title: Směrnice Rady ze dne 17. května 1982, kterou se podruhé mění směrnice 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků

text:
Důležité právní upozornění

|

31982L0368

Úřední věstník L 167 , 15/06/1982 S. 0001 - 0032 Španělské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 3 S. 0148  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 15 Svazek 3 S. 0148  Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 12 S. 0040  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 12 S. 0040

		Směrnice Radyze dne 17. května 1982,kterou se podruhé mění směrnice 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků(82/368/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že provádění směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [4] ve znění směrnice 79/661/EHS [5] ukázalo, že by měly být provedeny určité změny příloh II, III, IV a V;vzhledem k tomu, že by pro ochranu veřejného zdraví měla být přijata opatření týkající se povinných varování na etiketách kosmetických prostředků obsahujících kyselinu thioglykolovou, její soli a estery;vzhledem k tomu, že se použití peroxidu vodíku neomezuje na oxidační barviva pro barvení vlasů; že by tedy mělo být povoleno také použití této látky pro prostředky pro péči o vlasy s požadavkem, aby pro ochranu zdraví byla na etiketě tištěna určitá varování;vzhledem k tomu, že za určitých podmínek není nezbytné uvádět na etiketě obsah formaldehydu, není-li tato látka použita jako přísada kosmetického prostředku, ale je nevyhnutelně přítomna jako reziduum ze zpracování surovin;vzhledem k tomu, že by měla být stanovena oblast aplikace a/nebo použití hydrochinonu;vzhledem k tomu, že by měla být stanovena nejvyšší povolená koncentrace hydroxidu draselného nebo hydroxidu sodného v depilačních prostředcích;vzhledem k tomu, že podle článku 5 směrnice 76/768/EHS může být přijato rozhodnutí týkající se látek uvedených v části I přílohy IV uvedené směrnice;vzhledem k tomu, že části 2 a 3 přílohy IV téže směrnice neodpovídají seznamu barviv skutečně používaných při přípravě kosmetických prostředků; že by tento seznam měl tedy být aktualizován;vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu je možné vypracovat seznam látek povolených pro použití jako konzervační přísady;vzhledem k tomu, že by měl být zaveden postup rychlé aktualizace příloh;vzhledem k tomu, že přítomnost stopových množství látek, které kosmetické prostředky podle přílohy II směrnice 76/768/EHS nesmějí obsahovat, je při správné výrobní praxi technologicky nevyhnutelná; že by tedy v této souvislosti měly být přijaty určitá opatření;vzhledem k tomu, že anglická, německá a nizozemská verze směrnice 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 obsahuje tiskové chyby, které by měly být opraveny,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 76/768/EHS se mění podle níže uvedených ustanovení.Článek 2Příloha II se mění takto:- nadpis se nahrazuje tímto:"Seznam látek, které nesmějí být součástí složení kosmetických prostředků",- číslo"46 Barnaté soli"se nahrazuje tímto:"Barnaté soli, s výjimkou síranu barnatého a sulfidu barnatého, za podmínek stanovených v příloze III části 1, laků a pigmentů se síranem barnatým připravených z barviv uvedených v příloze III části 2 a v příloze IV částech 2 a 3 a označených 1 (Ba)",- číslo"191 Kyselina fluorovodíková"se nahrazuje tímto:"Kyselina fluorovodíková, její obvyklé soli, její komplexy a hydrofluoridy, s výjimkou látek uvedených v příloze III části 1",- číslo"221 Rtuť a její sloučeniny"se nahrazuje tímto:"Rtuť a její sloučeniny, s výjimkou látek uvedených v příloze V a v příloze VI části 2",- v čísle 268 se slova"Fenol a jeho alkalické soli, s výjimkou látek uvedených v příloze III"nahrazují slovy:"Kyselina pikrová",- číslo"321 Thiomočovina a její deriváty, s výjimkou látek uvedených v příloze IV části 1"se nahrazuje tímto:"Thiomočovina a její deriváty, s výjimkou látky uvedené v příloze III části 1",- číslo"350 Tetrabromsalicylanilidy"se nahrazuje tímto:"Tetrabromsalicylanilidy, s výjimkou nečistot tribromsalicylanilidu podle kritérií stanovených v příloze IV části 1",- číslo"351 Dibromsalicylanilidy, např. metabromsalan* a dibromsalan"se nahrazuje tímto:"Dibromsalicylanilidy, s výjimkou nečistot tribromsalicylanilidu podle kritérií stanovených v příloze IV části 1",- číslo"360 Sassafras officinale Nees, olej obsahující safrol"se nahrazuje tímto:"Safrol, s výjimkou obvyklého obsahu v použitých přírodních esencích a za předpokladu, že koncentrace nepřekročí:100 ppm v konečném výrobku,50 ppm v prostředcích pro péči o zuby a v prostředcích pro ústní hygienu a za předpokladu, že safrol nebude přítomen v zubních pastách určených výslovně pro děti".Článek 31. V příloze III se část 1 nahrazuje přílohou 1 této směrnice.2. V příloze III se část 2 mění takto:a) Červená barviva- ve třetím a šestém sloupci se zrušují čísla:- "E 180" u barviva č. 10 odpovídajícího číslu podle colour indexu 15850,- "E 420" u barviva č. 26 odpovídajícího číslu podle colour indexu 77015;- v druhém sloupci se:číslo "15630 (Ba)" nahrazuje číslem "15630: 1 (Ba)",číslo "15630 (Sr)" nahrazuje číslem "15630: 3 (Sr)",číslo "15865 (Sr)" nahrazuje číslem "15865: 3 (Sr)",číslo "45170 (Ba)" nahrazuje číslem "45170: 1 (Ba)";b) Oranžová a žlutá barvivau barviva č. 23 se číslo podle colour indexu "45395" ve druhém sloupci nahrazuje číslem "45396";c) Zelená a modrá barvivau barviva č. 4 odpovídajícího číslu podle colour indexu 44090 se do třetího a šestého sloupce vkládá číslo "E 142";d) Fialová, hnědá, černá a bílá barviva- vypouští se barvivo č. 8 odpovídající číslu podle colour indexu 77005,- u barviv č. 12 a 13 odpovídajícím číslům podle colour indexu 77266 a 77267 se ve třetím a šestém sloupci v uvedeném pořadí vypouští slova "Část E 153" a "E 153",- doplňuje se referenční číslo "26" a do třetího a šestého sloupce se u tohoto referenčního čísla vkládají slova "Část E 153" a "E 153" v uvedeném pořadí;e) Poznámka pod čarou (4)doplňuje se věta, která zní:"Nadále podléhají obecným kritériím stanoveným v příloze III směrnice z roku 1962 týkající se barviv, jestliže bylo číslo E "v uvedené směrnici zrušeno.""Článek 41. V příloze IV se část 1 nahrazuje přílohou 2 této směrnice.2. V příloze IV se část 2 mění takto:a) Červená barviva- zrušují se následující barviva:Referenční číslo | Číslo podle colour indexu |2 | 12350 |3 | 12385 |14 | 75580 |- u referenčního čísla 5 se čísla "15500" a "15500 (Ba)" ve druhém sloupci nahrazují číslem "17200" a zrušuje se odkaz na oblast aplikace ve čtvrtém sloupci;- u barviva č. 6 se číslo "15585 (Ba)" ve druhém sloupci nahrazuje číslem "15585: 1 (Ba)";b) Oranžová a žlutá barvivau referenčního čísla 2 se číslo podle colour indexu "45340" ve druhém sloupci nahrazuje číslem "40850" a vkládá se číslo "E 161 g" ve třetím a šestém sloupci;d) Fialová, hnědá, černá a bílá barvivazrušuje se barvivo č. 8 odpovídající číslu podle colour indexu 77718;e) Poznámka pod čarou (4)doplňuje se věta, která zní:"Nadále podléhají obecným kritériím stanoveným v příloze III výše uvedené směrnice, jestliže bylo číslo "E" v uvedené směrnici zrušeno."3. V příloze IV se část 3 nahrazuje přílohou 3 této směrnice.Článek 5V příloze V se- slova"2. Hexachlorofen (pro veškerá použití, která nejsou uvedena v příloze III části 1)"nahrazují slovy:"2. Hexachlorofen (pro veškerá použití, která nejsou uvedena v příloze VI části 1)",- slova"5. Stroncium a jeho soli, s výjimkou látek použitých v barvivech uvedených v příloze III části 2 a v příloze IV částech 2 a 3"nahrazují slovy:"5. Stroncium a jeho soli, s výjimkou sulfidu strontnatého, za podmínek stanovených v příloze III části 1 a solí stroncia použitých v barvivech uvedených příloze III části 2 a v příloze IV částech 2 a 3 a označených: 3 (Sr)",- slova"6. Zirkonium a jeho deriváty"nahrazují slovy:"6. Zirkonium a jeho sloučeniny",- doplňují slova"10. Chloroform.11. Hydrochinon pro použití jako zesvětlovač kůže."Článek 6Doplňuje se příloha VI uvádějící látky, které smějí být použity jako konzervační přísady při výrobě kosmetických prostředků za podmínek stanovených v uvedené příloze a v její preambuli.Článek 7Článek 4 se mění takto:"Článek 41. Aniž jsou dotčeny obecné povinnosti vyplývající z článku 2 členské státy zakáží uvádět na trh kosmetické prostředky obsahující:a) (beze změn)b) (beze změn)c) (beze změn)d) (beze změn)e) konzervační přísady, které nejsou uvedeny v příloze VI části 1;f) konzervační přísady uvedené v příloze VI části 1, u nichž nejsou dodržena stanovená omezení a podmínky, nejsouli jiné koncentrace použity pro zvláštní účely zřejmé ze způsobu obchodní úpravy výrobku.2. Přítomnost stopových množství látek uvedených v příloze II je povolena za předpokladu, že je tato přítomnost při správné výrobní praxi technicky nevyhnutelná a že je v souladu s článkem 2."Článek 8Článek 5 se mění takto:"Článek 5Členské státy do 31. prosince 1985 povolí uvádět na trh kosmetické prostředky obsahující:a) (beze změn)b) (beze změn)c) (beze změn)d) konzervační přísady uvedené v příloze VI části 2 v souladu se stanovenými omezeními a podmínkami; tyto látky však mohou být použity v jiných koncentracích pro zvláštní účely zřejmé ze způsobu obchodní úpravy výrobku.Dne 1. ledna 1986 budou tyto látky, barviva a konzervační přísady:- povoleny s konečnou platností,- zakázány s konečnou platností (příloha II),- ponechány po určené období v příloze IV nebo VI nebo- odstraněny ze všech příloh této směrnice."Článek 9V čl. 6 odst. 1 písm. d) se slova "v přílohách III a IV" nahrazují slovy "v přílohách III, IV a VI".Článek 10Článek 8 se mění takto:"Článek 81. (beze změn)2. Změny nezbytné pro přizpůsobení příloh II až VI technickému pokroku se přijmou stejným postupem po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetologii z podnětu Komise nebo členského státu.V případě příloh III až VI je však tento postup použitelný do 31. prosince 1988. Rada na návrh Komise jednomyslně přijme příslušná opatření nejpozději šest měsíců před tímto dnem."Článek 11Vkládá se nový článek, který zní:"Článek 8a1. Odchylně od článku 4 a bez dotčení čl. 8 odst. 2 může členský stát na svém území povolit použití jiných látek, které nejsou obsaženy v seznamech povolených látek, pro určité kosmetické prostředky uvedené ve vnitrostátním povolení při dodržení následujících podmínek:a) povolení musí být omezeno na období nejvýše tří let;b) členský stát musí provést úřední kontrolu kosmetických prostředků vyrobených z látky nebo přípravku, jejichž použití povolil;c) takto vyrobené kosmetické prostředky musí mít výrazné označení, které bude stanoveno v povolení.2. Členský stát předá Komisi a ostatním členským státům znění jakéhokoli rozhodnutí o povolení přijatého podle odstavce 1 do dvou měsíců ode dne nabytí účinnosti takového rozhodnutí.3. Před uplynutím období tří let stanoveného v odstavci 1 může členský stát předložit Komisi žádost o zařazení látky, jíž udělil vnitrostátní povolení podle odstavce 1, do seznamu povolených látek. Zároveň předloží podpůrnoudokumentaci uvádějící důvody, na jejichž základě považuje toto zařazení za oprávněné, a uvede použití, pro něž jsou látka nebo přípravek určeny. Do 18 měsíců od předložení žádosti se na základě nejnovějších vědeckých a technických poznatků a po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetologii z podnětu Komise nebo členského státu přijme postupem podle článku 10 rozhodnutí, zda může být dotyčná látka zařazena do seznamu povolených látek, nebo zda by vnitrostátní povolení mělo být zrušeno. Bez ohledu na odst. 1 písm. a) zůstane vnitrostátní povolení v platnosti, dokud nebude přijato rozhodnutí o žádosti o zařazení do seznamu."Článek 121. Anglická jazyková verze se opravuje podle přílohy 5.2. Německá jazyková verze se opravuje podle přílohy 6.3. Nizozemská jazyková verze se opravuje podle přílohy 7.Článek 131. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření k tomu, aby zajistily, že od 1. ledna 1986 nebudou výrobci ani dovozci usazení ve Společenství uvádět na trh výrobky, které nesplňují požadavky této směrnice.2. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření k tomu, aby zajistily, že od 31. prosince 1987 nebude nadále možné prodat ani přenechat výrobky uvedené v prvním odstavci konečnému spotřebiteli.Článek 141. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s ustanoveními této směrnice nejpozději do 31. prosince 1983 a neprodleně o nich uvědomí Komisi.2. Členské státy zajistí, aby byla Komisi sdělena znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 15Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 17. května 1982.Za RadupředsedaP. de Keersmaeker[1] Úř. věst. C 165, 2.7.1979, s. 52.[2] Úř. věst. C 175, 14.7.1980, s. 88.[3] Úř. věst. C 83, 2.4.1980, s. 7.[4] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.[5] Úř. věst. L 192, 31.7.1979, s. 35.--------------------------------------------------PŘÍLOHA 1"PŘÍLOHA IIIČÁST 1SEZNAM LÁTEK, KTERÉ MOHOU BÝT OBSAŽENY V KOSMETICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PŘI DODRŽENÍ STANOVENÝCH OMEZENÍ A PODMÍNEKReferenční číslo | Látka | Omezení | Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě |a | b | Oblast aplikace a/nebo použití | Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku | Jiná omezení a požadavky | f |c | d | e |1 | Kyselina boritá | a)Talky | a)5 % | a)Nepoužívat v prostředcích pro děti do tří let | a)Nepoužívat pro děti do tří let. || | b)Prostředky pro ústní hygienu | b)0,5 % | | || | c)Jiné prostředky | c)3 % | | |2 | Kyselina thioglykolová, její soli a estery | a)Prostředky pro kadeření a rovnání vlasů: | a) | | a)Obsahuje thioglykolát.Dodržujte návod k použití. || | —obecné použití | —8 % v aplikační formě prostředkupH ≤ 9,5 | | || | —profesionální použití | —11 % v aplikační formě prostředkupH ≤ 9,5 | | —Jen pro profesionální použití. || | b)Depilační prostředky | b)5 %pH ≤ 12,7 | | b)Obsahuje thioglykolát.Dodržujte návod k použití. || | c)Jiné prostředky pro péči o vlasy, které se po aplikaci odstraňují | c)2 %procentuální podíly v přepočtu na kyselinu thioglykolovou | | c)Obsahuje thioglykolát.Dodržujte návod k použití. |3 | Kyselina šťavelová, její estery a alkalické soli | Prostředky pro péči o vlasy | 5 % | | Jen pro profesionální použití. |4 | Amoniak | | 6 %, v přepočtu na NH3 | | Nad 2 %: Obsahuje amoniak. |5 | Tosylchloramid sodný* | | 0,2 % | | |6 | Chlorečnany alkalických kovů | a)Zubní pasta | a)5 % | | || | b)Jiná použití | b)3 % | | |7 | Dichlormethan | | 35 % (ve směsi s 1,1,1trichlorethanem nesmí celková koncentrace překročit 35 %) | 0,2 % jako maximální obsah nečistot | |8 | 1,2 a 1,3Fenylendiaminy, jejich Nsubstituované deriváty a jejich soli, Nsubstituované deriváty 1,4fenylendiaminů | Oxidační barviva pro barvení vlasů | 6 % v přepočtu na volnou bázi | | || | a)obecné použití | | | a)Může způsobit alergickou reakci. Před použitím je vhodné provést zkoušku citlivosti.Obsahuje fenylendiaminy. Nepoužívejte k barvení řas a obočí. || | b)profesionální použití | | | b)Jen pro profesionální použití. Obsahuje fenylendiaminy.Může způsobit alergickou reakci. Před použitím je vhodné provést zkoušku citlivosti. |9 | Methylfenylendiaminy, jejich jejich Nsubstituované deriváty a jejich jejich soli | Oxidační barviva pro barvení vlasů | 10 % v přepočtu na volnou bázi | | || | a)obecné použití | | | a)Může způsobit alergickou reakci. Před použitím je vhodné provést zkoušku citlivosti.Obsahuje fenylendiaminy. Nepoužívejte k barvení řas a obočí. || | b)profesionální použití | | | b)Jen pro profesionální použití. Obsahuje fenylendiaminy.Může způsobit alergickou reakci. Před použitím je vhodné provést zkoušku citlivosti. |10 | Diaminofenoly | Oxidační barviva pro barvení vlasů | 10 % v přepočtu na volnou bázi | | || | a)obecné použití | | | a)Může způsobit alergickou reakci. Před použitím je vhodné provést zkoušku citlivosti.Obsahuje diaminofenoly. Nepoužívejte k barvení řas a obočí. || | b)profesionální použití | | | b)Jen pro profesionální použití. Obsahuje diaminofenoly.Může způsobit alergickou reakci. Před použitím je vhodné provést zkoušku citlivosti. |11 | Dichlorofen* | Jiná použití než jako konzervační přísada. | 0,5 % | | Obsahuje dichlorofen. |12 | Peroxid vodíku | Prostředky pro péči o vlasy | 12 % H2O2 (40 % objemu) | | Obsahuje peroxid vodíku. Zamezte styku s očima. Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |13 | Formaldehyd | Prostředky pro tvrzení nehtů | 5 % v přepočtu na formaldehyd | | Nehtovou kůžičku chraňte tukem nebo olejem. Obsahuje formaldehyd. |14 | Hydrochinon | Oxidační barviva pro barvení vlasů | 2 % | | || | a)obecné použití | | | a)Nepoužívejte k barvení řas a obočí.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou.Obsahuje hydrochinon. || | b)profesionální použití | | | b)Jen pro profesionální použití.Obsahuje hydrochinon.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |15 | Hydroxid sodný nebo draselný | a)Odstraňovač nehtové kůžičky | a)5 % hmot. | | a)Obsahuje žíravinu. Zamezte styku s očima. Může způsobit oslepnutí. Uchovávejte mimo dosah dětí. || | b)Prostředek pro rovnání vlasů | b) | | b) || | 1.obecné použití | 1.2 % hmot. | | 1.Obsahuje žíravinu. Zamezte styku s očima. Může způsobit oslepnutí. Uchovávejte mimo dosah dětí. || | 2.profesionální použití | 2.4,5 % hmot. | | 2.Jen pro profesionální použití. Zamezte styku s očima. Může způsobit oslepnutí. || | c)prostředek k úpravě pH— depilační prostředky | c)pH až 12,7 | | c)Uchovávejte mimo dosah dětí. Zamezte styku s očima. || | d)Jiná použití jako prostředek k úpravě pH | d)pH až 11 | | |16 | 1-Naftol | Barvivo pro barvení vlasů | 0,5 % | | Obsahuje 1-naftol. |17 | Dusitan sodný | Inhibitor koroze | 0,2 % | Nepoužívejte se sekundárními a/nebo terciálními aminy nebo s jinými látkami tvořícími nitrosoaminy. | |18 | Nitromethan | Inhibitor koroze | 0,3 % | | |19 | Fenol a jeho alkalické soli | Mýdla a šampony | 1 % v přepočtu na fenol | | Obsahuje fenol. |20 | Pyrogalol | Oxidační barvivo pro barvení vlasů | 5 % | | || | a)obecné použití | | | a)Nepoužívejte k barvení řas a obočí. Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. Obsahuje pyrogalol. || | b)profesionální použití | | | b)Jen pro profesionální použití. Obsahuje pyrogalol. Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |21 | Chinin a jeho soli | a)Šampony | a)0,5 % v přepočtu na chininovou bázi | | || | b)Vlasové lotiony | b)0,2 % v přepočtu na chininovou bázi | | |22 | Resorcinol | a)Oxidační barvivo pro barvení vlasů | a)5 % | | a) || | 1.obecné použití | | | 1.Obsahuje resorcinol. Vlasy po aplikaci důkladně opláchněte. Nepoužívejte k barvení řas a obočí. Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. || | 2.profesionální použití | | | 2.Jen pro profesionální použití. Obsahuje resorcinol. Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. || | b)Vlasové lotiony a šampony | b)0,5 % | | b)Obsahuje resorcinol. |23 | a)Sulfidy alkalických kovů | a)Depilační prostředky | a)2 % v přepočtu na síru pH ≤ 12,7 | | a)Uchovávejte mimo dosah dětí. Zamezte styku s očima. || b)Sulfidy kovů alkalických zemin | b)Depilační prostředky | b)6 % v přepočtu na síru pH ≤ 12,7 | | b)Uchovávejte mimo dosah dětí. Zamezte styku s očima. |24 | Soli zinku rozpustné ve vodě, s výjimkou 4hydroxybenzensulfonátu zinečnatého a pyrithionu zinečnatého | | 1 % v přepočtu na zinek | | |25 | 4Hydroxybenzensulfonát zinečnatý | Deodoranty, antiperspiranty a adstringentní lotiony | 6 % v přepočtu na bezvodou substanci | | Zamezte styku s očima. |26 | Monofluorfosfát amonný | Prostředky pro ústní hygienu | 0,15 % v přepočtu na F. Ve směsi s jinými sloučeninami F povolenými podle této přílohy nesmí celková koncentrace F překročit 0,15 %. | | Obsahuje monofluorfosfát amonný. |27 | Monofluorfosfát sodný | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje monofluorfosfát sodný. |28 | Monofluorfosfát draselný | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje monofluorfosfát draselný. |29 | Monofluorfosfát vápenatý | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje monofluorfosfát vápenatý. |30 | Fluorid vápenatý | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorid vápenatý. |31 | Fluorid sodný | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorid sodný. |32 | Fluorid draselný | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorid draselný. |33 | Fluorid amonný | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorid amonný. |34 | Fluorid hlinitý | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorid hlinitý. |35 | Fluorid cínatý | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorid cínatý. |36 | Hexadecylamoniumfluorid | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje hexadecylamoniumfluorid. |37 | NHexadecylN,N',N'tris(2hydroxyethyl)propan1,3diaminbis(hydrogenfluorid) | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje NhexadecylN,N′,N′tris(2hydroxyethyl)propan1,3diamin-bis(hydrogenfluorid). |38 | NHexadecylN,N′,N′tris[poly(oxyethylen)] propan1,3-diaminbis(hydrogenfluorid) | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje NhexadecylN,N′,N′tris[poly(oxyethylen)] propan1,3diamin-bis(hydrogenfluorid). |39 | Oktadecenylamoniumfluorid | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje oktadecenylamoniumfluorid. |40 | Fluorokřemičitan sodný | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorokřemičitan sodný. |41 | Fluorokřemičitan draselný | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorokřemičitan draselný. |42 | Fluorokřemičitan amonný | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorokřemičitan amonný. |43 | Fluorokřemičitan hořečnatý | Viz výše | 0,15 % Viz výše | | Obsahuje fluorokřemičitan hořečnatý. |44 | 1,3-bis(Hydroxymethyl)-imidazolidin2-thion | Prostředky pro péči o vlasy | Do 2 % | Zakázáno v rozprašovačích aerosolů (spreje). | Obsahuje 1,3-bis(hydroxymethyl)-imidazolidin-2-thion. |45 | Benzylalkohol | Rozpouštědla, parfémy a aromata | | | |"--------------------------------------------------PŘÍLOHA 2"PŘÍLOHA IVČást 1SEZNAM DOČASNĚ POVOLENÝCH LÁTEKReferenční číslo | Látka | Omezení | Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě |a | b | Oblast aplikace a/nebo použití | Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku | Jiná omezení a požadavky | f |c | d | e |1 | Methanol | Denaturační přísada pro ethanol a isopropylalkohol | 5 % v přepočtu na procento ethanolu a isopropylalkoholu | |2 | 2,3-Dihydroxypropyl-4-aminobenzoát | | 5 % | | Obsahuje 2,3dihydroxypropyl-4-aminobenzoát. |3 | Chinolin-8-ol a bis(chinolin-8-ol)-sulfát | Stabilizátor peroxidů | 0,3 % v přepočtu na bázi | Nepoužívat ve výrobcích aplikovaných po opalování. Nepoužívat v mastkových pudrech pro děti do tří let. | Nepoužívat pro děti do tří let. |4 | 1,1,1-Trichlorethan (methylchloroform) | Rozpouštědlo pro rozprašovače aerosolů. | 35 % Ve směsi s dichlormethanem nesmí celková koncentrace překročit 35 % | | Nerozprašujte do otevřeného ohně nebo na jakýkoliv rozpálený materiál. |5 | 3,4′,5-Tribromsalicylanilid (tribromsalan*) | Mýdla | 1 % | Kritéria čistoty: 3,4′,5-tribromsalicylanilid: nejméně 98,5 % Jiné bromsalicylanilidy: nejvýše 1,5 % 4′,5-dibromsalicylanilid: nejvýše 0,1 % Anorganický bromid: nejvýše 0,1 %, vyjádřeno jako NaBr | Obsahuje tribromsalicylanilid. |"--------------------------------------------------PŘÍLOHA 3"PŘÍLOHA IVČÁST 3A. SEZNAM BARVIV DOČASNĚ POVOLENÝCH PRO KOSMETICKÉ PROSTŘEDKY, KTERÉ NEPŘICHÁZEJÍ DO STYKU SE SLIZNICEMIČervená barviva11215, 12310, 12420, 16150, 18050, 18065, 18810, 26105, 45100, 50240 a kyselá červeň 195.Oranžová a žlutá barviva11020, 11021, 11680, 11700, 11710, 13065, 16230, 18690, 18736, 19120, 21230, 71105.Modrá a zelená barviva10006, 10020, 42045, 42080, 44025, 62095, 63000, 74100, 74220, 74350, 77420, bromthymolová modř, bromkrenolová zeleň.Fialová, hnědá, černá a bílá barviva12010, 12480, 42555, 46500, 50420, 51319, 61710, hnědá FK.B. SEZNAM BARVIV DOČASNĚ POVOLENÝCH PRO KOSMETICKÉ PROSTŘEDKY, KTERÉ JSOU UVÁDĚNY POUZE DO KRÁTKÉHO STYKU S KŮŽÍČervená barviva11210, 12370, 12459, 12485, 12512, 12513, 12715, 14895, 14905, 16045, 18125, 18130, 23266, 24790, 27300, 27306, 28160, 45110, 45150, 45220, 60710, 62015, 69025, 71100, 73312, 73905, 73915, pigmentová červeň 144, pigmentová červeň 166, pigmentová červeň 170, pigmentová červeň 188.Žlutá a oranžová barviva11725, 11730, 11765, 11767, 11855, 11870, 12055, 12140, 12700, 12790, 14600, 14690, 15970, 18820, 20040, 21096, 21100, 21105, 21108, 21110, 21115, 22910, 23900, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 48040, 48045, 48055, 56205, 75660, 77199, 77878, kyselá žluť 127, pigmentová žluť 93, pigmentová žluť 98, pigmentová oranžová 31, 77955.Modrá a zelená barviva12775, 34230, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50405, 52015, 52020, 61135, 61505, 61525, 61585, 62005, 62045, 62105, 62560, 69810, 74180, 74255, Solvent Blue 2, Solvent Blue 19, kyselá modř 82, kyselá modř 181, kyselá modř 272.Fialová, hnědá, černá a bílá barviva14805, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 42510, 42520, 42535, 42650, 45175, 50325, 60010, 60730, 61105, 62030, kyselá hnědá 19, kyselá hnědá 82, disperse fialová 23, kyselá hnědá 104, kyselá hnědá 106, pigmentová fialová 37, pigmentová hnědá 30."--------------------------------------------------PŘÍLOHA 4"PŘÍLOHA VISEZNAM KONZERVAČNÍCH PŘÍSAD, KTERÉ MOHOU BÝT OBSAŽENY V KOSMETICKÝCH PROSTŘEDCÍCHPREAMBULE1. Konzervační přísady jsou látky, které mohou být přidány do kosmetických prostředků především za účelem potlačení růstu mikroorganismů v těchto prostředcích.2. Látky označené symbolem * mohou být do kosmetických prostředků přidány také v jiných koncentracích, než jsou uvedeny v této příloze, pro jiné zvláštní účely zřejmé ze způsobu obchodní úpravy výrobku, např. jako deodoranty v mýdlech nebo jako přísady proti lupům v šamponech.3. Jiné látky použité ve složení kosmetických prostředků mohou mít také antimikrobiální vlastnosti, a tím napomáhat konzervaci prostředků, například mnoho esenciálních olejů a některé alkoholy. Tyto látky nejsou zařazeny do této přílohy.4. Pro účely tohoto seznamu se:- "solemi" rozumí: sodné, draselné, vápenaté, hořečnaté a ammonné soli a soli ethanolamonia; a dále chloridy, bromidy, sulfáty a acetáty,- "estery" rozumí: methyl-, ethyl-, propyl-, isopropyl-, butyl-, isobutyl-, a fenylestery.ČÁST 1SEZNAM POVOLENÝCH KONZERVAČNÍCH PŘÍSADReferenční číslo | Látka | Nejvyšší povolená koncentrace | Omezení a požadavky | Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě |a | b | c | d | e |1 | Kyselina benzoová, její soli a estery* | 0,5 % (kyseliny) | | |2 | Kyselina propionová a její soli* | 2 % (kyseliny) | | |3 | Kyselina salicylová a její soli* | 0,5 % (kyseliny) | Nepoužívat pro děti do tří let, s výjimkou šamponů | Nepoužívat pro děti do tří let. |4 | Kyselina sorbová (kyselina hexa2,4dienová) a její soli* | 0,6 % (kyseliny) Ve směsi s estery kyseliny sorbové zůstává nejvyšší celková koncentrace kyselin, solí a esterů stanovena na 0,6 % (kyseliny) | | |5 | Formaldehyd a paraformaldehyd | 0,2 % (s výjimkou prostředků pro ústní hygienu) 0,1 % (prostředky pro ústní hygienu), vyjádřeno jako formaldehyd | Zakázáno v rozprašovačích aerosolů | Obsahuje formaldehyd. |6 | Hexachlorofen (INN)* | 0,1 % | Zakázáno v prostředcích pro děti do tří let a v prostředcích pro intimní hygienu | Nepoužívat pro děti do tří let. Obsahuje hexachlorofen. |7 | Bifenyl-2-ol (o-fenylfenol) a jeho soli* | 0,2 % vyjádřeno jako fenol | | |8 | Pyrithion zinečnatý (INN)* | 0,5 % | Povoleno v prostředcích, které se po použití oplachují, zakázáno v prostředcích pro ústní hygienu | |9 | Anorganické siřičitany a hydrosiřičitany* | 0,2 % vyjádřeno jako volný SO2 | | |10 | Jodičnan sodný | 0,1 % | Jen pro prostředky, které se po použití oplachují | |11 | Chlorbutanol (INN) | 0,5 % | Zakázáno v aerosolech, s výjimkou pěn | Obsahuje chlorbutanol. |12 | Kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery, s výjimkou benzylesteru* | 0,4 % (kyseliny) pro 1 ester, 0,8 % (kyseliny) pro směsi esterů | | |ČÁST 2SEZNAM DOČASNĚ POVOLENÝCH KONZERVAČNÍCH PŘÍSADReferenční číslo | Látka | Nejvyšší povolená koncentrace | Omezení a požadavky | Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě |a | b | c | d | e |1 | 2,6-Dimethyl-1,3-dioxan-4-ol-acetát (Dimethoxan) | 0,2 % | | |2 | Kyselina boritá* | a)0,5 % | a)Prostředky pro ústní hygienu | || | b)3 % | b)Jiné prostředky | |3 | Chlorfenesin (INN)* | 0,5 % | | |4 | 3-Acetyl-6-methylpyran-2,4(3H)-dion (kyselina dehydrooctová) a jeho soli | 0,6 % (kyseliny) | | |5 | Kyselina mravenčí* | 0,5 % (kyseliny) | | |6 | Benzylester kyseliny 4hydroxybenzoové | 0,1 % (kyseliny) | | |7 | Hexamidin (INN) a jeho soli (včetně isethionátu (INN) a 4hydroxybenzoátu)* | 0,1 % | | |8 | 3,3′-Dibrom-4,4′-(hexan-1,6-diyldioxy)dibenzimidamid (Dibromhexamidin) a jeho soli (včetně isethionátu) | 0,1 % | | |9 | Dibrompropamidin (INN) a jeho soli soli (včetně isethionátu (INN)) | 0,1 % | | |10 | Thiomersal (INN) | 0,007 % (jako Hg) Ve směsi s ostatními sloučeninami rtuti povolenými v této směrnici zůstává nejvyšší povolená koncentrace stanovena na 0,007 % Hg | Jen pro prostředky k líčení a odličování očí | Obsahuje thiomersal. |11 | Fenylrtuťnaté soli (včetně borátu) | Viz výše | Viz výše | Obsahuje fenylrtuťnaté sloučeniny. |12 | Estery kyseliny sorbové (hexa2,4dienové kyseliny)* | 0,6 % (kyseliny) Ve směsi s kyselinou sorbovou a/nebo jejími solemi zůstává nejvyšší celková koncentrace kyselin, solí a esterů stanovena na 0,6 % (kyseliny) | | |13 | Undec-10-enové kyseliny: soli, estery, amid, mono- a bis(2-hydroxyethyl)amidy a jejich sulfosukcináty* | 0,2 % (kyseliny) | | |14 | 2,6-Diacetyl-1,2,3,9b-tetrahydro-7,9-dihydroxy-8,9b-dimethyldibenzolfuran-1,3-dion (usnová kyselina) a jeho soli (včetně soli mědi)* | 0,2 % | | |15 | Hexatidin (INN)* | 0,2 % | | |16 | Benzylformal (směs benzyloxymethanolu a (benzyloxymethoxy)methanolu v poměru 1:1) | 0,2 % | | |17 | Chlorofen (INN) | 0,2 % | | |18 | 5-Brom-5-nitro-1,3-dioxan* | 0,1 % | Jen pro prostředky, které se po použití oplachují | |19 | Bronopol (INN)* | 0,1 % | | |20 | 6,6′-Dibrom-4,4′-dichlor-2,2′-methylen-difenol (bromochlorofen)* | 0,1 % | | |21 | Tetrabrom-o-kresol* | 0,3 % | | |22 | 2-Chloracetamid | 0,3 % | | Obsahuje chloracetamid. |23 | 3,4-Dichlorbenzylalkohol* | 0,15 % | | |24 | 2,4-Dichlorobenzylalkohol * | 0,15 % | | |25 | Trichlokarban (INN)* | 0,2 % | | |26 | 4-Chlor-m-kresol* | 0,2 % | | |27 | Halokarban (INN)* | 0,3 % | Nejvyšší koncentrace v aerosolech: 0,2 % | |28 | Triklosan (INN)* | 0,3 % | | |29 | Dichlorofen (INN) | 0,2 % | | Obsahuje dichlorofen. |30 | N[(Trichlormethyl)sulfanyl]cyklohex-4-en-1,2-dikarboximid (Kaptan – (ISO))* | 0,5 % | | |31 | Chlorhexidin (INN) a jeho diglukonát, diacetát a dihydrochlorid* | 0,3 % | | |32 | 4-Chlor-3,5-xylenol* | 0,5 % | | |33 | 2,4-Dichlor-3,5-xylenol * | 0,1 % | | |34 | Chinolin-8-ol a jeho soli* | 0,3 % | Nepoužívat ve výrobcích aplikovaných po opalování. Nepoužívat v mastkových pudrech pro děti do tří let | Nepoužívat pro děti do tří let. |35 | 1,3,5-tris(2-Hydroxyethyl)hexahydro-1,3,5-triazin | 0,3 % | | Obsahuje 1,3,5-tris(2-hydroxyethyl)hexahydro-1,3,5-triazin. |36 | 3,3'-bis(1-Hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)-1,1'-methylendimočovina ("imidazolidinyl-močovina")* | 0,6 % | | |37 | 4-Isopropyl-m-kresol | 0,1 % | | |38 | 2-Chlor-N-(hydroxymethyl)acetamid | 0,3 % pro chloracetamid | Pro prostředky, které se po použití oplachují | |39 | 1-Hydroxymethyl-5,5-dimethyl-hydantoin* | 0,2 %, vyjádřeno jako volný formaldehyd nebo teoreticky uvolnitelný formaldehyd | Pro prostředky, které se po použití oplachují | Obsahuje formaldehyd. |40 | Sodná sůl pyrithionu (INM)* | 0,5 % | | |41 | 2,2'-Disulfandiylbis(pyridin-1-oxid), adiční produkt s trihydrátem síranu hořečnatého* | 0,5 % | | |42 | poly(1-Hexamethylenbiguanid-hydrochlorid)* | 0,3 % | | |43 | 2-Fenoxyethanol* | 1 % | | |44 | Hexamethylentetraamin* (methenamin) (INN) | 0,2 %, vyjádřeno jako volný formaldehyd nebo teoreticky uvolnitelný formaldehyd | | Obsahuje formaldehyd. |45 | Směs 5-chlor-2-methyl-isothiazol-3(2H)onu a 2-methyl-isothiazol-3(2H)onu s chloridem hořečnatým a dusičnanem hořečnatým | 0,005 % (směsi 5-chlor-2-methyl-isothiazol-3(2H)onu a a 2-methyl-isothiazol-3(2H)onu v poměru 3: 1) | | |46 | Pyridin-2-ol-1-oxid* | 0,5 % | Jen pro prostředky, které se po použití oplachují | |47 | Pyrithion-aluminium-kamsilát (INNM) | 0,2 % | | |48 | Methanamin-3-chlorallylchlorid (INNM) | 0,2 % | | |49 | 1-(4-Chlorfenoxy)-1-(imidazol-1-yl)-3,3-dimethylbutan-2-on* | 0,5 % | | |50 | 1,3-bis(Hydroxymethyl)-5,5-dimethylimidazolidin-2,4-dion* | 0,2 % vyjádřeno jako volný formaldehyd nebo teoreticky uvolnitelný formaldehyd | | Obsahuje formaldehyd. |51 | Benzylalkohol* | 1 % | | |52 | 1-Dodecylguanidinium-octan (Dodin – ISO)* | 0,5 % | Pro prostředky, které se po použití oplachují | || | 0,1 % | Pro jiná použití | |53 | Benzethonium-chlorid (INN)* | 0,1 % | | |54 | Benzalkonium-chlorid (INN) (1,2-benzisothiazol-3-(2H)on-1,1-dioxid)*, jeho bromid a sůl cukerné kyseliny | 0,5 % | | |55 | Alkyl(C12-C22)trimethylamonium-bromid a chlorid (včetně cetrimonium-bromidu (INN))* | 0,1 % | | |56 | 1-Fenoxypropan-2-ol | 1 % | | |57 | 1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-trimethylpentyl)-2-pyridon a jeho sůl s monoethanolaminem | 1,0 % | Pro prostředky, které se po použití oplachují | || | 0,5 % | Pro jiná použití | |58 | 3-Heptyl-2-(3-heptyl-4-methyl-4-thiozolin-2-ylidenmethyl)-4-methylthiazolinium-jodid | 0,002 % | Krémy, toaletní lotiony, šampony | |"--------------------------------------------------PŘÍLOHA 5Seznam uvedený v čl. 12 odst. 1Netýká se českého znění."Příloha II (následující záznamy se čtou, jak je uvedeno zde)2. 2-Acetoksietiltrimetilammonija hidroksīds (acetilholīns) un tā sāļi5. [(4-(4-hidroksi-3-jodfenoksi)-3,5-dijodfenil)]etiķskābe un tās sāļi29. amino-1,2-bis(4-metoksifenil)etanols un tā sāļi34. Imperatorīns (9-(3-metoksilbut-2-eniloksi)furo[3,2-g]hromēn-7-ons)39. Antibiotikas, izņemot tās, kas norādītas V pielikumā42. Apomorfīns (R5,6,6a,7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo[d,e,g]hinolīn-10,11-diols) un tā sāļi48. Benzimidazol-2(3H)-ons49. Benzazepīni un benzodiazepīni50. 1-dimetilaminometil-1-metilpropilbenzoāts (amilokaīns)un tā sāļi51. 2,2,6-trimetil-4-piperidilbenzoāts (benzamīns) un tā sāļi52. Izokarboksazīds*72. Karbazola nitroatvasinājumi80. Difenoksilāta* hidrohlorīds86. N,N-bis(2-hloretil)metilamīna N-oksīds un tā sāļi91. Hlormezanons*95. 2-[2(4-Hlorfenil)-2-fenilacetil]indān-1,3-dions (hlorfacinons – ISO)112. 2-α-Cikloheksilbenzil(N,N,N’,N’-tetraetil)trimetilendiamīns (fenetamīns)117. O,O’-diacetil-N-alil-N-normorfīns119. 5-(α,β-Dibromfenetil)-5-metilhidantoins120. N,N’-pentametilenbis(trimetilamonija) sāļi, piem., pentametonija bromīds*121. N,N’-[(metilimino)dietilēn]bis(etildimetilamonija) sāļi, piem., azametonija bromīds*124. N,N’-heksametilenbis(trimetilamonija) sāļi, piem., heksametonija bromīds*128. 2-dietilaminoetil-3-hidroksi-4-fenilbenzoāts un tā sāļi131. O,O’-dietil-O-4-nitrofenilfosfotioāts (parations – ISO)132. [Oksalilbis(iminoetilēn)]bis[(o-hlorbenzil)dietilamonija] sāļi, piem., ambenomija hlorīds*143. 1,1-bis(dimetilaminometil)propilbenzoāts (amidrikaīns, alipīns) un tā sāļi156. N-(3-karbamoil-3,3-difenilpropil)-N,N-diizopropilmetilamonija sāļi, piem., izopropamīda jodīds*160. 5,5-difenil-4-imidazolidons196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-heksahlor-6,7-epoksi-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahidro-1,4:5,8-dimetānnaftalīns (endrīns – ISO)204. Etilbis(4-hidroksi-2-okso-1-benzopiran-3-il)acetāts un skābes sāļi207. 4,4’-dihidroksi-3,3’-(3-metiltiopropilidēn)dikumarīns214. Dekametilenbis(trimetilamonija) sāļi, piem., dekametonija bromīds217. α-Santonins [(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-heksahidro-3,5a,9-trimetilnafto(1,2-b)furān-2,8-dions]234. 3,4-Dihidro-2-metoksi-2-metil-4-fenil-2H,5H-pirano[3,2-c]-[1]benzopiran-5-ons (ciklokumarols)243. 3-(1-naftil)-4-hidroksikumarīns271. 2-fenilindān-1,3-dions (fenindions)276. Tetraetilpirofosfāts; TEPP (ISO)284. α-piperidin-2-ilbenzilacetata levorotatoritreoforms (levofacetoperāns) un tā sāļi307. Sulfonamīdi (sulfanilamīds un tā atvasinājumi) un to sāļi (ieraksta pārējā daļa ir pareiza)313. Ksilometazolīns* un tā sāļi346. 2-[4-metoksibenzil-N-(2-piridil)amino]etildimetilamīns358. Furo[3,2-g]hromen-7-ons un tā … (ieraksta pārējā daļa ir pareiza)"--------------------------------------------------PŘÍLOHA 6Seznam uvedený v čl. 12 odst. 2Netýká se českého znění."Nachstehende Punkte werden wie folgt berichtigt:ANHANG II51. 2,2,6-Trimethyl-piperidin-4-yl-benzoat67. Phenylbutazonum*72. Nitroderivate des Carbazols81. 2,4-Diaminoazobenzol-hydrochlorid-citrat (Chrysoidin-hydrochlorid-citrat)128. 2-Diathylaminoäthyl-4-phenyl-3-hydroxy-benzoat und seine Salze130. 3-Diäthylaminopropyl-cinnamat132. N,N’-Bis-(diäthyl)-N,N’-bis- (o-chlorbenzyl)-N,N’-(4,5-dioxo-3,6-diaza-octamethylen)-diammonium-Salze (z.B. Ambenonii chloridum*)143. 1,1-Bis-(dimethylaminomethyl)-propyl-benzoat (Amydricaine) und seine Salze156. N-(4-Amino-4-oxo-3,3-diphenyl-butyl)-…196. … (Endrin)204. Äthyl-2,2-bis-(4-hydroxy-3-cumarinyl)-…216. 2-Isopropyl-4-pentenoyl-harnstoff (Apronalid)234. 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H-pyrano [3,2-c] [1] benzopyran-5-on (Cyclocumarol)254. Acenocoumarolum*281. Physostigma venenosum Balf.284. (—)-L-Threo—α-phenyl-2-piperidinomethanol-acetat (Levophacetoperan) und seine Salze318. Glycoside der Thevetia neriifolia Juss.340. p-tert.-Butyl-phenol und seine Derivate341. p-tert.-Butyl-brenzcatechin347. Pyribenzaminum*351. Dibromsalicylanilide …358. Eurocumarine [z.B. Trioxysalenum* 8-Methoxypsoralen], ausgenommen normale Gehalte in natürlichen ätherischen ÖlenANHANG III – Teil 2d) | Violett, | braun, | schwarz und weiss: |Nr. 21 | 77891 | E 171, Titandioxid (und seine Gemische mit Glimmer) |Nr. 23 | 75170 | Guanin oder Perlglanz-Mittel |ANHANG IV – Teil 2Fußnote 2 zur Überschrift:…, daß der Farbstoff nicht zur Herstellung von kosmetischen Mitteln verwendet werden darf, die mit den Schleimhäuten des Auges in Berührung kommen können …d) | Violett, | braun, | schwarz und weifi: |Nr. 6 | 77163 | Wismutoxichlorid (und seine Verbindungen mit Glimmer) |ANHANG V4. p-Phenylendiamin und seine Salze"--------------------------------------------------PŘÍLOHA 7Seznam uvedený v čl. 12 odst. 3Netýká se českého znění."BIJLAGE II | Wordt gelezen: |15.… Rouwolfia | Rauwolfia |34.… genzopyran | benzopyran |182.Etheenoxyde | Ethyleenoxide |215.Ipecacuanha Uragoga Bailloen | Uragoga ipecacuanha Baill. |220.Babituurzuur | Barbituurzuur |221.… bijlage IV | bijlagen IV en V |250.… alkalische zouten | alkalizouten |268.… alkalische zouten | alkalizouten |291.Prunus Laurocerasus | Prunus laurocerasus |314.Tetrachloortetheen | Tetrachloorethyleen |315.Tetrachloorkoolstof | Tetrachloorkoolstof |340.p-butyltert.- | p-tert. butyl … |341.p-butyl tert.- | p-tert. butyl …" |--------------------------------------------------


title: Směrnice Rady ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech

text:
Důležité právní upozornění

|

31970L0524

Úřední věstník L 270 , 14/12/1970 S. 0001 - 0017 Dánské zvláštní vydání: Řada I Kapitola 1970(III) S. 0743  Anglické zvláštní vydání: Řada I Kapitola 1970(III) S. 0840  Řecké zvláštní vydání: Kapitola 03 Svazek 6 S. 0060  Španělské zvláštní vydání: Kapitola 03 Svazek 4 S. 0082  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 03 Svazek 4 S. 0082  Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 3 S. 0118  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 3 S. 0118

		Směrnice Radyze dne 23. listopadu 1970o doplňkových látkách v krmivech(70/524/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na články 43 a 100 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise,s ohledem na stanovisko Shromáždění [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru,vzhledem k tomu, že živočišná výroba zaujímá velice významné místo v zemědělství Evropského hospodářského společenství a že uspokojivé výsledky závisejí do značné míry na používání vhodných a jakostních krmiv;vzhledem k tomu, že právní úprava krmiv představuje zásadní faktor růstu produktivity v zemědělství;vzhledem k tomu, že výživa zvířat je čím dál tím větší měrou vázána na používání doplňkových látek;vzhledem k tomu, že přestože členské státy již přijaly právní a správní předpisy o doplňkových látkách v krmivech, liší se v základních zásadách; že z toho důvodu mají přímý vliv na zavedení a fungování společného trhu a že je proto vhodné přistoupit k jejich harmonizaci;vzhledem k tomu, že za doplňkové látky se všeobecně vzato považují látky, které mají příznivý účinek na krmiva, do nichž jsou přidávány, jakož i na živočišnou výrobu; že je vhodné v tomto ohledu připustit jako doplňkové látky antibiotika, která, pokud jsou použita v malých dávkách, mají výživářsko-fyziologické účinky, zatímco ve velkých dávkách působí jako léčivé přípravky;vzhledem k tomu, že je třeba vyloučit používání těchto látek v krmivech, pokud hlavním cílem jejich použití je stanovení diagnózy, léčení nebo prevence chorob; že je přesto vhodné povolit tyto látky, pokud mají pouze zlepšit krmiva tím, že zabrání nedostatkům ve výživě;vzhledem k tomu, že na druhé straně určité čistě léčebné látky, jako jsou kokcidiostatika, musejí být na prvém místě považovány z hlediska krmiv za doplňkové látky s tím, že většina členských států je doposud užívala v rámci hromadné profylaxe zejména v chovu drůbeže; že budou však předmětem nového přezkoumání, bude-li vypracována směrnice pro medikovaná krmiva;vzhledem k tomu, že hlavní zásadou tohoto předpisu musí být, že pouze doplňkové látky vyjmenované v této směrnici a pouze za podmínek, které jsou v ní stanoveny, mohou být obsaženy v krmivech a s výhradou předpokládaných výjimek nemohou být v rámci krmiv používány jiným způsobem;vzhledem k tomu, že je vhodné se při schválení doplňkových látek ujistit, zda mají příznivý vliv na vlastnosti krmiv, do nichž jsou přidány a na živočišnou výrobu; že nesmějí mít nepříznivý dopad na zdraví zvířat a lidí a škodit spotřebiteli živočišných produktů; že je vhodné prověřit, zda nemají být v současnosti určeny s výhradou stanovených výjimek k léčbě nebo prevenci chorob anebo ještě vyhrazeny ze závažných důvodů k lékařskému nebo veterinárnímu použití;vzhledem k tomu, že je nutné z důvodu zvláštní situace v některých členských státech, a především z důvodů jejich odlišných systémů výživy, umožnit v některých případech odchýlení se od výše zmíněných zásad, ovšem měrou, která bude přijatelná pro zdraví zvířat a lidí;vzhledem k tomu, že je rovněž vhodné ponechat členským státům možnost pozastavit používání některých doplňkových látek nebo snížit maximální limity použití, pokud je zdraví zvířat nebo lidí ohroženo, aniž by ovšem členské státy mohly této možnosti zneužívat k bránění volnému pohybu různých produktů;vzhledem k tomu, že je potřebné stanovit speciální označení krmiv obsahujících doplňkové látky, aby byl uživatel informován o druhu doplňkových látek a chráněn před podvody; že toto ustanovení má na mysli obzvláště doplňková krmiva obsahující koncentráty určitých doplňkových látek;vzhledem k tomu, že předpisy Společenství by se neměly vztahovat na krmiva určená na vývoz do třetích zemí, protože tyto země většinou mají odlišné právní předpisy;vzhledem k tomu, že s cílem zajistit dodržování podmínek při uvádění doplňkových látek na trh musejí členské státy počítat s prováděním náležitých kontrol;vzhledem k tomu, že krmiva, která odpovídají těmto podmínkám, nesmějí při uvádění na trh podléhat jiným omezením než těm, která jsou uvedena v této směrnici;vzhledem k tomu, že je vhodné zvolit postup zavádějící úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro krmiva, aby se usnadnilo provádění této směrnice,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Tato směrnice se vztahuje na doplňkové látky v krmivech.Článek 2Pro účely této směrnice se:a) "doplňkovými látkami" rozumějí látky, které jsou přidávány do krmiv, a které jsou schopné ovlivnit jejich vlastnosti nebo živočišnou produkci;b) "krmivy" rozumějí organické nebo anorganické látky používané samostatně nebo ve směsích, obsahující doplňkové látky nebo bez nich, určené ke krmení a podávané orální cestou;c) "denní krmnou dávkou" rozumí celkové množství krmiv přepočtené na vlhkost 12 %, nutné v průměru denně pro zvíře určitého druhu, stáří a užitkovosti k uspokojení všech jeho potřeb;d) "kompletními krmivy" rozumějí směsi krmiv, které svým složením pokrývají denní krmnou dávku;e) "doplňkovými krmivy" rozumějí směsi krmiv s vysokým obsahem určitých živin, které z důvodů svého složení zajišťují denní krmnou dávku pouze pokud jsou použita s jinými krmivy;f) "premixy" rozumí koncentráty doplňkových látek určené k průmyslové výrobě krmných směsí.Článek 31. Členské státy stanoví, že pokud jde o krmiva, smějí v nich být obsaženy pouze doplňkové látky vyjmenované v příloze I, a to pouze za podmínek v ní vymezených. Tyto doplňkové látky nesmějí být v rámci zajištění výživy zvířat používány jiným způsobem.2. Maximální a minimální obsahy uvedené v příloze I se vztahují na kompletní krmiva.3. Smíchávání doplňkových látek uvedených v této směrnici je přípustné v krmivech pouze v případě, existuje-li fyzikálněchemická snášenlivost mezi složkami směsi s ohledem na předpokládané účinky.4. Antibiotikum (příloha I část A a příloha II část A) smí být smícháno pouze s jedním jiným antibiotikem, s výjimkou případů, kdy se jedná o směs již uvedenou v těchto přílohách. Složky nesmějí patřit do stejné chemické skupiny. Maximální povolený obsah každé složky musí být stanoven podle této směrnice a snížen na poměrnou část podle svého procentního vyjádření ve směsi.5. Kokcidiostatika a ostatní léčivé látky (příloha 1 část D a příloha II část B) nesmí být vzájemně smíchány, pokud se nejedná o směsi již uvedené v těchto přílohách.6. Členské státy mohou stanovit pro výzkumné a vědecké účely odchylky od ustanovení odstavců 1, 3, 4 a 5 za podmínky, že bude prováděna dostatečná úřední kontrola.7. Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy po dobu pěti let ode dne oznámení této směrnice zvýšit na svém území povolený maximální obsah antibiotik (příloha I část A), s výjimkou látek E 709, E 711 a E 712, a to následně:A. Oleandomycin až do 25 ppm v kompletním krmivu:a) u drůbeže s výjimkou kachen a hus od vylíhnutí až do konce čtvrtého týdne;b) u prasat od narození až do konce osmého týdne;B. Všechna ostatní antibiotika až do 50 ppm v kompletním krmivu:a) u drůbeže s výjimkou kachen a hus od vylíhnutí až do konce čtvrtého týdne;b) u telat, jehňat a kůzlat od narození až do konce šestnáctého týdne;c) u prasat od narození až do konce osmého týdne;d) u kožešinových zvířat.Článek 41. Odchylně od čl. 3 odst. 1 mohou členské státy povolit na svém území:a) po dobu pěti let ode dne oznámení této směrnice používání látek patřících do jiných skupin než těch, které jsou uvedeny v příloze I za podmínky, že pokusy prokázaly, že splňují požadavky uvedené v čl. 6 odst. 2 pod bodem A. Tato výjimka se nevztahuje na látky s hormonálním nebo antihormonálním účinkem;b) po dobu pěti let ode dne oznámení této směrnice používání látek vyjmenovaných v příloze II za podmínky, že pokusy prokázaly, že splňují požadavky uvedené v čl. 6 odst. 2 pod bodem A;c) používání močoviny u dospělých přežvýkavců za podmínky, že pokusy prokázaly, že jsou splněny požadavky uvedené v čl. 6 odst. 2 pod bodem A;d) používání molybdenu až do dávky 2,5 ppm v kompletním krmivu;e) používání selenu až do dávky 0,5 ppm v kompletním krmivu;f) používání sacharinu.2. Členské státy uvědomí ve lhůtě dvou měsíců ostatní členské státy a Komisi o všech opatřeních přijatých podle odstavce 1 a poskytnou důkazy, podle kterých se jim povolení jeví jako oprávněné.Článek 5V přiměřené lhůtě po povolení doplňkové látky členským státem podle čl. 4 odst. 1 písm. a) Komise prověří s ohledem na článek 6, zda doplňková látka může být zapsána do přílohy I nebo zda povolení musí být odloženo. Komise vypracuje vhodné návrhy Radě, která rozhodne podle článku 6.Článek 61. Rada na návrh Komise a s ohledem na vědeckotechnické poznatky- stanoví kritéria čistoty pro doplňkové látky uvedené v této směrnici,- rozhodne o změnách, které mají být provedeny v příloze I.2. Při změně přílohy I Rada uplatní následující zásady:A. Látka bude zapsána do přílohy I jen tehdy, pokud:a) po přidání do krmiv má příznivý vliv na vlastnosti krmiva nebo na živočišnou produkci;b) v povoleném obsahu v krmivech neohrožuje zdraví zvířat a lidí a neškodí spotřebiteli tím, že mění vlastnosti živočišných produktů;c) je její druh a obsah v krmivech kontrolovatelný;d) je vzhledem k povolenému obsahu v krmivech vyloučena léčba nebo prevence chorob zvířat; tato podmínka se nevztahuje na druh látek uvedený v příloze I části D;e) ze závažných důvodů týkajících se zdraví zvířat a lidí nemusí být její použití vyhrazeno pro lékařské nebo veterinární účely.B. Látka bude vyškrtnuta z přílohy I, pokud již nesplňuje některou z podmínek uvedených v bodě A.Článek 71. V případě, že by používání některé z doplňkových látek, které jsou uvedeny v příloze I, v krmivech nebo její maximální stanovený obsah mohly ohrozit zdraví zvířat nebo lidí, může členský stát po dobu maximálně čtyř měsíců pozastavit povolení užívat tuto doplňkovou látku nebo snížit její maximální stanovený obsah. Uvědomí o tom neprodleně Komisi, která konzultuje členské státy v rámci Stálého výboru pro krmiva zřízeného na základě rozhodnutí Rady ze dne 20. července 1970 [2].2. Rada na návrh Komise neprodleně jednomyslně rozhodne, zda má být příloha I změněna, a případně přijme formou směrnice nezbytné změny. V případě potřeby může Rada na návrh Komise kvalifikovanou většinou prodloužit maximálně o rok dobu stanovenou v odstavci 1.Článek 8Členské státy stanoví, že v doplňkových krmivech nesmějí být po jejich předepsaném zředění vyšší obsahy doplňkových látek, uvedených v této směrnici, než jsou limity stanovené pro kompletní krmiva.Článek 91. Členské státy stanoví, že obsahy antibiotik (příloha I část A), antioxidantů (příloha I část B), kokcidiostatik a ostatních léčebných látek (příloha I část D), vitaminů D (příloha I část H č.1) a stopových prvků (příloha I část 1) v doplňkových krmivech a premixech smějí přesáhnout maximální limity stanovené pro kompletní krmiva pouze v těchto případech:a) u produktů dodávaných výrobcům krmných směsí nebo jejich dodavatelům;b) u doplňkových krmiv, která byla členským státem povolena pro všechny uživatele za podmínky, že obsah antibiotik, vitaminů D anebo stopových prvků v nich nepřekročí pětinásobek maximálního stanoveného limitu;c) u doplňkových krmiv určených pro určité druhy zvířat, která mohou být povolena členským státem pro všechny uživatele z důvodu zvláštního krmného systému za podmínky, že jejich obsah nepřekračuje:- u antibiotik 1000 ppm,- u antioxidantů, kokcidiostatik a jiných léčebných látek pětinásobek maximálního stanoveného obsahu,- u vitaminů D 200000 U.I./kg.Toto ustanovení se nepoužije, jde-li o povolení ve smyslu písm. b).2. Povolení podle odst. 1 písm. b) a c) může být vydáno pouze tehdy, pokud krmivo má jednu nebo několik vlastností charakteristických pro složení (například obsah proteinu nebo minerálních látek), které zaručují, že překročení obsahů doplňkových látek stanovených pro kompletní krmiva anebo podávání krmiva jinému druhu zvířat, než pro které je určeno, je prakticky vyloučeno. Povolení těchto krmiv je předmětem předchozí porady členských států a Komise v rámci Stálého výboru pro krmiva.Článek 101. Členské státy stanoví, že krmiva, do nichž byla přidána některá z látek jmenovaných dále, mohou být uvedena na trh, pouze pokud jsou tyto látky vyznačeny na obalech, buď přímo, nebo na etiketě s uvedením následujících podrobných údajů:a) antibiotika: druh, obsah a poslední den záruky obsahu;b) látky, které působí jako antioxidanty: druh;c) kokcidiostatika a další léčebné látky (příloha I část D): druh, obsah a podmínky pro použití, jak jsou předepsány v příloze;d) barviva včetně pigmentů uvedená v příloze I část F č. 2: druh;e) vitaminy A, D a E: druh, obsah a poslední den záruky obsahu;f) měď: obsah vyjádřený jako Cu, pokud přesahuje 50 ppm;g) doplňkové látky povolené podle čl. 4 odst. 1 písm. a): druh a obsah.Označení těchto látek se vyjadřuje běžnou terminologií.2. V případě volně loženého zboží mohou být podrobné údaje uvedené v odstavci 1 obsaženy v dokumentu přiloženém ke zboží.3. Výskyt stopových prvků a jiných vitaminů než vitaminu A, D a E, provitaminů a obdobných aktivních látek může být uveden, pokud se dá obsah těchto látek stanovit na základě úředních metod analýzy. V takovém případě musejí být uvedeny následující údaje:a) u stopových prvků: druh a obsah;b) u ostatních látek: druh, obsah a poslední den záruky tohoto obsahu.4. Každé jiné označení doplňkových látek než to, které je uvedeno v této směrnici, je zakázáno.Článek 111. Členské státy stanoví, že doplňková krmiva, která obsahují doplňkové látky, přesahující maximální obsahy stanovené pro kompletní krmiva mohou být uvedena na trh, pouze pokud je na obale:a) označení: "doplňková krmiva" s uvedením druhu krmiva;b) uveden návod k používání a dále následující upozornění:"Toto krmivo může být použito pouze pro …. (druh a věková kategorie zvířete) ….. nanejvýše však v množství …. gramů na kilogram denní krmné dávky."Tyto údaje musejí být v souladu s ustanoveními přílohy I. Toto ustanovení se nevztahuje na produkty dodávané výrobcům krmných směsí nebo jejich dodavatelům.2. Deklarace uvedená v odstavci 1 pod písmenem b) musí být formulována tak, aby při předepsaném používání dávka doplňkových látek nepřekročila maximální obsahy stanovené pro kompletní krmiva.Článek 12Pro uvedení na trh v rámci členských států musí být údaje stanovené v článcích 10 a 11 uváděny alespoň v jednom úředním jazyce země určení.Článek 13Členské státy zajistí, aby krmiva, která jsou v souladu s ustanoveními této směrnice, podléhala, pokud jde o to, zda obsahují nebo neobsahují doplňkové látky, a pokud jde o jejich označení, pouze těm omezením při jejich uvádění na trh, která jsou stanovena v této směrnici.Článek 14Členské státy zajistí, aby živočišné produkty nepodléhaly při uvádění na trh žádnému omezení, které by bylo vyvoláno použitím této směrnice.Článek 15Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, která zajistí, aby během uvádění na trh byla prováděna úřední kontrola krmiv alespoň odběrem vzorků k ověření dodržování podmínek stanovených touto směrnicí.Článek 16Tato směrnice se nevztahuje na krmiva, u nichž přinejmenším jeden z údajů svědčí o tom, že jsou určena na vývoz do třetích zemí.Článek 17Ve lhůtě dvou let ode dne oznámení této směrnice uvedou členské státy v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 18Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 23. listopadu 1970.Za RadupředsedaW. Scheel[1] Úř. věst. C 135, 14.12.1968, s. 20.[2] Úř. věst. L 170, 3.8.1970, s. 1.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IČ. EHS | Doplňkové látky | Chemické označení, popis | Druh zvířete | Maximální stáří | Min. obsah | Max. obsah | Zvláštní ustanovení || | ppm v kompletním krmivu | ppm v kompletním krmivu |A.AntibiotikaE 700 | Zn-Bacitracin | C66H103 O16N17S Zn Polypeptidické antibiotikum, obsahující 12 a 20 % zinku | Drůbež (s výjimkou kachen, hus, nosnic) | 10 týdnů | 5 | 20 |Telata | 6 měsíců | 5 | 20 |— | 5 | 80 | Jen v mléčných krmných směsích |Jehňata a kůzlata | 6 měsíců | 5 | 20 |— | 5 | 80 | Jen v mléčných krmných směsích |Prasata | 6 měsíců | 5 | 20 |— | 5 | 80 | Jen v mléčných krmných směsích |Kožešinová zvířata | — | 5 | 20 |E 701 | Tetracyklin (vyjádřený jako hydrochlorid) | C22H24O8N2 · HCl | Drůbež (s výjimkou kachen, hus, nosnic) | 10 týdnů | 5 | 20 |Telata | 6 měsíců | 5 | 20 |— | 5 | 80 | Jen v mléčných krmných směsích |Prasata | 6 měsíců | 5 | 20 |— | 5 | 80 | Jen v mléčných krmných směsích |E 702 | Chlortetracyklin (vyjádřený jako hydrochlorid) | C22H23O8N2Cl · HCl | Drůbež (s výjimkou kachen, hus, nosnic) | 10 týdnů | 5 | 20 |Telata | 6 měsíců | 5 | 20 |— | 5 | 80 | Jen v mléčných krmných směsích |Jehňata a kůzlata | 6 měsíců | 5 | 20 |— | 5 | 80 | Jen v mléčných krmných směsích |Prasata | 6 měsíců | 5 | 20 |— | 5 | 80 | Jen v mléčných krmných směsích |Kožešinová zvířata | — | 5 | 20 |E703 | Oxytetracyklin (vyjádřený jako hydrochlorid) | C22H24O9N2 · HCl | Drůbež (s výjimkou kachen, hus, nosnic) | 10 týdnů | 5 | 20 |Telata | 6 měsíců | 5 | 20 |— | 5 | 80 | Jen v mléčných krmných směsích |Jehňata a kůzlata | 6 měsíců | 5 | 20 |— | 5 | 80 | Jen v mléčných krmných směsích |Prasata | 6 měsíců | 5 | 20 |— | 5 | 80 | Jen v mléčných krmných směsích |Kožešinová zvířata | — | 5 | 20 |E 704 | Oleandomycin | C35H61O12N báze makrolidní antibiotikum | Drůbež (s výjimkou kachen, hus, nosnic) | 10 týdnů | 2 | 10 |Prasata | 6 měsíců | 2 | 10 |E 705 | Penicilin-G-draslík [1] | C16H18KN2O4S | Drůbež (s výjimkou kachen, hus, nosnic) | 10 týdnů | 5 | 20 |E 706 | Penicilin-G-sodík | C16H18NaN2O4S |E 707 | Penicilin-G-procain [1] | C29H38N4O6.S H2O |E 708 | Penicilin-G-benzaten | C48H56N6O8S2 | Jehňata a kůzlata | 6 měsíců | 5 | 20 |— | 5 | 80 | Jen v mléčných krmných směsích |Prasata | 6 měsíců | 5 | 20 |— | 5 | 80 | Jen v mléčných krmných směsích |Kožešinová zvířata | — | 5 | 20 |E 709 | Penicilin–G-(sodík, procain) – streptomycin (směs: 3 díly a) penicilinu-G-(sodík/procain) a 7 dílů b) streptomycin | a)C16H18NaN2O4S | Telata | 6 měsíců | 5 | 20 |C29H38N4O6.S H2O | — | 5 | 80 | Jen v mléčných krmných směsích |b)C21H39O12N7 | Jehňata a kůzlata | 6 měsíců | 5 | 20 |— | 5 | 80 | Jen v mléčných krmných směsích |Prasata | 6 měsíců | 5 | 20 |— | 5 | 80 | Jen v mléčných krmných směsích |Kožešinová zvířata | — | 5 | 20 |E 710 | Spiramycin | I.C45H78O15N2 | báze | Drůbež (s výjimkou kachen, hus, nosnic) | 10 týdnů | 5 | 20 |II.C47H80O16N2 |III.C48H82O16N2 |makrolidní antibiotika | Telata | 6 měsíců | 5 | 20 |— | 5 | 80 | Jen v mléčných krmných směsích |Jehňata a kůzlata | 6 měsíců | 5 | 80 |— | 5 | 80 | Jen v mléčných krmných směsích |Prasata | 6 měsíců | 5 | 20 |— | 5 | 80 | Jen v mléčných krmných směsích |Kožešinová zvířata | — | 5 | 20 |E 711 | Virginiamycin | I.C28H35N3O7 | Drůbež (s výjimkou kachen, hus, nosnic) | 10 týdnů | 2 | 20 |II.C43H49N7O10 |Prasata | 6 měsíců | 5 | 20 |E 712 | Flavomycin | C70H124N6O40P | Drůbež (s výjimkou kachen, hus, nosnic) | 10 týdnů | 0,5 | 20 |Telata | 6 měsíců | 6 | 16 |— | 8 | 16 | Jen v mléčných krmných směsích |Prasata | 6 měsíců | 1 | 20 |— | 10 | 25 | Jen v mléčných krmných směsích |Kožešinová zvířata | — | 2 | 4 |B.Antioxidanty1.Veškeré látky povolené právními předpisy Společenství k ochraně potravin před oxidací | | |E 321 | a)Butylhydroxy-toluen (BHT) | 2,6-di-tert-butyl-p-cresol | — | — | 150 | Dodržení podmínek stanovených pro tyto látky v rámci právních předpisů Společenství |b)další | | | 100 |E 322 | 2. Ethoxyquin | 1,2-dihydro-6-ethoxy-2,2,4-trimetylquinolin | — | — | 150 |C.Aromatické a zchutňující látkyVeškeré přírodní a jim odpovídající syntetické produkty | | | — | — | — |D.Kokcidiostatika a další léčebné látkyE 750 | Amprolium | 1-(4-amino-2-propylpyrimidin-5-yl-methyl)-2-methyl-pyridinium chlorid hydrochlorid | Drůbež | — | 62,5 | 125 | Zakázáno podávání od počátku snášky a nejméně tři dny před porážkou |E 751 | Amproliumethopabat (směs: 25 dílů a)amprolia a 1,6 dílu b)ethopabatu hydrochlorid | a)1-(4-amino-2-propylpyrimidin-5-yl-methyl)-2-methyl-pyridinium chlorid | Slepice, krůty a perličky | — | 66,5 | 133 | Zakázáno podávání od počátku snášky a nejméně tři dny před porážkou |b)metylsic 4-acetamido-2-ethoxybenzoat |E 752 | DOT (dinitolmid) | 3,5–dinitro-o-toluamid | Drůbež | — | 62,5 | 125 | Zakázáno podávání od počátku snášky a nejméně tři dny před porážkou |E 753 | Buchinolát | etyl 6,7–di iso-butoxy-4-hydroxy quinoline-3-karboxylát | Výkrm kuřat | — | 82,5 | 82,5 | Zakázáno podávání od počátku snášky a nejméně tři dny před porážkou |E.Emulgátory| Veškeré látky povolené právními předpisy Společenství pro potraviny | | | | — | — | — | Dodržení podmínek stanovených pro látky v rámci právních předpisů Společenství |F.Barviva včetně pigmentu| 1.Karotenoidy a xantofyly: | | | Drůbež | — | — | 80 (celkem) | Dodržení podmínek stanovených pro barviva v potravinách v rámci právních předpisů Společenství |E 160c | Capsanthin | C40H58O3 | | |E 160e | Beta-apo-8-karotenal | C30H40O | | |E 160f | Etylester kyseliny beta-apo-8-karotenové | C32H44O2 | | |E 161b | Lutein | C40H56O2 | | |E 161c | Kryptoxantin | C40H56O | | |E 161e | Violaxantin | C40H56O | | |E 161g | Canthaxantin | C40H52O2 | | |E 161h | Zeaxanthin | C40H56O2 | | || 2.Veškeré další látky povolené předpisy Společenství k barvení potravin | | | | — | — | — | Pro krmivo jsou povoleny pouze: a)ve výrobcích zpracovanýchi)z odpadu potravinii)z obilovin nebo manihotové mouky denaturované pomocí povolených červených barviv neboiii)z ostatních základních surovin denaturovaných pomocí povolených látek nebo barvených při technické přípravě s cílem zajistit nutnou identifikaci při výrobě ab)s dodržením podmínek stanovených pro tyto látky v předpisech Společenství || G.Stabilizátory | | | | — | — | — | |E 400 | Kyselina alginická | | | | |E 401 | Alginát sodný | | | | |E 404 | Alginát vápenatý | | | | |E 410 | Agar-agar | | | | |E 411 | Carragaheen Carrageniny Carragahenáty Carragahenany | | | | |E 412 | Mouka ze semen svatojánského chleba | | | | |E 415 | Klovatina | | | | |E 416 | Arabská guma | | | | |E 440 | Pektiny | | | | |Č. EHS | Doplňkové látky | Chemické označení, popis | Druh zvířete | Maximální stáří | Max. obsah m.j./kg kompletního krmiva nebo denní dávky | Zvláštní ustanovení || |H.Vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované substance s podobným účinkemE 670 | 1.Vitamin D2 | Prasata | — | 2000 | || Selata | — | 10000 | Jen v mléčných krmných směsích | Současné podávání vitaminu D3 zakázáno || Skot | — | 4000 | || Ovce, jehňata | — | 4000 | || Telata | — | 10000 | Jen v mléčných krmných směsích || Koně | — | 4000 | || Další druhy (s výjimkou drůbeže) | — | 2000 | |E 671 | Vitamin D3 | | Prasata | — | 2000 | || Selata | — | 10000 | Jen v mléčných krmných směsích | Současné podávání vitaminu D2 zakázáno || Skot | — | 4000 | || Ovce, jehňata | — | 4000 | || Telata | — | 10000 | Jen v mléčných krmných směsích || Koně | — | 4000 | | || Nosnice | — | 3000 | | || Ostatní drůbež | — | 2000 | | || Další druhy | — | 2000 | | Současné podávání vitaminu D2 zakázáno |2.Veškeré látky ve skupině s výjimkou vitaminu D | | | | | | |Č. EHS | Prvek | Doplňkové látky | Chemické označení | Maximální obsah prvku v ppm v kompletním krmivu |I.Stopové prvkyE 1 | Železo – Fe | | | 1250 (celkem) |Fumaran železnatý | FeC4H2O4 | |Citronan železnatý hexahydrát | Fe3(C6H5O7)2 · 6 H2O | |Uhličitan železnatý | FeCo3 | |Chlorid železnatý tetrahydrát | FeCl2 · 4 H2O | |Chlorid železnatý hexahydrát | FeCl3 · 6 H2O | |Oxid železitý | Fe2O3 | |Síran železnatý heptahydrát | FeSo4 · 7 H2O | |E 2 | Jód - I | | | 40 (celkem) |Jodičnan vápenatý hexahydrát | Ca(IO3)2 · 6 H2O | |Jodičnan vápenatý bezvodý | Ca (IO3)2 | |Jodid sodný | Na I | |Jodid draselný | K I | |E 3 | Kobalt – Co | | | 10 (celkem) |Octan kobaltnatý tetrahydrát | Co(CH3COO)2 · 4 H2O | |Bis (uhlicitan) tris (hydroxid) kobaltnatý monohydrát | 2 CoCO3 · 3 Co(OH)2 · H2O | |Chlorid kobaltnatý hexahydrát | CoCl2 · 6 H2O | |Síran kobaltnatý heptahydrát | CoSO4 · 7 H2O | |Síran kobaltnatý monohydrát | CoSO4 · H2O | |Dusičnan kobaltnatý hexahydrát | Co(NO3)2 · 6 H2O | |E 4 | Med - Cu | | | Prasata: 125 (celkem) Ostatní druhy zvířat: 50 (celkem) |Octan měďnatý monohydrát | Cu(CH3COO)2 · H2O | |Uhličitan-dihydroxid měďnatý monohydrát | CuCO3 · Cu(OH)2 · H2O | |Chlorid měďnatý dihydrát | CuCl2 · 2 H2O | |Oxid měďnatý | CuO | |Síran měďnatý pentahydrát | CuSO4 · 5 H2O | |E 5 | Mangan – Mn | | | 250 (celkem) |Uhličitan manganatý | MnCO3 | |Chlorid manganatý tetrahydrát | MnCl2 · 4 H2O | |Hydrogenfosforečnan manganatý trihydrát | MnHPO4 · 3 H2O | |Oxid manganatý | MnO | |Oxid manganitý | Mn2O3 | |Síran manganatý tetrahydrát | MnSO4 · 4 H2O | |Síran manganatý monohydrát | MnSO4 · H2O | |E 6 | Zinek - Zn | | | 250 (celkem) |Mléčnan zinečnatý trihydrát | Zn(C3H5O3) · 3 H2O | |Octan zinečnatý dihydrát | Zn(CH3 · COO)2 · 2 H2O | |Uhličitan zinečnatý | ZnCO3 | |Chlorid zinečnatý monohydrát | ZnCl2 · H2O | |Oxid zinečnatý | ZnO | |Síran zinečnatý heptahydrát | ZnSO4 · 7 H2O | |Síran zinečnatý monohydrát | ZnSO4 · H2O | |[1] Obsahy jako u penicilinu-G-sodíku; 1 ppm penicilinu-G-Na nebo -K = 1,66 ppm penicilinu–G-procainu = 1,66 IU/kg--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIČ. | Doplňkové látky | Chemické označení, popis |A.Antibiotika1 | Mn-Bacitracin (mangan-bacitracin) | C66H103O16N17S Mn manganový komplex polypeptidů |2 | Erythromycin | C37H67O13N (báze), makrolidy |3 | Hydromycin B | C15H28O10N2 |4 | Neomycin | C23H46O12N6 |5 | Soframycin | Molekulová hmotnost přibližně 1400 až 1500 |6 | Tylosin | C45H79O17N (báze), makrolidy |B.Kokcidiostatika a ostatní léčebné látky1 | Decoquinate | C24H35O5N Etyl 6-Decyloxy-7-etoxy-4-hydroxychinolin-3–carboxylat |2 | Dimitridazol | 1,2 –dimetyl-5-nitroimidazol |3 | Acinitrazol (acetylenheptin) | 2-acetylamino-5-nitrothiazol |4 | Furazolidon | 3-(5-furfurylidenamino)-oxazolidin-2-one |5 | Meticlorpinol (clopidol) | 3,5-Dichloro-2,6-dimetyl-4-pyridinol |6 | Nicarbazin | 4,4–dinitrocarbanilid + 2-hydroxy-4,6–dimetyl-pyrimidin |7 | Nitrofurazon | 5-nitro-2-furfuryliden-semicarbazon |8 | Sulfachinoxalin | 2-p-aminobenzensulfonamidchinoxalin |9 | Whytsin (Sulfachinoxalin + Pyramethamin) | 2-p-aminobenzensulfonamidchinoxalin+ |10 | (Sulfachinoxalin + Diaveridin) | 2-p-aminobenzensulfo-namidchinoxalin + |11 | (Sulfadimethoxyn + Diaveridin) | 2,4–diamino–5(3,4 dimethoxy-benzyl)-pyrimidin |12 | Ronidazol | (1–metyl-2-carbamoyloxymetyl-5–nitroimidazol |13 | Bifuran (nitrofurazon + furazolidon) | 5-nitro-2-furfuryliden-semicarbazon + |14 | Metylbenzoquat | C22H23O4N |15 | Piperazin | |16 | Nitrovin | 1,5-di(5-nitro-2-furyl)-1,4–pentadien-3-one-amidinhydrazon–hydrochlorid |C.Emulgátory1 | Estery propylenglykolu | |2 | Tween 80 | Polyoxyetylen sorbitan-monooleát |D.Stabilizátory1 | Karboxymetylcelulóza | C6H7O2OHxOCH2COONayn x = 2,00 až 2,40; y = 1,00 až 0,60; x + y = 3,00 |2 | Éter celulosy | |3 | Želatina | |E.Ostatní doplňkové látky1 | (látky sloužící jako pojiva pro granulování krmiv) | |2 | Oxidy křemíku a křemičitany | |3 | Kyselina propionová a její soli | C3H6O2 |4 | Citranaxantin | C33H44O |5 | Myxoxantofyl | C40H56O7 nebo C40H58O7 |--------------------------------------------------