title: Směrnice Komise 2004/14/ES ze dne 29. ledna 2004, kterou se mění směrnice 93/10/EHS o materiálech a předmětech vyrobených z celofánu určených pro styk s potravinamiText s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

32004L0014

Úřední věstník L 027 , 30/01/2004 S. 0048 - 0051

		Směrnice Komise 2004/14/ESze dne 29. ledna 2004,kterou se mění směrnice 93/10/EHS o materiálech a předmětech vyrobených z celofánu určených pro styk s potravinami(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 89/109/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami [1], ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 [2], a zejména na článek 3 uvedené směrnice,po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny,vzhledem k těmto důvodům:(1) Směrnice Komise 93/10/EHS ze dne 15. března 1993 o materiálech a předmětech vyrobených z celofánu určených pro styk s potravinami [3], ve znění směrnice 93/111/ES [4], se vztahuje na celofán a stanoví seznam povolených látek a omezení jejich použití. Tato směrnice se vztahuje na povrchově neupravený celofán nebo celofán s povrchovou úpravou vyrobenou pouze z látek v ní uvedených.(2) Vzhledem k technologickému vývoji je nezbytné povolit nový typ celofánu s povrchovou úpravou z plastu, který je kompostovatelný a biologicky rozložitelný. Tento nový typ celofánu odpovídá požadavkům ochrany životního prostředí podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/62/ES ze dne 20. prosince 1994 o obalech a obalových odpadech [5], ve znění nařízení (ES) č. 1882/2003. Takové povolení je tedy v zájmu konzistentnosti právních předpisů Společenství.(3) Zvláštní pravidla použitelná pro celofány by měla odpovídat povaze vrstvy, která je ve styku s potravinami. Požadavky na celofány s povrchovou úpravou z plastu by se tedy měly lišit od požadavků na povrchově neupravené celofány nebo celofány s povrchovou úpravou na bázi celulosy.(4) Při výrobě všech druhů celofánu, včetně celofánů s povrchovou úpravou z plastu, by měly být používány pouze povolené látky.(5) V případě celofánů s povrchovou úpravou z plastu je vrstva přicházející do styku s potravinami tvořena materiálem podobným materiálům a předmětům z plastů určeným pro styk s potravinami. Je tedy vhodné, aby se pravidla stanovená ve směrnici Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami [6] vztahovala též na tyto fólie.(6) V zájmu konzistentnosti právních předpisů Společenství by mělo být ověřování, zda jsou u celofánu s povrchovou úpravou dodrženy migrační limity stanovené ve směrnici 2002/72/ES, prováděno podle pravidel stanovených směrnicí Rady 82/711/EHS ze dne 18. října 1982, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami [7], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 97/48/ES [8], a podle směrnice Rady 85/572/EHS ze dne 19. prosince 1985, kterou se stanoví seznam simulantů pro použití při zkoušení migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami [9].(7) Určitý počet polymerů používaných pro povrchovou úpravu by měl být vypuštěn ze seznamu povolených látek stanoveného ve směrnici 93/10/EHS, neboť podléhají pravidlům stanoveným ve směrnici 2002/72/ES, která jsou použitelná na celofány s povrchovou úpravou z plastu.(8) Ze seznamu povolených látek stanoveného ve směrnici 93/10/EHS by měla být rovněž vypuštěna čtyři rozpouštědla, protože jsou k dispozici nové údaje, které prokazují riziko pro reprodukci, a protože se tato rozpouštědla pro výrobu celofánů již nepoužívají. Kromě toho by měla být z uvedeného seznamu vypuštěna některá změkčovadla, která se již nepoužívají.(9) Kromě toho by mělo být změněno omezení použití 2-ethylhexyldifenyl-fosfátu (synonymum: 2-ethylhexylester difenyl-fosfát) stanovené ve směrnici 93/10/EHS, aby bylo zohledněno stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny ze dne 19. března 1998.(10) Směrnice 93/10/EHS by proto měla být změněna.(11) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat;PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 93/10/EHS se mění takto:1) V čl. 1 odst. 3 se zrušuje písmeno a).2) Vkládá se nový článek 1a, který zní:"Článek 1aCelofány uvedené v čl. 1 odst. 2 náleží k jednomu z těchto typů:a) celofán bez povrchové úpravy,b) celofán s povrchovou úpravou na bázi celulosy,neboc) celofán s povrchovou úpravou z plastu."3) V článku 2 se odstavec 1 nahrazuje tímto:"1. Při výrobě celofánů uvedených v čl. 1a písm. a) a b) mohou být použity pouze látky nebo skupiny látek uvedené v příloze II, s výhradou omezení v ní stanovených."4) Vkládá se nový článek, který zní:"Článek 2a1. Při výrobě celofánu uvedeného v čl. 1a písm. c) mohou být před provedením povrchové úpravy použity pouze látky nebo skupiny látek uvedené v první části přílohy II, s výhradou omezení v ní stanovených.2. Při povrchové úpravě, která se použije u celofánu uvedeného v odstavci 1, mohou být použity pouze látky nebo skupiny látek uvedené v přílohách II až VI směrnice 2002/72/ES, s výhradou omezení v ní stanovených.3. Aniž je dotčen odstavec 1, materiály a předměty vyrobené z celofánu uvedeného v čl. 1a písm. c) musí být v souladu s články 2, 7 a 8 směrnice 2002/72/ES."5) Příloha II se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 21. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 29. července 2005. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.Členské státy budou tyto předpisy uplatňovat tak, abya) povolily od 29. července 2005 uvádění na trh celofánu určeného pro styk s potravinami, který je v souladu s touto směrnicí, a jeho použití;b) zakázaly od 29. ledna 2006 výrobu celofánu určeného pro styk s potravinami, který není v souladu s ustanoveními této směrnice, a jeho dovoz do Společenství. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 29. ledna 2004.Za KomisiDavid Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 38.[2] Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1.[3] Úř. věst. L 93, 17.4.1993, s. 27.[4] Úř. věst. L 310, 14.12.1993, s. 41.[5] Úř. věst. L 365, 31.12.1994, s. 10.[6] Úř. věst. L 220, 15.8.2002, s. 18.[7] Úř. věst. L 297, 23.10.1982, s. 26.[8] Úř. věst. L 222, 12.8.1997, s. 10.[9] Úř. věst. L 372, 31.12.1985, s. 14.--------------------------------------------------PŘÍLOHADruhá část přílohy II směrnice 93/10/EHS se mění takto:1) Ve třetím řádku (C. Nátěry a zušlechťovací vrstvy) druhého sloupce (Omezení) tabulky se zrušuje věta: "Ne více než 50 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy celofánu na straně, která je ve styku s potravinami".2) V tabulce se vypouštějí tyto polymery a jejich omezení:"Označení | Omezení |—polymery, kopolymery a jejich směsi vyrobené z těchto monomerů: | V souladu se směrnicemi Společenství, a pokud neexistují, v souladu s vnitrostátními právními předpisy až do přijetí směrnic Společenství |vinylacetaly odvozené z nasycených aldehydů (C1 až C6) |vinylacetát |alkyl(vinyl)ethery (C1 až C6) |kyselina akrylová, krotonová, itakonová, maleinová, methakrylová a jejich estery |butadien |styren |methylstyren |vinylidenchlorid |akrylonitril |methakrylonitril |ethylen, propylen, butylen-1-en a butylen-2-en |vinylchlorid | Podle směrnice 78/142/EHS (Úř. věst. L 44, 15.2.1978, s. 15)" |3) U pryskyřic se v tabulce obsah sloupce"Omezení"nahrazuje tímto:"2.Pryskyřice | Celkové množství látek nesmí přesáhnout 12,5 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami. Pouze pro přípravu celofánů s povrchovou úpravou na nitrátu celulosy" |4) V tabulce se vypouštějí tato změkčovadla a jejich omezení:"Označení | Omezení |—butylbenzylftalát | Ne více než 2,0 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami |—di(n-butyl)ftalát | Ne více než 3,0 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami |—di(2-ethylhexal)sebakát [= dioktyl-sebakát]" | |5) U níže uvedených změkčovadel se v tabulce obsah sloupce"Omezení"nahrazuje tímto:"Označení | Omezení |—2-ethylhexyl-difenyl-fosfát (synonymum: 2-ethylhexylester difenyl-fosfátu) | Množství 2-ethylhexyl-difenyl-fosfátu nesmí překročit: a)2,4 mg/kg potraviny ve styku s tímto typem fólie, nebob)0,4 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami" |6) V tabulce se vypouštějí tato rozpouštědla:"Označení | Omezení |—Ethylenglykol(monoethyl)ether | |—Ethylenglykol(monoethyl)ether-acetát | |—Ethylenglykol(monomethyl)ether | |—Ethylenglykol(monomethyl)ether-acetát" | |--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2001/33/ES ze dne 8. května 2001, kterou se mění některé přílohy směrnice Rady 2000/29/ES o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území Společenství

text:
Avis juridique important

|

32001L0033

Official Journal L 127 , 09/05/2001 P. 0042 - 0044

SMĚRNICE KOMISE 2001/33/ESze dne 8. května 2001,kterou se mění některé přílohy směrnice Rady 2000/29/ES o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území SpolečenstvíKOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady ze dne 8. května 2000 o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území Společenství[1], a zejména na čl. 14 písm. c) uvedené směrnice,s ohledem na žádost Dánska, Francie, Irska, Itálie, Rakouska, Portugalska a Spojeného království,vzhledem k těmto důvodům:(1) Z údajů poskytnutých Spojeným královstvím a Švédskem vyplývá, že po reorganizaci místní správy je třeba změnit současný popis jednotlivých chráněných zón, ohledně Dendroctonus micans Kugelan a Leptinotarsa decemlineata Say.(2) Některá ustanovení o chráněných zónách používaná v Dánsku proti Bemisia tabaci Genn. (evropské populace) a "tomato spotted wilt virus",v Portugalsku proti Gonipterus scutellatus Gyll., ve Spojeném království a v Irsku proti Pissodes spp. (evropské druhy) a ve Francii, Itálii a Rakousku proti Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. by měla být změněna s ohledem na současné rozšíření těchto organismů v jednotlivých zemích.(3) Tyto změny odpovídají žádostem příslušných členských států.(4) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Přílohy I a IV směrnice 2000/29/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 21. května 2001. Budou tyto předpisy používat od 22. května 2001. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Členské státy neprodleně sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Komise o nich uvědomí ostatní členské státy.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Použije se ode dne 22. května 2001.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 8. května 2001.Za KomisiDavid BYRNEčlen KomisePŘÍLOHA1. V příloze I části B písm. a) bodu 1 se v pravém sloupci zrušují písmena "DK".2. V příloze I části B písm. a) bodu 3 se údaje v pravém sloupci nahrazují tímto:"E (Ibiza a Menorca), IRL, P (Azory a Madeira), FI (oblasti land, Häme, Kymi, Pirkanmaa, Satakunta, Turku, Uusimaa), S (kraje Blekinge, Gotlands, Halland, Kalmar a Skne), UK"3. V příloze I části B písm. b) se v pravém sloupci zrušují písmena "DK".4. V příloze II části B písm. a) se údaje v pravém sloupci nahrazují tímto:"EL, IRL, UK (Skotsko, Severní Irsko, Jersey, Anglie: tato hrabství, distrikty a územně samosprávné celky: Barnsley, Bath a North East Somerset, Bedfordshire, Bournemouth, Bracknell Forest, Bradford, Bristol, Brighton a Hove, Buckinghamshire, Calderdale, Cambridgeshire, Cornwall, Cumbria, Darlington, Devon, Doncaster, Dorset, Durham, East Riding of Yorkshire, East Sussex, Essex, Gateshead, Greater London, Hampshire, Hartlepool, Hertfordshire, Kent, Kingston Upon Hull, Kirklees, Leeds, Leicester City, Lincolnshire, Luton, Medway Council, Middlesbrough, Milton Keynes, Newbury, Newcastle Upon Tyne, Norfolk, Northamptonshire, Northumberland, North Lincolnshire, North East Lincolnshire, North Tyneside, North West Somerset, Nottingham City, Nottinghamshire, Oxfordshire, Peterborough, Plymouth, Poole, Portsmouth, Reading, Redcar a Cleveland, Rochdale, Rotherham, Rutland, Sheffield, Slough, Somerset, Southend, Southampton, South Tyneside, Stockton-on-Tees, Suffolk, Sunderland, Surrey, Swindon, Thurrock, Torbay, Wakefield, West Sussex, Windsor a Maidenhead, Wokingham, York, Isle of Man, Isle of Wight, Isles of Scilly a následující části hrabství, distriktů a územních samosprávných celků: Derby City: část územního samosprávného celku na sever od severní hranice silnice A52(T) společně s částí územního samosprávného celku na sever od severní hranice silnice A6(T); Derbyshire: část hrabství na sever od severní hranice silnice A52(T) a část hrabství na sever od severní hranice silnice A6(T); Gloucestershire: část hrabství na východ od východní hranice silnice římské silnice Fosse Way; Leicestershire: část hrabství na východ od východní hranice římské silnice Fosse Way Roman, společně s částí hrabství na východ od východní hranice silnice B4114, a část hrabství na východ od východní hranice dálnice M1; North Yorkshire: celé hrabství kromě části zahrnující distrikt Craven; South Gloucestershire: část územního samosprávného celku na jih od jižní hranice dálnice M4; Warwickshire: část hrabství na východ od východní hranice římské silnice Fosse Way; Wiltshire: část hrabství na jih od jižní hranice dálnice M4 a část hrabství na východě od východní hranice římské silnice Fosse Way)."5. V příloze II části B písm. a) bodu 5 se údaje v pravém sloupci nahrazují tímto:"EL, P (Azory; okres Beja: všechny "concelhos"; okres Castelo Branco: concelhos de Castelo Branco, Fundo a Penamacôr, Idanha-a-Nova; okres Évora kromě concelhos de Montemor-o-Novo, Mora a Vendas Novas; okres Faro: všechny "concelhos"; okres Portalegre: concelhos de Arronches, Campo Maior, Elvas, Fronteira, Monforte a Sousel)".6. V příloze II části B písm. a) se zrušuje bod 8.7. V příloze II části B písm. b) bodu 2 se údaje v pravém sloupci nahrazují tímto:"E, F (Korsika), IRL, I (Abruzzi; Basilicata; Calabria; Campania; Emilia-Romagna; provincie Forlí-Cesena, Parma, Piacenza a Rimini; Friuli-Venezia Giulia; Lazio; Liguaria; Lombardia; Marche; Molise; Piedmont; Apulia, Sardinie, Sicilie; Toscana; Trentino-Alto Adige: autonomní provincie Bolzano a Trento; Umbria; Valle d'Aosta; Veneto), A (Burgenland, Korutany, Dolní Rakousko, Východní Tyrolsko, Štýrsko, Vídeň), P, FI, UK (Severní Irsko, ostrov Man a Normanské ostrovy)".8. V příloze III části B bodu 10 se údaje v pravém sloupci nahrazují tímto:"E, F (Korsika), IRL, I (Abruzzi; Basilicata; Calabria; Campania; Emilia-Romagna; provincie Forlí-Cesena, Parma, Piacenza a Rimini; Friuli-Venezia Giulia; Lazio; Liguria; Lombardia; Marche; Molise; Piedmont; Apulia, Sardinie, Sicilie; Toscana; Trentino-Alto Adige: autonomní provincie Bolzano a Trento; Umbria; Valle d'Aosta; Veneto), A (Burgenland, Korutany, Dolní Rakousko, Východní Tyrolsko, Štýrsko, Vídeň), P, FI, UK (Severní Irsko, ostrov Man a Normanské ostrovy)".9. V příloze IV části B bodech 1, 7 a 14.1 se údaje v pravém sloupci nahrazují tímto:"EL, IRL, UK (Skotsko, Severní Irsko, Jersey, Anglie: tato hrabství, distrikty a územní samosprávné celky: Barnsley, Bath a North East Somerset, Bedfordshire, Bournemouth, Bracknell Forest, Bradford, Bristol, Brighton a Hove, Buckinghamshire, Calderdale, Cambridgeshire, Cornwall, Cumbria, Darlington, Devon, Doncaster, Dorset, Durham, East Riding of Yorkshire, East Sussex, Essex, Gateshead, Greater London, Hampshire, Hartlepool, Hertfordshire, Kent, Kingston Upon Hull, Kirklees, Leeds, Leicester City, Lincolnshire, Luton, Medway Council, Middlesbrough, Milton Keynes, Newbury, Newcastle Upon Tyne, Norfolk, Northamptonshire, Northumberland, North Lincolnshire, North East Lincolnshire, North Tyneside, North West Somerset, Nottingham City, Nottinghamshire, Oxfordshire, Peterborough, Plymouth, Poole, Portsmouth, Reading, Redcar a Cleveland, Rochdale, Rotherham, Rutland, Sheffield, Slough, Somerset, Southend, Southampton, South Tyneside, Stockton-on-Tees, Suffolk, Sunderland, Surrey, Swindon, Thurrock, Torbay, Wakefield, West Sussex, Windsor a Maidenhead, Wokingham, York, the Isle of Man, Isle of Wight, Isles of Scilly a následující části hrabství, distriktů a územních samosprávných celků: Derby City: část územního samosprávného celku na sever od severní hranice silnice A52(T), společně s částí územního samosprávného celku na sever od severní hranice silnice A52(T) a část hrabství na sever od severní hranice silnice A6(T); Gloucestershire: část hrabství na východ od východní hranice římské silnice Fosse Way; Leicestershire: část hrabství na východ od východní hranice římské silnice Fosse Way, společně s částí hrabství na východ od východní hranice silnice B4114 a částí hrabství na východ od východní hranice dálnice M1; North Yorkshire: celé hrabství kromě části hrabství zahrnující distrikt Craven; South Gloucestershire: část územního samosprávného celku na jih od jižní hranice dálnice M4; Warwickshire: část hrabství na východ od východní hranice římské silnice Fosse Way; Wiltshire: část hrabství na jih od jižní hranice dálnice M4 a část hrabství na východ od východní hranice římské silnice Fosse Way)".10. V příloze IV části B se zrušují body 6.1, 13 a 14.8.11. V příloze IV části B bodu 19 se údaje v pravém sloupci nahrazují tímto:"EL, P (Azory; okres Beja: všechny "concelhos"; okres Castelo Branco: concelhos de Castelo Branco, Fundo a Penamacôr, Idanha-a-Nova; okres Évora kromě concelhos de Montemor-o-Novo, Mora a Vendas Novas; okres Faro: všechny "concelhos"; okres Portalegre: concelhos de Arronches, Campo Maior, Elvas, Fronteira, Monforte a Sousel)".12 V příloze IV části B bodu 21 se údaje v pravém sloupci nahrazují tímto:"E, F (Korsika), IRL, I (Abruzzi; Basilicata; Calabria; Campania; Emilia-Romagna; provincie Forlí-Cesena, Parma, Piacenza a Rimini; Friuli-Venezia Giulia; Lazio; Liguria; Lombardia; Marche; Molise; Piedmont; Apulia; Sardinie; Sicílie; Toscana; Trentino-Alto Adige: autonomní provincie Bolzano a Trento; Umbria; Valle d'Aosta; Veneto), A (Burgenland), Korutany, Dolní Rakousko, Východní Tyrolsko, Štýrsko, Vídeň), P, FI, UK (Severní Irsko, ostrov Man a Normanské ostrovy)".13. V příloze IV části B bodu 24 se v pravém sloupci zrušují písmena "DK".[1] Úř. věst. L 169, 10.7.2000, s. 1.


title: Směrnice Komise 2003/47/ES ze dne 4. června 2003, kterou se mění přílohy II, IV a V směrnice Rady 2000/29/ES o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území Společenství

text:
Důležité právní upozornění

|

32003L0047

Úřední věstník L 138 , 05/06/2003 S. 0047 - 0048

		Směrnice Komise 2003/47/ESze dne 4. června 2003,kterou se mění přílohy II, IV a V směrnice Rady 2000/29/ES o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území SpolečenstvíKOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 2000/29/ES ze dne 8. května 2000 o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území Společenství [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/22/ES [2], a zejména na článek 14 druhý pododstavec písm. c) uvedené směrnice,s ohledem na souhlas dotyčného členského státu,vzhledem k těmto důvodům:(1) Z údajů poskytnutých Portugalskem na základě aktualizovaných průzkumů vyplývá, že chráněná zóna ohledně Gonipterus scutellatus Gyll. by se měla změnit a omezit pouze na Azory.(2) V důsledku tiskové chyby při přípravě směrnice Komise 2002/36/ES [3], kterou se mění některé přílohy směrnice 2000/29/ES, byla nesprávně přijata nová ustanovení, pokud jde o zeminu a jiný pěstební substrát ulpělý nebo nebo připojený k rostlinám pocházejícím z Kypru a Malty.(3) V důsledku tiskové chyby při přípravě směrnice 2002/36/ES bylo znění přílohy V části B kapitoly I bodu 2 směrnice 2000/29/ES nahrazeno, aniž byla učiněna zmínka o příslušných rostlinných produktech.(4) Příslušné přílohy směrnice 2000/29/ES by proto měly být změněny.(5) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinokařského výboru,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Přílohy II, IV a V směrnice 2000/29/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 21. Členské státy nejpozději do 15. června 2003 přijmou a zveřejnění právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Budou tyto předpisy používat od 16. června 2003.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy okamžitě sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Komise o nich uvědomí ostatní členské státy.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 4. června 2003.Za KomisiDavid Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 169, 10.7.2000, s. 1.[2] Úř. věst. L 78, 25.3.2003, s. 10.[3] Úř. věst. L 116, 3.5.2002, s. 16.--------------------------------------------------PŘÍLOHAPřílohy směrnice 2000/29/ES se mění takto:1. v příloze II části B písm. a) bodě 5 se údaje v pravém sloupci nahrazují tímto:"EL, P (Azory)";2. v příloze IV:a) v části A kapitole I bodě 34 se v levém sloupci zrušují slova "Kypr, Malta";b) v části B bodě 19 se údaje v pravém sloupci nahrazují tímto:"EL, P (Azory)";3. v příloze V části B kapitole I:a) se bod 2 nahrazuje tímto:"Části rostlin, kromě plodů a semen:- Castanea Mill., Dendranthema (DC) Des. Moul., Dianthus L., Gypsophila L., Pelargonium l'Herit. ex Ait, Phoenix spp., Populus L., Quercus L., Solidago L. a řezaných květin Orchidaceae,- jehličnanů (Coniferales),- Acer saccharum Marsh., původem ze zemí Severní Ameriky,- Prunus L., původem z neevropských zemí,- řezaných květin Aster spp., Eryngium L., Hypericum L., Lisianthus L., Rosa L. a Trachelium L., původem z neevropských zemí,- listové zeleniny Apium graveolens L. a Ocimum L.";b) v bodě 7 písm. b) se zrušují slova "Kypru" a "Malty".--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2000/73/ES ze dne 22. listopadu 2000, kterou se přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 93/92/EHS o montáži zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci na dvoukolová a tříkolová motorová vozidlaText s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

32000L0073

Úřední věstník L 300 , 29/11/2000 S. 0020 - 0023

		Směrnice Komise 2000/73/ESze dne 22. listopadu 2000,kterou se přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 93/92/EHS o montáži zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci na dvoukolová a tříkolová motorová vozidla(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 92/61/EHS ze dne 30. června 1992 o schvalování typu dvoukolových a tříkolových motorových vozidel [1], naposledy pozměněnou směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/7/ES [2], a zejména na článek 16 uvedené směrnice,s ohledem na směrnici Rady 93/92/EHS ze dne 29. října 1993 o montáži zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci na dvoukolová a tříkolová motorová vozidla [3], a zejména na článek 4 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) Směrnice 93/92/EHS je jednou ze zvláštních směrnic pro postup ES schvalování typu zavedeného směrnicí 92/61/EHS. V důsledku toho se ustanovení směrnice 92/61/EHS o systémech, konstrukčních částech a samostatných technických celcích vozidel se vztahují i na tuto směrnici.(2) Technologický vývoj nyní dovoluje přizpůsobit směrnici 93/32/EHS technickému pokroku. K zajištění řádného fungování systému schvalování typu jako celku je nutné některé požadavky zmíněné směrnice vyjasnit nebo doplnit.(3) Pro dosažení tohoto cíle by mělo být stanoveno, že světelná zařízení schválená podle odpovídajících směrnic jako typ pro vozidla kategorií M1 a N1 se smějí montovat i na dvoukolová a tříkolová vozidla. Rovněž by měla být zavedena opatření dovolující volitelně montovat na tříkolové mopedy a na lehké čtyřkolky přední mlhové světlomety, zadní mlhové svítilny, zpětné světlomety a výstražná signalizační zařízení, a směrnice 93/92/ES by měla být doplněna vhodnými pokyny pro montáž takových zařízení. Znění určitých bodů v anglickém a nizozemském znění by mělo být uvedeno do souladu s odpovídajícími body v ostatních jazykových zněních.(4) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobování technickému pokroku zřízeného článkem 13 směrnice 70/156/EHS ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel [4], naposledy pozměněné směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/40/ES [5],PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Přílohy II až VI směrnice 93/92/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 21. Od 1. ledna 2002 nesmějí členské státy z důvodů týkajících se montáže zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci:- odmítnout udělit ES schválení typu pro určitý typ dvoukolového nebo tříkolového vozidla nebo- zakázat registraci, prodej nebo uvedení do provozu dvoukolových a tříkolových vozidel,jestliže montáž zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci vyhovuje požadavkům směrnice 93/92/EHS ve znění této směrnice.2. Od 1. července 2002 členské státy odmítnou udělit ES schválení typu pro jakýkoli typ dvoukolového nebo tříkolového vozidla z důvodů týkajících se montáže zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci, jestliže nejsou splněny požadavky směrnice 93/92/EHS ve znění této směrnice.Článek 31. Členské státy přijmou a zveřejní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 2001. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Použijí tyto předpisy od 1. ledna 2002.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 22. listopadu 2000.Za KomisiErkki Liikanenčlen Komise[1] Úř. věst. L 225, 10.8.1992, s. 72.[2] Úř. věst. L 106, 3.5.2000, s. 1.[3] Úř. věst. L 311, 14.12.1993, s. 1.[4] Úř. věst. L 42, 23.2.1970, s. 1.[5] Úř. věst. L 203, 10.8.2000, s. 9.--------------------------------------------------PŘÍLOHAI. Příloha II se mění takto:a) [Týká se pouze anglického znění.];b) bod 5 se nahrazuje tímto:"5. Zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci uvedená v bodech 1 a 2, schválená jako typ podle směrnice 97/24/ES pro motocykly nebo schválená jako typ pro vozidla kategorie M1 a N1 podle odpovídajících směrnic 76/757/EHS, 76/758/EHS, 76/759/EHS, 76/760/EHS, 76/761/EHS, 76/762/EHS, 77/538/EHS nebo 77/539/EHS, jsou povolena také pro mopedy."c) bod 6.7.5 se nahrazuje tímto:"6.7.5. Orientace: vztažné osy odrazek musí být kolmé na střední podélnou rovinu vozidla a musí směřovat ven z vozidla. Odrazky na předku se mohou natáčet s úhlem rejdu řízení."II.a)b)c)d) Příloha III se mění takto:bod 2 se doplňuje takto:"2.5. přední mlhová svítilna,2.6. zadní mlhová svítilna,2.7. zpětný světlomet,2.8. výstražné signalizační zařízení"bod 5 se nahrazuje tímto:"5. Zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci uvedená v bodech 1 a 2, schválená jako typ podle směrnice 97/24/ES pro motocykly nebo schválená jako typ pro vozidla kategorie M1 a N1 podle odpovídajících směrnic 76/757/EHS, 76/758/EHS, 76/759/EHS, 76/760/EHS, 76/761/EHS, 76/762/EHS, 77/538/EHS nebo 77/539/EHS, jsou povolena také pro tříkolové mopedy a lehké čtyřkolky."poslední odrážka bodu 6.5.3.1 se nahrazuje tímto:"— vnitřní okraje svítících ploch musí být od sebe vzdáleny nejméně 500 mm. Tato vzdálenost se může zmenšit na 400 mm, pokud je maximální šířka vozidla menší než 1300 mm."bod 6 se doplňuje tímto:"6.11. přední mlhové svítilny6.11.1. požadavky jsou shodné s body 6.7.1 až 6.7.11 přílohy VI.6.12. zadní mlhové svítilny6.12.1. požadavky jsou shodné s body 6.8.1 až 6.8.11 přílohy VI.6.13. zpětné světlomety6.13.1. požadavky jsou shodné s body 6.9.1 až 6.9.11 přílohy VI.6.14. výstražné signalizační zařízení6.14.1. požadavky jsou shodné s body 6.10.1 až 6.10.11 přílohy VI."III. Příloha IV se mění takto:a)bod 5 se nahrazuje tímto:"5. Zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci uvedená v bodech 1 a 2, schválená jako typ pro vozidla kategorie M1 a N1 podle odpovídajících směrnic 76/757/EHS, 76/758/EHS, 76/759/EHS, 76/760/EHS, 76/761/EHS, 76/762/EHS, 77/538/EHS nebo 77/539/EHS, jsou povolena také pro motocykly."b) [Týká se pouze anglického znění.]IV. Příloha V se mění takto:a)bod 5 se nahrazuje tímto:"5. Zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci uvedená v bodech 1 a 2, schválená jako typ pro vozidla kategorie M1 a N1 podle odpovídajících směrnic 76/757/EHS, 76/758/EHS, 76/759/EHS, 76/760/EHS, 76/761/EHS, 76/762/EHS, 77/538/EHS nebo 77/539/EHS, jsou povolena také pro motocykly s postranním vozíkem."V. Příloha VI se mění takto:a)bod 5 se nahrazuje tímto:"5. Zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci uvedená v bodech 1 a 2, schválená jako typ pro vozidla kategorie M1 a N1 podle odpovídajících směrnic 76/757/EHS, 76/758/EHS, 76/759/EHS, 76/760/EHS, 76/761/EHS, 76/762/EHS, 77/538/EHS nebo 77/539/EHS, jsou povolena také pro tříkolky."b) [Týká se pouze nizozemského znění.]c) poslední odrážka bodu 6.5.3.1 se nahrazuje tímto:"— vnitřní okraje svítících ploch musí být od sebe vzdáleny nejméně 500 mm. Tato vzdálenost se může zmenšit na 400 mm, pokud je maximální šířka vozidla menší než 1300 mm."d) [Týká se pouze nizozemského znění.]--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 98/3/ES ze dne 15. ledna 1998, kterou se směrnice Rady 76/116/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se hnojiv přizpůsobuje technickému pokrokuText s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

31998L0003

Úřední věstník L 018 , 23/01/1998 S. 0025 - 0026

		Směrnice Komise 98/3/ESze dne 15. ledna 1998,kterou se směrnice Rady 76/116/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se hnojiv přizpůsobuje technickému pokroku(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,s ohledem na směrnici Rady 76/116/EHS ze dne 18. prosince 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se hnojiv [1], naposledy pozměněnou směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/63/ES [2], a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že článek 7a Smlouvy stanoví vytvoření prostoru bez vnitřních hranic, v němž je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu;vzhledem k tomu, že směrnice 76/116/EHS stanoví pravidla pro uvádění hnojiv na vnitřní trh;vzhledem k tomu, že v příloze I směrnice 76/116/EHS je třeba doplnit nová hnojiva, aby mohla být opatřena označením Společenství podle přílohy II uvedené směrnice;vzhledem k tomu, že oznámení 94/C 138/04 [3] stanoví postup, který by měly dodržovat všechny osoby (výrobci nebo jejich zástupci), které chtějí pro určité hnojivo použít označení Společenství podle přílohy II směrnice 76/116/EHS; že tento postup spočívá v předložení technického dokladu orgánům členského státu, který vystupuje jako zpravodaj ve věci tohoto technického dokladu u pracovní skupiny pro hnojiva při Evropské komisi;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic pro odstranění technických překážek obchodu s hnojivy technickému pokroku,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha I směrnice 76/116/EHS se mění takto:V bodě 1 části C "Jednosložková kapalná hnojiva" se doplňují hnojiva obsažená v příloze této směrnice.Článek 2V části A.I přílohy III směrnice 76/116/EHS se doplňují tyto výrobky a přípustné odchylky:"Dusičnan vápenatý – suspenze | 0,4 % |Roztoková dusíkatá hnojiva s močovinoformaldehydem || 0,4 % |Suspenzní dusíkatá hnojiva s močovinoformaldehydem || 0,4 %" |.Článek 3Členské státy přijmou a zveřejní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1998 a neprodleně o nich uvědomí Komisi. Použijí tyto předpisy od 1. ledna 1999.Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 15. ledna 1998.Za KomisiMartin bangemannčlen Komise[1] Úř. věst. L 24, 30.1.1976, s. 21.[2] Úř. věst. L 335, 6.12.1997, s. 15.[3] Úř. věst. C 138, 20.5.1994, s. 4.--------------------------------------------------PŘÍLOHAC. KAPALNÁ HNOJIVA1. JEDNOSLOŽKOVÁ KAPALNÁ HNOJIVA"Číslo | Označení typu | Údaje o způsobu výroby a hlavních složkách | Minimální obsah živin (v hmotnostních procentech) údaje o vyjádření živin další požadavky | Další údaje o označení typu | Živiny, jejichž obsah musí být udán Formy a rozpustnost živin; Další kritéria |1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |5 | Dusičnan vápenatý – suspenze | Výrobek získaný suspendováním dusičnanu vápenatého ve vodě | 8 % N Dusík vyjádřený jako celkový dusík nebo jako dusičnanový a amonný dusík Maximální obsah amonného dusíku: 1,0 % 14 % CaO Vápník vyjádřený jako vodorozpustný CaO | Po označení typu může následovat jeden z těchto údajů: pro použití na listpro výrobu živných roztoků a suspenzípro hnojení | Celkový dusík Dusičnanový dusík Oxid vápenatý rozpustný ve vodě |6 | Roztokové dusíkaté hnojivo s močovinoformaldehydem | Výrobek získaný chemickou cestou nebo rozpuštěním ve vodě močovinoformaldehydu a dusíkatého hnojiva ze seznamu A.I ve směrnici 76/116/EHS, kromě výrobků 3a), 3b) a 5 | 18 % N vyjádřeného jako celkový dusík Nejméně jedna třetina udávaného obsahu celkového dusíku musí pocházet z močovinoformaldehydu Maximální obsah biuretu: (močovinový N + močovinoformaldehydový N) × 0,026 | | Celkový dusík Pro každou formu v množství nejméně 1 %: Dusičnanový dusíkAmonný dusíkMočovinový dusíkMočovinoformaldehydový dusík |7 | Suspenzní dusíkaté hnojivo s močovinoformaldehydem | Výrobek získaný chemickou cestou nebo suspendováním ve vodě močovinoformaldehydu a dusíkatého hnojiva ze seznamu A.I ve směrnici 76/116/EHS, kromě výrobků 3a), 3b) a 5 | 18 % N vyjádřeného jako celkový dusík Nejméně jedna třetina udávaného obsahu celkového dusíku musí pocházet z močovinoformaldehydu, z něhož musí být tři pětiny rozpustné v horké vodě Maximální obsah biuretu: (močovinový N + močovinoformaldehydový N) × 0,026 | | Celkový dusík Pro každou formu v množství nejméně 1 %: Dusičnanový dusíkAmonný dusíkMočovinový dusíkMočovinoformaldehydový dusík Dusík z močovinoformaldehydu rozpustného ve studené vodě Dusík z močovinoformaldehydu rozpustného pouze v horké vodě" |--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2008/80/ES ze dne 28. července 2008 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky cyklohexyl(hydroxy)diazen-1-oxid, draselná sůl (K-HDO) do přílohy I uvedené směrnice (Text s významem pro EHP)

text:
               29.7.2008

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 200/15

      SMĚRNICE KOMISE 2008/80/ES
   ze dne 28. července 2008,
   kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky cyklohexyl(hydroxy)diazen-1-oxid, draselná sůl (K-HDO) do přílohy I uvedené směrnice
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam obsahuje cyklohexyl(hydroxy)diazen-1-oxid, draselnou sůl (K-HDO).

               (2)

               Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byla draselná sůl v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocena pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky na dřevo, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.

               (3)

               Rakousko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 22. března 2006 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.

               (4)

               Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 22. února 2008 zařazeny do hodnotící zprávy.

               (5)

               Přestože se hodnocení rizik omezilo na konkrétní systémy použití, z provedených zkoumání vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují draselnou sůl, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je tedy vhodné zařadit draselnou sůl do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro biocidní přípravky používané jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují draselnou sůl, udělována, měněna nebo rušena v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.

               (6)

               Na úrovni Společenství nebyla posouzena všechna možná použití přípravku. Je proto vhodné, aby členské státy věnovaly zvláštní pozornost rizikům působícím na prostředí a populace, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Společenství, a při vydávání povolení se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem zmírnění zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.

               (7)

               Zejména s ohledem na možná rizika pro životní prostředí a pracovníky by se nemělo udělovat povolení pro přípravky určené pro použití v jiných než průmyslových, plně automatizovaných a uzavřených systémech, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika mohou být snížena na přijatelnou úroveň v souladu s článkem 5 směrnice 98/8/ES a přílohou VI uvedené směrnice.

               (8)

               Vzhledem k výsledkům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby byly přípravky obsahující draselnou sůl používány s vhodnými osobními ochrannými pomůckami. Vzhledem k rizikům pro kojence je dále vhodné požadovat, aby se draselná sůl nepoužívala při ošetřování dřeva, které může přijít do přímého kontaktu s kojenci.

               (9)

               Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky draselná sůl na trhu a rovněž aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky.

               (10)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, aby se mohly připravit na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.

               (11)

               Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení, změně nebo zrušení povolení biocidních přípravků typu 8 obsahujících draselnou sůl za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8/ES.

               (12)

               Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (13)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Provedení do vnitrostátních právních předpisů
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 30. června 2009 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a dodají srovnávací tabulku mezi uvedenými předpisy a touto směrnicí.
   Uvedené předpisy použijí ode dne 1. července 2010.
   Uvedené předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 28. července 2008.

            Za Komisi

         Stavros DIMAS

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2008/31/ES (Úř. věst. L 81, 20.3.2008, s. 57).

      (2)  Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 98/8/ES se vkládá nová položka „č. 10“, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název

                     Název podle IUPAC
                     Identifikační čísla

                     Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh

                     Datum zařazení

                     Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3
                     (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)

                     Datum skončení platnosti zařazení

                     Typ přípravku

                     Zvláštní ustanovení (1)

                     „10

                     K-HDO

                     cyklohexyl(hydroxy)diazen-1-oxid, draselná sůl
                     č. ES: není uvedeno
                     č. CAS: 66603-10-9
                     (Tento záznam zahrnuje i hydratované formy K-HDO)

                     977 g/kg

                     1. července 2010

                     30. června 2012

                     30. června 2020

                     8

                     Členské státy při hodnocení žádosti o povolení přípravku v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí podle potřeby u konkrétního přípravku populace, které mohou být vystaveny působení přípravku, a použití nebo scénáře expozice, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Společenství.
                     Členské státy zajistí, aby povolení splňovala tyto podmínky:

                                 1.

                                 S ohledem na možná rizika pro životní prostředí a pracovníky se přípravky nesmějí používat v jiných než průmyslových, plně automatizovaných a uzavřených systémech, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika mohou být snížena na přijatelnou úroveň v souladu s článkem 5 a přílohou VI.

                                 2.

                                 Vzhledem k předpokladům učiněným při hodnocení rizika musí být přípravky používány s vhodnými osobními ochrannými pomůckami, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby.

                                 3.

                                 Vzhledem k rizikům pro kojence se přípravky nesmějí používat při ošetřování dřeva, které může přijít do přímého kontaktu s kojenci.“

         (1)  Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) (Kodifikované znění)Text s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

32004L0009

Úřední věstník L 050 , 20/02/2004 S. 0028 - 0043

		Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ESze dne 11. února 2004o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP)(Kodifikované znění)(Text s významem pro EHP)EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise,s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [1],v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [2],vzhledem k těmto důvodům:(1) Směrnice Rady 88/320/EHS ze dne 7. června 1988 o kontrole a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) [3] byla několikrát významně změněna. V zájmu jasnosti a přehlednosti je vhodné uvedenou směrnici kodifikovat.(2) Použití standardních organizačních postupů a podmínek, za kterých jsou plánovány, prováděny a zaznamenávány laboratorní studie neklinických zkoušek chemických látek na ochranu člověka, zvířat a životního prostředí, jakož i předávány informace o nich (dále jen "správná laboratorní praxe") (SLP), zajišťuje členským státům, že dosažené výsledky zkoušek jsou kvalitní.(3) Rada Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) přijala v příloze 2 svého rozhodnutí ze dne 12. května 1981 o vzájemném uznávání údajů pro posuzování chemických látek zásady správné laboratorní praxe, které jsou přijaty v rámci Společenství a uvedeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich použití při zkouškách chemických látek [4].(4) Při provádění zkoušek chemických látek je žádoucí, aby se neplýtvalo odbornými pracovními silami a zdroji zkušebních laboratoří kvůli nutnosti opakovat zkoušky z důvodu rozdílů v laboratorní praxi mezi jednotlivými členskými státy. To platí zejména pro ochranu zvířat, kvůli níž je třeba omezit počet pokusů prováděných na zvířatech v souladu se směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [5]. Vzájemné uznávání výsledků zkoušek získaných použitím standardních a uznávaných metod je základní podmínkou pro snížení počtu pokusů v této oblasti.(5) Pro uznávání údajů o zkouškách získaných v laboratořích jednoho členského státu v jiném členském státě je však nezbytné vytvořit harmonizovaný systém pro audit studií a inspekci laboratoří, který zajistí, aby laboratoře pracovaly v souladu se zásadami SLP.(6) Členské státy jmenují orgány odpovědné za inspekci souladu se SLP.(7) Výbor, jehož členové jsou jmenováni jednotlivými členskými státy, bude nápomocen Komisi při technickém provádění této směrnice a bude spolupracovat v jejím úsilí zaměřeném na podporu volného pohybu zboží prostřednictvím vzájemného uznávání postupů pro kontrolu souladu se SLP v členských státech. Výbor zřízený na základě směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [6] může být pro tento účel využit.(8) Výbor může být Komisi nápomocen nejen při uplatňování této směrnice, ale může rovněž přispět k výměně informací a zkušeností v této oblasti.(9) Opatření nezbytná pro provedení této směrnice mají být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [7].(10) Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v příloze II části B,PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:Článek 11. Tato směrnice se použije na inspekci a ověřování organizačních procesů a podmínek, za kterých jsou v souladu s předpisy plánovány, prováděny, zaznamenávány neklinické zkoušky a předávány informace o nich u všech chemických látek (např. kosmetických přípravků, průmyslových chemických látek, léčiv, přídatných látek přidávaných do potravin a krmiv, pesticidů) za účelem posouzení účinků těchto výrobků na zdraví člověka, zvířat a na životní prostředí.2. Pro účely této směrnice se "správnou laboratorní praxí" (SLP) rozumí laboratorní praxe podle zásad stanovených ve směrnici 2004/10/ES.3. Tato směrnice se netýká výkladu a hodnocení výsledků zkoušek.Článek 21. Postupem podle článku 3 budou členské státy ověřovat soulad se SLP ve zkušebních laboratořích na svém území, které prohlašují, že používají SLP při provádění zkoušek chemických látek.2. V případě, že jsou ustanovení odstavce 1 splněna a výsledky inspekce a ověření jsou uspokojivé, může dotyčný členský stát použitím formulace "Posouzení souladu se SLP podle směrnice 2004/9/ES ze dne … (datum)" potvrdit prohlášení laboratoře, že laboratoř i prováděné zkoušky jsou v souladu se zásadami SLP.Článek 31. Členské státy jmenují pro posouzení souladu se SLP orgány odpovědné za inspekci laboratoří na svých územích a za audit studií, které laboratoř provádí.2. Orgány uvedené v odstavci 1 budou provádět inspekce v laboratořích a provádět audit studií podle ustanovení přílohy I.Článek 41. Členské státy každoročně vypracují zprávu týkající se provádění SLP na svém území.Tato zpráva obsahuje seznam laboratoří podrobených inspekci, datum provedení inspekce a stručné shrnutí výsledků inspekce.2. Zprávy se každoročně předkládají Komisi nejpozději do 31. března. Komise je poskytuje výboru podle čl. 7 odst. 1. Výbor může kromě informací uvedených v odstavci 1 tohoto článku požadovat další informace.3. Členské státy zajistí, že citlivé informace obchodního charakteru a další důvěrné informace, ke kterým získají přístup při kontrole souladu se SLP, budou dostupné pouze Komisi, vnitrostátním inspekčním a jmenovaným orgánům, laboratoři nebo sponzorovi studie, jichž se konkrétní inspekce nebo audit studie přímo týká.4. Názvy laboratoří, které jmenovaný orgán podrobil inspekci, jejich postoj ve vztahu k SLP a data provedení inspekce laboratoře nebo auditu studie se nepovažují za důvěrné.Článek 51. Aniž je dotčeno ustanovení článku 6, jsou výsledky kontrol souladu laboratoří se SLP a auditů studií provedených jedním členským státem závazné pro ostatní členské státy.2. Domnívá-li se členský stát, že laboratoř na jeho území prohlašující, že dodržuje SLP, ve skutečnosti SLP nedodržuje do té míry, že by mohla být ohrožena integrita nebo platnost provedených studií, oznámí to neprodleně Komisi. Komise o této skutečnosti uvědomí ostatní členské státy.Článek 61. Má-li členský stát dostatek důvodů domnívat se, že laboratoř na území jiného členského státu prohlašující, že pracuje v souladu se SLP, neprovádí zkoušky v souladu se SLP, může si od tohoto členského státu vyžádat další informace, a zejména může požadovat provedení auditu studie, popřípadě společně s novou inspekcí.V případě, že dotyčné členské státy nedosáhnou dohody, uvědomí tyto státy neprodleně ostatní členské státy a Komisi s uvedením důvodů svého rozhodnutí.2. Komise co nejdříve přezkoumá důvody předložené členskými státy ve výboru uvedeném v čl. 7 odst. 1; poté přijme vhodná opatření v souladu s postupem podle čl. 7 odst. 2. V této souvislosti může požádat o stanoviska expertů působících v pověřených orgánech členských států.3. Dospěje-li Komise k názoru, že za účelem vyřešení záležitosti uvedené v odstavci 1 je nezbytné změnit tuto směrnici, zahájí postup podle čl. 7 odst. 2 s cílem přijmout takové změny.Článek 71. Komisi je nápomocen výbor zřízený podle článku 29 směrnice 67/548/EHS, dále jen "výbor".2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.3. Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.4. Výbor přijme svůj jednací řád.Článek 81. Výbor může přezkoumat každou otázku týkající se provádění této směrnice, kterou mu předloží jeho předseda z vlastního podnětu nebo na žádost zástupce členského státu, zejména pokud jde o- spolupráci orgánů jmenovaných členskými státy v technických a správních záležitostech souvisejících s prováděním SLP a- výměnu informací o vzdělávání inspektorů.2. Změny nezbytné pro přizpůsobení formulace uvedené v čl. 2 odst. 2 a v příloze I technickému pokroku se přijmou v souladu s postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2.Článek 9Zrušuje se směrnice 88/320/EHS, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v příloze II, části B.Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III.Článek 10Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.Článek 11Tato směrnice je určena členským státům.Ve Štrasburku dne 11. února 2004.Za Evropský parlamentpředsedaP. CoxZa RadupředsedaM. McDowell[1] Úř. věst. C 85, 8.4.2003, s. 137.[2] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 1. července 2003 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 20. ledna 2004.[3] Úř. věst. L 145, 11.6.1988, s. 35. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).[4] Viz strana 44 tohoto Úředního věstníku.[5] Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1.[6] Úř. věst. č. 196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Rady (ES) č. 807/2003 (Úř. věst. L 122, 16.5.2003, s. 36).[7] Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IUstanovení o inspekci a ověřování SLP, která jsou obsažena v částech A a B, jsou totožná s ustanoveními obsaženými v příloze I (Pokyny pro monitorování shody se správnou laboratorní praxí) a v příloze II (Pokyny pro provádění inspekcí testovacích zařízení a auditů studií) rozhodnutí-doporučení Rady OECD o shodě se zásadami správné laboratorní praxe [C(89) 87 v konečném znění] ze dne 2. října 1989, naposledy revidovaného rozhodnutím Rady OECD, kterým se mění přílohy rozhodnutí-doporučení Rady o shodě se zásadami správné laboratorní praxe ze dne 9. března 1995 [C(95) 8 v konečném znění].ČÁST A REVIDOVANÉ POKYNY PRO POSTUPY MONITOROVÁNÍ SHODY SE SLPPro usnadnění vzájemného uznávání údajů o zkouškách pro účely předkládání regulativním orgánům členských zemí OECD je nezbytná jak harmonizace postupů přijatých pro monitorování shody se správnou laboratorní praxí, tak srovnatelnost jejich jakosti a přísnosti. Cílem této části přílohy je poskytnout členským státům podrobný praktický návod o strukturách, mechanismech a postupech, které by měly přijmout pro vytváření národních programů monitorování shody se správnou laboratorní praxí tak, aby tyto programy byly mezinárodně uznávané.Platí ujednání, že členské státy přijmou zásady SLP a zavedou postupy monitorování shody podle vnitrostátní právní a správní praxe a podle priorit, které dají například oblasti počáteční a následné působnosti pro kategorie chemických látek a pro druhy zkoušek. Protože členské státy mohou zřídit vzhledem ke svému právnímu rámci pro kontrolu chemických látek více než jeden orgán monitorování správné laboratorní praxe a více než jeden program shody se správnou laboratorní praxí. Pokyny uvedené v následujících odstavcích se případně týkají každého z těchto orgánů a programů shody.Definice termínůPro tuto část přílohy se použijí definice termínů uvedené v zásadách správné laboratorní praxe platné v OECD přijatých v článku 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES. Dále se použijí tyto definice:zásadami SLP : se rozumějí zásady správné laboratorní praxe, které jsou shodné se zásadami správné laboratorní praxe OECD přijatými v článku 1 směrnice 2004/10/ES,monitorováním shody se SLP : se rozumí pravidelná inspekce testovacího zařízení nebo audit studií za účelem ověření shody se zásadami SLP,(národním) programem shody se SLP : se rozumí podrobný plán stanovený členským státem pro monitorování shody se SLP v testovacích zařízeních na jeho území prostřednictvím inspekcí a auditů studií,(vnitrostátním) orgánem monitorování SLP : se rozumí orgán zřízený v členském státě, který je zodpovědný za monitorování shody se SLP v testovacích zařízeních na jeho území a za vykonávání jiných takových funkcí v souvislosti se SLP, které mohou být daným státem stanoveny. Je zřejmé, že v členském státě může být zřízeno více takových orgánů,inspekcí testovacího : zařízení se rozumí přezkoumání postupů a praxe testovacího zařízení za účelem posouzení míry shody se zásadami SLP prováděné v sídle zařízení. Během inspekcí se přezkoumávají struktura řízení a operační postupy testovacího zařízení, provádějí se pohovory s vedoucími technickými pracovníky, posuzuje se jakost a integrita údajů získaných zařízením a podává se o nich zpráva,auditem studie : se rozumí porovnání primárních údajů a souvisejících záznamů s průběžnou nebo závěrečnou zprávou, aby se stanovilo, zda byly primární údaje přesně uvedeny a zda bylo testování provedeno v souladu s plánem studie a standardními operačními postupy a aby se získaly další informace neuvedené ve zprávě a zjistilo se, zda byly při zpracování údajů použity postupy, které by mohly ovlivnit jejich platnost,inspektorem : se rozumí osoba, která provádí inspekce testovacích zařízení a audity studií na základě pověření (vnitrostátního) orgánu monitorování SLP,mírou shody se SLP : se rozumí úroveň shody testovacího zařízení se zásadami SLP posouzená (vnitrostátním) orgánem monitorování SLP,regulativním orgánem : se rozumí vnitrostátní orgán s právní zodpovědností za regulaci chemických látek.Součásti postupů monitorování shody se správnou laboratorní praxíStátní správaZa (národní) program shody se SLP je zodpovědný řádně zřízený, právně identifikovatelný orgán s odpovídajícím personálním obsazením a fungující ve stanoveném správním rámci.Členské státy- zajistí, aby (vnitrostátní) orgán monitorování SLP byl přímo zodpovědný za odpovídající "tým" inspektorů s nezbytnými technickými/vědeckými znalostmi, nebo aby nesl za takový tým konečnou zodpovědnost,- zveřejní dokumenty týkající se přijetí zásad SLP na svém území,- zveřejní dokumenty uvádějící podrobnosti o (národním) programu shody se SLP, včetně informací o právním nebo správním rámci, v němž se program provádí, a odkazy na zveřejněné zákony, normativní dokumenty (např. nařízení, zákoníky), inspekční příručky, návody, četnost inspekcí nebo kritéria pro plány inspekcí atd.,- uchovávat záznamy o testovacích zařízeních podrobených inspekcím (a o jejich míře shody se SLP) a o studiích podrobených auditu pro vnitrostátní nebo mezinárodní účely.Důvěrnost(Vnitrostátní) orgány monitorování SLP mají přístup k obchodně cenným informacím a příležitostně mohou dokonce požadovat stažení obchodně citlivých dokumentů z testovacího zařízení, nebo o nich mohou podrobně informovat ve svých zprávách.Členské státy- přijmou opatření pro zachování důvěrnosti inspektory a rovněž všemi ostatními osobami, které mají přístup k důvěrným informacím v rámci činností souvisejících s monitorováním shody se SLP,- zajistí, aby protokoly o inspekcích testovacích zařízení a o auditech studií, s výjimkou těch, z nichž byly obchodně citlivé a důvěrné informace odstraněny, byly dostupné pouze regulativním orgánům a popřípadě testovacím zařízením, která byla podrobena inspekci nebo mají vztah ke studiím podrobeným auditu nebo k zadavatelům studie.Pracovníci a školení(Vnitrostátní) orgány monitorování SLP- zajistí, aby byl dostupný odpovídající počet inspektorů.Požadovaný počet inspektorů závisí naa) počtu testovacích zařízení zahrnutých do (národního) programu shody se SLP;b) četnosti, s níž má být posuzována míra shody testovacích zařízení se SLP;c) počtu a složitosti studií provedených těmito testovacími zařízeními;d) počtu zvláštních inspekcí nebo auditů požadovaných regulativními orgány.- zajistí, aby inspektoři měli odpovídající kvalifikaci a byli dostatečně vyškoleni.Inspektoři mají mít kvalifikaci a praktické zkušenosti v rozsahu vědeckých oborů týkajících se testování chemických látek. (Vnitrostátní) orgány monitorování SLPa) zajistí, aby byla přijata opatření pro vhodné školení inspektorů SLP zohledňující jejich individuální kvalifikace a zkušenosti;b) podpoří konzultace, včetně případných společných školení, s pracovníky (vnitrostátních) orgánů monitorování SLP v ostatních členských státech OECD za účelem prohloubení mezinárodní harmonizace ve výkladu a používání zásad SLP a v monitorování shody s těmito zásadami,- zajistí, aby pracovníci inspekčního orgánu, včetně odborníků pracujících na základě smlouvy, neměli finanční ani jiné zájmy v testovacích zařízeních podrobených inspekci, na studiích podrobených auditu nebo ve společnostech zadávajících takové studie,- vybaví inspektory vhodnými identifikačními prostředky (např. průkazy totožnosti).Inspektoři mohou být- stálými pracovníky (vnitrostátního) orgánu monitorování SLP,- stálými pracovníky orgánu, který není součástí (vnitrostátního) orgánu monitorování SLP,- zaměstnáni smluvně nebo jiným způsobem (vnitrostátním) orgánem monitorování SLP k provádění inspekcí testovacích zařízení a auditů studií.V posledních dvou případech má (vnitrostátní) orgán monitorování SLP konečnou zodpovědnost za určení míry shody testovacího zařízení se SLP a jakosti/přijatelnosti auditu studie a za přijetí jakéhokoliv opatření (ukáže-li se jako nezbytné) na základě výsledků inspekcí testovacího zařízení nebo auditů studie.(Národní) programy shody se SLPCílem monitorování shody se SLP je zjištění, zda testovací zařízení zavedlo zásady SLP pro provádění studií a zda je schopno zajistit, aby výsledné údaje měly dostatečnou jakost. Jak bylo uvedeno výše, členské státy zveřejní podrobnosti o svých (národních) programech shody se SLP. Takové informace mimo jiné mají:- definovat oblast působnosti a rozsah programu.(Národní) program shody se SLP se může týkat pouze omezené oblasti chemických látek, například průmyslových chemických látek, pesticidů, léčiv atd., nebo se může týkat všech chemických látek. Oblast monitorování shody se definuje s ohledem jak na kategorie chemických látek, tak na druhy zkoušek, kterým se podrobují, například fyzikální, chemické, toxikologické nebo ekotoxikologické,- poskytovat údaje o mechanismu, na jehož základě se testovací zařízení zařazují do programu.Používání zásad SLP při získávání údajů o bezpečnosti zdraví a životního prostředí pro regulativní účely může být povinné. Měl by existovat mechanismus, podle něhož příslušný (vnitrostátní) orgán monitorování SLP monitoruje shodu testovacích zařízení se zásadami SLP,- poskytovat informace o kategoriích inspekcí testovacích zařízení nebo auditů studií.(Národní) program shody se SLP zahrnuje:a) opatření pro inspekce testovacích zařízení. Tyto inspekce zahrnují obecnou inspekci testovacích zařízení i audity jedné nebo několika probíhajících nebo ukončených studií;b) opatření pro zvláštní inspekce testovacích zařízení nebo audity studií prováděné na žádost regulativního orgánu, například na základě problému vzniklého při předkládání údajů regulativnímu orgánu,- vymezit pravomoci inspektorů ke vstupu do testovacích zařízení a přístupu k údajům, které jsou ve vlastnictví testovacího zařízení (včetně vzorků, SOP (standardních operačních postupů), jiné dokumentace atd.).Ačkoliv inspektoři za normálních okolností nevstupují do testovacích zařízení proti vůli jejich vedení, může dojít k tomu, že vstup do testovacího zařízení a přístup k údajům je nezbytný pro ochranu veřejného zdraví nebo životního prostředí. Pro takové případy by měla být vymezena tato pravomoc pro (vnitrostátní) orgán monitorování SLP,- popsat postupy inspekce testovacího zařízení a auditu studie pro ověření shody se SLP.V dokumentaci se uvedou postupy, které se použijí ke zkoumání jak organizačních postupů, tak i podmínek, za nichž se studie plánují, provádějí, podrobují inspekci a zaznamenávají. Pokyny pro takové postupy jsou uvedeny v části B této přílohy;- popsat opatření, která mohou být přijata a která následují po inspekcích testovacích zařízení nebo po auditech studií.Opatření následující po inspekcích testovacích zařízení a auditech studiíPo ukončení inspekce testovacího zařízení nebo auditu studie inspektor vypracuje písemnou zprávu o svých závěrech.V případě, že se během inspekce testovacího zařízení nebo auditu studie nebo po jejich ukončení zjistí odchylky od zásad SLP, přijmou členské státy opatření. Tato opatření se popíší v dokumentaci (vnitrostátního) orgánu monitorování SLP.Pokud inspekce testovacího zařízení nebo audit studie odhalí pouze malé odchylky od zásad SLP, požádá se vedení zařízení o nápravu těchto malých odchylek. Inspektor může požadovat opakování inspekce zařízení v přiměřené době, aby ověřil, zda byla náprava provedena.Pokud nebyly zjištěny žádné nebo jen malé odchylky, může (vnitrostátní) orgán monitorování SLP:- vydat prohlášení, že v testovacím zařízení byla provedena inspekce a bylo zjištěno, že zařízení pracuje ve shodě se zásadami SLP. Uvede se datum inspekce v testovacím zařízení a v případě potřeby kategorie zkoušek podrobených inspekci v dané době. Taková prohlášení lze použít pro poskytnutí informací (vnitrostátním) orgánům monitorování SLP v jiných členských zemích OECD,nebo- poskytnout regulativnímu orgánu, který požadoval audit studie, podrobnou zprávu o zjištěných výsledcích.Tam, kde byly zjištěny závažné odchylky, závisí opatření přijatá (vnitrostátními) orgány monitorování SLP na jednotlivých okolnostech každého případu a na právních a správních předpisech, kterými bylo monitorování shody se SLP v jejich zemích zavedeno. Opatření, která mohou být přijata, ale nejsou omezena, jsou tato:- vydání prohlášení, které uvádí podrobnosti o zjištěných nedostatcích nebo chybách, které mohou ovlivnit platnost studií prováděných v testovacím zařízení,- vydání doporučení regulativnímu orgánu, aby studii odmítl,- ukončení inspekcí tohoto testovacího zařízení nebo auditů jeho studií a například, pokud je to správně možné, vyřazení testovacího zařízení z (národního) programu shody se SLP nebo ze všech existujících seznamů nebo registrů zařízení, která se podrobují inspekcím SLP,- požadavek, aby zvláštní zprávy o studii byly doplněny prohlášením o podrobnostech odchylek,- podání k soudu, pokud k tomu okolnosti opravňují a pokud to dovolují právní/správní postupy.Odvolací postupyProblémy nebo rozdíly v názorech mezi inspektory a vedením testovacího zařízení se obvykle vyřeší v průběhu inspekce testovacího zařízení nebo auditu studie. Ale ne vždy je možné dosáhnout shody. Proto je nutné, aby existoval postup, kterým testovací zařízení může protestovat proti závěrům inspekce testovacího zařízení nebo auditu studie získaným při monitorování shody se SLP nebo proti navrhovaným opatřením orgánu monitorování SLP.ČÁST B REVIDOVANÉ POKYNY PRO PROVÁDĚNÍ INSPEK TESTOVACÍCH ZAŘÍZENÍ A AUDITŮ STUDIÍÚvodÚčelem této části přílohy je poskytnout návod pro provádění inspekcí testovacích zařízení a auditů studií tak, aby byly vzájemně přijatelné pro členské země OECD. Tento návod se týká především inspekcí testovacích zařízení, což je činnost, která zabírá většinu času inspektorů SLP. Inspekce testovacího zařízení obvykle zahrnují audit nebo hodnocení studie jako součást inspekcí, ale audity studií se občas provádějí na žádost například regulativního orgánu. Obecný návod pro provádění auditů studií je uveden na konci této přílohy.Inspekce testovacích zařízení se provádějí za účelem stanovení míry shody testovacích zařízení a studií se zásadami SLP a pro stanovení integrity údajů s cílem zajistit, že výsledné údaje mají přijatelnou jakost pro hodnocení a rozhodování vnitrostátních regulativních orgánů. Výsledkem inspekcí jsou zprávy, které popisují míru shody testovacího zařízení se zásadami SLP. Inspekce testovacích zařízení se provádějí pravidelně a obvyklým způsobem za účelem stanovení a uchovávání záznamů o míře shody testovacích zařízení se SLP.Další objasnění většiny bodů této části přílohy je možno nalézt v příslušných dokumentech OECD o SLP (např. o úloze a zodpovědnosti vedoucího studie).Definice termínůDefinice termínů uvedené v zásadách SLP platných v OECD přijatých v článku 1 směrnice 2004/10/ES a v části A této přílohy se vztahují na tuto část přílohy.Inspekce testovacího zařízeníInspekce za účelem zjištění shody se zásadami SLP mohou probíhat v každém testovacím zařízení, které získává údaje o bezpečnosti pro zdraví a pro životní prostředí pro regulativní účely. Inspektoři mohou být požádáni, aby provedli audit údajů, které se týkají fyzikálních, chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností látek a přípravků. V některých případech mohou inspektoři potřebovat pomoc odborníků na specifické oblasti.Vzhledem k velké rozmanitosti zařízení (jak ve fyzickém uspořádání, tak ve struktuře řízení) spolu s různými druhy studií, s nimiž se inspektoři setkávají, musí používat vlastní úsudek k posouzení míry a rozsahu shody se zásadami SLP. Inspektoři by však měli usilovat o jednotný přístup k hodnocení toho, zda v případě konkrétního testovacího zařízení nebo studie bylo dosaženo odpovídající úrovně shody s každou zásadou SLP.V následujících částech jsou uvedeny pokyny týkající se různých aspektů testovacího zařízení, včetně jeho pracovníků a postupů, které mohou být inspektory zkoumány. V každé části je uveden účel a názorný seznam specifických položek, které se mohou brát v úvahu v průběhu inspekce testovacího zařízení. Nejedná se o vyčerpávající seznamy a nelze je tedy za takové považovat.Samotní inspektoři se nezabývají odborným návrhem studie nebo výkladem výsledků studií z hlediska rizik pro lidské zdraví a pro životní prostředí. Za tyto aspekty jsou zodpovědné regulativní orgány, kterým se údaje předkládají pro regulativní účely.Inspekce testovacího zařízení a audity studií nevyhnutně narušují normální činnost zařízení. Inspektoři by proto měli provádět svou práci pečlivě naplánovaným způsobem, a pokud je to možné, dbát přání vedení testovacího zařízení, pokud se týká časového rozvržení návštěv v jednotlivých částech zařízení.Inspektoři mají během provádění inspekcí testovacího zařízení nebo auditů studií přístup k důvěrným, obchodně citlivým informacím. Proto je nezbytné, aby zajistili, že takové informace budou dostupné pouze oprávněným pracovníkům. Jejich zodpovědnost v tomto ohledu je stanovena v jejich (národním) programu monitorování shody se SLP.Postupy inspekcePředběžná inspekceÚčel: seznámit inspektora se zařízením, které má být podrobeno inspekci, pokud jde o strukturu řízení, uspořádání budov a rozsah studií.Před provedením inspekce testovacího zařízení nebo auditu studie se inspektoři seznámí se zařízením, které se má navštívit. Je třeba prostudovat všechny existující informace o zařízení. Ty mohou zahrnovat zprávy o předchozích inspekcích, rozlohu zařízení, organizační řád, zprávy o výsledcích studií, protokoly a životopisy pracovníků. Takové dokumenty poskytnou informace o:- typu, velikosti a uspořádání zařízení,- rozsahu studií, se kterými se pravděpodobně budou zabývat během inspekce,- struktuře řízení zařízení.Inspektoři by si měli povšimnout zvláště nedostatků zjištěných při předchozích inspekcích testovacího zařízení. Tam, kde nebyly provedeny žádné předchozí inspekce, má předběžná inspekce umožnit získání příslušných informací.Testovací zařízení mohou být informována o datu a době příchodu inspektora, o cíli jeho návštěvy a o očekávané délce pobytu. To umožní testovacímu zařízení zajistit, aby příslušní pracovníci a dokumentace byli dostupní. V případech, kdy se mají zkoumat určité dokumenty nebo záznamy, je užitečné oznámit to testovacímu zařízení ještě před návštěvou, aby byly okamžitě dostupné během inspekce testovacího zařízení.Úvodní zasedáníÚčel: informovat vedení a pracovníky zařízení o důvodech inspekce testovacího zařízení nebo auditu studie, která se má uskutečnit, a určit části zařízení, studie vybrané pro audit, dokumenty a pracovníky, kterých se to bude pravděpodobně týkat.Správní a praktické podrobnosti inspekce testovacího zařízení nebo auditu studie se prodiskutují na počátku návštěvy s vedením zařízení. Inspektoři na počáteční poradě:- objasní účel a rozsah návštěvy,- popíší dokumentaci, kterou budou požadovat pro inspekci testovacího zařízení, jako jsou seznamy probíhajících a ukončených studií, plány studií, standardní operační postupy, závěrečné zprávy o studiích atd. Přístup k příslušným dokumentům, a v případě potřeby opatření jejich opisů, by se měly dohodnout v této době,- objasní si nebo si vyžádají informace o struktuře (organizaci) řízení a o pracovnících zařízení,- vyžádají si informace o provádění studií, na které se nevztahují zásady SLP v částech testovacího zařízení, kde se studie SLP provádějí,- předběžně stanoví, které části zařízení se podrobí inspekci,- popíší dokumenty a vzorky, které budou zapotřebí pro audit vybraných probíhajících nebo ukončených studií,- oznámí, že závěrečné zasedání se uskuteční po ukončení inspekce.Inspektorům se doporučuje před zahájením inspekce testovacího zařízení navázat kontakt s jeho útvarem zabezpečování jakosti.Inspektoři zpravidla při provádění inspekce uvítají doprovod pracovníka útvaru zabezpečování jakosti.Inspektoři mohou požádat, aby jim byla přidělena místnost pro přezkoumání dokumentace a pro jiné činnosti.Organizace a pracovníciÚčel: stanovit, zda testovací zařízení má dostatečně kvalifikované pracovníky, personální zdroje a pomocné služby z hlediska rozmanitosti a počtu prováděných studií; zda organizační struktura je odpovídající a zda vedení připravilo vhodné výukové programy a programy dohledu nad zdravotním stavem pracovníků s ohledem na studie prováděné v zařízení.Vedení je požádáno, aby poskytlo určité dokumenty, jako jsou:- plány podlaží,- struktura vedení zařízení a odborných oblastí,- životopisy pracovníků podílejících se na druhu (druzích) studií vybraných pro audit studií,- seznam (seznamy) probíhajících a ukončených studií s informacemi o druhu studií, datech zahájení a ukončení, testovacím systému, metodě použití testované látky a jménu vedoucího studie,- programy zdravotního dohledu,- popisy práce pracovníků a jejich vzdělávací programy a záznamy o nich,- přehled standardních operačních postupů (SOP) v zařízení,- specifické SOP mající vztah ke studiím nebo postupům, které budou podrobeny inspekci nebo auditu,- seznam (seznamy) vedoucích a zadavatelů studie (studií), která je (které jsou) předmětem auditu.Inspektor ověřuje zejména:- seznamy probíhajících a ukončených studií, aby zhodnotil objem prací vykonaných testovacím zařízením,- identitu a kvalifikaci vedoucího (vedoucích) studie, vedoucího útvaru zabezpečování jakosti a dalších pracovníků,- existenci SOP pro všechny příslušné oblasti testování.Program zabezpečování jakostiÚčel: zjistit, zda mechanismy používané pro ujištění vedení, že se studie provádí v souladu se zásadami SLP, jsou odpovídající.Je třeba požádat vedoucího útvaru zabezpečování jakosti, aby předvedl systémy a metody inspekce a monitorování zabezpečování jakosti studií a systém záznamu pozorování provedených v průběhu monitorování zabezpečování jakosti. Inspektoři ověřují- kvalifikaci vedoucího i všech pracovníků útvaru zabezpečování jakosti,- zda útvar zabezpečování jakosti pracuje nezávisle na pracovnících zúčastněných na studiích,- jak útvar zabezpečování jakosti navrhuje a provádí inspekce, jak sleduje identifikované kritické etapy studie a jaké zdroje jsou dostupné pro inspekce a monitorování jakosti,- zda se v případě krátkodobých studií, kdy je nepraktické monitorovat každou studii, používá monitorování prostřednictvím vzorků,- rozsah a hloubku monitorování zabezpečování jakosti během provádění studie,- rozsah a hloubku monitorování zabezpečování jakosti běžných operací testovacího zařízení,- postup zabezpečování jakosti pro kontrolu závěrečné zprávy, aby se potvrdila její shoda s primárními údaji,- zda vedení dostává zprávy od útvaru zabezpečování jakosti týkající se problémů, které mohou ovlivňovat jakost a integritu studie,- opatření přijatá útvarem zabezpečování jakosti při zjištění odchylek,- případnou úlohu útvaru zabezpečování jakosti v případě, že se studie nebo jejich části provádějí ve smluvních laboratořích,- případnou úlohu útvaru zabezpečování jakosti při přezkoumání, revizi nebo aktualizaci SOP.ZařízeníÚčel: zjistit, zda testovací zařízení má uvnitř i zevně rozměry, uspořádání a umístění, aby odpovídaly požadavkům prováděných studií.Inspektor ověřuje, zda:- uspořádání umožňuje dostatečné oddělení různých činností tak, aby se například testované látky, zvířata, potrava, patologické vzorky atd. z jedné studie nemohly zaměnit s těmi z jiné studie,- existují postupy kontroly a monitorování podmínek prostředí a zda správně fungují v kritických místech, jako například v místnostech pro zvířata a pro biologické systémy testování, v prostorech pro skladování testovaných látek a v laboratorních odděleních,- je celkový úklid v různých prostorech dostatečný a jak se v případě potřeby postupuje v boji proti škůdcům.Ošetřování biologických testovacích systémů, jejich umístění a izolaceÚčel: zjistit, zda testovací zařízení provádějící studie, v kterých se používají zvířata nebo jiné biologické systémy, má dostatečné pomocné prostory a podmínky pro jejich ošetřování, umístění a izolaci tak, aby se předešlo stresu a jiným problémům, které mohou ovlivnit testovací systém a jeho prostřednictvím i jakost údajů.Testovací zařízení může provádět studie, které vyžadují různé druhy zvířat nebo rostlin a rovněž mikrobiální nebo jiné buněčné nebo subbuněčné systémy. Druh použitých testovacích systémů určuje aspekty vztahující se k jejich ošetřování, umístění a izolaci, které má inspektor ověřovat. Inspektor ověřuje na základě vlastního úsudku podle testovacích systémů, zda- zařízení odpovídají použitým testovacím systémům a potřebám testování,- jsou přijata opatření pro karanténu zvířat a rostlin, které byly přijaty do zařízení, a zda náležitě fungují,- jsou přijata opatření pro izolaci zvířat (popřípadě jiných prvků testovacího systému), o nichž se ví nebo předpokládá, že jsou nemocná nebo nemoci přenášejí,- existuje odpovídající kontrola a evidence zdravotního stavu, chování nebo jiných aspektů v závislosti na daném testovacím systému,- existuje odpovídající, dobře udržované a účinné zařízení pro udržování podmínek prostředí požadovaných pro každý testovací systém,- se klece pro zvířata, sítě, nádrže a jiné nádoby a jejich příslušenství udržují v dostatečné čistotě,- se analýzy pro ověřování podmínek prostředí a podpůrných systémů provádějí požadovaným způsobem,- existují prostory pro odstraňování a zneškodňování živočišného odpadu a zbytků z testovacích systémů a zda se s nimi zachází tak, aby se minimalizovalo zamoření hmyzem, zápach, nebezpečí nemocí a kontaminace životního prostředí,- jsou zajištěny skladovací prostory pro krmivo nebo obdobný materiál pro všechny testovací systémy; zda se tyto prostory nepoužívají pro skladování jiných materiálů, jako jsou testované látky, chemické látky na hubení škůdců nebo desinfekční prostředky a zda jsou odděleny od prostorů, v nichž jsou umístěna zvířata nebo jiné biologické testovací systémy,- je skladované krmivo a stelivo chráněno před zkažením způsobeným nepříznivými podmínkami okolního prostředí, zamořením nebo kontaminací.Přístroje, materiály, činidla a vzorkyÚčel: zjistit, zda je testovací zařízení vhodně umístěno, zda má dostatečné množství provozních přístrojů s odpovídající kapacitou, jež vyhovují požadavkům zkoušek, které se v zařízení provádějí a zda jsou materiály, činidla a vzorky řádně označeny, používány a skladovány.Inspektor ověřuje, zda- jsou přístroje čisté a v dobrém provozním stavu,- se vedou záznamy o fungování, údržbě, ověřování, kalibraci a validaci měřicích zařízení a přístrojů (včetně počítačových systémů),- jsou materiály a chemická činidla řádně označeny a skladovány při vhodné teplotě a zda se dodržuje doba použitelnosti. Štítky na činidlech by měly označovat jejich původ, povahu a koncentraci nebo jiné podstatné informace,- jsou vzorky správně označeny podle testovacího systému, studie, způsobu a data sběru,- použité přístroje a materiály znatelně neovlivňují testovací systémy.Testovací systémyÚčel: zjistit, zda existují odpovídající postupy pro manipulaci s různými testovacími systémy a pro jejich kontrolu, které se požadují pro studie prováděné v zařízení, například pro chemické a fyzikální systémy, buněčné a mikrobiální systémy, rostliny nebo zvířata.Fyzikální a chemické systémyInspektor ověřuje, zda- stabilita testovaných a referenčních látek byla stanovena podle plánu studie a zda byly použity referenční látky uvedené v plánech studie,- jsou v automatických systémech údaje, které byly získány v grafické podobě, jako nahrávky nebo výstupy z počítače, dokumentovány jako primární údaje a zda jsou archivovány.Biologické testovací systémyInspektor při zohlednění výše uvedených podstatných aspektů vztahujících se k ošetřování, umístění a izolaci biologických testovacích systémů ověřuje, zda- jsou testovací systémy v souladu se systémy uvedenými v plánech studie,- jsou testovací systémy v průběhu studie odpovídajícím způsobem, je-li to nutné a vhodné, jednoznačně identifikovány a zda existují záznamy o příjmu testovacích systémů a o počtu obdržených, použitých, nahrazených a vyřazených testovacích systémů,- jsou prostory nebo nádoby testovacích systémů řádně označeny všemi potřebnými údaji,- jsou odpovídajícím způsobem odděleny studie prováděné na stejném živočišném druhu (nebo na stejných biologických testovacích systémech), ale s rozdílnými látkami,- jsou odpovídajícím způsobem odděleny živočišné druhy (nebo jiné biologické testovací systémy) v prostoru i v čase,- je prostředí biologického testovacího systému v souladu s plánem studie nebo se SOP, zejména pokud jde o teplotu nebo světelný režim,- záznamy o příjmu, manipulaci, umístění nebo izolaci, ošetření a zdravotním hodnocení odpovídají testovacím systémům,- se vedou písemné záznamy o vyšetření, karanténě, nemocnosti, úmrtnosti, chování, diagnóze a ošetřování živočišných a rostlinných testovacích systémů nebo o jiných podobných aspektech odpovídajících každému biologickému testovacímu systému,- jsou učiněna opatření pro vhodné zneškodňování testovacích systémů po ukončení zkoušek.Testované a referenční látkyÚčel: zjistit, zda má testovací zařízení navrženy postupy: i) pro zajištění toho, že povaha, účinnost, množství a složení testovaných a referenčních látek jsou v souladu s jejich specifikacemi, a ii) pro řádný příjem a skladování testovaných a referenčních látek.Inspektor ověřuje, zda- existují písemné záznamy o příjmu (včetně označení odpovědné osoby) a o manipulaci s testovanými a referenčními látkami, o odběru vzorků, použití a skladování těchto látek,- jsou obaly testovaných a referenčních látek řádně opatřeny štítky,- jsou skladovací podmínky vhodné pro zachování koncentrace, čistoty a stability testovaných a referenčních látek,- existují písemné záznamy o stanovení povahy, čistoty, složení, stability testovaných a referenčních látek a v případě potřeby záznamy o předcházení kontaminaci,- v případě potřeby existují postupy pro stanovení homogenity a stability směsí obsahujících testované a referenční látky,- v případě potřeby jsou nádoby obsahující směsi (nebo roztoky) testovaných a referenčních látek opatřeny štítky a zda se vedou záznamy o homogenitě a stabilitě jejich obsahu,- v případě zkoušky, která je delší než čtyři týdny, byly pro účely analýzy odebrány vzorky z každé šarže testovaných a referenčních látek a zda byly po příslušnou dobu uchovávány,- jsou navrženy postupy pro mísení látek tak, aby se předešlo chybám v identifikaci nebo vzájemné kontaminaci.Standardní operační postupyÚčel: zjistit, zda v testovacím zařízení jsou SOP v písemné podobě, které se vztahují ke všem důležitým aspektům jeho činností, přičemž je nutno brát v úvahu, že SOP v písemné podobě je jedna z nejvýznamnějších řídicích technik pro řízení činnosti zařízení. SOP se vztahují přímo k běžným prvkům zkoušek prováděných testovacím zařízením.Inspektor ověřuje, zda- každá oblast testovacího zařízení má okamžitý přístup k příslušným schváleným výtiskům SOP,- existují postupy pro revizi a aktualizaci SOP,- všechny změny SOP jsou schváleny a opatřeny datem,- se uchovávají staré spisy SOP,- SOP jsou dostupné pro následující činnosti (a případně pro další činnosti):i) příjem; stanovení povahy, čistoty, složení a stability; označování; manipulace; odebírání vzorků; použití; skladování testovaných a referenčních látek;ii) použití, údržba, čištění, kalibrace a validace měřicích přístrojů, počítačových systémů a zařízení na regulaci okolních podmínek;iii) příprava činidel a dávkování přípravků;iv) evidence, výkaznictví, uchovávání a vyhledávání záznamů a zpráv;v) příprava a kontrola prostředí v prostorech, kde se nacházejí testovací systémy;vi) příjem, přenos, umístění, charakterizace, identifikace a ošetřování testovacích systémů;vii) manipulace s testovacími systémy před zahájením studie, během ní a po jejím ukončení;viii) zneškodňování testovacích systémů;ix) používání prostředků proti škůdcům a čisticích prostředků;x) činnosti programu zabezpečování jakosti.Provedení studiíÚčel: ověřit, zda existují plány studie v písemné podobě a zda jsou plány a provedení studie v souladu se zásadami SLP.Inspektor ověřuje, zda- byl plán studie podepsán vedoucím studie,- byly všechny změny plánu studie podepsány vedoucím studie a zda je opatřil datem,- bylo v případě potřeby zaznamenáno datum souhlasu zadavatele s plánem studie,- byla měření, pozorování a vyšetření v souladu s plánem studie a odpovídajícími SOP,- výsledky těchto měření, pozorování a vyšetření byly zaznamenány přímo, okamžitě, přesně a čitelně a byly podepsány (nebo parafovány) a opatřeny datem,- žádné změny primárních údajů, včetně údajů uložených v počítačích, nepřekrývají předchozí údaje, jsou udány důvody změny, je uvedena osoba zodpovědná za změnu a datum, kdy byla změna učiněna,- jsou identifikovány údaje získané prostřednictvím počítače nebo v něm uložené a zda postupy vedoucí k jejich ochraně proti nepovoleným změnám nebo ztrátám jsou odpovídající,- jsou počítačové systémy používané ve studii spolehlivé, přesné a validované,- všechny nepředvídané události zaznamenané v primárních údajích byly prošetřeny a vyhodnoceny,- výsledky uvedené ve zprávách o studii (průběžných nebo závěrečných) jsou jednotné a úplné a zda přesně vystihují primární údaje.Zprávy o výsledcích studieÚčel: zjistit, zda závěrečné zprávy jsou v souladu se zásadami SLP.Při posuzování závěrečné zprávy inspektor ověřuje, zda- je podepsána vedoucím studie a opatřena datem, čímž se dokládá odpovědnost za platnost studie a potvrzuje se, že studie byla provedena v souladu se zásadami SLP,- je podepsána a opatřena datem dalšími předními vědci, pokud jsou v ní zahrnuty zprávy z oborů, na které se studie obrací,- je ve zprávě uvedeno prohlášení o zabezpečování jakosti a zda je podepsáno a opatřeno datem,- všechny případné změny byly provedeny odpovědnými pracovníky,- uvádí archivní umístění všech vzorků a primárních údajů.Uložení a uchovávání zprávÚčel: zjistit, zda zařízení vytvořilo odpovídající záznamy a zprávy a zda byla učiněna odpovídající opatření pro bezpečné uložení a uchovávání záznamů a materiálů.Inspektor ověřuje,- zda byla určena osoba odpovědná za archiv,- prostory archivu pro uložení plánů studie, primárních údajů (včetně údajů studií SLP, které byly přerušeny), závěrečných zpráv, vzorků a záznamů o vzdělávání a školení pracovníků,- postupy pro vyhledávání archivních materiálů,- postupy, podle nichž je přístup do archivu omezen pouze na pověřené pracovníky a jsou vedeny záznamy o pracovnících, kteří mají přístup k primárním údajům, diapozitivům atd.,- zda je veden soupis materiálů z archivu vydaných a vrácených zpět,- zda jsou uchovávány záznamy a materiály po požadovanou nebo vhodnou dobu, a zda jsou chráněny proti ztrátám nebo poškození ohněm, před nepříznivými podmínkami prostředí atd.Audity studiíInspekce testovacích zařízení obecně zahrnují mimo jiné audity studií, které přezkoumávají probíhající nebo ukončené studie. Specifické audity studií jsou také často požadovány regulativními orgány a mohou být prováděny nezávisle na inspekcích testovacích zařízení. Vzhledem k velké rozmanitosti druhů studií, u nichž může být prováděn audit, je vhodné uvést pouze obecné pokyny a inspektoři a další osoby, které se účastní auditů studií, budou muset vždy používat vlastní úsudek, pokud jde o povahu a rozsah jejich šetření. Jejich cílem je rekonstruovat studii porovnáním závěrečné zprávy s plánem studie, odpovídajícími SOP, primárními údaji a jiným archivním materiálem.V některých případech mohou inspektoři potřebovat pomoc odborníků, aby účinně provedli audit studie, například pokud je třeba zkoumat tkáňové řezy pod mikroskopem.Při provádění auditu studie inspektor:- získá jména, popisy práce a přehled školení a zkušeností vybraných pracovníků, kteří se podíleli na studii (studiích), jako je vedoucí studie a přední odborníci,- kontroluje, zda je k dispozici dostatečný počet pracovníků kvalifikovaných v oblastech, v nichž probíhá studie,- identifikuje jednotlivé součásti přístrojů nebo speciálního zařízení použitého ve studii a přezkoumává záznamy o kalibraci, údržbě a servisu zařízení,- přezkoumává záznamy o stabilitě testovaných látek, o analýzách těchto látek a jejich složení, analýzách krmiva atd.,- pokouší se určit, pokud možno pomocí rozhovorů, pracovní úkoly přidělené vybraným pracovníkům, kteří se podíleli na studii, aby zjistil, zda tito pracovníci měli dostatek času splnit úkoly uvedené v plánu studie nebo ve zprávě,- obdrží opisy veškeré dokumentace, která se týká inspekčních postupů nebo která tvoří integrální součást studie, zejménai) plán studie;ii) SOP, které se používaly při provádění studie;iii) pracovní záznamy, laboratorní poznámkové sešity, dokumentace, pracovní listy, výstupy z údajů uložených v počítačích atd.; popřípadě ověření výpočtů;iv) závěrečnou zprávu.Ve studiích, v nichž se používají zvířata (např. hlodavci nebo jiní savci), sledují inspektoři určité procento jednotlivých zvířat od jejich příchodu do testovacího zařízení až po jejich pitvu. Věnují zvláštní pozornost záznamům o:- tělesné hmotnosti zvířete, příjmu potravy/vody, přípravě dávek a jejich podávání atd.,- klinických pozorováních a pitevních nálezech,- biologických vyšetřeních,- patologii.Ukončení inspekce nebo auditu studiePo ukončení inspekce testovacího zařízení nebo auditu studie je třeba, aby inspektor projednal své závěry se zástupci testovacího zařízení na závěrečném zasedání a vypracoval písemnou zprávu, tj. zprávu o inspekci.Při inspekci každého velkého testovacího zařízení se pravděpodobně objeví řada malých odchylek od zásad SLP, ale ty za normálních okolností nejsou natolik závažné, aby ovlivnily platnost studií prováděných tímto testovacím zařízením. V takových případech je vhodné, aby inspektor uvedl, že zařízení pracuje ve shodě se zásadami SLP podle kritérií stanovených (vnitrostátním) orgánem monitorování SLP. Nicméně inspektor sdělí testovacímu zařízení podrobnosti o odhalených nedostatcích nebo chybách a ujistí se, že vedení přijme opatření k jejich nápravě.Inspektor v některých případech musí po určité době opakovat návštěvu zařízení, aby ověřil, že byla přijata nezbytná opatření.Pokud se během inspekce testovacího zařízení nebo auditu studie zjistí závažné odchylky od zásad SLP, které podle názoru inspektora mohou ovlivnit platnost této studie nebo jiných studií prováděných v zařízení, měl by to inspektor oznámit (vnitrostátnímu) orgánu monitorování SLP. Opatření přijatá tímto orgánem, popřípadě regulativním orgánem, budou záviset na povaze a míře nedodržování zásad a na právních nebo správních předpisech v rámci programu shody se SLP.V případě, že byl audit studie proveden na žádost regulativního orgánu, sepíše se úplná zpráva o výsledcích auditu a zašle se mu prostřednictvím příslušného (vnitrostátního) orgánu monitorování SLP.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIČÁST AZRUŠENÁ SMĚRNICE A JEJÍ ZMĚNY(Článek 9)Směrnice Rady 88/320/EHS | (Úř. věst. L 145, 11.6.1988, s. 35) |Směrnice Komise 90/18/EHS | (Úř. věst. L 11, 13.1.1990, s. 37) |Směrnice Komise 1999/12/ES | (Úř. věst. L 77, 23.3.1999, s. 22) |Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003, příloha III, pouze bod 8 | (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1) |ČÁST BKONEČNÉ LHŮTY PRO PROVEDENÍ VE VNITROSTÁTNÍM PRÁVU(Článek 9)Směrnice | Konečná lhůta pro provedení |88/320/EHS | 1. 1. 1989 |90/18/EHS | 1. 7. 1990 |1999/12/ES | 30. 9. 1999 |--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIISROVNÁVACÍ TABULKASměrnice 88/320/EHS | Tato směrnice |Články 1 až 6 | Články 1 až 6 |Článek 7 | Článek 8 |Článek 8 | Článek 7 |Článek 9 | — |— | Článek 9 |— | Článek 10 |Článek 10 | Článek 11 |Příloha | Příloha I |— | Příloha II |— | Příloha III |--------------------------------------------------