title: Směrnice Komise 2008/61/ES ze dne 17. června 2008 , kterou se stanoví podmínky, na základě kterých lze pro pokusné nebo vědecké účely a pro práci ve šlechtění odrůd dovážet některé škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty uvedené v přílohách I až V směrnice Rady 2000/29/ES do Společenství nebo některých chráněných zón Společenství nebo je na těchto územích přemísťovat (kodifikované znění)

text:
               18.6.2008

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 158/41

      SMĚRNICE KOMISE 2008/61/ES
   ze dne 17. června 2008,
   kterou se stanoví podmínky, na základě kterých lze pro pokusné nebo vědecké účely a pro práci ve šlechtění odrůd dovážet některé škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty uvedené v přílohách I až V směrnice Rady 2000/29/ES do Společenství nebo některých chráněných zón Společenství nebo je na těchto územích přemísťovat
   (kodifikované znění)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 2000/29/ES ze dne 8. května 2000 o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území Společenství (1), a zejména na čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 5 a čl. 13b odst. 4 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice Komise 95/44/ES ze dne 26. července 1995, kterou se stanoví podmínky, na základě kterých lze pro pokusné nebo vědecké účely a pro práci ve šlechtění odrůd dovážet některé škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty uvedené v přílohách I až V směrnice Rady 77/93/EHS do Společenství nebo některých chráněných zón Společenství nebo je na těchto územích přemísťovat (2), byla podstatně změněna (3). Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by měla být uvedená směrnice kodifikována.

               (2)

               Podle směrnice 2000/29/ES nesmějí být škodlivé organismy uvedené v přílohách I a II dováženy do Společenství nebo některých chráněných zón Společenství ani na těchto územích být rozšiřovány přemísťováním, ať již v izolovaném stavu, nebo ve spojení s příslušnými rostlinami nebo rostlinnými produkty uvedenými v příloze II uvedené směrnice.

               (3)

               Směrnice 2000/29/ES rovněž stanoví, že rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty uvedené v příloze III nesmějí být dováženy do Společenství nebo do některých chráněných zón Společenství.

               (4)

               Rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty uvedené v příloze IV směrnice 2000/29/ES nesmějí být dováženy do Společenství nebo některých chráněných zón Společenství nebo na těchto územích být přemísťovány, pokud nejsou splněny příslušné zvláštní požadavky stanovené v uvedené příloze.

               (5)

               Rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty uvedené v příloze V části B směrnice 2000/29/ES a pocházející ze třetích zemí nesmějí být dováženy do Společenství, pokud nesplňují normy a požadavky stanovené v uvedené směrnici a pokud nejsou opatřeny úředním rostlinolékařským osvědčením potvrzujícím jejich splnění a pokud navíc nebyly podrobeny úřední kontrole za účelem ověření splnění těchto ustanovení.

               (6)

               Podle čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 5 a čl. 13b odst. 4 směrnice 2000/29/ES se však tato pravidla za podmínek, které musí být stanoveny na úrovni Společenství, nevztahují na dovoz a přemísťování uvedených škodlivých organismů, rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů určených pro pokusné nebo vědecké účely a pro práci ve šlechtění odrůd.

               (7)

               Je proto nezbytné stanovit podmínky, které musí být splněny v případě takových dovozů nebo přemísťování, aby nemohlo vzniknout žádné nebezpečí šíření škodlivých organismů.

               (8)

               Touto směrnicí nejsou dotčeny podmínky stanovené pro materiál podle nařízení Rady (ES) č. 338/97 ze dne 9. prosince 1996 o ochraně druhů volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin regulováním obchodu s nimi (4) a podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (5) a jiných zvláštních ustanovení Společenství týkajících se ohrožených druhů volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin a geneticky modifikovaných organismů.

               (9)

               Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru.

               (10)

               Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených směrnic ve vnitrostátním právu stanovených v příloze IV části B,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   1.   Členské státy zajistí, aby pro jakékoli činnosti k pokusným nebo vědeckým účelům a pro práci ve šlechtění odrůd (dále jen „činnosti“), které vyžadují používání škodlivých organismů, rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů podle čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 5 nebo čl. 13b odst. 4 směrnice 2000/29/ES (dále jen „materiál“), byla odpovědným úředním subjektům předložena žádost před dovozem veškerého takového materiálu do členského státu nebo jeho chráněných zón nebo před jeho přemísťováním na těchto územích.
   2.   Žádost uvedená v odstavci 1 obsahuje alespoň tyto údaje:

               a)

               jméno a adresu osoby odpovědné za činnosti;

               b)

               vědecké názvy materiálu, případně včetně názvů příslušných škodlivých organismů;

               c)

               typ materiálu;

               d)

               množství materiálu;

               e)

               místo původu materiálu, včetně příslušných dokumentů pro materiál, který má být dovezen ze třetí země;

               f)

               doba trvání, podstata a cíle předpokládaných činností, zahrnující alespoň shrnutí postupu práce a upřesňující určení pro pokusné nebo vědecké účely nebo pro práci ve šlechtění odrůd;

               g)

               adresa a popis místa nebo míst určených pro karanténní izolaci, případně pro jeho testování;

               h)

               podle daného případu místo prvního uložení nebo prvního pěstování po úředním uvolnění materiálu;

               i)

               případně předpokládaný způsob likvidace nebo ošetření materiálu po ukončení povolených činností;

               j)

               předpokládané místo vstupu do Společenství, pro materiál dovážený ze třetí země.

         Článek 2
   1.   Členské státy po přijetí žádosti uvedené v článku 1 schválí dotyčné činnosti, pokud je prokázáno, že obecné podmínky stanovené v příloze I jsou splněny.
   Členské státy odejmou dané schválení, jakmile se prokáže, že podmínky stanovené přílohou I nejsou plněny.
   2.   Po schválení činností podle odstavce 1 povolí členské státy dovoz materiálu uvedeného v žádosti do členského státu nebo příslušných chráněných zón nebo jeho přemísťování na těchto územích, pokud je takový materiál vždy opatřen oprávněním pro dovoz nebo přemísťování škodlivých organismů, rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů určených pro pokusné nebo vědecké účely a pro práci ve šlechtění odrůd (dále jen „oprávnění“), shodným se vzorem uvedeným v příloze II a vydaným odpovědným úředním subjektem členského státu, ve kterém mají být ony činnosti prováděny,

               a)

               u materiálu pocházejícího ze Společenství:

                           i)

                           je-li místo původu v jiném členském státě, musí být oprávnění pro přemístění daného materiálu za dodržení podmínek karanténní izolace úředně potvrzeno členským státem původu materiálu a

                           ii)

                           pro rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty uvedené v příloze V části A směrnice 2000/29/ES musí být materiál rovněž opatřen rostlinolékařským pasem vydaným v souladu s článkem 10 směrnice 2000/29/ES, na základě přezkoumání provedeného podle článku 6 výše uvedené směrnice, aby se dosáhlo shody s jejími ustanoveními, kromě ustanovení týkajících se škodlivých organismů, pro něž byly činnosti povoleny podle odst. 1 prvního pododstavce tohoto článku. Rostlinolékařský pas musí obsahovat toto prohlášení: „Tento materiál je přemísťován v souladu se směrnicí 2008/61/ES.“
                           V případě, kdy se adresa místa nebo míst určených pro karanténní izolaci nachází v jiném členském státě, členský stát odpovědný za vydání rostlinolékařského pasu jej vydá pouze na základě informací vztahujících se k povolení uvedeném v odst. 1 prvním pododstavci tohoto článku a obdržených úředně od členského státu zodpovědného za schválení činností, přičemž při přemisťování materiálu musí být dodrženy podmínky karanténní izolace;

               b)

               u materiálu dováženého ze třetí země:

                           i)

                           členské státy zajistí, aby oprávnění bylo vydáno na základě příslušného dokladu o místě původu materiálu a

                           ii)

                           pro rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty uvedené v příloze V části B směrnice 2000/29/ES musí být materiál rovněž v rámci možností opatřen rostlinolékařským osvědčením vydaným zemí původu v souladu s čl. 13 odst. 1 směrnice 2000/29/ES, na základě přezkoumání provedeného podle článku 6 uvedené směrnice, aby se dosáhlo shody s jejími ustanoveními, kromě ustanovení týkajících se škodlivých organismů, pro něž byly činnosti povoleny podle odst. 1 prvního pododstavce tohoto článku.
                           Rostlinolékařské osvědčení musí v kolonce „Dodatkové prohlášení“ obsahovat toto prohlášení: „Tento materiál je dovážen v souladu se směrnicí 2008/61/ES.“ Případně jsou uvedeny rovněž příslušné škodlivé organismy.

         Členské státy v každém případě zajistí, aby byly vždy dodrženy podmínky karanténní izolace po dobu dovozu nebo přemísťování materiálu a aby byl materiál přemístěn přímo a neprodleně na místo nebo místa určená v žádosti.
   3.   Odpovědný úřední subjekt dohlíží na povolené činnosti a zajistí, aby:

               a)

               byly dodržovány podmínky karanténní izolace a ostatní obecné podmínky uvedené v příloze I během celé doby provádění činností, a to kontrolou prostor a činností ve vhodných termínech;

               b)

               se podle typu povolených činností uplatňovaly následující postupy:

                           i)

                           pro rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty určené k uvolnění z karantény:

                                       —

                                       rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty nesmí být uvolněny bez povolení odpovědného úředního subjektu (dále jen „úřední uvolnění“). Před úředním uvolněním musí být rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty podrobeny karanténním opatřením, včetně testování, a musí být shledány prostými jakýchkoliv škodlivých organismů, s výjimkou organismu, o němž je známo, že se ve Společenství vyskytuje a který není uveden ve směrnici 2000/29/ES,

                                       —

                                       karanténní opatření, včetně testování, musí být prováděna vědeckými pracovníky tohoto subjektu nebo jiného úředně schváleného subjektu a v souladu s ustanoveními uvedenými příloze III této směrnice pro dané rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty,

                                       —

                                       všechny rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty, které nejsou při těchto opatřeních shledány prostými škodlivých organismů podle první odrážky, a všechny ostatní rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty, se kterými byly v kontaktu nebo které mohly zamořit, musí být zlikvidovány nebo musí být podrobeny vhodnému ošetření nebo karanténnímu opatření zaměřenému na eradikaci příslušných škodlivých organismů; bod ii) druhá odrážka se použije přiměřeně,

                           ii)

                           pro všechen ostatní materiál (včetně škodlivých organismů) při ukončení povolených činností a pro veškerý materiál zamořený během činností:

                                       —

                                       materiál (včetně škodlivých organismů a veškerého zamořeného materiálu) a všechny ostatní rostliny, rostlinné produkty nebo jiné předměty, které s ním byly v kontaktu nebo které mohly být zamořeny, musí být zlikvidovány, sterilizovány nebo jinak ošetřeny způsobem stanoveným odpovědným úředním subjektem a

                                       —

                                       prostory a zařízení, které sloužily k uvedeným činnostem, musí být podle potřeby sterilizovány nebo jinak očištěny, způsobem stanoveným odpovědným úředním subjektem;

               c)

               jakékoli zamoření materiálu škodlivými organismy uvedenými ve směrnici 2000/29/ES a jakýmikoli jinými škodlivými organismy považovanými odpovědným úředním subjektem za rizikové pro Společenství a zjištěnými v průběhu činnosti, musí osoba odpovědná za povolené činnosti neprodleně oznámit odpovědnému úřednímu subjektu spolu s oznámením jakékoli události, která má za následek únik takových organismů do okolí.

         4.   Členské státy zajistí, aby při činnostech, při nichž se používají rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty uvedené v příloze III směrnice 2000/29/ES, nezahrnuté do části A oddílů I, II a III přílohy III této směrnice, byla provedena vhodná karanténní opatření, včetně testování. Tato karanténní opatření musí být oznámena Komisi a ostatním členským státům. Jakmile jsou k dispozici potřebné technické informace, jsou podrobnosti o karanténních opatřeních shrnuty a doplněny do přílohy III této směrnice.
   Článek 3
   1.   Do 1. září každého roku sdělí členské státy Komisi a ostatním členským státům seznam, ve kterém uvedou množství případů dovozu a přemístění materiálu povolených podle této směrnice za předcházející dvanáctiměsíční období končící 30. červnem, jakož i všechny případy zamoření takového materiálu škodlivými organismy potvrzené během téhož období karanténními opatřeními, včetně testování, stanovenými podle přílohy III.
   2.   Členské státy spolupracují v administrativní oblasti prostřednictvím orgánů vytvořených nebo jmenovaných v souladu s čl. 1 odst. 4 směrnice 2000/29/ES, pokud jde o sdělování podrobností o podmínkách karanténní izolace a opatřeních stanovených pro činnosti povolené touto směrnicí.
   Článek 4
   Členské státy sdělí neprodleně Komisi všechna ustanovení vnitrostátních právních předpisů, která přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Komise o nich uvědomí ostatní členské státy.
   Článek 5
   Směrnice 95/44/ES ve znění směrnice uvedené v příloze IV části A se zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených směrnic ve vnitrostátním právu stanovených v příloze IV části B.
   Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze V.
   Článek 6
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 7
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 17. června 2008.

            Za Komisi

            předseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Úř. věst. L 169, 10.7.2000, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2007/41/ES (Úř. věst. L 169, 29.6.2007, s. 51).

      (2)  Úř. věst. L 184, 3.8.1995, s. 34. Směrnice ve znění směrnice 97/46/ES (Úř. věst. L 204, 31.7.1997, s. 43).

      (3)  Viz příloha IV část A.

      (4)  Úř. věst. L 61, 3.3.1997, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 318/2008 (Úř. věst. L 95, 8.4.2008, s. 3).

      (5)  Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2008/27/ES (Úř. věst. L 81, 20.3.2008, s. 45).

      PŘÍLOHA I

                  1.

                  Pro účely čl. 2 odst. 1 této směrnice se použijí tyto obecné podmínky:

                              —

                              podstata a cíle činností, pro které má být materiál dovezen nebo přemístěn, musí být prověřeny odpovědným úředním subjektem a shledány v souladu s pojetím pokusných nebo vědeckých činností a prací ve šlechtění odrůd, stanoveným směrnicí 2000/29/ES,

                              —

                              podmínky karanténní izolace v prostorách a zařízeních v místě nebo v místech, kde mají být činnosti prováděny, musí být předem prověřeny, zda splňují podmínky stanovené bodem 2, a musí být schváleny odpovědným úředním subjektem,

                              —

                              odpovědný úřední subjekt omezí množství materiálu tak, aby bylo přiměřené pro provádění povolených činností, přičemž toto množství nesmí v žádném případě překročit množství určené s ohledem na kapacitu dostupných zařízení karanténní izolace,

                              —

                              vědecká a odborná kvalifikace pracovníků pověřených prováděním činností musí být přezkoumána a schválena odpovědným úředním subjektem.

                  2.

                  Pro účely bodu 1 musí podmínky karanténní izolace v prostorách a zařízeních v místě nebo v místech, kde jsou činnosti prováděny, zajišťovat bezpečnou manipulaci s materiálem tak, aby příslušné škodlivé organismy byly pod kontrolou a aby bylo vyloučeno riziko jejich úniku. Pro každou činnost uvedenou v žádosti musí být odpovědným úředním subjektem stanoveno riziko úniku škodlivých organismů držených v podmínkách karanténní izolace, a to s ohledem na typ materiálu a předpokládané činnosti, biologii škodlivých organismů, způsoby jejich šíření, jejich interakci s okolím a na jiné důležité faktory spojené s riziky, která vykazuje dotyčný materiál. Po vyhodnocení rizika stanoví odpovědný úřední subjekt podle potřeby:

                              a)

                              následující karanténní opatření týkající se prostor, zařízení a pracovních postupů:

                                          —

                                          technickou izolaci od veškerého ostatního materiálu (rostliny, škodlivé organismy), včetně zvážení kontroly rostlin v blízkém okolí,

                                          —

                                          jmenování kontaktní osoby odpovědné za činnosti,

                                          —

                                          omezení přístupu do prostor a zařízení a, je-li to účelné, také do přilehlé oblasti, který bude povolen pouze pověřeným zaměstnancům,

                                          —

                                          vhodné označení prostor a zařízení, udávající typ činností a odpovědné pracovníky,

                                          —

                                          vedení záznamů o provedených činnostech a metodiky pracovních postupů, včetně postupů pro případ úniku škodlivých organismů z místa izolace,

                                          —

                                          vhodný bezpečnostní a poplašný systém,

                                          —

                                          vhodná ochranná opatření k zamezení zavlečení škodlivých organismů do vymezených prostor a jejich rozšíření v těchto prostorách,

                                          —

                                          kontrolované postupy odběru vzorků materiálu a jeho přenos mezi prostorami a zařízeními,

                                          —

                                          v případě potřeby kontrolu odstraňování odpadů, použité zeminy a vody,

                                          —

                                          vhodné hygienické a desinfekční postupy a zařízení pro pracovníky, prostory a vybavení,

                                          —

                                          vhodná opatření a zařízení pro odstraňování pokusného materiálu,

                                          —

                                          vhodné prostory a postupy pro indexování (včetně testování) a

                              b)

                              další karanténní opatření s ohledem na specifickou biologii a epidemiologii příslušného typu materiálu a na povolené činnosti:

                                          —

                                          udržování materiálu v prostorech s předvstupním uzavřeným prostorem pro vstup pracovníků, tzv. „double door“ systémem,

                                          —

                                          udržování materiálu za sníženého tlaku vzduchu,

                                          —

                                          udržování materiálu v kontejnerech opatřených sítěmi s vhodnou velikostí ok nebo jinými zábranami zamezujícími úniku škodlivých organismů, jako je např. vodní bariéra pro roztoče, uzavřené kontejnery se zeminou pro háďátka, elektrické lapače hmyzu,

                                          —

                                          udržování materiálu odděleně od jiných škodlivých organismů a materiálů, např. od vironosného materiálu rostlinného původu sloužícího za potravu, od hostitelského materiálu,

                                          —

                                          udržování chovů škodlivých organismů v chovných boxech s manipulačním zařízením,

                                          —

                                          zabránění křížení škodlivých organismů s domácími kmeny nebo druhy,

                                          —

                                          vyvarování se udržování kontinuálních chovů a kultur škodlivých organismů,

                                          —

                                          udržování materiálu v podmínkách umožňujících přísnou kontrolu rozmnožování škodlivého organismu, např. v takovém životním režimu, při němž nedojde k diapauze,

                                          —

                                          udržování takovým způsobem, aby nemohlo dojít k šíření rozmnožovacími částicemi; např. se musí zabránit proudění vzduchu,

                                          —

                                          postupy pro ověřování čistoty kultur škodlivých organismů, aby byla zajištěna nepřítomnost parazitů nebo jiných škodlivých organismů,

                                          —

                                          vhodné ochranné systémy pro daný materiál vylučující možné přenašeče,

                                          —

                                          při činnostech in vitro, udržování materiálu ve sterilních podmínkách: vybavení laboratoře umožňující provádění aseptických postupů,

                                          —

                                          udržování škodlivých organismů šířených přenašeči takovým způsobem, aby k jejich šíření přenašeči nemohlo dojít, např. ochrannou síťovinou s vhodnou velikostí ok, uzavřenými kontejnery se zeminou,

                                          —

                                          sezónní izolace zajišťující provádění činností v období sníženého rizika pro zdraví rostlin.

      PŘÍLOHA II
      Vzor oprávnění k dovozu a/nebo přemístění škodlivých organismů, rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů pro pokusné nebo vědecké účely nebo pro práci ve šlechtění odrůd

      PŘÍLOHA III
      KARANTÉNNÍ OPATŘENÍ VČETNĚ TESTOVÁNÍ ROSTLIN, ROSTLINNÝCH PRODUKTŮ A JINÝCH PŘEDMĚTŮ URČENÝCH K UVOLNĚNÍ Z KARANTÉNY
      ČÁST A
      Pro některé rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty uvedené v příloze III směrnice 2000/29/ES
      Oddíl I:   Rostliny Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf. a jejich kříženci, kromě plodů a semen

                  1.

                  Rostlinný materiál musí být podle potřeby podroben příslušným ozdravným postupům, které jsou definovány v technické příručce FAO/IPGRI.

                  2.

                  Po uplatnění ozdravných postupů uvedených v bodu 1 je rostlinný materiál jako celek podroben indexování. Veškerý rostlinný materiál, včetně indexovaných rostlin, je uchováván ve schválených zařízeních a v podmínkách karanténní izolace definovaných v příloze I. Rostlinný materiál určený k úřednímu uvolnění je uchováván v podmínkách, které umožňují normální průběh vegetačního vývoje, a je po dodání a následně ve vhodných termínech během indexování podrobován vizuálním prohlídkám za účelem zjištění příznaků napadení škodlivými organismy, včetně všech škodlivých organismů uvedených ve směrnici 2000/29/ES.

                  3.

                  Pro účely bodu 2 musí být rostlinný materiál indexován (testování a determinace) na přítomnost škodlivých organismů v souladu s následujícími postupy:

                              3.1

                              Testování musí být provedeno pomocí vhodných laboratorních metod, případně vhodných indikátorových rostlin, včetně Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifolia Cristm. Swing., C. medica L., C. reticulata Blanco a Sesamum L., k detekci alespoň těchto škodlivých organismů:

                                          a)

                                          Citrus greening bacterium

                                          b)

                                          Citrus variegated chlorosis

                                          c)

                                          Citrus mosaic virus

                                          d)

                                          Citrus tristeza virus (všechny kmeny)

                                          e)

                                          Citrus vein enation woody gall

                                          f)

                                          Leprosis

                                          g)

                                          Psorosis – přirozeně šířená

                                          h)

                                             Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili

                                          i)

                                          Satsuma dwarft virus

                                          j)

                                             Spiroplasma citri Saglio et al.

                                          k)

                                          Tatter leaf virus

                                          l)

                                          Witches' broom (MLO)

                                          m)

                                             Xanthomonas campestris (všechny kmeny patogenní pro Citrus);

                              3.2

                              Pro choroby, jako je Citrus blight disease a jí podobné choroby, pro něž neexistují krátkodobé indexové postupy, musí být rostlinný materiál po převzetí naroubován na semenáč vypěstovaný ve sterilních podmínkách podle technické příručky FAO/IPGRI a získané rostliny musí být podrobeny ozdravným postupům podle bodu 1.

                  4.

                  Rostlinný materiál podrobený vizuálním prohlídkám podle bodu 2, na němž byly zjištěny příznaky napadení škodlivými organismy, musí být podroben zkoumání, včetně případných testů, aby se pokud možno určily škodlivé organismy způsobující tyto příznaky.

            Oddíl II:   Rostliny Cydonia Mill., Malus Mill., Prunus L. a Pyrus L. a jejich hybridy a Fragaria L., určené pro výsadbu, kromě semen

                  1.

                  Rostlinný materiál musí být podle potřeby podroben příslušným ozdravným postupům definovaným v technické příručce FAO/IPGRI.

                  2.

                  Po uplatnění ozdravných postupů uvedených v bodu 1 je rostlinný materiál jako celek podroben indexování. Veškerý rostlinný materiál, včetně indexovaných rostlin, je uchováván ve schválených zařízeních a v podmínkách karanténní izolace definovaných v příloze I. Rostlinný materiál určený k úřednímu uvolnění je uchováván v podmínkách, které umožňují normální vegetační cyklus, a je po dodání podroben a následně ve vhodných termínech během indexování podrobován vizuálním prohlídkám za účelem zjištění příznaků napadení škodlivými organismy, včetně všech škodlivých organismů uvedených ve směrnici 2000/29/ES.

                  3.

                  Pro účely bodu 2 musí být rostlinný materiál indexován (testování a determinace) na přítomnost škodlivých organismů v souladu s následujícími postupy:

                              3.1

                              V případě Fragaria L., bez ohledu na zemi původu rostlinného materiálu, musí být pro testování užity vhodné laboratorní metody, případně indikátorové rostliny, včetně Fragaria vesca, F. virginiana a Chenopodium spp., k detekci alespoň těchto škodlivých organismů:

                                          a)

                                          Arabis mosaic virus

                                          b)

                                          Raspberry ringspot virus

                                          c)

                                          Strawberry crinkle virus

                                          d)

                                          Strawberry latent „C“ virus

                                          e)

                                          Strawberry latent ringspot virus

                                          f)

                                          Strawberry mild yellow edge virus

                                          g)

                                          Strawberry vein banding virus

                                          h)

                                          Strawberry witches' broom mycoplasm

                                          i)

                                          Tomato black ring virus

                                          j)

                                          Tomato ringspot virus

                                          k)

                                             Colletotrichum acutatum Simmonds

                                          l)

                                             Phytophthora fragariae Hickman var. fragariae Wilcox & Duncan

                                          m)

                                             Xanthomonas fragariae Kennedy & King.

                              3.2

                              V případě Malus Mill.:

                                          i)

                                          pochází-li rostlinný materiál ze země, která není známa jako prostá některého z následujících škodlivých organismů:

                                                      a)

                                                      Apple proliferation mycoplasm nebo

                                                      b)

                                                      Cherry rasp leaf virus (americký),

                                                musí být testování provedeno pomocí vhodných laboratorních metod, případně indikátorových rostlin, k detekci příslušných škodlivých organismů a

                                          ii)

                                          bez ohledu na zemi původu rostlinného materiálu musí být testování provedeno pomocí vhodných laboratorních metod, případně indikátorových rostlin, k detekci alespoň těchto škodlivých organismů:

                                                      a)

                                                      Tobacco ringspot virus

                                                      b)

                                                      Tomato ringspot virus

                                                      c)

                                                         Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.

                              3.3

                              V případě Prunus L., s ohledem na vhodnost pro jednotlivé druhy rodu Prunus:

                                          i)

                                          pochází-li rostlinný materiál ze země, která není známa jako prostá některého z následujících škodlivých organismů:

                                                      a)

                                                      Apricot chlorotic leafroll mycoplasm

                                                      b)

                                                      Cherry rasp leaf virus (americký) nebo

                                                      c)

                                                         Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Young et al.,

                                                musí být testování provedeno pomocí vhodných laboratorních metod, případně indikátorových rostlin, k detekci příslušných škodlivých organismů a

                                          ii)

                                          bez ohledu na zemi původu rostlinného materiálu musí být testování provedeno pomocí vhodných laboratorních metod, případně indikátorových rostlin, k detekci alespoň těchto škodlivých organismů:

                                                      a)

                                                      Little cherry pathogen (neevropské kmeny)

                                                      b)

                                                      Peach mosaic virus (americký)

                                                      c)

                                                      Peach phony rickettsia

                                                      d)

                                                      Peach rosette mosaic virus

                                                      e)

                                                      Peach rosette mycoplasm

                                                      f)

                                                      Peach X-disease mycoplasm

                                                      g)

                                                      Peach yellow mycoplasm

                                                      h)

                                                      Plum line pattern virus (americký)

                                                      i)

                                                      Plum pox virus

                                                      j)

                                                      Tomato ringspot virus

                                                      k)

                                                         Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye.

                              3.4

                              V případě Cydonia Mill. a Pyrus L., bez ohledu na zemi původu rostlinného materiálu, musí být provedeno testování pomocí vhodných laboratorních metod, případně pomocí indikátorových rostlin, k detekci alespoň těchto škodlivých organismů:

                                          a)

                                             Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.

                                          b)

                                          Pear decline mycoplasm.

                  4.

                  Rostlinný materiál podrobený vizuálním prohlídkám podle bodu 2, na němž byly zjištěny příznaky napadení škodlivými organismy, musí být podroben zkoumání, včetně případných testů, aby se pokud možno určily škodlivé organismy způsobující tyto příznaky.

            Oddíl III:   Rostliny Vitis L., kromě plodů

                  1.

                  Rostlinný materiál musí být podle potřeby podroben příslušným ozdravným postupům definovaným v technické příručce FAO/IPGRI.

                  2.

                  Po uplatnění ozdravných postupů uvedených v bodu 1 je rostlinný materiál jako celek podroben indexování. Veškerý rostlinný materiál, včetně indexovaných rostlin, je uchováván ve schválených zařízeních a v podmínkách karanténní izolace definovaných v příloze I. Rostlinný materiál určený k úřednímu uvolnění je uchováván v podmínkách, které umožňují normální vegetační cyklus, a je po dodání podroben a následně ve vhodných termínech během indexování podrobován vizuálním prohlídkám za účelem zjištění příznaků napadení škodlivými organismy, včetně Daktulosphaira vitifoliae (Fitch) a všech dalších příslušných škodlivých organismů uvedených ve směrnici 2000/29/ES.

                  3.

                  Pro účely bodu 2 musí být rostlinný materiál indexován (testování a determinace) na přítomnost škodlivých organismů v souladu s následujícími postupy:

                              3.1

                              Pochází-li rostlinný materiál ze země, která není známa jako prostá některého z následujících škodlivých organismů:

                                          i)

                                             Ajinashika disease

                                          Testování musí být provedeno pomocí vhodné laboratorní metody. V případě negativního výsledku musí být rostlinný materiál indexován na odrůdě révy vinné Koshu a zůstává v pozorování po dobu minimálně dvou vegetačních období.

                                          ii)

                                             Grapevine stunt virus

                                          Testování musí být provedeno pomocí vhodných indikátorových rostlin, včetně odrůdy révy vinné Campbell Early, pozorování trvá jeden rok.

                                          iii)

                                             Summer mottle

                                          Testování musí být provedeno pomocí vhodných indikátorových rostlin, včetně odrůd révy vinné Sideritis, Cabernet-Franc a Mission.

                              3.2

                              Bez ohledu na zemi původu rostlinného materiálu musí být testování provedeno pomocí vhodných laboratorních metod, případně pomocí indikátorových rostlin, k detekci alespoň těchto škodlivých organismů:

                                          a)

                                          Blueberry leaf mottle virus

                                          b)

                                          Grapevine flavescence dorée MLO a ostatní žloutenky révy vinné

                                          c)

                                          Peach rosette mosaic virus

                                          d)

                                          Tobacco ringspot virus

                                          e)

                                          Tomato ringspot virus (kmen „yellow vein“ a ostatní kmeny)

                                          f)

                                             Xylella fastidiosa (Well & Raju)

                                          g)

                                             Xylophilus ampelinus (Panagopulos) Willems et al.

                  4.

                  Rostlinný materiál podrobený vizuálním prohlídkám podle bodu 2, na němž byly zjištěny příznaky napadení škodlivými organismy, musí být podroben zkoumání, včetně případných testů, aby se pokud možno určily škodlivé organismy způsobující tyto příznaky.

            Oddíl IV:   Rostliny stolonotvorných nebo hlízotvorných druhů Solanum L., nebo jejich kříženců, určené k výsadbě

                  1.

                  Rostlinný materiál musí být podle potřeby podroben příslušným ozdravným postupům definovaným v technické příručce FAO/IPGRI.

                  2.

                  Po uplatnění ozdravných postupů uvedených v bodu 1 je každá jednotka rostlinného materiálu podrobena indexování. Veškerý rostlinný materiál, včetně indexovaných rostlin, musí být uchováván ve schválených zařízeních a v podmínkách karanténní izolace definovaných v příloze I. Rostlinný materiál určený k úřednímu uvolnění musí být uchováván v podmínkách, které umožňují normální průběh vegetačního vývoje, a je podroben vizuálním prohlídkám za účelem zjištění příznaků napadení škodlivými organismy, včetně všech škodlivých organismů uvedených ve směrnici 2000/29/ES a potato yellow vein disease, které se provádějí po dodání a následně v celém období trvání indexačních postupů, a to v pravidelných intervalech až do ukončení vývoje rostlin.

                  3.

                  Metody indexování uvedené v bodu 2 musí být prováděny podle technických ustanovení stanovených v bodu 5, k detekci alespoň těchto škodlivých organismů:

                              —

                                 Bakterie

                                          a)

                                             Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al.

                                          b)

                                             Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.

                              —

                                 Viry a virům podobné organismy

                                          a)

                                          Andean potato latent virus

                                          b)

                                          Potato black ringspot virus

                                          c)

                                          Potato spindle tuber viroid

                                          d)

                                          Potato yellowing alphamovirus

                                          e)

                                          Potato virus T

                                          f)

                                          Andean potato mottle virus

                                          g)

                                          Obecné viry bramboru A, M, S, V, X a Y (včetně Yo, Yn a Yc) a potato leaf roll virus.

                        V případě semen bramboru však musí být provedeno indexování k detekci alespoň virů a virům podobných organismů uvedených pod písmeny a) až e).

                  4.

                  Rostlinný materiál podrobený vizuálním prohlídkám podle bodu 2, na němž byly zjištěny příznaky napadení škodlivými organismy, musí být podroben vyšetření, včetně případných testů, k co nejpřesnějšímu určení totožnosti škodlivých organismů způsobujících tyto příznaky.

                  5.

                  Technická ustanovení uvedená v bodu 3 jsou následující:

                              —

                                 Pro bakterie

                                          1.

                                          U hlízy se testuje pupková část každé hlízy. Standardní velikost vzorku je 200 hlíz. Postup lze však uspokojivě provést i na vzorcích menších než 200 hlíz.

                                          2.

                                          U mladých rostlin a řízků, včetně mikro-rostlin, se testují spodní části stonku, případně kořeny, každé jednotky rostlinného materiálu.

                                          3.

                                          V průběhu jednoho obvyklého vegetačního období po otestování podle bodů 1 a 2 se doporučuje otestovat dceřiné hlízy nebo, u druhů nevytvářejících hlízy, báze stonků.

                                          4.

                                          Materiál uvedený v bodu 1 musí být testován na Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al. metodou stanovenou v příloze I směrnice Rady 93/85/EHS (1). U materiálu uvedeného v bodu 2 lze také použít tuto metodu.

                                          5.

                                          Materiál uvedený v bodu 1 musí být testován na Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. podle testovacího postupu stanoveného v příloze II směrnice Rady 98/57/ES (2). U materiálu uvedeného v bodu 2 lze také použít tuto metodu.

                              —

                                 Pro viry a virům podobné organismy, kromě potato spindle tuber viroid

                                          1.

                                          Testování vegetativního rozmnožovacího materiálu (hlízy, mladé rostliny a řízky, včetně mikro-rostlin) musí zahrnovat nejméně sérologický test, provedený v době květu nebo v jeho těsné blízkosti pro každý z uvedených škodlivých organismů, s výjimkou potato spindle tuber viroid. U materiálu s negativním výsledkem sérologického testu musí následovat test biologický. Pro potato leaf roll virus musí být provedeny dva sérologické testy.

                                          2.

                                          Testování semen musí zahrnovat nejméně sérologický test, nebo biologický test, jestliže není možné provést test sérologický. Velmi se doporučuje provést opakované testování určité části negativních vzorků a v případě nejasných výsledků provést testování jinou metodou.

                                          3.

                                          Sérologické a biologické testy uvedené v bodech 1 a 2 musí být provedeny na rostlinách pěstovaných ve sklenících, na vzorcích odebraných nejméně ze dvou míst na každém stonku, včetně mladého zcela vyvinutého lístku z vrcholu stonku a jednoho staršího lístku ze střední části stonku. Vzhledem k možnosti nesystémové infekce musí být odebrán vzorek z každého stonku. U sérologického testu se lístky odebrané z různých rostlin nesmí spojit, vyjma případů, kdy směsný poměr byl pro použitou metodu ověřen; lístky odebrané z jednotlivých stonků však mohou být spojeny k vytvoření vzorku každé rostliny. U biologických testů je možné spojit maximálně až pět rostlin s inokulací nejméně stejného množství indikátorových rostlin.

                                          4.

                                          Vhodné indikátorové rostliny pro biologické testování uvedené v bodech 1 a 2 jsou rostliny uvedené na seznamu vydaném Evropskou a středozemní organizací pro ochranu rostlin (EPPO) nebo jiné úředně schválené indikátorové rostliny, které vykazují schopnost detekovat viry.

                                          5.

                                          Pouze materiál, který byl přímo otestován, může být uvolněn z karantény. V případě indexace oček může být uvolněno pouze potomstvo testovaných oček. Hlíza by neměla být uvolněna z důvodu možnosti nesystémové infekce.

                              —

                                 Pro potato spindle tuber viroid

                                          1.

                                          U veškerého materiálu se testy provádějí na rostlinách vypěstovaných ve skleníku, jakmile jsou dobře vyvinuty, ale před rozkvětem a vytvořením pylu. Testy prováděné na klíčcích hlíz / rostlinách pěstovaných in vitro / malých sazenicích se považují pouze za předběžné.

                                          2.

                                          Vzorky se odebírají z plně vyvinutého listu na vrcholu každého stonku rostliny.

                                          3.

                                          Veškerý materiál určený k testování se pěstuje za teploty, která nesmí být nižší než 18 °C (nejlépe za teplot vyšších než 20 °C) a při fotoperiodě nejméně šestnácti hodin denně.

                                          4.

                                          Testy se provádějí pomocí radioaktivně nebo neradioaktivně značených sond cDNA nebo RNA, postupem R-PAGE (s barvením stříbrem) nebo RT-PCR.

                                          5.

                                          Kompozitní (směsný) vzorek při diagnóze pomocí sond a metody R-PAGE může tvořit maximálně pět jedinců. Používání tohoto poměru nebo poměrů vyšších musí být ověřeno.

            ČÁST B
      Pro rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty uvedené v přílohách II a IV směrnice 2000/29/ES

                  1.

                  Úřední karanténní opatření musí zahrnovat vhodné prohlídky nebo testování na příslušné škodlivé organismy uvedené v přílohách I a II směrnice 2000/29/ES a v případě potřeby musí být provedeny v souladu se zvláštními požadavky stanovenými v příloze IV směrnice 2000/29/ES pro některé škodlivé organismy. S ohledem na tyto zvláštní požadavky musí být jako karanténní opatření použity metody, které jsou stanoveny v příloze IV směrnice 2000/29/ES nebo jiná jim rovnocenná úředně schválená opatření.

                  2.

                  Rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty musí být při opatřeních podle bodu 1 shledány prostými příslušných škodlivých organismů uvedených pro tyto rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty v přílohách I, II a IV směrnice 2000/29/ES.

         (1)  Úř. věst. L 259, 18.10.1993, s. 1. Směrnice ve znění směrnice Komise 2006/56/ES (Úř. věst. L 182, 4.7.2006, s. 1).

         (2)  Úř. věst. L 235, 21.8.1998, s. 1. Směrnice ve znění směrnice Komise 2006/63/ES (Úř. věst. L 206, 27.7.2006, s. 36).

      PŘÍLOHA IV
      ČÁST A
      Zrušená směrnice a její následná změna
      (uvedené v článku 5)

                  Směrnice Komise 95/44/ES

                  (Úř. věst. L 184, 3.8.1995, s. 34)

                  Směrnice Komise 97/46/ES

                  (Úř. věst. L 204, 31.7.1997, s. 43)

            ČÁST B
      Lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu
      (uvedené v článku 5)

                  Směrnice

                  Lhůta pro provedení

                  95/44/ES

                  1. února 1996

                  97/46/ES

                  1. ledna 1998

      PŘÍLOHA V
      Srovnávací tabulka

                  Směrnice 95/44/ES

                  Tato směrnice

                  Čl. 1 odst. 1

                  Čl. 1 odst. 1

                  Čl. 1 odst. 2 úvodní věta

                  Čl. 1 odst. 2 úvodní věta

                  Čl. 1 odst. 2 první odrážka

                  Čl. 1 odst. 2 písm. a)

                  Čl. 1 odst. 2 druhá odrážka

                  Čl. 1 odst. 2 písm. b)

                  Čl. 1 odst. 2 třetí odrážka

                  Čl. 1 odst. 2 písm. c)

                  Čl. 1 odst. 2 čtvrtá odrážka

                  Čl. 1 odst. 2 písm. d)

                  Čl. 1 odst. 2 pátá odrážka

                  Čl. 1 odst. 2 písm. e)

                  Čl. 1 odst. 2 šestá odrážka

                  Čl. 1 odst. 2 písm. f)

                  Čl. 1 odst. 2 sedmá odrážka

                  Čl. 1 odst. 2 písm. g)

                  Čl. 1 odst. 2 osmá odrážka

                  Čl. 1 odst. 2 písm. h)

                  Čl. 1 odst. 2 devátá odrážka

                  Čl. 1 odst. 2 písm. i)

                  Čl. 1 odst. 2 desátá odrážka

                  Čl. 1 odst. 2 písm. j)

                  Články 2 a 3

                  Články 2 a 3

                  Čl. 4 odst. 1

                  —

                  Čl. 4 odst. 2

                  Článek 4

                  —

                  Článek 5

                  Článek 5

                  Článek 6

                  Článek 6

                  Článek 7

                  Příloha I, II a III

                  Příloha I, II a III

                  —

                  Příloha IV

                  —

                  Příloha V


Důležité právní upozornění

|

31993L0105

Směrnice Komise 93/105/ES ze dne 25. listopadu 1993, kterou se stanoví příloha VII D obsahující informace požadované pro technickou dokumentaci uvedenou v článku 12 sedmé změny směrnice Rady 67/548/EHS

Úřední věstník L 294 , 30/11/1993 S. 0021 - 0028 Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 25 S. 0084  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 25 S. 0084  CS.ES Kapitola 13 Svazek 012 S. 277  - 284 ET.ES Kapitola 13 Svazek 012 S. 277  - 284 HU.ES Kapitola 13 Svazek 012 S. 277  - 284 LT.ES Kapitola 13 Svazek 012 S. 277  - 284 LV.ES Kapitola 13 Svazek 012 S. 277  - 284 MT.ES Kapitola 13 Svazek 012 S. 277  - 284 PL.ES Kapitola 13 Svazek 012 S. 277  - 284 SK.ES Kapitola 13 Svazek 012 S. 277  - 284 SL.ES Kapitola 13 Svazek 012 S. 277  - 284

		Směrnice Komise 93/105/ESze dne 25. listopadu 1993,kterou se stanoví příloha VII D obsahující informace požadované pro technickou dokumentaci uvedenou v článku 12 sedmé změny směrnice Rady 67/548/EHSKOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 93/72/EHS [2], a zejména na článek 12 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že v souladu s ustanoveními směrnice 67/548/EHS by jakákoliv nová látka uváděná na trh měla být oznámena příslušným orgánům členských států formou oznámení obsahujícího určité informace včetně technické dokumentace; že článek 12 uvedené směrnice vyžaduje, že by měla být stanovena specifická opatření týkající se technické dokumentace pro polymery;vzhledem k tomu, že je nezbytné, aby technická dokumentace obsahovala sadu zkoušek pro polymery, která by poskytla informace nezbytné k hodnocení jejich předvídatelných rizik pro člověka a pro životní prostředí;vzhledem k tomu, že je vhodné za účelem vyvarování se zbytečných zkoušek rozdělit polymery do skupin a přitom vyžadovat pouze zkoušení reprezentativních členů skupiny; že takové zkoušení musí nadále zabezpečovat vysokou úroveň ochrany;vzhledem k tomu, že pro některé polymery o vysoké molekulové hmotnosti je vědecky opodstatněné a vhodné definovat omezenou sadu zkoušek (RTP);vzhledem k tomu, že je třeba vyvinout kritéria pro definování těchto polymerů o vysoké molekulové hmotnosti, pro které se omezená sada zkoušek považuje za dostatečnou;vzhledem k tomu, že tato kritéria musí zajistit vysokou úroveň ochrany člověka a životního prostředí, přičemž zajistí, že průmysl bude i nadále motivován, aby investoval do dalšího rozvoje nových a lepších polymerů;vzhledem k tomu, že při zvážení omezené zkušenosti s oznamováním polymerů a neúplné znalosti rizik spojených s těmito látkami mohou přesná kritéria pro polymery s omezenou sadou zkoušek vyžadovat změny na základě zkušeností získaných s takovými oznámeními provedenými v souladu s novými specifickými požadavky stanovenými touto směrnicí;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 29 směrnice 67/548/EHS,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Do přílohy VII směrnice 67/548/EHS se vkládá příloha této směrnice ve formě přílohy VII D.Článek 21. Členské státy přijmou a zveřejní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 1993 a neprodleně o nich uvědomí Komisi.2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice vstoupí v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.V Bruselu dne 25. listopadu 1993.Za KomisiYannis paleokrassasčlen Komise[1] Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.[2] Úř. věst. L 258, 16.10.1993, s. 29.--------------------------------------------------PŘÍLOHA"PŘÍLOHA VII DSPECIFICKÁ USTANOVENÍ, KTERÁ SE TÝKAJÍ TECHNICKÉ DOKUMENTACE ("ZÁKLADNÍ DOKUMENTACE") OBSAŽENÉ V OZNÁMENÍ PODLE ČLÁNKU 12A. Pro účely této přílohy se- "homopolymerem" rozumí polymer, který se skládá pouze z jednoho druhu monomerních jednotek,- "kopolymerem" rozumí polymer, který se skládá z více než jednoho druhu monomerních jednotek,- "polymerem, pro který je přijatelná omezená sada zkoušek", "RTP polymerem", rozumí polymer, který splňuje kritéria uvedená v C.2,- "rodinou polymerů" rozumí skupina polymerů (buď homopolymerů, nebo kopolymerů) s rozdílnými číselnými průměry molekulových hmotností nebo s rozdílným složením vyplývajícím z rozdílného poměru monomerních jednotek. Rozdíl v číselném průměru molekulových hmotností nebo ve složení není určen náhodnými fluktuacemi procesu, ale záměrnými změnami podmínek procesu, přičemž samotný proces zůstává stejný,- "Mn" se rozumí číselný průměr molekulových hmotností,- "M" se rozumí molekulová hmotnost.B. Přístup v rámci rodinJe možné seskupovat polymery do rodin, aby se zabránilo zbytečnému zkoušení.Koncepce je založena na zkoušení reprezentativního člena rodiny:- s proměnným Mn pro homopolymery, nebo- s proměnným složením s přibližně konstantním Mn pro kopolymery, nebo- pro Mn > 1000 s proměnnou Mn a přibližně stejným složením pro kopolymery.V určitých případech, kdy se pozorují rozdílnosti v účinku reprezentativních členů v závislosti na Mn nebo složení, se požaduje dodatečné zkoušení jiných reprezentativních členů.C. Informace požadované pro technickou dokumentaci podle článku 12Pokud není technicky možné nebo pokud není odborně bezpodmínečně nutné poskytnout informace, je zapotřebí jasně uvést důvody a předložit je k posouzení příslušnému orgánu.Vhodné dostupné informace o vlastnostech monomeru se mohou zohlednit při hodnocení vlastností polymeru.Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 3 odst. 1 směrnice 67/548/EHS, musí se zkoušky provádět podle metod uznaných a doporučených příslušnými mezinárodními orgány, pokud taková doporučení existují.Je nutno uvést název instituce nebo institucí zodpovědných za provádění studií.C.1 POLYMERY SE STANDARDNÍM SOUBOREM ZKOUŠEKC.1.1 Polymery uváděné na trh Společenství v množstvích ≥ 1 t/rok nebo v celkových množstvích ≥ 5 tKromě informací a zkoušek podle čl. 7 odst. 1 uvedených v příloze VII A se požadují tyto informace specifické pro polymery:1. IDENTIFIKACE LÁTKY1.2.1 Číselný průměr molekulových hmotností1.2.2 Distribuce molekulových hmotností (MWD)1.2.3 Identifikace a koncentrace výchozích monomerů a výchozích látek, které budou vázány v polymeru1.2.4 Indikace koncových skupin a identifikace a frekvence reaktivních funkčních skupin1.3.2.1 Identifikace nezreagovaných monomerů1.3.3.1 Procentuální obsah nezreagovaných monomerů2. INFORMACE O LÁTCE2.1.1.5 V případě polymeru rozložitelného v životním prostředí prohlášení s příslušnými informacemi.3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY3.6.1 Extrahovatelnost vodouAniž jsou dotčena ustanovení čl. 16 odst. 1 směrnice 67/548/EHS, mohou být v určitých případech dodatečně požadovány další zkoušky, např.:- stabilita vůči světlu, pokud polymer není specificky světelně stabilizován,- dlouhodobá extrahovatelnost (zkouška extrahovatelnosti); v závislosti na výsledcích této zkoušky se mohou případ od případu požadovat vhodné zkoušky extraktu.C.1.2 Polymery uváděné na trh Společenství v množstvích < 1 t/rok nebo v celkových množstvích < 5 t, ale ≥ 100 kg/rok nebo celkových množstvích ≥ 500 kgKromě informací a zkoušek podle čl. 8 odst. 1 uvedených v příloze VII B se požadují tyto informace specifické pro polymery:1. IDENTIFIKACE LÁTKY1.2.1 Číselný průměr molekulových hmotností1.2.2 Distribuce molekulových hmotností (MWD)1.2.3 Identifikace a koncentrace výchozích monomerů a výchozích látek, které budou vázány v polymeru1.2.4 Indikace koncových skupin a identifikace a frekvence reaktivních funkčních skupin1.3.2.1 Identifikace nezreagovaných monomerů1.3.3.1 Procentuální obsah nezreagovaných monomerů2. INFORMACE O LÁTCE2.1.1.5 V případě polymeru rozložitelného v životním prostředí prohlášení s příslušnými informacemi.3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY3.6.1 Extrahovatelnost vodouC.1.3 Polymery uváděné na trh Společenství v množstvích < 100 kg/rok nebo v celkových množstvích < 500 kgKromě informací a zkoušek podle čl. 8 odst. 2 uvedených v příloze VII C se požadují tyto informace specifické pro polymery:1. IDENTIFIKACE LÁTKY1.2.1 Číselný průměr molekulových hmotností1.2.2 Distribuce molekulových hmotností (MWD)1.2.3 Identifikace a koncentrace výchozích monomerů a výchozích látek, které budou vázány v polymeru1.2.4 Indikace koncových skupin a identifikace a frekvence reaktivních funkčních skupin1.3.2.1 Identifikace nezreagovaných monomerů1.3.3.1 Procentuální obsah nezreagovaných monomerů2. INFORMACE O LÁTCE2.1.1.5 V případě polymeru rozložitelného v životním prostředí prohlášení s příslušnými informacemi.C.2 POLYMERY, PRO KTERÉ JE PŘIJATELNÝ REDUKOVANÝ SOUBOR ZKOUŠEKZákladní soubor zkoušek pro polymery může být za určitých podmínek redukován.Látky s vysokým číselným průměrem molekulových hmotností, s nízkým obsahem nízkomolekulárních látek a s nízkou rozpustností/extrahovatelností se považují za biologicky nedostupné. V důsledku toho mohou být použita následující kritéria pro stanovení polymerů, pro které je přijatelný redukovaný soubor zkoušek:Pro nesnadno rozložitelné polymery uváděné na trh Společenství v množstvích ≥ 1 t/rok nebo celkových množstvích ≥ 5 t definují následující kritéria polymery, pro které je přijatelný redukovaný soubor zkoušek:I. Vysoký číselný průměr molekulových hmotností (Mn) [1];II. Extrahovatelnost ve vodě (3.6.1)< 10 mg/l s vyloučením příspěvku od přísad a nečistot;III. Méně než 1 % s M < 1000; procentuální obsah se vztahuje pouze na molekuly (složky) přímo odvozené z monomerů a zahrnující monomer (monomery) s vyloučením jiných složek, např. přísad nebo nečistot.Jestliže jsou všechna kritéria splněna, považuje se polymer za polymer, pro který je přijatelný redukovaný soubor zkoušek.V případě nesnadno rozložitelných polymerů uváděných na trh Společenství v množstvích < 1 t/rok nebo celkových množstvích < 5 t je postačující, aby byla splněna kritéria I a II pro to, aby byl polymer považován za polymer, pro který je přijatelný redukovaný soubor zkoušek.Pokud není možno prokázat kritéria přiřazenými zkouškami, musí oznamovatel prokázat shodu s kritérii jinými prostředky.Za určitých okolností se mohou vyžadovat toxikologické a ekotoxikologické zkoušky.C.2.1 Polymery uváděné na trh Společenství v množstvích ≥ 1 t/rok nebo v celkových množstvích ≥ 5 t0. IDENTIFIKACE VÝROBCE A IDENTIFIKACE OZNAMOVATELE: UMÍSTĚNÍ MÍSTA VÝROBYPro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely oznámení určen oznamovatel jako výhradní zástupce výrobce, identifikace a adresy dovozců, kteří budou dovážet látku do Společenství.1. IDENTIFIKACE LÁTKY1.1 Název1.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC1.1.2 Další názvy (běžný název, obchodní název, zkratka)1.1.3 Číslo CAS a název CAS (je-li k dispozici)1.2 Molekulový a strukturní vzorec1.2.1 Číselný průměr molekulových hmotností1.2.2 Distribuce molekulových hmotností (MWD)1.2.3 Identifikace a koncentrace výchozích monomerů a výchozích látek, které budou vázány v polymeru1.2.4 Indikace koncových skupin a identifikace a frekvence reaktivních funkčních skupin1.3 Složení látky1.3.1 Stupeň čistoty (%)1.3.2 Povaha nečistot včetně vedlejších produktů1.3.2.1 Identifikace nezreagovaných monomerů1.3.3 Procentuální obsah hlavních (závažných) nečistot1.3.3.1 Procentuální obsah nezreagovaných monomerů1.3.4 Pokud látka obsahuje stabilizátor, inhibitor nebo jiné přísady, specifikuje se: povaha v pořadí jejich množství:… ppm;… %1.3.5 Spektrální údaje (UV, IR, NMR nebo hmotnostní spektrum)1.3.6.1 GPC1.4 Metody detekce a stanoveníÚplný popis použitých metod nebo příslušné bibliografické odkazy.Kromě metod detekce a stanovení je nutno uvést informace o analytických metodách, které jsou oznamovateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny po vypuštění do životního prostředí a stanovení přímé expozice člověka.2. INFORMACE O LÁTCE2.0 VýrobaInformace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak realistický odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje povahy obchodního tajemství.2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě2.0.2 Odhady expozice při výrobě:- pracovní prostředí- životní prostředí2.1 Navrhovaná použitíInformace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak realistický odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným/očekávaným použitím.2.1.1 Typy použití: popis funkce a požadovaných účinků2.1.1.1 Technologický postup (postupy) týkající se používání látky (pokud je znám)2.1.1.2 Odhad (odhady) expozice při používání (pokud je znám):- pracovní prostředí- životní prostředí2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh: látka, přípravek, výrobek2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh (pokud je známa)2.1.2 Oblasti použití s přibližným členěním:- průmyslová odvětví- zemědělství a živnostenské podnikání- používání širokou veřejností2.1.3 Identifikace příjemců látky tam, kde je známa a kde je to potřeba2.1.4 Množství a složení odpadu, který vnikne při navrhovaném použití (pokud je známo)2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za rok- první kalendářní rok- následující kalendářní rokyPro látky vyrobené mimo území Společenství, pro které byl pro účely oznámení určen oznamovatel jako výhradní zástupce výrobce, musí být tyto informace uvedeny pro každého z dovozců identifikovaných podle výše uvedeného oddílu 0.2.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech:- první kalendářní rok- následující kalendářní roky2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se:2.3.1 Manipulace2.3.2 Skladování2.3.3 Přepravy2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy v případech, kde to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité2.4 Mimořádná opatření v případě náhodného úniku2.5 Mimořádná opatření v případě poranění osob (např. otravy)2.6 Balení3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa3.1 Rozmezí bodu tání (např. ze zkoušky tepelné stability)3.3 Relativní hustota3.6.1 Extrahovatelnost vodou3.10 Hořlavost3.11 Výbušnost3.12 Teplota samovznícení3.15 Velikost částicU látek, které mohou být uváděny na trh ve formě zvyšující nebezpečí expozice inhalační cestou, je třeba provést zkoušku pro stanovení distribuce velikostí částic látky ve formě, v níž bude uváděna trh.3.16 Tepelná stabilita3.17 Extrahovatelnost:- vodou při pH 2 a 9 při 37 °C- cyklohexanem4. TOXIKOLOGICKÉ STUDIEPříslušné orgány mohou případ od případu požadovat bez opoždění přijetí oznámení provedení určitých zkoušek na základě přítomnosti reaktivních skupin, strukturních/fyzikálních charakteristik, znalosti vlastností nízkomolekulárních složek polymeru nebo expozičního potenciálu. Mohou se vyžadovat především zkoušky inhalační toxicity (např. 4.1.2 nebo 4.2.1), pokud se expozice inhalační cestou považuje za možnou.5. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIEPříslušné orgány mohou případ od případu požadovat bez opoždění přijetí oznámení provedení určitých zkoušek na základě přítomnosti reaktivních skupin, strukturních/fyzikálních charakteristik, znalosti vlastností nízkomolekulárních složek polymeru nebo expozičního potenciálu. Mohou se vyžadovat především tyto dodatečné zkoušky:- stabilita vůči světlu, pokud polymer není specificky světelně stabilizován,- dlouhodobá extrahovatelnost (zkouška extrahovatelnosti).V závislosti na výsledcích této zkoušky se mohou případ od případu požadovat vhodné zkoušky extraktu.6. MOŽNOSTI ZNEŠKODNĚNÍ LÁTKY6.1 Pro průmysl a živnostenské podnikání6.1.1 Možnost recyklace6.1.2 Možnost neutralizování nežádoucích účinků6.1.3 Možnost zneškodnění:- řízené vypouštění- spalování- čištění vody- ostatní6.2 Pro širokou veřejnost6.2.1 Možnost recyklace6.2.2 Možnost neutralizování nežádoucích účinků6.2.3 Možnost zneškodnění:- řízené vypouštění- spalování- čištění vody- ostatníC.2.2 Polymery uváděné na trh Společenství v množstvích < 1 t/rok nebo v celkových množstvích < 5 t0. IDENTIFIKACE VÝROBCE A IDENTIFIKACE OZNAMOVATELE: UMÍSTĚNÍ MÍSTA VÝROBYPro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely oznámení určen oznamovatel jako výhradní zástupce výrobce, identifikace a adresy dovozců, kteří budou dovážet látku do Společenství.1. IDENTIFIKACE LÁTKY1.1 Název1.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC1.1.2 Další názvy (běžný název, obchodní název, zkratka)1.1.3 Číslo CAS a název CAS (je-li k dispozici)1.2 Molekulový a strukturní vzorec1.2.1 Číselný průměr molekulových hmotností1.2.2 Distribuce molekulových hmotností (MWD)1.2.3 Identifikace a koncentrace výchozích monomerů a výchozích látek, které budou vázány v polymeru1.2.4 Indikace koncových skupin a identifikace a frekvence reaktivních funkčních skupin1.3 Složení látky1.3.1 Stupeň čistoty (%)1.3.2 Povaha nečistot včetně vedlejších produktů1.3.2.1 Identifikace nezreagovaných monomerů1.3.3 Procentuální obsah hlavních (závažných) nečistot1.3.3.1 Procentuální obsah nezreagovaných monomerů1.3.4 Pokud látka obsahuje stabilizátor, inhibitor nebo jiné přísady, specifikuje se: povaha v pořadí jejich množství:… ppm;… %1.3.5 Spektrální údaje (UV, IR, NMR nebo hmotnostní spektrum)1.3.6.1 GPC1.4 Metody detekce a stanoveníÚplný popis použitých metod nebo příslušné bibliografické odkazy.Kromě metod detekce a stanovení je nutno uvést informace o analytických metodách, které jsou oznamovateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny po vypuštění do životního prostředí, a stanovení přímé expozice člověka.2. INFORMACE O LÁTCE2.0 VýrobaInformace uvedené v tomto odstavci musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak realistický odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje povahy obchodního tajemství.2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě2.0.2 Odhady expozice při výrobě:- pracovní prostředí- životní prostředí2.1 Navrhovaná použitíInformace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak realistický odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.2.1.1 Typy použití: popis funkce a požadovaných účinků2.1.1.1 Technologický postup (postupy) týkající se používání látky (pokud je znám)2.1.1.2 Odhad (odhady) expozice při používání (pokud je znám):- pracovní prostředí- životní prostředí2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh: látka, přípravek, výrobek2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh (pokud je známa)2.1.2 Oblasti použití s přibližným členěním:- průmyslová odvětví- zemědělství a živnostenské podnikání- používání širokou veřejností2.1.3 Identifikace příjemců látky tam, kde je známa a kde je to potřeba2.1.4 Množství a složení odpadu, který vnikne při navrhovaném použití (pokud je známo)2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za rok- první kalendářní rok- následující kalendářní rokyPro látky vyrobené mimo území Společenství, pro které byl pro účely oznámení určen oznamovatel jako výhradní zástupce výrobce, musí být tyto informace uvedeny pro každého z dovozců identifikovaných podle výše uvedeného oddílu 0.2.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech:- první kalendářní rok- následující kalendářní roky2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se:2.3.1 Manipulace2.3.2 Skladování2.3.3 Přepravy2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy v případech, kde to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité2.4 Mimořádná opatření v případě náhodného úniku2.5 Mimořádná opatření v případě poranění osob (např. otravy)2.6 Balení3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa3.1 Rozmezí bodu tání (např. ze zkoušky tepelné stability)3.6.1 Extrahovatelnost vodou3.10 Hořlavost"[1] Orgány, které obdrží oznámení, rozhodnou na svou vlastní odpovědnost, zda polymer vyhovuje tomuto kritériu.--------------------------------------------------