Důležité právní upozornění

|

31996L0012

Směrnice Komise 96/12/ES ze dne 8. března 1996, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trhText s významem pro EHP

Úřední věstník L 065 , 15/03/1996 S. 0020 - 0037 CS.ES Kapitola 3 Svazek 18 S. 471  - 488 ET.ES Kapitola 3 Svazek 18 S. 471  - 488 HU.ES Kapitola 3 Svazek 18 S. 471  - 488 LT.ES Kapitola 3 Svazek 18 S. 471  - 488 LV.ES Kapitola 3 Svazek 18 S. 471  - 488 MT.ES Kapitola 3 Svazek 18 S. 471  - 488 PL.ES Kapitola 3 Svazek 18 S. 471  - 488 SK.ES Kapitola 3 Svazek 18 S. 471  - 488 SL.ES Kapitola 3 Svazek 18 S. 471  - 488

		Směrnice Komise 96/12/ESze dne 8. března 1996,kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 95/36/ES [2], a zejména na čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS jsou stanoveny požadavky na dokumentace, které se předkládají pro účely zařazení účinné látky do přílohy I a pro účely povolení přípravku na ochranu rostlin;vzhledem k tomu, že je nezbytné v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS uvést pro žadatele co nejpřesněji všechny podrobnosti o požadovaných informacích, jako jsou okolnosti, podmínky a technické normy, za jakých musí být určité údaje získány; že by tato ustanovení měla být zavedena, jakmile budou k dispozici, aby je mohli žadatelé použít při přípravě svých dokumentací;vzhledem k tomu, že v současné době lze provést upřesnění, pokud jde o požadavky na údaje týkající se ekotoxikologických studií účinné látky podle části A oddílu 8 přílohy II směrnice 91/414/EHS;vzhledem k tomu, že v současné době lze rovněž provést upřesnění, pokud jde o požadavky na údaje týkající ekotoxikologických studií přípravku na ochranu rostlin podle část A oddílu 10 přílo části hy III směrnice 91/414/EHS;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 91/414/EHS se mění takto:1. V příloze II části A se oddíl nadepsaný 8. "Ekotoxikologické studie účinné látky" nahrazuje přílohou I této směrnice.2. V příloze III části A se oddíly nadepsané 10. "Ekotoxikologické studie" a 11. "Shrnutí a zhodnocení oddílů 9 a 10" nahrazují přílohou II této směrnice.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. března 1997. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost 1. dubna 1996.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 8. března 1996.Za KomisiRitt Bjerregaardčlenka Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Úř. věst. L 172, 22.7.1995, s. 8.--------------------------------------------------PŘÍLOHA I"8. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIEÚvodi) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad na necílové druhy (flóru a faunu), které mohou být vystaveny riziku plynoucímu z expozice účinné látce, jejím metabolitům, produktům rozkladu a reakčním produktům, jestliže jsou významné z hlediska životního prostředí. Dopad může být výsledkem jedné jediné prolongované nebo opakované expozice a může být vratný nebo nevratný.ii) Poskytnuté informace o účinné látce společně s jinými relevantními informacemi a informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků, které ji obsahují, by měly být dostatečné zejména pro:- rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do přílohy I,- specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny se zařazením do přílohy I,- umožnění zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy – populace, společenstva, procesy,- klasifikaci účinné látky podle nebezpečí,- specifikaci bezpečnostních opatření nezbytných pro ochranu necílových druhů a- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách).iii) Je potřebné uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné během rutinních ekotoxikologických zkoumání a provést a uvést, pokud je to požadováno příslušnými orgány, takové dodatečné studie, které mohou být nezbytné pro zkoumání pravděpodobných mechanismů, a posoudit významnost těchto účinků. Musí být uvedeny všechny dostupné biologické údaje a informace, které jsou významné pro posouzení ekotoxikologického profilu účinné látky.iv) Informace o rozpadu a chování v životním prostředí získané a předložené podle bodů 7.1 až 7.4 a informace o hladinách reziduí v rostlinách získané a předložené podle oddílu 6 mají pro posouzení dopadu na necílové druhy hlavní význam, neboť společně s informacemi o povaze přípravku a způsobu jeho použití charakterizují povahu a rozsah potencionální expozice. Studie toxikologie a toxikokinetiky a informace předložené podle bodů 5.1 a 5.8 poskytují základní informace o toxicitě pro druhy obratlovců a o mechanismech, které ji způsobují.v) V případě potřeby by měly být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod. Měly by být uvedeny vyčerpávající podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti a měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj významný/nevýznamný).Zkoušená látkavi) Musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle bodu 1.11. Jestliže jsou prováděny zkoušky za použití účinné látky, měl by být použitý materiál takové specifikace, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.vii) Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že je použitý testovací materiál pro účely zkoušení a posuzování z hlediska ekotoxikologie v podstatě stejný. V případě pochybností musí být předloženy doplňovací studie, které mají sloužit jako základ pro rozhodnutí o možné potřebě opakování studií.viii) V případě studií, u nichž je dávkování rozloženo v určitém období, by měla být k dávkování použita nejlépe jedna jediná šarže účinné látky, pokud to dovoluje její stabilita.Kdykoliv studie vyžaduje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.ix) Pro všechny krmné studie musí být uvedena průměrná dosažená dávka, pokud možno včetně dávky v mg/kg tělesné hmotnosti. Jestliže je podávání realizováno v krmivu, zkoušená sloučenina musí být v krmivu rovnoměrně rozptýlena.x) Může být nezbytné provést samostatné studie metabolitů a produktů rozkladu nebo reakčních produktů, jestliže tyto produkty mohou znamenat relevantní riziko pro necílové organismy a jejich účinky nelze vyhodnotit z dostupných výsledků týkajících se účinné látky. Před provedením těchto studií musí být vzaty v úvahu informace uvedené v oddílech 5, 6 a 7.Zkoušené organismyxi) Pro usnadnění posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek včetně odhadu skutečné toxicity a faktorů, které mají vliv na toxicitu, by měl být, kde je to možné, použit v různých specifikovaných zkouškách toxicity stejný kmen (nebo zaznamenaný původ) každého relevantního druhu.8.1 Účinky na ptáky8.1.1 Akutní orální toxicitaÚčel zkouškyZkouška by měla, kde je to možné, poskytnout hodnoty LD50, letální prahovou dávku, časový průběh odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL a musí zahrnovat odpovídající viditelné patologické nálezy.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaMožné účinky účinné látky na ptáky musí být zkoumány vždy kromě případů, kdy je účinná látka určena výhradně pro použití v přípravcích, které jsou určeny výlučně pro použití v uzavřených prostorách (např. ve sklenících nebo při skladování potravin).Podmínky zkouškyMusí být stanovena akutní orální toxicita účinné látky pro křepelky (křepelka japonská (Coturnix coturnic japonica) nebo křepelka viržinská (Colinus virginianus)) nebo pro kachnu divokou (Anas platyrhynchos). Nejvyšší dávka použitá ve zkouškách nemá přesáhnout 2000 mg/kg tělesné hmotnosti.Obecné zásady zkouškySETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů a ekotoxicity v životním prostředí [1].8.1.2 Krátkodobá toxicita při podávání v krmivuÚčel zkouškyZkouška by měla umožnit stanovit toxicitu při krátkodobém podávání v krmivu (hodnoty LC50, nejnižší letální koncentraci (LLC), kde je to možné, koncentrace, při kterých nejsou pozorovány účinky (NOEC), časové průběhy odpovědi a zotavení) a zahrnovat relevantní viditelné patologické nálezy.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaToxicita účinné látky pro ptáky při podávání v krmivu (pětidenním) musí být vždy zkoumána na jednom druhu kromě případů, kdy je studie uvedena podle bodu 8.1.3. Jestliže je hodnota NOEL při akutním orálním podání ≤ 500 mg/kg tělesné hmotnosti nebo jestliže je hodnota NOEC při krátkodobém podávání < 500 mg/kg krmiva, musí být zkouška provedena na druhém druhu.Podmínky zkouškyPrvním testovacím druhem musí být buď křepelka nebo kachna divoká. Jestliže musí být studován druhý druh, neměl by být příbuzný prvnímu testovacímu druhu.Obecné zásady zkouškyZkouška musí být provedena podle metody 205 OECD.8.1.3 Subchronická toxicita a reprodukceÚčel zkouškyZkouška by měla umožnit stanovit subchronickou toxicitu účinné látky pro ptáky a její toxicitu pro rozmnožování ptáků.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaSubchronická toxicita účinné látky pro ptáky a její toxicita pro rozmnožování ptáků musí být zkoumána vždy, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice dospělých ptáků nebo expozice hnízdišť v období rozmnožování není pravděpodobná.Obecné zásady zkouškyZkouška musí být provedena podle metody 206 OECD.8.2 Účinky na vodní organismyÚdaje ze zkoušek uvedených v bodech 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 musí být předloženy pro každou účinnou látku, i když se neočekává, že by při navrhovaných podmínkách použití mohly přípravky na ochranu rostlin, které ji obsahují, zasáhnout povrchové vody. Tyto údaje jsou požadovány podle ustanovení přílohy VI ke směrnici 67/548/EHS pro klasifikaci účinné látky.Uvedené údaje musí být podloženy údaji z analýz koncentrací zkoušené látky v testovacích médiích.8.2.1 Akutní toxicita pro rybyÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout akutní toxicitu (LC50) a podrobné údaje o pozorovaných účincích.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaZkouška musí být provedena vždy.Podmínky zkouškyAkutní toxicita účinné látky musí být stanovena na pstruhu duhovém (Oncorhynchus mykiss) a teplomilném druhu ryb. Jestliže musí být provedeny zkoušky metabolitů, produktů rozkladu nebo reakčních produktů, musí být použit ten druh, který je ze dvou testovacích druhů citlivější k účinné látce.Obecné zásady zkouškyZkouška musí být provedena podle metody C1 uvedené v příloze směrnice Komise 92/69/EHS [2], kterou se po sedmnácté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.8.2.2 Chronická toxicita pro rybyOkolnosti, za kterých je zkouška požadovánaStudie chronické toxicity musí být provedena vždy, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice ryb je nepravděpodobná nebo pokud není k dispozici vhodná studie mikrokosmu nebo mesokosmu.O tom, která zkouška musí být provedena, musí být rozhodnuto odborným odhadem. Zejména v případě účinné látky, o níž existují zvláště závažné údaje (týkající se toxicity účinné látky pro ryby nebo týkající se možné expozice), si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem pokusu, který má být proveden.Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života může být prospěšná, jestliže jsou faktory biokoncentrace (BCF) mezi 100 a 1000 nebo jestliže je EC50 účinné látky < 0,1 mg/ml.Zkouška toxicity během životního cyklu ryb může být vhodná v případech, kdy:- je biokoncentrační faktor větší než 1000 a eliminace účinné látky během čtrnáctidenní pročišťovací fáze je menší než 95 %,nebo- je látka je stabilní ve vodě nebo v sedimentu (DT90 > 100 dní).Zkoušku chronické toxicity není nutno provádět na juvenilních rybách, jestliže byla provedena zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života nebo zkouška na životní cyklus ryb; obdobně není potřeba provádět zkoušku toxicity na rybách v raném stadiu života, jestliže byla provedena zkouška na životní cyklus ryb.8.2.2.1 Zkouška chronické toxicity na juvenilních rybáchÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout údaje o účincích na růst, prahové hodnoty pro letální účinky a pro pozorované účinky, hodnotu NOEC a podrobnosti o pozorovaných účincích.Podmínky zkouškyZkouška musí být provedena na juvenilním pstruhu duhovém po 28denní expozici účinné látce. Musí být získány údaje o účincích na růst a chování.8.2.2.2 Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu životaÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout údaje o účincích na vývoj, růst a chování, hodnotu NOEC a podrobnosti o pozorovaných účincích na ryby v ranných stádiích života.Obecné zásady zkouškyZkouška musí být provedena podle metody 210 OECD.8.2.2.3 Zkouška na životní cyklus rybÚčel zkouškyZkouška poskytne údaje o účincích na reprodukci rodičovské generace a na životaschopnost následné generace.Podmínky zkouškyPřed provedením těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.8.2.3 Bioakumulace v rybáchÚčel zkouškyZkouška by měla umožnit zjistit bioakumulační faktory v ustáleném stavu, rychlostní konstanty přijímání a rychlostní konstanty vylučování vypočítané pro každou zkoušenou sloučeninu a dále příslušné intervaly spolehlivosti.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaPotenciál biokoncentrace účinných látek, metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů, které se mohou rozdělit do tukových tkání (log pow 3 – viz bod 2.8 nebo jiné relevantní údaje o bioakumulaci) musí být zkoumány a uvedeny vždy, pokud nelze prokázat, že je expozice vedoucí k bioakumulaci nepravděpodobná.Obecné zásady zkouškyZkouška musí být provedena podle metody 305E OECD.8.2.4 Akutní toxicita pro vodní bezobratléÚčel zkouškyZkouška by měla umožnit zjistit akutní toxicitu účinné látky za 24 hodin a za 48 hodin vyjádřenou jako medián efektivní koncentrace (EC50) způsobující imobilizaci, a pokud je to možné, nejvyšší koncentraci, při níž nedochází k imobilizaci.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaVždy musí být určena akutní toxicita pro Daphnia sp. (nejlépe pro Daphnia magna). Jestliže jsou přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku určeny k přímému použití do povrchových vod, musí být uvedeny doplňkové údaje nejméně o jednom druhu zastupujícím každou z níže uvedených skupin: vodní hmyz, vodní korýše (a to druhy nepatřící do rodu Daphnia) a vodní plže.Obecné zásady zkouškyZkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou C2.8.2.5 Chronická toxicita pro vodní bezobratléÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout, pokud je to možné, hodnoty EC50 pro účinky, jako je imobilizace a reprodukce, a nejvyšší koncentraci, při níž nedochází k žádnému účinku na mortalitu nebo reprodukci (NOEC), a podrobnosti o pozorovaných účincích.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaZkouška musí být provedena pro Daphnia sp. a na alespoň jednom druhu zastupujícím vodní hmyz a na druhu vodních plžů, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice není pravděpodobná.Podmínky zkouškyZkouška na Daphnia sp. musí trvat 21 dnů.Obecné zásady zkouškyZkouška musí být provedena podle metody 202 OECD, část II.8.2.6 Účinky na růst řasÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout hodnoty EC50 pro růst a rychlost růstu, hodnoty NOEC a podrobnosti o pozorovaných účincích.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaMožné účinky účinné látky na růst řas musí být uvedeny vždy.U herbicidů musí být provedena zkouška na druhém druhu z jiné systematické skupiny.Obecné zásady zkouškyZkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou C3.8.2.7 Účinky na organismy žijící v sedimentuÚčel zkouškyZkouškou se odhadnou účinky na přežití a vývoj (včetně účinků na líhnutí dospělců pakomárů Chironomus), odpovídající hodnoty EC50 a hodnoty NOEC.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaJestliže údaje o rozpadu a chování v životním prostředí požadované v oddíle 7 udávají, že se účinná látka pravděpodobně rozděluje a zůstává ve vodních sedimentech, mělo by být odborným odhadem rozhodnuto, zda musí být provedena zkouška akutní nebo chronické toxicity v sedimentech. Při tomto odborném odhadu by mělo být zváženo, zda lze na základě srovnání toxicity EC50 pro vodní bezobratlé uvedené v bodech 8.2.4 a 8.2.5 s předpovězenými hladinami účinných látek v sedimentu z údajů uvedených v příloze III oddíl 9 očekávat účinky na organismy žijící v sedimentu.Podmínky zkouškyPřed provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.8.2.8 Vodní rostlinyZkouška na vodních rostlinách musí být provedena u herbicidů.Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.8.3 Účinky na členovce8.3.1 Včely8.3.1.1 Akutní toxicitaÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout hodnotu LD50 účinné látky při akutní orální a kontaktní expozici.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaPotenciální dopad na včely musí být zkoumán vždy kromě případů, kdy jsou přípravky obsahující účinnou látku určeny výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:- skladování potravin v uzavřených prostorách,- moření osiva nesystémovými přípravky,- nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,- ošetření cibulí a hlíz a přesazovaných sazenic namáčením v nesystémových přípravcích,- ošetření a hojení ran,- návnady pro hlodavce,- používání ve sklenících bez opylovačů.Obecné zásady zkouškyZkouška musí být provedena podle pokynů č. 170 EPPO.8.3.1.2 Krmná zkouška na včelím ploduÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku na ochranu rostlin pro larvy včely medonosné.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaZkouška musí být provedena, jestliže může účinná látka působit jako regulátor růstu hmyzu, pokud nelze prokázat, že není nepravděpodobné, aby došlo k expozici plodu včel této látce.Obecné zásady zkouškyZkouška musí být provedena metodou ICPBR (např. P. A. Oomen, A. de Riujter a J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Svazek 22, s. 613-616, 1992).8.3.2 Jiní členovciÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity (mortalitu a subletální účinky) účinné látky pro zvolený druh členovců.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaMusí být zkoumány účinky na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů). Informace získané pro tyto druhy lze také použít pro stanovení potenciálu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí. Tyto informace jsou požadovány u všech účinných látek kromě případů, kdy jsou přípravky obsahující účinnou látku určeny výlučné pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici necílových členovců, jako jsou:- skladování potravin v uzavřených prostorách,- ošetření a hojení ran,- návnady pro hlodavce.Podmínky zkouškyZkouška musí být provedena nejprve v laboratoři na umělém substrátu (např. na skleněné desce nebo na křemenném písku, podle vhodnosti), pokud nelze nepříznivé účinky jednoznačně předpovědět z jiných studií. V těchto případech lze použít realističtější substráty.Zkouška by měla být provedena na dvou citlivých standardních druzích, na parazitoidním druhu a na druhu dravého roztoče (např. Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri). Navíc musí být provedeny také zkoušky na dalších dvou druzích, které by měly být relevantní pro zamýšlené použití látky. Je-li to možné a vhodné, měly by zastupovat jiné dvě hlavní funkční skupiny, predátory žijící v půdě a predátory žijící na listech. Jestliže jsou na druzích relevantních pro navržené použití přípravku pozorovány účinky, mohou být provedeny další zkoušky, rozšířené laboratorní zkoušky nebo semi-polní zkoušky. Výběr příslušných testovacích druhů by se měl řídit návrhy uvedenými v metodickém dokumentu SETAC o regulačních postupech zkoušení pesticidů na necílových členovcích [3]. Ve zkouškách musí být použity dávky odpovídající nejvyšší dávce, která má být doporučena pro polní aplikaci.Obecné zásady zkouškyKde je to důležité, měla by být zkouška provedena podle příslušných metodik, které splňují alespoň požadavky pro zkoušení, jak jsou uvedeny v metodickém dokumentu SETAC o regulačních postupech zkoušení pesticidů na necílových členovcích.8.4 Účinky na žížaly8.4.1 Akutní toxicitaÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout hodnotu LC50 účinné látky pro žížaly, podle možnosti nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované účinky na morfologii a chování.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaÚčinky na žížaly musí být zkoumány, jestliže jsou přípravky obsahující účinnou látku aplikovány na půdu nebo mohou kontaminovat půdu.Obecné zásady zkouškyZkouška musí být provedena podle směrnice Komise 88/302/EHS [4], kterou se podeváté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, části C – Toxicita pro žížaly: zkouška na umělé půdě.8.4.2 Subletální účinkyÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout hodnotu NOEC a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaJestliže na základě navrženého způsobu použití přípravků obsahujících účinnou látku nebo na základě jejího rozpadu a chování v půdě (DT90 > 100 dnů) lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici žížal účinné látce nebo významným množstvím metabolitů, produktů rozkladu nebo reakčních produktů, musí být odborným odhadem rozhodnuto, zda je účelná zkouška subletálních účinků.Podmínky zkouškyZkouška musí být provedena na Eisenia foetida.8.5 Účinky na necílové půdní mikroorganismyÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu účinné látky na půdní mikrobiální aktivitu ve smyslu přeměny dusíku a mineralizace uhlíku.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaZkouška musí být provedena, jestliže jsou přípravky obsahující účinnou látku aplikovány do půdy nebo mohou při použití v podmínkách praxe kontaminovat půdu. V případě účinných látek určených pro použití v přípravcích pro sterilizaci půdy musí být studie navrženy tak, aby byla zjištěna míra obnovy po ošetření.Podmínky zkouškyMusí být použita zemina čerstvě odebraná ze zemědělských půd. Místa, ze kterých se zemina odebírá, nesmějí být v průběhu předchozích dvou let ošetřena žádnou látkou, která by mohla podstatným způsobem jinak než přechodně změnit diverzitu úrovně přítomných populací mikroorganismů.Obecné zásady zkouškySETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů a ekotoxicity v životním prostředí.8.6 Účinky na jiné necílové organismy (flóru a faunu) považované za ohroženéMusí být uveden souhrn dostupných údajů z předchozích zkoušek použitých pro posouzení biologické aktivity a nalezení rozsahu dávkování, pozitivní nebo negativní, které mohou poskytnout informace o možných dopadech na jiné necílové druhy, flóru i faunu, společně s kritickým posouzením významu údajů ohledně potenciálu dopadu na necílové druhy.8.7 Účinky na biologické metody čištění odpadních vodÚčinky na biologické metody čištění odpadních vod musí být uvedeny v případě, že může použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku vyvolat nepříznivé účinky na čistící zařízení odpadních vod."[1] Society for Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.[2] Úř. věst. L 383, 29.12.1992, s. 113.[3] Ze semináře ESCORT (European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing), 28. až 30. března 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.[4] Úř. věst. L 133, 30.5.1988, s. 1.--------------------------------------------------PŘÍLOHA II"10. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIEÚvodi) Poskytnuté informace společně s informacemi o účinné látce (účinných látkách) musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad přípravku na ochranu rostlin na necílové druhy (flóru a faunu) při jeho navrženém použití. Dopad může být výsledkem jedné jediné prolongované nebo opakované expozice a může být vratný nebo nevratný.ii) Poskytnuté informace o přípravku na ochranu rostlin společně s jinými relevantními informacemi a s poskytnutými informacemi o účinné látce, by měly být dostatečné zejména pro:- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),- umožnění zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy – populace, společenstva a procesy,- umožnění zhodnotit, zda jsou nezbytná speciální bezpečnostní opatření pro ochranu necílových druhů.iii) Je třeba uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné během rutinních ekotoxikologických zkoumání a provést a uvést takové dodatečné studie, které mohou být nezbytné pro zkoumání mechanismů a posouzení významnosti těchto účinků.iv) Velké množství údajů týkajících se dopadu na necílové druhy a požadovaných pro povolení přípravků na ochranu rostlin bude většinou předloženo a hodnoceno pro zařazení účinné látky (účinných látek) do přílohy I. Informace o rozpadu a chování v životním prostředí získané a předložené podle bodů 9.1 až 9.3 a informace o hladinách reziduí v rostlinách získané a předložené podle oddílu 8 mají pro posouzení dopadu na necílové druhy hlavní význam, neboť poskytují informace o povaze a rozsahu potenciální nebo skutečné expozice. Konečné odhady PEC mají být upraveny pro různé skupiny organismů s přihlédnutím zejména k biologii nejcitlivějších druhů.Toxikologické studie a informace předložené podle bodu 7.1 poskytují důležité informace týkající se toxicity pro druhy obratlovců.v) V případě potřeby by měly být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod. Měly by být uvedeny vyčerpávající podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti a měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj významný/nevýznamný).vi) Kdykoliv studie vyžaduje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.vii) Jestliže jsou pro rozhodnutí, zda musí být studie provedena, nezbytné údaje o expozici, měly by být použity údaje získané v souladu s ustanoveními přílohy III oddílu 9.Pro odhad expozice organismů musí být vzaty v úvahu všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin a o účinné látce. Užitečný návod pro tyto odhady je uveden ve schématech EPPO/Rady Evropy pro posouzení rizik pro životní prostředí [1]. Podle potřeby by měly být použity parametry stanovené v tomto oddíle. Jestliže z dostupných údajů vychází najevo, že je přípravek na ochranu rostlin toxičtější než účinná látka, musí být pro výpočty příslušných poměrů toxicita/expozice použity údaje o toxicitě přípravku na ochranu rostlin.viii) V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty na chování z hlediska ekotoxikologie, je důležité, aby byl pro každou předloženou studii uveden podrobný popis (specifikace) použitých materiálů podle bodu 1.4.ix) Pro usnadnění posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek by měl být použit, kde je to možné, v různých specifikovaných zkouškách toxicity stejný kmen každého příslušného druhu.10.1 Účinky na ptákyMožné účinky na ptáky musí být zkoumány vždy, kromě případů, kdy možnost, že budou ptáci přímo či nepřímo exponováni, může být vyloučena, jako je např. použití v uzavřených prostorách nebo ošetření a hojení ran.Musí být uvedeny poměry akutní toxicita/expozice (TERa), krátkodobá toxicita při podávání v krmivu/expozice (TERst) a dlouhodobá toxicita při podávání v krmivu/expozice (TERlt), kde:TERa = LD50, (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)/ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)TERst = LC50 (mg účinné látky/kg krmiva)/ETE (mg účinné látky/kg krmiva)TERlt = NOEC (mg účinné látky/kg krmiva)/ETE (mg účinné látky/kg krmiva)kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.V případě pelet, granulí nebo ošetřených semen musí být uvedeno množství účinné látky v každé peletě, granuli nebo semenu a rovněž poměrná část LD50 účinné látky ve 100 částicích a v gramu částic. Musí být uvedena velikost a tvar pelet nebo granulí.V případě návnad musí být uvedena koncentrace účinné látky v návnadě (mg/kg).10.1.1 Akutní orální toxicitaÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout, pokud je to možné, hodnoty LD50, letální prahovou dávku, časový průběh odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL a musí zahrnovat relevantní viditelné patologické nálezy.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaAkutní orální toxicita přípravků musí být uvedena, jestliže má TERa nebo TERst účinné látky (účinných látek) pro ptáky hodnotu mezi 10 a 100 nebo jestliže výsledky na savcích dokazují významně vyšší toxicitu přípravku v porovnání s účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že je nepravděpodobné, že ptáci budou vystaveni samotnému přípravku na ochranu rostlin.Podmínky zkouškyStudie musí být provedena na nejcitlivějším druhu zjištěném ve studiích podle přílohy II bodu 8.1.1 nebo 8.1.2.10.1.2 Sledované zkoušky v klecích nebo polní pokusyÚčel zkouškyZkouška poskytne dostatečné údaje pro vyhodnocení povahy a rozsahu rizika při použití v provozních podmínkách.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaJestliže jsou hodnoty TERa a TERst > 100 a jestliže z dalších studií účinné látky (např. studie reprodukce) nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout odborným odhadem, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, rozklad formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání návnady, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakumulace.Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst ≤ 10 nebo TERlt ≤ 5, musí být provedeny a uvedeny zkoušky v klecích nebo polní pokusy, pokud není možné provést konečné posouzení na základě studií provedených podle bodu 10.1.3.Podmínky zkouškyPřed provedením těchto studií by si měl žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.10.1.3 Přijímání návnady, granulí nebo ošetřených semen ptákyÚčel zkouškyZkouška poskytne dostatečné údaje pro hodnocení možnosti konzumace přípravku na ochranu rostlin nebo rostlinných produktů ošetřených tímto přípravkem.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaZkoušky akceptability (palatibility) musí být provedeny v případě mořených semen, pelet, návnad a přípravků v granulované formě a v případě, že TERa 10.10.1.4 Účinky sekundární otravyO tom, zda by měly být zkoumány účinky sekundární otravy, musí být rozhodnuto odborným odhadem.10.2 Účinky na vodní organismyMožné účinky na jednotlivé druhy vodních organismů musí být prozkoumány kromě případů, kdy lze možnost, že budou tyto vodní druhy exponovány, vyloučit.Musí být uvedeny hodnoty TERa a TERlt, kde:TERa = hodnota akutní LC50 (mg účinné látky/l)/realistický nejhorší případ PECsw (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/l)TERlt = hodnota chronické NOEC (mg účinné látky/l)/hodnota dlouhodobé PECsw (mg účinné látky/l)10.2.1 Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé nebo účinky na růst řasOkolnosti, za kterých je zkouška požadovánaTyto zkoušky by měly být v zásadě provedeny na jednom druhu z každé z tří skupin vodních organismů uvedených v příloze II bodu 8.2 (ryby, vodní bezobratlí a řasy) v případě, že samotný přípravek na ochranu rostlin může kontaminovat vodu. Jestliže však dostupné informace umožňují učinit závěr, že je jedna z těchto tří skupin zřetelně citlivější, musí být provedeny zkoušky pouze na nejcitlivějším druhu příslušné skupiny.Zkouška musí být provedena, jestliže:- akutní toxicitu přípravku na ochranu rostlin nelze předpovědět na základě údajů o účinné látce, to je zejména případ, kdy formulace obsahuje dvě nebo více účinných látek nebo formulačních přísad, jako jsou rozpouštědla, emulgátory, tenzidy, dispergátory a hnojiva, které mohou zvýšit toxicitu v porovnání s účinnou látkou, nebo- zamýšlené použití zahrnuje přímou aplikaci na vodu,pokud nejsou k dispozici vhodné studie podle bodu 10.2.4.Podmínky a obecné zásady zkoušekPlatí příslušná opatření podle odpovídajících odstavců přílohy II bodů 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6.10.2.2 Studie mikrokosmu a mesokosmuÚčel zkouškyZkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení hlavního dopadu na vodní organismy za terénních podmínek.Okolnosti, za nichž je zkouška požadovánaJestliže je hodnota TERa ≤ 100 nebo TERlt ≤ 10, musí být odborným odhadem rozhodnuto o tom, zda je studie na mikrokosmu nebo mesokosmu účelná. Při odborném odhadu musí být mimo údajů požadovaných podle přílohy II bodů 8.2 a 10.2.1 vzaty v úvahu výsledky všech dalších doplňujících údajů.Podmínky zkouškyPřed provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných orgánů se specifickými záměry studie, která má být provedena, a tedy s typem a podmínkami studie, která má být provedena.Studie by měla zahrnovat alespoň nejvyšší pravděpodobnou míru expozice buď v důsledku přímé aplikace, úletu, odvodnění nebo odtékání. Studie musí trvat dostatečnou dobu, aby umožnila hodnocení všech účinků.Obecné zásady zkouškyVhodné metodiky jsou uvedeny v dokumentu:SETAC – Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991,neboTerénní zkoušky k posouzení nebezpečnosti pesticidů pro sladkovodní ekosystém – Evropský seminář o terénních zkouškách ve sladkovodním ekosystému (EWOFFT).10.2.3 Údaje o reziduích v rybáchÚčel zkouškyZkouška poskytne dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu reziduí v rybách.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaObecně jsou údaje dostupné ze studií bioakumulace v rybách.Jestliže byla ve studii provedené podle přílohy II bodu 8.2.3 pozorována bioakumulace, musí být odborným odhadem rozhodnuto, zda musí být provedena dlouhodobá studie mikrokosmu nebo mesokosmu za účelem stanovení maximálního množství reziduí, které lze očekávat.Obecné zásady zkouškySETAC – Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991.10.2.4 Doplňkové studiePro určité přípravky na ochranu rostlin mohou být požadovány studie uvedené v příloze II bodech 8.2.2 a 8.2.5, jestliže nelze provést extrapolaci z údajů získaných z odpovídajících studií účinné látky.10.3 Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptákůMusí být prozkoumány možné účinky na volně žijící druhy obratlovců, pokud nelze prokázat, že přímá či nepřímá expozice suchozemských obratlovců jiných než ptáků není pravděpodobná. Musí být uvedeny hodnoty TERa, TERst a TERlt, kde:TERa = LD50 (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)/ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)TERst = hodnota subchronické NOEL (mg účinné látky/kg potravy)/ETE (mg účinné látky/kg potravy)TERlt = hodnota chronická NOEL (mg účinné látky/kg potravy)/ETE (mg účinné látky/kg potravy)kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.Sled hodnocení pro posouzení rizik pro tyto druhy je v zásadě obdobný jako v případě ptáků. V praxi často není třeba provádět další zkoušení, protože studie provedené podle požadavků přílohy II oddílu 5 a přílohy III oddílu 7 poskytují požadované informace.Účel zkouškyZkouška poskytne dostatečné informace pro hodnocení povahy a míry rizika pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky v provozních podmínkách používání.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaJestliže hodnoty TERa a TERst > 100 a jestliže z žádných dalších studií nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout odborným odhadem, zda je potřebné provést další zkoušky. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, rozklad formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání návnady, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakumulace.Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst ≤ 10 nebo TERlt ≤ 5, musí být uvedeny zkoušky v klecích nebo polní pokusy nebo jiné vhodné studie.Podmínky zkouškyPřed provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem a podmínkami studie, která má být provedena, a s tím, zda by měly být zkoumány účinky sekundárních otrav.10.4 Účinky na včelyMožné účinky na včely musí být prozkoumány vždy kromě případů, kdy je přípravek určen výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:- skladování potravin v uzavřených prostorách,- moření osiva nesystémovými přípravky,- nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,- ošetření cibulí, hlíz a přesazovaných sazenic namáčením v nesystémových přípravcích,- ošetření a hojení ran,- návnady pro hlodavce,- používání ve sklenících bez opylovačů.Musí být uvedeny kvocienty rizika pro orální a kontaktní expozici (QHO a QHC):QHO = dávka/orální LD50 (μg účinné látky na včelu)QHC = dávka/kontaktní LD50 (μg účinné látky na včelu)kde:dávka = nejvyšší aplikační dávka v g účinné látky na hektar, pro níž se žádá o povolení.10.4.1 Akutní orální a kontaktní toxicitaÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout hodnoty LD50 (při orální a kontaktní expozici).Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaZkoušení je požadováno, jestliže:- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,- nelze spolehlivě předpovědět, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy II bodu 8.3.1.1 nebo podle ustanovení tohoto bodu.Obecné zásady zkouškyZkouška musí být provedena podle metodiky EPPO č. 170.10.4.2 Zkouška reziduíÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možných rizik stopových množství reziduí přípravků na ochranu rostlin zůstávajících na zemědělských plodinách pro včely létavky.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaJestliže je hodnota QHC ≥ 50, musí být odborným odhadem rozhodnuto, zda musí být stanoven vliv reziduí, pokud neexistují důkazy, že na plodinách, které by mohly nepříznivě ovlivnit včely létavky, nejsou významná stopová množství reziduí, nebo pokud nejsou k dispozici dostatečné informace z klíckových zkoušek, ze zkoušek v průletovém tunelu nebo z polních zkoušek.Podmínky zkouškyMusí být stanoven a uveden medián letální doby (LT50) (v hodinách) po 24 hodinové expozici osm hodin starým reziduem na listech. Jestliže je LT50 delší než osm hodin, není požadováno další zkoušení.10.4.3 Klíckové zkouškyÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku na ochranu rostlin pro přežití a chování včel.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaJestliže jsou hodnoty QHO a QHC < 50, není požadováno další zkoušení kromě případů, kdy jsou pozorovány významné účinky v krmných zkouškách včelího plodu nebo existují náznaky nepřímých účinků, jako je opožděná aktivita nebo změna chování včel; v těchto případech musí být provedeny klíckové zkoušky nebo polní zkoušky.Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC > 50, je požadována klícková zkouška nebo polní zkouška.Jestliže jsou provedeny a uvedeny polní zkoušky podle bodu 10.4.4, není nezbytné provádět klíckové zkoušky. Jestliže však byly klíckové zkoušky provedeny, musí být uvedeny.Podmínky zkouškyZkouška by měla být provedena na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varriatóze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny.Obecné zásady zkouškyZkoušky musí být provedeny podle metodiky EPPO č. 170.10.4.4 Polní zkouškyÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku na ochranu rostlin pro chování včel a pro přežití a vývoj včelstva.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaPolní zkoušky musí být provedeny tehdy, jestliže jsou na základě odborného odhadu s přihlédnutím k navrženému způsobu použití a rozpadu a chování účinné látky pozorovány významné účinky v klíckové zkoušce.Podmínky zkouškyZkouška by měla být provedena na zdravých včelstvech včely medonosné mající podobnou přirozenou vitalitu. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varriatóze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny. Zkoušky musí být provedeny za podmínek přiměřeně typických pro navržené použití.Speciální účinky (toxicita pro larvy, dlouhodobý účinek reziduí, dezorientační účinky na včely) zjištěné v polních zkouškách mohou vyžadovat další zkoumání za použití specifických metod.Obecné zásady zkouškyZkouška musí být provedena podle metodiky č. 170 EPPO.10.4.5 Zkoušky v průletovém tuneluÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení dopadu plynoucího z kontaminované medovice nebo květů na včely.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaZkouška v průletovém tunelu by měla být provedena např. tehdy, jestliže není možné prozkoumat určité účinky v klíckových zkouškách nebo v polních pokusech, např. v případě přípravků na ochranu rostlin určených pro hubení mšic a jiného savého hmyzu.Podmínky zkouškyZkouška by měla být provedena na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varriatóze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny.Obecné zásady zkouškyZkoušky musí být provedeny podle metodiky EPPO č. 170.10.5 Účinky na jiné členovce než včelyMusí být prozkoumány účinky přípravků na ochranu rostlin na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů). Informace získané na těchto druzích lze také použít pro stanovení potenciálu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí.10.5.1 Laboratorní, rozšířené laboratorní a semi-polní zkouškyÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity přípravku na ochranu rostlin pro vybrané druhy členovců, které jsou relevantní zamýšlenému použití přípravku.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaZkoušky nejsou požadovány tehdy, jestliže lze předpovědět vysokou toxicitu (více než 99 % účinek na organismy ve srovnání s kontrolními organismy) z relevantních dostupných údajů, nebo tehdy, jestliže je přípravek určen výhradně pro použití v situacích, kdy nedochází k expozici necílových členovců, jako je:- skladování potravin v uzavřených prostorách,- ošetření a hojení ran,- návnady pro hlodavce.Zkoušení je požadováno, jestliže se v laboratorních zkouškách provedených v souladu s požadavky přílohy II bodu 8.3.2 projevily významné účinky na organismech ve srovnání s kontrolními organismy při maximální doporučené dávce. Účinky na jednotlivé testovací druhy se považují za významné, jestliže překračují prahové hodnoty definované ve schématech EPPO pro posouzení rizik pro životní prostředí, pokud nejsou v odpovídajících metodikách zkoušek definovány specifické prahové hodnoty pro jednotlivé druhy.Zkoušky jsou rovněž požadovány, jestliže:- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,- nelze spolehlivě předpovědět, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy II bodu 8.3.2 nebo podle ustanovení tohoto bodu,- na základě navrženého způsobu použití nebo na základě rozpadu a chování lze očekávat nepřetržitou nebo opakovanou expozici,- došlo k významné změně v navrženém způsobu použití, např. z jednoletých plodin na ovocné sady, a na druzích odpovídajících novému použití nebyly dříve provedeny zkoušky,- došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou podle přílohy II.Podmínky zkouškyJestliže byly při provádění studií podle požadavků přílohy II bodu 8.3.2 pozorovány významné účinky nebo v případě změny použití, jako je změna použití z jednoletých plodin na ovocné sady, musí být zkoumána a uvedena toxicita pro dva dodatečně relevantní druhy. Tyto druhy se musí lišit od relevantních druhů, které byly již dříve zkoušeny podle přílohy II bodu 8.3.2.Toxicita nové směsi nebo formulace by měla být posouzena nejprve na dvou nejcitlivějších druzích identifikovaných v již provedených studiích, u nichž byly prahové hodnoty překročeny, ale účinky stále zůstávají pod 99 %. To umožňuje provést porovnání; jestliže je toxicita významně vyšší, musí být provedena zkouška na dvou druzích relevantních navrženému použití.Zkoušení musí být provedeno s dávkou ekvivalentní maximální aplikační dávce, pro niž se žádá povolení. Zkoušky by měly být prováděny postupně, tj. laboratorní zkoušky a, je-li to nezbytné, rozšířené laboratorní a/nebo semi-polní zkoušky.Jestliže se bude provádět za sezónu více než jedna aplikace, měl by být přípravek aplikován ve dvojnásobné aplikační dávce, než je doporučená aplikační dávka, pokud již tyto informace nejsou k dispozici ze studií provedených podle přílohy II bodu 8.3.2.Jestliže na základě navrženého způsobu použití nebo na základě rozpadu a chování lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici (např. v případě aplikace přípravku více než třikrát za sezónu se 14denními nebo kratšími intervaly mezi dvěma aplikacemi), musí být odborným odhadem určeno, zda je kromě počátečního laboratorního zkoušení nutné provést navíc další zkoušení, které bude odrážet navržené schéma aplikace. Tyto zkoušky lze provést v laboratorních nebo semi-polních podmínkách. Jestliže se zkouška provede v laboratoři, měl by být použit reálný substrát, jako je rostlinný materiál nebo přirozená zemina. Může však být vhodnější provést polní zkoušky.Obecné zásady zkouškyKde je to důležité, měly by být zkoušky provedeny podle vhodných metodik, které splňují alespoň požadavky na zkoušení uvedené v SETAC – Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.10.5.2 Polní zkouškyÚčel zkouškyZkoušky by měly poskytnout dostatečné informace pro hodnocení rizika přípravku na ochranu rostlin pro členovce za polních podmínek.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaJestliže jsou po expozici za laboratorních a semi-polních podmínek pozorovány významné účinky nebo jestliže lze na základě navrženého způsobu použití nebo na základě rozpadu a chování předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici, musí být odborným odhadem stanoveno, zda je nezbytné rozsáhlejší zkoušení, které by umožnilo přesné posouzení rizik.Podmínky zkouškyZkoušky musí být provedeny za reprezentativních podmínek zemědělské praxe a podle navržených návodů k použití a jejich výsledkem musí být studie v nejnepříznivějším reálném případě.Ve všech zkouškách by měl být použit standard toxicity.Obecné zásady zkouškyKde je to důležité, měly by být zkoušky provedeny podle vhodných metodik, které splňují alespoň požadavky na zkoušení, které jsou uvedeny v SETAC – Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.10.6. Účinky na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy považované za ohrožené10.6.1 Účinky na žížalyMusí být uveden možný dopad na žížaly, pokud nelze prokázat, že přímá nebo nepřímá expozice žížal není pravděpodobná.Musí být uvedeny hodnoty TERa a TERlt, kde:TERa = LC50 (mg účinné látky/kg)/nejnepříznivější reálný případ PECs (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/kg)TERlt = NOEC (mg účinné látky/kg)/dlouhodobá PECs (mg účinné látky/kg).10.6.1.1 Zkoušky akutní toxicityÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout hodnotu LC50, podle možnosti nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované morfologické účinky a účinky na chování.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaTyto zkoušky jsou požadovány pouze tehdy, pokud:- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,- toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předpovědět z formulace zkoušené podle ustanovení přílohy II bodu 8.4 nebo tohoto bodu.Obecné zásady zkouškyZkoušky musí být provedeny podle metody 207 OECD.10.6.1.2 Zkoušky subletálních účinkůÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout hodnotu NOEC a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaTyto zkoušky jsou požadovány jen tehdy, jestliže:- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,- toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předpovědět z formulace zkoušené podle ustanovení přílohy II bodu 8.4 nebo tohoto bodu,- došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou.Obecné zásady zkouškyPlatí stejná ustanovení jako ustanovení uvedená v odpovídajících odstavcích přílohy II bodu 8.4.2.10.6.1.3 Polní studieÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout údaje dostatečné pro hodnocení účinků na žížaly za polních podmínek.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaPolní studie ke stanovení účinků za provozních polních podmínek musí být provedena a uvedena v případě, že hodnota TERlt < 5.Odborným odhadem musí být rozhodnuto, zda by měl být zkoumán obsah reziduí v žížalách.Podmínky zkouškyNa vybraných pozemcích musí být přiměřená populace žížal.Zkouška musí být provedena s nejvyšší navrženou aplikační dávkou. Ve zkoušce musí být použit referenční toxický standard.10.6.2 Účinky na jiné půdní necílové makroorganismyÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na ochranu rostlin na makroorganismy, které přispívají k rozkladu mrtvého rostlinného a živočišného organického materiálu.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaZkoušení není požadováno tehdy, jestliže je podle přílohy III bodu 9.1 zřejmé, že hodnoty DT90 jsou menší než 100 dnů, nebo jestliže jsou povaha a způsob použití přípravku na ochranu rostlin takové, že k expozici nedojde, nebo tehdy, jestliže údaje ze studií o účinné látce provedených podle přílohy II bodů 8.2.3, 8.4 a 8.5 naznačují, že neexistuje riziko pro žížaly a ostatní půdní makrofaunu nebo půdní mikrofloru.Dopad na rozklad organického materiálu musí být zkoumán a uveden tehdy, jestliže jsou hodnoty DT90 f stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 365 dnů.10.7. Účinky na necílové půdní mikroorganismy10.7.1 Laboratorní zkoušeníÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na ochranu rostlin na půdní mikrobiální aktivitu ve smyslu přeměny dusíku a mineralizace uhlíku.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaJestliže jsou hodnoty DT90 f stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 100 dní, musí být dopad na necílové mikroorganismy zkoumán laboratorními zkouškami. Zkoušení však není požadováno, jestliže jsou odchylky od kontrolních hodnot týkajících se metabolické aktivity mikrobiální biomasy po 100 dnech ve studiích provedených podle přílohy II bodu 8.5 < 25 % a tyto údaje jsou relevantní použití, povaze a vlastnostem dotyčného přípravku, který má být povolen.Obecné zásady zkouškySETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů a ekotoxicity v životním prostředí.10.7.2 Doplňující zkoušeníÚčel zkouškyZkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení dopadu přípravku na ochranu rostlin na půdní mikrobiální aktivitu za polních podmínek.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaJestliže se za 100 dnů při laboratorním zkoušení liší naměřená aktivita od kontrolní aktivity o více než 25 %, může být nezbytné provést další zkoušení v laboratoři, ve skleníku a/nebo na poli.10.8 Údaje dostupné v souhrnné formě z primárního biologického screeninguMusí být uveden souhrn dostupných údajů z předcházejících zkoušek použitých pro posouzení biologické aktivity a pro nalezení rozsahu dávkování, pozitivních nebo negativních, které poskytují informace o možných dopadech na necílové druhy fauny i flóry společně s kritickým posouzením, pokud jde o jejich relevanci pro možný dopad na necílové druhy.11. SHRNUTÍ A VYHODNOCENÍ ODDÍLŮ 9 A 10Shrnutí a vyhodnocení všech údajů prezentovaných v oddílech 9 a 10 by mělo být provedeno podle pokynů daných příslušnými orgány členských států, které se týkají uspořádání těchto souhrnů a vyhodnocení. Mělo by zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s odpovídajícími kritérii hodnocení a rozhodování a pokyny, zejména s ohledem na rizika pro životní prostředí a necílové druhy, která existují nebo mohou nastat, a na rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů. Zejména by měly být zohledněny tyto otázky:- předpovídání distribuce a rozpadu v životním prostředí a příslušné časové průběhy,- identifikování ohrožených necílových druhů a populací a předpovídání rozsahu potenciální expozice,- vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy – populace, společenstva a procesy podle vhodnosti,- vyhodnocení rizika úhynu ryb a úhynu velkých obratlovců nebo suchozemských predátorů, bez ohledu na účinky na úrovni populace nebo společenstva,- identifikace ochranných opatření nezbytných pro zamezení nebo minimalizaci kontaminace životního prostředí a pro ochranu necílových druhů."[1] OEPP/EPPO (1993). Rozhodovací schémata pro posouzení rizik přípravků na ochranu rostlin pro životní prostředí. OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 a Bulletin 24, 1-87.--------------------------------------------------


title: Směrnice Rady ze dne 18. června 1991 o kontrole nabývání a držení zbraní

text:
Důležité právní upozornění

|

31991L0477

Úřední věstník L 256 , 13/09/1991 S. 0051 - 0058 Finské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 10 S. 0145  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 10 S. 0145

		Směrnice Radyze dne 18. června 1991o kontrole nabývání a držení zbraní(91/477/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že článek 8a Smlouvy stanoví, že vnitřní trh má být vytvořen nejpozději do 31. prosince 1992; že vnitřní trh zahrnuje prostor bez vnitřních hranic, v němž je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu v souladu s ustanoveními Smlouvy;vzhledem k tomu, že na svém zasedání ve Fontainebleau ve dnech 25. a 26. června 1984 si Evropská rada výslovně stanovila za cíl zrušení všech policejních a celních formalit na vnitřních hranicích Společenství;vzhledem k tomu, že úplné zrušení kontrol a formalit na vnitřních hranicích Společenství předpokládá splnění určitých základních podmínek; že Komise ve své "Bílé knize − Dotvoření vnitřního trhu" uvedla, že zrušení kontrol bezpečnosti přepravovaných předmětů a osob mimo jiné předpokládá sblížení právních předpisů o zbraních;vzhledem k tomu, že zrušení kontrol držení zbraní na vnitřních hranicích Společenství vyžaduje přijetí účinné úpravy, která umožní uvnitř členských států kontrolu nabývání a držení střelných zbraní a kontrolu jejich přepravy do jiného členského státu; že tudíž systematické kontroly na vnitřních hranicích Společenství musí být zrušeny;vzhledem k tomu, že tato úprava, pokud bude zahrnuta do částečně harmonizovaných právních předpisů, povede mezi členskými státy ke vzniku větší vzájemné důvěry v oblasti ochrany bezpečnosti osob; že je za tím účelem vhodné určit kategorie střelných zbraní, jejichž nabývání a držení fyzickými osobami bude zakázáno nebo bude podléhat povolení či ohlášení;vzhledem k tomu, že přechod z jednoho členského státu do druhého se zbraní by v zásadě měl být zakázán, pokud není dodržen postup, který členským státům umožňuje zjistit, že na jejich území je dovezena střelná zbraň;vzhledem k tomu, že pro oblast lovu a sportovní střelby však musí být přijata pružnější pravidla, aby nebyl narušen více než je nezbytné volný pohyb osob;vzhledem k tomu, že tato směrnice se nedotýká práva členských států přijmout opatření k zamezení nedovoleného obchodu se zbraněmi,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:KAPITOLA 1Oblast působnostiČlánek 1l. Pro účely této směrnice se "zbraněmi" a "střelnými zbraněmi" rozumějí předměty definované v příloze I. Střelné zbraně jsou roztříděny a definovány v bodu II této přílohy.2. Pro účely této směrnice se "podnikatelem v oboru zbraní" rozumí každá fyzická nebo právnická osoba, jejíž podnikatelskou činnost zcela nebo zčásti tvoří výroba střelných zbraní, obchodování s nimi, jejich výměna, pronájem, opravy nebo úpravy.3. Pro účely této směrnice se má za to, že osoba má bydliště v té zemi, která je uvedena v adrese zapsané v dokladu prokazujícím bydliště, zejména v pasu nebo průkazu totožnosti, který se při kontrole držení nebo při nabývání zbraně předkládá orgánům členského státu nebo podnikateli v oboru zbraní.4. "Evropský zbrojní pas" je doklad, který vydávají orgány členských států na žádost osoby, která se v souladu se zákonem stane držitelem a uživatelem střelné zbraně. Jeho doba platnosti činí nejvýše pět let. Tato doba platnosti může být prodloužena. Pokud jsou v pasu uvedeny pouze střelné zbraně kategorie D, činí doba jeho platnosti nejvýše deset let. Pas obsahuje údaje stanovené v příloze II. Evropský zbrojní pas je osobní doklad, v němž je uvedena střelná zbraň nebo střelné zbraně, jejichž držitel a uživatel je držitelem zbrojního pasu. Uživatel střelné zbraně musí mít pas stále ve svém držení. V pasu se vyznačují změny držení nebo charakteristiky střelné zbraně, jakož i ztráta nebo krádež střelné zbraně.Článek 2l. Touto směrnicí není dotčeno použití vnitrostátních předpisů týkajících se nošení zbraní nebo úpravy lovu nebo sportovní střelby.2. Tato směrnice se nevztahuje na nabývání nebo držení střelných zbraní a střeliva v souladu s vnitrostátními předpisy ozbrojenými silami, policií, státními orgány nebo sběrateli a subjekty s kulturním a historickým zaměřením v oblasti zbraní, které jsou jako takové uznány členským státem, na jehož území jsou usazeny. Rovněž se nevztahuje na obchodní přepravu vojenských zbraní a střeliva.Článek 3Členské státy mohou ve svých právních předpisech přijmout přísnější pravidla než stanoví tato směrnice, s výhradou práv udělených osobám s bydlištěm ve členských státech podle čl. 12 odst. 2.KAPITOLA 2Harmonizace právních předpisů o střelných zbraníchČlánek 4Alespoň pro zbraně kategorie A a B podmíní každý členský stát výkon činnosti podnikatele v oboru zbraní na svém území souhlasem udělovaným na základě kontroly osobní a odborné bezúhonnosti podnikatele v oboru zbraní. Jedná-li se o právnickou osobu, provede se kontrola osoby, která podnik řídí. Pro zbraně kategorie C a D podřídí každý členský stát, který nepodmiňuje výkon činnosti podnikatele v oboru zbraní udělením souhlasu, tuto činnost ohlášení.Podnikatelé v oboru zbraní musí vést evidenci, do které se zapisují všechny vstupy a výstupy střelných zbraních kategorie A, B a C a údaje umožňující zbraň identifikovat, zejména její druh, značka výrobce, model, ráže, výrobní číslo a jména a adresy dodavatele a nabyvatele. Členské státy pravidelně kontrolují, zda podnikatel v oboru zbraní tuto povinnost dodržuje. Podnikatel v oboru zbraní uchovává tuto evidenci po dobu pěti let i po té, co skončí svou činnost.Článek 5Aniž je dotčen článek 3, povolí členské státy nabývání a držení střelných zbraní kategorie B pouze osobám, které pro to mají řádný důvod a kteréa) dosáhly věku 18 let, s výjimkou zbraní k loveckým účelům a zbraní pro sportovní střelbu,b) nepředstavují nebezpečí pro sebe, veřejný pořádek nebo veřejnou bezpečnost.Aniž je dotčen článek 3, povolí členské státy držení střelných zbraní kategorie C a D pouze osobám, které splňují podmínky písmene a) prvního pododstavce.Členské státy mohou odejmout povolení k držení střelné zbraně, přestane-li být plněna některá z podmínek písmene b) prvního pododstavce.Členské státy mohou zakázat osobám s bydlištěm na svém území držení zbraně nabyté v jiném členském státě, pouze pokud zakazují nabytí totožné zbraně na svém území.Článek 6Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření vedoucí k zákazu nabývání a držení střelných zbraní a střeliva kategorie A. Ve zvláštních případech mohou příslušné orgány udělit povolení pro výše uvedené střelné zbraně a střelivo, pokud to neodporuje veřejné bezpečnosti a veřejnému pořádku.Článek 71. Střelná zbraň kategorie B nemůže být na území členského státu nabyta bez povolení, které udělí tento členský stát nabyvateli.Toto povolení nemůže být uděleno osobě s bydlištěm v jiném členském státě bez předchozího souhlasu tohoto státu.2. Střelná zbraň kategorie B nemůže být na území členského státu držena bez povolení, které udělí tento členský stát držiteli. Má-li držitel zbraně bydliště v jiném členském státě, je dotyčný členský stát o udělení povolení uvědomen.3. Povolení nabývat a povolení držet střelnou zbraň kategorie B může být uděleno jediným správním rozhodnutím.Článek 81. Střelnou zbraň kategorie C není možné držet, pokud ji držitel neohlásí orgánům členského státu, ve kterém je tato zbraň držena.Členské státy stanoví povinné ohlášení všech střelných zbraní kategorie C v současné době držených na jejich území, a to ve lhůtě jednoho roku po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici.2. Každý prodejce, podnikatel v oboru zbraní nebo soukromá osoba uvědomí orgány členského státu o každém převodu nebo předání střelné zbraně kategorie C a upřesní identifikační prvky nabyvatele a střelné zbraně. Má-li nabyvatel bydliště v jiném členském státě, je tento členský stát o nabytí informován členským státem, ve kterém k nabytí došlo, a nabyvatelem.3. Jestliže členský stát na svém území nabývání a držení určité střelné zbraně kategorie B, C nebo D zakazuje nebo podmiňuje udělením povolení, uvědomí o tom ostatní členské státy, které tento údaj výslovně zaznamenají do Evropského zbrojního pasu vydaného pro takovou zbraň podle čl. 12 odst. 2.Článek 9l. Předání střelné zbraně kategorie A, B nebo C osobě, která nemá bydliště v dotyčném členském státě, je za podmínky dodržení povinností stanovených v článcích 6, 7 a 8 povoleno- nabyvateli, který získal v souladu s článkem 11 povolení uskutečnit přepravu do země, kde má bydliště,- nabyvateli, který předloží písemné prohlášení uvádějící a osvědčující jeho úmysl střelnou zbraň držet v členském státě jejího nabytí za podmínky, že splňuje zákonné podmínky jejího držení.2. Členské státy mohou povolit dočasné předání střelných zbraní a určí jeho postup.Článek 10Úprava nabývání a držení střeliva je shodná s úpravou držení střelných zbraní, pro které je toto střelivo určeno.KAPITOLA 3Formality požadované pro pohyb zbraní uvnitř SpolečenstvíČlánek 11l. Aniž je dotčen článek 12, mohou být střelné zbraně přepravovány z jednoho členského státu do druhého pouze postupem stanoveným v níže uvedených odstavcích. Tato ustanovení se rovněž vztahují na přepravu střelné zbraně, při zásilkovém prodeji.2. Pokud jde o přepravu střelných zbraní do jiného členského státu, sdělí zúčastněná osoba před zahájením přepravy členskému státu, ve kterém se tyto zbraně nachází:- jméno a adresu prodávajícího nebo převodce a jméno a adresu kupujícího nebo nabyvatele a popřípadě vlastníka,- adresu místa, na které budou tyto zbraně zaslány nebo dopraveny,- počet zbraní, které jsou zasílány nebo dopravovány,- údaje umožňující identifikaci každé zbraně a rovněž oznámení, že střelná zbraň byla předmětem kontroly v souladu s Úmluvou o vzájemném uznávání zkušebních značek na přenosných střelných zbraních ze dne 1. července 1969,- přepravní prostředky,- den odeslání a předpokládaný den převzetí.Údaje uvedené v posledních dvou odrážkách se nemusí sdělovat v případě přepravy mezi podnikateli v oboru zbraní.Členský stát přezkoumá podmínky, za nichž dojde k přepravě, zejména s ohledem na bezpečnost.Jestliže členský stát tuto přepravu povolí, vydá průkaz, který bude obsahovat všechny údaje uvedené v prvním pododstavci. Tento průkaz musí doprovázet střelné zbraně až do místa jejich určení; musí být předložen, kdykoli o to orgány členských států požádají.3. Pro přepravu střelných zbraní jiných než vojenských, které jsou vyňaty z oblasti působnosti této směrnice na základě čl. 2 odst. 2, může každý členský stát udělit podnikatelům v oboru zbraní právo přepravovat střelné zbraně ze svého území k podnikateli v oboru zbraní, který působí v jiném členském státu, bez předchozího povolení podle odstavce 2. Členský stát vydá k tomuto účelu souhlas platný po dobu nejvýše tří let, který může být kdykoli odůvodněným rozhodnutím pozastaven nebo zrušen. Doklad s odkazem na tento souhlas musí doprovázet střelné zbraně až do místa jejich určení; musí být předložen, kdykoli o to orgány členských států požádají.Nejpozději během přepravy sdělí podnikatel v oboru zbraní orgánům členského státu, ze kterého bude střelná zbraň přepravena, všechny údaje uvedené v odstavci 2 prvním pododstavci.4. Každý členský stát předá ostatním členským státům seznam střelných zbraní, pro které může být vydán souhlas k přepravě na jeho území bez předchozího povolení.Tyto seznamy střelných zbraní budou sděleny podnikatelům v oboru zbraní, kteří obdrželi souhlas pro přepravu střelných zbraní bez předchozího povolení postupem podle odstavce 3.Článek 121. Nedodrží-li se postup podle článku 11, povoluje se držení střelné zbraně během cesty přes dva nebo více členských států pouze, pokud zúčastněná osoba získá povolení těchto členských států.Členské státy smějí udělit takové povolení pro jednu nebo více cest na dobu nejvýše jednoho roku s možností obnovení. Tato povolení budou zapsána do Evropského zbrojního pasu, který cestující musí předložit, kdykoli o to orgány členských států požádají.2. Odchylně od odstavce l mohou lovci pro střelné zbraně kategorie C a D a sportovní střelci pro střelné zbraně kategorie B, C a D držet bez předchozího povolení jednu nebo více těchto střelných zbraní během cesty přes dva nebo více členských států s cílem vykonávat výše uvedenou činnost, pokud jsou držiteli Evropského zbrojního pasu, ve kterém jsou taková zbraň či takové zbraně uvedeny, a pokud mohou uvést důvod své cesty, zejména předložením pozvání.Tato výjimka se však nevztahuje na cesty do členského státu, který na základě čl. 8 odst. 3 zakázal nabývání a držení dotyčné zbraně nebo který je podmiňuje udělením povolení; v tomto případě o tom musí být učiněna výslovná zmínka v Evropském zbrojním pasu.V souvislosti se zprávou uvedenou v článku 17 Komise rovněž přezkoumá po konzultaci členských států výsledky uplatňování druhého pododstavce, zejména pokud jde o jeho dopady na veřejný pořádek a veřejnou bezpečnost.3. V dohodách o vzájemném uznávání vnitrostátních dokladů mohou dva nebo více členských států stanovit pro pohyb se střelnou zbraní na svém území pružnější úpravu, než která je uvedena v tomto článku.Článek 13l. Každý členský stát předá všechny užitečné informace, které má k dispozici o konečné přepravě střelných zbraní, členskému státu, na jehož území budou přepraveny.2. Informace, jež členské státy obdrží na základě postupů podle článku 11 o přepravě střelných zbraní, podle čl. 7 odst. 2 a podle čl. 8 odst. 2 o nabývání a držení střelných zbraní osobami bez bydliště v daném státě, sdělí nejpozději během přepravy členskému státu určení a popřípadě nejpozději během přepravy členským státům tranzitu.3. Členské státy zřídí nejpozději do 1. ledna 1993 sítě pro výměnu informací pro účely provedení tohoto článku. Oznámí ostatním členským státům a Komisi vnitrostátní orgány pověřené předávat a získávat informace a využívat seznam uvedený v čl. 11 odst. 4.Článek 14Členské státy přijmou veškeré předpisy zakazující na jejich území dovoz- střelné zbraně mimo případy uvedené v článcích 11 a 12 a s výhradou dodržení podmínek v nich stanovených,- zbraně jiné než střelné s výhradou, že to povolují vnitrostátní předpisy dotyčného členského státu.KAPITOLA 4Závěrečná ustanoveníČlánek 15l. Členské státy zesílí kontroly držení zbraní na vnějších hranicích Společenství. Zejména dbají, aby cestující z třetích zemí, kteří zamýšlí cestovat do jiného členského státu, dodrželi článek 12.2. Tato směrnice nebrání kontrolám prováděným členskými státy nebo přepravcem během nastupování do dopravního prostředku.3. Členské státy informují Komisi o způsobech, kterými se provádějí kontroly uvedené v odstavcích 1 a 2. Komise shromáždí tyto informace a dá je k dispozici všem členským státům.4. Členské státy sdělí Komisi své vnitrostátní předpisy včetně změn týkajících se nabývání a držení zbraní, pokud jsou vnitrostátní předpisy přísnější než základní norma, kterou mají přijmout. Komise předá tyto informace ostatním členským státům.Článek 16Každý členský stát stanoví sankce za nedodržení předpisů přijatých k provedení této směrnice. Tyto sankce musí být dostatečné, aby podpořily dodržování těchto předpisů.Článek 17Ve lhůtě pěti let ode dne provedení této směrnice vnitrostátními právními předpisy předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o situaci vyplývající z uplatňování této směrnice, popřípadě doprovázenou návrhy.Článek 18Členské státy přijmou právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí tak, aby opatření uvedená v této směrnici nabyla účinnosti nejpozději do 1. ledna 1993. O přijatých opatřeních neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 19Tato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 18. června 1991.Za RadupředsedaG. Wohlfart[1] Úř. věst. C 235, 1.9.1987, s. 8a Úř. věst. C 299, 28.11.1989, s. 6.[2] Úř. věst. C 231, 17.9.1990, s. 69.a Úř. věst. 158, 17.6.1991, s. 89.[3] Úř. věst. C 35, 8.2.1988, s. 5.--------------------------------------------------PŘÍLOHA II. Pro účely této směrnice se "zbraněmi" rozumí:- střelné zbraně ve smyslu bodu II této přílohy,- zbraně jiné než střelné ve smyslu vnitrostátních právních předpisů.II. Pro účely této směrnice se "střelnými zbraněmi" rozumí:A. Jakýkoli předmět, jenž spadá do některé z následujících kategorií, s výjimkou těch předmětů, které definici odpovídají, ale byly z ní vyloučeny z důvodů uvedených v bodě III.Kategorie A –Zakázané střelné zbraně1. Výbušné vojenské střely a odpalovací zařízení.2. Automatické střelné zbraně.3. Střelné zbraně maskované jako jiné předměty.4. Střelivo s průbojnými, výbušnými nebo zápalnými střelami, jakož i střely pro takové střelivo.5. Střelivo pro pistole a revolvery s expanzními střelami, jakož i střely pro takové střelivo, s výjimkou zbraní určených k lovu nebo ke sportovní střelbě pro osoby oprávněné užívat tyto zbraně.Kategorie B –Střelné zbraně podléhající povolení1. Krátké poloautomatické nebo opakovací střelné zbraně.2. Krátké jednoranové střelné zbraně pro střelivo se středovým zápalem.3. Krátké jednoranové střelné zbraně pro střelivo s okrajovým zápalem, jejichž celková délka je menší než 28 cm.4. Dlouhé poloautomatické střelné zbraně, jejichž zásobník a nábojová komora mohou dohromady pojmout více než tři náboje.5. Dlouhé poloautomatické střelné zbraně, jejichž zásobník a nábojová komora nemohou dohromady pojmout více než tři náboje, jejichž podávací ústrojí je odnímatelné nebo u nichž není zaručeno, že nemohou být přeměněny běžnými nástroji na zbraně, jejichž zásobník a nábojová komora mohou dohromady pojmout více než tři náboje.6. Dlouhé opakovací a poloautomatické střelné zbraně s hladkým vývrtem hlavně, která nepřesahuje délku 60 centimetrů.7. Civilní poloautomatické střelné zbraně, které mají vzhled zbraní s automatickým mechanismem.Kategorie C –Střelné zbraně podléhající ohlášení1. Opakovací dlouhé střelné zbraně jiné než uvedené v kategorii B bodě 6.2. Dlouhé jednoranové střelné zbraně s drátkovým vývrtem.3. Poloautomatické dlouhé střelné zbraně jiné než uvedené v kategorii B bodech 4 až 7.4. Jednoranové krátké střelné zbraně pro střelivo s okrajovým zápalem, jejichž celková délka se rovná nebo je větší než 28 centimetrů.Kategorie D –Jiné střelné zbraněJednoranové dlouhé střelné zbraně s hladkým vývrtem hlavně.B. Podstatné části těchto střelných zbraní:Mechanismus závěru, nábojová komora a hlaveň střelných zbraní jako oddělené předměty jsou zahrnuty do kategorie těch střelných zbraní, kterých jsou nebo mají být součástí.III. Pro účely této přílohy se do definice střelných zbraní nezahrnují předměty, které odpovídají definici, ale:a) byly trvale znehodnoceny užitím technologických postupů, které zaručí úřední subjekt nebo které tento subjekt uzná;b) slouží pro účely poplachu, signalizace, záchrany života, pro porážku zvířat, k rybolovu harpunou nebo jsou určeny pro průmyslové nebo technické využití za podmínky, že mohou být použity pouze pro stanovený účel;c) považují se za historické zbraně nebo jejich napodobeniny, pokud nebyly zařazeny do předchozích kategorií a podléhají vnitrostátním právním předpisům.Až do dosažení koordinace na úrovni Společenství mohou členské státy pro střelné zbraně uvedené v tomto bodě uplatňovat své vnitrostátní předpisy.IV. Pro účely této přílohy se rozumí:a) "krátkou střelnou zbraní" střelná zbraň s hlavní nepřesahující 30 centimetrů nebo jejíž celková délka nepřesahuje 60 centimetrů;b) "dlouhou střelnou zbraní" jakákoli jiná střelná zbraň než krátká střelná zbraň;c) "automatickou zbraní" střelná zbraň, jež se automaticky znovu nabíjí pokaždé, když je vypálena jedna střela, a může jedním stiskem spouště vypálit dávku více střel;d) "poloautomatickou zbraní" střelná zbraň, která se po každé vypálené střele automaticky znovu nabije a může jedním stiskem spouště vypálit pouze jednu střelu;e) "opakovací zbraní" střelná zbraň, která je po každé vypálené střele ručně znovu nabita tak, že se do hlavně zavede náboj vyjmutý ze zásobníku a přemístěný pomocí mechanismu;f) "jednoranovou zbraní" střelná zbraň bez zásobníku, která se nabíjí před každým výstřelem ručním zavedením náboje do nábojové komory nebo do prostoru k tomu určenému při ústí hlavně;g) "střelivem s průbojnými střelami" střelivo pro vojenské účely, s plášťovou střelou a průbojným tvrdým jádrem;h) "střelivem s výbušnými střelami" střelivo pro vojenské účely se střelou obsahující nálož, která po nárazu vybuchne;i) "střelivem se zápalnými střelami" střelivo k vojenským účelům se střelou obsahující chemickou směs, která se při styku se vzduchem nebo po nárazu vznítí.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIEVROPSKÝ ZBROJNÍ PASPas musí obsahovat tyto části:a) identifikaci držitele;b) identifikaci střelné zbraně nebo střelných zbraní, včetně poznámky o kategorii podle této směrnice;c) dobu platnosti pasu;d) část vyhrazenou záznamům členského státu, který pas vydal (druh a odkazy povolení, atd.);e) část vyhrazenou pro záznamy ostatních členských států (povolení vstupu, atd.);f) poznámku:"Právo cestovat do jiného členského státu s jednou nebo více zbraněmi kategorie B, C nebo D uvedenými v tomto pasu podléhá jednomu nebo několika předchozím povolením navštíveného členského státu. Toto nebo tato povolení mohou být v pasu zaznamenána.Předchozí povolení není v zásadě nezbytné pro cesty se zbraní kategorie C nebo D určené pro lov nebo se zbraní kategorie B, C nebo D pro sportovní střelbu za podmínky, že je cestující držitelem zbrojního pasu a může prokázat důvod cesty."V případě, kdy členský stát informoval ostatní členské státy v souladu s čl. 8 odst. 3, že držení některých střelných zbraní kategorií B, C nebo D je zakázáno nebo podléhá povolení, doplní se jedna z těchto poznámek:"Cesta do… (dotyčný stát/dotyčné státy) se zbraní… (identifikace zbraně) je zakázána.""Cesta do… (dotyčný stát/dotyčné státy) se zbraní… (identifikace zbraně) podléhá povolení."--------------------------------------------------