title: Osmá směrnice Komise ze dne 15. června 1978, kterou se stanoví analytické metody Společenství pro úřední kontrolu krmiv

text:
Důležité právní upozornění

|

31978L0633

Úřední věstník L 206 , 29/07/1978 S. 0043 - 0055 Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 10 S. 0071  Řecké zvláštní vydání: Kapitola 03 Svazek 22 S. 0067  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 10 S. 0071  Španělské zvláštní vydání: Kapitola 03 Svazek 14 S. 0230  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 03 Svazek 14 S. 0230

		Osmá směrnice Komiseze dne 15. června 1978,kterou se stanoví analytické metody Společenství pro úřední kontrolu krmiv(78/633/EHS)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 70/373/EHS ze dne 20. července 1970 o zavedení metod odběru vzorků a analytických metod Společenství pro úřední kontrolu krmiv [1], naposledy pozměněnou aktem o přistoupení, a zejména na článek 2 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že směrnice stanoví, aby byla oficiální kontrola krmiv prováděna s použitím metod odběru vzorků a analytických metod Společenství pro účely kontroly souladu požadavků stanovených právními nebo správním předpisy týkajícím se jakosti a složení krmiv;vzhledem k tomu, že směrnice komise 71/250/EHS ze dne 15. června 1971 [2], 71/393/EHS ze dne 18. listopadu 1971 [3], 72/199/EHS ze dne 27. dubna 1972 [4], 73/46/EHS ze dne 5. prosince 1972 [5], 74/203/EHS ze dne 25. března 1974 [6], 75/84/EHS ze dne 20. prosince 1974 [7] a 76/372/EHS ze dne 1. března 1976 [8] již ustanovily určitý počet analytických metod Společenství; že pokrok v práci od té doby činí vhodným přijmout osmou sérii metod;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 11. Členské státy stanoví, aby byly analýzy pro oficiální kontrolu krmiv, co se týče jejich obsahů zinkbacitracinu, flavofosfolipolu, železa, mědi, manganu a zinku, prováděny v souladu s metodami popsanými v příloze této směrnice.2. Obecná ustanovení stanovená v části 1 "Úvod" přílohy první směrnice 71/250/EHS, se s výjimkou části týkající se přípravy vzorku, jež má být analyzován, vztahují i na metody popsané v příloze této směrnice.Článek 2Členské státy uvedou 1. ledna 1979 v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 15. června 1978.Za KomisiFinn Gundelachmístopředseda[1] Úř. věst. L 170, 3.8.1970, s. 2.[2] Úř. věst. L 155, 12.7.1971, s. 13.[3] Úř. věst. L 279, 20.12.1971, s. 7.[4] Úř. věst. L 123, 29.5.1972, s. 6.[5] Úř. věst. L 83, 30.3.1973, s. 21.[6] Úř. věst. L 108, 22.4.1974, s. 7.[7] Úř. věst. L 32, 5.2.1975, s. 26.[8] Úř. věst. L 102, 15.4.1976, s. 8.--------------------------------------------------PŘÍLOHA1. STANOVENÍ ZINKBACITRACINU DIFÚZÍ NA AGARU1. ÚČEL A ROZSAHTato metoda je určena pro stanovení zinkbacitracinu v krmivech, koncentrátech a premixech. Dolní mez stanovení je 5 mg/kg (5 ppm) [1]. Metoda není použitelná v přítomnosti ovlivňujících látek, zvláště velkých množství mědi nebo kyseliny askorbové.2. PRINCIPVzorek je extrahován při pH 2 směsí methanol/voda/kyselina chlorovodíková. Extrakt je upraven na pH 6,5, koncentrován (pokud je to nutné) a zředěn. Jeho antibiotická aktivita se stanoví měřením difúze zinkbacitracinu na agaru naočkovaném mikroorganizmem Micrococcus luteus (Syn. M. flavus). Difúze se projevuje formací inhibičních zón mikroorganizmu. Průměr těchto zón je přímo úměrný logaritmu antibiotické koncentrace nad rozsah použitých antibiotických koncentrací.3. MIKROORGANISMUS: MICROCOCCUS LUTEUS ATCC 102403.1. Udržování zásobní kulturyNaočkujte Micrococcus luteus do zkumavky se šikmým agarem (4.1). Inkubujte 24 hodin při 30 až 37 °C, skladujte v chladničce při 4 °C a znovu přeočkujte každé dva týdny na šikmý agar.3.2. Příprava bakteriální suspenze [2]Smyjte bakterie ze zkumavky se šikmým agarem (3.1) za použití 2 až 3 ml roztoku chloridu sodného (4.3). Tuto suspenzi použijte k naočkování 250 ml kultivačního média (4.1) v Rouxově baňce a inkubujte 18 až 20 hodin při 30 až 37 °C. Smyjte mikroorganizmus do 25 ml roztoku chloridu sodného (4.3) a promíchejte. Zřeďte suspenzi na jednu desetinu roztokem chloridu sodného (4.3). Světelná transmise suspenze musí být okolo 75 %, měřeno při 650 nm v 1 cm kyvetě proti roztoku chloridu sodného (4.3).4. KULTIVAČNÍ MÉDIA A CHEMIKÁLIE4.1. Kultivační půda [3]Pepton z masa | 6,0 g |Trypton | 4,0 g |Extrakt z kvasnic | 3,0 g |Extrakt z masa | 1,5 g |Glukosa | 1,0 g |Agar | 15,0 g |Voda | 1000 ml |pH 6,5 až 6,6 (po sterilizaci) | |4.2. Zkušební půda [4]Trypton | 10,0 g |Extrakt z kvasnic | 3,0 g |Extrakt z masa | 1,5 g |Glukosa | 1,0 g |Agar | 20,0 g |Tween 80 | 1 ml |Voda | 1000 ml |pH 6,5 (po sterilizaci) | |4.3. Roztok chloridu sodného 0,8 % (váhově-objemových): rozpusťte 8 g chloridu sodného p.a. ve vodě a zřeďte do 1000 ml; sterilizujte.4.4. Směs čistého methanolu/vody/kyseliny chlorovodíkové p.a. (d: 1,18 až 1,19): 80/17,5/2,5 (objemově).4.5. Fosfátový pufr, pH 6,5Hydrogen fosforečnan draselný K2HPO4 p.a. (22,15 g).Dihydrogen fosforečnan draselný K2HPO4 p.a (27,85 g).Voda do 1000 ml.4.6. Kyselina chlorovodíková p.a. (d: 1,18 až 1,19).4.7. Kyselina chlorovodíková p.a. (0,1 N).4.8. N roztok hydroxidu sodného p.a.4.9. Roztok bromokresolové červeně 0,04 % (váhově-objemových): rozpusťte 0,1 g bromokresolové červeně v 18,5 ml 0,01 N roztoku hydroxidu sodného. Doplňte vodou do objemu 250 ml a promíchejte.4.10. Standardní látky: zinkbacitracin o známé aktivitě (v i.u.).5. STANDARDNÍ ROZTOKYOdvažte množství standardního zinkbacitracinu (4.10) odpovídající 1050 i.u. (podle uvedené aktivity). Přidejte 5 ml 0,1 N kyseliny chlorovodíkové (4.7) a nechejte ustát 15 minut. Přidejte 30 ml vody, upravte pH na 4,5 fosfátovým pufrem pH 6,5 (4.5) (okolo 4 ml), doplňte vodou do objemu 50 ml a dobře promíchejte (1 ml = 21 i.u.).Z tohoto roztoku připravte postupným ředěním fosfátovým pufrem pH 6,5 (4.5) následující roztoky:S8 | 0,42 | i.u./ml |S4 | 0,21 | i.u./ml |S2 | 0,105 | i.u./ml |S1 | 0,0525 | i.u./ml |6. PŘÍPRAVA EXTRAKTU6.1. Extrakce6.1.1. Koncentráty, premixy a minerální krmivaOdvažte množství vzorku 2,0 až 5,0 g, přidejte 30 ml směsi (4.4) a krátce protřepejte. Zkontrolujte, že je pH okolo 2. Třepejte 10 minut, přidejte 30 ml fosfátového pufru pH 6,5 (4.5) a třepejte 15 minut. Zřeďte fosfátovým pufrem (4.5), abyste obdrželi očekávaný obsah zinkbacitracinu 0,42 i.u./ml) (= U8).6.1.2. Bílkovinné koncentrátyOdvažte množství vzorku 10,0 g, přidejte 50 ml směsi (4.4) a krátce protřepejte. Zkontrolujte, že je pH okolo 2. Třepejte 10 minut, přidejte 50 ml fosfátového pufru pH 6,5 (4.5) a třepejte 15 minut. Zřeďte fosfátovým pufrem (4.5), abyste obdrželi očekávaný obsah zinkbacitracinu 0,42 i.u./ml) (= U8).6.1.3. Ostatní krmivaOdvažte množství 10,0 g vzorku (20,0 g pro očekávaný obsah zinkbacitracinu 5 mg/kg), přidejte 25 ml směsi (4.4) a homogenizujte asi 10 minut. Přidejte 25 ml fosfátového pufru pH 6,5 (4.5), třepejte 15 minut a odstřeďte. Odeberte 20 ml roztoku supernatantu a upravte pH na 6,5 s použitím 1 N roztoku hydroxidu sodného (4.8) s roztokem bromokresolové červeně (4.9) jako indikátorem. Odpařte na přibližně 4 ml na rotačním odpařovači při teplotě nepřesahující 35 °C. Zřeďte zbytek vodou, abyste obdrželi očekávaný obsah zinkbacitracinu 0,42 i.u./ml (= U8).6.2. Zkušební roztokyZ roztoku U8 připravte roztok U4 (očekávaný obsah: 0,21 i.u./ml), U2 (očekávaný obsah: 0,105 i.u./ml) a U1 (očekávaný obsah: 0,0525 i.u./ml) s použitím postupného ředění (1 + 1) fosfátovým pufrem (4.5).7. ZKUŠEBNÍ POSTUP7.1. Očkování zkušebního médiaOčkujte zkušební médium (4.2) bakteriální suspenzí (3.2) při asi 50 °C. Předběžnými pokusy na miskách se zkušebním médiem (4.2) stanovte množství požadované bakteriální suspenze, které poskytne největší a nejjasnější inhibiční zóny s různými koncentracemi zinkbacitracinu.7.2. Příprava misekDifúze na agaru je prováděna v miskách za použití čtyřech koncentrací standardního roztoku (S8, S4, S2, S1) a čtyřech koncentrací zkušebního roztoku (U8, U4, U2, U1). Tyto čtyři koncentrace extraktu a standardu musí být nezbytně umístěny do každé plotny. Pro tento účel vyberte plotny, které jsou dostatečně velké, aby umožnily udělat v agaru nejméně 8 otvorů o průměru 10 až 13 mm a nejméně 30 mm mezi jejich středy. Pokus může být prováděn na plotnách sestávajících z plochých skleněných desek vybavených dokonale rovným hliníkovým nebo plastovým kroužkem, umístěným na vrchu, 200 mm v průměru a 20 mm výšky.Rozlijte na misky množství média (4.2), naočkovaného jako v bodě 7.1, aby vytvořilo vrstvu asi 2 mm silnou (50 ml na misku o průměru 200 mm). Nechejte ustát v rovnovážné pozici, vytvořte díry a umístěte do nich přesně odměřené objemy zkušebních a standardních roztoků (mezi 0,10 a 0,15 ml na díru, podle průměru).Každou koncentraci použijte nejméně čtyřikrát tak, že každému stanovení podléhá vyhodnocení 32 inhibičních zón.7.3. InkubaceInkubujte plotny 16 až 18 hodin při 28 až 30 °C.8. VYHODNOCENÍZměřte průměr inhibičních zón s přesností na 0,1 mm. Zaznamenejte střední měření pro každou koncentraci na semilogaritmickém grafickém papíře, znázorňujíc logaritmus koncentrací ve vztahu k průměrům inhibičních zón. Narýsujte nejvhodnější křivky standardního roztoku a extraktu, například jako je to uvedeno níže.Stanovte "nejvhodnější" bod pro nejnižší úroveň standardu (SL) s použitím rovnice:SL =7 S+ 4 S+ S- 2 S810Stanovte "nejvhodnější" bod pro nejvyšší úroveň standardu (SH) s použitím rovnice:SH =7 S+ 4 S+ S- 2 S110Podobně vypočtěte "nejvhodnější" body pro nejnižší úroveň extraktu (UL) a nejvyšší úroveň extraktu (UH) nahrazením U1, U2, U4 a U8 za S1, S2, S4 a S8 v nahoře uvedených rovnicích.Zaznamenejte vypočítané hodnoty SL a SH na stejný grafický papír a spojte je, abyste obdrželi "nejvhodnější" křivku pro roztok standardu. Podobně zaznamenejte UL a UH a spojte je, abyste obdrželi "nejvhodnější" křivku pro extrakt.V nepřítomnosti jakýchkoli ovlivnění by měly být křivky paralelní. Pro praktické účely mohou být křivky považovány za paralelní, pokud se hodnoty (SH-SL) a (UH-UL) neliší o více než 10 % od jejich střední hodnoty.Pokud jsou křivky shledány jako neparalelní, může být pominuto buď U1 a S1 nebo U8 a S8 a SL, SH, UL a UH vypočteny za použití alternativních rovnic, které poskytují alternativní "nejvhodnější" křivky:SL =5 S+ 2 S- S6SH =5 S+ 2 S- S6a podobně pro UL a UH. Alternativní nejvhodnější křivky musí být kontrolovány na paralelnost jako předtím. Skutečnost, že byl výsledek počítán ze tří úrovní, musí být uvedena v závěrečné zprávě.Když jsou křivky považovány za paralelní, vypočtěte logaritmus relativní aktivity (log. A) pomocí jedné s následujících rovnic.Pro čtyři úrovnělog A =× 0,602U+ U+ S+ S- U- U- S- S2Pro tři úrovnělog A =× 0,401U+ S- U- S1nebolog A =× 0,401U+ S- U- S2Skutečná aktivita = předpokládaná aktivita x relativní aktivita.Když jsou křivky považovány za neparalelní, opakujte stanovení. Pokud není paralelnost stále docílena, vypočítejte logaritmus relativní aktivity (log. A) pomocí rovnice c). Nicméně, obdržený výsledek musí být považován za přibližný a toto musí být uvedeno v závěrečné zprávě.9. OPAKOVATELNOSTRozdíl mezi výsledky dvou stanovení provedených u stejného vzorku stejným analytikem nesmí překročit:20 % rel. z vyšší hodnoty pro obsahy zinkbacitracinu od 5 a do 25 mg/kg;5 mg/kg v absolutní hodnotě pro obsahy větší než 25 a do 50 mg/kg;10 % rel. z vyšší hodnoty pro obsahy nad 50 mg/kg.2. STANOVENÍ FLAVOFOSFOLIPOLU DIFÚZÍ NA AGARU1. ÚČEL A ROZSAHTato metoda je určena pro stanovení flavofosfolipolu v krmivech, koncentrátech a premixech. Dolní mez stanovení je 1 mg/kg (1 ppm).2. PRINCIPVzorek je extrahován zředěným methanolem za varu pod zpětným chladičem. Po odstředění je extrakt přečištěn (kde je to nutné) na ionexu a zředěn. Jeho antibiotická aktivita se stanoví měřením difúze flavofosfolipolu na agaru naočkovaném mikroorganizmem Staphylococcus aureus. Difúze se projevuje formací inhibičních zón mikroorganizmu. Průměr těchto zón je přímo úměrný logaritmu antibiotické koncentrace v rozsahu použitých antibiotických koncentrací.3. MIKROORGANISMUS: STAPHYLOCOCCUS AUREUS ATCC 6538 P3.1. Udržování zásobní kulturyNaočkujte Staphylococcus aureus do zkumavky se šikmým agarem (4.1). Inkubujte 24 hodin při 37 °C, skladujte v chladničce při 4 °C a znovu přeočkujte každý měsíc na šikmý agar.3.2. Příprava bakteriální suspenze [5]Oddělte dvě zkumavky obsahující zásobní kulturu (3.1) a týdně ji přeočkovávejte. Inkubujte 24 hodin při 37 °C a skladujte v chladničce při asi 4 °C.24 hodin před zkouškou naočkujte touto kulturou dvě až čtyři zkumavky obsahující šikmé kultivační médium (4.1). Inkubujte 16 až 18 hodin při 37 °C. Vytvořte suspenzi kultury v roztoku chloridu sodného (4.3). Světelná transmitance suspenze musí být okolo 40 %, měřeno při 578 nm v 1 cm kyvetě proti roztoku chloridu sodného (4.3).4. KULTIVAČNÍ MÉDIA A CHEMIKÁLIE4.1. Kultivační médium [6]Pepton z masa | 6,0 g |Trypton | 4,0 g |Extrakt z kvasnic | 3,0 g |Extrakt z masa | 1,5 g |Glukosa | 1,0 g |Agar | 15,0 g |Voda | 1000 ml |pH 6,5 (po sterilizaci) | |4.2. Zkušební médium4.2.1. Základní vrstva [7]Pepton z masa | 6,0 g |Extrakt z kvasnic | 3,0 g |Extrakt z masa | 1,5 g |Agar | 10,0 g |Voda | 1000 ml |pH 6,5 (po sterilizaci) | |4.2.2. Očkovací vrstvaJako v bodě 4.1, s přídavkem 2,0 g silikonové protipěnící emulze [8].4.3. Roztok chloridu sodného 0,4 % (hmotnostně-objemových): rozpusťte 4 g chloridu sodného p.a. ve vodě a zřeďte do 1000 ml; sterilizujte.4.4. Methanol, čistý.4.5. Methanol 50 % (objemových): zřeďte 500 ml methanolu (4.4) 500 ml vody.4.6. Methanol 80 % (objemových): zřeďte 800 ml methanolu (4.4) 200 ml vody.4.7. Tris (hydroxymetyl) aminometan p.a.4.8. Methanolový roztok chloridu draselného 1,5 % (váhově-objemových): rozpusťte 1,5 g chloridu draselného p.a. ve 20 ml vody, doplňte methanolem (4.4) do objemu 100 ml.4.9. Kationtový měnič: Dowex 50 Wx8, 20 až 50 mesh, Na forma (kat. Serva č. 41600) nebo ekvivalent.4.10. Aniontový měnič: Dowex 1x2, 50 až 100 mesh, Cl forma (kat. Serva č. 41010) nebo ekvivalent. Před použitím udržujte 12 až 14 hodin v 80 % methanolu (4.6).4.11. Skelná vlna.4.12. pH indikátorový papírek (pH 6,06 až 8.1).4.13. Kyselina askorbová.4.14. Standardní látka: flavofosfolipol o známé aktivitě.5. PŘÍSTROJE5.1. Skleněné trubice pro chromatografii, vnitřní průměr: 9 mm, délka 150 až 200 mm, vybavené zavíracím kohoutem ve zúžené části dolního konce a skleněným zábrusem (ke spojení s dávkovací nálevkou (5.2)) v horní části.5.2. Dávkovací nálevka 250 ml, vybavená zavíracím kohoutem a skleněným zábrusem.5.3. 250 ml kónická baňka se skleněným zábrusem.5.4. Zpětný chladič se skleněným zábrusem.6. STANDARDNÍ ROZTOKYRozpusťte přesně odvážené množství standardní látky (4.14) v 50 % methanolu (4.5) a zřeďte, abyste obdrželi zásobní roztok obsahující 100 μg flavofosfolipolu na mililitr. Pokud je tento roztok skladován v zazátkované baňce při 4 °C, je stabilní až dva měsíce.Z tohoto zásobního roztoku připravte postupným ředěním 50 % methanolem (4.5) následující roztoky:S8 | 0,2 | μg/ml |S4 | 0,1 | μg/ml |S2 | 0,05 | μg/ml |S1 | 0,025 | μg/ml |7. PŘÍPRAVA EXTRAKTU7.1. Extrakce7.1.1. Koncentráty, premixy a minerální krmivaOdvažte množství vzorku 2,0 až 5,0 g, přidejte asi 150 mg kyseliny askorbové (4.13). Homogenizujte se 150 ml 50 % methanolu (4.5) v kónické baňce (5.3) a upravte pH na 8,1 až 8,2 asi 400 mg tris (hydroxymetyl) aminometanem (4.7). Zkontrolujte pH indikačním papírkem (4.12). Nechejte ustát 15 minut, potom znovu upravte pH na 8,1 až 8,2 tris (hydroxymetyl) aminometanem (4.7) a vařte 10 minut pod zpětným chladičem (5.4) při stálém míchání. Nechejte vychladnout, odstřeďte směs a dekantujte extrakt.7.1.2. Ostatní krmivaOdvažte množství 5,0 až 30,0 g vzorku obsahujícího nejméně 30 μg flavofosfolipolu. Homogenizujte se 150 ml 50 % methanolu (4.5) v kónické baňce (5.3) a upravte pH na 8,1 až 8,2 asi 400 mg tris (hydroxymetyl) aminometanem (4.7). Zkontrolujte pH indikačním papírkem (4.12). Nechejte ustát 15 minut, potom znovu upravte pH na 8,1 až 8,2 tris (hydroxymetyl) aminometanem (4.7) a vařte 10 minut pod zpětným chladičem (5.4) při stálém míchání. Nechejte vychladnout, odstřeďte směs a dekantujte extrakt.7.2. Přečištění (tento krok může být pominut u koncentrátů, premixů a minerálních krmiv)Rozmíchejte 110 ml extraktu s 11 g kationtového měniče (4.9), vařte jednu minutu pod zpětným chladičem (5.4) při stálém míchání. Oddělte kationtový měnič odstředěním nebo filtrací. Promíchejte 100 ml extraktu se 150 ml methanolu (4.4) a skladujte roztok 12 až 15 hodin při 4 °C. Odfiltrujte vločkovitou hmotu dokud je roztok chladný.Vložte zátku ze skelné vlny (4.11) do spodního konce skleněné trubice (5.1), vlijte do trubice 5 ml aniontového měniče (4.10) a promyjte kolonu 100 ml 80 % methanolu (4.6). S použitím nálevky (5.2), přeneste do kolony nejméně 100 ml filtrátu, u kterého se očekává, že obsahuje 16 μg flavofosfolipolu (200 ml na 30 g vzorku krmiva při 1 ppm). Kde je to nutné, zřeďte filtrát před aplikací do kolony 80 % methanolem (4.6), abyste obdrželi očekávaný obsah flavofosfolipolu 16 μg/100 ml. Průtok upravte na asi 2 ml/minutu. Odstraňte efluentvýtok. Jímejte 50 ml 80 % methanolu (4.6) a odstraňte výtok.Eluujte flavofosfolipol methanolovým roztokem chloridu draselného (4.8) při průtoku asi 2 ml/minutu. Seberte 50 ml eluátu do odměrné baňky, přidejte 30 ml vody a promíchejte. Tento roztok by měl mít obsah flavofosfolipolu 0,2 μg/ml (= U8).7.3. Zkušební roztokyKde je to nutné (tj. když bylo pominuto předčištění), zřeďte extrakt získaný v bodě 7.1.1 50 % methanolem (4.5), abyste obdrželi očekávaný obsah flavofosfolipolu 0,2 μg/ml (= U8).Z roztoku U8 připravte roztok U4 (očekávaný obsah: 0,1 μg/ml), U2 (očekávaný obsah: 0,05 μg/ml) a U1 (očekávaný obsah: 0,025 μg/ml) s použitím postupného ředění (1 + 1) 50 % methanolem (4.5).8. ZKUŠEBNÍ POSTUP8.1. Očkování zkušebního médiaOčkujte zkušební médium (4.2.2) bakteriální suspenzí (3.2) při asi 50 °C. Předběžnými pokusy na miskách se zkušebním médiem (4.2.2) stanovte množství požadované bakteriální suspenze, které poskytne největší a nejjasnější inhibiční zóny s různými koncentracemi flavofosfolipolu (asi 30 ml/litr).8.2. Příprava misekDifúze na agaru je prováděna v miskách za použití čtyřech koncentrací standardního roztoku (S8, S4, S2, S1) a čtyřech koncentrací zkušebního roztoku (U8, U4, U2, U1). Tyto čtyři koncentrace extraktu a standardu musí být nezbytně umístěny do každé plotny. Pro tento účel vyberte plotny, které jsou dostatečně velké, aby umožnily udělat v agaru nejméně 8 otvorů o průměru 10 až 13 mm a nejméně 30 mm mezi jejich středy. Pokus může být prováděn na miskách sestávajících z plochých skleněných ploten vybavených dokonale rovným hliníkovým nebo plastovým rámem 200 mm v průměru a 20 mm výšky.Rozlijte na plotny množství média (4.2.1), aby vytvořilo vrstvu asi 1,5 mm silnou (45 ml na misku o průměru 200 mm). Nechejte ustát ve vodorovné pozici a potom přelijte množstvím média (4.2.2) naočkovaného jako v bodě 8.1, aby vytvořilo vrstvu 1 mm silnou (30 ml na misku o průměru 200 mm). Nechejte znovu ustát v rovnovážné pozici, vytvořte otvory a umístěte do nich přesně odměřené objemy zkušebních a standardních roztoků (mezi 0,10 a 0,15 ml na díru, podle průměru).Každou koncentraci použijte nejméně čtyřikrát tak, že každému stanovení podléhá vyhodnocení 32 inhibičních zón.8.3. InkubaceInkubujte plotny 16 až 18 hodin při 28 až 30 °C.9. VYHODNOCENÍZměřte průměr inhibičních zón s přesností na 0,1 mm. Zaznamenejte střední hodnotu pro každou koncentraci na semilogaritmickém grafickém papíře, znázorňujíc logaritmus koncentrací ve vztahu k průměrům inhibičních zón. Narýsujte nejvhodnější křivky standardního roztoku a extraktu, například jako je to uvedeno níže.Stanovte "nejvhodnější" bod pro nejnižší úroveň standardu (SL) s použitím rovnice:SL =7 S+ 4 S+ S- 2 S810SH =7 S+ 4 S+ S- 2 S110Podobně vypočtěte "nejvhodnější" body pro nejnižší úroveň extraktu (UL) a nejvyšší úroveň extraktu (UH) nahrazením U1, U2, U4 a U8 za S1, S2, S4 a S8 ve výše uvedených rovnicích.Zaznamenejte vypočítané hodnoty SL a SH na stejný grafický papír a spojte je, abyste obdrželi "nejvhodnější" křivku pro roztok standardu. Podobně zaznamenejte UL a UH a spojte je, abyste obdrželi "nejvhodnější" křivku pro extrakt.V nepřítomnosti jakýchkoli ovlivnění by měly být křivky paralelní. Pro praktické účely mohou být křivky považovány za paralelní, pokud se hodnoty (SH-SL) a (UH-UL) neliší o více než 10 % od jejich střední hodnoty.Pokud jsou křivky shledány jako neparalelní, může být pominuto buď U1 a S1 nebo U8 a S8 a SL, SH, UL a UH vypočteny za použití alternativních rovnic, které poskytují alternativní "nejvhodnější" křivky:SL =5 S+ 2 S- S6SH =5 S+ 2 S- S6a podobně pro UL a UH. Alternativní nejvhodnější křivky musí být kontrolovány na paralelnost jako předtím. Skutečnost, že byl výsledek počítán ze tří úrovní, musí být uvedena v závěrečné zprávě.Když jsou křivky považovány za paralelní, vypočtěte logaritmus relativní aktivity (log. A) pomocí jedné s následujících rovnic.Pro čtyři úrovnělog A =× 0,602U+ U+ S+ S- U- U- S- S2Pro tři úrovnělog A =× 0,401U+ S- U- S1nebolog A =× 0,401U+ S- U- S2Skutečná aktivita = předpokládaná aktivita x relativní aktivita.Když jsou křivky považovány za neparalelní, opakujte stanovení. Pokud není paralelnost stále docílena, vypočítejte logaritmus relativní aktivity (log. A) prostřednictvím rovnice c). Nicméně, obdržený výsledek musí být považován za přibližný a toto musí být uvedeno v závěrečném hlášení.10. OPAKOVATELNOSTRozdíl mezi výsledky dvou stanovení provedených u stejného vzorku stejným analytikem nesmí překročit:0,5 mg/kg v absolutní hodnotě pro obsahy flavofosfolipolu od 1 do 2 mg/kg;25 % rel. z vyšší hodnoty pro obsahy větší než 2 do10 mg/kg;20 % rel. z vyšší hodnoty pro obsahy větší než 10 do 25 mg/kg;5 mg/kg v absolutní hodnotě pro obsahy větší než 25 do 50 mg/kg;10 % rel. z vyšší hodnoty pro obsahy nad 50 mg/kg.3. STANOVENÍ STOPOVÝCH PRVKŮ ŽELEZA, MĚDI, MANGANU A ZINKU1. ÚČEL A ROZSAHTato metoda umožňuje stanovit stopové prvky železo, měď, mangan a zinek v krmivech. Dolní meze stanovení jsou:železo (Fe): 20 mg/kgměď (Cu): 10 mg/kgmangan (Mn): 20 mg/kgzinek (Zn): 20 mg/kg2. PRINCIPVzorek je převeden do roztoku kyselinou chlorovodíkovou po destrukci organické hmoty, pokud je obsažena. Prvky železo, měď, mangan a zinek jsou stanoveny po příslušném zředění atomovou absorpční spektrofotometrií.3. CHEMIKÁLIEÚvodní poznámkyPro přípravu chemikálií a analytických roztoků používejte vodu, u které bylo stanoveno, že je bez kationtů, získanou buď dvounásobnou destilací vody v borosilikátovém nebo křemíkatém destilačním přístroji nebo dvounásobným působením ionexu.Chemikálie musí být nejméně analytické kvality (p.a.). Nepřítomnost prvků, které mají být stanoveny, musí být kontrolována slepým pokusem. Pokud je to nutné, musí být chemikálie dále přečištěny.Namísto standardních roztoků popsaných níže, mohou být použity komerční standardní roztoky za předpokladu, že jsou garantovány a před použitím byly překontrolovány.3.1. Kyselina chlorovodíková p.a. (d: 1,19).3.2. Kyselina chlorovodíková p.a. (6 N).3.3. Kyselina chlorovodíková p.a. (0,5 N).3.4. Kyselina fluorovodíková 38 až 40 % (objemových) mající obsah železa menší než 1 mg Fe/litr a zbytek po odpaření menší než 10 mg (jako sulfát)/litr.3.5. Kyselina sírová p.a. (d: 1,84).3.6. Peroxid vodíku p.a. (přibližně 100 objemů kyslíku (30 % hmotnostně)).3.7. Standardní roztok železa (1000 μg Fe/ml) připravený následovně: rozpusťte 1 g železného drátu p.a. ve 200 ml 6 N kyseliny chlorovodíkové (3.2), přidejte 16 ml peroxidu vodíku (3.6) a doplňte do jednoho litru vodou.3.7.1. Pracovní standardní roztok železa (100 μg Fe/ml) připravený zředěním standardního roztoku (3.7) 1 + 9 vodou.3.8. Standardní roztok mědi (1000 μg Cu/ml) připravený následovně: rozpusťte 1 g mědi v práškové formě (p.a.) ve 25 ml 6 N kyseliny chlorovodíkové (3.2), přidejte 5 ml peroxidu vodíku (3.6) a doplňte do jednoho litru vodou.3.8.1. Pracovní standardní roztok mědi (10 μg Cu/ml) připravený zředěním standardního roztoku (3.8) 1 + 9 vodou a potom zředěním výsledného roztoku 1 + 9 vodou.3.9. Standardní roztok manganu (1000 μg Mn/ml) připravený následovně: rozpusťte 1 g manganu v práškové formě (p.a.) ve 25 ml 6 N kyseliny chlorovodíkové (3.2), přidejte 5 ml peroxidu vodíku (3.6) a doplňte do jednoho litru vodou.3.9.1. Pracovní standardní roztok manganu (10 μg Mn/ml) připravený zředěním standardního roztoku (3.9) 1 + 9 vodou a potom zředěním výsledného roztoku 1 + 9 vodou.3.10. Standardní roztok zinku (1000 μg Zn/ml) připravený následovně: rozpusťte 1 g zinku ve formě pásku nebo plátku (p.a.) ve 25 ml 6 N kyseliny chlorovodíkové (3.2) a doplňte do jednoho litru vodou.3.10.1. Pracovní standardní roztok zinku (10 μg Zn/ml) připravený zředěním standardního roztoku (3.10) 1 + 9 vodou a potom zředěním výsledného roztoku 1 + 9 vodou.3.11. Roztok chloridu lanthanitého připravený následovně: rozpusťte 12 g kysličníku lanthanitého ve 150 ml vody, přidejte 100 ml 6 N kyseliny chlorovodíkové (3.2) a doplňte do jednoho litru vodou.4. PŘÍSTROJE4.1. Muflová pec s regulací teploty a záznamníkem.4.2. Skleněné nádobí musí být rezistentního borosilikátového typu a doporučuje se používat přístroje, které jsou výlučně rezervovány pro stanovení stopových prvků.4.3. Platinové kelímky a (volitelně) křemenné kelímky.4.4. Atomový absorpční spektrofotometr splňující požadavky metody, co se týče citlivosti a přesnosti v požadovaném rozsahu.5. POSTUP5.1. Vzorky obsahující organickou hmotu5.1.1. Žíhání a příprava roztoku pro analýzu [9]i) Vložte 5 až 10 g vzorku, odváženého s přesností na 0,2 mg, do křemenného nebo platinového kelímku (4.3) (viz poznámka b)), vysušte v sušárně při 105 °C a vložte kelímek do chladné muflové pece (4.1). Zavřete pec (viz poznámka c)) a postupně zvyšujte teplotu na 470 až 475 °C po asi 90 minut. Udržujte tuto teplotu 4 až 16 hodin (např. přes noc), aby se odstranil uhlíkatý materiál a potom otevřete pec a nechejte vychladnout (viz poznámka d)).Vymyjte kelímek celkem asi 5 ml kyseliny chlorovodíkové (3.1) a přidejte kyselinu pomalu a opatrně do kádinky (může proběhnout prudká reakce díky tvorbě CO2). Přidejte po kapkách kyselinu chlorovodíkovou (3.1) za míchání, dokud neustane šumění. Odpařte do sucha za příležitostného míchání skleněnou tyčinkou.Dále přidejte ke zbytku 15 ml 6 N kyseliny chlorovodíkové (3.2) a následně asi 120 ml vody. Míchejte skleněnou tyčinkou, která by měla být ponechána v kádince a zakryjte kádinku hodinovým sklem. Uveďte mírně do varu a udržujte na bodu varu dokud již není vidět nerozpuštěný popel. Přefiltrujte přes filtrační papír bez obsahu popela a jímejte do 250 ml odměrné baňky. Kádinku a filtr vymyjte 5 ml horké 6 N kyseliny chlorovodíkové (3.2) a dvakrát vroucí vodou. Doplňte odměrnou baňku po značku vodou (koncentrace HCl asi 0,5 N).ii) Pokud je zbytek na filtru zbarven černě (uhlík), dejte jej zpět do pece a žíhejte znovu při 450 až 475 °C. Toto žíhání, které vyžaduje pouze několik hodin (asi tři až pět hodin), je dokončeno, když je popel bílý nebo téměř bílý. Rozpusťte zbytek asi 2 ml kyseliny chlorovodíkové (3.1), odpařte do sucha a přidejte 5 ml 6 N kyseliny chlorovodíkové (3.2). Zahřejte, přefiltrujte roztok do odměrné baňky a doplňte po značku vodou (koncentrace HCl asi 0,5 N).Poznámky:a) Při stanovení stopových prvků je důležité být ostražitý vůči rizikům kontaminace, zejména zinkem, mědí a železem. Z tohoto důvodu musí být vybavení používané při přípravě vzorků bez těchto kovů.Ke snížení obecného rizika kontaminace, pracujte v bezprašné atmosféře s úzkostlivě čistým vybavením a pečlivě umývaným nádobím. Stanovení zinku je zvláště citlivé na mnoho typů kontaminace, např. z nádobí, chemikálií, prachu, atd.b) Váha vzorku, který má být žíhán, je počítána z přibližného obsahu stopového prvku v krmivu ve vztahu k citlivosti použitého spektrofotometru. U určitých krmiv s nízkým obsahem stopových prvků může být nezbytné začít s 10 až 20 g vzorku a doplnit konečný roztok na pouze 100 ml.c) Žíhání musí být prováděno v zavřené peci bez vhánění vzduchu nebo kyslíku.d) Teplota ukazovaná pyrometrem nesmí překročit 475 °C.5.1.2. Spektrofotometrické stanovení5.1.2.1. Příprava kalibračních roztokůPro každý prvek, který má být stanoven, připravte z pracovních standardních roztoků získaných dle bodů 3.7.1, 3.8.1, 3.9.1 a 3.10.1 řadu kalibračních roztoků, každý kalibrační roztok s koncentrací HCL okolo 0,5 N a (v případě železa, manganu a zinku) koncentrací chloridu lanthanitého ekvivalentní 0,1 % La (hmotnostně-objemových). Koncentrace vybraných stopových prvků musí ležet v rozsahu citlivosti použitého spektrofotometru. Tabulky uvedené níže ukazují příkladně složení typických řad kalibračních roztoků; v závislosti na typu a citlivosti použitého spektrofotometru může být nicméně nutno vybrat další koncentrace.Železoμg Fe/ml | 0 | 0,5 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |ml pracovního standardního roztoku (3.7.1) (1 ml = 100 μg Fe) | 0 | 0,5 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |+ ml 6 N HCl (3.2) | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |+ 10 ml roztoku chloridu lanthanitého (3.11) a doplnit do 100 ml vodou. |Měďμg Cu/ml | 0 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 | 1,0 |ml pracovního standardního roztoku (3.8.1) (1 ml = 10 μg Cu) | 0 | 1 | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 |+ ml 6 N HCl (3.2) | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 |Doplnit do 100 ml vodou. |Manganμg Mn/ml | 0 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 | 1,0 |ml pracovního standardního roztoku (3.9.1) (1 ml = 10 μg Mn) | 0 | 1 | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 |+ ml 6 N HCl (3.2) | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |+ 10 ml roztoku chloridu lanthanitého (3.11) a doplnit do 100 ml vodou. |Zinekμg Zn/ml | 0 | 0,05 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 |ml pracovního standardního roztoku (3.10.1) (1 ml = 10 μg Zn) | 0 | 0,5 | 1 | 2 | 4 | 6 | 8 |+ ml 6 N HCl (3.2) | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |+ 10 ml roztoku chloridu lanthanitého (3.11) a doplnit do 100 ml vodou. |5.1.2.2. Příprava roztoku pro analýzyU stanovení mědi může být roztok připravený z bodu 5.1.1 normálně použit přímo. Pokud je nezbytné přivést jeho koncentraci na úroveň kalibračních roztoků, může být alikvotní část pipetována do 100 ml odměrné baňky a doplněna po značku 0,5 N kyselinou chlorovodíkovou (3.3).U stanovení železa, manganu a zinku odpipetujte alikvotní podíl roztoku připraveného podle bodu 5.1.1 do 100 ml odměrné baňky, přidejte 10 ml chloridu lanthanitého (3.11) a doplňte po značku 0,5 N kyselinou chlorovodíkovou (3.3) (viz rovněž bod 8 poznámky).5.1.2.3. Slepý pokusSlepý pokus musí zahrnovat všechny předepsané kroky postupu kromě toho, že je pominut materiál vzorku.Kalibrační roztok "0" nemůže být použit jako slepý.5.1.2.4. Měření atomové absorpceZměřte atomovou absorpci kalibračních roztoků a roztoku, který má být analyzován, s použitím okysličujícího plamene vzduch-acetylen při následujících vlnových délkách:Fe: 248,3 nmCu: 324,8 nmMn: 279,5 nmZn: 213,8 nmProveďte každé měření čtyřikrát.5.2. Minerální krmivaPokud vzorek neobsahuje organickou hmotu, není nezbytné spalování. Pokračujte, jak je to popsáno v bodě 5.1.1 i) počínaje druhým odstavcem. Odpaření s kyselinou fluorovodíkovou může být pominuto.6. VÝPOČET VÝSLEDKŮS použitím kalibrační křivky vypočtěte koncentraci stopového prvku v roztoku, který má být analyzován a vyjádřete výsledek v miligramech stopového prvku na kilogram vzorku (ppm).7. OPAKOVATELNOSTRozdíl mezi výsledky dvou paralelních stanovení provedených u stejného vzorku stejným analytikem nesmí překročit:- 5 mg/kg v absolutní hodnotě u obsahů příslušného stopového prvku do 50 mg/kg,- 10 % z vyššího výsledku u obsahů příslušného stopového prvku od 50 do 100 mg/kg,- 10 mg/kg, v absolutní hodnotě u obsahů příslušného stopového prvku od 100 do 200 mg/kg,- 5 % z vyššího výsledku u obsahů příslušného stopového prvku přes 200 mg/kg.8. POZNÁMKYP· 2, může být přídavek roztoku chloridu lanthanitého (3.11) do roztoku pro analýzy a do kalibračních roztoků pominuto.[1] 1 mg krmného zinkbacitracinu je ekvivalentní 42 mezinárodním jednotkám (i.u.).[2] Jiné metody mohou být použity za předpokladu, že bylo stanoveno, že dávají podobné bakteriální suspenze.[3] Může být použito jakékoli komerční kultivační médium podobného složení a dávající stejné výsledky.[4] Může být použito jakékoli komerční kultivační médium podobného složení a dávající stejné výsledky.[5] Jiné metody mohou být použity za předpokladu, že bylo stanoveno, že dávají podobné bakteriální suspenze.[6] Může být použito jakékoli komerční kultivační médium podobného složení a dávající stejné výsledky, např. oxoid antibiotické médium 1 (CM 327) s přídavkem oxoid agaru č. 3 (L 13).[7] Může být použito jakékoli komerční kultivační médium podobného složení a dávající stejné výsledky, např. oxoid antibiotické médium 2 (CM 335) s přídavkem oxoid agaru č. 3 (L 13).[8] Např. SE 2 od Wacker Chemie Gmbh, Mnichov.[9] Zelené pícniny (čerstvé nebo suché) často obsahují velká množství rostlinného křemíku, který může zadržovat stopové prvky a musí být odstraněn. U vzorků těchto krmiv musí být proto dodržen následující modifikovaný postup.Proveďte operaci 5.1.1 i) až po filtraci. Vymyjte filtrační papír obsahující nerozpustný zbytek dvakrát vroucí vodou a vlažte jej do platinového kelímku (4.3). Spalte v muflové peci (4.1) při teplotě pod 550 °C, dokud všechen uhlíkatý materiál zcela nezmizel. Nechejte vychladnout, přidejte několik kapek vody a následně 10 až 15 ml kyseliny fluorovodíkové (3.4) a odpařte do sucha při asi 150 °C. Pokud zůstane nějaký křemičitý zbytek, rozpusťte jej znovu v několika mililitrech kyseliny fluorovodíkové (3.4) a odpařte do sucha. Přidejte pět kapek kyseliny sírové (3.5) a zahřívejte dokud se nepřestane uvolňovat bílý kouř. Po přidání 5 ml 6 N kyseliny chlorovodíkové (3.2) a asi 30 ml vody, zahřejte, přefiltrujte roztok do 250 ml odměrné baňky a doplňte po značku vodou (koncentrace HCL asi 0,5 N). Poté pokračujte stanovením od bodu 5.1.3.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2011/71/EU ze dne 26. července 2011 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky kreosot do přílohy I uvedené směrnice  Text s významem pro EHP

text:
               27.7.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 195/46

         SMĚRNICE KOMISE 2011/71/EU
   ze dne 26. července 2011,
   kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky kreosot do přílohy I uvedené směrnice
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje kreosot.

               (2)

               Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl kreosot v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle přílohy V uvedené směrnice.

               (3)

               Švédsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 31. října 2007 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007. Ze zprávy vyplývá, že hodnocení zahrnuje pouze kreosot třídy B a C podle specifikace evropské normy EN 13991:2003.

               (4)

               Dne 30. dubna 2008 byla zahájena konzultace se zúčastněnými stranami. Výsledek konzultace byl zveřejněn a projednán na 30. zasedání zástupců příslušných orgánů členských států pro provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.

               (5)

               Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 17. prosince 2010 zařazeny do hodnotící zprávy.

               (6)

               Z hodnotící zprávy vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují kreosot, lze podle některých hodnocených scénářů při aplikaci na dřevo očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Výše uvedená konzultace se zúčastněnými stranami navíc jasně naznačila, že užívání kreosotu v některých přípravcích má značný sociálněekonomický přínos. Z analýz životního cyklu předložených a zveřejněných v rámci konzultace vyplynulo, že v některých případech ke kreosotu neexistují vhodné alternativy, které by méně poškozovaly životní prostředí. Je proto vhodné zařadit kreosot do přílohy I.

               (7)

               U některých scénářů použití na dřevu představených v hodnotící zprávě však posouzení rizika odhalilo nepřijatelná rizika pro životní prostředí.

               (8)

               Kreosot se navíc považuje za bezprahový karcinogen a je zařazen jako karcinogen kategorie 1B podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (3).

               (9)

               Kreosot, jenž je tvořen stovkami sloučenin, obsahuje zejména polycyklické aromatické uhlovodíky (PAH). Výbor pro posuzování rizik Evropské agentury pro chemické látky některé z nich považuje za perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT; anthracen (4)) nebo za vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB; fluoranthen, fenanthren a pyren (5)) v souladu s kritérii uvedenými v příloze XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (6).

               (10)

               Polycyklické aromatické uhlovodíky jsou zařazeny jako látky, na něž se vztahují ustanovení o omezení úniků v příloze III Protokolu o perzistentních organických znečišťujících látkách k Úmluvě o dálkovém znečišťování ovzduší přecházejícím hranice států z roku 1979 a v příloze III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách a o změně směrnice 79/117/EHS (7).

               (11)

               Pokyny přijaté rozhodnutím č. 2009/4 výkonného orgánu Úmluvy o dálkovém znečišťování ovzduší přecházejícím hranice států z roku 1979 uvádějí nejlepší dostupné techniky kontroly emisí perzistentních organických znečišťujících látek z velkých stacionárních zdrojů. Část E oddílu V uvedených pokynů se konkrétně zabývá emisemi polycyklických aromatických uhlovodíků, které souvisejí s konzervací dřeva za použití přípravků z uhelného dehtu obsahujících polycyklické aromatické uhlovodíky, jako je kreosot. Tyto techniky se týkají impregnace, skladování a používání dřeva a manipulace s ním; zahrnují alternativní řešení minimalizující využití přípravků na základě polycyklických aromatických uhlovodíků. Doporučuje také nejlepší dostupné techniky, jež se mají použít v případě spalování ošetřeného dřeva.

               (12)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 druhým pododstavcem nařízení (ES) č. 850/2004 ve spojení s přílohou III uvedeného nařízení mají členské státy povinnost přijmout akční plány včetně opatření pro podporu vývoje, a pokud to považují za vhodné, vyžadovat používání náhradních nebo upravených materiálů, produktů a postupů, aby se zabránilo vytváření a únikům polycyklických aromatických uhlovodíků. Členské státy a Komise na základě čl. 3 odst. 3 nařízení (ES) č. 850/2004 v rámci programů posuzování a povolování existujících chemických látek a pesticidů podle příslušných právních předpisů Unie přijmou vhodná opatření pro kontrolu existujících chemických látek a pesticidů, které vykazují vlastnosti perzistentních organických znečišťujících látek.

               (13)

               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (8), označuje polycyklické aromatické uhlovodíky jako prioritní nebezpečné látky, jejichž znečišťování povrchových vod vypouštěním, emisemi nebo úniky se musí zastavit nebo postupně odstranit.

               (14)

               Je proto vhodné zařadit látku pouze na pět let a před obnovením jejího zařazení do přílohy I provést srovnávací hodnocení rizik v souladu s čl. 10 odst. 5 bodem i) druhým pododstavcem směrnice 98/8/ES.

               (15)

               Biocidní přípravky obsahující kreosot by navíc měly být povoleny pouze pro přípravky, pro něž při zohlednění všech místních a dalších okolností neexistují vhodné alternativy. Při podání žádosti o povolení přípravku nebo o vzájemné uznání by proto členské státy, které žádost obdrží, měly od žadatele požadovat analýzu technické a ekonomické proveditelnosti náhrady. Na základě této analýzy a veškerých dalších informací, jež má k dispozici, by povolující členský stát měl odůvodnit svůj závěr, že vhodné alternativy neexistují, a podat o tomto odůvodnění zprávu Komisi v době, kdy lze očekávat, že byla vydána povolení přípravku. V této souvislosti je třeba, aby členské státy v zájmu zvýšení transparentnosti měly povinnost uvést v této zprávě své informace o podpoře vývoje alternativ v souladu s čl. 6 odst. 2 nařízení (ES) č. 850/2004, a to buď přímo nebo odkazem na zveřejněný akční plán. V zájmu dalšího zvýšení transparentnosti je třeba zajistit zveřejnění těchto informací.

               (16)

               Ne všechny případy možného použití dřeva ošetřeného kreosotem byly hodnoceny na úrovni Unie. Je proto vhodné, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro prostředí a populace, které nebyly reprezentativně zohledněny při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.

               (17)

               V položce číslo 31 v příloze XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 jsou uvedeny podmínky pro použití kreosotu při ošetřování dřeva a pro uvádění dřeva ošetřeného kreosotem na trh. Je vhodné stanovit povinnost, aby povolení pro biocidní přípravky obsahující kreosot byla vydávána v souladu s uvedenými omezeními. Rozhodnutími Komise 1999/832/ES ze dne 26. října 1999 o vnitrostátních ustanoveních, která oznámilo Nizozemské království a která se týkají omezení při uvádění na trh a využívání kreosotu (9), 2002/59/ES ze dne 23. ledna 2002 o navrhovaných vnitrostátních ustanoveních, která oznámilo Nizozemské království podle čl. 95 odst. 5 Smlouvy o ES a která se týkají omezení při uvádění na trh a využívání dřeva ošetřeného kreosotem (10) a 2002/884/ES ze dne 31. října 2002 o vnitrostátních ustanoveních, která se týkají omezení při uvádění na trh a využívání dřeva ošetřeného kreosotem a která oznámilo Nizozemské království podle čl. 95 odst. 4 a 5 Smlouvy o ES (11) povolila Komise Nizozemsku zachovat stávající přísnější vnitrostátní ustanovení oznámená podle Smlouvy o ES. Na základě čl. 67 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006 a podle sdělení Komise podle čl. 67 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006 (12) lze tato omezení zachovat do 1. června 2013. Patří mezi ně zákaz použití dřeva ošetřeného kreosotem pro přípravky určené ke kontaktu s povrchovými nebo podzemními vodami.

               (18)

               Vzhledem k výsledkům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se opatření ke zmírnění rizik použila na úrovni povolení přípravku, a to na přípravky obsahující kreosot a používané jako konzervační přípravky pro dřevo. Vzhledem ke karcinogenitě kreosotu je vhodné stanovit povinnost, aby podmínkou vydání povolení přípravku pro biocidní přípravky obsahující tuto látku bylo uplatňování veškerých možných opatření na ochranu pracovníků, včetně následných uživatelů, před expozicí při ošetřování dřeva a manipulaci s ním, v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006 a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (šestá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice Rady 89/391/EHS) (13). Vzhledem ke zjištěným rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření na ochranu těchto prostředí. Je proto třeba vydat pokyny uvádějící, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží (nebo s využitím obou těchto metod skladování zároveň) a že veškerý unikající přípravek je nutné shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění.

               (19)

               Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky kreosot na trhu a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.

               (20)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout přiměřenou lhůtu, aby se členské státy a zúčastněné strany mohly připravit na plnění nových požadavků a aby se zajistilo, že žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, budou moci plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.

               (21)

               Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.

               (22)

               Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (23)

               Výbor zřízený čl. 28 odst. 1 směrnice 98/8/ES nevydal k opatřením stanoveným touto směrnicí stanovisko, a Komise proto návrh týkající se těchto opatření předložila Radě a zaslala jej Evropskému parlamentu. Rada nejednala v rámci dvouměsíční lhůty stanovené článkem 5a rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (14), a proto Komise návrh neprodleně předala Evropskému parlamentu. Evropský parlament s tímto opatřením nevyjádřil nesouhlas do čtyř měsíců od výše uvedeného zaslání,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Provedení do vnitrostátního práva
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 30. dubna 2012 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
   Uvedené předpisy použijí ode dne 1. května 2013.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 26. července 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.

      (3)  Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

      (4)  Podpůrný dokument výboru členských států pro identifikaci anthracenu jako jedné z látek, které vzbuzují největší obavy, přijatý dne 8. října 2008.

      (5)  Podpůrný dokument výboru členských států pro identifikaci anthracenového oleje s nízkým obsahem anthracenu jako jedné z látek, které vzbuzují největší obavy v důsledku jejích CMR (karcinogenní, mutagenní nebo toxická pro reprodukci), PBT a vPvB vlastností, přijatý dne 4. prosince 2009.

      (6)  Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

      (7)  Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 7.

      (8)  Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1.

      (9)  Úř. věst. L 329, 22.12.1999, s. 25.

      (10)  Úř. věst. L 23, 25.1.2002, s. 37.

      (11)  Úř. věst. L 308, 9.11.2002, s. 30.

      (12)  Úř. věst. C 130, 9.6.2009 EN, s. 3.

      (13)  Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50.

      (14)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 98/8/ES se vkládá tato položka:

                     „45

                     kreosot

                     kreosot
                     Číslo ES: 232-287-5
                     Číslo CAS: 8001-58-9

                     kreosot třídy B nebo C podle evropské normy EN 13991:2003

                     1. května 2013

                     30. dubna 2015

                     30. dubna 2018

                     8

                     Biocidní přípravky obsahující kreosot lze povolit pouze pro použití, u nichž povolující členský stát na základě analýzy technické a ekonomické proveditelnosti náhrady, kterou si vyžádá od žadatele, jakož i na základě veškerých dalších informací, jež má k dispozici, dojde k závěru, že nejsou dostupné vhodné alternativy. Členské státy, které takové přípravky na svém území povolily, podají Komisi nejpozději do 31. července 2016 zprávu obsahující odůvodnění jejich závěru, že neexistují vhodné alternativy, a informace o tom, jakým způsobem se podporuje vývoj alternativ. Komise tyto zprávy zveřejní.
                     Účinná látka musí být před obnovením jejího zařazení do přílohy podrobena srovnávacímu hodnocení rizik v souladu s čl. 10 odst. 5 bodem i) druhým pododstavcem.
                     Členské státy při posuzování žádosti o povolení pro přípravky v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí v případě, že je to pro daný přípravek relevantní, taková použití nebo expoziční scénáře a taková rizika pro prostředí a populace, která nebyla reprezentativním způsobem zohledněna při hodnocení rizik na úrovni Unie.
                     Členské státy zajistí, aby povolení splňovala tyto podmínky:

                                 1)

                                 Kreosot lze použít pouze za podmínek uvedených v bodu 2 druhého sloupce položky č. 31 v příloze XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1).

                                 2)

                                 Kreosot se nesmí používat k ošetřování dřeva pro účely uvedené v bodu 3 druhého sloupce položky č. 31 v příloze XVII nařízení (ES) č. 1907/2006.

                                 3)

                                 Je nutné přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizika na ochranu pracovníků, včetně následných uživatelů, před expozicí při ošetřování dřeva a manipulaci s ním, v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006 a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (šestá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice Rady 89/391/EHS (2).

                                 4)

                                 Přijmou se vhodná opatření ke zmírnění rizika pro ochranu půdního a vodního prostředí. Konkrétně štítky a (pokud jsou k dispozici) bezpečnostní listy povolených přípravků uvádějí, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží (nebo s využitím obou těchto metod skladování), aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo do vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění.

         (1)  Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

         (2)  Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50.“


title: Směrnice Rady 2005/93/ES ze dne  21. prosince 2005 , kterou se mění směrnice 69/169/EHS, pokud jde o dočasné množstevní omezení dovozu piva do Finska

text:
               29.12.2005

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 346/16

      SMĚRNICE RADY 2005/93/ES
   ze dne 21. prosince 2005,
   kterou se mění směrnice 69/169/EHS, pokud jde o dočasné množstevní omezení dovozu piva do Finska
   RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 93 této smlouvy,
   s ohledem na návrh Komise,
   s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu (1),
   s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (2),
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Články 4 a 5 směrnice Rady 69/169/EHS ze dne 28. května 1969 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se osvobození od daní z obratu a spotřebních daní při dovozu v rámci mezinárodního cestovního ruchu (3) stanoví možnost osvobodit od daně zboží podléhající dani, které je obsaženo v zavazadlech cestujících přijíždějících ze třetích zemí, pokud jde o dovoz neobchodní povahy.

               (2)

               Směrnice 69/169/EHS povoluje Finsku do 31. prosince 2005 využívat omezení na dovoz piva jednotlivci, které není nižší než 6 litrů na osobu, vzhledem k vážným hospodářským potížím finských maloobchodníků sídlících v příhraničních oblastech a významné ztrátě příjmů způsobené zvýšeným dovozem piva ze třetích zemí. Finsko používalo limit jen v omezené míře a omezilo dovoz piva na nejvýše 16 litrů na osobu.

               (3)

               Přistoupení nových členských států přineslo nové příležitosti pro lidi, kteří cestují z některého členského státu, zejména z Estonska, a chtějí do Finska dovézt pivo. Finsko na zmíněnou situaci reagovalo tak, že plošně snížilo sazbu daně z alkoholických nápojů v průměru o 33 %, což je zdaleka nejvýznamnější změna za posledních 40 let.

               (4)

               Snížení sazby daně z alkoholických nápojů vedlo nejen ke značným ztrátám v příjmech ze spotřební daně, ale i k nárůstu problémů ve vztahu k politice týkající se alkoholu a politice v sociální a zdravotní oblasti. Kromě toho přibyly problémy v oblasti veřejného pořádku a narostla trestná činnost související s alkoholem.

               (5)

               Finsko požádalo o odchylku od čl. 4 odst. 1 směrnice 69/169/EHS, aby mohlo používat maximální limit na dovoz piva cestujícími ze třetích zemí, který není nižší než 16 litrů.

               (6)

               Je třeba vzít v úvahu zeměpisnou polohu Finska, hospodářské potíže finských maloobchodníků sídlících v příhraničních oblastech a významnou ztrátu příjmů způsobenou zvýšeným dovozem piva ze třetích zemí.

               (7)

               Z těchto důvodů a ve světle současných úvah o všeobecné revizi hodnot a množství zboží podle směrnice 69/169/EHS je vhodné povolit Finsku, aby využívalo požadovanou odchylku po další období až do 31. prosince 2007,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   V článku 5 směrnice 69/169/EHS se odstavec 9 nahrazuje tímto:

      „9.   Odchylně od čl. 4 odst. 1 se Finsku povoluje využívat do 31. prosince 2007 maximální množstevní limit na dovoz piva ze třetích zemí, který nebude nižší než 16 litrů.“

   Článek 2
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 2005. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů spolu se srovnávací tabulkou mezi jejich ustanoveními a ustanoveními této směrnice.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 21. prosince 2005.

            Za Radu

         B. BRADSHAW

            předseda

      (1)  Stanovisko ze dne 13. prosince 2005 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

      (2)  Stanovisko ze dne 14. prosince 2005 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

      (3)  Úř. věst. L 133, 4.6.1969, s. 6. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2000/47/ES (Úř. věst. L 193, 29.7.2000, s. 73).


title: Směrnice Rady 98/41/ES ze dne 18. června 1998 o registraci osob na palubách osobních lodí provozujících dopravu do přístavů členských států Společenství nebo z nich

text:
Důležité právní upozornění

|

31998L0041

Úřední věstník L 188 , 02/07/1998 S. 0035 - 0039

		Směrnice Rady 98/41/ESze dne 18. června 1998o registraci osob na palubách osobních lodí provozujících dopravu do přístavů členských států Společenství nebo z nichRADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 84 odst. 2 této Smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],v souladu s postupem stanoveným v článku 189c Smlouvy [3],(1) vzhledem k tomu, že v rámci společné dopravní politiky musí být přijata další opatření k posílení bezpečnosti v námořní dopravě;(2) vzhledem k tomu, že Společenství se vážně zabývá nehodami lodní dopravy, týkajícími se osobních lodí, jejichž výsledkem jsou značné ztráty na životech, zejména nehodami lodí Herald of Free Enterprise a Estonia; že osoby užívající v celém Společenství osobní lodě a rychlá osobní plavidla mají právo očekávat a být schopny se spoléhat na přiměřenou úroveň bezpečnosti a na přiměřený informační systém, který usnadní pátrání, záchranu a účinné vyrovnání se s následky každé možné nehody;(3) vzhledem k tomu, že je nezbytné zajistit, aby počet cestujících na osobní lodi nepřekročil počet, pro který bylo lodi a jejímu bezpečnostnímu zařízení vydáno osvědčení; že společnosti musí být schopny informovat pátrací a záchranné služby o počtu osob postižených nehodou;(4) vzhledem k tomu, že o cestujících a posádce musí být shromážděny informace v zájmu usnadnění pátrání, záchrany a účinného vyrovnání se s následky nehody, tj. identifikace daných osob, poskytnutí jasnějších informací o souvisejících právních otázkách a přispění k vhodnější lékařské péči o zachráněné osoby; že tyto informace mají zabránit zbytečným obavám se strany příbuzných a ostatních dočených osob ve vztahu k osobám na osobní lodi postiženým nehodou ve vodách, které jsou v územní působnosti členských států podle Mezinárodní úmluvy o pátrání a záchraně na moři (dále jen "úmluva SAR");(5) vzhledem k tomu, že cestující mají být z tohoto důvodu spočítáni a registrováni před odjezdem každé lodi;(6) vzhledem k tomu, že kapitola III Mezinárodní úmluvy o bezpečnosti života na moři (dále jen "úmluva SOLAS") od 1. července 1997 a dále od 1. ledna 1999 stanoví spočítání a registraci všech osob na všech osobních lodích plujících v mezinárodních vodách, přičemž povoluje státním správám osvobodit osobní lodě plující v chráněných vodách od těchto požadavků a od požadavků registrace, pokud pravidelné cesty těchto lodí prakticky neumožňují vypracovávat tyto záznamy; že výše uvedená kapitola úmluvy SOLAS se nevztahuje na domácí cesty a ponechává důležitá hlediska výkladu na vůli jednotlivých členských států;(7) vzhledem k tomu, že tato směrnice je v souladu s právem členských států zavést pro osobní lodě plující do jejích přístavů nebo z nich vyplouvajících povinnost plnit určité požadavky, které jsou přísnější než ty, které jsou stanoveny v úmluvě SOLAS;(8) vzhledem k tomu, že zejména z hlediska rozsahu trhu mezinárodní námořní přepravy osob je akce na úrovni Společenství nejúčinnějším způsobem zavedení společné minimální úrovně bezpečnosti pro lodě v celém Společenství;(9) vzhledem k tomu, že s ohledem na zásadu proporcionality je směrnice Rady přiměřeným právním nástrojem, protože poskytuje členským státům rámec pro jednotné a povinné uplatnění bezpečnostních norem, přičemž ponechává každém členskému státu právo rozhodnout, které prováděcí nástroje jsou pro vnitřní systém nejvhodnější;(10) vzhledem k tomu, že členský stát může zajistit soulad s bezpečnostními pravidly použitelnými ze strany osobních lodí plujících pod jejich vlajkou a ze strany společností tyto lodě provozující; že tato pravidla se nemají vztahovat na lodě provozující dopravu mezi přístavy ve třetích zemích; že na tyto cesty se vztahují ustanovení úmluvy SOLAS;(11) vzhledem k tomu, že jedinou cestou pro členské státy, jak zajistit bezpečné a účinné vyrovnání se s následky nehod osobních lodí bez ohledu na stát vlajky, které plují nebo si přejí plout z jejich přístavů, je požadovat účinné dodržování příslušných pravidel jako podmínek vyplouvání z jejich přístavů; že udělování výjimek z těchto pravidel nemůže být ponecháno výlučně na státu vlajky, protože jenom stát přístavu může určovat požadavky pro nejlépe možné pátrací a záchranné činnosti pro osobní lodě plující do přístavu nebo z něj;(12) vzhledem k tomu, že za účelem harmonizace ochrany bezpečnosti a předcházení narušení hospodářské soutěže by členské státy neměly z jiných důvodů než uvedených v této směrnici udělovat odchylky od příslušných ustanovení úmluvy SOLAS o "informacích o cestujících" pro cesty, které v přístavech Společenství začínají nebo končí;(13) vzhledem k tomu, že z důvodů praktičnosti a předcházení narušení hospodářské soutěže by měl být zaveden jednotný přístup k určování cest, kde bude registrace všech cestujících na lodi povinná; že hranice 20 mil je výsledkem zohlednění obecných zásad a specifických problémových záležitostí, na kterých se shodují všechny členské státy;(14) vzhledem k tomu, že ze zvláštních provozních důvodů by mohlo být sčítání osob na osobních lodí plavících se přes Messinskou úžinu po určitou časově omezenou dobu prováděno jednodušším způsobem než sčítáním jednotlivců; že členské státy mají využívat možnosti udělovat některé výjimky z povinnosti sdělovat na pobřeží počet osob v případech osobních lodí provozujících liniovou dopravu trvající krátkou dobu a vykonávanou výlučně v chráněných mořských oblastech, které představují menší nebezpečí, a tyto lodě mají proto mít možnost získat výjimku; že za určitých zvláštních okolností může být pro lodní společnosti neproveditelné registrovat osoby na lodi, a proto by měla být odchylka od povinnosti registrace povolena za zvláštních okolností a přesně stanovených podmínek;(15) vzhledem k tomu, že shromažďování a zpracovávání údajů o jednotlivcích uvedených jménem má být prováděno v souladu se zásadami ochrany údajů stanovenými směrnicí 95/46/ES [4]; že zejména jednotlivci mají být v době shromažďování údajů plně informováni o účelech, pro které jsou údaje požadovány, a údaje mají být uchovány pouze po krátkou dobu, která v žádném případě nemá být delší, než je nezbytně nutné pro účely této směrnice;(16) vzhledem k tomu, že je nezbytné, aby při účinném uplatňování této směrnice spolupracoval s Komisí výbor složený ze zástupců členských států; že tento úkol může vykonávat výbor zřízený článkem 12 směrnice 93/75/EHS [5];(17) vzhledem k tomu, že některá ustanovení této směrnice mohou být tímto výborem měněna v zájmu promítnutí budoucích změn úmluvy SOLAS, jakmile vstoupí v platnost,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Účelem této směrnice je zvýšit bezpečnost a možnosti záchrany cestujících a posádky na palubách osobních lodí provozujících dopravu do přístavů členských států Společenství nebo z nich a zajistit, aby pátrání, záchrana a vyrovnání se s následky každé možné nehody mohly být provedeny účinněji.Článek 2Pro účely této směrnice se:- "osobami" rozumí všichni lidé na palubě lodi bez ohledu na věk,- "osobní lodí" rozumí námořní loď nebo námořní rychlé plavidlo, které přepravuje více než 12 cestujících,- "rychlým plavidlem" rozumí rychlé plavidlo podle definice v pravidlu 1 kapitoly X úmluvy SOLAS z roku 1974, ve znění platném ke dni přijetí této směrnice,- "společností" vlastník lodě nebo jakýkoli jiný subjekt nebo osoba, jako je správce nebo nájemce lodě, který převzal odpovědnost za provoz lodě od vlastníka lodě,- "předpisem ISM" rozumí Mezinárodní předpis pro bezpečné řízení provozu lodí a pro zabránění znečišťování, přijatý Mezinárodní námořní organizací (IMO) na základě rezoluce jejího shromáždění A.741(18) ze dne 4. listopadu 1993,- "registrátorem cestujících" rozumí odpovědná osoba jmenovaná na břehu a určená společností k plnění závazků předpisu ISM, nebo osoba jmenovaná na břehu a určená společností ke shromažďování údajů osobách, které se nalodí na palubu lodi společnosti;- "určeným orgánem" rozumí příslušný orgán členského státu, který je příslušný pro pátrání a záchranu nebo který se účastní při vyrovnání se s následky nehody,- "mílí" rozumí 1852 metrů,- "chráněnou mořskou oblastí" rozumí mořská oblast chráněná před vlivy otevřeného moře, kdy loď není nikdy vzdálená více než šest mil od místa chráněného úkrytu, kam mohou být trosečníci dopraveni a kde je zajištěna blízkost pátracích a záchranných zařízení,- "liniovou dopravou" rozumí série plaveb lodí provozovaných tak, aby sloužily dopravě mezi dvěma nebo více stejnými přístavy buďa) podle zveřejněného jízdního řádu, nebob) s plavbami tak pravidelnými nebo tak četnými, že tvoří zřejmou systematickou řadu,- "třetí zemí" rozumí každá země, která není členským státem.Článek 3Tato směrnice se vztahuje na osobní lodě s výjimkou- válečných lodí a lodí pro přepravu vojska a- rekreačních plavidel, pokud jsou nebo budou vybaveny posádkou a přepravují více než dvanáct cestujících za obchodním účelem.Článek 41. Všechny osoby na palubě jakékoli osobní lodi, která vyplouvá z přístavu nacházejícího se v některém členském státě, jsou spočítány před vyplutím.2. Před vyplutím osobní lodě je počet osob na lodi sdělen veliteli osobní lodi a registrátoru cestujících společnosti nebo systému společnosti zřízenému na břehu, který plní stejnou funkci.Článek 51. Pro každou osobní loď vyplouvající z přístavu nacházejícího se v některém členském státě s cílem podniknout cestu delší než dvacet mil od místa vyplutí se zaznamenávají tyto informace:- příjmení osob na palubě lodi,- křestní jména nebo počáteční písmena křestních jmen osob na palubě lodi,- pohlaví osob na palubě lodi,- věková kategorie (dospělý, dítě nebo kojenec), ke které každá osoba patří, nebo věk nebo rok narození,- požádá-li o to cestující, také informace o zvláštní péči nebo pomoci v nouzových situacích.2. Tyto informace jsou shromažďovány před vyplutím a nejpozději 30 minut po vyplutí lodi sděleny registrátoru cestujících společnosti nebo systému společnosti zřízenému na břehu, který plní stejnou funkci.Článek 61. U každé osobní lodi plující pod vlajkou některého členského státu vyplouvající z přístavu nacházejícího se mimo Společenství a směřující do přístavu nacházejícího se ve Společenství požaduje tento členský stát, aby společnost zabezpečila získání informací uvedených v čl. 4 odst. 1 a čl. 5 odst. 1, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 2 a čl. 5 odst. 2.2. U každé osobní lodi plující pod vlajkou třetí země vyplouvající z přístavu nacházejícího se mimo Společenství a směřující do přístavu nacházejícího se ve Společenství může každý členský stát požadovat, aby společnost zabezpečila shromažďování a uchovávání informací uvedených v čl. 4 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 tak, aby byly dostupné určenému orgánu v případě potřeby pro účely pátrání a záchrany a vyrovnání se s následky nehody.3. Pokud podle použitelného ustanovení úmluvy SOLAS členský stát udělí výjimku nebo odchylku ve vztahu k informacím o cestujících na palubě lodi plující pod jeho vlajkou a přijíždějící z přístavu nacházejícího se mimo Společenství do přístavu nacházejícího se ve Společenství, musí přitom dodržet podmínky stanovené pro výjimky nebo odchylky v této směrnici.Článek 7Před vyplutím osobní lodě z přístavu nacházejícího se v členském státě zajistí velitel této lodě, aby počet osob na lodi nepřekročil povolený počet osob pro přepravu.Článek 8V případech, kdy to požadují články 4 a 5, každá společnost odpovědná za provozování osobní lodě:- zavede systém registrace informací o cestujících. Systém musí splňovat kritéria stanovená v článku 11,- jmenuje registrátora cestujících odpovídajícího za uchovávání a předávání těchto informací při mimořádných událostech nebo při vyrovnávání se s následky nehody.Společnost zajišťuje, aby při mimořádných událostech nebo při vyrovnávání se s následky nehody byly informace požadované podle této směrnice pro účely pátrání a záchrany kdykoliv pohotově dostupné pro předání určenému orgánu.Osobní údaje shromážděné v souladu s článkem 5 nesmějí být uchovávány déle, než je pro účely této směrnice nezbytné.Společnost zajišťuje, aby informace o osobách, které vyjádřily potřebu zvláštní péče nebo pomoci v mimořádných událostech, byly řádně zaznamenány a sděleny veliteli osobní lodě před jejím vyplutím.Článek 91. U osobní lodě vyplouvající z přístavu členského státu může tento stát snížit hranici 20 mil stanovenou v článku 5.Každé rozhodnutí o snížení hranice pro cesty mezi dvěma přístavy v různých členských státech musí být učiněno společně těmito členskými státy.2. a) Při provádění čl. 4 odst. 1 může Italská republika pro liniovou dopravu přes Messinskou úžinu přijmout opatření pro výpočet maximálního počtu osob povoleného pro přepravu na osobní lodi přepravující jízdní soupravy a silniční vozidla na základě maximálního počtu cestujících oprávněných k přepravě jízdními soupravami a ostatními vozidly na lodi, nelze-li tyto osoby nelze z provozních důvodů spočítat jednotlivě. Použití tohoto opatření je omezeno na dobu čtyř roků. O případném prodloužení se rozhodne v souladu s odstavcem 3 na základě získaných zkušeností.b) U osobní lodě vyplouvající z přístavu některého členského státu může tento stát osobní loď, provozující výlučně v chráněných mořských oblastech liniovou dopravu trvající méně než jednu hodinu mezi přístavy, kde loď zastavuje, osvobodit od povinnosti stanovené v čl. 4 odst. 2 sdělovat počet osob na lodi registrátoru cestujících společnosti nebo systému společnosti zřízenému na břehu, který plní stejnou funkci.c) U osobní lodě plující výlučně v chráněných mořských oblastech a mezi dvěma přístavy nebo ze stejného přístavu bez mezipřistání může členský stát tuto loď osvobodit od povinností stanovených v článku 5.3. Za okolností stanovených v odstavci 2 platí tento postup:a) členský stát bez odkladu informuje Komisi o svém rozhodnutí udělit výjimku nebo odchylku od příslušných ustanovení článků 4 a 5, přičemž rozhodnutí řádně odůvodní;b) posoudí-li Komise toto rozhodnutí do šesti měsíců od oznámení jako neodůvodněné nebo mající možné nepříznivé důsledky pro hospodářskou soutěž, může postupem podle článku 13 požádat členský stát o změnu nebo o odvolání jeho rozhodnutí.4. U liniové dopravy v oblasti s roční pravděpodobností méně než 10 %, že významná výška vln přesáhne dva metry a- nepřesahuje-li cesta přibližně 30 mil od místa vyplutí nebo- je-li prvotním účelem dopravy zajistit pravidelné obvyklé spojení do odlehlých společenství,může členský stát u osobních lodí provozujících domácí cesty a vyplouvajících z jeho přístavu nebo dva členské státy, mezi jejichž přístavy jsou osobní lodě provozovány, požádat Komisi, aby zcela nebo částečně upustila od požadavku zaznamenávat informace stanovené v čl. 5 odst. 1, považují-li uvedené členské státy za neproveditelné, aby společnosti tyto informace zaznamenávaly.Za tímto účelem musí být poskytnut důkaz neproveditelnosti. Navíc musí být prokázáno, že v oblasti, kde jsou tyto lodě provozovány, je z pobřeží poskytováno navigační vedení a spolehlivé meteorologické předpovědi a jsou k dispozici přiměřená a uspokojivá pátrací a záchranná zařízení. Odchylky udělené podle tohoto odstavce nesmějí mít nepříznivé účinky na hospodářskou soutěž.Rozhodnutí se přijímá postupem podle článku 13.5. Podle ustanovení této směrnice nesmí členský stát udělit výjimky nebo odchylky pro žádnou osobní loď plující z jeho přístavů a pod vlajkou třetí země, která je smluvní stranou úmluvy SOLAS a která podle příslušných ustanovení SOLAS nesouhlasí s uplatněním těchto výjimek.Článek 10Registrační systémy zřízené v souladu s článkem 8 musí být schváleny členskými státy.Členské státy provádějí alespoň namátkové kontroly řádné činnosti registračních systémů zřízených na jejich území podle této směrnice.Každý členský stát určí orgán, kterému společnosti uvedené v článku 8 sdělí informace požadované touto směrnicí.Článek 111. Pro účely této směrnice musí registrační systém splňovat tato funkční kritéria:i) čitelnost:požadované údaje musí mít snadno čitelnou formu,ii) dostupnost:z požadovaných údajů musí být určeným orgánům snadno dostupné ty informace, které jsou v systému obsaženy jako významné,iii) usnadnění:systém musí být vytvořen takovým způsobem, aby pro cestující nastupující na plavidlo a/nebo vystupující z plavidla nepředstavoval nepatřičné zdržování,iv) bezpečnost:údaje musí být vhodně chráněny proti náhodnému nebo nezákonnému zničení nebo ztrátě, neoprávněné změně, prozrazení nebo neoprávněnému přístupu k nim.2. Je třeba se vyhnout velkému počtu systémů na stejných nebo podobných trasách.Článek 12Tato směrnice může být změněna postupem podle článku 13, aniž jsou tím dotčeny postupy pro změnu úmluvy SOLAS, jejichž cílem je zajistit uplatnění návazných změn úmluvy SOLAS vztahujících se k registračnímu systému, které vstoupí v platnost po přijetí této směrnice, pokud jde o změny prováděné pro účely této směrnice bez rozšiřování její oblasti působnosti.Článek 13Komise spolupracuje s výborem zřízeným čl. 12 odst. 1 směrnice 97/75/EHS. Výbor jedná postupem stanoveným v odstavcích 2 a 3 uvedeného článku.Článek 14Členské státy stanoví systém sankcí za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění, aby tyto sankce byly uplatňovány. Takto stanovené sankce musí být účinné, úměrné a odrazující.Článek 151. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. ledna 1999. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Článek 5 se použije nejpozději od 1. ledna 2000.2. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.3. Členské státy sdělí Komisi znění všech vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Komise o nich uvědomí ostatní členské státyČlánek 16Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 17Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 18. června 1998.Za RadupresidentG. Strang[1] Úř. věst. C 31, 21.1.1997, s. 5 a Úř. věst. C 275, 11.9.1997, s. 7.[2] Úř. věst. C 206, 7.7.1997, s. 111.[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 29. května 1997 (Úř. věst. C 138, 16.6.1998, s. 31), společné stanovisko Rady ze dne 11. prosince 1997 (Úř. věst. C 23, 23.1.1998, s. 17) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 11. března 1998 (Úř. věst. C 104, 6.4.1998).[4] Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.[5] Úř. věst. L 247, 5.10.1993, s. 19.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2003/39/ES ze dne 15. května 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek propinebu a propyzamiduText s významem pro EHP

text:
Důležité právní upozornění

|

32003L0039

Úřední věstník L 124 , 20/05/2003 S. 0030 - 0032

		Směrnice Komise 2003/39/ESze dne 15. května 2003,kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek propinebu a propyzamidu(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/31/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) Nařízením Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněným nařízením (ES) č. 2266/2000 [4], se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje propineb a propyzamid.(2) Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s nařízením (EHS) č. 3600/92 pro rozsah použití navrhovaných žadateli. Nařízením Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a jmenují členské státy zpravodajové pro provádění nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 [5], naposledy pozměněným nařízením (ES) č. 2230/95 [6], byly jmenovány níže uvedené členské státy zpravodajové, které v souladu s čl. 7 odst. 1 písm. c) nařízení (EHS) č. 3600/92 předložily Komisi příslušné hodnotící zprávy a doporučení: ohledně propinebu: členský stát zpravodaj Itálie, všechny relevantní informace byly předloženy dne 17. července 1996; ohledně propyzamidu: členský stát zpravodaj Švédsko, všechny relevantní informace byly předloženy dne 19. května 1998.(3) Tyto hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.(4) V souladu s čl. 6 odst. 4 směrnice 91/414/EHS a s ohledem na možné nepříznivé rozhodnutí ohledně propinebu uspořádala Komise ve dnech 7. května 1998 a 4. června 1999 třístranné setkání s hlavním předkladatelem údajů a členským státem zpravodajem. Pro obě látky poskytl hlavní předkladatel další údaje, aby tak vyšel vstříc počátečním obavám.(5) Přezkoumání všech účinných látek byla dokončena dne 26. února 2003 formou zprávy Komise o přezkoumání propinebu a propyzamidu.(6) Přezkoumání propyzamidu neodhalilo žádné otevřené otázky nebo obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny.(7) Zpráva o propinebu a další informace byly rovněž předloženy k samostatné konzultaci Vědeckému výboru pro rostliny. Vědecký výbor byl požádán, aby se vyjádřil k hodnocení dlouhodobé expozice ptáků a k vhodnému zvířecímu modelu, který má být použit k odvození přijatelného denního příjmu (ADI – Acceptable Daily Intake) a přijatelné úrovně expozice uživatele (AOEL – Acceptable Operator Exposure Level). Ve svém stanovisku [7] Výbor určil řadu hledisek, ze kterých nebylo riziko propinebu pro ptáky a riziko propinebu a metabolitu PTU pro volně žijící savce dostatečně uváženo, a rovněž uvedl způsoby jak zlepšit posuzování rizika. Kromě toho Výbor zdůraznil nezbytnost jasného vyjádření a zdůvodnění všech zkoumaných ukazatelů, údajů, předpokladů a úvah použitých při posuzování rizika. Výbor dospěl k závěru, že vhodným druhem pro stanovení ADI a AOEL je potkan. Doporučení Vědeckého výboru byla zohledněna v průběhu přezkoumání, v této směrnici a ve zprávě o přezkoumání. Po předložení chybějících informací hlavním oznamovatelem a po jejich zhodnocení členským státem zpravodajem dospěly členské státy v rámci stálého výboru k závěru, že riziko pro ptáky a volně žijící savce je přijatelné, pokud budou uplatněna vhodná opatření ke zmírnění rizika.(8) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující propineb nebo propyzamid obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotyčné účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.(9) Zpráva Komise o přezkoumání je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatňovaly příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je tedy vhodné stanovit, aby konečné znění zprávy o přezkoumání (s výjimkou důvěrných informací) bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.(10) Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou ze zařazení.(11) Po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující propineb nebo propyzamid, a zejména přezkoumají stávající povolení, aby se zajistilo splnění podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. Pro předložení a hodnocení úplné dokumentace každého přípravku na ochranu rostlin by mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.(12) Je tudíž vhodné odpovídajícím způsobem změnit směrnici 91/414/EHS.(13) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 2Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. září 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Budou tyto předpisy používat od 1. října 2004.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 31. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího propineb nebo propyzamid, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení nejpozději do 30. září 2004.2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující propineb nebo propyzamid, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. března 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení nejpozději do 31. března 2008.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. dubna 2004.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 15. května 2003.Za KomisiDavid Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Úř. věst. L 101, 23.4.2003, s. 3.[3] Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.[4] Úř. věst. L 259, 13.10.2000, s. 27.[5] Úř. věst. L 107, 28.4.1994, s. 8.[6] Úř. věst. L 225, 22.9.1995, s. 1.[7] Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny o specifických otázkách Komise týkajících se hodnocení propinebu v rámci směrnice Rady 91/414/EHS (SCP/PROPINEB/002 v konečném znění přijaté dne 8. listopadu 2001).--------------------------------------------------PŘÍLOHAV příloze I směrnice 91/414/EHS se na konci tabulky doplňují tyto položky:"Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota | Vstup v platnost | Konec platnosti zařazení | Zvláštní ustanovení |54 | Propineb CAS 12071839 (monomer) 9016722 (homopolymer) | catena-poly[zink-µ-[propan-1,2-diylbis(dithiokarbamato)(2-)-S,S:S,S]] | technická účinná látka by měla splňovat specifikace FAO | 1. dubna 2004 | 31. března 2014 | Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání propinebu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 26. února 2003. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo krajně nepříznivými klimatickými podmínkami,věnovat zvláštní pozornost ochraně malých savců, vodních organismů a necílových členovců. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika,sledovat situaci, pokud jde o akutní dietární expozici spotřebitelů s ohledem na budoucí změny maximálních limitů reziduí. |55 | Propyzamid CAS 23950585 CIPAC 315 | 3,5dichlorN(1,1dimethylprop2yn1yl)benzamid | 920 g/kg | 1. dubna 2004 | 31. března 2014 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání propinebu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 26. února 2003. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně uživatelů a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika,věnovat zvláštní pozornost ochraně ptáků a volně žijících savců, zejména pokud je látka aplikována v období reprodukce. Podmínky povolení by měly v případě potřeby zahrnovat vhodná opatření ke zmírnění rizika. |--------------------------------------------------