title: Směrnice Komise 2005/3/ES ze dne 19. ledna 2005, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek imazosulfuron, laminarin, metoxyfenozid a s-metachlorText s významem pro EHP

text:
               22.1.2005

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 20/19

      SMĚRNICE KOMISE 2005/3/ES
   ze dne 19. ledna 2005,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek imazosulfuron, laminarin, metoxyfenozid a s-metachlor
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo dne 27. června 1996 Německo od společnosti Spiess-Urania Chemicals GmbH žádost o zařazení účinné látky imazosulfuron do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 97/865/ES (2) bylo potvrzeno, že dokumentace je „úplná“ v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.

               (2)

               Belgie obdržela dne 29. března 2001 od společnosti Goëmar SA žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS o zařazení účinné látky laminarin do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2001/861/ES (3) bylo potvrzeno, že dokumentace je „úplná“ v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Spojené království obdrželo dne 21. února 2000 od společnosti Rohm and Haas France SA (nyní Dow AgroSciences) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS o zařazení účinné látky metoxyfenozid do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2001/385/ES (4) bylo potvrzeno, že dokumentace je „úplná“ v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.

               (4)

               Belgie obdržela dne 1. srpna 1997 od společnosti Novartis N.V. (nyní Syngenta) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS o zařazení účinné látky s-metachlor do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 1998/512/ES (5) bylo potvrzeno, že dokumentace je „úplná“ v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.

               (5)

               Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadateli. Členské státy jmenované zpravodajem předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv o těchto látkách dne 17. června 1998 (imazosulfuron), dne 2. června 2003 (laminarin), dne 2. srpna 2002 (metoxyfenozid) a 3. května 1999 (s-metolachlor).

               (6)

               Návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Tato přezkoumání byla dokončena dne 8. října 2004 formou zpráv Komise o přezkoumání imazosulfuronu, laminarinu, metoxyfenozidu and s-metolachloru.

               (7)

               Pokud jde o imazosulfuron, byly dokumentace a informace z přezkoumání předloženy také Vědeckému výrobu pro rostliny. Zpráva tohoto výboru byla formálně schválena dne 25. dubna 2001 (6).

               (8)

               Výbor byl požádán, aby se vyjádřil k závažnosti metabolitu IPSN vzhledem k jeho přítomnosti v půdě a vodě. Ve svém stanovisku dospěl výbor k závěru, že neexistuje žádné riziko vyplývající z přítomnosti IPSN v podzemních vodách a že bylo dostatečně zohledněno riziko pro půdní mikroorganismy, vodní bezobratlovce a ryby a aktutní riziko pro žížaly. Výbor dále dospěl k závěru, že na základě odhadů nejhoršího vystavení jsou potřebné další informace k posouzení některých dalších rizik z IPSN. Výbor nakonec dospěl k závěru, že riziko pro životní prostředí a toxikologické riziko pro lidské zdraví z výchozí látky a/nebo metabolitů jiných než IPSN (v některých studiích formovaných na úrovních porovnatelných s IPSN) nebyly ještě důkladně posouzeny, a proto by měly být zkoumány během dalšího hodnocení.

               (9)

               Při dalším přezkoumání byla v této směrnici a zprávě o přezkoumání vzata v úvahu doporučení Vědeckého výboru.

               (10)

               Pokud jde o IPSN, předložil oznamovatel další údaje o riziku založeném na odhadu nejhoršího vystavení a zjištěné Vědeckým výborem a tyto byly přezkoumány. Hodnocení v rámci Stálého výboru dospělo k závěru, že s ohledem na další informace poskytnuté oznamovatelem a za navrhovaných podmínek používání nemá IPSN škodlivé účinky na lidské zdraví.

               (11)

               Pokud jde o imazosulfron a jiné metabolity než IPSN, žádné jiné metabolity než IPSN se nevyskytují v množství, které se považuje za „relevantní“ ve smyslu směrnice 91/414/EHS. Proto hodnocení v rámci Stálého výboru dospělo k závěru, že riziko může být posouzeno na základě dostupných dat.

               (12)

               Po tomto posouzení se v rámci hodnocení Stálého výboru dospělo k závěru, že imazosulfuron a metabolity nemají za navrhovaných podmínek použití, především maximální množství dávky 0,05 kg aktivní látky/ha a při použití veškerých vhodných opatření pro omezení rizik žádný škodlivý vliv na lidské zdraví a nepřijatelný vliv na životní prostředí.

               (13)

               Z přezkoumání laminarinu, metoxyfonozidu a s-metachloru nevyplynuly žádné otevřené otázky či obavy, které by vyžadovaly konzultaci Vědeckého výboru nebo Evropského úřadu pro bezpečnost potravin.

               (14)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dané účinné látky mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky imazosulfuron, laminarin, metoxyfenozid a s-metachlor do přílohy I a zajistit tak, že ve všech členských státech budou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dané látky udělována podle uvedené směrnice.

               (15)

               Po zařazení imazosulfuronu, laminarinu, metoxyfenozidu a s-metachloru do přílohy I směrnice 91/414/EHS musí být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení směrnice 91/414/EHS pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahujících tyto látky a zejména k tomu, aby přezkoumaly existující dočasná povolení a nejpozději do konce této lhůty nahradily tato povolení konečnými povoleními nebo je podle ustanovení směrnice 91/414/EHS změnily nebo zrušily.

               (16)

               Proto by směrnice 91/414/EHS měla být odpovídajícím způsobme změněna.

               (17)

               Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 30. září 2005 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
   Členské státy budou tyto předpisy používat od 1. října 2005.
   Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při příležitosti jejich úředního vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   1.   Členské státy přezkoumají povolení udělené pro každý přípravek na ochranu rostlin obsahující imazosulfuron, laminarin, metoxyfenozid nebo s-metachlor, aby se zajistilo dodržování podmínek týkajících se této účinné látky uvedené v příloze I směrnice 91/414/EHS. Je-li to nutné, změní nebo zruší povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS nejpozději do 30. září 2005.
   2.   Každý přípravek na ochranu rostlin obsahující imazosulfuron, laminarin, metoxyfenozid nebo s-metachlor jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z několika účinných látek, které budou nejpozději do 31. března 2005 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, podrobí členské státy dalšímu přezkoumání v souladu s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS, na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice. Na základě tohoto přezkoumání určí, zda přípravek splňuje požadavky uvedené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy následovně:

               a)

               v případě, že přípravek obsahuje imazosulfuron, laminarin, metoxyfenozid nebo s-metachlor jako jedinou účinnou látku, je-li nutné, zruší nebo změní povolení nejpozději do 30. září 2006, nebo

               b)

               v případě, že přípravek obsahuje imazosulfuron, laminarin, metoxyfenozid nebo s-metachlor jako jednu z několika účinných látek, je-li nutné, změní nebo zruší povolení do 30. září 2006 nebo do data určeného pro tuto změnu nebo zrušení v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.

         Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. dubna 2005.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 19. ledna 2005.

            Za Komisi

         Markos KYPRIANOU

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/99/ES (Úř. věst. L 309, 6.10.2004, s. 6).

      (2)  Úř. věst. L 351, 23.12.1997, s. 67.

      (3)  Úř. věst. L 321, 6.12.2001, s. 34.

      (4)  Úř. věst. L 137, 19.5.2001, s. 30.

      (5)  Úř. věst. L 228, 15.8.1998, s. 35.

      (6)  Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny týkající se zařazení imazosulfuronu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EEC o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – SCP/IMAZO/002- v konečném znění, zveřejněno 21. května 2001.

      PŘÍLOHA
      V příloze I se na konec tabulky vkládají tyto řádky.

                     Číslo

                     Obecný název, Identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „95

                     Imazosulfuron

                                 CAS č. 122548-33-8

                                 CIPAC č. 590

                     1-(2-chloroimidazo[1,2-α]pyridin-3-ylsul-phonyl)-3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)urea

                     ≥ 980 g/kg

                     1. dubna 2005

                     31. března 2015

                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání imazosulfuronu, a zejména její přílohy I a II, v konečném znění vypracovaném Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat 8. října 2004.
                     Při tomto celkovém hodnocení by členské státy měly věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních a suchozemských necílových rostlin. Všude, kde je to vhodné, by se měla uplatňovat opatření ke zmírnění rizika.

                     96

                     Laminarin

                                 CAS č. 9008-22-4

                                 CIPAC č. 671

                     (1→3)-β-D-glucan
                     (dle IUPAC-IUB Komise pro biochemické názvosloví)

                     ≥ 860 g/kg sušiny

                     1. dubna 2005

                     31. března 2015

                     Povolena mohou být pouze použití jako spouštěče sebeobranného mechanismu plodiny.
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání laminarinu, a zejména její přílohy I a II, v konečném znění vypracovaném Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat 8. října 2004.

                     97

                     Metaoxyfenozid

                                 CAS č. 161050-58-4

                                 CIPAC č. 656

                        N-tert-Butyl-N’-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazide

                     ≥ 970 g/kg

                     1. dubna 2005

                     31. března 2015

                     Povolena mohou být pouze použití jako insekticid.
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání metoxyfenozidu, a zejména její přílohy I a II, v konečném znění vypracovaném Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat 8. října 2004.
                     Při tomto celkovém hodnocení by členské státy měly věnovat zvláštní pozornost ochraně suchozemských a vodních necílových členovců.
                     Všude, kde je to vhodné, by se měla uplatňovat opatření ke zmírnění rizika.

                     98

                     S-metolachlor

                                 CAS č. 87392-12-9 (S-isomer)

                                 178961-20-1 (S-isomer) CIPAC č. 607

                     směs:

                                 (aRS, 1 S)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)acetamide (80–100 %)

                                 a

                                 (aRS, 1 S)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)acetamide (20–0 %)

                     ≥ 960 g/kg

                     1. dubna 2005

                     31. března 2015

                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání s-metalochloru, a zejména její přílohy I a II, v konečném znění vypracovaném Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat 8. října 2004.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost potenciální kontaminaci podzemních vod, zejména účinnou látkou a jejími metabolity CGA 51202 a CGA 354743, když se látka používá v regionech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních rostlin.

                           Všude, kde je to vhodné, by se měla uplatňovat opatření ke zmírnění rizika.“

         (1)  Další informace o identitě a specifikaci účinných látek jsou uvedeny ve zprávě z přezkoumání.


title: Směrnice Komise 2003/5/ES ze dne 10. ledna 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky deltamethrinuText s významem pro EHP

text:
Důležité právní upozornění

|

32003L0005

Úřední věstník L 008 , 14/01/2003 S. 0007 - 0009

		Směrnice Komise 2003/5/ESze dne 10. ledna 2003,kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky deltamethrinu(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2002/81/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 této směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) Nařízením Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněným nařízením (ES) č. 2266/2000 [4], se zřizuje seznam účinných látek přípravků na ochranu rostlin, které mají být zhodnoceny s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam je uveden v nařízení Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a jmenují zpravodajské členské státy pro provádění nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 [5], naposledy pozměněném nařízením (ES) č. 2230/95 [6], a zahrnuje deltamethrin.(2) Účinky deltamethrinu na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s nařízením (EHS) č. 3600/92 pro rozsah použití navržených oznamovateli. Nařízením (ES) č. 933/94 bylo členským státem zpravodajem jmenováno Švédsko. Švédsko předložilo dne 6. října 1998 Komisi příslušnou hodnotící zprávu a doporučení v souladu s čl. 7 odst. 1 písm. c) nařízení (EHS) č. 3600/92.(3) Tato hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Toto přezkoumání bylo dokončeno dne 18. října 2002 formou zprávy Komise o přezkoumání deltamethrinu.(4) Přezkoumání neodhalilo žádné otevřené otázky nebo obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny.(5) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující deltamethrin obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit deltamethrin do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.(6) Zpráva Komise o přezkoumání je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatňovaly příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je proto vhodné stanovit, aby konečné znění zprávy o přezkoumání (s výjimkou důvěrných informací) bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.(7) Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou ze zařazení.(8) Po zařazení by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující deltamethrin, a zejména přezkoumají stávající povolení, aby se zajistilo splnění podmínek týkajících se deltamethrinu, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. Pro předložení a hodnocení úplné dokumentace pro každý přípravek na ochranu rostlin by mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.(9) Je tudíž vhodné odpovídajícím způsobem změnit směrnici 91/414/EHS.(10) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.Článek 2Členské státy trvale zpřístupní zprávu o přezkoumání deltamethrinu, s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS, k nahlédnutí všem zúčastněným stranám nebo jim ji poskytnou na zvláštní žádost.Článek 3Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. dubna 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Budou tyto předpisy používat od 1. května 2004.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 41. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahující deltamethrin, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se deltamethrinu, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo zruší povolení nejpozději do 30. dubna 2004.2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek na ochranu rostlin obsahující deltamethrin, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. října 2003 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejme povolení nejpozději do 31. října 2007.Článek 5Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. listopadu 2003.Článek 6Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 10. ledna 2003.Za KomisiDavid Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Úř. věst. L 276, 12.10.2002, s. 28.[3] Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.[4] Úř. věst. L 259, 13.10.2000, s. 27.[5] Úř. věst. L 107, 28.4.1994, s. 8.[6] Úř. věst. L 225, 22.9.1995, s. 1.--------------------------------------------------PŘÍLOHAV příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují tyto položky:"Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota | Vstup v platnost | Konec platnosti zařazení | Zvláštní ustanovení |40 | Deltamethrin CAS 52918-63-5 CIPAC 333 | (S)-[(3-fenoxyfenyl)kyanmethyl]-(1R,3R)-3-(2,2-dibromvinyl)-2,2-dimethylcyklopropan-1-karboxylát | 980 g/kg | 1. listopad 2003 | 31. říjen 2013 | Povolena mohou být pouze použití jako insekticid. Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání deltamethrinu, a zejména její dodatky I a II, v konečném znění zpracovaném Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 18. října 2002. V rámci tohoto celkového hodnocení členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně uživatele a musí zajistit, aby podmínky povolení zahrnovaly vhodná ochranná opatření,měly by sledovat stav akutního dietárního příjmu u spotřebitele s ohledem na budoucí změny maximálních limitů reziduí,musí věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů, včel a necílových členovců a musí zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika. |--------------------------------------------------


Důležité právní upozornění

|

31994L0037

Směrnice Komise 94/37/ES ze dne 22. července 1994, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh

Úřední věstník L 194 , 29/07/1994 S. 0065 - 0081 Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 59 S. 0204  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 59 S. 0204  CS.ES Kapitola 03 Svazek 16 S. 312  - 328 ET.ES Kapitola 03 Svazek 16 S. 312  - 328 HU.ES Kapitola 03 Svazek 16 S. 312  - 328 LT.ES Kapitola 03 Svazek 16 S. 312  - 328 LV.ES Kapitola 03 Svazek 16 S. 312  - 328 MT.ES Kapitola 03 Svazek 16 S. 312  - 328 PL.ES Kapitola 03 Svazek 16 S. 312  - 328 SK.ES Kapitola 03 Svazek 16 S. 312  - 328 SL.ES Kapitola 03 Svazek 16 S. 312  - 328

		Směrnice Komise 94/37/ESze dne 22. července 1994,kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trhKOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 93/71/EHS [2], a zejména na čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS jsou stanoveny požadavky na dokumentace, které se předkládají pro účely zařazení účinné látky do přílohy I a pro účely povolení přípravku na ochranu rostlin;vzhledem k tomu, že je nezbytné v přílohách II a III uvést pro žadatele co nejpřesněji všechny podrobnosti o požadovaných informacích, jako jsou okolnosti, podmínky a technické normy, za jakých musí být určité údaje získány; že by tato ustanovení měla být zavedena, jakmile budou k dispozici, aby je mohli žadatelé použít při přípravě svých dokumentací;vzhledem k tomu, že v současné době mohou být více upřesněny požadavky na údaje týkající se identity, fyzikálních a chemických vlastností účinné látky a dalších informací o této látce podle přílohy II části A oddílů 1, 2 a 3;vzhledem k tomu, že v současné době mohou být více upřesněny požadavky na údaje týkající se identity, fyzikálních, chemických a technických vlastností a na další informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III části A oddílů 1 až 4;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 91/414/EHS se mění takto:1. V příloze II části A se oddíly nadepsané "1. Identita účinné látky", "2. Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky" a "3. Další informace o účinné látce" nahrazují přílohou I této směrnice.2. V příloze III v části A se oddíly nadepsané "1. Identita přípravku na ochranu rostlin", "2. Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin", "3. Údaje o použití" a "4. Další informace o přípravku na ochranu rostlin" nahrazují přílohou II této směrnice.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. července 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost 1. srpna 1994.V Bruselu dne 22. července 1994.Za KomisiRené Steichenčlen Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Úř. věst. L 221, 31.8.1993, s. 27.--------------------------------------------------PŘÍLOHA I1 Identita účinné látkyUvedené informace musí být dostatečné k tomu, aby bylo možné přesně identifikovat každou účinnou látku, definovat ji ve smyslu její specifikace a charakterizovat její povahu. Pokud není stanoveno jinak, jsou tyto informace a údaje požadovány pro všechny účinné látky.1.1 Žadatel (jméno, adresa atd.)Musí být uvedeny jméno a adresa žadatele (stálá adresa ve Společenství) a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.Jestliže má žadatel kromě toho úřad, pracovníka nebo zástupce v členském státě, v němž je předložena žádost o zařazení do přílohy I, a jestliže se tito liší od úřadu, pracovníka nebo zástupce jmenovaného Komisí v daném zpravodajském členském státě, musí být uvedeny také název a adresa místního úřadu, pracovníka nebo zástupce a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.1.2 Výrobce (jméno, adresa, včetně umístění závodu)Musí být uvedeny jméno a adresa výrobce nebo výrobců účinné látky a název a adresa každého z výrobních závodů, v němž se účinná látka vyrábí. Dále musí být uvedeno kontaktní místo (upřednostňuje se hlavní kontaktní místo, u něhož se uvede název, číslo telefonu a faxu) pro poskytování aktuálních informací a odpovědí na případné dotazy týkajících se výrobní technologie, zpracování a jakosti výrobku (případně včetně jednotlivých šarží). Jestliže po zařazení účinných látek do přílohy I nastanou změny v umístění nebo v počtu výrobců, musí být požadované informace znovu oznámeny Komisi a členským státům.1.3 Obecný název navržený nebo přijatý ISO a synonymaMusí být uvedeny obecný název podle ISO nebo navržený obecný název podle ISO, případně další navržené nebo přijaté obecné názvy (synonyma) včetně názvu příslušné instituce odpovědné za názvosloví.1.4 Chemický název (názvosloví IUPAC a CA)Musí být uveden chemický název ve znění uvedeném v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo, jestliže není v této směrnici uveden, název jak podle názvosloví IUPAC, tak podle názvosloví CA.1.5 Vývojové(á) kódové(á) čísl(a) výrobceMusí být uvedena kódová čísla použitá v průběhu vývojových prací pro identifikaci účinné látky a případně formulací obsahujících účinnou látku. U každého kódového čísla musí být uveden materiál, k němuž se vztahuje, doba, po kterou bylo číslo používáno, a členské státy nebo jiné země, ve kterých bylo a je používáno.1.6 Čísla CAS, EHS a CIPAC (jsou-li k dispozici)Musí být uvedena čísla Chemical Abstracts, EHS (EINECS nebo ELINCS) a CIPAC, pokud existují.1.7 Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnostMusí být uvedeny molekulový vzorec, molekulová hmotnost a strukturní vzorec účinné látky, případně strukturní vzorec každého ze stereo- a optických izomerů přítomných v účinné látce.1.8 Výrobní metoda (postup syntézy) účinné látkyPro každý z výrobních závodů musí být uvedena metoda výroby, tj. identifikace výchozích materiálů, použité chemické postupy a identita vedlejších produktů a nečistot přítomných v konečném výrobku. Obecně se nevyžadují provozní informace.Jestliže se uvedené informace týkají poloprovozního výrobního systému, musí být požadované informace poskytnuty znovu po stabilizování metod výroby a postupů v provozním měřítku.1.9 Specifikace čistoty účinné látky v g/kgMusí být uveden minimální obsah čisté účinné látky (kromě neúčinných izomerů) v g/kg ve vyrobeném materiálu použitém pro výrobu formulovaných výrobků.Jestliže se uvedené informace týkají poloprovozního výrobního systému, musí být požadované informace poskytnuty znovu Komisi a členským státům po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním měřítku, jestliže mají změny výroby za následek změny specifikace čistoty.1.10 Identita izomerů, nečistot a přísad (např. stabilizátorů) společně se strukturním vzorcem a obsahem vyjádřeným v g/kgMusí být uveden maximální obsah neúčinných izomerů v g/kg a poměr obsahu izomerů/diastereoizomerů. Navíc musí být uveden maximální obsah každé z dalších složek jiných přísad vyjádřený v g/kg, včetně vedlejších produktů a nečistot. Obsah přísad musí být vyjádřen v g/kg.Pro každou složku přítomnou v množství 1 g/kg nebo větším musí být v případně potřeby uvedeny následující informace:- chemický název podle názvosloví IUPAC a CA,- obecný název podle ISO nebo navržený obecný název, je-li k dispozici,- číslo CAS, EHS (EINECS nebo ELINCS) a CIPAC, jsou-li k dispozici,- molekulový a strukturní vzorec,- molekulová hmotnost a- maximální obsah v g/kg.Jestliže je výrobní postup takového charakteru, že by v účinné látce mohly být přítomny nečistoty a vedlejší produkty, které jsou zvláště nežádoucí pro své toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti nebo vlastnosti týkající se životního prostředí, musí být stanoven a uveden obsah každé takové sloučeniny. V těchto případech musí být pro každou z dotyčných sloučenin uvedeny použité analytické metody a meze stanovení, které musí být dostatečně nízké. Navíc musí být v případě potřeby uvedeny následující informace:- chemický název podle názvosloví IUPAC a CA,- obecný název podle ISO nebo navržený obecný název, je-li k dispozici,- číslo CAS, EHS (EINECS nebo ELINCS) a CIPAC, jsou-li k dispozici,- molekulový a strukturní vzorec,- molekulová hmotnost a- maximální obsah v g/kg.Jestliže se uvedené informace týkají poloprovozního výrobního systému, musí být požadované informace poskytnuty znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním měřítku, jestliže mají změny výroby za následek změny specifikace čistoty.Jestliže uvedené informace neidentifikují složku úplně, např. kondenzáty, musí být uvedeny podrobné informace o složení každé takové složky.Musí být uvedeny také obchodní názvy složek přidaných k účinné látce před výrobou formulovaného výrobku za účelem udržení jeho stability a usnadnění zacházení při používání. Navíc musí být o těchto přísadách v případě potřeby uvedeny následující doplňkové informace:- chemický název podle názvosloví IUPAC a CA,- obecný název podle ISO nebo navržený obecný název, je-li k dispozici,- číslo CAS, EHS (EINECS nebo ELINCS) a CIPAC, jsou-li k dispozici,- molekulový a strukturní vzorec,- molekulová hmotnost a- maximální obsah v g/kg.U přidaných složek jiných než účinná látka a jiných než nečistoty plynoucí z výrobního postupu musí být uvedena funkce složky (přísady):- odpěňovač,- prostředek proti zamrznutí,- pojivo,- ostatní (specifikovat),- pufr,- dispergátor,- stabilizátor.1.11 Analytický profil šaržíU reprezentativních vzorků účinné látky musí být podle potřeby provedeny analýzy obsahu čisté účinné látky, neúčinných izomerů, nečistot a přísad. Uvedené výsledky analýz musí obsahovat kvantitativní údaje o obsahu vyjádřeném v g/kg pro všechny složky přítomné v množství větším než 1 g/kg a obvykle by měly postihovat nejméně 98 % analyzovaného materiálu. Musí být stanoven a uveden skutečný obsah složek, které jsou zvláště nežádoucí pro své toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti nebo vlastnosti týkající se životního prostředí. Uvedené údaje musí zahrnovat výsledky analýz jednotlivých vzorků a souhrn těchto údajů a musí podle potřeby udávat nejnižší nebo nejvyšší a typický obsah každé z důležitých složek.Jestliže byla účinná látka vyrobena v různých závodech, musí být tato informace uvedena pro každý závod zvlášť.Kromě toho musí být, pokud je to možné a důležité, analyzovány vzorky účinné látky vyrobené laboratorně nebo v poloprovozním výrobním systému, jestliže byl tento materiál použit pro získání toxikologických nebo ekotoxikologických údajů.2 Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látkyi) Uvedené informace musí popisovat fyzikální a chemické vlastnosti účinných látek a společně s dalšími důležitými informacemi musí sloužit k jejich charakterizaci. Uvedené informace musí zejména umožnit- identifikovat fyzikální, chemická a technická nebezpečí související s účinnými látkami,- klasifikovat účinnou látku s ohledem na její nebezpečnost,- zvolit vhodná omezení a podmínky, která mají doprovázet zařazení do přílohy I, a- specifikovat příslušné věty označující specifickou rizikovost a pokyny pro bezpečné nakládání.Uvedené informace a údaje jsou požadovány pro všechny účinné látky, pokud není stanoveno jinak.ii) Uvedené informace společně s informacemi uvedenými pro odpovídající přípravky musí umožnit identifikovat fyzikální a chemická nebezpečí spojená s přípravky, musí umožnit klasifikovat přípravky a musí umožnit konstatovat, že přípravek lze použít bez zvláštních obtíží a že je takový, že expozice člověka, zvířat a životního prostředí je při způsobu použití minimalizována.iii) Musí být uvedeno, do jaké míry účinné látky, o jejichž zařazení do přílohy I je usilováno, splňují příslušné specifikace FAO. Odchylky od specifikací FAO musí být podrobně popsány a odůvodněny.iv) V určitých specifikovaných případech musí být zkoušky provedeny za použití přečištěné účinné látky dané specifikace. V těchto případech musí být uvedeny zásady metody (metod) přečištění. Musí být uvedena čistota tohoto zkušebního materiálu, která musí být co nejvyšší při použití nejlepší dostupné technologie. V případech, kdy dosažený stupeň čistoty je menší než 980 g/kg, musí být uvedeno přesvědčivé odůvodnění.Toto odůvodnění musí prokázat, že byly vyčerpány všechny technicky proveditelné a přijatelné možnosti pro výrobu čisté účinné látky.2.1 Bod tání a bod varu2.1.1 Bod tání nebo případně bod zmrazení nebo bod tuhnutí přečištěné účinné látky musí být stanoven a uveden podle metody EHS A 1. Měření by mělo být prováděno až do 360 °C.2.1.2 Bod varu přečištěné účinné látky musí být, kde je to vhodné, stanoven a uveden podle metody EHS A 2. Měření by měla být prováděna až do 360 °C.2.1.3 Nelze-li stanovit bod tání a/nebo bod varu kvůli rozkladu nebo sublimaci, musí být uvedena teplota, při níž dochází k rozkladu nebo sublimaci.2.2 Relativní hustotaV případě, že je účinná látka kapalina nebo pevná látka, musí být relativní hustota přečištěné účinné látky stanovena a uvedena podle metody EHS A 3.2.3 Tlak par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta)2.3.1 Tlak par přečištěné účinné látky musí být uveden podle metody EHS A 4. Jestliže je tlak par nižší než 10-5 Pa, může být tlak par při 20 nebo 25 °C odhadnut z křivky tlaku par.2.3.2 V případě účinných látek, které jsou pevnými látkami nebo kapalinami, musí být těkavost (Henryho konstanta) přečištěné účinné látky stanovena nebo vypočítána na základě rozpustnosti ve vodě a tlaku par a musí být uvedena v Pa × m3 × mol-1.2.4 Vzhled (fyzikální stav, barva a vůně nebo zápach, jsou-li známy)2.4.1 Musí být uveden jak popis barvy, pokud má látka barvu, tak fyzikální stav technické účinné látky i přečištěné účinné látky.2.4.2 Musí být uveden popis jakékoliv vůně nebo zápachu, které jsou spojeny s technickou účinnou látkou a přečištěnou účinnou látkou a jež byly zaznamenány při práci s látkami v laboratoři nebo ve výrobních závodech.2.5 Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulární extinkce při relevantních vlnových délkách2.5.1 Musí být určena a uvedena následující spektra včetně tabulek charakteristik signálu nezbytných pro interpretaci: ultrafialové/viditelné (UV/VIS), infračervené (IR), nukleární magnetická resonance (NMR) a hmotové spektrum (MS) přečištěné účinné látky a molekulární extinkce při relevantních vlnových délkách.Musí být stanoveny a uvedeny vlnové délky, při nichž dochází k molekulární extinkci v UV/viditelné oblasti, a případně musí být uvedeno, při kterých vlnových délkách nad 290 nm dochází k největší absorpci.V případě účinných látek sestávajících z optických izomerů musí být změřena a uvedena jejich optická čistota.2.5.2 Musí být určena a uvedena absorpční spektra v UV/viditelné oblasti, IR, NMR a MS spektra, jsou-li nezbytná pro identifikaci nečistot, považovaných za významné z hledisek toxikologických, ekotoxikologických a z hlediska životního prostředí.2.6 Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (4 až 10) na rozpustnostRozpustnost přečištěných účinných látek ve vodě za atmosférického tlaku musí být stanovena a uvedena podle metody EHS A 6. Tato stanovení rozpustnosti ve vodě musí být provedena v neutrálním prostředí (tj. v destilované vodě v rovnovážném stavu s atmosférickým oxidem uhličitým). Je-li účinná látka schopna tvořit ionty, musí být také provedeno a uvedeno stanovení v kyselém prostředí (rozsah pH 4 až 6) a v alkalickém prostředí (rozsah pH 8 až 10). Je-li stabilita účinné látky ve vodných prostředích taková, že rozpustnost ve vodě nelze stanovit, musí být uvedeno odůvodnění založené na údajích ze zkoušek.2.7 Rozpustnost v organických rozpouštědlechMusí být stanovena a uvedena rozpustnost technických účinných látek v níže uvedených organických rozpouštědlech při teplotě 15 až 25 °C, jestliže je nižší než 250 g/kg; použitá teplota musí být specifikována:- alifatický uhlovodík: přednostně n-heptan,- aromatický uhlovodík: přednostně xylen,- halogenovaný uhlovodík: přednostně 1,2-dichlorethan,- alkohol: přednostně methanol nebo isopropylalkohol,- keton: přednostně aceton,- ester: přednostně octan ethylnatý.Jestliže není pro danou účinnou látku jedno nebo více z těchto rozpouštědel vhodné (např. reaguje se zkoušeným materiálem), lze místo nich použít náhradní rozpouštědla. V těchto případech musí být volba odůvodněna z hlediska jejich struktury a polarity.2.8 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda, včetně vlivu pH (4 až 10)Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda přečištěné účinné látky musí být stanoven a uveden podle metody EHS A 8. Jestliže je látka kyselé nebo zásadité povahy, což je definováno její hodnotou pKa (< 12 pro kyseliny, > 2 pro zásady), musí být zkoumán vliv pH (4 až 10).2.9 Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, kvantový výtěžek a identita rozkladných produktů, disociační konstanta, včetně vlivu pH (4 až 9)2.9.1 Rychlost hydrolýzy přečištěných účinných látek (obvykle účinné látky značené radioaktivním izotopem, čistota > 95 %) pro každou z hodnot pH 4, 7 a 9 za sterilních podmínek za nepřítomnosti světla musí být stanovena a uvedena podle metody EHS C 7. U látek s nízkou rychlostí hydrolýzy lze rychlost stanovit při 50 °C nebo při jiné vhodné teplotě.Jestliže je při 50 °C pozorována degradace, musí být stanovena rychlost degradace při jiné teplotě a musí být sestrojen Arrheniův graf, aby bylo možno provést odhad hydrolýzy při 20 °C. Musí být uvedena identita vytvořených produktů hydrolýzy a rychlostní konstanta. Musí být uvedena také odhadnutá hodnota DT 50.2.9.2 U sloučenin s molekulárním (dekadickým) absorpčním koeficientem (ε) > 10 (l × mol-1 × cm-1) při vlnové délce λ ≥ 290 nm musí být stanovena a uvedena přímá fototransformace přečištěné účinné látky, obvykle značené radioaktivním izotopem, v přečištěné (např. destilované) vodě při 20 až 25 °C za použití umělého světla a za sterilních podmínek, v případě potřeby za použití solubilizátoru. Jako solubilizátor nebo spolurozpouštědlo nesmí být použity senzibilizátory, jako např. aceton. Zdroj světla musí simulovat sluneční světlo a musí být vybaven filtry pro odfiltrování části spektra o vlnové délce λ < 290 nm. Musí být uvedena identita rozkladných produktů, které se vytvoří v průběhu studie a které jsou kdykoliv během studie přítomny v množství ≥ 10 % přidané účinné látky, hmotnostní bilance minimálně 90 % použité radioaktivity a fotochemický poločas.2.9.3 V případě, že je nezbytné zkoumat přímou fototransformaci, musí být stanoven a uveden kvantový výtěžek přímé fotodegradace ve vodě, společně s výpočty k odhadu teoretického poločasu účinné látky v horní vrstvě vodních systémů a skutečný poločas látky.Metoda je popsána v Revidovaných pokynech FAO o kritériích pro registraci pesticidů z hlediska životního prostředí.2.9.4 Jestliže dochází k disociaci ve vodě, musí být podle Pokynů pro zkoušení č. 112 OECD stanovena a uvedena disociační konstanta (stanoveny a uvedeny disociační konstanty) (hodnoty pKa) přečištěné účinné látky. Musí být uvedena identita vytvořených produktů disociace založená na teoretických úvahách. Jestliže je účinnou látkou sůl, musí být uvedena hodnota pKa účinné formy.2.10 Stabilita v ovzduší, fotochemická degradace, identita rozkladného produktu (rozkladných produktů)Musí být předložen odhad fotochemické oxidační degradace (nepřímé fototransformace) účinné látky.2.11 Hořlavost včetně samovolného vznícení2.11.1 Hořlavost technických účinných látek, které jsou pevnými nebo plynnými látkami nebo látkami uvolňujícími vysoce hořlavé plyny, musí být stanovena a uvedena podle příslušných metod EHS A 10, A 11 nebo A 12.2.11.2 Samozápalnost technických účinných látek musí být stanovena a uvedena podle metody EHS A 15, případně A 16 a/nebo podle zkoušky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, kapitola 14, č. 14.3.4).2.12 Bod vzplanutíBod vzplanutí technických účinných látek s teplotou tání nižší než 40 °C musí být stanoven a uveden podle metody EHS A 9; měly by být použity pouze metody uzavřeného kelímku.2.13 Výbušné vlastnostiVýbušné vlastnosti technických účinných látek musí být v případě potřeby stanoveny a uvedeny podle metody EHS A 14.2.14 Povrchové napětíPovrchové napětí musí být stanoveno a uvedeno podle metody EHS A 5.2.15 Oxidační vlastnostiOxidační vlastnosti technických účinných látek musí být stanoveny a uvedeny podle metody EHS A 17 kromě případů, kdy lze ze zkoumání strukturního vzorce bez důvodné pochybnosti konstatovat, že účinná látka není schopna exotermně reagovat s hořlavým materiálem. V těchto případech je dostačující poskytnout tuto informaci jako odůvodnění, proč nebyly stanoveny oxidační vlastnosti látky.3 Další informace o účinné látcei) Uvedené informace musí popisovat zamýšlené účely, pro něž jsou přípravky obsahující účinnou látku použity nebo mají být používány, a dávkování a způsob jejich použití nebo jejich navrženého použití.ii) Uvedené informace musí specifikovat obvyklé metody a bezpečnostní opatření, které mají být dodrženy při manipulaci, skladování a přepravě účinné látky.iii) Předložené studie, údaje a informace společně s jinými důležitými studiemi, údaji a informacemi musí jak specifikovat, tak i odůvodnit metody a bezpečnostní opatření, které mají být dodrženy v případě požáru. Na základě chemické struktury a chemických a fyzikálních vlastností účinné látky by měly být odhadnuty možné spaliny v případě požáru.iv) Předložené studie, údaje a informace společně s jinými důležitými studiemi, údaji a informacemi musí prokázat vhodnost opatření navržených pro mimořádné situace.v) Tyto informace a údaje jsou požadovány pro všechny účinné látky, pokud není stanoveno jinak.3.1 Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátorMusí být specifikována některá z následujících funkcí:- akaricid,- baktericid,- fungicid,- herbicid,- insekticid,- moluskocid,- nematocid,- růstový regulátor,- repelent,- rodenticid,- semiochemikálie,- talpicid,- viricid,- ostatní (musí být specifikováno).3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, žaludeční jed, fungitoxický nebo fungistatický účinek atd., systémový nebo nesystémový v rostlinách3.2.1 Musí být uvedena povaha účinků na škodlivé organismy:- dotykový účinek,- orální účinek,- inhalační účinek,- fungitoxický účinek,- fungistatický účinek,- desikant,- inhibitor reprodukce,- ostatní (musí být specifikováno).3.2.2 Musí být uvedeno, zda je účinná látka v rostlinách translokována či nikoliv, případně zda je tato translokace apoplastická, symplastická nebo obojí.3.3 Předpokládaná oblast použití, např. pole, skleník, sklad rostlinných produktů, zahradaU přípravků obsahujících účinnou látku musí být stávající a navrhovaná oblast použití (oblasti použití) specifikována z následujících oblastí:- polní použití, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví,- plodiny v chráněném prostředí (např. skleník, fóliovník),- okrasná zeleň,- hubení plevele na neobdělávaných plochách,- zahrádkářství,- pokojové rostliny,- skladování rostlinných produktů,- jiné (specifikovat).3.4 Regulované škodlivé organismy a chráněné nebo ošetřované plodiny nebo produkty3.4.1 Musí být uvedeny podrobné údaje o stávajícím nebo určeném použití, tj. o plodinách, skupinách plodin, rostlinách nebo rostlinných produktech, které mají být ošetřeny, případně chráněny.3.4.2 V případě potřeby musí být uvedeny podrobné údaje o škodlivých organismech, proti nimž je ochrana zaměřena.3.4.3 V případě potřeby musí být uvedeny dosažené účinky, např. potlačení klíčení, zpomalení zrání, zkrácení délky stonku, zvýšení plodnosti atd.3.5 Způsob účinku3.5.1 V rozsahu, v jakém je znám, musí být uveden způsob působení účinné látky, pokud jde o biochemický a fyziologický mechanismus (mechanismy) a biochemickou cestu (biochemické cesty). Musí být uvedeny výsledky příslušných experimentálních studií, pokud jsou dostupné.3.5.2 Jestliže je známo, že má-li dojít k uplatnění určeného účinku, musí po aplikaci nebo použití přípravků obsahujících účinnou látku dojít k přeměně účinné látky na metabolit nebo rozkladný produkt, musí být, kde je to důležité, o účinném metabolitu nebo produktu rozkladu uvedeny následující informace, které jsou opatřeny odkazy na informace poskytnuté v souvislosti s odstavci 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 a 9 a které jsou na nich založeny:- chemický název podle názvosloví IUPAC a CA,- obecný název podle ISO nebo navržený obecný název,- čísla CAS, EHS (EINECS nebo ELINCS) a CIPAC, jsou-li k dispozici,- empirický a strukturní vzorec a- molekulová hmotnost.3.5.3 Musí být uvedeny dostupné informace o tvorbě aktivního metabolitu a rozkladných produktů zahrnující:- procesy, mechanismy a reakce,- údaje o kinetice a další údaje týkající se rychlosti přeměny a, je-li znám, nejpomalejší krok přeměny,- faktory prostředí a další faktory, které ovlivňují rychlost a rozsah přeměny.3.6 Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence a o vhodných postupech, jak jí čelitMusí být uvedeny informace o možném výskytu nebo vývoji rezistence nebo křížové rezistence.3.7 Doporučené postupy a bezpečnostní opatření při manipulaci, skladování, přepravě nebo požáruMusí být poskytnut bezpečnostní list podle článku 27 směrnice Rady 65/548/EHS [1] pro všechny účinné látky.3.8 Postupy rozkladu nebo dekontaminace účinné látky3.8.1 Řízené spalováníV mnoha případech je přednostním nebo jediným prostředkem pro bezpečnou likvidaci účinných látek, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů řízené spalování ve spalovnách, které mají oprávnění.Jestliže je obsah halogenů v účinné látce vyšší než 60 %, musí být uvedeno pyrolytické chování účinné látky za řízených podmínek (včetně případného přívodu kyslíku a definované doby setrvání) při 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxinů a dibenzofuranů v produktech pyrolýzy. ádost musí obsahovat podrobný návod pro bezpečnou likvidaci.3.8.2 Další postupyJsou-li navrženy další metody pro likvidaci účinné látky, kontaminovaných obalů a kontaminovaných materiálů, musí být přesně popsány. U těchto metod musí být uvedeny údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.3.9 Mimořádná opatření pro případ nehodyMusí být uvedeny postupy dekontaminace vody v případě nehody.[1] Úř. věst. L 196, 16.8.1967, s. 1.--------------------------------------------------PŘÍLOHA II1 Identita přípravku na ochranu rostlinUvedené informace společně s informacemi uvedenými pro účinnou látku (účinné látky) musí být dostatečné k tomu, aby bylo možné přesně identifikovat přípravky a definovat je ve smyslu jejich specifikace a povahy. Pokud není stanoveno jinak, jsou tyto informace a údaje požadovány pro všechny přípravky na ochranu rostlin.1.1 Žadatel (jméno, adresa atd.)Musí být uvedeny jméno a adresa žadatele (stálá adresa ve Společenství) a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.Jestliže má žadatel kromě toho úřad, pracovníka nebo zástupce v členském státě, v němž je předložena žádost o povolení, mají být uvedeny také název a adresa místního úřadu, jméno pracovníka nebo zástupce a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.1.2 Výrobce přípravku a účinné látky (účinných látek) (jména, adresy atd., včetně umístění závodů)Musí být uvedeno jméno a adresa výrobce přípravku a každé z účinných látek obsažených v přípravku a název a adresa každého z výrobních závodů, v nichž se přípravek a účinná látka vyrábí.Pro každý přípravek a každou účinnou látku obsaženou v přípravku musí být uvedeno kontaktní místo (upřednostňuje se hlavní kontaktní místo, u něhož se uvede název, číslo telefonu a faxu).Jestliže účinná látka pochází od výrobce, od něhož dříve nebyly předloženy údaje podle přílohy II, musí být uvedeny čistota a podrobné informace podle přílohy II.1.3 Obchodní název nebo jeho navržené znění a případně vývojové kódové číslo výrobce pro přípravekMusí být uvedeny všechny dřívější a současné obchodní názvy a navržené obchodní názvy, vývojová kódová čísla přípravku a rovněž současné názvy a čísla. Jestliže se uvedené obchodní názvy a kódová čísla týkají podobných, ale nikoliv stejných přípravků (již nepoužívaných), musí být podrobně popsány rozdíly. (Navržený obchodní název nesmí vést k záměně s obchodním názvem již registrovaných přípravků na ochranu rostlin.)1.4 Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku (účinná(é) látka(y) a formulační přísady)1.4.1 U přípravků musí být uvedeny následující informace:- obsah jak technické účinné látky (účinných látek), tak i čisté účinné látky (účinných látek),- obsah formulačních přísad.Koncentrace by měly být vyjádřeny způsobem uvedeným v čl. 6 odst. 2 směrnice 78/631/EHS.1.4.2 Pro účinné látky musí být uvedeny obecné názvy podle ISO nebo navržené obecné názvy podle ISO a jejich čísla CIPAC a čísla EHS (EINECS nebo ELINCS), jestliže jsou k dispozici. V případě potřeby musí být uvedeno, jaká sůl, ester, anion nebo kation je přítomen.1.4.3 Formulační přísady musí být pokud možno identifikovány chemickým názvem uvedeným v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo, jestliže v této směrnici není uveden, jak podle názvosloví IUPAC, tak i podle názvosloví CA. Musí být uvedena jejich struktura nebo strukturní vzorec. Pro každou složku formulačních přísad musí být uvedeno příslušné číslo EHS (EINECS nebo ELINCS) a číslo CAS, pokud existují. Jestliže uvedené informace plně neidentifikují formulační přísadu, musí být poskytnuta vhodná specifikace. Pokud existují obchodní názvy formulačních přísad, musí být rovněž uvedeny.1.4.4 Musí být uvedena funkce formulačních přísad:- adhezivum (lepidlo),- odpěňovač,- prostředek proti zamrznutí,- pojivo,- pufr,- nosič,- deodorant,- dispergátor,- barvivo,- dávidlo (emetikum),- emulgátor,- hnojivo,- konzervační prostředek,- odorant,- parfém,- propelent,- repelent,- safener,- rozpouštědlo,- stabilizátor,- synergent,- zahušťovadlo,- smáčedlo,- různé (musí být specifikováno).1.5 Fyzikální stav a povaha přípravku (emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok atd.)1.5.1 Typ a kód přípravku musí být uveden podle publikace "Katalog typů formulací pesticidů a mezinárodní kódovací systém (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)".Jestliže daný přípravek není v tomto katalogu přesně definován, musí být uveden úplný popis fyzikální povahy a fyzikální stav tohoto přípravku společně s návrhem na vhodný popis typu přípravku a návrh jeho definice.1.6 Funkce (herbicid, insekticid atd.)Musí být uvedena některá z následujících funkcí:- akaricid,- baktericid,- fungicid,- herbicid,- insekticid,- moluskocid,- nematocid,- růstový regulátor,- repelent,- rodenticid,- semiochemikálie,- talpicid,- viricid,- různé (musí být specifikováno).2 Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlinMusí být uvedeno, do jaké míry přípravky na ochranu rostlin, o jejichž povolení je usilováno, splňují příslušné specifikace FAO dohodnuté Skupinou expertů pro specifikace pesticidů při Panelu expertů FAO pro specifikace pesticidů, požadavky na registraci a vzory žádostí. Musí být podrobně popsány a odůvodněny odchylky od specifikací FAO.2.1 Vzhled (barva a vůně/zápach)Musí být uveden popis jak barvy, tak i vůně nebo zápachu, pokud je přípravek má, a fyzikální stav přípravku.2.2 Výbušnost a oxidační vlastnosti2.2.1 Výbušné vlastnosti přípravků musí být stanoveny a uvedeny podle metody EHS A 14. Jestliže dostupné informace o termodynamice prokazují bez důvodné pochybnosti, že přípravek není schopen exotermní reakce, je dostačující uvést tyto informace jako odůvodnění, proč nebyly stanoveny výbušné vlastnosti přípravku.2.2.2 Oxidační vlastnosti pevných přípravků musí být stanoveny a uvedeny podle metody EHS A 17. U jiných přípravků musí být použitá metoda odůvodněna. Oxidační vlastnosti nemusí být stanoveny, jestliže lze informací o termodynamice bez důvodné pochybnosti dokázat, že přípravek není schopen exotermně reagovat s hořlavými materiály.2.3 Bod vzplanutí a další údaje o hořlavosti nebo o samovolném vzníceníBod vzplanutí kapalin, které obsahují hořlavá rozpouštědla, musí být stanoven a uveden podle metody EHS A 9. Hořlavost pevných přípravků a plynů musí být stanovena a uvedena podle metod EHS A 10, A 11, případně A 12. Samovolné vznícení přípravků musí být stanoveno a uvedeno podle metody EHS A 15 nebo případně A 16 anebo v případě potřeby podle zkoušky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, kapitola 14, č. 14.3.4)2.4 Acidita/alkalita, případně hodnota pH2.4.1 U přípravků, které jsou kyselé (pH < 4) nebo alkalické (pH >10), musí být stanovena a uvedena acidita nebo alkalita a hodnota pH podle metod CIPAC MT 31 a MT 75.2.4.2 Pokud je to důležité (má-li být přípravek aplikován jako vodný roztok), musí být určeno a uvedeno pH 1 % vodného roztoku, emulze nebo disperze přípravku ve vodě, podle metody CIPAC MT 75.2.5 Viskozita a povrchové napětí2.5.1 V případě kapalných přípravků pro použití v ultranízkých objemech (ULV) musí být stanovena a uvedena kinematická viskozita podle Pokynů pro zkoušení č. 114 OECD.2.5.2 Pro nenewtonovské kapaliny musí být stanovena a uvedena viskozita společně se zkušebními podmínkami.2.5.3 V případě kapalných přípravků musí být stanoveno a uvedeno povrchové napětí metodou EHS A 5.2.6 Relativní hustota a sypná hustota2.6.1 Relativní hustota kapalných přípravků musí být stanovena a uvedena podle metody EHS A 3.2.6.2 Sypná (setřepná) hustota přípravků, které jsou ve formě prášku nebo granulí, musí být stanovena a uvedena podle příslušných metod CIPAC MT 33, MT 159 nebo MT 169.2.7 Stabilita při skladování — stabilita a doba skladovatelnosti. Vlivy světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin2.7.1 Stabilita přípravku po 14denním skladování při 54 °C musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 46.Jestliže je přípravek citlivý na teplo, může být nezbytné použít jiné doby a/nebo teploty (např. osm týdnů při 40 °C nebo 12 týdnů při 35 °C nebo 18 týdnů při 30 °C).Jestliže po zkoušce tepelné stability poklesl obsah účinné látky o více než 5 % původně stanoveného obsahu, deklaruje se minimální obsah a uvede se informace o produktech rozkladu.2.7.2 U kapalných přípravků musí být kromě toho stanoven a uveden účinek nízkých teplot na stabilitu podle příslušných metod CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 nebo MT 54.2.7.3 Musí být uvedena doba skladovatelnosti přípravku při teplotě okolí. Jestliže je doba skladovatelnosti kratší než dva roky, musí být uvedena doba skladovatelnosti v měsících společně se specifikací vhodné teploty. Užitečné informace jsou uvedeny v monografii GIFAP č. 17.2.8 Technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlinMusí být stanoveny technické vlastnosti přípravku, aby bylo možné rozhodnout o jeho přijatelnosti.2.8.1 SmáčitelnostSmáčitelnost pevných přípravků, které se před použitím ředí (např. smáčitelné prášky, prášky rozpustné ve vodě, granule rozpustné ve vodě a granule dispergovatelné ve vodě), musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 53.3.2.8.2 Perzistentní pěnivostPerzistence pěnivosti přípravků, které mají být ředěny vodou, musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 47.2.8.3 Suspendovatelnost a stálost suspenze- Suspendovatelnost přípravků dispergovatelných ve vodě (např. smáčitelných prášků, granulí dispergovatelných ve vodě, suspenzních koncentrátů) musí být stanovena a uvedena podle metod CIPAC MT 15, MT 161, případně MT 168.- Samovolnost dispergování přípravků dispergovatelných ve vodě (např. suspenzních koncentrátů a granulí dispergovatelných ve vodě) musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 160, případně MT 174.2.8.4 Stabilita při ředěníStabilita při ředění přípravků rozpustných ve vodě musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 41.2.8.5 Zkouška na suchém sítě a zkouška na mokrém sítěZa účelem zabezpečení vhodného rozdělení velikosti částic prachového podílu pro snadnou aplikaci musí být podle metody CIPAC MT 59.1 provedena a uvedena zkouška na suchém sítě.V případě přípravků dispergovatelných ve vodě musí být provedena a uvedena zkouška na mokrém sítě podle metody CIPAC MT 59.3, případně MT 167.2.8.6 Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule)2.8.6.1 V případě prášků musí být rozdělení velikosti částic stanoveno a uvedeno podle metody OECD 110.Rozpětí nominální velikosti granulí pro přímé použití musí být stanoveno a uvedeno podle metody CIPAC MT 58.3, u granulí dispergovatelných ve vodě podle metody CIPAC MT 170.2.8.6.2 Obsah prachu v granulovaných přípravcích musí být stanoven a uveden podle metody CIPAC MT 171. Jestliže je to důležité pro ochranu obsluhy, musí být stanovena a uvedena velikost prachových částic podle metody OECD 110.2.8.6.3 Charakteristiky drobivosti a otěru granulí musí být stanoveny a uvedeny, jakmile budou k dispozici mezinárodně dohodnuté metody. Jestliže jsou již údaje k dispozici, musí být uvedeny spolu s použitou metodou.2.8.7 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze2.8.7.1 Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků, které tvoří emulze, musí být stanovena a uvedena podle metod CIPAC MT 36, případně MT 173.2.8.7.2 Stabilita zředěných emulzí a přípravků ve formě emulze musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAP MT 20 nebo MT 173.2.8.8 Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost2.8.8.1 Tekutost granulovaných přípravků musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 172.2.8.8.2 Vylévatelnost (včetně zbytků po vyplachování) suspenzí (např. suspenzních koncentrátů, suspo-emulzí) musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 148.2.8.8.3 Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladování podle bodu 2.7.1 musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 34 nebo jinou vhodnou metodou.2.9 Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými látkami včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být jeho použití povoleno2.9.1 Fyzikální kompatibilita "tank-mix" musí být stanovena podle vnitropodnikových zkušebních metod. Praktická zkouška je přijatelnou alternativou.2.9.2 Chemická kompatibilita "tank-mix" musí být stanovena a uvedena kromě případů, kdy zkoumání jednotlivých vlastností přípravků bez důvodné pochybnosti potvrzuje, že není možné, aby došlo k reakci. V těchto případech stačí poskytnout tyto informace jako odůvodnění, proč nebylo provedeno praktické stanovení chemické kompatibility.2.10 Přilnavost a distribuce na semenechV případě přípravků k ošetření semen musí být zkoumána a uvedena jak distribuce, tak i přilnavost; distribuce musí být stanovena podle metody CIPAC MT 175.2.11 Shrnutí a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.103 Údaje o použití3.1 Předpokládaná oblast použití, např. pole, skleník, sklad rostlinných produktů, zahradaStávající a navrhovaná oblast použití (oblasti použití) pro přípravky obsahující účinnou látku musí být specifikována z níže uvedených oblastí:- polní použití, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví,- plodiny v chráněném prostředí (např. skleník, fóliovník),- okrasná zeleň,- hubení plevele na neobdělávaných plochách,- zahrádkářství,- pokojové rostliny,- skladování rostlinných produktů,- jiné (musí být specifikováno).3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, žaludeční jed, fungitoxický nebo fungistatický účinek atd., systémový nebo nesystémový v rostlináchMusí být uveden způsob účinků na škodlivé organismy:- dotykový účinek,- orální účinek,- inhalační účinek,- fungitoxický účinek,- fungistatický účinek,- desikant,- inhibitor reprodukce,- jiný (musí být specifikováno).Musí být uvedeno, zda je přípravek v rostlinách translokován či nikoliv.3.3 Podrobnosti o zamýšleném použití, např. druhy regulovaných škodlivých organismů a/nebo chráněné rostliny nebo rostlinné produktyMusí být uvedeny podrobnosti o zamýšleném použití.Musí být případně uvedeny dosažené účinky, např. potlačení klíčení, zpomalení zrání, zkrácení délky stonku, zvýšení plodnosti, atd.3.4 Aplikační dávkaPro každou metodu aplikace a pro každé použití musí být uvedena aplikační dávka jak přípravku, tak i účinné látky na ošetřovanou jednotku (ha, m2, m3) v g nebo kg.Aplikační dávky se obvykle uvedou v g nebo kg/ha nebo v kg/m3, v případě potřeby v g nebo kg/t; pro plodiny v chráněném prostředí a v zahrádkářství se dávky uvedou v g nebo kg/100 m2nebo v g nebo kg/m3.3.5 Koncentrace účinné látky v použitém materiálu (např. ve zředěné postřikové kapalině, v návnadách nebo v ošetřeném osivu)Obsah účinné látky se uvede podle vhodnosti v g/l, g/kg, v mg/kg nebo v g/t.3.6 Metoda aplikaceMusí být uveden přesný popis navržené metody aplikace s uvedením typu případného zařízení, které má být použito, a typu a objemu ředicí látky, která má být použita, na jednotku plochy nebo objemu.3.7 Počet a termíny aplikací a doba trvání ochranyMusí být uveden nejvyšší počet aplikací, které mají být provedeny, a jejich načasování. V případě potřeby musí být uvedena příslušná stadia a růstové fáze plodin nebo rostlin, které mají být ošetřeny, a vývojová stadia škodlivých organismů. Podle možnosti musí být uveden interval mezi aplikacemi vyjádřený ve dnech.Musí být uvedena délka trvání ochrany jak pro každou aplikaci, tak pro maximální počet aplikací, který má být proveden.3.8 Nezbytné čekací lhůty nebo jiná opatření k zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodinV případě potřeby musí být uvedeny minimální čekací lhůty mezi poslední aplikací a výsevem nebo výsadbou následných plodin, které jsou nezbytné pro zamezení fytotoxickým účinkům na následné plodiny, a musí vyplývat z údajů uvedených v odstavci 6.6 směrnice 91/414/EHS.Musí být uvedeno případné omezení volby následných plodin.3.9 Navržené návody k použitíMusí být uvedeny navržené návody k použití přípravků, které mají být vytištěny na etiketách nebo na příbalových letácích.4 Další informace o přípravku na ochranu rostlin4.1 Balení (typ, materiály, rozměry atd.), snášenlivost přípravku s navrženými obalovými materiály4.1.1 Obal, který má být použit, musí být přesně popsán a specifikován z hlediska použitých materiálů, způsobu konstrukce (např. protlačovaný, svařovaný atd.), velikosti a kapacity, velikosti otvoru, typu uzávěru a těsnění. Musí být sestrojen v souladu s kritérii a pokyny specifikovanými v pokynech FAO "Pokyny pro balení pesticidů".4.1.2 Vhodnost obalu včetně uzávěrů z hlediska jejich pevnosti, nepropustnosti a odolnosti za obvyklých podmínek přepravy a manipulace musí být určena a uvedena podle metod ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo podle odpovídajících metod ADR pro středně velké kontejnery a v případě, že jsou pro přípravek požadovány uzávěry odolné proti otevření dětmi, podle normy ISO 8317.4.1.3 Odolnost obalového materiálu vůči obsahu musí být uvedena podle monografie GIFAP č. 17.4.2 Postupy při čistění aplikačního zařízeníMusí být podrobně popsán postup čistění jak aplikačního zařízení, tak ochranného oděvu. Účinnost postupu čistění musí být plně prozkoumána a uvedena.4.3 Lhůty před vstupem, nezbytné čekací lhůty nebo jiná opatření k ochraně lidí a zvířatUvedené informace musí vyplývat z údajů uvedených pro účinnou látku (účinné látky) a údajů uvedených v oddílech 7 a 8 a musí být jimi podloženy.4.3.1 V případě potřeby musí být specifikovány čekací lhůty před sklizní, čekací lhůty před vstupem nebo zadržovací lhůty nezbytné k minimalizaci přítomnosti reziduí v plodinách, rostlinách a rostlinných produktech nebo na nich nebo na ošetřených plochách nebo v prostorách z hlediska ochrany osob nebo zvířat, např.:- čekací lhůta (ve dnech) před sklizní pro každou příslušnou plodinu,- čekací lhůta (ve dnech) před vstupem hospodářských zvířat na pastviny,- čekací lhůta (v hodinách nebo ve dnech) před vstupem osob do ošetřených porostů, budov nebo ošetřených prostor,- zadržovací lhůta (ve dnech) pro krmiva,- čekací lhůta (ve dnech) mezi aplikací a manipulací s ošetřenými produkty, nebo- čekací lhůta (ve dnech) mezi poslední aplikací a výsevem nebo výsadbou následných plodin.4.3.2 Kde je to ve světle výsledků zkoušek nezbytné, musí být uvedeny informace o jakýchkoliv specifických zemědělských, rostlinolékařských nebo environmentálních podmínkách, za kterých přípravek smí nebo nesmí být použit.4.4 Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, přepravu nebo pro případ požáruMusí být uvedeny doporučené postupy a bezpečnostní opatření (podrobně) týkající se manipulace s přípravky na ochranu rostlin při skladování jak v obchodě, tak u uživatele, při jejich přepravě a v případě požáru. Pokud jsou k dispozici, musí být uvedeny informace o spalinách. Musí být specifikována rizika, která pravděpodobně vzniknou, a metody a postupy pro minimalizaci vznikajících nebezpečí. Musí být uvedeny postupy pro předcházení nebo minimalizaci vzniku odpadu nebo zbytků.V případě potřeby musí být provedeno posouzení podle normy ISO TR 9122.V případě potřeby musí být uvedeny povaha a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a vybavení. Poskytnuté údaje musí být dostatečné pro hodnocení vhodnosti a účinnosti v reálných podmínkách použití (např. pole, skleník).4.5 Mimořádná opatření v případě nehodyMusí být uvedeny podrobné postupy, podle nichž se má postupovat v případě nehody, k níž může dojít při přepravě, skladování nebo použití. Postupy musí zahrnovat:- likvidaci odpadu,- dekontaminaci ploch, vozidel a budov,- likvidaci poškozených obalů, adsorbentů a dalších materiálů,- ochranu pracovníků a okolních osob při havárii,- opatření při první pomoci.4.6 Postupy rozkladu nebo dekontaminace přípravku na ochranu rostlin a jeho obaluMusí být vyvinuty postupy pro zničení jak malých množství (spotřebitelská úroveň), tak velkých množství (obchodní úroveň) a postupy pro dekontaminaci. Postupy musí být v souladu se stávajícími předpisy týkajícími se likvidace odpadů a toxických odpadů. Navržené způsoby likvidace by neměly mít nepřijatelný vliv na životní prostředí a mají být finančně nejvhodnějšími a nejpraktičtějšími způsoby vhodné likvidace.4.6.1 Možnost neutralizacePokud jsou proveditelné neutralizační postupy (např. reakce se zásadami za tvorby méně toxických sloučenin) pro použití v případě náhodného rozlití, musí být popsány. Měly by být prakticky nebo teoreticky vyhodnoceny a uvedeny vzniklé produkty neutralizace.4.6.2 Řízené spalováníV mnoha případech je přednostním nebo jediným prostředkem pro bezpečnou likvidaci účinných látek i přípravků na ochranu rostlin, jež je obsahují, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů, řízené spalování ve spalovnách, které mají oprávnění.Jestliže účinná látka (účinné látky) v přípravku obsahuje více než 60 % halogenů, musí být uvedeno pyrolytické chování účinné látky za řízených podmínek (v případě potřeby včetně přívodu kyslíku a definované doby zdržení) při 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxinů a dibenzofuranů v produktech pyrolýzy. adatel musí uvést podrobné pokyny pro bezpečnou likvidaci.4.6.3 Další postupyJsou-li navrženy další metody pro likvidaci přípravků na ochranu rostlin, obalů a kontaminovaných materiálů, musí být podrobně popsány. U těchto metod musí být uvedeny údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2006/6/ES ze dne  17. ledna 2006 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky tolylfluanidu   (Text s významem pro EHP)

text:
               18.1.2006

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 12/21

      SMĚRNICE KOMISE 2006/6/ES
   ze dne 17. ledna 2006,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky tolylfluanidu
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a stanoví seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje tolylfluanid.

               (2)

               Účinky tolylfluanidu na lidské zdraví a životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 703/2001 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Tato nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musejí předložit hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EÚBP) v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 451/2000. Pro tolylfluanid bylo členským státem zpravodajem Finsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 13. června 2003.

               (3)

               Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EÚBP v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byla předložena Komisi dne 14. března 2005 v podobě vědecké zprávy EÚBP o tolylfluanidu (4). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 23. září 2005 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tolylfluanidu.

               (4)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tolylfluanid mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit tolylfluanid do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.

               (5)

               Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých zvláštních bodů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby tolylfluanid byl předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit posouzení dlouhodobého rizika pro býložravé savce a aby takové studie předložil oznamovatel.

               (6)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.

               (7)

               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tolylfluanid, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

               (8)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení (EHS) č. 3600/92 (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členských státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (9)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. března 2007. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
   Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2007.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. března 2007 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku tolylfluanid.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se tolylfluanidu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o této účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující tolylfluanid jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. září 2006 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají tolylfluanidu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               v případě, že přípravek obsahuje tolylfluanid jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 30. září 2010, nebo

               b)

               v případě, že přípravek obsahuje tolylfluanid jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 30. září 2010 nebo do dne stanoveného pro tuto změnu nebo odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.

         Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. října 2006.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 17. ledna 2006.

            Za Komisi

         Markos KYPRIANOU

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).

      (2)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1044/2003 (Úř. věst. L 151, 19.6.2003, s. 32).

      (3)  Úř. věst. L 98, 7.4.2001, s. 6.

      (4)  Vědecká zpráva EÚBP (2005) 29, 1–76, Závěry z přezkoumání tolylfluanidu (dokončeno 14. března 2005).

      (5)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2266/2000 (Úř. věst. L 259, 13.10.2000, s. 27).

      PŘÍLOHA

         V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „Tolylfluanid
                     CAS 731-27-1
                     CIPAC 275

                        N-[(dichlorfluormethyl)sulfanyl]-N',N'-dimethyl-N-(4-methylfenyl)sulfamid

                     960 g/kg

                     1. října 2006

                     30. září 2016

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání tolylfluanidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 23. září 2005.
                     Při tomto celkovém hodnocení musejí členské státy:

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně býložravých savců, vodních organismů a necílových členovců (jiných než včel). Podmínky povolení musejí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost reziduím v potravinách a zhodnotit dietární expozici spotřebitelů.

                           Dotčené členské státy musejí vyžadovat předložení dalších studií s cílem potvrdit posouzení rizika pro býložravé savce (dlouhodobé riziko). Zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl tolylfluanid zařazen do této přílohy, takové studie Komisi předložili do dvou let od vstupu této směrnice v platnost.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Směrnice Komise 2009/160/EU ze dne 17. prosince 2009 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky 2-fenylfenolu (Text s významem pro EHP)

text:
               19.12.2009

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 338/83

      SMĚRNICE KOMISE 2009/160/EU
   ze dne 17. prosince 2009,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky 2-fenylfenolu
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje 2-fenylfenol.

               (2)

               Účinky 2-fenylfenolu na lidské zdraví a životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1112/2002 a (ES) č. 2229/2004 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Uvedená nařízení dále určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s článkem 22 nařízení (ES) č. 2229/2004. Pro 2-fenylfenol bylo členským státem zpravodajem Španělsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 11. února 2008.

               (3)

               Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA a byla předložena Komisi dne 19. prosince 2008 v podobě vědecké zprávy EFSA o 2-fenylfenolu (4). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 27. listopadu 2009 v podobě zprávy Komise o přezkoumání 2-fenylfenolu.

               (4)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující 2-fenylfenol mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku 2-fenylfenol do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.

               (5)

               Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/ES může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace o možném riziku depigmentace kůže u pracovníků a spotřebitelů z důvodu možné expozice metabolitu fenylhydrochinon (PHQ) (bifenyl-2,5-diol), který se vyskytuje na citrusové slupce. Kromě toho by měl oznamovatel předložit další informace, které potvrzují, že analytická metoda použitá v pokusech týkajících se reziduí správně stanovuje množství reziduí 2-fenylfenolu, PHQ a jeho konjugátů.

               (6)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou. Vzhledem k tomu, že udělená povolení v souladu s čl. 8 odst. 2 prvním pododstavcem směrnice 91/414/EHS pro přípravky na ochranu rostlin obsahující 2-fenylfenol vyprší dne 31. prosince 2009, by tato směrnice měla vstoupit v platnost nejpozději dne 1. ledna 2010, aby nedošlo k přerušení opatření týkajících se těchto přípravků na ochranu rostlin.

               (7)

               Dokud nebudou stanoveny maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (5), vztahuje se směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (6) na 2-fenylfenol i nadále. Pro větší jasnost a aby se opatření nepřekrývala je proto nutné, aby bylo datum použitelnosti uvedené směrnice takové, aby mohlo být stanoveno stejné datum použitelnosti pro maximální limity reziduí přijatých pro 2-fenylfenol, podle nařízení (ES) č. 396/2005.

               (8)

               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto přiměřené období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících 2-fenylfenol, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

               (9)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, zhodnocených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, jeví se jako nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (10)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (11)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Použijí tyto předpisy ode dne 1. ledna 2011.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. prosince 2010 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku 2-fenylfenol.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se 2-fenylfenolu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o této účinné látce, a zda držitelé povolení mají dokumentace či přístup k dokumentacím splňujícím požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující 2-fenylfenol jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2009 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají 2-fenylfenolu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje 2-fenylfenol jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2014, nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje 2-fenylfenol jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2014 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.

         Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2010.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 17. prosince 2009.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 168, 27.6.2002, s. 14.

      (3)  Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 217, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2-phenylphenol (dokončeno 19. prosince 2008).

      (5)  Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1.

      (6)  Úř. věst. L 61, 18.3.1995, s. 1.

      (7)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „305

                     2-fenylfenol (včetně jeho solí, jako je sodná sůl)
                     CAS 90-43-7
                     CIPAC 246

                        bifenyl-2-ol

                     ≥ 998 g/kg

                     ze dne 1. ledna 2010

                     ze dne 31. prosince 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fungicid po sklizni ve vnitřních prostorách v uzavřených vanách.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání 2-fenylfenolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, v konečném znění dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 27. listopadu 2009.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost zavedení vhodných postupů nakládání s odpady, které se týkají zpracování odpadních roztoků, jež zbyly po použití, včetně vody používané k čištění van. Členské státy, které umožňují vypouštění odpadních vod do kanalizace, zajistí, aby bylo provedeno místní posouzení rizika.
                     Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel předložil Komisi další informace o možném riziku depigmentace kůže u pracovníků a spotřebitelů z důvodu možné expozice metabolitu fenylhydrochinon (PHQ) (bifenyl-2,5-diol), který se vyskytuje na citrusové slupce.
                     Zajistí, aby oznamovatel předložil tyto informace Komisi do 31. prosince 2011.
                     Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel předložil Komisi další informace, které potvrzují, že analytická metoda použitá v pokusech týkajících se reziduí správně stanovuje množství reziduí 2-fenylfenolu, PHQ a jejich konjugátů.
                     Zajistí, aby oznamovatel předložil tyto informace Komisi do 31. prosince 2011.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Směrnice evropského parlamentu a Rady 96/56/ES ze dne 3. září 1996, kterou se mění směrnice 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek

text:
Důležité právní upozornění

|

31996L0056

Úřední věstník L 236 , 18/09/1996 S. 0035 - 0035

		Směrnice evropského parlamentu a Rady 96/56/ESze dne 3. září 1996,kterou se mění směrnice 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látekEVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,s ohledem návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy [3],vzhledem k tomu, že v určitých ustanoveních směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [4] je uvedena zkratka "EHS";vzhledem k tomu, že článek G Smlouvy o Evropské unii nahradil termín "Evropské hospodářské společenství" termínem "Evropské společenství"; že zkratka "EHS" by proto měla být ve výše uvedených ustanoveních nahrazena zkratkou "ES";vzhledem k tomu, že však hospodářské subjekty mají obyčejně velkou zásobu štítků; že určité nebezpečné látky mohou být řádně opatřeny štítkem se zkratku "EHS" a mohou být skladovány ve výrobních podnicích poměrně dlouhou dobu před uvedením na trh; že taková změna zkratky by mohla těmto subjektům způsobit mimořádné náklady; že by proto mělo být stanoveno rozumné období, během kterého nebezpečné látky, jejichž štítky jsou opatřeny "číslem EHS" a slovy "štítek EHS", mohou být ještě uvedeny na trh;vzhledem k tomu, že by směrnice 67/548/EHS měla být podle toho změněna,PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 67/548/EHS se mění takto:a) v čl. 21 odst. 2 se termín "číslo EHS" nahrazuje termínem "číslo ES";b) v čl. 23 odst. 2 písm. f) se termín "číslo EHS" nahrazuje termínem "číslo ES" a termín "štítek EHS" termínem "štítek ES".Členské státy však povolí uvádění na trh látek, jejichž štítky jsou opatřeny "číslem EHS" a termínem "štítek EHS", do 31. prosince 2000.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. června 1998. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 3. září 1996.Za Evropský parlamentpředsedaK. HänschZa RadupředsedaI. Yates[1] Úř. věst. C 73, 13.3.1996, s. 20.[2] Stanovisko vydané dne 28. února 1996 (Úř. věst. C 153, 28.5.1996, s. 1).[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 13. února 1996 (Úř. věst. C 65, 4.3.1996, s. 26). Společný postoj Rady ze dne 4. března 1996 (Úř. věst. C 134, 6.5.1996, s. 9) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 22. května 1996 (Úř. věst. C 166, 10.6.1996, s. 60).[4] Úř. věst. L 196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 94/69/ES (Úř. věst. L 381, 31.12.1994, s. 1) a aktem o přistoupení z roku 1994.--------------------------------------------------