title: Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006 , kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk   (Text s významem pro EHP)

text:
               25.10.2006

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 294/32

      SMĚRNICE KOMISE 2006/86/ES
   ze dne 24. října 2006,
   kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na článek 8, čl. 11 odst. 4 a čl. 28 písm. a), c), g), a h) uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice 2004/23/ES stanoví jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

               (2)

               Aby se předcházelo přenosu nemocí prostřednictvím lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a aby se zaručila rovnocenná úroveň jakosti a bezpečnosti, vyzývá směrnice 2004/23/ES ke stanovení specifických technických požadavků pro každou z etap postupu použití lidských tkání a buněk, včetně norem a specifikací pro systém jakosti tkáňových zařízení.

               (3)

               Členské státy by měly v souladu se směrnicí 2004/23/ES stanovit systém akreditace a jmenování tkáňových zařízení a postupů přípravy tkání a buněk a udělování příslušného oprávnění nebo povolení, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany lidského zdraví. Pro tento systém je třeba stanovit technické požadavky.

               (4)

               Požadavky na akreditaci a jmenování tkáňových zařízení a udělení příslušného oprávnění nebo povolení by se měly vztahovat na organizaci a řízení, pracovníky, vybavení, materiály, zařízení/prostory, dokumentaci, záznamy a přezkoumání jakosti. Akreditovaná a jmenovaná tkáňová zařízení nebo tkáňová zařízení, jimž bylo uděleno oprávnění nebo povolení, by měla splňovat dodatečné požadavky na zvláštní činnosti, které provádějí.

               (5)

               Norma týkající se kvality vzduchu při zpracování tkání a buněk je klíčovým faktorem, který může mít vliv na riziko kontaminace tkání nebo buněk. Obecně se vyžaduje kvalita vzduchu, v němž jsou počet částic a počet mikrobiálních kolonií rovnocenné počtům ve třídě čistoty A, jak je definována v příloze 1 Evropských pokynů pro správnou výrobní praxi a ve směrnici Komise 2003/94/ES (2). V určitých situacích však není kvalita vzduchu s počtem částic a počtem mikrobiálních kolonií rovnocennými počtům v normě třídy A indikována. Za takových okolností by mělo být prokázáno a zdokumentováno, že zvolené prostředí zaručuje jakost a bezpečnost, jež jsou vyžadovány pro daný druh tkáně a buněk, daný proces a dané použití u člověka.

               (6)

               Oblast působnosti této směrnice by měla zahrnovat jakost a bezpečnost lidských tkání a buněk při kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci do zdravotnických zařízení, v němž se použijí v lidském těle. Neměla by však být rozšířena na použití těchto tkání a buněk u člověka (např. při implantaci, perfuzi, inseminaci nebo přenosu embryí). Ustanovení této směrnice týkající se sledovatelnosti a oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků se rovněž vztahují na darování, odběr a vyšetřování lidských tkání a buněk, které jsou upraveny směrnicí Komise 2006/17/ES (3).

               (7)

               Použití tkání a buněk u člověka může pro příjemce znamenat riziko přenosu nemoci a další případné nežádoucí účinky. Aby bylo možné sledovat a snížit tyto účinky, měly by se stanovit specifické požadavky na sledovatelnost a postup Společenství pro oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků.

               (8)

               Podezřelé závažné nežádoucí reakce, ať u dárce, či u příjemce, a závažné nežádoucí účinky od darování až po distribucí tkání a buněk, jež mohou mít vliv na jakost a bezpečnost tkání a buněk a mohou být způsobeny odběrem (včetně hodnocení a výběru dárce), vyšetřováním, zpracováním, konzervací, skladováním a distribucí lidských tkání a buněk, se neprodleně ohlašují příslušnému orgánu.

               (9)

               Během odběru u živých dárců či po něm nebo během použití u člověka či po něm mohou být zjištěny závažné nežádoucí reakce. Měly by být oznámeny patřičnému tkáňovému zařízení pro účely následného šetření a oznámení příslušnému orgánu. To by organizaci provádějící odběr či organizaci odpovědné za použití u člověka nemělo bránit v tom, aby přímo uvědomily příslušný orgán, pokud si to přejí. Tato směrnice by měla vymezit minimální údaje, jež je třeba oznamovat příslušnému orgánu, aniž je tím dotčena schopnost členských států zachovávat či zavádět na svém území přísnější a ochranná opatření, která jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy.

               (10)

               S cílem co nejvíce snížit výdaje na přenos, zabránit překrývání a zvýšit administrativní účinnost by se měly k provádění úkolů týkajících se přenosu a zpracování informací používat moderní technologie a řešení elektronické veřejné správy. Tyto technologie by měly využívat standardní formát pro výměnu informací za použití vhodného systému pro správu referenčních údajů.

               (11)

               Aby se usnadnila sledovatelnost a zjednodušily informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech tkání a buněk, je nutné stanovit základní údaje, jež mají být zahrnuty do jednotného evropského kódu.

               (12)

               V této směrnici jsou dodržována základní práva a zachovávány zásady uznávané zejména Listinou základních práv Evropské unie.

               (13)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Oblast působnosti
   1.   Tato směrnice se vztahuje na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci:

               a)

               lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a

               b)

               přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pokud se na takové přípravky nevztahují jiné směrnice.

         2.   Ustanovení článků 5 až 9 této směrnice, která se týkají sledovatelnosti a oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků, se rovněž vztahují na darování, odběr, vyšetřování lidských tkání a buněk.
   Článek 2
   Definice
   Pro účely této směrnice se:

               a)

               „reprodukčními buňkami“ rozumějí všechny tkáně a buňky určené k účelům asistované reprodukce;

               b)

               „darováním mezi partnery“ rozumí darování reprodukčních buněk mezi mužem a ženou, kteří prohlásí, že mají intimní fyzický vztah;

               c)

               „systémem jakosti“ rozumí organizační struktura, stanovené povinnosti, postupy, procesy a zdroje k provádění řízení jakosti; zahrnuje všechny činnosti, které přímo či nepřímo přispívají k jakosti;

               d)

               „řízením jakosti“ rozumějí koordinované činnosti, které mají řídit a kontrolovat organizaci z hlediska jakosti;

               e)

               „standardními pracovními postupy“ (SOP) rozumějí písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického postupu včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaný konečný přípravek;

               f)

               „validací“ (nebo „kvalifikací“ v případě zařízení nebo prostředí) rozumí vytvoření dokumentovaného důkazu, který poskytuje vysokou záruku, že určitý proces, standardní pracovní postup, části zařízení nebo prostředí konzistentně vytvoří produkt, který splňuje předem stanovené specifikace a atributy jakosti;

               g)

               „sledovatelností“ rozumí schopnost zjistit místo, kde se nachází, a identifikovat tkáň/buňku během každé etapy od odběru, přes zpracování, vyšetřování a skladování až po distribuci příjemci nebo likvidaci, což zahrnuje také schopnost identifikovat dárce a tkáňové zařízení nebo výrobní zařízení, které tkáň/buňky přijímá, zpracovává nebo skladuje, a schopnost identifikovat příjemce ve zdravotnickém zařízení používajícím/zdravotnických zařízeních používajících tkáň/buňky u příjemce/příjemců;

               h)

               „kritickým“ rozumí mající možný vliv na jakost nebo bezpečnost buněk a tkání nebo mající s nimi kontakt;

               i)

               „organizací provádějící odběr“ rozumí zdravotnické zařízení nebo jednotka nemocnice nebo jiný subjekt, který provozuje odběr lidských tkání a buněk a který nemusí být akreditován, určen, oprávněn nebo povolen jako tkáňové zařízení;

               j)

               „organizacemi odpovědnými za použití u člověka“ rozumějí zdravotnické zařízení nebo jednotka nemocnice nebo jiný subjekt, který používá lidské tkáně a buňky u člověka.

         Článek 3
   Požadavky na akreditaci a jmenování tkáňových zařízení a udělení příslušného oprávnění nebo povolení
   Tkáňové zařízení musí splňovat požadavky stanovené v příloze I.
   Článek 4
   Požadavky na akreditaci a jmenování postupů přípravy tkání a buněk a udělení příslušného oprávnění nebo povolení
   Postupy přípravy v tkáňových zařízeních musejí splňovat požadavky stanovené v příloze II.
   Článek 5
   Oznamování závažných nežádoucích reakcí
   1.   Členské státy zajistí, aby:

               a)

               organizace provádějící odběr měly zavedeny postupy pro vedení záznamů o odebraných tkáních a buňkách a pro to, aby mohly neprodleně uvědomovat tkáňová zařízení o závažných nežádoucích reakcích u žijících dárců, jež by mohly ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk;

               b)

               organizace odpovědné za použití tkání a buněk u člověka měly zavedeny postupy pro vedení záznamů o použitých tkáních a buňkách a pro to, aby mohly neprodleně uvědomovat tkáňová zařízení o závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během klinického použití nebo po něm, které mohou souviset s jakostí a bezpečností tkání nebo buněk;

               c)

               tkáňová zařízení, která distribuují tkáně a buňky pro použití u člověka, poskytovala organizaci odpovědné za použití tkání a buněk u člověka informace o tom, jak má tato organizace oznamovat závažné nežádoucí reakce, jak je uvedeno v písmenu b).

         2.   Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení:

               a)

               měla zavedeny postupy pro to, aby mohla neprodleně sdělovat příslušnému orgánu všechny náležité dostupné informace o podezřelých závažných nežádoucích reakcích, jak je uvedeno v odst. 1 písm. a) a b);

               b)

               měla zavedeny postupy pro to, aby mohla neprodleně sdělovat příslušnému orgánu závěry vyšetřování pro účely analýzy příčin a následného výstupu.

         3.   Členské státy zajistí, aby:

               a)

               odpovědná osoba uvedená v článku 17 směrnice 2004/23/ES oznámila příslušnému orgánu informace obsažené v oznámení podle části A přílohy III;

               b)

               tkáňová zařízení oznámila příslušnému orgánu opatření přijatá ohledně ostatních dotčených tkání a buněk, které byly distribuovány pro účely použití u člověka;

               c)

               tkáňová zařízení oznámila příslušnému orgánu závěry vyšetřování, přičemž poskytnou alespoň informace podle části B přílohy III.

         Článek 6
   Oznamování závažných nežádoucích účinků
   1.   Členské státy zajistí, aby:

               a)

               organizace provádějící odběr a tkáňová zařízení měly zavedeny postupy pro vedení záznamů a pro to, aby mohly neprodleně uvědomovat tkáňová zařízení o závažných nežádoucích účincích, které se objeví během odběru a mohly by ovlivnit jakost a/nebo bezpečnost lidských tkání a buněk;

               b)

               organizace odpovědné za použití tkání a buněk u člověka měly zavedeny postupy, aby mohly neprodleně uvědomovat tkáňová zařízení o závažných nežádoucích účincích, které by mohly ovlivnit jakost a bezpečnost tkání nebo buněk;

               c)

               tkáňová zařízení poskytovala organizaci odpovědné za použití tkání a buněk u člověka informace o tom, jak má tato organizace oznamovat závažné nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit jakost a bezpečnost tkání nebo buněk.

         2.   V případě asistované reprodukce se jakákoli špatná identifikace či záměna gamet nebo embryí považuje za závažný nežádoucí účinek. Všechny osoby či organizace provádějící odběr nebo organizace odpovědné za použití tkání a buněk u člověka, které provádějí asistovanou reprodukci, oznámí takovéto účinky dodavatelským tkáňovým zařízením pro účely vyšetřování a oznámení příslušnému orgánu.
   3.   Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení:

               a)

               měla zavedeny postupy pro to, aby mohla neprodleně sdělovat příslušnému orgánu všechny náležité dostupné informace o podezřelých závažných nežádoucích účincích, jak je uvedeno v odst. 1 písm. a) a b);

               b)

               měla zavedeny postupy pro to, aby mohla neprodleně sdělovat příslušnému orgánu závěry vyšetřování pro účely analýzy příčin a následného výstupu.

         4.   Členské státy zajistí, aby:

               a)

               odpovědná osoba uvedená v článku 17 směrnice 2004/23/ES oznámila příslušnému orgánu informace obsažené v oznámení podle části A přílohy IV;

               b)

               tkáňová zařízení vyhodnotila závažné nežádoucí účinky, aby bylo možné v daném procesu určit příčiny, jimž lze předejít;

               c)

               tkáňová zařízení oznámila příslušnému orgánu závěry vyšetřování, přičemž poskytnou alespoň informace podle části B přílohy IV.

         Článek 7
   Výroční zprávy
   1.   Do 30. června následujícího roku předloží členské státy Komisi výroční zprávu o oznámeních, která příslušný orgán obdržel o závažných nežádoucích reakcích a účincích. Komise předloží příslušným orgánům členských států shrnutí obdržených zpráv. Příslušný orgán tuto zprávu zpřístupní tkáňovým zařízením.
   2.   Přenos údajů odpovídá specifikacím týkajícím se formátu pro výměnu údajů stanoveným v částech A a B přílohy V a zajistí veškeré informace nezbytné pro identifikaci odesílatele a pro zachování jeho referenčních údajů.
   Článek 8
   Výměna informací mezi příslušnými orgány a jejich sdělování Komisi
   Členské státy zajistí, aby si jejich příslušné orgány sdělovaly náležité informace, pokud jde o závažné nežádoucí reakce a účinky, aby se zaručilo, že budou přijata odpovídající opatření, a aby tyto informace sdělovaly Komisi.
   Článek 9
   Sledovatelnost
   1.   Tkáňová zařízení mají účinné a přesné systémy pro jednoznačnou identifikaci a označení obdržených a distribuovaných buněk/tkání.
   2.   Tkáňová zařízení a organizace odpovědné za použití u člověka uchovají údaje stanovené v příloze VI alespoň po dobu 30 let, a to na vhodném a čitelném médiu.
   Článek 10
   Evropský kódovací systém
   1.   Veškerým darovaným materiálům se v tkáňovém zařízení přidělí jedinečný evropský identifikační kód, aby se zajistila řádná identifikace dárce a sledovatelnost všech darovaných materiálů a zajistily informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech tkání a buněk. Kód obsahuje alespoň informace uvedené v příloze VII.
   2.   Odstavec 1 se nevztahuje na darování reprodukčních buněk mezi partnery.
   Článek 11
   Provedení
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. září 2007. Neprodleně sdělí Komisi znění uvedených předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními uvedených předpisů a ustanoveními této směrnice.
   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 10 této směrnice do 1. září 2008.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 12
   Vstup v platnost
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 13
   Určení
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 24. října 2006.

            Za Komisi

         Markos KYPRIANOU

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48.

      (2)  http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm a Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22.

      (3)  Úř. věst. L 38, 9.2.2006, s. 40.

      PŘÍLOHA I
      Požadavky na akreditaci a jmenování tkáňových zařízení a udělení příslušného oprávnění nebo povolení, jak je uvedeno v článku 3
      A.   ORGANIZACE A ŘÍZENÍ

                  1.

                  Musí být jmenována odpovědná osoba, která má kvalifikaci a pověření, jak stanoví článek 17 směrnice 2004/23/ES.

                  2.

                  Tkáňové zařízení musí mít organizační strukturu a provozní postupy odpovídající činnostem, k nimž žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení; musí být vypracováno organizační schéma, které jasně vymezuje strukturu zodpovědnosti a ohlašovací povinnosti.

                  3.

                  Každé tkáňové zařízení musí mít přístup k určenému registrovanému lékaři, jenž mu bude poskytovat poradenství a dohlížet na jeho lékařské činnosti, jako je výběr dárců, přezkoumání klinických výstupů použitých tkání a buněk nebo podle potřeby interakce s klinickými uživateli.

                  4.

                  Musí být zaveden zdokumentovaný systém řízení jakosti, který se uplatňuje na činnosti, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, a to v souladu s normami stanovenými v této směrnici.

                  5.

                  Musí být zaručeno, že jsou určena a minimalizována rizika spojená s používáním biologického materiálu a s manipulací s tímto materiálem, přičemž je zachována odpovídající jakost a bezpečnost pro určený účel použití tkání a buněk. Tato rizika se týkají postupů, prostředí a zdravotního stavu pracovníků v daném tkáňovém zařízení.

                  6.

                  Dohody mezi tkáňovými zařízeními a třetími stranami musejí být v souladu s článkem 24 směrnice 2004/23/ES. Dohody se třetími stranami musejí upřesňovat podmínky vztahu a povinnosti, jakož i protokoly, které je třeba dodržovat, aby byla splněna požadovaná specifikace plnění dohody.

                  7.

                  Musí být zaveden zdokumentovaný systém, na nějž dohlíží zodpovědná osoba, kterým se potvrzuje, že tkáně a/nebo buňky splňují příslušné specifikace bezpečnosti a jakosti pro propuštění a distribuci.

                  8.

                  V případě ukončení činností zahrnují uzavřené dohody a postupy přijaté v souladu s čl. 21 odst. 5 směrnice 2004/23/ES údaje o sledovatelnosti a materiál týkající se jakosti a bezpečnosti buněk a tkání.

                  9.

                  Musí být zaveden zdokumentovaný systém, který zaručuje identifikaci každé jednotky tkáně či buňky ve všech etapách činností, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení.

            B.   PRACOVNÍCI

                  1.

                  Pracovníků musí být v tkáňovém zařízení dostatečný počet a musejí být kvalifikováni pro úkony, které provádějí. Způsobilost pracovníků musí být ve vhodných intervalech, upřesněných v systému jakosti, vyhodnocována.

                  2.

                  Všichni pracovníci musejí mít jasný, zdokumentovaný a aktuální popis práce. Jejich úkoly, povinnosti a zodpovědnost musejí být jasně zdokumentovány a pochopeny.

                  3.

                  Pracovníkům musí být poskytnuta počáteční či základní odborná příprava, aktualizovaná příprava v případě, že se změní postupy nebo se vyvíjejí vědecké poznatky, a odpovídající příležitosti pro odborný rozvoj. Program odborné přípravy musí zajistit a zdokumentovat, že každý jednotlivec:

                              (a)

                              prokázal způsobilost pro výkon určených úkolů;

                              (b)

                              má odpovídající znalosti a rozumí vědecko-technickému procesu a principům, které souvisejí s jejich určenými úkoly;

                              (c)

                              rozumí organizačnímu rámci, systému jakosti a zdravotním a bezpečnostním předpisům zařízení, v němž pracuje, a

                              (d)

                              je náležitě informován o širších etických, právních a regulačních souvislostech své práce.

            C.   VYBAVENÍ A MATERIÁLY

                  1.

                  Veškeré vybavení a materiál musejí být navrženy a udržovány způsobem vhodným pro jejich určený účel a musejí pro příjemce a/nebo pracovníky představovat minimální riziko.

                  2.

                  Veškeré kritické vybavení a technické prostředky musejí být identifikovány a validovány, pravidelně kontrolovány a preventivně udržovány v souladu s pokyny výrobce. Pokud vybavení nebo materiály mají vliv na kritické parametry zpracování či skladování (např. teplota, tlak, počty částic, úrovně mikrobiální kontaminace), musejí být identifikovány a podle potřeby podléhat příslušnému sledování, systémům varování, poplachů a nápravných opatření, aby byly zjištěny poruchy a vady a bylo zajištěno, že jsou kritické parametry nepřetržitě udržovány v přijatelných mezích. Veškeré vybavení, kterým se měří kritické parametry, musí být kalibrováno podle sledovatelného etalonu, je-li k dispozici.

                  3.

                  Nové a opravené vybavení musí být při instalaci vyzkoušeno a před použitím validováno. Výsledky zkoušek se zdokumentují.

                  4.

                  Údržba, servisní služby, čištění, dezinfekce a sanitace se u veškerého kritického vybavení provádějí pravidelně a jsou náležitě zaznamenávány.

                  5.

                  Musejí být k dispozici postupy pro provoz každé součásti kritického vybavení, podrobně popisující opatření, jež mají být přijata v případě poruchy či selhání.

                  6.

                  Postupy u činností, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, musejí podrobně uvádět specifikace všech kritických materiálů a reakčních činidel. Zejména je třeba definovat specifikace přídatných látek (např. roztoků) a obalových materiálů. Kritická reakční činidla a materiály musejí splňovat zdokumentované požadavky a specifikace a případně požadavky uvedené ve směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (1) a směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (2).

            D.   PROVOZOVNY A PROSTORY

                  1.

                  Tkáňové zařízení musí mít vhodné provozovny pro provádění činností, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, a to v souladu s normami stanovenými v této směrnici.

                  2.

                  Pokud tyto činnosti zahrnují zpracování tkání a buněk při vystavení prostředí, musejí probíhat v prostředí s přesně stanovenou kvalitou a čistotou vzduchu, aby se minimalizovalo riziko kontaminace, včetně křížové kontaminace mezi tkáněmi a buňkami z různých darování. Je nutné validovat a sledovat účinnost těchto opatření.

                  3.

                  Pokud bod 4 nestanoví jinak, jsou-li tkáně či buňky vystaveny během zpracování prostředí, aniž by následně byly podrobeny procesu mikrobiální inaktivace, je vyžadována kvalita vzduchu, v němž jsou počet částic a počet mikrobiálních kolonií rovnocenné počtům ve třídě čistoty A, jak je definována v příloze 1 platných Evropských pokynů pro správnou výrobní praxi a ve směrnici 2003/94/ES, a prostředí pozadí vhodné pro zpracování příslušných tkání nebo buněk, které však odpovídá alespoň třídě čistoty D správné výrobní praxe, pokud jde o počet částic a počet mikrobiálních kolonií.

                  4.

                  Méně přísné nároky na prostředí, než jaké jsou uvedeny v bodě 3, jsou přijatelné v případě, že:

                              a)

                              se použije validovaný postup mikrobiální inaktivace nebo validovaný postup terminální sterilizace;

                              b)

                              nebo pokud se prokáže, že vystavení v prostředí třídy A má nepříznivý dopad na požadované vlastnosti příslušné tkáně nebo buňky;

                              c)

                              nebo pokud se prokáže, že způsob a postup použití tkáně nebo buňky u příjemce představuje pro příjemce výrazně nižší riziko přenosu bakteriální či plísňové infekce než transplantace buňky a tkáně;

                              d)

                              nebo pokud není technicky možné provést požadovaný proces v prostředí třídy A (např. vzhledem k požadavkům na specifické vybavení v prostoru pro zpracování, které není zcela slučitelné s třídou A).

                  5.

                  Je nutné jasně stanovit prostředí v bodě 4 písm. a), b), c) a d). Musí být prokázáno a zdokumentováno, že zvolené prostředí splňuje požadavky na jakost a bezpečnost, alespoň s ohledem na určený účel, způsob použití a imunitní stav příjemce. V každém příslušném oddělení tkáňového zařízení se musí poskytovat vhodný oděv a vybavení pro osobní ochranu a hygienu a písemné pokyny pro hygienu a oblékání.

                  6.

                  Pokud činnosti, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, zahrnují skladování tkání a buněk, musejí se definovat podmínky skladování nezbytné k tomu, aby si tkáně a buňky uchovaly požadované vlastnosti, včetně parametrů jako teplota, vlhkost nebo kvalita vzduchu.

                  7.

                  Kritické parametry se musejí kontrolovat, sledovat a zaznamenávat (např. teplota, vlhkost, kvalita vzduchu), aby se prokázalo, že jsou dodržovány stanovené podmínky skladování.

                  8.

                  Musejí být zajištěna skladovací zařízení, která jasně oddělují a odlišují tkáně a buňky před propuštěním v karanténě od těch, které jsou již propuštěny, a těch, které byly odmítnuty, aby se zabránilo záměně a jejich křížové kontaminaci. Pro uchovávání určitých tkání a buněk odebraných podle zvláštních kritérií musejí být v místech skladování tkání a buněk v karanténě i v místech skladování propuštěných tkání a buněk vyhrazeny fyzicky oddělené prostory či skladovací zařízení nebo musí být uvnitř zařízení zabezpečeno oddělení.

                  9.

                  Tkáňové zařízení musí mít písemnou koncepci a postupy pro kontrolovaný přístup, čištění a údržbu, nakládání s odpadem a pro obnovu poskytování služeb při mimořádné situaci.

            E.   DOKUMENTACE A ZÁZNAMY

                  1.

                  Pro činnosti, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, musí být zaveden systém, který zajistí jasně vymezenou a efektivní dokumentaci, správné záznamy a registry a schválené standardní pracovní postupy. Dokumenty musejí být pravidelně přezkoumávány a musejí splňovat normy stanovené v této směrnici. Systém musí zaručovat, že je práce prováděna podle daných norem a že veškeré kroky, tj. kódování, způsobilost dárce, odběr, zpracování, konzervaci, skladování, přepravu, distribuci či likvidaci, včetně aspektů týkajících se kontroly a zabezpečení jakosti, jsou sledovatelné.

                  2.

                  U každé kritické činnosti musí být identifikovány a zdokumentovány použité materiály, vybavení a zúčastnění pracovníci.

                  3.

                  Veškeré změny dokumentace v tkáňovém zařízení musejí být přezkoumány, opatřeny datem, schváleny, zdokumentovány a řádně provedeny oprávněnými pracovníky.

                  4.

                  Postup kontroly dokumentů musí být stanoven tak, aby poskytoval historii přezkoumání jednotlivých dokumentů a jejich změn a zajišťoval, že jsou používány pouze aktuální verze dokumentů.

                  5.

                  Záznamy musejí spolehlivě a pravdivě zobrazovat výsledky.

                  6.

                  Záznamy musejí být čitelné a nesmazatelné, mohou být psané ručně či převedené do jiného validovaného systému, např. do elektronické podoby či na mikrofilm.

                  7.

                  Aniž je dotčen čl. 9 odst. 2, veškeré záznamy, včetně primárních údajů, které jsou kriticky důležité pro bezpečnost a jakost tkání a buněk, se uchovají tak, aby k nim byl zajištěn přístup alespoň po dobu deseti let od data ukončení použitelnosti, klinického použití či likvidace.

                  8.

                  Záznamy musejí splňovat požadavky na důvěrnost podle článku 14 směrnice 2004/23/ES. Přístup do registrů a k údajům musí být povolen pouze osobám, které mají oprávnění od odpovědné osoby, a příslušnému orgánu pro účely inspekce a kontrolních opatření.

            F.   PŘEZKOUMÁNÍ JAKOSTI

                  1.

                  U činností, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, musí být zaveden systém auditu. Kvalifikované a způsobilé osoby musejí audit provádět nezávisle a alespoň jednou za dva roky, aby se ověřil soulad se schválenými protokoly a regulačními požadavky. Zjištění a nápravná opatření se musejí zdokumentovat.

                  2.

                  Odchylky od požadovaných norem pro jakost a bezpečnost se musejí vyšetřit a zdokumentovat, což zahrnuje rovněž rozhodnutí o případných nápravných a preventivních opatřeních. O osudu tkání a buněk, které nesplňují požadavky, se musí rozhodnout v souladu s písemnými postupy a za dohledu odpovědné osoby, toto rozhodnutí se musí zaznamenat. Všechny dotčené tkáně a buňky musejí být identifikovány a musí o nich být podána zpráva.

                  3.

                  Nápravná opatření musejí být zdokumentována, zahájena a dokončena včas a účinným způsobem. Po provedení preventivních a nápravných opatření by měla být posouzena jejich účinnost.

                  4.

                  Tkáňová zařízení musejí mít zavedeny postupy pro přezkoumání výkonu systému řízení jakosti, aby se zajistilo nepřetržité a systematické zlepšování.

         (1)  Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).

         (2)  Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1. Směrnice ve znění nařízení (ES) č. 1882/2003.

      PŘÍLOHA II
      Požadavky pro udělení příslušného oprávnění pro postupy přípravy tkání a buněk v tkáňových zařízeních, jak je uvedeno v článku 4
      Po vyhodnocení kritérií pro výběr dárce a postupů odběru, protokolů pro každou etapu postupu, kritérií pro řízení jakosti a závěrečných množstevních kritérií a kritérií pro jakost buněk a tkání udělí příslušný orgán každému postupu přípravy tkání a buněk oprávnění. Takové hodnocení musí splňovat alespoň požadavky stanovené v této příloze.
      A.   PŘIJETÍ V TKÁŇOVÉM ZAŘÍZENÍ
      Při přijetí odebraných tkání a buněk v tkáňovém zařízení musejí tkáně a buňky splňovat požadavky definované ve směrnici 2006/17/ES.
      B.   ZPRACOVÁNÍ
      Pokud činnosti, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, zahrnují zpracování tkání a buněk, musejí postupy v tkáňovém zařízení splňovat tato kritéria:

                  1.

                  Kritické postupy zpracování musejí být validovány a nesmějí tkáně či buňky činit klinicky neúčinnými či škodlivými pro příjemce. Tato validace musí vycházet ze studií provedených zařízením nebo z údajů ze zveřejněných studií nebo, v případě osvědčených postupů zpracování, ze zpětného hodnocení klinických výsledků u tkání dodaných daným zařízením.

                  2.

                  Musí být prokázáno, že pracovníci mohou validovaný proces provádět v prostředí tkáňového zařízení shodně a účinně.

                  3.

                  Ve standardních pracovních postupech musejí být postupy zdokumentovány a musejí být v souladu s validovanou metodou a normami stanovenými v této směrnici, a to v souladu s přílohou I částí E body 1 až 4.

                  4.

                  Musí být zajištěno, že se veškeré procesy provádějí v souladu se schválenými standardními pracovními postupy.

                  5.

                  Je-li na tkáně nebo buňky uplatněn postup mikrobiální inaktivace, musí být tento postup specifikován, zdokumentován a validován.

                  6.

                  Před provedením jakékoli důležité změny ve zpracování musí být pozměněný postup validován a zdokumentován.

                  7.

                  Postupy zpracování musejí být podrobovány pravidelnému kritickému hodnocení, aby se zajistilo, že budou i nadále dosahovat určených výsledků.

                  8.

                  Postupy pro vyřazování tkání a buněk musejí bránit kontaminaci tkání a buněk z jiných darování a přípravků, prostředí pro zpracování a pracovníků. Tyto postupy musejí odpovídat vnitrostátním předpisům.

            C.   SKLADOVÁNÍ A PROPOUŠTĚNÍ PŘÍPRAVKŮ
      Pokud činnosti, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, zahrnují skladování a propouštění tkání a buněk, musejí postupy v tkáňovém zařízení s oprávněním splňovat tato kritéria:

                  1.

                  Pro každý typ podmínek skladování musí být určena maximální doba skladování. Zvolená doba musí mimo jiné odrážet případné zhoršení požadovaných vlastností tkáně či buňky.

                  2.

                  Musí být zaveden systém evidence tkání a/nebo buněk v karanténě, aby se zaručilo, že nemohou být propuštěny, dokud nesplňují veškeré požadavky této směrnice. Musí existovat standardní pracovní postup, v němž jsou podrobně popsány okolnosti, povinnosti a postupy pro propouštění tkání a buněk k distribuci.

                  3.

                  Systém identifikace tkání a buněk v celém rámci jakékoli etapy zpracování v tkáňovém zařízení musí jasně rozlišovat přípravky propuštěné od přípravků nepropuštěných (v karanténě) a přípravků vyřazených.

                  4.

                  Záznamy musejí prokazovat, že byly před propuštěním tkání a buněk splněny všechny patřičné specifikace, zejména že byly všechny formuláře prohlášení, náležité lékařské záznamy, záznamy o zpracování a výsledky zkoušek ověřeny podle písemného postupu osobou pověřenou tímto úkolem odpovědnou osobou uvedenou v článku 17 směrnice 2004/23/ES. Pokud se k uvolnění výsledků z laboratoře použije počítač, musí záznam o kontrole uvádět, kdo je za uvolnění odpovědný.

                  5.

                  Je třeba provést zdokumentované posouzení rizik, které schválí odpovědná osoba uvedená v článku 17 směrnice 2004/23/ES, aby se po zavedení nových kritérií pro výběr či testování dárce nebo výrazně změněné etapy zpracování, jimiž se posílí bezpečnost a jakost, určil osud všech skladovaných tkání a buněk.

            D.   DISTRIBUCE A STAŽENÍ
      Pokud činnosti, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, zahrnují distribuci tkání a buněk, musejí postupy v tkáňovém zařízení s oprávněním splňovat tato kritéria:

                  1.

                  Musejí být definovány kritické podmínky přepravy, např. teplota a lhůta, aby se zachovaly požadované vlastnosti tkáně a buňky.

                  2.

                  Nádoba/balení musejí být bezpečné a musejí zaručovat, že jsou tkáně a buňky uchovávány za přesně stanovených podmínek. Veškeré nádoby a balení musejí být validovány jako vhodné pro daný účel.

                  3.

                  Pokud distribuci provádí třetí strana na základě smlouvy, musí existovat zdokumentovaná dohoda, aby se zaručilo, že budou dodrženy požadované podmínky.

                  4.

                  V tkáňovém zařízení jsou zaměstnanci oprávnění posoudit nezbytnost stažení z oběhu a zahájit a koordinovat potřebné kroky.

                  5.

                  Musí být zaveden účinný postup stažení z oběhu včetně popisu povinností a kroků, jež se mají provést. Musejí zahrnovat oznámení příslušnému orgánu.

                  6.

                  Kroky učiněné v předem vymezeném období musejí zahrnovat sledování všech příslušných tkání a buněk a v případě potřeby také zpětné vysledování. Účelem šetření je identifikovat dárce, který mohl přispět k vyvolání reakce u příjemce, a stáhnout dostupné tkáně a buňky od takového dárce, jakož i informovat odběratele a příjemce tkání a buněk odebraných od tohoto dárce pro případ, že mohli být ohroženi.

                  7.

                  Musejí být zavedeny postupy pro vyřizování žádostí o tkáně a buňky. Je třeba zdokumentovat pravidla přidělování tkání a buněk určitým pacientům nebo zdravotnickým institucím a na žádost je těmto stranám zpřístupnit.

                  8.

                  Musí být zaveden zdokumentovaný systém pro manipulaci s vrácenými přípravky, případně včetně kritérií pro jejich přijetí do inventáře.

            E.   KONEČNÉ OZNAČENÍ PRO DISTRIBUCI

                  1.

                  Primární nádoba pro tkáně/buňky musí uvádět:

                              a)

                              druh tkání a buněk, identifikační číslo nebo kód tkáně/buňky a případně číslo šarže;

                              b)

                              identifikaci tkáňového zařízení;

                              c)

                              datum uplynutí doby použitelnosti;

                              d)

                              v případě autologního darování se musí tato skutečnost uvést (jen pro autologní použití) a musí být identifikován dárce/příjemce;

                              e)

                              v případě darování konkrétnímu příjemci musí štítek identifikovat dotyčného příjemce;

                              f)

                              pokud je známo, že jsou tkáně nebo buňky pozitivní na příslušný marker infekční nemoci, musí se označit jako „BIOLOGICKY NEBEZPEČNÉ“.

                        Pokud některé z informací v písmenech d) a e) nelze na štítku primární nádoby uvést, musejí být poskytnuty na odděleném listu, který primární nádobu provází. Tento list musí být k primární nádobě přibalen tak, aby se zaručilo, že od sebe nebudou odděleny.

                  2.

                  Na štítku nebo v průvodní dokumentaci se musejí uvést tyto informace:

                              a)

                              popis (definice) a, je-li to vhodné, rozměry přípravku z tkání nebo buněk;

                              b)

                              morfologie a funkční údaje, je-li to vhodné;

                              c)

                              datum distribuce tkání/buněk;

                              d)

                              biologická stanovení provedená u dárce a výsledky;

                              e)

                              doporučení ohledně skladování;

                              f)

                              pokyny pro otevření nádoby, balení a požadovanou manipulaci/rekonstituci;

                              g)

                              data uplynutí doby použitelnosti po otevření/manipulaci;

                              h)

                              pokyny pro oznamování závažných nežádoucích reakcí a/nebo účinků, jak stanoví články 5 a 6;

                              i)

                              přítomnost potenciálně škodlivých reziduí (např. antibiotik, ethylenoxidu atd.).

            F.   VNĚJŠÍ OZNAČOVÁNÍ PŘEPRAVNÍHO KONTEJNERU
      Pro přepravu musí být primární nádoba umístěna do přepravního kontejneru, na jehož štítku musejí být uvedeny alespoň tyto informace:

                  a)

                  identifikace původního tkáňového zařízení včetně adresy a telefonního čísla;

                  b)

                  identifikace cílové organizace odpovědné za použití u člověka včetně adresy a telefonního čísla;

                  c)

                  prohlášení, že balení obsahuje lidské tkáně/buňky a nápis „MANIPULOVAT OPATRNĚ“;

                  d)

                  pokud jsou pro fungování transplantátu potřebné živé buňky, např. kmenové buňky, gamety a embrya, musí se doplnit nápis „NEOZAŘOVAT“;

                  e)

                  doporučené přepravní podmínky (např. uchovejte v chladu, ve svislé poloze atd.);

                  f)

                  bezpečnostní pokyny/metoda chlazení (pokud je to možné).

      PŘÍLOHA III
      OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH REAKCÍ

      PŘÍLOHA IV
      OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ

      PŘÍLOHA V
      FORMULÁŘ PRO VÝROČNÍ OZNÁMENÍ

      PŘÍLOHA VI
      Informace o minimálním rozsahu údajů o dárci a příjemci, které se mají uchovat, jak vyžaduje článek 9
      A.   VE TKÁŇOVÝCH ZAŘÍZENÍCH
      Identifikace dárce
      Identifikace darování zahrnující alespoň:

                  —

                  identifikaci organizace provádějící odběr nebo tkáňového zařízení,

                  —

                  jedinečné identifikační číslo darování,

                  —

                  datum odběru,

                  —

                  místo odběru.

                  —

                  druh darování (např. jedna tkáň či více tkání; autologní či alogenní; žijící či zemřelý dárce)

            Identifikace přípravku zahrnující alespoň:

                  —

                  identifikaci tkáňového zařízení,

                  —

                  druh tkáně a buňky/přípravku (základní nomenklatura),

                  —

                  číslo kolekce (je-li použitelné),

                  —

                  číslo frakce (je-li použitelné),

                  —

                  datum ukončení doby použitelnosti,

                  —

                  stav tkáně/buňky (tj. v karanténě, vhodné k použití atd.),

                  —

                  popis a původ přípravků, použitých kroků při zpracování, materiálů a přídatných látek, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami a mají vliv na jejich jakost a/nebo bezpečnost,

                  —

                  identifikaci zařízení, které vydává konečný štítek.

            Identifikace použití u člověka zahrnujícího alespoň:

                  —

                  datum distribuce/likvidace,

                  —

                  identifikace klinického lékaře a konečného uživatele/zařízení.

            B.   V ORGANIZACÍCH ODPOVĚDNÝCH ZA POUŽITÍ U ČLOVĚKA

                  a)

                  identifikace dodavatelského tkáňového zařízení;

                  b)

                  identifikace klinického lékaře a konečného uživatele/zařízení;

                  c)

                  druh tkání a buněk;

                  d)

                  identifikace přípravku;

                  e)

                  identifikace příjemce;

                  f)

                  datum použití.

      PŘÍLOHA VII
      Informace obsažené v evropském kódovacím systému

                  a)

                  Identifikace darování:

                              —

                              jedinečné identifikační číslo,

                              —

                              identifikace tkáňového zařízení.

                  b)

                  Identifikace přípravku:

                              —

                              kód přípravku (základní nomenklatura),

                              —

                              číslo frakce (je-li použitelné),

                              —

                              datum ukončení doby použitelnosti.


title: Směrnice Komise 2012/45/EU ze dne 3. prosince 2012 , kterou se přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/68/ES o pozemní přepravě nebezpečných věcí podruhé přizpůsobují vědeckému a technickému pokroku  Text s významem pro EHP

text:
               4.12.2012

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 332/18

         SMĚRNICE KOMISE 2012/45/EU
   ze dne 3. prosince 2012,
   kterou se přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/68/ES o pozemní přepravě nebezpečných věcí podruhé přizpůsobují vědeckému a technickému pokroku
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/68/ES ze dne 24. září 2008 o pozemní přepravě nebezpečných věcí (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Příloha I oddíl I.1, příloha II oddíl II.1 a příloha III oddíl III.1 směrnice 2008/68/ES odkazují na ustanovení mezinárodních dohod o pozemní přepravě nebezpečných věcí po silnici, železnici a na vnitrozemských vodních cestách podle definice v článku 2 uvedené směrnice.

               (2)

               Ustanovení těchto mezinárodních dohod jsou každé dva roky aktualizována. V důsledku toho vstoupí naposledy pozměněné verze těchto dohod v platnost od 1. ledna 2013 s přechodným obdobím do 30. června 2013.

               (3)

               Příloha I oddíl I.1, příloha II oddíl II.1 a příloha III oddíl III.1 směrnice 2008/68/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

               (4)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přepravu nebezpečných věcí,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Změny směrnice 2008/68/ES
   Směrnice 2008/68/ES se mění takto:

               1)

               V příloze I se oddíl I.1 nahrazuje tímto:
               „I.1.   ADR

               Přílohy A a B ADR, použitelné ode dne 1. ledna 2013, přičemž „smluvní stranou“ se podle potřeby rozumí „členský stát“.“

               2)

               V příloze II se oddíl II.1 nahrazuje tímto:
               „II.1   RID

               Příloha k RID obsaženému v dodatku C COTIF použitelná od 1. ledna 2013, přičemž „smluvním státem RID“ se podle potřeby rozumí „členský stát“.“

               3)

               V příloze III se oddíl III.1 nahrazuje tímto:
               „III.1   ADN

               Nařízení v příloze ADN, použitelné od 1. ledna 2013, a rovněž čl. 3 písm. f) a h) a čl. 8 odst. 1 a 3 ADN, přičemž „smluvní stranou“ se podle potřeby rozumí „členský stát“.“

         Článek 2
   Provedení
   1.   Členské státy uvedou v platnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Vstup v platnost
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Určení
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 3. prosince 2012.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 260, 30.9.2008, s. 13.


title: Směrnice Komise ze dne 20. července 1979, kterou se přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 71/127/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zpětných zrcátek motorových vozidel

text:
Důležité právní upozornění

|

31979L0795

Úřední věstník L 239 , 22/09/1979 S. 0001 - 0023 Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 10 S. 0057  Řecké zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 8 S. 0198  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 10 S. 0057  Španělské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 10 S. 0167  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 13 Svazek 10 S. 0167

		Směrnice Komiseze dne 20. července 1979,kterou se přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 71/127/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zpětných zrcátek motorových vozidel(79/795/EHS)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 70/156/EHS ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel [1], naposledy pozměněnou směrnicí 78/547/EHS [2], a zejména na články 11, 12 a 13 uvedené směrnice,s ohledem na směrnici Rady 71/127/EHS ze dne 1. března 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zpětných zrcátek motorových vozidel [3],vzhledem k tomu, že podle získaných zkušeností a stavu technologie je nyní možné stanovit přísnější požadavky a přiblížit je skutečným podmínkám zkoušek;vzhledem k tomu, že směrnice Rady 71/127/EHS předpokládá stanovení předpisů týkajících se vnějších zpětných zrcátek seřiditelných z polohy řidiče, jakmile to umožní vývoj technologie;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobování směrnic o odstraňování technických překážek obchodu v oblasti motorových vozidel technickému pokroku,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 71/127/EHS se mění takto:1) V čl. 3 odst. 2 se poslední pododstavec nahrazuje tímto:"Neshodnost se schváleným typem ve smyslu prvního pododstavce nastane, pokud nejsou splněny požadavky bodu 2 přílohy I."2) Článek 7 se nahrazuje tímto:"1. Od 1. února 1980 nesmějí členské státy z důvodů týkajících se zpětných zrcátek:a) - odmítnout udělit EHS schválení typu nebo vydat doklad uvedený v čl. 10 odst. 1 poslední odrážce směrnice 70/156/EHS nebo udělit vnitrostátní schválení typu pro typ motorového vozidla, ani- zakázat první uvedení vozidla do provozu,pokud zpětná zrcátka tohoto typu vozidla nebo těchto vozidel splňují požadavky této směrnice;b) - odmítnout udělit EHS schválení typu konstrukční části nebo vnitrostátní schválení typu pro typ zpětného zrcátka, pokud tato zpětná zrcátka splňují požadavky této směrnice, ani- zakázat uvedení na trh zpětných zrcátek opatřených značkou EHS schválení typu konstrukční části vydanou v souladu s požadavky této směrnice.2. Od 1. října 1981 členské státya) - nesmějí již vydat doklad uvedený v čl. 10 odst. 1 poslední odrážce směrnice 70/156/EHS pro typ vozidla, jehož zpětná zrcátka nesplňují požadavky této směrnice,- mohou odmítnout udělit vnitrostátní schválení typu pro typ vozidla, jehož zpětná zrcátka nesplňují požadavky této směrnice,b) - nesmějí již udělit EHS schválení typu konstrukční části pro typ zpětného zrcátka, pokud nesplňuje požadavky této směrnice,- mohou odmítnout udělit vnitrostátní schválení typu konstrukční části pro typ zpětného zrcátka, pokud nesplňuje požadavky této směrnice.3. Od 1. října 1984 členské státy:- mohou zakázat první uvedení do provozu vozidel, jejichž zpětná zrcátka nesplňují požadavky této směrnice,- mohou zakázat uvedení na trh zpětných zrcátek, která nejsou opatřena značkou schválení typu konstrukční části vydanou v souladu s požadavky této směrnice."3. Přílohy I, II a III se nahrazují přílohami I, II, III a IV této směrnice.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. února 1980. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 20. července 1979.Za KomisiÉtienne Davignončlen Komise[1] Úř. věst. L 42, 23.2.1970, s. 1.[2] Úř. věst. L 168, 26.6.1978, s. 39.[3] Úř. věst. L 68, 22.3.1971, s. 1.--------------------------------------------------PŘÍLOHA I1. DEFINICE1.1 "Zpětným zrcátkem" se rozumí zařízení, jehož účelem je poskytovat jasný pohled směrem dozadu v poli výhledu definovaném v bodu 3.4, s výjimkou složitých optických systémů, jako jsou periskopy.1.2 "Vnitřním zpětným zrcátkem" se rozumí zařízení podle bodu 1.1, které může být namontováno ve vozidle v prostoru pro cestující.1.3 "Vnějším zpětným zrcátkem" se rozumí zařízení podle bodu 1.1, které může být namontováno na vnějším povrchu vozidla.1.4 "Doplňkovým zpětným zrcátkem" se rozumí jiné zpětné zrcátko než zařízení typu podle bodu 1.1, které může být namontováno uvnitř nebo vně vozidla za předpokladu, že vyhovuje bodu 2 s výjimkou bodů 2.1.1, 2.2 a 2.3.4.1.5 "Typem zpětného zrcátka" se rozumějí zařízení, která se významně neliší v těchto zásadních hlediscích:1.5.1 rozměry a poloměr křivosti odrazného povrchu zpětného zrcátka;1.5.2 konstrukce, tvar nebo materiály zpětných zrcátek, včetně spojení s karoserií.1.6 "Třídou zpětných zrcátek" se rozumějí všechna zařízení mající jednu nebo více společných vlastností nebo funkcí. Vnitřní zpětná zrcátka jsou zařazena do třídy I. Doplňková vnitřní zpětná zrcátka jsou zařazena do třídy Is.Vnější zpětná zrcátka jsou zařazena do tříd II a III.Doplňková vnější zpětná zrcátka jsou zařazena do tříd IIs a IIIs.1.7 Poloměrem "r" se rozumí střední hodnota poloměrů křivosti měřených na odrazném povrchu metodou podle bodu 2 dodatku 1 k této příloze.1.8 "Hlavními poloměry křivosti v jednom bodě na odrazném povrchu (ri)" se rozumějí hodnoty získané pomocí přístroje definovaného v dodatku 1 a naměřené na oblouku odrazného povrchu procházejícím středem zrcátka rovnoběžně s úsečkou b definovanou v bodu 2.2.2.1 a na oblouku kolmém k této úsečce.1.9 r=r+ r′i21.10 "Středem zrcátka" se rozumí těžiště viditelné plochy odrazného povrchu.1.11 "Poloměrem křivosti součástí zpětného zrcátka" se rozumí poloměr c oblouku kružnice, která se nejvíce přibližuje zakřivenému tvaru dotyčné části.1.12 "Zornými body řidiče" se rozumějí dva body vzdálené od sebe 65 mm a nacházející se 635 mm svisle nad R-bodem sedadla řidiče definovaným v příloze IV. Přímka spojující tyto body je kolmá ke střední podélné svislé rovině vozidla. Střed úsečky spojující oba zorné body leží v podélné svislé rovině, která musí procházet středem konstrukční polohy sedění řidiče podle pokynu výrobce.1.13 "Ambinokulárním viděním" se rozumí celkové pole výhledu získané složením monokulárních polí výhledu pravého a levého oka (viz připojený obrázek).+++++ TIFF +++++1.14 "Typem vozidla z hlediska zpětných zrcátek" se rozumějí motorová vozidla, která se neliší v těchto zásadních hlediscích:1.14.1 vlastnosti karoserie, které omezují pole výhledu;1.14.2 souřadnice R-bodu;1.14.3 stanovené polohy a typy zpětných zrcátek.1.1.5 "Vozidly kategorií M1, M2, M3, N1, N2 a N3" se rozumějí vozidla definovaná v příloze I směrnice 70/156/EHS.2. POŽADAVKY TÝKAJÍCÍ SE POSTUPU EHS SCHVÁLENÍ TYPU KONSTRUKČNÍ ČÁSTI PRO ZPĚTNÁ ZRCÁTKA2.1 Obecné požadavky2.1.1 Všechna zpětná zrcátka musí být seřiditelná.2.1.2 Okraj odrazného povrchu musí být uložen v ochranném pouzdře, které musí mít na svém obvodu ve všech bodech a ve všech směrech hodnotu poloměru křivosti c ≥ 2,5 mm. Vyčnívá-li odrazný povrch z ochranného pouzdra, nesmí být poloměr křivosti c okraje vyčnívající části menší než 2,5 mm a odrazný povrch musí být možno zasunout do ochranného pouzdra silou 50 N, kterou se působí v místě největšího vyčnívání z ochranného pouzdra vodorovným směrem, přibližně rovnoběžným se střední podélnou rovinou vozidla.2.1.3 Je-li zpětné zrcátko namontováno na rovinném povrchu, musí mít všechny jeho části bez ohledu na polohu seřízení zrcátka poloměr křivosti c nejméně 2,5 mm, včetně částí, které po zkoušce podle bodu 2.4.2 zůstanou spojeny s držákem zrcátka a kterých se může za statického stavu dotknout koule o průměru 165 mm u vnitřních zpětných zrcátek nebo o průměru 100 mm u vnějších zpětných zrcátek.2.1.3.1 Ustanovení o poloměru křivosti podle bodu 2.1.3 se nevztahují na okraje upevňovacích děr nebo vybrání, jejichž průměr nebo nejdelší úhlopříčka je menší než 12 mm, jestliže jsou jejich hrany zaobleny.2.1.4 Zařízení pro připevnění zpětného zrcátka k vozidlu musí být navrženo tak, aby válec o poloměru 50 mm, jehož osu tvoří osa nebo některá z os otáčení zajišťující vychýlení zpětného zrcátka ve směru možného nárazu, protínal alespoň část povrchu, k němuž je zařízení připevněno.2.1.5 U vnějších zpětných zrcátek se na části uvedené v bodech 2.1.2 a 2.1.3 příslušná ustanovení nevztahují, jsou-li tyto části zhotoveny z materiálu, jehož tvrdost není větší než 60 podle Shoreho stupnice A.2.1.6 U částí vnitřních zpětných zrcátek, které jsou zhotoveny z materiálu o tvrdosti menší než 50 podle Shoreho stupnice A a které jsou namontovány na tuhém držáku, se požadavky bodů 2.1.2 a 2.1.3 vztahují jen na držák.2.2 Rozměry2.2.1 Vnitřní zpětná zrcátka (třída I)a = 15 cm ×1 +1000r2.2.2 Vnější zpětná zrcátka (třídy II a III)2.2.2.1 Rozměry odrazného povrchu musí být takové, aby bylo možné do něj vepsat:- obdélník o výšce 4 cm a délce základny, která, měřená v centimetrech, má hodnotu a,- úsečku, která je rovnoběžná s výškou obdélníku a jejíž délka, vyjádřená v centimetrech, má hodnotu b.2.2.2.2 Minimální hodnoty a a b jsou uvedeny v tabulce:Třída zpětného zrcátka | Kategorie vozidel, pro něž jsou zpětná zrcátka určena | a | b |II | M2, M3, N2 a N3 | 171 + 1000r | 20 |III | M1 a N1 | 131 + 1000r | 7 |2.3 Odrazný povrch a součinitele odrazivosti2.3.1 Odrazný povrch zpětného zrcátka musí být buď rovinný, nebo sféricky vypuklý.2.3.2 Rozdíly mezi poloměry křivosti2.3.2.1 Rozdíl mezi poloměry ri nebo r’i a rp v kterémkoli vztažném bodě nesmí být větší než 0,15 r.2.3.2.2 Rozdíl mezi kterýmkoli z poloměrů křivosti (rp1, rp2 a rp3) a r nesmí být větší než 0,15 r.2.3.2.3 Není-li r menší než 3000 mm, nahradí se hodnota 0,15 r uvedená v bodech 2.3.2.1 a 2.3.2.2 hodnotou 0,25 r.2.3.3 Hodnota r nesmí být menší než:- 1800 mm u zpětných zrcátek třídy II,- 1200 mm u zpětných zrcátek třídy I a III.2.3.4 Hodnota normálového součinitele odrazivosti stanoveného metodou popsanou v dodatku 2 této přílohy nesmí být menší než 40 %.Má-li zrcátko dvě polohy ("denní" a "noční"), musí "denní" poloha dovolovat rozeznávání barev signálů používaných v silniční dopravě. Hodnota normálového součinitele odrazivosti při "noční" poloze nesmí být menší než 4 %.2.3.5 Při běžném užívání zrcátka si musí odrazný povrch zachovat vlastnosti uvedené v bodu 2.3.4 i po delším vystavení nepříznivým povětrnostním podmínkám.2.4 Zkoušky2.4.1 Reakce zpětných zrcátek na náraz a ohyb ochranného pouzdra upevněného ke stopce nebo k držáku se zkouší způsobem podle bodů 2.4.2 a 2.4.3.2.4.1.1 Zkouška podle bodu 2.4.2 se nevyžaduje u vnějších zpětných zrcátek třídy II a IIs, jejichž žádná část není nezávisle na poloze seřízení níže než 2 m nad vozovkou, jestliže zatížení vozidla odpovídá maximální konstrukční hmotnosti.V těchto případech je výrobce povinen předložit popis stanovující, že zpětné zrcátko musí být namontováno tak, aby žádná jeho část nebyla nezávisle na poloze seřízení níže než 2 m nad vozovkou, jestliže zatížení vozidla odpovídá maximální konstrukční hmotnosti.Jestliže se tato výjimka použije, musí být držák nesmazatelně označen značkou+++++ TIFF +++++a tato skutečnost musí být zaznamenána v certifikátu schválení typu konstrukční části.2.4.2 Rázová zkouška2.4.2.1 Popis zkušebního zařízení2.4.2.1.1 Zkušební zařízení se skládá z kyvadla, které se může kývat kolem dvou vodorovných vzájemně kolmých os, z nichž jedna je kolmá k rovině dráhy spuštěného kyvadla.Na konci kyvadla je kladivo tvořené tuhou koulí o průměru (165 ± 1) mm potaženou pryží tloušťky 5 mm a tvrdosti 50 podle Shoreho stupnice A.Kyvadlo je opatřeno zařízením umožňujícím stanovit maximální úhel vychýlení ramena v rovině spouštění.V souladu s požadavky na rázovou zkoušku stanovenými v bodu 2.4.2.2.6 slouží k přidržování vzorků podpěra pevně spojená s podstavcem kyvadla.Na obrázku 1 jsou uvedeny rozměry zkušebního zařízení a specifické konstrukční údaje.+++++ TIFF +++++Obrázek 12.4.2.1.2 m= md1).2.4.2.2 Popis zkoušky2.4.2.2.1 Zpětné zrcátko se připevní k podpěře postupem doporučeným výrobcem zrcátka, popřípadě výrobcem vozidla.2.4.2.2.2 Umístění zpětného zrcátka pro zkoušku2.4.2.2.2.1 Zpětná zrcátka se umístí na kyvadlovém zařízení pro rázovou zkoušku tak, aby jejich osy byly v podobné vodorovné a svislé poloze, v jaké jsou po namontování na vozidlo podle montážního návodu žadatele.2.4.2.2.2.2 Je-li zpětné zrcátko seřiditelné vzhledem ke své základně, musí být zkušební poloha taková, aby natáčecí zařízení bylo v nejnepříznivější poloze v mezích stanovených žadatelem.2.4.2.2.2.3 Má-li zpětné zrcátko zařízení k seřizování vzdálenosti od základny, nastaví se toto zařízení do polohy, při níž je vzdálenost mezi ochranným pouzdrem a základnou nejkratší.2.4.2.2.2.4 Je-li odrazný povrch v ochranném pouzdře pohyblivý, seřídí se tak, aby jeho horní okraj, který je nejdále od vozidla, byl v poloze největšího vyčnívání z ochranného pouzdra.2.4.2.2.3 S výjimkou zkoušky 2 vnitřních zpětných zrcátek (viz bod 2.4.2.2.6.1) musí vodorovná rovina a podélná svislá rovina procházející středem kladiva při kyvadle ve svislé poloze procházet středem zrcátka definovaným v bodu 1.10. Podélný směr kývání kyvadla musí být rovnoběžný se střední podélnou rovinou vozidla.2.4.2.2.4 Jestliže za podmínek seřízení podle bodů 2.4.2.2.1 a 2.4.2.2.2 omezují části zpětného zrcátka překyv kladiva, musí být bod nárazu posunut ve směru kolmém k příslušné ose otáčení.Toto posunutí nesmí být větší, než je bezpodmínečně nutné k provedení zkoušky; musí se omezit tak, aby:- buď byla koule ohraničující kladivo přinejmenším tečná k válci definovanému v bodu 2.1.4,- nebo aby bod dotyku kladiva byl ve vzdálenosti nejméně 10 mm od obvodu odrazného povrchu.2.4.2.2.5 Zkouška se provede tak, že se kladivo nechá spadnout z výšky odpovídající úhlu kyvadla 60° od svislice tak, aby narazilo na zpětné zrcátko v okamžiku, kdy kyvadlo dosáhlo svislé polohy.2.4.2.2.6 Zpětná zrcátka se podrobí rázu za těchto různých podmínek:2.4.2.2.6.1 Vnitřní zpětná zrcátka:- Zkouška 1 – Bod nárazu je definován v bodu 2.4.2.2.3. Při nárazu musí kladivo zasáhnout zpětné zrcátko na straně s odrazným povrchem.- Zkouška 2 – Bod nárazu je na okraji ochranného pouzdra; náraz je veden pod úhlem 45° k rovině odrazného povrchu zrcátka a probíhá vodorovnou rovinou procházející středem zrcátka. Náraz musí směřovat na stranu s odrazným povrchem.2.4.2.2.6.2 Vnější zpětná zrcátka:- Zkouška 1 – Bod nárazu je definován v bodu 2.4.2.2.3 nebo 2.4.2.2.4. Při nárazu musí kladivo zasáhnout zpětné zrcátko na straně s odrazným povrchem.- Zkouška 2 – Bod nárazu je definován v bodu 2.4.2.2.3 nebo 2.4.2.2.4. Při nárazu musí kladivo zasáhnout zpětné zrcátko na straně protilehlé odraznému povrchu.2.4.3 Ohybová zkouška ochranného pouzdra připevněného ke stopce2.4.3.1 Popis zkouškyOchranné pouzdro se vodorovně uloží do zkušebního zařízení tak, aby seřizovací části držáku bylo možno spolehlivě upnout. Konec ochranného pouzdra, který je ve směru největšího rozměru ochranného pouzdra nejblíže k bodu připevnění seřizovací části, se znehybní pevnou zarážkou šířky 15 mm překrývající celou šířku ochranného pouzdra.Na opačný konec ochranného pouzdra se umístí stejná zarážka tak, aby se na ni mohlo působit stanoveným zkušebním zatížením (obrázek 2).Konec ochranného pouzdra protilehlý konci, na který se působí silou, se může upnout a nemusí se udržovat v poloze vyznačené na obrázku 2.Příklad zařízení pro ohybovou zkoušku ochranných pouzder zpětných zrcátek+++++ TIFF +++++2.4.3.2 Zkušební zatížení je 25 kg a udržuje se po dobu jedné minuty.2.5 Výsledky zkoušek2.5.1 Při zkouškách podle bodu 2.4.2 musí kyvadlo po nárazu pokračovat v kyvu tak, aby průmět polohy ramene kyvadla na spouštěcí rovinu svíral se svislicí úhel nejméně 20°.Přesnost měření úhlu musí být v rozmezí ±1°.Tento požadavek se nevztahuje na zpětná zrcátka přilepená na čelní sklo, na která se po zkoušce vztahuje požadavek stanovený v bodu 2.5.2.2.5.2 Jestliže se u zpětných zrcátek přilepených na čelní sklo při zkouškách podle bodu 2.4.2 ulomí držák zrcátka, nesmí zbývající část přečnívat od základny více než o 1 cm, přičemž konfigurace zbytku po zkoušce musí vyhovovat podmínkám stanoveným v bodu 2.1.3.2.5.3 Při zkouškách podle bodů 2.4.2 a 2.4.3 se zrcátko nesmí rozbít. Rozbití zrcátka je však přípustné, je-li splněna některá z těchto podmínek:2.5.3.1 úlomky skla nadále lnou k zadní části ochranného pouzdra nebo k povrchu pevně spojenému s ochranným pouzdrem, přičemž je přípustné částečné oddělení skla, pokud jeho rozměr na obou stranách praskliny není větší než 2,5 mm. Je přípustné, aby se v místě nárazu od povrchu skla oddělily drobné střepiny;2.5.3.2 zrcátko je zhotoveno z bezpečnostního skla.2.6 Podmínky EHS schválení typu konstrukční části a označení2.6.1 Žádost o EHS schválení typu konstrukční části2.6.1.1 Žádost o EHS schválení typu konstrukční části pro typ zpětného zrcátka podává držitel výrobní nebo obchodní značky nebo jeho pověřený zástupce.2.6.1.2 Pro každý typ zpětného zrcátka je nutno k žádosti přiložit:2.6.1.2.1 technický popis stanovující zejména typ (typy) vozidla, pro které je zpětné zrcátko určeno;2.6.1.2.2 dostatečně podrobné výkresy pro identifikaci zpětného zrcátka spolu s návodem pro montáž; výkresy musí znázorňovat navrhovanou polohu značky EHS schválení typu konstrukční části;2.6.1.2.3 čtyři vzorky zpětného zrcátka: tři pro zkoušky a jeden k uchování v technické zkušebně pro další zkoušky, které se mohou později ukázat nezbytné. Technická zkušebna může požadovat další vzorky.2.6.2 Značka EHS schválení typu konstrukční části2.6.2.1 Značku EHS schválení typu konstrukční části tvoří obdélník, ve kterém je vepsáno malé písmeno "e" a rozlišovací číslo nebo písmena členského státu, který udělil schválení typu:1  pro Německo2  pro Francii3  pro Itálii4  pro Nizozemsko6  pro Belgii11  pro Spojené království13  pro Lucembursko18  pro DánskoIRL  pro IrskoV blízkosti obdélníku musí být rovněž umístěno číslo EHS schválení typu konstrukční části.Toto číslo se skládá z čísla schválení typu konstrukční části uvedeného na certifikátu vystaveném pro dotyčný typ (viz přílohu II), kterému předcházejí dvě číslice udávající pořadové číslo poslední změny směrnice Rady 71/127/EHS ve znění ke dni, kdy bylo EHS schválení typu konstrukční části uděleno. Pořadové číslo změny a číslo schválení typu konstrukční části uvedené na certifikátu se oddělí hvězdičkou. Pořadové číslo této směrnice je 01.2.6.2.2 Výše zmíněná značka schválení typu konstrukční části (znak a číslo) se nesmazatelně vyznačí na základní konstrukční části zpětného zrcátka tak, aby byla zřetelně viditelná i po namontování zpětného zrcátka na vozidlo.Příklady značek EHS schválení typu konstrukční části [1]+++++ TIFF +++++Zrcátko opatřené výše uvedenou značkou EHS schválení typu konstrukční části je zrcátko třídy I (vnitřní zpětné zrcátko), jehož typ byl schválen v Německu (e1) pod číslem 01*1471.+++++ TIFF +++++Zrcátko opatřené výše uvedenou značkou EHS schválení typu konstrukční části je zrcátko třídy IIs (doplňkové vnější zpětné zrcátko), jehož typ byl schválen ve Francii (e2) pod číslem 01*387.3. POŽADAVKY NA MONTÁŽ NA VOZIDLO3.1 Obecně3.1.1 Zpětná zrcátka musí být namontována takovým způsobem, aby zrcátko významně neměnilo změřené pole výhledu nebo aby se nechvělo takovou měrou, že by mohlo být příčinou nesprávné interpretace obrazu vnímaného řidičem.3.1.1.1 Podmínky uvedené v bodu 3.1.1 musí být dodrženy při pohybu vozidla rychlostí do 80 % jeho maximální konstrukční rychlosti, avšak nejvýše 150 km/h.3.1.2 Na vozidla kategorií M2, M3, N2 a N3 musí být namontována vnější zpětná zrcátka třídy II a na vozidla kategorií M1 a N1 musí být namontována vnější zpětná zrcátka třídy II nebo třídy III.3.2 Počet a umístění3.2.1 Zpětná zrcátka musí být umístěna tak, aby řidič sedící na sedadle v obvyklé jízdní poloze měl jasný výhled na silnici za vozidlem.3.2.2 Všechna vozidla kategorií M1 a N1 musí být vybavena jak vnitřním, tak vnějším zpětným zrcátkem. Vnější zpětné zrcátko musí být namontováno na levé straně vozidla v členských státech s pravostranným provozem a na pravé straně v členských státech s levostranným provozem.3.2.2.1 Jestliže vnitřní zpětné zrcátko nesplňuje požadavky stanovené v bodu 3.4.2, musí být na vozidle namontováno doplňkové zpětné zrcátko. Toto zrcátko musí být namontováno na pravé straně vozidla v členských státech s pravostranným provozem a na levé straně v členských státech s levostranným provozem.3.2.2.2 Jestliže vnitřní zpětné zrcátko neumožňuje výhled směrem dozadu, jeho namontování se nepožaduje.3.2.3 Všechna vozidla kategorií M2, M3, N2 a N3 musí mít namontována dvě vnější zpětná zrcátka, po jednom na každé straně vozidla.3.2.4 Vnější zpětná zrcátka musí být viditelná bočními okny nebo částí čelního skla stíranou stíračem. Toto ustanovení se nevztahuje na vnější zpětná zrcátka namontovaná na pravé straně vozidel kategorií M2 a M3 v členských státech s pravostranným provozem a na levé straně vozidel stejných kategorií v členských státech s levostranným provozem.3.2.5 Pro každé vozidlo v provedení podvozku s kabinou, u kterého se měří pole výhledu, musí být výrobcem uvedeny největší a nejmenší šířky karoserie a v případě potřeby simulovány maketou čelního panelu. Veškeré konfigurace vozidla a zpětných zrcátek uvažované při zkouškách musí být uvedeny v certifikátu schválení typu vozidla.3.2.6 Zrcátka skládající se ze dvou zrcadlových ploch ("lomená" nebo "dvojitá" zrcátka) nejsou přípustná, jestliže ke splnění požadavků na pole výhledu jsou nezbytné obě zrcadlové plochy zrcátka. Přípustné jsou však v případě, kdy hlavní zrcadlová plocha splňuje všechny požadavky pro výhled zrcátky třídy II nebo III. Pomocná zrcadlová plocha se bere v úvahu při stanovení výšky zrcátka nad vozovkou a při posuzování vnějších výčnělků podle bodu 3.2.10. Ochranné pouzdro pomocné zrcadlové plochy musí také splňovat požadavky podle bodu 2.1.2.3.2.7 Předepsané vnější zpětné zrcátko na straně řidiče musí být umístěno tak, aby úhel mezi střední podélnou svislou rovinou vozidla a svislou rovinou procházející středem zpětného zrcátka a středem úsečky dlouhé 65 mm, která spojuje oba zorné body řidiče, nebyl větší než 55°.3.2.8 Zpětná zrcátka nesmějí přečnívat přes vnější obrys karoserie vozidla podstatně více, než je nezbytné ke splnění požadavků na pole výhledu stanovených v bodu 3.4.3.2.9 Je-li spodní okraj vnějšího zpětného zrcátka při plně zatíženém vozidle vzdálen od vozovky méně než 2 m, nesmí toto zpětné zrcátko přečnívat celkovou šířku vozidla, měřenou bez vnějších zrcátek, o více než 0,2 m.3.2.10 Za podmínek stanovených v bodech 3.2.8 a 3.2.9 mohou zpětná zrcátka přečnívat přes maximální přípustnou šířku vozidla.3.3 Seřizování3.3.1 Řidič musí být schopen seřizovat vnitřní zpětné zrcátko ze své jízdní polohy.3.3.2 Vnější zpětné zrcátko umístěné na straně řidiče musí být možno seřizovat zevnitř vozidla při zavřených dveřích, okno může být otevřené. Poloha zrcátka se však může aretovat zvenčí.3.3.3 Bod 3.3.2 se nevztahuje na vnější zpětná zrcátka, která po vysunutí ze sklopené polohy mohou být bez seřizování vrácena do původní polohy.3.4 Pole výhledu3.4.1 ObecněNíže definovaná pole výhledu se vztahují k ambinokulárnímu vidění, přičemž oči jsou v poloze "zorných bodů řidiče" definovaných výše v bodu 1.12. Pole výhledu se stanoví na vozidle v provozním stavu podle bodu 2.6 přílohy I směrnice 70/156/EHS, rozšířeném o jednoho cestujícího hmotnosti 75 kg ± 1 % na předním sedadle. Pole výhledu se stanoví průhledem oken, jejichž celkový součinitel průchodu světla měřený kolmo k povrchu je nejméně 70 %.3.4.2 Vnitřní zpětné zrcátkoPole výhledu musí být takové, aby řidič byl schopen vidět přinejmenším 20 m širokou rovinnou a vodorovnou část vozovky, která má střed na střední podélné svislé rovině vozidla a sahá od místa vzdáleného 60 m za zornými body řidiče až k obzoru (obrázek 3).3.4.2.1 Zmenšení pole výhledu opěrkami hlavy a takovým zařízením, jako jsou sluneční clony, stírač zadního okna a prvky vyhřívání zadního okna, je přípustné za předpokladu, že předepsané pole výhledu není v průmětu do roviny kolmé ke střední podélné rovině vozidla zmenšeno o více než 15 %.3.4.3 Levá vnější zpětná zrcátka u vozidel jezdících po pravé straně vozovky a pravá vnější zrcátka u vozidel jezdících po levé straně vozovky3.4.3.1 Pole výhledu musí být takové, aby řidič byl schopen vidět přinejmenším 2,5 m širokou rovinnou a vodorovnou část vozovky, která je ohraničena vpravo (u vozidel jezdících vpravo) nebo vlevo (u vozidel jezdících vlevo) rovinou rovnoběžnou se střední podélnou svislou rovinou vozidla a procházející krajním levým (u vozidel jezdících vpravo) nebo krajním pravým bodem vozidla (u vozidel jezdících vlevo) a která sahá od místa vzdáleného 10 m za zornými body řidiče až k obzoru (obrázek 4).3.4.4 Pravá vnější zpětná zrcátka u vozidel jezdících vpravo a levá vnější zpětná zrcátka u vozidel jezdících vlevo3.4.4.1 Pole výhledu musí být takové, aby řidič byl schopen vidět přinejmenším 3,5 m širokou rovinnou a vodorovnou část vozovky, která je ohraničena vlevo (u vozidel jezdících vpravo) nebo vpravo (u vozidel jezdících vlevo) rovinou rovnoběžnou se střední podélnou svislou rovinou vozidla a procházející krajním pravým (u vozidel jezdících vpravo) nebo krajním levým bodem vozidla (u vozidel jezdících vlevo) a která sahá od místa vzdáleného 30 m za zornými body řidiče až k obzoru.3.4.4.2 Mimo to musí být vozovka řidičem viditelná v šíři 0,75 m, počínaje bodem vzdáleným 4 m směrem dozadu od svislé (příčné) roviny procházející zornými body řidiče (obrázek 4).3.4.5 Překážky ve výhleduPři stanovení výše uváděného pole výhledu se neberou v úvahu překážky způsobené dveřními klikami, obrysovými svítilnami, směrovými svítilnami, ukončením zadních nárazníků a dalšími překážkami způsobovanými podobnými prvky karoserie.3.4.6 Zkušební postupPole výhledu se stanoví tak, že se v zorných bodech umístí výkonné světelné zdroje a měří se světlo dopadající na kontrolní svislou promítací plochu. Mohou se použít i jiné rovnocenné metody.+++++ TIFF +++++[1] Čísla na obrázku jsou pouze orientační.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIVZOR CERTIFIKÁTU EHS SCHVÁLENÍ TYPU KONSTRUKČNÍ ČÁSTI+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIIPŘÍLOHA K CERTIFIKÁTU EHS SCHVÁLENÍ TYPU VOZIDLA Z HLEDISKA MONTÁŽE ZPĚTNÝCH ZRCÁTEK(Čl. 4 odst. 2 a článek 10 směrnice Rady 70/156/EHS ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel)+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++--------------------------------------------------PŘÍLOHA IVPOSTUP PRO URČENÍ H-BODU A PRO OVĚŘENÍ VZÁJEMNÉ POLOHY R-BODU A H-BODUPro tento účel jsou použitelné odpovídající části přílohy III směrnice 77/649/EHS.--------------------------------------------------