title: Prováděcí směrnice Komise 2011/40/EU ze dne 11. dubna 2011 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky sintofen a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES  Text s významem pro EHP

text:
               12.4.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 97/34

         PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2011/40/EU
   ze dne 11. dubna 2011,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky sintofen a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval sintofen.

               (2)

               V souladu s článkem 11e nařízení (ES) č. 1490/2002 oznamovatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu zprávy o posouzení. Rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4) se tudíž týkalo i nezařazení sintofenu.

               (3)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).

               (4)

               Žádost byla předložena Francii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.

               (5)

               Francie posoudila dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 14. ledna 2010. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně sintofenu dne 26. listopadu 2010 Komisi (6). Návrh hodnotící zprávy spolu s dodatečnou zprávou a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. března 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání sintofenu.

               (6)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující sintofen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit sintofen do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být v souladu s ustanoveními uvedené směrnice udělována povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku.

               (7)

               Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace za účelem potvrzení: specifikace technického materiálu, významu nečistot v technických specifikacích, významu zkušebního materiálu použitého pro toxikologickou dokumentaci a metabolického profilu sintofenu v plodinách, které jsou součástí osevního postupu.

               (8)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.

               (9)

               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující sintofen, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

               (10)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS, ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se, že je nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (11)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (12)

               Rozhodnutí 2008/934/ES stanoví nezařazení sintofenu a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku do 31. prosince 2011. Je nezbytné zrušit řádek týkající se sintofenu v příloze uvedeného rozhodnutí.

               (13)

               Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (14)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Řádek týkající se sintofenu v příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje.
   Článek 3
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 4
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. listopadu 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku sintofen.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se sintofenu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující sintofen jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. května 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají sintofenu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje sintofen jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. května 2015; nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje sintofen jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. května 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž rozhoduje pozdější datum.

         Článek 5
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.
   Článek 6
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 11. dubna 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  Úř. věst. L 333, 11.12.2008, s. 11.

      (5)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sintofen. EFSA Journal 2010;8(12): [49 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1931. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „347

                     Sintofen
                     CAS: 130561-48-7
                     CIPAC: 717

                        1-(4-chlorophenyl)-1,4-dihydro-5-(2-methoxyethoxy)-4-oxocinnolin-3-karboxylová kyselina

                     ≥ 980 g/kg
                     Nečistoty:

                                 2-methoxyetanol, ne více než 0,25 g/kg

                                 N,N- dimethylformamid, ne více než 1,5 g/kg

                     ze dne 1. června 2011

                     ze dne 31. května 2021

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako regulátor růstu rostlin u pšenice k produkci hybridních osiv, která nejsou určena k lidské spotřebě.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání sintofenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 11. března 2011.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku pro obsluhu a pracovníky a zajistit, aby v podmínkách použití bylo zahrnuto užití odpovídajících opatření ke zmírnění rizika. Zajistí, že pšenice ošetřená sintofenem nevstoupí do krmivového a potravinového řetězce.
                     Dotčené členské státy si vyžádají předložení potvrzujících informací ohledně:

                                 (1)

                                 specifikace komerčně vyráběného technického materiálu podložené odpovídajícími analytickými údaji;

                                 (2)

                                 významu nečistot v technických specifikacích, s výjimkou nečistot 2-methoxyetanolu a N,N- dimethylformamidu

                                 (3)

                                 významu zkušebního materiálu použitého pro toxikologickou dokumentaci s ohledem na specifikaci technického materiálu;

                                 (4)

                                 metabolického profilu sintofenu v plodinách, které jsou součástí osevního postupu.

                           Dotčené členské státy zajistí, aby žadatel předložil Komisi: informace stanovené v bodech (1) (2) a (3) do 1. prosince 2011 a informace uvedené v bodě (4) do 31. května 2013.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/7/EU ze dne 18. října 2013 , kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách, v potahové vrstvě koncovek elektrických a elektronických součástek a desek tištěných spojů, spojích elektrických vodičů, konektorech stínění a chráněných konektorech používaných a) v magnetickém poli v okruhu 1 m od isocentra magnetu, který je součástí vybavení pro snímkování pomocí magnetické resonance pro lékařské účely, včetně monitorů pacienta navržených tak, aby mohly být v tomto okruhu používány, nebo b) v magnetickém poli v okruhu 1 m od vnějšího povrchu cyklotronových magnetů a magnetů používaných v nukleární medicíně k přenosu a směrování svazku paprsků  Text s významem pro EHP

text:
               9.1.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 4/57

         SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI 2014/7/EU
   ze dne 18. října 2013,
   kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách, v potahové vrstvě koncovek elektrických a elektronických součástek a desek tištěných spojů, spojích elektrických vodičů, konektorech stínění a chráněných konektorech používaných a) v magnetickém poli v okruhu 1 m od isocentra magnetu, který je součástí vybavení pro snímkování pomocí magnetické resonance pro lékařské účely, včetně monitorů pacienta navržených tak, aby mohly být v tomto okruhu používány, nebo b) v magnetickém poli v okruhu 1 m od vnějšího povrchu cyklotronových magnetů a magnetů používaných v nukleární medicíně k přenosu a směrování svazku paprsků
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.

               (2)

               Olovo je v současné době používáno v pájkách, v potahové vrstvě koncovek elektrických a elektronických součástek a desek tištěných spojů, ve spojích elektrických vodičů, konektorech stínění a chráněných konektorech používaných v magnetickém poli v okruhu 1 m od isocentra magnetu, který je součástí vybavení pro snímkování pomocí magnetické resonance pro lékařské účely, včetně monitorů pacienta navržených tak, aby mohly být v tomto okruhu používány, a v magnetickém poli v okruhu 1 m od vnějšího povrchu cyklotronových magnetů a magnetů používaných v nukleární medicíně k přenosu a směrování svazku paprsků.

               (3)

               Vědecky a technicky proveditelné řešení ani dostatečně spolehlivé náhrady olova nejsou v současné době pro jeho výše uvedené použití k dispozici. Výrobci potřebují k nalezení spolehlivé a bezpečné bezolovnaté náhrady více času.

               (4)

               Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne šestého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 18. října 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

      PŘÍLOHA
      V příloze IV směrnice 2011/65/EU se doplňuje nový bod 27, který zní:

                  „27.

                  Olovo

                              —

                              v pájkách,

                              —

                              v potahové vrstvě koncovek elektrických a elektronických součástí a potahů desek tištěných spojů,

                              —

                              ve spojích elektrických vodičů, konektorech stínění a chráněných konektorech

                        používaných

                              a)

                              v magnetickém poli v okruhu 1 m kolem isocentra magnetu, který je součástí vybavení pro snímkování pomocí magnetické resonance pro lékařské účely, včetně monitorů pacienta navržených tak, aby mohly být v tomto okruhu používány, nebo

                              b)

                              v magnetickém poli v okruhu 1 m od vnějšího povrchu cyklotronových magnetů a magnetů pro používaných v nukleární medicíně k přenosu a směrování svazku paprsků.

                        Platí do 30. června 2020.“


title: Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863 ze dne 31. března 2015, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o seznam omezených látek (Text s významem pro EHP)

text:
               4.6.2015

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 137/10

         SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2015/863
   ze dne 31. března 2015,
   kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o seznam omezených látek
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, (1) a zvláště na čl. 6 odst. 3 této směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice 2011/65/EU stanoví pravidla pro omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ), jejichž cílem je přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí, včetně využití a zneškodnění odpadních EEZ způsobem šetrným k životnímu prostředí.

               (2)

               Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova, rtuti, kadmia, šestimocného chromu, polybromovaných bifenylů (PBB) a polybromovaných difenyletherů (PBDE) v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh v Unii. Příloha II této směrnice obsahuje seznam těchto omezených látek.

               (3)

               Při pravidelném přezkumu seznamu omezených látek uvedeného v příloze II by měla být za prioritu považována rizika pro lidské zdraví a životní prostředí, která vyplývají z používání hexabromcyklododekanu (HBCDD), bis(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP) a dibutylftalátu (DBP). S ohledem na plánovaná další omezení by látky, které byly předmětem dřívějších posouzení, měly být znovu prověřeny.

               (4)

               V souladu s čl. 6 odst. 1 směrnice 2011/65/EU byly konzultovány zúčastněné strany, včetně hospodářských subjektů, provozovatelů recyklace, zpracovatelů, organizací zabývajících se ochranou životního prostředí a sdružení zaměstnanců a spotřebitelů, a bylo provedeno důkladné posouzení.

               (5)

               Bis(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), butylbenzylftalát (BBP), dibutylftalát (DBP) a diisobutyl-ftalát (DIBP) jsou látky vzbuzující mimořádné obavy. DIBP je látka, kterou lze používat jako náhradu za DBP a byla předmětem dřívějších posouzení prováděných Komisí. Z dostupných údajů vyplývá, že při použití v EEZ mohou mít tyto čtyři látky v průběhu zpracování odpadu z EEZ nepříznivý vliv na recyklaci a lidské zdraví a životní prostředí.

               (6)

               U většiny EEZ jsou k dispozici náhrady za látky DEHP, BBP, DBP a DIBP, které mají méně negativní dopady. Používání těchto látek v EEZ by proto mělo být omezeno. Látky DEHP, BBP a DBP jsou již omezeny záznamem 51 v příloze XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 Evropského parlamentu a Rady, (2) takže hračky obsahující látky DEHP, BBP nebo DBP v koncentraci vyšší než 0,1 hmotnostního procenta změkčeného materiálu, vypočteného pro tři ftaláty souhrnně, nelze uvádět na trh EU. Aby se zabránilo dvojí regulaci, omezení prostřednictvím záznamu 51 v příloze XVII uvedeného nařízení proto je nadále jediným omezením, jež se uplatňuje na látky DEHP, BBP a DBP v hračkách.

               (7)

               Aby se usnadnil přechod a zmírnily případné socioekonomické dopady, mělo by být poskytnuto přiměřené přechodné období, které hospodářským subjektům umožní uplatňovat výjimky z omezení látek v souladu s článkem 5 směrnice 2011/65/EU. Měly by být zohledněny delší inovační cykly u zdravotnických prostředků a monitorovacích a kontrolních přístrojů, přičemž by mělo být určeno přechodné období. Omezení používání látek DEHP, BBP, DBP a DIBP by se proto mělo použít na zdravotnické prostředky, včetně zdravotnických prostředků in vitro, a monitorovací a kontrolní přístroje, k nimž patří i průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje, od 22. července 2021.

               (8)

               Každé přizpůsobení příloh III nebo IV směrnice 2011/65/EU za účelem vyjmutí použití pro látku DEHP nebo DBP by mělo proběhnout způsobem, který v zájmu zamezení dvojí regulaci a nadbytečné zátěži zajistí soudržnost se správou jakéhokoli povolení poskytnutého v rámci nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud jde o zahrnutí těchto látek do EEZ. Subjekty, které uvažují o podání žádosti o výjimky podle směrnice 2011/65/EU, by si měly být vědomy, že se tyto výjimky mohou vztahovat na celý životní cyklus EEZ včetně fáze výroby.

               (9)

               Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha II směrnice 2011/65/EU se nahrazuje zněním obsaženým v příloze této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2016. Jejich znění sdělí neprodleně Komisi.
   Uvedené předpisy použijí ode dne 22. července 2019.
   Uvedené předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo takový odkaz musí být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 31. března 2015.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

      (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

      PŘÍLOHA

            „PŘÍLOHA II

               Omezené látky uvedené v čl. 4 odst. 1 a maximální hodnoty hmotnostní koncentrace tolerované v homogenních materiálech

                        Olovo (0,1 %)

                        Rtuť (0,1 %)

                        Kadmium (0,01 %)

                        Šestimocný chrom (0,1 %)

                        Polybromované bifenyly (PBB) (0,1 %)

                        Polybromované difenylethery (PBDE) (0,1 %)

                        Bis(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP) (0,1 %)

                        Butylbenzylftalát (BBP) (0,1 %)

                        Dibutylftalát (DBP) (0,1 %)

                        Diisobutylftalát (DIBP) (0,1 %)

                  Omezení látek DEHP, BBP, DBP a DIBP se použije na zdravotnické prostředky, včetně zdravotnických prostředků in vitro, a monitorovací a kontrolní přístroje, k nimž patří i průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje, od 22. července 2021.
            Omezení látek DEHP, BBP, DBP a DIBP se nepoužije na kabely nebo náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity elektrických a elektronických zařízení uvedených na trh přede dnem 22. července 2019 a zdravotnické prostředky, včetně zdravotnických prostředků in vitro, a monitorovací a kontrolní přístroje, k nimž patří i průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje, uvedené na trh přede dnem 22. července 2021.
            Omezení látek DEHP, BBP a DBP se nepoužije na hračky, na které se již vztahuje omezení látek DEHP, BBP a DBP prostřednictvím záznamu 51 v příloze XVII nařízení (ES) č. 1907/2006.“


title: Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/9/EU ze dne 18. října 2013 , kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo a kadmium v kovovém pojivu supravodivých materiálů v přístrojích magnetické rezonance (MRI), detektorech supravodivého kvantového interferenčního zařízení (SQUID), nukleární magnetické resonance (NMR) nebo hmotnostních spektrometrů s Fourierovou transformací (FTMS)  Text s významem pro EHP

text:
               9.1.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 4/61

         SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI 2014/9/EU
   ze dne 18. října 2013,
   kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo a kadmium v kovovém pojivu supravodivých materiálů v přístrojích magnetické rezonance (MRI), detektorech supravodivého kvantového interferenčního zařízení (SQUID), nukleární magnetické resonance (NMR) nebo hmotnostních spektrometrů s Fourierovou transformací (FTMS)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova a kadmia v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.

               (2)

               Stávající výjimka č. 12 se vztahuje pouze na detektory MRI a SQUID, ale je nutná i pro podkategorii 9 – průmyslové využití.

               (3)

               V současné době není možné olovo a kadmium v detektorech pro MRI, SQUID, NMR a FTMS nahradit, nebo od něj ustoupit.

               (4)

               Je třeba určitý čas na zkoušky spolehlivosti a prověření alternativních možností.

               (5)

               Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne šestého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 18. října 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

      PŘÍLOHA
      V příloze IV směrnice 2011/65/EU se bod 12 nahrazuje tímto:

                  „12.

                  Olovo a kadmium v kovovém pojivu supravodivých materiálů v přístrojích magnetické rezonance (MRI), detektorech supravodivého kvantového interferenčního zařízení (SQUID), nukleární magnetické resonance (NMR) nebo hmotnostních spektrometrů s Fourierovou transformací (FTMS). Platí do 30. června 2021.“


title: Prováděcí směrnice Komise (EU) 2017/1920 ze dne 19. října 2017, kterou se mění příloha IV směrnice Rady 2000/29/ES, pokud jde o oběh semen Solanum tuberosum L. pocházejících z Unie

text:
               20.10.2017

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 271/34

         PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE (EU) 2017/1920
   ze dne 19. října 2017,
   kterou se mění příloha IV směrnice Rady 2000/29/ES, pokud jde o oběh semen Solanum tuberosum L. pocházejících z Unie
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 2000/29/ES ze dne 8. května 2000 o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území Společenství (1), a zejména na čl. 14 druhý pododstavec písm. d) uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Ustanovení čl. 5 odst. 1 směrnice 2000/29/ES ve spojení s bodem 18.3 kapitoly II části A přílohy IV uvedené směrnice stanoví zvláštní požadavky týkající se oběhu rostlin stolonotvorných a hlízotvorných druhů Solanum L. nebo jejich kříženců, určených k sadbě, kromě hlíz Solanum tuberosum L. uvedených v příloze IV části A kapitole II bodech 18.1, 18.1.1 nebo 18.2 uvedené směrnice a kultur udržovaných jako materiál v genobankách nebo genetických sbírkách.

               (2)

               Některé členské státy požádaly o další zvláštní požadavky na oběh semen Solanum tuberosum L., běžně označovaných také jako „pravá semena bramboru“, pocházejících z Unie (dále jen „dotčená semena“). Tyto požadavky by měly zajistit fytosanitární ochranu území Unie před škodlivými organismy, jejichž hostiteli by dotčená semena mohla být.

               (3)

               Semena rostlin stolonotvorných a hlízotvorných druhů Solanum L. nebo jejich kříženců, určených k sadbě, uchovávaných v genobankách nebo genetických sbírkách, by neměla být považována za dotčená semena, protože jsou určena pro výzkumné a konzervační účely.

               (4)

               Vzhledem k tomu, že hlavní fytosanitární riziko pro dotčená semena představují Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al., Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. a Potato spindle tuber viroid, a s přihlédnutím k analýze rizika souvisejícího se škodlivým organismem vypracované nizozemským Úřadem pro bezpečnost potravin a spotřebních výrobků (NVWA) z roku 2015 (2) je vhodné stanovit, aby dotčená semena pocházela z oblastí prostých těchto organismů, nebo aby se na dotčená semena a jejich místa produkce vztahovaly zvláštní požadavky.

               (5)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha IV směrnice 2000/29/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2018. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
   Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2018.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 19. října 2017.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 169, 10.7.2000, s. 1.

      (2)  PRA EU internal movement of True Potato Seeds of official varieties, NVWA, červen 2015.

      PŘÍLOHA
      Kapitola II části A přílohy IV směrnice 2000/29/ES se mění takto:

                  1)

                  Bod 18.3 se nahrazuje tímto:

                                          „18.3.

                                          Rostliny stolonotvorných a hlízotvorných druhů Solanum L. nebo jejich kříženců, určené k sadbě, kromě hlíz Solanum tuberosum L. uvedených v bodech 18.1, 18.1.1 nebo 18.2, kromě kultur udržovaných jako materiál v genobankách nebo genetických sbírkách a kromě semen Solanum tuberosum L. uvedených v bodě 18.3.1

                                          a)

                                          Rostliny musí být udržovány v karanténních podmínkách a testy provedené během tohoto období nesmí prokázat přítomnost škodlivých organismů.

                                          b)

                                          Karanténní testy uvedené v písmenu a) musí:

                                                      aa)

                                                      být prováděny pod dohledem státního orgánu ochrany rostlin dotčeného členského státu školenými odbornými pracovníky tohoto nebo jiného úředně oprávněného orgánu;

                                                      bb)

                                                      být prováděny v místě s vybavením vyhovujícím pro práci se škodlivými organismy a k udržování materiálu, včetně indikátorových rostlin, takovým způsobem, aby bylo zamezeno jakémukoli riziku šíření škodlivých organismů;

                                                      cc)

                                                      u každého materiálu sestávat:

                                                                  —

                                                                  z vizuální prohlídky zaměřené na zjištění příznaků chorob působených škodlivými organismy, jež musí být prováděna v pravidelných intervalech během nejméně jednoho celého vegetačního období, se zřetelem na druh materiálu a jeho vývojové stadium v době testování,

                                                                  —

                                                                  ze série testů provedených podle vhodných metod, jež musí být předloženy výboru uvedenému v článku 18, alespoň na:

                                                                  —

                                                                  v případě veškerého materiálu brambor:

                                                                              —

                                                                              Andean potato latent virus,

                                                                              —

                                                                              Arracacha virus B. oca strain,

                                                                              —

                                                                              Potato black ringspot virus,

                                                                              —

                                                                              Potato spindle tuber viroid,

                                                                              —

                                                                              Potato virus T,

                                                                              —

                                                                              Andean potato mottle virus,

                                                                              —

                                                                              běžné viry bramboru A, M, S, V, X a Y (včetně Yo, Yn a Yc) a Potato leaf roll virus,

                                                                              —

                                                                                Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al.,

                                                                              —

                                                                                Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.,

                                                                  —

                                                                  v případě semen Solanum tuberosum L. kromě těch, která jsou uvedena v bodě 18.3.1, alespoň na výše uvedené viry a viroidy;

                                                      dd)

                                                      umožnit vhodným testováním určit škodlivé organismy působící jakékoli jiné příznaky napadení, které byly zjištěny při vizuální prohlídce.

                                          c)

                                          Veškerý materiál, který nebyl při testování podle písmene b) shledán prostým škodlivých organismů uvedených v písmenu b), musí být okamžitě zničen nebo ošetřen způsobem vedoucím k odstranění škodlivého organismu (škodlivých organismů).

                                          d)

                                          Každá organizace nebo výzkumné pracoviště, které má v držení tento materiál, o tom musí informovat příslušný orgán ochrany rostlin dotčeného členského státu.“

                  2)

                  Za bod 18.3 se doplňuje nový bod 18.3.1, který zní:

                                          „18.3.1.

                                          Semena Solanum tuberosum L. kromě těch, která jsou uvedena v bodě 18.4

                              Úřední potvrzení, že
                              semena pocházejí z rostlin splňujících příslušné požadavky stanovené v bodech 18.1, 18.1.1, 18.2 a 18.3
                              a že

                                          a)

                                          semena pocházejí z oblastí prostých Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al., Ralstonia
                                             solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. a Potato spindle tuber viroid
                                          nebo

                                          b)

                                          semena splňují všechny níže uvedené požadavky:

                                                      i)

                                                      byla vyprodukována v místě, ve kterém nebyly od začátku posledního vegetačního období pozorovány žádné příznaky choroby působené škodlivými organismy uvedenými v písmenu a);

                                                      ii)

                                                      byla vyprodukována v místě, ve kterém byla přijata všechna níže uvedená opatření:

                                                                  1.

                                                                  místo bylo odděleno od jiných lilkovitých rostlin a jiných hostitelských rostlin viroidu Potato spindle tuber viroid;

                                                                  2.

                                                                  je zabráněno kontaktu se zaměstnanci a předměty, jako jsou nástroje, stroje, vozidla, nádoby a obalový materiál, z jiných míst, ve kterých se pěstují lilkovité rostliny a jiné hostitelské rostliny viroidu Potato spindle tuber viroid, nebo byla za účelem prevence napadení přijata vhodná hygienická opatření týkající se zaměstnanců nebo předmětů z jiných míst, ve kterých se pěstují lilkovité rostliny a jiné hostitelské rostliny viroidu Potato spindle tuber viroid;

                                                                  3.

                                                                  používá se pouze voda prostá všech škodlivých organismů uvedených v tomto bodě.“


title: Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/573 ze dne 30. ledna 2015 , kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v polyvinylchloridových čidlech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro  Text s významem pro EHP

text:
               10.4.2015

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 94/4

         SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2015/573
   ze dne 30. ledna 2015,
   kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v polyvinylchloridových čidlech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.

               (2)

               Analyzátory krve, tělních tekutin a tělních plynů slouží jako kritický analytický nástroj v mnoha diagnostických i terapeutických postupech. Olovo je potřebné jako stabilizátor při zpracování PVC u čidlových karet. I když probíhá výzkum náhražek, vhodná alternativa dosud neexistuje. Výkonnost testovaných alternativ, a to jak pro olovo v PVC, tak pro PVC samotný, nesplňuje zvláštní technické požadavky.

               (3)

               Nahrazení olova v čidlových kartách z PVC pro diagnostické zdravotnické přístroje in vitro pro anýzu krve, tělních tekutin a tělních plynů i odstranění olova nahrazením PVC v těchto aplikacích jsou technicky neproveditelné.

               (4)

               Používání olova v čidlech z PVC pro analýzu krve, tělních tekutin a tělních plynů, které se používají v diagnostických zdravotnických přístrojích in vitro, by tudíž mělo být vyňato z omezeného používání do 31. prosince 2018. Vzhledem k inovačním cyklům v lékařských přístrojů jde o krátké přechodné období, které pravděpodobně nebude mít negativní dopady na inovace.

               (5)

               Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne devátého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 30. ledna 2015.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

      PŘÍLOHA
      V příloze IV směrnice 2011/65/EU se doplňuje nový bod, který zní:

                     „41.

                     Olovo jako tepelný stabilizátor v polyvinylchloridu (PVC) použitém jako výchozí materiál v amperometrických, potenciometrických a konduktometrických elektrochemických čidlech, která se používají v případě diagnostických zdravotnických přístrojů in vitro pro rozbor krve a jiných tělních tekutin a tělních plynů.
                     Platí do 31. prosince 2018.“


title: Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/1029 ze dne 19. dubna 2016, kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro kadmiové anody v Herschových článcích u některých kyslíkových sond používaných v průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojích (Text s významem pro EHP)

text:
               25.6.2016

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 168/15

         SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/1029
   ze dne 19. dubna 2016,
   kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro kadmiové anody v Herschových článcích u některých kyslíkových sond používaných v průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojích
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání kadmia v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh. V anodách Herschových článků, které se používají ve specializovaných, vysoce citlivých kyslíkových sondách, je přítomno kadmium. Žádná z dostupných alternativních technologií nenabízí tutéž míru citlivosti, spolehlivosti a přesnosti, jakou při měření velmi nízkých koncentrací kyslíku vykazují sondy na bázi Herschova článku.

               (2)

               V případech, kdy je vyžadována citlivost na úrovni nižší než 10 miliontin, nezaručují alternativy k Herschovým kadmiovým článkům u kyslíkových sond v průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojích spolehlivost. Používání kadmiových anod v Herschových článcích u kyslíkových sond používaných v průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojích, u nichž je vyžadována citlivost na úrovni nižší než 10 miliontin, by proto mělo být vyňato ze zákazu.

               (3)

               Jelikož žádná alternativa bez kadmia dnes pro toto specifické použití není dostatečně spolehlivá a protože u monitorovacích a kontrolních přístrojů představuje sedm let relativně krátké přechodné období, které pravděpodobně nebude mít negativní dopad na inovace, měla by být pro tuto výjimku stanovena podle čl. 5 odst. 2 směrnice 2011/65/EU odpovídající doba platnosti.

               (4)

               Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. dubna 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 19. dubna 2016.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

      PŘÍLOHA
      V příloze IV směrnice 2011/65/EU se doplňuje nový bod 43, který zní:

                     „43.

                     Kadmiové anody v Herschových článcích u kyslíkových sond používaných v průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojích, u kterých je vyžadována citlivost na úrovni nižší než 10 miliontin.
                     Platí do 15. července 2023.“


title: Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1011 ze dne 15. března 2017, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova ve skle pro optické účely (Text s významem pro EHP. )

text:
               16.6.2017

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 153/25

         SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2017/1011
   ze dne 15. března 2017,
   kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova ve skle pro optické účely
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.

               (2)

               Skla na bázi olova jsou používána, protože mají jedinečnou kombinaci vlastností a charakteristik, jako jsou koeficient propustnosti světla, rozptyl světla, tepelná vodivost, dvojlom a další.

               (3)

               Alternativní řešení optického skla bez olova existují ve formě bezolovnatého skla, plastových čoček a alternativních konstrukcí zařízení. Tyto alternativy však nemohou poskytnout některé vlastnosti a jejich kombinace srovnatelné se sklem na bázi olova.

               (4)

               Pokud by nalezení náhrad bylo relativně snadné, pak by se tak již stalo a náhrady by byly používány. Alternativy pro zbývající použití dosud nejsou k dispozici. Nahradit celý rozsah použití proto obecně možné není. Olovo ve skle pro optické účely by proto pro kategorie 1 až 7 a 10 mělo být vyňato do 21. července 2021. Vzhledem k inovačním cyklům u tohoto typu použití pro optické účely je nepravděpodobné, že by doba platnosti této výjimky měla negativní dopad na inovace.

               (5)

               Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha III směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy nejpozději do 6. července 2018 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
   Tyto předpisy použijí ode dne 6. července 2018.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 15. března 2017.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

      PŘÍLOHA
      V příloze III směrnice 2011/65/EU se bod 13 a) nahrazuje tímto:

                     „13 a)

                     Olovo ve skle pro optické účely

                     Týká se všech kategorií; platí do:

                                 —

                                 21. července 2023 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro z kategorie 8,

                                 —

                                 21. července 2024 pro průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje z kategorie 9 a pro kategorii 11,

                                 —

                                 21. července 2021 pro všechny ostatní kategorie a podkategorie.“


title: Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1009 ze dne 13. března 2017, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití kadmia a olova ve filtračním skle a skle používaném pro etalony odrazivosti (Text s významem pro EHP. )

text:
               16.6.2017

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 153/21

         SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2017/1009
   ze dne 13. března 2017,
   kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití kadmia a olova ve filtračním skle a skle používaném pro etalony odrazivosti
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova a kadmia v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.

               (2)

               Optické filtrační sklo s obsahem kadmia nebo olova má široké použití v optických částech různých typů elektrických a elektronických zařízení. Kadmium i olovo se používají proto, že vykazují jedinečné optické vlastnosti, jako například vysokou strmost v oblasti mezní vlnové délky ve viditelném spektru bez ohledu na úhel pohledu.

               (3)

               Existují sice různé možnosti náhrady, ale žádná z nich neposkytuje dostatečnou strmost pro všechna použití. V několika málo případech, kdy se alternativy považují v tomto směru za uspokojivé, jsou zase předmětné materiály příliš citlivé na okolní provozní podmínky, a nejsou tedy srovnatelně spolehlivé.

               (4)

               V tomto smyslu stále nejsou alternativy vhodné pro mnohé aplikace, pro které je hledání alternativ složité a časově náročné; 5 let se tedy považuje v případě kategorií 1 až 7 a 10 za opodstatněné časové období.

               (5)

               Používání kadmia a/nebo olova v určitém optickém filtračním skle by proto mělo být v případě kategorií 1 až 7 a 10 vyňato do 21. července 2021. Vzhledem k inovačním cyklům u dotčených elektrických a elektronických zařízení je nepravděpodobné, že by doba platnosti uvedené výjimky měla negativní dopad na inovace.

               (6)

               Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha III směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy nejpozději do 6. července 2018 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
   Tyto předpisy použijí ode dne 6. července 2018.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 13. března 2017.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

      PŘÍLOHA
      V příloze III směrnice 2011/65/EU se bod 13 b) nahrazuje tímto:

                     „13 b)

                     Kadmium a olovo ve filtračním skle a skle používaném pro etalony odrazivosti

                     Týká se kategorií 8, 9 a 11; platí do:

                                 —

                                 21. července 2023 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro z kategorie 8;

                                 —

                                 21. července 2024 pro průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje z kategorie 9 a pro kategorii 11;

                                 —

                                 21. července 2021 pro ostatní podkategorie kategorií 8 a 9.

                     13 b)-I

                     Olovo ve filtračním skle barveném ionty

                     Týká se kategorií 1 až 7 a 10; platí do 21. července 2021 pro kategorie 1 až 7 a 10.“

                     13 b)-II

                     Kadmium v koloidně barvených filtračních sklech; kromě použití, která spadají do bodu 39 této přílohy.

                     13 b)-III

                     Kadmium a olovo v glazurách používaných pro etalony odrazivosti.


title: Prováděcí směrnice Komise 2011/44/EU ze dne 13. dubna 2011 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky azadirachtinu a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/941/ES  Text s významem pro EHP

text:
               14.4.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 100/43

         PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2011/44/EU
   ze dne 13. dubna 2011,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky azadirachtinu a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/941/ES
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje azadirachtin.

               (2)

               Podle článku 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 žadatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS ve lhůtě dvou měsíců od obdržení návrhu zprávy o posouzení. Rozhodnutí Komise 2008/941/ES ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4) se tudíž týkalo i nezařazení azadirachtinu.

               (3)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).

               (4)

               Žádost byla předložena Německu, které bylo nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.

               (5)

               Německo zhodnotilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 10. prosince 2009 postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně azadirachtinu dne 28. října 2010 Komisi (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. března 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání azadirachtinu.

               (6)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující azadirachtin mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku azadirachtin do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.

               (7)

               Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace za účelem potvrzení vztahu mezi azadirachtinem A a dalšími účinnými složkami ve výtažku ze semen stromu neem, pokud jde o množství, biologickou aktivitu a perzistenci, aby se potvrdil výběr azadirachtinu A jako hlavní účinné složky a také specifikace technického materiálu, definice reziduí a posouzení rizika pro podzemní vody.

               (8)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.

               (9)

               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující azadirachtin, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

               (10)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (11)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (12)

               Rozhodnutí 2008/941/ES stanoví nezařazení azadirachtinu a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku do 31. prosince 2011. Je nezbytné zrušit řádek týkající se azadirachtinu v příloze uvedeného rozhodnutí.

               (13)

               Rozhodnutí 2008/941/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (14)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Řádek týkající se azadirachtinu v příloze rozhodnutí 2008/941/ES se zrušuje.
   Článek 3
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 4
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. listopadu 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku azadirachtin.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se azadirachtinu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azadirachtin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. dubna 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají azadirachtinu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje azadirachtin jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. května 2015; nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje azadirachtin jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. května 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.

         Článek 5
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.
   Článek 6
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 13. dubna 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 168, 27.6.2002, s. 14.

      (3)  Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (4)  Úř. věst. L 335, 13.12.2008, s. 91.

      (5)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin. EFSA Journal 2011;9(3):2008[76 pp.].doi:10.2903/j.efsa2011.2088. K dispozici na internetové stránce: www.efsa.europa.eu.

      (7)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/ES se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „350

                     Azadirachtin
                     CAS: 11141-17-6 jako azadirachtin A
                     CIPAC: 627 jako azadirachtin A

                     Azadirachtin A:
                     dimethyl (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-10-acetoxy-3,5-dihydroxy-4-[(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-6a-hydroxy-7a-methyl-3a,6a,7,7a-tetrahydro-2,7-methanofuro[2,3-b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-yl]-4-methyl-8-{[(2E)-2-methylbut-2-enoyl]oxy}oktahydro-1H-nafto[1,8a-c:4,5-b’c’]difuran-5,10a(8H)-dikarboxylát.

                     Vyjádřeno jako azadirachtin A:
                     ≥ 111 g/kg
                     Suma aflatoxinů B1, B2, G1, G2 nesmí přesahovat 300 μg/kg obsahu azadirachtinu A.

                     ze dne 1. června 2011

                     ze dne 31. května 2021

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako insekticid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání azadirachtinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 11. března 2011.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 —

                                 dietární expozici spotřebitelů z hlediska budoucích změn maximálních limitů reziduí;

                                 —

                                 ochraně necílových členovců a vodních organismů. V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika.

                           Dotčené členské státy si vyžádají předložení potvrzujících informací ohledně:

                                 —

                                 vztahu mezi azadirachtinem A a dalšími účinnými složkami ve výtažku ze semen stromu neem, pokud jde o množství, biologickou aktivitu a perzistenci, aby se potvrdil výběr azadirachtinu A jako hlavní účinné složky a také specifikace technického materiálu, definice reziduí a posouzení rizika pro podzemní vody.

                           Dotčené členské státy zajistí, aby žadatel předložil tyto informace Komisi do 31. prosince 2013.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí směrnice Komise 2012/31/EU ze dne 25. října 2012 , kterou se mění příloha IV směrnice Rady 2006/88/ES, pokud jde o seznam druhů ryb vnímavých k virové hemoragické septikémii a odstranění položky týkající se epizootického vředového syndromu  Text s významem pro EHP

text:
               26.10.2012

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 297/26

         PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/31/EU
   ze dne 25. října 2012,
   kterou se mění příloha IV směrnice Rady 2006/88/ES, pokud jde o seznam druhů ryb vnímavých k virové hemoragické septikémii a odstranění položky týkající se epizootického vředového syndromu
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 2006/88/ES ze dne 24. října 2006 o veterinárních požadavcích na živočichy pocházející z akvakultury a produkty akvakultury a o prevenci a tlumení některých nákaz vodních živočichů (1), a zejména na čl. 61 odst. 2 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice 2006/88/ES stanoví mimo jiné určité veterinární předpisy použitelné pro živočichy pocházející z akvakultury a produkty akvakultury včetně zvláštních ustanovení týkajících se exotických a neexotických nákaz a druhů k nim vnímavých, které jsou uvedeny v části II přílohy IV uvedené směrnice.

               (2)

               Epizootický vředový syndrom (EUS) je zařazen do seznamu exotických nákaz v části II přílohy IV směrnice 2006/88/ES.

               (3)

               Část I přílohy IV směrnice 2006/88/ES stanoví kritéria pro zařazení do seznamu exotických nebo neexotických nákaz v části II uvedené přílohy. Podle těchto kritérií mohou mít exotické nákazy v případě zavlečení do Unie značný hospodářský dopad buď způsobením produkčních ztrát v akvakultuře v Unii, nebo omezením potenciálu obchodu s živočichy pocházejícími z akvakultury a produkty z nich získanými. V případě zavlečení do Unie by případně mohly mít ničivý dopad na životní prostředí, který postihuje populace volně žijících vodních živočichů náležejících k druhům, které představují bohatství, jež má cenu chránit právem Unie nebo mezinárodními předpisy.

               (4)

               Dne 15. září 2011 přijala komise pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko k epizootickému vředovému syndromu (2) (dále jen „stanovisko EFSA“). V uvedeném stanovisku úřad EFSA dospěl k závěru, že dopad EUS na akvakulturu v Unii by byl nulový až nízký.

               (5)

               Stanovisko EFSA dále uvádí, že je pravděpodobné, že EUS byl opakovaně zavlečen do Unie prostřednictvím dovozu okrasných ryb ze třetích zemí a že tyto ryby mohly proniknout do vod Unie. Za těchto okolností a vzhledem k tomu, že v Unii nebyl hlášen žádný výskyt ohnisek EUS, neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že EUS by mohl mít ničivý dopad na životní prostředí.

               (6)

               S ohledem na závěry EFSA a na dostupné vědecké poznatky již EUS nesplňuje kritéria stanovená v části I přílohy IV směrnice 2006/88/ES pro uvedení v části II uvedené přílohy.

               (7)

               Je proto vhodné odstranit položku týkající se epizootického vředového syndromu ze seznamu exotických nákaz uvedených v části II přílohy IV směrnice 2006/88/ES.

               (8)

               Část II přílohy IV směrnice 2006/88/ES kromě toho obsahuje seznam druhů považovaných za vnímavé k virové hemoragické septikémii.

               (9)

               Platýs druhu Paralichthys olivaceus je vnímavý k neexotické nákaze ryb virové hemoragické septikémii. Klinická ohniska této nákazy byla potvrzena v některých regionech Asie.

               (10)

               Je proto vhodné zařadit platýse druhu Paralichthys olivaceus do seznamu druhů vnímavých k virové hemoragické septikémii uvedenému v části II přílohy IV směrnice 2006/88/ES.

               (11)

               Příloha IV směrnice 2006/88/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (12)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha IV směrnice 2006/88/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. ledna 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
   2.   Použijí tyto předpisy ode dne 1. ledna 2013.
   3.   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   4.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 25. října 2012.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 328, 24.11.2006, s. 14.

      (2)  EFSA Journal 2011; 9(10):2387.

      PŘÍLOHA
      Část II přílohy IV směrnice 2006/88/ES se nahrazuje tímto:

         „ČÁST II

            Seznam nákaz

                     Exotické nákazy

                     Nákaza

                     Vnímavé druhy

                     Ryby

                     Epizootická nekróza krvetvorné tkáně

                     Pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss) a okoun říční (Perca fluviatilis).

                     Měkkýši

                     Bonamióza (Bonamia exitiosa)

                     Ústřice Ostrea angasi a Ostrea chilensis.

                     Perkinsóza (Perkinsus marinus)

                        Crassostrea gigas a Crassostrea virginica.

                     Mikrocytosóza (Mikrocytos mackini)

                        Crassostrea gigas, Crassostrea virginica, Ostrea conchaphila a Ostrea edulis.

                     Korýši

                     Syndrom Taura

                     Garnáti Penaeus setiferus, Penaeus stylirostris a Penaeus vannamei.

                     Žlutohlavost (Yellowhead disease)

                     Garnáti Penaeus aztecus, Penaeus duorarum, Penaeus japonicus, Penaeus monodon, Penaeus setiferus, Penaeus stylirostris a Penaeus vannamei.

                     Neexotické nákazy

                     Nákaza

                     Vnímavé druhy

                     Ryby

                     Virová hemoragická septikémie (VHS)

                     Sleď (Clupea spp.), síh (Coregonus sp.), štika obecná (Esox lucius), treska skvrnitá (Gadus aeglefinus), treska (Gadus macrocephalus), treska obecná (Gadus morhua), Oncorhynchus spp., pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss), treska hlubinná (Onos mustelus), pstruh obecný (Salmo trutta), pakambala velká (Scophthalmus maximus), šprot (Sprattus sprattus), lipan podhorní (Thymallus thymallus) a platýs druhu Paralichthys olivaceus.

                     Infekční nekróza krvetvorné tkáně (IHN)

                     Losos keta (Oncorhynchus keta), losos kisuč (Oncorhynchus kisutch), losos masu (Oncorhyncus masou), pstruh duhový nebo migrující (Oncorhynchus mykiss), losos nerka (Oncorhyncus nerka), losos pacifický rodurus (Oncorhyncus rhodurus), losos čavyča (Oncorhynchus tshawytscha) a losos obecný (Salmo salar).

                     Herpesviróza Koi (KHV)

                     Kapr obecný a kapr koi (Cyprinus carpio).

                     Nakažlivá chudokrevnost lososů (ISA)

                     Pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss), losos obecný (Salmo salar) a pstruh obecný (Salmo trutta).

                     Měkkýši

                     Marteilióza (Marteilia refringens)

                        Ostrea angasi, Ostrea chilensis, Ostrea edulis, Ostrea puelchana, slávka jedlá (Mytilus edulis) a slávka středomořská (Mytilus galloprovincialis).

                     Bonamióza (Bonamia ostreae)

                        Ostrea angasi, Ostrea chilensis, Ostrea conchaphila, Ostrea denselammellosa, ústřice jedlá (Ostrea edulis) a Ostrea puelchana.

                     Korýši

                     Běloskvrnitost (White spot disease)

                     Všichni desetinozí korýši (řád Decapoda).“


title: Prováděcí směrnice Komise 2011/54/EU ze dne 20. dubna 2011 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky metaldehydu a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES  Text s významem pro EHP

text:
               21.4.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 105/28

         PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2011/54/EU
   ze dne 20. dubna 2011,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky metaldehydu a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje metaldehyd.

               (2)

               V souladu s článkem 11e nařízení (ES) č. 1490/2002 oznamovatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu zprávy o posouzení. Rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4) se tudíž týkalo i nezařazení metaldehydu.

               (3)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).

               (4)

               Žádost byla předložena Rakousku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.

               (5)

               Rakousko posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 5. ledna 2010 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně metaldehydu dne 11. října 2010 Komisi (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. března 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání metaldehydu.

               (6)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující metaldehyd mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku metaldehyd do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.

               (7)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.

               (8)

               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metaldehyd, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

               (9)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (10)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (11)

               Rozhodnutí 2008/934/ES stanoví nezařazení metaldehydu a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku do 31. prosince 2011. Je nezbytné zrušit řádek týkající se metaldehydu v příloze uvedeného rozhodnutí.

               (12)

               Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (13)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Řádek týkající se metaldehydu v příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje.
   Článek 3
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 4
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. listopadu 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku metaldehyd.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se metaldehydu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující metaldehyd jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. května 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají metaldehydu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje metaldehyd jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. května 2015, nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje metaldehyd jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. května 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.

         Článek 5
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.
   Článek 6
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 20. dubna 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  Úř. věst. L 333, 11.12.2008, s. 11.

      (5)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metaldehyde. EFSA Journal 2010; 8(10):1856. [71 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1856. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu

      (7)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „360

                     Metaldehyd
                     CAS:

                        108-62-3 (tetramer)

                        9002-91-9 (homopolymer)
                     CIPAC: 62

                        r-2, c-4, c-6, c-8-tetramethyl-1,3,5,7- tetroxokan

                     ≥ 985 g/kg
                     acetaldehyd max. 1,5 g/kg

                     ze dne 1. června 2011

                     ze dne 31. května 2021

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako moluskocid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání metaldehydu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 11. března 2011.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 a)

                                 riziku pro obsluhu a pracovníky;

                                 b)

                                 dietární expozici spotřebitelů z hlediska budoucích změn maximálních limitů reziduí;

                                 c)

                                 akutnímu riziku a dlouhodobému riziku pro ptáky a savce.

                           Členské státy zajistí, aby povolení obsahovala účinný repelentní přípravek proti psům.
                     Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí směrnice Komise 2012/1/EU ze dne 6. ledna 2012 o změně přílohy I směrnice Rady 66/402/EHS, pokud jde o podmínky na množitelný porost Oryza sativa  Text s významem pro EHP

text:
               7.1.2012

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 4/8

         PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/1/EU
   ze dne 6. ledna 2012
   o změně přílohy I směrnice Rady 66/402/EHS, pokud jde o podmínky na množitelný porost Oryza sativa

   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 66/402/EHS ze dne 14. června 1966 o uvádění osiva obilovin na trh (1), a zejména na článek 21a uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Podle nedávných informací a studií, jež předložily členské státy, je třeba zavést prahovou hodnotu pro přítomnost rostlin napadených Fusarium fujikuroi v porostech pro výrobu osiva druhu Oryza sativa, protože Fusarium fujikuroi způsobuje škodu u rýže a nelze jej účinně ošetřit dostupnými přípravky na ochranu rostlin. Uvedené studie rovněž prokázaly, že je třeba omezit přítomnost planých rostlin nebo rostlin s červenými zrny v porostech pro výrobu osiva druhu Oryza sativa, protože při současné prahové hodnotě jsou výnos a kvalita osiva rýže značně snižovány.

               (2)

               Proto by měla být zavedena prahová hodnota pro přítomnost rostlin napadených Fusarium fujikuroi v porostech pro výrobu osiva druhu Oryza sativa a měla by být snížena prahová hodnota pro přítomnost planých rostlin nebo rostlin s červenými zrny v porostech pro výrobu osiva druhu Oryza sativa v kategorii certifikované osivo. Tyto prahové hodnoty by měly být stanoveny na základě studií, jež provedly členské státy.

               (3)

               Směrnice 66/402/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (4)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro osivo a sadbu v zemědělství, zahradnictví a lesnictví,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Změny směrnice 66/402/EHS
   V příloze I směrnice 66/402/EHS se bod 3 písm. A nahrazuje tímto:

               „A.

               Oryza sativa:
               Počet rostlin stávajícího druhu, které lze rozpoznat jako zjevně napadené Fusarium fujikuroi, nepřekračuje:

                           —

                           2 na 200 m2 při produkci základního osiva,

                           —

                           4 na 200 m2 při produkci certifikovaného osiva, první generace,

                           —

                           8 na 200 m2 při produkci certifikovaného osiva, druhé generace.

                     Počet rostlin stávajícího druhu, které lze rozpoznat jako zjevně plané rostliny nebo rostliny s červenými zrny, nepřekračuje:

                           —

                           0 při produkci základního osiva,

                           —

                           1 na 100 m2 při produkci certifikovaného osiva, první a druhé generace.“

         Článek 2
   Provedení
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. května 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Vstup v platnost
   Tato směrnice vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Určení
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 6. ledna 2012.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. 125, 11.7.1966, s. 2309/66.