title: Směrnice Rady (EU) 2019/2235 ze dne 16. prosince 2019, kterou se mění směrnice 2006/112/ES o společném systému daně z přidané hodnoty a směrnice 2008/118/ES o obecné úpravě spotřebních daní, pokud jde o obranné úsilí v rámci Unie

text:
                  30.12.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 336/10

         SMĚRNICE RADY (EU) 2019/2235
         ze dne 16. prosince 2019,
         kterou se mění směrnice 2006/112/ES o společném systému daně z přidané hodnoty a směrnice 2008/118/ES o obecné úpravě spotřebních daní, pokud jde o obranné úsilí v rámci Unie
         RADA EVROPSKÉ UNIE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 113 této smlouvy,
         s ohledem na návrh Evropské komise,
         po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
         s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu (1),
         s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (2),
         v souladu se zvláštním legislativním postupem,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Směrnice Rady 2006/112/ES (3) stanoví za určitých podmínek osvobození od daně z přidané hodnoty (DPH) vztahující se na dodání zboží a poskytnutí služeb ozbrojeným silám kteréhokoli státu, který je smluvní stranou Severoatlantické smlouvy, jakož i na zboží dovezené těmito ozbrojenými silami, pokud se tyto ozbrojené síly podílejí na společném obranném úsilí mimo území svého vlastního státu.

                     (2)

                     Směrnice Rady 2008/118/ES (4) stanoví osvobození od spotřební daně vztahující se na zboží podléhající spotřební dani, které je určeno k použití ozbrojenými silami jiného členského státu Organizace Severoatlantické smlouvy než členského státu, ve kterém vznikla daňová povinnost ke spotřební dani, k použití těmito ozbrojenými silami nebo civilními zaměstnanci, kteří je doprovázejí, nebo k zásobení jejich jídelen, a to za podmínek a omezení stanovených hostitelským členským státem.

                     (3)

                     Tato osvobození od daně nelze použít v případě, že se ozbrojené síly některého z členských států podílejí na činnostech v rámci společné bezpečnostní a obranné politiky (SBOP) podle ustanovení hlavy V kapitoly 2 oddílu 2 Smlouvy o Evropské unii. Prioritou by se měla stát potřeba zlepšovat evropské schopnosti v oblasti obrany a řízení krizí a posilovat bezpečnost a obranyschopnost Unie. Ve svém společném sdělení ze dne 28. března 2018 o akčním plánu o vojenské mobilitě vysoká představitelka Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku a Komise uznala obecnou potřebu sjednotit režim DPH v oblasti obranného úsilí vynakládaného v rámci Unie a pod záštitou Organizace Severoatlantické smlouvy (NATO).

                     (4)

                     Obranné úsilí vynakládané na provádění činnosti Unie v rámci SBOP zahrnuje vojenské mise a operace, činnosti bojových skupin, vzájemnou pomoc, projekty v rámci stálé strukturované spolupráce (PESCO) a činnosti Evropské obranné agentury (EDA). Nemělo by však zahrnovat činnosti, na něž se vztahuje doložka o solidaritě stanovená v článku 222 Smlouvy o fungování Evropské unie, ani žádné jiné dvoustranné nebo mnohostranné činnosti členských států, které se netýkají obranného úsilí vynakládaného na provádění činnosti Unie v rámci SBOP.

                     (5)

                     Osvobození od DPH by proto mělo být zavedeno tak, aby zahrnovalo dodání zboží nebo poskytnutí služeb určených buď k použití ozbrojenými silami členského státu nebo civilními zaměstnanci, kteří je doprovázejí, nebo k zásobení jejich jídelen, pokud se tyto síly podílejí na obranném úsilí vynakládaném na provádění činnosti Unie v rámci SBOP mimo území svého členského státu. Dodání zboží nebo poskytnutí služeb ozbrojeným silám členského státu, v němž se dodání tohoto zboží nebo poskytnutí služeb uskutečňuje, by mělo být z osvobození od DPH vyňato.

                     (6)

                     Dále je rovněž nutné stanovit osvobození od DPH vztahující se na dovoz zboží ozbrojenými silami členského státu, které je určeno buď k použití těmito ozbrojenými silami nebo civilními zaměstnanci, kteří je doprovázejí, nebo k zásobení jejich jídelen, pokud se uvedené ozbrojené síly podílejí na obranném úsilí vynakládaném na provádění činnosti Unie v rámci SBOP mimo území svého členského státu.

                     (7)

                     Rovněž by mělo být zavedeno osvobození od spotřební daně vztahující se na zboží podléhající spotřební dani, které je dodáno k použití ozbrojeným silám jiného členského státu než členského státu, ve kterém vznikla daňová povinnost ke spotřební dani, pokud se tyto ozbrojené síly podílejí na obranném úsilí vynakládaném na provádění činnosti Unie v rámci SBOP mimo území svého členského státu.

                     (8)

                     Stejně jako osvobození od DPH a spotřební daně vztahující se na obranné úsilí NATO by také osvobození vztahující se na obranné úsilí vynakládané na provádění činnosti Unie v rámci SBOP mělo mít omezenou oblast působnosti. Uvedená osvobození by se měla vztahovat pouze na situace, kdy ozbrojené síly plní úkoly přímo spojené s obranným úsilím v rámci SBOP, a neměla by se vztahovat na civilní mise v rámci SBOP. Osvobození od daně by se tedy mělo vztahovat na dodání zboží nebo poskytnutí služeb pro použití civilními zaměstnanci pouze v případě, že civilní zaměstnanci doprovázejí ozbrojené síly, které vykonávají úkoly přímo spojené s obranným úsilím v rámci SBOP mimo území svého členského státu. Úkoly vykonávané výhradně civilními zaměstnanci nebo prováděné výhradně za využití civilních schopností by neměly být považovány za obranné úsilí. Osvobození od daně by se za žádných okolností nemělo vztahovat na zboží nebo služby, které ozbrojené síly získají pro použití těmito ozbrojenými silami nebo civilními zaměstnanci, kteří je doprovázejí, v rámci svého vlastního členského státu.

                     (9)

                     Jelikož cíle této směrnice, totiž sjednocení režimu DPH a spotřební daně v oblasti obranného úsilí v rámci Unie a NATO, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

                     (10)

                     V souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 o informativních dokumentech (5) se členské státy zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých k provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více informativních dokumentů vysvětlujících vztah mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých k jejímu provedení ve vnitrostátním právu. V případě této směrnice považuje normotvůrce předložení těchto dokumentů za odůvodněné.

                     (11)

                     Směrnice 2006/112/ES a 2008/118/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

            Článek 1
            Změny směrnice 2006/112/ES
            Směrnice 2006/112/ES se mění takto:

                        1)

                        V článku 22 se před první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní:
                        „Za pořízení zboží uvnitř Společenství za úplatu se považuje použití zboží, které nebylo koupeno podle obecných pravidel zdanění na domácím trhu některého členského státu, ozbrojenými silami členského státu, který se podílí na obranném úsilí vynakládaném na provádění činnosti Unie v rámci společné bezpečnostní a obranné politiky, pro jejich potřeby nebo pro potřeby civilních zaměstnanců, kteří je doprovázejí, pokud na dovoz tohoto zboží nelze vztáhnout osvobození od daně podle čl. 143 odst. 1 písm. ga).“

                        2)

                        V čl. 143 odst. 1 se vkládá nové písmeno, které zní:

                                    „ga)

                                    dovoz zboží na území členských států ozbrojenými silami jiných členských států pro použití těmito ozbrojenými silami nebo civilními zaměstnanci, kteří je doprovázejí, nebo k zásobení jejich jídelen, pokud se tyto síly podílejí na obranném úsilí vynakládaném na provádění činnosti Unie v rámci společné bezpečnostní a obranné politiky;“.

                        3)

                        V čl. 151 odst. 1 se vkládají nová písmena, která znějí:

                                    „ba)

                                    dodání zboží nebo poskytnutí služby na území členského státu určené buď pro ozbrojené síly jiných členských států pro použití těmito ozbrojenými silami nebo civilními zaměstnanci, kteří je doprovázejí, nebo k zásobení jejich jídelen, pokud se tyto síly podílejí na obranném úsilí vynakládaném na provádění činnosti Unie v rámci společné bezpečnostní a obranné politiky;

                                    bb)

                                    dodání zboží nebo poskytnutí služby do jiného členského státu určené pro ozbrojené síly kteréhokoli členského státu, který není sám státem určení, pro použití těmito ozbrojenými silami nebo civilními zaměstnanci, kteří je doprovázejí, nebo k zásobení jejich jídelen, pokud se tyto síly podílejí na obranném úsilí vynakládaném na provádění činnosti Unie v rámci společné bezpečnostní a obranné politiky;“.

            Článek 2
            Změna směrnice 2008/118/ES
            V čl. 12 odst. 1 směrnice 2008/118/ES se vkládá nové písmeno, které zní:

                        „ba)

                        ozbrojenými silami jiných členských států než členského státu, ve kterém vznikla daňová povinnost ke spotřební dani, k použití těmito ozbrojenými silami nebo civilními zaměstnanci, kteří je doprovázejí, nebo k zásobení jejich jídelen, pokud se tyto síly podílejí na obranném úsilí vynakládaném na provádění činnosti Unie v rámci společné bezpečností a obranné politiky;“.

            Článek 3
            Provedení ve vnitrostátním právu

               1.   Členské státy do 30. června 2022 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
               Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 2022.
               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

            Článek 4
            Vstup v platnost
            Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Článek 5
            Určení
            Tato směrnice je určena členským státům.

            V Bruselu dne 16. prosince 2019.

                  Za Radu

                  předseda

               J. LEPPÄ

            (1)  Stanovisko ze dne 26. listopadu 2019 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

            (2)  Stanovisko ze dne 30. října 2019 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

            (3)  Směrnice Rady 2006/112/ES ze dne 28. listopadu 2006 o společném systému daně z přidané hodnoty (Úř. věst. L 347, 11.12.2006, s. 1).

            (4)  Směrnice Rady 2008/118/ES ze dne 16. prosince 2008 o obecné úpravě spotřebních daní a o zrušení směrnice 92/12/EHS (Úř. věst. L 9, 14.1.2009, s. 12).

            (5)  Úř. věst. C 369, 17.12.2011, s. 14.


title: Směrnice Rady (EU) 2021/1159 ze dne 13. července 2021, kterou se mění směrnice 2006/112/ES, pokud jde o dočasná osvobození od daně při dovozu a některých dodáních v reakci na pandemii COVID-19

text:
                  15.7.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 250/1

         SMĚRNICE RADY (EU) 2021/1159
         ze dne 13. července 2021,
         kterou se mění směrnice 2006/112/ES, pokud jde o dočasná osvobození od daně při dovozu a některých dodáních v reakci na pandemii COVID-19
         RADA EVROPSKÉ UNIE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 113 této smlouvy,
         s ohledem na návrh Evropské komise,
         po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
         s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu (1),
         s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (2),
         v souladu se zvláštním legislativním postupem,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     V souladu se směrnicí Rady 2006/112/ES (3) členské státy osvobodí od daně z přidané hodnoty (DPH) dovoz zboží a dodání zboží a poskytnutí služby Unii, Evropskému společenství pro atomovou energii, Evropské centrální bance nebo Evropské investiční bance nebo subjektům založeným Unií, na které se vztahuje Protokol (č. 7) o výsadách a imunitách Evropské unie připojený ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování Evropské unie, a to v mezích a za podmínek upravených v uvedeném protokolu a v dohodách o jeho provádění nebo v dohodách o umístění sídla těchto subjektů, pokud tím není narušena hospodářská soutěž. Toto osvobození je však přísně omezeno na nákupy pro účely oficiálního použití a nevztahuje se na situace, kdy jsou zboží a služby subjekty Unie nakupovány s cílem reagovat na mimořádnou situaci způsobenou pandemií COVID-19, zejména mají-li být bezplatně dány k dispozici členským státům nebo třetím stranám, jako jsou vnitrostátní orgány nebo instituce.

                     (2)

                     Protože je stále naléhavě potřeba přijmout opatření za účelem dosažení připravenosti jednat s cílem řešit probíhající sanitární krizi, je tedy nezbytné osvobodit od DPH nákupy zboží a služeb Komisí nebo agenturou či subjektem založenými podle práva Unie v rámci plnění jejich úkolů, aby mohly reagovat na pandemii COVID-19. Tím by bylo zajištěno, že opatření přijatá v rámci různých iniciativ Unie v této situaci nezatěžuje výše DPH, kterou orgány Unie nemohou získat zpět, nebo zátěž spojená s plněním povinnosti registrace k DPH.

                     (3)

                     Směrnice Rady (EU) 2020/2020 (4) není k dosažení cíle zintenzivnění boje proti pandemii COVID-19 dostačující, jelikož členským státům umožňuje pouze po omezenou dobu uplatňovat sníženou sazbu na dodání diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro testování na onemocnění COVID-19 a na poskytování služeb s těmito prostředky úzce souvisejících nebo poskytovat osvobození od daně s nárokem na odpočet DPH odvedené v předchozím stupni v souvislosti s dodáním diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro testování na onemocnění COVID-19 a poskytováním služeb s těmito prostředky úzce souvisejících.

                     (4)

                     Směrnice 2006/112/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

                     (5)

                     Vzhledem ke stávající pandemii COVID-19 již opatření, na která by se mohlo nové osvobození za účelem řešení dopadů pandemie COVID-19 vztahovat, probíhají, například v rámci nástroje pro mimořádnou podporu zřízeného nařízením Rady (EU) 2020/521 (5). Pokud by se musela u plnění souvisejících s těmito opatřeními odvádět DPH, docházelo by ke ztrátám cenných zdrojů, a v důsledku toho by bylo členským státům v poměru k výši daně, která má být zaplacena, poskytováno méně zboží a služeb. S cílem co nejlépe využít rozpočet Unie k řešení velmi závažných dopadů pandemie COVID-19 by se tedy osvobození zavedená touto směrnicí měla použít se zpětnou účinnosti ode dne 1. ledna 2021. Zpětná působnost je nezbytná k tomu, aby nebyla opatření přijímaná za účelem řešení dopadů pandemie COVID-19 zbavena účinku. Případné opravy nutné u původně zdanitelných plnění by bylo možné provést za použití již zavedeného mechanismu oprav, například prostřednictvím následného přiznání k DPH.

                     (6)

                     Vzhledem k naléhavosti situace v souvislosti s pandemií COVID-19 by tato směrnice měla vstoupit v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

            Článek 1
            Směrnice 2006/112/ES se mění takto:

                        1)

                        Článek 143 se mění takto:

                                    a)

                                    v odstavci 1 se vkládá nové písmeno, které zní:

                                                „fb)

                                                dovoz zboží uskutečněný Komisí nebo agenturou či subjektem založenými podle práva Unie, pokud Komise nebo tato agentura či subjekt toto zboží dováží v rámci plnění úkolů, které jim byly za účelem reakce na pandemii COVID-19 svěřeny právem Unie, s výjimkou případů, kdy Komise nebo agentura či subjekt dovážené zboží použije buď ihned, či k pozdějšímu dni za účelem následných dodání za úplatu;“;

                                    b)

                                    doplňuje se nový odstavec, který zní:

                                       „3.   Pokud podmínky pro osvobození stanovené v odst. 1 písm. fb) přestanou platit, Komise nebo dotčená agentura či subjekt uvědomí členský stát, v němž bylo osvobození uplatněno, a dovoz tohoto zboží podléhá DPH za podmínek platných v dané době.“

                        2)

                        Článek 151 se mění takto:

                                    a)

                                    odstavec 1 se mění takto:

                                                i)

                                                v prvním pododstavci se vkládá nové písmeno, které zní:

                                                            „ab)

                                                            dodání zboží nebo poskytnutí služby Komisi nebo agentuře či subjektu založeným podle práva Unie, pokud Komise nebo tato agentura či subjekt toto zboží nebo tuto službu nakupuje v rámci plnění úkolů, které jim byly za účelem reakce na pandemii COVID-19 svěřeny právem Unie, s výjimkou případů, kdy Komise nebo tato agentura či subjekt použije pořízené zboží a služby buď ihned, či k pozdějšímu dni za účelem následných dodání za úplatu;“;

                                                ii)

                                                druhý pododstavec se nahrazuje tímto:
                                                „Do přijetí jednotných daňových pravidel se osvobození od daně podle prvního pododstavce jiná než ta, která jsou uvedena v písm. ab), poskytují v mezích stanovených hostitelským členským státem.“

                                    b)

                                    doplňuje se nový odstavec, který zní:

                                       „3.   Pokud podmínky pro osvobození stanovené v odst. 1 prvním pododstavci písm. ab) přestanou platit, Komise nebo dotčená agentura či subjekt, které jsou příjemci dodání osvobozeného od daně, uvědomí členský stát, v němž bylo osvobození uplatněno, a dodání tohoto zboží nebo poskytnutí této služby podléhá DPH za podmínek platných v dané době.“

            Článek 2
            Provedení ve vnitrostátním právu
            Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2021. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
            Opatření uvedená v článku 1 se použijí ode dne 1. ledna 2021.
            Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

            Článek 3
            Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Článek 1 se použije ode dne 1. ledna 2021.

            Článek 4
            Tato směrnice je určena členským státům.

            V Bruselu dne 13. července 2021.

                  Za Radu

                  předseda

               A. ŠIRCELJ

            (1)  Stanovisko ze dne 18. května 2021 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku).

            (2)  Stanovisko ze dne 27. dubna 2021 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku).

            (3)  Směrnice Rady 2006/112/ES ze dne 28. listopadu 2006 o společném systému daně z přidané hodnoty (Úř. věst. L 347, 11.12.2006, s. 1).

            (4)  Směrnice Rady (EU) 2020/2020 ze dne 7. prosince 2020, kterou se mění směrnice Rady 2006/112/ES, pokud jde o dočasná opatření v reakci na pandemii COVID-19, která souvisejí s daní z přidané hodnoty, jež se použije na očkovací látky proti onemocnění COVID-19 a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 419, 11.12.2020, s. 1).

            (5)  Nařízení Rady (EU) 2020/521 ze dne 14. dubna 2020 o aktivaci mimořádné podpory podle nařízení (EU) 2016/369 a o změně jeho ustanovení s ohledem na výskyt onemocnění COVID19 (Úř. věst. L 117, 15.4.2020, s. 3).


title: Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1978 ze dne 11. srpna 2021, kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP), dibutylftalátu (DBP) a diisobutylftalátu (DIBP) v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků a používaných k jejich opravě či renovaci (Text s významem pro EHP)

text:
                  15.11.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 402/65

         SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2021/1978
         ze dne 11. srpna 2021,
         kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP), dibutylftalátu (DBP) a diisobutylftalátu (DIBP) v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků a používaných k jejich opravě či renovaci
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Podle směrnice 2011/65/EU musí členské státy zajistit, aby elektrická a elektronická zařízení uváděná na trh neobsahovala nebezpečné látky uvedené v příloze II zmíněné směrnice. Toto omezení se nevztahuje na některá použití, která mají výjimku a jsou uvedena v příloze IV uvedené směrnice.

                     (2)

                     Kategorie elektrických a elektronických zařízení, na něž se směrnice 2011/65/EU vztahuje, jsou uvedeny v její příloze I.

                     (3)

                     Směrnicí Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863 (2) byly bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), butylbenzylftalát (BBP), dibutylftalát (DBP) a diisobutylftalát (DIBP) zařazeny na seznam omezených látek uvedený v příloze II směrnice 2011/65/EU.

                     (4)

                     Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863 stanoví, že omezení látek DEHP, BBP, DBP a DIBP se nevztahuje na náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity zdravotnických prostředků, včetně zdravotnických prostředků in vitro, uvedených na trh před 22. červencem 2021.

                     (5)

                     Komise dne 17. července 2018 obdržela žádost podanou v souladu s čl. 5 odst. 3 směrnice 2011/65/EU o uvedení výjimky pro použití látek DEHP, BBP, DBP a DIBP v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků a používaných pro jejich opravu nebo renovaci, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dále jen „požadovaná výjimka“) v příloze IV dané směrnice.

                     (6)

                     Hodnocení žádosti o udělení výjimky dospělo k závěru, že celkové negativní dopady na životní prostředí a zdraví způsobené nahrazením renovovaných dílů obsahujících DEHP, BBP, DBP a DIBP novými renovovanými díly bez těchto látek pravděpodobně převáží celkový přínos pro životní prostředí a zdraví. Hodnocení zahrnovalo konzultace se zúčastněnými stranami v souladu s požadavky čl. 5 odst. 6 směrnice 2011/65/EU. Připomínky obdržené během těchto konzultací byly zveřejněny na příslušných internetových stránkách.

                     (7)

                     Aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany životního prostředí, zdraví a bezpečnosti spotřebitelů, mělo by k opětovnému použití docházet v kontrolovaných uzavřených systémech zpětného odběru mezi podniky a spotřebitel by měl být informován o opětovném použití náhradních dílů.

                     (8)

                     Požadovaná výjimka je v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3), a neoslabí tak ochranu životního prostředí a zdraví zajišťovanou tímto nařízením.

                     (9)

                     Je proto vhodné udělit požadovanou výjimku doplněním použití, na která se vztahuje, do přílohy IV směrnice 2011/65/EU.

                     (10)

                     Požadovaná výjimka by měla být udělena na dobu sedmi let ode dne použitelnosti této směrnice v souladu s čl. 5 odst. 2 prvním pododstavcem směrnice 2011/65/EU. S ohledem na výsledky pokračujícího úsilí o nalezení spolehlivé náhrady je nepravděpodobné, že by doba trvání výjimky měla negativní dopady na inovace.

                     (11)

                     Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

                     (12)

                     V zájmu právní jistoty a ochrany legitimního očekávání provozovatelů dodávajících dotčené zdravotnické prostředky, že požadovaná výjimka bude platit ke dni vstupu zákazu používání dané omezené látky v platnost, a vzhledem k neexistenci oprávněného zájmu na narušení dodávek těchto zdravotnických prostředků v důsledku vstupu uvedeného zákazu v platnost by tato směrnice měla vstoupit v platnost co nejdříve a měla by se použít se zpětnou působností ode dne 21. července 2021,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

            Článek 1
            Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.

            Článek 2

               1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. dubna 2022. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
               Použijí tyto předpisy ode dne 21. července 2021.
               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

            Článek 3
            Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Článek 4
            Tato směrnice je určena členským státům.

            V Bruselu dne 11. srpna 2021.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

            (2)  Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863 ze dne 31. března 2015, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o seznam omezených látek (Úř. věst. L 137, 4.6.2015, s. 10).

            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

            PŘÍLOHA
            V příloze IV směrnice 2011/65/EU se doplňuje nová položka 47, která zní:

                        „47.

                        Látky bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), butylbenzylftalát (BBP), dibutylftalát (DBP) a diisobutylftalát (DIBP) obsažené v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství, a používaných k jejich opravě či renovaci, za podmínky, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o každém opětovném použití dílů informován.
                        Platí do 21. července 2028.“


title: Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1979 ze dne 11. srpna 2021, kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) v plastových součástech v cívkách pro detektory magnetické rezonance (MRI) (Text s významem pro EHP)

text:
                  15.11.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 402/69

         SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2021/1979
         ze dne 11. srpna 2021,
         kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) v plastových součástech v cívkách pro detektory magnetické rezonance (MRI)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Podle směrnice 2011/65/EU musí členské státy zajistit, aby elektrická a elektronická zařízení uváděná na trh neobsahovala nebezpečné látky uvedené v příloze II směrnice. Toto omezení se nevztahuje na některá použití, která mají výjimku a jsou uvedena v příloze IV směrnice.

                     (2)

                     Kategorie elektrických a elektronických zařízení, na něž se směrnice 2011/65/EU vztahuje, jsou uvedeny v její příloze I.

                     (3)

                     Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) je omezená látka uvedená v příloze II směrnice 2011/65/EU ve znění směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863 (2). Od 22. července 2021 se látka DEHP nesmí používat ve zdravotnických prostředcích, včetně zdravotnických prostředků in vitro, pokud je její maximální hodnota hmotnostní koncentrace tolerované v homogenních materiálech vyšší než 0,1 %.

                     (4)

                     Komise dne 12. září 2018 a 2. října 2019 obdržela žádosti podané v souladu s čl. 5 odst. 3 směrnice 2011/65/EU o uvedení výjimky pro použití DEHP v plastových součástech v cívkách pro detektory magnetické rezonance (MRI) (dále jen „požadovaná výjimka“) v příloze IV dané směrnice.

                     (5)

                     Za účelem vyhodnocení žádostí o udělení výjimky byly provedeny dvě studie technického a vědeckého posouzení. První studie (3) zahrnovala první přijatou žádost. Vzhledem k podobnosti druhé žádosti s první posuzovala druhá studie (4) obě žádosti společně. Hodnocení žádostí, které zohlednilo dostupnost technicky proveditelných a spolehlivých náhrad a sociální a hospodářský dopad náhrady, dospělo k závěru, že na trhu nejsou dostatečně dostupné žádné vhodné alternativy k DEHP a že neudělení výjimky pravděpodobně povede k celkovým nepříznivým dopadům na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobeným náhradou, které převažují nad přínosy. Hodnocení zahrnovalo konzultace se zúčastněnými stranami v souladu s požadavky čl. 5 odst. 7 směrnice 2011/65/EU. Připomínky obdržené během těchto konzultací byly zveřejněny na příslušných internetových stránkách.

                     (6)

                     Požadovaná výjimka je v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5), a neoslabí tak ochranu životního prostředí a zdraví zajišťovanou tímto nařízením.

                     (7)

                     Je proto vhodné udělit požadovanou výjimku doplněním použití, na která se vztahuje, do přílohy IV směrnice 2011/65/EU.

                     (8)

                     Aby se zajistilo, že kompatibilní plastové součásti cívek pro detektory MRI pro zdravotnické služby budou na trhu Unie široce dostupné, a aby byl dostatek času na vývoj vhodných a široce dostupných alternativ, měla by být požadovaná výjimka udělena do 1. ledna 2024 v souladu s čl. 5 odst. 2 prvním pododstavcem směrnice 2011/65/EU. S ohledem na výsledky pokračujícího úsilí o nalezení spolehlivé náhrady je nepravděpodobné, že by doba trvání výjimky měla negativní dopady na inovace.

                     (9)

                     Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

                     (10)

                     V zájmu právní jistoty a ochrany legitimního očekávání provozovatelů dodávajících dotčené zdravotnické prostředky, že požadovaná výjimka bude platit ke dni vstupu zákazu používání dané omezené látky v platnost, a vzhledem k neexistenci oprávněného zájmu na narušení dodávek těchto zdravotnických prostředků v důsledku vstupu uvedeného zákazu v platnost by tato směrnice měla vstoupit v platnost co nejdříve a měla by se použít se zpětnou působností ode dne 21. července 2021,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

            Článek 1
            Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.

            Článek 2

               1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. dubna 2022. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
               Použijí tyto předpisy ode dne 21. července 2021.
               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

            Článek 3
            Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Článek 4
            Tato směrnice je určena členským státům.

            V Bruselu dne 11. srpna 2021.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

            (2)  Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863 ze dne 31. března 2015, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o seznam omezených látek (Úř. věst. L 137, 4.6.2015, s. 10).

            (3)  Závěrečná zpráva studie (Pack 17) viz: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357.

            (4)  Závěrečná zpráva studie (Pack 20) viz: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567.

            (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

            PŘÍLOHA
            V příloze IV směrnice 2011/65/EU se doplňuje nová položka 46, která zní:

                        „46.

                        Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) v plastových součástech cívek pro detektory magnetické rezonance (MRI).
                        Platí do 1. ledna 2024.“


title: Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1980 ze dne 11. srpna 2021, kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) v iontově selektivních elektrodách pro analýzu tělních tekutin a/nebo dialyzátu (Text s významem pro EHP)

text:
                  15.11.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 402/73

         SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2021/1980
         ze dne 11. srpna 2021,
         kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) v iontově selektivních elektrodách pro analýzu tělních tekutin a/nebo dialyzátu
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Podle směrnice 2011/65/EU musí členské státy zajistit, aby elektrická a elektronická zařízení uváděná na trh neobsahovala nebezpečné látky uvedené v příloze II směrnice. Toto omezení se nevztahuje na některá použití, která mají výjimku a jsou uvedena v příloze IV dané směrnice.

                     (2)

                     Kategorie elektrických a elektronických zařízení, na něž se směrnice 2011/65/EU vztahuje, jsou uvedeny v její příloze I.

                     (3)

                     Podle směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863 (2) je bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) omezenou látkou uvedenou v příloze II směrnice 2011/65/EU a její použití ve zdravotnických prostředcích, včetně zdravotnických prostředků in vitro, má být od 22. července 2021 zakázáno, pokud přesahuje maximální hodnotu koncentrace 0,1 % hmotnostních tolerované v homogenních materiálech.

                     (4)

                     Komise dne 17. července 2018 obdržela žádost podanou v souladu s čl. 5 odst. 3 směrnice 2011/65/EU o uvedení výjimky pro použití DEHP v iontově selektivních elektrodách pro analýzu tělních tekutin a/nebo dialyzátů (dále jen „požadovaná výjimka“) v příloze IV dané směrnice.

                     (5)

                     DEHP se používá jako membránové rozpouštědlo iontově selektivních elektrod v analyzátorech v místě péče o pacienta, které pomáhají měřit koncentraci iontů v tělních tekutinách a/nebo dialyzátech.

                     (6)

                     Za účelem vyhodnocení žádosti o výjimku byla provedena technická a vědecká studie (3). Při hodnocení žádosti se dospělo k závěru, že alternativy k DEHP nejsou v současné době dostatečně spolehlivé a že nahrazení DEHP ve specifických použitích by mělo za následek negativní dopady na životní prostředí a zdraví, které převažují nad jeho přínosy. Hodnocení žádosti zahrnovalo konzultace se zúčastněnými stranami v souladu s čl. 5 odst. 7 směrnice 2011/65/EU. Připomínky obdržené během konzultací byly zveřejněny na příslušných internetových stránkách.

                     (7)

                     Požadovaná výjimka je v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4), a neoslabí tedy ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou uvedeným nařízením.

                     (8)

                     Je proto vhodné udělit požadovanou výjimku doplněním použití, na která se vztahuje, do přílohy IV směrnice 2011/65/EU.

                     (9)

                     V zájmu zajištění účinného technického vybavení zdravotnických služeb a poskytnutí času na vývoj vhodných alternativ by požadovaná výjimka měla být udělena na dobu sedmi let ode dne použitelnosti této směrnice v souladu s čl. 5 odst. 2 prvním pododstavcem směrnice 2011/65/EU. S ohledem na výsledky pokračujícího úsilí o nalezení spolehlivé náhrady je nepravděpodobné, že by doba trvání výjimky měla negativní dopady na inovace.

                     (10)

                     Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

                     (11)

                     V zájmu právní jistoty a ochrany legitimního očekávání provozovatelů dodávajících dotčené zdravotnické prostředky, že požadovaná výjimka bude platit ke dni vstupu zákazu používání dané omezené látky v platnost, a vzhledem k neexistenci oprávněného zájmu na narušení dodávek těchto zdravotnických prostředků v důsledku vstupu uvedeného zákazu v platnost by tato směrnice měla vstoupit v platnost co nejdříve a měla by se použít se zpětnou působností ode dne 21. července 2021,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

            Článek 1
            Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.

            Článek 2

               (1)   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději dne 30. dubna 2022. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
               Použijí tyto předpisy ode dne 21. července 2021.
               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               (2)   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

            Článek 3
            Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Článek 4
            Tato směrnice je určena členským státům.

            V Bruselu dne 11. srpna 2021.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

            (2)  Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863 ze dne 31. března 2015, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o seznam omezených látek (Úř. věst. L 137, 4.6.2015, s. 10).

            (3)  Studie posuzující tři žádosti o výjimku týkající se přílohy IV směrnice 2011/65/EU (Pack 17).

            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

            PŘÍLOHA
            V příloze IV směrnice 2011/65/EU se doplňuje nová položka 45, která zní:

                        „45

                        Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) v iontově selektivních elektrodách používaných v místě péče o pacienta při analýze přítomnosti iontů v tělních tekutinách a/nebo v dialyzátu.
                        Platí do 21. července 2028.“