title: Směrnice Komise 2004/62/ES ze dne 26. dubna 2004, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky mepanipyrimuText s významem pro EHP

text:
Důležité právní upozornění

|

32004L0062

Úřední věstník L 125 , 28/04/2004 S. 0038 - 0040

		Směrnice Komise 2004/62/ESze dne 26. dubna 2004,kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky mepanipyrimu(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Itálie dne 24. října 1997 od společnosti Kumiai Chemical Industry Co., Ltd žádost o zařazení účinné látky mepanipyrimu (dřívější název: KIF 3535) do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 98/676/ES [2] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná", tzn. že ji lze považovat za v zásadě vyhovující požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.(2) Účinky této účinné látky na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Jmenovaný členský stát zpravodaj předložil dne Komisi návrh hodnotící zprávy týkající se této látky12. července 2000.(3) Návrh hodnotící zprávy byl posouzen členskými státy a Komisí v rámci Vědeckého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Posouzení bylo dokončeno dne 30. března 2004 formou zprávy Komise o posouzení mepanipyrimu.(4) Dokumentace a informace z posouzení byly rovněž předloženy Vědecké komisi pro ochranu rostlin, přípravky na ochranu rostlin a jejich rezidua. Zpráva této komise byla formálně přijata dne 23. října 2003 [3].Komise byla požádána, aby se vyjádřila k jaterním tumorům zjištěným u potkanů a myší, kteří byli vystavení mepanipyrimu, a aby zaujala stanovisko k otázce, zda lze předpokládat prahovou hodnotu pro tvorbu tumoru.Ve svém stanovisku dospěla komise k závěru, že mepanipyrim vyvolává tumory u potkanů a myší prostřednictvím mechanismu, který je v současnosti sice neznámý, ale je spojen s prahovou hodnotou, pod kterou se neočekává vznik tumoru, a lze tedy stanovit bezpečnou hodnotu expozice člověka.Doporučení vědecké komise byla zohledněna při dalším posouzení a rovněž v této směrnici a ve zprávě o posouzení. Z hodnocení v rámci stálého výboru vyplývá, že za navržených podmínek použití nedochází k nepřijatelné expozici člověka.(5) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o posouzení. Je tedy vhodné zařadit mepanipyrim do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.(6) Po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující mepanipyrim, a zejména přezkoumají stávající dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradí tato povolení konečnými povoleními nebo je v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS změní či odejmou.(7) Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.(8) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.Článek 21. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. března 2005. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2005.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 31. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mepanipyrim, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se této účinné látky, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS nejpozději do 31. března 2005.2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující mepanipyrim, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. září 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.Po tomto rozhodnutí členské státya) v případě přípravku obsahujícího mepanipyrim jako jedinou účinnou látku podle potřeby změní nebo odejmou povolení nejpozději do 31. března 2006; nebob) v případě přípravku obsahujícího mepanipyrim jako jednu z více účinných látek podle potřeby změní nebo odejmou povolení do 31. března 2006 nebo do data stanoveného pro takovou změnu nebo odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky doplňují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, které ze dvou dat je pozdější.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. října 2004.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 26. dubna 2004.Za KomisiDavid Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/30/ES (Úř. věst. L 77, 13.3.2004, s. 50).[2] Úř. věst. L 317, 26.11.1998, s. 47.[3] Stanovisko Vědecké komise pro ochranu rostlin, přípravky na ochranu rostlin a jejich rezidua k žádosti Evropské komise týkající se hodnocení mepanipyrimu v rámci směrnice Rady 91/414/EHS, EFSA Journal (2003) 4, 1-14.--------------------------------------------------PŘÍLOHAV příloze I se na konci tabulky doplňuje tato položka:"Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistot [1] | Vstup v platnost | Konec platnosti zařazení | Zvláštní ustanovení |91 | Mepanipyrim CAS 110235-47-7 CIPAC 611 | N-(4-methyl-6-prop-1-yn-1-ylpyrimidin-2-yl)anilin | 960 g/kg | 1. říjen 2004 | 30. září 2014 | Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. Při uplatňování jednotných zásad přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o posouzení mepanipyrimu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 30. března 2004. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů. V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika. |[1] "Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o posouzení."--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2009/88/ES ze dne 30. července 2009 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky thiakloprid do přílohy I uvedené směrnice (Text s významem pro EHP)

text:
               31.7.2009

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 199/15

      SMĚRNICE KOMISE 2009/88/ES
   ze dne 30. července 2009,
   kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky thiakloprid do přílohy I uvedené směrnice
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Spojené království obdrželo dne 20. února 2006 žádost od společnosti Lanxess Deutschland GmbH podle čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES o zařazení účinné látky thiakloprid do přílohy I nebo IA uvedené směrnice pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Thiakloprid nebyl k datu uvedenému v čl. 34 odst. 1 směrnice 98/8/ES na trhu jako účinná látka biocidního přípravku.

               (2)

               Po provedení hodnocení předložilo Spojené království Komisi dne 3. července 2007 zprávu příslušného orgánu a doporučení.

               (3)

               Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 28. května 2008 a závěry tohoto přezkoumání byly zařazeny do hodnotící zprávy.

               (4)

               Z provedených zkoumání vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují thiakloprid, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit thiakloprid do přílohy I.

               (5)

               Byla však zjištěna nepřijatelná rizika při ošetřování dřeva v místě jeho použití v blízkosti vody, při kterém nelze zabránit přímému proniknutí do vodního prostředí. Povolení pro taková užití by neměla být udělena, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravky mohou být používány, aniž by hrozilo nepřijatelné riziko pro životní prostředí.

               (6)

               Na úrovni Společenství nebyla posouzena všechna možná použití přípravku. Je proto vhodné, aby členské státy vyhodnotily rizika působící na prostředí a populace, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Společenství, a při vydávání povolení se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem zmírnění zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.

               (7)

               Vzhledem k výsledkům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby byla na úrovni povolení přípravku uplatňována opatření ke zmírnění rizika na přípravky obsahující thiakloprid, které se používají jako konzervační přípravky pro dřevo, aby byla rizika snížena na přijatelnou úroveň v souladu s článkem 5 směrnice 98/8/ES a přílohou VI uvedené směrnice. Měla by se zejména přijmout vhodná opatření k ochraně půdního a vodního prostředí, jelikož byla při hodnocení zjištěna nepřijatelná rizika. Přípravky zamýšlené pro průmyslové a/nebo odborné použití by měly být používány s vhodnými ochrannými pomůckami, pokud rizika zjištěná pro průmyslové a/nebo odborné uživatele nemohou být snížena jinými způsoby.

               (8)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, které jim umožní uvést v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.

               (9)

               Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)

               Stálý výbor pro biocidní přípravky byl konzultován dne 30. května 2008 a vydal příznivé stanovisko k předloze směrnice Komise, kterou se mění příloha I směrnice 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky thiakloprid. Dne 11. června 2008 Komise předložila Evropskému parlamentu a Radě uvedenou předlohu ke kontrole. Evropský parlament vůči navrhovaným opatřením nevznesl ve stanovené lhůtě námitky. Rada se vyslovila proti přijetí předlohy Komisí a zároveň uvedla, že navrhovaná opatření překračují prováděcí pravomoci stanovené směrnicí 98/8/ES. Komise proto navrhovaná opatření nepřijala a předložila Stálému výboru pro biocidní přípravky pozměněnou předlohu dotčené směrnice. Stálý výbor byl v souvislosti s uvedenou předlohou konzultován dne 20. února 2009.

               (11)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnici nejpozději do 6 měsíců od vstupu této směrnice v platnost.
   Uvedené předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 30. července 2009.

            Za Komisi

         Stavros DIMAS

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 98/8/ES se vkládá nová položka „č. 18“, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název

                     Název podle IUPAC
                     Identifikační čísla

                     Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh

                     Datum zařazení

                     Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3
                     (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)

                     Datum skončení platnosti zařazení

                     Typ přípravku

                     Zvláštní ustanovení (1)

                     „18

                     Thiakloprid

                     {(Z)-3-[(6-chlor-3-pyridyl)methyl]-1,3-thiazolidin-2-yliden}kyanamid
                     č. ES: není uvedeno
                     č. CAS: 111988-49-9

                     975 g/kg

                     ze dne 1. ledna 2010

                     není uvedeno

                     ze dne 31. prosince 2019

                     8

                     Členské státy při hodnocení žádosti o povolení přípravku v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí podle potřeby u konkrétního přípravku populace, které mohou být vystaveny působení přípravku, a použití nebo scénáře expozice, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Společenství.
                     Členské státy při udělování povolení přípravku zhodnotí rizika a dále zajistí, aby byla přijata vhodná opatření nebo stanoveny zvláštní podmínky ke zmírnění zjištěných rizik.
                     Povolení pro přípravky lze udělit pouze tehdy, pokud žádost prokazuje, že rizika je možno snížit na přijatelnou úroveň.
                     Členské státy zajistí, aby povolení splňovala tyto podmínky:

                                 1.

                                 Vzhledem k předpokladům učiněným při hodnocení rizika přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými pomůckami, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové a/nebo odborné uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby.

                                 2.

                                 Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Etikety a/nebo bezpečnostní listy přípravků povolených pro průmyslové použití zejména musí uvádět, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem a/nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek má shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění.

                                 3.

                                 Přípravky navíc nemohou být povoleny pro ošetřování dřeva v místě jeho použití v blízkosti vody, při kterém nelze zabránit přímému proniknutí do vodního prostředí, nebo pro dřevo, které bude ve styku s povrchovými vodami, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splňuje požadavky článku 5 a přílohy VI s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik, bude-li to nezbytné.“

         (1)  Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm