title: Směrnice Rady ze dne 2. dubna 1979 o uvádění krmných směsí na trh

text:
Důležité právní upozornění

|

31979L0373

Úřední věstník L 086 , 06/04/1979 S. 0030 - 0037 Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 10 S. 0205  Řecké zvláštní vydání: Kapitola 03 Svazek 25 S. 0033  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 10 S. 0205  Španělské zvláštní vydání: Kapitola 03 Svazek 16 S. 0075  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 03 Svazek 16 S. 0075

		Směrnice Radyze dne 2. dubna 1979o uvádění krmných směsí na trh(79/373/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na články 43 a 100 této Smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Shromáždění [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že živočišná výroba zaujímá velice významné místo v zemědělství Evropského hospodářského společenství a že uspokojivé výsledky závisejí do značné míry na používání vhodných a jakostních krmiv;vzhledem k tomu, že právní úprava krmiv představuje důležitý faktor růstu produktivity v zemědělství s ohledem na významnou úlohu, kterou mohou v tomto ohledu hrát krmné směsi;vzhledem k tomu, že v právní úpravě uvádění krmných směsí do oběhu by se mělo dbát na to, aby krmné směsi měly příznivý vliv na živočišnou výrobu; že krmné směsi proto musí být vždy řádné a uspokojivé obchodní jakosti; že rovněž nesmějí žádným způsobem ohrožovat zdraví zvířat nebo lidí ani být uváděny na trh klamavým způsobem;vzhledem k tomu, že je nutné, aby uživatel měl k dispozici přesnou a podstatnou informaci o krmných směsích, které hodlá použít; že z výše uvedeného důvodu by měl být uveden alespoň obsah těch analytických složek, které zásadním způsobem ovlivňují jakost krmiva;vzhledem k tomu, že se ukazuje jako nezbytné do doby, než budou přijata doplňující ustanovení, dočasně upravit s ohledem na existující praktiky v některých členských státech možnost požadovat na národní úrovni podrobnější prohlášení o složení krmiv, konkrétně jejich analytických složek a užitých komponentů; že taková prohlášení však lze vyžadovat pouze tehdy, pokud jsou stanoveny touto směrnicí;vzhledem k tomu, že všichni producenti krmiv by nadto měli mít možnost uvádět na etiketě určité, pro uživatele potřebné, informace; že členským státům je rovněž ponecháno oprávnění povolovat producentům, aby uváděli i doplňující informace;vzhledem k tomu, že do doby, než budou přijaty příslušné předpisy Společenství, mohou členské státy i nadále vyžadovat, aby krmné směsi uvedené na trh na jejich území byly vyrobeny z určitých komponentů nebo aby se v nich určité komponenty nevyskytovaly za předpokladu, že taková omezení byla obsažena v jejich právních předpisech v okamžiku přijetí této směrnice;vzhledem k tomu, že do doby, než budou stanoveny postupy Společenství, členské státy nebudou moci vyžadovat ani povolit uvedení energetické hodnoty, pokud uvedení takového údaje nebylo na jejich území vyžadováno nebo povoleno v okamžiku přijetí této směrnice;vzhledem k tomu, že krmné směsi by v zásadě měly být uváděny na trh v uzavřených obalech nebo nádobách, aby byly uživatelům poskytnuty dostatečné záruky; že se však ukazuje jako nezbytné upravit možnost odchýlení se od tohoto pravidla v některých mimořádných případech, které budou vymezeny na úrovni Společenství;vzhledem k tomu, že členské státy musí zajistit, aby krmné směsi vyhovující ustanovením této směrnice nepodléhaly ve Společenství žádným omezením, pokud jde o jejich označování nebo balení;vzhledem k tomu, že členské státy za účelem zajištění dodržování podmínek stanovených pro krmné směsi při jejich uvádění na trh musí zavést náležité kontroly;vzhledem k tomu, že pro snadnější zavedení plánovaných opatření a zejména pro přijetí jejich nezbytných změn a doplňků by měl být upraven postup zajišťující úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro krmiva zřízeného rozhodnutím 70/372/EHS [4];vzhledem k tomu, že tato směrnice předpokládá některá odchylující se vnitrostátní ustanovení, ukazuje se tedy jako nezbytné, aby do ní bylo včleněno ustanovení umožňující v určitém časovém období přezkoumat některé tyto případy,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 11. Tato směrnice se vztahuje na krmné směsi uváděné na trh uvnitř Společenství.2. Touto směrnicí nejsou dotčeny předpisy:a) o jednotlivých krmivech;b) o doplňkových látkách v krmivech;c) stanovení maximálních přípustných limitů nežádoucích látek a produktů v krmivech;d) stanovení maximálních přípustných limitů reziduí pesticidů na nebo v produktech určených k výživě lidí a zvířat;e) organizacích trhu se zemědělskými produkty.Článek 2Pro účely této směrnice se rozumí:a) krmivy: organické nebo anorganické látky, používané jednotlivě nebo ve směsích, s obsahem doplňkových látek nebo bez nich, které jsou určeny ke krmení zvířat orální cestou;b) krmnými směsmi: organické nebo anorganické látky ve směsi, s obsahem doplňkových látek nebo bez nich, které jsou určeny ke krmení zvířat orální cestou jako kompletní nebo doplňková krmiva;c) denní krmnou dávkou: celkové množství krmiv přepočtené na obsah vlhkosti 12 %, které denně v průměru potřebuje zvíře určitého druhu, stáří a užitkovosti k uspokojení všech svých potřeb;d) kompletními krmivy: směsi krmiv, které vzhledem ke svému složení pokrývají denní krmnou dávku;e) doplňkovými krmivy: směsi krmiv s vysokým obsahem určitých živin, které vzhledem ke svému složení postačují pro denní dávku pouze, jsou-li použity v kombinaci s jinými krmivy;f) minerálními krmivy: doplňková krmiva složená převážně z minerálních látek a obsahující alespoň 40 % hrubého popela;g) melasovými krmivy: doplňková krmiva připravená na bázi melasy a obsahující alespoň 14 % veškerých cukrů vyjádřených jako sacharosa;h) zvířaty: zvířata náležející k druhům, které člověk běžně krmí a chová nebo konzumuje;i) domácími zvířaty: zvířata náležející k druhům, které člověk běžně krmí a chová, avšak nekonzumuje, s výjimkou zvířat chovaných pro kožešiny.Článek 3Členské státy stanoví, že krmné směsi smějí být uváděny na trh pouze tehdy, pokud jsou zdravé a uspokojivé obchodní jakosti. Členské státy dále stanoví, že krmné směsi nesmějí žádným způsobem ohrožovat zdraví zvířat ani lidí a nesmějí být nabízeny nebo uváděny na trh klamavým způsobem.Článek 41. Členské státy stanoví, že krmné směsi mohou být uváděny na trh pouze v uzavřených obalech nebo v uzavřených nádobách. Členské státy dále stanoví, že tyto obaly nebo nádoby musí být uzavřeny tak, že při jejich otevření se uzávěr znehodnotí a nemůže být již znovu použit.2. Odchylky od zásady stanovené v odstavci 1, které je nutno připustit na úrovni Společenství, se přijmou postupem podle článku 13 za podmínky, že zůstane zaručena identifikace a jakost krmných směsí.Článek 51. Členské státy stanoví, že krmné směsi mohou být uváděny na trh pouze, pokud jsou na jejich obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:a) označení "krmná směs";b) druh nebo kategorie zvířat, kterým je krmná směs určena;c) účel, k jakému je krmivo určeno;d) návod k použití, nevyplývá-li jasně z údajů uvedených pod písmeny b) a c);e) prohlášení uvedená v příloze v bodě 5;f) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje uvedené v tomto odstavci;g) čistá hmotnost a u tekutých produktů buď čistý objem nebo čistá hmotnost.U krmných směsí složených nejvýše ze tří komponentů se údaje uvedené pod písmenem b), případně c) a d), nevyžadují v případě, jsou-li jednotlivé komponenty jasně uvedeny v názvu.2. Členské státy stanoví, že v případě krmných směsí dodávaných v cisternových vozech nebo podobných vozidlech anebo v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 2 se údaje stanovené v odstavci 1 uvedou v průvodním listu. Pokud se jedná o malé množství, které je určeno pro konečného uživatele, postačí, bude-li kupující o těchto údajích vhodným způsobem informován.3. Členské státy mohou stanovit, že údaje stanovené v odstavci 1 pod písmeny b) až e) a g) mohou být uvedeny pouze v průvodním listu.4. Členské státy mohou stanovit, že musí být uvedeny následující doplňující údaje nebo některé z nich:a) druh krmné směsi, je-li to vhodné, namísto označení "krmná směs";b) jednotlivé komponenty;c) prohlášení uvedená v příloze v bodech 3, 4 a 6;d) datum výroby;e) čistá hmotnost na původním obalu namísto čisté hmotnosti uvedené v odst. 1 písm. g);f) obsah sušeného mléka u mléčných krmiv a obsah obilovin v krmných směsích; v tomto případě se již nevyžaduje, aby byly uvedeny i další komponenty ve smyslu čl. 5 odst. 7.5. Členské státy stanoví, že v souvislosti s údaji uvedenými v odstavci 1 mohou být na obalu, nádobě, etiketě nebo v průvodním listu uvedeny pouze následující doplňující údaje:a) identifikační značka nebo obchodní firma subjektu odpovědného za údaje uvedené v tomto odstavci;b) číslo šarže;c) konečné datum trvanlivosti produktu;d) země produkce nebo výroby;e) cena produktu;f) návod k použití, není-li vyžadován podle odstavce 1;g) prohlášení uvedená v příloze v bodě 7.6. Členské státy mohou stanovit, že v souvislosti s údaji uvedenými v odstavci 1 mohou být rovněž na obalu, nádobě, etiketě nebo v průvodním listu uvedeny pouze následující doplňující údaje:a) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li tento odpovědný za údaje na etiketě;b) obchodní název produktu;c) komponenty produktu;d) popřípadě údaje týkající se ustanovení uvedených v čl. 14 písm. a);e) datum výroby;f) prohlášení uvedená v příloze v bodě 8.7. Pokud jsou údaje o jednotlivých komponentech uvedeny, je třeba uvést všechny komponenty, a to buď tak, že se uvede jejich obsah anebo v sestupném pořadí podle jejich poměru v krmné směsi. Členské státy mohou stanovit pouze jeden ze dvou výše uvedených způsobů označení. Pokud nebude v souladu s čl. 10 písm. b) přijato žádné opatření, členské státy mohou seskupovat komponenty do skupin nebo zachovat stávající skupiny a připustit, aby údaje o komponentech byly nahrazeny údaji o skupinách.8. Jsou-li na obalech, nádobách, etiketách nebo v průvodních listech případně uvedeny i další informace, musí být odděleny od údajů uvedených v odstavcích 1 až 7.Článek 6Členské státy stanoví, že při uvádění krmných směsí na trh se použijí ustanovení uvedená v příloze v bodech 1, 2, 9.1 a 9.2.Článek 7Členské státy mohou stanovit, že při uvádění krmných směsí na trh se použijí ustanovení uvedená v příloze v bodech 3, 4 a 9.3. Dále mohou členské státy v případech uvedených v příloze v bodě 9.3 a pro jiné analytické složky, než jsou zde uvedeny, stanovit odpovídající přípustné odchylky.Článek 8Členské státy jsou oprávněny, pokud tak stanoví jejich vnitrostátní právní předpisy v okamžiku přijetí této směrnice, omezit uvádění krmných směsí na trh na ty, které- byly vyrobeny z určitých komponentů nebo- neobsahující určité komponenty.Článek 9Členské státy zajistí, aby krmné směsi nebyly podrobeny z důvodů týkajících se ustanovení této směrnice jiným omezením, než která ukládá tato směrnice.Článek 10Postupem podle článku 13 a s ohledem na vývoj vědecko-technických poznatkůa) se přijmou potřebné změny přílohy;b) mohou být určeny skupiny komponentů pro účely prohlášení podle čl. 5 odst. 4 a 6;c) mohou být stanoveny metody pro výpočet obsahu energie u krmných směsí.Článek 11V rámci obchodních vztahů mezi členskými státy je nutno údaje uvedené v čl. 5 odst. 1 až 7 uvádět alespoň v jednom ze státních nebo úředních jazyků země určení.Článek 12Členské státy přijmou všechna nezbytná opatření k tomu, aby při uvádění krmných směsí na trh byla prováděna úřední kontrola dodržování podmínek uvedených v této směrnici alespoň odběrem vzorků.Článek 131. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, přednese věc Stálému výboru pro krmiva (dále jen "výbor") neprodleně jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu nebo na žádost některého členského státu.2. Hlasům členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v čl. 148 odst. 2 Smlouvy. Předseda nehlasuje.3. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou 41 hlasu.4. Komise přijme zamýšlená opatření a ihned je provede, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru. Pokud nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada přijme opatření kvalifikovanou většinou.5. Pokud se Rada neusnese do tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise a ihned je provede, s výjimkou případů, kdy se Rada proti opatřením vysloví prostou většinou.Článek 14Touto směrnicí není dotčeno právo členských států:a) doporučit typy krmných směsí, které odpovídají určitým analyticky stanovitelným kritériím;b) nepoužívat ustanovení této směrnice na krmné směsi, u kterých alespoň podle jednoho náležitého označení je zřejmé, že jsou určeny na vývoz do třetích zemí;c) nepoužívat ustanovení této směrnice na krmné směsi, u nichž ze zvláštního označení na etiketě vyplývá, že jsou určeny pro zvířata chovaná pro vědecké nebo pokusné účely.Článek 15Nejpozději do tří let od oznámení této směrnice Komise předloží Radě na základě získaných zkušeností návrhy změn této směrnice s cílem dosáhnout volného pohybu krmných směsí a odstranit určité rozdíly týkající se především používání různých komponentů a označování. Rada rozhodne o těchto návrzích nejpozději do pěti let od oznámení této směrnice.Článek 16Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí k 1. lednu 1981. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 17Tato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 2. dubna 1979.Za RadupředsedaJ. François-Poncet[1] Úř. věst. C 34, 14.4.1971, s. 8.[2] Úř. věst. C 10, 5.2.1972, s. 35.[3] Úř. věst. C 4, 20.1.1972, s. 3.[4] Úř. věst. L 170, 3.8.1970, s. 1.--------------------------------------------------PŘÍLOHA1. Uváděné obsahy nebo obsahy, které je třeba prohlásit, se vztahují k hmotnosti krmné směsi jako takové, pokud není stanoveno jinak.2. U mléčných krmiv a jiných krmných směsí s obsahem mléčných výrobků vyšším než 40 % obsah vlhkosti nepřekročí 7 %.3. Obsah vlhkosti nepřekročí:—u minerálních krmiv neobsahujících žádné organické látky: | 5 %, |—u minerálních krmiv s obsahem organických látek: | 10 %, |—u ostatních krmných směsí s výjimkou:směsí z celých zrn,melasových krmiv,polosuchých, mokrých a tekutých krmných směsí s tím, že obsah vody může být vyšší v případě, že byly použity konzervační látky a daný obsah vody i doba trvanlivosti krmiva jsou deklarovány: | 14 % |4. Aniž je dotčeno ustanovení článku 3, členské státy mohou stanovit, že u krmných směsí obsahujících převážně vedlejší produkty z rýže obsah popela nerozpustného v kyselině chlorovodíkové nesmí překročit 3,3 % v sušině a u ostatních krmných směsí 2,2 % v sušině.Tento obsah však lze překročit v následujících případech:- u krmných směsích obsahujících povolená minerální pojiva,- u minerálních krmných směsích,- u krmných směsích obsahujících více než 50 % cukrovarských řízků nebo cukrovkové dřeně,za předpokladu, že daný obsah bude deklarován v procentech v krmné směsi jako takové a překračuje-li 3,3 % v sušině.5. Prohlášení podle čl. 5 odst. 1:5.1. obsahy analytických složek u krmných směsí, s výjimkou směsí z celých zrn, krmných směsí uvedených v bodech 5.2 a 5.3 a krmných směsí určených pro domácí zvířata kromě psů a koček:- hrubý protein,- hrubé oleje a tuky,- hrubá vláknina,- hrubý popel;5.2. obsahy analytických složek u minerálních krmiv:- hrubý popel,- vápník,- fosfor,- sodík;5.3. obsahy analytických složek u melasových krmiv:- hrubá vláknina,- veškeré cukry vyjádřené jako sacharosa.6. Prohlášení podle čl. 5 odst. 4:6.1. obsahy analytických složek a kritéria pro krmné směsi, s výjimkou směsí z celých zrn, krmných směsí uvedených v bodech 6.2, 6.3 a 6.4 a krmných směsí pro domácí zvířata kromě zvířat uvedených v bodě 6.4:—rozpustný protein, | | |—vlhkost, | | |—škrob, | | |—veškeré cukry vyjádřené jako sacharosa, | | |—vápník, | | |—hořčík, | | |—sodík, | | |—fosfor, | | |—cystin, | pouze u prasat, drůbeže a přežvýkavců v období před začátkem přežvykování |—lyzin, | | | |—methionin, | | | |—obsah energie vypočítaný úředně stanovenou metodou; | | |6.2. obsahy analytických složek u minerálních krmiv:- hrubý protein,- rozpustný protein,- hrubé oleje a tuky,- hrubá vláknina,- hořčík,- vlhkost,- lyzin (pouze u prasat);6.3. obsahy analytických složek u melasových krmiv:- hrubý protein,- rozpustný protein,- hrubé oleje a tuky,- hrubý popel,- vlhkost;6.4. obsahy analytických složek u směsí pro psy a kočky:- vlhkost.7. Prohlášení podle čl. 5 odst. 5:7.1. obsahy analytických složek u krmných směsí pro psy a kočky:- vápník,- sodík,- fosfor,- vlhkost;7.2. obsahy analytických složek u krmných směsí pro domácí zvířata, kromě psů a koček:- vlhkost,- hrubý protein,- hrubé oleje a tuky,- hrubá vláknina,- hrubý popel,- vápník,- sodík,- fosfor.8. Prohlášení podle čl. 5 odst. 6:8.1. obsahy analytických složek a kritéria pro krmné směsi, s výjimkou krmných směsí pro domácí zvířata a krmných směsí uvedených v bodě 8.2:—vlhkost, | | |—škrob, | | |—veškeré cukry vyjádřené jako sacharosa, | | |—rozpustný protein, | | |—vápník, | | |—hořčík, | | |—sodík, | | |—fosfor, | | |—cystin, | pouze u prasat, drůbeže a přežvýkavců v období před začátkem přežvykování |—lyzin, | | | |—methionin, | | | |—obsah energie vypočítaný úředně stanovenou metodou; | | |8.2. obsahy analytických složek u minerálních krmiv:- hrubý protein,- rozpustný protein,- hrubé oleje a tuky,- hrubá vláknina,- hořčík.9. Pokud se na základě úřední kontroly krmných směsí uvedené v článku 12 zjistí, že složení krmné směsi se odchyluje od prohlášeného obsahu, uplatní se, s výhradou ustanovení článku 3, přinejmenším následující tolerance:9.1. je-li zjištěný obsah nižší než obsah prohlášený:9.1.0 hrubý protein:- 1,8 jednotky pro prohlášené obsahy rovnající se nebo vyšší než 30 %,- 6 % prohlášeného obsahu u prohlášených obsahů nižších než 30 % (až do 15 %),- 0,9 jednotky pro prohlášené obsahy nižší než 15 %;9.1.1 rozpustný protein:- 2,5 jednotky pro prohlášené obsahy rovnající se nebo vyšší než 25 %,- 10 % prohlášeného obsahu u prohlášených obsahů nižších než 25 % (až do 15 %),- 1,5 jednotky pro prohlášené obsahy nižší než 15 %;9.1.2 veškeré cukry:- 2 jednotky pro prohlášené obsahy rovnající se nebo vyšší než 20 %,- 10 % prohlášeného obsahu u prohlášených obsahů nižších než 20 % (až do 10 %),- 1 jednotka pro prohlášené obsahy nižší než 10 %;9.1.3 škrob:- 2,5 jednotky pro prohlášené obsahy rovnající se nebo vyšší než 25 %,- 10 % prohlášeného obsahu u prohlášených obsahů nižších než 25 % (až do 10 %),- 1 jednotka pro prohlášené obsahy nižší než 10 %;9.1.4 hrubé oleje a tuky:- 1,5 jednotky pro prohlášené obsahy rovnající se nebo vyšší než 15 %,- 10 % prohlášeného obsahu u prohlášených obsahů nižších než 15 % (až do 8 %),- 0,8 jednotky pro prohlášené obsahy nižší než 8 %;9.1.5 celkový fosfor, vápník, hořčík, sodík:- 1,5 jednotky pro prohlášené obsahy rovnající se nebo vyšší než 15 %,- 10 % prohlášeného obsahu u prohlášených obsahů nižších než 15 % (až do 1 %),- 0,1 jednotky u prohlášených obsahů nižších než 1 %;9.1.6 methionin, lyzin, cystin:- 15 % prohlášeného obsahu.9.2. Je-li zjištěný obsah vyšší než obsah prohlášený:9.2.1 vlhkost:- 1 jednotka pro prohlášené obsahy rovnající se nebo vyšší než 10 %,- 10 % prohlášeného obsahu u prohlášených obsahů nižších než 10 % (až do 2 %),- 0,2 jednotky u prohlášených obsahů nižších než 2 %;9.2.2 hrubý popel:- 1 jednotka pro prohlášené obsahy rovnající se nebo vyšší než 10 %,- 10 % prohlášeného obsahu u prohlášených obsahů nižších než 10 % (až do 5 %),- 0,5 jednotky u prohlášených obsahů nižších než 5 %;9.2.3 hrubá vláknina:- 1,2 jednotky pro prohlášené obsahy rovnající se nebo vyšší než 8 %,- 15 % prohlášeného obsahu u prohlášených obsahů nižších než 8 % (až do 4 %),- 0,6 jednotky u prohlášených obsahů nižších než 4 %;9.2.4 popel nerozpustný v kyselině chlorovodíkové:- 10 % prohlášeného obsahu u deklarovných obsahů rovnajících se nebo vyšších než 3 %,- 0,3 jednotky u prohlášených obsahů nižších než 3 %;9.3. je-li zjištěná odchylka opačná než odpovídající odchylka uvedená v bodech 9.1 a 9.2:9.3.1 - hrubý protein, hrubé oleje a tuky, veškeré cukry, škrob: přípustná dvojnásobná tolerance v porovnání s tolerancí přípustnou pro tyto látky, která je uvedena v bodě 9.1,- celkový fosfor, vápník, hořčík, sodík, hrubý popel, hrubá vláknina: přípustná trojnásobná tolerance v porovnání s tolerancí přípustnou pro tyto látky, která je uvedena v bodech 9.1 a 9.2.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise ze dne 29. května 1991 o stanovení směrných limitních hodnot prováděním směrnice Rady 80/1107/EHS o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí chemickým, fyzikálním a biologickým činitelům při práci

text:
Důležité právní upozornění

|

31991L0322

Úřední věstník L 177 , 05/07/1991 S. 0022 - 0024 Finské zvláštní vydání: Kapitola 5 Svazek 5 S. 0042  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 5 Svazek 5 S. 0042

		Směrnice Komiseze dne 29. května 1991o stanovení směrných limitních hodnot prováděním směrnice Rady 80/1107/EHS o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí chemickým, fyzikálním a biologickým činitelům při práci(91/322/EHS)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 80/1107/EHS ze dne 27. listopadu 1980 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí chemickým, fyzikálním a biologickým činitelům při práci [1], naposledy pozměněnou směrnicí 88/642/EHS [2], a zejména na čl. 8 odst. 4 první pododstavec uvedené směrnice,s ohledem na stanovisko Poradního výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví na pracovišti,vzhledem k tomu, že čl. 8 odst. 4 třetí pododstavec směrnice 80/1107/EHS stanoví, že směrné limitní hodnoty odrážejí hodnocení odborníků založené na vědeckých údajích;vzhledem k tomu, že cílem stanovení těchto hodnot je harmonizace podmínek v této oblasti při udržení dosažených zlepšení;vzhledem k tomu, že tato směrnice představuje praktický krok k dosažení sociálního rozměru vnitřního trhu;vzhledem k tomu, že směrné limitní hodnoty expozice na pracovišti je třeba považovat za důležitou součást celkového přístupu k zajišťování ochrany zdraví zaměstnanců na pracovišti;vzhledem k tomu, že první seznam limitních hodnot expozice na pracovišti může být stanoven pro činitele, pro které existují podobné hodnoty v členských státech, při čemž přednost je dána činitelům, které se vyskytují na pracovištích a které mohou mít vliv na zdraví pracovníků; že tento seznam může být založen na stávajících vědeckých údajích, pokud jde o účinky na zdraví, i když pro určité činitele jsou tyto údaje velmi omezené;vzhledem k tomu, že navíc může být nezbytné stanovit limitní hodnoty expozice na pracovišti pro kratší časová období s přihlédnutím k účinkům vznikajícím z krátkodobé expozice;vzhledem k tomu, že referenční metoda zahrnující mimo jiné posouzení expozice a strategii měření pro limitní hodnoty expozice na pracovišti je obsažena ve směrnici 80/1107/EHS;vzhledem k tomu, že kvůli významu získávání spolehlivých měření expozice ve vztahu k limitním hodnotám expozice na pracovišti může být v budoucnu nezbytné stanovit vhodné referenční metody;vzhledem k tomu, že limitní hodnoty expozice na pracovišti musí být pravidelně přezkoumávány a revidovány, jestliže nové vědecké údaje ukáží, že jsou překonané;vzhledem k tomu, že u některých činitelů bude nezbytné k zajištění nejvyšší možné úrovně ochrany brát v úvahu všechny způsoby absorpce, včetně proniknutí pokožkou;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 9 směrnice 80/1107/EHS,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrné limitní hodnoty, které mají členské státy vzít v úvahu mimo jiné při stanovení limitních hodnot uvedených v čl. 4 odst. 4 písm. b) směrnice 80/1107/EHS, jsou uvedeny v příloze této směrnice.Článek 21. Členské státy uvedou v účinnost předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1993. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 29. května 1991.Za KomisiVasso Papandreoučlen Komise[1] Úř. věst. L 327, 3.12.1980, s. 8.[2] Úř. věst. L 356, 24.12.1988, s. 74.--------------------------------------------------PŘÍLOHASMĚRNÉ LIMITNÍ HODNOTY PRO EXPOZICI NA PRACOVIŠTIEINECS [1] | CAS [2] | Název činitele | [3]Limitní hodnoty |mg/m3 [4] | ppm [5] |2001933 | 54-11-5 | Nikotin [6] | 0,5 | — |2005791 | 64-18-6 | Kyselina mravenčí | 9 | 5 |2005807 | 64-19-7 | Kyselina octová | 25 | 10 |2006596 | 67-56-1 | Methanol | 260 | 200 |2008352 | 75-05-8 | Acetonitril | 70 | 40 |2018659 | 88-89-1 | Kyselina pikrová [6] | 0,1 | — |2020495 | 91-20-3 | Naftalen | 50 | 10 |2027160 | 98-95-3 | Nitrobenzen | 5 | 1 |2035852 | 108-46-3 | Resorcin [6] | 45 | 10 |2037163 | 109-89-7 | Diethylamin | 30 | 10 |2038099 | 110-86-1 | Pyridin [6] | 15 | 5 |2046969 | 124-38-9 | Oxid uhličitý | 9000 | 5000 |2056343 | 144-62-7 | Kyselina šťavelová [6] | 1 | — |2069923 | 420-04-2 | Kyanamid [6] | 2 | — |2151373 | 1305-62-0 | Hydroxid vápenatý [6] | 5 | — |2152361 | 1314-56-3 | Oxid fosforečný [6] | 1 | — |2152424 | 1314-80-3 | Sirník fosforečný [6] | 1 | — |2152932 | 1319-77-3 | Kresoly (všechny isomery) [6] | 22 | 5 |2311161 | 7440-06-4 | Platina (kov) [6] | 1 | — |2314843 | 7580-67-8 | Hydrid lithia [6] | 0,025 | — |2317781 | 7726-95-6 | Brom [6] | 0,7 | 0,1 |2330603 | 10026-13-8 | Chlorid fosforečný [6] | 1 | — |2332710 | 10102-43-9 | Oxid dusný | 30 | 25 || 8003-34-7 | Pyrethrum | 5 | — || | Baryum (rozpustné sloučeniny jako Ba) [6] | 0,5 | — || | Stříbro (rozpustné sloučeniny jako Ag [6] | 0,01 | — || | Cín (anorganické sloučeniny jako Sn) [6] | 2 | — |[1] EINECS: European Inventory of Existing Chemical Substances (Evropský seznam chemických látek, které jsou na trhu).[2] CAS: Chemical Abstract Service Registry Number (registrační číslo CAS).[3] Měřené nebo vypočtené ve vztahu k referenčnímu období osmi hodin.[4] mg/m3 = miligramy na metry krychlové vzduchu ve 20oC a 101,3 Kpa (s tlakem rtuti 760 mm)[5] ppm = částice na milion a na objem vzduchu (ml/m3)[6] Stávající vědecké údaje o účincích na zdraví se zdají být zvlášť omezené.--------------------------------------------------


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobkůText s významem pro EHP.

text:
Avis juridique important

|

32001L0095

Official Journal L 011 , 15/01/2002 P. 0004 - 0017

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/95/ESze dne 3. prosince 2001o obecné bezpečnosti výrobků(Text s významem pro EHP)EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 Smlouvy,s ohledem na návrh Komise[1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru[2],v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[3], s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 2. srpna 2001,vzhledem k těmto důvodům:(1) Podle článku 16 směrnice Rady 92/59/EHS ze dne 29. června 1992 o obecné bezpečnosti výrobků[4] měla Rada čtyři roky po datu stanoveném pro provedení zmíněné směrnice rozhodnout na základě zprávy Komise o získaných zkušenostech a na základě příslušných návrhů o případné úpravě směrnice 92/59/EHS. Směrnici 92/59/EHS je nezbytné změnit v několika ohledech s cílem doplnit, zpřísnit nebo vyjasnit některá její ustanovení na základě získaných zkušeností i nového rozhodujícího vývoje v oblasti bezpečnosti výrobků určených spotřebitelům, s ohledem na změny Smlouvy, zejména v článku 152 týkajícím se veřejného zdraví a v článku 153 týkajícím se ochrany spotřebitele, a z hlediska zásady obezřetnosti. V zájmu větší jasnosti by proto měla být směrnice 92/59/EHS přepracována. V tomto přepracování se ponechává bezpečnost služeb mimo oblast působnosti této směrnice, neboť Komise zamýšlí stanovit potřeby, možnosti a priority postupu Společenství, pokud jde o bezpečnost služeb a odpovědnost poskytovatelů služeb, s ohledem na předložení vhodných návrhů.(2) Je důležité přijmout opatření s cílem zlepšit fungování vnitřního trhu představujícího prostor bez vnitřních hranic, v němž je zabezpečen volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu.(3) Pokud by neexistovaly předpisy Společenství, mohly by horizontální právní předpisy členských států o bezpečnosti výrobků, které ukládají hospodářským subjektům zejména obecnou povinnost uvádět na trh pouze bezpečné výrobky, vést k odlišné úrovni ochrany spotřebitelů. Takové rozdíly a chybějící horizontální právní předpisy v některých členských státech by mohly vytvářet překážky obchodu a narušit soutěž v rámci vnitřního trhu.(4) Pro zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitele musí k ochraně zdraví a bezpečnosti spotřebitelů přispět Společenství. K uskutečnění tohoto cíle by měly přispět horizontální právní předpisy Společenství, které stanoví obecný požadavek na bezpečnost výrobků, obsahují ustanovení o obecných povinnostech výrobců a distributorů, o vynucování požadavků Společenství na bezpečnost výrobků a o rychlé výměně informací a opatřeních na úrovni Společenství v určitých případech.(5) Je velmi obtížné přijímat právní předpisy Společenství pro každý existující nebo budoucí výrobek; pro takové výrobky jsou zapotřebí široce založené rámcové právní předpisy horizontální povahy, které zároveň vyplní mezery, zejména až do revize existujících zvláštních právních předpisů, a doplní ustanovení existujících nebo připravovaných zvláštních právních předpisů, zejména s ohledem na zabezpečení vysoké úrovně ochrany bezpečnosti a zdraví spotřebitelů, jak se požaduje v článku 95 Smlouvy.(6) Je tudíž nezbytné stanovit na úrovni Společenství obecný požadavek na bezpečnost pro každý výrobek uváděný na trh nebo jiným způsobem dodávaný nebo poskytovaný spotřebitelům, určený pro spotřebitele nebo pravděpodobně za rozumně předvídatelných podmínek používaný spotřebiteli, i když jim není určen. Ve všech těchto případech mohou dané výrobky představovat riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, jemuž je třeba zabránit. Některé použité zboží by však mělo být již s ohledem na jeho povahu vyloučeno.(7) Tato směrnice by se měla vztahovat na výrobky bez ohledu na způsob prodeje, včetně prodeje na dálku a elektronického prodeje.(8) Bezpečnost výrobků by se měla posuzovat s ohledem na všechna příslušná hlediska, zejména na kategorie spotřebitelů, kteří mohou být obzvláště citliví na rizika představovaná danými výrobky, zejména děti a starší osoby.(9) Tato směrnice se nevztahuje na služby, ale pro dosažení sledovaných cílů ochrany by se její ustanovení měla rovněž vztahovat na výrobky, které jsou spotřebitelům dodávány nebo poskytovány pro použití v souvislosti s poskytováním služby. Bezpečnost zařízení používaných poskytovateli služeb samotnými pro dodání služby spotřebitelům nespadá do oblasti působnosti této směrnice, neboť musí být upravena společně s bezpečností poskytované služby. Z oblasti působnosti této směrnice jsou vyňaty zejména prostředky, v nichž se spotřebitelé přepravují nebo v nichž cestují a které jsou provozovány poskytovatelem služby.(10) Výrobky, které jsou navrženy výhradně pro profesionální použití, ale následně se dostaly na spotřebitelský trh, by měly podléhat požadavkům této směrnice, protože mohou, budou-li za rozumně předvídatelných podmínek použity, představovat rizika pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů.(11) Pokud neexistují zvláštní právní předpisy Společenství týkající se bezpečnosti dotyčných výrobků, měla by se pro zabezpečení ochrany zdraví a bezpečnost spotřebitelů použít veškerá ustanovení této směrnice.(12) Jestliže zvláštní právní předpisy Společenství stanoví pro dotyčné výrobky požadavky na bezpečnost, které se vztahují pouze na některá rizika nebo kategorie rizik, jsou povinnosti hospodářských subjektů vzhledem k těmto rizikům stanoveny ustanoveními těchto zvláštních právních předpisů, zatímco na ostatní rizika by se měl vztahovat obecný požadavek na bezpečnost podle této směrnice.(13) Ustanovení této směrnice, která se týkají ostatních povinností výrobců a distributorů, povinností a pravomocí členských států, výměny informací, situací vyžadujících rychlý zásah, šíření informací a důvěrnosti se použijí v případě výrobků, na která se vztahují zvláštní pravidla práva Společenství, pokud tato pravidla již tyto povinnosti neobsahují.(14) Pro usnadnění účinného a jednotného uplatňování obecného požadavku na bezpečnost této směrnice je důležité vypracovat pro určité výrobky a rizika evropské nezávazné normy tak, aby se mohlo předpokládat, že výrobek, který je ve shodě s vnitrostátní normou přejímající evropskou normu, tento požadavek splňuje.(15) Pokud jde o cíle této směrnice, měly by evropské normy vypracovat evropské normalizační orgány na základě pověření Komise, které jsou nápomocny příslušné výbory. S cílem zajistit, aby výrobky, které jsou v souladu s normami, splňovaly obecný požadavek na bezpečnost, by měla Komise, které je nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, stanovit požadavky, kterým musí normy vyhovět. Tyto požadavky by měly být obsaženy v pověřeních pro normalizační orgány.(16) Pokud neexistuje zvláštní úprava a nejsou k dispozici evropské normy vypracované na základě pověření Komise nebo na takové normy není učiněn odkaz, měla by se bezpečnost výrobků posuzovat s přihlédnutím zejména k vnitrostátním normám přejímajícím jakékoliv jiné odpovídající evropské nebo mezinárodní normy, k doporučením Komise nebo k vnitrostátním normám, mezinárodním normám, pravidlům správné praxe, stavu vědy a techniky a k bezpečnosti, kterou mohou spotřebitelé rozumně očekávat. V této souvislosti mohou doporučení Komise usnadnit jednotné a účinné uplatňování této směrnice do doby, než budou zavedeny evropské normy nebo v případě rizik a/nebo výrobků, pro něž se takové normy nepovažují za možné nebo vhodné.(17) Prokazování souladu s použitelnými kritérii bezpečnosti výrobků může usnadnit příslušná nezávislá certifikace uznaná příslušnými orgány.(18) Povinnost dodržovat obecný požadavek na bezpečnost je vhodné doplnit o další povinnosti hospodářských subjektů, protože opatření těchto subjektů jsou nezbytná k tomu, aby se za určitých okolností zabránilo rizikům pro spotřebitele.(19) Tyto dodatečné povinnosti výrobců by měly zahrnovat povinnost přijmout opatření odpovídající charakteristikám výrobků, která by výrobcům umožňovala získávat informace o rizicích, která tyto výrobky mohou představovat, poskytovat spotřebitelům informace, které by jim umožnily posoudit rizika a zabránit jim, varovat spotřebitele před riziky představovanými nebezpečnými výrobky, které jim již byly dodány, stáhnout tyto výrobky z trhu a jako poslední prostředek je v případě nutnosti odvolat, což může zahrnovat podle předpisů platných v členských státech vhodnou formu vyrovnání, například výměnu nebo náhradu.(20) Při zajišťování souladu s platnými požadavky na bezpečnost by měli být nápomocni distributoři. Povinnosti ukládané distributorům platí úměrně jejich vlastním odpovědnostem. Zejména v souvislosti s charitativními činnostmi se může ukázat jako nemožné poskytnout příslušným orgánům údaje a dokumentaci o možném riziku a původu výrobku v případě jednotlivých použitých předmětů věnovaných soukromými osobami.(21) Výrobci i distributoři by měli spolupracovat s příslušnými orgány na opatřeních zaměřených na odvrácení rizik a uvědomit je, pokud usoudí, že určité dodávané výrobky jsou nebezpečné. Tato směrnice by měla stanovit podmínky pro poskytování takových informací, aby se usnadnilo její účinné uplatňování a zároveň se předešlo nadměrnému zatížení hospodářských subjektů a dotyčných orgánů.(22) S cílem zajistit účinné vynucování povinností uložených výrobcům a distributorům by měly členské státy zřídit nebo jmenovat orgány, které budou odpovědné za dozor nad bezpečností výrobků a budou mít pravomoci činit vhodná opatření, včetně pravomoci ukládat účinné, přiměřené a odrazující sankce; rovněž by členské státy měly zajistit vhodnou koordinaci jednotlivých jmenovaných orgánů.(23) Je nezbytné, aby vhodná opatření zejména zahrnovala pravomoc členských států nařídit nebo zorganizovat okamžitě a účinným způsobem stažení nebezpečných výrobků, které již byly uvedeny na trh, a jako poslední prostředek nařídit, zkoordinovat nebo zorganizovat odvolání nebezpečných výrobků od spotřebitelů, kterým již byly dodány. Tyto pravomoci by měly být použity, jestliže výrobci a distributoři nesplní svou povinnost odvrátit rizika od spotřebitele. Orgány by měly v případě nutnosti disponovat příslušnými pravomocemi a postupy, aby rychle rozhodly a uplatnily všechna nezbytná opatření.(24) Bezpečnost spotřebitelů do značné míry závisí na účinném prosazování požadavků Společenství na bezpečnost výrobků. Členské státy by proto měly zavést systematické přístupy k zajištění účinnosti dozoru nad trhem a dalších kontrolních činností a měly by zajistit, aby tato opatření byla pro veřejnost a zúčastněné strany průhledná.(25) K dosažení cílů ochrany, které tato směrnice sleduje, je nezbytná spolupráce výkonných orgánů členských států. Je proto vhodné podporovat činnost evropské sítě výkonných orgánů členských států, aby se v součinnosti s ostatními postupy Společenství, zejména se systémem Společenství pro rychlou výměnu informací (RAPEX), zlepšila operativní spolupráce v oblasti dozoru nad trhem a dalších kontrolních činností; zejména se to týká posuzování rizik, zkoušení výrobků, výměny zkušeností a odborných znalostí, provádění společných projektů dozoru a vysledování nebezpečných výrobků, jejich stažení z trhu nebo odvolání.(26) Pro zajištění důsledné ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů na vysoké úrovni a udržení jednoty vnitřního trhu je nezbytné, aby byla Komise informována o všech opatřeních, která omezují uvádění výrobku na trh nebo vyžadují jeho stažení z trhu nebo odvolání. Taková opatření by měla být přijímána v souladu s ustanoveními Smlouvy, a zejména s články 28, 29 a 30 Smlouvy.(27) Účinný dozor nad bezpečností výrobků vyžaduje, aby se na vnitrostátní úrovni i na úrovni Společenství vytvořil systém pro rychlou výměnu informací v situacích vážného rizika, které s ohledem na bezpečnost výrobku vyžadují rychlý zásah. Je proto vhodné podrobně stanovit v této směrnici postupy fungování systému a dát Komisi, které je nápomocen poradní výbor, pravomoc je upravovat.(28) V této směrnici se stanoví, že budou vypracovány nezávazné pokyny s jednoduchými a jasnými kritérii a praktickými pravidly, která se mohou změnit, zejména s cílem umožnit účinné oznámení opatření omezujících uvádění výrobků na trh v případech uvedených v této směrnici a s přihlédnutím k rozmanitosti situací řešených členskými státy a hospodářskými subjekty. Tyto pokyny by měly zejména obsahovat kritéria pro používání definice vážných rizik, aby se v případě těchto rizik usnadnilo jednotné provádění příslušných ustanovení.(29) Je především věcí členských států, aby v souladu se Smlouvou, a zejména s články 28, 29 a 30 Smlouvy, přijímaly vhodná opatření, pokud jde o nebezpečné výrobky nacházející se na jejich území.(30) Pokud se však členské státy liší v přístupu k řešení rizika představovaného určitými výrobky, mohly by takové rozdíly vést k nepřijatelným nerovnostem při ochraně spotřebitelů a vytvářet překážku obchodu uvnitř Společenství.(31) Může být nezbytné zabývat se vážnými problémy bezpečnosti výrobků vyžadujícími rychlý zásah, které se dotknou nebo se v bezprostřední budoucnosti mohou dotknout celého Společenství nebo jeho významné části a které nemohou být z hlediska povahy bezpečnostního problému představovaného výrobkem účinně řešeny způsobem odpovídajícím stupni naléhavosti v rámci postupů stanovených zvláštními pravidly práva Společenství použitelnými pro dotyčné výrobky nebo kategorie výrobků.(32) Je proto nezbytné stanovit přiměřený mechanismus, který umožní jako poslední prostředek pro zvládnutí situace vyvolané výrobky představujícími vážné riziko přijmout formou rozhodnutí určeného členským státům opatření použitelná v celém Společenství. Takovým rozhodnutím by měl být zakázán vývoz dotyčného výrobku, s výjimkou případů, kdy za mimořádných okolností je možno rozhodnout jen o částečném zákazu nebo dokonce o žádném zákazu, zejména tehdy, kdy je zaveden systém předběžného souhlasu. Zákaz vývozu by měl být kromě toho přezkoumán z hlediska zamezení riziku pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Protože se takové rozhodnutí nevztahuje přímo na hospodářské subjekty, měly by členské státy přijmout všechna opatření nezbytná k jeho provedení. Opatření přijatá tímto postupem jsou předběžnými opatřeními kromě případů, kdy se vztahují na jednotlivé výrobky nebo série výrobků. Pro zajištění vhodného posouzení potřeby těchto opatření a jejich nejlepší přípravy by měly být schváleny Komisí, které bude nápomocen výbor, a to po konzultacích s členskými státy, a pokud vědecké otázky spadají do pravomoci některého vědeckého výboru Společenství, po konzultaci s vědeckým výborem příslušným pro dotyčné riziko.(33) Opatření nezbytná k provedení této směrnice by měla být přijata podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[5].(34) K usnadnění účinného a jednotného uplatňování této směrnice je třeba různá hlediska jejího uplatňování projednat v rámci výboru.(35) Je třeba zajistit, aby informace o bezpečnosti výrobků, které jsou k dispozici příslušným orgánům, byly veřejně přístupné. Je však nutno chránit profesní tajemství podle článku 287 Smlouvy způsobem, který je slučitelný s potřebou zajistit účinnost dozoru nad trhem a ochranných opatření.(36) Tato směrnice by se neměla dotýkat práv poškozených ve smyslu směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky[6].(37) Je nezbytné, aby členské státy zajistily existenci vhodných opravných prostředků, které mohou být uplatněny před příslušnými soudy proti opatřením přijatým příslušnými orgány, kterými se omezuje uvádění výrobku na trh nebo se požaduje jeho stažení nebo odvolání.(38) Kromě toho musí být opatření k zabránění riziku pro bezpečnost a zdraví spotřebitelů v souvislosti s dovezenými výrobky, stejně tak jako v souvislosti se zákazem vývozu, přijata v souladu s mezinárodními závazky Společenství.(39) Komise by měla pravidelně přezkoumávat způsob, jakým je tato směrnice uplatňována, a dosažené výsledky, zejména pokud jde o fungování systémů dozoru nad trhem, rychlou výměnu informací a opatření přijatá na úrovni Společenství spolu s ostatními otázkami týkajícími se bezpečnosti výrobků určených spotřebitelům ve Společenství, a o věci předkládat pravidelné zprávy Evropskému parlamentu a Radě.(40) Tato směrnice by se neměla dotýkat povinností členských států týkajících se lhůt pro provedení a použitelnost směrnice 92/59/EHS,PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:KAPITOLA ICíle - Oblast působnosti - DefiniceČlánek 11. Účelem této směrnice je zajistit, aby výrobky uváděné na trh byly bezpečné.2. Tato směrnice se vztahuje na všechny výrobky definované v čl. 2 písm. a). Všechna její ustanovení se použijí tehdy, neexistují-li v rámci právních předpisů Společenství žádná zvláštní ustanovení, která upravují bezpečnost dotyčných výrobků a sledují týž cíl.Jestliže jsou výrobky předmětem zvláštních požadavků na bezpečnost ukládaných právními předpisy Společenství, vztahuje se tato směrnice pouze na hlediska a rizika nebo kategorie rizik, kterých se tyto požadavky netýkají. To znamená, že:a) ustanovení čl. 2 písm. b) a c), článků 3 a 4 se na tyto výrobky nepoužijí, pokud jde o rizika nebo kategorie rizik upravené zvláštními právními předpisy;b) články 5 až 18 se použijí, ledaže existují zvláštní ustanovení, která se vztahují na hlediska upravená uvedenými články, která sledují týž cíl.Článek 2Pro účely této směrnice se rozumí:a) "výrobkem" každý výrobek, který je určen - rovněž v rámci poskytnutí služby - spotřebitelům nebo pravděpodobně bude za rozumně předvídatelných podmínek spotřebiteli používán, a to i když jim určen není, a je za úplatu nebo bezplatně dodáván nebo poskytován v rámci obchodní činnosti, bez ohledu na to, zda je nový, použitý nebo upravený.Tato definice se nevztahuje na použité výrobky dodávané jako starožitnosti nebo jako výrobky, které musí být před použitím opraveny nebo upraveny, a to za předpokladu, že dodavatel o tom osobu, které výrobek dodává, jasně informuje;b) "bezpečným výrobkem" každý výrobek, který za běžných nebo rozumně předvídatelných podmínek použití, včetně požadavků na životnost, a případně na uvedení do provozu, instalaci a údržbu, nepředstavuje žádné riziko nebo představuje pouze minimální rizika slučitelná s použitím výrobku a považovaná za přijatelná a odpovídající vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti osob, přičemž se berou v úvahu zejména:i) charakteristiky výrobku, včetně jeho složení, balení, návodů k montáži a případně k instalaci a údržbě;ii) vliv na jiné výrobky, jestliže lze rozumně předpokládat, že výrobek bude používán s jinými výrobky;iii) obchodní úprava výrobku, označování štítkem, veškerá upozornění a návody k jeho použití a zneškodnění a veškeré další údaje nebo informace týkající se výrobku;iv) kategorie spotřebitelů, kteří jsou vystaveni riziku při používání výrobku, zejména děti a starší osoby.Možnost dosáhnout vyšší úrovně bezpečnosti nebo dostupnost jiných výrobků, které představují nižší stupeň rizika, není důvodem k tomu, aby byl výrobek považován za "nebezpečný";c) "nebezpečným výrobkem" každý výrobek, který nevyhovuje definici "bezpečného výrobku" uvedené v písmenu b);d) "vážným rizikem" každé vážné riziko, které vyžaduje rychlý zásah ze strany orgánů veřejné moci, včetně rizika, jehož účinky nejsou bezprostřední;e) "výrobcem":i) výrobce výrobku, pokud je usazený ve Společenství, a každá další osoba, která vystupuje jako výrobce způsobem, že opatří výrobek svým názvem, ochrannou známkou nebo jiným rozlišovacím znakem, nebo osoba, která výrobek upraví;ii) zástupce výrobce, pokud výrobce není usazený ve Společenství, nebo dovozce výrobku, jestliže žádný zástupce usazený ve Společenství neexistuje;iii) další subjekty z oboru v dodavatelském řetězci, pokud jejich činnosti mohou mít vliv na vlastnosti týkající se bezpečnosti výrobku;f) "distributorem" každý subjekt z oboru v dodavatelském řetězci, jehož činnost nemá vliv na vlastnosti týkající se bezpečnosti výrobku;g) "odvoláním" všechna opatření namířená k dosažení vrácení nebezpečného výrobku, který již byl dodán nebo poskytnut spotřebitelům výrobcem nebo distributorem;h) "stažením" všechna opatření namířená k zabránění distribuce, vystavování nebo nabízení výrobku nebezpečného pro spotřebitele.KAPITOLA IIObecný požadavek na bezpečnost, kritéria posuzování shody a evropské normyČlánek 31. Výrobci jsou povinni uvádět na trh pouze bezpečné výrobky.2. Pokud jde o hlediska, na která se vztahují příslušné vnitrostátní právní předpisy, považuje se výrobek v případě, že neexistují žádná zvláštní ustanovení Společenství, kterými se upravuje bezpečnost dotyčného výrobku, za bezpečný, je-li ve shodě se zvláštními vnitrostátními právními předpisy členského státu, na jehož území je uváděn na trh, pokud jsou tyto předpisy vypracovány v souladu se Smlouvou, a zejména s články 28 a 30 Smlouvy, a stanovují požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, které musí výrobek splňovat, aby mohl být uveden na trh.Pokud jde o rizika a kategorie rizik,na která se vztahují příslušné vnitrostátní normy, předpokládá se, že je výrobek bezpečný, je-li ve shodě s nezávaznými vnitrostátními normami přejímajícími evropské normy, na něž v souladu s článkem 4 zveřejnila Komise odkazy v Úředním věstníku Evropských společenství. Členské státy zveřejní odkazy na dotyčné vnitrostátní normy.3. V případech jiných než těch, které jsou uvedeny v odstavci 2, se posuzuje shoda výrobku s obecným požadavkem na bezpečnost s přihlédnutím k těmto prvkům, pokud existují:a) nezávazné vnitrostátní normy přejímající odpovídající evropské normy jiné než normy uvedené v odstavci 2;b) normy vypracované v členském státě, ve kterém je výrobek uváděn na trh;c) doporučení Komise stanovující pokyny pro posuzování bezpečnosti výrobku;d) pravidla správné praxe pro bezpečnost výrobku platná v daném oboru;e) stav vědy a techniky;f) rozumná očekávání spotřebitelů týkající se bezpečnosti.4. Shoda výrobku s kritérii pro zajištění obecného požadavku na bezpečnost, zejména shoda s ustanoveními odstavců 2 nebo 3, nesmí bránit příslušným orgánům členských států přijmout vhodná opatření, kterými se omezuje uvádění tohoto výrobku na trh nebo vyžaduje jeho stažení z trhu nebo jeho odvolání, pokud existuje důkaz, že navzdory shodě je nebezpečný.Článek 41. Pro účely této směrnice se evropské normy uvedené v čl. 3 odst. 2 druhém pododstavci vypracují takto:a) požadavky, které mají zajistit, aby výrobky, které vyhovují těmto normám, splňovaly obecný požadavek na bezpečnost, se stanoví v souladu s postupem uvedeným v čl. 15 odst. 2;b) na základě těchto požadavků vyzve Komise v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a pravidel pro služby informační společnosti[7] evropské normalizační orgány, aby vypracovaly normy, které vyhoví těmto požadavkům;c) na základě těchto pověření přijmou evropské normalizační orgány normy v souladu se zásadami obsaženými ve obecných řídících zásadách pro spolupráci mezi Komisí a těmito orgány;d) v rámci zprávy uvedené v čl. 19 odst. 2 podá Komise každé tři roky zprávu Evropskému parlamentu a Radě o svých programech pro stanovení požadavků a pověření pro normalizaci uvedených výše v písmenech a) a b). Tato zpráva bude zejména obsahovat analýzu rozhodnutí přijatých z hlediska požadavků a pověření pro normalizaci uvedených v písmenech a) a b) a z hlediska norem uvedených v písmenu c). Bude obsahovat rovněž informace o výrobcích, pro něž Komise zamýšlí stanovit příslušné požadavky a pověření, o rizicích výrobků, která je třeba brát v úvahu, a o výsledcích všech přípravných prací provedených v této oblasti;2. Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství odkazy na evropské normy přijaté tímto způsobem a vypracované v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1.Jestliže norma přijatá evropskými normalizačními orgány před vstupem této směrnice v platnost zajišťuje soulad s obecným požadavkem na bezpečnost, rozhodne Komise o zveřejnění odkazu na ni v Úředním věstníku Evropských společenství.Jestliže norma soulad s obecným požadavkem na bezpečnost nezajišťuje, stáhne Komise ze zveřejnění odkaz na normu jako celek nebo na její část.V případech uvedených v druhém a třetím pododstavci rozhodne Komise ze svého vlastního podnětu nebo na žádost členského státu a v souladu s postupem stanoveným v čl. 15 odst. 2, zda dotyčná norma splňuje obecný požadavek na bezpečnost. Po konzultaci s výborem zřízeným článkem 5 směrnice 98/34/ES rozhodne Komise o jejím zveřejnění nebo stažení. O svém rozhodnutí Komise uvědomí členské státy.KAPITOLA IIIDalší povinnosti výrobců a povinnosti distributorůČlánek 51. V rámci svých činností jsou výrobci povinni poskytnout spotřebitelům příslušné informace, které jim umožní posoudit rizika spojená s výrobkem v průběhu běžné nebo rozumně předvídatelné doby jeho používání, pokud tato rizika nejsou bez přiměřených upozornění bezprostředně zřejmá, a přijmout proti těmto rizikům předběžná opatření.Uvedení těchto upozornění nezbavuje žádnou osobu povinnosti vyhovět dalším požadavkům na bezpečnost stanoveným v této směrnici.V rámci svých činností jsou výrobci povinni přijmout opatření odpovídající charakteristikám jimi dodávaných výrobků, která jim umožní:a) být informováni o rizicích, jež mohou tyto výrobky představovat;b) zvolit vhodné opatření zahrnující, je-li to nezbytné pro odvrácení těchto rizik, stažení z trhu, přiměřené a účinné upozornění spotřebitelů nebo odvolání od spotřebitelů.Opatření uvedená v třetím pododstavci musí například zahrnovat:a) identifikační údaje a podrobnosti o výrobci na výrobku nebo jeho obalu a označení výrobku nebo případně série výrobků, k níž patří, kromě případů, kdy je neposkytnutí takových údajů oprávněné, ab) ve všech případech, kdy to je vhodné, provádění zkoušek vzorků výrobků uváděných na trh, vyšetřování stížnosti, a případně vedení knihy stížností a průběžné informování distributorů o tomto sledování.Opatření uvedená v třetím pododstavci písmenu b) se musí provádět na základě dobrovolnosti nebo na žádost příslušných orgánů v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. f). Odvolání se uskuteční jako poslední prostředek v případech, kdy ostatní opatření nejsou dostatečná k zamezení existujícím rizikům, kdy to výrobci pokládají za nezbytné, nebo kdy jsou povinni tak učinit na základě opatření přijatého příslušným orgánem. Odvolání se může v dotyčném členském státě uskutečnit v rámci příslušných pravidel správné praxe, pokud tato pravidla existují.2. Od distributorů se vyžaduje, aby jednali s náležitou pečlivostí, a tím pomáhali zajišťovat soulad s příslušnými požadavky na bezpečnost, zejména aby nedodávali výrobky, o nichž vědí nebo o nichž by na základě vlastních informací a informací, které mají jako subjekty z oboru k dispozici, měli předpokládat, že nejsou v souladu s těmito požadavky. V rámci svých činností jsou kromě toho povinni podílet se na sledování bezpečnosti výrobků uváděných na trh, zejména předáváním informací o rizicích spojených s výrobkem, uchováváním a poskytováním dokumentace nezbytné pro vysledování původu výrobků, a spoluprací při akcích prováděných výrobci a příslušnými orgány s cílem zabránit těmto rizikům. V rámci svých činností jsou povinni přijmout opatření, která jim umožní účinně spolupracovat.3. Jestliže jsou si výrobci a distributoři vědomi nebo na základě vlastních informací a informací, které mají jako subjekty z oboru k dispozici, by si měli být vědomi, že výrobek, který uvedli na trh, představuje pro spotřebitele riziko, které je neslučitelné s obecným požadavkem na bezpečnost, jsou povinni o tom ihned uvědomit příslušné orgány členských států za podmínek stanovených v příloze I a uvést podrobnosti, zejména o opatřeních přijímaných s cílem zabránit riziku pro spotřebitele.Komise přizpůsobí v souladu s postupem uvedeným v čl. 15 odst. 3 zvláštní požadavky týkající se povinnosti poskytnout informace stanovené v příloze I.4. Na žádost příslušných orgánů jsou výrobci a distributoři v rámci svých činností povinni s nimi spolupracovat na opatřeních přijímaných s cílem zabránit rizikům představovaným výrobky, které dodávají nebo dodali. Postupy pro takovou spolupráci, včetně postupů pro dialog s dotyčnými výrobci a distributory o otázkách týkajících se bezpečnosti výrobků, stanoví příslušné orgány.KAPITOLA IVZvláštní povinnosti a pravomoci členských státůČlánek 61. Členské státy zajistí, aby výrobci a distributoři plnili své povinnosti vyplývající z této směrnice tak, že na trh budou uváděny pouze bezpečné výrobky.2. Členské státy zřídí nebo jmenují orgány příslušné pro sledování souladu výrobků s obecnými požadavky na bezpečnost a zajistí, aby tyto orgány měly a používaly pravomoci nezbytné k tomu, aby mohly přijímat vhodná opatření, která jim podle této směrnice přísluší.3. Členské státy vymezí úkoly, pravomoci, organizaci a způsob spolupráce příslušných orgánů. Průběžně Komisi informují a Komise předává tyto informace ostatním členským státům.Článek 71. Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí při porušování vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná pro jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi do 15. ledna 2004 a rovněž neprodleně oznámí každou jejich případnou změnu.Článek 81. Pro účely této směrnice, a zejména článku 6 této směrnice, jsou příslušné orgány členských států oprávněny mimo jiné přijímat opatření uvedená níže v písmeni a) a případně opatření podle písmen b) až f):a) u každého výrobku:i) organizovat v odpovídajícím rozsahu příslušné kontroly jeho vlastností z hlediska bezpečnosti, a to i po jeho uvedení jako bezpečného na trh, až do konečného stadia používání nebo spotřeby;ii) vyžadovat od zúčastněných stran všechny nezbytné informace;iii) odebírat vzorky výrobků a podrobovat je zkouškám bezpečnosti;b) u každého výrobku, který by mohl za určitých podmínek představovat riziko:i) vyžadovat, aby byl uveden na trh s odpovídajícím upozorněním na rizika, která může představovat; toto upozornění musí být snadno srozumitelné a jasně formulované v úředních jazycích členského státu, ve kterém je výrobek uváděn na trh;ii) podrobit jeho uvedení na trh takovým předběžným podmínkám, aby byl bezpečný;c) u každého výrobku, který by mohl představovat riziko pro určité osoby:nařídit, aby byly tyto osoby upozorněny na riziko včas a vhodným způsobem, včetně zveřejnění zvláštních upozornění;d) u každého výrobku, který by mohl být nebezpečný:dočasně zakázat jeho dodávání, nabízení k dodání nebo jeho vystavování, a to na dobu nezbytnou pro různá hodnocení bezpečnosti, zkoušky a kontroly;e) u každého nebezpečného výrobku:zakázat jeho uvedení na trh a zavést nezbytná související opatření k zajištění dodržování tohoto zákazu;f) u každého nebezpečného výrobku, který je již uveden na trh:i) nařídit nebo zorganizovat jeho skutečné a okamžité stažení a varovat spotřebitele před rizikem, které představuje;ii) nařídit nebo zkoordinovat, případně spolu s výrobci a distributory zorganizovat za vhodných podmínek jeho odvolání od spotřebitelů a jeho zničení.2. Pokud příslušné orgány členských států přijmou opatření uvedená v odstavci 1, zejména opatření podle písmen d) až f), jsou povinny jednat v souladu se Smlouvou, a zejména s články 28 a 30 Smlouvy, a opatření uskutečňovat přiměřeně vážnosti rizika a s patřičným ohledem na zásadu obezřetnosti.V rámci těchto opatření podněcují a podporují dobrovolnou činnost výrobců a distributorů odpovídající povinnostem, které pro ně vyplývají z této směrnice, a zejména z kapitoly III této směrnice, případně včetně vypracování pravidel správné praxe.V případě nutnosti zorganizují nebo nařídí opatření stanovená v odst. 1 písm. f), jestliže akce podniknutá výrobci a distributory při plnění jejich povinností je neuspokojivá nebo nedostatečná. Odvolání se uskuteční jako poslední prostředek. Může být provedeno v dotyčném členském státu v rámci pravidel správné praxe v této oblasti, pokud taková pravidla existují.3. Příslušné orgány jsou zejména oprávněny provést nezbytnou akci s cílem pohotově uplatnit příslušná opatření uvedená v odst. 1 písm. b) až f) v případě, kdy výrobky představují vážné riziko. Členské státy tyto okolnosti vyšetří a podle podstaty věci případ od případu posoudí s přihlédnutím k pokynům uvedeným v bodu 8 přílohy II.4. Opatření, která mají být přijata příslušnými orgány podle tohoto článku, jsou podle okolností určena:a) výrobci;b) distributorům v rámci jejich činností, zejména pak straně odpovědné za prvotní distribuci na vnitrostátním trhu;c) v případě nutnosti všem dalším osobám s ohledem na spolupráci při akcích zaměřených na zabránění riziku vyplývajícímu z výrobku.Článek 91. Členské státy zajistí, aby byly zavedeny přístupy používající vhodné prostředky a postupy pro zajištění účinného dozoru nad trhem, který zaručí vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a který předpokládá spolupráci mezi jejich příslušnými orgány; tyto přístupy mohou zejména zahrnovat:a) vypracování, pravidelnou aktualizaci a provádění odvětvových programů dozoru pro kategorie výrobků nebo rizik, jakož i sledování činnosti a vyhodnocení zjištění a výsledků dozoru;b) průběžné sledování a aktualizaci vědeckých a technických znalostí týkajících se bezpečnosti výrobků;c) pravidelné přezkoumávání a posuzování toho, jak fungují a jak jsou účinné kontrolní činnosti, a v případě nutnosti přepracování zavedeného přístupu k dozoru a jeho organizace.2. Členské státy zajistí, aby spotřebitelům a ostatním zúčastněným stranám bylo umožněno podávat stížnosti u příslušných orgánů ohledně bezpečnosti výrobků a činností dozoru a kontroly a aby tyto stížnosti byly odpovídajícím způsobem vyřizovány. Členské státy samy aktivně informují spotřebitele a ostatní zúčastněné strany o postupech, které byly za tímto účelem zavedeny.Článek 101. Komise podporuje činnost evropské sítě orgánů členských států příslušných pro bezpečnost výrobků a podílí se na ní, zejména formou správní spolupráce.2. Činnost této sítě je třeba koordinovat s ostatními existujícími postupy Společenství, zejména se systémem RAPEX. Jejím cílem je zejména usnadnit:a) výměnu informací o posuzování rizik, nebezpečných výrobcích, zkušebních metodách a výsledcích, nejnovějším vědeckém vývoji i o ostatních hlediscích významných pro kontrolní činnosti;b) vypracování a provádění společných projektů dozoru a zkoušení;c) výměnu zkušeností a osvědčených postupů a spolupráci při vzdělávací činnosti;d) lepší spolupráci na úrovni Společenství, pokud jde o vysledování, stažení a odvolání nebezpečných výrobků.KAPITOLA VVýměna informací a situace vyžadující rychlý zásahČlánek 111. Jestliže členský stát přijme opatření, kterými omezí uvádění výrobků na trh nebo nařídí jejich stažení nebo odvolání, jako jsou opatření uvedená v čl. 8 odst. 1 písm. b) až f), uvědomí o nich Komisi a uvede své důvody pro jejich přijetí, pokud se takové oznámení nepožaduje podle článku 12 nebo podle zvláštních právních předpisů Společenství. Rovněž uvědomí Komisi o všech změnách nebo o zrušení těchto opatření.Usoudí-li oznamující členský stát, že účinky rizika nepřesáhnou nebo nemohou přesáhnout jeho území, oznámí dotyčná opatření, jestliže zahrnují informace, které pravděpodobně budou z hlediska bezpečnosti výrobku členské státy zajímat, a zejména jestliže jsou odezvou na nové riziko, které doposud nebylo v jiných oznámeních ohlášeno.V souladu s postupem stanoveným v čl. 15 odst. 3 této směrnice přijme Komise pokyny uvedené v bodu 8 přílohy II, přičemž zároveň zajistí účinnost a řádné fungování systému. Tyto pokyny poskytnou předlohu pro obsah a jednotný formulář pro oznámení uvedená v tomto článku a zejména přesná kritéria pro stanovení podmínek, za kterých je oznámení důležité pro účely druhého pododstavce.2. Komise předá oznámení ostatním členským státům, pokud po přezkoumání na základě informací obsažených v oznámení nedojde k závěru, že opatření není v souladu s právem Společenství. V takovém případě neprodleně uvědomí členský stát, který zahájil akci.Článek 121. Pokud členský stát přijme nebo se rozhodne přijmout, doporučit nebo s výrobci a distributory na povinném nebo dobrovolném základě dohodnout opatření nebo akce, kterými na svém území z důvodu vážného rizika zamezí případnému uvedení výrobku na trh nebo jeho používání, omezí toto uvedení nebo používání nebo je podrobí zvláštním podmínkám, neprodleně je prostřednictvím systému RAPEX oznámí Komisi. Rovněž neprodleně uvědomí Komisi o změně nebo zrušení takového opatření nebo akce.Jestliže oznamující členský stát usoudí, že účinky rizika nepřesáhnou nebo nemohou přesáhnout jeho území, použije postup stanovený v článku 11, přičemž přihlédne k odpovídajícím kritériím navrženým v pokynech uvedených v bodu 8 přílohy II.Aniž je dotčen první pododstavec, mohou členské státy, předtím než rozhodnou o přijetí těchto opatření nebo o podniknutí těchto akcí, předat Komisi všechny informace o existenci vážného rizika, které mají k dispozici.V případě vážného rizika oznámí Komisi dobrovolná opatření stanovená v článku 5 této směrnice, která přijali výrobci a distributoři.2. Po obdržení těchto oznámení Komise zkontroluje, zda vyhovují tomuto článku a požadavkům na fungování systému RAPEX, a předá je ostatním členským státům, které Komisi neprodleně uvědomí o všech přijatých opatřeních.3. Podrobné postupy pro systém RAPEX jsou stanoveny v příloze II. Komise je přizpůsobí postupem uvedeným v čl. 15 odst. 3.4. Přístup k systému RAPEX je otevřen kandidátským zemím, třetím zemím nebo mezinárodním organizacím v rámci dohod mezi Společenstvím a těmito zeměmi nebo mezinárodními organizacemi, a to způsobem stanoveným v těchto dohodách. Všechny tyto dohody musí být založeny na vzájemnosti a musí obsahovat ustanovení o důvěrnosti odpovídající ustanovením používaným ve Společenství.Článek 131. Dozví-li se Komise o vážném riziku vyplývajícím z určitých výrobků pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů v různých členských státech, může po konzultaci s členskými státy, a pokud vyvstanou vědecké otázky spadající do pravomoci některého vědeckého výboru Společenství, také po konzultaci s vědeckým výborem příslušným pro dotyčné riziko, přijmout na základě výsledku těchto konzultací a v souladu s postupem stanoveným v čl. 15 odst. 2 rozhodnutí, které členským státům uloží povinnost, aby přijaly některá opatření z těch, která jsou uvedena v čl. 8 odst. 1 písm. b) až f), jestliže současně:a) z předchozích konzultací s členskými státy vyplývá, že se členské státy významně liší v přijatém nebo připravovaném přístupu k vyrovnání se s rizikem; ab) vzhledem k povaze problému spojeného s bezpečností výrobku se nelze s rizikem vyrovnat způsobem slučitelným se stupněm naléhavosti případu v rámci jiných postupů stanovených zvláštními právními předpisy Společenství, které se na dotyčné výrobky vztahují; ac) riziko může být účinně vyloučeno pouze přijetím vhodných opatření použitelných na úrovni Společenství s cílem zajistit jednotnou a vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a řádné fungování vnitřního trhu.2. Rozhodnutí uvedená v odstavci 1 jsou platná po dobu nejvýše jednoho roku a mohou být stejným postupem potvrzena na další období, z nichž žádné nepřesáhne jeden rok.Rozhodnutí týkající se konkrétních jednotlivě určených výrobků nebo sérií výrobků jsou však platná bez časového omezení.3. Vývoz nebezpečných výrobků, které byly předmětem rozhodnutí uvedeného v odstavci 1, ze Společenství se zakazuje, pokud dané rozhodnutí nestanoví jinak.4. Členské státy přijmou nejpozději do 20 dnů všechna opatření nezbytná pro provedení rozhodnutí uvedených v odstavci 1, pokud není stanovena v těchto rozhodnutích odlišná lhůta.5. Příslušné orgány odpovědné za provádění opatření uvedených v odstavci 1 poskytnou zúčastněným stranám příležitost předložit během jednoho měsíce svá stanoviska a uvědomí o nich Komisi.KAPITOLA VIPostupy projednávání ve výboruČlánek 141. Opatření nezbytná k provádění této směrnice budou přijata v souladu s regulativním postupem stanoveným v čl. 15 odst. 2, pokud jde o:a) opatření uvedená v článku 4 týkající se norem přijatých evropskými normalizačními orgány;b) rozhodnutí uvedená v článku 13, která členským státům ukládají povinnost, aby přijaly opatření uvedená v čl. 8 odst. 1 písm. b) až f).2. Ve všech ostatních případech se opatření nezbytná pro provádění této směrnice přijímají v souladu s poradním postupem stanoveným v čl. 15 odst. 3.Článek 151. Komisi je nápomocen výbor.2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je 15 dnů.3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.4. Výbor přijme svůj jednací řád.KAPITOLA VIIZávěrečná ustanoveníČlánek 161. Informace, které mají orgány členských států nebo Komise k dispozici, o rizicích pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů představovaných výrobky musí být obecně přístupné veřejnosti v souladu s požadavky průhlednosti a aniž jsou dotčena omezení požadovaná pro sledování a šetření. Veřejnost musí mít zejména přístup k informacím o identifikaci výrobku, povaze rizika a o přijatých opatřeních.Členské státy a Komise však přijmou nezbytná opatření, aby jejich úředníci a zaměstnanci zachovávali mlčenlivost o informacích získaných pro účely této směrnice, které svou povahou v řádně odůvodněných případech podléhají služebnímu tajemství, kromě informací o vlastnostech výrobků týkajících se bezpečnosti, které musí být, jestliže to okolnosti vyžadují, zveřejněny v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů.2. Ochrana služebního tajemství nesmí bránit předávání informací důležitých pro zajištění účinnosti kontroly trhu a činností dozoru příslušným orgánům. Orgány, které obdrží informace podléhající služebnímu tajemství, zajistí jejich ochranu.Článek 17Touto směrnicí není dotčeno uplatňování směrnice 85/374/EHS.Článek 181. Každé opatření přijaté na základě této směrnice, kterým se omezuje uvádění výrobku na trh nebo se požaduje jeho stažení nebo odvolání, musí být náležitě odůvodněno. Opatření se co nejdříve oznámí dotyčné straně a uvedou se v něm opravné prostředky, které může podat podle právních předpisů platných v příslušném členském státě, a lhůty pro podání těchto prostředků.Kdykoliv to bude proveditelné, musí být dotyčným stranám umožněno, aby před přijetím opatření předložily svá stanoviska. Pokud k tomu nedojde předem pro naléhavost opatření, která mají být přijata, bude jim tato příležitost poskytnuta v příhodnou dobu po provedení těchto opatření.U opatření požadujících stažení výrobku nebo jeho odvolání je nutné vzít v úvahu potřebu přimět distributory, uživatele a spotřebitele k součinnosti při provádění těchto opatření.2. Členské státy zajistí, aby každé opatření přijaté příslušnými orgány, kterým se omezuje uvádění výrobku na trh nebo se požaduje jeho stažení nebo odvolání, mohlo být přezkoumáno příslušnými soudy.3. Žádným rozhodnutím přijatým na základě této směrnice, kterým se omezuje uvádění výrobku na trh nebo se požaduje jeho stažení nebo odvolání, není dotčeno posuzování odpovědnosti dotyčné strany podle vnitrostátního trestního práva použitelného pro daný případ.Článek 191. Komise může předložit výboru uvedenému v článku 15 jakoukoliv věc týkající se uplatňování této směrnice a zejména činností kontroly trhu a dozoru nad trhem.2. Každé tři roky od 15. ledna 2004 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění této směrnice.Zpráva obsahuje zejména informace o bezpečnosti výrobků určených spotřebitelům, zejména o zlepšení sledovatelnosti výrobků, fungování dozoru nad trhem, normalizační činnosti, fungování systému RAPEX a o opatřeních Společenství přijatých na základě článku 13. Za tímto účelem posoudí Komise příslušné otázky, zejména přístupy, systémy a postupy členských států z hlediska požadavků této směrnice a dalších právních předpisů Společenství týkajících se bezpečnosti výrobků. Členské státy poskytnou Komisi veškerou nezbytnou pomoc a informace pro tato posouzení a přípravu zpráv.Článek 20Komise určí potřeby, možnosti a priority akce Společenství zaměřené na bezpečnost služeb a do 1. ledna 2003 předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu v případě potřeby doprovázenou příslušnými návrhy.Článek 211. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. ledna 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 221. Směrnice 92/59/EHS se zrušuje ode dne 15. ledna 2004, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení a použitelnost zmíněné směrnice, jak je uvedeno v příloze III.Odkazy na směrnici 92/59/EHS se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze IV.Článek 23Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 24Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 3. prosince 2001.Za Evropský parlament předsedkyně N. FONTAINE Za Radu předseda F. VANDENBROUCKEPŘÍLOHA IPOŽADAVKY NA INFORMACE, KTERÉ MAJÍ VÝROBCI A DISTRIBUTOŘI PŘEDÁVAT PŘÍSLUŠNÝM ORGÁNŮM O VÝROBCÍCH, KTERÉ NEVYHOVUJÍ OBECNÉMU POŽADAVKU NA BEZPEČNOST1. Informace uvedené v čl. 5 odst. 3, nebo případně ve zvláštních předpisech Společenství o dotyčných výrobcích, se předávají příslušným orgánům jmenovaným k tomuto účelu v členských státech, ve kterých jsou dotyčné výrobky uváděny nebo byly uvedeny na trh nebo jinak dodány nebo dodávány spotřebitelům.2. Komise, které je nápomocen výbor uvedený v článku 15, stanoví obsah a vytvoří jednotný formulář pro oznámení uvedená v této příloze, přičemž zajistí účinnost a řádné fungování systému. Zejména stanoví, nejspíše formou příručky, jednoduchá a jasná kritéria pro stanovení zvláštních podmínek týkajících se zejména ojedinělých okolností nebo výrobků, pro něž oznámení podle této přílohy není podstatné.3. V případě vážného rizika musí tyto informace obsahovat alespoň:a) informace umožňující přesnou identifikaci daného výrobku nebo série výrobků;b) úplný popis rizika, které dané výrobky představují;c) veškeré dostupné informace důležité pro vysledování výrobku;d) popis akce zaměřené na zabránění rizikům pro spotřebitele.PŘÍLOHA IIPOSTUPY PRO POUŽITÍ SYSTÉMU RAPEX A POKYNY PRO OZNÁMENÍ1. Systém RAPEX se vztahuje na výrobky definované v čl. 2 písm. a), které představují riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů.Léčivé přípravky, na které se vztahují směrnice 75/319/EHS[8] a 81/851/EHS[9], jsou vyňaty z oblasti působnosti systému RAPEX.2. Systém RAPEX je zaměřen zejména na rychlou výměnu informací v případě vážného rizika. Zvláštní kritéria pro identifikaci vážných rizik jsou definována v pokynech uvedených v bodu 8.3. Při oznámení podle článku 12 poskytnou členské státy veškeré dostupné podrobné informace. Oznámení musí obsahovat zejména informace stanovené v pokynech uvedených v bodu 8, a to alespoň:a) informace umožňující identifikaci výrobku;b) popis souvisejícího rizika, včetně souhrnu výsledků všech zkoušek/analýz a jejich závěrů, které jsou důležité pro posouzení úrovně rizika;c) případně povahu a trvání přijatých nebo rozhodnutých opatření nebo akcí;d) informace o dodavatelských řetězcích a distribuci výrobku, zejména o zemích určení.Pro předání těchto informací musí být použit zvláštní jednotný formulář určený pro oznámení a musí být použity prostředky stanovené v pokynech uvedených v bodu 8.Pokud je účelem opatření oznámeného podle článku 11 nebo článku 12 omezení uvádění na trh nebo používání chemických látek nebo přípravků, poskytnou členské státy co nejdříve buď souhrn příslušných údajů o dotyčné látce nebo přípravku a o známých a dostupných náhražkách, nebo odkaz na tyto údaje, jestliže jsou takové informace k dispozici. Rovněž sdělí očekávané účinky opatření na zdraví a bezpečnost spotřebitelů spolu s posouzením rizika provedeným v souladu s obecnými zásadami pro hodnocení rizika chemických látek podle čl. 10 odst. 4 nařízení (EHS) č. 793/93[10] v případě existující látky nebo podle čl. 3 odst. 2 směrnice 67/548/EHS[11] v případě nové látky. Podrobnosti a postupy pro tyto požadované informace jsou definovány v pokynech uvedených v bodu 8.4. Pokud členský stát uvědomil v souladu s čl. 12 odst. 1 třetím pododstavcem Komisi o vážném riziku před rozhodnutím přijmout opatření, je povinen Komisi do 45 dnů uvědomit o tom, zda tuto informaci potvrzuje nebo mění.5. Komise v nejkratší možné době ověří shodu informací, které obdržela prostřednictvím systému RAPEX, s ustanoveními směrnice a, pokud usoudí, že to je nezbytné a v zájmu posouzení bezpečnosti výrobku, může provést vlastní šetření. V případě takového šetření poskytnou členské státy Komisi požadované informace podle svých nejlepších schopností.6. Po obdržení oznámení podle článku 12 sdělí členské státy Komisi nejpozději ve lhůtě stanovené v pokynech uvedených v bodu 8:a) zda byl výrobek uveden na trh na jejich území;b) jaká opatření ohledně daného výrobku mohou přijmout vzhledem k okolnostem v jejich zemi, přičemž uvedou důvody, včetně každého odlišného posouzení rizika nebo každé další zvláštní okolnosti, které opravňují jejich rozhodnutí, zejména neexistenci akce nebo dalších kroků;c) všechny příslušné dodatečné informace, které získaly o dotyčném riziku, včetně výsledků všech provedených zkoušek nebo analýz.Pokyny uvedené v bodu 8 stanoví přesná kritéria pro oznámení opatření, která jsou omezena na vnitrostátní území, a stanoví, jak postupovat v případě oznámení týkajících se rizik, u nichž členské státy usoudí, že nepřesáhnou jejich území.7. Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o všech změnách dotyčného (dotyčných) opatření nebo dotyčné akce (dotyčných akcí) nebo o jejich zrušení.8. V souladu s postupem stanoveným v čl. 15 odst. 3 Komise vypracuje a pravidelně aktualizuje pokyny pro řízení systému RAPEX Komisí a členskými státy.9. Komise může informovat vnitrostátní kontaktní místa o výrobcích dovezených do Společenství a Evropského hospodářského prostoru nebo ze Společenství a z Evropského hospodářského prostoru vyvezených, které představují vážná rizika.10. Odpovědnost za poskytnuté informace nese oznamující členský stát.11. Komise zajistí řádné fungování systému, zejména třídění a registraci oznámení podle stupně naléhavosti. Podrobné postupy budou stanoveny v pokynech uvedených v bodu 8.PŘÍLOHA III"LHŮTY PRO PROVEDENÍ A POUŽITELNOST ZRUŠENÉ SMĚRNICE(PODLE ČLÁNKU 22 PRVNÍHO PODODSTAVCE)Směrnice Lhůta pro provedení Lhůta použitíSměrnice 92/59/EHS 29. červen 1994 29. červen 1994PŘÍLOHA IVSROVNÁVACÍ TABULKA(PODLE ČLÁNKU 22 DRUHÉHO PODODSTAVCE)Tato směrnice Směrnice 92/59/EHSČlánek 1 Článek 1Článek 2 Článek 2Článek 3 Článek 4Článek 4 Článek 5 Článek 3Článek 6 Článek 5Článek 7 Čl. 5 odst. 2Článek 8 Článek 6Článek 9 Článek 10 Článek 11 Článek 7Článek 12 Článek 8Článek 13 Článek 9Články 14 a 15 Článek 10Článek 16 Článek 12Článek 17 Článek 13Článek 18 Článek 14Článek 19 Článek 15Článek 20 Článek 21 Článek 17Článek 22 Článek 18Článek 23 Článek 19Příloha I Příloha II PřílohaPříloha III Příloha IV [1] Úř. věst. C 337 E, 28.11.2000, s. 109 a Úř. věst. C 154 E, 29.5.2000, s. 265.[2] Úř. věst. C 367, 20.12.2000, s. 34.[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 15.11.2000 (Úř. věst. C 223, 8.8.2001, s. 154), společný postoj Rady ze dne 12.2.2001 (Úř. věst. C 93, 23.3.2001, s. 24) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 16.5.2001 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku). Rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 4. 10. 2001 a rozhodnutí Rady ze dne 27.9.2001.[4] Úř. věst. L 228, 11.8.1992, s. 24.[5] Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.[6] Úř. věst. L 210, 7.8.1985, s. 29. Směrnice ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/34/ES (Úř. věst. L 141, 4.6.1999, s. 20).[7] Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37. Směrnice ve znění směrnice 98/48/ES (Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18).[8] Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 13. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2000/38/ES (Úř. věst. L 139, 10.6.2000, s. 28).[9] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2000/37/ES (Úř. věst. L 139, 10.6.2000, s. 25).[10] Úř. věst. L 84, 5.4.1993, s. 1.[11] Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1/67. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2000/33/ES (Úř. věst. L 136, 8.6.2000, s. 90).