title: SMĚRNICE KOMISE (EU) …/… kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokud jde o označování alergenních vonných látek v hračkách

text:
               SMĚRNICE KOMISE (EU) …/…

               ze dne 11.12.2020,

               kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokud jde o označování alergenních vonných látek v hračkách

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček
                  1
               , a zejména na čl. 46 odst. 1 první pododstavec písm. b) uvedené směrnice,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Směrnice 2009/48/ES stanoví obecnou povinnost uvádět na hračce, na připevněném štítku, na obalu nebo na doprovodném letáku, názvy 11 alergenních vonných látek, pokud jsou přidávány do hračky v koncentracích vyšších než 100 mg/kg v hračce nebo jejích součástech. Tyto alergenní vonné látky jsou uvedeny v tabulce v příloze II části III bodě 11 třetím odstavci uvedené směrnice.

               (2)Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), který je Komisi nápomocen jako nezávislý subjekt pro posuzování rizik v oblasti kosmetických přípravků, ve svém stanovisku ze dne 26. a 27. června 2012
                  2
                poznamenává, že kontaktní alergie na vonné látky představuje v Evropě obecný, závažný a významný problém a že k expozici vonným látkám dochází při používání jiného spotřebního zboží, jako jsou hračky. VVBS rovněž uvádí, že v posledních letech se vonné chemické látky běžně přidávají do mnoha různých druhů spotřebního zboží, jako jsou například dětské hračky, což může významně přispívat k expozici spotřebitelů vonným látkám dermální cestou. VVBS dodává, že spotřebitelé jsou vonným látkám vystaveni při používání široké škály kosmetických přípravků, jiného spotřebního zboží a farmaceutických výrobků a dochází rovněž k expozici na pracovišti, přičemž v souvislosti s kontaktními alergiemi hrají významnou roli všechny tyto expozice, neboť kritickým faktorem není konkrétní zdroj expozice, ale kumulativní dávka na jednotku plochy. Tabulka 13-1 uvedená ve stanovisku obsahuje seznam prokázaných kontaktních alergenů u lidí.

               (3)Výsledky průzkumu zaměřeného na alergenní látky ve výrobcích pro děti, který provedla Agentura na ochranu životního prostředí v Dánsku
                  3
               , poukazují na přítomnost alergenních vonných látek v hračkách, konkrétně v modelovacích hmotách, slizech, panence, medvídku a gumičkách.

               (4)Při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček radí Komisi expertní skupina pro bezpečnost hraček. Její podskupina, která se zabývá chemickými látkami v hračkách (dále jen „podskupina pro chemické látky“), má za úkol poskytovat poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.

               (5)Na své schůzi dne 13. září 2019
                  4
                expertní skupina pro bezpečnost hraček připomněla, že alergenní látka je alergenní vždy, bez ohledu na to, zda je přítomna v kosmetických přípravcích, nebo v hračkách. Jedná se o tzv. vnitřní vlastnost látky, která nezávisí na tom, jak je látka použita, tzn. že je tato vlastnost zachována bez ohledu na to, zda je alergenní látka použita v kosmetických přípravcích, nebo v hračkách. Expertní skupina proto dospěla k závěru, že alergenní látka, která představuje riziko v kosmetických přípravcích, by mohla představovat riziko i v hračkách. Zdůraznila proto, že pro účely regulace alergenních látek v hračkách je důležité důkladně zohlednit stanoviska týkající se alergenních vonných látek v kosmetických přípravcích formulovaná výborem VVBS a výbory, které byly jeho předchůdci.

               (6)Na schůzi podskupiny pro chemické látky dne 3. května 2018
                  5
                dospěla většina jejích členů k závěru, že prokázané kontaktní alergeny u lidí uvedené v tabulce 13-1 stanoviska výboru VVBS ze dne 26. a 27. června 2012 by měly být doplněny na seznam alergenních vonných látek, které musí být uvedeny na hračce, na připojeném štítku, na obalu nebo na doprovodném letáku, který je stanoven v tabulce v příloze II části III bodě 11 třetím odstavci směrnice 2009/48/ES.

               (7)Závěry podskupiny pro chemické látky potvrdila expertní skupina pro bezpečnost hraček dne 13. září 2019.

               (8)Expertní skupina pro bezpečnost hraček na své schůzi dne 13. září 2019 poznamenala, že položka 4 v tabulce v příloze II části III bodě 11 třetím odstavci směrnice 2009/48/ES týkající se citronellolu (číslo CAS 106-22-9) se vztahuje pouze na směs dvou enantiomerních forem citronellolu. Požadavky na označování by však podle expertní skupiny měly platit i pro obě samostatné enantiomerní formy, které jsou pod čísly CAS 1117-61-9 a 7540-51-4 uvedeny v tabulce 13-1 stanoviska výboru VVBS ze dne 26. a 27. června 2012.

               (9)S ohledem na stanovisko výboru VVBS ze dne 26. a 27. června 2012 a na doporučení expertní skupiny pro bezpečnost hraček ze dne 13. září 2019 by se požadavky na označování měly vztahovat na alergenní vonné látky uvedené v tabulce 13-1 stanoviska VVBS ze dne 26. a 27. června 2012, jsou-li obsaženy v hračkách. Vonné látky, na které se ještě nevztahuje zákaz nebo požadavky na označování stanovené ve směrnici 2009/48/ES, by proto měly být zařazeny do tabulky v příloze II části III bodě 11 třetím odstavci uvedené směrnice.

               (10)Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (11)Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 47 odst. 1 směrnice 2009/48/ES,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

               Článek 1

               Příloha II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.

               Článek 2

               1.
                     Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do … [18 měsíců od vyhlášení v Úředním věstníku]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

               Použijí tyto předpisy ode dne … [18 měsíců + 1 den od vyhlášení v Úředním věstníku].

               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.
                     Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

               Článek 3

               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Článek 4

               Tato směrnice je určena členským státům.

               V Bruselu dne 11.12.2020

                     Za Komisi

                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Úř. věst. L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products, 26.–27. června (SCCS/1459/11),
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Dánské Ministerstvo pro životní prostředí a potraviny – Agentura na ochranu životního prostředí. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016,

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Zápis ze schůze expertní skupiny pro bezpečnost hraček ze dne 13. září 2019,

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Zápis ze schůze podskupiny pro chemické látky expertní skupiny pro bezpečnost hraček ze dne 3. května 2018,
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

    ---documentbreak---

               PŘÍLOHA

               V příloze II části III bodě 11 třetím odstavci se tabulka mění takto:

               1)položka 4 se nahrazuje tímto:

                        Číslo

                        Název alergenní vonné látky

                        Číslo CAS

                        „(4)

                        citronellol

                        106-22-9; 1117-61-9;
                           7540-51-4“

               2)doplňují se nové položky, které znějí:

                        Číslo

                        Název alergenní vonné látky

                        Číslo CAS

                        „(12)

                        acetylcedren

                        32388-55-9

                        (13)

                        pentyl-salicylát

                        2050-08-0

                        (14)

                        (E)-anethol

                        4180-23-8

                        (15)

                        benzaldehyd

                        100-52-7

                        (16)

                        kafr

                        76-22-2; 464-49-3

                        (17)

                        karvon

                        99-49-0; 6485-40-1;
                           2244-16-8

                        (18)

                        β-karyofylen

                        87-44-5

                        (19)

                        Rose ketone-4 (damascenon)

                        23696-85-7

                        (20)

                        α-damaskon (TMCHB)

                        43052-87-5; 23726-94-5

                        (21)

                        cis-β-damaskon

                        23726-92-3

                        (22)

                        δ-damaskon

                        57378-68-4

                        (23)

                        1,1-dimethyl-2-fenylethyl-acetát (DMBCA)

                        151-05-3

                        (24)

                        oxacykloheptadekan-2-on

                        109-29-5

                        (25)

                        hexamethylindanopyran

                        1222-05-5

                        (26)

                        (DL)-limonen

                        138-86-3

                        (27)

                        linalyl-acetát

                        115-95-7

                        (28)

                        menthol

                        1490-04-6; 89-78-1;
                           2216-51-5

                        (29)

                        methyl-salicylát

                        119-36-8

                        (30)

                        3-methyl-5-(2,2,3-trimethyl-3-cyklopenten-1-yl)-pent-4-en-2-ol

                        67801-20-1

                        (31)

                        α-pinen

                        80-56-8

                        (32)

                        β-pinen

                        127-91-3

                        (33)

                        3-propylidenftalid

                        17369-59-4

                        (34)

                        salicylaldehyd

                        90-02-8

                        (35)

                        α-santalol

                        115-71-9

                        (36)

                        β-santalol

                        77-42-9

                        (37)

                        sklareol

                        515-03-7

                        (38)

                        α-terpineol

                        10482-56-1; 98-55-5

                        (39)

                        terpineol (směs isomerů)

                        8000-41-7

                        (40)

                        terpinolen

                        586-62-9

                        (41)

                        tetramethylacetyloktahydronaftaleny

                        54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9

                        (42)

                        trimethylbenzenpropanol (majantol)

                        103694-68-4

                        (43)

                        vanilin

                        121-33-5

                        (44)

                        olej z Cananga odorata a ylang-ylang

                        83863-30-3; 8006-81-3

                        (45)

                        olej z kůry Cedrus atlantica

                        92201-55-3; 8000-27-9

                        (46)

                        olej z listů Cinnamomum cassia

                        8007-80-5

                        (47)

                        olej z kůry Cinnamomum zeylanicum

                        84649-98-9

                        (48)

                        olej z květů Citrus aurantium amara

                        8016-38-4

                        (49)

                        olej z kůry Citrus aurantium amara

                        72968-50-4

                        (50)

                        vylisovaný olej z kůry Citrus bergamia

                        89957-91-5

                        (51)

                        vylisovaný olej z kůry Citrus limonum

                        84929-31-7

                        (52)

                        vylisovaný olej z kůry Citrus sinensis (syn.: Aurantium dulcis)

                        97766-30-8; 8028-48-6

                        (53)

                        oleje z Cymbopogon citratus/schoenanthus

                        89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3

                        (54)

                        olej z listů Eucalyptus spp.

                        92502-70-0; 8000-48-4

                        (55)

                        olej z listů/květů Eugenia caryophyllus

                        8000-34-8

                        (56)

                        Jasminum grandiflorum/officinale

                        84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6

                        (57)

                        Juniperus virginiana

                        8000-27-9; 85085-41-2

                        (58)

                        olej z plodů Laurus nobilis

                        8007-48-5

                        (59)

                        olej z listů Laurus nobilis

                        8002-41-3

                        (60)

                        olej ze semen Laurus nobilis

                        84603-73-6

                        (61)

                        Lavandula hybrida

                        91722-69-9

                        (62)

                        Lavandula officinalis

                        84776-65-8

                        (63)

                        Mentha piperita

                        8006-90-4; 84082-70-2

                        (64)

                        Mentha spicata

                        84696-51-5

                        (65)

                        Narcissus spp.

                        různá, včetně 90064-25-8

                        (66)

                        Pelargonium graveolens

                        90082-51-2; 8000-46-2

                        (67)

                        Pinus mugo

                        90082-72-7

                        (68)

                        Pinus pumila

                        97676-05-6

                        (69)

                        Pogostemon cablin

                        8014-09-3; 84238-39-1

                        (70)

                        olej z květů růže (Rosa spp.)

                        různá, včetně 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6

                        (71)

                        Santalum album

                        84787-70-2; 8006-87-9

                        (72)

                        terpentýnový olej (silice)

                        8006-64-2; 9005-90-7;
                           8052-14-0“


title: SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/… kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o dobu platnosti výjimky pro použití rtuti v otáčecích elektrických konektorech používaných v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání

text:
               DŮVODOVÁ ZPRÁVA

               1.SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

               Touto směrnicí Komise v přenesené pravomoci se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (přepracování)
                  1
                (dále jen „směrnice RoHS“), pokud jde o výjimku pro specifická použití rtuti.

               Směrnice RoHS omezuje používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, jak se uvádí v jejím článku 4. V platnost vstoupila dne 21. července 2011.

               V současné době podléhají omezení tyto látky uvedené v příloze II směrnice RoHS: olovo, rtuť, kadmium, šestimocný chrom, polybromované bifenyly (PBB), polybromované difenylethery (PBDE), bis(2-ethylhexyl)-ftaláty (DEHP), benzylbutylftaláty (BBP), dibutyl-ftaláty (DBP) a diisobutylftaláty (DIBP). Přílohy III a IV směrnice RoHS obsahují seznam materiálů a součástí elektrických a elektronických zařízení (EEZ) ke specifickým použitím vyňatým z omezení uvedeného v čl. 4 odst. 1 směrnice RoHS.

               Ustanovení článku 5 upravují přizpůsobování příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku (zahrnování do seznamů a prodlužování platnosti, změny a rušení výjimek). Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) lze výjimky do příloh III a IV zahrnout, neoslabí-li toto zahrnutí ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 (dále jen „nařízení REACH“)
                  2
                a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek: jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná, spolehlivost náhrad není zajištěna nebo celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

               Rozhodnutí o výjimkách a jejich trvání mají dále zohledňovat dostupnost náhradních látek a socioekonomický dopad náhrady a při přijímání rozhodnutí o trvání výjimek se přihlíží k možným negativním dopadům na inovace. Kde je to vhodné, vychází se u celkového dopadu výjimek z přístupu založeného na celém životním cyklu.

               Podle čl. 5 odst. 1 Evropská komise (dále jen „Komise“) zahrnuje materiály a součásti EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20. V čl. 5 odst. 3 a příloze V jsou stanoveny postupy pro podávání žádostí o udělení, prodloužení platnosti nebo zrušení výjimky.

               2.KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU

               Od vyhlášení směrnice RoHS obdržela Komise na základě ustanovení čl. 5 odst. 3 a přílohy V od hospodářských subjektů řadu
                  3
                žádostí o udělení nových výjimek a prodloužení platnosti výjimek stávajících.

               Stávající výjimka 42 v příloze IV povoluje použití rtuti v otáčecích elektrických konektorech používaných v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání schopných pracovních režimů s vysokou provozní frekvencí (> 50 Mhz).

               V říjnu 2017 obdržela Komise žádost o prodloužení platnosti této výjimky. Platnost výjimky 42 sice měla skončit 30. června 2019, ovšem v souladu s požadavky směrnice RoHS (čl. 5 odst. 5 druhý pododstavec) zůstává výjimka v platnosti, dokud Komise nerozhodne o žádosti o jejím prodloužení.

               K posouzení žádosti o výjimku zahájila Komise studii za účelem potřebného vědecko-technického posouzení, včetně sedmitýdenní otevřené internetové konzultace zúčastněných stran
                  4
                ohledně daného použití. V rámci konzultace nebyly podány žádné příspěvky.

               Byla zveřejněna závěrečná zpráva obsahující posouzení žádosti
                  5
               ; zúčastněné strany byly informovány.

               Na setkání odborníků dne 21. října 2019 Komise následně vedla konzultace se skupinou odborníků členských států pro akty v přenesené pravomoci podle směrnice RoHS. Odborníci souhlasili s předloženým návrhem, velká část z nich se však k návrhu nevyjádřila. Byly podniknuty veškeré nezbytné kroky týkající se výjimek z omezení používání látek podle čl. 5 odst. 3 až 7
                  6
               . V souladu s pokyny pro zlepšování právní úpravy byl návrh směrnice v přenesené pravomoci zveřejněn na portálu pro zlepšování právní úpravy a veřejnost se k němu mohla po dobu čtyř týdnů vyjadřovat. Nebyly obdrženy žádné připomínky. O všech činnostech byly vyrozuměny Rada a Evropský parlament.

               V závěrečné zprávě se poukázalo zejména na tyto technické informace a posouzení:

               ·Intravaskulární ultrazvukové obrazové snímání (IVUS) je technologie emitující akustickou energii ze snímače umístěného na špičce malého katétru, který se zavádí do koronárních tepen. Snímač zachycuje zvukové vlny, které se odrážejí od cévní tkáně, a odesílá je do ovládací konzoly, kde se v reálném čase zobrazuje obraz příčného řezu s vysokým rozlišením. Technologie IVUS umožňuje in vivo vizualizaci lumen koronárních tepen a morfologie jejich stěn, jakož i zdravotnických prostředků (např. stentů) na povrchu stěny koronární tepny nebo v jeho blízkosti. Rtuť se používá ve sběrných kroužcích, které zajišťují elektrickou vodivost mezi rotujícím snímačem a stacionárním elektronickým zařízením. Používání rtuti umožňuje mimo jiné provoz s vyšší frekvencí, čímž lze získat obrazy s vyšším rozlišením, jež jsou prospěšné pro pacienty.

               ·V současné době je nahrazení rtuti v případě dotčených použití technicky neproveditelné.

               Z výsledků hodnocení vyplývá, že touto specifickou výjimkou by v souladu s článkem 5 směrnice 2011/65/EU nebyla oslabena ochrana životního prostředí a zdraví poskytovaná nařízením REACH. Kromě toho je alespoň jedno z relevantních kritérií stanovených v čl. 5 odst. 1 písm. a) splněno prostřednictvím žádosti o výjimku: Vzhledem k tomu, že pro dotčená použití zatím nejsou dostupné spolehlivé alternativy, ani není pravděpodobné, že budou v dohledné době uvedeny na trh, je udělení výjimky na období platnosti do 30. června 2026 odůvodněné. Jelikož zatím nejsou dostupné spolehlivé náhrady, nepřipadají v uvedeném období v úvahu žádné negativní sociální a hospodářské dopady nahrazení. Rovněž se neočekává, že by stanovená doba platnosti měla mít nepříznivé dopady na inovace.

               3.PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

               Směrnice v přenesené pravomoci uděluje prodloužení doby platnosti výjimky pro specifická použití olova uvedené v příloze IV směrnice 2011/65/EU.

               Nástrojem je směrnice v přenesené pravomoci, jak je stanoveno směrnicí 2011/65/EU, která splňuje zejména příslušné požadavky čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice.

               Cílem směrnice v přenesené pravomoci je přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí a sblížit právní předpisy pro fungování vnitřního trhu v oblasti elektrických a elektronických zařízení tím, že se v souladu s ustanoveními a podle podmínek směrnice RoHS a s postupem pro přizpůsobování příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku, který je v uvedené směrnici stanoven, povolí specifická použití jinak zakázaných látek.

               Směrnice v přenesené pravomoci nemá žádné důsledky pro rozpočet EU.

               SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/…

               ze dne 8.3.2021,

               kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o dobu platnosti výjimky pro použití rtuti v otáčecích elektrických konektorech používaných v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
                  7
               , a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Podle směrnice 2011/65/EU musí členské státy zajistit, aby elektrická a elektronická zařízení uváděná na trh neobsahovala nebezpečné látky uvedené v příloze II zmíněné směrnice. Toto omezení se nevztahuje na některá specifická použití týkající se zdravotnických prostředků a monitorovacích a kontrolních přístrojů, která mají výjimku a jsou uvedena v příloze IV zmíněné směrnice.

               (2)Kategorie elektrických a elektronických zařízení, na něž se směrnice 2011/65/EU vztahuje, jsou uvedeny v její příloze I.

               (3)Rtuť je omezená látka uvedená v příloze II směrnice 2011/65/EU.

               (4)Směrnicí v přenesené pravomoci (EU) 2015/574
                  8
                Komise udělila výjimku pro použití rtuti v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání (dále jen „výjimka“) tím, že toto použití zahrnula do přílohy IV směrnice 2011/65/EU. Platnost výjimky měla v souladu s čl. 5 odst. 2 třetím pododstavcem uvedené směrnice skončit dne 30. června 2019.

               (5)Komise dne 6. října 2017, tj. ve lhůtě stanovené ustanovením čl. 5 odst. 5 směrnice 2011/65/EU, obdržela žádost o prodloužení platnosti výjimky (dále jen „žádost o prodloužení“). Podle uvedeného ustanovení zůstává výjimka v platnosti, dokud nebude přijato rozhodnutí o žádosti o prodloužení.

               (6)Hodnocení žádosti o prodloužení zahrnovalo konzultace se zúčastněnými stranami v souladu s čl. 5 odst. 7 směrnice 2011/65/EU. Připomínky obdržené během těchto konzultací byly zveřejněny na příslušných internetových stránkách.

               (7)Rtuť se používá v otáčecích elektrických konektorech používaných v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání, které zajišťují elektrickou vodivost mezi rotujícím snímačem a stacionárním elektronickým zařízením. Používání rtuti umožňuje mimo jiné provoz s vyšší frekvencí, čímž lze získat obrazy s vyšším rozlišením, jež jsou prospěšné pro pacienty.

               (8)Vzhledem k chybějícím alternativám je nahrazení nebo odstranění rtuti v případě dotčených použití v současné době vědecky a technicky neproveditelné. Výjimka je v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  9
               , a neoslabí tedy ochranu životního prostředí a zdraví, kterou toto nařízení stanoví.

               (9)Je proto vhodné prodloužit platnost výjimky.

               (10)Platnost výjimky by měla být v souladu s čl. 4 odst. 3 a čl. 5 odst. 2 třetím pododstavcem směrnice 2011/65/EU prodloužena na maximální dobu sedmi let končící dnem 30. června 2026. S ohledem na výsledky pokračujícího úsilí o nalezení spolehlivé náhrady je nepravděpodobné, že by doba trvání výjimky měla negativní dopady na inovace.

               (11)Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

               Článek 1

               Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.

               Článek 2

               1.Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [posledního dne 12. měsíce po vstupu této směrnice v platnost]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

               Tyto předpisy použijí ode dne [posledního dne 12. měsíce po vstupu této směrnice v platnost + 1 den].

               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

               Článek 3

               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Článek 4

               Tato směrnice je určena členským státům.

               V Bruselu dne 8.3.2021

                     Za Komisi

                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

                     (3)

                        Seznam je k dispozici na adrese:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (4)

                  Období konzultace
                  : od 31. října 2018 do 19. prosince 2018.

                     (5)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148

                     (6)

                        Seznam nezbytných administrativních kroků je k dispozici na
                  internetových stránkách Komise
                  . V interinstitucionálním rejstříku aktů v přenesené pravomoci na adrese
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  lze dohledat, v jaké fázi se daný návrh aktu v přenesené pravomoci nachází.

                     (7)

                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (8)

                        Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/574 ze dne 30. ledna 2015, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití rtuti v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání (Úř. věst. L 94, 10.4.2015, s. 6).

                     (9)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               PŘÍLOHA

               V bodě 42 přílohy IV směrnice 2011/65/EU se druhý odstavec nahrazuje tímto:

               „Platí do 30. června 2026.“


title: SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/… kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/45/EU, pokud jde o aktualizaci některých označení kategorie vozidla a doplnění systému eCall na seznam kontrolovaných položek, metod, důvodů pro nevyhovění a posouzení nedostatků v příloze I a příloze III uvedené směrnice

text:
               DŮVODOVÁ ZPRÁVA

               1.SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/45/EU
                  1
                o pravidelných technických prohlídkách motorových vozidel a jejich přípojných vozidel a o zrušení směrnice 2009/40/ES
                  2
                stanoví minimální požadavky na režim pravidelných technických prohlídek vozidel a jejich přípojných vozidel používaných na veřejných komunikacích. Technické prohlídky jsou součástí komplexnějšího systému, který má zajistit, aby vozidla byla při používání udržována v bezpečném stavu, přijatelném z hlediska ochrany životního prostředí, a aby uvedený systém zahrnoval pravidelné technické prohlídky vozidel v souladu se směrnicí 2014/45/EU a silniční technické kontroly u vozidel používaných v komerční silniční dopravě v souladu se směrnicí 2014/47/EU
                  3
               .

               Směrnice 2014/45/EU se vztahuje na vozidla s konstrukční rychlostí přesahující 25 km/h kategorií stanovených v čl. 2 odst. 1, uvedených ve směrnicích Evropského parlamentu a Rady 2002/24/ES
                  4
               , 2003/37/ES
                  5
                a 2007/46/ES
                  6
               . Vzhledem ke změnám označení kategorie vozidla vyplývajícím ze zrušení směrnice 2003/37/ES nařízením (EU) č. 167/2013
                  7
                a směrnice 2002/24/ES nařízením (EU) č. 168/2013
                  8
                je cílem tohoto aktu v přenesené pravomoci aktualizovat odkazy na příslušné kategorie vozidel, aby byly sladěny se změnami právních předpisů týkajících se schvalování typu.

               Kromě toho je třeba v návaznosti na pozitivní hodnocení uskutečněných nákladů a přínosů a po přijetí nařízení (EU) 2015/758
                  9
               , jež stanovilo obecné požadavky na ES schválení typu vozidel, pokud jde o palubní systémy eCall využívající linku tísňového volání 112, a na ES schválení typu palubních systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků eCall využívajících linku tísňového volání 112, rovněž odpovídajícím způsobem přizpůsobit bod 3 přílohy I směrnice 2014/45/EU. Palubní systém eCall využívající linku tísňového volání 112 musí zůstat funkční po celou dobu životnosti vozidla, jelikož se očekává, že jeho povinné zavedení přispěje ke snížení počtu smrtelných nehod a vážných zranění a nákladů na zdravotní péči.

               V souladu s bodem 14 oddílu I přílohy III směrnice 2014/45/EU zahrnují minimální požadavky týkající se zařízení a vybavení pro provádění technických prohlídek, použitelné ode dne 20. května 2023, zařízení k připojení elektronického rozhraní vozidla, jako je skenovací přístroj pro palubní diagnostické systémy (OBD). Na základě analýzy nákladů a přínosů
                  10
                pro různé scénáře zkoušek systému eCall přináší nejlepší výsledky, co se týče poměru nákladů a přínosů, zkoušení prostřednictvím elektronického rozhraní vozidla včetně funkce a výkonnosti systému. S přihlédnutím k možnosti, že ne všechna vozidla mohou být vybavena konektorem OBD, se však zdá, že zkoušení prostřednictvím elektronického rozhraní vozidla není v těchto případech proveditelné.

               2.KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU

               V lednu 2019 byla dokončena studie o začlenění systému eCall do pravidelných technických prohlídek motorových vozidel. Cílem studie bylo posoudit, zda je nákladově efektivní zahrnout systém eCall do rámce směrnice 2014/45/EU, a v případě kladné odpovědi posoudit možné scénáře zkoušek. Pro účely studie bylo zohledněno stanovisko zúčastněných stran prostřednictvím průzkumu zaslaného 537 respondentům a dne 8. června 2018 byl v Bruselu uspořádán seminář. Mimoto bylo na zasedání dne 20. září 2018 přihlédnuto k názorům členů Výboru pro technickou způsobilost vozidel. Konečná zpráva studie byla předložena na zasedání Výboru pro technickou způsobilost vozidel dne 24. června 2019.

               V květnu 2020 zřídila Komise skupinu odborníků pro technickou způsobilost vozidel a registrační doklady vozidel (RWEG). Úkolem skupiny RWEG je pomáhat GŘ MOVE při přípravě nelegislativních aktů v oblasti technické způsobilosti vozidel a registračních dokladů vozidel, včetně přípravy aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů, pomáhat Komisi při přípravě příslušných pokynů v souvislosti s příslušnými směrnicemi a zajišťovat výměnu zkušeností a osvědčených postupů v těchto oblastech. Skupina RWEG projednala návrh znění aktu v přenesené pravomoci na svých zasedáních konaných ve dnech 17. září 2020 a 25. listopadu 2020. Návrh této směrnice byl předmětem veřejné konzultace na portálu pro zlepšování právní úpravy, která proběhla od 16. dubna 2021 do 14. května 2021 a na kterou odpověděli celkem čtyři respondenti. Jedna odpověď se týkala maximální hmotnosti vozidla u řidičského oprávnění pro skupinu B, což je otázka, která s tímto aktem přímo nesouvisí, jedna odpověď se týkala vyjasnění rozsahu zkoušek systému eCall a dvě odpovědi tuto iniciativu obecně podpořily.

               3.PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

               Akt v přenesené pravomoci vychází z čl. 17 první a třetí odrážky směrnice 2014/45/EU.

               Podle čl. 17 první odrážky směrnice 2014/45/EU je Komise zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 18 za účelem aktualizace označení kategorie vozidla uvedených v čl. 2 odst. 1 a v čl. 5 odst. 1 a 2 v případě změn kategorií vozidla vyplývajících ze změn v právních předpisech týkajících se schválení typu, uvedených v čl. 2 odst. 1, aniž jsou dotčeny rozsah a frekvence prohlídek.

               Označení kategorie vozidla uvedená v čl. 2 odst. 1 a v čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 2014/45/EU jsou rovněž uvedena v jiných ustanoveních téže směrnice. V zájmu zajištění soudržnosti a právní jistoty v případě směrnice 2014/45/EU je třeba tato označení, ačkoli nejsou výslovně uvedena v čl. 17 první odrážce, aktualizovat v souladu se změnami vyplývajícími ze zrušení směrnice 2002/24/ES nařízením (EU) č. 168/2013 a ze zrušení směrnice 2003/37/ES nařízením (EU) č. 167/2013. V opačném případě by to mohlo vést k nejednotnosti a právní nejistotě. To se týká zejména článku 6 a přílohy III směrnice. Touto aktualizací nebudou dotčeny rozsah a frekvence prohlídek.

               Podle čl. 17 třetí odrážky směrnice 2014/45/EU je Komise rovněž zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 18 za účelem přizpůsobení bodu 3 přílohy I v návaznosti na pozitivní posouzení uskutečněných nákladů a přínosů, co se týče seznamu kontrolovaných položek, metod, důvodů pro nevyhovění a posouzení nedostatků v případě změn v povinných požadavcích vztahujících se ke schvalování typu v právních předpisech Unie týkajících se bezpečnosti nebo životního prostředí.

               Článek 4 nařízení (ES) č. 2015/758 o požadavcích na schválení typu pro zavedení palubního systému eCall využívajícího linku tísňového volání 112 stanoví, že výrobci musí prokázat, že všechny nové typy vozidel podle článku 2 jsou vybaveny trvale instalovaným palubním systémem eCall využívajícím linku tísňového volání 112 v souladu s uvedeným nařízením a akty v přenesené pravomoci a prováděcími akty přijatými podle uvedeného nařízení. Podle těchto nových závazných požadavků by proto směrnice 2014/45/EU měla být odpovídajícím způsobem upravena.

               SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/…

               ze dne 9.7.2021,

               kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/45/EU, pokud jde o aktualizaci některých označení kategorie vozidla a doplnění systému eCall na seznam kontrolovaných položek, metod, důvodů pro nevyhovění a posouzení nedostatků v příloze I a příloze III uvedené směrnice

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2014/45/EU ze dne 3. dubna 2014 o pravidelných technických prohlídkách motorových vozidel a jejich přípojných vozidel a o zrušení směrnice 2009/40/ES
                  11
               , a zejména článek 17 uvedené směrnice,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Směrnice 2014/45/EU se vztahuje na vozidla s konstrukční rychlostí přesahující 25 km/h kategorií uvedených v čl. 2 odst. 1 uvedené směrnice. Tyto kategorie jsou určeny odkazem na směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/24/ES
                  12
               , 2003/37/ES
                  13
                a 2007/46/ES
                  14
               .

               (2)Směrnice 2002/24/ES, 2003/37/ES a 2007/46/ES byly zrušeny nařízeními Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 168/2013, (EU) č. 167/2013 a (EU) 2018/858.

               (3)Vzhledem ke změnám označení kategorie vozidla vyplývajícím ze zrušení směrnic 2002/24/ES a 2003/37/ES by některá označení kategorie vozidla uvedená ve směrnici 2014/45/ES měla být upravena. Těmito změnami nejsou dotčeny rozsah a frekvence prohlídek.

               (4)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/758
                  15
                 stanoví povinnost vybavit některé nové typy vozidel trvale instalovaným palubním systémem eCall využívajícím linku tísňového volání 112 s účinností od 31. března 2018.

               (5)Palubní systém eCall využívající linku tísňového volání 112 je systém pro nouzové situace a jako takový vyžaduje nejvyšší možnou úroveň spolehlivosti. Je nutné zajistit přesnost i kvalitu minimálního souboru údajů a hlasového přenosu a vyvinout jednotný systém testování s cílem zaručit vysokou životnost a trvanlivost palubního systému eCall využívajícího linku tísňového volání 112. Proto by měly být pravidelně prováděny pravidelné technické prohlídky systému eCall v souladu se směrnicí 2014/45/EU. Do tabulky 3 v příloze I uvedené směrnice by měl být doplněn nový bod týkající se takové prohlídky.

               (6)Směrnice 2014/45/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

               Článek 1

               Směrnice 2014/45/EU se mění takto:

               1)Článek 2 se mění takto:

               a)odstavec 1 se mění takto:

               i)návětí se nahrazuje tímto:

               „1. Tato směrnice se použije na vozidla následujících kategorií s konstrukční rychlostí vyšší než 25 km/h podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 167/2013*, (EU) 168/2013** a (EU) 2018/858***:

               * Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 167/2013 ze dne 5. února 2013 o schvalování zemědělských a lesnických vozidel a dozoru nad trhem s těmito vozidly (Úř. věst. L 60, 2.3.2013, s. 1).

               ** Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 168/2013 ze dne 15. ledna 2013 o schvalování dvoukolových nebo tříkolových vozidel a čtyřkolek a dozoru nad trhem s těmito vozidly (Úř. věst. L 60, 2.3.2013, s. 52).

               *** Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858 ze dne 30. května 2018 o schvalování motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, jakož i systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla a o dozoru nad trhem s nimi, o změně nařízení (ES) č. 715/2007 a č. 595/2009 a o zrušení směrnice 2007/46/ES (Úř. věst. L 151, 14.6.2018, s. 1)“;

               ii)
                     šestá a sedmá odrážka se nahrazují tímto:

               „— od 1. ledna 2022 dvoukolová a tříkolová vozidla – kategorie vozidel L3e, L4e, L5e a L7e vybavených spalovacím motorem se zdvihovým objemem vyšším než 125 cm³,

               „— kolové traktory kategorií T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b a T4.3b, které se používají především na veřejných pozemních komunikacích, s maximální konstrukční rychlostí vyšší než 40 km/h.“;

               b)v odstavci 2 se sedmá odrážka nahrazuje tímto:

               „— kategorie vozidel L3e, L4e, L5e a L7e vybavených spalovacím motorem se zdvihovým objemem vyšším než 125 cm³, pokud členské státy zavedly účinná alternativní opatření v oblasti bezpečnosti silničního provozu pro dvou nebo tříkolová vozidla, a zohlednily přitom zejména příslušné statistiky v oblasti bezpečnosti silničního provozu za posledních pět let. Členské státy tyto výjimky oznámí Komisi.“;

               2)Článek 5 se mění takto:

               a)v odstavci 1 se písmeno c) nahrazuje tímto:

               „c) kolové traktory kategorií T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b a T4.3b, které se používají především na veřejných pozemních komunikacích pro účely komerční silniční nákladní dopravy: čtyři roky ode dne první registrace vozidla a následně každé dva roky.“;

               b)odstavec 2 se nahrazuje tímto:

               „2. Členské státy zavedou vhodné intervaly, v nichž budou kategorie vozidel L3e, L4e, L5e a L7e vybavených spalovacím motorem se zdvihovým objemem vyšším než 125 cm³ podrobeny technické prohlídce.“;

               3) Přílohy I a III se mění v souladu s přílohou této směrnice.

               Článek 2

               Provedení

               1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [Úřad pro publikace vložte datum – rok po dni vyhlášení tohoto aktu]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

               Předpisy nezbytné pro dosažení souladu s články 1 a 2 přílohy této směrnice použijí ode dne [Úřad pro publikace: vložte datum – rok po dni vyhlášení tohoto aktu].

               Předpisy nezbytné pro dosažení souladu s bodem 1 přílohy této směrnice použijí ode dne 20. května 2023.

               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Článek

               Článek 3

               Vstup v platnost

               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Článek 4

               Určení

               Tato směrnice je určena členským státům.

               V Bruselu dne 9.7.2021

                     Za Komisi

                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/45/EU ze dne 3. dubna 2014 o pravidelných technických prohlídkách motorových vozidel a jejich přípojných vozidel a o zrušení směrnice 2009/40/ES (Úř. věst. L 127, 29.4.2014, s. 51).

                     (2)

                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/40/ES ze dne 6. května 2009 o technických prohlídkách motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (Úř. věst. L 141, 6.6.2009, s. 12).

                     (3)

                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/47/EU ze dne 3. dubna 2014 o silničních technických kontrolách užitkových vozidel provozovaných v Unii a o zrušení směrnice 2000/30/ES (Úř. věst. L 127, 29.4.2014, s. 134).

                     (4)

                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/24/ES ze dne 18. března 2002 o schvalování typu dvoukolových a tříkolových motorových vozidel, kterou se zrušuje směrnice Rady 92/61/EHS (Úř. věst. L 124, 9.5.2002, s. 1).

                     (5)

                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/37/ES ze dne 26. května 2003 o schvalování typu zemědělských a lesnických traktorů, jejich přípojných vozidel a výměnných tažených strojů, jakož i jejich systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků a o zrušení směrnice 74/150/EHS (Úř. věst. L 171, 9.7.2003, s. 1).

                     (6)

                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES ze dne 5. září 2007, kterou se stanoví rámec pro schvalování motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, jakož i systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla (Úř. věst. L 263, 9.10.2007, s. 1).

                     (7)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 167/2013 ze dne 5. února 2013 o schvalování zemědělských a lesnických vozidel a dozoru nad trhem s těmito vozidly (Úř. věst. L 60, 2.3.2013, s. 1).

                     (8)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 168/2013 ze dne 15. ledna 2013 o schvalování dvoukolových nebo tříkolových vozidel a čtyřkolek a dozoru nad trhem s těmito vozidly (Úř. věst. L 60, 2.3.2013, s. 52).

                     (9)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/758 ze dne 29. dubna 2015 o požadavcích na schválení typu pro zavedení palubního systému eCall využívajícího linku tísňového volání 112 a o změně směrnice 2007/46/ES (Úř. věst. L 123, 19.5.2015, s. 77).

                     (10)

                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/c6524bd7-2b54-11e9-8d04-01aa75ed71a1

                     (11)

                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/40/ES ze dne 6. května 2009 o technických prohlídkách motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (Úř. věst. L 141, 6.6.2009, s. 12).

                     (12)

                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/24/ES ze dne 18. března 2002 o schvalování typu dvoukolových a tříkolových motorových vozidel, kterou se zrušuje směrnice Rady 92/61/EHS (Úř. věst. L 124, 9.5.2002, s. 1).

                     (13)

                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/37/ES ze dne 26. května 2003 o schvalování typu zemědělských a lesnických traktorů, jejich přípojných vozidel a výměnných tažených strojů, jakož i jejich systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků a o zrušení směrnice 74/150/EHS (Úř. věst. L 171, 9.7.2003, s. 1).

                     (14)

                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES ze dne 5. září 2007, kterou se stanoví rámec pro schvalování motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, jakož i systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla (Úř. věst. L 263, 9.10.2007, s. 1).

                     (15)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/758 ze dne 29. dubna 2015 o požadavcích na schválení typu pro zavedení palubního systému eCall využívajícího linku tísňového volání 112 a o změně směrnice 2007/46/ES (Úř. věst. L 123, 19.5.2015, s. 77).

    ---documentbreak---

               PŘÍLOHA

               Přílohy I a III se mění takto:

               1)v příloze I bodě 3 se v oddíle 7 doplňuje nový bod, které zní:

                        Položka

                        Metoda

                        Důvody pro nevyhovění

                        Posouzení nedostatků

                        Menší nedostatek

                        Závažný nedostatek

                         Nebezpečný nedostatek

                        7.13       Systém eCall (je-li nainstalován, v souladu s právními předpisy EU týkajícími se schvalování typu)

                                 7.13.1    Montáž a konfigurace

                                 on

                        Vizuální kontrola doplněná použitím elektronického rozhraní, pokud to umožňují technické vlastnosti vozidla a jsou zpřístupněna nezbytná data

                                 a)

                                  Chybí systém nebo jakákoli konstrukční část

                         X

                                 b)

                                  Nesprávná verze softwaru

                        X

                                 c)  Nesprávné kódování systému

                                 (

                        X

                                 7.13.2     Stav

                        Vizuální kontrola doplněná použitím elektronického rozhraní, pokud to umožňují technické vlastnosti vozidla a jsou zpřístupněna nezbytná data

                        a)  Poškozený systém nebo konstrukční části

                        X

                        b)  Kontrolka vadné funkce systému eCall ukazuje jakékoli selhání systému

                        X

                        c)  Selhání elektronické řídicí jednotky systému eCall

                        X

                        d) Selhání zařízení mobilní komunikační sítě

                        X

                        e)  Selhání signálu GPS

                        X

                        f)  Zvukové součásti nejsou připojeny

                        X

                        g) Zdroj elektrického proudu nepřipojen nebo nedostatečné nabitý

                        X

                        h)   Systém ukazuje závadu prostřednictvím elektronického rozhraní vozidla

                        X

                         7.13.3  Výkon

                        Vizuální kontrola doplněná použitím elektronického rozhraní, pokud to umožňují technické vlastnosti vozidla a jsou zpřístupněna nezbytná data

                        a)  Nesprávný minimální soubor údajů

                        X

                        b)  Zvukové součásti nefungují správně

                        X

               2)v příloze III se bod 4 v tabulce I mění takto:

               a)název se nahrazuje tímto:

               „Zvláštní vozidla odvozená od vozidel kategorie N, T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b a T4.3b“;

               b)odkazy na vozidla „T5“ se nahrazují odkazem na tyto kategorie:

               „T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b a T4.3b (P) a T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b a T4.3b (D)“


title: SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/… kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP), dibutylftalátu (DBP) a diisobutylftalátu (DIBP) v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků a používaných k jejich opravě či renovaci

text:
               DŮVODOVÁ ZPRÁVA

               1.SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

               Touto směrnicí Komise v přenesené pravomoci se pro účely přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (přepracované znění)
                  1
                (dále jen „směrnice RoHS“), pokud jde o výjimku pro specifická použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP), dibutylftalátu (DBP) a diisobutylftalátu (DIBP).

               Článek 4 směrnice RoHS omezuje používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ). V současné době je omezeno deset látek, které jsou uvedeny v příloze II směrnice: olovo, rtuť, kadmium, šestimocný chrom, polybromované bifenyly (PBB), polybromované difenylethery (PBDE), DEHP, BBP, DBP a DIBP.

               Přílohy III a IV směrnice RoHS obsahují seznam materiálů a součástí EEZ ke specifickým použitím vyňatým z omezení uvedených v čl. 4 odst. 1 směrnice RoHS. Látky DEHP, BBP, DBP a DIBP byly doplněny na seznam omezených látek v příloze II směrnicí Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863
                  2
                a budou zakázány ve zdravotnických prostředcích, na něž se směrnice vztahuje, od 22. července 2021. Omezení se nevztahuje na kabely nebo náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity zdravotnických prostředků, včetně zdravotnických prostředků in vitro, uvedených na trh před tímto datem.

               Ustanovení čl. 4 odst. 4 směrnice RoHS vylučuje náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity EEZ uvedených na trh před určitým datem. Ustanovení čl. 4 odst. 5 umožňuje opětovné použití náhradních dílů získaných ze zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014 (22. červencem 2016 v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) a použitých v EEZ uvedených na trh před 22. červencem 2024 (22. červencem 2026) za předpokladu, že k opětovnému použití dochází v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a spotřebitel je o něm informován.

               Článek 5 směrnice stanoví, že přílohy III a IV mají být přizpůsobeny vědeckému a technickému pokroku (pokud jde o udělení, prodloužení platnosti a zrušení výjimek). Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) mají být výjimky do příloh III a IV zahrnuty, pouze pokud toto zahrnutí neoslabí ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 (REACH)
                  3
                a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek:

               –jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná,

               –spolehlivost náhrad není zajištěna,

               –celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

               Při přijímání rozhodnutí o výjimkách a jejich trvání se musí přihlížet k dostupnosti náhrad a sociálnímu a hospodářskému dopadu náhrady.‑ Při přijímání rozhodnutí o trvání výjimek se musí přihlížet k jakýmkoli možným negativním dopadům na inovace. Kde je to vhodné, je nezbytné u celkového dopadu výjimek vycházet z přístupu založeného na celém životním cyklu.

               Podle čl. 5 odst. 1 směrnice RoHS Komise zahrnuje materiály a součásti EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20. Ustanovení čl. 5 odst. 3 a příloha V stanoví postup pro podávání žádostí týkajících se výjimek.

               2.KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU

               Komise dostává od hospodářských subjektů četné žádosti
                  4
                o udělení nebo prodloužení platnosti výjimek podle směrnice RoHS (čl. 5 odst. 3 a příloha V).

               Dne 17. července 2018 obdržela Komise žádost o novou výjimku v příloze IV, aby bylo možné nadále uvádět na trh náhradní díly získané ze zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které obsahují > 0,1 % hmotnostních DEHP, BBP, DBP a DIBP v homogenních materiálech. Podle žadatelů by k opětovnému použití náhradních dílů obsahujících tyto látky docházelo v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a o každém opětovném použití by byl spotřebitel informován.

               Požadovaná výjimka jde nad rámec toho, co je již povoleno podle směrnice RoHS (čl. 4 odst. 4 a 5, příloha II), neboť by zahrnovala prodloužení období vyloučení náhradních dílů a povolení používání uvedených čtyř látek v náhradních dílech zdravotnických prostředků, které dosud nebyly uvedeny na trh EU.

               V listopadu 2018 zahájila Komise za účelem vyhodnocení žádosti o tuto novou výjimku studii
                  5
                s cílem provést požadované technické a vědecké posouzení. Součástí studie, jež byla ukončena v roce 2020, byla osmitýdenní online konzultace zúčastněných stran, během níž byl doručen jeden příspěvek. ‑ Informace o konzultaci byly zveřejněny na internetových stránkách projektu
                  6
               .

               Komise dne 23. února 2021 konzultovala skupinu odborníků členských států pro akty v přenesené pravomoci podle směrnice RoHS. Komise podnikla veškeré nezbytné kroky týkající se výjimek z omezení látek podle čl. 5 odst. 3 až 7
                  7
                a o všech činnostech v této souvislosti informovala Radu a Evropský parlament.

               Technická a vědecká hodnotící zpráva zdůraznila, že:

               ·látky DEHP, BBP, DBP a DIBP se používají jako přísady do polymerů, lepidel, těsnicích materiálů, barev a laků ke zlepšení vlastností (např. flexibility) vybavení (např. izolace kabelů, gumová těsnění) ve zdravotnických prostředcích, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;

               ·trh se zpětně získanými náhradními díly pro zdravotnické vybavení je celosvětový a náhradní díly se pro účely renovace a další distribuce shromažďují na celosvětové úrovni. Proto není proveditelné rozlišovat náhradní díly podle jejich trhu původu a určit koncentraci ftalátů nedestruktivním způsobem. Stávající ustanovení o náhradních dílech se navíc nevztahují na globální distribuci zpětně získaných náhradních dílů pro zdravotnické vybavení;

               ·nahrazení ftalátů podléhajících omezení bylo posouzeno jako vědecky i technicky proveditelné. Výroba nových dílů neobsahujících látky však namísto opětovného použití stávajících náhradních dílů vytváří emise oxidu uhličitého, uvádí na trh těžké kovy a vede k předčasnému vzniku nebezpečného odpadu a odpadu neklasifikovaného jako nebezpečný;

               ·celkově je pravděpodobné, že celkové negativní dopady nahrazení čtyř ftalátů v náhradních dílech na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů převažují nad celkovými přínosy.

               3.PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

               Z výsledků hodnocení vyplývá, že udělením této výjimky by nebyla oslabena ochrana životního prostředí a zdraví poskytovaná nařízením REACH.

               Kromě toho žádost o udělení výjimky splňuje alespoň jedno z kritérií uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. a) směrnice: celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

               Neočekává se, že by sedmiletá doba platnosti výjimky měla nepříznivé dopady na inovace, a vzhledem k dlouhé životnosti zařízení MRI budou v následujících letech zapotřebí náhradní díly obsahující ftaláty. ‑ Výjimka by proto měla být udělena na požadované období sedmi let.

               Navrhovaný akt uděluje výjimku z omezení látek uvedených v příloze II směrnice RoHS, která má být zanesena do přílohy IV (o výjimkách specifických pro zdravotnické prostředky a monitorovací a kontrolní přístroje) pro specifická použití DEHP, BBP, DBP a DIBP.

               Jak je stanoveno ve směrnici RoHS, nástrojem je směrnice v přenesené pravomoci, která splňuje příslušné požadavky čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice.

               Cílem směrnice v přenesené pravomoci je přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí a harmonizovat právní předpisy pro fungování vnitřního trhu v oblasti EEZ tím, že se v souladu se směrnicí RoHS a postupem pro přizpůsobování příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku, který je v uvedené směrnici stanoven, povolí specifická použití jinak zakázaných látek.

               Směrnice v přenesené pravomoci nemá žádné důsledky pro rozpočet EU.

               SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/…

               ze dne 11.8.2021,

               kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP), dibutylftalátu (DBP) a diisobutylftalátu (DIBP) v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků a používaných k jejich opravě či renovaci

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
                  8
               , a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Podle směrnice 2011/65/EU musí členské státy zajistit, aby elektrická a elektronická zařízení uváděná na trh neobsahovala nebezpečné látky uvedené v příloze II zmíněné směrnice. Toto omezení se nevztahuje na některá použití, která mají výjimku a jsou uvedena v příloze IV uvedené směrnice.

               (2)Kategorie elektrických a elektronických zařízení, na něž se směrnice 2011/65/EU vztahuje, jsou uvedeny v její příloze I.

               (3)Směrnicí Komise v přenesené pravomoci (EU)2015/863
                  9
                byly bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), butylbenzylftalát (BBP), dibutylftalát (DBP) a diisobutylftalát (DIBP) zařazeny na seznam omezených látek uvedený v příloze II směrnice 2011/65/EU.

               (4)Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU)2015/863 stanoví, že omezení látek DEHP, BBP, DBP a DIBP se nevztahuje na náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity zdravotnických prostředků, včetně zdravotnických prostředků in vitro, uvedených na trh před 22. červencem 2021.

               (5)Komise dne 17. července 2018 obdržela žádost podanou v souladu s čl. 5 odst. 3 směrnice 2011/65/EU o uvedení výjimky pro použití látek DEHP, BBP, DBP a DIBP v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků a používaných pro jejich opravu nebo renovaci, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dále jen „požadovaná výjimka“) v příloze IV dané směrnice.

               (6)Hodnocení žádosti o udělení výjimky dospělo k závěru, že celkové negativní dopady na životní prostředí a zdraví způsobené nahrazením renovovaných dílů obsahujících DEHP, BBP, DBP a DIBP novými renovovanými díly bez těchto látek pravděpodobně převáží celkový přínos pro životní prostředí a zdraví. Hodnocení zahrnovalo konzultace se zúčastněnými stranami v souladu s požadavky čl. 5 odst. 6 směrnice 2011/65/EU. Připomínky obdržené během těchto konzultací byly zveřejněny na příslušných internetových stránkách.

               (7)Aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany životního prostředí, zdraví a bezpečnosti spotřebitelů, mělo by k opětovnému použití docházet v kontrolovaných uzavřených systémech zpětného odběru mezi podniky a spotřebitel by měl být informován o opětovném použití náhradních dílů.

               (8)Požadovaná výjimka je v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  10
               , a neoslabí tak ochranu životního prostředí a zdraví zajišťovanou tímto nařízením.

               (9)Je proto vhodné udělit požadovanou výjimku doplněním použití, na která se vztahuje, do přílohy IV směrnice 2011/65/EU.

               (10)Požadovaná výjimka by měla být udělena na dobu sedmi let ode dne použitelnosti této směrnice v souladu s čl. 5 odst. 2 prvním pododstavcem směrnice 2011/65/EU. S ohledem na výsledky pokračujícího úsilí o nalezení spolehlivé náhrady je nepravděpodobné, že by doba trvání výjimky měla negativní dopady na inovace.

               (11)Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (12)V zájmu právní jistoty a ochrany legitimního očekávání provozovatelů dodávajících dotčené zdravotnické prostředky, že požadovaná výjimka bude platit ke dni vstupu zákazu používání dané omezené látky v platnost, a vzhledem k neexistenci oprávněného zájmu na narušení dodávek těchto zdravotnických prostředků v důsledku vstupu uvedeného zákazu v platnost by tato směrnice měla vstoupit v platnost co nejdříve a měla by se použít se zpětnou působností ode dne 21. července 2021,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

               Článek 1

               Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.

               Článek 2

               1)Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do [posledního dne 5. měsíce po vstupu této směrnice v platnost]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

               Použijí tyto předpisy ode dne 21. července 2021.

               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2)Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

               Článek 3

               Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Článek 4

               Tato směrnice je určena členským státům.

               V Bruselu dne 11.8.2021

                     Za Komisi

                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        Úř. věst. L 137, 4.6.2015, s. 10.

                     (3)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Závěrečná zpráva studie viz:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Konzultace probíhala od 18. března do 17. května 2019;
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        Seznam nezbytných administrativních kroků je k dispozici na
                  internetových stránkách Komise
                  . V interinstitucionálním rejstříku aktů v přenesené pravomoci na adrese
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   lze dohledat, v jaké fázi se daný návrh aktu v přenesené pravomoci nachází
                  .

                     (8)

                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (9)

                        Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863 ze dne 31. března 2015, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o seznam omezených látek (Úř. věst. L 137, 4.6.2015, s. 10).

                     (10)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               PŘÍLOHA

               V příloze IV směrnice 2011/65/EU se doplňuje nová položka 47, která zní:

                        „47.

                        Látky bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), butylbenzylftalát (BBP), dibutylftalát (DBP) a diisobutylftalát (DIBP) obsažené v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství, a používaných k jejich opravě či renovaci, za podmínky, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o každém opětovném použití dílů informován.

                        Platí do 21. července 2028.“


title: SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/… kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) v iontově selektivních elektrodách pro analýzu tělních tekutin a/nebo dialyzátu

text:
               DŮVODOVÁ ZPRÁVA

               1.SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

               Touto směrnicí Komise v přenesené pravomoci se pro účely přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (přepracování)
                  1
                (dále jen směrnice RoHS), pokud jde o výjimku pro specifická použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP).

               Článek 4 směrnice RoHS omezuje používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ). V současné době podléhá omezení deset látek uvedených v příloze II směrnice: olovo, rtuť, kadmium, šestimocný chrom, polybromované bifenyly (PBB), polybromované difenylethery (PBDE), bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), benzylbutylftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diisobutylftalát (DIBP). Látka DEHP byla na seznam doplněna směrnicí Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863
                  2
                a bude od 22. července 2021 zakázána ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice RoHS.

               Přílohy III a IV směrnice RoHS obsahují seznam materiálů a součástí EEZ ke specifickým použitím vyňatým z omezení látek uvedených v čl. 4 odst. 1 směrnice. Článek 5 stanoví, že přílohy III a IV mají být přizpůsobovány vědeckému a technickému pokroku (pokud jde o udělování, prodlužování platnosti a rušení výjimek). Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) lze výjimky do příloh III a IV zahrnout, pouze neoslabí-li se tím ochrana životního prostředí a zdraví poskytovaná nařízením (ES) č. 1907/2006 (REACH)
                  3
                a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek:

               –jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná,

               –spolehlivost náhrad není zajištěna,

               –celkové negativní dopady náhrady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů pravděpodobně převáží nad celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

               Rozhodnutí o výjimkách a jejich trvání mají zohledňovat dostupnost náhradních látek a sociální‑ a hospodářský dopad náhrady. Při přijímání rozhodnutí o trvání výjimek se musí přihlížet k možným dopadům na inovace. Kde je to vhodné, musí se u celkových dopadů výjimek vycházet z přístupu založeného na celém životním cyklu.

               Podle čl. 5 odst. 1 směrnice RoHS má Komise zahrnout materiály a součásti EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20. V čl. 5 odst. 3 a příloze V je stanoven postup pro podávání žádostí o výjimku.

               2.KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU

               Komise dostává od hospodářských subjektů četné žádosti
                  4
                o udělení nebo prodloužení platnosti výjimek podle směrnice RoHS (čl. 5 odst. 3 a příloha V).

               Dne 17. července 2018 obdržela Komise žádost o novou výjimku v příloze IV, aby bylo možné uvést na trh zdravotnické prostředky obsahující více než 0,1 % hmotnostních DEHP v homogenních materiálech ve specifických použitích. Žádost se týká výjimky pro použití DEHP v iontově selektivních elektrodách, které jsou součástí zdravotnických prostředků používaných při analýze v místě péče o pacienta.

               S cílem vyhodnotit žádost o tuto novou výjimku zahájila Komise v listopadu 2018 studii
                  5
                za účelem provedení požadovaného technického a vědeckého posouzení. Součástí této studie, která skončila v roce 2020, byla osmi‑týdenní online konzultace zúčastněných stran, v jejímž rámci byl doručen jeden příspěvek. Informace o konzultaci byly k dispozici na internetových stránkách projektu
                  6
               .

               Dne 23. února 2021 vedla Komise konzultace se skupinou odborníků členských států pro akty v přenesené pravomoci podle směrnice RoHS. Někteří odborníci s předloženými návrhy souhlasili, velká část z nich se však k návrhům nevyjádřila. Komise podnikla veškeré nezbytné kroky týkající se výjimek z omezení látek podle čl. 5 odst. 3 až 7
                  7
               . O všech činnostech v této souvislosti informovala Radu a Evropský parlament.

               Ve zprávě o technickém a vědeckém hodnocení byly zdůrazněny tyto skutečnosti:

               ·DEHP se používá jako membránové rozpouštědlo ve složkách iontově selektivních elektrod analyzátorů, které umožňují proveditelnou a rychlou analýzu přítomnosti iontů v tělních tekutinách a/nebo dialyzátu v místě péče o pacienta,

               ·technicky by bylo možné membránové rozpouštědlo nahradit, ale stávající alternativy nepřinášejí dobré výsledky a mohou mít kromě jiného nepříznivé sociální‑ a hospodářské dopady,

               ·neudělení výjimky by mělo za následek předčasné zastarání přibližně 500 t analyzátorů používaných v místě péče o pacienta, které obsahují iontově selektivní elektrody. Přínos pro životní prostředí vyplývající z neuvedení membránových rozpouštědel DEHP na trh je poměrně omezený, neboť již nepoužitelné iontově selektivní elektrody představují zdravotnický odpad a v konečném důsledku se spalují. DEHP by nebyl navrácen do materiálového cyklu,

               ·neudělení výjimky by rovněž znamenalo velkou finanční a organizační zátěž pro zdravotnická zařízení, jelikož by musela analyzátory používané v místě péče o pacienta nahradit. To by mohlo znemožnit nebo zpozdit provádění analýz a zdravotní služba by pravděpodobně musela neplánovaně financovat nové vybavení, což by mělo za následek nezamýšlené nepřímé dopady na zdraví,

               ·celkové negativní dopady na životní prostředí a zdraví způsobené nahrazením DEHP ve složkách iontově selektivních elektrod pravděpodobně převáží nad celkovými přínosy,

               ·vzhledem k průměrné životnosti analyzátorů obsahujících iontově selektivní elektrody a používaných v místě péče o pacienta a pravděpodobné době potřebné k přechodu na jiný typ zařízení bez DEHP je pro tato specifická použití vhodné použít výjimku s maximálně sedmi‑letou dobou platnosti podle čl. 5 odst. 2 směrnice RoHS.

               3.PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

               Použití DEHP ve výrobcích je sice omezeno prostřednictvím záznamu 51 v příloze XVII nařízení REACH, EEZ spadající do oblasti působnosti směrnice RoHS jsou však z tohoto omezení vyňata. Z výsledků hodnocení vyplývá, že udělením výjimky by nebyla oslabena ochrana životního prostředí a zdraví poskytovaná nařízením REACH, čímž by byla splněna podmínka stanovená v článku 5 směrnice.

               Žádost o výjimku navíc splňuje alespoň jedno z kritérií uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. a) směrnice: celkově není spolehlivost náhrad v současnosti dostatečně zajištěna a celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

               Nepředpokládá se, že doba platnosti výjimky bude mít nepříznivé dopady na inovace. Výjimka by proto měla být udělena na dobu sedmi let.

               Navrhovaný akt uděluje výjimku z omezení látek uvedených v příloze II směrnice RoHS, která má být uvedena v příloze IV (o výjimkách specifických pro zdravotnické prostředky a monitorovací a kontrolní přístroje), pro použití DEHP ve specifických použitích.

               Nástrojem je směrnice v přenesené pravomoci, jak je stanoveno ve směrnici RoHS, která splňuje příslušné požadavky čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice.

               Cílem směrnice v přenesené pravomoci je přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí a harmonizovat právní předpisy pro fungování vnitřního trhu v oblasti EEZ tím, že se v souladu se směrnicí RoHS a s postupem pro přizpůsobování příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku, který je v uvedené směrnici stanoven, povolí specifická použití jinak zakázaných látek.

               Směrnice v přenesené pravomoci nemá žádné důsledky pro rozpočet EU.

               SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/…

               ze dne 11.8.2021,

               kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) v iontově selektivních elektrodách pro analýzu tělních tekutin a/nebo dialyzátu

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
                  8
               , a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Podle směrnice 2011/65/EU musí členské státy zajistit, aby elektrická a elektronická zařízení uváděná na trh neobsahovala nebezpečné látky uvedené v příloze II směrnice. Toto omezení se nevztahuje na některá použití, která mají výjimku a jsou uvedena v příloze IV dané směrnice.

               (2)Kategorie elektrických a elektronických zařízení, na něž se směrnice 2011/65/EU vztahuje, jsou uvedeny v její příloze I.

               (3)Podle směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863
                  9
                je bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) omezenou látkou uvedenou v příloze II směrnice 2011/65/EU a její použití ve zdravotnických prostředcích, včetně zdravotnických prostředků in vitro, má být od 22. července 2021 zakázáno, pokud přesahuje maximální hodnotu koncentrace 0,1 % hmotnostních tolerované v homogenních materiálech.

               (4)Komise dne 17. července 2018 obdržela žádost podanou v souladu s čl. 5 odst. 3 směrnice 2011/65/EU o uvedení výjimky pro použití DEHP v iontově selektivních elektrodách pro analýzu tělních tekutin a/nebo dialyzátů (dále jen „požadovaná výjimka“) v příloze IV dané směrnice.

               (5)DEHP se používá jako membránové rozpouštědlo iontově selektivních elektrod v analyzátorech v místě péče o pacienta, které pomáhají měřit koncentraci iontů v tělních tekutinách a/nebo dialyzátech.

               (6)Za účelem vyhodnocení žádosti o výjimku byla provedena technická a vědecká studie
                  10
               . Při hodnocení žádosti se dospělo k závěru, že alternativy k DEHP nejsou v současné době dostatečně spolehlivé a že nahrazení DEHP ve specifických použitích by mělo za následek negativní dopady na životní prostředí a zdraví, které převažují nad jeho přínosy. Hodnocení žádosti zahrnovalo konzultace se zúčastněnými stranami v souladu s čl. 5 odst. 7 směrnice 2011/65/EU. Připomínky obdržené během konzultací byly zveřejněny na příslušných internetových stránkách.

               (7)Požadovaná výjimka je v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  11
               , a neoslabí tedy ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou uvedeným nařízením.

               (8)Je proto vhodné udělit požadovanou výjimku doplněním použití, na která se vztahuje, do přílohy IV směrnice 2011/65/EU.

               (9)V zájmu zajištění účinného technického vybavení zdravotnických služeb a poskytnutí času na vývoj vhodných alternativ by požadovaná výjimka měla být udělena na dobu sedmi let ode dne použitelnosti této směrnice v souladu s čl. 5 odst. 2 prvním pododstavcem směrnice 2011/65/EU. S ohledem na výsledky pokračujícího úsilí o nalezení spolehlivé náhrady je nepravděpodobné, že by doba trvání výjimky měla negativní dopady na inovace.

               (10)Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (11)V zájmu právní jistoty a ochrany legitimního očekávání provozovatelů dodávajících dotčené zdravotnické prostředky, že požadovaná výjimka bude platit ke dni vstupu zákazu používání dané omezené látky v platnost, a vzhledem k neexistenci oprávněného zájmu na narušení dodávek těchto zdravotnických prostředků v důsledku vstupu uvedeného zákazu v platnost by tato směrnice měla vstoupit v platnost co nejdříve a měla by se použít se zpětnou působností ode dne 21. července 2021,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

               Článek 1

               Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.

               Článek 2

               (1)Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do [poslední den 5. měsíce po vstupu této směrnice v platnost]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

               Použijí tyto předpisy ode dne 21. července 2021.

               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               (2)Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

               Článek 3

               Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Článek 4

               Tato směrnice je určena členským státům.

               V Bruselu dne 11.8.2021

                     Za Komisi

                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        Úř. věst. L 137, 4.6.2015, s. 10.

                     (3)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Závěrečnou zprávu o studii (Pack 17) naleznete zde:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Konzultační období: od 18. března do 17. května 2019,
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        Seznam nezbytných administrativních kroků je k dispozici na
                  internetových stránkách Komise
                  . V interinstitucionálním rejstříku aktů v přenesené pravomoci na adrese
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  lze dohledat, v jaké fázi se daný návrh aktu v přenesené pravomoci nachází.

                     (8)

                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (9)

                        Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863 ze dne 31. března 2015, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o seznam omezených látek (Úř. věst. L 137, 4.6.2015, s. 10).

                     (10)

                  Studie posuzující tři žádosti o výjimku týkající se přílohy IV směrnice 2011/65/EU (Pack 17)
                  .

                     (11)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               PŘÍLOHA

               V příloze IV směrnice 2011/65/EU se doplňuje nová položka 45, která zní:

                        „45

                        Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) v iontově selektivních elektrodách používaných v místě péče o pacienta při analýze přítomnosti iontů v tělních tekutinách a/nebo v dialyzátu.

                        Platí do 21. července 2028.“