title: Prováděcí směrnice Komise 2011/48/EU ze dne 15. dubna 2011 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky bromadiolonu a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/941/ES  Text s významem pro EHP

text:
               16.4.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 102/28

         PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2011/48/EU
   ze dne 15. dubna 2011,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky bromadiolonu a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/941/ES
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje bromadiolon.

               (2)

               V souladu s článkem 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 oznamovatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS ve lhůtě dvou měsíců od obdržení návrhu zprávy o posouzení. Rozhodnutí Komise 2008/941/ES ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS, a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4) se tudíž týkalo i nezařazení bromadiolonu.

               (3)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).

               (4)

               Žádost byla předložena Švédsku, které bylo nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.

               (5)

               Švédsko posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 4. prosince 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně bromadiolonu (6) dne 15. září 2010 Komisi. Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. března 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání bromadiolonu.

               (6)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující bromadiolon mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku bromadiolon do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.

               (7)

               Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Kromě toho je vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace za účelem potvrzení: specifikace komerčně vyráběného technického materiálu, a to v podobě vhodných analytických údajů, významu nečistot, stanovení bromadiolonu ve vodě, účinnosti navrhovaných opatření ke zmírnění rizika pro ptáky a necílové savce, a posouzení expozice podzemních vod, pokud jde o metabolity.

               (8)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.

               (9)

               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující bromadiolon, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

               (10)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (11)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (12)

               Rozhodnutí 2008/941/ES stanoví nezařazení bromadiolonu a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku do 31. prosince 2011. Je nezbytné zrušit řádek týkající se bromadiolonu v příloze uvedeného rozhodnutí.

               (13)

               Rozhodnutí 2008/941/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (14)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Řádek týkající se bromadiolonu v příloze rozhodnutí 2008/941/ES se zrušuje.
   Článek 3
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 4
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. listopadu 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku bromadiolon.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se bromadiolonu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující bromadiolon jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. května 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají bromadiolonu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje bromadiolon jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. května 2015; nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje bromadiolon jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. května 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.

         Článek 5
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.
   Článek 6
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 15. dubna 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 168, 27.6.2002, s. 14.

      (3)  Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (4)  Úř. věst. L 335, 13.12.2008, s. 91.

      (5)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromadiolone. EFSA Journal 2010;8(10):1783. [44 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1783. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (7)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „352

                     bromadiolon
                     CAS: 28772-56-7
                     CIPAC: 371

                        3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-brombifenyl-4-yl)-3-hydroxy-1-fenylpropyl]-4-hydroxykumarin

                     ≥ 970 g/kg

                     1. června 2011

                     31. května 2021

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako rodenticid ve formě předpřipravených návnad umístěných do chodeb vyhloubených hlodavci.
                     Nominální koncentrace účinné látky v přípravcích na ochranu rostlin nesmí přesáhnout 50 mg/kg.
                     Povolení se udělují pouze pro používání přípravku profesionálními uživateli.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání bromadiolonu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 11. března 2011.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost riziku pro profesionální obsluhu a zajistit, je-li to třeba, aby v podmínkách použití bylo zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků;

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost riziku primární a sekundární otravy pro ptáky a necílové savce.

                           Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Dotčené členské státy si vyžádají předložení potvrzujících informací ohledně:

                                 a)

                                 specifikace komerčně vyráběného technického materiálu, a to v podobě vhodných analytických údajů;

                                 b)

                                 významu nečistot;

                                 c)

                                 stanovení bromadiolonu ve vodě s limitem kvantifikace 0,01 μg/l;

                                 d)

                                 účinnosti navrhovaných opatření ke zmírnění rizika pro ptáky a necílové savce;

                                 e)

                                 posouzení expozice podzemních vod, pokud jde o metabolity.

                           Dotčené členské státy zajistí, aby žadatel předložil Komisi informace podle písmen a), b) a c) do 30. listopadu 2011 a informace podle písmen d) a e) do 31. května 2013.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/72/EU ze dne 13. března 2014 , kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde výjimku pro olovo v pájkách a povrchové úpravě vývodů elektrických a elektronických součástí a v povrchové úpravě desek plošných spojů používaných v modulech zapalování a jiných elektrických a elektronických řídicích systémech motorů  Text s významem pro EHP

text:
               20.5.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 148/78

         SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI 2014/72/EU
   ze dne 13. března 2014,
   kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde výjimku pro olovo v pájkách a povrchové úpravě vývodů elektrických a elektronických součástí a v povrchové úpravě desek plošných spojů používaných v modulech zapalování a jiných elektrických a elektronických řídicích systémech motorů
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.

               (2)

               Moduly zapalování a jiné elektrické a elektronické řídicí systémy spalovacích motorů, které musí být instalovány v blízkosti pohybujících se částí ručně držených nástrojů a které jsou nepostradatelné k činnosti motoru, jsou vystaveny vysokým vibracím a intenzivnímu tepelnému namáhání. Toto nepříznivé prostředí vyžaduje použití olova. Náhrada ani odstranění olova v těchto součástech nejsou technicky proveditelné.

               (3)

               Výrobci potřebují více času k dosažení technické proveditelnosti alternativ neobsahujících olovo a k prokázání jejich spolehlivosti. Použití olova v pájkách a povrchové úpravě vývodů elektrických a elektronických součástí a v povrchové úpravě desek plošných spojů, které se používají v modulech zapalování a jiných elektrických a elektronických řídicích systémech motorů, by proto mělo být ze zákazu vyňato do 31. prosince 2018. Jde o poměrně krátké přechodné období, které pravděpodobně nebude mít negativní dopady na inovace.

               (4)

               Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha III směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne šestého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 13. března 2014.

            Za Komisi

            předseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

      PŘÍLOHA
      V příloze III směrnice 2011/65/EU se doplňuje nový bod 41, který zní:

                     „41

                     Olovo v pájkách a povrchové úpravě vývodů elektrických a elektronických součástí a v povrchové úpravě desek plošných spojů používaných v modulech zapalování a jiných elektrických a elektronických řídicích systémech motorů, které z technických důvodů musí být namontovány přímo na nebo v klikové skříni nebo válci ručně držených spalovacích motorů (třídy SH:1, SH:2, SH:3 podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/68/ES (1))

                     Platí do 31. prosince 2018

         (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/68/ES ze dne 16. prosince 1997 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisím plynných znečišťujících látek a znečišťujících částic ze spalovacích motorů určených pro nesilniční pojízdné stroje (Úř. věst. L 59, 27.2.1998, s. 1).“


title: Prováděcí směrnice Komise 2012/21/EU ze dne 2. srpna 2012 , kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění přílohy II a III směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků  Text s významem pro EHP

text:
               3.8.2012

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 208/8

         PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/21/EU
   ze dne 2. srpna 2012,
   kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění přílohy II a III směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
   po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika jsou znepokojující. VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek obsažených v barvách na vlasy.

               (2)

               VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo mutagenitu.

               (3)

               V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika.

               (4)

               Výbor VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.

               (5)

               Posledním krokem strategie posuzování bezpečnosti bylo vyhodnotit možná rizika pro zdraví spotřebitelů plynoucí z reakčních produktů vytvářených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů. Na základě dosud dostupných údajů nezmínil VVBS ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010 žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v EU.

               (6)

               Na základě posouzení rizika opírajícího se o předložené údaje o bezpečnosti a konečná stanoviska, jež ohledně bezpečnosti jednotlivých látek a reakčních produktů poskytl VVBS, je vhodné zařadit do přílohy III části 1 směrnice 76/768/EHS 24 posuzovaných barev na vlasy, na které se směrnice 76/768/EHS dosud nevztahuje.

               (7)

               Látky „Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine“ a „HC Red No. 10 + HC Red No. 11“ byly dočasně povoleny pro použití v přípravcích pro barvení vlasů do 31. prosince 2011, a sice při dodržení omezení a podmínek stanovených v příloze III části 2 položkách 10 a 50 směrnice 76/768/EHS. Na základě konečných stanovisek vydaných VVBS a týkajících se bezpečnosti těchto látek lze Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine a HC Red No. 10 + HC Red No. 11 považovat za bezpečné v přípravcích pro barvení vlasů a lze je uvést na seznamu v příloze III části 1 směrnice 76/768/EHS.

               (8)

               V návaznosti na posouzení VVBS ohledně látek „1-Naphthol“ a „Resorcinol“ uvedených na seznamu v příloze III části 1 směrnice 76/768/EHS by měly být změněny jejich nejvyšší povolené koncentrace v konečném kosmetickém přípravku.

               (9)

               Pokud jde o látku „HC Red No. 16“, uvedl VVBS ve svém stanovisku ze dne 14. prosince 2010, že na základě malého bezpečnostního rozpětí při použití v oxidačních i neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů představuje „HC Red No. 16“ riziko pro zdraví spotřebitele. Proto by látka „HC Red No. 16“ měla být uvedena na seznamu v příloze II směrnice 76/768/EHS.

               (10)

               Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (11)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Přílohy II a III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. března 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
   Použijí tyto předpisy ode dne 1. září 2013.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 2. srpna 2012.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.

      (2)  Úř. věst. L 66, 4.3.2004, s. 45.

      (3)  Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21.

      PŘÍLOHA
      Směrnice 76/768/EHS se mění takto:

                  1)

                  V příloze II se doplňuje nová položka, která zní:

                              Číslo odkazu

                              Chemický název

                              Číslo CAS / č. ES

                              „1373

                                 N-(2-nitro-4-aminofenyl)-allylamin (HC Red No. 16) a jeho soli

                              CAS 160219-76-1“

                  2)

                  Příloha III se mění takto:

                              a)

                              Část 1 se mění takto:

                                          i)

                                          Doplňují se nové položky, které znějí:

                                                      Referenční číslo

                                                      Látka

                                                      Omezení

                                                      Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě

                                                      Oblast aplikace a/nebo použití

                                                      Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku

                                                      Jiná omezení a požadavky

                                                      a

                                                      b

                                                      c

                                                      d

                                                      e

                                                      f

                                                      „253

                                                      2,2'-[(4-aminofenyl)imino]bis(ethanol)sulfát
                                                      N,N-bis(2-Hydroxyethyl)-p-Phenylenediamine Sulfate
                                                      č. CAS 54381-16-7
                                                      č. ES 259-134-5

                                                      Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                      Po smíchání za oxidativních podmínek nesmí maximální koncentrace aplikovaná na vlasy přesáhnout 2,5 % (vypočteno jako sulfát)

                                                                  —

                                                                  Nepoužívejte s nitrosačními činidly

                                                                  —

                                                                  Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Uchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů

                                                      Jak je uvedeno v referenčním čísle 205 sloupci f písm. a)

                                                      254

                                                      4-chlor-1,3-benzendiol
                                                      4-Chlororesorcinol
                                                      č. CAS 95-88-5
                                                      č. ES 202-462-0

                                                      Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                      Po smíchání za oxidativních podmínek nesmí maximální koncentrace aplikovaná na vlasy přesáhnout 2,5 %

                                                      Jak je uvedeno v referenčním čísle 205 sloupci f písm. a)

                                                      255

                                                      2,4,5,6-tetraaminopyrimidinsulfát
                                                      Tetraaminopyrimidine Sulfate
                                                      č. CAS 5392-28-9
                                                      č. ES 226-393-0

                                                                  a)

                                                                  Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                                  a)

                                                                  Po smíchání za oxidativních podmínek nesmí maximální koncentrace aplikovaná na vlasy přesáhnout 3,4 % (vypočteno jako sulfát)

                                                                  a)

                                                                  Jak je uvedeno v referenčním čísle 205 sloupci f písm. a)

                                                                  b)

                                                                  Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                                  b)

                                                                  3,4 % (vypočteno jako sulfát)

                                                      256

                                                      3-(2-hydroxyethyl)-p-fenylendiammoniumsulfát
                                                      Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate
                                                      č. CAS 93841-25-9
                                                      č. ES 298-995-1

                                                      Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                      Po smíchání za oxidativních podmínek nesmí maximální koncentrace aplikovaná na vlasy přesáhnout 2,0 % (vypočteno jako sulfát)

                                                      Jak je uvedeno v referenčním čísle 205 sloupci f písm. a)

                                                      257

                                                      1H-indol-5,6-diol
                                                      Dihydroxyindole
                                                      č. CAS 3131-52-0
                                                      č. ES 412-130-9

                                                                  a)

                                                                  a) Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                                  a)

                                                                  Po smíchání za oxidativních podmínek nesmí maximální koncentrace aplikovaná na vlasy přesáhnout 0,5 %

                                                                  a)

                                                                  Jak je uvedeno v referenčním čísle 205 sloupci f písm. a)

                                                                  b)

                                                                  Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                                  b)

                                                                  0,5 %

                                                                  b)

                                                                  Jak je uvedeno v referenčním čísle 208 sloupci f

                                                      258

                                                      5-amino-4-chlor-2-methylfenolhydrochlorid
                                                      5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl
                                                      č. CAS 110102-85-7

                                                      Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                      Po smíchání za oxidativních podmínek nesmí maximální koncentrace aplikovaná na vlasy přesáhnout 1,5 % (vypočteno jako hydrochlorid)

                                                      Jak je uvedeno v referenčním čísle 205 sloupci f písm. a)

                                                      259

                                                      1H-indol-6-ol
                                                      6-Hydroxyindole
                                                      č. CAS 2380-86-1
                                                      č. ES 417-020-4

                                                      Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                      Po smíchání za oxidativních podmínek nesmí maximální koncentrace aplikovaná na vlasy přesáhnout 0,5 %

                                                      Jak je uvedeno v referenčním čísle 205 sloupci f písm. a)

                                                      260

                                                      1H-indol-2,3-dion
                                                      Isatin
                                                      č. CAS 91-56-5
                                                      č. ES 202-077-8

                                                      Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                      1,6 %

                                                      Jak je uvedeno v referenčním čísle 208 sloupci f

                                                      261

                                                      2-aminopyridin-3-ol
                                                      2-Amino-3-Hydroxypyridine
                                                      č. CAS 16867-03-1
                                                      č. ES 240-886-8

                                                      Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                      Po smíchání za oxidativních podmínek nesmí maximální koncentrace aplikovaná na vlasy přesáhnout 1,0 %

                                                      Jak je uvedeno v referenčním čísle 205 sloupci f písm. a)

                                                      262

                                                      2-methyl-1-naftyl-acetát
                                                      1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene
                                                      č. CAS 5697-02-9
                                                      č. ES 454-690-7

                                                      Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                      Po smíchání za oxidativních podmínek nesmí maximální koncentrace aplikovaná na vlasy přesáhnout 2,0 % (Pokud je v přípravku na barvení vlasů přítomen 2-Methyl-1-Naphthol i 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, neměla by maximální koncentrace látky 2-Methyl-1-Naphthol aplikovaná na vlasy přesáhnout 2,0 %).

                                                      Jak je uvedeno v referenčním čísle 205 sloupci f písm. a)

                                                      263

                                                      1-hydroxy-2-methylnaftalen
                                                      2-Methyl-1-Naphthol
                                                      č. CAS 7469-77-4
                                                      č. ES 231-265-2

                                                      Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                      Po smíchání za oxidativních podmínek nesmí maximální koncentrace aplikovaná na vlasy přesáhnout 2,0 % (Pokud je v přípravku na barvení vlasů přítomen 2-Methyl-1-Naphthol i 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, neměla by maximální koncentrace látky 2-Methyl-1-Naphthol aplikovaná na vlasy přesáhnout 2,0 %).

                                                      Jak je uvedeno v referenčním čísle 205 sloupci f písm. a)

                                                      264

                                                      dinatrium-5,7-dinitro-8-oxido-2-naftalensulfonát
                                                      Acid Yellow 1
                                                      č. CAS 846-70-8
                                                      č. ES 212-690-2
                                                      CI 10316

                                                                  a)

                                                                  Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                                  a)

                                                                  Po smíchání za oxidativních podmínek nesmí maximální koncentrace aplikovaná na vlasy přesáhnout 1,0 %

                                                                  a)

                                                                  Jak je uvedeno v referenčním čísle 205 sloupci f písm. a)

                                                                  b)

                                                                  Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                                  b)

                                                                  0,2 %

                                                                  b)

                                                                  Jak je uvedeno v referenčním čísle 208 sloupci f

                                                      265

                                                      4-nitro-1,2-fenylendiamin
                                                      4-Nitro-o-Phenylenediamine
                                                      č. CAS 99-56-9
                                                      č. ES 202-766-3

                                                      Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                      Po smíchání za oxidativních podmínek nesmí maximální koncentrace aplikovaná na vlasy přesáhnout 0,5 %

                                                      Jak je uvedeno v referenčním čísle 205 sloupci f písm. a)

                                                      266

                                                      2-(4-amino-3-nitroanilino)ethanol
                                                      HC Red No. 7
                                                      č. CAS 24905-87-1
                                                      č. ES 246-521-9

                                                      Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                      1,0 %

                                                                  —

                                                                  Nepoužívejte s nitrosačními činidly

                                                                  —

                                                                  Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Uchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů

                                                      Jak je uvedeno v referenčním čísle 208 sloupci f

                                                      267

                                                      2-[bis(2-hydroxyethyl)amino]-5-nitrofenol
                                                      HC Yellow No. 4
                                                      č. CAS 59820-43-8
                                                      č. ES 428-840-7

                                                      Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                      1,5 %

                                                                  —

                                                                  Nepoužívejte s nitrosačními činidly

                                                                  —

                                                                  Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Uchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů

                                                      268

                                                      2-[(2-nitrofenyl)amino]ethanol
                                                      HC Yellow No. 2
                                                      č. CAS 4926-55-0
                                                      č. ES 225-555-8

                                                                  a)

                                                                  Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                                  a)

                                                                  Po smíchání za oxidativních podmínek nesmí maximální koncentrace aplikovaná na vlasy přesáhnout 0,75 %

                                                            Pro a) a b):

                                                                  —

                                                                  Nepoužívejte s nitrosačními činidly

                                                                  —

                                                                  Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Uchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů

                                                                  a)

                                                                  Jak je uvedeno v referenčním čísle 205 sloupci f písm. a)

                                                                  b)

                                                                  Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                                  b)

                                                                  1,0 %

                                                      269

                                                      4-[(2-nitrofenyl)amino]fenol
                                                      HC Orange No. 1
                                                      č. CAS 54381-08-7
                                                      č. ES 259-132-4

                                                      Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                      1,0 %

                                                      270

                                                      2-nitro-N1-fenyl-benzen-1,4-diamin
                                                      HC Red No. 1
                                                      č. CAS 2784-89-6
                                                      č. ES 220-494-3

                                                      Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                      1,0 %

                                                      Jak je uvedeno v referenčním čísle 208 sloupci f

                                                      271

                                                      1-methoxy-3-(β-aminoethyl)amino-4-nitrobenzenhydrochlorid
                                                      HC Yellow No. 9
                                                      č. CAS 86419-69-4
                                                      č. ES 415-480-1

                                                      Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                      0,5 % (vypočteno jako hydrochlorid)

                                                                  —

                                                                  Nepoužívejte s nitrosačními činidly

                                                                  —

                                                                  Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Uchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů

                                                      272

                                                      1-(4’-aminofenylazo)-2-methyl-4-(bis-2-hydroxyethyl) aminobenzen
                                                      HC Yellow No. 7
                                                      č. CAS 104226-21-3
                                                      č. ES 146-420-6

                                                      Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                      0,25 %

                                                      273

                                                         N-(2-hydroxyethyl)-2-nitro-4-trifluormethyl-anilin
                                                      HC Yellow No. 13
                                                      č. CAS 10442-83-8
                                                      č. ES 443-760-2

                                                                  a)

                                                                  Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                                  a)

                                                                  Po smíchání za oxidativních podmínek nesmí maximální koncentrace aplikovaná na vlasy přesáhnout 2,5 %

                                                            Pro a) a b):

                                                                  —

                                                                  Nepoužívejte s nitrosačními činidly

                                                                  —

                                                                  Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Uchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů

                                                                  a)

                                                                  Jak je uvedeno v referenčním čísle 205 sloupci f písm. a)

                                                                  b)

                                                                  Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                                  b)

                                                                  2,5 %

                                                      274

                                                      benzenaminium-3-[(4,5-dihydro-3-methyl-5-oxo-1-fenyl-1H-pyrazol-4-yl)azo]-N,N,N-trimethyl-chlorid
                                                      Basic Yellow 57
                                                      č. CAS 68391-31-1
                                                      č. ES 269-943-5

                                                      Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                      2,0 %

                                                      275

                                                      2,2'-[[4-[(4-aminofenyl)azo]fenyl]imino]diethanol
                                                      Disperse Black 9
                                                      č. CAS 20721-50-0
                                                      č. ES 243-987-5

                                                      Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                      0,3 % (směsi v poměru 1:1 skládající se z 2,2’-[4-(4-aminophenylazo)phenylimino]diethanolu a lignosulfatu)

                                                      276

                                                      9,10-antracendion-1,4-bis[(2,3-dihydroxypropyl)amino]-
                                                      HC Blue No.14
                                                      č. CAS 99788-75-7
                                                      č. ES 421-470-7

                                                      Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                      0,3 %

                                                                  —

                                                                  Nepoužívejte s nitrosačními činidly

                                                                  —

                                                                  Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Uchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů

                                                      277

                                                      2-(4-methyl-2-nitroanilino)ethanol
                                                      Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine
                                                      č. CAS 100418-33-5
                                                      č. ES 408-090-7

                                                                  a)

                                                                  Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                                  a)

                                                                  Po smíchání za oxidativních podmínek nesmí maximální koncentrace aplikovaná na vlasy přesáhnout 1,0 %

                                                            Pro a) a b):

                                                                  —

                                                                  Nepoužívejte s nitrosačními činidly

                                                                  —

                                                                  Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Uchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů

                                                                  a)

                                                                  Jak je uvedeno v referenčním čísle 205 sloupci f písm. a)

                                                                  b)

                                                                  Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                                  b)

                                                                  1,0 %

                                                      278

                                                      1-amino-2-nitro-4-(2',3'-dihydroxypropyl)amino-5-chlorbenzen + 1,4-bis-(2',3'-dihydroxypropyl)amino-2-nitro-5-chlorbenzen
                                                      HC Red No. 10 + HC Red No. 11
                                                      č. CAS 95576-89-9 + 95576-92-4

                                                                  a)

                                                                  Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                                  a)

                                                                  Po smíchání za oxidativních podmínek nesmí maximální koncentrace aplikovaná na vlasy přesáhnout 1,0 %

                                                            Pro a) a b):

                                                                  —

                                                                  Nepoužívejte s nitrosačními činidly

                                                                  —

                                                                  Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Uchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů

                                                                  a)

                                                                  Jak je uvedeno v referenčním čísle 205 sloupci f písm. a)“

                                                                  b)

                                                                  Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                                  b)

                                                                  2,0 %

                                          ii)

                                          Položky s referenčními čísly 16 a 22 se nahrazují tímto:

                                                      Referenční číslo

                                                      Látka

                                                      Omezení

                                                      Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě

                                                      Oblast aplikace a/nebo použití

                                                      Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku

                                                      Jiná omezení a požadavky

                                                      a

                                                      b

                                                      c

                                                      d

                                                      e

                                                      f

                                                      „16

                                                      1-naftalenol
                                                      1-Naphthol
                                                      č. CAS 90-15-3
                                                      č. ES 201-969-4

                                                      Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                      Po smíchání za oxidativních podmínek nesmí maximální koncentrace aplikovaná na vlasy přesáhnout 2,0 %

                                                      Jak je uvedeno v referenčním čísle 205 sloupci f písm. a)

                                                      22

                                                      1,3-benzendiol
                                                      Resorcinol
                                                      č. CAS 108-46-3
                                                      č. ES 203-585-2

                                                                  a)

                                                                  Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích pro barvení vlasů

                                                                              1.

                                                                              obecné použití

                                                                              2.

                                                                              profesionální použití

                                                                  a)

                                                                  Po smíchání za oxidativních podmínek nesmí maximální koncentrace aplikovaná na vlasy přesáhnout 1,25 %

                                                                  a)

                                                                              1.

                                                                              Obsahuje resorcinol
                                                                              Po použití vlasy důkladně opláchněte
                                                                              Nepoužívejte k barvení řas a obočí
                                                                              Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou
                                                                              Jak je uvedeno v referenčním čísle 205 sloupci f písm. a)

                                                                              2.

                                                                              Jen pro profesionální použití
                                                                              Obsahuje resorcinol
                                                                              Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou
                                                                              Jak je uvedeno v referenčním čísle 205 sloupci f písm. a)

                                                                  b)

                                                                  Vlasové lotiony a šampony

                                                                  b)

                                                                  0,5 %

                                                                  b)

                                                                  Obsahuje resorcinol“

                              b)

                              V části 2 se zrušují položky s referenčními čísly 10 a 50.