title: Prováděcí směrnice Komise 2014/83/EU ze dne 25. června 2014 , kterou se mění přílohy I, II, III, IV a V směrnice Rady 2000/29/ES o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území Společenství

text:
               26.6.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 186/64

         PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2014/83/EU
   ze dne 25. června 2014,
   kterou se mění přílohy I, II, III, IV a V směrnice Rady 2000/29/ES o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území Společenství
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 2000/29/ES ze dne 8. května 2000 o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území Společenství (1), a zejména na čl. 14 druhý pododstavec písm. c) a d) uvedené směrnice,
   po konzultaci s dotčenými členskými státy,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Některé části území Portugalska byly uznány za chráněnou zónu ohledně Bemisia tabaci Genn. (evropské populace). Portugalsko předložilo informace prokazující, že dotčený škodlivý organismus je v současné době usídlen na Madeiře. Opatření přijatá v roce 2013 k eradikaci uvedeného škodlivého organismu se ukázala jako neúčinná. Madeira by proto již neměla být uznávána za součást chráněné zóny Portugalska ohledně Bemisia tabaci. Části B příloh I a IV směrnice 2000/29/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

               (2)

               Některé části území Španělska byly uznány za chráněnou zónu ohledně Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.. Španělsko předložilo informace prokazující, že dotčený škodlivý organismus je v současné době usídlen v autonomním společenství Aragonie, v okresech L'Alt Vinalopó a El Vinalopó Mitjà v provincii Alicante a obcích Alborache a Turís v provincii Valencia (Valencijské společenství). Opatření přijatá v roce 2013 k eradikaci uvedeného škodlivého organismu se ukázala jako neúčinná. Autonomní společenství Aragonie, okresy L'Alt Vinalopó a El Vinalopó Mitjà v provincii Alicante a obce Alborache a Turís v provincii Valencia (Valencijské společenství) by proto již neměly být uznávány za součásti chráněné zóny Španělska ohledně Erwinia amylovora. Části B příloh II, III a IV směrnice 2000/29/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

               (3)

               Celé území Irska bylo uznáno za chráněnou zónu ohledně Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.. Irsko předložilo informace prokazující, že dotčený škodlivý organismus je v současné době usídlen ve městě Galway. V období mezi lety 2005 a 2013 byla přijata opatření k eradikaci uvedeného škodlivého organismu, ta se však ukázala jako neúčinná. Město Galway by proto již nemělo být uznáváno za součást chráněné zóny Irska ohledně Erwinia amylovora. Části B příloh II, III a IV směrnice 2000/29/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

               (4)

               Celé území Litvy bylo uznáno za chráněnou zónu ohledně Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.. Litva předložila informace prokazující, že organismus Erwinia amylovora je v současné době usídlen na území obcí Kėdainiai a Babtai (region Kaunas). Opatření uplatňovaná po dobu dvou po sobě následujících let, 2012 a 2013, k eradikaci uvedeného škodlivého organismu se ukázala jako neúčinná. Obce Kėdainiai a Babtai (region Kaunas) by proto již neměly být uznávány za součásti chráněné zóny Litvy ohledně Erwinia amylovora. Části B příloh II, III a IV směrnice 2000/29/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

               (5)

               Některé části území Slovinska byly uznány za chráněnou zónu ohledně Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.. Slovinsko předložilo informace prokazující, že dotčený škodlivý organismus je v současné době usídlen v obcích Renče-Vogrsko (jižně od dálnice H4) a Lendava. Opatření uplatňovaná po dobu dvou po sobě následujících let, 2012 a 2013, k eradikaci uvedeného škodlivého organismu se ukázala jako neúčinná. Obce Renče-Vogrsko (jižně od dálnice H4) a Lendava by proto již neměly být uznávány za součásti chráněné zóny Slovinska ohledně Erwinia amylovora. Části B příloh II, III a IV směrnice 2000/29/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

               (6)

               Některé části území Slovenska byly uznány za chráněnou zónu ohledně Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.. Slovensko předložilo informace prokazující, že dotčený škodlivý organismus je v současné době usídlen na území obce Čenkovce (okres Dunajská Streda). Opatření uplatňovaná po dobu dvou po sobě následujících let, 2012 a 2013, k eradikaci uvedeného škodlivého organismu se ukázala jako neúčinná. Obec Čenkovce (okres Dunajská Streda) by proto již neměla být uznávána za součást chráněné zóny Slovenska ohledně Erwinia amylovora. Části B příloh II, III a IV směrnice 2000/29/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

               (7)

               Vědecký název škodlivého organismu Ceratocystis fimbriata f. spp. platani Walter by měl být změněn v souladu s revidovaným vědeckým označením daného organismu na Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. Přílohy II a IV směrnice 2000/29/ES by měly být odpovídajícím způsobem upraveny.

               (8)

               Je známo, že Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. se v současné době vyskytuje ve Švýcarsku. Kapitola I části A přílohy IV a bod I části B přílohy V směrnice 2000/29/ES by měly být odpovídajícím způsobem změněny.

               (9)

               Ve světle vývoje vědeckého poznání je třeba zvážit, že v případě dřeva stromu Platanus L. nepředchází odkornění rizikům spojeným se škodlivým organismem Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. Kapitola I části A přílohy IV směrnice 2000/29/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)

               S ohledem na rizika, jež Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. představuje, je technicky odůvodnitelné, aby byl tento škodlivý organismus uveden v části B přílohy II směrnice 2000/29/ES za účelem ochrany pěstování a obchodu s rostlinami a rostlinnými produkty na určitých ohrožených územích.

               (11)

               Spojené království požádalo, aby jeho území bylo uznáno za chráněnou zónu ohledně Ceratocystis platani (J.M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr.. Na základě průzkumů provedených v letech 2010 až 2013 předložilo Spojené království důkazy, že se daný škodlivý organismus na jeho území nevyskytuje, přestože se tam nacházejí příznivé podmínky pro jeho usídlení. Bude nicméně nutné provést další průzkumy. Tyto průzkumy by měly být sledovány odborným dohledem Komise. Proto by Spojené království mělo být uznáno za chráněnou zónu ohledně Ceratocystis platani pouze do 30. dubna 2016. Části B příloh II a IV směrnice 2000/29/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny. Také část B přílohy IV a část A bod II přílohy V směrnice 2000/29/ES by měly být změněny, aby zahrnovaly podmínky pro pohyb určitých rostlin, rostlinných produktů a ostatních předmětů do chráněných zón.

               (12)

               Přílohy I, II, III IV a V směrnice 2000/29/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

               (13)

               Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Přílohy I, II, III, IV a V směrnice 2000/29/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. září 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
   Použijí tyto předpisy ode dne 1. října 2014.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 25. června 2014.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 169, 10.7.2000, s. 1.

      PŘÍLOHA

                  1.

                  Příloha I, v části B písm. a) se bod 1 nahrazuje tímto:

                                          „1.

                                             Bemisia tabaci Genn. (evropské populace)

                              IRL, P (Azory, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (obce Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche a Torres Vedras) a Trás-os-Montes, UK, S, FI“

                  2.

                  Příloha II se mění takto:

                              a)

                              V části A kapitole II písm. c) se bod 1 nahrazuje tímto:

                                                      „1.

                                                         Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.

                                          Rostliny Platanus L., určené k pěstování, kromě semen, a dřevo Platanus L., včetně dřeva zbaveného přirozeně zaobleného povrchu“

                              b)

                              V části B písm. b) bodě 2 se text ve třetím sloupci ohledně chráněných zón nahrazuje tímto:
                              „E (s výjimkou autonomních společenství Aragonie, Kastilie-La Mancha, Kastilie a León, Extremadura, Murcie, Navarra a La Rioja a provincie Guipuzcoa (Baskicko), okresů L'Alt Vinalopó a El Vinalopó Mitjà v provincii Alicante a obcí Alborache a Turís v provincii Valencia (Valencijské společenství)), EE, F (Korsika), IRL (s výjimkou města Galway), I (Abruzzo, Apulie, Basilicata, Kalábrie, Kampánie, Emilia-Romagna (provincie Parma a Piacenza), Lazio, Ligurie, Lombardie (kromě provincie Mantua a Sondrio), Marche, Molise, Piemont, Sardinie, Sicílie, Toskánsko, Umbrie, Údolí Aosty, Benátsko (kromě provincií Rovigo a Benátky, obcí Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano a Vescovana v provincii Padova a oblasti nacházející se jižně dálnice A4 v provincii Verona)), LV, LT (s výjimkou obcí Babtai a Kėdainiai (region Kaunas)), P, SI (kromě regionů Gorenjska, Koroška, Maribor a Notranjska a obcí Lendava a Renče-Vogrsko (jižně od dálnice H4)), SK (kromě obcí Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky a Trhová Hradská (okres Dunajská Streda), Hronovce a Hronské Kľačany (okres Levice), Dvory nad Žitavou (okres Nové Zámky), Málinec (okres Poltár), Hrhov (okres Rožňava), Veľké Ripňany (okres Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše a Zatín (okres Trebišov)), FI, UK (Severní Irsko, ostrov Man a Normanské ostrovy)“

                              c)

                              V části B písm. c) se před bod 0.1 vkládá nový bod, který zní:

                                                      „0.0.1.

                                                         Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.

                                          Rostliny Platanus L., určené k pěstování, kromě semen, a dřevo Platanus L., včetně dřeva zbaveného přirozeně zaobleného povrchu

                                          UK“

                  3.

                  Příloha III se mění takto:

                              a)

                              V části B bodě 1 se text ve druhém sloupci s názvem Chráněné zóny nahrazuje tímto:
                              „E (s výjimkou autonomních společenství Aragonie, Kastilie-La Mancha, Kastilie a León, Extremadura, Murcie, Navarra a La Rioja a provincie Guipuzcoa (Baskicko), okresů L'Alt Vinalopó a El Vinalopó Mitjà v provincii Alicante a obcí Alborache a Turís v provincii Valencia (Valencijské společenství)), EE, F (Korsika), IRL (s výjimkou města Galway), I (Abruzzo, Apulie, Basilicata, Kalábrie, Kampánie, Emilia-Romagna (provincie Parma a Piacenza), Lazio, Ligurie, Lombardie (kromě provincií Mantua a Sondrio), Marche, Molise, Piemont, Sardinie, Sicílie, Toskánsko, Umbrie, Údolí Aosty, Benátsko (kromě provincií Rovigo a Benátky, obcí Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano a Vescovana v provincii Padova a oblasti nacházející se jižně dálnice A4 v provincii Verona)), LV, LT (s výjimkou obcí Babtai a Kėdainiai (region Kaunas)), P, SI (kromě regionů Gorenjska, Koroška, Maribor a Notranjska a obcí Lendava a Renče-Vogrsko (jižně od dálnice H4)), SK (kromě obcí Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky a Trhová Hradská (okres Dunajská Streda), Hronovce a Hronské Kľačany (okres Levice), Dvory nad Žitavou (okres Nové Zámky), Málinec (okres Poltár), Hrhov (okres Rožňava), Veľké Ripňany (okres Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše a Zatín (okres Trebišov)), FI, UK (Severní Irsko, ostrov Man a Normanské ostrovy)“

                              b)

                              V části B bodě 2 se text ve druhém sloupci s názvem Chráněné zóny nahrazuje tímto:
                              „E (s výjimkou autonomních společenství Aragonie, Kastilie-La Mancha, Kastilie a León, Extremadura, Murcie, Navarra a La Rioja a provincie Guipuzcoa (Baskicko), okresů L'Alt Vinalopó a El Vinalopó Mitjà v provincii Alicante a obcí Alborache a Turís v provincii Valencia (Valencijské společenství)), EE, F (Korsika), IRL (s výjimkou města Galway), I (Abruzzo, Apulie, Basilicata, Kalábrie, Kampánie, Emilia-Romagna (provincie Parma a Piacenza), Lazio, Ligurie, Lombardie (kromě provincií Mantua a Sondrio), Marche, Molise, Piemont, Sardinie, Sicílie, Toskánsko, Umbrie, Údolí Aosty, Benátsko (kromě provincií Rovigo a Benátky, obcí Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano a Vescovana v provincii Padova a oblasti nacházející se jižně dálnice A4 v provincii Verona)), LV, LT (s výjimkou obcí Babtai a Kėdainiai (region Kaunas)), P, SI (kromě regionů Gorenjska, Koroška, Maribor a Notranjska a obcí Lendava a Renče-Vogrsko (jižně od dálnice H4)), SK (kromě obcí Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky a Trhová Hradská (okres Dunajská Streda), Hronovce a Hronské Kľačany (okres Levice), Dvory nad Žitavou (okres Nové Zámky), Málinec (okres Poltár), Hrhov (okres Rožňava), Veľké Ripňany (okres Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše a Zatín (okres Trebišov)), FI, UK (Severní Irsko, ostrov Man a Normanské ostrovy)“

                  4.

                  Příloha IV se mění takto:

                              a)

                              V části A se kapitola I mění takto:

                                          i)

                                          Bod 5 se nahrazuje tímto:

                                                                  „5.

                                                                  Dřevo Platanus L. s výjimkou dřeva ve formě dřevěných štěpků, třísek, pilin, hoblin, zbytků a odpadu, ale včetně dřeva, které si nezachovalo svůj přirozený oblý povrch, původem z Arménie, Švýcarska nebo Spojených států amerických

                                                      Úřední potvrzení, že dřevo bylo uměle vysušeno na vlhkost, vyjádřenou v procentech sušiny, nižší než 20 %, přičemž byl dodržen technologický postup vhodný jak z hlediska užité teploty, tak i z hlediska délky doby sušení. Tato skutečnost se doloží tím, že se dřevo nebo jakékoliv jeho balení opatří značkou ‚kiln-dried‘, ‚K.D.‘ nebo jiným mezinárodně uznávaným označením podle běžné praxe.“

                                          ii)

                                          Bod 7.1 se nahrazuje následujícími body 7.1.1 a 7.1.2:

                                                                  „7.1.1.

                                                                  Dřevo ve formě dřevěných štěpků, třísek, pilin, hoblin, zbytků a odpadu získaných zcela nebo zčásti z následujících rostlin, bez ohledu na to, zda je uvedeno mezi kódy KN v příloze V části B:

                                                                              —

                                                                                Acer saccharum Marsh., původem ze Spojených států amerických a Kanady,

                                                                              —

                                                                                Populus L., původem z amerického kontinentu

                                                      Úřední potvrzení, že dřevo

                                                                  a)

                                                                  pochází z odkorněné kulatiny
                                                                  nebo

                                                                  b)

                                                                  bylo uměle vysušeno na vlhkost, vyjádřenou v procentech sušiny, nižší než 20 %, přičemž byl dodržen technologický postup vhodný jak z hlediska užité teploty, tak i z hlediska délky doby sušení
                                                                  nebo

                                                                  c)

                                                                  prošlo vhodnou fumigací podle specifikace schválené postupem podle čl. 18 odst. 2. Fumigace se doloží tím, že se v osvědčeních podle čl. 13 odst. 1 písm. ii) uvede aktivní složka, minimální teplota dřeva, dávka (g/m3) a doba expozice (h)
                                                                  nebo

                                                                  d)

                                                                  prošlo vhodnou tepelnou úpravou, při které je třeba dosahovat minimální teploty 56 °C nepřetržitě po dobu nejméně 30 minut a působit na celý průřez dřeva (včetně jádra), přičemž poslední zmíněná skutečnost musí být uvedena na osvědčeních podle čl. 13 odst. 1 písm. ii).

                                                                  7.1.2.

                                                                  Dřevo ve formě dřevěných štěpků, třísek, pilin, hoblin, zbytků a odpadu získaných zcela nebo zčásti z následujících rostlin, bez ohledu na to, zda je uvedeno mezi kódy KN v příloze V části B:

                                                                              —

                                                                                Platanus L., původem z Arménie, Švýcarska nebo Spojených států amerických

                                                      Úřední potvrzení, že dřevo

                                                                  a)

                                                                  bylo uměle vysušeno na vlhkost, vyjádřenou v procentech sušiny, nižší než 20 %, přičemž byl dodržen technologický postup vhodný jak z hlediska užité teploty, tak i z hlediska délky doby sušení
                                                                  nebo

                                                                  b)

                                                                  prošlo vhodnou fumigací podle specifikace schválené postupem podle čl. 18 odst. 2. Fumigace se doloží tím, že se v osvědčeních podle čl. 13 odst. 1 písm. ii) uvede aktivní složka, minimální teplota dřeva, dávka (g/m3) a doba expozice (h)
                                                                  nebo

                                                                  c)

                                                                  prošlo vhodnou tepelnou úpravou, při které je třeba dosahovat minimální teploty 56 °C nepřetržitě po dobu nejméně 30 minut a působit na celý průřez dřeva (včetně jádra), přičemž poslední zmíněná skutečnost musí být uvedena na osvědčeních podle čl. 13 odst. 1 písm. ii).“

                                          iii)

                                          Bod 12 se nahrazuje tímto:

                                                                  „12.

                                                                  Rostliny Platanus L., určené k výsadbě, kromě semen, původem z Arménie, Švýcarska nebo Spojených států amerických

                                                      Úřední potvrzení, že v místě produkce ani v jeho bezprostředním okolí nebyly zjištěny od začátku posledního ukončeného vegetačního období žádné příznaky napadení Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.“

                              b)

                              V části A se kapitola II mění takto:

                                          i)

                                          Bod 2 se nahrazuje tímto:

                                                                  „2.

                                                                  Dřevo Platanus L., včetně dřeva, které si nezachovalo svůj přirozený oblý povrch

                                                      Úřední potvrzení:

                                                                  a)

                                                                  že dřevo pochází z oblastí prostých Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.
                                                                  nebo

                                                                  b)

                                                                  dřevo nebo jeho obal musí být opatřeno značkou ‚Kiln-dried‘, ‚KD‘ nebo jiným mezinárodně uznávaným označením podle běžné obchodní praxe potvrzujícím, že dřevo bylo při zpracování uměle vysušeno na vlhkost, vyjádřenou v procentech sušiny, nižší než 20 %, přičemž byl dodržen technologický postup vhodný jak z hlediska užité teploty, tak i z hlediska délky doby sušení.“

                                          ii)

                                          Bod 8 se nahrazuje tímto:

                                                                  „8.

                                                                  Rostliny Platanus L., určené k výsadbě, kromě semen

                                                      Úřední potvrzení:

                                                                  a)

                                                                  že rostliny pocházejí z oblastí prostých Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.
                                                                  nebo

                                                                  b)

                                                                  že v místě produkce ani v jeho bezprostředním okolí nebyly zjištěny od začátku posledního ukončeného vegetačního období žádné příznaky napadení Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.“

                              c)

                              Část B se mění takto:

                                          i)

                                          Za bod 6.3 se doplňuje nový bod, který zní:

                                                                  „6.4.

                                                                  Dřevo Platanus L., včetně dřeva, které si nezachovalo svůj přirozený oblý povrch, původem z Unie, Arménie, Švýcarska nebo Spojených států amerických

                                                      Aniž jsou dotčena ustanovení použitelná pro dřevo uvedené v příloze IV části A kapitole I bodě 5 a 7.1.2 a v příloze IV části A kapitole II bodě 2, v případě potřeby, úřední potvrzení:

                                                                  a)

                                                                  že dřevo pochází z oblastí prostých Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr., vystavené podle příslušných mezinárodních norem pro rostlinolékařská opatření nebo

                                                                  b)

                                                                  dřevo nebo jeho obal musí být opatřeno značkou“ Kiln-dried„,“ KD „nebo jiným mezinárodně uznávaným označením podle běžné obchodní praxe potvrzujícím, že dřevo bylo při zpracování uměle vysušeno na vlhkost, vyjádřenou v procentech sušiny, nižší než 20 %, přičemž byl dodržen technologický postup vhodný jak z hlediska užité teploty, tak i z hlediska délky doby sušení nebo

                                                                  c)

                                                                  dřevo pochází z chráněné zóny vyjmenované v pravém sloupci.

                                                      UK“

                                          ii)

                                          Za bod 12 se doplňuje nový bod, který zní:

                                                                  „12.1.

                                                                  Rostliny Platanus L., určené k výsadbě, kromě semen, původem z Unie, Arménie, Švýcarska nebo Spojených států amerických

                                                      Aniž jsou dotčena ustanovení použitelná pro rostliny uvedené v příloze IV části A kapitole I bodě 12 a příloze IV části A kapitole II bodě 8, v případě potřeby, úřední potvrzení:

                                                                  a)

                                                                  že rostliny byly trvale pěstovány v oblasti, která je podle příslušných mezinárodních standardů pro fytosanitární opatření uznána za prostou Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. nebo

                                                                  b)

                                                                  že rostliny byly trvale pěstovány v chráněné zóně vyjmenované v pravém sloupci.

                                                      UK“

                                          iii)

                                          V bodě 21 se text ve třetím sloupci s názvem Chráněné zóny nahrazuje tímto:
                                          „E (s výjimkou autonomních společenství Aragonie, Kastilie-La Mancha, Kastilie a León, Extremadura, Murcie, Navarra a La Rioja a provincie Guipuzcoa (Baskicko), okresů L'Alt Vinalopó a El Vinalopó Mitjà v provincii Alicante a obcí Alborache a Turís v provincii Valencia (Valencijské společenství)), EE, F (Korsika), IRL (s výjimkou města Galway), I (Abruzzo, Apulie, Basilicata, Kalábrie, Kampánie, Emilia-Romagna (provincie Parma a Piacenza), Lazio, Ligurie, Lombardie (kromě provincií Mantua a Sondrio), Marche, Molise, Piemont, Sardinie, Sicílie, Toskánsko, Umbrie, Údolí Aosty, Benátsko (kromě provincií Rovigo a Benátky, obcí Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano a Vescovana v provincii Padova a oblasti nacházející se jižně dálnice A4 v provincii Verona)), LV, LT (s výjimkou obcí Babtai a Kėdainiai (region Kaunas)), P, SI (kromě regionů Gorenjska, Koroška, Maribor a Notranjska a obcí Lendava a Renče-Vogrsko (jižně od dálnice H4)), SK (kromě obcí Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky a Trhová Hradská (okres Dunajská Streda), Hronovce a Hronské Kľačany (okres Levice), Dvory nad Žitavou (okres Nové Zámky), Málinec (okres Poltár), Hrhov (okres Rožňava), Veľké Ripňany (okres Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše a Zatín (okres Trebišov)), FI, UK (Severní Irsko, ostrov Man a Normanské ostrovy)“

                                          iv)

                                          V bodě 21.3 se text ve třetím sloupci s názvem Chráněné zóny nahrazuje tímto:
                                          „E (s výjimkou autonomních společenství Aragonie, Kastilie-La Mancha, Kastilie a León, Extremadura, Murcie, Navarra a La Rioja a provincie Guipuzcoa (Baskicko), okresů L'Alt Vinalopó a El Vinalopó Mitjà v provincii Alicante a obcí Alborache a Turís v provincii Valencia (Valencijské společenství)), EE, F (Korsika), IRL (s výjimkou města Galway), I (Abruzzo, Apulie, Basilicata, Kalábrie, Kampánie, Emilia-Romagna (provincie Parma a Piacenza), Lazio, Ligurie, Lombardie (kromě provincií Mantua a Sondrio), Marche, Molise, Piemont, Sardinie, Sicílie, Toskánsko, Umbrie, Údolí Aosty, Benátsko (kromě provincií Rovigo a Benátky, obcí Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano a Vescovana v provincii Padova a oblasti nacházející se jižně dálnice A4 v provincii Verona)), LV, LT (s výjimkou obcí Babtai a Kėdainiai (region Kaunas)), P, SI (kromě regionů Gorenjska, Koroška, Maribor a Notranjska a obcí Lendava a Renče-Vogrsko (jižně od dálnice H4)), SK (kromě obcí Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky a Trhová Hradská (okres Dunajská Streda), Hronovce a Hronské Kľačany (okres Levice), Dvory nad Žitavou (okres Nové Zámky), Málinec (okres Poltár), Hrhov (okres Rožňava), Veľké Ripňany (okres Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše a Zatín (okres Trebišov)), FI, UK (Severní Irsko, ostrov Man a Normanské ostrovy)“

                                          v)

                                          V bodě 24.1 se text ve třetím sloupci s názvem Chráněné zóny nahrazuje tímto:
                                          „IRL, P (Azory, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (obce Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche a Torres Vedras) a Trás-os-Montes), FI, S, UK“

                                          vi)

                                          V bodě 24.2 se text ve třetím sloupci s názvem Chráněné zóny nahrazuje tímto:
                                          „IRL, P (Azory, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (obce Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche a Torres Vedras) a Trás-os-Montes), FI, S, UK“

                                          vii)

                                          V bodě 24.3 se text ve třetím sloupci s názvem Chráněné zóny nahrazuje tímto:
                                          „IRL, P (Azory, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (obce Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche a Torres Vedras) a Trás-os-Montes), FI, S, UK“

                  5

                  Příloha V se mění takto:

                              a)

                              V části A se kapitola II mění takto:

                                          i)

                                          Bod 1.2 se nahrazuje tímto:

                                                      „1.2.

                                                      Rostliny Platanus L., Populus L. a Beta vulgaris L., určené k výsadbě, kromě semen“

                                          ii)

                                          V bodě 1.10 se písmeno a) nahrazuje tímto:

                                                      „a)

                                                      pokud pochází zcela nebo zčásti z jehličnanů (Coniferales), kromě dřeva bez kůry

                                                         Castanea Mill., kromě dřeva bez kůry,

                                                         Platanus L., včetně dřeva, které si nezachovalo svůj přirozený oblý povrch
                                                      a“

                              b)

                              V části B kapitole I bodě 6 písm. a) se druhá odrážka nahrazuje tímto:

                                          „—

                                             Platanus L., včetně dřeva, které si nezachovalo svůj přirozený oblý povrch, původem z Arménie, Švýcarska nebo Spojených států amerických“


title: Prováděcí směrnice Komise 2011/46/EU ze dne 14. dubna 2011 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky hexythiazox a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES  Text s významem pro EHP

text:
               15.4.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 101/20

         PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2011/46/EU
   ze dne 14. dubna 2011,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky hexythiazox a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval hexythiazox.

               (2)

               V souladu s článkem 11e nařízení (ES) č. 1490/2002 oznamovatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu zprávy o posouzení. Rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4) se tudíž týkalo i nezařazení hexythiazoxu.

               (3)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).

               (4)

               Žádost byla předložena Finsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.

               (5)

               Finsko posoudilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 20. října 2009. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně hexythiazoxu dne 7. září 2010 Komisi (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. března 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání hexythiazoxu.

               (6)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující hexythiazox mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit hexythiazox do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být v souladu s ustanoveními uvedené směrnice udělována povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku.

               (7)

               Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace za účelem dalšího potvrzení posouzení rizika, pokud jde o toxický význam a možný výskyt metabolitu PT-1-3 (7) ve zpracovaných komoditách, možné nepříznivé účinky hexythiazoxu pro včelí plod a možný dopad preferenčního rozkladu a/nebo přeměny směsi izomerů na hodnocení rizik pro pracovníky, spotřebitele a životní prostředí.

               (8)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.

               (9)

               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující hexythiazox, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

               (10)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (8), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se, že je nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (11)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (12)

               Rozhodnutí 2008/934/ES stanoví nezařazení hexythiazoxu a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku do 31. prosince 2011. Je nezbytné zrušit řádek týkající se hexythiazoxu v příloze uvedeného rozhodnutí.

               (13)

               Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (14)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Řádek týkající se hexythiazoxu v příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje.
   Článek 3
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 4
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. listopadu 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku hexythiazox.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se hexythiazoxu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující hexythiazox jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. května 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají hexythiazoxu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje hexythiazox jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. května 2015; nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje hexythiazox jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. května 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž rozhoduje pozdější datum.

         Článek 5
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.
   Článek 6
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 14. dubna 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  Úř. věst. L 333, 11.12.2008, s. 11.

      (5)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance hexythiazox. EFSA Journal 2010; 8(9):1722. [78 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1722. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

      (7)  (4S,5S)-5-(4-chlorfenyl)-4-methyl-1,3-thiazolidin-2-on a (4R,5R)-5-(4-chlorophenyl)-4-methyl- 1,3-thiazolidin-2-on.

      (8)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „343

                     Hexythiazox
                     CAS: 78587-05-0
                     CIPAC: 439

                        (4RS,5RS)-5-(4-chlorfenyl)-N-cyklohexyl-4-methyl-2-oxo-1,3-thiazolidin-3-karboxamid

                     ≥ 976 g/kg
                     (směs 1:1 z (4R, 5R) a (4S, 5S))

                     ze dne 1. června 2011

                     ze dne 31. května 2021

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako akaricid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání hexythiazoxu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 11. března 2011.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 —

                                 ochraně vodních organismů. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika;

                                 —

                                 bezpečnosti obsluhy a pracovníků. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat ochranná opatření.

                           Dotčené členské státy si vyžádají předložení potvrzujících informací ohledně:

                                 a)

                                 toxického významu metabolitu PT-1-3 (2);

                                 b)

                                 možného výskytu metabolitu PT-1-3 ve zpracovaných komoditách;

                                 c)

                                 možných nepříznivých účinků hexythiazoxu pro včelí plod;

                                 d)

                                 možného dopadu preferenčního rozkladu a/nebo přeměny směsi izomerů na hodnocení rizik pro pracovníky, spotřebitele a životní prostředí.

                           Dotčené členské státy zajistí, aby žadatel Komisi předložil informace stanovené v bodech a), b) a c) do 31. května 2013 a informace stanovené v bodě d) dva roky po přijetí příslušných pokynů.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

         (2)  (4S,5S)-5-(4-chlorophenyl)-4-methyl-1,3-thiazolidin-2-on a (4R,5R)-5-(4-chlorophenyl)-4-methyl- -1,3-thiazolidin-2-on.


title: Prováděcí směrnice Komise 2012/25/EU ze dne 9. října 2012 , kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy  Text s významem pro EHP

text:
               10.10.2012

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 275/27

         PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/25/EU
   ze dne 9. října 2012,
   kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (1), a zejména na článek 29 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               K tomu, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, vyžaduje výměna lidských orgánů mezi členskými státy podrobný soubor jednotných procedurálních pravidel pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců, pro sledovatelnost orgánů a pro hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.

               (2)

               Do předávání informací pro účely výměny lidských orgánů mohou být zapojeny jakožto odesílatelé nebo adresáti různé zúčastněné strany v členských státech, jako jsou příslušné orgány a pověřené subjekty, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů, organizací zajišťujících odběr a transplantačních center. Pokud tyto subjekty zasílají nebo přijímají informace pro účely výměny lidských orgánů, měly by jednat v souladu se společnými postupy stanovenými v této směrnici. Těmito postupy by neměly být vyloučeny další ústní kontakty, zejména v naléhavých případech.

               (3)

               Při provádění této směrnice musí členské státy zajistit, aby zpracování osobních údajů dárců a příjemců probíhalo v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2). S cílem zvýšit povědomí o osobách zpracovávajících informace předávané podle této směrnice je vhodné zařadit do písemných sdělení podle této směrnice odpovídající připomenutí.

               (4)

               S cílem umožnit rychlé reakce v případě upozornění a usnadnit provedení povinnosti stanovené v čl. 10 odst. 3 písm. b) směrnice 2010/53/EU, tj. aby údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování, a aniž jsou dotčeny povinnosti jiných subjektů v tomto ohledu, je vhodné, aby příslušné orgány nebo pověřené subjekty tyto informace spravovaly a zaznamenávaly. Organizace zajišťující odběr a transplantační centra by proto měly zajistit, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty případně obdržely kopii informací o charakterizaci orgánů a dárců vyměňovaných podle této směrnice.

               (5)

               Vzhledem k tomu, že v současnosti se v členských státech používají různé postupy, není v této fázi vhodné stanovit v této směrnici standardní formulář pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců. Aby se však usnadnilo vzájemné porozumění předávaným informacím, měl by být takový standardní formulář vytvořen v budoucnosti, a to ve spolupráci s členskými státy.

               (6)

               Závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce mohou být zjištěny v členském státě původu nebo v členském státě určení, mohou mít dopad na jakost a bezpečnost darovaných orgánů, a tím i na zdraví příjemců, a v případě darování orgánu od živého dárce rovněž na zdraví dárce. V případech, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, mohou tyto problémy nastat v různých členských státech. Kromě toho mohou být orgány od jednoho dárce transplantovány příjemcům v různých členských státech, a proto, pokud je odhalen závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce nejprve v jednom členském státě určení, musí o tom být informovány příslušné orgány nebo pověřené subjekty v členském státě původu a v ostatních členských státech určení. Je nezbytné zajistit, aby byly bez zbytečného prodlení informovány všechny příslušné orgány nebo pověřené subjekty všech dotčených členských států. Aby mohlo být tohoto cíle dosaženo, měly by členské státy zajistit, že všechny příslušné informace budou šířeny mezi všemi dotčenými členskými státy prostřednictvím souboru písemných zpráv. První zprávy by měly být aktualizovány, jakmile budou k dispozici další relevantní informace.

               (7)

               Předávání informací je velmi často naléhavou záležitostí. Je nezbytné, aby odesílatelé informací byli schopni rychle identifikovat a informovat příslušné adresáty. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členského státu by měly, případně v souladu s rozdělením pravomocí v dotčeném členském státě, předat informace obdržené podle této směrnice příslušnému příjemci. Na úrovni Unie by měl být k dispozici seznam vnitrostátních kontaktních míst, včetně jejich kontaktních údajů, a měl by být průběžně aktualizován.

               (8)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro transplantaci orgánů zřízeného článkem 30 směrnice 2010/53/EU,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Oblast působnosti
   Tato směrnice se použije na přeshraniční výměnu lidských orgánů určených k transplantaci v rámci Evropské unie.
   Článek 2
   Předmět
   V souladu s článkem 29 směrnice 2010/53/EU tato směrnice stanoví:

               a)

               postupy pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců;

               b)

               postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů;

               c)

               postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.

         Článek 3
   Definice
   Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:

               a)

               „členským státem původu“ se rozumí členský stát, v němž byl orgán odebrán za účelem transplantace;

               b)

               „členským státem určení“ se rozumí členský stát, do nějž je orgán odeslán za účelem transplantace;

               c)

               „vnitrostátním identifikačním číslem dárce/příjemce“ se rozumí identifikační kód přidělený dárci nebo příjemci v souladu s identifikačním systémem zřízeným na vnitrostátní úrovni podle čl. 10 odst. 2 směrnice 2010/53/EU;

               d)

               „specifikací orgánu“ se rozumí 1) anatomický popis orgánu, včetně jeho typu (např. srdce, játra); 2) případně jeho poloha v těle (vlevo nebo vpravo); a 3) zda se jedná o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu;

               e)

               „pověřeným subjektem“ se rozumí subjekt, který byl pověřen úkoly v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice 2010/53/EU, nebo evropská organizace pro výměnu orgánů, která byla pověřena úkoly v souladu s článkem 21 směrnice 2010/53/EU.

         Článek 4
   Společná procedurální pravidla
   1.   Členské státy zajistí, aby informace předávané podle této směrnice mezi příslušnými orgány nebo pověřenými subjekty, organizacemi zajišťujícími odběr a/nebo transplantačními centry

               a)

               byly předávány písemně buď elektronickou formou, nebo faxem;

               b)

               byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi nebo, neexistuje-li, ve vzájemně dohodnutém jazyce, nebo, neexistuje-li, v angličtině;

               c)

               byly předávány bez zbytečného prodlení;

               d)

               byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty;

               e)

               uváděly datum a čas předání;

               f)

               zahrnovaly kontaktní údaje osoby odpovědné za předání;

               g)

               obsahovaly toto upozornění:
               „Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“

         2.   V naléhavých případech mohou být informace vyměňovány ústní formou, zejména pro účely výměn podle článků 5 a 7. Po těchto ústních kontaktech musí následovat předání v písemné podobě v souladu s uvedenými články.
   3.   Členské státy určení nebo původu zajistí, aby přijetí informací předávaných v souladu s touto směrnicí bylo potvrzeno odesílateli, a to v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1.
   4.   Členské státy zajistí, aby určení pracovníci příslušných orgánů nebo pověřených subjektů

               a)

               byli k dispozici 24 hodin denně a 7 dní v týdnu pro řešení naléhavých situací;

               b)

               byli schopni přijímat a předávat informace podle této směrnice bez zbytečného prodlení.

         Článek 5
   Informace o charakterizaci orgánů a dárců
   1.   Členské státy zajistí, aby v případech, kdy se uvažuje o výměně orgánů mezi členskými státy, předal příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu ještě před výměnou orgánu informace shromážděné za účelem charakterizace odebíraných orgánů a dárců, jak je uvedeno v článku 7 a v příloze směrnice 2010/53/EU, příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům potenciálních členských států určení.
   2.   Členské státy zajistí, aby v případě, kdy některé informace, které se předávají v souladu s odstavcem 1, nejsou k dispozici v době prvního předání a jsou k dispozici až později, byly předány včas, aby se umožnila lékařská rozhodnutí

               a)

               příslušným orgánem nebo pověřeným subjektem členského státu původu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu určení nebo

               b)

               přímo organizací zajišťující odběr transplantačnímu centru.

         3.   Členské státy přijmou vhodná opatření k zaručení toho, aby organizace zajišťující odběr a transplantační centra předávaly svým příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům kopii informací v souladu s tímto článkem.
   Článek 6
   Informace pro zajištění sledovatelnosti orgánů
   1.   Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení o

               a)

               specifikaci orgánu;

               b)

               vnitrostátním identifikačním čísle dárce;

               c)

               datu odběru;

               d)

               názvu a kontaktních údajích centra zajišťujícího odběr.

         2.   Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu o

               a)

               vnitrostátním identifikačním čísle příjemce nebo, pokud orgán nebyl transplantován, o jeho konečném použití;

               b)

               případném datu transplantace;

               c)

               názvu a kontaktních údajích transplantačního centra.

         Článek 7
   Hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí
   Členské státy zajistí, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty uplatňovaly tento postup:

               a)

               Kdykoli je příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s orgánem, který byl obdržen z jiného členského státu, neprodleně o tom uvědomí příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu a předá bez zbytečného prodlení uvedenému příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, pokud je tato informace dostupná.

               b)

               Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu neprodleně uvědomí příslušné orgány nebo pověřené subjekty každého dotčeného členského státu určení a předá každému z nich první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, kdykoli je informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s dárcem, jehož orgány byly rovněž zaslány do jiných členských států.

               c)

               Jakmile jsou po první zprávě k dispozici další informace, předá je bez zbytečného prodlení.

               d)

               Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu musí zpravidla do tří měsíců po první zprávě předané v souladu s písmenem a) nebo b) předat příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům všech členských států určení společnou závěrečnou zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze II. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členských států určení musí včas poskytnout příslušné informace příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu původu. Závěrečná zpráva musí být vypracována po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států.

         Článek 8
   Propojení mezi členskými státy
   1.   Členské státy sdělí Komisi kontaktní údaje příslušného orgánu nebo pověřených subjektů, kterým musí být příslušné informace předány pro účely článku 5 a také článků 6 a 7. Tyto kontaktní údaje zahrnují alespoň tyto údaje: název organizace, telefonní číslo, e-mailová adresa, faxové číslo a poštovní adresa.
   2.   Pokud má členský stát několik příslušných orgánů nebo pověřených subjektů, zajistí, aby informace, které podle článků 5, 6 nebo 7 obdržel jeden z nich, byly předány odpovídajícímu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu na vnitrostátní úrovni v souladu s rozdělením pravomocí v uvedeném členském státě.
   3.   Komise zpřístupní členským státům seznam všech příslušných orgánů a pověřených subjektů jmenovaných členskými státy v souladu s odstavcem 1. Členské státy informace v tomto seznamu aktualizují. Komise může pověřit zřízením a správou tohoto seznamu třetí stranu.
   Článek 9
   Provedení
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. dubna 2014.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 10
   Vstup v platnost
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      V Bruselu dne 9. října 2012.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 207, 6.8.2010, s. 14, ve znění opravy v Úř. věst. L 243, 16.9.2010, s. 68.

      (2)  Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.
   PŘÍLOHA I

      První zpráva pro případy podezření na závažné nežádoucí účinky nebo reakce

               1.

               Členský stát podávající hlášení

               2.

               Identifikační číslo zprávy: země (ISO) / vnitrostátní číslo

               3.

               Kontaktní údaje subjektu podávajícího hlášení (příslušný orgán nebo pověřený subjekt v členském státě podávajícím hlášení): telefon, e-mail a případně fax

               4.

               Centrum/organizace podávající hlášení

               5.

               Kontaktní údaje koordinátora / kontaktní osoby (transplantační centrum / centrum zajišťující odběr v členském státě podávajícím hlášení): telefon, e-mail a případně fax

               6.

               Datum a čas hlášení (rrrr/mm/dd/hh/mm)

               7.

               Členský stát původu

               8.

               Vnitrostátní identifikační číslo dárce sdělené podle článku 6

               9.

               Všechny členské státy určení (jsou-li známy)

               10.

               Vnitrostátní identifikační číslo (čísla) příjemce sdělené (sdělená) podle článku 6

               11.

               Datum a čas nástupu závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rrrr/mm/dd/hh/mm)

               12.

               Datum a čas odhalení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rrrr/mm/dd/hh/mm)

               13.

               Popis závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce

               14.

               Okamžitá opatření, která byla přijata/navržena

         PŘÍLOHA II

      Závěrečná zpráva o závažných nežádoucích účincích nebo reakcích

               1.

               Členský stát podávající hlášení

               2.

               Identifikační číslo zprávy: země (ISO) / vnitrostátní číslo

               3.

               Kontaktní údaje subjektu podávajícího hlášení: telefon, e-mail a případně fax

               4.

               Datum a čas hlášení (rrrr/mm/dd/hh/mm)

               5.

               Identifikační číslo (čísla) první zprávy (prvních zpráv) (příloha I)

               6.

               Popis případu

               7.

               Dotčené členské státy

               8.

               Výsledek šetření a konečný závěr

               9.

               Přijatá preventivní a nápravná opatření

               10.

               Závěr / následná opatření, jsou-li požadována


title: Prováděcí směrnice Komise 2014/58/EU ze dne 16. dubna 2014, kterou se podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/23/ES zřizuje systém pro sledovatelnost pyrotechnických výrobků (Text s významem pro EHP)

text:
               17.4.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 115/28

         PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2014/58/EU
   ze dne 16. dubna 2014,
   kterou se podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/23/ES zřizuje systém pro sledovatelnost pyrotechnických výrobků
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2007/23/ES ze dne 23. května 2007 o uvádění pyrotechnických výrobků na trh (1), a zejména na čl. 18 odst. 2 písm. a) uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice 2007/23/ES stanoví pravidla bezpečnosti pyrotechnických výrobků na trhu Unie a předpokládá zřízení systému pro sledovatelnost na úrovni Unie.

               (2)

               Z důvodu sledovatelnosti by pyrotechnické výrobky měly být označovány registračním číslem vycházejícím z jednotného systému číslování. Oznámené subjekty by měly vést rejstřík s registračními čísly, která přidělují během posuzování shody. Takový systém by zaručil identifikaci pyrotechnických výrobků a jejich výrobců ve všech fázích dodavatelského řetězce. Výrobci a dovozci by měli vést záznamy o registračních číslech pyrotechnických výrobků dodávaných na trh a poskytovat tyto údaje příslušným orgánům na jejich žádost.

               (3)

               Jednotný systém číslování vychází z prvků již uplatňovaných v souladu se stávajícími harmonizovanými standardy, a pro hospodářské subjekty tak bude představovat pouze malou zátěž navíc.

               (4)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2007/23/ES,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Registrační číslo
   1.   Pyrotechnické výrobky musí být označeny registračním číslem, které se skládá z následujících částí:

               a)

               čtyřmístného identifikačního čísla oznámeného subjektu, který vydal ES certifikát přezkoušení typu v souladu s postupem posuzování shody podle čl. 9 písm. a) směrnice 2007/23/ES (modul B) nebo osvědčení o shodě v souladu s postupem posuzování shody podle čl. 9 písm. b) směrnice 2007/23/ES (modul G) nebo schválení systému jakosti v souladu s postupem posuzování shody podle čl. 9 písm. c) směrnice 2007/23/ES (modul H);

               b)

               kategorie pyrotechnického výrobku, u nějž se osvědčuje shoda, ve zkráceném formátu a velkými písmeny:

                           —

                           F1, F2, F3 nebo F4 pro zábavní pyrotechniku kategorie 1, 2, 3 a 4,

                           —

                           T1 nebo T2 pro divadelní pyrotechnické výrobky kategorie T1 a T2,

                           —

                           P1 nebo P2 pro jiné pyrotechnické výrobky kategorie P1 a P2;

               c)

               čísla zpracování, které oznámený subjekt přidělil pyrotechnickému výrobku.

         2.   Registrační číslo musí mít následující strukturu: „XXXX – YY – ZZZZ…“, kde XXXX odkazuje na odst. 1 písm. a), YY odkazuje na odst. 1 písm. b) a ZZZZ… odkazuje na odst. 1 písm. c).
   Článek 2
   Povinnosti oznámených subjektů
   1.   Oznámené objekty, které provádějí postupy posuzování shody podle článku 9 směrnice 2007/23/ES, musí vést rejstřík pyrotechnických výrobků, kterým udělily ES certifikát přezkoušení typu v souladu s postupem posuzování shody podle čl. 9 písm. a) směrnice 2007/23/ES (modul B) nebo osvědčení o shodě v souladu s postupem posuzování shody podle čl. 9 písm. b) směrnice 2007/23/ES (modul G) nebo schválení systému jakosti v souladu s postupem posuzování shody podle čl. 9 písm. c) směrnice 2007/23/ES (modul H); ve formátu uvedeném v příloze této směrnice.
   Rejstřík pyrotechnických výrobků musí obsahovat alespoň údaje o výrobku uvedené v příloze. Tyto údaje musí být uchovávány po dobu nejméně 10 let ode dne, kdy oznámené subjekty vydaly certifikáty nebo osvědčení nebo schválení uvedená v prvním pododstavci.
   Oznámené subjekty tento rejstřík pravidelně aktualizují a zpřístupní jej na internetu.
   2.   Jestliže je oznámení subjektu provádějícího posouzení shody odvoláno, převede tento subjekt rejstřík na jiný oznámený subjekt nebo příslušný orgán dotčeného členského státu.
   Článek 3
   Povinnosti výrobců a dovozců
   Výrobci a dovozci pyrotechnických výrobků musí:

               a)

               vést záznamy o všech registračních číslech pyrotechnických výrobků jimi vyráběných nebo dovážených, spolu s jejich obchodním názvem, obecným typem a případně podtypem a místem výroby, a to nejméně po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh;

               b)

               převést záznamy na příslušný orgán v případě, kdy výrobce nebo dovozce ukončí svou činnost;

               c)

               poskytnout příslušným orgánům a orgánům dozoru nad trhem ve všech členských státech na jejich odůvodněnou žádost informace uvedené v písm. a).

         Článek 4
   Provedení
   1.   Členské státy nejpozději do 30. dubna 2015 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
   Tyto předpisy použijí od 17. října 2016.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 5
   Vstup v platnost
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 6
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 16. dubna 2014.

            Za Komisi

            předseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Úř. věst. L 154, 14.6.2007, s. 1.

      PŘÍLOHA

         Formát rejstříku podle čl. 2 odst. 1

                  Registrační číslo

                  Datum vydání certifikátu ES přezkoušení typu (modul B), prohlášení o shodě (modul G) nebo schválení systému jakosti (modul H) a případně datum skončení platnosti

                  Výrobce

                  Typ výrobku (obecně) a případně podtyp

                  Modul shody pro fázi výroby (1)

                  Oznámený subjekt provádějící posuzování shody výrobní fáze (1)

                  Doplňkové informace

         (1)  Musí být vždy vyplněno, pokud vyplňuje oznámený subjekt provádějící postup posuzování shody podle čl. 9 písm. a) směrnice 2007/23/ES (modul B). Není nutné vyplňovat u postupů posuzování shody podle čl. 9 písm. b) a c) (moduly G a H). Uvede se, zda se účastní jiný oznámený orgán.


title: Prováděcí směrnice Komise 2011/47/EU ze dne 15. dubna 2011 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky síranu hlinitého a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/941/ES  Text s významem pro EHP

text:
               16.4.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 102/24

         PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2011/47/EU
   ze dne 15. dubna 2011,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky síranu hlinitého a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/941/ES
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval síran hlinitý.

               (2)

               V souladu s článkem 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 oznamovatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS ve lhůtě dvou měsíců od obdržení návrhu zprávy o posouzení. Rozhodnutí Komise 2008/941/ES ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4) se tudíž týkalo i nezařazení síranu hlinitého.

               (3)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).

               (4)

               Žádost byla předložena Nizozemsku, které bylo nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.

               (5)

               Nizozemsko posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 9. března 2010 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně síranu hlinitého (6) dne 28. října 2010 Komisi. Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. března 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání síranu hlinitého.

               (6)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující síran hlinitý mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku síran hlinitý do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.

               (7)

               Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace za účelem potvrzení specifikace komerčně vyráběného technického materiálu, a to v podobě vhodných analytických údajů.

               (8)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.

               (9)

               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující síran hlinitý, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

               (10)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (11)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (12)

               Rozhodnutí 2008/941/ES stanoví nezařazení síranu hlinitého a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku do 31. prosince 2011. Je nezbytné zrušit řádek týkající se síranu hlinitého v příloze uvedeného rozhodnutí.

               (13)

               Rozhodnutí 2008/941/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (14)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Řádek týkající se síranu hlinitého v příloze rozhodnutí 2008/941/ES se zrušuje.
   Článek 3
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 4
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. listopadu 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku síran hlinitý.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se síranu hlinitého, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující síran hlinitý jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. května 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají síranu hlinitého. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje síran hlinitý jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. května 2015; nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje síran hlinitý jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. května 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.

         Článek 5
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.
   Článek 6
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 15. dubna 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 168, 27.6.2002, s. 14.

      (3)  Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (4)  Úř. věst. L 335, 13.12.2008, s. 91.

      (5)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aluminium sulfate. EFSA Journal 2010;8(11):1889. [32 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1889. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (7)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „351

                     Síran hlinitý
                     CAS: 10043-01-3
                     CIPAC: není k dispozici

                        Síran hlinitý

                     970 g/kg

                     1. června 2011

                     31. května 2021

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití ve vnitřních prostorách jako baktericid určený pro ošetření okrasných rostlin po sklizni.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání síranu hlinitého, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 11. března 2011.
                     Dotčené členské státy si vyžádají předložení informací za účelem potvrzení specifikace komerčně vyráběného technického materiálu, a to v podobě vhodných analytických údajů;
                     dotčené členské státy zajistí, aby žadatel předložil tyto informace Komisi do dne 1. prosince 2011.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/585 ze dne 12. února 2016, kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo, kadmium, šestimocný chrom a polybromované difenylethery (PBDE) obsažené v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků nebo elektronových mikroskopů a používaných k jejich opravě či renovaci (Text s významem pro EHP)

text:
               16.4.2016

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 101/12

         SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/585
   ze dne 12. února 2016,
   kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo, kadmium, šestimocný chrom a polybromované difenylethery (PBDE) obsažené v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků nebo elektronových mikroskopů a používaných k jejich opravě či renovaci
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova, kadmia, šestimocného chromu a polybromovaných difenyletherů (PBDE) v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.

               (2)

               V případě zobrazovacích zařízení, např. přístrojů magnetické rezonance a výpočetních tomografů, diagnostických prostředků in vitro, přístrojů pro monitorování pacientů a elektronových mikroskopů existují renovační postupy. Některé získané náhradní díly opětovně používané k renovaci budou obsahovat malé množství olova, kadmia, šestimocného chromu nebo PBDE.

               (3)

               Výjimka uvedená v bodě 31 přílohy IV směrnice 2011/65/EU nedovoluje používat náhradní díly získané z použitého zařízení, které nebylo dosud uvedeno na trh Unie, čímž se omezuje dostupnost získaných náhradních dílů.

               (4)

               Srovnají-li se environmentální dopady, jaké má v takových případech používání renovovaných dílů na straně jedné a nahrazování těchto renovovaných dílů díly novými na straně druhé, je zřejmé, že celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou by převážily nad jejími celkovými přínosy.

               (5)

               Vzhledem k tomu, že omezení látek se začne uplatňovat na jednotlivá dotčená zařízení od různých dat, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 3 směrnice 2011/65/EU, mělo by být pro každý typ zařízení stanoveno jiné datum ukončení platnosti výjimky.

               (6)

               Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (7)

               Aby se pro hospodářské subjekty zajistil hladký přechod ze stávajících ustanovení na ustanovení obsažená v této směrnici a aby se předešlo narušení jednotného trhu, je záhodno stanovit datum, od něhož budou všechny členské státy souběžně používat svá vnitrostátní ustanovení, přičemž mezi tímto datem a datem provedení směrnice by měl být přiměřený časový odstup,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy do 28. února 2017 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
   Tyto předpisy použijí ode dne 6. listopadu 2017.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 12. února 2016.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

      PŘÍLOHA
      Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění takto:

                  1)

                  Bod 31 se zrušuje.

                  2)

                  Vkládá se nový bod 31a, který zní:

                              „31a.

                              Olovo, kadmium, šestimocný chrom a polybromované difenylethery (PBDE) obsažené v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, nebo elektronových mikroskopů a jejich příslušenství a používaných k jejich opravě či renovaci, za podmínky, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o každém opětovném použití dílů informován.
                              Platí do:

                                          a)

                                          21. července 2021, jde-li o použití v jiných zdravotnických prostředcích, než jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro;

                                          b)

                                          21. července 2023, jde-li o použití v diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro;

                                          c)

                                          21. července 2024, jde-li o použití v elektronových mikroskopech a jejich příslušenství.“