title: Směrnice Komise (EU) 2019/1834 ze dne 24. října 2019, kterou se mění přílohy II a IV směrnice Rady 92/29/EHS, pokud jde o čistě technické úpravy

text:
                  31.10.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 279/80

         SMĚRNICE KOMISE (EU) 2019/1834
         ze dne 24. října 2019,
         kterou se mění přílohy II a IV směrnice Rady 92/29/EHS, pokud jde o čistě technické úpravy
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na směrnici Rady 92/29/EHS ze dne 31. března 1992 o minimálních bezpečnostních a zdravotních předpisech pro zlepšení lékařské péče na palubách plavidel (1), a zejména na článek 8 uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Zásada 10 evropského pilíře sociálních práv (2), vyhlášeného dne 17. listopadu 2017 v Göteborgu, stanoví, že každý pracovník má právo na zdravé, bezpečné a dobře uzpůsobené pracovní prostředí. Právo pracovníků na vysokou úroveň bezpečnosti a ochrany zdraví při práci a na pracovní prostředí, které je uzpůsobené jejich profesním potřebám a které jim umožní prodloužit jejich účast na trhu práce, zahrnuje zlepšení lékařské péče na palubách plavidel.

                     (2)

                     Provádění směrnic týkajících se bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci, včetně směrnice 92/29/EHS, bylo předmětem hodnocení ex post, tzv. hodnocení REFIT. Hodnocení se zabývalo relevancí směrnic, výzkumem a novými vědeckými poznatky v jednotlivých dotčených oblastech. Hodnocení REFIT, na které se odkazuje v pracovním dokumentu útvarů Komise (3), dospělo k závěru, že mimo jiné je potřeba aktualizovat seznam povinného lékařského vybavení v příloze II směrnice 92/29/EHS a že by měla být posílena soudržnost s mezinárodními nástroji.

                     (3)

                     Ve svém sdělení „Bezpečnější a zdravější práce pro všechny – Modernizace právních předpisů a politiky EU v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci“ (4) Komise zopakovala, že i když hodnocení REFIT týkající se acquis Unie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci potvrdilo, že právní předpisy v této oblasti jsou celkově účinné a vhodné pro daný účel, existuje prostor pro aktualizaci zastaralých pravidel a zabezpečení lepší a širší ochrany a dodržování a prosazování předpisů v praxi. Komise zdůrazňuje zejména potřebu aktualizovat seznam povinného lékařského vybavení v příloze II směrnice 92/29/EHS.

                     (4)

                     Směrnice 92/29/EHS stanoví minimální bezpečnostní a zdravotní požadavky pro zlepšení lékařské péče o osoby vykonávající profesní činnost na palubě plavidla. Obsahuje seznam lékařského vybavení potřebného na palubě a ustanovení o rozdělení odpovědnosti, informacích a vzdělávání a kontrole.

                     (5)

                     Příloha II směrnice 92/29/EHS obsahuje nevyčerpávající seznam lékařského vybavení požadovaného na palubě, včetně léčivých přípravků, zdravotnického materiálu a antidot. Požadavky na lékařské vybavení se liší podle kategorie plavidla, jak jsou vymezeny v příloze I uvedené směrnice.

                     (6)

                     Je vhodné změnit přílohu II směrnice 92/29/EHS s ohledem na vědecký a medicínský vývoj, k němuž došlo od jejího přijetí, zejména pokud jde o nové léčivé přípravky a zdravotnický materiál, které jsou nově k dispozici, a léčivé přípravky nebo zdravotnický materiál, které již nejsou na palubě zapotřebí. Kromě toho v některých případech medicínská praxe ukázala, že znění stávajících položek v příloze II směrnice 92/29/EHS je potřeba aktualizovat nebo upravit tak, aby lépe odrážely současnou praxi.

                     (7)

                     Zvláštní pozornost by měla být věnována plavidlům náležejícím do kategorie C, která zůstávají velmi blízko pobřeží nebo která nemají ubytování v kajutách, neboť tato plavidla jsou obvykle menší a nemusí mít nedostatek prostoru pro kompletní lékařské vybavení. Příloha II směrnice 92/29/EHS by proto měla členským státům umožnit, aby za výjimečných okolností a z objektivně opodstatněných důvodů zvážily použití alternativ (léčivých přípravků nebo zdravotnického materiálu). S ohledem na specifičnost plavidel kategorie C nejsou na palubě určité předměty zapotřebí, a proto by měl být seznam léčivých přípravků a zdravotnického materiálu u uvedené kategorie mírně zkrácen.

                     (8)

                     Příloha IV směrnice 92/29/EHS by měla být změněna tak, aby zohlednila změnu přílohy II, protože příloha IV stanoví obecný rámec pro kontrolu lékařského vybavení plavidel a jako taková s přílohou II úzce souvisí a přebírá její obsah pro účely kontroly.

                     (9)

                     Přílohy II a IV směrnice 92/29/EHS by měly být změněny, aby se zohlednily mezinárodní nástroje, jako je Mezinárodní lékařská příručka pro lodi (5), aby se zachovala stávající úroveň ochrany osob vykonávajících profesní činnost na palubě plavidla a aby se vzal v úvahu vědecký a medicínský vývoj v této oblasti, což vyžaduje pouze technické úpravy na pracovišti.

                     (10)

                     Poradní výbor pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci byl konzultován ohledně opatření vyplývajících z přijetí sdělení Komise „Bezpečnější a zdravější práce pro všechny – Modernizace právních předpisů a politiky EU v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci“, která jsou nezbytná k tomu, aby byly právní předpisy Unie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci i nadále účinné a vhodné pro daný účel.

                     (11)

                     Ve svém stanovisku ohledně modernizace šesti směrnic týkajících se bezpečnosti a ochrany zdraví při práci pro zajištění zdravější a bezpečnější práce pro všechny (6), přijatém dne 6. prosince 2017, Poradní výbor pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci doporučuje, aby přílohy II a IV směrnice 92/29/EHS byly aktualizovány.

                     (12)

                     V následném stanovisku ohledně technické aktualizace příloh směrnice o lékařské péči na palubách (92/29) (7), přijatém dne 31. května 2018, Poradní výbor pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci doporučuje, aby přílohy II a IV směrnice 92/29/EHS byly aktualizovány s cílem zohlednit nejnovější technologický a medicínský vývoj v této oblasti.

                     (13)

                     Komisi byli nápomocni odborníci zastupující členské státy, kteří poskytli technickou a vědeckou podporu.

                     (14)

                     Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením o informativních dokumentech (8), přijatým členskými státy a Komisí dne 28. září 2011, zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů.

                     (15)

                     Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 8 směrnice 92/29/EHS,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

            Článek 1
            Přílohy II a IV směrnice 92/29/EHS se nahrazují zněním v příloze této směrnice.

            Článek 2

               1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. listopadu 2021. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

            Článek 3
            Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Článek 4
            Tato směrnice je určena členským státům.

            V Bruselu dne 24. října 2019.

                  Za Komisi

                  Předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 113, 30.4.1992, s. 19.

            (2)  Evropský pilíř sociálních práv, listopad 2017, https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_cs

            (3)  SWD(2017) 10 final.

            (4)  COM(2017) 12 final.

            (5)  International medical guide for ships: including the ship’s medicine chest. 3. vyd., Světová zdravotnická organizace, 2007 (ISBN 978 92 4 154720 8).

            (6)  Dok. Poradního výboru pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci 1718/2017.

            (7)  Dok. Poradního výboru pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci 444/18.

            (8)  Úř. věst. C 369, 17.12.2011, s. 14.

            PŘÍLOHA

               1)
               Příloha II směrnice 92/29/EHS se nahrazuje tímto:

                     „PŘÍLOHA II

                        Lékařské vybavení (nevyčerpávající seznam) (*)

                        (čl. 1 písm. d))

                     (*) S
                        ohledem na čl. 2 odst. 1 písm. a) mohou členské státy za výjimečných okolností a z objektivně opodstatněných důvodů zvážit použití alternativních léčivých přípravků nebo zdravotnického materiálu.

                     I.   LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

                                    Kategorie plavidel

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Kardiovaskulární

                                 a) Kardio-cirkulační sympatomimetika

                                 x

                                 x

                                 b) Přípravky k léčbě anginy pectoris

                                 x

                                 x

                                 x

                                 c) Diuretika

                                 x

                                 x

                                 d) Antihemorrhagika a uterotonika, jsou-li na palubě ženy

                                 x

                                 x

                                 e) Antihypertenziva

                                 x

                                 x

                                    2.
                                    Léčivé přípravky působící na gastro-intestinální systém

                                 a) Léčivé přípravky pro gastrické a intestinální poruchy

                                 — Léčivé přípravky k léčbě žaludečních vředů a gastritidy

                                 x

                                 x

                                 — Antiacida na ochranu sliznic v suspenzi

                                 x

                                 x

                                 b) Antiemetika

                                 x

                                 x

                                 c) Projímadlo

                                 x

                                 d) Antidiarrhoika

                                 x

                                 x

                                 x

                                 e) Antihemoroidalia

                                 x

                                 x

                                 3. Analgetika a spasmolytika

                                 a) Analgetika, antipyretika a antiflogistika

                                 x

                                 x

                                 x

                                 b) Analgetika antodyna

                                 x

                                 x

                                 c) Spasmolytika

                                 x

                                 x

                                 4. Léčivé přípravky na nervový systém

                                 a) Anxiolytika

                                 x

                                 x

                                 b) Neuroleptika

                                 x

                                 x

                                 c) Léčivé přípravky proti mořské nemoci

                                 x

                                 x

                                 x

                                 d) Antiepileptika

                                 x

                                 x

                                 5. Antialergika a antianafylaktika

                                 a) Antihistaminika

                                 x

                                 x

                                 b) Glukokortikoidy

                                 x

                                 x

                                 6. Léčivé přípravky pro respirační systém

                                 a) Bronchodilatancia

                                 x

                                 x

                                 b) Antitussika

                                 x

                                 x

                                 c) Léčivé přípravky užívané při nachlazení a sinusitidě

                                 x

                                 x

                                 7. Protiinfekční léčivé přípravky

                                 a) Antibiotika (nejméně dvě skupiny)

                                 x

                                 x

                                 b) Antiparazitika

                                 x

                                 x

                                 c) Protitetanové vakcíny a imunoglobuliny

                                 x

                                 x

                                 d) Antimalarika, potřeba na palubě závisí na operační oblasti

                                 x

                                 x

                                 8. Prostředky určené k rehydrataci, intravenózní výživě a náhrady krevní plazmy

                                 x

                                 x

                                 9. Léčivé přípravky k zevnímu použití

                                 a) Dermatologické

                                 — Antiseptický roztok

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Antibiotická mast

                                 x

                                 x

                                 — Protizánětlivá a analgetická mast

                                 x

                                 x

                                 — Antimykotický krém

                                 x

                                 — Přípravky na popáleniny

                                 x

                                 x

                                 x

                                 b) Oční léčivé přípravky

                                 — Antibiotické a protizánětlivé

                                 x

                                 x

                                 — Kapky anestetické

                                 x

                                 x

                                 — Solný roztok pro výplach očí

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Antiglaukomatika

                                 x

                                 x

                                 c) Ušní léčivé přípravky

                                 — Roztok anestetický a protizánětlivý

                                 x

                                 x

                                 d) Léčivé přípravky na infekce dutiny ústní a krku

                                 — Kloktadla antiseptická

                                 x

                                 x

                                 e) Anestetika lokální

                                 — Lokální anestetika zmrazující

                                 x

                                 — Anestetika lokální podávaná subkutánní injekcí

                                 x

                                 x

                           II.
                           ZDRAVOTNICKÝ MATERIÁL

                                    Kategorie plavidel

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Vybavení pro resuscitaci

                                 — Ambuvak (nebo ekvivalent); s velkou, střední a malou maskou

                                 x

                                 x

                                 — Kyslíkový přístroj s redukčním ventilem dovolujícím použití průmyslového lodního kyslíku, nebo rezervoár kyslíku 1

                                 x

                                 x

                                 — Mechanická odsávačka tekutin z horních cest dýchacích

                                 x

                                 x

                                 2. Obvazy a chirurgický šicí materiál

                                 — Škrtidla

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Staplery nebo set chirurgického šicího materiálu s jehlou, na jedno použití

                                 x

                                 x

                                 — Elastická adhezivní bandáž

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Gázová bandáž

                                 x

                                 x

                                 — Gázová bandáž trubicovitá na obvazování prstů

                                 x

                                 — Stlačená sterilní gáza

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Sterilní rouška na popáleniny

                                 x

                                 x

                                 — Trojcípý šátek na zlomenou ruku

                                 x

                                 x

                                 — Rukavice na jedno použití

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Adhezivní obvaz

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Sterilní tlakový obvaz

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Adhezivní chirurgický šicí materiál nebo zinkoklihové obinadlo

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Nevstřebatelný chirurgický šicí materiál s jehlou

                                 x

                                 — Mastný tyl

                                 x

                                 x

                                 3. Chirurgické nástroje

                                 — Skalpely na jedno použití

                                 x

                                 — Buben na chirurgické nástroje z vhodného materiálu

                                 x

                                 x

                                 — Nůžky

                                 x

                                 x

                                 — Rozvěrače

                                 x

                                 x

                                 — Hemostatické svorky (peány)

                                 x

                                 x

                                 — Jehelce

                                 x

                                 — Břitva na jedno použití

                                 x

                                 4. Materiál pro lékařské prohlídky a lékařský dohled

                                 — Ústní lopatka na jedno použití

                                 x

                                 x

                                 — Reaktivní proužky na analýzu moče

                                 x

                                 — Teplotní tabulka

                                 x

                                 — Lékařský evakuační lístek

                                 x

                                 x

                                 — Fonendoskop

                                 x

                                 x

                                 — Tlakoměr

                                 x

                                 x

                                 — Lékařský teploměr

                                 x

                                 x

                                 —Teploměr používaný při podchlazení

                                 x

                                 x

                                 — Rychlý test na malárii, potřeba na palubě závisí na operační oblasti

                                 x

                                 x

                                 5. Materiál pro injekce, výplachy, punkce a katetrizace

                                 — Materiál pro cévkování močového měchýře (vhodný pro muže a ženy)

                                 x

                                 — Intravenózní infuzní souprava

                                 x

                                 x

                                 — Injekční stříkačky a jehly na jedno použití

                                 x

                                 x

                                 6. Všeobecný zdravotnický materiál

                                 — Osobní ochranné lékařské a ošetřovatelské prostředky

                                 x

                                 x

                                 — Podložní mísa

                                 x

                                 — Ohřívací láhev

                                 x

                                 — Láhev na moč

                                 x

                                 — Sáček s ledem

                                 x

                                 7. Materiál pro imobilizaci a fixaci

                                 — Sada dlah různé velikosti pro končetiny

                                 x

                                 x

                                 — Krční ortéza

                                 x

                                 x

                                 8. Dezinfekce, dezinsekce, profylaxe

                                 — Přípravky pro dezinfekci vody

                                 x

                                 — Tekutý insekticid

                                 x

                                 — Práškový insekticid

                                 x

                           III.
                           ANTIDOTA

                                 1. Léčivé přípravky

                                 — Všeobecné

                                 — Kardiovaskulární

                                 — Systému gastro-intestinálního

                                 — Systému nervového

                                 — Systému dýchacího

                                 — Antiinfekční

                                 — Pro zevní použití

                                 2 Zdravotnický materiál

                                 — Kyslíkový přístroj (včetně prostředků na jeho údržbu)

                        Poznámka:

                     Pokud jde o podrobné provádění tohoto oddílu III, mohou se členské státy odkázat na průvodce první lékařskou pomocí v případě nehod způsobených nebezpečnými věcmi (MFAG), který je zahrnut do mezinárodního námořního kodexu o nebezpečných věcech (IMO) (konsolidované znění 1990), v platném znění.
                     Případná úprava tohoto oddílu III při provádění článku 8 může vzít v úvahu mimo jiné aktualizaci MFAG.

               “

               2)
               Příloha IV směrnice 92/29/EHS se nahrazuje tímto:

                     „PŘÍLOHA IV

                        Obecný rámec pro kontrolu lékařského vybavení plavidel

                        (čl. 2 odst. 1 písm. c) a čl. 3 odst. 3)

                     ODDÍL A

                           PLAVIDLA KATEGORIE A

                     I.   Identifikace plavidla

                     Jméno: …
                     Lodní vlajka: …
                     Domovský přístav: …
                     II.   Lékařské vybavení

                                 Požadované množství

                                 Skutečné množství na palubě

                                 Poznámky (zejména případná doba použitelnosti)

                                 1. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

                                 1.1. Kardiovaskulární

                                 a) Kardio-cirkulační sympatomimetika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Přípravky k léčbě anginy pectoris

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Diuretika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antihemorrhagika a uterotonika, jsou-li na palubě ženy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Antihypertenziva

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Léčivé přípravky působící na gastro-intestinální systém

                                 a) Léčivé přípravky pro gastrické a intestinální poruchy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Léčivé přípravky k léčbě žaludečních vředů a gastritidy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antiacida na ochranu sliznic v suspenzi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiemetika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Projímadlo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antidiarrhoika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Antihemoroidalia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgetika a spasmolytika

                                 a) Analgetika, antipyretika a antiflogistika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Analgetika antodyna

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Spasmolytika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Léčivé přípravky na nervový systém

                                 a) Anxiolytika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Neuroleptika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Léčivé přípravky proti mořské nemoci

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antiepileptika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Antialergika a antianafylaktika

                                 a) Antihistaminika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glukokortikoidy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Léčivé přípravky pro respirační systém

                                 a) Bronchodilatancia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antitussika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Léčivé přípravky užívané při nachlazení a sinusitidě

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Protiinfekční léčivé přípravky

                                 a) Antibiotika (nejméně dvě skupiny)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiparazitika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Protitetanové vakcíny a imunoglobuliny

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antimalarika, potřeba na palubě závisí na operační oblasti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Prostředky určené k rehydrataci, intravenózní výživě a náhrady krevní plazmy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Léčivé přípravky k zevnímu použití

                                 a) Dermatologické

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antiseptický roztok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibiotická mast

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Protizánětlivá a analgetická mast

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antimykotický krém

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Přípravky na popáleniny

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Oční léčivé přípravky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibiotické a protizánětlivé

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kapky anestetické

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solný roztok pro výplach očí

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antiglaukomatika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Ušní léčivé přípravky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Roztok anestetický a protizánětlivý

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Léčivé přípravky na infekce dutiny ústní a krku

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kloktadla antiseptická

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Anestetika lokální

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Lokální anestetika zmrazující

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Anestetika lokální podávaná subkutánní injekcí

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. ZDRAVOTNICKÝ MATERIÁL

                                 2.1. Vybavení pro resuscitaci

                                 — Ambuvak (nebo ekvivalent); s velkou, střední a malou maskou

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Kyslíkový přístroj s redukčním ventilem dovolujícím použití průmyslového lodního kyslíku, nebo rezervoár kyslíku  (2)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Mechanická odsávačka tekutin z horních cest dýchacích

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Obvazy a chirurgický šicí materiál

                                 — Škrtidla

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Staplery nebo set chirurgického šicího materiálu s jehlou, na jedno použití

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Elastická adhezivní bandáž

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Gázová bandáž

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Gázová bandáž trubicovitá na obvazování prstů

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Stlačená sterilní gáza

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Sterilní rouška na popáleniny

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Trojcípý šátek na zlomenou ruku

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Rukavice na jedno použití

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Adhezivní obvaz

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Sterilní tlakový obvaz

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Adhezivní chirurgický šicí materiál nebo zinkoklihové obinadlo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Nevstřebatelný chirurgický šicí materiál s jehlou

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Mastný tyl

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Chirurgické nástroje

                                 — Skalpely na jedno použití

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Buben na chirurgické nástroje z vhodného materiálu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Nůžky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Rozvěrače

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Hemostatické svorky (peány)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Jehelce

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Břitva na jedno použití

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4. Materiál pro lékařské prohlídky a lékařský dohled

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ústní lopatka na jedno použití

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Reaktivní proužky na analýzu moče

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Teplotní tabulka

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Lékařský evakuační lístek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Fonendoskop

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Tlakoměr

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Lékařský teploměr

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Teploměr používaný při podchlazení

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Rychlý test na malárii, potřeba na palubě závisí na operační oblasti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5. Materiál pro injekce, výplachy, punkce a katetrizace

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Materiál pro cévkování močového měchýře (vhodný pro muže a ženy)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Intravenózní infuzní souprava

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Injekční stříkačky a jehly na jedno použití

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6. Všeobecný zdravotnický materiál

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Osobní ochranné lékařské a ošetřovatelské prostředky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Podložní mísa

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ohřívací láhev

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Láhev na moč

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Sáček s ledem

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Materiál pro imobilizaci a fixaci

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Sada dlah různé velikosti pro končetiny

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Krční ortéza

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.8. Dezinfekce, dezinsekce, profylaxe

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Přípravky pro dezinfekci vody

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Tekutý insekticid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Práškový insekticid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.ANTIDOTA

                                 3.1. Všeobecnál

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Kardiovaskulární

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Systému gastro-intestinálního

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Systému nervového

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Systému dýchacího

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Antiinfekční

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Pro zevní použití

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Jiná

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Kyslíkový přístroj (včetně prostředků na jeho údržbu)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Místo a datum: …
                     Podpis kapitána: …
                     Úřední potvrzení příslušné osoby nebo orgánu: …
                     ODDÍL B

                           PLAVIDLA KATEGORIE B

                     I.   Identifikace plavidla

                     Jméno: …
                     Lodní vlajka: …
                     Domovský přístav: …
                     II.   Lékařské vybavení

                                 Požadované množství

                                 Skutečné množství na palubě

                                 Poznámky (zejména případná doba použitelnosti)

                                 1.LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

                                 1.1. Kardiovaskulární

                                 a) Kardio-cirkulační sympatomimetika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Přípravky k léčbě anginy pectoris

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Diuretika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antihemorrhagika a uterotonika, jsou-li na palubě ženy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Antihypertenziva

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Léčivé přípravky působící na gastro-intestinální systém

                                 a) Léčivé přípravky pro gastrické a intestinální poruchy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Léčivé přípravky k léčbě žaludečních vředů a gastritidy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antiacida na ochranu sliznic v suspenzi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiemetika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Antidiarrhoika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antihemoroidalia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgetika a spasmolytika

                                 a) Analgetika, antipyretika a antiflogistika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Analgetika antodyna

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Spasmolytika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Léčivé přípravky na nervový systém

                                 a) Anxiolytika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Neuroleptika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Léčivé přípravky proti mořské nemoci

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antiepileptika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5.  Antialergika a antianafylaktika

                                 a) Antihistaminika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glukokortikoidy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Léčivé přípravky pro respirační systém

                                 a) Bronchodilatancia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antitussika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Léčivé přípravky užívané při nachlazení a sinusitidě

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Protiinfekční léčivé přípravky

                                 a) Antibiotika (nejméně dvě skupiny)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiparazitika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Protitetanové vakcíny a imunoglobuliny

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antimalarika, potřeba na palubě závisí na operační oblasti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8.Prostředky určené k rehydrataci, intravenózní výživě a náhrady krevní plazmy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Léčivé přípravky k zevnímu použití

                                 a) Dermatologické

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antiseptický roztok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibiotická mast

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Protizánětlivá a analgetická mast

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Přípravky na popáleniny

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Oční léčivé přípravky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibiotické a protizánětlivé

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kapky anestetické

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solný roztok pro výplach očí

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antiglaukomatika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Ušní léčivé přípravky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Roztok anestetický a protizánětlivý

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Léčivé přípravky na infekce dutiny ústní a krku

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kloktadla antiseptická

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Anestetika lokální

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Anestetika lokální podávaná subkutánní injekcí

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. ZDRAVOTNICKÝ MATERIÁL

                                 2.1. Vybavení pro resuscitaci

                                 — Ambuvak (nebo ekvivalent); s velkou, střední a malou maskou

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Kyslíkový přístroj s redukčním ventilem dovolujícím použití průmyslového lodního kyslíku, nebo rezervoár kyslíku  (3)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Mechanická odsávačka tekutin z horních cest dýchacích

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Obvazy a chirurgický šicí materiál

                                 — Škrtidla

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Staplery nebo set chirurgického šicího materiálu s jehlou, na jedno použití

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Elastická adhezivní bandáž

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Gázová bandáž

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Stlačená sterilní gáza

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Sterilní rouška na popáleniny

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Trojcípý šátek na zlomenou ruku

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Rukavice na jedno použití

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Adhezivní obvaz

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Sterilní tlakový obvaz

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Adhezivní chirurgický šicí materiál nebo zinkoklihové obinadlo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Mastný tyl

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Chirurgické nástroje

                                 — Buben na chirurgické nástroje z vhodného materiálu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Nůžky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Rozvěrače

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Hemostatické svorky (peány)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4. Materiál pro lékařské prohlídky a lékařský dohled

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ústní lopatka na jedno použití

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Lékařský evakuační lístek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Fonendoskop

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Tlakoměr

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Lékařský teploměr

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Teploměr používaný při podchlazení

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Rychlý test na malárii, potřeba na palubě závisí na operační oblasti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5. Materiál pro injekce, výplachy, punkce a katetrizace

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Intravenózní infuzní souprava

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Injekční stříkačky a jehly na jedno použití

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6. Všeobecný zdravotnický materiál

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Osobní ochranné lékařské a ošetřovatelské prostředky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Materiál pro imobilizaci a fixaci

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Sada dlah různé velikosti pro končetiny

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Krční ortéza

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOTA

                                 3.1. Všeobecná

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Kardiovaskulární

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Systému gastro-intestinálního

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Systému nervového

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Systému dýchacího

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Antiinfekční

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Pro zevní použití

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Jiná

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Kyslíkový přístroj (včetně prostředků na jeho údržbu)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Místo a datum: …
                     Podpis kapitána: …
                     Úřední potvrzení příslušné osoby nebo orgánu: …
                     ODDÍL C

                           PLAVIDLA KATEGORIE C

                     I.   Identifikace plavidla

                     Jméno: …
                     Lodní vlajka: …
                     Domovský přístav: …
                     II.   Lékařské vybavení

                                 Požadované množství

                                 Skutečné množství na palubě

                                 Poznámky (zejména případná doba použitelnosti)

                                 1. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

                                 1.1. Kardiovaskulární

                                 a) Přípravky k léčbě anginy pectoris

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Léčivé přípravky působící na gastro-intestinální systém

                                 a) Antidiarrhoika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgetika a spasmolytika

                                 a) Analgetika, antipyretika a antiflogistika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Léčivé přípravky na nervový systém

                                 c) Léčivé přípravky proti mořské nemoci

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Léčivé přípravky k zevnímu použití

                                 a) Dermatologické

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antiseptický roztok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Přípravky na popáleniny

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Oční léčivé přípravky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solný roztok pro výplach očí

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. ZDRAVOTNICKÝ MATERIÁL

                                 2.1. Obvazy a chirurgický šicí materiál

                                 – Škrtidla

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Elastická adhezivní bandáž

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Stlačená sterilní gáza

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Rukavice na jedno použití

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Adhezivní obvaz

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Sterilní tlakový obvaz

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Adhezivní chirurgický šicí materiál nebo zinkoklihové obinadlo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOTA

                                 3.1. Všeobecná

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Kardiovaskulární

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Systému gastro-intestinálního

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Systému nervového

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Systému dýchacího

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Antiinfekční

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Pro zevní použití

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Jiná

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Kyslíkový přístroj (včetně prostředků na jeho údržbu)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Místo a datum: …
                     Podpis kapitána: …
                     Úřední potvrzení příslušné osoby nebo orgánu: …

               “

               (1)  Za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy a/nebo zvyklostmi.

               (2)  Za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy a/nebo zvyklostmi.

               (3)  Za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy a/nebo zvyklostmi.


title: Směrnice Komise (EU) 2019/1258 ze dne 23. července 2019, kterou se přizpůsobuje technickému pokroku příloha směrnice Rady 80/181/EHS, pokud jde o definice základních jednotek SI (Text s významem pro EHP.)

text:
                  24.7.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 196/6

         SMĚRNICE KOMISE (EU) 2019/1258
         ze dne 23. července 2019,
         kterou se přizpůsobuje technickému pokroku příloha směrnice Rady 80/181/EHS, pokud jde o definice základních jednotek SI
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/34/ES ze dne 23. dubna 2009 o společných ustanoveních pro měřicí přístroje a pro metody metrologické kontroly (1), a zejména na článek 16 uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Směrnice Rady 80/181/EHS (2) definuje jednotky měření, které se mají používat v Unii, a umožňuje tak vyjádřit měření a indikace veličiny v souladu s Mezinárodní soustavou jednotek (SI), přijatou Všeobecnou konferencí pro váhy a míry (CGPM), zřízenou Mezinárodní úmluvou o soustavě metrické, podepsanou v Paříži dne 20. května 1875.

                     (2)

                     Směrnice 2009/34/ES stanoví obecný rámec pro přijetí zvláštních směrnic týkajících se mimo jiné měřidel a technických požadavků na ně, jednotek měření a harmonizace metod měření a metrologické kontroly. Článek 16 uvedené směrnice předpokládá, že Komise může měnit přílohy zvláštních směrnic uvedených v jejím článku 1 za účelem přizpůsobení technickému pokroku, včetně kapitoly I přílohy směrnice 80/181/EHS.

                     (3)

                     CGPM na svém 24. zasedání v roce 2011 rozhodla o novém způsobu vymezení SI na základě souboru sedmi určujících konstant, které vycházejí ze základních fyzikálních konstant a dalších přírodních konstant. Toto rozhodnutí bylo potvrzeno na 25. zasedání CGPM v roce 2014.

                     (4)

                     Na 26. zasedání CGPM v roce 2018 byly přijaty nové definice základních jednotek SI. Tyto nové definice vycházejí z nové zásady fixování číselných hodnot určujících konstant a budou účinné od 20. května 2019. Nové definice by měly zlepšit dlouhodobou stabilitu a hodnověrnost základních jednotek SI, jakož i přesnost a srozumitelnost měření.

                     (5)

                     Nové definice, které CGPM přijala, odrážejí nejnovější vývoj vědy o měření a etalonů. Aby byly definice základních jednotek SI stanovené ve směrnici 80/181/EHS přizpůsobeny technickému pokroku, a přispělo se tak k jednotnému uplatňování SI, je nezbytné uvést je do souladu s novými definicemi.

                     (6)

                     Směrnice 80/181/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

                     (7)

                     Je nezbytné zajistit, aby se nový právní předpis používal od stejného data ve všech členských státech, a to nezávisle na datu provedení ve vnitrostátním právu, aby tak bylo zajištěno jednotné provedení směrnice 80/181/EHS.

                     (8)

                     Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru pro přizpůsobování směrnic uvedených v článku 16 směrnice 2009/34/ES technickému pokroku,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

            Článek 1
            Změna
            Příloha směrnice 80/181/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.

            Článek 2
            Provedení ve vnitrostátním právu

               1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 13. května 2020. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
               Použijí tyto předpisy ode dne 13. června 2020.
               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

            Článek 3
            Vstup v platnost
            Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Tato směrnice je určena členským státům.

            V Bruselu dne 23. července 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 106, 28.4.2009, s. 7.

            (2)  Směrnice Rady 80/181/EHS ze dne 20. prosince 1979 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se jednotek měření a o zrušení směrnice 71/354/EHS (Úř. věst. L 39, 15.2.1980, s. 40).

            PŘÍLOHA
            V příloze kapitole I se oddíl 1.1 nahrazuje tímto:

               „1.1   Základní jednotky SI

                           Veličina

                           Jednotka

                           Název

                           Značka

                           Čas

                           sekunda

                           s

                           Délka

                           metr

                           m

                           Hmotnost

                           kilogram

                           kg

                           Elektrický proud

                           ampér

                           A

                           Termodynamická teplota

                           kelvin

                           K

                           Látkové množství

                           mol

                           mol

                           Svítivost

                           kandela

                           cd

                     Definice základních jednotek SI:

                              Jednotka času

                           Sekunda, značka s, je jednotkou času v SI. Je definována stanovením pevné číselné hodnoty frekvence Δν
                              Cs, přechodu mezi dvěma hladinami velmi jemné struktury základního stavu atomu cesia 133 nacházejícího se v klidovém stavu, která je rovna 9 192 631 770, je-li vyjádřena v jednotce Hz, jež je rovna s– 1.

                              Jednotka délky

                           Metr, značka m, je jednotkou délky v SI. Je definován stanovením pevné číselné hodnoty rychlosti světla ve vakuu c, která je rovna 299 792 458, je-li vyjádřena v jednotce m/s, kde sekunda je definována prostřednictvím Δν
                              Cs.

                              Jednotka hmotnosti

                           Kilogram, značka kg, je jednotkou hmotnosti v SI. Je definován stanovením pevné číselné hodnoty Planckovy konstanty h, která je rovna 6,626 070 15 × 10– 34, je-li vyjádřena v jednotce J s, jež je rovna kg m2 s– 1, kde metr a sekunda jsou definovány prostřednictvím c a Δν
                              Cs.

                              Jednotka elektrického proudu

                           Ampér, značka A, je jednotkou elektrického proudu v SI. Je definován stanovením pevné číselné hodnoty elementárního náboje e, která je rovna 1,602 176 634 × 10– 19, je-li vyjádřena v jednotce C, jež je rovna A s, kde sekunda je definována prostřednictvím Δν
                              Cs.

                              Jednotka termodynamické teploty

                           Kelvin, značka K, je jednotkou termodynamické teploty v SI. Je definován stanovením pevné číselné hodnoty Boltzmannovy konstanty k, která je rovna 1,380 649 × 10– 23, je-li vyjádřena v jednotce J K– 1, jež je rovna kg m2 s– 2 K– 1, kde kilogram, metr a sekunda jsou definovány prostřednictvím h, c a Δν
                              Cs.

                              Jednotka látkového množství

                           Mol, značka mol, je jednotkou látkového množství v SI. Jeden mol obsahuje přesně 6,022 140 76 × 1023 elementárních entit. Toto číslo je pevná číselná hodnota Avogadrovy konstanty, N
                              A, je-li vyjádřena v jednotce mol– 1, a nazývá se Avogadrovo číslo.
                           Látkové množství, značka n, systému je mírou počtu specifikovaných elementárních entit. Elementární entitou může být atom, molekula, iont, elektron, jakákoli jiná částice nebo specifikované seskupení částic.

                              Jednotka svítivosti

                           Kandela, značka cd, je jednotkou svítivosti v daném směru v SI. Je definována stanovením pevné číselné hodnoty světelné účinnosti monochromatického záření o frekvenci 540 × 1012 Hz, K
                              cd, která je rovna 683, je-li vyjádřena v jednotce lm W– 1, jež je rovna cd sr W– 1 nebo cd sr kg– 1 m– 2 s3, kde kilogram, metr a sekunda jsou definovány prostřednictvím h, c a Δν
                              Cs.

                     1.1.1   Zvláštní název a značka odvozené jednotky teploty v SI pro vyjádření Celsiovy teploty

                           Veličina

                           Jednotka

                           Název

                           Značka

                           Celsiova teplota

                           stupeň Celsia

                           °C

                     Teplota vyjádřená ve stupních Celsia t je definována jako rozdíl t = T – T0
                   mezi dvěma termodynamickými teplotami T a T
                  0, kde T
                  0 = 273,15 K. Interval nebo rozdíl teploty může být vyjádřen buď v kelvinech, nebo ve stupních Celsia. Velikost jednotky „stupeň Celsia“ je rovna velikosti jednotky „kelvin“.“


title: Směrnice Komise (EU) 2019/1929 ze dne 19. listopadu 2019, kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky používané v některých hračkách, pokud jde o formaldehyd (Text s významem pro EHP)

text:
                  20.11.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 299/51

         SMĚRNICE KOMISE (EU) 2019/1929
         ze dne 19. listopadu 2019,
         kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky používané v některých hračkách, pokud jde o formaldehyd
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Směrnice 2009/48/ES stanoví některé požadavky pro chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2). Dodatek C přílohy II uvedené směrnice stanoví zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst.

                     (2)

                     Formaldehyd (číslo CAS 50-00-0) není v současné době v dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES uveden. Je klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 1B podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Podle přílohy II části III bodu 4 písm. a) směrnice 2009/48/ES může být formaldehyd používán v koncentraci do 0,1 %, což odpovídá 1 000 mg/kg (limit obsahu).

                     (3)

                     Komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček (3), aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „pracovní skupina pro chemické látky v hračkách“ (podskupina chemické látky) je poskytovat skupině odborníků pro bezpečnost hraček poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.

                     (4)

                     Formaldehyd se používá jako monomer při výrobě polymerních materiálů. Polymerní materiály se často používají v hračkách. Děti proto mohou při vkládání hraček obsahujících polymerní materiály do úst požít formaldehyd. Tolerovatelný denní příjem (TDI) formaldehydu byl stanoven Světovou zdravotnickou organizací (WHO) (4) a byl potvrzen Vědeckou komisí pro potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci, pomocné látky a materiály přicházející do styku s potravinami Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (5). TDI je 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Při vyčlenění TDI ve výši 10 % na příjem formaldehydu z hraček (6) by tudíž dítě o tělesné hmotnosti 10 kg nemělo přijmout více než 0,15 mg formaldehydu na den. Za předpokladu denního požití 100 ml slin doporučila podskupina pro chemické látky na svém zasedání dne 26. září 2017 (7) migrační limit formaldehydu 1,5 mg/l v polymerních materiálech, je-li migrace formaldehydu stanovena v souladu se zkušební metodou uvedenou v normách EN 71-10:2005 (8) a EN 71-11:2005 (9).

                     (5)

                     Formaldehyd se používá také při výrobě dřevěných výrobků pojených pryskyřicemi, jako jsou třískové desky, desky z orientovaných plochých třísek (OSB), vláknité desky s vysokou hustotou (HDF), vláknité desky se střední hustotou (MDF) a překližky. Formaldehydové pryskyřice zahrnují fenolformaldehydové (PF), močovino-formaldehydové (UF), melaminoformaldehydové (MF) a polyacetylové (polyoxymethylenové – POM) pryskyřice. POM se obvykle používají pouze u malých vnitřních součástí, a nikoli u celých hraček. Podskupina pro chemické látky na svém zasedání dne 26. září 2017 doporučila emisní limit formaldehydu 0,1 ml/m3, jsou-li emise formaldehydu v těchto materiálech stanoveny v souladu s metodou zkušební komory uvedenou v normě EN 717-1:2004 (10). Uvedený limit odpovídá limitní hodnotě vnitřního ovzduší, kterou stanovila WHO s cílem zabránit smyslovému podráždění v obecné populaci a v zájmu prevence rakoviny (11).

                     (6)

                     Formaldehyd může být rovněž přítomen v textilním materiálu hraček v důsledku jeho použití při výrobě textilií. Podle zprávy Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) zveřejněné v roce 2002 je nejnižší prahová hodnota koncentrace u alergické kontaktní dermatitidy z formaldehydu 30 mg/kg (12). Na tomto základě a za účelem ochrany i těch nejvíce senzibilizovaných jedinců podskupina pro chemické látky na svém zasedání dne 26. září 2017 doporučila limit obsahu formaldehydu 30 mg/kg, je-li obsah formaldehydu stanoven v souladu s metodou vodné extrakce uvedenou v normě EN ISO 14184-1:2011 (13).

                     (7)

                     Formaldehyd může být přítomen v usňovém materiálu hraček v důsledku jeho použití při výrobě usně. Jelikož usňový materiál hraček může vést k expozici podobné jako u textilního materiálu hraček, podskupina pro chemické látky na svém zasedání dne 26. září 2017 doporučila limit obsahu formaldehydu 30 mg/kg, je-li obsah formaldehydu stanoven v souladu s metodou uvedenou v normě EN ISO 17226-1:2008 (14).

                     (8)

                     Formaldehyd v papírovém materiálu hraček by měl mít limit obsahu 30 mg/kg podle doporučení podskupiny pro chemické látky z jejího zasedání ze dne 26. září 2017, je-li obsah formaldehydu stanoven v souladu s metodou vodné extrakce uvedenou v normě EN 645:1993 (15) a s normou EN 1541:2001 (16). Tento závěr byl založen na úvaze, že papírový materiál hraček může vést k expozici podobné jako u textilního a usňového materiálu hraček.

                     (9)

                     Formaldehyd může být přítomen v materiálu na bázi vody u hraček z důvodu jeho funkce konzervační přísady. Mohl by být použit v materiálech na bázi vody u hraček, jako jsou mýdlové bubliny nebo inkousty ve fixech, a rovněž v suchých materiálech určených k mísení s vodou před použitím. S ohledem na stanovisko Vědeckého výboru pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER), že sloučeniny CMR by neměly být přítomny v hračkách (17), podskupina pro chemické látky na svém zasedání dne 3. května 2018 (18) doporučila limit obsahu formaldehydu v materiálu na bázi vody u hraček ve výši 10 mg/kg, je-li obsah formaldehydu stanoven v souladu se zkušební metodou zveřejněnou Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče Rady Evropy (metoda EDQM) pro účely stanovení volného formaldehydu v kosmetických přípravcích (19). Doporučený limit se blíží nejnižší hodnotě, kterou lze spolehlivě stanovit metodou EDQM, a bere v úvahu stopy formaldehydu, které mohou uvolnit některé jiné konzervační přísady.

                     (10)

                     Skupina odborníků pro bezpečnost hraček na svém zasedání dne 19. prosince 2017 (20) vzala na vědomí doporučení své podskupiny pro chemické látky týkající se limitů pro formaldehyd v různých materiálech hraček. Vyjádřila podporu a navrhla řadu zlepšení, která by měla Komise zvážit.

                     (11)

                     Podle čl. 46 odst. 2 směrnice 2009/48/ES musí být při přijímání zvláštních limitních hodnot pro chemické látky v dodatku C uvedené směrnice přihlédnuto k požadavkům na obaly potravin, které jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 1935/2004. Základní předpoklady pro specifický migrační limit pro formaldehyd jako monomer v plastových materiálech určených pro styk s potravinami (21) jsou však odlišné od základních předpokladů pro doporučený migrační limit pro formaldehyd jako monomer u hraček. Proto není možné při stanovení limitu pro formaldehyd jako monomer u hraček zohlednit požadavky na obaly potravin.

                     (12)

                     S ohledem na dostupné vědecké důkazy a na doporučení skupiny odborníků pro bezpečnost hraček a její podskupiny pro chemické látky je nezbytné stanovit doporučené limity pro formaldehyd v různých materiálech hraček.

                     (13)

                     Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.

                     (14)

                     Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

            Článek 1
            V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňuje nová položka, která zní:

                        Látka

                        Číslo CAS

                        Limitní hodnota

                        „Formaldehyd

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (migrační limit) v polymerním materiálu hraček
                        0,1 ml/m3 (emisní limit) v materiálu hraček ze dřeva pojeného pryskyřicemi
                        30 mg/kg (limit obsahu) v textilním materiálu hraček
                        30 mg/kg (limit obsahu) v usňovém materiálu hraček
                        30 mg/kg (limit obsahu) v papírovém materiálu hraček
                        10 mg/kg (limit obsahu) v materiálu hraček, který je na bázi vody.“

            Článek 2

               1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. května 2021. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
               Použijí tyto předpisy ode dne 21. května 2021.
               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

            Článek 3
            Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Článek 4
            Tato směrnice je určena členským státům.

            V Bruselu dne 19. listopadu 2019.

                  Za Komisi

                  Předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 170, 30.6.2009, s. 1.

            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

            (3)  Rejstřík expertních skupin Komise, skupina odborníků pro bezpečnost hraček (E01360).
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

            (4)  WHO (1993) Guidelines for drinking-water quality (Obecné zásady pro pitnou vodu). Druhé vydání. Světová zdravotnická organizace. Ženeva, s. 98.

            (5)  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Uvedeno ve stanovisku Německého spolkového institutu pro posouzení rizik (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) pro podskupinu pro chemické látky EXP/WG/2016/041.

            (6)  Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment, CSTEE). Stanovisko k posouzení biologické dostupnosti určitých prvků v hračkách („Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“). Přijato dne 22. června 2004.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
         Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). Stanovisko k rizikům, jež představují organické CMR látky v hračkách („Risk from organic CMR substances in toys“). Přijato dne 18. května 2010.
         Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). Stanovisko k vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách („Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys“). Přijato dne 1. července 2010.

            (7)  Rejstřík expertních skupin Komise, skupina odborníků pro bezpečnost hraček (E01360), karta „Schůze“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151. Limitní hodnota byla uvedena v dokumentu pro zasedání EXP/WG/2017/023.

            (8)  Bezpečnost hraček – Část 10: Organické chemické sloučeniny – Příprava vzorků a extrakce.

            (9)  Bezpečnost hraček – Část 11: Organické chemické sloučeniny – Analytické metody.

            (10)  Desky ze dřeva – Stanovení úniku formaldehydu – Část 1: Emise formaldehydu komorovou metodou.

            (11)  Světová zdravotnická organizace (WHO) 2010, Pokyny WHO pro kvalitu ovzduší vnitřního prostředí: vybrané znečišťující látky. s. 140–142.
         http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

            (12)  EXP/WG/2016/058.

            (13)  Textilie – Stanovení formaldehydu – Část 1: Volný a hydrolyzovaný formaldehyd (metoda vodné extrakce) (ISO 14184-1:2011).

            (14)  Usně – Chemické stanovení obsahu formaldehydu – Část 1: Metoda používající vysokorychlostní kapalinovou chromatografii (ISO 17226-1:2008).

            (15)  Papír a lepenka určené pro styk s potravinami – Příprava studeného vodného extraktu.

            (16)  Papír a lepenka určené pro styk s potravinami – Stanovení formaldehydu ve vodném extraktu.

            (17)  Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). CEN’s response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys. Přijato dne 29.5.2007.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

            (18)  Rejstřík expertních skupin Komise, skupina odborníků pro bezpečnost hraček (E01360), karta „Schůze“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870.

            (19)  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

            (20)  Rejstřík expertních skupin Komise, skupina odborníků pro bezpečnost hraček (E01360), karta „Schůze“.
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

            (21)  Položka 15 v tabulce 2 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 (Úř. věst. L 12, 15.1.2011, s. 1).