title: Směrnice Komise 94/14/ES ze dne 29. března 1994, kterou se mění sedmá směrnice 76/372/EHS, kterou se stanoví analytické metody Společenství pro úřední kontrolu krmiv

text:
Důležité právní upozornění

|

31994L0014

Úřední věstník L 094 , 13/04/1994 S. 0030 - 0031

		Směrnice Komise 94/14/ESze dne 29. března 1994,kterou se mění sedmá směrnice 76/372/EHS, kterou se stanoví analytické metody Společenství pro úřední kontrolu krmivKOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 70/373/EHS ze dne 20. července 1970, kterou se zavádějí metody odběru vzorků a analýzy Společenství pro úřední kontrolu krmiv [1], naposledy pozměněnou nařízením (EHS) č. 3768/85 [2], a zejména na článek 2 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že sedmá směrnice Komise 76/372/EHS [3] naposledy pozměněná směrnicí 92/95/EHS [4] stanoví metody, které se mají používat pro stanovení aflatoxinu B1;vzhledem k tomu, že je nezbytné přizpůsobit ještě jednou metodu užívanou v současnosti, aby byl přesně vyjádřen pracovní postup pro přípravu vzorku a definována pravidla pro vyjádření výsledků;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha směrnice 76/372/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději jeden rok od jejího vstupu v platnost. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 29. března 1994.Za KomisiRené Steichenčlen Komise[1] Úř. věst. L 170, 3.8.1970, s. 2.[2] Úř. věst. L 362, 31.12.1985, s. 8.[3] Úř. věst. L 102, 15.4.1976, s. 8.[4] Úř. věst. L 327, 13.11.1992, s. 54.--------------------------------------------------PŘÍLOHAČást C přílohy směrnice 76/372/EHS se nahrazuje tímto:"C. Poznámky týkající se metod A a B1. OdtučněníVzorky obsahující více než 5 % tuků musí být odtučněny petroletherem (bod varu 40 – 60 oC) po přípravách uvedených v 5.1.V takových případech musí být výsledky analýzy vyjádřeny na hmotnost původního neodtučněného vzorku.2. Reprodukovatelnost výsledků u metody AReprodukovatelnost výsledků, tj. odchylky mezi výsledky získanými dvěma nebo více laboratořemi u téhož vzorku, byla vyhodnocena takto:± 50 % střední hodnoty výsledků pro střední hodnoty aflatoxinu B1, od 10 do 20 μg/kg;± 10 μg/kg na základě střední hodnoty pro střední hodnoty od 20 do 50 μg/kg;± 20 % střední hodnoty pro střední hodnoty nad 50 μg/kg."--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2010/39/EU ze dne 22. června 2010 , kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/ES, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se účinných látek klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu  (Text s významem pro EHP )

text:
               23.6.2010

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 156/7

         SMĚRNICE KOMISE 2010/39/EU
   ze dne 22. června 2010,
   kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/ES, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se účinných látek klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnicí Komise 2008/69/ES (2) byly účinné látky klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS v souladu s postupem stanoveným v článku 11b nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 (3).

               (2)

               V souladu s článkem 12a nařízení (ES) č. 1490/2002 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) Komisi dne 4. června 2009 závěry o přezkoumání pro klofentezin (4), dne 16. července 2009 pro diflubenzuron (5), dne 25. září 2009 pro lenacil (6), dne 26. listopadu 2009 pro oxadiazon (7) a pikloram (8) a dne 21. července 2009 pro pyriproxyfen (9). Tyto závěry byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. května 2010 v podobě zpráv Komise o přezkoumání klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu.

               (3)

               Vezmeme-li v úvahu závěry EFSA, je potvrzeno, že přípravky na ochranu rostlin obsahující klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.

               (4)

               V případě určitých látek je třeba zahrnout zvláštní ustanovení, ve kterých by se od členských států vyžadovalo, aby při povolování uvedených látek věnovaly zvláštní pozornost určitým bodům nebo zabezpečily přijetí vhodných opatření na zmírnění rizika.

               (5)

               Aniž jsou dotčeny závěry uvedené ve 3. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I uvedené směrnice podléhat určitým podmínkám. Pokud jde o klofentezin, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel zavedl monitorovací program s cílem zjistit, jaký má uvedená látka potenciál k dálkovému atmosférickému přenosu a jaká jsou s ním spojená rizika pro životní prostředí. Oznamovatel kromě toho předloží potvrzovací studie s ohledem na toxikologická a environmentální rizika metabolitů klofentezinu.

               (6)

               Pokud jde o diflubenzuron, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací údaje s ohledem na případný toxikologický význam nečistoty a metabolitu 4-chloranilinu (PCA).

               (7)

               Pokud jde o lenacil, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o některých půdních metabolitech, které se vyskytly v lysimetrických studiích, a potvrzovací údaje o plodinách, které jsou součástí osevního postupu, včetně možných fytotoxických účinků. Pokud je v rozhodnutí o klasifikaci lenacilu podle směrnice Rady 67/548/EHS (10) vyjádřena potřeba dalších informací o významu některých metabolitů, měly by dotčené členské státy vyžádat předložení těchto informací.

               (8)

               Pokud jde o oxadiazon, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o možném toxikologickém významu nečistoty v navrhované technické specifikaci a o výskytu metabolitu v základních plodinách a v plodinách, které jsou součástí osevního postupu. Kromě toho by mělo být vyžadováno, aby oznamovatel předložil studii metabolismu u přežvýkavců a informace o dalších zkouškách na plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a informace o riziku pro ptáky a savce živící se žížalami a o dlouhodobém riziku pro ryby.

               (9)

               Pokud jde o pikloram, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací informace s ohledem na monitorovací analytickou metodu, která byla použita při zkouškách na rezidua a při studii fotolýzy v půdě s cílem potvrdit zhodnocení rozkladu pikloramu.

               (10)

               Pokud jde o pyriproxyfen, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil informace potvrzující posouzení rizika s ohledem na dva body, konkrétně riziko, které představuje pyriproxyfen a metabolit DPH-pyr pro vodní hmyz, a riziko, které představuje pyriproxyfen pro opylovače.

               (11)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (12)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2011.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 22. června 2010.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 172, 2.7.2008, s. 9.

      (3)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  EFSA Scientific Report (2009) 269, Conclusion on pesticide peer review regarding the risk assessment of the active substance clofentezine (dokončeno: 4. června 2009).

      (5)  EFSA Scientific Report (2009) 332, Conclusion on pesticide peer review regarding the risk assessment of the active substance diflubenzuron (dokončeno: 16. července 2009).

      (6)  European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lenacil on request from the European Commission. EFSA Journal 2009; 7(9):1326. [83 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2009.1326. K dispozici na internetové stránce: www.efsa.europa.eu (dokončeno: 25. září 2009).

      (7)  European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance oxadiazon on request of EFSA. EFSA Journal 2009; 7(12): [92 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2009.1389. K dispozici na internetové stránce: www.efsa.europa.eu (dokončeno: 25. listopadu 2009).

      (8)  European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance picloram. EFSA Journal 2009; 7(12):1390. [78 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2009.1390. K dispozici na internetové stránce: www.efsa.europa.eu (dokončeno: 25. listopadu 2009).

      (9)  EFSA Scientific Report (2009) 336, Conclusion on pesticide peer review regarding the risk assessment of the active substance pyriproxyfen (dokončeno: 21. července 2009).

      (10)  Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.

      PŘÍLOHA
      Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění takto:

                  1)

                  V řádku 177 týkajícím se klofentezinu se v sloupci „Zvláštní ustanovení“ část B nahrazuje tímto:
                  „ČÁST B
                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání klofentezinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 11. května 2010.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              —

                              specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu, která musí být potvrzena a podložena vhodnými analytickými údaji. Zkušební materiál použitý pro toxikologickou dokumentaci musí být porovnán a ověřen s ohledem na specifikaci technického materiálu,

                              —

                              bezpečnosti obsluhy a pracovníků a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno případné použití odpovídajících osobních ochranných prostředků,

                              —

                              potenciálu dálkového přenosu vzduchem,

                              —

                              riziku pro necílové organismy. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

                        Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel předložil Komisi nejpozději do 31. července 2011 monitorovací program za účelem posouzení potenciálu dálkového atmosférického přenosu klofentezinu a s ním spojených rizik pro životní prostředí. Výsledky uvedeného monitorovacího programu musí být předloženy do 31. července 2013 jako monitorovací zpráva členskému státu zpravodaji a Komisi.
                  Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel předložil Komisi do 30. června 2012 potvrzovací studie pro metabolity klofentezinu týkající se posouzení rizika, které představují z toxikologického a environmentálního hlediska.“

                  2)

                  V řádku 180 týkajícím se diflubenzuronu se v sloupci „Zvláštní ustanovení“ část B nahrazuje tímto:
                  „ČÁST B
                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání diflubenzuronu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 11. května 2010.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              —

                              specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu, která musí být potvrzena a podložena vhodnými analytickými údaji. Zkušební materiál použitý pro toxikologickou dokumentaci musí být porovnán a ověřen s ohledem na specifikaci technického materiálu,

                              —

                              ochraně vodních organismů,

                              —

                              ochraně suchozemských organismů,

                              —

                              ochraně necílových členovců včetně včel.

                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat přiměřená opatření ke zmírnění rizika.
                  Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel předložil Komisi do 30. června 2011 potvrzovací studie s ohledem na případný toxikologický význam nečistoty a metabolitů 4-chloranilinu (PCA).“

                  3)

                  V řádku 182 týkajícím se lenacilu se v sloupci „Zvláštní ustanovení“ část B nahrazuje tímto:
                  „ČÁST B
                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání lenacilu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 11. května 2010.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              —

                              riziku pro vodní organismy, zejména řasy a vodní rostliny. Podmínky povolení musí zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, například nárazníkové zóny mezi ošetřovanými oblastmi a útvary povrchových vod,

                              —

                              ochraně podzemních vod, je-li účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními nebo klimatickými podmínkami. Podmínky povolení v případě potřeby zahrnují opatření ke zmírnění rizika a v ohrožených oblastech by měly být podle potřeby zahájeny programy monitorování za účelem ověření možné kontaminace podzemních vod metabolity IN-KF 313, M1, M2 a M3.

                        Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel předložil Komisi potvrzovací informace o identitě a specifikaci půdních metabolitů Polar B a Polars a metabolitů M1, M2 a M3, které se vyskytly v lysimetrických studiích a potvrzovací údaje o plodinách, které jsou součástí osevního postupu, včetně možných fytotoxických účinků. Zajistí, aby oznamovatel předložil tyto informace Komisi do 30. června 2012.
                  Pokud je v rozhodnutí o klasifikaci lenacilu podle směrnice 67/548/EHS vyjádřena potřeba dalších informací o významu metabolitů IN-KE 121, IN-KF 313, M1, M2, M3, Polar B a Polars, měly by dotčené členské státy vyžádat předložení těchto informací. Zajistí, že oznamovatel poskytne uvedené informace Komisi do šesti měsíců od oznámení tohoto rozhodnutí o klasifikaci.“

                  4)

                  V řádku 183 týkajícím se oxadiazonu se v sloupci „Zvláštní ustanovení“ část B nahrazuje tímto:
                  „ČÁST B
                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání oxadiazonu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 11. května 2010.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              —

                              specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu, která musí být potvrzena a podložena vhodnými analytickými údaji. Zkušební materiál použitý pro toxikologickou dokumentaci musí být porovnán a ověřen s ohledem na specifikaci technického materiálu,

                              —

                              možnosti kontaminace podzemních vod metabolitem AE0608022, pokud je účinná látka používána v situacích, kde mohou být očekávány prodloužené anaerobní podmínky, nebo v oblastech s citlivými půdními nebo klimatickými podmínkami. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

                        Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel předložil Komisi:

                              —

                              další studie s cílem řešit možný toxikologický význam nečistoty v navrhované technické specifikaci,

                              —

                              informace s cílem dále vyjasnit přítomnost metabolitu AE0608033 v základních plodinách a v plodinách, které jsou součástí osevního postupu,

                              —

                              další zkoušky u plodin, které jsou součástí osevního postupu (zejména u kořenových plodin a obilí), a studie metabolismu u přežvýkavců s cílem potvrdit posouzení rizik pro spotřebitele,

                              —

                              informace k dalšímu posouzení rizika pro ptáky a savce živící se žížalami a dlouhodobého rizika pro ryby.

                        Zajistí, aby oznamovatel předložil tyto informace Komisi do 30. června 2012.“

                  5)

                  V řádku 184 týkajícím se pikloramu se v sloupci „Zvláštní ustanovení“ část B nahrazuje tímto:
                  „ČÁST B
                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání pikloramu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 11. května 2010.
                  Při celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              —

                              možnosti znečištění podzemních vod, pokud je pikloram používán v oblastech s citlivými půdními nebo klimatickými podmínkami. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

                        Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel předložil Komisi:

                              —

                              další informace s cílem potvrdit, že analytická metoda monitorování použitá ve zkouškách na rezidua správně kvantifikuje rezidua pikloramu a jeho konjugátů,

                              —

                              studia fotolýzy v půdě s cílem potvrdit zhodnocení rozkladu pikloramu.

                        Zajistí, aby oznamovatel předložil tyto informace Komisi do 30. června 2012.“

                  6)

                  V řádku 185 týkajícím se pyriproxyfenu se v sloupci „Zvláštní ustanovení“ část B nahrazuje tímto:
                  „ČÁST B
                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání pyriproxyfenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 11. května 2010.
                  Při celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              —

                              bezpečnosti obsluhy, přičemž musí zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno případné užití odpovídajících osobních ochranných prostředků,

                              —

                              riziku pro vodní organismy. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat přiměřená opatření ke zmírnění rizika.

                        Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel předložil další informace potvrzující posouzení rizika s ohledem na dva body, konkrétně riziko, které představuje pyriproxyfen a metabolit DPH-pyr pro vodní hmyz, a riziko, které představuje pyriproxyfen pro opylovače. Zajistí, aby oznamovatel předložil tyto informace Komisi do 30. června 2012.“


Důležité právní upozornění

|

32003L0078

Směrnice komise 2003/78/ES ze dne 11. srpna 2003, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství patulinu v potravináchText s významem pro EHP.

Úřední věstník L 203 , 12/08/2003 S. 0040 - 0044 CS.ES Kapitola 13 Svazek 31 S. 402  - 406 ET.ES Kapitola 13 Svazek 31 S. 402  - 406 HU.ES Kapitola 13 Svazek 31 S. 402  - 406 LT.ES Kapitola 13 Svazek 31 S. 402  - 406 LV.ES Kapitola 13 Svazek 31 S. 402  - 406 MT.ES Kapitola 13 Svazek 31 S. 402  - 406 PL.ES Kapitola 13 Svazek 31 S. 402  - 406 SK.ES Kapitola 13 Svazek 31 S. 402  - 406 SL.ES Kapitola 13 Svazek 31 S. 402  - 406

		Směrnice komise 2003/78/ESze dne 11. srpna 2003,kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství patulinu v potravinách(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 85/591/EHS ze dne 20. prosince 1985 o zavedení metod Společenství pro odběr vzorků a analýzu pro sledování potravin určených k lidské spotřebě [1], a zejména na článek 1 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) Nařízení Komise (ES) č. 466/2001 ze dne 8. března 2001, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách [2], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1425/2003 [3], stanoví maximální limity pro patulin v určitých potravinách.(2) Směrnice Rady 93/99/EHS ze dne 29. října 1993 o doplňujících opatřeních týkajících se úředního dozoru nad potravinami [4] zavádí systém norem jakosti pro laboratoře pověřené členskými státy úředním dozorem nad potravinami.(3) Je nezbytné stanovit obecná kritéria, která musí metody analýzy splňovat, aby bylo zajištěno, že laboratoře pověřené kontrolou budou používat metody analýzy se srovnatelnými pracovními charakteristikami. K zajištění harmonizovaného postupu při vykonávání rozhodnutí v celé Evropské unii je rovněž velice důležité, aby byly výsledky analýz uváděny a vyhodnocovány jednotným způsobem. Tato pravidla vyhodnocování se použijí pro výsledky analýz získaných u vzorku pro úřední kontrolu. U analýz pro účely obhajoby nebo rozhodčího zkoušení se použijí vnitrostátní pravidla.(4) Ustanovení týkající se odběru vzorků a metod analýzy byla vypracována na základě současných znalostí a mohou být přizpůsobena tak, aby zohledňovala pokrok vědeckých a technických znalostí.(5) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravní řetězec a zdraví zvířat,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby byly odběry vzorků pro úřední kontrolu množství patulinu v potravinách prováděny v souladu s metodami popsanými v příloze I této směrnice.Článek 2Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby příprava vzorků a metody analýzy použité pro úřední kontrolu množství patulinu v potravinách splňovaly kritéria popsaná v příloze II této směrnice.Článek 31. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. září 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 11. srpna 2003.Za KomisiDavid Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 372, 31.12.1985, s. 50.[2] Úř. věst. L 77, 16.3.2001, s. 1.[3] Úř. věst. L 203, 12.8.2003, s. 1.[4] Úř. věst. L 290, 24.11.1993, s. 14.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IMETODY ODBĚRU VZORKŮ PRO ÚŘEDNÍ KONTROLU MNOŽSTVÍ PATULINU V URČITÝCH POTRAVINÁCH1. Účel a oblast působnostiVzorky pro úřední kontrolu množství patulinu v potravinách se odebírají níže uvedenými metodami. Takto získané souhrnné vzorky jsou považovány za reprezentativní pro šarže. Dodržení maximálních limitů stanovených v nařízení Komise (ES) č. 466/2001 se posuzuje na základě množství zjištěného v laboratorních vzorcích.2. DefiniceŠarže: | identifikovatelné množství potraviny dodané ve stejném okamžiku, které má podle úředníka provádějícího odběr společné charakteristiky, jako je původ, druh, typ obalu, balírna, zasílatel nebo označení. |Část šarže: | určitá část šarže vyčleněná k tomu, aby z ní byl proveden odběr vzorků. Každá část šarže musí být fyzicky samostatná a identifikovatelná. |Dílčí vzorek: | množství materiálu odebrané z jednoho místa šarže nebo části šarže. |Souhrnný vzorek: | souhrn všech dílčích vzorků odebraných ze šarže nebo části šarže. |3. Obecná ustanovení3.1 PracovníciOdběr vzorků provádí pracovník oprávněný členskými státy podle jejich konkrétních předpisů.3.2 Materiál, který má být odebránKaždá šarže, která má být vyšetřena, musí být vzorkována samostatně.3.3 Předběžná opatřeníPři odběru a přípravě vzorků musí být provedena předběžná opatření s cílem zabránit jakýmkoli změnám, které by mohly ovlivnit obsah patulinu, nepříznivě ovlivnit analytické stanovení nebo znehodnotit reprezentativnost souhrnných vzorků.3.4 Dílčí vzorkyDílčí vzorky se odeberou pokud možno z různých míst celé šarže nebo části šarže. Odchylka od toho postupu musí být zaznamenána v protokolu.3.5 Příprava souhrnného vzorkuSouhrnný vzorek se připraví sdružením dílčích vzorků. Má hmotnost nejméně 1 kg, pokud to není neproveditelné, např. provádí-li se odběr z jednoho balení.3.6 Duplikátní vzorkyDuplikátní vzorky pro zkoušení za účelem potvrzení výsledku, obhajoby v obchodním sporu nebo pro rozhodčí zkoušení se odeberou ze zhomogenizovaného souhrnného vzorku, pokud to není v rozporu s předpisy členských států o odběru vzorků.3.7 Balení a přeprava vzorkůKaždý vzorek se uloží do čisté nádoby z inertního materiálu, která poskytuje dostatečnou ochranu před kontaminací a před poškozením při přepravě. Budou přijata všechna nezbytná opatření s cílem zabránit změně složení vzorku, ke které může dojít při přepravě nebo skladování.3.8. Uzavření a označení vzorkůKaždý vzorek odebraný k úředním účelům se uzavře na místě odběru a označí se podle předpisů členského státu.O každém odběru vzorků musí být vystaven protokol, který umožní jednoznačnou identifikaci šarže, v němž musí být uvedeny datum a místo odběru vzorků a všechny další údaje, které mohou být pro analytika užitečné.4. Plány odběru vzorkůPoužitá metoda odběru vzorků zajišťuje, aby byl souhrnný vzorek reprezentativní pro kontrolovanou šarži.Počet dílčích vzorkůSouhrnný vzorek musí má mít hmotnost nejméně 1 kg (viz bod 3.5), pokud to není neproveditelné, např. provádí-li se odběr z jednoho balení.Minimální počet dílčích vzorků, který má být odebrán ze šarže, je uveden v tabulce 1. U kapalných výrobků se šarže před odebráním vzorků co nejdůkladněji manuálně nebo mechanicky promíchá. V tomto případě lze předpokládat rovnoměrné rozšíření patulinu v dané šarži. Proto stačí z každé šarže odebrat tři dílčí vzorky, které budou tvořit souhrnný vzorek.Dílčí vzorky mají mít podobnou hmotnost. Hmotnost dílčího vzorku by měla být nejméně 100 gramů, aby sdružením dílčích vzorků vznikl souhrnný vzorek o hmotnosti nejméně 1 kg. Odchylka od toho postupu musí být zaznamenána v protokolu podle bodu 3.8.Tabulka 1 Minimální počet dílčích vzorků, které mají být odebrány ze šaržeHmotnost šarže (kg) | Minimální počet dílčích vzorků, který má být odebrán |< 50 | 3 |50 až 500 | 5 |> 500 | 10 |Sestává-li šarže z jednotlivých balení, je počet balení odebíraných za účelem vytvoření souhrnného vzorku uveden v tabulce 2.Tabulka 2 Počet balení (dílčích vzorků) odebíraných za účelem vytvoření souhrnného vzorku, sestává-li šarže z jednotlivých baleníPočet balení nebo jednotek v šarži | Počet balení nebo jednotek, který má být odebrán |1 až 25 | 1 balení nebo jednotka |26 až 100 | asi 5 %, nejméně 2 balení nebo jednotky |> 100 | asi 5 %, maximálně 10 balení nebo jednotek |5. Dodržení specifikací v šarži nebo v části šaržeKontrolní laboratoř provede opakovanou analýzu laboratorního vzorku pro účely potvrzení výsledku, je-li výsledek, který obdržela-li při první analýze, o 20 % nižší nebo vyšší než maximální limit, a vypočte průměr z obou výsledků.Šarže se přijme, je-li výsledek první analýzy o 20 % nižší než maximální limit nebo, je-li nezbytná opakovaná analýza, vyhovuje-li průměr příslušnému maximálnímu limitu stanovenému v nařízení (ES) č. 466/2001 při zohlednění nejistoty měření a korekce na výtěžnost.Šarže nevyhovuje maximálnímu limitu stanovenému v nařízení (ES) č. 466/2001, překračuje-li průměr při zohlednění nejistoty měření a korekce na výtěžnost maximální limit bez jakýchkoli pochyb.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIPŘÍPRAVA VZORKŮ A KRITÉRIA PRO METODY ANALÝZY POUŽITÉ PŘI ÚŘEDNÍ KONTROLE DODRŽOVÁNÍ MAXIMÁLNÍCH LIMITŮ PATULINU V URČITÝCH POTRAVINÁCH1. Předběžná opatřeníVzhledem k tomu, že patulin může být v určitých potravinách rozšířen nerovnoměrně, měly by být vzorky připraveny, a zejména homogenizovány, s mimořádnou pozorností.Veškerý materiál obdržený laboratoří má být použit k přípravě zkušebního materiálu.2. Zpracování vzorku obdrženého laboratoříCelý souhrnný vzorek se (podle potřeby) jemně rozemele a důkladně promísí podle postupu, u něhož je prokázáno, že jím lze dosáhnout úplné homogenizace.3. Rozdělení vzorků pro zkoušení za účelem potvrzení výsledku a obhajobyDuplikátní vzorky pro zkoušení za účelem potvrzení výsledku, obhajoby v obchodním sporu a pro rozhodčí zkoušení se odeberou ze zhomogenizovaného materiálu, pokud to není v rozporu s předpisy členských států o odběru vzorků.4. Metody analýzy, které má laboratoř použít, a požadavky na řízení laboratoře4.1 DefiniceNíže je uvedeno několik nejběžnějších definic, které musí laboratoř použít.Nejčastěji uváděnými parametry přesnosti jsou opakovatelnost a reprodukovatelnost.r = opakovatelnost: hodnota, pod níž bude podle očekávání s danou pravděpodobností (obvykle 95 %) ležet absolutní hodnota rozdílu výsledků dvou samostatných stanovení za podmínek opakovatelnosti (tj. stejný vzorek, tentýž pracovník, tatáž aparatura, tatáž laboratoř, stanoveno krátce po sobě), tedy r = 2,8 × sr;sr = směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek opakovatelnosti;RSDr × 100x—je průměr výsledků ze všech laboratoří a vzorků;R = reprodukovatelnost: hodnota, pod níž bude podle očekávání s danou pravděpodobností (obvykle 95 %) ležet absolutní hodnota rozdílu výsledků dvou samostatných stanovení za podmínek reprodukovatelnosti (tj. u stejného materiálu získaného pracovníky různých laboratoří za použití standardizované zkušební metody); R = 2,8 × sR;sR = směrodatná odchylka vypočtená z výsledků za podmínek reprodukovatelnosti;RSDR × 100;4.2 Obecné požadavkyMetody analýzy použité pro účely kontroly potravin musí být v souladu s ustanoveními odstavců 1 a 2 přílohy směrnice Rady 85/591/EHS ze dne 20. prosince 1985 o zavedení metod Společenství pro odběr vzorků a analýzu pro sledování potravin určených k lidské spotřebě [1].4.3 Zvláštní požadavkyNejsou-li na úrovni Společenství předepsány zvláštní metody pro stanovení množství patulinu v potravinách, mohou laboratoře zvolit jakoukoliv metodu za předpokladu, že splňuje následující kritéria:Pracovní charakteristiky pro patulinMnožství μg/kg | Patulin |RSDr % | RSDR % | Výtěžnost % |< 20 | ≤ 30 | ≤ 40 | 50 až 120 |20 – 50 | ≤ 20 | ≤ 30 | 70 až 105 |> 50 | ≤ 15 | ≤ 25 | 75 až 105 |Detekční limity použitých metod nejsou uvedeny, protože přesnost je uvedena pro uvažované koncentrace.Přesnost se vyjádří hodnotou vypočtenou z Horwitzovy rovnice:RSD= 2kde:- RSDR je relativní směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek reprodukovatelnosti× 100,- C je poměr koncentrací (tj. 1 = 100g/100g, 0,001 = 1,000 mg/kg).Toto je zobecněná rovnice pro přesnost, u níž se ukázalo, že u většiny rutinních metod analýzy nezáleží na analytu a matrici, nýbrž pouze na koncentraci.4.4 Výpočet výtěžnosti a uvádění výsledkůJako výsledek analýzy se uvede výsledek korigovaný nebo nekorigovaný na výtěžnost. Musí být uveden druh údaje a hodnota výtěžnosti. Pro kontrolu dodržení limitů se použije výsledek analýzy korigovaný na výtěžnost (viz příloha I bod 5).Výsledek analýzy se uvede ve tvaru x ± U, kde x je výsledek analýzy a U je nejistota měření.4.5 Normy jakosti pro laboratořeLaboratoře musí splňovat podmínky směrnice Rady 93/99/EHS ze dne 29. října 1993 o doplňujících opatřeních týkajících se úředního dozoru nad potravinami.[1] Úř. věst. L 372, 31.12.1985, s. 50.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2006/30/ES z dne  13. března 2006 , kterou se mění přílohy směrnic Rady 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS, pokud jde o maximální limity reziduí skupiny látky benomyl   (Text s významem pro EHP)

text:
               14.3.2006

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 75/7

      SMĚRNICE KOMISE 2006/30/ES
   z dne 13. března 2006,
   kterou se mění přílohy směrnic Rady 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS, pokud jde o maximální limity reziduí skupiny látky benomyl
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a na jejich povrchu (1), a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
   s ohledem na směrnici Rady 86/363/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v potravinách živočišného původu a na jejich povrchu (2), a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
   s ohledem na směrnici Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu (3), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               U obilovin a produktů rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, odrážejí limity reziduí použití minimálních množství pesticidů potřebných pro dosažení účinné ochrany rostlin, aplikovaných takovým způsobem, aby bylo množství reziduí co nejmenší a toxikologicky přijatelné, zejména s ohledem na ochranu životního prostředí a odhadovaný dietární (potravinový) příjem spotřebitelů. U potravin živočišného původu odrážejí maximální limity reziduí spotřebu obilovin a produktů rostlinného původu ošetřených pesticidy u zvířat, přičemž se zohlední případné přímé důsledky použití veterinárních léčiv. Maximální limity reziduí (MLR) stanovené na úrovni Společenství představují nejvyšší množství reziduí, které se může v komoditách vyskytovat, pokud byly dodrženy zásady správné zemědělské praxe.

               (2)

               Maximální limity reziduí pesticidů jsou neustále přezkoumávány a měněny s ohledem na nové informace a údaje. Maximální limity reziduí jsou stanoveny na úrovni meze stanovitelnosti, pokud povolená použití přípravků na ochranu rostlin nevedou k detekovatelným množstvím reziduí pesticidů v potravinách nebo na jejich povrchu, nebo pokud nejsou povolena žádná použití, nebo pokud nebyla použití, která byla povolena členskými státy, podložena nezbytnými údaji, anebo pokud použití přípravků na ochranu rostlin ve třetích zemích vedoucí k přítomnosti reziduí pesticidů v potravinách nebo na potravinách, které mohou být uváděny do oběhu na trhu ve Společenství, nebyla podložena nezbytnými údaji.

               (3)

               Některé členské státy informovaly Komisi o svém přání přezkoumat v souladu s článkem 8 směrnice 90/642/EHS vnitrostátní maximální limity reziduí kvůli obavám z expozice spotřebitelů. Komisi byly předloženy návrhy na přezkoumání maximálních limitů reziduí stanovených na úrovni Společenství.

               (4)

               Celoživotní a krátkodobá expozice spotřebitelů pesticidům uvedeným v této směrnici prostřednictvím potravin byla znovu posouzena a zhodnocena v souladu s postupy a praxí používanými ve Společenství, přičemž byly zohledněny pokyny vydané Světovou zdravotnickou organizací (4). Na tomto základě je vhodné stanovit nové MLR, které zajistí, aby nedošlo k nepřijatelné expozici spotřebitelů.

               (5)

               Akutní expozice spotřebitelů těmto pesticidům prostřednictvím jednotlivých potravin, které mohou obsahovat rezidua, byla posouzena a zhodnocena v souladu s postupy a praxí používanými ve Společenství, přičemž byly zohledněny pokyny vydané Světovou zdravotnickou organizací. Byl učiněn závěr, že rezidua pesticidů v množství nepřevyšujícím tyto nové maximální limity reziduí nevyvolají akutní toxické účinky.

               (6)

               Prostřednictvím Světové obchodní organizace byly o těchto nových MLR vedeny konzultace s obchodními partnery Společenství a jejich připomínky k těmto limitům byly zohledněny.

               (7)

               Přílohy směrnic 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

               (8)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   V příloze I směrnice 90/642/EHS ve skupině „2. Zelenina, čerstvá nebo tepelně neupravená, zmrazená nebo sušená, iii) Plodová zelenina, a) Lilkovité“ se mezi položky „Lilky“ a „Ostatní“ vkládá položka „Okra“.
   Článek 2
   Část A přílohy II směrnice 86/362/EHS se mění v souladu s přílohou I této směrnice.
   Článek 3
   Část B přílohy II směrnice 86/363/EHS se mění v souladu s přílohou II této směrnice.
   Článek 4
   Část A přílohy II směrnice 90/642/EHS se mění v souladu s přílohou III této směrnice.
   Článek 5
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 14. září 2006 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
   Budou tyto předpisy používat od 15. září 2006.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 6
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 7
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 13. března 2006.

            Za Komisi

         Markos KYPRIANOU

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 221, 7.8.1986, s. 37. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/4/ES (Úř. věst. L 23, 27.1.2006, s. 69).

      (2)  Úř. věst. L 221, 7.8.1986, s. 43. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2005/70/ES (Úř. věst. L 276, 21.10.2005, s. 35).

      (3)  Úř. věst. L 350, 14.12.1990, s. 71. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/9/ES (Úř. věst. L 22, 26.1.2006, s. 24).

      (4)  Pokyny pro odhad dietárního příjmu reziduí pesticidů (přepracované vydání), vypracované v rámci celosvětového systému monitorování životního prostředí – potravinového programu (GEMS/Food Programme) ve spolupráci s výborem pro přípravu kodexu reziduí pesticidů, vydané Světovou zdravotnickou organizací v roce 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7).

      PŘÍLOHA I
      V části A přílohy II směrnice 86/362/EHS se řádky pro benomyl, karbendazim a thiofanát-methyl nahrazují tímto:

                     Rezidua pesticidů

                     Maximální limity v mg/kg

                     „Benomyl a karbendazim, vyjádřený jako karbendazim

                                 2

                                 Ječmen

                                 2

                                 Oves

                                 0,1

                                 Žito

                                 0,1

                                 Tritikale

                                 0,1

                                 Pšenice

                                 0,01 (1)

                                 Ostatní obiloviny

                     Thiofanát-methyl

                                 0,3

                                 Ječmen

                                 0,3

                                 Oves

                                 0,05

                                 Žito

                                 0,05

                                 Tritikale

                                 0,05

                                 Pšenice

                                 0,01 (1)

                                 Ostatní obiloviny

         (1)  Označuje mez stanovitelnosti.“

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy II směrnice 86/363/EHS se řádky pro benomyl, karbendazim a thiofanát-methyl nahrazují tímto:

                     Rezidua pesticidů

                     Maximální limity v mg/kg

                     v mase, včetně tuku, masných polotovarech, drobech a živočišných tucích uvedených v příloze I v rámci kódů KN 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 a 1602

                     v mléce a mléčných výrobcích uvedených v příloze I v rámci kódů KN 0401, 0402, 0405 00 a 0406

                     v čerstvých vejcích bez skořápek, v ptačích vejcích a žloutcích uvedených v příloze I v rámci kódů KN 0407 00 a 0408

                     „Součet obsahu karbendazimu a thiofanát-methylu vyjádřený jako karbendazim

                     0,05 (1)

                     0,05 (1)

                     0,05 (1)

         (1)  Označuje mez stanovitelnosti.“

      PŘÍLOHA III
      V části A přílohy II směrnice 90/642/EHS se sloupec pro skupinu látky benomyl nahrazuje tímto:

                     Rezidua pesticidů a maximální limity reziduí

                     Skupiny a příklady jednotlivých produktů, na něž se vztahují maximální limity reziduí

                     Součet obsahu benomylu a karbendazimu, vyjádřený jako karbendazim

                     Thiofanát-methyl

               „1.   Ovoce, čerstvé, sušené nebo tepelně neupravené, konzervované zmrazením, bez přídavku cukru; ořechy

                                 i)

                                 CITRUSOVÉ PLODY

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                     Grapefruity

                     Citrony

                     Limety

                     Mandarinky (včetně klementin a ostatních hybridů)

                     Pomeranče

                     Šedok

                     Ostatní

                                 ii)

                                 OŘECHY (ve skořápce nebo jádra)

                     0,1 (1)

                     0,2

                     Mandle

                     Para ořechy

                     Kešu ořechy

                     Kaštany jedlé

                     Kokosové ořechy

                     Lískové ořechy

                     Makadamie

                     Pekanové ořechy

                     Piniové oříšky

                     Pistácie

                     Vlašské ořechy

                     Ostatní

                                 iii)

                                 JÁDROVÉ OVOCE

                     0,2

                     0,5

                     Jablka

                     Hrušky

                     Kdoule

                     Ostatní

                                 iv)

                                 PECKOVÉ OVOCE

                     Meruňky

                     0,2

                     2

                     Třešně a višně

                     0,5

                     0,3

                     Broskve (včetně nektarinek a podobných hybridů)

                     0,2

                     2

                     Švestky a slívy

                     0,5

                     0,3

                     Ostatní

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                                 v)

                                 BOBULOVINY A DROBNÉ OVOCE

                                 a)

                                 Hrozny révy vinné stolní a moštové

                     Hrozny stolní

                     0,3

                     0,1 (1)

                     Hrozny moštové

                     0,5

                     3

                                 b)

                                 Jahody (kromě lesních)

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                                 c)

                                 Ovoce z keřů (kromě planě rostoucích)

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                     Ostružiny

                     Ostružiny ostružiníku ježiníku

                     Ostružinomaliny

                     Maliny

                     Ostatní

                                 d)

                                 Ostatní drobné ovoce a bobuloviny (kromě planě rostoucího)

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                     Borůvky

                     Brusinky

                     Rybíz (červený, bílý a černý)

                     Angrešt

                     Ostatní

                                 e)

                                 Planě rostoucí bobuloviny a plody

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                                 vi)

                                 RŮZNÉ OVOCE

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                     Avokádo

                     Banány

                     Datle

                     Fíky

                     Kiwi

                     Kumkvat

                     Liči

                     Mango

                     Olivy

                     Papája

                     Mučenka (passiflora)

                     Ananas

                     Granátová jablka

                     Ostatní

               2.   Zelenina, čerstvá nebo tepelně neupravená, zmrazená nebo sušená

                                 i)

                                 KOŘENOVÁ A HLÍZNATÁ ZELENINA

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                     Řepa salátová

                     Mrkev

                     Kasava (maniok jedlý)

                     Celer bulvový

                     Křen

                     Topinambury

                     Pastinák

                     Petržel kořenová

                     Ředkvička

                     Černý kořen

                     Batáty

                     Tuřín

                     Vodnice

                     Jam

                     Ostatní

                                 ii)

                                 CIBULOVÁ ZELENINA

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                     Česnek

                     Cibule kuchyňská

                     Šalotka

                     Cibule jarní

                     Ostatní

                                 iii)

                                 PLODOVÁ ZELENINA

                                 a)

                                 Lilkovité

                     Rajčata

                     0,5

                     2

                     Paprika zeleninová

                     Lilky

                     0,5

                     2

                     Okra

                     2

                     1

                     Ostatní

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                                 b)

                                 Tykvovité – s jedlou slupkou

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                     Okurky salátové

                     Okurky nakládačky

                     Cukety

                     Ostatní

                                 c)

                                 Tykvovité – s nejedlou slupkou

                     0,1 (1)

                     0,3

                     Melouny cukrové

                     Tykve

                     Melouny vodní

                     Ostatní

                                 d)

                                 Kukuřice setá cukrová

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                                 iv)

                                 KOŠŤÁLOVÁ ZELENINA

                                 a)

                                 Košťálová zelenina vytvářející růžice

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                     Brokolice

                     Květák

                     Ostatní

                                 b)

                                 Košťálová zelenina vytvářející hlávky

                     Kapusta růžičková

                     0,5

                     1

                     Kapusta hlávková a zelí hlávkové

                     Ostatní

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                                 c)

                                 Košťálová zelenina listová

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                     Pekingské zelí

                     Kadeřávek

                     Ostatní

                                 d)

                                 Kedlubny

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                                 v)

                                 LISTOVÁ ZELENINA A ČERSTVÉ BYLINKY

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                                 a)

                                 Salát a podobná zelenina

                     Řeřicha setá

                     Polníček

                     Salát hlávkový

                     Endivie

                     Ostatní

                                 b)

                                 Špenát a podobná zelenina

                     Špenát

                     Mangold (řapíky)

                     Ostatní

                                 c)

                                 Potočnice lékařská

                                 d)

                                 Čekanka salátová

                                 e)

                                 Čerstvé bylinky

                     Kerblík

                     Pažitka

                     Petrželová nať

                     Celerová nať

                     Ostatní

                                 vi)

                                 LUSKOVÁ ZELENINA (čerstvá)

                     Fazolové lusky

                     0,2

                     0,1 (1)

                     Vyluštěná fazolová semena

                     Hrachové lusky

                     0,2

                     0,1 (1)

                     Vyluštěná hrachová zrna

                     Ostatní

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                                 vii)

                                 ŘAPÍKATÁ A STONKOVÁ ZELENINA (čerstvá)

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                     Chřest

                     Kardy (artyčok kardový)

                     Celer řapíkatý

                     Fenykl sladký

                     Artyčoky

                     Pór

                     Reveň

                     Ostatní

                                 viii)

                                 HOUBY

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                                 a)

                                 Houby pěstované

                                 b)

                                 Houby volně rostoucí

                                 3.

                                 Luštěniny

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                     Fazole

                     Čočka

                     Hrách

                     Ostatní

               4.   Olejnatá semena

                     Lněná semena

                     Jádra podzemnice olejné

                     Mák

                     Sezamová semena

                     Slunečnicová semena

                     Semena řepky

                     Sójové boby

                     0,2

                     0,3

                     Hořčičná semena

                     Bavlníková semena

                     Ostatní

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                                 5.

                                 Brambory

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                     Konzumní brambory rané

                     Konzumní brambory pozdní

                                 6.

                                    Čaj (sušené lístky a stonky, fermentované nebo nefermentované, čajovníku Camellia sinensis)

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

                                 7.

                                    Chmel (sušený), včetně chmelových pelet a nekoncentrovaného prášku

                     0,1 (1)

                     0,1 (1)

         (1)  Označuje mez stanovitelnosti.“


title: Směrnice Komise 2010/85/EU ze dne 2. prosince 2010 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky fosfidu zinečnatého a kterou se mění rozhodnutí 2008/941/ES  Text s významem pro EHP

text:
               3.12.2010

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 317/32

         SMĚRNICE KOMISE 2010/85/EU
   ze dne 2. prosince 2010,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky fosfidu zinečnatého a kterou se mění rozhodnutí 2008/941/ES
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnuje fosfid zinečnatý.

               (2)

               Podle článku 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 žadatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnotící zprávy. O nezařazení fosfidu zinečnatého bylo rozhodnuto rozhodnutím Komise 2008/941/ES ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4).

               (3)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS předložil původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).

               (4)

               Žádost byla předložena Německu, které bylo nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.

               (5)

               Německo zhodnotilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Uvedenou zprávu zaslalo Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 20. července 2009. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli, aby vyjádřili své připomínky, a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi svůj závěr týkající se fosfidu zinečnatého dne 2. července 2010 (6). Návrh hodnotící zprávy, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání fosfidu zinečnatého.

               (6)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující fosfid zinečnatý mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit fosfid zinečnatý do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.

               (7)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.

               (8)

               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fosfid zinečnatý, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

               (9)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, zhodnocených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné vyjasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a které mění přílohu I, však toto vyjasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (10)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (11)

               Rozhodnutí 2008/941/ES o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky stanoví nezařazení fosfidu zinečnatého a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku k 31. prosinci 2011. Je nezbytné zrušit řádek týkající se fosfidu zinečnatého v příloze uvedeného rozhodnutí.

               (12)

               Rozhodnutí 2008/941/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (13)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Řádek týkající se fosfidu zinečnatého v příloze rozhodnutí 2008/941/ES se zrušuje.
   Článek 3
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. října 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. listopadu 2011.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 4
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 1. listopadu 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fosfid zinečnatý.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se fosfidu zinečnatého, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující fosfid zinečnatý jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. dubna 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají fosfidu zinečnatého. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               v případě, že přípravek obsahuje fosfid zinečnatý jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. dubna 2015, nebo

               b)

               v případě, že přípravek obsahuje fosfid zinečnatý jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. dubna 2015 nebo do data stanoveného pro takovou změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.

         Článek 5
   Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. května 2011.
   Článek 6
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 2. prosince 2010.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 168, 27.6.2002, s. 14.

      (3)  Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (4)  Úř. věst. L 335, 13.12.2008, s. 91.

      (5)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance zinc phosphide. EFSA Journal 2010; 8(7):1671. [48pp].doi:10.2903/j.efsa.2010.1671. K dispozici na internetové stránce: www.efsa.europa.eu

      (7)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/ES se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „319

                     Fosfid zinečnatý
                     CAS 1314-84-7
                     CIPAC 69

                        Fosfid zinečnatý

                     ≥ 800 g/kg

                     1. května 2011

                     30. dubna 2021

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako rodenticid ve formě návnad připravených k použití umístěných ve stanovištích s návnadou nebo v cílových místech.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fosfidu zinečnatého, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 28. října 2010.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně necílových organismů. Podle potřeby by měla být přijata opatření ke zmírnění rizika, zejména aby se zabránilo šíření návnad, v nichž byla zkonzumována pouze část obsahu.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Směrnice Komise 2010/90/EU ze dne 7. prosince 2010 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky pyridaben a kterou se mění rozhodnutí 2008/934/ES  Text s významem pro EHP

text:
               8.12.2010

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 322/38

         SMĚRNICE KOMISE 2010/90/EU
   ze dne 7. prosince 2010,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky pyridaben a kterou se mění rozhodnutí 2008/934/ES
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval pyridaben.

               (2)

               V souladu s článkem 11e nařízení (ES) č. 1490/2002 žadatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS ve lhůtě dvou měsíců od obdržení návrhu zprávy o hodnocení. Rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4) se tudíž týkalo i nezařazení pyridabenu.

               (3)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).

               (4)

               Žádost byla předložena Nizozemsku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je rovněž v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.

               (5)

               Nizozemsko posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 15. června 2009. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli a postoupil obdržené připomínky Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 28. května 2010 své závěry ohledně pyridabenu (6). Návrh zprávy o hodnocení spolu s dodatečnou zprávou a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a byly přijaty dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání pyridabenu.

               (6)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující pyridaben mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit pyridaben do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být v souladu s ustanoveními uvedené směrnice udělována povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku.

               (7)

               Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je na místě požadovat, aby žadatel předložil další informace k potvrzení výsledků hodnocení rizik na základě nejnovějších vědeckých poznatků, pokud jde o expozici metabolitům W-1 a B-3 vznikajícím při fotolýze ve vodném prostředí, dlouhodobé riziko pro savce a hodnocení reziduí rozpustných v tucích.

               (8)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.

               (9)

               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících pyridaben, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

               (10)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, zhodnocených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Pro zamezení dalším obtížím se proto zdá být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání s dosud přijatými směrnicemi, které mění přílohu I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (11)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (12)

               Rozhodnutí 2008/934/ES stanoví nezařazení pyridabenu a odejmutí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku do 31. prosince 2011. V příloze uvedeného rozhodnutí je nutné vypustit řádek týkající se pyridabenu.

               (13)

               Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (14)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se vypouští řádek týkající se pyridabenu.
   Článek 3
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. října 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. listopadu 2011.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 4
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 1. listopadu 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku pyridaben.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se pyridabenu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující pyridaben jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. dubna 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají pyridabenu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               v případě, že přípravek obsahuje pyridaben jako jedinou účinnou látku, povolení podle potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 30. dubna 2015; nebo

               b)

               v případě, že přípravek obsahuje pyridaben jako jednu z více účinných látek, povolení podle potřeby změní nebo odejmou do 30. dubna 2015 nebo do data stanoveného pro takovou změnu nebo odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky doplňují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž rozhoduje pozdější datum.

         Článek 5
   Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. května 2011.
   Článek 6
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 7. prosince 2010.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  Úř. věst. L 333, 11.12.2008, s. 11.

      (5)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pyridaben. EFSA Journal 2010; 8(6):1632. [70 ss.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1632. K dispozici na internetové stránce: www.efsa.europa.eu

      (7)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „318

                     Pyridaben
                     č. CAS: 96489-71-3
                     č. CIPAC: 583

                     2-terc-butyl-5-[(4-terc-butylbenzyl)sulfanyl]-4-chlorpyridazin-3(2H)-on

                     > 980 g/kg

                     1. května 2011

                     30. dubna 2021

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fungicid a akaricid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání pyridabenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 28. října 2010.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 —

                                 bezpečnosti obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných pomůcek tam, kde je to vhodné,

                                 —

                                 riziku pro vodní organismy a savce,

                                 —

                                 riziku pro necílové členovce, včetně včel medonosných.

                           Podmínky povolení musí zahrnovat opatření ke zmírnění rizik a v případě potřeby je nutné zavést monitorovací programy k ověření skutečné expozice včel pyridabenu v oblastech, které jsou extenzivně využívány včelami pro vyhledávání potravy nebo včelaři
                     Dotčené členské státy si vyžádají předložení potvrzujících informací ohledně:

                                 —

                                 rizika pro vodní prostředí, které vyplývá z expozice metabolitům W-1 a B-3 vznikajícím při fotolýze ve vodném prostředí,

                                 —

                                 potenciálního dlouhodobého rizika pro savce,

                                 —

                                 hodnocení reziduí rozpustných v tucích.

                           Zajistí, aby oznamovatel předložil tyto potvrzující informace Komisi do 30. dubna 2013.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Směrnice Komise 2011/4/EU ze dne 20. ledna 2011 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky cykloxydim a kterou se mění rozhodnutí 2008/934/ES  Text s významem pro EHP

text:
               21.1.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 18/30

         SMĚRNICE KOMISE 2011/4/EU
   ze dne 20. ledna 2011,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky cykloxydim a kterou se mění rozhodnutí 2008/934/ES
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval cykloxydim.

               (2)

               Podle článku 11e nařízení (ES) č. 1490/2002 žadatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnotící zprávy. Rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4) se tudíž týkalo i nezařazení cykloxydimu.

               (3)

               Podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).

               (4)

               Žádost byla předložena Rakousku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je rovněž v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.

               (5)

               Rakousko posoudilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 2. listopadu 2009. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 30. června 2010 své závěry ohledně cykloxydimu (6). Návrh hodnotící zprávy spolu s dodatečnou zprávou a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání cykloxydimu.

               (6)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující cykloxydim mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit cykloxydim do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být v souladu s ustanoveními uvedené směrnice udělována povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku.

               (7)

               Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil Komisi další informace o metodách analýzy reziduí cykloxydimu v rostlinných a živočišných produktech.

               (8)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.

               (9)

               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující cykloxydim, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

               (10)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším obtížím, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání s dosud přijatými směrnicemi, a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (11)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (12)

               Rozhodnutí 2008/934/ES stanoví nezařazení cykloxydimu a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku do 31. prosince 2011. Je nezbytné zrušit řádek týkající se cykloxydimu v příloze uvedeného rozhodnutí.

               (13)

               Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (14)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Řádek týkající se cykloxydimu v příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje.
   Článek 3
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 4
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. listopadu 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku cykloxydim.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se cykloxydimu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda má držitel povolení dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující cykloxydim jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. května 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají cykloxydimu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               v případě, že přípravek obsahuje cykloxydim jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. května 2015; nebo

               b)

               v případě, že přípravek obsahuje cykloxydim jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 31. května 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.

         Článek 5
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.
   Článek 6
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 20. ledna 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  Úř. věst. L 333, 11.12.2008, s. 11.

      (5)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cycloxydim. Shrnutí: EFSA Journal 2010; 8(7):1669. [73 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1669. K dispozici na internetové stránce: www.efsa.europa.eu

      (7)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „321

                     Cykloxydim
                     CAS 101205-02-1
                     CIPAC 510

                     (5RS)-2-[(EZ)-1-(ethoxyimino)butyl]-3-hydroxy-5-[(3RS)-thian-3-yl]cyclohex-2-en-1-one

                     ≥ 940 g/kg

                     1. června 2011

                     31. května 2021

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání cykloxydimu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 23. listopadu 2010.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku pro necílové rostliny.
                     Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Dotčené členské státy si vyžádají předložení dalších informací o metodách analýzy reziduí cykloxydimu v rostlinných a živočišných produktech.
                     Dotčené členské státy zajistí, aby žadatel předložil Komisi tyto metody analýzy do 31. května 2013.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.