title: Směrnice Rady 95/69/ES ze dne 22. prosince 1995, kterou se stanoví podmínky a postupy pro schvalování a registraci některých provozoven a dodavatelů působících v krmivářském odvětví a kterou se mění směrnice 70/524/EHS, 74/63/EHS, 79/373/EHS a 82/471/EHS

text:
Důležité právní upozornění

|

31995L0069

Úřední věstník L 332 , 30/12/1995 S. 0015 - 0032

		Směrnice Rady 95/69/ESze dne 22. prosince 1995,kterou se stanoví podmínky a postupy pro schvalování a registraci některých provozoven a dodavatelů působících v krmivářském odvětví a kterou se mění směrnice 70/524/EHS, 74/63/EHS, 79/373/EHS a 82/471/EHSRADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],(1) vzhledem k tomu, že směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [4], stanoví minimální podmínky, které musí splňovat výrobci některých doplňkových látek, premixů a krmných směsí obsahujících takové doplňkové látky;(2) vzhledem k tomu, že tato pravidla omezují výrobu nebo používání určitých skupin doplňkových látek, premixů a krmných směsí obsahujících takové doplňkové látky a premixy na ty výrobce, kteří jsou zapsáni do národního seznamu;(3) vzhledem k tomu, že jednotlivci, kteří mají v držení zboží, na něž se vztahuje tato směrnice, pouze za účelem jeho obchodního nabízení nebo přepravy, nejsou považováni za dodavatele ve smyslu definice podle této směrnice;(4) vzhledem k tomu, že za účelem fungování vnitřního trhu by měla být zrušena některá dispozitivní ustanovení, která umožňují členským státům odchýlit se od ustanovení Společenství upravujících tuto oblast, a upřesněna kritéria pro schvalování a registrování výrobců nebo dodavatelů, aby se zabránilo narušování hospodářské soutěže nejednotným uplatňováním a výkladem dříve existujících podmínek schvalování členskými státy a předešlo všem potenciálně nepříznivým vlivům na lidi, zvířata nebo životní prostředí, daným riziky při používání některých doplňkových látek;(5) vzhledem k tomu, že cílem směrnice Rady 74/63/EHS ze dne 17. prosince 1973 o stanovení maximálních přípustných limitů nežádoucích látek a produktů ve výživě zvířat [5] je snížit jejich obsah v krmných surovinách na přijatelnou úroveň, aby se zamezilo výskytu některých zvláště nežádoucích látek v krmivech; že tato pravidla také omezují používání takových krmných surovin na osoby, jež mají potřebnou kvalifikaci, zařízení a vybavení k provádění zřeďovacích operací, které zajistí, že budou dodrženy maximální limity obsahů stanovené výše uvedenou směrnicí s ohledem na různé typy krmných směsí;(6) vzhledem k tomu, že provozovny vyrábějící určité látky, vypočtené ve směrnici Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat [6], musí rovněž, jako dodavatelé, podléhat schvalování;(7) vzhledem k tomu, že všichni výrobci doplňkových látek, premixů, krmných směsí a určitých produktů, na které se vztahuje směrnice 82/471/EHS, a dodavatelé musejí být schvalováni nebo registrováni na základě jednotných a přesných kritérii, aby byla zajištěna jakost produktu a aby se zabránilo výskytu reziduí určitých doplňkových látek v živočišných produktech nebo vysokých obsahů určitých nežádoucích látek, které mohou být důsledkem chybné výroby;(8) vzhledem k tomu, že úroveň požadavků na výkon činností stanovených touto směrnicí musí být úměrná rizikům spojeným s výrobou nebo používáním doplňkových látek, premixů uvedených ve směrnici 70/524/EHS, produktů, na které se vztahuje směrnice 82/471/EHS a krmných surovin obsahujících nežádoucí látky nebo produkty vypočtené ve směrnici 74/63/EHS, v provozovnách;(9) vzhledem k tomu, že provozovny, které zamýšlejí vyrábět nebo používat produkty považované za citlivé podle směrnice, musí získat předběžné schválení vydávané na základě velmi přísných podmínek, jimiž je zaručena ochrana lidí, zvířat a životního prostředí; že ve výjimečných případech však členské státy mohou rozhodnout o neschválení určité kategorie provozoven za předpokladu, že taková opatření nebrání volnému pohybu zemědělských produktů na území členských států; že naopak u provozoven používajících méně citlivé produkty postačí pouhá registrace založená na prohlášení provozovny, že vyhoví určitému počtu podmínek; že toto rozlišení se musí rovněž vztahovat na dodavatele, kteří balí, finalizují, skladují nebo uvádějí do oběhu doplňkové látky, premixy doplňkových látek nebo produkty, na které se vztahuje směrnice 82/471/EHS;(10) vzhledem k tomu, že základní zásady této nové právní úpravy se z důvodu rovného zacházení musí uplatňovat bez rozdílu jak na provozovny, které uvádějí produkty do oběhu, tak na výrobce/chovatele, kteří vyrábějí krmiva výlučně pro potřebu jejich vlastního chovu; že s ohledem na zvláštní podmínky, za kterých výrobci/chovatelé vykonávají svou činnost, by jim přesto měly být dovoleny určité úlevy;(11) vzhledem k tomu, že by mělo být přijato ustanovení týkající se změny nebo odejmutí schválení, pokud provozovna změní nebo pozastaví svou činnost nebo pokud přestane splňovat některou z nezbytných podmínek vztahujících se na jeho činnost; že stejná pravidla se přiměřeně použijí pro registraci;(12) vzhledem k tomu, že členské státy mohou být oprávněny vybírat poplatky za vydání schválení; že výše těchto poplatků musí být následně harmonizována, aby se zabránilo narušení hospodářské soutěže; že tato harmonizace bude spadat do obecného rámce budoucích pravidel Společenství o poplatcích a dávkách vybíraných v krmivářském odvětví;(13) vzhledem k tomu, že je nezbytné pověřit Komisi, aby přijala prováděcí pravidla k této směrnici, včetně podmínek pro schvalování a registraci provozoven ve třetích zemích;(14) vzhledem k tomu, že ve všech případech, kdy Rada zmocní Komisi k provedení předpisů týkajících se podmínek a postupů pro schvalování a registraci uvedených provozoven, je žádoucí upravit úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro krmiva, zřízeného rozhodnutím 70/372/EHS [7];(15) vzhledem k tomu, podmínky a postupy vztahující se ke schvalování a registraci provozoven působících v krmivářském odvětví by měly být soustředěny do jednoho textu, aby se zajistila větší průhlednost; že to předpokládá přizpůsobení stávajících právních předpisů;(16) vzhledem k tomu, že požadavek, aby byli výrobci schvalováni nebo registrováni, umožní členským státům je kontrolovat a popřípadě zasáhnout proti nezákonnému používání látek, a zejména proti používání zakázaných látek, jako jsou hormony nebo beta-agonisty; že členské státy mají povinnost předem kontrolovat, že provozovny žádající o schválení skutečně splňují minimální podmínky, které směrnice stanoví pro výkon dotyčné činnosti; že vnitrostátní kontrolní orgány musí následně zajistit, prostřednictvím odpovídajících kontrol, aby schválené nebo registrované provozovny a dodavatelé dodržovaly jim uložené podmínky; že tato ustanovení se musí uplatňovat, aniž by byla právní úprava Společenství týkající se organizace úředních kontrol u krmiv;(17) vzhledem k tomu, že je nutné přijmout tato opatření na úrovni Společenství, aby bylo možno lépe dosáhnout cílů zajištění jakosti a bezpečnosti krmiv,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:KAPITOLA I OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICEČlánek 11. Tato směrnice stanoví podmínky a postupy pro výkon činností uvedených v článcích 2 a 7 a článcích 3 a 8 u některých kategorií provozoven a dodavatelů v krmivářském odvětví.2. Tato směrnice se uplatňuje, aniž by byly dotčeny předpisy Společenství o organizaci úředních kontrol v oblasti krmiv.3. Pro účely této směrnice se rozumí:a) "uváděním do oběhu" držení produktů za účelem jejich prodeje, včetně nabízení k prodeji, nebo jakékoliv jiné formy převodu na třetí osoby, za úplatu nebo bezplatně, a prodej včetně ostatních forem převodu;b) "provozovnou" jednotka produkující nebo vyrábějící doplňkové látky, premixy připravené z doplňkových látek, krmné směsi, nebo produkty upravené směrnicí 82/471/EHS v kapitole I.1 písm. a);c) "dodavatelem" osoba, jiná než výrobce nebo osoba vyrábějící krmné směsi výhradně pro potřebu svého chovu, která má v držení doplňkové látky, premixy připravené z doplňkových látek, nebo některý z produktů upravených směrnicí 82/471/EHS a vypočtených v kapitole I.1 písm. a) přílohy této směrnice, a která představuje mezičlánek mezi produkcí a užitím.4. V případě potřeby se použijí definice obsažené v právních předpisech Společenství z oblasti krmiv.KAPITOLA II SCHVALOVÁNÍ PROVOZOVEN A DODAVATELŮČlánek 2Schvalování provozoven1. Provozovna, která hodlá vykonávat jednu nebo více činností uvedených v odstavci 2, musí pro každou z činností získat schválení. Členský stát se může rozhodnout neschválit provozovny uvedené v odstavci 2 písm. f).2. Pro schválení příslušným úřadem musí provozovna:a) vyrábějící doplňkové látky nebo produkty, na které se vztahuje směrnice 82/471/EHS a které jsou vypočteny v kapitole I.1 písm. a) přílohy této směrnice, za účelem jejich uvádění do oběhu, splňovat minimální požadavky stanovené v kapitole I.1 písm. b) uvedené přílohy 1;b) vyrábějící premixy připravené z doplňkových látek uvedených v kapitole I.2 písm. a) přílohy za účelem jejich uvádění do oběhu, splňovat minimální požadavky stanovené v kapitole I.2 písm. b) uvedené přílohy;c) vyrábějící krmné směsi, které obsahují premixy připravené z doplňkových látek uvedených v kapitole I.3 písm. a) přílohy, za účelem jejich uvádění do oběhu, splňovat minimální požadavky stanovené v kapitole I.3 písm. b) přílohy;d) vyrábějící krmné směsi ze surovin uvedených v čl. 3a odst. 2 směrnice 74/63/EHS, jež mají vysoký obsah nežádoucích látek nebo produktů, za účelem jejich uvádění do oběhu, splňovat minimální požadavky stanovené v kapitole I.4 přílohy této směrnice;e) vyrábějící výhradně pro svou vlastní potřebu krmné směsi, které obsahují premixy připravené z doplňkových látek uvedených v kapitole I.3 písm. a) přílohy, splňovat minimální požadavky stanovené v kapitole I.3 písm. b) přílohy, s výjimkou požadavků stanovených v bodě 7;f) vyrábějící výhradně pro svou vlastní potřebu krmné směsi ze surovin uvedených v čl. 3a odst. 2 směrnice 74/63/EHS, jež mají vysoký obsah nežádoucích látek nebo produktů, splňovat minimální požadavky stanovené v kapitole I.4 přílohy této směrnice, s výjimkou požadavků stanovených v bodě 7.3. Schválení bude:- odňato, pokud provozovna pozastaví svou činnost nebo pokud se ukáže, že již nesplňuje některý z důležitých požadavků vztahujících se na jeho činnost a nevyhoví tomuto požadavku v přiměřené době,- změněno, pokud provozovna prokázala svou způsobilost provozovat doplňkové činnosti k těm, pro které byla poprvé schválena, nebo činnosti, které je nahrazují.Článek 3Schvalování dodavatelů1. K uvádění doplňkových látek, produktů, na něž se vztahuje směrnice 82/471/EHS nebo premixů doplňkových látek uvedených v kapitole I.1 písm. a) nebo I.2 písm. a) přílohy, do oběhu, musí dodavatelé získat schválení.Ustanovení uvedená v bodě 7 kapitoly I.1 písm. b) nebo I.2 písm. b) přílohy se vztahují na dodavatele, kteří balí, obalově upravují, skladují nebo uvádějí do oběhu doplňkové látky, premixy doplňkových látek nebo produkty, na něž se vztahuje směrnice 82/471/EHS.2. Schválení bude:- odňato, pokud dodavatel pozastaví svou činnosti nebo pokud se ukáže, že již nesplňuje některý z důležitých požadavků vztahujících se na jeho činnost a nevyhoví tomuto požadavku v přiměřené době,- změněno, pokud dodavatel prokázal svou způsobilost provozovat doplňkové činnosti k těm, pro které byl poprvé schválen, nebo činnosti, které je nahrazují.Článek 4Schvalovací postup pro provozovnu a dodavatele1. Aby obdrželi souhlas, musí provozovny uvedené v článku 2 a dodavatelé uvedení v článku 3, kteří zamýšlejí vykonávat poprvé jednu nebo více činností uvedených v článcích 2 a 3, předložit počínaje 1. dubnem 1998 žádost příslušnému úřadu členského státu, v němž mají umístěna svá zařízení.Členské státy zajistí, aby o žádosti o schválení, uvedené v prvním pododstavci, bylo rozhodnuto ve lhůtě šesti měsíců od jejího podání.2. Provozovny a dodavatelé, kteří k 1. dubnu 1998, vykonávali jednu nebo více činností uvedených v článcích 2 a 3, mohou ve svých činnostech pokračovat až do okamžiku, než bude rozhodnuto o jejich žádosti o schválení za předpokladu, že svou žádost podali do 1. září 1998.Členské státy rozhodnou o žádostech o schválení provozoven a dodavatelů uvedených v prvním pododstavci do 1. dubna 2001.Článek 5Registr schválených provozoven a dodavatelů1. Příslušný úřad poté, co na místě ověří, že provozovny a dodavatelé, které schválil v souladu s články 2 nebo 3, splňují požadavky stanovené touto směrnicí, zapíše do registru každou jejich činnost pod samostatným schvalovacím číslem umožňujícím jejich identifikaci.U dodavatelů, kteří působí výlučně jako distributoři, aniž by byli držiteli produktu ve svých zařízeních, nemusejí členské státy provádět ověření souladu s podmínkami bodu 7 kapitoly I.1 písm. b) nebo I.2 písm. b) přílohy na místě za předpokladu, že tito dodavatelé-distributoři předloží příslušnému úřadu prohlášení o tom, že splňují požadavky stanovené v bodu 6.2 přílohy pro výkon jejich činnosti.2. Na základě rozhodnutí uvedených v čl. 2 odst. 3 a v čl. 3 odst. 2 o odnětí nebo změně schválení provádějí členské státy aktualizaci záznamů o provozovnách a dodavatelích v registru.Článek 6Zveřejňování a oznamování seznamu schválených provozoven a dodavatelů1. Každý členský stát zveřejní seznam provozoven a dodavatelů, schválených v souladu s články 2 a 3, poprvé v listopadu 2001, a poté každý rok nejpozději do 30. listopadu seznam změn provedených v průběhu roku; každých pět let zveřejní konsolidovaný seznam.2. Každého roku do 31. prosince členské státy zašlou Komisi seznam uvedený v odstavci 1.Každého roku do 31. prosince členské státy zašlou ostatním členským státům seznam schválených provozoven uvedených v čl. 2 odst. 2 písm. a) a b) a dodavatelů podle čl. 3 odst. 1.Členské státy zašlou na požádání ostatním členským státům seznam provozoven uvedených v čl. 2 odst. 2 písm. c) až f), nebo jeho část.KAPITOLA III Registrace provozoven a dodavatelůČlánek 7Registrace provozoven1. Provozovna, která hodlá vykonávat jednu nebo více činností uvedených v odstavci 2, musí být pro každou svoji činnost zaregistrováno členským státem v souladu s touto směrnicí.2. K tomu, aby mohla být zaregistrována příslušným úřadem, provozovna:a) vyrábějící doplňkové látky s předepsaným maximálním obsahem, za účelem jejich uvádění do oběhu, které nejsou uvedeny v kapitole I.1 písm. a) přílohy, musí splňovat minimální požadavky stanovené v kapitole II písm. c) přílohy;b) vyrábějící premixy, které obsahují doplňkové látky uvedené v kapitole II písm. a) přílohy, za účelem jejich uvádění do oběhu, musí splňovat minimální požadavky stanovené v kapitole II písm. c) přílohy;c) vyrábějící krmné směsi, které obsahují premixy doplňkových látek uvedených v kapitole II písm. b) přílohy nebo doplňkové látky uvedené v kapitole II písm. a) přílohy, za účelem jejich uvádění do oběhu, musí splňovat minimální požadavky stanovené v kapitole II písm. c) přílohy;d) vyrábějící výhradně pro svou vlastní potřebu krmné směsi, které obsahují premixy doplňkových látek uvedených v kapitole II písm. b) přílohy nebo doplňkové látky uvedené v kapitole II písm. a) přílohy, musí splňovat minimální požadavky stanovené v kapitole II písm. c) přílohy.3. Schválené provozovny vykonávající odpovídající činnosti uvedené v čl. 2 odst. 2 písm. a), b), c) a e) se považují za provozovny, které de facto splňují požadavky stanovené v odst. 2 písm. a), b), c), a d).4. Registrace bude:- zrušena, pokud provozovna pozastaví svou činnost nebo pokud se ukáže, že již nesplňuje některý z důležitých požadavků vztahujících se na jeho činnost a nevyhoví tomuto požadavku v přiměřené době,- změněna, pokud provozovna oznámí, že provozuje doplňkové činnosti k těm, pro které byla poprvé zaregistrována, nebo činnosti, které je nahrazují.Článek 8Registrace dodavatelů1. K uvádění doplňkových látek s předepsaným maximálním obsahem, jiných než jsou uvedeny v kapitole I.1 písm. a) přílohy, nebo premixů doplňkových látek uvedených v kapitole II písm. a) přílohy do oběhu, musí být dodavatelé zaregistrováni.Ustanovení bodu 7 kapitoly II písm. c) přílohy se vztahují na dodavatele, kteří balí, finalizují, skladují nebo uvádějí do oběhu doplňkové látky nebo premixy doplňkových látek.2. Dodavatelé schválení v souladu s článkem 3 se považují za dodavatele, kteří de facto splňují podmínky stanovené v odstavci 1.3. Registrace bude:- zrušena, pokud dodavatel pozastaví svou činnost nebo pokud se ukáže, že již nesplňuje některý z důležitých požadavků vztahujících se na jeho činnost a nevyhoví tomuto požadavku v přiměřené době,- změněna, pokud dodavatel oznámí, že provozuje doplňkové činnosti k těm, pro které byl poprvé zaregistrován, nebo činnosti, které je nahrazují.Článek 9Registrační řízení pro provozovny a dodavatele1. Provozovny uvedené v čl. 7 odst. 2 a dodavatelé uvedení v čl. 8 odst. 1 k tomu, aby byli zaregistrováni, podají počínaje 1. dubnem 1998 oznámení u příslušného úřadu členského státu, v němž zamýšlejí vykonávat svou činnost.2. Provozovny a dodavatelé, kteří k 1. dubnu 1998 vykonávali jednu nebo více činností uvedených v článcích 7 nebo 8, mohou ve svých činnostech pokračovat za předpokladu, že podají oznámení uvedené v odstavci 1 do 1. září 1998.Článek 10Seznam registrovaných provozoven a dodavatelů1. Příslušný úřad zapíše do seznamu každou činnost provozoven a dodavatelů, které zaregistroval v souladu s články 7 a 8, pod samostatným registračním číslem umožňujícím jejich identifikaci.2. Členské státy zajistí novelizaci záznamů provozoven a dodavatelů v seznamu v souladu s rozhodnutími uvedenými v článku 7 odst. 4 a článku 8 odst. 3, o stažení nebo změně registrace.Článek 11Oznamování seznamu registrovaných provozoven a dodavatelů1. Každého roku do 31. prosince členské státy zašlou Komisi seznam provozoven a dodavatelů zaregistrovaných v průběhu roku v souladu s články 7 a 8, a každých pět let zašlou konsolidovaný seznam.2. Členské státy zašlou na požádání ostatním členským státům seznamy uvedené v odstavci 1 nebo jejich části.KAPITOLA IV SPOLEČNÁ USTANOVENÍČlánek 12Zjednodušený postupU provozovny vyrábějící doplňkovou látku, jemuž již bylo vydáno povolení pro výrobu stejné aktivní látky jako veterinárního léčivého přípravku ve smyslu článku 24 směrnice 81/851/EHS [8], již členské státy nejsou povinny ověřovat, zda jsou splněny požadavky stanovené v čl. 2 odst. 2 písm. a) a obsažené v kapitole I.1 písm. b) přílohy této směrnice, s výjimkou požadavků stanovených v bodech 4, 5, 6.2 a 7.Článek 13KontrolyČlenské státy zajistí prostřednictvím vhodných kontrol, prováděných v provozovnách a u dodavatelů, které schválily nebo zaregistrovaly, že jsou splněny požadavky uložené touto směrnicí.Článek 14PoplatkyDo 1. dubna 1998 Rada rozhodne kvalifikovanou většinou na návrh Komise o výši poplatků vybíraných za schválení provozoven a jejich dodavatelů.Článek 15Podrobná ustanovení, změny přílohy a dovozy ze třetích zemíPostupem uvedeným v článku 16 budou přijaty:a) do 1. dubna 1998 praktické postupy pro schvalování podle článku 2 a pro registraci provozoven podle článku 7 umístěných ve třetí zemi, které uvádějí doplňkové látky, premixy, produkty, na něž se vztahuje směrnice 82/471/EHS a jež jsou uvedeny v kapitole I.1 písm. a) přílohy této směrnice, nebo krmiva, do oběhu uvnitř Společenství, aby byly zajištěny stejné záruky, jaké poskytují provozovny umístěné ve Společenství.Tyto postupy zahrnou:- sestavení a aktualizaci seznamu třetích zemí, které jsou schopny zabezpečit stejné záruky, jaké poskytují členské státy ve vztahu ke svým vlastním provozovnám, a vykonávat kontroly uvedené v článku 13,- sestavení a aktualizaci seznamu provozoven, které byly shledány třetími zeměmi uvedenými na seznamu podle první odrážky, že splňují podmínky stanovené touto směrnicí,- možnost, aby odborníci z Komise a členských států mohli v nezbytných případech provádět kontroly na místě. Tyto kontroly budou prováděny jménem Společenství, které ponese dotyčné náklady;b) prováděcí opatření k této směrnici, zejména formu registru a schvalovacích čísel;c) změny, které mají být provedeny v přílohách.Článek 16Stálý výbor pro krmivaKomisi je nápomocen Stálý výbor pro krmiva, zřízený rozhodnutím 70/372/EHS (dále jen "výbor").Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k tomuto návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou podle čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru. Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise, s výjimkou případů, kdy se Rada proti navrženým opatřením vysloví prostou většinou.KAPITOLA V PŘIZPŮSOBENÍ PRÁVNÍCH PŘEDPISŮČlánek 17Změna směrnice 70/524/EHSUstanovení čl. 13 odst. 1 směrnice 70/524/EHS se nahrazuje tímto:"Článek 131. Členské státy stanoví, že doplňkové látky, na něž se vztahuje tato směrnice, premixy připravené z těchto doplňkových látek za účelem jejich přimíchání do krmných směsí a krmné směsi obsahující tyto premixy smějí být uváděny do oběhu nebo používány pouze provozovnami a dodavateli, kteří splňují podmínky stanovené směrnicí Rady 95/69/ES ze dne 22. prosince 1995, kterou se stanoví podmínky a postupy pro schvalování a registraci některých provozoven a dodavatelů působících v krmivářském odvětví [9]."Článek 18Změna směrnice 74/63/EHSV čl. 3a odst. 2 směrnice 74/63/EHS se písm. a) nahrazuje tímto:"a) je určena pro provozovny, které splňují podmínky směrnice Rady 95/69/ES ze dne 22. prosince 1995, kterou se stanoví podmínky a postupy pro schvalování a registraci některých provozoven a dodavatelů působících v krmivářském odvětví. [10]Článek 19Změna směrnice 79/373/EHSV čl. 5 odst. 1 směrnice Rady 79/373/EHS ze dne 2. dubna 1979 o uvádění krmných směsí na trh [11], se vkládá nové písm. k), které zní:"k) schvalovací číslo přidělené provozovně v souladu s článkem 5 směrnice Rady 95/69/ES ze dne 22. prosince 1995, kterou se stanoví podmínky a postupy pro schvalování a registraci některých provozoven a dodavatelů působících v krmivářském odvětví. [*] Úř. věst. L 332, 30.12.1995, s. 15."Článek 20Změna směrnice 82/471/EHSSměrnice 82/471/EHS se mění takto:1. V článku 3 se vkládá nový odstavec 3, který zní:"3. Členské státy stanoví, že produkty uvedené v kapitole I.1 písm. a) přílohy směrnice Rady 95/69/ES ze dne 22. prosince 1995, kterou se stanoví podmínky a postupy pro schvalování a registraci některých provozoven a dodavatelů působících v krmivářském odvětví [*] Úř. věst. L 332, 30.12.1995, s. 15., smějí býtuváděny do oběhu pouze provozovnami nebo dodavateli, kteří splňují podmínky stanovené v článku 2 nebo 3 uvedené směrnice."2. U produktů uvedených v kapitole I.1 písm. a) této směrnice se v příloze, ve sloupci 7 ("zvláštní ustanovení"), vkládá jako poslední odrážka k podrobnostem, které mají být uváděny na obalech produktu, na kontejneru, nebo na etiketě k nim připojené, slova "schvalovací číslo".KAPITOLA VI ZÁVEREČNÁ USTANOVENÍČlánek 211. Členské státy přijmou právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. dubna 1998. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Tyto předpisy se použijí ode dne 1. dubna 1998.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 22Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 23Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 22. prosince 1995.Za RadupředsedaL. Atienza Serna[1] Úř. věst. C 348, 28.12.1983, s. 18.[2] Úř. věst. C 91, 28.3.1994, s. 296.[3] Úř. věst. C 148, 30.5.1994, s. 21.[4] Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 95/37/ES (Úř. věst. L 172, 22.7.1995, s. 21).[5] Úř. věst. L 38, 11.2.1974, s. 31. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 94/16/ES (Úř. věst. L 104, 23.4.1994, s. 32).[6] Úř. věst. L 213, 21.7.1982, s. 8. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 95/33/ES (Úř. věst. L 167, 18.7.1995, s. 17).[7] Úř. věst. L 170, 3.8.1970, s. 1.[8] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 16. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 93/40/EHS (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31.).[9] Úř. věst. L 332, 30.12.1995, s. 15.[10] Úř. věst. L 332, 30.12.1995, s. 15."[11] Úř. věst. L 86, 6.4.1979, s. 30. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/74/EHS (Úř. věst. L 237, 22.9.1993, s. 23.).--------------------------------------------------PŘÍLOHAKAPITOLA I Minimální požadavky, které musí splňovat provozovny a dodavatelé uvedení v článcích 2 a 3 (podléhající schválení)KAPITOLA I.1 písm. a)Doplňkové látky a produkty, na které se vztahuje směrnice 82/471/EHS ("produkty"), uvedené v čl. 2 odst. 2 písm. a) a čl. 3 odst. 1 této směrnice.Doplňkové látky—Antibiotika: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Kokcidiostatika a jiné léčebné látky: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Růstové stimulátory: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Vitamíny, provitamíny a chemicky přesně definované látky s podobnými účinky: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Stopové prvky: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Enzymy: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Mikroorganismy: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Karotenoidy a xantofyly: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Látky s antioxidačním účinkem: | pouze doplňkové látky se stanoveným maximálním limitem obsahu |Produkty, na které se vztahuje směrnice 82/471/EHS—Proteiny získané z mikroorganismů patřících do skupiny bakterie, kvasinky, řasy, nižší houby: | veškeré produkty náležející k této skupině (kromě podskupiny 1.2.1) |—Vedlejší produkty z výroby aminokyselin fermentací: | veškeré produkty náležející k této skupině |—Aminokyseliny a jejich soli: | veškeré produkty náležející k této skupině |—Hydroxyanalogy aminokyselin | veškeré produkty náležející k této skupině |KAPITOLA I.1 písm. b)Minimální požadavky, které musí splňovat provozovny uvedené v čl. 2 odst. 2 písm. a) a dodavatelé uvedení v čl. 3 odst. 1 ("produkty" uvedené v kapitole I.1 písm. a)).1. Zařízení a vybaveníZařízení a vybavení k výrobě musí být umístěno, navrženo, konstruováno a udržováno tak, aby vyhovovalo výrobě dotyčných "produktů". Rozvržení, konstrukce a provoz zařízení a vybavení musí být takové, aby minimalizovalo riziko chyby a umožňovalo jejich účinné čištění a údržbu, aby bylo možno vyvarovat se kontaminace, křížové kontaminace a všech nepříznivých účinků obecně na jakost produktů. Zařízení a vybavení, která má být používány pro úkony, které jsou z hlediska jakosti produktů rozhodující, musí projít vhodnými a pravidelnými kontrolami, v souladu s písemnými, výrobcem předem stanovenými postupy pro výrobu produktů.2. ZaměstnanciVýrobce musí mít dostatek zaměstnanců, kteří mají zkušenosti a kvalifikace potřebné pro výrobu dotyčných "produktů". Musí být vypracováno organizační schéma s uvedením kvalifikace (diplomy, odborná praxe) a odpovědnosti řídících pracovníků a dáno k dispozici příslušným úřadům odpovědným za kontroly. Všichni zaměstnanci musí být jasně informováni písemnou formou o svých povinnostech, odpovědnostech a pravomocích, zejména když je provedena nějaká změna, takovým způsobem, aby byla dosažena požadovaná jakost dotyčných "produktů".3. VýrobaMusí být ustanovena kvalifikovaná osoba odpovědná za výrobu.Výrobce musí zajistit, aby jednotlivé výrobní kroky byly prováděny podle předem stanovených písemných postupů a návodů zaměřených na vymezení, kontrolu a ovládnutí kritických bodů ve výrobním procesu.Musí být přijata technická nebo organizační opatření k zabránění křížové kontaminace a chyb. Musí být k dispozici dostatečné a vhodné prostředky k provádění kontrol v průběhu výroby.4. Kontrola jakostiMusí být ustanovena kvalifikovaná osoba zodpovědná za kontrolu jakosti.Výrobce musí mít k dispozici kontrolní laboratoř s patřičným personálem a vybavením, která je schopna zajistit a kontrolovat ještě před expedicí dotyčných "produktů" určených k uvádění do oběhu, že tyto produkty vyhovují specifikacím stanoveným výrobcem a jsou v souladu s ustanoveními směrnice 70/524/EHS nebo směrnice 82/741/EHS. Využití externí laboratoře je dovoleno.Musí být vypracován v písemné formě a uplatňován plán kontroly jakosti, který zahrnuje zejména kontroly kritických bodů výrobního procesu, postupy vzorkování a jejich četnost, analytické metody a četnost jejich provádění, soulad se specifickými údaji surovin, aktivních látek, nosičů a "produktů", a v případě nesouladu údaj o naložení s nimi.Výrobce musí podle předem stanoveného postupu odebírat v dostatečném množství vzorky aktivní látky a každé šarže "produktu" uvedené do oběhu nebo každé specifické části výroby, v případě kontinuální výroby, a uchovávat je, aby bylo zajištěno zpětné sledování. Vzorky musí být zapečetěny a označeny pro jejich snadnější identifikaci; musí být skladovány za podmínek, které vylučují jakoukoli změnu ve složení vzorku nebo jiné jeho znehodnocení. Musí být uchovávány pro dispozici příslušným úřadům přinejmenším do konce záruční doby finálního produktu.5. SkladováníSuroviny, aktivní látky, nosiče a "produkty", ať jsou v souladu se specifikacemi či nikoli, musejí být skladovány ve vhodných kontejnerech nebo na určených místech, upravených a udržovaných tak, aby byly zajištěny dobré skladovací podmínky, a do kterých mají přístup pouze osoby oprávněné výrobcem.Musejí být skladovány takovým způsobem, aby byly snadno identifikovatelné a aby byla vyloučena jakákoli záměna nebo křížová kontaminace mezi různými výše uvedenými produkty a léčebnými látkami. Doplňkové látky musí být baleny a označeny zejména v souladu s ustanoveními směrnice 70/524/EHS. Produkty, na které se vztahuje směrnice 82/471/EHS musí být označeny v souladu s ustanoveními této směrnice.6. Dokumentace6.1 Dokumentace vztahující se k výrobnímu procesu a kontrolámVýrobce musí mít systém dokumentace navržený tak, aby definoval a zajišťoval ovládání kritických bodů výrobního procesu a stanovil a uplatnil plán kontrol jakosti. Výrobce musí uchovávat výsledky dotyčných kontrol. Soubor těchto dokumentů musí být uchováván tak, aby bylo možné zpětně zjistit výrobní postup každé šarže "produktu" uvedené do oběhu a stanovit odpovědnost, pokud dojde k reklamacím.6.2 RegistrVýrobce musí zaznamenávat následující informace, aby bylo zajištěno zpětné vysledování:a) registr doplňkových látek:- druh a množství vyrobených doplňkových látek, jejich datum výroby, popřípadě číslo šarže nebo specifické části výroby v případě kontinuální výroby,- jména a adresy dodavatelů nebo výrobců, kterým byly doplňkové látky dodány, s uvedením druhu a množství dodaných doplňkových látek a popřípadě čísla šarže nebo specifické části výroby v případě kontinuální výroby;b) registr produktů, na které se vztahuje směrnice 82/471/EHS:- druh a množství vyrobených produktů, jejich datum výroby, popřípadě číslo šarže nebo specifické části výroby v případě kontinuální výroby,- jména a adresy dodavatelů nebo uživatelů (výrobců nebo chovatelů), kterým byly tyto produkty dodány, s uvedením druhu a množství dodaných produktů a popřípadě čísla šarže nebo specifické části výroby v případě kontinuální výroby;7. Dodavatelé uvedení v čl. 3 odst. 1Pokud výrobce dodá doplňkové látky jiné osobě než výrobci nebo produkty uvedené ve směrnici 82/471/EHS jiné osobě než uživateli (výrobci nebo chovateli), tato osoba a každý další dodavatel, který je balí, finalizuje, skladuje nebo uvádí do oběhu, je vázán povinnostmi uvedenými v bodech 4, 5, 6.2. a 8 a v případě balení, povinnostmi uvedenými v bodě 3.8. Reklamace a stažení produktuVýrobce a každý dodavatel, uvádějící produkt do oběhu pod vlastním jménem, musí zavést systém evidence a vyřizování reklamací.Rovněž musí být schopen zavést systém pro urychlené stažení produktů z distribuční sítě, pokud se to ukáže jako nutné. Výrobce musí písemnou formou stanovit místo určení všech stažených produktů, a před jejich případným znovuuvedením do oběhu musí produkty projít opětovným hodnocením kontroly jakosti.KAPITOLA I.2 písm. a)Doplňkové látky uvedené v čl. 2 odst. 2 písm. b) a čl. 3 odst. 1—Antibiotika: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Kokcidiostatika a jiné léčebné látky: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Růstové stimulátory: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Vitamíny, provitamíny a chemicky přesně definované látky s podobnými účinky: | A a D |—Stopové prvky: | Cu a Se |KAPITOLA I.2 písm. b)Minimální požadavky, které musí splňovat provozovny uvedené v čl. 2 odst. 2 písm. b) a dodavatelé uvedení v čl. 3 odst. 1 (premixy doplňkových látek uvedených v kapitole I.2 písm. a)).1. Zařízení a vybaveníZařízení a vybavení k výrobě musí být umístěny, navrženy, konstruovány a udržovány tak, aby vyhovovaly výrobě dotyčných premixů. Rozvržení, konstrukce a provoz zařízení a vybavení musí být takové, aby minimalizovalo riziko chyby a umožňovalo jejich účinné čištění a údržbu, aby bylo možno vyvarovat se kontaminace, křížové kontaminace a všech nepříznivých účinků obecně na jakost produktů. Zařízení a vybavení, které má být používáno pro úkony, které jsou z hlediska jakosti produktů rozhodující, musí projít vhodnými a pravidelnými kontrolami, v souladu s písemnými, výrobcem předem stanovenými postupy.Musí být přijata preventivní opatření, která pokud možno zabrání přítomnosti škodlivých organismů, s případným zavedením plánu kontrol.2. ZaměstnanciVýrobce musí mít dostatek zaměstnanců, kteří mají zkušenosti a kvalifikace potřebné pro výrobu dotyčných premixů. Musí být vypracováno organizační schéma s uvedením kvalifikace (diplomy, odborná praxe) a odpovědnosti řídících pracovníků a dáno k dispozici příslušným úřadům odpovědným za kontroly. Všichni zaměstnanci musí být jasně informováni písemnou formou o svých povinnostech, odpovědnostech a pravomocích, zejména když je provedena nějaká změna, takovým způsobem, aby byla dosažena požadovaná jakost dotyčných premixů.3. VýrobaMusí být ustanovena kvalifikovaná osoba odpovědná za výrobu.Výrobce musí zajistit, aby jednotlivé výrobní kroky byly prováděny podle předem stanovených písemných postupů a návodů zaměřených na vymezení, kontrolu a ovládnutí kritických bodů ve výrobním procesu, jako je přidávání doplňkové látky do premixu, chronologický sled výroby, měřící a vážící přístroje, míchačka a zpětná vedení, tak, aby byla dosažena požadovaná jakost dotyčných premixů v souladu s ustanoveními směrnice 70/524/EHS.Musí být přijata technická nebo organizační opatření k zabránění křížové kontaminace a chyb.4. Kontrola jakostiMusí být ustanovena kvalifikovaná osoba zodpovědná za kontrolu jakosti.Výrobce musí mít k dispozici kontrolní laboratoř s patřičným personálem a vybavením, která je schopna zajistit a kontrolovat, že dotyčné premixy vyhovují specifikacím stanoveným výrobcem a která bude zaručovat a kontrolovat zejména druh, obsah, homogenitu a stabilitu doplňkových látek v premixu a nejnižší možnou úroveň křížové kontaminace. Využití externí laboratoře je dovoleno.Musí být vypracován v písemné formě a uplatňován plán kontroly jakosti, který zahrnuje zejména kontroly kritických bodů výrobního procesu, postupy vzorkování a jejich četnost, analytické metody a četnost jejich provádění, soulad se specifickými údaji nosičů, doplňkových látek a premixů ("produkty"), a v případě nesouladu údaj o naložení s nimi.Výrobce musí podle předem stanoveného postupu odebírat v dostatečném množství vzorky každé šarže premixu uvedené do oběhu a uchovávat je, aby bylo zajištěno zpětné sledování. Vzorky musí být zapečetěny a označeny pro jejich snadnější identifikaci; musí být skladovány za podmínek, které vylučují jakoukoli změnu ve složení vzorku nebo jiné jeho znehodnocení. Musí být uchovávány pro dispozici příslušným úřadům přinejmenším do konce záruční doby premixu.5. Skladování"Produkty", ať jsou v souladu se specifikacemi či nikoli, musejí být skladovány ve vhodných kontejnerech nebo na určených místech, upravených a udržovaných tak, aby byly zajištěny dobré skladovací podmínky, a do kterých mají přístup pouze osoby oprávněné výrobcem.Musí být přijata preventivní opatření, která pokud možno zabrání přítomnosti škodlivých organismů, s případným zavedením plánu kontrol."Produkty" musí být skladovány takovým způsobem, aby byly snadno identifikovatelné a aby byla vyloučena jakákoli záměna nebo křížová kontaminace mezi různými produkty nebo léčebnými látkami. Premixy musí být baleny a označeny v souladu s ustanoveními směrnice 70/524/EHS.6. Dokumentace6.1 Dokumentace vztahující se k výrobnímu procesu a kontrolámVýrobce musí mít systém dokumentace navržený tak, aby definoval a zajišťoval ovládání kritických bodů výrobního procesu a stanovil a uplatnil plán kontrol jakosti. Výrobce musí uchovávat výsledky dotyčných kontrol. Soubor těchto dokumentů musí uchovávat tak, aby bylo možné zpětně zjistit výrobní postup každé šarže premixu uvedené do oběhu a stanovit odpovědnost, pokud dojde k reklamacím.6.2 Registr premixůVýrobce musí zaznamenávat následující informace, aby bylo zajištěno zpětné vysledování:- jména a adresy výrobců doplňkových látek nebo dodavatelů, druh a množství použitých doplňkových látek, popřípadě číslo šarže nebo specifické části výroby v případě kontinuální výroby,- datum výroby premixu a popřípadě číslo šarže,- jména a adresy dodavatelů nebo výrobců krmných směsí, kterým byl premix dodán, datum dodání, druh a množství dodaného premixu a popřípadě číslo šarže.7. Dodavatelé uvedení v čl. 3 odst. 1Pokud výrobce dodá premixy jiné osobě než výrobci krmných směsí, tato osoba a každý další dodavatel, který je balí, finalizuje, skladuje nebo uvádí do oběhu, je rovněž vázán povinnostmi stanovenými v bodech 4, 5, 6.2. a 8 a v případě balení, povinnostmi uvedenými v bodě 3.8. Reklamace a stažení produktuVýrobce nebo každý dodavatel, uvádějící produkt do oběhu pod vlastním jménem, musí zavést systém evidence a vyřizování reklamací. Rovněž musí být schopen zavést pro urychlené stažení produktů z distribuční sítě, pokud se to ukáže jako nutné. Výrobce musí písemnou formou stanovit místo určení všech stažených produktů, a před jejich případným znovuuvedením do oběhu musí produkty projít opětovným hodnocením kontroly jakosti.KAPITOLA I.3 písm. a)Doplňkové látky uvedené v čl. 2 odst. 2 písm. c) a e)—Antibiotika: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Kokcidiostatika a jiné léčebné látky: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Růstové stimulátory: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |KAPITOLA I.3 písm. b)Minimální požadavky, které musí splňovat provozovny uvedené v čl. 2 odst. 2 písm. c) a e) (krmné směsi obsahující premixy doplňkových látek uvedených v kapitole I.3 a)).1. Zařízení a vybaveníZařízení a vybavení k výrobě musí být umístěno, navrženo, konstruováno a udržováno tak, aby vyhovovalo výrobě krmných směsí obsahujících premixy. Rozvržení, konstrukce a provoz zařízení a vybavení musí být takové, aby minimalizovalo riziko chyby a umožňovalo jejich účinné čištění a údržbu, aby bylo možno se co nejvíce vyvarovat kontaminaci, křížové kontaminaci a všem nepříznivým účinkům obecně na jakost produktů.Zařízení a vybavení, které má být používáno pro úkony, které jsou z hlediska jakosti produktů rozhodující, musí projít vhodnými a pravidelnými kontrolami, v souladu s písemnými postupy, předem stanovenými výrobcem, nebo v případě výroby výlučně pro vlastní potřeby výrobce, předem stanovenými externí kvalifikovanou osobou jednající na žádost a odpovědnost výrobce. Musí být přijata preventivní opatření, která pokud možno zabrání přítomnosti škodlivých organismů, s případným zavedením plánu kontrol.2. ZaměstnanciVýrobce musí mít dostatek zaměstnanců, kteří mají zkušenosti a kvalifikace potřebné pro výrobu krmných směsí obsahujících premixy. Musí být vypracováno organizační schéma s uvedením kvalifikace (diplomy, odborná praxe) a odpovědnosti řídících pracovníků a dáno k dispozici příslušným úřadům odpovědným za kontrolu. Všichni zaměstnanci musí být jasně informováni písemnou formou o svých povinnostech, odpovědnostech a pravomocích, zejména když je provedena nějaká změna, takovým způsobem, aby byla dosažena požadovaná jakost krmných směsí obsahujících premixy.3. VýrobaMusí být ustanovena kvalifikovaná osoba odpovědná za výrobu, která, v případě výroby výlučně pro vlastní potřeby výrobce, může být externí, ale která jedná na žádost a odpovědnost výrobce.Výrobce musí zajistit, aby jednotlivé výrobní kroky byly prováděny podle předem stanovených písemných postupů a návodů zaměřených na vymezení, kontrolu a ovládnutí kritických bodů ve výrobním procesu, jako je zapracování premixu do krmiva, chronologický sled výroby, měřící a vážící přístroje, míchačka a zpětná vedení, tak, aby byla dosažena požadovaná jakost krmných směsí v souladu s ustanoveními směrnice 79/373/EHS.Musí být přijata technická nebo organizační opatření, která pokud možno zabrání křížovým kontaminacím a chybám.4. Kontrola jakostiMusí být ustanovena kvalifikovaná osoba zodpovědná za kontrolu jakosti, která, v případě výroby výlučně pro vlastní potřeby výrobce, může být externí, ale která jedná na žádost a odpovědnost výrobce.Výrobce musí mít k dispozici kontrolní laboratoř s patřičným personálem a vybavením, která je schopna zajistit a kontrolovat, že krmné směsi obsahující premixy vyhovují specifikacím stanoveným výrobcem, a která bude zaručovat a kontrolovat zejména druh, obsah a homogenitu doplňkových látek v krmných směsích a co nejnižší možnou úroveň křížové kontaminace, a v případě krmiv, která mají být uvedena do oběhu, obsahy analytických složek (směrnice 79/373/EHS). Využití externí laboratoře je dovoleno.Musí být vypracován v písemné formě a uplatňován plán kontroly jakosti, který zahrnuje zejména kontroly kritických bodů výrobního procesu, postupy vzorkování a jejich četnost, analytické metody a četnost jejich provádění, soulad se specifickými údaji surovin, premixů a krmných směsí ("produkty"), a v případě nesouladu údaj o naložení s nimi.Výrobce musí podle předem stanoveného postupu odebírat v dostatečném množství vzorky z každé šarže krmných směsí nebo z každé specifické části výroby v případě kontinuální výroby, a uchovávat je, aby bylo zajištěno zpětné sledování v případě, kdy jsou uváděny do oběhu, nebo v pravidelných intervalech v případě výroby výlučně pro vlastní potřeby výrobce. Tyto vzorky musí být zapečetěny a označeny pro jejich snadnější identifikaci; musí být skladovány za podmínek, které vylučují jakoukoli změnu ve složení vzorku nebo jiné jeho znehodnocení. Musí být uchovávány po určitou dobu pro dispozici příslušným úřadům.5. Skladování"Produkty", ať jsou v souladu se specifikacemi či nikoli, musí být skladovány ve vhodných kontejnerech nebo na určených místech, upravených a udržovaných tak, aby byly zajištěny dobré skladovací podmínky, a do kterých mají přístup pouze osoby oprávněné výrobcem.Musí být přijata preventivní opatření, která pokud možno zabrání přítomnosti škodlivých organismů, s případným zavedením plánu kontrol."Produkty" musí být skladovány takovým způsobem, aby byly snadno identifikovatelné a aby byla vyloučena jakákoli záměna nebo křížová kontaminace mezi různými produkty, léčebnými látkami, medikovanými krmivy nebo krmnými surovinami s vysokým obsahem nežádoucích látek a produktů, nebo doplňkovými látkami. Krmné směsi, které mají být uváděny do oběhu, musí vyhovovat ustanovením směrnice 79/373/EHS.6. Dokumentace6.1 Dokumentace vztahující se k výrobnímu procesu a kontrolámVýrobce musí mít systém dokumentace navržený tak, aby definoval a zajišťoval ovládání kritických bodů výrobního procesu a stanovil a uplatnil plán kontrol jakosti. Výrobce musí uchovávat výsledky dotyčných kontrol. Soubor těchto dokumentů musí být uchováván tak, aby bylo možné zpětně zjistit výrobní postup každé vyrobené šarže a u těch, které jsou uváděny do oběhu, stanovit odpovědnost v případě reklamací.6.2 Registr krmných směsíVýrobce musí zaznamenávat následující informace, aby bylo zajištěno zpětné vysledování:- jména a adresy výrobců premixů nebo dodavatelů, případně s číslem šarže, druh a množství použitých premixů,- druh a množství vyrobených krmiv, spolu s datem výroby.7. Reklamace a stažení produktuVýrobce musí zavést systém evidence a vyřizování reklamací.Rovněž musí být schopen zavést systém pro urychlené stažení produktů z distribuční sítě, pokud se to ukáže jako nutné. Výrobce musí písemnou formou stanovit místo určení všech stažených produktů, a před jejich případným znovuuvedením do oběhu musí produkty projít opětovným hodnocením kontroly jakosti.KAPITOLA I. 4Minimální požadavky, které musí splňovat provozovny uvedené v čl. 2 odst. 2 písm. d) a f) (krmné směsi ze surovin s vysokým obsahem nežádoucích látek a produktů ("dotyčné krmné suroviny")).1. Zařízení a vybaveníZařízení a vybavení k výrobě musí být umístěno, navrženo, konstruováno a udržováno tak, aby vyhovovalo výrobě krmných směsí z "dotyčných krmných surovin". Rozvržení, konstrukce a provoz zařízení a vybavení musí být takové, aby minimalizovalo riziko chyby a umožňovalo jejich účinné čištění a údržbu, aby bylo možno vyvarovat se kontaminaci, křížové kontaminaci a všem nepříznivým účinkům obecně na jakost produktů. Zařízení a vybavení, které má být používáno pro úkony, které jsou z hlediska jakosti produktů rozhodující, musí projít vhodnými a pravidelnými kontrolami, v souladu s písemnými postupy, předem stanovenými výrobcem, nebo v případě výroby výlučně pro vlastní potřeby výrobce, předem stanovenými externí kvalifikovanou osobou jednající na žádost a odpovědnost výrobce.Musí být přijata preventivní opatření, která pokud možno zabrání přítomnosti škodlivých organismů, s případným zavedením plánu kontrol.2. ZaměstnanciVýrobce musí mít dostatek zaměstnanců, kteří mají zkušenosti a kvalifikace potřebné pro výrobu krmných směsí z "dotyčných krmných surovin". Musí být vypracováno organizační schéma s uvedením kvalifikace (diplomy, odborná praxe) a odpovědnosti řídících pracovníků, i v případě výroby výlučně pro vlastní potřeby výrobce, a dáno k dispozici příslušným úřadům odpovědným za kontrolu. Všichni zaměstnanci musí být jasně informováni písemnou formou o svých povinnostech, odpovědnostech a pravomocích, zejména když je provedena nějaká změna, takovým způsobem, aby byla dosažena požadovaná jakost krmných směsí z "dotyčných krmných surovin".3. VýrobaMusí být ustanovena kvalifikovaná osoba odpovědná za výrobu, která, v případě výroby výlučně pro vlastní potřeby výrobce, může být externí, ale která jedná na žádost a odpovědnost výrobce.Výrobce musí zajistit, aby jednotlivé výrobní kroky byly prováděny podle předem stanovených písemných postupů a návodů zaměřených na vymezení, kontrolu a ovládnutí kritických bodů ve výrobním procesu, jako je přidávání "dotyčné krmné suroviny" do krmiva, chronologický sled výroby, měřící a vážící přístroje, míchačka a zpětná vedení, tak, aby byla dosažena požadovaná jakost krmných směsí v souladu s ustanoveními směrnice 79/373/EHS.Musí být přijata technická nebo organizační opatření, která pokud možno zabrání křížovým kontaminacím a chybám.4. Kontrola jakostiMusí být ustanovena kvalifikovaná osoba odpovědná za kontrolu jakosti, která, v případě výroby výlučně pro vlastní potřeby výrobce, může být externí, ale která jedná na žádost a odpovědnost výrobce.Výrobce musí mít k dispozici kontrolní laboratoř s patřičným personálem a vybavením, která je schopna zajistit a kontrolovat, že dotyčné krmné směsi vyhovují specifikacím stanoveným výrobcem, a která bude zaručovat a kontrolovat zejména druh, obsah a homogenitu dotyčných nežádoucích látek a produktů v krmných směsích, co nejnižší možnou úroveň křížové kontaminace, dále dodržování maximálních obsahů nežádoucích látek a produktů stanovených ve směrnici 74/63/EHS, a v případě krmiv, která mají být uvedena do oběhu, obsahy analytických složek (směrnice 79/373/EHS). Využití externí laboratoře je dovoleno.Musí být vypracován v písemné formě a uplatňován plán kontroly jakosti, který zahrnuje zejména kontroly kritických bodů výrobního procesu, postupy vzorkování a jejich četnost, analytické metody a četnost jejich provádění, soulad se specifickými údaji krmných surovin, včetně surovin s vysokým obsahem nežádoucích látek a produktů, a krmných směsí, a v případě nesouladu údaj o naložení s nimi.Z každé šarže krmných směsí nebo z každé specifické části výroby, v případě kontinuální výroby, musí být v dostatečném množství odebrány vzorky postupem předem stanoveným výrobcem, a uchovávány, aby bylo zajištěno zpětné sledování v případě, kdy jsou uváděny do oběhu, nebo, v případě výroby výlučně pro vlastní potřeby výrobce, musí být odebírány v pravidelných intervalech. Tyto vzorky musí být zapečetěny a označeny pro jejich snadnější identifikaci; musí být skladovány za podmínek, které vylučují jakoukoli změnu ve složení vzorku nebo jiné jeho znehodnocení. Musí být uchovávány pro dispozici příslušným úřadům po dobu, která je pro užití těchto krmných směsí stanovena.5. SkladováníKrmné suroviny, zejména ty s vysokým obsahem nežádoucích látek a produktů, a krmné směsi, ať jsou v souladu se specifikacemi či nikoli, musí být skladovány ve vhodných kontejnerech nebo na určených místech, upravených a udržovaných tak, aby byly zajištěny dobré skladovací podmínky.Musí být přijata preventivní opatření, která pokud možno zabrání přítomnosti škodlivých organismů, s případným zavedením plánu kontrol."Produkty" musí být skladovány takovým způsobem, aby byly snadno identifikovatelné a aby byla vyloučena jakákoli záměna nebo křížová kontaminace mezi různými výše uvedenými produkty, léčebnými látkami, medikovanými krmivy, doplňkovými látkami nebo premixy doplňkových látek. Krmné směsi, které mají být uváděny do oběhu, musí vyhovovat ustanovením směrnice 79/373/EHS.6. Dokumentace6.1 Dokumentace vztahující se k výrobnímu procesu a kontrolámVýrobce musí mít systém dokumentace navržený tak, aby definoval a zajišťoval ovládání kritických bodů výrobního procesu a stanovil a uplatnil plán kontrol jakosti. Výrobce musí uchovávat výsledky dotyčných kontrol. Soubor těchto dokumentů musí být uchováván tak, aby bylo možné zpětně zjistit výrobní postup každé vyrobené šarže a u těch, které jsou uváděny do oběhu, stanovit odpovědnost v případě reklamací.6.2 Registr krmných směsíVýrobce musí zaznamenávat následující informace, aby bylo zajištěno zpětné vysledování:- jména a adresy dodavatelů krmných surovin s vysokým obsahem nežádoucích látek a produktů, s uvedením druhu a obsahu nežádoucích látek a produktů, datum dodání a- druh a množství vyrobených produktů s uvedením data výroby.7. Reklamace a stažení produktuVýrobce musí zavést systém evidence a vyřizování reklamací.Rovněž musí být schopen zavést systém pro urychlené stažení produktů z distribuční sítě, pokud se to ukáže jako nutné. Výrobce musí písemnou formou stanovit místo určení všech stažených produktů, a před jejich případným znovuuvedením do oběhu musí tyto produkty projít opětovným hodnocením kontroly jakosti.KAPITOLA II Minimální požadavky, které musí splňovat provozovny a dodavatelé uvedení v článcích 7 a 8 (podléhající registraci)KAPITOLA II písm. a)Doplňkové látky uvedené v čl. 7 odst. 2 písm. b), c) a d) a v čl. 8 odst. 1—Vitamíny, provitamíny a chemicky přesně definované látky s podobnými účinky: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině kromě vitamínů A a D |—Stopové prvky: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině kromě Cu a Se |—Karotenoidy a xantofyly: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Enzymy: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Mikroorganismy: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Látky s antioxidačním účinkem: | pouze doplňkové látky se stanoveným maximálním limitem obsahu |KAPITOLA II písm. b)Doplňkové látky uvedené v čl. 7 odst. 2 písm. c) a d)—Vitamíny, provitamíny a chemicky přesně definované látky s podobnými účinky: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Stopové prvky: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Karotenoidy a xantofyly: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Enzymy: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Mikroorganismy: | veškeré doplňkové látky náležející k této skupině |—Látky s antioxidačním účinkem: | pouze doplňkové látky se stanoveným maximálním limitem obsahu |KAPITOLA II písm. c)Minimální požadavky, které musí splňovat provozovny a dodavatelé uvedení v čl. 7 odst. 2 písm. a) a b) a čl. 8 odst. 1 (doplňkové látky, pro které je předepsán maximální obsah a které nejsou uvedeny v kapitole I.1 písm. a), premixy doplňkových látek uvedených v kapitole II písm. a)) a provozovny uvedené v čl. 7 odst. 2 písm. c) a d) (krmné směsi obsahující premixy doplňkových látek uvedených v kapitole II písm. b) nebo doplňkové látky uvedené v kapitole II písm. a)).1. Zařízení a vybaveníZařízení a vybavení musí být umístěno, navrženo, konstruováno a udržováno tak, aby vyhovovalo výrobě dotyčných doplňkových látek, premixů doplňkových látek a krmných směsí obsahujících doplňkové látky nebo premixy doplňkových látek ("dotyčných produktů").2. ZaměstnanciVýrobce musí mít dostatek zaměstnanců, kteří mají zkušenosti a kvalifikace potřebné pro výrobu "dotyčných produktů".3. VýrobaMusí být ustanovena kvalifikovaná osoba odpovědná za výrobu, která, v případě výroby výlučně pro vlastní potřeby výrobce, může být externí, ale která jedná na žádost a odpovědnost výrobce.Výrobce musí zajistit, aby jednotlivé výrobní kroky byly prováděny takovým způsobem, aby byla dosažena požadovaná jakost "dotyčných produktů" v souladu s ustanoveními směrnice 70/524/EHS nebo směrnice 79/373/EHS.4. Kontrola jakostiMusí být ustanovena kvalifikovaná osoba odpovědná za kontrolu jakosti, která, v případě výroby výlučně pro vlastní potřeby výrobce, může být externí, ale která jedná na žádost a odpovědnost výrobce.Výrobce musí vypracovat a uplatňovat plán kontroly jakosti, který zajistí a bude kontrolovat, že "dotyčné produkty" vyhovují jím stanoveným specifikacím a jsou v souladu s ustanoveními směrnice 70/524/EHS nebo směrnice 79/373/EHS.Podle okolností jsou z každé šarže či z každé specifické části výroby, v případě kontinuální výroby, nebo v pravidelných intervalech odebírány a uchovávány vzorky, aby byla zajištěna zpětně vysledovatelnost. Vzorky musí být uchovávány pro dispozici příslušným úřadům po dobu, která je pro užití těchto krmiv stanovena.5. SkladováníKrmné suroviny, aktivní látky, nosiče, premixy a krmné směsi musí být skladovány na určených místech, upravených a udržovaných tak, aby byly zajištěny dobré skladovací podmínky.Produkty musí být skladovány takovým způsobem, aby byly snadno identifikovatelné a aby byla vyloučena jakákoli záměna nebo křížová kontaminace mezi různými výše uvedenými produkty, léčebnými látkami nebo medikovanými krmivy. Produkty, které mají být uváděny do oběhu, musí být baleny a označeny v souladu s ustanoveními směrnice 70/524/EHS nebo směrnice 79/373/EHS.6. RegistrVýrobce musí zaznamenávat následující informace, aby bylo zajištěno zpětně vysledování:a) u doplňkových látek:- druh a množství vyrobených doplňkových látek, datum výroby, popřípadě číslo šarže nebo specifické části výroby v případě kontinuální výroby,- jména a adresy dodavatelů nebo uživatelů (výrobců nebo chovatelů), kterým byly doplňkové látky dodány, s uvedením druhu a množství dodaných doplňkových látek a popřípadě čísla šarže nebo specifické části výroby v případě kontinuální výroby;b) u premixů:- jména a adresy výrobců doplňkových látek nebo dodavatelů, druh a množství použitých doplňkových látek a popřípadě číslo šarže nebo specifické části výroby v případě kontinuální výroby,- datum výroby premixu, popřípadě číslo šarže,- jména a adresy dodavatelů nebo výrobců, kterým byly premixy dodány a druh a množství dodaných premixů, popřípadě i číslo šarže;c) u krmných směsí obsahujících premixy doplňkových látek nebo doplňkové látky:- jména a adresy výrobců premixů nebo dodavatelů, s uvedením čísla šarže, druhu a množství použitého premixu,- jména a adresy výrobců doplňkových látek nebo dodavatelů, druh a množství použitých doplňkových látek a číslo šarže nebo specifické části výroby v případě kontinuální výroby,- druh a množství vyrobených krmiv, spolu s datem výroby.7. Dodavatelé uvedení v čl. 8 odst. 1Pokud výrobce dodává doplňkové látky jiné osobě než výrobci nebo chovateli, nebo premixy jiné osobě než výrobci, tato osoba a každý další dodavatel, který je balí, finalizuje, skladuje nebo uvádí do oběhu, je rovněž vázán povinnostmi stanovenými v bodech 4, 5 a 6.2., a v případě balení, povinnostmi stanovenými v bodě 3.--------------------------------------------------


title: Směrnice Rady 95/23/ES ze dne 22. června 1995, kterou se mění směrnice 64/433/EHS o hygienických podmínkách produkce čerstvého masa a jeho uvádění na trh

text:
Důležité právní upozornění

|

31995L0023

Úřední věstník L 243 , 11/10/1995 S. 0007 - 0013

		Směrnice Rady 95/23/ESze dne 22. června 1995,kterou se mění směrnice 64/433/EHS o hygienických podmínkách produkce čerstvého masa a jeho uvádění na trhRADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že směrnice 64/433/EHS [4] upravuje produkci čerstvého masa skotu, prasat, ovcí a koz a domácích lichokopytníků a jeho uvádění na trh;vzhledem k tomu, že nařízení pro zařízení s nízkou kapacitou, vhodná ke schválení v rámci zjednodušených kritérií struktury a infrastruktury, by měla být zjednodušena, aby byly zohledněny zvláštní okolnosti a zásada subsidiarity;vzhledem k tomu, že je třeba vymezit hygienické požadavky produkce drobů nařezaných na plátky a jejich uvádění na trh;vzhledem k tomu, že nařízení a související předpisy mohou být zjednodušeny;vzhledem k tomu, že maso pocházející ze zařízení s nízkou kapacitou by měly odpovídat pouze obecným hygienickým požadavkům pro produkci masa a jeho uvádění na trh, a z toho důvodu nesmí být označeno razítkem Společenství a být předmětem obchodu;vzhledem k tomu, že maximální limity jatek s nízkou kapacitou a bouráren by měl odpovídat limitům stanoveným směrnicí Rady 92/120/EHS ze dne 17. prosince 1992 o podmínkách udělování dočasných a omezených odchylek od zvláštních hygienických pravidel Společenství týkajících se výroby určitých výrobků živočišného původu a jejich uvádění na trh [5];vzhledem k tomu, že je však třeba vzít ohled na určité zvláštní situace při používání těchto limitů;vzhledem k tomu, že zkušenost ukázala, že je nutno změnit směrnici 64/433/EHS u určitého počtu technologických detailů, které způsobily problémy při praktickém používání,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 64/433/EHS se mění takto:1. V článku 2 se doplňuje nové písmeno o), které zní:"o) "přebalovacím střediskem" se rozumí dílna nebo sklad, ve kterém je zabalené maso určené pro trh přeskupeno nebo znovu baleno,"2. V článku 3 se odstavec 1 mění takto:a) V oddílu A se písmeno a) nahrazuje tímto:"a) byly získány na jatkách splňujících podmínky stanovené kapitolami I a II přílohy I a schváleny a zkontrolovány v souladu s článkem 10;"b) v oddílu A písmenu f):ba) bod ii) se nahrazuje tímto:"ii) doprovodný obchodní doklad, který musí:- být vypracován odesílajícím zařízením,- mimo údajů uvedených v bodě 50 kapitoly X přílohy I nést číslo veterinárního schválení schváleného zařízení a, v případě zmrazeného masa, jasné uvedení měsíce a roku zmrazení,- u masa určeného pro Finsko a Švédsko nést jeden z údajů uvedených ve třetí odrážce části IV přílohy IV,- být uchován příjemcem, aby mohl být na žádost příslušného orgánu předložen. V případě počítačových dat musí být tato na žádost výše uvedeného orgánu vytištěna";bb) poslední pododstavec se nahrazuje tímto:"Na žádost příslušného orgánu v členském státě určení musí být předloženo osvědčení o zdravotní nezávadnosti, pokud je po zpracování maso určeno pro vývoz do třetí země. Náklady vzniklé při takové kontrole nesou provozovatelé;"c) v oddílu B:- úvodní věta se nahrazuje tímto:- "B. získané kusy masa nebo kusy masa menší než kusy uvedené v oddíle A nebo vykostěné maso zabalené či nezabalené:";- v písmenech a) a b) se za slova "vykostěné" pokaždé vkládají slova "nebo zabalené";d) v oddílu C:- v prvním pododstavci se druhá věta nahrazuje tímto:"Nerozřezané droby musí odpovídat požadavkům podle oddílu A a B.",- v prvním pododstavci poslední větě se zrušují slova "nařezaný na plátky",- druhý pododstavec se zrušuje;e) v oddílu D písm. b) se doplňuje nová věta, která zní:"V tomto případě musí být číslo veterinárního schválení chladírenského nebo mrazírenského skladu uvedeno na doprovodném obchodním dokladu.";f) doplňuje se nový oddíl F, který zní:"F. čerstvé maso, které bylo vyjmuto z dalšího balení, a které bude znovu zabaleno v jiném zřízení, než ve kterém bylo zabaleno původně:a) musí odpovídat požadavkům oddílů A, B, C a D;b) musí být vyjmuto ze svého dalšího balení a znovu zabaleno v přebalovacím středisku, které odpovídá požadavkům kapitoly I přílohy I a je schváleno a pod dohledem v souladu s článkem 10."3. Článek 4 se nahrazuje tímto:"Článek 4A. Od 1. ledna 1995 mohou členské státy odchylně od článku 3 povolit uvádění masa pocházejícího z jatek, které neodpovídají požadavkům kapitol I a II přílohy I, na trh na svém vlastním území, za předpokladu, že jsou splněny tyto podmínky:a) dotyčná jatka musí:i) zpracovávat nejvýše 20 velkých dobytčích jednotek týdně a nejvýše 1000 velkých dobytčích jednotek ročně;ii) odpovídat požadavkům prvního, druhého a čtvrtého odstavce bodu 66, kapitol V a VII přílohy I a bodu 67 kapitoly XIV a bodu 69 kapitoly XV s výjimkou požadavků vztahujících se na dovezené čerstvé maso a bodů 71, 72 a 73 kapitoly XV;iii) splňovat požadavky přílohy II;iv) předem uvědomit veterinární útvar o porážce a počtu a původu zvířat, aby bylo tomuto útvaru umožněno provést zdravotní vyšetření po porážce v souladu s kapitolou VI přílohy I v hospodářství nebo na jatkách.b) provozovatel jatek, majitel nebo jeho zástupce musí vést záznamy o:- zvířatech do jatek přicházejících a jatečných produktech jatka opouštějících,- provedených kontrolách,- výsledcích kontrol.Tyto informace jsou na žádost sděleny příslušnému orgánu;c) úřední veterinární lékař nebo pomocný veterinární pracovník musí po porážce provést prohlídku masa v souladu s kapitolou VII přílohy I a v souladu s požadavky bodu 32 kapitoly VII přílohy I. Pokud maso vykazuje změny, nebo se jeví jako poškozené, musí být prohlídka po porážce provedena úředním veterinárním lékařem. Úřední veterinární lékař nebo pomocný veterinární pracovník v rámci své zodpovědnosti musí pravidelně sledovat dodržování hygienických předpisů stanovených kapitolami V a VII přílohy I.Při provádění tohoto článku používají členské státy tyto přepočítací koeficienty:i) hovězí maso- dospělý skot ve smyslu nařízení (EHS) č. 805/68 a lichokopytníci: 1 velká dobytčí jednotka,- jiný skot: 0,50 velké dobytčí jednotky;ii) vepřové maso- prasata s živou hmotností přes 100 kg: 0,20 velké dobytčí jednotky,- jiná prasata [6]: 0,15 velké dobytčí jednotky;iii) jiné maso- ovce a kozy: 0,10 velké dobytčí jednotky,- jehňata, kůzlata a selata méně než 15 kg živé hmotnosti: 0,05 velké dobytčí jednotky.B. V rámci limitu 1000 velkých dobytčích jednotek uvedených v písmenu a) bodu i) prvního pododstavce oddílu A se členské státy mohou odchýlit od týdenního limitu zde stanoveného za účelem potřeby porážky jehňat a kůzlat v období před náboženskými svátky, za předpokladu, že úřední veterinární lékař je v tuto dobu přítomen na jatkách, jsou dodržovány hygienické předpisy a maso nebylo před uvedením na trh zmrazeno.C. Nejvyšší množství stanovená v písmenu a) bodu i) prvního pododstavce oddílu A mohou být použita u jednotlivých hospodářských subjektů porážejících na vlastní účet s dostatečnými časovými odstupy během týdne v zařízení, které splňuje následující požadavky:a) majitel zařízení nebo jakákoliv jiná osoba užívající toto zařízení byla specielně vyškolena ohledně provozní hygieny způsobem uznaným příslušným orgánem;b) zvířata, která mají být poražena, jsou majetkem majitele zařízení nebo řezníka, jako osoby samostatně výdělečně činné, nebo jimi byla zakoupena, aby byly splněny požadavky uvedené v bodu d);c) maso je produkováno v prostorách, které splňují požadavky přílohy II;d) produkce musí být omezena na dodavatelská zařízení patřící řezníkům uvedeným v písmenu b) a na místní prodej spotřebitelům nebo místním správním celkům.Pokud dojde vícekrát k individuálnímu zvýšení množství porážek, mohou být nejvyšší povolená množství stanovená v písmenu a) bodu i) prvního pododstavce oddílu A zvýšena na 30 velkých dobytčích jednotek týdně a 1500 velkých dobytčích jednotek ročně u jatek splňujících podmínky stanovené v prvním pododstavci. Členské státy, které využijí tuto možnost, předloží Komisi seznam zařízení využívajících tato ustanovení.D. Postupem podle článku 16 může být členským státům na vlastní žádost povoleno používat požadavky oddílu A u jatek umístěných v oblastech ovlivněných zvláštními zeměpisnými omezeními nebo ovlivněných problémy se zásobováním, které zpracovávají nejvýše 2000 velkých dobytčích jednotek ročně.E. Odchylky mohou být povoleny příslušnými orgány v souladu s přílohou II v případě bouráren, které nejsou umístěny ve schváleném zařízení a které produkují nejvýše pět tun vykostěného masa týdně nebo odpovídající množství masa nevykostěného.Ustanovení přílohy I kapitoly V, kapitoly VII bodu 38, kapitoly IX – s výjimkou požadavku na teplotu bourárny stanoveného druhou větou bodu 46 písmene c) – a bodu 48 kapitoly X, jsou použitelné u pracovních úkonů bourání a skladování v zařízeních uvedených v prvním pododstavci.F. Maso pocházející ze zařízení uvedených v tomto článku, které bylo shledáno vhodným pro výživu lidí, s ohledem na hygienické a zdravotní požadavky stanovené touto směrnicí, musí být označeno vnitrostátním razítkem, které nesmí být zaměnitelné s razítkem Společenství a zejména nesmí být oválné. Toto razítko však není nezbytné pro získané kusy masa, které nebyly zabaleny.G. Členské státy rovněž mohou povolit odchylky od minimálních požadavků uvedených v kapitole I přílohy I pro chladírenské nebo mrazírenské sklady s nízkou kapacitou, v nichž je uskladněno pouze balené maso a jiné potraviny. Švédsko může do 20. června 1997 povolit skladování baleného a nebaleného masa v jednom a tom samém chladírenském nebo mrazírenském skladě, pokud jsou tyto náležitě od sebe odděleny.H. Jatka využívající odchylek ustanovených v tomto článku podléhají kontrolám Společenství vyžadovaným u schválených zařízení.";4. Vkládá se nový článek, který zní:"Článek 4a1. Členské státy do 31. prosince 1995 sdělí seznam zařízení uvedených v článku 1 směrnice 91/498/EHS [7] a seznam zařízení, pro která jsou podle tohoto článku stanoveny časové lhůty.2. Příslušné orgány mohou jatkám, které mají oprávnění k odchylce v souladu s článkem 2 směrnice 91/498/EHS [8], a které mohou prokázat v rozsahu uspokojivém pro příslušný orgán, že se snaží dosáhnout souladu s požadavky této směrnice, ale ne vlastní vinou nejsou schopny dodržet lhůty původně stanovené, povolit dodatečnou lhůtu nezbytnou k dosažení tohoto souladu.3. Pokud zařízení registrované v souladu s článkem 4 podstupuje změny na základě plánu restrukturalizace schváleného příslušným orgánem s cílem získání oprávnění v souladu s článkem 10, může výše uvedený orgán určit celkové množství prodaného dotyčným zařízením v souladu s úrovní pokroku prováděných změn.4. Při provádění ustanovení této směrnice do svých vnitrostátních právních předpisů členské státy upřesní způsob, jakým se ukládají pokuty stanovené článkem 10 a čl. 2 odst. 2 směrnice 91/498/EHS v případě, že zařízení uvedené v tomto článku nedodrží závazky přijaté za účelem udělení dočasné odchylky, tak, aby tyto pokuty byly uloženy nejpozději do 31. prosince 1995 a, pokud jde o Švédsko, do 31. prosince 1996 a, pokud jde o Rakousko a Finsko, do 31. prosince 1997."5. V čl. 5 odst. 1 písm. a) bodě iii) se před slovo "sarkocystóza" vkládají slova "makroskopicky viditelná".6. Článek 6 se mění takto:- v odst. 1 písm. e), páté odrážce se zrušují slova "správné provedení vykrvení";- v odstavci 1 se písmeno h) nahrazuje tímto:- "h) maso musí být označeno vnitrostátním razítkem, které nesmí být zaměnitelné s razítkem Společenství, a zejména nesmí být oválné."7. V čl. 9 prvním pododstavci, bodu iii) se za slova "chladírenský nebo mrazírenský sklad" vkládají slova "a ve schválené balírně".8. V čl. 10 odst. 1, čtvrtém a pátém pododstavci se doplňují slova "s ohledem na část dotyčné činnosti nebo celého podnikání".9. V článku 12:a) odstavec 1 se nahrazuje tímto:"1. Veterinární znalci Komise mohou, v míře nezbytné k zajištění jednotného používání této směrnice a ve spolupráci s příslušnými orgány v členských státech, provádět kontroly na příslušných místech. Kontrolou reprezentativního množství zařízení mohou rovněž prověřit, zda příslušné orgány kontrolují soulad zařízení s touto směrnicí. Členský stát, na jehož území jsou prováděny kontroly, poskytne znalcům veškerou nezbytnou pomoc k naplnění jejich úkolu. Komise informuje příslušné členské státy o výsledcích provedených kontrol.";b) doplňuje se nový odstavec, který zní:"3. Prováděcí pravidla k tomuto článku, zejména pravidla spolupráce s vnitrostátními orgány, se stanoví postupem podle článku 16."10. V článku 13 se zrušuje odstavec 1.11. Příloha I se mění takto:a) v kapitole II bodu 14 písm. c) pododstavci i) kapitoly II se doplňují slova:"… jestliže jsou takové úkony jsou prováděny na jatkách. Navíc, co se týče prasat, je toto ustanovení použitelné v rozsahu nezbytném k zabránění kontaminace čerstvého masa a drobů";b) v kapitole IV bodu 17 písm. a) se odkaz na "čtvrtý odstavec bodu 66 kapitoly XIV" nahrazuje odkazem "osmý odstavec bodu 66 kapitoly XIV";c) v kapitole VI bodu 25 se první odstavec nahrazuje tímto:"Zvířata musí projít prohlídkou před porážkou ve lhůtě kratší než 24 hodin po jejich přivezení na jatka a méně než 24 hodin před porážkou. Úřední veterinární lékař může navíc požadovat prohlídku kdykoli jindy";d) v kapitole VII bodu 33 se doplňuje nová věta, která zní:"Mechanické nafouknutí pro stahování jehňat a kůzlat živé hmotnosti nižší než 15 kg může být schváleno příslušnými orgány v souladu s hygienickými požadavky.";e) v kapitole IX bodu 43 se slova "řezání na plátky" nahrazují slovem "bourání" a slova "kusů skotu" se zrušují;f) v kapitole XI:- bod 49 se nahrazuje tímto:"Označení zdravotní nezávadnosti musí být provedeno v rámci zodpovědnosti úředního veterinárního lékaře. Za tímto účelem tento lékař zkontroluje:a) označení zdravotní nezávadnosti;b) označení a balící materiál v době označování podle ustanovení v této kapitole.";- v bodu 50 písm. b) se doplňuje nová odrážka, která zní:"Rozměry a jednotlivé znaky označení mohou být zmenšeny pro označování zdravotní nezávadnosti jehňat, kůzlat a selat.",- v bodu 51:i) doplňuje se nová odrážka, která zní:"— jatečná těla jehňat, kůzlat a selat musí mít alespoň dvě označení, každé z jedné strany jatečného těla, na pleci nebo na vnější straně stehen,";ii) vkládá se nový druhý pododstavec, který zní:"V případě jatečných těl jehňat, kůzlat a selat může označení zdravotní nezávadnosti mít formu nálepky nebo štítku, ale musí být možné je použít pouze jednou.";- body 52 až 56 se nahrazují tímto:"52. Játra skotu, prasat a lichokopytníků musí mít vypálené razítko v souladu s bodem 50, pokud jsou určena pro jiný členský stát nebo stát EHP.53. Veškeré jiné vedlejší produkty jatek vhodné pro výživu lidí musí být okamžitě označeny v souladu s bodem 50 buď přímo na produktu nebo na prvním nebo dalším balení. Označení v souladu s bodem 50 musí být provedeno na štítku připevněném k prvnímu nebo dalšímu balení nebo vytištěné na dalším balení. Pokud je první balení nebo další balení provedeno na jatkách, musí označení zahrnovat číslo schválení zařízení.54. Další obal musí být vždy označen v souladu s bodem 55.55. Balené kusy získaného masa a balené droby uvedené v bodu 52 a bodu 53 musí mít označení zdravotní nezávadnosti v souladu s bodem 50. Označení musí zahrnovat číslo veterinárního schválení bourárny místo čísla veterinárního schválení jatek. Označení musí být provedeno na štítku připevněném k dalšímu balení nebo vytištěné na dalším balení takovým způsobem, že dojde k jeho poškození při otevření dalšího balení. Skutečnost, že nedojde ke zničení označení, je možno tolerovat pouze v případě, že další balení je zničeno otevřením.Pokud jsou kusy získaného masa nebo droby baleny v souladu s bodem 62 kapitoly XII, může být výše uvedený štítek připevněn na dalším balení. V případě drobů balených na jatkách musí být číslo uvedené na označení být číslem veterinárního schválení dotyčných jatek. Toto je požadováno rovněž v případě použití přepravních nádob (euro-boxů) splňujících požadavky bodu 59 písmena b).56. Pokud je čerstvé maso baleno po kusech určených k přímému prodeji spotřebiteli, použijí se body 53 a 55.Požadavky na rozměr, uvedené v bodu 50, nemusí být použity u označení požadovaném podle tohoto bodu.";- bod 58 se nahrazuje tímto:"58. Barvy používané k označování zdravotní nezávadnosti musí být barvami uvedenými v seznamu v čl. 2 odst. 8 směrnice 94/36/ES (Úř. věst. L 237, 10.9.1994, s. 13).";g) v kapitole XII,- v bodu 59 písmenu a) se doplňuje nový pododstavec, který zní:"Dřevo nesmí být použito s výjimkou jatečných těl jehňat a kůzlat, za předpokladu, že jsou učiněna veškerá opatření k zamezení kontaktu masa a dalšího balení v případě roztržení prvního balení.",- v bodu 60 se čtvrtý pododstavec nahrazuje tímto:"Pokud játra, ledviny nebo srdce jsou předmětem obchodu nebo jsou dovezeny, musí každé první balení obsahovat pouze úplný orgán.",- bod 62 se nahrazuje tímto:"Pokud však první balení splňuje všechny podmínky ochranných vlastností obalu, nemusí být průhledné a bezbarvé. Euro-boxy mohou rovněž být použity jako druhá nádoba, za předpokladu, že jsou splněny ostatní podmínky bodu 59.",- v bodu 63 se doplňuje nový pododstavec, který zní:"Čerstvé maso může rovněž být baleno v bourárně, ze předpokladu, že euro-boxy, které musí splňovat požadavky bodu 59 písmene b), byly vyčištěny a vydesinfikovány před jejich dopravením do bourárny.",- v bodu 64 se doplňuje nová část věty, která zní:"kromě obchodních porcí určených k přímému prodeji spotřebiteli",h) v kapitole XIV bodu 66 se druhý odstavec nahrazuje tímto:"Odchylky od tohoto požadavku mohou být, z technologických důvodů týkajících se vyzrání masa, uděleny příslušným orgánem na základě posouzení konkrétního případu pro přepravu masa do bouráren nebo do obchodů s masem v nejbližším okolí jatek, za předpokladu, že délka takové přepravy nepřesáhne dobu dvou hodin."12. V kapitole II přílohy II:i) v bodu 10:- v písmenu c) se slova "zřetelně oddělené prostory" nahrazují slovy "zřetelně oddělený prostor",- písmeno f) se nahrazuje tímto:- "f) chladírenskou nebo mrazírenskou místností dostatečné kapacity ve vztahu k velikosti a druhu porážených zvířat s oddělenou plochou určenou pro skladování zabavených jatečných těl, s výjimkou případů, kdy jsou zabavená jatečná těla okamžitě odeslána pod úředním dohledem ke znalci na další přezkoumání.";ii) v bodu 11:- slova "nebo čistý" se zrušují,- doplňuje se nová věta, která zní:"V porážecí místnosti mohou být čištěny žaludky a střeva v době, kdy nejsou žádná zvířata porážena.";iii) doplňuje se nový bod, který zní:"15. Jatka musí mít místnost s uzamykatelnou skřínkou, která je k dispozici kontrolnímu útvaru během jeho práce."Článek 21. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy, včetně případných nezbytných sankcí, pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. července 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.3. Do použitelnosti této směrnice jsou použitelné odpovídající vnitrostátní předpisy v souladu s obecnými pravidly Smlouvy.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Použije se ode dne 1. července 1995.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 22. června 1995.Za RadupředsedaPh. Vasseur[1] Úř. věst. C 224, 12.8.1994, s. 15.[2] Úř. věst. C 109, 1.5.1995.[3] Úř. věst. C 397, 31.12.1994, s. 18.[4] Úř. věst. č. 121, 29.7.1994, s. 2012/64. Směrnice aktualizovaná směrnicí 91/497/EHS (Úř. věst. L 268, 24.9.1991, s. 69) a naposledy pozměněná Aktem o přistoupení z roku 1994.[5] Úř. věst. L 62, 15.3.1993, s. 86.[6] Zvěřina ošetřovaná stejným způsobem jako příslušné druhy pro účely používání přepočítacích koeficientů.[7] Směrnice Rady 91/498/EHS ze dne 29. července 1991 o podmínkách udělování dočasných a omezených odchylek od zvláštních hygienických předpisů Společenství týkajících se produkce čerstvého masa a jeho uvádění na trh (Úř. věst. L 268, 24.9.1991, s. 105). Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 1994.[8] Směrnice Rady 91/498/EHS ze dne 29. července 1991 o podmínkách udělování dočasných a omezených odchylek od zvláštních hygienických předpisů Společenství týkajících se produkce čerstvého masa a jeho uvádění na trh (Úř. věst. L 268, 24.9.1991, s. 105). Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 1994.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2002/8/ES ze dne 6. února 2002, kterou se mění směrnice 72/168/EHS a 72/180/EHS o charakteristických znacích a minimálních podmínkách pro kontrolu odrůd zeleniny a odrůd zemědělských rostlin

text:
Důležité právní upozornění

|

32002L0008

Úřední věstník L 037 , 07/02/2002 S. 0007 - 0008

		Směrnice Komise 2002/8/ESze dne 6. února 2002,kterou se mění směrnice 72/168/EHS a 72/180/EHS o charakteristických znacích a minimálních podmínkách pro kontrolu odrůd zeleniny a odrůd zemědělských rostlinKOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 70/457/EHS ze dne 29. září 1970 o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin [1], naposledy pozměněnou směrnicí 98/96/ES [2], a zejména na čl. 7 odst. 2 uvedené směrnice,s ohledem na směrnici Rady 70/458/EHS ze dne 29. září 1970 o uvádění osiva zeleniny na trh [3], naposledy pozměněnou směrnicí 98/96/ES, a zejména na čl. 7 odst. 2 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) Směrnice Komise 72/168/EHS ze dne 14. dubna 1972 o stanovení charakteristických znaků a minimálních podmínek pro kontrolu odrůd zeleniny [4] a směrnice 72/180/EHS ze dne 14. dubna 1972, kterou se stanoví charakteristické znaky a minimální podmínky pro kontrolu odrůd zemědělských plodin [5], stanovily s ohledem na úřední povolení odrůd v katalozích členských států minimální charakteristické znaky, které musí být předmětem zkoušek různých druhů, jakož i minimální podmínky pro provádění těchto zkoušek.(2) Správní rada Odrůdového úřadu Společenství zřízená nařízením Rady (ES) č. 2100/94 ze dne 27. července 1994 o ochraně odrůd rostlin ve Společenství [6], ve znění nařízení (ES) č. 2506/95 [7], nedávno vydala obecné pokyny k testům týkající se zkoušek určitých druhů.(3) Je nezbytné zajistit soulad mezi obecnými pokyny k testům na jedné straně a stanovením minimálních charakteristických znaků, které musí být předmětem zkoušek, jakož i minimálních podmínek pro provádění těchto zkoušek na straně druhé.(4) Proto by měly být směrnice 72/168/EHS a 72/180/EHS odpovídajícím způsobem změněny.(5) Nová ustanovení by se také měla vztahovat na odrůdy, jejichž zařazení do společných katalogů nebylo povoleno do 31. března 2002.(6) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro osivo a sadbu v zemědělství, zahradnictví a lesnictví,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 72/168/EHS se mění takto:1. Článek 1 se nahrazuje tímto:"Článek 11. Členské státy stanoví, že úřední zkoušky prováděné za účelem povolení odrůd se musí týkat alespoň těchto charakteristických znaků:a) pro rajčata (Lycopersicon lycopersicum L. Karsten ex. Farw.), pór (Allium porrum L.), fazol obecný (Phaseolus vulgaris L.), zelí (Brassica oleracea L. convar. Capitata (L.) Alef.), květák (Brassica oleracea L. convar. Botrytis (L.) Alef. Var. Botrytis L.) a salát (Lactuca sativa L.) charakteristické znaky uvedené v odpovídajících obecných pokynech k testům pod názvem "Protokol pro testy odlišnosti, uniformity a stálosti", vydaných správní radou Odrůdového úřadu Společenství podle článku 56 nařízení Rady (ES) č. 2100/94 [8] a zveřejněných v Úředním věstníku Odrůdového úřadu Společenství.Všechny charakteristické znaky se uvedou za předpokladu, že pozorování charakteristického znaku není znemožněno projevem nějakého jiného charakteristického znaku, a za předpokladu, že projevu charakteristického znaku nebrání přírodní podmínky, za kterých se test provádí. Toto ustanovení se použije, aniž je dotčeno používání ustanovení pro odrůdy zeleniny.b) pro ostatní druhy zeleniny ty charakteristické znaky, které jsou uvedeny v příloze I.2. Členské státy zajistí, aby:a) u druhů zeleniny uvedených v odst. 1 písm. a) byly v době zkoušek splněny minimální podmínky pro provádění zkoušek, pokud jde o organizaci pokusů a pěstitelských podmínek, které jsou stanoveny v obecných pokynech k testům uvedených v odst. 1 písm. a);b) u ostatních druhů zeleniny byly v době zkoušek splněny minimální podmínky pro provádění zkoušek, které jsou uvedeny v příloze II."2. V příloze I se zrušují body 2, 9, 12, 13, 14, 26, 29 a 33.3. V příloze II části A se zrušují body 2, 9, 12, 13, 14, 26, 29 a 33.Článek 2Směrnice 72/180/EHS se mění takto:1. Článek 1 se nahrazuje tímto:"Článek 11. Členské státy stanoví, že úřední zkoušky prováděné za účelem povolení odrůd se musí týkat alespoň těchto charakteristických znaků:a) pokud jde o charakteristické znaky, kterých se týká zkouška odlišnosti, stálosti a uniformity:i) pro pšenici (Triticum aestivum L.) a kukuřici (Zea mays L.) charakteristické znaky uvedené v příslušných obecných pokynech k testům pod názvem "Protokol pro testy odlišnosti, uniformity a stálosti", vydaných správní radou Odrůdového úřadu Společenství podle článku 56 nařízení Rady (ES) č. 2100/94 [*] Úř. věst. L 227, 1.9.1994, s. 1. a zveřejněných v Úředním věstníku Odrůdového úřadu Společenství.Všechny charakteristické znaky se uvedou za předpokladu, že pozorování charakteristického znaku není znemožněno projevem nějakého jiného charakteristického znaku, a za předpokladu, že projevu charakteristického znaku nebrání přírodní podmínky, za kterých se test provádí. Toto ustanovení se použije, aniž je dotčeno používání ustanovení pro odrůdy zeleniny.ii) pro ostatní druhy zemědělských rostlin ty charakteristické znaky, které jsou uvedeny v příloze I části A;b) pokud jde o charakteristické znaky, kterých se týká zkouška pěstitelské a užitné hodnoty, charakteristické znaky uvedené v příloze I části B.2. Členské státy zajistí, aby:a) u pšenice (Triticum aestivum L.) a kukuřice (Zea mays L.) byly v době zkouašek splněny minimální podmínky pro provádění zkoušek, pokud jde o organizaci pokusů a pěstitelské podmínky, které jsou stanoveny v obecných pokynech k testům uvedených v odst. 1 písm. a) bodu i);b) u ostatních druhů zemědělských rostlin byly v době zkoušek splněny minimální podmínky pro provádění zkoušek, které jsou uvedeny v příloze II."2. V příloze I části A:a) slova "pšenice měkkozrnná" a "Triticum aestivum L." v bodě 39 se zrušují;b) bod 41 se zrušuje.3. V příloze II:a) slova "3.1 autogamní druhy" se nahrazují slovy "3.1 samosprašné druhy jiné než pšenice";b) bod 3.3 se zrušuje.Článek 31. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. března 2002. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Tato směrnice se vztahuje na všechny odrůdy, jejichž zařazení do společného katalogu odrůd druhů zeleniny nebo do společného katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin nebylo povoleno do 31. března 2002.Pokud úřední zkoušky prováděné za účelem povolení odrůd započaly před tímto datem, a to buď zcela nebo částečně v souladu s původními ustanoveními směrnice 72/168/EHS nebo směrnice 72/180/EHS, nevyžaduje se, aby dotyčné odrůdy byly podrobeny nové zkoušce s cílem prokázat soulad s novými ustanoveními.3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení svých vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 6. února 2002.Za KomisiDavid Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 225, 12.10.1970, s. 1.[2] Úř. věst. L 25, 1.2.1999, s. 27.[3] Úř. věst. L 225, 12.10.1970, s. 7.[4] Úř. věst. L 103, 2.5.1972, s. 6.[5] Úř. věst. L 108, 8.5.1972, s. 8.[6] Úř. věst. L 227, 1.9.1994, s. 1.[7] Úř. věst. L 258, 28.10.1995, s. 3.[8] Úř. věst. L 227, 1.9.1994, s. 1.--------------------------------------------------