Důležité právní upozornění

|

31973L0046

Čtvrtá Směrnice Komise ze dne 5. prosince 1972, kterou se stanoví analytické metody Společenství pro úřední kontrolu krmiv

Úřední věstník L 083 , 30/03/1973 S. 0021 - 0034 Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 5 S. 0115  Řecké zvláštní vydání: Kapitola 03 Svazek 9 S. 0114  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 5 S. 0115  Španělské zvláštní vydání: Kapitola 03 Svazek 6 S. 0230  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 03 Svazek 6 S. 0230  CS.ES Kapitola 03 Svazek 02 S. 12  - 25 ET.ES Kapitola 03 Svazek 02 S. 12  - 25 HU.ES Kapitola 03 Svazek 02 S. 12  - 25 LT.ES Kapitola 03 Svazek 02 S. 12  - 25 LV.ES Kapitola 03 Svazek 02 S. 12  - 25 MT.ES Kapitola 03 Svazek 02 S. 12  - 25 PL.ES Kapitola 03 Svazek 02 S. 12  - 25 SK.ES Kapitola 03 Svazek 02 S. 12  - 25 SL.ES Kapitola 03 Svazek 02 S. 12  - 25

		Čtvrtá Směrnice Komiseze dne 5. prosince 1972,kterou se stanoví analytické metody Společenství pro úřední kontrolu krmiv(73/46/EHS)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady ze dne 20. července 1970 o zavedení metod odběru vzorků a analytických metod Společenství pro úřední kontrolu krmiv [1], ve znění směrnice 72/275/EHS ze dne 20. července 1972 [2], a zejména na článek 2 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že ona směrnice požaduje, aby byly oficiální kontroly krmiv prováděny za použití metod Společenství pro vzorkování a analýzy za účelem kontroly souladu požadavků stanovených zákonem, nařízením nebo správním předpisem týkajícím se kvality a složení krmiv;vzhledem k tomu, že směrnice 71/250/EHS ze dne 15. července 1971 [3], 71/393/EHS ze dne 18. listopadu 1971 [4] a 72/199/EHS ze dne 27. dubna 1972 [5] již stanovily řadu analytických metod Společenství; vzhledem k tomu, že postup prací od té doby činí vhodným přijmout čtvrtou sérii metod;vzhledem k tomu, že opatření uvedená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva;PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Členské státy stanoví, aby byly analýzy pro oficiální kontrolu krmiv, co se týče jejich obsahů vlhkosti u živočišných a rostlinných tuků a olejů a obsahů hořčíku a hrubé vlákniny v krmivech, prováděny podle metod popsaných v příloze I této směrnice.Obecná ustanovení stanovená v části 1 (úvod) přílohy první směrnice Komise 71/250/EHS ze dne 15. června 1971 se vztahují i na metody popsané v příloze I této směrnice.Článek 2Členské státy stanoví, aby byly analýzy pro oficiální kontrolu krmiv, co se týče jejich obsahů retinolu (vitamín A), thiaminu (aneurin, vitamín B1), askorbové a dehydroaskorbové kyseliny (vitamín C), prováděny podle metod popsaných v příloze II této směrnice.Obecná ustanovení stanovená v části 1 (úvod) přílohy první směrnice Komise č. 71/250/EHS ze dne 15. června 1971 se, s výjimkou části týkající se přípravy vzorku, jež má být analyzován, vztahují i na metody popsané v příloze II této směrnice.Článek 3Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději od 1. ledna 1974. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 5. prosince 1972.Za KomisiS. L. Mansholtpředseda[1] Úř. věst. L 170, 3.8.1970, s. 2.[2] Úř. věst. L 171, 29.7.1972, s. 39.[3] Úř. věst. L 155, 12.7.1971, s. 13.[4] Úř. věst. L 279, 20.12.1971, s. 7.[5] Úř. věst. L 123, 29.5.1972, s. 6.--------------------------------------------------PŘÍLOHA I1. STANOVENÍ VLHKOSTI V ŽIVOČIŠNÝCH A ROSTLINNÝCH TUCÍCH A OLEJÍCH1. Účel a rozsahTato metoda umožňuje stanovit obsah vody a těkavých látek v živočišných a rostlinných tucích a olejích.2. PrincipVzorek se suší do konstantní hmotnosti při 103 oC. Ztráta hmotnosti se stanoví vážením.3. Přístroje3.1 Miska s plochým dnem z nekorozního materiálu, 8 až 9 cm v průměru a přibližně 3 cm vysoká.3.2 Rtuťový teploměr se zesílenou baňkou a expanzní trubicí na horním konci, odstupňovaný přibližně od 80 oC po nejméně 110 oC, a přibližně 10 cm dlouhý.3.3 Písková lázeň nebo elektrická varná plotýnka.3.4 Exsikátor obsahující výkonné sušící činidlo.3.5 Analytické váhy.4. PostupOdvažte s přesností na mg přibližně 20 g homogenizovaného vzorku do suché, odvážené misky (3.1) s teploměrem (3.2). Zahřejte pískovou lázeň nebo plotýnku (3.3) za stálého míchání teploměrem tak, aby teplota dosáhla 90 oC během asi 7 minut.Snižte ohřev a sledujte frekvenci, se kterou vystupují bubliny ze dna misky. Teplota nesmí překročit 105 oC. Pokračujte v míchání ode dna nádoby, dokud se nepřestanou tvořit bubliny.Aby bylo zajištěno úplné odstranění vlhkosti, zahřejte několikrát na 103 oC ± 2 oC, mezi následnými ohřevy ochlaďte na 93 oC. Potom nechejte vychladnout na pokojovou teplotu v exsikátoru (3.4) a zvažte. Opakujte tuto operaci, dokud ztráta hmoty mezi dvěma váženími již nepřekračuje 2 mg.Poznámka:Vzestup hmotnosti vzorku po opakovaném ohřevu naznačuje oxidaci tuku, v takovém případě počítáme výsledek z vážení provedeného okamžitě před tím, než se hmotnost začala zvětšovat.5. Výpočet výsledkůObsah vlhkosti, jako procento vzorku, je dán následující rovnicí:·Mkde:M0 = hmota testovaného vzorku v gramech;M1 = hmota misky s obsahem v gramech před ohřevem;M2 = hmota misky s obsahem v gramech po ohřevu.Výsledky nižší než 0,05 % se musejí zaznamenávat jako "nižší než 0,05 %".OpakovatelnostRozdíl ve vlhkosti mezi výsledky dvou paralelních stanovení provedených u stejného vzorku nesmí překročit 0,05 % v absolutní hodnotě.2. STANOVENÍ HOŘČÍKU— atomovou absorpční spektrofotometrií —1. Účel a pole působnostiTato metoda umožňuje stanovit množství hořčíku v krmivech. Je zvláště vhodná pro stanovení obsahu hořčíku nižšího než 5 %.2. PrincipVzorek je zpopelněn a rozpuštěn ve zředěné kyselině chlorovodíkové. Pokud neobsahuje organické látky, je rozpuštěn přímo ve zředěné kyselině chlorovodíkové. Roztok se rozředí a obsah hořčíku se stanoví atomovou absorpční spektrofotometrií při vlnové délce 285,2 nm.3. Chemikálie3.1 Kyselina chlorovodíková p.a. d: 1,16.3.2 Koncentrovaná kyselina chlorovodíková p.a. d: 1,19.3.3 Hořčíkový pásek nebo drát, nebo MgSO4 7H2O, sušený za pokojové teploty.3.4 Roztok soli stroncia (chlorid nebo dusičnan) 2,5 % (76,08 g SrCl2 6H2O p.a., nebo 60,38 g Sr(No3)2 p.a.).3.5 Standardní roztok hořčíku: odvažte s přesností na mg 1 g hořčíku (3.3), u kterého byla předem opatrně odstraněna oxidační vrstva, nebo odpovídající množství (10,143 g) MgSO47H2O (3.3). Vložte do 1000 ml odměrné baňky, přidejte 80 ml kyseliny chlorovodíkové (3.1), nechejte rozpustit a doplňte do 1000 ml vodou. 1 ml tohoto roztoku obsahuje 1,000 mg hořčíku.4. Přístroje4.1 Platinové, křemíkové nebo porcelánové spalovací kelímky.4.2 Termostaticky řízená elektrická muflová pec.4.3 Atomový absorpční spektrofotometr.5. Postup5.1 Příprava roztoku vzorku5.1.1 Krmiva složená výlučně z minerálních látekOdvažte s přesností na mg 5 g vzorku do 500 ml odměrné baňky s 250 až 300 ml vody. Přidejte 40 ml kyseliny chlorovodíkové (3.1), uveďte do varu a udržujte kapalinu při mírném varu po dobu 30 minut. Nechejte vychladnout, doplňte vodou na objem, promíchejte a přefiltrujte do suché kádinky přes suchý skládaný filtr. Vyřaďte prvních 30 ml filtrátu. V přítomnosti křemíku rozpusťte 5 g vzorku v dostatečném množství (15-30 ml) kyseliny chlorovodíkové (3.2), odpařte do sucha na vodní lázni a vložte na jednu hodinu do sušárny o 105 oC. Pokračujte, jak je uvedeno od třetí věty v 5.1.2.5.1.2 Krmiva složená převážně z minerálních látekOdvažte s přesností na mg 5 g vzorku do kelímku a zpopelněte při 550 oC v muflové peci, dokud není získán popel, který je bez uhlíkatých částic, a nechejte vychladnout. Aby byl odstraněn křemík, přidejte do popela dostatečné množství (15-30 ml) kyseliny chlorovodíkové (3.2), odpařte do sucha na vodní lázni a vložte na jednu hodinu do sušárny o 105 oC. Zbytek rozpusťte 10 ml kyseliny chlorovodíkové (3.1) a převeďte do 500 ml odměrné baňky za užití horké vody. Nechejte vychladnout a doplňte na objem vodou. Promíchejte a přefiltrujte do suché kádinky přes suchý skládaný filtr. Vyřaďte prvních 30 ml filtrátu.5.1.3 Krmiva složená převážně z organických látekOdvažte s přesností na mg 5 g vzorku do kelímku a zpopelněte při 550 oC v muflové peci, dokud není získán popel, který je bez uhlíkatých částic. Popel ošetřete 5 ml kyseliny chlorovodíkové (3.2), odpařte do sucha na vodní lázni a převeďte na jednu hodinu do sušárny o 105 oC, aby se sloučeniny křemíku staly nerozpustnými. Popel ošetřete 5 ml kyseliny chlorovodíkové (3.1), převeďte do 250 ml odměrné baňky za užití horké vody, uveďte do varu, nechejte vychladnout a doplňte na objem vodou. Promíchejte a přefiltrujte do suché kádinky přes suchý skládaný filtr. Vyřaďte prvních 30 ml filtrátu.5.2 Měření atomovou absorpcíRozředěním standardního roztoku (3.5) vodou připravte nejméně 5 referenčních roztoků o vzrůstající koncentraci odpovídající optimálnímu rozsahu měření spektrofotometru. Přidejte do každého roztoku 10 ml roztoku soli stroncia (3.4) a potom doplňte objem do 100 ml vodou. Rozřeďte vodou jednu alikvotní část filtrátu získaného podle 5.1.1, 5.1.2 nebo 5.1.3 tak, že se získá koncentrace hořčíku, která je v úrovni limitů koncentrace referenčních roztoků. Koncentrace kyseliny chlorovodíkové tohoto roztoku nesmí překročit 0,4 N. Přidejte 10 ml roztoku soli stroncia (3.4) a potom doplňte objem do 100 ml vodou. Změřte absorpci roztoku, který má být stanoven, a referenčních roztoků při vlnové délce 285,2 nm.6. Výpočet výsledkůVypočtěte množství hořčíku ve vzorku porovnáním s referenčními vzorky. Výsledek vyjádřete jako procento vzorku.OpakovatelnostRozdíl mezi výsledky dvou paralelních stanovení provedených u stejného vzorku nesmí překročit 5 % rel.3. STANOVENÍ HRUBÉ VLÁKNINY1. Účel a rozsahTato metoda umožňuje stanovit v krmivu obsah tukuprostých organických látek, jež jsou nerozpustné v kyselých a zásaditých médiích a jsou konvenčně označeny jako hrubá vláknina.2. PrincipOdtučněný vzorek, kde je to třeba, je ošetřován postupně vroucími roztoky kyseliny sírové a hydroxidu draselného stanovených koncentrací. Zbytek je oddělen filtrací za přítomnosti azbestu, promýván, usušen, zvážen a zpopelněn při 900 oC. Ztráta váhy vyplývající ze zpopelnění odpovídá přítomnosti hrubé vlákniny v testovaném vzorku.3. Chemikálie3.1 Kyselina sírová 0,26 N.3.2 Ošetřený azbest: přidejte k azbestu typu užívanému s Goochovým kelímkem přibližně 5 násobek jeho váhy zředěné kyseliny chlorovodíkové (1 díl kyseliny chlorovodíkové, d: 1,19 + 3 díly vody). Vařte směs přibližně 45 minut, nechejte vychladnout, přefiltrujte přes Buchnerovu nálevku. Promývejte zbytek nejdříve vodou, dokud kyselina chlorovodíková nezmizí z promývací vody, a potom acetonem (3.6). Vysušte azbest v sušárně a potom spalujte 2 hodiny při 900 oC. Nechejte vychladnout a uchovávejte v zazátkované láhvi. Tímto způsobem ošetřený azbest může být použit několikrát. Musí splňovat požadavky dané v bodě 5, pokud se týče slepého pokusu.3.3 Protipěnící emulse (tj. silikon).3.4 Roztok hydroxidu draselného 0,23 N.3.5 Kyselina chlorovodíková 0,5 N.3.6 Aceton.3.7 Diethyether.4. Přístroje4.1 Kádinky o objemu alespoň 600 ml s označením úrovně 200 ml.4.2 Porcelánové kotouče přibližně 80 mm v průměru a přibližně 4 mm silné, perforované přibližně 32 otvory, každý přibližně o průměru 4 mm.4.3 Vakuové lahve uzavřené gumovými zátkami o objemu přibližně 2 litry s označením úrovně 800 ml a uzpůsobené pro skleněné nálevky 120 mm v průměru.4.4 Filtrační desky přibližně 40 mm v průměru a přibližně 4 mm silné se skosenými okraji uzpůsobenými pro kužel nálevky (4.3), perforované přibližně 16 otvory, každá o průměru přibližně 4 mm a pokryté drátěnou síťovinou, velikost ok přibližně 1 mm. Desky i síťovina musejí být odolné proti kyselinám a zásadám.4.5 Platinové nebo křemíkové spalovací kelímky.4.6 Elektrická muflová pec regulovaná termostatem.4.7 Exsikátor.4.8 Asbestový filtr: Suspendujte 2,0 g azbestu (3.2) ve 100 ml vody.Filtrujte za vakua přes filtrační desky pokryté drátěnou síťovinou (4.4) a umístněné v nálevce vakuové lahve (4.3). Zachyťte filtrát a filtrujte ještě jednou přes stejný filtr. Vyřaďte filtrát.5. PostupOdvažte s přesností na mg 3 g vzorku a 2 g ošetřeného azbestu (3.2) do kádinky (4.1), přidejte 200 ml kyseliny sírové (3.1) a několik kapek protipěnící emulse (3.3). Uveďte rychle do varu a nechejte vařit přesně 30 minut. Pro udržení konstantního objemu zakryjte kádinku chladícím zařízením jako je 500 ml láhev s kulatým dnem, ve které cirkuluje studená voda. Zastavte var přidáním přibližně 50 ml studené vody a filtrujte okamžitě za vakua přes předem připravený azbestový filtr, jak je uvedeno ve 4.8.Vymývejte zbytek pěti dávkami přibližně 100 ml velmi horké vody, aby se získal konečný objem filtrátu 800 ml. Přeneste zbytek kvantitativně do kádinky (4.1), která byla nejdříve vybavena porcelánovým kotoučem (4.2) pro regulaci varu. Přidejte 200 ml roztoku hydroxidu draselného (3.4). Uveďte rychle do varu a nechejte vařit přesně 30 minut. Přidejte přibližně 50 ml studené vody a přefiltrujte ihned za vakua přes čerstvý předem připravený azbestový filtr, jak je uvedeno ve 4.8. Vymývejte zbytek velmi horkou vodou, dokud není vymývací voda neutrální (testujte lakmusovým papírkem), potom 3krát acetonem (3.6) (přibližně 100 ml acetonu celkem).Přeneste zbytek kvantitativně do spalovacího kelímku (4.5), rozdrťte, pokud je to potřeba, a usušte do konstantní hmotnosti v sušárně při 130 oC.Nechejte vychladnout v exsikátoru (4.7) a rychle zvažte.Vložte kelímek do muflové pece (4.6) a nechejte zpopelnit po dobu 30 minut při 900 oC. Nechejte vychladnout v exsikátoru (4.7) a rychle zvažte.Proveďte slepý pokusza použití stejného postupu u ošetřeného azbestu (3.2), ale bez vzorku. Ztráta váhy, vyplývající ze zpopelnění 6 g azbestu, nesmí překročit 10 mg.6. Výpočet výsledkůObsah hrubé vlákniny, jako procento vzorku, je dán poměrem:· 100kde:a = ztráta váhy po zpopelnění během stanovení;b = ztráta váhy po zpopelnění během slepého pokusu.OpakovatelnostRozdíl mezi výsledky dvou paralelních stanovení provedených u stejného vzorku nesmí překročit:0,3 v absolutní hodnotě u obsahů hrubé vlákniny nižších než 10 %;3 % rel. u obsahů hrubé vlákniny rovných nebo větších než 10 %.7. Poznámky7.1 Krmiva obsahující více než 10 % olejů a tuků musí být před analýzou odtučněna diethyletherem (3.7). Pro provedení odtučnění vložte testovaný vzorek (3 g s přesností na mg) na azbestový filtr (4.8). Zalijte třikrát přibližně 50 ml diethyletheru (3.7) a pokaždé opatrně filtrujte za vakua. Převeďte odtučněný testovaný vzorek a azbest kvantitativně do kádinky (4.1) a pokračujte v analýze, jak je uvedeno v bodě 5.7.2 Krmiva obsahující oleje a tuky, jež nemohou být extrahovány přímo, musí být odtučněna jak uvedeno v 7.1 a následně potom, co bylo provedeno promytí kyseliny ze zbytku.Pro provedení odtučnění promyjte zbytek třikrát acetonem (3.6) (100 ml celkem), potom třikrát 50 ml diethyletheru (3.7). Potom převeďte zbytek kvantitativně do kádinky (4.1) a pokračujte v analýze, jak je uvedeno ve druhém odstavci bodu 5 (ošetření roztokem hydroxidu draselného).7.3 Pokud jsou krmiva bohatá na vápník (více než 2 % vápníku), vložte testovaný vzorek (3 g s přesností na mg) do kádinky (4.1) se 100 ml kyseliny chlorovodíkové 0,5 N (3.5) a nechejte stát v chladnu po dobu 5 minut. Přefiltrujte okamžitě a promyjte studenou vodou. Jako filtr použijte 2,0 g azbestu určeného pro var s kyselinou sírovou. Pokud se filtrace ukáže být obtížnou, rozřeďte suspensi acetonem (3.6). Potom postupujte tak, jak uvedeno v bodě 5.--------------------------------------------------PŘÍLOHA II1. STANOVENÍ RETINOLU (VITAMÍN A)1. Účel a rozsahTato metoda umožňuje stanovit množství retinolu (vitamín A) v krmivech, koncentrátech a premixech. Limit detekce je 10000 IU/kg pro vysoce pigmentovaná krmiva a 4000 IU/kg pro ostatní [1]. Produkty jsou rozděleny do dvou skupin, podle jejich předpokládaného obsahu retinolu:Skupina A: obsahy nižší než 200000 IU/kg;Skupina B: obsahy rovnající se nebo vyšší než 200000 IU/kg.2. PrincipVzorek je hydrolyzován za horka roztokem hydroxidu draselného v ethanolovém médiu a za přítomnosti antioxidantu nebo v dusíkaté atmosféře. Směs je extrahována 1,2-dichlorethanem. Extrakt je odpařen do sucha a ošetřen petroletherem. Roztok je chromatografován na koloně oxidu hlinitého (u produktů skupiny B je chromatografie požadována pouze v určitých případech). U produktů skupiny A je retinol stanoven spektrofotometricky při 610 nm po vytvoření barevného komplexu podle Carr-Priceovy reakce; u produktů skupiny B spektrofotometricky v UV oblasti při 325 nm.3. Chemikáliea) užívané pro analýzu produktů skupin A a B3.1 96 % (V/V) ethanol.3.2 10 % (váhově vzhledem k objemu) roztok askorbanu sodného p.a. nebo3.3 čištěný dusík.3.4 50 % (váhově vzhledem k objemu) roztok hydroxidu draselného p.a.3.5 1 N roztok hydroxidu draselného p.a.3.6 0,5 N roztok hydroxidu draselného p.a.3.7 1,2-dichlorethan p.a.3.8 Petrolether, rozsah varu: 30–50 oC. Pokud je to potřeba, přečistěte následujícím způsobem: míchejte 1000 ml petroletheru se 20 ml dávkami koncentrované kyseliny sírové, dokud zůstává kyselina bezbarvá. Odstraňte kyselinu a promývejte petrolether postupně 500 ml vody, dvakrát 250 ml 10 % (váhově vzhledem k objemu) roztoku hydroxidu sodného a třikrát 500 ml vody. Odstraňte vodnatou vrstvu, odsušte petrolether po dobu 1 hodiny přes aktivní uhlí a bezvodý síran sodný, přefiltrujte a destilujte.3.9 Oxid hlinitý, standardizovaný podle Brockmanna: žíhejte po dobu 8 hodin při 750 oC, vychlaďte v exsikátoru a uskladněte v láhvi z hnědého skla vybavené zábrusovou skleněnou zátkou. Před použitím ve chromatografii zvlhčete následovně: do lahve z hnědého skla vložte 10 g oxidu hlinitého a 0,7 ml vody, uzavřete zátkou, zahřívejte po dobu 5 minut v lázni s vroucí vodou za současného protřepávání. Nechejte vychladnout. Ověřte aktivitu takto připraveného hliníku pomocí známého množství retinolu (3.17) (cca 500 IU) podle postupu uvedeného v 5.3 a 5.4 a kontrolním testem.3.10 Bázický oxid hlinitý, stupeň aktivity 1 (Woelm, Merck nebo ekvivalentní).3.11 Čistý diethylether. Odstraňte peroxidy a stopy vody chromatograficky na koloně bázického oxidu hlinitého (3.10). (25 g oxidu hlinitého na 250 ml diethyletheru.)3.12 Roztoky petroletheru (3.8) ve 4, 8, 12, 16 a 20 % (V/V) diethyletheru (3.11).3.13 0,5 mol/l roztok síranu sodného v 70 % (V/V) glycerinu připravený ze síranu sodného p.a.b) užívané výlučně pro analýzu produktů skupiny A3.14 Krystalizaceschopný benzen p.a.3.15 Chloroform p.a. Odstraňte ethanol, fosgen a stopy vody chromatograficky na koloně bázického oxidu hlinitého (3.10) (50 g oxidu hlinitého na 200 ml chloroformu; doporučuje se chromatografovat prvních 50 ml eluátu podruhé).3.16 Carr-Priceovo činidlo: míchejte přibližně 25 g chloridu antimonitého p.a. (udržujte v exsikátoru) se 100 ml chloroformu (3.15), dokud není roztok nasycený. Malá usazenina chloridu antimonitého nečiní problém. Přidejte 2 ml acethanhydridu p.a. Udržujte v chladničce v láhvi z hnědého skla se skleněnou zábrusovou zátkou. Roztok má trvanlivost několik týdnů.3.17 Retinol – spektrofotometricky standardizovaný.c) užívané výlučně pro analýzu produktů skupiny B3.18 Isopropanol pro chromatografii.4. Přístroje4.1 Vodní lázeň.4.2 Vakuová odparka s kulatými lahvemi o různém objemu.4.3 Skleněné chromatografické trubice (délka: 300 mm; vnitřní průměr: okolo 13 mm).4.4 Spektrofotometr s 10ml kyvetami. Měření v oblasti UV vyžadují křemenné kyvety.4.5 UV lampy vhodné pro 365 nm.5. PostupPoznámka:Všechny postupy musejí být prováděny mimo přímé světlo, pokud je to potřeba, v zařízení z hnědého skla.5.1 Testovaný vzorekZ jemně rozmělněného vzorku odeberte testovaný vzorek v poměru k předpokládanému obsahu retinolu, takto:0,1–1,0 g pro koncentráty (obsahy větší než 20000 IU/g);3,0–5,0 g pro premixy (obsahy mezi 400 a 20000 IU/g);10–20 g pro minerální směsi;30 g pro produkty skupiny A.Ihned umístněte testovaný vzorek do 500 ml láhve se skleněnou zábrusovou zátkou.5.2 Hydrolýza a extrakce [2]Přidejte postupně k testovanému vzorku 40 ml ethanolu (3.1), 2 ml roztoku askorbanu sodného (3.2) [3], 10 ml roztoku hydroxidu draselného (3.4) a 2 ml roztoku síranu sodného (3.13).Zahřívejte po dobu 30 minut při 70-80 oC pod zpětným chladičem a potom nechejte vychladnout pod proudem vody. Přidejte 50 ml ethanolu (3.1) a 100 ml 1,2-dichlorethanu (3.7) (odebíraného pipetou). Silně protřepejte a potom přelijte kapalný supernatant do dekantační nádoby. Přidejte do nádoby 150 ml roztoku hydroxidu draselného (3.5), protřepejte po dobu 30 vteřin a nechejte stát, dokud nejsou vrstvy odděleny. Odeberte vrstvu dichlorethanu (spodní vrstva) do dekantační nádoby, přidejte 40 ml roztoku hydroxidu draselného (3.6), protřepejte po dobu 10 vteřin a nechejte stát, dokud nejsou vrstvy odděleny. Odeberte vrstvu dichlorethanu do dekantační nádoby a propláchněte 6–8 krát 40 ml dávkami vody, dokud není odstraněna zásaditost (fenolftaleinový test). Odeberte vrstvu dichlorethanu a odstraňte poslední stopy vody za použití proužků filtračního papíru.Odpařte do sucha alikvotní část roztoku za vakua a ve vodní lázni při 40 oC. Rychle ošetřete zbytek 5 ml petroletheru (3.8).Pro produkty skupiny A chromatografujte podle postupu uvedeného v 5.3.1.Pro produkty skupiny B přeneste roztok do 50 ml odměrné baňky, doplňte na objem petroletherem (3.8), promíchejte a změřte optickou hustotu, jak je uvedeno v 5.4.2.5.3 Chromatografie5.3.1 Produkty skupiny ANaplňte chromatografickou trubici (4.3) do výše 200 mm 10 g oxidu hlinitého (3.9) předem rozmíchaného s petroletherem (3.8). Do trubice převeďte roztok získaný v 5.2 a ihned přidejte 20 ml petroletheru (3.8). Vyluhujte postupně 10 ml dávkami roztoků lehkého petroleje ve 4, 8, 12, 16 a 20 % diethyletheru (3.12) za tlaku nebo částečného vakua, úroveň průtoku je 2 až 3 kapky za vteřinu.Nejdříve je vyluhován karoten [4]. Retinol je obecně vyluhován roztokem petroletheru ve 20 % diethyletheru (3.12). Vyluhování probíhá za UV osvětlení (krátké ozáření trubice rtuťovou výbojkou). Fluorescenční zóna retinolu je jasně oddělena od žlutých zón xantofylu, jež následují. Extrakční frakci obsahující retinol shromážděte do Erlenmeyerovy baňky.5.3.2 Produkty skupiny BChromatografie musí být prováděna pouze, pokud měření optické hustoty získaná v 5.4.2 nesplňují požadavky dané v 5.4.2.Pokud se ukáže být chromatografie nezbytnou, umístněte do chromatografické kolony alikvotní část roztoku v petroletheru, získaného v 5.2, obsahujícího přibližně 500 IU retinolu, a chromatografujte podle postupu uvedeného v 5.3.1.5.4 Měření optické hustoty5.4.1 Produkty skupiny AOdpařte do sucha za vakua eluát obsahující retinol získaný v 5.3.1. Ošetřete zbytek 2 ml benzenu (3.14). Odeberte 0,3 ml tohoto roztoku a přidejte 3 ml Carr-Priceova činidla (3.16). Vytvoří se modré zbarvení. Změřte optickou hustotu spektrofotometrem při 610 nm přesně 30 vteřin poté, co reakce započala. Stanovte obsah retinolu odkazem na standardní křivku získanou z benzenových roztoků o vzrůstajících standardních retinolových koncentracích ošetřených Carr-Priceovým činidlem (2 až 16 IU standard-retinolu (3.17) na 0,3 ml benzenu (3.14) + 3 ml Carr-Priceova činidla (3.16)). Standardní křivka musí být kontrolována pravidelně a často za použití standardu a čerstvě připraveného roztoku Carr-Priceova činidla.5.4.2 Produkty skupiny BOdeberte alikvotní část roztoku v petroletheru, získaného v 5.2, obsahujícího přibližně 200 IU retinolu. Odpařte do sucha za vakua a ošetřete zbytek 25 ml isopropanolu (3.18) Změřte optickou hustotu ve spektrofotometru při 325, 310 a 334 nm. Maximální absorpce se nachází ve 325 nm. Obsah retinolu v roztoku se vypočítá následovně:E325 . 18,30 = IU retinolu/mlNicméně, poměr optických hustotE310 : E325 a E334 : E325musí být 6 : 7 = 0,857.Pokud se jeden z těchto poměrů liší znatelně od této hodnoty (< 0,830 nebo >0,880), musí měření optické hustoty předcházet chromatografie v souladu s metodou danou v 5.3.2. Pokud měření optické hustoty provedené po chromatografii ukáže, že se uvedený poměr stále znatelně liší od hodnoty 0,857 (< 0,830 nebo > 0,880), musí být stanovení provedeno v souladu s metodou danou pro produkty skupiny A.6. Výpočet výsledkůVypočítejte obsah retinolu ve vzorku berouce v úvahu váhu testovaného vzorku a ředění provedená během analýzy. Výsledky vyjádřete v IU retinolu na kg krmiva nebo na kg koncentrátu nebo premixu.OpakovatelnostRozdíl mezi výsledky dvou paralelních stanovení provedených u stejného vzorku nesmí překročit:- 20 % rel. u obsahů retinolu nižších než 75000 IU/kg,- 15000 IU u obsahů mezi 75000 a 150000 IU/kg,- 10 % rel. u obsahů mezi 150000 a 250000 IU/kg,- 25000 IU u obsahů mezi 250000 a 500000 IU/kg,- 5 % rel. u obsahů větších než 500000 IU/kg.2. STANOVENÍ THIAMINU (VITAMÍN B1, ANEURIN)1. Účel a rozsahTato metoda umožňuje stanovit obsah thiaminu (aneurinu, vitamínu B1) v krmivech, koncentrátech a premixech. Limit detekce je 5 ppm.2. PrincipRoztok je za horka ošetřen ředěnou kyselinou sírovou a potom enzymaticky hydrolyzován. Získaný roztok je podroben alkalické oxidaci. Vzniklý thiochróm je extrahován isobutanolem a stanoven fluorimetricky.3. Chemikálie3.1 Standardní roztok thiaminu 100 μg/ml: rozpusťte 112,3 mg thiaminu-HCL, předem usušeného za vakua na stálou váhu, v 1000 ml 0,2 N kyseliny sírové (3.2). Pokud je roztok uchováván na chladném a tmavém místě, je upotřebitelný po dobu jednoho měsíce.3.2 0,2 N kyselina sírová.3.3 Čistý bisulfit sodný.3.4 20 % (váhově vzhledem k objemu) roztok hexakyanoželezitanu draselného p.a.3.5 25 % (váhově vzhledem k objemu) roztok hydroxidu draselného p.a.3.6 Oxidační směs: smíchejte 2 ml roztoku hexakyanoželezitanu draselného (3.4) se 48 ml roztoku hydroxidu draselného (3.5). Tato směs je upotřebitelná jen 4 hodiny.3.7 Isobutanol p.a.3.8 2,5 N roztok octanu sodného.3.9 Multienzymatický přípravek obsahující proteázu, fosfatázu a amylázu (např. clarasu).3.10 96 % (V/V) ethanol.4. Přístroje4.1 Vodní lázeň.4.2 Odstředivka (3500 ot./min.) se 3 až 50 ml trubicemi vybavenými skleněnými zábrusovými zátkami.4.3 Fluorimetr.5. Postup5.1 Enzymatická hydrolýzaDo každé ze dvou 250 ml odměrných baněk A a B vložte totožné množství jemně rozmělněného vzorku obsahujícího přibližně 100 μg thiaminu a 125 ml kyseliny sírové (3.2). Přidejte rovněž, pouze do baňky A, 1,0 ml standardního roztoku (3.1) (interní standard).Silně protřepte lahve, umístněte je do vroucí vodní lázně a udržujte je tam po dobu 15 minut a příležitostně protřepávejte. Nechejte vychladnout na přibližně 45 oC. Přidejte do každé lahve 20 ml roztoku octanu sodného (3.8) a 0,5 g multienzymatického přípravku (3.9), potom nechejte stát po dobu 20 minut za pokojové teploty. Přidejte 20 ml roztoku octanu sodného (3.8), doplňte na objem vodou, homogenizujte a filtrujte. Odeberte filtráty A a B poté, co jste vyloučili prvních 15 ml. Připravte následující roztoky:5.1.1 Referenční roztok TDo trubice odstředivky (4.2) dejte 5 ml filtrátu A a přibližně 10 mg bisulfitu sodného (3.3). Ponořte trubici do vroucí vodní lázně na 15 minut a potom nechejte vychladnout při pokojové teplotě.5.1.2 Roztoky A (interní standard) a B (vzorek)Do trubice odstředivky (4.2) dejte 5 ml filtrátu A a 5 ml filtrátu B do jiné trubice odstředivky (4.2).5.2 OxidacePřidejte k roztokům T, A a B 5 ml oxidační směsi (3.6) a o minutu později 10 ml isobutanolu (3.7). Zazátkujte trubice a silně protřepejte 5 vteřin. Nechejte stát jednu minutu a odstřeďte tak, aby se oddělily vrstvy. Z každé trubice přeneste 5 ml supernatantu isobutanolové vrstvy do každé 25 ml odměrné baňky, doplňte na objem ethanolem (3.10) a homogenizujte (= extrakty T, A a B).5.3 Měření fluorescenceProveďte měření při vlnové délce, pro kterou dává fluorimetr optimální odezvu na fluorescenci trichrómu. Ozařujte při přibližně 365 nm.Nastavte přístroj na nulu za použití extraktu T. Změřte intenzitu fluorescence extraktů A a B.6. Výpočet výsledkůObsah thiaminu v mg/kg vzorku je dán poměrem:ckde:a = intenzita fluorescence extraktu A (interní standard);b = intenzita fluorescence extraktu B (vzorek);c = váha testovaného vzorku v g;d = množství thiaminu v μg přidaného k testovanému vzorku (interní standard).OpakovatelnostRozdíl mezi výsledky dvou paralelních stanovení provedených u stejného vzorku nesmí překročit:10 % relativní hodnoty u obsahů nižších než 500 mg/kg a5 % rel. u obsahů rovnajících se nebo větších než 500 mg/kg.3. STANOVENÍ KYSELINY ASKORBOVÉ A DEHYDROASCORBOVÉ ACID (VITAMÍN C)1. Účel a rozsahTato metoda umožňuje stanovit celkové množství kyseliny askorbové a kyseliny dehydroaskorbové (vitamín C) v krmivech, koncentrátech a premixech. Limit detekce je 5 ppm. Produkty jsou zařazeny do dvou skupin podle jejich předpokládaného obsahu vitamínu C:Skupina A: obsahy nižší než 10 g/kg;Skupina B: obsahy rovnající se nebo větší než 10 g/kg.2. PrincipVzorek je suspendován ve zředěném roztoku kyseliny metafosforečné a extrahován chloroformem. Vodní fáze je ošetřena roztokem 2,6-dichlorophenol-indophenolu, aby byla kyselina askorbová převedena na kyselinu dehydroaskorbovou, a potom roztokem 2,4-dinitrophenylhydrazinu. Vzniklý hydrazon je extrahován směsí ethyl acetátu, ledové kyseliny octové a acetonu. Roztok je chromatografován na koloně silika gelu, extrakt odpařen do sucha a zbytek rozpuštěn ve zředěné kyselině sírové. Optická hustota roztoku je měřena spektrofotometrem při 509 nm.U produktů skupiny A je extrakt vzešlý z kolonové chromatografie dále podroben tenkovrstvé chromatografii na tenké vrstvě, aby se izoloval hydrazon.3. Chemikálie3.1 Standardní roztok 0,05 % kyseliny L-askorbové: rozpusťte 50 mg kyseliny L-askorbové p.a. v přibližně 20 ml roztoku kyseliny metafosforečné (3.2) a doplňte do objemu 100 ml vodou. Připravujte bezprostředně před použitím.3.2 10 % (váhově vzhledem k objemu) roztok kyseliny metafosforečné: po jejím rozmělnění v moždíři rozpusťte ve vodě 200 g kyseliny metafosforečné p.a. a doplňte do 2000 ml vodou. Skladujte při 4oC. Roztok je stabilní po dobu jednoho týdne.3.3 Chloroform p.a.3.4 0,5 % (váhově vzhledem k objemu) roztok 2,6-dichlorophenol-indophenolu p.a. Připravte bezprostředně před použitím.3.5 Filtrační pomůcka (S. a S. č. 121 nebo ekvivalent)3.6 2 % kyselý roztok (váhově vzhledem k objemu) 2,4-dinitrophenylhydrazinu: rozpusťte 2 g 2,4-dinitrophenylhydrazinu ve 100 ml zředěné kyseliny sírové (25 ml kyseliny sírové p.a., d: 1,84, ředěná doplněním do 100 ml vodou). Tento roztok, je-li skladován v chladnu, vydrží jeden týden.3.7 Dusík nebo3.8 Kysličník uhličitý.3.9 Směs ethyl acetátu p.a./ledové kyseliny octové/acetonu p.a.: 96/2/2 objemově.3.10 Směs dichloromethanu p.a./ledové kyseliny octové: 97/3 objemově.3.11 Silika gel, velikost částic: 0,05 až 0,2 mm.3.12 Stahl silika gel stupeň H pro tenkovrstvou chromatografii.3.13 Zřeďte kyselinu sírovou: dejte 105 ml vody do 200 ml odměrné baňky, doplňte na objem kyselinou sírovou p.a., d: 1,84.3.14 Extrakční rozpouštědlo pro tenkovrstvou chromatografii: smíchejte 75 ml diethyletheru p.a., 25 ml ethyl acetátu p.a. a 4,0 ml 96 % (váhově vzhledem k objemu) kyseliny sírové p.a. Obnovte po 2 až 3 chromatogafiích.4. Přístroje4.1 Vodní lázeň vybavená termostatem nastaveným na 20 oC.4.2 Odstředivka (3500 ot./min.) se 40 až 50 ml trubicemi vybavenými skleněnými zábrusovými zátkami.4.3 Rotační vakuová odparka s 250 ml lahvemi.4.4 Skleněné chromatografické trubice (délka: 100 mm, vnitřní průměr: 20 mm), se sintrovým diskem (např. Allihnovy trubice).4.5 Spektrofotometr nebo kolorimetr s filtry s 10ml kyvetami.4.6 Přístroj pro tenkovrstvou chromatografii se silika gelovými deskami (3.12) pokrytými do hloubky 0,5 až 0,6 mm. (Vhodné jsou již vyrobené desky.) Sušte desky po 2 a půl až 3 hodiny v sušárně při 120 až 130 oC. Nechejte vychladnout a potom udržujte v exsikátoru po nejméně 24 hodin před použitím.4.7 Sušárna nastavená na 120 až 130 oC.5. Postup5.1 ExtrakceDo každé ze dvou 250 ml odměrných baněk (se skleněnými zábrusovými zátkami) A a B vložte totožné množství jemně rozmělněného vzorku obsahujícího přibližně 200 μg vitamínu C. Přidejte, pouze do baňky A, 0,4 ml standardního roztoku (3.1) a promíchejte jemným protřepáním (interní standard).Přidejte do každé lahve 30 ml chloroformu (3.3) a 25 ml roztoku kyseliny metafosforečné (3.2) při 4 oC. Krátce protřepte a nechejte stát 10 až 15 minut. Přidejte 25 ml vody, zazátkujte lahve, silně protřepejte po 10 vteřin a nechejte stát 10 až 15 minut ve vodní lázni (4.1). Odstřeďte, aby se oddělila vodní fáze od chloroformové fáze. Provádějte postupy simultánně, jak je popsáno níže, u vodních extraktů A (interní standard) a B.5.2 OxidaceZa použití pipety přeneste 40 ml roztoku vodního supernatantu (lehce zakalený) získaného v 5.1 do reakční trubice vybavené skleněnou zábrusovou zátkou. Přidejte 0,5 až 1 ml roztoku 2,6-dichlorophenol-indophenolu (3.4) a promíchejte. Vytvoří se červené zbarvení, které by mělo přetrvat nejméně 15 minut. Potom přidejte přibližně 300 mg filtrační pomůcky (3.5), protřepejte a filtrujte přes suchý skládaný filtr. Filtrát nemusí být nutně čistý.5.3 Reakce s 2,4-dinitrophenylhydrazinem a extrakce hydrazonuZa použití pipety přeneste 10 ml filtrátu získaného v 5.2 do trubice odstředivky (4.2), přidejte 2 ml roztoku 2,4-dinitrophenylhydrazinu (3.6) a promíchejte. Zaveďte rychle proud dusíku (3.7) nebo kysličník uhličitý (3.8) do trubice, zazátkujte trubici a ponořte ji na přibližně 15 hodin (přes noc) do vodní lázně (4.1).Potom přidejte 3 ml vody, 20 ml směsi ethyl acetátu/ledové kyseliny octové/acetonu (3.9) a přibližně 800 mg filtrační pomůcky (3.5). Zazátkujte trubici, silně protřepejte po dobu 30 vteřin a odstřeďte. Do lahve odparky umístěte 15 ml supernatantu a za sníženého tlaku odpařujte na rotační odparce (4.3), dokud neobdržíte olejnatý zbytek. Rozpusťte zbytek ve 2 ml směsi ethyl acetátu/ledové kyseliny octové/acetonu (3.9) za ohřevu na 50 oC, nechejte vychladnout, přidejte 10 ml směsi dichloromethanu/ledové kyseliny octové (3.10) a promíchejte.5.4 Kolonová chromatografieNaplňte chromatografickou trubici (4.4) do úrovně 30 ml směsí dichloromethanu/ledové kyseliny octové (3.10). Suspendujte (silně protřepávaje) 5 g silika gelu (3.11) ve 30 ml směsi dichloromethanu/ledové kyseliny octové (3.10); nalijte suspenzi do trubice. Nechejte stát a potom stlačte pod dusíkem (3.7) při nízkém tlaku. Přelijte do trubice roztok získaný v 5.3, vypláchněte láhev malým množstvím směsi dichloromethanu/ledové kyseliny octové (3.10) a přelijte do trubice, potom naplňte trubici směsí (3.10) a pokračujte ve vyplachování trubice stejnou směsí (3 až 4 dávky přibližně 5 ml), dokud není získán bezbarvý eluát. Vyřaďte část eluátu, který je zbarven žlutě.Eluujte načervenalou zónu na vrcholu trubice směsí ethyl acetátu/ledové kyseliny octové/acetonu (3.9), odeberte eluát a odpařte do sucha.5.4.1 U produktů skupiny A (obsah vitamínu C nižší než 10 g/kg), rozpusťte zbytek ve 2,0 ml směsi ethyl acetátu/ledové kyseliny octové/acetonu (3.9) a ihned chromatografujte na tenké vrstvě, jak je uvedeno v 5.5.5.4.2 U produktů skupiny B (obsah vitamínu C se rovná nebo je větší než 10 g/kg), ošetřete olejnatý zbytek 4,0 ml zředěné kyseliny sírové (3.13), silně protřepejte, aby se zbytek zcela rozpustil a změřte optickou hustotu, jak je uvedeno v 5.6.5.5 Chromatografie na tenké vrstvěNásledující postupy provádějte duplicitně. Umístněte 0,5 ml roztoku získaného v 5.4.4 v tenké čáře na destičku (4.6). Za použití extrakčního rozpouštědla (3.14) vyvíjejte po nejméně 20 minut v tanku vyplněném výpary rozpouštědla, dokud není růžově zbarvená hydrazonová zóna jasně oddělena. Nechejte volně vysušit. Označte hranice růžové zóny, seškrabejte zónu špachtlí a prášek přeneste kvantitativně do chromatografické trubice (4.4).Eluujte postupně jednou 2 ml a dvakrát 1,5 ml směsi ethyl acetátu/ledové kyseliny octové/acetonu (3.9). Jímejte eluát do malé lahve (poslední díl musí být bezbarvý). Odpařte do sucha, ošetřete olejnatý zbytek 4,0 ml zředěné kyseliny sírové (3.13), silně protřepejte, aby se zbytek zcela rozpustil a změřte optickou hustotu.5.6 Měření optické hustotyZměřte optickou hustotu spektrofotometrem při 509 nm 20 až 30 minut po rozpuštění zbytku v kyselině sírové. Proveďte měření porovnáním se zředěnou kyselinou sírovou (3.13).5.7 Slepý pokusProveďte slepý pokus za použití stejného postupu, ale bez vzorku.6. Výpočet výsledkůObsah vitamínu C ve vzorku v g na kg je dán poměrem:·2·10dkde:a = optická hustota slepého vzorku;b = optická hustota roztoku interního standardu;c = optická hustota roztoku vzorku;d = váha testovaného vzorku v gramech.OpakovatelnostRozdíl mezi výsledky dvou paralelních stanovení provedených u stejného vzorku nesmí překročit:10 % rel. u obsahů vitamínu C nižších než 10 g/kg a5 % rel. u obsahů rovnajících se nebo větších než 10 g/kg.[1] 1 IU = 0,3 μg retinolu.[2] U mléčných krmiv a výrobků s tendencí shlukovat se nebo bobtnat, zdvojnásobit množství chemikálií uvedených v prvním a druhém odstavci bodu 5.2.[3] Askorban sodný nemusí být přidán, když probíhá hydrolýza v dusíkaté atmosféře.[4] Obsah karotenu může být stanoven měřením optické hustoty při 450 nm;E 1 %1 cm = 2600.--------------------------------------------------


title: Šestá směrnice Rady ze dne 17. prosince 1982, založená na čl. 54 odst. 3 písm. g) Smlouvy o rozdělení akciových společností

text:
Důležité právní upozornění

|

31982L0891

Úřední věstník L 378 , 31/12/1982 S. 0047 - 0054 Finské zvláštní vydání: Kapitola 17 Svazek 1 S. 0041  Španělské zvláštní vydání: Kapitola 17 Svazek 1 S. 0111  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 17 Svazek 1 S. 0041  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 17 Svazek 1 S. 0111

		Šestá směrnice Radyze dne 17. prosince 1982,založená na čl. 54 odst. 3 písm. g) Smlouvy, o rozdělení akciových společností(82/891/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na čl. 54 odst. 3 písm. g) této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že koordinace upravená čl. 54 odst. 3 písm. g) a v Obecném programu pro odstranění omezení svobody usazování [4] započala směrnicí 68/151/EHS [5];vzhledem k tomu, že koordinace pokračovala směrnicí 77/91/EHS [6], pokud jde o zakládání akciových společností a udržování a změnu jejich základního kapitálu, směrnicí 78/660/EHS [7], pokud jde o roční účetní závěrky některých forem společností a směrnicí 78/855/EHS [8], pokud jde o fúze akciových společností;vzhledem k tomu, že směrnice 78/855/EHS upravila pouze otázku fúzí akciových společností a některých podobných operací; že však návrh Komise se také týkal operací rozdělení; že také Evropský parlament a Hospodářský a sociální výbor se ve svých stanoviscích vyslovily ve prospěch právní úpravy takové operace;vzhledem k tomu, že z důvodu podobností existujících mezi operacemi fúze a rozdělení je možné zabránit riziku obcházení záruk, které pro fúze stanovila směrnice 78/855/EHS, pouze tím, že pro případy rozdělení bude stanovena rovnocenná ochrana;vzhledem k tomu, že ochrana zájmů společníků a třetích osob vyžaduje koordinaci právních předpisů členských států týkajících se rozdělení akciových společností, jestliže členské státy tuto operaci povolují;vzhledem k tomu, že v rámci této koordinace je zvláště důležité zajistit přiměřenou a co nejobjektivnější informovanost akcionářů společností účastnících se rozdělení a zajistit přiměřenou ochranu jejich práv;vzhledem k tomu, že ochrana práv pracovníků v případě převodů podniků, provozoven nebo částí provozoven je v současnosti upravena směrnicí 77/187/EHS [9];vzhledem k tomu, že věřitelé, včetně majitelů dluhopisů, a držitelé jiných cenných papírů společností účastnících se rozdělení musí být chráněni před škodou způsobenou rozdělením;vzhledem k tomu, že požadavky na zveřejňování stanovené směrnicí 68/151/EHS musí být rozšířeny na rozdělení tak, aby o nich byly třetí osoby dostatečně informovány;vzhledem k tomu, že je nutné rozšířit záruky pro společníky a třetí osoby při provádění rozdělení i na některé právní operace, které v podstatných bodech vykazují znaky podobné rozdělení, aby obcházení ochrany nebylo možné;vzhledem k tomu, že pro zajištění právní jistoty ve vztazích mezi společnostmi účastnícími se rozdělení, mezi těmito společnostmi a třetími osobami a mezi akcionáři je nutné omezit případy neplatnosti rozdělení a stanovit na jedné straně zásadu zjednání nápravy pokaždé, kdy je to možné, a na druhé straně krátkou lhůtu pro uplatnění neplatnosti,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 11. Jestliže členské státy dovolí u společností uvedených v čl. 1 odst. 1 směrnice 78/855/EHS, které se řídí jejich právem, rozdělení mezi stávající společnosti stanovené v článku 2 této směrnice, použijí na tuto operaci kapitolu I této směrnice.2. Jestliže členské státy dovolí u společností uvedených v odstavci 1 rozdělení se založením nových společností, vymezené v článku 21, použijí na tuto operaci kapitolu II.3. Jestliže členské státy dovolí u společností uvedených v odstavci 1 operaci, ve které je rozdělení mezi stávající společnosti, vymezené v čl. 2 odst. 1, spojeno s rozdělením se založením jedné nebo více nových společností, vymezeným v čl. 21 odst. 1, použijí na tuto operaci kapitolu I a článek 22.4. Použije se čl. 1 odst. 2 a 3 směrnice 78/855/EHS.KAPITOLA PRVNÍRozdělení mezi stávající společnostiČlánek 21. Pro účely této směrnice se rozdělením mezi stávající společnosti rozumí operace, kterou jedna společnost převádí v důsledku svého zrušení bez likvidace celé své obchodní jmění na více společností výměnou za přidělení akcií společností, které obdrží vklady v důsledku rozdělení (dále jen "nástupnické společnosti"), akcionářům rozdělované společnosti a případně doplatek na dorovnání, který nepřekročí 10 % jmenovité hodnoty přidělených akcií, nebo nemají-li jmenovitou hodnotu, jejich účetní hodnoty.2. Použije se čl. 3 odst. 2 směrnice 78/855/EHS.3. Jestliže se tato směrnice odvolává na směrnici 78/855/EHS, označuje výraz "fúzující společnosti" společnosti účastnící se rozdělení, výraz "zanikající společnost" označuje rozdělovanou společnost, výraz "nástupnická společnost" označuje jednotlivé nástupnické společnosti a výraz "projekt fúze" označuje projekt rozdělení.Článek 31. Správní nebo řídící orgány společností účastnící se rozdělení vypracují písemný projekt rozdělení.2. V projektu rozdělení musí být uvedeny alespoňa) právní forma, firma a sídlo společností účastnících se rozdělení;b) výměnný poměr akcií a případně výše doplatku na dorovnání;c) způsoby přidělení akcií nástupnických společností;d) den, od kterého majitelům akcií vzniká právo na podíl na zisku, a všechny zvláštní podmínky týkající se tohoto práva;e) den, od kterého se jednání rozdělené společnosti považují z účetního hlediska za jednání některé nástupnické společnosti;f) práva poskytnutá nástupnickými společnostmi akcionářům se zvláštními právy a majitelům jiných cenných papírů než akcie nebo navrhovaná opatření, která se týkají těchto osob;g) všechny zvláštní výhody poskytnuté znalcům ve smyslu čl. 8 odst. 1, jakož i členům správních, řídících, dozorčích nebo kontrolních orgánů společností účastnících se rozdělení;h) přesný popis a rozdělení složek obchodního jmění, které se má převést na jednotlivé nástupnické společnosti;i) rozdělení akcií nástupnických společností mezi akcionáře rozdělované společnosti a kritérium, na kterém je toto rozdělení založeno.3. a) Jestliže nebude určité aktivum přiděleno v projektu rozdělení a ani jeho výklad neumožňuje rozhodnutí o jeho přidělení, bude toto aktivum nebo jeho protihodnota roz- děleno mezi všechny nástupnické společnosti v poměru k čistému jmění přidělenému každé z nich v projektu rozdělení.b) Jestliže nebude určité pasivum přiděleno v projektu rozdělení a ani jeho výklad neumožňuje rozhodnutí o jeho přidělení, odpovídají za ně všechny nástupnické společnosti společně a nerozdílně. Členské státy mohou stanovit, že tato společná a nerozdílná odpovědnost bude omezena výší čistého jmění přiděleného každé nástupnické společnosti.Článek 4Projekt rozdělení musí být pro každou společnost účastnící se rozdělení zveřejněn alespoň jeden měsíc přede dnem konání valné hromady, která má o projektu rozdělení rozhodnout, způsobem, který stanoví právní předpisy každého členského státu v souladu s článkem 3 směrnice 68/151/EHS [10].Článek 51. Rozdělení musí být alespoň schváleno valnou hromadou každé ze společností účastnící se rozdělení. Článek 7 směrnice 78/855/EHS se použije, pokud jde o požadovanou většinu u těchto rozhodnutí, jejich dosah a nutnost odděleného hlasování.2. Jestliže jsou akcie nástupnických společností přiděleny akcionářům rozdělené společnosti nerovnoměrně k jejich právům k základnímu kapitálu této společnosti, mohou členské státy stanovit, že menšinoví akcionáři rozdělené společnosti mohou uplatnit právo na odkoupení svých akcií. V tom případě mají právo na vypořádání odpovídající hodnotě jejich akcií. V případě neshody musí být umožněno, aby výši vypořádání stanovil soud.Článek 6Právní předpisy členského státu nemusí vyžadovat schválení rozdělení valnou hromadou nástupnické společnosti, jestliže jsou splněny tyto podmínky:a) alespoň jeden měsíc přede dnem konání valné hromady rozdělované společnosti, která má o projektu rozdělení rozhodnout, dojde u každé nástupnické společnosti ke zveřejnění podle článku 4;b) všichni akcionáři nástupnické společnosti mají právo seznámit se v sídle této společnosti alespoň jeden měsíc přede dnem uvedeným v písmenu a) s dokumenty uvedenými v čl. 9 odst. 1;c) jeden nebo více akcionářů nástupnické společnosti, kteří disponují akciemi ve výši minimálního procentního podílu na upsaném základním kapitálu, musí mít právo požadovat svolání valné hromady nástupnické společnosti, která má rozhodnout o schválení rozdělení. Tento minimální procentní podíl nesmí být stanoven nad 5 %. Členské státy však mohou stanovit, že akcie bez hlasovacího práva jsou vyloučeny z výpočtu tohoto procentního podílu.Článek 71. Správní nebo řídící orgány každé ze společností účastnících se rozdělení vypracují podrobnou písemnou zprávu, která vysvětlí projekt rozdělení a zvláště výměnný poměr akcií a kritérium jejich rozdělení a odůvodní jej z právního a hospodářského hlediska.2. Zpráva dále uvede případné zvláštní obtíže, které se vyskytly při oceňování.Také se zmíní o vypracování zprávy o ověření nepeněžitých vkladů, stanovené v čl. 27 odst. 2 směrnice 77/91/EHS [11] pro nástupnické společnosti a o rejstříku, u kterého musí být tato zpráva uložena.3. Správní nebo řídící orgány rozdělované společnosti jsou povinny informovat valnou hromadu rozdělované společnosti a správní nebo řídící orgány nástupnických společností, aby informovaly své valné hromady, o každé podstatné změně obchodního jmění, ke které dojde mezi dnem vypracování projektu rozdělení a dnem konání valné hromady rozdělované společnosti, která má rozhodnout o projektu rozdělení.Článek 81. Projekt rozdělení přezkoumá za každou společnost účastnící se rozdělení jeden nebo více nezávislých znalců jmenovaných nebo schválených soudem nebo správním orgánem a vypracuje písemnou zprávu určenou akcionářům. Právní předpisy členského státu však mohou stanovit jmenování jednoho nebo více nezávislých znalců pro všechny společnosti účastnící se rozdělení, jestliže toto jmenování provede soud nebo správní orgán na společnou žádost těchto společností. Těmito znalci mohou být podle právních předpisů každého členského státu fyzické nebo právnické osoby či společnosti.2. Použije se čl. 10 odst. 2 a 3 směrnice 78/855/EHS.3. Členské státy mohou stanovit, že zprávu o ověření nepeněžitých vkladů stanovenou v čl. 27 odst. 2 směrnice 77/91/EHS a zprávu o projektu rozdělení uvedenou v odstavci 1 tohoto článku vypracuje stejný znalec nebo znalci.Článek 91. Každý akcionář má právo seznámit se v sídle společnosti alespoň jeden měsíc přede dnem konání valné hromady, která má rozhodnout o projektu rozdělení, alespoň s těmito dokumenty:a) projektem rozdělení;b) ročními účetními závěrkami a výročními zprávami za poslední tři účetní období společností účastnících se rozdělení;c) účetním výkazem vypracovaným ke dni, který nesmí být dřívější než první den třetího měsíce, který předchází dni vypracování projektu rozdělení, pokud se poslední roční účetní závěrka vztahuje na účetní období, které skončilo více než šest měsíců přede dnem vypracování projektu rozdělení;d) zprávami správních nebo řídících orgánů společností účastnících se rozdělení, uvedenými v čl. 7 odst. 1;e) zprávami uvedenými v článku 8.2. Účetní výkaz stanovený v odst. 1 písm. c) je vypracován podle stejných metod a stejného členění jako poslední roční rozvaha.Právní předpisy členského státu však mohou stanovit,a) že není nutné pořizovat nový soupis majetku;b) že ocenění uvedená v poslední rozvaze lze měnit pouze v mezích změn v účetních zápisech, přičemž však budou zohledněny- odpisy a opravné položky,- důležité změny skutečné hodnoty, které nejsou zachyceny v účetnictví.3. Každý akcionář je oprávněn získat na požádání a bezplatně úplnou, nebo pokud tak požaduje, částečnou kopii dokumentů uvedených v odstavci 1.Článek 10Členské státy mohou dovolit, aby se nepoužil článek 7, článek 8 odstavce 1 a 2 a čl. 9 odst. 1 písm. c), d) a e), jestliže s tím souhlasí všichni akcionáři a majitelé jiných cenných papírů s hlasovacím právem společností účastnících se rozdělení.Článek 11Ochrana práv pracovníků jednotlivých společností účastnících se rozdělení je upravena v souladu se směrnicí 77/187/EHS [12].Článek 121. Právní předpisy členských států musí stanovit přiměřený systém ochrany zájmů věřitelů společností účastnících se rozdělení, jejichž pohledávky vznikly před zveřejněním projektu rozdělení a které se v okamžiku tohoto zveřejnění ještě nestaly splatnými.2. Za tímto účelem právní předpisy členských států alespoň stanoví, že tito věřitelé mají právo na přiměřené záruky, jestliže finanční situace rozdělované společnosti a společnosti, na kterou bude závazek převeden podle projektu rozdělení, tuto ochranu vyžaduje a jestliže tito věřitelé takové záruky již nemají.3. V případě, že věřitel společnosti, na kterou byl převeden závazek podle projektu rozdělení, nebyl uspokojen, ručí nástupnické společnosti za tento závazek společně a nerozdílně. Členské státy mohou toto ručení omezit výší čistého jmění, které přešlo na jednotlivé společnosti, s výjimkou společnosti, na kterou byl tento závazek převeden. Tento odstavec nemusí použít, jestliže operace rozdělení podléhá soudnímu dohledu v souladu s článkem 23 a jestliže většina věřitelů, na které připadají tři čtvrtiny výše pohledávek, nebo většina určité kategorie věřitelů rozdělované společnosti, na které připadají tři čtvrtiny výše pohledávek této kategorie, se na schůzi konané v souladu s čl. 23 odst. 1 písm. c) vzdala nároku na toto společné a nerozdílné ručení.4. Použije se čl. 13 odst. 3 směrnice 78/855/EHS.5. Aniž jsou dotčena pravidla pro společný výkon práv majitelů dluhopisů společností účastnících se rozdělení, použijí se na ně odstavce 1 až 4, ledaže rozdělení bylo schváleno schůzí majitelů dluhopisů, jestliže vnitrostátní právní předpisy takovou schůzi stanoví, nebo každým jednotlivým majitelem dluhopisů.6. Členské státy mohou stanovit, že nástupnické společnosti odpovídají za závazky rozdělené společnosti společně a nerozdílně. V takovém případě nemusí použít předchozí odstavce.7. Spojí-li členský stát systém ochrany věřitelů stanovený v odstavcích 1 až 5 se společnou a nerozdílnou odpovědností nástupnických společností stanovenou v odstavci 6, může tuto odpovědnost omezit výší čistého jmění přiděleného jednotlivým společnostem.Článek 13Majitelé jiných cenných papírů než akcií, s nimiž jsou spojena zvláštní práva, musí získat v nástupnických společnostech, vůči kterým mohou svá práva uplatňovat v souladu s projektem rozdělení, práva, která jsou alespoň rovnocenná právům, jež měli v rozdělené společnosti, ledaže byla změna těchto práv schválena schůzí majitelů těchto cenných papírů, jestliže vnitrostátní právní předpisy takovou schůzi připouštějí, nebo každým jednotlivým majitelem těchto cenných papírů, nebo jestliže mají tito majitelé právo na odkoupení svých cenných papírů.Článek 14Jestliže právní předpisy členského státu nestanoví předběžnou soudní nebo správní kontrolu zákonnosti rozdělení, nebo jestliže se tato kontrola nevztahuje na všechny právní úkony nezbytné pro rozdělení, použije se článek 16 směrnice 78/855/EHS.Článek 15Právní předpisy členských států určí den účinnosti rozdělení.Článek 161. Rozdělení musí být pro každou společnost účastnící se rozdělení zveřejněno způsobem, který stanoví právní předpisy každého členského státu v souladu s článkem 3 směrnice 68/151/EHS.2. Každá nástupnická společnost může pro rozdělenou společnost sama zajistit náležitosti zveřejnění.Článek 171. Rozdělení má ipso jure následující účinky, které působí současně:a) veškeré obchodní jmění rozdělené společnosti přechází na nástupnické společnosti, jak mezi rozdělenou společností a nástupnickými společnostmi, tak vůči třetím osobám, a to v souladu s přidělením stanoveným v projektu rozdělení nebo v čl. 3 odst. 3;b) akcionáři rozdělené společnosti se stávají akcionáři nástupnických společností, v souladu s přidělením stanoveným v projektu rozdělení;c) rozdělovaná společnost zaniká.2. Nástupnická společnost nevymění akcie rozdělené společnosti za své akcie, které jsou drženya) touto nástupnickou společností nebo osobou jednající vlastním jménem, ale na účet této společnosti;b) nebo samotnou rozdělovanou společností nebo osobou jednající vlastním jménem, ale na účet této společnosti.3. Právní předpisy členských států, které požadují zvláštní náležitosti pro účinnost převodu určitého majetku, práv a závazků rozdělované společnosti vůči třetím osobám, nejsou dotčeny. Nástupnická společnost nebo společnosti, na které se převádí tento majetek, práva a závazky v souladu s projektem rozdělení nebo s čl. 3 odst. 3, mohou zajistit tyto náležitosti samy; právní předpisy členských států však mohou rozdělené společnosti dovolit pokračovat v plnění těchto náležitostí během časově omezeného období, které nesmí být, kromě výjimečných případů, stanoveno na dobu delší než šest měsíců ode dne účinnosti rozdělení.Článek 18Právní předpisy členských států upraví vůči akcionářům rozdělené společnosti alespoň občanskoprávní odpovědnost členů správního nebo řídícího orgánu této společnosti za zaviněné jednání těchto členů při přípravě a provádění rozdělení a občanskoprávní odpovědnost znalců pověřených vypracovat pro tuto společnost zprávu uvedenou v článku 8 za zaviněné jednání při plnění jejich povinností.Článek 191. Právní předpisy členských států mohou upravit neplatnost rozdělení pouze v mezích následujících podmínek:a) neplatnost musí být prohlášena soudním rozhodnutím;b) neplatnost rozdělení, které je účinné ve smyslu článku 15, může být prohlášena pouze pokud chyběla předběžná soudní nebo správní kontrola zákonnosti nebo úřední zápis, nebo pokud je zjištěno, že rozhodnutí valné hromady je podle vnitrostátního práva neplatné nebo může být prohlášeno za neplatné;c) žalobu na neplatnost nelze podat po uplynutí lhůty šesti měsíců ode dne nabytí účinnosti rozdělení vůči tomu, kdo se neplatnosti dovolává, nebo jestliže byla zjednána náprava;d) jestliže je možné zjednat nápravu nedostatku, pro který by rozdělení mohlo být prohlášeno za neplatné, poskytne příslušný soud zúčastněným společnostem lhůtu pro zjednání nápravy;e) soudní rozhodnutí o neplatnosti rozdělení musí být zveřejněno způsobem, který stanoví právní předpisy každého členského státu v souladu s článkem 3 směrnice 68/151/EHS;f) opravný prostředek třetích osob proti soudnímu rozhodnutí, pokud jej právní předpisy členského státu stanoví, není přípustný po uplynutí lhůty šesti měsíců ode dne zveřejnění rozhodnutí podle směrnice 68/151 EHS;g) rozhodnutím o neplatnosti rozdělení není dotčena platnost závazků, které vznikly k tíži nebo ve prospěch nástupnických společností před zveřejněním rozhodnutí, avšak po dni stanoveném v článku 15;h) každá nástupnická společnost odpovídá za závazky, které vznikly k její tíži po dni nabytí účinnosti rozdělení a přede dnem zveřejnění rozhodnutí o neplatnosti rozdělení. Rozdělovaná společnost také odpovídá za tyto závazky; členské státy mohou stanovit, že je tato odpovědnost omezena výší čistého jmění, které přešlo na nástupnickou společnost, k jejíž tíži tyto závazky vznikly.2. Odchylně od odst. 1 písm. a) mohou právní předpisy členského státu také dovolit, aby neplatnost rozdělení prohlásil správní orgán, jestliže lze proti takovému rozhodnutí podat opravný prostředek k soudu. Písmena b), d), e), f), g) a h) se použijí obdobně na správní orgán. Toto řízení o neplatnosti nelze zahájit po uplynutí lhůty šesti měsíců ode dne stanoveného v článku 15.3. Nejsou dotčeny právní předpisy členských států vztahující se na neplatnost rozdělení, která je prohlášena v důsledku jiné kontroly, než je předběžná soudní nebo správní kontrola zákonnosti.Článek 20Jestliže všechny nástupnické společnosti drží všechny akcie rozdělené společnosti a všechny ostatní cenné papíry této společnosti poskytující hlasovací právo na valné hromadě, nemusí členské státy, aniž je dotčen článek 6, vyžadovat schválení rozdělení val nou hromadou, pokud jsou splněny alespoň tyto podmínky:a) alespoň jeden měsíc před nabytím účinnosti této operace dojde u každé společnosti účastnící se operace ke zveřejnění podle článku 4;b) všichni akcionáři společností účastnící se operace mají právo seznámit se v sídle jejich společnosti alespoň jeden měsíc před nabytím účinnosti operace s dokumenty uvedenými v čl. 9 odst. 1. Použije se také čl. 9 odst. 2 a 3;c) jeden nebo více akcionářů rozdělené společnosti, kteří disponují akciemi ve výši minimálního procentního podílu na upsaném základním kapitálu, musí mít právo požadovat svolání valné hromady rozdělené společnosti, která má rozhodnout o schválení rozdělení. Tento minimální procentní podíl nesmí být stanoven nad 5 %. Členské státy však mohou stanovit, že akcie bez hlasovacího práva jsou vyloučeny z výpočtu tohoto procentního podílu;d) nedojde-li ke svolání valné hromady rozdělené společnosti, která má rozhodnout o schválení rozdělení, pak se informace stanovená v čl. 7 odst. 3 týká každé podstatné změny obchodního jmění, ke které dojde po dni vypracování projektu rozdělení.KAPITOLA IIRozdělení se založením nových společnostíČlánek 211. Pro účely této směrnice se rozdělením se založením nových společností rozumí operace, kterou jedna společnost převádí v důsledku svého zrušení bez likvidace celé své obchodní jmění na více nově založených společností, výměnou za přidělení akcií nástupnických společností akcionářům rozdělované společnosti a případně doplatek na dorovnání, který nepřekročí 10 % jmenovité hodnoty přidělených akcií, nebo nemají-li jmenovitou hodnotu, jejich účetní hodnoty.2. Použije se čl. 4 odst. 2 směrnice 78/855/EHS.Článek 221. Aniž jsou dotčeny články 11 a 12 směrnice 68/151/EHS, použijí se na rozdělení založením nových společností články 3, 4, 5 a 7, čl. 8 odst. 1 a 2 a články 9 až 19. Za tím účelem označuje výraz "společnosti účastnící se rozdělení" rozdělenou společnost a výraz "nástupnická společnost" označuje každou z nových společností.2. Projekt rozdělení uvede kromě údajů stanovených v čl. 3 odst. 2, právní formu, název a sídlo jednotlivých nových společností.3. Projekt rozdělení, akt, kterým se společnost zakládá, nebo jeho návrh a stanovy, pokud jsou obsaženy v samostatném aktu, nebo jejich návrh pro každou z nových společností schvaluje valná hromada rozdělované společnosti.4. Členské státy mohou stanovit, že zprávu o ověření nepeněžitých vkladů uvedenou v článku 10 směrnice 77/91/EHS a zprávu o projektu rozdělení uvedenou v čl. 8 odst. 1 této směrnice vypracuje stejný znalec nebo znalci.5. Členské státy mohou stanovit, že nepoužijí článek 8, a pokud jde o zprávy znalců, článek 9, jestliže byly akcie každé z nových společností přiděleny akcionářům rozdělené společnosti v poměru k jejich právům k základnímu kapitálu této společnosti.KAPITOLA IIIRozdělení pod dohledem souduČlánek 231. Členské státy mohou použít odstavec 2, jestliže rozdělení podléhá dohledu soudu, který má pravomoc:a) svolat valnou hromadu akcionářů rozdělované společnosti, aby rozhodla o rozdělení;b) zajistit, že akcionáři každé společnosti účastnící se rozdělení obdrželi nebo si mohou opatřit alespoň dokumenty stanovené v článku 9 ve lhůtě, která jim umožní včas je prozkoumat přede dnem konání valné hromady jejich společnosti, která má rozhodnout o rozdělení; pokud členský stát uplatňuje možnost uvedenou v článku 6, musí být lhůta postačující k tomu, aby umožnila akcionářům nástupnických společností vykonat práva, která jim uvedený článek přiznává;c) svolat schůzi věřitelů jednotlivých společností účastnících se rozdělení, aby se k rozdělení vyjádřila;d) zajistit, že věřitelé každé ze společností účastnících se rozdělení obdrželi nebo si mohou opatřit alespoň projekt rozdělení ve lhůtě, která jim umožní včas jej prozkoumat do dne stanoveného v písmenu b);e) schválit projekt rozdělení.2. Jestliže soud zjistí, že podmínky uvedené v odst. 1 písm. b) a d) jsou splněny a že akcionářům a věřitelům nemůže vzniknout škoda, může společnosti účastnící se rozdělení osvobodit od použitía) článku 4 za podmínky, že odpovídající systém ochrany zájmů věřitelů, stanovený v čl. 12 odst. 1, zahrnuje všechny pohledávky nezávisle na dni, ke kterému vznikly;b) podmínek stanovených v čl. 6 písm. a) a b), pokud členský stát využije možnost stanovenou tímto článkem;c) článku 9, pokud jde o lhůtu a podmínky stanovené pro seznámení se s uvedenými dokumenty.KAPITOLA IVJiné operace podobné rozděleníČlánek 24Jestliže právní předpisy členského státu dovolují u jedné z operací uvedených v článku 1, aby doplatek na dorovnání přesáhl 10 %, použijí se kapitoly I, II a III.Článek 25Jestliže právní předpisy členského státu dovolují jednu z operací uvedených v článku 1, aniž by rozdělená společnost zanikla, použijí se kapitoly I, II a III, s výjimkou čl. 17 odst. 1 písm. c).KAPITOLA VZávěrečná ustanoveníČlánek 261. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. ledna 1986, pokud k tomuto dni umožňují operace, na které se tato směrnice vztahuje. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.2. Jestliže členský stát umožní operace rozdělení po dni uvedeném v odstavci 1, uvede v účinnost ustanovení uvedená v tomto odstavci ke dni, ke kterému umožní tyto operace. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.3. Pro použití předpisů uvedených v odstavci 1 na "unregistered companies" ve Spojeném království a v Irsku však může být stanovena lhůta pěti let ode dne vstupu těchto předpisů v platnost.4. Členské státy nemusí uplatňovat články 12 a 13 na majitele dluhopisů a jiných cenných papírů převoditelných na akcie, jestliže ke dni vstupu předpisů uvedených v odstavcích 1 nebo 2 v platnost již bylo právní postavení těchto majitelů v případě rozdělení upraveno v emisních podmínkách.5. Členské státy nemusí uplatňovat tuto směrnici na rozdělení a operace podobné rozdělení, u kterých jsou v rámci přípravy nebo uskutečňování právní úkony nebo náležitosti stanovené vnitrostátními právními předpisy splněny již ke dni vstupu předpisů uvedených v odstavcích 1 nebo 2 v platnost.Článek 27Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 17. prosince 1982.Za RadupředsedaH. Christophersen[1] Úř. věst. C 89, 14.7.1970, s. 20.[2] Úř. věst. C 129, 11.12.1972, s. 50 a Úř. věst. C 95, 28.4.1975, s. 12.[3] Úř. věst. C 88, 6.9.1971, s. 18.[4] Úř. věst. 2, 15.1.1962, s. 36/62.[5] Úř. věst. L 65, 14.3.1968, s. 8.[6] Úř. věst. L 26, 31.1.1977, s. 1.[7] Úř. věst. L 222, 14.8.1978, s. 11.[8] Úř. věst. L 295, 20.10.1978, s. 36.[9] Úř. věst. L 61, 5.3.1977, s. 26.[10] Úř. věst. L 65, 14.3.1968, s. 9.[11] Úř. věst. L 26, 31.1.1977, s. 1.[12] Úř. věst. L 61, 5.3.1977, s. 26.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 96/68/ES ze dne 21. října 1996, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trhText s významem pro EHP

text:
Důležité právní upozornění

|

31996L0068

Úřední věstník L 277 , 30/10/1996 S. 0025 - 0034

		Směrnice Komise 96/68/ESze dne 21. října 1996,kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 96/46/ES [2], a zejména na čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS jsou stanoveny požadavky na dokumentace, které se předkládají pro účely zařazení účinné látky do přílohy I a pro účely povolení přípravku na ochranu rostlin;vzhledem k tomu, že je nezbytné v přílohách II a III uvést pro žadatele co nejpřesněji všechny podrobnosti o požadovaných informacích, jako jsou okolnosti, podmínky a technické normy, za jakých musí být určité údaje získány; že by měla být tato ustanovení zavedena, jakmile budou k dispozici, aby je žadatelé mohli použít při přípravě svých dokumentací;vzhledem k tomu, že v současné době lze provést upřesnění, pokud jde o požadavky na údaje týkající se reziduí účinné látky v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich podle přílohy I části A oddílu 6;vzhledem k tomu, že v současné době lze rovněž provést upřesnění, pokud jde o požadavky na údaje týkající se reziduí přípravku na ochranu rostlin v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich podle přílohy III části A oddílu 8;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 91/414/EHS se mění takto:1. V příloze II části A se oddíl nadepsaný "6. Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich" nahrazuje přílohou I této směrnice.2. V příloze III části A se v oddíle 7 vkládá do bodu nadepsaného"7.2 Údaje o expozici"následující text:"Při měření expozice obsluhy, okolních osob nebo pracovníků přípravku na ochranu rostlin obsaženém ve vdechovaném vzduchu musí být vzaty v úvahu požadavky na postupy měření popsané v příloze II části A směrnice Rady 80/1107/EHS ze dne 27. listopadu 1980 o ochraně pracovníků před riziky spojenými s expozicí chemickým, fyzikálním a biologickým činitelům při práci [3]."3. V příloze III části A se oddíl nadepsaný "8. Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich" nahrazuje přílohou II této směrnice.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. listopadu 1997. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropského společenství.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 21. října 1996.Za KomisiFranz Fischlerčlen Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Úř. věst. L 214, 23.8.1996, s. 18.[3] Úř. věst. L 327, 3.12.1980, s. 8.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IČÁST A ODDÍL 6 PŘÍLOHY II SMĚRNICE 91/414/EHS SE NAHRAZUJE TÍMTO:"6. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICHÚvodi) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení, pokud jde o rizika pro osoby vyplývající z reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů zůstávajících v potravinách. Poskytnuté informace musí být kromě toho dostatečné:- k tomu, aby umožnily učinit rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do přílohy I,- pro specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny s každým zařazením do přílohy I.ii) Musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle oddílu 1 bodu 11.iii) Studie by měly být provedeny podle dostupných pokynů pro předepsané postupy zkoušení reziduí přípravků na ochranu rostlin v potravinách [1].iv) Údaje by měly být případně analyzovány pomocí vhodných statistických metod. Měly by být uvedeny veškeré podrobnosti o statistické analýze.v) Stabilita reziduí během skladování.Může být nezbytné provést studie stability reziduí v průběhu skladování. Odebrané vzorky se obvykle do 24 hodin od odebrání zmrazí, a pokud není z jiného hlediska o sloučenině známo, že je těkavá nebo nestálá, do 30 dnů od odebrání vzorku (šest měsíců v případě materiálu značeného radioaktivními izotopy) se údaje pro extrahované a analyzované vzorky obvykle nepožadují.Studie látek, které nejsou značeny radioaktivními izotopy, by měly být provedeny na reprezentativních substrátech, a nejlépe na vzorcích ošetřených plodin nebo zvířat se vzniklými rezidui. Jestliže to není možné, měly by být poměrné části připravených kontrolních vzorků před skladováním za normálních skladovacích podmínek injekčně napuštěny známým množstvím chemické látky.Jestliže dochází v průběhu skladování k významnému rozkladu (většímu než 30 %), může být nezbytné změnit podmínky skladování nebo před analýzou vzorky neskladovat a opakovat studie v případě, že byly použity neuspokojivé skladovací podmínky.Musí být předloženy podrobné informace o přípravě vzorku a podmínkách skladování (o teplotě a o délce doby skladování) vzorků a extraktů. Údaje o stabilitě extraktů vzorků během skladování budou rovněž požadovány, pokud nejsou vzorky analyzovány do 24 hodin po extrakci.6.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlináchÚčel zkoušekCílem těchto studií je:- poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,- identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí,- určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodin,- kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakcí těchto složek,- rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.Okolnosti, za kterých je studie požadovánaTyto studie musí být provedeny vždy, pokud nelze prokázat, že na rostlinách nebo rostlinných produktech používaných jako potravina nebo krmivo nezůstávají žádná rezidua.Podmínky zkoušekStudie metabolismu musí zahrnovat plodiny nebo kategorie plodin, na nichž byly použity přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku. Jestliže se předpokládá široký rozsah použití pro různé kategorie plodin nebo pro kategorii ovoce, musí být studie provedeny nejméně na třech plodinách, pokud nelze prokázat, že není pravděpodobné, že by docházelo k rozdílnému metabolismu. V případě, kdy se předpokládá použití pro různé kategorie plodin, musí být studie pro tyto kategorie reprezentativní. Pro tyto účely lze plodiny rozdělit do pěti kategorií: kořenová zelenina, listové plodiny, ovoce, luštěniny a olejnatá semena, obiloviny. Jestliže jsou k dispozici studie pro plodiny ze tří z uvedených kategorií a výsledky ukazují, že způsob rozkladu je u všech tří kategorií obdobný, pak není pravděpodobné, že budou potřebné další studie, pokud nelze očekávat, že dojde k rozdílnému metabolismu. Studie metabolismu musí také zohlednit rozdílné vlastnosti účinné látky a zamýšlenou metodu aplikace.Musí být předloženo hodnocení výsledků různých studií týkajících se místa a cesty příjmu (např. listy nebo kořeny) a distribuce reziduí mezi relevantními částmi plodiny při sklizni (se zvláštním důrazem na části určené k lidské potravě nebo krmení zvířat). Jestliže účinná látka nebo příslušné metabolity nepřecházejí do plodiny, musí být tato skutečnost vysvětlena. Pro posouzení údajů získaných v pokusech mohou být užitečné informace o způsobu působení a o fyzikálně-chemických vlastnostech účinné látky.6.2 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v hospodářských zvířatÚčel zkoušekCílem těchto studií je- identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v jedlých živočišných produktech,- stanovit rychlost rozkladu celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,- určit distribuci reziduí mezi relevantními jedlými produkty živočišného původu,- kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek,- získat údaje, na jejichž základě lze rozhodnout o potřebě krmných studií na hospodářských zvířatech podle bodu 6.4,- rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.Okolnosti, za kterých je studie požadovánaStudie metabolismu na zvířatech, jako jsou přežvýkavci produkující mléko (např. koza nebo kráva) nebo nosná drůbež, jsou požadovány pouze tehdy, jestliže může použití pesticidu vést k významným reziduím v krmivu hospodářských zvířat ( 0,1 mg/kg celkového přijatého krmiva, kromě speciálních případů, např. účinných látek, které se akumulují). Jestliže se ukazuje, že se podstatně liší metabolické cesty u potkanů ve srovnání s přežvýkavci, musí být provedena studie na vepřích, pokud není očekávaný příjem vepři nevýznamný.6.3 Pokusy týkající se reziduíÚčel zkoušekCílem těchto studií je:- kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné úrovně reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP),a- případně stanovit rychlost úbytku deponovaného přípravku na ochranu rostlin.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaTyto studie musí být provedeny vždy, jestliže se bude přípravek na ochranu rostlin aplikovat na rostliny/rostlinné produkty, které se používají jako potraviny nebo krmiva, nebo jestliže mohou být těmito rostlinami přijímána rezidua z půdy nebo jiných substrátů kromě případů, kdy je možné provést extrapolaci z adekvátních údajů pro jinou plodinu.Údaje z pokusů týkajících se reziduí musí být předloženy v dokumentačním souboru údajů podle přílohy II pro ta použití přípravků na ochranu rostlin, o jejichž povolení se žádá v den předložení dokumentačního souboru údajů pro zařazení účinné látky do přílohy I.Podmínky zkoušekSledované pokusy by měly odpovídat navržené kritické správné zemědělské praxi. Podmínky pro zkoušky musí zohlednit nejvyšší množství reziduí, která mohou celkově vzniknout (např. maximální počet navržených aplikací, použití nejvyššího předpokládaného množství, nejkratší předsklizňové intervaly, zadržovací lhůty nebo lhůty vyskladnění), které však zůstávají reprezentativní pro nejnepříznivější reálné podmínky, za nichž by mohla být účinná látka použita.Musí být získány a předloženy dostatečné údaje, aby bylo potvrzeno, že stanovená schémata platí pro regiony a rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných regionech, pro něž je použití doporučeno, vyskytnou.Při plánování programu sledovaných pokusů by měly byt zohledněny faktory, jako jsou klimatické rozdíly mezi výrobními oblastmi, rozdíly ve způsobech pěstování plodin (např. použití venku oproti použití ve skleníku), období pěstování plodin, typy formulací atd.Obecně by měly být provedeny pokusy minimálně ve dvou vegetačních obdobích, aby bylo možné srovnat série podmínek. Všechny výjimky by měly být plně odůvodněny.Před předběžným vyhodnocením výsledků pokusů je obtížné stanovit přesný počet nezbytných pokusů. Minimální požadavky na údaje platí v případě, kdy lze konstatovat, že výrobní oblasti jsou srovnatelné, např. z hlediska klimatu, způsobu a období pěstování plodin atd. Za předpokladu, že všechny ostatní proměnné faktory (klima atd.) jsou srovnatelné, je pro hlavní plodiny požadováno minimálně osm pokusů, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní. Pro plodiny menšího významu jsou požadovány obvykle čtyři pokusy, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní.Vzhledem k přirozeně vyšší úrovni homogenity reziduí vznikajících následkem posklizňového ošetření nebo z ošetřených plodin jsou přijatelné pokusy z jednoho vegetačního období. Pro posklizňová ošetření jsou v zásadě požadovány minimálně čtyři pokusy, prováděné nejlépe na různých lokalitách na různých kultivarech. Jestliže nelze jasně identifikovat nejhorší případ, pokud jde o rezidua, musí být provedena série pokusů pro každou aplikační metodu a druh skladování.Počet studií, které se mají uskutečnit v jednom vegetačním období, lze snížit, jestliže lze prokázat, že budou hladiny reziduí v rostlinách/rostlinných produktech nižší, než je mez stanovení.Jestliže v době aplikace existuje významná část konzumovatelné plodiny, musí zprávy z poloviny sledovaných pokusů týkajících se reziduí obsahovat údaje, které ukazují vliv času na hladinu přítomných reziduí (studie snížení reziduí), pokud nelze prokázat, že konzumovatelná plodina není za navrhovaných podmínek použití ovlivněna aplikací přípravku na ochranu rostlin.6.4 Krmné studie na hospodářských zvířatechÚčel zkoušekCílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která pocházejí z reziduí v krmivech nebo krmných plodinách.Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadoványKrmné studie jsou požadovány pouze v případě:- výskytu významných reziduí ( 0,1 mg/kg celkového příjmu krmiva, kromě speciálních případů, jako jsou účinné látky, které se akumulují) v plodinách nebo částech plodin (např. odřezky, odpad) používaných ke krmení hospodářských zvířat, a- jestliže studie metabolismu ukazují, že se mohou v jakékoliv jedlé tkáni zvířat vyskytovat významná rezidua ( 0,01 mg/kg nebo nad mezí stanovitelnosti, je-li tato mez vyšší než 0,01 mg/kg), přičemž se berou v úvahu hladiny reziduí v potenciálních krmivech získané při podání jedné dávky.Podle potřeby by měly být předloženy samostatné krmné studie na přežvýkavcích produkujících mléko a/nebo na nosné drůbeži. Jestliže studie metabolismu podle bodu 6.2 ukazují, že se podstatně liší metabolické cesty u vepřů ve srovnání s přežvýkavci, musí být provedena studie na vepřích, pokud není očekávaný příjem vepři nevýznamný.Podmínky zkoušekObvykle se krmivo podává ve třech dávkách (s očekávanou hladinou reziduí, s tří až pětinásobkem očekávané hladiny a s desetinásobkem očekávané hladiny). Při stanovení jediné dávky se vychází z teoretického denního příjmu krmiva.6.5 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravyOkolnosti, za kterých je zkouška požadovánaRozhodnutí, zda je nezbytné provést studie zpracování, závisí na:- významu zpracovaného produktu ve výživě člověka nebo zvířat,- hladině reziduí v rostlině nebo rostlinném produktu, které mají být zpracovány,- fyzikálně-chemických vlastnostech účinné látky nebo relevantních metabolitů, a- možnosti, že lze produkty rozkladu toxikologického významu nalézt po zpracování rostlin nebo rostlinného produktu.Studie zpracování obvykle nejsou nezbytné, pokud se v rostlině nebo rostlinném produktu, který byl zpracován, nevyskytují významná nebo analyticky stanovitelná rezidua nebo jestliže je celkový teoretický maximální denní příjem (TMDP) menší než 10 % ADI. Kromě toho nejsou studie zpracování obvykle požadovány pro rostliny nebo rostlinné produkty, které se jedí hlavně v syrovém stavu, kromě rostlin nebo rostlinných produktů s nejedlými částmi, jako jsou citrusové plody, banány nebo plody kiwi, u nichž mohou být požadovány údaje o distribuci reziduí mezi slupkou a dužinou."Významnými rezidui" se obvykle označují rezidua v množství vyšším než 0,1 mg/kg. Jestliže má dotyčný pesticid vysokou akutní toxicitu a/nebo nízkou hodnotu ADI, musí být zváženo provedení studií zpracování pro stanovitelná rezidua v množství pod 0,1 mg/kg.Studie o účincích na povahu reziduí nejsou obvykle požadovány, jestliže zpracování zahrnuje pouze jednoduché fyzikální operace, při kterých nedochází ke změně teploty rostliny nebo rostlinného produktu, jako je omývání, řezání nebo lisování.6.5.1 Účinky na povahu reziduíÚčel zkoušekCílem těchto studií je stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika.Podmínky zkoušekV závislosti na hladině a chemické povaze reziduí v syrové komoditě by měla být podle vhodnosti zkoumána řada reprezentativních situací hydrolýz (simulujících příslušné operace zpracování). Kromě hydrolýzy může být nezbytné rovněž zkoumat další účinky, jestliže vlastnosti účinné látky nebo metabolitů naznačují, že v důsledku těchto procesů může dojít ke vzniku toxikologicky významných produktů rozkladu. Tyto studie se obvykle provádějí s účinnou látkou značenou radioaktivním izotopem.6.5.2 Účinky na hladiny reziduíÚčel zkoušekHlavním cílem těchto studií je:- stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,- umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.Podmínky zkoušekStudie zpracování by měly reprezentovat domácí zpracování a/nebo skutečná průmyslová zpracování.Nejdříve je obvykle nezbytné provést pouze základní soubor "bilančních studií", které reprezentují obecná zpracování relevantní rostlinám nebo rostlinným produktům obsahujícím významná rezidua. Provedený výběr reprezentativního zpracování by měl být odůvodněn. Technologie, které mají být použity při studiích zpracování, by měly vždy co možná nejvíce odpovídat skutečným podmínkám, které se obvykle používají v praxi. Měla by být sestavena bilance, která udává hmotnostní bilanci reziduí ve všech meziproduktech a finálních produktech. Při sestavování této bilance lze identifikovat každou koncentraci reziduí nebo její snížení v jednotlivých produktech a lze také stanovit příslušné faktory přenosu.Jestliže hrají zpracované rostlinné produkty důležitou roli ve výživě a jestliže "bilanční studie" ukazuje, že by mohlo dojít k významnému přenosu reziduí do zpracovaných produktů, pak musí být provedeny tři "následné studie" za účelem stanovení koncentrace reziduí nebo faktorů ředění.6.6 Rezidua v následných plodináchÚčel zkoušekCílem těchto studií je umožnit vyhodnocení možných reziduí v následných plodinách.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaJestliže údaje získané podle přílohy II oddílu 7 bodu 7.1 nebo podle přílohy III oddílu 9 bodu 9.1 ukazují, že v půdě nebo rostlinných materiálech, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do doby výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua (< 10 % aplikované účinné látky jako součet účinné látky v nezměněné formě s jejími metabolity nebo produkty rozkladu), což může vést v následných plodinách při sklizni k hladinám reziduí nad mez stanovitelnosti, měla by být tato situace vzhledem k reziduím zvážena. Měla by být také zvážena povaha reziduí v následných plodinách a měl by být proveden alespoň teoretický odhad hladin těchto reziduí. Jestliže nelze vyloučit možnost výskytu reziduí v následných plodinách, měly by být provedeny studie metabolismu a distribuce v případě potřeby následované polními pokusy.Podmínky zkoušekJestliže byl proveden teoretický odhad reziduí v následných plodinách, musí být uvedeny veškeré podrobnosti a odůvodnění.V případě potřeby musí být provedeny studie metabolismu a distribuce a polní pokusy na reprezentativních plodinách zvolených tak, aby reprezentovaly obvyklou zemědělskou praxi.6.7 Navržené maximální hladiny reziduí (MLR) a definice reziduíMusí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, je-li to zapotřebí včetně podrobných údajů o použité statistické analýze.Při rozhodování, které sloučeniny mají být zahrnuty do definice reziduí, musí být zohledněna toxikologická významnost sloučenin, množství, ve kterých budou pravděpodobně přítomny, a použitelnost analytických metod navržených pro účely kontroly po registraci a pro monitorování.6.8 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo zadržovací lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použitíMusí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění návrhů.6.9 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestamiMusí být věnována pozornost výpočtu realistické předpovědi příjmu stravou. Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu. Případně lze zvažovat jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo z veterinárních léčiv.6.10 Shrnutí a zhodnocení chování reziduíShrnutí a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu by mělo být provedeno podle pokynů příslušných orgánů členských států týkajících se uspořádání těchto souhrnů a hodnocení. Měly by zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.Zejména musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.Měl by být sestrojen názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn."[1] Pokyny se připravují.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIČÁST A ODDÍL 8 PŘÍLOHY III SMĚRNICE 91/414/EHS SE NAHRAZUJE TÍMTO:"8. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICHÚvodPoužijí se úvodní ustanovení přílohy II oddílu 6.8.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách nebo v hospodářských zvířatechÚčel zkoušekCílem těchto studií je:- poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,- stanovit rychlost rozkladu celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,- identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v plodinách a v jedlých živočišných produktech,- určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodiny a mezi relevantními jedlými živočišnými produkty,- kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek,- získat údaje, podle kterých lze rozhodnout o potřebě krmných studií na hospodářských zvířatech podle bodu 8.3,- rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.Okolnosti, za kterých je studie požadovánaDoplňkové studie metabolismu je nezbytné provést pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze II oddíle 6 bodech 6.1 a 6.2. Může tomu tak být v případě plodin nebo hospodářských zvířat, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I nebo pokud se dá očekávat, že dojde k jinému metabolismu.Podmínky zkoušekPlatí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy II oddílu 6 bodů 6.1 a 6.2.8.2 Pokusy týkající se reziduíÚčel zkoušekCílem těchto studií je:- kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné hladiny reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP)a- případně stanovit rychlost úbytku deponovaného pesticidu.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaDoplňkové pokusy týkající se reziduí je nezbytné provést pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů získaných o účinné látce podle požadavků uvedených v příloze II oddíle 6 bodu 6.3. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, speciálních aplikačních metod, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I.Podmínky zkoušekPlatí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy II oddílu 6 bodu 6.3.8.3 Krmné studie na hospodářských zvířatechÚčel zkoušekCílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která jsou způsobena rezidui v krmivech nebo krmných plodinách.Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadoványDoplňkové krmné studie za účelem posouzení nejvyšších hladin reziduí v produktech živočišného původu jsou požadovány pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o činné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze II oddíle 6 bodu 6.4. Může tomu tak být v případě, kdy mají být povoleny další krmné plodiny, a to povede ke zvýšení příjmu reziduí hospodářskými zvířaty, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I.Podmínky zkoušekPlatí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy II oddílu 6 bodu 6.4.8.4 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravyÚčel zkoušekHlavním cílem těchto studií je:- stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika,- stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,- umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadoványDoplňkové studie je nezbytné provést pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze II oddíle 6 bodu 6.5. Může tomu tak být v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I.Podmínky zkoušekPlatí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy II oddílu 6 bodu 6.5.8.5 Rezidua v následných plodináchÚčel zkoušekCílem těchto studií je umožnit hodnocení možných reziduí v následných plodinách.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaDoplňkové studie jsou požadovány pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze II oddíle 6 bodu 6.6. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, v případě speciálních aplikačních metod nebo v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I.Podmínky zkoušekPlatí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy II oddílu 6 bodu 6.6.8.6 Navržené maximální hladiny reziduí (MLR) a definice reziduíMusí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, v případě potřeby včetně veškerých podrobných údajů o použité statistické analýze.Jestliže studie metabolismu předložené podle ustanovení bodu 8.1 naznačují, že definice reziduí by měla být změněna s přihlédnutím ke skutečné definici reziduí a k nezbytnému posouzení podle odpovídajícího odstavce přílohy II oddílu 6 bodu 6.7, může být nezbytné provést znovu hodnocení účinné látky.8.7 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo zadržovací lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použitíMusí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění návrhů.8.8 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestamiMusí být věnována pozornost výpočtu realistické předpovědi příjmu stravou. Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu. Případně lze zvažovat jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo veterinárních léčiv.8.9 Shrnutí a zhodnocení chování reziduíShrnutí a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu by mělo být provedeno podle pokynů příslušných orgánů členských států týkajících se uspořádání těchto shrnutí a hodnocení. Měly by zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, měl by být sestrojen názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn."--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2001/28/ES ze dne 20. dubna 2001, kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh za účelem zařazení účinné látky KBR 2738 (fenhexamid)

text:
Důležité právní upozornění

|

32001L0028

Úřední věstník L 113 , 24/04/2001 S. 0005 - 0007

		Směrnice Komise 2001/28/ESze dne 20. dubna 2001,kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh za účelem zařazení účinné látky KBR 2738 (fenhexamid)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2001/21/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") obdrželo Spojené království dne 8. května 1997 od společnosti Bayer plc ("žadatel") žádost o zařazení účinné látky KBR 2738 (fenhexamid) do přílohy I směrnice.(2) V souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice bylo Komisí v rozhodnutí 98/398/ES [3] potvrzeno, že dokumentace předložená pro KBR 2738 (fenhexamid) v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a – pro přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku – požadavkům stanoveným v příloze III směrnice.(3) V souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice by měla být účinná látka zařazena do přílohy I na dobu nepřesahující 10 let, pokud lze očekávat, že použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku ani jejich rezidua nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo na podzemní vody a ani jiný nepřijatelný vliv na životní prostředí.(4) Účinky KBR 2738 (fenhexamid) na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice pro použití navržená žadatelem. Spojené království jako jmenovaný členský stát zpravodaj předložilo dne 15. října 1998 Komisi návrh hodnotící zprávy ohledně této látky.(5) Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého rostlinolékařského výboru. Toto přezkoumání bylo dokončeno dne 19. října 2000 formou zprávy Komise o přezkoumání KBR 2738 (fenhexamid). Pokud by bylo nutné s ohledem na technický a vědecký rozvoj zprávu o přezkoumání aktualizovat, bude rovněž třeba v souladu s touto směrnicí změnit podmínky pro zařazení KBR 2738 (fenhexamid) do přílohy I směrnice.(6) Dokumentace a informace z přezkoumání byly dne 31. března 2000 předloženy Vědeckému výboru pro rostliny, aby k nim zaujal stanovisko. Tento výbor zaujal stanovisko dne 20. července 2000 v zápisu ze zasedání (SCP/REPT/021 v konečném znění) [4], v němž se uvádí, že výbor nemá v úmyslu vznést námitky ve věci této účinné látky. Výbor rovněž poznamenal, že by vnitrostátní povolení měla obsahovat ustanovení týkající se řízení specifických rizik podle přílohy VI [5] směrnice (Jednotné zásady).(7) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující deltamethrin obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v odst. 3 směrnice, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit tuto účinnou látku do přílohy I směrnice a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.(8) Po zařazení je nezbytné poskytnout přiměřené období, které členským státům umožní, aby provedly ustanovení této směrnice u přípravků na ochranu rostlin obsahujících KBR 2738 (fenhexamid), a zejména aby v tomto období přezkoumaly stávající dočasná povolení nebo aby nejpozději do konce tohoto období udělily nová povolení v souladu s ustanoveními směrnice. Delší období může být nutné též u přípravků na ochranu rostlin obsahujících KBR 2738 (fenhexamid) a další účinné látky uvedené v příloze I.(9) Je vhodné stanovit, aby konečné znění zprávy o přezkoumání (s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice) bylo členskými státy trvale zpřístupněno nebo poskytnuto k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.(10) Zpráva o přezkoumání je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatňovaly příslušné části jednotných zásad stanovených v příloze VI směrnice tam, kde tyto zásady odkazují k hodnocení údajů předložených za účelem zařazení účinné látky do přílohy I směrnice.(11) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru ze dne 19. října 2000,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Tabulka v příloze I směrnice 91/414/EHS se mění tak, že se do ní zařazuje položka týkající se KBR 2738 (fenhexamid), která je uvedena v příloze této směrnice.Článek 21. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. srpna 2001. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Pokud jde o hodnocení a rozhodování podle jednotných zásad stanovených v příloze VI směrnice 91/414/EHS na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice se však období uvedené v prvním odstavci prodlužuje pro stávající dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících KBR 2738 (fenhexamid) do 1. srpna 2002.3. U přípravků na ochranu rostlin obsahujících KBR 2738 (fenhexamid) společně s jinou účinnou látkou uvedenou v příloze I směrnice 91/414/EHS se však období uvedené v odstavci 1 prodlužuje tehdy, pokud je v ustanoveních směrnice, kterou se mění příloha I směrnice 91/414/EHS, stanovena delší prováděcí lhůta za účelem zařazení dané účinné látky do přílohy.4. Členské státy trvale zpřístupní zprávu o přezkoumání KBR 2738 (fenhexamid) (s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice) k nahlédnutí všem zúčastněným stranám nebo jim ji poskytnou na zvláštní žádost.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2001.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 20. dubna 2001.Za KomisiDAVID Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Úř. věst. L 69, 10.3.2001, s. 17.[3] Úř. věst. L 176, 20.6.1998, s. 34.[4] Zápis z 21. zasedání Vědeckého výboru pro rostliny, Brusel, 20. července 2000.[5] Úř. věst. L 265, 27.9.1997, s. 87.--------------------------------------------------PŘÍLOHAPOLOŽKA, KTERÁ MÁ BÝT VLOŽENA DO TABULKY V PŘÍLOZE I SMĚRNICE 91/414/EHS"Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota | Vstup v platnost | Konec platnosti zařazení | Zvláštní ustanovení |13 | Fenhexamid CAS 126833-17-8 CIPAC 603 | N-(4-hydroxy-2,3-dichlorfenyl)-1-methylcyklohexan-1-karboxamid | 950 g/kg | 1. června 2001 | 30. května 2011 | Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. Při rozhodování podle jednotných zásad musí členské státy věnovat zvláštní pozornost možnému dopadu na vodní organismy a musí zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby obsahovaly opatření ke zmírnění rizika. Datum, k němuž Stálý rostlinolékařský výbor vypracoval konečné znění zprávy o přezkoumání: 19. října 2000. |--------------------------------------------------