title: Směrnice Komise 2012/15/EU ze dne 8. května 2012 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení výtažku margosy jako účinné látky do přílohy I uvedené směrnice  Text s významem pro EHP

text:
               9.5.2012

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 123/39

         SMĚRNICE KOMISE 2012/15/EU
   ze dne 8. května 2012,
   kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení výtažku margosy jako účinné látky do přílohy I uvedené směrnice
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje výtažek margosy.

               (2)

               Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl výtažek margosy v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice. Hodnocení se týkalo výtažku margosy z jader rostliny Azadirachta indica extrahovaného vodou a dále zpracovaného organickými rozpouštědly. Žádné další možné látky ze seznamu aktivních látek, jež mají být podle nařízení (ES) č. 1451/2007 zhodnoceny a které jsou v souladu s definicí výtažku margosy, nebyly hodnoceny, a neměly by tedy být na základě tohoto hodnocení uvedeny v příloze I směrnice 98/8/ES.

               (3)

               Německo bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 26. listopadu 2009 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.

               (4)

               Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 9. prosince 2011 zařazeny do hodnotící zprávy.

               (5)

               Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků, které obsahují výtažek margosy a používají se jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zahrnout výtažek margosy do přílohy I této směrnice.

               (6)

               Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.

               (7)

               S ohledem na zjištěná rizika pro povrchovou vodu, sedimenty a necílové členovce je vhodné požadovat, aby schválení přípravku byla předmětem vhodných opatření ke zmírnění rizik.

               (8)

               Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky výtažku margosy na trhu Unie a rovněž aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.

               (9)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.

               (10)

               Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.

               (11)

               Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (12)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 30. dubna 2013 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
   Použijí tyto předpisy ode dne 1. května 2014.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 8. května 2012.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.

      PŘÍLOHA
      Do přílohy I směrnice 98/8/ES se doplňuje tato položka:

                     Č.

                     Obecný název

                     Název podle IUPAC
                     Identifikační čísla

                     Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh

                     Datum zařazení

                     Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty dosažení v souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení týkajících se jejich účinných látek)

                     Datum skončení platnosti zařazení

                     Typ přípravku

                     Zvláštní ustanovení (1)

                     „55

                        Výtažek margosy

                     Název podle IUPAC: nepoužije se
                     č. CAS: 84696-25-3
                     č. ES: 283-644-7
                     Popis: výtažek margosy z jader rostliny Azadirachta indica extrahovaný vodou a dále zpracovaný organickými rozpouštědly

                     1 000 g/kg

                     1. května 2014

                     30. dubna 2016

                     30. dubna 2024

                     18

                     Členské státy při posuzování žádosti o povolení přípravku v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí v případě, že je to pro daný přípravek relevantní, ta použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Unie.
                     Členské státy zajistí, aby udělování povolení byla předmětem vhodných opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany povrchových vod, sedimentů a necílových členovců.“

         (1)  Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetových stránkách Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Směrnice Komise 2013/6/EU ze dne 20. února 2013 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky diflubenzuron do přílohy I uvedené směrnice  Text s významem pro EHP

text:
               21.2.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 48/10

         SMĚRNICE KOMISE 2013/6/EU
   ze dne 20. února 2013,
   kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky diflubenzuron do přílohy I uvedené směrnice
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje 1-(chlorfenyl)-3-(2,6-difluorbenzoyl)močovinu, což je synonymum pro diflubenzuron.

               (2)

               Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl v diflubenzuron v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V směrnice 98/8/ES.

               (3)

               Švédsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 19. listopadu 2007 předložilo Komisi zprávu spolu s doporučením v souladu s čl. 10 odst. 5 a 7 nařízení Komise (ES) č. 2032/2003 ze dne 4. listopadu 2003 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh a o změně nařízení (ES) č. 1896/2000 (3).

               (4)

               Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky 21. září 2012 zařazeny do hodnotící zprávy.

               (5)

               Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují diflubenzuron, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit diflubenzuron pro použití v typu přípravku 18 do přílohy I uvedené směrnice.

               (6)

               Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití a scénáře expozice. Například nebylo hodnoceno použití ve venkovních prostorách, použití neprofesionály a expozice hospodářských zvířat. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.

               (7)

               S ohledem na výsledky hodnotící zprávy, v níž se uvádí, že existuje možná nepřímá expozice lidí prostřednictvím konzumace potravin v důsledku použití uvedených v hodnotící zprávě, je vhodné v případě potřeby požadovat, aby byla ověřena nutnost stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (4), nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (5). Zvláštní pozornost je třeba věnovat metabolitu 4-chloranilinu (PCA), genotoxickému in vivo. Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby platné maximální limity reziduí nebyly překročeny.

               (8)

               Vzhledem k předpokladům vysloveným během hodnocení rizik je vhodné stanovit povinnost, aby profesionální uživatelé přípravků obsahujících diflubenzuron používali vhodné osobní ochranné prostředky, s výjimkou případů, kdy žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro pracovníky a uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň.

               (9)

               S ohledem na rizika zjištěná pro životní prostředí je vhodné požadovat, aby přípravky nebyly povoleny ve vodních systémech, s výjimkou případů, kdy žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro vodní a suchozemské ekosystémy mohou být snížena na přijatelnou úroveň, a aby se přípravky schválené pro použití na ošetření hnoje používaly pouze na suchý hnůj, který musí projít před aplikací na ornou půdu kompletním aerobním kompostováním.

               (10)

               Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu 18 s obsahem účinné látky diflubenzuron na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.

               (11)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.

               (12)

               Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.

               (13)

               Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (14)

               Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 o informativních dokumentech (6) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů pro provedení směrnice do vnitrostátního práva.

               (15)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 31. ledna 2014.
   Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2015.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 20. února 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.

      (3)  Úř. věst. L 307, 24.11.2003, s. 1.

      (4)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.

      (5)  Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1.

      (6)  Úř. věst. C 369, 17.12.2011, s. 14.

      PŘÍLOHA
      Do přílohy I směrnice 98/8/ES se doplňuje tato položka:

                     Číslo

                     Obecný název

                     Název podle IUPAC
                     identifikační čísla

                     Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)

                     Datum zařazení

                     Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3, jestliže se nepoužije jedna z výjimek uvedených v poznámce pod čarou k tomuto záhlaví (2).

                     Datum skončení platnosti zařazení

                     Typ přípravku

                     Zvláštní ustanovení (3)

                     „63

                     diflubenzuron

                     1-(4-chlorfenyl)-3-(2,6-difluorbenzoyl)močovina
                     Číslo ES: 252-529-3
                     Číslo CAS: 35367-38-5

                     960 g/kg

                     1. února 2015

                     31. ledna 2017

                     31. ledna 2025

                     18

                     Posouzení rizik na úrovni Unie nezahrnovalo všechny možnosti použití a scénáře expozice; některá použití, jako např. použití ve venkovních prostorách, použití neprofesionály a expozice hospodářských zvířat, byla vyloučena. Členské státy při hodnocení žádosti o povolení přípravku v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí v případě, že je to pro daný přípravek relevantní, ta použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Unie.
                     U přípravků obsahujících diflubenzuron, u nichž se mohou vyskytovat rezidua v potravinách či krmivech, členské státy ověří potřebu stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 nebo nařízením (ES) č. 396/2005, se zvláštním ohledem na metabolit 4-chloranilin genotoxický in vivo, a přijmou veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik zajišťující, aby použitelné maximální limity reziduí nebyly překročeny.
                     Členské státy zajistí, aby povolení splňovala tyto podmínky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro vodní a suchozemské ekosystémy mohou být snížena na přijatelnou úroveň:

                                 (1)

                                 Profesionální uživatelé musí používat vhodné osobní ochranné prostředky.

                                 (2)

                                 V informaci o přípravku musí být uvedeno, že přípravek je určen pouze pro použití na suchý hnůj, který musí projít před aplikací na ornou půdu kompletním profesionálně provedeným aerobním kompostováním.

                                 (3)

                                 Přípravky se nesmí používat ve vodních systémech.“

         (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s článkem 11. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít stejnou nebo odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou látkou.

         (2)  Pro přípravky obsahující více než jednu účinnou látku, na kterou se vztahuje čl. 16 odst. 2, je lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 lhůta jeho poslední účinné látky, která má být zařazena do této přílohy. U přípravků, pro které bylo první povolení uděleno později než 120 dnů před lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 a byla podána úplná žádost o vzájemné uznání v souladu s čl. 4 odst. 1 do 60 dnů od udělení prvního povolení, se lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 vzhledem k uvedené žádosti prodlužuje na 120 dnů po datu obdržení úplné žádosti o vzájemné uznání. Pro přípravky, u nichž členský stát navrhl stanovení odchylky ze vzájemného uznávání v souladu s čl. 4 odst. 4 se lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 prodlužuje na třicet dnů po datu rozhodnutí Komise přijatého v souladu s čl. 4 odst. 4 druhým pododstavcem.

         (3)  Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/107/ES ze dne 16. září 2009 , kterou se mění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, pokud jde o prodloužení některých lhůt (Text s významem pro EHP)

text:
               6.10.2009

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 262/40

      SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2009/107/ES
   ze dne 16. září 2009,
   kterou se mění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, pokud jde o prodloužení některých lhůt
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
   s ohledem na návrh Komise,
   s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
   po konzultaci s Výborem regionů,
   v souladu s postupem podle článku 251 Smlouvy (2),
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Ustanovení čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES (3) stanoví přechodné období deseti let ode dne 14. května 2000, tedy ode dne vstupu uvedené směrnice v platnost, během kterého mohou členské státy nadále používat svá vnitrostátní pravidla nebo praxi uvádění biocidních přípravků na trh, a zejména mohou povolovat uvedení na trh biocidních přípravků obsahujících účinné látky, které nejsou zařazeny na pozitivní seznam v uvedené směrnici, tedy v jejích přílohách I, IA nebo IB.

               (2)

               Ustanovení čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES stanoví desetiletý pracovní program začínající rovněž ode dne 14. května 2000, během kterého mají být všechny účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, které byly na trhu před tímto dnem, systematicky přezkoumány, a pokud se zjistí, že jsou přijatelné z hlediska zdraví lidí, zvířat a životního prostředí, mají být zařazeny na pozitivní seznam v uvedené směrnici.

               (3)

               Ustanovení čl. 12 odst. 1 písm. c) bodu i) a odst. 2 písm. c) bodu i) směrnice 98/8/ES upravují ochranu všech informací předaných pro její účely po dobu deseti let rovněž ode dne 14. května 2000, pokud nebylo v konkrétním členském státě poskytnuto období kratší; v tom případě platí na jeho území toto kratší období. Tato ochrana se týká pouze informací předaných na podporu zařazení účinných látek používaných v biocidních přípravcích, které byly na trhu před dnem vstupu směrnice 98/8/ES v platnost („stávající“ účinné látky), na pozitivní seznam ve směrnici 98/8/ES.

               (4)

               Jakmile byla stávající účinná látka vyhodnocena a zařazena na pozitivní seznam ve směrnici 98/8/ES, trh s touto látkou se považuje za harmonizovaný a přechodná pravidla pro uvádění přípravků obsahujících tuto účinnou látku na trh jsou nahrazena ustanoveními uvedené směrnice.

               (5)

               V souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES předložila Komise zprávu o pokroku dosaženém v desetiletém pracovním programu dva roky před jeho dokončením. Na základě závěrů této zprávy se očekává, že přezkum značného počtu účinných látek nebude dokončen do dne 14. května 2010. Dále i pro účinné látky, pro které je rozhodnutí o jejich zařazení na pozitivní seznam směrnice 98/8/ES přijato do 14. května 2010, je nutné dostatečné období, aby mohly členské státy provést příslušné předpisy a udělit, zrušit nebo upravit schválení příslušných přípravků, aby byla dodržena harmonizovaná ustanovení směrnice 98/8/ES. Existuje vážné nebezpečí, že na konci přechodného období dne 14. května 2010 již vnitrostátní předpisy nebudou použitelné a příslušné harmonizované předpisy ještě nebudou přijaty. Proto se považuje za nezbytné prodloužit desetiletý pracovní program, aby bylo možno dokončit přezkum všech účinných látek oznámených k hodnocení.

               (6)

               Také je nutné, aby konec programu přezkoumání splýval s koncem přechodného období tak, aby se uvádění biocidních přípravků na trh řídilo vnitrostátními systémy nebo praxí, dokud nebude připraveno jejich nahrazení harmonizovanými předpisy.

               (7)

               Z důvodů soudržnosti a s cílem zabránit ztrátě ochrany údajů, dokud hodnocení některých účinných látek probíhá, by rovněž ochrana všech údajů předložených pro účely směrnice 98/8/ES měla být prodloužena tak, aby splývala s koncem programu přezkoumání.

               (8)

               Navrhované prodloužení programu přezkoumání nemusí být dostatečné pro dokončení hodnocení řady účinných látek. Na druhé straně by ovšem významně delší prodloužení mohlo nepříznivě ovlivnit zvyšování úsilí o včasné dokončení programu přezkoumání. Žádné prodloužení programu přezkoumání a příslušné přechodné období pro veškeré zbývající účinné látky po 14. květnu 2014 by nemělo být delší než dva roky a mělo by se použít jen v případě, že je zřejmé, že právní předpis, který má nahradit směrnici 98/8/ES, nevstoupí v platnost do 14. května 2014.

               (9)

               Opatření nezbytná k provedení směrnice 98/8/ES by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (4).

               (10)

               Zejména je třeba zmocnit Komisi k prodloužení doby přezkoumání a příslušného přechodného období pro veškeré zbývající účinné látky až o dva roky. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky směrnice 98/8/ES, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

               (11)

               Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (5) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Společenství sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejlépe patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily,

         PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Změny
   Směrnice 98/8/ES se mění takto:

               1)

               Článek 12 se mění takto:

                           a)

                           v odst. 1 písm. c) se bod i) nahrazuje tímto:

                                       „i)

                                       do 14. května 2014, pokud se jedná o všechny informace předložené pro účely této směrnice, s výjimkou případu, kdy jsou takové informace již chráněny podle stávajících vnitrostátních předpisů týkajících se biocidních přípravků. V takových případech jsou informace v daném členském státě i nadále chráněny podle vnitrostátních předpisů do uplynutí zbývající lhůty pro ochranu údajů, nejdéle však do 14. května 2014 nebo případně do dne, do kterého se v souladu s čl. 16 odst. 2 prodlouží přechodné období uvedené v čl. 16 odst. 1;“;

                           b)

                           v odst. 2 písm. c) se bod i) nahrazuje tímto:

                                       „i)

                                       do 14. května 2014, pokud se jedná o všechny informace předložené pro účely této směrnice, s výjimkou případu, kdy jsou údaje již chráněny podle stávajících vnitrostátních předpisů týkajících se biocidních přípravků; v tomto případě jsou takové údaje chráněny v daném členském státě do uplynutí zbývající lhůty pro ochranu údajů stanovené podle uvedených vnitrostátních předpisů, nejdéle však do 14. května 2014 nebo případně do dne, do kterého se v souladu s čl. 16 odst. 2 prodlouží přechodné období uvedené v čl. 16 odst. 1;“.

               2)

               Článek 16 se mění takto:

                           a)

                           odstavec 1 se nahrazuje tímto:
                           „1.   Odchylně od čl. 3 odst. 1, čl. 5 odst. 1, čl. 8 odst. 2 a 4 a aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3 tohoto článku, může členský stát do 14. května 2014 pokračovat v používání svého současného systému nebo praxe uvádění biocidních přípravků na trh. Pokud rozhodnutí, kterým se zahrnuje některá účinná látka do přílohy I nebo IA, stanoví pro soulad s čl. 16 odst. 3 pozdější den než 14. květen 2014, uplatňuje se tato odchylka u přípravků obsahujících tuto účinnou látku i nadále do dne stanoveného v uvedeném rozhodnutí. Členský stát může podle svých vnitrostátních předpisů zejména povolit uvedení biocidního přípravku obsahujícího účinné látky neuvedené pro tento typ přípravku v příloze I nebo IA na trh na svém území. Takové účinné látky musí být na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1 jako účinné látky biocidních přípravků pro jiné účely, než jsou účely definované v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d).“;

                           b)

                           odstavec 2 se mění takto:

                                       i)

                                       první pododstavec se nahrazuje tímto:
                                       „2.   Po přijetí této směrnice zahájí Komise čtrnáctiletý pracovní program systematického přezkoumání všech účinných látek, které jsou již na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1 jako účinné látky biocidních přípravků pro jiné účely, než jsou účely definované v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d). Nařízeními se upraví vytyčení a provádění programu včetně stanovení priorit pro hodnocení různých účinných látek a harmonogramu. Tato nařízení, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 28 odst. 4. Do dvou let před dokončením pracovního programu předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku dosaženém v rámci tohoto programu. V závislosti na závěrech zprávy může být rozhodnuto o prodloužení přechodného období uvedeného v odstavci 1 a čtrnáctiletého období pracovního programu o období nejvýše dvou let. Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 28 odst. 4.“;

                                       ii)

                                       v druhém pododstavci se slova „Během tohoto desetiletého období“ nahrazují slovy „Během tohoto čtrnáctiletého období“.

         Článek 2
   Provedení
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 14. května 2010. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Vstup v platnost
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Určení
   Tato směrnice je určena členským státům.

      Ve Štrasburku 16. září 2009.

            Za Evropský parlament

            předseda

         J. BUZEK

            Za Radu

            předsedkyně

         C. MALMSTRÖM

      (1)  Úř. věst. C 182, 4.8.2009, s. 75.

      (2)  Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 24. března 2009 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 27. července 2009.

      (3)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (4)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

      (5)  Úř. věst. C 321, 31.12.2003, s. 1.


title: Směrnice Komise 2010/72/EU ze dne 4. listopadu 2010 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky spinosad do přílohy I uvedené směrnice  Text s významem pro EHP

text:
               5.11.2010

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 288/20

         SMĚRNICE KOMISE 2010/72/EU
   ze dne 4. listopadu 2010,
   kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky spinosad do přílohy I uvedené směrnice
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje spinosad.

               (2)

               Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl spinosad v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V směrnice 98/8/ES.

               (3)

               Nizozemsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 1. dubna 2008 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.

               (4)

               Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání dne 27. května 2010 zařazeny do hodnotící zprávy v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky.

               (5)

               Na základě provedených přezkoumání lze očekávat, že biocidní přípravky používané jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují spinosad, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit spinosad do přílohy I uvedené směrnice.

               (6)

               Na úrovni EU nebyla posouzena všechna možná použití přípravku. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo expoziční scénáře a rizika pro prostředí a populace, která nebyla reprezentativním způsobem zohledněna při hodnocení rizik na úrovni EU, a aby při vydávání povolení pro přípravky zajistily přijetí vhodných opatření nebo uložení zvláštních podmínek s cílem zmírnit zjištěná rizika na přijatelnou úroveň.

               (7)

               Na základě zjištění hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se při vydávání povolení přípravku použila opatření ke zmírnění rizik. Vzhledem ke zjištěným nepříznivým účinkům na lidské zdraví pro nechráněné odborné uživatele během aplikace biocidních přípravků obsahujících spinosad postřikem je vhodné na úrovni povolení přípravku požadovat, aby se přípravky určené k odborné aplikaci postřikem musely používat s příslušnými osobními ochrannými prostředky, ledaže lze prokázat, že rizika pro průmyslové nebo odborné uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby. Dále je s ohledem na zjištění týkající se možné nepřímé expozice člověka při spotřebě potravin vhodné v případě potřeby vyžadovat ověření nutnosti stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí a přijmout opatření s cílem zajistit, aby nedošlo k překročení platných maximálních limitů reziduí.

               (8)

               Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky spinosad na trhu a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.

               (9)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout přiměřenou lhůtu, aby se členské státy a zúčastněné strany mohly připravit na plnění nových požadavků a aby se zajistilo, že žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, budou moci plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.

               (10)

               Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.

               (11)

               Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (12)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Provedení
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. října 2011.
   Použijí uvedené předpisy ode dne 1. listopadu 2012.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 4. listopadu 2010.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 98/8/ES se doplňuje nová položka pro účinnou látku spinosad, která zní:

                     Č.

                     Obecný název

                     Název podle IUPAC
                     Identifikační čísla

                     Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh

                     Datum zařazení

                     Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž bude lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanovena v posledním rozhodnutí o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)

                     Datum skončení platnosti zařazení

                     Typ přípravku

                     Zvláštní ustanovení (1)

                     „37

                     Spinosad

                     Číslo ES: 434-300-1
                     Číslo CAS: 168316-95-8
                     Spinosad je směsí 50–95 % spinosynu A a 5–50 % spinosynu D.

                        Spinosyn A

                     (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-[(6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl-α-L-mannopyranosyl)oxy]-13-{[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino) -6-methyltetrahydropyran-2-yl]oxy}-9-ethyl-14-methyl-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradekahydro-1H-as-indaceno[3,2-d]oxacyklododecin-7,15-dion Číslo CAS: 131929-60-7

                        Spinosyn D

                     (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-[(6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl-α-L-mannopyranosyl)oxy]-13-{[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)-6-methyltetrahydropyran-2-yl]oxy}-9-ethyl-4,14-dimethyl-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradekahydro-1H-as-indaceno[3,2-d]oxacyklododecin-7,15-dion Číslo CAS: 131929-63-0

                     850 g/kg

                     1. listopadu 2012

                     31. října 2014

                     31. října 2022

                     18

                     Členské státy při posuzování žádosti o povolení pro přípravky v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí v případě, že je to pro daný přípravek relevantní, taková použití nebo expoziční scénáře a taková rizika pro prostředí a populace, která nebyla reprezentativním způsobem zohledněna při hodnocení rizik na úrovni EU.
                     Členské státy zajistí, aby povolení splňovala tuto podmínku:

                                 —

                                 Povolení podléhají vhodným opatřením ke zmírnění rizik. Zejména přípravky povolené pro odbornou aplikaci postřikem se používají s příslušnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro odborné uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby.

                                 —

                                 U přípravků obsahujících spinosad, které by mohly způsobit vznik reziduí v potravinách či krmivu, musí členské státy ověřit nutnost stanovení nových a/nebo pozměnění stávajících maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 a/nebo nařízením (ES) č. 396/2005 a musí přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik s cílem zajistit, aby platné maximální limity reziduí nebyly překročeny.“

         (1)  Obsah a závěry posudků k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Směrnice Komise 2009/1/ES ze dne 7. ledna 2009 , kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/64/ES o schvalování typu motorových vozidel z hlediska jejich opětné použitelnosti, recyklovatelnosti a využitelnosti (Text s významem pro EHP)

text:
               14.1.2009

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 9/31

      SMĚRNICE KOMISE 2009/1/ES
   ze dne 7. ledna 2009,
   kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/64/ES o schvalování typu motorových vozidel z hlediska jejich opětné použitelnosti, recyklovatelnosti a využitelnosti
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/64/ES ze dne 26. října 2005 o schvalování typu motorových vozidel z hlediska jejich opětné použitelnosti, recyklovatelnosti a využitelnosti a o změně směrnice Rady 70/156/EHS (1), a zejména na čl. 6 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice 2005/64/ES je jednou ze zvláštních směrnic v rámci postupu ES schvalování typu zavedeného směrnicí Rady 70/156/EHS ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (2).

               (2)

               Je nezbytné stanovit prováděcí pravidla, která umožní v rámci předběžného hodnocení výrobce uvedeného v článku 6 směrnice 2005/64/ES ověřit, zda jsou materiály používané při výrobě daného typu vozidla v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/53/ES ze dne 18. září 2000 o vozidlech s ukončenou životností (3).

               (3)

               Zejména je vhodné zajistit, aby příslušné orgány byly schopny ověřit pro účely opětné použitelnosti, recyklovatelnosti a využitelnosti existenci smluvních opatření mezi dotčeným výrobcem vozidla a jeho dodavateli a aby byly požadavky pro tento účel obsažené v těchto opatřeních náležitě oznámeny.

               (4)

               Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobování technickému pokroku – motorová vozidla,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Do přílohy IV směrnice 2005/64/ES se doplňuje nový odstavec 4, který zní:

                  „4.1

                  Pro účely předběžného hodnocení podle článku 6 směrnice 2005/64/ES musí výrobce vozidla prokázat, že na základě smluvních opatření s jeho dodavateli je zajištěn soulad s čl. 4 odst. 2 písm. a) směrnice 2000/53/ES.

                  4.2

                  Pro účely předběžného hodnocení podle článku 6 směrnice 2005/64/ES musí výrobce vozidla stanovit postupy pro tyto účely:

                              a)

                              oznámení příslušných požadavků svým zaměstnancům a všem svým dodavatelům;

                              b)

                              monitorování a zajišťování toho, že dodavatelé tyto požadavky dodržují;

                              c)

                              shromáždění příslušných údajů z celého dodavatelského řetězce;

                              d)

                              kontrola a ověření informací od dodavatelů;

                              e)

                              patřičná reakce v případě, že údaje od dodavatelů naznačují nesoulad s požadavky podle čl. 4 odst. 2 písm. a) směrnice 2000/53/ES.

                  4.3

                  Pro účely odstavců 4.1 a 4.2 musí výrobce vozidla po dohodě s příslušným orgánem používat normu ISO 9000/14000 nebo jiný normalizovaný program zabezpečování jakosti.“

   Článek 2
   S účinkem od 1. ledna 2012 odmítnou členské státy z důvodů souvisejících s opětnou použitelností, recyklovatelností a využitelností motorových vozidel udělit ES schválení typu nebo vnitrostátní schválení typu pro nové typy vozidel, nejsou-li splněny požadavky směrnice 2005/64/ES ve znění této směrnice.
   Článek 3
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 3. února 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
   Budou tyto předpisy používat od 4. února 2010.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 7. ledna 2009.

            Za Komisi

         Günter VERHEUGEN

            místopředseda

      (1)  Úř. věst. L 310, 25.11.2005, s. 10.

      (2)  Úř. věst. L 42, 23.2.1970, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 269, 21.10.2000, s. 34.