title: Směrnice Komise 2004/58/ES ze dne 23. dubna 2004, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek alfacypermethrinu, benalaxylu, bromoxynilu, desmedifamu, ioxynilu a fenmedifamuText s významem pro EHP

text:
Důležité právní upozornění

|

32004L0058

Úřední věstník L 120 , 24/04/2004 S. 0026 - 0029

		Směrnice Komise 2004/58/ESze dne 23. dubna 2004,kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek alfacypermethrinu, benalaxylu, bromoxynilu, desmedifamu, ioxynilu a fenmedifamu(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) Nařízením Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapy pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [2], se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje alfa-cypermethrin, benalaxyl, bromoxynil, desmedifam, ioxynil a fenmedifam.(2) Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s nařízením (EHS) č. 3600/92 pro rozsah použití navržených oznamovateli. Nařízením Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a jmenují členské státy zpravodajové pro provádění nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 [3], byly jmenovány níže uvedené členské státy zpravodajové, které v souladu s čl. 7 odst. 1 písm. c) nařízení (EHS) č. 3600/92 předložily Komisi příslušné hodnotící zprávy a doporučení. Členským státem zpravodajem pro alfa-cypermethrin byla jmenována Belgie a všechny relevantní informace byly předloženy dne 16. září 1999. Členským státem zpravodajem pro benalaxyl bylo jmenováno Portugalsko a všechny relevantní informace byly předloženy dne 27. dubna 2000. Členským státem zpravodajem pro bromoxynil byla jmenována Francie a všechny relevantní informace byly předloženy dne 16. března 2000. Členským státem zpravodajem pro desmedifam bylo jmenováno Finsko a všechny relevantní informace byly předloženy dne 8. května 2000. Členským státem zpravodajem pro ioxynil byla jmenována Francie a všechny relevantní informace byly předloženy dne 16. března 2000. Členským státem zpravodajem pro fenmedifam bylo jmenováno Finsko a všechny relevantní informace byly předloženy dne 5. ledna 2000.(3) Tyto hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.(4) Přezkoumání všech účinných látek byla dokončena dne 13. února 2004 formou zpráv Komise o přezkoumání alfa-cypermethrinu, benalaxylu, bromoxynilu, desmedifamu, ioxynilu a fenmedifamu.(5) Přezkoumání alfa-cypermethrinu, benalaxylu, bromoxynilu, desmedifamu, ioxynilu a fenmedifamu neodhalila žádné otevřené otázky nebo obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny.(6) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující alfa-cypermethrin, benalaxyl, bromoxynil, desmedifam, ioxynil a fenmedifam obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.(7) Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou ze zařazení.(8) Po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující alfa-cypermethrin, benalaxyl, bromoxynil, desmedifam, ioxynil nebo fenmedifam, a zejména přezkoumají stávající povolení, aby se zajistilo splnění podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. Z důvodů efektivnosti a vzhledem ke krátkým lhůtám je vhodné, aby členský stát zpravodaj zajistil koordinaci takových přezkoumání mezi členskými státy. Pro předložení a hodnocení úplné dokumentace každého přípravku na ochranu rostlin by mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.(9) Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.(10) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.Článek 2Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. srpna 2005. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.Budou tyto předpisy používat od 1. září 2005.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 31. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího alfa-cypermethrin, benalaxyl, bromoxynil, desmedifam, ioxynil nebo fenmedifam, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení nejpozději do 31. srpna 2005.Příslušné členské státy zpravodajové při provádění těchto přezkoumání zorganizují spolupráci mezi členskými státy.2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující alfa-cypermethrin, benalaxyl, bromoxynil, desmedifam, ioxynil nebo fenmedifam, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 28. února 2005 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.Po tomto rozhodnutí členské státya) v případě přípravku obsahujícího alfa-cypermethrin, benalaxyl, bromoxynil, desmedifam, ioxynil nebo fenmedifam jako jedinou účinnou látku podle potřeby změní nebo odejmou povolení nejpozději do 28. února 2009, nebob) v případě přípravku obsahujícího alfa-cypermethrin, benalaxyl, bromoxynil, desmedifam, ioxynil nebo fenmedifam jako jednu z více účinných látek podle potřeby změní nebo odejmou povolení do 28. února 2009 nebo do data stanoveného pro takovou změnu nebo odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky doplňují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, které ze dvou dat je pozdější.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. března 2005.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 23. dubna 2004.Za KomisiDavid Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/60/ES (Úř. věst. L 120, 24.4.2004, s. 39).[2] Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2266/2000 (Úř. věst. L 259, 13.10.2000, s. 10).[3] Úř. věst. L 107, 28.4.1994, s. 8. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2230/95 (Úř. věst. L 225, 22.9.1995, s. 1).--------------------------------------------------PŘÍLOHA"V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konci tabulky doplňují tyto položky:Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota | Vstup v platnost | Konec platnosti zařazení | Zvláštní ustanovení |84 | Alfa-cypermethrin CAS 67375-30-8 CIPAC | Racemát sestávající z (S)-α-kyan-3-fenoxybenzyl-(1R)-cis-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylátu a (R)-α-kyan-3-fenoxybenzyl-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylátu (= pár 2 cis- isomerů cypermethrinu) | 930 g/kg pro 2 cis-isomery | 1. březen 2005 | 28. únor 2015 | Povolena mohou být pouze použití jako insekticid. Při uplatňování jednotných zásad přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání alfa-cypermethrinu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 13. února 2004. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů, včel a necílových členovců a zajistit, aby podmínky povolení zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika;věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti uživatelů a zajistit, aby podmínky povolení zahrnovaly vhodná ochranná opatření. |85 | Benalaxyl CAS 71626-11-4 CIPAC 416 | methyl-N-(fenylacetyl)-N-(2,6-dimethylfenyl)-DL-alaninát | 960 g/kg | 1. březen 2005 | 28. únor 2015 | Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. Při uplatňování jednotných zásad přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání benalaxylu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 13. února 2004. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost možné kontaminaci podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo nepříznivými klimatickými podmínkami. Podmínky povolení musí podle potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. |86 | Bromoxynil CAS 1689-84-5 CIPAC 87 | 3,5-dibrom-4-hydroxybenzonitril | 970 g/kg | 1. březen 2005 | 28. únor 2015 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání bromoxinylu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 13. února 2004. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně ptactva a volně žijících savců, zejména je-li látka aplikována v zimě, a ochraně vodních organismů. Podmínky povolení musí podle potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. |87 | Desmedifam CAS 13684-56-5 CIPAC 477 | ethyl-[(3'-fenylkarbamoyl)oxy]karbanilát ethyl-[(3-fenylkarbamoyl)oxy]fenylkarbamát | min. 970 g/kg | 1. březen 2005 | 28. únor 2015 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání desmedifamu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 13. února 2004. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů a žížal. V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika. |88 | Ioxynil CAS 13684-83-4 CIPAC 86 | 4-hydroxy-3,5-dijodbenzonitril | 960 g/kg | 1. březen 2005 | 28. únor 2015 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání ioxynilu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 13. února 2004. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně ptactva a volně žijících savců, zejména je-li látka aplikována v zimě, a ochraně vodních organismů. Podmínky povolení musí podle potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. |89 | Fenmedifam CAS 13684-63-4 CIPAC 77 | methyl-3-[(3-methylkarbaniloyl)oxy]karbanilát; [(3-methoxykarbonyl)amino]fenyl-3'-methylkarbanilát | min. 970 g/kg | 1. březen 2005 | 28. únor 2015 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fenmedifamu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 13. února 2004. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů. Podmínky povolení musí podle potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. |--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2012/3/EU ze dne 9. února 2012 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky bendiokarb do přílohy I uvedené směrnice  Text s významem pro EHP

text:
               10.2.2012

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 37/65

         SMĚRNICE KOMISE 2012/3/EU
   ze dne 9. února 2012,
   kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky bendiokarb do přílohy I uvedené směrnice
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje bendiokarb.

               (2)

               Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl bendiokarb v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.

               (3)

               Spojené království bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 1. dubna 2008 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.

               (4)

               Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 22. září 2011 zařazeny do hodnotící zprávy.

               (5)

               Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují bendiokarb, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit bendiokarb do přílohy I uvedené směrnice.

               (6)

               Hodnocení na úrovni Unie nezkoumalo všechny možnosti použití. Posuzuje například pouze odborné použití a nezahrnuje přímou aplikaci do půdy nebo do potravin či krmiv nebo na povrch, který přijde do styku s potravinami nebo krmivem. Je proto vhodné, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a pro životní prostředí, jež nebyly reprezentativně zohledněny při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.

               (7)

               Vzhledem k rizikům pro vodní prostředí v důsledku mokrého čištění ošetřovaných ploch, při němž vznikají emise určitého rozsahu do povrchových vod, je vhodné požadovat, aby přípravky nebyly povoleny k použití na plochy, které jsou často podrobeny mokrému čištění, kromě ošetření prasklin a trhlin nebo skvrn, pokud nebudou předloženy údaje dokazující, že přípravek splní požadavky článku 5 i přílohy VI směrnice 98/8/ES, v případě potřeby s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik.

               (8)

               Vzhledem k rizikům pro lidské zdraví je vhodné stanovit povinnost, aby přípravky povolené pro průmyslové nebo odborné využití byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové nebo odborné uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.

               (9)

               Vzhledem k potenciálním rizikům pro včely je třeba požadovat, aby byla případně přijata opatření k zabránění přístupu včel létavek do ošetřených hnízd tím, že se odstraní plástve nebo se zahradí vstup do hnízd.

               (10)

               Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky bendiokarb na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.

               (11)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.

               (12)

               Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.

               (13)

               Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (14)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2013.
   Budou tyto předpisy používat od 1. února 2014.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 9. února 2012.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 98/8/ES se vkládá tato položka:

                     Č.

                     Obecný název

                     Název podle IUPAC
                     Identifikační čísla

                     Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh

                     Datum zařazení

                     Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledním z rozhodnutí o zařazení týkajících se jejich účinných látek)

                     Datum skončení platnosti zařazení

                     Typ přípravku

                     Zvláštní ustanovení (1)

                     „53

                        bendiokarb

                     2,2-dimethyl-1,3-benzodioxol-4-yl-methylkarbamát
                     Č. CAS: 22781-23-3
                     Číslo ES: 245-216-8

                     970 g/kg

                     1. února 2014

                     31. ledna 2016

                     31. ledna 2024

                     18

                     Hodnocení na úrovni Unie se nezabývalo všemi možnosti použití, ale týkalo se například pouze využití odborníky a vyloučilo styk s krmivy nebo potravinami a přímou aplikaci do půdy. Členské státy při posuzování žádosti o povolení přípravku v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí v případě, že je to pro daný přípravek relevantní, ta použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Unie.
                     Členské státy zajistí, aby povolení splňovala tyto podmínky:

                                 Přípravky nesmí být používány k ošetřování ploch, které jsou často podrobeny mokrému čištění, kromě ošetření prasklin a trhlin nebo skvrn, pokud nebudou předloženy údaje dokazující, že přípravek splní požadavky článku 5 i přílohy VI, v případě potřeby s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik.

                                 Přípravky povolené pro průmyslové nebo odborné využití musí být používány s příslušnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové nebo odborné uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby.

                                 Případně musí být přijata opatření k zabránění přístupu včel létavek do ošetřených hnízd tím, že se odstraní plástve nebo se zahradí vstup do hnízd. Na etiketách a v bezpečnostních listech (jsou-li k dispozici) povolených přípravků se uvede, že se musí zamezit ztrátám do odtokových kanálů, pokud je to prakticky proveditelné.“

         (1)  Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Směrnice Komise 2012/16/EU ze dne 10. května 2012 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení kyseliny chlorovodíkové jako účinné látky do přílohy I uvedené směrnice  Text s významem pro EHP

text:
               11.5.2012

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 124/36

         SMĚRNICE KOMISE 2012/16/EU
   ze dne 10. května 2012,
   kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení kyseliny chlorovodíkové jako účinné látky do přílohy I uvedené směrnice
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje kyselinu chlorovodíkovou.

               (2)

               Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byla kyselina chlorovodíková v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocena pro použití v typu přípravku 2, dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.

               (3)

               Lotyšsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 16. října 2009 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.

               (4)

               Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 9. prosince 2011 zařazeny do hodnotící zprávy.

               (5)

               Na základě hodnocení lze očekávat, že biocidní přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky používané v souladu se zmíněným typem přípravku 2, které obsahují kyselinu chlorovodíkovou, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit kyselinu chlorovodíkovou do přílohy I uvedené směrnice.

               (6)

               Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.

               (7)

               Pokud žádost o povolení přípravku neprokazuje, že riziko pro lidské zdraví lze snížit na přijatelnou úroveň pomocí jiných prostředků, je vzhledem k žíravosti této látky a možným opatřením ke zmírnění souvisejícího rizika vhodné požadovat, aby bylo vystavení této látce při neprofesionálním použití minimalizováno prostřednictvím návrhu obalu.

               (8)

               Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky kyseliny chlorovodíkové na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.

               (9)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.

               (10)

               Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.

               (11)

               Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (12)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 30. dubna 2013 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. května 2014.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 10. května 2012.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.

      PŘÍLOHA
      Do přílohy I směrnice 98/8/ES se doplňuje tato položka:

                     Č.

                     Obecný název

                     Název podle IUPAC
                     Identifikační čísla

                     Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh

                     Datum zařazení

                     Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledním z rozhodnutí o zařazení týkajících se jejich účinných látek)

                     Datum skončení platnosti zařazení

                     Typ přípravku

                     Zvláštní ustanovení (1)

                     „56

                        kyselina chlorovodíková

                     kyselina chlorovodíková
                     č. CAS: nepoužije se
                     č. ES: 231-595-7

                     999 g/kg

                     1. května 2014

                     30. dubna 2016

                     30. dubna 2024

                     2

                     Členské státy při posuzování žádosti o povolení pro přípravky v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí v případě, že je to pro daný přípravek relevantní, ta použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Unie.
                     Pokud žádost o povolení přípravku neprokazuje, že riziko pro lidské zdraví lze snížit na přijatelnou úroveň pomocí jiných prostředků, členské státy se při posuzování žádosti o povolení přípravků pro neprofesionální použití ujistí, že přípravky jsou obsaženy v obalech navržených tak, aby minimalizovaly vystavení uživatele.“

         (1)  Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetových stránkách Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Směrnice Komise 2010/51/EU ze dne 11. srpna 2010 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky N,N -diethyl- m -toluamid do přílohy I uvedené směrnice  Text s významem pro EHP

text:
               12.8.2010

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 211/14

         SMĚRNICE KOMISE 2010/51/EU
   ze dne 11. srpna 2010,
   kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky N,N-diethyl-m-toluamid do přílohy I uvedené směrnice
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje N,N-diethyl-m-toluamid (dále jen „DEET“).

               (2)

               Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl DEET v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 19, repelenty a atraktanty, jak je vymezeno v příloze V směrnice 98/8/ES.

               (3)

               Švédsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 30. listopadu 2007 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.

               (4)

               Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání dne 11. března 2010 zařazeny do hodnotící zprávy v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky.

               (5)

               Na základě provedených přezkoumání lze očekávat, že biocidní přípravky používané jako repelenty a atraktanty, které obsahují DEET, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit DEET do přílohy I uvedené směrnice.

               (6)

               Na základě zjištění hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se u přípravků, které obsahují DEET a používají se jako repelenty nebo atraktanty, použila na úrovni povolení přípravku opatření ke zmírnění rizik. S cílem minimalizovat prvotní expozici lidí by přípravky určené k přímé aplikaci na lidskou pokožku měly být opatřeny návodem k použití s uvedením rozsahu a četnosti aplikace. Z posouzení rizik vyplynulo, že existují obavy ohledně rizik přípravku pro lidské zdraví, zejména, pokud jde o aplikaci u dětí. Nebudou-li proto předloženy údaje prokazující, že přípravek splňuje požadavky článku 5 a přílohy VI, pokud je používán u dětí, neměly by se přípravky obsahující DEET používat u dětí do dvou let věku a jejich použití u dětí ve věku od dvou do dvanácti let by mělo být omezené, kromě případů, kdy je použití odůvodněno rizikem pro lidské zdraví, např. ohniskem výskytu chorob přenášených hmyzem. Přípravky by kromě toho měly obsahovat denaturační přísady.

               (7)

               Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky DEET na trhu a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.

               (8)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout přiměřenou lhůtu, aby se členské státy a zúčastněné strany mohly připravit na plnění nových požadavků a aby se zajistilo, že žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, budou moci plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.

               (9)

               Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.

               (10)

               Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (11)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Provedení
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 31. července 2011 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
   Použijí uvedené předpisy ode dne 1. srpna 2012.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 11. srpna 2010.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 98/8/ES se doplňuje nová položka pro účinnou látku N,N-diethyl-m-toluamid, která zní:

                     Č.

                     Obecný název

                     Název podle IUPAC
                     Identifikační čísla

                     Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh

                     Datum zařazení

                     Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3
                     (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledním rozhodnutí o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)

                     Datum skončení platnosti zařazení

                     Typ přípravku

                     Zvláštní ustanovení (1)

                     „35

                        N,N-diethyl-m-toluamid

                        N,N-diethyl-3-methylbenzamid
                     Číslo ES: 205-149-7
                     Číslo CAS: 134-62-3

                     970 g/kg

                     1. srpna 2012

                     31. července 2014

                     31. července 2022

                     19

                     Členské státy zajistí, aby povolení splňovala tyto podmínky:

                                 1)

                                 Prvotní expozice lidí se minimalizuje posouzením a použitím vhodných opatření ke zmírnění rizik, v případě potřeby včetně pokynů k rozsahu a četnosti aplikace přípravku na lidskou pokožku.

                                 2)

                                 Na etiketách přípravků určených k aplikaci na lidskou pokožku, vlasy nebo oblečení musí být uvedeno, že přípravek je u dětí ve věku od dvou do dvanácti let určen pouze k omezenému použití a že není určen k použití u dětí do dvou let věku, ledaže lze v žádosti o povolení přípravku prokázat, že přípravek bude splňovat požadavky článku 5 a přílohy VI.

                                 3)

                                 Přípravky musí obsahovat denaturační přísady.“

         (1)  Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové adrese Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Směrnice Komise 2004/71/ES ze dne 28. dubna 2004, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky Pseudomonas chlororaphisText s významem pro EHP

text:
Důležité právní upozornění

|

32004L0071

Úřední věstník L 127 , 29/04/2004 S. 0104 - 0106

		Směrnice Komise 2004/71/ESze dne 28. dubna 2004,kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky Pseudomonas chlororaphis(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržely švédské orgány dne 15. prosince 1994 od společnosti Bio Agri AB (dále jen "žadatel") žádost o zařazení účinné látky Pseudomonas chlororaphis do přílohy I směrnice. Rozhodnutím 97/248/ES [2] ze dne 25. března 1997 bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná", tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.(2) Účinky této účinné látky na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadatelem. Jmenovaný členský stát zpravodaj předložil Komisi návrh hodnotící zprávy týkající se této látky dne 7. dubna 1998.(3) Návrh hodnotící zprávy byl přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkoumání bylo dokončeno dne 30. března 2004 formou zprávy Komise o přezkoumání Pseudomonas chlororaphis.(4) Dokumentace a informace z přezkoumání byly rovněž předloženy Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby předložil připomínky a) k hladinám reziduí v potravinách a krmivech, b) k expozici uživatelů, c) k tomu, zda by s ohledem na možné nebezpečí pro člověka měl stupňovitý přístup zahrnovat opakované podávání jako součást souboru primárních údajů, d) k toxikologické bezpečnosti antibiotických metabolitů účinné látky, e) k nezbytnosti sledovat zdraví pracovníků a f) k potenciálu Pseudomonas chlororaphis způsobovat rannou infekci nebo jiné patogenní účinky.Ve svém stanovisku [3] dospěl výbor k závěru, že a) otázce reziduí byla věnována dostatečná pozornost a neexistuje žádný důvod k obavám; b) expozici uživatelů přípravkům obsahujícím Pseudomonas chlororaphis byla věnována dostatečná pozornost; c) ve specifickém případě Pseudomonas chlororaphis a vzhledem k výsledkům dostupných studií není opakované podávání pro posouzení nebezpečnosti pro člověka nezbytné; d) k úplnějšímu posouzení mutagenního potenciálu metabolitu 2,3-deepoxy-2,3-didehydro-rhizoxinu (DDR) by bylo zapotřebí více studií. Výbor však považuje možnost expozice člověka metabolitu DDR a jiným možným antibiotickým metabolitům za tak nízkou, že i bez dalších informací neexistují vážnější obavy o bezpečnost spotřebitelů a uživatelů; e) po zavedení této účinné látky do používání v polních podmínkách jako mikrobiálního pesticidu by měla být provedena vhodná studie založená na lékařském dohledu nad pracovníky; f) neexistuje žádný důvod k obavám o bezpečnost člověka, pokud jde o rannou infekci.Doporučení vědeckého výboru a rovněž další informace od žadatele byly zohledněny při dalším přezkoumání a v této směrnici a ve zprávě o přezkoumání, ve které byla zdůrazněna nezbytnost sledování uživatelů a pracovníků na základě lékařského dohledu s cílem neprodleně zjistit negativní účinky, jakož i nezbytnost provádění monitorovacích studií s cílem kvantifikovat kontaminaci metabolitem DDR v podmínkách praxe. Stálý výbor dospěl při hodnocení k závěru, že neexistuje nepřijatelné riziko pro uživatele, pokud se použijí vhodná opatření ke zmírnění rizika.(5) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující Pseudomonas chlororaphis obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS s přihlédnutím k čl. 5 odst. 3 téže směrnice, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit tuto účinnou látku do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.(6) Po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující Pseudomonas chlororaphis, a zejména přezkoumají stávající dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradí tato povolení konečnými povoleními nebo je v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS změní či odejmou.(7) Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.(8) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.Článek 21. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. března 2005. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2005.2. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 31. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího Pseudomonas chlororaphis, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se této účinné látky, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS nejpozději do 31. března 2005.2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující Pseudomonas chlororaphis, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. září 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.Po tomto rozhodnutí členské státya) v případě přípravku obsahujícího Pseudomonas chlororaphis jako jedinou účinnou látku podle potřeby změní nebo odejmou povolení nejpozději do 31. března 2006; nebob) v případě přípravku obsahujícího Pseudomonas chlororaphis jako jednu z více účinných látek podle potřeby změní nebo odejmou povolení do 31. března 2006 nebo do data stanoveného pro takovou změnu nebo odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky doplňují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, které ze dvou dat je pozdější.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. října 2004.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 28. dubna 2004.Za KomisiDavid Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/20/ES (Úř. věst. L 70, 9.3.2004, s. 32).[2] Úř. věst. L 98, 15.4.1997, s. 15.[3] Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny ke specifickým otázkám Komise týkajícím se hodnocení Pseudomonas chlororaphis v rámci směrnice Rady 91/414/EHS; scp/pseudom/002 v konečném znění, přijaté dne 20. prosince 2001.--------------------------------------------------PŘÍLOHAV příloze I se na konci tabulky doplňuje tato položka:"Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota [1] | Vstup v platnost | Konec platnosti zařazení | Zvláštní ustanovení |90 | Pseudomonas chlororaphis Kmen: MA 342 CIPAC 574 | Není k dispozici | Množství sekundárního metabolitu 2,3-deepoxy-2,3-didehydro-rhizoxinu (DDR) ve fermentátu v okamžiku formulace přípravku nesmí překročit mez stanovitelnosti (LOQ = 2 mg/l). | 1. říjen 2004 | 30. září 2014 | Povolena mohou být pouze použití jako fungicid k moření osiva v uzavřených zařízeních pro moření osiva. Při udělování povolení musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Pseudomonas chlororaphis, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 30. března 2004. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti uživatelů a pracovníků. V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika. |[1] "Dalššíí podrobnosti o identitěe a specifikaci úúčcinnéé láátky jsou uvedeny ve zpráávěe o přrezkoumááníí."--------------------------------------------------


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/33/ES ze dne 10. května 1999, kterou se mění směrnice Rady 67/548/EHS, pokud jde o označování určitých nebezpečných látek v Rakousku a ve Švédsku

text:
Důležité právní upozornění

|

31999L0033

Úřední věstník L 199 , 30/07/1999 S. 0057 - 0058

		Směrnice Evropského Parlamentu A Rady 1999/33/ESze dne 10. května 1999,kterou se mění směrnice Rady 67/548/EHS, pokud jde o označování určitých nebezpečných látek v Rakousku a ve ŠvédskuEVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],(1) vzhledem k tomu, že se v článku 30 směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [4] stanoví, že členské státy nesmějí zakazovat, omezovat nebo bránit uvádění na trh nebezpečných látek, které jsou v souladu s výše uvedenou směrnicí;(2) vzhledem k tomu, že podle čl. 23 odst. 2 písm. c) směrnice 67/548/EHS musí být na každém obalu látky umístěny symboly nebezpečnosti, jak jsou stanoveny v příloze II; že podle čl. 23 odst. 2 písm. e) výše uvedené směrnice musí být na každém obalu látky uvedeny specifické S-věty (standardní pokyny pro bezpečné zacházení) týkající se bezpečného používání látky a že znění těchto S-vět je stanoveno v příloze IV k uvedené směrnici;(3) vzhledem k tomu, že se v článku 69 aktu o přistoupení z roku 1994 a v příloze III tohoto aktu stanoví, že se článek 30 ve spojení s čl. 23 odst. 2 směrnice 67/548/EHS nevztahuje do 1. ledna 1999 na Rakousko do té míry, že Rakousko může požadovat použití označení s doplňkovými symboly, které nejsou uvedeny v příloze II, a dále označení s doplňkovými S-větami, které nejsou uvedeny v příloze IV k výše uvedené směrnici a které se vztahují k protiopatřením v případě nehody, a dále že tyto předpisy mají být do 31. prosince 1998 přezkoumány v souladu s postupy ES;(4) vzhledem k tomu, že podle čl. 23 odst. 2 písm. d) směrnice 67/548/EHS musí být na každém obalu látky uvedeny R-věty (standardní věty označující specifickou rizikovost) označující zvláštní rizika vyplývající z nebezpečí při používání látky a že znění těchto R-vět je stanoveno v příloze III k uvedené směrnice;(5) vzhledem k tomu, že se v článku 112 aktu o přistoupení z roku 1994 a v příloze XII tohoto aktu stanoví, že se článek 30 ve spojení s čl. 23 odst. 2 písm. d) směrnice 67/548/EHS nevztahuje do 1. ledna 1999 na Švédsko do té míry, že Švédsko může požadovat použití dodatečných R-vět "R-322" a "R-340", které nejsou uvedeny v příloze III uvedené směrnice, a dále že tyto předpisy mají být do 31. prosince 1998 přezkoumány v souladu s postupy ES;(6) vzhledem k tomu, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků [5] stanoví určité zvláštní podmínky pro použití směrnice, mimo jiné pokud jde o doplňkové symboly, R-věty a S-věty pro Rakousko a Švédsko, aby byla zohledněna úroveň jejich norem týkajících se ochrany zdraví a ochrany životního prostředí; že výše uvedené zvláštní podmínky jsou omezeny na dobu dvou let od 1. ledna 1999 do 31. prosince 2000; že během tohoto období by se mělo usilovat o vyrovnání podmínek pro obchodování s nebezpečnými látkami a přípravky;(7) vzhledem k tomu, že pokud jde o větu "R-322", lze předvídat v rámci mezinárodních jednání o harmonizaci klasifikace nebezpečných látek vědecký a technický pokrok a že se s ohledem na probíhající mezinárodní jednání o označování nebezpečných látek a s ohledem na kontrolu označování prováděnou Komisí odborníci členských států shodli na tom, že důkladné přezkoumání existujících právních předpisů Společenství, pokud jde o větu "R-340", je důležitou prioritou;(8) vzhledem k tomu, že právní předpisy Společenství budou muset být přezkoumány s ohledem na výsledky jednání o mezinárodní harmonizaci klasifikace nebezpečných látek a že lze očekávat, že tyto výsledky povedou ke sblížení norem v této oblasti v celém Společenství;(9) vzhledem k tomu, že se v usnesení Rady a zástupců vlád členských států, kteří se sešli v Radě, ze dne 3. prosince 1990 o zlepšení prevence a léčby akutních otrav člověka [6] vyzývá k harmonizaci postupů sběru klinických toxikologických údajů prostřednictvím všech toxikologických středisek ve Společenství, aby se usnadnil vývoj zásad prevence toxikologického rizika; že z těchto důvodů mají příslušné orgány ve spolupráci s Komisí vytvořit mezi toxikologickými středisky nebo popřípadě jinými příslušnými orgány systém Společenství pro informace a spolupráci týkající se dostupnosti protijedů;(10) vzhledem k tomu, že by symbol informující o tom, že by měly být zbytky určitých nebezpečných látek shromažďovány odděleně od ostatního odpadu, mohl omezit možné riziko uvolnění nebezpečných látek do životního prostředí tím, že by se zlepšilo využití systému sběru zvláštního odpadu veřejností; že kvůli nedostatku určitých informací vyžaduje zvážení nezbytnosti takového symbolu ve Společenství ještě určitý čas;(11) vzhledem k tomu, že přezkoumání právních předpisů Společenství o nebezpečných látkách, pokud jde o ustanovení aktu o přistoupení z roku 1994 týkající se Rakouska a Švédska, nemohlo být dokončeno do 31. prosince 1998;(12) vzhledem k tomu, že přezkoumávání předpisů v působnosti této směrnice bude pokračovat v souladu s postupy Společenství v průběhu stanovené výjimečné lhůty; že se však, aniž bude dotčen výsledek tohoto přezkoumání, na konci této lhůty bude acquis communautaire vztahovat na Rakousko a Švédsko stejným způsobem, jako se vztahuje na ostatní členské státy;(13) vzhledem k tomu, že v předpisech Společenství lze na omezenou dobu stanovit odchylku pro určité členské státy s ohledem na jejich zvláštní situace,PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:Článek 1V článku 23 směrnice 67/548/EHS se doplňují tyto odstavce:"5. Rakousko může od 1. ledna 1999 do 31. prosince 2000 požadovat použití:- doplňkového symbolu "přeškrtnutého odpadkového koše", který se týká zneškodňování odpadu a není uveden v příloze II a- doplňkové S-věty "Protijed existuje; nechť se lékařský personál spojí se službou lékařské pomoci Toxikologického informačního střediska", která se týká protiopatření pro případ nehody a není uvedena v příloze IV.6. Švédsko může od 1. ledna 1999 do 31. prosince 2000 požadovat použití těchto doplňkových R-vět, které nejsou uvedeny v příloze III:- "R-322" pro látky, které vykazují akutní toxické účinky, na něž se nevztahují kritéria klasifikace přílohy VI (švédská kategorie "mírně zdraví škodlivý") a- "R-340" pro látky klasifikované jako karcinogenní, kategorie 3, namísto R-věty R 40."Článek 2Rakouská republika a Švédské království přijmou a zveřejní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. července 2000. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tyto předpisy přijaté dotyčnými členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 10. května 1999.Za Evropský parlamentpředsedaJ. M. Gil-RoblesZa RadupředsedaH. Eichel[1] Úř. věst. C 374, 3.12.1998, s. 15.[2] Úř. věst. C 40, 15.2.1999, s. 43.[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 16. prosince 1998 (Úř. věst. C 98, 9.4.1999, s. 151), společný postoj Rady ze dne 8. února 1999 (Úř. věst. C 58, 1.3.1999, s. 26) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 10. března 1999 (Úř. věst. C 175, 21. 6. 1999). Rozhodnutí Rady ze dne 29. dubna 1999.[4] Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 98/98/ES (Úř. věst. L 355, 30.12.1998, s. 1).[5] Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1.[6] Úř. věst. C 329, 31.12.1990, s. 6.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2013/7/EU ze dne 21. února 2013 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky alkyl(C 12-16 )dimethylbenzylamoniumchlorid do přílohy I uvedené směrnice  Text s významem pro EHP

text:
               22.2.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 49/66

         SMĚRNICE KOMISE 2013/7/EU
   ze dne 21. února 2013,
   kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid do přílohy I uvedené směrnice
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Uvedený seznam zahrnuje kvartérní amoniové sloučeniny benzyl-C12-16-alkyldimethylchloridu, což je synonymum pro alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid.

               (2)

               Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle přílohy V uvedené směrnice.

               (3)

               Itálie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 14. srpna 2007 předložila Komisi zprávu příslušného orgánu spolu s doporučením v souladu s čl. 10 odst. 5 a 7 nařízení Komise (ES) č. 2032/2003 ze dne 4. listopadu 2003 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh a o změně nařízení (ES) č. 1896/2000 (3).

               (4)

               Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 21. září 2012 zařazeny do hodnotící zprávy.

               (5)

               Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid pro použití v typu přípravku 8 do přílohy I uvedené směrnice.

               (6)

               Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití a scénáře expozice. Například nebylo hodnoceno použití neprofesionály ani expozice potravin nebo krmiv. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.

               (7)

               Vzhledem k rizikům pro lidské zdraví je vhodné požadovat, aby byly zavedeny bezpečné provozní postupy, aby výrobky byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky a aby výrobky nebyly aplikovány pro dřevo, s kterým mohou přijít do přímého kontaktu děti, s výjimkou případu, kdy žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika mohou být snížena na přijatelnou úroveň.

               (8)

               Vzhledem k rizikům pro životní prostředí je vhodné požadovat, aby se průmyslové nebo profesní použití provádělo v uzavřeném prostoru nebo na nepropustném pevném podloží se zpevněným okrajem, aby čerstvě ošetřené dřevo bylo po ošetření skladováno na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo do vody, a aby se veškeré přípravky unikající při použití jako konzervační přípravek pro dřevo a obsahující alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid shromažďovaly pro opětovné využití nebo zneškodnění.

               (9)

               Nepřijatelná rizika pro životní prostředí byla zjištěna v případech, kdy bylo dřevo ošetřené alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchloridem trvale vystaveno povětrnostním vlivům nebo bylo často vystaveno vlhkosti (třída použití 3 podle definice OECD (4)), bylo použito ve venkovních stavbách v blízkosti vody nebo nad vodou (scénář pro „most“ v třídě použití 3 podle definice OECD (5)) nebo bylo ve styku se sladkou vodou (třída použití 4b podle definice OECD (6)). Je proto vhodné požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro ošetřování dřeva k uvedeným účelům použití, pokud nejsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky jak článku 5, tak přílohy VI směrnice 98/8/ES, a to v případě potřeby s použitím náležitých opatření ke zmírnění rizik.

               (10)

               Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu 8 s obsahem účinné látky alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.

               (11)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistí, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.

               (12)

               Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.

               (13)

               Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (14)

               Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením ze dne 28. září 2011 členských států a Komise o informativních dokumentech (7) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů pro provedení směrnice do vnitrostátního práva.

               (15)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do dne 31. ledna 2014.
   Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2015.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 21. února 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.

      (3)  Úř. věst. L 307, 24.11.2003, s. 1.

      (4)  Série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře, číslo 2, dokument s emisním scénářem pro konzervační přípravky pro dřevo, část 2, s. 64.

      (5)  Tamtéž.

      (6)  Tamtéž.

      (7)  Úř. věst. C 369, 17.12.2011, s. 14.

      PŘÍLOHA
      Do přílohy I směrnice 98/8/ES se doplňuje tato položka:

                     Číslo

                     Obecný název

                     Název podle IUPAC
                     Identifikační čísla

                     Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)

                     Datum zařazení

                     Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3, jestliže se nepoužije jedna z výjimek uvedených v poznámce pod čarou k tomuto záhlaví (2)

                     Datum skončení platnosti zařazení

                     Typ přípravku

                     Zvláštní ustanovení (3)

                     „64

                     alkyl (C12-16) dimethylbenzylamoniumchlorid;
                     C12-16 ADBAC

                     Název podle IUPAC: nepoužívá se
                     č. ES: 270-325-2
                     č. CAS: 68424-85-1

                     sušina: 940 g/kg

                     1. února 2015

                     31. ledna 2017

                     31. ledna 2025

                     8

                     Hodnocení rizik na úrovni Unie nezahrnovalo všechny možnosti použití a scénáře expozice; některá použití a scénáře expozice, např. použití neprofesionálními uživateli a expozice potravin nebo krmiv, byly vyloučeny. Členské státy při hodnocení žádosti o povolení přípravku v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí v případě, že je to pro daný přípravek relevantní, ta použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Unie.
                     Členské státy zajistí, aby povolení splňovala tyto podmínky:

                                 (1)

                                 stanoví se bezpečné postupy pro průmyslové nebo profesionální použití a tyto přípravky se používají s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud žádost o povolení přípravku neprokazuje, že rizika pro průmyslové uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jiným způsobem;

                                 (2)

                                 přípravky se nesmějí používat při ošetřování dřeva, s kterým mohou přijít do přímého kontaktu děti, s výjimkou případu, kdy žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika mohou být snížena na přijatelnou úroveň;

                                 (3)

                                 na etiketách a případně v bezpečnostních listech povolených přípravků se uvede, že průmyslové nebo profesní použití se musí provádět v uzavřeném prostoru nebo na nepropustném pevném podloží se zpevněným okrajem, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že veškeré přípravky unikající při jejich použití se musí shromáždit pro opětovné využití nebo zneškodnění;

                                 (4)

                                 přípravky navíc nejsou povoleny pro ošetřování dřeva, které bude ve styku se sladkou vodou nebo bude použito ve venkovních stavbáchv blízkosti vody nebo nad vodou, bude trvale vystaveno povětrnostním vlivům nebo bude často vystaveno vlhkosti, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 5 a přílohy VI v případě potřeby uplatněním vhodných opatření ke zmírnění rizik.“

         (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s článkem 11. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít stejnou nebo odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou látkou.

         (2)  Pro přípravky obsahující více než jednu účinnou látku, na kterou se vztahuje čl. 16 odst. 2, je lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 lhůta jeho poslední účinné látky, která má být zařazena do této přílohy. U přípravků, pro které bylo první povolení uděleno později než 120 dnů před lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 a byla podána úplná žádost o vzájemné uznání v souladu s čl. 4 odst. 1 do 60 dnů od udělení prvního povolení, se lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 vzhledem k uvedené žádosti prodlužuje na 120 dnů po datu obdržení úplné žádosti o vzájemné uznání. Pro přípravky, u nichž členský stát navrhl stanovení odchylky ze vzájemného uznávání v souladu s čl. 4 odst. 4, se lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 prodlužuje na třicet dnů po datu rozhodnutí Komise přijatého v souladu s čl. 4 odst. 4 druhým pododstavcem.

         (3)  Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.


title: Směrnice Rady 96/99/ES ze dne 30. prosince 1996, kterou se mění směrnice 92/12/EHS o obecné úpravě, držení, pohybu a sledování výrobků podléhajících spotřební dani

text:
Důležité právní upozornění

|

31996L0099

Úřední věstník L 008 , 11/01/1997 S. 0012 - 0013

		Směrnice Rady 96/99/ESze dne 30. prosince 1996,kterou se mění směrnice 92/12/EHS o obecné úpravě, držení, pohybu a sledování výrobků podléhajících spotřební daniRADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 99 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise,s ohledem na stanovisko Evropského parlame ntu [1],vzhledem k tomu, že Hospodářský a sociální výbor poté, co byl konzultován o návrhu Komise, nepředložil své stanovisko ve lhůtě stanovené Radou podle článku 198 Smlouvy; že je proto možné nepřihlédnout ke skutečnosti, že uvedený výbor nepodal stanovisko;vzhledem k tomu, že směrnice 92/12/EHS [2] stanoví obecnou úpravu držení, pohybu a kontroly výrobků podléhajících spotřební dani;vzhledem k tomu, že článek 26 zmíněné směrnice obsahuje odchylku, jež umožňuje Dánsku uplatňovat spotřební daň na alkoholické nápoje a tabákové výrobky dovážené na území Dánska jednotlivci pro jejich osobní spotřebu, přesahuje-li množství těchto výrobků určitá omezení;vzhledem k tomu, že akt o přistoupení z roku 1994 odkazem na článek 26 směrnice 92/12/EHS stanoví, že Švédsko a Finsko mohou za stejných podmínek uplatňovat spotřební daň na rozšířený seznam alkoholických nápojů a tabákových výrobků;vzhledem k tomu, že tyto odchylky byly přiznány, protože v Evropě bez hranic, kde se sazby spotřební daně značně liší, by okamžité úplné odstranění omezení v oblasti spotřebních daní vedlo k nepřijatelnému odklonu obchodu a příjmů a k narušení hospodářské soutěže v uvedených členských státech, které tradičně uplatňovaly vysoké sazby spotřební daně na zmíněné výrobky jednak jako důležitý zdroj příjmů, jednak ze zdravotních a sociálních příčin;vzhledem k tomu, že odchylka byla udělena do 31. prosince 1996 s výhradou obdobného přezkumného mechanismu, jaký upravuje článek 28l směrnice 77/388/EHS [3];vzhledem k tomu, že k 31. prosinci 1996 budou nicméně minimální sazby spotřební daně používané ve Společenství nižší, než se očekávalo v době, kdy byly odchylky od této směrnice přiznány, takže jejich zrušení k tomuto dni způsobí větší obtíže, než se předpokládalo;vzhledem k tomu, že je proto vhodné poskytnout Dánsku, Finsku a Švédsku další lhůtu pro přizpůsobení prodloužením lhůty uvedené v článku 26 směrnice 92/12/EHS;vzhledem k tomu, že článek 26 nicméně představuje odchylku od základní zásady vnitřního trhu, totiž práva jeho občanů přepravovat zboží zakoupené pro osobní potřebu uvnitř Společenství, aniž by jim vznikla povinnost hradit nové daně, takže je nezbytné její dopady co nejvíce omezit;vzhledem k tomu, že je proto vhodné v případě Dánska a Finska na jedné straně zajistit postupné uvolňování množstevních omezení, která budou uplatňována, ještě před jejich úplným odstraněním k 31. prosinci 2003 a na druhé straně snížit minimální dobu pobytu mimo území daného členského státu vyžadovanou k tomu, aby osoby s trvalým pobytem na území uvedených členských států mohly požívat osvobození od daně, z 36 hodin na 24 hodin;vzhledem k tomu, že dotčené členské státy mohou rozhodnout o přesných podrobnostech liberalizačního procesu s ohledem na všechna příslušná hlediska;vzhledem k tomu, že by však tento proces měl být nejpozději od 30. června 2000 sledován;vzhledem k tomu, že v případě Švédska je vhodné schválit pokračování stávajících omezení do 30. června 2000, s výhradou obdobného přezkumného mechanismu, jaký upravuje článek 28l směrnice 77/388/EHS;vzhledem k tomu, že čl. 1 odst. 2 nařízení Rady (EHS) č. 3925/91 ze dne 19. prosince 1991 o vyloučení kontrol a formalit u příručních a zapsaných zavazadel osob uskutečňujících lety a námořní cesty uvnitř Společenství [4] stanoví, že jeho použitím nejsou dotčeny kontroly vyplývající ze zákazů nebo omezení uložených členskými státy, jsou-li slučitelné se třemi smlouvami zakládajícími Evropská společenství; že v souladu s tím je prověřování nezbytné k uplatňování množstevních omezení zmíněných v článku 26 nutno považovat za takto vymezené kontroly, a proto za slučitelné s právem Společenství,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1"Článek 261. Aniž je dotčen článek 8, jsou Dánsko a Finsko oprávněny do 31. prosince 2003 uplatňovat na určité alkoholické nápoje a tabákové výrobky, které na jejich území dovážejí jednotlivci pro svou osobní spotřebu, zvláštní úpravu podle druhého a třetího pododstavce.Od 1. ledna 1997 jsou Dánsko a Finsko oprávněny i nadále omezovat množství zboží, které může být dovezeno na jejich území bez další platby spotřební daně, v souladu s předpisy platnými k 31. prosinci 1996. Tyto členské státy svá omezení postupně odstraní.Dovážejí-li takové zboží osoby s trvalým pobytem na jejich územích, jsou Dánsko a Finsko oprávněny omezit umožnění dovozu s osvobozením od daně pro osoby, které se nacházely mimo jejich území po dobu kratší než 24 hodin.2. Komise podá do 30. června 2000 zprávu Evropskému parlamentu a Radě o používání odstavce 1.3. Aniž je dotčen článek 8, je Švédsko oprávněno od 1. ledna 1997 do 30. června 2000 a s výhradou obdobného přezkumného mechanismu, jaký upravuje článek 28l směrnice 77/388/EHS, i nadále omezovat množství alkoholických nápojů a tabákových výrobků, které mohou na švédské území dovážet jednotlivci pro svou osobní spotřebu bez další platby spotřební daně.4. Dánsko, Finsko a Švédsko mohou vybírat spotřební daně a provádět nezbytné kontroly v souvislosti s výrobky, na něž se vztahuje tento článek."Článek 21. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. ledna 1997. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. ledna 1997.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 30. prosince 1996.Za RadupředsedaS. Barrett[1] Stanovisko ze dne 13. prosince 1996 dosud nezveřejněné v Úředním věstníku.[2] Úř. věst. L 76, 23.3.1992, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 94/74/ES Úř. věst. L 365, 31.12.1994, s. 46.[3] Úř. věst. L 145, 13.6.1977, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 95/7/ES Úř. věst. L 102, 9.5.1995, s. 18.[4] Úř. věst. L 374, 31.12.1991, s. 4.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2013/3/EU ze dne 14. února 2013 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES tak, aby se zařazení účinné látky thiamethoxam do přílohy I uvedené směrnice rozšířilo na typ přípravku 18  Text s významem pro EHP

text:
               15.2.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 44/6

         SMĚRNICE KOMISE 2013/3/EU
   ze dne 14. února 2013,
   kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES tak, aby se zařazení účinné látky thiamethoxam do přílohy I uvedené směrnice rozšířilo na typ přípravku 18
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Uvedený seznam zahrnuje thiamethoxam.

               (2)

               Směrnicí Komise 2008/77/ES ze dne 25. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky thiamethoxam do přílohy I uvedené směrnice (3), byl thiamethoxam zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, jak je vymezeno v příloze V směrnice 98/8/ES.

               (3)

               Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl thiamethoxam v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.

               (4)

               Španělsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 2. března 2009 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.

               (5)

               Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 21. září 2012 zařazeny do hodnotící zprávy.

               (6)

               Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují thiamethoxam, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné rozšířit zařazení thiamethoxamu do přílohy I uvedené směrnice na typ přípravku 18.

               (7)

               Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Například nebylo hodnoceno ani použití ve venkovních prostorách, ani použití neprofesionálními uživateli. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.

               (8)

               S ohledem na nepřijatelná rizika, která byla zjištěna pro profesionální uživatele při aplikaci nátěrem, je třeba požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro tato použití, s výjimkou případů, kdy jsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky článku 5 i přílohy VI směrnice 98/8/ES, a to v případě potřeby za použití náležitých opatření ke zmírnění rizik.

               (9)

               S ohledem na rizika ohrožující vodní a suchozemské ekosystémy, která byla zjištěna při vypouštění přípravků přes čistírny odpadních vod nebo přímo do povrchových vod, je třeba požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro tato použití, s výjimkou případů, kdy jsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky článku 5 i přílohy VI směrnice 98/8/ES, a to v případě potřeby za použití náležitých opatření ke zmírnění rizik.

               (10)

               S ohledem na rizika zjištěná v několika scénářích používání bez osobních ochranných prostředků je vhodné požadovat, aby přípravky povolené pro profesionální použití byly používány s takovými prostředky, s výjimkou případu, kdy žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro profesionální uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby.

               (11)

               S ohledem na zjištění týkající se možné nepřímé expozice člověka při konzumaci potravin v důsledku použití uvedených v hodnotící zprávě je vhodné v případě potřeby vyžadovat, aby byla ověřena nutnost stanovit nové nebo změnit stávající maximální limity reziduí podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (4), nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (5). Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby platné maximální limity reziduí nebyly překročeny.

               (12)

               S ohledem na zjištěná rizika pro životní prostředí je vhodné požadovat, aby povolení přípravku podléhalo vhodným opatřením ke zmírnění rizik pro ochranu včel medonosných.

               (13)

               Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky thiamethoxam na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.

               (14)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.

               (15)

               Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.

               (16)

               Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (17)

               Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 o informativních dokumentech (6) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů pro provedení směrnice do vnitrostátního práva.

               (18)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1)   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 31. ledna 2014.
   Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2015.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2)   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 14. února 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.

      (3)  Úř. věst. L 198, 26.7.2008, s. 41.

      (4)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.

      (5)  Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1.

      (6)  Úř. věst. C 369, 17.12.2011, s. 14.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 98/8/ES se do bodu 14 doplňuje toto:

                     Číslo

                     Obecný název

                     Název podle IUPAC
                     identifikační čísla

                     Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)

                     Datum zařazení

                     Datum zařazení | Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3, jestliže se nepoužije jedna z výjimek uvedených v poznámce pod čarou k tomuto záhlaví (2)

                     Datum skončení platnosti zařazení

                     Typ přípravku

                     Zvláštní ustanovení (3)

                     „980 g/kg

                     1. února 2015

                     31. ledna 2017

                     31. ledna 2025

                     18

                     Při hodnocení rizik na úrovni Unie nebyla zohledněna všechna možná použití; některá použití, jako např. použití ve venkovních prostorách a použití neprofesionálními uživateli, nebyla zařazena. Členské státy při posuzování žádosti o povolení přípravku v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí v případě, že je to pro daný přípravek relevantní, ta použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Unie.
                     Přípravky nelze povolit pro aplikaci nátěrem, nejsou-li předloženy údaje prokazující, že přípravek splňuje požadavky článku 5 a přílohy VI, případně s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik.
                     U přípravků obsahujících thiametoxam, jejichž rezidua se mohou vyskytovat v potravinách či krmivech, členské státy ověří potřebu stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 nebo nařízením (ES) č. 396/2005 a přijmou veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik zajišťující, aby použitelné maximální limity reziduí nebyly překročeny.
                     Přípravky používané takovým způsobem, že vypouštění přes čistírny odpadních vod nebo přímo do povrchových vod nelze zabránit, se nepovolují, s výjimkou případů, kdy jsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky článku 5 a přílohy VI, a to v případě potřeby za použití náležitých opatření ke zmírnění rizik.
                     Členské státy zajistí, aby povolení splňovala tyto podmínky:

                                 1)

                                 Přípravky povolené pro profesionální použití se používají s příslušnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro profesionální uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jiným způsobem.

                                 2)

                                 V případě potřeby musí být přijata opatření na ochranu včel medonosných.“

         (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s článkem 11. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít stejnou nebo odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou látkou.

         (2)  Pro přípravky obsahující více než jednu účinnou látku, na kterou se vztahuje čl. 16 odst. 2, je lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 lhůta jeho poslední účinné látky, která má být zařazena do této přílohy. U přípravků, pro které bylo první povolení uděleno později než 120 dnů před lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 a byla podána úplná žádost o vzájemné uznání v souladu s čl. 4 odst. 1 do 60 dnů od udělení prvního povolení, se lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 vzhledem k uvedené žádosti prodlužuje na 120 dnů po datu obdržení úplné žádosti o vzájemné uznání. Pro přípravky, u nichž členský stát navrhl stanovení odchylky ze vzájemného uznávání v souladu s čl. 4 odst. 4 se lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 prodlužuje na třicet dnů po datu rozhodnutí Komise přijatého v souladu s čl. 4 odst. 4 druhým pododstavcem.

         (3)  Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Směrnice Komise 2011/67/EU ze dne 1. července 2011 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky abamektin do přílohy I uvedené směrnice  Text s významem pro EHP

text:
               2.7.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 175/13

         SMĚRNICE KOMISE 2011/67/EU
   ze dne 1. července 2011,
   kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky abamektin do přílohy I uvedené směrnice
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje abamektin.

               (2)

               Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl abamektin v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.

               (3)

               Nizozemsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 19. června 2009 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.

               (4)

               Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 18. února 2011 zařazeny do hodnotící zprávy.

               (5)

               Z provedených hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují abamektin, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit abamektin do přílohy I uvedené směrnice.

               (6)

               Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro lidskou populaci a životní prostředí, která nebyla reprezentativně zohledněna při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem zmírnění zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.

               (7)

               S ohledem na zjištěná rizika pro sediment, pokud jsou produkty používány v určité aplikační dávce a vypouštěny do čistíren odpadních vod, je vhodné požadovat, aby produkty nebyly povoleny pro tato použití, s výjimkou případů, kdy jsou předloženy údaje prokazující, že produkt splní požadavky článku 5 i přílohy VI směrnice 98/8/ES, a to v případě potřeby za použití vhodných opatření ke zmírnění rizik.

               (8)

               Na základě zjištění hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se při vydávání povolení přípravku použila opatření ke zmírnění rizik. Zejména s ohledem na možná rizika pro kojence a děti by měla být přijata vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby se snížila případná expozice kojenců a dětí.

               (9)

               Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky abamektin na trhu a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.

               (10)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, jež jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.

               (11)

               Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.

               (12)

               Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (13)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Provedení do vnitrostátních právních předpisů
   1.   Nejpozději do 30. června 2012 členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. července 2013.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 1. července 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 98/8/ES se doplňuje nový bod, který zní:

                     Č.

                     Běžný název

                     Název podle
                     IUPAC Identifikační čísla

                     Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh

                     Datum zařazení

                     Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledním z rozhodnutí o zařazení týkajících se jejich účinných látek)

                     Datum skončení platnosti zařazení

                     Typ přípravku

                     Zvláštní ustanovení (1)

                     „43

                     abamektin

                     Abamektin je směsí avermektinu B1a a avermektinu B1b

                                    Abamektin:

                                             Název podle IUPAC: není uvedeno

                                             Číslo ES: není uvedeno

                                             Číslo CAS: 71751-41-2

                                    Avermektin B1a:

                                             Název podle IUPAC: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6'-[(S)-sec-butyl]-21,24-dihydroxy-5',11,13,22-tetramethyl-2-oxo-3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosid

                                             Číslo ES: 265-610-3

                                             Číslo CAS: 65195-55-3

                                    Avermektin B1b:

                                             Název podle IUPAC: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6'-isopropyl-5',11,13,22-tetramethyl-2-oxo-3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-pyran)-12-yl2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosid

                                             Číslo ES: 265-611-9

                                             Číslo CAS: 65195-56-4

                     Účinná látka splňuje všechny následující hodnoty pro čistotu:

                                    Abamektin:

                                 nejméně 900 g/kg

                                    Avermektin B1a:

                                 nejméně 830 g/kg

                                    Avermektin B1b:

                                 nejvýše 80 g/kg

                     1. července 2013

                     30. června 2015

                     30. června 2023

                     18

                     Členské státy při hodnocení žádosti o povolení pro přípravky v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí v případě, že je to pro daný přípravek relevantní, ta použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro lidskou populaci a životní prostředí, která nebyla reprezentativně zastoupena při hodnocení rizik na úrovni Unie.
                     Produkty používané takovým způsobem, že vypouštění do čistíren odpadních vod nelze zabránit, se nepovolují pro aplikační dávky, u nichž posouzení rizik na úrovni Unie zjistilo nepřijatelná rizika, s výjimkou případů, kdy jsou předloženy údaje prokazující, že produkt splní požadavky článku 5 a přílohy VI, a to v případě potřeby za použití vhodných opatření ke zmírnění rizik.
                     Povolení podléhají vhodným opatřením ke zmírnění rizik. Zejména je třeba přijmout vhodná opatření ke snížení rizik, aby se snížila případná expozice kojenců a dětí.“

         (1)  Obsah a závěry posudků k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm