Důležité právní upozornění

|

31985L0490

Čtvrtá směrnice Komise ze dne 11. října 1985 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků

Úřední věstník L 295 , 07/11/1985 S. 0030 - 0045 Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 14 S. 0192  Španělské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 6 S. 0115  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 14 S. 0192  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 15 Svazek 6 S. 0115  CS.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 46  ET.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 46  HU.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 46  LT.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 46  LV.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 46  MT.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 46  PL.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 46  SK.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 46  SL.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 46

		Čtvrtá směrnice Komiseze dne 11. října 1985o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků(85/490/EHS)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí 85/391/EHS [2], a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že se ve směrnici 76/768/EHS stanoví úřední zkoušení kosmetických prostředků s cílem zajistit dodržení podmínek předepsaných předpisy Společenství, které se týkají složení kosmetických prostředků;vzhledem k tomu, že by všechny nezbytné metody analýzy měly být stanoveny co nejdříve; že tři kroky k dosažení tohoto cíle již byly učiněny definováním některých metod ve směrnicích Komise 80/1335/EHS [3], 82/434/EHS [4] a 83/514/EHS [5] a čtvrtý krok spočívá v definování metod pro důkaz a stanovení 2,3dihydroxypropyl4aminobenzoátu (glycerol1-(4-aminobenzoátu)), stanovení chlorbutanolu, důkaz a stanovení chininu, důkaz a stanovení anorganických siřičitanů a hydrogensiřičitanů, důkaz a stanovení chlorečnanů alkalických kovů a důkaz a stanovení jodičnanu sodného;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnice 76/768/EHS technickému pokroku,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Členské státy učiní všechny nezbytné kroky k zajištění toho, aby se při úředním zkoušení kosmetických prostředků:- důkaz a stanovení 2,3dihydroxypropyl4aminobenzoátu (glycerol1-(4-aminobenzoátu)),- stanovení chlorbutanolu,- důkaz a stanovení chininu,- důkaz a stanovení anorganických siřičitanů a hydrogensiřičitanů,- důkaz a stanovení chlorečnanů alkalických kovů a- důkaz a stanovení jodičnanu sodnéhoprováděly metodami popsanými v příloze.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1986.Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 11. října 1985.Za KomisiStanley Clinton-Davisčlen Komise[1] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.[2] Úř. věst. L 224, 22.8.1985, s. 40.[3] Úř. věst. L 383, 31.12.1980, s. 27.[4] Úř. věst. L 185, 30.6.1982, s. 1.[5] Úř. věst. L 291, 24.10.1983, s. 9.--------------------------------------------------PŘÍLOHADŮKAZ A STANOVENÍ 2,3DIHYDROXYPROPYL4AMINOBENZOÁTUA. DŮKAZ1. ROZSAH A OBLAST POUŽITÍTato metoda slouží k důkazu 2,3dihydroxypropyl4aminobenzoátu (glycerol1-(4-aminobenzoátu)). Slouží rovněž k důkazu ethyl4aminobenzoátu (benzokainu INN), který může být přítomen jako nečistota.2. PODSTATA METODYTento důkaz se provádí chromatografií na tenké vrstvě s použitím silikagelu a fluorescentního indikátoru a důkazem volné primární aminoskupiny prostřednictvím tvorby diazobarviva na desce.3. REAKČNÍ ČINIDLAVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a.3.1 Směs rozpouštědel: cyklohexan/propan2ol/stabilizovaný dichlormethan 48/64/9 (v/v/v).3.2 Vyvíjecí rozpouštědlo: petrolether (40-60)/benzen/aceton/roztok hydroxidu amonného (alespoň 25 % amoniaku): 35/35/35/1 (v/v/v/v).Detekční činidlo: | a)dusitan sodný: 1 g ve 100 ml 1 M HCl (připravený těsně před použitím),b)2-naftol: 0,2 g ve 100 ml 1 M hydroxidu draselného. |3.4 Standardní roztoky:2,3dihydroxypropyl4aminobenzoát: 0,05 g ve 100 ml směsného rozpouštědla 3.1;ethyl-4-aminobenzoát: 0,05 g ve 100 ml směsného rozpouštědla 3.1.3.5 Silikagel desky 60 F254, o tloušťce vrstvy 0,25 mm, 200 mm × 200 mm.4. PŘÍSTROJE A POMŮCKY4.1 Běžné zařízení pro chromatografii na tenké vrstvě.4.2 Ultrazvuková lázeň.4.3 Filtr Millipore FH 0,5 μm nebo ekvivalentní.5. POSTUP5.1 Příprava vzorkuDo uzavíratelné odměrné baňky na 10 ml se naváží 1,5 g prostředku, který má být analyzován. Doplní se po rysku rozpouštědlem 3.1. Zazátkujte se a ponechá se 1 hodinu při pokojové teplotě v ultrazvukové lázni (4.2.). Zfiltruje se přes filtr Millipore (4.3) a filtrát se použije pro chromatografii.5.2 Chromatografie na tenké vrstvěNa desku (3.5) se nanese 10 μl roztoku vzorku (5.1) a každého ze standardních roztoků (3.4).Chromatogram se vyvíjí do výšky 150 mm v komoře předem nasycené rozpouštědlem 3.2. Deska se nechá vyschnout při teplotě okolí.5.3 Detekce5.3.1 Deska se pozoruje pod UV světlem 254 nm.5.3.2 Zcela vysušená deska se postříká roztokem 3.3 a).Deska se nechá schnout 1 minutu při pokojové teplotě a ihned se postříká činidlem 3.3 b).Vysuší se v sušárně při 60 °C. Objeví se skvrny oranžové barvy. 2,3Dihydroxypropyl4aminobenzoát: RF asi 0,07, ethyl4aminobenzoát: RF 0,55.B. STANOVENÍ1. ROZSAH A OBLAST POUŽITÍTato metoda slouží ke stanovení 2,3dihydroxypropyl4aminobenzoátu. Rovněž stanovuje ethyl4aminobenzoát. Nelze stanovit více než 5 % (m/m) 2,3dihydroxypropyl4aminobenzoátu a více než 1 % (m/m) ethyl4-aminobenzoátu.2. DEFINICEObsah 2,3dihydroxypropyl4aminobenzoátu a obsah ethyl4-aminobenzoátu stanovené touto metodou se vyjádří v procentech (% m/m) hmotnosti prostředku.3. PODSTATA METODYProstředek, který má být analyzován, se suspenduje v methanolu a po vhodné úpravě vzorku se stanoví vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).4. REAKČNÍ ČINIDLAVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a. a vhodná pro HPLC.4.1 Methanol.4.2 Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4).4.3 Octan zinečnatý (Zn(CH3COO)2·2H2O).4.4 204= 1,05).4.5 Hexakyanoželeznatan draselný (K4(Fe(CN)6)·3H2O).4.6 Ethyl4-hydroxybenzoát.4.7 2,3Dihydroxypropyl4-aminobenzoát.4.8 Ethyl4-aminobenzoát.4.9 Fosfátový pufrační roztok (0,02 M): rozpustí se 2,72 g dihydrogenfosforečnanu draselného (4.2) v jednom litru vody.4.10 Eluční roztok: fosfátový pufrační roztok (4.9)/methanol (4.1) 61/39 (v/v.)Složení mobilní fáze může být změněno s cílem dosáhnout faktoru rozlišení R ≥ 1,5.R = 2d'R— d'RW+ W2kdeR1 a R2 = retenční časy píků v minutách,W1 a W2 = šířky píků v polovině výšky píků v mm,d’ = rychlost posuvu papíru v milimetrech za minutu.4.11 Zásobní roztok 2,3dihydroxypropyl4-aminobenzoátu: naváží se přesně asi 40 mg 2,3dihydroxypropyl4-aminobenzoátu a převede se do odměrné baňky na 100 ml. Rozpustí se ve 40 ml methanolu (4.1). Doplní se pufračním roztokem (4.9) po rysku a promíchá se.4.12 Zásobní roztok ethyl4-aminobenzoátu: naváží se přesně asi 40 mg ethyl4-aminobenzoátu a převede se do odměrné baňky na 100 ml. Rozpustí se ve 40 ml methanolu (4.1). Doplní se pufračním roztokem (4.9) po rysku a promíchá se.4.13 Roztok vnitřního standardu: Naváží se přesně asi 50 mg ethyl4-hydroxybenzoátu (4.6) a převede se do odměrné baňky na 100 ml. Rozpustí se ve 40 ml methanolu (4.1). Doplní se pufračním roztokem (4.9) po rysku a promíchá se.4.14 Standardní roztoky: připraví se čtyři standardní roztoky rozpuštěním následujících látek ve 100 ml elučního roztoku (4.10) podle následující tabulky:Standardní roztok | 2,3dihydroxypropyl4-aminobenzoátu | ethyl4aminobenzoát | ethyl4hydroxybenzoát |(μg/ml) [1] | ml (4.11) | (μg/ml) [1] | ml (4.12) | (μg/ml) [1] | ml (4.13) |I | 8 | 2 | 8 | 2 | 50 | 10 |II | 16 | 4 | 12 | 3 | 50 | 10 |III | 24 | 6 | 16 | 4 | 50 | 10 |IV | 40 | 10 | 20 | 5 | 50 | 10 |4.15 Carrezovo činidlo I: rozpustí se 26,5 g hexakyanoželeznatanu draselného (4.5) ve vodě a doplní se do 250 ml.4.16 Carrezovo činidlo II: rozpustí se 54,9 g octanu zinečnatého (4.3) a 7,5 ml kyseliny octové (4.4) ve vodě a doplní se do 250 ml.4.17 Merck Lichrosorb RP18 nebo ekvivalentní s průměrnou velikostí částic 5 μm.5. PŘÍSTROJE A POMŮCKY5.1 Běžné laboratorní vybavení.5.2 Zařízení pro vysokoúčinnou chromatografii s ultrafialovým detektorem o nastavitelné vlnové délce a komorou s termostatem nastaveným na 45 °C.5.3 Kolona z korozivzdorné oceli: délka: 250 mm; vnitřní průměr: 4,6 mm; náplň: Lichrosorb RP–18 (4.17).5.4 Ultrazvuková lázeň.6. POSTUP6.1 Příprava vzorku6.1.1 Do kádinky na 100 ml se přesně naváží 1 g vzorku a přidá se 10 ml methanolu (4.1).6.1.2 Kádinka se na 20 minut umístí do ultrazvukové lázně (5.4), aby se vytvořila suspenze. Takto vytvořená suspenze se kvantitativně převede do odměrné baňky na 100 ml s nejvýše 75 ml elučního roztoku (4.10).Postupně se přidá 1 ml Carrezova činidla I (4.15) a 1 ml Carrezova činidla II (4.16) a po každém přidání se promíchá. Doplní se elučním roztokem (4.10) po rysku, znovu se promíchá a zfiltruje se přes skládaný filtrační papír.6.1.3 Do odměrné baňky na 50 ml se pipetou převede 3,0 ml filtrátu získaného podle bodu 6.1.2 a 5,0 ml roztoku vnitřního standardu (4.13). Doplní se elučním roztokem po rysku a promíchá se. Takto získaný roztok se použije pro provedení chromatografické analýzy popsané v bodu 6.2.6.2 Chromatografie6.2.1 Průtok mobilní fáze (4.10) se upraví na 1,2 ml/min a teplota kolony se nastaví na 45 °C.6.2.2 Detektor (5.2) se nastaví na 274 nm.6.2.3 Do chromatografu se mikrostříkačkou alespoň dvakrát nastříkne 20 μl roztoku (6.1.3) a změří se plochy píků.6.3 Kalibrační křivka6.3.1 Nastříkne se 20 μl každého ze standardních roztoků (4.14) a změří se plochy píků.6.3.2 Pro každou koncentraci se vypočte poměr ploch píků 2,3dihydroxypropyl4aminobenzoátu k plochám píků vnitřního standardu. Tento poměr se vynese na osu x a na osu y se vynese poměr odpovídajících hmotností.6.3.3 Stejným způsobem se postupuje v případě ethyl4hydroxybenzoátu.7. VÝPOČET7.1 Z kalibrační křivky získané v bodu 6.3 se odečtou poměry hmotností (RP1, RP2) odpovídající poměrům mezi plochami píků vypočítanými v bodu 6.2.3, kde:RP1 = hmotnost 2,3dihydroxypropyl4aminobenzoátu/hmotnost ethyl4-hydroxybenzoátu,RP2 = hmotnost ethyl-4aminobenzoátu/hmotnost ethyl4-hydroxybenzoátu.7.2 Z takto získaných poměrů hmotností se vypočítá obsah 2,3dihydroxypropyl4aminobenzoátu a obsah ethyl4aminobenzoátu v hmotnostních procentech (% m/m) pomocí vzorce:Rp % (m/m) 2,3dihydroxypropyl4aminobenzoátu =RP1 ×Rp %(m/m) ethyl4aminobenzoátu =RP2 ×q = množství ethyl4hydroxybenzoátu (vnitřního standardu) v mg navážené v bodu 4.12.p = množství vzorku navážené v bodu 6.1.1 v g.8. OPAKOVATELNOST [2]8.1 Při obsahu 2,3dihydroxypropyl4-aminobenzoátu 5 % (m/m) nesmí rozdíl mezi výsledky dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,25 %.8.2 Při obsahu ethyl4-aminobenzoátu 1 % (m/m) nesmí rozdíl mezi výsledky dvou souběžných stanovení provedených se stejným vzorkem překročit 0,10 %.9. POZNÁMKY9.1 Před provedením analýzy je třeba zkontrolovat, zda vzorek neobsahuje látky, jejichž píky by se mohly na chromatogramu překrývat s píkem vnitřního standardu (ethyl4-aminobenzoátu).9.2 Pro kontrolu, zda nedochází k dalšímu rušení, se stanovení opakuje, přičemž se podíl methanolu v mobilní fázi změní relativně o 10 %.STANOVENÍ CHLORBUTANOLU1. ROZSAH A OBLAST POUŽITÍTato metoda je vhodná pro stanovení chlorbutanolu (INN) až do maximální koncentrace 0,5 % (m/m) ve všech kosmetických prostředcích, s výjimkou aerosolů.2. DEFINICEObsah chlorbutanolu stanovený touto metodou se vyjádří v procentech hmotnosti (% m/m) prostředku.3. PODSTATA METODYPo vhodném zpracování prostředku, který má být analyzován, se stanovení provede plynovou chromatografií s 2,2,2-trichlorethanolem jako vnitřním standardem.4. REAKČNÍ ČINIDLAVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a.4.1 Chlorbutanol (1,1,1-trichlor-2-methylpropan-2-ol) hemihydrát4.2 2,2,2-Trichlorethanol4.3 Absolutní ethanol4.4 Standardní roztok chlorbutanolu: 0,025 g ve 100 ml ethanolu (4.3) (m/v).4.5 Standardní roztok 2,2,2-trichlorethanolu: 4 mg ve 100 ml ethanolu (4.3) (m/v).5. PŘÍSTROJE A POMŮCKY5.1 Běžné laboratorní vybavení5.2 Plynový chromatograf s detektorem elektronového záchytu s 63 Ni.6. POSTUP6.1 Příprava vzorkuDo odměrné baňky na 100 ml se odváží přesně od 0,1 až 0,3 g vzorku (p gramů). Obsah se rozpustí v ethanolu (4.3), přidá se 1 ml roztoku vnitřního standardu (4.5) a doplní se po rysku ethanolem.6.2 Podmínky plynové chromatografie6.2.1 Provozní podmínky musí být takové, aby byl rozlišovací faktor R ≥ 1,5.R = 2d'R— d'RW+ W2kdeR1 a R2 = retenční časy píků v minutách,W1 a W2 = šířky píků v polovině výšky píků v mm,d’ = rychlost posuvu papíru v milimetrech za minutu.6.2.2 Požadované rozlišení poskytnou například následující provozní podmínky:Kolona | I | II |Materiál | Sklo | Korozivzdorná ocel |Délka | 1,8 m | 3 m |Průměr | 3 mm | 3 mm |Stacionární fáze | 10 % Carbowax 20 M TPA na Gaschromu Q 80–100 mesh | 5 % OV 17 na Chromosorbu WAW DMCS 80–100 mesh |Kondicionování | 2 až 3 dny při 190 °C | |Teplota: | | |— nástřik | 200 °C | 150 °C |— kolona | 150 °C | 100 °C |— detektor | 200 °C | 150 °C |Nosný plyn | Dusík | Argon/methan (95/5 v/v) |Průtok | 35 ml/min | 35 ml/min |6.3 Kalibrační křivkaDo pěti odměrných baněk na 100 ml se odměří 1 ml standardního roztoku (4.5) a 0,2, 0,3, 0,4, 0,5 nebo 0,6 ml roztoku 4.4, objem se doplní po rysku ethanolem (4.3) a promíchá. Do chromatografu se nastříkne po 1 μl každého z těchto roztoků za provozních podmínek popsaných v bodu 6.2.2 a kalibrační křivka se sestrojí vynesením poměru hmotností chlorbutanolu a 2,2,2-trichlorethanolu na osu x a poměru odpovídajících ploch píků na osu y.6.4 Nastříkne se 1 μl roztoku připraveného v bodu 6.1 a postupuje se podle podmínek popsaných v bodu 6.2.2.7. VÝPOČET7.1 Z kalibrační křivky (6.3) se odečte hodnota "a" vyjádřená v μg chlorbutanolu v roztoku 6.1.7.2 Obsah chlorbutanolu ve vzorku se vypočte podle vzorce:=8. OPAKOVATELNOST [3]Při obsahu chlorbutanolu 0,5 % (m/m) by neměla absolutní hodnota rozdílu výsledků dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,01 %.Poznámka:Jestliže je výsledek roven nebo větší než nejvyšší povolená koncentrace, je nutno zkontrolovat, zda nedochází k interferenci.DŮKAZ A STANOVENÍ CHININUA. DŮKAZ1. ROZSAH A OBLAST POUŽITÍTato metoda je určená k důkazu přítomnosti chininu v šamponech a vlasových lotionech.2. PODSTATA METODYDůkaz se provádí chromatografií na tenké vrstvě silikagelu. Důkazem chininu je modrá fluorescence v kyselém prostředí při 360 nm.Pro další potvrzení lze fluorescenci odstranit parami bromu a páry čpavku vyvolají žlutou fluorescenci.3. REAKČNÍ ČINIDLAVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a.3.1 Silikagelové desky bez fluorescenčního indikátoru, o tloušťce vrstvy 0,25 mm, 200 mm × 200 mm.3.2 Vyvíjecí rozpouštědlo: toluen/diethylether/dichlormethan/diethylamin 20/20/20/8 (v/v/v/v).3.3 Methanol3.4 204= 1,84)3.5 Diethylether3.6 Detekční činidlo: k 95 ml diethyletheru (3.5) se v chlazené nádobě opatrně přidá 5 ml kyseliny sírové (3.4).3.7 Brom3.8 204= 0,90).3.9 Chinin bezvodý3.10 Standardní roztok: do odměrné baňky se naváží přesně asi 100,0 mg bezvodého chininu (3.9) a rozpustí se ve 100 ml methanolu (3.3).4. PŘÍSTROJE A POMŮCKY4.1 Běžné vybavení pro chromatografii na tenké vrstvě.4.2 Ultrazvuková lázeň.4.3 Filtr Millipore FH 0,5 μm nebo ekvivalentní a vhodné filtrační zařízení.5. POSTUP5.1 Příprava vzorkuDo odměrné baňky na 100 ml se přesně naváží množství vzorku, které obsahuje asi 100 mg chininu, rozpustí se a doplní po rysku methanolem (3.3).Baňka se uzavře a ponechá jednu hodinu při pokojové teplotě v ultrazvukové lázni (4.2). Obsah se zfiltruje (4.3) a filtrát se použije pro chromatografii.5.2 Chromatografie na tenké vrstvěNa desku (3.1) se nanese 1,0 μl standardního roztoku (3.10) a 1,0 μl roztoku vzorku (5.1). Chromatogram se vyvíjí do výšky 150 mm v komoře předem nasycené rozpouštědlem (3.2).5.3 Detekce5.3.1 Deska se vysuší při pokojové teplotě.5.3.2 Postříká se činidlem 3.6.5.3.3 Deska se nechá jednu hodinu schnout při pokojové teplotě.5.3.4 Pozoruje se ve světle UV lampy nastavené na vlnovou délku 360 nm. Chinin se projeví jako intenzivně fluoreskující modrá skvrna.Jako příklad jsou v následující tabulce uvedeny hodnoty Rf (vložit z originálu) hlavních chininových alkaloidů při vyvíjení chromatogramu rozpouštědlem 3.2:Alkaloid | Rf |Chinin | 0,20 |Chinidin | 0,29 |Cinchonin | 0,33 |Cinchonidin | 0,27 |Hydrochinidin | 0,17 |5.3.5 Pro další potvrzení přítomnosti chininu se deska vystaví asi na jednu hodinu parám bromu (3.7). Fluorescence zmizí. Je-li tatáž deska vystavena parám amoniaku (3.8), skvrny se znovu objeví v hnědé barvě a pod světlem UV lampy (360 nm) je pozorovatelná nažloutlá fluorescence.Mez detekce: 0,1 μg chininu.B. STANOVENÍ1. ROZSAH A OBLAST POUŽITÍV této metodě je popsáno stanovení chininu. Metodu lze použít ke stanovení chininu do nejvyšší přípustné koncentrace 0,5 % (m/m) v šamponech a 0,2 % ve vlasových lotionech.2. DEFINICEObsah chininu stanovený touto metodou se vyjádří v procentech hmotnosti (% m/m) prostředku.3. PODSTATA METODYPo vhodném zpracování prostředku, který má být analyzován, se stanovení provede vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).4. REAKČNÍ ČINIDLAVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a. a vhodná pro HPLC.4.1 Acetonitril.4.2 Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4).4.3 d204 = 1,7).4.4 Tetramethylamoniumbromid.4.5 Chinin bezvodý.4.6 Methanol.4.7 Roztok kyseliny trihydrogenfosforečné (0,1 M): naváží se 11,53 g kyseliny trihydrogenfosforečné (4.3) a rozpustí se v odměrné baňce v 1000 ml vody.4.8 Roztok dihydrogenfosforečnanu draselného (0,1 M): naváží se 13,6 g dihydrogenfosforečnanu draselného (4.2) a rozpustí se v odměrné baňce v 1000 ml vody.4.9 Roztok tetramethylamoniumbromidu: rozpustí se 15,40 g tetramethylamoniumbromidu (4.4) v odměrné baňce v 1000 ml vody.4.10 Mobilní fáze: kyselina trihydrogenfosforečná (4.7)/roztok dihydrogenfosforečnanu draselného (4.8)/roztok tetramethylamoniumbromidu (4.9)/voda/acetonitril (4.1) 10/50/100/340/90 (v/v/v/v/v).Složení uvedené mobilní fáze může být změněno tak, aby se dosáhlo rozlišení R ≥ 1,5.R = 2d'R— d'RW+ W2kdeR1 a R2 = retenční časy píků v minutách,W1 a W2 = šířky píků v polovině výšky píků v mm,d’ = rychlost posuvu papíru v milimetrech za minutu.4.11 Silikagel chemicky vázaný s oktadecylsilanem, 10 μm.4.12 Standardní roztoky: Do odměrných baněk na 100 ml se přesně naváží asi 5,0, 10,0, 15,0 a 20,0 mg bezvodého chininu (4.5), doplní se po rysku methanolem (4.6) a obsah se protřepe, dokud se chinin nerozpustí. Roztoky se filtrují přes filtr 0,5 μm.5. PŘÍSTROJE A POMŮCKY5.1 Běžné laboratorní vybavení.5.2 Ultrazvuková lázeň.5.3 Zařízení pro vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii s detektorem s nastavitelnou vlnovou délkou.5.4 Kolona: délka 250 mm, vnitřní průměr 4,6 mm, náplň: silikagel (4.11).5.5 Filtr Millipore FH 0,5 μm nebo ekvivalentní s vhodným filtračním zařízením.6. POSTUP6.1 Příprava vzorkuDo odměrné baňky na 100 ml se přesně naváží množství prostředku, které obsahuje asi 10,0 mg bezvodého chininu, přidá se 20 ml methanolu (4.6) a láhev se ponoří na 20 minut do ultrazvukové lázně (5.2). Objem se doplní po rysku methanolem (4.6), promíchá se a alikvotní podíl se zfiltruje (5.5).6.2 ChromatografiePrůtok: 1,0 ml/min.Vlnová délka detektoru (5.3): 332 nm.Objem nástřiku: 10 μl filtrovaného roztoku (6.1).Měřená veličina: plocha píku.6.3 Kalibrační křivkaAlespoň třikrát se nastříkne 10 μl každého standardního roztoku (4.12), změří se plocha píků a vypočte se průměrná hodnota pro každou koncentraci.Sestrojí se kalibrační křivka a ověří se, zda tvoří přímku.7. VÝPOČET7.1 Z kalibrační křivky (6.3) se odečte množství bezvodého chininu v μg, obsaženého v nastříknutém objemu (6.2).7.2 Koncentrace bezvodého chininu ve vzorku vyjádřená v hmotnostních procentech (% m/m) se vypočte ze vzorce:BAkdeB  je množství bezvodého chininu v mikrogramech nalezené v 10 mikrolitrech zfiltrovaného roztoku (6.1),A  je hmotnost vzorku v gramech (6.1).8. OPAKOVATELNOST [4]Při obsahu bezvodého chininu 0,5 % (m/m) nesmí rozdíl výsledků dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,02 %.Při obsahu bezvodého chininu 0,2 % (m/m) nesmí rozdíl výsledků dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,01 %.DŮKAZ A STANOVENÍ ANORGANICKÝCH SIŘIČITANŮ A HYDROGENSIŘIČITANŮROZSAH A OBLAST POUŽITÍV metodě je popsán důkaz a stanovení anorganických siřičitanů a hydrogensiřičitanů v kosmetických prostředcích. Metoda je použitelná pouze pro prostředky, které obsahují vodnou nebo alkoholickou fázi a pro koncentrace oxidu siřičitého nepřevyšující 0,2 %.A. DŮKAZ1. PODSTATA METODYVzorek se zahřívá s kyselinou chlorovodíkovou a uvolněný oxid siřičitý se dokazuje jeho zápachem nebo indikátorovým papírkem.2. REAKČNÍ ČINIDLAVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a.2.1 Kyselina chlorovodíková (4 M).2.2 Škrobový papírek s jodičnanem draselným nebo jiná vhodná alternativa.3. PŘÍSTROJE A POMŮCKY3.1 Běžné laboratorní vybavení.3.2 Baňka na 25 ml s krátkým zpětným chladičem.4. POSTUP4.1 Do baňky (3.2) se převede asi 2,5 g vzorku a 10 ml kyseliny chlorovodíkové (2.1).4.2 Roztok se zamíchá a uvede do varu.4.3 Unikající oxid siřičitý se dokazuje jeho zápachem nebo indikátorovým papírkem.B. STANOVENÍ1. DEFINICEObsah siřičitanu nebo hydrogensiřičitanu ve vzorku stanovený touto metodou se vyjádří v hmotnostních procentech oxidu siřičitého.2. PODSTATA METODYPo okyselení vzorku se uvolněný oxid siřičitý jímá v roztoku peroxidu vodíku. Vzniklá kyselina sírová se titruje odměrným roztokem hydroxidu sodného.3. REAKČNÍ ČINIDLAVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a.3.1 Peroxid vodíku 0,2 % (m/v). Roztok se připravuje denně čerstvý.3.2 d204 = 1,75).3.3 Methanol.3.4 Odměrný roztok hydroxidu sodného (0,01M).3.5 Dusík.3.6 Indikátor: směs 1:1 (v/v) methylové červeně (0,03 % m/v) v ethanolu a methylenové modři (0,05 % m/v) v ethanolu. Roztok se zfiltruje.4. PŘÍSTROJE A POMŮCKY4.1 Běžné laboratorní vybavení.4.2 Destilační přístroj (viz obrázek).5. POSTUP5.1 Do destilační baňky A (viz obrázek) se přesně odváží asi 2,5 g vzorku.5.2 Přidá se 60 ml vody a 50 ml methanolu (3.3) a obsah se promíchá.5.3 Do destilační předlohy D (viz obrázek) se odměří 10 ml roztoku peroxidu vodíku (3.1), 60 ml vody a přidá se několik kapek indikátoru (3.6) a dále několik kapek hydroxidu sodného (3.4) do zeleného zbarvení indikátoru.5.4 Postup podle bodu 5.3 se opakuje s promývací lahví E (viz obrázek).5.5 Přístroj se sestaví a průtok dusíku (3.5) se nastaví asi na 60 bublinek za minutu.5.6 Do destilační baňky A se z dělicí nálevky připustí 15 ml kyseliny trihydrogenfosforečné (3.2).5.7 Rychle se zahřeje k varu a poté se zvolna vaří 30 minut.5.8 Destilační předloha D se odpojí. Trubice se vypláchne a provede se titrace roztokem hydroxidu sodného (3.4) do zeleného zbarvení indikátoru (3.6).6. VÝPOČETObsah siřičitanu nebo hydrogensiřičitanu ve vzorku v hmotnostních procentech se vypočte ze vzorce:3,2 MVmkdeM = molární koncentrace roztoku hydroxidu sodného (3.4),V = objem roztoku hydroxidu sodného (3.4) spotřebovaný při titraci (5.8) v mililitrech,m = hmotnost vzorku (5.1) v gramech.7. OPAKOVATELNOST [5]Při obsahu oxidu siřičitého 0,2 % (m/m) by neměl být rozdíl výsledků dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,006 %.+++++ TIFF +++++Všechny rozměry v mmDŮKAZ A STANOVENÍ CHLOREČNANŮ ALKALICKÝCH KOVŮROZSAH A OBLAST POUŽITÍV metodě je popsán důkaz a stanovení chlorečnanů v zubní pastě a jiných kosmetických prostředcích.A. DŮKAZ1. PODSTATA METODYChlorečnany se oddělí od bromičnanů a jodičnanů chromatografií na tenké vrstvě a dokazují se pomocí oxidace jodidu na jod.2. REAKČNÍ ČINIDLAVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a.2.1 Referenční roztoky: vodné roztoky chlorečnanu, bromičnanu a jodičnanu draselného (0,2 % m/v), čerstvě připravené.2.2 Vyvíjecí rozpouštědlo: roztok čpavku (28 % m/v)/aceton/butanol (60/130/30 v/v/v).2.3 Jodid draselný, vodný roztok (5 % m/v).2.4 Roztok škrobu (1 až 5 % m/v).2.5 Kyselina chlorovodíková (1 M).2.6 Hotová celulosová deska pro chromatografii na tenké vrstvě (0,25 mm).3. PŘÍSTROJE A POMŮCKYBěžné vybavení pro chromatografii na tenké vrstvě.4. POSTUP4.1 Asi 1 g vzorku se extrahuje vodou, zfiltruje se a zředí se na asi 25 ml.4.2 Na desku (2.6) se nanese 2 μl roztoku (4.1) a 2 μl každého ze tří referenčních roztoků (2.1).4.3 Deska se vloží do vyvíjecí komory a chromatogram se vyvíjí rozpouštědlem 2.2 ve vzestupném uspořádání asi do tří čtvrtin délky desky (2.6).4.4 Deska se vyjme z komory a rozpouštědlo se nechá odpařit. (Poznámka: Může to trvat až dvě hodiny.)4.5 Deska se postříká roztokem jodidu draselného (2.3) a nechá se asi pět minut schnout.4.6 Deska se postříká roztokem škrobu (2.4) a nechá se asi pět minut schnout.4.7 Deska se postříká roztokem kyseliny chlorovodíkové (2.5).5. VYHODNOCENÍJsou-li přítomny chlorečnany, objeví se po půl hodině modrá (popřípadě hnědá) skvrna s hodnotou RF přibližně 0,7 až 0,8.Anion | Rf |Jodičnan | 0 až 0,2 |Bromičnan | 0,5 až 0,6 |Chlorečnan | 0,7 až 0,8 |Je třeba poznamenat, že bromičnany a jodičnany dávají okamžitou reakci. Je třeba dbát na to, aby se nezaměnily skvrny bromičnanu a chlorečnanu.B. STANOVENÍ1. DEFINICEObsah chlorečnanu ve vzorku stanovený touto metodou se vyjádří v hmotnostních procentech chlorečnanu.2. PODSTATA METODYChlorečnan je redukován práškovým zinkem v kyselém prostředí. Vzniklý chlorid se stanoví potenciometrickou titrací roztokem dusičnanu stříbrného. Podobné stanovení před redukcí odhalí možnou přítomnost halidů.3. REAKČNÍ ČINIDLAVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a.3.1 Kyselina octová, 80 % (m/m).3.2 Práškový zinek.3.3 Odměrný roztok dusičnanu stříbrného (0,1 M).4. PŘÍSTROJE A POMŮCKY4.1 Běžné laboratorní vybavení.4.2 Potenciometr se stříbrnou indikační elektrodou.5. POSTUP5.1 Příprava vzorkuDo centrifugační zkumavky se naváží přesně asi 2 g vzorku ("m" gramů). Přidá se asi 15 ml kyseliny octové (3.1) a opatrně se promíchá. Po 30 minutách stání se 15 minut odstřeďuje při 2000 ot./min. Supernatant se převede do odměrné baňky na 50 ml. Odstřeďování se opakuje ještě dvakrát vždy po přidání 15 ml kyseliny octové (3.1) ke zbytku. Supernatanty se sloučí v jedné odměrné baňce. Objem se doplní po rysku kyselinou octovou (3.1).5.2 Redukce chlorečnanuKe 20 ml roztoku 5.1 se přidá 0,6 g práškového zinku (3.2). Obsah se ve varné baňce pod zpětným chladičem uvede do varu. Po 30 minutách varu se ochladí a zfiltruje. Baňka se vypláchne vodou, kterou se poté promyje filtr. Filtrát a vymývací voda se spojí.5.3 Stanovení chloridů20 ml roztoku 5.2 se titruje roztokem dusičnanu stříbrného (3.3) s potenciometrickou indikací (4.2). Stejným způsobem se roztokem dusičnanu stříbrného (3.3) titruje 20 ml roztoku 5.1.Poznámka:Obsahuje-li prostředek deriváty bromu nebo jodu, které mohou uvolňovat při redukci bromidy nebo jodidy, bude titrační křivka vykazovat několik inflexních bodů. V takovém případě je objem titračního činidla (3.3) odpovídající chloridům dán rozdílem mezi posledním a předposledním inflexním bodem.6. VÝPOČETObsah chlorečnanu ve vzorku (% m/m) se vypočte ze vzorce:Obsah chlorečnanu (ClO3 –) % m/m =20,9MkdeV = objem roztoku dusičnanu stříbrného (3.3) v mililitrech spotřebovaný při titraci roztoku 5.2,V’ = objem roztoku dusičnanu stříbrného (3.3) v mililitrech spotřebovaný při titraci 20 ml roztoku 5.1,M = molarita odměrného roztoku dusičnanu stříbrného (3.3),m = hmotnost vzorku v gramech.7. OPAKOVATELNOST [6]Při obsahu chlorečnanu 3 až 5 % (m/m) by neměl rozdíl výsledků dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,07 % (m/m).DŮKAZ A STANOVENÍ JODIČNANU SODNÉHOROZSAH A OBLAST POUŽITÍV metodě je popsán důkaz a stanovení jodičnanu sodného v kosmetických prostředcích, které se po použití ihned oplachují.A. DŮKAZ1. PODSTATA METODYJodičnan sodný se oddělí od chlorečnanů a bromičnanů chromatografií na tenké vrstvě a dokazuje se oxidací jodidu na jod.2. REAKČNÍ ČINIDLAVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a.2.1 Referenční roztoky: vodné roztoky chlorečnanu, bromičnanu a jodičnanu draselného (0,2 % m/v), čerstvě připravené.2.2 Vyvíjecí rozpouštědlo:roztok čpavku (28 % m/v)/aceton/butanol (60/130/30 v/v/v).2.3 Jodid draselný, vodný roztok (5 % m/v).2.4 Roztok škrobu (1 až 5 % m/v).2.5 Kyselina chlorovodíková (1 M).3. PŘÍSTROJE A POMŮCKY3.1 Hotová celulosová deska pro chromatografii na tenké vrstvě (0,25 mm).3.2 Běžné vybavení pro chromatografii na tenké vrstvě.4. POSTUP4.1 Asi 1 g vzorku se extrahuje vodou, zfiltruje se a zředí se na asi 10 ml.4.2 Na desku (3.1) se nanesou 2 μl tohoto roztoku a 2 μl každého ze tří referenčních roztoků (2.1).4.3 Deska se vloží do vyvíjecí komory a chromatogram se vyvíjí rozpouštědlem 2.2 ve vzestupném uspořádání asi do tří čtvrtin délky desky.4.4 Deska se vyjme z komory a rozpouštědlo se nechá odpařit při teplotě okolí. (Poznámka: Může to trvat až dvě hodiny.)4.5 Deska se postříká roztokem jodidu draselného (2.3) a nechá se asi pět minut schnout.4.6 Deska se postříká roztokem škrobu (2.4) a nechá se asi pět minut schnout.4.7 Nakonec se deska postříká roztokem kyseliny chlorovodíkové (2.5).5. VYHODNOCENÍJsou-li přítomny jodičnany, objeví se okamžitě modrá skvrna (barva může být hnědá nebo může po určité době zhnědnout) s hodnotou Rf (vložit z originálu) 0 až 0,2.Je třeba poznamenat, že bromičnany reagují okamžitě s hodnotou Rf přibližně 0,5 až 0,6, chlorečnany reagují asi po půl hodině s hodnotou Rf 0,7 až 0,8.B. STANOVENÍ1. DEFINICEObsah jodičnanu sodného stanovený touto metodou se vyjádří v hmotnostních procentech jodičnanu sodného.2. PODSTATA METODYJodičnan sodný se rozpustí ve vodě a stanoví se pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie se dvěma kolonami v sérii: s kolonou s obrácenou fází C18 a s kolonou plněnou anexem.3. REAKČNÍ ČINIDLAVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a. a vhodná pro vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii (HPLC).3.1 Kyselina chlorovodíková (4 M).3.2 Siřičitan sodný, 5 % vodný roztok (m/v).3.3 Zásobní roztok jodičnanu sodného.Připraví se zásobní roztok rozpuštěním 50 mg jodičnanu sodného ve 100 ml vody.3.4 Dihydrogenfosforečnan draselný.3.5 Hydrogenfosforečnan disodný dihydrát.3.6 Mobilní fáze pro HPLC: rozpustí se 3,88 g dihydrogenfosforečnanu draselného (3.4) a 1,19 g hydrogenfosforečnanu disodného dihydrátu (3.5) v 1 litru vody.pH tohoto roztoku je 6,2.3.7 Univerzální indikátorový papírek, pH 1–114. PŘÍSTROJE A POMŮCKY4.1 Běžné laboratorní vybavení.4.2 Kulatý filtrační papír, průměr 110 mm, Schleicher and Schüll No. 575 nebo ekvivalentní.4.3 Přístroj pro vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii vybavený detektorem s nastavitelnou vlnovou délkou.4.4 Kolony: Délka 120 mm, vnitřní průměr: 4,6 mm, počet: 2 kolony v sérii; první kolona: Nucleosil® 5 C18 nebo ekvivalentní; druhá kolona: Vydac™301SB nebo ekvivalentní.5. POSTUP5.1 Příprava vzorku5.1.1 Kapalné vzorky (šampony)Do kalibrované zkumavky na 10 ml se zabroušenou zátkou nebo do odměrné baňky se naváží přesně asi 1,0 g zkušebního vzorku.Objem se doplní vodou po rysku a promíchá.V případě potřeby se roztok zfiltruje.Jodičnany se v roztoku stanoví pomocí HPLC způsobem popsaným v bodu 5.2.5.1.2 Pevné vzorky (mýdlo)Část vzorku se jemně nadrtí a do skleněného děleného válce na 100 ml se zabroušenou zátkou se přesně naváží asi 1,0 g zkušebního vzorku. Doplní se vodou na 50 ml a důkladně se třepe jednu minutu. Odstředí se a zfiltruje přes filtrační papír (4.1), nebo se ponechá stát alespoň přes noc.Rosolovitá hmota se důkladně protřepe a zfiltruje přes filtrační papír (4.1).Jodičnany se ve filtrátu stanoví pomocí HPLC způsobem popsaným v bodu 5.2.5.2 ChromatografiePrůtok: 1 ml/min.Vlnová délka detektoru (4.2): 210 nm.Objem nástřiku: 10 μl.Měřená veličina: plocha píku.5.3 KalibraceDo odměrných baněk na 50 ml se odpipetuje 1,0, 2,0, 5,0, 10,0 a 20,0 ml zásobního roztoku jodičnanu sodného (3.3). Objemy se doplní po rysku a promíchají.Vzniklé roztoky obsahují 0,01, 0,02, 0,05, 0,1 a 0,20 mg jodičnanu sodného v 1 ml.Do kolony se nastříkne 10 μl každého standardu a zaznamená se chromatogram. Stanoví se plochy píků jodičnanu a sestrojí se kalibrační křivka závislosti plochy píku na koncentraci jodičnanu sodného.6. VÝPOČETObsah jodičnanu sodného vyjádřený v hmotnostních procentech (m/m) se vypočte ze vzorce:% (m/m) jodičnanu sodného = Vc10 mkdem = je hmotnost zkušebního vzorku (5.1) v gramech,V = je celkový objem roztoku vzorku získaného podle bodu 5.1 v ml,c = je koncentrace jodičnanu sodného v mg/ml odečtená z kalibrační křivky (5.3).7. OPAKOVATELNOST [7]Při obsahu jodičnanu sodného 0,1 % (m/m) nesmí rozdíl výsledků dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,002 %.8. POTVRZENÍ8.1 PodstataV okyseleném roztoku kosmetického prostředku se jodičnany (IO3) redukují na jodidy (I) siřičitanem a výsledný roztok se analyzuje vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií. Jestliže pík s retenčním časem odpovídajícím retenčnímu času jodičnanu po reakci se siřičitanem zmizí, jednalo se s největší pravděpodobností o pík jodičnanů.8.2 PostupDo Erlenmeyerovy baňky se odpipetuje 5 ml roztoku vzorku připraveného podle bodu 5.1.pH roztoku se upraví kyselinou chlorovodíkovou (3.1) na hodnotu 3 nebo nižší; použije se univerzální indikátorový papírek (3.7).Přidají se tři kapky roztoku siřičitanu sodného (3.2) a roztok se zamíchá.10 μl roztoku se nastříkne na kolonu kapalinového chromatografu (4.2).Výsledný chromatogram se porovná s chromatogramem zaznamenaným pro stejný vzorek podle oddílu 5.[1] Tyto hodnoty jsou informativní a odpovídají přesným hmotnostem v bodech 4.11, 4.12 a 4.13.Poznámka:Tyto roztoky mohou být připraveny jiným způsobem.[2] ISO 5725.[3] ISO 5725.[4] ISO 5725.[5] ISO 5725.[6] ISO 5725.[7] ISO 5725.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2009/106/ES ze dne 14. srpna 2009 , kterou se mění směrnice Rady 2001/112/ES o ovocných šťávách a některých podobných produktech určených k lidské spotřebě

text:
               15.8.2009

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 212/42

      SMĚRNICE KOMISE 2009/106/ES
   ze dne 14. srpna 2009,
   kterou se mění směrnice Rady 2001/112/ES o ovocných šťávách a některých podobných produktech určených k lidské spotřebě
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 2001/112/ES ze dne 20. prosince 2001 o ovocných šťávách a některých podobných produktech určených k lidské spotřebě (1), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Za účelem posílení volného pohybu ovocných šťáv a některých podobných produktů ve Společenství obsahuje směrnice 2001/112/ES zvláštní ustanovení týkající se produkce, složení a označování dotyčných produktů. Tato pravidla je třeba přizpůsobit technickému pokroku a současně je nutno vzít do úvahy vývoj odpovídajících mezinárodních norem, zejména normu Codex pro ovocné šťávy a nektary (Codex Stan 247-2005), kterou přijala Komise pro Codex Alimentarius na svém 28. zasedání ve dnech 4. až 9. července 2005, a kodex zásad Evropského sdružení producentů ovocných šťáv (AIJN).

               (2)

               Tato norma Codex stanoví zejména požadavky na jakost a na označování u ovocných šťáv a podobných produktů. Kodex zásad AIJN rovněž stanoví faktory jakosti pro ovocné šťávy z koncentrátu a je mezinárodně užíván jako referenční norma pro samoregulaci v odvětví ovocných šťáv. Směrnice 2001/112/ES by měla být uvedena do co možná největšího souladu s těmito normami.

               (3)

               Tato norma Codex stanoví, že produkt vyrobený zředěním koncentrované ovocné šťávy musí být označen jako „ovocná šťáva z koncentrátu“. Tyto mezinárodně uznávané termíny by měly být rovněž používány na úrovni Společenství v rámci odpovídajících požadavků na označování. Aby se zajistila soudržnost označování ve všech členských státech, měla by být v případě potřeby upravena jazyková verze tak, aby odpovídala znění uvedenému v normě Codex.

               (4)

               Tato norma Codex a kodex zásad AIJN rovněž stanoví minimální hodnoty Brix pro seznam ovocných šťáv z koncentrátu; vzhledem k tomu, že tyto hodnoty usnadňují testování minimálních požadavků jakosti, měly by být zohledněny, pokud odpovídají referenčním hodnotám používaným ve Společenství.

               (5)

               Směrnice 2001/112/ES by měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (6)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Směrnice 2001/112/ES se mění takto:

               1)

               V čl. 3 odst. 6 se znění „vyrobeno z koncentrátu (koncentrátů)“ a „zčásti vyrobeno z koncentrátu (koncentrátů)“ nahrazuje zněním „z koncentrátu (koncentrátů)“ a „zčásti z koncentrátu (koncentrátů)“.

               2)

               V příloze I části I (Definice) odst. 1 písm. b) se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
               „Takto získaný produkt musí vykazovat organoleptické a analytické vlastnosti, které jsou přinejmenším rovnocenné vlastnostem průměrného druhu šťávy získané z ovoce stejného druhu podle písmene a). Minimální hodnoty Brix pro ovocné šťávy z koncentrátu jsou uvedeny v příloze V.“

               3)

               Znění přílohy V se vkládá jako příloha této směrnice.

         Článek 2
   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. ledna 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
   Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 14. srpna 2009.

            Za Komisi

         Mariann FISCHER BOEL

            členka Komise

      (1)  Úř. věst. L 10, 12.1.2002, s. 58.

      PŘÍLOHA

            „PŘÍLOHA V

                        Obecný název ovoce

                        Botanický název

                        Minimální hodnota ve stupních Brixe pro ředěnou ovocnou šťávu a ředěné ovocné dřeně

                        Jablka (*)

                           Malus domestica Borkh.

                        11,2

                        Meruňky (**)

                           Prunus armeniaca L.

                        11,2

                        Banány (**)

                           Musa sp.

                        21,0

                        Černý rybíz (*)

                           Ribes nigrum L.

                        11,6

                        Hroznové víno (*)

                           Vitis vinifera L. nebo hybridy

                           Vitis labrusca L. nebo hybridy

                        15,9

                        Grapefruity (*)

                           Citrus x paradise Macfad.

                        10,0

                        Kvajáva (**)

                           Psidium guajava L.

                        9,5

                        Citrony (*)

                           Citrus limon (L.) Burm. f.

                        8,0

                        Mango (**)

                           Mangifera indica L.

                        15,0

                        Pomeranče (*)

                           Citrus sinensis (L.) Osbeck

                        11,2

                        Mučenka (*)

                           Passiflora edulis Sims

                        13,5

                        Broskve (**)

                           Prunus persica (L.) Batsch var. persica

                        10,0

                        Hrušky (**)

                           Pyrus communis L.

                        11,9

                        Ananas (*)

                           Ananas comosus (L.) Merr.

                        12,8

                        Maliny (*)

                           Rubus idaeus L.

                        7,0

                        Višně (*)

                           Prunus cerasus L.

                        13,5

                        Jahody (*)

                           Fragaria x ananassa Duch.

                        7,0

                        Mandarinky (*)

                           Citrus reticulata Blanco

                        11,2

                        Jestliže je šťáva z koncentrátu vyrobena z ovoce, které není uvedeno na seznamu, rozumí se minimální hodnota Brix ředěné šťávy hodnotou Brix šťávy získané z ovoce, které bylo použito pro vyrobení koncentrátu.
                        Pro produkty označené hvězdičkou (*), které jsou vyráběny jako šťáva, se minimální relativní hustota určuje v poměru k hustotě vody při 20/20 °C.
                        Pro produkty označené dvěma hvězdičkami (**), které jsou vyráběny jako dřeň, se určuje pouze minimální nekorigovaná hodnota Brix (bez korekce kyselosti).
                        Pokud jde o černý rybíz, kvajávu, mango a mučenku, použijí se minimální hodnoty Brix pouze na ředěné ovocné šťávy a ředěné ovocné dřeně vyrobené ve Společenství.“


title: Směrnice Komise 2004/60/ES ze dne 23. dubna 2004, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky chinoxyfenuText s významem pro EHP

text:
Důležité právní upozornění

|

32004L0060

Úřední věstník L 120 , 24/04/2004 S. 0039 - 0042

		Směrnice Komise 2004/60/ESze dne 23. dubna 2004,kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky chinoxyfenu(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/82/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 1. srpna 1995 od společnosti Dow Elanco Europe (nyní Dow Agro Sciences) žádost o zařazení účinné látky chinoxyfenu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 96/457/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná", tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.(2) Účinky této účinné látky na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadatelem. Jmenovaný členský stát zpravodaj předložil Komisi návrh hodnotící zprávy týkající se této látky dne 11. října 1996;(3) Návrh hodnotící zprávy byl posouzen členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Posouzení bylo dokončeno dne 28. listopadu 2003 formou zprávy Komise o posouzení chinoxyfenu.(4) Dokumenty a informace byly rovněž předloženy k samostatné konzultaci Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby předložil připomínky k akumulaci látky v půdě a k jejímu možnému dopadu na životní prostředí. Ve svém stanovisku [4] výbor uvedl, že dostupné studie, a zejména polní studie rozkladu organické hmoty (studie týkající se odpadních pytlů), přesvědčivě neprokázaly přijatelný dopad látky na životní prostředí, a to hlavně z důvodu nedostatečné statistické síly experimentálního schématu. Výbor dále poznamenal, že se část chinoxyfenu může po aplikaci na plodinu stát těkavou. Ačkoli dostupné výsledky ukazují, že se látka ve vzduchu rychle rozkládá, výbor doporučil, aby byla měření poločasu rozkladu zopakována, poté co budou vypracovány vhodné systémy pro posouzení rizik atmosférického přenosu přípravků na ochranu rostlin pro životní prostředí. Toto doporučení výboru bylo zohledněno ve zprávě o posouzení účinné látky.Nedostačující polní studie rozkladu organické hmoty byla zopakována se zdokonaleným protokolem o zkoušce. Nebyl zjištěn žádný účinek chinoxyfenu na rozklad organické hmoty.(5) V souladu s čl. 6 odst. 4 směrnice 91/414/EHS a s ohledem na možné nepříznivé rozhodnutí o chinoxyfenu uspořádala Komise dne 13. února 2003 třístranné setkání s hlavním předkladatelem údajů a s členským státem zpravodajem. Hlavní předkladatel údajů poskytl další údaje, aby tak vyšel vstříc počátečním obavám.(6) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující chinoxyfen obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o posouzení. Je tedy vhodné zařadit chinoxyfen do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.(7) Zpráva Komise o posouzení je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatňovaly příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je tedy vhodné stanovit, aby konečné znění zprávy o posouzení (s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS) bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.(8) Po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující chinoxyfen, a zejména přezkoumají stávající dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradí tato povolení konečnými povoleními nebo je v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS změní či odejmou.(9) Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.(10) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.Článek 2Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2005. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Budou tyto předpisy používat od 1. března 2005.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 31. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího chinoxyfen, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se této účinné látky, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS do 28. února 2005.2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující chinoxyfen, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny do 31. srpna 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení každého takového přípravku na ochranu rostlin nejpozději do 28. února 2006.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. září 2004.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 23. dubna 2004.Za KomisiDavid Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Úř. věst. L 77, 13.3.2004, s. 50.[3] Úř. věst. L 189, 30.7.1996, s. 112.[4] Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny týkající se zařazení chinoxyfenu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (SCP/QUINOX/002 v konečném znění, přijaté dne 7. března 2001).--------------------------------------------------PŘÍLOHAV příloze I se na konci tabulky doplňuje tato položka:"Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota | Vstup v platnost | Konec platnosti zařazení | Zvláštní ustanovení |83 | Chinoxyfen CAS 124495187 CIPAC 566 | 5,7dichlor4(4fluorfenoxy)chinolin | 970 g/kg | 1. září 2004 | 31. srpen 2014 | Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. Při uplatňování jednotných zásad přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o posouzení chinoxyfenu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 28. listopadu 2003. Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů. V ohrožených oblastech musí být podle potřeby uplatněna opatření ke zmírnění rizika a zahájeny programy monitorování. |--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2001/60/ES ze dne 7. srpna 2001, kterou se přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravkůText s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

32001L0060

Úřední věstník L 226 , 22/08/2001 S. 0005 - 0006

		Směrnice Komise 2001/60/ESze dne 7. srpna 2001,kterou se přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků [1], a zejména na článek 20 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) Ve směrnici Komise 98/98/ES [2] kterou se po dvacáté páté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS [3] naposledy pozměněná směrnicí 2000/33/ES [4] se uvádějí nová kritéria a nová R-věta (R 67) pro páry, které mohou způsobit ospalost a závratě. Ustanovení přílohy V směrnice 1999/45/ES by tedy měla být doplněna.(2) Směrnicí Komise 2001/59/ES [5] se zavádí nové znění R-věty R 40 pro případy, kdy je přiřazena karcinogenům kategorie 3. V důsledku toho bude staré znění R-věty R 40 označováno jako R 68 a bude se nadále používat pro mutageny kategorie 3 a pro určité látky s neletálními nevratnými účinky. Je tedy nezbytné pozměnit odkazy na větu R 40 v příloze II směrnice 1999/45/ES.(3) Směrnicí 2001/59/ES se do přílohy VI směrnice 67/548/EHS zavádějí jasnější pokyny pro klasifikaci látek a přípravků s žíravými účinky. Je tedy nezbytné odpovídajícím způsobem doplnit přílohu II směrnice 1999/45/ES.(4) Je známo, že cementové přípravky obsahující chrom (VI) mohou za určitých okolností vyvolat alergické reakce. Je tedy žádoucí doplnit přílohu V směrnice 1999/45/ES o požadavek, aby takové přípravky byly opatřeny štítkem s varováním.(5) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení technickému pokroku směrnic pro odstranění technických překážek obchodu na úseku nebezpečných látek a přípravků zřízeného článkem 20 směrnice 1999/45/ES,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 1999/45/ES se mění takto:1. V příloze II části A:- v bodu 3.3se výraz "R 40" nahrazuje výrazem "R 68",- v bodu 8.2 se výraz "R 40" nahrazuje výrazem "R 68" při každém výskytu.2. V příloze II části B:- v bodu 2.1 (včetně tabulky II) se výraz "R 40" nahrazuje výrazem "R 68" při každém výskytu,- v bodu 2.2 (včetně tabulky II A) se výraz "R 40" nahrazuje výrazem "R 68" při každém výskytu,- v bodu 6.1 se výraz "R 40" nahrazuje výrazem "R 68" při druhém výskytu (tj. v souvislosti s kategorií mutagenity 3),- v tabulce VI se výraz "R 40" nahrazuje výrazem "R 68" ve čtvrtém řádku, ve sloupcích 1 a 3 (tj. v souvislosti s kategorií mutagenity 3),- v bodu 6.2 se výraz "R 40" nahrazuje výrazem "R 68" ve druhém výskytu (tj. v souvislosti s kategorií mutagenity 3),- v tabulce VI A se výraz "R 40" nahrazuje výrazem "R 68" ve čtvrtém řádku, sloupci 1 a 3 (tj. v souvislosti s kategorií mutagenity 3).3. V příloze II části B se v tabulkách IV a IV A doplňuje tato poznámka:"Poznámka:Prosté použití konvenční metody na přípravky obsahující látky klasifikované jako žíravé nebo dráždivé může vést k podcenění nebo přecenění rizika, nejsou-li vzaty v úvahu další významné faktory (např. pH přípravku). Při klasifikaci žíravosti by tedy měly být uváženy pokyny uvedené v bodu 3.2.5 přílohy VI směrnice 67/548/EHS a v druhé a třetí odrážce čl. 6 odst. 3 této směrnice."Článek 2V příloze V části B směrnice 1999/45/ES se doplňují nové body 11 a 12 podle přílohy I této směrnice.Článek 31. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. července 2002. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.2. Členské státy použijí právní a správní předpisy uvedené v odstavci 1:a) na přípravky, na něž se nevztahuje směrnice Rady 91/414/EHS [6] o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES [7] o uvádění biocidních přípravků na trh, od 30. července 2002;b) a na přípravky na něž se vztahuje směrnice 91/414/EHS nebo směrnice 98/8/ES ode dne 30. července 2004.3. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 7. srpna 2001.Za KomisiErkki Liikanenčlen Komise[1] Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1.[2] Úř. věst. L 355, 30.12.1998, s. 1.[3] Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.[4] Úř. věst. L 136, 8.6.2000, s. 90.[5] Úř. věst. L 225, 21.8.2001, s. 1.[6] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.[7] Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.--------------------------------------------------PŘÍLOHAV příloze V části B směrnice 1999/45/ES se doplňují body 11 a 12, které znějí:"11. Přípravky obsahující látku, jíž je přiřazena věta R 67: Vdechování par může způsobit ospalost a závratěJestliže přípravek obsahuje jednu nebo více látek, jimž je přiřazena věta R 67, musí být podle přílohy III směrnice 67/548/EHS na štítku přípravku uvedena tato věta, je-li celková koncentrace těchto látek přítomných v přípravku 15 % nebo vyšší, pokud- již přípravek není klasifikován větami R 20, R 23, R 26, R 68/20, R 39/23 nebo R 39/26,- nebo pokud balení přípravku nepřekračuje 125 ml.12. Cementy a cementové přípravkyBalení cementů a cementových přípravků obsahujících více než 0,0002 % rozpustného chromu (VI) v celkové suché hmotnosti cementu musí být opatřeno nápisem:"Obsahuje chrom (VI). Může vyvolat alergickou reakci,"pokud již přípravek není klasifikován jako senzibilizující a není označen větou R 43."--------------------------------------------------


Důležité právní upozornění

|

31985L0467

Směrnice Rady ze dne 1. října 1985, kterou se pošesté mění směrnice 76/769/EHS o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků (PCB/PCT)

Úřední věstník L 269 , 11/10/1985 S. 0056 - 0058 Španělské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 19 S. 0017  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 13 Svazek 19 S. 0017  Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 14 S. 0189  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 14 S. 0189  CS.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 43  ET.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 43  HU.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 43  LT.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 43  LV.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 43  MT.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 43  PL.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 43  SK.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 43  SL.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 43

		Směrnice Radyze dne 1. října 1985,kterou se pošesté mění směrnice 76/769/EHS o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků (PCB/PCT)(85/467/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise,s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],vzhledem k tomu, že polychlorované bifenyly (PCB) a polychlorované terfenyly (PCT) mohou představovat vážná rizika pro zdraví a životní prostředí;vzhledem k tomu, že přes omezení používání PCB a PCT, které zavedla směrnice 76/769/EHS [3] naposledy pozměněná směrnicí 83/478/EHS [4], nebyly obecně zjištěny jakékoli známky výrazného poklesu znečistění životního prostředí PCB a PCT a že v případě požáru mohou být uvolněny vysoce toxické emise; že prahová hodnota 0,1 % hmot. PCB a PCT v přípravcích, která je stanovena směrnicí 76/769/EHS, musí být proto podstatně snížena;vzhledem k tomu, že od přijetí směrnice 76/769/EHS byly vyvinuty náhradní látky, které jsou považovány za méně nebezpečné pro člověka a životní prostředí; že proto již není za stávajících okolností další uvádění PCB a PCT na trh odůvodněné, kromě některých výjimečných případů omezeného trvání;vzhledem k tomu, že používání PCB a PCT v určitých zařízeních a přístrojích, které jsou v současné době v provozu, zůstává povoleno až do jejich zneškodnění nebo do konce životnosti těchto zařízení nebo přístrojů; že členské státy mohou přesto zakázat používání PCB a PCT na svém území před koncem životnosti těchto zařízení nebo přístrojů;vzhledem k tomu, že je žádoucí umožnit členským státům při splnění určitých podmínek povolovat výjimky ze zákazu používání PCB a PCT jako základních výrobků a meziproduktů, zejména pokud se domnívají, že to nepředstavuje nebezpečí pro veřejné zdraví a životní prostředí;vzhledem k tomu, že obecnější zákaz používání PCB a PCT není v tomto období proveditelný; že je však tato směrnice významným krokem k takovému zákazu,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 11. V příloze I směrnice 76/769/EHS se bod 1 nahrazuje textem uvedeným v příloze této směrnice.2. Příloha II směrnice 76/769/EHS se mění takto:- dosavadní příloha II se označuje jako příloha II, část A,- doplňuje se nová část B, která zní:"B. Zvláštní ustanovení týkající se označování výrobků obsahujících PCB a PCTAniž jsou dotčena ustanovení jiných směrnic o označování nebezpečných látek a přípravků, mohou členské státy vyžadovat, aby přístroje a zařízení obsahující PCB nebo PCT byly rovněž vybaveny návodem na zneškodnění PCB a PCT, na údržbu a používání přístrojů a zařízení, které tyto látky obsahují. Tento návod musí být vodorovně čitelný, když je předmět obsahující PCB nebo PCT v běžné poloze. Nápis musí zřetelně vystupovat ze svého pozadí.Členské státy mohou požadovat, aby byl nápis uveden v jazyce používaném na jejich území."Článek 21. Členské státy přijmou opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 1986. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 1. října 1985.Za RadupředsedaJ. F. Poos[1] Úř. věst. C 141, 10.6.1985, s. 76.[2] Úř. věst. C 104, 25.4.1985, s. 1.[3] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 201.[4] Úř. věst. L 263, 24.9.1983, s. 33.--------------------------------------------------PŘÍLOHANázev látky, skupiny látek nebo přípravku | Omezující podmínky |1.Polychlorované bifenyly (PCB) s výjimkou mono- a dichlorovaných bifenylů,Polychlorované terfenyly (PCT),Přípravky, včetně odpadních olejů, s obsahem PCB nebo PCT vyšším než 0,01 % hmotnosti. | Nejsou povoleny. Při splnění následujících podmínek je však používání přípustné pro uvedené skupiny: 1.Nejdéle do 30. června 1986: elektrická zařízení s uzavřeným systémem, transformátory, odpory a cívky;2.Nejdéle do 30. června 1986: velké kondenzátory (>1 kg celkové hmotnosti);3.Nejdéle do 30. června 1986: malé kondenzátory (za předpokladu, že PCB má obsah chloru max. 43 % a neobsahuje více než 3,5 % penta- nebo výše chlorovaných bifenylů);4.Nejdéle do 30. června 1986: kapaliny pro přenos tepla v tepelných výměnících s uzavřeným okruhem;5.Nejdéle do 30. června 1986: hydraulické kapaliny pro podzemní důlní zařízení;—Používání přístrojů, zařízení a kapalin uvedených výše v bodech 1 až 5, které zůstanou v provozu k 30. červnu 1986, bude povoleno i nadále až do jejich zneškodnění nebo konce jejich životnosti.—Členské státy mohou z důvodů ochrany zdraví a životního prostředí zakázat na svém území používání těchto přístrojů, zařízení a kapalin dříve, než budou zneškodněny nebo dosáhnou konce životnosti.—Uvedení na trh těchto použitých přístrojů, zařízení a kapalin, které nejsou určeny ke zneškodnění, bude po 30. červnu 1986 zakázáno.—V případech, kdy členské státy považují z technických důvodů použití náhradních výrobků za nemožné, mohou i nadále povolit používání PCB, PCT a jejich přípravků k účelům, pro něž jsou výhradně určeny, za podmínek vhodných pro údržbu technického vybavení, a doplňovat hladiny kapalin obsahující PCB ve správně fungujícím existujícím zařízení zakoupeném před vstupem této směrnice v platnost.6.Nejdéle do 30. června 1986: základní výrobky a meziprodukty k dalšímu zpracování na jiné výrobky, které nejsou zakázány směrnicí 76/769/EHS a směrnicemi, které ji mění; po 30. červnu 1986 mohou členské státy udělit výjimky ze zákazu uvádění na trh a používání těchto základních výrobků a meziproduktů pod podmínkou, že předem zašlou Komisi oznámení s uvedením důvodů, pokud jsou přesvědčeny, že tyto výjimky nebudou mít škodlivý vliv na zdraví a životní prostředí. |--------------------------------------------------


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES ze dne 23. dubna 2009 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se extrakčních rozpouštědel používaných při výrobě potravin a složek potravin (přepracované znění) (Text s významem pro EHP)

text:
               6.6.2009

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 141/3

      SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2009/32/ES
   ze dne 23. dubna 2009
   o sbližování právních předpisů členských států týkajících se extrakčních rozpouštědel používaných při výrobě potravin a složek potravin
   (přepracované znění)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
   s ohledem na návrh Komise,
   s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
   v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice Rady 88/344/EHS ze dne 13. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se extrakčních rozpouštědel používaných při výrobě potravin a složek potravin (3) byla několikrát podstatně změněna (4). Vzhledem k novým změnám by měla být z důvodu přehlednosti přepracována.

               (2)

               Rozdíly mezi vnitrostátními právními předpisy týkajícími se extrakčních rozpouštědel jsou překážkou volného pohybu potravin a mohou vytvářet nerovné podmínky hospodářské soutěže, a tím přímo ovlivňovat fungování vnitřního trhu.

               (3)

               Sblížení výše uvedených právních předpisů je tudíž nezbytné, má-li být dosaženo volného pohybu potravin.

               (4)

               Právní předpisy týkající se extrakčních rozpouštědel pro použití v potravinách by měly v první řadě brát v úvahu požadavky na ochranu lidského zdraví, ale v mezích požadovaných pro ochranu zdraví také hospodářské a technické požadavky.

               (5)

               Toto sbližování by mělo zahrnovat vytvoření jednotného seznamu extrakčních rozpouštědel pro výrobu potravin nebo složek potravin. Měla by být rovněž přijata obecná kritéria čistoty.

               (6)

               Používání extrakčních rozpouštědel za podmínek správné výrobní praxe by mělo vést k odstranění všech nebo převážné části reziduí rozpouštědel z potravin nebo složek potravin.

               (7)

               Za těchto podmínek může být výskyt reziduí nebo derivátů těchto rozpouštědel v konečné potravině nebo složce potraviny nezamýšlený, ale technicky nevyhnutelný.

               (8)

               Specifická omezení jsou sice obecně užitečná, není je však třeba stanovit pro látky uvedené v části I přílohy I, neboť tyto látky byly z hlediska bezpečnosti spotřebitele shledány přijatelnými, jsou-li používány podle správné výrobní praxe.

               (9)

               S ohledem na ochranu veřejného zdraví by měly být stanoveny podmínky použití ostatních extrakčních rozpouštědel, která jsou uvedena v částech II a III přílohy I, jakož i nejvyšší povolená množství reziduí v potravinách a složkách potravin.

               (10)

               Měla by být přijata zvláštní kritéria čistoty extrakčních rozpouštědel a metody analýzy a odběru vzorků extrakčních rozpouštědel v potravinách a na jejich povrchu.

               (11)

               Ukáže-li se na základě nových poznatků, že použití některého z extrakčních rozpouštědel uvedených v této směrnici představuje zdravotní riziko, měly by mít členské státy možnost jeho používání pozastavit nebo omezit anebo snížit stávající mezní hodnoty, dokud nebude přijato rozhodnutí na úrovni Společenství.

               (12)

               Opatření nezbytná k provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (5).

               (13)

               Zejména je třeba zmocnit Komisi ke změnám seznamu extrakčních rozpouštědel, která smějí být používána při zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin, a upřesnění podmínek jejich použití a nejvyšších povolených množství reziduí, a k přijetí zvláštních kritérií čistoty extrakčních rozpouštědel a metod analýzy nezbytných k ověření dodržování obecných a zvláštních kritérií čistoty a metod analýzy a odběru vzorků extrakčních rozpouštědel v potravinách a na jejich povrchu. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, včetně jejím doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

               (14)

               Z důvodu účinnosti by měly být zkráceny lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou k přijetí změn seznamu extrakčních rozpouštědel, která smějí být používána při zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin, a upřesnění podmínek jejich použití a nejvyšších povolených množství reziduí, a k přijetí zvláštních kritérií čistoty extrakčních rozpouštědel.

               (15)

               Pokud ze závažných naléhavých důvodů, zejména pokud je ohroženo zdraví lidí, nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k přijetí změn seznamu extrakčních rozpouštědel, která smějí být používána při zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin, a upřesnění podmínek jejich použití a nejvyšších povolených množství reziduí a k přijetí zvláštních kritérií čistoty pro tato rozpouštědla a k přijetí změn této směrnice v případě, kdy je zjištěno, že použití některé z látek uvedených v příloze I v potravinách nebo množství jedné nebo více součástí uvedených v článku 3 v těchto látkách může ohrozit lidské zdraví, přestože splňuje podmínky stanovené v této směrnici, postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES.

               (16)

               Ustanovení nově zařazená do této směrnice se týkají pouze postupu projednávání ve výborech. Nevyžadují tudíž provedení v členských státech.

               (17)

               Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení zmíněných směrnic ve vnitrostátním právu uvedených v části B přílohy II,

         PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   1.   Tato směrnice se vztahuje na extrakční rozpouštědla, která jsou používána nebo určena k použití při výrobě potravin nebo složek potravin.
   Tato směrnice se nevztahuje na extrakční rozpouštědla, která jsou používána při výrobě potravinářských přídatných látek, vitaminů a ostatních doplňků stravy, pokud tyto potravinářské přídatné látky, vitaminy a ostatní doplňky stravy nejsou uvedeny v příloze I.
   Členské státy však zajistí, aby použití potravinářských přídatných látek, vitaminů a ostatních doplňků stravy nevedlo k tomu, že potraviny budou obsahovat rezidua extrakčních rozpouštědel v množství nebezpečném lidskému zdraví.
   Použitím této směrnice nejsou dotčeny předpisy přijaté v rámci podrobnější úpravy Společenství.
   2.   Pro účely této směrnice se rozumí

               a)

               „rozpouštědlem“ látka používaná k rozpouštění potravin nebo jejich součástí včetně všech kontaminujících látek, které se vyskytují v potravinách nebo na jejich povrchu;

               b)

               „extrakčním rozpouštědlem“ rozpouštědlo, které se používá při extrakčním procesu během zpracování surovin, potravin nebo jejich součástí nebo složek a které se odstraňuje, které však může vést k nezamýšlenému, ale technicky nevyhnutelnému výskytu reziduí nebo derivátů v potravinách nebo ve složkách potravin.

         Článek 2
   1.   Členské státy povolí používání látek a materiálů uvedených v příloze I jako extrakčních rozpouštědel při výrobě potravin nebo složek potravin za podmínek použití uvedených v příloze I a za dodržení nejvyšších povolených množství reziduí případně uvedených tamtéž.
   Členské státy nesmějí zakazovat ani omezovat uvádění potravin nebo složek potravin na trh ani bránit jejich uvádění na trh z důvodů týkajících se použitých extrakčních rozpouštědel nebo jejich reziduí, jsou-li v souladu s touto směrnicí.
   2.   Členské státy nepovolí používání látek jiných, než které jsou uvedeny v příloze I, jako extrakčních rozpouštědel ani nerozšíří podmínky použití a nejvyšší povolená množství reziduí nad podmínky použití a nejvyšší povolená množství uvedené v příloze I.
   3.   Jako extrakční rozpouštědla při výrobě potravin nebo složek potravin je povolena voda s případným přídavkem látek pro úpravu kyselosti nebo zásaditosti, jakož i další potraviny, které mají rozpouštěcí vlastnosti.
   Článek 3
   Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby látky a materiály uvedené v příloze I jako extrakční rozpouštědla splňovala tato obecná a zvláštní kritéria čistoty:

               a)

               nesmějí obsahovat toxikologicky nebezpečné množství žádného prvku ani látky;

               b)

               nesmějí, aniž jsou dotčeny odchylky případně obsažené ve zvláštních kritériích čistoty přijatých podle čl. 4 písm. d), obsahovat více než 1 mg/kg arzenu nebo více než 1 mg/kg olova;

               c)

               musí splňovat zvláštní kritéria čistoty přijatá podle čl. 4 písm. d).

         Článek 4
   Komise přijme

               a)

               potřebné změny přílohy I s ohledem na technický a vědecký pokrok v oblasti používání rozpouštědel, podmínek jejich použití a nejvyšších povolených množství reziduí;

               b)

               metody analýzy nezbytné k ověření dodržování obecných a zvláštních kritérií čistoty stanovených v článku 3;

               c)

               metody odběru vzorků a metody kvalitativní a kvantitativní analýzy extrakčních rozpouštědel uvedených v příloze I používaných v potravinách nebo složkách potravin;

               d)

               je-li to nezbytné, zvláštní kritéria čistoty pro extrakční rozpouštědla uvedená v příloze I, zvláště nejvyšší povolená množství rtuti a kadmia v extrakčních rozpouštědlech.

         Opatření uvedená v prvním pododstavci písm. b) a c), jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 2.
   Opatření uvedená v prvním pododstavci písm. a) a d), jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 3.
   V případě nutnosti se opatření uvedená v prvním pododstavci písm. a) a d) přijímají postupem pro naléhavé případy podle čl. 6 odst. 4.
   Článek 5
   1.   Shledá-li členský stát po přijetí této směrnice na základě nových informací nebo přehodnocení stávajících informací, že existují závažné důvody pro tvrzení, že použití některé z látek uvedených v příloze I v potravinách nebo množství jedné nebo více součástí uvedených v článku 3 v těchto látkách může ohrozit lidské zdraví, přestože splňuje podmínky stanovené v této směrnici, smí tento členský stát na svém území dočasně pozastavit nebo omezit použitelnost dotyčných ustanovení. Neprodleně o tomto kroku uvědomí ostatní členské státy a Komisi a odůvodní své rozhodnutí.
   2.   Komise co nejdříve přezkoumá důkazy předložené dotčeným členským státem a konzultuje výbor uvedený v čl. 6 odst. 1, neprodleně nato vydá stanovisko a přijme vhodná opatření, která případně nahrazují opatření uvedená v odstavci 1 tohoto článku.
   3.   Má-li Komise za to, že k vyřešení obtíží uvedených v odstavci 1 a k zajištění ochrany lidského zdraví je nezbytné změnit tuto směrnici, přijme příslušné změny.
   Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají postupem pro naléhavé případy podle čl. 6 odst. 4.
   Každý členský stát, který přijal ochranná opatření, může v tom případě zachovat jejich použitelnost až do té doby, než změny vstoupí v platnost na jeho území.
   Článek 6
   1.   Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, zřízený článkem 58 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (6).
   2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
   3.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a odst. 5 písm. b) a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
   Lhůty stanovené v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES jsou dva měsíce v případě odst. 3 písm. c), jeden měsíc v případě odst. 4 písm. b) a dva měsíce v případě odst. 4 písm. e).
   4.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
   Článek 7
   1.   Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby látky uvedené v příloze I určené k použití jako extrakční rozpouštědla v potravinách mohly být uvedeny na trh pouze tehdy, jsou-li jejich obal, nádoba nebo etiketa opatřeny níže uvedenými údaji, které jsou snadno viditelné, jasně čitelné a neodstranitelné:

               a)

               obchodní označení uvedené v příloze I;

               b)

               jasný odkaz na to, že materiál je z hlediska kvality vhodný pro použití při extrakci potravin nebo složek potravin;

               c)

               údaj k identifikaci šarže;

               d)

               jméno nebo obchodní firma a adresa výrobce, balírny nebo prodejce usazeného ve Společenství;

               e)

               čisté množství vyjádřené v jednotkách objemu;

               f)

               je-li to nezbytné, zvláštní podmínky skladování nebo podmínky použití.

         2.   Odchylně od odstavce 1 smějí být údaje uvedené v odst. 1 písm. c), d), e) a f) uvedeny pouze v obchodních dokladech týkajících se šarže, které se předkládají společně s dodávkou nebo předem.
   3.   Tímto článkem nejsou dotčeny podrobnější nebo rozsáhlejší předpisy Společenství o metrologii nebo o klasifikaci, balení a označování nebezpečných látek a směsí.
   4.   Členské státy se zdrží přijetí požadavků týkajících se způsobu uvádění údajů, které mají být poskytnuty, podrobnějších než ty, které stanoví tento článek.
   Každý členský stát však zajistí, aby byl na jeho území zakázán prodej extrakčních rozpouštědel, jestliže údaje stanovené v tomto článku nejsou uvedeny v jazyce kupujícím snadno srozumitelném a není-li informování kupujícího zajištěno jinými opatřeními. Toto ustanovení nebrání uvádění těchto údajů ve více jazycích.
   Článek 8
   1.   Tato směrnice se vztahuje rovněž na extrakční rozpouštědla dovážená do Společenství a používaná nebo určená k použití při výrobě potravin a složek potravin.
   2.   Tato směrnice se nevztahuje na extrakční rozpouštědla ani potraviny určené pro vývoz mimo Společenství.
   Článek 9
   Směrnice 88/344/EHS ve znění aktů uvedených v části A přílohy II se zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení zmíněných směrnic ve vnitrostátním právu uvedených v části B přílohy II.
   Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III.
   Článek 10
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 11
   Tato směrnice je určena členským státům.

      Ve Štrasburku dne 23. dubna 2009.

            Za Evropský parlament

            předseda

         H.-G. PÖTTERING

            Za Radu

            předseda

         P. NEČAS

      (1)  Úř. věst. C 224, 30.8.2008, s. 87.

      (2)  Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 23. září 2008 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 23. března 2009.

      (3)  Úř. věst. L 157, 24.6.1988, s. 28.

      (4)  Viz část A přílohy II.

      (5)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

      (6)  Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.

      PŘÍLOHA I

         EXTRAKČNÍ ROZPOUŠTĚDLA, KTERÁ SMĚJÍ BÝT POUŽÍVÁNA PŘI ZPRACOVÁNÍ SUROVIN, POTRAVIN, SOUČÁSTÍ POTRAVIN NEBO SLOŽEK POTRAVIN

      ČÁST I

         Extrakční rozpouštědla, která lze v souladu se správnou výrobní praxí použít pro všechny účely
          (1)

      Název:

                  Propan

                  Butan

                  Octan ethylnatý

                  Ethanol

                  Oxid uhličitý

                  Aceton (2)

                  Oxid dusný

            ČÁST II

         Extrakční rozpouštědla, pro něž jsou stanoveny podmínky použití

                  Název

                  Podmínky použití
                  (Stručný popis extrakce)

                  Nejvyšší povolená množství reziduí v extrahované potravině nebo složce potraviny

                  Hexan (3)

                  Výroba nebo frakcionace tuků a olejů a výroba kakaového másla

                  1 mg/kg v tuku nebo oleji nebo kakaovém másle

                  Příprava odtučněných bílkovinných potravin a odtučněné mouky

                  10 mg/kg v potravině obsahující odtučněné bílkovinné potraviny a odtučněnou mouku

                  30 mg/kg v odtučněné sojové potravině, jak je prodávána konečnému spotřebiteli

                  Výroba odtučněných obilných klíčků

                  5 mg/kg v odtučněných obilných klíčcích

                  Octan methylnatý

                  Dekofeinizace nebo odstranění dráždivých a hořkých látek z kávy a čaje

                  20 mg/kg v kávě nebo čaji

                  Výroba cukru z melasy

                  1 mg/kg v cukru

                  Ethylmethylketon (4)

                  Frakcionace tuků a olejů

                  5 mg/kg v tuku nebo oleji

                  Dekofeinizace nebo odstranění dráždivých a hořkých látek z kávy a čaje

                  20 mg/kg v kávě nebo čaji

                  Dichlormethan

                  Dekofeinizace nebo odstranění dráždivých a hořkých látek z kávy a čaje

                  2 mg/kg v pražené kávě a 5 mg/kg v čaji

                  Methanol

                  Pro všechna použití

                  10 mg/kg

                  Propan-2-ol

                  Pro všechna použití

                  10 mg/kg

            ČÁST III

         Extrakční rozpouštědla, pro něž jsou stanoveny podmínky použití

                  Název

                  Nejvyšší povolená množství reziduí v potravině v důsledku použití extrakčních rozpouštědel při přípravě látek určených k aromatizaci z přírodních aromatických materiálů

                  Diethylether

                  2 mg/kg

                  Hexan (5)

                  1 mg/kg

                  Cyklohexan

                  1 mg/kg

                  Octan methylnatý

                  1 mg/kg

                  Butan-1-ol

                  1 mg/kg

                  Butan-2-ol

                  1 mg/kg

                  Ethylmethylketon (5)

                  1 mg/kg

                  Dichlormethan

                  0,02 mg/kg

                  Propan-1-ol

                  1 mg/kg

                  1,1,1,2-tetrafluorethan

                  0,02 mg/kg

         (1)  Má se za to, že požadavek správné výrobní praxe je dodržen, vede-li použití extrakčního rozpouštědla pouze ke vzniku zbytků nebo derivátů v technicky nevyhnutelném množství, které není lidskému zdraví nebezpečné.

         (2)  Použití acetonu při rafinaci oleje z olivových výlisků je zakázáno.

         (3)  Hexanem se rozumí obchodní výrobek, který se skládá převážně z acyklických nasycených uhlovodíků obsahujících šest uhlíkových atomů a který se destiluje mezi 64 °C a 70 °C. Kombinované použití hexanu a ethylmethylketonu je zakázáno.

         (4)  Množství n-hexanu v tomto rozpouštědle by nemělo překročit 50 mg/kg. Kombinované použití hexanu a ethylmethylketonu je zakázáno.

         (5)  Kombinované použití hexanu a ethylmethylketonu je zakázáno.

      PŘÍLOHA II
      ČÁST A

         Zrušená směrnice a její následné změny

         (uvedené v článku 9)

                  Směrnice Rady 88/344/EHS
                  (Úř. věst. L 157, 24.6.1988, s. 28)

                  Směrnice Rady 92/115/EHS
                  (Úř. věst. L 409, 31.12.1992, s. 31)

                  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/52/ES
                  (Úř. věst. L 331, 21.12.1994, s. 10)

                  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/60/ES
                  (Úř. věst. L 331, 3.12.1997, s. 7)

                  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003
                  (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1)

                  Pouze bod 9 přílohy III

            ČÁST B

         Lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu

         (uvedené v článku 9)

                  Směrnice

                  Lhůta pro provedení

                  88/344/EHS

                  13. června 1991

                  92/115/EHS

                              a)

                           1. července 1993

                              b)

                           1. ledna 1994 (1)

                  94/52/ES

                  7. prosince 1995

                  97/60/ES

                              a)

                           27. října 1998

                              b)

                           27. dubna 1999 (2)

         (1)  V souladu s čl. 2 odst. 1 směrnice 92/115/EHS:
      „Členské státy změní své právní a správní předpisy tak, aby:

                  —

                  povolily uvádění na trh výrobků, které jsou v souladu s touto směrnicí, nejpozději do 1. července 1993,

                  —

                  zakázaly uvádění na trh výrobků, které nejsou v souladu s touto směrnicí, od 1. ledna 1994.“

         (2)  V souladu s čl. 2 odst. 1 směrnice 97/60/ES:
      „Členské státy změní své právní a správní předpisy tak, aby:

                  —

                  povolily uvádění na trh u výrobků, které jsou v souladu se směrnicí 88/344/EHS, ve znění této směrnice, nejpozději do 27. října 1998,

                  —

                  zakázaly uvádění na trh u výrobků, které nejsou v souladu se směrnicí 88/344/EHS, ve znění této směrnice, od 27. dubna 1999. Výrobky uvedené na trh nebo označené před tímto dnem, které nejsou v souladu se směrnicí 88/344/EHS ve znění této směrnice, však smějí být uváděny na trh až do vyčerpání zásob.“

      PŘÍLOHA III

         Srovnávací tabulka

                  Směrnice 88/344/EHS

                  Tato směrnice

                  Čl. 1 odst. 1

                  Čl. 1 odst. 1

                  Čl. 1 odst. 3

                  Čl. 1 odst. 2

                  Čl. 2 odst. 1

                  Čl. 2 odst. 1

                  Čl. 2 odst. 2

                  Čl. 2 odst. 2

                  Čl. 2 odst. 3

                  —

                  Čl. 2 odst. 4

                  Čl. 2 odst. 3

                  Článek 3

                  Článek 3

                  Článek 4

                  Článek 4

                  Článek 5

                  Článek 5

                  Čl. 6 odst. 1

                  Čl. 6 odst. 1

                  Čl. 6 odst. 2

                  —

                  Čl. 6 odst. 3

                  —

                  —

                  Čl. 6 odst. 2

                  —

                  Čl. 6 odst. 3

                  —

                  Čl. 6 odst. 4

                  Článek 7

                  Článek 7

                  Článek 8

                  Článek 8

                  Článek 9

                  —

                  —

                  Článek 9

                  —

                  Článek 10

                  Článek 10

                  Článek 11

                  Příloha

                  Příloha I

                  —

                  Příloha II

                  —

                  Příloha III


title: Směrnice Rady 2010/88/EU ze dne 7. prosince 2010 , kterou se mění směrnice 2006/112/ES o společném systému daně z přidané hodnoty, pokud jde o trvání povinnosti dodržovat minimální základní sazbu

text:
               10.12.2010

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 326/1

         SMĚRNICE RADY 2010/88/EU
   ze dne 7. prosince 2010,
   kterou se mění směrnice 2006/112/ES o společném systému daně z přidané hodnoty, pokud jde o trvání povinnosti dodržovat minimální základní sazbu
   RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 113 této smlouvy,
   s ohledem na návrh Evropské komise,
   po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
   s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
   s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
   v souladu se zvláštním legislativním postupem,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Podle čl. 97 odst. 1 směrnice Rady 2006/112/ES (1) nesmí být od 1. ledna 2006 do 31. prosince 2010 základní sazba daně z přidané hodnoty (DPH) nižší než 15 %.

               (2)

               Základní sazba DPH platná v současné době v jednotlivých členských státech spolu s mechanismem přechodného režimu zajistila fungování tohoto režimu na přijatelné úrovni. S novými pravidly, která upřednostňují zdaňování poskytovaných služeb v místě spotřeby, se možnosti, jak těžit z rozdílů v sazbách DPH prostřednictvím přemísťování, dále omezily a potenciál narušování hospodářské soutěže klesl.

               (3)

               Aby se zabránilo tomu, že rostoucí rozdíly mezi základními sazbami DPH, které členské státy uplatňují, povedou ke strukturální nerovnováze v Unii a k narušení hospodářské soutěže v některých odvětvích, přistupuje se v oblasti nepřímých daní běžně k zavedení minimálních sazeb. Je dosud nutné učinit tak v oblasti DPH.

               (4)

               Bylo by předčasné stanovit trvalou úroveň základní sazby nebo zvažovat změnu úrovně minimální sazby, dokud nebudou k dispozici výsledky konzultací o nové strategii DPH, které by měly řešit budoucí uspořádání a odpovídající úroveň harmonizace.

               (5)

               Proto je vhodné zachovat stávající minimální základní sazbu na úrovni 15 % po další dobu, která bude dostatečně dlouhá k zajištění právní jistoty, a současně umožnit další přezkum.

               (6)

               To nevylučuje další přezkum legislativy týkající se DPH před 31. prosincem 2015, který by se týkal nové strategie DPH.

               (7)

               Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (2) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.

               (8)

               Směrnice 2006/112/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Článek 97 směrnice 2006/112/ES se nahrazuje tímto:

      „Článek 97
      Od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2015 nesmí být základní sazba nižší než 15 %.“

   Článek 2
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. ledna 2011. Jejich znění sdělí neprodleně Komisi.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 7. prosince 2010.

            Za Radu

            předseda

         D. REYNDERS

      (1)  Úř. věst. L 347, 11.12.2006, s. 1.

      (2)  Úř. věst. C 321, 31.12.2003, s. 1.


title: Směrnice Komise 2003/16/ES ze dne 19. února 2003, kterou se přizpůsobuje technickému pokroku příloha III směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků

text:
Důležité právní upozornění

|

32003L0016

Úřední věstník L 046 , 20/02/2003 S. 0024 - 0024

		Směrnice Komise 2003/16/ESze dne 19. února 2003,kterou se přizpůsobuje technickému pokroku příloha III směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředkůKOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/1/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebitelům (SCCNFP),vzhledem k těmto důvodům:(1) Podle doporučení Vědeckého výboru pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli (SCCNFP) lze mošusový xylol ("musk xylene") bezpečně používat v kosmetických prostředcích, kromě výrobků pro ústní hygienu, až do maximální denní teoreticky absorbované dávky přibližně 10 μg na kilogram tělesné hmotnosti a den.(2) Podle doporučení SCCNFP lze mošusový keton ("musk ketone") bezpečně používat v kosmetických prostředcích, kromě výrobků pro ústní hygienu, až do maximální denní teoreticky absorbované dávky přibližně 14 μg na kilogram tělesné hmotnosti a den.(3) Do ukončení posuzování rizika u těchto dvou látek v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek [3] tedy byly tyto dvě látky dočasně do 28. února 2003 zařazeny do přílohy III části 2 směrnice 76/768/EHS.(4) Posouzení rizika v souladu s uvedeným nařízením nebylo dosud ukončeno. Doba, na kterou se mošusový xylol a mošusový keton zařazují do přílohy III části 2 směrnice 76/768/EHS, má tedy být prodloužena.(5) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v odvětví kosmetických prostředků technickému pokroku,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1U položek 61 a 62 v příloze III části 2 sloupci g směrnice 76/768/EHS se datum "28. 2. 2003" nahrazuje datem "30. 9. 2004".Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2003. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 19. února 2003.Za KomisiErkki Liikanenčlen Komise[1] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.[2] Úř. věst. L 5, 10.1.2003, s. 14.[3] Úř. věst. L 84, 5.4.1993, s. 1.--------------------------------------------------