title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/45/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci

text:
               6.8.2010

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 207/14

         SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/45/EU
   ze dne 7. července 2010
   o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci
   EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 4 této smlouvy,
   s ohledem na návrh Evropské komise,
   s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
   po konzultaci s Výborem regionů,
   po konzultaci s evropským inspektorem ochrany údajů (2),
   v souladu s řádným legislativním postupem (3),
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V posledních padesáti letech se transplantace orgánů stala celosvětově využívanou praxí, která přináší nesmírný prospěch stovkám tisíců pacientů. Využití lidských orgánů (dále jen „orgány“) pro transplantační účely v minulých dvou desetiletích neustále rostlo. Transplantace orgánů je dnes nákladově nejefektivnějším léčebným postupem u konečného selhání ledvin, zatímco v případě konečného selhání orgánů, jako jsou játra, plíce a srdce, jde o jediný dostupný léčebný postup.

               (2)

               Využití orgánů pro transplantační účely je však spojeno s určitými riziky. Rozsáhlé léčebné využití orgánů pro transplantační účely vyžaduje, aby jakost a bezpečnost orgánů umožňovaly minimalizovat veškerá rizika spojená s přenosem onemocnění. Dobře organizované národní a mezinárodní transplantační systémy a využití nejlepších dostupných poznatků, technologií a inovačních léčebných postupů může výrazně snížit u příjemců orgánů rizika spojená s transplantací.

               (3)

               Dostupnost orgánů využívaných k léčebným účelům je navíc závislá na připravenosti občanů Unie stát se jejich dárci. V zájmu ochrany veřejného zdraví a předcházení přenosu onemocnění prostřednictvím těchto orgánů by měla být přijata preventivní opatření při jejich odběru, převozu a použití.

               (4)

               Každoročně dochází k výměně orgánů mezi členskými státy. Výměna orgánů je důležitým způsobem, jak rozšířit dostupné množství orgánů a zajistit lepší shodu mezi dárcem a příjemcem a zlepšit tak kvalitu transplantace. To je obzvláště důležité pro optimální léčbu specifických skupin pacientů, jako jsou pacienti, kteří potřebují okamžitou léčbu, pacienti s hypersenzitivitou nebo dětští pacienti. Mělo by být možné přepravit dostupné orgány přes hranice bez zbytečných problémů a zdržení.

               (5)

               Transplantace však provádějí nemocnice nebo odborníci, kteří spadají do působnosti různých právních řádů a mezi členskými státy existují značné rozdíly v jakostních a bezpečnostních požadavcích.

               (6)

               Je tedy zapotřebí stanovit společné jakostní a bezpečnostní normy pro odběr, převoz a použití orgánů na úrovni Unie. Takové normy by usnadnily výměnu orgánů, z čehož by měly prospěch tisíce evropských pacientů, kteří každoročně tento typ léčby potřebují. Právní předpisy Unie by měly zajistit shodu orgánů s uznanými jakostními a bezpečnostními normami. Takové normy by tedy měly napomoci ujistit občany o tom, že orgány odebrané v jiném členském státě skýtají stejné základní jakostní a bezpečnostní záruky jako orgány získané v jejich zemi.

               (7)

               Nepřípustné praktiky při darování a transplantacích orgánů zahrnují obchod s orgány, někdy spojený s obchodováním s lidmi za účelem odběru orgánů, což představuje velmi vážné porušení základních práv a zejména lidské důstojnosti a tělesné nedotknutelnosti. Přestože je primárním cílem této směrnice jakost a bezpečnost orgánů, přispěje nepřímo k boji proti obchodování s orgány, a sice zřízením příslušných orgánů, zavedením povolení pro transplantační centra, stanovením podmínek pro odběr a zřízením systémů sledovatelnosti.

               (8)

               Podle čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie se opatření přijatá podle čl. 168 odst. 4 písm. a) této smlouvy nedotýkají vnitrostátních předpisů o lékařském využití orgánů, a tedy ani samotného chirurgického transplantačního výkonu. S ohledem na cíl snižování rizik spojených s transplantacemi orgánů je však potřebné začlenit do oblasti působnosti této směrnice některá ustanovení týkající se transplantace, a to zejména ustanovení zaměřená na řešení nezamýšlených a neočekávaných situací, k nimž dochází při transplantaci a které by mohly mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů.

               (9)

               V zájmu snížení rizik a maximalizace přínosu transplantací musí v členských státech fungovat účinný rámec pro jakost a bezpečnost. Tento rámec by měl být zaveden a uplatňován ve všech fázích postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu a měl by se vztahovat na zdravotnické pracovníky a organizaci, prostory, vybavení, materiál, dokumentaci a vedení záznamů. V případě potřeby by měl rámec pro jakost a bezpečnost zahrnovat provádění auditu. Členské státy by měly mít možnost pověřit výkonem činností stanovených v oblasti rámce pro jakost a bezpečnost zvláštní subjekty, které považují podle vnitrostátních předpisů za vhodné, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů.

               (10)

               Na dodržování podmínek odběru by měly dohlížet příslušné orgány prostřednictvím udělování povolení organizacím zajišťujícím odběr. Takové organizace by měly být řádně řízeny, mít k dispozici kompetentní pracovníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou a vyhovující zařízení a materiál.

               (11)

               Základním hlediskem u transplantací orgánů je poměr rizik a přínosů. Vzhledem k nedostatku orgánů a k vlastní, život ohrožující povaze onemocnění, v jejichž důsledku vzniká potřeba transplantace orgánů, je celkový přínos transplantace orgánů vysoký a bývá podstupováno větší riziko než v případě krve nebo většiny léčebných postupů využívajících tkáně nebo buňky. Klinický lékař plní v této souvislosti důležitou úlohu, neboť rozhoduje o tom, zda jsou orgány vhodné k transplantaci, či nikoli. Tato směrnice stanoví informace potřebné pro takové hodnocení.

               (12)

               Podstatnou součástí transplantace orgánů je předtransplantační hodnocení možných dárců. Toto hodnocení musí poskytnout dostatek informací, aby mohlo transplantační centrum provést řádnou analýzu rizik a přínosů. Je třeba zjistit a zdokumentovat rizika a charakteristické znaky orgánu, aby jej bylo možné alokovat vhodnému příjemci. Za účelem dostatečné charakterizace orgánu a dárce by se měly shromažďovat určité informace z anamnézy, lékařského vyšetření a doplňkových testů provedených u potenciálního dárce. Pro stanovení přesné, spolehlivé a objektivní anamnézy by měl lékařský tým provést s žijícím dárcem nebo v případě, že je to nutné a vhodné, s příbuznými zemřelého dárce pohovor, během kterého by je měl lékařský tým řádně informovat o případných rizicích a důsledcích dárcovství a transplantace. Takovýto pohovor je obzvláště důležitý v případě darování od zemřelého dárce z důvodu nedostatku času, což snižuje možnost vyloučit případná závažná přenosná onemocnění.

               (13)

               V důsledku nedostatku orgánů k transplantaci a nedostatku času při procesu darování a transplantace orgánu je nezbytné zohlednit takové situace, ve kterých transplantační tým postrádá některé informace potřebné pro charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou stanoveny v části A přílohy, která definuje povinný soubor minimálních údajů. V těchto zvláštních případech by měl lékařský tým vyhodnotit konkrétní rizika vyplývající pro potenciálního příjemce z nedostatku informací a rizika vyplývající pro něho z toho, že lékařský tým neprovede transplantaci daného orgánu. Pokud není možné úplnou charakterizaci orgánu podle části A přílohy zajistit včas nebo vzhledem ke zvláštním okolnostem, lze uvažovat o transplantaci daného orgánu tehdy, pokud by z neprovedení transplantace vyplývalo pro potenciálního příjemce větší riziko. Část B přílohy, která odkazuje na soubor doplňujících údajů, by měla umožnit provedení podrobnější charakterizace orgánu a dárce.

               (14)

               Měla by být stanovena účinná pravidla pro převoz orgánů, která by optimalizovala ischemický čas a snižovala poškození orgánů. Nádoba pro převoz orgánu by měla být jasně označena a měla by být doprovázena potřebnou dokumentací, přičemž je třeba zachovat lékařské tajemství.

               (15)

               Transplantační systém by měl zajišťovat sledovatelnost orgánů od jejich darování až po jejich přijetí a měl by rovněž být schopen upozornit na případné neočekávané komplikace. Proto by měl být zaveden systém sloužící k odhalování a zkoumání závažných nežádoucích účinků a reakcí, jímž by byly chráněny životně důležité zájmy dotčených osob.

               (16)

               Dárce orgánu je velmi často rovněž dárcem tkáně. Požadavky na jakost a bezpečnost orgánů by měly doplňovat stávající systém Unie pro tkáně a buňky stanovený ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (4) a měly by být s tímto systémem provázané. To neznamená, že by musely být systém pro orgány a systém pro tkáně a buňky elektronicky propojeny. Neočekávané nežádoucí reakce u dárce nebo příjemce orgánu by měly být sledovány příslušným orgánem a hlášeny prostřednictvím systému pro oznamování nežádoucích účinků a reakcí pro tkáně a buňky podle uvedené směrnice.

               (17)

               Zdravotničtí pracovníci, kteří se přímo podílejí na darování, vyšetřování, charakterizaci, odběru, konzervaci, převozu a transplantaci orgánů, by měli mít vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a měli by být kompetentní. Význam jmenování dárcovských koordinátorů na úrovni nemocnic uznala Rada Evropy. Úloha dárcovského koordinátora nebo týmu dárcovských koordinátorů by měla být uznána jako klíčová pro zlepšení nejen efektivity procesu darování a transplantace, ale také jakosti a bezpečnosti orgánů, jež mají být transplantovány.

               (18)

               Na výměnu orgánů se třetími zeměmi by měl ze zásady dohlížet příslušný orgán. Výměna orgánů se třetími zeměmi by měla být povolena pouze tehdy, pokud jsou splněny požadavky rovnocenné požadavkům stanoveným touto směrnicí. Při výměně orgánů mezi členskými státy a třetími zeměmi zastoupenými v organizacích pro výměnu orgánů by však měla být zohledněna významná úloha stávajících evropských organizací pro výměnu orgánů.

               (19)

               Významným faktorem dárcovství orgánů je altruismus. Za účelem zajištění jakosti a bezpečnosti orgánů by měly být programy pro transplantaci orgánů založeny na zásadách dobrovolného a bezplatného dárcovství. Toto má zásadní význam, protože porušení těchto zásad by mohlo být spojeno s nepřijatelnými riziky. Není-li dárcovství dobrovolné nebo sleduje-li finanční zisk, může být ohrožena kvalita procesu darování, jelikož zlepšení kvality života nebo záchrana života člověka není hlavním nebo jediným cílem, kterého má být dosaženo. Dokonce i v případě, kdy se postupuje v souladu s příslušnými normami jakosti, nemusí být klinická anamnéza získaná od potenciálního žijícího dárce nebo příbuzných potenciálního zemřelého dárce, kteří usilují o finanční zisk nebo jsou vystaveni jakémukoliv druhu nátlaku, dostatečně přesná, pokud jde o podmínky nebo onemocnění potenciálně přenositelná z dárce na příjemce. To by mohlo ohrozit bezpečnost potenciálního příjemce, jelikož by lékařský tým měl omezenou možnost provést náležité posouzení rizik. Je třeba připomenout Listinu základních práv Evropské unie, zejména zásadu uvedenou v čl. 3 odst. 2 písm. c) této listiny. Tato zásada je rovněž zakotvena v článku 21 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Rady Evropy, již mnohé členské státy ratifikovaly. Odráží se rovněž v obecných zásadách Světové zdravotnické organizace pro transplantaci lidských buněk, tkání a orgánů, podle nichž lidské tělo a jeho části nesmějí být předmětem obchodních transakcí.

               (20)

               K dalším mezinárodně uznávaným zásadám, jimiž se řídí praxe darování a transplantace orgánů, patří mimo jiné ověření nebo potvrzení smrti v souladu s vnitrostátními předpisy před odběrem orgánů od zemřelých osob a alokací orgánů na základě transparentních, nediskriminačních a vědeckých kritérií. Je třeba je připomenout a zohlednit v souvislosti s akčním plánem Komise pro dárcovství a transplantace orgánů.

               (21)

               V Unii vedle sebe existuje několik modelů poskytování souhlasu s darováním, včetně systémů „opting-in“ (získaného souhlasu), v nichž je třeba souhlas s darováním orgánů výslovně získat, a systémů „opting-out“ (předpokládaného souhlasu), v nichž se darování může uskutečnit, pokud neexistuje důkaz, že proti němu byly vzneseny námitky. Aby mohli jednotlivci projevit v této otázce svou vůli, zřídily některé členské státy zvláštní rejstříky, v nichž občané zaznamenávají svá přání ohledně dárcovství. Tato směrnice se nedotýká široké rozmanitosti systémů poskytování souhlasu, jež v členských státech existují. Kromě toho se pomocí akčního plánu pro dárcovství a transplantace orgánů snaží Komise zvýšit informovanost veřejnosti o dárcovství orgánů, a zejména zřídit mechanismus, který by zjednodušil identifikaci dárců orgánů v celé Evropě.

               (22)

               Článek 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (5) v zásadě zakazuje zpracování údajů týkajících se zdraví a stanoví jen omezené výjimky. Směrnice 95/46/ES rovněž vyžaduje, aby správce přijal vhodná technická a organizační opatření na ochranu osobních údajů proti náhodnému nebo nedovolenému zničení, náhodné ztrátě, úpravám, neoprávněnému sdělování nebo přístupu, jakož i proti jakékoli jiné podobě nedovoleného zpracování. Na ochranu osobních údajů dárců a příjemců by se měla v souladu se směrnicí 95/46/ES uplatňovat přísná pravidla důvěrnosti a bezpečnostní opatření. Kromě toho může příslušný orgán s vnitrostátním orgánem na ochranu údajů také konzultovat vytvoření rámce pro předávání údajů o orgánech do a z třetích zemí. Totožnost příjemce nebo příjemců by ze zásady neměla být dárci nebo jeho rodině zpřístupněna, a naopak, aniž jsou tím však dotčeny platné právní předpisy členských států, které mohou za určitých podmínek zpřístupnění těchto informací dárci nebo rodinám dárců a příjemcům orgánů umožnit.

               (23)

               Ve většině členských států vedle sebe existuje dárcovství orgánů od žijících dárců a dárcovství orgánů od zemřelých dárců. Dárcovství orgánů od žijících dárců se po mnoho let rozvíjelo tak, že lze dnes dosáhnout dobrých výsledků i v případech, kdy mezi dárcem a příjemcem není genetický vztah. Žijící dárce by měl být podroben dostatečnému hodnocení, aby se určila jeho způsobilost k darování, s cílem minimalizovat riziko přenosu onemocnění na příjemce. Žijící dárci jsou navíc vystaveni jak rizikům spojeným s vyšetřováním ke zjištění jejich způsobilosti jako dárců, tak i rizikům vyplývajícím ze samotného odběru orgánu. Mohou nastat zdravotní komplikace, komplikace při operaci, sociální, finanční nebo psychologické komplikace. Míra rizika závisí zejména na druhu darovaného orgánu. Darování orgánů od žijících dárců musí být proto prováděno tak, aby se minimalizovala fyzická, psychologická a sociální rizika pro jednotlivého dárce a příjemce a aby nebyla ohrožena důvěra veřejnosti ve zdravotnictví. Potenciální žijící dárce musí být schopen nezávislého rozhodnutí na základě všech relevantních informací a měl by být předem informován o účelu a povaze darování, jeho následcích a rizicích. V této souvislosti a s cílem zaručit dodržování zásad, jimiž se dárcovství řídí, je nutno zajistit co nejvyšší možnou ochranu žijících dárců. Je třeba rovněž poznamenat, že některé členské státy podepsaly Úmluvu o lidských právech a biomedicíně a její dodatkový protokol o transplantaci orgánů a tkání lidského původu Rady Evropy. Mezinárodně uznávanými opatřeními na ochranu žijících dárců, která by měla rovněž přispět k zajištění jakosti a bezpečnosti orgánů, jsou úplné informace, náležité hodnocení a odpovídající následné sledování.

               (24)

               Příslušné orgány členských států by měly hrát hlavní úlohu při zajišťování jakosti a bezpečnosti orgánů v průběhu celého postupu od darování po transplantaci a při vyhodnocování jejich jakosti a bezpečnosti během rekonvalescence pacienta a následném sledování. Za tímto účelem by kromě systému pro podávání zpráv o závažných nežádoucích účincích a reakcích bylo pro komplexnější vyhodnocování jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci potřebné také shromažďování příslušných potransplantačních údajů. Sdílení těchto informací mezi členskými státy by dále usnadnilo proces darování a transplantace v celé Unii. Jak zdůrazňuje doporučení Výboru ministrů Rady Evropy členským státům Rec (2006)15 ohledně důvodu vzniku, funkcí a oblasti odpovědnosti Národní transplantační organizace (NTO), je vhodné upřednostnit existenci jediného úředně uznaného a neziskového subjektu, který nese celkovou odpovědnost za darování, alokaci, sledovatelnost a vymezení odpovědnosti. Kombinace místních, regionálních, celostátních nebo mezinárodních subjektů však může v závislosti zejména na rozdělení kompetencí v rámci členských států spolupracovat při koordinaci darování, alokaci nebo transplantaci, pokud stávající rámec zaručuje vymezení odpovědnosti, spolupráci a efektivitu.

               (25)

               Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Uvedené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.

               (26)

               Komise by měla být zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny přílohy. Komise by měla doplnit nebo změnit minimální údaje uvedené v části A přílohy v mimořádných případech, kdy je to odůvodněno vážným rizikem pro lidské zdraví, a doplnit nebo změnit doplňkové údaje uvedené v části B přílohy s cílem přizpůsobit je vědeckému pokroku a výsledkům na mezinárodní úrovni dosaženým v oblasti jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci. Je zejména důležité, aby Komise vedla během přípravné fáze náležité konzultace, včetně konzultací s odborníky.

               (27)

               Výměna orgánů mezi členskými státy vyžaduje, aby Komise přijala jednotné podmínky pro postup předávání informací o charakterizaci orgánů a dárce, jakož i pro zajištění sledovatelnosti orgánů a podávání zpráv o závažných nežádoucích účincích a reakcích s cílem zajistit nejvyšší možné jakostní a bezpečnostní normy pro orgány, které jsou předmětem výměny. V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování Evropské unie se pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, jimiž členské státy kontrolují výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, mají stanovit předem formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Do přijetí tohoto nového nařízení zůstává v platnosti rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), s výjimkou regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije.

               (28)

               Jelikož cílů této směrnice, totiž stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro orgány určené k transplantaci, není možné uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu této směrnice lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,

         PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
   KAPITOLA I

      PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE

   Článek 1
   Předmět
   Tato směrnice stanoví pravidla pro zajištění jakostních a bezpečnostních norem pro lidské orgány (dále jen „orgány“) určené k transplantaci do lidského těla za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.
   Článek 2
   Oblast působnosti
   1.   Tato směrnice se vztahuje na darování, vyšetřování, charakterizaci, odběr, konzervaci, převoz a transplantaci orgánů určených k transplantaci.
   2.   Použijí-li se takové orgány k výzkumným účelům, použije se tato směrnice pouze v případech, kdy jsou orgány určeny k transplantaci do lidského těla.
   Článek 3
   Definice
   Pro účely této směrnice se rozumí

               a)

               „povolením“ povolení, akreditace, jmenování, udělení oprávnění nebo registrace v závislosti na pojetí a praxi používaných v jednotlivých členských státech;

               b)

               „příslušným orgánem“ orgán, subjekt, organizace nebo instituce odpovědné za plnění požadavků této směrnice;

               c)

               „likvidací“ konečné uložení orgánu, není-li využit k transplantaci;

               d)

               „dárcem“ každá osoba, která daruje jeden či několik orgánů, ať už k dárcovství dojde během života této osoby nebo po její smrti;

               e)

               „darováním“ darování orgánů k transplantaci;

               f)

               „charakterizací dárce“ shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích dárce, potřebných k posouzení jeho způsobilosti k darování orgánu, za účelem provedení náležitého posouzení rizika a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu;

               g)

               „evropskou organizací pro výměnu orgánů“ nezisková organizace, ať již veřejná nebo soukromá, zabývající se vnitrostátní a přeshraniční výměnou orgánů, v níž většinu členů tvoří členské státy;

               h)

               „orgánem“ diferencovaná část lidského těla tvořená různými tkáněmi, která si zachovává svou strukturu, vaskularizaci a schopnost plnit fyziologické funkce s významnou mírou autonomie. Za orgán se rovněž považuje část orgánu, má-li v lidském těle sloužit stejnému účelu jako celý orgán při zachování požadavků na strukturu a vaskularizaci;

               i)

               „charakterizací orgánu“ shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích orgánu, potřebných k posouzení jeho vhodnosti, za účelem provedení náležitého posouzení rizika a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu;

               j)

               „odběrem“ postup, jímž jsou darované orgány učiněny dostupnými;

               k)

               „organizací zajišťující odběr“ zdravotnické zařízení, tým nebo nemocniční jednotka, osoba nebo jakýkoli jiný subjekt, který provádí nebo koordinuje odběr orgánů a má k tomu povolení příslušného orgánu podle regulačního rámce příslušného členského státu;

               l)

               „konzervací“ použití chemických látek, změn okolních podmínek nebo jiných prostředků za účelem předcházení biologickému nebo fyzikálnímu poškození orgánů po dobu od odběru po transplantaci nebo zpomalení takového poškození;

               m)

               „příjemcem“ osoba přijímající transplantovaný orgán;

               n)

               „závažným nežádoucím účinkem“ jakákoliv nežádoucí a neočekávaná příhoda související s jakoukoli fází postupu od darování po transplantaci, která by mohla vést k přenosu přenosného onemocnění, k úmrtí nebo k ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která by mohla zapříčinit nebo prodloužit hospitalizaci či onemocnění;

               o)

               „závažnou nežádoucí reakcí“ nezamýšlená odezva žijícího dárce nebo příjemce, včetně přenosného onemocnění, která by mohla souviset s jakoukoli fází postupu od darování po transplantaci a která má za následek úmrtí, ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností nebo má za následek či prodlouží hospitalizaci či nemocnost;

               p)

               „pracovní postupy“ písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického procesu včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaného celkového výsledku;

               q)

               „transplantací“ proces určený k obnovení určitých funkcí lidského organismu přenosem orgánu od dárce do těla příjemce;

               r)

               „transplantačním centrem“ zdravotnické zařízení, tým nebo nemocniční jednotka nebo jiný subjekt, který provádí transplantaci orgánů a má k tomu povolení od příslušného orgánu podle regulačního rámce příslušného členského státu;

               s)

               „sledovatelností“ schopnost lokalizovat a identifikovat orgán v každé fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci, včetně schopnosti

                           —

                           identifikovat dárce a organizaci zajišťující odběr,

                           —

                           identifikovat příjemce v transplantačním centru / transplantačních centrech,

                           —

                           lokalizovat a identifikovat všechny relevantní jiné než osobní údaje týkající se produktů a materiálů přicházejících do styku s orgánem.

         KAPITOLA II

      JAKOST A BEZPEČNOST ORGÁNŮ

   Článek 4
   Rámec pro jakost a bezpečnost
   1.   Členské státy zajistí, aby byl zaveden rámec pro jakost a bezpečnost pro všechny fáze postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci, v souladu s pravidly stanovenými v této směrnici.
   2.   Rámec pro jakost a bezpečnost musí stanovit, že mají být přijaty a provedeny pracovní postupy týkající se

               a)

               ověření totožnosti dárce;

               b)

               ověření skutečností týkajících se souhlasu, povolení nebo nevznesení námitek ze strany dárce nebo rodiny dárce v souladu s vnitrostátními pravidly uplatňovanými v místě darování a odběru;

               c)

               ověření dokončení charakterizace orgánu a dárce v souladu s článkem 7 a přílohou;

               d)

               odběru, konzervace, balení a označování orgánů v souladu s články 5, 6 a 8;

               e)

               převozu orgánů v souladu s článkem 8;

               f)

               zajištění sledovatelnosti podle článku 10, které zaručují soulad s právními předpisy Unie a s vnitrostátními právními předpisy týkajícími se ochrany osobních údajů a důvěrnosti;

               g)

               podávání přesných, rychlých a ověřitelných hlášení o závažných nežádoucích účincích a reakcích v souladu s čl. 11 odst. 1;

               h)

               postupů pro řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s čl. 11 odst. 2.

         Pracovní postupy uvedené v písmenech f), g) a h) musí mimo jiné vymezit odpovědnost, kterou mají organizace zajišťující odběr, evropské organizace pro výměnu orgánů a transplantační centra.
   3.   Rámec pro jakost a bezpečnost musí dále zajišťovat, aby zdravotničtí pracovníci podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci měli vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a aby byli kompetentní, a proto musí zavést zvláštní programy pro školení těchto pracovníků.
   Článek 5
   Organizace zajišťující odběr
   1.   Členské státy zajistí, aby se odběr uskutečňoval v organizacích zajišťujících odběr, které dodržují pravidla stanovená touto směrnicí, nebo aby odběr prováděly tyto organizace.
   2.   Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o vnitrostátních požadavcích na povolení organizací zajišťujících odběr.
   Článek 6
   Odběr orgánů
   1.   Členské státy zajistí, aby organizace zajišťující odběr vykonávaly lékařské činnosti, jako je výběr a hodnocení dárce, na základě poradenství a pod dohledem lékaře ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (7).
   2.   Členské státy zajistí, aby byl odběr prováděn v operačních sálech k tomuto účelu určených, které jsou projektovány, vybudovány, udržovány a provozovány v souladu s odpovídajícími normami a s nejlepší lékařskou praxí tak, aby byla zajištěna jakost a bezpečnost odebíraných orgánů.
   3.   Členské státy zajistí, aby bylo s materiálem a vybavením používaným k odběru nakládáno v souladu s příslušnými předpisy Unie, mezinárodními a vnitrostátními právními předpisy, normami a pokyny týkajícími se sterilizace zdravotnických prostředků.
   Článek 7
   Charakterizace orgánu a dárce
   1.   Členské státy zajistí, aby byla před transplantací provedena charakterizace všech odebíraných orgánů a jejich dárců na základě shromážděných informací a údajů stanovených v příloze.
   Informace uvedené v části A přílohy obsahují soubor minimálních údajů, které je nutno shromáždit pro každý případ darování. Informace uvedené v části B přílohy obsahují soubor doplňkových údajů, které se mají shromáždit navíc na základě rozhodnutí lékařského týmu s ohledem na dostupnost těchto informací a na konkrétní okolnosti případu.
   2.   Bez ohledu na odstavec 1, převažují-li podle analýzy rizik a přínosů v konkrétním případě, včetně ohrožení života, očekávané přínosy pro příjemce nad riziky vyplývajícími z neúplných údajů, lze uvažovat o transplantaci orgánu i v případě, kdy nejsou k dispozici všechny minimální údaje uvedené v části A přílohy.
   3.   Za účelem splnění jakostních a bezpečnostních požadavků stanovených v této směrnici usiluje lékařský tým o získání všech nezbytných informací od žijících dárců a za tímto účelem jim poskytne informace, které dárci potřebují k porozumění důsledkům dárcovství. V případech dárcovství orgánů od zemřelých dárců usiluje lékařský tým, kdykoli je to možné a vhodné, o získání těchto informací od příbuzných osob zemřelého dárce nebo jiných osob. Lékařský tým rovněž usiluje o to, aby byly všechny strany, od nichž se informace požadují, informovány o významu rychlého předání těchto informací.
   4.   Vyšetření vyžadovaná k charakterizaci orgánu a dárce provede laboratoř, která má kompetentní pracovníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou a odpovídající prostory a vybavení.
   5.   Členské státy zajistí, aby organizace, subjekty a laboratoře podílející se na charakterizaci orgánu a dárce uplatňovaly vhodné pracovní postupy zajišťující, že se informace o charakterizaci orgánu a dárce dostanou do transplantačního centra včas.
   6.   Při výměně orgánů mezi členskými státy členské státy zajistí, aby informace nezbytné pro charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou podrobně uvedeny v příloze, byly předány druhému členskému státu, s nímž se orgán vyměňuje, v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
   Článek 8
   Převoz orgánů
   1.   Členské státy zajistí, aby byly splněny tyto požadavky:

               a)

               organizace, subjekty nebo společnosti podílející se na převozu orgánů uplatňují příslušné pracovní postupy zajišťující integritu orgánu během převozu a vhodnou dobu převozu;

               b)

               přepravní nádoby používané k převozu orgánů jsou označeny

                           i)

                           identifikačními údaji organizace zajišťující odběr a zařízení, v nichž byl proveden odběr, včetně jejich adres a telefonních čísel,

                           ii)

                           identifikačními údaji transplantačního centra určení, včetně jeho adresy a telefonního čísla,

                           iii)

                           prohlášením, že balení obsahuje orgán, s uvedením typu orgánu a případně jeho umístěním vlevo nebo vpravo a nápisem „MANIPULOVAT OPATRNĚ“,

                           iv)

                           doporučenými převozními podmínkami, včetně pokynů pro uchovávání nádoby při vhodné teplotě a poloze;

               c)

               přepravované orgány doprovází zpráva o charakterizaci orgánu a dárce.

         2.   Požadavky uvedené v písmeni b) však nemusí být splněny, pokud se převoz provádí v rámci téhož zařízení.
   Článek 9
   Transplantační centra
   1.   Členské státy zajistí, aby se transplantace prováděly v transplantačních centrech, která dodržují pravidla stanovená touto směrnicí, nebo aby byly prováděny těmito centry.
   2.   Příslušný orgán v povolení uvede, které činnosti smí dotčené transplantační centrum provádět.
   3.   Transplantační centrum před transplantací ověří, zda

               a)

               je charakterizace orgánu a dárce dokončena a zaznamenána podle článku 7 a přílohy;

               b)

               byly u dodaných orgánů dodrženy podmínky konzervace a převozu.

         4.   Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o vnitrostátních požadavcích na povolení transplantačních center.
   Článek 10
   Sledovatelnost
   1.   Členské státy zajistí, aby v zájmu ochrany zdraví dárců a příjemců mohly být všechny orgány odebrané, alokované a transplantované na jejich území vysledovány od dárce k příjemci, a naopak.
   2.   Členské státy zajistí, že bude používán identifikační systém dárců a příjemců, jehož prostřednictvím lze identifikovat každé darování, každý s ním spojený orgán a každého s ním spojeného příjemce. Členské státy zajistí, aby byla v tomto systému uplatňována opatření pro zajištění důvěrnosti a ochrany údajů v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy, jak je to uvedeno v článku 16 této směrnice.
   3.   Členské státy zajistí, aby

               a)

               příslušné orgány nebo jiné subjekty podílející se na postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci uchovávaly údaje potřebné k zajištění sledovatelnosti ve všech fázích postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci a informace o charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou stanoveny v příloze, v souladu s rámcem pro jakost a bezpečnost;

               b)

               údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování. Tyto údaje mohou být uchovávány v elektronické podobě.

         4.   Při výměně orgánů mezi členskými státy si členské státy předávají informace nezbytné pro zajištění sledovatelnosti orgánů v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
   Článek 11
   Systémy pro hlášení a řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí
   1.   Členské státy zajistí, že bude používán systém pro oznamování, šetření, registraci a předávání příslušných a nezbytných informací o závažných nežádoucích účincích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací a převozem orgánů, a rovněž informací o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou souviset s výše uvedenými činnostmi.
   2.   Členské státy zajistí, že bude uplatňován pracovní postup pro rychlé řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí stanovených rámcem pro jakost a bezpečnost.
   3.   S ohledem na odstavce 1 a 2 členské státy zejména zajistí, že budou uplatňovány pracovní postupy pro včasné oznamování

               a)

               jakýchkoli závažných nežádoucích účinků a reakcí příslušnému orgánu a dotčené organizaci zajišťující odběr nebo transplantačnímu centru provádějícímu odběr nebo transplantaci;

               b)

               opatření pro řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí příslušnému orgánu.

         4.   Při výměně orgánů mezi členskými státy zajistí tyto členské státy hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
   5.   Členské státy zajistí vzájemné propojení systému pro hlášení uvedeného v odstavci 1 tohoto článku se systémem pro oznamování zřízeným podle čl. 11 odst. 1 směrnice 2004/23/ES.
   Článek 12
   Zdravotničtí pracovníci
   Členské státy zajistí, aby zdravotničtí pracovníci přímo se podílející na postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánů měli vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a byli způsobilí k výkonu svých úkolů a aby byli odpovídajícím způsobem vyškoleni, jak to stanoví čl. 4 odst. 3.
   KAPITOLA III

      OCHRANA DÁRCE A PŘÍJEMCE A VÝBĚR A HODNOCENÍ DÁRCE

   Článek 13
   Zásady pro darování orgánů
   1.   Členské státy zajistí, aby bylo darování orgánů od zemřelých a žijících dárců dobrovolné a bezplatné.
   2.   Zásada bezplatnosti nesmí bránit tomu, aby žijící dárce obdržel náhradu, pokud bude důsledně omezena na pokrytí výdajů a ztrátu příjmů spojených s darováním. Členské státy stanoví podmínky, za nichž může být tato náhrada poskytnuta, přičemž se vyhnou jakýmkoli finančním pobídkám či příspěvkům pro potenciální dárce.
   3.   Členské státy zakážou zveřejňování potřeby nebo dostupnosti orgánů, pokud je cílem takového zveřejňování nabízení nebo dosažení finančního zisku nebo srovnatelné výhody.
   4.   Členské státy zajistí, aby se odběr orgánů prováděl na neziskovém základě.
   Článek 14
   Požadavky týkající se souhlasu
   Odběr orgánů smí být proveden pouze tehdy, pokud byly splněny všechny požadavky týkající se souhlasu, povolení nebo nevznesení námitek, které jsou platné v dotčeném členském státě.
   Článek 15
   Jakostní a bezpečnostní aspekty darování orgánů od žijících dárců
   1.   V zájmu plného zaručení jakosti a bezpečnosti orgánů k transplantaci přijmou členské státy veškerá opatření nezbytná k zajištění nejvyšší možné ochrany žijících dárců.
   2.   Členské státy zajistí, aby byli žijící dárci vybíráni na základě jejich zdravotního stavu a anamnézy kompetentními odborníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou. Takové hodnocení může vést k vyloučení osob, u nichž by darování orgánu mohlo představovat nepřijatelné zdravotní riziko.
   3.   Členské státy zajistí, aby byl veden registr nebo protokoly žijících dárců v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy o ochraně osobních údajů a statistické důvěrnosti.
   4.   Členské státy usilují o sledování žijících dárců a v souladu s vnitrostátními předpisy zajistí, že bude používán systém, jehož cílem je zjišťovat, hlásit a řešit každý účinek potenciálně související s jakostí a bezpečností darovaného orgánu, a tedy i s bezpečností příjemce, jakož i každou závažnou nežádoucí reakci u žijícího dárce, která by mohla být důsledkem darování orgánu.
   Článek 16
   Ochrana osobních údajů, důvěrnost a bezpečnost zpracování
   Členské státy zajistí plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s darováním a transplantací orgánů v souladu s předpisy Unie o ochraně osobních údajů, jako je směrnice 95/46/ES, a zejména čl. 8 odst. 3, články 16, 17 a čl. 28 odst. 2 uvedené směrnice. Podle směrnice 95/46/ES přijmou členské státy veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby

               a)

               zpracovávané údaje zůstaly důvěrné a zabezpečené v souladu s články 16 a 17 směrnice 95/46/ES. Jakýkoli neoprávněný přístup k údajům nebo systémům umožňujícím identifikovat dárce či příjemce musí být sankcionován v souladu s článkem 23 této směrnice;

               b)

               dárce a příjemce, jejichž údaje se zpracovávají v rámci působnosti této směrnice, nebylo možné identifikovat, s výjimkou situací povolených v čl. 8 odst. 2 a 3 směrnice 95/46/ES a ve vnitrostátních předpisech provádějících tuto směrnici. Jakékoli využití systémů či údajů umožňujících identifikovat dárce či příjemce za účelem vysledování dárců či příjemců, které neslouží k účelům povoleným v čl. 8 odst. 2 a 3 směrnice 95/46/ES, včetně lékařských účelů, a ve vnitrostátních předpisech provádějících tuto směrnici, musí být sankcionováno v souladu s článkem 23 této směrnice;

               c)

               byly splněny zásady pro kvalitu údajů stanovené v článku 6 směrnice 95/46/ES.

         KAPITOLA IV

      POVINNOSTI PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A VÝMĚNA INFORMACÍ

   Článek 17
   Jmenování příslušných orgánů a jejich povinnosti
   1.   Členské státy jmenují jeden nebo více příslušných orgánů.
   Členské státy mohou pověřit nebo mohou dovolit příslušnému orgánu, aby pověřil částí úkolů nebo všemi úkoly, které mu tato směrnice ukládá, jiný subjekt, jenž je podle vnitrostátních předpisů považován za vhodný. Tento subjekt může být příslušnému orgánu rovněž nápomocný při výkonu jeho funkcí.
   2.   Příslušné orgány přijmou zejména tato opatření:

               a)

               zavedou a budou aktualizovat rámec pro jakost a bezpečnost v souladu s článkem 4;

               b)

               zajistí pravidelnou kontrolu nebo audit organizací zajišťujících odběr a transplantačních center v zájmu zajištění souladu s požadavky této směrnice;

               c)

               udělí, pozastaví platnost nebo případně odejmou povolení organizací zajišťujících odběr nebo transplantačních center nebo zakážou organizacím zajišťujícím odběr či transplantačním centrům vykonávat jejich činnost, pokud kontrolní opatření prokážou, že tyto organizace nebo centra nesplňují požadavky této směrnice;

               d)

               zavedou postupy pro hlášení a řešení závažných nežádoucích účinků nebo reakcí, jak je stanoveno v čl. 11 odst. 1 a 2;

               e)

               vydají příslušné pokyny pro zdravotnická zařízení, zdravotnické pracovníky a jiné subjekty podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu, přičemž jejich součástí mohou být pokyny pro shromažďování relevantních potransplantačních informací za účelem hodnocení jakosti a bezpečnosti transplantovaných orgánů;

               f)

               kdykoli je to možné, zapojí se do sítě příslušných orgánů uvedené v článku 19 a na vnitrostátní úrovni koordinují příspěvky k činnostem této sítě;

               g)

               dohlížejí nad výměnou orgánů s jinými členskými státy a se třetími zeměmi, jak je stanoveno v čl. 20 odst. 1;

               h)

               zajišťují plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s transplantací orgánů, v souladu s předpisy Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnicí 95/46/ES.

         Článek 18
   Záznamy a zprávy týkající se organizací zajišťujících odběr a transplantačních center
   1.   Členské státy zajistí, aby příslušný orgán

               a)

               vedl záznamy o činnostech organizací zajišťujících odběr a transplantačních center, včetně agregovaných počtů žijících a zemřelých dárců a druhů a počtů odebraných a transplantovaných nebo zlikvidovaných orgánů v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy o ochraně osobních údajů a statistické důvěrnosti;

               b)

               vypracoval a zveřejnil výroční zprávu o činnostech uvedených v písmeně a);

               c)

               zřídil a vedl aktualizované záznamy o organizacích zajišťujících odběr a o transplantačních centrech.

         2.   Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o záznamech o organizacích zajišťujících odběr a o transplantačních centrech.
   Článek 19
   Výměna informací
   1.   Komise vytvoří síť příslušných orgánů za účelem výměny informací o zkušenostech nabytých v souvislosti s prováděním této směrnice.
   2.   Je-li to vhodné, mohou být k uvedené síti přidruženi odborníci na transplantace orgánů, zástupci evropských organizací pro výměnu orgánů a orgány pro dohled nad ochranou údajů a jiné relevantní subjekty.
   KAPITOLA V

      VÝMĚNA ORGÁNŮ SE TŘETÍMI ZEMĚMI A EVROPSKÉ ORGANIZACE PRO VÝMĚNU ORGÁNŮ

   Článek 20
   Výměna orgánů se třetími zeměmi
   1.   Členské státy zajistí, aby na výměnu orgánů se třetími zeměmi dohlížely příslušné orgány. Za tímto účelem mohou příslušné orgány a evropské organizace pro výměnu orgánů uzavřít dohody se svými protějšky ve třetích zemích.
   2.   Dohled nad výměnou orgánů se třetími zeměmi mohou členské státy přenést na evropské organizace pro výměnu orgánů.
   3.   Výměna orgánů uvedená v odstavci 1 se povolí pouze tehdy, pokud orgány

               a)

               mohou být vysledovány od dárce k příjemci a naopak;

               b)

               splňují požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné s požadavky stanovenými touto směrnicí.

         Článek 21
   Evropské organizace pro výměnu orgánů
   Členské státy mohou uzavřít nebo mohou příslušnému orgánu povolit, aby uzavřel, písemnou dohodu s evropskými organizacemi pro výměnu orgánů, pokud takové organizace zajišťují soulad s požadavky stanovenými touto směrnicí, kterou je pověří mimo jiné

               a)

               výkonem činností stanovených rámcem pro jakost a bezpečnost;

               b)

               zvláštními úkoly souvisejícími s výměnou orgánů mezi členskými státy a mezi členskými státy a třetími zeměmi.

         KAPITOLA VI

      VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ

   Článek 22
   Podávání zpráv týkajících se této směrnice
   1.   Členské státy podají Komisi do 27. srpna 2013 a poté každé tři roky zprávu o činnostech provedených v souvislosti s ustanoveními této směrnice a o zkušenostech nabytých při jejím provádění.
   2.   Do 27. srpna 2014 a poté každé tři roky předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o provádění této směrnice.
   Článek 23
   Sankce
   Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce do 27. srpna 2012 Komisi a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
   Článek 24
   Přizpůsobení přílohy
   Komise může přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 25 a za podmínek stanovených v článcích 26, 27 a 28 s cílem

               a)

               doplnit nebo změnit soubor minimálních údajů uvedený v části A přílohy pouze v mimořádných případech, kdy je to odůvodněno závažným rizikem pro lidské zdraví považovaným za takové na základě vědeckého pokroku;

               b)

               doplnit nebo změnit soubor doplňkových údajů uvedený v části B přílohy s cílem přizpůsobit jej vědeckému pokroku a mezinárodním výsledkům dosaženým v oblasti jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci.

         Článek 25
   Výkon přenesení pravomoci
   1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, jak je uvedeno v článku 24, se uděluje Komisi na období pěti let od 27. srpna 2010. Nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období předloží Komise zprávu týkající se přenesení pravomoci. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhé období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 26.
   2.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
   3.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v článcích 26 a 27.
   4.   V závažných naléhavých případech, kdy je to z důvodu vzniku nového vážného rizika pro lidské zdraví nezbytné, se na akty v přenesené pravomoci přijaté podle čl. 24 písm. a) použije postup stanovený v článku 28.
   Článek 26
   Zrušení přenesení pravomoci
   1.   Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 24 kdykoli zrušit.
   2.   Orgán, který zahájí interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhého zákonodárce a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
   3.   Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Rozhodnutí se nedotýká platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 27
   Námitky k aktům v přenesené pravomoci
   1.   Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
   Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
   2.   Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.
   Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada informovaly Komisi o svém záměru námitky nevyslovit.
   3.   Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.
   Článek 28
   Postup pro naléhavé případy
   1.   Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a použijí se, pokud proti nim není vylovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci přijatého podle tohoto článku zaslaném Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody pro použití postupu pro naléhavé případy.
   2.   Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci přijatému podle tohoto článku vyslovit námitky v souladu s postupem uvedeným v čl. 27 odst. 1. V takovém případě se akt přestane uplatňovat. Orgán, který vyslovuje námitku, ji odůvodní.
   Článek 29
   Prováděcí opatření
   Komise přijme pro případy, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, podrobná pravidla pro jednotné provádění této směrnice v souladu s postupem uvedeným v čl. 30 odst. 2:

               a)

               postupy pro předávání informací o charakteristikách orgánů a dárců uvedené v příloze v souladu s čl. 7 odst. 6;

               b)

               postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů v souladu s čl. 10 odst. 4;

               c)

               postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s čl. 11 odst. 4.

         Článek 30
   Výbor
   1.   Komisi je nápomocen Výbor pro transplantaci orgánů (dále jen „výbor“).
   2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí. Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
   Článek 31
   Provedení
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 27. srpna 2012. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Tato směrnice nebrání členským státům zachovat v platnosti nebo zavádět přísnější předpisy, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy o fungování Evropské unie.
   3.   Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   KAPITOLA VII

      ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

   Článek 32
   Vstup v platnost
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 33
   Určení
   Tato směrnice je určena členským státům.

      Ve Štrasburku dne 7. července 2010.

            Za Evropský parlament

            předseda

         J. BUZEK

            Za Radu

            předseda

         O. CHASTEL

      (1)  Úř. věst. C 306, 16.12.2009. s. 64.

      (2)  Úř. věst. C 192, 15.8.2009, s. 6.

      (3)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 19. května 2010 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 29. června 2010.

      (4)  Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48.

      (5)  Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.

      (6)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

      (7)  Úř. věst. L 255, 30.9.2005, s. 22.

      PŘÍLOHA

         CHARAKTERIZACE ORGÁNU A DÁRCE

      ČÁST A

         Soubor minimálních údajů

      Minimální údaje: informace nezbytné pro charakterizaci orgánů a dárců, které se podle čl. 7 odst. 1 druhého pododstavce, aniž je dotčen čl. 7 odst. 2, musí shromažďovat v případě každého darování.

         Soubor minimálních údajů

      Zařízení, v němž byl proveden odběr, a další obecné údaje
      Typ dárce
      Krevní skupina
      Pohlaví
      Příčina úmrtí
      Datum úmrtí
      Datum narození nebo odhadovaný věk
      Váha
      Výška
      Dřívější nebo současná anamnéza nitrožilního zneužívání omamných látek
      Dřívější nebo současná anamnéza zhoubných nádorových onemocnění
      Současná anamnéza jiných přenosných onemocnění
      Vyšetření na HIV, HCV, HBV
      Základní informace o hodnocení funkčnosti darovaného orgánu
      ČÁST B

         Soubor doplňkových údajů

      Doplňkové údaje: informace nezbytné pro charakterizaci orgánů a dárců, které se mají shromáždit navíc k minimálním údajům specifikovaným v části A na základě rozhodnutí lékařského týmu s ohledem na dostupnost těchto informací a konkrétní okolnosti případu v souladu s druhým pododstavcem čl. 7 odst. 1.

         Soubor doplňkových údajů

         Obecné údaje

      Kontaktní údaje o organizaci zajištující odběr / zařízení, v němž byl proveden odběr, nezbytné pro koordinaci, alokaci a sledovatelnost orgánů od dárců k příjemcům a naopak.

         Údaje o dárci

      Demografické a antropometrické údaje potřebné k zaručení náležité kompatibility mezi dárcem/orgánem a příjemcem.

         Anamnéza dárce

      Anamnéza dárce, zejména okolnosti, které by mohly mít vliv na vhodnost orgánů k transplantaci a vyvolávat riziko přenosu onemocnění.

         Údaje z tělesného a klinického vyšetření

      Údaje získané při klinických vyšetřeních, které jsou nezbytné pro hodnocení fyziologického stavu potenciálního dárce, a jakákoli zjištění odhalující okolnosti, které nebyly zjištěny při analýze dárcovy anamnézy a které by mohly mít vliv na vhodnost orgánů k transplantaci či vyvolávat riziko přenosu onemocnění.

         Laboratorní parametry

      Údaje potřebné pro posouzení funkční charakterizace orgánů a pro odhalení případných přenosných onemocnění a případných kontraindikací darování orgánu.

         Obrazové vyšetření

      Obrazové vyšetření nezbytné pro posouzení anatomického stavu orgánů k transplantaci.

         Léčba

      Léčba předepsaná dárci relevantní pro posouzení funkčního stavu orgánů a jejich vhodnosti k darování, zejména používání antibiotik, inotropní podpory či transfuzí.

      Prohlášení Evropského parlamentu, Rady a Komise k článku 290 SFEU
      Evropský parlament, Rada a Komise prohlašují, že ustanoveními této směrnice nejsou dotčeny budoucí postoje těchto orgánů, pokud jde o provádění článku 290 SFEU nebo jednotlivých legislativních aktů obsahujících tato ustanovení.

      Prohlášení Evropské komise (postup pro naléhavé případy)
      Evropská komise se zavazuje, že bude plně informovat Evropský parlament a Radu o možnosti přijmout akt v přenesené pravomoci postupem pro naléhavé případy. Jakmile se budou útvary Komise domnívat, že akt v přenesené pravomoci může být přijat postupem pro naléhavé případy, neformálně na tuto skutečnost upozorní sekretariáty Evropského parlamentu a Rady.


title: Směrnice Rady ze dne 26. června 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zpětného chodu a rychloměrného zařízení motorových vozidel

text:
Důležité právní upozornění

|

31975L0443

Úřední věstník L 196 , 26/07/1975 S. 0001 - 0005 Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 4 S. 0157  Řecké zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 3 S. 0125  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 4 S. 0157  Španělské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 4 S. 0152  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 13 Svazek 4 S. 0152

		Směrnice Radyze dne 26. června 1975o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zpětného chodu a rychloměrného zařízení motorových vozidel(75/443/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na její článek 100,s ohledem na návrh Komise,s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],vzhledem k tomu, že technické požadavky, které musí motorová vozidla podle vnitrostátních právních předpisů splňovat, se mimo jiné vztahují i na zpětný chod a na rychloměrné zařízení;vzhledem k tomu, že se tyto požadavky, zejména pokud jde o rychloměrné zařízení, v jednotlivých členských státech liší; že je proto nutné, aby všechny členské státy přijaly tytéž požadavky, a to buď jako doplněk jejich existujících právních předpisů, nebo místo nich, zejména proto, aby bylo možno u všech typů vozidel používat postup EHS schvalování typu, který je předmětem směrnice Rady 70/156/EHS [3] ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel;vzhledem k tomu, že sbližování právních předpisů pro motorová vozidla zahrnuje i vzájemné uznávání inspekcí jednotlivých členských států na bázi společných ustanovení; že pro úspěšnou funkci takového systému musí být tato ustanovení uplatňována všemi členskými státy s účinkem od stejného data,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Pro účely této směrnice se "vozidlem" rozumí jakékoli motorové vozidlo určené k používání na silnici, s karoserií nebo bez ní, které má alespoň čtyři kola a nejvyšší konstrukční rychlost přesahující 25 km/h, s výjimkou kolejových vozidel, zemědělských traktorů a strojů a vozidel pro veřejné práce.Článek 2Žádný členský stát nesmí odmítnout udělení EHS schválení typu nebo vnitrostátní schválení typu vozidla z důvodů týkajících se zpětného chodu nebo rychloměrného zařízení, jestliže splňují požadavky uvedené v přílohách I a II této směrnice.Článek 3Žádný členský stát nesmí odmítnout registraci nebo zakázat prodej, uvedení do provozu nebo používání vozidla z důvodů týkajících se zpětného chodu nebo rychloměrného zařízení, jestliže jsou splněny požadavky uvedené v přílohách I a II této směrnice.Článek 4Členský stát, který uděluje EHS schválení typu, musí zavedením nezbytných opatření zajistit, aby byl informován o jakékoli změně kterékoli části nebo vlastností uvedených v příloze II bod 2.1. Příslušné orgány členského státu určí, zda je nutno změněný typ vozidla znovu zkoušet a vypracovat nový protokol o zkoušce. Jestliže se těmito zkouškami prokáže nesplnění požadavků této směrnice, nesmí být změna schválena.Článek 5Členské státy, ve kterých je v době přijetí této směrnice rychlost měřena v mílích/h, smějí vyžadovat, aby rychloměrné zařízení zamontované do vozidel prodávaných v jejich zemích mělo stupnici jak v km/h, tak v mílích/h do té doby, než se jejich vnitrostátní právní předpisy změní tak, že budou vyžadovat používání pouze metrických jednotek (SI) podle ustanovení směrnice Rady č. 71/354/EHS [4] ze dne 18. října 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se měřicích jednotek, ve znění Smlouvy o přistoupení [5].Článek 6Změny nutné k přizpůsobení požadavků příloh I a II technickému pokroku se přijímají postupem uvedeným v článku 13 směrnice 70/156/EHS.Článek 71. Do 1. dubna 1976 členské státy přijmou a zveřejní opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření musí členské státy zavést s účinkem od 1. ledna 1977.2. Po oznámení této směrnice uvědomí členské státy v dostatečném časovém předstihu Komisi o všech návrzích právních a správních předpisů, které hodlají přijmout v oblastech působnosti této směrnice, aby Komise mohla předložit své připomínky.Článek 8Tato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 26. června 1975.Za RadupředsedaP. Barry[1] Úř. věst. C 5, 8.1.1975, s. 41.[2] Úř. věst. C 47, 27.2.1975, s. 44.[3] Úř. věst. C 42, 23.2.1970, s. 1.[4] Úř. věst. L 243, 29.10.1971, s. 29.[5] Úř. věst. L 73, 27.3.1972, s. 14.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IZPĚTNÝ CHODVšechna vozidla musí být vybavena zařízením pro zpětný chod, které se obsluhuje z místa řidiče.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIRYCHLOMĚRNÉ ZAŘÍZENÍ1. POVINNOST INSTALACEVšechna vozidla musí být vybavena rychloměrným zařízením. Tento požadavek se netýká vozidel, která jsou sériově vybavena tachografem, jehož konstrukční vlastnosti a instalace ve vozidle vyhovují ustanovením nařízení Rady (EHS) č. 1463/70 [1] ze dne 20. července 1970 o zavedení tachografů do silniční dopravy.2. DEFINICEPro účely této směrnice:2.1 "typem vozidla z hlediska rychloměrného zařízení" se rozumějí vozidla, která se neliší z následujících podstatných hledisek:2.1.1 běžně montované pneumatiky;2.1.2 celkový převod včetně pohonu s redukcí, je-li instalována (počet otáček na vstupu rychloměru na jednu otáčku hřídele pohánějícího rychloměrné zařízení, jede-li vozidlo v přímém směru);2.1.3 typ (typy) rychloměrného zařízení; typ musí být definován tolerancí měřícího mechanismu rychloměru, konstantou přístroje a rozsahem udávaných rychlostí;2.2 "běžně montovanými pneumatikami" se rozumí typ (typy) pneumatiky, určený(é) výrobcem pro daný typ vozidla a specifikovaný v informačním dokumentu připojeném ke směrnici 70/156/EHS; pneumatiky pro jízdu na sněhu se nepovažují za běžně montované pneumatiky;2.3 "běžným jízdním tlakem" se rozumí tlak huštění za studena specifikovaný výrobcem vozidla a zvětšený o 0,2 bar;2.4 "rychloměrem" se rozumí ta část rychloměrného zařízení, která udává řidiči rychlost jeho vozidla v kterémkoli daném okamžiku.3. ŽÁDOST O EHS SCHVÁLENÍ TYPU3.1 Žádost o EHS schválení typu vozidla z hlediska rychloměrného zařízení předkládá výrobce vozidla nebo jeho zplnomocněný zástupce.3.2 K žádosti se přikládají trojmo následující dokumenty a následující informace:3.2.1 popis typu vozidla z hlediska rychloměrného zařízení;3.2.2 podrobnosti o běžně montovaných pneumatikách;3.2.3 převod rychloměrného zařízení.3.3 Ke zkoušce popsané v níže uvedeném bodu 5 se technické zkušebně přistaví vozidlo představující typ, který má být schválen.4. SPECIFIKACE4.1 Ukazatel rychloměru musí být umístěn v poli přímého výhledu řidiče a musí být jasně čitelný jak ve dne, tak v noci. Rozsah zobrazovaných rychlostí musí být dostatečně velký, aby zahrnoval nejvyšší rychlost udanou výrobcem pro typ vozidla.4.2 Má-li rychloměr stupnici a nikoli číslicový displej, musí být stupnice zřetelně čitelná.4.2.1 Stupňování musí být 1; 2; 5 nebo 10 km/h. Na číselníku musí být uvedeny hodnoty rychlosti, které jsou násobky 20 km/h.4.2.2 V případě rychloměru vyráběného pro prodej v některém členském státě, kde jsou používány britské měřicí jednotky a kde platí přechodná ustanovení podle článku 5, musí mít rychloměr obojí označení, tj. v km/h a v mph (míle/h); odstupňování musí být 1; 2; 5 nebo 10 km/h a rovněž 1; 2; 5 nebo 10 mph a hodnoty rychlosti udávané na číselníku musí být násobky 20 km/h a násobky 20 mph.4.3 Přesnost rychloměrného zařízení musí být zkoušena následujícím postupem:4.3.1 vozidlo se vybaví jedním z typů běžně montovaných pneumatik; zkouška musí být opakována pro každý z typů rychloměru specifikovaných výrobcem;4.3.2 zatížení na nápravu, která pohání rychloměrné zařízení, musí odpovídat hmotnosti podle bodu 2.6 přílohy I směrnice 70/156/EHS;4.3.3 referenční teplota prostředí, ve kterém je rychloměr, musí být 23 ± 5oC;4.3.4 při každé zkoušce musí být huštění pneumatik rovno běžnému jízdnímu tlaku podle definice v bodu 2.3;4.3.5 vozidlo se zkouší při těchto třech rychlostech: (40; 80 a 120) km/h nebo 80 % maximální rychlosti specifikované výrobcem, je-li maximální rychlost nižší než 150 km/h;4.3.6 zkušební přístroje použité k měření skutečné rychlosti vozidla musí mít přesnost ± 1 %;4.3.6.1 povrch užité zkušební trati musí být rovný a suchý a musí mít dostatečnou adhezi;4.4 Zobrazovaná rychlost nesmí být nikdy nižší než skutečná rychlost. Při zkušebních rychlostech specifikovaných v bodu 4.3.5. a mezi těmito rychlostmi musí být následující vztah mezi rychlostí udávanou na číselníku rychloměru (V1) a skutečnou rychlostí (V2):0 ≤ V- V≤+ 4 km/h.[1] Úř. věst. L 164, 27.7.1970, s. 1.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2007/1/ES ze dne 29. ledna 2007 , kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy II uvedené směrnice technickému pokroku   (Text s významem pro EHP)

text:
               1.2.2007

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 25/9

         SMĚRNICE KOMISE 2007/1/ES
   ze dne 29. ledna 2007,
   kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy II uvedené směrnice technickému pokroku
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
   po konzultaci s Vědeckým výborem pro spotřební zboží,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V návaznosti na stanoviska Vědeckého výboru pro spotřební zboží vydaná na základě vědeckých studií se Komise společně s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v barvách na vlasy, podle níž měly průmyslové subjekty předkládat podklady s vědeckými údaji ohledně látek používaných v barvách na vlasy, aby je mohl Vědecký výbor pro spotřební zboží vyhodnotit.

               (2)

               Látky, o které nebyl během veřejné konzultace týkající se jejich používání v barvách na vlasy projeven výslovný zájem a pro které nebyly předloženy aktualizované údaje o jejich bezpečnosti umožňující přiměřené vyhodnocení rizika, by měly být doplněny do přílohy II.

               (3)

               Dosud se mělo za to, že látka 4-amino-3-fluorfenol spadá pod číslo odkazu 22 „Anilin, jeho soli a jeho halogenované a sulfonované deriváty“. Jelikož však není zřejmé, zda 4-amino-3-fluorfenol do této skupiny anilinů skutečně patří, měla by být v příloze II pro tuto látku doplněna samostatná položka.

               (4)

               V zájmu vyjasnění by látka epoxikonazol měla být přesunuta ze samostatné položky pod referenčním číslem 1182 do položky pod referenčním číslem 663 v příloze II směrnice 76/768/EHS.

               (5)

               Vzhledem k tomu, že Vědeckému výboru pro spotřební zboží nebyly do dne 31. července 2006 předloženy žádné další vědecké údaje k vyhodnocení látky N,N′-bis(2-hydroxyethyl)-N,N′-bis(hexadecyl)-propandiamid, měla by být tato látka uvedena v příloze II.

               (6)

               Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (7)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické prostředky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha II směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Členské státy zajistí, aby s účinností ode dne 21. února 2008 nebyly kosmetické prostředky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, prodávány nebo nabízeny k použití konečnému spotřebiteli.
   Článek 3
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. srpna 2007. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 21. listopadu 2007.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 29. ledna 2007.

            Za Komisi

         Günter VERHEUGEN

            místopředseda

      (1)  Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/78/ES (Úř. věst. L 271, 30.9.2006, s. 56).
   PŘÍLOHA
   Směrnice 76/768/EHS se mění takto:

               1.

               Příloha II se mění takto:

                           a)

                           Doplňují se tato čísla odkazu 1234 až 1243:

                                       Číslo odkazu

                                       Chemický název/INCI název

                                       Číslo CAS

                                       „1234

                                       2,2′-[ethylenbis(oxyethylenoxy)]bis(1,4-fenylendiamin)
                                       PEG-3 2,2′-DI-P-PHENYLENEDIAMINE

                                       144644-13-3

                                       1235

                                       2-methyl-6-nitroanilin
                                       6-NITRO-o-TOLUIDINE

                                       570-24-1

                                       1236

                                       HC žluť č. 11
                                       HC YELLOW NO.11

                                       73388-54-2

                                       1237

                                       HC oranž č. 3
                                       HC ORANGE NO.3

                                       81612-54-6

                                       1238

                                       HC zeleň č. 1
                                       HC GREEN NO.1

                                       52136-25-1

                                       1239

                                       HC červeň č. 8 a její soli
                                       HC RED NO.8 a její soli

                                       97404-14-3, 13556-29-1

                                       1240

                                       6-nitro-1.2.3.4-tetrahydrochinoxalin a jeho soli

                                       158006-54-3, 41959-35-7

                                       1241

                                       Disperzní červeň 15, kromě případů, kdy je v Disperzní violeti 1 přítomna jako nečistota

                                       116-85-8

                                       1242

                                       4-amino-3-fluorfenol

                                       399-95-1

                                       1243

                                          N,N′-bis(2-hydroxyethyl)-N,N′-bis(hexadecyl)-propandiamid
                                       bis-hydroxyethyl bis-cetyl malonamide

                                       149591-38-8“

                           b)

                           Položka s číslem odkazu 1182 se zrušuje.

                           c)

                           Číslo odkazu 663 se nahrazuje tímto: „(22RS,33RS)-3-(2-chlorfenyl)-2-(4-fluorfenyl)-[(1H-1,2,4-triazol-1-yl)methyl]oxiran; epoxikonazol (CAS č. 133855-98-8)“.


title: Směrnice Komise 93/71/EHS ze dne 27. července 1993, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh

text:
Důležité právní upozornění

|

31993L0071

Úřední věstník L 221 , 31/08/1993 S. 0027 - 0036 Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 52 S. 0044  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 52 S. 0044

		Směrnice Komise 93/71/EHSze dne 27. července 1993,kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trhKOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], a zejména na čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS jsou stanoveny požadavky na dokumentace, které se předkládají pro účely zařazení účinné látky do přílohy I a pro účely povolení přípravku na ochranu rostlin;vzhledem k tomu, že je nezbytné v přílohách II a III uvést pro žadatele co nejpřesněji podrobnosti o požadovaných informacích, jako jsou okolnosti, podmínky a technické normy, za jakých musí být určité údaje získány; že by tato ustanovení měla být zavedena, jakmile budou k dispozici, aby je mohli žadatelé použít při přípravě svých dokumentací;vzhledem k tomu, že v současné době mohou být více upřesněna úvodní obecná ustanovení příloh II a III a údaje o zkouškách účinnosti požadované v oddílu 6 částí A a B přílohy III;vzhledem k tomu, že při plnění požadavků týkajících se údajů odkazují úvodní ustanovení příloh II a III v současné době na uplatnění zásad správné laboratorní praxe (SLP); že však není uplatnění takových zásad považováno za vhodné pro zkoušky účinnosti a pro zkoušení určitých fyzikálně-chemických vlastností nebo jiných informací, které se netýkají údajů o vlastnostech a/nebo nezávadnosti z hlediska zdraví lidí nebo zvířat či životního prostředí;vzhledem k tomu, že je kromě toho nezbytné stanovit dočasné výjimky z použití těchto zásad pro určité údaje, aby bylo umožněno dotyčným laboratořím přizpůsobit se požadavkům správné laboratorní praxe;vzhledem k tomu, že zvláštní pokyny Evropské a středozemní organizace pro ochranu rostlin (EPPO) jsou v současné době nejlepším dostupným základem pro stanovení minimálních požadavků, které mají platit v členských státech, pokud jde o obecné zásady používané pro zkoušky účinnosti; že se však jeví nezbytným co nejrychleji podrobně přezkoumat tyto obecné zásady a stanovit přísnější normy ve směrnici 91/414/EHS v případech, kdy by se určité zásady ukázaly jako nevhodné pro zkoušky účinnosti;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 91/414/EHS se mění takto:1. oddíl nadepsaný "Úvod" v příloze II se nahrazuje přílohou I této směrnice;2. oddíl nadepsaný "Úvod" v příloze III se nahrazuje přílohou II této směrnice;3. oddíl 6 nadepsaný "Údaje o účinnosti" v částech A a B přílohy III se nahrazuje přílohou III této směrnice.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do dvanácti měsíců od oznámení této směrnice. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 27. července 1993.Za KomisiRené Steichenčlen Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.--------------------------------------------------PŘÍLOHA I"ÚVODPožadované informace:1.1 musí zahrnovat technickou dokumentaci poskytující informace nezbytné pro hodnocení předvídatelných, bezprostředních nebo pozdějších rizik, která může látka představovat pro lidi, zvířata a životní prostředí, a obsahující alespoň informace a výsledky níže uvedených studií;1.2 musí být případně získány v souladu s obecnými zásadami uvedenými nebo popsanými v této příloze; v případě studií zahájených před přijetím změny této přílohy musí být informace získány pomocí vhodných mezinárodně nebo vnitrostátně uznaných obecných zásad nebo, není-li jich, pomocí obecných zásad přijatých příslušným orgánem;1.3 musí v případě, že obecné zásady zkoušek nejsou vyhovující nebo nejsou popsány, anebo byly použity jiné obecné zásady, než které jsou uvedeny v této příloze, obsahovat odůvodnění použitých obecných zásad zkoušek, které jsou přijatelné pro příslušný orgán;1.4 musí zahrnovat, je-li to požadováno příslušným orgánem, přesný popis použitých obecných zásad zkoušek, kromě případů, kdy jsou uvedeny nebo popsány v této příloze, a přesný popis jakýchkoliv odchylek od těchto zásad včetně jejich odůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán;1.5 musí zahrnovat úplnou a objektivní zprávu o provedených studiích a jejich přesný popis nebo odůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán, pokud:- nejsou poskytnuty některé zvláštní údaje nebo informace, které vzhledem k povaze přípravku nebo k jeho navrženým použitím nejsou považovány za nezbytné,nebo- není vědecky nutné nebo technicky možné informace a údaje poskytnout;1.6 musí být případně získány v souladu s požadavky směrnice 86/609/EHS.2.1 Zkoušky a analýzy musí být provedeny v souladu se zásadami stanovenými ve směrnici 87/18/EHS [1], je-li jejich cílem získat údaje o vlastnostech a/nebo nezávadnosti důležité z hlediska zdraví lidí nebo zvířat či životního prostředí.2.2 Odchylně od bodu 2.1 smějí být zkoušky a analýzy uskutečněné s cílem získat údaje o vlastnostech a/nebo nezávadnosti, pokud jde o včelu medonosnou a jiné užitečné členovce, provedeny úředními nebo úředně uznanými zkušebními zařízeními nebo institucemi, které splňují alespoň požadavky stanovené v bodech 2.2 a 2.3 úvodu k příloze III.Tato odchylka platí do 31. prosince 1999."[1] Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 29.--------------------------------------------------PŘÍLOHA II"ÚVODPožadované informace:1.1 musí zahrnovat technickou dokumentaci poskytující informace nezbytné pro hodnocení účinnosti a předvídatelných, bezprostředních nebo pozdějších rizik, která může přípravek na ochranu rostlin představovat pro lidi, zvířata a životní prostředí, a obsahující alespoň informace a výsledky níže uvedených studií;1.2 musí být případně získány v souladu s obecnými zásadami uvedenými nebo popsanými v této příloze; v případě studií zahájených před přijetím změny této přílohy musí být informace získány pomocí vhodných mezinárodně nebo vnitrostátně uznaných obecných zásad nebo, není-li jich, pomocí obecných zásad přijatých příslušným orgánem;1.3 musí v případě, že obecné zásady zkoušek nejsou vyhovující nebo nejsou popsány, anebo byly použity jiné obecné zásady, než které jsou uvedeny v této příloze, obsahovat odůvodnění použitých obecných zásad zkoušek, které je přijatelné pro příslušný orgán;1.4 musí zahrnovat, je-li to požadováno příslušným orgánem, přesný popis použitých obecných zásad zkoušek, kromě případů, kdy jsou uvedeny nebo popsány v této příloze, a přesný popis jakýchkoliv odchylek od těchto zásad včetně jejich odůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán;1.5 musí zahrnovat úplnou a objektivní zprávu o provedených studiích a jejich přesný popis nebo odůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán, pokud:- nejsou poskytnuty některé zvláštní údaje nebo informace, které vzhledem k povaze přípravku nebo k jeho navrženým použitím nejsou považovány za nezbytné,nebo- není vědecky nutné nebo technicky možné informace a údaje poskytnout;1.6 musí být případně získány v souladu s požadavky směrnice 86/609/EHS.2.1 Zkoušky a analýzy musí být provedeny v souladu se zásadami stanovenými ve směrnici 87/18/EHS, je-li jejich cílem získat údaje o vlastnostech a/nebo nezávadnosti důležité z hlediska zdraví lidí nebo zvířat či životního prostředí.2.2 Zkoušky a analýzy uskutečněné v souladu s oddílem 6 body 6.2 až 6.7 této přílohy musí být provedeny úředními nebo úředně uznanými zkušebními zařízeními nebo institucemi, které splňují alespoň následující požadavky:- mají k dispozici dostatečný vědecký a technický personál s nezbytným vzděláním, vyškolením a technickými znalostmi a zkušenostmi pro přidělené činnosti,- mají k dispozici vhodné vybavení požadované pro správné provedení zkoušek a měření, o nichž prohlašují, že jsou schopny provádět; toto zařízení musí být řádně udržováno a případně před použitím a po něm kalibrováno podle stanoveného programu,- mají k dispozici vhodné pozemky pro pokusy a v případě potřeby skleníky, fytotrony nebo sklady; prostředí, ve kterém jsou zkoušky prováděny, nesmí jejich výsledky znehodnocovat nebo mít nepříznivý vliv na požadovanou přesnost měření,- poskytnou veškerému kvalifikovanému personálu pracovní postupy a protokoly používané pro pokusy,- před zahájením zkoušky poskytnou na žádost příslušnému orgánu podrobné informace o zkoušce obsahující alespoň místo jejího provedení a zkoušené přípravky na ochranu rostlin,- zajistí, že kvalita provedené práce odpovídá jejímu druhu, rozsahu, objemu a určenému účelu,- uchovají záznamy všech původních pozorování, výpočtů a získaných dat, kalibrační záznamy a konečné protokoly o zkoušce po celou dobu, kdy je přípravek ve Společenství povolen.2.3 Členské státy vyžadují od úředně uznaných zkušebních zařízení a institucí, případně i od úředních zařízení a institucí, aby:- sdělily příslušnému vnitrostátnímu orgánu všechny podrobné informace nezbytné k tomu, aby prokázaly, že jsou schopny splnit požadavky uvedené v bodu 2.2,- přijaly kdykoliv inspekce, které každý členský stát pravidelně organizuje na svém území za účelem ověření plnění požadavků stanovených v bodu 2.2.2.4 Odchylně od bodu 2.1 se ustanovení bodů 2.2 a 2.3 vztahují do 31. prosince 1999 také na zkoušky a analýzy, které byly provedeny s cílem získat údaje o vlastnostech a/nebo nezávadnosti, pokud jde o včelu medonosnou a jiné užitečné členovce.3. Požadované informace musí zahrnovat navrženou klasifikaci a označení přípravku na ochranu rostlin v souladu s příslušnými směrnicemi Společenství.4. V jednotlivých případech může být nezbytné požadovat určité informace pro formulační přísady podle přílohy II části A. Před vyžádáním těchto informací a před tím, než budou muset být provedeny případné nové studie, příslušný orgán posoudí všechny informace o formulační přísadě, které má k dispozici, zejména jestli:- je použití formulační přísady povoleno v potravinách, krmivech, lécích nebo kosmetických přípravcích v souladu s právními předpisy Společenství,nebo- byl předložen pro formulační přísadu bezpečnostní list podle směrnice Rady 67/548/EHS."--------------------------------------------------PŘÍLOHA III"6. Údaje o činnostiVšeobecněPoskytnuté údaje musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést hodnocení přípravku na ochranu rostlin. Zejména musí být možné zhodnotit povahu a rozsah užitku, ke kterému dojde po použití přípravku, ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky a prahy poškození, a definovat podmínky jeho použití.Počet pokusů, které mají být provedeny a o nichž má být podána zpráva, závisí především na faktorech, jako je rozsah znalostí o vlastnostech účinné látky (účinných látek), jež přípravek obsahuje, a rozsah podmínek, které vzniknou, včetně rozmanitosti rostlinolékařských podmínek, klimatických rozdílů, odlišných zemědělských praktik, stejnorodosti plodin, způsobu použití, typu škodlivého organismu a typu přípravku na ochranu rostlin.Musí být získány a předloženy dostatečné údaje k tomu, aby potvrdily, že zjištěné modely jsou použitelné v regionech a při škále podmínek, které se v těchto regionech mohou vyskytnout a pro něž je použití doporučeno. Jestliže žadatel tvrdí, že zkoušky v jednom nebo ve více navržených regionech nejsou nezbytné, neboť podmínky v nich jsou srovnatelné s podmínkami v jiných regionech, v nichž byly zkoušky provedeny, musí tvrzení o srovnatelnosti doložit dokumentací.Pro posouzení případných sezónních rozdílů musí být získány a předloženy dostatečné údaje, které potvrzují působení přípravku na ochranu rostlin v každém zemědělsky a klimaticky odlišném regionu pro každou jednotlivou kombinaci plodiny (nebo komodity) a škodlivého organismu. Zpravidla musí být předložena zpráva z pokusů o účinnosti, nebo případně o fytotoxicitě alespoň za poslední dvě vegetační období.Jestliže podle názoru žadatele pokusy z prvního období dostatečně potvrzují platnost tvrzení vyslovených na základě extrapolace výsledků u jiných plodin nebo komodit nebo z jiných situacích anebo na základě výsledků zkoušek s velmi podobnými přípravky, musí být příslušnému orgánu předloženo přijatelné odůvodnění nepotřebnosti provedení zkoušek ve druhém období. Jestliže naopak z důvodů klimatických, rostlinolékařských nebo jiných mají údaje získané z kteréhokoliv jednotlivého období omezenou hodnotu pro posouzení účinnosti, musí být provedeny a popsány pokusy z jednoho nebo více dalších období.6.1 Předběžné zkouškyNa žádost příslušného orgánu musí být předloženy souhrnné zprávy o předběžných zkouškách včetně skleníkových studií a studií v polních podmínkách, které umožní posoudit biologickou aktivitu a stanovit rozsah dávkování přípravku na ochranu rostlin a účinné látky (účinných látek), kterou obsahuje (které obsahuje). Tyto zprávy poskytují příslušnému orgánu dodatečné informace při hodnocení přípravku na ochranu rostlin. Jestliže tyto informace nejsou předloženy, musí být předloženo odůvodnění přijatelné pro příslušný orgán.6.2 Zkoušky účinnostiÚčel zkoušekZkoušky musí poskytovat dostatečné údaje pro hodnocení úrovně rozsahu, délky trvání účinku a spolehlivosti regulace nebo ochrany nebo jiných očekávaných účinků přípravku na ochranu rostlin ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují.Podmínky zkoušekZkouška obvykle zahrnuje tři parametry: zkoušený přípravek, referenční přípravek a neošetřený vzorek.Působení přípravku na ochranu rostlin musí být zkoumáno ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují. Vhodný referenční přípravek je definován jako povolený přípravek na ochranu rostlin, který prokázal dostatečné působení v praxi za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických) v oblasti navrženého použití. Obecně by měl mít typ formulace, účinky na škodlivé organismy, spektrum působení a způsob použití blízké zkoušenému přípravku na ochranu rostlin.Přípravky na ochranu rostlin musí být zkoušeny za okolností, za nichž je prokázáno, že cílový škodlivý organismus je přítomen v míře, ve které má nebo je známo, že má nepříznivé účinky (na výnos, jakost, výsledek hospodaření) na neošetřenou plodinu nebo plochu nebo na rostliny či rostlinné produkty, které nebyly ošetřeny, nebo že škodlivý organismus je přítomen v takové míře, že lze provést hodnocení přípravku na ochranu rostlin.Pokusy, které mají poskytnout údaje o přípravku na ochranu rostlin určenému k regulaci škodlivých organismů, musí prokázat úroveň regulace dotyčných druhů škodlivých organismů nebo druhů reprezentativních pro dotyčné cílové skupiny. Pokusy musí zahrnovat různé fáze růstu, popřípadě různá stádia životního cyklu škodlivých druhů a jejich různé kmeny nebo rasy, pokud je pravděpodobné, že vykazují různé stupně citlivosti.Podobně pokusy, které mají poskytnout údaje o přípravcích na ochranu rostlin, jež jsou růstovými regulátory, musí prokázat míru účinků na druhy, které mají být ošetřovány, a musí zahrnovat výzkumy rozdílů v odezvě reprezentativního vzorku rozsahu kultivarů, pro něž je použití navrženo.Pro zjištění odezvy na různé dávkování musí některé pokusy zahrnovat dávkování, která jsou nižší než doporučená, aby bylo umožněno posoudit, zda je doporučené dávkování minimem nezbytným pro dosažení požadovaného účinku.Trvání účinků ošetření musí být zkoumáno ve vztahu k regulaci cílového organismu nebo ve vztahu k účinku na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty. Jestliže se doporučuje více než jedna aplikace, musí být předloženy zprávy o pokusech, ve kterých se má zjistit délka trvání účinků aplikace, počet nezbytných aplikací a nutné intervaly mezi nimi.Musí být předloženy důkazy o tom, že doporučená dávka, intervaly a způsob aplikace jsou dostatečné k regulaci či k ochraně nebo že mají zamýšlený účinek ve všech situacích, které pravděpodobně při praktickém použití nastanou.Jestliže neexistují jasné údaje o tom, že je nepravděpodobné, že by působení přípravku na ochranu rostlin bylo do významné míry ovlivněno okolními faktory, jako jsou teplota nebo srážky, musí být proveden a popsán výzkum účinku těchto faktorů na působení, a to zejména tehdy, jestliže je známo, že působení chemicky podobných přípravků je těmito faktory takto ovlivněno.Jestliže je na etiketě uvedeno doporučení použít přípravek na ochranu rostlin s jiným přípravkem (s jinými přípravky) na ochranu rostlin nebo s jiným adjuvantem (adjuvanty), musí být poskytnuta informace o působení směsi.Obecné zásady zkoušekZkoušky musí být uspořádány tak, aby bylo možné zkoumat specifické otázky, minimalizovat vliv náhodných variací mezi různými částmi jednoho stanoviště a provést statistickou analýzu výsledků. Uspořádání zkoušek, jejich analýzy a zprávy o zkouškách musí být v souladu s pokyny 152 a 181 Evropské a středozemní organizace pro ochranu rostlin (EPPO). Zpráva musí zahrnovat podrobné a kritické zhodnocení údajů.Zkoušky musí být provedeny podle zvláštních pokynů EPPO, pokud jsou k dispozici, nebo podle obecných zásad splňujících alespoň požadavky příslušných pokynů EPPO, pokud to požaduje členský stát a pokud je zkouška prováděna na jeho území.Musí být provedena statistická analýza takto zpracovatelných výsledků; v případě potřeby musí být použité obecné zásady zkoušky upraveny, aby takovou analýzu umožnily.6.3 Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistenceMusí být předloženy laboratorní údaje a, pokud existují, informace z polních podmínek týkající se vývoje a rozvoje rezistence nebo křížové rezistence v populacích škodlivých organismů k účinné látce (účinným látkám) nebo blízkým účinným látkám. Přestože taková informace není bezprostředně důležitá z hlediska použití, pro něž je požadováno povolení nebo má být prodloužena jeho platnost (různé druhy škodlivých organismů nebo různé plodiny), jestliže je k dispozici, musí být poskytnuta, neboť může poskytovat údaj o pravděpodobnosti vývoje rezistence cílové populace.Jestliže existuje důkaz nebo informace nasvědčující tomu, že je při použití pro obchodní účely vývoj rezistence pravděpodobný, musí být získán a předložen důkaz o vnímavosti populace dotyčného škodlivého organismu na přípravek na ochranu rostlin. V takových případech musí být navržena strategie postupu, aby byla minimalizována pravděpodobnost vývoje rezistence nebo křížové rezistence cílových druhů.6.4 Vliv ošetření na výnos nebo na jakost ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů6.4.1 Vliv na jakost rostlin nebo rostlinných produktůÚčel zkoušekZkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možné změny chuti, vůně nebo jiných stránek jakosti rostlin nebo rostlinných produktů po ošetření přípravkem na ochranu rostlin.Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadoványMožnost výskytu změny chuti nebo vůně v potravinářských plodinách musí být zkoumána a popsána v případě, že:- vzhledem k povaze přípravků nebo jejich použití lze očekávat riziko změny chuti nebo vůněnebo- jiné přípravky na bázi stejné nebo velmi podobné účinné látky se ukázaly jako způsobilé změnit chuť nebo vůni.Účinky přípravků na ochranu rostlin na jiné stránky jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů musí být zkoumány a popsány, jestliže:- povaha nebo použití přípravku na ochranu rostlin by mohly mít nepříznivý vliv na jiné stránky jakosti (například v případě použití regulátorů růstu krátce před sklizní), nebo- byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků vyrobených ze stejné nebo velmi podobné účinné látky na jakost.Zkoušení by mělo být provedeno zpočátku u hlavních plodin, na které je přípravek na ochranu rostlin určen, při aplikaci dvojnásobku obvyklých dávek a za použití nejběžnějších metod zpracování, je-li to možné. Jestliže jsou pozorovány účinky, je nezbytné provést zkoušení s normální aplikační dávkou.Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny bude závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, u nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě dostupných údajů o těchto hlavních plodinách a na tom, jak dalece jsou si podobné způsob použití přípravku na ochranu rostlin a metody zpracování plodin. Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být povolen.6.4.2 Účinky na procesy zpracováníÚčel zkoušekZkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu nepříznivých účinků na procesy zpracování nebo na jakost produktů vzniklých zpracováním po ošetření přípravkem na ochranu rostlin.Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadoványJestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty za normálních okolností určeny pro použití v procesu zpracování, jako je výroba vína, piva nebo chleba, a jestliže jsou při sklizni přítomna významná rezidua, musí být zkoumána a popsána možnost výskytu nepříznivých účinků v případě, že:- existují náznaky, že by použití přípravku na ochranu rostlin mohlo mít vliv na dotyčné procesy (například v případě použití regulátorů růstu nebo fungicidů krátce před sklizní),nebo- byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků vyrobených ze stejné nebo velmi podobné účinné látky na tyto procesy nebo produkty vzniklé zpracováním.Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být povolen.6.4.3 Účinky na výnos ošetřených rostlin nebo rostlinných produktůÚčel zkoušekZkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku na ochranu rostlin a možného výskytu snížení výnosu nebo ztrát při skladování ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadoványV případě potřeby musí být stanoveny účinky přípravků na ochranu rostlin na výnos nebo na jednotlivé složky výnosu ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů. Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny pro skladování, musí být případně stanoven účinek na výnos po skladování včetně údajů o době skladovatelnosti.Tyto informace se obvykle poskytují v rámci zkoušek požadovaných v ustanoveních bodu 6.2.6.5 Fytotoxicita pro cílové rostliny (včetně různých kultivarů) nebo pro cílové rostlinné produktyÚčel zkoušekZkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku na ochranu rostlin a možné fytotoxicity po ošetření přípravkem na ochranu rostlin.Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadoványPro herbicidy a jiné přípravky na ochranu rostlin, u nichž jsou během pokusů provedených podle bodu 6.2 pozorovány nepříznivé účinky, i když dočasné, musí být pomocí aplikace dvojnásobku doporučené dávky stanoveny hranice selektivity pro cílové plodiny. Jestliže jsou pozorovány vážné fytotoxické účinky, musí být zkoumána také aplikace průměrné dávky.Jestliže se objeví nepříznivé účinky, které jsou však považovány za nevýznamné nebo přechodné ve srovnání s užitkem při použití přípravku, je požadován důkaz pro takové tvrzení. V případě potřeby musí být předloženy údaje o velikosti výnosu.Musí být prokázána nezávadnost přípravku na ochranu rostlin pro hlavní kultivary hlavních plodin, pro něž je přípravek doporučen; to se týká zejména vlivů na růstovou fázi plodiny, její vitalitu a jiných faktorů, které mohou mít vliv na náchylnost ke škodám nebo poškození.Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny bude závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, u nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě dostupných údajů o těchto hlavních plodinách a na tom, jak dalece jsou si podobné způsoby použití přípravku na ochranu rostlin. Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být povolen.Jestliže je na etiketě uvedeno doporučení použít přípravek na ochranu rostlin s jiným přípravkem (s jinými přípravky) na ochranu rostlin nebo s jiným adjuvantem, vztahují se ustanovení předchozích odstavců na směs.Obecné zásady zkoušekPozorování týkající se fytotoxicity musí být provedena v rámci zkoušek podle bodu 6.2.Jestliže jsou pozorovány fytotoxické účinky, musí být přesně posouzeny a zaznamenány v souladu s pokyny 135 organizace EPPO, nebo vyžaduje-li to členský stát a zkouška je prováděna na území tohoto členského státu, s obecnými zásadami, které odpovídají alespoň požadavkům těchto pokynů organizace EPPO.Musí být provedena statistická analýza takto zpracovatelných výsledků; v případě potřeby musí být použité obecné zásady upraveny, aby takovou analýzu umožňovaly.6.6 Pozorování týkající se nežádoucích a nezamýšlených vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy, na následné plodiny, jiné rostliny nebo části ošetřených rostlin použitých pro účely množení (např. osivo, řízky, výhonky)6.6.1 Dopad na následné plodinyÚčel požadovaných informacíMusí být poskytnuty dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na následné plodiny.Okolnosti, za kterých jsou informace požadoványJestliže údaje získané v souladu s oddílem 9 bodem 9.1 prokazují, že v půdě nebo v rostlinném materiálu, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua účinné látky, jejích metabolitů nebo produktů rozkladu, která mohou být biologicky aktivní ve vztahu k následným plodinám, musí být předložena pozorování týkající se účinků na obvyklý soubor následných plodin.6.6.2 Dopad na jiné rostliny včetně sousedních plodinÚčel požadovaných informacíMusí být poskytnuty dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na jiné rostliny včetně sousedních plodin.Okolnosti, za kterých jsou informace požadoványMusí být předložena pozorování týkající se nepříznivých účinků na jiné rostliny včetně obvyklého souboru sousedních plodin, jestliže existují náznaky, že by přípravek na ochranu rostlin mohl mít na tyto rostliny vliv prostřednictvím zanesených výparů.6.6.3 Dopad na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro účely množeníÚčel požadovaných informacíMusí být poskytnuty dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení.Okolnosti, za kterých jsou informace požadoványMusí být předložena pozorování týkající se dopadu přípravků na ochranu rostlin na části rostlin používané pro účely množení, kromě případů, kdy z navrženého použití jsou vyloučeny plodiny určené pro produkci osiva, řízků, výhonků nebo hlíz k výsadbě. Zkoumá se:i) u osiva – životaschopnost, klíčivost a vitalita;ii) u řízků – zakořenění a rychlost růstu;iii) u výhonků – schopnost ujmout se a rychlost růstu;iv) u hlíz – rašení a normální růst.Obecné zásady zkoušekZkoušení osiva musí být provedeno podle metod ISTA [1].6.6.4 Účinky na užitečné a jiné necílové organismyMusí být popsány jakékoliv pozitivní nebo negativní účinky na výskyt jiných škodlivých organismů, které byly pozorovány při zkouškách provedených podle požadavků tohoto oddílu. Rovněž musí být popsány jakékoliv účinky na životní prostředí, zejména na volně žijící zvířata a/nebo užitečné organismy.6.7 Shrnutí a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6Musí být předložen souhrn všech údajů a informací poskytnutých podle bodů 6.1 až 6.6 společně s podrobným a kritickým zhodnocením těchto údajů zaměřeným na užitek, který přípravek na ochranu rostlin nabízí, na nepříznivé účinky, které vznikají nebo mohou vzniknout, a na opatření nezbytná k zamezení nebo minimalizaci těchto nepříznivých účinků."[1] Mezinárodní pravidla pro zkoušení osiva, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.--------------------------------------------------