title: Směrnice Komise 2006/80/ES ze dne 23. října 2006 , kterou se v důsledku přistoupení Bulharska a Rumunska upravují některé směrnice v oblasti energetiky

text:
               20.12.2006

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 362/67

      SMĚRNICE KOMISE 2006/80/ES
   ze dne 23. října 2006,
   kterou se v důsledku přistoupení Bulharska a Rumunska upravují některé směrnice v oblasti energetiky
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na smlouvu o přistoupení Bulharska a Rumunska, a zejména na čl. 4 odst. 3 této smlouvy,
   s ohledem na akt o přistoupení Bulharska a Rumunska, a zejména na článek 56 tohoto aktu,
   vzhledem k těmto důvodům,

               (1)

               Článek 56 aktu o přistoupení stanoví, že v případě právních aktů, které zůstávají v platnosti po dni 1. ledna 2007 a musejí být upraveny v důsledku přistoupení, ale jejich nezbytné úpravy nebyly uvedeny v aktu o přistoupení nebo v jeho přílohách, přijme Komise tyto nezbytné úpravy ve všech případech, kdy přijala původní právní akt.

               (2)

               V závěrečném aktu konference, která vypracovala smlouvu o přistoupení, se uvádí, že vysoké smluvní strany se na politické úrovni dohodly na souboru úprav, které je v důsledku přistoupení nutno provést v právních aktech přijatých orgány, a vyzvaly Radu a Komisi, aby tyto úpravy přijaly před přistoupením, případně jejich znění doplnily a aktualizovaly podle vývoje práva Evropské unie.

               (3)

               Směrnice Komise 94/2/ES (1), 95/12/ES (2), 95/13/ES (3), 96/60/ES (4), 97/17/ES (5), 2002/31/ES (6) a 2002/40/ES (7) by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Směrnice 94/2/ES, 95/12/ES, 95/13/ES, 96/60/ES, 97/17/ES, 2002/31/ES a 2002/40/ES se mění podle přílohy.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději ke dni přistoupení Bulharska a Rumunska. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
   Budou tyto předpisy používat ode dne přistoupení Bulharska a Rumunska k Evropské unii.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost s výhradou a dnem vstupu smlouvy o přistoupení Bulharska a Rumunska v platnost.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 23. října 2006.

            Za Komisi

         Olli REHN

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 45, 17.2.1994, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 136, 21.6.1995, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 136, 21.6.1995, s. 28.

      (4)  Úř. věst. L 266, 18.10.1996, s. 1.

      (5)  Úř. věst. L 118, 7.5.1997, s. 1.

      (6)  Úř. věst. L 86, 3.4.2002, s. 26.

      (7)  Úř. věst. L 128, 15.5.2002, s. 45.

      PŘÍLOHA
      ENERGETIKA
      ENERGETICKÉ ŠTÍTKY

                  1.

                  31994 L 0002: směrnice Komise 94/2/ES ze dne 21. ledna 1994, kterou se provádí směrnice Rady 92/75/EHS, pokud jde o uvádění spotřeby energie na energetických štítcích elektrických chladniček a mrazniček pro domácnost a jejich kombinací (Úř. věst. L 45, 17.2.1994, s. 1), ve znění:

                              —

                              12003 T: Aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie (Úř. věst. L 236, 23.9.2003, s. 33),

                              —

                              32003 L 0066: směrnice Komise 2003/66/ES ze dne 3.7.2003 (Úř. věst. L 170, 9.7.2003, s. 10).

                        V příloze I bodě 1 se před štítek ve španělštině vkládá tento štítek:

                  dále, mezi štítek v portugalštině a štítek ve slovenštině:

                  2.

                  31995 L 0012: směrnice Rady 95/12/ES ze dne 23. května 1995, kterou se provádí směrnice Rady 92/75/EHS, pokud jde o uvádění spotřeby energie na energetických štítcích praček pro domácnost (Úř. věst. L 136, 21.6.1995, s. 1), ve znění:

                              —

                              31996 L 0089: směrnice Komise 96/89/ES ze dne 17.12.1996 (Úř. věst. L 338, 28.12.1996, s. 85),

                              —

                              12003 T: Aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie (Úř. věst. L 236, 23.9.2003, s. 33).

                              a)

                              V příloze I bodě I se před štítek ve španělštině vkládá tento štítek:
                              dále, mezi štítek v portugalštině a štítek ve slovenštině:

                              b)

                              V příloze V se doplňují tyto položky:

                                          „Poznámka

                                          BG

                                          RO

                                          Energetický štítek

                                          Informační list

                                          Zásilkový prodej

                                          Příloha I

                                          Příloha II

                                          Příloha III

                                          Енергия

                                          Energie

                                          Перална машина

                                          Maşină de spălat rufe

                                          I

                                          Производител

                                          Producător

                                          II

                                          Модел

                                          Model

                                          По-ефективен

                                          Mai eficient

                                          По-ниско ефективен

                                          Mai puţin eficient

                                          3

                                          1

                                          Клас на енергийна ефективност … върху скала от А (най-ефективен) до G (най-нискоефективен)

                                          Clasa de eficienţă energetică … pe o scară de la A (mai eficient) la G (mai puţin eficient)

                                          V

                                          Консумация на енергия

                                          Consum de energie

                                          V

                                          kWh/цикъл

                                          kWh/ciclu

                                          V

                                          Основана на контролни резултати за стандартен цикъл за памук при 60 °C

                                          Bazat pe rezultatele încercărilor standardizate pentru ciclul ‚bumbac 60 °C‘

                                          5

                                          2

                                          Консумация на енергия … kWh за цикъл, основана на стандартeн 60 °C цикъл за памук

                                          Consum de energie … kWh/ciclu, bazat pe rezultatele încercărilor standardizate pentru ciclul ‚bumbac 60 °C‘

                                          V

                                          5

                                          2

                                          Действителната консумация на енергия ще зависи от това как се използва уредът

                                          Consumul real depinde de condiţiile de utilizare a aparatului

                                          VI

                                          Клас на изпиране
                                          А (по-висок)
                                          G (по-нисък)

                                          Eficienţa spălării
                                          A (mai ridicată)
                                          G (mai scăzută)

                                          6

                                          3

                                          Клас на изпиране … върху скала от А (най-висок) до G (най-нисък

                                          Clasa de eficienţă a spălării … pe o scară de la A (mai ridicată) la G (mai scăzută)

                                          VII

                                          Клас на ефективност на сушене
                                          А (по-висок)
                                          G (по-нисък)

                                          Stoarcere prin centrifugare
                                          A (mai ridicată)
                                          G (mai scăzută)

                                          7

                                          4

                                          Клас на ефективност на сушене с центрофугиране … върху скала от А (най-висок) до G (най-нисък)

                                          Eficienţa stoarcerii … pe o scară de la A (mai ridicată) la G (mai scăzută)

                                          7

                                          4

                                          Внимание, ако Вие използвате сушилня с центрофуга! Избирайки перална машина с A-клас центрофугиране вместо G-клас центрофугиране, Вие ще намалите наполовина разходите си за сушене с центрофугиране. Сушенето на дрехи с центрофугиране обикновено използва повече енергия отколкото прането им.

                                          Dacă folosiţi un uscător cu tambur. Alegând o maşină de spălat cu centrifugare clasa A în locul unei maşini de spălat cu centrifugare clasa G, se înjumătăţesc costurile faţă de uscarea cu tambur. Uscarea rufelor într-o maşină de uscat cu tambur consumă de obicei mai multă energie decât spălarea lor

                                          8

                                          Вода, оставаща след центрофугиране … % (като отношение на сухото пране към теглото на прането след центрофугиране)

                                          Apa rămasă după centrifugare … % (ca procent din greutatea rufelor uscate)

                                          VIII

                                          9

                                          5

                                          Скорост на центрофугиране (об/min)

                                          Viteza de centrifugare (rot/min)

                                          IX

                                          10

                                          6

                                          Вместимост (памук) kg

                                          Capacitate (bumbac) kg

                                          X

                                          11

                                          7

                                          Консумация на вода

                                          Consum de apă

                                          14

                                          8

                                          Годишна консумация за 4-членно домакинство (200 стандартни 60 °C цикъла за памук)

                                          Consum tipic anual pentru o familie de patru persoane

                                          XI

                                          15

                                          9

                                          Ниво на шум (dB(A) за 1 pW)

                                          Nivel de zgomot (dB(A) re 1 pW)

                                          XI

                                          Пране

                                          Spălare

                                          XI

                                          Центрофугиране

                                          Centrifugare

                                          Допълнителна информация се съдържа в техническия проспект

                                          Informaţii suplimentare se găsesc în broşurile de produs

                                          БДС EN 60456

                                          Standard EN 60456

                                          Директива 95/12/EO за перални машини

                                          Directiva 95/12/CE privind etichetarea maşinilor electrice de spălat rufe“

                  3.

                  31995 L 0013: směrnice Komise 95/13/ES ze dne 23. května 1995, kterou se provádí směrnice Rady 92/75/EHS, pokud jde o uvádění spotřeby energie na energetických štítcích elektrických bubnových sušiček pro domácnost (Úř. věst. L 136, 21.6.1995, s. 28), ve znění:

                              —

                              12003 T: Aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie (Úř. věst. L 236, 23.9.2003, s. 33),

                              a)

                              V příloze I bodě 1 se před štítek ve španělštině vkládá tento štítek:
                              dále, mezi štítek v portugalštině a štítek ve slovenštině:

                              b)

                              V příloze V se doplňují tyto řádky:

                                          „Poznámka

                                          BG

                                          RO

                                          Energetický štítek

                                          Informační list

                                          Zásilkový prodej

                                          Příloha I

                                          Příloha II

                                          Příloha III

                                          Енергия

                                          Energie

                                          Сушилна машина

                                          Uscător

                                          I

                                          Производител

                                          Fabricant

                                          II

                                          Модел

                                          Model

                                          По-ефективен

                                          Mai eficient

                                          По-ниско ефективен

                                          Mai puţin eficient

                                          3

                                          1

                                          Клас на енергийна ефективност … върху скала от А (най-ефективен) до G (най-нискоефективен)

                                          Clasa de eficienţă energetică … pe o scară de la A (mai eficient) la G (mai puţin eficient)

                                          V

                                          5

                                          2

                                          Консумация на енергия

                                          Consum de energie

                                          V

                                          5

                                          2

                                          kWh/цикъл

                                          kWh/ciclu

                                          V

                                          5

                                          2

                                          Основана на контролни резултати за цикъл ‚сух памук‘

                                          Bazat pe rezultatele încercărilor standardizate pentru ciclul ‚uscare bumbac‘

                                          V

                                          5

                                          2

                                          Действителната консумация на енергия ще зависи от това как се използва уредът

                                          Consumul real depinde de condiţiile de utilizare a aparatului

                                          VI

                                          6

                                          3

                                          Вместимост (памук) kg

                                          Capacitate (bumbac) kg

                                          X

                                          11

                                          7

                                          Консумация на вода

                                          Consum de apă

                                          8

                                          Време за сушене

                                          Timp de uscare

                                          11

                                          6

                                          Годишна консумация за 4-членно домакинство при нормално използване на сушилнята

                                          Consum anual estimat pentru o familie de patru persoane care usucă rufele în mod normal cu un uscător

                                          VII

                                          12

                                          Въздушно отвеждане

                                          Evacuare aer

                                          VII

                                          12

                                          Кондензиране

                                          Condensare

                                          VIII

                                          13

                                          6

                                          Ниво на шум (dB(A) за 1 pW)

                                          Nivel de zgomot (dB(A) re 1 pW)

                                          Допълнителна информация се съдържа в техническия проспект

                                          Informaţii suplimentare se găsesc în broşurile de produs

                                          БДС EN 61121

                                          Standard EN 6112

                                          Директива 95/13/ЕO за сушилни машини

                                          Directiva 95/13/CE privind eticheta pentru uscătoarele electrice“

                  4.

                  31996 L 0060: směrnice Komise 96/60/ES ze dne 19. září 1996, kterou se provádí směrnice Rady 92/75/EHS, pokud jde o uvádění spotřeby energie na energetických štítcích kombinovaných praček se sušičkou pro domácnost (Úř. věst. L 266, 18.10.1996, s. 1), ve znění:

                              —

                              12003 T: Aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie (Úř. věst. L 236, 23.9.2003, s. 33),

                              a)

                              V příloze I bodě 1 se před štítek ve španělštině vkládá tento štítek:
                              dále, mezi štítek v portugalštině a štítek ve slovenštině:

                              b)

                              V příloze V se doplňují tyto položky:

                                          „Poznámka

                                          BG

                                          RO

                                          Energetický štítek

                                          Informační list

                                          Zásilkový prodej

                                          Příloha I

                                          Příloha II

                                          Příloha III

                                          Енергия

                                          Energie

                                          Пералня-сушилня

                                          Maşină de spălat şi uscat rufe

                                          I

                                          1

                                          Производител

                                          Fabricant

                                          II

                                          2

                                          Модел

                                          Model

                                          По-ефективен

                                          Mai eficient

                                          По-ниско ефективен

                                          Mai puţin eficient

                                          3

                                          1

                                          Клас на енергийна ефективност … върху скала от А (най-ефективен) до G (най-нискоефективен)

                                          Clasa de eficienţă energetică … pe o scară de la A (mai eficient) la G (mai puţin eficient)

                                          V

                                          Консумация на енергия

                                          Consum de energie

                                          V

                                          kWh

                                          kWh

                                          5

                                          2

                                          Консумация на енергия за пране, центрофугиране и сушене

                                          Consum de energie pentru spălare, stoarcere prin centrifugare şi uscare

                                          (За пране и сушене при запълнена вместимост и при 60 °C)

                                          (Pentru a spăla şi usca o încărcătură completă de spălare la 60 °C)

                                          VI

                                          Пране (само) kWh

                                          Spălare (exclusiv) kWh

                                          6

                                          3

                                          Консумация на енергия само за пране и центрофугиране

                                          Consum de energie doar pentru spălare şi stoarcere prin centrifugare

                                          Действителната консумация на енергия ще зависи от това как се използва уредът

                                          Consumul real va depinde de condiţiile de utilizare a aparatului

                                          VII

                                          Клас на изпиране
                                          A: по-висок
                                          G: по-нисък

                                          Eficienţa spălării
                                          A: mai ridicată
                                          G: mai scăzută

                                          7

                                          4

                                          Клас на изпиране … върху скала от А (най-висок) до G (най-нисък)

                                          Clasa de eficienţă a spălării … pe o scară de la A (mai eficient) la G (mai puţin eficient)

                                          8

                                          5

                                          Остатъчна вода след центрофугиране … % (като отношение на сухото пране към теглото на прането след центрофугиране)

                                          Apa rămasă după centrifugare … % (ca procent din greutatea rufelor uscate)

                                          VIII

                                          9

                                          6

                                          Скорост на центрофугиране (об/min)

                                          Viteza de centrifugare (rot/min)

                                          IX/X

                                          10/11

                                          7/8

                                          Вместимост (памук) kg

                                          Capacitate (bumbac) kg

                                          X

                                          10

                                          7

                                          Пране

                                          Spălare

                                          IX

                                          11

                                          8

                                          Сушене

                                          Uscare

                                          XI

                                          Консумация на вода (общо)

                                          Consum de apă (total)

                                          12

                                          9

                                          Консумация на вода при пране, центрофугиране и сушене

                                          Consum de apă pentru spălare, stoarcere prin centrifugare şi uscare

                                          13

                                          10

                                          Консумация на вода само за пране и центрофугиране

                                          Consum de apă doar pentru spălare şi stoarcere prin centrifugare

                                          14

                                          Време за пране и сушене

                                          Timp de spălare şi uscare

                                          16

                                          11

                                          Годишна консумация за 4-членно домакинство, използващо винаги сушилнята (200 цикъла)

                                          Consum anual estimat pentru o familie de patru persoane care foloseşte întotdeauna uscătorul (200 cicluri)

                                          17

                                          12

                                          Годишна консумация за 4-членно домакинство, когато не се използва сушилнята (200 цикъла)

                                          Consum anual estimat pentru o familie de patru persoane care nu foloseşte niciodată uscătorul (200 cicluri)

                                          XII

                                          18

                                          13

                                          Ниво на шум (dB(A) за 1 pW)

                                          Nivel de zgomot (dB(A) re 1 pW)

                                          18

                                          13

                                          Пране

                                          Spălare

                                          18

                                          13

                                          Центрофугиране

                                          Centrifugare

                                          18

                                          13

                                          Сушене

                                          Uscare

                                          Допълнителна информация се съдържа в техническия проспект

                                          Informaţii suplimentare se găsesc în broşurile de produs

                                          БДС EN 50229

                                          Standard EN 50229

                                          Директива 96/60/EO за перални-сушилни машини

                                          Directiva 96/60/CE privind etichetarea maşinilor de spălat şi uscat rufe“

                  5.

                  31997 L 0017: směrnice Komise 97/17/ES ze dne 16. dubna 1997, kterou se provádí směrnice Rady 92/75/EHS, pokud jde o uvádění spotřeby energie na energetických štítcích myček nádobí pro domácnost (Úř. věst. L 118, 7.5.1997, s. 1), ve znění:

                              —

                              31999 L 0009: směrnice Komise 1999/9/ES ze dne 26.2.1999 (Úř. věst. L 56, 4.3.1999, s. 46),

                              —

                              12003 T: Aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie (Úř. věst. L 236, 23.9.2003, s. 33),

                              a)

                              V příloze I bodě 1 se před štítek ve španělštině vkládá tento štítek:
                              dále, mezi štítek v portugalštině a štítek ve slovenštině:

                              b)

                              V příloze V se doplňují tyto řádky:

                                          „Poznámka

                                          BG

                                          RO

                                          Energetický štítek

                                          Informační list

                                          Zásilkový prodej

                                          Příloha I

                                          Příloha II

                                          Příloha III

                                          Енергия

                                          Energie

                                          Миялна машина

                                          Maşină de spălat vase

                                          I

                                          1

                                          Производител

                                          Fabricant

                                          II

                                          2

                                          Модел

                                          Model

                                          По-ефективен

                                          Mai eficient

                                          По-ниско ефективен

                                          Mai puţin eficient

                                          3

                                          1

                                          Клас на енергийна ефективност … върху скала от А (най-ефективен) до G (най-нискоефективен)

                                          Clasa de eficienţă energetică … pe o scară de la A (mai eficient) la G (mai puţin eficient)

                                          V

                                          Консумация на енергия

                                          Consum de energie

                                          V

                                          kWh/цикъл

                                          kWh/ciclu

                                          6

                                          3

                                          Консумация на енергия XYZ kWh за стандартен цикъл, използвайки студена вода за пълнене. Действителната консумация на енергия ще зависи от това как се използва уредът.

                                          Consum de energie XYZ kWh pe ciclu de încercare standardizat, folosind alimentarea cu apă rece. Consumul real de energie va depinde de condiţiile de utilizare a aparatului.

                                          (стандартен цикъл на работа, използвайки студена вода за пълнене)

                                          (Bazat pe rezultatele încercărilor efectuate de către producător pentru ciclul standardizat, folosind alimentarea cu apă rece)

                                          Действителната консумация на енергия ще зависи от това как се използва уредът

                                          Consumul real va depinde de condiţiile de utilizare a aparatului

                                          VI

                                          Клас на измиване
                                          А: по-висок
                                          G: по-нисък

                                          Eficienţa spălării
                                          A: mai ridicată
                                          G: mai scăzută

                                          7

                                          4

                                          Клас на измиване … върху скала от А (най-висок) до G (най-нисък)

                                          Clasa de eficienţă a spălării … pe o scară de la A (mai ridicată) la G (mai scăzută)

                                          VII

                                          Клас на изсушаване
                                          А: по-висок
                                          G: по-нисък

                                          Eficienţa uscării
                                          A: mai ridicată
                                          G: mai scăzută

                                          8

                                          5

                                          Клас на изсушаване … върху скала от А (най-висок) до G (най-нисък)

                                          Clasa de eficienţă a uscării … pe o scară de la A (mai ridicată) la G (mai scăzută)

                                          VIII

                                          9

                                          6

                                          Стандартно разположение

                                          Numărul standard de tacâmuri

                                          IX

                                          10

                                          7

                                          Консумация на вода l/цикъл

                                          Consum de apă l/ciclu

                                          11

                                          Програмно време

                                          Durata programului

                                          13

                                          8

                                          Годишна консумация (220 цикъла)

                                          Consum anual estimat (220 cicluri)

                                          X

                                          14

                                          9

                                          Ниво на шум (dB(A) за 1 pW)

                                          Nivel de zgomot (dB(A) re 1 pW)

                                          Допълнителна информация се съдържа в техническия проспект

                                          Informaţiile suplimentare se găsesc în broşurile de produs

                                          БДС EN 50242

                                          Standard EN 50242

                                          Директива 97/17/EO за миялни машини

                                          Directiva 97/17/CE privind eticheta pentru maşini de spălat vase“

                  6.

                  32002 L 0031: směrnice Komise 2002/31/ES ze dne 22. března 2002, kterou se provádí směrnice Rady 92/75/EHS s ohledem na uvádění spotřeby energie na energetických štítcích klimatizátorů vzduchu pro domácnost (Úř. věst. L 86, 3.4.2002, s. 26), ve znění:

                              —

                              12003 T: Aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie (Úř. věst. L 236, 23.9.2003, s. 33),

                        V příloze V se doplňují tyto řádky:

                              „Poznámka

                              BG

                              RO

                              Energetický štítek

                              Informační list a zásilkový prodej

                              Příloha I

                              Přílohy II a III

                              Енергия

                              Energie

                              I

                              1

                              Производител

                              Fabricant

                              II

                              2

                              Модел

                              Model

                              II

                              2

                              Външно устройство

                              Unitate exterioară

                              II

                              2

                              Вътрешно устройство

                              Unitate interioară

                              По-ефективен

                              Mai eficient

                              По-ниско ефективен

                              Mai puţin eficient

                              3

                              Клас на енергийна ефективност … върху скала от А (най-ефективен) до G (най-нискоефективен)

                              Clasa de eficienţă energetică … pe o scară de la A (mai eficient) la G (mai puţin eficient)

                              V

                              5

                              Годишна консумация на енергия в kWh в режим на охлаждане

                              Consum anual de energie, în kWh, în regim de răcire

                              V

                              5

                              Действителната консумация на енергия ще зависи от това как се използва уредът и от климата

                              Consumul real depinde de modul de utilizare şi de climat

                              VI

                              6

                              Охлаждаща производителност

                              Puterea frigorifică

                              VII

                              7

                              Хладилен коефициент (EER) при пълен товар

                              Eficienţa frigorifică la sarcina maximă

                              VII

                              7

                              по-висок – по-добър

                              Cel mai ridicat

                              VIII

                              8

                              Тип

                              Tip

                              VIII

                              8

                              Само за охлаждане

                              Numai răcire

                              VIII

                              8

                              Охлаждане/отопление

                              Răcire/încălzire

                              IX

                              9

                              Въздушно охлаждане

                              Răcire cu aer

                              IX

                              9

                              Водно охлаждане

                              Răcire cu apă

                              X

                              10

                              Топлинна производителност

                              Puterea calorică

                              XI

                              11

                              Ефективност на отопление:
                              А (по-висока)
                              G (по-ниска)

                              Clasa de eficienţă energetică la încălzire:
                              A (mai eficient)
                              G (mai puţin eficient)

                              XII

                              12

                              Ниво на шум (dB(A) за 1 pW)

                              Nivel de zgomot (dB(A) re 1 pW)

                              Допълнителна информация се съдържа в техническия проспект

                              Fişa de informaţii conţinută în broşura de produs

                              БДС EN 814

                              Standard EN 814

                              Климатизатор

                              Aparat de climatizare

                              Директива 2002/31/EO за климатизатори

                              Directiva 2002/31/CE Etichetarea energetică a aparatelor de climatizare de uz casnic

                              11

                              Клас на енергийна ефективност при режим на отопление

                              Clasa de eficienţă energetică în regim de încălzire“

                  7.

                  32002 L 0040: směrnice Komise 2002/40/ES ze dne 8. května 2002, kterou se provádí směrnice Rady 92/75/EHS, s ohledem na uvádění spotřeby energie na energetických štítcích elektrických trub pro domácnost (Úř. věst. L 128, 15.5.2002, s. 45), ve znění:

                              —

                              12003 T: Aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie (Úř. věst. L 236, 23.9.2003, s. 33),

                        V příloze V se doplňují tyto řádky:

                              „Poznámka

                              BG

                              RO

                              Energetický štítek

                              Informační list

                              Zásilkový prodej

                              Příloha I

                              Příloha II

                              Příloha III

                              Енергия

                              Energie

                              Електрическа фурна

                              Cuptor electric

                              I

                              1

                              1

                              Производител

                              Fabricant

                              II

                              2

                              1

                              Модел

                              Model

                              По-ефективен

                              Mai eficient

                              По-ниско ефективен

                              Mai puţin eficient

                              3

                              2

                              Клас на енергийна ефективност … върху скала от А (най-ефективен) до G (най-нискоефективен)

                              Clasa de eficienţă energetică … pe o scară de la A (mai eficient) la G (mai puţin eficient)

                              Повърхност за печене

                              Suprafaţa de coacere

                              V

                              5

                              3

                              Консумация на енергия

                              Consum de energie

                              V

                              5

                              3

                              kWh

                              kWh

                              V

                              5

                              3

                              Функция нагряване

                              Funcţia de încălzire

                              V

                              5

                              3

                              Естествена циркулация на въздуха

                              Convecţie naturală

                              V

                              5

                              3

                              Принудителна циркулация на въздуха

                              Convecţie forţată

                              V

                              5

                              3

                              Основана на стандартен товар

                              Calculat la sarcina standard

                              VI

                              6

                              4

                              Използваем обем (литри)

                              Volum util (litri)

                              VII

                              7

                              5

                              Размер

                              Tip

                              VII

                              7

                              5

                              Малък

                              Volum scăzut

                              VII

                              7

                              5

                              Среден

                              Volum mediu

                              VII

                              7

                              5

                              Голям

                              Volum mare

                              8

                              Време, необходимо за ‚готвене‘ при стандартен товар

                              Timp de coacere la sarcina standard

                              IX

                              9

                              6

                              Ниво на шум (dB(A) за 1 pW)

                              Nivel de zgomot (dB(A) re 1 pW)

                              Допълнителна информация се съдържа в техническия проспект

                              Fişa de informaţii conţinută în broşurile produsului

                              11

                              Площ на най-голямата повърхност за печене

                              Aria celei mai mari plăci de coacere

                              БДС EN 50304

                              Standard EN 50304

                              Директива 2002/40/EO за електрически фурни

                              Directiva 2002/40/CE Etichetarea energetică a cuptoarelor electrice de uz casnic“


title: Směrnice Komise 2001/27/ES ze dne 10. dubna 2001, kterou se přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 88/77/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisím plynných znečišťujících látek a znečišťujících částic ze vznětových motorů vozidel a emisím plynných znečišťujících látek ze zážehových motorů vozidel poháněných zemním plynem nebo zkapalněným ropným plynemText s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

32001L0027

Úřední věstník L 107 , 18/04/2001 S. 0010 - 0023

		Směrnice Komise 2001/27/ESze dne 10. dubna 2001,kterou se přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 88/77/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisím plynných znečišťujících látek a znečišťujících částic ze vznětových motorů vozidel a emisím plynných znečišťujících látek ze zážehových motorů vozidel poháněných zemním plynem nebo zkapalněným ropným plynem(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 88/77/EHS ze dne 3. prosince 1987 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisím plynných znečišťujících látek a znečišťujících částic ze vznětových motorů vozidel a emisím plynných znečišťujících látek ze zážehových motorů vozidel poháněných zemním plynem nebo zkapalněným ropným plynem [1], naposledy pozměněnou směrnicí 1999/96/ES Evropského parlamentu a Rady [2], a zejména na článek 4 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) Směrnice 88/77/EHS je jednou ze zvláštních směrnic týkajících se postupu schvalování typu zavedeného směrnicí Rady 70/156/EHS ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel [3], naposledy pozměněnou směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/40/ES [4].(2) Směrnicí 1999/96/ES byly zavedeny nové cykly pro měření emisí a ustanovení, jejichž účelem je zamezit použití odpojovacích zařízení nebo nenormální strategie k regulaci emisí. Nyní je účelné zpřísnit tyto požadavky a dát správním orgánům nástroj, kterým mohou zjistit, zda za běžných provozních podmínek dochází k používání odpojovacích zařízení nebo nenormálních strategií k regulaci emisí, aby se měnil výkon motoru na úkor regulace emisí.(3) Uznává se, že vozidla poháněná plynem mohou být reálnou a pro ochranu prostředí příznivou alternativou vozidel se vznětovými motory z hlediska emisí znečišťujících látek. Některé plynové motory jsou schopny splnit mezní hodnoty emisí stanovené směrnicí 1999/96/ES, avšak z důvodů své konstrukce obtížně splňují kritéria ověření platnosti zkušebního cyklu z hlediska přesnosti odezvy plynového motoru na změny otáček, točivého momentu a výkonu, kterou požaduje Evropská zkouška s neustáleným cyklem (ETC). Aby nebyly kladeny na plynové motory konstrukční požadavky a byla dodržena zásada svobodné volby konstrukčního řešení, která je zásadní pro systém schvalování typu, a aby byly podpořeny pobídky pro rozvoj trhu s vozidly poháněnými plynem, je účelné povolit, pouze pro plynové motory, změnu statistických kritérií pro ověření platnosti zkoušky pro schválení typu. V budoucnu by měl být přezkoumán vývoj techniky plynových motorů, aby tato úleva pro plynové motory byla potvrzena nebo změněna.(4) Referenční paliva potřebná ke zkouškám motorů na zemní plyn by se měla předefinovat, aby se zajistilo, že pokryjí co největší rozsah paliv různých složení, která jsou na trhu, z hlediska faktoru Sλ posunu λ. Také je nutno revidovat referenční paliva potřebná ke zkoušení motorů na zkapalněný ropný plyn, aby se zajistilo co nejširší pokrytí paliv, která jsou na trhu.(5) Je účelné provést technické změny stávajících postupů pro měření a odběr vzorků, aby se umožnilo evropské schvalování typu vozidel poháněných ethanolem.(6) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobování technickému pokroku, zřízeného směrnicí 70/156/EHS,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Přílohy směrnice 88/77/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 21. Od 1. října 2001 nesmějí členské státya) odmítnout udělit ES schválení typu nebo vydat doklad uvedený v čl. 10 odst. 1 poslední odrážce směrnice 70/156/EHS nebo udělit vnitrostátní schválení typu pro typ vozidla poháněného vznětovým motorem nebo plynovým motorem, anib) zakázat registraci, prodej, uvedení do provozu nebo užívání nového vozidla tohoto typu, anic) odmítnout udělit ES schválení typu pro typ vznětového motoru nebo plynového motoru, anid) zakázat prodej nebo užívání nového vznětového motoru nebo plynového motoru,pokud splňují odpovídající požadavky směrnice 88/77/EHS ve znění této směrnice.2. Od 1. října 2001 členské státya) nesmějí již udělit ES schválení typu nebo vydat doklad uvedený v čl. 10 odst. 1 poslední odrážce směrnice 70/156/EHS ab) musí odmítnout vnitrostátní schválení typupro typy vznětových motorů nebo plynových motorů a pro typy vozidel poháněných vznětovými motory nebo plynovými motory, pokud nesplňují požadavky směrnice 88/77/EHS ve znění této směrnice.3. Od 1. října 2001 a kromě vozidel a motorů určených k vývozu do třetích zemí a kromě náhradních motorů pro vozidla v provozu členské státya) považují prohlášení o shodě doprovázející nová vozidla nebo nové motory podle směrnice 70/156/EHS za neplatná pro účely čl. 7 odst. 1 uvedené směrnice ab) zakáží registraci, prodej, používání nebo uvedení do provozu nového vozidla a prodej a užívání nového motorupro typy vznětových motorů a pro typy vozidel poháněných vznětovým motorem, pokud nesplňují požadavky směrnice 88/77/EHS ve znění této směrnice.4. Od 1. října 2003 a kromě vozidel a motorů určených k vývozu do třetích zemí a kromě náhradních motorů pro vozidla v provozu členské státya) považují prohlášení o shodě doprovázející nová vozidla nebo nové motory podle směrnice 70/156/EHS za neplatná pro účely čl. 7 odst. 1 uvedené směrnice ab) zakáží registraci, prodej, uvedení do provozu nebo užívání nového vozidla a prodej a užívání nového motorupro typy plynových motorů a pro typy vozidel poháněných plynovým motorem, pokud nesplňují požadavky směrnice 88/77/EHS ve znění této směrnice.5. Členské státy považují splnění požadavků této směrnice za rozšíření schválení typu pouze v případě nového vznětového motoru nebo nového vozidla poháněného vznětovým motorem, a to jen tehdy, bylo-li předtím uděleno schválení typu podle směrnice 88/77/EHS ve znění směrnice 1999/96/ES. Pro tato vozidla se použijí požadavky čl. 2 odst. 3 od 1. dubna 2002.Článek 31. Členské státy přijmou právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. října 2001. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Použijí tyto předpisy ode dne 1. října 2001.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 10. dubna 2001.Za KomisiErkki Liikanenčlen Komise[1] Úř. věst. L 36, 9.2.1988, s. 13.[2] Úř. věst. L 44, 16.2.2000, s. 1.[3] Úř. věst. L 42, 23.2.1970, s. 1.[4] Úř. věst. L 203, 10.8.2000, s. 9.--------------------------------------------------PŘÍLOHAZMĚNY PŘÍLOHY I SMĚRNICE 88/77/EHS1. Body 2.7 a 2.28 se nahrazují tímto:"2.7 "plynnými znečišťujícími látkami" oxid uhelnatý, uhlovodíky (vyjádřené ekvivalentem CH1,85 pro vznětové motory, CH2,525 pro motory na LPG a CH2,93 pro motory na NG (NMHC) a vyjádřené molekulou CH3O0,5 u vznětových motorů používajících ethanol), methan (vyjádřený ekvivalentem CH4 pro NG) a oxidy dusíku vyjádřené ekvivalentem oxidu dusičitého (NO2);"znečišťujícími částicemi" jakýkoli materiál, který se zachytí na stanoveném filtračním médiu po zředění výfukových plynů čistým filtrovaným vzduchem při teplotě nejvýše 325 K (52 °C);""2.28 "odpojovacím zařízením". zařízení, které měří nebo snímá provozní proměnné veličiny nebo na ně reaguje (např. rychlost vozidla, otáčky motoru, použitý rychlostní stupeň, teplotu, tlak v sání nebo jakýkoli jiný parametr), aby se aktivovala, měnila, zpomalovala nebo deaktivovala činnost kterékoli části nebo funkce systému regulace emisí a tím se snížila účinnost systému regulace emisí za běžných podmínek používání vozidla, kromě případu, kdy použití takového zařízení je výslovně obsaženo v postupech zkoušek pro schválení typu z hlediska emisí;".2. Vkládají se nové body, které znějí:"2.29 "pomocným řídicím zařízením" systém, funkce nebo řídicí strategie, které jsou instalovány na motoru nebo na vozidle a používají se k ochraně motoru nebo jeho pomocných zařízení před provozními stavy, jejichž výsledkem může být poškození nebo porucha, nebo se používají k usnadnění startování motoru. Pomocným řídicím zařízením může být též strategie nebo opatření, o nichž bylo plně prokázáno, že nejsou odpojovacím zařízením;2.30 "nenormální strategií pro regulaci emisí" strategie nebo opatření, které, provozuje-li se vozidlo za běžných podmínek používání, zmenšuje účinnost systému regulace emisí na úroveň nižší, než předpokládají postupy odpovídajících zkoušek emisí."3. Dosavadní bod2.29se označuje jako bod2.31. Tabulka v bodu 2.31.2 se nahrazuje tímto:"2.31.2 Značky chemických složekCH4 | Methan |C2H6 | Ethan |C2H5OH | Ethanol |C3H8 | Propan |CO | Oxid uhelnatý |DOP | Dioktylftalát |CO2 | Oxid uhličitý |HC | Uhlovodíky |NMHC | Uhlovodíky jiné než methan |NOx | Oxidy dusíku |NO | Oxid dusný |NO2 | Oxid dusičitý |PT | Částice." |4. Bod 4 se nahrazuje tímto:"4.  ES SCHVÁLENÍ TYPU4.1  ES schválení typu s univerzální použitelností palivES schválení typu s univerzální použitelností paliv se udělí, jsou-li splněny tyto požadavky:4.1.1 U motorové nafty splňuje základní motor požadavky této směrnice s referenčním palivem uvedeným v příloze IV.4.1.2 U zemního plynu má základní motor prokázat schopnost přizpůsobit se jakémukoli složení paliva, které se může nabízet na trhu. U zemního plynu obecně existují dva druhy paliva: palivo s velkou výhřevností (plyn H) a palivo s malou výhřevností (plyn L), avšak s velkým rozptylem v obou skupinách. Liší se výrazně svým obsahem energie vyjádřeným Wobbeho indexem a svým faktorem Sλ posunu λ. Vzorce pro výpočet Wobbeho indexu a Sλ jsou uvedeny v bodech 2.25 a 2.26. Zemní plyny s faktorem posunu λ mezi 0,89 a 1,08 (0,89 ≤ Sλ ≤ 1,08) se pokládají za druh H, kdežto zemní plyny s faktorem posunu λ mezi 1,08 a 1,19 (1,08 ≤ Sλ ≤ 1,19) se pokládají za druh L. Složení referenčních paliv odráží extrémní proměnlivost Sλ.Základní motor musí splňovat požadavky této směrnice s referenčními palivy GR (palivo 1) a G25 (palivo 2) uvedenými v příloze IV, aniž by se provedlo jakékoli nové nastavení přívodu paliva mezi oběma zkouškami. Po změně paliva je však přípustný jeden přizpůsobovací proběh jedním cyklem ETC bez měření. Před zkouškou se musí základní motor zaběhnout podle postupu uvedeného v bodu 3 dodatku 2 k příloze III.4.1.2.1 Na žádost výrobce se motor může zkoušet s třetím palivem (palivo 3), jestliže faktor Sλ posunu λ leží mezi 0,89 (tj. dolní hodnota rozsahu GR) a 1,19 (tj. horní hodnota rozsahu G25), např. je-li palivo 3 palivem obvyklým na trhu. Výsledky této zkoušky se mohou použít jako základ pro hodnocení shodnosti výroby.4.1.3 U motoru na zemní plyn, který se může samočinně přizpůsobit jednak pro skupinu plynů H a jednak pro skupinu plynů L a u něhož se přepíná mezi skupinou H a skupinou L přepínačem, se musí základní motor zkoušet s odpovídajícím referenčním palivem uvedeným v příloze IV pro každou skupinu, při všech polohách přepínače. Tato paliva jsou GR (palivo 1) a G23 (palivo 3) pro skupinu plynů H a G25 (palivo 2) a G23 (palivo 3) pro skupinu plynů L. Základní motor musí splňovat požadavky této směrnice v obou polohách přepínače bez jakéhokoli nového nastavení přívodu paliva mezi oběma zkouškami provedenými při jedné a druhé poloze přepínače. Po změně paliva je však přípustný jeden přizpůsobovací proběh jedním cyklem ETC bez měření. Před zkouškou se musí základní motor zaběhnout podle postupu uvedeného v bodu 3 dodatku 2 k příloze III.4.1.3.1 Na žádost výrobce se motor může zkoušet s třetím palivem (palivo 3), jestliže faktor Sλ posunu λ leží mezi 0,89 (tj. dolní hodnota rozsahu GR) a 1,19 (tj. horní hodnota rozsahu G25), např. je-li palivo 3 palivem obvyklým na trhu. Výsledky této zkoušky se mohou použít jako základ pro hodnocení shodnosti výroby.4.1.4 U motorů na zemní plyn se určí poměr výsledků měření emisí r pro každou znečišťující látku takto:r =výsledek měření emisí pro referenční palivo 2výsledek měření emisí pro referenční palivo 1nebora =výsledek měření emisí pro referenční palivo 2výsledek měření emisí pro referenční palivo 3arb =výsledek měření emisí pro referenční palivo 1výsledek měření emisí pro referenční palivo 34.1.5 U LPG má základní motor prokázat schopnost přizpůsobit se jakémukoli složení paliva, které se může nabízet na trhu. U LPG kolísá složení C3/C4. Tato kolísání se odrážejí v referenčních palivech. Základní motor musí splňovat požadavky na emise s referenčními palivy A a B uvedenými v příloze IV, aniž by se provedlo jakékoli nové nastavení přívodu paliva mezi oběma zkouškami. Po změně paliva je však přípustný jeden přizpůsobovací proběh jedním cyklem ETC bez měření. Před zkouškou se musí základní motor zaběhnout podle postupu uvedeného v bodu 3 dodatku 2 k příloze III.4.1.5.1 Poměr výsledků měření emisí r se určí pro každou znečišťující látku takto:r =výsledek měření emisí pro referenční palivo Bvýsledek měření emisí pro referenční palivo A4.2  Udělení ES schválení typu s omezenou použitelností palivES schválení typu s omezenou použitelností paliv se udělí, jestliže jsou splněny tyto požadavky:4.2.1 Schválení typu z hlediska emisí z výfuku pro motor na zemní plyn a konstruovaný pro provoz jak se skupinou plynů H, tak se skupinou plynů LZákladní motor se zkouší s odpovídajícím referenčním palivem uvedeným v příloze IV pro danou skupinu. Tato paliva jsou GR (palivo 1) a G23 (palivo 3) pro skupinu plynů H a G25 (palivo 2) a G23 (palivo 3) pro skupinu plynů L. Základní motor musí splňovat požadavky této směrnice bez jakéhokoli nového nastavení přívodu paliva mezi oběma zkouškami. Po změně paliva je však přípustný jeden přizpůsobovací proběh jedním cyklem ETC bez měření. Před zkouškou se musí základní motor zaběhnout podle postupu uvedeného v bodu 3 dodatku 2 k příloze III.4.2.1.1 Na žádost výrobce se motor může zkoušet s třetím palivem místo G23 (palivo 3), jestliže faktor Sλ posunu λ leží mezi 0,89 (tj. dolní hodnota rozsahu GR) a 1,19 (tj. horní hodnota rozsahu G25), např. je-li palivo 3 palivem obvyklým na trhu. Výsledky této zkoušky se mohou použít jako základ pro hodnocení shodnosti výroby.4.2.1.2 Poměr výsledků měření emisí r se určí pro každou znečišťující látku takto:r =výsledek měření emisí pro referenční palivo 2výsledek měření emisí pro referenční palivo 1nebora =výsledek měření emisí pro referenční palivo 2výsledek měření emisí pro referenční palivo 3arb =výsledek měření emisí pro referenční palivo 1výsledek měření emisí pro referenční palivo 34.2.1.3 Při dodání zákazníkovi musí být na motoru štítek (viz bod 5.1.5) udávající, pro kterou skupinu plynů je motor schválen jako typ.4.2.2 Schválení typu z hlediska emisí z výfuku pro motor na zemní plyn nebo na LPG a konstruovaný pro provoz s jedním specifickým složením paliva4.2.2.1 Základní motor musí splňovat požadavky na emise s referenčními palivy GR a G25 v případě zemního plynu nebo s referenčními palivy A a B v případě LPG, podle požadavků přílohy IV. Mezi zkouškami je přípustné jemné seřízení palivového systému. Toto jemné seřízení se skládá z překalibrování databáze palivového systému, aniž by přitom došlo ke změně základní strategie řízení nebo základní struktury databáze. Jestliže je to nutné, připouští se výměna částí, které mají přímý vztah k průtočnému množství paliva (jako jsou vstřikovací trysky).4.2.2.2 Na přání výrobce se motor může zkoušet s referenčními palivy GR a G23 nebo G25 a G23, přičemž schválení typu platí pouze pro skupinu plynů H nebo v druhém případě pro skupinu plynů L.4.2.2.3 Při dodání zákazníkovi musí být na motoru štítek (viz bod 5.1.5) udávající, pro které složení paliva byl motor kalibrován.4.3  Schválení typu z hlediska emisí z výfuku pro členy rodiny motorů4.3.1 Kromě případu uvedeného v bodu 4.3.2 se rozšíří schválení typu základního motoru bez dalšího zkoušení na všechny členy rodiny motorů pro všechna složení paliva ve skupině, pro kterou byl základní motor schválen jako typ (v případě motorů popsaných v bodu 4.2.2), nebo pro tutéž skupinu paliv (v případě motorů popsaných buď v bodu 4.1, nebo v bodu 4.2), pro kterou byl základní motor schválen jako typ.4.3.2  Sekundární zkušební motorJestliže v případě žádosti o schválení typu motoru nebo vozidla z hlediska jeho motoru, který přísluší do rodiny motorů, zjistí technická zkušebna, že z hlediska vybraného základního motoru není předložená žádost plně reprezentativní pro rodinu motorů definovanou v dodatku 1 k příloze I, může technická zkušebna vybrat a zkoušet alternativní referenční zkušební motor a, jestliže je to potřebné, další referenční zkušební motor.4.4  Certifikát schválení typuPro schválení typu uvedené v bodech 3.1, 3.2 a 3.3 se vydá certifikát odpovídající vzoru v příloze VI."5. Bod 6.1 se nahrazuje tímto:"6.  SPECIFIKACE A ZKOUŠKY6.1  Obecně6.1.1  Zařízení pro regulaci emisí6.1.1.1 Konstrukční části schopné ovlivnit emise plynných znečišťujících látek a znečišťujících částic ze vznětových motorů a plynných znečišťujících látek z plynových motorů musí být konstruovány, vyrobeny a namontovány tak, aby umožnily motoru za běžného používání splnit požadavky této směrnice.6.1.2 Funkce zařízení pro regulaci emisí6.1.2.1 Je zakázáno používat odpojovací zařízení nebo nenormální strategie pro regulaci emisí.6.1.2.2 Na motoru nebo na vozidle může být instalováno pomocné řídicí zařízení za podmínky, že toto zařízení:- je v činnosti jen za podmínek jiných, než jsou uvedeny v bodu 6.1.2.4, nebo- je aktivováno jen dočasně za podmínek uvedených v bodu 6.1.2.4 pro takové účely, jako je ochrana motoru před poškozením, ochrana zařízení k řízení proudu vzduchu [1], omezení tvorby kouře [2], studený start nebo zahřívání, nebo- je aktivováno jen palubními signály pro účely, jako je provozní bezpečnost nebo nouzový provoz.6.1.2.3 Zařízení, funkce, systém nebo opatření k řízení motoru, které jsou v činnosti za podmínek uvedených v bodu 6.1.2.4 a výsledkem toho je použití strategie řízení motoru rozdílné nebo změněné proti strategii běžně používané v průběhu odpovídajících zkušebních cyklů emisí, jsou přípustné, jestliže se při plnění požadavků podle bodů 6.1.3 nebo 6.1.4 plně prokáže, že opatření nezhoršuje účinnost systému regulace emisí. Ve všech ostatních případech se taková zařízení pokládají za odpojovací zařízení.6.1.2.4 Pro účely bodu 6.1.2.2 jsou stanoveny tyto podmínky používání za ustáleného stavu a za přechodových podmínek [3]:- nadmořská výška nepřekračující 1000 m (nebo nepřekračující ekvivalentní atmosférický tlak 90 kPa),- teplota okolí v rozmezí 283 až 303 K (10 °C až 30 °C),- teplota chladiva motoru v rozmezí 343 až 368 K (70 °C až 95 °C).6.1.3 Zvláštní požadavky na elektronické systémy regulace emisí6.1.3.1 Požadavky na dokumentaciVýrobce musí předložit soubor dokumentace, který dává přehled o základní koncepci systému a o prostředcích, kterými tento systém řídí své výstupní veličiny, ať již je toto řízení přímé, nebo nepřímé.Dokumentace se musí skládat ze dvou částí:a) složka formální dokumentace, která se předá technické zkušebně při předání žádosti o schválení typu, musí obsahovat úplný popis systému. Tato dokumentace může být stručná, za podmínky, že je z ní zřejmé, že v ní byly uvedeny všechny výstupní veličiny, které mohou vzniknout z každé možné konstelace jednotlivých vstupních veličin. Tato informace musí být připojena k dokumentaci požadované v bodu 3 přílohy I;b) doplňkové podklady udávající parametry, jež jsou měněny kterýmkoli pomocným řídicím zařízením, a mezní podmínky, v kterých zařízení pracuje. Doplňkové podklady musí obsahovat popis řídicí logiky palivového systému, strategie regulace a body přepínání v průběhu všech provozních stavů.Doplňkové podklady musí také obsahovat zdůvodnění pro použití každého pomocného řídicího zařízení a zahrnovat doplňkové podklady a údaje ze zkoušek, aby se prokázalo, jaký vliv má na emise z výfuku každé pomocné řídicí zařízení instalované na motoru nebo na vozidle.Tyto doplňkové podklady musí zůstat přísně důvěrné a jsou uloženy u výrobce, avšak musí být předloženy k inspekci při schvalování typu nebo kdykoli v průběhu platnosti schválení typu.6.1.4 K ověření, zda určitá strategie nebo opatření by měly být pokládány za odpojovací zařízení nebo za nenormální strategii pro regulaci emisí podle definic v bodech 2.28 a 2.30, může schvalovací orgán nebo technická zkušebna vyžadovat navíc zkoušku měření NOx podle zkušebního cyklu ETC, která se může vykonat v kombinaci buď se zkouškou pro schválení typu, nebo s postupy k ověření shodnosti výroby.6.1.4.1 Alternativně k požadavkům dodatku 4 k příloze III směrnice 88/77/EHS je možné odebírat vzorky emisí NOx ze surového výfukového plynu v průběhu měření podle zkušebního cyklu ETC, přičemž se postupuje podle technických požadavků ISO DIS 16183 ze dne 15. října 2000.6.1.4.2 K ověření, zda určitá strategie nebo opatření mají být pokládány za odpojovací zařízení nebo za nenormální strategii pro regulaci emisí podle definic v bodech 2.28 a 2.30, je přijatelné zvětšení dané mezní hodnoty pro NOx o 10 %.6.1.5 Přechodná ustanovení pro rozšíření schválení typu6.1.5.1 Tento bod se vztahuje jen na nové vznětové motory a nová vozidla poháněná vznětovým motorem, jejichž typ byl schválen podle požadavků řádku A tabulky v bodu 6.2.1 přílohy I směrnice 88/77/EHS.6.1.5.2 Alternativně k bodům 6.1.3 a 6.1.4 může výrobce předložit technické zkušebně výsledky zkoušky měření NOx podle zkušebního cyklu ETC na motoru majícím charakteristiky základního motoru, který byl popsán v příloze II. Přitom se vezmou v úvahu body 6.1.4.1 a 6.1.4.2. Výrobce musí také předložit písemné prohlášení, že motor nepoužívá žádné odpojovací zařízení nebo nenormální strategii pro regulaci emisí definované v bodu 2 této přílohy.6.1.5.3 Výrobce musí rovněž vydat písemné prohlášení, že výsledky zkoušky měření NOx a prohlášení o základním motoru, které předkládá podle bodu 6.1.4, platí také pro všechny typy motorů v rodině popsané v příloze II."6. Body 9.1.1.2.4 abody 9.1.1.2.5 se nahrazují tímto:"9.1.1.2.4 U motorů na zemní plyn se mohou všechny tyto zkoušky provést s palivem obchodní kvality takto:- u motorů označených písmenem H s palivem obchodní kvality skupiny H (0,89 ≤ Sλ≤ 1,00),- u motorů označených písmenem L s palivem obchodní kvality skupiny L (1,00 ≤ Sλ≤ 1,19),- u motorů označených písmeny HL s palivem obchodní kvality s extrémním rozsahem faktoru posunu λ (0,89 ≤ Sλ≤ 1,19).Na žádost výrobce lze však použít referenční paliva podle přílohy IV. To znamená provedení zkoušek, které jsou popsány v bodu 4 této přílohy.9.1.1.2.5 V případě sporu způsobeného nevyhověním plynových motorů při použití paliva obchodní kvality se musí zkoušky provést s referenčním palivem, s kterým byl zkoušen základní motor, nebo popřípadě s dalším palivem 3 podle bodu 4.1.3.1 a 4.2.1.1, s kterým mohla být provedena zkouška základního motoru. Výsledky se pak musí přepočítat s použitím odpovídajícího faktoru (faktorů) r, ranebo rb podle bodů 4.1.4, 4.1.5.1 a 4.2.1.2. Jestliže r, ranebo rb jsou menší než jedna, korekce se neprovádí. Změřené výsledky a vypočtené výsledky musí prokázat, že motor splňuje mezní hodnoty se všemi odpovídajícími palivy (paliva 1, 2 a popřípadě 3 u motorů na zemní plyn nebo paliva A a B u motorů na LPG)."ZMĚNY PŘÍLOHY II SMĚRNICE 88/77/EHS7. - Bod 0.5 se nahrazuje tímto:"0.5. Kategorie motoru: vznětový/na NG/na LPG/na ethanol (1):",- Bod 1.14 dodatku 1 k příloze II se nahrazuje tímto:"1.14. Palivo: motorová nafta/LPG/NG-H/NG-L/NG-HL/ethanol (2):",- Bod 1.14 dodatku 3 k příloze II se nahrazuje tímto:"1.14. Palivo: motorová nafta/LPG/NG-H/NG-L/NG-HL/ethanol (2):".ZMĚNY DODATKU 2 K PŘÍLOZE III SMĚRNICE 88/77/EHS8. Tabulka 6 v bodu 3.9.3 se nahrazuje tímto:"Tabulka 6  Mezní odchylky regresní přímky| Otáčky | Točivý moment | Výkon |Směrodatná chyba (SE) odhadu y jako funkce x | max. 100 min. -1 | max. 13 % (15 %) největšího točivého momentu motoru podle mapy výkonu | max. 8 % (15 %) největšího výkonu motoru podle mapy výkonu |Sklon m regresní přímky | 0,95 až 1,03 | 0,83 až 1,03 | 0,89 až 1,03 (0,83 až 1,03) |Koeficient určení, r2 | min. 0,9700 (min. 0,9500) | min. 0,8800 (min. 0,7500) | min. 0,9100 (min. 0,7500) |Pořadnice b průsečíku regresní přímky s osou y | ± 50 min. -1 | ± 20 Nm nebo ± 2 % (± 20 Nm nebo ± 3 %) max. točivého momentu podle toho, která hodnota je větší | ± 4 kW nebo ± 2 % (± 4 kW nebo ± 3 %) max. výkonu podle toho, která hodnota je větší |ZMĚNY PŘÍLOHY IV SMĚRNICE 88/77/EHS9. - Dosavadní bod 1 se označuje jakobod1.1.- Vkládá se nový bod, který zní:"1.2  Ethanol pro vznětové motory [5]Parametr | Jednotka | Mezní hodnoty | Zkušební metoda |Minimální | Maximální |Alkohol, hmotnost | % hmotn. | 92,4 | — | ASTM D 5501 |Alkohol jiný než ethanol obsažený v celkové hmotnosti alkoholu | % hmotn. | — | 2 | ASTM D 5501 |Hustota při 15 °C | kg/m 3 | 795 | 815 | ASTM D 4052 |Obsah popela | % hmotn. | | 0,001 | ISO 6245 |Bod vzplanutí | °C | 10 | | ISO 2719 |Kyselost vypočtená jako kyselina octová | % hmotn. | — | 0,0025 | ISO 1388-2 |Neutralizační číslo (silná kyselina) | KOH mg/l | — | 1 | |Barva | podle stupnice barev | — | 10 | ASTM D 1209 |Suchý zbytek při 100 °C | mg/kg | | 15 | ISO 759 |Obsah vody | % hmotn. | | 6,5 | ISO 760 |Aldehydy vypočtené jako kyselina octová | % hmotn. | | 0,0025 | ISO 1388-4 |Obsah síry | mg/kg | — | 10 | ASTM D 5453 |Estery vypočtené jako etylacetát | % hmotn. | — | 0,1 | ASTM D 1617 |10. Body 2 a 3 se nahrazují tímto:"2.  ZEMNÍ PLYN (NG)Paliva na evropském trhu jsou k dispozici ve dvou skupinách:- skupina H, jejíž krajní hodnoty zahrnují referenční paliva GR a G23,- skupina L, jejíž krajní hodnoty zahrnují referenční paliva G23 a G25.Vlastnosti referenčních paliv GR, G23a G25jsou shrnuty v těchto tabulkách:Referenční palivo GRVlastnosti | Jednotky | Základ | Mezní hodnoty | Zkušební metoda |minimální | maximální |Složení:Methan | 87 | 84 | 89 |Ethan | | 13 | 11 | 15 | |Zbytek | % mol | — | — | 1 | ISO 6974 |Obsah síry | mg/m 3 | — | — | 10 | ISO 6326-5 |Referenční palivo G23Vlastnosti | Jednotky | Základ | Mezní hodnoty | Zkušební metoda |minimální | maximální |Složení:Methan | 92,5 | 91,5 | 93,5 |Zbytek | % mol | — | — | 1 | ISO 6974 |N 2 | | 7,5 | 6,5 | 8,5 | |Obsah síry | mg/m 3 | — | — | 10 | ISO 6326-5 |Referenční palivo G25Vlastnosti | Jednotky | Základ | Mezní hodnoty | Zkušební metoda |minimální | maximální |Složení:Methan | 86 | 84 | 88 |Zbytek | % mol | — | — | 1 | ISO 6974 |N 2 | | 14 | 12 | 16 | |Obsah síry | mg/m 3 | — | — | 10 | ISO 6326-5 |3.  ZKAPALNĚNÝ ROPNÝ PLYN (LPG)Parametr | Jednotka | Mezní hodnoty paliva A | Mezní hodnoty paliva B | Zkušební metoda |min. | max. | min. | max. |Oktanové číslo podle motorové metody | 92,5 | | 92,5 | | EN 589 příloha B |Složení | | | | | | |Obsah C 3 | % objem. | 48 | 52 | 83 | 87 | |Obsah C 4 | % objem. | 48 | 52 | 13 | 17 | ISO 7941 |Olefiny | % objem. | | 12 | | 14 | |Zbytek po odpaření | mg/kg | | 50 | | 50 | NFM41015 |Celkový obsah síry | ppm hmotn. | | 50 | | 50 | EN 24260 |Sirovodík | — | | žádný | | žádný | ISO 8819 |Koroze proužku mědi | zařazení | | třída 1 | | třída 1 | ISO 6251 |Voda při 0 °C | | | žádná | | žádná | vizuální kontrola" |ZMĚNY PŘÍLOHY VI SMĚRNICE 88/77/EHS11. - Bod 0.5 se nahrazuje tímto:"0.5. Kategorie motoru: vznětový/na NG/na LPG/na ethanol (1):"- Bod 1.1.5 dodatku k příloze VI se nahrazuje tímto:"1.1.5. Kategorie motoru: vznětový/na NG/na LPG/na ethanol (8):".ZMĚNY PŘÍLOHY VII SMĚRNICE 88/77/EHS12. V bodu 4.2 se nadpis příkladu 2 nahrazuje tímto:"Příklad 2: GR: CH4 = 87 %, C2H6 = 13 % (objemových)".13. Vkládá se nová příloha, která zní:"PŘÍLOHA VIIIZVLÁŠTNÍ TECHNICKÉ POŽADAVKY NA VZNĚTOVÉ MOTORY POUŽÍVAJÍCÍ JAKO PALIVO ETHANOLU vznětových motorů používajících jako paliva ethanol platí pro zkušební postupy stanovené v příloze III této směrnice následující zvláštní úpravy odpovídajících bodů, rovnic a faktorů.V dodatku 1 k příloze III:4.2 Korekce suchého/vlhkého stavuF=1+2,577×GFUELGAIRW4.3 Korekce na vlhkost a teplotu u NOxK=H–10,71T–298kde:A = 0,181 GFUEL/GAIRD — 0,0266B = – 0,123 GFUEL/GAIRD + 0,00954Ta = teplota vzduchu, KHa = vlhkost nasávaného vzduchu, g vody na 1 kg suchého vzduchu4.4 Výpočet hmotnostních průtoků emisíHmotnostní průtoky emisí (g/h) pro každý režim se vypočtou následujícím způsobem, přičemž se předpokládá, že hustota výfukového plynu je 1,272 kg/m3 při 273 K (0 °C) a 101,3 kPa:(1) NO= 0,001613*NO*K*GEXHW(2) CO= 0,000982*CO*GEXHW(3) HC= 0,000809*HC*GEXHWkde:NOx conc, COconc, HCconc [1] jsou střední koncentrace (ppm) v surovém výfukovém plynu určené podle bodu 4.1.Pokud jsou plynné emise volitelně určeny systémem s ředěním plného toku, použijí se tyto vzorce:(1) NO= 0,001587*NO*K*GTOTW(2) CO= 0,000966*CO*GTOTW(3) HC= 0,000795*HC*GTOTWkde:NOx conc, COconc, HCconc [2] jsou střední koncentrace (ppm) korigované pozadím ve zředěném výfukovém plynu pro každý režim, určené podle přílohy III dodatku 2 bodu 4.3.1.1.V dodatku 2 k příloze III:Body 3.1, 3.4, 3.8.3 a 5 dodatku 2 se nevztahují jen na vznětové motory, ale také na vznětové motory na ethanol.4.2 Zkušební podmínky musí být uspořádány tak, aby teplota a vlhkost vzduchu v sání motoru odpovídaly v průběhu zkoušky běžným podmínkám. Normálem by mělo být 6 ± 0, 5 g vody na 1 kg suchého vzduchu při teplotě 298 K ± 3 K. V těchto mezích se neprovádí žádná další korekce NOx. Jestliže tyto podmínky nejsou dodrženy, je zkouška neplatná.4.3 Výpočet hmotnostního průtoku emisí4.3.1 Systémy s konstantním hmotnostním průtokemU systémů s výměníkem tepla se určí hmotnost znečišťujících látek (g/zkouška) z těchto rovnic:(1) NO= 0,001587*NO*K*MTOTW(motory používající jako palivo ethanol)(2) CO= 0,000966*COMTOTW(motory používajícípalivo ethanol)(3) HC= 0,000794*HC*MTOTW(motory používající jako palivo ethanol)kde:NOx conc, COconc, HCconc (1), NMHCconc = střední koncentrace korigované pozadím, za celý cyklus, zjištěné integrací (povinné pro NOx a HC) nebo změřené ve vacích, ppm;MTOTW = celková hmotnost zředěného výfukového plynu za celý cyklus určená podle bodu 4.1, vyjádřená v kg.4.3.1.1 Určení koncentrací korigovaných pozadímAby se určily netto koncentrace znečišťujících látek, musí se od změřených koncentrací odečíst střední koncentrace pozadí plynných znečišťujících látek v ředicím vzduchu. Střední hodnoty koncentrací pozadí se mohou určit metodou vaku k odběru vzorků nebo kontinuálním měřením s integrací. Použije se tento vzorec:conc = conc–conc*kde:conc = koncentrace dané znečišťující látky ve zředěném výfukovém plynu korigovaná o množství dané znečišťující látky obsažené v ředicím vzduchu, ppm;conce = koncentrace dané znečišťující látky změřená v zředěném výfukovém plynu, ppm;concd = koncentrace dané znečišťující látky změřená v ředicím vzduchu, ppm;DF = faktor ředění.Faktor ředění se vypočte takto:DF =HC+COconce × 10–4kdeCO2, conce = koncentrace CO2 ve zředěném výfukovém plynu, % objemových;HCconce = koncentrace HC ve zředěném výfukovém plynu, ppm C1;COconce = koncentrace CO ve zředěném výfukovém plynu, ppm;FS = stechiometrický faktor.Koncentrace změřené pro suchý stav se převedou na vlhký stav podle přílohy III dodatku 1 bodu 4.2.Stechiometrický faktor pro obecné složení paliva CHαOβNγ se vypočte takto:F= 100×α21+–γ2Jestliže není složení paliva známo, mohou se alternativně použít tyto stechiometrické faktory:F= 12,3.4.3.2 Systémy s kompenzací průtokuU systémů bez výměníků tepla se určí hmotnost znečišťujících látek (g/zkouška) výpočtem okamžitých hmotnostních emisí a integrováním okamžitých hodnot za celý cyklus. Také se použije přímo na okamžitou hodnotu koncentrace korekce pozadím. Použijí se tyto vzorce:(1) NO=Σ–MTOTW×NOXconcd×1–1/DF×0,001587(2) CO=Σ–MTOTW×COconcd×1–1/DF×0,000966(3) HC=Σ–MTOTW×HCconcd×1–1/DF×0,000749kde:conce = koncentrace dané znečišťující látky změřená ve zředěném výfukovém plynu, ppm;concd = koncentrace dané znečišťující látky změřená v ředicím vzduchu, ppm;MTOTW,i = okamžitá hmotnost zředěného výfukového plynu (viz bod 4.1), kg;MTOTW = celková hmotnost zředěného výfukového plynu za celý cyklus (viz bod 4.1), kg;DF = faktor ředění určený podle bodu 4.3.1.1.4.4 Výpočet specifických emisíEmise (g/kWh) se vypočtou pro všechny jednotlivé složky takto:= NO/W= CO/W= HC/Wkde,Wact = skutečná práce vykonaná v cyklu určená podle bodu 3.9.2, kWh."[1] Komise tento předmět přezkoumá do 31. prosince 2001.[2] Komise tento předmět přezkoumá do 31. prosince 2001.[3] Komise tento předmět přezkoumá do 31. prosince 2001.[1] Vztaženo na ekvivalent C1.[2] Vztaženo na ekvivalent C1.--------------------------------------------------


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy

text:
Důležité právní upozornění

|

32000L0070

Úřední věstník L 313 , 13/12/2000 S. 0022 - 0024

		Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ESze dne 16. listopadu 2000,kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmyEVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy Stanovisko [3],vzhledem k těmto důvodům:(1) Návrh Komise se týkal, kromě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, také změny směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [4] za účelem rozšíření její oblasti působnosti na zdravotnické prostředky vyráběné za použití neživých tkání a látek lidského původu pocházejících z těchto tkání. Tato změna však nebyla zařazena do směrnice 98/79/ES [5] při jejím přijetí.(2) Účelem této směrnice je proto změna směrnice 93/42/EHS tak, aby byly do její oblasti působnosti zahrnuty pouze prostředky, které obsahují jako svou integrální součást látky pocházející z lidské krve nebo plazmy. Zdravotnické prostředky obsahující jiné látky pocházející z lidských tkání zůstávají však nadále mimo oblast působnosti uvedené směrnice.(3) Základním cílem všech pravidel v oblasti výroby, distribuce nebo používání zdravotnických prostředků musí být zajištění ochrany zdraví veřejnosti.(4) Vnitrostátní předpisy zajišťující bezpečnost a ochranu zdraví pacientů, uživatelů a případně jiných osob s ohledem na použití zdravotnických prostředků musí být harmonizovány, aby byl zajištěn volný pohyb těchto prostředků v rámci vnitřního trhu.(5) Zdravotnické prostředky obsahující jako svou integrální součást látky pocházející z lidské krve nebo plazmy mají stejný účel jako jiné zdravotnické prostředky. Neexistuje proto důvod zacházet s nimi odlišně, pokud jde o jejich volný pohyb.(6) Zdravotnické prostředky obsahující jako svou integrální součást látku pocházející z lidské krve nebo plazmy, která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, musí být v souladu s ustanoveními směrnice 93/42/EHS a ostatními dokumenty, které uvedenou směrnici doplňují.(7) Pokud je derivát z lidské krve použit samostatně, může být považován za složku léčivého přípravku ve smyslu směrnice Rady 89/381/EHS [6]. Pokud je součástí zdravotnického prostředku, musí být látka podrobena příslušným kontrolám analogicky se směrnicemi Rady 75/318/EHS [7] a 89/381/EHS. Tyto kontroly vykonají orgány zmocněné k provádění výše uvedené směrnice,PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 93/42/EHS se mění takto:1. Článek 1 se mění takto:a) vkládá se nový odstavec, který zní:"4 a. Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy ve smyslu článku 1 směrnice 89/381 [8] a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, dále jen "derivát z lidské krve";, musí být prostředek posuzován a schvalován v souladu s touto směrnicí.";b) v odstavci 5 se bod e) nahrazuje tímto:"e) lidská krev, výrobky z krve, plazma nebo krevní složky lidského původu s výjimkou derivátů z lidské krve;".2. Příloha I se mění takto:a) v bodu 7.4 se doplňují nové pododstavce, které znějí:"Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si oznámený subjekt vědecké stanovisko Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) o jakosti a bezpečnosti derivátu, s ohledem na příslušné předpisy Společenství, a zejména analogicky s ustanoveními směrnic 75/318/EHS a 89/381/EHS. Užitečnost derivátu jako součásti zdravotnického prostředku bude ověřena s ohledem na určený účel prostředku.V souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 89/381/EHS bude vzorek z každé šarže nerozplněného a/nebo konečného přípravku derivátu z lidské krve zkoušen ve státní laboratoři nebo v laboratoři určené k tomuto účelu členským státem.";b) v bodu 13.3 se doplňuje nové písmeno, které zní:"n) v případě prostředku ve smyslu čl. 1 odst. 4a označení, že tento prostředek obsahuje derivát z lidské krve."3. Příloha II se mění takto:a) v bodu 3.2 písm. c) se pátá odrážka nahrazuje tímto:"— prohlášení udávající, zda prostředek obsahuje či neobsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve podlebodu 7.4 přílohy I, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve, s ohledem na určený účel prostředku.";b) v bodu 4.3 se druhý a třetí pododstavec nahrazují těmito pododstavci:"V případě prostředků uvedených v bodu 7.4 přílohy I prvním pododstavci bude oznámený subjekt před přijetím rozhodnutí, pokud jde o hlediska uvedená v daném bodu, konzultovat některý z příslušných subjektů určených členskými státy v souladu se směrnicí 65/65/EHS. Oznámený subjekt při svém rozhodování patřičně zohlední postoje vyjádřené při této konzultaci. Své konečné rozhodnutí sdělí příslušnému subjektu, kterého se záležitost týká.V případě prostředků uvedených v bodu 7.4 přílohy II druhém pododstavci musí být k dokumentaci týkající se prostředku připojeno vědecké stanovisko EMEA. Oznámený subjekt při svém rozhodování stanovisko EMEA patřičně zohlední. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké stanovisko EMEA nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.";c) doplňuje se nový bod, který zní:"8. Použití pro prostředky uvedené v čl. 1 odst. 4a:Po dokončení výroby každé šarže prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4a uvědomí výrobce oznámený subjekt o uvolnění šarže prostředků a zašle mu úřední certifikát o uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v prostředku vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem v souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 89/381/EHS."4. Příloha III se mění takto:a) v bodu 3 se šestá odrážka nahrazuje tímto:"— prohlášení udávající, zda prostředek obsahuje či neobsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve podle bodu 7.4 přílohy I, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve, s ohledem na určený účel prostředku.";b) v bodu 5 se druhý a třetí pododstavec nahrazují těmito pododstavci:"V případě prostředků uvedených v bodu 7.4 přílohy I prvním pododstavci bude oznámený subjekt před přijetím rozhodnutí, pokud jde o hlediska uvedená v daném bodu, konzultovat některý z příslušných subjektů určených členskými státy v souladu se směrnicí 65/65/EHS. Oznámený subjekt při svém rozhodování patřičně zohlední postoje vyjádřené při této konzultaci. Své konečné rozhodnutí sdělí příslušnému subjektu, kterého se záležitost týká.V případě prostředků uvedených v příloze I bodu 7.4 druhém pododstavci musí být k dokumentaci týkající se prostředku připojeno vědecké stanovisko EMEA. Oznámený subjekt při svém rozhodování stanovisko EMEA patřičně zohlední. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké stanovisko EMEA nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA."5. V příloze IV se doplňuje nový bod, který zní:"9. Použití na prostředky uvedené v čl. 1 odst. 4a:V případě bodu 5, po dokončení výroby každé šarže prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4a, a v případě ověření podle bodu 6, uvědomí výrobce oznámený subjekt o uvolnění této šarže prostředků a zašle mu úřední certifikát o uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v prostředku vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem v souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 89/381/EHS."6. V příloze V se doplňuje nový bod, který zní:"7. Po dokončení výroby každé šarže prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4a uvědomí výrobce oznámený subjekt o uvolnění šarže prostředků a zašle mu úřední certifikát o uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v prostředku vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem v souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 89/381/EHS."7. V části III bodu 4.1 přílohy IX se doplňuje nový pododstavec, který zní:"Všechny prostředky obsahující jako svou integrální součást derivát z lidské krve spadají do třídy III."Článek 2Prováděcí a přechodná ustanovení1. Členské státy do 13. prosince 2001 přijmou a zveřejní právní a správní přepisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Členské státy použijí tyto předpisy ode dne 13. června 2002.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.3. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby oznámené subjekty, které jsou podle článku 16 směrnice 93/42/EHS odpovědné za posuzování shody, vzaly v úvahu veškeré příslušné informace týkající se vlastností a funkční způsobilosti těchto prostředků, zejména včetně výsledků všech zkoušek a ověřování již provedených podle dřívějších vnistrostátních právních a správních předpisů týkajících se těchto prostředků.4. V období pěti let od vstupu této směrnice v platnost budou členské státy akceptovat uvádění na trh těchto prostředků, které jsou v souladu s pravidly platnými na jejich území k datu vstupu této směrnice v platnost. Po dobu dalších dvou let se uvedené prostředky mohou uvádět do provozu.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 16. listopadu 2000.Za Evropský parlamentpředsedaN. FontaineZa RadupředsedaR. Schwarzenberg[1] Úř. věst. C 172, 7.7.1995, s. 21a Úř. věst. C 87, 18.3.1997, s. 9.[2] Úř. věst. C 18, 22.1.1996, s. 12.[3] Evropského parlamentu ze dne 12. března 1996 (Úř. věst. C 96, 1.4.1996, s. 31), společný postoj Rady ze dne 29. června 2000 (Úř. věst. C 245, 25.8.2000, s. 19) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 24. října 2000.[4] Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. Směrnice ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).[5] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).[6] Směrnice Rady 89/381/EHS ze dne 14. června 1989, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků a stanoví zvláštní ustanovení pro léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy (Úř. věst. L 181, 28.6.1989, s. 44).[7] Směrnice Rady 75/318/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení hromadně vyráběných léčivých přípravků (Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 1). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 1999/83/ES (Úř. věst. L 243, 15.9.1999, s. 9).[8] Směrnice Rady 89/381/EHS ze dne 14. června 1989, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků a stanoví zvláštní ustanovení pro léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy (Úř. věst. L 181, 28.6.1989, s. 44).--------------------------------------------------