title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů

text:
Důležité právní upozornění

|

31995L0046

Úřední věstník L 281 , 23/11/1995 S. 0031 - 0050

		Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ESze dne 24. října 1995o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajůEVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy [3],(1) vzhledem k tomu, že cíle Společenství, vyjádřené ve Smlouvě ve znění pozměněném Smlouvou o Evropské unii, spočívají ve vytváření stále užšího svazku mezi národy Evropy, ve vytváření stále těsnějších vztahů mezi státy, které Společenství sdružuje, v zajišťování hospodářského a sociálního pokroku společným jednáním vedoucím k odstraňování překážek rozdělujících Evropu, v podpoře neustálého zlepšování životních podmínek svých občanů, v zachování a posilování míru a svobody, a v podpoře demokracie na základě základních práv přiznávaných v ústavách a zákonech členských států a ustanoveními Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod;(2) vzhledem k tomu, že systémy zpracování údajů slouží lidem; že musí bez ohledu na státní občanství nebo bydliště fyzických osob dodržovat základní svobody a práva těchto osob, zejména právo na soukromí, a přispívat k hospodářskému a sociálnímu pokroku, k rozvoji obchodu, jakož i dobrých životních podmínek jednotlivců;(3) vzhledem k tomu, že vytvoření a fungování vnitřního trhu, v němž je zajištěn, v souladu s článkem 7a Smlouvy, volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu, vyžaduje nejen možnost volného pohybu osobních údajů z jednoho členského státu do druhého, ale rovněž ochranu základních práv jednotlivců;(4) vzhledem k tomu, že ve Společenství se stále častěji využívá zpracování osobních údajů v různých oblastech hospodářské a sociální činnosti; že vývoj informačních technologií podstatně usnadňuje zpracování a výměnu těchto údajů;(5) vzhledem k tomu, že hospodářská a sociální integrace vyplývající z vytvoření a z fungování vnitřního trhu ve smyslu článku 7a Smlouvy nezbytně povede k citelnému zvýšení přeshraničního toku osobních údajů mezi všemi účastníky hospodářského a sociálního života členských států, soukromými či veřejnými; že se dále bude zvyšovat výměna osobních údajů mezi podniky usazenými v různých členských státech; že na základě práva Společenství se od správních úřadů členských států vyžaduje, aby spolupracovaly a vyměňovaly si osobní údaje, aby tak mohly plnit své poslání nebo provádět úkoly ve prospěch správních úřadů jiného členského státu v rámci prostoru bez vnitřních hranic vytvořeného vnitřním trhem;(6) vzhledem k tomu, že i posílení vědecké a technické spolupráce a koordinované zavádění nových telekomunikačních sítí ve Společenství vyžadují a usnadňují přeshraniční toky osobních údajů;(7) vzhledem k tomu, že rozdíly mezi členskými státy, pokud jde o úroveň ochrany práv a svobod osob, zejména práva na soukromí, mohou s ohledem na zpracování osobních údajů zabránit přenosu těchto údajů z území jednoho členského státu na území jiného členského státu; že tyto rozdíly mohou napříště vytvářet překážku výkonu celé skupiny hospodářských činností na úrovni Společenství, narušit hospodářskou soutěž a bránit správním orgánům ve výkonu povinností, které mají na základě práva Společenství; že tyto rozdíly v úrovni ochrany vyplývají z rozdílů mezi vnitrostátními právními a správními předpisy;(8) vzhledem k tomu, že pro odstranění překážek toku osobních údajů musí být úroveň ochrany práv a svobod osob v souvislosti se zpracováním těchto údajů rovnocenná ve všech členských státech; že tohoto cíle, pro vnitřní trh životně důležitého, nemůže být dosaženo pouze jednotlivými členskými státy, zejména s přihlédnutím k množství odlišností, které se v současné době vyskytují mezi vnitrostátními právními předpisy z této oblasti, a k nezbytnosti koordinovat právní předpisy členských států, aby přeshraniční tok osobních údajů byl upraven spojitě a v souladu s cílem vnitřního trhu ve smyslu článku 7a Smlouvy; že je tedy nezbytný zásah Společenství směřující ke sblížení právních předpisů;(9) vzhledem k tomu, že v důsledku rovnocenné ochrany vyplývající ze sblížení vnitrostátních právních předpisů nebudou moci členské státy nadále bránit mezi sebou volnému pohybu osobních údajů z důvodů ochrany práv a svobod osob, zejména práva na soukromí; že členské státy budou mít k dispozici volný prostor, kterého budou moci při provádění směrnice využít hospodářští a sociální partneři; že budou moci upřesnit ve svých právních předpisech obecné podmínky zákonnosti zpracování údajů; že členské státy budou přitom usilovat o zlepšení ochrany zajišťované až dosud jejich právními předpisy; že v mezích tohoto volného prostoru a v souladu s právem Společenství může při provádění směrnice dojít ke vzniku odlišností a že to může mít dopad na pohyb údajů jak uvnitř jednotlivých členských států, tak ve Společenství;(10) vzhledem k tomu, že předmětem vnitrostátních právních předpisů o zpracování osobních údajů je chránit základní práva a svobody, zejména právo na soukromí uznaného v článku 8 Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod i v obecných zásadách práva Společenství; že z tohoto důvodu sblížení těchto právních předpisů nesmí vést k oslabení ochrany, kterou zajišťují, ale musí mít naopak za cíl zajištění vysoké úrovně ochrany ve Společenství;(11) vzhledem k tomu, že zásady ochrany lidských práv a svobod, zejména práva na soukromí, obsažené v této směrnici upřesňují a rozšiřují zásady obsažené v Úmluvě Rady Evropy ze dne 28. ledna 1981 o ochraně osob s ohledem na automatizované zpracování osobních údajů;(12) vzhledem k tomu, že zásady ochrany se musí vztahovat na veškerá zpracování osobních údajů kteroukoli osobou, jejíž činnosti spadají do oblasti působnosti práva Společenství; že je třeba vyloučit zpracování údajů fyzickou osobou při výkonu činností, které mají výlučně osobní povahu, jako je korespondence nebo vedení adresáře;(13) vzhledem k tomu, že činnosti uvedené v hlavě V a VI Smlouvy o Evropské unii týkající se veřejné bezpečnosti, obrany, bezpečnosti státu nebo činností státu v oblasti trestního práva nespadají do oblasti působnosti práva Společenství, aniž jsou tím dotčeny povinnosti členských států vyplývající z čl. 56 odst. 2 a článků 57 a 100a Smlouvy; že zpracování osobních údajů nezbytné pro zachování hospodářské stability státu nespadá do působnosti této směrnice, pokud je toto zpracování spojeno s otázkami bezpečnosti státu;(14) vzhledem k tomu, že s ohledem na význam současného rozvoje technologií pro příjem, přenos, úpravu, zaznamenání, uchování či sdělování zvukových a obrazových údajů týkajících se fyzických osob v rámci informační společnosti se tato směrnice použije i na zpracování těchto údajů;(15) vzhledem k tomu, že tato směrnice se vztahuje na zpracování těchto údajů, pouze pokud jsou automatizována nebo pokud jsou zpracovávané údaje obsaženy nebo mají být obsaženy v rejstříku uspořádaném podle zvláštních hledisek týkajících se osob, aby byl umožněn snadný přístup k dotčeným osobním údajům;(16) vzhledem k tomu, že tato směrnice se nevztahuje na zpracování údajů tvořených zvuky či obrazy, jako například údajů zjištěných při dohledu pomocí videokamer, pokud byly zavedeny pro zajištění veřejné bezpečnosti, obrany a bezpečnosti státu, nebo pro výkon činností státu v oblasti trestní nebo pro výkon jiných činností, které nespadají do oblasti působnosti práva Společenství;(17) vzhledem k tomu, že na zpracování zvuků a obrazů pro účely žurnalistiky nebo literárního či uměleckého vyjádření, zejména v audiovizuální oblasti, se zásady této směrnice uplatní jen omezeným způsobem podle článku 9;(18) vzhledem k tomu, že z důvodu, aby se zamezilo případům, kdy jednotlivcům nebude poskytnuta ochrana, která jim je zaručena na základě této směrnice, je nezbytné, aby veškeré zpracování osobních údajů uskutečněné ve Společenství dodržovalo právní předpisy některého členského státu; že v této souvislosti je třeba podřídit zpracování údajů prováděné v rámci povinností správce, který je usazen v členském státě, právním předpisům tohoto státu;(19) vzhledem k tomu, že usazení na území členského státu předpokládá účinný a skutečný výkon činnosti prostřednictvím stálého zařízení; že právní forma takové provozovny, ať jde o pobočku nebo dceřinou společnost s vlastní právní subjektivitou, není z tohoto hlediska rozhodující; že pokud je stejný správce usazen na území několika členských států, zejména prostřednictvím dceřiné společnosti, musí zajistit, aby všechny provozovny plnily povinnosti stanovené vnitrostátními právními předpisy, které se vztahují na jejich činnost, zejména s cílem vyloučit jejich obcházení;(20) vzhledem k tomu, že skutečnost, že zpracování údajů provádí osoba usazená ve třetí zemi, nesmí bránit ochraně osob stanovené v této směrnici; že v takovýchto případech je třeba podřídit zpracování dotčených údajů právním předpisům členského státu, ve kterém jsou lokalizována zařízení pro zpracování údajů, a přijmout záruky, aby práva a povinnosti uvedené v této směrnici byly v praxi dodržovány;(21) vzhledem k tomu, že tato směrnice se nedotýká zásad teritoriality platných v oblasti trestního práva;(22) vzhledem k tomu, že členské státy upřesní ve svých právních předpisech nebo při zavádění opatření přijatých k provedení této směrnice obecné podmínky, za kterých je zpracování údajů přípustné; že zejména článek 5 spolu s články 7 a 8 umožňuje členským státům stanovit, nezávisle na obecných pravidlech, zvláštní podmínky pro zpracování údajů ve zvláštních oblastech a pro různé kategorie údajů uvedených v článku 8;(23) vzhledem k tomu, že členské státy jsou oprávněny zajistit zavádění ochrany osob jak obecným právním předpisem o ochraně osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, tak právními předpisy z jednotlivých oblastí, jako například předpisy platnými pro statistické úřady;(24) vzhledem k tomu, že se tato směrnice nevztahuje na právní předpisy týkající se ochrany právnických osob v souvislosti se zpracováním údajů;(25) vzhledem k tomu, že zásady ochrany se musí odrazit jednak v povinnostech jednotlivců, orgánů veřejné moci, podniků, agentur nebo jiných subjektů odpovědných za zpracování údajů týkajících se zejména kvality údajů, technického zabezpečení, oznamování okolností, za jakých může být zpracování provedeno, orgánu dozoru a jednak v právu poskytnutému osobám, jejichž údaje jsou zpracovávány, být informován o tom, že jsou zpracovávány, právu přístupu k údajům, právu žádat jejich opravu a právu odmítnout za určitých okolností zpracování;(26) vzhledem k tomu, že zásady ochrany se musí vztahovat na veškeré informace týkající se identifikované či identifikovatelné osoby; že pro určení, zda je osoba identifikovatelná, je třeba přihlédnout ke všem prostředkům, které mohou být rozumně použity jak správcem tak jakoukoli jinou osobou pro identifikaci dané osoby; že zásady ochrany se nevztahují na údaje, které byly anonymizovány tak, že subjekt údajů již není identifikovatelný; žekodexy chování ve smyslu článku 27 mohou být užitečným nástrojem pro poskytování informací o způsobech, kterými mohou být údaje anonymizovány a uchovány v podobě, která již neumožňuje identifikaci subjektu údajů;(27) vzhledem k tomu, že ochrana osob se musí vztahovat jak na automatizované, tak na manuální zpracování údajů; že rozsah této ochrany nesmí být závislý na použitých technikách, jinak by se vytvořilo vážné riziko jejího obcházení; že nicméně, pokud jde o manuální zpracování, týká se tato směrnice pouze rejstříků a nikoli neuspořádaných záznamů; že obsah rejstříku musí být zejména uspořádán podle stanovených hledisek týkajících se osob, která umožňují snadný přístup k osobním údajům; že v souladu s definicí v čl. 2 písm. c) mohou být různá hlediska umožňující určit prvky uspořádaného souboru osobních údajů a jednotlivá hlediska upravující přístup k tomuto souboru údajů vymezena každým členským státem; že záznamy nebo soubory záznamů, stejně jako jejich obaly, které nejsou uspořádány podle určených hledisek, nespadají v žádném případě do oblasti působnosti této směrnice;(28) vzhledem k tomu, že jakékoli zpracování osobních údajů musí být prováděno zákonným a korektním způsobem vůči dotčeným jednotlivcům; že se zejména musí týkat údajů přiměřených, podstatných a v množství úměrném účelům zpracování; že tyto účely musí být výslovné a legitimní a musí být stanoveny při sběru údajů; že účely zpracování údajů následujícího po jejich sběru nesmějí být neslučitelné s původně stanovenými účely;(29) vzhledem k tomu, že následné zpracování osobních údajů pro historické, statistické nebo vědecké účely se obecně nepovažuje za neslučitelné s účely, pro které byly předtím údaje sbírány, za předpokladu, že členské státy poskytují vhodná ochranná opatření; že tato ochranná opatření musí zejména vyloučit využití údajů na podporu opatření nebo rozhodnutí přijatých vůči osobě;(30) vzhledem k tomu, že zpracování osobních údajů musí být, aby bylo zákonné, také prováděno se souhlasem subjektu údajů nebo musí být nezbytné pro uzavření nebo plnění smlouvy zavazující subjekt údajů nebo pro dodržení povinnosti vyplývající z právních předpisů nebo pro splnění úkolu ve veřejném zájmu či vyplývajícího z výkonu veřejné moci nebo pro výkon právního zájmu fyzické či právnické osoby za podmínky, že zájmy nebo práva a svobody subjektu údajů nejsou převažující; že pro zajištění rovnováhy dotčených zájmů, při zaručení účinné soutěže, mohou členské státy zejména upřesnit podmínky, za kterých mohou být osobní údaje použity nebo sdělovány třetí osobě v rámci legitimní běžné podnikatelské činnosti společností a jiných subjektů; že členské státy mohou rovněž upřesnit podmínky, za kterých je možno sdělovat třetí osobě osobní údaje pro účely marketingu, ať už prováděného komerčně nebo charitativními organizacemi nebo jinými sdruženími či nadacemi, například politické povahy, při dodržení ustanovení umožňujících subjektu údajů vznést námitku proti zpracování údajů, které se ho týkají, aniž by mu vznikly náklady a aniž by musel uvádět důvody;(31) vzhledem k tomu, že zpracování osobních údajů musí být rovněž považováno za zákonné, pokud je uskutečňováno s cílem chránit zájem důležitý pro život subjektu údajů;(32) vzhledem k tomu, že by vnitrostátním právním předpisům měly určit, zda správce zabývající se úkolem vykonávaným ve veřejném zájmu nebo úkolem vyplývajícím z výkonu veřejné moci, musí být správním úřadem nebo jinou fyzickou nebo právnickou osobou podléhající veřejnému nebo soukromému právu, jako například profesním sdružením;(33) vzhledem k tomu, že údaje, které svou povahou mohou porušit základní svobody nebo soukromí, by neměly být předmětem zpracování, pokud k tomu nedá subjekt údajů výslovný souhlas; že odchylky z tohoto zákazu nicméně musejí být jednoznačně stanoveny, aby se vyhovělo zvláštním potřebám, zejména pokud je zpracování těchto údajů prováděno k určitým lékařským účelům osobami, které podléhají povinnosti zachovávat profesní tajemství, nebo pro výkon povolených činností některých sdružení či nadací, jejichž cílem je umožnit výkon základních svobod;(34) vzhledem k tomu, že členské státy musejí být rovněž oprávněny odchýlit se od zákazu zpracovávat kategorie citlivých údajů, pokud to opodstatňuje důležitý veřejný zájem v oblastech, jako je zdravotnictví a sociální péče - zejména pro zajištění kvality a rentability postupů používaných pro vyřizování nároků na plnění a služby v rámci zdravotního pojištění - a vědecký výzkum a veřejné statistiky; že jim nicméně přísluší, aby poskytly vhodná a zvláštní ochranná opatření na ochranu základních práv a soukromí jednotlivců;(35) vzhledem k tomu, že zpracování osobních údajů orgány veřejné moci za účelem dosahování cílů stanovených ústavními předpisy nebo mezinárodním právem veřejným ve prospěch státem uznaných uznaných sdružení náboženské povahy se uskutečňuje z důležitých důvodů veřejného zájmu;(36) vzhledem k tomu, že pokud v rámci činností spojených s volbami fungování demokratického systému v některých členských státech předpokládá, že politické strany shromažďují údaje týkající se politických názorů jednotlivců, může být zpracování těchto údajů povoleno z důvodu důležitého veřejného zájmu za podmínky, že jsou stanovena vhodná ochranná opatření;(37) vzhledem k tomu, že zpracování osobních údajů pro účely žurnalistiky nebo uměleckého či literárního vyjádření, zejména v audiovizuální oblasti, by mělo opravňovat k výjimce z některých ustanovení této směrnice nebo k jejich omezení v míře nezbytné pro vytvoření souladu základních práv jednotlivců se svobodou projevu, zejména se svobodou získávat nebo sdělovat informace tak, jak to zejména zaručuje článek 10 Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod; že tedy přísluší členským státům, aby pro účely udržování rovnováhy mezi základními právy stanovily nezbytné výjimky a omezení, pokud jde o obecná opatření týkající se oprávněnosti zpracování údajů, o opatření týkající se předávání údajů do třetích zemí a pravomocí orgánů dozoru, aniž by nicméně stanovily výjimky z opatření pro zajištění bezpečnosti zpracování; že by bylo rovněž vhodné svěřit alespoň příslušnému orgánu dozoru v této oblasti některé pravomoci dodatečně, které budou spočívat například v pravidelném zveřejňování zprávy nebo v předávání věcí soudním orgánům;(38) vzhledem k tomu, že korektní zpracování údajů předpokládá, že subjekty údajů jsou informovány o probíhajícím zpracování a že mají nárok, pokud jsou údaje získávány od nich, na přesné a úplné informace o okolnostech tohoto shromažďování;(39) vzhledem k tomu, že některá zpracování se týkají údajů, které správce neshromažďoval přímo od subjektu údajů; že navíc údaje mohou být legitimně sděleny třetí osobě, i když to nebylo předem stanoveno při získávání údajů od subjektu údajů; že ve všech těchto případech musí být subjekt údajů informován při zaznamenávání údajů nebo nejpozději když jsou údaje poprvé sdělovány třetí osobě;(40) vzhledem k tomu, že není ostatně nezbytné ukládat tuto povinnost, pokud je subjekt údajů již informován; že mimo jiné tato povinnost není stanovena, pokud je toto zaznamenávání nebo sdělení výslovně stanoveno zákonem nebo pokud není informování subjektu údajů možné nebo by vyžadovalo neúměrné úsilí, což může být případ zpracování pro historické, statistické či vědecké účely; že z tohoto hlediska je možno přihlédnout k počtu subjektů údajů, ke stáří údajů, jakož i k vyrovnávacím opatřením, která mohou být přijata;(41) vzhledem k tomu, že každá osoba musí mít možnost požívat práva na přístup k údajům, které se jí týkají a které jsou předmětem zpracování, aby se především přesvědčila o jejich přesnosti a o oprávněnosti jejich zpracování; že ze stejných důvodů musí mít každý subjekt údajů právo znát postup automatizovaného zpracování údajů, které se ho týkají, alespoň v případě automaticky přijímaných rozhodnutí uvedených v čl. 15 odst. 1; že toto právo nesmí narušovat obchodní tajemství ani duševní vlastnictví, zejména autorské právo chránící programové vybavení; že to nicméně nesmí vést k odmítnutí poskytnout veškeré informace subjektu údajů;(42) vzhledem k tomu, že členské státy mohou v zájmu subjektu údajů nebo za účelem ochrany práv a svobod druhých omezit právo na přístup a na informace; že mohou například upřesnit, že přístup k lékařským údajům může být zajištěn pouze prostřednictvím odborného zdravotnického pracovníka;(43) vzhledem k tomu, že členské státy mohou omezit právo na přístup a na informace a některé povinnosti správce v míře nezbytné například pro zachování bezpečnosti státu, obrany, veřejné bezpečnosti, významného hospodářského nebo finančního zájmu členského státu nebo Evropské unie, pro vyšetřování a postihování trestných činů nebo porušení deontologických pravidel regulovaných povolání; že je vhodné uvést mezi výjimkami a omezeními monitorovací, inspekční či regulační úkoly nezbytné ve třech zmíněných oblastech, které se týkají veřejné bezpečnosti, hospodářských či finančních zájmů a trestního stíhání; že toto vyjmenování úkolů z těchto tří oblastí se nedotýká legitimity výjimek a omezení z důvodu bezpečnosti státu a obrany;(44) vzhledem k tomu, že členské státy mohou na základě práva Společenství přijmout výjimky z ustanovení této směrnice týkající se práva na přístup, povinnosti informovat osoby a kvality údajů, aby byly zachovány některé z výše uvedených cílů;(45) vzhledem k tomu, že v případech, kdy by údaje mohly být předmětem oprávněného zpracování z důvodu veřejného zájmu, výkonu veřejné správy nebo právního zájmu fyzické nebo právnické osoby, měl by nicméně každý dotčený subjekt mít právo podat ze závažných a legitimních důvodů týkajících se jeho zvláštní situace námitky proti tomu, aby údaje, které se jej týkají, byly předmětem zpracování; že členské státy mají nicméně možnost stanovit odchylné vnitrostátní předpisy;(46) vzhledem k tomu, že ochrana práv a svobod subjektů údajů v souvislosti se zpracováním osobních údajů vyžaduje, aby byla přijata příslušná technická a organizační opatření jak při přípravě systému zpracování, tak v průběhu vlastního zpracování, s cílem zajistit především bezpečnost a tím také zabránit jakémukoli neoprávněnému zpracování; že je povinností členskýchm států dbát na dodržování těchto opatření správci; že tato opatření musejí zajistit odpovídající úroveň bezpečnosti s ohledem na odbornou úroveň a náklady na jejich provedení v souvislosti s riziky vyplývajícími ze zpracování údajů a z povahy údajů, které mají být chráněny;(47) vzhledem k tomu, že pokud je zpráva obsahující osobní údaje předávána prostřednictvím telekomunikací nebo elektronickou poštou, jejichž jediným účelem je přenos zpráv tohoto typu, bude za správce ve vztahu k údajům obsaženým ve zprávě obvykle považována spíše osoba, která zprávu podává, nežli osoba, která nabízí službu pro její přenos; že nicméně osoby, které nabízejí tyto služby, jsou obvykle považovány za správce ve vztahu ke zpracování doplňujících osobních údajů nezbytných pro fungování služby;(48) vzhledem k tomu, že cílem oznámení orgánu dozoru je zveřejnění účelu zpracování, jakož i jeho základních vlastností, aby byla umožněna kontrola jeho souladu s vnitrostátními předpisy přijatými k provedení této směrnice;(49) vzhledem k tomu, že k vyloučení neodpovídajících správních formalit mohou členské státy zavést výjimky z oznamovací povinnosti a zjednodušení požadovaného oznámení v případech, kdy zpracování údajů nejsou způsobilá poškodit práva a svobody subjektů údajů, za podmínky, že jsou v souladu s opatřením členského státu, které upřesňuje příslušné meze; že členské státy mohou rovněž zavést výjimku nebo zjednodušení, pokud osoba určená správcem zaručuje, že prováděná zpracování nejsou způsobilá poškodit práva a svobody subjektů údajů; že osoba takto určená pro ochranu údajů, ať je zaměstnancem správce či nikoli, musí mít možnost vykonávat svou činnost zcela nezávisle;(50) vzhledem k tomu, že výjimka nebo zjednodušení mohou být zavedeny pro zpracování údajů, jejichž jediným účelem je vedení rejstříku určeného, s ohledem na vnitrostátní právo, pro informování veřejnosti, který je přístupný veřejnosti či jakékoli osobě, která osvědčí právní zájem;(51) vzhledem k tomu, že výhoda zjednodušení nebo výjimka z oznamovací povinnosti nezbavují správce žádné další povinnosti vyplývající z této směrnice;(52) vzhledem k tomu, že v této souvislosti dodatečná kontrola provedená příslušnými orgány musí být obecně považována za dostatečné opatření;(53) vzhledem k tomu, že některá zpracování mohou nicméně představovat zvláštní rizika pro práva a svobody subjektů údajů z důvodu jejich povahy, jejich dosahu nebo jejich účelů, jako například odnětí jednotlivci možnosti práva, plnění nebo smlouvu, nebo z důvodu zvláštního použití nové technologie; že členské státy, pokud si to přejí, upřesní ve svých právních předpisech tato rizika;(54) vzhledem k tomu, že s ohledem na veškerá zpracování, k nimž ve společnosti dochází, by měl být počet těch, která představují tato zvláštní rizika, omezen; že členské státy musejí zajistit, aby orgán dozoru nebo osoba určená pro ochranu údajů ve spolupráci s orgánem dozoru kontrolovaly takováto zpracování ještě před jejich uskutečněním; že na základě tohoto předběžného šetření může orgán dozoru v souladu s vnitrostátním právem, které se na něj vztahuje, zaujmout své stanovisko nebo vydat povolení ke zpracování údajů; že toto šetření může být rovněž uskutečněno během přípravy legislativního opatření vnitrostátního parlamentu nebo opatření založeného na tomto legislativním opatření, které vymezuje povahu zpracování a stanoví vhodná ochranná opatření;(55) vzhledem k tomu, že v případě nedodržování práv subjektů údajů správcem musí vnitrostátní právní předpisy stanovit opravné prostředky; že škody, které mohou vzniknout osobám v důsledku nepřípustného zpracování musí být nahrazeny správcem, který může být zproštěn své odpovědnosti, pokud prokáže, že vznik škody mu nelze přičítat, zejména pokud dokáže chybu subjektu údajů nebo v případě vyšší moci; že sankce se musí vztahovat na každou osobu soukromého nebo veřejného práva, která nedodržuje vnitrostátní předpisy přijaté na základě této směrnice;(56) vzhledem k tomu, že přeshraniční toky osobních údajů jsou nezbytné pro rozvoj mezinárodního obchodu; že ochrana osob zaručená ve Společenství touto směrnicí není v rozporu s předáváním osobních údajů do třetích zemí zajišťujících odpovídající úroveň ochrany; že odpovídající úroveň ochrany poskytovanou třetími zeměmi je třeba hodnotit z hlediska všech okolností souvisejících s předáním nebo předáváním;(57) vzhledem k tomu, že v případě, kdy třetí země naopak neposkytuje odpovídající úroveň ochrany, musí být předávání osobních údajů do této země zakázáno;(58) vzhledem k tomu, že výjimky z tohoto zákazu mohou být stanoveny za určitých okolností, pokud subjekt údajů udělil svůj souhlas, pokud je předávání nezbytné v souvislosti se smlouvou anebo se soudním řízením, pokud to vyžaduje ochrana důležitého veřejného zájmu, například v případě mezinárodních předávání údajů mezi daňovými nebo celními orgány nebo mezi orgány příslušnými v oblasti sociálního zabezpečení nebo pokud je předávání prováděno z rejstříku zřízeného právními předpisy, přístupného veřejnosti nebo osobám, které osvědčí právní zájem; že v tomto případě by se takovéto předání nemělo týkat všech údajů ani celých kategorií údajů obsažených v tomto rejstříku; že v případě, že je rejstřík přístupný osobám, které osvědčí právní zájem, mělo by být předání uskutečněno pouze na žádost těchto osob nebo pokud jsou tyto osoby jejich příjemci;(59) vzhledem k tomu, že mohou být přijata zvláštní opatření, aby došlo k odstranění nedostatků úrovně ochrany ve třetích zemích, pokud správce poskytne vhodná ochranná opatření; že mimo jiné musí být zavedeny postupy jednání mezi Společenstvím a dotčenými třetími zeměmi;(60) vzhledem k tomu, že v každém případě mohou být předání do třetích zemí uskutečňovány pouze při úplném dodržování předpisů přijatých členskými státy k provedení této směrnice, a zejména jejího článku 8;(61) vzhledem k tomu, že členské státy a Komise v rámci svých pravomocí musí podněcovat profesní sdružení a jiné významné dotčené organizace, aby vypracovaly kodexy chování s cílem podpořit, s ohledem na zvláštní povahu zpracování v některých oblastech, provádění této směrnice při dodržování vnitrostátních předpisů přijatých k jejímu provedení;(62) vzhledem k tomu, že zřízení orgánů dozoru v členských státech vykonávajících zcela nezávisle své úkoly je zásadním prvkem ochrany osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů;(63) vzhledem k tomu, že tyto orgány musejí být vybaveny nezbytnými prostředky pro plnění svých úkolů, včetně pravomocí provádět šetření a zasahovat, zejména pokud jsou těmto orgánům podány stížnosti, nebo pravomoci obrátit se na soud; že musejí přispět k průhlednosti zpracování údajů prováděného v členském státu, kterému podléhají;(64) vzhledem k tomu, že správní orgány v různých členských státech budou vyzvány, aby si vzájemně pomáhaly při provádění svých úkolů s cílem zajistit dodržování pravidel ochrany v celé Evropské unii;(65) vzhledem k tomu, že na úrovni Společenství musí být zřízena Pracovní skupina pro ochranu fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a že musí tyto úkoly plnit zcela nezávisle; že s přihlédnutím ke své zvláštní povaze musí poskytovat rady Komisi a zejména přispívat k jednotnému provádění vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice;(66) vzhledem k tomu, že pokud jde o předávání údajů do třetích zemí, vyžaduje uplatňování této směrnice, aby Komisi byla udělena výkonná pravomoc a aby byl určen postup způsobem uvedeným v rozhodnutí Rady 87/373/EHS [4];(67) vzhledem k tomu, že dne 20. prosince 1994 došlo k dohodě mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o modu vivendi o prováděcích opatřeních aktů přijatých postupem podle článku 189b Smlouvy;(68) vzhledem k tomu, že zásady uvedené v této směrnici, které upravují ochranu práv a svobod osob, zejména práva na soukromí, v souvislosti se zpracováním osobních údajů, mohou být upřesněny nebo doplněny, zejména pro některé oblasti, zvláštními předpisy odpovídajícími těmto zásadám;(69) vzhledem k tomu, že je vhodné nechat členským státům lhůtu, která nesmí překročit tři roky od nabytí účinnosti vnitrostátních opatření provádějících tuto směrnici, aby měly možnost postupně uplatňovat na všechna již probíhající zpracování údajů nové výše zmíněné vnitrostátní předpisy; že pro zajištění hospodárnosti provádění těchto předpisů bude členským státům poskytnuta další lhůta, která uplyne dvanáct let po přijetí této směrnice, pro zajištění souladu stávajících manuálních rejstříků s některými ustanoveními této směrnice; že pokud jsou údaje obsažené v těchto rejstřících během tohoto rozšířeného přechodného období zpracovávány manuálně, musí být uvedení do souladu s těmito ustanoveními provedeno v okamžiku provádění tohoto zpracování;(70) vzhledem k tomu, že není nutné, aby subjekt údajů udělil správci nový souhlas, aby mohl po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů přijatých k provedení této směrnice pokračovat ve zpracování citlivých údajů nezbytných k provedení smlouvy uzavřené na základě svobodného a vědomého souhlasu před nabytím účinnosti výše zmíněných ustanovení;(71) vzhledem k tomu, že tato směrnice nebrání tomu, aby členský stát upravil činnosti v oblasti marketingu zaměřeného na spotřebitele, kteří mají bydliště na jeho území, pokud se tato úprava netýká ochrany osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů;(72) vzhledem k tomu, že tato směrnice při provádění zásad v ní stanovených umožňuje vzít v úvahu zásadu práva na přístup veřejnosti k úředním dokumentům,PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:KAPITOLA IOBECNÁ USTANOVENÍČlánek 1Předmět směrnice1. Členské státy zajišťují v souladu s touto směrnicí ochranu základních práv a svobod fyzických osob, zejména jejich soukromí, v souvislosti se zpracováním osobních údajů.2. Členské státy nemohou omezit ani zakázat volný pohyb osobních údajů mezi členskými státy z důvodů ochrany zajištěné podle odstavce 1.Článek 2DefinicePro účely této směrnice se rozumí:a) "osobními údaji" veškeré informace o identifikované nebo identifikovatelné osobě (subjekt údajů); identifikovatelnou osobou se rozumí osoba, kterou lze přímo či nepřímo identifikovat, zejména s odkazem na identifikační číslo nebo na jeden či více zvláštních prvků její fyzické, fyziologické, psychické, ekonomické, kulturní nebo sociální identity;b) "zpracováním osobních údajů" ("zpracování") jakýkoli úkon nebo soubor úkonů s osobními údaji, které jsou prováděny pomocí či bez pomoci automatizovaných postupů, jako je shromažďování, zaznamenávání, uspořádávání, uchovávání, přizpůsobování nebo pozměňování, vyhledávání, konzultace, použití, sdělení prostřednictvím přenosu, šíření nebo jakékoli jiné zpřístupnění, srovnání či kombinování, jakož i blokování, výmaz nebo likvidace;c) "rejstříkem osobních údajů" ("rejstřík") jakýkoli uspořádaný soubor osobních údajů přístupných podle určených kritérií, ať již je tento soubor centralizován, decentralizován nebo rozdělen podle funkčního či zeměpisného hlediska;d) "správcem" fyzická nebo právnická osoba, orgán veřejné moci, agentura nebo jakýkoli jiný subjekt, který sám nebo společně s jinými určuje účel a prostředky zpracování osobních údajů; jsou-li účel a prostředky zpracování určeny právními a správními předpisy na úrovni jednotlivých států či Společenství, je možné určit správce nebo zvláštní kritéria pro jeho určení právem jednotlivých států nebo Společenství;e) "zpracovatelem" fyzická nebo právnická osoba, orgán veřejné moci, agentura nebo jakýkoli jiný subjekt, který zpracovává osobní údaje pro správce;f) "třetí osobou" fyzická nebo právnická osoba, orgán veřejné moci, agentura nebo jakýkoli jiný subjekt jiný než subjekt údajů, než správce, než zpracovatel a než osoby přímo podléhající správci nebo zpracovateli, které jsou oprávněny ke zpracování údajů;g) "příjemcem" fyzická nebo právnická osoba, orgán veřejné moci, agentura nebo jakýkoli jiný subjekt, kterým jsou údaje sdělovány, ať se jedná či nikoli o třetí osobu; orgány, které mohou získávat údaje v rámci zvláštního šetření, však nejsou považovány za příjemce;h) "souhlasem subjektu údajů" jakýkoli svobodný, výslovný a vědomý projev vůle, kterým subjekt údajů dává své svolení k tomu, aby osobní údaje, které se jej týkají, byly předmětem zpracování.Článek 3Oblast působnosti1. Tato směrnice se vztahuje na zcela nebo částečně automatizované zpracování osobních údajů, jakož i na neautomatizované zpracování osobních údajů, které jsou obsaženy v rejstříku nebo do něj mají být zařazeny.2. Tato směrnice se nevztahuje na zpracování osobních údajů:- prováďěné pro výkon činností, které nespadají do oblasti působnosti práva Společenství a jsou uvedeny v hlavě V a VI Smlouvy o Evropské unii, a v každém případě na zpracování, které se týká veřejné bezpečnosti, obrany, bezpečnosti státu (včetně hospodářské stability státu, pokud jsou tato zpracování spojená s otázkami bezpečnosti státu) a činnosti státu v oblasti trestního práva,- prováděné fyzickou osobou pro výkon výlučně osobních či domácích činností.Článek 4Použitelné vnitrostátní právo1. Každý členský stát použije na zpracování osobních údajů vnitrostátní ustanovení, která přijme na základě této směrnice, pokud:a) zpracování je prováděno v rámci činností provozovny správce na území členského státu; pokud je stejný správce usazen na území několika členských států, musí přijmout opatření nezbytná pro dodržování povinností stanovených použitelným vnitrostátním právem každou ze svých provozoven;b) správce není usazen na území členského státu, ale v místě, kde se vnitrostátní právní předpisy daného členského státu platňují na základě mezinárodního práva veřejného;c) správce není usazen na území Společenství a používá za účelem zpracování osobních údajů prostředků, automatizovaných či nikoli, umístěných na území zmíněného členského státu, ledaže jsou tyto prostředky použity pouze pro účely tranzitu přes území Společenství.2. V případě uvedeném v odst. 1 písm. c) správce musí určit zástupce usazeného na území zmíněného členského státu, aniž je tím dotčena možnost podniknout právní kroky proti správci samotnému.KAPITOLA IIOBECNÉ PODMÍNKY PRO ZÁKONNOST ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮČlánek 5Členské státy upřesní v mezích ustanovení této kapitoly podmínky, za kterých je zpracovávání osobních údajů zákonné.ODDÍL IZÁSADY PRO KVALITU ÚDAJŮČlánek 61. Členské státy stanoví, že osobní údaje musejí být:a) zpracovány korektně a zákonným způsobem;b) shromažďovány pro stanovené účely, výslovně vyjádřené a legitimní, a nesmějí být dále zpracovávány způsobem neslučitelným s těmito účely. Další zpracování pro historické, statistické nebo vědecké účely není považováno za neslučitelné, pokud členské státy poskytnou vhodná ochranná opatření;c) přiměřené, podstatné a nepřesahující míru s ohledem na účely, pro které jsou shromažďovány a/nebo dále zpracovávány;d) přesné, a je-li to nezbytné, i aktualizované; musí být přijata veškerá rozumná opatření, aby nepřesné nebo neúplné údaje s ohledem na účely, pro které byly shromažďovány nebo dále zpracovávány, byly vymazány nebo opraveny;e) uchovávány ve formě umožňující identifikaci subjektů údajů po dobu ne delší než je nezbytné pro uskutečnění cílů, pro které jsou shromažďovány nebo dále zpracovávány. Členské státy stanoví vhodná ochranná opatření pro osobní údaje, které jsou uchovávány po dobu delší než je uvedeno výše pro historické, statistické či vědecké účely.2. Dodržování odstavce 1 zajistí správce.ODDÍL IIZÁSADY PRO OPRÁVNĚNÉ ZPRACOVÁNÍ ÚDAJŮČlánek 7Členské státy stanoví, že zpracování osobních údajů může být provedeno pouze pokud:a) subjekt údajů nezpochybnitelně udělil souhlas; nebob) je zpracování nezbytné pro splnění smlouvy, kde je subjekt údajů jednou ze stran, nebo pro provedení opatření přijatých před uzavřením smlouvy na žádost tohoto subjektu; neboc) je nezbytné pro splnění právní povinnosti, které podléhá správce; nebod) je nezbytné pro zachování životně důležitých zájmů subjektu údajů; neboe) je nezbytné pro vykonání úkolu ve veřejném zájmu nebo při výkonu veřejné moci, kterým je pověřen správce nebo třetí osoba, které jsou údaje sdělovány; nebof) je nezbytné pro uskutečnění oprávněných zájmů správce nebo třetí osoby či osob, kterým jsou údaje sdělovány, za podmínky, že nepřevyšují zájem nebo základní práva a svobody subjektu údajů, které vyžadují ochranu podle čl. 1 odst. 1.ODDÍL IIIZVLÁŠTNÍ KATEGORIE ZPRACOVÁNÍČlánek 8Zpracování zvláštních kategorií údajů1. Členské státy zakáží zpracování osobních údajů, které odhalují rasový či etnický původ, politické názory, náboženské nebo filozofické přesvědčení, odborovou příslušnost, jakož i zpracování údajů týkajících se zdraví a sexuálního života.2. Odstavec 1 se nepoužije, pokud:a) subjekt údajů udělí výslovný souhlas k takovému zpracování, ledaže právní předpisy členského státu stanoví, že zákaz uvedený v odstavci 1 nelze zrušit udělením souhlasu subjektu údajů; nebob) zpracování je nezbytné pro dodržení povinností a zvláštních práv správce v oblasti pracovního práva, pokud je k tomu oprávněn vnitrostátními právními předpisy, které stanoví příslušná ochranná opatření; neboc) zpracování je nezbytné k obraně životně důležitých zájmů subjektu údajů nebo jiné osoby v případě, že subjekt údajů není fyzicky nebo právně způsobilý udělit svůj souhlas; nebod) zpracování provádí v rámci jejich legitimních činností a s odpovídajícími zárukami nadace, sdružení nebo jakýkoli jiný neziskový subjekt, který sleduje politické, filozofické, náboženské nebo odborové cíle, za podmínky, že se zpracování vztahuje pouze na členy tohoto subjektu nebo na osoby, které s ním udržují pravidelné styky související s jeho cíly, a že tyto údaje nejsou sdělovány třetím osobám bez souhlasu subjektu údajů; neboe) zpracování se týká údajů očividně zveřejňovaných subjektem údajů nebo je nezbytné pro zjištění, uplatnění nebo obranu právních nároků před soudem.3. Odstavec 1 se nepoužije, je-li zpracování údajů nezbytné pro účely zdravotní prevence, lékařských diagnóz, lékařské péče a ošetřování nebo správy zdravotnických služeb a pokud tyto údaje zpracovává odborný zdravotnický pracovník, který je na základě vnitrostátního práva nebo právních předpisů přijatých příslušnými vnitrostátními orgány vázán povinností zachovávat profesní tajemství, nebo jiná osoba rovněž podléhající obdobné povinnosti mlčenlivosti.4. Jsou-li poskytnuta vhodná ochranná opatření, mohou členské státy stanovit z důvodu významného veřejného zájmu i jiné výjimky, než jaké jsou stanoveny v odstavci 2 buď prostřednictvím vnitrostátních právních předpisů, nebo rozhodnutím orgánu dozoru.5. Zpracování údajů týkajících se protiprávního jednání, rozsudků v trestních věcech nebo bezpečnostních opatření lze provádět pouze pod kontrolou orgánu veřejné moci nebo pokud vnitrostátní právo stanoví vhodná zvláštní ochranná opatření, s výhradou výjimek, které mohou být uděleny členským státem na základě vnitrostátních předpisů upravujících vhodná zvláštní ochranná opatření. Úplná sbírka rozsudků v trestních věcech musí být v každém případě vedena pod kontrolou orgánu veřejné moci.Členské státy mohou stanovit, že údaje týkající se správních sankcí nebo rozsudků v občanských věcech budou rovněž zpracovávány pod kontrolou orgánu veřejné moci.6. Odchylky z odstavce 1 stanovené v odstavcích 4 a 5 se oznamují Komisi.7. Členské státy určí podmínky, za kterých může být předmětem zpracování vnitrostátní identifikační číslo nebo jakýkoli jiný identifikátor obecného významu.Článek 9Zpracování osobních údajů a svoboda projevuČlenské státy stanoví pro zpracování osobních údajů prováděné výlučně pro účely žurnalistiky nebo uměleckého či literárního projevu, odchylky a výjimky z této kapitoly a z kapitol IV a VI, pouze pokud se ukáží jako nezbytné pro uvedení práva na soukromí do souladu s předpisy upravujícími svobodu projevu.ODDÍL IVINFORMOVÁNÍ SUBJEKTU ÚDAJŮČlánek 10Informování v případě shromažďování údajů od subjektu údajůČlenské státy stanoví, že správce nebo jeho zástupce musí poskytnout osobě, od které získává údaje, které se jí týkají, alespoň dále uvedené informace, ledaže s nimi subjekt údajů již byl seznámen:a) totožnost správce a popřípadě jeho zástupce;b) účely zpracování, pro které jsou údaje určeny;c) veškeré doplňující informace jako:- příjemci nebo kategorie příjemců údajů,- skutečnost, zda jsou odpovědi na otázky povinné nebo dobrovolné a případné důsledky neposkytnutí odpovědi,- existence práva na přístup k údajům, které se subjektu údajů týkají, a právo na jejich opravu,v míře, v jaké jsou tyto doplňující informace nezbytné pro zajištění řádného zpracování údajů vůči subjektu údajů, s ohledem na zvláštní okolnosti, za jakých jsou údaje shromažďovány.Článek 11Informování v případě, že údaje neposkytuje subjekt údajů1. Pokud údaje neposkytuje subjekt údajů, stanoví členské státy, že správce nebo jeho zástupce musí po zaznamenání údajů nebo, počítá-li se se sdělením údajů třetí osobě, nejpozději při jejich prvním sdělení poskytnout subjektu údajů alespoň dále uvedené informace, ledaže s nimi subjekt údajů již byl seznámen:- totožnost správce, popřípadě jeho zástupce;- účely zpracování;- veškeré doplňující informace jako:- kategorie dotčených údajů;- příjemci nebo kategorie příjemců údajů;- existence práva na přístup k údajům, které se subjektu údajů týkají, a právo na jejich opravu,v míře, v jaké jsou tyto doplňující informace nezbytné pro zajištění řádného zpracování údajů vůči subjektu údajů s ohledem na zvláštní okolnosti, za jakých jsou údaje shromažďovány.2. Odstavec 1 se nepoužije, ukáže-li se, zejména u zpracování pro účely statistiky nebo historických či vědeckých výzkumů, že informování subjektu údajů není možné nebo by vyžadovalo neúměrné úsilí, nebo pokud právní předpisy výslovně upravují zaznamenávání nebo sdělování údajů. V těchto případech členské státy stanoví vhodná ochranná opatření.ODDÍL VPRÁVO SUBJEKTU ÚDAJŮ NA PŘÍSTUP K ÚDAJŮMČlánek 12Právo na přístupČlenské státy zaručí každému subjektu údajů právo získat od správce:a) bez omezení, v rozumných intervalech a bez prodlení nebo nadměrných nákladů:- potvrzení, že údaje, které se ho týkají, jsou či nejsou zpracovávány, jakož i informace týkající se alespoň účelů zpracování, kategorií údajů, na které se zpracování vztahuje, a příjemců nebo kategorií příjemců, kterým jsou údaje sdělovány,- sdělení srozumitelnou formou o údajích, které jsou předmětem zpracování, a veškeré dostupné informace o původu údajů,- oznámení postupu automatického zpracování údajů, které se ho týkají, alespoň v případě automaticky přijímaných rozhodnutí uvedených v čl. 15 odst. 1;b) podle daného případu opravu, výmaz nebo blokování údajů, jejichž zpracování není v souladu s touto směrnicí, zejména z důvodů neúplné nebo nepřesné povahy údajů;c) oznámení třetí osobě, které údaje byly sděleny, veškerých oprav, výmazů nebo blokování provedeného v souladu s písmenem b), pokud se to neukáže jako nemožné nebo to nevyžaduje nepřiměřené úsilí.ODDÍL VIVÝJIMKY A OMEZENÍČlánek 13Výjimky a omezení1. Členské státy mohou přijmout legislativní opatření s cílem omezit rozsah povinností a práv uvedených v čl. 6 odst. 1, v článku 10, v čl. 11 odst. 1 a v článcích 12 a 21, pokud toto omezení představuje opatření nezbytné pro zajištění:a) bezpečnosti státu;b) obrany;c) veřejné bezpečnosti;d) předcházení trestným činům a jejich vyšetřování, odhalování a stíhání nebo nedodržování deontologických pravidel pro regulovaná povolání;e) významného hospodářského nebo finančního zájmu členského státu nebo Evropské unie včetně měnové, rozpočtové a daňové oblasti;f) kontrolní, inspekční nebo regulační funkce vyplývající, i pouze příležitostně, z výkonu veřejné moci v případech uvedených v písmenech c), d) a e);g) ochrany subjektu údajů nebo práv a svobod druhých.2. S výhradou přiměřených právních ochranných opatření vylučujících zejména, že údaje mohou být použity pro účely opatření nebo rozhodnutí vztahujících se na konkrétní osoby, mohou členské státy, pokud prokazatelně neexistuje nebezpečí narušení soukromí subjektu údajů, omezit legislativním opatřením práva uvedená v článku 12, jsou-li údaje zpracovávány výlučně pro účely vědeckého výzkumu nebo jsou-li uchovávány formou osobních záznamů po dobu nepřesahující období nezbytné pro vypracování statistik.ODDÍL VIIPRÁVO SUBJEKTU ÚDAJŮ NA NÁMITKUČlánek 14Právo subjektu údajů na námitkuČlenské státy přiznávají subjektu údajů právo:a) alespoň v případech uvedených v čl. 7 písm. e) a f) vznést kdykoli z vážných a legitimních důvodů souvisejících s jeho osobní situací námitku proti zpracování osobních údajů, které se ho týkají, ledaže vnitrostátní právo stanoví jinak. Je-li námitka oprávněná, nesmí se zpracování zahájené správcem těchto údajů nadále týkat;b) na návrh a bezplatně vznést námitku proti zpracování osobních údajů, které se ho týkají, připravovanému správcem pro účely přímého marketingu; nebo být informován dříve než jsou osobní údaje poprvé sděleny třetí osobě nebo než jsou použity na její účet pro účely přímého marketingu a musí mu být výslovně poskytnuto právo bezplatně vznést námitky proti zmíněnému sdělení nebo použití.Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zaručily, že subjekty údajů jsou informovány o existenci práva uvedeného v písm. b) prvním pododstavci.Článek 15Automatizovaná individuální rozhodnutí1. Členské státy přiznají všem osobám právo nestat se subjektem rozhodnutí, které vůči nim zakládá právní účinky nebo které se jich významně dotýká, přijatého výlučně na základě automatizovaného zpracování údajů určeného k hodnocení určitých rysů jejich osobnosti, například pracovního výkonu, důvěryhodnosti, spolehlivost, chování, atd.2. Členské státy stanoví, aniž jsou tím dotčena jiná ustanovení této směrnice, že osoba může být subjektem rozhodnutí uvedeného v odstavci 1, pokud je toto rozhodnutí:a) přijato v rámci uzavírání nebo plnění smlouvy za podmínky, že žádosti o uzavření nebo o plnění smlouvy podané subjektem údajů bylo vyhověno nebo že existují vhodná opatření, která zajišťují ochranu jeho oprávněných zájmů, jako možnost projevit svůj názor; nebob) povoleno právním předpisem, který rovněž upřesňuje opatření zajišťující ochranu oprávněných zájmů subjektu údajů.ODDÍL VIIIDŮVĚRNÁ POVAHA A BEZPEČNOST ZPRACOVÁNÍČlánek 16Důvěrná povaha zpracováníJakákoli osoba, která jedná z pověření správce nebo zpracovatele, jakož i samotný zpracovatel, který má přístup k osobním údajům, je může zpracovávat pouze podle pokynů správce, ledaže právo stanoví jinak.Článek 17Bezpečnost zpracování1. Členské státy stanoví, že správce musí přijmout vhodná technická a organizační opatření na ochranu osobních údajů proti náhodnému nebo nedovolenému zničení, náhodné ztrátě, úpravám, neoprávněnému sdělování nebo přístupu, zejména pokud zpracování zahrnuje předávání údajů v síti, jakož i proti jakékoli jiné podobě nedovoleného zpracování.Tato opatření mají zajistit, s ohledem na stav techniky a na náklady na jejich provedení, přiměřenou úroveň bezpečnosti odpovídající rizikům vyplývajícím ze zpracování údajů a z povahy údajů, které mají být chráněny.2. Členské státy stanoví, že správce, pokud je toto zpracování prováděno na jeho účet, si musí zvolil zpracovatele poskytujícího dostatečné záruky s ohledem na technická bezpečnostní opatření a organizační opatření usměrňující zpracování, jež má být provedeno, a že musí dbát na dodržování těchto opatření.3. Zpracování údajů zpracovatelem musí být upraveno smlouvou nebo právním aktem, který zavazuje zpracovatele vůči správci a který stanoví zejména, že:- zpracovatel jedná pouze podle pokynů správce;- povinnosti uvedené v odstavci 1 tak, jak jsou vymezeny právními předpisy členského státu, ve kterém je usazen zpracovatel, jsou pro něj rovněž závazné.4. Pro zachování důkazů jsou části smlouvy nebo právního aktu o ochraně údajů a požadavků souvisejících s opatřeními uvedenými v odstavci 1 potvrzena písemně nebo jinou rovnocennou formou.ODDÍL IXOZNÁMENÍČlánek 18Oznamovací povinnost vůči orgánu dozoru1. Členské státy stanoví, že správce nebo popřípadě jeho zástupce musí zaslat oznámení orgánu dozoru uvedenému v článku 28, a to před zahájením zcela nebo částečně automatizovaného zpracování nebo souboru těchto zpracování se stejným účelem nebo se souvisejícími účely.2. Členské státy mohou stanovit zjednodušení oznámení nebo výjimku z oznamovací povinnosti pouze v následujících případech a za následujících podmínek:- pokud upřesní pro kategorie zpracování, které s přihlédnutím ke zpracovávaným údajům nemohou poškodit práva a svobody subjektů údajů, účely zpracování, údaje nebo kategorie zpracovávaných údajů, kategorii nebo kategorie subjektů údajů, příjemce nebo kategorie příjemců, kterým mají být údaje sděleny, a dobu uchování údajů a/nebo- pokud správce určí, v souladu s vnitrostátním právem, kterému podléhá, osobu pověřenou ochranou údajů, který je zejména pověřen:- zajistit nezávislým způsobem interní uplatňování vnitrostátních předpisů přijatých k provedení této směrnice,- vést seznam zpracování provedených správcem, který obsahuje informace uvedené v čl. 21 odst. 2,a zajistí tímto způsobem, že zpracování nemohou poškodit práva a svobody subjektů údajů.3. Členské státy mohou stanovit, že se odstavec 1 nevztahuje na zpracování, jejichž jediným účelem je vedení rejstříku, který je podle právních předpisů určen pro poskytování informací veřejnosti a je přístupný obecně veřejnosti nebo jakékoli jiné osobě, která osvědčí právní zájem.4. Členské státy mohou stanovit výjimku z oznamovací povinnosti nebo zjednodušení oznámení pro zpracování uvedená v čl. 8 odst. 2 písm. d).5. Členské státy mohou stanovit, že neautomatizovaná zpracování osobních údajů nebo některá z nich jsou předmětem oznámení popřípadě zjednodušeného oznámení.Článek 19Obsah oznámení1. Členské státy upřesní informace, které musí být uvedeny v oznámení. Obsahují alespoň:a) jméno a adresu správce a popřípadě jeho zástupce;b) účel nebo účely zpracování;c) popis kategorie nebo kategorií subjektů údajů a údajů nebo kategorií údajů, které se na ně vztahují;d) příjemce nebo kategorie příjemců, kterým mohou být údaje sděleny;e) předpokládané předávání údajů do třetích zemí;f) obecný popis umožňující předběžně posoudit vhodnost opatření přijatých pro zajištění bezpečnosti zpracování ve smyslu článku 17.2. Členské státy upřesní postupy oznamování změn týkajících se informací uvedených v odstavci 1 orgánu dozoru.Článek 20Předběžné kontroly1. Členské státy vymezí zpracování, která by mohla představovat zvláštní rizika z hlediska práv a svobod subjektů údajů, a dbají na to, aby tato zpracování byla před jejich započetím prošetřena.2. Tato předběžná šetření jsou prováděna orgány dozoru po obdržení oznámení od správce nebo osobu pověřenou ochranou údajů, který musí v případě pochybností konzultovat orgán dozoru.3. Členské státy mohou přistoupit k tomuto šetření rovněž v rámci vypracování opatření přijatého vnitrostátním parlamentem nebo opatření založeného na tomto legislativním opatření, které vymezuje povahu zpracování a stanoví vhodná ochranná opatření.Článek 21Zveřejnění zpracování1. Členské státy přijmou opatření, kterými zajistí zveřejnění zpracování.2. Členské státy stanoví, že orgány dozoru povedou rejstřík zpracování oznámených na základě článku 18.Rejstřík obsahuje alespoň informace vyjmenované v čl. 19 odst. 1 písm. a) až e).Tento rejstřík je přístupný komukoli.3. Pokud jde o zpracování, která nepodléhají oznámení, členské státy stanoví, že správce nebo jiný subjekt určený členským státem poskytnou vhodnou formou komukoli, kdo o to požádá, alespoň informace uvedené v čl. 19 odst. 1 písm. a) až e).Členské státy mohou stanovit, že toto ustanovení se nepoužije pro zpracování, jejichž jediným účelem je vedení rejstříku, který je na základě právních předpisů určen pro informování veřejnosti a je přístupný veřejnosti nebo jakékoli osobě, která osvědčí právní zájem.KAPITOLA IIISOUDNÍ PŘEZKUM, ODPOVĚDNOST A SANKCEČlánek 22Soudní přezkumAniž je tím dotčena možnost opravného prostředku ve správním řízení, který je možno podat, zejména orgánu dozoru uvedenému v článku 28, stanoví všechny členské státy, že každá osoba má právo v případě porušení práv, jež jí jsou zaručeny vnitrostátními předpisy, které se uplatní na dotčené zpracování, předložit věc soudu.Článek 23Odpovědnost1. Členské státy stanoví, že kdokoli, kdo byl poškozen neoprávněným zpracováním nebo jinou činností neslučitelnou s vnitrostátními předpisy přijatými k provedení této směrnice, má právo na náhradu utrpěné škody od správce.2. Správce může být částečně nebo zcela zbaven této odpovědnosti, pokud prokáže, že za vznik škody neodpovídá.Článek 24SankceČlenské státy přijmou vhodná opatření, kterými zajistí uplatňování ustanovení této směrnice, a zejména určí sankce, které se uplatní v případě porušení předpisů přijatých na základě této směrnice.KAPITOLA IVPŘEDÁVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ DO TŘETÍCH ZEMÍČlánek 25Zásady1. Členské státy stanoví, že k předávání osobních údajů, které jsou předmětem zpracování nebo které mají být předmětem zpracování po předání, do třetích zemí může dojít, aniž by tím bylo dotčeno dodržování vnitrostátních předpisů přijatých na základě ostatních ustanovení této směrnice, pouze pokud dotyčná třetí země zajistí odpovídající úroveň ochrany.2. Odpovídající úroveň ochrany poskytovaná třetí zemí se posoudí s ohledem na všechny okolnosti související s předáním nebo předáváním údajů; zejména se přihlédne k povaze údajů, účelu a trvání předpokládaného či předpokládaných zpracování, zemi původu a zemi konečného určení, právním předpisům, obecným nebo zvláštním, platným v dotčené třetí zemi, jakož i profesním pravidlům a bezpečnostním opatřením, která jsou ve třetí zemi dodržována.3. Členské státy a Komise se vzájemně informují o případech, kdy se domnívají, že některá třetí země nezajišťuje odpovídající úroveň ochrany ve smyslu odstavce 2.4. Pokud Komise zjistí, postupem podle čl. 31 odst. 2, že třetí země nezajišťuje odpovídající úroveň ochrany ve smyslu odstavce 2 tohoto článku, přijmou členské státy opatření nezbytná pro zamezení jakémukoli předávání údajů stejného druhu do dotčené třetí země.5. Ve vhodný okamžik Komise zahájí jednání s cílem napravit stav vyplývající ze zjištění podle odstavce 4.6. Postupem podle čl. 31 odst. 2 Komise může konstatovat, že třetí země zajišťuje odpovídající úroveň ochrany ve smyslu odstavce 2 tohoto článku na základě svých vnitrostátních předpisů nebo svých mezinárodních závazků sjednaných zejména na závěr jednání uvedených v odstavci 5 s cílem zajistit ochranu soukromí a základních práv a svobod osob.Členské státy přijmou opatření nezbytná pro dosažení souladu s rozhodnutím Komise.Článek 26Výjimky1. Odchylně od článku 25 a s výhradou opačných ustanovení jejich vnitrostátního práva upravujících zvláštní případy členské státy stanoví, že předání nebo předávání osobních údajů do třetí země, která nezajišťuje odpovídající úroveň ochrany ve smyslu čl. 25 odst. 2, může být provedeno za podmínky, že:a) subjekt údajů nepochybně udělil svůj souhlas s předpokládaným předáním; nebob) předání je nezbytné pro splnění smlouvy mezi subjektem údajů a správcem nebo pro splnění předsmluvních opatření přijatých na žádost subjektu údajů; neboc) předání je nezbytné pro uzavření nebo plnění smlouvy, která byla uzavřena nebo která má být uzavřena v zájmu subjektu údajů mezi správcem a třetí osobou; nebod) předání je nezbytné nebo se stává právně závazným pro zachování důležitého veřejného zájmu nebo pro zjištění, výkon nebo obranu právních nároků před soudem; neboe) předání je nezbytné pro ochranu životně důležitých zájmů subjektu údajů; nebof) k předání dochází z veřejného rejstříku, který je na základě právních předpisů určen pro informování veřejnosti a je přístupný veřejnosti nebo jakékoli osobě, která osvědčí svůj právní zájem, pokud jsou v daném případě splněny právní podmínky tohoto přístupu.2. Aniž je tím dotčen odstavec 1, může členský stát povolit předání nebo předávání osobních údajů do třetí země, která nezajišťuje odpovídající úroveň ochrany ve smyslu čl. 25 odst. 2, pokud správce poskytne dostatečná ochranná opatření pro ochranu soukromí a základních práv a svobod osob, jakož i pro výkon odpovídajících práv; tato ochranná opatření mohou zejména vyplývat z vhodných smluvních doložek.3. Členský stát informuje Komisi a ostatní členské státy o povoleních, která udělí podle odstavce 2.Pokud jiný členský stát nebo Komise podají námitky a řádně je odůvodní z hlediska ochrany soukromí a základních lidských práv a svobod, přijme Komise vhodná opatření postupem podle čl. 31 odst. 1.Členské státy přijmou opatření nezbytná pro dosažení souladu s rozhodnutím Komise.4. Pokud Komise rozhodne postupem podle čl. 31 odst. 2, že některé standardní smluvní doložky představují dostatečná ochranná opatření uvedená v odstavci 2, přijmou členské státy opatření nezbytná pro dosažení souladu s rozhodnutím Komise.KAPITOLA VKODEXY CHOVÁNÍČlánek 271. Členské státy a Komise podporují vypracování kodexů chování, které mají přispět s ohledem na zvláštní povahu různých odvětví k řádnému uplatňování vnitrostátních právních předpisů přijímaných členskými státy na základě této směrnice.2. Členské státy stanoví, že profesní sdružení a další organizace zastupující ostatní kategorie správců, které vypracovaly návrhy vnitrostátních kodexů chování nebo které mají v úmyslu změnit nebo prodloužit platnost stávajících vnitrostátních kodexů chování, je mohou předložit k posouzení vnitrostátnímu orgánu.Členské státy stanoví, že tento orgán se mimo jiné ujistí o souladu návrhů, které jsou mu předloženy, s vnitrostátními předpisy přijatými k provedení této směrnice. Považuje-li to za účelné, může si tento orgán vyžádat připomínky subjektů údajů nebo jejich zástupců.3. Návrhy kodexů ve Společenství, jakož i změny či prodloužení platnosti stávajících kodexů ve Společenství, mohou být předloženy pracovní skupině uvedené v článku 29. Tato pracovní skupina se mimo jiné vyjádří k souladu návrhů, které jí jsou předloženy, s vnitrostátními předpisy přijatými k provedení této směrnice. Považuje-li to za účelné, vyžádá si připomínky subjektů údajů nebo jejich zástupců. Komise může zajistit vhodné zveřejnění kodexů, které tato pracovní skupina schválila.KAPITOLA VIORGÁN DOZORU A PRACOVNÍ SKUPINA PRO OCHRANU FYZICKÝCH OSOB V SOUVISLOSTI SE ZPRACOVÁNÍM OSOBNÍCH ÚDAJŮČlánek 28Orgán dozoru1. Každý členský stát pověří jeden nebo několik orgánů veřejné moci na svém území dohledem nad dodržováním předpisů přijatých členskými státy na základě této směrnice.Tyto orgány plní úkoly, kterými jsou pověřeny, zcela nezávisle.2. Každý členský stát zajistí, aby orgány dozoru byly konzultovány při vypracovávání správních opatření nebo předpisů týkajících se ochrany práv a svobod osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů.3. Každý orgán dozoru má zejména:- pravomoci provádět šetření, jako například pravomoc přístupu k údajům, které jsou předmětem zpracování, a shromažďovat veškeré informace nezbytné pro splnění svého úkolu dozoru;- pravomoci účinně zasáhnout, jako například zaujmout stanovisko před zahájením zpracování v souladu s článkem 20 a zajistit vhodné zveřejnění těchto stanovisek nebo pravomoc nařídit blokování, výmaz nebo zničení údajů nebo dočasně nebo trvale zakázat zpracování nebo pravomoc zaslat správci upozornění či napomenutí nebo pravomoc obrátit se na parlament členského státu či na jiné politické orgány;- pravomoc obrátit se na soud v případě porušení vnitrostátních předpisů přijatých k provedení této směrnice nebo pravomoc oznámit tato porušení soudním orgánům.Proti rozhodnutím orgánu dozoru, která dala vzniknout stížnostem, je možné využít opravný prostředek k soudu.4. Na orgán dozoru se může obrátit jakákoli osoba nebo sdružení zastupující tuto osobu se žádostí týkající se ochrany svých práv a svobod v souvislosti se zpracováním osobních údajů. Dotčená osoba je informována o způsobu vyřízení své žádosti.Na orgán dozoru se může zejména obrátit kdokoli s žádostí o ověření přípustnosti zpracování, pokud se uplatní vnitrostátní předpisy přijaté na základě článku 13 této směrnice. Osoba je za každých okolností informována, zda k ověření došlo.5. Orgány dozoru vypracují v pravidelných lhůtách zprávu o své činnosti. Tato zpráva se zveřejní.6. Nezávisle na vnitrostátním právu, které se použije na dané zpracování, je orgán dozoru oprávněn vykonávat na území vlastního členského státu pravomoci, které mu byly uděleny v souladu s odstavcem 3. Každý orgán může být vyzván, aby vykonával své pravomoci na žádost orgánu jiného členského státu.Orgány dozoru vzájemně spolupracují v míře nezbytné pro plnění svých úkolů, zejména výměnou veškerých užitečných informací.7. Členské státy stanoví, že členové a zaměstnanci orgánů dozoru podléhají povinnosti dodržovat profesní tajemství v souvislosti s důvěrnými informacemi, ke kterým mají přístup, a to i po skončení své činnosti.Článek 29Pracovní skupina pro ochranu fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů1. Zřizuje se pracovní skupina pro ochranu fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů (dále jen "pracovní skupina").Pracovní skupina má poradní funkci a je nezávislá.2. Pracovní skupinu tvoří zástupce orgánu dozoru nebo orgánů dozoru určených jednotlivými členskými státy, zástupce orgánu nebo orgánů vytvořených pro orgány a instituce Společenství a zástupce Komise.Každý člen pracovní skupiny je jmenován institucí, orgánem nebo orgány, které zastupuje. Pokud členský stát určil několik orgánů dozoru, jmenují tyto orgány společného zástupce. Obdobně je tomu v případě orgánů vytvořených pro orgány a instituce Společenství.3. Pracovní skupina přijímá rozhodnutí prostou většinou zástupců orgánů dozoru.4. Pracovní skupina zvolí svého předsedu. Funkční období předsedy je dva roky. Může být zvolen opakovaně.5. Sekretariát pracovní skupiny zajišťuje Komise.6. Pracovní skupina přijme svůj jednací řád.7. Pracovní skupina projednává otázky zařazené na pořad jednání jejím předsedou buď z jeho podnětu, nebo na žádost zástupce orgánů dozoru nebo Komise.Článek 301. Pracovní skupina má tyto úkoly:a) posuzovat veškeré otázky týkající se uplatňování vnitrostátních předpisů přijatých k provedení této směrnice s cílem přispívat k jejich jednotnému uplatňování;b) zaujímat pro Komisi stanovisko o úrovni ochrany ve Společenství a ve třetích zemích;c) poskytovat Komisi poradenství o všech návrzích změn této směrnice, o všech návrzích doplňujících nebo zvláštních opatření, která by měla být přijata pro ochranu práv a svobod fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, jakož i o všech ostatních návrzích opatření ve Společenství, která mají vliv na tato práva a svobody;d) zaujmout stanovisko ke kodexům chování vypracovaným na úrovni Společenství.2. Pokud pracovní skupina zjistí, že mezi právními předpisy a praxí členských států vznikají rozpory, které by mohly narušit rovnocennost ochrany osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů ve Společenství, uvědomí o tom Komisi.3. Pracovní skupina může z vlastního podnětu podat doporučení k jakékoli otázce týkající se ochrany osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů ve Společenství.4. Stanoviska a doporučení pracovní skupiny jsou předávána Komisi a výboru uvedenému v článku 31.5. Komise uvědomí pracovní skupinu o způsobu zpracování předaných stanovisek a doporučení. Za tím účelem vypracuje zprávu, která je rovněž předána Evropskému parlamentu a Radě. Tato zpráva se zveřejní.6. Pracovní skupina vypracuje výroční zprávu o stavu ochrany fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů ve Společenství a třetích zemích, kterou předá Komisi, Evropskému parlamentu a Radě. Tato zpráva se zveřejní.KAPITOLA VIIPROVÁDĚCÍ OPATŘENÍ VE SPOLEČENSTVÍČlánek 31Výbor1. Komisi je nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k tomuto návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci.Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.Komise přijme opatření, která jsou okamžitě použitelná. Pokud však tato opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru, sdělí je Komise neprodleně Radě. V tomto případě:- Komise odloží nejvýše o tři měsíce ode dne tohoto sdělení použitelnost opatření, o kterých rozhodla,- Rada může kvalifikovanou většinou ve lhůtě stanovené v první odrážce přijmout jiné rozhodnutí.ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍČlánek 321. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do tří let od jejího přijetí.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.2. Členské státy dbají, aby zpracování zahájená před nabytím účinnosti vnitrostátních předpisů přijatých k provedení této směrnice byla uvedena v soulad s těmito předpisy nejpozději tři roky po tomto datu.Odchylně od předchozího pododstavce mohou členské státy stanovit, že zpracování údajů, která jsou ke dni nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů přijatých k provedení této směrnice již obsažena v manuálních rejstřících, budou uvedena do souladu s články 6, 7 a 8 této směrnice ve lhůtě dvanácti let od jejího přijetí. Členské státy však umožní subjektu údajů, aby na svou žádost a zejména při výkonu práva na přístup dosáhl opravy, výmazu nebo blokování údajů neúplných, nepřesných nebo uchovávaných způsobem neslučitelným s legitimními účely sledovanými správcem.3. Odchylně od odstavce 2 mohou členské státy stanovit s výhradou vhodných ochranných opatření, že údaje uchovávané výlučně pro účely vědeckého výzkumu nebudou uvedeny v soulad s články 6, 7 a 8 této směrnice.4. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 33Komise pravidelně předkládá Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění této směrnice poprvé nejpozději tři roky po dni stanoveném v čl. 32 odst. 1 a v případě potřeby ji doplní o návrhy na vhodné změny. Tato zpráva se zveřejní.Komise posoudí zejména uplatňování této směrnice na zpracování údajů tvořených zvuky nebo obrazy, které se týkají fyzických osob, a předloží vhodné návrhy, které se projevíjako nezbytné s ohledem na rozvoj informačních technologií a na stav prací o informační společnosti.Článek 34Tato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 24. října 1995.Za Evropský parlamentpředsedaK. HanschZa RaduPředsedaL. Atienza Serna[1] Úř. věst. C 277, 5.11.1990, s. 3.[2] Úř. věst. C 159, 17.6.1991, s. 38.[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 11. března 1992 (Úř. věst. C 94, 13.4.1992, s. 198), potvrzené dne 2. prosince 1993 (Úř. věst. C 342, 20.12.1993, s. 30); společný postoj Rady ze dne 20. února 1995 (Úř. věst. C 93, 13.4.1995, s. 1) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 15. června 1995 (Úř. věst. C 166, 3. 7. 1995).[4] Úř. věst. L 197, 18.7.1987, s. 33.--------------------------------------------------


title: Směrnice Rady ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství (90/167/EHS)

text:
Důležité právní upozornění

|

31990L0167

Úřední věstník L 092 , 07/04/1990 S. 0042 - 0048 Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 32 S. 0122  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 32 S. 0122

		Směrnice Radyze dne 26. března 1990,kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství(90/167/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že podmínky, kterým musí odpovídat medikovaná krmiva, zvláště co se týká jejich přípravy, vydávání, používání a podávání zvířatům, mají značný dopad na racionální rozvoj chovu zvířat a produktů živočišného původu;vzhledem k tomu, že chov zvířat tvoří důležitou část společné zemědělské politiky;vzhledem k tomu, aby se zajistila ochrana veřejného zdraví proti možným nebezpečím, která jsou výsledkem podávání medikovaných krmiv zvířatům určeným k produkci potravin a aby se předešlo porušení rovnováhy soutěže v oblasti chovu a produkce hospodářských zvířat, je vhodné stanovit podmínky přípravy, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, jakož i podmínky obchodování s těmito produkty v rámci trhu Společenství;vzhledem k tomu, že je třeba přihlížet k právním předpisům Společenství o veterinárních léčivých přípravcích, a zejména ke směrnici Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků [4] a ke směrnici Rady 81/852/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení veterinárních léčivých přípravků [5], ve znění směrnice 87/20/EHS [6];vzhledem k tomu, že medikovaná krmiva musí, pokud jde o léčivé složky, respektovat pravidla uplatňovaná na veterinární léčivé přípravky; že pro výrobu medikovaných krmiv je však nejdůležitější proces samotného míchání; že musí být proto používány pouze registrované medikované premixy a že musí být dány přesné instrukce pro používání těchto medikovaných krmiv; že je nadto vhodné, aby osoba odpovědná za výrobu disponovala takovými prostory a počtem pracovníků, aby bylo možno vyhovět požadavkům této směrnice;vzhledem k tomu, že výrobce je odpovědný za provádění kontroly jakosti produktů uváděných na trh; že je však nezbytné, aby výrobní jednotka byla podrobena dostatečné úřední kontrole;vzhledem k tomu, že pro účely této směrnice by měla být používána pravidla týkající se kontrol a ochranná opatření stanovená směrnicí Rady 89/662/EHS ze dne 11. prosince 1989 o veterinárních kontrolách v obchodu uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu [7];vzhledem k tomu, že medikovaná krmiva smí být chovatelům vydávána pouze na předpis veterinárního lékaře, který sám musí dodržovat zvláštní předpisy týkající se jejich předepisování;vzhledem k tomu, že pro provádění účinné kontroly je nezbytné vyžadovat na osobách, kterých se to týká, aby vedly evidenci nebo případně aby uchovávaly dokumenty po stanovenou dobu;vzhledem k tomu, že do doby, než budou plně harmonizována pravidla o registraci veterinárních léčivých přípravků, by měla být ponechána možnost udělování vnitrostátních výjimek, zvláště co se týká výroby meziproduktů nebo některých medikovaných premixů,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Tato směrnice stanoví podmínky, jiné než týkající se zdraví zvířat, kterými se řídí příprava, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství, aniž je tím dotčeno přijetí seznamu uvedeného v čl. 2 odst. 3 směrnice 81/851/EHS.Touto směrnicí nejsou dotčena pravidla Společenství platná pro doplňkové látky používané do krmiv, ani vnitrostátní pravidla přijatá v souladu s výše uvedenými pravidly, a zejména nejsou dotčena pravidla použitelná pro doplňkové látky zapsané v příloze II směrnice 70/524/EHS [8], naposledy pozměněné směrnicí Komise 89/583/EHS [9].Článek 2Pro účely této směrnice se použijí v potřebném rozsahu definice uvedené v čl. 1 odst. 2 směrnice 81/851/EHS a v článku 2 směrnice Rady 79/373/EHS ze dne 2. dubna 1979 o uvádění krmných směsí na trh [10], naposledy pozměněné směrnicí 90/44/EHS [11].Kromě toho se rozumí:a) "registrovaným medikovaným premixem": jakýkoliv premix pro výrobu medikovaných krmiv podle čl. 1 odst. 2 směrnice 81/851/EHS, který byl registrován v souladu s článkem 4 uvedené směrnice;b) "uvedením na trh": držba na území Společenství za účelem prodeje nebo jiných forem převodu na třetí osoby, ať za úplatu nebo bezplatně, jakož i samotný prodej nebo jiné formy převodu.Článek 31. Členské státy stanoví, že medikovaná krmiva mohou být vyráběna, pokud jde o medikované složky, pouze z registrovaných medikovaných premixů.Při dodržení požadavků čl. 4 odst. 4 směrnice 81/851/EHS mohou členské státy odchylně od prvního pododstavce:- s výhradou specifických podmínek stanovených v registraci registrovaného medikovaného premixu, povolit meziprodukty, které jsou připravovány z registrovaných medikovaných premixů podle článku 4 směrnice 81/851/EHS a z jednoho nebo více krmiv, a které jsou určeny pro další výrobu krmiv připravených k použití.Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby meziprodukty byly vyráběny pouze v zařízeních schválených v souladu s článkem 4 a aby se na ně vztahovala povinnost prohlášení příslušnému orgánu,- povolovat veterinárním lékařům za podmínek stanovených v čl. 4 odst. 3 směrnice 81/851/EHS, aby mohli vyrábět na svoji odpovědnost a na předpis medikovaná krmiva z různých registrovaných medikovaných premixů za podmínky, že neexistuje žádný speciální registrovaný léčebný prostředek ve formě premixu pro nemoc, která má být léčena nebo pro dotyčný druh.Až do doby, kdy členské státy musí dosáhnout souladu s novými pravidly uvedenými v čl. 4 odst. 3 směrnice 81/851/EHS, zůstávají použitelné vnitrostátní právní předpisy upravující zmíněné podmínky při dodržení všeobecných ustanovení Smlouvy.2. Produkty povolené podle odstavce 1 se řídí pravidly uvedenými v článcích 24 až 50 směrnice 81/851/EHS.Článek 41. Členské státy učiní veškerá potřebná opatření, aby medikovaná krmiva byla vyráběna výhradně za následujících podmínek:a) výrobce musí mít prostory, které byly předtím schváleny příslušným vnitrostátním orgánem, dále technické vybavení a odpovídající a dostatečné možnosti pro skladování a kontrolu;b) závod na výrobu medikovaných krmiv musí být obsluhován zaměstnanci, kteří mají dostatečné znalosti a kvalifikaci, co se týče technologií směsí;c) výrobce musí na svoji vlastní zodpovědnost zajistit, aby- byla používána pouze krmiva nebo jejich kombinace, která odpovídají předpisům Společenství o krmivech,- použité krmivo vytvořilo s registrovanými medikovanými premixy homogenní a stabilní směs,- registrované medikované premixy byly používány ve výrobě v souladu s podmínkami stanovenými při jejich registraci, a zejména aby:i) bylo vyloučeno jakékoliv nežádoucí vzájemné působení mezi veterinárními léčivými přípravky, doplňkovými látkami a krmivy,ii) medikovaná krmiva byla uchovávána po stanovenou dobu,iii) krmiva používaná pro výrobu medikovaných krmiv neobsahovala stejné antibiotikum nebo kokcidiostatikum, jaké je používáno jako účinná látka v medikovaných premixech,- denní dávka medikované látky byla obsažena v množství krmiva odpovídajícím nejméně polovině denní krmné dávky léčených zvířat a v případě přežvýkavců odpovídajícímu nejméně polovině denní potřeby doplňkových krmiv neobsahujících minerály;d) prostory, zaměstnanci a stroje používané v celém procesu výroby musí být podrobeny pravidlům a zásadám hygieny výroby platným v daném členském státě; samotná výroba musí být v souladu s pravidly správné výrobní praxe;e) vyráběná medikovaná krmiva jsou podrobována pravidelným kontrolám, včetně příslušných laboratorních testů homogenity, které vykonávají výrobní zařízení, pod dohledem a pravidelnou kontrolou úředního orgánu, aby bylo zajištěno, že medikovaná krmiva odpovídají požadavkům této směrnice, zejména co se týká homogenity, stálosti a skladovatelnosti;f) výrobce je povinen každý den zapisovat do svých knih povahu a množství použitých registrovaných medikovaných premixů a krmiv, jakož i vyrobených, držených nebo vydaných medikovaných krmiv společně se jménem a adresou chovatelů nebo držitelů zvířat a v případě uvedeném v čl. 10 odst. 2 jméno a adresu držitele povolení distribuce, a popřípadě jméno a adresu veterinárního lékaře, který vystavil předpis. Tyto informace, které musí vyhovovat požadavkům článku 5 směrnice 81/851/EHS, musí být uchovány po dobu nejméně 3 let od data posledního zápisu a musí být kdykoliv k dispozici příslušným orgánům v případě kontroly;g) premixy a medikovaná krmiva musí být uskladněny v uzamykatelných prostorech nebo hermeticky uzavíratelných kontejnerech oddělujících jednotlivé druhy a zvlášť určených pro uchovávání těchto produktů.2. Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy povolit za podmínky určitých dodatečných záruk výrobu medikovaných krmiv v hospodářstvích při zachování požadavků ve výše uvedeném odstavci.Článek 51. Členské státy stanoví, že medikovaná krmiva mohou být uváděna na trh pouze v obalech nebo nádobách uzavřených takovým způsobem, že při jejich otevření se uzávěr nebo plomba znehodnotí a nemohou být již znovu použity.2. Pokud jsou pro uvádění medikovaných krmiv na trh používány cisternové vozy nebo jiné podobné kontejnery, je nutné, aby byly před každým dalším použitím vyčištěny, aby se zabránilo jakémukoliv pozdějšímu nežádoucímu vzájemnému působení nebo kontaminaci.Článek 61. Členské státy přijmou veškerá potřebná opatření, aby zajistily, že na trh jsou uváděna pouze medikovaná krmiva, jejichž označení je v souladu s platnými právními předpisy Společenství.Kromě toho musí být na obalu nebo nádobě uvedené v čl. 5 odst. 1 viditelně uveden údaj "Medikovaná krmiva".2. Pokud jsou medikovaná krmiva uváděna na trh v cisternách nebo podobných kontejnerech, stačí, aby údaje uvedené v odstavci 1 byly zaznamenány v průvodních dokladech.Článek 71. Členské státy přijmou veškerá potřebná opatření, aby zajistily, že mohou být držena, uváděna do oběhu nebo používána pouze medikovaná krmiva, která byla vyrobena v souladu s touto směrnicí.2. Při zachování požadavků čl. 4 odst. 2 směrnice 81/851/EHS týkajících se testů prováděných na veterinárních léčivých přípravích však členské státy mohou pro vědecké účely stanovit odchylky od této směrnice, pokud bude vykonávána odpovídající úřední kontrola.Článek 81. Členské státy zajistí, aby medikovaná krmiva byla chovatelům nebo držitelům zvířat vydána jen při předložení předpisu vystaveného veterinárním lékařem oprávněným k výkonu svého povolání, za následujících podmínek:a) předpis veterinárního lékaře musí být vystaven na formuláři obsahujícím údaje podle vzoru v příloze A, přičemž originál formuláře je určen pro výrobce, případně držitele povolení distribuce vydaného příslušným orgánem členského státu, do kterého je medikované krmivo určeno;b) počet kopií formuláře, osoby, kterým je každá z těchto kopií určena, a dobu, po kterou musí být originál a kopie uchovány, určí příslušné vnitrostátní orgány;c) jeden a týž předpis může být použit pouze k jednomu léčení předepsanými medikovanými krmivy.Předpis veterinárního lékaře platí pouze po dobu určenou příslušným vnitrostátním orgánem, která nesmí přesahovat 3 měsíce;d) předpis veterinárního lékaře smí být použit jen pro zvířata, která léčí on sám. Veterinární lékař se musí předem ujistit, že:i) užití tohoto léku je pro dané druhy odůvodněné podle pravidel veterinárního lékařství;ii) podání léku není neslučitelné s léčením nebo předchozím použitím a že neexistuje žádná kontraindikace ani vzájemné působení v případě použití několika premixů;e) veterinární lékař musí:i) předepisovat medikovaná krmiva výhradně v množství, které je v maximálních mezích stanovených vnitrostátní registrací medikovaných premixů nezbytné pro dosažení účelu léčení;ii) se ujistit, že medikované krmivo a krmiva běžně užívaná pro výživu léčených zvířat neobsahují jako účinnou látku stejné antibiotikum nebo stejné kokcidiostatikum jako jsou ta, která jsou užívána v registrovaných medikovaných premixech.2. Pokud však jde o anthelmintika, členské státy mohou do doby, než budou v rámci směrnice 81/851/EHS opětovně prozkoumána rizika spojená s používáním těchto skupin látek, stanovit na dobu pěti let od přijetí této směrnice výjimku z povinnosti uvedené v odstavci 1, tj. vydávat medikovaná krmiva vyrobená s použitím registrovaných medikovaných premixů jen při předložení veterinárního předpisu, za předpokladu že:- používané medikované premixy neobsahují účinné látky, které náleží k chemickým skupinám používaným na jejich území v humánní medicíně na lékařský předpis,- takto povolená medikovaná krmiva jsou používána pouze profylakticky a v dávkách nezbytných pro daný účel.Členské státy, které použijí této výjimky, o tom informují Komisi a ostatní členské státy v rámci Stálého veterinárního výboru před datem uvedeným v čl. 15 prvním pododstavci první odrážce, a zvláště upřesní povahu léků a druh zvířat, kterých se týká.Nejpozději šest měsíců před uplynutím lhůty pěti let stanovené v prvním pododstavci předloží Komise Radě zprávu o rizicích spojených s používáním těchto skupin látek a případně přiloží návrhy, o kterých Rada rozhodne kvalifikovanou většinou.3. Pokud jsou medikovaná krmiva podávána zvířatům, jejichž maso, vnitřnosti nebo produkty jsou určeny k lidské spotřebě, musí chovatel nebo držitel těchto zvířat zajistit, aby nešla na porážku s cílem dalšího využití ke spotřebě před uplynutím stanovené ochranné lhůty a aby produkty pocházející z léčených zvířat před uplynutím této ochranné lhůty nebyly použity k lidské spotřebě.Článek 91. Členské státy přijmou veškerá potřebná opatření, aby medikovaná krmiva byla vydávána chovatelům nebo držitelům zvířat přímo výrobcem nebo držitelem povolení distribuce vydaného příslušným orgánem členského státu určení.Nadto medikovaná krmiva mohou být vydána pro léčení zvířat, jejichž maso, vnitřnosti nebo produkty jsou určeny k lidské spotřebě, pouze pokud:- nepřekročí předepsané množství pro léčení v souladu s veterinárním předpisem v případech, kdy je předpis vyžadován,- jsou vydána v množstvích nepřekračujících měsíční potřebu, stanovenou v souladu s ustanovením první odrážky.2. Odchylně od odstavce 1 však členské státy mohou ve zvláštních případech povolit držiteli povolení distribuce vydaného zvlášť pro tento účel, aby vydával na základě veterinárního předpisu malá množství medikovaných krmiv v hotovém balení, připravených k použití v souladu s požadavky této směrnice, aniž je tím dotčen čl. 8 odst. 2, za předpokladu, že tito distributoři:- dodržují stejné podmínky jako výrobce, zvláště pokud jde o vedení registrů, skladování, přepravu a vydávání dotyčných produktů,- jsou podrobeni zvláštní kontrole za tímto účelem, pod dohledem příslušného veterinárního orgánu,- mohou vydávat pouze medikovaná krmiva v hotovém balení a připravená k použití držitelem nebo chovatelem, s uvedením pokynů pro použití na obalu nebo kontejneru, a zvláště údaje o ochranné lhůtě.3. Ustanoveními odstavce 2 zůstávají nedotčena vnitrostátní pravidla týkající se zákonného vlastnictví medikovaných krmiv.Článek 101. Bez dotčení veterinárních předpisů členské státy zajistí, aby nebyl zakázán, omezen nebo narušován obchod uvnitř Společenství:- s medikovanými krmivy vyráběnými v souladu s požadavky této směrnice, a zejména jejího článku 4, s použitím registrovaných premixů, které mají stejné účinné látky a podobné kvantitativní a kvalitativní složení jako premixy registrované členským státem určení v souladu s kritérii směrnice 81/852/EHS,- se zvířaty, kterým byla tato medikovaná krmiva podávána — s výjimkou produktů podle čl. 3 odst. 1 druhého pododstavce — a s jejich masem, vnitřnostmi a jejich produkty, s výhradou zvláštních ustanovení směrnice Rady 86/469/EHS ze dne 16. září 1986 o vyšetřování zvířat a čerstvého masa na přítomnost reziduí [12] a směrnice Rady 88/299/EHS ze dne 17. května 1988 o obchodu se zvířaty, která byla léčena látkami s hormonálním účinkem, a s jejich masem podle článku 7 směrnice 88/146/EHS [13].2. V případě, že by ohledně použití odstavce 1 vznikly spory, zejména pokud jde o uznání premixu s podobnými vlastnostmi, mohou dotčené členské státy nebo Komise předložit spor k posouzení odborníkovi, zapsanému na seznamu odborníků Společenství, který vypracuje Komise na návrh členských států.Pokud se na tom dva členské státy předem dohodnou, strany se podřídí názoru odborníka v souladu s právními předpisy Společenství.3. Členský stát určení může požadovat, aby veškeré zásilky medikovaných krmiv směřující na jeho území byly doprovázeny osvědčením vydaným příslušným orgánem v souladu se vzorem uvedeným v příloze B.Článek 111. Ochranná opatření uvedená ve směrnici 89/662/EHS se vztahují na obchod s registrovanými medikovanými premixy a medikovanými krmivy.2. Pravidla týkající se veterinárních kontrol, a zejména požadavky uvedené v čl. 5 odst. 2 a článku 20 směrnice 89/662/EHS, se vztahují na obchod s registrovanými medikovanými premixy a medikovanými krmivy za předpokladu, že podléhají veterinární kontrole.Článek 12Rada přijme kvalifikovanou většinou na návrh Komise nezbytné změny a doplňky k této směrnici.Článek 13Členské státy přijmou veškerá potřebná opatření, aby zajistily, že se jejich příslušné orgány samy přesvědčují:i) kontrolami prováděnými odběrem vzorků ve všech fázích výroby a uvádění produktů uvedených v této směrnici na trh, že jsou dodržována ustanovení této směrnice;ii) zvláště prováděním kontrol odběrem vzorků v chovných farmách a na jatkách, že medikovaná krmiva jsou používána v souladu s podmínkami jejich používání a že ochranné lhůty jsou dodržovány.Článek 14Do doby, než se začnou používat ustanovení Společenství týkající se dovozů medikovaných krmiv pocházejících ze třetích zemí, členské státy použijí na tyto dovozy opatření alespoň rovnocenná ustanovením této směrnice.Článek 15Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu:- s požadavky uvedenými v čl. 11 odst. 2 ke dni, ke kterému musí být dosaženo souladu s pravidly Společenství týkajícími se ochrany krmiv proti patogenním původcům, avšak nejpozději do 31. prosince 1992,- s ostatními ustanoveními této směrnice do 1. října 1991.Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 16Tato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 26. března 1990.Za RadupředsedaM. O'Kennedy[1] Úř. věst. C 41, 16.2.1982, s. 3 aÚř. věst. C 182, 8.7.1983, s. 7.[2] Úř. věst. C 128, 16.5.1983, s. 76.[3] Úř. věst. C 114, 6.5.1982, s. 17.[4] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1.[5] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 16.[6] Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 34.[7] Úř. věst. L 395, 30.12.1989, s. 13.[8] Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.[9] Úř. věst. L 325, 10.11.1989, s. 33.[10] Úř. věst. L 86, 6.4.1979, s. 30.[11] Úř. věst. L 27, 31.1.1990, s. 35.[12] Úř. věst. L 275, 26.9.1986, s. 36.[13] Úř. věst. L 128, 21.5.1988, s. 36.--------------------------------------------------PŘÍLOHA A+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------PŘÍLOHA B+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2005/5/ES ze dne 26. ledna 2005, kterou se mění směrnice 2002/26/ES, pokud jde o metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství ochratoxinu A v potravináchText s významem pro EHP

text:
               29.1.2005

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 27/38

      SMĚRNICE KOMISE 2005/5/ES
   ze dne 26. ledna 2005,
   kterou se mění směrnice 2002/26/ES, pokud jde o metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství ochratoxinu A v potravinách
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 85/591/EHS ze dne 20. prosince 1985 o zavedení metod Společenství pro odběr vzorků a analýzu pro sledování potravin určených k lidské spotřebě (1), a zejména na článek 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení Komise (ES) č. 466/2001 ze dne 8. března 2001, kterým se stanoví maximální limity určitých kontaminujících látek v potravinách (2), stanoví maximální limity pro ochratoxin A v pražených kávových zrnech, mleté pražené kávě, rozpustné kávě, ve víně a hroznové šťávě.

               (2)

               Odběr vzorků má rozhodující vliv na přesnost stanovení množství ochratoxinu A. Směrnice Komise 2002/26/ES ze dne 13. března 2002, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství ochratoxinu A v potravinách (3), by měla obsahovat ustanovení o pražených kávových zrnech, mleté pražené kávě, rozpustné kávě, vínu a hroznové šťávě.

               (3)

               Směrnice 2002/26/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem pozměněna.

               (4)

               Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 2002/26/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději 12 měsíců od jejího vstupu v platnost. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 26. ledna 2005.

            Za Komisi

         Markos KYPRIANOU

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 372, 31.12.1985, s. 50. Směrnice ve znění nařízení (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (2)  Úř. věst. L 77, 16.3.2001, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 78/2005 (Úř. věst. L 16, 20.1.2005, s. 43).

      (3)  Úř. věst. L 75, 16.3.2002, s. 38. Směrnice ve znění směrnice 2004/43/ES (Úř. věst. L 113, 20.4.2004, s. 14).

      PŘÍLOHA
      Příloha I směrnice 2002/26/ES se mění takto:

                  a)

                  Body 4.3, 4.4 a 4.5 se nahrazují tímto:
                  „4.3.   Obecný přehled postupu odběru vzorků u obilovin, sušených hroznů révy vinné a pražené kávy
                  TABULKA 1:
                  Rozdělení šarží na části šarže v závislosti na produktu a hmotnosti šarže

                              Komodita

                              Hmotnost šarže
                              (tuny)

                              Hmotnost nebo počet částí šarže

                              Počet dílčích vzorků

                              Hmotnost souhrnného vzorku
                              (kg)

                              Obiloviny a výrobky z obilovin

                              ≥ 1 500

                              500 tun

                              100

                              10

                              > 300 a < 1 500

                              3 části šarže

                              100

                              10

                              ≥ 50 a ≤ 300

                              100 tun

                              100

                              10

                              < 50

                              —

                              3–100 (1)

                              1–10

                              Sušené hrozny révy vinné (korintky, rozinky a sultánky)

                              ≥ 15

                              15–30 tun

                              100

                              10

                              < 15

                              —

                              10–100 (2)

                              1–10

                              Pražená kávová zrna, mletá pražená káva a rozpustná káva

                              ≥ 15

                              15–30 tun

                              100

                              10

                              < 15

                              —

                              10–100 (2)

                              1–10

                        4.4.   Postup odběru vzorků pro obiloviny a výrobky z obilovin (šarže ≥ 50 tun) a pro pražená kávová zrna, mletou praženou kávu, rozpustnou kávu, sušené hrozny révy vinné (šarže ≥ 15 tun)

                              —

                              Pokud lze část šarže fyzicky oddělit, musí být každá šarže fyzicky rozdělena na části šarže podle tabulky 1. Vzhledem k tomu, že hmotnost šarže není vždy přesným násobkem hmotností částí šarží, může hmotnost části šarže překročit uvedenou hodnotu nejvýše o 20 %.

                              —

                              Každá část šarže musí být vzorkována samostatně.

                              —

                              Počet dílčích vzorků: 100.

                              —

                              Hmotnost souhrnného vzorku = 10 kg.

                              —

                              Pokud není možné použít výše uvedenou metodu odběru vzorků z důvodu hospodářských důsledků vyplývajících z poškození šarže (kvůli formě obalu, způsobu přepravy atd.), může být použita alternativní metoda odběru vzorků za předpokladu, že je co nejreprezentativnější a je v úplnosti popsána a dokumentována.

                        4.5.   Pokyny pro odběr vzorků obilovin a výrobků z obilovin (šarže < 50 tun) a pražených kávových zrn, mleté pražené kávy, rozpustné kávy, sušených hroznů révy vinné (šarže < 15 tun)
                  U šarží obilovin do 50 tun a šarží pražených kávových zrn, mleté pražené kávy, rozpustné kávy a sušených hroznů révy vinné do 15 tun může být v závislosti na hmotnosti šarže použit plán odběru vzorků sestávající z 10 až 100 dílčích vzorků, vedoucí k souhrnnému vzorku o hmotnosti 1 až 10 kg. U velmi malých šarží (≤ 0,5 tun) obilovin a výrobků z obilovin lze odebrat nižší počet dílčích vzorků, ale souhrnný vzorek sjednocující dílčí vzorky musí mít hmotnost alespoň 1 kg.
                  Čísla uvedená v níže uvedené tabulce mohou být použita pro určení počtu dílčích vzorků, které mají být odebrány.
                  TABULKA 2
                  Počet dílčích vzorků, které mají být odebrány, v závislosti na hmotnosti šarže obilovin a výrobků z obilovin

                              Hmotnost šarže (tuny)

                              Počet dílčích vzorků

                              ≤ 0,05

                              3

                              > 0,05–≤ 0,5

                              5

                              > 0,5–≤ 1

                              10

                              > 1–≤ 3

                              20

                              > 3–≤ 10

                              40

                              > 10–≤ 20

                              60

                              > 20–≤ 50

                              100

                  TABULKA 3
                  Počet dílčích vzorků, které mají být odebrány, v závislosti na hmotnosti šarže pražených kávových zrn, mleté pražené kávy, rozpustné kávy a sušených hroznů révy vinné

                              Hmotnost šarže (tuny)

                              Počet dílčích vzorků

                              ≤ 0,1

                              10

                              > 0,1–≤ 0,2

                              15

                              > 0,2–≤ 0,5

                              20

                              > 0,5–≤ 1,0

                              30

                              > 1,0–≤ 2,0

                              40

                              > 2,0–≤ 5,0

                              60

                              > 5,0–≤ 10,0

                              80

                              > 10,0–≤ 15,0

                              100“

                  b)

                  Za bod 4.6 se doplňuje nový bod 4.6.a který zní:
                  „4.6.a.   Pokyny pro odběr vzorků vína a hroznové šťávy
                  Souhrnný vzorek musí mít hmotnost alespoň 1 kg s výjimkou případů, kdy to není možné, např. sestává-li vzorek z jedné láhve.
                  Minimální počet dílčích vzorků, které mají být z šarže odebrány, je uveden v tabulce 4. Počet určených dílčích vzorků závisí na formě, v níž jsou dotčené výrobky obvykle uváděny na trh. V případě volně ložených kapalných výrobků by šarže měla být těsně před odebráním vzorku manuálně nebo mechanicky důkladně promíchána, přičemž se nesmí ovlivnit jakost výrobku. V tomto případě lze předpokládat, že je rozložení ochratoxinu A v dané šarži stejnoměrné. Je proto dostačující odebrat z šarže tři dílčí vzorky pro vytvoření souhrnného vzorku.
                  Dílčí vzorky, které mají nejčastěji formu láhve nebo balení, by měly mít stejnou hmotnost. Hmotnost dílčího vzorku by měla být asi 100 gramů, aby mohl vzniknout souhrnný vzorek o hmotnosti alespoň přibližně 1 kg. Odchylky od tohoto postupu musí být zaznamenány v protokolu uvedeném v bodě 3.8.
                  TABULKA 4:
                  Minimální počet dílčích vzorků, které mají být z šarže odebrány

                              Forma uvádění na trh

                              Hmotnost šarže (v litrech)

                              Minimální počet dílčích vzorků, které mají být odebrány

                              Volně ložené výrobky (hroznová šťáva, víno)

                              …

                              3

                              Láhve / balení hroznové šťávy

                              ≤ 50

                              3

                              Láhve / balení hroznové šťávy

                              50 až 500

                              5

                              Láhve / balení hroznové šťávy

                              > 500

                              10

                              Láhve / balení vína

                              ≤ 50

                              1

                              Láhve / balení vína

                              50 až 500

                              2

                              Láhve / balení vína

                              > 500

                              3“

         (1)  V závislosti na hmotnosti šarže – viz tabulka 2 této přílohy.

         (2)  V závislosti na hmotnosti šarže – viz tabulka 3 této přílohy.