title: Oprava směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 , kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh ( Úř. věst. L 247, 21.9.2007 )

text:
               16.11.2007

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 299/150

         Oprava směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
   (
         Úřední věstník Evropské unie L 247 ze dne 21. září 2007
      )
   Strana 23, čl. 1 bod 1 písm. a) podbod i):

      místo:

               „ „a)

               „zdravotnickm prostředkem“ se rozum nstroj, přstroj, zařzen, programov vybaven, materil nebo jin předmět, použit samostatně nebo vkombinaci, spolu sjakmkoli přslušenstvm avčetně programovho vybaven určenho jeho vrobcem ke specifickmu použit pro diagnostick nebo lčebn čely anezbytnho kjeho sprvnmu použit, určen vrobcem pro použit učlověka za čelem“,

      má být:

               „ „a)

               „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s jakýmkoli příslušenstvím a včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem“.

         Strana 24, čl. 1 bod 1 písm. a) podbod ii):

               1)

               místo:

                           „ „d)

                           „prostředkem na zakzku“ se rozum prostředek zvlšť vyroben podle podpisu přslušně kvalifikovanho zdravotnickho specialisty, kter uvede na sou odpovědnost zvlštn vlastnosti proveden, kter je určen kpoužit pro jednoho konkrtnho pacienta.“,

      má být:

               „ „d)

               „prostředkem na zakázku“ se rozumí prostředek zvlášť vyrobený podle předpisu příslušně kvalifikovaného zdravotnického specialisty, který uvede na svou odpovědnost zvláštní vlastnosti provedení, který je určen k použití pro jednoho konkrétního pacienta.“;

               2)

               místo:

                           „e)

                           „prostředkem určenm pro klinick zkoušky“ se rozum prostředek určen kpoužit přslušně kvalifikovanm zdravotnickm specialistou při klinick zkoušce podle bodu 2.1 přlohy7 vodpovdajcm humnně ekvivalentnm klinickm prostřed.“,

      má být:

               „e)

               „prostředkem určeným pro klinické zkoušky“ se rozumí prostředek určený k použití příslušně kvalifikovaným zdravotnickým specialistou při klinické zkoušce podle bodu 2.1 přílohy 7 v odpovídajícím humánně ekvivalentním klinickém prostředí.“;

               3)

               místo:

                           „f)

                           „určenm čelem“ se rozum použit, pro kter je prostředek určen podle dajů uvedench vrobcem na označench, vnvodech kpoužit nebo vpropagačnch materilech;“, “,

      má být:

               „f)

               „určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, v návodech k použití nebo v propagačních materiálech;“, “.

         Strana 24, čl. 1 bod 1 písm. a) podbod iii):

      místo:

               „ „j)

               „zplnomocněnm zstupcem“ se rozum jakkoli fyzick nebo prvnick osoba usazen ve Společenstv, kter je vslovně pověřena vrobcem kjednn za něj amůže bt vjeho zastoupen kontaktovna orgny asubjekty ve Společenstv sohledem na jeho povinnosti podle tto směrnice;

               k)

               „klinickmi daji“ se rozuměj informace obezpečnosti nebo funkčn způsobilosti, jež vyplvaj zpoužit prostředku. Klinick daje Se zskvaj prostřednictvm“,

      má být:

               „ „j)

               „zplnomocněným zástupcem“ se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která je výslovně pověřena výrobcem k jednání za něj a může být v jeho zastoupení kontaktována orgány a subjekty ve Společenství s ohledem na jeho povinnosti podle této směrnice;

               k)

               „klinickými údaji“ se rozumějí informace o bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, jež vyplývají z použití prostředku. Klinické údaje se získávají prostřednictvím“.

         Strana 30, čl. 2 bod 1 písm. a) podbod iii):

               1)

               místo:

                           „ „k)

                           „klinickmi daji“ se rozuměj informace obezpečnosti nebo funkčn způsobilosti, jež vyplvaj zpoužit prostředku. Klinick daje se zskvaj prostřednictvm“,

      má být:

               „ „k)

               „klinickými údaji“ se rozumějí informace o bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, jež vyplývají z použití prostředku. Klinické údaje se získávají prostřednictvím“;

               2)

               místo:

                           „l)

                           „podskupinou prostředků“ se rozum soubor prostředků majcch společn oblasti určenho použit nebo společnou technologii;

                           m)

                           „skupinou generickch prostředků“ se rozum soubor prostředků majcch stejn nebo podobn určen použit nebo většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovny genericky bez zohledněn konkrtnch vlastnost;

                           n)

                           „prostředkem pro jedno použit“ se rozum prostředek určen kpouze jedinmu použit ujednoho pacienta.“; “,

      má být:

               „l)

               „podskupinou prostředků“ se rozumí soubor prostředků majících společné oblasti určeného použití nebo společnou technologii;

               m)

               „skupinou generických prostředků“ se rozumí soubor prostředků majících stejné nebo podobné určené použití nebo většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností;

               n)

               „prostředkem pro jedno použití“ se rozumí prostředek určený k pouze jedinému použití u jednoho pacienta.“; “.


title: SMĚRNICE KOMISE (EU) …/… kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému vývoji mění příloha II část III bod 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o chrom VI

text:
               SMĚRNICE KOMISE (EU) …/…

               ze dne 16.5.2018,

               kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému vývoji mění příloha II část III bod 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o chrom VI

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček
                  1
               , a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Směrnice 2009/48/ES stanoví limitní hodnotu pro šestimocný chrom (chrom VI) v seškrábnutém materiálu hračky, jako jsou barvy na hračkách, tvrdé a měkké polymery, dřevo, textil a další materiály. Stávající limitní hodnota (0,2 mg/kg) je založena na prakticky bezpečné dávce chromu VI ve výši 0,0053 µg na kilogram tělesné hmotnosti za den v souladu s návrhem Úřadu pro posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí (Office of Environmental Health Hazard Assessment, OHEEA) Kalifornské agentury na ochranu životního prostředí (California Environmental Protection Agency)
                  2
               .

               (2)Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) v roce 2015 na žádost Evropské komise posoudil relevantnost karcinogenního potenciálu chromu VI pro dutinu ústní. Ve svém stanovisku týkajícím se chromu VI v hračkách, přijatém dne 22. ledna 2015
                  3
               , výbor SCHER uvedl, že přezkoumal mimo jiné dokument technické podpory OEHHA k cíli v oblasti veřejného zdraví u chromu VI v pitné vodě
                  4
               , jakož i studii Národního toxikologického programu (NTP) USA
                  5
               . Výbor SCHER posoudil hodnotu 0,0002 μg chromu VI na kilogram tělesné hmotnosti za den, kterou OEHHA dává do souvislosti s jedním případem rakoviny na milion, jako vhodnou prakticky bezpečnou dávkou.

               (3)Vzhledem k tomu, že děti jsou vystaveny chromu VI také z jiných zdrojů, než jsou hračky, je při výpočtu limitní hodnoty pro chrom VI třeba vycházet pouze z určitého procenta prakticky bezpečné dávky. Maximální podíl hraček na denním příjmu chromu VI doporučený Vědeckým výborem pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí v jeho stanovisku z roku 2004
                  6
                činí 10 %. Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika tento procentní podíl v roce 2010 dvakrát potvrdil
                  7
               ,
                  8
               .

               (4)Směrnice 2009/48/ES dále v 22. bodě odůvodnění navrhuje pro chrom VI a další obzvláště toxické chemické látky stanovit limitní hodnoty na poloviční úroveň v porovnání s hodnotami, které se podle kritérií příslušného vědeckého výboru považují za bezpečné, s cílem zajistit, aby byla přítomna pouze stopová množství, která jsou v souladu se správnou výrobní praxí.

               (5)Na základě 10 % prakticky bezpečné dávky vynásobených průměrnou hmotností dítěte ve věku do tří let, odhadovanou na 7,5 kg, vydělených denním množstvím požitého seškrábnutého materiálu hračky, odhadovaným na 8 mg/den, a vynásobených ½ se výbor SCHER ve svém výše uvedeném stanovisku k chromu VI v hračkách rozhodl navrhnout pro chrom VI v seškrábnutém materiálu hračky revidovanou limitní hodnotu ve výši 0,0094 mg/kg.

               (6)Soulad s navrhovanou limitní hodnotou však nelze ověřit zkušební metodou podle evropské normy EN 71-3:2013+A1:2014, na niž byl zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie
                  9
               . Navrhovaná limitní hodnota je téměř šestkrát nižší než nejnižší koncentrace, kterou lze spolehlivě kvantifikovat zkušební metodou uvedenou v normě, a činí 0,053 mg/kg.

               (7)Za těchto okolností podskupina „chemické látky“ skupiny odborníků pro bezpečnost hraček zřízené Komisí
                  10
                doporučila na svém zasedání dne 14. října 2016 snížit limitní hodnotu pro chrom VI ze současných 0,2 mg/kg na 0,053 mg/kg. Podskupina „chemické látky“ rovněž doporučila každé dva roky přezkoumat dostupné zkušební metody pro chrom VI, aby mohla být případně identifikována zkušební metoda, jíž lze spolehlivě změřit ještě nižší koncentrace až do limitní hodnoty navržené výborem SCHER.

               (8)Evropský výbor pro normalizaci (CEN) v současné době přezkoumává zkušební metodu uvedenou v normě EN 71-3 s cílem zlepšit detekci chromu VI. Očekává se, že brzy bude k dispozici revidovaná zkušební metoda umožňující spolehlivě měřit koncentrace až do 0,0025 mg/kg. Poté by bylo možné limitní hodnotu pro chrom VI v seškrábnutém materiálu hračky dále zpřísnit.

               (9)Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

               Článek 1

               V příloze II části III bodě 13 směrnice 2009/48/ES se položka pro chrom VI nahrazuje tímto:

                        Prvek

                        mg/kg

                        v suchém, drobivém, práškovitém nebo poddajném materiálu hračky

                        mg/kg

                        v tekutém nebo viskózním materiálu hračky

                        mg/kg

                        v seškrábnutém materiálu hračky

                        „Chrom (VI)

                        0,02

                        0,005

                        0,053“

               Článek 2

               1.Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [18 měsíců od vyhlášení v Úředním věstníku]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

               Použijí tyto předpisy ode dne [18 měsíců + 1 den od vyhlášení v Úředním věstníku].

               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

               Článek 3

               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Článek 4

               Tato směrnice je určena členským státům.

               V Bruselu dne 16.5.2018

                     Za Komisi

                     předseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Úř. věst. L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        OEHHA (1999). Public health goal for chromium in drinking water. Pesticide and Environmental Toxicology Section, Office of Environmental Health Hazard Assessment, California Environmental Protection Agency. Únor 1999. Citováno v: Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements RIVM report 320003001/2008. Národní institut Nizozemska pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieuhygiene, RIVM), s. 114, tabulka 8-1.

                     (3)

                        Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). Stanovisko k chromu VI v hračkách („Chromium VI in toys“). Přijato dne 22. ledna 2015.

                  http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_167.pdf

                     (4)

                        OEHHA (2011). Public health goals for chemicals in drinking water. Hexavalent chromium (Cr VI).
                  http://oehha.ca.gov/water/phg/072911Cr6PHG.html

                     (5)

                        National Toxicology Program (2008). Toxicology and Carcinogenesis Studies of Sodium Dichromate Dihydrate (CAS No. 7789-12-0) in F344/N Rats and B6C3F1 Mice (Drinking Water Studies). NTP TR 546, NIEHS, Research Triangle Park, NC. Publikace NIH č. 08-5887.

                     (6)

                        Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment (CSTEE). Stanovisko k posouzení biologické dostupnosti určitých prvků v hračkách („Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“). Přijato dne 22. června 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (7)

                        Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). Stanovisko k rizikům, jež představují organické CMR látky v hračkách („Risk from organic CMR substances in toys“). Přijato dne 18. května 2010.

                     (8)

                        Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). Stanovisko k vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách („Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys“). Přijato dne 1. července 2010.

                     (9)

                        Úř. věst. C 378, 13.11.2015, s. 1.

                     (10)

                        Viz Rejstřík expertních skupin Komise, skupina odborníků pro bezpečnost hraček (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360


title: SMĚRNICE KOMISE (EU) …/… kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES, pokud jde o hodnocení rizika geneticky modifikovaných organismů pro životní prostředí

text:
               SMĚRNICE KOMISE (EU) …/…

               ze dne 8.3.2018,

               kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES, pokud jde o hodnocení rizika geneticky modifikovaných organismů pro životní prostředí

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS
                  1
               , a zejména na článek 27 uvedené směrnice,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES stanoví požadavky na hodnocení rizika geneticky modifikovaných organismů (dále jen „GMO“) pro životní prostředí.

               (2)Dne 4. prosince 2008 přijala Rada závěry o GMO a zdůraznila, že je nutné aktualizovat a posílit hodnocení rizika GMO pro životní prostředí, zejména pokud jde o hodnocení dlouhodobě působících účinků na životní prostředí.

               (3)V návaznosti na žádost Komise přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) v říjnu 2010 vědecké stanovisko, kterým se stanoví pokyny týkající se hodnocení rizika geneticky modifikovaných rostlin pro životní prostředí
                  2
                (dále jen „pokyny“), které je revizí předchozích pokynů. Ostatní pokyny vydané úřadem EFSA a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky se týkají hodnocení rizika GMO jiných než rostliny pro životní prostředí.

               (4)Článek 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/412
                  3
                stanoví, že Komise do 3. dubna 2017 aktualizuje přílohy směrnice 2001/18/ES, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí, za účelem začlenění a dalšího rozpracování pokynů, které nejsou právně závazné.

               (5)Aby bylo možné přizpůsobit se technickému pokroku, a s přihlédnutím ke zkušenostem získaným při hodnocení rizika geneticky modifikovaných rostlin pro životní prostředí by měly být podstatné prvky těchto pokynů začleněny do směrnice 2001/18/ES. Při tom by měla být dodržena zásada, že hodnocení rizika pro životní prostředí by se mělo provádět případ od případu.

               (6)Pokyny byly uzpůsobeny zejména pro oznámení pro účely uvádění geneticky modifikovaných rostlin na trh (dále jen „oznámení podle části C“), zatímco příloha II směrnice 2001/18/ES se použije jak na oznámení podle části C, tak na oznámení pro jiné účely, než je uvedení na trh (dále jen „oznámení podle části B“). Proto by se určité požadavky vyplývající ze začlenění pokynů do přílohy II měly použít pouze na oznámení podle části C, jelikož by byly irelevantní či nepřiměřené pro oznámení podle části B, která se v zásadě týkají experimentálního uvolňování.

               (7)Část C přílohy II směrnice 2001/18/ES se týká metodiky hodnocení rizika pro životní prostředí. Ta by měla být aktualizována, aby zahrnovala zejména terminologii používanou k popisu šesti kroků postupu hodnocení, jak je uveden v těchto pokynech.

               (8)Část D přílohy II směrnice 2001/18/ES se použije na závěry vyplývající z hodnocení rizika pro životní prostředí a obsahuje dvě odlišné části týkající se GMO jiných než vyšší rostliny (oddíl D.1), resp. geneticky modifikovaných vyšších rostlin (oddíl D.2). V pokynech je uvedeno sedm konkrétních oblastí rizika, kterými je třeba se zabývat při hodnocení rizika geneticky modifikovaných rostlin pro životní prostředí, aby bylo možné vyvodit závěry. Struktura a obsah oddílu D.2 přílohy II by proto měly být aktualizovány tak, aby byly tyto oblasti rizika zohledněny.

               (9)Pokud se hodnocení rizika pro životní prostředí týká rostliny geneticky modifikované tak, aby se stala tolerantní k herbicidu, jeho oblast působnosti by měla být v souladu se směrnicí 2001/18/ES. Hodnocení rizika pro životní prostředí v případě používání přípravku na ochranu rostlin, včetně jeho používání na geneticky modifikované rostliny, spadá do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009
                  4
                a bude se provádět na úrovni členských států, aby se zohlednily zvláštní zemědělské podmínky.

               (10)Příloha III B směrnice 2001/18/ES uvádí informace vyžadované v oznámeních týkajících se uvolnění geneticky modifikovaných vyšších rostlin a použije se jak na oznámení podle části C, tak na oznámení podle části B. Její struktura, obsah a míra podrobnosti údajů by měly být změněny tak, aby se zajistil soulad s pokyny. Jelikož většina změn vyplývajících ze začlenění pokynů se týká hodnocení rizika pro životní prostředí pro oznámení podle části C, a v zájmu zajištění srozumitelnosti a zjednodušení pro oznamovatele a příslušné orgány je vhodné změnit strukturu přílohy III B oddělením požadavků týkajících se oznámení podle části C od požadavků týkajících se oznámení podle části B.

               (11)Většina žádostí o povolení k uvedení geneticky modifikovaných rostlin na trh se předkládá v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
                  5
               . V zájmu zjednodušení je proto vhodné sladit pořadí jednotlivých informací požadovaných pro oznámení podle části C v příloze III B směrnice 2001/18/ES v co nejvyšší možné míře s pořadím, které se dodržuje v prováděcím nařízení Komise (EU) č. 503/2013
                  6
               .

               (12)Příloha IV směrnice 2001/18/ES stanoví požadavky na dodatečné informace pouze pro oznámení podle části C. Požadavky stanovené v uvedené příloze, které se týkají metod detekce, by měly být aktualizovány s ohledem na technický pokrok, zejména pokud jde o předkládání referenčního materiálu ze strany oznamovatelů.

               (13)Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 30 směrnice 2001/18/ES,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

               Článek 1

               Přílohy II, III, III B a IV směrnice 2001/18/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.

               Článek 2

               1.Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [18 měsíců ode dne vstupu v platnost]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

               Článek 3

               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Článek 4

               Tato směrnice je určena členským státům.

               V Bruselu dne 8.3.2018

                     Za Komisi

                     předseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1.

                     (2)

                        EFSA Journal 2010;8(11):1879.

                     (3)

                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/412 ze dne 11. března 2015, kterou se mění směrnice 2001/18/ES, pokud jde o možnost členských států omezit či zakázat pěstování geneticky modifikovaných organismů (GMO) na svém území (Úř. věst. L 68, 13.3.2015, s. 1).

                     (4)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).

                     (5)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1).

                     (6)

                        Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 ze dne 3. dubna 2013 o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006 (Úř. věst. L 157, 8.6.2013, s. 1).

    ---documentbreak---

               PŘÍLOHA

               Směrnice 2001/18/ES se mění takto:

               1)Příloha II se mění takto:

               a)Oddíl C se nahrazuje tímto:

               „C.Metodika

               Pro účely provádění tohoto oddílu u oznámení podle části C jsou k dispozici pokyny vydané Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.

               C.1.Obecné a konkrétní zásady pro hodnocení rizika pro životní prostředí

               1.Zamýšlené a nezamýšlené změny

               V rámci určování a vyhodnocování potenciálních nepříznivých účinků uvedených v oddíle A se při hodnocení rizika pro životní prostředí identifikují zamýšlené a nezamýšlené změny, které vyplývají z genetické modifikace, a vyhodnotí se jejich potenciální nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí.

               Zamýšlené změny, které vyplývají z genetické modifikace, jsou změny, ke kterým má dojít a které splňují původní cíle genetické modifikace.

               Nezamýšlené změny, které vyplývají z genetické modifikace, jsou konzistentní změny, které jdou nad rámec zamýšlené změny (zamýšlených změn) vyplývající(ch) z genetické modifikace.

               Zamýšlené a nezamýšlené změny mohou mít buď přímé, nebo nepřímé a buď okamžité, nebo časově opožděné účinky na lidské zdraví a životní prostředí.

               2.Dlouhodobé nepříznivé účinky a kumulativní dlouhodobé nepříznivé účinky uvedené v hodnocení rizika pro životní prostředí v oznámeních podle části C

               Dlouhodobé účinky GMO jsou účinky, které vyplývají buď z opožděné reakce organismů nebo jejich potomstva na dlouhodobou nebo chronickou expozici geneticky modifikovanému organismu, nebo z rozsáhlého používání GMO v čase a prostoru.

               Při identifikaci a hodnocení potenciálních dlouhodobých nepříznivých účinků GMO na lidské zdraví a životní prostředí se zohlední tyto prvky:

               a)dlouhodobé interakce mezi GMO a přijímajícím prostředím;

               b)charakteristiky GMO, které se stanou významnými z dlouhodobého hlediska;

               c)údaje získané z opakovaného záměrného uvolňování GMO nebo uvádění GMO na trh po dlouhou dobu.

               Při identifikaci a hodnocení potenciálních kumulativních dlouhodobých nepříznivých účinků uvedených v úvodní části přílohy II se zohlední i GMO záměrně uvolněné nebo uvedené na trh v minulosti.

               3.Kvalita údajů

               S cílem provést hodnocení rizika pro životní prostředí pro účely oznámení podle části C této směrnice shromáždí oznamovatel již dostupné údaje z vědecké literatury či z jiných zdrojů, včetně zpráv o monitorování, a získá nezbytné údaje tím, že provede, pokud je to možné, příslušné studie. V příslušných případech oznamovatel v hodnocení rizika pro životní prostředí zdůvodní, proč získání údajů pomocí studií není možné.

               Hodnocení rizika pro životní prostředí pro oznámení podle části B směrnice musí být založeno přinejmenším na již dostupných údajích z vědecké literatury či z jiných zdrojů a může být doplněno o další údaje získané oznamovatelem.

               Pokud se v hodnocení rizika pro životní prostředí předkládají údaje získané mimo Evropu, odůvodní se jejich význam pro přijímající prostředí v Unii.

               Údaje předložené v hodnocení rizika pro životní prostředí pro oznámení podle části C této směrnice musí splňovat tyto požadavky:

               a)pokud se v hodnocení rizika pro životní prostředí předkládají toxikologické studie provedené za účelem posouzení rizika pro lidské zdraví či zdraví zvířat, oznamovatel poskytne důkazy, které prokazují, že tyto studie byly provedeny v zařízeních, která vyhovují:

               i)požadavkům směrnice 2004/10/ES; nebo

               ii)„zásadám OECD pro správnou laboratorní praxi“ (GLP), pokud jsou studie prováděny mimo Unii;

               b)pokud se v hodnocení rizika pro životní prostředí předkládají jiné než toxikologické studie, musí:

               i)být v příslušných případech v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP) stanovenými ve směrnici 2004/10/ES; nebo

               ii)být prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy ISO; nebo

               iii)v případě neexistence příslušné normy ISO být prováděny v souladu s mezinárodně uznávanými normami;

               c)informace a výsledcích studií uvedených v písmenech a) a b) a o použitých protokolech ke studiím musí být spolehlivé a komplexní a musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodná k provedení statistické nebo jiné analýzy;

               d)oznamovatel pokud možno specifikuje rozsah účinku, který má každá provedená studie zjistit, a odůvodnění jej;

               e)výběr míst, kde může být GMO uvolněn, pro studie v terénu musí být založen na příslušných přijímajících prostředích s ohledem na potenciální expozici a dopad, který by byl pozorován. Tento výběr musí být v hodnocení rizika pro životní prostředí odůvodněn;

               f)geneticky nemodifikovaný komparátor musí být vhodný pro dané (daná) přijímající prostředí a jeho genetické pozadí musí být srovnatelné s daným GMO. Výběr komparátoru musí být v hodnocení rizika pro životní prostředí odůvodněn.

               4.Kombinované transformační události v oznámeních podle části C

               Na hodnocení rizika GMO obsahujícího kombinované transformační události pro životní prostředí v oznámeních podle části C se použijí tyto zásady:

               a)oznamovatel poskytne hodnocení rizika pro životní prostředí pro každou jednoduchou transformační událost v GMO nebo odkáže na již předložená oznámení pro uvedené jednoduché transformační události;

               b)oznamovatel poskytne posouzení těchto hledisek:

               i)stabilita transformačních událostí;

               ii)exprese transformačních událostí;

               iii)potenciální aditivní, synergické nebo antagonistické účinky plynoucí z kombinace transformačních událostí;

               c)pokud může potomstvo GMO obsahovat různé podkombinace kombinovaných transformačních událostí, poskytne oznamovatel vědecké zdůvodnění objasňující, že není nutné poskytnout experimentální údaje pro dotčené podkombinace, bez ohledu na jejich původ, nebo, pokud takové zdůvodnění neexistuje, poskytne příslušné experimentální údaje.

               C.2.Charakteristiky GMO a uvolňování

               V hodnocení rizika pro životní prostředí se zohlední příslušné podrobnosti technického a vědeckého charakteru týkající se charakteristik:

               –přijímajícího nebo rodičovského organismu (přijímajících nebo rodičovských organismů),

               –genetické modifikace (genetických modifikací), ať už se jedná o vložení, nebo odstranění genetického materiálu, a odpovídající informace o vektoru a dárci,

               –geneticky modifikovaného organismu,

               –zamýšleného uvolnění nebo použití, včetně jeho rozsahu,

               –možného přijímajícího (možných přijímajících) prostředí, do kterého (kterých) se bude GMO uvolňovat a do kterého (kterých) se může šířit transgen, a

               –interakce (interakcí) mezi těmito charakteristikami.

               V souladu s čl. 6 odst. 3 nebo čl. 13 odst. 4 se v hodnocení rizika pro životní prostředí zohlední příslušné informace z předchozích uvolnění týchž nebo podobných GMO a organismů s obdobnými vlastnostmi a jejich biotická a abiotická interakce s obdobnými přijímajícími prostředími, včetně informací získaných díky monitorování těchto organismů.

               C.3.Jednotlivé kroky hodnocení rizika pro životní prostředí

               Hodnocení rizika pro životní prostředí podle článků 4, 6, 7 a 13 se provede pro každou příslušnou oblast rizika uvedenou v oddíle D1 nebo v oddíle D2 podle níže uvedených šesti kroků:

               1.Vymezení problému včetně identifikace nebezpečí:

               V rámci vymezení problému:

               a)se identifikují veškeré změny charakteristik organismu spojené s genetickou modifikací, a to porovnáním charakteristik daného geneticky modifikovaného organismu s charakteristikami zvoleného geneticky nemodifikovaného komparátoru za odpovídajících podmínek uvolnění nebo použití;

               b)se identifikují potenciální nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, které jsou spojeny se změnami, jež byly identifikovány podle písmene a) výše.

               Potenciální nepříznivé účinky nelze nebrat v úvahu na základě toho, že jejich výskyt je nepravděpodobný.

               Potenciální nepříznivé účinky se budou případ od případu lišit a mohou zahrnovat:

               ‒účinky na dynamiku populací druhů v přijímajícím prostředí a na genetickou různorodost každé z těchto populací, které by mohly vést k potenciálnímu poklesu biologické rozmanitosti,

               ‒změněnou vnímavost vůči patogenům usnadňující šíření infekčních nemocí nebo vytváření nových rezervoárů nebo vektorů,

               ‒omezenou účinnost profylaktické nebo terapeutické lékařské, veterinární léčby nebo ošetření rostlin, například přenosem genů způsobujících rezistenci vůči antibiotikům používaným v lékařství nebo veterinárním lékařství,

               ‒účinky biogeochemického charakteru (biogeochemické cykly), včetně oběhu uhlíku a dusíku, projevující se změnami procesu půdního rozkladu organických materiálů,

               ‒onemocnění postihující člověka, včetně alergických nebo toxických reakcí,

               ‒onemocnění postihující zvířata a rostliny, včetně toxických a (v případě zvířat) alergických reakcí;

               Pokud jsou zjištěny potenciální dlouhodobé nepříznivé účinky GMO, vyhodnotí se prostřednictvím dokumentárních studií, pokud možno s použitím jednoho nebo několika z těchto prvků:

               i)důkazy vyplývající z předchozích zkušeností;

               ii)dostupné soubory údajů nebo dostupná literatura;

               iii)matematické modelování.

               c)se identifikují příslušné parametry pro hodnocení.

               Potenciální nepříznivé účinky, které by mohly ovlivnit identifikované parametry pro hodnocení, se zohlední v dalších krocích hodnocení rizika.

               d)se identifikují a popíšou cesty expozice nebo jiné mechanismy, jejichž prostřednictvím mohou nastat nepříznivé účinky.

               Nepříznivé účinky se mohou projevit přímo nebo nepřímo prostřednictvím cest expozice nebo jiných mechanismů, které mohou zahrnovat:

               ‒rozšíření GMO do životního prostředí,

               ‒přenos vloženého genetického materiálu na tentýž organismus nebo na jiné organismy, ať již modifikované, či nikoli,

               ‒fenotypovou a genetickou nestabilitu,

               ‒interakce s jinými organismy,

               ‒změny v nakládání, v příslušných případech včetně změn zemědělských postupů;

               e)se formulují ověřitelné hypotézy a vymezí se příslušné měřené parametry, aby se tam, kde je to možné, umožnilo kvantitativní vyhodnocení potenciálního nepříznivého účinku (potenciálních nepříznivých účinků);

               f)se zváží případné nejistoty, včetně mezer ve znalostech, a metodologická omezení.

               2.Charakterizace nebezpečí

               Vyhodnotí se dosah každého potenciálního nepříznivého účinku. Toto hodnocení vychází z předpokladu, že k takovému nepříznivému účinku dojde. Při hodnocení rizika pro životní prostředí se zohlední to, že dosah bude pravděpodobně ovlivněn přijímajícím(i) prostředím(i), do kterého (kterých) má být GMO uvolněn, a rozsahem a podmínkami uvolnění.

               Pokud je to možné, hodnocení se vyjádří kvantitativně.

               Pokud se hodnocení vyjádří kvalitativně, použije se kategorický popis („vysoké“, „střední“, „nízké“ nebo „zanedbatelné“) a vysvětlí se dosah účinku podle jednotlivých kategorií.

               3.Charakterizace expozice

               Vyhodnotí se pravděpodobnost výskytu každého identifikovaného potenciálního nepříznivého účinku, aby se tam, kde je to možné, poskytlo kvantitativní hodnocení expozice jako relativní míry pravděpodobnosti, nebo v opačném případě kvalitativní posouzení expozice. Zohlední se charakteristiky přijímajícího (přijímajících) prostředí a rozsah působnosti oznámení.

               Pokud se hodnocení vyjádří kvalitativně, použije se kategorický popis expozice („vysoká“, „střední“, „nízká“ nebo „zanedbatelná“) a vysvětlí se dosah účinku podle jednotlivých kategorií.

               4.Charakterizace rizika

               Riziko se charakterizuje kombinací (pro každý potenciální nepříznivý účinek) dosahu a pravděpodobnosti výskytu uvedeného nepříznivého účinku, aby mohl být proveden kvantitativní nebo částečně kvantitativní odhad rizika.

               Pokud kvantitativní nebo částečně kvantitativní odhad není možno provést, poskytne se kvalitativní odhad rizika. V uvedeném případě se použije kategorický popis rizika („vysoké“, „střední“, „nízké“ nebo „zanedbatelné“) a vysvětlí se dosah účinku podle jednotlivých kategorií.

               V příslušných případech se popíše nejistota u každého identifikovaného rizika a pokud možno se vyjádří kvantitativně.

               5.Strategie řízení rizik

               Pokud jsou zjištěna rizika, která na základě jejich charakterizace vyžadují opatření k jejich řízení, navrhne se strategie řízení rizik.

               Strategie řízení rizik se popíšou z hlediska snížení nebezpečí nebo expozice či obojího a musí být přiměřené vzhledem k zamýšlenému snížení rizika, rozsahu a podmínkám uvolnění a úrovním nejistoty, které byly identifikovány v hodnocení rizika pro životní prostředí.

               Výsledné snížení celkového rizika se pokud možno kvantifikuje.

               6.Celkové hodnocení rizik a závěry

               Kvalitativní a pokud možno kvantitativní hodnocení celkového rizika spojeného s GMO se provede s ohledem na výsledky charakterizace rizika, navrhované strategie řízení rizik a související úrovně nejistoty.

               Celkové hodnocení rizik musí v příslušných případech zahrnovat strategie řízení rizik navržené pro každé identifikované riziko.

               V rámci celkového hodnocení rizik a jeho závěrů se rovněž navrhnou konkrétní požadavky na plán monitorování GMO a v příslušných případech na monitorování účinnosti navrhovaných opatření k řízení rizik.

               Pro účely oznámení podle části C směrnice musí celkové hodnocení rizik zahrnovat vysvětlení předpokladů, z nichž se vycházelo při hodnocení rizika pro životní prostředí, a povahy a závažnosti nejistot spojených s riziky a odůvodnění navržených opatření k řízení rizik.“

               b)Název a úvodní odstavec oddílu D se nahrazují tímto:

               „D.Závěry o specifických oblastech rizika podle hodnocení rizika pro životní prostředí

               Vypracují se závěry o možných dopadech na životní prostředí v příslušných přijímajících prostředích v důsledku uvolnění GMO nebo uvedení GMO na trh pro každou příslušnou oblast rizika uvedenou v oddíle D1 v případě GMO jiných než vyšší rostliny nebo v oddíle D2 pro geneticky modifikované vyšší rostliny, a to na základě hodnocení rizika pro životní prostředí provedeného v souladu se zásadami uvedenými v oddíle B a podle metodiky popsané v oddíle C a na základě informací, které jsou vyžadovány podle přílohy III.“

               c)Oddíl D.2 se nahrazuje tímto:

               „D.2V případě geneticky modifikovaných vyšších rostlin

               „Vyššími rostlinami“ se rozumí rostliny, které náleží do taxonomické skupiny Spermatophytae (Gymnospermae a Angiospermae).

               1.Perzistence a invazivita geneticky modifikovaných vyšších rostlin, včetně přenosu genů z rostliny na rostlinu

               2.Přenos genů z rostlin na mikroorganismy

               3.Interakce mezi geneticky modifikovanými vyššími rostlinami a cílovými organismy

               4.Interakce mezi geneticky modifikovanými vyššími rostlinami a necílovými organismy

               5.Dopady na specifické techniky pěstování, nakládání a sklizně

               6.Účinky na biogeochemické procesy

               7.Účinky na zdraví lidí a zvířat.“

               2)Příloha III se nahrazuje tímto:

               „PŘÍLOHA III

               INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍ

               Oznámení podle částí B a C této směrnice musí zpravidla obsahovat informace stanovené v příloze III A pro GMO jiné než vyšší rostliny nebo v příloze III B pro geneticky modifikované vyšší rostliny.

               Poskytnutí daného dílčího souboru informací uvedených v příloze III A nebo v příloze III B se nepožaduje, pokud není relevantní nebo nezbytné pro účely hodnocení rizika v souvislosti s konkrétním oznámením, zejména s ohledem na charakteristiky GMO, rozsah a podmínky uvolnění nebo předpokládané podmínky jeho použití.

               Vhodná míra podrobnosti pro každý dílčí soubor informací se může také lišit v závislosti na povaze a rozsahu navrhovaného uvolnění.

               Pro každý požadovaný dílčí soubor informací se poskytnou tyto náležitosti:

               i)souhrny a výsledky studií uvedených v oznámení, v příslušných případech včetně vysvětlení jejich významu pro hodnocení rizika pro životní prostředí;

               ii)pro oznámení uvedená v části C této směrnice přílohy s podrobnými informacemi o uvedených studiích, včetně popisu použitých metod a materiálů nebo odkazu na standardní nebo mezinárodně uznané metody a názvu subjektu nebo subjektů odpovědných za provádění studií.

               Budoucí vývoj v oblasti genetických modifikací si možná vyžádá přizpůsobení této přílohy technickému pokroku nebo vypracování pokynů k této příloze. Další rozlišení požadavků na informace pro různé druhy GMO, např. víceleté rostliny a stromy, jednobuněčné organismy, ryby nebo hmyz, nebo pro konkrétní použití GMO, např. při vývoji očkovacích látek, může být provedeno tehdy, až budou v Unii získány dostatečné zkušenosti s oznámeními o uvolnění konkrétních GMO.“

               3)Příloha III B se nahrazuje tímto:

               „PŘÍLOHA III B

               INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍCH TÝKAJÍCÍCH SE UVOLNĚNÍ GENETICKY MODIFIKOVANÝCH VYŠŠÍCH ROSTLIN (GYMNOSPERMAE A ANGIOSPERMAE)

               I.INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍCH PŘEDKLÁDANÝCH PODLE ČLÁNKŮ 6 A 7

               A.OBECNÉ INFORMACE

               1.Název a adresa oznamovatele (společnosti nebo instituce)

               2.Jméno, kvalifikace a zkušenosti odpovědného vědce (vědců)

               3.Název projektu

               4.Informace týkající se uvolnění

               a)Účel uvolnění

               b)Předpokládané datum (data) a trvání uvolnění

               c)Metoda, pomocí níž bude geneticky modifikovaná vyšší rostlina uvolněna

               d)Metoda pro přípravu místa uvolnění a nakládání s tímto místem před uvolněním, v průběhu uvolnění a po uvolnění, včetně metod pěstování a sklizně

               e)Přibližný počet rostlin (nebo počet rostlin na m2)

               5.Informace týkající se místa uvolnění

               a)Umístění a velikost místa (míst) uvolnění

               b)Popis ekosystému v místě uvolnění, včetně klimatu, rostlin a živočichů

               c)Přítomnost pohlavně kompatibilních planě rostoucích příbuzných nebo pěstovaných rostlinných druhů

               d)Blízkost úředně uznaných stanovišť nebo chráněných oblastí, které by mohly být zasaženy

               B.VĚDECKÉ INFORMACE

               1.Informace týkající se přijímající rostliny nebo, v příslušných případech, rodičovských rostlin

               a)Úplný název:

               i)čeleď

               ii)rod

               iii)druh

               iv)poddruh

               v)kultivar nebo šlechtitelská linie

               vi)obecný název

               b)Geografické rozšíření a pěstování dané rostliny na území Unie

               c)Informace týkající se reprodukce:

               i)způsob (způsoby) reprodukce

               ii)specifické faktory ovlivňující reprodukci, pokud existují

               iii)generační doba

               d)Pohlavní kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planě rostoucími rostlinnými druhy, včetně rozšíření kompatibilních druhů v Evropě

               e)Schopnost přežití:

               i)schopnost vytvářet struktury pro přežití nebo dormanci

               ii)specifické faktory ovlivňující schopnost přežití, pokud existují

               f)Šíření:

               i)způsoby a rozsah šíření

               ii)specifické faktory ovlivňující šíření, pokud existují

               g)Pokud není rostlinný druh v Unii běžně pěstován, popis přírodního stanoviště rostliny, včetně informací o přirozených predátorech, parazitech, konkurentech a symbiontech

               h)Potenciální interakce rostliny, které mají význam pro geneticky modifikovanou vyšší rostlinu, s organismy v ekosystému, v němž je obvykle pěstována, nebo jinde, včetně informací o toxických účincích na lidi, zvířata a jiné organismy

               2.Molekulární charakterizace

               a)Informace týkající se genetické modifikace

               i)Popis metod použitých pro genetickou modifikaci

               ii)Charakter a zdroj použitého vektoru

               iii)Zdroj nukleové kyseliny (nukleových kyselin) použité (použitých) k transformaci, velikost a zamýšlená funkce každého jednotlivého fragmentu oblasti zamýšlené k vložení

               b)Informace týkající se geneticky modifikované vyšší rostliny

               i)Obecný popis znaku (znaků) a charakteristik, které byly zavedeny nebo modifikovány

               ii)Informace o skutečně vložených/odstraněných sekvencích:

               ‒velikost a počet kopií všech inzertů a metody použité pro jejich charakterizaci,

               ‒v případě odstranění velikost a funkce odstraněné oblasti (odstraněných oblastí),

               ‒subcelulární lokace inzertu (inzertů) v rostlinných buňkách (integrován (integrovány) do jádra, chloroplastů, mitochondrií nebo zachován (zachovány) v neintegrované formě) a metody jejich určení

               iii)Části rostliny, v nichž dochází k expresi inzertu

               iv)Genetická stabilita inzertu a fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny

               c)Závěry týkající se molekulární charakterizace

               3.Informace o specifických oblastech rizika

               a)Jakákoli změna perzistence nebo invazivity geneticky modifikované vyšší rostliny a její schopnosti přenášet genetický materiál na pohlavně kompatibilní příbuzné druhy a nepříznivé účinky této změny na životní prostředí

               b)Jakákoli změna schopnosti geneticky modifikované vyšší rostliny přenášet genetický materiál na mikroorganismy a nepříznivé účinky této změny na životní prostředí

               c)Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy (v příslušných případech) a jeho nepříznivé účinky na životní prostředí

               d)Potenciální změny v interakcích mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, které vyplývají z genetické modifikace, a jejich nepříznivé účinky na životní prostředí

               e)Potenciální změny v zemědělských postupech a nakládání s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou, které vyplývají z genetické modifikace, a jejich nepříznivé účinky na životní prostředí

               f)Potenciální interakce s abiotickým prostředím a jejich nepříznivé účinky na životní prostředí

               g)Informace o jakémkoli toxickém, alergenním nebo jiném škodlivém účinku na zdraví lidí a zvířat vyplývajícím z genetické modifikace

               h)Závěry o specifických oblastech rizika.

               4.Informace o plánech kontrol, monitorování, nakládání s geneticky modifikovaným rostlinným materiálem po uvolnění a nakládání s odpadem

               a)Veškerá přijatá opatření, včetně:

               i)prostorové a časové izolace od pohlavně kompatibilních rostlinných druhů, jak planě rostoucích a plevelných příbuzných druhů, tak i plodin

               ii)veškerých opatření pro minimalizaci nebo zabránění šíření jakékoli reprodukční části geneticky modifikované vyšší rostliny

               b)Popis metod pro ošetření místa po uvolnění

               c)Popis metod pro nakládání s geneticky modifikovaným rostlinným materiálem po uvolnění, včetně odpadů

               d)Popis plánů a technik monitorování

               e)Popis veškerých plánů pro řešení mimořádných situací

               f)Popis metod a postupů, jejichž cílem je:

               i)zabránit nebo minimalizovat šíření geneticky modifikovaných vyšších rostlin mimo místo uvolnění;

               ii)chránit dané místo před vstupem neoprávněných osob;

               iii)zabránit vniknutí jiných organismů na místo uvolnění nebo tato vniknutí minimalizovat.

               5.Popis detekčních a identifikačních technik pro geneticky modifikovanou vyšší rostlinu

               6.V příslušných případech informace o předchozích uvolněních geneticky modifikované vyšší rostliny

               II.INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍCH PŘEDKLÁDANÝCH PODLE ČLÁNKU 13

               A.OBECNÉ INFORMACE

               1.Název a adresa oznamovatele (společnosti nebo instituce)

               2.Jméno, kvalifikace a zkušenosti odpovědného vědce (vědců)

               3.Označení a specifikace geneticky modifikované vyšší rostliny

               4.Oblast působnosti oznámení

               a)Pěstování

               b)Jiná použití (nutno upřesnit v oznámení)

               B.VĚDECKÉ INFORMACE

               1.Informace týkající se přijímající rostliny nebo, v příslušných případech, rodičovských rostlin

               a)Úplný název:

               i)čeleď

               ii)rod

               iii)druh

               iv)poddruh

               v)kultivar/šlechtitelská linie

               vi)obecný název

               b)Geografické rozšíření a pěstování dané rostliny na území Unie

               c)Informace týkající se reprodukce:

               i)způsob (způsoby) reprodukce

               ii)specifické faktory ovlivňující reprodukci, pokud existují

               iii)generační doba

               d)Pohlavní kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planě rostoucími rostlinnými druhy, včetně rozšíření kompatibilních druhů v Unii

               e)Schopnost přežití:

               i)schopnost vytvářet struktury pro přežití nebo dormanci

               ii)specifické faktory ovlivňující schopnost přežití, pokud existují

               f)Šíření:

               i)způsoby a rozsah šíření;

               ii)specifické faktory ovlivňující šíření, pokud existují

               g)Pokud není rostlinný druh v Unii běžně pěstován, popis přírodního stanoviště rostliny, včetně informací o přirozených predátorech, parazitech, konkurentech a symbiontech

               h)Potenciální interakce rostliny, které mají význam pro geneticky modifikovanou vyšší rostlinu, s organismy v ekosystému, v němž je obvykle pěstována, nebo jinde, včetně informací o toxických účincích na lidi, zvířata a jiné organismy

               2.Molekulární charakterizace

               a)Informace týkající se genetické modifikace

               i)Popis metod použitých pro genetickou modifikaci

               ii)Charakter a zdroj použitého vektoru

               iii)Zdroj nukleové kyseliny (nukleových kyselin) použité (použitých) k transformaci, velikost a zamýšlená funkce každého jednotlivého fragmentu oblasti zamýšlené k vložení

               b)Informace týkající se geneticky modifikované rostliny

               i)Popis znaku (znaků) a charakteristik, které byly zavedeny nebo modifikovány

               ii)Informace o skutečně vložených nebo odstraněných sekvencích:

               ‒velikost a počet kopií všech detekovatelných úplných i částečných inzertů a metody použité pro jejich charakterizaci,

               ‒uspořádání a sekvence vloženého genetického materiálu v každém místě vložení, a to ve standardizovaném elektronickém formátu,

               ‒v případě odstranění velikost a funkce odstraněné oblasti (odstraněných oblastí),

               ‒subcelulární lokace inzertu (inzertů) (integrován (integrovány) do jádra, chloroplastů, mitochondrií nebo zachován (zachovány) v neintegrované formě) a metody jejich určení,

               ‒v případě modifikace jiné než vložení nebo odstranění funkce modifikovaného genetického materiálu před modifikací a po modifikaci a rovněž bezprostřední změny v expresi genů v důsledku modifikace,

               ‒informace o sekvencích, a to ve standardizovaném elektronickém formátu, pro obě oblasti přilehlé k 5’ a 3’ konci v každém místě vložení,

               ‒bioinformatická analýza s použitím aktualizovaných databází s cílem prozkoumat možná přerušení známých genů,

               ‒veškeré otevřené čtecí rámce (dále jen „ORF“) v rámci inzertu (ať již vzniklé v důsledku přeuspořádání, či nikoli) a ORF vytvořené v důsledku genetické modifikace v místech spojení s genomovou DNA. ORF je definován jako nukleotidová sekvence obsahující řetězec kodonů, který není přerušený přítomností stopkodonu v tomtéž čtecím rámci,

               ‒bioinformatická analýza s použitím aktualizovaných databází s cílem prozkoumat možné podobnosti mezi ORF a známými geny, které mohou mít nepříznivé účinky,

               ‒primární struktura (sekvence aminokyselin) a, v případě potřeby, další struktury nově exprimované bílkoviny,

               ‒bioinformatická analýza s použitím aktualizovaných databází s cílem prozkoumat možné sekvenční homologie a, v případě potřeby, strukturní podobnosti mezi nově exprimovanou bílkovinou a známými bílkovinami nebo peptidy, které mohou mít nepříznivé účinky

               iii)Informace o expresi inzertu:

               ‒metoda použitá (metody použité) pro analýzu exprese a její (jejich) charakteristiky účinnosti,

               ‒informace o vývoji exprese inzertu během životního cyklu rostliny,

               ‒části rostliny, v nichž dochází k expresi inzertu / modifikované sekvence,

               ‒možná nezamýšlená exprese nových ORF vymezených v bodě ii) sedmé odrážce, které vyvolávají obavy, pokud jde o bezpečnost,

               ‒údaje o expresi bílkoviny, včetně nezpracovaných údajů, získané ze studií v terénu a vztahující se k podmínkám, za kterých je plodina pěstována

               iv)Genetická stabilita inzertu a fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny

               c)Závěry týkající se molekulární charakterizace

               3.Srovnávací analýza agronomických a fenotypových vlastností a složení

               a)Výběr odpovídajícího konvenčního produktu a doplňujících komparátorů

               b)Výběr míst pro studie v terénu

               c)Návrh experimentu a statistická analýza údajů z polních pokusů pro srovnávací analýzu:

               i)Popis návrhu studií v terénu

               ii)Popis relevantních aspektů přijímajících prostředí

               iii)Statistická analýza

               d)Výběr rostlinného materiálu pro analýzu, v příslušných případech

               e)Srovnávací analýza agronomických a fenotypových vlastností

               f)Srovnávací analýza složení, v příslušných případech

               g)Závěry srovnávací analýzy

               4.Konkrétní informace pro každou oblast rizika

               Pro každou ze sedmi oblastí rizika uvedenou v oddílu D.2 přílohy II popíše oznamovatel nejprve cestu k poškození a vysvětlí v řetězci příčin a následků, jak by uvolnění geneticky modifikované vyšší rostliny mohlo vést k poškození, přičemž zohlední jak nebezpečí, tak expozici.

               Oznamovatel předloží následující informace, s výjimkou případů, kdy to s ohledem na zamýšlená použití daného GMO není relevantní:

               a)Perzistence a invazivita, včetně přenosu genů z rostliny na rostlinu

               i)posouzení potenciálu geneticky modifikované vyšší rostliny, že se stane perzistentnější nebo invazivnější, a z něj plynoucích nepříznivých účinků na životní prostředí;

               ii)posouzení potenciálu geneticky modifikované vyšší rostliny, že přenese transgen(y) na pohlavně kompatibilní příbuzné druhy, a jeho nepříznivých účinků na životní prostředí;

               iii)závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) perzistence a invazivity geneticky modifikované vyšší rostliny na životní prostředí, včetně nepříznivého účinku (nepříznivých účinků) přenosu genů z rostliny na rostlinu na životní prostředí.

               b)Přenos genů z rostlin na mikroorganismy

               i)posouzení potenciálu pro přenos nově vložené DNA z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy a z něj plynoucích nepříznivých účinků;

               ii)závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) přenosu nově vložené DNA z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí.

               c)Interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy, v příslušných případech

               i)posouzení potenciálu změn v přímých nebo nepřímých interakcích mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy a nepříznivého účinku (nepříznivých účinků) na životní prostředí;

               ii)posouzení potenciálu vývoje rezistence cílového organismu vůči exprimované bílkovině (na základě historie vývoje rezistence vůči konvenčním pesticidům nebo transgenním rostlinám s obdobnými vlastnostmi) a jakéhokoli jeho nepříznivého účinku (nepříznivých účinků) na životní prostředí;

               iii)závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy na životní prostředí.

               d)Interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy

               i)Posouzení potenciálu přímých a nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, včetně chráněných druhů, a jeho nepříznivého účinku (nepříznivých účinků).

               Toto posouzení rovněž zohlední potenciální nepříznivý účinek (nepříznivé účinky) na související ekosystémové služby a na druhy, které tyto služby poskytují.

               ii)Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy na životní prostředí.

               e)Dopady na specifické techniky pěstování, nakládání a sklizně

               i)pokud jde o pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin, posouzení změn ve specifických technikách pěstování a sklizně geneticky modifikovaných vyšších rostlin a nakládání s nimi a jejich nepříznivého účinku (nepříznivých účinků) na životní prostředí;

               ii)závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) specifických technik pěstování, sklizně a nakládání na životní prostředí.

               f)Účinky na biogeochemické procesy

               i)Posouzení změn v biogeochemických procesech v oblasti, v níž má být geneticky modifikovaná vyšší rostlina pěstována, a v širším prostředí, a z nich plynoucích nepříznivých účinků

               ii)Závěry o nepříznivých účincích na biogeochemické procesy

               g)Účinky na zdraví lidí a zvířat

               i)Posouzení možných přímých a nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a osobami, které s těmito rostlinami pracují nebo přicházejí do styku, mimo jiné prostřednictvím pylu nebo prachu ze zpracovávaných geneticky modifikovaných vyšších rostlin, a posouzení nepříznivých účinků těchto interakcí na lidské zdraví

               ii)V případě geneticky modifikovaných vyšších rostlin, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu, ale u přijímajícího nebo rodičovského organismu (organismů) těchto rostlin lze uvažovat o lidské spotřebě, posouzení pravděpodobnosti náhodného požití a možných nepříznivých účinků tohoto požití na lidské zdraví

               iii)Posouzení potenciálních nepříznivých účinků na zdraví zvířat v důsledku náhodného požití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo materiálu z této rostliny zvířetem

               iv)Závěry o účincích na zdraví lidí a zvířat

               h)Celkové hodnocení rizik a závěry

               Poskytne se shrnutí všech závěrů pro každou oblast rizika.

               V tomto shrnutí se zohlední charakterizace rizika v souladu s kroky 1 až 4 metodiky popsané v oddíle C.3 přílohy II a strategie řízení rizik navržené v souladu s bodem 5 oddílu C.3 přílohy II.

               5.Popis detekčních a identifikačních technik pro geneticky modifikovanou vyšší rostlinu

               6.V příslušných případech informace o předchozích uvolněních geneticky modifikované vyšší rostliny.“

               4)Oddíl A přílohy IV se mění takto:

               a)bod 1 se nahrazuje tímto:

               „1.navrhované obchodní názvy produktů a názvy GMO v nich obsažených a návrh jednoznačného identifikačního kódu pro GMO, vytvořeného v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004*. Po udělení souhlasu by jakékoli nové obchodní názvy měly být poskytnuty příslušnému orgánu;

               _______________

               *Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).“;

               b)bod 7 se nahrazuje tímto:

               „7.metody pro detekci, identifikaci a případně kvantifikaci transformační události; vzorky GMO a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál. Informace, která je důvěrná a již nelze z tohoto důvodu umístit do veřejně přístupné části registru (registrů) uvedeného (uvedených) v čl. 31 odst. 2, by měla být jako taková identifikována;“.


title: SMĚRNICE KOMISE (EU) …/… kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/53/ES o vozidlech s ukončenou životností

text:
               SMĚRNICE KOMISE (EU) …/…

               ze dne 15.11.2017,

               kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/53/ES o vozidlech s ukončenou životností

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/53/ES ze dne 18. září 2000 o vozidlech s ukončenou životností
                  1
               , a zejména na čl. 4 odst. 2 písm. b) uvedené směrnice,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Ustanovení čl. 4 odst. 2 písm. a) směrnice 2000/53/ES zakazuje používání olova, rtuti, kadmia nebo šestimocného chromu pro materiály a součásti vozidel uvedené na trh po 1. červenci 2003.

               (2)V příloze II směrnice 2000/53/ES jsou uvedeny materiály a součásti vozidel vyňaté ze zákazu stanoveného v čl. 4 odst. 2 písm. a) uvedené směrnice. Příloha se musí pravidelně upravovat podle technického a vědeckého pokroku a výjimky uvedené v odst. 2 písm. c) a v odst. 3 a 5, které se týkají používání olova, se musí přezkoumávat.

               (3)Posouzení technického a vědeckého pokroku ukázalo, že používání olova je i nadále nevyhnutelné v materiálech a součástech, na které se vztahuje výjimka v odst. 2 písm. c). Nicméně aktuální informace svědčí o tom, že v blízké budoucnosti možná budou pro tyto materiály a součásti dostupné náhražky olova. Pro některé materiály a součásti se očekává dostupnost náhražek olova dříve než pro jiné, proto je na místě výjimku v odst. 2 písm. c) rozdělit na dvě dílčí položky s odlišnými termíny přezkumu v závislosti na pokroku ve vývoji těchto náhražek.

               (4)Posouzení technického a vědeckého pokroku také ukázalo, že používání olova je i nadále nevyhnutelné v materiálech a součástech, na které se vztahuje výjimka v odstavci 3. Možné náhražky existují, ale musí být dále rozvíjeny. Z tohoto důvodu by měl být pro tuto výjimku stanoven nový termín přezkumu, který zohlední pokrok ve vývoji náhražek.

               (5)Konečně posouzení technického a vědeckého pokroku ukázalo, že pro některé materiály a součásti, na které se vztahuje výjimka stanovená v odstavci 5, již náhražky olova existují, ale nejsou použitelné ve všech vozidlech, jichž se výjimka týká. U dalších materiálů a součástí, na které se výjimka v odstavci 5 vztahuje, je používání olova i nadále nevyhnutelné. Proto by se výjimka měla rozdělit na dvě dílčí položky. Pro materiály a součásti, u kterých existují alternativy, by měla být stanovena lhůta použitelnosti výjimky, která poskytne potřebný čas na to, aby se zajistilo, že je možné se používání olova vyhnout u všech dotčených vozidel. Pro výjimku, která se vztahuje na materiály a součásti, u kterých je použití olova stále nevyhnutelné, by měl být stanoven nový termín přezkumu, který zohlední pokrok ve vývoji náhražek.

               (6)Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 39 směrnice 2008/98/ES Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES
                  2
               ,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

               Článek 1

               Příloha II směrnice 2000/53/ES se nahrazuje zněním uvedeným v příloze této směrnice.

               Článek 2

               1)Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [Datum: do šesti měsíců po vstupu této směrnice v platnost]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2)Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

               Článek 3

               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Článek 4

               Tato směrnice je určena členským státům.

               V Bruselu dne

                  Za Komisi

                  předseda

                     (1)

                        Úř. věst. L 269, 21.10.2000, s. 34.

                     (2)

                        Úř. věst. L 312, 22.11.2008, s. 3.

    ---documentbreak---

               PŘÍLOHA

               „Příloha II“

               Materiály a součásti vyňaté z opatření uvedených v čl. 4 odst. 2 písm. a)

               Připouští se maximální hodnota koncentrace olova, šestimocného chromu a rtuti do 0,1 % hmotnostních v homogenním materiálu a kadmia do 0,01 % hmotnostních v homogenním materiálu.

               Náhradní díly uvedené na trh po 1. červenci 2003, které se používají pro vozidla uvedená na trh před 1. červencem 2003, vyjma závaží pro vyvažování kol, uhlíkových kartáčků pro elektrické motory a brzdových obložení, se vyjímají z ustanovení čl. 4 odst. 2 písm. a) směrnice 2000/53/ES.

                        Materiály a součásti

                        Rozsah a ukončení platnosti výjimky

                        Má být označeno nebo umožňovat identifikaci podle čl. 4 odst. 2 písm. b) bodu iv)

                        Olovo jako legující prvek

                        1a. Ocel pro účely strojního obrábění a součásti z oceli kusově žárově pozinkované o obsahu olova do 0,35 % hmotnostních

                        1b. Souvisle pozinkované ocelové plechy obsahující olovo do 0,35 % hmotnostních

                        Vozidla typu schváleného před 1. lednem 2016 a náhradní díly pro tato vozidla

                        2a. Hliník pro účely strojního obrábění obsahující olovo do 2 % hmotnostních

                        Jako náhradní díly pro vozidla uvedená na trh před 1. červencem 2005

                        2b. Hliník s obsahem olova do 1,5 % hmotnostních

                        Jako náhradní díly pro vozidla uvedená na trh před 1. červencem 2008

                        2c i). Hliníkové slitiny pro účely strojního obrábění obsahující olovo do 0,4 % hmotnostních

                        (1)

                        2c ii). Hliníkové slitiny nezahrnuté pod 2(c)(i) obsahující olovo do 0,4 % hmotnostních(1a)

                        (2)

                        3. Slitina mědi obsahující až 4 % hmotnostní olova

                        (1)

                        4a. Ložiskové pánve a pouzdra

                        Jako náhradní díly pro vozidla uvedená na trh před 1. červencem 2008

                        4b. Ložiskové pánve a pouzdra v motorech, převodových systémech a kompresorech klimatizačních systémů

                        Jako náhradní díly pro vozidla uvedená na trh před 1. červencem 2011

                        Olovo a sloučeniny olova v součástech

                        5a. Olovo obsažené v bateriích vysokonapěťových systémů (2a), které se používají pouze k pohonu vozidel kategorií M1 a N1

                        Vozidla typu schváleného před 1. lednem 2019 a náhradní díly pro tato vozidla

                        X

                        5b. Olovo obsažené v bateriích pro další použití nezahrnutá pod 5a

                        (1)

                        X

                        6. Tlumiče kmitů

                        Vozidla typu schváleného před 1. lednem 2016 a náhradní díly pro tato vozidla

                        X

                        7a. Vulkanizační činidla a stabilizátory pro elastomery v brzdových hadicích, palivových hadicích, ventilačních hadicích, elastomerových/kovových částech karosérií a uložení motoru

                        Jako náhradní díly pro vozidla uvedená na trh před 1. červencem 2005

                        7b. Vulkanizační činidla a stabilizátory pro elastomery v brzdových hadicích, palivových hadicích, ventilačních hadicích, elastomerových/kovových částech karosérií a uložení motoru s obsahem olova do 0,5 % hmotnostních

                        Jako náhradní díly pro vozidla uvedená na trh před 1. červencem 2006

                        7c. Pojiva pro elastomery v pohonech s obsahem olova do 0,5 % hmotnostních

                        Jako náhradní díly pro vozidla uvedená na trh před 1. červencem 2009

                        8a. Olovo v pájkách k upevnění elektrických a elektronických součástí do elektronické desky s plošnými spoji a olovo v povrchových úpravách na koncovkách součástí jiných než elektrolytické hliníkové kondenzátory, na kontaktních kolících a na elektronických deskách s plošnými spoji

                        Vozidla typu schváleného před 1. lednem 2016 a náhradní díly pro tato vozidla

                        X(4)

                        8b. Olovo v pájkách při elektrických aplikacích jiných než je pájení na elektronické desce s plošnými spoji nebo na skle

                        Vozidla typu schváleného před 1. lednem 2011 a náhradní díly pro tato vozidla

                        X(4)

                        8c. Olovo v povrchových úpravách na koncovkách elektrolytických hliníkových kondenzátorů

                        Vozidla typu schváleného před 1. lednem 2013 a náhradní díly pro tato vozidla

                        X(4)

                        8d. Olovo použité při pájení na skle ve snímačích množství proudícího vzduchu

                        Vozidla typu schváleného před 1. lednem 2015 a náhradní díly pro tato vozidla

                        X(4)

                        8e. Olovo v pájkách s vysokým bodem tání (např. slitiny olova obsahující 85 % hmotnostních olova nebo více)

                        (3)

                        X(4)

                        8f a). Olovo používané ve vyhovujících systémech kolíkových konektorů

                        Vozidla typu schváleného před 1. lednem 2017 a náhradní díly pro tato vozidla

                        X(4)

                        8f b). Olovo ve vyhovujících systémech kolíkových konektorů jiných, než je spojovací část kabelových svazků vozidel

                        (3)

                        X(4)

                        8g. Olovo v pájkách pro sestavení stabilního elektrického spojení mezi polovodičovým materiálem a nosičem v sadách integrovaných obvodů využívajících technologii „Flip Chip“

                        (3)

                        X(4)

                        8h. Olovo v pájkách k připevnění výměníků tepla na tepelnou jímku v soustavách polovodičů vysoké vodivosti s velikostí čipu alespoň 1 cm² plochy projekce a s jmenovitou hustotou proudu nejméně 1 A/mm2 plochy silikonového čipu

                        Vozidla typu schváleného před 1. lednem 2016 a po tomto datu jako náhradní díly pro tato vozidla

                        X(4)

                        8i. Olovo v pájkách v elektrických aplikacích na skle kromě pájení na vrstveném skle

                        Vozidla typu schváleného před 1. lednem 2016 a po tomto datu jako náhradní díly pro tato vozidla

                        X(4)

                        8j. Olovo v pájkách k pájení na vrstveném skle

                        Vozidla typu schváleného před 1. lednem 2020 a po tomto datu jako náhradní díly pro tato vozidla

                        X(4)

                        9. Ventilová sedla

                        Jako náhradní díly pro typy motorů vyvinuté před 1. červencem 2003

                        10a. Elektrické a elektronické součásti obsahující olovo ve skle nebo v keramice, ve skleněné nebo keramické pojivové směsi, ve sklokeramickém materiálu nebo ve sklokeramické pojivové směsi.

                        Tato výjimka se netýká používání olova:

                        – ve skle v žárovkách a glazuře zapalovacích svíček a

                        – v dielektrických keramických materiálech součástí uvedených v bodech 10b, 10c a 10d.

                        X(5) (pro součásti jiné než piezoelektrické součásti v motorech)

                        10b. Olovo v dielektrických keramických materiálech na bázi PZT (tuhých roztoků oxidu olova, zirkonu a titanu) v kondenzátorech, které jsou součástí integrovaných obvodů nebo diskrétních polovodičů

                        10c. Olovo v dielektrických keramických materiálech v kondenzátorech se jmenovitým střídavým napětím menším než 125 V nebo stejnosměrným napětím menším než 250 V

                        Vozidla typu schváleného před 1. lednem 2016 a náhradní díly pro tato vozidla

                        10d. Olovo v dielektrických keramických materiálech v kondenzátorech kompenzujících odchylky snímačů ultrazvukových sonarových systémů související s teplotou

                        Vozidla typu schváleného před 1. lednem 2017 a po tomto datu jako náhradní díly pro tato vozidla

                        11. Pyrotechnické iniciátory

                        Vozidla typu schváleného před 1. červencem 2006 a náhradní díly pro tato vozidla

                        12. Termoelektrické materiály obsahující olovo použité v elektrických zařízeních motorových vozidel za účelem snížení emisí CO2 rekuperací tepla z výfukových plynů

                        Vozidla typu schváleného před 1. lednem 2019 a náhradní díly pro tato vozidla

                        X

                        Šestimocný chrom

                        13a. Protikorozní ochranné vrstvy

                        Jako náhradní díly pro vozidla uvedená na trh před 1. červencem 2007

                        13b. Protikorozní ochranné vrstvy u šroubových a maticových spojů pro podvozky

                        Jako náhradní díly pro vozidla uvedená na trh před 1. červencem 2008

                        14. Jako antikorozní činidlo v chladicích systémech z uhlíkové oceli v absorpčních ledničkách v obytných přívěsech do 0,75% hmotnostních v chladicí kapalině s výjimkou případů, kdy je možné použít jiné chladicí technologie (tzn. že jsou k dispozici na trhu pro použití v obytných přívěsech), aniž by to vedlo k negativním dopadům na životní prostředí, zdraví nebo bezpečnost spotřebitelů

                        X

                        Rtuť

                        15a. Výbojky pro aplikace světlometů

                        Vozidla typu schváleného před 1. červencem 2012 a náhradní díly pro tato vozidla

                        X

                        15b. Zářivky používané v displejích na přístrojové desce

                        Vozidla typu schváleného před 1. červencem 2012 a náhradní díly pro tato vozidla

                        X

                        Kadmium

                        16. Baterie pro elektrická vozidla

                        Jako náhradní díly pro vozidla uvedená na trh před 31. prosincem 2008

               1) Tuto výjimku je třeba přezkoumat v roce 2021.

               (1a) Vztahuje se hliníkové slitiny, ve kterých není olovo použité záměrně, ale které ho obsahují z důvodu použití recyklovaného hliníku.

               2) Tuto výjimku je třeba přezkoumat v roce 2024.

               (2a) Systémy s napětím >75VDC definované směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/95/ES ze dne 12. prosince 2006 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí (Úř. věst. L 374, 27.12.2006, s. 10).

               3) Tuto výjimku je třeba přezkoumat v roce 2019.

               (4) Demontáž, je-li ve vztahu k položce 10a překročen průměrný práh 60 g na vozidlo. Pro účely této doložky se neberou v úvahu elektronická zařízení neinstalovaná výrobcem na výrobní lince.

               5) Demontáž, je-li ve vztahu k položkám 8a až 8j překročen průměrný práh 60 g na vozidlo. Pro účely této doložky se neberou v úvahu elektronická zařízení neinstalovaná výrobcem na výrobní lince.

               ------------------------------------------------------------------------------------------------------------


title: SMĚRNICE KOMISE (EU) …/… kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES, pokud jde o stanovení harmonizovaných ukazatelů rizika

text:
               SMĚRNICE KOMISE (EU) …/…

               ze dne 15.5.2019,

               kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES, pokud jde o stanovení harmonizovaných ukazatelů rizika

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů
                  1
               , a zejména na čl. 15 odst. 1 druhý pododstavec uvedené směrnice,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Cílem směrnice 2009/128/ES je snížit rizika a omezit vliv používání pesticidů na lidské zdraví a životní prostředí a podpořit používání integrované ochrany rostlin a alternativních přístupů nebo postupů pro snižování závislosti na používání pesticidů.

               (2)Komise se ve své zprávě z října 2017 o národních akčních plánech členských států a o pokroku při provádění směrnice 2009/128/ES o udržitelném používání pesticidů
                  2
                zavázala spolupracovat s členskými státy na dosažení konsensu ohledně vypracování harmonizovaných ukazatelů rizika.

               (3)V prosinci 2017 se Komise ve své reakci na evropskou občanskou iniciativu „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy“
                  3
                zavázala stanovit harmonizované ukazatele rizika za účelem sledování trendů v oblasti snižování rizik používání pesticidů na úrovni Unie.

               (4)Je nezbytné stanovit harmonizované ukazatele rizika, aby bylo možné měřit pokrok, jehož bylo dosaženo při plnění uvedených cílů na úrovni Unie, což členským státům umožní řídit rizika a podávat o nich zprávy na vnitrostátní úrovni.

               (5)Podle čl. 15 odst. 4 směrnice 2009/128/ES má Komise vypočítat ukazatele rizika na úrovni Unie za použití statistických údajů shromážděných v souladu s právními předpisy Unie týkajícími se statistiky přípravků na ochranu rostlin a dalších relevantních údajů, s cílem odhadnout směry vývoje rizik plynoucích z používání pesticidů.

               (6)Podle čl. 1 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1185/2009
                  4
                plní statistiky vypracované v souladu s uvedeným nařízením spolu s dalšími relevantními údaji cíle článků 4 a 15 směrnice 2009/128/ES, konkrétně zavedení národních akčních plánů a výpočet ukazatelů. K dnešnímu dni nebylo dosaženo žádného harmonizovaného přístupu na úrovni Unie ke shromažďování statistických údajů o používání přípravků na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1185/2009, a proto nejsou žádné takové údaje k dispozici.

               (7)Článek 53 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009
                  5
                umožňuje členským státům za zvláštních okolností povolit na dobu nepřesahující 120 dní uvádět na trh přípravky na ochranu rostlin pro omezené a kontrolované použití, jestliže se takové opatření jeví nezbytným vzhledem k nebezpečí, které nelze zvládnout jinými přijatelnými prostředky. V těchto případech mohou členské státy povolit přípravky na ochranu rostlin obsahující buď schválené, nebo neschválené účinné látky.

               (8)Harmonizovaný ukazatel rizika smí být založen pouze na statistických údajích shromažďovaných v souladu s právními předpisy Unie o statistice přípravků na ochranu rostlin a jiných příslušných údajích a v případě, že nejsou k dispozici žádné statistiky o používání přípravků na ochranu rostlin, jsou jedinými takovými relevantními a aktuálně dostupnými údaji statistiky o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a počet povolení, která členské státy udělily za zvláštních okolností podle článku 53 nařízení (ES) č. 1107/2009. Tyto ukazatele by měly být doplněny o další ukazatele, aby bylo možné zahrnout další rizikové prvky.

               (9)Je vhodné, aby kategorizace účinných látek použitá v této směrnici odrážela kategorizaci stanovenou v nařízení (ES) č. 1107/2009, tj. rozdělení na účinné látky představující nízké riziko, látky, které se mají nahradit, nebo jiné účinné látky, která je založena mimo jiné na klasifikaci podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008
                  6
               .

               (10)Účinné látky podle nařízení (ES) č. 1107/2009 mohou být buď chemické účinné látky, nebo mikroorganismy. Směrnice 2009/128/ES vyžaduje, aby členské státy pokud možno přednostně používaly nechemické metody ochrany před škodlivými organismy. Při stanovování harmonizovaných ukazatelů rizika je proto vhodné zařadit chemické účinné látky a mikroorganismy do oddělených kategorií.

               (11)V případech, kdy členské státy udělí povolení podle článku 53 nařízení (ES) č. 1107/2009 týkající se neschválených účinných látek, sdělí Komisi v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1185/2009 množství neschválených účinných látek obsažených v přípravcích na ochranu rostlin, které byly následně uvedeny na trh. Na úrovni Unie dosud neexistuje harmonizovaný přístup ke shromažďování údajů o specifických množstvích schválených účinných látek obsažených v přípravcích na ochranu rostlin uvedených na trh, které by se týkaly povolení udělených podle článku 53 nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (12)Kombinací statistik vypracovaných v souladu s nařízením (ES) č. 1185/2009 a informací o účinných látkách v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009, včetně údajů o tom, zda se jedná o účinné látky představující nízké riziko, látky, které se mají nahradit, nebo jiné účinné látky, lze stanovit metodu výpočtu za účelem vytvoření harmonizovaného ukazatele rizika, který by vycházel z nebezpečí a odhadoval by potenciální rizika vyplývající z používání pesticidů.

               (13)Dokud nebude zaveden celounijní harmonizovaný systém shromažďování údajů o množství účinných látek uvedených na trh podle článku 53 nařízení (ES) č. 1107/2009, je odůvodněné stanovit harmonizovaný ukazatel rizika na základě počtu povolení udělených podle uvedeného článku.

               (14)Pro účely výpočtu harmonizovaných ukazatelů rizika zohledňujících relativní riziko používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících různé kategorie schválených účinných látek a neschválených účinných látek by měly být stanoveny váhové faktory.

               (15)Aby bylo možné měřit s přiměřenou četností pokrok v této oblasti, a vzhledem k tomu, že členské státy jsou povinny předkládat údaje podle nařízení (ES) č. 1185/2009 na ročním základě a předávat je Eurostatu do 12 měsíců po skončení referenčního roku, měl by se výpočet harmonizovaných ukazatelů rizika provádět každoročně a tyto ukazatele by se měly zveřejňovat nejpozději 20 měsíců po skončení daného referenčního roku.

               (16)Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

               Článek 1
               Změna přílohy IV směrnice 2009/128/ES

               Příloha IV směrnice 2009/128/ES se nahrazuje zněním přílohy této směrnice.

               Článek 2
               Provedení

               1.Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [Úřad pro publikace: vložte datum – 3 měsíce po vstupu v platnost].

               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

               Článek 3
               Vstup v platnost

               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Článek 4
               Určení

               Tato směrnice je určena členským státům.

               V Bruselu dne 15.5.2019

                     Za Komisi

                     předseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 71.

                     (2)

                        Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě z října 2017 o národních akčních plánech členských států a o pokroku při provádění směrnice 2009/128/ES o udržitelném používání pesticidů (COM(2017) 587 final).

                     (3)

                        Sdělení Komise ze dne 12. prosince 2017 o evropské občanské iniciativě „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy“ (C(2017) 8414 final).

                     (4)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1185/2009 ze dne 25. listopadu 2009 o statistice pesticidů (Úř. věst. L 324, 10.12.2009, s. 1).

                     (5)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).

                     (6)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

    ---documentbreak---

               „PŘÍLOHA IV“

               Oddíl 1: Harmonizované ukazatele rizika

               Harmonizované ukazatele rizika jsou uvedeny v oddílech 2 a 3 této přílohy.

               Oddíl 2: Harmonizovaný ukazatel rizika č. 1: Harmonizovaný ukazatel rizika, který vychází z nebezpečí a je založen na množství účinných látek uvedených na trh v přípravcích na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009

               1.Tento ukazatel je založen na statistikách množství účinných látek uvedených na trh v přípravcích na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009, jež byly poskytnuty Komisi (Eurostatu) podle přílohy I (Statistika uvádění pesticidů na trh) nařízení (ES) č. 1185/2009. Tyto údaje jsou zařazeny do 4 skupin, které jsou rozděleny do 7 kategorií.

               2.Pro výpočet harmonizovaného ukazatele rizika č. 1 se použijí tato obecná pravidla:

               a)harmonizovaný ukazatel rizika č. 1 se vypočítá na základě zařazení účinných látek do 4 skupin a 7 kategorií uvedených v tabulce 1;

               b)účinné látky ve skupině 1 (kategorie A a B) jsou látky uvedené v části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011;

               c)účinné látky ve skupině 2 (kategorie C a D) jsou látky uvedené v částech A a B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011;

               d)účinné látky ve skupině 3 (kategorie E a F) jsou látky uvedené v části E přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011;

               e)účinné látky ve skupině 4 (kategorie G) jsou látky, které nejsou schváleny podle prováděcího nařízení (ES) č. 1107/2009, a nejsou proto uvedeny v příloze nařízení (EU) č. 540/2011;

               f)použijí se koeficienty uvedené v tabulce 1 řádku vi).

               3.Harmonizovaný ukazatel rizika č. 1 se vypočítá vynásobením množství účinných látek uvedených na trh za rok pro každou skupinu v tabulce 1 pomocí příslušného koeficientu pro nebezpečí uvedeného v řádku vi), po němž následuje agregace výsledků těchto výpočtů.

               4.Lze vypočítat množství účinných látek uvedených na trh pro každou skupinu a kategorii v tabulce 1.

               Tabulka 1.Kategorizace účinných látek a koeficientů pro nebezpečí pro účely výpočtu harmonizovaného ukazatele rizika č. 1

                        Řádek

                        Skupiny

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Účinné látky představující nízké riziko, které jsou schválené nebo se považují za schválené podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

                        Účinné látky schválené nebo považované za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009, které nespadají do jiných kategorií a jsou uvedeny v částech A a B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

                        Účinné látky schválené nebo považované za schválené podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009, které se mají nahradit a jsou uvedeny v části E přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

                        Účinné látky, které nejsou schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009, a nejsou proto uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

                        ii)

                        Kategorie

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Mikroorganismy

                        Chemické účinné látky

                        Mikroorganismy

                        Chemické účinné látky

                        Které nejsou klasifikovány jako:

                        Karcinogenní kategorie 1A nebo 1B

                        a/nebo

                        Toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B

                        a/nebo

                        Endokrinní disruptory

                        Které jsou klasifikovány jako:

                        Karcinogenní kategorie 1A nebo 1B

                        a/nebo

                        Toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B

                        a/nebo

                        Endokrinní disruptory, pokud je expozice člověka zanedbatelná

                        v)

                        Koeficienty pro nebezpečí použitelné na množství účinných látek uvedených na trh v přípravcích povolených podle nařízení (ES) č. 1107/2009

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               5.Základní hodnota pro harmonizovaný ukazatel rizika č. 1 se stanoví na 100 a rovná se průměrnému výsledku výše uvedeného výpočtu za období 2011–2013.

               6.Výsledky harmonizovaného ukazatele rizika č. 1 se vyjádří odkazem na základní hodnotu.

               7.Členské státy a Komise vypočítají a zveřejní harmonizovaný ukazatel rizika č. 1 v souladu s čl. 15 odst. 2 a 4 směrnice 2009/128/ES za každý kalendářní rok a nejpozději 20 měsíců po skončení roku, pro nějž se harmonizovaný ukazatel rizika č. 1 vypočítává.

               Oddíl 3: Harmonizovaný ukazatel rizika č. 2: Harmonizovaný ukazatel rizika, který je založen na počtu povolení udělených podle článku 53 nařízení (ES) č. 1107/2009

               1.Tento ukazatel je založen na počtu povolení udělených pro přípravky na ochranu rostlin podle článku 53 nařízení (ES) č. 1107/2009, který byl Komisi oznámen v souladu s čl. 53 odst. 1 uvedeného nařízení. Tyto údaje jsou zařazeny do 4 skupin, které jsou rozděleny do 7 kategorií.

               2.Pro výpočet harmonizovaného ukazatele rizika č. 2 se použijí tato obecná pravidla:

               a)harmonizovaný ukazatel rizika č. 2 je založen na počtu povolení udělených podle článku 53 nařízení (ES) č. 1107/2009. Vypočítá se na základě zařazení účinných látek do 4 skupin a 7 kategorií uvedených v tabulce 2 tohoto oddílu;

               b)účinné látky ve skupině 1 (kategorie A a B) jsou látky uvedené v části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011;

               c)účinné látky ve skupině 2 (kategorie C a D) jsou látky uvedené v částech A a B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011;

               d)účinné látky ve skupině 3 (kategorie E a F) jsou látky uvedené v části E přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011;

               e)účinné látky ve skupině 4 (kategorie G) jsou látky, které nejsou schváleny podle prováděcího nařízení (ES) č. 1107/2009, a nejsou proto uvedeny v příloze nařízení (EU) č. 540/2011;

               f)použijí se koeficienty uvedené v tabulce 2 řádku vi) tohoto oddílu.

               3.Harmonizovaný ukazatel rizika č. 2 se vypočítá vynásobením počtu povolení udělených pro přípravky na ochranu rostlin podle článku 53 nařízení (ES) č. 1107/2009 pro každou skupinu v tabulce 2 pomocí příslušného koeficientu pro nebezpečí uvedeného v řádku vi), po němž následuje agregace výsledků těchto výpočtů.

               Tabulka 2.Kategorizace účinných látek a koeficientů pro nebezpečí pro účely výpočtu harmonizovaného ukazatele rizika č. 2

                        Řádek

                        Skupiny

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Účinné látky představující nízké riziko, které jsou schválené nebo se považují za schválené podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

                        Účinné látky schválené nebo považované za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009, které nespadají do jiných kategorií a jsou uvedeny v částech A a B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

                        Účinné látky schválené nebo považované za schválené podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009, které se mají nahradit a jsou uvedeny v části E přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

                        Účinné látky, které nejsou schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009, a nejsou proto uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

                        ii)

                        Kategorie

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Mikroorganismy

                        Chemické účinné látky

                        Mikroorganismy

                        Chemické účinné látky

                        Které nejsou klasifikovány jako:

                        Karcinogenní kategorie 1A nebo 1B

                        a/nebo

                        Toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B

                        a/nebo

                        Endokrinní disruptory

                        Které jsou klasifikovány jako:

                        Karcinogenní kategorie 1A nebo 1B

                        a/nebo

                        Toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B

                        a/nebo

                        Endokrinní disruptory, pokud je expozice člověka zanedbatelná

                        v)

                        Koeficienty pro nebezpečí použitelné na počet povolení udělených podle článku 53 nařízení (ES) č. 1107/2009

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               4.Základní hodnota pro harmonizovaný ukazatel rizika č. 2 se stanoví na 100 a rovná se průměrnému výsledku výše uvedeného výpočtu za období 2011–2013.

               5.Výsledky harmonizovaného ukazatele rizika č. 2 se vyjádří odkazem na základní hodnotu.

               6.Členské státy a Komise vypočítají a zveřejní harmonizovaný ukazatel rizika č. 2 v souladu s čl. 15 odst. 2 a 4 směrnice 2009/128/ES za každý kalendářní rok a nejpozději 20 měsíců po skončení roku, pro nějž se harmonizovaný ukazatel rizika č. 2 vypočítává.