title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/95/ES ze dne 13. prosince 1999 o uplatňování ustanovení o pracovní době námořníků na palubách plavidel, která využívají přístavy Společenství

text:
Důležité právní upozornění

|

31999L0095

Úřední věstník L 014 , 20/01/2000 S. 0029 - 0035

		Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/95/ESze dne 13. prosince 1999o uplatňování ustanovení o pracovní době námořníků na palubách plavidel, která využívají přístavy SpolečenstvíEVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 80 odst. 2 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],vzhledem k těmto důvodům:(1) Akce Společenství v oblasti sociální politiky se mimo jiné zaměřuje na zlepšování zdraví a bezpečnosti pracovníků v jejich pracovním prostředí.(2) Akce Společenství v oblasti námořní dopravy se mimo jiné zaměřuje na zlepšování životních a pracovních podmínek námořníků, bezpečnosti na moři a předcházení znečištění způsobenému námořními nehodami.(3) Na osmdesátém čtvrtém zasedání ve dnech 8. až 22. října 1996 přijala konference Mezinárodní organizace práce (MOP) úmluvu MOP č. 180 o pracovní době námořníků a o obsazování plavidel posádkou z roku 1996 (dále jen "úmluva MOP č. 180") a protokol z roku 1976 k úmluvě o obchodní lodní dopravě (minimální normy) (dále jen "protokol k úmluvě MOP č. 147").(4) Účelem směrnice Rady 1999/63/ES ze dne 21. června 1999 o dohodě o úpravě pracovní doby námořníků uzavřené mezi Svazem provozovatelů námořních plavidel Evropského společenství (ECSA) a Federací odborů pracovníků v dopravě v Evropské unii (FST) [4] přijaté podle čl. 139 odst. 2 Smlouvy je provedení uvedené dohody uzavřené dne 30. září 1998 (dále jen "dohoda"). Obsah dohody je ovlivněn některými ustanoveními úmluvy MOP č. 180. Vztahuje se na námořníky všech námořních plavidel, veřejných nebo soukromých, která jsou registrována na území některého členského státu a zpravidla využívána pro obchodní námořní plavby.(5) Předmětem této směrnice je uplatňovat ustanovení směrnice 1999/63/ES, která vycházejí z úmluvy MOP č. 180, na všechna plavidla, která využívají přístavy Společenství bez ohledu na vlajku, pod kterou plují, za účelem identifikace a nápravy jakékoli situace, jež zjevně ohrožuje bezpečnost nebo zdraví námořníků. Směrnice 1999/63/ES však zahrnuje požadavky, které úmluva MOP č. 180 nestanoví a které by tudíž neměly být uplatňovány na palubách plavidel, jež neplují pod vlajkou členského státu.(6) Směrnice 1999/63/ES se vztahuje na námořníky pracující na palubě všech námořních plavidel registrovaných v rejstříku některého členského státu. Členské státy by měly ověřovat, že plavidla plující pod jejich vlajkou dodržují všechna ustanovení uvedené směrnice.(7) Pro ochranu bezpečnosti a předcházení narušování hospodářské soutěže by členské státy měly mít možnost ověřovat, zda odpovídající ustanovení směrnice 1999/63/ES dodržují všechna námořními plavidla, která využívají jejich přístavy, bez ohledu na stát, ve kterém jsou registrována.(8) Zejména plavidla plující pod vlajkou státu, který není stranou úmluvy MOP č. 180 nebo protokolu k úmluvě MPO č. 147, by neměla požívat příznivějšího zacházení než plavidla plující pod vlajkou státu, který je stranou úmluvy nebo protokolu nebo obou.(9) Pro kontrolu účinného uplatňování směrnice 1999/63/ES je nezbytné, aby členské státy vykonávaly inspekce na palubách plavidel, zejména pokud obdrží stížnost velitele lodi, člena posádky nebo jakékoli osoby či organizace, která má oprávněný zájem na bezpečném provozu plavidla, na životních a pracovních podmínkách na palubě nebo na předcházení znečištění.(10) Pro účely této směrnice mohou členské státy z vlastního podnětu podle potřeby určit inspektory, které členský stát přístavu pověří kontrolou a kteří vykonávají inspekce na palubách plavidel, jež využívají přístavy Společenství.(11) Důkaz, že plavidlo nedodržuje požadavky směrnice 1999/63/ES, lze získat po ověření pracovních podmínek na palubě a záznamů o pracovní době a době odpočinku námořníků, nebo má-li inspektor závažný důvod se domnívat, že námořníci jsou nadměrně unaveni.(12) Představuje-li situace na palubě lodi zjevné nebezpečí pro bezpečnost nebo zdraví, může příslušný orgán členského státu, jehož přístav plavidlo využívá, uložit zákaz opustit přístav, dokud nebudou zjištěné nedostatky napraveny nebo dokud si posádka dostatečně neodpočine.(13) Jelikož směrnice 1999/63/ES převzala ustanovení úmluvy MOP č. 180, lze s kontrolou dodržování uvedené směrnice na palubách plavidel, která jsou registrována ve třetí zemi, začít až po vstupu této úmluvy v platnost,PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:Článek 1Účel a oblast působnosti1. Účelem této směrnice je zavést systém pro ověřování a prosazování dodržování směrnice 1999/63/ES na plavidlech, která využívají přístavy členských států, aby došlo ke zlepšení námořní bezpečnosti, pracovních podmínek a zdraví a bezpečnosti námořníků na palubách plavidel.2. Členské státy přijmou odpovídající opatření, aby plavidla, která nejsou registrovaná na jejich území nebo neplují pod jejich vlajkou, dodržovala ustanovení 1 až 12 dohody připojené ke směrnici 1999/63/ES.Článek 2DefinicePro účely této směrnice se:a) "plavidlem" rozumí jakékoli námořní plavidlo, soukromé nebo veřejné, které je registrováno na území některého členského státu a zpravidla využíváno pro obchodní námořní plavby. Na rybářská plavidla se tato definice nevztahuje;b) "příslušným orgánem" rozumějí orgány určené členskými státy, aby vykonávaly funkce podle této směrnice;c) "inspektorem" rozumí zaměstnanec veřejného sektoru nebo jiná osoba řádně zmocněná příslušným orgánem členského státu a jemu odpovědná, aby prováděla inspekci pracovních podmínek na palubě;d) "stížností" rozumí jakákoli informace nebo zpráva předaná členem posádky, profesním subjektem, asociací, odborovou organizací nebo obecně jakoukoli osobou, která má zájem na bezpečnosti plavidla, zejména na bezpečnosti nebo zdraví posádky.Článek 3Příprava zprávAniž je dotčen čl. 1 odst. 2, obdrží-li členský stát, jehož přístav plavidlo dobrovolně využívá v rámci běžného průběhu obchodu nebo z provozních důvodů, stížnost, kterou nepovažuje za zjevně neodůvodněnou, nebo získá důkaz, že plavidlo nedodržuje normy uvedené ve směrnici 1999/63/ES pro námořní odvětví, připraví zprávu určenou vládě země, ve které je plavidlo registrováno, a pokud inspekce provedená podle článku 4 poskytne požadované důkazy, přijme veškerá opatření nezbytná pro nápravu situace, jež na palubě představuje zjevné nebezpečí pro bezpečnost nebo zdraví členů posádky.Totožnost osoby, která podala stížnost, nesmí být veliteli lodi ani vlastníkovi dotčeného plavidla odhalena.Článek 4Inspekce a podrobná inspekce1. Pro získání důkazu, že plavidlo nesplňuje požadavky směrnice 1999/63/ES, inspektor při provádění inspekce ověřuje, zda- přehled úpravy pracovní doby na palubě je vypracován v pracovním jazyce nebo pracovních jazycích plavidla a v angličtině podle vzoru uvedeného v příloze I nebo podle obdobného vzoru a zda je vyvěšen na palubě na snadno přístupném místě,- záznamy o pracovní době nebo o době odpočinku námořníků jsou vedeny v pracovním jazyce nebo v pracovních jazycích plavidla a v angličtině podle vzoru uvedeného v příloze II nebo podle obdobného vzoru, jsou uloženy na palubě a existuje doklad, že byly řádně schváleny příslušným orgánem státu, ve kterém je plavidlo registrováno.2. Pokud byla podána stížnost nebo má-li inspektor na základě vlastního pozorování na palubě důvod domnívat se, že námořníci jsou nadměrně unaveni, provede podrobnou inspekci podle odstavce 1, aby určil, zda pracovní doba nebo doba odpočinku odpovídá normám podle směrnice 1999/63/ES v námořním odvětví a zda jsou řádně dodržovány, s ohledem na ostatní záznamy týkající se provozu plavidla.Článek 5Náprava nedostatků1. Zjistí-li inspekce nebo podrobná inspekce, že plavidlo nesplňuje požadavky směrnice 1999/63/ES, přijme členský stát opatření nezbytná pro nápravu jakékoli situace na palubě, která zjevně ohrožuje bezpečnost nebo zdraví námořníků. Tato opatření mohou zahrnovat zákaz opustit přístav, dokud nebudou nedostatky napraveny nebo dokud si námořníci dostatečně neodpočinou.2. Existují-li jasné důkazy, že členové posádky, kteří vykonávají první strážní službu nebo následující strážní služby, jsou nadměrně unaveni, zajistí členský stát, aby plavidlo neopustilo přístav, dokud nebudou zjištěné nedostatky napraveny nebo dokud si dotčení námořníci dostatečně neodpočinou.Článek 6Postupy šetření1. Má-li plavidlo zakázáno opustit přístav podle článku 5, uvědomí příslušný orgán členského státu velitele lodi, vlastníka nebo provozovatele plavidla, jakož i správní orgány státu vlajky nebo státu, ve kterém je plavidlo registrováno, nebo konzula či případně nejbližšího diplomatického zástupce tohoto státu o výsledcích inspekce uvedené v článku 4 nebo o jakémkoli rozhodnutí přijatém inspektorem a o případných požadovaných nápravných opatřeních.2. Při provádění inspekce podle této směrnice by mělo být vyvinuto veškeré úsilí, aby se zabránilo neodůvodněnému zdržení plavidla. Pokud tato situace i přes to nastane, je vlastník nebo provozovatel oprávněn požadovat náhradu utrpěných ztrát či škod. V každém případě, kdy je namítáno neoprávněné zdržení, leží důkazní břemeno na vlastníkovi či provozovateli plavidla.Článek 7Právo na opravný prostředek1. Vlastník nebo provozovatel plavidla či jeho zástupce v členském státě jsou oprávněni podat opravný prostředek proti rozhodnutí o zadržení přijatému příslušným orgánem. Opravný prostředek nemá na zadržení odkladný účinek.2. Členské státy k tomuto účelu zavedou a zachovají odpovídající postupy pro podávání opravných prostředků v souladu se svými vnitrostátními právními předpisy.3. Příslušný orgán o právu na opravný prostředek podle odstavce 1 řádně uvědomí velitele plavidla.Článek 8Spolupráce mezi správními orgány1. Členské státy přijmou nezbytné předpisy, aby za podmínek slučitelných s podmínkami podle článku 14 směrnice Rady 95/21/ES ze dne 19. července 1995 o uplatňování mezinárodních norem pro bezpečnost lodí, zabránění znečištění a životní a pracovní podmínky na lodích, které využívají přístavy Společenství a plují ve výsostných vodách členských států (státní přístavní inspekce) [5], zajistily spolupráci mezi svými příslušnými orgány a příslušnými orgány ostatních členských států, aby tato směrnice byla účinně uplatňována, a uvědomí o těchto předpisech Komisi.2. Informace o opatřeních přijatých podle článků 4 a 5 jsou zveřejňovány obdobnými postupy s postupem podle čl. 15 prvního pododstavce směrnice 95/21/ES.Článek 9Doložka o "ne příznivějším" zacházeníPři provádění inspekce plavidla plujícího pod vlajkou nebo registrovaného na území státu, který nepodepsal úmluvu MOP č. 180 nebo protokol k úmluvě MOP č. 147, zajistí členské státy po vstupu úmluvy a protokolu v platnost, aby tato plavidla a jejich posádky nepožívaly příznivější zacházení než plavidla plující pod vlajkou státu, který je stranou úmluvy MOP č. 180 nebo protokolu k úmluvě MOP č. 147 nebo obou.Článek 10Závěrečná ustanovení1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 2002.2. Opatření podle odstavce 1 přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.3. Členské státy sdělí Komisi neprodleně vnitrostátní právní předpisy, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Komise o nich uvědomí ostatní členské státy.Článek 11Plavidla třetích státůTato směrnice se vztahuje na plavidla, která neplují pod vlajkou nebo nejsou registrována na území členského státu, ode dne vstupu v platnost úmluvy MOP č. 180 a protokolu k úmluvě MOP č. 147.Článek 12Vstup v platnostTato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 13UrčeníTato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 13. prosince 1999.Za Evropský parlamentpředsedkyněN. FontaineZa RadupředsedkyněS. Hassi[1] Úř. věst. C 43, 17.2.1999, s. 16.[2] Úř. věst. C 138, 18.5.1999, s. 33.[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 14. dubna 1999 (Úř. věst. C 219, 30.7.1999, s. 240), společný postoj Rady ze dne 12. července 1999 (Úř. věst. C 249, 1.9.1999, s. 7) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 4. listopadu 1999 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).[4] Úř. věst. L 167, 2.7.1999, s. 37.[5] Úř. věst. L 157, 7.7.1995, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/42/ES (Úř. věst. L 184, 27.6.1998, s. 40).--------------------------------------------------PŘÍLOHA I+++++ TIFF +++++VÝŇATKY Z ÚMLUVY MOP č. 180 A Z ÚMLUVY STCWÚmluva MOP č. 180Článek 51. Meze pracovní doby nebo doby odpočinku jsou stanoveny takto: a) maximální pracovní doba nesmí přesáhnout: i) 14 hodin během 24 hodin; ii) 72 hodin během sedmi dnů nebo b) minimální doba odpočinku nesmí být kratší než: i) 10 hodin během 24 hodin; ii) 77 hodin během sedmi dnů.2. Doba odpočinku nesmí být dělena na více než dvě části, z nichž jedna trvá alespoň šest hodin, a interval mezi dvěma po sobě následujícími dobami odpočinku nesmí přesáhnout 14 hodin.6. Odstavce 1 a 2 nebrání členům přijmout vnitrostátní právní předpisy nebo postupy umožňující příslušnému orgánu schválit nebo registrovat kolektivní smlouvy, které stanoví odchylky od daných mezí. Tyto odchylky jsou pokud možno v souladu se stanovenými normami, ale mohou upravovat častější nebo delší dovolenou nebo poskytování náhradního volna pro členy strážní služby nebo pro námořníky pracující na palubě plavidel pro krátké plavby.Článek 71. Tato úmluva se nedotýká práva velitele plavidla žádat od námořníka delší pracovní dobu nezbytnou pro zajištění bezprostřední bezpečnosti plavidla, osob na palubě nebo nákladu nebo pro poskytnutí pomoci jinému plavidlu nebo osobám v tísni.3. Jakmile to bude po obnově normální situace možné, musí velitel lodi zajistit, aby všichni námořníci, kteří během plánovaného odpočinku pracovali, čerpali odpovídající dobu odpočinku.Úmluva STCWOddíl A-VIII/1 zásad STCW (závazná ustanovení)1. Každé osobě, která vykonává úkoly důstojníka strážní služby nebo námořníka, jenž je členem strážní služby, je poskytnuta doba odpočinku alespoň 10 hodin během 24 hodin.2. Dobu odpočinku nelze dělit na více než dvě části, z nichž jedna trvá alespoň 6 hodin.3. Ustanovení o době odpočinku v odstavcích 1 a 2 nemusí být použita ve stavu nouze nebo cvičení nebo za dalších výjimečných provozních podmínek.4. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, lze minimální dobu 10 hodin snížit až na 6 hodin nepřetržitého odpočinku za podmínky, že k tomuto snížení nedojde během více než dvou dnů a že během každých sedmi dnů bude poskytnuto nejméně 70 hodin odpočinku.5. Správní orgány požadují, aby rozvrhy služeb byly vyvěšeny na snadno přístupném místě.Oddíl B-VIII/1 zásad STCW (doporučení)3. 1) Při provádění předpisu VIII/1 by mělo být vzato v úvahu toto: ustanovení pro předcházení únavě by měla zabránit uplatňování nadměrného nebo nerozumného rozvrhu celkové pracovní doby. Zejména minimální doba odpočinku upřesněná v oddíle A-VIII/1 by neměla být vykládána tak, že všechny ostatní hodiny mohou být určeny pro strážní službu či jiné úkoly;2) četnost a délka dovolené a udělování náhradního volna jsou účinnými činiteli předcházení postupnému hromadění únavy;3) pro plavidla pro krátké námořní plavby lze určit jiná ustanovení za podmínky, že budou přijata zvláštní bezpečnostní opatření.--------------------------------------------------PŘÍLOHA II+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


title: Směrnice Rady ze dne 22. února 1990, kterou se mění směrnice 87/102/EHS o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se spotřebitelského úvěru

text:
Důležité právní upozornění

|

31990L0088

Úřední věstník L 061 , 10/03/1990 S. 0014 - 0018 Finské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 9 S. 0174  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 9 S. 0174

		Směrnice Radyze dne 22. února 1990,kterou se mění směrnice 87/102/EHS o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se spotřebitelského úvěru(90/88/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že článek 5 směrnice Rady 87/102/EHS [4] stanoví, že ve Společenství dojde k zavedení společného způsobu nebo společných způsobů výpočtu roční sazby v procentech za spotřebitelský úvěr;vzhledem k tomu, že za účelem podpory vytvoření a fungování vnitřního trhu a k zajištění vysokého stupně ochrany spotřebitele je žádoucí, aby se v celém Společenství používal jednotný způsob výpočtu uvedené roční sazby v procentech;vzhledem k tomu, že za účelem zavedení takového způsobu a v souladu s definicí celkových nákladů úvěru pro spotřebitele je žádoucí vypracovat jednotný matematický vzorec pro výpočet roční sazby v procentech a pro stanovení nákladových položek úvěru, jichž se použije pro tento výpočet, tím, že se uvedou položky, ke kterým se nesmí přihlížet;vzhledem k tomu, že v průběhu přechodného období mohou ty členské státy, které před vyhlášením této směrnice uplatňují právní předpisy, jež povolují používání jiného matematického vzorce pro výpočet roční sazby v procentech, nadále uplatňovat tyto právní předpisy;vzhledem k tomu, že před uplynutím přechodného období a s ohledem na získané zkušenosti Rada přijme na základě doporučení Komise rozhodnutí, jež umožní používání jednotného matematického vzorce Společenství;vzhledem k tomu, že je žádoucí, aby v případě potřeby byly zavedeny určité předpoklady pro výpočet roční sazby v procentech;vzhledem k tomu, že pro zvláštní povahu úvěrů zajištěných hypotékou na nemovitostech je žádoucí, aby byl takový úvěr i nadále částečně vyňat z ustanovení této směrnice;vzhledem k tomu, že by měly být rozšířeny informace, které musí být spotřebiteli sděleny v písemné smlouvě,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 87/102/EHS se mění takto:1. V čl. 1 odst. 2 se písmena d) a e) nahrazují tímto:"d) "celkovými náklady úvěru pro spotřebitele"; veškeré náklady, včetně úroků a jiných poplatků, které musí spotřebitel zaplatit za úvěr;";"e) "roční sazbou v procentech". celkové náklady úvěru pro spotřebitele, vyjádřené ve formě ročního procenta částky poskytnutého úvěru a vypočítané v souladu s článkem 1a".2. Vkládá se nový článek, který zní:"Článek 1a1. a) Roční sazba v procentech, která se rovná na ročním základě současné hodnotě všech současných nebo budoucích závazků (půjček, splátek a poplatků) dohodnutých mezi věřitelem a dlužníkem, se vypočte podle matematického vzorce uvedeného v příloze II.b) Čtyři příklady způsobu výpočtu jsou uvedeny v příloze III jako vzor.2. Za účelem výpočtu roční sazby v procentech se určí "celkové náklady úvěru pro spotřebitele", jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 písm. d), s výjimkou následujících výdajů:i) náklady, které platí dlužník za nedodržení některého ze svých závazků stanovených ve smlouvě o úvěru;ii) jiné náklady než je kupní cena, které musí spotřebitel plnit při nákupu zboží nebo služeb bez ohledu na to, zda se za transakci platí v hotovosti nebo na úvěr;iii) poplatky za převod peněz a poplatky za vedení účtu určeného pro příjem plateb ke splácení úvěru, úroků a jiných poplatků, s výjimkou případů, kdy spotřebitel nemá ve věci řádnou volnost rozhodování a kdy jsou takové poplatky nezvykle vysoké; toto ustanovení se však nevztahuje na poplatky za výběr takových splátek či plateb, ať v hotovosti, nebo jiným způsobem;iv) příspěvky za členství ve spolcích nebo skupinách, jež vyplývají z jiných dohod než ze smlouvy o úvěru, i když takové příspěvky mají dopad na úvěrové podmínky;v) náklady na pojištění nebo jistoty; zahrnují se však platby, jež jsou určeny k zajištění platby věřiteli v případě smrti, invalidity, nemoci nebo nezaměstnanosti spotřebitele, stejné nebo menší částky, než je celková výše úvěru, spolu s příslušným úrokem a jinými poplatky, které musí věřitel uložit jako podmínku poskytnutí úvěru.3. a) V případech, kdy úvěrové transakce uvedené v této směrnici podléhají ustanovením vnitrostátního práva, jež jsou v platnosti 1. března 1990 a jež stanoví maximum pro roční sazby v procentech za tyto transakce, a v případech, kdy tato ustanovení umožňují, aby jiné standardní náklady, než jsou uvedeny v odst. 2 bodech i) až v), nebyly zahrnuty do tohoto maxima, nesmí členské státy, výhradně pokud jde o tyto transakce, zahrnovat výše uvedené náklady do výpočtu roční sazby v procentech, jak je stanoveno v této směrnici, za podmínky, že v případech uvedených v článku 3 a ve smlouvě o úvěru existuje požadavek, aby byl spotřebitel informován o příslušné částce a jejím zahrnutí do plateb, které bude činit.b) Členské státy nesmí nadále uplatňovat ustanovení písmene a) ode dne, kdy ve Společenství vstoupí v platnost jednotný matematický vzorec pro výpočet roční sazby v procentech podle ustanovení odst. 5 písm. c).4. a) Roční sazba v procentech se vypočítá v době uzavření smlouvy o úvěru, aniž tím jsou dotčena ustanovení článku 3 o reklamě a zvláštních nabídkách.b) Výpočet se provede za předpokladu, že smlouva o úvěru je platná pro dohodnuté období a že věřitel a spotřebitel splní své závazky za dohodnutých podmínek a v dohodnutých lhůtách.5. a) Jako přechodné opatření a bez ohledu na ustanovení odst. 1 písm. a), mohou členské státy, které před 1. březnem 1990 uplatňovaly ustanovení, podle nichž mohl být užíván matematický vzorec odlišný od vzorce uvedeného v příloze II pro výpočet roční sazby v procentech, nadále používat tento vzorec na svém území po dobu tří let, počínaje 1. lednem 1993.Členské státy podniknou vhodná opatření, aby zajistily, že na jejich území se pro výpočet roční sazby v procentech používá jediný matematický vzorec.b) Šest měsíců před uplynutím lhůty stanovené v písmenu a) předloží Komise Radě zprávu s přiloženým návrhem, který s ohledem na získané zkušenosti umožní používat pro výpočet roční sazby v procentech jediný matematický vzorec v celém Společenství.c) Rada přijme na základě návrhu Komise kvalifikovanou většinou rozhodnutí do 1. ledna 1996.6. V případě smluv o úvěru obsahujících doložky umožňující rozdíly v úrokové míře a ve výši nebo úrovni jiných plateb obsažených v roční sazbě v procentech, avšak nevyčíslitelných v době, kdy je tato sazba vypočítávána, se roční sazba v procentech vypočítá s předpokladem, že úrok a jiné platby zůstávají pevné a setrvají v platnosti do konce smlouvy o úvěru.7. V nutných případech lze při výpočtu roční sazby v procentech vycházet z těchto předpokladů:- pokud smlouva nestanoví horní hranici úvěru, výše poskytnutého úvěru se rovná částce stanovené příslušným členským státem, přičemž nepřekračuje částku rovnající se 2000 ECU,- pokud není stanoven splátkový kalendář a nelze jej dovodit z podmínek smlouvy a z prostředků pro splacení poskytnutého úvěru, považuje se za délku úvěru jeden rok,- pokud není stanoveno jinak, v případech, kdy smlouva stanoví více než jednu lhůtu splatnosti, poskytne se úvěr a platby na jeho splacení budou provedeny v nejbližší lhůtě stanovené ve smlouvě."3. V článku 2 se odstavec 3 nahrazuje tímto:"3. Ustanovení článku 1a a článků 4 až 12 se nevztahují na smlouvy o úvěru nebo na přísliby úvěru zajištěné hypotékou na nemovitost, pokud takové smlouvy již nejsou vyloučeny z působnosti této směrnice ustanovením odst. 1 písm. a)".4. V čl. 4 odst. 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:"c) údaje o výši, počtu a frekvenci nebo datech plateb, které musí spotřebitel provést ke splacení úvěru, jakož i plateb úroků a jiných poplatků; pokud možno, uvede se také celková částka těchto plateb;d) údaje o nákladových položkách uvedených v čl. 1a odst. 2, s výjimkou výdajů spojených s porušením smluvních závazků, které nebyly zahrnuty do výpočtu roční sazby v procentech, ale které musí za daných okolností spotřebitel zaplatit, spolu se specifikací těchto okolností. V případech, kdy je známa přesná částka těchto položek, musí se tato částka uvést; pokud tomu tak není, uvede se, kde je to možné, způsob výpočtu nebo co nejpřesnější odhad."5. Článek 5 se zrušuje.6. Dosavadní příloha se označuje jako příloha I a v odstavci 1 se doplňuje nový bod, který zní:"ix) závazek spotřebitele zachovat určitou částku peněz, kterou musí uložit na zvláštní účet".7. Směrnice se doplňuje o připojené přílohy II a III.Článek 21. Členské státy učiní opatření nezbytná k dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1992 a neprodleně o nich uvědomí Komisi.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 22. února 1990.Za RadupředsedaD. J. O'Malley[1] Úř. věst. C 155, 14.6.1988, s. 10.[2] Úř. věst. C 96, 17.4.1989, s. 87 aÚř. věst. C 291, 20.11.1989, s. 50.[3] Úř. věst. C 337, 31.12.1988, s. 1.[4] Úř. věst. L 42, 12.2.1987, s. 48.--------------------------------------------------PŘÍLOHA"PŘÍLOHA IIZÁKLADNÍ ROVNICE VYJADŘUJÍCÍ EKVIVALENT PŮJČEK NA JEDNÉ STRANĚA SPLÁTEK A POPLATKŮ NA STRANĚ DRUHÉ+++++ TIFF +++++Význam písmen a symbolů:K  je číslo půjčkyK'  je číslo splátky nebo platby poplatkůAK  je částka čísla půjčky KA'K'  je částka čísla splátky K'+++++ TIFF +++++  představuje sčítáním  je číslo poslední půjčkym'  je číslo poslední splátky nebo platby poplatkůtK  je interval, vyjádřený v rocích a zlomcích roku, mezi datem půjčky č. 1 a daty následujících půjček č. 2 až mtK′  je interval, vyjádřený v rocích a zlomcích roku, mezi datem půjčky č. 1 a daty splátek nebo plateb poplatků č. 1 až m'i  je sazba v procentech, kterou lze vypočítat (algebraicky, postupnými aproximacemi nebo pomocí počítačového programu) v případech, kdy jsou ostatní položky v rovnici známé z dohody nebo jinak.Poznámkya) Částky placené oběma stranami v různých okamžicích nemusí být nutně stejné a nemusí být nutně placeny ve stejných intervalech.b) Počáteční datum je datem první půjčky.c) Časové intervaly použité ve výpočtu se vyjadřují v letech nebo ve zlomcích roku.PŘÍLOHA IIIPŘÍKLADY VÝPOČTUPrvní příkladZapůjčená částka S = 1000 ECU.Je splacena jedinou splátkou ve výši 1200 ECU, zaplacenou 18 měsíců, tj. 1,5 roku, po datu půjčky.Máme rovnici1000 = 1200nebo(1 + i)1,5 = 1,21 + i = 1,129243 …i = 0,129243 …Tato částka se zaokrouhlí směrem dolů na 12,9 % nebo 12,92 % podle toho, zda oficiální nebo obvyklá praxe umožňuje zaokrouhlovat procenta na první nebo druhé desetinné místo.Druhý příkladDohodnutá částka je S = 1000 ECU, ale věřitel si ponechává 50 ECU za reference a administrativní výlohy, takže výše půjčky je ve skutečnosti 950 ECU; jako v prvním příkladu, je splacení částky 1200 ECU termínováno 18 měsíci po datu půjčky.Máme rovnici950 = 1200čili(1 + i)1,5 = 1,263157…1 + i = 1,16851 …i = 0,16851 … zaokrouhleno na 16,9 % nebo 16,85 %Třetí příkladPůjčka činí 1000 ECU a je splatná ve dvou splátkách po 600 ECU po jednom a dvou letech.Máme rovnici1000 =+;ta je řešena algebraicky a výsledek je i = 0,130662 3, zaokrouhleno na 13,1 % nebo 13,07 %.Čtvrtý příkladZapůjčená částka činí 1000 ECU a dlužník má splácet:Po třech měsících (0,25 roku) | 272 ECU |Po šesti měsících (0,50 roku) | 272 ECU |Po dvanácti měsících (1 rok) | 544 ECU |Celkem | 1088 ECU |Máme rovnici:1000 =++5441 + iTato rovnice umožňuje, aby výpočet i byl proveden postupnými aproximacemi, což lze naprogramovat na kapesní kalkulačce.Výsledek je:i = 0,132 1, zaokrouhleno na 13,2 nebo 13,21 %."--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2006/2/ES ze dne  6. ledna 2006 , kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/73/ES o některých metodách kvantitativní analýzy dvousložkových směsí textilních vláken   (Text s významem pro EHP)

text:
               10.1.2006

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 5/10

      SMĚRNICE KOMISE 2006/2/ES
   ze dne 6. ledna 2006,
   kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/73/ES o některých metodách kvantitativní analýzy dvousložkových směsí textilních vláken
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 96/73/ES ze dne 16. prosince 1996 o některých metodách kvantitativní analýzy dvousložkových směsí textilních vláken (1), a zejména na čl. 5 odst. 2 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/74/ES ze dne 16. prosince 1996 o názvech textilií (2) vyžaduje označování etiketami k určení složení vlákenných směsí textilních výrobků spolu s prováděním kontrol shody těchto výrobků s údaji na etiketě prostřednictvím analýzy.

               (2)

               Směrnice 96/73/ES stanoví jednotné metody kvantitativní analýzy dvousložkových směsí textilních vláken.

               (3)

               Na základě nejnovějších poznatků technické pracovní skupiny došlo k přizpůsobení směrnice 96/74/ES technickému pokroku tím, že do seznamu vláken stanoveného v přílohách I a II byla doplněna vlákna polylaktid a elastomultiester.

               (4)

               Je proto třeba definovat jednotné metody zkoušek pro polylaktid a elastomultiester.

               (5)

               Směrnice 96/73/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (6)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro směrnice o názvech a označování textilií etiketami,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha II směrnice 96/73/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 6. ledna 2007. Neprodleně sdělí Komisi znění ustanovení těchto předpisů a srovnávací tabulky mezi těmito ustanoveními a touto směrnicí.
   Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 6. ledna 2006.

            Za Komisi

         Günter VERHEUGEN

            místopředseda

      (1)  Úř. věst. L 32, 3.2.1997, s. 1. Směrnice ve znění nařízení (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (2)  Úř. věst. L 32, 3.2.1997, s. 38. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/34/ES (Úř. věst. L 89, 26.3.2004, s. 35).

      PŘÍLOHA
      Kapitola 2 přílohy II směrnice 96/73/ES se mění takto (1):

                  1.

                  Jednotlivé metody – souhrnná tabulka se nahrazuje tímto:
                  „2.   JEDNOTLIVÉ METODY – SOUHRNNÁ TABULKA

                              Metoda číslo

                              Oblast použití

                              Činidlo

                              č. 1

                              acetát

                              další stanovená vlákna

                              aceton

                              č. 2

                              stanovená proteinová vlákna

                              další stanovená vlákna

                              chlornan

                              č. 3

                              viskóza, měďnatá vlákna nebo stanovené typy modalových vláken

                              bavlna

                              kyselina mravenčí a chlorid zinečnatý

                              č. 4

                              polyamid nebo nylon

                              další stanovená vlákna

                              kyselina mravenčí, 80 % hmot.

                              č. 5

                              acetát

                              triacetát

                              benzylalkohol

                              č. 6

                              triacetát nebo polylaktid

                              další stanovená vlákna

                              dichlormethan

                              č. 7

                              stanovená celulózová vlákna

                              polyester nebo elastomultiester

                              kyselina sírová, 75 % hmot.

                              č. 8

                              akrylová, stanovená modakrylová vlákna nebo stanovená chlorovlákna

                              další stanovená vlákna

                              dimethylformamid

                              č. 9

                              stanovená chlorovlákna

                              další stanovená vlákna

                              sirouhlík/aceton, 55,5/44,5 % obj.

                              č. 10

                              acetát

                              stanovená chlorovlákna

                              bezvodá (ledová) kyselina octová

                              č. 11

                              hedvábí

                              vlna nebo zvířecí chlupy

                              kyselina sírová, 75 % hmot.

                              č. 12

                              juta

                              stanovená živočišná vlákna

                              metoda určující obsah dusíku

                              č. 13

                              polypropylen

                              další stanovená vlákna

                              xylen

                              č. 14

                              další stanovená vlákna

                              Chlorovlákna (homopolymery vinylchloridu)

                              metoda s koncentrovanou kyselinou sírovou

                              č. 15

                              chlorovlákna, stanovená modakrylová, stanovená elastanová, acetátová, triacetátová vlákna

                              další stanovená vlákna

                              cyklohexanon“

                  2.

                  V metodě č. 1 se bod 1.2 nahrazuje tímto:

                              „2.

                              vlnou (1), zvířecími chlupy (2 a 3), hedvábím (4), bavlnou (5), lnem (7), konopím (8), jutou (9), manilským konopím (10), alfou (11), kokosovým vláknem (12), broomem (13), ramií (14), sisalem (15), měďnatými vlákny (21), modalovými vlákny (22), proteinem (23), viskózou (25), akrylem (26), polyamidem nebo nylonem (30), polyesterem (34) a elastomultiesterem (45).“

                  3.

                  V metodě č. 2 se bod 1.2 nahrazuje tímto:

                              „2.

                              bavlnou (5), měďnatými vlákny (21), viskózou (25), akrylem (26), chlorovlákny (27), polyamidem nebo nylonem (30), polyesterem (34), polypropylenem (36), elastanem (42), skleněnými vlákny (43) a elastomultiesterem (45).“

                  4.

                  V metodě č. 4 se bod 1.2 nahrazuje tímto:

                              „2.

                              vlnou (1), zvířecími chlupy (2 a 3), bavlnou (5), měďnatými vlákny (21), modalovými vlákny (22), viskózou (25), akrylem (26), chlorovlákny (27), polyesterem (34), polypropylenem (36), skleněnými vlákny (43) a elastomultiesterem (45).“

                  5.

                  Metoda č. 6 se mění takto:

                              a)

                              body 1, 2 metody č. 6 se nahrazují tímto:
                              „1.   OBLAST POUŽITÍ
                              Tato metoda je použitelná, po odstranění nevlákenných látek, pro dvousložkové směsi:

                                          1.

                                          triacetátu (24) nebo polylaktidu (33a)
                                          s

                                          2.

                                          vlnou (1), zvířecími chlupy (2 a 3), hedvábím (4), bavlnou (5), měďnatými vlákny (21), modalem (22), viskózou (25), akrylem (26), polyamidem nebo nylonem (30), polyesterem (34), skleněnými vlákny (43) a elastomultiesterem (45).

                                    Poznámka:
                              Triacetátová vlákna, která byla zvláštní úpravou částečně zmýdelněna, již nejsou v daném činidle úplně rozpustná. V takovém případě není metoda použitelná.
                              2.   PODSTATA METODY
                              Triacetátová nebo polylaktidová vlákna se ze známé suché hmotnosti směsi uvolní pomocí dichlormethanu. Zbytek se shromáždí, promyje, usuší a zváží; jeho hmotnost, v případě potřeby opravená, se vyjádří jako procentuální podíl ze suché hmotnosti směsi. Procentuální podíl suchého triacetátu nebo polyaktidu se zjistí rozdílem.“;

                              b)

                              bod 5 se nahrazuje tímto:
                              „5.   VÝPOČET A VYJÁDŘENÍ VÝSLEDKŮ
                              Výsledky se vypočtou podle obecných ustanovení. Hodnota ‚d‘ je 1,00, s výjimkou polyesteru a elastomultiesteru, pro které hodnota ‚d‘ je 1,01.“

                  6.

                  V metodě č. 7 se bod 1.2 nahrazuje tímto:

                              „2.

                              polyesterem a elastomultiesterem (45).“

                  7.

                  Metoda č. 8 se mění takto:

                              a)

                              bod 1.2 se nahrazuje tímto:

                                          „2.

                                          vlnou (1), zvířecími chlupy (2 a 3), hedvábím (4), bavlnou (5), měďnatými vlákny (21), modalem (22), viskózou (25), polyamidem nebo nylonem (30), polyesterem (34) a elastomultiesterem (45).“;

                              b)

                              bod 5 se nahrazuje tímto:
                              „5.   VÝPOČET A VYJÁDŘENÍ VÝSLEDKŮ
                              Výsledky se vypočtou podle obecných ustanovení. Hodnota ‚d‘ je 1,00, s výjimkou těchto případů:

                                          vlna 1,01

                                          bavlna 1,01

                                          měďnaté vlákno 1,01

                                          modalové vlákno 1,01

                                          polyesterové vlákno 1,01

                                          elastomultiesterové vlákno 1,01.“

                  8.

                  V metodě č. 9 se bod 1.2 nahrazuje tímto:

                              „2.

                              vlnou (1), zvířecími chlupy (2 a 3), hedvábím (4), bavlnou (5), měďnatými vlákny (21), modalem (22), viskózou (25), akrylem (26), polyamidem nebo nylonem (30), polyesterem (34), skleněnými vlákny (43) a elastomultiesterem (45).“

                  9.

                  V metodě č. 13 se bod 1.1 a bod 1.2 nahrazují tímto:

                              „1.

                              polypropylenem (36)
                              s

                              2.

                              vlnou (1), zvířecími chlupy (2 a 3), hedvábím (4), bavlnou (5), acetátovými (19), měďnatými (21), modalovými (22), triacetátovými (24), viskózovými (25), akrylovými (26), polyamidovými nebo nylonovými (30), polyesterovými (34), skleněnými (43) a elastomultiesterovými vlákny (45).“

                  10.

                  V metodě č. 14 se bod 1.2 nahrazuje tímto:

                              „2.

                              vlnou (5), acetátovými (19), měďnatými (21), modalovými (22), triacetátovými (24), viskózovými (25), stanovenými akrylovými (26), stanovenými modakrylovými (29), polyamidovými nebo nylonovými (30), polyesterovými (34) a elastomultiesterovými vlákny (45).“

         (1)  Číslování vlákna: 1. polyester (34) původně (31), 2. polypropylen (36) původně (33), 3. elastan (42) původně (39), 4. skleněná vlákna (43) původně (40), viz směrnice Komise 96/74/ES ve znění směrnice 97/37/ES (Úř. věst. L 169, 27.6.1997, s. 74).


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (kodifikované znění)Text s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

32004L0010

Úřední věstník L 050 , 20/02/2004 S. 0044 - 0059

		Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ESze dne 11. února 2004o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (kodifikované znění)(Text s významem pro EHP)EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise,s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [1],v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [2],vzhledem k těmto důvodům:(1) Směrnice Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek [3] byla významně změněna. V zájmu jasnosti a přehlednosti je vhodné uvedenou směrnici kodifikovat.(2) Ve směrnici Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [4] se vyžaduje provádění zkoušek chemických látek, aby bylo možné stanovit jejich potenciální riziko pro člověka a životní prostředí.(3) Pokud jsou účinné látky v prostředcích na ochranu rostlin podrobeny zkouškám, mají být tyto zkoušky prováděny v souladu se směrnicí 67/548/EHS.(4) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [5] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [6] stanoví, že neklinické zkoušky farmaceutických výrobků se mají provádět v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (SLP) platnými ve Společenství pro chemické látky, jejichž dodržování požadují též jiné právní předpisy Společenství.(5) Metody používané pro tyto zkoušky jsou uvedeny v příloze V směrnice 67/548/EHS.(6) Při provádění zkoušek stanovených směrnicí 67/548/EHS je nezbytné dodržovat zásady správné laboratorní praxe, aby byla zajištěna srovnatelnost a vysoká kvalita výsledků.(7) S finančními zdroji vynakládanými na zkoušky se nesmí plýtvat opakováním zkoušek v důsledku rozdílů v laboratorní praxi mezi jednotlivými členskými státy.(8) Rada Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) přijala rozhodnutí ze dne 12. května 1981 o vzájemném uznávaní údajů při hodnocení chemických výrobků. Vydala doporučení ze dne 26. července 1983 o vzájemném uznávání shody se správnou laboratorní praxí. Zásady SLP byly pozměněny rozhodnutím Rady OECD (C(97) 186 v konečném znění).(9) Ochrana zvířat vyžaduje, aby byl omezen počet pokusů prováděných na zvířatech. Vzájemné uznávání výsledků zkoušek získaných při použití standardních a uznávaných metod je základní podmínkou pro omezení počtu pokusů v této oblasti.(10) Je nezbytné vypracovat postup umožňující rychlé přizpůsobení zásad SLP.(11) Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v příloze II části B,PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:Článek 11. Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění toho, aby laboratoře, které provádějí zkoušky chemických výrobků v souladu se směrnicí 67/548/EHS, dodržovaly zásady správné laboratorní praxe (SLP) stanovené v příloze I této směrnice.2. Odstavec 1 se vztahuje také na jiné předpisy Společenství, které ukládají používání zásad správné laboratorní praxe při zkoušení chemických výrobků za účelem vyhodnocení jejich bezpečnosti pro člověka nebo pro životní prostředí.Článek 2Při předkládání výsledků musí laboratoře uvedené v článku 1 potvrdit, že zkoušky byly provedeny ve shodě se zásadami správné laboratorní praxe uvedenými ve zmíněném článku.Článek 31. Členské státy přijmou opatření nezbytná pro ověřování shody se zásadami správné laboratorní praxe. Tato opatření zahrnují zejména inspekce a kontroly studií v souladu s doporučeními OECD pro tuto oblast.2. Členské státy oznámí Komisi název orgánu nebo názvy orgánů odpovědných za ověřování shody se zásadami správné laboratorní praxe podle odstavce 1. Komise o tom uvědomí ostatní členské státy.Článek 4Přizpůsobení zásad SLP uvedených v článku 1 se přijímají postupem podle článku 29 směrnice 67/548/EHS.Článek 51. Pokud předpisy Společenství vyžadují pro zkoušky chemických výrobků použití zásad správné laboratorní praxe po vstupu této směrnice v platnost, nesmějí členské státy zakázat, omezit nebo bránit uvedení chemických výrobků na trh z důvodů týkajících se zásad správné laboratorní praxe, pokud jsou zásady používané dotčenými laboratořemi v souladu se zásadami uvedenými v článku 1.2. Pokud však členský stát na základě podrobných důkazů prokáže, že chemická látka, přestože byla hodnocena podle požadavků této směrnice, představuje na základě použití zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich použití při zkouškách chemických látek nebezpečí pro člověka a pro životní prostředí, může členský stát tuto látku na svém území dočasně zakázat nebo podrobit její uvádění na trh zvláštním podmínkám. Neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí.Komise do šesti týdnů zahájí konzultace s dotčenými členskými státy, poté vydá stanovisko a neprodleně přijme vhodná opatření.Pokud má Komise za to, že jsou nezbytné technické úpravy této směrnice, přijme tyto úpravy buď Komise, nebo Rada postupem uvedeným v článku 4. V tomto případě členský stát, který přijal ochranná opatření, je může ponechat v platnosti, dokud uvedené úpravy nevstoupí v platnost.Článek 6Směrnice 87/18/EHS se zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v příloze II části B.Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III.Článek 7Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.Článek 8Tato směrnice je určena členským státům.Ve Štrasburku dne 11. února 2004.Za Evropský parlamentpředsedaP. CoxZa RadupředsedaM. MCDowell[1] Úř. věst. C 85, 8.4.2003, s. 138.[2] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 1. července 2003 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 20. ledna 2004.[3] Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 29. Směrnice ve znění směrnice Komise 1999/11/ES (Úř. věst. L 77, 23.3.1999, s. 8).[4] Úř. věst.L 196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 807/2003 (Úř. věst. L 122, 16.5.2003, s. 36).[5] Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.[6] Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice ve znění směrnice Komise 2003/63/ES (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 46).--------------------------------------------------PŘÍLOHA IZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE (SLP) OECDOBSAHODDÍL I ÚVODPředmluva12.2.12.22.32.4ODDÍL II ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE1.1.11.21.31.42.2.12.23.3.13.23.33.43.54.5.5.15.26.6.16.27.8.8.18.28.39.9.19.210.ODDÍL I ÚVODPředmluvaVláda a průmysl přikládají velký význam jakosti neklinických studií bezpečnosti pro zdraví a životní prostředí, na nichž je založeno hodnocení rizika. V důsledku toho členské státy OECD stanovily kritéria pro provádění těchto studií.Aby se členské státy OECD vyvarovaly rozdílným způsobům provádění zkušebních metod a správné laboratorní praxe, které by mohly být překážkou mezinárodního obchodu s chemickými látkami, usilovaly o jejich mezinárodní harmonizaci. V letech 1979 a 1980 mezinárodní skupina odborníků zřízená v rámci zvláštního programu pro kontrolu chemických látek vypracovala "Zásady správné laboratorní praxe (SLP) OECD" s využitím společných řídících a vědeckých postupů a zkušeností z různých vnitrostátních a mezinárodních zdrojů. Tyto zásady SLP byly přijaty Radou OECD v roce 1981 jako příloha rozhodnutí Rady o vzájemném uznávání údajů při hodnocení chemických látek (C(81) 30 v konečném znění).V letech 1995 a 1996 byla vytvořena nová skupina odborníků pro revizi a aktualizaci zásad. Stávající dokument je výsledkem shody dosažené touto skupinou. Zrušuje a nahrazuje původní zásady přijaté v roce 1981.Účelem těchto zásad správné laboratorní praxe je podpořit získávání kvalitních údajů o zkouškách. Srovnatelná jakost údajů o zkouškách je základem pro vzájemné uznávání údajů mezi jednotlivými zeměmi. Pokud se jednotlivé země mohou bezvýhradně spolehnout na údaje o zkouškách získané v jiných zemích, je možné vyhnout opakování zkoušek, a tak ušetřit čas i zdroje. Používání těchto zásad by mělo pomoci zamezit vytváření technických překážek obchodu a dále zlepšit ochranu lidského zdraví a životního prostředí.1. Oblast působnostiTyto zásady správné laboratorní praxe se použijí pro neklinické zkoušky bezpečnosti zkoušených položek, které jsou obsaženy ve farmaceutických výrobcích, prostředcích na ochranu rostlin, kosmetických prostředcích, veterinárních léčivých přípravcích, jakož i v potravinářských přídatných látkách, v doplňkových látkách v krmivech a v průmyslových chemických látkách. Těmito zkoušenými položkami jsou často syntetické chemické látky, ale mohou to být také látky přírodního nebo biologického původu a za určitých okolností to mohou být živé organismy. Účelem zkoušení těchto položek je získat údaje o jejich vlastnostech nebo jejich bezpečnosti pro lidské zdraví nebo životní prostředí.Neklinické studie bezpečnosti pro lidské zdraví a pro životní prostředí, na něž se vztahují zásady správné laboratorní praxe, zahrnují činnost prováděnou v laboratoři, ve sklenících a v terénu.Zásady správné laboratorní praxe se používají, pokud není vnitrostátními právními předpisy stanovena výjimka, ve všech neklinických studiích bezpečnosti pro lidské zdraví a pro životní prostředí požadovaných pro účely registrace nebo povolování farmaceutických výrobků, prostředků na ochranu rostlin, potravinářských přídatných látek, doplňkových látek v krmivech, kosmetických prostředků, veterinárních léčivých přípravků a podobných výrobků a pro regulaci průmyslových chemických látek.2. Definice pojmů2.1 Správná laboratorní praxeSprávnou laboratorní praxí (SLP) se rozumí systém jakosti, který se týká organizačního procesu a podmínek, za kterých se plánují, provádějí, sledují, zaznamenávají, archivují a předkládají neklinické studie bezpečnosti pro zdraví a pro životní prostředí.2.2 Pojmy týkající se organizace zkušebního zařízení1. Zkušebním zařízením se rozumějí osoby, prostory a operační jednotka či jednotky, které jsou nezbytné k provádění neklinických studií bezpečnosti pro zdraví a pro životní prostředí. V případě studií prováděných na více místech se za zkušební zařízení považuje místo, kde má sídlo vedoucí studie, a všechna jednotlivá zkušební místa, která lze jednotlivě nebo jako celek považovat za zkušební zařízení.2. Zkušebním místem se rozumí místo či místa, kde se provádí jednotlivá etapa či etapy studie.3. Vedením zkušebního zařízení se rozumí osoba či osoby, které mají oprávnění a formální odpovědnost za organizaci a fungování zkušebního zařízení podle těchto zásad správné laboratorní praxe.4. Vedením zkušebního místa (pokud je jmenováno) se rozumí osoba či osoby, které zajišťují, že se etapa či etapy studie, za které odpovídají, provádějí podle těchto zásad správné laboratorní praxe.5. Zadavatelem se rozumí osoba, která objednává, podporuje nebo předkládá neklinické studie bezpečnosti pro zdraví a pro životní prostředí.6. Vedoucím studie se rozumí fyzická osoba odpovědná za celkové provedení neklinické studie bezpečnosti pro zdraví a pro životní prostředí.7. Vedoucím dílčího zkoušení se rozumí fyzická osoba, která u studií prováděných na více místech jedná jménem vedoucího studie a má odpovědnost za svěřené etapy studie. Odpovědnost vedoucího studie za celkové provedení studie nelze přenést na vedoucího či vedoucí dílčích zkoušení; tato odpovědnost zahrnuje schválení plánu studie a jeho změn, schválení závěrečné zprávy a zajištění dodržování všech použitelných zásad správné laboratorní praxe.8. Programem zabezpečování jakosti se rozumí stanovený systém včetně pracovníků, který je nezávislý na provádění studie a je navržen tak, aby pro vedení zkušebního zařízení zajišťoval soulad s těmito zásadami správné laboratorní praxe.9. Standardními operačními postupy (SOP) se rozumějí dokumentované postupy, které popisují, jak provádět zkoušky nebo činnosti, které obvykle nejsou podrobně specifikovány v plánech studie nebo ve zkušebních pokynech.10. Hlavním harmonogramem se rozumí souhrn informací, které slouží k hodnocení pracovního zatížení a sledování průběhu studie ve zkušebním zařízení.2.3 Pojmy týkající se neklinické studie bezpečnosti pro zdraví a pro životní prostředí1. Neklinickou studií bezpečnosti pro zdraví a pro životní prostředí (dále jen "studie") se rozumí pokus nebo soubor pokusů, v nichž se zkoušená položka zkoumá v laboratorních podmínkách nebo v životním prostředí za účelem získání údajů o jejích vlastnostech nebo její bezpečnosti, které jsou určeny k předložení příslušným regulativním orgánům.2. Krátkodobou studií se rozumí studie prováděná v krátkém časovém rozmezí za použití běžně používaných rutinních technik.3. Plánem studie se rozumí dokument, který vymezuje cíle a experimentální schéma provedení studie, včetně všech změn.4. Změnou plánu studie se rozumí zamýšlená změna plánu studie po zahájení studie.5. Odchylkou od plánu studie se rozumí nezamýšlené odchýlení se od tohoto plánu po zahájení studie.6. Zkušebním systémem se rozumí jakýkoliv biologický, chemický nebo fyzikální systém nebo jejich kombinace, použité ve studii.7. Primárními údaji se rozumějí všechny původní záznamy a dokumentace zkušebního zařízení, nebo jejich ověřené kopie, které jsou výsledkem původních pozorování a činností v rámci studie. Primární údaje mohou rovněž zahrnovat například fotografie, kopie mikrofilmů nebo mikrofiší, záznamy na elektronických nosičích, diktované zápisy z pozorování, záznamy z automatických přístrojů nebo z jakýchkoliv jiných prostředků pro ukládání údajů, který se považují za bezpečné pro uložení informací na dobu uvedenou v kapitole 10.8. Vzorkem se rozumí jakýkoli materiál získaný ze zkušebního systému za účelem zkoušení, analýzy nebo uchování.9. Datem zahájení experimentální etapy se rozumí den, kdy jsou shromážděny první specifické údaje pro studii.10. Datem dokončení experimentální etapy se rozumí poslední den, kdy jsou shromážděny údaje pro studii.11. Datem zahájení studie se rozumí den, kdy vedoucí studie podepíše plán studie.12. Datem dokončení studie se rozumí den, kdy vedoucí studie podepíše závěrečnou zprávu.2.4 Pojmy týkající se zkoušených položek1. Zkoušenou položkou se rozumí věc, která je předmětem studie.2. Referenční položkou (kontrolní položkou) se rozumí jakýkoliv předmět používaný jako základ pro porovnání se zkoušenou položkou.3. Šarží se rozumí specifické množství nebo partie zkoušené nebo referenční položky vyrobené během určeného cyklu výroby takovým způsobem, že lze očekávat její jednotné vlastnosti, a jako taková má být označena.4. Vehikulem se rozumí jakákoliv látka, s níž je zkoušená nebo referenční položka smíchána nebo v níž je rozpouštěna či dispergována za účelem usnadnění jejího podání/její aplikace na zkušební systém.ODDÍL II ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE1. Organizace a pracovníci zkušebního zařízení1.1 Povinnosti vedení zkušebního zařízení1. Vedení každého zkušebního zařízení zajišťuje ve svém zařízení dodržování těchto zásad správné laboratorní praxe.2. Vedení zkušebního zařízení přinejmenším:a) zajišťuje, aby byl k dispozici dokument, kterým je ve zkušebním zařízení určena osoba (osoby), která nese (které nesou) odpovědnost za jeho vedení podle těchto zásad správné laboratorní praxe;b) zajišťuje, aby byl k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, vhodné prostory, vybavení a materiály pro včasné a řádné provedení studie;c) zajišťuje, aby se vedly záznamy o kvalifikaci, školení, zkušenostech a popisu práce každého odborného a technického pracovníka;d) zajišťuje, aby pracovníci plně porozuměli činnostem, které mají vykonávat, a v případě potřeby zabezpečí školení v těchto činnostech;e) zajišťuje, aby byly stanoveny a dodržovány vhodné a technicky platné standardní operační postupy a schvaluje všechny nové nebo revidované standardní operační postupy;f) zajišťuje, aby existoval program zabezpečování jakosti s pověřenými pracovníky, a zajišťuje, aby odpovědnost za zabezpečování jakosti byla vykonávána v souladu s těmito zásadami správné laboratorní praxe;g) zajišťuje, aby pro každou studii byla před jejím zahájením jmenována vedením osoba s odpovídající kvalifikací, školením a zkušenostmi jako vedoucí studie. Výměna vedoucího studie se provádí v souladu se stanovenými postupy a musí být zdokumentována;h) zajišťuje, aby v případě studie prováděné na více místech byl případně jmenován vedoucí dílčího zkoušení, který má odpovídající kvalifikaci, školení a zkušenosti, aby byl schopen řídit přidělenou etapu či etapy studie. Výměna vedoucího dílčího zkoušení se provádí v souladu se stanovenými postupy a musí být zdokumentována;i) zajišťuje zdokumentované schválení plánu studie vedoucím studie;j) zajišťuje, aby vedoucí studie zpřístupnil schválený plán studie pracovníkům zabezpečování jakosti;k) zajišťuje uchování všech starších verzí standardních operačních postupů;l) zajišťuje, aby byla určena osoba odpovědná za vedení archivu či archivů;m) zajišťuje dodržování hlavního harmonogramu;n) zajišťuje, aby dodávky do zkušebního zařízení splňovaly požadavky pro jejich použití ve studii;o) zajišťuje, aby v případě studie prováděné na více místech existovalo jednoznačné komunikační spojení mezi vedoucím studie, vedoucím či vedoucími dílčích zkoušení, pracovníky programu či programů zabezpečování jakosti a pracovníky podílejícími se na studii;p) zajišťuje vhodnou charakterizaci zkoušených a referenčních položek;q) stanoví postupy, které zajistí, aby počítačové systémy vyhovovaly zamýšlenému účelu a aby byly validovány, používány a udržovány v souladu s těmito zásadami správné laboratorní praxe.3. Jestliže se jedna nebo více etap studie provádějí ve zkušebním místě, přísluší výše vymezené povinnosti, s výjimkou bodu 1.1.2 písm. g), i), j) a o), vedení zkušebního místa (pokud bylo jmenováno).1.2 Povinnosti vedoucího studie1. Vedoucí studie je jedinou osobou řídící studii a má odpovědnost za celkové provedení studie a za její závěrečnou zprávu.2. Tyto povinnosti zahrnují následující činnosti, avšak neomezují se pouze na ně. Vedoucí studie:a) schvaluje plán studie a každou jeho změnu podpisem s uvedením data;b) zajišťuje, aby pracovníci zabezpečování jakosti měli včas k dispozici kopie plánu studie a všech případných změn, a účinně s nimi komunikuje, jak to vyžaduje provádění studie;c) zajišťuje, aby pracovníci provádějící studii měli k dispozici plány studie s jejich změnami a standardní operační postupy;d) zajišťuje, aby plán studie a závěrečná zpráva studie prováděné na více místech určovaly a vymezovaly úlohu všech vedoucích dílčích zkoušení, všech zkušebních zařízení a zkušebních míst zapojených do provádění studie;e) zajišťuje, aby byly dodržovány postupy uvedené v plánu studie a hodnotí a dokumentuje dopad odchylek od plánu studie na jakost a integritu studie a v případě potřeby přijímá vhodná nápravná opatření; potvrzuje odchylky od standardních operačních postupů během provádění studie;f) zajišťuje, aby všechny získané primární údaje byly plně zdokumentovány a zaznamenány;g) zajišťuje, aby počítačové systémy použité ve studii byly validovány;h) podepisuje a opatřuje datem závěrečnou zprávu, čímž přebírá odpovědnost za platnost údajů a uvádí míru shody studie s těmito zásadami správné laboratorní praxe;i) zajišťuje, aby po dokončení studie (včetně ukončení) byl archivován plán studie, závěrečné zprávy, primární údaje a podpůrný materiál.1.3 Povinnosti vedoucího dílčí studieVedoucí dílčího zkoušení zajišťuje, aby svěřené etapy studie byly prováděny v souladu s použitelnými zásadami správné laboratorní praxe.1.4 Povinnosti pracovníků provádějících studii1. Všichni pracovníci zapojení do provádění studie musí být seznámeni s těmi částmi zásad správné laboratorní praxe, které jsou použitelné pro jejich účast na studii.2. Pracovníci provádějící studii musí mít přístup k plánu studie a příslušným standardním operačním postupům, které jsou použitelné pro jejich účast na studii. Jsou povinni dodržovat pokyny uvedené v těchto dokumentech. Každá odchylka od těchto pokynů musí být zdokumentována a oznámena přímo vedoucímu studie nebo případně vedoucímu dílčího zkoušení.3. Všichni pracovníci provádějící studii jsou odpovědní za okamžité a přesné zaznamenání primárních údajů v souladu s těmito zásadami správné laboratorní praxe a jsou odpovědní za jakost těchto údajů.4. Pracovníci provádějící studii dodržují zdravotní opatření, aby minimalizovali riziko pro své zdraví a zajistili integritu studie. Oznámí příslušné osobě své případné zdravotní potíže, které jim jsou známy, aby mohli být vyřazeni z činností, které mohou ovlivnit studii.2. Program zabezpečování jakosti2.1 Obecně1. Zkušební zařízení musí mít zdokumentovaný program zabezpečování jakosti zaručující, že prováděné studie jsou v souladu s těmito zásadami správné laboratorní praxe.2. Program zabezpečování jakosti vykonává osoba nebo osoby jmenované vedením, které jsou mu přímo odpovědné a které jsou obeznámeny se zkušebními postupy.3. Tato osoba nebo osoby se nesmějí účastnit provádění studie, u které zabezpečují jakost.2.2 Povinnosti pracovníků zabezpečování jakostiPovinnosti pracovníků zabezpečování jakosti zahrnují následující činnosti, avšak neomezují se pouze na ně. Tito pracovníci:a) uchovávají kopie všech schválených plánů studie a standardních operačních postupů používaných ve zkušebním zařízení a mají přístup k platné verzi hlavního harmonogramu;b) ověřují, zda plán studie obsahuje informace požadované pro shodu s těmito zásadami správné laboratorní praxe. Toto ověření musí být zdokumentováno;c) provádějí inspekce s cílem zjistit, zda jsou všechny studie prováděny v souladu s těmito zásadami správné laboratorní praxe. Inspekce mají rovněž zjistit, zda byly plány studie a standardní operační postupy zpřístupněny pracovníkům provádějícím studii a zda jsou dodržovány.Existují tří typy inspekcí specifikované standardními operačními postupy programu zabezpečování jakosti:- inspekce studií,- inspekce zařízení,- inspekce procesů.Záznamy o těchto inspekcích se uchovávají;d) kontrolují závěrečné zprávy, aby potvrdili, že metody, postupy a pozorování jsou přesně a úplně popsány a že zaznamenané výsledky přesně a plně odrážejí primární údaje studie;e) neprodleně předkládají výsledky inspekcí v písemné podobě vedení zkušebního zařízení a vedoucímu studie, případně vedoucímu či vedoucím dílčích zkoušení a vedení zkušebního místa;f) připravují a podepisují prohlášení přikládané k závěrečné zprávě, které specifikuje typy inspekcí a jejich data, včetně etapy či etap šetřených studií, a data, kdy byly výsledky inspekce oznámeny vedení a vedoucímu studie, případně vedoucímu či vedoucím dílčích zkoušení. Toto prohlášení rovněž slouží jako potvrzení, že závěrečná zpráva vychází z primárních údajů.3. Prostory3.1 Obecně1. Zkušební zařízení musí mít vhodnou velikost, konstrukci a umístění, aby splňovalo požadavky studie a aby umožňovalo minimalizaci rušivých vlivů, které by mohly narušit platnost studie.2. Uspořádání zkušebního zařízení musí zajišťovat odpovídající stupeň oddělení různých činností tak, aby bylo zabezpečeno řádné provedení každé studie.3.2 Prostory pro zkušební systémy1. Zkušební zařízení musí mít dostatečný počet místností nebo sekcí, aby se zajistila izolace zkušebních systémů a izolace jednotlivých projektů, které používají látky nebo organismy, o nichž je známo nebo u nichž je podezření, že jsou biologicky nebezpečné.2. Pro diagnostiku, léčbu a kontrolu onemocnění musí být k dispozici vhodné místnosti nebo sekce, aby se zajistilo, že nedojde k nepřijatelnému zhoršení stavu zkušebních systémů.3. Pro zásoby a vybavení musí být k dispozici skladovací místnosti nebo sekce. Skladovací místnosti nebo sekce musí být oddělené od místností a sekcí, kde se nacházejí zkušební systémy, a poskytovat dostatečnou ochranu před napadením škůdci, kontaminací nebo zhoršením stavu.3.3 Prostory pro manipulaci se zkoušenými a referenčními položkami1. Aby se zabránilo kontaminaci nebo záměnám, musí být k dispozici oddělené místnosti nebo sekce pro příjem a skladování zkoušených a referenčních položek a pro míšení zkoušených položek s vehikulem.2. Skladovací místnosti nebo sekce pro zkoušené položky musí být oddělené od místností nebo sekcí, kde se nacházejí zkušební systémy. Musí být vhodné pro uchování identity, koncentrace, čistoty a stability a musí zajišťovat bezpečné skladování nebezpečných látek.3.4 Archivní prostoryArchivní prostory musí zajišťovat bezpečné uchovávání a vyhledávání plánů studií, primárních údajů, závěrečných zpráv, vzorků zkoušených položek a vzorků zkušebních systémů. Uspořádání archivu a podmínky v něm musí chránit jeho obsah před předčasným znehodnocením.3.5. Odstraňování odpaduManipulace s odpadem a jeho odstraňování se provádí tak, aby nedošlo k ohrožení integrity studií. Součástí toho je zajištění vhodných prostor pro shromažďování, skladování a odstraňování a postupů pro dekontaminaci a přepravu.4. Přístroje, materiál a činidla1. Přístroje, včetně validovaných počítačových systémů, používané pro získávání, ukládání a vyhledávání údajů a pro kontrolu faktorů prostředí, které mají vztah ke studii, musí být vhodně umístěny a vhodně navrženy a musí mít odpovídající výkon.2. Přístroje, které se používají ve studii, se pravidelně kontrolují, čistí, udržují a kalibrují podle standardních operačních postupů. Záznamy o těchto činnostech se uchovávají. Kalibrace musí být v případě potřeby odvoditelná z vnitrostátních nebo mezinárodních norem měření.3. Přístroje a materiály používané ve studii nesmějí nepříznivě ovlivňovat zkušební systémy.4. Chemické látky, činidla a roztoky se označují štítky, na nichž je uveden název (popřípadě koncentrace), doba použitelnosti a zvláštní pokyny pro skladování. K dispozici musí být rovněž údaje o původu, datu přípravy a stabilitě. Dobu použitelnosti lze prodloužit na základě zdokumentovaného hodnocení nebo analýzy.5. Zkušební systémy5.1 Fyzikální/chemické systémy1. Přístroje používané pro získání fyzikálních nebo chemických údajů musí být vhodně umístěny, vhodně navrženy a mít odpovídající výkon.2. Musí být zajištěna integrita fyzikálních/chemických zkušebních systémů.5.2 Biologické systémy1. Pro skladování, umístění, ošetřování biologických zkušebních systémů a manipulaci s nimi se musí vytvořit a udržovat náležité podmínky, aby byla zajištěna jakost údajů.2. Nově získané živočišné nebo rostlinné zkušební systémy musí být izolovány, dokud není vyhodnocen jejich zdravotní stav. Jestliže se vyskytne neobvyklá úmrtnost nebo nemocnost, nesmí se tato partie ve studii použít a v případě potřeby se humánně utratí. K datu zahájení experimentální etapy studie musí být zkušební systémy prosty každé nemoci nebo symptomu, které by mohly nepříznivě ovlivnit účel nebo provádění studie. Zkušební systémy, které onemocněly nebo se zranily během studie, se izolují a léčí, pokud je to nutné pro zachování integrity studie. Diagnóza a léčení jakýchkoli onemocnění před zahájením studie nebo během ní se zaznamenává.3. Záznamy o původu, datu převzetí a stavu zkušebních systémů při převzetí se uchovávají.4. Biologické zkušební systémy se aklimatizují na zkušební prostředí přiměřenou dobu před prvním podáním/aplikací zkoušené nebo referenční položky.5. Všechny informace potřebné pro řádnou identifikaci zkušebních systémů se uvádějí na jejich klecích nebo nádobách. Jednotlivé zkušební systémy, které mají být v průběhu studie vyjmuty z klecí nebo nádob, musí být podle možnosti vhodně označeny.6. Klece nebo nádoby pro zkušební systémy se během používání ve vhodných intervalech čistí a dezinfikují. Žádný materiál, který přichází do styku se zkušebními systémy, nesmí obsahovat kontaminující látky v koncentracích, které by ovlivnily studii. Stelivo pro zvířata se vyměňuje podle správných zásad chovatelské praxe. Používání prostředků proti škůdcům je třeba dokumentovat.7. Zkušební systémy používané ve studiích prováděných v terénních podmínkách se umístí tak, aby se zabránilo narušení studie rozprášeným postřikem nebo předchozím použitím prostředků na ochranu rostlin.6. Zkoušené a referenční položky6.1 Příjem, manipulace, odebírání vzorků a skladování1. Uchovávají se záznamy, které obsahují charakterizaci zkoušených a referenčních položek, datum příjmu, dobu použitelnosti, přijatá množství a množství použitá ve studiích.2. Stanoví se postupy pro manipulaci, odebírání vzorků a skladování, aby se co nejlépe zajistila homogenita a stabilita a aby se zabránilo kontaminaci a záměně.3. Skladovací nádoba nebo nádoby musí být opatřeny identifikačními údaji, dobou použitelnosti a zvláštními pokyny pro skladování.6.2 Charakterizace1. Každá zkoušená a referenční položka musí být náležitě identifikována (např. kódem, registračním číslem Chemical Abstract Service (číslo CAS), názvem, biologickými parametry).2. Pro každou studii musí být přesně známa identita zkoušené nebo referenční položky, zejména číslo šarže, čistota, složení, koncentrace nebo jiné vlastnosti náležitě definující každou šarži.3. V případech, kdy je zkoušená položka dodána zadavatelem, vypracuje se na základě spolupráce zadavatele a zkušebního zařízení mechanismus pro ověření identity zkoušené položky, která je předmětem studie.4. Pro všechny studie musí být známa stabilita zkoušených a referenčních položek ve skladovacích a zkušebních podmínkách.5. Pokud je zkoušená položka podávána nebo aplikována pomocí vehikula, stanoví se homogenita, koncentrace a stabilita zkoušené položky v tomto vehikulu. Pro zkoušené položky používané ve studiích prováděných v terénních podmínkách (např. směsi v nádržích) se tyto veličiny stanoví pomocí samostatných laboratorních pokusů.6. Pro všechny studie s výjimkou krátkodobých se z každé šarže uchovává vzorek zkoušené položky pro analytické účely.7. Standardní operační postupy1. Ve zkušebním zařízení musí být v písemné podobě k dispozici standardní operační postupy schválené vedením zkušebního zařízení, které mají zajistit jakost a integritu údajů získaných tímto zkušebním zařízením. Revidované standardní operační postupy schvaluje vedení zkušebního zařízení.2. V každé samostatné jednotce nebo oblasti zkušebního zařízení musí být okamžitě k dispozici platné standardní operační postupy odpovídající činnostem, které se v ní provádějí. Jako doplňky těchto standardních operačních postupů se mohou používat publikované učebnice, analytické metody, články a příručky.3. Odchylky od standardních operačních postupů vztahující se ke studii se dokumentují a jsou potvrzovány vedoucím studie, případně vedoucím či vedoucími dílčího zkoušení.4. Standardní operační postupy musí být k dispozici pro níže uvedené kategorie činností zkušebního zařízení, avšak nemusí se omezovat pouze na ně. Podrobnosti uvedené pod každým záhlavím je třeba považovat za ilustrativní příklady.1. Zkoušené a referenční položkyPříjem, identifikace, označování, manipulace, odebírání vzorků a skladování2. Přístroje, materiály a činidlaa) Přístroje:používání, údržba, čištění a kalibraceb) Počítačové systémy:validace, provoz, údržba, bezpečnost, změnové řízení a zálohováníc) Materiály, činidla a roztoky:příprava a označování.3. Evidence, podávání zpráv, uchovávání, vyhledáváníKódování studií, sběr údajů, vypracovávání zpráv, systémy indexování, nakládání s údaji včetně používání počítačových systémů.4. Zkušební systémy (v případě potřeby)a) Příprava místností a podmínky prostředí pro zkušební systémy.b) Postupy pro příjem, přenos, řádné umístění, charakterizaci, identifikaci a ošetřování zkušebních systémů.c) Příprava, pozorování a vyšetření zkušebních systému před zahájením studie, v jejím průběhu a při jejím ukončení.d) Manipulace s jedinci ze zkušebních systémů, kteří byli během studie nalezeni umírající nebo uhynulí.e) Sběr a identifikace vzorků a manipulace s nimi včetně pitvy a histopatologie.f) Umístění a rozložení zkušebních systémů na pozemcích zkušebního zařízení.5. Postupy zabezpečování jakostiČinnost pracovníků zabezpečování jakosti při plánování, rozpisu, provádění, dokumentování inspekcí a podávání zpráv o nich.8. Provádění studie8.1 Plán studie1. Pro každou studii musí před jejím zahájením existovat plán v písemné podobě. Plán studie schválí svým podpisem vedoucí studie a opatří jej datem a jeho shodu se SLP podle oddílu II bodu 2.20 písm. b) ověří pracovníci zabezpečování jakosti. Plán studie schválí rovněž vedení zkušebního zařízení a zadavatel, pokud to vyžadují vnitrostátní právní předpisy země, v níž se studie provádí.2. a) Změny plánu studie musí být odůvodněné a schválené vedoucím studie, který je podepíše a opatří datem, a uchovávají se spolu s plánem studie.b) Odchylky od plánu studie musí být v předepsané době popsány, vysvětleny, potvrzeny a datovány vedoucím studie nebo vedoucím či vedoucími dílčího zkoušení a uchovávají se spolu s primárními údaji studie.3. Pro krátkodobé studie se může použít obecný plán studie s dodatkem specifickým pro jednotlivé studie.8.2 Obsah plánu studiePlán studie musí obsahovat tyto informace, avšak nemusí se omezovat pouze na ně:1. Identifikace studie, zkoušené a referenční položkya) popisný název;b) prohlášení, které upřesňuje povahu a účel studie;c) identifikace zkoušené položky pomocí kódu nebo názvu (IUPAC, číslo CAS, biologické parametry atd.);d) referenční položka, která se má použít.2. Informace o zadavateli a zkušebním zařízenía) jméno a adresa zadavatele;b) název a adresa všech zúčastněných zkušebních zařízení a zkušebních míst;c) jméno a adresa vedoucího studie;d) jméno a adresa vedoucího či vedoucích dílčího zkoušení a etapy či etap studie svěřených vedoucím studie vedoucímu či vedoucím dílčího zkoušení.3. Dataa) datum schválení plánu studie podpisem vedoucího studie. Datum schválení plánu studie podpisem vedení zkušebního zařízení a zadavatele, pokud to vyžadují vnitrostátní právní předpisy země, v níž se studie provádí;b) navržená data zahájení a dokončení experimentální etapy.4. Zkušební metodyOdkaz na zkušební pokyny OECD nebo na jiné pokyny či metody, které se mají použít.5. Další údaje (v případě potřeby)a) odůvodnění výběru zkušebního systému;b) charakterizace zkušebního systému, jako je druh, kmen, podkmen, původ, počet, rozmezí tělesných hmotností, pohlaví, věk a jiné příslušné informace;c) způsob podávání a odůvodnění jeho výběru;d) úrovně dávek nebo koncentrací, četnost a trvání podávání/aplikace;e) podrobné informace o pokusném schématu, včetně popisu chronologického postupu studie, všech metod, materiálů a podmínek, druhu a četnosti analýz, měření, pozorování a vyšetření, která se mají provádět, a (případných) statistických metod, které se mají použít.6. ZáznamySeznam záznamů, které se mají uchovávat.8.3 Provádění studie1. Každé studii se přidělí jednoznačné označení. Všechny položky, které se týkají dané studie, musí nést toto označení. Vzorky zkušebních systémů náležející ke studii se musí označit tak, aby bylo možné prokázat jejich původ. Takové označení musí v případě potřeby umožnit dohledat jak vzorek zkušebního systému, tak studii.2. Studie se provádí v souladu s plánem studie.3. Všechny údaje získané v průběhu studie musí být přímo, okamžitě, přesně a čitelně zaznamenány osobou, která provádí zápis údajů. Tyto zápisy musí být podepsány nebo parafovány a opatřeny datem.4. Každá změna primárních údajů se provádí tak, aby nepřekryla předchozí zápis, uvede se její důvod a osoba, která ji provedla, ji opatří datem a podepíše nebo parafuje.5. Údaje získané jako přímý počítačový vstup identifikuje současně s jejich vstupem osoba či osoby odpovědné za přímé vkládání údajů. Počítačové systémy musí být navrženy tak, aby umožnily zachování úplných revizních postupů pro sledování veškerých změn údajů, aniž by byly překryty původní údaje. Musí být možné přiřadit všechny změny údajů osobám, které je provedly, například využitím (elektronických) podpisů, které udávají čas a datum podpisu. Musí být uveden důvod změn.9. Zpráva o výsledcích studie9.1 Obecně1. Pro každou studii musí být vypracována závěrečná zpráva. V případě krátkodobých studií se může připravit standardizovaná závěrečná zpráva s dodatkem specifickým pro jednotlivé studie.2. Zprávy vedoucích dílčích zkoušení nebo vědeckých pracovníků, kteří se podíleli na studii, musí být jimi podepsány a opatřeny datem.3. Závěrečnou zprávu musí podepsat a opatřit podpisem vedoucí studie, který tím přijímá odpovědnost za platnost údajů. Uvede se míra shody s těmito zásadami správné laboratorní praxe.4. Opravy a doplnění závěrečné zprávy se musí provádět formou změn. Ve změnách se jasně uvede důvod oprav a doplnění a vedoucí studie je podepíše a opatří datem.5. Úprava formátu závěrečné zprávy za účelem dosažení souladu s požadavky pro předložení, které předepisují vnitrostátní registrační nebo regulativní orgány, se nepovažuje za opravu, doplnění nebo změnu závěrečné zprávy.9.2 Obsah závěrečné zprávyZávěrečná zpráva musí obsahovat tyto informace, avšak neomezuje se pouze na ně:1. Identifikace studie, zkoušené a referenční položkya) popisný název;b) identifikace zkoušené položky pomocí kódu nebo názvu (IUPAC, číslo CAS, biologické parametry atd.);c) identifikace referenční položky pomocí názvu;d) charakterizace zkoušené položky včetně její čistoty, stability a homogenity.2. Informace o zadavateli a zkušebním zařízenía) jméno a adresa zadavatele;b) název a adresa všech zúčastněných zkušebních zařízení a zkušebních míst;c) jméno a adresa vedoucího studie;d) popřípadě jména a adresy vedoucího či vedoucích dílčích zkoušení a jim svěřená etapa či etapy studie;e) jména a adresy vědeckých pracovníků, jejichž zprávy přispěly k závěrečné zprávě.3. DataData zahájení a dokončení experimentální etapy.4. ProhlášeníProhlášení o programu zabezpečování jakosti, v němž se uvedou druhy a data provedených inspekcí, včetně etapy či etap podrobených inspekci, a data, kdy byly výsledky inspekcí oznámeny vedení zkušebního zařízení, vedoucímu studie, popřípadě vedoucímu či vedoucím dílčích zkoušení. Toto prohlášení rovněž slouží jako potvrzení, že závěrečná zpráva vychází z primárních údajů.5. Popis materiálů a zkušebních metoda) popis použitých metod a materiálů;b) odkaz na zkušební pokyny OECD nebo na jiné zkušební pokyny či metody.6. Výsledkya) souhrn výsledků;b) všechny informace a údaje požadované v plánu studie;c) přehled výsledků včetně výpočtů a stanovení statistické významnosti;d) hodnocení a projednání výsledků a případně závěry.7. UloženíMísto či místa, kde je uložen plán studie, vzorky zkoušených a referenčních položek, vzorky zkušebních systémů, primární údaje a závěrečná zpráva.10. Uložení a uchovávání záznamů a materiálů10.1 V archivech se po dobu stanovenou příslušnými orgány uchovávají:a) plán studie, primární údaje, vzorky zkoušených a referenčních položek, vzorky zkušebních systémů a závěrečná zpráva každé studie;b) záznamy všech inspekcí provedených podle programu zabezpečování jakosti a hlavní harmonogramy;c) záznamy o kvalifikaci, školení a zkušenostech pracovníků a popisy jejich práce;d) záznamy a zprávy o údržbě a kalibraci přístrojů;e) dokumentace o validaci počítačových systémů;f) všechny verze standardních operačních postupů;g) záznamy o monitorování prostředí.Pokud není pro materiály související se studií stanovena doba uchovávání, musí být jejich konečná likvidace zdokumentována. Pokud jsou vzorky zkoušených a referenčních položek a vzorky zkušebních systémů z jakýchkoliv důvodů likvidovány před uplynutím požadované doby uchovávání, musí být tato likvidace odůvodněna a zdokumentována. Vzorky zkoušených a referenčních položek a vzorky zkušebních systémů se uchovávají pouze tak dlouho, dokud jejich jakost umožňuje hodnocení.10.2 Materiál uchovávaný v archivech musí být označen tak, aby se usnadnilo jeho řádné uložení a vyhledávání.10.3 Do archivů mají přístup pouze pracovníci určení vedením zkušebního zařízení. Vstup materiálu do archivu a výstup z něj se řádně zaznamenává.10.4 Pokud zkušební zařízení nebo zařízení smluvně zajišťující archivaci ukončí činnost a nemá řádného nástupce, přenese se archiv do archivů zadavatele studie či zadavatelů studií.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIČÁST AZrušená směrnice a její změny(Článek 6)Směrnice Rady 87/18/EHS | (Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 29) |Směrnice Komise 1999/11/ES | (Úř. věst. L 77, 23.3.1999, s. 8) |ČÁST BLhůty pro provedení ve vnitrostátním právu(Článek 6)Směrnice | Lhůta pro provedení |87/18/EHS | 30. června 1988 |1999/11/ES | 30. září 1999 |--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIISrovnávací tabulkaSměrnice 87/18/EHS | Tato směrnice |Články 1 až 5 | Články 1 až 5 |Článek 6 | — |— | Článek 6 |— | Článek 7 |Článek 7 | Článek 8 |Příloha | Příloha I |— | Příloha II |— | Příloha III |--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 1999/101/ES ze dne 15. prosince 1999, kterou se přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 70/157/EHS týkající se přípustné hladiny akustického tlaku a výfukového systému motorových vozidelText s významem pro EHP

text:
Důležité právní upozornění

|

31999L0101

Úřední věstník L 334 , 28/12/1999 S. 0041 - 0042

		Směrnice Komise 1999/101/ESze dne 15. prosince 1999,kterou se přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 70/157/EHS týkající se přípustné hladiny akustického tlaku a výfukového systému motorových vozidel(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 70/156/EHS ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel [1], naposledy pozměněnou směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/91/ES [2], a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedené směrnice,s ohledem na směrnici Rady 70/157/EHS ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se přípustné hladiny akustického tlaku a výfukového systému motorových vozidel [3], naposledy pozměněnou směrnicí Rady 96/20/ES [4], a zejména na článek 3 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) V rámci ES schvalování typu výfukových systémů jako samostatných technických celků (náhradní výfukové systémy) se jeví jako mimořádně obtížné vybrat vozidlo, které splňuje současné požadavky. Je proto nezbytné přizpůsobit definici vozidla představujícího typ tak, aby předvedené vozidlo vyhovělo požadavkům kontroly shodnosti výroby ve vztahu k přípustným hladinám akustického tlaku.(2) Některé odkazy uvedené ve směrnici Rady 92/97/EHS [5], kterou se mění směrnice 70/157/EHS, vyžadují aktualizaci.(3) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobování technickému pokroku, zřízeného směrnicí 70/156/EHS,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Přílohy II a III směrnice 70/157/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 21. Od 1. dubna 2000 nesmějí členské státy z důvodů týkajících se přípustné hladiny akustického tlaku nebo výfukového systému- odmítnout udělit ES schválení typu nebo vnitrostátní schválení typu pro typ vozidla nebo výfukového systému,ani- zakázat registraci, prodej nebo uvedení vozidla do provozu nebo prodej nebo uvedení do provozu výfukového systému,pokud toto vozidlo nebo výfukový systém splňují požadavky směrnice 70/157/EHS ve znění této směrnice.2. Od 1. října 2000 členské státy- nesmějí již udělit ES schválení typua- musí odmítnout udělit vnitrostátní schválení typupro typ vozidla nebo výfukového systému, pokud nejsou splněny požadavky směrnice 70/157/EHS ve znění této směrnice.3. Aniž je dotečen odstavec 2, mohou členské státy nadále udělovat ES schválení typu a dovolovat prodej a uvádění do provozu výfukových systémů určených jako náhradní díly podle předchozích znění směrnice 70/157/EHS, pokud tyto výfukové systémy- jsou určeny k montáži na vozidla, která jsou již v provozu,a- splňují požadavky uvedené směrnice použitelné v době, kdy byla vozidla poprvé registrována.Článek 31. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. března 2000. Neprodleně o nich informují Komisi.Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2000.Tato opatření přijatá členskými musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 15. prosince 1999.Za KomisiErkki Liikanenčlen Komise[1] Úř. věst. L 42, 23.2.1970, s. 1.[2] Úř. věst. L 11, 16.1.1999, s. 25.[3] Úř. věst. L 42, 23.2.1970, s. 16.[4] Úř. věst. L 92, 13.4.1996, s. 23.[5] Úř. věst. L 371, 19.12.1992, s. 1.--------------------------------------------------PŘÍLOHA1. Příloha II směrnice 70/157/EHS se mění takto:a) bod 2.3.3 se nahrazuje tímto:"2.3.3 vozidlo představující typ, do kterého má být systém namontován, splňující požadavky bodu 4.1 přílohy III části I.";b) vkládá se nový bod, který zní:"5.1.3 Výfukový systém musí být do vozidla pečlivě namontován. Zejména je třeba zkontrolovat celý výfukový systém, aby po montáži nevykazoval znatelné netěsnosti."2. Příloha III směrnice 70/157/EHS se mění takto:a) v části I bodě 1 se slova "podle bodů 7.3.5 a 7.4.3 přílohy I" nahrazují slovy "podle bodu 7 přílohy I";b) v části II bodě 1 se slova "podle bodů 6.3.5 a 6.4.3 přílohy II" nahrazují slovy "podle bodu 7 přílohy II".--------------------------------------------------


Důležité právní upozornění

|

31987L0250

Směrnice Komise ze dne 15. dubna 1987 o uvádění obsahu alkoholu v procentech objemových na etiketách alkoholických nápojů určených k prodeji konečnému spotřebiteli

Úřední věstník L 113 , 30/04/1987 S. 0057 - 0058 Finské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 7 S. 0220  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 7 S. 0220  CS.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 275  ET.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 275  HU.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 275  LT.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 275  LV.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 275  MT.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 275  PL.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 275  SK.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 275  SL.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 275

		Směrnice Komiseze dne 15. dubna 1987o uvádění obsahu alkoholu v procentech objemových na etiketách alkoholických nápojů určených k prodeji konečnému spotřebiteli(87/250/EHS)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 79/112/EHS ze dne 18. prosince 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin určených k prodeji konečnému spotřebiteli, jejich obchodní úpravy a související reklamy [1], naposledy pozměněnou směrnicí 86/197/EHS [2], a zejména na čl. 10a druhý pododstavec uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že článek 3 ve směrnici 79/112/EHS stanovil povinnost označovat na etiketách nápojů o obsahu alkoholu vyšším než 1,2 % objemových skutečný obsah alkoholu v procentech objemových;vzhledem k tomu, že pro takový způsob označování na etiketách musí být stanovena pravidla;vzhledem k tomu, že pro výrobky čísel 22.04 a 22.05 společného celního sazebníku jsou tato pravidla stanovena ve zvláštních předpisech Společenství, jež se na tyto výrobky vztahují;vzhledem k tomu, že tato směrnice se vztahuje na všechny ostatní nápoje o obsahu alkoholu více než 1,2 % objemových;vzhledem k tomu, že příloha směrnice Rady 76/766/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se lihoměrných tabulek [3] uvádí pravidla Společenství pro definici, metodu stanovení a vyjadřování obsahu alkoholu v procentech objemových;vzhledem k tomu, že se tato směrnice proto může omezit na ta ustanovení, která by měla daná pravidla doplnit;vzhledem k tomu, že při stanovení přípustných odchylek by měl být vzat patřičný ohled na povahu různých nápojů, na stupeň zjištěných odchylek a na technické obtíže spojené se zajištěním shody uvedené hodnoty s hodnotou skutečnou;vzhledem k tomu, že pro stanovení obsahu alkoholu v procentech objemových by měly být v přiměřené době přijaty jedna nebo více metod Společenství použitelných pro rozbor alkoholických nápojů, aby mohly být směrnice 79/112/EHS a tato směrnice řádně uplatňovány;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potraviny,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Tato směrnice se týká uvádění skutečného obsahu alkoholu v procentech objemových na etiketách nápojů o obsahu alkoholu vyšším než 1,2 % objemových, s výjimkou nápojů čísel 22.04 a 22.05 společného celního sazebníku.Článek 21. Obsah alkoholu se stanoví při teplotě 20 oC.2. Obsah alkoholu se vyjadřuje číslem s nejvýše jedním desetinným místem. Po něm následuje symbol "% obj." a může mu předcházet slovo "alkohol" nebo zkratka "alk.".Článek 31. Při uvádění obsahu alkoholu v procentech objemových jsou přípustné následující kladné a záporné odchylky vyjádřené v absolutních hodnotách:a) nápoje neuvedené zde níže:0,3 % objemových;b) pivo o obsahu alkoholu nejvýše 5,5 % objemového; nápoje položky 22.07 B II společného celního sazebníku a vyrobené z hroznů:0,5 % objemových;c) pivo o obsahu alkoholu vyšší než 5,5 % objemového; nápoje položky 22.07 B I společného celního sazebníku a vyrobené z hroznů; jablečné víno (cidre) a hruškové víno (perry/poiré) a ostatní podobné zkvašené nápoje vyrobené z jiného ovoce než z hroznů, též perlivé nebo šumivé; nápoje ze zkvašeného medu:1 % objemové;d) nápoje obsahující macerované ovoce nebo části rostlin:1,5 % objemových.2. Přípustné odchylky uvedené v odstavci 1 se použijí, aniž jsou dotčeny odchylky vyplývající z metod rozboru používaných ke stanovení obsahu alkoholu.Článek 41. Členské státy změní v potřebném rozsahu své právní předpisy, aby bylo dosaženo souladu s touto směrnicí, a neprodleně o tom uvědomí Komisi; takto změněné právní předpisy se uplatňují tak, aby- byl nejpozději do 1. května 1988 povolen obchod s produkty vyhovujícími této směrnici,- byl od 1. května 1989 zakázán obchod s produkty nevyhovujícími této směrnici.2. Obchod s nápoji nevyhovujícími této směrnici, které byly označeny etiketou před dnem uvedeným v odst. 1 druhé odrážce, se však povoluje až do vyčerpání zásob.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 15. dubna 1987.Za KomisiCockfieldmístopředseda[1] Úř. věst. L 33, 8.2.1979, s. 1.[2] Úř. věst. L 144, 29.5.1986, s. 38.[3] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 149.--------------------------------------------------