title: Směrnice Rady 2008/71/ES ze dne 15. července 2008 o identifikaci a evidování prasat (kodifikované znění)

text:
               8.8.2008

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 213/31

      SMĚRNICE RADY 2008/71/ES
   ze dne 15. července 2008
   o identifikaci a evidování prasat
   (kodifikované znění)
   RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 37 této smlouvy,
   s ohledem na návrh Komise,
   s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu (1),
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice Rady 92/102/EHS ze dne 27. listopadu 1992 o identifikaci a evidování zvířat (2) byla několikrát podstatně změněna (3). Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by měla být uvedená směrnice kodifikována.

               (2)

               Podle čl. 3 odst. 1 písm. c) směrnice Rady 90/425/EHS ze dne 26. června 1990 o veterinárních a zootechnických kontrolách v obchodu s některými živými zvířaty a produkty uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu (4) musí být zvířata určená k obchodu uvnitř Společenství identifikována v souladu s požadavky předpisů Společenství a evidována tak, aby bylo možné zjistit provoz, středisko nebo organizaci původu či přechodného ustájení. Tyto identifikační a evidenční systémy musely být před 1. lednem 1993 rozšířeny na přesuny zvířat na území každého členského státu.

               (3)

               Podle článku 14 směrnice Rady 91/496/EHS ze dne 15. července 1991, kterou se stanoví zásady organizace veterinárních kontrol zvířat dovážených do Společenství ze třetích zemí (5), musí být identifikace a evidování zvířat, jak je stanoví čl. 3 odst. 1 písm. c) směrnice 90/425/EHS, s výjimkou zvířat určených k porážce a evidovaných koňovitých, uskutečněny po provedení zmíněných kontrol.

               (4)

               Pro správné uplatňování této směrnice je nutné zajistit rychlou a účinnou výměnu informací mezi členskými státy. Byly přijaty předpisy Společenství, jednak nařízení Rady (ES) č. 515/97 ze dne 13. března 1997 o vzájemné pomoci mezi správními orgány členských států a jejich spolupráci s Komisí k zajištění správného uplatňování celních a zemědělských právních předpisů (6), jednak směrnice Rady 89/608/EHS ze dne 21. listopadu 1989 o vzájemné pomoci mezi správními orgány členských států a jejich spolupráci s Komisí k zajištění správného uplatňování veterinárních a zootechnických předpisů (7).

               (5)

               Držitelé zvířat by měli vést aktuální evidenci o zvířatech, která se nacházejí v jejich provozu. Osoby účastnící se obchodu se zvířaty by měly uchovávat záznamy o svých operacích. Příslušný orgán by měl mít na požádání přístup k těmto záznamům.

               (6)

               Zvířata by měla být identifikovatelná, aby bylo možné rychle a přesně zpětně zjistit přesuny zvířat. Rozhodnutí o typu jejich značky je vhodné odložit na pozdější dobu a do tohoto rozhodnutí ponechat v platnosti vnitrostátní identifikační systémy omezené na vnitrostátní na trh.

               (7)

               Je vhodné stanovit možnost odchylek od požadavků na značení zvířat, která jsou odesílána z provozu přímo na jatky. Přesto by měla být zvířata ve všech případech identifikovatelná do té míry, aby mohl být zjištěn provoz jejich původu.

               (8)

               Je vhodné předpokládat možnost odchylek od povinnosti evidování pro držitele zvířat držených k osobní potřebě a počítat s některými zvláštními případy způsobů vedení evidence.

               (9)

               Zvířatům, jejichž značka se stala nečitelnou nebo byla ztracena, by měla být přidělena nová značka, která umožňuje zjistit návaznost na původní značku.

               (10)

               Touto směrnicí by neměly být dotčeny podmínky stanovené v rozhodnutí Komise 89/153/EHS ze dne 13. února 1989 o vztahu mezi odebranými vzorky pro vyšetření na rezidua a zvířaty a provozy, z nichž zvířata pocházejí (8), ani žádná prováděcí pravidla stanovená v souladu se směrnicí 91/496/EHS.

               (11)

               Je vhodné stanovit řídící postup pro přijímání veškerých opatření nezbytných k provádění této směrnice.

               (12)

               Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených směrnic ve vnitrostátním právu stanovených v části B přílohy I,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Tato směrnice stanoví minimální požadavky na identifikaci a evidování prasat, aniž jsou dotčeny podrobnější předpisy Společenství, které mohou být zavedeny za účelem eradikace nebo tlumení nákaz.
   Jejím použitím nejsou dotčena rozhodnutí 89/153/EHS a prováděcí předpisy ke směrnici 91/496/EHS.
   Článek 2
   Pro účely této směrnice se rozumí:

               a)

               zvířetem všechna zvířata z čeledi prasatovitých (Suidae) kromě divokých prasat ve smyslu čl. 2 písm. b) směrnice Rady 2001/89/ES ze dne 23. října 2001 o opatřeních Společenství pro tlumení klasického moru prasat (9);

               b)

               provozem jakékoliv zařízení, stavba nebo v případě chovu pod širým nebem místo, kde jsou zvířata držena, chována nebo kde se s nimi zachází;

               c)

               držitelem jakákoliv fyzická nebo právnická osoba odpovědná za zvířata, a to i dočasně;

               d)

               příslušný orgánemým ústřední orgán členského státu příslušný k provádění veterinárních kontrol nebo jakýkoliv jiný orgán, na který je tato pravomoc přenesena pro účely této směrnice;

               e)

               obchodem obchod ve smyslu čl. 2 bodu 3 směrnice 90/425/EHS.

         Článek 3
   1.   Členské státy zajistí, aby

               a)

               měl příslušný orgán k dispozici aktuální seznam všech provozů nacházejících se na jejich území, jež drží zvířata, na něž se vztahuje tato směrnice, s údaji o držitelích těchto zvířat; tyto provozy musí být vedeny na uvedeném seznamu ještě tři roky po ukončení chovu zvířat. V tomto seznamu musí být rovněž uvedena značka nebo značky používané pro identifikaci provozu v souladu s čl. 5 odst. 2 prvním pododstavcem a s článkem 8;

               b)

               měly Komise a příslušný orgán přístup ke všem informacím získaným na základě této směrnice.

         2.   Členské státy mohou být postupem podle článku 18 směrnice 90/425/EHS oprávněny vyloučit ze seznamu uvedeného v odst. 1 písm. a) tohoto článku fyzické osoby, které mají v držení jedno zvíře, jež je určeno pro jejich vlastní použití nebo spotřebu, nebo vzít v úvahu zvláštní okolnosti, pokud je toto zvíře před každým přesunem podrobeno kontrolám stanoveným touto směrnicí.
   Článek 4
   1.   Členské státy zajistí, aby každý držitel, který se nachází v seznamu uvedeném v čl. 3 odst. 1 písm. a), vedl evidenci o počtu zvířat, která se nacházejí v jeho provozu.
   Tato evidence musí obsahovat aktualizovaný výkaz přesunů (s uvedením počtu zvířat při každém vstupu a výstupu), alespoň na základě celkových změn stavu s upřesněním původu nebo určení zvířat a s uvedením dne přesunu.
   V každém případě musí být uvedena identifikační značka přidělená v souladu s články 5 a 8.
   V případě čistokrevných prasat a hybridů zapsaných v plemenné knize v souladu se směrnicí Rady 88/661/EHS ze dne 19. prosince 1988 o zootechnických normách pro plemenná prasata (10) může být postupem podle článku 18 směrnice 90/425/EHS uznán evidenční systém založený na individuální identifikaci zvířat, pokud poskytuje záruky rovnocenné těm, které poskytuje evidence.
   2.   Členské státy rovněž zajistí, aby

               a)

               každý držitel zvířat poskytl příslušnému orgánu na jeho žádost veškeré informace o původu, identifikaci a případně o místě určení zvířat, která vlastní, drží, přepravuje, s nimiž obchoduje nebo je poráží;

               b)

               každý držitel zvířat, jež mají být přemístěna z trhu nebo na trh nebo ze sběrného střediska nebo do sběrného střediska, předložil hospodářskému subjektu, který je na trhu nebo ve sběrném středisku dočasným držitelem těchto zvířat, doklad obsahující podrobné údaje o dotyčných zvířatech.
               Tento hospodářský subjekt může doklady obdržené v souladu s prvním pododstavcem použít pro splnění povinností uvedených v třetím pododstavci odstavce 1;

               c)

               evidence a informace byly k dispozici v provozu a byly předloženy příslušnému orgánu na jeho žádost, a to po dobu nejméně tří let, již určí příslušný orgán.

         Článek 5
   1.   Členské státy zajistí, aby byly dodržovány tyto obecné zásady:

               a)

               identifikačními značkami musí být zvířata označena dříve, než opustí provoz, ve kterém se narodila;

               b)

               žádná značka nesmí být odebrána nebo nahrazena bez schválení příslušného orgánu.
               Když se značka stane nečitelnou nebo dojde k její ztrátě, označí se zvíře novou značkou v souladu s tímto článkem;

               c)

               držitel musí zapsat každou novou značku do evidence uvedené v článku 4 tak, aby byla zřejmá její souvislost se značkou přidělenou dříve.

         2.   Zvířata musí být označena co nejdříve a v každém případě před opuštěním provozu, a to pomocí ušní značky nebo tetování, které umožňují zjistit provoz, z něhož pocházejí, a provést zápis do seznamu uvedeného v čl. 3 odst. 1 písm. a), přičemž ve veškerých průvodních dokladech musí být tato značka uvedena.
   Odchylně od čl. 3 odst. 1 písm. c) druhého pododstavce směrnice 90/425/EHS mohou členské státy používat své vnitrostátní systémy pro přesuny zvířat na svém území. Tyto systémy musí umožnit identifikaci provozu, odkud byla zvířata přesunuta, a provozu, kde se narodila. Členské státy uvědomí Komisi o systémech, jež hodlají pro tento účel zavést. Postupem podle článku 18 směrnice 90/425/EHS může být členský stát požádán, aby změnil svůj systém, pokud nesplňuje uvedený požadavek.
   Zvířata, jež jsou označena dočasnou identifikační značkou zásilky, musí být během přesunu doprovázena dokladem umožňujícím určit jejich původ, majitele, místo nakládky a místo určení.
   Článek 6
   1.   Jestliže se příslušný orgán členského státu určení rozhodne nadále nepoužívat identifikační značku, která byla zvířeti přidělena v provozu jeho původu, hradí všechny náklady spojené se záměnou značky tento orgán. Jestliže byla značka takto nahrazena, musí být zajištěna návaznost mezi identifikací přidělenou příslušným orgánem odesílajícího členského státu a novou identifikací přidělenou příslušným orgánem členského státu určení. Tato návaznost musí být vyznačena v evidenci uvedené v článku 4.
   Možnosti uvedené v prvním pododstavci nelze využít v případě zvířat určených na jatky, která jsou dovážena v souladu s článkem 8 a nejsou opatřena novou značkou v souladu s článkem 5.
   2.   Jestliže jsou zvířata předmětem obchodu, může se příslušný orgán členského státu určení za účelem použití článku 5 směrnice 90/425/EHS odvolat na článek 4 směrnice 89/608/EHS, aby získal informace o zvířatech, jejich stádu původu a jejich případném přesunu.
   Článek 7
   Členské státy zajistí, aby veškeré informace o přesunech zvířat, jež nejsou provázeny osvědčením nebo dokladem vyžadovaným veterinárními nebo zootechnickými předpisy, byly uchovány nejméně po dobu stanovenou příslušným orgánem a poskytnuty příslušnému orgánu, jestliže o ně požádá.
   Článek 8
   Každé zvíře dovezené ze třetí země, které úspěšně projde kontrolami stanovenými ve směrnici 91/496/EHS a které zůstává na území Společenství, musí být identifikováno pomocí značky, jež je v souladu s článkem 5 této směrnice, do 30 dnů po provedení uvedených kontrol a v každém případě před přesunem, kromě případu, kdy místem určení jsou jatky umístěné na území, jež je v působnosti orgánu příslušného pro veterinární kontroly, a kdy je zvíře do 30 dnů skutečně poraženo.
   Musí být stanovena návaznost mezi identifikací uskutečněnou třetí zemí a identifikací přidělenou členským státem určení. Návaznost musí být vyznačena v evidenci uvedené v článku 4.
   Článek 9
   Členské státy přijmou nezbytná správní nebo trestněprávní opatření k postihování veškerých porušení veterinárních předpisů Společenství, jakmile je zjištěno, že značení či identifikace zvířat nebo vedení evidence uvedené v článku 4 není vykonáváno v souladu s požadavky této směrnice.
   Článek 10
   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 11
   Směrnice 92/102/EHS ve znění aktů uvedených v části A přílohy I se zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených směrnic ve vnitrostátním právu stanovených v části B přílohy I.
   Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze II.
   Článek 12
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 13
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 15. července 2008.

            Za Radu

            předseda

         M. BARNIER

      (1)  Stanovisko ze dne 11. března 2008 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

      (2)  Úř. věst. L 355, 5.12.1992, s. 32. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 21/2004 (Úř. věst. L 5, 9.1.2004, s. 8).

      (3)  Viz příloha I část A.

      (4)  Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 29. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/33/ES (Úř. věst. L 315, 19.11.2002, s. 14).

      (5)  Úř. věst. L 268, 24.9.1991, s. 56. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2006/104/ES (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 352).

      (6)  Úř. věst. L 82, 22.3.1997, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 807/2003 (Úř. věst. L 122, 16.5.2003, s. 36).

      (7)  Úř. věst. L 351, 2.12.1989, s. 34.

      (8)  Úř. věst. L 59, 2.3.1989, s. 33.

      (9)  Úř. věst. L 316, 1.12.2001, s. 5. Směrnice naposledy pozměněná rozhodnutím Komise 2007/729/ES (Úř. věst. L 294, 13.11.2007, s. 26).

      (10)  Úř. věst. L 382, 31.12.1988, s. 36. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 806/2003 (Úř. věst. L 122, 16.5.2003, s. 1).

      PŘÍLOHA I
      ČÁST A
      Zrušená směrnice a seznam jejích následných změn
      (uvedený v článku 11)

                  Směrnice Rady 92/102/EHS
                  (Úř. věst. L 355, 5.12.1992, s. 32)

                  Bod V.E.I.4.6. přílohy I aktu o přistoupení z roku 1994
                  (Úř. věst. C 241, 29.8.1994, s. 21)

                  Nařízení Rady (ES) č. 21/2004
                  (Úř. věst. L 5, 9.1.2004, s. 8)

                  Pouze článek 15

            ČÁST B
      Lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu
      (uvedené v článku 11)

                  Směrnice

                  Lhůta pro provedení (1)

                  92/102/EHS

                  31.12.1993 (2)

                  31.12.1995 (3)

         (1)  Stanovením lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu na 1. leden 1994 není dotčeno zrušení veterinárních hraničních kontrol podle směrnice 90/425/EHS (viz článek 11 odstavec 3 směrnice 92/102/EHS).

         (2)  V oblasti požadavků, které se vztahují na prasata (viz čl. 11 odst. 1 první odrážka směrnice 92/102/EHS).

         (3)  Pro Finsko, v oblasti požadavků, které se vztahují na hovězí dobytek, prasata, ovce a kozy (viz čl. 11 odst. 1 druhá odrážka směrnice 92/102/EHS).

      PŘÍLOHA II
      SROVNÁVACÍ TABULKA

                  Směrnice 92/102/EHS

                  Tato směrnice

                  Články 1, 2 a 3

                  Články 1, 2 a 3

                  Čl. 4 odst. 1 písm. a)

                  Čl. 4 odst. 1

                  Čl. 4 odst. 2

                  —

                  Čl. 4 odst. 3

                  Čl. 4 odst. 2

                  Čl. 5 odst. 1 písm. a), b) a c)

                  Čl. 5 odst. 1 písm. a), b) a c)

                  Čl. 5 odst. 1 písm. d)

                  —

                  Čl. 5 odst. 3

                  Čl. 5 odst. 2

                  Články 6 až 9

                  Články 6 až 9

                  Článek 10

                  —

                  Čl. 11 odst. 1

                  —

                  Čl. 11 odst. 2

                  Článek 10

                  Čl. 11 odst. 3

                  —

                  —

                  Článek 11

                  —

                  Článek 12

                  Článek 12

                  Článek 13

                  —

                  Příloha I

                  —

                  Příloha II


title: Směrnice Komise 2006/19/ES ze dne  14. února 2006 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky 1-methylcyklopropenu   (Text s významem pro EHP)

text:
               15.2.2006

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 44/15

      SMĚRNICE KOMISE 2006/19/ES
   ze dne 14. února 2006,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky 1-methylcyklopropenu
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko dne 28. února 2002 od společnosti Rohm and Haas France S.A. žádost o zařazení účinné látky 1-methylcyklopropenu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/35/ES (2) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (2)

               Účinky této účinné látky na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadatelem. Jmenovaný členský stát zpravodaj předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EÚBP) dne 22. března 2003 návrh hodnotící zprávy týkající se této látky.

               (3)

               Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EÚBP v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byla předložena Komisi dne 14. ledna 2005 v podobě vědecké zprávy EÚBP o 1-methylcyklopropenu (3). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 23. září 2005 v podobě zprávy Komise o přezkoumání 1-methylcyklopropenu.

               (4)

               Z přezkoumání 1-methylcyklopropenu nevyplynuly žádné otevřené otázky či obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny nebo Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, který převzal úlohu tohoto výboru.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčenou účinnou látku mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit 1-methylcyklopropen do přílohy I uvedené směrnice a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.

               (6)

               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících 1-methylcyklopropen, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo je odejmout v souladu se směrnicí 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

               (7)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (8)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. září 2006. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
   Budou tyto předpisy používat od 1. října 2006.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. září 2006 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku 1-methylcyklopropen. Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se 1-methylcyklopropenu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o této účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 2.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující 1-methylcyklopropen jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. března 2006 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají 1-methylcyklopropenu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               v případě, že přípravek obsahuje 1-methylcyklopropen jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 30. září 2007, nebo

               b)

               v případě, že přípravek obsahuje 1-methylcyklopropen jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 30. září 2007 nebo do dne stanoveného pro tuto změnu nebo odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.

         Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. dubna 2006.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 14. února 2006.

            Za Komisi

         Markos KYPRIANOU

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/6/ES (Úř. věst. L 12, 18.1.2006, s. 21).

      (2)  Úř. věst. L 11, 16.1.2003, s. 52.

      (3)  Vědecká zpráva EÚBP (2005) 30, 1–46, Závěr týkající se přezkoumání účinné látky 1-methylcyklopropenu z hlediska posouzení rizika pesticidů (dokončeno 14. ledna 2005).

      PŘÍLOHA

         V příloze I se na konec tabulky doplňují tyto řádky

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „118

                     1-methylcyklopropen (obecný název podle ISO nebude pro tuto účinnou látku zvažován)
                     CAS 3100-04-7
                     CIPAC nepřiděleno

                     1-methylcykloprop-1-en

                     ≥ 960 g/kg
                     Nečistoty 1-chlor-2-methylprop-1-en a 3-chlor-2-methylprop-1-en, které vznikají při výrobě 1-methylcyklopropenu, jsou toxikologicky významné a žádná z nich nesmí překročit 0,5 g/kg v technické látce.

                     1. dubna 2006

                     31. března 2016

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako regulátor růstu rostlin pro posklizňové skladování v utěsnitelných skladech.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání 1-methylcyklopropenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 23. září 2005.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.“


title: Směrnice Rady 96/61/ES ze dne 24. září 1996 o integrované prevenci a omezování znečištění

text:
Důležité právní upozornění

|

31996L0061

Úřední věstník L 257 , 10/10/1996 S. 0026 - 0040

		Směrnice Rady 96/61/ESze dne 24. září 1996o integrované prevenci a omezování znečištěníRADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 130s odst. 1 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],v souladu s postupem stanoveným v článku 189c Smlouvy [3],(1) vzhledem k tomu, že cíle a zásady politiky životního prostředí Společenství, které byly vytyčeny v článku 130r Smlouvy, spočívají zejména v prevenci, snižování a pokud možno úplném vyloučení znečištění, přičemž přednost mají zásahy prováděné přímo u zdroje znečištění, a v zajištění šetrného hospodaření s přírodními zdroji, v souladu se zásadou "znečišťovatel platí" a se zásadou prevence znečištění;(2) vzhledem k tomu, že pátý akční program pro životní prostředí, jehož obecný nástin schválila Rada a zástupci vlád členských států na zasedání Rady v usnesení ze dne 1. února 1993 o programu činnosti Společenství v oblasti životního prostředí a udržitelného rozvoje [4], považuje integrovaný přístup k omezování znečištění za prioritní součást úsilí o dosažení trvalejší rovnováhy mezi lidskou činností a socioekonomickým rozvojem na jedné straně a přírodními zdroji a regenerační schopností přírody na straně druhé;(3) vzhledem k tomu, že používání integrovaného přístupu ke snižování znečištění vyžaduje zásah na úrovni Společenství a přizpůsobení a doplnění právních předpisů Společenství, které se týkají prevence a omezování znečištění z průmyslových závodů;(4) vzhledem k tomu, že směrnicí Rady 84/360/EHS ze dne 28. června 1984 o boji proti znečišťování ovzduší z průmyslových zařízení [5] byl zaveden obecný rámec pro požadavek, aby jakákoli činnost či podstatná úprava zařízení průmyslového charakteru, které mohou působit znečištění ovzduší byly vázány podmínkou povolení uděleného před jakoukoli operací;(5) vzhledem k tomu, že směrnicí Rady 76/464/EHS ze dne 4. května 1976 o znečišťování některými nebezpečnými látkami vypouštěnými do vodního prostředí Společenství [6] byl zaveden požadavek udělení povolení k vypouštění těchto látek;(6) vzhledem k tomu, že ačkoli existují právní předpisy Společenství, které se vztahují k boji proti znečišťování ovzduší a k prevenci či minimalizaci vypouštění nebezpečných látek do vody, chybí dosud srovnatelné předpisy Společenství usilující o prevenci či minimalizaci emisí do půdy;(7) vzhledem k tomu, že rozdílné přístupy k omezování emisí do ovzduší, vody či půdy mohou spíše podporovat přenos znečištění mezi těmito jednotlivými složkami, než aby chránily životní prostředí jako celek;(8) vzhledem k tomu, že účelem integrovaného přístupu k omezování znečištění je zabránit emisím do ovzduší, vody a půdy i se zřetelem na nakládání s odpady všude tam, kde je to možné, a tam, kde to možné není, alespoň minimalizovat vznik odpadů, aby bylo dosaženo vysoké úrovně ochrany životního prostředí jako celku;(9) vzhledem k tomu, že tato směrnice vytváří obecný rámec pro integrovanou prevenci a omezování znečištění; že zároveň zakládá i opatření nezbytná k použití integrovaného přístupu k prevenci a omezování znečištění, tak aby bylo dosaženo vysoké úrovně ochrany životního prostředí jako celku; že integrovaný přístup k omezování znečištění přispěje k uplatnění zásady udržitelného rozvoje;(10) vzhledem k tomu, že ustanovení této směrnice se nedotýkají ustanovení směrnice Rady 85/337/EHS ze dne 27. června 1985 o posuzování vlivů určitých veřejných a soukromých záměrů na životní prostředí [7]; že ani pokud je k udělení povolení nutné brát v úvahu ještě další informace či závěry získané podle ustanovení zmíněné směrnice, není provádění směrnice 85/337/EHS touto směrnicí nijak dotčeno;(11) vzhledem k tomu, že členské státy musí učinit nezbytné kroky zajišťující, aby provozovatelé průmyslových činností podle přílohy I jednali v souladu s obecnými zásadami vymezujícími určité základní povinnosti; že k tomu účelu postačí, jestliže příslušné orgány vezmou zmíněné obecné zásady v úvahu při stanovování podmínek, na jejichž základě může být povolení uděleno;(12) vzhledem k tomu, že u stávajících zařízení musí být některá z opatření přijímaných podle této směrnice učiněna do určitého pevně stanoveného termínu a jiná až v průběhu provádění této směrnice;(13) vzhledem k tomu, že v zájmu účinnějšího a účelnějšího řešení problémů znečištění musí brát provozovatel v úvahu hlediska ochrany životního prostředí; že příslušná hlediska musí být sdělena příslušnému orgánu či orgánům, aby si tyto orgány mohly před udělením povolení ověřit, že byla přijata veškerá vhodná opatření k prevenci či omezování znečištění; že podstatně odlišné postupy vyřizování žádostí o povolení by mohly vést k rozdílné úrovni jak ochrany životního prostředí, tak veřejného povědomí; že žádosti o povolení podle této směrnice musí tudíž obsahovat určité minimální údaje;(14) vzhledem k tomu, že nejvyšší možné úrovně ochrany životního prostředí jako celku lze dosáhnout jen tehdy, budou-li postupy příslušných orgánů pro udělování povolení a jimi stanovené podmínky pro udělení povolení plně koordinovány;(15) vzhledem k tomu, že příslušný orgán či orgány budou moci udělit či změnit jakékoli povolení pouze tehdy, budou-li přijata integrovaná opatření k ochraně ovzduší, vody a půdy;(16) vzhledem k tomu, že v povolení musí být zahrnuta veškerá nezbytná opatření ke splnění podmínek, jimiž je povolení vázáno, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany životního prostředí jako celku; že bez dotčení postupu povolování se uvedená opatření mohou stát i součástí obecných závazných požadavků;(17) vzhledem k tomu, že mezní hodnoty emisí, parametry či ekvivalentní ukazatele technického charakteru by měly být založeny na nejlepších dostupných technikách, aniž by bylo předepsáno použití jediné určité techniky či technologie, a měly by brát v úvahu technické charakteristiky, zeměpisnou polohu a stav životního prostředí v místě, kde se nachází zařízení, jehož se postup udělení povolení týká; že ve všech případech musí být v podmínkách, na jejichž základě je povolení udělováno, obsažena i opatření k minimalizaci dálkového či přeshraničního znečištění a zajištěna vysoká úroveň ochrany životního prostředí jako celku;(18) vzhledem k tomu, že je věcí členských států, aby stanovily, jakým způsobem je třeba vzít v úvahu technické charakteristiky dotyčného zařízení, jeho zeměpisnou polohu a stav životního prostředí v místě, kde se zařízení nachází;(19) vzhledem k tomu, že pokud určitá norma kvality životního prostředí vyžaduje splnění přísnějších podmínek, než jakých lze dosáhnout použitím nejlepší dostupné techniky, je zejména třeba, aby byly tyto mimořádné okolnosti zahrnuty do podmínek povolení, aniž by byla dotčena ostatní opatření, která mají být přijata v zájmu dodržení norem kvality životního prostředí;(20) vzhledem k tomu, že obsah pojmu "nejlepší dostupná technika" podléhá vývoji, zejména v souvislosti s technickým rozvojem, musí příslušné orgány tento vývoj sledovat nebo být o něm informovány;(21) vzhledem k tomu, že změny stávajícího zařízení mohou být příčinou znečištění; že každá změna, která by mohla ovlivnit životní prostředí, musí být proto oznámena příslušnému orgánu či orgánům; že podstatné změny zařízení musí být předem předmětem žádosti o povolení ve smyslu této směrnice;(22) vzhledem k tomu, že podmínky, pro něž je toto povolení udělováno, musí být pravidelně sledovány a v případě nezbytnosti i aktualizovány; že za určitých okolností musí být tyto podmínky znovu přezkoumány;(23) vzhledem k tomu, že v zájmu informování veřejnosti o provozu zařízení a jejich možných účincích na životní prostředí, jakož i k zajištění průhlednosti povolovacího postupu v rámci celého Společenství, musí mít veřejnost přístup k informacím, které se týkají jak žádostí o povolení nových zařízení, tak žádostí o povolení podstatných změn ještě před přijetím jakéhokoli rozhodnutí, stejně jako k povolením samotným, k jejich aktualizacím a k příslušným údajům získaným na základě monitorování;(24) vzhledem k tomu, že za významný nástroj, který umožní zejména porovnávat činnosti působící znečištění v rámci celého Společenství, lze považovat pořízení soupisu hlavních emisí a jejich zdrojů; že tento soupis vypracuje Komise za pomoci regulativního výboru;(25) vzhledem k tomu, že získávání a výměna informací o nejlepší dostupné technice na úrovni Společenství pomůže vyrovnat technologickou nerovnováhu v rámci Společenství, přispěje k celosvětovému rozšíření mezních hodnot a metod používaných ve Společenství a napomůže členským státům při účinném provádění této směrnice;(26) vzhledem k tomu, že musí být pravidelně vypracovávány zprávy o provádění a účinnosti této směrnice;(27) vzhledem k tomu, že se tato směrnice vztahuje na zařízení s významným potenciálem znečišťování, a tedy i šíření znečištění přes hranice států; že žádosti o povolení nových zařízení nebo podstatných změn stávajících zařízení s pravděpodobně významnými nepříznivými účinky na životní prostředí je třeba konzultovat se sousedními státy; že žádosti týkající se takových návrhů nových zařízení či podstatných změn stávajících zařízení musí být přístupné veřejnosti ve státech, které by mohly být postiženy;(28) vzhledem k tomu, že se může projevit potřeba stanovit na úrovni Společenství mezní hodnoty emisí pro určité kategorie zařízení či skupiny znečišťujících látek, na které se tato směrnice vztahuje; že takové mezní hodnoty emisí stanoví Rada v souladu s ustanoveními Smlouvy;(29) vzhledem k tomu, že ustanovení této směrnice jsou použitelná, aniž jsou dotčena ustanovení Společenství vztahující se na ochranu zdraví a bezpečnost při práci,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Účel a oblast působnostiÚčelem této směrnice je docílit integrované prevence a omezování znečištění vznikajícího v důsledku činností, které jsou uvedeny v příloze I. Směrnice stanoví opatření, která mají vyloučit anebo, pokud to není možné, snížit emise z výše zmíněných činností do ovzduší, vody a půdy, včetně opatření týkajících se odpadu, v zájmu dosažení vysoké úrovně ochrany životního prostředí jako celku, aniž je dotčena směrnice 85/337/EHS a další příslušná ustanovení Společenství.Článek 2DefinicePro účely této směrnice se:1. "látkou" rozumí jakýkoli chemický prvek a jeho sloučeniny, s výjimkou radioaktivních látek ve smyslu směrnice 80/836/Euratom [8] a geneticky modifikovaných organismů ve smyslu směrnice 90/219/EHS [9] a směrnice 90/220/EHS [10];2. "znečištěním" rozumí lidskou činností přímo či nepřímo způsobené vniknutí látek, vibrací, tepla nebo hluku do ovzduší, vody nebo půdy, které může být škodlivé lidskému zdraví nebo může nepříznivě ovlivnit kvalitu životního prostředí, které může vést ke škodám na hmotném majetku anebo omezit či narušit harmonii životního prostředí a další jiné zákonné způsoby využití životního prostředí;3. "zařízením" rozumí stacionární technická jednotka, ve které probíhá jedna či více činností uvedených v příloze I, a jakékoli další s tím přímo spojené činnosti, které po technické stránce souvisejí s činnostmi probíhajícími v dotyčném místě a mohly by ovlivnit emise a znečištění;4. "stávajícím zařízením" rozumí zařízení, které je v provozu, nebo zařízení, které bylo uvedeno do provozu podle právních předpisů platných přede dnem použitelnosti této směrnice anebo je předmětem žádosti o vydání povolení řádně podané u příslušného orgánu za předpokladu, že dotyčné zařízení není uvedeno do provozu později než jeden rok ode dne použitelnosti této směrnice;5. "emisemi" rozumí přímé nebo nepřímé uvolňování látek, vibrací, tepla nebo hluku z bodových nebo difúzních zdrojů v zařízení do ovzduší, vody či půdy;6. "mezními hodnotami emisí" rozumí objem vyjádřený pomocí určitých specifických parametrů, koncentrace nebo hladiny určité emise, která nemá být během jednoho či několika časových období překročena; mezní hodnoty emisí mohou být též stanoveny pro určité skupiny, druhy či kategorie látek, zejména pro ty, které jsou uvedeny v příloze III;Mezní hodnoty emisí pro látky se za normálních okolností vztahují k bodu, kde emise zařízení opouštějí, bez ohledu na jakékoli zředění při jejich zjišťování; v případě nepřímých výpustí do vody může být při určování mezních hodnot emisí pro příslušné zařízení vzat v úvahu čisticí efekt úpravny vody za předpokladu, že je zaručena odpovídající úroveň ochrany životního prostředí jako celku a že výsledkem není vyšší stupeň znečištění životního prostředí, a to aniž by byla dotčena směrnice 76/464/EHS nebo další směrnice, které ustanovení zmíněné směrnice provádějí;7. "normou kvality životního prostředí" rozumí souhrn požadavků, které musí životní prostředí nebo jeho určitá část v daném čase splňovat a které jsou stanoveny právními předpisy Společenství;8. "příslušným orgánem" rozumí orgán či orgány nebo instituce, které jsou podle zákonných ustanovení členských států odpovědné za plnění závazků vyplývajících z této směrnice;9. "povolením" rozumí část nebo celé znění písemného rozhodnutí (nebo několik takových rozhodnutí), které uděluje oprávnění k provozu celého zařízení nebo jeho části za předpokladu splnění určitých podmínek, jež zaručují, že zařízení vyhovuje požadavkům této směrnice; povolení se může vztahovat na jedno či několik zařízení anebo části zařízení, pokud jsou na stejném místě a provozované stejným provozovatelem;10. a) "změnou provozu" rozumí změna v povaze, funkci či rozsahu funkce zařízení, která může mít důsledky pro životní prostředí;b) "podstatnou změnou" rozumí změna provozu, která může mít podle názoru příslušného orgánu významné nepříznivé účinky na člověka nebo životní prostředí;11. "nejlepší dostupnou technikou" rozumí nejúčinnější a nejpokročilejší stadium vývoje činností a jejich provozních metod dokládající praktickou vhodnost určité techniky jako základu pro stanovení mezních hodnot emisí, jejichž smyslem je předejít vzniku emisí, a pokud to není možné, alespoň tyto emise omezit a zabránit tak nepříznivým dopadům na životní prostředí jako celek:- "technikou" rozumí jak používaná technologie, tak způsob, jakým je zařízení navrženo, budováno, udržováno, provozováno a vyřazováno z činnosti,- "dostupnou" technikou rozumí technika, která byla vyvinuta v měřítku umožňujícím její zavedení v příslušném průmyslovém odvětví za ekonomicky a technicky přijatelných podmínek s ohledem na náklady a přínosy, ať již tato technika je nebo není v příslušném členském státě používána či vyráběna, pokud je provozovateli za rozumných podmínek dostupná,- "nejlepší" technikou rozumí nejúčinnější technika z hlediska dosažení vysoké úrovně ochrany životního prostředí jako celku.Při určování nejlepší dostupné techniky je třeba věnovat zvláštní pozornost hlediskům uvedeným v příloze IV;12. "provozovatelem" rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba, která zařízení provozuje nebo řídí, nebo, pokud to vyžadují vnitrostátní právní předpisy, na kterou byla přenesena rozhodující hospodářská pravomoc nad technickou funkcí zařízení.Článek 3Obecné zásady základních povinností provozovateleČlenské státy přijmou nezbytná opatření k tomu, aby příslušné orgány zajistily provoz zařízení takovým způsobem, aby:a) byla učiněna všechna vhodná preventivní opatření proti znečišťování, zejména využitím nejlepší dostupné techniky;b) nedocházelo k významnému znečišťování;c) se předcházelo vzniku odpadů v souladu se směrnicí Rady 75/442/EHS ze dne 15. července 1975 o odpadech [11]; jestliže odpady vznikají, jsou využívány, anebo, pokud využití není technicky a ekonomicky možné, jsou odstraněny s vyloučením či omezením jakýchkoli dopadů na životní prostředí;d) byla energie využívána účinně;e) byla přijata nezbytná opatření, která mají předcházet výskytu havárií a omezovat jejich následky;f) byla přijata nezbytná opatření, aby po úplném ukončení činností bylo možné zabránit jakémukoli riziku znečištění a bylo možné místo ukončeného provozu navrátit zpět do uspokojivého stavu.Ke splnění ustanovení tohoto článku postačí, jestliže členské státy zajistí, aby příslušné orgány vzaly při stanovení podmínek pro udělení povolení v úvahu obecné zásady uvedené v tomto článku.Článek 4Povolení pro nová zařízeníČlenské státy přijmou nezbytná opatření zajišťující, že žádné nové zařízení nebude provozováno bez povolení uděleného v souladu s touto směrnicí, aniž jsou dotčeny výjimky uvedené ve směrnici Rady 88/609/EHS ze dne 24. listopadu 1988 o omezení emisí některých znečišťujících látek z velkých spalovacích zařízení do ovzduší [12].Článek 5Požadavky pro udělení povolení pro stávající zařízení1. Členské státy přijmou nezbytná opatření zajišťující, že se příslušné orgány na základě povolení podle článků 6 a 8 nebo na základě přezkoumání, případně aktualizace podmínek postarají, aby stávající zařízení bylo provozováno v souladu s požadavky článků 3, 7, 9, 10, 13, čl. 14 první a druhé odrážky a čl. 15 odst. 2, a to nejpozději do osmi let ode dne použitelnosti této směrnice, aniž jsou dotčeny zvláštní předpisy Společenství.2. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby se ustanovení článků 1, 2, 11, 12, čl. 14 třetí odrážky, čl. 15 odst. 1, 3 a 4, článků 16 a 17 a čl. 18 odst. 2 používala na stávající zařízení, počínaje dnem použitelnosti této směrnice.Článek 6Žádosti o povolení1. Členské státy přijmou nezbytná opatření zajišťující, aby žádost o povolení podaná u příslušného orgánu obsahovala popis:- zařízení a jeho činností,- surovin a pomocných materiálů, dalších látek a energie, která je v zařízení používána anebo jím produkována,- zdrojů emisí ze zařízení,- podmínek staveniště zařízení,- charakteru a množství předpokládaných emisí ze zařízení do jednotlivých složek prostředí, jakož i významných účinků těchto emisí na životní prostředí,- navrhované technologie a dalších metod určených pro předcházení nebo, pokud to není možné, ke snížení emisí ze zařízení,- opatření, je-li to nutné, k předcházení vzniku odpadů a k využití odpadů, které v zařízení vznikají,- dalších opatření plánovaných k dodržování obecných pravidel základních povinností provozovatele podle ustanovení článku 3,- opatření plánovaných k monitorování emisí do životního prostředí.Žádost o povolení musí též obsahovat shrnutí údajů, bez technických podrobností a odborných termínů, které jsou uvedeny výše pod jednotlivými odrážkami.2. Pokud informace podaná v souladu s požadavky směrnice Rady 85/337/EHS nebo bezpečnostní zpráva vypracovaná v souladu se směrnicí 82/501/EHS ze dne 24. června 1982 o nebezpečí závažných havárií při určitých průmyslových činnostech [13] nebo informace poskytnutá v souladu s jiným právním předpisem splňuje některý z požadavků tohoto článku, je možné tuto informaci do žádosti zahrnout nebo ji k žádosti přiložit.Článek 7Integrovaný přístup k vydávání povoleníČlenské státy přijmou nezbytná opatření k tomu, aby v případě, že se povolovacího řízení účastní více než jeden příslušný orgán, byly podmínky pro udělení povolení a povolovací řízení plně zkoordinovány, aby byl zaručen účinný integrovaný přístup všech orgánů, které jsou pro toto řízení příslušné.Článek 8RozhodnutíAniž jsou dotčeny požadavky stanovené předpisy jednotlivých členských států či Společenství, udělí příslušný orgán povolení obsahující podmínky, jejichž splnění zaručí, že zařízení vyhovuje požadavkům této směrnice; pokud tyto podmínky splněny nejsou, orgán odmítne povolení vydat.Veškerá udělená povolení i povolení pozměněná musí obsahovat podrobné údaje o opatřeních učiněných na ochranu ovzduší, vody a půdy, jak ukládá tato směrnice.Článek 9Podmínky povolení1. Členské státy zajistí, aby v povolení byla uvedena veškerá opatření nutná ke splnění požadavků pro udělení povolení podle článků 3 a 10, jejichž smyslem je dosažení vysoké úrovně ochrany životního prostředí jako celku prostřednictvím ochrany ovzduší, vody a půdy.2. V případě nového zařízení nebo podstatné změny zařízení, na které se vztahuje článek 4 směrnice 85/337/EHS, je pro udělení povolení nutno vzít v úvahu i veškeré takto získané příslušné informace či závěry učiněné podle článků 5, 6 a 7 uvedené směrnice.3. Povolení obsahují mezní hodnoty emisí pro znečišťující látky, zejména pro látky uvedené v příloze III, které by mohly být emitovány z dotyčného zařízení ve významném množství, se zřetelem k jejich povaze a možnosti přenosu z jedné složky do druhé (vody, ovzduší a půdy). V případě nutnosti bude povolení obsahovat i odpovídající požadavky na ochranu půdy a podzemní vody, jakož i opatření k nakládání s odpady, které v zařízení vznikají. Mezní hodnoty mohou být případně doplněny nebo nahrazeny rovnocennými parametry nebo jinými technickými opatřeními.U zařízení uvedených v příloze I bodu 6.6 musí stanovení mezních hodnot emisí podle tohoto odstavce brát v úvahu i praktická hlediska provozu zařízení těchto kategorií.4. Aniž je dotčena platnost článku 10, musí mezní hodnoty emisí, rovnocenné parametry a jiná technická opatření uvedená v odstavci 3 vycházet z nejlepší dostupné techniky, se zřetelem k technickým charakteristikám dotyčného zařízení, k jeho zeměpisné poloze a podmínkám životního prostředí v místě, kde se zařízení nachází, aniž by však bylo předepsáno použití jakékoli konkrétní metody či technologie. Ve všech případech budou podmínky povolení obsahovat ustanovení týkající se minimalizace dálkového přenosu znečištění či znečištění přesahujícího hranice států a zajištění vysoké úrovně ochrany životního prostředí jako celku.5. Povolení obsahuje vhodné požadavky týkající se monitorování výpustí, s uvedením podrobností metody a frekvence měření, postupu vyhodnocování a povinnosti předkládat příslušnému orgánu údaje nutné k ověření souladu s povolením.U zařízení uvedených v příloze I bodu 6.6 mohou být u opatření vztahujících se k tomuto odstavci brány v úvahu i náklady a přínos těchto opatření.6. Povolení obsahuje opatření pro případ situací odlišných od normálních provozních podmínek. Proto tam, kde existuje riziko poškození životního prostředí, musí být učiněna vhodná opatření týkající se spouštění, neúmyslného úniku látek, krátkodobých přerušení a definitivního ukončení provozu zařízení.Povolení může též obsahovat dočasné výjimky z požadavků uvedených v odstavci 4, jestliže plán nápravných opatření schválený příslušným orgánem zaručuje splnění těchto požadavků do šesti měsíců a jestliže posuzovaný projekt vede ke snížení znečištění.7. Povolení může obsahovat další zvláštní podmínky, jejichž splnění v rámci uplatnění této směrnice považuje členský stát či příslušný orgán za vhodné.8. Aniž je dotčena povinnost udělit povolení podle této směrnice, mohou členské státy předepsat určité požadavky pro určité kategorie zařízení formou obecně závazných pravidel místo zařazení těchto požadavků do podmínek jednotlivých povolení, a to za předpokladu, že bude zajištěn integrovaný přístup a odpovídající vysoká úroveň ochrany životního prostředí jako celku.Článek 10Nejlepší dostupná technika a normy kvality životního prostředíPokud určitá norma kvality životního prostředí vyžaduje dodržení přísnějších podmínek, než jakých lze dosáhnout použitím nejlepší dostupné techniky, je především nutno tato mimořádná opatření v povolení uvést, a to bez dotčení ostatních opatření, která mohou být v zájmu dosažení souladu s normami kvality životního prostředí učiněna.Článek 11Vývoj nejlepší dostupné technikyČlenské státy zajistí, aby příslušný orgán sledoval vývoj nejlepší dostupné techniky nebo aby o něm byl informován.Článek 12Změny zařízení uskutečňované provozovatelem1. Členské státy přijmou nezbytná opatření zajišťující to, aby provozovatel vždy uvědomil příslušné orgány o jakýchkoli plánovaných změnách v provozu zařízení podle čl. 2 odst. 10 písm. a). V případě nutnosti provedou příslušné orgány úpravu povolení anebo podmínek povolení.2. Členské státy přijmou nezbytná opatření zajišťující, aby žádná podstatná změna v provozu zařízení ve smyslu čl. 2 odst. 10 písm. b), kterou provozovatel plánuje, se neuskutečnila bez povolení uděleného v souladu s touto směrnicí. Žádost o povolení a rozhodnutí příslušného orgánu se musí vztahovat na části zařízení a hlediska uvedená v článku 6, které mohou být takovou změnou ovlivněny. Příslušná ustanovení článků 3 a 6 až 10 a čl. 15 odst. 1, 2 a 4 se použijí obdobně.Článek 13Přezkoumání a aktualizace podmínek povolení příslušným orgánem1. Členské státy přijmou nezbytná opatření zajišťující, aby příslušné orgány pravidelně přezkoumávaly a v případě nutnosti aktualizovaly podmínky povolení.2. Přezkoumání je nutno bezpodmínečně provést, jestliže:- znečištění působené zařízením je tak značné, že je nutné znovu prověřit mezní hodnoty emisí uvedené v povolení anebo do povolení zahrnout mezní hodnoty nové,- podstatné změny v oblasti nejlepší dostupné techniky umožňují významně snížit emise bez vynaložení nadměrných nákladů,- bezpečnost provozu zařízení nebo některé činnosti s tím spojené vyžadují, aby byla použita jiná technika či jiné metody,- vyžadují to nová ustanovení právních předpisů Společenství nebo vnitrostátních právních předpisů.Článek 14Dodržování podmínek povoleníČlenské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění, aby- provozovatel při provozu zařízení dodržoval podmínky povolení,- provozovatel pravidelně informoval příslušný orgán o výsledcích monitorování výpustí a neprodleně oznámil jakoukoli událost nebo nehodu, která významně postihuje životní prostředí,- provozovatelé zařízení poskytovali představitelům příslušného orgánu veškerou nezbytnou pomoc při jakékoli inspekci zařízení, při odebírání vzorků a shromažďování veškerých potřebných informací, které jsou pro plnění povinností v rámci této směrnice pro inspektory nezbytné.Článek 15Přístup k informacím a účast veřejnosti na povolovacím řízení1. Aniž je dotčena platnost směrnice Rady 90/313/EHS ze dne 7. června 1990 o svobodě přístupu k informacím o životním prostředí [14], přijmou členské státy nezbytná opatření zajišťující, že žádosti o povolení nových zařízení nebo podstatných změn budou po přiměřenou dobu zpřístupněny veřejnosti, aby k nim bylo možné podat připomínky dříve, než příslušný orgán dospěje k rozhodnutí.Zmíněné rozhodnutí, obsahující alespoň kopii povolení, musí být též zpřístupněno veřejnosti, stejně jako jakákoli následná změna tohoto rozhodnutí.2. Výsledky monitorování výpustí ve smyslu podmínek pro vydání povolení podle článku 9, které jsou v držení příslušného orgánu, musí být rovněž zpřístupněny veřejnosti.3. Komise na základě údajů předkládaných členskými státy zveřejní každé tři roky soupis hlavních emisí a zdrojů, které je způsobují. Formát a podrobnosti takto poskytovaných informací určí Komise v souladu s postupem stanoveným v článku 19.V souladu s uvedeným postupem může Komise dále navrhnout opatření, která zajistí vzájemnou porovnatelnost a návaznost údajů v soupisech emisí podle prvního pododstavce a údajů z jiných soupisů a dalších zdrojů údajů o emisích.4. Ustanovení odstavců 1, 2 a 3 platí s výhradou omezení stanovených v čl. 3 odst. 2 a 3 směrnice 90/313/EHS.Článek 16Výměna informací1. S cílem umožnit výměnu informací přijmou členské státy nezbytná opatření, aby každé tři roky, poprvé do 18 měsíců ode dne použitelnosti této směrnice, předložily Komisi reprezentativní údaje o mezních hodnotách, které stanovily pro určité kategorie činností podle přílohy I, a případně též informace o nejlepší dostupné technice, z níž byly zmíněné hodnoty odvozeny, především v souladu s ustanoveními článku 9. Navazující další zprávy pak tyto údaje doplní postupy podle odstavce 3 tohoto článku.2. Mezi členskými státy a odvětvími průmyslu, které přicházejí v úvahu, zorganizuje Komise výměnu informací o nejlepší dostupné technice, s ní souvisejícím monitorování a též o vývoji v obou zmíněných oblastech. Výsledky této výměny informací Komise každé tři roky zveřejní.3. Zprávy o provádění této směrnice a o její účinnosti v porovnání s jinými nástroji, které využívá Společenství k ochraně životního prostředí, budou sestavovány v souladu s postupem stanoveným v článku 5 a 6 směrnice 91/692/EHS. První zpráva se bude týkat období tří let od počátku provádění této směrnice podle článku 21. Komise předloží zmíněné zprávy Radě v případě potřeby spolu s dalšími návrhy.4. Členské státy zřídí nebo určí orgán či orgány odpovědné za výměnu informací podle ustanovení odstavců 1, 2 a 3 a uvědomí o tom Komisi.Článek 17Účinky přesahující hranice států1. Jestliže si je členský stát vědom, že by provoz určitého zařízení mohl mít významné nepříznivé účinky na životní prostředí jiného členského státu, anebo jestliže o to požádá členský stát, který by mohl být takto významným způsobem postižen, předá členský stát, na jehož území byla podána žádost o povolení podle článku 4 nebo čl. 12 odst. 2, druhému členskému státu informaci poskytovanou podle článku 6, a to ve stejnou dobu, kdy ji zpřístupňuje svým státním příslušníkům. Tato informace poslouží jako podklad pro jakékoli nezbytné konzultace v rámci dvoustranných vztahů mezi těmito členskými státy na základě vzájemnosti a rovnoprávnosti.2. V rámci svých dvoustranných vztahů členské státy zajistí, aby v případech uvedených v odstavci 1 byly žádosti po přiměřenou dobu též zpřístupněny veřejnosti členského státu, který by mohl být znečištěním postižen, aby bylo možno takto využít práva na podání připomínek předtím, než příslušný orgán dospěje k rozhodnutí.Článek 18Mezní hodnoty emisí Společenství1. Na návrh Komise a v souladu s postupy určenými Smlouvou stanoví Rada mezní hodnoty emisí pro:- kategorie zařízení uvedené v příloze I, s výjimkou skládek spadajících pod kategorie 5.1 a 5.4 zmíněné přílohy,a- znečišťující látky uvedené v příloze III,u nichž byla shledána potřeba opatření na úrovni Společenství, a to zejména na základě výměny informací podle ustanovení článku 16.2. Pokud neexistují mezní hodnoty emisí Společenství stanovené podle této směrnice, je třeba pro provádění této směrnice za minimální mezní hodnoty emisí pro zařízení vyjmenovaná v příloze I považovat příslušné mezní hodnoty emisí, které jsou uvedeny ve směrnicích vyjmenovaných v příloze II a v dalších právních předpisech Společenství.Aniž jsou dotčeny požadavky této směrnice, stanoví Rada na návrh Komise technické požadavky pro skládky spadající do kategorií 5.1 a 5.4 podle přílohy I, a to v souladu s postupy určenými Smlouvou.Článek 19Postup při jednání výboru podle čl. 15 odst. 3Komisi je nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k těmto opatřením ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Při hlasování ve výboru je hlasům zástupců členských států přidělena váha stanovená ve zmíněném článku. Předseda nehlasuje.Komise zamýšlená opatření přijme, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise neprodleně Radě návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předložen, přijme navrhovaná opatření Komise.Článek 20Přechodná ustanovení1. Do doby, než budou příslušnými orgány přijata opatření požadovaná podle článku 5 této směrnice, platí v stávajících zařízeních pro činnosti uvedené v příloze I ustanovení směrnice 84/360/EHS, ustanovení článků 3, 5, čl. 6 odst. 3 a čl. 7 odst. 2 směrnice 76/464/EHS a příslušná ustanovení pro systém udělování povolení, která jsou obsažena ve směrnicích uvedených v příloze II, aniž jsou dotčeny výjimky stanovené ve směrnici 88/609/EHS.2. Příslušná ustanovení týkající se systému udělování povolení, obsažená ve směrnicích uvedených v odstavci 1, se nepoužijí na nová zařízení uvedená v příloze I ode dne použití této směrnice.3. Směrnice 84/360/EHS bude zrušena 11 let po vstupu této směrnice v platnost.Jakmile budou na zařízení učiněna opatření podle ustanovení článků 4, 5 nebo 12, přestane pro zařízení v oblasti působnosti této směrnice platit výjimka podle čl. 6 odst. 3 směrnice 76/464/EHS.Bude-li to nutné, pozmění Rada na návrh Komise příslušná ustanovení směrnic uvedených v příloze II, aby byla přede dnem zrušení směrnice 84/360/EHS uvedeným v prvním pododstavci přizpůsobena požadavkům této směrnice.Článek 21Použitelnost1. Členské státy přijmou právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do tří let od vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně o tom uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 22Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení.Článek 23Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 24. září 1996Za RadupředsedkyněE. Fitzgerald[1] Úř. věst. C 311, 17.11.1993, s. 6 aÚř. věst. C 165, 1 7.1995, s. 9.[2] Úř. věst. C 195, 18.7.1995, s. 54.[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 14. prosince 1994 (Úř. věst. C 18, 23.1.1995, s. 96), společný postoj Rady ze dne 27. listopadu 1995 (Úř. věst. C 87, 25.3.1996, s. 8) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 22. května 1996 (Úř. věst. C 166, 10.6.1996).[4] Úř. věst. C 138, 17.5.1993, s. 1.[5] Úř. věst. L 188, 16.7.1984. s. 20. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/692/EHS (Úř. věst. L 377, 31.12.1991, s. 48).[6] Úř. věst. L 129, 18.5.1976, s. 23. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/692/EHS.[7] Úř. věst. L 175, 5.7.1985, s. 40.[8] Směrnice Rady 80/836/Euratom ze dne 15. července 1980, kterou se mění směrnice stanovující základní bezpečnostní normy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (Úř. věstník č. L 246, 17.9.1980, s. 1), ve znění směrnice 84/467/EHS (Úř. věst. L 265, 5.10.1984, s. 4).[9] Směrnice Rady 90/219/EHS ze dne 23. dubna 1990 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1) ve znění směrnice Komise 94/51/ES (Úř. věst. L. 297, 18.11.1994, s. 29).[10] Směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 15) ve znění směrnice Komise 94/15/ES (Úř. věst. L 103, 22.4.1994, s. 20).[11] Úř. věst. L 194, 25.7.1975, s. 39. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/692/EHS (Úř. věst. L 377, 31.12.1991, s. 48).[12] Úř. věst. L 336, 7.12.1988, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 90/656/EHS (Úř. věst. L 353, 17.12.1990, s. 59).[13] Úř. věst.č. L 230, 5.8.1982, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/692/EHS (Úř. věst. L 377, 31.12.1991, s. 48).[14] Úř. věst. L 158, 23.6.1990, s. 56.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IKATEGORIE PRŮMYSLOVÝCH ČINNOSTÍ PODLE ČLÁNKU 11. Tato směrnice se nevztahuje na zařízení nebo části zařízení, které se používají k výzkumu, vývoji a zkoušení nových výrobků a postupů.2. Níže uváděné prahové hodnoty jsou obecně udávány ve vztahu k výrobním kapacitám anebo jinému výstupu průmyslové činnosti. Jestliže tentýž provozovatel provozuje ve stejném zařízení nebo na stejném místě několik činností, které spadají pod totéž označení podle následujícího výčtu, kapacity výstupů z těchto činností se sčítají.1. Energetika1.1 Spalovací zařízení o jmenovitém tepelném příkonu větším než 50 MW [1]1.2 Rafinerie minerálních olejů a plynu1.3 Koksovací pece1.4 Zařízení na zplyňování a zkapalňování uhlí2. Výroba a zpracování kovů2.1 Zařízení na pražení nebo slinování kovové rudy (včetně sirníkové rudy)2.2 Zařízení na výrobu surového železa nebo oceli (z prvotních nebo druhotných surovin), včetně kontinuálního lití, o kapacitě větší než 2,5 t za hodinu2.3 Zařízení na zpracování železných kovů:a) válcovny za tepla o kapacitě větší než 20 t surové oceli za hodinub) kovárny s buchary o energii větší než 50 kJ na jeden buchar, kde je spotřeba tepelné energie větší než 20 MWc) nanášení ochranných povlaků z roztavených kovů se zpracovávaným množstvím větším než 2 tuny surové oceli za hodinu2.4 Slévárny železných kovů o výrobní kapacitě větší než 20 tun denně2.5 Zařízenía) na výrobu surových neželezných kovů z rudy, koncentrátů nebo druhotných surovin metalurgickými, chemickými nebo elektrolytickými postupyb) na tavení, včetně slitinování, neželezných kovů, včetně přetavovaných produktů, (rafinace, výroba odlitků apod.) o kapacitě tavení větší než 4 t denně u olova a kadmia nebo 20 t denně u všech ostatních kovů2.6 Zařízení na povrchovou úpravu kovů a plastických hmot s použitím elektrolytických nebo chemických postupů, je-li obsah lázní větší než 30 m33. Zpracování nerostů3.1 Zařízení na výrobu cementového slínku v rotačních pecích o výrobní kapacitě větší než 500 t denně nebo na výrobu vápna v rotačních pecích o výrobní kapacitě větší než 50 t denně nebo v jiných pecích o výrobní kapacitě větší než 50 t denně3.2 Zařízení na výrobu azbestu a produktů na bázi azbestu3.3 Zařízení na výrobu skla, včetně skleněných vláken, o kapacitě tavení větší než 20 t denně3.4 Zařízení na tavení nerostných materiálů, včetně výroby nerostných vláken, o kapacitě tavení větší než 20 t denně3.5 Zařízení na výrobu keramických výrobků vypalováním, zejména krytinových tašek, cihel, žáruvzdorných tvárnic, obkládaček, kameniny nebo porcelánu, o výrobní kapacitě větší než 75 t denně, nebo o kapacitě pecí větší než 4 m3 a s hustotou vsázky větší než 300 kg/m34. Chemický průmyslU kategorií činností uvedených v této části se "výrobou" rozumí výroba v průmyslovém měřítku na základě chemického zpracování látek nebo skupin látek podle výčtu v oddílech 4.1 až 4.6.4.1 Chemická zařízení na výrobu základních organických chemických látek, jako jsou:a) jednoduché uhlovodíky (lineární nebo cyklické, nasycené nebo nenasycené, alifatické nebo aromatické)b) kyslíkaté deriváty uhlovodíků, jako alkoholy, aldehydy, ketony, karboxylové kyseliny, estery, acetáty, ethery, peroxidy, epoxidové pryskyřicec) organické sloučeniny síryd) organické sloučeniny dusíku, jako aminy, amidy, nitroderiváty, nitrily, kyanatany, isokyanatanye) organické sloučeniny fosforuf) halogenderiváty uhlovodíkůg) organokovové sloučeninyh) základní plastické hmoty (syntetická vlákna na bázi polymerů, vlákna na bázi celulosyi) syntetické kaučukyj) barviva a pigmentyk) povrchově aktivní látky4.2 Chemická zařízení na výrobu základních anorganických chemických látek, jako jsou:a) plyny, jako čpavek, chlor nebo chlorovodík, fluor nebo fluorovodík, oxidy uhlíku, sloučeniny síry, oxidy dusíku, vodík, oxid siřičitý, karbonylchloridb) kyseliny, jako kyselina chromová, kyselina fluorovodíková, kyselina fosforečná, kyselina dusičná, kyselina solná, kyselina sírová, oleum, kyselina siřičitác) zásady, jako hydroxid amonný, hydroxid draselný, hydroxid sodnýd) soli, jako chlorid amonný, chlorečnan draselný, uhličitan draselný, uhličitan sodný, perboritan, dusičnan stříbrnýe) nekovy, oxidy kovů či jiné anorganické sloučeniny jako karbid vápníku, křemík, karbid křemíku4.3 Chemická zařízení na výrobu hnojiv na bázi fosforu, dusíku a draslíku (jednoduchých nebo směsných)4.4 Chemická zařízení na výrobu základních prostředků na ochranu rostlin a biocidů4.5 Zařízení využívající chemické nebo biologické procesy k výrobě základních farmaceutických produktů4.6 Chemická zařízení na výrobu výbušnin5. Nakládání s odpadyAniž je dotčen článek 11 směrnice 75/442/EHS nebo článek 3 směrnice Rady 91/689/EHS ze dne 12. prosince 1991 o nebezpečných odpadech [2]5.1 Zařízení na odstraňování nebo využívání nebezpečných odpadů podle definice uvedené v čl. 1 odst. 4 směrnice 91/689/EHS, jakož i podle definic v přílohách II A a II B (operace R1, R5, R6, R8 a R9) ke směrnici 75/442/EHS, dále zařízení uvedená ve směrnici Rady 75/439/EHS ze dne 16. července 1975 o nakládání s odpadními oleji [3], vždy o kapacitě větší než 10 t5.2 Zařízení na spalování komunálního odpadu podle definic ve směrnici Rady 89/369/EHS ze dne 8. června 1989 o předcházení znečišťování ovzduší z nových spaloven komunálního odpadu [4] a ve směrnici Rady 89/429/EHS ze dne 21. června 1989 o snížení znečišťování ovzduší ze stávajících spaloven komunálního odpadu [5], vždy o kapacitě nad 3 t za hodinu5.3 Zařízení na odstraňování odpadů neklasifikovaných jako nebezpečné podle definice v příloze II A ke směrnici 75/442/EHS pod označením D8 a D9, o kapacitě nad 50 t denně5.4 Skládky, které přijímají více než 10 t denně nebo mají celkovou kapacitu větší než 25000 t, s výjimkou skládek inertního odpadu6. Ostatní činnosti6.1 Průmyslové závody na výrobu:a) buničiny ze dřeva nebo jiných vláknitých materiálůb) papíru a lepenky o výrobní kapacitě nad 20 t denně6.2 Závody na předúpravu (operace jako praní, bělení, mercerace) nebo barvení vláken či textilií o kapacitě zpracování nad 10 t denně6.3 Závody na vydělávání kůží a kožešin, jejichž zpracovatelská kapacita je nad 12 t hotových výrobků denně6.4 a) Jatky o kapacitě porážky nad 50 t denněb) Zařízení na úpravu a zpracování za účelem výroby potravin- ze surovin živočišného původu (jiných než mléka) o výrobní kapacitě nad 75 t denně- ze surovin rostlinného původu o výrobní kapacitě nad 300 t denně (v průměru za čtvrtletí)c) Zařízení na úpravu a zpracování mléka o kapacitě odebíraného mléka nad 200 t denně (v průměru za rok)6.5 Zařízení na odstraňování a zpracování konfiskátů živočišného původu o kapacitě zpracování nad 10 t denně6.6 Zařízení intenzivního chovu drůbeže nebo prasat s prostorem větším než proa) 40000 kusů drůbežeb) 2000 kusů prasat na porážku (nad 30 kg) neboc) 750 kusů prasnic6.7 Zařízení pro povrchovou úpravu látek, předmětů nebo výrobků, používající organická rozpouštědla, zejména provádějící apreturu, potiskování, pokovování, odmašťování, nepromokavou úpravu, úpravu rozměrů, barvení, čištění nebo impregnaci, o spotřebě rozpouštědel nad 150 kg za hodinu nebo nad 200 t za rok6.8 Zařízení na výrobu uhlíku (vysokoteplotní karbonizací uhlí) nebo elektrografitu vypalováním či grafitizací[1] Materiálové požadavky směrnice 88/609/EHS platí pro stávající zařízení až do 31. prosince 2003.[2] Úř. věst. L 377, 31.12.1991, s. 20. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 94/31/ES (Úř. věst. L 168, 2.7.1994, s. 28.[3] Úř. věst. L 194, 25.7.1975, s. 23. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/692/EHS (Úř. věst. L 377, 31.12.1991, s. 48).[4] Úř. věst. L 163, 14.6.1989, s. 32.[5] Úř. věst. L 203, 15.7.1989, s. 50.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IISEZNAM SMĚRNIC PODLE ČL. 18 ODST. 2 A ČL. 201. Směrnice 87/217/EHS o předcházení a snižování znečištění životního prostředí azbestem2. Směrnice 82/176/EHS o mezních hodnotách a jakostních cílech pro vypouštění rtuti z průmyslu elektrolýzy alkalických chloridů3. Směrnice 83/513/EHS o mezních hodnotách a jakostních cílech pro vypouštění kadmia4. Směrnice 84/156/EHS o mezních hodnotách a jakostních cílech pro vypouštění rtuti z jiných průmyslových oborů, než je elektrolýza alkalických chloridů5. Směrnice 84/491/EHS o mezních hodnotách a jakostních cílech pro vypouštění hexachlorcyklohexanu6. Směrnice 86/280/EHS o mezních hodnotách a jakostních cílech pro vypouštění některých nebezpečných látek uvedených v seznamu I přílohy směrnice 76/464/EHS ve znění směrnic 88/347/EHS a 90/415/EHS, kterými se mění příloha II ke směrnici 86/280/EHS7. Směrnice 89/369/EHS o předcházení znečišťování ovzduší z nových spaloven komunálního odpadu8. Směrnice 89/429/EHS o snížení znečišťování ovzduší ze stávajících spaloven komunálního odpadu9. Směrnice 94/67/ES o spalování nebezpečných odpadů10. Směrnice 92/112/EHS o postupech harmonizace programů snižování a úplného vyloučení znečišťování odpady z průmyslu oxidu titaničitého11. Směrnice 88/609/EHS o omezení emisí některých znečišťujících látek do ovzduší z velkých spalovacích zařízení, naposledy pozměněná směrnicí 94/66/ES12. Směrnice 76/464/EHS o znečišťování některými nebezpečnými látkami vypouštěnými do vodního prostředí Společenství13. Směrnice 75/442/EHS o odpadech ve znění směrnice 91/156/EHS14. Směrnice 75/439/EHS o nakládání s odpadními oleji15. Směrnice 91/689/EHS o nebezpečných odpadech--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIISEZNAM NEJDŮLEŽITĚJŠÍCH ZNEČIŠŤUJÍCÍCH LÁTEK, KTERÉ JE TŘEBA BRÁT V ÚVAHU PŘI STANOVOVÁNÍ MEZNÍCH HODNOT EMISÍOVZDUŠÍ1. Oxid siřičitý a jiné sloučeniny síry2. Oxidy dusíku a jiné sloučeniny dusíku3. Oxid uhelnatý4. Těkavé organické sloučeniny5. Kovy a jejich sloučeniny6. Prach7. Azbest (suspendované částice, vlákna)8. Chlor a jeho sloučeniny9. Fluor a jeho sloučeniny10. Arzen a jeho sloučeniny11. Kyanidy12. Látky a přípravky, u nichž bylo prokázáno, že při přenosu vzduchem mají karcinogenní nebo mutagenní účinky nebo vlastnosti, které mohou ovlivnit reprodukci13. Polychlorované dibenzodioxiny a polychlorované dibenzofuranyVODA1. Organické sloučeniny halogenů a látky, které mohou ve vodném prostředí tyto sloučeniny vytvářet2. Organické sloučeniny fosforu3. Organické sloučeniny cínu4. Látky a přípravky, u nichž bylo prokázáno, že ve vodním prostředí nebo při přenosu vodním prostředím mají karcinogenní nebo mutagenní účinky nebo vlastnosti, které mohou ovlivnit reprodukci5. Perzistentní uhlovodíky a perzistentní a bioakumulovatelné toxické organické látky6. Kyanidy7. Kovy a jejich sloučeniny8. Arzen a jeho sloučeniny9. Biocidy a přípravky na ochranu rostlin10. Materiály v suspenzi11. Látky, které přispívají k eutrofizaci (zejména dusičnany a fosforečnany)12. Látky s nepříznivým vlivem na kyslíkovou bilanci (a mohou být měřeny — BSK, CHSK atd.).--------------------------------------------------PŘÍLOHA IVPři určování nejlepší dostupné techniky odpovídající definici v čl. 2 odst. 11 obecně nebo v určitých případech se zřetelem k očekávaným nákladům a přínosům plánovaného opatření a se zřetelem k zásadám prevence a předběžné opatrnosti je třeba vzít v úvahu:1. použití nízkoodpadní technologie;2. použití látek méně nebezpečných;3. podporu využívání a recyklace látek, které vznikají nebo se používají v technologickém procesu, případně využívání a recyklaci odpadu;4. srovnatelné procesy, zařízení či provozní metody, které již byly úspěšně vyzkoušeny v průmyslovém měřítku;5. technický rozvoj a vývoj vědeckých poznatků;6. charakter, účinky a množství příslušných emisí;7. předpokládané termíny spuštění nových nebo stávajících zařízení;8. dobu potřebnou k zavedení nejlepší dostupné techniky;9. spotřebu a druh surovin (včetně vody) používaných v technologickém procesu a jejich energetickou náročnost;10. požadavek prevence nebo omezení na minimum celkových účinků emisí na životní prostředí i na stupeň rizika jeho ohrožení;11. požadavek prevence havárií a minimalizace jejich následků pro životní prostředí;12. informace zveřejňované Komisí podle čl. 16 odst. 2 nebo mezinárodními organizacemi.--------------------------------------------------


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky

text:
Důležité právní upozornění

|

32004L0024

Úřední věstník L 136 , 30/04/2004 S. 0085 - 0090

		Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ESze dne 31. března 2004,kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravkyEVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [2],v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],vzhledem k těmto důvodům:(1) Směrnice 2001/83/ES [4] požaduje, aby k žádostem o registraci léčivých přípravků byla přiložena dokumentace obsahující údaje a dokumenty týkající se zejména výsledků fyzikálně-chemických, biologických nebo mikrobiologických zkoušek a farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických hodnocení prováděných s přípravkem a prokazujících tak jeho jakost, bezpečnost a účinnost.(2) Pokud může žadatel prokázat podrobnými odkazy na zveřejněnou vědeckou literaturu, že složka nebo složky léčivého přípravku má nebo mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti ve smyslu směrnice 2001/83/ES, nemělo by být od něj požadováno předložení výsledků předklinických zkoušek nebo výsledků klinických hodnocení.(3) Značný počet léčivých přípravků navzdory své dlouhodobé tradici nesplňuje požadavky dobře zavedeného léčebného použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti a není způsobilý pro registraci. Aby tyto přípravky mohly zůstat na trhu, zavedly členské státy různé postupy a ředpisy. Rozdíly, které v současnosti existují mezi předpisy členských států, mohou bránit obchodu s tradičními léčivými přípravky ve Společenství a vést k diskriminaci a narušení hospodářské soutěže mezi výrobci těchto přípravků. Mohou mít také dopad na ochranu veřejného zdraví, protože v současnosti nejsou vždy poskytnuty nezbytné záruky jakosti, bezpečnosti a účinnosti.(4) Vzhledem ke zvláštním vlastnostem těchto léčivých přípravků, zejména k jejich dlouhodobé tradici, je žádoucí stanovit zvláštní zjednodušený registrační postup pro určité tradiční léčivé přípravky. Tento zjednodušený postup by však měl být použit pouze tehdy, pokud nelze získat registraci podle směrnice 2001/83/ES, zejména kvůli chybějící dostatečné vědecké literatuře prokazující dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti. Obdobně by neměl být použit pro homeopatické léčivé přípravky způsobilé pro registraci nebo pro povolení podle směrnice 2001/83/ES.(5) Dlouhodobá tradice léčivého přípravku umožňuje omezit potřebu klinických hodnocení, pokud je účinnost léčivého přípravku zřejmá na základě dlouhodobého používání a zkušeností. Předklinické zkoušky se nezdají nezbytné, pokud je na základě informací o tradičním používání prokázáno, že léčivý přípravek není za stanovených podmínek použití škodlivý. Ani dlouhodobá tradice však nevylučuje skutečnost, že mohou existovat pochybnosti o bezpečnosti přípravku, a proto by měly být příslušné orgány zmocněny vyžadovat veškeré údaje nezbytné pro posouzení bezpečnosti. Jakostní aspekty léčivého přípravku nezávisejí na jeho tradičním používání, takže by neměla být povolena žádná odchylka týkající se potřebných fyzikálně-chemických, biologických a mikrobiologických zkoušek. Přípravky by měly splňovat standardy jakosti odpovídajících monografií Evropského lékopisu nebo lékopisu členského státu.(6) Převážná většina léčivých přípravků s dostatečně dlouhou a souvislou tradicí je založena na rostlinných látkách. Zdá se proto vhodné omezit v první fázi oblast působnosti zjednodušené registrace na tradiční rostlinné léčivé přípravky.(7) Zjednodušená registrace by měla být přijatelná pouze tehdy, pokud je rostlinný léčivý přípravek ve Společenství používán k léčbě dostatečně dlouho. Léčebné použití mimo Společenství by se mělo vzít v úvahu pouze tehdy, byl-li léčivý přípravek používán po určitou dobu ve Společenství. Pokud jsou důkazy o použití ve Společenství omezené, je nezbytné pečlivě posoudit přesvědčivost a relevanci použití mimo Společenství.(8) S cílem dalšího usnadnění registrace určitých tradičních rostlinných léčivých přípravků a dalšího posílení harmonizace by měla existovat možnost vytvořit na úrovni Společenství seznam rostlinných látek, které splňují určitá kritéria, jako například dostatečně dlouhodobé léčebné použití, a nejsou proto za běžných podmínek použití považovány za škodlivé.(9) Vzhledem k zvláštnostem rostlinných léčivých přípravků by měl být v rámci Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen "agentura"), zřízené nařízením Rady (EHS) č. 2309/93 [5], ustaven Výbor pro rostlinné léčivé přípravky. Výbor by měl provádět úkoly týkající se zjednodušené registrace a registrace léčivých přípravků podle této směrnice. Jeho úkoly by se měly vztahovat zejména k vytváření monografií léčivých rostlin ve Společenství důležitých pro povolení a registraci rostlinných léčivých přípravků. Měl by se skládat z odborníků v oblasti rostlinných léčivých přípravků.(10) Je třeba zajistit dokonalou soudržnost mezi novým výborem a Výborem pro humánní léčivé přípravky již existujícím v rámci agentury.(11) K podpoře harmonizace by měly členské státy uznat registrace tradičních rostlinných léčivých přípravků z jiných členských států, pokud byly uděleny na základě monografií Společenství léčivých rostlin nebo pokud léčivý přípravek sestává z látek, přípravků nebo jejich kombinací obsažených v seznamu, který má být vytvořen. U jiných přípravků by měly členské státy vzít takové registrace patřičně v úvahu.(12) Podle této směrnice mohou být rostlinné výrobky, které nejsou léčivými přípravky a které splňují kritéria právních předpisů pro potraviny, regulovány ve Společenství podle právních předpisů pro potraviny.(13) Komise by měla předložit Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatnění kapitoly o tradičních rostlinných léčivých přípravcích, včetně posouzení případného rozšíření registrace tradičních léčivých přípravků na další kategorie léčivých přípravků.(14) Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 2001/83/ES se mění takto:1. V článku 1 se doplňují nové body, které znějí:Tradičním rostlinným léčivým přípravkem:  Rostlinný léčivý přípravek, který splňuje podmínky stanovené v čl. 16a odst. 1.Rostlinným léčivým přípravkem:  Jakýkoliv léčivý přípravek obsahující jako účinné složky výhradně jednu či více rostlinných látek nebo jeden či více rostlinných přípravků, nebo jednu či více takových rostlinných látek v kombinaci s jedním či více takovými rostlinnými přípravky.Rostlinnými látkami:  Veškeré převážně celé, rozdrobené nebo nařezané rostliny, části rostlin, řasy, houby, lišejníky v nezpracované, obvykle sušené formě, ale někdy i čerstvé. Některé rostlinné exsudáty, které nebyly podrobeny žádnému zvláštnímu zpracování, se rovněž považují za rostlinné látky. Rostlinné látky jsou přesně vymezeny použitou částí rostliny a botanickým názvem podle binomického systému (rod, druh, odrůda a autor).Rostlinnými přípravky:  Přípravky získané zpracováním rostlinných látek způsobem jako je extrakce, destilace, lisování, frakcionace, purifikace, zahušťování nebo fermentace. Rostlinné přípravky zahrnují rozdrcené nebo práškované rostlinné látky, tinktury, extrakty, silice, vylisované šťávy a zpracované exsudáty."2. V hlavě III se vkládá nová kapitola, která zní:"KAPITOLA 2AZvláštní ustanovení použitelná pro tradiční rostlinné léčivé přípravkyČlánek 16a1. Zřizuje se zjednodušený registrační postup (dále jen "registrace tradičního léčivého přípravku") pro rostlinné léčivé přípravky, které splňují všechna tato kritéria:a) jejich indikace odpovídají výhradně indikacím tradičních rostlinných léčivých přípravků, které jsou na základě svého složení a účelu použití určeny a navrženy pro použití bez dohledu lékaře pro diagnostické účely, předepsání nebo pro monitorování léčby;b) podávají se výhradně v určité síle a dávkování;c) jsou přípravky určenými k orálnímu, zevnímu nebo inhalačnímu podání;d) uplynula doba tradičního použití stanovená v čl. 16c odst. 1 písm. c);e) údaje o tradičním použití léčivého přípravku jsou dostatečné; zejména je prokázáno, že přípravek za daných podmínek použití není škodlivý a že farmakologické účinky nebo účinnost léčivého přípravku jsou věrohodné na základě dlouhodobého používání a zkušeností.2. Bez ohledu na čl. 1 bod 30 nebrání přítomnost vitamínů nebo minerálů v rostlinném léčivém přípravku registraci podle odstavce 1, je-li bezpečnost vitamínů a minerálů dostatečně prokázána a jejich účinek je doplňující k účinku rostlinných účinných složek s ohledem na uvedené indikace.3. Pokud však příslušné orgány usoudí, že tradiční rostlinný léčivý přípravek splňuje kritéria pro registraci podle článku 6 nebo registraci podle článku 14, ustanovení této kapitoly se nepoužijí.Článek 16b1. Žadatel a držitel rozhodnutí o registraci musí být usazen ve Společenství.2. Aby žadatel získal registraci tradičního léčivého přípravku, musí podat žádost příslušnému orgánu daného členského státu.Článek 16c1. K žádosti se přiloží:a) údaje a dokumentace:i) uvedené v čl. 8 odst. 3 písm. a) až h), j) a k);ii) výsledky farmaceutických zkoušek uvedených ve druhé odrážce čl. 8 odst. 3 písm. i);iii) souhrn vlastností přípravku bez údajů uvedených v čl. 11 odst. 4;iv) v případě kombinací uvedených v čl. 1 bodě 30 nebo čl. 16a odst. 2 údaje uvedené v čl. 16a odst. 1 písm. e) a vztahující se ke kombinaci jako takové; údaje se musí vztahovat také k jednotlivým účinným složkám, jestliže nejsou dostatečně známé;b) každá registrace nebo povolení získané žadatelem v jiném členském státě či ve třetí zemi pro uvedení léčivého přípravku na trh a podrobnosti o jakémkoliv rozhodnutí o zamítnutí udělení registrace nebo povolení ve Společenství či třetí zemi a důvody takového rozhodnutí;c) bibliografické údaje nebo odborná zpráva, z nichž vyplývá, že daný léčivý přípravek nebo odpovídající přípravek byl ke dni podání žádosti používán pro léčbu po dobu alespoň 30 let, z toho nejméně 15 let ve Společenství. Na žádost členského státu, v němž byla žádost o registraci tradičního léčivého přípravku podána, vypracuje Výbor pro rostlinné léčivé přípravky stanovisko, je-li prokázání dlouhodobého používání přípravku nebo odpovídajícího přípravku dostatečné. Členský stát předloží související dokumentaci dokládající jeho žádost;d) bibliografický přehled údajů o bezpečnosti společně s odbornou zprávou, a pokud si je příslušný orgán dodatečně vyžádá, údaje nezbytné pro posouzení bezpečnosti léčivého přípravku.Příloha I se použije obdobně pro údaje a dokumentaci uvedené v písmenu a).2. Odpovídající přípravek ve smyslu odst. 1 písm. c) musí mít shodné účinné složky bez ohledu na použité pomocné látky, shodný nebo podobný účel použití, rovnocennou sílu a dávkování a shodnou nebo podobnou cestu podání jako léčivý přípravek, pro který je podána žádost.3. Požadavek na prokázání léčebného použití po dobu 30 let, uvedený v odst. 1 písm. c), je splněn, i když uvedení přípravku na trh nebylo založeno na zvláštní registraci. Obdobně je splněn, jestliže byly počet nebo množství složek v průběhu této doby sníženy.4. Pokud byl přípravek používán ve Společenství méně než 15 let, ale jinak je způsobilý pro zjednodušenou registraci, předloží jej členský stát, v němž byla žádost o registraci tradičního léčivého přípravku podána, Výboru pro rostlinné léčivé přípravky. Členský stát předloží související dokumentaci dokládající jeho žádost.Výbor posoudí, zda jsou ostatní kritéria pro zjednodušenou registraci podle článku 16a splněna v celém rozsahu. Jestliže to výbor považuje za možné, vytvoří monografii léčivých rostlin ve Společenství podle čl. 16h odst. 3, ke které řádně přihlédne členský stát, když přijímá konečné rozhodnutí.Článek 16d1. Aniž je dotčen čl. 16h odst. 1, použije se kapitola 4 hlavy III obdobně pro registrace udělené podle článku 16a za předpokladu, žea) monografie léčivých rostlin ve Společenství byla vytvořena podle čl. 16h odst. 3 nebob) rostlinný léčivý přípravek sestává z rostlinných látek, rostlinných přípravků nebo jejich kombinací, které jsou obsaženy v seznamu uvedeném v článku 16f.2. U jiných rostlinných léčivých přípravků uvedených v článku 16a vezme každý členský stát při hodnocení žádosti o registraci tradičního léčivého přípravku v úvahu registrace udělené jiným členským státem v souladu s touto kapitolou.Článek 16e1. Registrace tradičního léčivého přípravku se zamítne, jestliže žádost není v souladu s články 16a, 16b nebo 16c nebo je splněna alespoň jedna z těchto podmínek:a) kvalitativní nebo kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému,b) indikace nejsou v souladu s podmínkami stanovenými v článku 16a,c) přípravek může být za běžných podmínek použití škodlivý,d) údaje o tradičním použití nejsou dostatečné, zejména pokud nejsou farmakologické účinky nebo účinnost věrohodné na základě dlouhodobého používání a zkušeností,e) farmaceutická jakost není dostatečně doložena.2. Příslušné orgány členských států oznámí žadateli, Komisi a každému příslušnému orgánu, jenž to požaduje, každé rozhodnutí o zamítnutí registrace tradičního léčivého přípravku a důvody pro toto zamítnutí.Článek 16f1. Seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních léčivých přípravcích bude vytvořen v souladu s postupem podle čl. 121 odst. 2. Seznam musí pro každou rostlinnou látku obsahovat indikaci, upřesněnou sílu a dávkování, cestu podání a jakékoliv další informace nezbytné pro bezpečné použití rostlinné látky jako tradičního léčivého přípravku.2. Jestliže se žádost o registraci tradičního léčivého přípravku týká rostlinné látky, rostlinného přípravku nebo jejich kombinace, které jsou obsaženy v seznamu podle odstavce 1, není třeba předkládat údaje uvedené v čl. 16c odst. 1 písm. b), c) a d). Ustanovení čl. 16e odst. 1 písm. c) a d) se nepoužijí.3. Jestliže rostlinná látka, rostlinný přípravek nebo jejich kombinace jsou ze seznamu uvedeného v odstavci 1 vyškrtnuty, registrace vydané podle odstavce 2 pro rostlinný léčivý přípravek obsahující tuto látku se zruší, pokud nejsou do tří měsíců předloženy údaje a dokumentace podle čl. 16c odst. 1.Článek 16g1. Ustanovení čl. 3 odst. 1 a 2, čl. 4 odst. 4, čl. 6 odst. 1, článku 12, čl. 17 odst. 1, článků 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 až 108, čl. 111 odst. 1 a 3, článků 112, 116 až 118, 122, 123, 125, čl. 126 druhého pododstavce a článku 127 této směrnice a směrnice Komise 91/356/EHS [6] se použijí obdobně pro registraci tradičního léčivého přípravku udělenou podle této kapitoly.2. Kromě požadavků článků 54 až 65 musí každé označení na obalu a příbalová informace obsahovat údaj, žea) přípravek je tradiční rostlinný léčivý přípravek pro použití v uvedené indikaci (uvedených indikacích) založený výlučně na dlouhodobém použití ab) uživatel by se měl poradit s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem, pokud při používání léčivého přípravku přetrvávají příznaky nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci.Členský stát může požadovat, aby v označení na obalu nebo příbalové informaci byla rovněž uvedena povaha dané tradice.3. Kromě požadavků článků 86 až 99 musí každá reklama na léčivý přípravek registrovaný podle této kapitoly obsahovat toto prohlášení: Tradiční rostlinný přípravek pro použití v uvedené indikaci (uvedených indikacích) založený výlučně na dlouhodobém použití.Článek 16h1. Zřizuje se Výbor pro rostlinné léčivé přípravky. Tento výbor je součástí agentury a má tuto působnost:a) s ohledem na zjednodušené registrace- plnit úkoly vyplývající z čl. 16c odst. 1 a 4,- plnit úkoly vyplývající z článku 16d,- připravovat návrh seznamu rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací podle čl. 16f odst. 1 a- vytvářet monografie Společenství pro tradiční rostlinné léčivé přípravky podle odstavce 3 tohoto článku;b) s ohledem na registrace rostlinných léčivých přípravků vytvářet monografie Společenství pro rostlinné léčivé přípravky podle odstavce 3 tohoto článku;c) pokud jde o předložení agentuře podle kapitoly 4 hlavy III v souvislosti s rostlinnými léčivými přípravky, podle článku 16a plnit úkoly stanovené v článku 32;d) jsou-li jiné léčivé přípravky obsahující rostlinné látky předloženy agentuře podle kapitoly 4 hlavy III, vydat případně stanovisko k rostlinné látce.Výbor pro rostlinné léčivé přípravky plní konečně veškeré další úkoly, které mu uloží právní předpisy Společenství.Musí být zajištěna odpovídající součinnost s Výborem pro humánní léčivé přípravky, a to postupem, který stanoví výkonný ředitel agentury v souladu s čl. 57 odst. 2 nařízení (EHS) č. 2309/93.2. Každý členský stát jmenuje do Výboru pro rostlinné léčivé přípravky jednoho člena a jednoho náhradníka na období tří let, které může být obnoveno.Náhradníci členy zastupují a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti. Členové a náhradníci jsou vybíráni na základě svých úloh a zkušeností při hodnocení rostlinných léčivých přípravků a zastupují příslušné vnitrostátní orgány.Uvedený výbor může kooptovat nejvýše pět doplňujících členů vybraných na základě jejich zvláštní vědecké způsobilosti. Tito členové jsou jmenováni na období tří let, které může být obnoveno, a nemají náhradníky.Se zřetelem ke kooptaci takových členů stanoví uvedený výbor zvláštní doplňující vědeckou způsobilost dodatečného člena (dodatečných členů). Kooptovaní členové jsou vybíráni z odborníků navržených členskými státy nebo agenturou.Členové uvedeného výboru mohou být doprovázeni odborníky pro zvláštní vědecké a technické oblasti.3. Výbor pro rostlinné léčivé přípravky vytvoří monografie léčivých rostlin ve Společenství pro rostlinné léčivé přípravky s ohledem na použití čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu ii) a také pro tradiční rostlinné léčivé přípravky. Uvedený výbor nese veškerou další odpovědnost, která je mu uložena podle této kapitoly a dalších právních předpisů Společenství.Pokud jsou vytvořeny monografie léčivých rostlin ve Společenství ve smyslu tohoto odstavce, musí je členské státy brát v úvahu při hodnocení žádosti. Pokud ještě takové monografie léčivých rostlin ve Společenství nebyly vytvořeny, je možné odkázat na jiné vhodné monografie, publikace nebo údaje.Pokud jsou vytvořeny nové monografie léčivých rostlin ve Společenství, musí držitel rozhodnutí o registraci zvážit, zda je nezbytné odpovídajícím způsobem změnit registrační dokumentaci. Držitel rozhodnutí o registraci oznámí každou takovou změnu příslušnému orgánu dotčeného členského státu.Monografie léčivých rostlin se zveřejňují.4. Obecná ustanovení nařízení (EHS) č. 2309/93 týkající se Výboru pro humánní léčivé přípravky se použijí obdobně pro Výbor pro rostlinné léčivé přípravky.Článek 16iKomise předloží Evropskému parlamentu a Radě do 30. dubna 2007 zprávu o uplatňování této kapitoly.Zpráva musí zahrnovat posouzení možného rozšíření registrace tradičního léčivého přípravku na jiné kategorie léčivých přípravků."Článek 21. Členské státy přijmou opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. října 2005. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Pro tradiční rostlinné léčivé přípravky uvedené v článku 1, které jsou při vstupu této směrnice v platnost již na trhu, použijí příslušné orgány tuto směrnici ve lhůtě sedmi let od jejího vstupu v platnost.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.Ve Štrasburku dne 31. března 2004.Za Evropský parlamentpředsedaP. CoxZa RaduPředsedaD. Roche[1] Úř. věst. C 126 E, 28.5.2002, s. 263.[2] Úř. věst. C 61, 14.3.2003, s. 9.[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 21. listopadu 2002 (Úř. věst. C 25 E, 29.1.2004, s. 222), společný postoj Rady ze dne 4. listopadu 2003 (Úř. věst. C 305 E, 16.12.2003, s. 52), postoj Evropského parlamentu ze dne 17. prosince 2003 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 11. března 2004.[4] Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67; směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2003/63/ES (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 46).[5] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1647/2003 (Úř. věst. L 245, 29.9.2003, s. 19).[6] Úř. věst. L 193, 17.7.1991, s. 30.--------------------------------------------------