Důležité právní upozornění

|

31996L0049

Směrnice Rady 96/49/ES ze dne 23. července 1996 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se železniční přepravy nebezpečných věcí

Úřední věstník L 235 , 17/09/1996 S. 0025 - 0030 CS.ES Kapitola 07 Svazek 002 S. 472  - 477 ET.ES Kapitola 07 Svazek 002 S. 472  - 477 HU.ES Kapitola 07 Svazek 002 S. 472  - 477 LT.ES Kapitola 07 Svazek 002 S. 472  - 477 LV.ES Kapitola 07 Svazek 002 S. 472  - 477 MT.ES Kapitola 07 Svazek 002 S. 472  - 477 PL.ES Kapitola 07 Svazek 002 S. 472  - 477 SK.ES Kapitola 07 Svazek 002 S. 472  - 477 SL.ES Kapitola 07 Svazek 002 S. 472  - 477 L 294 31/10/1998 S. 0001 - 0775

		Směrnice Rady 96/49/ESze dne 23. července 1996o sbližování právních předpisů členských států týkajících se železniční přepravy nebezpečných věcíRADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 75 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],v souladu s postupem stanoveným v článku 189c Smlouvy [3],(1) vzhledem k tomu, že se v posledních letech přeprava nebezpečných věcí po železnici značně rozšířila, čímž se zvýšilo riziko výskytu nehod; že je třeba přijmout opatření zajišťující uskutečňování této přepravy za podmínek co nejvyšší bezpečnosti;(2) vzhledem k tomu, že všechny členské státy jsou smluvními stranami Úmluvy o mezinárodní železniční přepravě (COTIF), která v příloze B k tomuto dokumentu stanoví jednotné právní předpisy smlouvy o mezinárodní železniční přepravě věcí (CIM) a jejíž příloha 1 stanoví Řád pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí (RID); že zeměpisná oblast působnosti úmluvy překračuje území Společenství;(3) vzhledem k tomu, že úmluva nezahrnuje vnitrostátní přepravu nebezpečných věcí; že je proto důležité jednotně uplatňovat harmonizovaná pravidla bezpečnosti v celém Společenství; že nejvhodnější cestou k tomuto cíli je přizpůsobení právních předpisů členských států Řádu pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí;(4) vzhledem k tomu, že v souladu se zásadou subsidiarity je třeba tyto právní předpisy sbližovat s cílem zajistit vysokou úroveň bezpečnosti pro vnitrostátní a mezinárodní přepravu, zaručit odstranění narušování hospodářské soutěže usnadněním volného pohybu zboží a služeb v celém Společenství a zajistit soulad s ostatními ustanoveními Společenství;(5) vzhledem k tomu, že ustanoveními této směrnice není dotčena platnost závazků, přijatých Společenstvím a jeho členskými státy, a to v souladu s cíli stanovenými podle Agendy 21, kapitoly 19, konference UNCED v Rio de Janeiro v roce 1992, usilovat o budoucí sladění systémů klasifikace nebezpečných látek;(6) vzhledem k tomu, že žádný právní předpis Společenství dosud neupravuje bezpečnostní podmínky, za kterých by měly být přepravovány biologické činitele a geneticky modifikované mikroorganismy podléhající ustanovením směrnic 90/219/EHS [4], 90/220/EHS [5] a 90/676/EHS [6];(7) vzhledem k tomu, že ustanovením této směrnice nejsou dotčeny ostatní předpisy Společenství v oblasti bezpečnosti práce a ochrany životního prostředí;(8) vzhledem k tomu, že členské státy musí mít možnost uplatňovat zvláštní dopravní předpisy pro přepravu nebezpečných věcí po železnici na svém území;(9) vzhledem k tomu, že členské státy by si v souvislosti s přepravou nebezpečných věcí po železnici měly zachovat právo dočasně zavést pravidla v souladu s doporučeními OSN o různých způsobech přepravy nebezpečných věcí do doby, než bude Řád pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí sladěn s těmi pravidly, která by měla napomáhat různým způsobům přepravy nebezpečných věcí;(10) vzhledem k tomu, že členské státy si musí zachovat právo upravit nebo zakázat na svém území vnitrostátní železniční přepravu určitých nebezpečných věcí, nikoli však z důvodů bezpečnosti přepravy;(11) vzhledem k tomu, že je třeba brát ohled na přísnější bezpečnostní opatření v tunelu pod Lamanšským průlivem z důvodu zvláštních charakteristik tohoto tunelu, zejména jeho trasy a délky; že by členské státy měly být schopny zavádět stejný druh opatření všude, kde nastane podobná situace; že některým členským státům musí být umožněno uplatňovat přísnější požadavky na materiál určený k přepravě z důvodu podnebné teploty na jejich území;(12) vzhledem k tomu, že z hlediska objemu investic požadovaných v tomto sektoru by mělo být stanoveno přechodné období, aby si členské státy mohly dočasně zachovat určité zvláštní vnitrostátní právní předpisy týkající se požadavků na konstrukci nebo užívání cisteren, nádrží, obalů nebo týkající se zásad činností ve stavu nouze;(13) vzhledem k tomu, že nesmí být bráněno zavádění technologických a průmyslových inovací; že by se proto měly uplatňovat odchylky;(14) vzhledem k tomu, že ustanovení Řádu pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí povolují uzavírat dohody odchylující se od tohoto řádu a že velký počet dohod uzavřených dvoustranně mezi členskými státy brání volnému pohybu služeb při přepravě nebezpečných věcí; že by se těmto odchylkám mělo zamezit zahrnutím nezbytných ustanovení do příloh této směrnice; že je nezbytné stanovit přechodné období, během nějž lze mezi členskými státy nadále používat stávající dohody;(15) vzhledem k tomu, že přeprava nebezpečných věcí po železnici do třetí země nebo ze třetí země je povolena za předpokladu, že je prováděna v souladu s požadavky Řádu pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí; že však v případě provozování přepravy z republik dřívějšího Sovětského svazu nebo do těchto republik, které nejsou smluvními stranami Úmluvy o mezinárodní železniční přepravě, jsou členské státy oprávněny přijmout příslušná opatření s ohledem na provozování této přepravy; že členské státy zaručují úroveň bezpečnosti rovnající se úrovni, kterou stanoví Řád pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí;(16) vzhledem k tomu, že je třeba umožnit rychlé přizpůsobování této směrnice technickému pokroku, zejména přijetím nových ustanovení stanovených v rámci Řádu pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí; že by pro tyto účely měl být zřízen výbor a stanoven postup pro úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí v rámci tohoto výboru,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:KAPITOLA IOblast působnostiČlánek 11. Tato směrnice se vztahuje na přepravu nebezpečných věcí po železnici uvnitř členských států nebo mezi nimi. Členské státy však mohou vyjmout její oblasti působnosti přepravu nebezpečných věcí prováděnou přepravní technikou, která patří ozbrojeným silám nebo za kterou ozbrojené síly odpovídají.2. Touto směrnicí však není dotčeno právo členských států stanovit při dodržení práva Společenství zvláštní bezpečnostní požadavky na vnitrostátní nebo mezinárodní přepravu nebezpečných věcí po železnici, pokud příloha k tomuto dokumentu tuto oblast nezahrnuje, mimo jiné pokud jde o- jízdy vlaků,- řazení nákladních vozů do vlaků ve vnitrostátní přepravě,- pravidla provozu pro pomocné dopravní činnosti jako je řazení a odstavování,- školení zaměstnanců a podchycení informací týkajících se přepravy nebezpečných věcí,- zvláštní pravidla pro přepravu nebezpečných věcí v osobních vlacích.Článek 2Pro účely této směrnice se:- "Řádem pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí (RID)" rozumí nařízení týkající se mezinárodní přepravy nebezpečných věcí po železnici uvedené v příloze I dodatku B Úmluvy o mezinárodní železniční přepravě (COTIF), spolu s jeho změnami,- "Smlouvou o mezinárodní železniční přepravě (CIM)" rozumí jednotná pravidla týkající se smlouvy o mezinárodní přepravě nebezpečných věcí po železnici, uvedená v dodatku B Úmluvy o mezinárodní železniční přepravě (COTIF), spolu s jejími změnami,- "nebezpečnými věcmi" rozumí látky a předměty, jejichž železniční přepravu příloha této směrnice zakazuje nebo povoluje pouze za určitých podmínek,- "přepravou" rozumí každá činnost železniční přepravy nebezpečných věcí zcela nebo částečně prováděná na území členského státu, včetně nakládky a vykládky, překládky z jednoho druhu dopravy na druhý a zastávek vynucených okolnostmi přepravy, na niž se vztahuje příloha této směrnice, aniž jsou dotčeny právní předpisy členských států ohledně odpovědnosti za tyto činnosti; netýká se přepravy, která se uskutečňuje výhradně na území podniku.Článek 31. Aniž je dotčen článek 6, nesmějí být nebezpečné věci, jejichž přepravu zakazuje příloha, přepravovány po železnici.2. Není-li v této směrnici uvedeno jinak a aniž jsou dotčena pravidla o přístupu železničních podniků na trh nebo pravidla obecně platná pro železniční přepravu věcí, je železniční přeprava nebezpečných věcí povolena za předpokladu souladu s pravidly stanovenými v příloze.KAPITOLA IIOdchylky, omezení a výjimkyČlánek 4Každý členský stát může výhradně pro účely provozování vnitrostátní železniční přepravy na svém území zachovat své vnitrostátní právní předpisy o přepravě nebezpečných věcí po železnici, které jsou v souladu s doporučeními OSN pro přepravu nebezpečných věcí, a to do doby, než bude revidována příloha této směrnice tak, aby odrážela tato doporučení. V těchto případech o tom dotčené členské státy uvědomí Komisi.Článek 51. Aniž jsou dotčeny ostatní předpisy Společenství, zachovává si každý členský stát právo upravit nebo zakázat přepravu určitých nebezpečných věcí na svém území, a to výlučně z jiných než bezpečnostních důvodů, například z důvodu národní bezpečností nebo ochrany životního prostředí.2. a) Pro přepravu tunelem pod Lamanšským průlivem mohou Francie a Spojené království zavést přísnější opatření, než která jsou uvedena v příloze. Komise musí být o těchto opatřeních informována a informuje ostatní členské státy.b) Má-li členský stát za to, že by měla být na jeho území uplatňována přísnější opatření pro přepravu tunely s charakteristikami obdobnými tunelu pod Lamanšským průlivem, uvědomí o tom Komisi. Komise postupem podle článku 9 rozhodne, zda má daný tunel obdobné charakteristiky. Předpisy přijaté členským státem jsou oznámeny Komisi, která o nich informuje ostatní členské státy.c) Členské státy, ve kterých je okolní teplota pravidelně nižší než -20 °C, mohou uložit přísnější normy ohledně provozní teploty materiálů používaných při vnitrostátní přepravě nebezpečných věcí po železnici na svém území, dokud nebudou do přílohy zahrnuta ustanovení o příslušných referenčních teplotách pro různá podnebná pásma.3. Pokud v případě nehody nebo události dojde členský stát k názoru, že platná bezpečnostní opatření jsou nedostatečná pro omezení nebezpečí při přepravních operacích, a je třeba podniknout kroky, potom musí členský stát ve stádiu plánování oznámit Komisi opatření, která navrhuje učinit. Komise v souladu s postupem stanoveným v článku 9 rozhodne o povolení daných opatření a určí dobu jejich trvání.4. Členské státy mohou zachovat veškeré vnitrostátní právní předpisy platné ke dni 31. prosinci 1996 použitelné na přepravu a balení látek obsahujících dioxiny nebo furany.Článek 61. Každý členský stát může na svém území povolit železniční přepravu nebezpečných věcí klasifikovaných, balených a označených v souladu s mezinárodními požadavky pro námořní nebo leteckou dopravu, kdykoli přeprava zahrnuje cestu po moři nebo vzduchem.Pokud vnitrostátní nebo mezinárodní přeprava zahrnuje cestu po moři, může členský stát uplatnit opatření dodatečná k opatřením uvedeným v příloze, aby zohlednil mezinárodní pravidla upravující námořní přepravu, včetně mezinárodních pravidel upravujících přepravu trajektem.2. Ustanovení přílohy týkající se úpravy dopravní dokumentace a použití jazyků při označování nebo v požadované dokumentaci se nevztahuje na přepravu omezenou na území jednoho členského státu. Pro přepravu na svém území může členský stát povolit použití jiné dokumentace a jiných jazyků, než jak je uvedeno v příloze.3. Na svém území může členský stát povolit použití železničních vozů vyrobených před 1. lednem 1997, které nevyhovují této směrnici, ale byly vyrobeny v souladu s vnitrostátními právními předpisy platnými k 31. prosinci 1996, pokud jsou tyto vozy udržovány v požadovaném bezpečnostním stavu.4. Členský stát může zachovat vnitrostátní právní předpisy platné k 31. prosinci 1996 o konstrukci, použití a přepravních podmínkách pro nové cisterny a nové nádrže zařazené v příloze do třídy 2, které nevyhovují příloze, dokud nebudou odkazy na normy pro konstrukci a použití cisteren a nádrží do této přílohy zahrnuty se stejnou právní silou jako ustanovení v příloze již obsažená, nejpozději však do 31. prosince 1998. Cisterny a nádrže vyrobené před 1. lednem 1999 a udržované v požadovaném bezpečnostním stavu smějí být nadále používány za původních podmínek.5. Členský stát může zachovat jiné vnitrostátní právní předpisy, než které jsou uvedeny v příloze, týkající se referenční teploty pro přepravu zkapalněných plynů nebo směsí zkapalněných plynů na jeho území, dokud nebudou předpisy týkající se referenčních teplot pro různá podnebná pásma začleněny do evropských norem a odkazy na ně uvedeny v příloze.6. Členský stát může pro přepravu na svém území povolit používání obalů vyrobených před 1. lednem 1997, které však nemají osvědčení podle RID, pokud je na těchto obalech uvedeno datum výroby, mohou vyhovět zkouškám stanoveným vnitrostátními právními předpisy platnými k 31. prosinci 1996 a jsou udržovány v odpovídajícím bezpečnostním stavu (včetně případných zkoušek a prohlídek) podle těchto pravidel: kovové mezilehlé kontejnery na hromadné zboží a kovové sudy o obsahu více než 50 litrů smějí být používány až po dobu 15 let od data výroby; ostatní kovové obaly a veškeré plastové obaly smějí být používány až do pěti let od data výroby, ale nejpozději do 31. prosince 1998.7. Členský stát může do 31. prosince 1998 povolit na svém území přepravu určitých nebezpečných věcí zabalených před 1. lednem 1997, pokud jsou tyto věci klasifikovány, zabaleny a označeny v souladu s požadavky stanovenými vnitrostátními právními předpisy platnými před 1. lednem 1997.8. Členský stát může pro vnitrostátní železniční přepravu na svém území zachovat své vnitrostátní právní předpisy platné k 31. prosinci 1996 o viditelném označení nouzového smluveného kódu namísto identifikačního čísla nebezpečí stanoveného v příloze.9. Členský stát může po konzultaci s Komisí zachovat na svém území méně přísná ustanovení, než jsou uvedena v příloze, pro železniční přepravu malých množství určitých nebezpečných věcí, s výjimkou látek se střední nebo vysokou radioaktivitou.10. Členský stát může na svém území povolit výjimečnou přepravu nebezpečných věcí zakázanou přílohou nebo uskutečňovanou za podmínek odlišných od podmínek stanovených v příloze.11. Pro dodržení práva Společenství není touto směrnicí dotčeno právo členského státu, aby po konzultaci s Komisí na konkrétně vyznačených trasách svého území povolil provozování pravidelné přepravy nebezpečných věcí, které je součástí určitého průmyslového procesu, přičemž jde o přepravu nebezpečných věcí zakázanou přílohou nebo prováděnou za podmínek odlišných od podmínek stanovených v příloze, pokud je tato přeprava místní povahy a je důsledně kontrolována za jasně vymezených podmínek.12. Nesníží-li se tím úroveň bezpečnosti, může členský stát povolit dočasné odchylky od přílohy, aby mohl na svém území provádět nezbytné zkoušky k přizpůsobení přílohy technickému a průmyslovému pokroku. Komise o tom musí být informována a uvědomí o tom ostatní členské státy.Dočasné odchylky schválené příslušnými orgány členských států na základě přílohy musí mít formu vícestranných dohod předložených všem příslušným orgánům členských států orgánem, který se pro danou dohodu ujal iniciativy. Komise o tom musí být informována.Odchylky uvedené v prvním a druhém pododstavci se uplatní bez diskriminace na základě státní příslušnosti nebo místa usazení odesílatele, provozovatele nebo příjemce; odchylky mohou trvat až pět let a tuto dobu nelze prodloužit.13. Členský stát může nejdéle do 31. prosince 1998 uplatňovat stávající dohody s jinými členskými státy bez diskriminace na základě státní příslušnosti nebo místa usazení odesílatele, provozovatele nebo příjemce. Jakákoli další odchylka musí vyhovovat odstavci 12.14. Při dodržení práva Společenství není touto směrnicí dotčeno právo členského státu povolit po konzultaci s Komisí přepravu nebezpečných věcí za podmínek méně přísných, než které jsou stanoveny v příloze této směrnice, v případě místní přepravy na krátké vzdálenosti na území přístavů, letišť nebo průmyslových zón.Článek 71. S výhradou vnitrostátních předpisů nebo předpisů Společenství o přístupu na trh je železniční přeprava nebezpečných věcí mezi územím Společenství a třetí země povolena, pokud je v souladu s RID.2. Touto směrnicí není dotčeno právo členského státu přijmout pro své území po informování Komise úpravu přepravy nebezpečných věcí po železnici z republik dřívějšího Sovětského svazu, a do těchto republik, které nejsou smluvními stranami COTIF. Tato úprava se vztahuje pouze na přepravu nebezpečných věcí po železnici (v obalech, hromadně nebo v cisternách) železničními vozy schválenými ve státě, který není smluvní stranou COTIF. Pomocí vhodných opatření a závazků zaručí dotčené členské státy zachování úrovně bezpečnosti odpovídající úrovni RID. V případě některých členských států se předpisy uvedené v tomto odstavci vztahují jen na kotlové vozy.KAPITOLA IIIZávěrečná ustanoveníČlánek 8Změny nezbytné pro přizpůsobení přílohy vědeckému a technickému pokroku v oblasti upravované touto směrnicí, aby byly zohledněny změny RID, se přijímají postupem podle článku 9.Článek 91. Komisi je nápomocen Výbor pro přepravu nebezpečných věcí zřízený podle článku 9 směrnice 94/55/ES [7] (dále jen "výbor") složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme své stanovisko k tomuto návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Při hlasování ve výboru je hlasům zástupců členských států přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.3. a) Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.b) Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise neprodleně Radě návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.Pokud se Rada neusnese do tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.Článek 101. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. ledna 1997. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrniceČlánek 11Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 12Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 23. července 1996.Za RadupředsedaI. Yates[1] Úř. věst. C 389, 31.12.1994, s. 15 a pozměněný návrh předložený dne 3. října 1995 (dosud nepublikovaný v Úředním věstníku).[2] Úř. věst. C 236, 11.9.1995, s. 36.[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 13. července 1995 (Úř. věst. C 249, 25.9.1995, s. 138), společný postoj Rady ze dne 8. prosince 1995 (Úř. věst. C 356, 30.12.1995, s. 34) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 16. dubna 1996 (Úř. věst. C 141, 13.5.1996, s. 51).[4] Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1. Směrnice ve znění směrnice Komise 94/51/ES (Úř. věst. L 297, 18.11.1994, s. 29).[5] Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 15. Směrnice ve znění směrnice Komise 94/15/ES (Úř. věst. L 103, 23.4.1994, s. 20).[6] Úř. věst. L 374, 31.12.1990, s. 1. Směrnice ve znění směrnice Komise 95/30/ES (Úř. věst. L 155, 6.7.1995, s. 41).[7] Úř. věst. L 319, 12.12.1994, s. 7.--------------------------------------------------PŘÍLOHAŘád pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí (RID) ve znění platném od 1. ledna 1995, s tím, že slova "smluvní strana" a "státy nebo železnice" se nahrazují slovy "členský stát".Pozn.:Znění ve všech úředních jazycích Společenství bude zveřejněno, jakmile bude dostupné konsolidované znění ve všech jazycích.+++++ TIFF +++++Viz směrnice Komise 2003/29/ES (Úř. věst. L 90, 8. 4. 2003, s. 47).--------------------------------------------------


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/28/ES ze dne 11. března 2008 , kterou se mění směrnice 2005/32/ES o stanovení rámce pro určení požadavků na ekodesign energetických spotřebičů a směrnice Rady 92/42/EHS a směrnice 96/57/ES a 2000/55/ES, pokud jde o prováděcí pravomoci svěřené Komisi

text:
               20.3.2008

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 81/48

      SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2008/28/ES
   ze dne 11. března 2008,
   kterou se mění směrnice 2005/32/ES o stanovení rámce pro určení požadavků na ekodesign energetických spotřebičů a směrnice Rady 92/42/EHS a směrnice 96/57/ES a 2000/55/ES, pokud jde o prováděcí pravomoci svěřené Komisi
   EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
   s ohledem na návrh Komise,
   s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
   po konzultaci s Výborem regionů,
   v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/32/ES (3) a tři směrnice, kterými se stanoví prováděcí opatření podle článku 15 uvedené směrnice, totiž směrnice Rady 92/42/EHS ze dne 21. května 1992 o požadavcích na účinnost nových teplovodních kotlů na kapalná nebo plynná paliva (4), směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/57/ES ze dne 3. září 1996 o požadavcích na energetickou účinnost elektrických chladniček, mrazniček a jejich kombinací, které jsou určeny pro domácnost (5), a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/55/ES ze dne 18. září 2000 o požadavcích na energetickou účinnost předřadníků k zářivkám (6), stanoví, že některá opatření mají být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (7).

               (2)

               Rozhodnutí 1999/468/ES bylo změněno rozhodnutím 2006/512/ES, které zavedlo regulativní postup s kontrolou pro přijímání opatření obecného významu, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků základního aktu přijatého postupem podle článku 251 Smlouvy, a to i zrušením některých těchto prvků nebo doplněním aktu o nové jiné než podstatné prvky.

               (3)

               Aby se v souladu s prohlášením Evropského parlamentu, Rady a Komise (8) k rozhodnutí 2006/512/ES mohl regulativní postup s kontrolou použít pro nástroje přijaté postupem podle článku 251 Smlouvy, které jsou již v platnosti, musí být tyto nástroje upraveny podle platných postupů.

               (4)

               Uvedené prohlášení zahrnuje seznam aktů, jež mají být urychleně upraveny, včetně směrnice 2005/32/ES. Úprava uvedené směrnice vyžaduje úpravu směrnic 92/42/EHS, 96/57/ES a 2000/55/ES.

               (5)

               Je třeba zmocnit Komisi ke změně nebo zrušení směrnic 92/42/EHS, 96/57/ES a 2000/55/ES. Tyto změny nebo zrušení musí být přijaty regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

               (6)

               Kromě toho je třeba zmocnit Komisi k přijímání prováděcích opatření, kterými se stanoví požadavky na ekodesign definovaných energetických spotřebičů, včetně zavádění prováděcích opatření během přechodného období a případně ustanovení o zajištění vyváženosti různých environmentálních aspektů. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky směrnice 2005/32/ES jejím doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou.

               (7)

               Směrnice 2005/32/ES a směrnice 92/42/EHS, 96/57/ES a 2000/55/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

               (8)

               Vzhledem k tomu, že změny, které se provádějí touto směrnicí ve směrnici 2005/32/ES i ve směrnicích 92/42/EHS, 96/57/ES a 2000/55/ES, jsou technické povahy a týkají se pouze postupů projednávání ve výborech, nevyžadují provedení v členských státech. Proto není nutné přijmout k tomuto účelu zvláštní ustanovení,

         PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Změny směrnice 2005/32/ES
   Směrnice 2005/32/ES se mění takto:

               1.

               V článku 13 se vkládá nový odstavec, který zní:
               „1a.   Prováděcí opatření může být doprovázeno pokyny týkajícími se zvláštních rysů malých a středních podniků činných v příslušném výrobním odvětví. Pokud je to nutné, může Komise v souladu s odstavcem 1 vytvořit další specializovaný materiál zaměřený na usnadnění uplatňování této směrnice malými a středními podniky.“

               2.

               Článek 15 se mění takto:

                           a)

                           odstavec 1 se nahrazuje tímto:
                           „1.   Pokud energetický spotřebič splňuje kritéria uvedená v odstavci 2, vztahuje se na něj prováděcí nebo samoregulační opatření podle odst. 3 písm. b). Tato prováděcí opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 19 odst. 3.“;

                           b)

                           odstavec 10 se nahrazuje tímto:
                           „10.   Prováděcí opatření, které stanoví požadavky na ekodesign, zahrnuje v případě potřeby ustanovení o zajištění vyváženosti různých environmentálních aspektů. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 19 odst. 3.“

               3.

               V článku 16 se odstavec 2 mění takto:

                           a)

                           v návětí se zrušují slova „postupem podle čl. 19 odst. 2,“;

                           b)

                           doplňuje se nový pododstavec, který zní:
                           „Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 19 odst. 3.“

               4.

               V článku 19 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
               „3.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.“

         Článek 2
   Změny směrnice 92/42/EHS
   V článku 10a směrnice 92/42/EHS se slova „v souladu s čl. 19 odst. 2 směrnice 2005/32/ES“ nahrazují slovy „v souladu s čl. 19 odst. 3 směrnice 2005/32/ES“.
   Článek 3
   Změny směrnice 96/57/ES
   V článku 9a směrnice 96/57/ES se slova „v souladu s čl. 19 odst. 2 směrnice 2005/32/ES“ nahrazují slovy „v souladu s čl. 19 odst. 3 směrnice 2005/32/ES“.
   Článek 4
   Změny směrnice 2000/55/ES
   V článku 9a směrnice 2000/55/ES se slova „v souladu s čl. 19 odst. 2 směrnice 2005/32/ES“ nahrazují slovy „v souladu s čl. 19 odst. 3 směrnice 2005/32/ES“.
   Článek 5
   Vstup v platnost
   Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 6
   Určení
   Tato směrnice je určena členským státům.

      Ve Štrasburku dne 11. března 2008.

            Za Evropský parlament

            předseda

         H.-G. PÖTTERING

            Za Radu

            předseda

         J. LENARČIČ

      (1)  Úř. věst. C 161, 13.7.2007, s. 45.

      (2)  Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 11. července 2007 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 3. března 2008.

      (3)  Úř. věst. L 191, 22.7.2005, s. 29.

      (4)  Úř. věst. L 167, 22.6.1992, s. 17. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2005/32/ES.

      (5)  Úř. věst. L 236, 18.9.1996, s. 36. Směrnice ve znění směrnice 2005/32/ES.

      (6)  Úř. věst. L 279, 1.11.2000, s. 33. Směrnice ve znění směrnice 2005/32/ES.

      (7)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2006/512/ES (Úř. věst. L 200, 22.7.2006, s. 11).

      (8)  Úř. věst. C 255, 21.10.2006, s. 1.


title: Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015 , kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk  Text s významem pro EHP

text:
               9.4.2015

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 93/43

         SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/565
   ze dne 8. dubna 2015,
   kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na článek 28 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice 2004/23/ES vyžaduje, aby členské státy zajistily sledovatelnost lidských tkání a buněk od dárce k příjemci a naopak.

               (2)

               V zájmu umožnění sledovatelnosti je nezbytné stanovit jedinečný identifikátor, který bude uplatňován na tkáně a buňky distribuované v Unii (dále též „jednotný evropský kód“) a bude obsahovat informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech uvedených tkání a buněk.

               (3)

               S ohledem na jednotnou implementaci jednotného evropského kódu v celé Unii by měly být pro příslušné orgány členských států a tkáňová zařízení stanoveny povinnosti týkající se uplatňování tohoto kódu. Pouze takový přístup zaručí konzistentní a koherentní uplatňování tohoto kódu v celé Unii.

               (4)

               Sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak by měla být zajištěna prostřednictvím kódování tkání a buněk a prostřednictvím doprovodné dokumentace. Na straně příjemce lze díky jednotnému evropskému kódu zjistit informace o darování a o tkáňovém zařízení odpovědném za odběr tkání a buněk. Na straně dárce může tkáňové zařízení odpovědné za odběr tkání a buněk vysledovat tkáně a buňky distribuované k použití u člověka tak, že požádá provozovatele následující v řetězci o údaje související s využitím tkání a buněk na základě identifikačních prvků darování, které jsou součástí jednotného evropského kódu uvedeného v doprovodné dokumentaci.

               (5)

               Formát jednotného evropského kódu by měl být harmonizovaný, aby jej mohla snadno používat malá i velká zařízení, a zároveň do určité míry flexibilní, aby zařízení mohla i nadále používat stávající kódy.

               (6)

               Jednotný evropský kód umožňující identifikaci darování a přípravku by měl být přidělen všem tkáním a buňkám distribuovaným k použití u člověka, tedy i těm, které byly dovezeny ze třetích zemí. Členské státy mohou z uplatňování kódu stanovit určité výjimky.

               (7)

               Jsou-li tkáně a buňky z uplatňování jednotného evropského kódu vyňaty, měly by členské státy zaručit jejich náležitou sledovatelnost v průběhu celého řetězce od darování a odběru až po použití u člověka.

               (8)

               V případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, avšak nikoli do distribuce (jako například při převozu k jinému provozovateli k dalšímu zpracování s návratem i bez něj), měla by být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci. Jsou-li tkáně a buňky převáženy z tkáňového zařízeník jinému provozovateli pouze za účelem skladování a/nebo další distribuce, smí tkáňové zařízení kromě sekvence identifikace darování, která by měla být uvedena alespoň v doprovodné dokumentaci, na jejich konečném štítku již použít jednotný evropský kód.

               (9)

               V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech. To může být provedeno pomocí centrálního systému pro přidělování jedinečných čísel darování pro každý případ darování zaznamenaný na vnitrostátní úrovni, nebo požadavkem, aby všechna tkáňová zařízení zajistila spolehlivé propojení sledovatelnosti mezi identifikačními čísly darování přidělenými každým tkáňovým zařízením odebírajícím nebo přijímajícím tkáně a buňky pocházející od téhož zesnulého dárce.

               (10)

               Komise by měla zajistit implementaci jednotného evropského kódu tím, že příslušným orgánům členských států a tkáňovým zařízením poskytne vhodné nástroje. Příslušné orgány členských států by měly aktualizovat registr tkáňových zařízení a zanášet do něj veškeré změny v akreditacích, jmenování, oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení a Komise by měla zajistit aktualizaci registru tkání a buněk pokaždé, když je třeba do něj doplnit nový přípravek. Za tímto účelem by Komise měla konzultovat odbornou skupinu složenou zejména z odborníků jmenovaných příslušnými orgány členských států.

               (11)

               V rámci jednotného evropského kódu by dovážející tkáňové zařízení u sekvence identifikace darování mělo použít kód tkáňového zařízení, který mu byl přidělen v databázi tkáňových zařízení EU, a mělo by přidělit jedinečné číslo darování, jestliže číslo darování dováženého přípravku není celosvětově jedinečné.

               (12)

               V některých členských státech je povolena kolekce tkání a buněk. Tato směrnice se proto zabývá i uplatňováním jednotného evropského kódu v případě kolekce.

               (13)

               Pro tkáně a buňky, které jsou již skladovány, by měl být ke konci období stanoveného pro provedení této směrnice zaveden přechodný režim.

               (14)

               Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro kódování tkání a buněk za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.

               (15)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Směrnice Komise 2006/86/ES (2) se mění takto:

               1)

               V článku 2 se doplňují nová písmena k) až y), která znějí:

                           „k)

                           ‚jednotným evropským kódem‘ nebo ‚SEC‘ (Single European Code) rozumí jedinečný identifikátor uplatňovaný na tkáně a buňky distribuované v Unii. Jednotný evropský kód sestává ze sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;

                           l)

                           ‚sekvencí identifikace darování‘ rozumí první část jednotného evropského kódu sestávající z kódu tkáňového zařízení EU a jedinečného čísla darování;

                           m)

                           ‚kódem tkáňového zařízení EU‘ rozumí jedinečný identifikátor pro tkáňová zařízení v Unii, jimž byla udělena akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení. Kód tkáňového zařízení sestává z kódu ISO dané země a čísla tkáňového zařízení uvedeného v databázi tkáňových zařízení EU, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;

                           n)

                           ‚jedinečným číslem darování‘ rozumí jedinečné číslo přiřazené konkrétnímu darování tkání a buněk v souladu se systémem, který má každý členský stát zavedený pro přidělování těchto čísel, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;

                           o)

                           ‚sekvencí identifikace přípravku‘ rozumí druhá část jednotného evropského kódu sestávající z kódu přípravku, čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti;

                           p)

                           ‚kódem přípravku‘ rozumí identifikátor specifického druhu tkáně a buňky. Kód přípravku sestává z identifikátoru kódovacího systému přípravků uvádějícího kódovací systém používaný daným tkáňovým zařízením (‚E‘ pro EUTC, ‚A‘ pro ISBT128, ‚B‘ pro Eurocode) a čísla přípravku tkání a buněk stanoveného v příslušném kódovacím systému pro typ přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;

                           q)

                           ‚číslem frakce‘ rozumí číslo, které rozlišuje a jedinečným způsobem identifikuje tkáně a buňky, které mají stejné číslo darování, stejný kód přípravku a pocházejí ze stejného tkáňového zařízení, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;

                           r)

                           ‚datem ukončení doby použitelnosti‘ rozumí datum, do kterého smí být tkáně a buňky použity, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;

                           s)

                           ‚kódovací platformou EU‘ rozumí platforma IT používaná Komisí, která je hostitelem databáze tkáňových zařízení EU a databáze přípravků z tkání a buněk EU;

                           t)

                           ‚databází tkáňových zařízení EU‘ rozumí registr všech tkáňových zařízení, kterým příslušný orgán nebo orgány členského státu udělily oprávnění, povolení, jmenování nebo akreditaci; tento registr obsahuje informace o těchto tkáňových zařízeních, jak je stanoveno v příloze VIII této směrnice;

                           u)

                           ‚databází přípravků z tkání a buněk EU‘ rozumí registr všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a příslušných kódů přípravků v rámci tří povolených kódovacích systémů (EUTC, ISBT128 a Eurocode);

                           v)

                           zkratkou ‚EUTC‘ rozumí kódovací systém přípravků pro tkáně a buňky vyvinutý Unií sestávající z registru všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a jejich příslušných kódů přípravku;

                           w)

                           ‚propuštěným do oběhu‘ rozumí distribuce pro použití u člověka nebo převoz k jinému provozovateli, například k dalšímu zpracování s návratem i bez něj;

                           x)

                           ‚v rámci jednoho střediska‘ rozumí, že za všechny kroky od odběru až k použití u člověka odpovídá stejná osoba a uvedené kroky jsou provedeny pod stejným systémem řízení jakosti a systémem sledovatelnosti, v rámci jednoho zdravotnického střediska, v němž se na jednom místě nachází alespoň tkáňové zařízení, jež bylo akreditováno či jmenováno nebo mu bylo uděleno oprávnění či povolení, a organizace odpovědná za použití tkání a buněk u člověka;

                           y)

                           ‚kolekcí‘ rozumí fyzický kontakt nebo mísení tkání a buněk z jednoho nebo více odběrů od stejného dárce nebo od dvou či více dárců v jedné nádobě.“

               2)

               Článek 9 se nahrazuje tímto:
               „Článek 9
               Sledovatelnost
               1.   Členské státy zajistí, aby tkáně a buňky byly vysledovatelné zejména prostřednictvím dokumentace a použití jednotného evropského kódu od odběru až k použití u člověka nebo likvidaci a naopak. Tkáně a buňky používané k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii musí být podle této směrnice vysledovatelné alespoň k výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii.
               2.   Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení a organizace odpovědné za použití u člověka uchovávaly údaje stanovené v příloze VI alespoň po dobu 30 let, a to na vhodném a čitelném médiu.
               3.   V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech.“

               3)

               Článek 10 se nahrazuje tímto:
               „Článek 10
               Evropský kódovací systém
               1.   Aniž je dotčen odstavec 2 nebo 3 tohoto článku, jednotný evropský kód se uplatní na všechny tkáně a buňky distribuované k použití u člověka. V ostatních případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, musí být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci.
               2.   Odstavec 1 se nepoužije na:

                           a)

                           darování reprodukčních buněk mezi partnery;

                           b)

                           tkáně a buňky distribuované přímo pro bezodkladnou transplantaci příjemci, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 5 směrnice 2004/23/ES;

                           c)

                           tkáně a buňky dovážené do Unie v naléhavém případě schválené přímo příslušným orgánem či orgány, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES.

                     3.   Členské státy mohou rovněž povolit výjimky z požadavku stanoveného v odstavci 1 pro:

                           a)

                           tkáně a buňky jiné než darované reprodukční buňky mezi partnery, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v rámci jednoho střediska;

                           b)

                           tkáně a buňky, které jsou dováženy do Unie, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v jednom středisku od dovozu po použití za podmínky, že dané středisko představuje tkáňové zařízení, jemuž bylo uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení k dovozu.“

               4)

               Vkládají se nové články, které znějí:
               „Článek 10a
               Formát jednotného evropského kódu
               1.   Jednotný evropský kód uvedený v čl. 10 odst. 1 musí splňovat specifikace stanovené v tomto článku a v příloze VII.
               2.   Jednotný evropský kód musí být ve formátu čitelném pouhým okem a musí být před ním uvedena zkratka ‚SEC‘. Je možné souběžně používat jiné systémy označování a sledovatelnosti.
               3.   Jednotný evropský kód musí být vytištěn tak, že sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku jsou od sebe odděleny jednou mezerou, nebo jsou uvedeny na dvou po sobě jdoucích řádcích.
               Článek 10b
               Požadavky související s uplatňováním jednotného evropského kódu
               1.   Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení, včetně dovážejících tkáňových zřízení vymezených ve směrnici Komise (EU) 2015/566 (3), splňovala níže uvedené minimální požadavky:

                           a)

                           přidělit jednotný evropský kód všem tkáním a buňkám, na něž musí být tento kód uplatněn, nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka;

                           b)

                           přidělit sekvenci identifikace darování tkáním a buňkám po odběru nebo při jejich přijetí od organizace provádějící odběr nebo při dovozu tkání a buněk dodavatelem ze třetí země. Sekvence identifikace darování musí obsahovat:

                                       1)

                                       kód tkáňového zařízení EU, který byl tkáňovému zařízení přidělen v databázi tkáňových zařízení EU;

                                       2)

                                       jedinečné číslo darování přidělené tkáňovým zařízením, ledaže je toto číslo přidělováno centrálně na vnitrostátní úrovni nebo se jedná o celosvětově jedinečné číslo, které používá kódovací systém ISBT128. Je-li to možné, je v případě kolekce tkání a buněk konečnému přípravku přiděleno nové identifikační číslo darování; sledovatelnost k jednotlivým případům darování musí zajistit tkáňové zařízení, v němž je kolekce prováděna.

                           c)

                           sekvence identifikace darování nesmí být změněna, jakmile byla jednou přidělena tkáním a buňkám propuštěným do oběhu; výjimky tvoří případy, kdy je třeba opravit chybu způsobenou nesprávným zadáním; jakákoli oprava musí být řádně zdokumentována;

                           d)

                           použití jednoho z povolených kódovacích systémů přípravků a odpovídajících čísel přípravků z tkání a buněk obsažených v databázi přípravků z tkání a buněk EU nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka;

                           e)

                           použití příslušného čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti. V případě tkání a buněk, u nichž nebylo stanoveno datum ukončení doby použitelnosti, musí být datum ukončení doby použitelnosti nejpozději 00000000 před jejich distribucí k použití u člověka;

                           f)

                           jednotný evropský kód musí být na štítku dotčeného přípravku uveden nesmazatelně a trvale a rovněž musí být uveden v příslušné doprovodné dokumentaci nejpozději před distribucí přípravku k použití u člověka. Tkáňové zařízení může tento úkol svěřit třetí straně nebo stranám za podmínky, že tkáňové zařízení zajistí soulad s touto směrnicí, zejména pokud jde o jedinečnost kódu. Pokud uplatnění jednotného evropského kódu na štítku brání velikost štítku, musí být kód jednoznačně spojen s tkáněmi a buňkami, na jejichž obalu je tento štítek uveden, a to prostřednictvím doprovodné dokumentace;

                           g)

                           příslušný orgán nebo orgány jsou informovány, pokud:

                                       1)

                                       informace uvedené v databázi tkáňových zařízení EU vyžadují aktualizaci nebo opravu;

                                       2)

                                       databáze přípravků z tkání a buněk EU vyžaduje aktualizaci;

                                       3)

                                       tkáňové zařízení zaznamená, že došlo k závažnému porušení požadavků v souvislosti s jednotným evropským kódem týkajících se tkání a buněk získaných od jiných tkáňových zařízení EU;

                           h)

                           přijmout nezbytná opatření v případě nesprávného uplatnění jednotného evropského kódu na štítku.

                     2.   Členské státy zajistí, aby všechny příslušné orgány uplatňovaly níže uvedené minimální požadavky:

                           a)

                           přidělení jedinečného čísla tkáňového zařízení všem tkáňovým zařízením, kterým bylo uděleno oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení v jejich členském státě. Jestliže tkáňové zařízení působí v různých lokalitách, avšak má pro přidělování jedinečných čísel darování jeden systém, může být považováno za jedno a totéž tkáňové zařízení. Jestliže tkáňové zařízení používá dva nebo více systémů pro přidělování jedinečných čísel darování, musí mu být přidělena samostatná čísla tkáňového zařízení odpovídající počtu používaných systémů pro přidělování;

                           b)

                           rozhodnutí, který systém nebo systémy budou v jejich členském státě používány pro přidělování jedinečných čísel darování. Mezi povolené systémy přidělování patří vnitrostátní systémy zajišťující centrální přidělování vnitrostátně jedinečného čísla darování nebo systémy vyžadující, aby každé tkáňové zařízení přidělovalo jedinečná čísla darování, nebo mezinárodní systémy, které přidělují celosvětově jedinečná čísla darování, jež jsou kompatibilní s jednotným evropským kódem;

                           c)

                           monitorovat úplnou implementaci jednotného evropského kódu ve svém členském státě a prosazovat ji;

                           d)

                           za svůj členský stát zajišťovat validaci údajů o tkáňových zařízeních vedených v databázi tkáňových zařízení EU a bez zbytečného prodlení databázi aktualizovat, zejména v těchto situacích:

                                       1)

                                       když je novému tkáňovému zařízení uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení;

                                       2)

                                       když se údaje o tkáňovém zařízení uvedeném v databázi tkáňových zařízení EU změní, nebo nejsou-li správně zaznamenány;

                                       3)

                                       jestliže se informace o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení týkající se tkáňového zařízení změní, jak je uvedeno v příloze VIII této směrnice, včetně:

                                                   —

                                                   akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro nový druh tkáně nebo buňky,

                                                   —

                                                   akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro novou předepsanou činnost,

                                                   —

                                                   údajů týkajících se veškerých podmínek a/nebo výjimek připojených k oprávnění,

                                                   —

                                                   částečného nebo úplného pozastavení konkrétní akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro určitou činnost nebo druh tkáně nebo buňky,

                                                   —

                                                   částečného nebo úplného zrušení akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro tkáňové zařízení,

                                                   —

                                                   situací, kdy tkáňové zařízení dobrovolně, zčásti nebo zcela, ukončí činnost nebo činnosti, pro něž získalo akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení.

                                 Bez zbytečného prodlení znamená nejpozději do deseti pracovních dnů pro veškeré změny, které mají zásadní dopad na oprávnění, akreditaci, jmenování nebo povolení pro dotčené tkáňové zařízení.
                           Pokud získalo tkáňové zařízení povolení od dvou nebo více příslušných orgánů pro různé druhy tkání a buněk nebo různé činnosti, aktualizují příslušné orgány informace týkající se činností, za které odpovídají;

                           e)

                           upozornit příslušné orgány jiného členského státu, jestliže v databázi tkáňových zařízení EU zjistí nesprávné informace týkající se tohoto členského státu, nebo jestliže zaznamenají závažné porušení ustanovení souvisejících s jednotným evropským kódem týkající se tohoto členského státu;

                           f)

                           upozorní Komisi a ostatní příslušné orgány, pokud je podle jejich názoru třeba aktualizovat databázi přípravků z tkání a buněk EU.

                     3.   Uplatňování jednotného evropského kódu nevylučuje uplatňování dalších kódů v souladu s vnitrostátními požadavky členských států.
               Článek 10c
               Přístup k evropskému kódovacímu systému a jeho údržba
               1.   Hostitelem platformy IT (dále též ‚kódovací platforma EU‘) je Komise, která rovněž odpovídá za její údržbu; platforma obsahuje:

                           a)

                           databázi tkáňových zařízení EU;

                           b)

                           databázi přípravků z tkání a buněk EU.

                     2.   Komise zajistí, aby informace obsažené v kódovací platformě EU byly veřejně dostupné před 29. říjnem 2016.
               3.   Komise v případě potřeby aktualizuje systém EUTC a zajišťuje celkovou aktualizaci databáze přípravků z tkání a buněk EU. Komise se domnívá, že je nezbytné uzavřít dohody s organizacemi spravujícími systémy ISBT128 a Eurocode, aby měla pravidelně k dispozici aktualizované kódy přípravků, které tak bude moci doplnit do databáze přípravků z tkání a buněk EU. Pokud tyto organizace nedodrží podmínky memorand o porozumění, může Komise zčásti nebo zcela pozastavit budoucí používání jejich kódů přípravků poté, co posoudí, zda je dodávka dotčeného druhu přípravků v členských státech dostatečná (i pro přechodné období), a provede konzultace s odborníky z členských států prostřednictvím odborné skupiny pro příslušné orgány zabývající se látkami lidského původu.
               Článek 10d
               Přechodné období
               Tkáně a buňky, které jsou již skladovány dne 29. října 2016, jsou vyňaty z povinností souvisejících s jednotným evropským kódem za podmínky, že uvedené tkáně a buňky budou propuštěny do oběhu v Unii do pěti let od uvedeného data, a za podmínky, že je zajištěna jejich úplná sledovatelnost alternativními prostředky. Pro tkáně a buňky, které jsou nadále skladovány a které jsou propuštěny do oběhu až po uplynutí tohoto pětiletého období a na něž není možné uplatnit jednotný evropský kód, zejména proto, že uvedené tkáně a buňky jsou v rámci skladování hluboce zmrazeny, použijí tkáňová zařízení postupy pro přípravky s malými štítky stanovené v čl. 10b odst. 1 písm. f).

                  (3)  Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (Úř. věst. L 93, 9.4.2015, s. 56).“"

               5)

               Přílohy se mění v souladu s přílohou I této směrnice.

               6)

               Doplňuje se nová příloha VIII, jejíž znění je uvedeno v příloze II této směrnice.

         Článek 2
   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění. Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 8. dubna 2015.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48.

      (2)  Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 294, 25.10.2006, s. 32).

      PŘÍLOHA I
      Přílohy směrnice 2006/86/ES se mění takto:

                  1)

                  V příloze II se část E mění takto:

                              a)

                              V bodě 1 se doplňuje nové písmeno g), které zní:

                                          „g)

                                          jednotný evropský kód v případě tkání a buněk, které jsou distribuovány k použití u člověka, nebo sekvence identifikace darování v případě tkání a buněk propuštěných do oběhu, které nejsou distribuovány k použití u člověka.“

                              b)

                              V bodě 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
                              „Pokud některé z informací v písmenech d), e) a g) nelze na štítku primární nádoby uvést, musejí být poskytnuty na odděleném listu, který primární nádobu provází. Tento list musí být k primární nádobě přibalen tak, aby se zaručilo, že od sebe nebudou odděleny.“

                              c)

                              V bodě 2 se doplňuje nové písmeno j), které zní:

                                          „j)

                                          u dovážených tkání a buněk země odběru a vyvážející země (pokud se liší od země odběru).“

                  2)

                  Přílohy III a IV se nahrazují tímto:„
                     PŘÍLOHA III

                        OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH REAKCÍ

                     ČÁST A

                        Rychlé oznámení podezřelých závažných nežádoucích reakcí

                     Tkáňové zařízení
                     Kód tkáňového zařízení EU (je-li k dispozici)
                     Identifikace oznámení
                     Datum oznámení (rok/měsíc/den)
                     Postižená osoba (příjemce nebo dárce)
                     Datum a místo odběru nebo použití u člověka (rok/měsíc/den)
                     Jedinečné identifikační číslo darování
                     Datum podezřelé závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den)
                     Druh tkání a buněk souvisejících s podezřelou závažnou nežádoucí reakcí
                     Jednotný evropský kód (je-li k dispozici) tkání a buněk souvisejících s podezřelou závažnou nežádoucí reakcí
                     Druh podezřelé závažné nežádoucí reakce
                     ČÁST B

                        Závěry vyšetřování závažných nežádoucích reakcí

                     Tkáňové zařízení
                     Kód tkáňového zařízení EU (je-li k dispozici)
                     Identifikace oznámení
                     Datum potvrzení (rok/měsíc/den)
                     Datum závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den)
                     Jedinečné identifikační číslo darování
                     Potvrzení závažné nežádoucí reakce (ano/ne)
                     Jednotný evropský kód (je-li k dispozici) tkání a buněk souvisejících s potvrzenou závažnou nežádoucí reakcí
                     Změna druhu závažné nežádoucí reakce (ano/ne). Pokud ANO, upřesněte
                     Klinický výstup (je-li znám)

                                 —

                                 úplné uzdravení

                                 —

                                 lehké následky

                                 —

                                 závažné následky

                                 —

                                 úmrtí

                           Výsledky vyšetřování a konečné závěry
                     Doporučení preventivních a nápravných opatření

                     PŘÍLOHA IV

                        OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ

                     ČÁST A

                        Rychlé oznámení podezřelých závažných nežádoucích účinků

                                 Tkáňové zařízení

                                 Kód tkáňového zařízení EU (je-li k dispozici)

                                 Identifikace oznámení

                                 Datum oznámení (rok/měsíc/den)

                                 Datum závažného nežádoucího účinku (rok/měsíc/den)

                                 Závažný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk v důsledku odchylky u:

                                 Specifikace

                                 Vada tkání a buněk

                                 Selhání vybavení

                                 Chyba člověka

                                 Jiné (uveďte)

                                 Odběru

                                 Vyšetření

                                 Přepravy

                                 Zpracování

                                 Skladování

                                 Distribuce

                                 Materiálů

                                 Jiných (upřesněte)

                           ČÁST B

                        Závěry vyšetřování závažných nežádoucích účinků

                     Tkáňové zařízení
                     Kód tkáňového zařízení EU (je-li k dispozici)
                     Identifikace oznámení
                     Datum potvrzení (rok/měsíc/den)
                     Datum závažného nežádoucího účinku (rok/měsíc/den)
                     Rozbor hlavních příčin (podrobnosti)
                     Přijatá nápravná opatření (podrobnosti)
                  “

                  3)

                  Přílohy VI a VII se nahrazují tímto:„
                     PŘÍLOHA VI

                        Minimální údaje, které musí být uchovány v souladu s čl. 9 odst. 2

                     A.   VE TKÁŇOVÝCH ZAŘÍZENÍCH

                                 1)

                                 Identifikace dárce

                                 2)

                                 Identifikace darování zahrnující alespoň:

                                             —

                                             identifikaci organizace provádějící odběr (včetně kontaktních údajů) nebo tkáňového zařízení,

                                             —

                                             jedinečné identifikační číslo darování,

                                             —

                                             datum odběru,

                                             —

                                             místo odběru,

                                             —

                                             druh darování (např. jedna tkáň či více tkání; autologní či alogenní; žijící čí zemřelý dárce).

                                 3)

                                 Identifikace přípravku zahrnující alespoň:

                                             —

                                             identifikaci tkáňového zařízení,

                                             —

                                             druh tkáně a buňky/přípravku (základní nomenklatura),

                                             —

                                             číslo kolekce (jedná-li se o kolekci),

                                             —

                                             číslo frakce (je-li použitelné),

                                             —

                                             datum ukončení doby použitelnosti (je-li použitelné),

                                             —

                                             stav tkáně/buňky (tj. v karanténě, vhodné k použití atd.),

                                             —

                                             popis a původ přípravků, použitých kroků při zpracování, materiálů a přídatných látek, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami a mají vliv na jejich jakost a/nebo bezpečnost,

                                             —

                                             identifikaci zařízení, které vydává konečný štítek.

                                 4)

                                 Jednotný evropský kód (je-li použitelný)

                                 5)

                                 Identifikace použití u člověka zahrnující alespoň:

                                             —

                                             datum distribuce/likvidace,

                                             —

                                             identifikaci klinického lékaře nebo konečného uživatele/zařízení.

                           B.   V ORGANIZACÍCH ODPOVĚDNÝCH ZA POUŽITÍ U ČLOVĚKA

                                 1)

                                 identifikace dodavatelského tkáňového zařízení;

                                 2)

                                 identifikace klinického lékaře nebo konečného uživatele/zařízení;

                                 3)

                                 druh tkání a buněk;

                                 4)

                                 identifikace přípravku;

                                 5)

                                 identifikace příjemce;

                                 6)

                                 datum použití;

                                 7)

                                 jednotný evropský kód (je-li použitelný).

                     PŘÍLOHA VII

                        STRUKTURA JEDNOTNÉHO EVROPSKÉHO KÓDU

                                    SEKVENCE IDENTIFIKACE DAROVÁNÍ

                                    SEKVENCE IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU

                                 KÓD TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ EU

                                 JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ

                                 KÓD PŘÍPRAVKU

                                 ČÍSLO FRAKCE

                                 DATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI
                                 (RRRRMMDD)

                                 Kód země ISO

                                 Číslo tkáňového zařízení

                                 Identifikátor kódovacího systému přípravků

                                 Číslo přípravku

                                 2 alfabetické znaky

                                 6 alfanumerických znaků

                                 13 alfanumerických znaků

                                 1 alfabetický znak

                                 7 alfanumerických znaků

                                 3 alfanumerické znaky

                                 8 numerických znaků

                           “

      PŘÍLOHA II

            „PŘÍLOHA VIII

               Údaje, které musí být zaznamenány v databázi tkáňových zařízení EU

            A.   Informace o tkáňovém zařízení

                        1)

                        Název tkáňového zařízení

                        2)

                        Vnitrostátní nebo mezinárodní kód tkáňového zařízení

                        3)

                        Případně název organizace, v níž je tkáňové zařízení umístěno

                        4)

                        Adresa tkáňového zařízení

                        5)

                        Kontaktní údaje, které je možné zveřejnit: funkční e-mailová adresa, telefon a fax

                  B.   Údaje o oprávnění, akreditaci, jmenování nebo povolení pro tkáňové zařízení

                        1)

                        Název příslušného orgánu či orgánů, které udělily oprávnění, akreditaci, jmenování nebo povolení

                        2)

                        Název příslušného vnitrostátního orgánu či orgánů odpovědných za údržbu databáze tkáňových zařízení EU

                        3)

                        Případně název držitele oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení

                        4)

                        Tkáně a buňky, pro něž bylo oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení uděleno

                        5)

                        Skutečně prováděné činnosti, pro něž bylo oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení uděleno

                        6)

                        Status oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení (schváleno, pozastaveno, zrušeno, zčásti nebo zcela, dobrovolné ukončení činností)

                        7)

                        Údaje týkající veškerých případných podmínek a výjimek připojených k oprávnění.“


title: Směrnice Komise (92/19/EHS) ze dne 23. března 1992, kterou se mění směrnice 66/401/EHS ouvádění osiva pícnin na trh

text:
Důležité právní upozornění

|

31992L0019

Úřední věstník L 104 , 22/04/1992 S. 0061 - 0062 Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 41 S. 0218  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 41 S. 0218

		Směrnice Komise (92/19/EHS)ze dne 23. března 1992,kterou se mění směrnice 66/401/EHS ouvádění osiva pícnin na trhKOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 66/401/EHS ze dne 14. června 1966 o uvádění osiva pícnin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí 90/654/EHS [2], a zejména na čl. 2 odst. 1a uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že s ohledem na vývoj vědeckých a technických poznatků, které se týkají hybridů vzniklých křížením druhů, na které se vztahuje směrnice 66/401/EHS, by měly být do oblasti působnosti uvedené směrnice zahrnuty hybridy vzniklé křížením Festuca pratensis Hudson s Lolium multiflorum Lam. v důsledku jejich rostoucího významu ve Společenství;vzhledem k tomu, že s ohledem na vývoj vědeckých a technických poznatků by měly být přílohy II a III zmíněné směrnice změněny tak, aby byly upraveny požadavky na osivo a na hmotnost partií a vzorků u druhu Festulolium;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro osivo a sadbu v zemědělství, zahradnictví a lesnictví,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 66/401/EHS se mění takto:1. V čl. 2 odst. 1 části A písm. a) se doplňuje nový pododstavec, který zní:"Tato definice zahrnuje rovněž tyto hybridy vzniklé křížením uvedených druhů:Festuca pratensis Hudson × olium multiflorum Lam. | hybrid vzniklý křížením kostřavy luční s jílkem mnohokvětým (včetně jílku jednoletého) (× Festulolium)." |2. V čl. 3 odst. 1 se za slova "Festuca rubra L." vkládají slova "x Festulolium".3. V příloze I bodě 3 se za slova "rodu Lolium" na obou místech vkládají slova "nebo x Festulolium".4. V příloze II části I bodě 2 oddíle A v tabulce se za řádek"Festuca rubra L."vkládá nový řádek, který zní:"1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |x Festulolium | 75 (a) | | 96 | 1,5 | 1,0 | 0,5 | 0,3 | | | | 0 | 0(j)(k) | | 5(n)" |5. V příloze II části II bodě 2 oddíle A v tabulce za řádek"Festuca rubra L."vkládá nový řádek, který zní:"1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |x Festulolium | 0,3 | 20(a) | 2 | 5 | 5 | | (j)" |6. V příloze III se za řádek"Festuca rubra L."vkládá nový řádek, který zní:"1 | 2 | 3 | 4 |x Festulolium | 10 | 200 | 60" |Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději 30. června 1992. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 23. března 1992.Za KomisiRay Mac Sharryčlen Komise[1] Úř. věst. 125, 11.7.1966, s. 2298/66.[2] Úř. věst. L 353, 17.12.1990, s. 48.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2004/20/ES ze dne 2. března 2004, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky chlorprofamuText s významem pro EHP

text:
Důležité právní upozornění

|

32004L0020

Úřední věstník L 070 , 09/03/2004 S. 0032 - 0034

		Směrnice Komise 2004/20/ESze dne 2. března 2004,kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky chlorprofamu(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) Nařízením Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [2], se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje chlorprofam.(2) Účinky chlorprofamu na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s nařízením (EHS) č. 3600/92 pro rozsah použití navržených žadateli. Nařízením Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a jmenují členské státy zpravodajové pro provádění nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 [3], bylo členským státem zpravodajem jmenováno Nizozemsko. Nizozemsko předložilo dne 30. dubna 1996 Komisi příslušnou hodnotící zprávu a doporučení v souladu s čl. 7 odst. 1 písm. c) nařízení (EHS) č. 3600/92.(3) Tato hodnotící zpráva byla posouzena členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.(4) Toto posouzení bylo dokončeno dne 28. listopadu 2003 formou zprávy Komise o posouzení chlorprofamu.(5) Posouzení chlorprofamu neodhalilo žádné otevřené otázky nebo obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny.(6) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorprofam obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit chlorprofam do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících chlorprofam udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.(7) Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou ze zařazení.(8) Po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorprofam, a zejména přezkoumají stávající povolení, aby se zajistilo splnění podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. Pro předložení a hodnocení úplné dokumentace pro každý přípravek na ochranu rostlin by mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.(9) Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.(10) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.Článek 2Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. července 2005. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.Budou tyto předpisy používat od 1. srpna 2005.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 31. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího chlorprofam, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se chlorprofamu, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení nejpozději do 31. července 2005.2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující chlorprofam, ať již jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. ledna 2005 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení nejpozději do 31. ledna 2009.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. února 2005.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 2. března 2004.Za KomisiDavid Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2003/119/ES (Úř. věst. L 325, 12.12.2003, s. 41).[2] Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2266/2000 (Úř. věst. L 259, 13.10.2000, s. 10).[3] Úř. věst. L 107, 28.4.1994, s. 8. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2230/95 (Úř. věst. L 225, 22.9.1995, s. 1).--------------------------------------------------PŘÍLOHAV příloze I směrnice 91/414/EHS se na konci tabulky doplňuje tato položka:Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota | Vstup v platnost | Konec platnosti zařazení | Zvláštní ustanovení |79 | Chlorprofam CAS 101-21-3CIPAC 43 | Isopropyl-(3-chlorfenyl)-karbamát | 975 g/kg | 1. února 2005 | 31. ledna 2015 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid a prostředek proti klíčení. Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o posouzení chlorprofamu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 28. listopadu 2003. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně uživatelů, spotřebitelů a necílových členovců. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. |--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2005/58/ES ze dne 21. září 2005, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek bifenazátu a milbemektinu   (Text s významem pro EHP)

text:
               22.9.2005

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 246/17

      SMĚRNICE KOMISE 2005/58/ES
   ze dne 21. září 2005,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek bifenazátu a milbemektinu
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo dne 3. července 2001 Nizozemsko od společnosti Crompton Europe Ltd žádost o zařazení účinné látky bifenazátu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2002/268/ES (2) bylo potvrzeno, že dokumentace je „úplná“ v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.

               (2)

               Nizozemsko obdrželo dne 6. března 2000 od společnosti Sankyo Company Ltd. žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS o zařazení účinné látky milbemektinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2000/540/ES (3) bylo potvrzeno, že dokumentace je „úplná“ v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadateli. Členské státy jmenované zpravodajem předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv o těchto látkách dne 3. dubna 2003 (bifenazát) a 16. června 2001 (milbemektin).

               (4)

               Návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Tato přezkoumání byla dokončena dne 3. června 2005 formou zpráv Komise o přezkoumání bifenazátu a milbemektinu.

               (5)

               Z přezkoumání bifenazátu a milbemektinu nevyplynuly žádné otevřené otázky či obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny nebo Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, který převzal úlohu tohoto výboru.

               (6)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dané účinné látky mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit bifenazát a milbemektin do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech byla povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dané látky udělována podle uvedené směrnice.

               (7)

               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících bifenazát nebo milbemektin, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména v článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo je odejmout v souladu se směrnicí 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé zamýšlené užití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

               (8)

               Zařazení bifenazátu do přílohy I se zakládá na dokumentaci o užití této účinné látky u okrasných rostlin ve sklenících. Jiné druhy užití nejsou v současné době oznamovatelem přiměřeně doloženy údaji a ukázalo se, že v rámci kritérií vyžadovaných přílohou VI nejsou odpovídajícím způsobem zohledněna všechna nebezpečí vyplývající z takových užití. Mají-li členské státy udělovat povolení pro jiná užití, měly by proto vyžadovat údaje a informace potřebné pro doložení, že tato užití jsou v souladu s kritérii podle směrnice 91/414/EHS, zejména v souvislosti s účinkem na člověka jako spotřebitele a na životní prostředí.

               (9)

               Proto by směrnice 91/414/EHS měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)

               Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 31. května 2006 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
   Budou tyto předpisy používat od 1. června 2006.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. května 2006 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku bifenazát nebo milbemektin. Do tohoto dne zejména ověří, že jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se bifenazátu a milbemektinu, s výjimkou podmínek stanovených v části B těchto údajů o účinných látkách, a že držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS znovu zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující bifenazát nebo milbemektin, ať jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. listopadu 2005 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice, a zohlední část B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají bifenazátu a milbemektinu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy následovně:

               a)

               v případě, že přípravek obsahuje bifenazát nebo milbemektin jako jedinou účinnou látku, je-li to nezbytné, změní nebo odejmou povolení nejpozději do 31. května 2007 nebo

               b)

               v případě, že přípravek obsahuje bifenazát nebo milbemektin jako jednu z několika účinných látek, je-li to nezbytné, změní nebo odejmou povolení do 31. května 2007 nebo do dne stanoveného pro tuto změnu nebo odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.

         Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. prosince 2005.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 21. září 2005.

            Za Komisi

         Markos KYPRIANOU

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).

      (2)  Úř. věst. L 92, 9.4.2002, s. 34.

      (3)  Úř. věst. L 230, 12.9.2000, s. 14.

      PŘÍLOHA
      V příloze I se na konec tabulky doplňují tyto řádky:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „110

                     Bifenazát
                     CAS č. 149877-41-8
                     CIPAC č. 736

                     isopropyl-2-(4-methoxybifenyl-3-yl)hydrazin-1-karboxylát

                     ≥ 950 g/kg

                     1. prosince 2005

                     30. listopadu 2015

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze užití jako akaricid.
                     ČÁST B
                     Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících bifenazát pro jiná užití než u okrasných rostlin ve sklenících věnují členské státy zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. b) a zajistí, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání bifenazátu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, v konečném znění vypracovaném Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. června 2005.

                     111

                     Milbemektin
                     Milbemektin je směs M.A3 a M.A4

                     CAS č.
                     M.A3: 51596-10-2
                     M.A4: 51596-11-3
                     CIPAC č. 660

                     M.A3: (1'R,4'S,5S,6R,6'R,8'R,10'E,13'R,14'E,16'E,20'R,21'R,22'Z,24'S)-21',24'-dihydroxy-5,6,11',13',22'-pentamethyl-3,4,5,6-tetrahydrospiro[pyran-2,6'-[3,7,19]trioxatetracyklo[15.6.1.14.8.020,24] pentakosa[10,14,16,22]tetraen]-2'-on
                     M.A4 : (1'R,4'S,5S,6R,6'R,8'R,10'E,13'R,14'E,16'E,20'R,21'R,22'Z,24'S)-6-ethyl-21',24'-dihydroxy-5,11',13',22'-tetramethyl-3,4,5,6-tetrahydrospiro[pyran-2,6'-[3,7,19]trioxatetracyklo[15.6.1.14.8.020,24] pentakosa[10,14,16,22]tetraen]-2'-on

                     ≥ 950 g/kg

                     1. prosince 2005

                     30. listopadu 2015

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako akaricid nebo insekticid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání milbemektinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, v konečném znění vypracovaném Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. června 2005.
                     Při tomto celkovém hodnocení by členské státy měly věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů.
                     Všude, kde je to vhodné, se musí uplatňovat opatření ke zmírnění rizika.“

         (1)  Další informace o identitě a specifikaci účinných látek jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Směrnice Rady 2013/19/EU ze dne 13. května 2013 , kterou se v důsledku přistoupení Chorvatské republiky upravuje směrnice 94/80/ES, kterou se stanoví pravidla pro výkon práva volit a práva být volen v obecních volbách pro občany Unie s bydlištěm v členském státě, jehož nejsou státními příslušníky

text:
               10.6.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 158/231

         SMĚRNICE RADY 2013/19/EU
   ze dne 13. května 2013,
   kterou se v důsledku přistoupení Chorvatské republiky upravuje směrnice 94/80/ES, kterou se stanoví pravidla pro výkon práva volit a práva být volen v obecních volbách pro občany Unie s bydlištěm v členském státě, jehož nejsou státními příslušníky
   RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na smlouvu o přistoupení Chorvatska, a zejména na čl. 3 odst. 4 této smlouvy,
   s ohledem na akt o přistoupení Chorvatska, a zejména na článek 50 tohoto aktu,
   s ohledem na návrh Evropské komise,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V článku 50 aktu o přistoupení Chorvatska je uvedeno, že jestliže akty orgánů přijaté před přistoupením vyžadují v důsledku přistoupení úpravy a jestliže tyto nezbytné úpravy nejsou stanoveny tímto aktem o přistoupení ani jeho přílohami, přijme akty nezbytné k tomuto účelu Rada na návrh Komise kvalifikovanou většinou, pokud původní akt nebyl přijat Komisí.

               (2)

               V závěrečném aktu konference, v jejímž rámci byla vypracována a přijata smlouva o přistoupení Chorvatska, se uvádí, že vysoké smluvní strany dosáhly politické dohody ohledně souboru úprav aktů přijatých orgány nutných z důvodu přistoupení a vyzývají Radu a Komisi, aby tyto úpravy přijaly před přistoupením, v případě potřeby doplněné a aktualizované s přihlédnutím k vývoji práva Unie.

               (3)

               Směrnice 94/80/ES (1) by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha směrnice 94/80/ES se nahrazuje zněním uvedeným v příloze této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy do dne přistoupení Chorvatska k Unii přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
   Použijí tyto předpisy ode dne přistoupení Chorvatska k Unii.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost s výhradou vstupu a dnem vstupu smlouvy o přistoupení Chorvatska v platnost.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 13. května 2013.

            Za Radu

            předseda

         S. COVENEY

      (1)  Úř. věst. L 368, 31.12.1994, s. 38.

      PŘÍLOHA

            „PŘÍLOHA
            „Základním územním samosprávným celkem“ se pro účely čl. 2 odst. 1 písm. a) této směrnice rozumí:

                        —

                           v Belgii:

                        commune/gemeente/Gemeinde,

                        —

                           v Bulharsku:

                        община/кметство/Общината е основната административно-териториална единица, в която се осъществява местното самоуправление,

                        —

                           v České republice:

                        obec, městský obvod nebo městská část územně členěného statutárního města, městská část hlavního města Prahy,

                        —

                           v Dánsku:

                        kommune, region,

                        —

                           v Německu:

                        kreisfreie Stadt bzw. Stadtkreis; Kreis; Gemeinde, Bezirk in der Freien und Hansestadt Hamburg und im Land Berlin; Stadtgemeinde Bremen in der Freien Hansestadt Bremen, Stadt-, Gemeinde-, oder Ortsbezirke bzw. Orts-chaften,

                        —

                           v Estonsku:

                        vald, linn,

                        —

                           v Irsku:

                        City Council, County Council, Borough Council, Town Council,

                        —

                           v Řecku:

                        δήμος,

                        —

                           ve Španělsku:

                        municipio, entidad de ámbito territorial inferior al municipal,

                        —

                           ve Francii:

                        commune, arrondissement dans les villes déterminées par la législation interne, section de commune,

                        —

                           v Chorvatsku:

                        općina, grad, županija,

                        —

                           v Itálii:

                        comune, circoscrizione,

                        —

                           na Kypru:

                        δήμος, κοινότητα,

                        —

                           v Lotyšsku:

                        novads, republikas pilsēta,

                        —

                           v Litvě:

                        Savivaldybė,

                        —

                           v Lucembursku:

                        commune,

                        —

                           v Maďarsku:

                        települési önkormányzat; község, nagyközség, város, megyei jogú város, főváros, főváros kerületei; területi önkormányzat; megye,

                        —

                           na Maltě:

                        Kunsill Lokali,

                        —

                           v Nizozemsku:

                        gemeente, deelgemeente,

                        —

                           v Rakousku:

                        Gemeinden, Bezirke in der Stadt Wien,

                        —

                           v Polsku:

                        gmina,

                        —

                           v Portugalsku:

                        município, freguesia,

                        —

                           v Rumunsku:

                        comuna, orașul, municipiul, sectorul (numai în municipiul București) și județul,

                        —

                           ve Slovinsku:

                        občina,

                        —

                           na Slovensku:

                        samospráva obce: obec, mesto, hlavné mesto Slovenskej republiky Bratislava, mesto Košice, mestská časť hlavného mesta Slovenskej republiky Bratislavy, mestská časť mesta Košice; samospráva vyššieho územného celku: samosprávny kraj,

                        —

                           ve Finsku:

                        kunta, kommun, kommun på Åland,

                        —

                           ve Švédsku:

                        kommuner, landsting,

                        —

                           ve Spojeném království:

                        counties in England; counties, county boroughs and communities in Wales; regions and Islands in Scotland; districts in England, Scotland and Northern Ireland; London boroughs; parishes in England; the City of London in relation to ward elections for common councilmen.“