title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/5/EU ze dne 14. března 2012 , kterou se mění směrnice Rady 2000/75/ES, pokud jde o očkování proti katarální horečce ovcí

text:
               21.3.2012

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 81/1

         SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/5/EU
   ze dne 14. března 2012,
   kterou se mění směrnice Rady 2000/75/ES, pokud jde o očkování proti katarální horečce ovcí
   EVROPSKÝ PARLEMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 43 odst. 2 této smlouvy,
   s ohledem na návrh Evropské komise,
   po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
   s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
   v souladu s řádným legislativním postupem (2)

   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice Rady 2000/75/ES ze dne 20. listopadu 2000, kterou se stanoví zvláštní ustanovení týkající se tlumení a eradikace katarální horečky ovcí (3), stanoví pravidla a opatření pro tlumení a eradikaci katarální horečky ovcí, včetně pravidel pro vymezení ochranného pásma a pásma dozoru a pravidel pro používání očkovacích látek proti katarální horečce ovcí.

               (2)

               V minulosti byly zaznamenány pouze sporadické případy zavlečení některých sérotypů viru katarální horečky ovcí do Unie. Tyto případy se objevily hlavně v jižních částech Unie. Po přijetí směrnice 2000/75/ES, a zejména po zavlečení sérotypů 1 a 8 viru katarální horečky ovcí do Unie v letech 2006 a 2007, se však tento virus v Unii více rozšířil, přičemž v některých oblastech by se mohl stát endemickým. Proto se dohled nad šířením tohoto viru stal obtížnějším.

               (3)

               Pravidla očkování proti katarální horečce ovcí stanovená směrnicí 2000/75/ES jsou založena na zkušenostech získaných při používání tzv. „modifikovaných živých očkovacích látek“ nebo „živých oslabených očkovacích látek“, které jediné byly dostupné v době přijetí uvedené směrnice. Použití těchto očkovacích látek může vést k nežádoucí místní cirkulaci viru použitého při očkování i u neočkovaných zvířat.

               (4)

               Díky nové technologii se v posledních letech staly dostupnými „inaktivované očkovací látky“ proti katarální horečce ovcí, které nepředstavují riziko nežádoucí místní cirkulace viru použitého při očkování pro neočkovaná zvířata. Rozsáhlé použití takovýchto očkovacích látek během očkovacích kampaní v letech 2008 a 2009 vedlo k výraznému zlepšení nákazové situace. V současnosti panuje všeobecná shoda na tom, že přednostním řešením pro tlumení katarální horečky ovcí a prevenci klinické formy onemocnění v Unii je očkování inaktivovanými očkovacími látkami.

               (5)

               Pro zajištění lepšího dohledu nad šířením viru katarální horečky ovcí a snížení nákladů, které tato nákaza představuje pro zemědělský sektor, je vhodné změnit stávající pravidla očkování stanovená směrnicí 2000/75/ES, aby odpovídala nejnovějšímu technologickému vývoji v oblasti výroby očkovacích látek.

               (6)

               Aby mohla být tato nová pravidla použita již pro očkovací sezónu 2012, je třeba, aby směrnice vstoupila v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               (7)

               Změny stanovené touto směrnicí by měly zpružnit pravidla očkování a také zohlednit skutečnost, že jsou nyní k dispozici inaktivované očkovací látky, které je možné s úspěchem používat i mimo oblasti, na které se vztahují omezení týkající se přemisťování zvířat.

               (8)

               Za předpokladu přijetí náležitých preventivních opatření by navíc nemělo být vyloučeno ani používání živých oslabených očkovacích látek, jejichž použití může být za určitých okolností stále nezbytné, například po zavlečení nového sérotypu viru katarální horečky ovcí, proti němuž nemusí být k dispozici inaktivované očkovací látky.

               (9)

               Směrnice 2000/75/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Směrnice 2000/75/ES se mění takto:

               1)

               V článku 2 se doplňuje nové písmeno, které zní:
               „j)   „živými oslabenými očkovacími látkami“: očkovací látky vyráběné pasážováním terénních izolátů viru katarální horečky ovcí na tkáňové kultuře nebo kuřecích embryích.“

               2)

               Článek 5 se nahrazuje tímto:
               „Článek 5
               1.   Příslušný orgán členského státu může rozhodnutím povolit používání očkovacích látek proti katarální horečce ovcí za předpokladu, že:

                           a)

                           takové rozhodnutí je založeno na výsledcích zvláštního posouzení rizik provedeném příslušným orgánem;

                           b)

                           Komise je informována před zahájením takového očkování.

                     2.   Při každém použití živých oslabených očkovacích látek členský stát zajistí, aby příslušný orgán vymezil:

                           a)

                           ochranné pásmo, které tvoří přinejmenším oblast, kde se provádí očkování;

                           b)

                           pásmo dozoru, které tvoří část území Unie rozprostírající se nejméně 50 km za hranici ochranného pásma.“

               3)

               V čl. 6 odst. 1 se písmeno d) nahrazuje tímto:

                           „d)

                           provede opatření přijatá postupem podle čl. 20 odst. 2, zejména pokud jde o zahájení programu očkování nebo jiných, alternativních opatření;“.

               4)

               V čl. 8 odst. 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:

                           „b)

                           Pásmo dozoru tvoří část území Unie rozprostírající se nejméně 50 km za hranici ochranného pásma, ve které nebylo posledních 12 měsíců prováděno očkování proti katarální horečce ovcí živými oslabenými očkovacími látkami.“

               5)

               V článku 10 se bod 2 nahrazuje tímto:

                           „2.

                           v pásmu dozoru bylo veškeré očkování proti katarální horečce ovcí pomocí živých oslabených očkovacích látek zakázáno.“

         Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní do 23. září 2012 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
   Použijí tyto předpisy nejpozději ode dne 24. září 2012.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      Ve Štrasburku dne 14. března 2012.

            Za Evropský parlament

            předseda

         M. SCHULZ

            Za Radu

            předseda

         N. WAMMEN

      (1)  Úř. věst. C 132, 3.5.2011, s. 92.

      (2)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 7. dubna 2011 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a postoj Rady v prvním čtení ze dne 15. prosince 2011 (Úř. věst. C 46 E, 17.2.2012, s. 15). Postoj Evropského parlamentu ze dne 14. února 2012 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku).

      (3)  Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 74.


title: Směrnice Komise 93/62/EHS ze dne 5. července 1993 o prováděcích opatřeních týkajících se dohledu nad dodavateli a zařízeními a jejich kontroly v rámci směrnice Rady 92/33/EHS o uvádění na trh sadby a rozmnožovacího materiálu zeleniny mimo osivo

text:
Důležité právní upozornění

|

31993L0062

Úřední věstník L 250 , 07/10/1993 S. 0029 - 0030 Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 52 S. 0257  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 52 S. 0257

		Směrnice Komise 93/62/EHSze dne 5. července 1993o prováděcích opatřeních týkajících se dohledu nad dodavateli a zařízeními a jejich kontroly v rámci směrnice Rady 92/33/EHS o uvádění na trh sadby a rozmnožovacího materiálu zeleniny mimo osivoKOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 92/33/EHS ze dne 28. dubna 1992 o uvádění na trh sadby a rozmnožovacího materiálu zeleniny mimo osivo [1], a zejména na čl. 6 odst. 4 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že je vhodné vypracovat opatření pro dohled nad všemi dodavateli a jejich zařízeními a pro jejich kontrolu s výjimkou těch, jejichž činnost se omezuje na uvádění sadby a rozmnožovacího materiálu zeleniny na trh;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro osivo a sadbu v zemědělství, zahradnictví a lesnictví,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 11. Tato směrnice stanoví prováděcí opatření týkající se dohledu nad dodavateli a jejich zařízeními a jejich kontroly podle čl. 6 odst. 4 směrnice 92/33/EHS, s výjimkou dodavatelů, jejichž činnost se omezuje na uvádění sadby a rozmnožovacího materiálu zeleniny na trh, pokud kontroly podle čl. 5 odst. 2 uvedené směrnice provádějí dodavatelé sami nebo prostřednictvím schváleného dodavatele.Článek 2Příslušný úřední subjekt provádí pravidelně, nejméně jednou ročně ve vhodnou dobu, dohled nad dodavateli a jejich zařízeními a jejich kontrolu, aby se přesvědčil o dodržování norem uvedených ve směrnici 92/33/EHS, a zejména zásad stanovených v čl. 5 odst. 2 první až čtvrté odrážce uvedené směrnice s ohledem na zvláštní povahu činnosti nebo činností dodavatelů.Článek 3Pokud jde o určení kritických bodů pěstebního postupu podle čl. 5 odst. 2 první odrážky směrnice 92/33/EHS a vedení záznamů podle čl. 5 odst. 2 čtvrté odrážky směrnice 92/33/EHS, příslušný úřední subjekt dohlíží na dodavatele a kontroluje ho, aby se přesvědčil, že dodavatel:a) stále sleduje tyto kritické body, pokud se ho týkají:- jakost rozmnožovacího materiálu a sadby použitých k započetí pěstebního postupu,- setí, přesazování, hrnkování a vysazování rozmnožovacího materiálu a sadby,- dodržování podmínek stanovených v článcích 3, 4 a 5 směrnice Rady 77/93/EHS [2],- plán a metodu pěstování,- všeobecnou péči o pěstované rostliny,- rozmnožování,- sklizeň,- hygienu,- ošetřování,- balení,- skladování,- přepravu,- administrativní úkoly;b) řádně vede účetnictví, které umožňuje danému příslušnému úřednímu subjektu získat úplné informace o:i) rostlinách a jiných předmětech:- zakoupených za účelem skladování nebo výsadby na místním pozemku,- produkovanýchnebo- zaslaných třetím osobámaii) každém chemickém ošetření rostlin, a uchovává příslušné doklady po dobu nejméně jednoho roku;c) je osobně k dispozici uvedenému příslušnému úřednímu subjektu nebo k tomu určí jinou osobu, která má přiměřené odborné zkušenosti v oblasti rostlinné výroby a s ní souvisejícími rostlinolékařskými otázkami;d) provádí ve vhodnou dobu nezbytná vizuální pozorování způsobem schváleným tímto příslušným úředním subjektem;e) umožní přístup do svých zařízení osobám pověřeným jednat jménem uvedeného příslušného úředního subjektu, zejména za účelem inspekce a/nebo odběru vzorků, jakož i přístup k účetnictví a příslušným dokladům uvedeným v písm. b);f) jakýmkoli jiným způsobem spolupracuje s uvedeným příslušným úředním subjektem.Článek 4Pokud jde o vypracování a používání metod sledování a kontroly kritických bodů uvedených v čl. 5 odst. 2 druhé odrážce směrnice 92/33/EHS, příslušný úřední subjekt dohlíží na dodavatele a kontroluje ho, aby se přesvědčil, je-li třeba, že dodavatel nadále používá tyto metody, přičemž zvláštní pozornost věnuje:a) existenci a účinnému používání kontrolních metod u každého z kritických bodů uvedených v článku 3;b) spolehlivosti těchto metod;c) vhodnosti těchto metod k věcnému hodnocení pěstebních postupů a postupů uvádění na trh, včetně administrativní stránky;d) způsobilosti dodavatelových zaměstnanců k provádění těchto kontrol.Článek 5Pokud jde o odběr vzorků k rozboru ve schválené laboratoři podle čl. 5 odst. 2 třetí odrážky směrnice 92/33/EHS, příslušný úřední subjekt dohlíží na dodavatele a kontroluje ho, aby zajistil, je-li třeba, že:a) vzorky jsou odebírány v různých fázích pěstebního postupu a že jsou dodržovány intervaly stanovené příslušným úředním subjektem při ověřování pěstebních metod pro udělení schválení;b) způsob odběru vzorků je technicky správný a je založen na spolehlivé statistické metodě s ohledem na druh rozboru, který má být proveden;c) osoby pověřené odběrem vzorků mají požadovanou kvalifikaci;d) rozbor vzorků provádí laboratoř schválená k tomuto účelu příslušným úředním subjektem na základě čl. 6 odst. 2 uvedené směrnice.Článek 61. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 1994. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 7Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 5. července 1993.Za KomisiRené Steichenčlen Komise[1] Úř. věst. L 157, 10.6.1992, s. 10.[2] Úř. věst. L 26, 31.1.1977, s. 20.--------------------------------------------------


Důležité právní upozornění

|

31992L0095

Směrnice Komise 92/95/EHS ze dne 9. listopadu 1992, kterou se mění příloha sedmé směrnice Komise 76/372/EHS, kterou se stanoví analytické metody Společenství pro úřední kontrolu krmiv

Úřední věstník L 327 , 13/11/1992 S. 0054 - 0062 Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 45 S. 0182  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 45 S. 0182  CS.ES Kapitola 3 Svazek 46 S. 3  - 11 ET.ES Kapitola 3 Svazek 46 S. 3  - 11 HU.ES Kapitola 3 Svazek 46 S. 3  - 11 LT.ES Kapitola 3 Svazek 46 S. 3  - 11 LV.ES Kapitola 3 Svazek 46 S. 3  - 11 MT.ES Kapitola 3 Svazek 46 S. 3  - 11 PL.ES Kapitola 3 Svazek 46 S. 3  - 11 SK.ES Kapitola 3 Svazek 46 S. 3  - 11 SL.ES Kapitola 3 Svazek 46 S. 3  - 11

		Směrnice Komise 92/95/EHSze dne 9. listopadu 1992,kterou se mění příloha sedmé směrnice Komise 76/372/EHS, kterou se stanoví analytické metody Společenství pro úřední kontrolu krmivKOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 70/373/EHS ze dne 20. července 1970 o zavedení metod odběru vzorků a analytických metod Společenství pro úřední kontrolu krmiv [1], naposledy pozměněnou aktem o přistoupení Španělska a Portugalska, a zejména na článek 2 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že sedmá směrnice Komise 76/372/EHS ze dne 1. března 1976, kterou se stanoví analytické metody Společenství pro úřední kontrolu krmiv [2] ve znění směrnice 81/680/EHS [3] stanoví metody, které se mají používat pro stanovení aflatoxinu B1;vzhledem k vývoji vědeckotechnických poznatků jsou důvody k úpravě těchto metod; že je zejména žádoucí mít k dispozici dostupnou metodu kontroly velmi nízkých mezních hodnot pro aflatoxin, stanovených ve směrnici Rady 74/63/EHS ze dne 17. prosince 1973 o stanovení maximálních přípustných limitů nežádoucích látek a produktů ve výživě zvířat [4], naposledy pozměněné směrnicí 91/132/EHS [5];vzhledem k tomu, že je rovněž žádoucí mít k dispozici metodu stanovení aflatoxinu B1, pokud jsou přítomny rušivé látky, jako je např. citrusová pulpa;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha směrnice 76/372/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. října 1993. Neprodleně o nich informují Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 9. listopadu 1992.Za KomisiRay Mac Sharryčlen Komise[1] Úř. věst. L 170, 3.8.1970, s. 2.[2] Úř. věst. L 102, 15.4.1976, s. 8.[3] Úř. věst. L 246, 29.8.1981, s. 32.[4] Úř. věst. L 38, 11.2.1974, s. 31.[5] Úř. věst. L 66, 13.3.1991, s. 16.--------------------------------------------------PŘÍLOHAI. V části A "Metoda jednorozměrné chromatografie na tenké vrstvě" se text v bodě 1 "Účel a oblast použití" nahrazuje tímto:"1. Účel a oblast použitíTato metoda umožňuje stanovit obsah aflatoxinu B1 v těchto surovinách a krmných surovinách. Tuto metodu nelze použít, je-li přítomna citrusová pulpa. Dolní mezní hodnota stanovitelnosti je 0,01 mg/kg (10 ppb).Pokud jsou přítomny rušivé látky, je nutné analýzu opakovat podle metody B (vysokoúčinné kapalinové chromatografie)."II. V části B "Metoda dvourozměrné chromatografie na ten ké vrstvě" se text nahrazuje tímto:"B. STANOVENÍ AFLATOXINU B1 METODOU VYSOKOÚČINNÉ KAPALINOVÉ CHROMATOGRAFIE1. Účel a rozsahTato metoda slouží ke stanovení aflatoxinu B1 v krmivech včetně takových, která obsahují citrusovou pulpu. Dolní mezní hodnota stanovitelnosti je 0,001 mg/kg (1 ppb).2. PrincipVzorek se extrahuje chloroformem. Extrakt se filtruje a jeho alikvotní část se čistí na patroně s Florsilem a následně na patroně s C18. Konečného rozdělení a stanovení se dosáhne vysokoúčinnou kapalinou chromatografií (HPLC) s použitím kolony s reverzní fází C18 a s následnou postkolonovou derivatizací vodným roztokem jódu a fluorescenční detekcí.Poznámka:Mykotoxiny jsou mimořádně toxické látky. Manipulace s nimi by se měla provádět v určených digestořích. Zvláštní opatření je třeba přijmout v případě, kdy toxiny jsou v suchém stavu, protože jsou elektrostatické a mohou se rozptylovat do pracovního prostředí.3. Činidla3.1. Chloroform, stabilizovaný 0,5–1,0 % ethanolu (hmotnostně). Viz poznámku 10.2.3.2. Methanol, čistoty HPLC, pro přípravu podle bodu 3.6.3.3. Aceton3.4. Acetonitril, čistoty HPLC3.5. Eluční roztoky – připravují se jeden den před použitím nebo se z nich odstraní vzduch ultrazvukem.3.5.1. Směs acetonu (3.3) a vody 98 + 2 (v/v)3.5.2. Směs vody a methanolu (3.2), 80 + 20 (v/v)3.5.3. Směs vody a acetonu (3.3), 85 + 15 (v/v)3.6. Mobilní fáze pro HPLCSměs vody, methanolu (3.2) a acetonitrilu (3.4), 130 + 70 + 40 (v/v/v).Poznámka:Složení mobilní fáze může být potřeba upravit v závislosti na vlastnostech použité kolony HPLC.3.7. Nasycený roztok jódu: Do 400 ml vody se přidá 2 g jódu. Míchá se nejméně 90 minut a potom se přefiltruje přes membránový filtr (4.15). Připravený roztok se musí chránit před světlem, aby nedocházelo k fotodegradaci.3.8. Kyselinou promytý Celit 545 nebo ekvivalentní3.9. Florisilová patrona (Waters SEP-PAK) nebo ekvivalent3.10. Patrona s C18 (Waters SEP-PAK) nebo ekvivalent3.11. Inertní plyn, např. dusík3.12. Aflatoxin B1, standardní roztok v chloroformu, koncentrace 10 μg/ml Koncentrace roztoku se zkontroluje takto: na spektrofotometru (4.23) se stanoví absorpční spektrum při 330 až 370 nm. Změří se absorbance (A) maxima v oblasti kolem 363 nm. Vypočítá se koncentrace aflatoxinu B1 (X) v mikrogramech na mililitr roztoku podle tohoto vzorce:Koncentraœ (μg/ml) == 13,991 × A3.12.1. Aflatoxin B1, zásobní standardní roztok v chloroformuDo 50 ml odměrné baňky se kvantitativně převede 2,5 ml standardního roztoku aflatoxinu B1 (3.12) a doplní se po značku chloroformem (3.1). Roztok se skladuje v chladu (4 °C) a temnu v dobře uzavřené nádobě, obalené fólií z hliníku.3.13. Aflatoxin B1, kalibrační roztoky pro HPLCPoznámka:Na přípravu těchto roztoků se používá sklo předem umyté v kyselině (viz odstavec 4, Přístroje)3.13.1. Kalibrační roztok 4 ng/mlOdměrná baňka se standardním zásobním roztokem (3.12.1) zabalená ve fólii z hliníku se nechá zahřát na pokojovou teplotu (několik hodin). Do 50 ml odměrné baňky se kvantitativně převede 400 μl standardního zásobního roztoku (200 ng aflatoxinu B1) a rozpouštědlo se odpaří do sucha v proudu inertního plynu.Zbytek po odpaření se rozpustí v asi 20 ml směsi voda-aceton (3.5.3), doplní se touto směsí po značku a dobře se promíchá.3.13.2. Kalibrační roztok 3 ng/mlDo 10 ml odměrné baňky se kvantitativně převede 7,5 ml kalibračního roztoku (3.13.1), doplní se směsí voda-aceton (3.5.3) po značku a dobře se promíchá.3.13.3. Kalibrační roztok 2 ng/ml.Do 50 ml odměrné baňky se kvantitativně převede 25 ml kalibračního roztoku (3.13.1), doplní se směsí voda-aceton (3.5.3) po značku a dobře se promíchá.Tímto roztokem se použije jako referenční standard používaný pro opakovaný nástřik během HPLC (5.5.)3.13.4. Kalibrační roztok 1 ng/mlDo 10 ml odměrné baňky se kvantitativně převede 2,5 ml kalibračního roztoku (3.13.1), doplní se směsí voda-aceton (3.5.3) po značku a dobře se promíchá.3.14. Ampule obsahující směs aflatoxinů B1, B2, G1 a G2 v koncentracích přibližně 1, 0,5, 1 a 0,5 μg/ml, v 1 ml chloroformu3.14.1. Roztok pro chromatografický testObsah ampule (3.14) se kvantitativně převede do zkumavky se skleněnou zátkou nebo do lahvičky se šroubovacím uzávěrem. Potom se 40 μl tohoto roztoku kvantitativně převede do zkumavky předem vymyté v kyselině, která má skleněnou zátku (4.22). Chloroform se odpaří v proudu inertního plynu (3.11) a zbytek po odpaření se rozpustí v 10 ml směsi voda-aceton (3.5.3).3.15. Činidla pro potvrzující test (6)3.15.1. Chlorid sodný, nasycený roztok3.15.2. Síran sodný, bezvodý, granulovaný4. Přístroje a pomůckyUpozornění: Používání skla pro vodné roztoky aflatoxinů, které nebylo umyto v kyselině, může způsobit ztráty. Zvláštní péče musí být věnována novému sklu a sklu na jedno použití, jako jsou např. lahvičky do autosampleru a Pasteurovy pipety. Z tohoto důvodu se laboratorní sklo, které přichází do styku s vodnými roztoky aflatoxinů, ponoří na několik hodin do zředěné kyseliny (např. kyseliny sírové o koncentraci 2 mol/l), potom se dobře opláchne destilovanou vodou, aby se odstranily veškeré zbytky kyseliny (např. třikrát a kontroluje se pH papírkem). V praxi je tento postup nezbytný pro baňky s kulatým dnem (4.4), odměrné baňky, odměrné válce, lahvičky nebo zkumavky používané na kalibrační roztoky a konečné extrakty (zejména lahvičky do autosampleru) a Pasteurovy pipety, pokud se používají pro přelití kalibračních roztoků nebo extraktů.4.1. Drtič – mixér.4.2. Síto s oky o velikosti 1,0 mm (ISO R 565)4.3. Mechanická třepačka4.4. Rotační vakuová odparka sabaňka s kulatým dnem o objemu 150 až 250 ml4.5. Vysokoúčinný kapalinový chromatograf, vstřikovací systém se smyčkou vhodnou pro nástřik 250 ml. Viz návod k použití od výrobce pro částečnou nebo úplnou náplň smyčky.4.6. Analytická kolona pro HPLC: náplň C18 3 μm nebo 5 μm4.7. Bezpulzní čerpadlo pro jodové postkolonové činidlo4.8. T-spojka s nulovým mrtvým objemem Valco, korozivzdorná ocel, (1/16 × 0,75 mm)4.9. Spirálová reakční smyčka; z teflonu nebo korozivzdorné oceli. Rozměry 3000×0,5 mm až 5000×0,5 mm jsou vhodné v kombinaci s HPLC kolonami s náplní 3 μm nebo 5 μm.4.10. Termostatem řízená vodní lázeň nastavená na 60 °C, schopná regulace teploty v rozmezí ± 0,1 °C.4.11. Fluorescenční detektor s excitační vlnovou délkou 365 nm a emisní vlnovou délkou 435 nm. (Pro detektory s filtry: emisní vlnová délka >400 nm). Detektor musí být schopný detekce nejméně 0,05 ng aflatoxinu B1. Doporučuje se určitý zpětný tlak (např. restriktor, teflonová nebo nerezová smyčka připojená k výstupu detektoru), aby se potlačily vzduchové bubliny v průtočné kyvetě.4.12. Zapisovač4.13. Elektronický integrátor (nepovinné)4.14. Skládaný filtrační papír o průměru 24 cm, Macherey-Nagel 617 ¼ nebo ekvivalent4.15. Membránový filtr s póry 0,45 μm, Millipore HAWP 04700 nebo ekvivalent4.16. Erlenmayerova baňka o objemu 500 ml se zábrusovou zátkou4.17. Skleněná kolona (vnitřní průměr přibližně 1 cm, délka přibližně 30 cm) se zakončením Luer4.18. Chloroformu odolný uzavírací kohout Luer (např. Bio-Rad 7328017, Analytichem A1 6078, J.T. Baker 4514) nebo ekvivalent4.19. Chemicky odolné injekční stříkačky, 10 ml Luer konektor4.20. Injekční stříkačky vhodné pro dávkování 250 μl do přístroje HPLC (4.5)4.21. Injekční mikrostříkačky 100 μl na přípravu kalibračních roztoků (zajistí se, aby přesnost byla nejméně 2 % hmotnostní)4.22. Kalibrované zkumavky o obsahu 10 ml se zábrusovými zátkami4.23. Spektrofotometr vhodný pro měření v UV oblasti spektra4.24. Vybavení pro potvrzovací test (6)4.24.1. Kyselinou vypláchnutá dělicí nálevka o objemu 100 ml s teflonovým uzavíracím kohoutem4.24.2. Tepelný blok, 40–50 °C5. Postup5.1. Příprava vzorkuVzorek se rozmělní takovým způsobem, aby prošel sítem (4.2).5.2. Zkušební dávkaDo Erlenmayerovy baňky se naváží 50 g připraveného zkušební vzorku (4.16).5.3. ExtrakceKe zkušební navážce (5.2) v Erlenmayerově baňce se přidá 25 g Celitu (3.8), 250 ml chloroformu (3.1) a 25 ml vody. Baňka se zazátkuje a třepe se 30 minut na mechanické třepačce (4.3). Přefiltruje se přes skládaný filtrační papír (4.14) a jímá se 50 ml filtrátu. Je-li to nezbytné, odebere se alikvotní část filtrátu a rozředí se do 50 ml chloroformem (3.1), aby koncentrace aflatoxinu B1 nebyla vyšší než 4 ng/ml.5.4. Pročištění (postup se musí provést bez významných přerušení)Upozornění:- laboratoř, kde se provádí analýzy, se náležitě chrání před denním světlem. Účinně se toho dosáhne použitím např.:(i) fólií absorbující UV záření na oknech v kombinaci s tlumeným světlem (ne přímé sluneční světlo),(ii) záclonami nebo roletami v kombinaci s umělým osvětlením (vhodné jsou zářivky).- Roztoky obsahující aflatoxiny se musí co nejvíce chránit před světlem (uchovávat v temnu, chránit fólií z hliníku).5.4.1. Čištění Florisilem SEP-PAK5.4.1.1. Příprava spojení kolony a patronyUzavírací kohout (4.18) se spojí s kratší stopkou Florisilové patrony (3.9) (viz obr. 1). Patrona se promyje a odstraní se z ní vzduch 10 ml chloroformu (3.1) tak, že se 8 ml pomocí injekční stříkačky (4.19) protlačí rychle patronou přes uzavírací kohout. Delší stopka patrony se připojí ke skleněné koloně (4.17) a zbývající 2 ml chloroformu se protlačí přes patronu do kolony. Uzavírací kohout se uzavře. Injekční stříkačka se odpojí.5.4.1.2. ČištěníFiltrát, který se získá podle odstavce 5.3. se přidá na spojenou kolonu a patronu a nechá se stéci. Kolona s patronou se propláchne 5 ml chloroformu (3.1) a poté 20 ml methanolu (3.2) a spojené eluáty se odstraní. Během těchto úkonů se zajistí, aby kolona s patronou nevyschla.Aflatoxin B1 se eluuje 40 ml směsi aceton-voda (3.5.1) a celý eluát se jímá do odpařovací baňky rotační odparky (4.4). Na rotační odparce při teplotě 40–50 °C se koncentruje eluát, než se dokončí destilace acetonu. (Pozn.: V baňce zůstane asi 0,5 ml kapaliny. Testy ukázaly, že další odpařování není škodlivé a že pokud zbude asi 0,5 ml kapaliny, již tam není významné množství acetonu. Zbytky acetonu by mohly vést ke ztrátám aflatoxinu B1 na patronce s náplní C18.) Přidá se 1 ml methanolu (3.2), intenzivním mícháním se rozpustí aflatoxin B1 na stěnách baňky, přidají se 4 ml vody a promíchá se. Patrona se sejme a oddělí od kolony. Skleněná kolona se opláchne vodou a použije se pro čištění s C18.5.4.2. Čištění přes patronu s C18 SEP-PAK5.4.2.1. Příprava spojení kolony a patronyUzavírací kohout (4.18) se spojí s kratší stopkou patrony s C18 (3.10) (viz obr. 1). Patrona se zaplní a odstraní se z ní vzduch rychlým protlačením 10 ml methanolu (3.2) pomocí injekční stříkačky (4.19) přes uzavírací kohout. (Bubliny vzduchu jsou v patroně viditelné jako světlé skvrny na jinak šedavém pozadí.) Nanese se 10 ml vody a 8 ml se nechá volně protéct přes patronu. (Při přechodu methanolu na vodu je třeba vyhnout se pronikání vzduchu do patrony.) Delší stopka patrony se připojí ke skleněné koloně (4.17) a zbývající 2 ml vody se protlačí přes patronu v koloně. Uzavírací kohout se uzavře. Injekční stříkačka se odpojí.5.4.2.2. ČištěníExtrakt, který se získá podle odstavce 5.4.1.2, se kvantitativně převede do skleněné kolony (4.17), přičemž odpařovací baňka se dvakrát vypláchne 5 ml směsi voda-methanol (3.5.2), a nechá se stéci. Během těchto úkonů se zajistí, aby kolona s patronou nevyschla. (Pokud se vytvoří vzduchové bubliny v zúžení blízko patrony, zastaví se průtok a poklepáváním na skleněnou kolonu se vzduchové bubliny odstraní. Poté se pokračuje.) Kolona s patronou se dále promyjí 25 ml směsi voda-methanol (3.5.2), eluát se vylije. Aflatoxin B1 se eluuje 50 ml směsi voda-aceton (3.5.3.) a celý eluát se jímá do 50 ml odměrné baňky. Baňka se doplní vodou po značku a promíchá se. Výsledný roztok se použije k chromatografii.Upozornění:Obvykle není filtrace konečného extraktu před HPLC nutná. Pokud je považována za nutnou, nesmí se používat celulózový filtr, protože by to mohlo vést ke ztrátám aflatoxinu B1. Vhodný je teflonový filtr.5.5. Vysokoúčinná kapalinová chromatografie(viz obrázek 2 pro sestavení zařízení.) Poskytne se dostatek času pro kondicionování a stabilizování přístrojů.Poznámka 1:Rychlost průtoku mobilní fáze a postkolonového činidla je pouze informativní. Může se upravit podle vlastností kolony HPLC.Poznámka 2:Odezva detektoru na aflatoxin B1 závisí na teplotě, proto je třeba vyrovnat posun (viz obr. 3). Pravidelným (např. každý třetí vstřik) nástřikem stanoveného množství referenčního standardu aflatoxinu B1 (3.13.3) lze napravit vrcholové hodnoty aflatoxinu B1 mezi těmito referenčními standardy použitím střední hodnoty odezvy za předpokladu, že rozdíl mezi dvěma odezvami po sobě následujících referenčních standardů je velmi malý (<10 %). Proto je nutné provádět nástřik bez přerušení. Pokud je nutné přerušení, poslední a první nástřik před přerušením musí být referenční standard (3.13.3). Protože kalibrační křivka je lineární a prochází počátkem, je možné přímo stanovit obsah aflatoxinu B1 v extraktu vzorku s ohledem na přilehlý standard.5.5.1. Nastavení čerpadla HPLCČerpadlo přístroje HPLC (4.5) se nastaví tak, aby průtok mobilní fáze (3.6) pro HPLC kolonu (4.6) s náplní 5 μm byl 0,5 ml/min a s náplní 3 μm byl 0,3 ml/min.5.5.2. Nastavení postkolonového čerpadlaČerpadlo (4.7) se nastaví tak, aby průtok nasyceného vodného roztoku jódu (3.7) byl 0,2 až 0,4 ml/min. Jako hrubé vodítko: průtok nastavený na 0,4 ml/min je žádoucí v kombinaci s průtokem mobilní fáze (3.6) 0,5 ml/min a průtok 0,2 ml/min pro průtok mobilní fáze 0,3 ml/min.5.5.3. Fluorescenční detektorFluorescenční detektor (4.11) se nastaví na excitační vlnovou délku 365 nm a emisní délku 435 nm (přístroje s filtry > 400 nm). Citlivost detektoru pro 1 ng aflatoxinu B1 se nastaví asi na 80 % celkového rozsahu stupnice pera.5.5.4. Vstřikovací systémPro všechny roztoky se nastřikuje množství 250 μl podle návodu k použití od výrobce vstřikovacího systému.5.5.5. Kontrola chromatografické separaceProvede se nástřik roztoku pro chromatografický test (3.14.1). Sedla by měla být méně než 5 % součtu výšek píků přilehlých píků.5.5.6. Kontrola stability systémuPřed každým souborem analýz se opakovaně nastřikuje referenční standard (3.13.3), dokud se nezískají stabilní plochy píků. (Pozn.: Odezva aflatoxinu B1 mezi po sobě následujícími vstřiky se nesmí lišit o více než 6 %). Po kontrole stability systému se bezodkladně provede kontrola linearity (5.5.7).5.5.7. Kontrola linearityProvede se nástřik kalibračních roztoků aflatoxinu B1 (3.13.1 až 3.13.4). Po každém třetím nástřiku se dávkuje referenční standard (3.13.3) pro nápravu posunu v odezvě. (Pozn.: Rozdíl mezi odezvami referenčních standardů se v průběhu 90 minut nesmí lišit o více než 10 %). Posun se napraví podle vzorce v odstavci 7. Kalibrační graf by měl být lineární a procházet počátkem v rozsahu dvojnásobné směrodatné chyby odhadu Y. Zjištěné hodnoty se nesmí lišit o více než 3 % nominální hodnoty. Pokud jsou splněny tyto podmínky, pokračuje se bezodkladně. Pokud tomu tak není, než se pokračuje, musí se určit a napravit zdroje problému.5.5.8. Nástřik extraktu vzorkuProvede se nástřik přečištěného extraktu (5.4.2.2). Vždy po dvou vzorcích se provede nástřik referenčního standardu (3.13.3) podle následujícího pořadí: referenční standard – extrakt – extrakt – referenční standard – extrakt – extrakt – referenční standard atd.6. Potvrzující test6.1. Další postup s extraktemKe konečnému extraktu získanému podle odstavce 5.4.2.2 se přidá 5 ml roztoku chloridu sodného (3.15.1). Extrahují se třikrát 2 ml chloroformu (3.1) v dělicí nálevce (4.24.1) po dobu 1 minuty. Spojené chloroformové extrakty se převedou přes asi 1 g síranu sodného (3.15.2) do 10 ml zkumavky. Může být použita např. malá dělicí nálevka (o průměru 4 cm) s kouskem vaty v zúžení, pokrytým síranem sodným.Vrstva síranu sodného se propláchne několika ml chloroformu a eluát se jímá do stejné zkumavky. Chloroformový extrakt se odpaří do sucha v té samé zkumavce za použití tepelného bloku (4.24.2) a znovu se rozpustí v 1 ml chloroformu.6.2. Příprava derivátů a chromatografie na tenké vrstvěViz metoda A v příloze směrnice Rady 76/372/EHS bod 5.6.2.7. Výpočet výsledkůObsah aflatoxinu B1 (μg/kg) vzorku se vypočte podle následujícího vzorce:aflatoxin B1 (μg/kg)=m × VV× M ×VfVckde:m m =P+ P× 2 rstP(vs) = plocha píku aflatoxinu B1 ve vzorkuP(st1) = plocha píku aflatoxinu B1 získaná předchozím nástřikem referenčního standardu (3.13.3)P(st2) = plocha píku aflatoxinu B1 získaná následným nástřikem referenčního standardu (3.13.3)r(st) = množství aflatoxinu B1 ve vstřiku referenčního standardu (3.13.3) v ngVm = objem nástřiku extraktu vzorku v mililitrechVk = konečný objem extraktu vzorku v mililitrech (po všech zředěních, která byla provedena podle odstavce 5.3)M = hmotnost vzorku v gramechVf = objem filtrátu převedeného na patronu s Florisilem (5.4.1.2) v mililitrechVc = objem chloroformu použitého k extrakci vzorku v mililitrechPokud je dodržen postup, změní se vzorec takto:aflatoxin B1 (μg/kg) = 20 × m7.1. Výpočty výsledků mohou být také provedeny z výšek píků.8. OpakovatelnostViz odstavec 10.1.9. ReprodukovatelnostViz odstavec 10.1.10. Poznámky10.1. PřesnostNa mezinárodní úrovni byla provedena společná studie [1] pro krmné směsi, jejíž výsledky opakovatelnosti a reprodukovatelnosti jsou uvedeny v tabulce 1. Výraz opakovatelnost (r) je zde definován jako největší poměr, který není významný na úrovni pravděpodobnosti 95 % pro porovnání dvou měřených údajů stejného vzorku v téže laboratoři a za podobných podmínek. Výraz reprodukovatelnost (R) je zde definován podobně pro porovnání dvou různých laboratoří. V souladu s normou ISO [2] a s rozhodnutím Komise 89/610/EHS [3] jsou hodnoty r a R v tabulce uváděny také v podobě variačního koeficientu.Tabulka 1Opakovatelnost (r) a reprodukovatelnost (R) vyjádřené jako poměr odpovídajících variačních koeficientů(15 laboratoří)Koncentrace | r | R | CVr [4] | CVR |(μg/kg) | | | (%) | (%) |8 a 14 | 1,4 | 1,7 | 11 | 18 |"CV 10.2. Stabilizace chloroformu (3.1)Pokud se ke stabilizaci chloroformu používá jiný stabilizátor než ethanol, může docházet ke změně adsorpční charakteristiky florisilové patrony. Pokud není popsaný chloroform dostupný, musí se to ověřit v souladu s odstavcem 10.3.10.3. SprávnostSprávné použití metody se ověřuje opakovanými měřeními schválených referenčních materiálů. Pokud nejsou k dispozici, provedení metody se ověřuje testem výtěžnosti na fortifikovaných slepých vzorcích. Standardní odchylka od skutečné hodnoty vyjádřená v % skutečné hodnoty musí být v rozmezí –20 až +10 %.+++++ TIFF +++++Obr. 1: Propojení kolony a patrony+++++ TIFF +++++Obr. 2: Zpracovatelské schéma systému HPLC s postkolonovou derivatizací jódem+++++ TIFF +++++Obr. 3: Kompenzace posunu odezvy aflatoxinu B1 pravidelným nástřikem referenčního standardu (3.13.3)"[1] Egmond, H. P. van, Heisterkamp, S. H. a Paulsch, W. E. (1991). Food Additives and Contaminants 8, 17-29.[2] ISO 3534–1977.[3] Úř. věst. L 351, 2.12. 1989, s. 39.[4] "variační koeficient--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2007/22/ES ze dne 17. dubna 2007 , kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení příloh IV a VI uvedené směrnice technickému pokroku (Text s významem pro EHP)

text:
               18.4.2007

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 101/11

         SMĚRNICE KOMISE 2007/22/ES
   ze dne 17. dubna 2007,
   kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení příloh IV a VI uvedené směrnice technickému pokroku
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
   po konzultaci s Vědeckým výborem pro spotřební zboží,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, jenž byl rozhodnutím Komise 2004/210/ES (2) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží (SCCP), dospěl ve svém stanovisku týkajícím se bezpečného používání konzervační přísady 3-jodprop-2-yn-1-yl-N-butylkarbamát (IPBC) v kosmetických prostředcích k závěru, že denní biologicky dostupný příjem jódu z kosmetických prostředků by neměl přesáhnout 20 % doporučeného denního příjmu 150 μg a že IPBC by neměl být používán v prostředcích pro ústní hygienu a v prostředcích pro péči o rty.

               (2)

               Vzhledem k tomu, že seznam konzervačních přísad, jejichž použití je v kosmetických prostředcích povoleno, by neměl být příliš omezen, a zároveň že expozice jódu z IPBC by neměla být příliš vysoká, záznam pod referenčním číslem 56 přílohy VI by měl být odpovídajícím způsobem změněn.

               (3)

               Jodičnan sodný a barvivo CI 45425 obsahují jód a jsou v současnosti uvedeny v příloze VI jako povolená konzervační přísada a v příloze IV jako povolené barvivo. S ohledem na absenci zájmu zainteresovaných stran obhájit používání těchto látek a na stanovisko SCCP týkající se nutnosti snížit expozici jódu z kosmetických prostředků by povolení měla být odebrána.

               (4)

               Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (5)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické prostředky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Přílohy IV a VI směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že od 18. října 2008 nebudou výrobci ani dovozci usazení ve Společenství uvádět na trh kosmetické prostředky, které nejsou v souladu s touto směrnicí.
   Členské státy přijmou všechna nezbytná opatření, aby zajistily, že uvedené přípravky nebudou prodávány nebo jinak předávány konečnému spotřebiteli po datu 18. dubna 2009.
   Článek 3
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 18. ledna 2008. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz uveden při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 17. dubna 2007.

            Za Komisi

         Günter VERHEUGEN

            místopředseda

      (1)  Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2007/17/ES (Úř. věst. L 82, 23.3.2007, s. 27).

      (2)  Úř. věst. L 66, 4.3.2004, s. 45.
   PŘÍLOHA
   Směrnice 76/768/EHS se mění takto:

               1.

               V části 1 přílohy IV se zrušuje barvivo CI 45425.

               2.

               Část 1 přílohy VI se mění takto:

                           a)

                           zrušuje se referenční číslo 10;

                           b)

                           referenční číslo 56 se nahrazuje tímto:

                                       Referenční číslo

                                       Látka

                                       Nejvyšší povolená koncentrace

                                       Omezení a požadavky

                                       Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě

                                       A

                                       B

                                       C

                                       D

                                       E

                                       „56

                                       3-jodprop-2-yn-1-yl-N-butylkarbamát
                                       (IPBC)
                                       č. CAS 55406-53-6

                                                   a)

                                                   prostředky, které se oplachují: 0,02 %

                                                   b)

                                                   prostředky, které se neoplachují: 0,01 %, s výjimkou deodorantů/antiperspirantů: 0,0075 %

                                       Nepoužívat v prostředcích pro ústní hygienu a v prostředcích pro péči o rty

                                                   a)

                                                   Nepoužívat v přípravcích pro děti do tří let, s výjimkou prostředků do koupele/sprchových gelů a šamponů

                                                   b)

                                                               —

                                                               Nepoužívat v tělových lotionech a tělových krémech (1)

                                                               —

                                                               Nepoužívat v přípravcích pro děti do tří let

                                                   a)

                                                   ‚Nepoužívat pro děti do tří let‘ (2)

                                                   b)

                                                   ‚Nepoužívat pro děti do tří let‘ (3)

      (1)  Týká se všech prostředků, které se mají aplikovat na velkou část těla.

      (2)  Pouze pro jiné prostředky než prostředky do koupele/sprchové gely a šampony, které by mohly být použity pro děti do tří let.

      (3)  Pouze pro prostředky, které by mohly být použity pro děti do tří let.“


title: Směrnice Komise 2009/77/ES ze dne 1. července 2009 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek chlorsulfuronu, cyromazinu, dimethachloru, etofenproxu, lufenuronu, penkonazolu, triallatu a triflusulfuronu (Text s významem pro EHP)

text:
               2.7.2009

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 172/23

      SMĚRNICE KOMISE 2009/77/ES
   ze dne 1. července 2009,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek chlorsulfuronu, cyromazinu, dimethachloru, etofenproxu, lufenuronu, penkonazolu, triallatu a triflusulfuronu
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat a triflusulfuron.

               (2)

               Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovateli. Uvedená nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1490/2002. Pro chlorsulfuron a cyromazin bylo členským státem zpravodajem Řecko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 27. července 2007 a 31. srpna 2007. Pro dimethachlor a penkonazol bylo členským státem zpravodajem Německo a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 2. května 2007 a 19. června 2007. Pro etofenprox byla členským státem zpravodajem Itálie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 15. července 2005. Pro lufenuron bylo členským státem zpravodajem Portugalsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 20. září 2006. Pro triallat bylo členským státem zpravodajem Spojené království a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 6. srpna 2007. Pro triflusulfuron byla členským státem zpravodajem Francie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 26. července 2007.

               (3)

               Hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a EFSA a byly předloženy Komisi v podobě vědeckých zpráv EFSA (4) o chlorsulfuronu dne 26. listopadu 2008, o cyromazinu a o dimethachloru dne 17. září 2008, o etofenproxu dne 19. prosince 2008, o lufenuronu a o triflusulfuronu dne 30. září 2008, o penkonazolu dne 25. září 2008 a o triallatu dne 26. září 2008. Tyto zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny v podobě zpráv Komise o přezkoumání chlorsulfuronu, cyromazinu, dimethachloru, lufenuronu, penkonazolu, triallatu a triflusulfuronu dne 26. února 2009 a o přezkoumání etofenproxu dne 13. března 2009.

               (4)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat a triflusulfuron mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.

               (5)

               Aniž je dotčen tento závěr, je vhodné získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/ES může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto by měli být oznamovatelé v případě lufenuronu, dimethachloru a chlorsulfuronu povinni předložit další informace týkající se chemické specifikace vyráběných účinných látek. Kromě toho je v případě cyromazinu a penkonazolu vhodné požadovat, aby oznamovatelé předložili další informace o rozpadu a chování metabolitů (NOA 435343 u cyromazinu a U1 u penkonazolu) v půdě a o riziku pro vodní organismy. Pokud jde o triallat, je dále vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace o primárním metabolismu rostlin, o rozpadu a chování metabolitu diisopropylaminu v půdě, o možnosti biomagnifikace ve vodních potravních řetězcích, o riziku pro savce živící se rybami a o dlouhodobém riziku pro žížaly. Kromě toho je v případě etofenproxu vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace o riziku pro vodní organismy včetně rizika pro organismy žijící v sedimentu, další studie o potenciálním narušení žláz s vnitřní sekrecí u vodních organismů (studie celého životního cyklu ryb) a biomagnifikaci. A dále, v případě dimethachloru, chlorsulfuronu a triflusulfuronu by měli být oznamovatelé povinni předložit další informace o toxikologickém významu metabolitů, pokud je látka klasifikována jako karcinogenní kategorie 3.

               (6)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.

               (7)

               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat a triflusulfuron, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly podle potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

               (8)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (9)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. července 2010.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. června 2010 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat a triflusulfuron.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se chlorsulfuronu, cyromazinu, dimethachloru, etofenproxu, lufenuronu, penkonazolu, triallatu a triflusulfuronu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat a triflusulfuron jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2009 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají chlorsulfuronu, cyromazinu, dimethachloru, etofenproxu, lufenuronu, penkonazolu, triallatu a triflusulfuronu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               v případě, že přípravek obsahuje chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat a triflusulfuron jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 30. června 2014, nebo

               b)

               v případě, že přípravek obsahuje chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat a triflusulfuron jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2014 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.

         Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2010.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 1. července 2009.

            Za Komisi

         Androulla VASSILIOU

            členka Komise

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 201, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorsulfuron (dokončeno 26. listopadu 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 168, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyromazine (dokončeno 17. září 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 169, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethachlor (dokončeno 17. září 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 213, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance etofenprox (dokončeno 19. prosince 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 189, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lufenuron (dokončeno 30. září 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 175, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance penconazole (dokončeno 25. září 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 195, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triflusulfuron (dokončeno 30. září 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 181, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tri-allate (dokončeno 26. září 2008).

      (5)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „287

                     Chlorsulfuron
                     CAS 64902-72-3
                     CIPAC 391

                     1-(2-chlorbenzen-1-sulfonyl)-3-(4,6-dimethyl-1,3,5-triazin-2-yl)močovina

                     ≥ 950 g/kg
                     Nečistoty:
                     2-chlorbenzen-1-sulfonamid (IN-A4097) nejvýše 5 g/kg a
                     4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-amin (IN-A4098) nejvýše 6 g/kg

                     1. ledna 2010

                     31. prosince 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání chlorsulfuronu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 26. února 2009.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů a necílových rostlin; pokud jde o tato zjištěná rizika, v případě potřeby se musí uplatňovat opatření k jejich zmírnění, například nárazníkové zóny,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami.

                           Dotčené členské státy:

                                 —

                                 zajistí, aby oznamovatel předložil Komisi další studie ohledně specifikace do 1. ledna 2010.

                           Pokud je chlorsulfuron klasifikován jako karcinogenní kategorie 3 v souladu s bodem 4.2.1 přílohy VI směrnice 67/548/EHS, vyžádají si dotčené členské státy předložení dalších informací o významu metabolitů IN-A4097, IN-A4098, IN-JJ998, IN-B5528 a IN-V7160 s ohledem na rakovinu a zajistí, aby oznamovatel předložil tyto informace Komisi do šesti měsíců od oznámení rozhodnutí o klasifikaci týkajícího se této látky.

                     288

                     Cyromazin
                     CAS 66215-27-8
                     CIPAC 420

                        N-cyklopropyl-1,3,5-triazin-2,4,6-triamin

                     ≥ 950 g/kg

                     1. ledna 2010

                     31. prosince 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako insekticid ve sklenících.
                     ČÁST B
                     Při hodnocení žádostí o povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující cyromazin pro jiná použití než u rajčat, zejména pokud jde o expozici spotřebitelů, musí členské státy věnovat zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. b) a zajistit, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání cyromazinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 26. února 2009.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně opylovačů.

                           Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Dotčené členské státy si vyžádají předložení dalších informací o rozpadu a chování metabolitu NOA 435343 v půdě a o riziku pro vodní organismy. Zajistí, aby oznamovatel, na jehož žádost byl cyromazin zařazen do této přílohy, předložil tyto informace Komisi nejpozději do 31. prosince 2011.

                     289

                     Dimethachlor
                     CAS 50563-36-5
                     CIPAC 688

                        N-(2,6-dimethylfenyl)-N-(2-methoxyethyl)-2-chloracetamid

                     ≥ 950 g/kg
                     Nečistota 2,6-dimethylanilin: nejvýše 0,5 g/kg

                     1. ledna 2010

                     31. prosince 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid při aplikaci max. 1,0 kg/ha každý třetí rok na tomtéž poli.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání dimethachloru, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 26. února 2009.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných prostředků,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů a necílových rostlin; pokud jde o tato zjištěná rizika, v případě potřeby se musí uplatňovat opatření k jejich zmírnění, například nárazníkové zóny,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami.

                           Podmínky povolení v případě potřeby zahrnují opatření ke zmírnění rizika a v ohrožených oblastech se podle potřeby zahájí programy monitorování za účelem ověření možné kontaminace podzemních vod metabolity CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 a SYN 528702.
                     Dotčené členské státy:

                                 —

                                 zajistí, aby oznamovatel předložil Komisi další studie ohledně specifikace do 1. ledna 2010.

                           Pokud je dimethachlor klasifikován jako karcinogenní kategorie 3 v souladu s bodem 4.2.1 přílohy VI směrnice 67/548/EHS, vyžádají si dotčené členské státy předložení dalších informací o významu metabolitů CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 a SYN 528702 s ohledem na rakovinu a zajistí, aby oznamovatel předložil tyto informace Komisi do šesti měsíců od oznámení rozhodnutí o klasifikaci týkajícího se této látky.

                     290

                     Etofenprox
                     CAS 80844-07-1
                     CIPAC 471

                     [2-(4-ethoxyfenyl)-2-methylpropyl](3-fenoxybenzyl)
                     ether

                     ≥ 980 g/kg

                     1. ledna 2010

                     31. prosince 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako insekticid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání etofenproxu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 26. února 2009.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy a pracovníků a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných prostředků,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů; pokud jde o tato zjištěná rizika, v případě potřeby se musí uplatňovat opatření k jejich zmírnění, například nárazníkové zóny,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně včel a necílových členovců; pokud jde o tato zjištěná rizika, v případě potřeby se musí uplatňovat opatření k jejich zmírnění, například nárazníkové zóny.

                           Dotčené členské státy:

                                 —

                                 zajistí, aby oznamovatel předložil Komisi další informace o riziku pro vodní organismy včetně rizika pro organismy žijící v sedimentu a o biomagnifikaci,

                                 —

                                 zajistí předložení dalších studií o potenciálním narušení žláz s vnitřní sekrecí u vodních organismů (studie celého životního cyklu ryb).

                           Zajistí, aby oznamovatelé předložili tyto studie Komisi do 31. prosince 2011.

                     291

                     Lufenuron
                     CAS 103055-07-8
                     CIPAC 704

                     (RS)-1-[2,5-dichlor-4-(1,1,2,3,3,3-hexafluorpropoxy)fenyl]-3-(2,6-difluorfenyl)močovina

                     ≥ 970 g/kg

                     1. ledna 2010

                     31. prosince 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako insekticid ve vnitřních prostorách nebo ve venkovních stanovištích s návnadou.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání lufenuronu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 26. února 2009.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost vysoké perzistenci v životním prostředí a vysokému riziku bioakumulace a musí zajistit, aby použití lufenuronu nemělo žádné dlouhodobé nepříznivé účinky na necílové organismy,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně ptáků, savců, necílových půdních organismů, včel, necílových členovců, povrchových vod a vodních organismů v citlivých situacích.

                           Dotčené členské státy:

                                 —

                                 zajistí, aby oznamovatel předložil Komisi další studie ohledně specifikace do 1. ledna 2010.

                     292

                     Penkonazol
                     CAS 66246-88-6
                     CIPAC 446

                     (RS)-1-[2-(2,4-dichlorfenyl)pentyl]-1H-1,2,4-triazol

                     ≥ 950 g/kg

                     1. ledna 2010

                     31. prosince 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fungicid ve sklenících.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání penkonazolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 26. února 2009.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami.

                           Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Dotčené členské státy si vyžádají předložení dalších informací o rozpadu a chování metabolitu U1 v půdě. Zajistí, aby oznamovatel, na jehož žádost byl penkonazol zařazen do této přílohy, předložil tyto informace Komisi nejpozději do 31. prosince 2011.

                     293

                     Triallat
                     CAS 2303-17-5
                     CIPAC 97

                        S-(2,3,3-trichlorallyl)-N,N-diisopropylthiokarbamát

                     ≥ 940 g/kg

                        N-nitrosodiisopropylamin
                     nejvýše 0,02 mg/kg

                     1. ledna 2010

                     31. prosince 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání triallatu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 26. února 2009.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných prostředků,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost dietární expozici spotřebitelů reziduím triallatu v ošetřených plodinách a v následných plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a v produktech živočišného původu,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů a necílových rostlin a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika, například nárazníkové zóny,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost možné kontaminaci podzemních vod produkty rozkladu TCPSA, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

                           Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel předložil Komisi:

                                 —

                                 další informace k posouzení primárního metabolismu rostlin,

                                 —

                                 další informace o rozpadu a chování metabolitu diisopropylaminu v půdě,

                                 —

                                 další informace o možnosti biomagnifikace ve vodních potravních řetězcích,

                                 —

                                 informace k dalšímu posouzení rizika pro savce živící se rybami a dlouhodobého rizika pro žížaly.

                           Zajistí, aby oznamovatel předložil tyto informace Komisi do 31. prosince 2011.

                     294

                     Triflusulfuron
                     CAS 126535-15-7
                     CIPAC 731

                     2-({N-[4-(dimethylamino)-6-(2,2,2-trifluorethoxy)-1,3,5-triazin-2-yl]karbamoyl}sulfamoyl)-3-methylbenzoová kyselina

                     ≥ 960 g/kg

                        N,N-dimethyl-6-(2,2,2-trifluorethoxy)-1,3,5-triazin-2,4-diamin
                     nejvýše 6 g/kg

                     1. ledna 2010

                     31. prosince 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid při aplikaci na cukrovou nebo krmnou řepu v max. množství 60 g/ha každý třetí rok na tomtéž poli. Listy ošetřených plodin nesmí být zkrmovány hospodářským zvířatům.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání triflusulfuronu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 26. února 2009.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost dietární expozici spotřebitelů reziduím metabolitů IN-M7222 a IN-E7710 v následných plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a v produktech živočišného původu,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů a vodních rostlin před rizikem plynoucím z triflusulfuronu a metabolitu IN-66036 a musí zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika, například nárazníkové zóny,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost možné kontaminaci podzemních vod produkty rozkladu IN-M7222 a IN-W6725, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

                           Pokud je triflusulfuron klasifikován jako karcinogenní kategorie 3 v souladu s bodem 4.2.1 přílohy VI směrnice 67/548/EHS, vyžádají si dotčené členské státy předložení dalších informací o významu metabolitů IN-M7222, IN-D8526 a IN-E7710 s ohledem na rakovinu. Zajistí, aby oznamovatel předložil tyto informace Komisi do šesti měsíců od oznámení rozhodnutí o klasifikaci týkajícího se této látky.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Směrnice Rady 2009/116/ES ze dne 25. června 2009 , kterou se mění směrnice 91/414/EHS za účelem zařazení parafinových olejů CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 jako účinných látek (Text s významem pro EHP)

text:
               9.9.2009

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 237/7

      SMĚRNICE RADY 2009/116/ES
   ze dne 25. června 2009,
   kterou se mění směrnice 91/414/EHS za účelem zařazení parafinových olejů CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 jako účinných látek
   (Text s významem pro EHP)
   RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS může členský stát během období dvanácti let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.

               (2)

               Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a vytvářejí seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje parafinové oleje CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3.

               (3)

               Účinky parafinových olejů CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 na lidské zdraví a životní prostředí byly posouzeny v souladu s nařízeními (ES) č. 1112/2002 a (ES) č. 2229/2004 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Uvedená nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které mají předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 2229/2004. Pro parafinové oleje CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 bylo členským státem zpravodajem Řecko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 6. května 2008.

               (4)

               Hodnotící zpráva byla předmětem vzájemného hodnocení členskými státy a EFSA a byla předložena Komisi dne 19. prosince 2008 v podobě vědecké zprávy EFSA o parafinových olejích CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3. Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a v konečné podobě schválena dne 12. dubna 2009 v podobě zprávy Komise o přezkoumání parafinových olejů CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3.

               (5)

               V průběhu posuzování uvedených účinných látek byla zjištěna řada problematických otázek. Dokumentace předložená v průběhu tohoto posuzování nebyla dostatečná zejména k tomu, aby prokázala bezpečné použití pro obsluhu, pracovníky, okolní osoby a spotřebitele. Na základě informací zpřístupněných v této fázi proto nebylo možné dospět k závěru, že parafinové oleje CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 splňují kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.

               (6)

               Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům vzájemného hodnocení a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látky dále podporovat. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, Komise dospěla zpočátku ke zjištění, že dané obavy nelze zcela vyloučit.

               (7)

               Na základě informací předložených Komisi se však zdá, že problematické otázky souvisí s nedostatečnou specifikací a mělo by být možné je vyřešit prokázáním čistoty látek. Jak se uvádí ve vědecké zprávě EFSA, bude-li v konkrétním případě parafinových olejů možné prokázat, že jsou vysoce čisté (tzn. 100 %), neměly by tyto látky vyvolávat žádné pochybnosti z hlediska toxicity. Specifikace pro parafiny jsou stanoveny Evropským lékopisem. Lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující parafinové oleje CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 za navržených podmínek použití obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, a to zejména v případě, kdy splňují tyto technické specifikace. Parafinové oleje je proto vhodné zařadit do přílohy I za podmínky, že oznamovatel předloží podpůrné údaje prokazující, že tyto látky splňují uvedené specifikace.

               (8)

               Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby oznamovatel poskytl ohledně parafinových olejů CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 další informace o technických specifikacích aktivních látek.

               (9)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, jež ze zařazení vyplynou.

               (10)

               Aniž jsou dotčeny povinnosti stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, měla by být členským státům po zařazení poskytnuta šestiměsíční lhůta, ve které přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících parafinové oleje CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 s cílem zajistit splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a posouzení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití měla být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuta delší lhůta.

               (11)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (4), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (12)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (13)

               Vzhledem k tomu, že Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal žádné stanovisko, nemohla Komise zamýšlená ustanovení přijmout postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.

               (14)

               Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (5) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Společenství sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Členské státy do 30. června 2010 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Jejich znění sdělí neprodleně Komisi.
   Budou tyto předpisy používat ode dne 1. července 2010.
   Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. června 2010 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující parafinové oleje CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 jako účinné látky.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se parafinových olejů CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedených účinných látkách, a zda má držitel povolení dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující parafinové oleje CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 jako jediné účinné látky nebo společně s více účinnými látkami, které byly všechny nejpozději 31. prosince 2009 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají parafinových olejů CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3. Na základě tohoto posouzení členské státy určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje parafinové oleje CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 jako jediné účinné látky, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2014; nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje parafinové oleje CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3 společně s více účinnými látkami, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2014 nebo do dne stanoveného pro tuto změnu či odnětí ve směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.

         Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2010.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Lucemburku dne 25. června 2009.

            Za Radu

            předseda

         L. MIKO

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 168, 27.6.2002, s. 14.

      (3)  Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (4)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (5)  Úř. věst. C 321, 31.12.2003, s. 1.

      PŘÍLOHA
      V tabulce v příloze I směrnice 91/414/EHS se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „Parafinové oleje
                     CAS 64742-46-7
                     CAS 72623-86-0
                     CAS 97862-82-3
                     CIPAC – nepoužije se

                        parafinový olej

                     Evropský lékopis 6.0

                     dne 1. ledna 2010

                     dne 31. prosince 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako insekticid a akaricid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání týkající se parafinových olejů CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 a CAS 97862-82-3, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                     Podmínky použití zahrnují v případě potřeby opatření ke zmírnění rizika.
                     Dotčené členské státy musí požadovat:

                                 —

                                 předložení specifikace technického materiálu v komerčně vyráběné podobě za účelem ověření souladu s kritérii čistoty stanovenými Evropským lékopisem 6.0.

                           Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel předložil tyto informace Komisi do 30. června 2010.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.