title: Směrnice Rady 2004/106/ES ze dne 16. listopadu 2004, kterou se mění směrnice 77/799/EHS o vzájemné pomoci mezi příslušnými orgány členských států v oblasti přímých daní, některých spotřebních daní a daní z pojistného a 92/12/EHS o obecné úpravě, držení, pohybu a sledování výrobků podléhajících spotřební dani

text:
               4.12.2004

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 359/30

      SMĚRNICE RADY 2004/106/ES
   ze dne 16. listopadu 2004,
   kterou se mění směrnice 77/799/EHS o vzájemné pomoci mezi příslušnými orgány členských států v oblasti přímých daní, některých spotřebních daní a daní z pojistného a 92/12/EHS o obecné úpravě, držení, pohybu a sledování výrobků podléhajících spotřební dani
   RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 93 této smlouvy,
   s ohledem na návrh Komise,
   s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu (1),
   s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (2),
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Pro účinný boj proti podvodům v oblasti spotřebních daní je třeba užší spolupráce mezi finančními orgány Společenství a mezi těmito orgány a Komisí, založené na společných zásadách.

               (2)

               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2073/2004 ze dne 16. listopadu 2004 o správní spolupráci v oblasti spotřebních daní (3) zahrnuje všechna ustanovení určená k usnadnění správní spolupráce v oblasti spotřebních daní a obsažená ve směrnicích 77/799/EHS (4) a 92/12/EHS (5), s výjimkou vzájemné pomoci upravené směrnicí Rady 76/308/EHS ze dne 15. března 1976 o vzájemné pomoci při vymáhání pohledávek vyplývajících z některých dávek, cel, daní a jiných opatření (6).

               (3)

               Směrnice Rady 2004/56/ES (7) ze dne 21. dubna 2004, kterou se mění směrnice 77/799/EHS, vyžaduje, aby členské státy uvedly v účinnost právní a správní předpisy nezbytné k dosažení souladu s uvedenou směrnicí do 1. ledna 2005. Tyto předpisy se použijí v oblasti přímých daní, některých spotřebních daní a daní z pojistného. Jelikož nebude směrnice 77/799/EHS na základě uvedené směrnice od 1. července 2005 použitelná na spotřební daně, není vhodné, aby byly členské státy povinny přijímat předpisy, které mají během krátké doby pozbýt účinnosti. Je tedy nezbytné umožnit členským státům nepřijímat s ohledem na spotřební daně předpisy nezbytné k dosažení souladu se směrnicí 2004/56/ES, aniž je dotčena povinnost přijmout tyto předpisy s ohledem na jiné daně, na které se směrnice 77/799/ES vztahuje.

               (4)

               Směrnice 77/799/EHS a 92/12/EHS by tedy měly být odpovídajícím způsobem změněny,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Směrnice 77/799/EHS se mění takto:

               1.

               Název se nahrazuje tímto:

               2.

               V článku 1 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
               „1.   Příslušné orgány členských států si v souladu s touto směrnicí navzájem poskytují veškeré údaje, které by jim mohly umožnit správné vyměření daní z příjmů a majetku, a veškeré údaje týkající se zavedení daní z pojistného podle čl. 3 šesté odrážky směrnice Rady 76/308/EHS ze dne 15. března 1976 o vzájemné pomoci při vymáhání pohledávek vyplývajících z některých dávek, cel, daní a jiných opatření (8).“

         Článek 2
   Směrnice 92/12/EHS se mění takto:

               1.

               Článek 15a se zrušuje.

               2.

               Článek 15b se zrušuje.

               3.

               V článku 19 se zrušuje odstavec 6.

         Článek 3
   Odkazy na směrnici 77/799/EHS v souvislosti se spotřebními daněmi se považují za odkazy na nařízení (ES) č. 2073/2004.
   Odkazy na směrnici 92/12/EHS v souvislosti se správní spoluprací v oblasti spotřebních daní se považují za odkazy na nařízení (ES) č. 2073/2004.
   Článek 4
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2005. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
   Budou tyto předpisy používat od 1. července 2005.
   Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   3.   Odchylně od článku 2 směrnice 2004/56/ES nejsou členské státy povinny přijmout a používat předpisy nezbytné k dosažení souladu se směrnicí 2004/56/ES, týkající se spotřebních daní.
   Článek 5
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 6
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 16. listopadu 2004.

            Za Radu

         G. ZALM

            předseda

      (1)  Stanovisko ze dne 1. dubna 2004 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

      (2)  Stanovisko ze dne 31. března 2004 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

      (3)  Viz strana 1 tohoto Úředního věstníku.

      (4)  Úř. věst. L 336, 27.12.1977, s. 15. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Rady 2004/56/ES (Úř. věst. L 127, 29.4.2004, s. 70).

      (5)  Úř. věst. L 76, 23.3.1992, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 807/2003 (Úř. věst. L 122, 16.5.2003, s. 36).

      (6)  Úř. věst. L 73, 19.3.1976, s. 18. Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 2003.

      (7)  Úř. věst. L 127, 29.4.2004, s. 70.

      (8)  Úř. věst. L 73, 19.3.1976, s. 18. Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 2003.


title: Směrnice Rady ze dne 19. prosince 1984 o užívání vozidel najatých bez řidiče pro silniční přepravu zboží

text:
Důležité právní upozornění

|

31984L0647

Úřední věstník L 335 , 22/12/1984 S. 0072 - 0073 Finské zvláštní vydání: Kapitola 7 Svazek 3 S. 0104  Španělské zvláštní vydání: Kapitola 07 Svazek 3 S. 0225  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 7 Svazek 3 S. 0104  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 07 Svazek 3 S. 0225

		Směrnice Radyze dne 19. prosince 1984o užívání vozidel najatých bez řidiče pro silniční přepravu zboží(84/647/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 75 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise,s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [1],s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],vzhledem k tomu, že použití najatých vozidel umožňuje z národohospodářského hlediska v určitých případech optimální alokaci zdrojů tím, že se omezí plýtvání výrobními faktory;vzhledem k tomu, že tato možnost činí z mikroekonomického hlediska organizaci dopravy pružnější a zvyšuje tím produktivitu podniků;vzhledem k tomu, že je nezbytné změnit první směrnici Rady ze dne 23. července 1962 o zavedení společných pravidel pro určité druhy silniční přepravy zboží mezi členskými státy [3], naposledy pozměněnou směrnicí 82/50/EHS [4],PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Pro účely této směrnice se rozumí:- "vozidlem" motorové vozidlo, tahač, přívěs a návěs nebo souprava vozidel, která jsou určena výhradně pro přepravu zboží,- "najatým vozidlem" každé vozidlo, které je dopravci v rámci smlouvy s podnikem poskytujícím vozidlo dáno na určitou dobu za úhradu k dispozici pro silniční přepravu zboží pro cizí nebo vlastní potřebu.Článek 2Každý členský stát umožní, aby vozidla najatá podniky usazenými na území jiného členského státu byla provozována na jeho území za účelem přepravy mezi členskými státy, jestliže1. je vozidlo registrováno nebo uvedeno do provozu v souladu s právními předpisy uvedeného jiného členského státu;2. se smlouva vztahuje výlučně na nájem vozidla bez řidiče a není spjata s jinou smlouvou o využití řidiče nebo pomocníků řidiče uzavřenou s týmž podnikem;3. najaté vozidlo je k výlučné dispozici podniku používajícímu je během doby platnosti smlouvy o pronájmu;4. najaté vozidlo je řízeno pracovníkem podniku, který je najal;5. se dodržení uvedených podmínek prokáže na základě následujících dokladů, které se musí nacházet ve vozidle:a) smlouva o pronájmu nebo ověřený výtah z této smlouvy, kde je uvedeno zejména jméno pronajímatele, nájemce, datum a trvání smlouvy a identifikace vozidla;b) není-li osobou najímající vozidlo řidič, řidičova pracovní smlouva nebo ověřený výtah z této smlouvy, kde je uvedeno zejména jméno zaměstnavatele, jméno zaměstnance, datum a trvání pracovní smlouvy nebo písemný doklad o mzdě novějšího data.Doklady podle písmen a) a b) mohou být případně nahrazeny rovnocenným dokladem vydaným příslušnými orgány členského státu.Článek 31. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že jejich podniky mohou pro silniční přepravu zboží používat najatá vozidla, která jsou registována nebo uvedena do provozu v těchto státech v souladu s jejich právními předpisy, za stejných podmínek jako vozidla těmto podnikům patřící, přičemž předpokladem je, aby tyto podniky splňovaly podmínky uvedené v článku 2.2. Členské státy mohou z působnosti odstavce 1 vyloučit dopravu pro vlastní potřebu.Článek 41. Touto směrnicí nejsou dotčeny právní předpisy členského státu, které stanoví pro užívání najatých vozidel podmínky méně přísné než podmínky stanovené v článcích 2 a 3.2. Touto směrnicí nejsou dotčeny právní předpisy členského státu, které stanoví pro užívání najatých vozidel svými podniky minimální dobu trvání nájmu.Článek 5Aniž jsou dotčeny články 2 a 3, není touto směrnicí ovlivněno používání pravidel, která se týkají:- organizace trhu silniční přepravy zboží pro cizí a vlastní potřebu, zejména týkající se přístupu na trh a omezení silniční kapacity kvótami,- stanovení přepravních sazeb a podmínek pro silniční přepravu zboží,- stanovení cen za nájem vozidla,- dovoz vozidel,- podmínek pro přístup k činnosti nebo povolání pronajímatele silničních vozidel.Článek 6"d) vozidla přepravující zboží musí být majetkem podniku, být jím koupena na úvěr nebo najata, přičemž v případě nájmu musí splňovat podmínky směrnice Rady 84/647/EHS o užívání vozidel najatých bez řidiče pro silniční přepravu zboží [5]."Článek 7Členské státy přijmou opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 1986 a neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 8Nejpozději do 30. června 1989 přezkoumá Rada čl. 3 odst. 2 a čl. 4 odst. 2 na základě zprávy Komise, ke které budou přiloženy případné návrhy.Článek 9Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 19. prosince 1984.Za RadupředsedaJ. Bruton[1] Úř. věst. C 10, 16.1.1984, s. 91.[2] Úř. věst. C 35, 9.2.1984, s. 19.[3] Úř. věst. 70, 6.8.1962, s. 2005/62.[4] Úř. věst. L 27, 4.2.1982, s. 22.[5] Úř. věst. L 335, 22.12.1984, s. 72.--------------------------------------------------


title: Commission Directive 1999/12/EC of 8 March 1999 adapting to technical progress for the second time the Annex to Council Directive 88/320/EEC on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (Text with EEA relevance)

text:
Avis juridique important

|

31999L0012

Official Journal L 077 , 23/03/1999 P. 0022 - 0033

SMĚRNICE KOMISE 1999/12/ESze dne 8. března 1999,kterou se podruhé přizpůsobuje technickému pokroku příloha směrnice Rady 88/320/EHS o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP)(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 88/320/EHS ze dne 9. června 1988 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP)[1] ve znění směrnice Komise 90/18/EHS[2], a zejména na čl. 7 odst. 2 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že dne 9. března 1995 Rada OECD přijala rozhodnutí o změně příloh rozhodnutí-doporučení Rady o shodě se zásadami správné laboratorní praxe, které ovlivnilo znění přílohy směrnice 88/320/EHS;vzhledem k tomu, že je nutné podruhé přizpůsobit přílohu směrnice 88/320/EHS tak, aby se zohlednilo rozhodnutí Rady OECD ze dne 9. března 1995, a zveřejněním úplného znění příloh o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe usnadnit jednotnou interpretaci tohoto rozhodnutí;vzhledem k tomu, že opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení technickému pokroku směrnic pro odstranění technických překážek obchodu na úseku nebezpečných látek a přípravků,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha směrnice 88/320/EHS se nahrazuje přílohou této směrnice.Článek 21. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. září 1999 a neprodleně o nich uvědomí Komisi.2. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 8. března 1999.Za KomisiMartin BANGEMANNčlen Komise_____________PŘÍLOHAUstanovení o inspekci a ověřování SLP, která jsou obsažena v částech A a B, jsou totožná s ustanoveními obsaženými v příloze I (Pokyny pro monitorování shody se správnou laboratorní praxí) a příloze II (Pokyny pro provádění inspekcí testovacích zařízení a auditů studií) rozhodnutí-doporučení Rady OECD o shodě se zásadami správné laboratorní praxe [C(89) 87 v konečném znění] ze dne 2. října 1989, naposledy revidovanému rozhodnutím Rady OECD, kterým se mění přílohy rozhodnutí-doporučení Rady o shodě se zásadami správné laboratorní praxe ze dne 9. března 1995 [C(95) 8 v konečném znění].ČÁST AREVIDOVANÉ POKYNY PRO POSTUPY MONITOROVÁNÍ SHODY SE SPRÁVNOU LABORATORNÍ PRAXÍPro usnadnění vzájemného uznávání údajů o zkouškách pro účely předkládání regulativním orgánům členských zemí OECD je nezbytná jak harmonizace postupů přijatých pro monitorování shody se správnou laboratorní praxí, tak srovnatelnost jejich jakosti a přesnosti. Cílem této části přílohy je poskytnout členským státům podrobný praktický návod o strukturách, mechanismech a postupech, které by měly přijmout pro vytváření vnitrostátních programů monitorování shody se správnou laboratorní praxí tak, aby tyto programy byly mezinárodně uznávané.Je zřejmé, že členské státy přijmou zásady SLP a zavedou postupy monitorování shody podle vnitrostátní právní a správní praxe a podle priorit, které dají například oblasti počáteční a následné působnosti pro kategorie chemických látek a pro druhy zkoušek. Protože členské státy mohou zřídit vzhledem ke svému právnímu rámci pro kontrolu chemických látek více než jeden orgán monitorování správné laboratorní praxe, a více než jeden program shody se správnou laboratorní praxí. Pokyny uvedené v následujících odstavcích se týkají v případě potřeby každého z těchto orgánů a programů shody.Definice termínůPro tuto část přílohy platí definice termínů uvedené v zásadách správné laboratorní praxe platné v OECD přijatých v článku 1 směrnice Rady 87/18/EHS[3]. Dále platí tyto definice:- zásadami SLP se rozumějí zásady správné laboratorní praxe, které jsou shodné se zásadami správné laboratorní praxe přijatými v článku 1 směrnice 87/18/EHS,- monitorovánímshody se SLP se rozumí pravidelná inspekce testovacího zařízení nebo audit studie za účelem ověření shody se zásadami SLP,- (vnitrostátním) programem shody se SLP se rozumí podrobný plán zavedený členským státem pro monitorování shody se správnou laboratorní praxí v testovacích zařízeních na jeho území prostřednictvím inspekcí a auditů studií,- (vnitrostátním) orgánemmonitorováníSLP se rozumí orgán zřízený v členském státě, který je zodpovědný za monitorování shody se správnou laboratorní praxí v testovacích zařízeních na jeho území a za vykonávání jiných takových funkcí majících vztah ke správné laboratorní praxi, které mohou být daným státem stanoveny. V členském státě může být zřízeno více takových orgánů,- inspekcí testovacího zařízení se rozumí přezkoumání postupů a praxe testovacího zařízení za účelem posouzení míry shody se zásadami SLP prováděné v sídle zařízení. Během inspekce se zkoumají struktura řízení a operační postupy testovacího zařízení, provádějí se pohovory s vedoucími technickými pracovníky, hodnotí se jakost a integrita údajů získaných zařízením a podává se o nich zpráva,- auditem studie se rozumí porovnání primárních údajů a souvisejících záznamů s průběžnou nebo závěrečnou zprávou, aby se stanovilo, zda byly primární údaje přesně uvedeny a zda bylo testování provedeno v souladu s plánem studie a standardními operačními postupy, a aby se získaly další informace neuvedené ve zprávě a zjistilo se, zda byly při zpracování údajů použity postupy, které by mohly zhoršit jejich platnost,- inspektorem se rozumí osoba, která provádí inspekce testovacích zařízení a audity studií na základě pověření (vnitrostátního) orgánu monitorování SLP,- mírou shody se SLP se rozumí úroveň shody testovacího zařízení se zásadami SLP posouzená (vnitrostátním) orgánem monitorování SLP,- regulativním orgánem se rozumí vnitrostátní orgán s právní zodpovědností za regulaci chemických látek.Součásti postupů monitorování shody se správnou laboratorní praxíStátní správaZa (vnitrostátní) program shody se SLP je zodpovědný řádně zřízený, právně identifikovatelný orgán s odpovídajícím personálním obsazením a pracující ve stanoveném právním rámci.Členské státy:- zajistí, aby (vnitrostátní) orgán monitorování SLP byl přímo zodpovědný za odpovídající "tým" inspektorů, kteří mají nezbytné technické/vědecké znalosti, nebo aby nesl za takový "tým" konečnou zodpovědnost,- zveřejní dokumenty týkající se k přijetí zásad SLP na jejich území,- zveřejní dokumenty uvádějící podrobnosti o (vnitrostátním) programu shody se SLP, včetně informací o právním nebo správním rámci, v němž se program provádí, a odkazy na zveřejněné zákony, normativní dokumenty (např. nařízení, zákoníky), inspekční manuály, návody, četnost kontrol nebo kritéria pro plány inspekcí atd.,- uchovávají záznamy o testovacích zařízeních podrobených inspekcím (a o jejich míře shody se SLP) a o studiích podrobených auditu pro vnitrostátní nebo mezinárodní účely.Důvěrnost(Vnitrostátní) orgány monitorování SLP mají přístup ke komerčně cenným informacím a mohou dokonce příležitostně požadovat přenesení komerčně citlivých dokumentů z testovacího zařízení nebo o nich mohou podrobně informovat ve svých zprávách.Členské státy:- přijmou opatření pro zachování důvěrnosti inspektory a rovněž všemi ostatními osobami, které mají přístup k důvěrným informacím v rámci činností souvisejících s monitorováním shody se SLP,- zajistí, aby protokoly o inspekcích testovacích zařízení a o auditech studií, s výjimkou těch, z nichž byly komerčně citlivé a důvěrné informace odstraněny, byly dostupné pouze regulativním orgánům a případně testovacím zařízením, která byla podrobena inspekci nebo mají vztah ke studiím podrobeným auditu nebo zadavatelům studie.Pracovníci a školení(Vnitrostátní) orgány monitorování SLP:- zajistí, aby byl k dispozici odpovídající počet inspektorů.Požadovaný počet inspektorů závisí na:a) počtu testovacích zařízení zahrnutých do (vnitrostátního) programu shody se SLP;b) četnosti, s níž má být hodnocena míra shody testovacích zařízení se SLP;c) počtu a složitosti studií provedených těmito testovacími zařízeními;d) počtu speciálních inspekcí nebo auditů požadovaných regulativními orgány,- zajistí, aby inspektoři měli odpovídající kvalifikaci a byli dostatečně vyškoleni.Inspektoři by měli mít kvalifikaci a praktické zkušenosti v rozsahu vědeckých oborů odpovídajících testování chemických látek. (Vnitrostátní) orgány monitorování SLP:a) zajistí, aby se zabezpečilo vhodné školení inspektorů SLP zohledňující jejich individuální kvalifikace a zkušenosti;b) podpoří konzultace, včetně případných společných školení, s pracovníky (vnitrostátních) orgánů monitorování SLP v ostatních členských státech OECD za účelem prohloubení mezinárodní harmonizace v interpretaci a používání zásad SLP a v monitorování shody s těmito zásadami,- zajistí, aby pracovníci inspektorátu, včetně odborníků pracujících na základě smlouvy, neměli finanční ani jiné zájmy v testovacích zařízeních podrobených inspekci, na studiích podrobených auditu nebo ve společnostech zadávajících takové studie,- vybaví inspektory vhodnými identifikačními prostředky (např. průkazy totožnosti).Inspektoři mohou být:- stálými pracovníky (vnitrostátního) orgánu monitorování SLP,- stálými pracovníky orgánu, který není součástí (vnitrostátního) orgánu monitorování SLP,- zaměstnáni smluvně nebo jiným způsobem (vnitrostátním) orgánem monitorování SLP k provádění inspekcí testovacích zařízení a auditů studií.V posledních dvou případech má (vnitrostátní) orgán monitorování SLP konečnou zodpovědnost za určení míry shody testovacího zařízení se SLP a jakosti/přijatelnosti auditu studie a za přijetí jakéhokoliv opatření na základě výsledků inspekce testovacího zařízení nebo na auditu studie v případě, že je nezbytná.(Vnitrostátní) programy shody se SLPMonitorování shody se SLP je zaměřeno na zjištění, zda testovací zařízení zavedlo zásady SLP pro provádění studií a zda je schopno zajistit, aby výsledné údaje měly přiměřenou jakost. Členské státy zveřejní podrobnosti o svých (vnitrostátních) programech shody se SLP. Takové informace mimo jiné mají:- definovat oblast působnosti a rozsah programu.(Vnitrostátní) program shody se SLP se může týkat pouze omezené oblasti chemických látek, například průmyslových chemikálií, pesticidů, léčiv atd., nebo se může týkat všech chemických látek. Oblast monitorování shody se definuje s ohledem jak na kategorie chemických látek, tak na druhy zkoušek, kterým se podrobují, například fyzikální, chemické, toxikologické nebo ekotoxikologické,- poskytovat údaje o mechanismu, kterým se testovací zařízení zařazují do programu.Používání zásad SLP při získávání údajů o bezpečnosti pro zdraví a pro životní prostředí pro regulativní účely může být povinné. Měl by existovat mechanismus, podle něhož je příslušným (vnitrostátním) orgánem monitorování SLP monitorována shoda testovacích zařízení se zásadami SLP,- poskytovat informace o kategoriích inspekcí testovacích zařízení nebo auditů studií.(Vnitrostátní) program shody se SLP zahrnuje:a) opatření pro inspekce testovacích zařízení. Tyto inspekce zahrnují celkové inspekce testovacích zařízení a audity jedné nebo několika probíhajících nebo ukončených studií;b) opatření pro speciální inspekce testovacích zařízení nebo audity studií prováděné na žádost regulativního orgánu, například podnícenou problémem vzniklým při předkládání údajů regulativnímu orgánu,- stanovit oprávnění inspektorů ke vstupu do testovacích zařízení a přístupu inspektorů k údajům, které jsou ve vlastnictví testovacího zařízení (včetně vzorků, SOP (standardních operačních postupů), jiné dokumentace atd.).Ačkoliv inspektoři za běžných okolností nevstupují do testovacích zařízení proti vůli jejich vedení, mohou vzniknout okolnosti, kdy je vstup do testovacího zařízení a přístup k údajům nezbytný pro ochranu veřejného zdraví a životního prostředí. V takových případech by mělo být definováno toto oprávnění pro (vnitrostátní) orgán monitorování SLP,- popsat postupy inspekce testovacího zařízení a auditu studie pro ověření shody se SLP.V dokumentaci se uvedou postupy, které se používají ke zkoumání jak organizačních procesů, tak i podmínek, za nichž se plánují, provádějí, kontrolují a zaznamenávají studie. Pokyny pro takové postupy jsou uvedeny v části B této přílohy,- popsat opatření, která mohou být přijata po inspekcích testovacích zařízení nebo po auditech studií.Opatření následující po inspekcích testovacích zařízení a auditech studiíPo ukončení inspekce testovacího zařízení nebo auditu studie vypracuje inspektor písemný protokol o zjištěných výsledcích.V případě, že se během inspekce testovacího zařízení nebo auditu studie nebo po jejich ukončení zjistí odchylky od zásad SLP, přijmou členské státy příslušná opatření. Tato příslušná opatření se uvedou v dokumentaci (vnitrostátního) orgánu monitorování SLP.Pokud inspekce testovacího zařízení nebo audit studie ukáže pouze malé odchylky od zásad SLP, požádá se vedení zařízení o nápravu těchto malých odchylek. Inspektor může požadovat opakování inspekce zařízení v přiměřené době, aby ověřil, zda byla náprava provedena.Tam, kde nebyly zjištěny žádné nebo jen malé odchylky, může (vnitrostátní) orgán monitorování SLP:- vydat prohlášení, že v testovacím zařízení byla provedena inspekce a bylo zjištěno, že zařízení pracuje ve shodě se zásadami SLP. Uvede se datum inspekce v testovacím zařízení a v případě potřeby kategorie zkoušek podrobených v té době inspekci. Takové prohlášení lze použít pro poskytnutí informací (vnitrostátním) orgánům monitorování SLP v jiných členských zemích OECDnebo- poskytnout regulativnímu orgánu, který požadoval audit studie, podrobnou zprávu o zjištěných výsledcích.Tam, kde byly zjištěny závažné odchylky, závisí opatření přijatá (vnitrostátními) orgány monitorování SLP na jednotlivých okolnostech každého případu a na právních a správních předpisech, kterými bylo monitorování shody se SLP v jejich zemích zavedeno. Opatření, která mohou být přijata, ale nejsou omezena, jsou tato:- vydání prohlášení, které uvádí podrobnosti o zjištěných nedostatcích nebo chybách, které mohou ovlivnit platnost studií prováděných v testovacím zařízení,- vydání doporučení regulativnímu orgánu, aby studii odmítl,- ukončení inspekcí tohoto testovacího zařízení nebo auditů jeho studií a například tam, kde je to správně možné, vyřazení testovacího zařízení z (vnitrostátního) programu shody se SLP nebo ze všech existujících seznamů nebo registrů zařízení, která se podrobují inspekcím SLP,- požadavek, aby specifické zprávy o studii byly doplněny prohlášením o podrobnostech odchylek,- podání k soudu tam, kde k tomu opravňují okolnosti, a kde to dovolují právní/správní postupy.Odvolací postupyProblémy nebo rozdíly v názorech mezi inspektory a vedením testovacího zařízení se obvykle vyřeší v průběhu inspekce testovacího zařízení nebo auditu studie. Ale ne vždy je možné dosáhnout shody. Proto je nutné, aby existoval postup, kterým testovací zařízení může protestovat proti závěrům inspekce testovacího zařízení nebo auditu studie získaným při monitorování shody se SLP nebo proti navrhovaným opatřením orgánu monitorování SLP.ČÁST BREVIDOVANÉ POKYNY PRO PROVÁDĚNÍ INSPEKCÍ TESTOVACÍCH ZAŘÍZENÍ A AUDITŮ STUDIÍÚvodÚčelem této části přílohy je poskytnout návod pro provádění inspekcí testovacích zařízení a auditů studií tak, aby byly vzájemně přijatelné pro členské země OECD. Tento návod se týká především inspekcí testovacích zařízení, což je činnost, která zabírá většinu času inspektorů SLP. Inspekce testovacího zařízení obvykle zahrnuje audit nebo hodnocení studie jako součást inspekce, ale audity studií se občas provádějí na žádost například regulativního orgánu. Obecný návod pro provádění auditů studií je uveden na konci této přílohy.Inspekce testovacích zařízení se provádějí za účelem stanovení míry shody testovacích zařízení a studií se zásadami SLP a pro stanovení integrity údajů s cílem zajistit, že výsledné údaje mají přijatelnou jakost pro hodnocení a rozhodování vnitrostátních regulativních orgánů. Výsledkem inspekcí jsou protokoly, které popisují míru shody testovacího zařízení se zásadami SLP. Inspekce testovacích zařízení se provádí pravidelně a obvyklým způsobem za účelem stanovení a uchovávání záznamů o míře shody testovacích zařízení se SLP.Další objasnění většiny bodů této části přílohy je možno nalézt ve společných dokumentech OECD o SLP (např. o úloze a zodpovědnosti vedoucího studie).Definice termínůDefinice termínů uvedené v zásadách správné laboratorní praxe platné v OECD přijatých v článku 1 směrnice 87/18/EHS a v části A přílohy této směrnice se vztahují na tuto část přílohy.Inspekce testovacího zařízeníInspekce za účelem zjištění shody se zásadami SLP mohou probíhat v každém testovacím zařízení, které získává údaje o bezpečnosti pro zdraví a pro životní prostředí pro regulativní účely. Inspektoři mohou být požádáni, aby provedli audit údajů, které se týkají fyzikálních, chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností látek a přípravků. V některých případech mohou inspektoři potřebovat pomoc odborníků na specifické oblasti.Velká rozmanitost zařízení (jak ve fyzickém uspořádání, tak ve struktuře řízení) spolu s různými druhy studií, s nimiž se inspektoři setkávají, znamená, že inspektoři musí používat vlastní úsudek k posouzení míry a rozsahu shody se zásadami SLP. Inspektoři by však měli usilovat o jednotný přístup k hodnocení toho, zda v případě určitého testovacího zařízení nebo studie bylo dosaženo odpovídající úrovně shody s každou zásadou SLP.V následujících částech je uveden návod pro různé aspekty testovacího zařízení, včetně jeho pracovníků a postupů, které jsou pravděpodobně inspektory zkoumány. V každé části je uveden účel a názorný seznam specifických položek, které se mohou brát v úvahu v průběhu inspekce testovacího zařízení. Tyto seznamy není možno považovat za vyčerpávající a neměly by se jako takové brát.Samotní inspektoři se nezabývají odborným návrhem studie nebo interpretací výsledků studií z hlediska rizik pro lidské zdraví a pro životní prostředí. Za tyto aspekty jsou zodpovědné regulativní orgány, kterým se údaje předkládají pro regulativní účely.Inspekce testovacího zařízení a audity studií nevyhnutně narušují běžné činnost zařízení. Inspektoři by proto měli provádět svou práci pečlivě naplánovaným způsobem, a pokud to je možné, respektovat přání vedení testovacího zařízení, pokud se týká časového rozvržení návštěv v jednotlivých částech zařízení.Inspektoři mají během provádění inspekce testovacího zařízení nebo auditů studií přístup k důvěrným, komerčně citlivým informacím. Proto je nezbytné, aby zajistili, že takové informace budou k dispozici pouze autorizovaným osobám. Jejich zodpovědnost v tomto ohledu je stanovena v jejich (vnitrostátním) programu monitorování shody se SLP.Postupy inspekcePředběžná inspekceÚčel: seznámit inspektora se zařízením, které má být podrobeno inspekci, pokud jde o strukturu řízení, fyzickou polohu budov a rozsah studií.Před provedením inspekce testovacího zařízení nebo auditu studie se inspektoři seznámí se zařízením, které se má navštívit. Je třeba prostudovat všechny existující informace o zařízení. Ty mohou zahrnovat protokoly o předchozích inspekcích, rozlohu zařízení, organizační řád, zprávy o výsledcích studií, protokoly a životopisy pracovníků. Takové dokumenty poskytnou informace o:- typu, velikosti a rozloze zařízení,- rozsahu studií, se kterými se pravděpodobně budou zabývat během inspekce,- struktuře řízení zařízení.Inspektoři by si měli povšimnout zvláště nedostatků zjištěných při předchozích inspekcích testovacího zařízení. Tam, kde nebyly provedeny žádné předchozí inspekce, má předběžná inspekce umožnit získání příslušných informací.Testovací zařízení je možno informovat o datu a době příchodu inspektora, o cíli jeho návštěvy a o očekávané délce pobytu. To umožní testovacímu zařízení zajistit, aby byli k dispozici příslušní pracovníci a dokumentace. V případech, kdy se mají zkoumat určité dokumenty nebo záznamy, je užitečné oznámit to testovacímu zařízení ještě před návštěvou, takže mohou být okamžitě k dispozici během inspekce testovacího zařízení.Úvodní zasedáníÚčel: informovat vedení a pracovníky zařízení o důvodech inspekce testovacího zařízení nebo auditu studie, která se má uskutečnit, a určit části zařízení, studie vybrané pro audit, dokumenty a pracovníky, kterých se to bude pravděpodobně týkat.Správní a praktické podrobnosti inspekce testovacího zařízení nebo auditu studie se prodiskutují na počátku návštěvy s vedením zařízení. Inspektoři na počáteční poradě:- objasní účel a rozsah návštěvy,- popíší dokumentaci, kterou budou požadovat pro inspekci testovacího zařízení, jako jsou seznamy probíhajících a ukončených studií, plány studií, standardní operační postupy, závěrečné zprávy o studiích atd. Přístup k příslušným dokumentům a v případě potřeby jejich kopírování, by se měly dohodnout v této době,- objasní si nebo si vyžádají informace o struktuře (organizaci) řízení a o pracovnících zařízení,- vyžádají si informace o provádění studií, na které se nevztahují zásady SLP v částech testovacího zařízení, kde se studie SLP provádí,- stanoví, které části zařízení se podrobí inspekci,- popíší dokumenty a vzorky, které budou zapotřebí pro audit vybraných probíhajících nebo ukončených studií,- oznámí, že závěrečné zasedání se uskuteční po ukončení inspekce.Inspektorům se doporučuje před zahájením inspekce testovacího zařízení navázat kontakt s jeho útvarem zabezpečování jakosti.Inspektoři zpravidla při provádění inspekce uvítají doprovod pracovníka útvaru zabezpečování jakosti.Inspektoři mohou požadovat, aby jim byla přidělena místnost pro přezkoumání dokumentace a pro jiné činnosti.Organizace a pracovníciÚčel: stanovit, zda testovací zařízení má dostatečně kvalifikované pracovníky, personální zdroje a pomocné služby z hlediska rozmanitosti a počtu prováděných studií; zda organizační struktura je přiměřená a zda vedení připravilo vhodné výukové programy a programy dohledu nad zdravotním stavem pracovníků s ohledem na studie prováděné v zařízení.Vedení je požádáno, aby poskytlo určité dokumenty, jako jsou:- plány podlaží,- struktura vedení zařízení a odborných organizací,- životopisy pracovníků podílejících se na druhu (druzích) studií vybraných pro audit studií,- seznam (seznamy) probíhajících a ukončených studií s informacemi o druhu studií, datech zahájení a ukončení, testovacím systému, metodě použití testované látky a jménu vedoucího studie,- programy zdravotního dohledu,- popisy práce pracovníků a jejich vzdělávací programy a záznamy o nich,- přehled standardních operačních postupů (SOP) v zařízení,- specifické SOP mající vztah ke studiím nebo postupům, které budou podrobeny inspekci nebo auditu,- seznam (seznamy) vedoucích a zadavatelů studie (studií), která je předmětem auditu.Inspektor kontroluje zejména:- seznamy probíhajících a ukončených studií, aby zjistil úroveň práce vykonané testovacím zařízením,- identitu a kvalifikaci vedoucího (vedoucích) studie, vedoucího útvaru zabezpečování jakosti a dalších pracovníků,- existenci SOP pro všechny odpovídající oblasti testování.Program zabezpečování jakostiÚčel: zjistit, zda mechanismy používané pro ujištění vedení, že se studie provádí v souladu se zásadami SLP, jsou přiměřené.Je třeba požádat vedoucího útvaru zabezpečování jakosti, aby demonstroval systémy a metody kontroly a sledování zabezpečování jakosti studií a systém záznamu pozorování provedených v průběhu sledování zabezpečování jakosti. Inspektoři kontrolují:- kvalifikaci vedoucího útvaru zabezpečování jakosti a všech pracovníků útvaru zabezpečování jakosti,- zda útvar zabezpečování jakosti pracuje nezávisle na pracovnících zúčastněných na studiích,- jak útvar zabezpečování jakosti navrhuje a provádí kontroly, jak sleduje identifikované kritické etapy studie a jaké zdroje jsou k dispozici pro kontroly a sledování zabezpečování jakosti,- zda se v případě krátkodobých studií, kdy je nepraktické sledovat každou studii, používá kontrola prostřednictvím vzorků,- rozsah a hloubku sledování zabezpečování jakosti během praktických etap studie,- rozsah a hloubku sledování zabezpečování jakosti běžných operací testovacího zařízení,- postup zabezpečování jakosti pro kontrolu závěrečné zprávy, aby se potvrdila její shoda s primárními údaji,- zda vedení dostává zprávy od útvaru zabezpečování jakosti týkající se problémů, které mohou ovlivňovat jakost a integritu studie,- opatření přijatá útvarem zabezpečování jakosti při zjištění odchylek,- případnou úlohu útvaru zabezpečování jakosti v případě, že se studie nebo jejich části provádějí ve smluvních laboratořích,- případnou úlohu, kterou hraje útvar zabezpečování jakosti při přezkoumání, revizi nebo novelizaci SOP.ProstoryÚčel: zjistit, zda testovací zařízení má uvnitř i zevně vhodné rozměry, rozvržení a umístění pro plnění požadavků prováděných studií.Inspektor kontroluje, zda:- rozvržení umožňuje odpovídající stupeň oddělení tak, aby se například testované látky, zvířata, potrava, patologické vzorky atd. z jedné studie nemohly zaměnit s těmi z jiné studie,- existují postupy kontroly a sledování prostředí a zda správně fungují v kritických místech, jako například v místnostech pro zvířata a v jiných biologických systémech, v prostorách pro skladování testovaných látek, v laboratořích,- je celkový úklid v různých prostorech odpovídající a zda se zde v případě potřeby provádí kontrola škůdců.Ošetřování biologických testovacích systémů, jejich umístění a izolaceÚčel: zjistit, zda testovací zařízení provádějící studie, v kterých se používají zvířata nebo jiné biologické systémy, má pomocné prostory a podmínky pro jejich ošetřování, umístění a izolaci, odpovídající prevenci stresu a jiných problémů, které mohou ovlivnit testovací systémy a jejich prostřednictvím i jakost údajů.Testovací zařízení může provádět studie, které vyžadují rozmanitá zvířata a druhy rostlin a rovněž mikrobiální nebo jiné buněčné nebo subbuněčné systémy. Druh použitých testovacích systémů určuje aspekty vztahující se k jejich ošetřování, umístění a izolaci, které má inspektor kontrolovat. Inspektor kontroluje na základě vlastního úsudku podle testovacích systémů, zda:- prostory odpovídají použitým testovacím systémům a potřebám testování,- jsou vytvořeny podmínky pro karanténu zvířat a rostlin, které byly přijaty do zařízení, a zda náležitě fungují,- jsou vytvořeny podmínky pro izolaci zvířat (nebo v případě potřeby jiných prvků testovacího systému), o nichž se ví nebo se předpokládá, že jsou nemocná nebo přenášejí choroby,- existuje odpovídající kontrola a evidence zdravotního stavu, chování nebo jiných aspektů testovacího systému,- existuje odpovídající, dobře udržované a účinné zařízení pro udržování podmínek prostředí požadovaných pro každý testovací systém,- se klece pro zvířata, sítě, nádrže a jiné nádoby a jejich příslušenství udržují v dostatečné čistotě,- se analýzy pro kontrolu podmínek prostředí a pomocných systémů provádějí tak, jak jsou požadovány,- existují prostory pro odstraňování a likvidaci zvířecích odpadů a zbytků z testovacích systémů a zda se s nimi zachází tak, aby se minimalizovalo zamoření hmyzem, zápach, nebezpečí nemocí a kontaminace prostředí,- jsou k dispozici skladovací prostory pro krmivo nebo obdobný materiál pro všechny testovací systémy; zda se tyto prostory nepoužívají pro skladování jiných materiálů, jako jsou testované látky, chemikálie na hubení škůdců nebo desinfekční prostředky, a zda jsou odděleny od prostorů, v nichž jsou umístěna zvířata nebo jiné biologické testovací systémy,- je skladované krmivo a stelivo chráněno před zkažením způsobeným nepříznivými podmínkami okolního prostředí, zamořením nebo kontaminací.Přístroje, materiály, činidla a vzorkyÚčel: zjistit, zda je testovací zařízení vhodně umístěno, zda je dostatečné množství provozních přístrojů a zda mají odpovídající kapacitu, aby vyhovovaly požadavkům zkoušek, které se v zařízení provádí, a zda materiály, činidla a vzorky jsou řádně označeny, používány a skladovány.Inspektor kontroluje, zda:- je přístroj čistý a v dobrém stavu,- se vedou záznamy o činnosti, údržbě, ověřování, kalibraci a validaci měřicí aparatury a přístrojů (včetně počítačových systémů),- jsou materiály a chemická činidla řádně označeny a skladovány při vhodné teplotě a zda není ignorováno datum ukončení použitelnosti. Etikety na činidlech označují jejich původ, identitu a koncentraci nebo jiné odpovídající informace,- jsou vzorky správně označeny podle testovacího systému, studie, způsobu a data sběru,- použité přístroje a materiály znatelně neovlivňují testovací systémy.Testovací systémyÚčel: zjistit, zda existují odpovídající postupy pro manipulaci s rozmanitými testovacími systémy a pro jejich kontrolu, které se požadují pro studie prováděné v zařízení, například pro chemické a fyzikální systémy, buněčné a mikrobiální systémy, rostliny a zvířata.Fyzikální a chemické systémyInspektor kontroluje, zda:- byla stanovena stabilita testovaných a referenčních látek podle plánu studie, a zda se použily referenční látky uvedené v plánu studie,- jsou v automatických systémech údaje, které byly získány jako grafy, nahrávky nebo výstupy z počítače, dokumentovány jako primární údaje a zda jsou archivovány.Biologické testovací systémyInspektor při zohlednění výše uvedených odpovídajících aspektů vztahujících se k ošetřování, umístění a izolaci biologických testovacích systémů kontroluje, zda:- jsou testovací systémy v souladu se systémy uvedenými v plánech studie,- jsou testovací systémy v průběhu studie odpovídajícím způsobem, v případě potřeby jednoznačně, identifikovány a zda existují záznamy o příjmu testovacích systémů plně dokumentující počet obdržených, použitých, nahrazených a vyřazených testovacích systémů,- jsou klece nebo nádoby testovacích systémů řádně označeny všemi potřebnými údaji,- jsou odpovídajícím způsobem odděleny studie prováděné na stejném živočišném druhu (nebo stejném biologickém testovacím systému), ale s rozdílnými látkami,- jsou odpovídajícím způsobem odděleny živočišné druhy (nebo jiné biologické testovací systémy) buď v prostoru, nebo v čase,- je prostředí biologického testovacího systému v souladu s plánem studie nebo se SOP z hlediska teploty nebo světelného režimu,- záznamy o příjmu, manipulaci, umístění nebo izolaci, ošetření a zdravotním hodnocení odpovídají testovacím systémům,- se vedou písemné záznamy o vyšetření, karanténě, chorobnosti, úmrtnosti, chování, diagnóze a léčbě živočišných a rostlinných testovacích systémů nebo o jiných podobných aspektech odpovídajících každému biologickému testovacímu systému,- jsou učiněna opatření pro vhodnou likvidaci testovacích systémů po ukončení zkoušek.Testované a referenční látkyÚčel: zjistit, zda má testovací zařízení navrženy postupy i) pro zajištění toho, že identita, účinnost, množství a složení testovaných a referenčních látek je v souladu s jejich specifikacemi, a ii) pro řádný příjem a skladování testovaných a referenčních látek.Inspektor kontroluje, zda:- existují písemné záznamy o příjmu (včetně označení odpovědné osoby) a o manipulaci, vzorkování, použití a skladování testovaných a referenčních látek,- jsou obaly testovaných a referenčních látek řádně označeny,- jsou skladovací podmínky vhodné pro zachování koncentrace, čistoty a stability testovaných a referenčních látek,- existují písemné záznamy o stanovení identity, čistoty, složení, stability testovaných a referenčních látek a v případě potřeby záznamy o jejich ochraně před kontaminací,- v případě potřeby existují postupy pro stanovení homogenity a stability směsí obsahujících testované a referenční látky,- jsou označeny nádoby obsahující směsi (nebo roztoky) testovaných a referenčních látek a zda se v případě potřeby vedou záznamy o homogenitě a stabilitě jejich obsahu,- v případě zkoušky, která je delší než čtyři týdny, byly pro analytické účely odebrány vzorky z každé šarže testovaných a referenčních látek a zda byly po příslušnou dobu uchovávány,- jsou navrženy postupy pro mísení látek tak, aby se zabránilo chybám v identifikaci nebo záměnám.Standardní operační postupyÚčel: zjistit, zda jsou v testovacím zařízení k dispozici SOP v písemné formě, které se vztahují ke všem důležitým aspektům jeho činností, přičemž je nutno brát v úvahu, že SOP v písemné formě je nejvýznamnější řídicí technikou pro řízení činnosti zařízení.Inspektor kontroluje, zda:- každá oblast testovacího zařízení má okamžitě k dispozici příslušnou schválenou verzi SOP,- existují postupy pro revizi a aktualizaci SOP,- všechny doplňky a změny SOP jsou schváleny a datovány,- se uchovávají staré verze SOP,- jsou k dispozici SOP zejména pro tyto činnosti:i) příjem; stanovení identity, čistoty, složení a stability; označení; manipulace; vzorkování; použití; uložení testovaných a referenčních látek;ii) použití, údržba, čištění, kalibrace a validace měřicích přístrojů, počítačových systémů a vybavení pro kontrolu prostředí;iii) příprava činidel a dávek;iv) evidence, oznamování, uchovávání a vyhledávání záznamů a zpráv;v) příprava a kontrola prostředí v prostorech, kde se nacházejí testovací systémy;vi) příjem, přenos, umístění, charakterizace, identifikace a ošetřování testovacích systémů;vii) manipulace s testovacími systémy před zahájením studie, během ní a po jejím ukončení;viii) likvidace testovacích systémů;ix) používání prostředků na hubení škůdců a pro užívání čisticích prostředků;x) činnosti programu zabezpečování jakosti.Provedení studiíÚčel: ověřit, zda existují v písemné formě plány studie a zda plány a provedení studie jsou v souladu se zásadami SLP.Inspektor kontroluje, zda:- plán studie byl podepsán vedoucím studie,- všechny dodatky k plánu studie byly podepsány a datovány vedoucím studie,- bylo zaznamenáno datum souhlasu zadavatele s plánem studie (v případě potřeby),- měření, pozorování a zkoušení bylo v souladu s plánem studie a odpovídajícími SOP,- výsledky těchto měření, pozorování a zkoušení byly zaznamenány přímo, okamžitě, přesně a čitelně a byly podepsány (nebo parafovány) a datovány,- všechny změny primárních údajů, včetně údajů uložených v počítačích, nepřekrývají předchozí údaje, včetně důvodů pro změnu, identifikaci osoby zodpovědné za změnu a datum, kdy byla změna učiněna,- jsou identifikovány údaje získané prostřednictvím počítače nebo v něm uložené a zda postupy vedoucí k jejich ochraně proti nepovoleným změnám nebo ztrátám jsou odpovídající,- počítačové systémy používané ve studii jsou spolehlivé, přesné a validované,- všechny nepředvídané události zaznamenané v primárních údajích byly prošetřeny a vyhodnoceny,- výsledky uvedené ve zprávách o studii (průběžných nebo závěrečných) jsou jednotné a úplné a zda přesně vystihují primární údaje.Zprávy o výsledcích studieÚčel: zjistit, zda závěrečné zprávy jsou v souladu se zásadami SLP.Při přezkoumání závěrečné zprávy inspektor kontroluje, zda:- je podepsána a datována vedoucím studie, jako doklad odpovědnosti za platnost studie a potvrzení, že studie byla provedena v souladu se zásadami SLP,- je podepsána a datována dalšími předními odborníky, pokud jsou v ní zahrnuty zprávy ze spolupracujících odvětví,- je ve zprávě uvedeno prohlášení o zabezpečování jakosti a zda je podepsáno a datováno,- všechny změny byly provedeny odpovědnými pracovníky,- uvádí archivní umístění všech vzorků a primárních údajů.Uložení a uchovávání zprávÚčel: zjistit, zda zařízení vytvořilo odpovídající záznamy a zprávy a zda jsou učiněna opatření pro bezpečné uložení a uchovávání záznamů a materiálů.Inspektor kontroluje:- zda byla určena osoba odpovědná za archiv,- prostory archivu pro uložení plánů studie, primárních údajů (včetně údajů z přerušených studií SLP), závěrečných zpráv, vzorků a záznamů o vzdělávání a školení pracovníků,- postupy pro vyhledávání archivních materiálů,- postupy, při nichž je přístup do archivu omezen pouze na pověřené pracovníky a jsou vedeny záznamy pracovníků, kterým byl povolen přístup k primárním údajům, diapozitivům atd.,- zda je veden soupis materiálů vydaných z archivu a vrácených do něj,- zda jsou uchovávány záznamy a materiály po požadovanou nebo vhodnou dobu, a zda jsou chráněny proti ztrátě nebo poškození ohněm, nepříznivými podmínkami prostředí atd.Audity studiíInspekce testovacích zařízení obecně zahrnují, mimo jiné, audity studií, které přezkoumávají probíhající nebo ukončené studie. Specifické audity studií jsou často požadovány regulativními orgány a mohou být prováděny nezávisle na inspekcích testovacích zařízení. Vzhledem k velké rozmanitosti druhů studií, u nichž může být prováděn audit, je vhodné uvést pouze obecné pokyny a inspektoři a další osoby, které se účastní auditů studií, budou vždy nuceni používat vlastní úsudek, pokud jde o povahu a rozsah jejich šetření. Cílem je rekonstruovat studii porovnáním závěrečné zprávy s plánem studie, odpovídajícími SOP, primárními údaji a jiným archivním materiálem.V některých případech mohou inspektoři požadovat pomoc dalších odborníků, aby provedli uspokojivý audit studie, například pokud je třeba zkoumat tkáňové řezy pod mikroskopem.Při provádění auditu studie inspektor:- získá jména, popisy práce a přehled školení a zkušeností vybraných pracovníků, kteří se podíleli na studii (studiích), jako je vedoucí studie a přední odborníci,- kontroluje, zda je k dispozici dostatečný počet pracovníků kvalifikovaných v oblastech, v nichž probíhá studie,- identifikuje jednotlivé součásti přístrojů nebo speciálního zařízení použitého ve studii a přezkoumá záznamy o kalibraci, údržbě a servisu zařízení,- přezkoumává záznamy o stabilitě testovaných látek, o analýzách těchto látek a jejich složení, analýzách krmiva atd.,- pokouší se určit, pokud možno pomocí rozhovorů, pracovní úkoly přidělené vybraným pracovníkům, kteří se podíleli na studii, aby zjistil, zda tito pracovníci měli dostatek času splnit úkoly uvedené v plánu studie nebo ve zprávě,- získá kopie veškeré dokumentace, která se týká kontrolních postupů nebo která tvoří integrální součást studie a zahrnuje:i) plán studie;ii) SOP, které se používaly při provádění studie;iii) pracovní záznamy, laboratorní poznámkové sešity, soubory informací, pracovní listy, výstupy z údajů uložených v počítačích atd.; v případě potřeby kontrolu výpočtů;iv) závěrečnou zprávu.Ve studiích, v nichž se používají zvířata (např. hlodavci nebo jiní savci), sledují inspektoři určité procento jednotlivých zvířat od jejich příchodu do testovacího zařízení až po jejich pitvu. Věnují zvláštní pozornost záznamům o:- tělesné hmotnosti zvířete, příjmu potravy/vody, přípravě dávek a jejich podávání atd.,- klinických pozorováních a pitevních nálezech,- klinické biochemii,- patologii.Ukončení inspekce nebo auditu studiePo ukončení inspekce testovacího zařízení nebo auditu studie je třeba, aby inspektor projednal své závěry s představiteli testovacího zařízení na závěrečném zasedání a připravil písemný protokol, tj. protokol o inspekci.Při inspekci testovacího zařízení každého velkého zařízení se pravděpodobně objeví řada malých odchylek od zásad SLP, ale ty za běžných okolností nejsou dostatečně závažné, aby ovlivnily platnost studií prováděných tímto testovacím zařízením. V takových případech je vhodné, aby inspektor uvedl, že zařízení pracuje ve shodě se zásadami SLP podle kritérií stanovených (vnitrostátním) orgánem monitorování SLP. Podrobnosti o zjištěných nedostatcích nebo chybách se však předají testovacímu zařízení, jehož vedení se požádá, aby poskytlo ujištění, že přijme opatření na jejich nápravu.Inspektor může po určité době opakovat návštěvu zařízení, aby ověřil, že byla přijata nezbytná opatření.Pokud se během inspekce testovacího zařízení nebo auditu studie zjistí závažné odchylky od zásad SLP, které podle názoru inspektora mohou ovlivnit platnost této studie nebo jiných studií prováděných v zařízení, oznámí to inspektor (vnitrostátnímu) orgánu monitorování SLP. Opatření přijatá tímto orgánem nebo regulativním orgánem, v závislosti na situaci, závisí na povaze a rozsahu nesouladu a na právních nebo správních předpisech v rámci programu shody se SLP.V případě, že audit studie byl proveden na žádost regulativního orgánu, připraví se úplná zpráva o výsledcích auditu a poskytne se příslušnému (vnitrostátnímu) orgánu monitorování SLP.[1] Úř. věst. L 145, 11.6.1988, s. 35.[2] Úř. věst. L 11, 13.1.1990, s. 37.[3] Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 29.


title: Směrnice Rady 2006/69/ES ze dne 24. července 2006 , kterou se mění směrnice 77/388/EHS, pokud jde o některá opatření, která mají zjednodušit postup vyměřování daně z přidané hodnoty a napomoci zabránit daňovým únikům a vyhýbání se daňovým povinnostem, a kterou se zrušují některá rozhodnutí o udělení odchylek

text:
               12.8.2006

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 221/9

      SMĚRNICE RADY 2006/69/ES
   ze dne 24. července 2006,
   kterou se mění směrnice 77/388/EHS, pokud jde o některá opatření, která mají zjednodušit postup vyměřování daně z přidané hodnoty a napomoci zabránit daňovým únikům a vyhýbání se daňovým povinnostem, a kterou se zrušují některá rozhodnutí o udělení odchylek
   RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 93 této smlouvy,
   s ohledem na návrh Komise,
   s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu (1),
   s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (2),
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               S cílem zabránit daňovým únikům nebo vyhýbání se daňovým povinnostem a zjednodušit postup vyměřování daně z přidané hodnoty byly jednotlivým členským státům za různých podmínek Radou uděleny některé odchylky týkající se obdobných problémů, a to v souladu s čl. 27 odst. 1 šesté směrnice Rady 77/388/EHS ze dne 17. května 1977 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se daní z obratu – Společný systém daně z přidané hodnoty: jednotný základ daně (3). Řešení uvedených problémů by mělo být zpřístupněno všem členským státům prostřednictvím jejich začlenění do této směrnice. Tato opatření by měla být přiměřená a měla by se omezovat pouze na řešení dotyčného problému. S ohledem na to, že se potřeby členských států různí, měla by být nově začleněná ustanovení omezena pouze na rozšíření možnosti volby přijmout daná pravidla pro všechny členské státy, pokud taková potřeba vyvstane.

               (2)

               Členské státy by měly mít možnost podniknout kroky pro zajištění toho, aby opatření stanovená směrnicí 77/388/EHS, jež se vztahují na osoby povinné k dani a na převod podniků za předpokladu pokračování činnosti, nebyla zneužívána k daňovým únikům a vyhýbání se daňovým povinnostem.

               (3)

               Členské státy by měly mít možnost zasáhnout, pokud jde o hodnotu dodání zboží, poskytnutí služeb a pořízení zboží za určitých omezených okolností, aby zajistily, že na základě uplatnění statusu propojených stran s cílem získat daňová zvýhodnění nedojde k daňové ztrátě.

               (4)

               Členské státy by měly mít možnost zahrnout do základu daně plnění, které zahrnuje zpracování investičního zlata poskytnutého zákazníkem, také hodnotu tohoto investičního zlata, pokud zlato v důsledku zpracování status investičního zlata ztrácí.

               (5)

               Mělo by se zdůraznit, že některé služby, jež mají povahu investičního majetku, mohou být zahrnuty do režimu, jenž v případě investičního majetku umožňuje opravu odpočtů po dobu jeho životnosti v závislosti na jeho skutečném využívání.

               (6)

               Členské státy by měly mít v určitých případech možnost určit za osobu povinnou odvést daň z přidané hodnoty příjemce plnění. To by mělo členským státům napomoci zjednodušit pravidla a zabránit daňovým únikům a vyhýbání se daňovým povinnostem v určených odvětvích a pro určité druhy plnění.

               (7)

               Směrnice 77/388/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (8)

               Členské státy by tedy neměly mít možnost nadále využívat individuální odchylky, které jim byly uděleny některými rozhodnutími Rady přijatými podle čl. 27 odst. 1 směrnice 77/388/EHS a na které se vztahují ustanovení této směrnice. Dotyčná rozhodnutí by měla být výslovně zrušena. Tato směrnice by se neměla dotýkat opatření uplatňovaných členskými státy podle čl. 27 odst. 5 směrnice 77/388/EHS ani odchylek, které byly uděleny podle čl. 27 odst. 1 směrnice 77/388/EHS a které nebyly touto směrnicí zrušeny.

               (9)

               Uplatňování některých ustanovení této směrnice by mělo být volitelné a tato ustanovení by měla členským státům umožňovat jednat do určité míry podle vlastního uvážení. Z důvodů průhlednosti by se členské státy měly případně prostřednictvím Poradního výboru pro daň z přidané hodnoty zřízeného podle článku 29 směrnice 77/388/EHS navzájem informovat o vnitrostátních právních předpisech přijatých podle uvedených ustanovení. Poskytování těchto informací by nemělo být nutné v případě vnitrostátních opatření přijatých na základě rozhodnutí, jež se touto směrnicí zrušuje nebo jež pozbývá platnosti ke dni vstupu této směrnice v platnost, které členský stát nadále uplatňuje na základě této směrnice,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Směrnice 77/388/EHS se mění takto:

               1.

               V čl. 4 odst. 4 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
               „Členský stát využívající možnost volby uvedenou v druhém pododstavci může přijmout veškerá opatření potřebná k zabránění daňovým únikům nebo vyhýbání se daňovým povinnostem na základě použití tohoto ustanovení.“

               2.

               V čl. 5 odst. 8 se druhá věta nahrazuje tímto:
               „Je-li to vhodné, mohou členské státy v případech, kdy příjemce není osobou plně povinnou k dani, přijmout opatření nezbytná k tomu, aby zabránily narušení hospodářské soutěže. Mohou rovněž přijmout veškerá opatření potřebná k zabránění daňovým únikům nebo vyhýbání se daňovým povinnostem na základě použití tohoto ustanovení.“

               3.

               Článek 11 část A se mění takto:

                           a)

                           v odst. 1 písm. d) se zrušuje druhý pododstavec;

                           b)

                           doplňují se nové odstavce, které znějí:
                           „5.   Členské státy mají možnost volby zahrnout do základu daně při dodání zboží a poskytnutí služeb hodnotu investičního zlata osvobozeného ve smyslu článku 26b, které poskytl zákazník za účelem použití jako základu pro zpracování a které v důsledku toho ztrácí svůj status investičního zlata osvobozeného od DPH při dodání takového zboží a poskytnutí takových služeb. Hodnota, která se použije, je obvyklá cena investičního zlata v okamžiku, kdy je toto zboží dodáno a služby poskytnuty.
                           6.   Za účelem zabránění daňovým únikům nebo vyhýbání se daňovým povinnostem mohou členské státy přijmout opatření k zajištění toho, aby základem daně při dodání zboží nebo poskytnutí služeb byla obvyklá cena. Tato možnost volby se použije pouze při dodání zboží a poskytnutí služeb zahrnujících rodinné nebo jiné úzké osobní vazby, vazby spojené s vedením podniků a vlastnické, členské, finanční nebo právní vazby, jak je vymezují členské státy. Pro tyto účely lze za právní vazby považovat i vztah mezi zaměstnavatelem a zaměstnancem, rodinou zaměstnance nebo jinými osobami se zaměstnancem úzce spojenými.
                           Možnost volby uvedenou v prvním pododstavci lze využít pouze za některé z těchto okolností:

                                       a)

                                       je-li protiplnění nižší než obvyklá cena a příjemce dodání nebo poskytnutí není oprávněn k plnému odpočtu podle článku 17;

                                       b)

                                       je-li protiplnění nižší než obvyklá cena a dodavatel či poskytovatel není oprávněn k plnému odpočtu podle článku 17 a na dodání nebo poskytnutí se vztahuje osvobození podle článku 13 nebo čl. 28 odst. 3 písm. b);

                                       c)

                                       je-li protiplnění vyšší než obvyklá cena a dodavatel či poskytovatel není oprávněn k plnému odpočtu podle článku 17.

                                 Členské státy mohou omezit kategorie dodavatelů či poskytovatelů nebo příjemců, na něž se vztahují opatření podle prvního a druhého pododstavce.
                           Členské státy informují výbor zřízený v souladu s článkem 29 o všech nových vnitrostátních opatřeních přijatých podle tohoto odstavce.
                           7.   Pro účely této směrnice se ‚obvyklou cenou‘ rozumí celá částka, kterou by za účelem získání dotyčného zboží nebo dotyčných služeb v daném okamžiku musel zákazník nacházející se na stejném obchodním stupni, na němž se toto plnění uskutečňuje, zaplatit v podmínkách volné hospodářské soutěže nezávislému dodavateli nebo poskytovateli na území členského státu, v němž je uvedené plnění předmětem daně.
                           Nelze-li srovnatelné dodání zboží nebo poskytnutí služeb zjistit, považuje se za ‚obvyklou cenu‘ v případě zboží částka, jež není nižší než kupní cena zboží nebo podobného zboží, a nelze-li kupní cenu určit, nákladová cena stanovená k okamžiku dodání; v případě služeb se za ‚obvyklou cenu‘ považuje částka, jež není nižší než výše celkových nákladů osoby povinné k dani, která službu poskytuje.“

               4.

               Ustanovení čl. 17 odst. 4 ve znění obsaženém v čl. 28f odst. 1 se mění takto:

                           a)

                           v písm. a) druhém pododstavci se slova „čl. 21 odst. 1 písm. a) a c)“ nahrazují slovy „čl. 21 odst. 1 písm. a), c) nebo f) nebo čl. 21 odst. 2 písm. c)“;

                           b)

                           v písm. b) druhém pododstavci se slova „čl. 21 odst. 1 písm. a)“ nahrazují slovy „čl. 21 odst. 1 písm. a) nebo f) nebo čl. 21 odst. 2 písm. c)“.

               5.

               V čl. 18 odst. 1 písm. d) ve znění obsaženém v čl. 28f odst. 2 se slova „čl. 21 odst.1“ nahrazují slovy „čl. 21 odst. 1 nebo čl. 21 odst. 2 písm. c)“.

               6.

               V čl. 20 odst. 4 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
               „Členské státy rovněž mohou odstavce 2 a 3 uplatnit na služby, které mají povahu podobnou povaze obvykle přisuzované investičnímu majetku.“

               7.

               V čl. 21 odst. 2 ve znění obsaženém v článku 28g se doplňuje nové písmeno, které zní:

                           „c)

                           mohou členské státy stanovit, že osobou povinnou odvést daň je osoba povinná k dani, jíž je dodáno zboží nebo poskytnuty služby, v případě těchto dodání zboží nebo poskytnutí služeb:

                                       i)

                                       poskytnutí stavebních služeb, včetně služeb opravárenských, úklidových, údržbářských, spočívajících v přestavbě a demoličních, týkajících se nemovitého majetku, jakož i předání stavebních prací považované za dodání zboží podle čl. 5 odst. 5,

                                       ii)

                                       poskytnutí pracovníků pro činnosti, na něž se vztahuje bod i),

                                       iii)

                                       dodání nemovitého majetku podle čl. 13 části B písm. g) a h), pokud si dodavatel zvolil možnost zdanění dodání podle části C písm. b) uvedeného článku,

                                       iv)

                                       dodání použitého materiálu, včetně takového, který bez úprav nelze opětovně použít, šrotu, průmyslového a neprůmyslového odpadu, recyklovatelného odpadu, částečně zpracovaného odpadu a některých druhů zboží a poskytnutí některých služeb, podle výčtu uvedeného v příloze M,

                                       v)

                                       dodání zboží poskytovaného jako záruka jednou osobou povinnou k dani jiné takové osobě při realizaci této záruky,

                                       vi)

                                       dodání zboží po postoupení výhrady vlastnictví nabyvateli a výkon tohoto práva nabyvatelem,

                                       vii)

                                       dodání nemovitého majetku prodávaného dlužníkem z rozhodnutí soudu při povinném prodeji.

                                 Pro účely tohoto písmene mohou členské státy stanovit, že osoba povinná k dani, která rovněž vykonává činnosti nebo plnění, jež nejsou považovány za zdanitelná dodání zboží nebo poskytnutí služeb v souladu s článkem 2, je považována za osobu povinnou k dani při dodání zboží nebo poskytnutí služeb, které obdrží podle prvního pododstavce. Veřejnoprávní subjekt nepovinný k dani může být považován za osobu povinnou k dani ve vztahu k přijatému dodání nebo poskytnutí podle bodů v), vi) a vii).
                           Pro účely tohoto písmene mohou členské státy vymezit, pro která dodání zboží a poskytnutí služeb a pro které kategorie dodavatelů či poskytovatelů nebo příjemců se tato opatření uplatní. Mohou také omezit použití tohoto opatření na některá dodání zboží a poskytnutí služeb uvedená v příloze M.
                           Členské státy informují výbor zřízený v souladu s článkem 29 o všech nových vnitrostátních opatřeních přijatých podle tohoto písmene.“

               8.

               Doplňuje se příloha M, jejíž znění je uvedeno v příloze I této směrnice.

         Článek 2
   Rozhodnutí uvedená v příloze II této směrnice se zrušují s účinkem od 1. ledna 2008.
   Článek 3
   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
   Předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 odst. 3, pokud jde o nový čl. 11 část A odst. 7 směrnice 77/388/EHS, a s čl. 1 odst. 4, pokud jde o odkaz v čl. 17 odst. 4 písm a) a b) ve znění uvedeném v čl. 28f odst. 1 směrnice 77/388/EHS na čl. 21 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice, budou používat nejpozději od 1. ledna 2008.
   Přijímají-li členské státy předpisy podle této směrnice, neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů, které musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 24. července 2006.

            Za Radu

            předseda

         K. RAJAMÄKI

      (1)  Stanovisko ze dne 6. července 2006 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

      (2)  Úř. věst. C 65, 17.3.2006, s. 103.

      (3)  Úř. věst. L 145, 13.6.1977, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2006/18/ES (Úř. věst. L 51, 22.2.2006, s. 12).

      PŘÍLOHA I

            „PŘÍLOHA M
            Seznam dodání zboží a poskytnutí služeb uvedených v čl. 21 odst. 2 písm. c) bodu iv)

                        a)

                        dodání železného a neželezného odpadu, šrotu a použitého materiálu, včetně předvýrobků vznikajících při zpracování, výrobě nebo roztavení železných nebo neželezných kovů nebo jejich slitin;

                        b)

                        dodání železných a neželezných částečně zpracovaných výrobků a poskytnutí některých souvisejících zpracovatelských služeb;

                        c)

                        dodání reziduí a jiného recyklovatelného materiálu obsahujícího železné a neželezné kovy, jejich slitiny, strusky a popely a průmyslových reziduí obsahujících kovy nebo jejich slitiny a poskytnutí služeb v oblasti třídění, řezání, štěpení a lisování těchto produktů;

                        d)

                        dodání železného a neželezného odpadu, jakož i odřezků, zlomků, odpadu a použitého a recyklovatelného materiálu obsahujícího střepy, sklo, papír, karton a lepenku, hadry, kosti, useň, koženku, pergamen, surové kůže a kožky, šlachy a vazivo, vlákna, šňůry, provazy, lana, pryž a plast, včetně poskytnutí některých souvisejících zpracovatelských služeb;

                        e)

                        dodání materiálů uvedených v této příloze po zpracování, jako je čištění, leštění, třídění, řezání, štěpení, lisování nebo odlévání do ingotů;

                        f)

                        dodání šrotu a odpadu ze zpracování základního materiálu.“

      PŘÍLOHA II
      Seznam rozhodnutí podle článku 27 směrnice 77/388/EHS, jež se touto směrnicí zrušují

                  Rozhodnutí Rady pokládané za přijaté dne 15. dubna 1984, kterým se Spojenému království povoluje zavést opatření odchylující se od šesté směrnice za účelem zavedení zvláštního režimu výběru daní s cílem zabránit některým druhům podvodů nebo daňových úniků při dodáních zlata, zlatých mincí nebo zlomkového zlata mezi osobami povinnými k dani (1).

                  Rozhodnutí Rady pokládané za přijaté dne 11. dubna 1987, kterým se Spojenému království povoluje zavést opatření odchylující se od článku 11 směrnice 77/388/EHS (2).

                  Rozhodnutí Rady 88/498/EHS (3), kterým se Nizozemskému království povoluje uplatňovat opatření odchylující se od čl. 21 odst. 1 písm. a) směrnice 77/388/EHS.

                  Rozhodnutí Rady pokládané za přijaté dne 18. února 1997 postupem podle čl. 27 odst. 4 směrnice 77/388/EHS ve znění ze dne 17. května 1977, kterým se Francouzské republice povoluje uplatňovat opatření odchylující se od článků 2 a 10 směrnice 77/388/EHS. Toto rozhodnutí následuje po oznámení žádosti členským státům dne 18. prosince 1996.

                  Rozhodnutí Rady 98/23/ES (4), kterým se Spojenému království povoluje prodloužit platnost opatření odchylujícího se od čl. 28e odst. 1 směrnice 77/388/EHS.

                  Rozhodnutí Rady 2002/439/ES (5), kterým se Německu povoluje uplatňovat opatření odchylující se od článku 21 směrnice 77/388/EHS.

                  Rozhodnutí Rady 2002/880/ES (6), kterým se Rakousku povoluje uplatňovat opatření odchylující se od článku 21 směrnice 77/388/EHS.

                  Rozhodnutí Rady 2004/290/ES (7), kterým se Německu povoluje uplatňovat opatření odchylující se od článku 21 směrnice 77/388/EHS.

                  Rozhodnutí Rady 2004/736/ES (8), kterým se Spojenému království povoluje zavést zvláštní opatření odchylující se od článku 11 směrnice 77/388/EHS.

                  Rozhodnutí Rady 2004/758/ES (9), kterým se Rakousku povoluje uplatňovat opatření odchylující se od článku 21 směrnice 77/388/EHS.

         (1)  Úř. věst. L 264, 5.10.1984, s. 27.

         (2)  Úř. věst. L 132, 21.5.1987, s. 22.

         (3)  Úř. věst. L 269, 29.9.1988, s. 54.

         (4)  Úř. věst. L 8, 14.1.1998, s. 24. Rozhodnutí naposledy pozměněné rozhodnutím 2003/909/ES (Úř. věst. L 342, 30.12.2003, s. 49).

         (5)  Úř. věst. L 151, 11.6.2002, s. 12.

         (6)  Úř. věst. L 306, 8.11.2002, s. 24.

         (7)  Úř. věst. L 94, 31.3.2004, s. 59.

         (8)  Úř. věst. L 325, 28.10.2004, s. 58.

         (9)  Úř. věst. L 336, 12.11.2004, s. 38.


title: Směrnice Rady ze dne 8. června 1989 o předcházení znečišťování ovzduší z nových spaloven komunálního odpadu

text:
Důležité právní upozornění

|

31989L0369

Úřední věstník L 163 , 14/06/1989 S. 0032 - 0036 Finské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 9 S. 0061  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 9 S. 0061

		Směrnice Radyze dne 8. června 1989o předcházení znečišťování ovzduší z nových spaloven komunálního odpadu(89/369/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 130s této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že akční programy Evropských společenství pro životní prostředí z let 1973 [4], 1977 [5], 1983 [6] a 1987 [7] kladou důraz na předcházení a snížení znečišťování ovzduší;vzhledem k tomu, že usnesení Rady ze dne 19. října 1987 [8] o akčním programu pro životní prostředí pro období 1987–1992 uvádí, že je důležité, aby se postup Společenství zaměřil mimo jiné na zavedení vhodných norem pro zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví a životního prostředí;vzhledem k tomu, že směrnice Rady 75/442/EHS ze dne 15. června 1975 o odpadech [9] stanoví, že odpad musí být odstraněn, aniž by bylo ohroženo lidské zdraví nebo poškozeno životní prostředí; že táž směrnice za tímto účelem stanoví, že jakékoli zařízení či provozovna, které zpracovává odpad musí obdržet povolení příslušného orgánu, vztahující se mimo jiné na preventivní opatření, jež mají být přijata;vzhledem k tomu, že směrnice Rady 84/360/EHS ze dne 28. června 1984 o boji proti znečišťování ovzduší z průmyslových zařízení [10] stanoví, že k provozu nových průmyslových závodů, a zejména spaloven odpadu se vyžaduje předchozí povolení; že toto povolení lze udělit pouze tehdy, byla-li přijata všechna preventivní opatření proti znečišťování ovzduší, včetně použití nejlepší dostupné technologie, která není nadměrně nákladná;vzhledem k tomu, že výše uvedená směrnice 84/360/EHS stanoví, že Rada jednajíc jednomyslně na návrh Komise stanoví, bude-li to nezbytné, mezní hodnoty emisí založené na nejlepší dostupné technologii, která nevyžaduje nadměrné náklady, a na vhodných technikách a metodách měření;vzhledem k tomu, že spalováním komunálního odpadu vznikají emise látek, které mohou způsobit znečišťování ovzduší, a tím poškozovat veřejné zdraví a životní prostředí; že v některých případech může mít toto znečišťování přeshraniční charakter;vzhledem k tomu, že techniky snižování emisí určitých znečišťujících látek ze spaloven komunálního odpadu jsou dobře zavedeny; že mohou být uplatňovány s přiměřenými finančními náklady v nových spalovnách; že poskytují prostředky k dosažení koncentrací znečišťujících látek ve spalinách, které nepřekračují určité mezní hodnoty;vzhledem k tomu, že by co možná nejdříve měly být stanoveny mezní hodnoty Společenství pro dioxiny a furany;vzhledem k tomu, že všechny členské státy mají právní a správní předpisy, které se týkají boje proti znečišťování ovzduší z pevně instalovaných závodů; že několik členských států má zvláštní předpisy o spalovnách komunálního odpadu;vzhledem k tomu, že stanovením mezních hodnot emisí a ostatních požadavků na předcházení znečišťování napomáhá Společenství zvyšovat účinnost opatření přijatých členskými státy v boji proti znečišťování ovzduší ze spaloven komunálního odpadu;vzhledem k tomu, že za účelem zajištění účinné ochrany životního prostředí by měly být stanoveny požadavky a podmínky pro schvalování provozu veškerých nových spaloven komunálního odpadu; že tyto požadavky musí zahrnovat povinnost dodržovat mezní hodnoty emisí pro některé znečišťující látky a správné podmínky spalování, přičemž musí být vzata v úvahu technická povaha závodu a provozní podmínky;vzhledem k tomu, že musí být přijato opatření pro vhodná měření a ověřovací zkoušky ve spalovnách; že veřejnost musí být uvědomena o uložených podmínkách a o dosažených výsledcích;vzhledem k tomu, že stejně jako stanovení mezních hodnot emisí je důležité podporovat vývoj a šíření poznatků o čistých technologiích a jejich použití jako součást úsilí o prevenci v boji proti znečišťování ovzduší ve Společenství, zejména v oblasti nakládání s odpadem;vzhledem k tomu, že podle článku 130t Smlouvy nebrání přijetí takovýchto právních předpisů Společenství členským státům zachovat nebo zavést přísnější opatření na ochranu životního prostředí, která jsou se Smlouvou slučitelná,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Pro účely této směrnice:1. "znečišťováním ovzduší" se rozumí přímé nebo nepřímé vypouštění látek nebo energie člověkem do ovzduší způsobující nepříznivé účinky takové povahy, že může ohrozit lidské zdraví, poškodit živé zdroje a ekosystémy a hmotný majetek a bránit využívání veřejných zařízení nebo jinému oprávněnému využití prostředí nebo ho narušit;2. "mezní hodnotou emise" se rozumí koncentrace nebo hmotnost znečišťujících látek v emisích ze závodů během blíže určeného období, která nemá být překročena;3. "komunálním odpadem" se rozumí odpad z domácností, jakož i živnostenský nebo obchodní odpad a ostatní odpad, který je v důsledku své podstaty nebo složení podobný odpadu z domácností;4. "spalovnou komunálního odpadu" se rozumí jakékoli technické zařízení používané pro zpracování komunálního odpadu spálením, s využitím nebo bez využití tepla vzniklého spalováním, ale s výjimkou závodů určených výhradně pro spalování čistírenského kalu, chemického, toxického nebo nebezpečného odpadu, zdravotnického odpadu z nemocnic nebo jiných druhů zvláštních odpadů, na pevnině nebo na moři, a to i když tyto závody mohou spalovat také komunální odpad.Tato definice zahrnuje lokalitu a celý závod, včetně spalovny, jejího odpadu, systémů zásobování palivem a vzduchem a zařízení a systémů na kontrolu spalovacích procesů a průběžné zaznamenávání a sledování spalovacích podmínek;5. "novou spalovnou komunálního odpadu" se rozumí spalovna komunálního odpadu, které bylo uděleno povolení k provozu ode dne uvedeného v čl. 12 odst. 1;6. "jmenovitou kapacitou" spalovny se rozumí součet spalovacích kapacit pecí, které spalovnu tvoří, jak je určil výrobce a potvrdil provozovatel, přičemž v úvahu byla vzata zejména hodnota odpadu v kaloriích vyjádřená jako množství odpadu spáleného za hodinu.Článek 2Aniž je dotčeno ustanovení článku 4 směrnice 84/360/EHS, přijmou členské státy nezbytná opatření, aby zajistily, že podmínky stanovené v článcích 3 až 10 této směrnice budou přiloženy k předchozímu povolení vyžadovanému pro provoz všech nových spaloven komunálního odpadu podle článku 3 směrnice 84/360/EHS a článku 8 směrnice 75/442/EHS.Článek 31. Pro nové spalovny komunálního odpadu platí tyto mezní hodnoty emisí vztažené na následující podmínky: teplota 273 K, tlak 101,3 kPa, 11 % kyslíku nebo 9 % CO2, suchý plyn.Mezní hodnoty emisí v mg/nm3 jako funkce jmenovité kapacity spalovnyZnečišťující látka | méně než 1 tuna/h | 1 tuna/h nebo více, ale méně než 3 tuny/h | 3 tuny/h nebo více |Celkové tuhé znečišťující látky | 200 | 100 | 30 |Těžké kovy | | | |— Pb + Cr + Cu + Mn | – | 5 | 5 |— Ni + As | – | 1 | 1 |— Cd a Hg | – | 0,2 | 0,2 |Kyselina chlorovodíková (HCl) | 250 | 100 | 50 |Kyselina fluorovodíková (HF) | – | 4 | 2 |Oxid siřičitý (SO2) | – | 300 | 300 |2. Mezní hodnoty emisí závodů s kapacitou menší než jedna tuna/h se mohou vztahovat k úrovni kyslíku (ve výši) 17 %. V tomto případě nesmějí hodnoty koncentrací překročit hodnoty uvedené v odstavci 1 vydělené konstantou 2,5.3. Kde to vyžadují zvláštní místní podmínky, mohou příslušné orgány členských států odchylně od odstavce 1 udělit povolení spalovnám s jmenovitou kapacitou menší než jedna tuna/h za předpokladu, že je dodržena mezní hodnota 500 mg/nm3 celkových tuhých znečišťujících látek a všechna ustanovení směrnice 84/360/EHS. Dotyčné členské státy uvědomí Komisi o případech, které budou předmětem jejich jednání s Komisí. Komise o tom uvědomí ostatní členské státy.4. Příslušné orgány stanoví mezní hodnoty emisí pro znečišťující látky, jiné než látky uvedené v odstavci 1, pokud to vzhledem ke složení odpadu, který má být spálen, a k vlastnostem dané spalovny považují za vhodné. Pro účely stanovení těchto mezních hodnot emisí vezmou příslušné orgány v úvahu případné škodlivé účinky těchto znečišťujících látek na lidské zdraví a životní prostředí a nejlepší dostupnou technologii nezahrnující nadměrné náklady. Dokud nebude přijata směrnice Společenství týkající se této specifické otázky, mohou příslušné orgány stanovit mezní hodnoty emisí zejména pro dioxiny a furanyČlánek 41. Všechny nové spalovny komunálního odpadu musí být navrženy, vybaveny a provozovány tak, aby se plyn vznikající spalováním odpadu zahřál po posledním vstřiku spalovacího vzduchu řízeným a homogenním způsobem, dokonce i v nejméně příznivých podmínkách, na teplotu alespoň 850 oC nejméně po dobu 2 sekund za přítomnosti alespoň 6 % kyslíku.2. Všechny nové spalovny komunálního odpadu dodržují během provozu tyto podmínky:a) koncentrace oxidu uhelnatého (CO) ve spalinách nesmí překročit 100 mg/nm3;b) koncentrace organických sloučenin (vyjádřených jako celkový uhlík) ve spalinách nesmí překročit 20 mg/nm3.Hodnoty stanovené výše v písmenech a) a b) se vztahují na následující podmínky: teplota 273 K, tlak 101,3 kPa, 11 % kyslíku nebo 9 % CO2, suchý plyn.3. Podmínky odlišné od podmínek uvedených v odstavci 1 lze povolit, používají-li se ve spalovacích pecích nebo v zařízení na zpracování spalin vhodné techniky za předpokladu, že se příslušné orgány přesvědčí, že při použití těchto technik jsou koncentrace emitovaných polychlorovaných dibenzodioxinů (PCDD) a polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF) stejné nebo nižší než koncentrace, kterých by se dosáhlo za podmínek uvedených v odstavci 1.Rozhodnutí přijatá na základě ustanovení tohoto odstavce a výsledky provedených zkoušek sdělí Komisi orgány, které k tomuto účelu určily členské státy.4. Všechny nové spalovny komunálního odpadu musí být navrženy, vybaveny a provozovány tak, aby se zabránilo emisím, které by způsobily významné přízemní znečišťování ovzduší; především odpadní plyny se vypouští regulovaným způsobem komínem.Příslušný orgán zajistí, že výška komína se vypočte tak, aby byla zajištěna ochrana lidského zdraví a životního prostředí.Článek 51. Teploty a obsah kyslíku uvedené v článku 4 představují minimální hodnoty, které musí být dodrženy vždy, když je závod v provozu.2. Koncentrace oxidu uhelnatého (CO) uvedená v čl. 4 odst. 2 písm. a) je mezní hodnotou pro hodinový průměr pro všechny závody. Mimoto výsledky nejméně 90 % všech měření provedených v jakémkoli období 24 hodin v závodech s jmenovitou kapacitou 1 tuna/h nebo více musí být nižší než 150 mg/nm3. Tyto průměry se vypočítají tak, že se vezmou v úvahu pouze hodiny, kdy je závod skutečně v provozu, včetně etap spuštění a zastavení.3. Pokud jde o ostatní látky, které mají být podle článku 6 sledovány nepřetržitě:a) žádná z kolísavých sedmidenních průměrných hodnot koncentrací naměřených u těchto látek nesmí překročit odpovídající mezní hodnoty;b) žádná z denních průměrů hodnot koncentrací naměřených u těchto látek nesmí překročit odpovídající mezní hodnoty o více než 30 %.Pro účely výpočtu výše uvedených průměrných hodnot se vezmou v úvahu pouze období, kdy je závod skutečně v provozu, včetně etap spuštění a zastavení.4. V případech, v nichž se nevyžadují nepřetržitá měření, se mezní hodnoty emisí považují za splněné, nepřesáhnou-li výsledky každé z řady měření vymezených a určených podle pravidel stanovených příslušnými orgány podle článku 6 odstavců 3, 4 a 5 tyto mezní hodnoty emisí.Článek 61. V nových spalovnách komunálního odpadu se provedou tato měření:a) koncentrace určitých látek ve spalinách:i) koncentrace celkových tuhých znečišťujících látek, CO, kyslíku a HCl se budou v případě závodů s jmenovitou kapacitou větší nebo rovnou 1 tuně/h měřit a zaznamenávat nepřetržitě;ii) pravidelně se měří tyto údaje:- koncentrace těžkých kovů uvedené v čl. 3 odst. 1, koncentrace fluorovodíku (HF) a SO2 v případě závodů s jmenovitou kapacitou větší nebo rovnou 1 tuně/h,- koncentrace celkových tuhých znečišťujících látek, HCl, CO a kyslíku v případě závodů s jmenovitou kapacitou menší než 1 tuna/h,- koncentrace organických sloučenin (vyjádřených jako celkový uhlík) obecně;b) provozní parametry:i) teploty plynů v oblasti, v níž jsou podmínky uložené v čl. 4 odst. 1 splněny, a obsah vodní páry ve spalinách se měří a zaznamenávají nepřetržitě. Nepřetržitá měření obsahu vodní páry nejsou nezbytná za podmínky, že spaliny se před rozborem emisí vysuší;ii) doba zdržení spalin zahřátých na minimální teplotu 850 oC blíže určená v čl. 4 odst. 1 musí být řádně ověřena nejméně jednou, když je spalovna poprvé uváděna do provozu a za nejméně příznivých předvídatelných provozních podmínek.2. Výsledky měření uvedených v odstavci 1 se vztahují na tyto podmínky:teplota 273 K, tlak 101,3 kPa, 11 % kyslíku nebo 9 % CO2, suchý plyn.V případech, že platí čl. 3 odst. 2, se však mohou vztahovat na tyto podmínky:teplota 273 K, tlak 101,3 kPa, 17 % kyslíku, suchý plyn.3. Všechny výsledky měření se vhodným způsobem zaznamenávají, zpracovávají a uveřejňují, aby příslušné orgány mohly přezkoumat splnění uvedených podmínek v souladu s postupy, o nichž mají tyto orgány rozhodnout.4. Postupy odebírání vzorků a měření použité za účelem splnění požadavků uložených v odstavci 1 a rozmístění míst, kde se odebírají a měří vzorky, vyžadují předchozí souhlas příslušných orgánů.5. Příslušné orgány stanoví vhodné měřící programy pro pravidelná měření, aby se zajistilo, že výsledky vystihují normální úroveň emisí dotyčných látek.U získaných výsledků musí být možné ověřit, že byly dodrženy použitelné mezní hodnoty.Článek 7Všechny nové spalovny komunálního odpadu musí být vybaveny pomocnými hořáky. Tyto hořáky se automaticky zapnou, když klesne teplota spalin pod 850oC. Použijí se rovněž během uvedení závodu do chodu a při jeho zastavení, aby se zajistilo, že se výše uvedená teplota udrží kdykoli během těchto operací a po dobu, kdy je odpad ve spalovací komoře.Článek 81. Pokud by provedená měření ukázala, že mezní hodnoty uvedené v této směrnici byly překročeny, bude příslušný orgán co nejdříve uvědomen. Příslušný orgán zajistí, aby dotyčný závod po dobu, kdy nesplňuje emisní normy, nepokračoval v provozu a přijme nezbytná opatření, aby byly v tomto závodě provedeny úpravy nebo aby byl jeho provoz zastaven.2. Příslušné orgány stanoví maximální přípustnou dobu jakéhokoli technicky nevyhnutelného zastavení provozu čisticích zařízení, po kterou koncentrace látek vypouštěných do ovzduší, které mají tato zařízení snižovat, přesáhnou stanovené mezní hodnoty. V případě havárie provozovatel omezí nebo zastaví provoz, jak nejdříve to bude proveditelné, a to do okamžiku, kdy bude možné obnovit normální provoz. Závod nesmí být za žádných okolností v provozu bez přestávky déle než osm hodin; celková doba provozu závodu musí kromě toho za takovýchto podmínek činit méně než 96 hodin za rok.Obsah tuhých znečišťujících látek ve vypouštěných plynech nesmí během období uvedených v předchozím odstavci za žádných okolností přesáhnout 600 mg/nm3 a musí být dodrženy všechny ostatní podmínky, zejména podmínky spalování.Článek 9S výhradou ustanovení používaných ve věci obchodních tajemství se informace vyžadované v článku 9 směrnice 84/360/EHS a výsledky kontrol stanovených v článcích 5 a 6 zpřístupní veřejnosti v souladu s příslušnými postupy a v podobě, o níž rozhodly příslušné orgány.Článek 10Členské státy se mohou výjimečně odchýlit od některých ustanovení této směrnice v případě závodů navržených speciálně pro spalování paliv vyrobených z odpadů (tj. palivo, které bylo vyrobeno ze spalitelného podílu komunálního odpadu pomocí moderních mechanických procesů určených k maximalizaci recyklačního potenciálu takovéhoto odpadu a které před přidáním látek zvyšujících kvalitu paliva, neobsahuje více než 15 % popela), jestliže by splnění těchto ustanovení vyžadovalo nadměrné náklady nebo jestliže by vzhledem k technickým vlastnostem daného závodu byla tato ustanovení z technického hlediska nevhodná; zároveň je třeba, aby:- tyto závody nespalovaly jiný než výše vymezený odpad (kromě zásobního paliva používaného pro operace spouštění závodu),- byla splněna ustanovení směrnice 84/360/EHS.Článek 111. V rámci ověření požadovaného v článku 11 směrnice 84/360/EHS a také ve vztahu k článku 4 této směrnice přijmou členské státy nezbytná opatření, aby zajistily, že příslušné orgány ověří splnění podmínek týkajících se nových spaloven podle této směrnice.2. Tato směrnice se nijak nedotkne požadavku v článku 12 směrnice 84/360/EHS, aby členské státy v nezbytných případech provedly revizi podmínek uložených v povolení, které bylo spalovně uděleno.Článek 121. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné k dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. prosince 1990. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 13Tato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 8. června 1989.Za RadupředsedaJ. L. Saenz Cosculluela[1] Úř. věst. C 75, 23.3.1988, s. 4.[2] Úř. věst. C 69, 20.3.1989, s. 219.[3] Úř. věst. C 318, 12.12.1988, s. 3.[4] Úř. věst. C 112, 20.12.1973, s.1.[5] Úř. věst. C 139, 13.6.1977, s.1.[6] Úř. věst. C 46, 17.2.1983, s.1.[7] Úř. věst. C 328, 7.12.1987, s.1.[8] Úř. věst. C 328, 7.12.1987 s. 1.[9] Úř. věst. L 194, 25.7.1975, s. 39.[10] Úř. věst. L 188, 16.7.1984, s. 20.--------------------------------------------------