Důležité právní upozornění

|

31980L1335

První směrnice Komise ze dne 22. prosince 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků

Úřední věstník L 383 , 31/12/1980 S. 0027 - 0046 Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 11 S. 0087  Španělské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 2 S. 0215  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 11 S. 0087  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 15 Svazek 2 S. 0215  Řecké zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 11 S. 0014  CS.ES Kapitola 13 Svazek 006 S. 109  - 128 ET.ES Kapitola 13 Svazek 006 S. 109  - 128 HU.ES Kapitola 13 Svazek 006 S. 109  - 128 LT.ES Kapitola 13 Svazek 006 S. 109  - 128 LV.ES Kapitola 13 Svazek 006 S. 109  - 128 MT.ES Kapitola 13 Svazek 006 S. 109  - 128 PL.ES Kapitola 13 Svazek 006 S. 109  - 128 SK.ES Kapitola 13 Svazek 006 S. 109  - 128 SL.ES Kapitola 13 Svazek 006 S. 109  - 128

		První směrnice Komiseze dne 22. prosince 1980o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků(80/1335/EHS)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], ve znění směrnice 79/661/EHS [2], a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že se ve směrnici 76/768/EHS stanoví úřední zkoušení kosmetických prostředků s cílem zajistit dodržení podmínek předepsaných předpisy Společenství týkajícími se složení kosmetických prostředků;vzhledem k tomu, že všechny nezbytné analytické metody musí být stanoveny co nejdříve; že stanovení metod odběru vzorků, přípravy vzorků v laboratoři, důkazu a stanovení volného hydroxidu sodného a draselného, důkazu a stanovení kyseliny šťavelové a jejích zásaditých solí v prostředcích pro péči o vlasy, stanovení chloroformu v zubních pastách, stanovení zinku a důkaz a stanovení kyseliny 4hydroxybenzensulfonové je prvním krokem tímto směrem;vzhledem k tomu, že opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnice 76/768/EHS technickému pokroku,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Členské státy učiní všechny nezbytné kroky k tomu, aby zajistily, že při úředním zkoušení kosmetických prostředků budou:- odběr vzorků,- příprava vzorků v laboratoři,- důkaz a stanovení volného hydroxidu sodného a draselného,- důkaz a stanovení kyseliny šťavelové a jejích alkalických solí v prostředcích pro péči o vlasy,- stanovení chloroformu v zubních pastách,- stanovení zinku,- důkaz a stanovení kyseliny 4hydroxybenzensulfonovéprováděny metodami popsanými v příloze.Článek 2Členské státy uvedou v platnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1982.Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 22. prosince 1980.Za KomisiRichard burkečlen Komise[1] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.[2] Úř. věst. L 192, 31.7.1979, s. 35.--------------------------------------------------PŘÍLOHAI. ODBĚR VZORKŮ KOSMETICKÝCH PROSTŘEDKŮ1. ROZSAH A OBLAST POUŽITÍPostup odběru vzorků kosmetických prostředků je popsán s ohledem na jejich analýzy v různých laboratořích.2. DEFINICE2.1 Základní vzorek:jednotkové množství odebrané ze šarže nabízené k prodeji.2.2 Celkový vzorek:suma všech základních vzorků odebraných ze šarže téhož čísla.2.3 Laboratorní vzorek:reprezentativní část celkového vzorku, která má být analyzována v jednotlivých laboratořích.2.4 Zkušební vzorek:reprezentativní část laboratorního vzorku nezbytná pro analýzu.2.5 Obal:předmět, který obsahuje výrobek a který je s výrobkem v neustálém přímém styku.3. POSTUP ODBĚRU VZORKŮ3.1 Kosmetické prostředky musí být odebírány v původních obalech a musí být doručeny do laboratoře, aniž byly otevřeny.3.2 Pokud jde o kosmetické prostředky, které jsou uváděny na trh ve velkém balení nebo které jsou prodávány v jiných než původních obalech od výrobce, měly by být vydány vhodné pokyny pro jejich odběr v místě použití nebo prodeje.3.3 Počet základních vzorků nezbytných pro přípravu laboratorního vzorku je určen analytickou metodou a počtem analýz, které mají být provedeny každou laboratoří.4. IDENTIFIKACE VZORKU4.1 Vzorky se na místě odběru zapečetí a označí v souladu s pravidly platnými v dotyčném členském státu.4.2 Každý odebraný základní vzorek se označí následujícími informacemi:- název kosmetického prostředku,- datum, čas a místo odběru vzorku,- jméno osoby odpovědné za odběr vzorku,- název inspektorátu.4.3 Protokol o odběru vzorků musí být vypracován v souladu s pravidly platnými v dotyčném členském státě.5. UCHOVÁVÁNÍ VZORKŮ5.1 Základní vzorky musí být uchovávány v souladu s případnými pokyny výrobce uvedenými na etiketě.5.2 Nejsou-li uvedeny jiné podmínky, musí být laboratorní vzorky uchovávány v temnu při teplotě 10 až 25 °C.5.3 Základní vzorky nesmí být do zahájení analýzy otevřeny.II. PŘÍPRAVA VZORKŮ V LABORATOŘI1. OBECNĚ1.1 Je-li to možné, měla by být analýza provedena s každým základním vzorkem. Je-li základní vzorek příliš malý, měl by být použit minimální počet základních vzorků. Před odběrem zkušebního vzorku by měly být nejdříve důkladně smíchány.1.2 Obal se otevře v inertní atmosféře, vyžaduje-li to analytická metoda, a co nejrychleji se odebere požadovaný počet zkušebních vzorků. Poté by měla být neprodleně provedena analýza. Jestliže musí být vzorek zachován, měl by být obal opět v inertní atmosféře uzavřen.1.3 Kosmetické prostředky mohou být v tekuté nebo tuhé formě nebo v polotuhé formě. Jestliže dojde k oddělení fází původně homogenního výrobku, měl by být výrobek před odběrem zkušebního vzorku opět zhomogenizován.1.4 Je-li kosmetický prostředek uváděn do prodeje zvláštním způsobem, v jehož důsledku nelze postupovat podle těchto pokynů, a nejsou-li dány vhodné metody zkoušení, může být přijat vlastní postup za předpokladu, že bude písemně uveden jako součást protokolu o analýze.2. KAPALINY2.1 V této formě se mohou vyskytovat výrobky, jako jsou olejové, lihové a vodné roztoky, toaletní vody, lotiony nebo mléka, a mohou být baleny ve flakonech, lahvičkách, ampulích nebo tubách.2.2 Odběr zkušebního vzorku:- před otevřením se obal prudce protřepe,- obal se otevře,- několik mililitrů tekutiny se převede do zkumavky k vizuálnímu vyšetření jejích vlastností pro účely odběru zkušebního vzorku,- obal se opět uzavře nebo- se odeberou požadované zkušební vzorky,- obal se pečlivě uzavře.3. POLOTUHÉ LÁTKY3.1 V této formě se mohou vyskytovat výrobky, jako jsou pasty, krémy, emulze a gely, a mohou být baleny v tubách, v plastových lahvičkách nebo kelímcích.3.2 Odběr zkušebního vzorku:3.2.1 Obaly s úzkým hrdlem: Odstraní se alespoň první centimetr prostředku. Vytlačí se zkušební vzorek a obal se ihned uzavře.3.2.2 Obaly se širokým hrdlem: Rovnoměrně se seškrábne horní vrstva. Odebere se zkušební vzorek a obal se ihned uzavře.4. TUHÉ LÁTKY4.1 V této formě se mohou vyskytovat výrobky, jako jsou sypké pudry, kompaktní pudry, tyčinky, a mohou být baleny v široké škále obalů.4.2 Odběr zkušebního vzorku:4.2.1 Sypké pudry: před odzátkováním nebo otevřením se obal prudce protřepe. Obal se otevře a odebere se zkušební vzorek.4.2.2 Kompaktní pudry nebo tyčinky: Rovnoměrně se seškrábne horní vrstva. Ze spodní vrstvy se odebere zkušební vzorek.5. PROSTŘEDKY V BALENÍCH POD TLAKEM ("obaly na aerosoly")5.1 Tyto výrobky jsou definovány v článku 2 směrnice Rady 75/324/EHS ze dne 20. května 1975 [1].5.2 Zkušební vzorek:Po důkladném protřepání se pomocí vhodné spojky (viz obrázek 1: ve specifických případech může být v analytické metodě požadováno použití jiné spojky) převede reprezentativní množství obsahu obalu na aerosoly do skleněné lahve potažené vrstvou z plastu (obrázek 4) a opatřené aerosolovým ventilem, avšak bez výtlačné trubičky. Při převádění do lahve směřuje ventil dolů. Při převádění je obsah dobře viditelný. Existují čtyři možnosti:5.2.1 Aerosolový prostředek ve formě homogenního roztoku, který lze přímo analyzovat.5.2.2 Aerosolový prostředek sestává ze dvou kapalných fází. Každá z fází může být analyzována po oddělení spodní fáze do druhé lahve. V tomto případě směřuje dolů ventil první lahve. V takovém případě bývá spodní fáze vodná a neobsahuje hnací plyn (např. butan/vodu).5.2.3 Aerosolové prostředky obsahující suspenzi pudru. Kapalnou fázi lze analyzovat po oddělení pudru.5.2.4 Prostředky ve formě pěny nebo krému: Do lahve se nejdříve přesně naváží 5 až 10 g 2-methoxyethanolu. Tato látka zabrání pěnění při odplynění, a tak je možné vypudit hnací plyny, aniž by došlo ke ztrátě kapaliny.5.3 PomůckySpojka (obrázek 1) je vyrobena z duralu nebo z mosazi. Je konstruována tak, aby prostřednictvím polyethylenového adaptéru vyhovovala různým systémům ventilů. Na obrázku je uveden příklad; lze použít jiné spojky (viz obrázky 2 a 3).Přepravní láhev (obrázek 4) je vyrobena z bílého skla a z vnějšku je potažena ochrannou vrstvou průhledného plastu. Má objem 50 až 100 ml. Je opatřena aerosolovým ventilem bez výtlačné trubičky.5.4 MetodaAby bylo možné převést dostatečné množství vzorku, musí být z lahve vypuzen vzduch. Za tímto účelem se do lahve zavede přes spojku asi 10 ml dichlordifluormethanu nebo butanu (podle aerosolového prostředku, který má být zkoumán) a poté se provede odplynění až do zmizení kapalné fáze, přičemž láhev s ventilem směřuje vzhůru. Spojka se sejme. Láhev se zváží ("a" gramů). Obal na aerosoly, z něhož má být odebrán vzorek, se prudce protřepe. Spojka se připojí na ventil obalu s aerosolem, který má být odebrán, (obal je orientován ventilem vzhůru), ke spojce se připojí láhev (hrdlem dolů) a zatlačí se na ni. Láhev se naplní asi ze dvou třetin. Jestliže převádění předčasně ustane kvůli vyrovnání tlaků, může být obnoveno zchlazením lahve. Spojka se sejme, naplněná láhev se zváží ("b" gramů) a stanoví se hmotnost převedeného vzorku aerosolu m1 (m1 = b – a).Takto získaný vzorek lze použít:1. k obvyklé chemické analýze,2. k analýze těkavých složek plynovou chromatografií.5.4.1 Chemická analýzaS lahví udržovanou ventilem vzhůru se postupuje dále následujícím způsobem:- z lahve se vypudí plyn; jestliže přitom dochází k pěnění, použije se láhev, do které bylo stříkačkou přes spojku předem zavedeno přesně zvážené množství 2-methoxyethanolu (5 až 10 g),- na vodní lázni při 40 °C se třepáním odstraní těkavé složky, aniž by došlo ke ztrátám vzorku,- láhev se znovu zváží ("c" gramů), aby se stanovila hmotnost zbytku m2 (m2 = c – a).Poznámka:při výpočtu hmotnosti zbytku se odečte hmotnost případného použitého množství 2-methoxyethanolu- sejmutím ventilu se láhev otevře,- zbytek se kvantitativně rozpustí ve známém množství vhodného rozpouštědla,- s alikvotním podílem se provede požadovaná analýza.Vzorce pro výpočet:R =r × mmaQ =,kde:m1 = hmotnost aerosolu odebraného do lahve,m2 = hmotnost zbytku po zahřívání při 40 °C,r = obsah jednotlivé látky ve zbytku m2, vyjádřený v procentech (stanovený vhodnou metodou),R = obsah jednotlivé látky v aerosolu, jak byl odebrán, vyjádřený v procentech,Q = celková hmotnost jednotlivé látky v aerosolovém rozprašovači,P = čistá hmotnost původního obalu na aerosoly (základní vzorek).5.4.2 Analýza těkavých složek plynovou chromatografií5.4.2.1 Podstata metodyPomocí stříkačky pro plynovou chromatografii se z lahve odebere dostatečné množství vzorku. Obsah stříkačky se nastříkne do plynového chromatografu.5.4.2.2 PomůckyPřesná stříkačka pro plynovou chromatografii řady A2 na 25 μl nebo 50 μl (obrázek 5) nebo rovnocenná stříkačka. Tato stříkačka je vybavena posuvným ventilem na konci jehly. Stříkačka je spojena s lahví spojkou nasazenou na lahvi a polyethylenovou trubičkou nasazenou na injekční stříkačce (délka 8 mm, vnitřní průměr 2,5 mm).5.4.2.3 MetodaPo převedení dostatečného množství aerosolového výrobku do lahve se způsobem popsaným v bodu 5.4.2.2 připevní k lahvi kónický konec stříkačky. Otevře se ventil a nasaje se dostatečné množství kapaliny. Několikerým posunutím pístu se odstraní bublinky plynu (stříkačka se podle potřeby ochladí). Když je ve stříkačce dostatečné množství kapaliny bez bublin, ventil se uzavře a stříkačka se odpojí od lahve. Nasadí se jehla, stříkačka se vloží do vstřikovacího zařízení plynového chromatografu, otevře se ventil a provede se nástřik.5.4.2.4 Vnitřní standardPokud se požaduje použití vnitřního standardu, zavede se do lahve (obyčejnou skleněnou stříkačkou za použití spojky).+++++ TIFF +++++Spojka P1+++++ TIFF +++++Spojka M2pro převod mezi zasunovacím a objímacím ventilem+++++ TIFF +++++Spojka M1pro převod mezi dvěma zasunovacími ventily+++++ TIFF +++++Láhevo objemu 50 až 100 ml+++++ TIFF +++++Stříkačka pro plynovou chromatografiiIII. STANOVENÍ A DŮKAZ VOLNÉHO HYDROXIDU SODNÉHO A DRASELNÉHO1. ROZSAH A OBLAST POUŽITÍV metodě je uveden postup identifikace kosmetických prostředků obsahujících významné množství volného hydroxidu sodného a/nebo draselného a postup stanovení volného hydroxidu sodného a/nebo draselného v prostředcích pro narovnání vlasů a v odstraňovačích nehtové kůžičky.2. DEFINICEMnožství volného hydroxidu sodného a draselného je dáno množstvím odměrného roztoku kyseliny potřebného k neutralizaci prostředku za předepsaných podmínek, přičemž výsledné množství se vyjádří jako volný hydroxid sodný v % (m/m).3. PODSTATA METODYVzorek se rozpustí nebo suspenduje ve vodě a titruje se odměrným roztokem kyseliny. Souběžně s přidáváním kyseliny se zaznamenává hodnota pH; u jednoduchých roztoků hydroxidu sodného nebo draselného je bod ekvivalence dán maximální rychlostí změny zaznamenané hodnoty pH.Jednoduchá titrační křivka může být zkreslena za přítomnosti:a) čpavku a jiných slabých organických zásad, které samy vykazují poměrně plochou titrační křivku. Amoniak se v této metodě odstraní odpařením za sníženého tlaku při pokojové teplotě;b) solí slabých kyselin, které mohou způsobit, že titrační křivka vykazuje několik inflexních bodů. V takových případech odpovídá neutralizaci hydroxylových iontů pocházejících z volného hydroxidu sodného nebo draselného pouze první část křivky až k prvnímu inflexnímu bodu.V metodě je uveden alternativní postup titrace v alkoholu pro případy, kdy dochází k intenzivní interferenci se solemi slabých anorganických kyselin.I když existuje teoretická možnost, že by vysoké pH mohlo být způsobeno jinými rozpustnými silnými zásadami, např. hydroxidem lithným či kvartérním amoniovým hydroxidem, je jejich přítomnost v těchto typech kosmetických prostředků velmi nepravděpodobná.4. DŮKAZ4.1 Reakční činidla4.1.1 Standardní pufrační roztok, pH 9,18 při 25 °C: 0,05 M roztok dekahydrátu tetraboritanu sodného.4.2 Přístroje a pomůcky4.2.1 Běžné laboratorní sklo4.2.2 pHmetr4.2.3 Skleněná membránová elektroda4.2.4 Standardní kalomelová referenční elektroda4.3 PostuppH-metr s elektrodami se kalibruje pomocí standardního alkalického pufračního roztoku.Připraví se 10 % vodný roztok nebo vodná suspenze výrobku, který má být analyzován, a zfiltruje se. Změří se pH. Je-li pH 12 nebo vyšší, musí být provedeno kvantitativní stanovení.5. STANOVENÍ5.1 Titrace ve vodném prostředí5.1.1 Reakční činidlo5.1.1.1 Odměrný roztok kyseliny chlorovodíkové, 0,1N5.1.2 Přístroje a pomůcky5.1.2.1 Běžné laboratorní sklo5.1.2.2 pH-metr, nejlépe se zapisovačem5.1.2.3 Skleněná membránová elektroda5.1.2.4 Standardní kalomelová referenční elektroda5.1.3 PostupDo kádinky na 150 ml se přesně naváží zkušební vzorek o hmotnosti 0,5 až 1,0 g. Je-li přítomen amoniak, přidá se několik varných kamínků, kádinka se vloží do vakuového exsikátoru a evakuuje se pomocí vodní vývěvy, dokud je patrný zápach čpavku (asi tři hodiny).Přidá se 100 ml vody, zbytek v kádince se rozpustí nebo suspenduje a titruje se 0,1 N odměrným roztokem kyseliny chlorovodíkové (5.1.1.1) přičemž se zaznamenává změna pH (5.1.2.2).5.1.4 VýpočetNa titrační křivce se určí inflexní body. Jestliže první inflexní bod leží při hodnotě pH nižší než 7, není ve vzorku přítomen volný hydroxid sodný nebo draselný.Vykazuje-li titrační křivka dva nebo více inflexních bodů, je pro stanovení významný jen první z nich.Zaznamená se objem titračního roztoku až k dosažení prvního inflexního bodu.Je-li V objem titračního roztoku v ml aM hmotnost zkušebního vzorku v gramech,vypočte se obsah hydroxidu sodného a/nebo draselného ve vzorku vyjádřený jako hydroxid sodný v % (m/m) pomocí vzorce.% = 0,4.Může nastat situace, kdy přes náznaky přítomnosti nezanedbatelného množství hydroxidu sodného a/nebo draselného nevykazuje titrační křivka zřetelný inflexní bod. V takovém případě je třeba stanovení opakovat v isopropanolu.5.2 Titrace v isopropanolu5.2.1 Reakční činidla5.2.1.1 Isopropanol5.2.1.2 Vodný odměrný roztok kyseliny chlorovodíkové, 1,0 N5.2.1.3 0,1 N roztok kyseliny chlorovodíkové v isopropanolu připravený bezprostředně před použitím zředěním 1,0 N vodného roztoku kyseliny chlorovodíkové isopropanolem.5.2.2 Přístroje a pomůcky5.2.2.1 Běžné laboratorní sklo5.2.2.2 pH-metr, nejlépe se zapisovačem5.2.2.3 Skleněná membránová elektroda5.2.2.4 Standardní kalomelová referenční elektroda5.2.3 PostupDo kádinky na 150 ml se přesně naváží zkušební vzorek o hmotnosti 0,5 až 1,0 g. Je-li přítomen amoniak, přidá se několik varných kamínků, kádinka se vloží do vakuového exsikátoru a evakuuje se pomocí vodní vývěvy, dokud je patrný zápach čpavku (asi tři hodiny).Přidá se 100 ml isopropanolu, zbytek v kádince se rozpustí nebo suspenduje a titruje se 0,1 N odměrným roztokem kyseliny chlorovodíkové v isopropanolu (5.2.1.3), přičemž se zaznamenává změna pH (5.2.2.2).5.2.4 VýpočetJako v bodu 5.1.4. První inflexní bod leží přibližně u měřené hodnoty pH 9.5.3 Opakovatelnost [2]Při obsahu hydroxidu sodného nebo draselného kolem 5 % (m/m), vyjádřeno jako hydroxid sodný, by neměla absolutní hodnota rozdílu dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,25 %.IV. STANOVENÍ A DŮKAZ KYSELINY ŠŤAVELOVÉ A JEJÍCH ALKALICKÝCH SOLÍ V PROSTŘEDCÍCH PRO PÉČI O VLASY1. ROZSAH A OBLAST POUŽITÍNíže popsaná metoda je vhodná ke stanovení a k důkazu kyseliny šťavelové a jejích alkalických solí v prostředcích pro péči o vlasy. Lze ji použít u bezbarvých vodných nebo alkoholových roztoků a lotionů, které obsahují asi 5 % kyseliny šťavelové nebo ekvivalentní množství alkalického šťavelanu.2. DEFINICEObsah kyseliny šťavelové a/nebo jejích alkalických solí stanovený touto metodou se vyjádří v hmotnostních procentech (m/m) volné kyseliny šťavelové ve vzorku.3. PODSTATA METODYPo odstranění všech přítomných anionických povrchově aktivních látek pomocí p-toluidinhydrochloridu se kyselina šťavelová a/nebo alkalické šťavelany vysráží jako šťavelan vápenatý a roztok se zfiltruje. Sraženina se rozpustí v kyselině sírové a titruje se manganistanem draselným.4. REAKČNÍ ČINIDLAVšechna použitá reakční činidla musí být čistoty p.a.4.1 Roztok octanu amonného, 5 % (m/m)4.2 Roztok chloridu vápenatého, 10 % (m/m)4.3 Ethanol, 95 % (v/v)4.4 Chlorid uhličitý4.5 Diethylether4.6 Roztok p-toluidinhydrochloridu, 6,8 % (m/m)4.7 Roztok manganistanu draselného, 0,1 N4.8 Kyselina sírová, 20 % (m/m)4.9 Kyselina chlorovodíková, 10 % (m/m)4.10 Octan sodný trihydrát4.11 Ledová kyselina octová4.12 Kyselina sírová (1:1)4.13 Nasycený roztok hydroxidu barnatého5. PŘÍSTROJE A POMŮCKY5.1 Dělicí nálevky na 500 ml5.2 Kádinky na 50 a 600 ml5.3 Skleněné filtrační kelímky, G45.4 Odměrné válce na 25 a 100 ml5.5 Pipety na 10 ml5.6 Odsávačky na 500 ml5.7 Vodní vývěva5.8 Teploměr se stupnicí od 0 do 100 °C5.9 Magnetická míchačka s vyhřívanou deskou5.10 Magnetická míchadélka potažená teflonem5.11 Byreta na 25 ml5.12 Erlenmeyerovy baňky na 250 ml6. POSTUP6.1 Do kádinky na 50 ml se naváží 6 až 7 g vzorku, pH se nastaví na hodnotu 3 zředěnou kyselinou chlorovodíkovou (4.9) a roztok se převede do dělicí nálevky 100 mililitry destilované vody. Postupně se přidá 25 ml ethanolu (4.3), 25 ml roztoku p-toluidinuhydrochloridu (4.6) a 25 až 30 ml chloridu uhličitého (4.4) a obsah se prudce protřepe.6.2 Po oddělení fází se spodní (organická) vrstva odpustí, extrakce se opakuje po přidání reakčních činidel uvedených v bodu 6.1 a organická vrstva se znovu odpustí.6.3 Vodná vrstva se převede do kádinky na 600 ml a případný chlorid uhličitý se odstraní povařením roztoku.6.4 Přidá se 50 ml roztoku octanu amonného (4.1), roztok se přivede k varu (5.9) a za varu se do něj vmíchá 10 ml horkého roztoku chloridu vápenatého (4.2); sraženina se nechá usadit.6.5 Úplnost vysrážení se ověří přidáním několika kapek roztoku chloridu vápenatého (4.2), roztok se nechá vychladnout na pokojovou teplotu a poté se do něj vmíchá (5.10) 200 ml ethanolu (4.3); nechá se 30 minut stát.6.6 Supernatant se odfiltruje přes skleněný filtrační kelímek (5.3), sraženina se převede do filtračního kelímku pomocí malého množství horké vody (50 až 60 °C) a promyje se studenou vodou.6.7 Sraženina se pětkrát promyje malým množstvím ethanolu (4.3), pětkrát malým množstvím diethyletheru (4.5) a rozpustí se v 50 ml horké kyseliny sírové (4.8), která se nechá protéci filtračním kelímkem za podtlaku.6.8 Roztok se kvantitativně převede do Erlenmeyerovy baňky (5.11) a titruje se roztokem manganistanu draselného (4.7) do slabě růžového zbarvení.7. VÝPOČETObsah kyseliny šťavelové ve vzorku vyjádřený v hmotnostních procentech se vypočte ze vzorce:obsah kyseliny šťavelové v % =,kdeA = spotřeba 0,1N roztoku manganistanu draselného podle bodu 6.8,E = navážka vzorku v gramech (6.1),4,50179 = přepočítávací faktor pro kyselinu šťavelovou.8. OPAKOVATELNOST [3]Při obsahu kyseliny šťavelové kolem 5 % (m/m) by neměla absolutní hodnota rozdílu dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,15 %.9. DŮKAZ9.1 Podstata důkazuKyselina šťavelová a/nebo šťavelany se vysrážejí jako šťavelan vápenatý a rozpustí se v kyselině sírové. Do roztoku se přidá malé množství roztoku manganistanu draselného, který se odbarví za vzniku oxidu uhličitého. Projde-li vzniklý oxid uhličitý roztokem hydroxidu barnatého, vytvoří se bílá sraženina (mléčný zákal) uhličitanu barnatého.9.2 Postup9.2.1 Část vzorku, který má být analyzován, se podrobí postupu popsanému v bodech 6.1 až 6.3; odstraní se tak případně přítomné detergenty.9.2.2 K přibližně 10 ml roztoku podle bodu 9.2.1 se přidá na špičku špachtle octanu sodného (4.10) a roztok se okyselí několika kapkami ledové kyseliny octové (4.11).9.2.3 Přidá se 10 % roztok chloridu vápenatého (4.2) a roztok se zfiltruje. Sraženina šťavelanu vápenatého se rozpustí ve 2 ml kyseliny sírové (1:1) (4.12).9.2.4 Roztok se převede do zkumavky a po kapkách se přidá asi 0,5 ml 0,1 N roztoku manganistanu draselného (4.7). Za přítomnosti šťavelanu se roztok odbarví, nejprve pomalu a potom rychle.9.2.5 Ihned po přidání roztoku manganistanu draselného se zkumavka uzavře zátkou s trubičkou, obsah se mírně zahřeje a vzniklý oxid uhličitý se jímá do nasyceného roztoku hydroxidu barnatého (4.13). Vznik mléčného zákalu uhličitanu barnatého během tří až pěti minut indikuje přítomnost kyseliny šťavelové.V. STANOVENÍ CHLOROFORMU V ZUBNÍ PASTĚ1. ROZSAH A OBLAST POUŽITÍMetoda se používá pro stanovení chloroformu v zubní pastě plynovou chromatografií. Je vhodná pro stanovení chloroformu o koncentraci 5 % nebo nižší.2. DEFINICEObsah chloroformu ve vzorku stanovený touto metodou se vyjádří v hmotnostních procentech vztažených na hmotnost výrobku.3. PODSTATA METODYZubní pasta se suspenduje ve směsi dimethylformamid/methanol, ke které se přidá známé množství acetonitrilu jako vnitřní standard. Po odstředění se část kapalné fáze analyzuje plynovou chromatografií a vypočte se obsah chloroformu.4. REAKČNÍ ČINIDLAVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a.4.1 Porapak Q, Chromosorb 101 nebo ekvivalent, 80 až 100 mesh4.2 Acetonitril4.3 Chloroform4.4 Dimethylformamid4.5 Methanol4.6. Roztok vnitřního standardu5 ml dimethylformamidu (4.4) se pipetuje do odměrné baňky na 50 ml, přidá se asi 300 mg přesně zváženého množství acetonitrilu (M mg), doplní se po rysku dimethylformamidem a promíchá.4.7 Roztok ke stanovení faktoru relativní odezvy. Přesně 5 ml roztoku vnitřního standardu (4.6) se pipetuje do odměrné baňky na 10 ml a přidá se asi 300 mg přesně zváženého množství chloroformu (M1 mg). Doplní se po rysku dimethylformamidem a promíchá.5. PŘÍSTROJE A POMŮCKY5.1 Analytické váhy5.2 Plynový chromatograf s plamenovým ionizačním detektorem5.3 Mikrostříkačka na 5 až 10 μl, dělená po 0,1 μl5.4 Nedělené pipety na 1, 4 a 5 ml5.5 Odměrné baňky na 10 a 50 ml5.6 Zkumavky na asi 20 ml se šroubovým uzávěrem, Sovirel Francie č. 20 nebo ekvivalentní. Šroubový uzávěr má vnitřní těsnící plochu potaženou teflonem.5.7 Odstředivka6. POSTUP6.1 Doporučené chromatografické podmínky6.1.1 Materiál kolony: sklodélka: 150 cmvnitřní průměr: 4 mmvnější průměr: 6 mm.6.1.2 Kolona se pomocí vibrátoru naplní Porapakem Q, Chromosorbem 101 nebo ekvivalentní náplní, 80 až 100 mesh (4.1).6.1.3 Detektor: plamenový ionizační; citlivost se nastaví tak, aby při nástřiku 3 μl roztoku 4.7 činila výška píku acetonitrilu asi tři čtvrtiny celé škály zapisovače.6.1.4 Plyny:Nosný plyn: dusík, průtok 65 ml/min.Pomocný plyn: vodík; vzduch nebo kyslík. Průtok plynů do detektoru se nastaví tak, aby průtok vzduchu nebo kyslíku byl pěti- až desetinásobkem průtoku vodíku.6.1.5 Teplota:nástřik | 210 °C |detektor | 210 °C |kolona | 175 °C |6.1.6 Rychlost posuvu papíru:asi 100 cm za hodinu.6.2 Příprava vzorkuVzorek k analýze se odebere z dosud neotevřené tuby. Vytlačí se jedna třetina obsahu, tuba se uzavře, obsah se důkladně promíchá a odebere se zkušební vzorek.6.3 Stanovení6.3.1 Do zkumavky se šroubovým uzávěrem (5.6) se naváží s přesností na 10 mg 6 až 7 gramů zubní pasty (M0 gramů) podle bodu 6.2 a přidají se tři malé skleněné kuličky.6.3.2 Do zkumavky se odpipetuje přesně 5 ml roztoku vnitřního standardu (4.6), 4 ml dimethylformamidu (4.4) a 1 ml methanolu (4.5), zkumavka se uzavře a obsah se promíchá.6.3.3 Uzavřená zkumavka se vloží na půl hodiny do třepačky a poté se 15 minut odstřeďuje při otáčkách, při nichž dojde ke zřetelnému oddělení fází.Poznámka:Občas dojde k tomu, že po odstředění je kapalná fáze stále zakalená. Určitého zlepšení lze dosáhnout přidáním 1 až 2 gramů chloridu sodného ke kapalné fázi a novým odstředěním po usazení.6.3.4 3 μl tohoto roztoku (6.3.3) se nastříknou za podmínek popsaných v bodu 6.1. Postup se opakuje. Za výše uvedených podmínek mohou být vodítkem tyto retenční časy:methanol | přibližně 1 minuta, |acetonitril | přibližně 2,5 minuty, |chloroform | přibližně 6 minut, |dimethylformamid | > 15 minut. |6.3.5 Stanovení faktoru relativní odezvyPro stanovení tohoto faktoru se nastříknou 3 μl roztoku podle bodu 4.7. Postup se opakuje. Faktor relativní odezvy se stanovuje každý den.7. VÝPOČET7.1 Výpočet relativní odezvy7.1.1 Změří se výška píků acetonitrilu a chloroformu a jejich šířka v polovině výšky a jejich plocha se vypočte podle vzorce: výška × šířka v polovině výšky.7.1.2 Stanoví se plocha píků acetonitrilu a chloroformu v chromatogramu zaznamenaném za podmínek podle bodu 6.3.5 a vypočte se relativní odezva fs z následujícího vzorce:f==As./MAi. M,kdefs = faktor relativní odezvy pro chloroform,As = plocha píku chloroformu (6.3.5),Ai = plocha píku acetonitrilu (6.3.5),Ms = množství chloroformu v mg na 10 ml roztoku podle bodu 6.3.5 (= M1),Mi = množství acetonitrilu v mg na 10 ml roztoku podle bodu 6.3.5 (= 1/10 M).Vypočte se průměr z naměřených hodnot.7.2 Výpočet obsahu chloroformu7.2.1 Postupem podle bodu 7.1.1 se vypočte plocha píků chloroformu a acetonitrilu v chromatogramu zaznamenaném postupem uvedeným v bodu 6.3.4.7.2.2 Obsah chloroformu v zubní pastě se vypočte pomocí následujícího vzorce:% X =f. M. Ai· 100 % =f. Ai. M. 100,kde% X = obsah chloroformu v zubní pastě vyjádřený v hmotnostních procentech,As = plocha píku chloroformu (6.3.4),Ai = plocha píku acetonitrilu (6.3.4),MSX = hmotnost vzorku podle bodu 6.3.1 v mg (= 1000·M0),Mi = množství acetonitrilu v mg na 10 ml roztoku podle bodu 6.3.2 (= 1/10 M).Vypočte se průměr zjištěných hodnot a výsledek se vyjádří s přesností na 0,1 %.8. OPAKOVATELNOST [4]Při obsahu chloroformu kolem 3 % by neměla absolutní hodnota rozdílu dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,3 %.VI. STANOVENÍ ZINKU1. ROZSAH A OBLAST POUŽITÍMetoda je vhodná pro stanovení zinku přítomného v kosmetických prostředcích ve formě chloridu, síranu nebo 4hydroxybenzensulfonátu zinečnatého, nebo jako kombinace těchto solí.2. DEFINICEObsah zinku ve vzorku se stanoví gravimetricky jako bis(2methyl8oxochinolinát) zinečnatý a vyjádří se v hmotnostních procentech zinku ve vzorku.3. PODSTATA METODYZinek přítomný v roztoku se vysráží v kyselém prostředí jako bis(2methyl8oxochinolinát) zinečnatý. Po filtraci se sraženina usuší a zváží.4. REAKČNÍ ČINIDLAVšechna použitá reakční činidla musí být čistoty p.a.4.1 d= 0 · 914.2 Ledová kyselina octová4.3 Octan amonný4.4 2-Methylchinolin-8-ol4.5 Roztok čpavku, 6 % (m/v)240 g koncentrovaného roztoku čpavku (4.1) se převede do odměrné baňky na 1000 ml, doplní se po rysku destilovanou vodou a promíchá.4.6 Roztok octanu amonného 0,2 M15,4 g octanu amonného (4.3) se rozpustí v destilované vodě, v odměrné baňce na 1000 ml se doplní po rysku a promíchá.4.7 Roztok 2-methylchinolin-8-olu5 g 2-methylchinolin-8-olu se rozpustí ve 12 ml ledové kyseliny octové, převede se destilovanou vodou do odměrné baňky na 100 ml. Doplní se po rysku destilovanou vodou a promíchá.5. PŘÍSTROJE A POMŮCKY5.1 Odměrné baňky na 100 a 1000 ml5.2 Kádinky na 400 ml5.3 Odměrné válce na 50 a 150 ml5.4 Dělené pipety na 10 ml5.5 Skleněné filtrační kelímky G-45.6 Odsávačky na 500 ml5.7 Vodní vývěva5.8 Teploměr se stupnicí od 0 do 100 °C5.9 Exsikátor s vhodným sušicím prostředkem a indikátorem vlhkosti, např. se silikagelem nebo rovnocenným sušicím prostředkem5.10 Sušárna nastavená na teplotu 150 ± 2 °C5.11 pH-metr5.12 Topná deska6. POSTUP6.1 Do kádinky na 400 ml se naváží 5 až 10 g (M gramů) vzorku, který má být analyzován, tak aby množství obsahovalo 50 až 100 mg zinku, přidá se 50 ml destilované vody a promíchá.6.2 Na každých 10 mg zinku přítomného v roztoku (6.1) se přidají 2 ml roztoku 2methylchinolin8olu (4.7) a promíchá se.6.3 Směs se zředí 150 ml destilované vody, ohřeje na 60 °C (5.12) a za stálého míchání se přidá 45 ml roztoku 0,2 M octanu amonného (4.6).6.4 pH roztoku se za stálého míchání upraví na 5,7 až 5,9 přidáním 6 % roztoku čpavku (4.5); pH roztoku se měří pH-metrem.6.5 Roztok se ponechá 30 minut stát. Poté se zfiltruje pomocí vodní vývěvy přes filtrační kelímek G-4, předem usušený (150 °C) a po vychladnutí zvážený (M0 gramů); sraženina se promyje 150 ml destilované vody ohřáté na 95 °C.6.6 Kelímek se vloží do sušárny vyhřáté na 150 °C a suší se jednu hodinu.6.7 Kelímek se vyjme ze sušárny, vloží se do exsikátoru (5.9) a po vychladnutí na pokojovou teplotu se zváží (M1 gramů).7. VÝPOČETObsah zinku ve vzorku vyjádřený v hmotnostních procentech (% m/m) se vypočte pomocí vzorce:% zinku =× 17,12,kdeM = hmotnost vzorku odebraného podle bodu 6.1 v gramech,M0 = hmotnost prázdného suchého filtračního kelímku (6.5) v gramech,M1 = hmotnost filtračního kelímku se sraženinou (6.7) v gramech.8. OPAKOVATELNOST [5]Při obsahu zinku kolem 1 % (m/m) nesmí absolutní hodnota rozdílu dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,1 %.VII. STANOVENÍ A DŮKAZ KYSELINY 4HYDROXYBENZENSULFONOVÉ1. ROZSAH A OBLAST POUŽITÍMetoda je vhodná pro důkaz a stanovení kyseliny 4hydroxybenzensulfonové v kosmetických prostředcích, např. v aerosolech a v pleťových lotionech.2. DEFINICEObsah kyseliny 4hydroxybenzensulfonové ve výrobku stanovený touto metodou se vyjádří v hmotnostních procentech jako bezvodý 4hydroxybenzensulfonát zinečnatý.3. PODSTATA METODYZkušební vzorek se zahustí za sníženého tlaku, rozpustí se ve vodě a přečistí extrakcí chloroformem. Kyselina 4hydroxybenzensulfonová se stanoví jodometricky v alikvotním podílu zfiltrovaného vodného roztoku.4. REAKČNÍ ČINIDLAVšechna použitá reakční činidla musí být čistoty p.a.4.1 d= 1. 184.2 Chloroform4.3 Butan-1-ol4.4 Ledová kyselina octová4.5 Jodid draselný4.6 Bromid draselný4.7 Uhličitan sodný4.8 Kyselina sulfanilová4.9 Dusitan sodný4.10 Roztok bromičnanu draselného, 0,1 N4.11 Roztok thiosíranu sodného, 0,1 N4.12 Vodný roztok škrobu, 1 % (m/v)4.13 Vodný roztok uhličitanu sodného, 2 % (m/v)4.14 Vodný roztok dusitanu sodného, 4,5 % (m/v)4.15 Roztok dithizonu v chloroformu, 0,05 % (m/v)4.16 Vyvíjecí roztok: butan-1-ol/ledová kyselina octová/voda (4: 1: 5, v/v/v); po smíchání v dělicí nálevce se spodní vrstva odstraní.4.17 Paulyho činidlo4,5 g kyseliny sulfanilové (4.8) se rozpustí ve 45 ml koncentrované kyseliny chlorovodíkové (4.1) za zahřívání a roztok se zředí vodou na 500 ml. 10 ml roztoku se ochladí v misce s ledovou vodou a za míchání se přidá 10 ml chladného roztoku dusitanu sodného (4.14). Roztok se ponechá stát 15 minut při 0 °C (za této teploty je roztok stabilní po jeden až tři dny) a bezprostředně před nanesením (7.5) se přidá 20 ml roztoku uhličitanu sodného (4.13).4.18 Hotové celulosové desky pro chromatografii na tenké vrstvě; velikost 20 × 20 cm, tloušťka vrstvy sorbentu 0,25 mm.5. PŘÍSTROJE A POMŮCKY5.1 Baňky na 100 ml s kulatým dnem a se zabroušenou zátkou5.2 Dělicí nálevka na 100 ml5.3 Erlenmeyerova baňka na 250 ml se zábrusem5.4 Byreta na 25 ml5.5 Nedělené pipety na 1, 2 a 10 ml5.6 Dělená pipeta na 5 ml5.7 Mikrostříkačka na 10 μl dělená po 0,1 μl5.8 Teploměr se stupnicí od 0 do 100 °C5.9 Vodní lázeň s vyhříváním5.10 Sušárna s nucenou ventilací nastavená na teplotu 80 °C5.11 Běžné vybavení pro chromatografii na tenké vrstvě6. PŘÍPRAVA VZORKUV níže popsané metodě pro důkaz a stanovení kyseliny hydroxybenzensulfonové v aerosolech lze využít zbytku získaného poté, co se z aerosolové nádobky odpustí rozpouštědla a hnací plyny, které se za obvyklého tlaku odpaří.7. DŮKAZ7.1 Pomocí mikrostříkačky (5.7) se nanese 5 μl zbytku (6) nebo vzorku do šesti bodů počáteční linie ve vzdálenosti 1 cm od spodního okraje desky pro chromatografii na tenké vrstvě (4.18).7.2 Deska se umístí do vyvíjecí komory obsahující vyvíjecí rozpouštědlo (4.16) a vyvíjí se, dokud čelo rozpouštědla nedosáhne 15 cm od startovací linie.7.3 Deska se vyjme z lázně a suší se při 80 °C, dokud nezmizí zápach kyseliny octové. Deska se postříká roztokem uhličitanu sodného (4.13) a suší se na vzduchu.7.4 Jedna polovina desky se zakryje skleněnou deskou a nezakrytá část se postříká 0,05 % roztokem dithizonu (4.15). Vznik purpurově červených skvrn na chromatogramu indikuje přítomnost zinečnatých iontů.7.5 Postříkaná část desky se přikryje skleněnou deskou a zbývající část se postříká Paulyho činidlem (4.17). Přítomnost kyseliny 4hydroxybenzensulfonové je indikována vznikem žlutohnědé skvrny s hodnotou Rf kolem 0,26, zatímco žlutá skvrna s hodnotou Rf asi 0,45 na chromatogramu indikuje přítomnost kyseliny 3hydroxybenzensulfonové.8. STANOVENÍ8.1 Do baňky na 100 ml s kulatým dnem se naváží 10 g vzorku nebo zbytku (6) a odpaří se téměř do sucha ve vakuu v rotačním odpařovači umístěném na vodní lázni při 40 °C.8.2 Do lahve se odpipetuje 10,0 ml vody (V1 ml) a odparek (8.1) se zahřátím rozpustí.8.3 Roztok se kvantitativně převede do dělicí nálevky (5.2) a extrahuje se dvakrát vždy 20 ml chloroformu (4.2). Po každé extrakci se chloroformová fáze odstraní.8.4 Vodný roztok se zfiltruje přes skládaný filtr. Podle očekávaného obsahu kyseliny hydroxybenzensulfonové se 1,0 nebo 2,0 ml (V2 ml) filtrátu napipetují do Erlenmeyerovy baňky na 250 ml (5.3) a zředí se na 75 ml vodou.8.5 Přidá se 2,5 ml 36 % kyseliny chlorovodíkové (4.1) a 2,5 g bromidu draselného (4.6), roztok se promíchá a zahřeje na vodní lázni na 50 °C.8.6 Z byrety se připouští 0,1 N roztok bromičnanu draselného (4.10), dokud se roztok při 50 °C nezbarví žlutě.8.7 Přidají se další 3 ml roztoku bromičnanu draselného (4.10), baňka se uzavře a nechá stát 10 minut na vodní lázni při 50 °C.Jestliže se během 10 minut roztok odbarví, přidají se další 2,0 ml roztoku bromičnanu draselného (4.10), baňka se uzavře a zahřívá 10 minut na vodní lázni při 50 °C. Zaznamená se celkové množství přidaného roztoku bromičnanu draselného (a).8.8 Roztok se ochladí na pokojovou teplotu, přidají se 2 g jodidu draselného (4.5) a roztok se zamíchá.8.9 Uvolněný jod se titruje 0,1 N roztokem thiosíranu sodného (4.11). Ke konci titrace se přidá několik kapek roztoku škrobu (4.12) jako indikátoru. Zaznamená se spotřebovaný objem roztoku thiosíranu (b).9. VÝPOČETObsah hydroxybenzensulfonátu zinečnatého ve vzorku nebo zbytku (6) vyjádřený v hmotnostních procentech (% m/m) se vypočte ze vzorce:% m/m hydroxybenzensulfonátu zinečnatého =× V× 0,00514 × 100m × V,kdea = celkové množství přidaného 0,1 N roztoku bromičnanu draselného (8.7) v mililitrech,b = celkové množství 0,1 N roztoku thiosíranu sodného spotřebovaného při zpětné titraci (8.9),m = množství analyzovaného vzorku nebo zbytku (8.1) v miligramech,V1 = objem roztoku získaného podle bodu 8.2 v mililitrech,V2 = objem rozpuštěného zbytku po odpaření použitého k analýze (8.4) v mililitrech.Poznámka:Při analýze aerosolů musí být výsledek stanovení v hmotnostních procentech % (m/m) zbytku (6) přepočten na původní výrobek. Za tímto účelem viz pravidla odběru aerosolů.10. OPAKOVATELNOST [6]Při obsahu hydroxybenzensulfonátu zinečnatého kolem 5 % (m/m) by neměla absolutní hodnota rozdílu dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,5 %.11. INTERPRETACE VÝSLEDKŮPodle směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků je nejvyšší povolená koncentrace 4hydroxybenzensulfonátu zinečnatého v pleťových lotionech a v deodorantech 6 % (m/m). To znamená, že vedle obsahu kyseliny hydroxybenzensulfonové musí být stanoven i obsah zinku. Vynásobením vypočteného obsahu hydroxybenzensulfonátu zinečnatého (9) faktorem 0,1588 se získá minimální obsah zinku v % (m/m), který musí být teoreticky přítomen ve výrobku s ohledem na stanovený obsah kyseliny hydroxybenzensulfonové. Skutečný, gravimetricky stanovený obsah zinku (viz příslušné předpisy) však může být vyšší, neboť kosmetické prostředky mohou obsahovat také chlorid zinečnatý a síran zinečnatý.[1] Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 40.[2] Viz ISO/DIS 5725.[3] Viz ISO/DIS 5725.[4] Viz ISO/DIS 5725.[5] ISO/DIS 5725.[6] Viz ISO/DIS 5725.--------------------------------------------------


Důležité právní upozornění

|

32002L0070

Směrnice Komise 2002/70/ES ze dne 26. července 2002, kterou se stanoví požadavky pro určení obsahu dioxinů a dioxinům podobných PCB v krmivechText s významem pro EHP

Úřední věstník L 209 , 06/08/2002 S. 0015 - 0021 CS.ES Kapitola 3 Svazek 36 S. 430  - 436 ET.ES Kapitola 3 Svazek 36 S. 430  - 436 HU.ES Kapitola 3 Svazek 36 S. 430  - 436 LT.ES Kapitola 3 Svazek 36 S. 430  - 436 LV.ES Kapitola 3 Svazek 36 S. 430  - 436 MT.ES Kapitola 3 Svazek 36 S. 430  - 436 PL.ES Kapitola 3 Svazek 36 S. 430  - 436 SK.ES Kapitola 3 Svazek 36 S. 430  - 436 SL.ES Kapitola 3 Svazek 36 S. 430  - 436

		Směrnice Komise 2002/70/ESze dne 26. července 2002,kterou se stanoví požadavky pro určení obsahu dioxinů a dioxinům podobných PCB v krmivech(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 70/373/EHS ze dne 20. července 1970 o zavedení metod odběru vzorků a analytických metod Společenství pro úřední kontrolu krmiv [1], naposledy pozměněnou Aktem o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska, a zejména na článek 2 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) Směrnice Rady 1999/29/ES ze dne 22. dubna 1999 o nežádoucích látkách a produktech ve výživě zvířat [2], naposledy pozměněná směrnicí 2001/102/ES [3], stanoví maximální obsah dioxinů a furanů v některých krmných surovinách a krmivech.(2) Je nezbytné stanovit požadavky, jimž by měly vyhovovat analytické metody, aby bylo v laboratořích zajištěno používání analytických metod s porovnatelnou účinností.(3) Předpisy pro odběr vzorků a analytické metody byly stanoveny na základě současných znalostí a mohou být přizpůsobeny tak, aby braly v úvahu pokrok ve vědecko-technických znalostech.(4) Ustanovení této směrnice se týkají výhradně analýzy dioxinů a dioxinům podobných PCB za účelem provádění směrnice 2001/102/ES, kterou se mění směrnice 1999/29/ES o nežádoucích látkách a produktech ve výživě zvířat.(5) Měl by být uplatněn aktivní přístup za účelem získání vyčerpávajících a spolehlivých údajů o přítomnosti dioxinům podobných PCB v krmných surovinách a krmivech. Měly by proto být stanoveny požadavky na analytické metody používané pro určování dioxinům podobných PCB v krmných surovinách a krmivech.(6) Mohla by být použita ověřená, široce uznávaná, všeobecně platná a vysoce účinná screeningová analytická metoda pro výběr vzorků s významným obsahem dioxinů. Obsah dioxinů v těchto vzorcích je třeba určit konfirmační analytickou metodou. Je proto vhodné stanovit požadavky na konfirmační analytické metody a na screeningovou metodu.(7) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Členské státy zajistí, aby odběr vzorků pro úřední kontrolu obsahu dioxinů a furanů a pro určování obsahu dioxinům podobných PCB v krmivech se prováděl v souladu s metodami popsanými v příloze I.Článek 2Členské státy zajistí, aby příprava vzorků a analytické metody používané pro úřední kontrolu obsahu dioxinů a furanů a pro určování obsahu dioxinům podobných PCB v krmivech vyhovovaly kritériím popsaným v příloze II.Článek 3Členské státy uvedou v platnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2003. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 26. července 2002.Za KomisiDAVID Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 170, 3.8.1970, s. 2.[2] Úř. věst. L 115, 4.5.1999, s. 32.[3] Úř. věst. L 6, 10.1.2002, s. 45.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IMETODY ODBĚRU VZORKŮ PRO ÚŘEDNÍ KONTROLU OBSAHU DIOXINŮ (PCDD/PCDF) A URČOVÁNÍ DIOXINŮM PODOBNÝCH PCB V NĚKTERÝCH KRMIVECH1. Účel a oblast působnostiVzorky určené pro úřední kontrolu obsahu dioxinů (PCDD/PCDF), jakož i pro určení obsahu dioxinům podobných PCB [1] v krmivech, se odebírají v souladu se směrnicí Komise 76/371/EHS ze dne 1. března 1976, kterou se stanoví metody odběru vzorků Společenství pro úřední kontrolu krmiv [2]. Takto získané souhrnné vzorky se považují za reprezentativní pro vzorkované partie nebo subpartie. Dodržení maximálních povolených hodnot stanovených ve směrnici 1999/29/ES se posuzuje na základě obsahů určených v laboratorních vzorcích.2. Soulad partie nebo subpartie se specifikacíPokud je výsledek první analýzy o méně než 20 % vyšší nebo nižší, než je povolená maximální hodnota, musí kontrolní laboratoř pro potvrzení výsledku analyzovat laboratorní vzorek opakovaně a vypočítat průměr z obou výsledků. Partie se uznává, jestliže je výsledek první analýzy o více než 20 % nižší než maximální povolená hodnota nebo, pokud je nezbytná opakovaná analýza, jestliže průměr odpovídá maximální povolené hodnotě stanovené ve směrnici 1999/29/ES.[1] Tabulka Světové zdravotnické organizace (WHO) pro hodnocení nebezpečnosti TEF pro člověka vycházející ze závěrů kongresu WHO ve Stockholmu, Švédsko, 15. až 18. června 1997 (Van den Berg a jiní, (1998) Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDs, PCDFs for Humans and for Wildlife. Environmental Health Perspectives, 106(12), 775).Pouité zkratky: T = tetra; Pe = penta; Hx = hexa; Hp = hepta; O = okta; CDD = chlorodibenzo-p-dioxin; CDF = chlorodibenzofuran; CB = chlorobifenyl.[2] Úř. věst. č. 102, 15.4.1976, s. 1.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIPŘÍPRAVA VZORKŮ A POŽADAVKY NA ANALYTICKÉ METODY POUŽÍVANÉ PŘI ÚŘEDNÍ KONTROLE OBSAHU DIOXINŮ (PCDD/PCDF) A STANOVENÍ DIOXINŮM PODOBNÝCH PCB V NĚKTERÝCH KRMIVECH1. Cíl a oblast použitíTyto požadavky by se měly používat tam, kde jsou analyzovány krmné suroviny a krmiva za účelem stanovení dioxinů (polychlorovaných dibenzo-p-dioxinů (PCDD) a polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF)) a dioxinům podobných polychlorovaných bifenylů (PCB).Monitorování přítomnosti dioxinů v krmivech může být prováděno pomocí strategie zahrnující screeningovou metodu pro výběr vzorků s obsahem dioxinů a dioxinům podobných PCB o méně než 30 až 40 % nižším nebo vyšším než je množství, které je předmětem zájmu. Koncentraci dioxinů v těchto vzorcích s významným obsahem je třeba stanovit/potvrdit konfirmační metodou.Screeningové metody jsou metody, které se používají ke zjišťování přítomnosti dioxinů a dioxinům podobných PCB v množstvích, která jsou předmětem zájmu. Tyto metody jsou schopné rychle zpracovat velký objem vzorků a používají se k prověření velkých množství vzorků z hlediska možných pozitivních výsledků. Jsou speciálně navrženy tak, aby vyloučily falešně negativní výsledky.Konfirmační metody jsou metody, které poskytují úplné nebo doplňkové informace umožňující jednoznačnou identifikaci a kvantifikaci dioxinů a dioxinům podobných PCB na úrovni, která je předmětem zájmu.2. SouvislostiProtože vzorky z životního prostředí a biologické vzorky (včetně vzorků krmných surovin/krmiv) obvykle obsahují složité směsi různých dioxinových kongenerů, byla vyvinuta koncepce koeficientů toxické ekvivalence (TEF), aby se usnadnilo hodnocení nebezpečí. Tyto TEF se stanovují tak, aby vyjádřily koncentrace směsí 2,3,7,8-substituovaných PCDD a PCDF, a odnedávna některých non-ortho a mono-ortho-chlór substituovaných PCB, které vykazují aktivitu podobnou dioxinům v toxických ekvivalentech (TEQ) 2,3,7,8-TCDD (viz poznámka pod čarou 1 v příloze I).Koncentrace jednotlivých látek v daném vzorku se násobí jejich příslušným TEF a následně sčítají, aby se dospělo k celkové koncentraci dioxinům podobných sloučenin vyjádřené v TEQ.Koncepce "horní hranice" vyžaduje použití mezní hodnoty kvantifikace jakožto příspěvku každého nekvantifikovaného kongeneru do TEQ.Koncepce "dolní hranice" vyžaduje použití nuly jakožto příspěvku každého nekvantifikovaného kongeneru do TEQ.Koncepce "střední hodnoty" vyžaduje použití poloviny mezní hodnoty kvantifikace pro výpočet příspěvku každého nekvantifikovaného kongeneru do TEQ.3. Příprava vzorků musí být v souladu s požadavky na zabezpečování jakostiPro přípravu vzorků k analýze jsou použitelné obecné předpisy stanovené v příloze směrnice Komise 81/680/EHS ze dne 30. července 1981, kterou se mění směrnice 71/250/EHS, 71/393/EHS, 72/199/EHS, 73/46/EHS, 74/203/EHS, 75/84/EHS, 76/372/EHS a 78/633/EHS, kterými se stanoví analytické metody Společenství pro úřední kontrolu krmiv [1].Kromě toho musí být splněny tyto požadavky:- vzorky musí být skladovány a přepravovány ve skleněných, hliníkových, polypropylénových nebo polyethylenových nádobách. Z nádoby na vzorky musí být odstraněny stopy papírového prachu. Skleněné nádobí musí být vypláchnuto rozpouštědly předem zkontrolovanými z hlediska přítomnosti dioxinů,- musí být provedena slepá zkouška, která spočívá v provedení celého analytického postupu s vynecháním vzorku,- hmotnost vzorku použitá k extrakci musí být dostatečná vzhledem k citlivosti.4. Požadavky kladené na laboratoře- laboratoře musí prokázat účinnost metody v rozsahu koncentrace, která je předmětem zájmu, například polovina, jedno a dvojnásobek koncentrace, která je předmětem zájmu, s přijatelným variačním koeficientem výsledků opakované analýzy. Podrobnosti kritérií přijatelnosti viz bod 5;- mezní hodnota kvantifikace pro konfirmační metodu musí být v rozsahu asi jedné pětiny úrovně, která je předmětem zájmu, aby byla jistota, že v rozsahu úrovně, která je předmětem zájmu, se dosahuje přijatelných variačních koeficientů;- jako opatření v rámci vnitřní kontroly jakosti se provádějí pravidelné slepé zkoušky, stanovení s přídavkem nebo analýzy kontrolních vzorků (nejlépe certifikovaného referenčního materiálu, je-li k dispozici);- úspěšná účast v mezilaboratorních studiích, které hodnotí způsobilost laboratoře, je nejlepším způsobem, jak prokázat schopnost provádět určité analýzy. Avšak úspěšná účast v mezilaboratorních studiích, například pro půdní vzorky nebo vzorky odpadních vod, nezbytně neprokazuje též schopnost v oblasti vzorků potravin nebo krmiv, kde jde o nižší úrovně znečištění. Proto je povinná trvalá účast v mezilaboratorních studiích stanovení dioxinů a dioxinům podobných PCB v příslušných matricích krmiv/potravin;- laboratoře musí být akreditovány uznávaným subjektem působícím v souladu s ISO Guide 58, aby bylo zajištěno, že uplatňují zabezpečování jakosti při analýzách. Laboratoře by měly být akreditovány podle normy ISO/IEC 17025:1999.5. Požadavky kladené na analytické postupy pro dioxiny a dioxinům podobné PCBZákladní požadavky pro uznání analytických postupů:- vysoká citlivost a nízké mezní hodnoty detekce. Pro PCDD a PCDF musí být detektovatelná množství v řádu pikogramů TEQ (10-12 g), kvůli mimořádné toxicitě některých těchto sloučenin. Je známo, že PCB se vyskytují ve vyšších koncentracích než PCDD a PCDF. Pro většinu kongenerů PCB již postačuje citlivost v řádu nanogramů (10-9 g). Avšak pro měření jedovatějších dioxinům podobných kongenerů PCB (zejména non-ortho substituovaných obdob) musí být dosaženo stejné citlivosti jako pro PCDD a PCDF;- vysoká selektivita (výběrovost). Je nutné rozlišovat PCDD, PCDF a dioxinům podobné PCB od velkého množství jiných, společně extrahovaných a eventuálně rušivých sloučenin přítomných v koncentracích až o několik řádů vyšších než koncentrace látek, které jsou předmětem zájmu. Pro plynovou chromatografii/hmotnostní spektrometrii (GC/MS) je nezbytné rozlišení mezi různými kongenery, tj. mezi toxickými (např. sedmnácti 2,3,7,8-substituovanými PCCC a PCDF a dioxinům podobnými PCB) a ostatními kongenery. Biologické zkoušky sloučenin by měly být schopny selektivně určit hodnoty TEQ jako součet PCDD, PCDF a dioxinům podobných PCB;- vysoká přesnost (správnost a shodnost). Stanovení by mělo poskytnout platný a spolehlivý odhad skutečné koncentrace ve vzorku. Je nezbytná vysoká přesnost (přesnost měření: stupeň shody výsledku měření a skutečné nebo přisuzované hodnoty měření), aby se předešlo zamítnutí analýzy vzorku na základě špatné spolehlivosti odhadu TEQ. Přesnost se vyjadřuje jako správnost (rozdíl mezi střední naměřenou hodnotou analytu v certifikovaném referenčním materiálu a jeho certifikovanou hodnotou, vyjádřený jako procento této hodnoty) a shodnost (shodnost se obvykle počítá jako standardní odchylka zahrnující opakovatelnost a reprodukovatelnost a označuje míru shody mezi výsledky získanými několikanásobným použitím experimentálního postupu za předepsaných podmínek);Screeningové metody mohou zahrnovat metody biologických zkoušek sloučenin a metody GC/MS; konfirmační metody jsou metodami plynové chromatografie s vysokým rozlišením/hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením (HRGC/HRMS). Celková hodnota TEQ musí vyhovovat těmto kritériím:| Screeningové metody | Konfirmační metody |Falešně negativní koncentrace | < 1 % | |správnost | | - 20 % a + 20 % |variační koeficient | < 30 % | < 15 % |6. Zvláštní požadavky, které musí splňovat metody GC/MS, aby vyhovovaly pro účely screeningu nebo ověřování- při validaci musí být hned na počátku analytické metody, například před extrakcí provedeno přidání vnitřních standardů 2,3,7,8-chlór substituovaných PCDD/F značených pomocí 13C (a vnitřních standardů dioxinům podobných PCB značených pomocí 13C, pokud musí být určeny dioxinům podobné PCB). Alespoň jeden kongener musí být přidána pro každou z tetra nebo okta-chlorovaných homologických skupin PCDD/F (a alespoň jeden kongener pro každou z homologických skupin dioxinům podobných PCB, pokud musí být určeny dioxinům podobné PCB) (nebo alespoň jeden kongener pro každou skupinu vybraných iontů při použití hmotnostní spektrometrie v režimu registrace vybraných iontů, použitou pro sledování PCDD/F a dioxinům podobných PCB). Jednoznačně se dává přednost, určitě v případě konfirmačních metod, použití všech 17 vnitřních standardů 2,3,7,8-substituovaných PCDD/F značených pomocí 13C a všech 12 vnitřních standardů dioxinům podobných PCB značených pomocí 13C (pokud musí být určeny dioxinům podobné PCB).Pro ty kongenery, k nimž není při použití vhodných kalibračních roztoků přidán žádný analog značený pomocí 13C, by měly být též určeny relativní koeficienty odezvy;- pro krmiva rostlinného původu a krmiva živočišného původu obsahující méně než 10 % tuku je přidání vnitřních standardů před extrakcí povinné. Pro krmiva živočišného původu obsahující více než 10 % tuku mohou být vnitřní standardy přidány buď před, nebo po extrakci tuku. Měla by být provedena vhodná validace účinnosti extrakce v závislosti na tom, kdy je vnitřní standard přidáván, a na tom, zda jsou výsledky uváděny v produktu nebo v tuku;- před analýzou GC/MS musí být přidán jeden nebo dva standardy pro stanovení výtěžnosti (náhradní);- Kontrola výtěžnosti je nezbytná. U konfirmačních metod by se výtěžnost jednotlivých vnitřních standardů měla pohybovat v rozsahu 60 až 120 %. Nižší nebo vyšší hodnota výtěžnosti jednotlivých kongenerů, zejména některých hepta- a okta-chlorovaných dibenzodioxinů a dibenzofuranů, je přípustné pod podmínkou, že jejich příspěvek k hodnotě TEQ nepřesáhne 10 % celkové hodnoty TEQ (jen na základě PCDD/F). Hodnota výtěžnosti u screeningových metod by se měla pohybovat mezi 30 a 140 %;- oddělení dioxinů od rušivých chlorovaných sloučenin, jako jsou PCB a chlorované difenyethery, by mělo být provedeno vhodnými chromatografickými technikami (nejlépe na florisilové, aluminiové a/nebo uhlíkové koloně);- oddělení isomerů promocí plynové chromatografie by mělo být dostatečné (< 25 % mezi píky mezi 1,2,3,4,7,8-HxCDF a 1,2,3,6,7,8-HxCDF);- Stanovení by mělo být provedeno podle metody EPA 1613 revize B: tetra- až okta-chlorované dioxiny a furany pomocí izotopického zřeďování HRGC/HRMS nebo jinou s rovnocennými shodnými pracovními charakteristikami;- u krmiv kontaminovaných dioxiny v rozsahu maximální úrovně nebo nad ní by rozdíl mezi horní a dolní mezní úrovní neměl překročit 20 %. U krmiv s úrovněmi kontaminace výrazně pod maximální úrovní by se měl rozdíl pohybovat mezi 25 až 40 %.7. Screeningové analytické metody7.1. ÚvodScreeningové metody mohou být použity k různým analytickým přístupům: čistý screeningový přístup a kvantitativní přístup.Screeningový přístupOdezva vzorků se porovnává s odezvou srovnávacího vzorku na úrovni, která je předmětem zájmu. Vzorky s odezvou nižší než srovnávací vzorek se prohlašují za negativní, vzorky s vyšší odezvou se považují za pozitivní. Požadavky:- do každé zkušební série musí být zařazen alespoň jeden slepý a jeden srovnávací vzorek, které se extrahují a zkoušejí současně za shodných podmínek. Odezva srovnávacího vzorku musí být zřetelně vyšší ve srovnání se slepým vzorkem,- měly by být zařazeny další srovnávací vzorky s poloviční a dvojnásobnou koncentrací oproti koncentraci, která je předmětem zájmu, aby se prokázala řádná účinnost zkoušky v rozsahu, který je předmětem zájmu, pro kontrolu koncentrace, která je předmětem zájmu;- při zkoušení jiných matric se musí prokázat vhodnost referenčního(ch) vzorku(ů), nejlépe zařazením vzorků, u nichž bylo pomocí HRGC/HRMS zjištěno, že obsahují množství TEQ přibližně odpovídající referenčnímu vzorku nebo jinému slepému vzorku obohacenému na tuto úroveň,- protože při biologických zkouškách sloučenin nemohou být použity žádné vnitřní standardy, jsou pro získání informací o standardní odchylce v rámci jedné zkušební série velmi důležité testy opakovatelnosti. Variační koeficient by měl být nižší než 30 %,- pro biologické zkoušky by měly být definovány možné rušivé vlivy a maximální přípustné slepé hodnoty.Kvantitativní přístupKvantitativní přístup vyžaduje standardní sérii ředění, dvojnásobné nebo trojnásobné čištění a měření, jakož i slepé stanovení a kontrolu výtěžnosti. Výsledek může být vyjádřen jako TEQ, čímž se předpokládá, že sloučeniny odpovědné za signál odpovídají principu TEQ. Toto může být provedeno pomocí TCDD (nebo standardní dioxin/furanové směsi) za účelem vytvoření kalibrační křivky pro výpočet hodnoty TEQ v extraktu, a tedy i vzorku. Tato hodnota se následně koriguje podle hodnoty TEQ vypočtené pro slepý vzorek (aby se zohlednily nečistoty z použitých rozpouštědel a chemikálií) a výtěžnost (vypočtená z hodnoty TEQ ve vzorku pro kontrolu jakosti v blízkosti mezní koncentrace, která je předmětem zájmu). Je nezbytné poznamenat, že část zřejmé ztráty výtěžnosti může být způsobena matricovými jevy a/nebo rozdíly mezi hodnotami TEF v biologických zkouškách sloučenin a úředními hodnotami TEF stanovenými WHO.7.2. Požadavky kladené na analytické metody používané pro screening- pro screening mohou být používány analytické metody GC/MS a biologické metody zkoušení. Pro metody GC/MS by se měly uplatňovat požadavky stanovené v bodu 6. Pro buněčné biologické zkoušky sloučenin platí zvláštní požadavky stanovené v bodu 7.3 a pro biologické zkoušky sloučenin prováděné pomocí setů platí zvláštní požadavky stanovené v bodu 7.4;- jsou nezbytné informace o počtu falešně pozitivních a falešně negativních výsledků velkého souboru vzorků pod a nad maximální úrovní nebo účinnou úrovní ve srovnání s obsahem TEQ určeným konfirmační analytickou metodou. Skutečný podíl falešných negativních výsledků by měl být pod 1 %. Podíl falešných pozitivních výsledků by měl být natolik nízký, aby se použití screeningového nástroje stalo výhodným;- pozitivní výsledky musí být vždy potvrzeny konfirmační analytickou metodou (HRCG/HRMS). Kromě toho by měly být pomocí HRCG/HRMS potvrzeny vzorky z širokého rozmezí hodnot TEQ (přibližně 2 až 10 % negativních vzorků). Měly by být dány k dispozici informace o souladu výsledků biologické zkoušky a HRGC/HRMS.7.3. Zvláštní požadavky kladené na biologické zkoušky sloučenin- při biologickém zkoušení vyžaduje každá zkouška řadu srovnávacích koncentrací TCDD nebo dioxin/furanových směsí (úplná křivka dávka/odezva s R2 > 0,95). Avšak pro účely screeningu by měla být použita rozšířená nízkoúrovňová křivka pro analyzování vzorků s nízkým obsahem;- aby bylo výsledku biologické zkoušky sloučenin dosaženo během konstantní doby, měla by být použita srovnávací koncentrace TCDD (asi trojnásobek meze detekce) uvedená na listu kontroly jakosti. Jinou možností by mohla být relativní odezva srovnávacího vzorku vztažená ke kalibrační křivce TCDD, protože odezva buněk může záviset na mnoha faktorech;- pro každý srovnávací materiál by měly být zaznamenány a kontrolovány grafy kontroly jakosti, aby byl zajištěn soulad výsledku se směrnicemi;- zejména v případě kvantitativních vyhodnocování musí být výsledek ředění vzorků uvnitř lineární části křivky odezvy. Vzorky nad lineární částí křivky odezvy musí být znovu zředěny a přezkoušeny. Proto se doporučuje zkoušet alespoň tři nebo více různě ředěných vzorků najednou;- procentní standardní odchylka by neměla být vyšší než 15 % při trojnásobném stanovení pro každé ředění vzorku a pro tři nezávislé pokusy by neměla přesáhnout 30 %;- mezní hodnota detekce může být stanovena jako trojnásobek standardní odchylky slepého pokusu s rozpouštědlem nebo odezvy pozadí. Dalším přístupem je použití odezvy, která je nad pozadím (indukční koeficient rovnající se pětinásobku slepého pokusu s rozpouštědlem) vypočteným z kalibrační křivky dne. Kvantifikační mez může být stanovena jako pětinásobek standardní odchylky odezvy slepého pokusu s rozpouštědlem nebo pozadí nebo pomocí odezvy, která je jasně nad pozadím (indukční koeficient rovnající se desetinásobku slepého rozpouštědla) vypočteným z kalibrační křivky dne.7.4. Zvláštní požadavky kladené na biologické zkoušky sloučenin prováděné pomocí kitů [2]- musí být dodržovány pokyny výrobce pro přípravu vzorků,- zkušební soupravy by se neměly používat po uplynutí doby použitelnosti,- neměly by se používat materiály a součásti navržené pro použití s jinými soupravami,- zkušební soupravy by se měly uchovávat v předepsaném rozsahu skladovacích teplot a měly by se používat při předepsané provozní teplotě,- mezní hodnota detekce pro imunologickou zkoušku se určuje jako součet střední hodnoty a trojnásobku standardní odchylky, vycházejících z deseti opakovaných analýz slepého vzorku, jenž se dělí směrnicí přímky lineární regrese;- pro zkoušky v laboratořích by se měly požívat srovnávací standardy, aby byla jistota, že citlivost standardu je v přijatelném rozsahu.8. Oznamování výsledkůNakolik to požívaný analytický postup umožňuje, analytické výsledky by měly obsahovat množství jednotlivých obdob PCDD/F a PCB a měly se oznamovat jako dolní, horní a střední odhady, aby oznamované výsledky obsahovaly maximum informací a tudíž mohly být vykládány v souladu se zvláštními požadavky.Zpráva by měla též obsahovat obsah lipidů ve vzorku, jakož i metodu použitou pro extrakci lipidů.Výtěžnost vnitřních standardů musí být dána k dispozici, jsou-li tato množství mimo rozsah uvedený v bodu 6, v případě překročení maximální hodnoty a v ostatních případech na vyžádání.[1] Úř. věst. L 246, 29.8.1981, s. 32.[2] Dosud nebyly předloženy žádné důkazy o tom, že komerčně dostupné biologické zkoušky sloučenin prováděné pomocí souprav jsou dostatečně citlivé a spolehlivé na to, aby mohly být používány ke screeningovému zjišťování přítomnosti dioxinů v požadovaných koncentracích ve vzorcích potravin a krmiv.--------------------------------------------------


Důležité právní upozornění

|

31986L0431

Sedmá směrnice Komise ze dne 24. června 1986, kterou se přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek

Úřední věstník L 247 , 01/09/1986 S. 0001 - 0041 Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 16 S. 0003  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 16 S. 0003  CS.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 220  ET.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 220  HU.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 220  LT.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 220  LV.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 220  MT.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 220  PL.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 220  SK.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 220  SL.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 220

		Sedmá směrnice Komiseze dne 24. června 1986,kterou se přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek(86/431/EHS)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 79/831/EHS [2], a zejména na článek 19 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že příloha I směrnice 67/548/EHS obsahuje seznam nebezpečných látek společně s podrobnými údaji o postupech klasifikace a označování pro každou látku; že zkoumání seznamu nebezpečných látek ukázalo, že je nezbytné tento seznam přizpůsobit s ohledem na současné vědecké a technické poznatky nebo respektive že je nezbytné změnit klasifikaci a označování některých látek, upřesnit některé názvy, opravit některá čísla CAS (Chemical Abstract Service) a zařadit do seznamu další látky;vzhledem k tomu, že jsou v příloze II směrnice 67/548/EHS uvedeny symboly nebezpečnosti a označení nebezpečnosti; že s ohledem na pokroky v poznatcích může být jisté označení nebezpečnosti v německém jazyce lépe formulováno;vzhledem k tomu, že se v přílohách III a IV směrnice 67/548/EHS definují standardní věty označující specifickou rizikovost (R-věty) a standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věty); že určité R-věty a S-věty mohou být v dánském jazyce lépe formulovány; že s ohledem na pokroky v poznatcích je nezbytné zavést nové standardní pokyny pro bezpečné zacházení;vzhledem k tomu, že část D přílohy VI směrnice 67/548/EHS obsahuje pokyny pro klasifikaci a označování nebezpečných látek a přípravků; že je nezbytné opravit v této příloze některá kritéria pro výběr standardních vět označujících specifickou rizikovost (R-vět) a definovat kritéria pro výběr nového standardního pokynu pro bezpečné zacházení (S-věty);vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení technickému pokroku směrnic pro odstranění technických překážek obchodu na úseku nebezpečných látek a přípravků,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 67/548/EHS se mění takto:1. Příloha I (seznam nebezpečných látek):1. Za poznámku D v předmluvě k příloze I se vkládá poznámka E, která zní:"Poznámka EU látek, jimž byla přiřazena poznámka E, musí být před R-větami R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27 a R 28 a všemi jejich kombinacemi uvedeno slovo "rovněž".Příklady:R 23: | "Rovněž toxický při vdechování." |R 27/R 28: | "Rovněž vysoce toxický při styku s kůží a při požití."" |2. Název, číslo CAS, klasifikace a označení látek v příloze I uvedených níže se nahrazují položkami uvedenými v příloze I této směrnice.Index. č. 016-023-00-4Index. č. 016-027-00-6Index. č. 048-008-00-3Index. č. 601-020-00-8Index. č: 602-010-00-6Index. č. 602-021-00-6Index. č. 603-026-00-6Index. č. 603-046-00-5Index. č. 603-070-00-6Index. č. 608-003-00-4Index. č. 609-002-00-1Index. č. 612-022-00-3Index. č. 612-042-00-23. Látky uvedené v příloze II této směrnice se doplňují do přílohy I.2. Příloha II (Symboly a označení nebezpečnosti):V německém jazyce se výraz "Gesundheitsschädlich" uvedený vedle symbolu "Xn" v příloze II nahrazuje výrazem "Mindergiftig (Gesundheitsschädlich)".3. Příloha III (Povaha specifických rizik nebezpečných látek):1. Odpovídající R-věty uvedené v příloze III v dánském jazyce se nahrazují těmito R-větami:"R 21 | Farlig ved hudkontakt |R 24 | Giftig ved hudkontakt |R 27 | Meget giftig ved hudkontakt |R 33 | Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug |R 39 | Fare for varig skade på helbred |R 40 | Mulighed for varig skade på helbred |R 42 | Kan give allergi ved indånding |R 43 | Kan give allergi ved kontakt med huden". |2. Odpovídající kombinace R-vět uvedené v příloze III v dánském jazyce se nahrazují těmito kombinacemi R-vět:"R 20/21 | Farlig ved indånding og ved hudkontakt |R 21/22 | Farlig ved hudkontakt og ved indtagelse |R 20/21/22 | Farlig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse |R 23/24 | Giftig ved indånding og ved hudkontakt |R 24/25 | Giftig ved hudkontakt og ved indtagelse |R 23/24/25 | Giftig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse |R 26/27 | Meget giftig ved indånding og ved hudkontakt |R 27/28 | Meget giftig ved hudkontakt og ved indtagelse |R 26/27/28 | Meget giftig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse |R 42/43 | Kan give allergi ved indånding og ved kontakt med huden." |4. Příloha IV (Bezpečnostní pokyny týkající se nebezpečných chemických látek):1. V příloze IV se doplňuje tato věta:ES : Evitese la exposición — recábense instrucciones especiales antes del usoDA : Undgå enhver kontakt — indhent særlige anvisninger før brugDE : Exposition vermeiden — vor Gebrauch besondere Anweisungen einholenGR : Αποφεύγετε την έκθεση — εφοδιαστείτε με ειδικές οδηγίες πριν τη χρησιμοποίησηEN : Avoid exposure — obtain special instructions before useFR : Eviter l'exposition — se procurer des instructions spéciales avant l'utilisationIT : Evitare l'esposizione — procurarsi speciali istruzioni prima dell'usoNL : Blootstelling vermijden — vóór gebruik speciale aanwijzingen raadplegenPT : Evitar a exposição — obter instruções especiais antes da utilização".2. Odpovídající S-věty uvedené v příloze IV v dánském jazyce se nahrazují těmito S-větami:"S 26 | Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes |S 28 | Kommer stof på huden vaskes straks med store mængder…(angives af producenten eller importøren) |S 30 | Hæld aldrig vand på eller i produktet |S 36 | Brug særligt arbejdstøj |S 37 | Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet |S 38 | Brug egnet åndedraætsværn, his effektiv ventilation ikke er mulig |S 39 | Brug beskyttelsesbriller/ansigtsskærm under arbejdet |S 41 | Undgå at indånde røgen ved brand eller eksplosion |S 43 | Brug… ved brandslukning (Den nødjagtige type brandslukningsudstyr angives af producenten eller importøren. Såfremt vand ikke må bruges tilføjes: ‚Brug ikke vand‘) |S 45 | Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende er omgående lægebehandling nødvendig; vis etiketten, hvis det er muligt". |3. Kombinace S-vět uvedené v příloze IV v dánském jazyce se nahrazují těmito kombinacemi S-vět:"S 20/21 | Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen |S 36/37 | Brug særligt arbejdstøj og egnede beskyttelses-handsker |S 36/39 | Brug særligt arbejdstøj og egnede beskyttelses-briller/ansigtsskærm |S 37/39 | Brug egnede beskyttelseshandsker og -briller/ansigtsskærm under arbejdet |S 36/37/39 | Brug særligt arbejdstøj, egnede beskyttelses-handsker og -briller/ansigtsskærm". |5. Příloha VI část D (Pokyny pro klasifikaci a označování nebezpečných látek a přípravků):1. V bodě 2.4.10 (dráždivý) v druhé odrážce (kritéria pro použití věty R 36 Dráždí oči) se posledních pět slov poslední věty "který musí být roven třem" nahrazuje slovy "který musí být 2,5 nebo vyšší".2. Za obecná kritéria pro větu S 52 na konci kapitoly 4 se doplňují tato obecná kritéria pro výběr standardního pokynu pro bezpečné zacházení S 53:"S 53: Zamezte expozici – před použitím si obstarejte speciální instrukce- Použitelnost- Karcinogenní, mutagenní a/nebo teratogenní látky a přípravky- Kritéria pro použití- Povinná pro výše uvedené látky a přípravky, jimž byly přiřazeny věty R 45, R 46 a/nebo R 47".Článek 2Členské státy přijmou a zveřejní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. července 1987. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Použijí tyto předpisy ode dne 31. prosince 1987.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 24. června 1986.Za KomisiStanley Clinton Davisčlen Komise[1] Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.[2] Úř. věst. L 259, 15.10.1979, s. 10.--------------------------------------------------PŘÍLOHA ISeznam nebezpečných látekViz směrnice Komise 93/72/EHS, Úř. věst. L 258, 16.10.1993, s. 29.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IISeznam nebezpečných látekViz směrnice Komise 93/72/EHS, Úř. věst. L 258, 16.10.1993, s. 29.--------------------------------------------------


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES ze dne 27. ledna 2003 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních

text:
Důležité právní upozornění

|

32002L0095

Úřední věstník L 037 , 13/02/2003 S. 0019 - 0023

		Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ESze dne 27. ledna 2003o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeníchEVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],s ohledem na stanovisko Výboru regionů [3],v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 8. listopadu 2002 [4],vzhledem k těmto důvodům:(1) Rozdíly mezi právními nebo správními opatřeními přijatými členskými státy, pokud jde o omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, by mohly vytvářet překážky obchodu a narušovat hospodářskou soutěž ve Společenství, a mohly by tím přímo ovlivňovat vytváření a fungování vnitřního trhu. Proto se jeví nutné sblížit právní předpisy členských států v této oblasti a přispět k ochraně lidského zdraví a k environmentálně šetrnému využití a zneškodnění odpadních elektrických a elektronických zařízení.(2) Na svém zasedání v Nice ve dnech 7., 8. a 9. prosince 2000 schválila Evropská rada usnesení Rady ze dne 4. prosince 2000 o zásadě předběžné opatrnosti.(3) Sdělení Komise ze dne 30. července 1996 o přezkoumání strategie pro nakládání s odpady ve Společenství zdůrazňuje potřebu snížit obsah nebezpečných látek v odpadech a upozorňuje, že předpisy na úrovni Společenství, které by omezovaly výskyt těchto látek ve výrobcích a ve výrobních procesech, by k tomu mohly přispět.(4) Usnesení Rady ze dne 25. ledna 1988 o Akčním programu Společenství pro boj proti znečištění životního prostředí kadmiem [5] vyzývá Komisi k neprodlenému vypracování zvláštních opatření pro takový program. Rovněž má být chráněno lidské zdraví, a proto by měla být zavedena celková strategie, která zejména omezí používání kadmia a bude stimulovat výzkum náhrad. Uvedené usnesení zdůrazňuje, že používání kadmia by mělo být omezeno jen na případy, kdy vhodné a bezpečné náhrady neexistují.(5) Dostupné důkazy svědčí o tom, že opatření týkající se sběru, zpracování, recyklace a zneškodnění odpadních elektrických a elektronických zařízení (OEEZ), stanovená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES ze dne 27. ledna 2003 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních [6], jsou nezbytná ke zmírnění problémů v nakládání s odpady spojenými s dotyčnými těžkými kovy a s dotyčnými retardéry hoření. Navzdory těmto opatřením se však bude i nadále při současných postupech zneškodňování objevovat významný podíl OEEZ. I kdyby byla OEEZ sbírána odděleně a byla předávána k recyklaci, jejich obsah rtuti, kadmia, olova, šestimocného chrómu, PBB a PBDE by pravděpodobně nadále představoval riziko pro zdraví a životní prostředí.(6) Při zohlednění technické a ekonomické proveditelnosti je nejúčinnějším způsobem, jakým lze zajistit významné snížení rizik pro zdraví a životní prostředí spojených s těmito látkami potřebné k dosažení zvolené úrovně ochrany ve Společenství, náhrada těchto látek v elektrických a elektronických zařízeních bezpečnými nebo bezpečnějšími materiály. Je pravděpodobné, že omezení používání těchto látek zvýší možnosti a ekonomickou prospěšnost recyklace OEEZ a sníží negativní zdravotní dopady na pracovníky v recyklačních zařízeních.(7) Látky v oblasti působnosti této směrnice jsou vědecky dobře prozkoumány a zhodnoceny a byly předmětem různých opatření jak na úrovni Společenství, tak na vnitrostátní úrovni.(8) Opatření této směrnice zohledňují stávající mezinárodní pokyny a doporučení a jsou založena na posouzení dostupných vědeckých a technických znalostí. Tato opatření jsou nutná k dosažení zvolené úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí, a to s ohledem na rizika, která by pravděpodobně ve Společenství vznikla v důsledku neexistence těchto opatření. Tato opatření by měla být pravidelně přezkoumávána a v případě nutnosti přizpůsobena tak, aby byly vzaty v úvahu dostupné technické a vědecké informace.(9) Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny právní předpisy Společenství o požadavcích na ochranu zdraví a bezpečnost a také zvláštní právní předpisy Společenství týkajících se nakládání s odpady, zejména směrnice Rady 91/157/EHS ze dne 18. března 1991 o bateriích a akumulátorech obsahujících určité nebezpečné látky [7].(10) Je třeba vzít v úvahu technický vývoj elektrických a elektronických zařízení bez těžkých kovů, PBB a PBDE. Jakmile budou dostupné vědecké údaje, měl by být při zohlednění zásady předběžné opatrnosti prozkoumán zákaz dalších nebezpečných látek a jejich nahrazení náhradami šetrnějšími k životnímu prostředí, které by zajistily přinejmenším stejnou úroveň ochrany spotřebitelů.(11) Měly by být povoleny výjimky z požadavků na náhradu, jestliže není náhrada z vědeckého nebo technického hlediska možná, nebo jestliže negativní dopady na životní prostředí nebo zdraví způsobené touto náhradou pravděpodobně převáží její přínosy pro člověka a pro životní prostředí. Náhrada nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních by také měla být provedena způsobem, který je slučitelný se zdravím a bezpečností uživatelů elektrických a elektronických zařízení (EEZ).(12) Pokud mají být opětovné použití, renovace a prodloužení životnosti prospěšné, je nutné, aby byly dostupné náhradní díly.(13) Přizpůsobení výjimek z požadavků týkajících se postupného vyloučení a zákazu nebezpečných látek vědeckému a technickému pokroku by mělo být uskutečněno Komisí podle postupu výboru.(14) Opatření nutná k provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [8],PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:Článek 1CíleÚčelem této směrnice je sblížit právní předpisy členských států o omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních a přispět k ochraně lidského zdraví a k využití a environmentálně šetrnému využití a zneškodnění odpadních elektrických a elektronických zařízení.Článek 2Oblast působnosti1. Aniž je dotčen článek 6, tato směrnice se použije pro elektrická a elektronická zařízení spadající do kategorií 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 uvedených v příloze IA směrnice 2002/96/ES (OEEZ) a pro elektrické žárovky a svítidla v domácnostech.2. Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny právní předpisy Společenství týkajících se požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost a zvláštní právní předpisy Společenství týkající se nakládání s odpady.3. Tato směrnice se nepoužije pro náhradní díly pro opravy nebo pro opětovné použití elektrických a elektronických zařízení uvedených na trh před 1. červencem 2006.Článek 3DefinicePro účely této směrnice platí následující definice:a) "elektrickým a elektronickým zařízením" nabo "EEZ" se rozumí zařízení, jehož správná funkce závisí na elektrickém proudu nebo na elektromagnetickém poli, a zařízení k výrobě, přenosu a měření tohoto proudu a pole, které spadá do kategorií uvedených v příloze IA směrnice 2002/96/ES (OEEZ) a je určeno pro použití s napětím nepřesahujícím 1000 V pro střídavý proud a 1500 V pro stejnosměrný proud;b) "výrobcem" se rozumí jakákoli osoba, která, bez ohledu na způsob prodeje, včetně komunikačních prostředků na dálku v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES ze dne 20. května 1997 o ochraně spotřebitele v případě smluv uzavřených na dálku [9]i) vyrábí a prodává pod svou vlastní značkou elektrická a elektronická zařízení;ii) dále prodává pod svou vlastní značkou elektrická a elektronická zařízení vyrobená jinými dodavateli; prodejce přitom není považován za výrobce, jestliže se značka výrobce objevuje na zařízení, jak je uvedeno v pododstavci i), neboiii) dováží nebo vyváží elektrická a elektronická zařízení na profesionální bázi do členského státu.Ten, kdo zajišťuje výlučně financování na základě jakékoli finanční dohody, se nepovažuje za výrobce, pokud nepůsobí zároveň jako výrobce ve smyslu pododstavců i) až iii).Článek 4Prevence1. Členské státy zajistí, že od 1. července 2006 nebudou nová elektrická a elektronická zařízení uváděná na trh obsahovat olovo, rtuť, kadmium, šestimocný chróm, polybromované bifenyly (PBB) a polybromovaný difenylether (PBDE). Vnitrostátní opatření, která omezují nebo zakazují používání těchto látek v elektrických a elektronických zařízeních, jež byla přijata v souladu s právními předpisy Společenství před přijetím této směrnice, mohou být zachována do 1. července 2006.2. Odstavec 1 se nepoužije pro použití uvedená v příloze.3. Jakmile budou dostupné vědecké údaje, Evropský parlament a Rada na základě návrhu Komise v souladu se zásadami politiky chemických látek, jak je uvedeno v Šestém akčním programu Společenství pro životní prostředí, rozhodne o zákazu dalších nebezpečných látek a jejich nahrazení náhradami šetrnějšími k životnímu prostředí, které zajistí přinejmenším stejnou úroveň ochrany spotřebitelů.Článek 5Přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku1. Všechny změny, které jsou nutné k přizpůsobení přílohy vědeckému a technickému pokroku pro následující účely, musí být přijímány v souladu s postupem podle čl. 7 odst. 2:a) v případě nutnosti stanovení maximálních hodnot koncentrací ve zvláštních materiálech a v součástech elektrických a elektronických zařízení, v nichž je přítomnost látek uvedených v čl. 4 odst. 1 tolerována;b) vyjmutí materiálů a součástí elektrických a elektronických zařízení z ustanovení čl. 4 odst. 1, jestliže je jejich eliminace nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují materiály a látky uvedené v tomto článku, technicky nebo vědecky neproveditelná, nebo jestliže negativní dopady na životní prostředí, zdraví a/nebo bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží jejich přínosy pro životní prostředí, zdraví a/nebo bezpečnost spotřebitelů;c) přezkoumání každé z výjimek z přílohy alespoň každé čtyři roky nebo čtyři roky po zařazení položky do seznamu, s cílem zvážit při vyjmutí materiálů a součástí elektrických a elektronických zařízení z přílohy, zda jejich eliminace nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují materiály a látky uvedené v čl. 4 odst. 1, jsou technicky nebo vědecky možné, za předpokladu, že jejich negativní dopady na životní prostředí, zdraví a/nebo bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou nepřeváží jejich možné přínosy pro životní prostředí, zdraví a/nebo bezpečnost spotřebitelů.2. Před provedením změn přílohy podle odstavce 1 Komise mimo jiné vede konzultace s výrobci elektrických a elektronických zařízení, provozovateli recyklace a zpracovateli, organizacemi zaměřenými na ochranu životního prostředí a sdruženími zaměstnanců a spotřebitelů. Připomínky musí být postoupeny výboru uvedenému v čl. 7 odst. 1. Komise vezme v úvahu informace, které obdrží.Článek 6PřezkumNejpozději do 13. února 2005 Komise přezkoumá opatření stanovená touto směrnicí, aby mohly být v případě potřeby vzaty v úvahu nové vědecké poznatky.Komise k tomuto datu předloží zejména návrhy na zahrnutí zařízení spadajících do kategorií 8 a 9 uvedených v příloze IA směrnice 2002/96/ES (OEEZ) do oblasti působnosti této směrnice.Komise musí také zkoumat nutnost přizpůsobení seznamu látek uvedených v čl. 4 odst. 1 na základě vědeckých poznatků a při zohlednění zásady předběžné opatrnosti a v případě potřeby předložit Evropskému parlamentu a Radě návrhy na tato přizpůsobení.Zvláštní pozornost musí být během přezkoumání věnována dopadu dalších nebezpečných látek používaných v elektrických a elektronických zařízeních na životní prostředí a lidské zdraví. Komise přezkoumá proveditelnost náhrady těchto látek a materiálů a v případě potřeby předloží Evropskému parlamentu a Radě návrhy s cílem rozšířit oblast působnosti článku 4.Článek 7Výbor1. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 18 směrnice Rady 75/442/EHS [10].2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí.Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je stanovena na tři měsíce.3. Výbor přijme svůj jednací řád.Článek 8SankceČlenské státy určí sankce použitelné při porušení vnitrostátních předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí. Takto stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.Článek 9Provedení1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 13. srpna 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění všech právních a správních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 10Vstup v platnostTato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 11UrčeníTato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 27. ledna 2003.Za Evropský parlamentpředsedaP. CoxZa RadupředsedaG. Drys[1] Úř. věst. C 365 E, 19.12.2000, s. 195 a Úř. věst.č. C 240 E, 28.8.2001, s. 303.[2] Úř. věst. C 116, 20.4.2001, s. 38.[3] Úř. věst. C 148, 18.5.2001, s. 1.[4] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 15. května 2001 (Úř. věst. C 34 E, 7.2.2002, s. 109), společný postoj Rady ze dne 4. prosince 2001 (Úř. věst. C 90 E, 16.4.2002, s. 12) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 10. dubna 2002 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku). Rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 18. prosince 2002 a rozhodnutí Rady ze dne 16. prosince 2002.[5] Úř. věst. C 30, 4.2.1988, s. 1.[6] Úř. věst. L 37, 13.2.2003, s. 24.[7] Úř. věst. L 78, 26.3.1991, s. 38. Směrnice ve znění směrnice Komise 98/101/ES (Úř. věst. L 1, 5.1.1999, s. 1.[8] Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.[9] Úř. věst. L 144, 4.6.1997, s. 19. Směrnice ve znění směrnice 2002/65/ES (Úř. věst. L 271, 9.10.2002, s. 16).[10] Úř. věst. L 194, 25.7.1975, s. 39.--------------------------------------------------PŘÍLOHAPoužití olova, rtuti, kadmia a šestimocného chrómu, která jsou vyjmuta z požadavků čl. 4 odst. 11. Rtuť v kompaktních zářivkách, jejíž obsah nepřevyšuje 5 mg na zářivku.2. Rtuť v trubicových zářivkách pro obecné účely, jejíž obsah nepřevyšuje:—u halofosfátových zářivek | 10 mg |—u trifosfátových zářivek s běžnou dobou životnosti | 5 mg |—u trifosfátových zářivek s běžnou dobou životnosti | 8 mg. |3. Rtuť v trubicových zářivkách pro zvláštní účely.4. Rtuť v jiných svítidlech konkrétně neuvedených v této příloze.5. Olovo ve skle obrazovek, elektronických součástech a zářivkách.6. Olovo jako prvek slitin s ocelí obsahujících až 0,35 % hmot. olova, slitin s hliníkem obsahujících až 0,4 % hmot. olova a slitin s mědí obsahujících až 4 % hmot. olova.7. - Olovo v pájkách s vysokým bodem tání (např. slitiny cínu a olova obsahující více než 85 % olova),- olovo v pájkách pro zásobování, skladování a systémy skladování (výjimka do roku 2010 povolena),- olovo v pájkách pro zařízení síťové infrastruktury pro přepínání, signalizaci, přenos a správu sítě pro telekomunikace,- olovo v keramických elektronických dílech (např. piezoelektrické přístroje).8. Použití kadmia s výjimkou použití zakázaných směrnicí 91/338/EHS [1], kterou se mění směrnice 76/769/EHS [2] týkající se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků.9. Šestimocný chrom jako antikorozivní činidlo v chladicích systémech z uhlíkové oceli v absorpčních ledničkách.10. V rámci postupu uvedeného v čl. 7 odst. 2 Komise přednostně vyhodnotí použití:- DekaBDE,- rtuti v trubicových zářivkách pro zvláštní účely,- olova v pájkách pro počítačové servery, paměti počítačů a systémy pro počítačové ukládání dat, zařízení síťové infrastruktury pro přepínání, signalizaci, přenos a správu sítě pro telekomunikace (vzhledem ke stanovení zvláštního časového omezení pro tuto výjimku) a- žárovek,aby bylo možné co nejdříve stanovit, zda mají být tyto položky odpovídajícím způsobem pozměněny.[1] Úř. věst. L 186, 12.7.1991, s. 59.[2] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 201.--------------------------------------------------


title: Směrnice Rady ze dne 13. února 1989 o povinnostech poboček usazených ve členském státě, zřízených úvěrovými a finančními institucemi se sídlem mimo tento členský stát, pokud se jedná o zveřejňování ročních účetních dokladů

text:
Důležité právní upozornění

|

31989L0117

Úřední věstník L 044 , 16/02/1989 S. 0040 - 0042 Finské zvláštní vydání: Kapitola 6 Svazek 2 S. 0200  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 6 Svazek 2 S. 0200

		Směrnice Radyze dne 13. února 1989o povinnostech poboček usazených ve členském státě, zřízených úvěrovými a finančními institucemi se sídlem mimo tento členský stát, pokud se jedná o zveřejňování ročních účetních dokladů(89/117/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 54 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že vytvoření evropského vnitřního trhu předpokládá, že pobočky úvěrových a finančních institucí se sídlem v jiném členském státě budou podrobeny stejnému zacházení jako pobočky úvěrových a finančních institucí se sídlem v témž členském státě; že to znamená, že ve vztahu ke zveřejňování ročních účetních dokladů postačuje, aby pobočky institucí se sídlem v jiném členském státě zveřejňovaly roční účetní doklady své instituce jako celku;vzhledem k tomu, že jako součást jiného nástroje koordinace požadavků na zveřejňování informací o pobočkách byly stanoveny určité dokumenty a určité údaje týkající se poboček usazených v některém členském státě, které musí zveřejňovat některé typy společností řídící se právem jiného členského státu, včetně bank a jiných finančních institucí; že ve vztahu ke zveřejňování účetních dokladů je činěn odkaz na zvláštní předpisy, které mají být přijaty pro banky a jiné finanční instituce;vzhledem k tomu, že stávající praxe některých členských států požadující, aby pobočky úvěrových a finančních institucí se sídlem mimo tyto členské státy zveřejňovaly roční účetní závěrky týkající se jejich vlastní činnosti, ztratila přijetím směrnice Rady 86/635/EHS ze dne 8. prosince 1986 o ročních účetních závěrkách a konsolidovaných účetních závěrkách bank a ostatních finančních institucí [4] opodstatnění; že navíc zveřejnění roční účetní závěrky pobočky nemůže poskytnout veřejnosti, a zvláště věřitelům, odpovídající představu o finanční situaci podniku, neboť část určitého celku nelze posuzovat odděleně;vzhledem k tomu, že na druhé straně s ohledem na současnou úroveň integrace nelze zanedbat potřebu určitých informací o činnosti poboček usazených v členských státech zřízených úvěrovými a finančními institucemi se sídlem mimo tyto členské státy; že by však měl být omezen rozsah těchto informací, aby se zabránilo narušení hospodářské soutěže;vzhledem k tomu, že se tato směrnice vztahuje pouze na požadavky na zveřejňování roční účetní závěrky a nedotýká se informační povinnosti poboček úvěrových a finančních institucí na základě jiných předpisů, například z oblasti práva sociálního zabezpečení, pokud se jedná o práva zaměstnanců na informace, z práva hostitelské země na výkon dohledu nad úvěrovými nebo finančními institucemi nebo z daňového práva, jakož i pro statistické účely;vzhledem k tomu, že rovnost hospodářské soutěže, pokud se týká poboček úvěrových a finančních institucí se sídlem ve třetích zemích, znamená, že tyto pobočky musí při zveřejňování ročních účetních dokladů dodržovat úroveň rovnou nebo rovnocennou platné úrovni ve Společenství, ale také to, že by tyto pobočky neměly mít povinnost zveřejňovat roční účetní závěrky týkající se jejich vlastní činnosti, pokud splňují výše uvedenou podmínku;vzhledem k tomu, že rovnocennost ročních účetních dokladů úvěrových a finančních institucí se sídlem ve třetích zemích, požadovaná v souvislosti s touto směrnicí, může vést k problémům při posuzování; že tyto a další problémy v oblasti, na niž se vztahuje tato směrnice, zejména pokud se jedná o její uplatňování, by měli řešit společně zástupci členských států a Komise na půdě kontaktního výboru; že k udržení počtu takových výborů v mezích by tato spolupráce měla probíhat v rámci výboru vytvořeného článkem 52 směrnice Rady 78/660/EHS ze dne 25. července 1978 o ročních účetních závěrkách některých forem společností [5], naposledy pozměněné směrnicí 84/569/EHS [6]; že však v případech, kdy je třeba řešit problémy týkající se úvěrových institucí, by měl výbor mít vhodné složení,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Oblast působnosti1. Koordinační opatření podle této směrnice se vztahují na pobočky usazené v některém členském státě, zřízené úvěrovými a finančními institucemi ve smyslu čl. 2 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 86/635/EHS se sídlem mimo tento členský stát. Má-li úvěrová nebo finanční instituce sídlo ve třetí zemi, použije se této směrnice, pokud má dotyčná úvěrová nebo finanční instituce právní formu srovnatelnou s právními formami stanovenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) a b).2. Na pobočky úvěrových a finančních institucí uvedené v této směrnici se použije přiměřeně čl. 1 třetí odrážka směrnice 77/780/EHS [7].Článek 2Ustanovení o pobočkách úvěrových a finančních institucí se sídlem v jiném členském státě1. Členské státy stanoví, že pobočky úvěrových a finančních institucí se sídlem v jiném členském státě zveřejňují v souladu s článkem 44 směrnice 86/635/EHS doklady úvěrových a finančních institucí uvedené ve zmíněném článku (roční účetní závěrky, konsolidované účetní závěrky, výroční zprávy, konsolidované výroční zprávy, vyjádření osob odpovědných za provádění auditu ročních účetních závěrek a konsolidovaných účetních závěrek).2. Tyto doklady musí být vypracovány a prověřeny auditem způsobem, který stanoví v souladu se směrnicí 86/635/EHS vnitrostátní právní předpisy členského státu, ve kterém má úvěrová nebo finanční instituce sídlo.3. Pobočky nejsou povinny zveřejňovat roční účetní závěrky týkající se jejich vlastní činnosti.4. Členské státy mohou do další koordinace požadovat, aby pobočky zveřejňovaly následující doplňkové informace:- příjmy a výdaje pobočky vyplývající z položek 1, 3, 4, 6, 7, 8 a 15 článku 27 nebo z položek A.4, A.9, B.1 až B.4 a B.7 článku 28 směrnice 86/635/EHS,- průměrný počet zaměstnanců pobočky,- celkové pohledávky a závazky pobočky rozčleněné na pohledávky a závazky vůči úvěrovým institucím a vůči klientům, spolu s celkovou výší těchto pohledávek a závazků vyjádřenou v měně členského státu, v němž je pobočka usazena,- celková aktiva a částky, odpovídající položkám 2, 3, 4, 5 a 6 aktiv, 1, 2 a 3 pasiv a 1 a 2 mimorozvahových položek uvedených v článku 4 a obdobných článcích směrnice 86/635/EHS, a v případě položek 2, 5 a 6 aktiv rozpis cenných papírů podle toho, zda jsou nebo nejsou považovány za stálá finanční aktiva podle článku 35 směrnice 86/635/EHS.Jsou-li tyto informace požadovány, musí být jejich přesnost a shodnost s roční účetní závěrkou prověřeny jednou nebo více osobami oprávněnými provádět audit účetnictví podle vnitrostátních právních předpisů členského státu, v němž je dotyčná pobočka usazena.Článek 3Ustanovení o pobočkách úvěrových a finančních institucí se sídlem ve třetí zemi1. Členské státy stanoví, že pobočky úvěrových a finančních institucí se sídlem ve třetích zemích zveřejňují doklady uvedené v čl. 2 odst. 1 vypracované a prověřené auditem způsobem, který nařizují vnitrostátní právní předpisy země, v níž se nachází jejich sídlo.2. Byly-li tyto doklady vypracovány v souladu se směrnicí 86/635/EHS nebo rovnocenným způsobem a je-li ve třetí zemi, v níž se nachází sídlo, splněna podmínka vzájemnosti ve vztahu k úvěrovým a finančním institucím Společenství, použije se čl. 2 odst. 3.3. V případech jiných než uvedených v odstavci 2 mohou členské státy požadovat, aby pobočky zveřejňovaly roční účetní závěrky týkající se jejich vlastní činnosti.4. V případech stanovených v odstavci 2 a 3 mohou členské státy požadovat, aby pobočky zveřejňovaly informace uvedené v čl. 2 odst. 4 a výši dotačního kapitálu.5. Na pobočky úvěrových a finančních institucí, uvedené v této směrnici se použije přiměřeně čl. 9 odst. 1 a 3 směrnice 77/780/EHS.Článek 4Jazyk zveřejněníČlenské státy mohou požadovat, aby doklady uvedené v této směrnici byly zveřejňovány v jejich úředním jazyce nebo jazycích a aby byl jejich překlad ověřen.Článek 5Úloha kontaktního výboruÚlohou kontaktního výboru zřízeného článkem 52 směrnice 78/660/EHS ve vhodném složení je také,a) aniž jsou dotčeny články 169 a 170 Smlouvy, napomáhat ke koordinovanému uplatňování této směrnice prostřednictvím pravidelných schůzek zabývajících se zejména konkrétními obtížemi při jejím uplatňování, např. posuzováním rovnocennosti dokladů, a usnadňovat rozhodnutí týkající se srovnatelnosti a rovnocennosti právních forem uvedených v čl. 1 odst. 1;b) v případě potřeby radit Komisi v souvislosti s doplňky nebo změnami této směrnice.Závěrečná ustanoveníČlánek 61. Členské státy přijmou právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. ledna 1991. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.2. Členské státy mohou stanovit, že se předpisy zmíněné v odstavci 1 použijí poprvé na roční účetní závěrky pro účetní rok začínající dne 1. ledna 1993 nebo v průběhu kalendářního roku 1993.3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 7Pět let po dni uvedeném v čl. 6 odst. 2 Rada na základě zprávy Komise prošetří a případně na návrh Komise a ve spolupráci s Evropským parlamentem upraví čl. 2 odst. 4 na základě zkušeností získaných při uplatňování této směrnice a s cílem vypustit doplňkové údaje uvedené v čl. 2 odst. 4, s ohledem na pokrok v postupné koordinaci účetnictví bank a jiných finančních institucí.Článek 8Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 13. února 1989.Za RadupředsedaC. Solchaga Catalan[1] Úř. věst. C 230, 11.9.1986, s. 4.[2] Úř. věst. C 319, 30.11.1987, s. 64 a Úř. věst. C 290, 14.11.1988, s. 66.[3] Úř. věst. C 345, 21.12.1987, s. 73.[4] Úř. věst. L 372, 31.12.1986, s. 1.[5] Úř. věst. L 222, 14.8.1978, s. 11.[6] Úř. věst. L 314, 4.12.1984, s. 28.[7] Úř. věst. L 322, 17.12.1977, s. 30.--------------------------------------------------