title: Směrnice Rady 92/29/EHS ze dne 31. března 1992 o minimálních bezpečnostních a zdravotních předpisech pro zlepšení lékařské péče na palubách plavidel

text:
Důležité právní upozornění

|

31992L0029

Úřední věstník L 113 , 30/04/1992 S. 0019 - 0036 Finské zvláštní vydání: Kapitola 5 Svazek 5 S. 0106  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 5 Svazek 5 S. 0106

		Směrnice Rady 92/29/EHSze dne 31. března 1992o minimálních bezpečnostních a zdravotních předpisech pro zlepšení lékařské péče na palubách plavidelRADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 118a této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1] vypracovaný po konzultaci Poradního výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci,s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že sdělení Komise o jejím programu v oblasti bezpečnosti, hygieny a zdraví na pracovišti [4] navrhuje přijetí opatření pro zajištění lékařské péče na moři;vzhledem k tomu, že bezpečnost a zdraví zaměstnanců na plavidle, které je pracovištěm představujícím velký počet rizik, mimo jiné s ohledem na jeho geografickou izolovanost, vyžaduje zvláštní pozornost;vzhledem k tomu, že by plavidla měla mít k dispozici odpovídající lékařské vybavení udržované v dobrém stavu a pravidelně kontrolované, aby mohla být zaměstnancům poskytována nezbytná lékařská péče na moři;vzhledem k tomu, že k zajištění odpovídající lékařské péče na moři je třeba podporovat vzdělávání a informování námořníků, pokud jde o používání lékařského vybavení;vzhledem k tomu, že používání prostředků pro lékařské konzultace na dálku představuje účinnou metodu ke zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1DefinicePro účely této směrnice se rozumí:a) "plavidlem" všechny lodě plující pod vlajkou některého členského státu nebo zapsané pod plnou soudní pravomocí některého členského státu, způsobilé pro námořní plavbu nebo provozující rybolov v ústí řeky, ve veřejném nebo soukromém vlastnictví, s výjimkou- říční plavby,- válečných plavidel,- rekreačních plavidel provozovaných pro neobchodní účely bez profesionální posádky a- remorkérů plujících v přístavních zónách.Plavidla jsou rozdělena do tří kategorií v souladu s přílohou I;b) "zaměstnancem" každá osoba vykonávající na palubě plavidla profesní činnost, jakož i stážisté a učni, s výjimkou přístavních lodivodů a pozemního personálu vykonávajícího práce na palubě plavidla v přístavišti;c) "provozovatelem námořního plavidla" registrovaný vlastník plavidla, ledaže je plavidlo pronajato bez posádky nebo je zcela nebo částečně spravováno fyzickou nebo právnickou osobou odlišnou od registrovaného vlastníka na základě dohody o správě; v tom případě je za provozovatele námořního plavidla považován nájemce plavidla bez posádky nebo fyzická nebo právnická osoba zajišťující správu plavidla;d) "lékařským vybavením" léčivé přípravky, zdravotnický materiál a antidota, jejichž nevyčerpávající seznam je uveden v příloze II;e) "antidotem" látka používaná jako prevence nebo léčba přímých nebo nepřímých zhoubných účinků způsobených jednou nebo více látkami uvedenými na seznamu nebezpečných látek v příloze III.Článek 2Léčivé přípravky a zdravotnický materiál – Ošetřovna – LékařKaždý členský stát přijme nezbytná opatření, aby:1. a) všechna plavidla plující pod jeho vlajkou nebo zapsaná pod jeho plnou soudní pravomocí měla trvale na své palubě lékařské vybavení v kvalitě odpovídající alespoňpříloze II oddílům I a II pro kategorii plavidla, do které jsou zařazeny;b) množství léčivých přípravků a zdravotnického materiálu, které má být naloženo, bylo určeno v závislosti na povaze cesty (zejména: zastávkách v přístavech, místě určení, trvání), typu nebo typech činností, které mají být vykonány během cesty, na povaze lodního nákladu a na počtu zaměstnanců;c) obsah lékařského vybavení, pokud jde o léčivé přípravky a zdravotnický materiál, byl podrobně zapsán do kontrolního dokladu odpovídajícího alespoň obecnému rámci uvedenému v příloze IV oddílech A, B a oddíle C bodech II 1 a II 2;2. a) všechna plavidla plující pod jeho vlajkou nebo zapsaná pod jeho plnou soudní pravomocí měla pro každý ze svých záchranných vorů a člunů vodotěsnou lékárničku, která obsahuje alespoň lékařské vybavení uvedené v příloze II oddílech I a II pro plavidla kategorie C;b) obsah lékárniček byl rovněž podrobně zapsán do kontrolního dokladu uvedeného v odst. 1 písm. c);3. všechna plavidla s více než 500 brutto registrovanými tunami, plující pod jeho vlajkou nebo zapsaná pod jeho plnou soudní pravomocí, jejichž posádku tvoří patnáct nebo více zaměstnanců a která vykonávají plavbu delší než tři dny, měla ošetřovnu, v níž může být za uspokojivých materiálních a hygienických podmínek poskytována lékařská péče;4. všechna plavidla plující pod jeho vlajkou nebo zapsaná pod jeho plnou soudní pravomocí, jejichž posádku tvoří sto nebo více zaměstnanců a která vykonávají mezinárodní cestu delší než tři dny, měla na palubě lékaře odpovědného za poskytování lékařské péče zaměstnancům.Článek 3AntidotaKaždý členský stát přijme nezbytná opatření, aby:1. všechna plavidla plující pod jeho vlajkou nebo zapsaná pod jeho plnou soudní pravomocí, která přepravují jednu nebo několik nebezpečných látek vyjmenovaných v příloze III, měla na palubě v lékařském vybavení alespoň antidota uvedená v příloze II oddíle III;2. všechna převozní plavidla plující pod jeho vlajkou nebo zapsaná pod jeho plnou soudní pravomocí, jejichž provozní podmínky vždy neumožňují v dostatečném předstihu zjistit povahu přepravovaných nebezpečných látek, měla na palubě v lékařském vybavení alespoň antidota uvedená v příloze II oddíle III.Je-li však na pravidelné lince předpokládaná doba přepravy kratší než dvě hodiny, mohou být antidota omezena na ta, která musí být podána v případě mimořádné naléhavosti ve lhůtě nepřesahující běžnou dobu přepravy;3. obsah lékařského vybavení, pokud jde o antidota, byl podrobně zapsán do kontrolního dokladu odpovídajícího alespoň obecnému rámci uvedenému v příloze IV oddílech A a B a oddíle C bodě II 3.Článek 4OdpovědnostKaždý členský stát přijme nezbytná opatření, aby:1. a) za dodávky a obnovování lékařského vybavení všech plavidel plujících pod jeho vlajkou nebo zapsaných pod jeho plnou soudní pravomocí byl výlučně odpovědný provozovatel námořního plavidla, aniž by zaměstnancům vznikly jakékoli výdaje;b) za správu lékařského vybavení odpovídal kapitán; kapitán může, aniž je tím dotčena tato odpovědnost, zmocnit k používání a udržování lékařského vybavení jednoho nebo více zaměstnanců určených jmenovitě s ohledem na jejich pravomoci;2. lékařské vybavení bylo udržováno v dobrém stavu a doplňováno nebo obnovováno, jakmile to je možné, a v každém případě přednostně při běžném zásobování;3. v naléhavých případech stanovených kapitánem po obdržení, pokud možno, lékařské zprávy, byly nezbytné léčivé přípravky, zdravotnický materiál a antidota, které nejsou na lodi, co nejrychleji opatřeny.Článek 5Informace a vzděláváníKaždý členský stát přijme nezbytná opatření, aby:1. byl k lékařskému vybavení připojen jeden nebo více návodů k použití obsahující alespoň způsob použití antidot uvedených v příloze II oddíle III;2. všechny osoby, které získají odborné vzdělání v oblasti námořnictví a rozhodnou se pro práci na plavidle, získaly základní vzdělání týkající se poskytování lékařské péče a pomoci, které se v případě nehody nebo lékařské naléhavosti musí provést okamžitě;3. kapitán a zaměstnanec nebo zaměstnanci, kteří byli zmocněni podle čl. 4 odst. 1 písm. b) k používání lékařského vybavení, získali zvláštní vzdělání obnovované pravidelně nejméně jednou za pět let, s ohledem na zvláštní rizika a potřeby spojené s různými kategoriemi plavidel a v souladu s obecnými zásadami vymezenými v příloze V.Článek 6Lékařské konzultace pomocí rádia1. Pro zajištění lepšího pohotovostního ošetření zaměstnanců přijme každý členský stát nezbytná opatření, aby:a) bylo určeno jedno nebo několik středisek pro bezplatné poskytování lékařské poradenské služby zaměstnancům pomocí rádia,b) lékaři z radiokonzultačního střediska, kteří mají poskytovat své služby v rámci činnosti zmíněných středisek, byli vyškoleni pro zvláštní podmínky, které jsou na palubách plavidel.2. V radiokonzultačních střediscích mohou být případně vedeny se souhlasem dotyčných zaměstnanců osobní údaje zdravotní povahy, aby bylo možné optimalizovat poskytované poradenské služby.Musí být zachována důvěrná povaha těchto údajů.Článek 7Kontrola1. Každý členský stát přijme nezbytná opatření, aby se příslušná osoba nebo příslušný orgán při roční kontrole lékařského vybavení na palubách všech plavidel plujících pod jeho vlajkou ujistily, že- vybavení je v souladu s minimálními požadavky této směrnice,- kontrolní doklad uvedený v čl. 2 bodu 1 písm. c) potvrzuje soulad vybavení s těmito minimálními požadavky,- podmínky uložení lékařského vybavení jsou dobré,- doba použitelnosti léčivých přípravků je dodržována.2. Kontrola lékařského vybavení uloženého na záchranných vorech se provádí během jejich roční údržby.Tato kontrola může být výjimečně odložena nejvýše o pět měsíců.Článek 8Výbor1. Pro provedení přísně technického přizpůsobení příloh této směrnice technickému pokroku nebo vývoji mezinárodních předpisů nebo specifikací a poznatků je Komisi nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti otázky. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená ve zmíněném článku. Předseda nehlasuje.3. Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise neprodleně Radě návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.Článek 9Závěrečná ustanovení1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 1994. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které již přijaly nebo které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.3. Každých pět let předloží členské státy Komisi zprávu o praktickém provádění této směrnice a uvedou stanoviska sociálních partnerů.Komise o tom uvědomí Evropský parlament, Hospodářský a sociální výbor a Poradní výbor pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci.4. Nejméně každých pět let podává Komise Evropskému parlamentu, Hospodářskému a sociálnímu výboru a Poradnímu výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci zprávu o provádění této směrnice s ohledem na odstavce 1, 2 a 3.Článek 10Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 31. března 1992.Za RadupředsedaVitor Martins[1] Úř. věst. C 183, 24.7.1990, s. 6 aÚř. věst. C 74, 20.3.1991, s. 11.[2] Úř. věst. C 48, 25.2.1991, s. 154 aÚř. věst. C 326, 16.12.1991, s. 72.[3] Úř. věst. C 332, 31.12.1990, s. 165.[4] Úř. věst. C 28, 3.2.1988, s. 3.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IKATEGORIE PLAVIDEL[čl. 1 písm. a)]A. Plavidla pro námořní plavbu nebo námořní rybolov bez omezení dosahu plavby.[1].C. Plavidla pro přístavní plavbu, lodě a čluny, které zůstávají velmi blízko pobřeží nebo které nemají jiné vybavení než kormidelnu.[1] kapitánům plavidel plujících pod jeho vlajkou nebo zapsaných pod jeho plnou soudní pravomocí, na které se vztahuje nebo na které by se mohl vztahovat první pododstavec této poznámky pod čarou, co nejvhodnějším způsobem, zejména prostřednictvím radiokonzultačních středisek, středisek pro koordinaci pomoci nebo pobřežních radiostanic.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IILÉKAŘSKÉ VYBAVENÍ (NEVYČERPÁVAJÍCÍ SEZNAM)[čl. 1 písm. d)]I. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY| Kategorie plavidel |A | B | C |1.Kardiovaskulárnía) Analeptika kardio-cirkulační, sympatomimetika | X | X | |b) Léčivé přípravky k léčbě anginy pectoris | X | X | X |c) Diuretika | X | X | |d) Antihemorrhagika a uterotonika, jsou-li na palubě ženy | X | X | X |e) Antihypertenziva | X | | |2.Léčivé přípravky působící na gastro-intestinální systéma) Léčivé přípravky pro gastrické a intestinální poruchy | | | |— Antiulcerózní antagonisté H2 receptorů | X | | |— Antiacida na ochranu sliznic v suspenzi | X | X | |b) Antiemetika | X | X | X |c) Kontaktní projímadlo | X | | |d) Antidiarrhoika | X | X | X |e) Antiseptika intestinální | X | X | |f) Antihemoroidalia | X | X | |3.Analgetika a spasmolytikaa) Analgetika, antipyretika a antiflogistika | X | X | X |b) Analgetika antodyna | X | X | |c) Spasmolytika | X | X | |4.Léčivé přípravky na nervový systéma) Anxiolytika | X | X | |b) Neuroleptika | X | X | |c) Léčivé přípravky proti mořské nemoci | X | X | X |d) Antiepileptika | X | | |5.Antialergika a antianafylaktikaa) Antihistaminika H1 | X | X | |b) Glukokortikoidy v injekcích | X | X | |6.Léčivé přípravky pro respirační systéma) Bronchodilatancia | X | X | |b) Antitussika | X | X | |c) Léčivé přípravky užívané při nachlazení a sinusitidě | X | X | |7.Protiinfekční léčivé přípravkya) Antibiotika (nejméně dvě skupiny) | X | X | |b) Sulfonamidy | X | X | |c) Antiseptika močová | X | | |d) Antiparazitika | X | X | |e) Střevní antiseptika | X | X | |f) Protitetanové vakcíny a imunoglobuliny | X | X | |8. Prostředky určené k rehydrataci, intravenózní výživě a náhrady krevní plazmy | X | X | |9.Léčivé přípravky k zevnímu použitía)Dermatologické— Antiseptický roztok | X | X | X |— Antibiotická mast | X | X | |— Protizánětlivá a analgetická mast | X | X | |— Antimykotický krém | X | | |— Přípravky na popáleniny | X | X | X |b)Oční léčivé přípravky— Kapky antibiotické | X | X | |— Kapky antibiotické a protizánětlivé | X | X | |— Kapky anestetické | X | X | |— Antiglaukomatika | X | X | |c)Ušní léčivé přípravky— Roztok antibiotický | X | X | |— Roztok anestetický a protizánětlivý | X | X | |d)Léčivé přípravky na infekce dutiny ústní a krku— Kloktadla antibiotická nebo antiseptická | X | X | |e)Anestetika lokální— Lokální anestetika zmrazující | X | | |— Anestetika lokální podávaná subkutánní injekcí | X | X | |— Směs zubních anestetik a antiseptik | X | X | |II. ZDRAVOTNICKÝ MATERIÁL| |A | B | C |1.Vybavení pro resuscitaci— Přístroje pro manuální resuscitaci | X | X | |— Kyslíkový přístroj s redukčním ventilem dovolujícím použití průmyslového lodního kyslíku, rezervoáru průmyslového lodního kyslíku nebo rezervoáru kyslíku | X | X | |— Mechanický odsávač tekutin z horních cest dýchacích | X | X | |— Kanyla pro resuscitaci z úst do úst | X | X | X |2.Obvazy a chirurgický šicí materiál— Staplery nebo set chirurgického šicího materiálu | X | X | |— Elastická adhezivní bandáž | X | X | X |— Gázová bandáž | X | | |— Gázová bandáž trubicovitá na obvazování prstů | X | | |— Stlačená sterilní gáza | X | X | X |— Obvazová vata | X | X | |— Sterilní rouška na popáleniny | X | X | |— Trojcípý šátek na zlomenou ruku | X | X | |— Rukavice z polyethylenu na jedno použití | X | X | X |— Adhezivní obvaz | X | X | X |— Sterilní tlakový obvaz | X | X | X |— Adhezivní šicí materiál nebo zinkoklihové obinadlo | X | X | X |— Nevstřebatelný šicí materiál s jehlou | X | | |— Mastný tyl | X | X | |3.Chirurgické nástroje— Skalpely na jedno použití | X | | |— Buben na nástroje z nerezové oceli | X | X | |— Nůžky | X | X | |— Rozvěrače | X | X | |— Hemostatické svorky (peány) | X | X | |— Jehelce | X | | |— Břitva na jedno použití | X | | |4.Materiál pro lékařské prohlídky a lékařský dohled— Ústní lopatka na jedno použití | X | X | |— Reaktivní proužky na analýzu moče | X | | |— Teplotní tabulka | X | | |— Lékařský evakuační lístek | X | X | |— Fonendoskop | X | X | |— Aneroidní tlakoměr | X | X | |— Standardní lékařský teploměr | X | X | |— Teploměr používaný při podchlazení | X | X | |5.Materiál pro injekce, výplachy, punkce a na katetrizaci— Nástroje pro cévkování močového měchýře | X | | |— Sada pro rektální infúze | X | | |— Jednorázová infúzní souprava | X | | |— Sáček na moč | X | | |— Injekční stříkačky a jehly na jedno použití | X | X | |— Cévka | | | |6.Všeobecný zdravotní materiál— Podložní mísa | X | | |— Ohřívací láhev | X | | |— Láhev na moč | X | | |— Sáček s ledem | X | | |7.Materiál na imobilizaci a fixaci— Tvarovatelná dlaha na prsty | X | X | |— Tvarovatelná dlaha na předloktí a ruku | X | X | |— Nafukovací dlaha | X | X | |— Dlaha na stehna | X | X | |— Krční ortéza pro znehybnění krku | X | X | |— Thomasova dlaha nebo tlaková matrace | X | | |8.Dezinfekce, dezinsekce, profylaxe— Přípravky pro dezinfekci vody | X | | |— Tekutý insekticid | X | | |— Práškový insekticid | X | | |--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIINEBEZPEČNÉ LÁTKY[čl. 1 písm. e) a čl. 3 odst. l)]Látky uvedené v této příloze se berou v úvahu nezávisle na stavu, v jakém byly naloděny, včetně odpadů a zbytků lodního nákladu.- Výbušné látky a předměty,- plyny stlačené, zkapalněné nebo rozpuštěné pod tlakem,- hořlavé kapaliny,- hořlavé pevné látky,- samozápalné látky,- látky, které ve styku s vodou vyvíjejí zápalné plyny,- látky podporující hoření,- organické peroxidy,- toxické látky,- infekční látky,- radioaktivní látky,- žíravé látky,- různé nebezpečné látky, to znamená všechny ostatní látky, u nichž zkušenost ukázala nebo by mohla ukázat, že představují nebezpečí takové povahy, že je třeba použít článek 3.PoznámkaPokud jde o podrobné provádění této přílohy, mohou se členské státy odkázat na mezinárodní námořní kodex o nebezpečných věcech (IMO) (konsolidované znění 1990)Případná úprava této přílohy v souladu s článkem 8 může vzít v úvahu zejména aktualizaci nebo aktualizace mezinárodního námořního kodexu o nebezpečných věcech (IMO).--------------------------------------------------PŘÍLOHA IVOBECNÝ RÁMEC PRO KONTROLU LÉKAŘSKÉHO VYBAVENÍ PLAVIDEL[čl. 2 bod 1 písm. c) a čl. 3 bod 3)]ODDÍL A, PLAVIDLA KATEGORIE AI. Identifikace plavidlaJméno: …Lodní vlajka: …Domovský přístav: …II. Lékařské vybavení| Požadované množství | Skutečné množství na palubě | Poznámky (zejména případná doba použitelnosti) |1.LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY1.1Kardiovaskulárnía) Analeptika kardio-cirkulační, sympatomimetika | 0 | 0 | 0 |b) Přípravky k léčbě anginy pectoris | 0 | 0 | 0 |c) Diuretika | 0 | 0 | 0 |d) Antihemorrhagika a uterotonika, jsou-li na palubě ženy | 0 | 0 | 0 |e) Antihypertenziva | 0 | 0 | 0 |1.2Léčivé přípravky působící na gastro-intestinální systéma) Léčivé přípravky pro gastrické a intestinální poruchy | | | |— Antiulcerózní antagonisté H2 receptorů | 0 | 0 | 0 |— Antiacida – na ochranu sliznic v suspenzi | 0 | 0 | 0 |b) Antiemetika | 0 | 0 | 0 |c) Kontaktní projímadlo | 0 | 0 | 0 |d) Antidiarrhoika | 0 | 0 | 0 |e) Antiseptika intestinální | 0 | 0 | 0 |f) Antihemoroidalia | 0 | 0 | 0 |1.3Analgetika a spasmolytikaa) Analgetika, antipyretika a protizánětlivé přípravky | 0 | 0 | 0 |b) Analgetika antodyna | 0 | 0 | 0 |c) Spasmolytika | 0 | 0 | 0 |1.4Léčivé přípravky na nervový systéma) Anxiolytika | 0 | 0 | 0 |b) Neuroleptika | 0 | 0 | 0 |c) Léčivé přípravky proti mořské nemoci | 0 | 0 | 0 |d) Antiepileptika | 0 | 0 | 0 |1.5Antialergika a antianafylaktikaa) Antihistaminika H1 | 0 | 0 | 0 |b) Glukokortikoidy v injekcích | 0 | 0 | 0 |1.6Léčivé přípravky pro respirační systéma) Bronchodilatancia | 0 | 0 | 0 |b) Antitussika | 0 | 0 | 0 |c) Léčivé přípravky užívané při nachlazení a sinusitidě | 0 | 0 | 0 |1.7Protiinfekční léčivé přípravkya) Antibiotika (nejméně dvě skupiny) | 0 | 0 | 0 |b) Sulfonamidy | 0 | 0 | 0 |c) Antiseptika močová | 0 | 0 | 0 |d) Antiparazitika | 0 | 0 | 0 |e) Střevní antiseptika | 0 | 0 | 0 |f) Protitetanové vakcíny a imunoglobuliny | 0 | 0 | 0 |1.8 Prostředky určené k rehydrataci, intravenózní výživě a náhrady krevní plazmy | 0 | 0 | 0 |1.9Léčivé přípravky k zevnímu použitía)Dermatologické— Antiseptický roztok | 0 | 0 | 0 |— Antibiotická mast | 0 | 0 | 0 |— Protizánětlivá a analgetická mast | 0 | 0 | 0 |— Antimykotický krém | 0 | 0 | 0 |— Přípravky na popáleniny | 0 | 0 | 0 |b)Oční léčivé přípravky— Kapky antibiotické | 0 | 0 | 0 |— Kapky antibiotické a protizánětlivé | 0 | 0 | 0 |— Kapky anestetické | 0 | 0 | 0 |— Antiglaukomatika | 0 | 0 | 0 |c)Ušní léčivé přípravky— Roztok antibiotický | 0 | 0 | 0 |— Roztok anestetický a protizánětlivý | 0 | 0 | 0 |d)Léčivé přípravky na infekce dutiny ústní a krku— Kloktadla antibiotická a antiseptická | 0 | 0 | 0 |e)Anestetika lokální— Lokální anestetika zmrazující | 0 | 0 | 0 |— Anestetika lokální podávaná subkutánní injekcí | 0 | 0 | 0 |— Směs zubních anestetik a antiseptik | 0 | 0 | 0 |2.ZDRAVOTNÍ MATERIÁL2.1Vybavení pro resuscitaci— Přístroje pro manuální resuscitaci | 0 | 0 | 0 |— Kyslíkový přístroj s redukčním ventilem dovolujícím použití průmyslového lodního kyslíku, rezervoáru průmyslového lodního kyslíku nebo rezervoáru kyslíku | 0 | 0 | 0 |— Mechanická odsávačka tekutin z horních cest dýchacích | 0 | 0 | 0 |— Kanyla pro resuscitaci z úst do úst | 0 | 0 | 0 |2.2Obvazy a chirurgický šicí materiál— Staplery a set chirurgického šicího materiálu | 0 | 0 | 0 |— Elastická adhezivní bandáž | 0 | 0 | 0 |— Gázová bandáž | 0 | 0 | 0 |— Gázová bandáž trubicovitá na obvazování prstů | 0 | 0 | 0 |— Stlačená sterilní gáza | 0 | 0 | 0 |— Obvazová vata | 0 | 0 | 0 |— Sterilní rouška na popáleniny | 0 | 0 | 0 |— Trojcípý šátek na zlomenou ruku | 0 | 0 | 0 |— Rukavice z polyethylenu na jedno použití | 0 | 0 | 0 |— Adhezivní obvaz | 0 | 0 | 0 |— Sterilní tlakový obvaz | 0 | 0 | 0 |— Adhezivní šicí materiál nebo zinkoklihové obinadlo | 0 | 0 | 0 |— Nevstřebatelný chirurgický šicí materiál s jehlou | 0 | 0 | 0 |— Mastný tyl | 0 | 0 | 0 |2.3Chirurgické nástroje— Skalpely na jedno použití | 0 | 0 | 0 |— Buben na nástroje z nerezové oceli | 0 | 0 | 0 |— Nůžky | 0 | 0 | 0 |— Rozvěrače | 0 | 0 | 0 |— Hemostatické svorky (peány) | 0 | 0 | 0 |— Jehelce | 0 | 0 | 0 |— Břitva na jedno použití | 0 | 0 | 0 |2.4Materiál pro lékařské prohlídky a lékařský dohled— Ústní lopatka na jedno použití | 0 | 0 | 0 |— Reaktivní proužky na analýzu moče | 0 | 0 | 0 |— Teplotní tabulka | 0 | 0 | 0 |— Lékařský evakuační lístek | 0 | 0 | 0 |— Fonendoskop | 0 | 0 | 0 |— Aneroidní tlakoměr | 0 | 0 | 0 |— Standardní lékařský teploměr | 0 | 0 | 0 |— Teploměr používaný při podchlazení | 0 | 0 | 0 |2.5Materiál na injekce, výplachy, na punkce a na katetrizace— Nástroje pro cévkování močového měchýře | 0 | 0 | 0 |— Sada pro rektální infúze | 0 | 0 | 0 |— Jednorázová infúzní souprava | 0 | 0 | 0 |— Sáček na moč | 0 | 0 | 0 |— Injekční stříkačky a jehly na jedno použití | 0 | 0 | 0 |— Cévka | 0 | 0 | 0 |2.6Všeobecný zdravotní materiál— Podložní mísa | 0 | 0 | 0 |— Ohřívací láhev | 0 | 0 | 0 |— Láhev na moč | 0 | 0 | 0 |— Sáček s ledem | 0 | 0 | 0 |2.7Materiál na imobilizaci a fixaci— Tvarovatelná dlaha na prsty | 0 | 0 | 0 |— Tvarovatelná dlaha na předloktí a ruku | 0 | 0 | 0 |— Nafukovací dlaha | 0 | 0 | 0 |— Dlaha na stehna | 0 | 0 | 0 |— Krční ortéza | 0 | 0 | 0 |— Thomasova dlaha nebo tlaková matrace | 0 | 0 | 0 |2.8Dezinfekce, dezinsekce, profylaxe— Přípravky pro dezinfekci vody | 0 | 0 | 0 |— Tekutý insekticid | 0 | 0 | 0 |— Práškový insekticid | 0 | 0 | 0 |3.ANTIDOTA3.1 Všeobecná | 0 | 0 | 0 |3.2 Kardiovaskulární | 0 | 0 | 0 |3.3 Systému gastro-intestinálního | 0 | 0 | 0 |3.4 Systému nervového | 0 | 0 | 0 |3.5 Systému dýchacího | 0 | 0 | 0 |3.6 Antiinfekční | 0 | 0 | 0 |3.7 Pro zevní použití | 0 | 0 | 0 |3.8 Jiná | 0 | 0 | 0 |3.9 Kyslíkový přístroj | 0 | 0 | 0 |Místo a datum: …Podpis kapitána: …Úřední potvrzení příslušné osoby nebo orgánu: …ODDÍL B, PLAVIDLA KATEGORIE BI. Identifikace plavidlaJméno: …Lodní vlajka: …Domovský přístav: …II. Lékařské vybavení| Požadované množství | Skutečné množství na palubě | Poznámky (zejména případná doba použitelnosti) |1.LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY1.1Kardiovaskulárnía) Analeptika kardio-cirkulační, sympatomimetika | 0 | 0 | 0 |b) Přípravky k léčbě anginy pectoris | 0 | 0 | 0 |c) Diuretika | 0 | 0 | 0 |d) Antihemorrhagika a uterotonika, jsou-li na palubě ženy | 0 | 0 | 0 |1.2Léčivé přípravky působící na gastro-intestinální systéma) Léčivé přípravky pro gastrické a intestinální poruchy | | | |— Antiacida na ochranu sliznic v suspenzi | 0 | 0 | 0 |b) Antiemetika | 0 | 0 | 0 |c) Antidiarrhoika | 0 | 0 | 0 |d) Antiseptika intestinální | 0 | 0 | 0 |e) Antihemoroidalia | 0 | 0 | 0 |1.3Analgetika a spasmolytikaa) Analgetika, antipyretika a protizánětlivé přípravky | 0 | 0 | 0 |b) Analgetika antodyna | 0 | 0 | 0 |c) Spasmolytika | 0 | 0 | 0 |1.4Léčivé přípravky na nervový systéma) Anxiolytika | 0 | 0 | 0 |b) Neuroleptika | 0 | 0 | 0 |c) Léčivé přípravky proti mořské nemoci | 0 | 0 | 0 |1.5Antialergika a antianafylaktikaa) Antihistaminika H1 | 0 | 0 | 0 |b) Glukokortikoidy v injekcích | 0 | 0 | 0 |1.6Léčivé přípravky pro respirační systéma) Bronchodilatancia | 0 | 0 | 0 |b) Antitussika | 0 | 0 | 0 |c) Léčivé přípravky užívané při nachlazení a sinusitidě | 0 | 0 | 0 |1.7Protiinfekční léčivé přípravkya) Antibiotika (nejméně dvě skupiny) | 0 | 0 | 0 |b) Sulfonamidy | 0 | 0 | 0 |c) Antiparazitika | 0 | 0 | 0 |d) Střevní antiseptika | 0 | 0 | 0 |e) Protitetanové vakcíny a imunoglobuliny | 0 | 0 | 0 |1.8 Prostředky určené k rehydrataci, intravenózní výživě a náhrady krevní plazmy | 0 | 0 | 0 |1.9Léčivé přípravky k zevnímu použitía)Dermatologické— Antiseptický roztok | 0 | 0 | 0 |— Antibiotická mast | 0 | 0 | 0 |— Protizánětlivá a analgetická mast | 0 | 0 | 0 |— Přípravky na popáleniny | 0 | 0 | 0 |b)Oční léčivé přípravky— Kapky antibiotické | 0 | 0 | 0 |— Kapky antibiotické a protizánětlivé | 0 | 0 | 0 |— Kapky anestetické | 0 | 0 | 0 |— Antiglaukomatika | 0 | 0 | 0 |c)Ušní léčivé přípravky— Roztok antibiotický | 0 | 0 | 0 |— Roztok anestetický a protizánětlivý | 0 | 0 | 0 |d)Léčivé přípravky na infekce dutiny ústní— Kloktadla antibiotická a antiseptická | 0 | 0 | 0 |e)Anestetika lokální— Anestetika lokální podávaná subkutánní injekcí | 0 | 0 | 0 |— Směs zubních anestetik a antiseptik | 0 | 0 | 0 |2.ZDRAVOTNICKÝ MATERIÁL2.1Vybavení pro resuscitaci— Přístroje pro manuální resuscitaci | 0 | 0 | 0 |— Kyslíkový přístroj s redukčním ventilem dovolujícím použití průmyslového lodního kyslíku, rezervoáru průmyslového lodního kyslíku nebo rezervoáru kyslíku | 0 | 0 | 0 |— Mechanická odsávačka tekutin z horních cest dýchacích | 0 | 0 | 0 |— Kanyla pro resuscitaci z úst do úst | 0 | 0 | 0 |2.2Obvazy a chirurgický šicí materiál— Staplery nebo set chirurgického šicího materiálu | 0 | 0 | 0 |— Elastická adhezivní bandáž | 0 | 0 | 0 |— Stlačená sterilní gáza | 0 | 0 | 0 |— Obvazová vata | 0 | 0 | 0 |— Sterilní rouška na popáleniny | 0 | 0 | 0 |— Trojcípý šátek na zlomenou ruku | 0 | 0 | 0 |— Rukavice z polyethylenu na jedno použití | 0 | 0 | 0 |— Adhezivní obvaz | 0 | 0 | 0 |— Sterilní tlakový obvaz | 0 | 0 | 0 |— Adhezivní šicí materiál nebo zinkoklihové obinadlo | 0 | 0 | 0 |— Mastný tyl | 0 | 0 | 0 |2.3Chirurgické nástroje— Buben na nástroje z nerezové oceli | 0 | 0 | 0 |— Nůžky | 0 | 0 | 0 |— Rozvěrače | 0 | 0 | 0 |— Hemostatické svorky (peány) | 0 | 0 | 0 |2.4Materiál pro lékařské prohlídky a lékařský dohled— Ústní lopatka na jedno použití | 0 | 0 | 0 |— Lékařský evakuační lístek | 0 | 0 | 0 |— Fonendoskop | 0 | 0 | 0 |— Aneroidní tlakoměr | 0 | 0 | 0 |— Standardní lékařský teploměr | 0 | 0 | 0 |— Teploměr používaný při podchlazení | 0 | 0 | 0 |2.5Materiál pro injekce, výplachy, punkce a katetrizace— Injekční stříkačky a jehly na jedno použití | 0 | 0 | 0 |2.6Materiál pro imobilizaci a fixaci— Tvarovatelná dlaha na prsty | 0 | 0 | 0 |— Tvarovatelná dlaha na předloktí a ruku | 0 | 0 | 0 |— Nafukovací dlaha | 0 | 0 | 0 |— Dlaha na stehna | 0 | 0 | 0 |— Krční ortéza | 0 | 0 | 0 |3.ANTIDOTA3.1 Všeobecná | 0 | 0 | 0 |3.2 Kardiovaskulární | 0 | 0 | 0 |3.3 Systému gastro-intestinálního | 0 | 0 | 0 |3.4 Systému nervového | 0 | 0 | 0 |3.5 Systému dýchacího | 0 | 0 | 0 |3.6 Antiinfekční | 0 | 0 | 0 |3.7 Pro vnější použití | 0 | 0 | 0 |3.8 Jiná | 0 | 0 | 0 |3.9 Kyslíkový přístroj | 0 | 0 | 0 |Místo a datum: …Podpis kapitána: …Úřední potvrzení příslušné osoby nebo orgánu: …ODDÍL C, PLAVIDLA KATEGORIE CI. Identifikace plavidlaJméno: …Lodní vlajka: …Domovský přístav: …II. Lékařské vybavení| Požadované množství | Skutečné množství na palubě | Poznámky (zejména případná doba použitelnosti) |1.LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY1.1Kardiovaskulárnía) Přípravky k léčbě anginy pectoris | 0 | 0 | 0 |b) Antihemorrhagika a uterotonika, jsou-li na palubě ženy | 0 | 0 | 0 |1.2Léčivé přípravky působící na gastro-intestinální systéma) Antiemetika | 0 | 0 | 0 |b) Antidiarrhoika | 0 | 0 | 0 |1.3Analgetika a spasmolytika— Analgetika, antipyretika a protizánětlivé | 0 | 0 | 0 |1.4Léčivé přípravky na nervový systém— Léčivé přípravky proti mořské nemoci | 0 | 0 | 0 |1.5Léčivé přípravky k zevnímu použití— Dermatologické | 0 | 0 | 0 |— Antiseptický roztok | 0 | 0 | 0 |— Přípravky na popáleniny | 0 | 0 | 0 |2.ZDRAVOTNICKÝ MATERIÁL2.1Vybavení pro resuscitaci— Kanyla pro resuscitaci z úst do úst | 0 | 0 | 0 |2.2Obvazy a chirurgický šicí materiál— Elastická adhezivní bandáž | 0 | 0 | 0 |— Stlačená sterilní gáza | 0 | 0 | 0 |— Rukavice z polyethylenu na jedno použití | 0 | 0 | 0 |— Adhezivní obvaz | 0 | 0 | 0 |— Adhezivní šicí materiál nebo zinkoklihové obinadlo | 0 | 0 | 0 |3.ANTIDOTA3.1 Všeobecná | 0 | 0 | 0 |3.2 Kardiovaskulární | 0 | 0 | 0 |3.3 Systému gastro-intestinálního | 0 | 0 | 0 |3.4 Systému nervového | 0 | 0 | 0 |3.5 Systému dýchacího | 0 | 0 | 0 |3.6 Antiinfekční | 0 | 0 | 0 |3.7 Pro zevní použití | 0 | 0 | 0 |3.8 Jiná | 0 | 0 | 0 |3.9 Kyslíkový přístroj | 0 | 0 | 0 |Místo a datum: …Podpis kapitána: …Úřední potvrzení příslušné osoby nebo orgánu: …--------------------------------------------------PŘÍLOHA VLÉKAŘSKÉ VZDĚLÁNÍ KAPITÁNA A URČENÝCH ZAMĚSTNANCŮ(čl. 5 odst. 3)I. 1. Získání základních znalostí z fyziologie, symptomatologie a terapeutiky.2. Získání znalostí o zdravotní prevenci, zejména v oblasti osobní a kolektivní hygieny, a znalostí o možných profylaktických opatřeních.3. Získání praktické schopnosti týkající se základního léčení a způsobů bezpečnostní evakuace.Pro osoby odpovědné za péči na palubách plavidel kategorie A musí být praktické vzdělání, pokud možno, získáno v nemocničním prostředí.4. Získání dobré znalosti o možnostech využívání lékařských konzultací na dálku.II. Lékařské vzdělávání musí brát v úvahu programy vymezené nejnovějšími obecně uznávanými mezinárodními dokumenty.--------------------------------------------------


Důležité právní upozornění

|

31979L0370

Směrnice Komise ze dne 30. ledna 1979, kterou se podruhé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek

Úřední věstník L 088 , 07/04/1979 S. 0001 - 0069 Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 9 S. 0161  Řecké zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 8 S. 0045  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 9 S. 0161  Španělské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 10 S. 0003  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 13 Svazek 10 S. 0003  CS.ES Kapitola 13 Svazek 005 S. 274  - 281 ET.ES Kapitola 13 Svazek 005 S. 274  - 281 HU.ES Kapitola 13 Svazek 005 S. 274  - 281 LT.ES Kapitola 13 Svazek 005 S. 274  - 281 LV.ES Kapitola 13 Svazek 005 S. 274  - 281 MT.ES Kapitola 13 Svazek 005 S. 274  - 281 PL.ES Kapitola 13 Svazek 005 S. 274  - 281 SK.ES Kapitola 13 Svazek 005 S. 274  - 281 SL.ES Kapitola 13 Svazek 005 S. 274  - 281

		Směrnice Komiseze dne 30. ledna 1979,kterou se podruhé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek(79/370/EHS)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 76/907/EHS [2], a zejména na články 8a, 8b a 8c uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že příloha I směrnice 67/548/EHS obsahuje seznam nebezpečných látek společně s podrobnými údaji o postupech klasifikace a označování pro každou látku (symbol nebezpečnosti, povaha rizik a bezpečnostní pokyny);vzhledem k tomu, že zkoumáním seznamu nebezpečných látek se ukázalo, že je nezbytné tento seznam přizpůsobit s ohledem na nejnovější vědecké a technické poznatky nebo respektive že je nezbytné změnit klasifikaci a označování některých látek, zařadit do seznamu nové látky a opatřit seznam doplňujícím komentářem;vzhledem k tomu, že přílohy III a IV směrnice 67/548/EHS obsahují standardní věty označující specifickou rizikovost (R-věty) a standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věty); že určitá specifická rizika byla upřesněna; že některé standardní pokyny pro bezpečné zacházení by měly být vyjádřeny jasněji; že za těchto okolností by měly být přílohy III a IV změněny;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic o odstranění technických překážek obchodu na úseku nebezpečných látek a přípravků technickému pokroku,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 67/548/EHS se mění takto:1. Za poznámku C v předmluvě k příloze I se vkládá poznámka D, která zní:"Poznámka DNěkteré látky, které jsou náchylné ke spontánní polymeraci nebo rozkladu, jsou obvykle uváděny na trh ve stabilizované formě. V této formě jsou uvedeny v příloze I. Někdy jsou však tyto látky uváděny na trh také v nestabilizované formě.V tomto případě musí výrobce nebo jiná osoba, která uvádí takovou látku na trh, uvést na štítku za názvem látky slovo "nestabilizovaná".Příklad:methakrylová kyselina (nestabilizovaná)."2. V příloze I (seznam nebezpečných látek) se provádějí tyto opravy:Strana | Indexové číslo | Látka | Chyba | Opravy |21 | 006-005-00-4 | thiram | Xi | Xn |129 | 017-003-00-8 | chlorečnan barnatý | Symbol "oxidující" není vhodný | Použije se správný symbol: plamen nad kruhem |129 | 017-004-00-3 | chlorečnan draselný |130 | 017-005-00-9 | chlorečnan sodný |130 | 017-006-00-4 | kyselina chloristá…% |213 | 603-002-00-5 | ethanol | C2H3OH | C2H5OH |293 | 607-065-00-X | bromoctová kyselina | S: 36/37/39-44 | S: 36/37/39 |307 | 609-001-00-6 | 1-nitropropan | Xi | Xn |357 | 612-055-00-3 | N-methyltoluidin | Poznámka A | Poznámka C |33 | 006-029-00-5 | dioxakarb | Před čísly 2-13-44 chybí písmeno S | Před čísla 2-13-44 se doplňuje písmeno S || | fosfor bílý | | |63 | 015-001-00-1 | demeton-O | S: 5-26/28-45 | S: 5-26-28-45 |77 | 015-028-00-9 | demeton-S | S: 1-13-26/28-45 | S: 1-13-26-28-45 |77 | 015-029-00-4 | azid olovnatý | S: 1-13-26/28-45 | S: 1-13-26-28-45 |165 | 082-003-00-7 | trichloroctová kyselina | S: 33/34-35 | S: 33-34-35 |262 | 607-004-00-7 | | S: 24/25/26 | S: 24/25-26 || | strofantin K | | |383 | 614-026-00-0 | bis(1-hydroxycyklohexyl) | R: 23/25/33 | R: 23/25-33 |396 | 617-010-00-1 | peroxid | Chybí věta S 34 | Doplňuje se věta S 34 |3. Příloha I (seznam nebezpečných látek) se mění takto:1) Indexové číslo 015-093-00-3: leptofosZa R: 23/24/25 se doplňuje -0392) Indexové číslo 616-001-00-X: N,N-dimethylformamid+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++Symbol | | se nahrazuje symbolem | |Standardní věty označující specifickou rizikovost a standardní pokyny pro bezpečné zacházení se nahrazují tímto:R: 20/21-36S: 26-28-363) Indexové číslo 607-032-00-X: ethyl-akrylátDoplňuje se standardní věta označující specifickou rizikovost R: 20/22Zrušuje se standardní pokyn pro bezpečné zacházení S: 294) Indexové číslo 607-034-00-0: methyl-akrylátDoplňuje se standardní věta označující specifickou rizikovost R: 20/22Zrušuje se standardní pokyn pro bezpečné zacházení S: 295) Indexové číslo 607-061-00-8: akrylová kyselinaDoplňuje se standardní pokyn pro bezpečné zacházení S: 366) Indexové číslo 607-072-00-8: 2-hydroxyethyl-akrylát+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++Symbol | | se nahrazuje symbolem | |Standardní věty označující specifickou rizikovost a standardní pokyny pro bezpečné zacházení se nahrazují tímto:R: 24-34-43S: 26-36/39-447) Indexové číslo 607-033-00-5: butyl-methakrylátZůstává symbol svatoondřejského kříže, doplňuje se však označením nebezpečnosti Xi. Standardní věta označující specifickou rizikovost se nahrazuje tímto:R: 10-36/37/38Standardní pokyn pro bezpečné zacházení S: 24/25 se zrušuje.8) Indexové číslo 602-054-00-6: 3-jodprop-1-en (allyljodid)Doplňuje se standardní věta označující specifickou rizikovost R: 10Doplňuje se standardní pokyn pro bezpečné zacházení S: 79) Indexové číslo 603-009-00-3: cyklohexanolZrušuje se standardní věta označující specifickou rizikovost R: 10Doplňuje se standardní věta označující specifickou rizikovost R: 22, aby vznikla kombinace standardních vět označujících specifickou rizikovost R: 20/22 a doplňuje se standardní věta označující specifickou rizikovost R: 37/3810) Indexové číslo 606-001-00-8: acetonDoplňuje se standardní pokyn pro bezpečné zacházení S: 2311) Indexové číslo 606-002-00-3: butanon (ethyl(methyl)keton)Doplňuje se standardní pokyn pro bezpečné zacházení S: 2312) Indexové číslo 606-004-00-4: 4-methylpentan-2-on (isobutyl(methyl)keton)Doplňuje se standardní pokyn pro bezpečné zacházení S: 2313) Indexové číslo 603-003-00-0: Název látky se nahrazuje tímto:1-Propanol (Propylalkohol) [1] og 2-Propanol (Isopropylalkohol) [2]1-Propanol (Propylalkohol) [1] und 2-Propanol (Isopropylalkohol) [2]Propan-1-ol (Propyl alcohol) [1] and Propan-2-ol (Isopropyl alcohol) [2]1-Propanol (Alcool propylique) [1] et 2-Propanol (Alcool isopropylique) [2]1-Propanolo (Alcool propilico) [1] e 2-Propanolo (Alcool isopropilico) [2]1-Propanol (Propylalcohol) [1] en 2-Propanol (Isopropylalcohol) [2]14) Indexové číslo 009-013-00-6: Název látky se nahrazuje tímto:Hexafluorosilicater, undtagen de andetsteds i dette bilag nævnteHexafluorosilikate, mit Ausnahme der namentlich in dieser Anlage bezeichnetenFluorosilicates, with the exception of those specified elsewhere in this AnnexHexafluorosilicates (Fluosilicates), à l'exclusion de ceux nommément désignés dans cette annexeEsafluosilicati, esclusi quelli espressamente indicati in questo allegatoHexafluorsilikaten, met uitzondering van de in deze bijlage met name genoemde15) K následujícím látkám se doplňuje "Poznámka D":Indexové číslo 601-013-00-X: buta-1,3-dienIndexové číslo 601-014-00-5: 2-methylbuta-1,3-dienIndexové číslo 601-026-00-0: styrenIndexové číslo 602-023-00-7: vinylchloridIndexové číslo 602-025-00-8: 1,1-dichlorethenIndexové číslo 602-029-00-X: 3-chlorprop-1-enIndexové číslo 602-036-00-8: 2-chlorbuta-1,3-dienIndexové číslo 603-021-00-9: methyl(vinyl)etherIndexové číslo 605-001-01-2: formaldehyd (konc. > 30 %)Indexové číslo 605-008-00-3: akrylaldehydIndexové číslo 606-017-00-5: diketen; 4-methylidenoxetan-2-onIndexové číslo 607-023-00-0: vinyl-acetátIndexové číslo 607-032-00-X: ethyl-akrylátIndexové číslo 607-033-00-5: butyl-methakrylátIndexové číslo 607-034-00-0: methyl-akrylátIndexové číslo 607-035-00-6: methyl-methakrylátIndexové číslo 607-061-00-8: akrylová kyselinaIndexové číslo 607-062-00-3: butyl-akrylátIndexové číslo 607-071-00-2: ethyl-methakrylátIndexové číslo 607-072-00-8: 2-hydroxyethyl-akrylátIndexové číslo 608-003-00-4: akrylonitrilIndexové číslo 613-001-00-1: ethylenimin4. Látky uvedené v příloze této směrnice se zařazují do výše uvedené přílohy I (seznam nebezpečných látek).5. 1) V příloze III (povaha specifického rizika spojeného s nebezpečnými látkami) se doplňují věty, které znějí:R 42 Kan forårsage overfølsomhed ved indåndingSensibilisierung durch Einatmen möglichMay cause sensitization by inhalationPeut entraîner une sensibilisation par inhalationPuò provocare sensibilizzazione per inalazioneKan overgevoeligheid veroorzaken bij inademingR 43 Kan forårsage overfølsomhed ved berøring med hudenSensibilisierung durch Hautkontakt möglichMay cause sensitization by skin contactPeut entraîner une sensibilisation par contact avec la peauPuò provocare sensibilizzazione per contatto con la pelleKan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid2) Ke kombinacím R-vět se doplňují tyto kombinace:R 14/15 Reagerer voldsomt med vand under dannelse af yderst brandfarlige gasserR 42/43 Kan forårsage overfølsomhed ved indånding og ved berøring med hudenR 14/15 Reagiert heftig mit Wasser unter Bildung leicht entzündlicher GaseR 42/43 Sensibilisierung durch Einatmen und Hautkontakt möglichR 14/15 Reacts violently with water, liberating highly flammable gasesR 42/43 May cause sensitization by inhalation and skin contactR 14/15 Réagit violemment au contact de l'eau en dégageant des gaz très inflammablesR 42/43 Peut entraîner une sensibilisation par inhalation et contact avec la peauR 14/15 Reagisce violentemente con l'acqua liberando gas facilmente infiammabiliR 42/43 Può provocare sensibilizzazione per inalazione e contatto con la pelleR 14/15 Reageert heftig met water en vormt daarbij licht ontvlambaar gasR 42/43 Kan overgevoeligheid veroorzaken bij inademing of contact met de huid3) V nizozemské verzi přílohy III (povaha specifického rizika spojeného s nebezpečnými látkami) se slovo "prikkelend" nahrazuje slovem "irriterend" ve větách R 36, R 37 a R 38 a v kombinovaných větách R 36/37, R 37/38, R 36/38 a R 36/37/38.6. Příloha IV (Standardní pokyny pro bezpečné zacházení s nebezpečnými chemickými látkami) se mění takto:1) S 23: doplňuje se text: (příslušný výraz specifikuje výrobce).2) S 42: doplňuje se text: (specifikaci uvede výrobce).3) Ke kombinacím S-vět se doplňuje věta S 3/7/9:- Emballagen opbevares tæt lukket på et køligt, godt ventileret sted.- Behälter dicht geschlossen halten und an einem kühlen, gut gelüfteten Ort aufbewahren.- Keep container tightly closed in a cool, well-ventilated place.- Conserver le récipient bien fermé dans un endroit frais bien ventilé.- Tenere il recipiente ben chiuso in luogo fresco ben ventilato.- Gesloten verpakking op een koele en goed geventileerde plaats bewaren.4) V německé verzi standardního pokynu pro bezpečné zacházení S 26 se slova "Spritzer in die Augen" nahrazují slovy "Bei Berührung mit den Augen…"Článek 2Členské státy přijmou a zveřejní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. ledna 1980 a neprodleně o nich uvědomí Komisi. Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 1980.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 30. ledna 1979.Za KomisiÉtienne davignončlen Komise[1] Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.[2] Úř. věst. L 360, 30.12.1976, s. 1.--------------------------------------------------BILAG – ANLAGE – ANNEX – ANNEXE – ALLEGATO - BIJLAGEViz směrnice Komise 93/72/EHS, Úř. věst. L 258, 16.10.1993, s. 29.--------------------------------------------------


title: Směrnice Rady ze dne 19. června 1984, kterou se mění směrnice 71/118/EHS o hygienických otázkách obchodu s čerstvým drůbežím masem

text:
Důležité právní upozornění

|

31984L0335

Úřední věstník L 177 , 04/07/1984 S. 0020 - 0021 Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 17 S. 0202  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 17 S. 0202

		Směrnice Radyze dne 19. června 1984,kterou se mění směrnice 71/118/EHS o hygienických otázkách obchodu s čerstvým drůbežím masem(84/335/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na články 43 a 100 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že dne 19. března 1981 byl Radě zaslán návrh Komise na změnu některých ustanovení směrnice Rady 71/118/EHS ze dne 15. února 1971 o hygienických otázkách obchodu s čerstvým drůbežím masem [4], naposledy pozměněné směrnicí 84/186/EHS [5]; že účelem tohoto návrhu je především změna a vyjasnění pravidel pro prohlídky, vyřešení otázky financování nákladů na prohlídky a posunutí data ukončení odchylky uvedené v čl. 16a písm. a) třetí odrážce, která se týká porážky a vykolení drůbeže tak, aby odchylka byla prodloužena z 15. srpna 1981 na 15. srpna 1986 s ohledem na skutečnost, že produkce částečně vykoleného drůbežího masa je v některých členských státech stále značně velká;vzhledem k tomu, že směrnice 71/118/EHS omezuje zejména používání chlazení čerstvého drůbežího masa ponorem do vody prováděným v souladu s uvedenou směrnicí, a to u jatečně upravených těl drůbeže, která se po zchlazení okamžitě zmrazují nebo hluboce zmrazují; že uvedená směrnice dává členským státům možnost přiznat odchylky od tohoto ustanovení; že přiznané odchylky končí dnem 30. června 1984;vzhledem k tomu, že mimo to dne 14. února 1979 zaslala Komise Radě návrh na prodloužení používání postupu chlazení u jatečně upravených těl určených k uvádění na trh v chlazeném stavu;vzhledem k tomu, že bylo odsouhlaseno odložení data ukončení přiznaných odchylek jako preventivního opatření do přijetí konečných předpisů Společenství pro náklady na prohlídky vyplývající ze směrnice 71/118/EHS, pro stanovení zvláštních hygienických podmínek, za kterých se u čerstvého drůbežího masa, které není okamžitě zmrazeno nebo hluboce zmrazeno, může použít tzv. protiproudové chlazení, a pro produkci a prohlídku částečně vykolené drůbeže;vzhledem k tomu, že Rada z tohoto hlediska prozkoumala návrhy Komise; že, než budou tyto návrhy přijaty, je třeba datum vypršení uvedených odchylek znovu posunout,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 71/118/EHS se mění takto:1. V čl. 14 odst. 2 prvním pododstavci se v poslední větě slova "30. června 1984" nahrazují slovy "31. prosince 1984".2. V čl. 16a písm. a) se ve třetí odrážce slova "30. června 1984" nahrazují slovy "31. prosince 1984".Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 1984. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 19. června 1984.Za RadupředsedaM. Rocard[1] Úř. věst. C 65, 9.3.1979, s. 5 a Úř. věst. C 97, 29.4.1981, s. 12.[2] Úř. věst. C 140, 5.6.1979, s. 180, Úř. věst. C 234, 14.9.1981, s. 99 a Úř. věst. C 87, 5.4.1982, s. 116.[3] Úř. věst. C 247, 1.10.1979, s. 16, Úř. věst. C 230, 19.9.1981, s. 24 a Úř. věst. C 252, 2.10.1981, s. 11.[4] Úř. věst. L 55, 8.3.1971, s. 23.[5] Úř. věst. L 87, 30.3.1984, s. 27.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2014/77/EU ze dne 10. června 2014 , kterou se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/70/ES o jakosti benzinu a motorové nafty  Text s významem pro EHP

text:
               11.6.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 170/62

         SMĚRNICE KOMISE 2014/77/EU
   ze dne 10. června 2014,
   kterou se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/70/ES o jakosti benzinu a motorové nafty
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/70/ES ze dne 13. října 1998 o jakosti benzinu a motorové nafty a o změně směrnice Rady 93/12/EHS (1), a zejména na čl. 10 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice 98/70/ES stanoví environmentální specifikace a analytické metody pro benzin a motorovou naftu uváděné na trh.

               (2)

               Tyto analytické metody odkazují na některé normy stanovené Evropským výborem pro normalizaci (CEN). Protože CEN v důsledku technického pokroku uvedené normy nahradil novými, měly by být aktualizovány odkazy na tyto normy v přílohách I a II směrnice 98/70/ES.

               (3)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro jakost paliv, zřízeného podle čl. 11 odst. 1 směrnice 98/70/ES,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Směrnice 98/70/ES se mění takto:

               1)

               Příloha I se mění takto:

                           a)

                           znění poznámky pod čarou 1 se nahrazuje tímto:
                           „Zkušebními metodami musí být metody uvedené v normě EN 228:2012. Členské státy mohou přijmout analytickou metodu uvedenou v normě, kterou se nahrazuje norma EN 228:2012, pokud lze prokázat, že přesnost této metody je přinejmenším stejně precizní jako přesnost nahrazené analytické metody.“;

                           b)

                           znění poznámky pod čarou 6 se nahrazuje tímto:
                           „Ostatní monoalkoholy a ethery s koncem destilace, který nepřevyšuje údaj stanovený v normě EN 228:2012.“

               2)

               V příloze II se znění poznámky pod čarou 1 nahrazuje tímto:
               „Zkušebními metodami musí být metody uvedené v normě EN 590:2013. Členské státy mohou přijmout analytickou metodu uvedenou v normě, kterou se nahrazuje norma EN 590:2013, pokud lze prokázat, že přesnost této metody je přinejmenším stejně precizní jako přesnost nahrazené analytické metody.“

         Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 12 měsíců od jejího vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Tyto předpisy začnou používat do 12 měsíců od vyhlášení této směrnice v Úředním věstníku Evropské unie.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, která přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      V Bruselu dne 10. června 2014.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 350, 28.12.1998, s. 58.


title: Směrnice Komise 96/46/ES ze dne 16. července 1996, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trhText s významem pro EHP

text:
Důležité právní upozornění

|

31996L0046

Úřední věstník L 214 , 23/08/1996 S. 0018 - 0024

		Směrnice Komise 96/46/ESze dne 16. července 1996,kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 96/12/ES [2], a zejména na čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS jsou stanoveny požadavky na dokumentace, které se předkládají pro účely zařazení účinné látky do přílohy I a pro účely povolení přípravku na ochranu rostlin;vzhledem k tomu, že je nezbytné v přílohách II a III uvést pro žadatele co nejpřesněji všechny podrobnosti o požadovaných informacích, jako jsou okolnosti, podmínky a technické normy, za jakých musí být určité údaje získány; že by tato ustanovení měla být zavedena, jakmile budou k dispozici, aby je mohli žadatelé použít při přípravě svých dokumentací;vzhledem k tomu, že v současné době lze provést upřesnění, pokud jde o požadavky na údaje týkající se analytických metod pro účinnou látkou podle přílohy II části A oddílu 4;vzhledem k tomu, že v současné době lze rovněž provést upřesnění, pokud jde o požadavky na údaje týkající se analytických metod pro přípravek na ochranu rostlin podle přílohy III části A oddílu 5;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 91/414/EHS se mění takto:1. V příloze II části A se oddíl nadepsaný "4. Analytické metody" nahrazuje přílohou I této směrnice.2. V příloze III části A se oddíl nadepsaný "5. Analytické metody" nahrazuje přílohou II této směrnice.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. dubna 1997. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost 1. května 1996.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 16. července 1996.Za KomisiFranz Fischlerčlen Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Úř. věst. L 65, 15.3.1996, s. 20.--------------------------------------------------PŘÍLOHA I"4. ANALYTICKÉ METODYÚvodUstanovení tohoto oddílu se vztahují pouze na analytické metody, které jsou požadovány pro účely kontroly a monitoringu po registraci.U analytických metod použitých pro získání údajů požadovaných v této směrnici nebo pro jiné účely musí žadatel odůvodnit oprávněnost použité metody; v případě potřeby budou pro tyto metody vytvořeny zvláštní pokyny na základě stejných požadavků, jako jsou definovány u metod pro účely kontroly a monitoringu po registraci.Musí být předložen popis metod, který musí obsahovat podrobné údaje o použitém zařízení, použitých materiálech a podmínkách.Pokud je to prakticky možné, musí být tyto metody co nejjednodušší, musí vyžadovat co nejmenší náklady a běžně dostupné zařízení.Pro účely tohoto oddílu platí následující definice:Nečistoty | Každá složka kromě čisté účinné látky přítomná v technické účinné látce (včetně neaktivních izomerů), vznikající ve výrobním procesu nebo při rozkladu během skladování, |Relevantní nečistoty | Nečistoty významné z hlediska toxikologie a/nebo ekotoxikologie nebo životního prostředí, |Signifikantní nečistoty | Nečistoty, jejichž obsah v technické účinné látce je 1 g/kg, |Metabolity | Metabolity zahrnují produkty vznikající při rozkladu nebo reakci účinné látky, |Relevantní metabolity | Metabolity významné z hlediska toxikologie a/nebo ekotoxikologie nebo životního prostředí. |Na vyžádání musí být poskytnuty následující vzorky:i) analytické standardy čisté účinné látky;ii) vzorky technické účinné látky;iii) analytické standardy relevantních metabolitů a všech dalších složek spadajících do definice reziduí;iv) vzorky referenčních látek pro relevantní nečistoty, jsou-li k dispozici.4.1 Metody pro analýzu technické účinné látkyV tomto bodu platí následující definice:i) SpecifičnostSpecifičnost je schopnost metody rozlišit mezi měřeným analytem a ostatními látkami.ii) LinearitaLinearita je definována jako schopnost metody poskytnout v daném rozsahu přijatelnou lineární korelaci mezi výsledky a koncentrací analytu ve vzorku.iii) SprávnostSprávnost metody je definována jako stupeň, do jakého stanovená hodnota analytu ve vzorku odpovídá přijaté referenční hodnotě (například norma ISO 5725).iv) PřesnostPřesnost je definována jako těsnost shody mezi výsledky nezávislých zkoušek získanými za předepsaných podmínek.Opakovatelnost: přesnost za opakovatelných podmínek, tj. za podmínek, kdy jsou výsledky nezávislých zkoušek získány v krátkých časových intervalech stejnou metodou, se stejným zkušebním materiálem, ve stejné laboratoři, stejnou osobou a za použití stejného zařízení.Reprodukovatelnost není u technických účinných látek (definice reprodukovatelnosti viz norma ISO 5725) požadována.4.1.1 Musí být uvedeny a přesně popsány metody pro stanovení čisté účinné látky v technické účinné látce specifikované v předložené dokumentaci, která slouží jako podklad pro zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Musí být uvedena použitelnost stávajících metod CIPAC.4.1.2 Musí být rovněž uvedeny metody pro stanovení signifikantních a/nebo relevantních nečistot a přísad (např. stabilizátorů) v technické účinné látce.4.1.3 Specifičnost, linearita, správnost a opakovatelnost4.1.3.1 Musí být doložena a uvedena specifičnost předložených metod. Navíc musí být stanoven rozsah interference jiných látek přítomných v technické účinné látce (např. izomerů, nečistot nebo přísad).Při posuzování správnosti metod pro stanovení čisté účinné látky v technické účinné látce lze sice identifikovat interference způsobené jinými složkami jako systematické chyby, přesto však musí být uvedeno vysvětlení u každé vzniklé interference, jejíž podíl na celkovém stanoveném množství je větší než ± 3 %. Rovněž musí být doložena míra interference u metod ke stanovení nečistot.4.1.3.2 Musí být stanovena a uvedena linearita navržených metod v příslušném rozsahu. Pro stanovení čisté účinné látky musí rozsah kalibrace přesahovat (alespoň o 20 %) nejvyšší a nejnižší nominální obsah analytu v příslušných analytických roztocích. Pro účely kalibrace musí být provedeno dvojí stanovení se třemi nebo více koncentracemi. Případně lze uznat pět koncentrací, každou jako samostatné měření. Předložené zprávy musí obsahovat rovnici kalibrační křivky, korelační koeficient a reprezentativní a řádně označenou dokumentaci analýz, např. chromatogramů.4.1.3.3 U metod pro stanovení čisté účinné látky a signifikantních a/nebo relevantních nečistot v technické účinné látce je požadován údaj o správnosti.4.1.3.4 Opakovatelnost při stanovení čisté účinné látky musí být stanovena v zásadě z minimálně pěti stanovení. Musí být uvedena relativní směrodatná odchylka (v %). Odlehlé hodnoty identifikované vhodnou metodou (např. Dixonův nebo Grubbův test) mohou být vyřazeny. Jestliže byly odlehlé hodnoty vyřazeny, musí být tato skutečnost zřetelně vyznačena. Musí být učiněn pokus vysvětlit důvod výskytu jednotlivých odlehlých hodnot.4.2 Metody pro stanovení reziduíMetody musí umožňovat stanovení účinné látky a/nebo relevantních metabolitů. Pro každou metodu a pro každou relevantní reprezentativní matrici musí být experimentálně stanoveny a uvedeny specifičnost, přesnost, výtěžek a mez stanovitelnosti.V zásadě by měly být navržené metody pro stanovení reziduí metodami pro více reziduí; standardní metoda pro více reziduí musí být posouzena a uvedena z hlediska její vhodnosti pro stanovení reziduí. Jestliže navržené metody pro stanovení reziduí nejsou metodami pro stanovení více reziduí nebo nejsou slučitelné s těmito metodami, musí být navržena alternativní metoda. Jestliže tento požadavek má za následek příliš velký počet metod pro jednotlivé sloučeniny, je přijatelná jedna metoda, která umožňuje stanovení společné části (nebo funkční skupiny) jednotlivých sloučenin.V tomto oddíle platí následující definice:i) SpecifičnostSpecifičnost je schopnost metody rozlišit mezi měřeným analytem a ostatními látkami.ii) PřesnostPřesnost je definována jako těsnost shody mezi výsledky nezávislých zkoušek získanými za předepsaných podmínek.Opakovatelnost: přesnost za opakovatelných podmínek, tj. za podmínek, kdy jsou výsledky nezávislých zkoušek získány v krátkých časových intervalech stejnou metodou, se stejným zkušebním materiálem, ve stejné laboratoři, stejnou osobou za použití stejného zařízení.Reprodukovatelnost: Protože definice reprodukovatelnosti v příslušných publikacích (například v normě ISO 5725) není zpravidla použitelná pro metody analýzy reziduí, je reprodukovatelnost ve smyslu této směrnice definována jako ověření opakovatelnosti výtěžku u typických matric a na úrovních typických koncentrací alespoň v jedné laboratoři, která je nezávislá na laboratoři, která původně ověřila studii (tato nezávislá laboratoř může být součástí téhož podniku) (ověření nezávislou laboratoří).iv) VýtěžekProcenta z množství účinné látky nebo relevantního metabolitu původně přidaného ke vzorku vhodné matrice, která neobsahuje detekovatelné množství analytu.iv) Mez stanovitelnostiMez stanovitelnosti (často uváděná jako mez kvantifikace) je definována jako nejnižší zkoušená koncentrace, při které je dosaženo přijatelné střední hodnoty výtěžku (obvykle 70 až 110 % s relativní směrodatnou odchylkou, nejlépe 20; v určitých oprávněných případech může být přijatelná nižší nebo vyšší střední hodnota výtěžku a rovněž tak může být přijatelná vyšší relativní směrodatná odchylka).4.2.1 Rezidua v rostlinách, rostlinných produktech, potravinách (rostlinného a živočišného původu), krmivech a/nebo na nichPředložené metody musí být vhodné pro stanovení všech složek zahrnutých do definice reziduí, jak byla předložena podle ustanovení oddílu 6 bodů 6.1 a 6.2, aby bylo členským státům umožněno zjistit soulad s nejvyššími přípustnými množstvími reziduí nebo stanovit uvolnitelná rezidua.Specifičnost metod musí umožnit stanovit všechny složky zahrnuté do definice reziduí, případně za pomoci dodatečné potvrzující metody.Musí být stanovena a uvedena opakovatelnost. Souběžné analytické vzorky pro zkoušku lze připravit z jednoho a téhož vzorku ošetřeného na poli, který obsahuje vzniklá rezidua. Eventuálně lze souběžné analytické vzorky pro zkoušku připravit z běžného neošetřeného vzorku, jehož poměrné části jsou obohaceny na požadované úrovni (na požadovaných úrovních).Musí být uvedeny výsledky z ověření nezávislou laboratoří.Musí být stanovena a uvedena mez stanovitelnosti včetně jednotlivých výtěžků a průměrného výtěžku. Musí být experimentálně stanovena a uvedena relativní směrodatná odchylka souhrnného výtěžku i relativní směrodatné odchylky pro každou jednotlivou míru obohacení.4.2.2 Rezidua v půděMusí být předloženy metody pro analýzu mateřské sloučeniny a/nebo relevantních metabolitů v půdě.Specifičnost metod musí umožnit stanovit mateřskou sloučeninu a/nebo relevantní metabolity, případně za pomoci dodatečné potvrzující metody.Musí být stanoveny a uvedeny opakovatelnost, výtěžek a mez stanovitelnosti, včetně jednotlivých výtěžků a průměrného výtěžku. Musí být experimentálně stanovena a uvedena relativní směrodatná odchylka souhrnného výtěžku i relativní směrodatné odchylky pro každou jednotlivou úroveň obohacení.Navržená mez stanovitelnosti nesmí překročit koncentraci, která je závažná z hlediska expozice necílových organismů nebo kvůli fytotoxickým účinkům. Obvykle by mez stanovitelnosti neměla přesáhnout 0,05 mg/kg.4.2.3 Rezidua ve vodě (včetně pitné vody, podzemních a povrchových vod)Musí být předloženy metody pro analýzu mateřské sloučeniny a/nebo relevantních metabolitů ve vodě.Specifičnost metod musí umožnit stanovit mateřskou sloučeninu a/nebo relevantní metabolity, případně za pomoci dodatečné potvrzující metody.Musí být stanoveny a uvedeny opakovatelnost, výtěžek a mez stanovitelnosti, včetně jednotlivých výtěžků a průměrného výtěžku. Musí být experimentálně stanovena a uvedena relativní směrodatná odchylka souhrnného výtěžku i relativní směrodatné odchylky pro každou jednotlivou úroveň obohacení.U pitné vody nesmí navržená mez stanovitelnosti překročit 0,1 μg/l. U povrchových vod nesmí navržená mez stanovitelnosti překročit koncentraci, která má na necílové organismy dopad považovaný podle požadavků přílohy VI za nepřijatelný.4.2.4 Rezidua v ovzdušíMusí být předloženy metody pro analýzu účinné látky a/nebo relevantních metabolitů v ovzduší, které se vytvářejí při nebo krátce po aplikaci, pokud nelze prokázat, že expozice obsluhy, pracovníků nebo okolních osob není pravděpodobná.Specifičnost metod musí umožnit stanovit mateřskou sloučeninu a/nebo relevantní metabolity, případně za pomoci dodatečné potvrzující metody.Musí být stanoveny a uvedeny opakovatelnost, výtěžek a mez stanovitelnosti, včetně jednotlivých výtěžků a průměrného výtěžku. Musí být experimentálně stanovena a uvedena relativní směrodatná odchylka souhrnného výtěžku i relativní směrodatné odchylky pro každou jednotlivou úroveň obohacení.Navržená mez stanovitelnosti musí zohledňovat relevantní mezní hodnoty založené na ochraně zdraví nebo relevantní úrovně expozice.4.2.5 Rezidua v tělních tekutinách a tkáníchJestliže je účinná látka klasifikována jako toxická nebo vysoce toxická, musí být předloženy vhodné analytické metody.Specifičnost metod musí umožnit stanovit mateřskou sloučeninu a/nebo relevantní metabolity, případně za pomoci dodatečné potvrzující metody.Musí být stanoveny a uvedeny opakovatelnost, výtěžek a mez stanovitelnosti, včetně jednotlivých výtěžků a průměrného výtěžku. Musí být experimentálně stanovena a uvedena relativní směrodatná odchylka souhrnného výtěžku i relativní směrodatné odchylky pro každou jednotlivou míru obohacení."--------------------------------------------------PŘÍLOHA II"5. ANALYTICKÉ METODYÚvodUstanovení tohoto oddílu se vztahují pouze na analytické metody, které jsou požadovány pro účely kontroly po registraci a pro monitoring.U analytických metod použitých pro získání údajů požadovaných v této směrnici nebo pro jiné účely musí žadatel odůvodnit oprávněnost použité metody; v případě potřeby budou pro tyto metody vytvořeny zvláštní pokyny na základě stejných požadavků, jako jsou definovány u metod pro účely kontroly a monitoringu po registraci.Musí být předložen popis metod, který musí obsahovat podrobné údaje o použitém zařízení, použitých materiálech a podmínkách.Pokud je to prakticky možné, musí být tyto metody co nejjednodušší, musí vyžadovat co nejmenší náklady a běžně dostupné zařízení.Pro účely tohoto oddílu platí následující definice:Nečistoty | Každá složka kromě čisté účinné látky přítomná v technické účinné látce (včetně neaktivních izomerů), vznikající ve výrobním procesu nebo při rozkladu během skladování, |Relevantní nečistoty | Nečistoty významné z hlediska toxikologie a/nebo ekotoxikologie nebo životního prostředí, |Metabolity | Metabolity zahrnují produkty vznikající při rozkladu nebo reakci účinné látky, |Relevantní metabolity | Metabolity významné z hlediska toxikologie a/nebo ekotoxikologie nebo životního prostředí. |Na vyžádání musí být poskytnuty následující vzorky:i) vzorky přípravků;ii) analytické standardy čisté účinné látky;iii) vzorky technické účinné látky;iv) analytické standardy relevantních metabolitů a všech dalších sloučenin spadajících do definice reziduí:v) referenčních látek pro relevantní nečistoty, jsou-li k dispozici.Definice jsou uvedeny v příloze II oddíle 4 bodech 4.1. a 4.2.5.1 Metody pro analýzu přípravku5.1.1 Musí být uvedeny a přesně popsány metody pro stanovení účinné látky v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více účinných látek, měla by být uvedena metoda umožňující stanovit každou účinnou látku v přítomnosti ostatních. Není-li předložena společná metoda, musí být uvedeny technické důvody. Musí být uvedena použitelnost stávajících metod CIPAC.5.1.2 Jestliže je složení přípravku takové, že podle teoretických úvah může ve výrobním procesu nebo při rozkladu během skladování dojít k tvorbě nečistot, musí být rovněž uvedeny metody pro stanovení relevantních nečistot v přípravku.Jestliže je to požadováno, musí být předloženy rovněž metody pro stanovení formulačních přísad nebo jednotlivých složek formulačních přísad v přípravku.5.1.3 Specifičnost, linearita, správnost a opakovatelnost5.1.3.1 Musí být doložena a uvedena specifičnost předložených metod. Navíc musí být stanoven rozsah interferencí jiných látek přítomných v přípravku.Při posuzování správnosti navržených metod lze sice identifikovat interference způsobené jinými složkami jako systematické chyby, přesto však musí být uvedeno vysvětlení u každé vzniklé interference, jejíž podíl na celkovém stanoveném množství je větší než ± 3 %.5.1.3.2. Musí být stanovena a uvedena linearita navržených metod v příslušném rozsahu. Rozsah kalibrace musí přesahovat (alespoň o 20 %) nejvyšší a nejnižší nominální obsah analytu v příslušných analytických roztocích přípravku. Pro účely kalibrace musí být provedeno dvojí stanovení se třemi nebo více koncentracemi. Případně lze uznat pět koncentrací, každou jako samostatné měření. Předložené zprávy musí obsahovat rovnici kalibrační křivky, korelační koeficient a reprezentativní a řádně označenou dokumentaci analýz, např. chromatogramů.5.1.3.3 Údaj o správnosti je požadován obvykle pouze u metod pro stanovení čisté účinné látky a relevantních nečistot v přípravku.5.1.3.4 Opakovatelnost při stanovení čisté účinné látky musí být stanovena v zásadě z minimálně pěti stanovení. Musí být uvedena relativní směrodatná odchylka (v %). Odlehlé hodnoty identifikované vhodnou metodou (např. Dixonův nebo Grubbův test) mohou být vyřazeny. Jestliže byly odlehlé hodnoty vyřazeny, musí být tato skutečnost zřetelně vyznačena. Musí být učiněn pokus vysvětlit důvod výskytu jednotlivých odlehlých hodnot.5.2 Analytické metody pro stanovení reziduíMusí být předloženy analytické metody pro stanovení reziduí, pokud není prokázáno, že lze použít metody, které již byly předloženy podle požadavků přílohy II oddílu 4 bodu 4.2.Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze II oddílu 4 bodu 4.2."--------------------------------------------------