title: Směrnice Rady ze dne 8. prosince 1969 o ochraně proti štítence zhoubné

text:
Důležité právní upozornění

|

31969L0466

Úřední věstník L 323 , 24/12/1969 S. 0005 - 0006 Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 2 S. 0253  Dánské zvláštní vydání: Řada I Kapitola 1969(II) S. 0549  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 2 S. 0253  Anglické zvláštní vydání: Řada I Kapitola 1969(II) S. 0565  Řecké zvláštní vydání: Kapitola 03 Svazek 5 S. 0023  Španělské zvláštní vydání: Kapitola 03 Svazek 3 S. 0174  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 03 Svazek 3 S. 0174

		Směrnice Radyze dne 8. prosince 1969o ochraně proti štítence zhoubné(69/466/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na články 43 a 100 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise,s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru,vzhledem k tomu, že produkce dvouděložných dřevin a jejich plodů zaujímá významné místo v zemědělství Společenství;vzhledem k tomu, že výnos z této produkce je soustavně ohrožován škodlivými organismy;vzhledem k tomu, že ochranou těchto rostlin proti těmto škodlivým organismům by měla nejen být zachována jejich produkční kapacita, ale také zvýšena zemědělská produktivita;vzhledem k tomu, že ochranná opatření proti zavlékání škodlivých organismů do jednotlivých členských států by měla pouze omezený účinek, pokud by proti těmto organismům neexistovala souběžná a metodicky řízená ochrana v celém Společenství a nezamezovalo se jejich rozšiřování;vzhledem k tomu, že jedním z nejnebezpečnějších škodlivých organismů pro dvouděložné dřeviny je štítenka zhoubná (Quadraspidiotus perniciosus Comst.);vzhledem k tomu, že tento škodlivý organismus se doposud vyskytuje v několika členských státech a že ve Společenství existují zamořené oblasti;vzhledem k tomu, že dokud nebudou přijata účinná opatření k ochraně proti tomuto škodlivému organismu a k zamezení jeho šíření, je pěstování dvouděložných dřevin v celém Společenství trvale ohroženo;vzhledem k tomu, že k vyhubení tohoto škůdce je nezbytné, aby Společenství přijalo minimální opatření; že členské státy musí být schopny přijmout doplňkové nebo přísnější předpisy, je-li to nezbytné,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Tato směrnice obsahuje minimální opatření, která mají být učiněna v členských státech na ochranu proti štítence zhoubné (Quadraspidiotus perniciosus Comst.) a k zamezení jejího šíření.Článek 2Pro účely této směrnice se rozumí:a) "rostlinami" živé rostliny a živé části rostlin s výjimkou plodů a semen;b) "napadenými rostlinami nebo plody" rostliny nebo plody, na kterých se nachází jedna nebo více štítenek zhoubných, pokud se neprokáže, že jsou mrtvé;c) "hostitelskými rostlinami štítenky zhoubné" rostliny rodu Acer L., Cotoneaster Ehrh., Crataegus L., Cydonia Mill., Evonymus L., Fagus L., Juglans L., Ligustrum L., Malus Mill., Populus L., Prunus L., Pyrus L., Ribes L., Rosa L., Salix L., Sorbus L., Syringa L., Tilia L., Ulmus L., Vitis L.;d) "školkami" výsadby, ve kterých jsou pěstovány rostliny určené k přesazení, k rozmnožování nebo k distribuci jako jednotlivě zakořeněné rostliny.Článek 3Je-li zjištěn výskyt štítenky zhoubné, musí členské státy vymezit zamořenou oblast a dostatečně velkou bezpečnostní zónu k zabezpečení ochrany okolních oblastí.Článek 4Členské státy musí zajistit, aby v zamořených oblastech a bezpečnostních zónách byly hostitelské rostliny štítenky zhoubné vhodným způsobem ošetřeny proti tomuto škůdci a proti jeho šíření.Článek 5Členské státy musí zajistit, aby:a) všechny napadené rostliny ve školkách byly zničeny;b) všechny další napadené rostliny nebo rostliny, u nichž je podezření na napadení, které jsou pěstovány v zamořených oblastech, byly před uvedením do oběhu ošetřeny takovým způsobem, aby již nedošlo k jejich napadení ani k napadení čerstvých plodů těchto rostlin;c) všechny zakořeněné hostitelské rostliny štítenky zhoubné pěstované v zamořené oblasti a části těchto rostlin určené k rozmnožování a vypěstované v této oblasti mohou být přesazeny v rámci zamořené oblasti nebo přepraveny mimo ni pouze tehdy, jestliže u nich nebylo shledáno napadení a byly ošetřeny takovým způsobem, že všichni případní jedinci štítenky zhoubné byli zničeni.Článek 6Členské státy zajistí, aby hostitelské rostliny štítenky zhoubné v bezpečnostních zónách byly podrobeny úřednímu dohledu a byly kontrolovány nejméně jednou ročně, aby se odhalil jakýkoli výskyt štítenky zhoubné.Článek 7Členské státy zajistí, aby v každé partii rostlin (jiných než zakořeněných v půdě) a čerstvých plodů, u které bylo zjištěno napadení, musely být napadené rostliny a plody zničeny a ostatní rostliny a plody této partie ošetřeny nebo zpracovány tak, aby případní živí jedinci štítenky zhoubné byli zničeni.Článek 8Členské státy mohou zrušit opatření přijatá na ochranu proti štítence zhoubné a k zamezení jejího rozšíření pouze v případě, nebude-li dále zjištěn její výskyt.Článek 9Členské státy zakážou držení štítenky zhoubné.Článek 101. Členské státy jsou oprávněny povolit:a) výjimky z opatření uvedených v článcích 4, 5, 7 a 9 k vědeckým a rostlinolékařským účelům, k testování a šlechtitelské práci;b) odchylně od čl. 5 písm. b a článku 7 okamžité zpracování napadených čerstvých plodů;c) odchylně od čl. 5 písm. b a článku 7 uvedení napadených čerstvých plodů do oběhu v zamořené oblasti.2. Členské státy zajistí, aby povolení podle odstavce 1 mohla být udělena pouze tehdy, bude-li kontrolami dostatečně zajištěno, že tato povolení nejsou na újmu ochrany proti štítence zhoubné a nevyvolávají nebezpečí jejího rozšíření.Článek 11Členské státy mohou přijmout dodatečná nebo přísnější pravidla k ochraně proti štítence zhoubné nebo k zamezení jejího rozšíření, je-li to nezbytné.Článek 12Členské státy uvedou v účinnost opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dvou let po jejím oznámení a neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 13Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 8. prosince 1969.Za RadupředsedaJ. M. A. H. LUNS[1] Úř. věst. 156, 15.7.1967, s. 31.--------------------------------------------------


title: Směrnice evropského parlamentu a rady 2003/15/ES ze dne 27. února 2003, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředkůText s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

32003L0015

Úřední věstník L 066 , 11/03/2003 S. 0026 - 0035

		Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/15/ESze dne 27. února 2003,kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků(Text s významem pro EHP)EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [2],v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 3. prosince 2002 [3],vzhledem k těmto důvodům:(1) Směrnice Rady 76/768/EHS [4] rozsáhle harmonizovala vnitrostátní právní předpisy týkající se kosmetických prostředků a jejím hlavním cílem je ochrana veřejného zdraví. Z tohoto důvodu je i nadále nevyhnutelné provádět určité toxikologické zkoušky s cílem hodnotit bezpečnost kosmetických prostředků.(2) V Protokolu o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat připojeném jako příloha Amsterodamskou smlouvou ke Smlouvě o založení Evropského společenství se stanoví, že Společenství a členské státy mají při provádění politik Společenství, zejména v oblasti vnitřního trhu, plně zohledňovat požadavky na dobré životní podmínky zvířat.(3) Směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [5] byla stanovena společná pravidla pro používání zvířat pro pokusné účely ve Společenství a podmínky, za kterých musí být takové pokusy na území členských států prováděny. Zejména se v článku 7 uvedené směrnice požaduje, aby byly pokusy na zvířatech nahrazeny alternativními metodami, pokud takové metody existují a jsou z vědeckého hlediska uspokojivé. Ve snaze usnadnit v odvětví kosmetiky vývoj a používání alternativních metod, které nevyužívají živých zvířat, byla směrnicí Rady 93/35/EHS ze dne 14. června 1993, kterou se po šesté mění směrnice 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [6], zavedena zvláštní opatření.Tato opatření se však týkala pouze těch alternativních metod, které nepoužívají zvířata, a netýkala se alternativních metod vyvinutých za účelem snížení počtu zvířat používaných v pokusech nebo omezení jejich utrpení. S cílem zajistit optimální ochranu zvířat používaných ke zkoušení kosmetických prostředků do doby, než bude zaveden zákaz provádění zkoušek na zvířatech v souvislosti s kosmetickými prostředky a zákaz prodeje kosmetických prostředků zkoušených na zvířatech ve Společenství, by tedy měla být tato ustanovení změněna, aby bylo zajištěno systematické používání alternativních metod, které snižují počet použitých zvířat nebo omezují utrpení, v těch případech, pro něž dosud neexistují alternativy, které by plně nahrazovaly pokusy na zvířatech, jak je stanoveno v čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 86/609/EHS, pokud tyto metody poskytují spotřebiteli úroveň ochrany, která je rovnocenná s úrovní konvenčních metod, které mají být nahrazeny.(4) V souladu se směrnicí 86/609/EHS a směrnicí 93/35/EHS je nezbytné sledovat cíl, jímž je upuštění od pokusů na zvířatech při zkoušení kosmetických prostředků a zákaz takových pokusů na území členských států. Pro úplné zavedení tohoto zákazu může být nezbytné, aby Komise předložila další návrhy změn směrnice 86/609/EHS.(5) Dosud jsou na úrovni Společenství systematicky přijímány pouze takové alternativní metody, které jsou vědecky validovány Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) nebo Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) a které jsou použitelné pro celé odvětví chemie. Bezpečnost kosmetických prostředků a jejich přísad však může být zajištěna i použitím alternativních metod, které nemusí být použitelné pro všechna použití chemických přísad. Použití takových metod v celém kosmetickém průmyslu by tedy mělo být podporováno a jejich přijetí by mělo být na úrovni Společenství zajištěno, pokud tyto metody poskytují rovnocennou úroveň ochrany spotřebitelů.(6) Bezpečnost konečných kosmetických výrobků lze zajistit již na základě vědomosti o bezpečnosti přísad, které obsahují. Do směrnice 76/768/EHS lze tedy zapracovat ustanovení zakazující zkoušení konečných kosmetických výrobků na zvířatech. Komise by měla vypracovat pokyny s cílem usnadnit použití metod, které nevyužívají pro posouzení bezpečnosti konečných kosmetických výrobků pokusy na zvířatech, a to zejména v malých a středních podnicích.(7) Postupně bude možné zajistit bezpečnost přísad používaných v kosmetických prostředcích použitím alternativních metod, které nevyužívají pokusů na zvířatech, validovaných na úrovni Společenství nebo schválených jako vědecky validované střediskem ECVAM, a to s patřičným ohledem na rozvoj validace v rámci OECD. Po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli (SCCNFP) o použitelnosti validovaných alternativních metod v oblasti kosmetických prostředků by měla Komise neprodleně zveřejnit validované nebo schválené metody uznané jako použitelné pro takové přísady. S cílem dosáhnout nejvyššího možného stupně ochrany zvířat musí být stanovena lhůta pro zavedení zákazu s konečnou platností.(8) Komise by měla stanovit harmonogramy lhůt pro zákaz prodeje kosmetických prostředků, prostředků v jejich konečném složení, přísad nebo kombinací přísad, které byly zkoušeny na zvířatech, a lhůt pro zákaz každé v současné době používané zkoušky prováděné na zvířatech, rozložené do maximálně šesti let od vstupu této směrnice v platnost. S ohledem na skutečnost, že pro zkoušení toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky dosud nejsou zvažovány žádné alternativy, je však vhodné, aby byla pro zákaz prodeje kosmetických prostředků, u nichž se tyto zkoušky používají, stanovena maximální lhůta 10 let od vstupu této směrnice v platnost. Na základě každoročních zpráv by měla být Komise zmocněna upravit harmonogramy v rámci výše uvedených maximálních lhůt.(9) Lepší koordinace zdrojů na úrovni Společenství přispěje k rozvoji vědeckých znalostí nezbytných pro vývoj alternativních metod. Za tímto účelem je nezbytné, aby Společenství ve svém úsilí pokračovalo a zvyšovalo je a přijalo opatření nezbytná pro podporu výzkumu a vývoje nových alternativních metod, které nevyužívají pokusů na zvířatech, a zejména aby pokračovalo ve svém Šestém rámcovém programu stanoveném rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/ES/2002 [7].(10) Mělo by být podporováno, aby nečlenské země uznávaly alternativní metody vyvinuté ve Společenství. Ve snaze dosáhnout tohoto cíle by měly Komise a členské státy přijmout všechny vhodné kroky k usnadnění přijímání takových metod organizací OECD. Komise by také měla v rámci kooperačních dohod Evropského společenství usilovat o to, aby dosáhla uznávání výsledků zkoušek bezpečnosti prováděných ve Společenství alternativními metodami s cílem zajistit, aby nebylo bráněno vývozu kosmetických prostředků, u nichž byly takové metody použity, a zamezit nebo vyloučit, aby nečlenské země požadovaly opakování takových zkoušek na zvířatech.(11) Mělo by být umožněno, aby bylo na kosmetickém prostředku uvedeno, že v souvislosti s jeho vývojem nebyly prováděny žádné pokusy na zvířatech. Komise by měla po konzultaci s členskými státy vypracovat pokyny s cílem zajistit, aby byla používána společná kritéria při uplatnění takového údaje a aby bylo dosaženo jeho jednotné interpretace, a zejména aby takové údaje neuváděly spotřebitele v omyl. Při tvorbě pokynů musí Komise zohlednit názory řady malých a středních podniků, které tvoří většinu výrobců nepoužívajících pokusy na zvířatech, příslušných nevládních organizací a potřebu spotřebitelů prakticky rozlišovat mezi výrobky podle toho, zda byly zkoušeny na zvířatech.(12) SCCNFP ve svém stanovisku ze dne 25. září 2001 prohlásil, že látky klasifikované podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [8] jako karcinogenní (s výjimkou látek karcinogenních pouze při vdechování), mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2, a látek s podobným potenciálem, nesmějí být záměrně přidávány do kosmetických prostředků a že látky klasifikované podle směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 3, a látky s podobným potenciálem, nesmějí být záměrně přidávány do kosmetických prostředků, pokud nelze prokázat, že jejich koncentrace nepředstavuje nebezpečí pro zdraví spotřebitele.(13) Vzhledem k zvláštním rizikům, které mohou představovat pro lidské zdraví, by mělo být použití látek klasifikovaných podle směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1, 2 a 3, v kosmetických prostředcích zakázáno. Látka klasifikovaná jako kategorie 3 může být použita v kosmetických prostředcích pouze tehdy, byla-li zhodnocena SCCNFP a shledána jako přijatelná pro použití v kosmetických prostředcích.(14) S cílem zlepšit informace poskytované spotřebitelům by měly být na kosmetických prostředcích uvedeny přesnější údaje o jejich době trvanlivosti.(15) Bylo prokázáno, že určité látky jsou u spotřebitelů přecitlivělých na parfémy závažnou příčinou kontaktních alergických reakcí. S cílem zajistit, aby byli tito spotřebitelé náležitě informováni, je tedy nezbytné změnit ustanovení směrnice 76/768/EHS, aby bylo povinné uvádět tyto látky na seznamu přísad. Tato informace zlepší diagnostiku kontaktních alergií u spotřebitelů a umožní jim vyhnout se použití kosmetických prostředků, které nesnášejí.(16) Mnohé látky byly označeny výborem SCCNFP jako látky, které mohou způsobovat alergické reakce, a bude nezbytné omezit jejich používání a/nebo stanovit pro jejich používání určité podmínky.(17) Opatření nezbytná pro provádění této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o stanovení postupů pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [9].(18) Ustanovení směrnice 93/35/EHS, kterými se zakazuje prodej kosmetických prostředků obsahujících přísady nebo kombinace přísad zkoušených na zvířatech, by měla být nahrazena ustanoveními této směrnice. V zájmu právní jistoty je vhodné používat čl. 1 odst. 1 této směrnice s účinkem od 1. července 2002 při úplném respektování oprávněných očekávání,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 76/768/EHS se pozměňuje takto:1. Zrušuje se čl. 4 odst. 1 písm. i);2. Vkládají se následující články:"Článek 4a1. Aniž jsou dotčeny obecné povinnosti vyplývající z článku 2, členské státy zakáží:a) uvádět na trh kosmetické prostředky, jejichž konečné složení bylo za účelem splnění požadavků této směrnice podrobeno zkoušení na zvířatech, a to jinou než alternativní metodou poté, co taková alternativní metoda byla s patřičným ohledem na rozvoj validace na úrovni OECD validována a přijata na úrovni Společenství;b) uvádět na trh kosmetické prostředky obsahující přísady nebo kombinace přísad, které byly za účelem splnění požadavků této směrnice podrobeny zkoušení na zvířatech, a to jinou než alternativní metodou poté, co taková alternativní metoda byla s patřičným ohledem na rozvoj validace na úrovni OECD validována a přijata na úrovni Společenství;c) provádět na svém území zkoušky konečných kosmetických výrobků na zvířatech za účelem splnění požadavků této směrnice;d) provádět na svém území zkoušky přísad nebo kombinací přísad na zvířatech za účelem splnění požadavků této směrnice, a to nejpozději do data, do něhož mají být takové zkoušky nahrazeny jednou nebo více validovanými alternativními metodami uvedenými v příloze V směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [10] nebo v příloze IX této směrnice.Nejpozději do 11. září 2004 Komise postupem podle čl. 10 odst. 2 a po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli (SCCNFP) stanoví obsah přílohy IX.2. Komise po konzultaci se SCCNFP a s Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) a s patřičným ohledem na rozvoj validace v rámci OECD stanoví harmonogram provádění ustanovení odst. 1 písm. a), b) a d), včetně lhůt pro postupné vyřazování různých zkoušek. Harmonogram musí být zveřejněn nejpozději do 11. září 2004 a musí být zaslán Evropskému parlamentu a Radě. Lhůta pro provádění ustanovení odst. 1 písm. a), b) a d) musí být omezena na období maximálně šesti let od vstupu směrnice 2003/15/ES v platnost.2.1 Pokud jde o zkoušky toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky, pro něž dosud nejsou zvažovány žádné alternativy, musí být období pro provedení odst. 1 písm. a) a b) omezeno na dobu maximálně 10 let od vstupu směrnice 2003/15/ES v platnost.2.2 Komise studuje možné technické obtíže při dodržování zákazu týkajícího se zkoušek, zejména zkoušek týkajících se toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky, pro něž dosud nejsou zvažovány žádné alternativy. Informace o průběžných a konečných výsledcích těchto studií by měly být součástí každoročních zpráv podle článku 9.Na základě těchto každoročních zpráv mohou být harmonogramy stanovené podle odstavce 2 upraveny v rámci maximální lhůty šesti let podle odstavce 2, nebo 10 let podle odstavce 2.1, a to po konzultaci s institucemi uvedenými v odstavci 2.2.3 Komise zkoumá pokrok a dodržování lhůt a rovněž možné technické obtíže při dodržování zákazu. Informace o průběžných a konečných výsledcích studií Komise by měly být součástí každoročních zpráv předkládaných podle článku 9. Jestliže se nejpozději dva roky před uplynutím maximálních lhůt podle odstavce 2.1 dospěje ve studiích k závěru, že z technických důvodů nebudou jedna nebo více zkoušek podle odstavce 2.1 vyvinuty a validovány do uplynutí lhůt podle odstavce 2.1, bude o tom Komise informovat Evropský parlament a Radu a postupem podle článku 251 Smlouvy předloží legislativní návrh.2.4 Ve výjimečných případech, kdy se vyskytnou vážné obavy, pokud jde o bezpečnost existujících přísad do kosmetických prostředků, může členský stát požádat Komisi o udělení odchylky od ustanovení odstavce 1. Žádost musí obsahovat hodnocení situace a uvést nezbytná opatření. Na tomto základě může Komise po konzultaci se SCCNFP povolit formou odůvodněného rozhodnutí odchylku postupem podle čl. 10 odst. 2. V tomto povolení stanoví podmínky spojené s odchylkou, pokud jde o zvláštní cíle, trvání a sdělování výsledků.Odchylka může být udělena pouze tehdy, pokud:a) se přísada široce používá a nelze ji nahradit jinou přísadou s podobnou funkcí;b) je prokázán zvláštní problém ve vztahu k lidskému zdraví a je odůvodněna potřeba provést zkoušky na zvířatech doložená podrobným protokolem pokusu navrženým jako základ pro hodnocení.Rozhodnutí o povolení, podmínky spojené s povolením a dosažený konečný výsledek musí být součástí každoroční zprávy, kterou má Komise předkládat podle článku 9.3. Pro účely tohoto článku se:a) "konečným kosmetickým výrobkem" rozumí kosmetický prostředek v jeho konečném složení, jak je uváděn na trh a předkládán konečnému spotřebiteli, nebo jeho prototyp;b) "prototypem" rozumí první vzor nebo návrh, který nebyl vyroben v šarži a který slouží jako předloha konečného kosmetického výrobku nebo k vývoji konečného kosmetického výrobku.Článek 4bPoužití látek klasifikovaných podle přílohy I směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1, 2 a 3, je v kosmetických prostředcích zakázáno. Za tímto účelem přijme Komise postupem podle čl. 10 odst. 2 nezbytná opatření. Látka klasifikovaná jako kategorie 3 může být použita v kosmetických prostředcích pouze tehdy, byla-li zhodnocena SCCNFP a shledána jako přijatelná pro použití v kosmetických prostředcích."3. Ustanovení čl. 6 odst. 1 písm. c) se nahrazují tímto:"c) Datum minimální trvanlivosti se uvede těmito slovy: "spotřebujte nejlépe do", po nichž následuje:- samotné datum nebo- údaj o tom, kde je datum uvedeno na obalu.Datum musí být zřetelně uvedeno a musí obsahovat buď měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok v uvedeném pořadí. Tato informace musí být podle potřeby doplněna údajem o podmínkách, které musí být splněny, aby byla zaručena uvedená trvanlivost.Údaj o trvanlivosti není povinný u prostředků, jejichž minimální trvanlivost přesahuje 30 měsíců. U těchto výrobků se uvede údaj o době, po kterou lze prostředek po otevření používat, aniž by došlo k poškození spotřebitele. Tato informace se uvede symbolem uvedeným v příloze VIIIa, za kterým následuje údaj o době (v měsících a/nebo rocích)."4. Ustanovení čl. 6 odst. 1 písm. g) se nahrazují tímto:"g) seznam přísad v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich přidání. Seznamu musí předcházet slovo "přísady". Není-li to z praktických důvodů možné, musí být tyto přísady uvedeny na přiloženém letáku, etiketě, pásce nebo lístku, na něž je spotřebitel odkázán zkrácenou informací nebo symbolem stanoveným v příloze VIII, který se musí nacházet na obalu.Za přísady se však nepovažují následující látky:- nečistoty v použitých surovinách,- technické pomocné materiály použité při přípravě, které nejsou přítomny v konečném výrobku,- materiály použité v nezbytně nutných množstvích jako rozpouštědla nebo jako nosiče parfemačních a aromatických látek.Parfemační a aromatické látky a jejich suroviny se uvedou slovem "parfém" nebo "aroma". Látky, jejichž přítomnost musí být vyznačena v souladu s přílohou III sloupcem "Jiná omezení a požadavky", se však uvedou v seznamu přísad bez ohledu na jejich funkci ve výrobku.Přísady v koncentracích menších než 1 % mohou být uvedeny v jakémkoliv pořadí po přísadách, jejichž koncentrace překračuje 1 %.Barviva mohou být uvedena v jakémkoliv pořadí po ostatních přísadách pod čísly Colour Indexu nebo pod názvy uvedenými v příloze IV. Pro dekorativní kosmetické prostředky uváděné na trh v několika barevných odstínech mohou být uvedena veškerá barviva použitá ve škále za předpokladu, že jsou připojena slova "může obsahovat" nebo symbol "+/–".Přísada musí být identifikována názvem podle společné nomenklatury podle čl. 7 odst. 2 nebo, není-li to možné, jedním z názvů podle čl. 5a odst. 2 první odrážky.Postupem podle čl. 10 odst. 2 může Komise přizpůsobit kritéria a podmínky stanovené ve směrnici Komise 95/17/ES ze dne 19. června 1995, kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Komise 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředků [11], za kterých může výrobce z důvodu obchodního tajemství požádat o nezařazení jedné nebo více přísad na výše uvedený seznam."5. Zrušuje se poslední věta čl. 6 odst. 3 a připojí se následující pododstavec:"Výrobce nebo osoba odpovědná za uvádění výrobku na trh Společenství mohou dále využít možnosti uvést na obalu výrobku nebo v jakémkoli dokumentu, poznámce, na jakékoli etiketě, kroužku nebo límcové etiketě, které výrobek doprovázejí, skutečnost, že nebyly prováděny žádné zkoušky na zvířatech, pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli ani nezadali žádné zkoušky konečného výrobku, jeho prototypu nebo jeho přísad na zvířatech a ani nepoužili žádné přísady, které byly pro účely vývoje nových kosmetických prostředků zkoušeny na zvířatech třetími osobami. Pokyny musí být přijaty postupem podle čl. 10 odst. 2 a zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie. Evropský parlament obdrží kopie návrhu opatření předložených výboru."6. Ustanovení čl. 7a odst. 1 písm. d) se nahrazují tímto:"d) posouzení bezpečnosti konečného výrobku pro lidské zdraví. K tomuto účelu musí výrobce vzít v úvahu obecný toxikologický profil přísad, jejich chemickou strukturu a úroveň expozice. Zohlední zejména zvláštní charakter expozice míst, na něž bude výrobek aplikován, nebo populace, pro kterou je určen. Provede mimo jiné zvláštní hodnocení u kosmetických výrobků určených pro děti do tří let a u kosmetických výrobků určených výhradně pro vnější intimní hygienu.Je-li stejný výrobek vyráběn na více místech v rámci území Společenství, může výrobce vybrat jediné místo výroby, kde budou tyto informace k dispozici. V této souvislosti, bude-li požádán pro účely kontroly, bude povinen označit takto vybrané místo dotyčnému kontrolnímu orgánu (dotyčným kontrolním orgánům). V tomto případě musí být tyto informace snadno dostupné."7. V čl. 7a odst. 1 se vkládá následující bod:"h) údaje o jakémkoli zkoušení na zvířatech prováděném výrobcem, jeho zprostředkovateli nebo dodavateli v souvislosti s vývojem nebo hodnocením bezpečnosti prostředku nebo jeho přísad, včetně jakéhokoli zkoušení na zvířatech prováděného za účelem splnění právních nebo regulativních požadavků nečlenských zemí.Aniž je dotčena ochrana zejména obchodního tajemství a práva duševního vlastnictví, členské státy zajistí, aby byly informace požadované podle písm. a) a f) vhodnými prostředky, včetně elektronických prostředků, snadno přístupné veřejnosti. Kvantitativní informace požadované podle písmene a), které mají být veřejně přístupné, jsou omezeny na nebezpečné látky v oblasti působnosti směrnice 67/548/EHS."8. V čl. 8 odst. 2 a v čl. 8a odst. 3 se slova "Vědecký výbor pro kosmetologii" nahrazují slovy "Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli".9. Články 9 a 10 se nahrazují tímto:"Článek 9Komise předloží každý rok Evropskému parlamentu a Radě zprávu:a) pokroku ve vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod. Tato zpráva bude obsahovat přesné údaje o počtu a druhu pokusů na zvířatech v souvislosti s kosmetickými prostředky. Členským státům se ukládá povinnost shromažďovat tyto informace vedle shromažďování statistických údajů, jak je stanoveno ve směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [12]. Komise zejména zajistí vývoj, validaci a právní přijímání alternativních metod nevyužívajících živá zvířata;b) pokroku, který učinila Komise ve svém úsilí dosáhnout u organizace OECD přijetí alternativních metod validovaných na úrovni Společenství a zajistit u nečlenských zemí uznávání výsledků zkoušek bezpečnosti provedených ve Společenství alternativními metodami, zejména v rámci dohod o spolupráci mezi Společenstvím a těmito zeměmi;c) způsobu, jakým byly zohledněny zvláštní potřeby malých a středních podniků.Článek 101. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro kosmetické prostředky.2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/EHS s přihlédnutím k článku 8 uvedeného rozhodnutí.Období podle čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES se stanoví v délce tří měsíců.3. Výbor přijme svůj jednací řád."10. Do přílohy III části I se vkládá toto:Referenční číslo"Látka | Omezení | Podmínky použití a varování, které musí být vytištěny na etiketě | |Oblast aplikace a/nebo použití | Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku | Jiná omezení a požadavky |A | B | C | D | E | F |67 | AMYL CINNAMAL 2-benzylidenheptanal (CAS 122-40-7) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |68 | BENZYL ALCOHOL benzylalkohol (CAS 100-51-6) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |69 | CINNAMYL ALCOHOL 3-fenylprop-2-en-1-ol (CAS 104-54-1) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |70 | CITRAL 3,7-dimethylokta-2,6-dienal (CAS 5392-40-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |71 | EUGENOL 2-methoxy-4-(propen-2-yl)fenol (CAS 97-53-0) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |72 | HYDROXYCITRONELLAL 3,7-dimethyl-7-hydroxyoktanal (CAS 107-75-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |73 | ISOEUGENOL 2-methoxy-4-(prop-1-en-1-yl)fenol (CAS 97-54-1) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |74 | 3-fenyl-2-pentylprop-2-en-1-ol (CAS 101-85-9) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |75 | BENZYL SALICYLATE benzyl-salicylát (CAS 118-58-1) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |76 | CINNAMAL 3-fenylprop-2-enal (CAS 104-55-2) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |77 | COUMARIN kumarin (CAS 91-64-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |78 | GERANIOL (E)-3,7-dimethylokta-2,6-dien-1-ol (CAS 106-24-1) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |79 | 4-(4-hydroxy-4-methylpentyl)cyklohex-3-en-1-karbaldehyd (CAS 31906-04-4) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |80 | 4-methoxybenzylalkohol (CAS 105-13-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |81 | BENZYL CINNAMATE benzyl-(3-fenylpropenoát) (CAS 103-41-3) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |82 | FARNESOL 3,7,11-trimethyldodeka-2,6,10-trien-1-ol (CAS 4602-84-0) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |83 | 2-(4-terc-butylbenzyl)propanal (CAS 80-54-6) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |84 | LINALOOL 3,7-dimethylokta-1,6-dien-3-ol (CAS 78-70-6) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |85 | BENZYL BENZOATE benzyl-benzoát (CAS 120-51-4) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |86 | CITRONELLOL 3,7-dimethylokt-6-en-1-ol (CAS 106-22-9) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |87 | 2-benzylidenoktanal (CAS 101-86-0) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |88 | d-limonen (CAS 5989-27-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |89 | methyl-okt-2-ynoát (CAS 111-12-6) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |90 | 3-methyl-4-(2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on (CAS 127-51-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |91 | EVERNIA PRUNASTRI Výtažek z větvičníku slívového Evernia prunastri (CAS 90028-68-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |92 | Výtažek z terčovky otrubičnaté Evernia furfuracea (CAS 90028-67-4) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují" | |11. Doplňuje se příloha VIIIa obsahující symbol otevřené nádobky na krém. Komise zavede tento symbol postupem podle čl. 10 odst. 2 nejpozději do 11. září 2003.Článek 2Pro použití čl. 1 bodu 3, pokud jde o čl. 6 odst. 1 písm. c) třetí pododstavec směrnice 76/768/EHS, a rovněž pro použití čl. 1 bodu 4, pokud jde o čl. 6 odst. 1 písm. g) třetí pododstavec směrnice 76/768/EHS platí toto:Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že od 11. března 2005 neuvedou žádní výrobci ani dovozci usazení ve Společenství na trh kosmetické prostředky, které nesplňují požadavky této směrnice.Článek 31. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 11. září 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.Odchylně od článku 3 se čl. 1 bod 1 použije ode dne 1. července 2002.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 27. února 2003.Za Evropský parlamentpředsedaP. CoxZa RadupředsedaM. Chrisochoïdis[1] Úř. věst. C 311 E, 31.10.2000, s. 134 a Úř. věst. C 51 E, 26.2.2002, s. 385.[2] Úř. věst. C 367, 20.12.2000, s. 1.[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2001 (Úř. věst. C 21 E, 24.1.2002, s. 24), společný postoj Rady ze dne 14. února 2002 (Úř. věst. C 113 E, 14.5.2002, s. 109) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 11. června 2002 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku). Rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 15. ledna 2003 a rozhodnutí Rady ze dne 27. února 2003.[4] Úř. věst. L 262, 27.7.1976, s. 169. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2002/34/ES (Úř. věst. L 102, 18.4.2002, s. 19).[5] Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1.[6] Úř. věst. L 151, 23.6.1993, s. 32.[7] Úř. věst. L 232, 29.8.2002, s. 1.[8] Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2001/59/ES (Úř. věst. L 225, 21.8.2001, s. 1).[9] Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.[10] Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2001/59/ES (Úř. věst. L 225, 21.8.2001, s. 1).[11] Úř. věst. L 140, 23.6.1995, s. 26.[12] Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1.--------------------------------------------------


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/91/ES ze dne 14. prosince 1998 o motorových vozidlech a jejich přípojných vozidlech určených pro silniční přepravu nebezpečných věcí a o změně směrnice 70/156/EHS o schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel

text:
Důležité právní upozornění

|

31998L0091

Úřední věstník L 011 , 16/01/1999 S. 0025 - 0036

		Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/91/ESze dne 14. prosince 1998o motorových vozidlech a jejich přípojných vozidlech určených pro silniční přepravu nebezpečných věcí a o změně směrnice 70/156/EHS o schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidelEVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy [3],s ohledem na směrnici Rady 94/55/ES ze dne 21. listopadu 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se silniční přepravy nebezpečných věcí [4], která převedla do právních předpisů Společenství Evropskou dohodu o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (AGRD),vzhledem k tomu, že vnitřní trh zahrnuje prostor bez vnitřních hranic, v němž je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu;vzhledem k tomu, že pro plné dosažení tohoto cíle je nutná plná harmonizace technických požadavků na vozidla určená pro silniční přepravu nebezpečných věcí;vzhledem k tomu, že pro řádné fungování dotyčného trhu by měly být odstraněny technické překážky obchodu, pokud jde o ES schvalování typu vozidel určených pro silniční přepravu nebezpečných věcí;vzhledem k tomu, že je proto nezbytné v rámci vnitřního trhu harmonizovat normy týkající se prostředků pro silniční přepravu nebezpečných věcí;vzhledem k tomu, že je třeba harmonizovat schvalovací postupy členských států;vzhledem k tomu, že tato směrnice je jednou z jednotlivých směrnic, které musí být dodrženy, aby se zajistil soulad s postupem ES schválení typu, který byl zaveden směrnicí Rady 70/156/EHS [5], a aby byla zajištěna shoda vozidel s požadavky postupu ES schválení typu zavedeného zmíněnou směrnicí; že se proto ustanovení směrnice 70/156/EHS týkající se vozidel vztahují na tuto směrnici;vzhledem k tomu, že čl. 3 odst. 4 a čl. 4 odst. 3 směrnice 70/156/EHS vyžadují, aby každá jednotlivá směrnice měla v příloze informační dokument, který obsahuje odpovídající body přílohy I uvedené směrnice a také certifikát schválení typu podle přílohy VI uvedené směrnice, což umožní zpracovávat schvalování typu výpočetní technikou,PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:Článek 1Tato směrnice se vztahuje na vozidla kategorií "N" a "O" definované v článku 2 a příloze II směrnice 70/156/EHS, která jsou určena pro silniční přepravu nebezpečných věcí uvnitř členského státu nebo mezi členskými státy.Oblast působnosti, definice, klasifikace a požadavky na taková vozidla a na správní opatření pro jejich ES schválení typu stanoví přílohy I a II této směrnice.Článek 2Pro účely této směrnice se:- "nebezpečnými věcmi" rozumějí látky a předměty definované v článku 2 směrnice 94/55/ES,- "přepravou" rozumějí silniční dopravní úkony definované v článku 2 směrnice 94/55/ES.Článek 3Směrnice 70/156/EHS se mění takto:a) V příloze I se doplňuje nový bod, který zní:"+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++";b) V příloze IV části I se doplňuje nový bod, který zní:"Předmět | Směrnice č. | viz Úřední věstník | Vztahuje se na |M1 | M2 | M3 | N1 | N2 | N3 | O1 | O2 | O3 | O4 |56. Vozidla pro přepravu nebezpečných věcí | 98/91/ES | L 11, 16.1.1999 | | | | x | x | x | x | x | x | x" |Článek 41. Členské státy nesmějí- odmítnout udělit ES schválení typu nebo vnitrostátní schválení typu pro typ vozidla nebo- zakázat registraci, prodej nebo uvedení základních vozidel nebo dokončených vozidel definovaných v článku 2 směrnice 70/156/EHS do provozuz důvodů, které se vztahují k přepravě nebezpečných věcí, pokud vozidlo splňuje požadavky příloh této směrnice.2. Členské státy nesmějí zakázat registraci, prodej nebo uvedení do provozu vozidla dokončeného ze základního vozidla definovaného v článku 2 směrnice 70/156/EHS z důvodů, které se vztahují k základnímu vozidlu nebo k přepravě nebezpečných věcí,- pokud jsou u základního vozidla splněny požadavky příloh této směrnice a pokud dokončením základního vozidla nebylo splnění těchto požadavků znehodnoceno, nebo- pokud jsou u dokončeného vozidla splněny požadavky příloh této směrnice.Článek 5Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 16. ledna 2000 a neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 6Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 7Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 14. prosince 1998.Za Evropský parlamentpředsedaJ. M. Gil-RoblesZa RadupředsedaW. Molterer[1] Úř. věst. C 29, 30.1.1997, s. 17 a Úř. věst. C 207, 3.7.1998, s. 18.[2] Úř. věst. C 296, 29.9.1997, s. 1.[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 19. února 1998 (Úř. věst. C 80, 16.3.1998, s. 209), společný postoj Rady ze dne 29. června 1998 (Úř. věst. C 262, 19.8.1998, s. 1) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 20. října 1998 (Úř. věst. C 341, 9.11.1998, s. 12). Rozhodnutí Rady ze dne 7. prosince 1998.[4] Úř. věst. L 319, 12.12.1994, s. 7. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 96/86/ES (Úř. věst. L 335, 24.12.1996, s. 43).[5] Směrnice Rady 70/156/EHS ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (Úř. věst. L 42, 23.2.1970, s. 1). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/14/ES (Úř. věst. L 91, 25.3.1998, s. 1).--------------------------------------------------SEZNAM PŘÍLOHPříloha I: | Oblast působnosti, definice, klasifikace, požadavky | |Příloha II: | Správní opatření pro ES schválení typu | || Dodatek 1: | Informační dokument || Dodatek 2: | Certifikát ES schválení typu || | Doplněk |--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2010/3/EU ze dne 1. února 2010 , kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění přílohy III a VI směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků

text:
               2.2.2010

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 29/5

         SMĚRNICE KOMISE 2010/3/EU
   ze dne 1. února 2010,
   kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění přílohy III a VI směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
   po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Vědecký výbor pro spotřební zboží (VVSZ), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (VVBS) rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), ve svém stanovisku ze dne 15. dubna 2008 dospěl k závěru, že Ethyl Lauroyl Arginate HCl je pro spotřebitele bezpečný, používá-li se do nejvyšší povolené koncentrace 0,8 % v mýdle, šamponech proti lupům a deodorantech jiných než ve spreji. Tato látka by proto měla být zařazena do přílohy III směrnice 76/768/EHS.

               (2)

               VVSZ dospěl v témže stanovisku k závěru, že Ethyl Lauroyl Arginate HCl je pro spotřebitele bezpečný, používá-li se do nejvyšší povolené koncentrace 0,4 % jako konzervační přísada v kosmetických přípravcích. Výbor však dospěl k názoru, že tato látka by neměla být používána v přípravcích na rty, přípravcích pro ústní hygienu a ve spreji, jelikož by mohla způsobit podráždění sliznice a dýchacích cest. Tato látka by proto měla být zařazena do přílohy VI směrnice 76/768/EHS s uvedenými omezeními.

               (3)

               Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (4)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické prostředky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Přílohy III a VI směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do dne 1. září 2010. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
   Použijí tyto předpisy ode dne 1. března 2011.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 1. února 2010.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.

      (2)  Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21.

      PŘÍLOHA

                  1.

                  Do tabulky uvedené v příloze III části 1 směrnice 76/768/EHS se vkládá tato položka:

                              Referenční číslo

                              Látka

                              Omezení

                              Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě

                              Oblast aplikace a/nebo použití

                              Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku

                              Jiná omezení a požadavky

                              a

                              b

                              c

                              d

                              e

                              f

                              „207

                              Ethyl Lauroyl Arginate HCl (1)

                              Ethyl-N2
                                 -dodekanoyl-L-argininát-hydrochlorid
                              č. CAS 60372-77-2
                              č. ES 434-630-6

                                          a)

                                          mýdlo

                                          b)

                                          šampony proti lupům

                                          c)

                                          deodoranty jiné než ve spreji

                              0,8 %

                              Pro jiné účely než potlačení růstu mikroorganismů v přípravku. Tento účel musí být zřejmý ze způsobu obchodní úpravy výrobku.

                  2.

                  Do tabulky uvedené v příloze VI části 1 směrnice 76/768/EHS se vkládá tato položka:

                              Referenční číslo

                              Látka

                              Nejvyšší povolená koncentrace

                              Omezení a požadavky

                              Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě

                              a

                              b

                              c

                              d

                              e

                              „58

                              Ethyl Lauroyl Arginate HCl (*) (2)

                              Ethyl-N2
                                 -dodekanoyl-L-argininát-hydrochlorid
                              č. CAS 60372-77-2
                              č. ES 434-630-6

                              0,4 %

                              Nepoužívat v přípravcích na rty, přípravcích pro ústní hygienu a v přípravcích ve spreji.

         (1)  Pro použití jako konzervační přísada viz příloha VI část 1 položka č. 58.“

         (2)  Pro jiná použití než jako konzervační přísada viz příloha III část 1 položka č. 207.“


title: Pátá směrnice Komise 93/73/EHS ze dne 9. září 1993 o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků

text:
Důležité právní upozornění

|

31993L0073

Úřední věstník L 231 , 14/09/1993 S. 0034 - 0053 Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 25 S. 0013  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 25 S. 0013

		Pátá směrnice Komise 93/73/EHSze dne 9. září 1993o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředkůKOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí 93/35/EHS [2], a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že se ve směrnici 76/768/EHS stanoví úřední zkoušení kosmetických prostředků s cílem zajistit dodržení podmínek předepsaných předpisy Společenství, které se týkají složení kosmetických prostředků;vzhledem k tomu, že by všechny nezbytné metody analýzy měly být stanoveny co nejdříve; že čtyři kroky k dosažení tohoto cíle již byly učiněny prostřednictvím směrnice Komise 80/1335/EHS [3] ve znění směrnice 87/143/EHS [4], směrnice Komise 82/434/EHS [5] ve znění směrnice 90/207/EHS [6], a prostřednictvím směrnic Komise 83/514/EHS [7] a 85/490/EHS [8]; že důkaz a stanovení dusičnanu stříbrného, důkaz a stanovení sulfidu seleničitého v šamponech proti lupům, stanovení rozpustného barya a stroncia v pigmentech ve formě solí nebo laků, důkaz a stanovení benzylalkoholu, důkaz zirkonia a stanovení zirkonia, hliníku a chloru v neaerosolových antiperspirantech a důkaz a stanovení hexamidinu, dibromhexamidinu, dibrompropamidinu a chlorhexidinu jsou pátým krokem;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnice 76/768/EHS technickému pokroku,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Členské státy učiní všechny nezbytné kroky k zajištění toho, aby se při úředním zkoušení kosmetických prostředků:- důkaz a stanovení dusičnanu stříbrného,- důkaz a stanovení sulfidu seleničitého v šamponech proti lupům,- stanovení rozpustného barya a stroncia v pigmentech ve formě solí nebo laků,- důkaz a stanovení benzylalkoholu,- důkaz zirkonia a stanovení zirkonia, hliníku a chloru v neaerosolových antiperspirantech,- důkaz a stanovení hexamidinu, dibromhexamidinu, dibrompropamidinu a chlorhexidinuprováděly metodami popsanými v příloze.Článek 21. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. září 1994. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 9. září 1993.Za KomisiChristiane scrivenerčlenka Komise[1] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.[2] Úř. věst. L 151, 23.6.1993, s. 32.[3] Úř. věst. L 383, 31.12.1980, s. 27.[4] Úř. věst. L 57, 27.2.1987, s. 56.[5] Úř. věst. L 185, 30.6.1982, s. 1.[6] Úř. věst. L 108, 28.4.1990, s. 92.[7] Úř. věst. L 291, 24.10.1983, s. 9.[8] Úř. věst. L 295, 7.11.1985, s. 30.--------------------------------------------------PŘÍLOHADŮKAZ A STANOVENÍ DUSIČNANU STŘÍBRNÉHO V KOSMETICKÝCH PROSTŘEDCÍCHA. Důkaz1. Rozsah a oblast použitíV této metodě je popsán důkaz dusičnanu stříbrného vyjádřeného jako stříbro v kosmetických prostředcích na bázi vody.2. Podstata metodyDůkaz stříbra se provede prostřednictvím charakteristické bílé sraženiny s chloridovými ionty.3. Reakční činidlaVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a.3.1 Roztok kyseliny chlorovodíkové, 2 M3.2 Vodný roztok hydroxidu amonného: koncentrovaný roztok hydroxidu amonného (d20 = 0,88 g/ml) se zředí stejným množství vody a promíchá.3.3 Roztok kyseliny dusičné, 2 M4. Přístroje a pomůcky4.1 Běžné laboratorní vybavení4.2 Odstředivka5. Postup5.1 K přibližně 1 g vzorku v centrifugační kyvetě se přidává po kapkách 2 M kyselina chlorovodíková (3.1), dokud nedojde k úplnému vysrážení; promíchá se a odstředí.5.2 Supernatant se odstraní a sraženina se promyje dalšími pěti kapkami studené vody. Promývací kapalina se odstraní.5.3 Do centrifugační kyvety se ke sraženině přidá stejný objem vody. Za stálého míchání se zahřeje k varu.5.4 Za horka se odstředí; supernatant se odstraní.5.5 Ke sraženině se přidá několik kapek roztok amoniaku (3.2); promíchá se a odstředí.5.6 K jedné kapce kapaliny nad sraženinou se na podložní sklíčko přidá několik kapek 2 M kyseliny dusičné (3.3).5.7 Bílá sraženina je důkazem přítomnosti stříbra.B. Stanovení1. Rozsah a oblast použitíTato metoda je vhodná pro stanovení obsahu dusičnanu stříbrného vyjádřeného jako stříbro v kosmetických prostředcích určených k barvení řas a obočí.2. Podstata metodyStříbro se ve výrobku stanoví atomovou absorpční spektrometrií.3. Reakční činidlaVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a.3.1 Kyselina dusičná, 0,02 M roztok3.2 Standardní roztoky stříbra3.2.1 Zásobní standardní roztok stříbra, 1000 μg/ml v roztoku 0,5 M kyseliny dusičné ("SpectrosoL" nebo ekvivalentní)3.2.2 Standardní roztok stříbra, 100 μg/ml: 10 ml zásobního standardního roztoku stříbra (3.2.1) se odpipetuje do odměrné baňky na 100 ml. Doplní se po rysku roztokem 0,02 M kyseliny dusičné a promíchá se. Tento standardní roztok se připravuje čerstvý a skladuje se ve skleněné lahvi z tmavého skla.4. Přístroje a pomůcky4.1 Běžné laboratorní vybavení4.2 Atomový absorpční spektrofotometr vybavený stříbrnou výbojkou s dutou katodou5. Postup5.1 Příprava vzorkuPřesně se odváží asi 0,1 g (m gramů) homogenního vzorku výrobku. Toto množství se převede do odměrné baňky na jeden litr, doplní se po rysku 0,02 M roztokem kyseliny dusičné (3.1) a promíchá se.5.2 Podmínky pro atomovou absorpční spektrometriiPlamen: vzduchacetylen | |Vlnová délka: 338,3 nm | |Korekce pozadí: ano | |Požadavky na palivo: | chudé; pro maximální absorbanci je nutná optimalizace výšky hořáku a palivových podmínek. |5.3 Kalibrace5.3.1 Do série odměrných baněk na 100 ml se odpipetuje 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 a 5,0 ml standardního roztoku stříbra (3.2.2). Jednotlivé baňky se doplní po rysku 0,02 M roztokem kyseliny dusičné (3.1) a obsah se promíchá. Tyto roztoky obsahují 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 a 5,0 μg stříbra na mililitr.5.3.2 Změří se absorbance 0,02 M roztoku kyseliny dusičné (3.1) a takto získaná hodnota se použije jako nulová koncentrace stříbra pro kalibrační křivku. Změří se absorbance každého kalibračního standardu stříbra (5.3.1). Sestrojí se kalibrační křivka vynesením závislosti hodnot absorbance na koncentraci stříbra.5.4 StanoveníZměří se absorbance roztoku vzorku (5.1). Z kalibrační křivky se odečte koncentrace stříbra odpovídající hodnotě absorbance naměřené pro roztok vzorku.6. VýpočetObsah dusičnanu stříbrného ve vzorku vyjádřený v hmotnostních procentech (% m/m) se vypočte podle vzorce:%dusičnanu stříbrného =1,5748 × c10 × mkdem = hmotnost analyzovaného vzorku (5.1) v gramechac = koncentrace stříbra v roztoku vzorku (5.1) odečtená z kalibrační křivky v μg/ml.7. Opakovatelnost [1]Při koncentraci dusičnanu stříbrného 4 % (m/m) by neměl rozdíl výsledků dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,05 % (m/m).DŮKAZ A STANOVENÍ OBSAHU SULFIDU SELENIČITÉHO V ŠAMPONECH PROTI LUPŮMA. Důkaz1. Rozsah a oblast použitíV této metodě je popsán důkaz sulfidu seleničitého jako selenu v šamponech proti lupům.2. Podstata metodyDůkaz selenu se provede prostřednictvím charakteristického žlutého až oranžového zbarvení při reakci s močovinou a jodidem draselným.3. Reakční činidlaVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a.3.1 Kyselina dusičná, koncentrovaná (d20 = 1,42 g/ml)3.2 Močovina3.3 Jodid draselný, 10 % (m/V) roztok: 10 g jodidu draselného se rozpustí ve 100 ml vody.4. Přístroje a pomůcky4.1 Běžné laboratorní vybavení4.2 Digesční (vyluhovací) baňka na 100 ml4.3 Digesční zařízení s vyhřívacím blokem4.4 Filtrační papír (Whatman č. 42 nebo ekvivalentní) nebo membránový filtr (velikost pórů 0,45 μm)5. Postup5.1 K přibližně 1 g šamponu ve vyluhovací baňce (4.2) se přidá 2,5 ml koncentrované kyseliny dusičné (3.1) a vaří se v digesčním zařízení s vyhřívacím blokem (4.3) při 150 °C po dobu 30 minut.5.2 Vyloužený vzorek se zředí vodou na objem 25 ml, zfiltrujte se přes filtrační papír nebo přes membránový filtr (0,45 μm) (4.4).5.3 K 2,5 ml filtrátu se přidá 5 ml vody, 2,5 g močoviny (3.2) a vaří se. Ochladí se a přidá se 1 ml roztoku jodidu draselného (3.3).5.4 Žluté až oranžové zbarvení, které stáním rychle tmavne, je důkazem přítomnosti selenu.B. Stanovení1. Rozsah a oblast použitíTato metoda je vhodná pro stanovení sulfidu seleničitého jako selenu v šamponech proti lupům obsahujících nejvýše 4,5 % (m/m) sulfidu seleničitého.2. Podstata metodyVzorek se vyluhuje kyselinou dusičnou a selen se ve výsledném výluhu stanoví atomovou absorpční spektrometrií.3. Reakční činidlaVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a.3.1 Kyselina dusičná, koncentrovaná (d20 = 1,42 g/ml)3.2 Kyselina dusičná, 5 % (V/V) roztok: do 500 ml vody se v kádince za stálého míchání přidá 50 ml koncentrované kyseliny dusičné (3.1). Tento roztok se převede do jednolitrové odměrné baňky a doplní se po rysku vodou.3.3 Zásobní standardní roztok selenu, 1000 μg/ml v 0,5 M roztoku kyseliny dusičné ("SpectrosoL" nebo ekvivalentní).4. Přístroje a pomůcky4.1 Běžné laboratorní vybavení4.2 Digesční (vyluhovací) baňka na 100 ml4.3 Digesční zařízení s vyhřívacím blokem4.4 Filtrační papír (Whatman č. 42 nebo ekvivalentní) nebo membránový filtr 0,45 μm4.5 Atomový absorpční spektrofotometr vybavený selenovou výbojkou s dutou katodou5. Postup5.1 Příprava vzorku5.1.1 Do vyluhovací baňky (4.2) se přesně naváží asi 0,2 g (m gramů) homogenního vzorku šamponu.5.1.2 Přidá se 5 ml koncentrované kyseliny dusičné (3.1) a nechá se jednu hodinu vyluhovat v digesčním zařízení s vyhřívacím blokem (4.3) při 150 °C.5.1.3 Roztok se nechá vychladnout a zředí se vodou na 100 ml. Zfiltruje se přes filtrační papír nebo membránový filtr (0,45 μm) (4.4) a zfiltrovaný roztok se uschová pro stanovení.5.2 Podmínky pro atomovou absorpční spektrometriiPlamen: vzduchacetylen | |Vlnová délka: 196,0 nm | |Korekce pozadí: ano | |Podmínka paliva: | chudé; pro maximální absorbanci je nutná optimalizace výšky hořáku a palivových podmínek. |5.3 Kalibrace5.3.1 Do série odměrných baněk na 100 ml se odpipetuje 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 a 5,0 ml zásobního standardního roztoku selenu (3.3). Jednotlivé baňky se doplní po rysku 5 % (m/m) roztokem kyseliny dusičné (3.2) a obsah se promíchá. Tyto roztoky obsahují 10, 20, 30, 40 a 50 μg selenu na mililitr.5.3.2 Změří se absorbance 5 % (v/v) roztoku kyseliny dusičné (3.2) a takto získaná hodnota se použije jako nulová koncentrace selenu pro kalibrační křivku. Změří se absorbance každého kalibračního standardu selenu (5.3.1). Sestrojí se kalibrační křivka vynesením závislosti hodnot absorbance na koncentraci selenu.5.4 StanoveníZměří se absorbance roztoku vzorku (5.1.3). Z kalibrační křivky se odečte koncentrace selenu odpovídající hodnotě absorbance naměřené pro roztok vzorku.6. VýpočetObsah sulfidu seleničitého ve vzorku v hmotnostních procentech (% m/m) se vypočte podle vzorce:%sulfidu seleničitého =1,812 × c100 × mkdem = hmotnost analyzovaného vzorku (5.1.1) v gramechac = koncentrace selenu v roztoku vzorku (5.1.3) odečtená z kalibrační křivky v μg/ml.7. Opakovatelnost [2]Při koncentraci sulfidu seleničitého 1 % (m/m) by neměl rozdíl výsledků dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,05 % (m/m).STANOVENÍ ROZPUSTNÉHO BARYA A STRONCIA V PIGMENTECH VE FORMĚ SOLÍ NEBO LAKŮA. Stanovení rozpustného barya1. Rozsah a oblast použitíV této metodě je popsán postup extrakce rozpustného barya z pigmentů ve formě solí nebo laků a jeho stanovení.2. Podstata metodyPigment se extrahuje 0,07 M roztokem kyseliny chlorovodíkové za definovaných podmínek a množství barya v extraktu se stanoví atomovou absorpční spektrometrií.3. Reakční činidlaVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a.3.1 Ethanol, absolutní3.2 Kyselina chlorovodíková, 0,07 M roztok3.3 Kyselina chlorovodíková, 0,5 M roztok3.4 Chlorid draselný, 8 % (m/V) roztok: 16 g chloridu draselného se rozpustí ve 200 ml 0,07 M roztoku kyseliny chlorovodíkové (3.2).3.5 Standardní roztoky barya3.5.1 Zásobní standardní roztok barya, 1000 μg/ml v 0,5 M roztoku kyseliny dusičné ("SpectrosoL" nebo ekvivalentní)3.5.2 Standardní roztok barya, 200 μg/ml: 20,0 ml zásobního standardního roztoku barya (3.5.1) se odpipetuje do odměrné baňky na 100 ml. Doplní se po rysku 0,07 M roztokem kyseliny chlorovodíkové (3.2) a promíchá.4. Přístroje a pomůcky4.1 Běžné laboratorní vybavení4.2 pHmetr s přesností ± 0,024.3 Třepačka s krouživým pohybem4.4 Membránový filtr s velikostí pórů 0,45 μm4.5 Atomový absorpční spektrofotometr vybavený baryovou výbojkou s dutou katodou5. Postup5.1 Příprava vzorku5.1.1 Do Erlenmeyerovy baňky se přesně odváží asi 0,5 g pigmentu (m gramů). Pro účinné promíchání je vhodné použít baňku o objemu minimálně 150 ml.5.1.2 Pipetou se přidá 1,0 ml ethanolu (3.1) a baňkou se krouží tak, aby se pigment důkladně smočil. Z byrety se přidá přesně takové množství 0,07 M roztoku kyseliny chlorovodíkové (3.2), které je nezbytné k tomu, aby byl dosažen poměr objemu kyseliny k hmotnosti pigmentu přesně 50 mililitrů na gram. Celkový objem extraktu včetně ethanolu se označí "V" ml. Krouživým pohybem se obsah baňky 5 sekund promíchává, aby se dosáhlo důkladného promíchání.5.1.3 pHmetrem (4.2) se změří pH výsledné suspenze a jeli vyšší než 1,5, přidá se po kapkách 0,5 M roztok kyseliny chlorovodíkové (3.3), dokud se nedosáhne hodnoty 1,4 až 1,5.5.1.4 Baňka se zazátkuje a ihned se 60 minut třepe v třepačce s krouživým pohybem (4.3). Třepačka musí mít dostatečnou rychlost, aby vznikla pěna. Zfiltruje se přes membránový filtr 0,45 μm (4.4) a filtrát se jímá. Extrakt se nesmí odstředit před zfiltrováním. 5,0 ml filtrátu se odpipetuje do odměrné baňky na 50 ml; doplní se po rysku 0,07 M kyselinou chlorovodíkovou (3.2) a promíchá. Tento roztok se také používá ke stanovení obsahu stroncia (část B).5.1.5 Do odměrné baňky na 100 ml se odpipetuje 5,0 ml roztoku chloridu draselného (3.4) a alikvotní podíl (WBa ml) zředěného filtrátu (5.1.4), tak aby očekávaná koncentrace byla 3 až 10 μg barya na mililitr. (Alikvotní podíl 10 ml by měl být vhodným výchozím množstvím). Doplní se po rysku 0,07 M roztokem kyseliny chlorovodíkové (3.2) a promíchá se.5.1.6 Koncentrace barya v roztoku (5.1.5) se stanoví atomovou absorpční spektrometrií tentýž den.5.2 Podmínky pro atomovou absorpční spektrometriiPlamen: oxid dusný/acetylen |Vlnová délka: 553,5 nm |Korekce pozadí: ne | |Podmínka paliva: | chudé; pro maximální absorbanci je nutná optimalizace výšky hořáku a palivových podmínek. |5.3 Kalibrace5.3.1 Do série odměrných baněk na 100 ml se odpipetuje 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 a 5,0 ml standardního roztoku barya (3.5.2). Do každé baňky se odpipetuje 5,0 ml roztoku chloridu draselného (3.4). Doplní se po rysku 0,07 M roztokem kyseliny chlorovodíkové (3.2) a obsah se promíchá. Tyto roztoky obsahují 2,0, 4,0, 6,0, 8,0 a 10,0 μg barya na mililitr.Obdobně se provede slepý pokus s tím, že se vynechá standardní roztok barya.5.3.2 Změří se absorbance slepého pokusu (5.3.1) a takto získaná hodnota se použije jako nulová koncentrace barya pro kalibrační křivku. Změří se absorbance každého kalibračního standardu barya (5.3.1). Sestrojí se kalibrační křivka vynesením závislosti hodnot absorbance na koncentraci barya.5.4 StanoveníZměří se absorbance roztoku vzorku (5.1.5). Z kalibrační křivky se odečte koncentrace barya odpovídající hodnotě absorbance naměřené pro roztok vzorku.6. VýpočetObsah rozpustného barya (% m/m) v pigmentu se vypočítá podle vzorce%rozpustného barya =10W× mkdem = hmotnost analyzovaného vzorku (5.1.1) v gramech;c = koncentrace barya v roztoku vzorku (5.1.5) odečtená z kalibrační křivky v μg/ml;V = celkový objem extraktu (5.1.2) v mlaWBa = objem extraktu odebraného v bodu 5.1.5 v ml.7. OpakovatelnostNejlepším existujícím odhadem opakovatelnosti (ISO 5725) pro tuto metodu je 0,3 % při obsahu rozpustného barya 2 % (m/m).8. Poznámky8.1 Za určitých podmínek může být absorbance barya zvýšena přítomností vápníku. Tomu lze zabránit přidáním iontů hořčíku v koncentraci 5 g/l [3].8.2 Použití metody spektrometrie s indukčně vázanou plazmou – optická emisní spektrometrie je povoleno jako alternativa plamenové atomové absorpční spektrometrie.B. Stanovení rozpustného stroncia1. Rozsah a oblast použitíV této metodě je popsán postup extrakce rozpustného stroncia z pigmentů ve formě solí nebo laků a jeho stanovení.2. Podstata metodyPigment se extrahuje 0,07 M roztokem kyseliny chlorovodíkové za definovaných podmínek a množství stroncia v extraktu se stanoví atomovou absorpční spektrometrií.3. Reakční činidlaVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a.3.1 Ethanol, absolutní3.2 Kyselina chlorovodíková, 0,07 M roztok3.3 Chlorid draselný, 8 % (m/V) roztok: 16 g chloridu draselného se rozpustí ve 200 ml 0,07 M roztoku kyseliny chlorovodíkové (3.2).3.4 Standardní roztoky stroncia3.4.1 Zásobní standardní roztok stroncia, 1000 μg/ml v 0,5 M roztoku kyseliny dusičné ("SpectrosoL" nebo ekvivalentní)3.4.2 Standardní roztok stroncia, 100 μg/ml: 10,0 ml zásobního standardního roztoku stroncia (3.4.1) se odpipetuje do odměrné baňky na 100 ml. Doplní se po rysku 0,07 M roztokem kyseliny chlorovodíkové (3.2) a promíchá.4. Přístroje a pomůcky4.1 Běžné laboratorní vybavení4.2 Membránový filtr s velikostí pórů 0,45 μm4.3 Atomový absorpční spektrofotometr vybavený stronciovou výbojkou s dutou katodou5. Postup5.1 Příprava vzorkuPro stanovení rozpustného stroncia se použije roztok připravený v oddílu A bodu 5.1.45.1.1 Do odměrné baňky na 100 ml se odpipetuje 5,0 ml roztoku chloridu draselného (3.3) a alikvotní podíl (WSr ml) zředěného filtrátu (A 5.1.4), aby byla předpokládaná koncentrace stroncia 2 až 5 μg/ml. (Alikvotní podíl 10 ml by měl být vhodným výchozím množstvím). Doplní se po rysku 0,07 M roztokem kyseliny chlorovodíkové (3.2) a promíchá.5.1.2 Koncentrace stroncia v roztoku (5.1.1) se stanoví atomovou absorpční spektrometrií tentýž den.5.2 Podmínky pro atomovou absorpční spektrometriiPlamen: oxid dusný/acetylen |Vlnová délka: 460,7 nm |Korekce pozadí: ne | |Podmínka paliva: | chudé; pro maximální absorbanci je nutná optimalizace výšky hořáku a palivových podmínek. |5.3 Kalibrace5.3.1 Do série odměrných baněk na 100 ml se odpipetuje 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 a 5,0 ml standardního roztoku stroncia (3.4.2). Do každé baňky se odpipetuje 5,0 ml roztoku chloridu draselného (3.3). Doplní se po rysku 0,07 M roztokem kyseliny chlorovodíkové (3.2) a obsah se promíchá. Tyto roztoky obsahují 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 a 5,0 μg stroncia na mililitr.Obdobně se provede slepý pokus s tím, že se vynechá standardní roztok stroncia.5.3.2 Změří se absorbance slepého pokusu (5.3.1) a takto získaná hodnota se použije jako nulová koncentrace stroncia pro kalibrační křivku. Změří se absorbance každého kalibračního standardu stroncia (5.3.1). Sestrojí se kalibrační křivka vynesením závislosti hodnot absorbance na koncentraci stroncia.5.4 StanoveníZměří se absorbance roztoku vzorku (5.1.1). Z kalibrační křivky se odečte koncentrace stroncia odpovídající hodnotě absorbance naměřené pro roztok vzorku.6. VýpočetObsah rozpustného stroncia (% m/m) v pigmentu se vypočítá podle vzorce:%rozpustného stroncia =10W× mkdem = hmotnost analyzovaného vzorku (A 5.1.1) v gramech;c = koncentrace stroncia v roztoku vzorku (5.1.1) odečtená z kalibrační křivky v μg/ml;V = celkový objem extraktu (A 5.1.2) v ml;WSr = objem extraktu odebraného v bodu 5.1.1 v ml.7. OpakovatelnostNejlepším existujícím odhadem opakovatelnosti (ISO 5725) pro tuto metodu je 0,09 % při obsahu rozpustného stroncia 0,6 % (m/m).8. PoznámkaPoužití metody spektrometrie s indukčně vázanou plazmou – optická emisní spektrometrie je povoleno jako alternativa plamenové atomové absorpční spektrometrie.DŮKAZ A STANOVENÍ BENZYLALKOHOLU V KOSMETICKÝCH PROSTŘEDCÍCHA. Důkaz1. Rozsah a oblast použitíV této metodě je popsán důkaz benzylalkoholu v kosmetických prostředcích.2. Podstata metodyDůkaz benzylalkoholu se provede chromatografií na tenké vrstvě na silikagelu.3. Reakční činidlaVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a.3.1 Benzylalkohol3.2 Chloroform3.3 Ethanol, absolutní3.4 n-Pentan3.5 Vyvíjecí rozpouštědlo: diethylether3.6 Standardní roztok benzylalkoholu: do odměrné baňky na 100 ml se naváží 0,1 g benzylalkoholu (3.1), doplní se po rysku ethanolem (3.3) a promíchá.3.7 Desky pro chromatografii na tenké vrstvě, skleněné, 100 × 200 mm nebo 200 × 200 mm, s nanesenou vrstvou silikagelu 60 F254 o tloušťce 0,25 mm.3.8 Detekční činidlo: kyselina dodekamolybdofosforečná, 10 % (m/V) roztok v ethanolu (3.3).4. Přístroje a pomůcky4.1 Běžné vybavení pro chromatografii na tenké vrstvě.4.2 Chromatografická komora se dvěma žlábky, vnější rozměry přibližně 80 mm × 230 mm × 240 mm4.3 Chromatografický papír: Whatman nebo ekvivalentní4.4 UV lampa, vlnová délka 254 nm.5. Postup5.1 Příprava vzorkuDo odměrné baňky na 10 ml se naváží 1,0 g prostředku, který má být analyzován. Přidají se 3 ml chloroformu (3.2) a důkladně se třepe, dokud se prostředek nerozptýlí. Doplní se po rysku ethanolem (3.3) a důkladně se třepe až do vzniku čirého nebo téměř čirého roztoku.5.2 Chromatografie na tenké vrstvě5.2.1 Chromatografická komora (4.2) se nasytí n-pentanem (3.4) takto: strana komory sousedící se zadním žlábkem se vyloží chromatografickým papírem (4.3) tak, aby byl dolní okraj papíru ve žlábku. Zadní žlábek se naplní 25 ml n-pentanu (3.4) přelitím tohoto roztoku po povrchu chromatografického papíru. Okamžitě se nasadí víko a ponechá se stát 15 minut.5.2.2 Do vhodných bodů na startovací linii chromatografické desky pro chromatografii na tenké vrstvě se nanese 10 μl roztoku vzorku (5.1) a 10 μl standardního roztoku benzylalkoholu (3.7). Nechá se vyschnout.5.2.3 Do předního žlábku komory se odpipetuje 10 ml diethyletheru (3.5) a poté se do stejného žlábku ihned umístí deska (5.2.2). Opět se rychle nasadí víko komory a deska se vyvíjí do výšky 150 mm. Deska se vyjme z chromatografické komory a nechá se schnout při pokojové teplotě.5.2.4 Deska (5.2.3) se pozoruje pod ultrafialovým světlem a označí se poloha fialových skvrn. Deska se postříká detekčním činidlem (3.8) a poté se zahřeje 15 minut při 120 °C. Benzylalkohol se jeví jako tmavě modrá skvrna.5.2.5 Vypočte se hodnota Rf získaná pomocí standardního roztoku benzylalkoholu. Tmavě modrá skvrna se stejnou hodnotou Rf získaná z roztoku vzorku indikuje přítomnost benzylalkoholu.Mez detekce: 0,1 μg benzylalkoholu.B. Stanovení1. Rozsah a oblast použitíV této metodě je popsáno stanovení obsahu benzylalkoholu v kosmetických prostředcích.2. DefiniceMnožství benzylalkoholu stanovené touto metodou se vyjádří v hmotnostních procentech (% m/m).3. Podstata metodyVzorek se extrahuje methanolem a množství benzylalkoholu v extraktu se stanoví vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).4. Reakční činidlaVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a. a případně vhodná pro HPLC.4.1 Methanol4.2 4-Ethoxyfenol4.3 Benzylalkohol4.4 Mobilní fáze: methanol (4.1)/voda (45: 55; v/v)4.5 Zásobní roztok benzylalkoholu: do odměrné baňky na 100 ml se přesně naváží asi 0,1 g benzylalkoholu (4.3). Doplní se po rysku methanolem (4.1) a promíchá se.4.6 Zásobní roztok vnitřního standardu: do odměrné baňky na 100 ml se přesně naváží asi 0,1 g 4ethoxyfenolu (4.2). Doplní se po rysku methanolem (4.1) a promíchá se.4.7 Standardní roztoky: Do série odměrných baněk na 25 ml se odpipetuje zásobní roztok benzylalkoholu (4.5) a zásobní roztok vnitřního standardu (4.6) podle níže uvedené tabulky. Doplní se po rysku methanolem (4.1) a promíchá.Standardní roztok | Koncentrace benzylalkoholu | Koncentrace 4-ethoxyfenolu |počet přidaných ml (4.5) | μg/ml | počet přidaných ml (4.6) | μg/ml |I | 0,5 | 20 | 2,0 | 80 |II | 1,0 | 40 | 2,0 | 80 |III | 2,0 | 80 | 2,0 | 80 |IV | 3,0 | 120 | 2,0 | 80 |V | 5,0 | 200 | 2,0 | 80 |5. Přístroje a pomůcky5.1 Běžné laboratorní vybavení5.2 Zařízení pro vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii s UV detektorem s nastavitelnou vlnovou délkou a s nastřikovací smyčkou o objemu 10 μl.5.3 Analytická kolona: kolona z korozivzdorné oceli, 250 mm × 4,6 mm s náplní Spherisorb ODS o velikosti částic 5 μm nebo s ekvivalentní náplní.5.4 Vodní lázeň5.5 Ultrazvuková lázeň5.6 Odstředivka5.7 Centrifugační kyvety na 15 ml6. Postup6.1 Příprava vzorku6.1.1 Do centrifugační kyvety (5.7) se přesně naváží asi 0,1 g (m gramů) vzorku a přidá se 5 ml methanolu (4.1).6.1.2 Zahřívá se po dobu 10 minut na vodní lázni (5.4) nastavené na teplotu 50 °C a poté se vloží do ultrazvukové lázně (5.5), kde se ponechá do důkladného rozptýlení vzorku.6.1.3 Ochladí se a poté se odstředí 5 minut při 3500 ot./min.6.1.4 Supernatant se převede do odměrné baňky na 25 ml.6.1.5 Zbytek vzorku se extrahuje dalšími 5 ml methanolu (4.1). Extrakty se sloučí v odměrné baňce na 25 ml.6.1.6 Do odměrné baňky na 25 ml se odpipetují 2,0 ml zásobního roztoku vnitřního standardu (4.6). Doplní se po rysku methanolem (4.1) a promíchá se. Tento roztok se použije pro chromatografii popsanou v bodu 6.4.6.2 Chromatografie6.2.1 Obvyklým způsobem se sestaví zařízení pro vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii (5.2). Průtoková rychlost mobilní fáze (4.4) se nastaví na 2,0 ml za minutu.6.2.2 Vlnová délka UV detektoru (5.2) se nastaví na 210 nm.6.3 Kalibrace6.3.1 Nastříkne se po 10 μl každého ze standardních roztoků benzylalkoholu (4.7) a změří se plocha píků benzylalkoholu a 4-ethoxyfenolu.6.3.2 Pro každý standardní roztok benzylalkoholu (4.7) se vypočte poměr plochy píku benzylalkoholu a 4-ethoxyfenolu. Kalibrační křivka se sestrojí vynesením těchto poměrů na osu y a odpovídajících koncentrací benzylalkoholu v μg/ml na osu x.6.4 Stanovení6.4.1 Na kolonu se nastříkne 10 μl roztoku vzorku (6.1.6) a změří se plochy píků benzylalkoholu a 4-ethoxyfenolu. Vypočítá se poměr ploch píků benzylalkoholu a 4-ethoxyfenolu. Tento postup se opakuje s dalšími 10 μl roztoku vzorku, dokud se nezískají konzistentní výsledky.6.4.2 Z kalibrační křivky (6.3.2) se odečte koncentrace benzylalkoholu odpovídající poměru ploch píků benzylalkoholu a 4-ethoxyfenolu.7. VýpočetObsah benzylalkoholu ve vzorku v hmotnostních procentech se vypočítá podle vzorce:%benzylalkoholu =c400 × mkdem = hmotnost analyzovaného vzorku (6.1.1) v gramechac = koncentrace benzylalkoholu v roztoku vzorku (6.1.6) v μg/ml odečtená z kalibrační křivky.8. Opakovatelnost [5]Při obsahu benzylalkoholu 1 % (m/m) by neměl rozdíl výsledků dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,10 %.DŮKAZ ZIRKONIA A STANOVENÍ ZIRKONIA, HLINÍKU A CHLORU V NEAEROSOLOVÝCH ANTIPERSPIRANTECHTato metoda má pět stádií:A. Důkaz zirkoniaB. Stanovení zirkoniaC. Stanovení hliníkuD. Stanovení chloruE. Výpočet poměru počtu atomů hliníku k počtu atomů zirkonia a výpočet poměru počtu atomů hliníku a zirkonia k počtu atomů chloru.A. Důkaz zirkonia1. Rozsah a oblast použitíV metodě je popsán důkaz zirkonia v neaerosolových antiperspirantech. Nejsou popsány metody vhodné pro důkaz chloro(hydroxo)komplexu hliníku a zirkonia [AlxZr(OH)yClz·nH2O].2. Podstata metodyDůkaz zirkonia se provede prostřednictvím tvorby charakteristické červenofialové sraženiny při reakci s alizarinovou červení S v silně kyselém prostředí.3. Reakční činidlaVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a.3.1 Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (d20 = 1,18 g/ml)3.2 Roztok alizarinové červeně S (CI 58005: 2 % (m/V) alizarinsulfonátu sodného ve vodě)4. Přístroje a pomůcky4.1 Běžné laboratorní vybavení5. Postup5.1 K přibližně 1 g vzorku ve zkumavce se přidají 2 ml vody. Zazátkuje se a protřepe.5.2 Přidají se tři kapky roztoku alizarinové červeně S (3.2) a poté 2 ml koncentrované kyseliny chlorovodíkové (3.1). Zazátkuje se a protřepe.5.3 Nechá se přibližně dvě minuty stát.5.4 Červenofialové zabarvení supernatantu a sraženiny znamená přítomnost zirkonia.B. Stanovení zirkonia1. Rozsah a oblast použitíTato metoda je vhodná pro stanovení zirkonia v chloro(hydroxo) komplexech hliníku a zirkonia až do maximální koncentrace zirkonia 7,5 % (m/m) v neaerosolových antiperspirantech.2. Podstata metodyZirkonium se extrahuje z prostředku v kyselém prostředí a stanovení se provede plamenovou atomovou absorpční spektrometrií.3. Reakční činidlaVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a.3.1 Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (d20 = 1,18 g/ml)3.2 Roztok kyseliny chlorovodíkové, 10 % (V/V): k 500 ml vody v kádince se za stálého míchání přidá 100 ml koncentrované kyseliny chlorovodíkové (3.1). Tento roztok se převede do odměrné baňky na 1 litr a doplní se po rysku vodou.3.3 Zásobní standardní roztok zirkonia, 1000 μg/ml v 0,5 M roztoku kyseliny chlorovodíkové ("SpectrosoL" nebo ekvivalentní).3.4 Chlorid hlinitý (hydratovaný) [AlCl3·6H2O]: činidlo: 22,6 g hexahydrátu chloridu hlinitého se rozpustí ve 250 ml 10 % (V/V) roztoku kyseliny chlorovodíkové (3.2).3.5 Chlorid amonný, činidlo: 5,0 g chloridu amonného se rozpustí ve 250 ml 10 % (V/V) roztoku kyseliny chlorovodíkové (3.2).4. Přístroje a pomůcky4.1 Běžné laboratorní vybavení4.2 Topná deska s magnetickým míchadlem4.3 Filtrační papír (Whatman č. 41 nebo ekvivalentní)4.4 Atomový absorpční spektrofotometr vybavený zirkoniovou výbojkou s dutou katodou5. Postup5.1 Příprava vzorku5.1.1 Do kádinky na 150 ml se přesně naváží asi 1,0 g (m gramů) homogenního vzorku prostředku. Přidá se 40 ml vody a 10 ml koncentrované kyseliny chlorovodíkové (3.1).5.1.2 Kádinka se umístí na topnou desku s magnetickým míchadlem (4.2). Spustí se míchání a zahřeje se až k varu. Aby nedošlo k rychlému odpaření, umístí se na kádinku hodinové sklo. Vaří se 5 minut, kádinka se sejme z topné desky a ochladí se na pokojovou teplotu.5.1.3 Za použití filtračního papíru (4.3) se obsah kádinky zfiltruje do odměrné baňky na 100 ml. Kádinka se dvakrát vypláchne vždy 10 ml vody a oplachová voda se po zfiltrování přidá do baňky. Doplní se po rysku vodou a promíchá se. Tento roztok se také použije ke stanovení hliníku (část C).5.1.4 Do odměrné baňky na 50 ml se odpipetuje 20,00 ml roztoku vzorku (5.1.3), 5,00 ml činidla chloridu hlinitého (3.4) a 5,00 ml činidla chloridu amonného (3.5). Doplní se po rysku 10 % (V/V) roztokem kyseliny chlorovodíkové a promíchá se.5.2 Podmínky atomové absorpční spektrometriePlamen: oxid dusný/acetylen |Vlnová délka: 360,1 nm |Korekce pozadí: ne | |Podmínka paliva: | bohaté; pro maximální absorbanci je nutná optimalizace výšky hořáku a palivových podmínek. |5.3 Kalibrace5.3.1 Do série odměrných baněk na 50 ml se odpipetuje 5,00, 10,00, 15,00, 20,00 a 25,00 ml zásobního standardního roztoku zirkonia (3.3). Do každé odměrné baňky se odpipetuje 5,00 ml činidla chloridu hlinitého (3.4) a 5,00 ml činidla chloridu amonného (3.5). Doplní se po rysku 10 % (V/V) kyselinou chlorovodíkovou (3.2) a promíchá se. Tyto roztoky obsahují 100, 200, 300, 400 a 500 μg zirkonia na mililitr.Podobně se připraví slepý pokus, vynechá se standardní roztok zirkonia.5.3.2 Změří se absorbance slepého pokusu (5.3.1) a získaná hodnota se použije jako nulová koncentrace zirkonia pro kalibrační křivku. Změří se absorbance každého kalibračního standardu zirkonia (5.3.1). Sestrojí se kalibrační křivka vynesením závislosti hodnot absorbance na koncentraci zirkonia.5.4 StanoveníZměří se absorbance roztoku vzorku (5.1.4). Z kalibrační křivky se odečte koncentrace zirkonia odpovídající hodnotě absorbance naměřené pro roztok vzorku.6. VýpočetObsah zirkonia ze vzorku vyjádřený v hmotnostních procentech se vypočte podle vzorce:%zirkonia =c40 × mkdem = hmotnost analyzovaného vzorku (5.1.1) v gramechac = koncentrace zirkonia v roztoku vzorku (5.1.4) v μg/ml odečtená z kalibrační křivky.7. Opakovatelnost [6]Při koncentraci zirkonia 3 % (m/m) by neměl rozdíl výsledků dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,10 % (m/m).8. PoznámkaPoužití metody spektrometrie s indukčně vázanou plazmou – optická emisní spektrometrie je povoleno jako alternativa plamenové atomové absorpční spektrometrie.C. Stanovení hliníku1. Rozsah a oblast použitíTato metoda je vhodná pro stanovení hliníku v chloro(hydroxo) komplexech hliníku a zirkonia až do koncentrace hliníku 12 % (m/m) v neaerosolových antiperspirantech.2. Podstata metodyHliník se extrahuje z výrobku v kyselém prostředí a stanovení se provede plamenovou atomovou absorpční spektrometrií.3. Reakční činidlaVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a.3.1 Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (d20 = 1,18 g/ml)3.2 Kyselina chlorovodíková, 1 % (V/V) roztok: k 500 ml vody v kádince se za neustálého míchání přidá 10 ml koncentrované kyseliny chlorovodíkové (3.1). Tento roztok se převede do odměrné baňky na 1 litr a doplní se po rysku vodou.3.3 Zásobní standardní roztok hliníku, 1000 μg/ml v 0,5 M roztoku kyseliny dusičné ("SpectrosoL" nebo ekvivalentní).3.4 Činidlo s chloridem draselným: 10,0 g chloridu draselného se rozpustí ve 250 ml 1 % kyseliny chlorovodíkové (3.2).4. Přístroje a pomůcky4.1. Běžné laboratorní vybavení4.2. Atomový absorpční spektrofotometr vybavený hliníkovou výbojkou s dutou katodou.5. Postup5.1 Příprava vzorkuPro stanovení hliníku se použije roztok připravený v části B bodu 5.1.3.5.1.1 Do odměrné baňky na 100 ml se odpipetuje 5 ml roztoku vzorku (B 5.1.3) a 1 ml činidla s chloridem draselným (3.4). Doplní se po rysku 1 % roztokem kyseliny chlorovodíkové (3.2) a promíchá se.5.2 Podmínky atomové absorpční spektrometriePlamen: oxid dusný/acetylen |Vlnová délka: 309,3 nm |Korekce pozadí: ne | |Podmínka paliva: | bohaté; pro maximální absorbanci je nutná optimalizace výšky hořáku a palivových podmínek. |5.3 Kalibrace5.3.1 Do série odměrných baněk na 100 ml se odpipetuje 1,00, 2,00, 3,00, 4,00 a 5,00 ml zásobního standardního roztoku hliníku (3.3). Do každé odměrné baňky se odpipetuje 10 ml činidla s chloridem draselným (3.4) a doplní se po rysku 1 % (V/V) roztokem kyseliny chlorovodíkové (3.2) a promíchá se. Tyto roztoky obsahují 10, 20, 30, 40 a 50 μg hliníku na mililitr.Obdobně se připraví slepý pokus, vynechá se standardní roztok hliníku.5.3.2 Změří se absorbance slepého pokusu (5.3.1) a takto získaná hodnota se použije jako nulová koncentrace hliníku pro kalibrační křivku. Změří se absorbance každého kalibračního standardu hliníku. Sestrojí se kalibrační křivka vynesením závislosti hodnot absorbance na koncentraci hliníku.5.4 StanoveníZměří se absorbance roztoku vzorku (5.1.1). Z kalibrační křivky se odečte koncentrace hliníku odpovídající hodnotě absorbance naměřené pro roztok vzorku.6. VýpočetObsah hliníku ve vzorku vyjádřený v hmotnostních procentech se vypočte podle vzorce:%hliníku =c5 × mkdem = hmotnost analyzovaného vzorku (B 5.1.1) v gramech;c = koncentrace hliníku v roztoku vzorku (5.1.1) v μg/ml odečtená z kalibrační křivky.7. Opakovatelnost [7]Při koncentraci hliníku 3,5 % (m/m) by neměl rozdíl výsledků dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,10 % (m/m).8. PoznámkaPoužití metody spektrometrie s indukčně vázanou plazmou – optická emisní spektrometrie je povoleno jako alternativa plamenové atomové absorpční spektrometrie.D. Stanovení chloru1. Rozsah a oblast použitíTato metoda je vhodná pro stanovení chloru přítomného ve formě chloridových iontů v chloro(hydroxo) komplexech hliníku a zirkonia v neaerosolových antiperspirantech.2. Podstata metodyObsah chloridových iontů v prostředku se stanoví potenciometrickou titrací standardním roztokem dusičnanu stříbrného.3. Reakční činidlaVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a.3.1. Kyselina dusičná, koncentrovaná (d20 = 1,42 g/ml)3.2 Kyselina dusičná, 5 % (V/V) roztok: ke 250 ml vody v kádince se za stálého míchání přidá 25 ml koncentrované kyseliny dusičné (3.1). Tento roztok se převede do odměrné baňky na 500 ml a doplní se po rysku vodou.3.3 Aceton3.4 Dusičnan stříbrný, 0,1 M odměrný roztok ("AnalaR" nebo ekvivalentní).4. Přístroje a pomůcky4.1 Běžné laboratorní vybavení4.2 Topná deska s magnetickým míchadlem4.3 Stříbrná elektroda4.4 Kalomelová referenční elektroda4.5 pHmetr nebo milivoltmetr vhodný pro potenciometrickou titraci5. Postup5.1 Příprava vzorku5.1.1 Do kádinky na 250 ml se přesně odváží přibližně 1,0 g (m gramů) homogenního vzorku prostředku. Přidá se 80 ml vody a 20 ml roztoku 5 % (V/V) kyseliny dusičné (3.2).5.1.2 Kádinka se umístí na topnou desku s magnetickým míchadlem (4.2). Zapne se míchání a zahřeje se až k varu. Aby nedošlo k rychlému vypaření, umístí se na kádinku hodinové sklo. Vaří se 5 minut, kádinka se sejme z topné desky a ochladí se na pokojovou teplotu.5.1.3 Přidá se 10 ml acetonu (3.3), elektrody (4.3 a 4.4) se ponoří pod hladinu roztoku a spustí se míchání. Provede se potenciometrická titrace 0,1 M roztokem dusičnanu stříbrného (3.4) a sestrojí se diferenciální křivka za účelem stanovení bodu ekvivalence (V ml).6. VýpočetObsah chloru ve vzorku vyjádřený v hmotnostních procentech se vypočítá podle vzorce:%chloru =0,3545 × Vmkdem = hmotnost analyzovaného vzorku (5.1.1) v gramechaV = objem 0,1 M roztoku dusičnanu stříbrného spotřebovaného pro titraci do bodu ekvivalence v mililitrech.7. Opakovatelnost [8]Při koncentraci chloru 4 % (m/m) by neměl rozdíl výsledků dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,10 % (m/m).E. Výpočet poměru počtu atomů hliníku k počtu atomů zirkonia a výpočet poměru počtu atomů hliníku a zirkonia k počtu atomů chloru1. Výpočet poměru počtu atomů hliníku k počtu atomů zirkoniaPoměr Al: Zr se vypočítá podle vzorce:poměr Al: Zr =Al %× 91,22Zr %× 26,982. Výpočet poměru počtu atomů hliníku a zirkonia k počtu atomů chloruPoměr (Al + Zr): Cl se vypočítá podle vzorce:poměr (Al + Zr): Cl =Al %+Zr %35,45DŮKAZ A STANOVENÍ HEXAMIDINU, DIBROMHEXAMIDINU, DIBROMPROPAMIDINU A CHLORHEXIDINU1. Rozsah a oblast použitíV této metodě je popsán důkaz a stanovení:- hexamidinu a jeho solí, včetně 2-hydroxyethansulfonátu a 4-hydroxybenzoátu,- dibromhexamidinu a jeho solí, včetně 2-hydroxyethansulfonátu,- dibrompropamidinu a jeho solí, včetně 2-hydroxyethansulfonátu,- diacetátu, diglukonátu a dihydrochloridu chlorhexidinu v kosmetických prostředcích.2. DefiniceKoncentrace hexamidinu, dibromhexamidinu, dibrompropamidinu a chlorhexidinu stanovené touto metodou se vyjádří v hmotnostních procentech (% m/m).3. Podstata metodyDůkaz a stanovení se provádí pomocí chromatografie iontových párů za použití vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) s obrácenými fázemi s následnou detekcí UV spektrofotometrií. Důkaz hexamidinu, dibromhexamidinu, dibrompropamidinu a chlorhexidinu provádí prostřednictvím jejich retenčních časů v chromatografické koloně.4. Reakční činidlaVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a. a případně vhodná pro HPLC.4.1 Methanol4.2 Natriumheptan1sulfonát monohydrát4.3 Ledová kyselina octová (d20 = 1,05 g/ml)4.4 Chlorid sodný4.5 Mobilní fáze4.5.1 Eluent I: 0,005 M roztok natriumheptan1sulfonátu monohydrátu (4.2) v methanolu (4.1) upravený ledovou kyselinou octovou (4.3) na přibližnou hodnotu pH 3,5.4.5.2 Eluent II: 0,005 M roztok natriumheptan1sulfonátu monohydrátu (4.2) ve vodě upravený ledovou kyselinou octovou (4.3) na hodnotu pH 3,5.Poznámka:Jeli nutné zlepšit tvar píků, lze mobilní fáze upravit a připravit níže uvedeným způsobem:- eluent I: 5,84 g chloridu sodného (4.4) a 1,1013 g natriumheptan1sulfonátu monohydrátu (4.2) se rozpustí ve 100 ml vody. Přidá se 900 ml methanolu (4.1) a upraví se ledovou kyselinou octovou (4.3) na přibližnou hodnotu pH 3,5.- eluent II: 5,84 g chloridu sodného (4.4) a 1,1013 g natriumheptan1sulfonátu monohydrátu (4.2) se rozpustí v jednom litru vody a nastaví se ledovou kyselinou octovou (4.3) na hodnotu pH 3,5.4.6 Hexamidindi(2hydroxyethansulfonát) [C20H26N4O2·2C2H6O4S]4.7 Dibromhexamidindi(2hydroxyethansulfonát) [C20H24Br2N4O2·2C2H6O4S]4.8 Dibrompropamidindi(2hydroxyethansulfonát) [C17H18Br2N4O2·2C2H6O4S]4.9 Chlorhexidindiacetát [C22H30Cl2N10·2C2H4O2]4.10 Referenční roztoky: v eluentu I (4.5.1) se připraví 0,05 % (m/V) roztoky všech čtyř konzervačních přísad (4.6 až 4.9).4.11 3,4,4′-Trichlorkarbanilid (Triclocarban) (INN)4.12 4,4′-Dichlor-3-(trifluormethyl)karbanilid (Halocarban) (INN)5. Přístroje a pomůcky5.1 Běžné laboratorní vybavení5.2 Chromatograf pro vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii vybavený UV detektorem s nastavitelnou vlnovou délkou5.3 Analytická dělicí kolona: kolona z korozivzdorné oceli o délce 30 cm a vnitřním průměru 4 mm, s náplní μBondapack C18, 10 μm, nebo s ekvivalentní náplní.5.4 Ultrazvuková lázeň6. Důkaz6.1 Příprava vzorkuDo odměrné baňky na 10 ml se přesně naváží asi 0,5 g vzorku a doplní se po rysku fluátem I (4.5.1). Baňka se na 10 minut vloží do ultrazvukové lázně (5.4). Roztok se zfiltruje nebo odstředí. Filtrát nebo supernatant se použije pro chromatografii.6.2 Chromatografie6.2.1 Gradient mobilní fázeČas (min) | eluát I (% V/V) (4.5.1) | eluát II (% V/V) (4.5.2) |0 | 50 | 50 |15 | 65 | 35 |30 | 65 | 35 |45 | 50 | 50 |6.2.2 Průtok mobilní fáze (6.2.1) se nastaví na 1,5 ml/min a teplota kolony se nastaví na 35 °C.6.2.3 Vlnová délka detektoru se nastaví na 264 nm.6.2.4 Provede se nástřik 10 μl každého z referenčních roztoků (4.10) a zaznamenají se jejich chromatogramy.6.2.5 Provede se nástřik 10 μl roztoku vzorku (6.1) a zaznamená se jeho chromatogram.6.3 Důkaz přítomnosti hexamidinu, dibromhexamidinu, dibrompropamidinu nebo chlorhexidinu se provede porovnáním retenčních časů píků zaznamenaných v bodu 6.2.5 s píky získanými pro referenční roztoky v bodu 6.2.4.7. Stanovení7.1 StanoveníPříprava standardních roztoků.Jako vnitřní standard se použije jedna z konzervačních přísad (4.6 až 4.9), který není ve vzorku přítomen. Není-li to možné, může být použit Triclocarban (4.11) nebo Halocarban (4.12).7.1.1 Zásobní roztok konzervační přísady, jejíž přítomnost je prokázána v bodu 6.3, 0,05 % (m/V) v eluátu I (4.5.1).7.1.2 Zásobní roztok konzervační přísady zvolené jako vnitřní standard, 0,05 % (m/V) v eluátu I (4.5.1).7.1.3 Pro každou prokázanou konzervační přísadu se připraví čtyři standardní roztoky tak, že se do odměrných baněk na 10 ml odměří podle níže uvedené tabulky množství zásobního roztoku nalezené konzervační přísady (7.1.1) a množství zásobního roztoku vnitřního standardu (7.1.2). Každá baňka se doplní po rysku eluentem I (4.5.1) a promíchá se.Standardní roztok | Zásobní roztok vnitřního standardu | Zásobní roztok konzervační přísady, jejíž přítomnost byla prokázána |počet přidaných ml (7.1.2) | počet přidaných ml (7.1.1) | μg/ml |I | 1,0 | 0,5 | 25 |II | 1,0 | 1,0 | 50 |III | 1,0 | 1,5 | 75 |IV | 1,0 | 2,0 | 100 |7.2 Příprava vzorku7.2.1 Do odměrné baňky na 10 ml se přesně naváží asi 0,5 g (p gramů) vzorku, přidá se 1,0 ml roztoku vnitřního standardu (7.1.2) a 6 ml eluentu I (4.5.1) a promíchá se.7.2.2 Baňka se umístí na 10 minut do ultrazvukové lázně (5.4). Ochladí se. Doplní se po rysku eluentem I a promíchá. Odstředí se nebo se zfiltruje přes skládaný filtrační papír. Supernatant nebo popřípadě filtrát se použije pro chromatografii.7.3 Chromatografie7.3.1 Gradient mobilní fáze, průtok, teplota kolony a vlnová délka detektoru zařízení pro HPLC (5.2) se nastaví podle podmínek požadovaných při důkazu (6.2.1 až 6.2.3).7.3.2 Nastříkne se 10 μl roztoku vzorku (7.2.2) a změří se plochy píků. Tento postup se opakuje s dalšími 10 μl alikvotními podíly roztoku vzorku tak dlouho, dokud se nezískají shodné výsledky. Vypočítá se poměr plochy píku analyzované sloučeniny k ploše píku vnitřního standardu.7.4 Kalibrace7.4.1 Nastříkne se 10 μl každého standardního roztoku (7.1.3) a změří se plochy píků.7.4.2 Pro každý standardní roztok (7.1.3) se vypočítá poměr plochy píku hexamidinu, dibromhexamidinu, dibrompropamidinu nebo chlorhexidinu k ploše píku vnitřního standardu. Kalibrační křivka se sestrojí vynesením těchto poměrů na osu y a odpovídajících koncentrací standardních roztoků prokázaných konzervačních přísad v μg/ml na osu x.7.4.3 Z kalibrační křivky (7.4.2) se odečte koncentrace prokázané konzervační přísady odpovídající poměru ploch píků vypočítanému v bodu 7.3.2.8. Výpočet8.1 Obsah hexamidinu, dibromhexamidinu, dibrompropamidinu nebo chlorhexidinu ve vzorku v hmotnostních procentech se vypočítá podle vzorce:%=×MWMW2kdep = hmotnost analyzovaného vzorku (7.2.1) v gramech;c = koncentrace konzervační přísady v roztoku vzorku odečtená z kalibrační křivky v μg/ml;MW1 = molekulová hmotnost základní formy přítomné konzervační přísady,MW2 = molekulová hmotnost odpovídající soli (viz bod 10).9. Opakovatelnost [10]Při koncentracích hexamidinu, dibromhexamidinu, dibrompropamidinu nebo chlorhexidinu 0,1 % (m/m) by neměl rozdíl výsledků dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,005 %.10. Tabulka molárních hmotnostíHexamidin | C20H26N4O2 | 354,45 |Hexamidindi(2-hydroxyethan-1-sulfonát) | C20H26N4O2·2C2H6O4S | 606,72 |Hexamidindi(4-hydroxybenzoát) | C20H26N4O2·2C7H6O3 | 630,71 |Dibromhexamidin | C20H24Br2N4O2 | 512,24 |Dibromhexamidindi(2-hydroxyethan-1-sulfonát) | C20H24Br2N4O2·2C2H6O4S | 764,51 |Dibrompropamidin | C17H18Br2N4O2 | 470,18 |Dibrompropamidindi(2-hydroxyethan-1-sulfonát) | C17H18Br2N4O2·2C2H6O4S | 722,43 |Chlorhexidin | C22H30Cl2N10 | 505,45 |Chlorhexidindiacetát | C22H30Cl2N10·2C2H4O2 | 625,56 |Chlorhexidindiglukonát | C22H30Cl2N10·2C6H12O7 | 897,76 |Chlorhexidindihydrochlorid | C22H30Cl2N10·2HCl | 578,37 |[1] ISO 5725.[2] ISO 5725.[3] "Magnesium as modifier for the determination of barium by flame atomic emission spectrometry". Jerrow, M. et al., "Analytical Proceedings", 1991, 28, 40.[5] ISO 5725.[6] ISO 5725.[7] ISO 5725.[8] ISO 5725.[10] ISO 5725.--------------------------------------------------