title: Směrnice Komise 2003/112/ES ze dne 1. prosince 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky parakvatuText s významem pro EHP

text:
Důležité právní upozornění

|

32003L0112

Úřední věstník L 321 , 06/12/2003 S. 0032 - 0035

		Směrnice Komise 2003/112/ESze dne 1. prosince 2003,kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky parakvatu(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/84/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) Nařízením Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněným nařízením (ES) č. 2266/2000 [4], se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje parakvat.(2) Účinky parakvatu na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s nařízením (EHS) č. 3600/92 pro rozsah použití navržených oznamovatelem. Nařízením Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a jmenují členské státy zpravodajové pro provádění nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 [5], naposledy pozměněným nařízením (ES) č. 2230/95 [6], bylo členským státem zpravodajem jmenováno Spojené království. V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. c) nařízení (EHS) č. 3600/92 předložilo Spojené království Komisi příslušnou hodnotící zprávu a doporučení dne 31. října 1996.(3) Tato hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkoumání bylo dokončeno dne 3. října 2003 formou zprávy Komise o přezkoumání parakvatu.(4) Zpráva o parakvatu a další informace byly rovněž předloženy Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby se vyjádřil k tomu, zda jsou změny na očích a plicích, které byly pozorovány v rámci dlouhodobé studie na potkanu, závažné pro spotřebitele a uživatele, a dále k riziku pro uživatele, přičemž se zejména vezme v úvahu možná inhalační a dermální expozice, k možným dlouhodobým účinkům na půdní organismy a k rizikům, která by mohla zamýšlená použití představovat pro rozmnožování ptáků a zajíců. Ve svém stanovisku [7] vědecký výbor dospěl k závěru, že poškození plic pozorovaná u zvířat po orálním podání parakvatu, ani systémové účinky na oči pozorované u potkana, avšak nikoli u jiných druhů, nejsou z hlediska posouzení rizika pro uživatele a spotřebitele významné. Na základě polních expozičních studií potvrzených informacemi z průzkumu zdravotního stavu uživatelů dospěl výbor k závěru, že v případě použití parakvatu jako přípravku na ochranu rostlin způsobem doporučeným v rámci předepsané správné pracovní praxe nepředstavuje jeho použití významné zdravotní riziko pro uživatele. Výbor rovněž poznamenal, že je nepravděpodobné, že by použití doporučených dávek při polním použití představovalo významné riziko pro půdní organismy. Vzhledem k přetrvávající nejistotě však bylo požadováno podrobnější zhodnocení možných účinků parakvatu na rychlost rozkladu organického materiálu v půdě. Tyto informace byly následně předloženy a členský stát zpravodaj je zhodnotil. Vědecký výbor dále dospěl k závěru, že dostupné studie naznačují nebezpečí pro ptáky, kteří se rozmnožují na zemi, avšak pro konečné posouzení rizika jsou nezbytné další informace o reálné expozici. Tyto informace byly následně poskytnuty a hodnocení v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat vedlo k závěru, že existuje několik situací, ve kterých je expozice ptáků hnízdících na zemi zanedbatelná. Existují však také scénáře, podle kterých může k expozici dojít. Hodnocení v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat vedlo k závěru, že riziko bude přijatelné za předpokladu přijetí vhodných opatření ke zmírnění rizika. Vědecký výbor nakonec dospěl k závěru, že parakvat může mít letální a subletální účinky na zajíce, avšak dostupné údaje nedostačují k tomu, aby byl odhadnut podíl ohrožených zajíců. Stanoviska vědeckého výboru byla zohledněna při vypracovávání návrhu této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání. Hodnocení v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat vedlo k závěru, že riziko bude přijatelné za předpokladu, že budou uplatněna vhodná opatření ke zmírnění rizika.(5) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že existují použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících parakvat, u kterých lze očekávat, že obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, pokud budou přijata vhodná opatření ke zmírnění rizika a odpovídající omezení. Je tedy vhodné zařadit parakvat do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice. Některá použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících parakvat však představují nepřijatelné riziko a neměla by tedy být povolena. Kromě toho se považuje za vhodné zajistit, aby členské státy uložily oznamovateli nebo každému dalšímu držiteli povolení pro parakvat povinnost zřídit doprovodný program zaměřený zejména na bezpečnost uživatelů a aby každoročně předkládaly Komisi zprávu o výskytu zdravotních obtíží u uživatelů a o možných účincích na zajíce. To umožní ověřit, zda opatření ke zmírnění rizika uložená členskými státy skutečně snižují možná rizika pro uživatele a zajíce na přijatelnou úroveň, a v případě potřeby v souladu s vědeckým pokrokem nově zhodnotit vlastnosti a možná související rizika pro člověka a životní prostředí.(6) Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou ze zařazení.(7) Po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující parakvat, a zejména přezkoumají stávající povolení, aby se zajistilo splnění podmínek týkajících se této účinné látky, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. Pro předložení a hodnocení úplné dokumentace každého přípravku na ochranu rostlin by mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.(8) Je tudíž vhodné odpovídajícím způsobem změnit směrnici 91/414/EHS.(9) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 2Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. dubna 2005. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Budou tyto předpisy používat ode dne 1. května 2005.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 31. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího parakvat, s cílem zajistit, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení nejpozději do 30. dubna 2005.2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující parakvat, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. října 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení nejpozději do 31. července 2008.Článek 4Členské státy zajistí, aby držitelé povolení předložili nejpozději do 31. března 2008 zprávu o účincích opatření ke zmírnění rizika přijatých v rámci doprovodného programu a o pokroku ve zlepšování formulace parakvatu. Členské státy neprodleně předloží tyto informace Komisi.Komise předloží Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zprávu o používání této směrnice a uvede, zda jsou požadavky pro zařazení do přílohy I nadále plněny, a může navrhnout jakoukoli změnu této směrnice včetně stažení z přílohy I, pokud to považuje za nezbytné pro dodržení ustanovení této směrnice.Článek 5Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. listopadu 2004.Článek 6Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 1. prosince 2003.Za KomisiDavid Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Úř. věst. L 247, 30.9.2003, s. 20.[3] Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.[4] Úř. věst. L 259, 13.10.2000, s. 27.[5] Úř. věst. L 107, 28.4.1994, s. 8.[6] Úř. věst. L 225, 22.9.1995, s. 1.[7] Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny ke specifickým otázkám Komise týkajícím se hodnocení parakvatu v rámci směrnice Rady 91/414/EHS; SCP/PARA/002 přijaté dne 20. prosince 2001.--------------------------------------------------PŘÍLOHAV příloze I směrnice 91/414/EHS se na konci tabulky doplňují tyto položky:"Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota | Vstup v platnost | Konec platnosti zařazení | Zvláštní ustanovení |75 | Parakvat CAS 4685-14-7 CIPAC 56 | 1,1'-dimethyl-4,4'-bipyridinium | 500 g/l (vyjádřeno jako parakvat-dichlorid) | 1. listopad 2004 | 31. říjen 2014 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Nesmějí být povolena tato použití: aplikace zádovými a ručními aplikátory prováděné v zahrádkářství amatéry nebo profesionály,aplikace plošnými rosiči,aplikace velmi malých objemů (ULV aplikace).Při uplatňování jednotných zásad přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání parakvatu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2003. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně: uživatelů, zejména při aplikacích zádovými a ručními aplikátory,ptactva hnízdícího na zemi. Pokud je podle scénářů možná expozice vajíček, mělo by být provedeno posouzení rizika a podle potřeby by měla být přijata opatření ke zmírnění rizika;vodních organismů. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika;zajíců. Pokud je podle scénářů možná expozice zajíců, mělo by být provedeno posouzení rizika a v případě potřeby musí být přijata opatření ke zmírnění rizika.Členské státy zajistí, aby každoročně nejpozději do 31. března 2008 podávali držitelé povolení zprávu o výskytu zdravotních obtíží uživatelů a o možných účincích na zajíce v jedné nebo více reprezentativních oblastech použití, která by měla být doplněna údaji o prodeji a průzkumem způsobů použití a která umožní získat skutečný obraz o toxikologických a ekologických dopadech parakvatu. Členské státy musí zajistit, aby technické koncentráty obsahovaly účinné dávidlo. Kapalné formulace musí obsahovat účinné dávidlo, musí mít modrou nebo zelenou barvu a musí zapáchat nebo obsahovat jinou varovně zapáchající složku nebo složky. Mohou být použity i jiné safenery, např. zahušťovadla. Přitom musí být přihlédnuto ke specifikacím FAO. |--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2002/48/ES ze dne 30. května 2002, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek iprovalikarb, prosulfuron a sulfosulfuron

text:
Důležité právní upozornění

|

32002L0048

Úřední věstník L 148 , 06/06/2002 S. 0019 - 0023

		Směrnice Komise 2002/48/ESze dne 30. května 2002,kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek iprovalikarb, prosulfuron a sulfosulfuronKOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2002/37/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") obdrželo dne 30. března 1998 Irsko od společnosti Bayer AG žádost o zařazení účinné látky iprovalikarb do přílohy I směrnice. Rozhodnutím Komise 98/512/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná", tzn. že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.(2) Francie obdržela dne 14. května 1995 podobnou žádost od společnosti Novartis (nyní Syngenta) týkající se prosulfuronu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/137/ES [4].(3) Irsko obdrželo dne 24. dubna 1997 podobnou žádost od společnosti Monsanto týkající se sulfosulfuronu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/865/ES [5].(4) Účinky těchto tří účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členské státy jmenované zpravodajem předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv dne 4. listopadu 1999 (iprovalikarb), 18. ledna 1999 (prosulfuron) a 2. dubna 1998 (sulfosulfuron).(5) Návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkoumání byla ukončena dne 26. února 2002 formou zpráv Komise o přezkoumání iprovalikarbu, prosulfuronu a sulfosulfuronu.(6) Dokumentace a informace z přezkoumání byly předloženy Vědeckému výboru pro rostliny. Pokud jde o iprovalikarb, byl výbor požádán, aby se vyjádřil k přijatelnosti rizika metabolitu PMPA pro žížaly a k závažnosti nebezpečí pro člověka s ohledem na tumory, které byly pozorovány u potkanů po celoživotní expozici vysokým dávkám. Ve dvou stanoviscích [6], [7] vyjádřil výbor potřebu získat další údaje týkající se žížal, které byly následně poskytnuty a posouzeny, a dospěl k závěru, že pokud jde o účinky pozorované na potkanech, existuje dostatečný bezpečnostní limit pro zajištění ochrany spotřebitelů a obsluhy. Připomínky vědeckého výboru byly zohledněny při vypracování této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání.(7) Pokud jde o prosulfuron, byl výbor požádán, aby zaujal stanovisko k přijatelnosti rizika dvou produktů rozkladu účinné látky na organismy žijící v sedimentu a k rušivým účinkům na hormonální systém pozorovaným u laboratorních zvířat. Ve svém stanovisku [8] výbor dospěl k závěru, že určité změny dělohy a mléčné žlázy, které byly pozorovány u potkanů po celoživotní expozici, nejsou pro posuzování rizik prosulfuronu pro člověka v kontextu zamýšlených použití relevantní. Výbor dále poznamenal, že rizika dvou dotyčných produktů rozkladu pro druhy žijící v sedimentu nebyla řádně posouzena a že se při zkouškách v prostředí sediment-voda tvoří významná množství dalších perzistentních metabolitů, které patrně rovněž nebyly posouzeny. Chybějící informace a hodnocení byly následně předloženy a připomínky vědeckého výboru byly zohledněny při vypracování této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání.(8) Pokud jde o sulfosulfuron, byl výbor požádán, aby zaujal stanovisko k výskytu tumorů močového měchýře v 18měsíční studii na myších, k možnosti stanovit akutní referenční dávku pro sulfosulfuron a dále aby potvrdil, že přes perzistenci půdních metabolitů není subletální studie u žížal nezbytná. Ve svém stanovisku [9] výbor dospěl k názoru, že léze pozorované u myší nejsou předpokladem nebezpečí karcinomu u člověka a nepovažuje za nutné stanovit akutní referenční dávku. Rovněž dospěl k názoru, že nelze očekávat žádná významná dlouhodobá rizika pro žížaly. Výbor dále zdůraznil potřebu posoudit možný dopad tří neidentifikovaných metabolitů na životní prostředí. Tyto informace byly následně předloženy a požadovaná posouzení byla provedena.(9) Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky obecně mohou splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I, aby bylo zajištěno, že ve všech členských státech budou povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotyčné účinné látky udělována v souladu s ustanoveními směrnice.(10) Zpráva Komise o přezkoumání je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatnily příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je tedy vhodné stanovit, aby konečné znění zpráv o přezkoumání, s výjimkou důvěrných informací, bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.(11) Po zařazení je nezbytné poskytnout členským státům přiměřené období k provedení ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, a zejména k tomu, aby přezkoumaly existující dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradily tato povolení konečnými povoleními nebo je podle ustanovení směrnice 91/414/EHS změnily nebo zrušily.(12) Je tedy vhodné změnit směrnici 91/414/EHS.(13) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 2Členské státy trvale zpřístupní zprávy o přezkoumání iprovalikarbu, prosulfuronu a sulfosulfuronu, s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS, všem zúčastněným stranám nebo jim je poskytnou k nahlédnutí na zvláštní žádost.Článek 3Členské státy nejpozději do 31. prosince 2002 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2003.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 41. Členské státy přezkoumají povolení udělené pro každý přípravek na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, aby zajistily dodržení podmínek stanovených pro tyto účinné látky v příloze I směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS do 31. prosince 2002.2. Členské státy na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, ať již jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z více účinných látek zařazených do přílohy I uvedené směrnice do 1. července 2002, v souladu s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení pro každý takový přípravek na ochranu rostlin nejpozději do 31. prosince 2003.Článek 5Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. července 2002.Článek 6Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 30. května 2002.Za KomisiDAVID Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Úř. věst. L 117, 4.5.2002, s. 10.[3] Úř. věst. L 228, 15.8.1998, s. 35.[4] Úř. věst. L 52, 22.2.1997, s. 20.[5] Úř. věst. L 351, 23.12.1997, s. 67.[6] Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny týkající se hodnocení iprovalikarbu v souladu se směrnicí 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (přijaté dne 21. března 2001).[7] Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny k dodatečné otázce Komise o hodnocení iprovalikarbu (SZX 0722) v souladu se směrnicí 91/414/EHS (přijaté dne 28. listopadu 2001).[8] Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny týkající se zařazení prosulfuronu (CGA 152005) do přílohy I směrnice 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (SCP/PROSULF/002-v konečném znění ze dne 21 června 2001).[9] Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny týkající se hodnocení MON 37500 (sulfosulfuron) v souladu se směrnicí 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (SCP/SULFO/002 – v konečném znění ze dne 11. prosince 2000).--------------------------------------------------PŘÍLOHAV příloze I se na konec tabulky doplňují tyto řádky:"Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota | Vstup v platnost | Konec platnosti zařazení | Zvláštní ustanovení |30 | Iprovalikarb CAS 140923-17-7 CIPAC 620 | isopropyl-(2-methyl-1-{N-[(1-(p-tolyl)ethyl]karbamoyl}propyl-1-karbamát) | 950 g/kg (předběný údaj) | 1. července 2002 | 30. června 2011 | Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání iprovalikarbu, a zejména její příloha I a II, v konečném znění vypracovaném Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 26. února 2002. Při tomto celkovém hodnocení: musí být specifikace komerčně vyráběného technického materiálu potvrzena a podložena vhodnými analytickými údaji. Zkušební materiál použitý pro toxikologickou dokumentaci musí být porovnán a ověřen s ohledem na specifikaci technického materiálu,musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy. |31 | Prosulfuron CAS 94125-34-5 CIPAC 579 | 1-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3-trifluorpropyl)benzen-1-sulfonyl]močovina | 950 g/kg | 1. července 2002 | 30. června 2011 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání prosulfuronu, a zejména její jpříloha I a II, v konečném znění vypracovaném Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 26. února 2002. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy: pečlivě zvážit riziko pro vodní rostliny, je-li účinná látka používána v blízkosti povrchových vod. Podle potřeby by měla být uplatněna opatření ke zmírnění rizika,věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech ohrožených vlivem půdních a/nebo klimatických podmínek, a musí podle potřeby uplatnit opatření ke zmírnění rizika. |32 | Sulfosulfuron CAS 141776-32-1 CIPAC 601 | 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-[(2-ethansulfonylimidazo[1,2-a]pyridin-3-yl)sulfonyl]močovina | 980 g/kg | 1. července 2002 | 30. června 2011 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání sulfosulfuronu, a zejména její příloha I a II, v konečném znění vypracovaném Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 26. února 2002. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy: věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních rostlin a řas; podle potřeby by měla být uplatněna opatření ke zmírnění rizika,věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech ohrožených vlivem půdních a/nebo klimatických podmínek. |--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2003/70/ES ze dne 17. července 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek mekopropu, mekopropuP a propikonazoluText s významem pro EHP

text:
Důležité právní upozornění

|

32003L0070

Úřední věstník L 184 , 23/07/2003 S. 0009 - 0012

		Směrnice Komise 2003/70/ESze dne 17. července 2003,kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek mekopropu, mekopropuP a propikonazolu(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/68/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) nařízením Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2266/2000 [4], se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje mekoprop, mekopropP a propikonazol;(2) účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s nařízením (EHS) č. 3600/92 pro rozsah použití navržených oznamovateli. Nařízením Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a jmenují členské státy zpravodajové pro provádění nařízení (EHS) č. 3600/92 [5], naposledy pozměněným nařízením (ES) č. 2230/95 [6], byly jmenovány níže uvedené členské státy zpravodajové, které v souladu s čl. 7 odst. 1 písm. c) nařízení (EHS) č. 3600/92 předložily Komisi příslušné hodnotící zprávy a doporučení: mekoprop: členský stát zpravodaj Dánsko, všechny relevantní informace byly předloženy dne 31. srpna 1999; mekopropP: členský stát zpravodaj Dánsko, všechny relevantní informace byly předloženy dne 7. ledna 1999; propikonazol: členský stát zpravodaj Finsko, všechny relevantní informace byly předloženy dne 30. listopadu 1998;(3) tyto hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat;(4) přezkoumání všech účinných látek byla dokončena dne 15. dubna 2003 formou zpráv Komise o přezkoumání mekopropu, mekopropuP a propikonazolu;(5) přezkoumání mekopropu, mekopropuP a propikonazolu neodhalila žádné otevřené otázky nebo obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny;(6) z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující mekoprop, mekopropP nebo propikonazol obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice;(7) zpráva o přezkoumání Komise je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatňovaly příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je tedy vhodné stanovit, aby konečné znění zprávy o přezkoumání (s výjimkou důvěrných informací) bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám;(8) před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou ze zařazení;(9) po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující mekoprop, mekopropP nebo propikonazol, a zejména přezkoumají stávající povolení, aby se zajistilo splnění podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. Pro předložení a hodnocení úplné dokumentace každého přípravku na ochranu rostlin by mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období;(10) je tudíž vhodné odpovídajícím způsobem změnit směrnici 91/414/EHS;(11) opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 2Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. listopadu 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2004.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 31. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mekoprop, mekopropP nebo propikonazol aby zajistily dodržení podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení nejpozději do 30. listopadu 2004.2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující mekoprop, mekopropP nebo propikonazol, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. května 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení nejpozději do 31. května 2008.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2004.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 17. července 2003.Za KomisiDavid Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Úř. věst. L 177, 16.7.2003, s. 12.[3] Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.[4] Úř. věst. L 259, 13.10.2000, s. 27.[5] Úř. věst. L 107, 28.4.1994, s. 8.[6] Úř. věst. L 225, 22.9.1995, s. 1.--------------------------------------------------PŘÍLOHAV příloze I směrnice 91/414/EHS se na konci tabulky doplňují tyto položky:"Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota | Vstup v platnost | Konec platnosti zařazení | Zvláštní ustanovení |56 | Mekoprop CAS 7085190 CIPAC 51 | (RS)-2-(4-chlor-2-methylfenoxy)propanová kyselina | 930 g/kg | 1. června 2004 | 31. května 2014 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání mekopropu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. dubna 2003. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost možné kontaminaci podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo nepříznivými klimatickými podmínkami. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika;věnovat zvláštní pozornost ochraně necílových členovců. V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika. |57 | MekopropP CAS 16484778 CIPAC 475 | (R)-2-(4-chlor-2-methylfenoxy)propanová kyselina | 860 g/kg | 1. června 2004 | 31. května 2014 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání mekopropuP, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. dubna 2003. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost možné kontaminaci podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo nepříznivými klimatickými podmínkami. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. |58 | Propikonazol CAS 60207901 CIPAC 408 | (±)-1-{[2-(2,4-dichlorfenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl}-1H-1,2,4-triazol | 920 g/kg | 1. června 2004 | 31. května 2014 | Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání propikonazolu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. dubna 2003. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně necílových členovců a vodních organismů. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.věnovat zvláštní pozornost ochraně půdních organismů při dávkování 625 g účinné látky na ha (např. na trávníky). Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika (např. bodová aplikace). |--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2003/68/ES ze dne 11. července 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek trifloxystrobinu, karfentrazonethylu, mesotrionu, fenamidonu a isoxaflutoluText s významem pro EHP

text:
Důležité právní upozornění

|

32003L0068

Úřední věstník L 177 , 16/07/2003 S. 0012 - 0016

		Směrnice Komise 2003/68/ESze dne 11. července 2003,kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek trifloxystrobinu, karfentrazonethylu, mesotrionu, fenamidonu a isoxaflutolu(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/39/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 28. ledna 1998 od společnosti Novartis Crop Protection UK Ltd žádost o zařazení účinné látky trifloxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Látka byla následně převedena na společnost Bayer CropScience, která nyní jedná jako žadatel. Rozhodnutím Komise 1999/43/ES [3] bylo potvrzeno, že je dokumentace "úplná", tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a III směrnice 91/414/EHS;(2) Francie obdržela dne 14. února 1996 od společnosti FMC Europe NV (nyní FMC Chemical sprl) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se karfentrazonethylu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/362/ES [4];(3) Spojené království obdrželo dne 23. dubna 1998 od společnosti Zeneca Agrochemicals UK (nyní Syngenta) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se mesotrionu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 1999/392/ES [5];(4) Francie obdržela dne 15. září 1999 od společnosti Rhône Poulenc Agri SA (nyní Bayer CropScience) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se fenamidonu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 2000/251/ES [6];(5) Nizozemsko obdrželo dne 6. března 1996 od společnosti RhônePoulenc Agro (nyní Bayer CropScience) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se isoxaflutolu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 96/524/ES [7];(6) účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená zmíněnými žadateli. Jmenované členské státy zpravodajové předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv týkajících se těchto látek dne 19. dubna 2000 (trifloxystrobin), 14. května 1998 (karfentrazonethyl), 17. prosince 1999 (mesotrion), 14. května 1998 (fenamidon) a 20. února 1997 (isoxaflutol);(7) návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Toto přezkoumání bylo dokončeno dne 15. dubna 2003 formou zpráv Komise o přezkoumání látek mesotrionu, trifloxystrobinu, karfentrazonethylu, fenamidonu a isoxaflutolu;(8) přezkoumání trifloxystrobinu a fenamidonu neodhalila žádné otevřené otázky nebo obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny;(9) zpráva o přezkoumání karfentrazonethylu a další informace byly rovněž předloženy k samostatné konzultaci Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby se vyjádřil k závažnosti zvýšené hladiny určitých porfyrinů zjištěných u pokusných zvířat pro člověka. Podle stanoviska výboru [8] jsou zjištěné účinky této látky na hladinu porfyrinů u pokusných zvířat pro člověka závažné, ale neexistují důkazy o tom, že je člověk k těmto účinkům citlivější než zvířata. Kromě toho vědecký výbor poznamenal, že v lysimetru byly zjištěny tři neznámé polární sloučeniny. Oznamovatel byl proto požádán, aby se vyjádřil k závažnosti těchto tří sloučenin. Oznamovatel následně poskytl doplňující informace a výbor tyto informace zhodnotil. Ve svém zhodnocení nových údajů výbor dospěl k závěru, že tyto polární sloučeniny nepředstavují nepřijatelné ekotoxikologické a toxikologické riziko;(10) v případě mesotrionu byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil ke vhodnosti potkana jako zvířecího modelu pro extrapolaci toxikologických účinků mesotrionu u člověka, a byl vyzván, aby posoudil, zda lze nástup nepříznivých účinků v cílových orgánech (jak u zvířecího modelu, tak u člověka) klást do souvislosti s určitou prahovou hodnotou tyrosinu v plasmě. Ve svém stanovisku [9] dospěl výbor k závěru, že v důsledku podobností v kinetice tyrosinu u myši a u člověka lze pro účely posouzení rizika pro člověka považovat za lepší model myš než potkana. Výbor dále dospěl k závěru, že při hladině tyrosinu v plasmě nižší než 800 až 1000 nmol/ml se u člověka neočekávají žádné známky nebo příznaky nepříznivých účinků;(11) v případě isoxaflutolu byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil k toxikologickým a ekotoxikologickým účinkům produktu rozkladu účinné látky (RPA 203328), ke statistickým analýzám výskytu tumorů ve dvouleté studii na potkanu a k pozorování vývojových účinků u laboratorních zvířat. Ve svém stanovisku [10] výbor poznamenal, že za nejnepříznivějších podmínek by se mohl produkt rozkladu RPA 203328 vyplavovat do podzemních vod a dosahovat vyšších koncentrací než 0,1 μg/l. Výbor nevyjádřil žádné toxikologické nebo ekotoxikologické obavy, pokud jde o tento produkt rozkladu. Výbor rovněž nevyjádřil obavy, pokud jde o možné karcinogenní a vývojové účinky u člověka.Při druhé konzultaci týkající se týchž látek byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil ke vhodné kinetice rozkladu, která by měla být použita v modelových výpočtech chování při vyplavování. Výbor zjistil, že určité parametry použité v modelu byly nedostatečně podložené a poločas rozkladu metabolitu RPA 203328 byl pravděpodobně podhodnocen [11].Modelové výpočty chování isoxaflutolu a jeho produktů rozkladu při vyplavování byly následně revidovány podle doporučení vědeckého výboru;(12) z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit mesotrion, trifloxystrobin, karfentrazonethyl, fenamidon a isoxaflutol do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice;(13) po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon a isoxaflutol, a zejména přezkoumají stávající dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradí tato povolení konečnými povoleními nebo je v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS změní či odejmou;(14) je tudíž vhodné odpovídajícím způsobem změnit směrnici 91/414/EHS;(15) opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 2Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. března 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2004.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 31. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon nebo isoxaflutol, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS nejpozději do 31. března 2004.2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon nebo isoxaflutol, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. září 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení každého takového přípravku na ochranu rostlin nejpozději do 31. března 2005.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. října 2003.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 11. července 2003.Za KomisiDavid Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 30.[3] Úř. věst. L 14, 19.1.1999, s. 30.[4] Úř. věst. L 152, 11.6.1999, s. 31.[5] Úř. věst. L 148, 15.6.1999, s. 44.[6] Úř. věst. L 78, 29.3.2000, s. 26.[7] Úř. věst. L 220, 30.8.1996, s. 27.[8] Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny týkající se hodnocení karfentrazonethylu v rámci směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (SCP/CARFEN/002 v konečném znění přijaté dne 26. ledna 2001).[9] Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny týkající se hodnocení mesotrionu v rámci směrnice 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (SCP/MESOTRI/002 v konečném znění ze dne 18. července 2002.[10] Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny týkající se zařazení isoxaflutolu do přílohy I směrnice 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (SCP/ISOXA/012 v konečném znění ze dne 3. června 1999).[11] Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny k dalším otázkám Komise týkajícím se hodnocení isoxaflutolu v rámci směrnice 91/414/EHS (SCP/ISOXAFLUTOLEbis002 v konečném znění ze dne 30. ledna 2003).--------------------------------------------------PŘÍLOHAV příloze I se na konci tabulky doplňují tyto položky:"Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota | Vstup v platnost | Konec platnosti zařazení | Zvláštní ustanovení |59 | Trifloxystrobin CAS 141517217 CIPAC 617 | methyl-(E)-α-(methoxyimino)-2-[(E)-{1-[3-(trifluormethyl)fenyl]ethyliden}aminooxy)methyl]benzenacetát | 960 g/kg | 1. října 2003 | 30. září 2013 | Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání trifloxystrobinu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. dubna 2003. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy —věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo nepříznivými klimatickými podmínkami.V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika a/nebo zahájeny monitorovací programy. |60 | Karfentrazonethyl CAS 128639021 CIPAC 587 | (RS)-2-chlor-3-{2-chlor-5-[4-(difluormethyl)-3-methyl-5-oxo-4,5-dihydro-1H-1,2,4-triazol-1-yl]-4-fluorfenyl}propanová kyselina | 900 g/kg | 1. října 2003 | 30. září 2013 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání karfentrazonethylu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. dubna 2003. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy —věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo nepříznivými klimatickými podmínkami.V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika. |61 | Mesotrion CAS 104206828 CIPAC 625 | 2(4mesyl2nitrobenzoyl)cyklohexan1,3dion | 920 g/kg Nečistota 1-kyan-6-mesyl-7-nitro-9H-xanthen-9-on pocházející z výroby je považována za toxikologicky závažnou a její obsah v technickém výrobku musí zůstat nižší než 0,0002 % (hmot.). | 1. října 2003 | 30. září 2013 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání mesotrionu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. dubna 2003. |62 | Fenamidon CAS 161326347 CIPAC 650 | (S)-1-anilino-4-fenyl-4-methyl-2-(methylsulfanyl)imidazol-5(4H)-on | 975 g/kg | 1. října 2003 | 30. září 2013 | Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fenamidonu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. dubna 2003. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy —věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo nepříznivými klimatickými podmínkami,—věnovat zvláštní pozornost ochraně necílových členovců,—věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů.V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika. |63 | Isoxaflutol CAS 141112290 CIPAC 575 | 5-cyklopropyl-4-[2-mesyl-4-(trifluormethyl)benzoyl]isoxazol | 950 g/kg | 1. října 2003 | 30. září 2013 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání isoxaflutolu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. dubna 2003. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy —věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo nepříznivými klimatickými podmínkami.V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika nebo zahájeny monitorovací programy. |--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise (EU) 2015/2115 ze dne 23. listopadu 2015, kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o formamid (Text s významem pro EHP)

text:
               24.11.2015

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 306/17

         SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2115
   ze dne 23. listopadu 2015,
   kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o formamid
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.

               (2)

               U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.

               (3)

               Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.

               (4)

               Formamid (č. CAS 75-12-7) se mimo jiné používá v odvětví plastů a polymerů, především jako rozpouštědlo, plastifikátor nebo jako látka ve spojení s nadouvadlem používaným při výrobě pěny (3). V roce 2010 několik členských států zjistilo formamid v celé řadě pěnových hraček, jako jsou např. pěnové puzzle podložky, což vyvolalo obavy o zdraví dětí v souvislosti s vdechováním této látky. Některé členské státy přijaly regulační opatření nebo zvažovaly jejich přijetí.

               (5)

               Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o formamidu přijala jako základ stanovisko francouzské laboratoře Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES). V tomto stanovisku bylo doporučeno, aby se emise formamidu z pěnových puzzle podložek do ovzduší omezily tak, aby nepřekračovaly hodnotu 20 μg/m3, měřeno 28 dní po vybalení nových pěnových puzzle podložek a jejich uložení v odpařovací místnosti před jejich prodejem, a to podle zkušební metody (4) v souladu s normami ISO 16000-6 a 16000-9 a za vhodných podmínek pro odběr vzorků v rámci výrobků nebo série výrobků.

               (6)

               Podskupina „chemické látky“ kromě toho vzala v úvahu příklad jeslí (o objemu místnosti 30 m3) s velkou puzzle podložkou (1,2 m2, 720 g) a několika jinými pěnovými hračkami (které přidají až 1 kg pěnového materiálu pro expozici vzduchu). Vzduch v těchto jeslích (při poměru výměny vzduchu 0,5 h– 1) by po 28 dnech obsahoval 20 μg/m3 formamidu, kdyby obsah formamidu v pěnovém materiálu hraček činil přibližně 200 mg/kg formamidu a byl by úplně emitován.

               (7)

               Formamid je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1B. Podle bodu 4 části III přílohy II směrnice 2009/48/ES mohou být látky toxické pro reprodukci kategorie 1B, jako je formamid, obsaženy v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek, konkrétně 0,5 %, což se rovná 5 000 mg/kg (limit obsahu), před 1. červnem 2015, a 0,3 %, což se rovná 3 000 mg/kg (limit obsahu), po uvedeném datu. Směrnice 2009/48/ES v současné době nestanoví emisní limit pro formamid.

               (8)

               Podskupina „chemické látky“ s ohledem na výše uvedené na svém zasedání dne 28. listopadu 2013 doporučila, aby se emise formamidu z pěnových materiálů hraček v dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES omezily na 20 μg/m3 po nejvýše 28 dnech od zahájení zkoušek emisí. Uvedená podskupina dále na svém zasedání dne 18. února 2015 doporučila, že zkoušky emisí nejsou nutné, pokud obsah formamidu činí 200 mg/kg nebo méně (mezní hodnota odvozená u nejhoršího scénáře expozice).

               (9)

               Nejsou známa žádná užití formamidu v materiálech určených pro styk s potravinami, která by bylo nutné zvážit.

               (10)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňuje nová položka, která zní:

                  Látka

                  Číslo CAS

                  Limitní hodnota

                  „Formamid

                  75-12-7

                  20 μg/m3 (emisní limit) po nejvýše 28 dnech od zahájení zkoušek emisí u pěnových materiálů hraček s obsahem více než 200 mg/kg (mezní hodnota obsahu)“

   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. května 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
   Použijí tyto předpisy ode dne 24. května 2017.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 23. listopadu 2015.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 170, 30.6.2009, s. 1.

      (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

      (3)  Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), Opinion on the uses of formamide in consumer goods and health risks related to formamide in children's foam puzzle mats. Stanovisko ANSES, žádost č. 2010-SA-0302, 4. července 2011, s. 4.

      (4)  Zkušební protokol o emisích s relativní vlhkostí 50 %, teplotou 23 °C, tempem obnovy vzduchu 0,5 objemu.h– 1, běžnou velikostí místnosti 30 m3 a emisním povrchem na podložku 1,2 m2.


title: Směrnice Komise 2010/55/EU ze dne 20. srpna 2010 , kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení azoxystrobinu jako účinné látky  Text s významem pro EHP

text:
               21.8.2010

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 220/67

         SMĚRNICE KOMISE 2010/55/EU
   ze dne 20. srpna 2010,
   kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení azoxystrobinu jako účinné látky
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Platnost zařazení azoxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dne 31. prosince 2011. Na základě článku 4 nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2), bylo předloženo oznámení za účelem obnovení zařazení azoxystrobinu jako účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.

               (2)

               Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (3) shledáno přijatelným.

               (3)

               Ve lhůtě stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 předložil oznamovatel údaje požadované na základě článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 spolu s vysvětlením relevantnosti každé předložené nové studie.

               (4)

               Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji dne 10. června 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.

               (5)

               Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a všem členským státům a zaslané připomínky předal Komisi. Úřad zpřístupnil zprávu o hodnocení také veřejnosti.

               (6)

               Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem a úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik azoxystrobinu (4) dne 6. dubna 2010. Hodnotící zpráva spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání azoxystrobinu.

               (7)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující azoxystrobin mohou obecně nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení azoxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby se zajistilo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku mohou být nadále povolovány, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí.

               (8)

               Kromě toho se na základě přezkumu dospělo k závěru, že u účinné látky azoxystrobin oznámené hlavním předkladatelem údajů je toluen, nečistota vznikající při výrobě, považována za rizikovou z toxikologického hlediska, a proto nesmí její přítomnost v technickém materiálu překročit maximální limit 2 g/kg.

               (9)

               Z předložených nových údajů vyplývá, že azoxystrobin může představovat riziko pro vodní organismy. Aniž je dotčen závěr v tom smyslu, že zařazení azoxystrobinu by mělo být obnoveno, je proto vhodné získat další informace týkající se uvedených konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/ES může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace za účelem potvrzení výsledků posouzení rizika na základě nejnovějších vědeckých poznatků, pokud jde o riziko kontaminace spodních vod s ohledem na některé vedlejší transformační produkty v půdě a o riziko pro vodní organismy.

               (10)

               Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS by mělo být poskytnuto přiměřené období umožňující členským státům a zúčastněným stranám připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou z tohoto obnovení.

               (11)

               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující azoxystrobin, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly podle potřeby obnovit povolení, případně se změnami, nebo odmítnout obnovení povolení. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

               (12)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (13)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku azoxystrobin.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se azoxystrobinu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o této účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azoxystrobin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, aby zohlednily vývoj ve vědeckých a technologických poznatcích, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají azoxystrobinu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek stále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení změní nebo odejmou do 31. července 2015.
   3.   Odchylně od odstavců 1 a 2 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azoxystrobin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS a alespoň jedna z nich byla uvedena v příloze I směrnice 91/414/EHS v době mezi 1. lednem 2009 a 31. červencem 2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají azoxystrobinu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení členské státy v případě nutnosti změní nebo odejmou povolení do 31. července 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
   Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2011.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 20. srpna 2010.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 169, 29.6.2007, s. 10.

      (3)  Úř. věst. L 214, 9.8.2008, s. 70.

      (4)  European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azoxystrobin on request from the European Commission EFSA Journal 2010; 8(4):1542.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/EHS se řádek 2 nahrazuje tímto:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „2

                     Azoxystrobin
                     č. CAS 131860-33-8
                     č. CIPAC 571

                     methyl-(E)-2-(2-{[6-(2-kyanfenoxy)pyrimidin-4-yl]oxy}fenyl}-3-methoxyakrylát

                     ≥ 930 g/kg
                     Maximální obsah toluenu 2 g/kg
                     Maximální obsah Z izomeru 25 g/kg

                     ze dne 1. srpna 2011

                     ze dne 31. července 2021

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání azoxystrobinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 9. července 2010.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 —

                                 specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu, která musí být potvrzena a podložena vhodnými analytickými údaji. Zkušební materiál použitý pro toxikologickou dokumentaci musí být porovnán a ověřen s ohledem na specifikaci technického materiálu,

                                 —

                                 potenciálu kontaminace podzemních vod, je-li účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami,

                                 —

                                 ochraně vodních organismů.

                           Členské státy musí zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika, například nárazníkové zóny.
                     Dotčené členské státy si vyžádají předložení dalších studií s cílem dokončit posouzení rizika pro spodní vody a vodní organismy. Zajistí, aby oznamovatel předložil tyto studie Komisi do 31. října 2012.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Směrnice Komise 2006/45/ES ze dne  16. května 2006 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS týkající se specifikace účinné látky propoxykarbazonu   (Text s významem pro EHP)

text:
               18.5.2006

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 130/27

      SMĚRNICE KOMISE 2006/45/ES
   ze dne 16. května 2006,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS týkající se specifikace účinné látky propoxykarbazonu
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec druhou odrážku uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnicí Komise 2003/119/ES (2) byl propoxykarbazon zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.

               (2)

               Při podávání žádosti o zahrnutí propoxykarbazonu do seznamu předložil jeho výrobce Bayer CropScience specifikaci zakládající se na malovýrobě. Pro velkovýrobu chce nyní uvedená společnost specifikaci upravit, pokud jde o čistotu. Společnost předložila údaje, které ukazují, že upravená specifikace splňuje požadavky pro zařazení do seznamu.

               (3)

               Německo vyhodnotilo informace a údaje předložené společností. V červenci 2005 informovalo Komisi o tom, že dospělo k názoru, že upravená specifikace nezpůsobí žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna v záznamu týkajícím se propoxykarbazonu v příloze I směrnice 91/414/EHS a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky.

               (4)

               Změna specifikace propoxykarbazonu je proto odůvodněná.

               (5)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (6)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Členské státy nejpozději do 18. září 2006 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění ustanovení těchto předpisů a srovnávací tabulky mezi těmito ustanoveními a touto směrnicí.
   Tyto předpisy použijí od 19. září 2006.
   Uvedená ustanovení přijatá členskými státy obsahují odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 16. května 2006.

            Za Komisi

         Markos KYPRIANOU

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/39/ES (Úř. věst. L 104, 13.4.2006, s. 30).

      (2)  Úř. věst. L 325, 12.12.2003, s. 41.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/ES se řádka 77 nahrazuje touto:

                     „77

                     Propoxykarbazon
                     Číslo CAS 145026-81-9
                     Číslo CIPAC 655

                     methyl-2-(4,5-dihydro-4-methyl-5-oxo-3-propoxy-1H-1,2,4-triazol-1-yl) karboxamidosulfonylbenzoát

                     ≥ 950 g/kg (vyjádřeno jako propoxykarbazon-Na)

                     1. dubna 2004

                     31. března 2014

                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání propoxykarbazonu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy v konečném znění vypracovaném Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2003. Při tomto celkovém hodnocení musejí členské státy:

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost možné kontaminaci podzemních vod propoxykarbazonem a jeho metabolity, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo nepříznivými klimatickými podmínkami,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních ekosystémů, zejména vodních rostlin.

                           V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika.“


title: Směrnice Komise ze dne 25. července 1975, kterou se omezuje uvádění na trh osiva lipnice luční (Poa pratensis L.) na osivo, které bylo úředně uznáno jako základní osivo nebo certifikované osivo

text:
Důležité právní upozornění

|

31975L0502

Úřední věstník L 228 , 29/08/1975 S. 0026 - 0026 Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 6 S. 0151  Řecké zvláštní vydání: Kapitola 03 Svazek 13 S. 0134  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 6 S. 0151

		Směrnice Komiseze dne 25. července 1975,kterou se omezuje uvádění na trh osiva lipnice luční (Poa pratensis L.) na osivo, které bylo úředně uznáno jako "základní osivo" nebo "certifikované osivo"(75/502/EHS)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady ze dne 14. června 1966 o uvádění osiva pícnin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Rady ze dne 11. prosince 1973 [2], a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že uvedená směrnice povoluje uvádění na trh základního, certifikovaného a obchodního osiva lipnice luční (Poa pratensis L.);vzhledem k tomu, že čl. 3 odst. 3 směrnice opravňuje Komisi zakázat uvádět na trh osiva pícnin, které nebylo úředně uznáno jako základní osivo nebo certifikované osivo;vzhledem k tomu, že členské státy v současné době produkují dostatečné množství základního a certifikovaného osiva, aby uspokojily poptávku po osivu lipnice luční ve Společenství;vzhledem k tomu, že je proto vhodné nadále nepovolovat uvádění na trh obchodního osiva lipnice luční poté, co budou spotřebovány zásoby ze současné produkce;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro osivo a sadbu v zemědělství, zahradnictví a lesnictví,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Členské státy stanoví, že od 1. července 1976 nesmí být nadále uváděno na trh osivo lipnice luční (Poa pratensis L.), které nebylo úředně uznáno jako "základní osivo" nebo "certifikované osivo".Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. července 1976. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 25. července 1975.Za KomisiP. J. Lardinoisčlen Komise[1] Úř. věst. 125, 11.7.1966, s. 2298/66.[2] Úř. věst. L 356, 27.12.1973, s. 79.--------------------------------------------------


title: Council Directive 92/36/EEC of 29 April 1992 amending, with regard to African horse sickness, Directive 90/426/EEC on animal health conditions governing the movement and import from third countries of equidae

text:
Důležité právní upozornění

|

31992L0036

Úřední věstník L 157 , 10/06/1992 S. 0028 - 0029 Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 42 S. 0135  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 42 S. 0135

		Směrnice Rady 92/36/EHSze dne 29. dubna 1992,kterou se mění, pokud jde o mor koní, směrnice 90/426/EHS o veterinárních předpisech pro přesun koňovitých a jejich dovoz ze třetích zemíRADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1]s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu, [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že směrnice 90/426/EHS [4] stanoví veterinární předpisy pro přesun koňovitých a jejich dovoz ze třetích zemí; že uvedená směrnice uvádí hranice oblasti infikované morem koní a pravidla platná pro členské státy s výskytem moru;vzhledem k tomu, že směrnice 92/35/EHS [5] stanovila kontrolní pravidla; že směrnice 90/426/EHS musí být tudíž pozměněna, aby těmto ustanovením odpovídala,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Článek 5 směrnice 90/426/EHS se nahrazuje tímto:"Článek 51. Členský stát s výskytem moru koní může odesílat koňovité z té části svého území, která je považována za infikovanou ve smyslu odstavce 2 tohoto článku, pouze za podmínek stanovených v odstavci 3 tohoto článku.2. a) Část území členského státu se považuje za infikovanou morem koní, jestliže:- byl klinicky, sérologicky (u neočkovaných zvířat), případně epizootologicky prokázán výskyt moru koní v minulých dvou letech, nebo- očkování proti moru koní byla provedena v posledních 12 měsících.b) Část území považovaná za infikovanou morem koní musí zahrnovat alespoň:- ochranné pásmo o poloměru alespoň 100 km kolem každého ohniska nákazy,- pásmo dozoru přesahující o nejméně 50 km ochranné pásmo, v němž nebylo v posledních 12 měsících prováděno očkování.c) Pravidla, která upravují tlumící opatření vztahující se k územím a pásmům uvedeným pod písmeny a) a b), a odpovídající výjimky jsou blíže uvedeny ve směrnici 92/35/EHS [6].d) Všichni očkovaní koňovití nalézající se v ochranném pásmu musí být evidováni a identifikováni v souladu s čl. 6 odst. 1 směrnice 92/35/EHS.Identifikační doklad, případně veterinární osvědčení, musí obsahovat jasný odkaz na toto očkování.3. Členský stát může odesílat z území uvedeného v odst 2 písm. b) pouze koňovité, kteří splňují tyto podmínky:a) musí být odesíláni, s ohledem na vektorový hmyz, pouze během určitých ročních období stanovených postupem podle článku 25;b) nesmějí v den inspekce uvedené v čl. 4 odst. 1 vykazovat žádné klinické příznaky moru koní;c) - jestliže nebyli očkováni proti moru koní, musí podstoupit test reakce vazby komplementu na mor koní, popsaný v příloze D, s negativní reakcí, a to dvakrát s časovým odstupem 21 a 30 dnů, přičemž druhý test musí být proveden během deseti dnů před odesláním,- jestliže byli očkováni, nemusí být očkováni během předcházejících dvou měsíců a musí podstoupit test reakce vazby komplementu popsaný v příloze D ve výše uvedených časových lhůtách, přičemž nesmí být zaznamenáno vyšší množství protilátek. Postupem podle článku 24 může Komise, podle stanoviska Vědeckého veterinárního výboru, uznat jiné kontrolní metody;d) musí být drženi v karanténní stanici po dobu nejméně 40 dnů před odesláním;e) během období v karanténě a během přepravy z karanténní stanice do místa odeslání musí být chráněni proti vektorovému hmyzu."Článek 2Rozhodnutí Komise 90/552/EHS [7], 90/553/EHS [8], 91/93/EHS [9] a 92/101/EHS [10] se pro účely této směrnice nadále používají.Postupem podle článku 19 směrnice 92/35/EHS mohou být výše uvedená rozhodnutí pozměněna za účelem přizpůsobení jejich oblasti působnosti ustanovením této směrnice, nebo za účelem budoucího přizpůsobení vědeckému a technologickému vývoji.Článek 3Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1992. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 29. dubna 1992.Za RadupředsedaArlindo Marques Cunha[1] Úř. věst. C 312, 3.12.1991, s. 17.[2] Stanovisko ze dne 10. dubna 1992 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku).[3] Stanovisko ze dne 22. dubna 1992 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku).[4] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 42.[5] Úř. věst. L 157, 10.6.1992, s. 19.[6] Úř. věst. L 157, 10.6.1992, s. 19.[7] Rozhodnutí Komise 90/552/EHS ze dne 9. listopadu 1990 o stanovení hranic území infikovaného morem koní (Úř. věst. L 313, 13.11.1990, s. 38). Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 91/645/EHS (Úř. věst. L 349, 18.12.1991, s. 43).[8] Rozhodnutí Komise 90/553/EHS ze dne 9. listopadu 1990 o identifikačním znaku pro koňovité vakcinované proti moru koní (Úř. věst. L 313, 13.11.1990, s. 40).[9] Rozhodnutí Komise 91/93/EHS ze dne 11. února 1991 o stanovení ročního období, během něhož může Portugalsko odesílat určité koňovité z části svého území považované za infikovanou morem koní (Úř. věst. L 50, 23.2.1991, s. 27).[10] Rozhodnutí Komise 92/101/EHS ze dne 28. ledna 1992 o stanovení ročního období, během něhož může Španělsko odesílat určité koňovité z části svého území považované za infikovanou morem koní (Úř. věst. L 39, 15.2.1992, s. 46).--------------------------------------------------