title: Směrnice Rady ze dne 29. listopadu 1984, kterou se mění směrnice 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech

text:
Důležité právní upozornění

|

31984L0587

Úřední věstník L 319 , 08/12/1984 S. 0013 - 0023 Španělské zvláštní vydání: Kapitola 03 Svazek 33 S. 0014  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 03 Svazek 33 S. 0014  Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 65 S. 0053  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 65 S. 0053

		Směrnice Radyze dne 29. listopadu 1984,kterou se mění směrnice 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech(84/587/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na články 43 a 100 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Shromáždění [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že se při používání směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [4], naposledy pozměněné 46. směrnicí Komise 84/547/EHS [5] projevila potřeba nově definovat některé základní pojmy s přihlédnutím k vědeckému a technickému vývoji a uspokojit tak naléhavou potřebu zajištění co nejlepší možné ochrany zdraví zvířat, lidí a životního prostředí;vzhledem k tomu, že zkušenosti ukázaly, že zejména současné předpisy týkající se použití doplňkových látek v krmivech nepo skytují požadovaný stupeň bezpečnosti; že je proto nezbytné, aby byla ve spojitosti s výrobou, obchodem a distribucí doplňkových látek a premixů doplňkových látek učiněna dodatečná opatření;vzhledem k tomu, že pro usnadnění používání směrnice by měl být rozšířen seznam pojmů a některé z nich změněny; že pojem doplňková látka by měl být definován jasněji, a to takovým způsobem, aby se povolení udělovaná k používání doplňkových látek některých skupin týkala zvláštních přípravků, které budou v budoucnosti uvedeny v přílohách;vzhledem k tomu, že v zájmu jasnosti je potřeba přílohy kodifikovat, aby se do nich mohly zapracovávat následné změny;vzhledem k tomu, že zákaz používat směsi doplňkových látek některých skupin musí být rozšířen tak, aby se zabránilo nepříznivým účinkům, které u některých spojení mohou vzniknout;vzhledem k tomu, že je nezbytné v případě některých skupin doplňkových látek vyžadovat úřední předložení dokumentace členským státem, aby se zajistilo, že budou dodržovány základní zásady, kterými je nutné se řídit při povolování nového užití některé doplňkové látky; že za účelem usnadnění přezkoumání dotyčných doplňkových látek musí být tato dokumentace vypracována v souladu se společnými obecnými zásadami, které Rada stanoví;vzhledem k tomu, že je třeba pro účely ověřování totožnosti doplňkových látek používaných v krmivech vypracovat v případě antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí, jakož i v případě růstových stimulátorů monografii vymezující kritéria pro identifikaci a charakteristiku každé povolené doplňkové látky;vzhledem k tomu, že je kromě toho nezbytné zavést přesná pravidla týkající se označování doplňkových látek a premixů, které jsou uváděny na trh ve Společenství;vzhledem k tomu, že výroba a užívání antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí, růstových stimulátorů a premixů připravených z těchto doplňkových látek za účelem jejich přimíchání do krmných směsí by měly být vyhrazeny pouze osobám, které k tomu mají oprávnění a odpovídající zařízení a vybavení pro výrobu doplňkových látek, premixů nebo krmných směsí a kteří jsou zapsáni na seznamu výrobců členského státu; že tito výrobci a všichni dodavatelé kromě toho musí být povinni vést evidenci, prostřednictvím které mohou příslušné orgány účinně ověřovat totožnost a použití vyráběných doplňkových látek a premixů;vzhledem k tomu, že antibiotika, kokcidiostatika a jiné léčebné substance by však mohly být předmětem ustanovení, která mají být přijata ohledně uplatňování směrnic 81/851/EHS a 81/852/EHS [6] a předpisů, které mají být přijaty a které se týkají volného pohybu medikovaných krmiv; že tato nová ustanovení by s sebou mohla přinést změny předpisů týkajících se těchto produktů;vzhledem k tomu, že doplňkové látky, které je povoleno používat v potravinách a které nejsou uvedeny v přílohách, se v krmivech tolerují pouze v případě, jsou-li zde přítomny pouze na základě skutečnosti, že byly obsaženy v jedlé části použité potraviny; že tyto doplňkové látky nesmí v krmivech plnit žádnou technologickou funkci ani mít škodlivý účinek na zdraví zvířat,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 11. Ustanovení článků 1 až 16b směrnice 70/524/EHS se nahrazují takto:"Článek 1Tato směrnice se týká doplňkových látek v krmivech.Článek 2Pro účely této směrnice se rozumí:a) "doplňkovými látkami" látky nebo přípravky obsahující jiné látky než premixy uvedené pod písm. h), které při přimíchání do krmiv jsou schopné ovlivňovat jejich vlastnosti nebo živočišnou produkci;b) "krmivy" produkty rostlinného nebo živočišného původu v původním stavu, čerstvé nebo konzervované, produkty vzniklé při jejich průmyslovém zpracování a organické nebo anorganické látky, používané samostatně nebo ve směsích, obsahující doplňkové látky či nikoliv, určené ke krmení a podávané orální cestou;c) "denní krmnou dávkou" celkové množství krmiv přepočtené na obsah vlhkosti 12 %, které průměrně vyžaduje zvíře určitého druhu, věkové kategorie a užitkovosti k uspokojení svých potřeb;d) "kompletními krmivy" směsi krmiv, které svým složením pokrývají denní krmnou dávku;e) "doplňkovými krmivy" směsi krmiv s vysokým obsahem určitých látek, které svým složením pokrývají denní krmnou dávku pouze, pokud jsou použita společně s jinými krmivy;f) "krmnými surovinami" různé rostlinné nebo živočišné produkty v původním stavu, čerstvé nebo konzervované, a produkty vzniklé při jejich průmyslovém zpracování, jakož i různé organické nebo anorganické látky, obsahující doplňkové látky či nikoliv, určené ke krmení orální cestou;g) "krmnými směsmi" směsi produktů rostlinného nebo živočišného původu v původním stavu, čerstvé nebo konzervované, nebo produkty vzniklé při jejich průmyslovém zpracování, anebo organické či anorganické látky, obsahující doplňkové látky či nikoliv, určené ke krmení orální cestou a podávané ve formě kompletních nebo doplňkových krmiv;h) "premixy" směsi doplňkových látek nebo směsi jedné nebo více doplňkových látek s látkami používanými jako nosiče, určené k výrobě krmiv;i) "zvířaty" zvířata náležející k druhům, které člověk běžně živí a chová nebo konzumuje;j) "domácími zvířaty" zvířata náležející k druhům, které člověk běžně živí a chová, avšak nekonzumuje, s výjimkou zvířat chovaných pro kožešiny.Článek 31. Členské státy stanoví, že pokud jde o krmiva, smějí být uváděny na trh pouze doplňkové látky uvedené v příloze I, které jsou v souladu s touto směrnicí, a že do krmiv mohou být přimíchány pouze za podmínek stanovených v této příloze. Tyto doplňkové látky nesmějí být pro účely krmení zvířat použity žádným jiným způsobem.2. Členské státy zejména zajistí, že doplňkové látky smějí být přimíchány do krmných surovin pouze v případě, že je jejich použití výslovně uvedeno v příloze I nebo II.Článek 41. Odchylně od čl. 3 odst. 1 mohou členské státy na svém území povolit uvádění na trh a používání:a) doplňkových látek uvedených v příloze II pod podmínkou, že jsou v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice;b) doplňkových látek náležejících k jiným skupinám, než které jsou uvedeny v příloze I nebo II, pokud bylo pokusy prokázáno, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 7 odst. 2 bodu A. Tato výjimka se nevtahuje na látky s hormonálním nebo antihormonálním účinkem.2. Členské státy zašlou:- do 3. ledna 1985 ostatním členským státům a Komisi seznam skupin a doplňkových látek povolených na základě odst. 1 písm. b),- do 3. prosince 1985 podklady odůvodňující jejich povolení s ohledem na podmínky stanovené v čl. 7 odst. 2 bodu A).Článek 5Do 3. prosince 1988 bude postupem podle článku 23 rozhodnuto o vnitrostátních povoleních udělených podle čl. 4 odst. 1 písm. b).Článek 61. Maximální a minimální obsahy uvedené v příloze I a II se týkají kompletních krmiv s obsahem vlhkosti 12 %, pokud v uvedených přílohách nejsou obsažena žádná zvláštní ustanovení.Pokud se látka povolená jako doplňková látka vyskytuje v některých přísadách do krmiva rovněž v původním stavu, vypočítá se množství doplňkové látky, které má být přimícháno tak, aby celkové množství látek přidávaných a látek původně přítomných nepřesáhlo maximální obsah stanovený v přílohách I a II.2. Smíchání doplňkových látek uvedených v této směrnici je v premixech a krmivech přípustné pouze v případě, že s ohledem na požadované účinky existuje mezi složkami směsi fyzikální a chemická snášenlivost.3. Pokud se nejedná o směsi již uvedené v přílohách I a II, stanoví členské státy, že:a) antibiotika a růstové stimulátory nesmí být smíchány vzájemně ani s látkami ze své vlastní skupiny;b) kokcidiostatika nesmí být smíchána s antibiotiky a růstovými stimulátory, pokud jsou pro stejnou skupinu zvířat používána rovněž jako antibiotikum nebo růstový stimulátor;c) kokcidiostatika a jiné léčebné substance, mají-li podobný účinek, nesmějí být vzájemně smíchány.4. Členské státy mohou pro výzkumné a vědecké účely stanovit odchylky od ustanovení článku 3 a odstavců 2 a 3 tohoto článku pod podmínkou, že bude prováděna náležitá úřední kontrola.Článek 71. Změny příloh, které vyplynou v důsledku vývoje vědeckých a technických poznatků, se přijímají postupem podle článku 23.Stejným způsobem je v pravidelných intervalech přijímána kodifikovaná verze příloh, jejímž cílem je zapracování pozdějších změn učiněných na základě tohoto odstavce.2. Při změnách přílohy I nebo II se uplatňují následující zásady:A. Doplňková látka je zařazena do přílohy I pouze, pokud:a) její přimíchání do krmiv má příznivý vliv na jejich vlastnosti nebo na živočišnou produkci;b) v povoleném obsahu neohrožuje zdraví lidí a zvířat nebo životní prostředí, ani nepoškozuje spotřebitele tím, že by měnila vlastnosti živočišných produktů;c) je její přítomnost v krmivech kontrolovatelná;d) s přihlédnutím k obsahu povolenému v krmivech je vyloučena léčba nebo prevence onemocnění zvířat; tato podmínka se nevztahuje na látky uvedené v příloze I části D;e) nemusí být ze závažných důvodů týkajících se zdraví lidí nebo zvířat vyhrazena pro lékařské nebo veterinární účely.B. Doplňková látka je z přílohy I vyřazena, pokud již nesplňuje některou z podmínek uvedených v bodě A. Taková doplňková látka však může být na určitou dobu zahrnuta do přílohy II, jestliže nadále splňuje alespoň podmínky bodu A písm. b) a e).C. Nová doplňková látka nebo nové užití doplňkové látky může být zapsáno do přílohy II pouze, pokud jsou splněny podmínky stanovené v bodu A písm. b), c) a e) a pokud je s přihlédnutím k dostupným výsledkům možné předpokládat, že jsou rovněž splněny ostatní podmínky uvedené v tomto bodu.Doba povolení nové doplňkové látky nebo nového užití nesmí být delší než pět let od jejich zapsání do uvedené přílohy.Článek 81. Při zařazení doplňkové látky náležející ke skupině "antibiotika", "kokcidiostatika" a "jiné léčebné substance" nebo "růstové stimulátory" do přílohy I nebo II se postupem podle článku 23 vypracuje formou směrnice a s ohledem na vědecké a technické poznatky monografie, uvádějící postup a kritéria pro identifikaci a charakteristiku této doplňkové látky, a to zejména její složení, stupeň čistoty a fyzikálně-chemické a biologické vlastnosti.2. Nejpozději do 31. prosince 1988 se rovněž vypracují monografie týkající se doplňkových látek, které náležejí ke skupinám uvedeným v odstavci 1 a které byly do přílohy I nebo II zařazeny před datem přijetí této směrnice.3. Podle odstavce 1 mohou být rovněž vypracovány monografie týkající se doplňkových látek z jiných skupin, než které jsou uvedeny ve výše zmíněném odstavci.4. Pozdější změny, které budou v monografiích učiněny v důsledku vývoje vědeckých a technických poznatků, se přijmou postupem podle článku 23.Článek 91. Pro účely kontroly, zda doplňkové látky splňují zásady uvedené v čl. 7 odst. 2, členské státy zajistí, aby byla dokumentace, vypracovaná v souladu s níže uvedeným odstavcem 2, úředně zaslána členským státům a Komisi.2. Rada na návrh Komise přijme formou směrnice obecné zásady pro vypracování dokumentace uvedené v odstavci 1 tak, aby tyto obecné zásady mohly být uplatňovány nejpozději od 3. prosince 1986.Pozdější změny, které budou v důsledku vývoje vědeckých nebo technických poznatků v obecných zásadách učiněny, se přijmou postupem podle článku 23.3. Na základě odůvodněné žádosti žadatele členské státy a Komise zajistí, aby o informacích, jejichž šířením by mohla být porušena práva k průmyslovému nebo obchodnímu vlastnictví, byla zachována mlčenlivost.Průmyslové a obchodní tajemství se nevztahuje na:- označení a složení doplňkové látky,- fyzikálně-chemické a biologické vlastnosti doplňkové látky,- vyhodnocení farmakologických, toxikologických a ekotoxikologických údajů,- analytické metody pro sledování doplňkové látky v krmivech.Článek 10Členské státy stanoví, že doplňkové látky a premixy mohou být uváděny na trh pouze v uzavřených obalech nebo uzavřených nádobách. Členské státy stanoví, že obaly nebo nádoby musí být uzavřeny tak, aby se při otevření poškodil jejich uzávěr a nemohl být opětovně použit.Článek 111. Pokud v důsledku nových informací nebo nového přezkoumání stávajících informací, které bylo uskutečněno po přijetí dotyčných ustanovení, členský stát zjistí, že užití některé z doplňkových látek uvedených v příloze I nebo její použití za podmínek, které mohou být stanoveny, představuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a to i přesto že doplňková látka vyhovuje ustanovením této směrnice, může tento členský stát na svém území dočasně pozastavit nebo omezit používání dotyčných ustanovení. Neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi s uvedením důvodů svého rozhodnutí.2. Komise co nejdříve přezkoumá důvody, které dotyčný členský stát uvedl, a konzultuje členské státy v rámci Stálého výboru pro krmiva; poté vydá bezodkladně své stanovisko a učiní příslušná opatření.3. Pokud má Komise zato, že pro řešení nesnází uvedených v odstavci 1 a pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat nebo životního prostředí jsou nezbytné změny směrnice, zahájí řízení uvedené v článku 24 za účelem přijetí těchto změn; členský stát, který přijal bezpečností opatření, si v takovém případě může tato opatření zachovat až do doby, než tyto změny vstoupí v platnost.Článek 121. Členské státy stanoví, že v doplňkových krmivech nesmí být po jejich předepsaném zředění obsah doplňkových látek vyjmenovaných v této směrnici vyšší než limity, které jsou stanoveny pro kompletní krmiva.2. Členské státy mohou stanovit, že obsahy antibiotik, kokcidiostatik a ostatních léčebných substancí, růstových stimulátorů, vitamínů D a antioxidantů v doplňkových krmivech mohou být vyšší než maximální limity stanovené pro kompletní krmiva, jestliže se jedná o:a) doplňková krmiva, která členský stát povolil a dal k dispozici všem uživatelům pod podmínkou, že jejich obsah antibiotik, vitamínů D nebo růstových stimulátorů nepřekročí pětinásobek maximálního stanoveného limitu;b) doplňková krmiva, která jsou určena pro určité druhy zvířat a která může členský stát na svém území povolit a dát k dispozici všem uživatelům pro zvláštní účely výživy pod podmínkou, že jejich obsah nepřekročí:- u antibiotik a růstových stimulátorů 1000 mg/kg a, pokud je použití těchto látek povoleno u výkrmu skotu, 2000 mg/kg,- u antioxidantů, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí pětinásobek maximálního stanoveného limitu,- u vitamínů D 200000 IU/kg.Členské státy stanoví, že pokud je při výrobě doplňkových krmiv využita možnost uvedená pod písm. a), nemůže být zároveň použita možnost uvedená pod písm. b).3. Pro případ použití odstavce 2 stanoví členské státy, že krmivo musí mít jeden nebo více charakteristických znaků složení (např. pokud se týče obsahu proteinu nebo minerálií), které prakticky zajistí, že nebudou překročeny obsahy doplňkových látek stanovené pro kompletní krmiva a že krmiva nebudou použita pro jiné druhy zvířat.Článek 131. Členské státy stanoví, že antibiotika, kokcidiostatika a jiné léčebné substance a růstové stimulátory uvedené v příloze I nebo II, premixy připravené z těchto doplňkových látek za účelem jejich přimíchání do krmných směsí a krmné směsi obsahující tyto premixy mohou být uvedeny na trh pouze za podmínek uvedených v příloze III, a zejména pouze, pokud byla vyrobena výrobci, u kterých alespoň jeden členský stát shledal, že splňují minimální podmínky uvedené v příloze III.Kromě toho členské státy stanoví, že v případě doplňkových látek, premixů nebo krmných směsí uvedených v prvním pododstavci a vyrobených ve třetích zemích s úmyslem uvést je na trh ve Společenství, musí mít výrobce svého zástupce, který je usazen ve Společenství a který splňuje podmínky pro něj stanovené v příloze III.Členské státy stanoví, že jméno zástupce usazeného ve Společenství bude na seznamu podle odstavce 3 uvedeno vedle jména výrobce.2. Členské státy stanoví, že doplňkové látky uvedené v odstavci 1 mohou být dodávány v poslední fázi marketingu:- pouze výrobcům premixů a- ve formě premixů pouze výrobcům krmných směsí,kteří splňují minimálně požadavky uvedené v příloze III.3. Každý členský stát zveřejní každoročně, nejpozději do 30. listopadu, seznam výrobců doplňkových látek, premixů a krmných směsí, u nichž ověřil, že splňují požadavky uvedené v příloze III.Tento seznam zašle ostatním členským státům a Komisi do 31. prosince každého roku.Jakékoliv změny učiněné v těchto seznamech po 30. listopadu budou sděleny jak ostatním členským státům, tak Komisi.4. Členské státy stanoví, že do krmných směsí mohou být doplňkové látky uvedené v odstavci 1 přimíchány pouze v případě, že byly předem připraveny ve formě premixů obsahujících nosiče. Tyto premixy mohou být do krmných směsí přimíchány pouze v minimálním množství 0,2 % hmotnostních. Členské státy však mohou povolit zapracování premixů do krmných směsí v množství nižším až do 0,05 %.5. Členské státy mohou stanovit, že odstavce 1 a 2 se vztahují i na karotenoidy a xantofyly a na stopové prvky a vitamíny.Článek 141. Členské státy stanoví, že doplňkové látky uvedené v příloze I nebo II mohou být uváděny na trh za účelem jejich použití v krmivech pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:A. u doplňkových látek:a) specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II;b) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje uvedené v tomto odstavci;c) čistá hmotnost a v případě tekutých doplňkových látek buď čistý objem nebo čistá hmotnost;B. kromě toho u:a) antibiotik, růstových stimulátorů, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí: název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, údaj: "určeno pouze pro výrobce premixů pro krmné směsi", dále návod k použití s případným doporučením ohledně bezpečného použití doplňkových látek, které podléhají zvláštním ustanovením uvedeným v přílohách ve sloupci "jiná ustanovení";b) vitamínu E: obsah alfa-tokoferolu a poslední den záruky nebo doba trvanlivosti tohoto obsahu od data výroby;c) jiných vitamínů než vitamínu E, provitamínů a látek s podobným účinkem: obsah aktivní látky a poslední den záruky nebo doba trvanlivosti obsahu od data výroby;d) stopových prvků, barviv včetně pigmentů, konzervantů a ostatních doplňkových látek: obsah aktivní látky;e) pokud jde o doplňkové látky uvedené pod písm. b), c) a d) údaj: "určeno pouze pro výrobce krmiv".2. Členské státy stanoví, že specifický název doplňkové látky může být doplněn:a) obchodním názvem a číslem EHS;b) názvem nebo obchodní firmou a adresou nebo sídlem výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, návodem k použití a případně doporučením týkajícím se bezpečného použití v takových případech, kdy tyto údaje nejsou požadovány na základě odst. 1 bodu B písm. a).3. Pokud se použije čl. 13 odst. 5, mohou členské státy požadovat, aby byl uveden údaj "určeno pouze pro výrobce premixů".4. Členské státy stanoví, že na obalech, nádobách nebo etiketách mohou být uvedeny i jiné informace než ty, které jsou vyžadovány nebo povoleny podle odstavců 1, 2 a 3 pod podmínkou, že budou zřetelně odděleny od výše uvedených údajů.Článek 151. Členské státy stanoví, že premixy mohou být uváděny na trh pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:A. u všech premixů:a) označení "premix";b) údaj "určeno pouze pro výrobu krmiv" s výjimkou premixů uvedených v bodě B písm. a), návod k použití s případným doporučením pro bezpečné použití premixů;c) druh nebo kategorie zvířat, kterým je tento premix určen;d) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje v tomto odstavci;e) čistá hmotnost a v případě tekutých premixů čistý objem nebo čistá hmotnost;B. kromě toho u premixů, do kterých byly přimíchány níže uvedené doplňkové látky:a) antibiotika, růstové stimulátory, kokcidiostatika a jiné léčebné substance: název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby a údaj "určeno výhradně pro výrobce krmných směsí";b) látky s antioxidačními účinky: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II a obsah aktivní látky v případě, že je její maximální obsah pro kompletní krmiva stanoven v přílohách I nebo II;c) barviva včetně pigmentů: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II a obsah aktivní látky v případě, že je její maximální obsah pro kompletní krmiva stanoven v přílohách I nebo II;d) vitamín E: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II, obsah alfa-tokoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;e) jiné vitamíny než vitamín E, provitamíny a látky s podobným účinkem: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;f) stopové prvky: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II a obsah jednotlivých prvků, v případě, že je jejich maximální obsah pro kompletní krmiva stanoven v přílohách I nebo II;g) konzervanty: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II a obsah aktivní látky v případě, že je její maximální obsah pro kompletní krmiva stanoven v přílohách I nebo II;h) jiné doplňkové látky náležející ke skupinám uvedeným pod písm. b) až g), u kterých není stanoven maximální obsah a doplňkové látky náležející k ostatním skupinám uvedeným v přílohách I nebo II: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II a obsah aktivní látky v případě, že tyto doplňkové látky plní v krmivech svou funkci jako takové a přítomná množství mohou být stanovena úředními analytickými metodami nebo, nejsou-li tyto k dispozici, validovanými vědeckými analytickými metodami.2. Členské státy stanoví, že:a) specifický název doplňkové látky, která byla povolena podle čl. 4 odst. 1 písm. b), musí být uveden na obalu, nádobě nebo na etiketě premixů. Členské státy mohou rovněž stanovit, že musí být uveden i obsah aktivní látky;b) specifický název doplňkových látek může být doplněn obchodním názvem;c) jméno výrobce doplňkových látek uvedených v odst. 1 bodu B písm. a) může být uveden na etiketě premixů. Členské státy však mohou stanovit, že je tento údaj povinný;d) specifický název doplňkových látek uvedených v příloze I může být doplněn číslem EHS.3. Pokud má být v souladu s odstavcem 1 uveden poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby několika doplňkových látek náležejících ke stejné skupině nebo k různým skupinám, stanoví členské státy, že může být uveden pro všechny doplňkové látky pouze jeden poslední den záruky obsahu nebo jediná doba trvanlivosti, přičemž se uvádí to datum, které uplyne jako první.4. Členské státy stanoví, že na obalech, nádobách nebo etiketách mohou být uvedeny i jiné informace než ty, které jsou vyžadovány nebo povoleny podle odstavců 1 až 3 pod podmínkou, že budou zřetelně odděleny od výše uvedených údajů.Článek 161. Členské státy stanoví, že krmiva obsahující doplňkové látky náležející k níže uvedeným skupinám mohou být uváděna na trh pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být zřetelně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:a) u antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí a růstových stimulátorů: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;b) u látek s antioxidačními účinky:- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "s antioxidanty", za nímž následuje specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II,- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II;c) u barviv včetně pigmentů, jsou-li použity k obarvení krmiv nebo živočišných produktů:- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "barvivo" nebo "přibarveno", za nímž následuje specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II,- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II;d) u vitamínu E: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II, obsah alfa-tokoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;e) u vitamínů A a D: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;f) u mědi: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II a obsah vyjádřený v Cu;g) u konzervantů:- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "konzervant" nebo "konzervováno", za nímž následuje specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II,- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II;2. Jako doplněk údajů stanovených v odstavci 1 mohou být v přílohách I a II postupem podle článku 23 uvedeny údaje týkající se správného použití krmiv.Členské státy stanoví, že tyto údaje musí být uvedeny na obalu, nádobě nebo na etiketě na nich připevněné.3. Přítomnost jiných stopových prvků než mědi a jiných vitamínů než vitamínů A, D a E, provitamínů a látek s podobným účinkem může být uvedena, jestliže množství těchto látek může být stanoveno úředními analytickými metodami nebo, nejsou-li tyto k dispozici, validovanými vědeckými analytickými metodami. V takových případech se uvádějí následující podrobné údaje:a) u jiných stopových prvků než mědi: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II a obsah jednotlivých prvků;b) u jiných vitamínů než vitamínů A, D a E, u provitamínů a látek s podobným účinkem: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby.4. Členské státy stanoví, že specifické názvy doplňkových látek povolených podle čl. 4 odst. 1 písm. b) musí být uvedeny na obalu, nádobě nebo etiketě krmiv. Mohou stanovit, že musí být rovněž uveden obsah aktivní látky.5. Členské státy stanoví, že:a) podrobné údaje uvedené v odstavcích 1 až 4 se vytisknou poblíž údajů, které mají být uvedeny na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné v souladu s právními předpisy Společenství pro oblast krmiv;b) pokud je v souladu s odstavci 1 až 4 uveden obsah nebo množství, týká se tento údaj množství doplňkové látky přimíchané do krmiva;c) podrobné údaje o doplňkových látkách uvedených v odstavcích 1 až 4 mohou být doplněny číslem EHS nebo obchodním názvem.6. Pokud má být v souladu s odstavcem 1 uveden poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby několika doplňkových látek náležejících ke stejné skupině nebo k různým skupinám, stanoví členské státy, že může být pro všechny doplňkové látky uveden pouze jeden poslední den záruky obsahu nebo jediná doba trvanlivosti od data výroby, přičemž se uvádí to datum, které uplyne jako první.7. V případě krmiv dodávaných v cisternových vozech či podobných vozidlech nebo volně ložených se uvedou podrobné údaje stanovené v odstavcích 1 až 4 v průvodním listu.Pokud se jedná o malé množství, které je určeno pro konečného uživatele, postačí oznámit tyto podrobné údaje vhodným způsobem kupujícímu.8. Odchylně od ustanovení odst. 1 písm. b), c) a g) a do 3. prosince 1986 mohou členské státy povolit, aby namísto specifického názvu látek s antioxidačními účinky, barviv nebo konzervantů byl uveden název skupiny dotyčných doplňkových látek doplněný údajem "povoleno".9. Členské státy stanoví, že v případě krmiv pro domácí zvířata obsahujících barviva, konzervanty nebo látky s antioxidačními účinky v obalech o hmotnosti do 10 kg včetně postačuje, aby na obalu byl uveden údaj "barvivo", "přibarveno", "konzervováno" nebo "s antioxidantem", za nímž následují slova "doplňkové látky EHS" pod podmínkou, že:a) obal, nádoba nebo etiketa jsou opatřeny referenčním číslem, na základě kterého může být krmivo identifikováno ab) výrobce na žádost uvede specifický název použitých doplňkových látek.10. Údaje o doplňkových látkách v jiné formě, než kterou stanoví tato směrnice, jsou zakázány.Článek 171. Aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 79/373/EHS [7], stanoví členské státy, že doplňková krmiva s vyšším obsahem doplňkových látek než jsou maximální limity pro kompletní krmiva, mohou být uváděny na trh pouze, pokud je v návodu k použití přesně stanoveno podle druhu a věku zvířete maximální množství v gramech nebo kilogramech doplňkového krmiva, které může být zvířeti denně podáváno.Tyto informace musí být v souladu s ustanoveními příloh I nebo II.Toto ustanovení se nevztahuje na produkty dodávané výrobcům krmných směsí nebo jejich dodavatelům.2. Prohlášení uvedené v odstavci 1 bude formulováno tak, aby při správném použití nebyl překročen maximální obsah doplňkových látek stanovený pro kompletní krmiva.Článek 18Pokud jsou krmiva uváděna na trh v jiných členských státech, uvedou se podrobné údaje podle článků 14 až 17 alespoň v jednom z úředních jazyků země určení.Článek 19Členské státy zajistí, aby doplňkové látky, premixy a krmiva, které jsou v souladu s touto směrnicí, nepodléhaly jiným omezením obchodu než stanoví tato směrnice.Článek 20Členské státy zajistí, aby živočišné produkty nepodléhaly žádným omezením obchodu v důsledku uplatňování této směrnice.Článek 211. Členské státy učiní veškerá nezbytná opatření, která zajistí, že u doplňkových látek, premixů a krmiv uváděných na trh bude prováděna alespoň namátková úřední kontrola z hlediska totožnosti použitých doplňkových látek a dodržování ostatních ustanovení této směrnice.Za tímto účelem zejména stanoví, že podniky, které mají v úmyslu vyrábět doplňkové látky nebo je uvádět na trh, musí o této skutečnosti nejprve informovat příslušné orgány.2. Postupem podle článku 23 mohou být stanoveny tolerance pro případ, kdy se výsledky úřední kontroly odchylují od deklarovaného obsahu doplňkové látky v krmné směsi.Článek 22Tato směrnice se nevztahuje na doplňkové látky, premixy a krmiva, u nichž je prokázáno, alespoň vhodným označením, že jsou určeny k vývozu do třetích zemí.Článek 231. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, přednese věc Stálému výboru pro krmiva (dále jen "výbor") neprodleně jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost některého členského státu.2. Při hlasování ve výboru je hlasům členských států přidělena váha podle čl. 148 odst. 2 Smlouvy. Předseda nehlasuje.3. Zástupce Komise předloží návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k těmto opatřením ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou 45 hlasů.4. Komise přijme opatření a ihned je provede, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru. Pokud opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada přijímá opatření kvalifikovanou většinou.Pokud se Rada neusnese do tří měsíců od předložení věci Radě, přijme navrhovaná opatření Komise a ihned je provede s výjimkou případů, kdy se Rada proti opatřením vysloví prostou většinou.Článek 241. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, přednese neprodleně věc Stálému výboru pro krmiva (dále jen "výbor") jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost některého členského státu.2. Při hlasování je ve výboru hlasům členských států přidělena váha stanovená podle čl. 148 odst. 2 Smlouvy. Předseda nehlasuje.3. Zástupce Komise předloží návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k těmto opatřením ve lhůtě dvou měsíců. Stanovisko se přijímá většinou 45 hlasů.4. Komise přijme opatření a ihned je provede, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru. Pokud opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada přijímá opatření kvalifikovanou většinou.Pokud se Rada neusnese do 15 dnů od předložení věci Radě, přijme navrhovaná opatření Komise a ihned je provede s výjimkou případů, kdy se Rada proti opatřením vysloví prostou většinou.Článek 25Rozhodnutí o zahrnutí antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí společně s přípravky na bázi těchto produktů do působnosti směrnice 81/851/EHS i budoucích právních předpisů o medikovaných krmivech přijme Rada jednomyslně na návrh Komise, jakmile volný pohyb zboží dosáhne v odvětví veterinárních léčivých přípravků a medikovaných krmiv takového stupně harmonizace, který je srovnatelný s tím, kterého bylo dosaženo v případě doplňkových látek."2. Články 17 a 18 směrnice 70/524/EHS se označí jako články 26 a 27.3. Následující příloha se připojí ke směrnici 70/524/EHS:"PŘÍLOHA IIIMinimální podmínky, které musí splňovat výrobci a dodavatelé doplňkových látek, premixů a krmných směsí uvedených v článku 131. Výrobce musí vlastnit vhodná zařízení a technické vybavení pro výrobu a skladování doplňkových látek, premixů nebo krmných směsí obsahujících tyto premixy.2. Výrobce nebo jeho zaměstnanci musí mít odborné způsobilost k výrobě doplňkových látek, premixů nebo krmných směsí.3. Výrobce musí mít odpovídající prostředky, které mu umožňují zajistit:a) v případě doplňkových látek: že jsou v souladu s ustanoveními této směrnice;b) v případě premixů: druh, obsah jednotlivých doplňkových látek, homogenitu a stabilitu doplňkových látek v premixech;c) v případě krmných směsí: druh a obsah doplňkových látek a jejich homogenní zamíchání v krmné směsi.4. Doplňkové látky určené k výrobě premixů a premixy určené k přimíchání do krmných směsí se skladují tak, aby bylo možné je snadno identifikavat a vyloučit jakékoliv jejich záměnu s jinými doplňkovými látkami, premixy nebo léčebnými substancemi, medikovanými krmivy nebo krmivy. Musí být skladovány na vhodných místech, která jsou uzamykatelná a která jsou určena ke skladování takových produktů.5. Výrobce nebo, pokud je výrobce usazen ve třetí zemi, jeho zástupce usazený ve Společenství, jsou povinni zaznamenávat následující informace:a) v případě doplňkových látek: druh, vyrobené množství doplňkových látek a datum výroby, název a adresu výrobce premixů nebo dodavatele, kterému byly doplňkové látky dodány s uvedením druhu a množství dodané doplňkové látky;b) v případě premixů: název výrobce nebo dodavatele, druh a množství použitých doplňkových látek, datum výroby, název a adresa výrobce krmných směsí nebo dodavatelů, kterým jsou premixy určeny, a druh a dodané množství premixů;c) v případě krmných směsí: název a adresa dodavatele premixů a výrobce, není-li současně dodavatelem, druh a množství premixu a jeho použití.6. Pokud výrobce dodává doplňkové látky nebo premixy jiné osobě než výrobci premixů nebo krmných směsí, je tato osoba a jakýkoliv její dodavatel vázán stejnými povinnostmi o záznamech, které jsou stanoveny v odst. 5 písm. a) a b)."Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu:- s novým čl. 13 odst. 3 směrnice 70/524/EHS do čtyř let po oznámení této směrnice [8],- s ostatními ustanoveními této směrnice do dvou let po jejím oznámení.Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 29. listopadu 1984.Za RadupředsedaB. Desmond[1] Úř. věst. C 197, 18.8.1977, s. 3.[2] Úř. věst. C 63, 13.3.1978, s. 53.[3] Úř. věst. C 84, 8.4.1978, s. 4.[4] Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1[5] Úř. věst. L 297, 15.11.1984, s. 40.[6] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1 a 16.[7] Úř. věst. L 86, 6.4.1979, s. 30.[8] Tato směrnice byla oznámena členským státům dne 3. prosince 1984.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2010/7/EU ze dne 9. února 2010 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky fosfidu hořečnatého uvolňujícího fosfin do přílohy I uvedené směrnice (Text s významem pro EHP)

text:
               10.2.2010

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 37/33

         SMĚRNICE KOMISE 2010/7/EU
   ze dne 9. února 2010,
   kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky fosfidu hořečnatého uvolňujícího fosfin do přílohy I uvedené směrnice
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje fosfid hořečnatý.

               (2)

               Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl fosfid hořečnatý v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, podle přílohy V uvedené směrnice 98/8/ES.

               (3)

               Německo bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 26. října 2007 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.

               (4)

               Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 17. září 2009 zařazeny do hodnotící zprávy.

               (5)

               Z provedených zkoumání vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, které obsahují fosfid hořečnatý, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je tedy vhodné zařadit fosfid hořečnatý do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro biocidní přípravky používané jako insekticidy, které obsahují fosfid hořečnatý, udělována, měněna nebo odnímána v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.

               (6)

               Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro prostředí a populace, která nebyla reprezentativně zohledněna při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem zmírnění zjištěných rizik na přijatelnou úroveň. Členské státy musí především podle potřeby vyhodnotit použití ve venkovních prostorách, kterému se hodnocení rizik na úrovni Unie nevěnovalo.

               (7)

               Vzhledem k závěrům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby přípravky obsahující fosfid hořečnatý a používané jako insekticidy směli používat pouze školení odborníci v souladu s čl. 10 odst. 2 bodem i) písm. e) směrnice 98/8/ES a aby se zvláštní opatření ke zmírnění rizik používala na úrovni povolení přípravku. Cílem těchto opatření by mělo být omezení expozice uživatelů fosfidu hořečnatému na přijatelnou úroveň.

               (8)

               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (3) stanoví maximální limity reziduí fosfidu hořečnatého přítomných v potravinách a krmivech. Podle čl. 3 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 396/2005 se maximální limity reziduí vztahují na veškerá rezidua pesticidů, včetně těch, která mohou vzniknout následkem jejich použití jako biocidů. Členské státy by měly zajistit, aby při povolování přípravku byly prováděny přiměřené zkoušky reziduí s cílem umožnit posouzení rizika pro spotřebitele. Kromě toho musí být na etiketách a/nebo bezpečnostních listech povolených přípravků uveden návod k použití, jako je dodržování čekacích lhůt, což zajistí soulad s ustanoveními článku 18 nařízení (ES) č. 396/2005.

               (9)

               Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky fosfidu hořečnatého na trhu a rovněž aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky.

               (10)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, jež jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.

               (11)

               Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení, změně nebo odnětí povolení biocidních přípravků typu 18 obsahujících fosfid hořečnatý za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8/ES.

               (12)

               Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (13)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2011.
   Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 9. února 2010.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.

      (3)  Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 98/8/ES se vkládá nová položka pro látku fosfid hořečnatý uvolňující fosfin, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název

                     Název podle IUPAC
                     Identifikační čísla

                     Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh

                     Datum zařazení

                     Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3
                     (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledním rozhodnutí o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)

                     Datum skončení platnosti zařazení

                     Typ přípravku

                     Zvláštní ustanovení (1)

                     „26

                     fosfid hořečnatý uvolňující fosfin

                     fosfid hořečnatý
                     číslo ES: 235-023-7
                     číslo CAS: 12057-74-8

                     880 g/kg

                     1. února 2012

                     31. ledna 2014

                     31. ledna 2022

                     18

                     Členské státy při hodnocení žádosti o povolení pro přípravky v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí v případě, že je to pro daný přípravek relevantní, ta použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro prostředí a populace, která nebyla reprezentativně zastoupena při hodnocení rizik na úrovni Unie. Členské státy musí podle potřeby vyhodnotit zejména použití ve venkovních prostorách.
                     Členské státy při udělení povolení přípravku zajistí, aby byly prováděny přiměřené zkoušky reziduí s cílem umožnit posouzení rizika pro spotřebitele a byla přijata vhodná opatření nebo stanoveny zvláštní podmínky ke zmírnění zjištěných rizik.
                     Členské státy zajistí, aby povolení splňovala tyto podmínky:

                                 1)

                                 Přípravky se dodávají pouze školeným odborníkům, kteří jsou jejich jedinými uživateli, a to ve formě výrobků připravených k použití.

                                 2)

                                 Vzhledem ke zjištěným rizikům pro uživatele musí být uplatněna vhodná opatření ke zmírnění rizik. Mezi uvedená opatření mimo jiné patří používání vhodných osobních ochranných prostředků a prostředků na ochranu dýchací orgánů, používání aplikátorů a nabízení přípravku ve formě snižující expozici obsluhy na přijatelnou úroveň. Pro použití ve vnitřních prostorách patří mezi uvedená opatření i ochrana obsluhy a pracovníků během fumigace, ochrana pracovníků před opětovným vstupem (po fumigaci) a ochrana ostatních přítomných osob před únikem plynu.

                                 3)

                                 V případě přípravků obsahujících fosfid hořečnatý, které mohou způsobit výskyt reziduí v potravinách nebo v krmivech, je nutné, aby na etiketách a/nebo bezpečnostních listech povolených přípravků byl uveden návod k použití, jako je dodržování čekacích lhůt, což zajistí soulad s ustanoveními článku 18 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).“

         (1)  Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové adrese Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Směrnice Komise 2005/17/ES ze dne 2. března 2005, kterou se mění některá ustanovení směrnice 92/105/EHS týkající se rostlinolékařských pasů

text:
               3.3.2005

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 57/23

         SMĚRNICE KOMISE 2005/17/ES
   ze dne 2. března 2005,
   kterou se mění některá ustanovení směrnice 92/105/EHS týkající se rostlinolékařských pasů
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 2000/29/ES ze dne 8. května 2000 o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území Společenství (1), a zejména na čl. 2 odst. 1 písm. f) druhý pododstavec a čl. 10 odst. 1 druhý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnicí Komise 92/105/EHS ze dne 3. prosince 1992, kterou se stanoví míra sjednocení rostlinolékařských pasů užívaných pro přemísťování některých rostlin, rostlinných produktů nebo jiných předmětů na území Společenství a podrobné postupy pro vydávání těchto rostlinolékařských pasů, jakož i podmínky a podrobné postupy pro jejich nahrazování (2), byly stanoveny některé podrobné postupy pro vydávání rostlinolékařských pasů.

               (2)

               Měla by být zavedena nová ustanovení, aby byly návěsky vydané v souladu s předpisy Společenství, které se týkají uvádění některých úředně certifikovaných osiv splňujících požadavky směrnice 2000/29/ES na trh, považovány za rostlinolékařské pasy.

               (3)

               Ukázalo se, že mnoho členských států již používá pro nadcházející sezónu 2004–2005 návěsky bez údaje „rostlinolékařský pas ES“. Měla by být proto stanovena pravidla pro používání návěsek v přechodném období.

               (4)

               Směrnice 92/105/EHS stanoví, že rostlinolékařské pasy musí obsahovat určité informace, včetně údaje „rostlinolékařský pas EHS“. Přijetím Smlouvy o Evropské unii se Společenství přejmenovalo na „Evropské společenství“ s odpovídající zkratkou „ES“, proto by se uvedený údaj měl změnit na „rostlinolékařský pas ES“.

               (5)

               Směrnice 92/105/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (6)

               Používání výše uvedených návěsek by mělo být přezkoumáno do 31. prosince 2006 s cílem zohlednit nabyté zkušenosti.

               (7)

               Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Směrnice 92/105/EHS se mění takto:

               1.

               V článku 1 se odstavec 2 mění takto:

                           a)

                           písmeno c) se nahrazuje tímto:

                                       „c)

                                       v případě hlíz Solanum tuberosum L. určených k výsadbě a uvedených v příloze IV části A kapitole II bodu 18.1 směrnice Rady 2000/29/ES (3) může být namísto rostlinolékařského pasu použita úřední návěska definovaná v příloze III směrnice Rady 2002/56/ES (4), pokud návěska prokazuje, že byly splněny požadavky uvedené v čl. 6 odst. 4 směrnice 2000/29/ES (po 31. prosinci 2005 musí tato návěska uvádět údaj ‚rostlinolékařský pas ES‘); dodržení ustanovení upravujících vstup hlíz Solanum tuberosum L., které jsou určeny k výsadbě, do chráněné zóny uznané ohledně škodlivých organismů pro uvedené hlízy a jejich přemísťování uvnitř této zóny musí být vyznačeno buď na návěsce, nebo na jakémkoli jiném dokladu používaném v obchodním styku;“

                              (3)  Úř. věst. L 169, 10.7.2000, s. 1."

                              (4)  Úř. věst. L 193, 20.7.2002, s. 60."

                           b)

                           doplňují se nová písmena, která znějí:

                                       „d)

                                       v případě semen Helianthus annuus L. uvedeného v příloze IV části A kapitole II bodu 26 směrnice 2000/29/ES může být namísto rostlinolékařského pasu použita úřední návěska definovaná v příloze IV směrnice Rady 2002/57/ES (5), pokud tato návěska prokazuje, že byly splněny požadavky uvedené v čl. 6 odst. 4 směrnice 2000/29/ES (po 31. srpnu 2005 musí tato návěska uvádět údaj ‚rostlinolékařský pas ES‘);

                                       e)

                                       v případě semen Lycopersicon lycopersicum (L.) Karsten ex Farw. a Phaseolus L. uvedených v příloze IV části A kapitole II bodech 27 a 29 směrnice 2000/29/ES může být namísto rostlinolékařského pasu použita úřední návěska definovaná v příloze IV A směrnice Rady 2002/55/ES (6), pokud tato návěska prokazuje, že byly splněny požadavky uvedené v čl. 6 odst. 4 směrnice 2000/29/ES (po 31. srpnu 2005 musí tato návěska uvádět údaj ‚rostlinolékařský pas ES‘);

                                       f)

                                       v případě osiva Medicago sativa L. uvedeného v příloze IV části A kapitole II bodech 28.1 a 28.2 směrnice 2000/29/ES může být namísto rostlinolékařského pasu použita úřední návěska definovaná v příloze IV části A směrnice Rady 66/401/EHS (7), pokud tato návěska prokazuje, že byly splněny požadavky uvedené v čl. 6 odst. 4 směrnice 2000/29/ES (po 31. srpnu 2005 musí tato návěska uvádět údaj ‚rostlinolékařský pas ES‘).“

                              (5)  Úř. věst. L 193, 20.7.2002, s. 74."

                              (6)  Úř. věst. L 193, 20.7.2002, s. 33."

                              (7)  Úř. věst. 125, 11.7.1966, s. 2298/66."

               2.

               Zrušuje se článek 4.

               3.

               V příloze se bod 1 nahrazuje tímto:

                           „1.

                           ‚Rostlinolékařský pas ES‘ (po přechodné období do 1. ledna 2006 se může používat údaj ‚rostlinolékařský pas EHS‘).“

         Článek 2
   Používání návěsek uvedených v čl. 1 odst. 1 bude přezkoumáno do 31. prosince 2006.
   Článek 3
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 14. května 2005 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Budou tyto předpisy používat ode dne 15. května 2005.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 2. března 2005.

            Za Komisi

         Markos KYPRIANOU

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 169, 10.7.2000, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/102/ES (Úř. věst. L 309, 6.10.2004, s. 9).

      (2)  Úř. věst. L 4, 8.1.1993, s. 22.


title: Směrnice Komise 98/15/ES ze dne 27. února 1998, kterou se mění směrnice Rady 91/271/EHS s ohledem na určité požadavky stanovené v příloze I uvedené směrniceText s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

31998L0015

Úřední věstník L 067 , 07/03/1998 S. 0029 - 0030

		Směrnice Komise 98/15/ESze dne 27. února 1998,kterou se mění směrnice Rady 91/271/EHS s ohledem na určité požadavky stanovené v příloze I uvedené směrnice(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici 91/271/EHS ze dne 21. května 1991 o čištění městských odpadních vod [1], a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že požadavky na vypouštění z čistíren městských odpadních vod v citlivých oblastech, které podléhají eutrofizaci podle tabulky 2 přílohy I směrnice 92/271/EHS, vedly k problémům výkladu, jež je nezbytně nutné vyjasnit; že je v této souvislosti třeba doplnit tabulku 2 přílohy I uvedené směrnice;vzhledem k tomu, že opatření podle této směrnice jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 18 směrnice 91/271/EHS,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha I směrnice 91/271/EHS se mění, jak je uvedeno v příloze této směrnice.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. září 1998. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 27. února 1998.Za KomisiRitt Bjerregaardčlenka Komise[1] Úř. věst. L 135, 30.5.1991, s. 40.--------------------------------------------------PŘÍLOHATabulka 2 přílohy I směrnice 91/271/EHS se nahrazuje tímto zněním:"Tabulka 2:Požadavky na vypouštění z čistíren městských odpadních vod v citlivých oblastech vymezených podle přílohy II A písm. a), které podléhají eutrofizaci. Podle místní situace se může použít jeden nebo oba ukazatele. Použijí se hodnoty koncentrací nebo procenta úbytku.Ukazatel | Koncentrace | Minimální procento úbytku | Referenční metoda stanovení |Celkový fosfor | 2 mg/l (10000-100000 PE) | 80 | Molekulární absorpční spektrofotometrie |1 mg/l (více než 100000 PE) |Celkový dusík | 15 mg/l (10000-100000 PE) | 70—80 | Molekulární absorpční spektrofotometrie |10 mg/l (10000-100000 PE) |--------------------------------------------------


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/58/EU ze dne 11. prosince 2013 , kterou se mění směrnice 2009/138/ES (Solventnost II), pokud jde o den jejího provedení, den její použitelnosti a den zrušení některých směrnic (Solventnost I)  Text s významem pro EHP

text:
               18.12.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 341/1

         SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2013/58/EU
   ze dne 11. prosince 2013,
   kterou se mění směrnice 2009/138/ES (Solventnost II), pokud jde o den jejího provedení, den její použitelnosti a den zrušení některých směrnic (Solventnost I)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 53 odst. 1 a článek 62 této smlouvy,
   s ohledem na návrh Evropské komise,
   v souladu s řádným legislativním postupem (1),
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/138/ES (2) stanoví moderní systém vycházející z rizik pro regulaci pojišťoven a zajišťoven Unie a dohled nad nimi. Tento systém je nezbytný pro zajištění bezpečného a stabilního pojišťovnictví, schopného poskytovat udržitelné pojistné produkty a podporovat reálnou ekonomiku pomocí podpory dlouhodobých investic a větší stability.

               (2)

               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/89/EU (3) zavádí určité změny článků 212 až 262 směrnice 2009/138/ES, které mají být použitelné od 10. června 2013.

               (3)

               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/23/EU (4) pozměňuje směrnici 2009/138/ES tím, že prodlužuje lhůtu pro provedení z 31. října 2012 na 30. června 2013, odkládá den použitelnosti z 1. listopadu 2012 na 1. ledna 2014 a den zrušení stávajících směrnic o pojišťovnictví a zajišťovnictví (5) (společně označovaných „Solventnost I“) z 1. listopadu 2012 na 1. ledna 2014.

               (4)

               Dne 19. ledna 2011 přijala Komise návrh (dále jen „návrh Omnibus II“) na změnu, mimo jiné, směrnice 2009/138/ES, aby zohlednila novou architekturu dohledu v oblasti pojišťovnictví, zejména zřízení evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění – EIOPA). Návrh Omnibus II obsahuje rovněž ustanovení o odložení dne provedení a dne použitelnosti směrnice 2009/138/ES a o odložení dne zrušení Solventnosti I a slouží rovněž jako prostředek k přizpůsobení směrnice 2009/138/ES vstupu Smlouvy o fungování Evropské unie v platnost tím, že přeměňuje ustanovení zmocňující Komisi přijímat prováděcí opatření na ustanovení zmocňující Komisi přijímat akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty.

               (5)

               Vzhledem ke složitosti návrhu Omnibus II hrozí, že tento návrh nevstoupí v platnost před dnem provedení a dnem použitelnosti směrnice 2009/138/ES. Pokud by tato data nebyla změněna, byla by směrnice 2009/138/ES provedena před vstupem v platnost přechodných pravidel a významných úprav, včetně dalšího vyjasnění týkajícího se zmocnění k přijímání aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů, stanovených návrhem Omnibus II.

               (6)

               Aby se předešlo příliš zatěžujícím legislativním povinnostem členských států podle směrnice 2009/138/ES a následně podle nové architektury dohledu, již předpokládá návrh Omnibus II, je vhodné odložit den provedení a den použitelnosti směrnice 2009/138/ES a poskytnout tak orgánům dohledu, pojišťovnám a zajišťovnám dostatek času pro přípravu na uplatňování této nové architektury.

               (7)

               Z časové posloupnosti událostí je zřejmé, že odložení dne provedení a dne použitelnosti směrnice 2009/138/ES by se mělo vztahovat rovněž na její změny, které byly provedeny směrnicí 2011/89/ES.

               (8)

               V zájmu právní jistoty by měl být odpovídajícím způsobem odložen i den zrušení Solventnosti I.

               (9)

               Vzhledem k velmi krátké době zbývající do příslušných dnů stanovených ve směrnici 2009/138/ES by tato směrnice měla vstoupit v platnost neprodleně.

               (10)

               V důsledku toho je tudíž opodstatněné uplatnit výjimku pro případ naléhavosti stanovenou v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, pokud jde o postoupení návrhu této směrnice vnitrostátním parlamentům,

         PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Směrnice 2009/138/ES se mění takto:

               1)

               V článku 309 se odstavec 1 mění takto:

                           a)

                           v prvním pododstavci se datum „30. června 2013“ nahrazuje datem „31. března 2015“;

                           b)

                           v druhém pododstavci se datum „1. ledna 2014“ nahrazuje datem „1. ledna 2016“.

               2)

               V čl. 310 prvním pododstavci se datum „1. ledna 2014“ nahrazuje datem „1. ledna 2016“.

               3)

               V čl. 311 druhém pododstavci se datum „1. ledna 2014“ nahrazuje datem „1. ledna 2016“.

         Článek 2
   Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 3
   Tato směrnice je určena členským státům.

      Ve Štrasburku dne 11. prosince 2013.

            Za Evropský parlament

            předseda

         M. SCHULZ

            Za Radu

            předseda

         V. LEŠKEVIČIUS

      (1)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 21. listopadu 2013 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 5. prosince 2013.

      (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/138/ES ze dne 25. listopadu 2009 o přístupu k pojišťovací a zajišťovací činnosti a jejím výkonu (Solventnost II) (Úř. věst. L 335, 17.12.2009, s. 1).

      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/89/EU ze dne 16. listopadu 2011, kterou se mění směrnice 98/78/ES, 2002/87/ES, 2006/48/ES a 2009/138/ES, pokud jde o doplňkový dozor nad finančními subjekty ve finančním konglomerátu (Úř. věst. L 326, 8.12.2011, s. 113).

      (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/23/EU ze dne 12. září 2012, kterou se mění směrnice 2009/138/ES, pokud jde o den jejího provedení, den její použitelnosti a den zrušení některých směrnic (Úř. věst. L 249, 14.9.2012, s. 1).

      (5)  Směrnice Rady 64/225/EHS ze dne 25. února 1964 o odstranění omezení svobody usazování a volného pohybu služeb v oblasti zajištění a retrocese (Úř. věst. 56, 4.4.1964, s. 878/64); první směrnice Rady 73/239/EHS ze dne 24. července 1973 o koordinaci právních a správních předpisů týkajících se přístupu k činnosti v přímém pojištění jiném než životním a jejího výkonu (Úř. věst. L 228, 16.8.1973, s. 3); směrnice Rady 73/240/EHS ze dne 24. července 1973, kterou se odstraňují omezení svobody usazování v oblasti přímého pojištění jiného než životního (Úř. věst. L 228, 16.8.1973, s. 20); směrnice Rady 76/580/EHS ze dne 29. června 1976, kterou se mění směrnice 73/239/EHS (Úř. věst. L 189, 13.7.1976, s. 13); směrnice Rady 78/473/EHS ze dne 30. května 1978 o koordinaci právních a správních předpisů týkajících se soupojištění v rámci Společenství (Úř. věst. L 151, 7.6.1978, s. 25); směrnice Rady 84/641/EHS ze dne 10. prosince 1984, kterou se mění první směrnice (73/239/EHS), a to zejména ve vztahu k asistenčním službám pro turisty (Úř. věst. L 339, 27.12.1984, s. 21); směrnice Rady 87/344/EHS ze dne 22. června 1987 o koordinaci právních a správních předpisů týkajících se pojištění právní ochrany (Úř. věst. L 185, 4.7.1987, s. 77); druhá směrnice Rady 88/357/EHS ze dne 22. června 1988 o koordinaci právních a správních předpisů týkajících se přímého pojištění jiného než životního, kterou se stanoví opatření k usnadnění účinného výkonu volného pohybu služeb (Úř. věst. L 172, 4.7.1988, s. 1); směrnice Rady 92/49/EHS ze dne 18. června 1992 o koordinaci právních a správních předpisů týkajících se přímého pojištění jiného než životního (třetí směrnice o neživotním pojištění) (Úř. věst. L 228, 11.8.1992, s. 1); směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/78/ES ze dne 27. října 1998 o doplňkovém dozoru nad pojišťovnami v pojišťovací skupině (Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 1); směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/17/ES ze dne 19. března 2001 o reorganizaci a likvidaci pojišťoven (Úř. věst. L 110, 20.4.2001, s. 28); směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/83/ES ze dne 5. listopadu 2002 o životním pojištění (Úř. věst. L 345, 19.12.2002, s. 1); směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/68/ES ze dne 16. listopadu 2005 o zajištění (Úř. věst. L 323, 9.12.2005, s. 1).


Důležité právní upozornění

|

31985L0391

Šestá směrnice Komise ze dne 16. července 1985, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, IV, V a VI směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků

Úřední věstník L 224 , 22/08/1985 S. 0040 - 0041 Španělské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 6 S. 0026  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 15 Svazek 6 S. 0026  Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 14 S. 0187  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 14 S. 0187  CS.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 41  ET.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 41  HU.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 41  LT.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 41  LV.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 41  MT.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 41  PL.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 41  SK.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 41  SL.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 41

		Šestá směrnice Komiseze dne 16. července 1985,kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, IV, V a VI směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků(85/391/EHS)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí 84/415/EHS [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že s ohledem na ochranu veřejného zdraví by mělo být zakázáno použití určitých etherů hydrochinonu v kosmetických prostředcích;vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu a za určitých omezení a podmínek může být povoleno použití sulfidu seleničitého v šamponech proti lupům; že může být s konečnou platností povoleno použití určitých komplexů hliníku a zirkonia jako antiperspirantů;vzhledem k tomu, že se z určitých konzervačních přísad může uvolňovat formaldehyd, a v důsledku toho musí konečné výrobky podléhat podmínkám označování stanoveným pro formaldehyd;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 76/768/EHS se mění takto:1. V příloze II se:- v referenčním čísle 167 slova "v příloze IV části 1" nahrazují slovy "v příloze VII části 2",- referenční číslo 178 nahrazuje tímto:"178. 4(Benzyloxy)fenol, 4methoxyfenol a 4ethoxyfenol",- referenční číslo 297 nahrazuje tímto:"297. Selen a jeho sloučeniny, s výjimkou sulfidu seleničitého, za podmínek stanovených pod referenčním č. 49 v příloze III části 1".2. V příloze III části 1 se doplňují nová referenční čísla, která znějí:a | b | c | d | e | f |49 | Sulfid seleničitý | Šampony proti lupům | 1 % | | —Obsahuje sulfid seleničitý.—Zamezte styku s očima a poškozenou kůží. |50 | Chloro(hydroxo)komplexy hliníku a zirkonia AlxZr(OH)yClz a chloro(glycinato)hydroxokomplexy hliníku a zirkonia | Antiperspiranty | 20 % v přepočtu na bezvodý hydroxid-chlorid hlinito-zirkoničitý 5,4 % v přepočtu na zirkonium | 1.Poměr počtu atomů hliníku k atomům zirkonia musí být mezi 2 a 102.Poměr počtu atomů (Al + Zr) k počtu atomů chloru musí být mezi 0,9 a 2,13.Zakázáno v rozprašovačích aerosolů (ve sprejích) | Neaplikujte na podrážděnou nebo poškozenou kůži. |3. V příloze IV části 1 se zrušuje číslo 7.4. V příloze V se číslo 6 nahrazuje tímto:"6. Zirkonium a jeho sloučeniny, s výjimkou komplexů pod referenčním č. 50 v příloze III části 1 a laků, solí a pigmentů se zirkoniem připravených z barviv uvedených s odkazem 5 v příloze III části 2 a v příloze IV části 2".5. V příloze VI se:- v preambuli doplňuje nový bod 5, který zní:"5. Veškeré konečné výrobky obsahující formaldehyd nebo látky uvedené v této příloze, z nichž se uvolňuje formaldehyd, musí být označeny varováním "obsahuje formaldehyd",, jestliže koncentrace formaldehydu v konečném výrobku překročí 0,05 %.",- varování "obsahuje formaldehyd" ve sloupci e zrušuje pro látku číslo 5 v části 1 a pro látky čísel 39, 44 a 50 v části 2,- nejvyšší povolené koncentrace ve sloupci c pro látky čísel 39, 44 a 50 v části 2 zrušují,- nejvyšší povolené koncentrace ve sloupci c pro látky čísel 39, 44 a 50 v části 2 nahrazují v uvedeném pořadí koncentracemi 1 %, 0,15 % a 0,6 %,- zrušuje poznámka pod čarou (2) v části 1 a poznámka pod čarou (1) v části 2.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1986.Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 16. července 1985.Za KomisiStanley Clinton Davisčlen Komise[1] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.[2] Úř. věst. L 228, 25.8.1984, s. 31.--------------------------------------------------