title: Směrnice Komise 2007/71/ES ze dne 13. prosince 2007 , kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/59/ES o přístavních zařízeních pro příjem lodního odpadu a zbytků lodního nákladu (Text s významem pro EHP)

text:
               14.12.2007

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 329/33

      SMĚRNICE KOMISE 2007/71/ES
   ze dne 13. prosince 2007,
   kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/59/ES o přístavních zařízeních pro příjem lodního odpadu a zbytků lodního nákladu
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/59/ES ze dne 27. listopadu 2000 o přístavních zařízeních pro příjem lodního odpadu a zbytků lodního nákladu (1), a zejména na článek 15 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Příloha IV úmluvy Marpol 73/78 o zabránění znečišťování splašky z lodí vstoupila v platnost dne 27. září 2003 a její revidovaná verze vstoupila v platnost dne 1. srpna 2005.

               (2)

               Článek 16 směrnice 2000/59/ES stanoví, že provedení uvedené směrnice, pokud jde o splašky, se odkládá o 12 měsíců po vstupu přílohy IV úmluvy Marpol v platnost.

               (3)

               Velitel lodi, která směřuje do přístavu nacházejícím se ve Společenství, je podle článku 6 směrnice 2000/59/ES povinen vyplnit formulář v příloze II směrnice a oznámit informace orgánu nebo subjektu určenému k tomuto účelu členským státem, ve kterém se daný přístav nachází.

               (4)

               Příloha II neuvádí splašky, a tudíž by měla být pozměněna tak, aby zahrnovala splašky jako další typ lodního odpadu, který je třeba oznamovat před vstupem do přístavu. Ustanovení směrnice týkající se splašků je třeba chápat ve spojení s pravidly přílohy IV úmluvy Marpol, kde je za určitých podmínek stanovena možnost vypuštění splašků do moře. Tato ustanovení by se měla použít, aniž jsou dotčeny přísnější požadavky na předávání odpadu pro lodě přijaté v souladu s mezinárodními právními předpisy.

               (5)

               Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost na moři a pro znečišťování životního prostředí plavidly, zřízeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2099/2002 (2),

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha II směrnice 2000/59/ES se nahrazuje zněním přílohy této směrnice.
   Článek 2
   Provedení
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 15. června 2009. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulky mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 13. prosince 2007.

            Za Komisi

         Jacques BARROT

            místopředseda

      (1)  Úř. věst. L 332, 28.12.2000, s. 81. Směrnice ve znění směrnice 2002/84/ES (Úř. věst. L 324, 29.11.2002, s. 53).

      (2)  Úř. věst. L 324, 29.11.2002, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 93/2007 (Úř. věst. L 22, 31.1.2007, s. 12).

      PŘÍLOHA
      INFORMACE OZNAMOVANÉ PŘED VSTUPEM DO PŘÍSTAVU
      (přístav určení podle článku 6 směrnice 2000/59/ES)
      1.   Název, volací značka a případně IMO identifikační číslo lodi:
      2.   Stát vlajky:
      3.   Odhadovaný čas příjezdu:
      4.   Odhadovaný čas odjezdu:
      5.   Předchozí přístav určení:
      6.   Následující přístav určení:
      7.   Poslední přístav a datum předání lodního odpadu:
      8.   Předáváte (zatrhněte odpovídající rámeček)

                  veškerý 

                  část 

                  žádný 

            váš odpad do přístavního zařízení pro příjem odpadu?
      9.   Druh a množství odpadu a zbytků, které budou předány a/nebo zůstanou na lodi, a procento, které představují v celkovém skladovacím prostoru:

         Předáváte-li veškerý odpad, vyplňte druhý sloupec.

         Předáváte-li jen část odpadu nebo žádný odpad, vyplňte všechny sloupce.

                  Druh

                  Předávaný odpad
                  v m3

                  Maximální skladovací objem
                  v m3

                  Množství odpadu ponechaného na palubě
                  v m3

                  Přístav, kde bude předán zbytek odpadu

                  Odhadované množství odpadu vytvořeného mezi ohlášením a zastávkou v dalším přístavu
                  v m3

                  Odpadní oleje

                  Kal

                  Voda z podpalubí

                  Ostatní (upřesněte)

                  Odpadky

                  Potraviny

                  Plasty

                  Ostatní

                     Splašky
                      (1)

                     Odpad spojený s nákladem lodi
                      (2) (upřesněte)

                     Zbytky z nákladu
                      (2) (upřesněte)

            Poznámky:

                  1.

                  Tyto informace lze použít pro účely státní přístavní inspekce a další kontrolní účely.

                  2.

                  Členské státy stanoví, které subjekty obdrží kopie tohoto oznámení.

                  3.

                  Tento formulář se nevyplňuje, pokud se na loď vztahuje výjimka v souladu s článkem 9 směrnice 2000/59/ES.

            Potvrzuji, že

                  —

                  výše uvedené údaje jsou přesné a správné a

                  —

                  na palubě je dostatek prostoru pro uskladnění odpadu vytvořeného mezi ohlášením a následujícím přístavem, kde bude odpad předán.

            Datum: …
      Čas: …
      Podpis: …

         (1)  Podle přílohy IV úmluvy Marpol 73/78, zásady 11 lze splašky odvádět do moře. Počítáte-li s povoleným odváděním do moře, nemusíte odpovídající políčka vyplnit.

         (2)  Možno odhadem.


title: Směrnice Komise ze dne 27. února 1986 o omezení uvádění osiva některých druhů pícnin, olejnin a přadných rostlin na trh na osiva úředně uznaná jako „základní osivo“ nebo „certifikované osivo“

text:
Důležité právní upozornění

|

31986L0109

Úřední věstník L 093 , 08/04/1986 S. 0021 - 0022 Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 20 S. 0175  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 20 S. 0175

		Směrnice Komiseze dne 27. února 1986o omezení uvádění osiva některých druhů pícnin, olejnin a přadných rostlin na trh na osiva úředně uznaná jako "základní osivo" nebo "certifikované osivo"(86/109/EHS)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 66/401/EHS ze dne 14. června 1966 o uvádění osiva pícnin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí 85/38/EHS [2], a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedené směrnice,s ohledem na směrnici Rady 69/208/EHS ze dne 30. června 1969 o uvádění osiva olejnin a přadných rostlin na trh [3], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 82/859/EHS [4], a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že směrnice 66/401/EHS povoluje uvádění na trh základního osiva, certifikovaného osiva a obchodního osiva některých druhů pícnin;vzhledem k tomu, že směrnice 69/208/EHS povoluje uvádění na trh základního osiva, různých druhů certifikovaného osiva a obchodního osiva některých druhů olejnin a přadných rostlin;vzhledem k tomu, že čl. 3 odst. 3 uvedených směrnic zmocňuje Komisi zakázat uvádění na trh osiva, které není úředně uznáno jako "základní osivo" nebo "certifikované osivo";vzhledem k tomu, že podle nejnovějších informací jsou členské státy sto produkovat dostatek základního a certifikovaného osiva, aby uspokojily poptávku po osivu těchto kategorií ve Společenství u některých druhů ode dne 1. července 1987, u některých jiných druhů ode dne 1. července 1989 a u některých dalších druhů ode dne 1. července 1991;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro osivo a sadbu v zemědělství, zahradnictví a lesnictví,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 11. Členské státy stanoví, že od 1. července 1987 lze na trh uvádět pouze to osivo odrůd–Vicia faba L. (partim) | –bob obecný, |–Papaver somniferum L. | –mák setý, |které bylo úředně uznáno jako "základní osivo" nebo "certifikované osivo".2. Členské státy stanoví, že od 1. července 1987 lze na trh uvádět pouze to osivo odrůd–Glycine max (L.) Merr. | –soja luštinatá, |–Linum usitatissimum L. | –len setý, |které bylo úředně uznáno jako "základní osivo", "certifikované osivo první generace" nebo "certifikované osivo druhé generace."Článek 2Členské státy stanoví, že od 1. července 1989 lze na trh uvádět pouze to osivo odrůd–Agrostis canina L. | –psineček psí, |–Agrostis gigantea Roth | –psineček obrovský, |–Agrostis stolonifera L. | –psineček výběžkatý, |–Agrostis tenuis Sibth. | –psineček tenký, |–Alopecurus pratensis L. | –psárka luční, |–Arrhenatherum elatius (L.) Beauv. ex J. et K. Presl. | –ovsík vyvýšený, |–Phleum bertolinii DC. | –bojínek cibulkatý, |–Poa nemoralis L. | –lipnice hajní, |–Poa palustris L. | –lipnice bahenní, |–Poa trivialis L. | –lipnice obecná, |–Trisetum flavescens (L.) Beauv. | –trojštět žlutavý, |–Lotus corniculatus L. | –štírovník růžkatý, |–Lupinus albus L. | –lupina bílá, |–Lupinus angustifolius L. | –lupina úzkolistá, |–Lupinus luteus L. | –lupina žlutá, |–Medicago lupulina L. | –tolice dětelová, |–Trifolium hybridum L. | –jetel hybridní, |–Brassica juncea L. Czern. et Coss. | –hořčice sareptská, |které bylo úředně uznáno jako "základní osivo" nebo "certifikované osivo".Článek 3Členské státy stanoví, že od 1. července 1991 lze na trh uvádět pouze to osivo odrůd–Festuca ovina L. | –kostřava ovčí, |–Trifolium incarnatum L. | –jetel nachový, |–Trifolium resupinatum L. | –jetel perský, |–Vicia sativa L. | –vikev setá, |–Vicia villosa Roth | –vikev huňatá, |–Sinapis alba L. | –hořčice bílá, |které bylo úředně uznáno jako "základní osivo" nebo "certifikované osivo".Článek 4Členské státy uvedou v účinnost- právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 1 nejpozději do 1. července 1987,- právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 2 nejpozději do 1. července 1989 a- právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 3 nejpozději do 1. července 1991.Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 27. února 1986.Za KomisiFrans Andriesenčlen Komise[1] Úř. věst. 125, 11.7.1966, s. 2298/66.[2] Úř. věst. L 16, 19.1.1985, s. 41.[3] Úř. věst. L 169, 10.7.1969, s. 3.[4] Úř. věst. L 357, 18.12.1982, s. 31.--------------------------------------------------


title: Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS

text:
Důležité právní upozornění

|

32003L0099

Úřední věstník L 325 , 12/12/2003 S. 0031 - 0040

		Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2003/99/ESze dne 17. listopadu 2003o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHSEVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],s ohledem na stanovisko Výboru regionů,v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],vzhledem k těmto důvodům:(1) Na seznamu přílohy I Smlouvy jsou uvedena živá zvířata a potraviny živočišného původu. Živočišná výroba a uvádění potravin živočišného původu na trh představují důležitý zdroj příjmu zemědělců. Provádění veterinárních opatření sledujících zvýšení úrovně zdraví lidí a zvířat ve Společenství napomáhá racionálnímu rozvoji sektoru zemědělství.(2) Ochrana lidského zdraví před chorobami a infekcemi přímo či nepřímo přenosnými mezi zvířaty a lidmi (zoonózy) je výsostně důležitá.(3) Zoonózy přenášené potravou mohou působit lidem utrpení, jakož i ekonomické ztráty při výrobě potravin a v potravinářském průmyslu.(4) Zoonózy přenášené prostřednictvím jiných zdrojů než potravou, zejména volně žijícími zvířaty a zvířaty v zájmovém chovu, jsou rovněž předmětem zájmu.(5) Směrnice Rady 92/117/EHS ze dne 17. prosince 1992 o ochranných opatřeních proti některým zoonózám a některým původcům zoonóz u zvířat a v produktech živočišného původu se zaměřením na předcházení ohniskům infekce a otravám z potravin [4] stanovila zavedení systému sledování u některých zoonóz jak na úrovni členských států, tak na úrovni Společenství.(6) S pomocí referenční laboratoře Společenství pro epidemiologii zoonóz shromažďuje Komise každoročně výsledky sledování z členských států a zpracovává je. Od roku 1995 se výsledky každoročně zveřejňují. Tvoří základ pro hodnocení aktuální situace v oblasti zoonóz a jejich původců. Systémy sběru dat však nejsou harmonizované a tedy neumožňují srovnání mezi členskými státy.(7) Jiné právní předpisy Společenství stanoví sledování a tlumení některých zoonóz v populacích zvířat. Zejména směrnice Rady 64/432/EHS ze dne 26. června 1964 o veterinárních otázkách obchodu se skotem a prasaty uvnitř Společenství [5] se zabývá bovinní tuberkulózou a bovinní brucelózou. Směrnice Rady 91/68/EHS ze dne 28. ledna 1991 o veterinárních podmínkách obchodu s ovcemi a kozami uvnitř Společenství [6] pojednává o brucelóze ovcí a koz. Tato směrnice by neměla vést ke zbytečnému opakování již existujících požadavků.(8) Navíc by mělo budoucí nařízení Evropského parlamentu a Rady o hygieně potravin obsahovat specifické prvky nutné pro předcházení, tlumení a sledování zoonóz a jejich původců a zahrnout specifické požadavky pro mikrobiologickou jakost potravin.(9) Směrnice 92/117/EHS upravuje sběr dat o případech zoonóz u lidí. Cílem rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES ze dne 24. září 1998 o zřízení sítě epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství [7] je posílit sběr takových dat a přispět ke zlepšení prevence a tlumení přenosných chorob ve Společenství.(10) Sběr dat o výskytu zoonóz a jejich původců u zvířat, v potravinách, krmivech a u lidí je nutný pro určení trendů a zdrojů zoonóz.(11) Ve svém stanovisku o zoonózách přijatém dne 12. dubna 2000 považuje Vědecký výbor pro veterinární opatření týkající se veřejného zdraví opatření pro tlumení zoonotických infekcí z potravin v té době platná za nedostačující. Dále se domnívá, že epidemiologické údaje, které členské státy shromažďují, jsou neúplné a ne zcela srovnatelné. V důsledku toho Výbor doporučil zlepšit postupy sledování a uvedl možnosti řízení rizik. Mezi prioritami pro veřejné zdraví Výboru figurují zejména bakterie Salmonella spp., Campylobacter spp., verotoxigenická Escherichia coli (VTEC), Listeria monocytogenes, Cryptosporidium spp., Echinococcus granulosus/multilocularis a Trichinella spiralis.(12) Je proto nutné zlepšit současné systémy sledování a sběru dat stanovené směrnicí 92/117/EHS. Současně nahradí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonelóz a některých jiných stanovených zoonotických původců v potravním řetězci [8] specifická opatření pro tlumení stanovená směrnicí 92/117/EHS. Směrnici 92/117/EHS je tedy třeba zrušit.(13) Pro sběr a analýzu relevantních údajů by se měl používat nový rámec pro vědecké poradenství a vědeckou podporu ve věcech bezpečnosti potravin zavedený nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [9].(14) Pro usnadnění shromažďování a porovnávání údajů by se mělo sledování provádět harmonizovaně. To by umožnilo vyhodnotit trendy a zdroje zoonóz a jejich původců uvnitř Společenství. Sebrané údaje, spolu s údaji z jiných zdrojů, by měly tvořit základ pro hodnocení rizik spojených se zoonotickými organismy.(15) Přednost by se měla dávat zoonózám představujícím největší riziko pro zdraví lidí. Systémy sledování by však měly též umožnit odhalování vznikajících nebo nově vzniklých zoonotických chorob a nových kmenů zoonotických organismů.(16) Znepokojující vznik odolnosti na antimikrobiální původce (jako antimikrobiální léčivé přípravky a antimikrobiální přídatné látky v potravinách) je znakem, který by se měl sledovat. Měla by se přijmout opatření pro takové sledování, které by zahrnovalo nejen zoonotické původce, ale také, pokud představují hrozbu pro veřejné zdraví, i další původce. Vhodné by mohlo být zejména sledování indikativních organizmů. Takové organizmy představují zásobárnu genů odolnosti, které se mohou přenášet na patogenní bakterie.(17) Kromě obecného sledování mohou vyvstat specifické potřeby, které mohou vyžadovat zavedení koordinovaných programů sledování. Pozornost by se měla věnovat zejména zoonózám uvedeným v příloze I nařízení (ES) č. 2160/2003.(18) Při řádném zkoumání představuje vznik ohniska zoonóz z potravin příležitost zjistit patogenního původce, dotyčný potravinový vektor a okolnosti přípravy potravin a nakládání s nimi, které přispěly ke vzniku ohnisek zoonózy. Je proto vhodné zajistit takové zkoumání a úzkou spolupráci mezi jednotlivými orgány.(19) Na přenosné spongiformní encefalopatie se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií [10].(20) Aby se zajistilo, že shromážděné informace o zoonózách a jejich původcích budou efektivně použity, měla by být stanovena příslušná pravidla na výměnu veškerých relevantních informací. Tyto informace by měly být sbírány v členských státech a měly by být předávány Komisi ve formě zpráv, které by měly být postoupeny Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin a měly by být neprodleně dány vhodným způsobem k dispozici veřejnosti.(21) Zprávy by měly být předkládány každoročně. Vyžadují-li to však okolnosti, měly by se předkládat i doplňkové zprávy.(22) Je třeba určit národní referenční laboratoře a referenční laboratoře Společenství, které by poskytovaly instrukce a pomoc pro analýzu a testování v souvislosti se zoonózami a jejich původci zahrnutými do této směrnice.(23) Rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o některých výdajích ve veterinární oblasti [11] by mělo být pozměněno, pokud jde o prováděcí pravidla pro finanční příspěvek Společenství pro některé akce týkající se sledování a tlumení zoonóz a jejich původců.(24) Měly by být stanoveny příslušné postupy s cílem pozměnit některá ustanovení této směrnice tak, která se zohlednil technický a vědecký pokrok, a přijmout prováděcí a přechodná opatření.(25) Aby se mohl vzít v úvahu technický a vědecký pokrok, měla by být zajištěna úzká a účinná spolupráce mezi Komisí a členskými státy v rámci Stálého výboru zřízeného nařízením (ES) č. 178/2002.(26) Při samostatném jednání nemohou členské státy sbírat srovnatelné údaje, které by se staly základem pro hodnocení rizika spojená s významným výskytem zoonotických organizmů na úrovni Společenství. Sběr těchto údajů je lepší provádět na úrovni Společenství. Společenství proto může přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity, jak to stanoví článek 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality, jak to stanoví zmíněný článek, nepřesahuje tato směrnice míru toho, co je nutné pro dosažení uvedených cílů. Odpovědnost za zavedení a udržování systémů sledování by měly nést členské státy.(27) Opatření nutná k provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [12],PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:KAPITOLA I ÚVODNÍ USTANOVENÍČlánek 1Účel a oblast působnosti1. Účelem této směrnice je zajistit, aby byly zoonózy, jejich původci a s nimi spojená antimikrobiální odolnost řádně sledovány a aby ohniska zoonóz vyvolaných přítomností jejich původců v potravinách byla podrobena řádnému epidemiologickému šetření, které by umožnilo sběr informací nutných pro zhodnocení relevantních trendů a zdrojů na úrovni Společenství.2. Tato směrnice upravuje:a) sledování zoonóz a jejich původců;b) sledování s tím související antimikrobiální odolnosti;c) epidemiologické šetření ohnisek choroby v souvislosti s výskytem jejich původců v potravinách ad) výměnu informací týkajících se zoonóz a jejich původců.3. Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčena podrobnější ustanovení Společenství o zdraví zvířat, výživě zvířat, hygieně potravin, přenosných chorobách lidí, zdraví a bezpečnosti na pracovišti, genové technologii a přenosných spongiformních encefalopatiích.Článek 2DefinicePro účely této směrnice se použijí tyto definice:1. definice stanovené nařízením (ES) č. 178/2002 a2. tyto definice:a) "zoonózou" se rozumí jakákoli choroba a/nebo infekce, která je přirozeně přímo či nepřímo přenosná mezi zvířaty a lidmi;b) "původcem zoonózy" se rozumí jakýkoli virus, baktérie, houba, parazit nebo jiná biologická entita, která může způsobit zoonózu;c) "antimikrobiální odolností" se rozumí schopnost mikroorganismů některých druhů přežívat, a dokonce se rozrůstat v přítomnosti dané koncentrace antimikrobiální látky, která je obvykle dostatečná pro zabránění rozmnožování nebo pro usmrcení mikroorganismů téhož druhu;d) "ohniskem choroby vyvolaným původcem v potravinách" se rozumí výskyt dvou nebo více případů téže choroby a/nebo infekce u lidí pozorovaný za daných okolností, nebo situace, kdy pozorovaný počet případů převyšuje očekávaný počet a kdy jsou případy spojeny, nebo jsou pravděpodobně spojeny, se stejným potravinovým zdrojem;e) "sledováním" se rozumí systém sběru, analýzy a rozšiřování údajů o výskytu zoonóz, jejich původců a s tím spojené antimikrobiální odolnosti.Článek 3Obecné povinnosti1. Členské státy zajistí, aby se údaje o výskytu zoonóz a jejich původců a o antimikrobiální odolnosti s tím spojené sbíraly, analyzovaly a neprodleně zveřejňovaly v souladu s požadavky této směrnice a dalších ustanovení přijatých na jejím základě.2. Každý členský stát určí příslušný orgán nebo příslušné orgány pro účely této směrnice a uvědomí o tom Komisi. Určí-li členský stát více než jeden příslušný orgán,a) uvědomí Komisi o příslušném orgánu, který bude fungovat jako kontaktní místo pro Komisi ab) zajistí, aby tyto příslušné orgány spolupracovaly s cílem zajistit řádné provádění požadavků této směrnice.3. Každý členský stát zajistí účinnou a stálou spolupráci založenou na volné výměně obecných informací, a v případě potřeby na výměně specifických údajů mezi příslušným orgánem nebo orgány určenými pro účely této směrnice a:a) příslušnými orgány pro účely právních předpisů Společenství o zdraví zvířat;b) příslušnými orgány pro účely právních předpisů Společenství o krmivech;c) příslušnými orgány pro účely právních předpisů Společenství o hygieně potravin;d) strukturami a/nebo orgány uvedenými v článku 1 rozhodnutí č. 2119/98/ES;e) dalšími dotčenými orgány a organizacemi.4. Každý členský stát zajistí, aby se příslušní úředníci příslušného orgánu nebo příslušných orgánů uvedených v odstavci 2 podle potřeby podrobili základnímu a dalšímu školení v oblasti veterinární vědy, mikrobiologie nebo epidemiologie.KAPITOLA II SLEDOVÁNÍ ZOONÓZ A JEJICH PŮVODCŮČlánek 4Obecná pravidla pro sledování zoonóz a jejich původců1. Členské státy sbírají příslušné a srovnatelné údaje, aby stanovily a charakterizovaly rizika, odhadly nebezpečí a charakterizovaly rizika spojená se zoonózami a jejich původci.2. Sledování se provádí na stupni nebo stupních potravního řetězce, který je/které jsou nejvhodnější pro uvedené zoonózy nebo jejich původce:a) na úrovni primární produkce a/nebob) v jiných fázích potravního řetězce, včetně potravin a krmiv.3. Sledování zahrnuje zoonózy a jejich původce uvedené v příloze I části A. Pokud to vyžaduje epidemiologická situace v některém členském státě, zahrnuje také sledování zoonóz a jejich původců uvedených v příloze I části B.4. Přílohu I lze pozměnit postupem podle čl. 12 odst. 2, a tím doplnit v seznamu zoonózy a jejich původce, nebo je z něj vypustit, zejména s ohledem na tato kritéria:a) jejich výskyt v populacích zvířat a lidí, v krmivu a potravinách;b) závažnost jejich účinku na lidi;c) jejich ekonomické důsledky pro zdraví zvířat a lidí a pro obchod s krmivy a potravinami;d) epidemiologické trendy v populacích zvířat a lidí, v krmivech a potravinách.5. Sledování je založeno na systémech existujících v členských státech.. Pokud je však třeba usnadnit sběr a srovnávání údajů, je možné pro sledování zoonóz a jejich původců uvedených v příloze I stanovit podrobná pravidla postupem podle čl. 12 odst. 2 a s ohledem na jiná pravidla Společenství stanovená v oblasti zdraví zvířat, hygieny potravin a přenosných chorob lidí.Tato podrobná pravidla stanoví minimální požadavky pro sledování některých zoonóz a jejich původců. Mohou zejména určit:a) populace nebo subpopulace zvířat nebo stupně v potravinovém řetězci, které mají být zahrnuty do sledování;b) povaha a typ údajů, které mají být sbírány;c) definice případů;d) metody odběru vzorků, jichž se má používat;e) laboratorní metody, jichž se má používat při testování af) četnost podávání zpráv, včetně pokynů pro podávání těchto zpráv mezi místními, regionálními a ústředními orgány.6. Při zkoumání otázky, zda se mají navrhnout podrobná pravidla v souladu s odstavcem 5, aby se sladilo běžné sledování zoonóz a jejich původců, dává Komise přednost zoonózám a jejich původcům uvedeným v části A přílohy I.Článek 5Koordinované programy sledování1. Nejsou-li údaje sebrané při běžném sledování podle článku 4 dostačující, je možné pro jednu nebo více zoonóz a/nebo jejich původců stanovit koordinované programy sledování postupem podle čl. 12 odst. 2. Koordinované programy sledování lze stanovit, zejména jsou-li zjištěny konkrétní potřeby pro hodnocení rizik nebo ke stanovení základních hodnot týkajících se zoonóz nebo jejich původců na úrovni členských států nebo na úrovni Společenství.2. Pokud se stanoví koordinovaný program sledování, učiní se zvláštní odkaz na zoonózy a jejich původce v populacích zvířat uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 2160/2003.3. Minimální pravidla týkající se stanovení koordinovaných programů sledování jsou stanovena v příloze III.Článek 6Povinnosti provozovatelů v potravinářství1. Členské státy zajistí, aby provozovatelé v potravinářství při provádění zkoušek na přítomnost zoonóz a jejich původců, kteří mají být sledováni podle čl. 4 odst. 2:a) archivovali výsledky a zajistili uchování veškerých příslušných izolátů po dobu stanovenou příslušným orgánem ab) sdělili výsledky příslušnému orgánu, nebo mu na požádání izoláty poskytli.2. Prováděcí pravidla k tomuto článku mohou být stanovena postupem podle čl. 12 odst. 2.KAPITOLA III ANTIMIKROBIÁLNÍ ODOLNOSTČlánek 7Sledování antimikrobiální odolnosti1. V souladu s požadavky přílohy II zajistí členské státy, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.2. Toto sledování doplní sledování humánních izolátů prováděné v souladu s rozhodnutím č. 2119/98/ES.3. Prováděcí pravidla k tomuto článků se stanoví postupem podle čl. 12 odst. 2.KAPITOLA IV OHNISKA CHOROBY VYVOLANÉ PŮVODCEM V POTRAVINÁCHČlánek 8Epidemiologické šetření ohnisek choroby vyvolané původcem v potravinách1. Členské státy zajistí, aby v případě, kdy podnikatel v oblasti potravinářství poskytuje informace příslušnému orgánu podle čl. 19 odst. 3 nařízení (ES) č. 178/2002, byla příslušná potravina, nebo její vzorek, uchována, aby se neznemožnilo její laboratorní zkoumání, nebo šetření ohniska choroby vyvolané původcem v potravinách.2. Příslušný orgán provádí šetření ohniska choroby vyvolané původcem v potravinách ve spolupráci s orgány uvedenými v článku 1 rozhodnutí č. 2119/98/ES. Šetření umožňuje shromáždit údaje o epidemiologickém profilu, potravinách potenciálně se podílejících na ohnisku choroby a potenciálních příčinách ohniska choroby. Šetření pokud možno zahrnuje přiměřené epidemiologické a mikrobiologické studie. Příslušný orgán předá Komisi souhrnnou zprávu o výsledcích provedeného šetření s informacemi uvedenými v části E přílohy IV (která ji pak zasílá Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin).3. Podrobná pravidla týkající se šetření ohnisek choroby vyvolané původcem v potravinách mohou být stanovena postupem podle čl. 12 odst. 2.4. Odstavce 1 a 2 se použijí, aniž jsou dotčena ustanovení Společenství o bezpečnosti výrobků, včasném varování a schopnosti reagovat s cílem předcházet chorobám lidí a potírat přenosné choroby lidí, o hygieně potravin a obecných požadavcích právních předpisů o potravinách, zejména požadavcích, jež se týkají mimořádných opatření a postupů pro stahování potravin a krmiv z trhu.KAPITOLA V VÝMĚNA INFORMACÍČlánek 9Hodnocení trendů a zdrojů zoonóz, jejich původců a antimikrobiální odolnosti1. Členské státy vyhodnocují trendy a zdroje zoonóz, původců zoonóz a antimikrobiální odolnosti na svém území.Každý členský stát předává Komisi do konce května každého roku zprávu o trendech a zdrojích zoonóz, jejich původců a antimikrobiální odolnosti, zahrnující údaje sebrané v souladu s články 4, 7 a 8 během předchozího roku. Zprávy, případně jejich souhrny, se zveřejňují.Zprávy rovněž obsahují informace uvedené v čl. 3 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 2160/2003.Minimální požadavky týkající se zpráv jsou uvedeny v příloze IV. Podrobná pravidla týkající se hodnocení uvedených zpráv, včetně formulářů a minimálních informací, které musí obsahovat mohou být stanovena postupem podle čl. 12 odst. 2.Pokud to vyžadují okolnosti, může Komise vyžadovat další konkrétní informace a členské státy na takové požádání, nebo z vlastní iniciativy, Komisi zprávy předkládají.2. Komise zašle zprávy uvedené v odstavci 1 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, který je přezkoumá a do konce listopadu zveřejní souhrnnou zprávu o trendech a zdrojích zoonóz, jejich původců a antimikrobiální odolnosti ve Společenství.Při přípravě souhrnné zprávy může Evropský úřad pro bezpečnost potravin vzít v úvahu další údaje v rámci právních předpisů Společenství, jako jsou:- článek 8 směrnice 64/432/EHS,- čl. 14 odst. 2 směrnice 89/397/EHS [13],- článek 24 rozhodnutí 90/424/EHS,- článek 4 rozhodnutí č. 2119/98/ES.3. Členské státy poskytnou Komisi výsledky koordinovaných programů sledování stanovených v souladu s článkem 5. Komise výsledky zašle Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin. Výsledky, případně jejich souhrny, se zveřejňují.KAPITOLA VI LABORATOŘEČlánek 10Referenční laboratoře Společenství a národní referenční laboratoře1. Pro analýzu a testování zoonóz a jejich původců a antimikrobiální odolnosti s nimi spojené může být určena jedna nebo více referenčních laboratoří Společenství postupem podle čl. 2 odst. 2.2. Aniž jsou dotčena odpovídající ustanovení rozhodnutí 90/424/EHS, stanoví se příslušnost a úkoly referenčních laboratoří Společenství, zejména pokud jde o koordinaci jejich činností s činnostmi národních referenčních laboratoří, postupem podle čl. 12 odst. 2.3. Členské státy určí národní referenční laboratoře pro každou oblast, kde byla zavedena referenční laboratoř Společenství, a informují o tom Komisi.4. Postupem podle čl. 12 odst. 2 je možné stanovit některé příslušnosti a úkoly národních referenčních laboratoří, zejména pokud jde o koordinaci jejich činností s činnostmi příslušných laboratoří v členských státech.KAPITOLA VII PROVÁDĚNÍČlánek 11Změny příloh a přechodná nebo prováděcí opatřeníPřílohy II, III a IV je možné pozměnit a přijmout potřebná přechodná nebo prováděcí opatření postupem podle čl. 12 odst. 2.Článek 12Postup výboru1. Komisi je nápomocen Výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zřízený nařízením (ES) č. 178/2002, případně výbor zřízený rozhodnutím č. 2119/98/ES.2. V případě odkazů na tento odstavec se použijí články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.3. Výbor přijme svůj jednací řád.Článek 13Konzultace s Evropským úřadem pro bezpečnost potravinKomise konzultuje s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin veškeré záležitosti spadající do působnosti této směrnice, jež by mohly mít závažný dopad na veřejné zdraví, zejména před navržením změn příloh I nebo II, nebo před stanovením koordinovaného programu sledování v souladu s článkem 5.Článek 14Provedení1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 12. dubna 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Budou tyto předpisy používat ode dne 12. června 2004.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici, nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.KAPITOLA VIII ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍČlánek 15ZrušeníSměrnice 92/117/EHS se zrušuje s účinkem ode dne 12. června 2004.Opatření, jež členské státy přijaly podle čl. 8 odst. 1 směrnice 92/117/EHS, a opatření, jež byla provedena v souladu s čl. 10 odst. 1 uvedené směrnice, jakož i plány schválené v souladu s čl. 8 odst. 3 uvedené směrnice, však zůstávají účinná, dokud nebudou schváleny odpovídající programy pro tlumení v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 2160/2003.Článek 16Změna rozhodnutí 90/424/EHSRozhodnutí 90/424/EHS se mění takto:1. Článek 29 se nahrazuje tímto:"Článek 291. Členské státy se mohou ucházet o finanční příspěvek Společenství na sledování a tlumení zoonóz uvedených v příloze, skupině 2, v rámci ustanovení uvedených v čl. 24 odst. 2 až 11.1. 2. Pokud jde o tlumení zoonóz, zavádí se finanční příspěvek Společenství jako součást vnitrostátního programu tlumení podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonelóz a některých původců zoonóz obsažených v potravinách [14]. Úroveň finanční účasti Společenství se stanoví v maximální výši 50 % nákladů vzniklých prováděním povinných opatření pro tlumení."2. Vkládá se nový článek 29a, který zní:"Článek 29aČlenské státy se mohou ucházet o finanční příspěvek Společenství podle čl. 29 odst. 2 na vnitrostátní plán, který byl schválen na základě směrnice 92/117/EHS, až do dne schválení odpovídajících programů tlumení v souladu s článkem 6 nařízení (ES) č. 2160/2003."3. V příloze se v seznamu ve skupině 2 doplňují nové odrážky, které znějí:"— Kampylobakterióza a její původci— Listerióza a její původci— Salmonelóza (zoonotická salmonela) a její původci— Trichinelóza a její původci— Verotoxigenická Escherichia coli."Článek 17Vstup v platnostTato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.Článek 18UrčeníTato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 17. listopadu 2003.Za Evropský parlamentpředsedaP. CoxZa RadupředsedaG. Alemanno[1] Úř. věst. C 304 E, 30.10.2001, s. 250.[2] Úř. věst. C 94, 18.4.2002, s. 18.[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 15. května 2002 (Úř. věst. C 180 E, 31.7.2003, s. 161], společné stanovisko Rady ze dne 20. února 2003 (Úř. věst. C 90 E, 15.4.2003, s. 9) a stanovisko Evropského parlamentu ze dne 19. června 2003 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).[4] Úř. věst. L 62, 15.3.1993, s. 38. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 806/2003 (Úř. věst. L 122, 16.5.2003, s. 1).[5] Úř. věst. 121, 29.7.1964, s. 1977. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Komise (ES) č. 1226/2002 (Úř. věst. L 179, 9.7.2002, s. 13).[6] Úř. věst. L 46, 19.2.1991, s. 19. Směrnice naposledy pozměněná rozhodnutím Komise 2003/708/ES (Úř. věst. L 258, 10.10.2003, s. 11).[7] Úř. věst. L 268, 3.10.1998, s. 1.[8] Úř. věst. L325, 12.12.2003, s. 1.[9] Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.[10] Úř. věst. L 147, 31.5.2001, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1494/2002 (Úř. věst. L 225, 22.8.2002, s. 3).[11] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 19. Rozhodnutí naposledy pozměněné rozhodnutím 2001/572/ES (Úř. věst. L 203, 28.7.2001, s. 16).[12] Úř. věst. č. 184, 17.7.1999, s. 23.[13] Směrnice Rady 89/397/EHS ze dne 14. června 1989 o úřední kontrole potravin (Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 23).[14] Úř. věst. L 325, 12.12.2003, s. 1.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IA. Sledované zoonózy a původci zoonóz- brucelóza a její původci- kampylobakterióza a její původci- echinokokóza a její původci- listerióza a její původci- salmonelóza a její původci- trichinelóza a její původci- tuberkulóza způsobená Mycobacterium bovis- verotoxigenická Escherichia coliB. Seznam sledovaných zoonóz a původců zoonóz podle epidemiologické situace1. Virové zoonózy- virus Calicia- virus hepatitidy A- virus chřipky- vzteklina- viry přenášené členovci2. Bakteriální zoonózy- borelióza a její původci- botulismus a jeho původci- leptospiróza a její původci- psitakóza a její původci- tuberkulóza kromě tuberkulózy uvedené v bodu A- vibrióza a její původci- yersinióza a její původci3. Parazitické zoonózy- anisakiáza a její původci- kryptosporidióza a její původci- cysticerkóza a její původci- toxoplazmóza a její původci4. Další zoonózy a jejich původci--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIPožadavky na sledování antimikrobiální odolnosti podle článku 7A. Obecné požadavkyČlenské státy musí zajistit, aby systém sledování antimikrobiální odolnosti podle článku 7 poskytoval alespoň tyto informace:1. druhy zvířat zahrnuté do sledování;2. druhy bakterií a/nebo kmeny zahrnuté do sledování;3. způsob odběru vzorků pro sledování;4. antimikrobiální látky zahrnuté do sledování;5. laboratorní metody používané pro zjištění odolnosti;6. laboratorní metody používané pro identifikaci mikrobiálních izolátů;7. metody používané pro sběr údajů.B. Specifické požadavkyČlenské státy musí zajistit, aby systém sledování poskytoval relevantní informace, alespoň pokud jde o reprezentativní počet izolátů Salmonella spp., Campylobacter coli ze skotu, prasat a drůbeže a potravin živočišného původu získaných z těchto druhů.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIIKoordinované programy sledování podle článku 5Při stanovení koordinovaného programu sledování musí být definovány alespoň tyto charakteristiky:- jeho účel;- jeho trvání;- jeho zeměpisná plocha nebo region;- zoonózy a/nebo dotyční původci zoonóz;- typ vzorků a další požadované údaje;- minimální programy odebírání vzorků- typ metody laboratorního testování;- úkoly příslušných orgánů- prostředky, jež mají být přiděleny;- předpokládané náklady a způsob jejich financování a- způsob a časový plán oznamování výsledků.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IVPožadavky na zprávy předkládané podle čl. 9 odst. 1Ve zprávě podle čl. 9 odst. 1 musí být uvedeny alespoň tyto informace. Části A až D se použijí pro sdělování výsledků sledování prováděného v souladu s článkem 4 nebo 7. Část E se použije u zpráv o sledování prováděném v souladu s článkem 8.A. Zpočátku je třeba u každé zoonózy a jejího původce (později se hlásí pouze změny) popsat:a) systémy sledování (strategie odebírání vzorků, četnost odebírání vzorků, druh vzorku, definice případu, použité diagnostické metody;b) politika očkování a ostatní preventivní akce;c) kontrolní mechanismus, případně programy;d) opatření v případě pozitivních nálezů nebo jednotlivých případů;e) používané systémy hlášení;f) historie choroby a/nebo infekce v zemi.B. Každoročně je třeba popsat:a) relevantní vnímavé populace zvířat (spolu s datem, ke kterému se čísla vztahují):- počet stád nebo hejn,- celkový počet zvířat a- případně použité metody produkce;b) počet a obecný popis laboratoří a institucí zabývajících se sledováním.C. Každoročně je třeba u jednotlivých původců zoonóz a příslušných kategorií dat popsat tyto body a jejich dopady:a) změny v již popsaných systémech;b) změny v dříve popsaných metodách;c) výsledky šetření a další typizace nebo jiné metody charakterizace v laboratořích (u každé kategorie zvlášť);d) vnitrostátní hodnocení aktuální situace, trendu a zdroje infekce;e) relevantnost jako zoonotická choroba;f) relevance výsledků zjištěných u zvířat a v potravinách pro případy u lidí jako zdroje infekce lidí;g) uznávané strategie tlumení, kterých by mohlo být použito pro předcházení nebo minimalizaci přenášení původce zoonózy na člověka;h) případně jakákoli konkrétní akce, kterou se rozhodne členský stát uskutečnit, nebo která se navrhne pro Společenství jako celek na základě aktuální situace.D. Podávání zpráv o výsledcích šetřeníVýsledky se sdělují tak, že se uvede počet zkoumaných epidemiologických jednotek (hejn, stád, vzorků, šarží) a počet pozitivních vzorků podle klasifikace případů. V případě potřeby se výsledky předkládají tak, aby z nich bylo patrné zeměpisné rozšíření zoonózy nebo jejího původce.E. Údaje o ohnisku choroby vyvolané původci v potravě:a) celkový počet ohnisek v průběhu roku;b) počet osob zemřelých a nemocných z těchto ohnisek;c) původci ohniska, pokud možno včetně sérotypu nebo jiného rozhodujícího popisu původců. Není-li identifikace původce možná, měl by být uveden důvod, proč tomu tak je;d) potravina podílející se na ohnisku a jiné potenciální vektory;e) identifikace typu místa, kde byla podezřelá potravina vyrobena/zakoupena/získána/konzumována;f) další faktory, například nedostatky v hygieně zpracování potravin.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise ze dne 4. dubna 1990, kterou se mění druhá směrnice 82/434/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků

text:
Důležité právní upozornění

|

31990L0207

Úřední věstník L 108 , 28/04/1990 S. 0092 - 0101 Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 19 S. 0177  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 19 S. 0177

		Směrnice Komiseze dne 4. dubna 1990,kterou se mění druhá směrnice 82/434/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků(90/207/EHS)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,vzhledem k tomu, že ve druhé směrnici Komise 82/434/EHS ze dne 14. května 1982 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků [1] se stanoví společná metoda analýzy pro důkaz a stanovení volného formaldehydu;vzhledem k tomu, že se ve světle nových vědeckých a technických údajů ukázalo nezbytným tuto metodu analýzy změnit;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic pro odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Kapitola IV přílohy ke směrnici 82/434/EHS se nahrazuje zněním uvedeným v příloze k této směrnici.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1990. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Opatření přijatá podle prvního pododstavce musí obsahovat výslovný odkaz na tuto směrnici.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 4. dubna 1990.Za Komisičlen KomiseKarel Van Miert[1] Úř. věst. L 185, 30.6.1982, s. 1.--------------------------------------------------PŘÍLOHA„IV. DŮKAZ A STANOVENÍ VOLNÉHO FORMALDEHYDU1. ROZSAH A OBLAST POUŽITÍTato metoda popisuje důkaz a dva způsoby stanovení v závislosti na tom, zda jsou či nejsou přítomny donory formaldehydu. Je použitelná pro všechny kosmetické prostředky.1.1 Důkaz1.2 Obecné kolorimetrické stanovení pomocí pentan-2,4-dionuTato metoda se používá v případě, je-li použit formaldehyd samotný nebo s konzervačními přísadami, které nejsou donory formaldehydu.V opačném případě, a pokud výsledek přesáhne nejvyšší povolenou koncentraci, musí se použít následující metoda pro potvrzení.1.3 Stanovení za přítomnosti donorů formaldehyduPři použití výše uvedené metody (1.2) se při derivatizaci donory formaldehydu štěpí, což vede k příliš vysokým výsledkům (vázaný formaldehyd a formaldehyd v polymerní formě).Je nezbytné oddělit volný formaldehyd kapalinovou chromatografií.2. DEFINICEObsah volného formaldehydu ve vzorku stanovený touto metodou se vyjadřuje v hmotnostních procentech.3. DŮKAZ3.1 Podstata metodyVolný a vázaný formaldehyd poskytuje v prostředí kyseliny sírové za přítomnosti Schiffova činidla růžové nebo lila zbarvení.3.2 Reakční činidlaVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a. a použije se demineralizovaná voda.3.2.1 Fuchsin;3.2.2 Siřičitan sodný heptahydrát;3.2.3 Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (d = 1,19);3.2.4 Kyselina sírová, asi 1M;3.2.5 Schiffovo činidlo:Do kádinky se naváží 100 mg fuchsinu (3.2.1) a rozpustí se v 75 ml vody o teplotě 80 °C. Po ochlazení se přidá 2,5 g siřičitanu sodného heptahydrátu (3.2.2) a 1,5 ml kyseliny chlorovodíkové (3.2.3). Objem se doplní do 100 ml.Je použitelné do dvou týdnů.3.3 Postup3.3.1 Do kádinky na 10 ml se naváží 2 g vzorku.3.3.2 Přidají se dvě kapky kyseliny sírové (3.2.4) a 2 ml Schiffova činidla (3.2.5). Toto činidlo musí být při použití naprosto bezbarvé.Obsah se protřepe a nechá stát 5 minut.3.3.3 Objeví-li se do pěti minut růžové nebo lila zbarvení, je přítomen formaldehyd v množství vyšším než 0,01 % a musí být stanoven volný a vázaný formaldehyd metodou podle bodu 4 a v případě potřeby metodou podle bodu 5.4. OBECNÉ KOLORIMETRICKÉ STANOVENÍ POMOCÍ PENTAN2,4DIONU4.1 Podstata metodyFormaldehyd reaguje s pentan2,4-dionem v přítomnosti octanu amonného za tvorby 3,5-diacetyl-1,4-dihydrolutidinu. Ten se extrahuje butan1olem a absorbance extraktu se měří při 410 nm.4.2 Reakční činidlaVšechna reakční činidla musí být čistoty p.a. a použije se demineralizovaná voda.4.2.1 Bezvodý octan amonný;4.2.2 Koncentrovaná kyselina octová, d420= 1,05;4.2.3 Pentan2,4dion, čerstvě předestilovaný za sníženého tlaku 25 mm Hg při 25 °C – nesmí vykazovat žádnou absorpci při 410 nm;4.2.4 Butan1ol;4.2.5 Kyselina chlorovodíková, 1M;4.2.6 Kyselina chlorovodíková, asi 0,1M;4.2.7 Hydroxid sodný, 1M;4.2.8 Roztok škrobu, čerstvě připravený (1 g/50 ml vody) podle Evropského lékopisu, 2. vydání 1980, část I-VII-1-1;4.2.9 Formaldehyd, 37 % až 40 % (m/V);4.2.10 Odměrný roztok jodu, 0,05 M;4.2.11 Odměrný roztok thiosíranu sodného, 0,1 M;4.2.12 Činidlo obsahující pentan-2,4-dion:V odměrné baňce na 1000 ml se rozpustí:- 150 g octanu amonného (4.2.1),- 2 ml pentan-2,4-dionu (4.2.3),- 3 ml kyseliny octové (4.2.2).Doplní se na 1000 ml vodou (pH roztoku asi 6,4).Toto činidlo musí být připraveno čerstvě.4.2.13 Činidlo (4.2.12) bez přídavku pentan-2,4-dionu;4.2.14 Standardní roztok formaldehydu: zásobní roztok5 g roztoku formaldehydu (4.2.9) se převede do odměrné baňky na 1000 ml a doplní se vodou na 1000 ml.Koncentrace tohoto roztoku se stanoví takto:Odebere se 10,00 ml; přidá se 25,00 ml odměrného roztoku jodu (4.2.10) a 10,00 ml roztoku hydroxidu sodného (4.2.7).Nechá se stát pět minut.Okyselí se 11,00 ml HCl (4.2.5) a přebytek jodu se titruje odměrným roztokem thiosíranu sodného (4.2.11), jako indikátor se použije roztok škrobu (4.2.8).Spotřeba 1 ml 0,05M odměrného roztoku jodu (4.2.10) odpovídá 1,5 mg formaldehydu;4.2.15 Standardní roztok formaldehydu: zředěný roztokZásobní roztok formaldehydu se zředí vodou nejprve v poměru 1/20 a poté v poměru 1/100.1 ml výsledného roztoku obsahuje asi 1 μg formaldehydu.Přesný obsah se vypočte.4.3 Přístroje a pomůcky4.3.1 Běžné laboratorní vybavení;4.3.2 Filtr pro separaci fází, Whatman 1 PS (nebo ekvivalentní);4.3.3 Odstředivka;4.3.4 Vodní lázeň nastavená na teplotu 60 °C;4.3.5 Spektrofotometr;4.3.6 Skleněné kyvety s délkou optické dráhy 1 cm.4.4 Postup4.4.1 Roztok vzorku:Do odměrné baňky na 100 ml se s přesností na 0,001 g naváží množství zkušebního vzorku (v gramech) odpovídající očekávanému obsahu formaldehydu asi 150 μg.Doplní se po rysku vodou a zamíchá se (roztok S).(Je nutno ověřit, zda je hodnota pH asi 6; v opačném případě se přidá roztok kyseliny chlorovodíkové (4.2.6).)Do Erlenmeyerovy baňky na 50 ml se odměří- 10,00 ml roztoku S,- 5,00 ml činidla obsahujícího pentan-2,4-dion (4.2.12),- demineralizovaná voda na konečný objem 30 ml.4.4.2 Referenční roztokMožný rušivý vliv základního zbarvení zkušebního vzorku se odstraní použitím tohoto referenčního roztoku:Do Erlenmeyerovy baňky na 50 ml se odměří- 10 ml roztoku S,- 5 ml činidla (4.2.13),- demineralizovaná voda na konečný objem 30 ml.4.4.3 Roztok pro slepý pokusDo Erlenmeyerovy baňky na 50 ml se přidá:- 5 ml činidla obsahujícího pentan-2,4-dion (4.2.13),- demineralizovaná voda na konečný objem 30 ml.4.4.4 Stanovení4.4.4.1 Směsi připravené podle bodů 4.4.1, 4.4.2 a 4.4.3 se protřepou. Erlenmeyerovy baňky se přesně na 10 minut vloží do vodní lázně vyhřáté na 60 °C. Nechají se vychladnout dvě minuty v lázni s ledovou vodou.4.4.4.2 Obsah se převede do dělicí nálevky na 50 ml obsahující 10 ml butan-1-olu (4.2.4). Každá baňka se vypláchne 3 až 5 ml vody. Směs se přesně 30 sekund důkladně třepe. Fáze se nechají oddělit.4.4.4.3 Obsah se přefiltruje do měřicích kyvet (4.3.2) přes filtr pro separaci fází. Fáze lze rovněž odstředit (při 3000 ot./min po dobu 5 minut).4.4.4.4 Absorbance (A1) extraktu roztoku vzorku podle bodu 4.4.1 proti extraktu referenčního roztoku 4.4.2 se změří při 410 nm V.4.4.4.5 Obdobně se změří absorbance (A2) extraktu roztoku slepého pokusu podle bodu 4.4.3 proti butan-1-olu.Poznámka:Všechny tyto operace musí být provedeny do 25 minut od okamžiku, kdy byly Erlenmeyerovy baňky vloženy do lázně vyhřáté na 60 °C.4.4.5 Kalibrační křivka4.4.5.1 Do Erlenmeyerovy baňky na 50 ml se přidá:- 5 ml zředěného standardního roztoku podle bodu 4.2.15,- 5 ml činidla obsahujícího pentan-2,4-dion (4.2.12),- demineralizovaná voda na celkový objem 30 ml.4.4.5.2 Postupuje se tak, jak je popsáno v bodu 4.4.4, a měří se absorbance proti butan-1-olu (4.2.4).4.4.5.3 Postup se opakuje s 10, 15, 20 a 25 ml zředěného standardního roztoku (4.2.15).4.4.5.4 Nulová hodnota (odpovídající zabarvení reakčních činidel) se získá postupem podle bodu 4.4.4.5.4.4.5.5 Po odečtení nulové hodnoty od každé hodnoty absorbance získané podle bodu 4.4.5.1 a 4.4.5.3 se sestrojí kalibrační křivka. Beerův zákon platí až do 30 μg formaldehydu.4.5 Výpočty4.5.1 Od hodnoty A1 se odečte hodnota A2 a z kalibrační křivky (4.4.5.5) se odečte množství C formaldehydu v roztoku vzorku (4.4.1) v μg.4.5.2 Obsah formaldehydu ve vzorku (% m/m) se vypočte pomocí vzorceobsah formaldehydu v % =10· m,kdem = je hmotnost zkušebního vzorku v gramech.4.6 Opakovatelnost [1]Při obsahu formaldehydu 0,2 % by neměl rozdíl dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,005 % pro kolorimetrickou metodu s pentan-2,4-dionem.Vede-li kolorimetrické stanovení volného formaldehydu k výsledkům vyšším, než je nejvyšší koncentrace podle směrnice 76/768/EHS, tj.a) 0,05 % až 0,2 % ve výrobku, u něhož není obsah formaldehydu uveden na etiketě;b) více než 0,2 % ve výrobku s uvedením obsahu formaldehydu, nebo bez něho,musí být použito postupu podle bodu 5.5. STANOVENÍ ZA PŘÍTOMNOSTI DONORŮ FORMALDEHYDU5.1 Podstata metodyOddělený formaldehyd se převede na žlutý derivát lutidinu reakcí s pentan2,4dionem v reaktoru za kolonou a absorbance vzniklého derivátu se měří při 420 nm.5.2 Reakční činidlaVšechna použitá reakční činidla musí být čistoty p.a. a použije se demineralizovaná voda.5.2.1 Voda čistoty pro HPLC nebo voda ekvivalentní kvality;5.2.2 Bezvodý octan amonný;5.2.3 Koncentrovaná kyselina octová;5.2.4 Pentan-2,4-dion (uchovává se při 4 °C);5.2.5 Bezvodý hydrogenfosforečnan disodný;5.2.6 Kyselina trihydrogenfosforečná, 85 % (d = 1,7);5.2.7 Methanol čistoty pro HPLC;5.2.8 Dichlormethan;5.2.9 Formaldehyd, 37 % až 40 % (m/V);5.2.10 Hydroxid sodný, 1M;5.2.11 Kyselina chlorovodíková, 1M;5.2.12 Kyselina chlorovodíková, 0,002M;5.2.13 Roztok škrobu čerstvě připravený podle Evropského lékopisu (viz 4.2.8);5.2.14 Odměrný roztok jodu, 0,05M;5.2.15 Odměrný roztok thiosíranu sodného, 0,1M;5.2.16 Mobilní fáze:Vodný roztok hydrogenfosforečnanu disodného (5.2.5), 0,006 M, upravený na pH 2,1 kyselinou trihydrogenfosforečnou (5.2.6);5.2.17 Činidlo do reaktoru za kolonou:V odměrné baňce na 1000 ml se rozpustí- 62,5 g octanu amonného (5.2.2),- 7,5 ml kyseliny octové (5.2.3),- 5 ml pentan2,4dionu (5.2.4).Objem se doplní po rysku vodou (5.2.1).Roztok se uchovává ve tmě.Skladovatelnost: nejvýše tři dny při 25 °C.Barva roztoku by se neměla měnit.5.2.18 Standardní roztok formaldehydu: zásobní roztok10 g roztoku formaldehydu (5.2.9) se převede do odměrné baňky na 1000 ml a doplní se vodou na 1000 ml.Koncentrace tohoto roztoku se stanoví takto:Odebere se 5 ml; přidá se 25 ml odměrného roztoku jodu (5.2.14) a 10 ml roztoku hydroxidu sodného (5.2.10).Nechá se stát pět minut.Okyselí se 11 ml HCl (5.2.11) a přebytek jodu se titruje odměrným roztokem thiosíranu sodného (5.2.15), jako indikátor se použije roztok škrobu (5.2.13).Spotřeba 1 ml odměrného roztoku jodu (5.2.14) odpovídá 1,5 mg formaldehydu.5.2.19 Standardní roztok formaldehydu: zředěný roztokZásobní roztok formaldehydu se zředí v poměru 1/100 mobilní fází (5.2.16).1 ml výsledného roztoku obsahuje asi 37 μg formaldehydu.Přesný obsah se vypočte.5.3 Přístroje a pomůcky5.3.1 Běžné laboratorní vybavení;5.3.2 Bezpulsní čerpadlo pro HPLC;5.3.3 Nízkotlaké bezpulsní čerpadlo (případně druhé čerpadlo pro HPLC);5.3.4 Nastřikovací ventil se smyčkou o objemu 10 μl;5.3.5 Reaktor za kolonou obsahující následující prvky:+ jednolitrová tříhrdlá baňka,+ jednolitrové topné hnízdo,+ dvě kolony Vigreux o minimálně 10 patrech, vzduchem chlazené,+ trubice z korozivzdorné oceli (sloužící jako výměník tepla) 1,6 mm, vnitřní průměr 0,23 mm, délka 400 mm,+ teflonová trubice 1,6 mm, vnitřní průměr 0,30 mm, délka 5 m (francouzské pletivo – viz doplněk 1),+ jeden díl ve tvaru T bez mrtvého objemu (Valco nebo ekvivalentní),+ tři spojky bez mrtvého objemu,nebo: jeden modul za kolonou Applied Biosystems PCRS 520 nebo ekvivalentní s reaktorem o objemu 1 ml.5.3.6 Membránový filtr, velikost pórů 0,45 μm;5.3.7 Patrona SEPPAKR C18 nebo ekvivalentní; (C18 se píše s 18 jako spodním indexem)5.3.8 Hotové kolony:- Bischoff hypersil RP 18 (typ NC číslo C 25.46 1805),(5 μm, délka 250 mm, vnitřní průměr 4,6 mm),- nebo DuPont, Zorbax ODS(5 μm, délka 250 mm, vnitřní průměr 4,6 mm),- nebo Phase SEP, spherisorb ODS 2(5 μm, délka 250 mm, vnitřní průměr 4,6 mm).5.3.9 PředkolonaBischoff K1 hypersil RP 18 (typ K1 G 6301 1805)(5 μm, délka 10 mm), nebo ekvivalentní.5.3.10 Kolona a předkolona se spojí systémem Ecotube (typ A 15020508 Bischoff) nebo ekvivalentním.5.3.11 Aparatura (5.3.5) se sestaví podle blokového schématu v doplňku 2.Spoje za nastřikovacím ventilem musí být co nejkratší. V tomto případě má trubka z korozivzdorné oceli mezi výstupem z reaktoru a vstupem do detektoru ochladit směs před detekcí; teplota detektoru není známa, ale je konstantní.5.3.12 Detektor pro viditelnou a UV oblast;5.3.13 Zapisovač;5.3.14 Odstředivka;5.3.15 Ultrazvuková lázeň;5.3.16 Vibrační míchadlo (Vortex nebo ekvivalentní).5.4 Postup5.4.1 Kalibrační křivkaSestrojí se vynesením výšek píků jako funkce koncentrace zředěných formaldehydových kalibračních roztoků.Kalibrační roztoky se připraví zředěním standardního roztoku formaldehydu (5.2.19) mobilní fází (5.2.16):- 1 ml roztoku (5.2.19) se zředí na 20 ml (asi 185 μg/100 ml)- 2 ml roztoku (5.2.19) se zředí na 20 ml (asi 370 μg/100 ml)- 5 ml roztoku (5.2.19) se zředí na 25 ml (asi 740 μg/100 ml)- 5 ml roztoku (5.2.19) se zředí na 20 ml (asi 925 μg/100 ml).Kalibrační roztoky se ponechají asi jednu hodinu stát při pokojové teplotě a musí být čerstvě připraveny.Kalibrační křivka je lineární pro koncentrace od 1,00 do 15,00 μg/ml.5.4.2 Příprava vzorků5.4.2.1 Emulze (krémy, make-up, oční stíny)Do odměrné baňky na 100 ml s uzávěrem se s přesností na 0,001 g naváží zkušební vzorek (m gramů) odpovídající očekávanému obsahu 100 μg formaldehydu. Přidá se přesně 20 ml dichlormethanu (5.2.8) a 20 ml kyseliny chlorovodíkové (5.2.12). Promíchá se pomocí vibračního míchadla (5.3.16) a v ultrazvukové lázni (5.3.15). Fáze se oddělí odstředěním (dvě minuty při 3000 g). Mezitím se promyje patrona (5.3.7) 2 ml methanolu (5.2.7) a kondicionuje se 5 ml vody (5.2.1).Kondicionovanou patronou se nechají protéci 4 ml vodné fáze extraktu, první dva mililitry se odstraní a následující podíl se zachytí.5.4.2.2 Lotiony, šamponyDo odměrné baňky na 100 ml s uzávěrem se s přesností na 0,001 g naváží zkušební vzorek (m gramů) odpovídající očekávanému obsahu 500 μg formaldehydu.Doplní se po rysku mobilní fází (5.2.16).Roztok se zfiltruje přes filtr (5.3.6) a nastříkne se nebo nechá protéci patronou (5.3.7) předem kondicionovanou podle bodu 5.4.2.1. Všechny roztoky musí být nastříknuty hned po přípravě.5.4.3 Chromatografické podmínky- Průtok mobilní fáze: 1 ml/min,- Průtok činidla: 0,5 ml/min,- Celkový průtok na výstupu z detektoru: 1,5 ml/min,- Objem nástřiku: 10 μl,- Eluční teplota: u obtížných separací se kolona ponoří do ledové lázně a vyčká se do ustálení teploty (15 až 20 minut),- Teplota reakce za kolonou: 100 °C,- Detekce: při 420 nm.Poznámka:Celý chromatografický systém a systém za kolonou je nutno po použití propláchnout vodou (5.2.1). Nepoužije-li se systém do dvou dnů, musí po tomto proplachu následovat ještě propláchnutí methanolem (5.2.7). Před novým kondicionováním se systémem nechá protéci voda, aby se zabránilo rekrystalizaci.5.5 VýpočetEmulze: (5.4.2.1):Obsah formaldehydu v % (m/m):C · 10· 100=C · 10Lotiony a šampony:V tomto případě platí vzorec:C · 10· 100=C · 10kdem = hmotnost analyzovaného vzorku v gramech (5.4.2.1),C = koncentrace formaldehydu v μg/100 ml odečtená z kalibrační křivky (5.4.1).5.6 Opakovatelnost [2]Při obsahu formaldehydu 0,05 % by neměl rozdíl výsledků dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,001 %.Při obsahu formaldehydu 0,2 % by neměl rozdíl výsledků dvou stanovení provedených současně se stejným vzorkem překročit 0,005 %.[1] ISO 5725.[2] ISO 5725.--------------------------------------------------


title: Dvacátá směrnice Komise 97/1/es ze dne 10. ledna 1997, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředkůText s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

31997L0001

Úřední věstník L 016 , 18/01/1997 S. 0085 - 0086

		Dvacátá směrnice Komise 97/1/esze dne 10. ledna 1997,kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 96/41/ES [2], a zejména na článek 12 uvedené směrnice,po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetologii,vzhledem k tomu, že francouzská vláda informovala Komisi, že podle článku 12 směrnice 76/768/EHS pozastavila na období jednoho roku uvádění na trh, ať zdarma nebo za úplatu, kosmetických prostředků a prostředků pro osobní hygienu obsahujících extrakty z mozku, míchy nebo očních bulv skotu staršího než šest měsíců a ovcí nebo koz starších než dvanáct měsíců;vzhledem k tomu, že v rozhodnutí Komise 96/362/ES [3], kterým se mění rozhodnutí Komise 96/239/ES [4] o mimořádných opatřeních na ochranu proti bovinní spongiformní encefalopatii, se stanoví, že Spojené království nebude vyvážet ze svého území do jiných členských států nebo do třetích zemí výrobky pocházející ze skotu poraženého ve Spojeném království určené, mimo jiné, pro použití v kosmetických prostředcích, s výjimkou výrobků uvedených v příloze k uvedenému rozhodnutí, a že Spojené království povolí výrobu tam uvedených výrobků pouze v zařízeních podléhajících úřední veterinární kontrole, u nichž se prokázalo, že pracují v souladu s podmínkami stanovenými v příloze;vzhledem k tomu, že se ve Spojeném království projevila epizootie bovinní spongiformní encefalopatie (BSE); že však její geografické rozšíření není v současné době plně známo;vzhledem k tomu, že v současné době není možné zjistit onemocnění v průběhu inkubačního období;vzhledem k tomu, že se vědecké znalosti o spongiformních encefalopatiích stále vyvíjejí; že různé vědecké publikace a zprávy uznávaných mezinárodních subjektů, jako je Světová zdravotní organizace, mohou poskytnout nové informace;vzhledem k tomu, že výskyt varianty CreutzfeldtJakobovy choroby (CJDV) naznačuje možnost přenášení BSE na člověka; že však příčinná souvislost mezi chorobou CJDV a vystavením obyvatelstva původci choroby BSE nebyla dosud prokázána;vzhledem k tomu, že podle údajů, které jsou v současné době dostupné, bylo možné prokázat nakažlivost mozku, míchy a očí skotu chorobou BSE;vzhledem k tomu, že se uznává, že doporučené inaktivační metody nelze v kosmetickém odvětví použít pro extrakty z mozku, míchy a očí;vzhledem k tomu, že se kosmetický průmysl po několik let řídil doporučeními vládních a mezinárodních agentur týkajícími se choroby BSE; že dne 22. dubna 1996 doporučilo Sdružení evropských svazů výrobců kosmetických prostředků (COLIPA) svým členům nepoužívat hovězí tkáně nebo extrakty tkání skotu pocházející z mozku, míchy a očí; že tkáně a tekutiny ovcí a koz pocházející z mozku, míchy a očí a přísady z nich pocházející se v kosmetických prostředcích prakticky nepoužívají;vzhledem k tomu, že Vědecký výbor pro kosmetologii ve dnech 21. října 1994, 29. března, 11. dubna a 18. července 1996 přijal stanoviska k riziku používání produktů pocházejících ze skotu, které mohou přenášet původce choroby BSE;vzhledem k tomu, že Vědecký výbor pro kosmetologii přijal dne 2. října 1996 stanovisko, podle kterého nelze vyloučit rizika spojená s použitím tkání a tekutin mozku, míchy nebo očí skotu, ovcí nebo koz a z nich pocházejících přísad v kosmetických prostředcích;vzhledem k tomu, že zkušenost ukázala, že klusavka ovcí nepředstavuje riziko pro člověka; že však poslední údaje ukázaly, že původce choroby BSE je přenosný na ovce; že je tedy nezbytné zohlednit skutečnost, že spektrum přenosnosti původce choroby BSE je větší než u klusavky ovcí;vzhledem k tomu, že je nezbytné přijmout opatření pro zajištění zdraví a bezpečnosti spotřebitelů bez čekání na nezvratný vědecký důkaz příčinné souvislosti mezi chorobou BSE a chorobou CJD nebo její variantou;vzhledem k tomu, že je tedy prozíravé dočasně zakázat uvádění určitých přísad kosmetických prostředků pocházejících ze skotu, ovcí a koz na trh;vzhledem k tomu, že tato směrnice musí být přezkoumána, jakmile budou výše uvedené skutečnosti prozkoumány, nejpozději však dva roky po provedení opatření uvedených v příloze;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 76/786/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze k této směrnici.Článek 2Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že od 30. června 1997 nebudou uváděny na trh kosmetické prostředky obsahující látky uvedené v příloze.Článek 3Nejpozději dva roky po vstupu této směrnice v platnost navrhne Komise ve světle vývoje vědeckých znalostí případnou změnu této směrnice.Článek 41. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 1997. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 5Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 6Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 10. ledna 1997.Za KomisiEmma boninočlenka Komise[1] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.[2] Úř. věst. L 198, 8.8.1996, s. 36.[3] Úř. věst. L 139, 12.6.1996, s. 17.[4] Úř. věst. L 78, 28.3.1996, s. 47.--------------------------------------------------přílohaV příloze II směrnici 76/768/EHS se doplňuje nová položka, která zní:"419. Tkáně a tekutiny z mozku, míchy a očí skotu, ovcí a koz a přísady z nich pocházející."--------------------------------------------------


title: Směrnice Rady ze dne 20. června 1991 o provedení Dohody mezi Evropským hospodářským společenstvím a Švýcarskou konfederací o přímém pojištění jiném než životním

text:
Důležité právní upozornění

|

31991L0371

Úřední věstník L 205 , 27/07/1991 S. 0048 - 0048 Finské zvláštní vydání: Kapitola 11 Svazek 17 S. 0050  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 11 Svazek 17 S. 0050

		Směrnice Radyze dne 20. června 1991o provedení Dohody mezi Evropským hospodářským společenstvím a Švýcarskou konfederací o přímém pojištění jiném než životním(91/371/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na čl. 57 odst. 2 poslední větu a článek 235 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že dne 10. října 1989 byla v Lucemburku podepsána Dohoda mezi Evropským hospodářským společenstvím a Švýcarskou konfederací o přímém pojištění jiném než životním;vzhledem k tomu, že jedním z účinků uvedené dohody je ve vztahu k pojišťovnám, které mají sídlo ve Švýcarsku, vytvoření jiného právního režimu, než který je použitelný podle hlavy III směrnice Rady 73/239/EHS ze dne 24. července 1973 o koordinaci právních a správních předpisů týkajících se přístupu k činnosti v přímém pojištění jiném než životním a jejího výkonu [4] pro agentury a pobočky pojišťoven usazené uvnitř Společenství, jejichž sídlo se nachází mimo Společenství;vzhledem k tomu, že koordinovaná pravidla pro výkon těchto činností uvnitř Společenství švýcarskými pojišťovnami, na které se vztahují ustanovení zmíněné dohody, musí nabýt účinku ve všech členských státech Společenství ve stejný den; že tato dohoda sama vstupuje v platnost prvním dnem kalendářního roku následujícího po dni, kdy budou vyměněny schvalovací listiny,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Členské státy změní do 24 měsíců po oznámení této směrnice své vnitrostátní právní předpisy tak, aby byly v souladu s dohodou mezi Evropským hospodářským společenstvím a Švýcarskou konfederací. Neprodleně o tom uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 2Členské státy uvedou ve svých vnitrostátních právních předpisech, že změny těchto předpisů provedené na základě dohody nabývají účinnosti dnem, kdy dohoda vstoupí v platnost.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 20. června 1991.Za RadupředsedaR. Goebbels[1] Úř. věst. C 53, 5.3.1990, s. 45.[2] Úř. věst. C 72, 18.3.1991, s. 175, a rozhodnutí ze dne 12. června 1991 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).[3] Úř. věst. C 56, 7.3.1990, s. 27.[4] Úř. věst. L 228, 16.8.1973, s. 3.--------------------------------------------------