Důležité právní upozornění

|

32002L0069

Směrnice Komise 2002/69/ES ze dne 30. července 2002, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu dioxinů a stanovení PCB s dioxinovým efektem v potravináchText s významem pro EHP.

Úřední věstník L 209 , 06/08/2002 S. 0005 - 0014 CS.ES Kapitola 13 Svazek 29 S. 525  - 534 ET.ES Kapitola 13 Svazek 29 S. 525  - 534 HU.ES Kapitola 13 Svazek 29 S. 525  - 534 LT.ES Kapitola 13 Svazek 29 S. 525  - 534 LV.ES Kapitola 13 Svazek 29 S. 525  - 534 MT.ES Kapitola 13 Svazek 29 S. 525  - 534 PL.ES Kapitola 13 Svazek 29 S. 525  - 534 SK.ES Kapitola 13 Svazek 29 S. 525  - 534 SL.ES Kapitola 13 Svazek 29 S. 525  - 534

		Směrnice Komise 2002/69/ESze dne 30. července 2002,kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu dioxinů a stanovení PCB s dioxinovým efektem v potravinách(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 85/591/EHS ze dne 20. prosince 1985 o zavedení metod Společenství pro odběr vzorků a analýzy pro sledování potravin určených k lidské spotřebě [1], a zejména na články 1 a 4 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) Nařízením Komise (ES) č. 466/2001 [2], naposledy pozměněným nařízením (ES) č. 563/2002 [3] ve znění nařízení Rady (ES) č. 2375/2001 [4] se stanoví maximální limity dioxinů a furanů v určitých potravinách.(2) Ve směrnici Rady 89/397/EHS ze dne 14. června 1989 o úředním dozoru nad potravinami [5] se stanoví obecné zásady pro provádění kontrol potravin. Směrnicí Rady 93/99/EHS ze dne 29. října 1993 o doplňujících opatřeních týkajících se úředního dozoru nad potravinami [6] se zavádí systém norem jakosti pro laboratoře pověřené členskými státy úřední kontrolou potravin.(3) Směrnicí 85/591/EHS byla stanovena obecná kritéria pro metody odběru vzorků a metody analýzy. V některých případech je však nezbytné stanovit podrobnější kritéria nebo požadavky, které by měly metody analýzy splňovat, aby bylo zajištěno, že laboratoře budou používat metody analýzy se srovnatelnými pracovními charakteristikami.(4) Ustanovení o odběru vzorků a metodách analýzy byla vypracována na základě současných znalostí a mohou být přizpůsobena pokroku ve vědeckých a technických znalostech.(5) Ustanovení této směrnice se týkají pouze odběru vzorků a analýzy dioxinů a PCB s dioxinovým efektem pro účely provádění nařízení (ES) č. 466/2001 a nemají vliv na rozsah a četnost odběru vzorků, jak jsou uvedeny v přílohách III a IV směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech a o zrušení směrnic 85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutí 89/187/EHS a 91/664/EHS [7]. Netýkají se cílových kritérií pro odběr vzorků, jak jsou stanovena v rozhodnutí Komise 98/179/ES ze dne 23. února 1998, kterým se stanoví prováděcí pravidla k úřednímu odběru vzorků pro zjišťování některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech [8].(6) V zájmu získání komplexních a spolehlivých údajů o přítomnosti PCB s dioxinovým efektem v potravinách je třeba usilovat o aktivní přístup. Měly by tedy být stanoveny požadavky na metody analýzy pro stanovení PCB s dioxinovým efektem v potravinách.(7) Pro vyhledání vzorků s významným množstvím dioxinů by mohla být použita screeningová metoda s ověřenou, obecně uznanou validací a s vysokou kapacitou. Množství dioxinů v těchto vzorcích musí být stanoven potvrzující metodou. Je tedy vhodné stanovit přísné požadavky na potvrzující metody a minimální požadavky na screeningovou metodu.(8) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Členské státy zajistí, aby odběr vzorků pro úřední kontrolu množství dioxinů a furanů a stanovení množství PCB s dioxinovým efektem v potravinách byly prováděny v souladu s metodami popsanými v příloze I.Článek 2Členské státy zajistí, aby příprava vzorků a metody analýzy používané pro úřední kontrolu množství dioxinů a furanů a pro stanovení množství PCB s dioxinovým efektem v potravinách splňovaly kritéria popsaná v příloze II.Článek 3Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2003. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 30. července 2002.Za KomisiDavid Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 372, 31.12.1985, s. 50.[2] Úř. věst. L 77, 16.3.2001, s. 1.[3] Úř. věst. L 86, 3.4.2002, s. 5.[4] Úř. věst. L 321, 6.12.2001, s. 1.[5] Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 23.[6] Úř. věst. L 290, 24.11.1993, s. 14.[7] Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 10.[8] Úř. věst. L 65, 5.3.1998, s. 31.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IMETODY ODBĚRU VZORKŮ PRO ÚŘEDNÍ KONTROLU MNOŽSTVÍ DIOXINŮ (PCDD/PCDF) A STANOVENÍ PCB S DIOXINOVÝM EFEKTEM V URČITÝCH POTRAVINÁCH1. Účel a oblast působnostiPoužité zkratky: T = tetra; Pe = penta; Hx = hexa; Hp = hepta; O = okta; CDD = chlordibenzodioxin; CDF = chlordibenzofuran; CB = chlorbifenyl.[1] v potravinách musí být odebrány níže uvedenými metodami. Takto získané souhrnné vzorky jsou považovány za reprezentativní pro šarže nebo části šarže, z nichž byly odebrány. Dodržení maximálních limitů stanovených v nařízení (ES) č. 466/2001, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách, se určuje na základě množství zjištěného v laboratorních vzorcích.2. DefiniceŠarže: identifikovatelné množství potravinové komodity dodané ve stejném okamžiku, které má podle úředníka jednotné vlastnosti, jakými jsou původ, druh, typ obalu, balírna, zasílatel nebo označení. U ryb a produktů rybolovu musí být srovnatelná také velikost ryby.Část šarže: určitá část velké šarže vyčleněná k tomu, aby z ní byl proveden odběr vzorků. Každá část šarže musí být fyzicky samostatná a identifikovatelná.Dílčí vzorek: množství materiálu odebrané z jednoho místa šarže nebo části šarže.Souhrnný vzorek: souhrn všech dílčích vzorků odebraných ze šarže nebo části šarže.Laboratorní vzorek: reprezentativní část nebo množství souhrnného vzorku určené pro laboratoř.3. Obecná ustanovení3.1 PracovníciOdběr vzorků musí být proveden oprávněným pracovníkem podle předpisů členských států.3.2 Materiál, který má být odebránKaždá šarže, která má být analyzována, musí být vzorkována samostatně.3.3 Předběžná opatřeníPři odběru vzorků a při přípravě laboratorních vzorků musí být provedena předběžná opatření s cílem zabránit jakýmkoli změnám, které by mohly ovlivnit obsah dioxinů a PCB s dioxinovým efektem, nepříznivě ovlivnit analytické stanovení nebo znehodnotit reprezentativnost souhrnných vzorků.3.4 Dílčí vzorkyDílčí vzorky se odeberou pokud možno z různých míst celé šarže nebo části šarže. Odchylky od toho postupu musí být zaznamenány v protokolu podle bodu 3.8.3.5 Příprava souhrnného vzorkuSouhrnný vzorek se připraví sdružením všech dílčích vzorků. Měl by mít hmotnost nejméně 1 kg, pokud to není neproveditelné, např. provádí-li se odběr z jednoho balení.3.6 Rozdělení souhrnného vzorku na laboratorní vzorky pro účely provedení kontroly, obchodní (ochranné) a rozhodčí účelyLaboratorní vzorky pro účely provedení kontroly, obchodní (ochranné) a rozhodčí účely se odeberou ze zhomogenizovaného souhrnného vzorku, pokud to není v rozporu s předpisy členských států o odběru vzorků. Laboratorní vzorky pro účely provedení kontroly musí mít velikost dostatečnou alespoň pro provedení opakované analýzy.3.7 Balení a přeprava souhrnných a laboratorních vzorkůKaždý souhrnný a laboratorní vzorek se uloží do čisté nádoby z inertního materiálu, která poskytuje dostatečnou ochranu před kontaminací, ztrátou analytu adsorpcí na vnitřních stěnách nádoby a před poškozením při přepravě. Musí být přijata všechna nezbytná předběžná opatření s cílem zabránit změně složení souhrnných a laboratorních vzorků, ke které může dojít při přepravě nebo skladování.3.8 Uzavření a označení souhrnných a laboratorních vzorkůKaždý vzorek odebraný k úředním účelům se uzavře na místě odběru a označí se podle předpisů členského státu. O každém odběru vzorků musí být vystaven protokol, který umožní jednoznačnou identifikaci šarže a v němž musí být uvedeny den a místo odběru vzorků a další údaje, které mohou být pro analytika užitečné.4. Plány odběru vzorkůPoužitá metoda odběru vzorků musí zajistit, aby byl souhrnný vzorek reprezentativní pro šarži, která má být kontrolována.Počet dílčích vzorkůU mléka a olejů, u nichž lze předpokládat rovnoměrné rozložení dané kontaminující látky v celé šarži, stačí z každé šarže odebrat tři dílčí vzorky, které budou tvořit souhrnný vzorek. Uvede se číslo šarže. Pro ostatní produkty je minimální počet dílčích vzorků, který má být odebrán z šarže, uveden v tabulce 1.Hmotnost souhrnného vzorku, který vznikne sdružením všech dílčích vzorků, musí být alespoň 1 kg (viz bod 3.5). Dílčí vzorky musí mít podobnou hmotnost. Hmotnost dílčího vzorku by měla být alespoň 100 gramů. Hmotnost dílčího vzorku závisí na velikosti částic v šarži. Odchylky od toho postupu musí být zaznamenány v protokolu podle bodu 3.8. V souladu s ustanoveními rozhodnutí Komise 97/747/ES ze dne 27. října 1997, kterým se stanoví rozsah a četnost odběru vzorků podle směrnice Rady 96/23/ES o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech [2], tvoří vzorek slepičích vajec nejméně 12 vajec (jak pro šarže nebalených vajec, tak pro šarže sestávající z jednotlivých balení, tabulky 1 a 2).TABULKA 1Minimální počet dílčích vzorků, které mají být odebrány ze šaržeHmotnost šarže (kg) | Minimální počet dílčích vzorků, které mají být odebrány |< 50 | 3 |50 až 500 | 5 |> 500 | 10 |Sestává-li šarže z jednotlivých balení, je počet balení, která mají být odebrána, aby vytvořila souhrnný vzorek, uveden v tabulce 2.TABULKA 2Počet balení (dílčích vzorků), která tvoří souhrnný vzorek, sestává-li šarže z jednotlivých baleníPočet balení nebo jednotek v šarži | Počet balení nebo jednotek, který má být odebrán |1 až 25 | 1 balení nebo jednotka |26 až 100 | asi 5 %, nejméně 2 balení nebo jednotky |> 100 | asi 5 %, nejvýše 10 balení nebo jednotek |5. Dodržení maximálních limitů v šarži nebo v části šaržeKontrolní laboratoř provede opakovanou analýzu laboratorního vzorku za účelem potvrzení, je-li výsledek první analýzy o 20 % nižší nebo vyšší než maximální limit, a vypočte průměr z obou výsledků. Šarže se přijme, je-li výsledek první analýzy o 20 % vyšší než maximální limit nebo, je-li třeba provést opakovanou analýzu, vyhovuje-li průměr příslušnému maximálnímu limitu, který je stanoven v nařízení (ES) č. 466/2001.[1] [2] Úř. věst. L 303, 6.11.1997, s. 12.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIPŘÍPRAVA VZORKŮ A POŽADAVKY NA METODY ANALÝZY POUŽITÉ PŘI ÚŘEDNÍ KONTROLE MNOŽSTVÍ DIOXINŮ (PCDD/PCDF) A STANOVENÍ PCB S DIOXINOVÝM EFEKTEM V URČITÝCH POTRAVINÁCH1. Cíle a oblast působnostiTyto požadavky se vztahují na analýzu potravin pro úřední kontrolu množství dioxinů [polychlorovaných dibenzoparadioxinů (PCDD) a polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF)] a stanovení PCB s dioxinovým efektem.Při sledování přítomnosti dioxinů v potravinách může být využita screeningová metoda k vyhledání vzorků s obsahem dioxinů a PBC typu dioxinů o 30 % až 40 % nižším nebo vyšším, než je sledovaná úroveň. Koncentrace dioxinů ve vzorcích s významným množstvím se stanoví nebo potvrdí potvrzující metodou.Screeningové metody jsou metodami, které slouží ke zjišťování přítomnosti dioxinů a PCB s dioxinovým efektem na sledované úrovni. Tyto metody mají vysokou kapacitu, pokud jde o množství vzorků, a jsou používány k vytřídění potenciálních pozitivních vzorků z velkého množství vzorků. Jsou speciálně vyvinuty tak, aby neposkytovaly nesprávně negativní výsledky.Potvrzující metody jsou metodami poskytujícími úplnou nebo doplňující informaci, která na sledované úrovni umožní jednoznačné stanovení a kvantifikaci dioxinů.2. Základní informaceVzhledem k tomu, že vzorky ze životního prostředí a biologické vzorky (včetně vzorků potravin) zpravidla obsahují složitou směs různých kongenerů dioxinů, byla pro usnadnění posuzování rizik vyvinuta koncepce faktorů toxické ekvivalence (TEF). Faktory TEF byly stanoveny tak, aby vyjadřovaly koncentraci směsi 2,3,7,8-substituovaných PCDD a PCDF, a v poslední době některých non-ortho a mono-ortho chlorovaných substituovaných PCB, která má v toxických ekvivalentech (TEQ) 2,3,7,8-TCDD aktivitu podobnou dioxinům (viz příloha I poznámka pod čarou 1).Koncentrace jednotlivých látek v daném vzorku se vynásobí jejich příslušnými faktory TEF, sečtou se a výsledný součet je celkovou koncentrací sloučenin s dioxinovým efektem vyjádřenou v TEQ.Pro výpočet "horního odhadu" se pro velikost každého příspěvku množstevně nestanoveného kongeneru k TEQ zvolí hodnota meze stanovitelnosti.Pro výpočet "dolního odhadu" se pro velikost každého příspěvku množstevně nestanoveného kongeneru k TEQ zvolí hodnota nula.Pro výpočet "středního odhadu" se pro velikost každého příspěvku množstevně nestanoveného kongeneru k TEQ zvolí polovina hodnoty meze stanovitelnosti.3. Požadavky na zabezpečení jakosti, které musí být splněny při přípravě vzorku- Na každém stupni odběru vzorků a analýzy musí být přijata opatření k zamezení křížové kontaminace.- Vzorky musí být uchovávány a přepravovány v nádobách ze skla, hliníku, polypropylenu nebo polyethylenu. Z nádoby na vzorky musí být odstraněny stopy papírového prachu. Skleněné nádoby se vypláchnou rozpouštědly, u nichž byla předem provedena kontrola, zda neobsahují dioxiny.- Vzorky musí být uchovávány a přepravovány tak, aby byla zachována celistvost vzorku potraviny.- Pokud je to relevantní, jednotlivé laboratorní vzorky se jemně rozemelou a důkladně promísí postupem, u něhož je prokázáno, že se jím dosáhne úplné homogenizace (např. rozemletím a proséváním přes síto s průměrem oček 1 mm); je-li vlhkost příliš vysoká, musí se vzorky před rozemletím sušit.- Provede se slepý pokus, při němž se provede celý analytický postup bez vzorku.- Hmotnost vzorku použitého pro extrakci musí být dostatečně velká, aby byly splněny požadavky na citlivost stanovení.- Existuje mnoho uspokojivých specifických postupů přípravy vzorku, které mohou být pro zkoumané výrobky použity. Postupy musí být validovány podle mezinárodně uznaných metodik.4. Požadavky na laboratoře- Laboratoře prokazují funkčnost metody v rozsahu kolem sledované úrovně, např. poloviny, jednonásobku nebo dvojnásobku sledované úrovně, a to s přijatelným variačním koeficientem pro opakovanou analýzu. Podrobnosti o kritériích přijatelnosti jsou uvedeny v bodě 5.- Mez stanovitelnosti potvrzující metody by měla být v rozsahu přibližně jedné pětiny sledované úrovně, aby bylo zajištěno, že v rozsahu sledované úrovně budou dodrženy přijatelné variační koeficienty.- Jako opatření pro vnitřní kontrolu jakosti by měly být prováděny pravidelné slepé pokusy, pokusy s uměle obohacenými slepými vzorky nebo analýzy kontrolních vzorků (přednostně pokud možno certifikovaného referenčního materiálu).- Úspěšné výsledky mezilaboratorních srovnávacích testů, při nichž se hodnotí odbornost laboratoře, jsou nejlepším způsobem ověření odborné způsobilosti pro specifické analýzy. Úspěšné výsledky mezilaboratorních testů např. pro vzorky půd nebo kalů nejsou nezbytně důkazem odborné způsobilosti v oblasti potravin nebo krmiv, v nichž se vyskytují nižší úrovně kontaminace. Proto je povinná stálá účast v mezilaboratorních testech stanovení dioxinů a PCB s dioxinovým efektem v relevantních matricích potravin nebo krmiv.- V souladu se směrnicí 93/99/EHS by měly být laboratoře akreditovány pověřeným orgánem pracujícím podle pokynů ISO 58, aby bylo zajištěno, že uplatňují při analýze program zabezpečování jakosti. Laboratoře by měly být akreditovány podle normy ISO/IEC/17025:1999.5. Požadavky, které musí splňovat metoda analýzy pro stanovení dioxinů a PCB s dioxinovým efektemZákladní požadavky na přijatelnost analytických postupů:- Vysoká citlivost měření a nízká mez detekce. V případě PCDD a PCDF musí být zjistitelné množství z důvodu extrémní toxicity některých těchto sloučenin na úrovni pikogramů TEQ (10-12 g). Je známo, že PCB se vyskytují ve vyšších koncentracích než PCDD a PCDF. V případě většiny kongenerů PCB je dostatečná již citlivost na úrovni nanogramů (10-9 g). Pro měření toxičtějších kongenerů PCB s dioxinovým efektem (zejména non-ortho substituovaných kongenerů) musí být dosaženo stejné citlivosti měření jako pro PCDD a PCDF.- Vysoká selektivita/specifičnost. Je třeba rozlišovat PCDD, PCDF a PCB s dioxinovým efektem od ostatních sloučenin, které se extrahují společně s těmito látkami, mohou rušit při jejich stanovení a jsou přítomny v koncentracích až o několik řádů vyšších než koncentrace sledovaných analytů. V případě metod založených na plynové chromatografii nebo hmotnostní spektometrii (GC/MS) je nezbytné rozlišit mezi různými kongenery, tj. mezi toxickými kongenery (např. sedmnácti PCDD a PCDF substituovanými v polohách 2,3,7,8 a PCB s dioxinovým efektem) a ostatními kongenery. Biologické zkoušky by měly umožnit selektivně určit hodnoty TEQ jako sumu PCDD, PCDF a PCB s dioxinovým efektem.- Vysoká správnost (pravdivost a přesnost). Stanovení by mělo poskytnout správný odhad skutečné koncentrace ve vzorku. Vysoká správnost (správnost měření: stupeň shody mezi výsledkem měření a skutečnou nebo přidělenou hodnotou) je nezbytná k tomu, aby nedošlo k zamítnutí výsledku analýzy vzorku na základě malé spolehlivosti odhadu TEQ. Správnost je vyjádřena pravdivostí (rozdílem mezi střední naměřenou hodnotou analytu v certifikovaném materiálu a jeho certifikovanou hodnotou, vyjádřeným v procentech této hodnoty) a přesností (přesnost se obvykle počítá jako směrodatná odchylka včetně opakovatelnosti a reprodukovatelnosti a vyjadřuje stupeň shody mezi výsledky získanými několikerým opakováním postupu experimentu za předepsaných podmínek).Screeningovými metodami mohou být biologické zkoušky a metody založené na GC/MS; potvrzujícími metodami jsou metody založené na plynové chromatografii nebo hmotnostní spektrometrii s vysokým rozlišením (HRGC/HRMS). Hodnota celkového TEQ musí splňovat následující kritéria:| Screeningové metody | Potvrzující metody |Podíl nesprávně negativních výsledků | < 1 % | |Pravdivost | | − 20 % až + 20 % |Variační koeficient | < 30 % | < 15 % |6. Specifické požadavky, které musí splňovat metody GC/MS určené pro účely screeningu nebo potvrzování- Vnitřní standardy 2,3,7,8-chlor-substituovaných PCDD/F značené isotopem 13C (a standardy PCB s dioxinovým efektem značené isotopem 13C, má-li být stanoveno množství PCB s dioxinovým efektem) musí být přimíseny na samém začátku analýzy, např. před extrakcí, aby bylo možné validovat postup analýzy. Musí být přidán alespoň jeden kongener pro každou skupinu homologů od tetra- do oktachlor homologů PCDD/F (a alespoň jeden kongener pro každou ze skupin homologů pro PCB s dioxinovým efektem, mají-li být stanoveny PCB s dioxinovým efektem) (popřípadě k tomu alespoň jeden kongener pro každý iont detekovaný hmotnostní spektrometrií, která slouží ke kontrole PCDD/F a PCB s dioxinovým efektem). Zejména v případě potvrzující metody je výhodou použití všech 17 vnitřních standardů 2,3,7,8-substituovaných PCDD/F značených isotopem 13C a všech 12 vnitřních standardů PCB s dioxinovým efektem značených isotopem 13C (má-li být stanoveno množství PCB s dioxinovým efektem).Relativní odezvové faktory by měly být s pomocí vhodných kalibračních roztoků stanoveny také pro kongenery, pro něž nebyly přimíseny sloučeniny značené isotopem 13C.- U potravin rostlinného původu nebo potravin živočišného původu s obsahem tuku nižším než 10 % je příměs vnitřních standardů před extrakcí povinný. U potravin živočišného původu s obsahem tuku vyšším než 10 % lze vnitřní standardy přimísit buď před extrakcí, nebo po extrakci tuku. Vhodným způsobem by měla být validována účinnost extrakce, a to v závislosti na okamžiku přidání vnitřních standardů a podle toho, zda se výsledky vztahují na výrobek nebo na obsah tuku.- Před analýzou metodou GC/MS musí být přimísen 1 nebo 2 náhradní standardy pro stanovení výtěžnosti.- Kontrola výtěžnosti je nezbytná. U potvrzujících metod by se měly hodnoty výtěžnosti pro jednotlivé vnitřní standardy pohybovat v rozpětí mezi 60 % a 120 %. Nižší nebo vyšší hodnoty výtěžnosti jednotlivých kongenerů, zejména některých hepta- a oktachlordibenzodioxinů a dibenzofuranů, jsou přijatelné za podmínky, že jejich příspěvek k hodnotě TEQ nepřekročí 10 % celkové hodnoty TEQ (založené pouze na PCDD a PCDF). U screeningových metod by se měly hodnoty výtěžnosti pohybovat v rozpětí od 30 % do 140 %.- Separace dioxinů od rušících chlorovaných sloučenin, jako jsou PCB a chlorované difenylethery, by měla být provedena vhodnými chromatografickými technikami (upřednostňují se sloupce s adsorbenty florisilem, oxidem hlinitým nebo aktivním uhlím).- Rozlišení isomerů plynovou chromatografií musí být dostatečné (< 25 % mezi píky 1,2,3,4,7,8-HxCDF a 1,2,3,6,7,8-HxCDF).- Stanovení by mělo být provedeno metodou EPA 1613 revize B: "Tetra- through octa-chlorinated dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS" nebo jinou metodou s rovnocennými pracovními kritérii.- U potravin s úrovní kontaminace dioxiny přibližně 1 pg WHO-TEQ na gram tuku (TEQ založen pouze na PCDD a PCDF) by neměl rozdíl mezi horním odhadem a dolním odhadem překročit 20 %. U potravin s nízkým obsahem tuku musí být při úrovni kontaminace přibližně 1 pg WHO-TEQ na gram produktu dodrženy stejné požadavky. Při nižších úrovních kontaminace, např. 0,50 pg WHO-TEQ na gram produktu, může být rozdíl mezi horním a dolním odhadem v rozpětí mezi 25 % a 40 %.7. Screeningové metody analýzy7.1 ÚvodPři analýze mohou být použity různé přístupy ke screeningové metodě: čistý screening a kvantitativní zkoušení.ScreeningOdezva vzorků je porovnávána s odezvou referenčního vzorku o sledované úrovni. Vzorky s odezvou nižší, než má referenční vzorek, se prohlásí za negativní, vzorky s vyšší odezvou se považují za pozitivní. Požadavky:- Do každé zkušební série se zařadí slepý a referenční vzorek, které jsou extrahovány a analyzovány současně a za stejných podmínek. Referenční vzorek musí ve srovnání se slepým vzorkem vykazovat zřetelně vyšší odezvu.- Kromě toho se zařadí referenční vzorky o poloviční a dvojnásobné koncentraci, než je sledovaná úroveň, aby bylo prokázáno správné provádění zkoušky v rozsahu odpovídajícím sledované úrovni.- Při analýze jiných matric musí být prokázána vhodnost referenčních vzorků, a to přednostně zařazením vzorků, u nichž byla metodou HRGC/HRMS prokázána úroveň TEQ blízká úrovni v referenčním vzorku nebo také slepého vzorku uměle obohaceného na tuto úroveň.- Vzhledem k tomu, že v biologických zkouškách nelze použít žádné vnitřní standardy, jsou testy opakovatelnosti velmi důležité pro získání informací o směrodatné odchylce v rámci zkušební série. Variační koeficient by měl být nižší než 30 %.- U biologických zkoušek by měly být definovány cílové sloučeniny, možná interference a nejvyšší přípustná úroveň ve slepém vzorku.Kvantitativní zkoušeníKvantitativní zkoušení vyžaduje sérii ředění standardního roztoku, dvakrát nebo třikrát opakované čištění a měření a rovněž zařazení slepých vzorků a kontroly výtěžnosti. Výsledky mohou být vyjádřeny v TEQ, přičemž se vychází z toho, že sloučeniny, jež způsobily signál, vyhovují principu TEQ. To lze provést pomocí TCDD (nebo standardní směsi dioxin/furan), přičemž se sestrojí kalibrační křivka pro výpočet TEQ extraktu, a tedy i vzorku. Poté se provede korekce o hodnotu TEQ, která je spočítána pro slepý vzorek (aby se zohlednily nečistoty v použitých rozpouštědlech a chemikáliích) a o výtěžnost (vypočítanou z hodnoty TEQ, která je na sledované úrovni, u vzorku určeného pro kontrolu jakosti). Je nezbytné upozornit na to, že zjevné snížení výtěžnosti může být částečně způsobeno matricovými jevy nebo rozdíly mezi hodnotami TEF v biologických zkouškách a úředními hodnotami TEF podle WHO.7.2 Požadavky na metody analýzy použité pro screening- Pro screening mohou být použity metody založené na GC/MS a biologické zkoušky. V případě metod založených na GC/MS platí požadavky uvedené v bodě 6. Specifické požadavky na biologické zkoušky jsou uvedeny v bodě 7.3 a požadavky biologických zkoušek prováděných pomocí souprav jsou uvedeny v bodě 7.4.- Nezbytné jsou informace o počtu nesprávně pozitivních a nesprávně negativních výsledků velkého souboru vzorků s hodnotami ležícími nad a pod maximálním limitem nebo zásahovou úrovní ve srovnání s obsahem TEQ určeným potvrzující metodou analýzy. Skutečný podíl nesprávně negativních výsledků by měl být nižší než 1 %. Podíl nesprávně pozitivních výsledků by měl být dostatečně nízký, aby bylo použití screeningu výhodné.- Pozitivní výsledky musí být vždy potvrzeny potvrzující metodou analýzy (HRGC/HRMS). Kromě toho musí být potvrzující metodou HRGC/HRMS potvrzeny výsledky u vzorků se širokým rozpětím hodnot TEQ (přibližně 2 % až 10 % negativních vzorků). K dispozici by měly být dány informace o shodě výsledků biologických zkoušek a metod založených na HRGC/HRMS.7.3 Specifické požadavky na biologické zkoušky na buňkách- Při provádění biologických zkoušek vyžaduje každá zkouška sérii referenčních koncentrací TCDD nebo směsi dioxinu a furanu (celá křivka závislosti odezvy na dávce s R2 > 0,95). Pro účely screeningu může být k analýze vzorků s nízkou hladinou obsahu použita křivka prodloužená do oblasti nízkých úrovní.- Pro vyjádření výsledků biologických zkoušek v rámci neměnného časového období by měla být použita referenční koncentrace TCDD (asi třikrát vyšší než mez stanovitelnosti) uvedená v záznamech o kontrole jakosti. Alternativou by mohla být relativní odezva referenčního vzorku vzhledem ke kalibrační křivce TCDD, neboť odezva buněk může záviset na mnoha faktorech.- Pro každý typ referenčního materiálu by měly být zaznamenávány a ověřovány grafy kontrol jakosti, aby bylo zajištěno, že výsledky jsou v souladu se stanovenými pokyny.- Zejména při kvantitativních výpočtech musí být použita taková indukce ředění vzorku, aby ležela v lineárním úseku křivky závislosti odezvy. Vzorky ležící nad lineárním úsekem křivky závislosti odezvy se musí zředit a znovu analyzovat. Doporučuje se, aby byly analyzovány nejméně tři roztoky současně.- Směrodatná odchylka vyjádřená v procentech nesmí být při třech stanoveních u žádného z roztoků vyšší než 15 % a pro tři nezávislé pokusy nesmí být vyšší než 30 %.- Mez detekce může být stanovena na úrovni trojnásobku směrodatné odchylky slepého vzorku rozpouštědla nebo odezvy pozadí. Další možností je použít odezvu, která leží nad odezvou pozadí a vypočte se z kalibrační křivky sestrojené v daný den (pětinásobek odezvy slepého vzorku rozpouštědla). Mez stanovitelnosti může být stanovena na úrovni pěti- až šestinásobku směrodatné odchylky odezvy slepého vzorku rozpouštědla nebo odezvy pozadí nebo se použije odezva, která je nad odezvou pozadí a která se vypočte z kalibrační křivky sestrojené v daný den (desetinásobek odezvy slepého vzorku rozpouštědla).7.4 Specifické požadavky na biologické zkoušky prováděné pomocí souprav [1]- Při přípravě vzorku a při analýzách vzorků musí být dodrženy pokyny výrobce.- Nesmějí být použity testovací soupravy, u nichž uplynula doba použitelnosti.- Neměly by se používat materiály nebo součásti určené pro použití s jinou soupravou.- Testovací soupravy by měly být uchovávány v uváděném rozmezí skladovacích teplot a měly by být používány při předepsané pracovní teplotě.- Mez detekce imunologických zkoušek se stanoví jako podíl hodnoty trojnásobku směrodatné odchylky odezvy, která je založena na deseti opakovaných stanovení provedených se slepým vzorkem, a hodnoty směrnice přímky získané lineární regresí.- Pro kontrolu, zda odezva leží v přijatelném rozmezí, by měly být při laboratorních testech použity referenční standardy.8. Zpráva o výsledcíchPokud to analytický postup umožňuje, měly by výsledky obsahovat hodnoty jednotlivých kongenerů PCDD/F a PCB a mělo by být uvedeno, zda se jedná o horní nebo dolní odhad, aby bylo ve zprávě o výsledcích uvedeno maximální množství informací a bylo tím umožněno interpretovat výsledky podle specifických požadavků.Ve zprávě by měl být také uveden obsah lipidů ve vzorku a použitá metoda extrakce lipidů.V případě, že výtěžnost leží mimo rozpětí uvedené v bodě 6, nebo je-li překročen maximální limit, a na žádost, musí být dány k dispozici hodnoty výtěžnosti pro jednotlivé vnitřní standardy.[1] Dosud nebylo prokázáno, že je některá z obchodně dostupných souprav pro biologické zkoušky dostatečně citlivá a spolehlivá pro použití ke screeningu vzorků potravin a krmiv na požadované úrovni.--------------------------------------------------


Důležité právní upozornění

|

31994L0002

Směrnice Komise 94/2/ES ze dne 21. ledna 1994, kterou se provádí směrnice Rady 92/75/EHS, pokud jde o uvádění spotřeby energie na energetických štítcích elektrických chladniček a mrazniček pro domácnost a jejich kombinací

Úřední věstník L 045 , 17/02/1994 S. 0001 - 0022 Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 25 S. 0249  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 25 S. 0249  CS.ES Kapitola 13 Svazek 013 S. 122  - 143 ET.ES Kapitola 13 Svazek 013 S. 122  - 143 HU.ES Kapitola 13 Svazek 013 S. 122  - 143 LT.ES Kapitola 13 Svazek 013 S. 122  - 143 LV.ES Kapitola 13 Svazek 013 S. 122  - 143 MT.ES Kapitola 13 Svazek 013 S. 122  - 143 PL.ES Kapitola 13 Svazek 013 S. 122  - 143 SK.ES Kapitola 13 Svazek 013 S. 122  - 143 SL.ES Kapitola 13 Svazek 013 S. 122  - 143

		Směrnice Komise 94/2/ESze dne 21. ledna 1994,kterou se provádí směrnice Rady 92/75/EHS, pokud jde o uvádění spotřeby energie na energetických štítcích elektrických chladniček a mrazniček pro domácnost a jejich kombinacíKOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 92/75/EHS ze dne 22. září 1992 o uvádění spotřeby energie a jiných zdrojů na energetických štítcích spotřebičů pro domácnost a v normalizovaných informacích o výrobku [1], a zejména na články 9 a 12 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že podle směrnice 92/75/EHS je Komise povinna přijmout prováděcí směrnici týkající se spotřebičů pro domácnost, včetně chladniček a mrazniček pro domácnost a jejich kombinací;vzhledem k tomu, že využití elektrické energie představuje u chladniček a mrazniček významnou část celkové poptávky Společenství po elektrické energii; že od snižování spotřeby energie těchto spotřebičů lze očekávat značné úspory;vzhledem k tomu, že v normě Evropského výboru pro normalizaci (CEN) EN 153 je uvedena metoda měření spotřeby energie u chladniček, mrazniček a jejich kombinací;vzhledem k tomu, že Společenství na důkaz svého zájmu o mezinárodní normalizační systém schopný vytvářet normy skutečně používané všemi partnery v mezinárodním obchodu a splňovat požadavky politiky Společenství vyzývá evropské normalizační organizace, aby pokračovaly ve své spolupráci s mezinárodními normalizačními organizacemi;vzhledem k tomu, že Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) jsou orgány uznané jako příslušné přijímat harmonizované normy v souladu se obecnými řídicími zásadami spolupráce mezi Komisí a těmito dvěma orgány podepsanými dne 13. listopadu 1984; že ve smyslu této směrnice je harmonizovanou normou technická specifikace (evropská norma nebo harmonizační dokument) vypracovaná CEN nebo CENELEC na základě zadání (pověření) Komise v souladu s ustanoveními směrnice Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983, kterou se stanoví postup pro poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů [2] naposledy pozměněnou rozhodnutím Komise 92/400/EHS [3] a na základě těchto obecných řídicích zásad;vzhledem k tomu, že opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 10 směrnice 92/75/EHS,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 11. Tato směrnice se vztahuje na elektrické chladničky pro domácnost napájené ze sítě, konzervátory mražených potravin, mrazničky potravin a jejich kombinace. Spotřebiče, které mohou používat i jiné zdroje energie, např. akumulátorové baterie, jsou z působnosti této směrnice vyňaty.2. Informace požadované touto směrnicí musí být zjišťovány v souladu s EN 153 z května 1990 nebo s harmonizovanými normami, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství a ke kterým členské státy zveřejnily referenční čísla odpovídajících vnitrostátních norem přejímajících uvedené harmonizované normy. Informace o hluku se v případě potřeby zjišťují v souladu se směrnicí Rady 86/594/EHS [4].3. Harmonizované normy uvedené v odstavci 2 musí být vypracovány na základě pověření uděleného Komisí v souladu se směrnicí 83/189/EHS.4. Význam výrazů „obchodník“, „dodavatel“, „informační list“ a „doplňující informace“ je uveden v čl. 1 odst. 4 směrnice 92/75/EHS.Článek 21. Technická dokumentace uvedená v čl. 2 odst. 3 směrnice 92/75/EHS musí obsahovat:- jméno a adresu dodavatele,- obecný popis spotřebiče postačující pro jeho identifikaci,- informace, popřípadě doplněné výkresy, týkající se hlavních znaků konstrukce modelu, a zejména součástí, které mají znatelný vliv na jeho spotřebu energie,- protokoly o příslušných měřeních prováděných podle norem uvedených v čl. 1 odst. 2 této směrnice,- návod k obsluze (pokud existuje).2. Spotřebiče, na které se vztahuje tato směrnice, musí být rozděleny do „kategorií“ stanovených v příloze IV.3. Energetický štítek podle čl. 2 odst. 1 směrnice 92/75/EHS musí odpovídat příloze I této směrnice. Musí být umístěn na vnější straně přední nebo horní části spotřebiče tak, aby byl zřetelně viditelný a nebyl zakryt.4. Obsah a úprava informačního listu podle čl. 2 odst. 1 třetí odrážky směrnice 92/75/EHS musí odpovídat příloze II této směrnice.5. Za okolností uvedených v článku 5 směrnice 92/75/EHS, a je-li spotřebič nabízen k prodeji, k pronájmu nebo ke koupi na splátky prostřednictvím tiskovin, např. katalogu zásilkového prodeje, musí tyto tiskoviny obsahovat všechny informace uvedené v příloze III této směrnice.6. Třída energetické účinnosti spotřebiče musí odpovídat příloze V.Článek 3Členské státy přijmou všechna nezbytná opatření, aby všichni dodavatelé a obchodníci usazení na jejich území plnili závazky, které pro ně vyplývají z této směrnice.Článek 41. Členské státy přijmou a zveřejní právní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 1994. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Použijí tyto předpisy ode dne 1. ledna 1995.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 5Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 6Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 21. ledna 1994.Za KomisiAbel Matutesčlen komise[1] Úř. věst. L 297, 13.10.1992, s. 16.[2] Úř. věst. L 109, 26.4.1983, s. 8.[3] Úř. věst. L 221, 6.8.1992, s. 55.[4] Úř. věst. L 344, 6.12.1986, s. 24.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IENERGETICKÝ ŠTÍTEKProvedení energetického štítku1. Energetický štítek musí být v souladu s následujícími vzory:+++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++Poznámky k energetickému štítku2. Následující poznámky vymezují informace, které musí být uvedeny na energetickém štítku:Poznámka:I. Jméno nebo ochranná známka dodavatele.II. Dodavatelova identifikační značka modelu.III. Třída energetické účinnosti spotřebiče stanovená v souladu s přílohou V. Odpovídající písmeno je umístěno ve stejné úrovni jako příslušná šipka.IV. Aniž jsou dotčeny jakékoli požadavky systému udělování Eko-štítků Společenství, může zde být uvedena kopie Eko-štítku Společenství (květina) v případě, že spotřebiči byl udělen „Eko-štítek Společenství“ podle nařízení Rady (EHS) č. 880/92 [1]. V níže uvedeném „Návodu k provedení energetického štítku chladničky/mrazničky“ je vysvětleno, jakým způsobem lze značku Eko-štítku uvést na energetickém štítku.V. Spotřeba energie v souladu s normami uvedenými v čl. 1 odst. 2, vyjádřená však v kWh/rok (tj. 24 hodin x 365).VI. Celkový užitný objem všech prostorů bez označení hvězdičkou (tj. pracovní teplota > –6 °C).VII. Celkový užitný objem všech prostorů pro mražené potraviny označené hvězdičkou (tj. pracovní teplota ≤ –6 °C).VIII. Označení prostoru pro mražené potraviny hvězdičkami v souladu s normami, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 2. Pokud tento prostor není označen hvězdičkami, ponechá se příslušné místo nevyplněné.IX. Hluk měřený v souladu se směrnicí 86/594/EHS, pokud jsou tyto údaje požadovány.Poznámka:Ekvivalenty výše uvedených výrazů v dalších jazycích jsou uvedeny v příloze VI.Tisk energetického štítku3. Údaje pro tisk energetického štítku:+++++ TIFF +++++Použité barvy:CMYK: kyan, magenta, žlutá, černá.Příklad: 07X0: 0 % kyan, 70 % magenta, 100 % žlutá, 0 % černá.Šipky:- A: X0X0,- B: 70X0,- C: 30X0,- D: 00X0,- E: 03X0,- F: 07X0,- G: 0XX0.Barva rámečku: X070.Celý text je černý. Pozadí je bílé.Úplné informace pro tisk jsou obsaženy v „Návodu k provedení energetického štítku chladničky/mrazničky“, který je možno obdržet na adrese:The Secretary of the Commitee on Energy Labelling and Standard Product Information for Household Appliances,Directorate-General for Energy XVII,European Commission,Rue de la Loi/Wetstraat 200,B-1049 Brussels.[1] Úř. věst. L 99, 11.4.1992, s. 1.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIINFORMAČNÍ LISTInformační list musí obsahovat níže uvedené informace. Tyto informace mohou být uvedeny ve formě tabulky uvádějící počet spotřebičů, které dodává stejný dodavatel, uvedených v tomto případě ve stanoveném pořadí nebo zařazené v popisu spotřebiče.1. Název nebo ochranná známka dodavatele.2. Dodavatelova identifikační značka modelu.3. Typ spotřebiče pro domácnost podle následujícího třídění:Třída | Popis v informačním listu |1 | Chladnička |2 | Chladnička/dochlazovač |3 | Chladnička |4 | Chladnička |5 | Chladnička |6 | Chladnička |7 | Chladnička/mraznička |8 | Skříňová mraznička |9 | Mrazicí pult || Pro spotřebiče kategorie 10 může dodavatel zvolit svůj popis typu spotřebiče |4. Třída energetické účinnosti modelu, jak je stanoveno v příloze V, vyjádřená jako „Třída energetické účinnosti… na stupnici od A (nejvyšší účinnost) do G (nejnižší účinnost)“. Pokud je tato informace uvedena ve formě tabulky, může to být vyjádřeno jiným způsobem za předpokladu, že je jasné, že stupnice je od A (nejvyšší účinnost) do G (nejnižší účinnost).5. Pokud jsou informace uvedeny ve formě tabulky a pokud některému ze spotřebičů uvedených v tabulce byl udělen „Eko-štítek Společenství“ podle nařízení (EHS) č. 880/92, může zde být tato informace uvedena. V tomto případě musí nadpis řádku znít „Eko-štítek Společenství“ a v příslušném poli musí být kopie značky Eko-štítku (květina). Tímto ustanovením zůstávají jakékoli požadavky systému udělování Eko-štítků Společenství nedotčeny.6. Spotřeba energie v souladu s normami uvedenými v čl. 1 odst. 2 vyjádřená však v kWh/rok (tj. 24 hodin x 365) a popsaná jako „Spotřeba energie XYZ kWh/rok založená na výsledcích normalizované zkoušky po dobu 24 h. Skutečná spotřeba energie závisí na způsobu použití a umístění spotřebiče.“7. Užitný objem prostoru pro čerstvé potraviny (5 °C) v souladu s normami uvedenými v čl. 1 odst. 2 – netýká se tříd 8 a 9.8. Užitný objem prostoru pro mražené potraviny v souladu s normami uvedenými v čl. 1 odst. 2 – netýká se tříd 1, 2 a 3. U spotřebičů třídy 3: užitný objem nádoby na led.7 a 8. U třídy 2 a 10 má být užitný objem každého prostoru uveden v souladu s normami uvedenými v čl. 1 odst. 2.9. Označení prostoru pro mražené potraviny (pokud existuje) hvězdičkami v souladu s normami uvedenými v čl. 1 odst. 2.10. Poznámka „Bez mražení“ může být uvedena v souladu s definicemi v souladu s normami uvedenými v čl. 1 odst. 2.11. „Doba skladování při vypnutí Z v h“ definovaná jako „Doba náběhu teploty“ v souladu s normami uvedenými v čl. 1 odst. 2.12. „Mrazicí schopnost“ v kg/24 h v souladu s normami uvedenými v čl. 1 odst. 2.13. „Třída klimatu“ v souladu s normami uvedenými v čl. 1 odst. 2. Je-li spotřebič určen pro mírné klima, může být tento údaj vynechán.14. „Hluk“ měřený v souladu se směrnicí 86/594/EHS, pokud jsou tyto údaje požadovány.Jestliže má spotřebič jiné prostory, než jeden pro čerstvé potraviny a jeden pro mražené potraviny, mohou být u bodů 7, 8, 9, 10, 11, 12 a 13 připojeny doplňující řádky obsahující informace týkající se těchto prostorů. V tomto případě musí být názvy a pořadí v seznamu těchto prostorů jednotné. Neodpovídá-li určená teplota prostoru systému označování hvězdičkami nebo normalizované teplotě prostoru pro čerstvé potraviny (5 °C), musí být tato určená teplota uvedena.Informace na energetickém štítku mohou být uvedeny buď v barevném, nebo v černobílém provedení. V tomto případě musí být rovněž uvedeny další informace obsažené jen v informačním listu.Poznámka:Ekvivalenty výše uvedených výrazů v dalších jazycích jsou uvedeny v příloze VI.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIIZÁSILKOVÝ PRODEJ A JINÉ DRUHY ZPROSTŘEDKOVANÉHO PRODEJEV katalozích pro zásilkový prodej a v jiných tiskovinách uvedených v čl. 2 odst. 5 této směrnice musí být uvedeny následující informace ve stanoveném pořadí:1. Třída energetické účinnosti (bod 4 přílohy II).2. Spotřeba energie (bod 6 přílohy II).3. Užitný objem prostoru pro čerstvé potraviny (bod 7 přílohy II).4. Užitný objem prostoru pro mražené potraviny (bod 8 přílohy II).5. Označení hvězdičkami (bod 9 přílohy II).6. Hluk (bod 14 přílohy II).V případě, že jsou uváděny i jiné informace obsažené v informačním listu, musí být uvedeny způsobem stanoveným v příloze II a musí být zahrnuty do výše uvedeného seznamu v pořadí stanoveném pro informační list.Velikost a druh písma, kterým jsou vytištěny shora uvedené údaje, musí být čitelné.Poznámka:Ekvivalenty výše uvedených výrazů v dalších jazycích jsou uvedeny v příloze VI.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IVKATEGORIESpotřebiče pro domácnost, na které se vztahuje tato směrnice, se dělí do následujících „kategorií“:1. Chladničky bez prostoru s nízkou teplotou.2. Chladničky/dochlazovače s prostory s teplotou 5 °C a/nebo 10 °C.3. Chladničky s prostory s nízkou teplotou, bez označení hvězdičkou.4. Chladničky s prostory s nízkou teplotou, s označením jednou hvězdičkou *.5. Chladničky s prostory s nízkou teplotou, s označením dvěma hvězdičkami **.6. Chladničky s prostory s nízkou teplotou, s označením třemi hvězdičkami ***.7. Chladničky/mrazničky s prostory s nízkou teplotou *(***).8. Skříňové mrazničky.9. Mrazicí pulty.10. Chladničky a mrazničky s více než dvojími dveřmi nebo jiné spotřebiče nespadající do výše uvedených kategorií.--------------------------------------------------PŘÍLOHA VTŘÍDA ENERGETICKÉ ÚČINNOSTITřída energetické účinnosti se stanoví podle tabulky 1:TABULKA 1Index energetické účinnosti: I | Třída energetické účinnosti |I < 55 | A |55 ≤ I < 75 | B |75 ≤ I < 90 | C |90 ≤ I < 100 | D |100 ≤ I < 110 | E |110 ≤ I < 125 | F |125 ≤ I | G |kde:„index energetické účinnosti“ (vyjádřený v procentech) = roční spotřeba energie ve spotřebiči [1]/normalizovaná roční spotřeba„normalizovaná roční spotřeba energie ve spotřebiči“ (vyjádřená v kWh/rok) = Mkrát upravený užitný objem + Na„upravený užitný objem“ (vyjádřený v litrech) = užitný objem chladicího prostoru + Ωkrát užitný objem prostoru pro mražené potraviny.Hodnoty M, N a Ω jsou uvedeny v tabulce 2.TABULKA 2Třída spotřebiče | Ω | M | N |1Chladnička bez prostoru s nízkou teplotou | — | 0,233 | 245 |2Chladnička/dochlazovač | 0,751 | 0,233 | 245 |3Chladnička bez označení hvězdičkou | 1,25 | 0,233 | 245 |4Chladnička * | 1,55 | 0,643 | 191 |5Chladnička ** | 1,85 | 0,450 | 245 |6Chladnička *** | 2,15 | 0,657 | 235 |7Chladnička/mraznička *(***) | 3 | 0,777 | 303 |8Skříňová mraznička | 2,152 | 0,472 | 286 |9Mrazicí pult | 2,152) | 0,446 | 181 |10Vícedveřové nebo jiné spotřebiče | 3 | 4 | 4 |TABULKA 3Teplota nejchladnějšího prostoru | Ekvivalentní třída | M | N |> –6 °C | 1/2/3 chladnička bez prostoru s nízkou teplotou/bez hvězdičky/chladnička/dochlazovač | 0,233 | 245 |≤ –6 °C * | 4Chladnička (*) | 0,643 | 191 |≤ –12 °C ** | 5Chladnička (**) | 0,450 | 245 |≤ –18 °C *** | 6Chladnička (***) | 0,657 | 235 |≤ –18 °C *(***) s mrazicí schopností | 7Chladnička/mraznička *(***) | 0,777 | 303 |[1] V souladu s poznámkou V k energetickému štítku v příloze I.[2] U chladniček/dochlazovačů upravený užitný objem = objem prostoru pro čerstvé potraviny + Ωkrát objem prostoru dochlazovače (10 °C) (vyjádřený v litrech).[3] U spotřebičů „bez mražení“, jak je stanoveno v bodu 10 přílohy II, se tento index zvětšuje přechodným součinitelem 1,2 na hodnotu 2,58. (Tím je zohledněno případné nepřizpůsobení metody měření, při které se nebere v úvahu vytváření ledu ve spotřebičích „bez mražení“. Při praktickém použití je vytvářený led příčinou mírného zvýšení spotřeby u „konvenčních“ spotřebičů).[4] Upravený užitný objem AV se vypočítá ze vzorce:AV = ∑ 25−TC20 × VC × FCpro všechny prostory,kde Tc je určená teplota každého prostoru (ve °C), Vc je užitný objem každého prostoru (v litrech) a Fc je součinitel, který je roven 1,2 u prostorů „bez mražení“ a roven 1 pro ostatní prostory.[5] U těchto spotřebičů jsou hodnoty M a N určeny teplotou a označením výkonu hvězdičkou v prostoru s nejnižší teplotou, a to takto:--------------------------------------------------PŘÍLOHA VIPŘEKLAD VÝRAZŮ POUŽITÝCH NA ENERGETICKÉM ŠTÍTKU A V INFORMAČNÍM LISTUEkvivalenty českých výrazů uvedených výše v jazycích Společenství jsou následující:Poznámka | | | ES | DA | DE | EL | ΕΝ | FR | IT | NL | PT |Energetický štítek | Informační list | Zásilkový prodej |Příloha I | Příloha II | Příloha III |+++++ TIFF +++++| | | Energía | Energi | Energie | Ενέργεια | Energy | Énergie | Energia | Energie | Energia |I | | | Fabricante | Mærke | Hersteller | Κατασκευαστής | Manufacturer | Fabricant | Costruttore | Fabrikant | Fabricante |II | | | Modelο | Model | Modell | Μοντέλο | Model | Modèle | Modello | Model | Modelo |+++++ TIFF +++++| | | Más eficiente | Lavt forbrug | Niedriger Verbrauch | Αποδοτικό | More efficient | Économe | Bassi consumi | Efficiënt | Eficiente |+++++ TIFF +++++| | | Menos eficiente | Højt forbrug | Hoher Verbrauch | Μη αποδοτικό | Less efficient | Peu économe | Alti consumi | Inefficiënt | Ineficiente || 3 1 kategorija | | Frigorífico sin compartimento de baja temperatura | Køleskab uden frostboks | Kühlgerät | Ψυγείο/αποθηκευτής τροφών | Larder fridge | Réfrigérateur sans compartiment à basse température | Frigorifero senza scomparti a bassa temperature | Koelkast zonder vriesvak | Frigorífico sem compartimento de baixa temperatura || 2 kategorija | | Frigorífico -bodega | Køle-svaleskab | Gerät mit Kühlfach/Kellerfach | Ψυγείο/θάλαμος ταχείας ψύξεως | Refrigerator/chiller | Réfrigérateur avec compartiment de rafraîchissement | Frigorifero con scomparti cantina | Koel-kelderkast | Frigorífico-garrafeira || nuo 3 iki 6 kategorijos | | Frigorífico | Køleskab | Kühlgerät | Ψυγείο | Refrigerator | Réfrigérateur | Frigorifero | Koelkast met vriesvak | Frigorífico || 7 kategorija | | Frigorífico -congelador | Køleskab/Fryser | Kühl-Gefrier-kombination | Ψυγείο/καταψύκτης | Fridge/freezer | Réfrigérateur/congélateur | Frigo/Congelatore | Koel-vrieskast | Frigorífico/congelador || 8 kategorija | | Congelador vertical | Fryseskab | Gefrierschrank | Καταψύκτης κατακόρυφου τύπου | Upright freezer | Congélateur armoire | Congelatore verticale | Diepvrieskast | Congelador vertical || 9 kategorija | | Congelador tipo arcón | Kummefryser | Gefriertruhe | Καταψύκτης οριζόντιου τύπου | Chest freezer | Congélateur coffre | Congelatore orizzontale | Diepvrieskist | Congelador horizontal (arca) || 5 | 1 | Clase de efi-ciencia energética… en una escala que abarca de A (mas eficiente) a G (menos eficiente) | Relativt energiforbrug… på skalaen A (lavt forbrug) til G (højt forbrug) | Energieeffizienz-klasse… auf einer Skala von A (niedriger Verbrauch) bis G (hoher Verbrauch) | Τάξη ενεργειακής απόδοσης… σε μια κλίμακα από το Α (αποδοτικό) έως το G (μη αποδοτικό) | Energy efficiency class… on a scale of A (more efficient) to G (less efficient) | Classement selon son efficacité énergétique… sur une échelle allant de A (économe) à G (peu conome) | Classe di efficienza energetica… su una scala da A (bassi consumi) a G (alti consumi) | Energie-efficiëntieklasse… op een schaal van A (efficiënt) tot G (inefficiënt) | Classe de eficiência energética… numa escala de A (eficiente) a G (ineficiente) |V | 6 | 2 | Consumo de energía | Energiforbrug | Energieverbrauch | Χρήση ενέργειας | Energy consumption | Consommation d'énergie | Consumo di energia | Energieverbruik | Consumo de energia |V | 6 | 2 | kWh/año | kWh/år | kWh/Jahr | kWh ανά έτος | kWh per year | kWh par an | kWh/anno | kWh per jaar | kWh/ano |V | 6 | 2 | Sobre la base del resultado obtenido en 24 h en condiciones de ensayo normalizadas | På grundlag af tandardtest | Auf der Grundlage von Ergebnissen der Normprüfung über 24 h | Βάσει αποτελεσμάτων των πρότυπων δοκιμών επί 24ωρο | Based on standard test results for 24 h | Sur la base du résultat obtenu pour 24 h dans des conditions d'essai normalisées | In base ai risultati di prove standard per 24 ore | Gebaseerd op de resultaten van een standaardtest gedurende 24 uur | Com base nos resultados do ensaio normalizado de 24 h || 6 | 2 | El consume real depende de las condiciones de utilización del aparato y de su localización | Det faktiske energiforbrug afhænger af, hvorledes apparatet benyttes, og hvor det anbringes | Der tatsächliche Verbrauch hängt von der Nutzung und vom Standort des Geräts ab | Η πραγματική κατανάλωση εξαρτάται από τον τρόπο χρήσεως και το σημείο που είναι τοποθετημένη η συσκευή | Actual consumption will depend on how the appliance is used and where it is located | La consommation réelle dépend des conditions d'utilisation et de la localisation de l'appareil | II consumo effettivo dipende dal modo in cui l'apparecchio viene usato e dal posto in cui è situato | Werkelijk verbruik wordt bepaald door de wijze waarop het apparaat wordt gebruikt en de plaats waar het staat | O consumo real varia com as condições de utilização do aparelho e com a sua localização |VII | 7 | 3 | Volumen alimentos frescos 1 | Rumfang af kølerum 1 | Nutzinhalt Kühlteil 1 | Νωπές τροφές σε λίτρα | Fresh food volume 1 | Capacité de denrées fraiches 1 | Scomparto alimenti freschi 1 | Inhoud koelruimte 1 | Volume de alimentos fescos l |VIII | 8 | 4 | Volumen alimentos congelados 1 | Rumfang af frostrum 1 | Nutzinhalt Gefrierteil 1 | Κατεψυγμένες τροφές σε λίτρα | Frozen food volume 1 | Capacité de denrées congelées 1 | Scomparto alimenti congelati 1 | Inhoud vriesruimte 1 | Volume de alimentos congelados 1 || 10 | | Sin escarcha | Frostfri | No frost | Αυτόματη απόψυξη | No frost | Froid ventilé | Tipo ventilato (Frost free) | Zelfontdooiend | Frio ventilado || 11 | | Autonomía…h | Sikkerhed ved strømafbrydelse… t | Lagerzeit bei Störung… h | Αυτονομία σε ώρες | Powercut safe… h | Autonomie de… h | Autonomia di conservazione senza energia elettrica… h | Conserveringsduur bij stroomuitval… uur | Autonomia…h || 12 | | Capacidad de congelación kg/24 h | Indfrysningskapacitet kg/24 h | Gefriervermögen kg/24 h | Ψυκτική ισχύς (Kg/24o)Qo) | Freezing capacity kg/24 h | Charge (en kg/24 h) | Potere di congelamento Kg/24 h | Vriesvermogen Kg/24 uur | Capacidade de congelação kg/24 horas || 13 | | | | subnormal | Κάτω της ηπίας | Sub-normal | | | | || 13 | | Templado | tempereret | normal | Ήπια | Temperate | Tempéré | Temperata | Gematigd | Temperada || 13 | | Subtropical | subtropisk | subtropisch | Υποτροπική | Subtropical | Subtropical | Subtropicale | Subtropisch | Subtropical || 13 | | Tropical | tropisk | tropisch | Τροπική | Tropical | Tropical | Tropicale | Tropisch | Tropical |IX | 14 | 6 | Ruido [dB(A) re 1 pW] | Lydeffektniveau dB(A) (Støj) | Geräusch (dB(A) re 1 pW) | Θόρυβος (dB(A) ανά 1 pW) | Noise (dB(A) re 1 pW) | Bruit [dB(A) re 1 pW] | Rumore dB(A) relpW | Geluidsniveau dB(A) re 1 pW | Nível de ruído dB(A) re 1 pW |+++++ TIFF +++++| | | Ficha de información detallada en los folietos del producto | Brochurerne om produktet indeholder yderligere oplysninger | Ein Datenblatt mit weiteren Geräteangaben ist in den Prospekten enthalten | Μια κάρτα με πληροφοριακές λεπτομέρειες Περιλαμβάνεται στο φυλλάδιο | Further information is contained in product brochures | Une fiche d'information détaillée figure dans la brochure | Gli opuscoli illustrativi contengono una scheda particolareggiata | Een kaart met nadere gegevens is opgenomen in de brochures over het apparaat | Ficha porme-norizada em folheto do produto |+++++ TIFF +++++| | | Norma EN 153 mayo 1990 | Standard: EN 153 af maj 1990 | Norm EN 153 Ausgabe Mai 1990 | Προδιαγραφές του ΕΝ 153 Μαίου 90 | Norm EN 153 May 1990 | Norme EN 153, mai 1990 | Norma EN 153 Maggio 1990 | Norm EN 153 mei 1990 | Norma EN 153, Maio de 1990 |+++++ TIFF +++++| | | Directive sobre etiquetado de refrigeradores 94/2/CE | Direktiv om energimærkning af kølemøbler 94/2/EF' | Kühlgeräte-Richtlinie 94/2/EG | Κοινοτική οδηγία προδια γραφών 94/2/ΕΚ για ψυγεία | Refrigerator Label Directive 94/2/EC | Directive 94/2/CE relative à l'étiquetage des réfrigérateurs | Direttiva 94/2/CE relativa all'etichettatura dei frigoriferi | Richtlijn Etikettering koelkasten 94/2/EG | Directiva 94/2/CE relativa à etiquetagem de aparelhos frigoríficos |--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2009/113/ES ze dne 25. srpna 2009 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/126/ES o řidičských průkazech

text:
               26.8.2009

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 223/31

      SMĚRNICE KOMISE 2009/113/ES
   ze dne 25. srpna 2009,
   kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/126/ES o řidičských průkazech
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/126/ES ze dne 20. prosince 2006 o řidičských průkazech (1), a zejména na článek 8 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Minimální požadavky na způsobilost k řízení nejsou harmonizovány v plném rozsahu. Podle přílohy III bodu 5 směrnice 2006/126/ES mohou členské státy ukládat pravidla, která jsou přísnější než minimální evropské předpisy.

               (2)

               Jelikož existence rozdílných požadavků v jednotlivých členských státech může ovlivnit zásadu volného pohybu, Rada ve svém usnesení ze dne 26. června 2000 výslovně požádala o přezkoumání zdravotních požadavků pro vydávání řidičských průkazů.

               (3)

               V souladu s uvedeným usnesením Rady doporučila Komise provést střednědobá až dlouhodobá opatření, která by přizpůsobila přílohu III vědeckému a technickému pokroku, jak stanoví článek 8 směrnice 2006/126/ES.

               (4)

               Stav zraku, diabetes a epilepsie byly označeny za zdravotní stavy ovlivňující způsobilost k řízení, jež je třeba zvážit; za tímto účelem byly zřízeny pracovní skupiny složené z odborníků jmenovaných členskými státy.

               (5)

               Tyto pracovní skupiny vypracovaly zprávy s cílem aktualizovat příslušné body přílohy III směrnice 2006/126/ES.

               (6)

               Směrnice 2006/126/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (7)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro řidičské průkazy,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha III směrnice 2006/126/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do jednoho roku od vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 25. srpna 2009.

            Za Komisi

         Antonio TAJANI

            místopředseda

      (1)  Úř. věst. L 403, 30.12.2006, s. 18.

      PŘÍLOHA
      Příloha III směrnice 2006/126/ES se mění takto:

                  1)

                  Bod 6 se nahrazuje tímto:
                  „ZRAK

                              6.

                              Všichni žadatelé o řidičský průkaz se podrobí odpovídající prohlídce, kterou se prokáže, zda mají dostatečnou zrakovou ostrost pro řízení motorového vozidla. Existují-li důvodné pochybnosti o zrakové ostrosti žadatele nebo žadatelky, vyšetří žadatele nebo žadatelku příslušný zdravotnický orgán. Při této prohlídce je věnována pozornost zejména: zrakové ostrosti, zornému poli, vidění za šera, oslnění a kontrastní citlivosti, diplopii a ostatním zrakovým funkcím, jež mohou ovlivňovat bezpečné řízení.
                              U řidičů třídy 1 lze zvážit vydání řidičského průkazu ve „výjimečných případech“, kdy nelze splnit požadavky kladené na zorné pole či zrakovou ostrost; v takových případech by měl řidič podstoupit prohlídku provedenou příslušným zdravotnickým orgánem, kterou se prokáže, že neexistují žádná další poškození funkce zraku, včetně oslnění, kontrastní citlivosti a vidění za šera. Řidič nebo žadatel by měl rovněž splnit praktickou zkoušku, kterou provede příslušný orgán.

                     Třída 1:

                              6.1

                              Žadatelé o vydání řidičského průkazu nebo o jeho obnovení musí mít (v případě potřeby za použití korektivních čoček) binokulární zrakovou ostrost alespoň 0,5 při použití obou očí.
                              Dále je třeba, aby rozsah horizontálního zorného pole byl alespoň 120 stupňů, dodatečný rozsah by měl být alespoň 50 stupňů na levou a pravou stranu a 20 stupňů směrem nahoru a dolů. V okruhu středních 20 stupňů by neměly být přítomny žádné vady zraku.
                              Pokud bude odhaleno postupující oční onemocnění, může být řidičský průkaz vydán nebo obnoven pouze v případě, že se žadatel pravidelně podrobí vyšetření příslušným zdravotnickým orgánem.

                              6.2

                              Žadatelé o vydání řidičského průkazu nebo o jeho obnovení, kteří mají úplnou funkční ztrátu zraku na jednom oku nebo kteří používají pouze jedno oko (například v případě diplopie), musí mít zrakovou ostrost alespoň 0,5, v případě potřeby za použití korektivních čoček. Příslušný zdravotnický orgán musí potvrdit, že toto monokulární vidění existuje dostatečně dlouho, aby došlo k adaptaci, a že vidění v tomto oku splňuje požadavky stanovené v odstavci 6.1.

                              6.3

                              Ve všech případech nedávno rozvinuté diplopie či po ztrátě zraku v jednom oku by mělo následovat přiměřené období k přizpůsobení (například šest měsíců), během kterého řízení není povoleno. Po uplynutí takového období je řízení povoleno pouze na základě příznivého posudku ze strany odborníků na zrak a řízení.

                     Třída 2:

                              6.4

                              Žadatelé o vydání řidičského průkazu nebo o jeho obnovení musí mít zrakovou ostrost alespoň 0,8 v lepším oku a alespoň 0,1 v horším oku, v případě potřeby za použití korektivních čoček. Pokud jsou k dosažení hodnot 0,8 a 0,1 použity korektivní čočky, musí být hodnoty minimální ostrosti (0,8 a 0,1) dosaženy buď korekcí pomocí brýlí se sílou nepřesahující plus osm dioptrií, nebo pomocí kontaktních čoček. Žadatel musí korekci dobře snášet.
                              Dále je třeba, aby rozsah horizontálního zorného pole obou očí byl alespoň 160 stupňů, dodatečný rozsah by měl být alespoň 70 stupňů na levou a pravou stranu a 30 stupňů směrem nahoru a dolů. V okruhu středních 30 stupňů by neměly být přítomny žádné vady zraku.
                              Řidičské průkazy nelze vydat nebo obnovit žadatelům nebo řidičům, kteří trpí poruchou kontrastní citlivostí nebo diplopií.
                              Po značné ztrátě zraku v jednom oku by mělo následovat přiměřené období k přizpůsobení (například šest měsíců), během kterého není dotčené osobě řízení povoleno. Po uplynutí takového období je řízení povoleno pouze na základě příznivého posudku ze strany odborníků na zrak a řízení.“

                  2)

                  Bod 10 se nahrazuje tímto:
                  „DIABETES MELLITUS

                              10.

                              Pro potřebu následujících odstavců se pojmem závažná hypoglykémie rozumí, že je zapotřebí pomoci jiné osoby, a opakující se hypoglykémie se vymezuje jako druhá závažná hypoglykémie během období 12 měsíců.

                     Třída 1:

                              10.1

                              Řidičské průkazy lze vydat nebo obnovit žadatelům nebo řidičům, kteří trpí diabetes mellitus. Během užívání léků by se měli podrobit posudku příslušného zdravotnického orgánu a pravidelným lékařským kontrolám odpovídajícím jednotlivým případům, interval mezi nimi by však neměl přesáhnout pět let.

                              10.2

                              Řidičské průkazy nelze vydat ani obnovit žadatelům nebo řidičům, kteří trpí opakující se závažnou hypoglykémií a/nebo si jí nejsou plně vědomi. Řidič, který trpí diabetes, by měl prokázat, že riziku hypoglykémie rozumí a že má tento stav dostatečně pod kontrolou.

                     Třída 2:

                              10.3

                              U řidičů, kteří trpí diabetes mellitus, lze zvážit vydání/obnovení řidičských průkazů třídy 2. Po podání léku, který nese riziko vyvolání hypoglykémie (to jest inzulínu a některých tablet), by měla platit následující kritéria:

                                          —

                                          v předcházejících 12 měsících nedošlo k žádným závažným hypoglykemickým příhodám,

                                          —

                                          řidič si je hypoglykémie plně vědom,

                                          —

                                          řidič musí prokázat dostatečnou kontrolu nad dotčeným stavem pravidelným měřením krevního inzulínu, které probíhá alespoň dvakrát denně a v době související s řízením,

                                          —

                                          řidič musí prokázat, že rozumí rizikům, která hypoglykémie přináší,

                                          —

                                          v souvislosti s diabetem neexistují žádné jiné komplikace.

                                    Dále by v takových případech měly být řidičské průkazy vydávány pouze na základě posudku příslušného zdravotnického orgánu a pravidelného lékařského přezkumu prováděného v nejdéle tříletých intervalech.

                              10.4

                              Závažnou hypoglykemickou příhodu během bdělého stavu, a to i takovou, která s řízením nesouvisí, je třeba oznámit a na jejím základě nechat přehodnotit stav pro vydání řidičského průkazu.“

                  3)

                  Bod 12 se nahrazuje tímto:
                  „EPILEPSIE

                              12.

                              Epileptické záchvaty nebo jiné náhlé poruchy vědomí představují vážné nebezpečí pro bezpečnost silničního provozu, pokud se přihodí osobě řídící motorové vozidlo.
                              Epilepsií se rozumí dva nebo více epileptických záchvatů, ke kterým došlo v období kratším pěti let. Vyvolaným epileptickým záchvatem se rozumí záchvat, který byl způsoben rozpoznatelným příčinným faktorem, jehož se lze vyvarovat.
                              Osobě, která má první či ojedinělý záchvat nebo ztrátu vědomí, by mělo být doporučeno, aby neřídila. Vyžaduje se vydání odborné zprávy, ve které je uvedeno období zákazu řízení a požadovaná následná kontrola.
                              U dotčené osoby je nanejvýš důležité identifikovat specifický epileptický syndrom a druh záchvatu, aby bylo možné provést řádné posouzení bezpečnosti řízení dotčené osoby (včetně rizika dalších záchvatů) a zahájení vhodné léčby. Toto by měl učinit neurolog.

                     Třída 1:

                              12.1

                              Držení řidičských průkazů řidiči třídy 1, kteří jsou posuzováni kvůli epilepsii, by mělo být přezkoumáváno, dokud dotčení řidiči nebudou prosti záchvatu po dobu alespoň pěti let.
                              Jestliže dotčená osoba trpí epilepsií, nejsou splněna kritéria pro nepodmíněné vydání řidičského průkazu. O této skutečnosti je třeba uvědomit orgán vydávající řidičské průkazy.

                              12.2

                              Vyvolaný epileptický záchvat: žadatele, jenž utrpěl vyvolaný epileptický záchvat způsobený rozpoznatelným příčinným faktorem, u kterého je malá pravděpodobnost opakování při řízení, lze v jednotlivých případech, pouze na základě neurologického posudku, prohlásit za způsobilého k řízení (je-li vhodné posouzení, mělo by být v souladu s ostatními příslušnými částmi přílohy III (např. v případě alkoholu či jiného faktoru souvisejícího s úmrtností)).

                              12.3

                              První či ojedinělý nevyvolaný záchvat: žadatele, u kterého se vyskytl první nevyvolaný epileptický záchvat, lze prohlásit za způsobilého k řízení po období šesti měsíců, kdy byl prost záchvatů, pokud bylo provedeno odpovídající lékařské posouzení. Vnitrostátní orgány mohou povolit řidičům s rozpoznatelnými dobrými prognostickými ukazateli řídit dříve.

                              12.4

                              Jiná ztráta vědomí: ztrátu vědomí je třeba posuzovat podle rizika jejího opakování při řízení.

                              12.5

                              Epilepsie: řidiče či žadatele lze prohlásit za způsobilé k řízení po uplynutí období jednoho roku, kdy byli prosti dalších záchvatů.

                              12.6

                              Záchvaty pouze ve spánku: žadatele nebo řidiče, který nikdy neměl jiné záchvaty než záchvaty ve spánku, lze prohlásit za způsobilého k řízení, pokud tento vzor výskytu přetrvává po období, jež nesmí být kratší než období prosté záchvatu vyžadované v případě epilepsie. Dojde-li k výskytu záchvatu v bdělém stavu, vyžaduje se před vydáním řidičského průkazu jednoleté období prosté další takové příhody (viz „Epilepsie“).

                              12.7

                              Záchvaty, jež nemají vliv na vědomí či schopnost jednat: žadatele nebo řidiče, který nikdy neměl jiné záchvaty než záchvaty, u kterých bylo výlučně prokázáno, že neovlivňují vědomí ani nezpůsobují jakékoli funkční poškození, lze prohlásit za způsobilého k řízení, pokud tento vzor výskytu přetrvává po období, jež nesmí být kratší než období prosté záchvatu vyžadované v případě epilepsie. Dojde-li k výskytu jakéhokoli jiného druhu záchvatů, vyžaduje se před vydáním řidičského průkazu jednoleté období prosté další takové příhody (viz „Epilepsie“).

                              12.8

                              Záchvaty v důsledku změny na pokyn lékaře či omezení antiepileptické léčby: pacientu lze doporučit, aby neřídil od zahájení období snižování léčebné dávky a následně po období šesti měsíců po ukončení léčby. V případě záchvatů, ke kterým dochází během období změny či snížení léčebné dávky na pokyn lékaře, je při obnovení dříve účinné léčby třeba období tří měsíců, kdy pacient neřídí.

                              12.9

                              Po chirurgické léčbě epilepsie: viz „Epilepsie“.

                     Třída 2:

                              12.10

                              Žadatel by během požadovaného období bez výskytu záchvatů neměl užívat léčebné antiepileptické přípravky. Byla provedena následná odpovídající lékařská kontrola. Při rozsáhlém neurologickém vyšetření nebyla shledána žádná související cerebrální patologie a na elektroencefalogramu (EEG) nebyla zaznamenána žádná epileptiformní aktivita. Po akutní příhodě by mělo být provedeno vyšetření EEG a vhodné neurologické posouzení.

                              12.11

                              Vyvolaný epileptický záchvat: žadatele, jenž utrpěl vyvolaný epileptický záchvat způsobený rozpoznatelným příčinným faktorem, u kterého je malá pravděpodobnost opakování při řízení, lze v jednotlivých případech na základě neurologického posudku prohlásit za způsobilého k řízení. Po akutní příhodě by mělo být provedeno vyšetření EEG a vhodné neurologické posouzení.
                              Osoba se strukturálním vnitřním poškozením mozku, u které je zvýšené riziko záchvatů, by neměla být způsobilá k řízení vozidel třídy 2, dokud se riziko epilepsie nesníží na alespoň 2 % za rok. Je-li vhodné posouzení, mělo by být v souladu s ostatními příslušnými částmi přílohy III (např. v případě alkoholu).

                              12.12

                              První či ojedinělý nevyvolaný záchvat: žadatele, u kterého se vyskytl první nevyvolaný epileptický záchvat, lze prohlásit za způsobilého k řízení po uplynutí období pěti let, kdy byl bez pomoci antiepileptických léčiv prost záchvatů, pokud bylo provedeno odpovídající neurologické posouzení. Vnitrostátní orgány mohou povolit řidičům s rozpoznatelnými dobrými prognostickými ukazateli řídit dříve.

                              12.13

                              Jiná ztráta vědomí: ztrátu vědomí je třeba posuzovat podle rizika jejího opakování při řízení. Riziko opakování by mělo činit 2 % za rok či méně.

                              12.14

                              Epilepsie: má být dosaženo 10 let bez výskytu dalších záchvatů bez pomoci antiepileptických léčiv. Vnitrostátní orgány mohou povolit řidičům s rozpoznatelnými dobrými prognostickými ukazateli řídit dříve. To platí rovněž v případě „dětské epilepsie“.
                              Jisté poruchy (např. arteriovenózní deformace nebo vnitřní krvácení do mozku) provází zvýšené riziko záchvatů, přestože k samotným záchvatům ještě nedošlo. V takovém případě by měl příslušný zdravotnický orgán provést posouzení; k povolení vydání řidičského průkazu by riziko výskytu záchvatu mělo být 2 % za rok či nižší.“


title: Směrnice Komise 2004/110/ES ze dne 9. prosince 2004, kterou se po šesté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 96/49/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se železniční přepravy nebezpečných věcíText s významem pro EHP

text:
               10.12.2004

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 365/24

      SMĚRNICE KOMISE 2004/110/ES
   ze dne 9. prosince 2004,
   kterou se po šesté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 96/49/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se železniční přepravy nebezpečných věcí
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 96/49/ES ze dne 23. července 1996 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se železniční přepravy nebezpečných věcí (1), a zejména na článek 8 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Příloha směrnice 96/49/ES odkazuje na Řád pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí (RID) ve znění platném od 1. července 2003.

               (2)

               RID je aktualizována každé dva roky. V důsledku toho vstoupí další pozměněná verze v platnost od 1. ledna 2005 s přechodným obdobím do 30. června 2005.

               (3)

               Je proto nezbytné změnit přílohu směrnice 96/49/ES.

               (4)

               Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přepravu nebezpečných věcí uvedeného v článku 9 směrnice 96/49/ES,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha směrnice 96/49/ES se nahrazuje tímto:

      „Řád pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí (RID) obsažený v příloze I k dodatku B Smlouvy o mezinárodní železniční přepravě (COTIF) ve znění platném od 1. ledna 2005 s tím, že slova ‚smluvní strana‘ a ‚státy nebo železnice‘ se nahrazují slovy ‚členský stát‘.
      Znění změn RID ve znění z roku 2005 bude zveřejněno, jakmile bude dostupné ve všech úředních jazycích Společenství.“

   Článek 2
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. července 2005. Neprodleně uvědomí Komisi o znění těchto předpisů a doručí jí srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 9. prosince 2004.

            Za Komisi

         Jacques BARROT

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 235, 17.9.1996, s. 25. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/89/ES (Úř. věst. L 293, 16.9.2004, s. 14).