title: Směrnice Rady ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků

text:
Důležité právní upozornění

|

31990L0385

Úřední věstník L 189 , 20/07/1990 S. 0017 - 0036 Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 19 S. 0192  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 19 S. 0192

		Směrnice Radyze dne 20. června 1990o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků(90/385/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že v každém členském státě musí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky poskytovat pacientům, uživatelům i ostatním osobám vysokou úroveň ochrany a dosahovat předpokládané úrovně funkční způsobilosti, jsou-li implantovány do lidského těla;vzhledem k tomu, že několik členských států usilovalo o zajištění této úrovně bezpečnosti pomocí závazných specifikací jak pro technické bezpečnostní parametry takových přístrojů, tak pro inspekční postupy; že uvedené specifikace se v jednotlivých členských státech liší;vzhledem k tomu, že vnitrostátní právní předpisy, které zajišťují tuto bezpečnost, musí být harmonizovány, aby zaručovaly volný pohyb aktivních implantabilních zdravotnických prostředků bez snížení stávající a oprávněné úrovně bezpečnosti v členských státech;vzhledem k tomu, že harmonizované předpisy musí být odlišeny od opatření přijatých členskými státy pro správu financování systémů zdravotního a nemocenského pojištění vztahujících se přímo či nepřímo k takovýmto prostředkům; že tedy tyto harmonizované předpisy neovlivňují právo členských států zavést uvedená opatření v souladu s právními předpisy Společenství;vzhledem k tomu, že udržování nebo zlepšování úrovně ochrany dosažené v členských státech tvoří jeden ze základních cílů této směrnice v souladu s jejich definováním v základních požadavcích;vzhledem k tomu, že pravidla pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mohou být omezena na předpisy potřebné k zajištění základních požadavků; že jsou tyto požadavky základní, a proto musí nahradit odpovídající vnitrostátní právní předpisy;vzhledem k tomu, že pro usnadnění posuzování shody se základními požadavky a pro možnost kontroly této shody je třeba mít harmonizované normy na evropské úrovni k předcházení nebezpečím spojeným s konstrukcí, výrobou a balením aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; že tyto normy harmonizované na evropské úrovni jsou zpracovávány soukromoprávními subjekty a musí si zachovat charakter nezávazných znění; že pro tento účel jsou Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) uznány za subjekty oprávněné k přijímání harmonizovaných norem v souladu s obecnými řídícími zásadami pro spolupráci mezi Komisí a těmito dvěma subjekty, které byly podepsány dne 13. listopadu 1984; že ve smyslu této směrnice je harmonizovaná norma technickou specifikací (evropská norma nebo harmonizační dokument) přijatou jedním nebo oběma uvedenými subjekty na základě pověření Komise v souladu se směrnicí Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů [4], naposledy pozměněnou směrnicí 88/182/EHS [5], a v souladu s výše uvedenými obecnými řídícími zásadami;vzhledem k tomu, že kontrolní postupy je nutno stanovit a schválit na základě obecného souhlasu členských států a v souladu s kritérii Společenství;vzhledem k tomu, že s ohledem na zvláštní povahu oblasti zdravotnictví se doporučuje učinit opatření, aby oznámený subjekt a výrobce, nebo jeho zástupce usazený ve Společenství, stanovili za obecného souhlasu lhůty k dokončení postupů hodnocení a ověřování shody prostředků,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 11. Tato směrnice se vztahuje na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.2. Pro účely této směrnice se použijí následující definice:a) "zdravotnickým prostředkem" se rozumí každý nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně příslušenství a programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určenému výrobcem pro použití u člověka za účelem- diagnózy, prevence, kontroly, léčby nebo mírnění choroby nebo zranění,- vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického procesu,- kontroly početí,a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce farmakologickým, chemickým nebo imunologickým ani metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena;b) "aktivním zdravotnickým prostředkem" se rozumí každý zdravotnický prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo dodávána lidským tělem nebo gravitací;c) "aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem" se rozumí každý aktivní zdravotnický prostředek, který je určen k úplnému nebo částečnému zavedení do lidského těla buď chirurgicky nebo medikamentózně, nebo zdravotnickým zákrokem do přirozeného otvoru a který má po zákroku zůstat na místě;d) "prostředkem na zakázku" se rozumí každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek zvláště vyrobený podle předpisu zdravotnického specialisty, který uvede na svou odpovědnost zvláštní vlastnosti provedení, určený k použití pouze pro individuálně jmenovaného pacienta;e) "prostředkem určeným pro klinické zkoušky" se rozumí každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený k použití odborným lékařem při vyšetření v odpovídajícím humánním klinickém prostředí;f) "určeným účelem" se rozumí použití, pro které je zdravotnický prostředek určený a vhodný podle údajů, které uvádí výrobce v návodu;g) "uvedením do provozu" se rozumí poskytnutí prostředku zdravotnickému personálu k implantaci.3. Jestliže je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určen k podávání látky definované jako léčivý přípravek ve smyslu směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků [6], naposledy pozměněné směrnicí 87/21/EHS [7], podléhá tato látka při uvádění na trh registraci podle uvedené směrnice.4. Obsahuje-li aktivní implantabilní zdravotnický prostředek jako nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice 65/65/EHS, musí být takový prostředek hodnocen a schvalován v souladu s ustanoveními této směrnice.5. Tato směrnice představuje zvláštní směrnici ve smyslu čl. 2 odst. 2 směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility [8].Článek 2Členské státy přijmou všechna nezbytná opatření, aby zajistily, že prostředky uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. c) a d) mohou být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, pokud nesnižují úroveň bezpečnosti a ochrany zdraví pacientů, uživatelů a případně i třetích osob, jsou-li řádně implantovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem.Článek 3Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. c), d) a e) (dále jen "prostředky") musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze 1 s přihlédnutím k určenému účelu dotyčných prostředků.Článek 41. Členské státy nesmějí bránit na svém území uvádění na trh a do provozu prostředků, které jsou opatřeny značkou ES.2. Členské státy nesmějí vytvářet žádné překážky- dostupnosti prostředků určených pro odborné lékaře pro účely klinických zkoušek, pokud vyhovují podmínkám stanoveným v článku 10 a v příloze 6,- uvádění prostředků na zakázku na trh a do provozu, vyhovují-li podmínkám stanoveným v příloze 6 a jsou-li doplněny prohlášením podle uvedené přílohy.Tyto prostředky nejsou opatřeny značkou ES.3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách a při předvádění bránit předvádění prostředků, které neodpovídají této směrnici, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že daný prostředek směrnici nevyhovuje a nemůže být uveden do provozu, dokud nebude výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem usazeným ve Společenství uveden do shody.4. Jestliže je prostředek uveden do provozu, mohou členské státy vyžadovat informace podle bodů 13, 14 a 15 přílohy 1 ve svém úředním jazyce (jazycích).Článek 5Členské státy předpokládají, že prostředky, které jsou ve shodě s odpovídajícími vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, odkazy na tyto normy byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropských společenství, splňují základní požadavky podle článku 3. Členské státy zveřejní referenční čísla těchto vnitrostátních norem.Článek 61. Pokud má členský stát nebo Komise za to, že harmonizované normy podle článku 5 nesplňují zcela základní požadavky v článku 3, Komise nebo dotyčný členský stát předloží záležitost s udáním důvodu stálému výboru zřízenému směrnicí 83/189/EHS. Výbor bezodkladně zaujme stanovisko.Na základě stanoviska výboru Komise uvědomí členské státy o opatřeních, která mají být přijata z hlediska norem a jejich zveřejnění podle článku 5.2. Zřizuje se stálý výbor (dále jen "výbor") složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.Výbor přijme svůj jednací řád.Každá záležitost týkající se provádění a praktického použití této směrnice může být předložena výboru v souladu s níže uvedeným postupem.Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko podle naléhavosti věci, případně hlasováním.Stanovisko je uvedeno do zápisu; kromě toho má každý členský stát právo požádat, aby byl v tomto zápisu uveden jeho postoj.Komise přihlíží co nejvíce ke stanovisku výboru. Sdělí výboru způsob, jakým vzala toto stanovisko na vědomí.Článek 71. Zjistí-li členský stát, že prostředky podle čl. 1 odst. 2 písm. c) a d), pokud jsou řádně uvedeny do provozu a používány v souladu s určeným účelem, mohou ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo případně třetích osob, přijme všechna nezbytná opatření ke stažení těchto prostředků z trhu, k zákazu nebo k omezení jejich uvádění na trh nebo do provozu.Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o všech takových opatření s uvedením důvodů pro své rozhodnutí a zejména se sdělením, zda je neshoda s touto směrnicí způsobenaa) nesplněním základních požadavků uvedených v článku 3, pokud prostředek zcela nebo částečně nevyhovuje normám podle článku 5;b) nesprávným použitím těchto norem;c) nedostatky v samotných normách.2. Komise co nejdříve zahájí konzultace s dotčenými stranami. Jestliže Komise po těchto konzultacích zjistí, že- opatření jsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který dal k těmto konzultacím podnět, i ostatní členské státy. Vychází-li rozhodnutí podle odstavce 1 z nedostatků v normách, předloží Komise po projednání s dotčenými stranami záležitost do dvou měsíců výboru uvedenému v čl. 6 odst. 1, jestliže členský stát, který učinil rozhodnutí, na něm trvá, a dále Komise zahájí postup podle čl. 6 odst. 1;- opatření nejsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který dal k těmto konzultacím podnět, a výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství.3. Jestliže je nevyhovující prostředek opatřen značkou ES, přijme příslušný členský stát nezbytná opatření proti každému, kdo značku připojil, a uvědomí Komisi a ostatní členské státy.4. Komise zajistí, aby členské státy byly informovány o průběhu a výsledku tohoto postupu.Článek 81. Členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění centrální evidence a vyhodnocování veškerých zjištěných informací vztahujících se k níže uvedeným příhodám v souvislosti s daným prostředkem:a) jakékoli zhoršení charakteristik a funkční způsobilosti prostředku a jakékoliv nepřesnosti v návodu k použití prostředku, které mohou nebo mohly vést k úmrtí pacienta nebo ke zhoršení jeho zdravotního stavu;b) jakýkoli technický nebo zdravotní důvod, pro který výrobce stáhl prostředek z trhu.2. Aniž je dotčen článek 7, členské státy neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o příhodách uvedených v odstavci 1 a o přijatých nebo zamýšlených opatřeních.Článek 91. V případě prostředků, které nejsou na zakázku ani určené pro klinické zkoušky, postupuje výrobce za účelem připojení značky ES podle své volby, a to buďa) podle postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě stanoveného v příloze 2 nebob) podle postupu vztahujícího se k ES přezkoušení typu stanoveného v příloze 3 společně si) postupem vztahujícím se k ES ověřování stanoveným v příloze 4 neboii) postupem vztahujícím se k ES prohlášení o shodě stanoveným v příloze 5.2. V případě prostředků na zakázku vypracuje výrobce před uvedením každého prostředku na trh prohlášení podle přílohy 6.3. V případě potřeby může postupy podle příloh 3, 4 a 6 vykonat zplnomocněný zástupce výrobce usazený ve Společenství.4. Záznamy a korespondence vztahující se k postupům uvedeným v odstavcích 1, 2 a 3 musí být vypracovány v úředním jazyce členského státu, ve kterém budou tyto postupy prováděny, a/nebo v jazyce přijatém oznámeným subjektem stanoveným v článku 11.Článek 101. V případě prostředků určených pro klinické zkoušky předloží výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství nejméně 60 dnů před zahájením zkoušek příslušným subjektům členského státu, ve kterém se mají zkoušky provádět, prohlášení podle přílohy 6.2. Výrobce smí zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí 60 dnů po oznámení, pokud mu příslušné subjekty během této lhůty nesdělí opačné rozhodnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví a veřejný pořádek.3. Členské státy v případě potřeby přijmou nezbytná opatření k zajištění veřejného zdraví a veřejného pořádku.Článek 111. Každý členský stát oznámí Komisi a ostatním členským státům, které subjekty jmenoval k provádění úkolů souvisejících s postupy podle článků 9 a 13, pro které konkrétní úkoly byly tyto subjekty jmenovány a jaký je identifikační znak těchto subjektů (dále jen "oznámené subjekty").Komise pro informaci zveřejní seznam těchto oznámených subjektů a úkolů, pro něž byly oznámeny, v Úředním věstníku Evropských společenství a zajistí pravidelnou aktualizaci seznamu.2. Při jmenování subjektů uplatní členské státy minimální kritéria stanovená v příloze 8. U subjektů splňujících kritéria stanovená příslušnými harmonizovanými normami se předpokládá, že splňují příslušná minimální kritéria.3. Členský stát, který oznámil subjekt, toto oznámení odejme, pokud zjistí, že subjekt již nesplňuje kritéria v odstavci 2. Neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.4. Oznámený subjekt a výrobce nebo jeho zástupce usazený ve Společenství stanoví po vzájemné dohodě lhůty pro dokončení posuzovacích a ověřovacích postupů uvedených v přílohách 2 až 5.Článek 121. Prostředky, které nejsou na zakázku ani určené pro klinické zkoušky a splňují základní požadavky podle článku 3, musí být opatřeny ES značkou shody.2. ES značka shody znázorněná v příloze 9 musí být připojena viditelně, čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu, případně na prodejním obalu a v příbalové informaci.Značka musí být doplněna znakem oznámeného subjektu odpovědného za zavádění postupů stanovených v přílohách 2, 4 a 5.3. Je zakázáno připojovat značky, které lze snadno zaměnit za ES značku shody.Článek 13Pokud se prokáže, že značkou ES byly neoprávněně opatřeny prostředky, zejména jedná-li se o prostředky,- které neodpovídají příslušným normám podle článku 5, pokud se výrobce rozhodl pro shodu s těmito normami,- které neodpovídají schválenému typu,- které odpovídají schválenému typu, který nesplňuje příslušné základní požadavky,- u nichž výrobce nesplnil své povinnosti vyplývající z příslušného ES prohlášení o shodě,přijme oznámený subjekt vhodná opatření a ihned o nich uvědomí příslušný členský stát.Článek 14Každé rozhodnutí přijaté na základě této směrnice, které zakazuje nebo omezuje uvádění prostředku na trh a/nebo do provozu, musí být přesně odůvodněno. Toto rozhodnutí se oznámí neprodleně straně, které se týká, spolu s informací o opravných prostředcích dostupných podle platných právních předpisů daného členského státu spolu s uvedením časových lhůt pro jejich uplatnění.Článek 15Členské státy zajistí, aby všechny zúčastněné strany při použití této směrnice zachovávaly důvěrnost s ohledem na informace získané při provádění jejich úkolů. Tímto nejsou ovlivněny povinnosti členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah.Článek 161. Členské státy do 1. července 1992 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Použijí tyto předpisy ode dne 1. ledna 1993.2. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.3. Členské státy povolí v období do 31. prosince 1994 uvádět na trh a do provozu prostředky vyhovující vnitrostátním právním předpisům platným na jejich území k 31. prosinci 1992.Článek 17Tato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 20. června 1990.Za RadupředsedaD. J. O'Malley[1] Úř. věst. C 14, 18.1.1989, s. 4.[2] Úř. věst. C 120, 16.5.1989, s. 75 aÚř. věst. C 149, 18.6.1990.[3] Úř. věst. C 159, 26.6.1989, s. 47.[4] Úř. věst. L 109, 26.4.1983, s. 8.[5] Úř. věst. L 81, 26.3.1988, s. 75.[6] Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65.[7] Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 36.[8] Úř. věst. L 139, 23.5.1989, s. 19.--------------------------------------------------PŘÍLOHA 1ZÁKLADNÍ POŽADAVKYI. OBECNÉ POŽADAVKY1. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby při implantování za stanovených podmínek a pro stanovené účely jejich použití neohrozilo klinický stav nebo bezpečnost pacientů. Nesmějí představovat žádné riziko pro osoby, kterým se implantují, případně ani pro třetí osoby.2. Prostředky musí dosáhnout funkční způsobilosti určené výrobcem, tzn. musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly schopné plnit jednu nebo více funkcí uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) této směrnice a v souladu se specifikací výrobce.3. Je-li prostředek vystaven zatížení, které může nastat za běžných provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti ve smyslu bodů 1 a 2 do té míry, aby tím po dobu životnosti prostředku uvedené výrobcem mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta, případně třetích osob.4. Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, aby jejich charakteristiky a funkční způsobilost nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami stanovenými výrobcem pro skladování nebo dopravu (teplota, vlhkost atd.).5. Případné nežádoucí vedlejší účinky smí představovat pouze přijatelná rizika ve srovnání s určenými účinky prostředku.II. POŽADAVKY NA NÁVRH A KONSTRUKCI6. Řešení přijatá výrobcem při navrhování a konstrukci prostředků musí být v souladu se zásadami bezpečnosti a obecně známým stavem vědy a techniky.7. Implantabilní prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu pro jedno použití vhodným postupem tak, aby po uvedení na trh zůstaly sterilní a tuto vlastnost si uchovaly během skladování a dopravy za podmínek stanovených výrobcem až do odstranění obalu při implantaci.8. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena- rizika fyzického poranění v souvislosti s jejich fyzikálními charakteristikami, včetně rozměrů,- rizika související s použitými zdroji energie, při použití elektrické energie zvláště s ohledem na izolaci, svodové proudy a přehřátí prostředku,- rizika spojená s důvodně předvídatelnými okolními podmínkami, jako jsou např. magnetická pole, vnější elektrické vlivy, elektrostatické výboje, tlak a jeho změny, zrychlení,- rizika spojená s léčbou, zejména ta, která vyplývají z použití defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů,- rizika spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v prostředku v souladu s požadavky na ochranu podle směrnice 80/836/Euratom [1] ve znění směrnice 84/467/Euratom [2] a směrnice 84/466/Euratom [3],- rizika, která mohou vzniknout proto, že prostředek nelze udržovat nebo kalibrovat, včetně rizik pocházejících zejména:- z nadměrného zvětšení svodových proudů,- ze stárnutí použitých materiálů,- z nadměrného tepla vyvolaného prostředkem,- ze snížené přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu.9. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny jejich charakteristiky a funkční způsobilost ve smyslu části I "Obecné požadavky" se zvláštním zřetelem na:- výběr použitých materiálů, obzvláště s ohledem na toxicitu,- vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s ohledem na předpokládané použití prostředku,- kompatibilitu prostředků s látkami určenými k podání,- kvalitu spojovaných míst, zejména s ohledem na bezpečnost,- spolehlivost zdroje energie,- těsnost, přichází-li to v úvahu,- řádnou činnost programovacích a kontrolních systémů včetně programového vybavení.10. Obsahuje-li prostředek jako nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek podle definice uvedené v článku 1 směrnice 65/65/EHS a jejíž působení společně s prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, musí být bezpečnost, kvalita a užitečnost této látky s ohledem na určený účel prostředku analogicky ověřena příslušnými metodami specifikovanými ve směrnici 75/318/EHS [4] naposledy pozměněné směrnicí 89/341/EHS [5].11. Prostředky a případně i jejich části musí být označeny tak, aby při zjištění potenciálního nebezpečí souvisejícího s prostředky nebo s jejich částmi mohla být přijata všechna nezbytná opatření.12. Prostředky musí být opatřeny kódem, pomocí kterého lze jednoznačně identifikovat prostředek a jeho výrobce (zejména typ prostředku a rok výroby). Tento kód musí být možné přečíst v případě nezbytnosti bez potřeby chirurgického zákroku.13. Jestliže jsou na prostředku nebo jeho příslušenství uvedeny pokyny nutné pro provoz prostředku nebo jsou pomocí symbolů uvedeny provozní parametry či parametry nastavení, musí být tyto údaje srozumitelné uživateli, případně i pacientovi.14. Na každém prostředku musí být čitelně a nesmazatelně vyznačeny níže uvedené údaje, v případě potřeby ve formě obecně známých symbolů.14.1 Na sterilním obalu:- způsob sterilizace,- označení umožňující považovat tento obal za sterilní,- jméno a adresa výrobce,- popis prostředku,- u prostředku určeného ke klinickým zkouškám nápis "Výhradně pro klinické zkoušky",- u prostředku na zakázku nápis "Prostředek na zakázku",- prohlášení o sterilitě implantabilního prostředku,- měsíc a rok výroby,- lhůta pro bezpečnou implantaci prostředku.14.2 Na prodejním obalu:- jméno a adresa výrobce,- popis prostředku,- určený účel prostředku,- vlastnosti týkající se jeho použití,- u prostředku určeného ke klinickým zkouškám nápis "Výhradně pro klinické zkoušky",- u prostředku na zakázku nápis "Prostředek na zakázku",- prohlášení o sterilitě implantabilního prostředku,- měsíc a rok výroby,- lhůta pro bezpečnou implantaci prostředku,- podmínky pro dopravu a skladování prostředku.15. Každý prostředek musí být při uvedení na trh vybaven návodem k použití, který obsahuje zejména:- rok udělení oprávnění připojovat značku ES,- údaje uvedené v bodech 14.1 a 14.2, s výjimkou údajů uvedených v osmé a deváté odrážce,- údaje o funkční způsobilosti ve smyslu bodu 2 a o případných nežádoucích vedlejších účincích,- potřebné informace umožňující lékaři vybrat vhodný prostředek a odpovídající programové vybavení a příslušenství,- informace, které jsou součástí návodu k použití a které umožňují lékaři a podle potřeby i pacientovi řádně používat prostředek, jeho příslušenství a programové vybavení a dále informace o povaze, rozsahu a termínech provozních kontrol a zkoušek, případně i pokyny pro údržbu,- informace o možnostech zabránění případným rizikům spojeným s implantací prostředku,- informace o riziku vzájemné interference [6] v souvislosti s přítomností prostředku při zvláštních vyšetřeních nebo léčbě,- nezbytné pokyny pro případ porušení sterilního obalu a případně údaje o vhodném způsobu nové sterilizace,- případně údaj, že prostředek může být opakovaně použit pouze po renovaci na odpovědnost výrobce tak, aby vyhovoval základním požadavkům.Návod musí rovněž obsahovat údaje umožňující lékaři seznámit pacienta s kontraindikacemi a preventivními opatřeními, která je třeba učinit. Mělo by se jednat zejména o tyto údaje:- informace umožňující stanovit životnost zdroje energie,- preventivní opatření, která je třeba učinit pro případ, že se objeví změny ve funkční způsobilosti prostředku,- preventivní opatření, která je třeba učinit při vystavení prostředku, za důvodně předvídatelných okolních působení magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, tlaku a jeho změnám, zrychlení atd.,- přiměřené informace o léčivých přípravcích, pro jejichž podání je daný prostředek navržen.16. Potvrzení, že za běžných podmínek použití prostředek vyhovuje z hlediska charakteristik a funkční způsobilosti požadavkům části I. "Obecné požadavky" a že hodnocení vedlejších nebo nežádoucích účinků musí vycházet z klinických údajů podle přílohy 7.[1] Úř. věst. L 246, 17.9.1980, s. 1.[2] Úř. věst. L 265, 5.10.1984, s. 4.[3] Úř. věst. L 265, 5.10.1984, s. 1.[4] Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 1.[5] Úř. věst. L 142, 25.5.1989, s. 11.[6] „Nebezpečí vzájemné interference“ znamená nežádoucí vlivy na prostředek způsobené přístroji přítomnými v době vyšetřování nebo léčby a naopak.--------------------------------------------------PŘÍLOHA 2ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ(Komplexní systém zabezpečování jakosti)1. Výrobce zajišťuje uplatnění systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a konečnou kontrolu daných prostředků podle bodů 3 a 4 a podléhá ES dozoru podle bodu 5.2. Toto prohlášení o shodě je součástí postupu, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1, zajišťuje a prohlašuje, že dotyčné výrobky jsou v souladu s ustanoveními této směrnice, která se na ně vztahují.Výrobce připojí značku ES v souladu s článkem 12 a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo několik určených vzorků výrobku a uchovává se u výrobce. Značka ES musí být doplněna identifikačním znakem odpovědného oznámeného subjektu.3. Systém jakosti3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu žádost o posouzení systému jakosti.Žádost musí obsahovat:- všechny příslušné informace o kategorii výrobků, jejichž výroba se předpokládá,- dokumentaci systému jakosti,- závazek výrobce plnit povinností vyplývajících ze schváleného systému jakosti,- závazek výrobce udržovat schválený systému jakosti v přiměřeném a účinném stavu,- závazek výrobce zavést a udržovat aktualizovaný systém dozoru po prodeji. Tento závazek musí obsahovat povinnost výrobce oznámit příslušným subjektům následující příhody ihned, jakmile se o nich dozví:i) jakékoli zhoršení charakteristik anebo funkční způsobilosti prostředku a jakékoliv nepřesnosti v návodu k použití prostředku, které mohou vést nebo by mohly vést k úmrtí pacienta nebo ke zhoršení jeho zdravotního stavu;ii) jakýkoli technický nebo zdravotní důvod, pro který výrobce stáhl prostředek z trhu.3.2 Uplatnění systému jakosti musí zabezpečovat, že výrobky odpovídají ustanovením této směrnice v každém stadiu od návrhu až po konečnou kontrolu.Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad politiky jakosti a postupů, např. programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis:a) cílů jakosti výrobce;b) organizace podniku, zejména- organizační struktury, odpovědností vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí týkajících se jakosti návrhu a výroby prostředku,- metod umožňujících sledování efektivního fungování systému jakosti, a zejména nad dosahováním požadované jakosti návrhu a výrobků, včetně kontroly výrobků, které nejsou ve shodě;c) postupů pro kontrolu a ověřování návrhu výrobků, zejména- specifikace návrhu, včetně norem, které budou použity, a popisu řešení přijatých pro splnění základních požadavků platných pro výrobky, nejsou-li normy podle článku 5 této směrnice použity v plném rozsahu,- metody kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření používaných při navrhování výrobků;d) metod kontroly a zabezpečování jakosti ve výrobní fázi, zejména:- metod a postupů, které budou použity, zejména s ohledem na sterilizaci, nákup a příslušné dokumenty,- postupů identifikace výrobku vyhotovených a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících dokumentů;e) příslušných testů a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti a použitých zkušebních zařízení.3.3 Aniž je dotčen článek 13 této směrnice, oznámený subjekt provede audit systému jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. U systémů, které používají příslušné harmonizované normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá.V týmu provádějícím posuzování musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním dané technologie. Součástí posouzení musí být inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce.Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci po konečné prohlídce. Oznámení musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.3.4 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém.Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda takto změněný systém jakosti ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2, a oznámí výrobci své rozhodnutí. Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.4. Přezkoumání návrhu výrobku4.1 Kromě povinností uložených výrobci podle bodu 3 výrobce podá žádost o přezkoumání návrhové dokumentace vztahující se k výrobku, který má v úmyslu vyrábět a který spadá do kategorie uvedené v bodu 3.1.4.2 Žádost musí obsahovat návrh, výrobu a údaje o funkční způsobilosti výrobku a nezbytné údaje, které umožní posoudit, zda výrobek splňuje požadavky této směrnice.Žádost musí mimo jiné obsahovat:- specifikaci návrhu, včetně použitých norem,- potřebný přiměřený důkaz, zejména v případě, kdy normy podle článku 5 této směrnice nebyly použity v plném rozsahu. Tento podpůrný důkaz musí zahrnovat výsledky příslušných zkoušek provedených výrobcem nebo na jeho odpovědnost,- prohlášení, zda prostředek jako nedílnou součást obsahuje či neobsahuje látku uvedenou v bodu 10 přílohy 1, jejíž působení v kombinaci s tímto s prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o provedených příslušných zkouškách,- klinické údaje podle přílohy 7,- návrh návodu k použití.4.3 Oznámený subjekt žádost přezkoumá, a pokud výrobek splňuje příslušná ustanovení této směrnice, vydá žadateli certifikát ES přezkoumání návrhu. Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo důkazy, aby mohla být posouzena shoda s požadavky této směrnice. Certifikát musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu, údaje nezbytné pro identifikaci schváleného návrhu, případně popis určeného použití prostředku.4.4 Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát ES přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu. Mohou-li takové změny ovlivnit shodu se základními požadavky této směrnice nebo s podmínkami předepsanými pro použití výrobku, podléhají dodatečnému schválení oznámeným subjektem, který certifikát ES přezkoumání návrhu vydal. Toto dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoumání návrhu.5. Dozor5.1 Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.5.2 Výrobce zplnomocní oznámený subjekt k provádění nezbytných inspekcí a poskytne mu všechny příslušné informace, zejména:- dokumentaci systému jakosti,- údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, např. výsledky analýz, propočtů, zkoušek atd.,- údaje požadované v části systému jakosti týkající se výroby, např. protokoly o kontrolách, zkouškách, kalibraci a o kvalifikaci personálu atd.5.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí příslušné inspekce a posuzování, aby se ujistil, že výrobce používá schválený systém jakosti a poskytuje výrobci zprávu o posouzení.5.4. Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční prohlídky a poskytne výrobci zprávu o inspekci.6. Oznámený subjekt poskytne ostatním oznámeným subjektům všechny příslušné informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých schválení systémů jakosti.--------------------------------------------------PŘÍLOHA 3ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU1. ES přezkoušení typu je postup, kterým oznámený subjekt zjišťuje a osvědčuje, že reprezentativní vzorek předpokládané výroby splňuje ustanovení této směrnice, která se na něj vztahují.2. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství podá u oznámeného subjektu žádost o ES přezkoušení typu.Žádost musí obsahovat- jméno a adresu výrobce a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,- písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,- dokumentaci podle bodu 3 potřebnou k posouzení shody reprezentativního vzorku posuzované výroby, dále jen "typu", s požadavky této směrnice.Žadatel poskytne "typ" oznámenému subjektu. Oznámený subjekt může požadovat další vzorky podle potřeby.3. Dokumentace musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti výrobku. Dokumentace musí obsahovat zejména tyto položky:- celkový popis typu,- konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,- popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů, schémat a fungování výrobku,- seznam norem podle článku 5 této směrnice, které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených pro splnění základních požadavků, pokud nebyly použity normy podle článku 5,- výsledky provedených konstrukčních výpočtů, ověřování a technických zkoušek atd.,- prohlášení, zda prostředek jako nedílnou součást obsahuje či neobsahuje látku uvedenou v bodu 10 přílohy 1, jejíž působení v kombinaci s tímto prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o provedených příslušných zkouškách,- klinické údaje podle přílohy 7,- návrh návodu k použití.4. Oznámený subjekt4.1 přezkoumá a posoudí dokumentaci, ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s touto dokumentací, také zaznamená všechny součásti, které jsou navrženy v souladu s příslušnými ustanoveními norem podle článku 5 této směrnice, jakož i součásti, které byly navrženy, aniž byla použita příslušná ustanovení výše uvedených norem;4.2 provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby ověřil, zda řešení zvolená výrobcem splňují základní požadavky této směrnice, pokud normy podle článku 5 této směrnice nebyly použity;4.3 provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby ověřil, zda výrobce skutečně použil příslušné normy, které zvolil;4.4 dohodne s žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky prováděny.5. Pokud typ splňuje ustanovení této směrnice, oznámený subjekt vydá žadateli certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry kontroly, podmínky platnosti certifikátu a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu.K certifikátu musí být připojen seznam důležitých částí dokumentace, jehož jednu kopii uchovává oznámený subjekt.6. Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát ES přezkoušení typu, o všech změnách, které na schváleném výrobku provedl.Jestliže mohou změny schváleného výrobku ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami používání stanovenými pro tento výrobek, musí být výrobek znovu schválen oznámeným subjektem, který vydal certifikát ES přezkoušení typu. Toto dodatečné schválení se vydává formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.7. Každý oznámený subjekt je povinen sdělit ostatním oznámeným subjektům všechny příslušné informace týkající se certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků, které vydal, odmítl a odňal.8. Ostatní oznámené subjekty mohou obdržet kopie certifikátů ES přezkoušení typu a/nebo jejich dodatků. Přílohy k certifikátům musí být dostupné ostatním oznámeným subjektům na základě odůvodněné žádosti poté, co byl informován výrobce.--------------------------------------------------PŘÍLOHA 4ES OVĚŘOVÁNÍ1. ES ověřování je postup, kterým oznámený subjekt zjišťuje a prohlašuje, že výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují příslušné požadavky této směrnice.2. Výrobce připraví před zahájením výroby dokumentaci, v níž je definován výrobní proces, zejména postup sterilizace, všechny předběžné a systematické preventivní předpisy, které mají být uplatněny za účelem jednotnosti výroby a shody výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými požadavky této směrnice.3. Výrobce se zaváže, že zavede a bude udržovat aktualizovaný systém dozoru po prodeji. Tento závazek musí obsahovat povinnost výrobce oznámit příslušným subjektům následující příhody ihned, jakmile se o nich dozví:i) jakékoli zhoršení charakteristik a vlastností nebo funkční způsobilosti prostředku a jakékoliv nepřesnosti v návodu k použití prostředku, které mohou nebo mohly vést k úmrtí pacienta nebo ke zhoršení jeho zdravotního stavu;ii) jakýkoli technický nebo zdravotní důvod, pro který výrobce stáhl prostředek z trhu.4. Oznámený subjekt provede ES ověření pomocí kontrol a zkoušek výrobků na základě statistických metod podle bodu 5. Výrobce zplnomocní oznámený subjekt k hodnocení účinnosti opatření přijatých podle bodu 2, v případě potřeby auditem.5. Statistické ověřování5.1 Výrobce předkládá vyrobené výrobky v podobě homogenních šarží.5.2 Z každé šarže se náhodným výběrem odebere vzorek. Výrobky ze vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách) podle článku 5 této směrnice nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu, aby se rozhodlo, zda má být šarže přijata, nebo zamítnuta.5.3 Statistická kontrola výrobků vychází z vlastností systému přejímky s těmito operativními charakteristikami:- úroveň jakosti odpovídající pravděpodobnosti převzetí 95 % s hodnotou neshody mezi 0,29 a 1 %,- mez jakosti odpovídající pravděpodobnosti převzetí 5 % s hodnotou neshody mezi 3 a 7 %.5.4 Pokud je šarže přijata, oznámený subjekt vydá písemný certifikát shody. Všechny výrobky z šarže mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch výrobků ze vzorku, u nichž nebyla zjištěna shoda.Pokud je šarže zamítnuta, oznámený subjekt přijme příslušná opatření, aby zabránil uvedení této šarže na trh.Výrobce smí z praktických důvodů umístit v průběhu výroby na odpovědnost oznámeného subjektu a v souladu s článkem 12 této směrnice značku ES doplněnou identifikačním znakem oznámeného subjektu, který je za statistické ověřování odpovědný.--------------------------------------------------PŘÍLOHA 5ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ S TYPEM(Zabezpečování jakosti výroby)1. Výrobce uplatňuje systém zabezpečování jakosti schválený pro výrobu a provádí konečnou kontrolu výrobků podle bodu 3. Výrobce podléhá dozoru podle bodu 4.2. Toto prohlášení o shodě je součástí postupu, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují ustanovení směrnice, která se na ně vztahují.Výrobce připojí značku ES v souladu s článkem 12 této směrnice a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo několik určených vzorků výrobku a uchovává se u výrobce. Značka ES je doplněna identifikačním znakem odpovědného oznámeného subjektu.3. Systém jakosti3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu žádost o posouzení systému jakosti.Žádost musí obsahovat:- všechny příslušné informace o výrobcích, jejichž výroba se předpokládá,- dokumentaci systému jakosti,- závazek výrobce plnit všechny povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti,- závazek výrobce udržovat schválený systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,- v případě potřeby technickou dokumentaci vztahující se ke schválenému typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu,- závazek výrobce zavést a udržovat aktualizovaný systém dozoru po prodeji. Tento závazek musí obsahovat povinnost výrobce oznámit příslušným subjektům následující příhody ihned, jakmile se o nich dozví:i) jakékoli zhoršení charakteristik a vlastností nebo funkční způsobilosti prostředku a jakékoliv nepřesnosti v návodu k použití prostředku, které mohou nebo mohly vést k úmrtí pacienta nebo ke zhoršení jeho zdravotního stavu;ii) jakýkoli technický nebo zdravotní důvod, pro který výrobce stáhl prostředek z trhu.3.2 Použití systému jakosti musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu.Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad politiky jakosti a postupů, např. programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis:a) cílů jakosti výrobce;b) organizace podniku, zejména- organizační struktury, odpovědností vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí ve vztahu k produkci výrobků,- metod umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému jakosti a zejména nad dosahováním požadované jakosti výrobků včetně kontroly výrobků, které nejsou ve shodě;c) metod kontroly a zabezpečování jakosti ve výrobní fázi, zejména:- metod a postupů, které budou použity, zejména s ohledem na sterilizaci, prodej a příslušné dokumenty,- postupů identifikace výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu ve všech stadiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů;d) příslušných testů a zkoušek, které mají být provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti a použitých zkušebních zařízení.3.3 Aniž je dotčen článek 13 této směrnice, je oznámený subjekt povinen provést audit systému jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. U systémů, které používají příslušné harmonizované normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá.V týmu provádějícím posuzování musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie dotyčného výrobku. Součástí posouzení musí být inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce.Rozhodnutí musí být výrobci oznámeno po konečné prohlídce. Musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení.3.4 Výrobce je povinen informovat oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém.Oznámený subjekt je povinen navrhované změny posoudit a ověřit, zda takto změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2, a oznámit výrobci své rozhodnutí. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení.4. Dozor4.1 Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.4.2 Výrobce zplnomocní oznámený subjekt k provádění všech nezbytných inspekcí a poskytne mu všechny příslušné informace, zejména- dokumentaci systému jakosti,- údaje požadované v části systému jakosti týkající se výroby, např. protokoly o kontrolách, zkouškách, normalizaci a kalibraci a o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.4.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí příslušné inspekce a posuzování, aby se ujistil, že výrobce používá schválený systém jakosti a poskytuje výrobci zprávu o posouzení.4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané prohlídky a poskytne výrobci zprávu o inspekci.5. Oznámený subjekt poskytne ostatním oznámeným subjektům všechny příslušné informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých schválení systémů jakosti.--------------------------------------------------PŘÍLOHA 6PROHLÁŠENÍ O PROSTŘEDCÍCH URČENÝCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství vypracuje pro prostředky vyrobené na zakázku nebo prostředky určené pro klinické zkoušky prohlášení obsahující údaje specifikované v bodu 2.2. Prohlášení musí obsahovat tyto informace:2.1 Pro prostředky na zakázku:- údaje umožňující identifikaci daného prostředku,- prohlášení, že prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta, a to s uvedením jeho jména,- jméno lékaře, který vydal předpis, a případně název dotyčné kliniky,- jednotlivé charakteristiky prostředku podle specifikace v příslušném lékařském předpisu,- prohlášení, že daný prostředek splňuje základní požadavky podle přílohy 1, a případně údaj uvádějící, které základní požadavky nejsou zcela splněny, včetně uvedení důvodů.2.2 Prostředky určené ke klinickým zkouškám podle přílohy 7:- údaje umožňující identifikaci daných prostředků,- plán zkoušek, který obsahuje zejména účel, rozsah a počet prostředků, ke kterým se vztahuje jichž se týká,- jméno lékaře a instituce pověřené zkouškami,- místo, datum zahájení a plánované trvání zkoušek,- prohlášení, že příslušný prostředek splňuje základní požadavky kromě hledisek, která tvoří předmět zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna preventivní opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.3. Výrobce se zaváže, že příslušným vnitrostátním subjektům zpřístupní:3.1 U prostředků vyrobených na zakázku dokumentaci, která umožní pochopit návrh, výrobu a údaje o funkční způsobilosti výrobku, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné posoudit shodu prostředku s požadavky této směrnice.Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných výrobků s dokumentací uvedenou v prvním odstavci.3.2 U prostředků určených ke klinickým zkouškám musí dokumentace obsahovat také tyto položky:- celkový popis výrobku,- konstrukční výkresy, výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, dále schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,- popis a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů, schémat a fungování výrobku,- seznam norem podle článku 5 této směrnice, které byly úplně nebo částečně použity, a popis řešení zvolených pro splnění základních požadavků, pokud nebyly použity normy podle článku 5,- výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol a technických zkoušek atd.Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných výrobků s dokumentací podle bodu 3.1 a prvního odstavce tohoto bodu.Výrobce může posouzení účinnosti těchto opatření schválit, případně auditem.--------------------------------------------------PŘÍLOHA 7KLINICKÉ HODNOCENÍ1. Obecná ustanovení1.1 Přiměřenost klinických údajů uvedených v bodu 4.2 přílohy 2 a v bodu 3 přílohy 3 musí vycházet, s přihlédnutím k příslušným harmonizovaným normám, buď:1.1.1 z porovnání s běžně dostupnou odpovídající vědeckou literaturou týkající se určeného použití prostředku a jeho technické stránky, a přichází-li to v úvahu, z kritického písemného posouzení tohoto porovnání, nebo1.1.2 z výsledků provedených klinických zkoušek, včetně zkoušek podle bodu 2.1.2 Všechny tyto údaje jsou důvěrné, pokud není nezbytné, aby byly zpřístupněny.2. Klinické zkoušky2.1 ÚčelÚčelem klinických zkoušek je:- ověřit, zda je funkční způsobilost prostředku za běžných podmínek použití v souladu s požadavky uvedenými v bodu 2 přílohy 1,- určit případné nežádoucí vedlejší účinky za běžných podmínek použití a posoudit, zda představují s ohledem na určenou funkční způsobilost prostředku přijatelná rizika.2.2 Etická hlediskaKlinické zkoušky musí být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací přijatou 18. světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, a pozměněnou 29. světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1975 v Tokiu v Japonsku a 35. světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1983 v Benátkách v Itálii. Všechna opatření vztahující se k ochraně lidských subjektů se zásadně provádějí v duchu Helsinské deklarace. To zahrnuje každý krok klinických zkoušek od první úvahy o jejich potřebě a oprávněnosti studie až po zveřejnění výsledků.2.3 Metody2.3.1 Klinické zkoušky se provádějí podle vhodného zkušebního plánu, který je vytvořen tak, aby potvrdil nebo vyvrátil odůvodněná očekávání výrobce ve vztahu k prostředku. Zkoušky musí obsahovat příslušný počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů.2.3.2 Postupy použité při zkouškách musí být pro zkoušený prostředek přiměřené.2.3.3 Klinické zkoušky musí být prováděny za podmínek podobných běžným podmínkám použití prostředku.2.3.4 Musí být přezkoumány všechny příslušné charakteristiky prostředku, včetně těch, které se týkají bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a jeho vlivů na pacienty.2.3.5 Všechny nepříznivé poznatky musí být plně zaznamenány.2.3.6 Zkoušky musí být provedeny na odpovědnost lékaře s danou specializací a ve vhodném prostředí.Technické údaje týkající se prostředku musí být přístupné lékaři s danou specializací.2.3.7 Písemná zpráva podepsaná lékařem s danou specializací musí obsahovat kritické hodnocení všech údajů shromážděných během klinických zkoušek.--------------------------------------------------PŘÍLOHA 8MINIMÁLNÍ KRITÉRIA PRO JMENOVÁNÍ OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ1. Oznámeným subjektem, jeho ředitelem a pracovníky odpovědnými za posuzování a ověřování nesmějí být osoby, které navrhují, vyrábějí, dodávají nebo instalují prostředky, jejichž inspekci provádějí, ani zplnomocněný zástupce některé z těchto stran. Nesmějí se přímo podílet na návrhu, výrobě, uvádění na trh nebo údržbě prostředků, ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. To však nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem a subjektem.2. Oznámený subjekt a pracovníci pověření inspekcí provádějí posuzování a ověřování na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a technické způsobilosti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky inspekce, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověřování zainteresovány.3. Oznámený subjekt musí být schopen vykonávat všechny úkoly, které jsou těmto subjektům určeny podle jedné z příloh 2 až 5 a pro které byl oznámen, a to buď sám, nebo je dá provést na svou odpovědnost. Oznámený subjekt musí mít k dispozici zejména nezbytné pracovníky a vlastnit potřebné vybavení, aby mohl řádně vykonávat správní a technické úkoly spojené s posuzováním a ověřováním. Musí mít rovněž přístup k vybavení nezbytnému pro požadovaná ověřování.4. Pracovníci odpovědní za inspekci musí mít:- řádné odborné vzdělání pro všechny posuzovací a ověřovací postupy, pro které byl subjekt jmenován,- dostatečnou znalost požadavků na provádění inspekcí a odpovídající zkušenosti s těmito inspekcemi,- schopnosti vypracovat certifikáty, záznamy a zprávy, nutné k doložení provedených inspekcí.5. Musí být zaručena nestrannost pracovníků vykonávajících inspekci. Jejich odměňování nesmí záviset na počtu provedených inspekcí a na jejich výsledcích.6. Oznámený subjekt uzavře pojištění odpovědnosti osob, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za inspekce přímo odpovědný sám členský stát.7. Pracovníci oznámeného subjektu zachovávají služební tajemství o informacích získaných při plnění svých úkolů (s výjimkou styku s příslušnými správními subjekty státu, v němž vykonávají svou činnost) podle této směrnice nebo kteréhokoliv ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterými se tato směrnice provádí.--------------------------------------------------PŘÍLOHA 9ES ZNAČKA SHODY+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


title: Směrnice Rady ze dne 29. července 1991 o rozvoji železnic Společenství

text:
Důležité právní upozornění

|

31991L0440

Úřední věstník L 237 , 24/08/1991 S. 0025 - 0028 Finské zvláštní vydání: Kapitola 7 Svazek 4 S. 0045  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 7 Svazek 4 S. 0045

		Směrnice Radyze dne 29. července 1991o rozvoji železnic Společenství(91/440/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 75 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že větší integrace dopravního trhu Společenství má zásadní význam pro vnitřní trh a že železnice jsou důležitým článkem dopravního trhu Společenství;vzhledem k tomu, že by se za účelem integrace do konkurenčního trhu měla zlepšit výkonnost železničního systému, s ohledem na jeho zvláštní rysy;vzhledem k tomu, že má-li být železniční doprava výkonná a konkurenceschopná v porovnání s ostatními druhy dopravy, musí členské státy zajistit, že železniční podniky budou mít status nezávislého provozovatele a budou se tudíž moci chovat tržně a podle požadavků trhu;vzhledem k tomu, že budoucí rozvoj a hospodárné využití železniční sítě lze usnadnit odlišením poskytování dopravních služeb od provozování železniční infrastruktury; že za takové situace musí oba úseky mít oddělené účetnictví a moci být řízeny odděleně;vzhledem k tomu, že za účelem podpory hospodářské soutěže v řízení železniční dopravy ve smyslu zlepšení pohodlí a služeb poskytovaných uživatelům je vhodné, aby si členské státy nadále zachovaly obecnou odpovědnost za rozvoj přiměřené železniční infrastruktury;vzhledem k tomu, že neexistují společná pravidla pro rozdělování nákladů na železniční infrastrukturu a že proto musí členské státy po konzultaci s provozovatelem železniční infrastruktury stanovit pravidla, pokud jde o platby železničních podniků a jejich seskupení za používání železniční infrastruktury; že tyto platby musí být v souladu se zásadou nediskriminace mezi železničními podniky;vzhledem k tomu, že členské státy by měly zajistit zejména zdravou finanční strukturu stávajících veřejných železničních podniků a provedení potřebné finanční úpravy v souladu s odpovídajícími ustanoveními Smlouvy;vzhledem k tomu, že pro usnadnění dopravy mezi členskými státy musí mít železniční podniky možnost tvořit seskupení se železničními podniky usazenými v jiných členských státech;vzhledem k tomu, že těmto mezinárodním seskupením by měla být poskytnuta práva přístupu a tranzitu v členských státech, ve kterých jsou usazeny podniky tvořící seskupení, jakož i práva tranzitu v ostatních členských státech, pokud to dané služby mezinárodní dopravy vyžadují;vzhledem k tomu, že s ohledem na podporu kombinované dopravy je vhodné, aby železničním podnikům, které provozují mezinárodní kombinovanou přepravu zboží, byl umožněn přístup k železniční infrastruktuře jiných členských států;vzhledem k tomu, že je potřebné zřídit poradní výbor, který by byl nápomocen Komisi a sledoval uplatňování této směrnice;vzhledem k tomu, že směrnice Rady 75/327/EHS ze dne 20. května 1975 o zlepšení situace železničních podniků a o harmonizaci předpisů týkajících se finančních vztahů mezi těmito podniky a státy [4] by měla být zrušena,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:ODDÍL ICíl a oblast působnostiČlánek 1Cílem této směrnice je usnadnit přizpůsobení železničních podniků Společenství požadavkům jednotného trhu a zvýšit jejich výkonnost:- zaručením nezávislosti řízení železničních podniků,- oddělením správy železniční infrastruktury od poskytování dopravních služeb železničními podniky, přičemž oddělení účetnictví je povinné, organizační a institucionální oddělení je dobrovolné,- zlepšením finanční struktury železničních podniků,- poskytnutím práv přístupu k železničním sítím členských států mezinárodním seskupením železničních podniků a železničním podnikům zabývajícím se mezinárodní kombinovanou přepravou zboží.Článek 21. Tato směrnice se vztahuje na správu železniční infrastruktury a poskytování služeb železniční dopravy železničními podniky usazenými ve členském státě.2. Z oblasti působnosti této směrnice jsou vyloučeny železniční podniky, jejichž činnost je omezena výlučně na městskou, příměstskou nebo regionální dopravu.Článek 3Pro účely této směrnice se:- "železničním podnikem" rozumí každý veřejný nebo soukromý podnik, jehož hlavní podnikatelskou činností je železniční přeprava zboží a/nebo cestujících, přičemž podnik musí zajišťovat trakci,- "provozovatelem infrastruktury" rozumí subjekt nebo podnik pověřený zejména zřízením a provozováním železniční infrastruktury a provozováním kontrolních a bezpečnostních systémů,- "železniční infrastrukturou" rozumí všechny položky uvedené v příloze I části A nařízení Komise (EHS) č. 2598/70 ze dne 18. prosince 1970, kterým se stanoví obsah jednotivých položek účtové osnovy uvedené v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 1108/70 ze dne 4. června 1970 [5], kromě poslední odrážky, kterou se pouze pro účely této směrnice rozumí: "služební objekty správy infrastruktury",- "mezinárodním seskupením" rozumí každé seskupení nejméně dvou železničních podniků usazených v různých členských státech za účelem poskytování služeb mezinárodní dopravy mezi členskými státy,- "městskou a příměstskou dopravou" rozumí doprava uspokojující dopravní potřeby městského centra nebo aglomerace, jakož i dopravní potřeby mezi nimi a jejich okolím,- "regionální dopravou" rozumí doprava uspokojující dopravní potřeby regionu.ODDÍL IINezávislost řízení železničních podnikůČlánek 4Členské státy přijmou opatření nezbytná k zajištění nezávislého statutu železničních podniků, pokud jde o vedení, správu, vnitřní řízení a kontrola správních, hospodářských a účetních záležitostí, v souladu s nímž mají zejména vlastní majetek, rozpočet a účetnictví oddělené od státu.Článek 51. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby umožnily železničním podnikům přizpůsobit svou činnost trhu a řídit tuto činnost v působnosti svých řídících orgánů tak, aby poskytovaly efektivní a přiměřené služby s co nejnižšími náklady při požadované kvalitě služeb.Železniční podniky jsou řízeny v souladu se zásadami platnými pro obchodní společnosti; to platí také pro závazky veřejné služby uložené státem a pro smlouvy o veřejných dopravních službách uzavřených s příslušnými orgány členského státu.2. Železniční podniky si stanoví plány činnosti včetně programů investic a financování. Cílem plánování je vyrovnaná finanční struktura podniku a dosahování dalších cílů technického, obchodního a finančního řízení podniku; stanoví také prostředky pro dosažení těchto cílů.3. V rámci všeobecných politických směrů stanovených státem a s přihlédnutím k vnitrostátním (i víceletým) plánům a smlouvám včetně programů investic a financování mohou železniční podniky zejména:- zakládat s jedním nebo více železničními podniky mezinárodní seskupení,- vymezovat svou vnitřní organizaci, aniž je dotčen oddíl III,- kontrolovat poskytování a prodej služeb a stanovit jejich ceny, aniž je dotčeno nařízení Rady (EHS) č. 1191/69 ze dne 26. června 1969 o postupu členských států ohledně závazků vyplývajících z pojmu veřejné služby v dopravě po železnici, silnici a vnitrozemských vodních cestách [6],- rozhodovat o personálu, investičním majetku a vlastním zásobování,- rozšiřovat svůj podíl na trhu, vyvíjet nové technologie a služby a zavádět inovační techniky řízení,- zřizovat nové činnosti v oblastech souvisejících s železniční dopravou.ODDÍL IIIOddělení správy infrastruktury od poskytování dopravních služebČlánek 61. Členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby bylo účetně odděleno poskytování železničních dopravních služeb od správy železniční infrastruktury. Převod podpory vyplacené v jedné oblasti do druhé není dovolen.Tento zákaz se odráží v účetnictví obou úseků.2. Členské státy mohou dále stanovit, že toto oddělení vyžaduje organizačně oddělené divize v rámci stejného podniku nebo že infrastrukturu spravuje zvláštní subjekt.Článek 71. Členské státy přijmou opatření nezbytná pro rozvoj vnitrostátní železniční infrastruktury, podle potřeby s přihlédnutím k obecným požadavkům Společenství.Zajistí stanovení bezpečnostních norem a předpisů a dohled nad jejich používáním.2. Členské státy mohou železniční podniky nebo jiné provozovatele pověřit správou železniční infrastruktury, zejména odpovědností za investice, údržbu a financování vyžadované k této správě z technických, obchodních a finančních hledisek.3. Členské státy mohou provozovateli infrastruktury za podmínek stanovených v článcích 77, 92 a 93 Smlouvy přidělit také prostředky v přiměřeném poměru k úkolům, velikosti a finanční náročnosti, zejména na úhradu nových investic.Článek 8Provozovatel infrastruktury vybírá poplatek za použití jím spravované infrastruktury od železničních podniků a mezinárodních seskupení využívajících tuto infrastrukturu. Po konzultaci s provozovatelem stanoví členské státy pravidla stanovení tohoto poplatku.Poplatek za používání vypočtený tak, aby nedocházelo k žádné diskriminaci mezi železničními podniky, může zohlednit především ujetou vzdálenost, skladbu vlaku a zvláštní požadavky pokud jde o faktory jako je rychlost, zatížení nápravy a rozsah nebo doba používání infrastruktury.ODDÍL IVZlepšení finanční situaceČlánek 91. Členské státy vytvoří spolu se stávajícími veřejnými železničními podniky vhodné mechanismy na pomoc snížení zadlužení těchto podniků na úroveň umožňující řídit podnik na dobrém finančním základě a ke zlepšení finanční situace podniku.2. K tomuto účelu mohou členské státy přijmout potřebná opatření vyžadující vytvoření odděleného amortizačního účtu v účetnictví těchto podniků.V účetní rozvaze mohou být do úplného splacení účtovány všechny půjčky, které podnik přijal na financování investic nebo na krytí podnikových schodků vzniklých z poskytování železničních služeb nebo ze správy železniční infrastruktury. K dluhům z činnosti dceřiných společností nelze přihlížet.3. Podporu při splácení dluhů podle tohoto článku poskytují členské státy v souladu s články 77, 92 a 93 Smlouvy.ODDÍL VPřístup k železniční infrastruktuřeČlánek 101. Mezinárodním seskupením jsou poskytována práva přístupu a tranzitu ve členských státech, ve kterých jsou usazeny železniční podniky, které je tvoří, a práva tranzitu v dalších členských státech pro mezinárodní dopravní služby mezi členskými státy, ve kterých jsou usazeny železniční podniky, které tvoří uvedená seskupení.2. Železniční podniky podle článku 2 získávají pro účely využívání dopravních služeb v mezinárodní kombinované dopravě zboží právo přístupu k infrastruktuře ostatních členských států za srovnatelných podmínek.3. Mezinárodní seskupení a železniční podniky poskytující služby mezinárodní kombinované přepravy zboží uzavírají s provozovateli využívané železniční infrastruktury potřebné správní, technické a finanční dohody s cílem upravit otázky řízení dopravy a dopravní bezpečnosti v mezinárodních dopravních službách ve smyslu odstavců 1 a 2. Podmínky těchto dohod nesmí být diskriminující.ODDÍL VIZávěrečná ustanoveníČlánek 111. Členské státy mohou předložit Komisi jakékoli otázky týkající se uplatňování této směrnice. Komise přijme po konzultaci s výborem uvedeným v odstavci 2 vhodná rozhodnutí.2. Komisi je nápomocen poradní výbor složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci, případně hlasováním.Stanovisko je uvedeno do zápisu; kromě toho má každý členský stát právo požádat, aby byl v tomto zápisu uveden jeho postoj.Komise přihlíží co nejvíce ke stanovisku výboru. Sdělí výboru způsob, jakým vzala toto stanovisko na vědomí.Článek 12Ustanoveními této směrnice není dotčena směrnice Rady 90/531/EHS ze dne 17. září 1990 o postupech při zadávání zakázek subjekty působícími v odvětví vodního hospodářství, energetiky, dopravy a telekomunikací [7].Článek 13Rozhodnutí 75/327/EHS se zrušuje s účinkem od 1. ledna 1993.Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují za odkazy na tuto směrnici.Článek 14Komise předloží Radě do 1. ledna 1995 zprávu o uplatňování této směrnice, v případě potřeby spolu s vhodnými návrhy na pokračování činnosti Společenství pro rozvoj železnice, zejména v mezinárodní přepravě zboží.Článek 15Členské státy po konzultaci s Komisí přijmou právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. ledna 1993. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 16Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 29. července 1991.Za RadupředsedaH. van den Broek[1] Úř. věst. C 34, 14.2.1990, s. 8 a Úř. věst. C 87, 4.4.1991, s. 7.[2] Úř. věst. C 19, 28.1.1991, s. 254.[3] Úř. věst. C 225, 10.9.1990, s. 27.[4] Úř. věst. L 152, 12.6.1975, s. 3.[5] Úř. věst. L 278, 23.12.1970, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (EHS) č. 2116/78 (Úř. věst. L 246, 8.9.1978, s. 7).[6] Úř. věst. L 156, 28.6.1969, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (EHS) č. 1893/91 (Úř. věst. L 169, 29.6.1991, s. 1).[7] Úř. věst. L 297, 29.10.1990, s. 1.--------------------------------------------------


title: Směrnice Rady 92/3/EURATOM ze dne 3. února 1992 o dozoru nad přepravou radioaktivního odpadu mezi členskými státy a do Společenství a ze Společenství a o její kontrole

text:
Důležité právní upozornění

|

31992L0003

Úřední věstník L 035 , 12/02/1992 S. 0024 - 0028 Finské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 11 S. 0010  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 11 S. 0010

		Směrnice Rady 92/3/EURATOMze dne 3. února 1992o dozoru nad přepravou radioaktivního odpadu mezi členskými státy a do Společenství a ze Společenství a o její kontroleRADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na článek 31 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1] vypracovaný po obdržení stanoviska skupiny osobností jmenovaných Výborem pro vědu a techniku z řad vědeckých odborníků členských států,s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že dne 2. února 1959 Rada přijala směrnice, které stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření [4], ve znění směrnice 80/836/Euratom [5] a směrnice 84/467/Euratom [6];vzhledem k tomu, že podle článku 2 směrnice 80/836/Euratom se tyto bezpečnostní standardy použijí mimo jiné na přepravu přírodních a umělých radioaktivních látek;vzhledem k tomu, že podle článku 3 směrnice 80/836Euratom je každý členský stát povinen vyžadovat, aby činnosti, které zahrnují riziko vyplývající z ionizujícího záření, byly povinně ohlašovány; že s přihlédnutím k možným rizikům a jiným významným zřetelům podléhají tyto činnosti v případech stanovených každým členským státem předchozímu povolení;vzhledem k tomu, že členské státy na svých územích postupně zavedly systémy opatření ke splnění požadavků článku 3 směrnice 80/836/Euratom, kterou se stanoví základní standardy v souladu s článkem 30 Smlouvy o Euratomu; že tedy prostřednictvím vnitřních kontrol, které členské státy uplatňují na základě vnitrostátních právních předpisů shodných se stávajícími požadavky Společenství a odpovídajícími mezinárodními požadavky, pokračují členské státy v zajišťování srovnatelné úrovně ochrany na svých územích;vzhledem k tomu, že ochrana zdraví pracovníků a obyvatelstva vyžaduje, aby přeprava radioaktivního odpadu mezi členskými státy a do Společenství a ze Společenství podléhala režimu předchozího povolení; že tento požadavek je v souladu se zásadou subsidiarity platnou ve Společenství;vzhledem k tomu, že usnesení Evropského parlamentu ze dne 6. července 1988 o nálezech Vyšetřovací komise pro manipulaci s jadernými materiály a jejich přepravu [7] požaduje stanovit mimo jiné komplexní pravidla Společenství za účelem toho, aby přeshraniční pohyb jaderného odpadu podléhal systému přísných kontrol a režimu povolení z místa původu do místa jeho skladování;vzhledem k tomu, že směrnice Rady 84/631/EHS ze dne 6. prosince 1984 o dozoru nad přeshraniční přepravou nebezpečného odpadu v rámci Evropského společenství a její kontrole [8] se nevztahuje na radioaktivní odpad;vzhledem k tomu, že rozhodnutím 90/170/EHS [9] Rada rozhodla, aby se Společenství stalo signatářem Basilejské úmluvy ze dne 22. března 1989 o kontrole přeshraničního pohybu nebezpečného odpadu a jeho zneškodňování; že se tato úmluva nevztahuje na radioaktivní odpad;vzhledem k tomu, že všechny členské státy podepsaly kodex Mezinárodní agentury pro atomovou energii (MAAE) o osvědčené praxi při přeshraničním pohybu radioaktivního odpadu;vzhledem k tomu, že nakládání s radioaktivním odpadem vyžaduje dozor a kontrolu, včetně povinného a obecného ohlašovacího postupu při přepravě takového odpadu;vzhledem k tomu, že je nezbytné stanovit opatření zajišťující následnou kontrolu přepravy;vzhledem k tomu, že příslušné orgány členských států určení radioaktivního odpadu by měly mít možnost vznést námitky proti přepravě radioaktivního odpadu;vzhledem k tomu, že je rovněž žádoucí, aby příslušné orgány členských států původu a členského státu nebo členských států tranzitu měly možnost za určitých kritérií stanovit podmínky pro přepravu radioaktivního odpadu na jejich území;vzhledem k tomu, že při ochraně lidského zdraví a životního prostředí před riziky souvisejícími s tímto odpadem musí být vzata v úvahu rizika vzniklá mimo Společenství; že tedy v případě dovozu nebo vývozu radioaktivního odpadu do Společenství nebo ze Společenství musí být třetí země určení nebo původu a všechny třetí země tranzitu konzultovány a informovány a musí udělit svůj souhlas;vzhledem k tomu, že čtvrtá úmluva AKP-EHS podepsaná v Lomé dne 15. prosince 1989 obsahuje zvláštní ustanovení, kterými se řídí vývoz radioaktivního odpadu ze Společenství do států, které nejsou signatáři této úmluvy;vzhledem k tomu, že radioaktivní odpad může obsahovat jaderné materiály podle definice obsažené v nařízení Komise č. 3227/76/Euratom ze dne 19. října 1976 o uplatňování ustanovení o systému záruk Euratomu [10] a přeprava těchto látek musí podléhat Mezinárodní úmluvě o fyzické ochraně jaderných materiálů (MAAE, 1980),PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:HLAVA IOblast působnostiČlánek 11. Tato směrnice se vztahuje na přepravu radioaktivního odpadu mezi členskými státy a do Společenství a ze Společenství, kdykoli jejich množství a koncentrace překročí úrovně stanovené v čl. 4 písm. a) a b) směrnice 80/836/Euratom.2. Zvláštní ustanovení pro zpětnou přepravu takového odpadu jsou obsažena v hlavě IV.Článek 2Pro účely této směrnice se rozumí:- "radioaktivním odpadem" materiál, který obsahuje radionuklidy nebo je jimi kontaminován a u kterého se nepředpokládá další využití,- "přepravou" souhrn přepravních operací z místa původu do místa určení, včetně nakládky a vykládky radioaktivního odpadu,- "držitelem" radioaktivního odpadu fyzická nebo právnická osoba, která před uskutečněním přepravy právně odpovídá za tento materiál a která jej hodlá přepravit příjemci,- "příjemcem" radioaktivního odpadu fyzická nebo právnická osoba, ke které je tento materiál přepravován,- "místem původu" a "místem určení" místa nacházející se ve dvou různých zemích, buď v členských státech Společenství, anebo ve třetích zemích, v důsledku toho nazývané "zemí původu" a "zemí určení",- "příslušnými orgány" orgány, které jsou podle právních předpisů zemí původu, zemí tranzitu nebo zemí určení zmocněny vykonávat dozor a provádět kontroly definované v hlavách I až IV; tyto příslušné orgány jsou určeny v souladu s článkem 17,- "uzavřeným zdrojem" uzavřený zdroj ve smyslu směrnice 80/836/Euratom.Článek 3Přepravní operace nezbytné pro přepravu musí být v souladu s předpisy Společenství, vnitrostátními předpisy a mezinárodními dohodami o přepravě radioaktivního materiálu.HLAVA IIPřepravy mezi členskými státyČlánek 4Držitel radioaktivního odpadu, který hodlá uskutečnit nebo zařídit jeho přepravu, podá příslušným orgánům země původu žádost o povolení. Příslušné orgány zašlou tuto žádost ke schválení příslušným orgánům země určení a případné země nebo zemí tranzitu.Pro tento účel použijí standardního dokumentu uvedeného v článku 20.Zasláním tohoto dokumentu není nijak dotčeno pozdější rozhodnutí uvedené v článku 7.Článek 51. Jedna žádost o povolení několika přeprav může být zaslána za předpokladu, že- radioaktivní odpad, kterého se žádost týká, má v podstatě stejné fyzikální, chemické a radioaktivní vlastnosti a- přepravu uskutečňuje stejný držitel stejnému příjemci a týká se stejných příslušných orgánů a- týká-li se přeprava třetích zemí, je uskutečňována přes stejný hraniční přechod do Společenství a ze Společenství a přes stejný hraniční přechod třetí země nebo zemí, pokud se příslušné orgány nedohodnou jinak.2. Doba platnosti povolení nepřekračuje tři roky.Článek 61. Nejpozději do dvou měsíců po obdržení řádně vyplněné žádosti oznámí příslušné orgány země určení a všech zemí tranzitu příslušným orgánům země původu svůj souhlas nebo podmínky, jejichž splnění považují za nezbytné, nebo odmítnutí udělení souhlasu.Pro tento účel použijí standardního dokumentu uvedeného v článku 20.2. Veškeré podmínky vyžadované příslušnými orgány členských států bez ohledu na to, zda se jedná o země tranzitu nebo země určení, nesmějí být přísnější než podmínky stanovené pro obdobnou přepravu uvnitř těchto států a musí být v souladu s existujícími mezinárodními dohodami.Při odmítnutí udělení souhlasu musí být uvedeny důvody nesouhlasu nebo musí být připojeny podmínky pro udělení souhlasu v souladu s článkem 3.3. Příslušné orgány země určení nebo zemí tranzitu si však mohou k vyjádření svého stanoviska vyžádat dodatečnou lhůtu ke lhůtě uvedené v odstavci 1, která však nesmí být delší než jeden měsíc.4. Jestliže po uplynutí lhůty uvedené v odstavci 1, popřípadě prodloužené podle odstavce 3, nezašlou příslušné orgány země určení nebo zamýšlených zemí tranzitu žádnou odpověď, má se za to, že tyto země vyjádřily souhlas s požadovanou přepravou, pokud v souladu s článkem 17 neinformovaly Komisi o tom, že obecně nesouhlasí s tímto automatickým schvalovacím postupem.Článek 7Jsou-li udělena všechna nezbytná povolení k přepravě, jsou příslušné orgány členského státu původu oprávněny povolit držiteli radioaktivního odpadu jeho přepravu a informovat o tom příslušné orgány země určení a případné země nebo zemí tranzitu.Pro tento účel použijí standardního dokumentu uvedeného v článku 20. K tomuto dokumentu musí být připojeny všechny dodatečné požadavky na takové přepravy.Támto povolením není nijak dotčena odpovědnost držitele, přepravce, vlastníka, příjemce nebo jiné fyzické nebo právnické osoby zúčastněné na přepravě.Článek 8Aniž jsou dotčeny jakékoli další průvodní dokumenty vyžadované jinými souvisejícími právními předpisy, doprovázejí dokumenty uvedené v článcích 4 a 6 každou přepravu, která spadá do oblasti působnosti této směrnice, včetně případů schválení více než jedné přepravní operace podle článku 5.V případě, že se přeprava uskutečňuje po železnici, musí být tyto dokumenty k dispozici příslušným orgánům všech zemí, kterých se přeprava týká.Článek 91. Do 15 dnů po obdržení zašle příjemce radioaktivního odpadu příslušným orgánům svého členského státu potvrzení o převzetí a použije k tomu dokumentu uvedeného v článku 20.2. Příslušné orgány země určení zašlou kopie potvrzení ostatním zemím zúčastněným na přepravě. Příslušné orgány země původu zašlou kopii potvrzení původnímu držiteli.HLAVA IIIDovoz do Společenství a vývoz ze SpolečenstvíČlánek 101. Je-li odpad spadající do oblasti působnosti této směrnice přepravován do Společenství ze třetí země a zemí určení je členský stát, podává příjemce příslušným orgánům tohoto členského státu žádost o povolení a použije při tom standardního dokumentu uvedeného v článku 20. Příjemce jedná jako držitel a příslušné orgány země určení jednají vůči zemi nebo zemím tranzitu, jako by byly příslušnými orgány země původu podle hlavy II.2. Je-li odpad spadající do oblasti působnosti této směrnice přepravován přes Společenství ze třetí země a zemí určení není členský stát, je členský stát, na jehož území je odpad přepraven do Společenství jako první, považován pro účely této přepravy za zemi původu.3. V případě přepravy podle odstavce 1 informuje zamýšlený příjemce přepravy ve Společenství a v případě přepravy podle odstavce 2 osoba v členském státě, na jehož území je odpad přepraven do Společenství jako první a která je odpovědná za zařízení přepravy v tomto členském státě, své příslušné orgány za účelem zahájení příslušných řízení.Článek 11Příslušné orgány členských států nepovolí přepravu1. buďa) do zemí určení jižně od 60o jižní šířky;b) do signatářského státu čtvrté úmluvy AKP-EHS, který není členem Společenství, avšak s ohledem na článek 14,2. anebo do třetí země, která podle názoru příslušných orgánů země původu nemá v souladu s kritérii uvedenými v článku 20, technické, právní nebo správní zdroje pro bezpečné nakládání s radioaktivním odpadem.Článek 121. Má-li být radioaktivní odpad vyvážen ze Společenství do třetí země, kontaktují příslušné orgány členského státu původu ve věci přepravy orgány země určení.2. Jsou-li splněny všechny podmínky pro přepravu, povolí příslušné orgány členského státu původu držiteli radioaktivního odpadu jeho přepravu a informují o nní orgány země určení.3. Takovým povolením není nijak dotčena odpovědnost držitele, přepravce, vlastníka, příjemce nebo jiné fyzické nebo právnické osoby zúčastněné na přepravě.4. Pro účely přepravy se použije standardních dokumentů uvedených v článku 20.5. Držitel radioaktivního odpadu oznámí do dvou týdnů od převzetí odpadu příslušným orgánům země původu, že odpad dosáhl svého místa určení, a označí poslední celní úřad Společenství, přes který byla přeprava uskutečněna.6. Toto oznámení bude potvrzeno prohlášením nebo osvědčením příjemce radioaktivního odpadu s údajem, že odpad dosáhl svého správného místa určení, a s označením celního úřadu, přes který byl odpad dopraven do třetí země.HLAVA IVZpětná přepravaČlánek 13Vrací-li uživatel uzavřený zdroj dodavateli zdroje v jiné zemi, nespadá jeho přeprava do oblasti působnosti této směrnice.Tato výjimka se však nevztahuje na uzavřené zdroje obsahující štěpný materiál.Článek 14Tato směrnice se nedotýká práva členského státu nebo podniku v členském státě, do kterého má být odpad vyvezen k přepracování, vrátit odpad po zpracování do země jeho původu. Nedotýká se rovněž práv členského státu nebo podniku v členském státě, do kterého má být vyvezeno k přepracování ozářené jaderné palivo, vrátit odpad nebo jiné produkty z přepracování do země původu tohoto paliva.Článek 151. Nelze-li přepravu radioaktivního odpadu dokončit nebo nejsou-li podmínky pro přepravu v souladu s hlavou II, jsou příslušné orgány členského státu odeslání povinny zajistit, že dotyčný radioaktivní odpad převezme zpět držitel odpadu.2. V případě přepravy radioaktivního odpadu ze třetí země do země určení ve Společenství jsou příslušné orgány členského státu určení povinny zajistit, aby příjemce odpadu sjednal s držitelem odpadu vzniklého ve třetí zemi doložku, která držitele zavazuje převzít odpad zpět v případě, že přepravu nelze dokončit.Článek 16Členský stát nebo členské státy, které schválí tranzit pro počáteční přepravu, nesmějí odmítnout schválit zpětnou přepravu v případech uvedených- v článku 14, jedná-li se o zpětnou přepravu stejného materiálu po zpracování nebo přepracování a jsou-li dodrženy všechny související právní předpisy,- v článku 15, je-li zpětná přeprava uskutečněna za stejných podmínek a se stejnými specifikacemi.HLAVA VProcesní ustanoveníČlánek 17Členské státy předá Komisi nejpozději do 1. ledna 1994 názvy a adresy jednoho nebo více příslušných orgánů a veškeré nezbytné informace za účelem rychlé komunikace s těmito orgány, jakož i své případné nesouhlasné stanovisko s automatickým schvalovacím postupem uvedeným v čl. 6 odst. 4.Členské státy pravidelně předávají Komisi všechny změny uvedených údajů.Komise sdělí tyto informace a všechny jejich změny všem příslušným orgánům ve Společenství.Článek 18Každé dva roky a poprvé ke dni 31. ledna 1994 podají členské státy Komisi zprávy o provádění této směrnice.Tyto zprávy doplní informacemi o situaci, pokud jde o přepravu na jejich vlastních územích.Na základě těchto zpráv připraví Komise souhrnnou zprávu pro Evropský parlament, Radu a Hospodářský a sociální výbor.Článek 19Komisi je při plnění úkolů stanovených v článcích 18 a 20 nápomocen poradní výbor složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může stanovit předseda podle naléhavosti věci, popřípadě hlasováním.Stanovisko je uvedeno v zápisu; kromě toho má každý členský stát právo požádat, aby byl v tomto zápisu uveden jeho postoj.Komise přihlíží co nejvíce ke stanovisku výboru. Sdělí výboru způsob, jakým vzala jeho stanovisko na vědomí.Článek 20Postup stanovený v článku 19 bude použit zejména při- přípravě a případné aktualizaci standardního dokumentu pro žádosti o povolení uvedené v článku 4,- přípravě a případné aktualizaci standardního dokumentu pro udělení souhlasu uvedeného v čl. 6 odst. 1,- přípravě a případné aktualizaci standardního dokumentu pro potvrzení o převzetí uvedené v čl. 9 odst. 1,- stanovení kritérií umožňujících členským státům vyhodnotit, zda byly splněny požadavky pro vývoz radioaktivního odpadu podle čl. 11 odst. 2,- přípravě souhrnné zprávy uvedené v článku 18.HLAVA VIZávěrečná ustanoveníČlánek 211. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. ledna 1994. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.2. Tato opatření uvedená v odstavci 1 a přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 22Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 3. února 1992.Za RadupředsedaJoão Pinheiro[1] Úř. věst. C 210, 23.8.1990, s. 7.[2] Úř. věst. C 267, 14.10.1991, s. 210.[3] Úř. věst. C 168, 10.7.1990, s. 18.[4] Úř. věst. 11, 20.2.1959, s. 221/59.[5] Úř. věst. L 246, 17.9.1980, s. 1.[6] Úř. věst. L 265, 5.10.1984, s. 4.[7] Úř. věst. C 235, 12.9.1988, s. 70.[8] Úř. věst. L 326, 13.12.1984, s. 31. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 86/279/EHS (Úř. věst. L 181, 4.7.1986, s. 13).[9] Úř. věst. L 92, 7.4.1990, s. 52.[10] Úř. věst. L 363, 31.12.1976, s. 1.Nařízení ve znění(Euratom) č. 220/90 (Úř. věst. L 22, 27.1.1990, s. 56).--------------------------------------------------