title: Směrnice Komise 95/36/ES ze dne 14. července 1995, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trhText s významem pro EHP

text:
Důležité právní upozornění

|

31995L0036

Úřední věstník L 172 , 22/07/1995 S. 0008 - 0020

		Směrnice Komise 95/36/ESze dne 14. července 1995,kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 95/35/ES [2], a zejména na čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS jsou stanoveny požadavky na dokumentace, které se předkládají pro účely zařazení účinné látky do přílohy I a pro účely povolení přípravku na ochranu rostlin;vzhledem k tomu, že je nezbytné v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS uvést pro žadatele co nejpřesněji všechny podrobnosti o požadovaných informacích, jako jsou okolnosti, podmínky a technické normy, za jakých musí být určité údaje získány; že by měla být tato ustanovení zavedena, jakmile budou k dispozici, aby je mohli žadatelé použít při přípravě svých dokumentací;vzhledem k tomu, že lze v současné době provést upřesnění, pokud jde o požadavky na údaje týkající se rozpadu a chování účinné látky v životním prostředí podle přílohy II části A oddílu 7;vzhledem k tomu, že v současné době lze rovněž provést upřesnění, pokud jde o požadavky na údaje týkající rozpadu a chování přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí podle přílohy III části A oddílu 9;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 91/414/EHS se mění takto:1. V příloze II části A se oddíl nadepsaný "7. Rozpad a chování v životním prostředí" nahrazuje přílohou I této směrnice.2. V příloze III části A se oddíl nadepsaný "9. Rozpad a chování v životním prostředí" nahrazuje přílohou II této směrnice.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s ustanoveními této směrnice nejpozději do 30. dubna 1996. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost 1. července 1995.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 14. července 1995.Za KomisiRitt Bjerregaardčlenka Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Viz strana 6 v tomto čísle Úředního věstníku.--------------------------------------------------PŘÍLOHA I"7. ROZPAD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍÚvodi) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit rozpad a chování účinné látky v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny z důvodu expozice účinné látce, jejím metabolitům, produktům rozkladu a reakčním produktům, jestliže jsou významné z hlediska toxikologie nebo z hlediska životního prostředí.ii) Poskytnuté informace o účinné látce společně s jinými důležitými informacemi a informacemi uvedenými pro jeden nebo více přípravků, které ji obsahují, by měly být dostatečné zejména pro:- rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do přílohy I,- specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny se zařazením do přílohy I,- klasifikaci účinné látky podle nebezpečnosti,- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikaci nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),- předpověď distribuce, rozpadu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů v životním prostředí a pro předpověď příslušných časových průběhů,- identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy,- identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.iii) Musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle oddílu 1 bodu 11. Jestliže jsou prováděny zkoušky za použití účinné látky, měl by mít použitý materiál takovou specifikaci, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že použitý zkušební materiál je pro účely zkoušení v životním prostředí a pro posouzení v podstatě stejný.iv) Jestliže je použit ke zkoušce materiál značený radioizotopy, mělo by být značení radioizotopy provedeno (na jednom nebo více místech podle potřeby) tak, aby usnadnilo objasnění cest metabolismu a rozkladu a usnadnilo zkoumání distribuce účinné látky a jejích metabolitů, reakčních produktů a produktů rozkladu v životním prostředí.v) Může být nezbytné provést samostatné studie pro metabolity, produkty rozkladu nebo reakční produkty, jestliže mohou tyto produkty znamenat relevantní riziko pro necílové organismy nebo pro kvalitu vody, půdy a ovzduší a nelze-li jejich účinky vyhodnotit z dostupných výsledků týkajících se účinné látky. Před provedením těchto studií musí být vzaty v úvahu informace uvedené v oddílech 5 a 6.vi) Pokud je to důležité, měly by být zkoušky uspořádány a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod.Měly by být přesně uvedeny podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti, měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj významný/nevýznamný).7.1. Rozpad a chování v půděVšechny podstatné informace o typu a vlastnostech půdy použité ke studiím, včetně pH, obsahu organického uhlíku, kationtové výměnné kapacity, rozdělení velikosti částic a vodní kapacity při pF = 0 a pF = 2,5 musí být uvedeny podle příslušných mezinárodních norem ISO nebo jiných mezinárodních norem.Mikrobiální biomasa půd použitých pro laboratorní studie rozkladu musí být stanovena těsně před začátkem studie a na konci studie.Doporučuje se použít, pokud je to možné, stejnou půdu v průběhu všech laboratorních studií s půdou.Půdy použité pro studie rozkladu nebo mobility musí být vybrány tak, aby byly reprezentativní pro rozsah půd typický pro různé regiony Společenství, v nichž je látka používána nebo se její použití očekává, a musí být takové, aby:- pokrývaly rozsah obsahu organického uhlíku, rozdělení velikosti částic a hodnot pH a- v případě, že je na základě jiných informací očekávána závislost rozkladu nebo mobility na pH (např. rozpustnost a rychlost hydrolýzy – odstavce 2.7 a 2.8), pokrývaly následující rozsahy pH:- 4,5 až 5,5- 6 až 7- 8 (přibližně).Kdykoliv je to možné, musí být vzorky půd čerstvě odebrané. Jestliže je nevyhnutelné použití skladovaných vzorků půd, musí být vzorky skladovány správně po omezenou dobu za definovaných a uvedených podmínek. Půdy skladované po delší časová období lze použít pouze pro studie adsorpce/desorpce.Půda zvolená pro započetí studie by neměla mít extremní charakteristiky, pokud jde o takové parametry, jako je rozdělení velikosti částic, obsah organického uhlíku a pH.Půdy by měly být odebírány a mělo by být s nimi zacházeno podle normy ISO 10381-6 (Kvalita půdy - odběr vzorků - část 6, Pokyny pro odběr, manipulaci a uchovávání půdních vzorků určených pro posouzení mikrobiálních procesů v laboratoři). Každá odchylka musí být uvedena a odůvodněna.Polní zkoušky je nutno provést za podmínek, které se co nejvíce blíží obvyklé zemědělské praxi, a pokud možno na souboru typů půd a za klimatických podmínek, které jsou reprezentativní pro oblast (oblasti) použití. V případě polních studií musí být uvedeny povětrnostní podmínky.7.1.1. Způsob a rychlost rozkladu7.1.1.1. Způsob rozkladuÚčel zkoušekUvedené údaje a informace společně s ostatními podstatnými údaji a informacemi by měly být dostatečné pro:- případnou identifikaci relativního významu typů procesů, ke kterým dochází (rovnováha mezi chemickým a biologickým rozkladem),- identifikaci jednotlivých přítomných složek, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, případně včetně neextrahovatelných reziduí,- případnou identifikaci také jednotlivých přítomných složek, které odpovídají množství menšímu než 10 % přidané účinné látky,- stanovení relativních podílů přítomných složek (hmotnostní bilance) a- umožnění definovat příslušné reziduum v půdě a necílové druhy, které jsou nebo by mohly být tomuto reziduu vystaveny.Kde je na ně odkazováno, jsou neextrahovatelná rezidua definována jako chemické látky, které pocházejí z pesticidů použitých v souladu se správnou zemědělskou praxí a které nelze extrahovat metodami, které významně nemění chemickou povahu těchto reziduí. Mezi neextrahovatelná rezidua se nezařazují metabolity, které se přemění v přírodní produkty.7.1.1.1.1. Aerobní rozkladOkolnosti, za kterých je studie požadovánaCesta nebo cesty rozkladu musí být vždy uvedeny kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.Podmínky zkoušekMusí být uvedena cesta nebo cesty rozkladu pro jednu půdu.Získané výsledky musí být uvedeny ve formě schematických nákresů, které ukazují cesty rozkladu, a ve formě bilance, která ukazuje distribuci radioizotopově označeného prvku jako funkci času mezi:- účinnou látku,- CO2,- těkavé sloučeniny kromě CO2,- jednotlivé identifikované produkty transformace,- neidentifikované extrahovatelné látky a- neextrahovatelná rezidua v půdě.Zkoumání cest rozkladu musí zahrnovat všechny možné kroky pro charakterizování a kvantifikaci neextrahovatelných reziduí vytvořených po 100 dnech, jestliže překračují 70 % aplikované dávky účinné látky. Použité techniky a metodiky mají být voleny nejlépe pro jednotlivé případy. Není-li charakteristika příslušných sloučenin uvedena, musí být uvedeno odůvodnění.Studie obvykle trvá 120 dnů, kromě případů, kdy jsou po kratší době hladiny neextrahovatelných reziduí a CO2 takové, že lze spolehlivým způsobem provést extrapolaci pro 100 dnů.Obecné zásady zkoušekSETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů [1] v životním prostředí a jejich ekotoxicity.7.1.1.1.2. Doplňkové studie- Anaerobní rozkladOkolnosti, za kterých je studie požadovánaStudie anaerobního rozkladu musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že je expozice přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku anaerobním podmínkám nepravděpodobná.Podmínky a obecné zásady zkoušekPlatí stejná ustanovení, jaká jsou uvedena v bodu 7.1.1.1.1.- Fotolýza v půděOkolnosti, za nichž je studie vyžadovánaStudie fotolýzy v půdě musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že je depozice účinné látky na půdní povrch nepravděpodobná.Obecné zásady zkoušekSETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.7.1.1.2. Rychlost rozkladu7.1.1.2.1. Laboratorní studieÚčel zkoušekStudie rozkladu v půdě by měly poskytnout nejlepší možné odhady doby potřebné pro rozklad 50 % a 90 % účinné látky (DT50lab a DT90lab) a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů za laboratorních podmínek.- Aerobní rozkladOkolnosti, za kterých je studie požadovánaRychlost rozkladu v půdě musí být vždy uvedena kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.Podmínky zkoušekVedle údajů uvedených v odstavci 7.1.1.1.1 musí být uvedena rychlost aerobního rozkladu účinné látky ve třech typech půdy.Dokud nebude k dispozici ověřený výpočetní model Společenství pro extrapolaci rychlostí rozkladu za nízkých teplot, musí být provedena doplňková studie při 10 °C na jedné z půd použitých pro zkoumání rozkladu při 20 °C, aby byl vyšetřen vliv teploty na rozklad.Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy dojde k rozkladu více než 90 % účinné látky před uplynutím této doby.Musí být uvedeny podobné studie provedené na třech typech půd pro všechny relevantní metabolity, produkty rozkladu a reakční produkty, které se nacházejí v půdě a v každém okamžiku během studie odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, kromě případů, kdy bylo možné jejich hodnoty DT50 stanovit z výsledků studií rozkladu prováděných u účinné látky.Obecné zásady zkoušekSETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.- Anaerobní rozkladOkolnosti, za kterých je studie požadovánaRychlost anaerobního rozkladu účinné látky musí být uvedena v případě, že musí být provedena studie za anaerobních podmínek podle bodu 7.1.1.1.2.Podmínky zkoušekRychlost anaerobního rozkladu účinné látky musí být stanovena v půdě použité ve studii za anaerobních podmínek podle bodu 7.1.1.1.2.Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy k rozkladu více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.Podobné studie musí být uvedeny na jednom typu půdy pro všechny relevantní metabolity, produkty rozkladu a reakční produkty, které se nacházejí v půdě a v každém okamžiku během studie odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, kromě případů, kdy bylo možné jejich hodnoty DT50 stanovit z výsledků studií rozkladu prováděných u účinné látky.Obecné zásady zkoušekSETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.7.1.1.2.2. Polní studie- Studie rozptylu v půděÚčel zkoušekStudie rozptylu v půdě by měly poskytnout odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % účinné látky (DT50f a DT90f) v polních podmínkách. Případně musí být uvedeny informace o relevantních metabolitech, produktech rozkladu a reakčních produktech.Okolnosti, za kterých je studie požadovánaZkoušky musí být provedeny za takových podmínek, kdy je hodnota DT50lab stanovená při 20 °C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 až 2,5 (sací tlak) větší než 60 dnů.Jestliže jsou přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku určeny k použití v chladných klimatických podmínkách, musí být zkoušky provedeny v případech, kdy je hodnota DT50lab stanovená při 10 °C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 až 2,5 (sací tlak) větší než 90 dnů.Podmínky zkoušekJednotlivé studie na souboru reprezentativních půd (obvykle čtyři různé typy) musí pokračovat tak dlouho, dokud se nerozptýlí více než 90 % aplikovaného množství. Studie trvá maximálně 24 měsíců.Obecné zásady zkoušekSETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.- Studie reziduí v půděÚčel zkoušekStudie reziduí v půdě by měly poskytnout odhady hladin reziduí v půdě při sklizni nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin.Okolnosti, za kterých je studie požadovánaStudie reziduí v půdě musí být uvedeny, jestliže je hodnota DT50lab větší než jedna třetina doby mezi aplikací a sklizní a jestliže je absorpce reziduí následnou plodinou možná, pokud nelze obsah reziduí v půdě při výsevu nebo výsadby následné plodiny spolehlivě odhadnout z údajů studií rozptylu v půdě nebo nelze prokázat, že tato rezidua nemohou být fytotoxická nebo nezanechávají v následných plodinách nepřijatelná rezidua.Podmínky zkoušekJednotlivé studie musí probíhat až do sklizně nebo do okamžiku výsevu nebo výsadby následných plodin, dokud se nerozptýlí více než 90 % aplikovaného množství.Obecné zásady zkoušekSETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.- Studie akumulace v půděÚčel zkoušekZkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení možnosti akumulace reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů.Okolnosti, za kterých je studie požadovánaJestliže je na základě studií rozptylu v půdě zjištěno, že DT90f < jeden rok a jestliže je předpokládána opakovaná aplikace, buď ve stejném vegetačním období nebo v následujících letech, musí být prozkoumána možnost akumulace reziduí v půdě a hladina, při které je dosaženo koncentračního plata kromě případů, kdy lze věrohodné informace získat z modelového výpočtu nebo jiným vhodným posouzením.Podmínky zkoušekDlouhodobé polní studie musí být provedeny na dvou relevantních půdách a při několikanásobných aplikacích.Před provedením těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem studie, která má být provedena.7.1.2. Adsorpce a desorpceÚčel zkoušekUvedené údaje a informace společně s ostatními příslušnými údaji a informacemi by měly být dostatečné pro stanovení absorpčního koeficientu účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů.Okolnosti, za kterých je studie požadovánaStudie musí být uvedeny vždy kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.Podmínky zkoušekStudie s účinnou látkou musí být uvedeny pro čtyři typy půd.Musí být uvedeny podobné studie alespoň na třech typech půd pro všechny relevantní metabolity, produkty rozkladu a reakční produkty, které ve studiích rozkladu v půdě v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky.Obecné zásady zkoušekPokyny 106 OECD.7.1.3. Mobilita v půdě7.1.3.1. Studie vyplavování na kolonáchÚčel zkoušekZkouška by měla poskytnout dostateční údaje pro hodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky a případně příslušných metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaJestliže nelze ze studií adsorpce a desorpce podle bodu 7.1.2 získat spolehlivé hodnoty adsorpčního koeficientu, musí být provedeny studie u čtyř typů půd.Obecné zásady zkoušekSETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.7.1.3.2. Vyplavování "vystárnutých" reziduí na kolonáchÚčel zkoušekZkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro odhad mobility a potenciálu vyplavování relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů.Okolnosti, za kterých je požadovánaStudie musí být provedeny kromě případů, kdy- povaha a způsob použití přípravků obsahujících účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy, nebo- byla provedena samostatná studie metabolitů, produktů rozkladu nebo reakčních produktů podle bodu 7.1.2 nebo 7.1.3.1.Podmínky zkoušekDobu (doby) stárnutí je nutno stanovit na základě zkoumání způsobů rozkladu účinné látky a metabolitů, aby bylo zajištěno, že bude při vyluhování přítomno odpovídající spektrum metabolitů.Obecné zásady zkoušekSETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.7.1.3.3. Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkáchÚčel zkoušekZkouška by měla poskytnout údaje o- mobilitě v půdě,- potenciálu pro vyplavování do podzemních vod,- potenciální distribuci v půdě.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaK rozhodnutí, zda je nutno provést lysimetrické studie nebo polní studie vyplavování, bude nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studie rozkladu a dalších studií mobility a dále k předpokládaným koncentracím v podzemních vodách (PECGW) vypočítaným v souladu s ustanoveními přílohy III oddílu 9. Typ a podmínky studie, která má být provedena, by měly být projednány s příslušnými orgány.Podmínky zkoušekVelkou péči je nutno věnovat jak uspořádání experimentálních zařízení, tak uspořádání jednotlivých studií, aby bylo zajištěno, že získané výsledky lze použít pro účely posouzení. Studie by měly pokrývat realisticky nejnepříznivější situaci s přihlédnutím k typu půdy, klimatickým podmínkám, aplikační dávce a četnosti a období aplikace.Voda jímaná po průchodu vodními sloupci musí být analyzována ve vhodných intervalech, zatímco rezidua v rostlinném materiálu musí být stanovena při jeho sklizni. Při ukončování experimentálních prací musí být stanovena rezidua v nejméně v pěti vrstvách půdního profilu. Mezi stanovenými termíny odběru nesmějí být odebírány vzorky, neboť odstranění rostlin (kromě sklizně podle obvyklé zemědělské praxe) a výřezy půdy ovlivňují proces vyplavování.V pravidelných intervalech musí být zaznamenávány srážky, teplota půdy a teplota vzduchu (alespoň jednou za týden).- Lysimetrické studiePodmínky zkoušekMinimální hloubka lysimetrů by měla být 100 cm; jejich maximální hloubka by měla být 130 cm. Výřez půdy musí být neporušený. Teplota půdy musí být podobná, jako je teplota půdy na poli. V případě potřeby musí být provedeno doplňkové zavlažování, aby se zajistil optimální růst rostlin a aby bylo množství infiltrované vody podobné jako v oblastech, pro které je povolení požadováno. Jestliže musí být v průběhu studie půda z agrotechnických důvodů narušena, nesmí být narušena do větší hloubky než 25 cm.- Vyplavování v polních podmínkáchPodmínky zkoušekMusí být předloženy informace o hladině podzemní vody na pokusných polích. Jestliže jsou v průběhu studie pozorovány trhliny půdy, musí být přesně popsány.Velká pozornost by měla být věnována počtu a umístění zařízení pro jímání vody. Umístění těchto zařízení v půdě nesmí způsobit preferenční průsakové cesty.Obecné zásady zkoušekSETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.7.2. Rozpad a chování ve vodě a v ovzdušíÚčel zkoušekUvedené informace a údaje společně s informacemi pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku a další relevantní informace by měly být dostatečné pro stanovení nebo umožnění odhadu- perzistence ve vodních systémech (sediment na dně a voda včetně suspendovaných částic),- rozsahu rizika, kterému jsou vystaveny voda, organismy v sedimentu a ovzduší,- souhrn možností kontaminace povrchových a podzemních vod.7.2.1. Způsob a rychlost rozkladu ve vodních systémech (pokud nejsou uvedeny v bodu 2.9)Účel zkoušekUvedené údaje a informace společně s dalšími relevantními informacemi a údaji by měly být dostatečné pro- identifikaci relativní závažnosti typů procesů (rovnováha mezi chemickým a biologickým rozkladem),- případnou identifikaci jednotlivých přítomných složek,- stanovení relativních poměrů přítomných složek a jejich distribuci mezi vodu, včetně suspendovaných částic, a sediment a- umožnění definovat příslušné reziduum a necílové druhy, které jsou nebo by mohly být tomuto reziduu vystaveny.7.2.1.1. Hydrolytický rozkladOkolnosti, za kterých je zkouška požadovánaZkouška musí být vždy provedena pro relevantní metabolity, produkty rozkladu a reakční produkty, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o jejich rozkladu ze zkoušky provedené podle bodu 2.9.1.Podmínky a obecné zásady zkoušekPlatí stejné podmínky jako v odpovídajících odstavcích bodu 2.9.1.7.2.1.2. Fotochemický rozkladOkolnosti, za kterých je zkouška požadovánaZkouška musí být vždy provedena pro relevantní metabolity, produkty rozkladu a reakční produkty, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o jejich rozkladu ze zkoušky provedené podle bodů 2.9.2 a 2.9.3.Podmínky a obecné zásady zkoušekPlatí stejné podmínky jako v odpovídajících odstavcích bodů 2.9.2 a 2.9.3.7.2.1.3. Biologický rozklad7.2.1.3.1. "Snadný biologický rozklad" ("ready biodegradability")Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaZkouška musí být provedena vždy, ledaže není podle ustanovení přílohy VI ke směrnici 67/548/EHS pro klasifikaci účinné látky požadována.Obecné zásady zkoušekPokyny C4 EHS.7.2.1.3.2. Studie voda/sedimentOkolnosti, za kterých je zkouška požadovánaZkouška musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že ke kontaminaci povrchových vod nedojde.Obecné zásady zkoušekSETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.7.2.1.4. Rozklad v nasycené zóněOkolnosti, za kterých je zkouška požadovánaRychlosti přeměny účinných látek a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů v nasycené zóně mohou poskytnout užitečné informace o rozpadu těchto látek v podzemních vodách.Podmínky zkoušekK rozhodnutí o nezbytnosti těchto informací je požadován odborný posudek. Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas příslušných orgánů s typem studie, která má být provedena.7.2.2. Způsob a rychlost rozkladu v ovzduší (pokud nejsou uvedeny v bodu 2.10)Obecné zásady zkoušek se připravují.7.3. Definice reziduaVe světle chemického složení reziduí, která se nacházejí v půdě, ve vodě a v ovzduší v důsledku použití nebo navrhovaného použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku, musí být předložen návrh definice rezidua, přičemž se berou v úvahu jak jejich zjištěné hladiny, tak i jejich význam z hlediska toxikologie a životního prostředí.7.4. Údaje z monitorováníMusí být uvedeny údaje z monitorování týkajícího se rozpadu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů."[1] Society for Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9.--------------------------------------------------PŘÍLOHA II"9. ROZPAD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍÚvodi) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro účinnou látku podle přílohy II musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit rozpad a chování přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny z důvodu expozice tomuto přípravku.ii) Poskytnuté informace o přípravku na ochranu rostlin společně s jinými příslušnými informacemi a informacemi uvedenými pro účinnou látku by měly být dostatečné zejména pro- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),- předpověď distribuce, rozpadu a chování v životním prostředí a pro předpověď příslušných časových průběhů,- identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy,- identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.iii) Jestliže je použit ke zkoušce materiál značený radioizotopy, platí ustanovení přílohy II kapitoly 7 bodu iv) úvodu.iv) Pokud je to důležité, měly by být zkoušky uspořádány a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod.Měly by být přesně uvedeny podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti, měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj významný/nevýznamný).v) Předpokládané koncentrace v životním prostředí: v půdě (PECS), ve vodě (PECSW a PECGW) a v ovzduší (PECA).Musí být provedeny podložené odhady očekávaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů v půdě, v podzemních vodách, povrchových vodách a v ovzduší, které se po navrhovaném použití předpokládají nebo které se již vyskytují. Navíc musí být proveden realistický odhad nejnepříznivější situace.Pro účely provedení odhadu těchto koncentrací se použijí následující definice:- Předpokládaná koncentrace v prostředí - půda (PECS)Úroveň reziduí v horní vrstvě půdy, jimž mohou být vystaveny necílové půdní organismy (akutní a chronická expozice).- Předpokládaná koncentrace v prostředí - povrchové vody (PECSW)Hladina reziduí v povrchové vodě, jimž mohou být vystaveny necílové vodní organismy (akutní a chronická expozice).- Předpokládaná koncentrace v prostředí - podzemní vody (PECGW)Hladina reziduí v podzemních vodách.- Předpokládaná koncentrace v okolním ovzduší (PECA)Hladina reziduí v ovzduší, jimž může být vystaven člověk, zvířata a jiné necílové organismy (akutní a chronická expozice).Za účelem provedení odhadu těchto koncentrací musí být vzaty v úvahu všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin a o účinné látce. Užitečný postup pro provádění těchto odhadů je uveden ve schématech EPPO pro posouzení rizika pro životní prostředí [1]. Podle potřeby by měly být použity parametry uvedené v této v tomto oddílu.Jestliže jsou pro odhad předpokládaných koncentrací v životním prostředí použity modely, musí- dávat nejlepší možný odhad všech relevantních procesů s uvážením realistických parametrů a předpokladů,- být podle možnosti spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za podmínek, které jsou pro použití modelu relevantní,- být relevantní podmínkám oblasti použití.Uvedené informace musí, pokud je to třeba, zahrnovat informace podle přílohy II části A oddílu 7 a následují informace:9.1. Rozpad a chování v půděPokud jde o informace, které mají být poskytnuty o použité půdě a jejím výběru, platí v případě potřeby stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze II bod 7.1.9.1.1. Rychlost rozkladu v půdě9.1.1.1. Laboratorní studieÚčel zkoušekStudie rozkladu v půdě by měly poskytnout nejlepší možné odhady doby potřebné pro rozklad 50 % a 90 % účinné látky (DT50lab a DT90lab) za laboratorních podmínek.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaPerzistence a chování přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumány vždy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty rozkladu a reakční produkty podle požadavků přílohy II bodu 7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.Podmínky zkoušekMusí být uvedena rychlost aerobního a/nebo anaerobního rozkladu v půdě.Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy k rozkladu více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.Obecné zásady zkoušekSETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.9.1.1.2. Polní studie- Studie rozptylu v půděÚčel zkoušekStudie rozptylu v půdě by měly poskytnout co možná nejlepší odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % účinné látky (DT50f a DT50f) v polních podmínkách. Podle potřeby musí být shromážděny informace o relevantních metabolitech, produktech rozkladu a reakčních produktech.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaRozptyl a chování přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumány, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty rozkladu a reakční produkty podle požadavků přílohy II bodu 7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.Podmínky a obecné zásady zkoušekPlatí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze II bodu 7.1.1.2.2.- Studie reziduí v půděÚčel zkoušekStudie reziduí v půdě by měly poskytnout odhady hladin reziduí v době sklizně nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin.Okolnosti, za kterých jsou studie požadoványStudie reziduí v půdě musí být uvedeny, pokud není možné provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku, relevantní metabolity, produkty rozkladu a reakční produkty podle požadavků přílohy II bodu 7.1.1.2.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.Podmínky zkoušekPlatí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze II bodu 7.1.1.2.2.Obecné zásady zkoušekSETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.- Studie biokoncentrace v půděÚčel zkoušekZkoušky by měly poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení možnosti biokoncentrace reziduí účinné látky a biokoncentrace relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů.Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadoványStudie biokoncentrace v půdě musí být uvedeny, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty rozkladu a reakční produkty podle požadavků přílohy II bodu 7.1.1.2.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.Podmínky zkoušekPlatí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze II bodu 7.1.1.2.2.Obecné zásady zkoušekSETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.9.1.2. Mobilita v půděÚčel zkoušekZkouška by měla poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů.9.1.2.1. Laboratorní studieOkolnosti, za kterých je studie požadovánaMobilita přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumána, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných podle požadavků přílohy II bodů 7.1.2 a 7.1.3.1. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.Obecné zásady zkoušekSETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.9.1.2.2. Lysimetrické studie nebo vyplavování v polních podmínkáchÚčel zkoušekZkouška by měla poskytnout údaje o:- mobilitě přípravku na ochranu rostlin v půdě,- potenciálu vyplavování do podzemních vod,- potenciální distribuci v půdě.Okolnosti, za kterých je zkouška požadovánaK rozhodnutí, zda by měly být provedeny studie vyplavování v polních podmínkách nebo lysimetrické studie, bude nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studií rozkladu a studií mobility a dále k vypočtené koncentraci PECS. Typ studie, která má být provedena, by měl být projednán s příslušnými orgány.Tyto studie musí být provedeny, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a příslušné metabolity, produkty rozkladu a reakční produkty podle požadavků přílohy II bodu 7.1.3. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.Podmínky zkoušekPlatí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze II bodu 7.1.3.3.9.1.3. Odhad očekávaných koncentrací v půděOdhady hodnoty PECS se musí vztahovat jak k jedné aplikaci nejvyšší aplikační dávky, pro niž je žádáno o povolení, tak k maximálnímu počtu aplikací a nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je žádáno o povolení, pro každou relevantní zkušební půdu a mají být vyjádřeny v mg účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů na 1 kg půdy.Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadech hodnot PECS, se vztahují k přímé a nepřímé aplikaci do půdy, úlet, odtékání a vyplavování a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, hydrolýza, fotolýza, aerobní a anaerobní rozklad. Pro účely výpočtů PECS se předpokládá, že hustota sušiny půdy je 1,5 g/cm3 a že hloubka vrstvy půdy v případě aplikace na povrch půdy je 5 cm a při zapravení do půdy 20 cm. Jestliže je v okamžiku aplikace půda pokryta vegetací, předpokládá se, že (minimálně) 50 % aplikované dávky dosáhne povrchu půdy, pokud aktuální experimentální údaje nedávají přesnější informace.Musí být uvedeny výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PECS:- počáteční: ihned po aplikaci,- krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,- dlouhodobá: podle potřeby 7, 28, 50 a 100 dnů po poslední aplikaci.9.2. Rozpad a chování ve vodě9.2.1. Odhad koncentrací v podzemních vodáchMusí být definovány způsoby kontaminace podzemních vod s přihlédnutím k relevantním zemědělským a fytosanitárním podmínkám nebo podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).Musí být předloženy vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů v podzemních vodách PECGW.Odhady hodnoty PEC se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací a k nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je povolení žádáno.K rozhodnutí, zda dodatečné polní zkoušky mohou poskytnout užitečné informace, je požadován odborný posudek. Před prováděním těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem studie, která má být provedena.9.2.2. Dopad na postupy úpravy vodV případech, kdy jsou tyto informace nutné v rámci podmíněného povolení ve smyslu přílohy VI části C bodu 2.5.1.2 písm. b), by měly poskytnuté informace umožnit stanovit nebo odhadnout efektivnost postupů úpravy vod (pitné vody a odpadní vody) a dopad na tyto postupy. Před prováděním jakýchkoliv studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušného orgánu s typem informací, které mají být poskytnuty.9.2.3. Odhad koncentrací v povrchových vodáchMusí být definovány způsoby kontaminace povrchových vod s přihlédnutím k zemědělským a fytosanitárním podmínkám a podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).Musí být předloženy vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů v povrchových vodách PECSW.Odhady hodnoty PEC se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je povolení žádáno, a musí být relevantní pro jezera, rybníky, řeky, kanály, vodoteče, zavlažovací/drenážní kanály a kanalizaci.Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadu hodnoty PECS, se vztahují k přímé aplikaci do vody, úlet, odtékání, odvedení kanalizací a atmosférické depozici a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, proudění tepla, hydrolýza, fotolýza, biologický rozklad, sedimentace a resuspenze.Musí být uvedeny výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PECSW pro stojaté a pomalu tekoucí vody:- počáteční: ihned po aplikaci,- krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,- dlouhodobá: podle potřeby 7, 14, 21, 28 a 42 dnů po poslední aplikaci.K rozhodnutí, zda mohou doplňkové polní zkoušky poskytnout užitečné informace, je vyžadován odborný posudek. Před prováděním těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem studie, která má být provedena.9.3. Rozpad a chování ve vzduchuPokyny se připravují."[1] OEPP/EPPO (1993). Rozhodovací schémata pro posouzení rizik přípravků na ochranu rostlin pro životní prostředí. OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 a Bulletin 24, 1-87.--------------------------------------------------


title: Směrnice Rady 93/15/EHS ze dne 5. dubna 1993 o harmonizaci předpisů týkajících se uvádění na trh a dozoru nad výbušninami pro civilní použití

text:
Důležité právní upozornění

|

31993L0015

Úřední věstník L 121 , 15/05/1993 S. 0020 - 0036 Finské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 12 S. 0185  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 12 S. 0185

		Směrnice Rady 93/15/EHSze dne 5. dubna 1993o harmonizaci předpisů týkajících se uvádění na trh a dozoru nad výbušninami pro civilní použitíRADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že článek 8a Smlouvy stanoví, že vnitřní trh musí být vytvořen nejpozději do 31. prosince 1992; že vnitřní trh je tvořen prostorem bez vnitřních hranic, v němž je na základě ustanovení Smlouvy zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu;vzhledem k tomu, že čl. 100a odst. 3 Smlouvy stanoví, že Komise bude ve svých návrzích týkajících se bezpečnosti vycházet z vysoké úrovně ochrany;vzhledem k tomu, že volný pohyb zboží předpokládá splnění určitých základních podmínek; že zejména volný pohyb výbušnin předpokládá harmonizaci právních předpisů o uvádění výbušnin na trh;vzhledem k tomu, že výbušniny pro civilní použití jsou upraveny podrobnými vnitrostátními právními předpisy, zejména pokud jde o požadavky na bezpečnost a ochranu; že tyto vnitrostátní právní předpisy uvádějí, že povolení k uvedení na trh bude uděleno pouze tehdy, pokud budou výbušniny podrobeny řadě zkoušek;vzhledem k tomu, že harmonizace předpisů, jimiž se řídí uvádění těchto výbušnin na trh, předpokládá, že za účelem zabezpečení volného pohybu těchto výrobků, bez snížení optimální úrovně bezpečnosti a ochrany, budou harmonizovány rozdílné vnitrostátní právní předpisy;vzhledem k tomu, že tato směrnice definuje pouze základní požadavky, které musí být splněny při zkouškách pro posuzování shody výbušnin; že by pro usnadnění postupu posuzování shody se základními požadavky bylo velmi užitečné vypracovat příslušné harmonizované normy na evropské úrovni, mimo jiné metody pro zkoušení výbušnin; že takové normy v současné době neexistují;vzhledem k tomu, že normy harmonizované na evropské úrovni jsou zpracovávány soukromoprávními subjekty a musí si zachovat charakter nezávazných znění; že pro tento účel je Evropský výbor pro normalizaci (CEN) uznán za subjekt oprávněný k přijímání harmonizovaných norem v souladu s obecnými řídícími zásadami pro spolupráci mezi Komisí, CEN a CENELEC, které byly podepsány dne 13. listopadu 1984; že ve smyslu této směrnice je harmonizovaná norma technickou specifikací přijatou CEN na základě pověření Komise v souladu se směrnicí Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů [4], a v souladu s výše uvedenými obecnými řídícími zásadami;vzhledem k tomu, že Rada ve svém Rozhodnutí 90/683/EHS ze dne 13. prosince 1990 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace [5], zavedla harmonizované prostředky pro posuzování shody; že aplikace těchto modulů na výbušniny umožní stanovit odpovědnost výrobců a subjektů odpovědných za aplikaci postupů posuzování shody, při zvážení vlastností daných výbušnin;vzhledem k tomu, že z hlediska bezpečnosti jsou pravidla pro přepravu výbušnin upravena mezinárodními smlouvami a dohodami; že na mezinárodní úrovni existují doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, zahrnující výbušniny, jejichž rozsah přesahuje rámec Společenství; že z tohoto důvodu se tato směrnice nevztahuje na pravidla přepravy;vzhledem k tomu, že pyrotechnické výrobky vyžadují odpovídající opatření pro zajištění ochrany spotřebitele a bezpečnosti veřejnosti; že se v této oblasti plánuje doplňující směrnice;vzhledem k tomu, že definice výrobků, na něž se vztahuje tato směrnice, musí být založena na definici těchto výrobků uvedených ve výše uvedených doporučeních;vzhledem k tomu, že předmět této směrnice zahrnuje střelivo, avšak pouze pokud jde o pravidla kontroly předávání a souvisejících činností; že předávání střeliva je prováděno za podobných podmínek jako u zbraní, je nutno předávání střeliva podřídit podobným ustanovením, jako jsou ustanovení vztahující se na zbraně, jak je stanoví směrnice 91/477/EHS ze dne 18. června 1991 o kontrole nabývání a držení zbraní [6],vzhledem k tomu, že musí být také zajištěna ochrana zdraví a bezpečnost pracovníků vyrábějících nebo používajících výbušniny; že se připravuje doplňující směrnice, která se týká mimo jiné ochrany zdraví a bezpečnosti pracovníků zaměstnaných v oblasti výroby, skladování a používání výbušnin;vzhledem k tomu, že je vhodné povolit členským státům za určitých podmínek výjimku z ustanovení této směrnice, pokud jde o předávání, v případech vážného ohrožení veřejnosti nebo útoku souvisejících s nezákonným držením a používáním výbušnin nebo střeliva;vzhledem k tomu, že je nutné vytvořit mechanismy správní spolupráce; že je v této souvislosti vhodné, aby příslušné orgány založily svůj přístup na nařízení Rady (EHS) č. 1468/81 ze dne 19. května 1981 o vzájemné pomoci správních orgánů členských států a spolupráci mezi nimi a Komisí pro zajištění řádného použití právních předpisů v o clech nebo v oblastech zemědělství [7];vzhledem k tomu, že se tato směrnice nedotýká pravomoci členských států přijímat opatření nutná pro zabránění nezákonnému obchodu s výbušninami a střelivem,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:KAPITOLA IObecná ustanoveníČlánek 11. Tato směrnice se vztahuje na výbušniny definované v odstavci 2.2. "Výbušninami" se rozumí materiály a předměty, které jsou považovány za výbušniny v "doporučeních OSN pro přepravu nebezpečného zboží" a jsou zařazeny do třídy 1 těchto doporučení.3. Tato směrnice se nevztahuje na:- výbušniny, včetně střeliva, které jsou podle vnitrostátních právních předpisů určeny pro ozbrojené síly nebo policii,- pyrotechnické výrobky,- střelivo, s výjimkou ustanovení uvedených v článcích 10, 11, 12, 13, 17, 18 a 19.4. Pro účely této směrnice se rozumí:- "doporučeními OSN" doporučení stanovená Výborem expertů OSN pro přepravu nebezpečného zboží, zveřejněná v OSN (Orange book), ve znění k datu přijetí této směrnice,- "bezpečností" ochrana před nehodami a, v případě selhání prevence, omezení jejich následků,- "zabezpečením" ochrana před použitím v rozporu s právními předpisy a veřejným pořádkem,- "obchodníkem" fyzická nebo právnická osoba, která je činná, zcela nebo zčásti, ve výrobě, obchodu, výměně, pronajímání, opravě nebo konverzi střelných zbraní a střeliva,- "schválením" rozhodnutí přijaté za účelem povolení zamýšleného předávání výbušnin v rámci Společenství,- "podnikem v oboru výbušnin" fyzická nebo právnická osoba, která vlastní licenci nebo povolení, které jí povoluje zabývat se výrobou, skladováním, používáním, předáváním nebo obchodem s výbušninami,- "uvedením na trh" první předání výbušnin, na něž se vztahuje tato směrnice, za úplatu nebo zdarma, za účelem jejich distribuce a/nebo použití na trhu Společenství,- "předáváním" každý fyzický pohyb výbušnin na území Společenství, s výjimkou pohybu v rámci jednoho a téhož místa.5. Tato směrnice nebrání členským státům, aby podle vnitrostátních právních předpisů označily jako výbušniny některé látky, na které se nevztahuje tato směrnice.KAPITOLA IIHarmonizace právních předpisů o výbušnináchČlánek 21. Členské státy nesmějí zakazovat, omezovat nebo bránit v uvádění na trh těch výbušnin, na něž se vztahuje tato směrnice a které vyhovují požadavkům této směrnice.2. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby výbušniny, které spadají do působnosti této směrnice, mohly být uváděny na trh pouze tehdy, jestliže splňují všechna ustanovení této směrnice, jsou opatřeny označením CE popsaným v článku 7, a jejich shoda byla posouzena postupy uvedenými v příloze II.3. Pokud se na výbušniny v oblasti působnosti této směrnice vztahují také jiné směrnice, které se týkají jiných hledisek a v nichž se stanoví opatření výrobků označením CE, pak toto označení vyjadřuje, že u daných výrobků je předpoklad shody také s ustanoveními těchto jiných směrnice.Článek 3Výbušniny, které spadají do působnosti této směrnice, musí splňovat základní požadavky na bezpečnost uvedené v příloze I, které se na ně vztahují.Článek 41. Členské státy předpokládají, že výbušniny spadající do oblasti působnosti této směrnice, které jsou v souladu s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, odkazy na tyto normy byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropských společenství, splňují základní požadavky na bezpečnost podle v článku 3. Členské státy veřejní odkazy na vnitrostátní normy použité pro přejímání harmonizovaných norem.2. Komise poskytne přesné informace o postupu prací v oblasti harmonizovaných norem ve zprávě o aplikaci směrnice 83/189/EHS, na základě jejího čl. 11 odst. 2, předložené Evropskému parlamentu a Radě.Článek 5Pokud má členský stát nebo Komise za to, že harmonizované normy podle článku 4 nesplňují zcela základní požadavky podle článku 3, Komise nebo dotyčný členský stát předloží záležitost s udáním důvodů stálému výboru zřízenému směrnicí 83/189/EHS. Výbor bezodkladně zaujme stanovisko.Na základě stanoviska výboru Komise uvědomí členské státy o opatřeních, která mají být přijata z hlediska norem a jejich zveřejnění podle článku 4.Článek 61. Postupy posuzování shody výbušnin jsou:a) buď ES přezkoušení typu (modul B) podle bodu 1 přílohy II a podle volby výrobce buď:- shoda s typem (modul C) podle bodu 2 přílohy II,- nebo zabezpečování jakosti výroby (modul D) podle bodu 3 přílohy II,- nebo zabezpečování jakosti výrobků (modul E) podle bodu 4 přílohy II,- nebo ověřování výrobků (modul F) podle bodu 5 přílohy II;b) nebo ověřování každého jednotlivého výrobku (modul G) podle bodu 6 přílohy II.2. Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům, které subjekty jmenovaly pro provádění výše uvedených postupů posuzování shody, s uvedením zvláštních úkolů, k jejichž provádění byly tyto subjekty jmenovány, a identifikačních čísel, která jim byla Komisí již dříve přidělena.Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství seznam oznámených subjektů, spolu s jejich identifikačními čísly a úkoly, kterými byly pověřeny. Komise zajistí, aby tento seznam byl aktualizován.Členské státy použijí minimální kritéria stanovená v příloze III pro posuzování subjektů, které mají být oznámeny. O subjektech, které splňují kritéria pro posouzení stanovená v příslušných harmonizovaných normách, se předpokládá, že splňující příslušná minimální kritéria.Členský stát, který subjekt oznámil, toto oznámení odvolá, pokud zjistí, že tento subjekt již nesplňuje kritéria uvedená v druhém pododstavci. Neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi.Článek 71. Označení shody CE musí být připojeno viditelně, čitelně a nesmazatelně, a to přímo na samotných výbušninách, nebo, není-li to možné, na štítku připevněném k výbušninám nebo jako poslední možnost, nelze-li použít prvních dvou způsobů, na obalu. Štítek musí být vyroben tak, aby nemohl být znovu použit.Vzor, který je nutno použít pro označení CE, je uveden v příloze IV.2. Je zakázáno připojovat na výbušniny jakoukoliv značku nebo nápis, které by mohly uvádět třetí strany v omyl, pokud jde o význam a tvar označení CE. Jakékoliv jiné označení může být k výbušnině připojeno za předpokladu, že tím nebude snížena viditelnost a čitelnost označení CE.3. Aniž jsou dotčena ustanovení článku 8:a) pokud členský stát zjistí, že označení CE bylo připojeno neoprávněně, výrobce nebo jeho zástupce, nebo pokud tito nejsou dosažitelní, osoba odpovědná za uvedení výrobku na trh Společenství, uvede výrobek do shody s ustanoveními týkajícími se označování a ukončí porušování předpisů za podmínek určených tímto členským státem;b) pokud neshoda trvá, členský stát přijme veškerá vhodná opatření, aby omezil nebo zakázal uvádění daného výrobku na trh nebo zajistil jeho stažení z trhu v souladu s postupy uvedenými v článku 8.Článek 81. Pokud členský stát zjistí, že by výbušnina opatřená označením shody CE a používaná v souladu se svým určeným účelem mohla ohrozit bezpečnost, přijme veškerá prozatímní nezbytná opatření pro stažení výbušniny z trhu nebo pro zákaz jejího uvádění na trh nebo jejího volného pohybu.Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí a zejména se sdělením, zda je neshoda způsobena:- neplněním základních požadavků,- nesprávným použitím noremnebo- nedostatky v normách.2. Komise co nejdříve zahájí konzultace se zúčastněnými stranami. Jestliže Komise po těchto konzultacích zjistí, že opatření jsou oprávněná, neprodleně o tom uvědomí členský stát, který k tomu dal podnět, i ostatní členské státy. Jestliže Komise po této konzultaci zjistí, že opatření jsou neoprávněná, neprodleně o tom uvědomí členský stát, který rozhodnutí přijal.Pokud rozhodnutí podle odstavce 1 vyplývá z nedostatků v normách, předloží Komise po konzultacích s dotyčnými zúčastněnými stranami záležitost do dvou měsíců stálému výboru zřízenému směrnicí 83/189/EHS, jestliže členský stát, který opatření přijal, na jejich zachování trvá, a zahájí postup podle článku 5.3. Jestliže je nevyhovující výbušnina opatřena označením shody CE, přijme příslušný členský stát nezbytná opatření proti každému, kdo označení připojil, a uvědomí Komisi a ostatní členské státy.KAPITOLA IIIUstanovení, kterými se řídí dozor nad předáváním výbušnin ve SpolečenstvíČlánek 91. Výbušniny, na něž se vztahuje tato směrnice, lze předávat pouze v souladu s následujícími odstavci.2. Kontroly prováděné na základě právních předpisů Společenství nebo vnitrostátních právních předpisů se v případě předávání výbušnin podle tohoto článku nadále neprovádějí jako kontroly na vnitřních hranicích, ale pouze jako součást obvyklých kontrolních postupů prováděných nediskriminačním způsobem na celém území Společenství.3. Povolení k předávání výbušnin obdrží příjemce od příslušného orgánu místa určení. Příslušný orgán ověří, zda je příjemce zákonně zmocněn k nabývání výbušnin a zda vlastní nezbytné licence nebo povolení. Tranzit výbušnin přes území jednoho nebo více členských států musí být oznámen osobou odpovědnou za předávání příslušným orgánům států, jejichž souhlas je nutný.4. Pokud má členský stát za to, že existuje problém týkající se ověřování oprávnění k předávání výbušnin podle odstavce 3, předloží tento členský stát dostupné informace Komisi, která věc bezodkladně předloží výboru zřízenému článkem 13.5. Pokud příslušný orgán místa určení předávání povolí, vydá příjemci doklad o povolení k předávání, který obsahuje všechny informace uvedené v odstavci 7. Tento doklad musí provázet výbušniny až do stanoveného místa určení. Doklad musí být kdykoliv na požádání předložen příslušným orgánům. Kopii tohoto dokladu uchovává příjemce, který ji na požádání předloží příslušnému orgánu místa určení.6. Pokud má příslušný orgán členského státu za to, že nejsou nezbytné zvláštní požadavky na bezpečnost, jako např. požadavky uvedené v odstavci 7, mohou být výbušniny předávány na jeho území nebo na části jeho území bez předchozího poskytnutí informací ve smyslu odstavce 7. Příslušný orgán místa určení pak vydá povolení k předávání, které platí po určitou dobu, které však může být odůvodněným rozhodnutím pozastaveno nebo zrušeno. Doklad uvedený v odstavci 5, který provází výbušniny až do místa určení, se vztahuje pouze k výše uvedenému povolení k předávání.7. Pokud předávání výbušnin vyžaduje zvláštní dozor, aby byly splněny zvláštní požadavky na bezpečnost na území nebo na části území členského státu, musí příjemce před zahájením předávání poskytnout příslušnému orgánu místa určení tyto informace:- jména a adresy dotyčných provozovatelů; tyto informace musí být dostatečně podrobné, aby bylo možno tyto provozovatele kontaktovat a ověřit, zda dotyčné osoby mají úřední oprávnění k převzetí zásilky,- počet a množství předávaných výbušnin,- úplný popis dané výbušniny a způsobu identifikace, včetně identifikačního čísla Spojených národů,- budou-li výbušniny uváděny na trh, pak informace o splnění podmínek pro uvádění na trh,- způsob předání a přepravní trasa,- předpokládané datum odeslání a příchodu,- přesná místa vstupu a výstupu z členských států, pokud je to zapotřebí.Příslušné orgány místa určení přezkoumají podmínky, za kterých se má předávání uskutečnit, zvláště s ohledem na zvláštní požadavky na bezpečnost. Pokud jsou zvláštní požadavky na bezpečnost splněny, vydají příslušné povolení k předávání. V případě tranzitu přes území jiných členských států přezkoumají a schválí tyto členské státy obdobným způsobem a za stejných podmínek informace týkající se předávání.8. Aniž jsou dotčeny obvyklé kontroly, které provádí na svém území členský stát místa odeslání, předloží příjemci a/nebo provozovatelé v oboru výbušnin na požádání příslušných orgánů členského státu místa odeslání a tranzitních členských států veškeré příslušné informace, které mají k dispozici a které se týkají předávání výbušnin.9. Žádný dodavatel nesmí předat výbušniny, jestliže příjemce neobdržel potřebná povolení k předávání na základě ustanovení odstavců 3, 5, 6 a 7.Článek 101. Střelivo smí být předáno z jednoho členského státu do jiného pouze postupem stanoveným v následujících odstavcích. Tato ustanovení se rovněž týkají předávání při zásilkovém prodeji střeliva.2. Pokud je střelivo předáváno do jiného členského státu, sdělí dotyčná osoba před každým odesláním členskému státu, ve kterém se toto střelivo nachází:- jméno a adresu osoby prodávající nebo předávající střelivo a osoby kupující nebo nabývající střelivo, případně vlastníka,- adresu, na kterou bude střelivo odesláno nebo přepraveno,- množství střeliva, které bude odesláno nebo přepraveno,- údaje umožňující identifikaci střeliva a rovněž údaj, že střelivo prošlo kontrolou podle Úmluvy ze dne 1. července 1969 o vzájemném uznávání ověřovacích značek ručních palných zbraní,- způsoby předání,- datum odeslání a předpokládané datum příchodu.Informace uvedené v posledních dvou odrážkách nemusí být uvedeny v případě předávání mezi obchodníky. Členský stát přezkoumá podmínky, za kterých se má předávání uskutečnit, a to zvláště s ohledem na bezpečnost. Když členský stát povolí toto předávání, vydá licenci obsahující veškeré údaje podle prvního pododstavce. Tato licence provází střelivo až do místa určení a musí být předložena, kdykoliv o to příslušné členské státy požádají.3. Každý členský stát může udělit obchodníkům povolení k předávání střeliva ze svého území obchodníkovi usazenému v jiném členském státě bez předběžného povolení uvedeného v odstavci 2. Za tímto účelem vydá povolení platné po dobu tří let, které může být kdykoliv pozastaveno nebo zrušeno odůvodněným rozhodnutím. Doklad odvolávající se na toto povolení musí provázet střelivo až do místa určení. Musí být předložen, kdykoliv o to požádají příslušné orgány členských států.Před uskutečněním předávání sdělí obchodník orgánům členského státu, z něhož se přeprava má uskutečnit, všechny údaje uvedené v odst. 2 prvním pododstavci.4. Každý členský stát poskytne ostatním členským státům seznam střeliva, jehož předávání na území tohoto státu může být povoleno bez předběžného souhlasu.Tyto seznamy střeliva se sdělí obchodníkům, kteří v rámci postupu podle odstavce 3 získali povolení k předávání střeliva bez předběžného povolení.5. Každý členský stát sdělí členským státům místa určení všechny užitečné informace týkající se konečných předávání střeliva, které má k dispozici.Všechny informace, které členské státy získají v rámci postupů stanovených v tomto článku, budou sděleny nejpozději v době předávání členskému státu místa určení, případně tranzitním členským státům.Článek 11V případě vážného ohrožení nebo útoku na veřejnou bezpečnost nezákonným držením nebo používáním výbušnin nebo střeliva, na které se vztahuje tato směrnice, může členský stát přijmout veškerá nezbytná opatření pro předávání výbušnin nebo střeliva odchylně od ustanovení čl. 9 odst. 3, 5, 6 a 7 a článku 10 za účelem zabránění tomuto nezákonnému držení nebo používání.Tato opatření musí respektovat zásadu proporcionality. Nesmí být prostředky svévolné diskriminace ani skrytým omezením obchodu mezi členskými státy.Každý členský stát, který přijme tato opatření, je neprodleně oznámí Komisi. Komise o tom uvědomí ostatní členské státy.KAPITOLA IVJiná ustanoveníČlánek 121. Členské státy vytvoří informační sítě pro výměnu informací za účelem realizace ustanovení článků 9 a 10. Oznámí ostatním členským státům a Komisi vnitrostátní orgány odpovědné za předávání a přijímání informací a za uplatnění postupů uvedených v článcích 9 a 10.2. Při provádění této směrnice se přiměřeně uplatňují ustanovení nařízení (EHS) č. 1468/81, mutatis mutandis, zejména ustanovení o důvěrnosti informací.Článek 131. Komisi je nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.Výbor zkoumá veškeré záležitosti týkající se provádění této směrnice, které přednese jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce členského státu.2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k tomuto návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.Komise přijme opatření, která jsou okamžitě použitelná. Pokud však tato opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru, sdělí je Komise neprodleně Radě. V tomto případě Komise odloží o tři měsíce ode dne tohoto sdělení použitelnost opatření, o kterých rozhodla.Rada může kvalifikovanou většinou ve lhůtě stanovené v předchozím odstavci přijmout jiné rozhodnutí.3. Postup uvedený v odstavci 2 bude uplatňován zejména s ohledem na budoucí změny v doporučeních OSN.Článek 14Členské státy uchovávají k dispozici ostatním členským států a Komisi aktualizované informace o podnicích v oboru výbušnin, které mají licence a povolení podle čl. 1 odst. 4.Členské státy ověří, zda tyto podniky mají takový systém sledování výbušnin, aby byla kdykoliv možná identifikace těch, v jejichž držení výbušniny jsou. Podmínky pro uplatňování tohoto pododstavce budou přijaty v souladu s postupem výboru podle článku 13.Podniky v oboru výbušnin uchovávají takové záznamy o svých obchodních transakcích, které jsou nezbytné ke splnění povinností stanovených v tomto článku.Dokumenty uvedené v tomto článku se musí uchovávat po dobu nejméně 3 let od skončení kalendářního roku, v němž došlo k dané obchodní transakci, i když podnik ukončil činnost. Tyto dokumenty musí být na požádání příslušných orgánů okamžitě k dispozici pro kontrolu.Článek 15Členské státy zajistí, aby výbušniny byly náležitě označeny.Článek 16Jestliže členský stát vydá licenci nebo oprávnění k výkonu činnosti v oboru výroby výbušnin, bude zejména kontrolovat, zda odpovědné osoby jsou schopny plnit technické závazky, které převzaly.KAPITOLA VZávěrečná ustanoveníČlánek 17Každý členský stát stanoví sankce, které budou ukládány při porušení předpisů přijatých k provedení této směrnice. Sankce musí být dostatečné, aby podpořily dodržování těchto předpisů.Článek 18Každý členský stát přijme v rámci vnitrostátních právních předpisů nezbytná opatření, aby umožnil příslušným orgánům zabavit jakýkoliv výrobek spadající do působnosti této směrnice, jestliže existuje dostatek důkazů, že tento výrobek byl nezákonně získán, použit nebo obchodován.Článek 191. Členské státy uvedou do 30. září 1993 v účinnost předpisy nezbytné pro dosažení souladu s články 9, 10, 11, 12, 13 a 14.2. Členské státy přijmou a zveřejní do 30. června 1994 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s ostatními ustanoveními, která nejsou uvedena v odstavci 1. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Použijí tyto předpisy ode dne 1. ledna 1995.3. Opatření uvedená v odstavcích 1 a 2 přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.4. Členské státy povolí v období do 31. prosince 2002 uvádět na svůj trh výbušniny vyhovující vnitrostátním právním předpisům platným na jejich území před 31. prosincem 1994.5. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních a správních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 20Tato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 5. dubna 1993.Za RadupředsedaJ. TrØjborg[1] Úř. věst. C 121, 13.5.1992, s. 19.[2] Úř. věst. C 305, 23.11.1992, s. 128 aÚř. věst. C 115, 26.4.1993.[3] Úř. věst. C 313, 30.11.1992, s. 13.[4] Úř. věst. L 109, 26.4.1983, s. 8. Směrnice naposledy pozměněná rozhodnutím Komise 90/230/EHS (Úř. věst. L 128, 18.5.1990, s. 15).[5] Úř. věst. L 380, 31.12.1990, s. 13.[6] Úř. věst. L 256, 13.9.1991, s. 51.[7] Úř. věst. L 144, 2.6.1981, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (EHS) č. 945/87 (Úř. věst. L 90, 2.4.1987, s.4).--------------------------------------------------PŘÍLOHA IZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA BEZPEČNOSTI. Obecné požadavky1. Každá výbušnina musí být navržena, vyrobena a dodávána tak, aby až do doby svého použití představovala minimální ohrožení života a zdraví člověka a aby se za obvyklých předvídatelných podmínek zabránilo škodám na majetku a životním prostředí, zejména s ohledem na bezpečnostní pravidla a pracovní předpisy.2. Každá výbušnina musí dosahovat výkonové charakteristiky uvedené výrobcem, aby byla zabezpečena maximální bezpečnost a spolehlivost.3. Každá výbušnina musí být navržena a vyrobena tak, aby bylo možné ji při použití vhodné techniky zneškodnit způsobem, který minimalizuje vlivy na životní prostředí.II. Zvláštní požadavky1. Níže uvedené informace a případně i vlastnosti je nutné vzít v úvahu nebo je zkontrolovat. Každá výbušnina musí být vyzkoušena za reálných podmínek. Pokud to není možné provést laboratorně, je nutno provádět zkoušky za podmínek, při kterých bude výbušnina použita.a) Návrh a charakteristické vlastnosti, včetně chemického složení, stupně homogenizace, případně také rozměry a granulometrické složení.b) Fyzikální a chemická stabilita výbušniny za všech podmínek okolního prostředí, kterým může být vystavena.c) Citlivost k nárazu a tření.d) Slučitelnost všech složek s ohledem na jejich fyzikální a chemickou stabilitu.e) Chemická čistota výbušniny.f) Odolnost výbušniny proti vlivu vody, je-li výbušnina určena pro použití ve vlhku nebo mokru a tam, kde její bezpečnost nebo spolehlivost může být nepříznivě ovlivněna vodou.g) Odolnost vůči nízkým a vysokým teplotám tam, kde výbušnina je určena ke skladování nebo používání při těchto teplotách a kde její bezpečnost nebo spolehlivost může být nepříznivě ovlivněna ochlazením nebo zahřátím některé složky nebo výbušniny jako celku.h) Vhodnost výbušniny pro použití v nebezpečném prostředí (např. výbušné důlní plyny, horké předměty apod.), pokud je výbušnina určena pro použití v takových podmínkách.i) Bezpečnostní charakteristiky proti předčasné či neúmyslné iniciaci nebo zážehu.j) Správné nabíjení a funkce výbušniny při použití ke stanovenému účelu.k) Vhodné pokyny, a pokud je to zapotřebí, i označení s ohledem na bezpečné zacházení, skladování, používání a zneškodňování, a to v úředním jazyce nebo jazycích členského státu příjemce.l) Schopnost výbušniny, jejího obalu a ostatních složek odolávat poškození během skladování až do výrobcem uvedeného data spotřeby.m) Specifikace všech zařízení a pomůcek, potřebných pro spolehlivou a bezpečnou funkci výbušniny.2. Jednotlivé skupiny výbušnin musí rovněž vyhovovat minimálně těmto požadavkům:A. Trhavinya) Navržený způsob iniciace musí zajišťovat bezpečnou, spolehlivou a úplnou detonaci nebo deflagraci výbušniny. V případě černého prachu je třeba kontrolovat schopnost deflagrace.b) Trhaviny ve formě náložek musí přenášet detonaci bezpečně a spolehlivě v řadě náložek od začátku až do konce.c) Zplodiny vznikající během výbuchu důlních trhavin smí obsahovat oxid uhelnatý, oxidy dusíku, další plyny, páry nebo polétavé tuhé zbytky pouze v množstvích, která za běžných pracovních podmínek nepoškozují zdraví.B. Bleskovice, zápalnice a rázové trubicea) Obal bleskovic a zápalnic musí mít potřebnou mechanickou pevnost a zajišťovat odpovídající ochranu výbušné náplně při běžném mechanickém namáhání.b) Doby hoření zápalnice musí být vyznačeny a musí být spolehlivě dodrženy.c) Bleskovice musí být schopny spolehlivé iniciace, musí mít dostatečnou iniciační schopnost a musí splňovat požadavky na skladování i ve zvláštních klimatických podmínkách.C. Rozbušky (včetně časových rozbušek) a bleskovicové zpožďovačea) Rozbušky musí spolehlivě iniciovat detonaci trhavin, pro které jsou určeny, za všech předvídatelných podmínek použití.b) Bleskovicové zpožďovače musí zajišťovat spolehlivý přenos detonace.c) Iniciační mohutnost nesmí být nepříznivě ovlivněna vlhkostí.d) Doby zpoždění časových rozbušek musí mít takový rozptyl, aby pravděpodobnost překrývky mezi sousedními stupni byla statisticky omezena na minimum.e) Elektrické charakteristiky elektrických rozbušek musí být uvedeny na obalu (tj. bezpečný proud, odpor atd.).f) Přívodní vodiče elektrických rozbušek musí být spolehlivě izolovány a jejich mechanická pevnost včetně uchycení v samotné rozbušce musí odpovídat předpokládanému použití.D. Střeliviny a tuhé pohonné hmoty (TPH)a) Tyto látky nesmějí při předepsaném způsobu použití detonovat.b) Bezdýmé prachy (např. na bázi nitrocelulózy) musí být, pokud je to nutné, stabilizovány proti rozkladu.c) Tuhé pohonné hmoty, v lisované nebo lité formě, nesmějí obsahovat žádné nežádoucí trhliny nebo plynné bubliny, které nepříznivě ovlivňují jejich funkci.--------------------------------------------------PŘÍLOHA II1. MODUL B: ES přezkoušení typu1. Tento modul popisuje část postupu, při níž oznámený subjekt zjišťuje a osvědčuje, že reprezentativní vzorek předpokládané výroby splňuje příslušná ustanovení této směrnice.2. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o ES přezkoušení typu.Žádost musí obsahovat:- jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,- písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,- technickou dokumentaci podle bodu 3.Žadatel dá oznámenému subjektu k dispozici reprezentativní vzorek předpokládané výroby (dále jen "typ"). Oznámený subjekt může požadovat další vzorky, jestliže to program zkoušek vyžaduje.3. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s požadavky směrnice. Dále musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a fungování výrobku a dále musí v míře nezbytné pro posouzení obsahovat:- celkový popis typu,- koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,- popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů, schémat a fungování výrobku,- seznam norem podle článku 4, které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků směrnice, pokud nebyly použity normy podle článku 4,- výsledky konstrukčních výpočtů, provedených zkoušek atd.,- protokoly o zkouškách.4. Oznámený subjekt:4.1 přezkoumá technickou dokumentaci, ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s technickou dokumentací, a určí součásti, které byly navrženy v souladu s příslušnými ustanoveními norem podle článku 4, jakož i součást, které byly navrženy, aniž byla použita příslušná ustanovení těchto norem;4.2 provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby zjistil, zda v případě, kdy nebyly použity normy podle článku 4, řešení zvolená výrobcem splňují základní požadavky směrnice;4.3 provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby zjistil, zda v případě, kdy výrobce zvolil použití příslušných norem, byly tyto normy skutečně použity;4.4 dohodne se žadatelem místo, kde budou kontroly a nezbytné zkoušky provedeny.5. Pokud typ splňuje ustanovení této směrnice, oznámený subjekt vydá žadateli certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu.K certifikátu musí být přiložen seznam důležitých částí technické dokumentace, jehož kopii uchovává oznámený subjekt.Odmítne-li oznámený subjekt vydat výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci usazenému ve Společenství certifikát ES přezkoušení typu, tuto skutečnost podrobně odůvodní.Musí být stanoven postup pro odvolací řízení.6. Žadatel informuje oznámený subjekt, u kterého je k dispozici technická dokumentace týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o všech změnách schváleného výrobku, které podléhají dodatečnému schválení, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami předepsanými pro jeho používání. Toto dodatečné schválení se vydává formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.7. Každý oznámený subjekt sdělí ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se certifikátů ES přezkoušení typu a dodatků, které vydal a které odňal.8. Ostatní oznámené subjekty mohou obdržet kopie certifikátů ES přezkoušení typu a/nebo jejich dodatků. Přílohy k certifikátům musí být uchovávány k dispozici ostatním oznámeným subjektům.9. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství spolu s technickou dokumentací uchovává kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního výrobku.Není-li ani výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen ve Společenství, povinnost uchovávat technickou dokumentaci k dispozici má osoba, která uvádí výrobek na trh Společenství.2. MODUL C: Shoda s typem1. Tento modul popisuje část postupu, při níž výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství zajišťuje a prohlašuje, že dané výbušniny jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce opatří každou výbušninu označením CE a vypracuje písemné prohlášení o shodě.2. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu vyráběného výrobku s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky této směrnice.3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává kopii prohlášení o shodě po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního výrobku.Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen ve Společenství, povinnost uchovávat technickou dokumentaci k dispozici má osoba, která uvádí výrobek na trh Společenství.4. Oznámený subjekt zvolený výrobcem provádí nebo dá provádět kontroly výrobků v náhodně zvolených intervalech. Oznámený subjekt odebere na místě odpovídající vzorek hotových výrobků, který musí být zkontrolován a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušné normě (normách) podle článku 4 nebo rovnocenným zkouškám s cílem ověřit shodu výrobku s příslušnými požadavky směrnice. V případech, kdy jeden nebo více kontrolovaných výrobků není ve shodě, oznámený subjekt přijme příslušná opatření.Na odpovědnost oznámeného subjektu musí výrobce opatřit výrobek identifikačním číslem tohoto subjektu již během výrobního procesu.3. MODUL D: Zabezpečování jakosti výroby1. Tento modul popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané výbušniny jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice. Výrobce opatří každou výbušninu označením CE a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za dozor podle bodu 4.2. Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení hotových výrobků podle bodu 3. Podléhá dozoru podle bodu 4.3. Systém jakosti3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti pro dané výbušniny.Žádost musí obsahovat:- všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výbušnin,- dokumentaci systému jakosti,- technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.3.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu výbušnin s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis:- cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výbušnin,- výrobního procesu, postupů při řízení a zabezpečování jakosti a systematických opatření, která budou použita,- kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,- záznamů o jakosti, např. protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,- prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti a nad efektivním fungováním systému jakosti.3.3 Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které používají příslušnou harmonizovanou normu, se shoda s těmito požadavky předpokládá. V týmů auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce.Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.3.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti.Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje nové posouzení.Oznámený subjekt oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.4. Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt4.1 Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.4.2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem inspekce vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:- dokumentaci systému jakosti,- záznamy o jakosti, např. protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.4.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční prohlídky. Při těchto inspekčních prohlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.5. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního výrobku:- dokumentaci uvedenou v druhé odrážce bodu 3.1,- aktualizaci uvedenou v druhém pododstavci bodu 3.4,- rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v posledním pododstavci bodu 3.4 a bodech 4.3 a 4.4.6. Každý oznámený subjekt poskytne ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se vydaných a odňatých schválení systémů jakosti.4. MODUL E: Zabezpečování jakosti výrobku1. Tento modul popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané výbušniny jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu. Výrobce opatří každou výbušninu označením CE a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikační značkou oznámeného subjektu odpovědného za dozor podle bodu 4.2. Výrobce používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu a zkoušení hotových výrobků podle bodu 3. Podléhá dozoru podle bodu 4.3. Systém jakosti3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti pro dané výbušniny.Žádost musí obsahovat:- všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výbušnin,- dokumentaci systému jakosti,- technickou dokumentaci schváleného typu a jednu kopii certifikátu ES přezkoušení typu.3.2 Každá výbušnina musí být podle systému jakosti zkontrolována a musí být provedeny odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách) podle článku 4 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit jeho shodu s příslušnými požadavky směrnice. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis:- cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,- kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě,- prostředků umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému jakosti,- záznamů o jakosti, např. protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.3.3 Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které používají příslušnou harmonizovanou normu, se shoda s těmito požadavky předpokládá.V týmu auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce.Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.3.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti.Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje nové posouzení.Oznámený subjekt oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.4. Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt4.1 Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.4.2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem inspekce vstup do prostor určených pro kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:- dokumentaci systému jakosti,- technickou dokumentaci,- záznamy o jakosti, např. protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.4.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční prohlídky. Při těchto inspekčních prohlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.5. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního výrobku:- dokumentaci uvedenou v druhé odrážce bodu 3.1,- aktualizaci uvedenou v druhém pododstavci bodu 3.4,- rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v posledním pododstavci bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4.6. Každý oznámený subjekt poskytne ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se vydaných a odňatých schválení systémů jakosti.5. MODUL F: Ověřování výrobků1. Tento modul popisuje postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství zajišťuje a prohlašuje, že výbušniny podle ustanovení bodu 3 jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky směrnice, které se na ně vztahují.2. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu výbušnin s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce opatří každou výbušninu označením CE a vydá písemné prohlášení o shodě.3. Oznámený subjekt provede příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu výbušniny s požadavky směrnice kontrolou a zkoušením každé výbušniny postupem podle bodu 4.Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává kopii prohlášení o shodě po dobu nejméně 10 let po vyrobení poslední výbušniny.4. Ověřování kontrolou a zkoušením každé výbušniny4.1 Všechny výbušniny musí být jednotlivě zkontrolovány a musí být provedeny odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách) podle článku 4 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu výbušnin s příslušným typem a požadavky směrnice.4.2 Oznámený subjekt opatří nebo dá opatřit každou schválenou výbušninu svým identifikačním číslem a vydá písemný certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám.4.3 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí být schopen na požádání předložit certifikáty shody vydané oznámeným subjektem.6. MODUL G: Ověřování každého jednotlivého výrobku1. Tento modul popisuje postup, kterým výrobce zajišťuje a prohlašuje, že výbušnina, pro kterou byl vydán certifikát podle bodu 2, splňuje příslušné požadavky směrnice. Výrobce opatří výbušninu označením CE a vypracuje prohlášení o shodě.2. Oznámený subjekt zkontroluje každou jednotlivou výbušninu a provede odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách) podle článku 4 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit její shodu s příslušnými požadavky směrnice.Oznámený subjekt opatří nebo dá opatřit schválenou výbušninu svým identifikačním číslem a vydá certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám.3. Účelem technické dokumentace je umožnit posouzení shody s požadavky směrnice a pochopení návrhu, výroby a fungování výbušniny.Dokumentace musí v míře nezbytné pro posouzení obsahovat:- celkový popis typu,- koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,- popisy a vysvětlivky nezbytné pro pochopení uvedených výkresů, schémat a fungování výrobku,- seznam norem podle článku 4, které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků směrnice, pokud nebyly použity normy podle článku 4,- výsledky konstrukčních výpočtů, provedených zkoušek atd.,- protokoly o zkouškách.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIIMINIMÁLNÍ KRITÉRIA, KTERÁ MAJÍ BRÁT ČLENSKÉ STÁTY V ÚVAHU PŘI OZNÁMOVÁNÍ SUBJEKTŮ1. Subjektem, jeho ředitelem a pracovníky odpovědnými za ověřování nemohou být osoby, které navrhují, vyrábějí, dodávají nebo užívají výbušniny, jejichž inspekci provádějí, ani zplnomocněný zástupce některé z těchto stran. Nesmějí se podílet ani přímo ani jako zplnomocnění zástupci na návrhu, výrobě, uvádění na trh nebo údržbě těchto výbušnin. Tím však není vyloučena možnost výměny technických informací mezi výrobcem a oznámeným subjektem.2. Subjekt a jeho pracovníci pověření inspekcí provádějí ověřování na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a technické způsobilosti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky inspekce, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověřování zainteresovány.3. Subjekt musí mít k dispozici nezbytné pracovníky a vlastnit potřebné vybavení, aby mohl řádně vykonávat technické a správní úkony spojené s ověřováním; musí mít rovněž přístup k vybavení požadovanému pro zvláštní ověřování.4. Pracovníci odpovědní za inspekce musí mít:- řádné technické a odborné vzdělání,- dostatečnou znalost požadavků na provádění inspekcí a odpovídající zkušenosti s těmito inspekcemi,- schopnost vypracovat certifikáty, záznamy a zprávy, nutné k doložení provedených inspekcí.5. Musí být zaručena nestrannost pracovníků vykonávajících inspekci. Jejich odměňování nesmí záviset na počtu provedených inspekcí ani na výsledcích těchto inspekcí.6. Subjekt uzavře pojištění odpovědnosti osob, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za inspekce přímo odpovědný sám členský stát.7. Pracovníci subjektu zachovávají služební tajemství (s výjimkou styku s příslušnými správními orgány státu, v němž vykonávají svou činnost) na základě této směrnice nebo jakéhokoliv ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se tato směrnice provádí.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IVOZNAČENÍ SHODYOznačení shody CE se skládá z iniciál "CE" v tomto tvaru:+++++ TIFF +++++Pokud je označení zmenšeno nebo zvětšeno, musí být zachovány vzájemné poměry dané mřížkou na výše uvedeném obrázku.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2002/81/ES ze dne 10. října 2002, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky flumioxazinuText s významem pro EHP

text:
Důležité právní upozornění

|

32002L0081

Úřední věstník L 276 , 12/10/2002 S. 0028 - 0030

		Směrnice Komise 2002/81/ESze dne 10. října 2002,kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky flumioxazinu(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2002/64/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 této směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Francie dne 2. května 1994 od společnosti Sumitomo SA žádost o zařazení účinné látky flumioxazinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 97/631/ES [3] ze dne 12. září 1997 bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná", tzn. že ji lze považovat za v zásadě vyhovující požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.(2) Účinky této účinné látky na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadatelem. Jmenovaný členský stát zpravodaj předložil dne 20. ledna 1998 Komisi návrh hodnotící zprávy ohledně této látky.(3) Návrh hodnotící zprávy byl přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Vědeckého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkoumání bylo dokončeno dne 28. června 2002 formou zprávy Komise o přezkoumání flumioxazinu.(4) Dokumentace a informace z přezkoumání byly předloženy Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby předložil připomínky k protokolům o zkouškách použitých v rámci studií vyššího stupně s cílem posoudit účinky účinné látky na vodní rostliny a žížaly a k vývojovým účinkům pozorovaným v rámci studií na zvířatech. Ve svém stanovisku [4] výbor uvedl, že dostupné studie vyššího stupně na vodních rostlinách jsou pro úplné posouzení vztahů mezi expozicí a účinky nedostatečné. Studie na žížalách a studie týkající se vývojové toxicity se považují za dostatečné a vhodné jako podklady pro posouzení rizika. Připomínky vědeckého výboru byly zohledněny při vypracovávání této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání. Na základě dostupné standardní studie bylo revidováno posouzení rizika pro vodní rostliny.(5) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující flumioxazin obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit flumioxazin do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.(6) Zpráva Komise o přezkoumání je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatňovaly příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je proto vhodné stanovit, aby konečné znění zprávy o přezkoumání (s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice) bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.(7) Po zařazení by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující flumioxazin, a zejména přezkoumají stávající dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradí tato povolení konečnými povoleními nebo je v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS změní či odejmou.(8) Je tudíž vhodné odpovídajícím způsobem změnit směrnici 91/414/EHS.(9) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.Článek 2Členské státy trvale zpřístupní zprávu o přezkoumání flumioxazinu (s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS) k nahlédnutí všem zúčastněným stranám nebo jim ji poskytnou na zvláštní žádost.Článek 3Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 2003. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Budou tyto předpisy používat od 1. července 2003.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 41. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího flumioxazin, aby zajistily dodržení podmínek vztahujících se na tuto účinnou látku, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS do 30. června 2003.2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek na ochranu rostlin obsahující flumioxazin, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny do 1. ledna 2003 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení každého takového přípravku na ochranu rostlin nejpozději do 30. června 2004.Článek 5Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2003.Článek 6Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 10. října 2002.Za KomisiDavid Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Úř. věst. L 189, 18.7.2002, s. 27.[3] Úř. věst. L 262, 24.9.1997, s. 7.[4] Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny k zařazení flumioxazinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (SCP/FLUMIO/002 v konečném znění ze dne 23. 5. 2001).--------------------------------------------------PŘÍLOHAV příloze I se na konec tabulky doplňuje tato položka:"Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota | Vstup v platnost | Konec platnosti zařazení | Zvláštní ustanovení |39 | Flumioxazin CAS 103361-09-7 CIPAC 578 | N-[7-fluor-3-oxo-4-(prop-2-yn-1-yl)-3,4-dihydro-2H-1,4-benzoxazin-6-yl]cyklohex-1-en-1,2-dikarboximid | 960 g/kg | 1. ledna 2002 | 31. prosince 2012 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání flumioxazinu, a zejména její dodatky I a II, v konečném znění vypracovaném Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 28. června 2002. V rámci tohoto celkového hodnocení členské státy musí pečlivě zvážit riziko pro vodní rostliny a řasy. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. |--------------------------------------------------