title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady  2004/49/ES ze dne 29. dubna 2004 o bezpečnosti železnic Společenství a o změně směrnice Rady 95/18/ES o vydávání licencí železničním podnikům a směrnice 2001/14/ES o přidělování kapacity železniční infrastruktury, zpoplatnění železniční infrastruktury a o vydávání osvědčení o bezpečnosti (Směrnice o bezpečnosti železnic)

text:
Důležité právní upozornění

|

32004L0049

Úřední věstník L 164 , 30/04/2004 S. 0044 - 0113

		Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ESze dne 29. dubna 2004o bezpečnosti železnic Společenství a o změně směrnice Rady 95/18/ES o vydávání licencí železničním podnikům a směrnice 2001/14/ES o přidělování kapacity železniční infrastruktury, zpoplatnění železniční infrastruktury a o vydávání osvědčení o bezpečnosti(Směrnice o bezpečnosti železnic)EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 71 odst. 1 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [2],s ohledem na stanovisko Výboru regionů [3],v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [4] s ohledem na společný postoj schválený dohodovacím výborem dne 23. března 2004,vzhledem k těmto důvodům:(1) S cílem pokračovat v úsilí o vytvoření jednotného trhu pro služby železniční dopravy započatém směrnicí Rady 91/440/EHS ze dne 29. července 1991 o rozvoji železnic Společenství [5] je nezbytné stanovit společný regulační rámec pro bezpečnost železnic. Členské státy dosud vypracovávaly své bezpečnostní předpisy a normy především na základě vnitrostátních zásad, založených na vnitrostátní technické a provozní koncepci. Zároveň v důsledku rozdílných zásad, koncepcí a kultur bylo obtížné překonat technické překážky a umožnit vznik mezinárodních přepravních služeb.(2) Směrnice 91/440/EHS, směrnice Rady 95/18/ES ze dne 19. června 1995 o vydávání licencí železničním podnikům [6] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/14/ES ze dne 26. února 2001 o přidělování kapacity železniční infrastruktury, zpoplatnění železniční infrastruktury a o vydávání osvědčení o bezpečnosti [7] tvoří první etapy regulace evropského železničního trhu a jeho otevření pro služby v mezinárodní železniční nákladní dopravě. Ustanovení o bezpečnosti se však ukázala jako nedostatečná a mezi bezpečnostními požadavky přetrvávají rozdíly, jež ovlivňují optimální fungování železniční dopravy ve Společenství. Zvláště důležitá je harmonizace bezpečnostních předpisů, osvědčení o bezpečnosti železničních podniků, úkolů a úloh bezpečnostních orgánů a vyšetřování nehod a mimořádných událostí.(3) Na metro, tramvaje a jiné městské kolejové systémy se v řadě členských států vztahují místní nebo regionální bezpečnostní pravidla, dozor nad nimi vykonávají místní nebo regionální orgány a nevztahují se na ně požadavky Společenství na interoperabilitu nebo vydávání licencí. Na tramvaje se kromě toho často vztahují právní předpisy o bezpečnosti silničního provozu, a proto se na ně nemohou plně vztahovat předpisy o bezpečnosti železnic. Z těchto důvodů a v souladu s zásadou subsidiarity, jak je stanovena v článku 5 Smlouvy, by mělo být členským státům umožněno vyloučit tyto městské kolejové systémy z oblasti působnosti této směrnice.(4) Úroveň bezpečnosti železničního systému Společenství je obecně vysoká, zejména ve srovnání se silniční dopravou. Je důležité, aby byla úroveň bezpečnosti během probíhající restrukturalizace, při níž dochází k oddělení funkcí dříve integrovaných železničních společností a k přechodu od samoregulace k veřejné regulaci odvětví železniční dopravy, alespoň zachována. Bezpečnost by měla být v souladu s technickým a vědeckým pokrokem a při zohlednění konkurenceschopnosti železniční dopravy dále zvyšována, pokud je to prakticky proveditelné.(5) Všichni uživatelé železničního systému, provozovatelé infrastruktury a železniční podniky by měli nést plnou odpovědnost za bezpečnost systému, každý za svou oblast. V případě potřeby by měli spolupracovat při zavádění opatření pro usměrňování rizik. Členské státy by měly jasně rozlišovat mezi touto bezprostřední odpovědností za bezpečnost a úkoly bezpečnostních orgánů, které spočívají ve stanovení vnitrostátního regulačního rámce a v dozoru nad činností provozovatelů.(6) Odpovědnost provozovatelů infrastruktury a železničních podniků za provoz železničního systému nebrání tomu, aby ostatní účastníci, např. výrobci, opravárenské podniky, uživatelé kolejových vozidel, poskytovatelé služeb a zadavatelé byli odpovědni za své výrobky a služby v souladu se směrnicí Rady 96/48/ES ze dne 23. července 1996 o interoperabilitě transevropského vysokorychlostního železničního systému [8] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES ze dne 19. prosince 2001 o interoperabilitě transevropského konvenčního železničního systému [9] nebo v souladu s jinými souvisejícími právními předpisy Společenství.(7) Požadavky na bezpečnost subsystémů transevropské železniční sítě jsou stanoveny ve směrnici 96/48/ES a ve směrnici 2001/16/ES. Tyto směrnice však nedefinují společné požadavky na úrovni systému a podrobně se nezabývají otázkami regulace, zajištění bezpečnosti a dozoru nad bezpečností. Souběžně s definováním minimální úrovně bezpečnosti subsystémů v technických specifikacích pro interoperabilitu (TSI) bude stále důležitější stanovit také bezpečnostní cíle na úrovni systému.(8) Měly by být postupně zaváděny společné bezpečnostní cíle (CST) a společné bezpečnostní metody (CSM), aby bylo zajištěno udržování a podle potřeby a proveditelnosti i zvyšování vysoké úrovně bezpečnosti. Tyto ukazatele by měly poskytnout nástroj pro posuzování úrovně bezpečnosti a výkonů provozovatelů na úrovni Společenství i na úrovni členských států.(9) Informace o bezpečnosti železničního systému jsou vzácné a veřejně nedostupné. Je tedy nezbytné stanovit společné bezpečnostní ukazatele (CSI) umožňující posoudit, zda systém splňuje CST, a usnadňující sledování výkonů železnice v oblasti bezpečnosti. Vnitrostátní definice týkající se CSI mohou však platit nadále během přechodného období a při navrhování prvního souboru CST by tedy měl být náležitě zohledněn pokrok dosažený při vytváření společných definic CSI.(10) Vnitrostátní bezpečnostní předpisy, které jsou často založeny na vnitrostátních technických normách, by měly být postupně nahrazovány předpisy založenými na harmonizovaných normách, stanovených na základě TSI. Zavádění nových specifických vnitrostátních předpisů, které nejsou založeny na takových harmonizovaných normách, by mělo být co nejvíce omezeno. Nové vnitrostátní předpisy by měly být v souladu s právními předpisy Společenství a měly by usnadňovat přechod ke společnému přístupu k bezpečnosti železnic. Členský stát by měl před přijetím vnitrostátního bezpečnostního předpisu, který vyžaduje vyšší úroveň bezpečnosti než CST, konzultovat tento krok se všemi zúčastněnými osobami. V tom případě by měla nový návrh předpisu posoudit Komise, která by měla přijmout rozhodnutí, pokud se ukáže, že navrhovaný předpis není v souladu s právními předpisy Společenství nebo představuje prostředek svévolné diskriminace nebo skrytého omezování provozování železniční dopravy mezi členskými státy.(11) Současná situace, ve které stále hrají určitou úlohu vnitrostátní bezpečnostní předpisy, by měla být považována za přechodné období směřující ke stavu, v němž budou platit evropské předpisy.(12) Vývoj CST, CSM a CSI a potřeba usnadnit kroky směřující ke společnému přístupu k bezpečnosti železnic vyžadují technickou podporu na úrovni Společenství. Evropská agentura pro železnice zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 881/2004 [10] má za úkol vydávat doporučení týkající se CST, CSM a CSI a další harmonizační opatření a sledovat vývoj bezpečnosti železnic Společenství.(13) Při provádění svých činností a plnění svých povinností by měli provozovatelé infrastruktury a železniční podniky zavést systém zajišťování bezpečnosti, který bude splňovat požadavky Společenství a obsahovat společné prvky. Informace o bezpečnosti a o zavádění systému zajišťování bezpečnosti by měly být předkládány bezpečnostnímu orgánu dotyčného členského státu.(14) Systém zajišťování bezpečnosti by měl zohlednit skutečnost, že na ochranu zdraví a na bezpečnost zaměstnanců účastnících se železniční dopravy se plně vztahuje směrnice Rady 89/391/ES ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci [11] a zvláštní směrnice k ní. Systém zajišťování bezpečnosti by měl také přihlížet ke směrnici Rady 96/49/ES ze dne 23. července 1996 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se železniční přepravy nebezpečných věcí [12].(15) K zajištění vysoké úrovně bezpečnosti železnic a rovných podmínek pro všechny železniční podniky by měly železniční podniky podléhat shodným bezpečnostním požadavkům. Osvědčení o bezpečnosti by mělo dokládat, že železniční podnik zavedl systém zajišťování bezpečnosti a je schopen dodržovat platné bezpečnostní normy a předpisy. U služeb mezinárodní dopravy by mělo stačit, aby byl systém zajišťování bezpečnosti schválen v jednom členském státě a aby byla jeho platnost uznána ve Společenství. Dodržování vnitrostátních předpisů by mělo podléhat dodatečnému osvědčení v každém členském státě. Konečným cílem by mělo být zavedení společného osvědčení o bezpečnosti s platností v celém Společenství.(16) Kromě bezpečnostních požadavků stanovených v osvědčení o bezpečnosti by měly železniční podniky, které jsou držiteli licence, splňovat vnitrostátní předpisy, které jsou slučitelné s právními předpisy Společenství, jsou uplatňovány nediskriminujícím způsobem a týkají se ochrany zdraví, bezpečnosti a sociálních podmínek, včetně právních předpisů týkajících se doby řízení a práv pracovníků a zákazníků podle článků 6 a 12 směrnice 95/18/ES.(17) Každý provozovatel infrastruktury odpovídá v první řadě za bezpečnou konstrukci, údržbu a bezpečný provoz své železniční sítě. Souběžně s vydáním osvědčení o bezpečnosti železničním podnikům by měl provozovatel infrastruktury podléhat schválení bezpečnostního orgánu, které se týká jeho systému zajišťování bezpečnosti a ostatních předpisů zajišťujících plnění bezpečnostních požadavků.(18) Členské státy by se měly snažit podporovat žadatele, kteří si přejí vstoupit na trh jako železniční podniky, zejména by měly poskytovat informace a bezodkladně vyřizovat žádosti o udělení osvědčení o bezpečnosti. Pro železniční podniky, které provozují služby mezinárodní dopravy, je důležité, aby byly postupy v různých členských státech obdobné. I když budou osvědčení o bezpečnosti obsahovat po přechodnou dobu vnitrostátní prvky, mělo by být možné harmonizovat jejich společné části a usnadnit vznik společného vzoru.(19) Certifikace doprovodu vlaku a schvalování již používaných kolejových vozidel do provozu na různých vnitrostátních sítích je pro nové subjekty vstupující na trh často nepřekonatelnou překážkou. Členské státy by měly zajistit, aby železničním podnikům žádajícím o udělení osvědčení o bezpečnosti byla k dispozici zařízení provádějící školení a certifikaci doprovodu vlaku, která jsou nezbytná pro dodržování požadavků vnitrostátních předpisů. Pro schvalování používaných kolejových vozidel do provozu by měl být stanoven společný postup.(20) Doby řízení a odpočinku strojvedoucích a doprovodu vlaku, který plní úkoly týkající se bezpečnosti, mají značný význam pro úroveň bezpečnosti železničního systému. Tyto aspekty spadají pod články 137 až 139 Smlouvy a jsou již předmětem jednání mezi sociálními partnery v rámci výboru pro kolektivní vyjednávání zřízeného podle rozhodnutí Komise 98/500/ES [13].(21) Vývoj bezpečného železničního systému ve Společenství vyžaduje vytvoření harmonizovaných podmínek pro udělování vhodných průkazů způsobilosti strojvedoucím a doprovodu vlaku, který plní úkoly týkající se bezpečnosti; Komise v této souvislosti oznámila svůj záměr navrhnout v blízké době další právní předpisy. Pokud jde o jiné zaměstnance, kteří plní důležité úkoly týkající se bezpečnosti, je jejich způsobilost již stanovována na základě směrnic 96/48/ES a 2001/16/ES.(22) Jako součást nového společného regulačního rámce pro bezpečnost železnic by měly být ve všech členských státech zřízeny vnitrostátní orgány pověřené regulační a kontrolní činností v oblasti železniční bezpečnosti. Aby byla usnadněna jejich spolupráce na úrovni Společenství, měl by jim být přidělen tentýž rozsah úkolů a minimálních povinností. Vnitrostátním bezpečnostním orgánům by měla být poskytnuta vysoká míra nezávislosti. Při plnění svých úkolů by měly postupovat otevřeně a bez diskriminace tak, aby napomohly tvorbě jednotného železničního systému Společenství, a měly by dále spolupracovat na koordinaci svých rozhodovacích kritérií, zejména pokud jde o osvědčení o bezpečnosti železničních podniků, které provozují služby mezinárodní dopravy.(23) Vážné nehody na železnici jsou vzácné. Mohou však mít katastrofální důsledky a u veřejnosti vyvolat znepokojení vzhledem k bezpečnosti železničního systému. Veškeré nehody by proto měly být vyšetřeny z hlediska bezpečnosti, aby se znovu neopakovaly, a výsledky vyšetřování by se měly zveřejnit. Jiné nehody a mimořádné události by mohly být významnými předchůdci možných budoucích vážných nehod, a měly by tedy také být předmětem vyšetřování z hlediska bezpečnosti.(24) Vyšetřování z hlediska bezpečnosti by mělo být vedeno odděleně od soudního vyšetřování mimořádné události a v jeho rámci by měl být umožněn přístup k důkazům a ke svědkům. Mělo by být prováděno stálým orgánem, který by byl nezávislý na subjektech působících v odvětví železniční dopravy. Orgán by měl vykonávat činnost tak, aby byl vyloučen jakýkoli střet zájmů a jakékoli možné spojení s příčinami vzniku událostí; zejména nesmí být jeho funkční nezávislost ovlivněna tehdy, má-li z organizačních důvodů a z důvodů právní struktury úzký vztah k vnitrostátnímu bezpečnostnímu orgánu nebo k regulačnímu orgánu v odvětví železnic. Jeho vyšetřování by měla být vedena co nejotevřeněji. Pro každou událost by měl inspekční orgán ustavit příslušnou vyšetřovací skupinu disponující potřebnou odbornou způsobilostí ke zjišťování bezprostředních a skrytých příčin.(25) Zprávy o vyšetřování a veškerá zjištění a doporučení poskytují zásadní informace pro další zlepšování bezpečnosti železnic a měly by být veřejně dostupné na úrovni Společenství. Bezpečnostní doporučení by měla být tím, komu jsou určena, dodržována a inspekční orgán by měl obdržet zprávu o provedených opatřeních.(26) Jelikož cílů navrženého opatření, totiž koordinace činností členských států v oblasti regulace bezpečnosti, dozoru nad bezpečností, vyšetřování nehod a mimořádných událostí a stanovení společných bezpečnostních cílů na úrovni Společenství, společných bezpečnostních metod, společných bezpečnostních ukazatelů a společných požadavků osvědčení o bezpečnosti, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich, z důvodu rozsahu navržených kroků, může být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.(27) Opatření nezbytná k provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [14].(28) Cílem této směrnice je reorganizovat a sjednotit související právní předpisy Společenství o bezpečnosti železnic. Proto by měla být ustanovení o osvědčení o bezpečnosti železničních podniků, která byla dosud obsažena ve směrnici 2001/14/ES, společně se všemi odkazy na osvědčení o bezpečnosti zrušena. Směrnice 95/18/ES obsahovala požadavky na kvalifikaci provozního personálu z hlediska bezpečnosti a na bezpečnost kolejových vozidel; tyto požadavky jsou zahrnuty do požadavků osvědčení o bezpečnosti podle této směrnice, a neměly by tedy nadále být součástí požadavků pro vydání licence. Železniční podnik, který je držitelem licence, musí být držitelem osvědčení o bezpečnosti, aby mu byl povolen přístup k železniční infrastruktuře.(29) Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce za porušení ustanovení této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující,PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:KAPITOLA IÚVODNÍ USTANOVENÍČlánek 1ÚčelÚčelem této směrnice je zajistit rozvoj a zvyšování bezpečnosti na železnicích Společenství a zlepšit přístup k trhu služeb železniční dopravy:a) harmonizací regulační struktury v členských státech,b) vymezením odpovědnosti jednotlivých subjektů,c) přípravou společných bezpečnostních cílů a společných bezpečnostních metod s cílem více harmonizovat vnitrostátní předpisy,d) povinným zřízením v každém členském státě bezpečnostního orgánu a orgánu pro vyšetřování nehod a mimořádných událostí,e) definováním společných zásad pro zajišťování a regulaci bezpečnosti železnic a pro dozor nad bezpečností železnic.Článek 2Oblast působnosti1. Tato směrnice se vztahuje na železniční systém v členských státech, který se může dělit na subsystémy podle strukturálních a provozních oblastí. Vztahuje se na bezpečnostní požadavky systému jako celku, včetně zajišťování bezpečného provozování infrastruktury a dopravy, a rovněž na součinnost železničních podniků a provozovatelů infrastruktury.2. Členské státy mohou z opatření, která přijmou k provedení této směrnice, vyloučit:a) metro, tramvaje a jiné městské kolejové systémy;b) sítě, které jsou funkčně oddělené od zbytku železničního systému a jsou určeny pouze pro provozování místní, městské nebo příměstské osobní dopravy a železniční podniky využívající výhradně tyto sítě;c) železniční infrastruktury v soukromém vlastnictví, které slouží výhradně k využití infrastruktury vlastníka pro jeho nákladní dopravu.Článek 3DefinicePro účely této směrnice se rozumí:a) "železničním systémem" souhrn subsystémů pro strukturální a provozní oblasti definovaných ve směrnicích 96/48/ES a 2001/16/ES a řízení a provoz systému jako celku;b) "provozovatelem infrastruktury" subjekt nebo podnik pověřený zejména zřizováním a údržbou železniční infrastruktury nebo její části, jak jsou definovány v článku 3 směrnice 91/440/EHS, což může rovněž zahrnovat provozování kontrolních a bezpečnostních systémů infrastruktury. Funkcemi provozovatele infrastruktury v rámci sítě nebo její části mohou být pověřeny různé subjekty nebo podniky;c) "železničním podnikem" železniční podnik, jak je definován ve směrnici 2001/14/ES, a jakýkoli jiný veřejný nebo soukromý podnik, jehož předmětem činnosti je železniční přeprava zboží nebo cestujících, přičemž železniční podnik musí zajišťovat provoz drážních vozidel; jsou zde zahrnuty i podniky zajišťující pouze provoz drážních vozidel;d) "technickými specifikacemi pro interoperabilitu (TSI)" specifikace, které se vztahují na každý subsystém nebo část subsystému tak, aby vyhověl základním požadavkům, a zajišťují interoperabilitu transevropského vysokorychlostního a konvenčního železničního systému ve smyslu směrnice 96/48/ES a směrnice 2001/16/ES;e) "společnými bezpečnostními cíli (CST)" úrovně bezpečnosti, jichž musí jednotlivé části železničního systému (např. konvenční železniční systém, vysokorychlostní železniční systém, dlouhé železniční tunely nebo tratě používané výhradně pro nákladní dopravu) a systém jako celek alespoň dosáhnout, vyjádřené v kritériích přijatelnosti rizika;f) "společnými bezpečnostními metodami (CSM)" metody vypracované k popisu způsobu posuzování úrovně bezpečnosti, stupně dosažení bezpečnostních cílů a dodržování jiných bezpečnostních požadavků;g) "bezpečnostním orgánem" vnitrostátní subjekt pověřený úkoly, které se týkají se bezpečnosti železnic podle této směrnice, nebo jakýkoli dvoustranný subjekt zřízený společně dvěma členskými státy, jemuž jsou svěřeny tyto úkoly s cílem zajistit jednotný bezpečný režim pro specializované přeshraniční infrastruktury;h) "vnitrostátními bezpečnostními předpisy" všechny předpisy obsahující bezpečnostní požadavky na železnici stanovené na úrovni členského státu a použitelné na více než jeden železniční podnik, bez ohledu na to, kdo je vydal;i) "systémem zajišťování bezpečnosti" systém a činnosti, které zavedl provozovatel infrastruktury nebo železniční podnik k zajištění bezpečnosti svých činností;j) "pověřeným vyšetřujícím" osoba pověřená organizací, vedením a kontrolou vyšetřování;k) "nehodou" nečekaná nebo nezamýšlená nepříznivá událost nebo určitý sled takových událostí, které mají za následek škodu; nehody se dělí do těchto kategorií: srážka, vykolejení, nehody na přejezdech, nehody osob způsobené pohybujícím se kolejovým vozidlem, požáry a jiné nehody;l) "vážnou nehodou" jakákoli srážka vlaků nebo vykolejení vlaků s následkem usmrcení nejméně jedné osoby, závažného zranění nejméně pěti osob, nebo rozsáhlé škody na kolejovém vozidle, infrastruktuře nebo na životním prostředí nebo jiná podobná nehoda se zřejmým dopadem na regulaci bezpečnosti železnic nebo na zajišťování bezpečnosti; "rozsáhlou škodou" se rozumí škoda, jejíž výši může inspekční orgán ihned odhadnout nejméně na 2 miliony EUR;m) "mimořádnou událostí" jakákoli událost jiná než nehoda nebo vážná nehoda, ke které dojde v souvislosti s provozem vlaků a která ovlivní bezpečnost provozu;n) "vyšetřováním" postup vedený za účelem předcházení nehodám a mimořádným událostem, který zahrnuje shromažďování a vyhodnocování informací, vypracovávání závěrů, včetně stanovování příčin a podle potřeby vydávání bezpečnostních doporučení;o) "příčinami" jednání, opomenutí, události nebo okolnosti nebo jejich kombinace, které vedly k nehodě nebo mimořádné události;p) "agenturou" Evropská agentura pro železnice, totiž agentura Společenství pro bezpečnost a interoperabilitu;q) "oznámenými subjekty" subjekty pověřené posuzováním shody nebo vhodnosti pro použití prvků interoperability nebo posuzování postupů ES ověřování subsystémů, jak jsou definovány ve směrnicích 96/48/ES a 2001/16/ES;r) "prvky interoperability" veškeré základní části, skupiny částí, podsestavy nebo úplné sestavy zařízení, které jsou nebo mají být v budoucnu zahrnuty do subsystému a na nichž přímo nebo nepřímo závisí interoperabilita vysokorychlostního nebo konvenčního železničního systému, jak je definována ve směrnicích 96/48/ES a 2001/16/ES. Pojetí "prvku" zahrnuje jak hmotné předměty, tak nehmotné předměty, jako je programové vybavení.KAPITOLA IIROZVOJ A ZAJIŠŤOVÁNÍ BEZPEČNOSTIČlánek 4Rozvoj a zvyšování bezpečnosti železnic1. Členské státy zajistí, aby byla všeobecně zachována a v proveditelné míře stále zvyšována bezpečnost železnic, přičemž zohlední vývoj právních předpisů Společenství a technický a vědecký pokrok a upřednostní předcházení vážným nehodám.Členské státy zajistí, aby byly otevřeným a nediskriminujícím způsobem stanoveny, používány a prosazovány bezpečnostní předpisy, čímž bude podporován vznik jednotného evropského systému železniční dopravy.2. Členské státy zajistí, aby opatření k rozvoji a zlepšování bezpečnosti železnic zohledňovala potřebu systémového přístupu.3. Členské státy zajistí, aby odpovědnost za bezpečné provozování železničního systému a usměrňování rizik s tím spojených nesli provozovatelé infrastruktury a železniční podniky, tím, že jim uloží, aby zavedli nezbytná opatření pro kontrolu rizik a podle potřeby na nich spolupracovali, používali vnitrostátní bezpečnostní předpisy a normy a zaváděli systémy zajišťování bezpečnosti v souladu s touto směrnicí.Aniž je dotčena občanskoprávní odpovědnost podle právního řádu členských států, nese každý provozovatel infrastruktury a každý železniční podnik vůči uživatelům, zákazníkům, dotčeným zaměstnancům a třetím osobám odpovědnost za svou část systému a za jeho bezpečný provoz, včetně dodávek materiálu a subdodávek služeb.4. Tímto není dotčena odpovědnost každého výrobce, opravárenského podniku, uživatele kolejového vozidla, poskytovatele služeb a zadavatele zajistit, aby kolejová vozidla, zařízení, příslušenství, vybavení a služby, které dodávají, splňovaly stanovené požadavky a podmínky použití tak, aby mohly být železničním podnikem nebo provozovatelem infrastruktury bezpečně uvedeny do provozu.Článek 5Společné bezpečnostní ukazatele1. S cílem usnadnit posuzování stupně dosažení CST a k zajištění sledování obecného vývoje bezpečnosti železnic členské státy shromažďují informace o společných bezpečnostních ukazatelích (CSI) prostřednictvím výročních zpráv bezpečnostních orgánů podle článku 18.Prvním referenčním rokem pro CSI bude rok 2006; zpráva o nich bude podána v následujícím roce jako součást výroční zprávy.CSI se stanoví způsobem uvedeným v příloze I.2. Do 30. dubna 2009 bude postupem podle čl. 27 odst. 2 přezkoumána příloha I, zejména za účelem zahrnutí společných definic CSI a společných metod pro stanovení výše škod při nehodách.Článek 6Společné bezpečnostní metody1. První soubor CSM, zahrnující alespoň metody uvedené v odst. 3 písm. a), přijme Komise postupem podle čl. 27 odst. 2 do 30. dubna 2008. Zveřejní jej v Úředním věstníku Evropské unie.Druhý soubor CSM, zahrnující zbývající část metod uvedených v odstavci 3, přijme Komise postupem podle čl. 27 odst. 2 do 30. dubna 2010. Zveřejní jej v Úředním věstníku Evropské unie.2. Návrhy CSM a návrhy revidovaných CSM vypracovává agentura na základě pověření, která budou přijata postupem podle čl. 27 odst. 2.Návrhy CSM vycházejí z posouzení stávajících metod členských států.3. CSM popíší, jakým způsobem se posuzuje úroveň bezpečnosti a stupeň dosažení bezpečnostních cílů a soulad s ostatními bezpečnostními požadavky; k tomu budou vypracovány a stanoveny:a) metody pro hodnocení a posuzování rizik,b) metody pro posuzování shody s požadavky stanovenými v osvědčeních o bezpečnosti a ve schváleních z hlediska bezpečnosti udělených podle článků 10 a 11 ac) metody umožňující kontroly toho, zda jsou strukturální subsystémy transevropského vysokorychlostního a konvenčního železničního systému provozovány a udržovány v souladu s odpovídajícími základními požadavky, pokud tyto metody nejsou dosud zahrnuty v TSI.4. CSM jsou pravidelně revidovány postupem podle čl. 27 odst. 2, přičemž jsou zohledňovány zkušenosti získané při jejich používání, celkový vývoj bezpečnosti železnic a povinnosti členských států podle čl. 4 odst. 1.5. Členské státy přijmou nezbytné změny svých vnitrostátních bezpečnostních předpisů na základě přijetí CSM a jejich revizí.Článek 7Společné bezpečnostní cíle1. CST se stanoví, přijímají a revidují podle postupu stanoveného v tomto článku.2. Návrhy CST a návrhy revidovaných CST vypracovává agentura na základě pověření, která budou přijata postupem podle čl. 27 odst. 2.3. První soubor návrhů CST bude založen na posouzení stávajících cílů a na výkonech dosahovaných členskými státy v oblasti bezpečnosti a zajistí, aby v žádném členském státě nedošlo ke snížení současných výkonů železničního systému z hlediska bezpečnosti. Tento soubor přijme Komise do 30. dubna 2009, postupem podle čl. 27 odst. 2 a zveřejní jej v Úředním věstníku Evropské unie.Druhý soubor návrhů CST bude vycházet ze zkušeností získaných s prvním souborem CST a jeho používáním. Návrhy budou odrážet všechny prioritní oblasti, v nichž je třeba bezpečnost dále zvyšovat. Tento soubor přijme Komise do 30. dubna 2011 postupem podle čl. 27 odst. 2 a zveřejní jej v Úředním věstníku Evropské unie.Všechny návrhy týkající se nových CST a revidovaných CST odrážejí povinnosti členských států podle čl. 4 odst. 1. Součástí těchto návrhů je posouzení odhadovaných nákladů a přínosů, přičemž musí být uveden jejich pravděpodobný dopad na všechny zúčastněné provozovatele a hospodářské subjekty a jejich dopad na společenskou přijatelnost rizika. Obsahují případně časový plán postupného zavádění, zejména s ohledem na povahu a rozsah investic, které jejich zavedení vyžaduje. Je v nich analyzován možný dopad na TSI pro jednotlivé subsystémy a jsou v nich být podle potřeby uvedeny návrhy změn TSI, které z nich vyplývají.4. CST definují úrovně bezpečnosti, kterých musí v každém členském státě jednotlivé části železničního systému a systém jako celek minimálně dosáhnout a které se vyjadřují v kritériích přijatelnosti těchto rizik:a) jednotlivá rizika pro cestující, zaměstnance včetně zaměstnanců subdodavatelů, uživatele přejezdů a ostatní uživatele, a aniž jsou dotčeny stávající vnitrostátní a mezinárodní právní předpisy o odpovědnosti, jednotlivá rizika pro nepovolané osoby v železničních objektech;b) rizika pro společnost.5. CST jsou pravidelně revidovány postupem podle čl. 27 odst. 2, přičemž je zohledňován celkový vývoj bezpečnosti železnic.6. Členské státy přijmou nezbytné změny svých vnitrostátních bezpečnostních předpisů s cílem dosáhnout alespoň CST a revidovaných CST v souladu s odpovídajícím časovým plánem jejich provádění. V souladu s čl. 8 odst. 3 oznámí tyto předpisy Komisi.Článek 8Vnitrostátní bezpečnostní předpisy1. Při uplatňování této směrnice členské státy stanoví závazné vnitrostátní bezpečnostní předpisy a zajistí, aby byly zveřejněny a zpřístupněny všem provozovatelům infrastruktury, železničním podnikům, žadatelům o osvědčení o bezpečnosti a žadatelům o schválení z hlediska bezpečnosti, přičemž jazyk předpisů musí být jasný a srozumitelný zúčastněným osobám.2. Do 30. dubna 2005 oznámí členské státy Komisi všechny platné vnitrostátní bezpečnostní předpisy, jak je uvedeno v příloze II, a uvedou oblast jejich působnosti.V oznámení se dále uvedou informace o hlavním obsahu předpisů s odkazem na právní normy, o druhu právního předpisu a o tom, který orgán nebo subjekt je pověřen jejich zveřejněním.3. Nejpozději čtyři roky po vstupu této směrnice v platnost zhodnotí agentura způsob, jakým jsou vnitrostátní bezpečnostní předpisy podle odstavce 1 zveřejňovány a zpřístupňovány. Předloží také Komisi vhodná doporučení týkající se zveřejňování těchto předpisů s cílem zajistit snadnější přístup k důležitým informacím.4. Členské státy neprodleně oznámí Komisi veškeré změny oznámených vnitrostátních bezpečnostních předpisů a všechny případně nově přijaté předpisy, pokud se tyto předpisy netýkají výhradně zavádění TSI.5. S cílem omezit zavádění nových zvláštních vnitrostátních předpisů na minimum, a zabránit tak vzniku dalších překážek, a dále s cílem postupně harmonizovat bezpečnostní předpisy sleduje Komise zavádění nových vnitrostátních předpisů členskými státy.6. Pokud po přijetí CST členský stát hodlá zavést nový vnitrostátní bezpečnostní předpis, který vyžaduje vyšší úroveň bezpečnosti než CST, nebo pokud členský stát hodlá zavést nový vnitrostátní bezpečnostní předpis, který může mít vliv na činnost železničních podniků z jiných členských států na území dotyčného členského státu, musí jeho návrh včas konzultovat se všemi zúčastněnými osobami, přičemž se použije postup uvedený v odstavci 7.7. Členský stát předloží návrh bezpečnostního předpisu Komisi k posouzení a uvede důvody pro jeho zavedení.Pokud Komise zjistí, že návrh bezpečnostního předpisu není slučitelný s CSM nebo s možností dosáhnout alespoň CST nebo že je prostředkem svévolné diskriminace nebo skrytého omezování provozování železniční dopravy mezi členskými státy, přijme postupem podle čl. 27 odst. 2 rozhodnutí určené dotyčnému členskému státu.Pokud má Komise vážné pochybnosti o slučitelnosti návrhu bezpečnostního předpisu s CSM nebo s možností dosáhnout alespoň CST nebo pokud má za to, že je návrh prostředkem svévolné diskriminace nebo skrytého omezování provozování železniční dopravy mezi členskými státy, neprodleně vyrozumí dotyčný členský stát, který pozastaví přijetí předpisu, jeho vstup v platnost nebo jeho uplatňování, dokud není ve lhůtě šesti měsíců přijato postupem podle čl. 27 odst. 2 rozhodnutí.Článek 9Systémy zajišťování bezpečnosti1. Provozovatelé infrastruktury a železniční podniky stanoví vlastní systémy zajišťování bezpečnosti, aby zajistili, že železniční systém je schopen dosáhnout alespoň CST, že je v souladu s vnitrostátními bezpečnostními předpisy podle článku 8 a přílohy II a s bezpečnostními požadavky stanovenými v TSI a že jsou používány odpovídající části CSM.2. Systém zajišťování bezpečnosti musí splňovat požadavky a obsahovat prvky uvedené v příloze III přizpůsobené druhu, rozsahu a jiným podmínkám vykonávaných činností. Systém zajistí zvládání všech rizik spojených s činností provozovatele infrastruktury nebo železničního podniku, včetně zajišťování údržby a dodávek materiálu a využívání subdodavatelů. Aniž jsou dotčeny stávající vnitrostátní a mezinárodní předpisy o odpovědnosti, systém zajišťování bezpečnosti případně a přiměřeně zohlední také rizika vyplývající z činností jiných osob.3. Systém zajišťování bezpečnosti každého provozovatele infrastruktury musí zohledňovat důsledky, které vyplývají z činnosti jiných železničních podniků na síti, a obsahovat opatření, která zajistí, aby mohly všechny železniční podniky vykonávat svou činnost v souladu s TSI a vnitrostátními bezpečnostními předpisy a v souladu s podmínkami stanovenými v jejich osvědčení o bezpečnosti. Dále musí být vypracován s cílem koordinovat postupy provozovatele infrastruktury v případě mimořádných situacích se všemi železničními podniky, které využívají jeho infrastrukturu.4. Všichni provozovatelé infrastruktury a všechny železniční podniky předloží každoročně do 30. června bezpečnostnímu orgánu výroční zprávu o bezpečnosti za předcházející kalendářní rok. Zpráva o bezpečnosti obsahuje:a) informace o tom, jak jsou plněny bezpečnostní cíle organizace, a výsledky plánů v oblasti bezpečnosti;b) vývoj vnitrostátních bezpečnostních ukazatelů a CSI stanovených v příloze I, pokud je to pro dotyčnou organizaci významné;c) výsledky vnitřního bezpečnostního auditu;d) údaje o nedostatcích a selháních v železničním provozu a provozování infrastruktury, které by mohly být pro bezpečnostní orgán důležité.KAPITOLA IIIOSVĚDČENÍ O BEZPEČNOSTI A SCHVÁLENÍ Z HLEDISKA BEZPEČNOSTIČlánek 10Osvědčení o bezpečnosti1. Má-li být železničnímu podniku povolen přístup na železniční infrastrukturu, musí být držitelem osvědčení o bezpečnosti podle této kapitoly. Osvědčení o bezpečnosti se může vztahovat na celou železniční síť členského státu, nebo pouze na její určitou část.Účelem osvědčení o bezpečnosti je potvrdit, že železniční podnik zavedl vlastní systém zajišťování bezpečnosti a je schopen plnit požadavky stanovené v TSI, v jiných souvisejících předpisech Společenství a ve vnitrostátních bezpečnostních předpisech, a zvládat tak rizika a bezpečně využívat síť.2. Osvědčení o bezpečnosti se skládá z:a) osvědčení o uznání systému zajišťování bezpečnosti železničního podniku, jak je popsán v článku 9 a příloze III, ab) osvědčení o uznání opatření přijatých železničním podnikem s cílem plnit specifické požadavky nezbytné pro bezpečný provoz dané sítě. Požadavky mohou zahrnovat používání TSI a vnitrostátních bezpečnostních předpisů, uznávání certifikace personálu a schvalování uvádění do provozu u kolejových vozidel, které železniční podnik používá. Udělování osvědčení je založeno na dokumentaci podle přílohy IV předložené železničním podnikem.3. Osvědčení podle odstavce 2 uděluje bezpečnostní orgán členského státu, v němž železniční podnik poprvé zahajuje svou činnost.V osvědčení uděleném podle odstavce 2 je nutno uvést typ a rozsah poskytovaných železničních služeb, na něž se osvědčení vztahuje. Osvědčení udělené podle odst. 2 písm. a) je platné pro rovnocenné služby v železniční dopravě v celém Společenství.4. Bezpečnostní orgán členského státu, v němž hodlá železniční podnik poskytovat další služby železniční dopravy, udělí nezbytné doplňující vnitrostátní osvědčení podle odst. 2 písm. b).5. Osvědčení o bezpečnosti lze obnovit na žádost železničního podniku nejpozději vždy po pěti letech. Aktualizuje se zcela nebo zčásti, kdykoli se podstatně mění druh nebo rozsah služeb.Držitel osvědčení o bezpečnosti neprodleně vyrozumí příslušný bezpečnostní orgán o všech důležitých změnách podmínek příslušných částí osvědčení o bezpečnosti. Dále vyrozumí příslušný bezpečnostní orgán o zavedení nové kategorie zaměstnanců nebo nových typů typy kolejových vozidel.Bezpečnostní orgán může požadovat, aby byly příslušné části osvědčení o bezpečnosti revidovány z důvodu podstatných změn právního rámce v oblasti bezpečnosti.Pokud bezpečnostní orgán zjistí, že držitel osvědčení o bezpečnosti, které orgán vydal, již nesplňuje podmínky pro jeho udělení, odebere část a) nebo část b) osvědčení a uvede důvody svého rozhodnutí. Bezpečnostní orgán, který odebral doplňující vnitrostátní osvědčení vydané podle odstavce 4, neprodleně uvědomí o svém rozhodnutí bezpečnostní orgán, který udělil osvědčení podle odst. 2 písm. a).Bezpečnostní orgán musí odebrat osvědčení o bezpečnosti také tehdy, pokud je zjevné, že je jeho držitel v období jednoho roku od vydání nepoužil zamýšleným způsobem.6. Bezpečnostní orgán uvědomí agenturu do jednoho měsíce o osvědčeních o bezpečnosti podle odstavce 2 písm. a), která vydá, obnoví, změní nebo odebere. Uvede název a adresu železničního podniku, datum vydání, rozsah a platnost osvědčení o bezpečnosti, a v případě odebrání rovněž důvody svého rozhodnutí.7. Do 30. dubna 2009 zhodnotí agentura vývoj v oblasti osvědčování o bezpečnosti a předloží Komisi zprávu s doporučeními týkajícími se strategie směřování k jednotnému osvědčení o bezpečnosti ve Společenství. Komise přijme na základě doporučení vhodná opatření.Článek 11Schvalování provozovatelů infrastruktury z hlediska bezpečnosti1. Provozovatel infrastruktury musí k tomu, aby mohl spravovat a provozovat železniční infrastrukturu, získat schválení z hlediska bezpečnosti, které obdrží od bezpečnostního orgánu v členském státu, v němž je usazen.Schválení z hlediska bezpečnosti se skládá z:a) osvědčení o uznání systému zajišťování bezpečnosti provozovatele infrastruktury, jak je popsáno v článku 9 a příloze III, ab) osvědčení o uznání předpisů provozovatele infrastruktury, které přijal s cílem splnit specifické požadavky nezbytné pro bezpečné projektování, údržbu a provoz železniční infrastruktury, případně i včetně údržby a provozu systému řízení a zabezpečení dopravy.2. Schválení z hlediska bezpečnosti lze obnovit na žádost provozovatele infrastruktury nejpozději vždy po pěti letech. Obnoví se zcela nebo z části, kdykoli dojde k podstatným změnám v infrastruktuře, v systému zabezpečení nebo v systému dodávek energie nebo v zásadách provozu nebo údržby infrastruktury. Držitel schválení z hlediska bezpečnosti o všech takových změnách neprodleně vyrozumí bezpečnostní orgán.Bezpečnostní orgán může požadovat, aby bylo schválení z hlediska bezpečnosti revidováno z důvodu podstatných změn právního rámce v oblasti bezpečnosti.Pokud bezpečnostní orgán zjistí, že schválený provozovatel infrastruktury již nesplňuje podmínky schválení z hlediska bezpečnosti, odebere schválení a uvede důvody svého rozhodnutí.3. Bezpečnostní orgán uvědomí agenturu do jednoho měsíce o schváleních z hlediska bezpečnosti, která vydá, obnoví, změní nebo odebere. Uvede název a adresu provozovatele infrastruktury, datum vydání, rozsah a platnost schválení z hlediska bezpečnosti a v případě odebrání důvody svého rozhodnutí.Článek 12Požadavky na žádost o osvědčení o bezpečnosti a schválení z hlediska bezpečnosti1. Bezpečnostní orgán rozhodne o žádosti o osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti neprodleně ve všech případech nejpozději do čtyř měsíců od okamžiku, kdy obdrží všechny informace a všechny doplňující informace, které si vyžádá. Pokud je žadatel vyzván, aby předložil doplňující informace, urychleně je předloží.2. S cílem usnadnit vznik nových železničních podniků a usnadnit železničním podnikům z jiných členských států podávání žádostí poskytne bezpečnostní orgán podrobné pokyny o způsobu získání osvědčení o bezpečnosti. Sestaví výčet požadavků stanovených podle čl. 10 odst. 2 a zpřístupní žadatelům všechny související dokumenty.Bezpečnostní orgán poskytne zvláštní pokyny železničním podnikům, které žádají o osvědčení o bezpečnosti týkající se služeb na určité omezené části infrastruktury, zejména výslovně uvede předpisy, které platí pro dotyčnou část.3. Pokyny pro podávání žádostí, které popisují a vysvětlují požadavky na osvědčení o bezpečnosti a uvádějí výčet dokumentů, jež musí být předloženy, jsou zpřístupněny žadateli zdarma. Všechny žádosti o osvědčení o bezpečnosti musí být podány v jazyce, který bezpečnostní orgán vyžaduje.Článek 13Přístup ke školicím zařízením1. Členské státy zajistí, aby měly železniční podniky žádající o osvědčení o bezpečnosti rovný a nediskriminující přístup ke školicím zařízením pro strojvedoucí a doprovod vlaku, kdykoli je takové školení nezbytné pro splnění požadavků na získání osvědčení o bezpečnosti.Poskytované služby musí zahrnovat školení zaměřené na nezbytnou znalost tratě, na provozní předpisy a postupy, systémy řízení a zabezpečení a náhradní nouzové postupy používané na obsluhovaných tratích.Členské státy rovněž zajistí, aby provozovatelé infrastruktury a jejich zaměstnanci, kteří plní rozhodující úkoly z hlediska bezpečnosti, měli rovný a nediskriminující přístup ke školicím zařízením.Pokud součástí školení nejsou zkoušky a certifikace, zajistí členské státy, aby železniční podniky měly přístup k této certifikaci, pokud je podmínkou udělení osvědčení o bezpečnosti.Bezpečnostní orgán zajistí, aby školení nebo případně certifikace byly v souladu s bezpečnostními požadavky stanovenými v TSI nebo ve vnitrostátních bezpečnostních předpisech podle článku 8 a přílohy II.2. Pokud školicí zařízení nabízí pouze jeden železniční podnik nebo provozovatel infrastruktury, zajistí členské státy, aby byla k dispozici jiným železničním podnikům za přiměřenou a nediskriminující cenu, která se odvíjí od nákladů a může zahrnovat ziskovou marži.3. Při náboru nových strojvedoucích, doprovodu vlaku a zaměstnanců plnících rozhodující úkoly z hlediska bezpečnosti musí být železniční podniky schopny zohlednit všechna dřívější školení, kvalifikaci a praxi u jiných železničních podniků. Pro tyto účely jsou tito zaměstnanci oprávněni k přístupu ke všem dokumentům, které osvědčují jejich školení, kvalifikaci a zkušenosti, mohou pořizovat jejich kopie a mohou tyto dokumenty dále předávat.4. Ve všech případech odpovídá každý železniční podnik a každý provozovatel infrastruktury za úroveň školení a za kvalifikaci svých zaměstnanců provádějících práce související s bezpečností, jak je stanoveno v článku 9 a v příloze III.Článek 14Uvádění používaných kolejových vozidel do provozu1. Kolejové vozidlo, jehož uvedení do provozu bylo schváleno v jednom členském státu v souladu s čl. 10 odst. 2 písm. b) a na které se plně nevztahují příslušné TSI, se schvaluje za účelem uvedení do provozu v dalším členském státu nebo v dalších členských státech podle tohoto článku, pokud je schválení tímto členským státem nebo těmito členskými státy požadováno.2. Železniční podnik žádající o schválení kolejového vozidla do provozu v dalším členském státu předloží příslušnému bezpečnostnímu orgánu technickou dokumentaci ke kolejovému vozidlu nebo typu kolejového vozidla a uvede účel jeho použití na síti. Dokumentace musí obsahovat tyto informace:a) doklady o tom, že uvedení kolejového vozidla do provozu bylo schváleno v jiném členském státě, a záznamy o průběhu provozu, údržby a popřípadě o technických úpravách provedených po schválení;b) náležité technické údaje, plán údržby a provozní vlastnosti požadované bezpečnostním orgánem a nezbytné pro doplňující schválení;c) doklady o technických a provozních vlastnostech prokazující, že kolejové vozidlo je v souladu se systémem dodávky energie, systémem řízení a zabezpečení, s rozchodem koleje a průjezdnými průřezy, s maximální povolenou hmotností na nápravu a s jinými omezeními sítě;d) informace o výjimkách z vnitrostátních bezpečnostních předpisů, které jsou nezbytné pro schválení, a analýzy založené na hodnocení rizika, které prokazují, že schválení kolejového vozidla nepředstavuje nepřiměřená rizika pro systém.3. Bezpečnostní orgán může požadovat, aby proběhl zkušební provoz v síti s cílem ověřit splnění omezujících parametrů podle odst. 2 písm. c), a v tom případě stanoví jeho rozsah a obsah.4. Bezpečnostní orgán rozhodne o žádosti podle tohoto článku neprodleně a nejpozději do čtyř měsíců od předložení úplné technické dokumentace, včetně dokumentace o zkušebním provozu. Osvědčení o schválení může obsahovat podmínky použití a další omezení.Článek 15Harmonizace osvědčení o bezpečnosti1. Do 30. dubna 2009 budou postupem podle čl. 27 odst. 2 přijata rozhodnutí o společných harmonizovaných požadavcích podle čl. 10 odst. 2 písm. b) a přílohy IV a o společné podobě pokynů pro žadatele.2. Agentura doporučí společné harmonizované požadavky a společnou podobu pokynů pro žadatele na základě pověření, které bude přijato postupem podle čl. 27 odst. 2.KAPITOLA IVBEZPEČNOSTNÍ ORGÁNČlánek 16Úkoly1. Každý členský stát zřídí bezpečnostní orgán. Tento orgán, jímž může být ministerstvo odpovědné za dopravu, musí být, pokud jde o organizaci, právní strukturu a rozhodování, nezávislý na jakémkoli železničním podniku, provozovateli infrastruktury, žadateli a zadavateli.2. Bezpečnostní orgán je pověřen nejméně těmito úkoly:a) povolovat uvádění strukturálních subsystémů tvořících transevropský vysokorychlostní železniční systém do provozu podle článku 14 směrnice 96/48/ES a kontrolovat, že jsou provozovány a udržovány v souladu se souvisejícími základními požadavky;b) povolovat uvádění strukturálních subsystémů tvořících transevropský konvenční železniční systém do provozu podle článku 14 směrnice 2001/16/ES a kontrolovat, že jsou provozovány a udržovány v souladu s příslušnými základními požadavky;c) provádět dozor nad dodržováním základních požadavků u prvků interoperability, jak je stanoveno v článku 12 směrnic 96/48/ES a 2001/16/ES;d) schvalovat uvádění nových a podstatně změněných kolejových vozidel, na která se dosud nevztahuje TSI, do provozu;e) vydávat, obnovovat, měnit a odebírat příslušné části osvědčení o bezpečnosti a schválení z hlediska bezpečnosti, jež byly uděleny podle článků 10 a 11, a kontrolovat, zda jsou plněny stanovené podmínky a požadavky a zda provozovatelé infrastruktury a železniční podniky vykonávají svou činnost v souladu s požadavky vnitrostátního práva nebo práva Společenství;f) sledovat, podporovat a případně uplatňovat a dále rozvíjet regulační rámec v oblasti bezpečnosti, včetně systému vnitrostátních bezpečnostních předpisů;g) provádět dozor nad řádnou registrací kolejových vozidel a nad tím, aby údaje ve vnitrostátním registru zřízeném podle článku 14 směrnice 96/48/ES a směrnice 2001/16/ES, které se vztahují k bezpečnosti, byly správné a aktuální.3. Úkoly uvedené v odstavci 2 nesmějí být přeneseny na žádného provozovatele infrastruktury, železniční podnik nebo zadavatele, ani jim nesmějí být smluvně zadány.Článek 17Zásady rozhodování1. Bezpečnostní orgán vykonává své úkoly otevřeným, nediskriminujícím a transparentním způsobem. Zejména umožňuje vyjádření všech stran a odůvodňuje svá rozhodnutí.Neprodleně vyřizuje požadavky a žádosti, bez odkladu sděluje své požadavky na informace a všechna svá rozhodnutí přijímá do čtyř měsíců po předložení všech vyžádaných informací. Při vykonávání svých úkolů podle článku 16 může kdykoli požádat o technickou spolupráci provozovatele infrastruktury a železniční podniky nebo jiné kvalifikované subjekty.Při rozvoji vnitrostátního regulačního rámce vede bezpečnostní orgán konzultace se všemi dotčenými a zúčastněnými osobami, včetně provozovatelů infrastruktury, železničních podniků, výrobců, opravárenských podniků, uživatelů a zástupců zaměstnanců.2. Bezpečnostní orgán smí provádět veškeré kontroly a šetření, které jsou nezbytné pro plnění jeho úkolů, a je mu umožněn přístup ke všem důležitým dokumentům, do všech objektů a k veškerému zařízení a vybavení provozovatelů infrastruktury a železničních podniků.3. Členské státy přijmou nezbytná opatření, jimiž zajistí, aby rozhodnutí přijatá bezpečnostním orgánem podléhala soudnímu přezkumu.4. Bezpečnostní orgány vedou intenzivní výměnu názorů a zkušeností s cílem harmonizovat svá rozhodovací kritéria v celém Společenství. Jejich spolupráce se zaměří zejména na usnadnění a koordinaci udělování osvědčení o bezpečnosti železničních podniků, kterým byly postupem podle článku 15 směrnice 2001/14/ES přiděleny mezinárodní trasy vlaků.Agentura jim poskytuje v těchto úkolech podporu.Článek 18Výroční zprávaBezpečnostní orgán každoročně zveřejní výroční zprávu o své činnosti za předcházející rok a předá ji do 30. září agentuře. Zpráva obsahuje informace o:a) vývoji bezpečnosti železnic, včetně souhrnu CSI uvedených v příloze I na úrovni členského státu;b) důležitých změnách právních předpisech týkajících se bezpečnosti železnic;c) vývoji udělování osvědčení o bezpečnosti a schvalování z hlediska bezpečnosti;d) výsledcích a zkušenostech týkajících se dozoru nad provozovateli infrastruktury a železničními podniky.KAPITOLA VVYŠETŘOVÁNÍ NEHOD A MIMOŘÁDNÝCH UDÁLOSTÍČlánek 19Vyšetřovací povinnost1. Členské státy zajistí, aby po vážných nehodách v železničním systému provedl inspekční orgán podle článku 21 jejich vyšetření s cílem pokud možno zvýšit bezpečnost železnic a zabránit nehodám.2. Kromě vážných nehod může inspekční orgán podle článku 21 šetřit nehody a mimořádné události, které by mohly za jiných okolností vést k vážným nehodám, včetně technických poruch strukturálních subsystémů nebo prvků interoperability transevropského vysokorychlostního nebo konvenčního železničního systému.Inspekční orgán může v rámci svého uvážení rozhodnout, zda bude nebo nebude u takové nehody nebo mimořádné události provádět vyšetřování. Při svém rozhodování bere v úvahu tyto skutečnosti:a) závažnost nehody nebo mimořádné události;b) skutečnost, zda se jedná o sled nehod nebo mimořádných událostí významných pro systém jako celek;c) dopad nehody nebo mimořádné události na bezpečnost na úrovni Společenství;d) požadavky provozovatelů infrastruktury, železničních podniků, bezpečnostního orgánu nebo členských států.3. Rozsah vyšetřování a jeho postup stanoví inspekční orgán s ohledem na zásady a cíle článků 20 a 22 a na předpokládané poznatky, které bude možno z nehody nebo mimořádné události získat pro účely zvýšení bezpečnosti.4. Vyšetřování se v žádném případě nezabývá otázkou viny nebo odpovědnosti.Článek 20Právní povaha vyšetřování1. Členské státy definují v rámci svých právních systémů právní povahu vyšetřování nehod a mimořádných událostí a umožní odpovědným vyšetřovatelům plnit jejich úkoly co nejúčinněji a v co nejkratší době.2. V souladu s platnými právními předpisy členských států a případně ve spolupráci s orgány příslušnými pro soudní šetření musí být vyšetřovatelům co nejdříve umožněn:a) přístup na místo nehody nebo mimořádné události, do dotyčného kolejového vozidla, k související infrastruktuře a řídícím a zabezpečovacím zařízením,b) okamžité zajišťování důkazů, kontrolu odstraňování trosek, zařízení nebo součástí infrastruktury za účelem prozkoumání nebo analýzy,c) přístup k záznamům palubních záznamových zařízení, k zařízení pro záznam ústních hlášení a k záznamu o činnosti systému řízení a zabezpečení a použití těchto záznamů,d) přístup k výsledkům ohledání ostatků obětí,e) přístup k výsledkům vyšetřování doprovodu vlaku a jiných železničních zaměstnanců, kteří byli účastníky nehody nebo mimořádné události,f) výslech dotčených železničních zaměstnanců a jiných svědků,g) přístup k veškerým souvisejícím informacím nebo záznamům, které se nacházejí v držení provozovatele infrastruktury, dotyčného železničního podniku a bezpečnostního orgánu.3. Vyšetřování se vede nezávisle na jakémkoli soudním vyšetřování.Článek 21Inspekční orgán1. Každý členský stát zajistí, aby vyšetřování nehod a mimořádných událostí podle článku 19 prováděl stálý orgán, jehož členem je alespoň jedna odborně způsobilá osoba schopná v případě nehody nebo mimořádné události zastávat funkci pověřeného vyšetřovatele. Tento orgán je, pokud jde o organizaci, právní strukturu a rozhodování, nezávislý na jakémkoli provozovateli infrastruktury, železničním podniku, zpoplatňujícím orgánu, přidělovacím orgánu, oznámeném subjektu a na komkoli, jehož zájmy by mohly být v rozporu s úkoly, které jsou svěřeny inspekčnímu orgánu. Dále je funkčně nezávislý na bezpečnostním orgánu a na jakémkoli regulačním orgánu v odvětví železniční dopravy.2. Inspekční orgán vykonává své úkoly nezávisle na subjektech uvedených v odstavci 1 a musí být za tímto účelem schopen získat dostatečné prostředky. Jeho zaměstnancům je poskytnuto postavení, které jim poskytuje nezbytné záruky nezávislosti.3. Členské státy zajistí, aby železniční podniky, provozovatelé infrastruktury a případně bezpečnostní orgán byli povinni neprodleně hlásit inspekčnímu orgánu nehody a mimořádné události podle článku 19. Inspekční orgán musí být schopen na tato hlášení reagovat a učinit nezbytná opatření, aby mohl nejpozději do jednoho týdne od obdržení hlášení o nehodě nebo mimořádné události zahájit vyšetřování.4. Inspekční orgán může kombinovat své úkoly podle této směrnice s vyšetřováním jiných událostí než železničních nehod a mimořádných událostí, pokud takové vyšetřování neohrozí jeho nezávislost.5. Inspekční orgán může v případě potřeby požádat o pomoc inspekční orgány jiných členských států nebo agenturu, aby mu poskytly odborný posudek nebo pro něj provedly technickou inspekci, analýzy nebo vyhodnocení.6. Členské státy mohou pověřit inspekční orgán vyšetřováním železničních nehod a mimořádných událostí, které nejsou uvedeny v článku 19.7. Inspekční orgány povedou intenzivní výměnu názorů a zkušeností s cílem vypracování společných metod vyšetřování nehod a mimořádných událostí, přípravy společných zásad pro následná přezkoumání bezpečnostních doporučení a jejich přizpůsobování vědeckému a technickému pokroku.Agentura jim poskytuje při plnění tohoto úkolu podporu.Článek 22Postup vyšetřování1. Nehody nebo mimořádné události podle článku 19 vyšetřuje inspekční orgán členského státu, ve kterém k nehodě nebo mimořádné události došlo. Není-li možné určit, ve kterém členském státu k nehodě nebo mimořádné události došlo, nebo došlo-li k nim na hraničním úseku dráhy mezi členskými státy nebo v jeho blízkosti, dohodnou se příslušné orgány na tom, který z nich vyšetřování povede, nebo se dohodnou na společném vyšetřování. V prvním případě se může druhý orgán účastnit vyšetřování a má neomezený přístup k jeho výsledkům.K účasti na vyšetřování se přizve inspekční orgán z dalšího členského státu, pokud je účastníkem nehody nebo mimořádné události železniční podnik usazený v dotyčném členském státě a je v něm držitelem licence.Tento odstavec nebrání členským státům v dohodě o spolupráci příslušných orgánů na vyšetřování za jiných okolností.2. U každé nehody nebo mimořádné události připraví příslušný inspekční orgán vhodné prostředky, jejichž součástí jsou odborné provozní a technické posudky nezbytné pro vedení vyšetřování. Odborné posudky může dodat orgán nebo externí subjekt v závislosti na povaze šetřené nehody nebo mimořádné události.3. Vyšetřování je vedeno s co největší otevřeností tak, aby všechny strany mohly být vyslechnuty a měly přístup k výsledkům. Dotyčný provozovatel infrastruktury a železniční podniky, bezpečnostní orgán, oběti a jejich příbuzní, vlastníci poškozeného majetku, výrobci, zasahující záchranná služba a zástupci zaměstnanců a uživatelů musí být pravidelně informováni o vyšetřování a jeho postupu a podle možností jim musí být umožněno předkládat stanoviska a názory k průběhu vyšetřování a připomínky k informacím uvedeným v návrhu zpráv.4. Inspekční orgán uzavře šetření na místě nehody co nejdříve, aby mohl provozovatel infrastruktury tuto infrastrukturu co nejrychleji obnovit a otevřít ji železniční dopravě.Článek 23Zprávy1. O každém vyšetřování nehody nebo mimořádné události podle článku 19 se vypracuje zpráva, jejíž forma odpovídá druhu a závažnosti nehody nebo mimořádné události a významnosti zjištěných závěrů. Ve zprávě se uvedou cíle vyšetřování ve smyslu čl. 19 odst. 1 a případně i bezpečnostní doporučení.2. Inspekční orgán zveřejní závěrečnou zprávu co nejdříve, zpravidla do dvanácti měsíců od události. Zpráva musí co nejpřesněji odpovídat struktuře stanovené v příloze V. Zpráva, včetně bezpečnostních doporučení, musí být zaslána příslušným stranám uvedeným v čl. 22 odst. 3 a zúčastněným orgánům a osobám v jiných členských státech.3. Každoročně nejpozději do 30. září zveřejní inspekční orgán výroční zprávu o vyšetřování nehod a mimořádných událostí za minulý rok, o vydaných bezpečnostních doporučeních a o opatřeních přijatých v souvislosti s dříve vydanými doporučeními.Článek 24Informace, které mají být podávány agentuře1. Rozhodne-li se inspekční orgán o zahájení vyšetřování, uvědomí o tom do jednoho týdne agenturu. V ohlášení uvede datum, čas a místo události, její povahu a následky, pokud jde o usmrcení, zranění a materiální škody.2. Inspekční orgán předá agentuře kopii závěrečné zprávy podle čl. 23 odst. 2 a kopii výroční zprávy podle čl. 23 odst. 3.Článek 25Bezpečnostní doporučení1. Bezpečnostní doporučení, které vydal inspekční orgán, v žádném případě nepředjímá zavinění nebo odpovědnost za nehodu nebo mimořádnou událost.2. Doporučení jsou určena bezpečnostnímu orgánu, a pokud to vyžaduje povahu doporučení, jiným subjektům nebo orgánům v členském státě nebo jiným členským státům. Členské státy a jejich bezpečnostní orgány přijmou nezbytná opatření k tomu, aby zajistily, že bezpečnostní doporučení, která vydaly inspekční orgány, budou řádně vzata v úvahu a realizována.3. Bezpečnostní orgán a jiné orgány nebo subjekty nebo popřípadě členské státy, jimž byla doporučení určena, podají alespoň jednou ročně inspekčnímu orgánu zprávu o opatřeních, která byla nebo budou přijata v návaznosti na jeho doporučení.KAPITOLA VIPROVÁDĚCÍ PRAVOMOCIČlánek 26Přizpůsobování přílohPřílohy se přizpůsobují technickému a vědeckému pokroku v souladu s postupem podle čl. 27 odst. 2.Článek 27Postup projednávání ve výboru1. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 21 směrnice 96/48/ES.2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.4. Výbor přijme svůj jednací řád.Článek 28Prováděcí opatření1. Členské státy mohou upozornit Komisi na jakákoli opatření týkající se provádění této směrnice. Patřičná rozhodnutí se přijímají v souladu s postupem podle čl. 27 odst. 2.2. Na žádost členského státu nebo z vlastního podnětu posoudí Komise ve zvláštních případech uplatňování a dodržování ustanovení o osvědčení o bezpečnosti a o schvalování z hlediska bezpečnosti a do dvou měsíců od obdržení takové žádosti rozhodne postupem podle čl. 27 odst. 2, zda lze dotyčné opatření dále uplatňovat. Komise sdělí své rozhodnutí Evropskému parlamentu, Radě a členským státům.KAPITOLA VIIOBECNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍČlánek 29Změny směrnice 95/18/ESSměrnice 95/18/ES se mění takto:1. Článek 8 se nahrazuje tímto:Požadavky týkající se odborné způsobilosti jsou splněny, pokud žádající železniční podnik má nebo bude mít organizaci řízení a znalosti nebo zkušenosti nezbytné pro vykonávání bezpečného a spolehlivého řízení provozu a kontroly druhů činnosti uvedených v licenci."2. V příloze se zrušuje oddíl II.Článek 30Změny směrnice 2001/14/ESSměrnice 2001/14/ES se mění takto:1. Název se nahrazuje tímto:"Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/14/ES ze dne 26. února 2001 o přidělování kapacity železniční infrastruktury a zpoplatnění železniční infrastruktury";2. Čl. 30 odst. 2 písm. f) se nahrazuje tímto:"f) ustanovení o přístupu podle článku 10 směrnice Rady 91/440/EHS ze dne 29. července 1991 o rozvoji železnic Společenství [15], ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/51/ES ze dne 29. dubna 2004, kterou se mění směrnice Rady 91/440/EHS o rozvoji železnic Společenství [16]3. Článek 32 se zrušuje.4. V článku 34 se odstavec 2 nahrazuje tímto:"2. Na žádost členského státu nebo z vlastního podnětu posoudí Komise ve zvláštních případech uplatňování a dodržování ustanovení o zpoplatnění a přidělování kapacity a do dvou měsíců od obdržení takové žádosti rozhodne postupem podle čl. 35 odst. 2, zda lze dotyčné opatření dále uplatňovat. Komise sdělí své rozhodnutí Evropskému parlamentu, Radě a členským státům."Článek 31Zpráva a další opatření SpolečenstvíKomise předloží Evropskému parlamentu a Radě do 30. dubna 2007 a dále každých pět let zprávu o provádění této směrnice.Ke zprávě se podle potřeby přiloží návrhy na další opatření Společenství.Článek 32SankceČlenské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních ustanovení přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná pro jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené, nediskriminující a odrazující.Členské státy oznámí tato pravidla Komisi ve lhůtě uvedené v článku 33 a neprodleně jí oznámí jakékoli jejich pozdější změny.Článek 33ProvedeníČlenské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. dubna 2006. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 34Vstup v platnostTato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.Článek 35UrčeníTato směrnice je určena členským státům.Ve Štrasburku dne 29. dubna 2004.Za Evropský parlamentpředsedaP. CoxZa RadupředsedaM. McDOWELL[1] Úř. věst. C 126 E, 28.5.2002, s. 332.[2] Úř. věst. C 61, 14.3.2003, s. 131.[3] Úř. věst. C 66, 19.3.2003, s. 5.[4] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 14. ledna 2003 (Úř. věst. C 38 E, 12.2.2004, s. 92), společný postoj Rady ze dne 26. června 2003 (Úř. věst. C 270 E, 11.11.2003, s. 25) a postoj Evropského parlamentu ze dne 23. října 2003 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku). Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. dubna 2004 a rozhodnutí Rady ze dne 26. dubna 2004.[5] Úř. věst. L 237, 24.8.1991, s. 25. Směrnice ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/12/ES (Úř. věst. L 75, 15.3.2001, s. 1).[6] Úř. věst. L 143, 27.6.1995, s. 70. Směrnice ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/13/ES (Úř. věst. L 75, 15.3.2001, s. 26).[7] Úř. věst. L 75, 15.3.2001, s. 29. Směrnice ve znění rozhodnutí Komise 2002/844/ES (Úř. věst. L 289, 26.10.2002, s. 30).[8] Úř. věst. L 235, 17.9.1996, s. 6.[9] Úř. věst. L 110, 20.4.2001, s. 1.[10] Úř. věst. L 164, 30.4.2004, s. 3.[11] Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1.[12] Úř. věst. L 235, 17.9.1996, s. 25. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2003/29/ES (Úř. věst. L 90, 8.4.2003, s. 47).[13] Rozhodnutí Komise 98/500/ES ze dne 20. května 1998 o zřízení výborů pro kolektivní vyjednávání k podpoře dialogu mezi sociálními partnery na evropské úrovni (Úř. věst. L 225, 12.8.1998, s. 27).[14] Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.[15] Úř. věst. L 237, 24.8.1991, s. 25.[16] Úř. věst. L 164, 30.4.2004, s. 164."--------------------------------------------------PŘÍLOHA ISPOLEČNÉ BEZPEČNOSTNÍ UKAZATELEBezpečnostní orgány předkládají zprávu o níže uvedených společných bezpečnostních ukazatelích:Pokud se předkládají ukazatele pro činnosti podle čl. 2 odst. 2 písm. a) a b), měly by být předkládány samostatně.Pokud se po předložení zprávy objeví nové skutečnosti nebo chyby, provede bezpečnostní orgán změnu nebo opravu ukazatelů za daný rok při první vhodné příležitosti a nejpozději v následující výroční zprávě.Pokud jde o ukazatele týkající se nehod pod položkou 1, použije se nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 91/2003 ze dne 16. prosince 2002 o statistice železniční dopravy [1], pokud jsou informace k dispozici.1. Ukazatele týkající se nehod1. Celkový a relativní (na vlakový kilometr) počet nehod a poruch podle následujících druhů nehod:- srážky vlaků, včetně srážek s překážkami v průjezdném průřezu,- vykolejení vlaků,- nehody na přejezdech, včetně nehod, jejichž účastníky byli chodci,- nehody osob způsobené pohybujícím se kolejovým vozidlem, kromě sebevražd,- sebevraždy,- požáry kolejových vozidel,- jiné.Každá nehoda se uvede pod druhem původní nehody, i když jsou důsledky druhotné nehody závažnější, např. požár po vykolejení.2. Celkový a relativní (na vlakový kilometr) počet vážně zraněných a usmrcených osob podle následujících kategorií:- cestující (také ve vztahu k celkovému počtu osobokilometrů),- zaměstnanci, včetně personálu smluvních subjektů,- uživatelé železničních přejezdů,- nepovolané osoby v prostoru železnic,- jiné.2. Ukazatele týkající se mimořádných událostí a nebezpečných situací1. Celkový a relativní (na vlakový kilometr) počet lomů kolejnice, vybočení koleje a selhání návěstních systémů.2. Celkový a relativní (na vlakový kilometr) počet projetých návěstidel zakazujících jízdu.3. Celkový a relativní (na vlakový kilometr) počet lomů dvojkolí u provozovaných kolejových vozidel.3. Ukazatele týkající se následků nehod1. Celkové a relativní (na vlakový kilometr) náklady na všechny nehody v EUR, přičemž se pokud možno vypočtou a zahrnou tyto náklady:- úmrtí a zranění,- náhrada ztrát nebo škod na majetku cestujících, zaměstnanců nebo třetích stran, včetně škod na životním prostředí,- výměna nebo oprava poškozeného kolejového vozidla a železničních zařízení,- zpoždění, narušení a odklon dopravy, včetně vícenákladů na zaměstnance a ušlého zisku.Od výše uvedených nákladů se odečtou uskutečněná nebo předpokládaná pojistná plnění nebo náhrady od třetích stran, např. od majitelů silničních vozidel, kteří byli účastníky nehod na přejezdech. Náhrady obdržené plněním z pojistných smluv železničních podniků nebo provozovatelů infrastruktury se neodečítají.2. Celkový a relativní (na počet odpracovaných hodin) počet zmařených pracovních hodin zaměstnanců a osob ve smluvním poměru v důsledku nehod.4. Ukazatele týkající se technické bezpečnosti infrastruktury a jejího uplatňování1. Procento tratí s provozovaným automatickým vlakovým zabezpečovacím zařízením (ATP) a procento vlakových kilometrů při použití systémů ATP.2. Počet přejezdů (celkový počet a počet na kilometr tratí). Procento přejezdů s přejezdovým zabezpečovacím zařízením ovládaným automaticky jízdou vlaku nebo obsluhou.5. Ukazatele týkající se zajištění bezpečnostiInterní audity prováděné provozovateli infrastruktury a železničními podniky podle dokumentace systému zajišťování bezpečnosti. Celkový počet provedených auditů a tento počet vyjádřený jako procentní podíl z předepsaných nebo plánovaných auditů.6. DefinicePři předkládání údajů podle této přílohy mohou orgány, které předkládají zprávu, použít vnitrostátně používané definice ukazatelů a metody výpočtu nákladů. Všechny používané definice a metody výpočtu musí být vysvětleny v příloze k výroční zprávě podle článku 18.[1] Úř. věst. L 14, 21.1.2003, s. 1.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIOZNÁMENÍ VNITROSTÁTNÍCH BEZPEČNOSTNÍCH PŘEDPISŮVnitrostátní bezpečnostní předpisy, které mají být oznámeny Komisi v souladu s postupem podle článku 8, zahrnují:1. předpisy týkající se stávajících vnitrostátních bezpečnostních cílů a bezpečnostních metod;2. předpisy týkající se požadavků na systém zajišťování bezpečnosti a osvědčení o bezpečnosti železničních podniků;3. předpisy týkající se požadavků na schválení nového a podstatně změněného kolejového vozidla, na které se dosud nevztahuje TSI, do provozu a na jeho údržbu. Oznámení zahrnuje předpisy pro výměnu kolejových vozidel mezi železničními podniky, o systémech registrace a o požadavcích zkušebních postupů;4. společné provozní předpisy pro železniční síť, na kterou se dosud nevztahují TSI, včetně předpisů týkajících se zabezpečovacího systému a systému řízení provozu;5. předpisy, kterými se stanoví požadavky na doplňující vnitřní provozní předpisy (podnikové předpisy), které musí stanovit provozovatelé infrastruktury a železniční podniky;6. předpisy o požadavcích na zaměstnance, kteří plní důležité úkoly z hlediska bezpečnosti, včetně kritérií výběru, zdravotní způsobilosti a odborného výcviku a certifikace, pokud se na ně dosud nevztahuje TSI;7. předpisy týkající se vyšetřování nehod a mimořádných událostí.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIISYSTÉMY ZAJIŠŤOVÁNÍ BEZPEČNOSTI1. Požadavky na systémy zajišťování bezpečnostiVšechny důležité části systému zajišťování bezpečnosti musí být zdokumentovány, a zejména dokumentaci musí být popsáno rozdělení povinností v rámci organizace provozovatele infrastruktury a železničního podniku. Musí být uvedeno, jakým způsobem zabezpečuje vedení podniku řízení na různých úrovních, jakým způsobem jsou zapojeni zaměstnanci a jejich zástupci na všech úrovních a jak je zajištěno soustavné zlepšování systému zajišťování bezpečnosti.2. Základní prvky systému zajišťování bezpečnostiZákladními prvky systému zajišťování bezpečnosti jsou:a) bezpečnostní zásady schválené výkonným ředitelem organizace a sdělené všem zaměstnancům;b) kvalitativní a kvantitativní cíle organizace v oblasti zachování a zvyšování bezpečnosti a plány a postupy pro dosažení těchto cílů;c) postupy zajišťující dodržování existujících, nových a změněných technických a provozních norem nebo jiných závazných podmínek stanovených- v TSI,nebo- ve vnitrostátních bezpečnostních předpisech podle článku 8 a přílohy II,nebo- v jiných příslušných předpisech,nebo- v rozhodnutích orgánůa postupy pro zajištění souladu s normami a jinými závaznými podmínkami po dobu životnosti zařízení a po dobu jeho provozu;d) postupy a metody posuzování rizika a zavádění opatření pro usměrňování rizika v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz;e) opatření programů pro školení zaměstnanců a pro systémy, za účelem zajištění kvalifikace zaměstnanců a odpovídající úrovně plnění úkolů;f) opatření zajišťující poskytování nezbytných informací v rámci organizace a podle potřeby mezi organizacemi používajícími tutéž infrastrukturu;g) postupy a vzory pro dokumentování bezpečnostních informací a stanovení postupu pro kontrolu nastavení nejdůležitějších bezpečnostních informací;h) postupy zajišťující, že jsou nehody, mimořádné události, nebezpečné situace a jiné nebezpečné jevy oznamovány, vyšetřovány a analyzovány a že jsou přijímána nezbytná preventivní opatření;i) opatření zásahových, varovných a informačních plánů v případě mimořádné situace, jež jsou dohodnuty s příslušnými orgány veřejné správy;j) ustanovení o provádění pravidelných vnitřních auditů systému zajišťování bezpečnosti.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IVPROHLÁŠENÍ K ZVLÁŠTNÍ ČÁSTI OSVĚDČENÍ O BEZPEČNOSTI PRO SÍŤBezpečnostnímu orgánu musí být pro účely vystavení zvláštní části osvědčení o bezpečnosti, která se týká sítě, předloženy následující dokumenty:- podklady železničního podniku k TSI nebo částem TSI a případně k vnitrostátním bezpečnostním předpisům a jiným předpisům vztahujícím se na jeho provoz, zaměstnance a kolejová vozidla a doklad o tom, jakým způsobem je systémem zajišťování bezpečnosti zajištěno jejich dodržování,- podklady železničního podniku k různým kategoriím zaměstnanců nebo subdodavatelů zařazených do provozu, včetně dokladů o tom, že splňují požadavky TSI nebo vnitrostátních předpisů a že jim byla řádně schválena odborná způsobilost,- podklady železničního podniku k různým typům kolejových vozidel použitých v provozu, včetně dokladů o tom, že splňují požadavky TSI nebo vnitrostátních předpisů a že byla řádně schválena jejich technická způsobilost.S cílem odstranit souběžnou práci a snížit množství informací by měl být pro prvky, které splňují požadavky TSI a jiné požadavky směrnic 96/48/ES a 2001/16/ES, předložen pouze souhrn dokumentace.--------------------------------------------------PŘÍLOHA VHLAVNÍ OBSAH ZPRÁVY O VYŠETŘOVÁNÍ NEHODY NEBO MIMOŘÁDNÉ UDÁLOSTI1. ShrnutíShrnutí obsahuje krátký popis události, kdy a kde k ní došlo a jaké jsou její následky. Uvedou se v něm bezprostřední příčiny, faktory, které se na ní podílely a hlavní příčiny zjištěné při vyšetřování. Uvedou se hlavní doporučení a jejich adresáti.2. Údaje týkající se bezprostředně události1. Událost:- datum, přesný čas a místo události,- popis průběhu události a místa nehody, včetně činnosti integrovaného záchranného systému a záchranné služby,- rozhodnutí o zahájení vyšetřování, složení vyšetřujícího týmu a způsob vedení vyšetřování.2. Pozadí události:- zúčastnění zaměstnanci a subdodavatelé a jiné strany a svědci,- vlaky a jejich řazení, včetně registračních čísel jednotlivých kolejových vozidel,- popis infrastruktury a zabezpečovacího systému — koleje, výhybky, stavědla, návěstidla a vlakové zabezpečovací zařízení,- komunikační prostředky,- práce prováděné na místě a v jeho blízkosti,- aktivace plánu pro případ mimořádné události na železnici a návazných postupů,- aktivace plánu integrovaného záchranného systému, policejních a zdravotnických záchranných služeb a návazných postupů.3. Úmrtí, zranění a hmotné škody:- cestující a třetí osoby, zaměstnanci, včetně subdodavatelů,- přepravované věci, zavazadla a jiný majetek,- kolejová vozidla, infrastruktura a životní prostředí.4. Vnější okolnosti:- povětrnostní podmínky a geografické údaje.3. Záznam o vyšetřování a vysvětlení1. Souhrn svědectví (podléhá ochraně identity osob):- železniční zaměstnanci, včetně subdodavatelů,- jiní svědci.2. Systém zajišťování bezpečnosti:- rámcová organizace a způsob udělování a provádění pokynů,- požadavky na zaměstnance a uplatňování těchto požadavků,- postupy vnitřní kontroly a auditu a jejich výsledky,- rozhraní mezi různými subjekty, které se podílejí na infrastruktuře.3. Předpisy a nařízení- příslušné předpisy a nařízení práva Společenství a vnitrostátního práva,- jiné předpisy, např. provozní předpisy, místní pravidla, požadavky na zaměstnance, předpisy údržby a použitelné normy.4. Fungování kolejových vozidel a technických zařízení:- systém řízení a zabezpečení, včetně zařízení pro automatické zaznamenávání dat,- infrastruktura,- komunikační prostředky,- kolejová vozidla, včetně zařízení pro automatické zaznamenávání dat.5. Dokumentace o provozním systému:- opatření přijatá zaměstnanci, pokud jde o řízení a zabezpečení dopravy,- výměna ústních hlášení v souvislosti s událostí, včetně údajů ze záznamového zařízení,- opatření přijatá k ochraně a zabezpečení místa události.6. Rozhraní člověk-stroj-organizace:- pracovní doba zaměstnanců, kteří byli účastníky události,- zdravotní stav a osobní situace, které měly dopad na událost, včetně fyzického nebo psychického stresu,- konstrukce zařízení, které ovlivňuje rozhraní člověk-stroj.7. Dřívější události podobné povahy.4. Analýza a závěry1. Konečný přehled sledu událostí:- vyhotovení závěrů o události založené na skutečnostech zjištěných v položce 3.2. Rozbor:- analýza skutečností zjištěných v položce 3 s cílem vyvodit závěry, pokud jde o příčiny události a činnost záchranných služeb.3. Závěry:- přímé a bezprostřední příčiny události, včetně faktorů, které k ní přispěly a které souvisely s jednáním zúčastněných osob nebo se stavem kolejových vozidel nebo technických zařízení,- zásadní příčiny související s kvalifikací, postupy a údržbou,- příčiny mající původ v právním rámci a v používaní systému zajišťování bezpečnosti.4. Doplňující zjištění:- nedostatky a opomenutí zjištěné během vyšetřování, které se nevztahují k závěrům o příčinách.5. Přijatá opatření- Seznam opatření, která byla v důsledku události již učiněna nebo přijata.6. Doporučení--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2008/109/ES ze dne 28. listopadu 2008 , kterou se mění příloha IV směrnice Rady 2000/29/ES o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území Společenství

text:
               29.11.2008

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 319/68

      SMĚRNICE KOMISE 2008/109/ES
   ze dne 28. listopadu 2008,
   kterou se mění příloha IV směrnice Rady 2000/29/ES o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území Společenství
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 2000/29/ES ze dne 8. května 2000 o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území Společenství (1), a zejména na čl. 14 druhý pododstavec písm. d) uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Příloha IV směrnice 2000/29/ES stanoví zvláštní požadavky na dřevěný obalový materiál a dřevo používané pro podkládání nebo podpírání nedřevěného nákladu dovážené do Společenství. Ty vycházejí z Mezinárodního standardu FAO pro fytosanitární opatření (ISPM) č. 15 „Pokyny pro regulaci dřevěného obalového materiálu v mezinárodním obchodu“ (2).

               (2)

               Kromě požadavků schválených podle standardu ISPM č. 15 obsahuje příloha IV směrnice 2000/29/ES požadavek, aby se dovážený dřevěný obalový materiál vyráběl z odkorněného dřeva. Použití uvedeného požadavku o odkorněném dřevu bylo dvakrát odloženo.

               (3)

               Společenství požádalo, aby byl standard ISPM č. 15 přezkoumán s cílem zahrnout požadavek, který by reagoval na obavy Společenství ohledně rizika, které představuje přítomnost kůry na dřevěném obalovém materiálu v mezinárodním obchodě.

               (4)

               Technický panel pro lesní karanténu (dále jen „TPFQ“) ustavený pod záštitou Mezinárodní úmluvy o ochraně rostlin (dále jen „IPPC“) a složený z mezinárodně uznávaných lesnických odborníků nyní zhodnotil dostupné údaje z výzkumu týkající se fytosanitárního rizika, které představuje přítomnost kůry na dřevěném obalovém materiálu. TPFQ dospěl k závěru, že existují technické důvody pro požadavek, aby dřevěný obalový materiál používaný v mezinárodním obchodě byl prostý kůry a byla přesně určena míra tolerance přítomnosti malých zbytků kůry tak, aby fytosanitární riziko bylo udržováno na přijatelné úrovni, a takový požadavek by měl být zahrnut v revidovaném standardu ISPM č. 15.

               (5)

               Aby území Společenství bylo chráněno před zavlékáním škodlivých organismů, měly by být požadavky Společenství ohledně přítomnosti kůry na dřevěném obalovém materiálu uvedeny ve shodu s technickými závěry TPFQ, aniž by se vyčkávalo na přijetí revidovaného standardu ISPM č. 15 Komisí pro fytosanitární opatření IPPC.

               (6)

               Je proto vhodné upravit požadavek na odkornění podle uvedené technicky odůvodněné míry tolerance přítomnosti kůry.

               (7)

               Příloha IV směrnice 2000/29/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (8)

               Požadavek, aby se dřevěný obalový materiál vyráběl z odkorněné kulatiny, obsažený ve směrnici Komise 2006/14/ES (3), kterou se mění příloha IV směrnice 2000/29/ES, se použije od 1. ledna 2009. Je proto nutné, aby se opatření této směrnice použila rovněž od 1. ledna 2009. Aby se však třetím zemím umožnilo provést nezbytné úpravy, je vhodné stanovit, aby se požadavek týkající se odkornění použil od 1. července 2009.

               (9)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha IV směrnice 2000/29/ES se mění v souladu se zněním přílohy této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 31. prosince 2008 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku uvedených předpisů a této směrnice.
   Použijí tyto předpisy ode dne 1. ledna 2009.
   Předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 28. listopadu 2008.

            Za Komisi

         Androulla VASSILIOU

            členka Komise

      (1)  Úř. věst. L 169, 10.7.2000, s. 1.

      (2)  ISPM č. 15, březen 2002, FAO, Řím.

      (3)  Úř. věst. L 34, 7.2.2006, s. 24.

      PŘÍLOHA
      Příloha IV část A kapitola I směrnice 2000/29/ES se mění takto:

                  1)

                  bod 2 se nahrazuje tímto:

                                          „2.

                                          Dřevěný obalový materiál v podobě beden, bedniček, přepravek, sudů a podobných obalů, palet, ohradových palet a jiných přepravních podložek, nástavných rámů palet, použitý k přepravě předmětů různého druhu, kromě surového dřeva o tloušťce 6 mm nebo menší a dřeva zpracovaného pomocí klihu, tepla a tlaku či jejich kombinací, pocházející ze třetích zemí kromě Švýcarska.

                              Dřevěný obalový materiál musí:

                                          —

                                          být prostý kůry s výjimkou libovolného počtu jednotlivých zbytků kůry, jejichž šířka (při libovolné délce) nesmí přesahovat tři centimetry nebo, pokud jsou širší než tři centimetry, nesmí mít plochu převyšující 50 centimetrů čtverečních, a

                                          —

                                          být podroben jednomu ze schválených ošetření stanovených v příloze I Mezinárodního standardu FAO pro fytosanitární opatření č. 15 ‚Pokyny pro regulaci dřevěného obalového materiálu v mezinárodním obchodu‘ a

                                          —

                                          být opatřen označením podle v přílohy II Mezinárodního standardu FAO pro fytosanitární opatření č. 15 ‚Pokyny pro regulaci dřevěného obalového materiálu v mezinárodním obchodu‘, které potvrzuje, že dřevěný obalový materiál byl podroben schválenému fytosanitárnímu ošetření.

                                    První odrážka se použije až od 1. července 2009.“

                  2)

                  bod 8 se nahrazuje tímto:

                                          „8.

                                          Dřevo používané pro zaklínění nebo podepření nákladu neobsahujícího dřevo, včetně toho, které si nezachovalo svůj přirozený oblý povrch, kromě surového dřeva o tloušťce 6 mm nebo menší a dřeva zpracovaného pomocí klihu, tepla a tlaku či jejich kombinací, pocházející ze třetích zemí kromě Švýcarska.

                              Dřevo musí:

                                          —

                                          být prosté kůry s výjimkou libovolného počtu jednotlivých zbytků kůry, jejichž šířka (při libovolné délce) nesmí přesahovat tři centimetry nebo, pokud jsou širší než tři centimetry, nesmí mít plochu převyšující 50 centimetrů čtverečních, a

                                          —

                                          být podrobeno jednomu ze schválených ošetření stanovených v příloze I Mezinárodního standardu FAO pro fytosanitární opatření č. 15 ‚Pokyny pro regulaci dřevěného obalového materiálu v mezinárodním obchodu‘ a

                                          —

                                          být opatřeno označením podle přílohy II Mezinárodního standardu FAO pro fytosanitární opatření č. 15 ‚Pokyny pro regulaci dřevěného obalového materiálu v mezinárodním obchodu‘, které potvrzuje, že dřevo bylo podrobeno schválenému fytosanitárnímu ošetření.

                                    První odrážka se použije až od 1. července 2009.“


title: Směrnice Rady ze dne 12. prosince 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků

text:
Důležité právní upozornění

|

31978L0025

Úřední věstník L 011 , 14/01/1978 S. 0018 - 0020 Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 8 S. 0039  Řecké zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 7 S. 0034  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 8 S. 0039  Španělské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 8 S. 0086  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 13 Svazek 8 S. 0086

		Směrnice Radyze dne 12. prosince 1977o sbližování právních předpisů členských států týkajících se barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků(78/25/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise,s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],vzhledem k tomu, že hlavním účelem všech právních předpisů týkajících se léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví; že však musí být tohoto cíle dosaženo prostředky, které nebudou bránit rozvoji farmaceutického průmyslu nebo obchodu s léčivými přípravky ve Společenství;vzhledem k tomu, že ačkoli směrnice Rady ze dne 23. října 1962 [3], naposledy pozměněná směrnicí 76/399/EHS [4], stanovila jednotný seznam barviv povolených pro používání v potravinách určených k lidské spotřebě, stále existují rozdíly mezi právními předpisy členských států týkajícími se barvení léčivých přípravků; že některé členské státy používají pro léčivé přípravky pravidla stanovená pro potraviny; že jiné mají oddělené seznamy povolených barviv pro léčivé přípravky a pro potraviny;vzhledem k tomu, že tyto rozdíly přispívají k bránění obchodu s léčivými přípravky ve Společenství a obchodu s barvivy, která mohou být přidávána do těchto přípravků; že takové rozdíly tedy mohou přímo ovlivnit vytvoření a fungování společného trhu;vzhledem k tomu, že zkušenost ukázala, že ze zdravotního hlediska není důvod, proč by barviva povolená k používání v potravinách určených pro lidskou spotřebu neměla být povolena také pro používání v léčivých přípravcích; že by se tedy přílohy I a III směrnice ze dne 23. října 1962 ve svém současném nebo případném pozměněném znění měly uplatňovat také na léčivé přípravky;vzhledem k tomu, že pokud je použití barviva v potravinách a léčivých přípravcích zakázáno za účelem ochrany veřejného zdraví, mělo by být pokud možno zamezeno narušením technologické a hospodářské povahy; že za tím účelem by měl být stanoven postup, který vytvoří úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí ve Výboru pro přizpůsobení směrnic o odstraňování technických překážek obchodu v odvětví barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků, technickému pokroku;vzhledem k tomu, že zvláště musí být zvážena určitá barviva dosud povolená některými členskými státy zejména k barvení léčivých přípravků pro zevní použití,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Členské státy nepovolí pro barvení humánních a veterinárních léčivých přípravků, jak jsou definovány v článku 1 směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků [5], žádná jiná barviva než ta, která jsou uvedena v příloze I oddílech I a II směrnice ze dne 23. října 1962 ve znění pozdějších předpisů. Použijí se také všechna přechodná ustanovení stanovená pro určitá z těchto barviv.Článek 2Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření pro zajištění toho, aby barviva uvedená v příloze I oddílech I a II směrnice ze dne 23. října 1962 vyhovovala obecným a zvláštním kritériím čistoty stanoveným v příloze III uvedené směrnice.Článek 3Metody analýzy potřebné k ověření, zda jsou splněna obecná a zvláštní kritéria čistoty přijatá na základě směrnice ze dne 23. října 1962, se použijí také pro účely této směrnice.Článek 4Pokud je barvivo z přílohy I směrnice ze dne 23. října 1962 vypuštěno, ale po omezenou dobu je povoleno pokračovat v prodeji potravin obsahujících toto barvivo, použije se toto ustanovení také pro léčivé přípravky. Tato omezená doba používání však může být pro léčivé přípravky pozměněna postupem podle článku 6.Článek 51. Zřizuje se Výbor pro přizpůsobení směrnic o odstraňování technických překážek obchodu v odvětví barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků, technickému pokroku, dále jen "výbor", který se skládá ze zástupců členských států a předsedá mu zástupce Komise.2. Výbor přijme svůj jednací řád.Článek 61. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, přednese věc výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, anebo na žádost zástupce členského státu.2. Zástupce Komise předloží návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme své stanovisko k těmto opatřením ve lhůtě stanovené předsedou podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou 41 hlasů, přičemž hlasům členských států je přidělena váha podle čl. 148 odst. 2 Smlouvy. Předseda nehlasuje.3. Komise přijme navržená opatření, pokud jsou v souladu se stanoviskem výboru.Jestliže nejsou tato opatření v souladu se stanoviskem výboru nebo jestliže výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise neprodleně Radě návrh opatření, která mají být přijata.Rada se usnese kvalifikovanou většinou.Pokud Rada nepřijme rozhodnutí do tří měsíců ode dne, kdy jí byla věc předložena, přijme navrhovaná opatření Komise.Článek 71. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 18 měsíců od jejího oznámení a neprodleně o nich uvědomí Komisi.2. Kterýkoli členský stát však může na svém vlastním území povolit až do konce období čtyř let od oznámení této směrnice uvádění na trh léčivých přípravků obsahujících barviva, která nevyhovují požadavkům této směrnice, pokud tato barviva byla povolena v daném členském státě před přijetím směrnice.3. V závislosti na stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny a výboru uvedeného v článku 5 předloží popřípadě Komise Radě do dvou let od přijetí této směrnice návrh na změnu směrnice, který umožní používání:- barviv:=brilantní modř | FCF | CI 42090, |=červeň | 2G | CI 18050, |- dalších barviv pro léčivé přípravky pouze pro zevní použití.Rada rozhodne o návrhu Komise nejpozději do dvou let od jeho předložení.4. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 8Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 12. prosince 1977.Za RadupředsedaA. Humblet[1] Úř. věst. C 62, 30.5.1974, s. 23.[2] Úř. věst. C 116, 30.9.1974, s. 24.[3] Úř. věst. 115, 11.11.1962, s. 2645/62.[4] Úř. věst. L 108, 26.4.1976, s. 19.[5] Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65.--------------------------------------------------