title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012 , kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci  Text s významem pro EHP

text:
               27.10.2012

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 299/1

         SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/26/EU
   ze dne 25. října 2012,
   kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
   s ohledem na návrh Evropské komise,
   po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
   s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
   po konzultaci s Výborem regionů,
   v souladu s řádným legislativním postupem (2),
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nedávné události související s farmakovigilancí v Unii ukázaly, že je potřeba na úrovni Unie postupovat ve zvláštních případech ohrožení bezpečnosti automaticky a zajistit tak posouzení a nápravu záležitosti ve všech členských státech, v nichž je léčivý přípravek registrován. Měl by se vyjasnit rozsah různých postupů Unie v souvislosti s přípravky registrovanými na vnitrostátní úrovni, jak je stanoveno ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3).

               (2)

               Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly náležitě řešeny ve všech členských státech. Držitel rozhodnutí o registraci by proto měl mít povinnost informovat příslušné orgány a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o důvodech stažení léčivého přípravku z trhu nebo přerušení uvádění léčivého přípravku na trh nebo o důvodech žádostí o zrušení určité registrace nebo neprodloužení její platnosti.

               (3)

               Je třeba více vyjasnit a posílit obvyklý postup a postup Unie pro naléhavé záležitosti s cílem zajistit koordinaci, rychlé posouzení v případě naléhavosti a možnost učinit – v případě potřeby ochránit veřejné zdraví – okamžité kroky dříve, než bude přijato rozhodnutí na úrovni Unie. Obvyklý postup by měl být zahájen v záležitostech souvisejících s kvalitou, bezpečností nebo účinností léčivých přípravků, které se týkají zájmů Unie. Postup Unie pro naléhavé záležitosti by měl být zahájen v případech, kdy je nutné rychle posoudit obavy vyplývající z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností. Bez ohledu na to, zda se použije postup Unie pro naléhavé záležitosti nebo obvyklý postup, a bez ohledu na způsob, jakým byl léčivý přípravek registrován, ať již to bylo centralizovaným či jiným postupem, Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv by měl vždy vydat doporučení, jsou-li důvody pro přijetí opatření založeny na farmakovigilančních údajích. Je vhodné, aby koordinační skupina a Výbor pro humánní léčivé přípravky z tohoto doporučení vycházely při svém posuzování záležitosti.

               (4)

               Je vhodné, aby členské státy oznamovaly případy týkající se nových kontraindikací, snížení doporučené dávky nebo omezení indikace léčivých přípravků registrovaných decentralizovaným postupem a postupem vzájemného uznávání koordinační skupině, pokud nebyl zahájen postup Unie pro naléhavé záležitosti. V zájmu zajištění harmonizace u těchto přípravků může koordinační skupina projednat, zda je nezbytné přijmout nějaké opatření i v případě, že žádný členský stát dosud nepožádal o zahájení obvyklého postupu.

               (5)

               Jelikož cíle této směrnice, totiž harmonizace pravidel farmakovigilance v celé Unii, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné.

               (6)

               Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

         PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Směrnice 2001/83/ES se mění takto:

               1)

               V článku 23a se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
               „Přestane-li být přípravek uváděn na trh některého členského státu, ať již dočasně, nebo trvale, oznámí to držitel rozhodnutí o registraci příslušnému orgánu tohoto členského státu. Pokud nenastanou výjimečné okolnosti, musí být takové oznámení učiněno nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí příslušný orgán o důvodech takového kroku v souladu s čl. 123 odst. 2.“

               2)

               Článek 31 se mění takto:

                           a)

                           v odstavci 1 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
                           „Pokud je však splněno některé z kritérií uvedených v čl. 107i odst. 1, použije se postup stanovený v článcích 107i až 107k.“;

                           b)

                           odstavec 2 se nahrazuje tímto:
                           „2.   Jestliže se přezkoumání výborem týká skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, může agentura omezit postup na určité specifické části registrace.
                           V tom případě se pro tyto léčivé přípravky použije článek 35, pouze pokud se na ně vztahují registrační postupy uvedené v této kapitole.
                           Týká-li se postup zahájený podle tohoto článku skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, zahrnou se do něj i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004, které do dané skupiny patří.
                           3.   Aniž je dotčen odstavec 1, je-li v jakékoli fázi postupu nezbytné přijmout naléhavá opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, může členský stát pozastavit registraci dotyčného léčivého přípravku a zakázat jeho používání na svém území až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy o důvodech svého opatření.
                           4.   Zahrnuje-li postup zahájený podle tohoto článku v souladu s odstavcem 2 i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004 a je-li v jakékoli fázi tohoto postupu nezbytné přijmout naléhavá opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, může Komise pozastavit registraci dotyčného léčivého přípravku a zakázat jeho používání až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den Komise uvědomí agenturu a členské státy o důvodech svého opatření.“

               3)

               V čl. 34 odst. 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
               „Zahrnuje-li postup zahájený podle článku 31 i léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 podle čl. 31 odst. 2 třetího pododstavce této směrnice, přijme Komise, je-li to nezbytné, rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrace nebo zamítnutí prodloužení platnosti dotčených registrací.“

               4)

               V článku 37 se slova „Články 35 a 36 se použijí“ nahrazují slovy „Článek 35 se použije“.

               5)

               Článek 63 se mění takto:

                           a)

                           v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
                           „1.   Údaje v označení na obalu uvedené v článcích 54, 59 a 62 musí být uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“;

                           b)

                           v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
                           „2.   Příbalová informace musí být formulována a sestavena tak, aby byla jasná a srozumitelná a aby umožňovala uživatelům počínat si náležitě, v případě potřeby za pomoci zdravotnických pracovníků. Příbalová informace musí být snadno čitelná v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“;

                           c)

                           odstavec 3 se nahrazuje tímto:
                           „3.   Není-li léčivý přípravek určen k výdeji přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, mohou příslušné orgány s výhradou opatření, která považují za nezbytná pro ochranu lidského zdraví, upustit od požadavku, aby byly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje. Mohou také zcela nebo částečně upustit od požadavku, aby údaje v označení na obalu a v příbalové informaci byly uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“

               6)

               Článek 85a se nahrazuje tímto:
               „Článek 85a
               V případě distribuce léčivých přípravků do třetích zemí se nepoužijí článek 76 a čl. 80 písm. c). Kromě toho se nepoužije čl. 80 písm. b) a ca), jestliže je přípravek získán přímo ze třetí země, ale není dovezen. V tomto případě však distributoři zajistí, aby byly léčivé přípravky získány pouze od osob, které jsou oprávněny nebo zmocněny dodávat léčivé přípravky v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené třetí země. Pokud distributoři dodávají léčivé přípravky osobám ve třetích zemích, zajistí, aby byly dodávány pouze osobám, které jsou oprávněny nebo zmocněny získávat léčivé přípravky k jejich distribuci nebo vydávat tyto přípravky veřejnosti v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené třetí země. Požadavky uvedené v článku 82 se použijí na dodání léčivých přípravků osobám ve třetích zemích oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti.“

               7)

               V článku 107i se odstavec 1 nahrazuje tímto:
               „1.   Členský stát nebo Komise zahájí na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností postup podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi, pokud

                           a)

                           zvažuje pozastavení nebo zrušení určité registrace;

                           b)

                           zvažuje zákaz vydávání určitého léčivého přípravku;

                           c)

                           zvažuje odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace; nebo

                           d)

                           jej či ji držitel registrace informoval, že na základě bezpečnostních pochybností přerušil uvádění léčivého přípravku na trh nebo učinil kroky ke stažení registrace, nebo že má v úmyslu tyto kroky učinit, nebo že nepožádal o prodloužení platnosti registrace.

                     1a.   Členský stát nebo Komise uvědomí na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností ostatní členské státy, agenturu a Komisi, pokud se domnívá, že je nezbytná nová kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací léčivého přípravku. V tomto sdělení se uvedou zvažovaná opatření a jejich důvody.
               Je-li nutné přijmout naléhavá opatření, zahájí jakýkoli členský stát nebo Komise postup podle tohoto oddílu v kterémkoli z případů uvedených v tomto odstavci.
               Není-li v případě léčivých přípravků registrovaných postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III zahájen postup podle tohoto oddílu, předá se věc koordinační skupině.
               Článek 31 se použije v případech, které se týkají zájmů Unie.
               1b.   Je-li zahájen postup podle tohoto oddílu, agentura ověří, zda se bezpečnostní pochybnost týká vedle léčivého přípravku, který je předmětem sdělení, i dalších léčivých přípravků nebo zda je společná všem přípravkům téže skupiny nebo terapeutické skupiny.
               Pokud je dotčený léčivý přípravek registrován ve více členských státech, agentura bez zbytečného odkladu uvědomí iniciátora postupu o výsledku tohoto ověření a použijí se postupy stanovené v článcích 107j a 107k. Jinak tuto bezpečnostní pochybnost řeší dotčený členský stát. Agentura nebo členský stát vyrozumí o zahájení postupu držitele rozhodnutí o registraci.“

               8)

               V čl. 107i odst. 2 se slova „odstavec 1 tohoto článku“ nahrazují slovy „odstavce 1 a 1a tohoto článku“.

               9)

               V čl. 107i odst. 3 druhém pododstavci se slova „podle odstavce 1“ nahrazují slovy „podle odstavců 1 a 1a“.

               10)

               V čl. 107i odst. 5 se slova „podle odstavce 1“ nahrazují slovy „podle odstavců 1 a 1a“.

               11)

               V čl. 107j odst. 1 se slova „podle čl. 107i odst. 1“ nahrazují slovy „podle čl. 107i odst. 1 a 1a“.

               12)

               Článek 123 se mění takto:

                           a)

                           odstavec 2 se nahrazuje tímto:
                           „2.   Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit dotčeným členským státům každé opatření, které tento držitel přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení platnosti registrace, společně s důvody pro toto opatření. Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, zda se tato opatření zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 a čl. 117 odst. 1.
                           2a.   Držitel rozhodnutí o registraci učiní oznámení podle odstavce 2 tohoto článku i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 a čl. 117 odst. 1.
                           2b.   Držitel rozhodnutí o registraci dále oznámí agentuře opatření uvedená v odstavcích 2 nebo 2a tohoto článku, pokud se zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1.
                           2c.   Agentura předá oznámení, která obdržela v souladu s odstavcem 2b, bez zbytečného prodlení všem členským státům.“;

                           b)

                           odstavec 4 se nahrazuje tímto:
                           „4.   Agentura každý rok zveřejní seznam léčivých přípravků, jejichž registrace byla v Unii odmítnuta, zrušena nebo pozastavena, jejichž výdej byl zakázán nebo které byly staženy z trhu, včetně důvodů, jež k tomu vedly.“

         Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 28. října 2013. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
   Použijí tyto předpisy ode dne 28. října 2013.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      Ve Štrasburku dne 25. října 2012.

            Za Evropský parlament

            předseda

         M. SCHULZ

            Za Radu

            předseda

         A. D. MAVROYIANNIS

      (1)  Úř. věst. C 181, 21.6.2012,s. 201.

      (2)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 11. září 2012 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 4. října 2012.

      (3)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES ze dne 19. března 2001 o interoperabilitě transevropského konvenčního železničního systému

text:
Důležité právní upozornění

|

32001L0016

Úřední věstník L 110 , 20/04/2001 S. 0001 - 0027

		Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ESze dne 19. března 2001o interoperabilitě transevropského konvenčního železničního systémuEVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 156 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],s ohledem na stanovisko Výboru regionů [3],v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [4],vzhledem k těmto důvodům:(1) Za účelem umožnit občanům Unie, hospodářským subjektům a regionálním a místním orgánům plné využití výhod vyplývajících z vytváření prostoru bez vnitřních hranic je na místě zejména podporovat propojení a interoperabilitu vnitrostátních železničních sítí, jakož i přístup k těmto sítím, přičemž musí být prováděna všechna opatření, která se mohou ukázat nezbytnými v oblasti technické normalizace, jak je uvedeno v článku 155 Smlouvy.(2) Podepsáním protokolu přijatého v Kjótu dne 12. prosince 1997 se Evropská unie zavázala snížit své plynné emise. Tyto cíle vyžadují upravit vyváženost různých druhů dopravy, a v důsledku toho zvýšit konkurenceschopnost železniční dopravy.(3) Strategie Rady zaměřená na integraci životního prostředí a udržitelného rozvoje do dopravní politiky Společenství zdůrazňuje potřebu jednat s cílem snížit dopad dopravy na životní prostředí.(4) Obchodní provoz vlaků v celé transevropské železniční síti vyžaduje zejména dokonalou kompatibilitu vlastností infrastruktury a kolejových vozidel, a také účinné propojení informačních a komunikačních systémů různých provozovatelů infrastruktury a dopravců. Na této kompatibilitě a propojenosti závisí úroveň výkonnosti, bezpečnost, kvalita služeb a náklady, a tím zejména interoperabilita transevropského konvenčního železničního systému.(5) K dosažení těchto cílů zavedla Rada počáteční opatření přijetím směrnice 96/48/ES ze dne 23. července 1996 o interoperabilitě transevropského vysokorychlostního železničního systému [5].(6) Komise v bílé knize z roku 1996 nazvané "Strategie obnovy železnic Společenství" oznámila druhé opatření v odvětví konvenčních železnic, a poté zadala studii o integraci vnitrostátních železničních systémů, jejíž výsledky byly zveřejněny v květnu 1998 s doporučením přijmout směrnici založenou na přístupu přijatém v odvětví vysokorychlostních systémů. Studie rovněž doporučila, aby spíše než zabývat se všemi překážkami interoperability současně byly problémy řešeny postupně podle pořadí priorit založených na poměru nákladů a výnosů každého z navrhovaných opatření. Z této studie vyplynulo, že harmonizace užívaných postupů a pravidel a propojení informačních a komunikačních systémů je účinnější než například opatření týkající se průjezdného průřezu infrastruktury.(7) Ve sdělení Komise o "integraci konvenčních železniční systémů" se doporučuje přijetí této směrnice a odůvodňují se podobnosti a hlavní rozdíly oproti směrnici 96/48/ES. Hlavní rozdíly spočívají v přizpůsobení zeměpisné oblasti působnosti a v rozšíření technické oblasti působnosti tak, aby byl brán ohled na výsledky výše uvedené studie, a v uplatňování postupného odstraňování překážek interoperability železničního systému, které zahrnuje stanovení pořadí priorit a harmonogramu jejich prosazování.(8) Z hlediska tohoto postupného přístupu a času, který bude v důsledku toho potřebný k přijetí všech technických specifikací pro interoperabilitu (dále TSI), by měla být učiněna opatření pro zamezení situacím, kdy členské státy přijímají nové vnitrostátní úpravy nebo uskutečňují projekty, které zvyšují různorodost současného systému.(9) Přijetí postupného přístupu uspokojuje zvláštní požadavky cíle interoperability konvenčního železničního systému charakterizovaného starou vnitrostátní infrastrukturou a kolejovými vozidly vyžadujícími značné investice na přizpůsobení nebo na obnovu, přičemž zvláštní pozornost by měla být věnována tomu, aby železnice nebyly hospodářsky znevýhodněny ve srovnání s jinými druhy dopravy.(10) Parlament v usnesení ze dne 10. března 1999 o železničním balíčku požádal, aby postupné otevírání železničního odvětví probíhalo souběžně s co nejrychlejšími a nejúčinnějšími technickými harmonizačními opatřeními.(11) Na zasedání Rady dne 6. října 1999 byla Komise požádána o navržení strategie ke zlepšení interoperability železniční dopravy a ke snížení počtu výskytů úzkých profilů s cílem neprodleně odstranit technické, správní a hospodářské překážky interoperability sítí s tím, že bude zaručena vysoká úroveň bezpečnosti, jakož i vzdělávání a kvalifikace personálu.(12) Podle směrnice Rady 91/440/EHS ze dne 29. července 1991 o rozvoji železnic Společenství [6] musí mít železniční podniky zvýšený přístup k železničním sítím členských států, z čehož vyplývá požadavek na interoperabilitu infrastruktury, zařízení, kolejových vozidel, systémů řízení a provozu, včetně takové kvalifikace pracovníků a hygienických a bezpečnostních podmínek při práci, které jsou požadovány při provozu a údržbě dotyčných subsystémů a při uplatňování všech TSI. Harmonizace pracovních podmínek v železničním odvětví však není ani přímým, ani nepřímým cílem této směrnice.(13) Členské státy odpovídají za dodržování pravidel bezpečnosti, ochrany zdraví a ochrany spotřebitele obecně platných pro železniční sítě při jejich projektování, výstavbě, uvádění do provozu a provozování.(14) Vnitrostátní předpisy a vnitřní řády železničních společností a technické specifikace uplatňované železničními společnostmi vykazují velké rozdíly, neboť tyto vnitrostátní předpisy a vnitřní řády obsahují technické zvláštnosti příznačné pro průmysl v jednotlivých zemích a předepisují určité rozměry, zařízení a zvláštní vlastnosti. Tento stav brání zejména tomu, aby vlaky byly běžně schopné jízdy po celém území Společenství.(15) Tento stav v průběhu několika let vytvořil velmi těsné vazby mezi železničním průmyslem a vnitrostátními železnicemi v jednotlivých zemích na úkor skutečného otevření trhů. V zájmu posílení konkurenceschopnosti tohoto průmyslu na světové úrovni je třeba, aby evropský trh byl otevřený a konkurenceschopný.(16) Je tudíž účelné definovat základní požadavky za celé Společenství, které budou platit pro transevropský konvenční železniční systém.(17) Z hlediska rozsahu a složitosti transevropského konvenčního železničního systému se z praktických důvodů ukázalo nezbytné rozčlenit tento systém do subsystémů. V zájmu uspokojení základních požadavků musí být pro každý z těchto subsystémů přesně stanoveny základní požadavky a určeny technické specifikace za celé Společenství, zejména s ohledem na prvky a na rozhraní.(18) Zavedení opatření vztahujících se k interoperabilitě transevropského konvenčního železničního systému nesmí z hlediska nákladů a výnosů nepřípustně ovlivňovat zachování soudržnosti stávající železniční sítě v jednotlivých členských státech, ale musí přitom trvat na dosažení cíle interoperability.(19) Technické specifikace pro interoperabilitu mají rovněž dopad na podmínky, za kterých uživatelé využívají železniční dopravu, a je proto nezbytné s nimi konzultovat hlediska, která se jich týkají.(20) Jednotlivým členským státům má být ve zvláštních případech povoleno neuplatňovat určité technické specifikace pro interoperabilitu za předpokladu, že existují postupy zajišťující oprávněnost možných odchylek. Článek 155 Smlouvy vyžaduje, aby Společenství zohlednilo ve svých opatřeních v oblasti interoperability potenciální hospodářskou životnost projektů.(21) Vypracování TSI a jejich uplatňování v konvenčním železničním systému by nemělo brzdit technologické inovace, které by měly směřovat ke zvýšení hospodářské výkonnosti.(22) Výhod interoperability konvenčního železničního systému by mělo být využito zejména v případě nákladní dopravy, aby byly vytvořeny podmínky pro lepší interoperabilitu mezi různými druhy dopravy.(23) V zájmu vyhovět odpovídajícím předpisům o postupech zadávání zakázek v odvětví železnic, a zejména směrnici 93/38/EHS [7], musí zadavatelé zahrnout technické specifikace do obecných dokladů nebo do smluvních dokumentů týkajících se každé zakázky. Je nezbytné vytvořit soubor evropských specifikací, na které budou tyto technické specifikace odkazovat.(24) V zájmu Společenství je, aby existoval mezinárodní systém normalizace schopný vytvářet normy, které jsou skutečně používané mezinárodními obchodními partnery a které vyhovují požadavkům politiky Společenství. Evropské normalizační subjekty musí proto pokračovat ve své spolupráci s mezinárodními normalizačními subjekty.(25) Zadavatelé definují dodatečné požadavky jako nezbytné pro doplnění evropských specifikací nebo jiných norem. Tyto specifikace by měly splňovat základní požadavky harmonizované na úrovni Společenství, jimž musí transevropský konvenční železniční systém vyhovovat.(26) Postupy upravující posuzování shody nebo vhodnosti pro použití jednotlivých prvků musí být založeny na použití modulů obsažených v rozhodnutí 93/465/EHS [8]. Pokud je to možné, je v zájmu podpory rozvoje daného průmyslu vhodné rozšířit postupy zahrnující systém zabezpečení jakosti.(27) Shoda prvků je především vázána na oblast jejich použití v zájmu zaručit interoperabilitu systému, a nikoliv jen na jejich volný pohyb na trhu Společenství. Měla by být posouzena vhodnost pro použití u prvků rozhodujících z hlediska bezpečnosti, dostupnosti nebo hospodárnosti systému. Není proto nezbytné, aby výrobce opatřil označením CE prvky podléhající ustanovením této směrnice. Na základě posouzení shody nebo vhodnosti pro použití stačí prohlášení výrobce o shodě.(28) Tím není dotčena povinnost výrobců opatřit označením CE určité konstrukční části, aby osvědčili jejich shodu s ostatními ustanoveními Společenství, která se na tyto konstrukční částí vztahují.(29) Subsystémy tvořící transevropský konvenční železniční systém musí podléhat postupu ověřování. Toto ověřování musí umožnit orgánům, které jsou odpovědné za povolení uvedení těchto subsystémů do provozu, ujistit se, že ve fázích návrhu, výstavby a uvedení do provozu budou výsledky v souladu s platnými právními, technickými a provozními předpisy. Toto ověřování musí výrobcům rovněž zajistit, že se mohou spoléhat na rovné zacházení ve všech zemích. Je proto nezbytné stanovit modul definující zásady a podmínky použitelné pro ES ověřování subsystémů.(30) Postup ES ověřování má být založen na technických specifikacích pro interoperabilitu. Na tyto specifikace se vztahuje článek 18 směrnice 93/38/EHS. Oznámené subjekty odpovědné za přezkoumání postupů posuzování shody nebo vhodnosti prvků pro použití, spolu s postupem posuzování subsystémů, musí co nejúžeji koordinovat svá rozhodnutí, zejména pokud žádné evropské specifikace neexistují.(31) Tyto specifikace z pověření Komise vypracovává společný orgán zastupující provozovatele infrastruktury, železniční podniky a průmysl. Zástupci třetích zemí, zejména kandidátských zemí, mohou být od začátku oprávněni účastnit se zasedání společného zastupitelského orgánu jako pozorovatelé.(32) Směrnice Rady 91/440/EHS požaduje účetně oddělit poskytování dopravních služeb od správy železniční infrastruktury. Ve stejném duchu mají být specializované služby, které provozovatelé železniční infrastruktury jako oznámené subjekty poskytují, členěny takovým způsobem, aby splňovaly kritéria platná pro tento druh subjektu. Další specializované subjekty mohou být také oznámeny, pokud splňují stejná kritéria.(33) Opatření nezbytná pro provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 99/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [9].(34) Interoperabilita transevropského konvenčního železničního systému je záležitostí celého Společenství. Členské státy nejsou jednotlivě schopny učinit opatření potřebná k dosažení této interoperability. V souladu se zásadou subsidiarity nemůže být cílů sledovaných navrhovanými opatřeními dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, a proto z důvodu rozsahu či účinků navrhovaných opatření jich může být lépe dosaženo na úrovni Společenství,PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:KAPITOLA IObecná ustanoveníČlánek 11. Cílem této směrnice je stanovit podmínky, které je třeba splnit pro dosažení interoperability transevropského konvenčního železničního systému na území Společenství, jak je popsáno v příloze I. Tyto podmínky se týkají projektu, výstavby, uvádění do provozu, modernizace, obnovy, provozu a údržby součástí tohoto systému uvedených do provozu po dni vstupu této směrnice v platnost, jakož i odborné kvalifikace a podmínek ochrany zdraví a bezpečnosti pracovníků, kteří se na provozování tohoto systému podílejí.2. Sledování tohoto cíle musí vést k definování minimální úrovně technické harmonizace a musí umožnit:a) usnadnění, zlepšení a rozvoj mezinárodních služeb železniční dopravy v rámci Evropské unie a ve třetích zemích;b) přispět k postupnému vytváření vnitřního trhu zařízení a služeb pro výstavbu, obnovu, modernizaci a provozování transevropského konvenčního železničního systému;c) přispět k interoperabilitě transevropského konvenčního železničního systému.Článek 2Pro účely této směrnice se:"transevropským konvenčním železničním systémem"  rozumí soustava popsaná v příloze I a sestávající z železničních infrastruktur, které zahrnují tratě a pevná zařízení transevropské dopravní sítě a jsou vybudovány nebo modernizovány pro konvenční železniční dopravu a kombinovanou železniční dopravu, a z kolejových vozidel určených pro provoz na těchto infrastrukturách;"interoperabilitou"  rozumí schopnost transevropského konvenčního železničního systému umožnit bezpečný a nepřerušovaný provoz vlaků dosahujících stanovených úrovní výkonnosti na těchto tratích. Tato schopnost je založena na všech předpisových, technických a provozních podmínkách, které musí být dodrženy v zájmu splnění základních požadavků;"subsystémy"  rozumí výsledek rozčlenění transevropského konvenčního železničního systému, jak je uvedeno v příloze II. Tyto subsystémy, pro něž musí být stanoveny základní požadavky, jsou strukturální a funkční;"prvky interoperability"  rozumějí veškeré základní konstrukční části, skupiny konstrukčních částí, podsestavy nebo úplné sestavy zařízení, která jsou nebo mají být v budoucnu zahrnuta do subsystému a na nichž přímo nebo nepřímo závisí interoperabilita transevropského konvenčního železničního systému. Pojetí "prvku" zahrnuje jak hmotné předměty, tak nehmotné předměty, jako je programové vybavení;"základními požadavky"  rozumějí veškeré podmínky stanovené v příloze III, které transevropský konvenční železniční systém, subsystémy a prvky interoperability, včetně rozhraní, musí splňovat;"evropskou specifikací"  rozumí společná technická specifikace, evropské technické schválení nebo vnitrostátní norma provádějící evropskou normu, jak je stanoveno v čl. 1 bodech 8 až 12 směrnice 93/38/EHS;"technickými specifikacemi pro interoperabilitu"  (dále jen TSI), rozumějí specifikace, které se vztahují na každý subsystém nebo část subsystému tak, aby vyhověl základním požadavkům a zajišťoval interoperabilitu transevropského konvenčního železničního systému;"společným zastupitelským orgánem"  rozumí subjekt sdružující zástupce provozovatelů infrastruktury, železničních podniků a průmyslu, pověřený vypracováním technických specifikací pro interoperabilitu. "Provozovateli infrastruktury" se rozumí ti, kteří jsou uvedeni v článcích 3 a 7 směrnice 91/440/EHS;"oznámenými subjekty"  rozumějí subjekty pověřené posuzováním shody nebo vhodnosti pro použití prvků interoperability nebo posuzováním postupů ES ověřování subsystémů;"základními parametry"  rozumějí všechny předpisové, technické nebo provozní podmínky, které jsou kritické pro interoperabilitu a vyžadují postupem podle čl. 21 odst. 2 rozhodnutí ještě předtím, než společný zastupitelský orgán vypracuje návrh TSI;"zvláštním případem"  rozumí jakákoli část transevropského konvenčního železničního systému, která v TSI vyžaduje zvláštní, buď dočasná nebo definitivní ustanovení vzhledem ke geografickým, topografickým nebo urbanistickým omezením nebo k omezením, která postihují kompatibilitu se stávajícím systémem. To může zejména zahrnovat železniční tratě a sítě oddělené od zbytku Společenství, průjezdný průřez, rozchod koleje nebo osovou vzdálenost kolejí a kolejová vozidla určená výhradně pro místní nebo regionální použití nebo pro historické účely, jakož i kolejová vozidla pocházející ze třetích zemí nebo určená pro třetí země, pokud tato kolejová vozidla nepřejíždějí hranice mezi dvěma členskými státy;"modernizací"  rozumí každá závažnější úprava subsystému nebo části subsystému, která pro uvedení do provozu vyžaduje nové schválení ve smyslu čl. 14 odst. 1;"obnovou"  rozumí každá závažnější náhrada v subsystému nebo v části subsystému, která pro uvedení do provozu vyžaduje nové schválení ve smyslu čl. 14 odst. 1;"stávajícím železničním systémem"  rozumí soustava sestávající z železničních infrastruktur, které zahrnují tratě a pevná zařízení, stávající železniční sítě, a z kolejových vozidel všech kategorií a původu, které na těchto infrastrukturách jezdí.Článek 31. Tato směrnice se vztahuje na ustanovení týkající se prvků interoperability, rozhraní a postupů u každého subsystému, jakož i podmínek celkové kompatibility transevropského konvenčního železničního systému požadovaných pro dosažení jeho interoperability.2. Tato směrnice je použitelná, aniž jsou dotčeny jiné související předpisy Společenství. V případě prvků interoperability, včetně rozhraní, však může splnění základních požadavků této směrnice vyžadovat užití zvláštních evropských specifikací vypracovaných pro tento účel.Článek 41. Transevropský konvenční železniční systém, subsystémy a prvky interoperability, včetně rozhraní, musí vyhovovat odpovídajícím základním požadavkům.2. Další technické specifikace uvedené v čl. 18 odst. 4 směrnice 93/38/EHS, které jsou nezbytné k doplnění evropských specifikací nebo jiných norem používaných ve Společenství, nesmějí být v rozporu se základními požadavky.KAPITOLA IITechnické specifikace pro interoperabilituČlánek 51. Pro každý subsystém bude vypracována TSI. V případě potřeby, zejména pro samostatné řešení kategorií tratí, železničních uzlů nebo kolejových vozidel nebo pro řešení určitých problémů interoperability souvisejících s prioritami, může být pro subsystém vypracováno několik TSI. V tomto případě se tento článek vztahuje též na část dotyčného subsystému.2. Subsystémy musí být ve shodě s jednotlivými TSI; tuto shodu je třeba udržovat trvale po dobu používání každého subsystému.3. V rozsahu nezbytném k dosažení cílů uvedených v článku 1 musí být v každé TSI:a) uvedena její určená oblast působnosti (část sítě nebo kolejová vozidla podle přílohy I; subsystém nebo část subsystému podle přílohy II);b) stanoveny základní požadavky kladené na každý dotyčný subsystém a na jeho rozhraní s jinými subsystémy;c) stanoveny funkční a technické specifikace, kterým musí subsystém a jeho rozhraní s ostatními subsystémy vyhovovat. V případě potřeby se mohou tyto specifikace lišit podle užívání subsystému, například podle kategorií tratí, železničních uzlů nebo kolejových vozidel uvedených v příloze I;d) určeny prvky interoperability a rozhraní, které musí být předmětem evropských specifikací, včetně evropských norem, a které jsou nezbytné v zájmu dosažení interoperability transevropského konvenčního železničního systému;e) v každém zvažovaném případě stanoveny postupy posuzování shody nebo vhodnosti pro použití. To zahrnuje zejména moduly definované v rozhodnutí 93/456/EHS nebo případně zvláštní postupy, které mají být použity při posuzování shody nebo vhodnosti pro použití prvků interoperability, jakož i při ES ověřování subsystémů;f) uvedena strategie uplatňování TSI. Zejména je nezbytné určit fáze, které mají proběhnout, s cílem uskutečnit postupný přechod od současného stavu do konečného stavu, ve kterém bude dodržování TSI obecnou normou;g) u dotyčných pracovníků uvedena odborná kvalifikace a podmínky ochrany zdraví a bezpečnosti při práci vyžadované pro provoz a údržbu výše uvedeného subsystému, jakož i pro uplatňování TSI.4. Každá TSI musí být vypracována na základě přezkoušení stávajícího subsystému a musí být uveden cílový subsystém, kterého může být postupně dosaženo během přiměřené lhůty. Postupné přijímání TSI a dosahování souladu s nimi tudíž napomůže k postupnému dosažení interoperability transevropského konvenčního železničního systému5. V každém členském státě musí TSI vhodným způsobem zachovávat kompatibilitu stávajícího železničního systému. S tímto cílem lze ve zvláštních případech pro každý soubor TSI vypracovat ustanovení s ohledem jak na infrastrukturu, tak na kolejová vozidla; zvláštní pozornost je třeba věnovat průjezdnému průřezu, rozchodu koleje, osové vzdálenosti kolejí a drážním vozidlům jedoucím ze třetích zemí nebo s cílovou stanicí ve třetích zemích. Pro každý zvláštní případ jsou v TSI stanoveny podrobnosti provádění pro prvky TSI, uvedené v odst. 3 písm. c) až g).6. TSI nebudou překážkou rozhodování členských států o použití infrastruktur pro provoz kolejových vozidel, která nejsou zahrnuta do TSI.Článek 61. Návrhy TSI vypracovává společný zastupitelský orgán z pověření Komise postupem podle čl. 21 odst. 2. Tyto TSI budou přijaty a revidovány stejným postupem. Komise je zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství.2. Společný zastupitelský orgán je ustaven postupem stanoveným v čl. 21 odst. 2; musí dodržovat pravidla stanovená v příloze VIII. Jestliže společný zastupitelský orgán tato pravidla nedodržuje nebo nemá pravomoc nezbytnou k vypracování konkrétní TSI, ustaví se jiný zplnomocněný orgán stejným postupem. V tomto případě se musí společný zastupitelský orgán podílet na práci druhého zplnomocněného orgánu.3. Společný zastupitelský orgán nebo případně dotyčný zplnomocněný orgán odpovídá za vypracování revize a aktualizaci TSI a za vypracování vhodných doporučení pro výbor uvedený v článku 21, aby mohl být zohledněn technický rozvoj nebo sociální požadavky.4. Každý návrh TSI je vypracován ve dvou fázích.Společný zastupitelský orgán především určí základní parametry pro danou TSI, jakož i rozhraní s ostatními subsystémy a jakékoli jiné zvláštní případy, které mohou být nezbytné. Pro každý z těchto parametrů a rozhraní předloží nejvhodnější alternativní řešení spolu s technickým a hospodářským odůvodněním. Rozhodnutí se přijme postupem stanoveným v čl. 21 odst. 2, a je-li to nezbytné, citují se zvláštní případy.Na základě těchto základních parametrů pak společný zastupitelský orgán vypracuje návrh TSI. Společný zastupitelský orgán bere případně ohled na technický rozvoj, na práci již vykonanou v oblasti normalizace, na již vytvořené pracovní skupiny a na uznanou výzkumnou práci. Ke každému návrhu TSI se připojí celkové posouzení předpokládaných nákladů a výnosů z uplatňování TSI; v tomto posouzení musí být uvedeny pravděpodobné důsledky pro všechny provozovatele a hospodářské subjekty.5. Při vypracování, přijetí a revidování každé TSI (včetně základních parametrů) se musí zohlednit předpokládané náklady a výnosy všech zvažovaných technických řešení spolu s jejich rozhraními tak, aby byla určena a realizována nejvýhodnější řešení. Členské státy se na tomto posuzování podílejí tím, že poskytují požadované údaje.6. Výbor uvedený v článku 21 bude pravidelně informován o postupu prací při vypracování TSI. Během těchto prací může výbor formulovat jakékoliv zadání nebo užitečná doporučení týkající se koncepce TSI a analýzy nákladů a výnosů. Na požádání členského státu může výbor zejména požadovat prozkoumání alternativních řešení, a uvedení posouzení nákladů a výnosů těchto alternativních řešení ve zprávě připojené k návrhu TSI.7. Při přijetí každé TSI musí být postupem podle čl. 21 odst. 2 stanoven den jejího vstupu v platnost. Jestliže z důvodu technické kompatibility mají být uvedeny do provozu různé subsystémy současně, musí být dny vstupu v platnost odpovídajících TSI stejné.8. Při vypracování a revidování TSI musí být brán ohled na stanovisko uživatelů, pokud jde o vlastnosti, které mají přímý vliv na podmínky, za kterých uživatelé tyto subsystémy používají.Za tímto účelem, v průběhu fází vypracování a revidování TSI, společný zastupitelský orgán nebo případně zplnomocněný orgán konzultuje sdružení a subjekty zastupující uživatele.Společný zastupitelský orgán nebo případně zplnomocněný orgán připojí k návrhu TSI zprávu o výsledcích této konzultace.Seznam sdružení a subjektů, které mají být konzultovány, je před přijetím pověření k první TSI finalizován výborem uvedeným v článku 21 a na žádost členského státu nebo Komise může být znovu prozkoumán a aktualizován.9. Při vypracování a revidování TSI musí být brán ohled na stanovisko sociálních partnerů, pokud jde o podmínky uvedené v čl. 5 odst. 3 písm. g).Za tímto účelem jsou sociální partneři konzultováni před tím, než je návrh TSI předán k přijetí nebo revizi výboru uvedenému v článku 21.Sociální partneři jsou konzultováni v rámci výboru pro kolektivní vyjednávání zřízeného v souladu s rozhodnutím Komise 98/500/ES [10].Sociální partneři vydají své stanovisko do tří měsíců.Článek 7V následujících případech a za následujících okolností může členský stát upustit od uplatňování jedné nebo více TSI, včetně těch, které se týkají kolejových vozidel:a) v případě projektu nové tratě, modernizace stávající tratě nebo v případě jakéhokoli prvku uvedeného v čl. 1 odst. 1, který je v pokročilé fázi vývoje nebo je předmětem průběžně plněné smlouvy v době zveřejnění příslušných TSI;b) v případě každého projektu obnovy nebo modernizace stávající tratě, kde jsou průjezdný průřez, rozchod koleje, osová vzdálenost kolejí a napájecí elektrické napětí, které jsou uvedeny v těchto TSI, nekompatibilní s parametry stávající tratě;c) v případě projektu nové tratě nebo projektu obnovy nebo v případě modernizace stávající tratě realizovaného na území dotyčného členského státu, jestliže jeho železniční síť je vnitrostátní nebo je od železniční sítě zbývající části Společenství izolována mořem;d) v případě každého projektu obnovy, rozšíření nebo modernizace stávající tratě, jestliže by uplatnění těchto TSI ohrozilo hospodářskou životaschopnost projektu nebo kompatibilitu železničního systému v členském státu;e) jestliže podmínky rychlého obnovení sítě po nehodě nebo přírodní katastrofě ekonomicky nebo technicky nedovolují částečně nebo plně uplatnit příslušnou TSI;f) v případě drážních vozidel jedoucích ze třetích zemí nebo s cílovou stanicí ve třetích zemích, jejichž rozchod koleje se liší od rozchodu koleje hlavní železniční sítě Společenství.Ve všech případech dotyčný členský stát předem oznámí Komisi svou zamýšlenou odchylku a zašle jí soubor podkladů vymezujících ty TSI nebo jejich části, které si nepřeje uplatňovat, jakož i odpovídající specifikace, které hodlá uplatňovat. Výbor uvedený v článku 21 provede analýzu opatření zamýšlených členským státem. V případech podle písmen b), d) a f) přijme Komise rozhodnutí postupem podle čl. 21 odst. 2. V případě potřeby je vydáno doporučení ke specifikacím, které mají být uplatněny. V případě podle písmene b) nesmí rozhodnutí Komise obsahovat průjezdný průřez a rozchod koleje.KAPITOLA IIIPrvky interoperabilityČlánek 8Členský stát přijme veškerá nezbytná opatření, aby prvky interoperability:a) byly uvedeny na trh pouze v případě, že umožňují dosažení interoperability transevropského konvenčního železničního systému, a přitom vyhovují základním požadavkům;b) byly určeným způsobem využívány v oblastech jejich použití a byly řádně instalovány a udržovány.Tato ustanovení nebrání uvedení těchto prvků na trh pro jiná uplatnění.Článek 9Členské státy nesmějí na svém území na základě této směrnice zakazovat, omezovat ani bránit uvádění na trh jednotlivých prvků interoperability určených k použití v transevropském konvenčním železničním systému, jestliže tyto prvky vyhovují této směrnici. Zejména nesmějí požadovat kontroly, které již byly provedeny jako součást postupu ES prohlášení o shodě nebo o vhodnosti pro použití konstrukčních částí uvedených v příloze IV.Článek 101. Členské státy považují prvky interoperability, k nimž existuje ES prohlášení o shodě nebo o vhodnosti pro použití, za vyhovující základním požadavkům uvedeným v této směrnici, které se vůči nim uplatňují.2. Shoda prvku interoperability s příslušnými základními požadavky a případně jeho vhodnost pro použití je stanovena vzhledem k podmínkám uvedeným v odpovídající TSI, včetně všech odpovídajících evropských specifikací, pokud existují.3. Odkazy na evropské specifikace se zveřejňují v Úředním věstníku Evropských společenství a uvádějí v příslušné TSI. Jestliže jsou příslušné evropské specifikace zveřejněny po přijetí TSI, musí být zohledněny, jakmile jsou TSI revidovány.4. Členské státy zveřejní odkazy na vnitrostátní normy provádějící evropské normy.5. Pokud jde o období před zveřejněním TSI a pokud žádné evropské specifikace neexistují, oznámí jednotlivé členské státy, aniž je dotčen čl. 20 odst. 5, ostatním členským státům a Komisi seznam norem a technických specifikací používaných při uplatňování základních požadavků. Toto oznámení musí být učiněno nejpozději do 20. března 2002.6. Pokud v době přijetí TSI ještě neexistuje evropská specifikace a dodržení této specifikace je nezbytnou podmínkou zaručení interoperability, může TSI odkazovat na nejpokročilejší dostupnou verzi návrhu evropské specifikace, které musí odpovídat, nebo zahrne celý tento návrh nebo jeho část.Článek 11Jestliže má členský stát nebo Komise za to, že evropské specifikace nevyhovují základním požadavkům, může být rozhodnuto o částečném nebo úplném stažení uvedených specifikací z publikací, v nichž jsou tyto specifikace obsaženy, nebo o jejich změně postupem podle čl. 21 odst. 2, a jde-li o evropské normy, po konzultaci s výborem zřízeným směrnicí 98/34/ES [11].Článek 121. Jestliže členský stát zjistí, že prvek interoperability, k němuž existuje ES prohlášení o shodě nebo o vhodnosti pro použití, uvedený na trh a používaný v souladu se svým určením, pravděpodobně nevyhoví základním požadavkům, pak dotyčný členský stát učiní veškeré kroky nezbytné k omezení oblasti použití tohoto prvku, k zákazu jeho používání nebo k jeho stažení z trhu. Dotyčný členský stát neprodleně uvědomí Komisi o učiněných opatřeních a uvede důvody svého rozhodnutí, přičemž zejména uvede, zda je nemožnost dosáhnout shody způsobena:a) nesplněním základních požadavků;b) nesprávným uplatněním evropských specifikací v případě, že jsou tyto specifikace uplatňovány;c) neúplností evropských specifikací.2. Komise konzultuje dotyčné strany co nejdříve. Jestliže Komise na základě této konzultace určí, že opatření je oprávněné, uvědomí o tom neprodleně členský stát, který k nim podal podnět, a ostatní členské státy. Jestliže Komise na základě této konzultace určí, že opatření je neodůvodněné, uvědomí o tom neprodleně členský stát, který k nim podal podnět, a výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství. Jestliže je rozhodnutí uvedené v odstavci 1 odůvodnitelné nedostatkem v evropských specifikacích, použije se postup definovaný v článku 11.3. Jestliže prvek interoperability, k němuž bylo vypracováno ES prohlášení o shodě, nevykazuje shodu, přijme příslušný členský stát vhodná opatření vůči tomu, kdo prohlášení vypracoval, a uvědomí o tom Komisi a ostatní členské státy.4. Komise zajistí, aby členské státy byly trvale informovány o průběhu a výsledcích tohoto postupu.Článek 131. Pro vypracování ES prohlášení o shodě nebo o vhodnosti pro použití prvku interoperability musí výrobce tohoto prvku nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství použít ustanovení obsažená v TSI a vztahující se k tomuto prvku.2. Shoda nebo vhodnost pro použití prvku interoperability musí být posouzena oznámeným subjektem, u kterého výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství podal žádost.3. Jestliže prvky interoperability podléhají jiným směrnicím Společenství, které zahrnují jiná hlediska, musí v těchto případech ES prohlášení o shodě nebo o vhodnosti pro použití uvádět, že prvky interoperability rovněž splňují požadavky těchto jiných směrnic.4. Pokud výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství neplní povinnosti uvedené v odstavcích 1, 2 a 3, přecházejí tyto povinnosti na každou osobu, která uvádí prvek interoperability na trh. Pro toho, kdo sestavuje prvky interoperability nebo jejich části různého původu, nebo kdo vyrábí prvky interoperability pro své vlastní použití, platí pro účely této směrnice stejné povinnosti.5. Aniž je dotčen článek 12,a) pokaždé, když členský stát zjistí, že ES prohlášení o shodě nebylo řádně vypracováno, je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství povinen znovu obnovit shodu prvku interoperability a za podmínek stanovených tímto členským státem ukončit porušování shody,b) jestliže porušování shody přetrvává, učiní členský stát veškerá vhodná opatření vedoucí k omezení nebo zákazu uvádění daného prvku interoperability na trh, nebo musí zajistit, aby byl stažen z trhu v souladu s postupy podle článku 12.KAPITOLA IVSubsystémyČlánek 141. Každý členský stát povolí uvedení do provozu těch strukturálních subsystémů tvořících transevropský konvenční železniční systém, které jsou umístěny nebo provozovány na jeho území.Za tímto účelem učiní členské státy veškerá nezbytná opatření, aby tyto subsystémy mohly být uvedeny do provozu jen tehdy, jestliže jsou projektovány, konstruovány a instalovány takovým způsobem, že budou splňovat základní požadavky, které se jich týkají, jakmile budou začleněny do transevropského konvenčního železničního systému. Zejména musí zkontrolovat kompatibilitu těchto subsystémů se systémem, do kterého budou začleněny.2. Každý členský stát zkontroluje při uvedení do provozu a následně v pravidelných intervalech, zda jsou tyto subsystémy provozovány a udržovány v souladu se základními požadavky, které se na ně vztahují.3. V případě obnovy nebo modernizace předloží provozovatel železniční infrastruktury nebo železniční podnik dotyčnému členskému státu dokumentaci popisující projekt. Členský stát posoudí dokumentaci a s ohledem na prováděcí strategii uvedenou v příslušné TSI rozhodne, zda rozsah prací znamená potřebu nového povolení k uvedení do provozu ve smyslu této směrnice. Toto povolení k uvedení do provozu je nezbytné vždy tehdy, když může v důsledku zamýšlených prací dojít k ovlivnění úrovně bezpečnosti.Článek 15Aniž je dotčen článek 19, nesmějí členské státy na svém území na základě této směrnice zakazovat, omezovat či bránit výstavbě, uvádění do provozu a provozování strukturálních subsystémů tvořících transevropský konvenční železniční systém, jestliže tyto subsystémy vyhovují základním požadavkům. Zejména nesmějí požadovat kontroly, které již byly provedeny jako součást postupu, který vede k ES prohlášení o ověření, jehož položky jsou uvedeny v příloze V.Článek 161. Členské státy považují za interoperabilní a vyhovující základním požadavkům takové strukturální subsystémy, které tvoří transevropský konvenční železniční systém, k němuž existuje ES prohlášení o ověření.2. Interoperabilita strukturálního subsystému tvořícího část transevropského konvenčního železničního systému se ověřuje v souladu se základními požadavky pomocí odkazu na TSI, pokud existují.3. Pokud jde o období před zveřejněním TSI, zašlou členské státy pro každý subsystém ostatním členským státům a Komisi seznam technických předpisů používaných při uplatňování základních požadavků. Toto oznámení učiní nejpozději do 20. března 2002.Článek 17Jestliže se ukáže, že TSI plně nevyhovují základním požadavkům, může být na žádost členského státu nebo z podnětu Komise konzultován výbor uvedený v článku 21.Článek 181. Aby mohlo být vypracováno ES prohlášení o ověření, zařídí zadavatel nebo jeho zplnomocněný zástupce, aby oznámený subjekt zvolený jím pro tento účel použil ES postup ověření podle přílohy VI.2. Činnost oznámeného subjektu odpovědného za ES ověření subsystému začíná ve fázi projektu a zahrnuje celou dobu výstavby až do fáze přijetí, a to před uvedením subsystému do provozu. Zahrnuje rovněž ověření rozhraní dotyčného subsystému se systémem, do kterého je začleněn, přičemž se vychází z informací dostupných v odpovídající TSI a v registrech podle článku 24.3. Oznámený subjekt odpovídá za sestavení souboru technické dokumentace, který má být přiložen k ES prohlášení o ověření. Soubor technické dokumentace musí obsahovat všechny nezbytné doklady vztahující se k vlastnostem subsystému a případně všechny doklady osvědčující shodu prvků interoperability. Musí rovněž obsahovat veškeré údaje vztahující se k podmínkám a omezením používání, pokyny pro servis, průběžnou nebo pravidelnou kontrolu, seřizování a údržbu.Článek 191. Jestliže členský stát zjistí, že strukturální subsystém, na který se vztahuje ES prohlášení o ověření s přiloženým souborem technické dokumentace, není plně v souladu s touto směrnicí, a že zejména nevyhovuje základním požadavkům, může požádat o provedení dodatečných kontrol.2. Členský stát, který podává žádost, uvědomí neprodleně Komisi o všech požadovaných dodatečných kontrolách a o důvodech, které je opravňují. Komise neprodleně zahájí postup podle čl. 21 odst. 2.KAPITOLA VOznámené subjektyČlánek 201. Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty odpovědné za provádění postupu posuzování shody nebo vhodnosti pro použití podle článku 13 a postupu ověřování podle článku 18, přičemž uvedou oblast příslušnosti každého subjektu a identifikační čísla, která předem získají od Komise. Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství seznam subjektů, jejich identifikační čísla a oblasti příslušnosti a zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.2. Členské státy musí při posuzování subjektů, které mají být oznámeny, uplatnit kritéria stanovená v příloze VII. Za subjekty splňující tato kritéria jsou považovány subjekty vyhovující kritériím posuzování stanoveným v příslušných evropských normách.3. Členský stát odejme schválení subjektu, který již nesplňuje kritéria uvedená v příloze VII. Neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.4. Pokud členský stát nebo Komise dospějí k názoru, že subjekt oznámený jiným členským státem již nevyhovuje příslušným kritériím, zabývá se touto záležitostí výbor uvedený v článku 21, který zaujme stanovisko do tří měsíců. Komise informuje se zřetelem na stanovisko výboru dotyčný členský stát o všech změnách nezbytných k tomu, aby si oznámený subjekt zachoval udělený statut.5. V případě potřeby se koordinace činnosti oznámených subjektů provádí podle článků 21 a 22.KAPITOLA VIVýbor a pracovní programČlánek 211. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 21 směrnice 96/48/ES (dále jen "výbor").2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.3. Výbor přijme svůj jednací řád.Článek 22Jakmile tato směrnice vstoupí v platnost, může výbor projednat jakoukoli záležitost týkající se interoperability transevropského konvenčního železničního systému včetně otázek týkajících se interoperability transevropského železničního systému a železničního systému třetích zemí.Článek 231. Aniž je dotčen postup přijímání pověření podle čl. 6 odst. 1, je pořadí priorit pro schvalování TSI toto:a) první skupina TSI zahrnuje řízení a zabezpečení, využití telematiky v nákladní dopravě, provoz a řízení dopravy (včetně kvalifikace pracovníků přeshraničních služeb při dodržení kritérií stanovených v přílohách II a III), nákladní vozy a problémy emise hluku vytvářeného kolejovými vozidly a infrastrukturou.Pokud jde o kolejová vozidla, budou jako první zpracována kolejová vozidla určená pro mezinárodní použití;b) z hlediska možností Komise a společného zastupitelského orgánu musí být rovněž projednána tato hlediska: využití telematiky v osobní dopravě, údržba se zvláštním ohledem na bezpečnost, osobní vozy, hnací vozidla a lokomotivy, infrastruktura, energie a znečištění ovzduší.Pokud jde o kolejová vozidla, budou jako první zpracována kolejová vozidla určená pro mezinárodní použití;c) na žádost Komise, členského státu nebo společného zastupitelského orgánu může postupem podle čl. 21 odst. 2 výbor rozhodnout, aby byla, aniž je dotčeno pořadí priorit stanovených výše, vypracována TSI pro dodatečné hledisko, pokud se týká subsystému zmíněného v příloze II.2. Postupem podle čl. 21 odst. 2 výbor vypracuje pracovní program dodržující pořadí priorit podle odstavce 1 a pořadí priorit ostatních úkolů, které mu byly svěřeny touto směrnicí.TSI uvedené v prvním pracovním programu podle odst. 1 písm. a) musí být vypracovány nejpozději do 20. dubna 2004.3. Pracovní program sestává z těchto fází:a) ustavení společného zastupitelského orgánu;b) vypracování typické architektury konvenčního železničního systému na základě návrhu podaného společným zastupitelským orgánem vycházejícího ze seznamu subsystémů (příloha II) s cílem zaručit soudržnost mezi TSI. Tato architektura musí zejména zahrnovat různé prvky tohoto systému a jejich rozhraní a musí působit jako referenční rámec pro definování oblastí použití každé TSI;c) stanovení vzorové struktury pro vypracování TSI;d) stanovení metody analýzy nákladů a výnosů řešení předložených v TSI;e) stanovení pověření potřebných pro vypracování TSI;f) stanovení základních parametrů pro každou TSI;g) schválení návrhu normalizačních programů;h) zvládnutí přechodného období mezi dnem vstupu této směrnice v platnost a zveřejněním TSI, včetně stanovení referenčního systému uvedeného v článku 25.KAPITOLA VIIRegistry infrastruktury a kolejových vozidelČlánek 241. Členské státy zajistí zveřejňování a každoroční aktualizaci registrů infrastruktury a registrů kolejových vozidel. Tyto registry musí uvádět hlavní charakteristické znaky každého subsystému nebo částí dotyčného subsystému (například základní parametry) a jejich vztah k charakteristickým znakům stanoveným použitelnými TSI. Za tímto účelem musí být v každé TSI přesně uvedeno, jaké informace musí být do registru infrastruktury a do registru kolejových vozidel zařazovány.2. Kopie těchto registrů se zasílá dotyčným členským státům a společnému zastupitelskému orgánu a musí být zpřístupněna veřejnosti.KAPITOLA VIIIPřechodná ustanoveníČlánek 251. Na základě informací oznámených členskými státy podle čl. 10 odst. 5 a čl. 16 odst. 3, technické dokumentace odborných kruhů a znění souvisejících mezinárodních dohod vypracuje společný zastupitelský orgán návrh referenčního systému technických předpisů zajišťujících současný stupeň interoperability transevropského konvenčního železničního systému. Výbor tento návrh posoudí a rozhodne, zda tento návrh může až do přijetí TSI sloužit jako referenční systém.2. Po přijetí výše uvedeného referenčního systému členské státy uvědomí Komisi o svém úmyslu přijmout jakýkoli vnitrostátní předpis nebo o vypracování jakýchkoli projektů na svém území lišících se od referenčního systému.KAPITOLA IXZávěrečná ustanoveníČlánek 26Každé rozhodnutí učiněné na základě této směrnice a týkající se posuzování shody nebo vhodnosti pro použití prvků interoperability, ověření subsystémů tvořících transevropský konvenční železniční systém, a každé rozhodnutí učiněné na základě článků 11, 12, 17 a 19 musí podrobně uvést důvody, na nichž je založeno. Musí být co nejdříve oznámeno dotyčné straně spolu s uvedením opravných prostředků, které jsou k dispozici podle právních předpisů platných v dotyčných členských státech, a s uvedením lhůt stanovených k podání těchto opravných prostředků.Článek 271. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 20. dubna 2003, s výjimkou ustanovení zvláštních pro každou TSI, která musí být provedena v souladu s opatřeními zvláštními pro každou TSI. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 28Každé dva roky, a poprvé 20. dubna 2005, předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku při dosahování interoperability transevropského konvenčního železničního systému. Tato zpráva musí rovněž obsahovat analýzu případů uvedených v článku 7.Společný zastupitelský orgán vypracuje a pravidelně aktualizuje nástroj, který je schopný vytvořit na žádost členského státu nebo Komise přehled úrovně interoperability transevropského konvenčního železničního systému. Tento nástroj musí využívat informací dostupných v registrech uvedených v článku 24.Článek 29Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 30Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 19. března 2001.Za Evropský parlamentpředsedkyněN. FontaineZa RadupředsedkyněA. Lindh[1] Úř. věst. C 89 E, 28.3.2000, s. 1.[2] Úř. věst. C 204, 18.7.2000, s. 13.[3] Úř. věst. C 317, 6.11.2000, s. 22.[4] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 17. května 2000 (Úř. věst. C 59, 23.2.2001, s. 106), společný postoj Rady ze dne 10. listopadu 2000 (Úř. věst. C 23, 24.1.2001, s. 15) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 13. února 2001.[5] Úř. věst. L 235, 17.9.1996, s. 6.[6] Úř. věst. L 237, 24.8.1991, s. 25.[7] Směrnice Rady 93/38/EHS ze dne 14. června 1993 o koordinaci postupů při zadávání zakázek subjekty působícími v oblasti vodního hospodářství, energetiky, dopravy a telekomunikací (Úř. věst. L 199, 9.8.1993, s. 84). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/4/ES (Úř. věst. L 101, 1. 4. 1998, s. 1).[8] Rozhodnutí rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace (Úř. věst. L 220, 30.8.1993, s. 23).[9] Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.[10] Rozhodnutí Komise 98/500/ES ze dne 20. května 1998 o zřízení výborů pro kolektivní vyjednávání k podpoře dialogu mezi sociálními partnery na evropské úrovni (Úř. věst. L 255, 12.8.1998, s. 27).[11] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a pravidel pro služby informační společnosti (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37). Směrnice ve znění směrnice 98/48/ES (Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18).--------------------------------------------------PŘÍLOHA ITRANSEVROPSKÝ KONVENČNÍ ŽELEZNIČNÍ SYSTÉM1. INFRASTRUKTURAInfrastruktura transevropského konvenčního železničního systému je taková infrastruktura, která je na tratích transevropské dopravní sítě definována v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1692/96/ES ze dne 23. července 1996 o hlavních směrech Společenství pro rozvoj transevropské dopravní sítě [1] nebo která je uvedená v jakékoli aktualizaci uvedeného rozhodnutí v důsledku revize stanovené v článku 21 uvedeného rozhodnutí.Pro účely této směrnice může být tato síť dále dělena na tyto kategorie:- tratě určené pro osobní dopravu,- tratě určené pro smíšenou dopravu (osobní a nákladní),- tratě zvláště projektované nebo modernizované pro nákladní dopravu,- uzly osobní dopravy,- uzly nákladní dopravy včetně terminálů pro kombinovanou dopravu,- tratě spojující výše uvedené složky.Tato infrastruktura zahrnuje řízení dopravy, sledování pohybu na tratích a navigační systémy: technická zařízení pro zpracování dat a telekomunikační zařízení určená pro dálkovou osobní dopravu a nákladní dopravu v síti s cílem zaručit bezpečný a harmonický provoz sítě a účinné řízení dopravy.2. KOLEJOVÁ VOZIDLAKolejová vozidla zahrnují všechna vozidla, která mohou jezdit v celé transevropské konvenční železniční síti nebo v jejích částech, včetně:- motorových nebo elektrických vlaků s vlastním pohonem,- motorových nebo elektrických hnacích vozidel,- osobních vozů,- nákladních vozů, včetně kolejových vozidel určených pro přepravu nákladních automobilů.Každá z výše uvedených kategorií musí být dále dělena na:- kolejová vozidla pro mezinárodní použití,- kolejová vozidla pro vnitrostátní použití,přičemž se náležitě zohlední místní, regionální nebo dálkové použití kolejových vozidel.3. KOMPATIBILITA TRANSEVROPSKÉHO KONVENČNÍHO ŽELEZNIČNÍHO SYSTÉMUKvalita železniční dopravy v Evropě předpokládá mimo jiné dokonalou kompatibilitu vlastností infrastruktury (v širším slova smyslu, tj. pevných částí všech dotyčných subsystémů) s vlastnostmi kolejových vozidel (včetně palubních součástí všech dotyčných subsystémů). Na této kompatibilitě závisí úroveň výkonnosti, bezpečnost, kvalita služeb a náklady.[1] Úř. věst. L 228, 9.9.1996, s. 1.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IISUBSYSTÉMY1. SEZNAM SUBSYSTÉMŮPro účely této směrnice může být systém, jakým je transevropský konvenční železniční systém, rozčleněn na tyto subsystémy:a) Strukturální oblasti:- infrastruktura,- energie,- řízení a zabezpečení,- provoz a řízení dopravy,- kolejová vozidla.b) Provozní oblasti:- údržba,- využití telematiky v osobní a nákladní dopravě.2. POPIS SUBSYSTÉMŮPro každý subsystém nebo část subsystému navrhuje společný zastupitelský orgán v době vypracovávání odpovídajícího návrhu TSI seznam prvků a hledisek týkajících se interoperability.Aniž by byla dotčena volba hledisek a prvků týkajících se interoperability a aniž by bylo dotčeno pořadí, v jakém budou předmětem TSI, zahrnují tyto subsystémy zejména:2.1 Infrastrukturu:Trať, výhybky, inženýrské stavby (mosty, tunely atd.), související staniční infrastruktura (nástupiště, přístupové cesty včetně potřeb osob se sníženou pohyblivostí atd.), bezpečnostní a ochranná zařízení.2.2 Energii:Trakční proudová soustava, trakční vedení a sběrače proudu.2.3 Řízení a zabezpečení:Všechna zařízení nezbytná k zajištění bezpečnosti, řízení a kontroly pohybu vlaků oprávněných k provozu v síti.2.4 Provoz a řízení dopravy:Postupy a související zařízení umožňující souvislý provoz různých strukturálních subsystémů jak během normálního, tak zhoršeného provozu, včetně zejména řízení vlaků, plánování a řízení provozu.Odborná kvalifikace, která může být vyžadována pro provádění přeshraničních dopravních služeb.2.5 Využití telematiky:V souladu s přílohou I se tento subsystém skládá ze dvou prvků:a) využití v osobní dopravě, včetně systémů poskytujících cestujícím informace před cestou a v průběhu cesty, rezervačních a platebních systémů, odbavování zavazadel, zabezpečování spojení mezi vlaky a mezi železniční dopravou a jinými druhy dopravy;b) využití v nákladní dopravě, včetně informačních systémů (sledování nákladů a vlaků v reálném čase), systémů seřaďování a přidělování, rezervačních, platebních a fakturačních systémů, zabezpečování spojení s jinými druhy dopravy a pořizování elektronických průvodních dokumentů.2.6 Kolejová vozidla:Struktura, systém řízení a zabezpečení všech vlakových zařízení, hnací vozidla a agregáty na přeměnu energie, brzdové, spřáhlové a pojezdové ústrojí (podvozky, nápravy atd.) a zavěšení, dveře, rozhraní člověk/stroj (strojvedoucí, doprovod vlaku a cestující, včetně potřeb osob se sníženou pohyblivostí), pasivní a aktivní bezpečnostní zařízení a zařízení nezbytná pro ochranu zdraví cestujících a doprovodu vlaku.2.7 Údržbu:Postupy, související zařízení, logistická střediska pro údržbu a rezervy umožňující povinné opravné práce a preventivní údržbu k zajištění interoperability železničního systému a k zaručení požadované výkonnosti.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIIZÁKLADNÍ POŽADAVKY1. OBECNÉ POŽADAVKY1.1 Bezpečnost1.1.1 Návrh, konstrukce nebo montáž, údržba a kontrola konstrukčních částí zásadně důležitých pro bezpečnost, a zejména konstrukčních částí souvisejících s jízdou vlaku, musí zaručovat bezpečnost na úrovni odpovídající cílovým záměrům stanoveným pro síť, včetně cílových záměrů pro řešení situací za zhoršených podmínek.1.1.2 Parametry související se stykem kolo-kolejnice musí splňovat požadavky na stabilitu nezbytné k zaručení bezpečné jízdy při nejvyšší dovolené rychlosti.1.1.3 Použité konstrukční části musí odolat každému stanovenému normálnímu nebo výjimečnému namáhání po celou dobu provozu. Důsledky veškerých náhodných poruch pro bezpečnost musí být omezeny vhodnými prostředky.1.1.4 Konstrukce pevných zařízení a kolejových vozidel a volba použitých materiálů musí směřovat k omezení vzniku, šíření a účinků ohně a kouře v případě požáru.1.1.5 Veškerá zařízení určená k tomu, aby jimi manipulovali uživatelé, musí být navržena tak, aby neohrozila jejich bezpečnost, jsou-li používána předvídatelným způsobem, který není v souladu s vyznačenými pokyny.1.2 Spolehlivost a dostupnostKontrola a údržba pevných nebo pohyblivých konstrukčních částí souvisejících s jízdou vlaku musí být organizována, prováděna a kvantifikována takovým způsobem, aby byl zajištěn jejich provoz za určených podmínek.1.3 Ochrana zdraví1.3.1 Materiály, které mohou na základě způsobu jejich používání představovat ohrožení pro zdraví osob, které k nim mají přístup, nesmějí být ve vlacích a v železniční infrastruktuře používány.1.3.2 Všechny materiály musí být vybírány, rozmísťovány a používány takovým způsobem, aby byla omezena emise škodlivého a nebezpečného kouře nebo plynů, zejména v případě požáru.1.4 Ochrana životního prostředí1.4.1 Ve fázi návrhu systému musí být posouzen a zohledněn vliv stavby a provozu transevropského vysokorychlostního železničního systému na životní prostředí v souladu s platnými předpisy Společenství.1.4.2 Materiály používané ve vlacích a v infrastruktuře musí zabraňovat emisi kouře nebo plynů, které jsou pro životní prostředí škodlivé a nebezpečné, zejména v případě požáru.1.4.3 Kolejová vozidla a napájecí systémy musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byly elektromagneticky kompatibilní s instalacemi, zařízeními a veřejnými nebo soukromými sítěmi, s nimiž by se mohly vzájemně rušit.1.4.4 Při provozu transevropského konvenčního železničního systému musí být dodržovány stanovené meze hluku.1.4.5 Provoz transevropského konvenčního železničního systému nesmí za normálního stavu údržby vyvolávat nepřípustné úrovně zemních vibrací působících na činnosti a prostředí v blízkosti infrastruktury.1.5 Technická kompatibilitaTechnické vlastnosti infrastruktury a pevných zařízení musí být kompatibilní jak navzájem, tak s vlastnostmi vlaků, které mají být používány v transevropském vysokorychlostním železničním systému.Jestliže se dodržování těchto vlastností ukáže být na určitých úsecích sítě obtížné, mohou být zavedena dočasná řešení, která zajistí kompatibilitu v budoucnu.2. POŽADAVKY ZVLÁŠTNÍ PRO KAŽDÝ SUBSYSTÉM2.1 Infrastruktura2.1.1 BezpečnostJe třeba přijmout přiměřená opatření k zabránění přístupu nebo nežádoucího vniknutí do zařízení.Je třeba přijmout opatření k omezení nebezpečí, kterému jsou vystaveny osoby zejména ve stanicích, jimiž projíždějí vlaky.Zařízení infrastruktury, k nimž má veřejnost přístup, musí být navržena a postavena tak, aby se omezilo veškeré ohrožení bezpečnosti osob (stabilita, požár, přístup, evakuace, nástupiště atd.).Je třeba stanovit vhodná opatření k zohlednění konkrétních bezpečnostních podmínek ve velmi dlouhých tunelech.2.2 Energie2.2.1 BezpečnostČinností systémů dodávky energie nesmí být narušena bezpečnost vlaků ani osob (uživatelů, provozních zaměstnanců, obyvatel v blízkosti dráhy ani dalších osob).2.2.2 Ochrana životního prostředíČinností systémů dodávky energie nesmí být narušeno životní prostředí mimo stanovené hranice.2.2.3 Technická kompatibilitaPoužívané systémy dodávky energie musí:- umožnit vlakům dosahovat určené úrovně výkonnosti,- být kompatibilní se sběrači proudu namontovanými na vlacích.2.3 Řízení a zabezpečení2.3.1 BezpečnostPoužívaná řídicí a zabezpečovací zařízení a postupy musí vlakům umožňovat jízdu na úrovni bezpečnosti, která odpovídá cílům stanoveným pro tuto síť. Systémy řízení a zabezpečení by měly i nadále umožňovat bezpečný provoz vlaků, jejichž další jízda za ztížených podmínek je povolena.2.3.2 Technická kompatibilitaVeškerá nová infrastruktura a veškerá nová kolejová vozidla vyrobená nebo vyvinutá po přijetí kompatibilního systému řízení a zabezpečení musí být upraveny pro využití v tomto systému.Řídicí a zabezpečovací zařízení instalovaná v kabinách strojvedoucích vlaků musí za stanovených podmínek umožnit normální provoz v celém transevropském konvenčním železničním systému.2.4 Kolejová vozidla2.4.1 BezpečnostKonstrukce kolejových vozidel a spojení mezi vozidly musí být řešeny takovým způsobem, aby chránily prostory pro cestující a prostory pro řízení v případě kolize nebo vykolejení.Elektrická zařízení nesmějí ohrožovat bezpečnost a fungování řídicích a zabezpečovacích zařízení.Způsob brzdění a vzniklé silové působení musí být kompatibilní s konstrukcí kolejí, inženýrskými sítěmi a návěstěním.Je třeba přijmout opatření k zabránění přístupu k součástem pod napětím, aby nebyla ohrožena bezpečnost osob.V případě nebezpečí musí instalovaná zařízení umožnit cestujícím informovat strojvedoucího a umožnit obsluze vlaku navázat se strojvedoucím spojení.Vstupní dveře musí mít zabudovaný systém otevírání a zavírání zaručující bezpečnost cestujících.Musí být k dispozici nouzové východy a musí být označeny.Musí být stanovena příslušná opatření zohledňující zvláštní bezpečnostní podmínky ve velmi dlouhých tunelech.Vlaky musí být povinně vybaveny nouzovým osvětlovacím systémem s dostatečnou intenzitou a dobou trvání osvětlení.Vlaky musí být vybaveny vlakovým dorozumívacím systémem zajišťujícím komunikaci doprovodu vlaku a pracovníků řízení tratě s cestujícími.2.4.2 Spolehlivost a dostupnostKonstrukce životně důležitých zařízení — jízdního, trakčního a brzdového — a rovněž systému řízení a zabezpečení — musí být řešena tak, aby v situaci zvláštní poruchy umožňovala vlaku pokračovat v jízdě, aniž by byla nepříznivě ovlivněna zařízení, která zůstávají v provozu.2.4.3 Technická kompatibilitaElektrické zařízení musí být kompatibilní s činností řídicích a zabezpečovacích zařízení.V případě elektrické trakce musí vlastnosti sběračů proudu umožnit vlakům jízdu při využívání napájecích systémů transevropského konvenčního železničního systému.Vlastnosti kolejových vozidel musí umožnit jízdu na každé trati, na které se předpokládá jejich provoz.2.5 Údržba2.5.1 Ochrana zdraví a bezpečnostTechnické vybavení a postupy používané ve střediscích údržby musí zajistit bezpečný provoz subsystému a nesmějí způsobit ohrožení lidského zdraví a bezpečnosti.2.5.2 Ochrana životního prostředíTechnické vybavení a postupy používané ve střediscích údržby nesmějí nepřípustným způsobem zasahovat do okolního prostředí.2.5.3 Technická kompatibilitaZařízeními pro údržbu konvenčních kolejových vozidel musí být zajištěny činnosti související s bezpečností, ochranou zdraví a s pohodlím ve všech kolejových vozidlech, pro něž byla zkonstruována.2.6 Provoz a řízení dopravy2.6.1 BezpečnostSladění pravidel provozování sítě a kvalifikace strojvedoucích, obsluhy vlaku a zaměstnanců středisek řízení dopravy musí zaručovat bezpečný provoz, přičemž je třeba dbát na rozdílné požadavky přeshraničních a vnitrostátních služeb.Provoz a intervaly údržby, vzdělávání a kvalifikace zaměstnanců středisek údržby a středisek řízení dopravy a systém zabezpečování jakosti zavedený dotyčnými provozovateli ve střediscích řízení dopravy a střediscích údržby musí zaručovat vysokou úroveň bezpečnosti.2.6.2 Spolehlivost a dostupnostProvoz a intervaly údržby, vzdělávání a kvalifikace zaměstnanců středisek údržby a středisek řízení dopravy a systém zabezpečování jakosti zavedený dotyčnými provozovateli ve střediscích řízení dopravy a střediscích údržby musí zaručovat vysokou úroveň spolehlivosti a dostupnosti systému.2.6.3 Technická kompatibilitaSladění pravidel provozování sítě a kvalifikace strojvedoucích, obsluhy vlaku a zaměstnanců řízení provozu musí zaručovat provozní efektivnost transevropského konvenčního železničního systému, přičemž je třeba dbát na rozdílné požadavky přeshraničních a vnitrostátních služeb.2.7 Využití telematiky v nákladní a osobní dopravě2.7.1 Technická kompatibilitaZákladními požadavky na využití telematiky musí být zaručena minimální jakost služeb v oblasti přepravy cestujících a v oblasti nákladní dopravy, zejména s ohledem na technickou kompatibilitu.Je třeba přijmout opatření s cílem zajistit:- aby databáze, programové vybavení a datové komunikační protokoly byly vypracovány způsobem umožňujícím co největší vzájemnou výměnu dat mezi různými aplikacemi a provozovateli, s výjimkou důvěrných obchodních údajů,- aby uživatelé měli snadný přístup k informacím.2.7.2 Spolehlivost a dostupnostMetodami používání, řízení, aktualizace a udržování těchto databází, programového vybavení a datových komunikačních protokolů musí být zaručena účinnost těchto systémů a kvalita služeb.2.7.3 Ochrana zdravíRozhraní mezi těmito systémy a uživateli musí vyhovovat minimálním pravidlům pro ergonomii a ochranu zdraví.2.7.4 BezpečnostPro uchovávání a přenos informací vztahujících se k bezpečnosti musí být zajištěny vhodné úrovně integrity a spolehlivosti.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IVSHODA A VHODNOST PRO POUŽITÍ PRVKŮ INTEROPERABILITY1. PRVKY INTEROPERABILITYES prohlášení se vztahuje na prvky interoperability související s interoperabilitou transevropského konvenčního železničního systému, jak je uvedeno v článku 3. Může se jednat o tyto prvky interoperability:1.1 Obecně použitelné prvkyJsou to prvky, které nejsou zvlášť určené pro železniční systém a jako takové se mohou používat i v jiných odvětvích.1.2 Obecně použitelné prvky se zvláštními vlastnostmiJsou to prvky, které jako takové nejsou zvlášť určené pro železniční systém, ale jsou-li používány pro železniční účely, musí vykazovat zvláštní úrovně výkonnosti.1.3 Zvláštní prvkyJsou to prvky, které jsou zvlášť určené pro uplatnění na železnici.2. OBLAST PŮSOBNOSTIES prohlášení zahrnuje:- buď posouzení skutečné shody jednotlivého samostatně uvažovaného prvku interoperability s technickými specifikacemi, které se musí dodržet, provedené jedním nebo více oznámenými subjekty,- nebo posouzení/hodnocení vhodnosti pro použití jednotlivého prvku interoperability provedené jedním nebo více oznámenými subjekty, přičemž se prvek posuzuje v rámci železničního prostředí, a zejména v případech, kdy jde o rozhraní, vzhledem k technickým specifikacím funkční povahy určeným ke kontrole.Postupy posuzování uplatňované oznámenými subjekty ve fázi návrhu a výroby vycházejí z modulů definovaných v rozhodnutí 93/465/EHS v souladu s podmínkami uvedenými v TSI.3. OBSAH ES PROHLÁŠENÍES prohlášení o shodě nebo o vhodnosti pro použití a průvodní dokumenty musí být datovány a podepsány.Prohlášení musí být napsáno ve stejném jazyce jako pokyny a musí obsahovat:- odkazy na směrnici,- jméno a adresu výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství (uvede se obchodní firma a úplná adresa, a v případě zplnomocněného zástupce se uvede rovněž obchodní firma výrobce nebo montážního závodu),- popis prvku interoperability (značka, typ atd.),- popis postupu uplatněného za účelem prohlášení o shodě nebo o vhodnosti pro použití (článek 13),- veškeré příslušné popisy, kterým prvek interoperability odpovídá, a zejména podmínky jeho použití,- jméno a adresu oznámeného subjektu (subjektů), který (které) se účastní postupu, pokud jde o shodu nebo vhodnost pro použití, a datum certifikátu přezkoušení, případně spolu s uvedením doby trvání a podmínkami jeho platnosti,- případně odkaz na evropskou specifikaci,- identifikaci podepisující osoby zplnomocněné k přijímání závazků jménem výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství.--------------------------------------------------PŘÍLOHA VPROHLÁŠENÍ O OVĚŘENÍ SUBSYSTÉMŮES prohlášení o ověření a průvodní dokumenty musí být datovány a podepsány.Prohlášení musí být napsáno ve stejném jazyce jako soubor technické dokumentace a musí obsahovat:- odkazy na směrnici,- jméno a adresu zadavatele nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství (uvede se obchodní firma a úplná adresa, a v případě zplnomocněného zástupce se uvede rovněž obchodní firma zadavatele),- stručný popis subsystému,- jméno a adresu oznámeného subjektu, který provedl ES ověření podle článku 18,- odkazy na dokumenty obsažené v souboru technické dokumentace,- veškerá příslušná dočasná nebo konečná ustanovení, kterým má subsystém vyhovovat, a zejména případná provozní omezení nebo podmínky,- v případě, že jde o dočasné prohlášení: doba trvání platnosti ES prohlášení,- identifikaci podepisující osoby.--------------------------------------------------PŘÍLOHA VIPOSTUP OVĚŘOVÁNÍ SUBSYSTÉMŮ1. ÚVODES ověřování je postup, kterým oznámený subjekt na žádost zadavatele nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství kontroluje a osvědčuje, že subsystém:- je v souladu se směrnicí,- je v souladu s ostatními předpisy, které vyplývají ze Smlouvy, a může být uveden do provozu.2. FÁZEOvěření subsystému probíhá v každé z těchto fází:- celkový návrh,- konstrukce subsystému, a zejména pak inženýrské práce, montáž prvků a celkové nastavení,- závěrečné zkoušení subsystému.3. CERTIFIKÁTOznámený subjekt odpovědný za ES ověřování vydá certifikát shody, který je určen pro zadavatele nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství, který poté vypracuje ES prohlášení o ověření určené orgánu dozoru v členském státu, v němž je daný subsystém nainstalován nebo provozován.4. SOUBOR TECHNICKÉ DOKUMENTACESoubor technické dokumentace přiložený k prohlášení o ověření musí obsahovat:- pro infrastrukturu: stavební plány, zápisy o schválení zemních prací a výztuží, protokoly o zkouškách a kontrole betonu,- pro ostatní subsystémy: celkové a podrobné výkresy v souladu s realizací, schémata elektrických obvodů a hydraulických obvodů, schémata ovládacích okruhů, popis systémů zpracování dat a automatických systémů, provozní a údržbářské příručky apod.,- seznam prvků interoperability podle článku 3, které jsou zahrnuty do subsystémů,- kopie ES prohlášení o shodě nebo o vhodnosti pro použití, kterými musí být uvedené prvky opatřeny v souladu s článkem 13 směrnice, k nimž budou v případě potřeby přiloženy příslušné výpočty a kopie protokolů o zkouškách a přezkoušeních provedených oznámenými subjekty na základě společných technických specifikací,- certifikát vydaný oznámeným subjektem odpovědným za ES ověřování a tímto subjektem stvrzený, k němuž budou přiloženy příslušné výpočty a kde bude uvedeno, že daný projekt je v souladu s touto směrnicí, a v případě potřeby budou uvedeny nevyřešené výhrady zaznamenané během vykonávání prací; k certifikátu by měly být přiloženy též protokoly o inspekci a zprávy o auditu vypracované v souvislosti s ověřováním, jak je uvedeno v bodech 5.3 a 5.4.5. DOZOR5.1 Účelem ES dozoru je zajistit, aby při výrobě subsystému byly plněny povinnosti vyplývající ze souboru technické dokumentace.5.2 Oznámený subjekt odpovědný za ověření výroby musí mít stálý přístup na místo staveniště, do prostor určených pro výrobu, skladování a v případě potřeby do míst, kde probíhá prefabrikace, nebo do prostor určených pro zkoušení a obecně do veškerých prostor, jejichž návštěvu považuje za nezbytnou ke splnění svých úkolů. Zadavatel nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství zašle nebo dá zaslat oznámenému subjektu všechny dokumenty nezbytné k uvedenému účelu, zejména pak konstrukční plány a technické podklady týkající se subsystému.5.3 Oznámený subjekt odpovědný za ověření realizace pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že jsou dodržována ustanovení této směrnice. Osobám odpovědným za realizaci poskytne zprávu o auditu. Může požadovat, aby mu byla umožněna přítomnost při určitých fázích stavebních činností.5.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit neočekávané návštěvy na staveništi nebo v prostorách určených pro výrobu. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt provést úplné nebo částečné audity. Osobám odpovědným za realizaci poskytne zprávu o inspekci a případně rovněž zprávu o auditu.6. PŘEDLOŽENÍÚplný soubor technické dokumentace podle bodu 4 je uložen u zadavatele nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství společně s certifikátem shody vydaným oznámeným subjektem odpovědným za ověření provozuschopného subsystému. Soubor technické dokumentace je připojen k ES prohlášení o ověření, které zadavatel zašle orgánu dozoru v dotyčném členském státu.Kopii souboru technické dokumentace uchovává zadavatel po celou dobu životnosti subsystému. Bude zaslána každému členskému státu, který o to požádá.7. ZVEŘEJNĚNÍKaždý oznámený subjekt pravidelně předkládá příslušné informace týkající se:- přijatých žádostí o ES ověření,- vydaných certifikátů shody,- odmítnutých certifikátů shody.8. JAZYKSoubor technické dokumentace a korespondence týkající se postupů ES ověřování se vypracují v úředním jazyce členského státu, v němž je ve Společenství zadavatel nebo jeho zplnomocněný zástupce usazen, nebo v jazyce jím akceptovaném.--------------------------------------------------PŘÍLOHA VIIMINIMÁLNÍ KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ ČLENSKÉ STÁTY BRÁT V ÚVAHU PŘI OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ1. Subjekt, jeho ředitel a pracovníci odpovědní za provádění činností ověřování se nesmějí přímo podílet na návrhu, výrobě, výstavbě, uvádění na trh nebo údržbě prvků interoperability nebo subsystémů nebo na jejich používání, ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Tím není vyloučena možnost výměny technických informací mezi výrobcem nebo konstruktérem a tímto subjektem.2. Subjekt a pracovníci odpovědní za inspekci provádějí činnosti ověřování na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a technické způsobilosti a nesmějí být vystaveni žádnému tlaku a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky inspekce, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověření zainteresovány.3. Subjekt musí mít k dispozici pracovníky a vlastnit potřebné vybavení, aby mohl řádně vykonávat technické a správní úkony spojené s prováděním ověření na odpovídající úrovni. Měl by mít rovněž přístup k vybavení potřebnému pro mimořádná ověření.4. Pracovníci odpovědní za kontroly musí mít:- řádné technické a odborné vzdělání,- dostatečnou znalost požadavků na provádění kontrol a odpovídající zkušenosti v kontrolách v této oblasti,- schopnost vypracovat certifikáty, protokoly a zprávy, nutné k doložení provedených inspekcí.5. Musí být zaručena nezávislost pracovníků odpovědných za inspekce. Jejich odměňování nesmí záviset na počtu provedených inspekcí ani na výsledcích těchto inspekcí.6. Subjekt musí uzavřít pojištění odpovědnosti osob, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud tyto inspekce neprovádí přímo členský stát.7. Pracovníci tohoto subjektu musejí zachovávat profesní tajemství, pokud jde o všechny skutečnosti, které se dozví při plnění svých povinností (s výjimkou styku s příslušnými správními orgány státu, v němž vykonávají svou činnost) na základě této směrnice nebo jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterými se tato směrnice provádí.--------------------------------------------------PŘÍLOHA VIIIOBECNÁ PRAVIDLA, KTERÁ MUSÍ SPOLEČNÝ ZASTUPITELSKÝ ORGÁN DODRŽOVAT1. V souladu s obecnými normalizačními postupy Společenství musí společný zastupitelský orgán pracovat otevřeně a průhledně, vycházet ze shody názorů a být nezávislý na individuálních zájmech. Za tímto účelem, v souladu s jednacím řádem společného zastupitelského orgánu a před dokončením návrhu TSI společným zastupitelským orgánem, musí všichni členové tří kategorií zastoupených ve společném zastupitelském orgánu — provozovatelé infrastruktury, železniční podniky a průmysl — mít příležitost vyjádřit své názory během postupu navrhování TSI.2. Jestliže společný zastupitelský orgán nemá znalosti požadované k navržení konkrétní TSI, musí o tom neprodleně uvědomit Komisi.3. Pro účely navrhování TSI musí společný zastupitelský orgán ustavit nezbytné pracovní skupiny; tyto pracovní skupiny musí mít pružnou a účinnou vnitřní strukturu. Za tímto účelem musí být počet odborníků omezen. Mezi provozovateli infrastruktury a železničními podniky na jedné straně a průmyslem na straně druhé musí být zajištěno vyrovnané zastoupení; rovnováha musí být i mezi různými státními příslušnostmi. Odborníci ze třetích zemí se mohou pracovních skupin zúčastnit jako pozorovatelé.4. Komisi musí být neprodleně oznamovány veškeré potíže, které se ohledně této směrnice vyskytnou a které nemohou být vyřešeny pracovními skupinami společného zastupitelského orgánu.5. Všechny pracovní materiály nezbytné ke sledování práce společného zastupitelského orgánu musí být dány k dispozici Komisi a výboru uvedenému v článku 21.6. Společný zastupitelský orgán musí učinit veškerá opatření nezbytná k zabezpečení důvěrnosti všech kritických informací, se kterými se v průběhu svých činností seznámí.7. Společný zastupitelský orgán musí učinit veškerá opatření nezbytná k tomu, aby všichni jeho členové a odborníci účastnící se pracovních skupin byli informováni o výsledcích práce výboru uvedeného v článku 21 a o doporučeních vydaných výborem a Komisí.--------------------------------------------------