title: Směrnice Komise 95/9/ES ze dne 7. dubna 1995, kterou se mění směrnice 94/39/ES, kterou se stanoví seznam určených užití krmiv pro zvláštní účely výživyText s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

31995L0009

Úřední věstník L 091 , 22/04/1995 S. 0035 - 0038

		Směrnice Komise 95/9/ESze dne 7. dubna 1995,kterou se mění směrnice 94/39/ES, kterou se stanoví seznam určených užití krmiv pro zvláštní účely výživy(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 93/74/EHS ze dne 13. září 1993 o krmivech určených ke zvláštním účelům výživy [1], a zejména na čl. 6 písm. c) uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že čl. 6 písm. c) směrnice 93/74/EHS stanoví, že opatření přijatá v souladu s písm. a) mohou být pozměněna s ohledem na vývoj vědeckých a technických poznatků; že tato opatření byla přijata směrnicí Komise 94/39/ES [2];vzhledem k tomu, že určité účely výživy nemohly být zprvu zahrnuty do seznamu určených užití krmiv pro zvláštní účely výživy z důvodu tehdejší neexistence metod Společenství pro výpočet energetické hodnoty krmiv pro domácí zvířata;vzhledem k tomu, že metoda pro výpočet energetické hodnoty byla nyní přijata na úrovni Společenství a uvedené účely výživy mohou být proto zařazeny do seznamu;vzhledem k tomu, že je třeba také upravit a doplnit na základě dostupných údajů seznam zvláštních účelů výživy pro lichokopytníky;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha směrnice 94/39/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 21. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 7. dubna 1995.Za KomisiFranz Fischlerčlen Komise[1] Úř. věst. L 237, 22.9.1993, s. 23.[2] Úř. věst. L 207, 10.8.1994, s. 20.--------------------------------------------------PŘÍLOHA1. V části B se za účel výživy"Snížení mědi v játrech"pro psy a kočky vkládají tyto účely výživy:"Zvláštní účel výživy | Hlavní nutriční charakteristiky | Druh nebo kategorie zvířat | Prohlášení v označení | Doporučená doba používání | Jiná ustanovení |1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |Snížení nadměrné tělesné váhy | — Nízká koncentrace energie | Psi a kočky | —Energetická hodnota (vypočtená podle metody ES) | Do dosažení cílové tělesné váhy | V návodu k použití musí být uveden doporučený denní příjem. |Výživa po vyléčení při rekonvalescenci | —Vysoká koncentrace energie, vysoké koncentrace nezbytných živin a vysoce stravitelné komponenty | Psi a kočky | —Vysoce stravitelné komponenty včetně jejich případné úpravy—Energetická hodnota (vypočtená podle metody ES)—Obsah n-3 a n-6 mastných kyselin (byly-li přidány) | Do dosažení úplného zotavení | V případě krmiv předkládaných výlučně pro podávání intubací musí být na obalu, nádobě nebo etiketě uvedeno: "Podávat pod veterinárním dozorem." |2. V části B se znění zvláštních účelů výživy týkajících se lichokopytníků nahrazuje tímto:"Zvláštní účel výživy | Hlavní nutriční charakteristiky | Druh nebo kategorie zvířat | Prohlášení v označení | Doporučená doba používání | Jiná ustanovení |1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |Kompenzace chronické nedostatečné funkce tenkého střeva | —Precaekálně vysoce stravitelné uhlohydráty, bílkoviny a tuky | Lichokopytníci | —Zdroj(e) vysoce stravitelných uhlohydrátů, bílkovin a tuků, včetně jejich vhodné úpravy | Na počátku, do šesti měsíců | Je nutné upřesnit situace, ve kterých je vhodné krmivo použít a způsob, jakým má být zkrmováno včetně údaje, zda je nutné podávat v průběhu dne několik malých dávek. Na obalu, nádobě nebo etiketě musí být uvedeno: "Před použitím nebo před prodloužením doby používání se doporučuje vyžádat si stanovisko veterinárního lékaře." |Kompenzace chronického onemocnění trávení v tlustém střevě | —Vysoce stravitelná vláknina | Lichokopytníci | — Zdroj(e) vlákniny —Obsah n–3 mastných kyselin (byly-li přidány) | Na počátku, do šesti měsíců | Je nutné upřesnit situace, ve kterých je vhodné krmivo použít a způsob, jakým má být zkrmováno. Na obalu, nádobě nebo etiketě musí být uvedeno: "Před použitím nebo před prodloužením doby používání se doporučuje vyžádat si stanovisko veterinárního lékaře." |Omezení stresových reakcí | —Vysoce stravitelné komponenty | Lichokopytníci | — Hořčík —Vysoce stravitelné komponenty včetně jejich případné úpravy—Obsah n-3 mastných kyselin (přidaných) | Dva až čtyři týdny | Je nutné upřesnit situace, ve kterých je vhodné krmivo použít. |Kompenzace ztráty elektrolytu v případech silného pocení | Převážně elektrolyty a snadno vstřebatelné uhlohydráty | Lichokopytníci | — Vápník — Sodík — Hořčík — Draslík — Chloridy — Glukosa | Jeden až tři dny | Je nutné upřesnit situace, ve kterých je vhodné krmivo použít. Pokud krmivo představuje v denní krmné dávce významný podíl, je třeba uvést, jakým způsobem lze zabránit riziku náhlých změn ve složení krmiva. V návodu k použití musí být uvedeno: "Voda musí být vždy k dispozici." |Výživa po vyléčení při rekonvalescenci | —Vysoká koncentrace nezbytných živin a vysoce stravitelné komponenty | Lichokopytníci | —Vysoce stravitelné komponenty včetně jejich případné úpravy—Obsah n-3 a n-6 mastných kyselin (přidaných) | Do dosažení úplného zotavení | Je nutné upřesnit situace, ve kterých je vhodné krmivo použít. V případě krmiv předkládaných výlučně pro podávání intubací musí být na obalu, nádobě nebo etiketě uvedeno: "Podávat pod veterinárním dozorem" |Podpora jaterní funkce v případě chronické jaterní nedostatečnosti | —Nízký obsah bílkovin, avšak vysoké jakosti a vysoce stravitelné uhlohydráty | Licho-kopytníci | — Zdroj(e) bílkovin a vlákniny —Vysoce stravitelné uhlohydráty včetně jejich případné úpravy— Methionin — Cholin —Obsah n-3 mastných kyselin (byly-li přidány) | Na počátku, do šesti měsíců | Je nutné upřesnit způsob, jakým má být zkrmováno včetně údaje, zda je nutné podávat v průběhu dne několik malých dávek. Na obalu, nádobě nebo etiketě musí být uvedeno: "Před použitím nebo před prodloužením doby používání se doporučuje vyžádat si stanovisko veterinárního lékaře." |Podpora ledvinové funkce v případě chronické ledvinové nedostatečnosti | —Nízký obsah bílkovin, avšak vysoké jakosti a nízký obsah fosforu | Lichokopytníci | — Zdroj(e) bílkovin — Vápník — Fosfor — Draslík — Hořčík — Sodík | Na počátku, do šesti měsíců | Na obalu, nádobě nebo etiketě musí být uvedeno: "Před použitím nebo před prodloužením doby používání se doporučuje vyžádat si stanovisko veterinárního lékaře". V návodu k použití musí být uvedeno: "Voda musí být vždy k dispozici" |--------------------------------------------------


title: Směrnice Rady 95/22/ES ze dne 22. června 1995, kterou se mění směrnice 91/67/EHS o veterinárních předpisech pro uvádění živočichů pocházejících z akvakultury a produktů akvakultury na trh

text:
Důležité právní upozornění

|

31995L0022

Úřední věstník L 243 , 11/10/1995 S. 0001 - 0006

		Směrnice Rady 95/22/ESze dne 22. června 1995,kterou se mění směrnice 91/67/EHS o veterinárních předpisech pro uvádění živočichů pocházejících z akvakultury a produktů akvakultury na trhRADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/67/ES ze dne 28. ledna 1991 o veterinárních předpisech pro uvádění živočichů pocházejících z akvakultury a produktů akvakultury na trh [1], zejména na čl. 25 odst. 2 uvedené směrnice,s ohledem na návrh Komise,vzhledem k tomu, že je žádoucí přihlédnout k vědeckému a technickému vývoji souvisejícímu se schvalováním oblastí, pokud jde o infekční nekrózu krvetvorné tkáně (IHN) a virovou hemoragickou septikémii (VHS);vzhledem k tomu, že by tedy měla být přizpůsobena kritéria pro schvalování těchto oblastí;vzhledem k tomu, že na základě získaných zkušeností by měly být rovněž přizpůsobeny správní postupy pro udělení schválení oblastem nebo částem oblastí, jakož i postupy pro pozastavení, obnovení a odnětí schválení těmto oblastem nebo částem oblastí;vzhledem k tomu, že hospodářství, ačkoli se nacházejí v neschválené oblasti, pokud jde o IHN a VHS, mohou obdržet status schváleného hospodářství, pokud jde o uvedené choroby v souladu s požadavky uvedenými v příloze C oddílu I písm. A směrnice 91/67/EHS;vzhledem k tomu, že pro zajištění lepší ochrany proti pronikání IHN a VHS se zdá být nezbytné přesněji stanovit kritéria, která musejí být uplatňována při schvalování akvakulturních hospodářství;vzhledem k tomu, že tato kritéria musejí zahrnovat podrobnosti o zásobování hospodářství vodou, o úrovni kontrol prováděných před schválením hospodářství a o ochranných opatřeních proti možnému proniknutí nákaz,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 91/67/EHS se mění takto:A. V příloze B:a) v oddílu I písm. B se bod 2 nahrazuje tímto:"2. všechna hospodářství v kontinentální oblasti jsou pod dohledem úředního útvaru. Během posledních čtyř let byly prováděny dvě hygienické inspekce ročně.Hygienická inspekce byla provedena v ročních obdobích, kdy je teplota vody příznivá pro rozvoj výše uvedených chorob. Hygienická inspekce musí zahrnovat alespoň:- inspekci ryb, které vykazují anomálie,- odebrání vzorků podle plánu stanoveného postupem podle článku 15, přičemž vzorky se co nejrychleji odesílají do schválené laboratoře za účelem testování na příslušné patogeny.Avšak oblasti, ve kterých se podle záznamů nevyskytovaly choroby uvedené v příloze A sloupci 1 seznamu II, mohou získat schválení, pokud:a) jejich zeměpisná poloha neumožňuje snadné zavlečení nákazy;b) v nich fungoval systém úřední kontroly nákaz po dobu delší deseti let, během které:- byl prováděn pravidelný dohled nad všemi hospodářstvími,- byl uplatňován oznamovací systém nákazy zvířat,- nebyl hlášen žádný případ choroby,- v rámci platné právní úpravy mohly být do dané oblasti umístěny jen ryby, jikry nebo gamety z nezasažených oblastí nebo hospodářství, které podléhají úřednímu dohledu a představují rovnocenné hygienické záruky.Období deseti let uvedené v prvním pododstavci je možné zkrátit na pět let v závislosti na výsledcích testování prováděného úředním útvarem žadatelského členského státu a jestliže, kromě požadavků uvedených v prvním pododstavci, pravidelný dohled nad všemi hospodářstvími zahrnoval alespoň dvě hygienické inspekce ročně, které obsahovaly alespoň:- inspekci ryb, které vykazují anomálie,- odebrání vzorků alespoň třiceti ryb při každé návštěvě.Členské státy, které chtějí využít ustanovení o záznamech výskytu, musejí předložit své žádosti nejpozději 31. prosince 1996.";b) v oddílu I písm. B se doplňuje nový bod, který zní:"5. jestliže členský stát požádal o schválení pro povodí nebo část povodí, které začíná v sousedním členském státě nebo je společné dvěma členským státům, použijí se tato ustanovení:- oba dotyčné členské státy by měly současně předložit žádost o schválení postupem podle článku 5 nebo 10,- Komise postupem podle článku 26, po posouzení a prověření žádostí a vyhodnocení veterinární situace stanoví, je-li to nutné, případná další ustanovení nezbytná pro udělení těchto schválení.Členské státy v souladu se směrnicí 89/608/EHS [2] spolupracují za účelem uplatňování této směrnice, a zejména tohoto odstavce.";c) v oddílu I písm. D bodu 1 se poslední věta nahrazuje tímto:"Úřední útvar okamžitě pozastaví schválení oblasti nebo části oblasti, za předpokladu, že část oblasti, které bylo ponecháno schválení, zůstává i nadále v souladu s vymezením písmene A.";d) v oddílu I písm. D se bod 5 nahrazuje tímto:"5. Pokud jsou výsledky testů pozitivní, zruší úřední útvar schválení oblasti nebo části oblasti uvedené v bodě 1.";e) v oddílu I písm. D bodě 6 se úvodní věta nahrazuje tímto:"6. Pro obnovení schválení oblasti nebo části oblasti uvedené v bodě 1 musejí být splněny tyto požadavky:";f) v oddílu I písm. D se bod 7 nahrazuje tímto:"7. Příslušný ústřední orgán uvědomí Komisi a ostatní členské státy o pozastavení, obnovení nebo odnětí schválení oblastí nebo částí oblastí uvedených v bodě 1.";g) v oddílu II se písmeno A nahrazuje tímto:"A. Pobřežní oblast se skládá z části pobřeží, moře nebo ústí do moře, které jsou přesně zeměpisně vymezeny a tvoří jednotný hydrologický systém nebo řadu takových systémů. Za pobřežní oblast může být případně považována oblast, která se skládá z části pobřeží nebo moře nebo ústí řeky, jež se nachází mezi ústími dvou vodních toků nebo části pobřeží, moře nebo ústí řeky, kde se nachází jedno nebo více hospodářství, za předpokladu, že je po obou stranách hospodářství vytvořena nárazníková zóna, jejíž rozsah stanoví Komise případ od případu postupem podle článku 26.";h) v oddílu II se písmeno D nahrazuje tímto:"D. Pozastavení, obnovení a odnětí schváleníPlatí předpisy totožné s předpisy uvedenými v oddílu I písm. D; jestliže se však oblast skládá z řady hydrologických systémů, může se odnětí, obnovení a pozastavení schválení týkat části této řady, pokud je tato část přesně zeměpisně vymezena a jde o homogenní hydrologický systém a za předpokladu, že část, které bylo schválení ponecháno, zůstává i nadále v souladu s vymezením písmene A.";i) v oddílu III písm. D bodu 1 se poslední věta nahrazuje tímto:"Úřední útvar okamžitě pozastaví schválení oblasti nebo, skládá-li se dotyčná oblast z řady hydrologických systémů, části této řady, pokud je tato část přesně zeměpisně vymezena a jde o homogenní hydrologický systém a za předpokladu, že část, které bylo schválení ponecháno, zůstává i nadále v souladu s vymezením písmene A.";j) v oddílu III písm. D se bod 5 nahrazuje tímto:"5. Pokud jsou výsledky testů pozitivní, zruší úřední útvar schválení oblasti nebo části oblasti uvedené v bodě 1.";k) v oddílu III písm. D bodu 6 se úvodní věta nahrazuje tímto:"6. Pro obnovení schválení oblasti nebo části oblasti uvedené v bodě 1 musejí být splněny tyto požadavky:";l) v oddílu III písm. D se bod 7 nahrazuje tímto:"7. Příslušný ústřední úřad uvědomí Komisi a členské státy o pozastavení, obnovení a odnětí schválení oblasti nebo části oblastí uvedené v bodě 1.";B. V příloze C:a) v oddílu I se písmeno A nahrazuje tímto:"A. Udělení schváleníPro získání schválení musí hospodářství splňovat tyto požadavky:1. Musí být zásobováno vodou ze studny, vrtu nebo pramene. Jestliže se takový vodní zdroj nachází v určité vzdálenosti od hospodářství, musí být voda přiváděna přímo do hospodářství a rozváděna potrubím nebo se souhlasem úředního útvaru otevřeným korytem nebo přírodní cestou, pokud to nepředstavuje pro hospodářství zdroj infekce a neumožňuje vniknutí volně žijících ryb. Vodní potrubí musí být pod kontrolou hospodářství a v případech, kdy to není možné, kontrolou úředního útvaru.2. Po proudu toku z hospodářství musí existovat přirozená či umělá překážka, která zabrání vniknutí ryb do uvedeného hospodářství.3. Je-li to nezbytné, musí být chráněna proti rozvodnění a infiltraci vody.4. Musí obdobně splňovat příslušné požadavky stanovené v příloze B oddílu I písm. B. Kromě toho, je-li požadováno schválení na základě záznamů s úředním kontrolním systémem po dobu deseti let, musí být splněn tento dodatečný požadavek:- musí být alespoň jednou ročně podrobeno klinické inspekci a odběru vzorků, které budou ve schválené laboratoři testovány na příslušné patogenní původce.5. Může podléhat dalším opatřením ukládaným úředním útvarem, bude-li to považováno za nezbytné pro ochranu před zavlečením nákazy. Taková opatření mohou zahrnovat zřízení nárazníkové zóny okolo hospodářství, ve kterém se provádí program dohledu a zavedení ochrany proti vniknutí případných přenašečů nebo vektorů patogenních původců.6. Avšak:a) nové hospodářství, které splňuje požadavky uvedené v bodech 1, 2, 3 a 5, ale které zahajuje činnost s rybami, jikrami nebo gametami ze schválené oblasti nebo schváleného hospodářství nacházejícího se v neschválené oblasti, může obdržet schválení, aniž by se podrobilo odběru vzorků požadovanému pro udělení schválení;b) hospodářství, které splňuje požadavky uvedené v bodech 1, 2, 3 a 5 a které obnovuje činnost s rybami, jikrami nebo gametami ze schválené oblasti nebo ze schváleného hospodářství nacházejícího se v neschválené oblasti, může obdržet schválení, aniž by se podrobilo odběru vzorků požadovanému pro udělení schválení za předpokladu, že:- úřední útvar zná zdravotní záznamy hospodářství za poslední čtyři roky jeho provozu; jestliže však bylo dotyčné hospodářství v provozu po dobu kratší než čtyři roky, bere se v úvahu skutečné období, po které bylo hospodářství v provozu,- se na hospodářství nevztahovala veterinární opatření, pokud jde o choroby uvedené v příloze A seznamu II, a že nebyly v tomto hospodářství zaznamenány žádné předcházející výskyty těchto chorob,- před umístěním ryb, jiker nebo gamet došlo k vyčištění a dezinfekci hospodářství, po kterých následovalo alespoň 15denní období pod úřední kontrolou, během něhož bylo dané hospodářství prázdné.";b) v oddílu II písm. A se bod 1 nahrazuje tímto:"1. Systém rozvodu vody musí umožňovat ničení původců chorob uvedených v příloze A sloupci 1 seznamu II. Tato kritéria nezbytná pro jednotné používání těchto ustanovení a zejména kritéria, která se týkají správného fungování tohoto systému, se stanoví postupem podle článku 26;";c) v oddílu II písm. A se doplňuje nový bod, který zní:"3. Avšak:a) nové hospodářství, které splňuje požadavky uvedené v bodech 1 a 2, ale které zahajuje činnost s rybami, jikrami nebo gametami ze schválené oblasti nebo ze schváleného hospodářství nacházejícího se v neschválené oblasti, může obdržet schválení, aniž by se podrobilo odběru vzorků požadovanému pro udělení schválení;b) hospodářství, které splňuje požadavky uvedené v bodech 1 a 2 a které obnovuje činnost s rybami, jikrami nebo gametami ze schválené oblasti nebo ze schváleného hospodářství nacházejícího se v neschválené oblasti, může obdržet schválení, aniž by se podrobilo odběru vzorků požadovanému pro udělení schválení za předpokladu, že:- úřední útvar je obeznámen se zdravotními záznamy hospodářství za poslední čtyři roky jeho provozu; jestliže však bylo dotyčné hospodářství v provozu po dobu kratší než čtyři roky, bere se v úvahu skutečné období, po které bylo hospodářství v provozu,- se na hospodářství nevztahovala veterinární opatření, pokud jde o choroby uvedené v příloze A seznamu II, a že nebyly v tomto hospodářství zaznamenány žádné předchozí výskyty těchto chorob,- před umístěním ryb, jiker nebo gamet došlo k vyčištění a dezinfekci hospodářství, po kterých následovalo alespoň 15denní období pod úřední kontrolou, během něhož bylo dané hospodářství prázdné.";d) v oddílu III písm. A se bod 1 nahrazuje tímto:"1. Systém rozvodu vody musí umožňovat ničení původců chorob uvedených v příloze A sloupci 1 seznamu II; kritéria nezbytná pro jednotné používání těchto ustanovení a zejména kritéria, která se týkají správného fungování tohoto systému, se stanoví postupem podle článku 26.";e) v oddílu III písm. A se doplňuje nový bod, který zní:"3. Avšak:a) nové hospodářství, které splňuje požadavky uvedené v bodech 1 a 2, ale které zahajuje činnost s měkkýši ze schválené oblasti nebo ze schváleného hospodářství nacházejícího se v neschválené oblasti, může obdržet schválení, aniž by se podrobilo odběru vzorků požadovanému pro udělení schválení;b) hospodářství, které splňuje požadavky uvedené v bodech 1 a 2 a které obnovuje činnost s měkkýši ze schválené oblasti nebo ze schváleného hospodářství nacházejícího se v neschválené oblasti, může obdržet schválení, aniž by se podrobilo odběru vzorků požadovanému pro udělení schválení za předpokladu, že:- úřední útvar je obeznámen se zdravotními záznamy tohoto hospodářství za poslední dva roky jeho provozu,- se na hospodářství nevztahovala veterinární opatření, pokud jde o choroby uvedené v příloze A seznamu II, a že nebyly v tomto hospodářství zaznamenány žádné předchozí výskyty uvedených chorob,- před umístěním měkkýšů došlo k vyčištění a dezinfekci hospodářství, po kterých následovalo alespoň 15denní období pod úřední kontrolou, během něhož bylo dané hospodářství prázdné."Článek 21. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 1996. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátý den po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 22. června 1995.Za RadupředsedaPh. Vasseur[1] Úř. věst. L 46, 19.2.1991, s. 1. Směrnice ve znění směrnice 93/54/EHS (Úř. věst. L 175, 19.7.1993, s. 34).[2] Úř. věst. L 351, 2.12.1989, s. 34.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2010/5/EU ze dne 8. února 2010 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky akrylaldehyd do přílohy I uvedené směrnice (Text s významem pro EHP)

text:
               9.2.2010

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 36/24

         SMĚRNICE KOMISE 2010/5/EU
   ze dne 8. února 2010,
   kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky akrylaldehyd do přílohy I uvedené směrnice
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Spojené království obdrželo dne 18. srpna 2006 žádost od společnosti Baker Petrolite v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES o zařazení účinné látky akrylaldehyd do přílohy I uvedené směrnice pro použití v typu přípravku 12, konzervační přípravky proti tvorbě slizu, podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Akrylaldehyd nebyl k datu uvedenému v čl. 34 odst. 1 směrnice 98/8/ES na trhu jako účinná látka biocidního přípravku.

               (2)

               Po provedeném hodnocení předložilo Spojené království Komisi dne 16. března 2009 svou zprávu spolu s doporučením.

               (3)

               Zprávu přezkoumaly členské státy a Komise v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 17. září 2009 a závěry tohoto přezkoumání byly zařazeny do hodnotící zprávy.

               (4)

               Z provedených zkoumání vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky proti tvorbě slizu a obsahujících akrylaldehyd lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit akrylaldehyd do přílohy I.

               (5)

               Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro prostředí a populace, která nebyla reprezentativně zohledněna při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.

               (6)

               Vzhledem ke zjištěním hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se opatření ke zmírnění rizik použila na úrovni povolení přípravku, a to na přípravky obsahující akrylaldehyd a používané jako konzervační přípravky proti tvorbě slizu.

               (7)

               Zejména je vhodné požadovat, aby přípravky určené pro průmyslové nebo odborné použití byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky a aby byly zavedeny bezpečné provozní postupy, jako například monitorování ovzduší a ochranné zóny, ledaže lze prokázat, že rizika, která tyto přípravky představují pro průmyslové nebo odborné uživatele, lze snížit jiným způsobem.

               (8)

               Vzhledem k tomu, že během hodnocení byla zjištěna nepřijatelná rizika pro mořské prostředí, je třeba přijmout přiměřená opatření ke snížení rizik pro toto prostředí. Za tímto účelem by příslušné orgány měly při povolování biocidního přípravku stanovit určité podmínky, například aby bylo zajištěno monitorování odpadních vod a v případě potřeby jejich úprava před vypuštěním, pokud nelze prokázat, že rizika pro prostředí lze snížit jiným způsobem.

               (9)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, které jim umožní uvést v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.

               (10)

               Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (11)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. srpna 2010.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 8. února 2010.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

      PŘÍLOHA
      Do přílohy I směrnice 98/8/ES se vkládá nová položka pro účinnou látku akrylaldehyd, která zní:

                     Č.

                     Obecný název

                     Název podle IUPAC
                     Identifikační čísla

                     Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh

                     Datum zařazení

                     Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3
                     (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledním rozhodnutí o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)

                     Datum skončení platnosti zařazení

                     Typ přípravku

                     Zvláštní ustanovení (1)

                     „30

                     Akrylaldehyd

                     Akrylaldehyd
                     Č. ES: 203-453-4
                     Číslo CAS: 107-02-8

                     913 g/kg

                     1. září 2010

                     Nepoužije se

                     31. srpna 2020

                     12

                     Členské státy při hodnocení žádosti o povolení pro přípravky v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí podle potřeby u konkrétního přípravku populace, které mohou být vystaveny působení přípravku, a scénáře použití nebo expozice, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Unie.
                     Členské státy zajistí, aby povolení splňovala tyto podmínky:

                                 1)

                                 Odpadní vody obsahující akrylaldehyd jsou před vypouštěním monitorovány, pokud nelze prokázat, že rizika pro prostředí lze snížit jiným způsobem. Je-li to s ohledem na rizika pro mořské prostředí nezbytné, uchovávají se odpadní vody ve vhodných cisternách nebo nádržích, nebo jsou před vypouštěním náležitě upraveny.

                                 2)

                                 Přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití jsou používány s příslušnými osobními ochrannými prostředky a jsou zavedeny bezpečné provozní postupy, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové a/nebo odborné uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby.“

         (1)  Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Směrnice Komise 2007/40/ES ze dne 28. června 2007 , kterou se mění směrnice 2001/32/ES, kterou se uznávají chráněné zóny ve Společenství, v nichž je zdravotní stav rostlin vystaven zvláštnímu ohrožení

text:
               29.6.2007

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 169/49

      SMĚRNICE KOMISE 2007/40/ES
   ze dne 28. června 2007,
   kterou se mění směrnice 2001/32/ES, kterou se uznávají chráněné zóny ve Společenství, v nichž je zdravotní stav rostlin vystaven zvláštnímu ohrožení
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 2000/29/ES ze dne 8. května 2000 o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území Společenství (1), a zejména na čl. 2 odst. 1 písm. h) první pododstavec uvedené směrnice,
   s ohledem na žádosti České republiky, Dánska, Francie a Itálie,
   po konzultaci s dotčenými členskými státy,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Na základě směrnice Komise 2001/32/ES (2) byly některé členské státy nebo některé oblasti ve členských státech uznány za chráněné zóny ohledně určitých škodlivých organismů.

               (2)

               Dánsko bylo uznáno za chráněnou zónu ohledně Cryphonectria parasitica (Murrill) Barr. V návaznosti na výsledky příslušných šetření provedených v Dánsku předložilo Dánsko informace, které prokazují, že přiměřená rostlinolékařská ochrana Dánska proti Cryphonectria parasitica (Murrill) Barr nevyžaduje, aby byl zachován status Dánska jako chráněné zóny proti uvedenému organismu, a požádalo o to, aby byl jeho status chráněné zóny proti Cryphonectria parasitica (Murrill) Barr zrušen. Dánsko by proto nemělo být nadále uznáno za chráněnou zónu ohledně uvedeného škodlivého organismu.

               (3)

               Z údajů poskytnutých Českou republikou, Francií a Itálií vyplývá, že Česká republika, regiony Champagne-Ardenne, Lotrinsko a Alsasko ve Francii a region Basilicata v Itálii by měly být uznány za chráněné zóny ohledně Grapevine flavescence dorée MLO, protože tento patogen tam není přítomen.

               (4)

               Směrnice 2001/32/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (5)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha směrnice 2001/32/ES se mění takto:

               1)

               V písm. c) bodě 01 se zrušuje slovo „Dánsko“.

               2)

               V písmenu d) se doplňuje nový bod 4, který zní:

                                       „4.

                                       Grapevine flavescence dorée MLO

                           Česká republika (do 31. března 2009), regiony Champagne-Ardenne, Lotrinsko a Alsasko ve Francii (do 31. března 2009), region Basilicata v Itálii (do 31. března 2009)“

         Článek 2
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. října 2007. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. listopadu 2007.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 28. června 2007.

            Za Komisi

         Markos KYPRIANOU

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 169, 10.7.2000, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/35/ES (Úř. věst. L 88, 25.3.2006, s. 9).

      (2)  Úř. věst. L 127, 9.5.2001, s. 38. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2006/36/ES (Úř. věst. L 88, 25.3.2006, s. 13).


title: Směrnice Komise 2010/10/EU ze dne 9. února 2010 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky brodifakum do přílohy I uvedené směrnice (Text s významem pro EHP)

text:
               10.2.2010

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 37/44

         SMĚRNICE KOMISE 2010/10/EU
   ze dne 9. února 2010,
   kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky brodifakum do přílohy I uvedené směrnice
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje brodifakum.

               (2)

               Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 bylo brodifakum v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnoceno pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.

               (3)

               Itálie byla jmenována členským státem zpravodajem a předložila Komisi dne 5. června 2005 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.

               (4)

               Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 17. září 2009 zařazeny do hodnotící zprávy.

               (5)

               Z provedených přezkumů vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako rodenticidy, které obsahují brodifakum, lze očekávat, že nepředstavují kromě náhodných nehod u dětí riziko pro člověka. Bylo zjištěno riziko u necílových zvířat a životního prostředí. Cíloví hlodavci jsou však škůdci, a představují proto nebezpečí pro veřejné zdraví. Navíc ještě nebylo vyjasněno, zda existují přiměřené alternativy k brodifaku, které jsou stejně účinné, ale mají menší dopad na životní prostředí. Je tedy odůvodněné zařadit brodifakum na omezenou dobu do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují brodifakum, udělována, měněna nebo rušena v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.

               (6)

               Vzhledem k výsledkům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se na přípravky obsahující brodifakum a používané jako rodenticidy použila zvláštní opatření ke zmírnění rizik na úrovni povolení přípravku. Tato opatření by měla být určena k omezení rizika prvotní a druhotné expozice člověka a necílových zvířat, jakož i dlouhodobých účinků látky na životní prostředí. Za tímto účelem by měla být stanovena určitá plošná omezení, týkající se například maximální koncentrace, zákazu uvádění účinné látky na trh v přípravcích používaných jako sledovací prášek nebo v přípravcích, které nejsou připraveny k použití, a používání averzivních činidel, zatímco ostatní podmínky by měly členské státy stanovit případ od případu.

               (7)

               Vzhledem ke zjištěným rizikům a látce charakterizované jako potenciálně perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické, nebo jako velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci by mělo být brodifakum zařazeno do přílohy I pouze na pět let a před obnovením jeho zařazení by se mělo provést srovnávací hodnocení rizik v souladu s čl. 10 odst. 5 bodem i) druhým pododstavcem směrnice 98/8/ES.

               (8)

               Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky brodifakum na trhu a rovněž aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.

               (9)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.

               (10)

               Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení, změně nebo zrušení povolení biocidních přípravků typu 14 obsahujících brodifakum za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8/ES.

               (11)

               Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (12)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2011.
   Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 9. února 2010.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 98/8/ES se vkládá nová položka pro látku brodifakum, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název

                     Název podle IUPAC
                     Identifikační čísla

                     Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh

                     Datum zařazení

                     Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3
                     (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledním rozhodnutí o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)

                     Datum skončení platnosti zařazení

                     Typ přípravku

                     Zvláštní ustanovení (1)

                     „16

                     brodifakum

                     3-[3-(4'-brombifenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl]-4-hydroxy-2H-chromen-2-on
                     Číslo ES: 259-980-5
                     Číslo CAS: 56073-10-0

                     950 g/kg

                     1. února 2012

                     31. ledna 2014

                     31. ledna 2017

                     14

                     Vzhledem k účinné látce charakterizované jako potenciálně perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické, nebo jako velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci by se před obnovením jejího zařazení do přílohy mělo provést srovnávací hodnocení rizik v souladu s čl. 10 odst. 5 bodem i) druhým pododstavcem směrnice 98/8/ES.
                     Členské státy zajistí, aby povolení splňovala tyto podmínky:

                                 1)

                                 Jmenovitá koncentrace účinné látky v přípravcích nepřekročí 50 mg/kg a povolí se pouze předpřipravené produkty.

                                 2)

                                 Přípravky obsahují averzivní přísadu, popř. barvivo.

                                 3)

                                 Přípravky se nepoužijí jako sledovací prášek.

                                 4)

                                 Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením, popř. přijetím všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik. Ta zahrnují kromě jiného omezení použití přípravku pouze odborníky, stanovení horní hranice velikosti balení a stanovení povinnosti používat pro návnady bezpečnostní krabice odolné proti násilnému otevření.“

         (1)  Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Směrnice Komise 2010/9/EU ze dne 9. února 2010 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem rozšíření zařazení účinné látky fosfidu hlinitého uvolňujícího fosfin do přílohy I uvedené směrnice jako přípravek typu 18, jak je definován v příloze V uvedené směrnice (Text s významem pro EHP)

text:
               10.2.2010

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 37/40

         SMĚRNICE KOMISE 2010/9/EU
   ze dne 9. února 2010,
   kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem rozšíření zařazení účinné látky fosfidu hlinitého uvolňujícího fosfin do přílohy I uvedené směrnice jako přípravek typu 18, jak je definován v příloze V uvedené směrnice
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje fosfid hlinitý.

               (2)

               Směrnicí Komise 2009/95/ES ze dne 31. července 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky fosfid hlinitý uvolňující fosfin do přílohy I uvedené směrnice (3), byl fosfid hlinitý zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V uvedené směrnice 98/8/ES.

               (3)

               Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl fosfid hlinitý v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.

               (4)

               Německo bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 26. října 2007 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.

               (5)

               Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 17. září 2009 zařazeny do hodnotící zprávy.

               (6)

               Z provedených zkoumání vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, které obsahují fosfid hlinitý, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je tedy vhodné zařadit fosfid hlinitý do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro biocidní přípravky používané jako insekticidy, které obsahují fosfid hlinitý, udělována, měněna nebo odnímána v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.

               (7)

               Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro prostředí a populace, která nebyla reprezentativně zohledněna při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem zmírnění zjištěných rizik na přijatelnou úroveň. Členské státy musí především podle potřeby vyhodnotit použití ve venkovních prostorách, kterému se hodnocení rizik na úrovni Unie nevěnovalo.

               (8)

               Vzhledem k závěrům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby přípravky obsahující fosfid hlinitý a používané jako insekticidy směli používat pouze školení odborníci v souladu s čl. 10 odst. 2 bodem i) písm. e) směrnice 98/8/ES a aby se zvláštní opatření ke zmírnění rizik používala na úrovni povolení přípravku. Cílem těchto opatření by mělo být omezení expozice uživatelů fosfidu hlinitému na přijatelnou úroveň.

               (9)

               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (4) stanoví maximální limity reziduí fosfidu hlinitého v potravinách a krmivech a na jejich povrchu. Podle čl. 3 odst. 2 bodu c) nařízení (ES) č. 396/2005 se maximální limity reziduí vztahují na veškerá rezidua pesticidů, včetně těch, která mohou vzniknout následkem jejich použití jako biocidů. Členské státy by měly zajistit, aby při vydávání povolení byly prováděny přiměřené zkoušky reziduí s cílem umožnit posoudit rizika pro spotřebitele. Kromě toho musí být na etiketách a/nebo bezpečnostních listech povolených přípravků uveden návod k použití, jako je dodržování čekacích lhůt, což zajistí soulad s ustanoveními článku 18 nařízení (ES) č. 396/2005.

               (10)

               Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky fosfidu hlinitého na trhu a rovněž aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky.

               (11)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, jež jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.

               (12)

               Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení, změně nebo odnětí povolení biocidních přípravků typu 18 obsahujících fosfid hlinitý za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8/ES.

               (13)

               Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (14)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2011.
   Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 9. února 2010.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.

      (3)  Úř. věst. L 201, 1.8.2009, s. 54.

      (4)  Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 98/8/ES se vkládá nová položka „č. 20“, která zní:

                     Č.

                     Obecný název

                     Název podle IUPAC
                     Identifikační čísla

                     Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh

                     Datum zařazení

                     Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3
                     (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledním rozhodnutí o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)

                     Datum skončení platnosti zařazení

                     Typ přípravku

                     Zvláštní ustanovení (1)

                     „830 g/kg

                     1. února 2012

                     31. ledna 2014

                     31. ledna 2022

                     18

                     Členské státy při hodnocení žádosti o povolení pro přípravky v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí v případě, že je to pro daný přípravek relevantní, ta použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro prostředí a populace, která nebyla reprezentativně zastoupena při hodnocení rizik na úrovni Unie. Členské státy musí podle potřeby vyhodnotit zejména použití ve venkovních prostorách.
                     Členské státy při udělení povolení pro přípravky zajistí, aby byly prováděny přiměřené zkoušky reziduí s cílem umožnit posouzení rizika pro spotřebitele a byla přijata vhodná opatření nebo stanoveny zvláštní podmínky ke zmírnění zjištěných rizik.
                     Členské státy zajistí, aby povolení splňovala tyto podmínky:

                                 1)

                                 Přípravky se dodávají pouze školeným odborníkům, kteří jsou jejich jedinými uživateli, a to ve formě výrobků připravených na použití.

                                 2)

                                 Vzhledem ke zjištěným rizikům pro uživatele musí být uplatněna vhodná opatření ke zmírnění rizik. Mezi uvedená opatření mimo jiné patří používání vhodných osobních ochranných prostředků a prostředků na ochranu dýchací orgánů, používání aplikátorů a nabízení přípravku ve formě snižující expozici obsluhy na přijatelnou úroveň. Pro použití ve vnitřních prostorách patří mezi uvedená opatření i ochrana obsluhy a pracovníků během fumigace, ochrana pracovníků před opětovným vstupem (po fumigaci) a ochrana ostatních přítomných osob před únikem plynu.

                                 3)

                                 V případě přípravků obsahujících fosfid hlinitý, které mohou způsobit výskyt reziduí v potravinách nebo v krmivech, musí být na etiketách a/nebo bezpečnostních listech povolených přípravků uveden návod k použití, jako je dodržování čekacích lhůt, což zajistí soulad s ustanoveními článku 18 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).“

         (1)  Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové adrese Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Směrnice Komise 2010/11/EU ze dne 9. února 2010 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky warfarin do přílohy I uvedené směrnice (Text s významem pro EHP)

text:
               10.2.2010

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 37/47

         SMĚRNICE KOMISE 2010/11/EU
   ze dne 9. února 2010,
   kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky warfarin do přílohy I uvedené směrnice
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje warfarin.

               (2)

               Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl warfarin v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.

               (3)

               Irsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 3. října 2005 předložilo Komisi svou zprávu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.

               (4)

               Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 17. září 2009 zařazeny do hodnotící zprávy.

               (5)

               Z provedených přezkoumání vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako rodenticidy, které obsahují warfarin, lze očekávat, že nepředstavují kromě náhodných nehod u dětí riziko pro lidi. Bylo zjištěno riziko u necílových zvířat. Warfarin je však v současnosti považován za klíčový pro veřejné zdraví a hygienu. Je tedy vhodné zařadit warfarin do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují warfarin, udělována, měněna nebo odnímána v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.

               (6)

               Vzhledem k výsledkům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se zvláštní opatření ke zmírnění rizik použila na úrovni povolení přípravku, a to na přípravky obsahující warfarin a používané jako rodenticidy. Tato opatření by měla být určena k omezení rizika prvotní a druhotné expozice člověka a necílových zvířat. Za tímto účelem by měla být stanovena určitá omezení pro všechny rodenticidy obsahující warfarin, týkající se například maximální koncentrace, zákazu uvádění účinné látky na trh v přípravcích, které nejsou připraveny k použití, a používání averzivních činidel, zatímco ostatní podmínky by měly členské státy stanovit případ od případu.

               (7)

               Vzhledem ke zjištěným rizikům by měl být warfarin zařazen do přílohy I pouze na pět let a před obnovením jeho zařazení do přílohy I by se mělo provést srovnávací hodnocení dopadů v souladu s čl. 10 odst. 5 písm. i) druhým pododstavcem směrnice 98/8/ES.

               (8)

               Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky warfarin na trhu a aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky.

               (9)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, které jim umožní uvést v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.

               (10)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využít desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.

               (11)

               Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení, změně nebo odnětí povolení biocidních přípravků typu 14 obsahujících warfarin za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8/ES.

               (12)

               Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (13)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 31. ledna 2011 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
   Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2012.
   Uvedené předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 9. února 2010.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 98/8/ES se vkládá nová položka pro látku warfarin, která zní:

                     Č.

                     Obecný název

                     Název podle IUPAC
                     Identifikační čísla

                     Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh

                     Datum zařazení

                     Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3
                     (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledním rozhodnutí o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)

                     Datum skončení platnosti zařazení

                     Typ přípravku

                     Zvláštní ustanovení (1)

                     „32

                     warfarin

                     (RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1-phenylbutyl)kumarin
                     Číslo ES: 201-377-6
                     Číslo CAS: 81-81-2

                     990 g/kg

                     1. února 2012

                     31. ledna 2014

                     31. ledna 2017

                     14

                     Účinná látka musí být před obnovením jejího zařazení do přílohy podrobena srovnávacímu hodnocení rizik v souladu s čl. 10 odst. 5 písm. i) druhým pododstavcem směrnice 98/8/ES.
                     Členské státy zajistí, aby povolení splňovala tyto podmínky:

                                 1)

                                 Jmenovitá koncentrace účinné látky nepřekročí 790 mg/kg a povolí se pouze předpřipravené produkty.

                                 2)

                                 Přípravky obsahují averzivní přísadu, popř. barvivo.

                                 3)

                                 Prvotní i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením a použitím všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik. Ta zahrnují kromě jiného možnost omezení použití přípravku pouze odborníky, stanovení horní hranice velikosti balení a stanovení povinnosti používat pro návnady bezpečnostní krabice odolné proti násilnému otevření.“

         (1)  Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Směrnice Komise 98/87/ES ze dne 13. listopadu 1998, kterou se mění směrnice Rady 79/373/EHS o uvádění krmných směsí na trhText s významem pro EHP

text:
Důležité právní upozornění

|

31998L0087

Úřední věstník L 318 , 27/11/1998 S. 0043 - 0044

		Směrnice Komise 98/87/ESze dne 13. listopadu 1998,kterou se mění směrnice Rady 79/373/EHS o uvádění krmných směsí na trh(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 79/373/EHS ze dne 2. dubna 1979 o uvádění krmných směsí na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 97/47/ES [2], a zejména na čl. 10 písm. e) uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že podle přílohy XV bodu VII písm. E č. 4 aktu o přistoupení Švédského království může ponechat v platnosti své vnitrostátní právní předpisy, které ukládají povinnost uvádět v označení krmných směsí určených pro ryby až do 31. prosince 1997 obsah fosforu;vzhledem k tomu, že podle přílohy XV uvedeného aktu musí Švédsko přiložit ke své žádosti o přizpůsobení právních předpisů Společenství pro uvedenou minerální látku podrobné vědecké zdůvodnění;vzhledem k tomu, že Švédsko předalo uvedené zdůvodnění dne 5. června 1997;vzhledem k tomu, že směrnice 79/373/EHS předpokládá pravidelnou aktualizaci přílohy s ohledem na vývoj vědeckotechnických poznatků;vzhledem k tomu, že přidávání fosforu narušuje ekologickou rovnováhu jezer a moří; že výkvět sinic, nedostatek kyslíku, vysoká úmrtnost ryb a snížená biologická rozmanitost jsou častými důsledky vysokého obsahu živin ve vnitrozemských jezerech;vzhledem k tomu, že je tedy nutné omezit emise fosforu na absolutní minimum; že povinné uvádění obsahu fosforu v označení krmných směsí pro ryby by bylo významným příspěvkem k tomuto cíli, neboť by usnadnilo používání správných postupů krmení;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha směrnice 79/373/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 21. Členské státy do 30. června 1999 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Budou tyto předpisy používat od 1. července 1999.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 13. listopadu 1998.Za KomisiFranz Fischlerčlen Komise[1] Úř. věst. L 86, 6.4.1979, s. 30.[2] Úř. věst. L 211, 5.8.1997, s. 45.--------------------------------------------------PŘÍLOHAV části B přílohy se oddíl "Kompletní krmiva" nahrazuje tímto:+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


Důležité právní upozornění

|

31999L0061

Směrnice Komise 1999/61/ES ze dne 18. června 1999, kterou se mění přílohy směrnic Rady 79/373/EHS a 96/25/ESText s významem pro EHP

Úřední věstník L 162 , 26/06/1999 S. 0067 - 0068 CS.ES Kapitola 3 Svazek 25 S. 432  - 433 ET.ES Kapitola 3 Svazek 25 S. 432  - 433 HU.ES Kapitola 3 Svazek 25 S. 432  - 433 LT.ES Kapitola 3 Svazek 25 S. 432  - 433 LV.ES Kapitola 3 Svazek 25 S. 432  - 433 MT.ES Kapitola 3 Svazek 25 S. 432  - 433 PL.ES Kapitola 3 Svazek 25 S. 432  - 433 SK.ES Kapitola 3 Svazek 25 S. 432  - 433 SL.ES Kapitola 3 Svazek 25 S. 432  - 433

		Směrnice Komise 1999/61/ESze dne 18. června 1999,kterou se mění přílohy směrnic Rady 79/373/EHS a 96/25/ES(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 79/373/EHS ze dne 2. dubna 1979 o uvádění krmných směsí na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí 98/87/ES [2], a zejména na čl. 10 písm. e) uvedené směrnice,s ohledem na směrnici Rady 96/25/ES ze dne 29. dubna 1996 o oběhu krmných surovin, kterou se mění směrnice 70/524/EHS, 74/63/EHS, 82/471/EHS a 93/74/EHS a zrušuje směrnice 77/101/EHS [3], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 98/67/ES [4], a zejména na čl. 11 písm. b) uvedené směrnice,(1) vzhledem k tomu, že rozhodnutí Komise 94/381/ES ze dne 27. června 1994 o některých ochranných opatření týkajících se bovinní spongiformní encefalopatie a zkrmování proteinu získaného ze savčí tkáně [5], naposledy pozměněné rozhodnutím 1999/129/ES [6], zakazuje krmit přežvýkavce proteiny ze savčích tkání, kromě některých produktů, které nepředstavují žádné zdravotní riziko;(2) vzhledem k tomu, že rozhodnutí 1999/129/ES rozšiřuje seznam povolených produktů o "hydrolyzované proteiny o molekulární váze nižší než 10000 daltonů, získané z kůží a usní zvířat", které jsou vyrobeny za určitých podmínek;(3) vzhledem k tomu, že z praktických důvodů a v zájmu právní jednotnosti rozhodnutí Komise 1999/420/ES [7] pozměňuje rozhodnutí Komise 91/516/EHS [8], kterým se stanoví seznam komponentů, jejichž použití v krmných směsích je zakázáno;(4) vzhledem k tomu, že směrnice 96/25/ES a 79/373/EHS stanoví obecná i zvláštní pravidla pro označování krmných surovin a krmných směsí; že ve snaze zabránit, aby chovatelé z neznalosti předpisů týkajících se krmiv a veterinárních předpisů podávali přežvýkavcům krmiva obsahující proteiny ze savčích tkání, upravují tyto směrnice takové označení krmiv, které upozorňuje na zákaz jejich používání ke zkrmování přežvýkavcům a ve kterém je obsažen seznam povolených produktů; že je tedy třeba tento seznam odpovídajícím způsobem změnit;(5) vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1V příloze části A bodu 7.1 druhém pododstavci směrnice 79/373/EHS se třetí odrážka nahrazuje tímto:"— hydrolyzované proteiny o molekulární váze nižší než 10000 daltonů:i) získané z kůží a usní zvířat poražených na jatkách, která byla před poražením podrobena prohlídce úředním veterinárním lékařem v souladu s ustanoveními kapitoly VI přílohy I směrnice 64/433/EHS a na základě této prohlídky schválena k porážce ve smyslu výše uvedené směrniceaii) vyrobené postupem, který zahrnuje příslušná opatření k minimalizaci kontaminace kůží a usní, úpravu kůží a usní v solném láku, vápnění a důkladné praní, následné vystavení suroviny pH vyššímu než 11 po dobu delší než tři hodiny při teplotě vyšší než 80 °C, a dále tepelné zpracování při teplotě vyšší než 140 °C po dobu 30 minut a tlaku vyšším než 3,6 barů nebo rovnocenným výrobním postupem schváleným Komisí po konzultaci s příslušným vědeckým výboremaiii) pocházející z provozů, které provádějí vlastní kontrolní programy (HACCP)."Článek 2V příloze části A bodu 1 druhém pododstavci směrnice 96/25/ES se třetí odrážka nahrazuje tímto:"— hydrolyzované proteiny o molekulární váze nižší než 10000 daltonů:i) získané z kůží a usní zvířat poražených na jatkách, která byla před poražením podrobena prohlídce úředním veterinárním lékařem v souladu s ustanoveními kapitoly VI přílohy I směrnice 64/433/EHS a na základě této prohlídky schválena k porážce ve smyslu výše uvedené směrniceaii) vyrobené postupem, který zahrnuje příslušná opatření k minimalizaci kontaminace kůží a usní, úpravu kůží a usní v solném láku, vápnění a důkladné praní, následné vystavení suroviny pH vyššímu než 11 po dobu delší než tři hodiny při teplotě vyšší než 80 °C, a dále tepelné zpracování při teplotě vyšší než 140 °C po dobu 30 minut a tlaku vyšším než 3,6 barů nebo rovnocenným výrobním postupem schváleným Komisí po konzultaci s příslušným vědeckým výboremaiii) pocházející z provozů, které provádějí vlastní kontrolní programy (HACCP)."Článek 31. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. října 1999. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 18. června 1999.Za KomisiFranz Fischlerčlen Komise[1] Úř. věst. L 86, 6.4.1979, s. 30.[2] Úř. věst. L 318, 27.11.1998, s. 43.[3] Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 35.[4] Úř. věst. L 261, 24.9.1998, s. 10.[5] Úř. věst. L 172, 7.7.1994, s. 23.[6] Úř. věst. L 41, 16.2.1999, s. 14.[7] Úř. věst. L 162, 26.6.1999, s. 69.[8] Úř. věst. L 281, 9.10.1991, s. 23.--------------------------------------------------


Důležité právní upozornění

|

31986L0424

První směrnice Komise ze dne 15. července 1986, kterou se stanoví metody odběru vzorků k chemickým analýzám potravinářských kaseinů a kaseinátů

Úřední věstník L 243 , 28/08/1986 S. 0029 - 0033 Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 15 S. 0256  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 15 S. 0256  CS.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 215  ET.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 215  HU.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 215  LT.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 215  LV.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 215  MT.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 215  PL.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 215  SK.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 215  SL.ES Kapitola 13 Svazek 008 S. 215

		První směrnice Komiseze dne 15. července 1986,kterou se stanoví metody odběru vzorků k chemickým analýzám potravinářských kaseinů a kaseinátů(86/424/EHS)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 83/417/EHS ze dne 25. července 1983 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se některých druhů mléčných bílkovin (kaseinů a kaseinátů) určených k lidské spotřebě [1], a zejména na článek 9 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že článek 9 směrnice 83/417/EHS stanoví, že odběry vzorků kaseinů a kaseinátů se provádějí postupy Společenství;vzhledem k tomu, že je žádoucí přijmout počáteční řadu metod odběru vzorků k chemickým analýzám, jejichž studium bylo ukončeno;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potraviny,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Požadavky na odběr vzorků podle čl. 9 písm. b) směrnice 83/417/EHS jsou stanoveny v příloze této směrnice.Článek 2Členské státy přijmou opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 15. ledna 1988 [2]. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 15. července 1986.Za KomisiCockfieldmístopředseda[1] Úř. věst. L 237, 26.8.1983, s. 25.[2] Datum odpovídající uplynutí 18 měsíců od přijetí této směrnice.--------------------------------------------------PŘÍLOHAMETODY ODBĚRU VZORKŮ K CHEMICKÝM ANALÝZÁM POTRAVINÁŘSKÝCH KASEINŮ A KASEINÁTŮ URČENÝCH K LIDSKÉ SPOTŘEBĚI. OBECNÁ USTANOVENÍ1. Správní pokyny1.1. PracovníciOdběr vzorků musí provádět pověřená kvalifikovaná osoba ve smyslu předpisů členských států.1.2 Uzavření a označení vzorkůKaždý úředně odebraný vzorek musí být na místě odběru těsně uzavřen a označen podle příslušných nařízení členských států.1.3 Vzorky pro souběžná stanoveníPro analýzu musí být souběžně připraveny nejméně dva stejné reprezentativní vzorky. Postup a počet odebraných vzorků je určen příslušnými vnitrostátními právními předpisy každého členského státu s výhradou právních předpisů Společenství, která má být vypracována.Vzorky musí být odeslány do laboratoře co nejdříve po odběru.1.4 ProtokolVzorky musí být opatřeny protokolem vyhotoveným v souladu s právními předpisy členských států.2. Zařízení pro odběr vzorků2.1. SpecifikaceVeškeré zařízení pro odběr vzorků musí být zhotoveno z vhodného materiálu, dostatečně silného, aby nezpůsobil takovou změnu vzorku, která by ovlivnila výsledek následné zkoušky a byla příčinou jakékoliv změny ve vzorcích během jejich odběru. Doporučuje se použít korozivzdornou ocel.Všechny povrchy musí být hladké, bez trhlin a všechny hrany musí být zaoblené. Zařízení pro odběr vzorků musí odpovídat požadavkům kladeným na odběr vzorků jednotlivých výrobků.3. Vzorkovnice3.1. SpecifikaceVzorkovnice a víčka musí mít takovou konstrukci a být z takových materiálů, aby dostatečně chránily vzorek a nepůsobily změny, které by mohly ovlivnit výsledky následné analýzy nebo zkoušky. Mezi vhodné materiály patří sklo, některé kovy a některé plasty. Vzorkovnice by měly být neprůhledné. Pokud jsou průhledné nebo průsvitné, musí být po naplnění vzorkem uloženy na tmavém místě.Vzorkovnice a víčka musí být čisté a suché. Tvar a objem vzorkovnice musí odpovídat požadavkům kladeným na výrobek, jehož vzorek je odebírán.Lze používat plastové vzorkovnice pro jedno použití, vzorkovnice vyrobené z plastů, z vrstvených materiálů s hliníkovou fólií nebo vhodné plastové sáčky přiměřeným způsobem uzavíratelné.Jiné vzorkovnice než plastové sáčky musí být bezpečně uzavřeny vhodnou zátkou nebo šroubovacím víčkem z kovového nebo plastového materiálu, v případě potřeby se vzduchotěsnou plastovou vložkou. Těsnicí zátka nebo jakákoliv použitá těsnicí vložka má být nerozpustná, nesavá a odolná proti působení tuku a nesmí ovlivňovat vůni, chuť, vlastnosti nebo složení vzorku.Zátky musí být vyrobeny z nesavého materiálu bez zápachu, stejné vlastnosti musí mít i materiál použitý k jejich potažení.4. Technika odběru vzorkůVzorkovnice musí být ihned po odběru vzorku uzavřena.5. Skladování vzorkůDoporučená skladovací teplota pro vzorky různých kaseinů a kaseinátů nesmí překročit 25 °C.6. Přeprava vzorkůVzorky musí být přepraveny do laboratoře ke zkouškám co možná nejdříve (nejlépe během 24 hodin po odběru vzorků).Během přepravy musí být učiněna taková opatření, aby vzorky nebyly vystaveny kontaminaci pachy, přímému slunečnímu světlu a teplotě vyšší než 25 °C.II. METODA ODBĚRU VZORKŮ POTRAVINÁŘSKÝCH KASEINŮ A KASEINÁTŮ1. Předmět a oblast použitíV této metodě je popsán postup odběru vzorků k chemickým analýzám:- kaseinů potravinářských kyselých,- kaseinů potravinářských sladkých,- kaseinátů potravinářských.2. Přístroje a pomůckyViz bod 2 části Obecná ustanovení.2.1 VzorkovačeVzorkovače dostatečné délky, aby dosáhly na dno nádoby s výrobkem. Vhodné jsou vzorkovače odpovídající popisu uvedenému v části III této směrnice.2.2 Lžíce, špachtle nebo lopatkaDostatečně široká.2.3 VzorkovniceViz bod 3 části Obecná ustanovení.3. Postup3.1 ObecněJe třeba dbát na to, aby se zvlhnutí obsahu nádoby s výrobkem vzdušnou vlhkostí během odběru nebo před odběrem vzorku pro analýzu snížilo na minimum. Po odběru vzorků musí být nádoba s výrobkem bezpečně uzavřena.3.2 Postup3.2.1 Odběr vzorkůMusí být odebráno nejméně 200 gramů vzorku. Čistý a suchý vzorkovač musí proniknout celým výrobkem. V případě potřeby se nádoba nakloní nebo položí na bok. Štěrbina musí směřovat dolů a rychlost pronikání vzorkem musí být stejnoměrná. Jakmile vzorkovač dosáhne dna nádoby, otočí se o 180°, vytáhne se a obsah se vyprázdní do vzorkovnice. Odběr se provede jednou nebo vícekrát, aby celková hmotnost vzorku byla nejméně 200 gramů. Po ukončení odběru vzorku se vzorkovnice ihned uzavře. Vzorek musí být odebrán ze stejné šarže.3.2.2 Odběr vzorků výrobků balených v maloobchodních baleníchZa vzorek může být považováno neporušené a neotevřené balení. Jestliže je to možné, odebere se jedno nebo více balení stejné šarže tak, aby se vytvořil vzorek o hmotnosti nejméně 200 gramů.V opačném případě se k získání reprezentativního vzorku použije jiná metoda.3.2.3 Uchování, skladování a přeprava vzorkuViz body 5 a 6 části Obecná ustanovení.III. VZORKOVAČE PRO ODBĚR VZORKŮ NEBALENÝCH POTRAVINÁŘSKÝCH KASEINŮ A KASEINÁTŮ1. Typy vzorkovačůTyp A : dlouhý (viz obr. 1).Typ B : krátký (viz obr. 1).2. MateriályTrubice a rukojeť vzorkovače musí být vyrobeny z leštěného kovu, nejlépe z korozivzdorné oceli. Rukojeť dlouhého vzorkovače by měla být nejlépe z korozivzdorné oceli. Krátký vzorkovač musí mít odnímatelnou rukojeť ze dřeva nebo z plastu s bajonetovým uchycením na vlastním vzorkovači.3. Konstrukce3.1 Tvar, materiál a povrchová úprava vzorkovače musí umožňovat snadné vyčištění.3.2 Přesahující podélný okraj štěrbiny trubice typu A musí být dostatečně ostrý, aby sloužil jako škrabka.3.3 Hrot trubice musí být dostatečně ostrý, aby se usnadnil odběr vzorku.4. Hlavní rozměryRozměry vzorkovačů musí odpovídat rozměrům uvedeným v tabulce (s tolerancí 10 %).(v mm) || Typ A dlouhá | Typ B krátká |Délka čepele | 800 | 400 |Tloušťka materiálu trubice | 1 až 2 | 1 až 2 |Vnitřní průměr trubice u hrotu | 18 | 32 |Vnitřní průměr trubice u rukojeti | 22 | 28 |Šířka štěrbiny u hrotu | 4 | 20 |Šířka štěrbiny u rukojeti | 14 | 14 |5. Poznámka k použití vzorkovačů5.1 V případě méně sypkých prášků mohou být vzorkovače zasunuty ve svislé poloze. Vzorkovače typu A se zcela naplní pootočením a mohou být poté vytaženy ve svislé poloze.Vzorkovače typu B se zcela naplní již během zasunutí, musí však být vytaženy v šikmé poloze, aby nedošlo ke ztrátám u hrotu.5.2 V případě sypkého prášku musí být nádoby nakloněny, vzorkovače musí být zasunuty v téměř vodorovné poloze se štěrbinou směřující dolů a poté vytaženy tak, aby štěrbina směřovala nahoru.+++++ TIFF +++++VZORKOVAČE VHODNÉ PRO ODBĚR VZORKŮ KASEINŮ A KASEINÁTŮ--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích   (Text s významem pro EHP)

text:
               12.8.2005

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 210/41

      SMĚRNICE KOMISE 2005/50/ES
   ze dne 11. srpna 2005
   o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (1), a zejména na čl. 13 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
   s ohledem na žádost předloženou Francií a Spojeným královstvím,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Podle klasifikačních pravidel uvedených v příloze IX směrnice 93/42/EHS spadají totální kloubní endoprotézy do třídy IIb zdravotnických prostředků.

               (2)

               Francie a Spojené království požádaly o klasifikaci totálních kloubních endoprotéz jako zdravotnických prostředků třídy III odchylně od ustanovení přílohy IX směrnice 93/42/EHS, aby se zajistilo odpovídající posouzení shody totálních kloubních endoprotéz předtím, než budou uvedeny na trh.

               (3)

               Posouzení shody se zakládá na řadě prvků, jako např. správné klasifikaci, jmenování a sledování oznámených subjektů a správného provádění modulů posuzování shody, popsaných ve směrnici 93/42/EHS.

               (4)

               Nová klasifikace odchylně od klasifikačních pravidel uvedených v příloze IX směrnice 93/42/EHS se používá v případech, kdy lze nedostatky vyplývající ze specifických vlastností výrobku lépe řešit podle postupu pro posuzování shody odpovídajícího nové kategorii.

               (5)

               Endoprotézy kyčle, kolena či ramena je třeba odlišit od ostatních totálních kloubních endoprotéz vzhledem k mimořádné složitosti kloubní funkce, kterou je třeba obnovit, a k výslednému zvýšenému riziku selhání vinou prostředku samého.

               (6)

               Zejména endoprotézy kyčle a kolena jsou mimořádně technicky náročnými implantáty, které nesou váhu, u nichž je riziko revizní operace významně vyšší než u ostatních kloubů.

               (7)

               Endoprotézy ramena jsou novější technologií a jsou vystaveny obdobným dynamickým silám; jejich případná náhrada je v zásadě spjata s vážnými zdravotními problémy.

               (8)

               Operacím endoprotéz kyčle, kolena a ramena se navíc čím dál častěji podrobují mladí lidé s dlouhou předpokládanou dobou života; v důsledku toho se zvýšila potřeba, aby tyto implantáty v průběhu předpokládané doby života pacientů správně fungovaly a aby se omezily revizní operace a související rizika.

               (9)

               Pro endoprotézy kyčle, kolena a ramena nebývají před uvedením na trh a uvedením do provozu vždy k dispozici konkrétní klinické údaje včetně údajů o jejich dlouhodobém fungování; v důsledku toho je třeba, aby se závěrům vyvozeným z klinických údajů shromážděných výrobcem v rámci hodnocení shody těchto výrobků s požadavky na jejich vlastnosti a funkční způsobilost uvedenými v oddílu 1 a 3 přílohy I směrnice 93/42/EHS věnovala zvláštní pozornost a aby byly přezkoušeny s cílem ověřit případnost dostupných klinických údajů.

               (10)

               Totální kloubní endoprotézy mohou po zavedení do klinického užívání a uvedení na trh procházet větším počtem změn, což se projevilo u endoprotéz kyčle a kolena na trhu. Ze zkušeností však plyne, že na první pohled zdánlivě nevýznamné změny v návrhu dříve bezproblémových endoprotéz po uvedení na trh mohou způsobit vážné problémy v důsledku nezamýšlených účinků, které mohou vést k jejich předčasnému selhání a vážným pochybnostem o jejich bezpečnosti.

               (11)

               Aby se dosáhlo optimální úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví a aby se problémy související s návrhy omezily na nejnižší možnou úroveň, je třeba, aby dříve, než se tyto přístroje uvedou do všeobecného klinického užívání, oznámené subjekty podrobně přezkoumaly návrhovou dokumentaci endoprotéz kyčle, kolena a ramena, a to včetně klinických údajů používaných výrobcem k prokázání prohlašované funkční způsobilosti a následných změn v návrhu a ve výrobě po jejich uvedení na trh.

               (12)

               Proto by měl oznámený subjekt v rámci systému komplexního zajišťování kvality účinně přezkoumávat návrhovou dokumentaci a změny schváleného návrhu v souladu s bodem 4 přílohy II směrnice 93/42/EHS.

               (13)

               Z těchto důvodů je nezbytné přistoupit k nové klasifikaci totálních endoprotéz kyčle, kolena a ramena jako zdravotnických prostředků třídy III.

               (14)

               Pro totální endoprotézy kyčle, kolena a ramena již posouzené v rámci systému komplexního zajišťování kvality podle přílohy II směrnice 93/42/EHS coby zdravotnické prostředky třídy IIb je nezbytné umožnit patřičné přechodné období, aby bylo možné provést doplňkové posouzení podle bodu 4 přílohy II této směrnice.

               (15)

               Tato směrnice se netýká totálních endoprotéz kyčle, kolena a ramena, které již byly osvědčeny podle postupu typu ES o přezkoušení popsaného v příloze III směrnice 93/42/EHS spojeného s postupem ES ověřování popsaným v příloze IV nebo postupem ES prohlášení o shodě popsaným v příloze V uvedené směrnice, neboť tyto osvědčovací režimy jsou jak pro třídu IIb, tak i pro třídu III zdravotnických prostředků totožné.

               (16)

               Pro totální endoprotézy kyčle, kolena a ramena, které již prošly postupem typu ES o přezkoušení podle přílohy III směrnice 93/42/EHS spojeným s postupem ES prohlášení o shodě popsaném v příloze VI uvedené směrnice, je nezbytné umožnit patřičné přechodné období, aby je bylo možné posoudit podle přílohy IV nebo přílohy V směrnice 93/42/EHS.

               (17)

               Opatření uvedená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (2).

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Odchylně od pravidel stanovených v příloze IX směrnice 93/42/EHS se endoprotézy kyčle, kolena a ramena nově klasifikují jako zdravotnické prostředky spadající do třídy III.
   Článek 2
   Pro účely této směrnice se endoprotézou kyčle, kolena nebo ramena rozumí implantabilní součásti systému totální endoprotézy, jejichž úkolem je zajistit funkci podobnou přirozenému kyčelnímu kloubu, přirozenému kolennímu kloubu nebo přirozenému ramennímu kloubu. Pomocné součásti (šrouby, klíny, dlahy či nástroje) jsou z této definice vyjmuty.
   Článek 3
   1.   Endoprotézy kyčle, kolena a ramena, které prošly postupem posouzení shody podle čl. 11 odst. 3 písm. a) směrnice 93/42/EHS před 1. zářím 2007, budou podrobeny doplňkovému posouzení shody podle bodu 4 přílohy II směrnice 93/42/EHS, vedoucímu k vydání certifikátu ES o přezkoumání návrhu do 1. září 2009. Toto ustanovení nebrání výrobci předložit žádost o posouzení shody založenou na čl. 11 odst. 1 písm. b) směrnice 93/42/EHS.
   2.   Endoprotézy kyčle, kolena a ramena, které prošly postupem posouzení shody podle čl. 11 odst. 3 písm. b) bodu iii) směrnice 93/42/EHS před 1. zářím 2007, mohou podléhat posouzení shody coby zdravotnické prostředky III. třídy podle čl. 11 odst. 1 písm. b) bodů i) nebo ii) do 1. září 2010. Toto ustanovení nebrání výrobci předložit žádost o posouzení shody založenou na čl. 11 odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS.
   3.   Členské státy budou do 1. září 2009 uznávat uvedení na trh a uvedení do provozu endoprotéz kyčle, kolena a ramena podle rozhodnutí podle čl. 11 odst. 3 písm. a) směrnice 93/42/EHS vydaného před 1. zářím 2007.
   4.   Členské státy budou do 1. září 2010 uznávat uvedení na trh endoprotéz kyčle, kolena a ramena podle rozhodnutí podle čl. 11 odst. 3 písm. b) bodu iii) směrnice 93/42/EHS vydaného před 1. zářím 2007 a povolí uvádění těchto totálních kloubních endoprotéz do provozu po tomto datu.
   Článek 4
   1.   Členské státy nejpozději do 1. března 2007 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
   Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Členské státy použijí tyto předpisy od 1. září 2007.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 5
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 6
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 11. srpna 2005.

            Za Komisi

         Günter VERHEUGEN

            místopředseda

      (1)  Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (2)  Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003.


title: Směrnice Komise 2007/48/ES ze dne 26. července 2007 , kterou se mění směrnice 2003/90/ES, kterou se stanoví prováděcí opatření k článku 7 směrnice Rady 2002/53/ES, pokud jde o minimum znaků, na které se zkoušky vztahují, a minimální podmínky pro zkoušení určitých odrůd druhů zemědělských rostlin (Text s významem pro EHP)

text:
               27.7.2007

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 195/29

      SMĚRNICE KOMISE 2007/48/ES
   ze dne 26. července 2007,
   kterou se mění směrnice 2003/90/ES, kterou se stanoví prováděcí opatření k článku 7 směrnice Rady 2002/53/ES, pokud jde o minimum znaků, na které se zkoušky vztahují, a minimální podmínky pro zkoušení určitých odrůd druhů zemědělských rostlin
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 2002/53/ES ze dne 13. června 2002 o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin (1), a zejména na čl. 7 odst. 2 písm. a) a b) uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice Komise 2003/90/ES (2) byla přijata s cílem zajistit, že odrůdy, které členské státy zahrnou do svých národních katalogů, vyhovují obecným zásadám vydaným Odrůdovým úřadem Společenství (CPVO), pokud jde o minimum znaků, na které se zkoušky vztahují, a minimální podmínky pro zkoušení odrůd, jestliže takové obecné zásady byly stanoveny. Na ostatní odrůdy se podle uvedené směrnice vztahují obecné zásady Mezinárodní unie pro ochranu nových odrůd rostlin (UPOV).

               (2)

               CPVO a UPOV od té doby stanovily další obecné zásady pro řadu jiných druhů nebo stávající obecné zásady aktualizovaly.

               (3)

               Směrnice 2003/90/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (4)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro osivo a sadbu v zemědělství, zahradnictví a lesnictví,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Přílohy I a II směrnice 2003/90/ES se nahrazují přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Pro zkoušky zahájené před 1. listopadem 2007 mohou členské státy použít směrnici 2003/90/ES ve znění, které bylo v platnosti před pozměněním touto směrnicí.
   Článek 3
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. října 2007. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. listopadu 2007.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 26. července 2007.

            Za Komisi

         Markos KYPRIANOU

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 193, 20.7.2002, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1).

      (2)  Úř. věst. L 254, 8.10.2003, s. 7. Směrnice ve znění směrnice 2005/91/ES (Úř. věst. L 331, 17.12.2005, s. 24).

      PŘÍLOHA
      „
            PŘÍLOHA I
            Seznam druhů uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a), které musí být v souladu s testovacími protokoly Odrůdového úřadu Společenství

                        Druhy uvedené ve společném katalogu

                        Protokol Odrůdového úřadu Společenství

                        Hrách krmný

                        Hrách, TP 7/1 ze dne 6.11.2003

                        Řepka

                        Řepka, TP 36/1 ze dne 25.3.2004

                        Slunečnice

                        Slunečnice, TP 81/1 ze dne 31.10.2002

                        Oves

                        Oves, TP 20/1 ze dne 6.11.2003

                        Ječmen

                        Ječmen, TP 19/2 ze dne 6.11.2003

                        Rýže

                        Rýže, TP 16/1 ze dne 18.11.2004

                        Žito

                        Žito, TP 58/1 ze dne 31.10.2002

                        Tritikale

                        Tritikale, TP 121/2 ze dne 22.1.2007

                        Pšenice setá

                        Pšenice setá, TP 3/3 ze dne 6.11.2003

                        Pšenice tvrdá

                        Pšenice tvrdá, TP 120/2 ze dne 6.11.2003

                        Kukuřice

                        Kukuřice, TP 2/2 ze dne 15.11.2001

                        Brambor

                        Brambor, TP 23/2 ze dne 1.12.2005

                        Len setý přadný/len setý olejný

                        Len setý přadný/len setý olejný, TP 57/1 ze dne 21.3.2007

                  Znění těchto protokolů je uvedeno na internetových stránkách Odrůdového úřadu Společenství (www.cpvo.europa.eu).

            PŘÍLOHA II
            Seznam druhů uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. b), které musí být v souladu s obecnými zásadami zkoušení Mezinárodní unie pro ochranu nových odrůd rostlin

                        Druhy uvedené ve společném katalogu

                        Obecné zásady Mezinárodní unie pro ochranu nových odrůd rostlin

                        Krmná řepa

                        Krmná řepa, obecné zásady TG/150/3 ze dne 4.11.1994

                        Psineček psí

                        Psineček, obecné zásady TG/30/6 ze dne 12.10.1990

                        Psineček obrovský

                        Psineček, obecné zásady TG/30/6 ze dne 12.10.1990

                        Psineček výběžkatý

                        Psineček, obecné zásady TG/30/6 ze dne 12.10.1990

                        Psineček tenký

                        Psineček, obecné zásady TG/30/6 ze dne 12.10.1990

                        Sveřep samužníkovitý

                        Sveřep samužníkovitý, obecné zásady TG/180/3 ze dne 4.4.2001

                        Sveřep sitkovský

                        Sveřep sitkovský, obecné zásady TG/180/3 ze dne 4.4.2001

                        Srha laločnatá

                        Srha laločnatá, obecné zásady TG/31/8 ze dne 17.4.2002

                        Kostřava rákosovitá

                        Kostřava rákosovitá, obecné zásady TG/39/8 ze dne 17.4.2002

                        Kostřava ovčí

                        Kostřava ovčí, obecné zásady TG/67/5 ze dne 5.4.2006

                        Kostřava luční

                        Kostřava luční, obecné zásady TG/39/8 ze dne 17.4.2002

                        Kostřava červená

                        Kostřava červená, obecné zásady TG/67/5 ze dne 5.4.2006

                        Jílek mnohokvětý

                        Jílek, obecné zásady TG/4/8 ze dne 5.4.2006

                        Jílek vytrvalý

                        Jílek, obecné zásady TG/4/8 ze dne 5.4.2006

                        Jílek hybridní

                        Jílek, obecné zásady TG/4/8 ze dne 5.4.2006

                        Bojínek cibulkatý

                        Bojínek cibulkatý, obecné zásady TG/34/6 ze dne 7.11.1984

                        Lipnice luční

                        Lipnice luční, obecné zásady TG/33/6 ze dne 12.10.1990

                        Lupina bílá

                        Lupina bílá, obecné zásady TG/66/4 ze dne 31.3.2004

                        Lupina úzkolistá

                        Lupina úzkolistá, obecné zásady TG/66/4 ze dne 31.3.2004

                        Lupina žlutá

                        Lupina žlutá, obecné zásady TG/66/4 ze dne 31.3.2004

                        Vojtěška

                        Vojtěška, obecné zásady TG/6/5 ze dne 6.4.2005

                        Jetel luční

                        Jetel luční, obecné zásady TG/5/7 ze dne 4.4.2001

                        Jetel plazivý

                        Jetel plazivý, obecné zásady TG/38/7 ze dne 9.4.2003

                        Bob polní

                        Bob polní, obecné zásady TG/8/6 ze dne 17.4.2002

                        Vikev setá

                        Vikev setá, obecné zásady TG/32/6 ze dne 21.10.1988

                        Tuřín

                        Tuřín, obecné zásady TG/89/6 ze dne 4.4.2001

                        Ředkev olejná

                        Ředkev olejná, obecné zásady TG/178/3 ze dne 4.4.2001

                        Podzemnice olejná

                        Podzemnice olejná, obecné zásady TG/93/3 ze dne 13.11.1985

                        Řepice

                        Řepice, obecné zásady TG/185/3 ze dne 17.4.2002

                        Světlice barvířská

                        Světlice barvířská, obecné zásady TG/134/3 ze dne 12.10.1990

                        Bavlník

                        Bavlník, obecné zásady TG/88/6 ze dne 4.4.2001

                        Mák setý

                        Mák setý, obecné zásady TG/166/3 ze dne 24.3.1999

                        Hořčice bílá

                        Hořčice bílá, obecné zásady TG/179/3 ze dne 4.4.2001

                        Sója

                        Sója, obecné zásady TG/80/6 ze dne 1.4.1998

                        Čirok

                        Čirok, obecné zásady TG/122/3 ze dne 6.10.1989

                  Znění těchto obecných zásad je uvedeno na internetových stránkách Mezinárodní unie pro ochranu nových odrůd rostlin (www.upov.int).
         “