title: Směrnice Komise (EU) 2021/903 ze dne 3. června 2021, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokud jde o zvláštní limitní hodnoty pro anilin v některých hračkách (Text s významem pro EHP)

text:
                  4.6.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 197/110

         SMĚRNICE KOMISE (EU) 2021/903
         ze dne 3. června 2021,
         kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokud jde o zvláštní limitní hodnoty pro anilin v některých hračkách
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Směrnice 2009/48/ES stanoví některé požadavky pro chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2). Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES stanoví zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst.

                     (2)

                     Anilin (číslo CAS 62-53-3) je klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a mutagenní látka kategorie 2 podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3). Podle přílohy II části III bodu 5 písm. a) směrnice 2009/48/ES mohou být karcinogenní látky kategorie 2, jako je anilin, používány v hračkách v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená v nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci směsí obsahujících tyto látky, konkrétně 1 % (4), což odpovídá 10 000 mg/kg („limit obsahu“). Stejný limit obsahu platí pro mutagenní látky kategorie 2 (5).

                     (3)

                     Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) dospěl ve svém stanovisku ze dne 29. května 2007 k závěru, že sloučeniny, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), by neměly být přítomny v hračkách (6). Zpráva Evropské unie o posouzení rizik týkající se anilinu (7) dospěla k závěru, že pro spotřebitele je třeba omezit zdravotní rizika spojená s používáním výrobků obsahujících anilin. Tento závěr byl založen na „obavách z mutagenity a karcinogenity v důsledku expozice vznikající při používání výrobků, které tuto látku obsahují, neboť anilin je identifikován jako karcinogen bez stanovené prahové hodnoty“. Výbor pro posuzování rizik (RAC) Evropské agentury pro chemické látky ve svém stanovisku k omezení látek v tetovacích inkoustech a permanentním make-upu (8) uvedl, že anilin je považován za karcinogen bez stanovené prahové hodnoty. Anilin proto může způsobit rakovinu i při sebemenší úrovni expozice.

                     (4)

                     Komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „pracovní skupina pro chemické látky v hračkách“ (dále jen „podskupina pro chemické látky“) je poskytovat skupině odborníků pro bezpečnost hraček poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.

                     (5)

                     Během zasedání podskupiny pro chemické látky dne 18. února 2015 (9) několik jejích členů uvedlo, že anilin lze nalézt v barveném materiálu hraček, jako je textil nebo useň, je-li tento materiál podroben zkoušce redukčního štěpení stanovené v dodatku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (10). Výskyt anilinu v textilu po provedení zkoušky redukčního štěpení byl potvrzen ve studii provedené ve Švédsku (11) v návaznosti na zasedání skupiny odborníků pro bezpečnost hraček dne 8. června 2015. Z 23 textilních vzorků byl anilin zjištěn v jednom červeném textilu (4 % všech vzorků) v množství 91 mg/kg. Výskyt anilinu v oděvech po provedení zkoušky redukčního štěpení byl potvrzen ve studii se 153 vzorky (12). Anilin byl zjištěn v 9 vzorcích (6 % všech vzorků) v množství až 588 mg/kg. Kromě toho byl anilin po redukčním štěpení podle německého spotřebitelského časopisu nalezen v barvě nanášené prsty (13). Podskupina pro chemické látky rovněž v písemné korespondenci adresované Komisi v květnu 2020 konstatovala, že volný anilin by mohl být přítomen v barvách nanášených prsty jako nečistota barviv v těchto barvách.

                     (6)

                     Na zasedání skupiny odborníků pro bezpečnost hraček dne 8. června 2015 předložilo Německo písemné stanovisko poskytující vědecké posouzení toxikologických vlastností anilinu (14). Podle uvedeného posouzení představuje stávající limit obsahu pro anilin riziko jak pro systémové, tak i pro rakovinotvorné účinky této látky. Podskupina pro chemické látky dospěla na svém zasedání dne 26. září 2017 (15) k závěru, že omezení anilinu v hračkách by mělo být zaměřeno na hračky a části hraček z textilií a usně a barvy nanášené prsty, neboť dosud bylo k dispozici příliš málo informací o potřebě omezení anilinu v hračkách nebo v materiálech hraček jiných než textil, useň a barvy nanášené prsty. Podskupina rovněž uvedla, že limitní hodnota by po redukčním štěpení měla činit 30 mg/kg. Uvedená hodnota je nejnižší koncentrace, kterou může zkouška redukčního štěpení spolehlivě zjistit. Pokud jde o barvy nanášené prsty, podskupina uvedla, že by měla být stanovena limitní hodnota 10 mg/kg pro volný anilin, neboť se jedná o nejnižší koncentraci, kterou lze při rutinních zkouškách barev nanášených prsty spolehlivě zkontrolovat.

                     (7)

                     Skupina odborníků pro bezpečnost hraček posoudila na svém zasedání dne 19. prosince 2017 (16) stanovení limitních hodnot pro anilin na 30 mg/kg po redukčním štěpení v textilních a usňových materiálech hraček, 30 mg/kg pro anilin po redukčním štěpení v barvách nanášených prsty a 10 mg/kg pro volný anilin v barvách nanášených prsty, jak již dříve uvedla podskupina pro chemické látky.

                     (8)

                     Podle čl. 46 odst. 2 směrnice 2009/48/ES musí být při přijímání zvláštních limitních hodnot pro chemické látky v dodatku C uvedené směrnice přihlédnuto k požadavkům na obaly potravin, které jsou stanoveny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (17). Základní předpoklady pro zkušební metody migrace uvedené v čl. 11 odst. 4 nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (18), které je zvláštním opatřením ve smyslu článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004 a které stanoví zvláštní požadavky pro výrobu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami a jejich uvádění na trh, se však liší od základních předpokladů pro limity obsahu pro anilin v některých hračkách ve směrnici 2009/48/ES. Kromě toho není možné srovnávat migrační limity s limity obsahu. V návaznosti na tyto závěry proto neexistuje způsob, jak při stanovení limitů obsahu pro anilin v některých hračkách zohlednit požadavky na obaly potravin.

                     (9)

                     S ohledem na klasifikaci anilinu jako látky CMR, zprávu Evropské unie o posouzení rizik týkající se anilinu, stanovisko výborů RAC a SCHER a stanoviska skupiny odborníků pro bezpečnost hraček a její podskupiny pro chemické látky, jakož i studie o přítomnosti anilinu v textiliích je nezbytné stanovit limit pro anilin v textilním materiálu hraček a v usňovém materiálu hraček ve výši 30 mg/kg po redukčním štěpení a limit pro anilin v barvách nanášených prsty ve výši 10 mg/kg jakožto volný anilin a 30 mg/kg po redukčním štěpení.

                     (10)

                     Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

                     (11)

                     Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

            Článek 1
            V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňuje nová položka, která zní:

                           Látka

                           Číslo CAS

                           Limitní hodnota

                           „Anilin

                           62-53-3

                                       30 mg/kg

                                       po redukčním štěpení v textilním materiálu hraček a v usňovém materiálu hraček

                                       10 mg/kg

                                       jako volný anilin v barvách nanášených prsty

                                       30 mg/kg

                                       po redukčním štěpení v barvách nanášených prsty“.

            Článek 2

               1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 4. prosince 2022. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
               Použijí tyto předpisy ode dne 5. prosince 2022.
               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

            Článek 3
            Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Článek 4
            Tato směrnice je určena členským státům.

            V Bruselu dne 3. června 2021.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 170, 30.6.2009, s. 1.

            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

            (3)  Tabulka 3 v příloze VI nařízení (ES) č. 1272/2008.

            (4)  Tabulka 3.6.2 v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008.

            (5)  Tabulka 3.5.2 v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008.

            (6)  Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). CEN’s response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys. Přijato dne 29. května 2007.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

            (7)  Evropský úřad pro chemické látky, Institut pro zdraví a ochranu spotřebitele, 2004. EUR 21092 EN. Oddíl 5.2.1.2, s. 180.
         https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493

            (8)  Výbor pro posuzování rizik (RAC), Výbor pro socioekonomickou analýzu (SEAC), Opinion on an Annex XV dossier proposing restriction on substances used in tattoo inks and permanent make-up. Přijato dne 20. listopadu 2018. Dodatek 2, oddíl 2, s. 90.
         https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

            (9)  Viz Rejstřík expertních skupin Komise, skupina odborníků pro bezpečnost hraček (E01360).
         https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

            (10)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

            (11)  Dokument pro zasedání podskupiny pro chemické látky: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden.

            (12)  Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014), s. 263–272. Citováno v: ANEC – Position paper on aniline. Duben 2016. Předloženo na zasedání podskupiny pro chemické látky dne 1. června 2016 (EXP/WG/2016/027).

            (13)  Ökotest 2/2015, s. 69.

            (14)  Diskusní dokument EXP/2015/029/rev1.

            (15)  Rejstřík expertních skupin Komise, skupina odborníků pro bezpečnost hraček (E01360).
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151.

            (16)  Rejstřík expertních skupin Komise, skupina odborníků pro bezpečnost hraček (E01360), karta „Schůze“.
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485.

            (17)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).

            (18)  Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (Úř. věst. L 12, 15.1.2011, s. 1).


title: Směrnice Komise (EU) 2020/367 ze dne 4. března 2020, kterou se mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/49/ES, pokud jde o stanovení metod hodnocení škodlivých účinků hluku ve venkovním prostředí (Text s významem pro EHP)

text:
                  5.3.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 67/132

         SMĚRNICE KOMISE (EU) 2020/367
         ze dne 4. března 2020,
         kterou se mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/49/ES, pokud jde o stanovení metod hodnocení škodlivých účinků hluku ve venkovním prostředí
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/49/ES ze dne 25. června 2002 o hodnocení a řízení hluku ve venkovním prostředí (1), a zejména na článek 12 uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Příloha III směrnice 2002/49/ES uvádí, že vztahy mezi dávkou a účinkem budou zavedeny přizpůsobováním této přílohy technickému a vědeckému pokroku.

                     (2)

                     V době přijetí této směrnice byly využitelné, vysoce kvalitní a statisticky významné informace dostupné pouze v pokynech Světové zdravotnické organizace (WHO) týkajících se hluku ve venkovním prostředí pro evropský region (2), které popisují vztah mezi dávkou a účinkem v případě škodlivých účinků vyvolaných expozicí hluku ve venkovním prostředí. Proto by vztahy mezi dávkou a účinkem uvedené v příloze III směrnice 2002/49/ES měly být založeny právě na těchto pokynech. Studie Světové zdravotnické organizace byly založeny na reprezentativních populacích, a proto se výsledky těchto metod hodnocení v případě, že se uplatňují na reprezentativní populace, považují za relevantní, zejména pokud jde o statistickou významnost.

                     (3)

                     Vedle vztahů mezi dávkou a účinkem popsaných v rámci WHO by z jiných studií mohly vyplývat rozdílné míry a charakter účinků na zdraví, zejména pokud jde o účinky hluku ze silniční, železniční a letecké dopravy v situacích na místní úrovni v konkrétních zemích. Tyto alternativní vztahy mezi dávkou a účinkem stanovené v jejich rámci by mohly být použity za předpokladu, že vychází z vysoce kvalitních a statisticky významných studií.

                     (4)

                     V současné době jsou k dispozici pouze omezené znalosti škodlivých účinků hluku z průmyslové činnosti, takže není možné navrhnout společnou metodu jejich hodnocení. Kromě toho nebyly ve studiích hodnoceny specifické situace v jednotlivých zemí, které proto nemohly být do této přílohy zařazeny. Přestože byla zjištěna souvislost mezi hlukem ve venkovním prostředí a následujícími škodlivými účinky, v současné době rovněž neexistuje dostatek důkazů pro stanovení společné metody hodnocení těchto účinků, kterými jsou: cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, cukrovka a další nepříznivé metabolické účinky na zdraví, poruchy kognitivních funkcí u dětí, zhoršení duševního zdraví a pohody, sluchové postižení, tinnitus, nepříznivý vliv na porodnost a lidský plod. Ačkoliv byla zjištěna i souvislost mezi hlukem ze železniční a letecké dopravy a ischemickou chorobou srdeční, je zatím předčasné kvantifikovat zvýšené riziko této choroby v případě těchto dvou zdrojů.

                     (5)

                     Směrnice 2002/49/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

                     (6)

                     Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 13 směrnice 2002/49/ES,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

            Článek 1
            Příloha III směrnice 2002/49/ES se nahrazuje zněním přílohy této směrnice.

            Článek 2

               1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2021. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

            Článek 3
            Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Článek 4
            Tato směrnice je určena členským státům.

            V Bruselu dne 4. března 2020.

                  Za Komisi

               Virginijus SINKEVIČIUS

                  člen Komise

            (1)  Úř. věst. L 189, 18.7.2002, s. 12.

            (2)  Pokyny týkající se hluku ve venkovním prostředí pro evropský region („Environmental Noise Guidelines for the European Region“), Světová zdravotnická organizace (WHO) 2018, ISBN 978 92 890 5356 3.

            PŘÍLOHA

                     „PŘÍLOHA III
                     METODY HODNOCENÍ ŠKODLIVÝCH ÚČINKŮ
                     (podle čl. 6 odst. 3)
                     1.   Soubor škodlivých účinků

                     Pro účely hodnocení škodlivých účinků se vezme v úvahu následující:

                                 —

                                 ischemická choroba srdeční odpovídající kódům BA40 až BA6Z Mezinárodní klasifikace nemocí MKN-11 vytvořené Světovou zdravotnickou organizací,

                                 —

                                 silné obtěžování hlukem,

                                 —

                                 silné rušení spánku.

                           2.   Výpočet škodlivých účinků

                     Škodlivé účinky se vypočítají jedním z těchto způsobů:

                                 —

                                 relativní riziko (RR) škodlivého účinku definované jako

                                 —

                                 absolutní riziko (AR) škodlivého účinku definované jako

                           2.1   Ischemická choroba srdeční

                     Pro výpočet relativního rizika (RR), pokud jde o škodlivý účinek ischemické choroby srdeční a míru incidence (i), se použijí tyto vztahy mezi dávkou a účinkem:

                     pro hluk ze silniční dopravy.
                     2.2   Silné obtěžování hlukem

                     Pro výpočet absolutního rizika (AR), pokud jde o škodlivý účinek silného obtěžování hlukem, se použijí tyto vztahy mezi dávkou a účinkem:

                                 pro hluk ze silniční dopravy,

                                 pro hluk z železniční dopravy,

                                 pro hluk z letecké dopravy.

                           2.3   Silné rušení spánku

                     Pro výpočet absolutního rizika (AR), pokud jde o škodlivý účinek silného rušení spánku, se použijí tyto vztahy mezi dávkou a účinkem:

                                 pro hluk ze silniční dopravy,

                                 pro hluk z železniční dopravy,

                                 pro hluk z letecké dopravy.

                           3.   Hodnocení škodlivých účinků

                     3.1   Expozice obyvatelstva se hodnotí pro každý zdroj hluku a škodlivý účinek zvlášť. Pokud jsou tytéž osoby současně vystaveny různým zdrojům hluku, je obecným pravidlem, že se škodlivé účinky nesmí kumulovat. Účinky však mohou být porovnávány za účelem zhodnocení relativního významu každého hluku.
                     3.2   Hodnocení pro ischemickou chorobu srdeční

                     3.2.1   U ischemické choroby srdeční v případě hluku ze železniční a letecké dopravy se odhaduje, že obyvatelům, kteří byli vystaveni vyšším než přiměřeným hladinám Lden, hrozí zvýšené riziko této choroby, přičemž přesný počet N případů ischemické choroby srdeční nelze vypočítat.
                     3.2.2   U ischemické choroby srdeční v případě hluku ze silniční dopravy se podíl případů konkrétního škodlivého účinku v populaci vystavené relativnímu riziku, u něhož se vychází z toho, že je způsobeno hlukem ve venkovním prostředí, vypočítá pro zdroj hluku x (silniční dopravu), škodlivý účinek y (ischemickou chorobu srdeční) a incidenci i pomocí vzorce:

                     kde:

                                 —

                                    PAF x,y
                                     je podíl přiřaditelný populaci,

                                 —

                                 soubor hlukových pásem j je tvořen jednotlivými pásmy o rozsahu nejvýše 5 dB (např.: 50–51 dB, 51–52 dB, 52–53 dB atd. nebo 50–54 dB, 55–59 dB, 60–64 dB atd.),

                                 —

                                    pj
                                     je podíl celkové populace P v hodnocené oblasti, která je vystavena expozičnímu pásmu j, jež je spojováno s daným relativním rizikem konkrétního škodlivého účinku RRj,x,y
                                    . RRj,x,y
                                     se vypočítá pomocí vzorců uvedených v bodě 2 této přílohy pro prostřední hodnotu každého hlukového pásma (např.: v závislosti na dostupnosti údajů pro hodnotu 50,5 dB v případě hlukového pásma vymezeného mezi 50–51 dB nebo 52 dB v případě hlukového pásma 50–54 dB).

                           3.2.3   U ischemické choroby srdeční v případě hluku ze silniční dopravy se celkový počet N případů ischemické choroby srdeční (osob postižených škodlivým účinkem y; počet přiřaditelných případů) v důsledku působení zdroje x rovná:

                        Nx,y
                         = PAFx,y,i
                         * Iy
                         * P (vzorec 11)
                     pro hluk ze silniční dopravy,
                     kde:

                                 —

                                    PAF x,y,i
                                     se vypočítá pro incidenci i,

                                 —

                                    Iy je míra incidence ischemické choroby srdeční v hodnocené oblasti, kterou lze získat ze statistik o zdraví v regionu nebo zemi, kde se daná oblast nachází,

                                 —

                                    P je celkový počet obyvatel v hodnocené oblasti (součet obyvatel v různých hlukových pásmech).

                           3.3   U silného obtěžování a silného rušení spánku hlukem ze silniční, železniční a letecké dopravy se celkový počet N osob postižených škodlivým účinkem y
                         (počet přiřaditelných případů) z důvodu působení zdroje x pro každou kombinaci zdroje hluku (silniční, železniční nebo letecké dopravy) a škodlivého účinku y (silného obtěžování hlukem, silného rušení spánku) rovná:

                     kde:

                                 —

                                 – ARx,y
                                     je absolutní riziko relevantního škodlivého účinku (silného obtěžování hlukem, silného rušení spánku), které se vypočítá pomocí vzorců uvedených v bodě 2 této přílohy pro prostřední hodnotu každého hlukového pásma (např.: v závislosti na dostupnosti údajů pro hodnotu 50,5 dB v případě hlukového pásma vymezeného mezi 50–51 dB nebo 52 dB v případě hlukového pásma 50–54 dB),

                                 —

                                    nj
                                     je počet osob, které jsou vystaveny expozičnímu pásmu j.

                           4.   Budoucí revize

                     Vztahy mezi dávkou a účinkem, které budou zavedeny budoucími revizemi této přílohy, se budou týkat zejména:

                                 —

                                 vztahu mezi podrážděním hlukem a indikátorem Lden u hluku z průmyslové činnosti,

                                 —

                                 vztahu mezi rušením spánku a indikátorem Lnight u hluku z průmyslové činnosti.

                           Podle potřeby by mohly být popsány specifické vztahy mezi dávkou a účinkem u:

                                 —

                                 obydlí se zvláštní ochranou proti hluku, jak je definováno v příloze VI,

                                 —

                                 obydlí s tichou fasádou, jak je definováno v příloze VI,

                                 —

                                 rozdílných klimat/rozdílných kultur,

                                 —

                                 zranitelných skupin populace,

                                 —

                                 hluku z průmyslové činnosti s tónovými složkami,

                                 —

                                 impulsního hluku z průmyslové činnosti a dalších speciálních případů.

               “


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/700 ze dne 25. května 2020, kterou se mění směrnice (EU) 2016/797 a (EU) 2016/798, pokud jde o jejich lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu (Text s významem pro EHP)

text:
                  27.5.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 165/27

         SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2020/700
         ze dne 25. května 2020,
         kterou se mění směrnice (EU) 2016/797 a (EU) 2016/798, pokud jde o jejich lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 91 odst. 1 této smlouvy,
         s ohledem na návrh Evropské komise,
         po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
         po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem,
         po konzultaci s Výborem regionů,
         v souladu s řádným legislativním postupem (1),
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     V souladu s čl. 57 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/797 (2) a čl. 33 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/798 (3) členské státy měly do 16. června 2019 uvést v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s příslušnými ustanoveními uvedených směrnic. Podle čl. 57 odst. 2 směrnice (EU) 2016/797 a čl. 33 odst. 2 směrnice (EU) 2016/798 však měly členské státy možnost prodloužit lhůtu pro provedení ve vnitrostátním právu o jeden rok.

                     (2)

                     Sedmnáct členských států oznámilo Komisi a Agentuře Evropské unie pro železnice (dále jen „agentura“) prodloužení lhůt pro provedení směrnic (EU) 2016/797 a (EU) 2016/798 do 16. června 2020.

                     (3)

                     Vzhledem k mimořádné a nepředvídatelné situaci způsobené rozšířením onemocnění COVID-19 čelí některé z těchto členských států potížím při dokončování legislativních prací v daných lhůtách pro provedení, a tudíž hrozí, že tyto lhůty nebudou dodrženy. Nedodržení lhůt by mohlo vést k právní nejistotě pro železniční průmysl, vnitrostátní orgány a agenturu, pokud jde o právní předpisy, které upravují bezpečnost a interoperabilitu železnic. Neschopnost některých členských států provést směrnice (EU) 2016/797 a (EU) 2016/798 ve vnitrostátním právu v důsledku rozšíření onemocnění COVID-19 má nepříznivé důsledky pro železniční odvětví.

                     (4)

                     Je nezbytné zajistit právní srozumitelnost a jistotu pro železniční průmysl tím, že se v příslušných případech členským státům umožní, aby od 16. června 2020 a po omezenou dobu i nadále uplatňovaly směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES (4) a 2008/57/ES (5).

                     (5)

                     Jelikož k rozšíření onemocnění COVID-19 došlo v konečné fázi přijímání vnitrostátních opatření k provedení směrnic (EU) 2016/797 a (EU) 2016/798, měla by být členským státům k dokončení procesu provedení ve vnitrostátním právu povolena dodatečná lhůta .

                     (6)

                     Lhůty pro provedení směrnic (EU) 2016/797 a (EU) 2016/798 ve vnitrostátním právu by měly být prodlouženy do 31. října 2020. V souladu s tím by mělo být přizpůsobeno datum zrušení směrnice 2004/49/ES, stanovené v v článku 58 směrnice (EU) 2016/797, a směrnice 2008/57/ES, stanovené v článku 34 směrnice (EU) 2016/798.

                     (7)

                     Na základě směrnice (EU) 2016/798 byla přijata řada aktů v přenesené pravomoci, které odrážejí předchozí lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu. Tyto akty je v současné situaci třeba uvést do souladu s novou lhůtou pro provedení.

                     (8)

                     Vzhledem k naléhavosti způsobené výjimečnými okolnostmi vyvolanými rozšířením onemocnění COVID-19 je vhodné stanovit výjimku ze lhůty osmi týdnů uvedené v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii (dále jen „Smlouva o EU“), Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii.

                     (9)

                     Jelikož cíle této směrnice, totiž změny směrnic (EU) 2016/797 a (EU) 2016/798 v důsledku rozšíření onemocnění COVID-19, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej z důvodu jeho rozsahu či účinků může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

                     (10)

                     Směrnice (EU) 2016/797 a (EU) 2016/798 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

                     (11)

                     Pro dosažení rychlé použitelnosti opatření stanovených touto směrnicí by tato směrnice měla vstoupit v platnost co nejdříve, a to prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,

               PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:

            Článek 1
            Změna směrnice (EU) 2016/797
            Směrnice (EU) 2016/797 se mění takto:

                        1)

                        v článku 54 se odstavec 4 nahrazuje tímto:

                           „4.   Agentura provede úkoly spojené s vydáváním povolení podle článků 21 a 24 a úkoly uvedené v článku 19 nejpozději od 16. června 2019 ve vztahu k oblastem použití v členských státech, které agenturu a Komisi neinformovaly v souladu s čl. 57 odst. 2. Odchylně od článků 21 a 24 mohou vnitrostátní bezpečnostní orgány členských států, které agenturu a Komisi podle čl. 57 odst. 2 informovaly, pokračovat ve vydávání povolení podle směrnice 2008/57/ES do 16. června 2020. Odchylně od článků 21 a 24 mohou vnitrostátní bezpečnostní orgány členských států, které agenturu a Komisi informovaly podle čl. 57 odst. 2a, pokračovat ve vydávání povolení podle směrnice 2008/57/ES do 31. října 2020.“;

                        2)

                        v článku 57 se vkládá nový odstavec, který zní:

                           „2a.   Členské státy, které prodloužily lhůtu pro provedení v souladu s odstavcem 2, ji mohou dále prodloužit do 31. října 2020. Jejich prováděcí opatření se použijí od uvedeného dne. Uvedené členské státy o tom uvědomí agenturu a Komisi do 29. května 2020.“;

                        3)

                        v čl. 58 prvním pododstavci se datum „16. června 2020“ nahrazuje datem „31. října 2020“.

            Článek 2
            Změna směrnice (EU) 2016/798
            Směrnice (EU) 2016/798 se mění takto:

                        1)

                        vkládá se nový článek, který zní:

                           „Článek 6a
                           Sladění CSM s revidovanými lhůtami
                           Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem sladění dat použitelnosti aktů v přenesené pravomoci přijatých podle čl. 6 odst. 6 s lhůtou pro provedení stanovenou v čl. 33 odst. 2a. Na akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku se použije postup stanovený v článku 27a.“;

                        2)

                        v článku 27 se doplňuje nový odstavec, který zní:

                           „7.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článku 6a je svěřena Komisi na dobu od 28. května 2020 do 31. října 2020.“;

                        3)

                        vkládá se nový článek, který zní:

                           „Článek 27a
                           Postup pro naléhavé případy

                              1.   Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.

                              2.   Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 27 odst. 6. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.“;

                        4)

                        v článku 31 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

                           „3.   Agentura začne provádět úkoly spojené s vydáváním osvědčení podle článku 10 nejpozději od 16. června 2019 ohledně oblasti provozu v členských státech, které nepodaly agentuře a Komisi oznámení podle čl. 33 odst. 2. Odchylně od článku 10 mohou vnitrostátní bezpečnostní orgány členských států, které podaly agentuře a Komisi oznámení podle čl. 33 odst. 2, pokračovat ve vydávání osvědčení podle směrnice 2004/49/ES do 16. června 2020. Odchylně od článku 10 mohou vnitrostátní bezpečnostní orgány členských států, které podaly agentuře a Komisi oznámení podle čl. 33 odst. 2a, pokračovat ve vydávání osvědčení podle směrnice 2004/49/ES do 31. října 2020.“;

                        5)

                        v článku 33 se vkládá nový odstavec, který zní:

                           „2a.   Členské státy, které prodloužily lhůtu pro provedení v souladu s odstavcem 2, ji mohou dále prodloužit do 31. října 2020. Jejich prováděcí opatření se použijí od uvedeného dne. Uvedené členské státy o tom uvědomí agenturu a Komisi do 29. května 2020.“;

                        6)

                        v čl. 34 prvním pododstavci se datum „16. června 2020“ nahrazuje datem „31. října 2020“.

            Článek 3
            Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Článek 4
            Tato směrnice je určena členským státům.

            V Bruselu dne 25. května 2020.

                  Za Evropský parlament

                  předseda

               D. M. SASSOLI

                  Za Radu

                  předsedkyně

               A. METELKO-ZGOMBIĆ

            (1)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 15. května 2020 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 25. května 2020.

            (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/797 ze dne 11. května 2016 o interoperabilitě železničního systému v Evropské unii (Úř. věst. L 138, 26.5.2016, s. 44).

            (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/798 ze dne 11. května 2016 o bezpečnosti železnic (Úř. věst. L 138, 26.5.2016, s. 102).

            (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES ze dne 29. dubna 2004 o bezpečnosti železnic Společenství a o změně směrnice Rady 95/18/ES o vydávání licencí železničním podnikům a směrnice 2001/14/ES o přidělování kapacity železniční infrastruktury, zpoplatnění železniční infrastruktury a o vydávání osvědčení o bezpečnosti (směrnice o bezpečnosti železnic) (Úř. věst. L 164, 30.4.2004, s. 44).

            (5)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (Úř. věst. L 191, 18.7.2008, s. 1).


title: Směrnice Rady (EU) 2020/876 ze dne 24. června 2020, kterou se mění směrnice 2011/16/EU s cílem řešit naléhavou potřebu odkladu některých lhůt pro podávání a výměnu informací v oblasti daní v důsledku pandemie COVID-19

text:
                  26.6.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 204/46

         SMĚRNICE RADY (EU) 2020/876
         ze dne 24. června 2020,
         kterou se mění směrnice 2011/16/EU s cílem řešit naléhavou potřebu odkladu některých lhůt pro podávání a výměnu informací v oblasti daní v důsledku pandemie COVID-19
         RADA EVROPSKÉ UNIE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 113 a 115 této smlouvy,
         s ohledem na návrh Evropské komise,
         po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
         s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu (1),
         s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (2),
         v souladu se zvláštním legislativním postupem,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Závažná rizika pro veřejné zdraví a další problémy způsobené pandemií COVID-19, stejně jako opatření omezující volný pohyb osob přijatá členskými státy k zastavení této pandemie mají významný negativní dopad na schopnost podniků a daňových orgánů členských států plnit některé povinnosti vyplývající ze směrnice Rady 2011/16/EU (3).

                     (2)

                     Řada členských států a osob, na něž se vztahuje povinnost oznamovat informace příslušným orgánům členských států podle směrnice 2011/16/EU, požádala o odklad některých lhůt stanovených v uvedené směrnici. Tyto lhůty se týkají automatické výměny informací o finančních účtech, jejichž oprávněné osoby jsou daňovými rezidenty v jiném členském státě, a informací o přeshraničních uspořádáních, která se mají oznamovat a která obsahují alespoň jeden z charakteristických znaků, jež jsou stanoveny v příloze IV směrnice 2011/16/EU (dále jen „přeshraniční uspořádání, která se mají oznamovat“).

                     (3)

                     Závažné narušení činností mnoha finančních institucí a osob, na něž se vztahuje povinnost oznamovat přeshraniční uspořádání, která se mají oznamovat, jež je způsobeno pandemií COVID-19, brání včasnému splnění jejich oznamovacích povinností podle směrnice 2011/16/EU. Finanční instituce v současné době čelí naléhavým úkolům souvisejícím s pandemií COVID-19.

                     (4)

                     Kromě toho se finanční instituce a osoby s oznamovací povinností potýkají se závažným narušením pracovní činnosti, a to především kvůli podmínkám práce na dálku z důvodu omezení volného pohybu osob ve většině členských států. Rovněž je negativně ovlivněna schopnost daňových orgánů členských států shromažďovat a zpracovávat údaje.

                     (5)

                     Tato situace vyžaduje neodkladnou a v mezích možností koordinovanou reakci v rámci Unie. Pro tento účel je nezbytné poskytnout členským státům možnost odkladu lhůty pro výměnu informací o finančních účtech, jejichž oprávněné osoby jsou daňovými rezidenty v jiném členském státě, aby členské státy mohly upravit své vnitrostátní lhůty pro podávání těchto informací oznamujícími finančními institucemi. Mimoto by členským státům měla být poskytnuta možnost odkladu lhůt pro podávání a výměnu informací o přeshraničních uspořádáních, která se mají oznamovat.

                     (6)

                     Odklad lhůt (dále jen „odklad“) má za cíl řešit výjimečnou situaci a neměl by narušit strukturu, která byla zavedena směrnicí 2011/16/EU, ani její fungování. V důsledku toho je třeba, aby byl tento odklad omezen a byl přiměřený praktickým obtížím, které pandemie COVID-19 ve vztahu k podávání a výměně informací způsobila.

                     (7)

                     Vzhledem k současné nejistotě ohledně vývoje pandemie COVID-19 a k tomu, že okolnosti, které odůvodňují přijetí této směrnice, mohou přetrvávat, se považuje za vhodné stanovit možnost jednoho nepovinného prodloužení doby odkladu. K takovému prodloužení by mělo dojít pouze tehdy, budou-li splněny podmínky stanovené touto směrnicí.

                     (8)

                     Vzhledem k závažným dopadům, které má narušení ekonomiky způsobené pandemií COVID-19 na rozpočty, lidské zdroje a fungování daňových orgánů členských států, by o prodloužení doby odkladu měla být oprávněna na návrh Komise rozhodnout jednomyslně Rada.

                     (9)

                     Žádný odklad by neměl ovlivnit zásadní prvky povinnosti oznamovat a vyměňovat si informace podle směrnice 2011/16/EU a mělo by být zajištěno, aby žádné informace, které by během této doby odkladu podléhaly oznamovací povinnosti, nezůstaly neoznámeny nebo nevyměněny.

                     (10)

                     Vzhledem k naléhavosti způsobené výjimečnými okolnostmi vyvolanými pandemií COVID-19, související krizí v oblasti veřejného zdraví a jejími sociálními a hospodářskými důsledky je vhodné stanovit výjimku ze lhůty osmi týdnů uvedené v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii.

                     (11)

                     Směrnice 2011/16/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

                     (12)

                     Vzhledem k tomu, že za účelem odložení lhůt, které by se jinak použily podle směrnice 2011/16/EU, musí členské státy jednat velmi rychle, měla by tato směrnice vstoupit v platnost co nejdříve,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

            Článek 1
            Do směrnice 2011/16/EU se vkládají nové články, které znějí:

                  „Článek 27a
                  Nepovinný odklad lhůt kvůli pandemii COVID-19

                     1.   Bez ohledu na lhůty pro podávání informací o přeshraničních uspořádáních, která se mají oznamovat, stanovené v čl. 8ab odst. 12, mohou členské státy přijmout nezbytná opatření, aby zprostředkovatelům a příslušným daňovým poplatníkům umožnily podat informace o přeshraničních uspořádáních, která se mají oznamovat a v jejichž zavedení byl učiněn první krok mezi 25. červnem 2018 a 30. červnem 2020, do 28. února 2021.

                     2.   Přijmou-li členské státy opatření podle odstavce 1, přijmou rovněž nezbytná opatření umožňující, aby:

                                 a)

                                 bez ohledu na čl. 8ab odst. 18 byly první informace sděleny do 30. dubna 2021;

                                 b)

                                 lhůta 30 dnů pro podání informací podle čl. 8ab odst. 1 a 7 začala plynout nejpozději 1. ledna 2021, pokud:

                                             i)

                                             přeshraniční uspořádání, které se má oznamovat, je zpřístupněno pro zavedení nebo je připraveno k zavedení nebo byl uskutečněn první krok v jeho zavedení mezi 1. červencem 2020 a 31. prosincem 2020; nebo

                                             ii)

                                             zprostředkovatelé ve smyslu čl. 3 bodu 21 druhého pododstavce poskytli přímo nebo prostřednictvím jiných osob podporu, pomoc nebo poradenství mezi 1. červencem 2020 a 31. prosincem 2020;

                                 c)

                                 v případě uspořádání určených k nabízení na trhu podal zprostředkovatel první pravidelnou zprávu v souladu s čl. 8ab odst. 2 do 30. dubna 2021.

                     3.   Bez ohledu na lhůtu stanovenou v čl. 8 odst. 6 písm. b) mohou členské státy přijmout nezbytná opatření, aby umožnily uskutečnit sdělování informací podle čl. 8 odst. 3a, které se týká kalendářního roku 2019 nebo jiného náležitého oznamovacího období, do 12 měsíců od konce kalendářního roku 2019 nebo jiného náležitého oznamovacího období.

                  Článek 27b
                  Prodloužení doby odkladu

                     1.   Rada může jednomyslně na návrh Komise přijmout prováděcí rozhodnutí, aby prodloužila dobu odkladu lhůt stanovených v článku 27a o tři měsíce, pokud závažná rizika pro veřejné zdraví, problémy a narušení ekonomiky způsobené pandemií COVID-19 přetrvávají a členské státy používají opatření omezující volný pohyb osob.

                     2.   Návrh prováděcího rozhodnutí Rady musí být Radě předložen nejpozději jeden měsíc před uplynutím příslušné lhůty.“

            Článek 2
            Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Článek 3
            Tato směrnice je určena členským státům.

            V Bruselu dne 24. června 2020.

                  Za Radu

                  předsedkyně

               A. METELKO-ZGOMBIĆ

            (1)  Stanovisko ze dne 19. června 2020 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku).

            (2)  Stanovisko ze dne 14. června 2020 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku)

            (3)  Směrnice Rady 2011/16/EU ze dne 15. února 2011 o správní spolupráci v oblasti daní a o zrušení směrnice 77/799/EHS (Úř. věst. L 64, 11.3.2011, s. 1).