title: Směrnice Komise 2009/10/ES ze dne 13. února 2009 , kterou se mění směrnice 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (Text s významem pro EHP)

text:
               14.2.2009

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 44/62

      SMĚRNICE KOMISE 2009/10/ES
   ze dne 13. února 2009,
   kterou se mění směrnice 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 písm. a) uvedené směrnice,
   po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (2), stanoví kritéria pro čistotu přídatných látek uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3).

               (2)

               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) došel ve svém vědeckém stanovisku ze dne 20. října 2006 (4) k závěru, že nisin vyráběný modifikovaným výrobním procesem s použitím prostředí na bázi cukru je z hlediska ochrany zdraví rovnocenný nisinu vyráběnému původním procesem s použitím prostředí na bázi mléka. Na základě tohoto stanoviska by měly být stávající specifikace pro nisin E 234 změněny s cílem upravit definici a kritéria pro čistotu stanovené pro tuto přídatnou látku.

               (3)

               Formaldehyd se používá jako konzervant při výrobě kyseliny alginové, solí kyseliny alginové a esterů kyseliny alginové. Jsou zprávy o tom, že zbytkový formaldehyd může být v konečných želírujících přídatných látkách přítomen až o obsahu 50 mg/kg. Na žádost Komise úřad EFSA posoudil bezpečnost používání formaldehydu jakožto konzervantu při výrobě a přípravě potravinářských přídatných látek (5). EFSA ve svém stanovisku ze dne 30. listopadu 2006 došel k závěru, že odhadované vystavení želírujícím přídatným látkám obsahujícím zbytkový formaldehyd v hodnotě 50 mg/kg přídatné látky nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Stávající kritéria pro čistotu pro látky E 400 kyselina alginová, E 401 alginát sodný, E 402 alginát draselný, E 403 alginát amonný, E 404 alginát vápenatý a E 405 propan-1,2-diol-alginát by proto měla být změněna tak, aby byla maximální hodnota obsahu formaldehydu stanovena na 50 mg/kg.

               (4)

               Formaldehyd se v současné době nepoužívá při zpracování řas pro výrobu látek E 407 karagenan a E 407a zpracovaná řasa eucheuma. Může se však přirozeně vyskytovat v mořských řasách a v důsledku toho být přítomen jako nečistota v konečném výrobku. Je proto vhodné stanovit maximální hodnotu pro náhodnou přítomnost výše zmíněné látky v uvedených potravinářských přídatných látkách.

               (5)

               Guma guar je jako potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách povolena směrnicí 95/2/ES. Používá se zejména jako zahušťovadlo, emulgátor a stabilizátor. Komisi byla předložena žádost používat jako potravinářskou přídatnou látku částečně depolymerovanou gumu guar vyrobenou z přírodní gumy guar jedním ze tří výrobních procesů spočívajících v tepelné úpravě, kyselé hydrolýze nebo alkalické oxidaci. EFSA posoudil bezpečnost používání zmíněné přídatné látky a ve svém stanovisku ze dne 4. července 2007 (6) uvedl, že částečně depolymerovaná guma guar je z hlediska složení konečného výrobku prokazatelně velice podobná přírodní gumě guar. Došel rovněž k závěru, že částečně depolymerovaná guma guar, je-li používána jako zahušťovadlo, emulgátor nebo stabilizátor, nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. V témž stanovisku však EFSA doporučil, že by specifikace pro E 412 gumu guar měly být upraveny tak, aby byl zohledněn zvýšený obsah solí a možná přítomnost nežádoucích vedlejších produktů, které mohou vzniknout při výrobním procesu. Na základě doporučení vydaných EFSA by měly být specifikace pro gumu guar změněny.

               (6)

               Je nezbytné přijmout specifikace pro látku E 504(i) uhličitan hořečnatý povolený jako potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách směrnicí 95/2/ES.

               (7)

               Z údajů poskytnutých evropskou asociací výrobců vápna (European Lime Association) vyplývá, že výroba vápenných výrobků z dostupných surovin neumožňuje splnit stávající kritéria pro čistotu stanovená pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý, pokud jde o obsah hořečnatých a alkalických solí. Vzhledem ke skutečnosti, že hořečnaté soli nepředstavují žádné bezpečnostní riziko a že specifikace uvedené v Codex Alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“), je vhodné obsahy hořečnatých a alkalických solí pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý upravit na nejnižší dosažitelné hodnoty, které budou stále nižší než hodnoty stanovené JECFA nebo stejné.

               (8)

               Kromě toho je nezbytné zohlednit specifikace uvedené v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA, pokud jde o obsah olova pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý. Vzhledem k přirozeně vysokému obsahu olova v surovinách (uhličitan vápenatý) těžených v některých členských státech, z nichž jsou zmíněné přídatné látky vyráběny, se však zdá být obtížné přizpůsobit obsah olova obsaženého v uvedených potravinářských přídatných látkách horní hranici, kterou pro olovo stanovil JECFA. Současný obsah olova by proto měl být snížen na nejnižší dosažitelný práh.

               (9)

               Látka E 901 včelí vosk je jako potravinářská přídatná látka povolena směrnicí 95/2/ES. Úřad EFSA ve svém stanovisku ze dne 27. listopadu 2007 (7) potvrdil bezpečnost používání této potravinářské přídatné látky. Zároveň však také uvedl, že přítomnost olova by měla být omezena na nejnižší možnou úroveň. Vzhledem k revidovaným specifikacím pro včelí vosk stanoveným v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA je vhodné změnit stávající kritéria pro čistotu pro látku E 901 včelí vosk a snížit maximální povolený obsah olova.

               (10)

               Vysoce rafinované vosky získávané ze syntetických uhlovodíkových vstupních surovin (syntetické vosky) a ze vstupních surovin na bázi ropy byly společně vyhodnoceny Vědeckým výborem pro potraviny (8) a stanovisko týkající se přírodních a syntetických uhlovodíků bylo vydáno dne 22. září 1995. Vědecký výbor pro potraviny vyjádřil přesvědčení, že byly poskytnuty dostatečné údaje ke stanovení celkového přijatelného denního příjmu pro oba typy vosku, tj. pro vosky získávané ze vstupních surovin na bázi ropy i vosky získávané ze vstupních surovin na bázi syntetických uhlovodíků. Když byla stanovena kritéria pro čistotu pro látku mikrokrystalický vosk E 905, byly syntetické uhlovodíkové vosky vynechány a do specifikací nebyly zahrnuty. Komise proto považuje za nezbytné změnit kritéria pro čistotu E 905 mikrokrystalického vosku tak, aby zahrnovala rovněž vosky získané ze syntetických uhlovodíkových vstupních surovin.

               (11)

               E 230 (difenyl) a E 233 (thiabendazol) již nejsou jako potravinářské přídatné látky podle právních předpisů EU povoleny. Tyto látky byly odstraněny především směrnicí 2003/114/ES a směrnicí 98/72/ES. Příloha I směrnice 2008/84/ES by proto měla být náležitým způsobem aktualizována a specifikace pro E 230 a E 233 by měly být odstraněny.

               (12)

               Je nezbytné zohlednit specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, jak jsou uvedeny v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA. Zejména je třeba v příslušných případech specifická kritéria pro čistotu přizpůsobit tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé významné těžké kovy.

               (13)

               Směrnice 2008/84/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (14)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 2008/84/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 13. února 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 13. února 2009.

            Za Komisi

         Androulla VASSILIOU

            členka Komise

      (1)  Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 27.

      (2)  Úř. věst. L 253, 20.9.2008, s. 1

      (3)  Úř. věst. L 61, 18.3.1995, s. 1.

      (4)  http://www.efsa.europa.eu/en/science/afc/afc_opinions/ej314b_nisin.html

      (5)  Stanovisko Vědecké komise pro potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci, pomocné látky a materiály přicházející do styku s potravinami vypracované na žádost Komise ohledně použití formaldehydu jakožto konzervantu při výrobě a přípravě potravinářských přídatných látek. Otázka č. EFSA-Q-2005-032.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620766610.htm

      (6)  Stanovisko Vědecké komise pro potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci, pomocné látky a materiály přicházející do styku s potravinami vypracované na žádost Komise ohledně žádosti týkající se používání částečně depolymerované gumy guar jako přídatné látky. Otázka č. EFSA-Q-2006-122.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178638739757.htm

      (7)  Včelí vosk (E 901) jako lešticí látka a nositel aroma. Vědecké stanovisko komise pro potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci, pomocné látky a materiály přicházející do styku s potravinami. Otázka č. EFSA-Q-2006-021.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178672652158.htm

      (8)  http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_37.pdf

      PŘÍLOHA
      Příloha I směrnice 2008/84/ES se mění takto:

                  1)

                  Znění týkající se látky E 234 nisin se nahrazuje tímto:
                  „E 234 NISIN

                                 Definice

                              Nisin je složen z několika příbuzných polypeptidů produkovaných při fermentaci v prostředí na bázi mléka nebo cukru některými přirozenými kmeny Lactococcus lactis subsp.lactis

                                 Einecs

                              215-807-5

                              Chemický vzorec

                              C143H230N42O37S7

                              Molekulová hmotnost

                              3 354,12

                              Obsah

                              Nisinový koncentrát obsahuje ne méně než 900 jednotek na mg ve směsi odtučněných mléčných bílkovin nebo fermentované sušiny odtučněného mléka a minimálně 50 % chloridu sodného

                              Popis

                              Bílý prášek

                              Čistota

                              Úbytek hmotnosti sušením

                              Ne více než 3 % sušením při 102 °C až 103 °C do konstantní hmotnosti

                              Arzen

                              Ne více než 1 mg/kg

                              Olovo

                              Ne více než 1 mg/kg

                              Rtuť

                              Ne více než 1 mg/kg“

                  2)

                  Znění týkající se látky E 400 kyselina alginová se nahrazuje tímto:
                  „E 400 KYSELINA ALGINOVÁ

                                 Definice

                              Lineární glukuronoglykan, který sestává především z jednotek kyseliny D-manuronové spojených vazbou β-(1-4) a z jednotek kyseliny L-guluronové spojených vazbou α-(1-4) v pyranosové kruhové formě. Hydrofilní koloidní sacharid extrahovaný pomocí zředěné zásady z přirozených druhů hnědých mořských řas (Phaeophyceae)

                                 Einecs

                              232-680-1

                              Chemický vzorec

                              (C6H8O6)n

                              Molekulová hmotnost

                              10 000–600 000 (typický průměr)

                              Obsah

                              Kyselina alginová dává ve vysušeném stavu ne méně než 20 % a ne více než 23 % oxidu uhličitého (CO2), což odpovídá ne méně než 91 % a ne více než 105,4 % kyseliny alginové (C6H8O6)n (přepočteno na rovnocennou hmotnost 200)

                              Popis

                              Kyselina alginová se vyskytuje ve vláknité, zrnité, granulované a práškové formě. Je bílá až žlutavě hnědá, téměř bez zápachu

                              Identifikace

                                          A.

                                          Rozpustnost

                              Nerozpustná ve vodě a organických rozpouštědlech, zvolna se rozpouští v roztocích uhličitanu sodného, hydroxidu sodného a fosforečnanu trisodného

                                          B.

                                          Srážecí zkouška chloridem vápenatým

                              K 0,5 % roztoku vzorku v 1 M roztoku hydroxidu sodného se přidá 2,5 % roztok chloridu vápenatého v množství odpovídajícím pětině objemu vzorku. Vytvoří se objemná želatinová sraženina. Touto zkouškou se kyselina alginová rozliší od arabské gumy, sodné soli karboxymethylcelulosy, karboxymethylškrobu, karagenanu, želatiny, gumy ghatti, gumy karaya, karubinu, methylcelulosy a tragantové gumy

                                          C.

                                          Srážecí zkouška síranem amonným

                              K 0,5 % roztoku vzorku v 1 M roztoku hydroxidu sodného se přidá nasycený roztok síranu amonného v množství odpovídajícím polovině objemu vzorku. Nevytvoří se žádná sraženina. Touto zkouškou se kyselina alginová rozliší od agaru, sodné soli karboxymethylcelulosy, karagenanu, deesterifikovaného pektinu, želatiny, karubinu, methylcelulosy a škrobu

                                          D.

                                          Barevná reakce

                              0,01 g vzorku se třepe v 0,15 ml 0,1 N hydroxidu sodného, aby se vzorek co nejvíce rozpustil, a poté se přidá 1 ml roztoku kyselého síranu železitého. Během 5 minut se vytvoří třešňově červené zabarvení, které nakonec přejde do tmavě nachové barvy

                              Čistota

                              pH 3 % suspenze

                              Mezi 2,0 a 3,5

                              Úbytek hmotnosti sušením

                              Ne více než 15 % (105 °C, 4 hodiny)

                              Síranový popel

                              Ne více než 8 % vztaženo na bezvodou bázi

                              Hydroxid sodný (1 M roztok)

                              Ne více než 2 % ve vysušeném stavu (bezvodá nerozpustná látka)

                              Formaldehyd

                              Ne více než 50 mg/kg

                              Arzen

                              Ne více než 3 mg/kg

                              Olovo

                              Ne více než 5 mg/kg

                              Rtuť

                              Ne více než 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Ne více než 1 mg/kg

                              Celkový počet mikroorganismů

                              Ne více než 5 000 mikroorganismů na gram

                              Kvasinky a plísně

                              Ne více než 500 mikroorganismů na gram

                                 E. coli

                              Nepřítomná v 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Nepřítomná v 10 g“

                  3)

                  Znění týkající se látky E 401 alginát sodný se nahrazuje tímto:
                  „E 401 ALGINÁT SODNÝ

                              Definice

                              Chemický název

                              Sodná sůl kyseliny alginové

                              Chemický vzorec

                              (C6H7NaO6)n

                              Molekulová hmotnost

                              10 000–600 000 (typický průměr)

                              Obsah

                              Dává ve vysušeném stavu ne méně než 18 % a ne více než 21 % oxidu uhličitého, což odpovídá ne méně než 90,8 % a ne více než 106,0 % alginátu sodného (přepočteno na rovnocennou hmotnost 222)

                              Popis

                              Bílý až žlutavý vláknitý nebo zrnitý prášek, téměř bez zápachu

                              Identifikace

                              Pozitivní zkouška na přítomnost sodíku a kyseliny alginové

                              Čistota

                              Úbytek hmotnosti sušením

                              Ne více než 15 % (105 °C, 4 hodiny)

                              Látky nerozpustné ve vodě

                              Ne více než 2 %, vztaženo na bezvodou bázi

                              Formaldehyd

                              Ne více než 50 mg/kg

                              Arzen

                              Ne více než 3 mg/kg

                              Olovo

                              Ne více než 5 mg/kg

                              Rtuť

                              Ne více než 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Ne více než 1 mg/kg

                              Celkový počet mikroorganismů

                              Ne více než 5 000 mikroorganismů na gram

                              Kvasinky a plísně

                              Ne více než 500 mikroorganismů na gram

                                 E. coli

                              Nepřítomná v 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Nepřítomná v 10 g“

                  4)

                  Znění týkající se látky E 402 alginát draselný se nahrazuje tímto:
                  „E 402 ALGINÁT DRASELNÝ

                              Definice

                              Chemický název

                              Draselná sůl kyseliny alginové

                              Chemický vzorec

                              (C6H7KO6)n

                              Molekulová hmotnost

                              10 000–600 000 (typický průměr)

                              Obsah

                              Dává ve vysušeném stavu ne méně než 16,5 % a ne více než 19,5 % oxidu uhličitého, což odpovídá ne méně než 89,2 % a ne více než 105,5 % alginátu draselného (přepočteno na rovnocennou hmotnost 238)

                              Popis

                              Bílý až žlutavý vláknitý nebo zrnitý prášek, téměř bez zápachu

                              Identifikace

                              Pozitivní zkouška na přítomnost draslíku a kyseliny alginové

                              Čistota

                              Úbytek hmotnosti sušením

                              Ne více než 15 % (105 °C, 4 hodiny)

                              Látky nerozpustné ve vodě

                              Ne více než 2 % vztaženo na bezvodou bázi

                              Formaldehyd

                              Ne více než 50 mg/kg

                              Arzen

                              Ne více než 3 mg/kg

                              Olovo

                              Ne více než 5 mg/kg

                              Rtuť

                              Ne více než 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Ne více než 1 mg/kg

                              Celkový počet mikroorganismů

                              Ne více než 5 000 mikroorganismů na gram

                              Kvasinky a plísně

                              Ne více než 500 mikroorganismů na gram

                                 E. coli

                              Nepřítomná v 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Nepřítomná v 10 g“

                  5)

                  Text týkající se látky E 403 alginátu amonného se nahrazuje tímto:
                  „E 403 ALGINÁT AMONNÝ

                              Definice

                              Chemický název

                              Amonná sůl kyseliny alginové

                              Chemický vzorec

                              (C6H11NO6)n

                              Molekulová hmotnost

                              10 000–600 000 (typický průměr)

                              Obsah

                              Dává ve vysušeném stavu ne méně než 18 % a ne více než 21 % oxidu uhličitého, což odpovídá ne méně než 88,7 % a ne více než 103,6 % alginátu amonného (přepočteno na rovnocennou hmotnost 217)

                              Popis

                              Bílý až žlutavý vláknitý nebo zrnitý prášek

                              Identifikace

                              Pozitivní zkouška na přítomnost amoniaku a kyseliny alginové

                              Čistota

                              Úbytek hmotnosti sušením

                              Ne více než 15 % (105 °C, 4 hodiny)

                              Síranový popel

                              Ne více než 7 % ve vysušeném stavu

                              Látky nerozpustné ve vodě

                              Ne více než 2 % vztaženo na bezvodou bázi

                              Formaldehyd

                              Ne více než 50 mg/kg

                              Arzen

                              Ne více než 3 mg/kg

                              Olovo

                              Ne více než 5 mg/kg

                              Rtuť

                              Ne více než 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Ne více než 1 mg/kg

                              Celkový počet mikroorganismů

                              Ne více než 5 000 mikroorganismů na gram

                              Kvasinky a plísně

                              Ne více než 500 mikroorganismů na gram

                                 E. coli

                              Nepřítomná v 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Nepřítomná v 10 g“

                  6)

                  Znění týkající se látky E 404 alginát vápenatý se nahrazuje tímto:
                  „E 404 ALGINÁT VÁPENATÝ

                              Synonyma

                              Vápenatá sůl kyseliny alginové

                              Definice

                              Chemický název

                              Vápenatá sůl kyseliny alginové

                              Chemický vzorec

                              (C6H7Ca1/2O6)n

                              Molekulová hmotnost

                              10 000–600 000 (typický průměr)

                              Obsah

                              Dává ve vysušeném stavu ne méně než 18 % a ne více než 21 % oxidu uhličitého, což odpovídá ne méně než 89,6 % a ne více než 104,5 % alginátu vápenatého (přepočteno na rovnocennou hmotnost 219)

                              Popis

                              Bílý až žlutavý vláknitý nebo zrnitý prášek, téměř bez zápachu

                              Identifikace

                              Pozitivní zkouška na přítomnost vápníku a kyseliny alginové

                              Čistota

                              Úbytek hmotnosti sušením

                              Ne více než 15,0 % (105 °C, 4 hodiny)

                              Formaldehyd

                              Ne více než 50 mg/kg

                              Arzen

                              Ne více než 3 mg/kg

                              Olovo

                              Ne více než 5 mg/kg

                              Rtuť

                              Ne více než 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Ne více než 1 mg/kg

                              Celkový počet mikroorganismů

                              Ne více než 5 000 mikroorganismů na gram

                              Kvasinky a plísně

                              Ne více než 500 mikroorganismů na gram

                                 E. coli

                              Nepřítomná v 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Nepřítomná v 10 g“

                  7)

                  Znění týkající se látky E 405 propan-1,2-diolalginát se nahrazuje tímto:
                  „E 405 PROPAN-1,2-DIOLALGINÁT

                              Synonyma

                              Hydroxypropylalginát
                              Ester 1,2-propandiolu s kyselinou alginovou
                              Propylenglykolalginát

                              Definice

                              Chemický název

                              Ester propan-1,2-diolu s kyselinou alginovou; jeho složení se liší podle stupně esterifikace a procenta volných a neutralizovaných karboxylových skupin v molekule

                              Chemický vzorec

                              (C9H14O7)n (esterifikovaný)

                              Molekulová hmotnost

                              10 000-600 000 (typický průměr)

                              Obsah

                              Dává v bezvodém stavu ne méně než 16 % a ne více než 20 % oxidu uhličitého (CO2)

                              Popis

                              Bílý až žlutavé hnědý vláknitý nebo zrnitý prášek, téměř bez zápachu

                              Identifikace

                              Po hydrolýze pozitivní zkouška na přítomnost 1,2-propandiolu a kyseliny alginové

                              Čistota

                              Úbytek hmotnosti sušením

                              Ne více než 20 % (105 °C, 4 hodiny)

                              Celkový obsah 1,2-propandiolu

                              Ne méně než 15 % a ne více než 45 %

                              Obsah volného 1,2-propandiolu

                              Ne více než 15 %

                              Látky nerozpustné ve vodě

                              Ne více než 2 % vztaženo na bezvodou bázi

                              Formaldehyd

                              Ne více než 50 mg/kg

                              Arzen

                              Ne více než 3 mg/kg

                              Olovo

                              Ne více než 5 mg/kg

                              Rtuť

                              Ne více než 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Ne více než 1 mg/kg

                              Celkový počet mikroorganismů

                              Ne více než 5 000 mikroorganismů na gram

                              Kvasinky a plísně

                              Ne více než 500 mikroorganismů na gram

                                 E. coli

                              Nepřítomná v 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Nepřítomná v 10 g“

                  8)

                  Znění týkající se látky E 407 karagenan se nahrazuje tímto:
                  „E 407 KARAGENAN

                                 Synonyma

                              Komerční výrobky se prodávají pod různými názvy, například:
                              Gelóza z irského mechu
                              Eucheuman (z druhu Eucheuma)
                              Iridophycan (z druhu Iridaea)
                              Hypnean (z druhu Hypnea)
                              Furcellaran nebo dánský agar (z kmene Furcellaria fastigiata)
                              Karagenan (z druhů Chondrus a Gigartina)

                                 Definice

                              Karagenan se získává vodnou extrakcí z přirozených kmenů mořských řas čeledí Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaceaea a Furcellariaceae třídy Rhodophyceae (červené mořské řasy). Kromě methanolu, ethanolu a propan-2-olu se nesmí použít žádná jiná organická srážecí činidla. Karagenan sestává především z draselných, sodných, hořečnatých a vápenatých solí sulfonovaného polysacharidu, které hydrolýzou poskytují galaktosu a 3,6-anhydrogalaktosu. Karagenan nesmí být hydrolyzován nebo jiným způsobem chemicky pozměněn. Jako náhodná nečistota může být přítomen formaldehyd v množství do 5 mg/kg

                                 Einecs

                              232-524-2

                              Popis

                              Žlutavý až bezbarvý, hrubozrnný až jemný prášek, který je prakticky bez zápachu

                              Identifikace

                              Pozitivní zkouška na přítomnost galaktosy, anhydrogalaktosy a síranů

                              Čistota

                              Obsah methanolu, ethanolu a propan-2-olu

                              Ne více než 0,1 % jednotlivě nebo v kombinaci

                              Viskozita 1,5 % roztoku při 75 °C

                              Ne méně než 5 mPa.s

                              Úbytek hmotnosti sušením

                              Ne více než 12 % (105 °C, čtyři hodiny)

                              Sírany

                              Ne méně než 15 % a ne více než 40 %, vztaženo na sušinu (jako SO4).

                              Popel

                              Ne méně než 15 % a ne více než 40 %, vztaženo na sušinu při 550 °C

                              Popel nerozpustný v kyselině

                              Ne více než 1 % vztaženo na sušinu (nerozpustný v 10 % kyselině chlorovodíkové)

                              Látky nerozpustné v kyselině

                              Ne více než 2 % vztaženo na sušinu (nerozpustné v 1 % (obj.) kyselině sírové)

                              Karagenan s nízkou molekulovou hmotností
                              (frakce s molekulovou hmotností pod 50 kDa)

                              Ne více než 5 %

                              Arzen

                              Ne více než 3 mg/kg

                              Olovo

                              Ne více než 5 mg/kg

                              Rtuť

                              Ne více než 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Ne více než 2 mg/kg

                              Celkový počet mikroorganismů

                              Ne více než 5 000 mikroorganismů na gram

                              Kvasinky a plísně

                              Ne více než 300 mikroorganismů na gram

                                 E. coli

                              Nepřítomná v 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Nepřítomná v 10 g“

                  9)

                  Znění týkající se látky E 407a zpracovaná řasa eucheuma se nahrazuje tímto:
                  „E 407a ZPRACOVANÁ ŘASA EUCHEUMA

                                 Synonyma

                              PES (zkratka pro processed eucheuma seaweed)

                                 Definice

                              Zpracovaná řasa eucheuma se získává působením vodného roztoku zásady (KOH) na přirozené kmeny mořských řas Eucheuma cottonii a Eucheuma spinosum, třídy Rhodophyceae (červené mořské řasy), aby byly odstraněny nečistoty, a konečný výrobek se získá promytím pitnou vodou a sušením. Dalšího pročištění výrobku se dosáhne promytím methanolem, ethanolem nebo propan-2-olem a sušením. Výrobek sestává především z draselných solí sulfonovaného polysacharidu, které hydrolýzou poskytují galaktosu a 3,6-anhydrogalaktosu. Sodné, vápenaté a hořečnaté soli sulfonovaného polysacharidu se vyskytují v menším množství. Výrobek může obsahovat také až 15 % celulosy z řas. Karagenan obsažený ve zpracované řase eucheuma nesmí být hydrolyzován nebo jiným způsobem chemicky pozměněn. Jako náhodná nečistota může být přítomen formaldehyd v množství do 5 mg/kg

                                 Popis

                              Žlutohnědý až žlutavý, hrubozrnný až jemný prášek, který je prakticky bez zápachu

                              Identifikace

                                          A.

                                          Pozitivní zkouška na přítomnost galaktosy, anhydrogalaktosy a síranů

                                          B.

                                          Rozpustnost

                              Ve vodě tvoří kalné viskózní suspenze. Nerozpustná v ethanolu

                              Čistota

                              Obsah methanolu, ethanolu, a propan-2-olu

                              Ne více než 0,1 % jednotlivě nebo v kombinaci

                              Viskozita 1,5 % roztoku při 75 °C

                              Ne méně než 5 mPa.s

                              Úbytek hmotnosti sušením

                              Ne více než 12 % (105 °C, 4 hodiny)

                              Sírany

                              Ne méně než 15 % a ne více než 40 %, vztaženo na sušinu (jako SO4)

                              Popel

                              Ne méně než 15 % a ne více než 40 %, stanoveno pro vysušenou látku při 550 °C

                              Popel nerozpustný v kyselině

                              Ne více než 1 % vztaženo na sušinu (nerozpustný v 10 % kyselině chlorovodíkové)

                              Látky nerozpustné v kyselině

                              Ne méně než 8 % a ne více než 15 %, vztaženo na sušinu (nerozpustné v 1 % (obj.) kyselině sírové)

                              Karagenan s nízkou molekulární hmotností
                              (frakce s molekulovou hmotností pod 50 kDa)

                              Ne více než 5 %

                              Arzen

                              Ne více než 3 mg/kg

                              Olovo

                              Ne více než 5 mg/kg

                              Rtuť

                              Ne více než 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Ne více než 2 mg/kg

                              Celkový počet mikroorganismů

                              Ne více než 5 000 mikroorganismů na gram

                              Kvasinky a plísně

                              Ne více než 300 mikroorganismů na gram

                                 E. coli

                              Nepřítomná v 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Nepřítomná v 10 g“

                  10)

                  Znění týkající se látky E 412 guma guar se nahrazuje tímto:
                  „E 412 GUMA GUAR

                                 Synonyma

                              Guma cyamopsis
                              Guarová mouka

                                 Definice

                              Guma guar je rozemletý endosperm zrn přirozených druhů luštěniny guar, Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (čeleď Leguminosae). Hlavní složkou je hydrokoloidní polysacharid s vysokou molekulovou hmotností složený z galaktopyranosových a mannopyranosových jednotek, které jsou propojené glykosidickými vazbami, chemicky jej lze popsat jako galaktomannan. Guma může být částečně hydrolyzovaná buď tepelným ošetřením, působením mírně kyselé nebo alkalické oxidace pro úpravu viskozity

                                 Einecs

                              232-536-0

                              Molekulová hmotnost

                              Hlavní složkou je hydrokoloidní polysacharid s vysokou molekulovou hmotností. (50 000–8 000 000)

                              Obsah

                              Obsah galaktomannanu ne méně než 75 %

                              Popis

                              Bílý až nažloutlý prášek, téměř bez zápachu

                              Identifikace

                                          A.

                                          Pozitivní zkouška na přítomnost galaktosy a mannosy

                                          B.

                                          Rozpustnost

                              Rozpustná ve studené vodě

                              Čistota

                              Úbytek hmotnosti sušením

                              Ne více než 15 % (105 °C, 5 hodin)

                              Popel

                              Ne více než 5,5 %, stanoveno při 800 °C

                              Látky nerozpustné v kyselině

                              Ne více než 7 %

                              Protein (N × 6,25)

                              Ne více než 10 %

                              Škrob

                              Nepřítomnost se prokazuje touto metodou: k roztoku vzorku zředěnému 1:10 se přidá několik kapek roztoku jodu (nedochází k modrému zbarvení)

                              Organické peroxidy

                              Ne více než 0,7 meq aktivního kyslíku /kg vzorku

                              Furfural

                              Ne více než 1 mg/kg

                              Olovo

                              Ne více než 2 mg/kg

                              Arzen

                              Ne více než 3 mg/kg

                              Rtuť

                              Ne více než 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Ne více než 1 mg/kg“

                  11)

                  Po položce E 503(ii) se doplňuje toto znění týkající se E 504(i):
                  „E 504(i) UHLIČITAN HOŘEČNATÝ

                                 Synonyma

                              Hydromagnezit

                                 Definice

                              Uhličitan hořečnatý je základní nebo monohydratovaný uhličitan hořečnatý nebo směs těchto dvou látek

                              Chemický název

                              Uhličitan hořečnatý

                              Chemický vzorec

                              MgCO3.nH2O

                                 Einecs

                              208-915-9

                              Obsah

                              Ne méně než 24 % a ne více než 26,4 %

                              Popis

                              Lehká bílá drobivá hmota nebo bílý prášek

                              Identifikace

                                          A.

                                          Rozpustnost

                              Prakticky nerozpustný ani ve vodě, ani v ethanolu

                                          B.

                                          Pozitivní zkoušky na hořčík a uhličitany

                              Čistota

                              Látky nerozpustné v kyselině

                              Ne více než 0,05 %

                              Látky rozpustné ve vodě

                              Ne více než 1 %

                              Vápník

                              Ne více než 0,4 %

                              Arzen

                              Ne více než 4 mg/kg

                              Olovo

                              Ne více než 2 mg/kg

                              Rtuť

                              Ne více než 1 mg/kg“

                  12)

                  Znění týkající se látky E 526 hydroxid vápenatý se nahrazuje tímto:
                  „E 526 HYDROXID VÁPENATÝ

                                 Synonyma

                              Hašené vápno

                              Definice

                              Chemický název

                              Hydroxid vápenatý

                                 Einecs

                              215-137-3

                              Chemický vzorec

                              Ca(OH)2

                              Molekulová hmotnost

                              74,09

                              Obsah

                              Ne méně než 92 %

                              Popis

                              Bílý prášek

                              Identifikace

                                          A.

                                          Pozitivní zkoušky na alkálie a vápník

                                          B.

                                          Rozpustnost

                              Málo rozpustný ve vodě. Nerozpustný v ethanolu. Rozpustný v glycerolu

                              Čistota

                              Popel nerozpustný v kyselině

                              Ne více než 1,0 %

                              Hořečnaté soli a alkalické soli

                              Ne více než 2,7 %

                              Baryum

                              Ne více než 300 mg/kg

                              Fluorid

                              Ne více než 50 mg/kg

                              Arzen

                              Ne více než 3 mg/kg

                              Olovo

                              Ne více než 6 mg/kg“

                  13)

                  Znění týkající se látky E 529 oxid vápenatý se nahrazuje tímto:
                  „E 529 OXID VÁPENATÝ

                                 Synonyma

                              Pálené vápno

                              Definice

                              Chemický název

                              Oxid vápenatý

                                 Einecs

                              215-138-9

                              Chemický vzorec

                              CaO

                              Molekulová hmotnost

                              56,08

                              Obsah

                              Obsah ne méně než 95 % vztaženo na vyžíhanou bázi

                              Popis

                              Tvrdá bílá nebo šedobílá hmota nebo granule nebo bílý až našedlý prášek, bez zápachu

                              Identifikace

                                          A.

                                          Pozitivní zkouška na alkálie a vápník

                                          B.

                                          Při ovlhčení vzorku vodou se vyvíjí teplo

                                          C.

                                          Rozpustnost

                              Málo rozpustný ve vodě. Nerozpustný v ethanolu. Rozpustný v glycerolu

                              Čistota

                              Úbytek hmotnosti žíháním

                              Ne více než 10 % (asi 800 °C do konstantní hmotnosti)

                              Látky nerozpustné v kyselině

                              Ne více než 1 %

                              Baryum

                              Ne více než 300 mg/kg

                              Hořečnaté soli a alkalické soli

                              Ne více než 3,6 %

                              Fluorid

                              Ne více než 50 mg/kg

                              Arzen

                              Ne více než 3 mg/kg

                              Olovo

                              Ne více než 7 mg/kg“

                  14)

                  Znění týkající se látky E 901 včelí vosk se nahrazuje tímto:
                  „E 901 VČELÍ VOSK

                                 Synonyma

                              Bílý vosk, žlutý vosk

                              Definice

                              Žlutý včelí vosk se získává tavením stěn pláství včely medonosné, Apis mellifera L., s použitím horké vody a odstraněním nečistot
                              Bílý vosk se získává bělením žlutého včelího vosku

                                 Einecs

                              232-383-7 (včelí vosk)

                              Popis

                              Nažloutle bílé (bílá forma) nebo nažloutle až našedle hnědé (žlutá forma) kousky nebo plátky s jemně zrnitou a nekrystalickou strukturou, s příjemnou vůní po včelách

                              Identifikace

                                          A.

                                          Rozpětí bodu tání

                              Mezi 62 °C a 65 °C

                                          B.

                                          Relativní hustota

                              Asi 0,96

                                          C.

                                          Rozpustnost

                              Nerozpustný ve vodě
                              Mírně rozpustný v alkoholu
                              Velmi snadno rozpustný v chloroformu a v etheru

                              Čistota

                              Číslo kyselosti

                              Ne méně než 17 a ne více než 24

                              Číslo zmýdelnění

                              87-104

                              Peroxidové číslo

                              Ne více než 5

                              Glycerol a jiné polyalkoholy

                              Ne více než 0,5 % (jako glycerol)

                              Ceresin, parafiny a jiné vosky

                              Nepřítomné

                              Tuky, japonský vosk, kalafuna a mýdla

                              Nepřítomné

                              Arzen

                              Ne více než 3 mg/kg

                              Olovo

                              Ne více než 2 mg/kg

                              Rtuť

                              Ne více než 1 mg/kg“

                  15)

                  Znění týkající se látky E 905 mikrokrystalický vosk se nahrazuje tímto:
                  „E 905 MIKROKRYSTALICKÝ VOSK

                                 Synonyma

                              Parafín, uhlovodíkový vosk, parafín získaný Fischer-Tropschovým procesem, syntetický vosk, syntetický parafín

                              Definice

                              Rafinované směsi pevných nasycených uhlovodíků získaných z ropy nebo ze syntetických vstupních surovin

                              Popis

                              Bílý až jantarově žlutý vosk bez zápachu

                              Identifikace

                                          A.

                                          Rozpustnost

                              Nerozpustný ve vodě, velmi málo rozpustný v ethanolu

                                          B.

                                          Index lomu

                              nD
                                 100 1,434–1,448
                              Alternativa: nD
                                 120 1,426–1,440

                              Čistota

                              Molekulová hmotnost

                              Průměrně ne méně než 500

                              Viskozita

                              Ne méně než 1,1 × 10–5 m2 s–1 při 100 °C
                              Alternativa: ne méně než 0,8 × 10–5 m2 s–1 při 120 °C, je-li pevný při 100 °C

                              Zbytek po vyžíhání

                              Ne více než 0,1 % (hm)

                              Počet uhlíků při destilačním bodu 5 %

                              Ne více než 5 % molekul s počtem uhlíků menším než 25

                              Barva

                              Vyhovuje zkoušce

                              Síra

                              Ne více než 0,4 % (hm)

                              Arzen

                              Ne více než 3 mg/kg

                              Olovo

                              Ne více než 3 mg/kg

                              Polycyklické aromatické sloučeniny

                              Polycyklické aromatické uhlovodíky vyextrahované dimethylsulfoxidem musí vyhovovat těmto nejvyšším hodnotám absorbance v UV světle:

                                          Nm

                                          Maximální absorbance na cm délky dráhy

                                          280-289

                                          0,15

                                          290-299

                                          0,12

                                          300-359

                                          0,08

                                          360-400

                                          0,02

                                    Alternativa, je-li pevný při 100o C
                              Metoda PAC podle hlavy 21 §175.250 CFR (Code of Federal Regulations)
                              Absorbance na 290 nm v dekahydronaftalenu (dekalinu) při 88 °C: Nepřesahuje 0,01“

                  16)

                  Znění týkající se E 230 a E 233 se zrušuje.


title: Směrnice Komise 2007/50/ES ze dne 2. srpna 2007 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek beflubutamid a jaderný polyedrický virus můry Spodoptera exigua (Text s významem pro EHP)

text:
               3.8.2007

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 202/15

      SMĚRNICE KOMISE 2007/50/ES
   ze dne 2. srpna 2007,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek beflubutamid a jaderný polyedrický virus můry Spodoptera exigua

   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Německo dne 27. června 2000 od pracovní skupiny složené ze společností UBE Europe GmbH a Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG (společnost UBE Europe GmbH později pracovní skupinu opustila) žádost o zařazení účinné látky beflubutamid do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2000/784/ES (2) bylo potvrzeno, že příslušná dokumentace je „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (2)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko dne 12. července 1996 od společnosti Biosys (nyní Certis USA) žádost o zařazení účinné látky jaderný polyedrický virus můry Spodoptera exigua (dál jen „JPV Spodoptera exigua“) do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 97/865/ES (3) bylo potvrzeno, že příslušná dokumentace je „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Jmenované členské státy zpravodajové předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv týkajících se těchto látek dne 13. srpna 2002 (beflubutamid) a 1. listopadu 1999 (JPV Spodoptera exigua).

               (4)

               Tyto návrhy hodnotících zpráv byly pro uvedené látky přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Toto přezkoumání bylo dokončeno dne 15. května 2007 v podobě zpráv Komise o přezkoumání beflubutamidu a JPV Spodoptera exigua.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit beflubutamid a JPV Spodoptera exigua do přílohy I uvedené směrnice a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.

               (6)

               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících beflubutamid nebo JPV Spodoptera exigua, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo odejmout v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

               (7)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (8)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. května 2008. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. června 2008.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. května 2008 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku beflubutamid nebo JPV Spodoptera exigua. Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se jednak beflubutamidu, jednak JPV Spodoptera exigua, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o těchto účinných látkách, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 2 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující beflubutamid nebo JPV Spodoptera exigua jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. listopadu 2007 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají beflubutamidu nebo JPV Spodoptera exigua. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               v případě, že přípravek obsahuje beflubutamid nebo JPV Spodoptera exigua jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 31. května 2009, nebo

               b)

               v případě, že přípravek obsahuje beflubutamid nebo JPV Spodoptera exigua jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 31. května 2009 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.

         Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. prosince 2007.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 2. srpna 2007.

            Za Komisi

         Markos KYPRIANOU

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2007/31/ES (Úř. věst. L 140, 1.6.2007, s. 44).

      (2)  Úř. věst. L 311, 12.12.2000, s. 47.

      (3)  Úř. věst. L 351, 23.12.1997, s. 67.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují tyto řádky:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „164

                     Beflubutamid
                     CAS 113614-08-7
                     CIPAC 662

                        (RS)-N-benzyl-2-(4-fluoro-3-trifluoromethylfenoxy) butanamid

                     ≥ 970 g/kg

                     1. prosince 2007

                     30. listopadu 2017

                     Část A
                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
                     Část B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání beflubutamidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. května 2007.
                     V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy:

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy.

                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

                     165

                     Jaderný polyedrický virus můry Spodoptera exigua

                     CIPAC
                     Nepřiděleno

                     Nepoužije se

                     1. prosince 2007

                     30. listopadu 2017

                     Část A
                     Povolena mohou být pouze použití jako insekticid.
                     Část B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání JPV Spodoptera exigua, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. května 2007.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinných látek jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Směrnice Komise 2003/84/ES ze dne 25. září 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek flurtamonu, flufenacetu, jodosulfuronu, dimethenamidu-P, pikoxystrobinu, fosthiazátu a silthiofamuText s významem pro EHP

text:
Důležité právní upozornění

|

32003L0084

Úřední věstník L 247 , 30/09/2003 S. 0020 - 0025

		Směrnice Komise 2003/84/ESze dne 25. září 2003,kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek flurtamonu, flufenacetu, jodosulfuronu, dimethenamidu-P, pikoxystrobinu, fosthiazátu a silthiofamu(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/82/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržely francouzské orgány dne 15. února 1994 od společnosti Rhône-Poulenc Agro France (nyní Bayer CropScience) žádost o zařazení účinné látky flurtamonu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 1996/341/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná", tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.(2) Francie obdržela dne 1. února 1996 od společnosti Bayer AG (nyní Bayer CropScience) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se flufenacetu (dřívější název fluthiamid). Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/362/ES [4].(3) Německo obdrželo dne 14. prosince 1998 od společnosti Hoechst Schering AgrEvo GmbH (nyní Bayer CropScience) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se jodosulfuronu (jako výchozí látky pro jodosulfuron-methyl-natrium). Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 1999/392/ES [5].(4) Německo obdrželo dne 16. dubna 1999 od společnosti BASF AG žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se dimethenamidu-P. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 1999/555/ES [6].(5) Irsko obdrželo dne 26. května 1999 od společnosti Zeneca Agrochemicals (nyní Syngenta) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se pikoxystrobinu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 1999/555/ES.(6) Spojené království obdrželo dne 5. března 1996 od společnosti ISK Biosciences Europe SA žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se fosthiazátu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/362/ES.(7) Irsko obdrželo dne 14. prosince 1998 od společnosti Monsanto Crop Protection žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se silthiofamu (dřívější název silthiopham). Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 1999/392/ES.(8) Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Jmenované členské státy zpravodajové předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv týkajících se těchto látek dne 21. května 1997 (flurtamon), 6. ledna 1998 (flufenacet), 30. května 2000 (jodosulfuron), 26. září 2000 (dimethenamid-P), 11. června 2001 (pikoxystrobin), 18. března 1998 (fosthiazát) a 2. října 2000 (silthiofam).(9) Návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkoumání byla dokončena dne 4. července 2003 formou zpráv Komise o přezkoumání flurtamonu, flufenacetu, jodosulfuron, dimethenamidu-P, pikoxystrobinu, fosthiazátu a silthiofamu.(10) Přezkoumání jodosulfuronu, dimethenamidu-P, pikoxystrobinu a silthiofamu neodhalila žádné otevřené otázky nebo obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny.(11) Dokumenty a informace o flurtamonu byly rovněž předloženy k samostatné konzultaci Vědeckému výboru pro rostliny. Vědecký výbor byl konzultován dvakrát, především proto, aby posoudil možné vyplavování dvou metabolitů účinné látky, a to 3-(trifluormethyl)benzoové kyseliny (TFMBA) a trifluoroctové kyseliny (TFAA). Ve svém prvním stanovisku [7] vědecký výbor doporučil, aby byly do sorpčních studií s metabolitem TFMBA zařazeny půdy o pH 7 až 8. Pokud jde o metabolit TFAA, výbor konstatoval, že dostupné údaje jsou pro posouzení rizika kontaminace podzemních vod nedostatečné. Žadatel následně provedl pro oba metabolity další studie. Ve svém druhém stanovisku [8] dospěl vědecký výbor k závěru, že koncentrace TFMBA v podzemních vodách může v důsledku vyplavování z půd o pH vyšším než 5 překročit hodnotu 0,1 g/l pouze v malém procentu případů/situací. Výbor dále dospěl k závěru, že metabolit TFAA nepředstavuje z hlediska podzemních vod nepřijatelné riziko pro vodní organismy, ale toxikologické informace, které měl výbor k dispozici, byly stále ještě nedostatečné. Doporučení vědeckého výboru byla zohledněna při dalším přezkoumávání a při přípravě této směrnice a zprávy o přezkoumání. Žadatel následně dodal chybějící informace a členský stát zpravodaj je zhodnotil. Stálý výbor dospěl ve svém hodnocení k závěru, že metabolity TFMBA a TFAA nebudou mít nepřijatelný vliv na životní prostředí, pokud budou uplatněna vhodná opatření ke zmírnění rizika.(12) Pokud jde o flufenacet, byl Vědecký výbor pro rostliny požádán, aby se vyjádřil ke dvěma produktům rozkladu (M2 a M4) účinné látky, které byly zjištěny ve výluzích lysimetru, a dále k expozici uživatelů. Výbor ve svém stanovisku [9] konstatoval, že v případě metabolitů M2 a M4 nebylo doposud dostatečně posouzeno riziko pro necílové suchozemské organismy, a určil též další produkty rozkladu, u kterých je třeba dále zhodnotit riziko pro necílové organismy. Výbor měl za to, že posouzení rizika pro uživatele v případě flufenacetu bylo provedeno dostatečným způsobem, ale poznamenal, že náležitou pozornost si zasluhuje senzibilizační potenciál formulovaného přípravku. Doporučení vědeckého výboru byla zohledněna při dalším přezkoumávání a při přípravě této směrnice a zprávy o přezkoumání. Žadatel následně dodal chybějící informace a členský stát zpravodaj je zhodnotil. Stálý výbor dospěl ve svém hodnocení k závěru, že riziko pro necílové organismy spojené se všemi určenými produkty rozkladu bude přijatelné a rovněž riziko senzibilizace bude přijatelné, pokud budou uplatněna vhodná opatření ke zmírnění rizika.(13) Pokud jde o fosthiazát, byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil k možnosti vyplavování do podzemních vod, k riziku pro půdní necílové organismy, k riziku pro ptáky a volně žijící savce a k možnému riziku pozdní polyneuropatie vyvolané organofosfáty (OPIDP – organophosphate-induced delayed polyneuropathy) u člověka po závažné otravě. Výbor ve svém stanovisku [10] konstatoval, že na základě dostupných informací nelze určit žádný spolehlivý scénář použití, který nepředstavuje nepřijatelné riziko pro podzemní vody. Výbor poznamenal, že je možné, že lysimetrické studie prokazují pro jeden nebo více scénářů použití absenci vyplavování, ale žádný takový scénář nebyl oznámen. Nebylo rovněž dostatečně zkoumáno riziko různých metabolitů pro půdní organismy. Výbor měl dále za to, že potenciální expozice ptáků a volně žijících savců všemi výše uvedenými cestami vyžaduje další uvážení. Výbor měl konečně za to, že inhibice NTE (neuropathy target esterase) fosthiazátem a jeho isomery nebyla dostatečně posouzena. Doporučení vědeckého výboru byla zohledněna při dalším přezkoumávání a při přípravě této směrnice a zprávy o přezkoumání. Poté co žadatel následně dodal chybějící informace a členský stát zpravodaj je zhodnotil a s přihlédnutím k vhodným opatřením ke zmírnění rizika, dospěl stálý výbor k závěru, že se neočekávají žádné škodlivé účinky v důsledku inhibice NTE fosthiazátem a jeho isomery. Ve svém hodnocení dospěl stálý výbor dále k závěru, že riziko spojené s výchozími látkami a určenými produkty rozkladu pro podzemní vody, půdní organismy, ptáky a volně žijící savce je přijatelné, pokud budou přijata vhodná opatření ke zmírnění rizika.(14) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit flurtamon, flufenacet, jodosulfuron, dimethenamid-p, pikoxystrobin, fosthiazát a silthiofam do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.(15) Po zařazení daných látek je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující flurtamon, flufenacet, jodosulfuron, dimethenamid-P, pikoxystrobin, fosthiazát a silthiofam, a zejména přezkoumají stávající dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradí tato povolení konečnými povoleními nebo je v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS změní či odejmou.(16) Je tudíž vhodné odpovídajícím způsobem změnit směrnici 91/414/EHS.(17) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 2Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Budou tyto předpisy používat od 1. července 2004.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 31. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího flurtamon, flufenacet, jodosulfuron, dimethenamid-P, pikoxystrobin, fosthiazát nebo silthiofam, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS nejpozději do 30. června 2004.2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující flurtamon, flufenacet, jodosulfuron, dimethenamid-P, pikoxystrobin, fosthiazát nebo silthiofam, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení každého takového přípravku na ochranu rostlin nejpozději do 30. června 2005.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2004.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 25. září 2003.Za KomisiDavid Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Úř. věst. L 228, 12.9.2003, s. 11.[3] Úř. věst. L 130, 31.5.1996, s. 20.[4] Úř. věst. L 152, 11.6.1997, s. 31.[5] Úř. věst. L 148, 15.6.1999, s. 44.[6] Úř. věst. L 210, 10.8.1999, s. 22.[7] Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny týkající se zařazení flurtamonu do přílohy I směrnice 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (SCP/FLURT/004 v konečném znění přijaté dne 18. prosince 1998).[8] Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny týkající se zařazení flurtamonu do přílohy I směrnice 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (SCP/FLURT/018 v konečném znění přijaté dne 26. ledna 2001).[9] Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny ke specifickým otázkám Komise týkajícím se hodnocení flufenacetu [FOE 5043] v rámci směrnice 91/414/EHS (SCP/FLUFEN/002 v konečném znění přijaté dne 17. října 2001).[10] Stanovisko ke specifickým otázkám Komise týkajícím se hodnocení fosthiazátu [FOE-1145] v rámci směrnice 91/414/EHS (SCP/FOSTHIAZ/002 v konečném znění přijaté dne 20. prosince 2001).--------------------------------------------------PŘÍLOHAV příloze I se na konci tabulky doplňují tyto položky:"Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota | Vstup v platnost | Konec platnosti zařazení | Zvláštní ustanovení |64 | Flurtamon CAS 96525-23-4 | (RS)-2-fenyl-5-(methylamino)-4-[3-(trifluormethyl)fenyl]furan-3(2H)-on | 960 g/kg | 1. ledna 2004 | 31. prosince 2013 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání flurtamonu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 4. července 2003. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy: věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo nepříznivými klimatickými podmínkami,věnovat zvláštní pozornost ochraně řas a dalších vodních rostlin.V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika. |65 | Flufenacet CAS 142459-58-3 CIPAC 588 | 4'-fluor-N-isopropyl-2-{[5-(trifluormethyl)-1,3,4-thiadiazol-2-yl]oxy}acetanilid | 950 g/kg | 1. ledna 2004 | 31. prosince 2013 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání flufenacetu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 4. července 2003. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy: věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo nepříznivými klimatickými podmínkami,věnovat zvláštní pozornost ochraně řas a vodních rostlin,věnovat zvláštní pozornost ochraně uživatelů.V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika. |66 | Jodosulfuron CAS 185119-76-0 (výchozí látka) 144550-36-7 (jodosulfuron-methyl-natrium) CIPAC 634 (výchozí látka) 634 501 | 4-jod-2-{[3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)ureido]sulfonyl}benzoová kyselina | 910 g/kg | 1. ledna 2004 | 31. prosince 2013 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání jodosulfuronu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 4. července 2003. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy: věnovat zvláštní pozornost možné kontaminaci podzemních vod jodosulfuronem a jeho metabolity, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo nepříznivými klimatickými podmínkami,věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních rostlin.V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika. |67 | Dimethenamid-P CAS 163515-14-8 CIPAC 638 | (S)-2-chlor-N-(2,4-dimethyl-3-thienyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)acetamid | 890 g/kg (předběžná hodnota založená na údajích z pilotní výroby) | 1. ledna 2004 | 31. prosince 2013 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání dimethenamidu-P, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 4. července 2003. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy: věnovat zvláštní pozornost možné kontaminaci podzemních vod metabolity dimethenamiduP, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo nepříznivými klimatickými podmínkami,věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních ekosystémů, zejména vodních rostlin.V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika. Členské státy informují Komisi v souladu s čl. 13 odst. 5 o specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu. |68 | Pikoxystrobin | methyl-(E)-3-methoxy-2-[2-({[6-(trifluormethyl)-2-pyridyl]oxy}methyl)fenyl]akrylát | 950 g/kg (předběžná hodnota založená na údajích z pilotní výroby) | 1. ledna 2004 | 31. prosince 2013 | Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. Při uplatňování jednotných zásad přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání pikoxystrobinu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 4. července 2003. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy: věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo nepříznivými klimatickými podmínkami,věnovat zvláštní pozornost ochraně půdních organismů,věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních ekosystémů.V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika. Členské státy informují Komisi v souladu s čl. 13 odst. 5 o specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu. |69 | Fosthiazát CAS 98886-44-3 CIPAC 585 | (RS)-S-sek-butyl-O-ethyl-(2-oxo-1,3-thiazolidin-3-yl)fosfonothioát | 930 g/kg | 1. ledna 2004 | 31. prosince 2013 | Povolena mohou být pouze použití jako nematicid. Při uplatňování jednotných zásad přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fosthiazátu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 4. července 2003. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy: věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo nepříznivými klimatickými podmínkami,věnovat zvláštní pozornost ochraně ptáků a volně žijících savců, zejména pokud je tato látka používána v období hnízdění,věnovat zvláštní pozornost ochraně necílových půdních organismů.V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika. S cílem zmírnit možné riziko pro drobné ptactvo musí povolení vyžadovat dosažení vysokého stupně zapravení granulí do půdy. Členské státy informují Komisi v souladu s čl. 13 odst. 5 o specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu. |70 | Silthiofam CAS 175217-20-6 CIPAC 635 | N-allyl-4,5-dimethyl-2-(trimethylsilyl)thiofen-3-karboxamid | 950 g/kg | 1. ledna 2004 | 31. prosince 2013 | Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. Jiná použití než k ošetření osiva dosud nejsou dostatečně podložená údaji. Aby byla povolení takových použití podložená, musí být získány a členským státům předloženy údaje a informace prokazující jejich přijatelnost pro spotřebitele, uživatele a životní prostředí. Při uplatňování jednotných zásad přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání silthiofamu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 4. července 2003. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně uživatelů. V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika. |--------------------------------------------------


title: Směrnice Rady ze dne 21. prosince 1989, kterou se mění směrnice 77/536/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se ochranných konstrukcí chránících při převrácení kolových zemědělských a lesnických traktorů

text:
Důležité právní upozornění

|

31989L0680

Úřední věstník L 398 , 30/12/1989 S. 0026 - 0026 Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 19 S. 0124  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 19 S. 0124

		Směrnice Radyze dne 21. prosince 1989,kterou se mění směrnice 77/536/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se ochranných konstrukcí chránících při převrácení kolových zemědělských a lesnických traktorů(89/680/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že je třeba přijmout opatření, jejichž cílem je postupné vytvoření vnitřního trhu do 31. prosince 1992; že vnitřní trh zahrnuje prostor bez vnitřních hranic, v němž je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu;vzhledem k tomu, že článek 9 směrnice 77/536/EHS [4], naposledy pozměněné směrnicí 87/354/EHS [5], omezuje oblast působnosti uvedené směrnice na kolové zemědělské a lesnické traktory o hmotnosti od 1,5 do 4,5 t; že zvýšení dosud stanovené maximální hmotnosti o 1,5 t není z hlediska bezpečnosti provozu na pozemních komunikacích a bezpečnosti práce na poli spojeno s žádnou závažnou nevýhodou;vzhledem k tomu, že ochranné konstrukce chránící při převrácení traktorů hmotnosti od 4,5 do 6 t jsou srovnatelné s ochrannými konstrukcemi traktorů hmotnosti od 1,5 do 4,5 t, a tudíž se na ně mohou vztahovat stejné požadavky,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1V prvním řádku čl. 9 čtvrté odrážky směrnice 77/536/EHS se slova "hmotnost od 1,5 do 4,5 t" nahrazují slovy "hmotnost od 1,5 do 6 t".Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 12 měsíců od 3. ledna 1990. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 21. prosince 1989.Za RadupředsedkyněE. Cresson[1] Úř. věst. C 324, 17.12.1988, s. 14.[2] Úř. věst. C 120, 16.5.1989, s. 17 aÚř. věst. C 256, 9.10.1989, s. 75.[3] Úř. věst. C 102, 24.4.1989, s. 8.[4] Úř. věst. L 220, 29.8.1977, s. 1.[5] Úř. věst. L 192, 11.7.1987, s. 43.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2006/133/ES ze dne 11. prosince 2006 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky flusilazol   (Text s významem pro EHP)

text:
               12.12.2006

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 349/27

      SMĚRNICE KOMISE 2006/133/ES
   ze dne 11. prosince 2006,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky flusilazol
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2), stanoví seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje flusilazol.

               (2)

               Účinky flusilazolu na lidské zdraví a životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (EHS) č. 3600/92 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Nařízením Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a jmenují členské státy zpravodajové pro provádění nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (3), bylo členským státem zpravodajem jmenováno Irsko. Dne 30. dubna 1996 Irsko Komisi předložilo příslušnou hodnotící zprávu a doporučení v souladu s čl. 7 odst. 1 písm. c) nařízení (EHS) č. 3600/92.

               (3)

               Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.

               (4)

               V případě flusilazolu byly Vědeckému výboru pro rostliny (dále jen „vědecký výbor“) předloženy dvě otázky. První se týkala přiměřenosti navrhované koncentrace bez pozorovaného účinku (NOEC) pro zajištění ochrany před nepříznivými účinky na rozmnožování a, v obecnější rovině, pokud jde o citlivost zkoušky v raném stadiu života ve srovnání se studií celého životního cyklu ryb. Druhá otázka se týkala možného dopadu na rozklad organické hmoty. V obou případech byla při vypracování této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání vzata doporučení vědeckého výboru (4) v úvahu.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující flusilazol mohou splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání, pokud jsou použita odpovídající opatření ke zmírnění rizika. Vzhledem k tomu, že flusilazol je nebezpečná látka, by jeho použití nemělo být neomezené. Obavy existují, zejména pokud jde o jeho vlastní toxické účinky, včetně vlastností, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí. V současné době neexistuje vědecký konsenzus ohledně přesné míry rizika. Podle zásady předběžné opatrnosti a s ohledem na současný stav vědeckých poznatků by měla být zavedena opatření ke zmírnění rizika, aby bylo dosaženo vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí zvolené ve Společenství.

               (6)

               Podle čl. 5 odst. 4 a čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým omezením a podmínkám. V tomto případě se za nezbytná považují omezení doby zařazení a povolených zemědělských plodin. Původní opatření předložená Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat navrhovala omezení doby zařazení v trvání sedmi let tak, aby členské státy upřednostnily přezkoumání přípravků na ochranu rostlin obsahujících flusilazol, které jsou již na trhu. Aby se zabránilo nesrovnalostem v požadované vysoké úrovni ochrany, mělo se zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS omezit na použití flusilazolu, jež se v rámci hodnocení Společenství posuzovala a v jejichž případě se mělo za to, že navrhovaná použití splňují podmínky směrnice 91/414/EHS. Z toho plyne, že ostatní použití, jichž se toto hodnocení netýkalo vůbec anebo pouze zčásti, se ještě předtím, než by bylo možné zvážit jejich zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS, měla nejprve podrobit celkovému posouzení. A konečně, s ohledem na nebezpečnou povahu flusilazolu se pokládalo za nezbytné zajistit základní harmonizaci na úrovni Společenství některých opatření ke zmírnění rizika, jež měly členské státy použít při udělování povolení.

               (7)

               V souladu s postupy stanovenými směrnicí 91/414/EHS rozhoduje o schválení účinných látek včetně vymezení opatření k řízení rizik Komise. Členské státy jsou odpovědné za provádění, používání a kontrolu opatření určených ke zmírnění rizik spojených s přípravky na ochranu rostlin. Obavy vyjádřené mnoha členskými státy odrážejí jejich názor, že dodatečná omezení jsou nutná, aby snížila riziko na úroveň, kterou lze pokládat za přijatelnou a odpovídající vysoké úrovni ochrany, která je ve Společenství požadována. Nyní je otázkou řízení rizik zvolit vyhovující úroveň bezpečnosti a ochrany pro další výrobu, uvádění na trh a používání flusilazolu.

               (8)

               V důsledku výše uvedených skutečností Komise přehodnotila své stanovisko. Aby byla řádně zohledněna vysoká úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a udržitelného životního prostředí požadovaná ve Společenství, považuje se za vhodné vedle zásad stanovených v 6. bodě odůvodnění dále omezit dobu zařazení ze sedmi let na osmnáct měsíců. Tak se dále sníží jakékoli riziko, jelikož je zajištěno přednostní opětovné posouzení této látky.

               (9)

               Přípravky na ochranu rostlin obsahující flusilazol mohou splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání, pokud jsou použita nezbytná opatření ke zmírnění rizika.

               (10)

               Aniž je dotčen závěr, že přípravky na ochranu rostlin obsahující flusilazol mohou splňovat požadavky uvedené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, je třeba získat další informace týkající se některých zvláštních bodů. Vlastnosti flusilazolu, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, byly posuzovány v rámci zkoušek prováděných podle nejlepšího postupu, který je v současnosti dostupný. Komise si je vědoma toho, že Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) zpracovává pokyny ke zkouškám s cílem dále zdokonalit posuzování vlastností, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí. Proto je vhodné požadovat, aby byl flusilazol podroben těmto dalším zkouškám ihned po schválení pokynů OECD ke zkouškám a aby oznamovatel tyto studie předložil. Kromě toho by měly členské státy na držitelích povolení požadovat poskytnutí informací o používání flusilazolu, včetně veškerých informací o jeho dopadech na zdraví uživatelů.

               (11)

               Stejně jako v případě všech látek zařazených do přílohy I směrnice 91/414/EHS by mohl být status flusilazolu přezkoumán podle čl. 5 odst. 5 uvedené směrnice s ohledem na jakékoliv nově dostupné údaje. Stejně tak skutečnost, že doba zařazení této látky do přílohy I určitým dnem uplyne, není podle ustanovení směrnice překážkou jeho obnovení.

               (12)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení (EHS) č. 3600/92, do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a které mění přílohu I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (13)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.

               (14)

               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících flusilazol, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace dle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé zamýšlené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období. Vzhledem k nebezpečným vlastnostem flusilazolu by lhůta poskytnutá členským státům pro ověření toho, zda jsou přípravky na ochranu rostlin obsahující flusilazol jako jedinou účinnou látku nebo v kombinaci s jinými povolenými účinnými látkami v souladu s ustanoveními přílohy VI, neměla být delší než osmnáct měsíců.

               (15)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (16)

               Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Rada ve lhůtě stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS ani nepřijala navrhovaný prováděcí předpis, ani nevyjádřila svůj nesouhlas s návrhem prováděcích opatření, a proto je na Komisi, aby tato opatření přijala,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2007. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
   Budou tyto předpisy používat od 1. července 2007.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. června 2007 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku flusilazol. Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se flusilazolu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující flusilazol, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a zohlední část B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají flusilazolu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení pro přípravky obsahující flusilazol změní nebo odejmou do 30. června 2008.
   Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2007.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 11. prosince 2006.

            Za Komisi

         Markos KYPRIANOU

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/85/ES (Úř. věst. L 293, 24.10.2006, s. 3).

      (2)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2266/2000 (Úř. věst. L 259, 13.10.2000, s. 10).

      (3)  Úř. věst. L 107, 28.4.1994, s. 8. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2230/95 (Úř. věst. L 225, 22.9.1995, s. 1).

      (4)  Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny ke konkrétním otázkám Komise ohledně hodnocení flusilazolu v rámci směrnice Rady 91/414/EHS (stanovisko přijaté Vědeckým výborem pro rostliny dne 18. července 2002).

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují tyto položky:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „147

                     Flusilazol
                     č. CAS85509-19-9
                     č. CIPAC 435

                     bis(4-fluorofenyl)(methyl)(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl) silan

                     925 g/kg

                     1. ledna 2007

                     30. června 2008

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být jen použití jako fungicid pro tyto plodiny:

                                 —

                                 obiloviny jiné než rýže,

                                 —

                                 kukuřice,

                                 —

                                 semena řepky,

                                 —

                                 cukrová řepa,

                           v dávkách nepřesahujících 200 g účinné látky na hektar a aplikaci.
                     Nesmějí být povolena tato použití:

                                 —

                                 aplikace do ovzduší,

                                 —

                                 aplikace pomocí zádového a ručního postřikovače, ať už v rámci amatérského či profesionálního použití,

                                 —

                                 zahrádkářství.

                           Členské státy zajistí uplatňování všech odpovídajících opatření ke zmírnění rizika. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně:

                                 —

                                 vodních organismů. Mezi ošetřenými plochami a útvary povrchových vod musí být dodržována odpovídající vzdálenost. Tato vzdálenost může záviset na tom, zda se použijí, či nepoužijí metody nebo prostředky omezující úlet,

                                 —

                                 ptáků a savců. Podmínky pro povolení zahrnou opatření ke zmírnění rizika, jako je uvážlivé načasování aplikace a volba takových forem přípravků, které vzhledem ke svým fyzickým vlastnostem nebo přítomnosti činitelů zajišťujících náležité předcházení riziku minimalizují expozici příslušných druhů,

                                 —

                                 uživatelů, kteří musejí mít vhodný ochranný oděv, zejména rukavice, kombinézy, gumovou obuv a ochranu obličeje nebo ochranné brýle při míchání, plnění, aplikaci a čištění zařízení, pokud expozici látce přiměřeně nezamezuje zařízení svým konstrukčním návrhem a provedením nebo zvláštní ochranné komponenty, které jsou na zařízení instalovány.

                           ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání flusilazolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                     Členské státy musejí zajistit, aby držitelé povolení každým rokem nejpozději do 31. prosince hlásili výskyt zdravotních problémů u uživatelů. Členské státy mohou požadovat poskytnutí prvků, jako jsou údaje o prodeji a průzkum způsobů použití, aby bylo možné získat reálnou představu o podmínkách použití a možném toxikologickém dopadu flusilazolu.
                     Členské státy musejí vyžadovat předložení dalších studií o vlastnostech flusilazolu, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, do dvou let po přijetí pokynů ke zkouškám ohledně poškození žláz s vnitřní sekrecí vydaných Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD). Zajistí, aby oznamovatel, na jehož žádost byl flusilazol zařazen do této přílohy, předložil tyto studie Komisi do dvou let od přijetí výše uvedených pokynů ke zkouškám.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinných látek jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.