title: SMĚRNICE KOMISE (EU) …/… kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky používané v některých hračkách, pokud jde o formaldehyd

text:
               SMĚRNICE KOMISE (EU) …/…

               ze dne 19.11.2019,

               kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky používané v některých hračkách, pokud jde o formaldehyd

                (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček
                  1
               , a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Směrnice 2009/48/ES stanoví některé požadavky pro chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008
                  2
               . Dodatek C přílohy II uvedené směrnice stanoví zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst.

               (2)Formaldehyd (číslo CAS 50-00-0) není v současné době v dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES uveden. Je klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 1B podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Podle přílohy II části III bodu 4 písm. a) směrnice 2009/48/ES může být formaldehyd používán v koncentraci do 0,1 %, což odpovídá 1 000 mg/kg (limit obsahu).

               (3)Komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček
                  3
               , aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „pracovní skupina pro chemické látky v hračkách“ (podskupina chemické látky) je poskytovat skupině odborníků pro bezpečnost hraček poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.

               (4)Formaldehyd se používá jako monomer při výrobě polymerních materiálů. Polymerní materiály se často používají v hračkách. Děti proto mohou při vkládání hraček obsahujících polymerní materiály do úst požít formaldehyd. Tolerovatelný denní příjem (TDI) formaldehydu byl stanoven Světovou zdravotnickou organizací (WHO)
                  4
                a byl potvrzen Vědeckou komisí pro potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci, pomocné látky a materiály přicházející do styku s potravinami Evropského úřadu pro bezpečnost potravin
                  5
               . TDI je 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Při vyčlenění TDI ve výši 10 % na příjem formaldehydu z hraček
                  6
                by tudíž dítě o tělesné hmotnosti 10 kg nemělo přijmout více než 0,15 mg formaldehydu na den. Za předpokladu denního požití 100 ml slin doporučila podskupina pro chemické látky na svém zasedání dne 26. září 2017
                  7
                migrační limit formaldehydu 1,5 mg/l v polymerních materiálech, je-li migrace formaldehydu stanovena v souladu se zkušební metodou uvedenou v normách EN 71-10:2005
                  8
                a EN 71-11:2005
                  9
               .

               (5)Formaldehyd se používá také při výrobě dřevěných výrobků pojených pryskyřicemi, jako jsou třískové desky, desky z orientovaných plochých třísek (OSB), vláknité desky s vysokou hustotou (HDF), vláknité desky se střední hustotou (MDF) a překližky. Formaldehydové pryskyřice zahrnují fenolformaldehydové (PF), močovino-formaldehydové (UF), melaminoformaldehydové (MF) a polyacetylové (polyoxymethylenové – POM) pryskyřice. POM se obvykle používají pouze u malých vnitřních součástí, a nikoli u celých hraček. Podskupina pro chemické látky na svém zasedání dne 26. září 2017 doporučila emisní limit formaldehydu 0,1 ml/m3, jsou-li emise formaldehydu v těchto materiálech stanoveny v souladu s metodou zkušební komory uvedenou v normě EN 717-1:2004
                  10
               . Uvedený limit odpovídá limitní hodnotě vnitřního ovzduší, kterou stanovila WHO s cílem zabránit smyslovému podráždění v obecné populaci a v zájmu prevence rakoviny
                  11
               .

               (6)Formaldehyd může být rovněž přítomen v textilním materiálu hraček v důsledku jeho použití při výrobě textilií. Podle zprávy Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) zveřejněné v roce 2002 je nejnižší prahová hodnota koncentrace u alergické kontaktní dermatitidy z formaldehydu 30 mg/kg
                  12
               . Na tomto základě a za účelem ochrany i těch nejvíce senzibilizovaných jedinců podskupina pro chemické látky na svém zasedání dne 26. září 2017 doporučila limit obsahu formaldehydu 30 mg/kg, je-li obsah formaldehydu stanoven v souladu s metodou vodné extrakce uvedenou v normě EN ISO 14184-1:2011
                  13
               .

               (7)Formaldehyd může být přítomen v usňovém materiálu hraček v důsledku jeho použití při výrobě usně. Jelikož usňový materiál hraček může vést k expozici podobné jako u textilního materiálu hraček, podskupina pro chemické látky na svém zasedání dne 26. září 2017 doporučila limit obsahu formaldehydu 30 mg/kg, je-li obsah formaldehydu stanoven v souladu s metodou uvedenou v normě EN ISO 17226-1:2008
                  14
               .

               (8)Formaldehyd v papírovém materiálu hraček by měl mít limit obsahu 30 mg/kg podle doporučení podskupiny pro chemické látky z jejího zasedání ze dne 26. září 2017, je-li obsah formaldehydu stanoven v souladu s metodou vodné extrakce uvedenou v normě EN 645:1993
                  15
                a s normou EN 1541:2001
                  16
               . Tento závěr byl založen na úvaze, že papírový materiál hraček může vést k expozici podobné jako u textilního a usňového materiálu hraček.

               (9)Formaldehyd může být přítomen v materiálu na bázi vody u hraček z důvodu jeho funkce konzervační přísady. Mohl by být použit v materiálech na bázi vody u hraček, jako jsou mýdlové bubliny nebo inkousty ve fixech, a rovněž v suchých materiálech určených k mísení s vodou před použitím. S ohledem na stanovisko Vědeckého výboru pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER), že sloučeniny CMR by neměly být přítomny v hračkách
                  17
               , podskupina pro chemické látky na svém zasedání dne 3. května 2018
                  18
                doporučila limit obsahu formaldehydu v materiálu na bázi vody u hraček ve výši 10 mg/kg, je-li obsah formaldehydu stanoven v souladu se zkušební metodou zveřejněnou Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče Rady Evropy (metoda EDQM) pro účely stanovení volného formaldehydu v kosmetických přípravcích
                  19
               . Doporučený limit se blíží nejnižší hodnotě, kterou lze spolehlivě stanovit metodou EDQM, a bere v úvahu stopy formaldehydu, které mohou uvolnit některé jiné konzervační přísady.

               (10)Skupina odborníků pro bezpečnost hraček na svém zasedání dne 19. prosince 2017
                  20
                vzala na vědomí doporučení své podskupiny pro chemické látky týkající se limitů pro formaldehyd v různých materiálech hraček. Vyjádřila podporu a navrhla řadu zlepšení, která by měla Komise zvážit.

               (11)Podle čl. 46 odst. 2 směrnice 2009/48/ES musí být při přijímání zvláštních limitních hodnot pro chemické látky v dodatku C uvedené směrnice přihlédnuto k požadavkům na obaly potravin, které jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 1935/2004. Základní předpoklady pro specifický migrační limit pro formaldehyd jako monomer v plastových materiálech určených pro styk s potravinami
                  21
                jsou však odlišné od základních předpokladů pro doporučený migrační limit pro formaldehyd jako monomer u hraček. Proto není možné při stanovení limitu pro formaldehyd jako monomer u hraček zohlednit požadavky na obaly potravin.

               (12)S ohledem na dostupné vědecké důkazy a na doporučení skupiny odborníků pro bezpečnost hraček a její podskupiny pro chemické látky je nezbytné stanovit doporučené limity pro formaldehyd v různých materiálech hraček.

               (13)Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.

               (14)Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

               Článek 1

               V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňuje nová položka, která zní:

                        Látka

                        Číslo CAS

                        Limitní hodnota

                        „Formaldehyd

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (migrační limit) v polymerním materiálu hraček

                        0,1 ml/m3 (emisní limit) v materiálu hraček ze dřeva pojeného pryskyřicemi

                        30 mg/kg (limit obsahu) v textilním materiálu hraček

                        30 mg/kg (limit obsahu) v usňovém materiálu hraček

                        30 mg/kg (limit obsahu) v papírovém materiálu hraček

                        10 mg/kg (limit obsahu) v materiálu hraček, který je na bázi vody.“

               Článek 2

               1.Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [Vložte datum 18 měsíců po vyhlášení v Úředním věstníku]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

               Použijí tyto předpisy ode dne [vložte datum 18 měsíců + 1 den po vyhlášení v Úředním věstníku].

               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

               Článek 3

               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Článek 4

               Tato směrnice je určena členským státům.

               V Bruselu dne 19.11.2019

                     Za Komisi

                     předseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Úř. věst. L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

                     (3)

                        Rejstřík expertních skupin Komise, skupina odborníků pro bezpečnost hraček (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (4)

                        WHO (1993) Guidelines for drinking-water quality (Obecné zásady pro pitnou vodu). Druhé vydání. Světová zdravotnická organizace. Ženeva, s. 98.

                     (5)

                  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415
                  . Uvedeno ve stanovisku Německého spolkového institutu pro posouzení rizik (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) pro podskupinu pro chemické látky EXP/WG/2016/041.

                     (6)

                        Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment, CSTEE). Stanovisko k posouzení biologické dostupnosti určitých prvků v hračkách („Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“). Přijato dne 22. června 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                        Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). Stanovisko k rizikům, jež představují organické CMR látky v hračkách („Risk from organic CMR substances in toys“). Přijato dne 18. května 2010.
                        Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). Stanovisko k vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách („Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys“). Přijato dne 1. července 2010.

                     (7)

                        Rejstřík expertních skupin Komise, skupina odborníků pro bezpečnost hraček (E01360), karta „Schůze“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  . Limitní hodnota byla uvedena v dokumentu pro zasedání EXP/WG/2017/023.

                     (8)

                        Bezpečnost hraček – Část 10: Organické chemické sloučeniny – Příprava vzorků a extrakce.

                     (9)

                        Bezpečnost hraček – Část 11: Organické chemické sloučeniny – Analytické metody.

                     (10)

                        Desky ze dřeva – Stanovení úniku formaldehydu – Část 1: Emise formaldehydu komorovou metodou.

                     (11)

                        Světová zdravotnická organizace (WHO) 2010, Pokyny WHO pro kvalitu ovzduší vnitřního prostředí: vybrané znečišťující látky. s. 140–142.
                  http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

                     (12)

                        EXP/WG/2016/058.

                     (13)

                        Textilie – Stanovení formaldehydu – Část 1: Volný a hydrolyzovaný formaldehyd (metoda vodné extrakce) (ISO 14184-1:2011).

                     (14)

                        Usně – Chemické stanovení obsahu formaldehydu – Část 1: Metoda používající vysokorychlostní kapalinovou chromatografii (ISO 17226-1:2008).

                     (15)

                        Papír a lepenka určené pro styk s potravinami – Příprava studeného vodného extraktu.

                     (16)

                        Papír a lepenka určené pro styk s potravinami – Stanovení formaldehydu ve vodném extraktu.

                     (17)

                        Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys. Přijato dne 29.5.2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (18)

                        Rejstřík expertních skupin Komise, skupina odborníků pro bezpečnost hraček (E01360), karta „Schůze“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870
                  .

                     (19)

                  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

                     (20)

                        Rejstřík expertních skupin Komise, skupina odborníků pro bezpečnost hraček (E01360), karta „Schůze“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

                     (21)

                        Položka 15 v tabulce 2 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011. Úř. věst. L 12, 15.1.2011, s. 1.


title: SMĚRNICE KOMISE (EU) …/… kterou se přizpůsobuje technickému pokroku příloha směrnice Rady 80/181/EHS, pokud jde o definice základních jednotek SI

text:
               SMĚRNICE KOMISE (EU) …/…

               ze dne 23.7.2019,

               kterou se přizpůsobuje technickému pokroku příloha směrnice Rady 80/181/EHS, pokud jde o definice základních jednotek SI

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/34/ES ze dne 23. dubna 2009 o společných ustanoveních pro měřicí přístroje a pro metody metrologické kontroly
                  1
               , a zejména na článek 16 uvedené směrnice,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Směrnice Rady 80/181/EHS
                  2
                definuje jednotky měření, které se mají používat v Unii, a umožňuje tak vyjádřit měření a indikace veličiny v souladu s Mezinárodní soustavou jednotek (SI), přijatou Všeobecnou konferencí pro váhy a míry (CGPM), zřízenou Mezinárodní úmluvou o soustavě metrické, podepsanou v Paříži dne 20. května 1875.

               (2)Směrnice 2009/34/ES stanoví obecný rámec pro přijetí zvláštních směrnic týkajících se mimo jiné měřidel a technických požadavků na ně, jednotek měření a harmonizace metod měření a metrologické kontroly. Článek 16 uvedené směrnice předpokládá, že Komise může měnit přílohy zvláštních směrnic uvedených v jejím článku 1 za účelem přizpůsobení technickému pokroku, včetně kapitoly I přílohy směrnice 80/181/EHS.

               (3)CGPM na svém 24. zasedání v roce 2011 rozhodla o novém způsobu vymezení SI na základě souboru sedmi určujících konstant, které vycházejí ze základních fyzikálních konstant a dalších přírodních konstant. Toto rozhodnutí bylo potvrzeno na 25. zasedání CGPM v roce 2014.

               (4)Na 26. zasedání CGPM v roce 2018 byly přijaty nové definice základních jednotek SI. Tyto nové definice vycházejí z nové zásady fixování číselných hodnot určujících konstant a budou účinné od 20. května 2019. Nové definice by měly zlepšit dlouhodobou stabilitu a hodnověrnost základních jednotek SI, jakož i přesnost a srozumitelnost měření.

               (5)Nové definice, které CGPM přijala, odrážejí nejnovější vývoj vědy o měření a etalonů. Aby byly definice základních jednotek SI stanovené ve směrnici 80/181/EHS přizpůsobeny technickému pokroku, a přispělo se tak k jednotnému uplatňování SI, je nezbytné uvést je do souladu s novými definicemi.

               (6)Směrnice 80/181/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (7)Je nezbytné zajistit, aby se nový právní předpis používal od stejného data ve všech členských státech, a to nezávisle na datu provedení ve vnitrostátním právu, aby tak bylo zajištěno jednotné provedení směrnice 80/181/EHS.

               (8)Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru pro přizpůsobování směrnic uvedených v článku 16 směrnice 2009/34/ES technickému pokroku,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

               Článek 1
                  Změna

               Příloha směrnice 80/181/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.

               Článek 2
                  Provedení ve vnitrostátním právu

               1.Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [9 měsíců od vstupu této směrnice v platnost]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

               Použijí tyto předpisy ode dne [10 měsíců od vstupu této směrnice v platnost].

               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

               Článek 3
                  Vstup v platnost

               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Tato směrnice je určena členským státům.

               V Bruselu dne 23.7.2019

                     Za Komisi

                     předseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Úř. věst. L 106, 28.4.2009, s. 7.

                     (2)

                        Směrnice Rady 80/181/EHS ze dne 20. prosince 1979 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se jednotek měření a o zrušení směrnice 71/354/EHS (Úř. věst. L 39, 15.2.1980, s. 40).

    ---documentbreak---

               PŘÍLOHA

               V příloze kapitole I se oddíl 1.1 nahrazuje tímto:

               „1.1 Základní jednotky SI

                        Veličina

                        Jednotka

                        Název

                        Značka

                        Čas

                        sekunda

                        s

                        Délka

                        metr

                        m

                        Hmotnost

                        kilogram

                        kg

                        Elektrický proud

                        ampér

                        A

                        Termodynamická teplota

                        kelvin

                        K

                        Látkové množství

                        mol

                        mol

                        Svítivost

                        kandela

                        cd

               Definice základních jednotek SI:

               Jednotka času

                  Sekunda, značka s, je jednotkou času v SI. Je definována stanovením pevné číselné hodnoty frekvence , přechodu mezi dvěma hladinami velmi jemné struktury základního stavu atomu cesia 133 nacházejícího se v klidovém stavu, která je rovna 9 192 631 770, je-li vyjádřena v jednotce Hz, jež je rovna s-1.

               Jednotka délky

                  Metr, značka m, je jednotkou délky v SI. Je definován stanovením pevné číselné hodnoty rychlosti světla ve vakuu c, která je rovna 299 792 458, je-li vyjádřena v jednotce m/s, kde sekunda je definována prostřednictvím .

               Jednotka hmotnosti

                  Kilogram, značka kg, je jednotkou hmotnosti v SI. Je definován stanovením pevné číselné hodnoty Planckovy konstanty h, která je rovna 6,626 070 15 x 10-34, je-li vyjádřena v jednotce J s, jež je rovna kg m2 s-1, kde metr a sekunda jsou definovány prostřednictvím c a .

                     Jednotka elektrického proudu

                  Ampér, značka A, je jednotkou elektrického proudu v SI. Je definován stanovením pevné číselné hodnoty elementárního náboje e, která je rovna 1,602 176 634 x 10-19, je-li vyjádřena v jednotce C, jež je rovna A s, kde sekunda je definována prostřednictvím .

                  Jednotka termodynamické teploty

                  Kelvin, značka K, je jednotkou termodynamické teploty v SI. Je definován stanovením pevné číselné hodnoty Boltzmannovy konstanty k, která je rovna 1,380 649 x 10-23, je-li vyjádřena v jednotce J K-1, jež je rovna kg m2 s-2 K-1, kde kilogram, metr a sekunda jsou definovány prostřednictvím h, c a .

                  Jednotka látkového množství

               Mol, značka mol, je jednotkou látkového množství v SI. Jeden mol obsahuje přesně 6,022 140 76 x 1023 elementárních entit. Toto číslo je pevná číselná hodnota Avogadrovy konstanty, NA, je-li vyjádřena v jednotce mol-1, a nazývá se Avogadrovo číslo.

               Látkové množství, značka n, systému je mírou počtu specifikovaných elementárních entit. Elementární entitou může být atom, molekula, iont, elektron, jakákoli jiná částice nebo specifikované seskupení částic.

                  Jednotka svítivosti

                  Kandela, značka cd, je jednotkou svítivosti v daném směru v SI. Je definována stanovením  pevné číselné hodnoty světelné účinnosti monochromatického záření o frekvenci 540 x 1012 Hz, Kcd, která je rovna 683, je-li vyjádřena v jednotce lm W-1, jež je rovna cd sr W-1 nebo cd sr kg-1 m-2 s3, kde kilogram, metr a sekunda jsou definovány prostřednictvím h, c a .

                  1.1.1
                     Zvláštní název a značka odvozené jednotky teploty v SI pro vyjádření Celsiovy teploty

                        Veličina

                        Jednotka

                        Název

                        Značka

                        Celsiova teplota

                        stupeň Celsia

                        °C

               Teplota vyjádřená ve stupních Celsia t je definována jako rozdíl t = T – T0 mezi dvěma termodynamickými teplotami T a T0, kde T0  = 273,15 K. Interval nebo rozdíl teploty může být vyjádřen buď v kelvinech, nebo ve stupních Celsia. Velikost jednotky „stupeň Celsia“ je rovna velikosti jednotky „kelvin“.“


title: SMĚRNICE KOMISE (EU) …/… kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokud jde o zákaz alergenních vonných látek v hračkách

text:
               SMĚRNICE KOMISE (EU) …/…

               ze dne 11.12.2020,

               kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokud jde o zákaz alergenních vonných látek v hračkách

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček
                  1
               , a zejména na čl. 46 odst. 1 první pododstavec písm. b) uvedené směrnice,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Směrnice 2009/48/ES stanoví obecný zákaz 55 alergenních vonných látek v hračkách, jak jsou uvedeny v tabulce v příloze II části III bodě 11 prvním odstavci uvedené směrnice, s cílem chránit děti před alergiemi, které mohou tyto vonné látky způsobit, jsou-li použity v hračkách.

               (2)Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), který je Komisi nápomocen jako nezávislý subjekt pro posuzování rizik v oblasti kosmetických přípravků, ve svém stanovisku ze dne 26. a 27. června 2012
                  2
                poznamenává, že kontaktní alergie na vonné látky představuje v Evropě obecný, závažný a významný problém a že k expozici vonným látkám dochází při používání jiného spotřebního zboží, jako jsou hračky. VVBS rovněž uvádí, že v posledních letech se vonné chemické látky běžně přidávají do mnoha různých druhů spotřebního zboží, jako jsou například dětské hračky, což může významně přispívat k expozici spotřebitelů vonným látkám dermální cestou. VVBS dodává, že spotřebitelé jsou vonným látkám vystaveni při používání široké škály kosmetických přípravků, jiného spotřebního zboží a farmaceutických výrobků a dochází rovněž k expozici na pracovišti, přičemž v souvislosti s kontaktními alergiemi hrají významnou roli všechny tyto expozice, neboť kritickým faktorem není konkrétní zdroj expozice, ale kumulativní dávka na jednotku plochy.

               (3)Výsledky průzkumu zaměřeného na alergenní látky ve výrobcích pro děti, který provedla Agentura na ochranu životního prostředí v Dánsku
                  3
               , poukazují na přítomnost alergenních vonných látek v hračkách, konkrétně v modelovacích hmotách, slizech, panence, medvídku a gumičkách.

               (4)Při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček radí Komisi expertní skupina pro bezpečnost hraček. Její podskupina, která se zabývá chemickými látkami v hračkách (dále jen „podskupina pro chemické látky“), má za úkol poskytovat poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.

               (5)Na své schůzi dne 13. září 2019
                  4
                expertní skupina pro bezpečnost hraček připomněla, že alergenní látka je alergenní vždy, bez ohledu na to, zda je přítomna v kosmetických přípravcích, nebo v hračkách. Jedná se o tzv. vnitřní vlastnost látky, která nezávisí na tom, jak je látka použita, tzn. že je tato vlastnost zachována bez ohledu na to, zda je alergenní látka použita v kosmetických přípravcích, nebo v hračkách. Expertní skupina proto dospěla k závěru, že alergenní látka, která představuje riziko v kosmetických přípravcích, by mohla představovat riziko i v hračkách. Zdůraznila proto, že pro účely regulace alergenních látek v hračkách je důležité důkladně zohlednit stanoviska týkající se alergenních vonných látek v kosmetických přípravcích formulovaná výborem VVBS a výbory, které byly jeho předchůdci.

               (6)Směrnice 2009/48/ES umožňuje Komisi zakázat nebo požadovat označování alergenních vonných látek v hračkách. Na rozdíl od nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009
                  5
               , které se týká kosmetických přípravků, Komisi neumožňuje stanovit pro alergenní vonné látky maximální limity.

               (7)Ve svém stanovisku ze dne 26. a 27. června 2012 dospěl VVBS k závěru, že kosmetické přípravky obsahující atranol nebo chloratranol nejsou bezpečné. VVBS tak potvrdil stanovisko Vědeckého výboru pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“) ze dne 7. prosince 2004
                  6
               , že látky atranol a chloratranol by neměly být obsaženy ve spotřebním zboží. Podskupina pro chemické látky proto na své schůzi dne 3. května 2018
                  7
                doporučila zakázat používání atranolu a chloratranolu v hračkách doplněním těchto látek do tabulky v příloze II části III bodě 11 prvním odstavci směrnice 2009/48/ES.

               (8)Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům (dále jen „SCCNFP“), jenž byl předchůdcem výboru VVBS, zahrnul ve svém stanovisku z prosince 1999
                  8
                látku methyl-okt-2-ynoát mezi vonné chemické látky, které jsou méně často hlášeny jako kontaktní alergeny. Na základě uvedeného stanoviska byl methyl-okt-2-ynoát zahrnut mezi alergenní vonné látky, které v souladu s přílohou II částí III bodem 11 třetím odstavcem směrnice 2009/48/ES musí být uvedeny na hračce, na připojeném štítku, na obalu nebo na doprovodném letáku. Podle doporučení, jež SCCNFP zveřejnil ve svém stanovisku ze dne 25. září 2001
                  9
               , by obsah methyl-okt-2-ynoátu v konečných kosmetických přípravcích neměl překročit 0,01 %.

               (9)S ohledem na výše uvedené, a zejména na stanovisko výboru VVBS obsahující závěr, že kosmetické přípravky obsahující atranol nebo chloratranol nejsou bezpečné, stanovisko výboru VVSZ, že látky atranol a chloroatranol by neměly být obsaženy ve spotřebním zboží, a stanovisko SCCNFP, že obsah methyl-okt-2-ynoátu v kosmetických přípravcích by neměl překročit 0,01 %, expertní skupina pro bezpečnost hraček na své schůzi dne 13. září 2019 doporučila zakázat používání atranolu, chloratranolu a methyl-okt-2-ynoátu v hračkách.

               (10)S ohledem na stanoviska výborů VVBS, VVSZ a SCCNFP a na doporučení expertní skupiny pro bezpečnost hraček by použití atranolu, chloratranolu a methyl-okt-2-ynoátu v hračkách mělo být zakázáno.

               (11)Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (12)Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 47 odst. 1 směrnice 2009/48/ES,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

               Článek 1

               Příloha II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.

               Článek 2

               1.Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do … [18 měsíců od vyhlášení v Úředním věstníku]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

               Použijí tyto předpisy ode dne … [18 měsíců + 1 den od vyhlášení v Úředním věstníku].

               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

               Článek 3

               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Článek 4

               Tato směrnice je určena členským státům.

               V Bruselu dne 11.12.2020

                     Za Komisi

                     předsedkyně
                     Ursula von der Leyen

                     (1)

                        Úř. věst. L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products, 26.–27. června (SCCS/1459/11),
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Dánské Ministerstvo pro životní prostředí a potraviny – agentura na ochranu životního prostředí. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016,

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Zápis ze schůze expertní skupiny pro bezpečnost hraček ze dne 13. září 2019,

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59).

                     (6)

                        SCCP opinion on atranol and chloroatranol present in natural extracts (e.g. oak moss and tree moss extract), 7. prosince 2004 (SCCP/00847/04),

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf

                     (7)

                        Zápis ze schůze podskupiny pro chemické látky expertní skupiny pro bezpečnost hraček ze dne 3. května 2018,

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

                     (8)

                        Opinion concerning Fragrance Allergy in Consumers – A review of the problem. Analysis of the need for appropriate consumer information and identification of consumer allergens, 8. prosince 1999 (SCCNFP/0017/98 Final), tabulka 6b, s. 23,

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf

                     (9)

                        Opinion concerning An initial List of Perfumery Materials which must not form Part of Cosmetic Products except subject to the Restrictions and Conditions laid down, 25. září 2001 (SCCNFP/0392/00 final), s. 8,

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

    ---documentbreak---

               PŘÍLOHA

               V příloze II části III se bod 11 mění takto:

               1)v prvním odstavci se v tabulce doplňují tyto položky:

                                 Číslo

                                 Název alergenní vonné látky

                                 Číslo CAS

                                 „(56)

                                 atranol (2,6-dihydroxy-4-methylbenzaldehyd)

                                 526-37-4

                                 (57)

                                 chloratranol (3-chlor-2,6-dihydroxy-4-methylbenzaldehyd)

                                 57074-21-2

                                 (58)

                                 methyl-okt-2-ynoát

                                 111-12-6“

               2)ve třetím odstavci se v tabulce zrušuje položka 10.


title: SMĚRNICE KOMISE (EU) …/… kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému vývoji mění příloha II část III bod 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o hliník

text:
               SMĚRNICE KOMISE (EU) …/…

               ze dne 18.11.2019,

               kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému vývoji mění příloha II část III bod 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o hliník

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček
                  1
               , a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES stanoví migrační limity pro hliník z hraček nebo jejich součástí. V současné době jsou limity pro hliník 5 625 mg/kg v případě suchého, drobivého, práškovitého nebo poddajného materiálu hračky, 1 406 mg/kg v případě tekutého nebo viskózního materiálu hračky a 70 000 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu hračky.

               (2)Vědecký výbor pro zdravotní, environmentální a vznikající rizika (SCHEER) přezkoumal dostupné údaje o toxicitě hliníku, přičemž vzal v úvahu rozdílné úrovně tolerovatelného příjmu hliníku stanovené v roce 2008 Evropským úřadem pro bezpečnost potravin
                  2
                a v roce 2011 Společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky
                  3
               . Výbor SCHEER ve svém stanovisku „Final opinion on tolerable intake of aluminium with regard to adapting the migration limits for aluminium in toys“ (Konečné stanovisko o tolerovatelném příjmu hliníku, pokud jde o přizpůsobení migračních limitů pro hliník v hračkách) přijatém dne 28. září 2017 uvedl, že vhodným základem pro revizi migračních limitů pro hliník v hračkách je tolerovatelný denní příjem (TDI) ve výši 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti za den.

               (3)Vzhledem k tomu, že děti jsou vystaveny hliníku také prostřednictvím jiných zdrojů, než jsou hračky, měl by být při výpočtu limitů na expozici z hraček vyčleněn pouze určitý procentní podíl tolerovatelného denního příjmu. Maximální podíl hraček na denním příjmu doporučený Vědeckým výborem pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí v jeho stanovisku z roku 2004
                  4
                činí 10 %. V roce 2010 potvrdil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika tento procentní podíl ve svém stanovisku „Risk from organic CMR substances in toys“
                  5
                (Rizika, jež představují organické CMR látky v hračkách) a ve svém stanovisku „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“
                  6
                (Vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách).

               (4)Výbor SCHEER použil hodnotu 10 % tolerovatelného denního příjmu, vynásobenou průměrnou hmotností dítěte mladšího tří let (odhadovanou na 7,5 kg) a vydělenou denním množstvím požitého materiálu hračky. Uvedené množství bylo odhadnuto na 100 mg/den v případě suchého, drobivého, práškovitého nebo poddajného materiálu hračky, 400 mg/den v případě tekutého nebo viskózního materiálu hračky a 8 mg/den v případě seškrábnutého materiálu hračky. Na základě uvedeného výpočtu navrhl výbor SCHEER revidované migrační limity pro hliník z hraček ve výši 2 250 mg/kg pro suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, 560 mg/kg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky a 28 130 mg/kg pro seškrábnutý materiál hračky (dále jen „navrhované migrační limity“).

               (5)Soulad s navrhovanými limity lze ověřit zkušební metodou stanovenou v evropské normě EN 71-3:2013+A3:2018, na niž byl zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie
                  7
               . Navrhované migrační limity lze snadno vymáhat, neboť jsou několik tisíckrát vyšší než nejnižší koncentrace, kterou lze spolehlivě kvantifikovat zkušební metodou stanovenou v normě
                  8
               .

               (6)Komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček
                  9
               , aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „pracovní skupina pro chemické látky v hračkách“ (podskupina „chemické látky“) je poskytovat skupině odborníků pro bezpečnost hraček poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.

               (7)Podskupina „chemické látky“ na svém zasedání dne 26. září 2017 usoudila, že migrační limity navrhované výborem SCHEER jsou vhodné.

               (8)Údaje dozoru nad trhem týkající se hliníku v hračkách
                  10
               ,
                  11
               ,
                  12
               ,
                  13
                z přibližně 5 800 zkoušek ukazují, že navrhované migrační limity jsou téměř ve všech případech dodrženy. Údaje od výrobců psacích potřeb týkající se přibližně 250 vzorků
                  14
                naznačují, že podstatná část psacích potřeb již tyto limity splňuje.

               (9)Skupina odborníků pro bezpečnost hraček na svém zasedání dne 19. prosince 2017 souhlasila s tím, aby byly migrační limity pro hliník změněny podle návrhu.

               (10)S ohledem na dostupné vědecké důkazy, stanovisko výboru SCHEER, údaje poskytnuté členskými státy a odvětvím psacích potřeb a na doporučení skupiny odborníků pro bezpečnost hraček a její podskupiny „chemické látky“ je nezbytné přizpůsobit současné migrační limity pro hliník z hraček nebo jejich součástí technickému a vědeckému vývoji tím, že budou nahrazeny navrhovanými migračními limity.

               (11)Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (12)Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

               Článek 1

               V příloze II části III bodě 13 směrnice 2009/48/ES se v tabulce položka pro hliník nahrazuje tímto:

                        Prvek

                        mg/kg
                        v suchém, drobivém, práškovitém nebo poddajném materiálu hračky

                        mg/kg
                        v tekutém nebo viskózním materiálu hračky

                        mg/kg
                        v seškrábnutém materiálu hračky

                        „Hliník

                        2 250

                        560

                        28 130“

               Článek 2

               1.Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do […] [18 měsíců od vyhlášení v Úředním věstníku]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

               Použijí tyto předpisy ode dne […] [ 18 měsíců + 1 den od vyhlášení v Úředním věstníku].

               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

               Článek 3

               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Článek 4

               Tato směrnice je určena členským státům.

               V Bruselu dne 18.11.2019

                     Za Komisi

                     předseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Úř. věst. L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), Safety of aluminium from dietary intake – Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials (AFC). Stanovisko přijaté dne 22. května 2008. The EFSA Journal (2008) 754, s. 1–34.
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/754.pdf

                     (3)

                        WHO (2011) Technical Report 966 – Evaluation of certain food additives and contaminants (technická zpráva WHO č. 966 z roku 2011 – Hodnocení určitých potravinářských přídatných látek a kontaminujících látek). 74. zpráva Společného výboru odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky, s. 16.

                  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44788/1/WHO_TRS_966_eng.pdf

                     (4)

                        Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE). Stanovisko „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“ (Posouzení biologické dostupnosti určitých prvků v hračkách). Přijato dne 22. června 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (5)

                        Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). Stanovisko „Risk from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky v hračkách). Přijato dne 18. května 2010.

                     (6)

                        Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). Stanovisko „Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys“ (Vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách). Přijato dne 1. července 2010.

                     (7)

                        Úř. věst. C 282, 10.8.2018, s. 3.

                     (8)

                        Viz tabulka E.5 v normě EN 71-3:2013+A3:2018.

                     (9)

                        Viz Rejstřík expertních skupin Komise, skupina odborníků pro bezpečnost hraček (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (10)

                        Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Geverfd houten speelgoed 2016 (Nizozemský úřad pro potraviny a výrobky, Barvené dřevěné hračky 2016).
                  https://www.inspectieresultaten.nvwa.nl/productonderzoek/geverfd-houten-speelgoed-0

                     (11)

                        Finská celní laboratoř, údaje z Finska o dozoru nad trhem týkající se hliníku. Předložení podskupině „chemické látky“ jako EXP/WG/2017/039 v návaznosti na zasedání dne 26. září 2017.

                     (12)

                        Výsledky dozoru nad trhem ve Francii. Předložení podskupině „chemické látky“ v návaznosti na zasedání dne 26. září 2017.

                     (13)

                        Výsledky dozoru nad trhem v Rakousku. Předložení podskupině „chemické látky“ v návaznosti na zasedání dne 26. září 2017.

                     (14)

                        Údaje poskytnuté evropskou asociací výrobců psacích potřeb (European Writing Manufacturers Association – EWIMA). Předložení podskupině „chemické látky“ v návaznosti na zasedání dne 26. září 2017.


title: SMĚRNICE KOMISE (EU) …/… kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokud jde o zvláštní limitní hodnoty pro anilin v některých hračkách

text:
               SMĚRNICE KOMISE (EU) …/…

               ze dne 3.6.2021,

               kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokud jde o zvláštní limitní hodnoty pro anilin v některých hračkách

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček
                  1
               , a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Směrnice 2009/48/ES stanoví některé požadavky pro chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008
                  2
               . Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES stanoví zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst.

               (2)Anilin (číslo CAS 62-53-3) je klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a mutagenní látka kategorie 2 podle nařízení (ES) č. 1272/2008
                  3
               . Podle přílohy II části III bodu 5 písm. a) směrnice 2009/48/ES mohou být karcinogenní látky kategorie 2, jako je anilin, používány v hračkách v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená v nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci směsí obsahujících tyto látky, konkrétně 1 %
                  4
               , což odpovídá 10 000 mg/kg („limit obsahu“). Stejný limit obsahu platí pro mutagenní látky kategorie 2
                  5
               .

               (3)Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) dospěl ve svém stanovisku ze dne 29. května 2007 k závěru, že sloučeniny, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), by neměly být přítomny v hračkách
                  6
               . Zpráva Evropské unie o posouzení rizik týkající se anilinu
                  7
                dospěla k závěru, že pro spotřebitele je třeba omezit zdravotní rizika spojená s používáním výrobků obsahujících anilin. Tento závěr byl založen na „obavách z mutagenity a karcinogenity v důsledku expozice vznikající při používání výrobků, které tuto látku obsahují, neboť anilin je identifikován jako karcinogen bez stanovené prahové hodnoty“. Výbor pro posuzování rizik (RAC) Evropské agentury pro chemické látky ve svém stanovisku k omezení látek v tetovacích inkoustech a permanentním make-upu
                  8
                uvedl, že anilin je považován za karcinogen bez stanovené prahové hodnoty. Anilin proto může způsobit rakovinu i při sebemenší úrovni expozice.

               (4)Komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „pracovní skupina pro chemické látky v hračkách“ (dále jen „podskupina pro chemické látky“) je poskytovat skupině odborníků pro bezpečnost hraček poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.

               (5)Během zasedání podskupiny pro chemické látky dne 18. února 2015
                  9
                několik jejích členů uvedlo, že anilin lze nalézt v barveném materiálu hraček, jako je textil nebo useň, je-li tento materiál podroben zkoušce redukčního štěpení stanovené v dodatku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  10
               . Výskyt anilinu v textilu po provedení zkoušky redukčního štěpení byl potvrzen ve studii provedené ve Švédsku
                  11
                v návaznosti na zasedání skupiny odborníků pro bezpečnost hraček dne 8. června 2015. Z 23 textilních vzorků byl anilin zjištěn v jednom červeném textilu (4 % všech vzorků) v množství 91 mg/kg. Výskyt anilinu v oděvech po provedení zkoušky redukčního štěpení byl potvrzen ve studii se 153 vzorky
                  12
               . Anilin byl zjištěn v 9 vzorcích (6 % všech vzorků) v množství až 588 mg/kg. Kromě toho byl anilin po redukčním štěpení podle německého spotřebitelského časopisu nalezen v barvě nanášené prsty
                  13
               . Podskupina pro chemické látky rovněž v písemné korespondenci adresované Komisi v květnu 2020 konstatovala, že volný anilin by mohl být přítomen v barvách nanášených prsty jako nečistota barviv v těchto barvách.

               (6)Na zasedání skupiny odborníků pro bezpečnost hraček dne 8. června 2015 předložilo Německo písemné stanovisko poskytující vědecké posouzení toxikologických vlastností anilinu
                  14
               . Podle uvedeného posouzení představuje stávající limit obsahu pro anilin riziko jak pro systémové, tak i pro rakovinotvorné účinky této látky. Podskupina pro chemické látky dospěla na svém zasedání dne 26. září 2017
                  15
                k závěru, že omezení anilinu v hračkách by mělo být zaměřeno na hračky a části hraček z textilií a usně a barvy nanášené prsty, neboť dosud bylo k dispozici příliš málo informací o potřebě omezení anilinu v hračkách nebo v materiálech hraček jiných než textil, useň a barvy nanášené prsty. Podskupina rovněž uvedla, že limitní hodnota by po redukčním štěpení měla činit 30 mg/kg. Uvedená hodnota je nejnižší koncentrace, kterou může zkouška redukčního štěpení spolehlivě zjistit. Pokud jde o barvy nanášené prsty, podskupina uvedla, že by měla být stanovena limitní hodnota 10 mg/kg pro volný anilin, neboť se jedná o nejnižší koncentraci, kterou lze při rutinních zkouškách barev nanášených prsty spolehlivě zkontrolovat.

               (7)Skupina odborníků pro bezpečnost hraček posoudila na svém zasedání dne 19. prosince 2017
                  16
                stanovení limitních hodnot pro anilin na 30 mg/kg po redukčním štěpení v textilních a usňových materiálech hraček, 30 mg/kg pro anilin po redukčním štěpení v barvách nanášených prsty a 10 mg/kg pro volný anilin v barvách nanášených prsty, jak již dříve uvedla podskupina pro chemické látky.

               (8)Podle čl. 46 odst. 2 směrnice 2009/48/ES musí být při přijímání zvláštních limitních hodnot pro chemické látky v dodatku C uvedené směrnice přihlédnuto k požadavkům na obaly potravin, které jsou stanoveny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004
                  17
               . Základní předpoklady pro zkušební metody migrace uvedené v čl. 11 odst. 4 nařízení Komise (EU) č. 10/2011
                  18
               , které je zvláštním opatřením ve smyslu článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004 a které stanoví zvláštní požadavky pro výrobu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami a jejich uvádění na trh, se však liší od základních předpokladů pro limity obsahu pro anilin v některých hračkách ve směrnici 2009/48/ES. Kromě toho není možné srovnávat migrační limity s limity obsahu. V návaznosti na tyto závěry proto neexistuje způsob, jak při stanovení limitů obsahu pro anilin v některých hračkách zohlednit požadavky na obaly potravin.

               (9)S ohledem na klasifikaci anilinu jako látky CMR, zprávu Evropské unie o posouzení rizik týkající se anilinu, stanovisko výborů RAC a SCHER a stanoviska skupiny odborníků pro bezpečnost hraček a její podskupiny pro chemické látky, jakož i studie o přítomnosti anilinu v textiliích je nezbytné stanovit limit pro anilin v textilním materiálu hraček a v usňovém materiálu hraček ve výši 30 mg/kg po redukčním štěpení a limit pro anilin v barvách nanášených prsty ve výši 10 mg/kg jakožto volný anilin a 30 mg/kg po redukčním štěpení.

               (10)Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (11)Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

               Článek 1

               V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňuje nová položka, která zní:

                        Látka

                        Číslo CAS

                        Limitní hodnota

                        „Anilin

                        62-53-3

                        30 mg/kg
                              po redukčním štěpení v textilním materiálu hraček a v usňovém materiálu hraček

                        10 mg/kg
                              jako volný anilin v barvách nanášených prsty

                        30 mg/kg
                              po redukčním štěpení v barvách nanášených prsty“.

               Článek 2

               1.Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [vložte datum 18 měsíců po vyhlášení v Úředním věstníku]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

               Použijí tyto předpisy ode dne [vložte datum 18 měsíců + 1 den po vyhlášení v Úředním věstníku].

               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

               Článek 3

               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Článek 4

               Tato směrnice je určena členským státům.

               V Bruselu dne 3.6.2021

                     Za Komisi

                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Úř. věst. L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

                     (3)

                        Tabulka 3 v příloze VI nařízení (ES) č. 1272/2008.

                     (4)

                        Tabulka 3.6.2 v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008.

                     (5)

                        Tabulka 3.5.2 v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008.

                     (6)

                        Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys. Přijato dne 29. května 2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (7)

                        Evropský úřad pro chemické látky, Institut pro zdraví a ochranu spotřebitele, 2004. EUR 21092 EN. Oddíl 5.2.1.2, s. 180.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493

                     (8)

                        Výbor pro posuzování rizik (RAC), Výbor pro socioekonomickou analýzu (SEAC), Opinion on an Annex XV dossier proposing restriction on substances used in tattoo inks and permanent make-up. Přijato dne 20. listopadu 2018. Dodatek 2, oddíl 2, s. 90.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

                     (9)

                        Viz Rejstřík expertních skupin Komise, skupina odborníků pro bezpečnost hraček (E01360).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

                     (10)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

                     (11)

                        Dokument pro zasedání podskupiny pro chemické látky: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden.

                     (12)

                        Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014), s. 263–272. Citováno v: ANEC – Position paper on aniline. Duben 2016. Předloženo na zasedání podskupiny pro chemické látky dne 1. června 2016 (EXP/WG/2016/027).

                     (13)

                        Ökotest 2/2015, s. 69.

                     (14)

                        Diskusní dokument EXP/2015/029/rev1.

                     (15)

                        Rejstřík expertních skupin Komise, skupina odborníků pro bezpečnost hraček (E01360).
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  .

                     (16)

                        Rejstřík expertních skupin Komise, skupina odborníků pro bezpečnost hraček (E01360), karta „Schůze“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485
                  .

                     (17)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).

                     (18)

                        Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (Úř. věst. L 12, 15.1.2011, s. 1).