Důležité právní upozornění

|

31998L0053

Směrnice Komise 98/53/ES ze dne 16. července 1998, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství určitých kontaminujících látek v potravináchText s významem pro EHP.

Úřední věstník L 201 , 17/07/1998 S. 0093 - 0101 CS.ES Kapitola 15 Svazek 04 S. 50  - 58 ET.ES Kapitola 15 Svazek 04 S. 50  - 58 HU.ES Kapitola 15 Svazek 04 S. 50  - 58 LT.ES Kapitola 15 Svazek 04 S. 50  - 58 LV.ES Kapitola 15 Svazek 04 S. 50  - 58 MT.ES Kapitola 15 Svazek 04 S. 50  - 58 PL.ES Kapitola 15 Svazek 04 S. 50  - 58 SK.ES Kapitola 15 Svazek 04 S. 50  - 58 SL.ES Kapitola 15 Svazek 04 S. 50  - 58

		Směrnice Komise 98/53/ESze dne 16. července 1998,kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství určitých kontaminujících látek v potravinách(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 85/591/EHS ze dne 20. prosince 1985 o zavedení metod Společenství pro odběr vzorků a analýzu pro sledování potravin určených k lidské spotřebě [1], a zejména na článek 1 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že nařízení Komise (ES) č. 1525/98 ze dne 16. července 1998, kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 194/97, kterým se stanoví maximální limity určitých kontaminujících látek v potravinách [2], stanoví maximální limity pro aflatoxiny v určitých potravinách;vzhledem k tomu, že směrnice Rady 93/99/EHS ze dne 29. října 1993 o doplňujících opatřeních týkajících se úředního dozoru nad potravinami [3] zavádí systém norem jakosti pro laboratoře pověřené členskými státy úředním dozorem nad potravinami;vzhledem k tomu, že odběr vzorků má rozhodující vliv na přesnost stanovení množství aflatoxinů, které je v šarži rozloženo velmi nestejnoměrně;vzhledem k tomu, že se jeví nezbytným stanovit obecná kritéria, jež musí metody analýzy splňovat, aby bylo zajištěno, že laboratoře pověřené kontrolou budou používat metody analýzy se srovnatelnou účinností;vzhledem k tomu, že předpisy týkající se metod odběru vzorků a analýzy byly vypracovány na základě současných znalostí a mohou být přizpůsobeny tak, aby byl zohledněn pokrok ve vědeckých a technických poznatcích;vzhledem k tomu, že se metody odběru vzorků používané v současné době příslušnými orgány v jednotlivých členských státech podstatně liší; že příslušné orgány v určitých členských státech nejsou schopny v krátké době uplatňovat všechna ustanovení této směrnice; že je tedy zapotřebí stanovit přiměřenou lhůtu k uplatňování těchto ustanovení;vzhledem k tomu, že členské státy budou muset postupně upravit své metody odběru vzorků, aby dosáhly souladu s přílohami této směrnice do dne, od kterého musí být tato směrnice používána; že je tedy vhodné s členskými státy pravidelně prověřovat uplatňování těchto ustanovení;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potraviny,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby byly odběry vzorků pro úřední kontrolu množství aflatoxinů v potravinách prováděny v souladu s metodami popsanými v příloze I této směrnice.Článek 2Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby příprava vzorků a metody analýzy použité pro úřední kontrolu množství aflatoxinů v potravinách splňovaly kritéria popsaná v příloze II této směrnice.Článek 3Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 2000. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 16. července 1998.Za KomisiFranz Fischlerčlen Komise[1] Úř. věst. L 372, 31.12.1985, s. 50.[2] Úř. věst. L 201, 17.7.1998, s. 43.[3] Úř. věst. L 290, 24.11.1993, s. 14.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IMetody odběru vzorků pro úřední kontrolu množství aflatoxinů v určitých potravinách1. ÚČEL A OBLAST PŮSOBNOSTIVzorky určené pro úřední kontrolu množství aflatoxinů v potravinách musí být odebírány níže uvedenými metodami. Takto získané souhrnné vzorky jsou považovány za reprezentativní pro šarže. Dodržení maximálních limitů stanovených v nařízení (ES) č. 1525/98 se posuzuje na základě množství zjištěného v laboratorních vzorcích.2. DEFINICEŠarže: | identifikovatelné množství potravinové komodity dodané ve stejném okamžiku, které má podle úředníka jednotné vlastnosti, jakými jsou původ, druh, typ obalu, balírna, zasílatel nebo označení. |Část šarže: | určitá část velké šarže vyčleněná k tomu, aby z ní byl proveden odběr vzorků. Každá část šarže musí být fyzicky samostatná a identifikovatelná. |Dílčí vzorek: | množství materiálu odebrané z jednoho místa šarže nebo části šarže. |Souhrnný vzorek: | souhrn všech dílčích vzorků odebraných ze šarže nebo části šarže. |Laboratorní vzorek: | vzorek určený pro laboratoratoř (= část souhrnného vzorku). |3. OBECNÁ USTANOVENÍ3.1 PracovníciOdběr vzorků musí být proveden oprávněným pracovníkem podle předpisů členských států.3.2 Materiál, který má být odebránKaždá šarže, která má být vyšetřena, musí být vzorkována samostatně. Velké šarže se podle bodu 5 této přílohy rozdělí na části šarže, které se vzorkují samostatně.3.3 Předběžná opatřeníPři odběru vzorků a při přípravě laboratorních vzorků musí být provedena předběžná opatření s cílem zabránit jakýmkoli změnám, které by mohly ovlivnit obsah aflatoxinů, nepříznivě ovlivnit analytické stanovení nebo znehodnotit reprezentativnost souhrnných vzorků.3.4 Dílčí vzorkyDílčí vzorky se odeberou pokud možno z různých míst celé šarže nebo části šarže. Odchylky od toho postupu musí být zaznamenány v protokolu podle bodu 3.8.3.5 Příprava souhrnného vzorku a laboratorních vzorků (částí dílčích vzorků)Souhrnný vzorek se připraví sdružením a dostatečným promísením dílčích vzorků. Pro promísení musí být souhrnný vzorek rozdělen na stejné části podle zvláštních ustanovení bodu 5 této přílohy.Promísení je nezbytné k tomu, aby každá část ze souhrnného vzorku obsahovala podíl celé šarže nebo části šarže.3.6 Duplikátní vzorkyDuplikátní vzorky za účelem výkonu rozhodnutí, obhajoby v obchodním sporu nebo rozhodčího řízení se odeberou ze zhomogenizovaného laboratorního vzorku, pokud to není v rozporu s předpisy členských států o odběru vzorků.3.7 Balení a přeprava laboratorních vzorkůKaždý laboratorní vzorek se uloží do čisté nádoby z inertního materiálu, který poskytuje dostatečnou ochranu před kontaminací a poškozením při přepravě. Musí být přijata všechna nezbytná předběžná opatření s cílem zabránit změně složení laboratorního vzorku, ke které může dojít při přepravě nebo skladování.3.8 Uzavření a označení laboratorních vzorkůKaždý vzorek odebraný k úředním účelům se uzavře na místě odběru a označí se podle předpisů členského státu. O každém odběru vzorků musí být vystaven protokol, který umožní jednoznačnou identifikaci šarže a v němž musí být uvedeny den a místo odběru vzorků a další údaje, které mohou být pro analytika užitečné.4. VYSVĚ TLUJÍCÍ USTANOVENÍ4.1 Různé typy šaržíBalení potravinových komodit mohou mít při obchodování formu volně ložených potravin, potravin v kontejnerech nebo v jednotlivých baleních (sáčcích, pytlích, jednotlivých maloobchodních baleních atd.). Odběr vzorků může být proveden u všech forem, v nichž je výrobek uváděn na trh.Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení bodu 5 této přílohy, může být níže uvedený vzorec použit jako vodítko pro vzorkování šarží, které mají při uvádění na trh formu jednotlivých balení (sáčků, pytlů, maloobchodních balení atd.):rozsah výběru n =- hmotnost: v kgRozsah výběru: každý n-tý sáček nebo pytel, z nichž musí být odebrán dílčí vzorek (desetinná místa se zaokrouhlí na nejbližší celé číslo).4.2 Hmotnost dílčího vzorkuHmotnost dílčího vzorku by měla být asi 300 gramů, pokud není v bodě 5 této přílohy stanoveno jinak. U šarží ve formě maloobchodních balení závisí hmotnost dílčího vzorku na hmotnosti maloobchodního balení.4.3 Počet dílčích vzorků u šarží o hmotnosti nižší než 15 tunPočet dílčích vzorků, které mají být odebrány, závisí na hmotnosti šarže a musí se pohybovat v rozmezí od 10 do 100, pokud není v bodě 5 této přílohy stanoveno jinak. Čísla uvedená v níže uvedené tabulce mohou být použita pro určení počtu dílčích vzorků, které mají být odebrány.Tabulka 1: Počet dílčích vzorků, které mají být odebrány, v závislosti na hmotnosti šaržeHmotnost šarže (tuny) | Počet dílčích vzorků |≤ 0,1 | 10 |> 0,1 – ≤ 0,2 | 15 |> 0,2 – ≤ 0,5 | 20 |> 0,5 – ≤ 1,0 | 30 |> 1,0 – ≤ 2,0 | 40 |> 2,0 – ≤ 5,0 | 60 |> 5,0 – ≤ 10,0 | 80 |> 10,0 – ≤ 15,0 | 100 |5. ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ5.1 Obecný přehled postupu odběru vzorků jader podzemnice olejné, skořápkových plodů, sušeného ovoce a obilovinTabulka 2: Rozdělení šarží na části šarže v závislosti na produktu a hmotnosti šaržeKomodita | Hmotnost šarže (tuny) | Hmotnost nebo počet částí šarží | Počet dílčích vzorků | Hmotnost souhrnného vzorku (kg) |Sušené fíky a jiné sušené ovoce | ≥ 15 | 15 — 30 tun | 100 | 30 |< 15 | — | 10 — 100 [1] | ≤ 30 |Jádra podzemnice olejné, pistácie, para ořechy a jiné skořápkové plody | ≥ 500 | 100 tun | 100 | 30 |> 125 a < 500 | 5 částí šarží | 100 | 30 |≥ 15 a ≤ 125 | 25 tun | 100 | 30 |< 15 | — | 10 — 100 [1] | ≤ 30 |Obiloviny | ≥ 1500 | 500 tun | 100 | 30 |> 300 a < 1500 | 3 části šarže | 100 | 30 |≥ 50 a ≤ 300 | 100 tun | 100 | 30 |< 50 | — | 10 — 100 [1] | 1 — 10 |5.2. Jádra podzemnice olejné, pistácie a para ořechySušené fíkyObiloviny (šarže ≥ 3 50 tun)5.2.1 Postup odběru vzorků- Pokud lze části šarže fyzicky oddělit, musí být každá šarže fyzicky rozdělena na části šarže podle tabulky 2 v bodě 5.1. Vzhledem k tomu, že hmotnost šarže není vždy přesným násobkem hmotností částí šarží, může hmotnost části šarže překročit uvedenou hodnotu nejvýše o 20 %,- každá část šarže musí být vzorkována samostatně,- počet dílčích vzorků: 100. U šarží do 15 tun závisí počet dílčích vzorků, které mají být odebrány, na hmotnosti šarže a musí být v rozmezí od 10 do 100 (viz bod 4.3),- hmotnost souhrnného vzorku = 30 kg; vzorek se před mletím promísí a rozdělí na tři stejné části po 10 kg (toto rozdělení není nutné u jader podzemnice olejné, skořápkových plodů a sušeného ovoce, jež jsou určeny pro další třídění nebo jiné fyzikální ošetření, bude však záviset na dostupnosti zařízení schopného homogenizovat 30 kg vzorku). Je-li hmotnost souhrnného vzorku menší než 10 kg, nesmí být souhrnný vzorek rozdělen na tři části,- laboratorní vzorek: část dílčího vzorku o hmotnosti 10 kg (každý vzorek musí být samostatně jemně rozemletý a důkladně promísený podle přílohy II, aby došlo k úplné homogenizaci),- pokud není možné použít výše uvedenou metodu odběru vzorků z důvodu hospodářských důsledků vyplývajících z poškození šarže (kvůli formě obalu, způsobu přepravy atd.), může být použita alternativní metoda odběru vzorků za předpokladu, že je co nejreprezentativnější a je v úplnosti popsána a dokumentována.5.2.2 Přijetí šarže nebo části šarže- U jader podzemnice olejné, skořápkových plodů a sušeného ovoce, jež podléhají dalšímu třídění nebo jinému fyzikálnímu ošetření:- přijetí, jestliže souhrnný vzorek nebo průměr z laboratorních vzorků vyhovují maximálnímu limitu,- odmítnutí, jestliže souhrnný vzorek nebo průměr z laboratorních vzorků překračují maximální limit,- u jader podzemnice olejné, skořápkových plodů, sušeného ovoce a obilovin určených k přímé lidské spotřebě:- přijetí, jestliže žádný z laboratorních vzorků nepřekračuje maximální limit,- odmítnutí, jestliže jeden nebo více laboratorních vzorků překračuje maximální limit,- jedná-li se o souhrnný vzorek do 10 kg:- přijetí, jestliže souhrnný vzorek vyhovuje maximálnímu limitu,- odmítnutí, jestliže souhrnný vzorek překračuje maximální limit.5.3 Skořápkové plody kromě jader podzemnice olejné, pistácií a para ořechůSušené ovoce kromě fíkůObiloviny (šarže do 50 tun)5.3.1 Postup odběru vzorkůU těchto produktů může být použit postup odběru vzorků podle bodu 5.2.1. S ohledem na méně častý výskyt kontaminujících látek v těchto produktech nebo na novější formy obalů, v nichž se s produkty obchoduje, však mohou být použity jednodušší metody odběru vzorků.U šarží obilovin do 50 tun může být v závislosti na hmotnosti šarže použit plán odběru vzorků sestávající z 10 až 100 dílčích vzorků po 100 g, vedoucí k souhrnnému vzorku o hmotnosti 1 až 10 kg. Hodnoty uvedené v níže uvedené tabulce mohou být použity pro určení počtu dílčích vzorků, které mají být odebrány.Tabulka 3: Počet dílčích vzorků, které mají být odebrány, v závislosti na hmotnosti šarže obilovinHmotnost šarže (tuny) | Počet dílčích vzorků |≤ 1 | 10 |> 1 – ≤ 3 | 20 |> 3 – ≤ 10 | 40 |> 10 – ≤ 20 | 60 |> 20 – ≤ 50 | 100 |5.3.2. Přijetí šarže nebo části šaržeViz bod 5.2.2.5.4. Mléko5.4.1 Postup odběru vzorkůOdběr vzorků podle rozhodnutí Komise 91/180/EHS ze dne 14. února 1991, kterým se stanoví určité metody analýzy a zkoušení syrového mléka a tepelně ošetřeného mléka [2]:- počet dílčích vzorků: nejméně 5,- hmotnost souhrnného vzorku: nejméně 0,5 kg nebo 0,5 l.5.4.2 Přijetí šarže nebo části šarže- přijetí, jestliže souhrnný vzorek vyhovuje maximálnímu limitu,- odmítnutí, jestliže souhrnný vzorek překračuje maximální limit.5.5 Odvozené výrobky a vícesložkové potraviny5.5.1 Mléčné výrobky5.5.1.1 Postup odběru vzorkůOdběr vzorků podle směrnice Komise 87/524/EHS ze dne 6. října 1987, kterou se stanoví metody Společenství pro odběr vzorků určených k chemické analýze trvanlivých mléčných výrobků [3].Počet dílčích vzorků: nejméně 5.U ostatních mléčných výrobků se použije rovnocenná metoda odběru vzorků.5.5.1.2 Přijetí šarže nebo části šarže- přijetí, jestliže souhrnný vzorek vyhovuje maximálnímu limitu,- odmítnutí, jestliže souhrnný vzorek překračuje maximální limit.5.5.2 Ostatní odvozené výrobky s velmi malou hmotností částic, tj. mouka, fíková pasta, arašídové máslo (homogenní rozložení kontaminace aflatoxiny)5.5.2.1 Postup odběru vzorků- Počet dílčích vzorků: 100. U šarží do 50 tun by se měl počet dílčích vzorků pohybovat v závislosti na hmotnosti šarže od 10 do 100 (viz tabulka 3 v bodě 5.3.1. této přílohy),- hmotnost dílčího vzorku by měla být asi 100 g. U šarží ve formě maloobchodních balení závisí hmotnost dílčího vzorku na hmotnosti maloobchodního balení,- hmotnost souhrnného vzorku = 1 až 10 kg; vzorek musí být dostatečně promísen.5.5.2.2 Počet vzorků, které mají být odebrány- Počet souhrnných vzorků, které mají být odebrány, závisí na hmotnosti šarže. Rozdělení velkých šarží na části šarže musí být provedeno tak, jak je uvedeno pro obiloviny v bodě 5.2,- každá část šarže musí být vzorkována samostatně,5.5.2.3 Přijetí šarže nebo části šarže- přijetí, jestliže souhrnný vzorek vyhovuje maximálnímu limitu,- odmítnutí, jestliže souhrnný vzorek překračuje maximální limit.5.6 Ostatní odvozené výrobky s relativně vyšší velikostí částic (heterogenní rozložení kontaminace aflatoxiny)Postup odběru vzorků a přijetí tak, jak je stanoveno v bodech 5.2. a 5.3. této přílohy pro zemědělské produkty.[1] V závislosti na hmotnosti šarže — viz body 4.3 nebo 5.3 této přílohy.[2] Úř. věst. L 93, 13.4.1991, s. 1.[3] Úř. věst. L 306, 28.10.1987, s. 24.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIPříprava vzorku a kritéria pro metody analýzy použité při úřední kontrole množství aflatoxinů v určitých potravinách1. Úvod1.1 Předběžná opatřeníPři postupu je třeba co nejvíce zamezit přístupu denního světla, protože se aflatoxiny pod vlivem ultrafialového záření postupně rozkládají. Vzhledem k tomu, že rozložení aflatoxinů je velmi nestejnoměrné, měly by být vzorky připraveny, a zejména homogenizovány, mimořádně pečlivě.Veškerý materiál obdržený laboratoří má být použit k přípravě zkušebního materiálu.1.2 Výpočet podílu skořápek a jader v celých skořápkových plodechLimity stanovené nařízením Komise (ES) č. 1525/98 se vztahují na jedlý podíl.Množství aflatoxinů v jedlém podílu může být stanoveno takto:- skořápkové plody se zbaví skořápek a množství aflatoxinů se stanoví přímo v jedlém podílu,- pro přípravu vzorku se použijí celé skořápkové plody. Pro odběr vzorků a analýzu musí být odhadnuta hmotnost jader v souhrnném vzorku. Hmotnost jader v souhrnném vzorku se odhadne po stanovení vhodného faktoru pro podíl skořápky a jádra v celých skořápkových plodech. Tento podíl se používá ke stanovení množství jader v souhrnném vzorku odebraném pro přípravu vzorku a analýzu. Přibližně 100 celých skořápkových plodů se náhodně vybere ze šarže nebo se odloží z každého souhrnného vzorku. Podíl může být zjištěn zvážením celých skořápkových plodů, odstraněním skořápek a opětovným zvážením skořápek a jader. Podíl skořápek a jader může být laboratoří stanoven u řady vzorků, a může tak být použit pro další analýzy. Je-li však u laboratorního vzorku zjištěno překročení limitu, je třeba podíl stanovit u dotyčného vzorku za použití přibližně 100 skořápkových plodů, které byly odloženy.2. Zpracování vzorku obdrženého laboratoříKaždý laboratorní vzorek se jemně rozemele a důkladně promísí postupem, u něhož je prokázáno, že jím lze dosáhnout úplné homogenizace.3. Rozdělení vzorků pro zkoušení za účelem stvrzení a obhajobyDuplikátní vzorky pro zkoušení za účelem stvrzení, obhajoby v obchodním sporu a pro rozhodčí zkoušení se odeberou ze zhomogenizovaného materiálu, pokud to není v rozporu s předpisy členských států o odběru vzorků.4. Metody analýzy, které má laboratoř použít, a požadavky na řízení laboratoře4.1 DefiniceNíže je uvedeno několik nejběžnějších definic, které musí laboratoř použít.Nejčastěji uváděnými parametry přesnosti jsou opakovatelnost a reprodukovatelnostr = opakovatelnost: hodnota, pod níž bude podle očekávání s danou pravděpodobností (obvykle 95 %) být absolutní hodnota rozdílu výsledků dvou samostatných stanovení za podmínek opakovatelnosti (tj. stejný vzorek, stejný pracovník, stejná aparatura, stejná laboratoř, stanoveno krátce po sobě); r = 2,8 × sr;sr = směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek opakovatelnosti;RSDr = relativní směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek opakovatelnosti [(sr/x) × 100], kde x je průměr výsledků ze všech laboratoří a vzorků;R = reprodukovatelnost: hodnota, pod níž bude podle očekávání s danou pravděpodobností (obvykle 95 %) být absolutní hodnota rozdílu výsledků dvou samostatných stanovení za podmínek reprodukovatelnosti (tj. u stejného materiálu získaného pracovníky různých laboratoří, za použití standardizované zkušební metody); R = 2,8 × sR;sR = směrodatná odchylka vypočtená z výsledků za podmínek reprodukovatelnosti;RSDR = relativní směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek reprodukovatelnosti [(sR/x) × 100];4.2 Obecné požadavkyMetody analýzy použité pro účely kontroly potravin musí být, kdykoli je to možné, v souladu s odstavci 1 a 2 přílohy směrnice 85/591/EHS.4.3 Zvláštní požadavkyNejsou-li na úrovni Společenství předepsány zvláštní metody pro stanovení množství aflatoxinů v potravinách, mohou laboratoře zvolit jakoukoliv metodu za předpokladu, že splňuje níže uvedená kritéria:Přesnost RSDr může být vypočtena jako 0,66násobek přesnosti RSDR při příslušné koncentraci.Kritérium | Rozsah koncentrací | Doporučená hodnota | Nejvyšší přípustná hodnota |Slepý pokus | celý rozsah | zanedbatelná | |Výtěžek — aflatoxin M1 | 0,01-0,5 μg/l | 60 až 120 % | |> 0,05 μg/l | 70 až 110 % | |Výtěžek — aflatoxiny B1, B2, G1, G2 | < 1,0 μg/l | 50 až 120 % | |1-10 μg/l | 70 až 110 % | |>10 μg/l | 80 až 110 % | |Přesnost RSDR | celý rozsah | podle Horwitzovy rovnice | dvojnásobek hodnoty vypočtené z Horwitzovy rovnice |Poznámky:- Hodnoty platí jak pro B1, tak pro sumu B1 + B2 + G1 + G2,- pokud má být uvedena suma jednotlivých aflatoxinů B1 + B2 + G1 + G2, musí být odezva každého z nich na analytický systém buď známá, nebo stejná,- detekční limity použitých metod nejsou uvedeny, protože přesnost je uvedena pro uvažované koncentrace,- hodnoty přesnosti jsou vypočteny z Horwitzovy rovnice, tj.:RSDR = 2 (1-0,5 logC)kde:- RSDR je relativní směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek reprodukovatelnosti [(sR/x) × 100];- C je poměr koncentrací (tj. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg).Toto je zobecněná rovnice pro přesnost, u níž se ukazuje, že u většiny rutinních metod analýzy nezáleží na analytu a matrici, nýbrž pouze na koncentraci.4.4 Výpočet výtěžkuUvede se výsledek analýzy korigovaný nebo nekorigovaný na výtěžek. Musí být uveden způsob uvedení výtěžku a jeho hodnota.4.5 Normy řízení jakosti laboratořeLaboratoře musí splňovat požadavky směrnice Rady 93/99/EHS.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Text s významem pro EHP)

text:
               9.4.2005

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 91/13

         SMĚRNICE KOMISE 2005/28/ES
   ze dne 8. dubna 2005,
   kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENS0TVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 1 odst. 3, čl. 13 odst. 1 a čl. 15 odst. 5 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice 2001/20/ES vyžaduje přijetí zásad správné klinické praxe a podrobných pokynů, které jsou s nimi v souladu, minimálních požadavků na povolení výroby nebo dovozu hodnocených léčivých přípravků a podrobných pokynů k dokumentaci klinického hodnocení pro ověření jeho souladu se směrnicí 2001/20/ES.

               (2)

               Zásady a pokyny pro správnou klinickou praxi by měly schopny zajistit, aby provádění klinického hodnocení na hodnocených léčivých přípravcích podle čl. 2 písm. d) směrnice 2001/20/ES bylo založeno na ochraně lidských práv a důstojnosti člověka.

               (3)

               Požadavky na výrobu, které se vztahují na hodnocené léčivé přípravky, jsou stanoveny směrnicí Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (2). Hlava IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3) obsahuje ustanovení vztahující se na povolení výroby léčivých přípravků jako součást požadavků, které jsou nezbytné pro podání žádostí o registraci. Čl. 3 odst. 3 uvedené směrnice stanoví, že se tyto požadavky nevztahují na léčivé přípravky určené pro výzkumné a vývojové studie. Z tohoto důvodu je nezbytné stanovit minimální požadavky týkající se žádostí o povolení výroby nebo dovozu hodnocených léčivých přípravků a žádostí týkající se správy těchto povolení, stejně jako udělování a obsahu takových povolení, aby se zajistila kvalita hodnocených léčivých přípravků užívaných při klinických hodnoceních.

               (4)

               Vzhledem k ochraně subjektů hodnocení a aby bylo zajištěno neprovádění neúčelných klinických hodnocení, je důležité definovat zásady a podrobné pokyny správné klinické praxe a zároveň umožnit zdokumentování výsledků takových hodnocení k použití v pozdější fázi.

               (5)

               Je nutné definovat zásady a podrobné pokyny správné klinické praxe, aby tak všichni odborníci a jednotlivci účastnící se na návrhu, zahájení, provádění a předkládání zpráv klinických hodnocení používali stejné normy správné klinické praxe.

               (6)

               V každém členském státě by měly být stanoveny předpisy pro fungování etických výborů založené na společných podrobných pokynech, které by zajišťovaly ochranu subjektu hodnocení a zároveň umožňovaly harmonizované používání postupů, které budou etické výbory v každém členském státě uplatňovat.

               (7)

               Za účelem zajištění souladu klinických hodnocení s ustanoveními o správné klinické praxi je nutné, aby inspektoři zajišťovali praktickou účinnost takových ustanovení. Je tedy nezbytné stanovit podrobné pokyny k minimálním kritériím týkajícím se kvalifikace inspektorů, zejména co se týče jejich vzdělání a školení. Ze stejného důvodu by měly být formulovány podrobné pokyny k inspekčním postupům a zvláště ke spolupráci různých agentur a následnému postupu po těchto inspekcích.

               (8)

               Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) dosáhla v roce 1995 dohody o stanovení harmonizovaného přístupu ke správné klinické praxi. Je třeba vzít v úvahu dokument o této dohodě, který odsouhlasil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) a který tato agentura zveřejnila.

               (9)

               Je nutné, aby zadavatelé, zkoušející a další účastníci brali v úvahu vědecké pokyny týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních léčivých přípravků, jak jej odsouhlasil CHMP a zveřejnila agentura a ostatní farmaceutické pokyny Společenství zveřejněné Komisí v různých svazcích „Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii“.

               (10)

               Při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků by měla být zajištěna bezpečnost a ochrana práv subjektů hodnocení. Podrobná pravidla na ochranu osob, které nejsou schopné udělit informovaný souhlas, před zneužitím přijatá členskými státy podle čl. 3 odst. 1 směrnice 2001/20/ES by se měla vztahovat i na osoby, které přechodně nejsou schopné udělit svůj informovaný souhlas, jako v případech nouze.

               (11)

               Nekomerční klinická hodnocení prováděná zkoušejícími bez účasti farmaceutického průmyslu mohou být pro příslušné pacienty obrovským přínosem. Směrnice 2001/20/ES rozeznává specifičnost těchto nekomerčních klinických hodnocení. Zvláště v případech, kdy jsou hodnocení prováděna se schválenými léčivými přípravky a na pacientech se stejnou charakteristikou jako pacienti spadající pod schválenou indikaci, by měly být uváženy požadavky, které tyto schválené léčivé přípravky co se týče výroby nebo dovozu již splnily. Avšak vzhledem ke specifickým podmínkám, za kterých jsou tato nekomerční hodnocení prováděna, může být nezbytné, aby členské státy předvídaly specifické metody, které je třeba uplatňovat na tato hodnocení nejen když jsou prováděna se schválenými léčivými přípravky a na pacientech se stejnou charakteristikou tak, aby byly splněny zásady vyplývající z této směrnice, zvláště vzhledem k požadavkům na schválení výroby nebo dovozu a dokumentaci předkládané a archivované pro základní dokument hodnocení. Podmínky, za kterých je takový nekomerční výzkum prováděn veřejnými zkoušejícími, a místa, kde se takový nekomerční výzkum koná, činí uplatňování určitých jednotlivostí správné klinické praxe zbytečné nebo je zaručuje jinými prostředky. Členské státy pro takové případy při určování specifických metod zajistí, aby byly dosaženy cíle ochrany práv pacientů, kteří se hodnocení účastní, stejně tak jako všeobecně správné uplatňování zásad správné klinické praxe. Komise v tomto ohledu připraví předlohu pokynů.

               (12)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   KAPITOLA 1
   PŘEDMĚT
   Článek 1
   1.   Tato směrnice stanoví následující pravidla, které se použijí na hodnocené humánní léčivé přípravky:

               a)

               zásady správné klinické praxe a podrobné pokyny, které jsou s nimi v souladu podle čl. 1 odst. 3 směrnice 2001/20/ES pro navrhování, provádění a předkládání zpráv klinických hodnocení na lidských subjektech s těmito přípravky;

               b)

               požadavky pro schválení výroby či dovozu takových přípravků podle čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES;

               c)

               podrobné pokyny k dokumentaci týkající se klinických hodnocení, archivace, kvalifikací inspektorů a inspekčních postupů podle čl. 15 odst. 5 směrnice 2001/20/ES.

         2.   Při použití zásad, podrobných pokynů a požadavků uvedených v odstavci 1 vezme členský stát v úvahu technické prováděcí metody stanovené v podrobných pokynech zveřejněných Komisí v „Pravidlech pro léčivé přípravky v Evropské unii“.
   3.   Při použití zásad, podrobných pokynů a požadavků uvedených v odstavci 1 na nekomerční klinická hodnocení prováděná zkoušejícími bez účasti farmaceutického průmyslu může členský stát zavést specifické metody tak, aby byla brána v úvahu specifičnost těchto hodnocení podle kapitol 3 a 4.
   4.   Členské státy mohou vzít v úvahu zvláštní postavení hodnocení, jejichž plánování nevyžaduje zvláštní výrobní či obalové techniky, prováděných s registrovanými léčivými přípravky podle Směrnice 2001/83/ES, které jsou vyráběny nebo dováženy v souladu s uvedenou směrnicí a použity na pacientech se stejnou charakteristikou jako pacienti spadající pod registrovaná povolení.
   Na označování hodnocených léčivých přípravků, které jsou určeny pro hodnocení tohoto druhu, se mohou vztahovat zjednodušené podmínky stanovené pro hodnocené léčivé přípravky v pokynech ke správné výrobní praxi.
   Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o jakýchkoli specifických metodách, které v souladu s tímto odstavcem zavedly. Tyto metody Komise zveřejní.
   KAPITOLA 2
   SPRÁVNÁ KLINICKÁ PRAXE PRO NAVRHOVÁNÍ, PROVÁDĚNÍ, ZAZNAMENÁVÁNÍ A PŘEDKLÁDÁNÍ ZPRÁV O KLINICKÝCH HODNOCENÍCH
   ODDÍL 1
   SPRÁVNÁ KLINICKÁ PRAXE
   Článek 2
   1.   Práva, bezpečnost a tělesná i duševní pohoda subjektů hodnocení mají přednost před zájmy vědy a společnosti.
   2.   Každý jednotlivec zapojený do provádění hodnocení musí být k provádění svých úkolů způsobilý z hlediska vzdělání, proškolení a zkušeností.
   3.   Klinická hodnocení musí být vědecky podložena a musí se řídit etickými zásadami ve všech svých hlediscích.
   4.   Musí se dodržovat postupy nezbytné pro zajištění jakosti každého hlediska hodnocení.
   Článek 3
   Navrhované klinické hodnocení musí být podepřeno přiměřenými dostupnými neklinickými a klinickými informacemi o hodnocených léčivých přípravcích.
   Klinická hodnocení musí být prováděna v souladu s helsinskou deklarací o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů přijatou Valným shromážděním Světové lékařské asociace v roce 1996.
   Článek 4
   Protokoly uvedené v čl. 2 písm. h) směrnice 2001/20/ES musí obsahovat definici o zahrnutí a vyloučení subjektů účastných v klinickém hodnocení, plán sledování a zveřejňování.
   Co se týče zahájení a provádění klinického hodnocení, vezmou zkoušející a zadavatel v úvahu veškeré související pokyny.
   Článek 5
   Veškeré informace o klinickém hodnocení jsou zaznamenávány, spravovány a uchovávány takovým způsobem, aby je bylo možné přesně předložit, interpretovat a ověřit, přičemž musí být chráněna důvěrnost záznamů o subjektech hodnocení.
   ODDÍL 2
   ETICKÝ VÝBOR
   Článek 6
   1.   Každý etický výbor zřízený podle čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/20/ES přijme příslušná procedurální pravidla nezbytná pro zavedení požadavků stanovených v uvedené směrnici, a zejména v článcích 6 a 7 uvedené směrnice.
   2.   Etický výbor musí v každém případě uchovávat nezbytné dokumenty týkající se klinických hodnocení uvedené v čl. 15 odst. 5 směrnice 2001/20/ES po dobu alespoň 3 let po dokončení těchto hodnocení. Tyto dokumenty musí archivovat po dobu delší, pokud je tak stanoveno jinde.
   3.   Sdělování informací mezi etickými výbory a příslušnými orgány členských států se zajistí pomocí odpovídajících a účinných systémů.
   ODDÍL 3
   ZADAVATELÉ
   Článek 7
   1.   Zadavatel může delegovat všechny či jen některou funkci související s hodnocením na jednotlivce, společnost, instituci nebo organizaci.
   Avšak v takových případech zůstává zadavatel zodpovědný za zajištění toho, že prováděná hodnocení a konečné údaje z těchto hodnocení vycházející jsou v souladu se směrnicí 2001/20/ES stejně tak jako s touto směrnicí.
   2.   Zkoušející a zadavatel může být stejná osoba.
   ODDÍL 4
   SOUBOR INFORMACÍ PRO ZKOUŠEJÍCÍHO
   Článek 8
   1.   Informace v souboru informací pro zkoušejícího musí být podle čl. 2 písm. g) směrnice 2001/20/ES předloženy stručnou, jednoduchou, objektivní, vyváženou a nepropagační formou, která umožní, aby jim klinik či potenciální zkoušející porozuměl a provedl nestranné posouzení rizika a výnosů účelnosti navrhovaného klinického hodnocení.
   První pododstavec se vztahuje i na jakékoli aktualizace souboru informací pro zkoušejícího.
   2.   Pokud je daný hodnocený léčivý přípravek registrovaný, lze namísto souboru informací pro zkoušejícího použít Shrnutí charakteristik přípravku.
   3.   Soubor informací pro zkoušejícího musí být zadavatelem ověřován a aktualizován nejméně jednou ročně.
   KAPITOLA 3
   POVOLENÍ K VÝROBĚ ČI DOVOZU
   Článek 9
   1.   Povolení podle čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES je nezbytné pro celkovou i částečnou výrobu hodnocených léčivých přípravků i pro různé procesy dělení, balení nebo prezentace. Toto povolení je nezbytné i v případě, že jsou přípravky určeny pro vývoz.
   Povolení je nezbytné také pro dovoz do členského státu ze třetích zemí.
   2.   Povolení podle čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES není nezbytné pro opětovnou přípravu před použitím nebo balením tam, kde jsou tyto činnosti prováděny v nemocnicích, zdravotních střediscích či na klinikách lékárníky nebo jinými osobami, které jsou v členském státě oprávněny takové činnosti provádět a v případě, že jsou hodnocené léčivé přípravky určené k použití výhradně v těchto institucích.
   Článek 10
   1.   Aby žadatel získal oprávnění, musí splňovat minimálně následující požadavky:

               a)

               přesně uvést ve své žádosti druhy léčivých přípravků nebo farmaceutických forem, které mají být vyráběny či dováženy;

               b)

               přesně uvést ve své žádosti příslušné výrobní či dovozní operace;

               c)

               přesně uvést ve své žádosti výrobní postup tam, kde je to podstatné, jako např. v případě inaktivace virů či nekonvenčních původců;

               d)

               přesně uvést ve své žádosti místo, kde mají být přípravky vyráběny nebo k dispozici pro jejich výrobu nebo dovoz, vhodné a dostatečné prostory, technická zařízení a kontrolní příslušenství, která splňují požadavky směrnice 2003/94/ES, co se týče výroby, kontroly a skladování takových produktů;

               e)

               mít neustále a trvale k dispozici služby alespoň jedné kvalifikované osoby podle čl. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/ES.

         Pro účely prvního pododstavce písm. a) zahrnují „druhy léčivých přípravků“ výrobky z krve, imunologické výrobky, výrobky pro buňkovou terapii, výrobky pro genovou terapii, biotechnologické výrobky, produkty lidského a živočišného původu, bylinné výrobky, homeopatické výrobky, radiofarmaceutické výrobky a výrobky obsahující chemické účinné složky.
   2.   Žadatel přiloží k žádosti písemný doklad, že splňuje ustanovení odstavce 1.
   Článek 11
   1.   Příslušný orgán vydá povolení pouze po ověření správnosti údajů uvedených žadatelem podle článku 10 prostřednictvím šetření provedeným jeho zástupci.
   2.   Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby zajistily, že řízení o udělení povolení proběhne do 90 dnů ode dne, kdy příslušný orgán obdrží platnou žádost.
   3.   Příslušný orgán členského státu může od žadatele požadovat další informace ohledně údajů předložených podle čl. 10 odst., zejména včetně informací o kvalifikované osobě, která je žadateli k dispozici v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. e).
   Pokud dotyčný příslušný orgán uplatní toto právo, neběží časové lhůty stanovené v tomto odstavci do doby, než budou předloženy požadované dodatečné údaje.
   Článek 12
   1.   Aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených v článku 10, může být povolení vydáno jako podmíněné splněním určitých povinností buď při udělení povolení, nebo později.
   2.   Povolení se vztahuje pouze na prostory výslovně uvedené v žádosti a na druhy léčivých přípravků a farmaceutické formy výslovně uvedené v žádosti podle čl. 10 odst. 1 písm. a).
   Článek 13
   Držitel povolení je přinejmenším povinen dodržovat tyto požadavky:

               a)

               mít k dispozici služby pracovníků, kteří splňují zákonné požadavky ohledně výroby a kontrolních mechanismů existující v daném členském státě;

               b)

               nakládat s povolenými léčivými přípravky/hodnocenými léčivými přípravky pouze v souladu s právními předpisy daného členského státu;

               c)

               předem upozornit příslušný orgán na jakékoli změny, které zamýšlí učinit v některém z údajů předložených podle čl. 10 odst. 1, a zejména příslušný orgán neprodleně informovat v případě neočekávaného vystřídání kvalifikované osoby uvedené v čl. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/ES;

               d)

               kdykoli umožnit zástupcům příslušného orgánu daného členského státu vstup do svých prostor;

               e)

               umožnit kvalifikované osobě uvedené v čl. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/ES provádět její povinnosti, například tím, že jí poskytne veškeré nezbytné technické prostředky;

               f)

               dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky tak, jak je stanovena právem Společenství.

         Podrobné pokyny v souladu se zásadami uvedenými v prvním pododstavci písm. f) budou zveřejněny Komisí a v případě potřeby přepracovány tak, aby braly v úvahu technický a vědecký pokrok.
   Článek 14
   Pokud držitel povolení požádá o změnu jakýchkoli údajů uvedených v čl. 10 odst. 1 písm. a) až e), doba řízení ohledně žádosti nepřekročí 30 dní. Ve výjimečných případech může být tato doba prodloužena na 90 dní.
   Článek 15
   Příslušný orgán může pozastavit či odebrat povolení v celém rozsahu nebo částečně kdykoliv, kdy držitel povolení přestane splňovat příslušné požadavky.
   KAPITOLA 4
   ZÁKLADNÍ DOKUMENT HODNOCENÍ A ARCHIVOVÁNÍ
   Článek 16
   Dokumentace podle čl. 15 odst. 5 směrnice 2001/20/ES tvořící základní dokument hodnocení musí obsahovat nezbytné dokumenty, které umožní vyhodnotit jak provedení klinického hodnocení, tak jakost získaných údajů. Tyto dokumenty musí uvádět, zda zkoušející a zadavatel vyhověli zásadám a pokynům správné klinické praxe a příslušným požadavkům, a zejména příloze I směrnice 2001/83/ES.
   Základní dokument slouží jako základ pro audit provedený nezávislým auditorem zadavatele a pro inspekci příslušného orgánu.
   Obsah nezbytných dokumentů musí být v souladu se specifiky každé fáze klinického hodnocení.
   Pro upřesnění obsahu těchto dokumentů Komise zveřejní doplňkové pokyny.
   Článek 17
   Zadavatel a zkoušející musí uchovávat nezbytné dokumenty související s klinickým hodnocením po dobu alespoň 5 let po jeho dokončení.
   Tyto dokumenty musí uchovávat déle v případě, že tak požadují jiné požadavky nebo dohoda mezi zadavatelem a zkoušejícím.
   Nezbytné dokumenty musí být archivovány způsobem, který zajistí jejich okamžitou dostupnost kdykoli, kdy o ně příslušné orgány požádají.
   Zdravotní záznamy subjektu hodnocení musí být danou nemocnicí, institucí nebo soukromou ordinací uchovávány v souladu s vnitrostátními právními předpisy a v souladu s maximální povolenou dobou.
   Článek 18
   Jakýkoli převod vlastnictví údajů nebo dokumentů musí být zaznamenán. Nový vlastník musí převzít povinnosti k uchovávání a archivování údajů podle článku 17.
   Článek 19
   Zadavatel jmenuje v rámci své organizace jednotlivce, kteří jsou odpovědní za archivy. Přístup k archivům je vyhrazen pro jmenované jednotlivce, kteří za archivy odpovídají.
   Článek 20
   Nosiče použité k uchovávání nezbytných dokumentů musí být takové, aby tyto dokumenty zůstaly celistvé a čitelné po celou dobu požadované doby uchovávání a mohly být na vyžádání poskytnuty příslušným orgánům.
   Jakékoli změny záznamů musí být vysledovatelné.
   KAPITOLA 5
   INSPEKTOŘI
   Článek 21
   1.   Inspektoři jmenovaní členským státem podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2001/20/ES musí být vyrozuměni o důvěrnosti a dodržovat ji vždy, když získají přístup k důvěrným informacím jako důsledek inspekcí správné klinické praxe podle příslušných požadavků Společenství, vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních dohod.
   2.   Členské státy zajistí, aby inspektoři měli dokončeno úplné vysokoškolské vzdělání nebo měli rovnocenné zkušenosti v medicíně, lékárenství, farmakologii, toxikologii nebo jiných příslušných oblastech.
   3.   Členské státy zajistí, aby inspektoři prošli odpovídajícím školením, aby byly jejich potřeby školení pravidelně posuzovány a byla přijata příslušná opatření k udržování a zvyšování jejich dovedností.
   Členské státy rovněž zajistí, aby byli inspektoři znalí zásad a postupů, které se vztahují na vývoj léčivých přípravků a klinický výzkum. Inspektoři také musí mít znalosti příslušných právních předpisů Společenství a daného státu a obecných zásad platných pro provádění klinických hodnocení a udělování registrace.
   Inspektoři musí být obeznámeni s postupy a systémy zaznamenávání klinických údajů a s organizací a úpravou systému zdravotní péče v příslušných členských státech a případně ve třetích zemích.
   4.   Členské státy uchovávají aktualizované záznamy o kvalifikacích, školení a zkušenostech každého inspektora.
   5.   Každému inspektorovi je poskytnut dokument, který stanoví standardní provozní postupy a uvádí podrobný popis povinností, odpovědností a požadavky na průběžné proškolování. Tyto postupy musí být aktualizovány.
   6.   Inspektoři musí být vybaveni vhodným identifikačním prostředkem.
   7.   Každý inspektor podepíše prohlášení, ve kterém uvede finanční či jakákoli jiná spojení na subjekty, ve kterých má být inspekce prováděna. Toto prohlášení se bere v úvahu při přidělování na konkrétní inspekce.
   Článek 22
   Aby byla zajištěna existence dovedností, které jsou pro konkrétní inspekce nezbytné, může členský stát jmenovat týmy inspektorů a odborníků s příslušnou kvalifikací a zkušeností, kteří splňují požadavky nezbytné pro provedení dané inspekce kolektivně.
   KAPITOLA 6
   INSPEKČNÍ POSTUPY
   Článek 23
   1.   Inspekce správné klinické praxe se mohou konat při těchto příležitostech:

               a)

               před klinickými hodnoceními, během nich anebo po jejich dokončení;

               b)

               jako součást ověření aplikovaného výzkumu pro povolení k registraci;

               c)

               nebo jako následný postup po udělení registrace.

         2.   V souladu s čl. 15 odst. 1 a 2 směrnice 2001/20/ES může Evropská agentura pro léčivé přípravky požádat o provedení inspekce a koordinovat ji v rámci působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (4), zvláště ve spojení s klinickými hodnoceními souvisejícími s aplikovaným výzkumem v rámci postupu stanoveného uvedeným nařízením.
   3.   Inspekce se provádí v souladu s návody k postupu inspekce vytvořenými za účelem vzájemného uznávání výsledků inspekce v rámci Společenství.
   4.   Zlepšení a harmonizace návodů k inspekci dosáhnou členské státy ve spolupráci s Komisí a agenturou pomocí společných inspekcí, dohodnutých procesů a postupů a sdílení zkušeností a školení.
   Článek 24
   Členské státy na svých území veřejnosti zpřístupní dokumenty související s přijetím zásad správné klinické praxe.
   Stanoví právní a správní rámec, v jehož rámci inspekce správné klinické praxe působí, přičemž vymezí pravomoci inspektorů vstoupit do prostor, kde jsou prováděna klinická hodnocení, a přístupu k souvisejícím údajům. Na žádost a v případě potřeby přitom zajistí, aby také inspektoři příslušného orgánu jiného členského státu měli kdykoli přístup do prostor, kde jsou prováděna klinická hodnocení, a přístup k souvisejícím údajům.
   Článek 25
   Členské státy zajistí dostatečné zdroje a zvláště jmenují odpovídající počet inspektorů tak, aby bylo zajištěno účinné prověřování toho, že je správná klinická praxe dodržována.
   Článek 26
   Členské státy stanoví příslušné postupy pro prověřování toho, že je správná klinická praxe dodržována.
   Tyto postupy musí zahrnovat metody k posuzování jak studijních řídících postupů a podmínek, za kterých jsou klinická hodnocení plánována, prováděna, sledována a zaznamenávána, tak i následných opatření.
   Článek 27
   Členské státy stanoví příslušné postupy pro:

               a)

               jmenování odborníků, kteří by doprovázeli v případě potřeby inspektory;

               b)

               vyžádání inspekcí/asistence z jiných členských států podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2001/20/ES a spolupráce na inspekcích v jiném členském státě;

               c)

               organizaci inspekcí ve třetích zemích.

         Článek 28
   Členské státy musejí uchovávat záznamy o vnitrostátních a případně mezinárodních inspekcích včetně statusu splnění správné klinické praxe a o jejich následných postupech.
   Článek 29
   1.   Za účelem harmonizace provádění inspekcí příslušnými orgány různých členských států vydá Komise po konzultacích s členskými státy návody k postupu, které budou obsahovat společná pravidla pro provádění těchto inspekcí.
   2.   Členské státy zajistí, aby byly vnitrostátní inspekční postupy v souladu s návody k postupům uvedenými v odstavci 1.
   3.   Návody k postupům uvedené v odstavci 1 mohou být pravidelně aktualizovány dle vědeckého a technického pokroku.
   Článek 30
   1.   Členské státy stanoví nezbytná pravidla, aby zajistily dodržování důvěrnosti ze strany inspektorů a ostatních odborníků. V souvislosti s osobními údaji musí být dodrženy požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (5).
   2.   Členské státy zpřístupní inspekční zprávy pouze příjemcům uvedeným v čl. 15 odst. 2 směrnice 2001/20/ES v souladu s vnitrostátními předpisy členských států a s výhradou případných ujednání mezi Společenstvím a třetími zeměmi.
   KAPITOLA 7
   ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
   Článek 31
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 29. ledna 2006. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi uvedenými předpisy a touto směrnicí.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 32
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 33
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 8. dubna 2005.

            Za Komisi

         Günter VERHEUGEN

            místopředseda

      (1)  Úř. věst L 121, 1.5.2001, s. 34.

      (2)  Úř. věst L 262, 14.10.2003, s. 22.

      (3)  Úř. věst L 311, 28.11.2003, s. 67. Směrnice naposledy pozměněna směrnicí 2004/27/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34).

      (4)  Úř. věst L 136, 30.4.2004, s. 1.

      (5)  Úř. věst L 281, 23.11.1995, s. 31.


title: Směrnice Komise 97/38/ES ze dne 20. června 1997, kterou se mění příloha C směrnice Rady 92/51/EHS o druhém obecném systému pro uznávání odborného vzdělávání a přípravy, kterou se doplňuje směrnice 89/48/EHSText s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

31997L0038

Úřední věstník L 184 , 12/07/1997 S. 0031 - 0032

		Směrnice Komise 97/38/ESze dne 20. června 1997,kterou se mění příloha C směrnice Rady 92/51/EHS o druhém obecném systému pro uznávání odborného vzdělávání a přípravy, kterou se doplňuje směrnice 89/48/EHS(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 92/51/EHS ze dne 18. června 1992 o druhém obecném systému pro uznávání odborného vzdělávání a přípravy, kterou se doplňuje směrnice 89/48/EHS [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 95/43/ES [2], a zejména na článek 15 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že vláda Spojeného království podala odůvodněnou žádost o odstranění třech jejích oborů odborné přípravy z přílohy C směrnice;vzhledem k tomu, že Spojené království pozměnilo vzdělávání a odbornou přípravu zdravotního laboranta ("Medical laboratory scientific officer"), které teď vyžadují tři roky vysokoškolského vzdělávání, a v důsledku toho podléhá směrnici Rady 89/48/EHS [3]; že z tohoto důvodu by obor vzdělávání a odborné přípravy týkající se tohoto povolání neměl být zahrnut do přílohy C, jelikož osoby s kvalifikacemi získanými na základě předchozí úpravy a podléhajícími směrnici 92/51/EHS by mohly požadovat na základě čl. 1 písm. a) směrnice 89/48/EHS rovné zacházení;vzhledem k tomu, že povolání protetika ("Prosthetist") není v současnosti ve Spojeném království regulováno;vzhledem k tomu, že povolání probačního úředníka již není ve Spojeném království regulováno;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 15 směrnice Rady 92/51/EHS,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha C směrnice 92/51/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 21. Členské státy přijmou právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. září 1997. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým den po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.V Bruselu dne 20. června 1997.Za KomisiMario Montičlen Komise[1] Úř. věst. L 209, 24.7.1992, s. 25.[2] Úř. věst. L 184, 3.8.1995, s. 21.[3] Úř. věst. L 19, 24.1.1989, s. 16.--------------------------------------------------PŘÍLOHAPříloha C směrnice 92/51/EHS se mění takto:V oddíle"5. Studium ve Spojeném království schválené jako Národní profesní kvalifikace ("National Vocational Qualifications") nebo jako Skotské profesní kvalifikace ("Scottish Vocational Qualifications")"se zrušují tyto odrážky:"— zdravotní laborant ("Medical laboratory scientific officer".),— probační úředník ("Probation officer".),— protetik ("Prosthetist".)".--------------------------------------------------


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/42/ES ze dne 7. června 1999, kterou se zavádí postup pro uznávání dokladů o dosažené kvalifikaci pro profesní činnosti upravené směrnicemi o liberalizaci a o přechodných opatřeních a kterou se doplňuje obecný systém uznávání dokladů o dosažené kvalifikaci

text:
Důležité právní upozornění

|

31999L0042

Úřední věstník L 201 , 31/07/1999 S. 0077 - 0093

		Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/42/ESze dne 7. června 1999,kterou se zavádí postup pro uznávání dokladů o dosažené kvalifikaci pro profesní činnosti upravené směrnicemi o liberalizaci a o přechodných opatřeních a kterou se doplňuje obecný systém uznávání dokladů o dosažené kvalifikaciEVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 40, čl. 47 odst. 1, čl. 47 odst. 2 první a třetí větu a článek 55 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3] a s ohledem na společný návrh schválený dne 22. dubna 1999 dohodovacím výborem,(1) vzhledem k tomu, že podle Smlouvy je po skončení přechodného období zakázána veškerá diskriminace na základě státní příslušnosti v oblasti svobody usazování a volného pohybu služeb; že některá ustanovení směrnic týkajících se této oblasti se tak stala pro provádění zásady národního zacházení nadbytečná, neboť Smlouva ji upravuje jako přímo použitelnou;(2) vzhledem k tomu, že pro usnadnění účinného výkonu práva usazování a volného pohybu služeb by však některá ustanovení těchto směrnic měla být zachována, zejména pokud přínosným způsobem upřesňují, jak mají být plněny závazky podle Smlouvy;(3) vzhledem k tomu, že pro usnadnění výkonu svobody usazování a volného pohybu služeb byly přijaty pro řadu činností směrnice zavádějící přechodná opatření na dobu, dokud nedojde k vzájemnému uznávání dokladů o dosažené kvalifikaci; že tyto směrnice připouštějí za dostatečnou podmínku pro přístup k dotyčným činnostem v členských státech, ve kterých je tato oblast upravena, skutečnost, že činnost byla vykonávána po přiměřenou a časově blízkou dobu v členském státě posledního pobytu;(4) vzhledem k tomu, že hlavní ustanovení zmíněných směrnic by měla být nahrazena v souladu se závěry zasedání Evropské rady v Edinburghu ve dnech 11. a 12. prosince 1992 o subsidiaritě, o zjednodušení právních předpisů Společenství, a zejména o přezkumu poměrně starých směrnic o profesní kvalifikaci Komisí; že by proto dotyčné směrnice měly být zrušeny;(5) vzhledem k tomu, že směrnice Rady 89/48/EHS ze dne 21. prosince 1988 o obecném systému pro uznávání vysokoškolských diplomů vydaných po ukončení nejméně tříletého odborného vzdělávání a přípravy [4] a směrnice Rady 92/51/EHS ze dne 18. června 1992 o druhém obecném systému pro uznávání odborného vzdělávání a přípravy, kterou se doplňuje směrnice 89/48/EHS [5], se nevztahují na některé profesní činnosti upravené směrnicemi z této oblasti (příloha A část první této směrnice); že by proto měl být stanoven postup pro uznávání dokladů o dosažené kvalifikaci, který se uplatní na profesní činnosti, které nejsou upraveny směrnicemi 89/48/EHS a 92/51/EHS; že profesní činnosti vyjmenované v příloze A části druhé této směrnice spadají, pokud jde o uznávání dokladů o dosažené kvalifikaci, většinou do oblasti působnosti směrnice 92/51/EHS;(6) vzhledem k tomu, že byl Radě podán návrh na pozměnění směrnic 89/48/EHS a 92/51/EHS, pokud jde o prokazování finanční způsobilosti a pojištění proti finančním rizikům, které může hostitelský členský stát požadovat od oprávněné osoby; že se Rada hodlá zabývat tímto návrhem později;(7) vzhledem k tomu, že byl Radě podán návrh na zjednodušení volného pohybu odborných zdravotních sester, které nejsou držitelkami diplomů, osvědčení ani jiných dokladů o dosažené kvalifikaci uvedených v článku 3 směrnice 77/452/EHS [6]; že se Rada hodlá zabývat tímto návrhem později;(8) vzhledem k tomu, že by mělo být stanoveno, že se o provádění směrnice pravidelně sestavují zprávy;(9) vzhledem k tomu, že touto směrnicí není dotčeno použití čl. 39 odst. 4 a článku 45 Smlouvy,PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:HLAVA IOblast působnostiČlánek 11. Členské státy přijmou opatření vymezená v této směrnici pro usazování fyzických osob a společností uvedených v hlavě I obecných programů pro odstranění omezení svobody volného pohybu služeb [7] a svobody usazování [8] a pro volný pohyb služeb poskytovaných těmito osobami a společnostmi (dále jen "oprávněné osoby"), které chtějí vykonávat činnosti uvedené v příloze A.2. Tato směrnice se vztahuje na činnosti vyjmenované v příloze A, které příslušníci členských států chtějí vykonávat v hostitelském členském státě jako osoby samostatně výdělečně činné nebo jako zaměstnanci.Článek 2Členské státy, ve kterých přístup k některé z činností uvedených v příloze A nebo její výkon závisí na splnění určitých podmínek kvalifikace, zajistí, aby oprávněná osoba, která o to požádá, byla před usazením nebo před zahájením poskytování služeb informována o právní úpravě, kterou se řídí činnost, již zamýšlí vykonávat.HLAVA IIUznávání úředních dokladů o dosažené kvalifikaci vydaných jiným členským státemČlánek 31. Aniž je dotčen článek 4, nesmí členský stát odepřít státnímu příslušníkovi jiného členského státu pro nedostatečnou kvalifikaci přístup k některé z činností vyjmenovaných v příloze A části první nebo její výkon za stejných podmínek, jaké platí pro vlastní státní příslušníky, aniž by nejprve porovnal znalosti a dovednosti doložené diplomy, osvědčeními nebo jinými doklady o dosažené kvalifikaci, které oprávněná osoba získala za účelem výkonu stejné činnosti kdekoli jinde ve Společenství, a znalosti a dovednosti vyžadované jeho vnitrostátními právními předpisy. Prokáže-li se porovnáním, že znalosti a dovednosti doložené diplomem, osvědčením nebo jiným dokladem o dosažené kvalifikaci vydanými jiným členským státem odpovídají znalostem a dovednostem požadovaným vnitrostátními právními předpisy, nemůže hostitelský členský stát zamítnout jejich držiteli právo na výkon dané činnosti. Pokud však porovnání prokáže podstatný rozdíl, poskytne hostitelský členský stát oprávněné osobě možnost prokázat, že chybějící znalosti a dovednosti nabyla. V tomto případě ponechá hostitelský členský stát žadateli výběr mezi rekvalifikačním kurzem a zkouškou schopností obdobně, jak je stanoveno směrnicemi 89/48/EHS a 92/51/EHS.Odchylně od tohoto pravidla může hostitelský členský stát požadovat absolvování rekvalifikačního kurzu nebo složení zkoušky schopností, pokud přistěhovalec hodlá vykonávat profesní činnosti v nezávislém postavení nebo v postavení ředitele podniku, na něž se vztahuje první část přílohy A a které vyžadují znalost a používání konkrétních platných vnitrostátních právních předpisů za předpokladu, že znalost a používání těchto vnitrostátních právních předpisů vyžadují příslušné orgány hostitelského členského státu pro přístup k činnostem rovněž od vlastních státních příslušníků.Členské státy se snaží přihlížet k výběru oprávněné osoby mezi těmito možnostmi.2. Řízení o posouzení žádosti o uznání ve smyslu odstavce 1 musí být ukončeno v co nejkratších lhůtách vydáním odůvodněného rozhodnutí příslušným orgánem hostitelského členského státu, a to nejpozději čtyři měsíce ode dne předložení úplného spisu zúčastněné osoby. Ohledně tohoto rozhodnutí, nebo není-li rozhodnutí vydáno, je možné se podle vnitrostátních právních předpisů obrátit na soud.HLAVA IIIUznávání profesních kvalifikací na základě profesní zkušenosti získané v jiném členském státěČlánek 4Pokud v členském státě závisí přístup k některé z činností vyjmenované v příloze A nebo její výkon na získání obecných, obchodních nebo odborných znalostí a schopností, uzná členský stát za dostatečný důkaz o těchto znalostech a schopnostech skutečnost, že činnost byla vykonávána v jiném členském státě. Je-li činnost zmíněna v první části přílohy A, musí být vykonávána:1. v případě činností na seznamu I:a) po dobu šesti po sobě následujících let v nezávislém postavení nebo v postavení ředitele podniku; nebob) po dobu tří po sobě následujících let v nezávislém postavení nebo v postavení ředitele podniku, prokáže-li oprávněná osoba, že pro dotyčnou činnost dříve získala nejméně tříleté vzdělání doložené osvědčením uznaným státem nebo považovaným příslušným profesním sdružením za platné; neboc) po dobu tří po sobě následujících let v nezávislém postavení, prokáže-li oprávněná osoba, že vykonávala dotyčnou činnost nejméně pět let v postavení zaměstnance; nebod) po dobu pěti po sobě následujících let ve vedoucím postavení, z toho nejméně tři roky v technické funkci představující odpovědnost alespoň za jedno oddělení podniku, prokáže-li oprávněná osoba, že pro dotyčnou činnost dříve získala nejméně tříleté vzdělání doložené osvědčením uznaným státem nebo považovaným příslušným profesním sdružením za platné.V případech uvedených v písmenech a) a c) nesmí být činnost ke dni podání žádosti podle článku 8 ukončena před více než deseti lety;2. v případě činností na seznamu II:a) po dobu šesti po sobě následujících let v nezávislém postavení nebo v postavení ředitele podniku; nebob) - po dobu tří po sobě následujících let v nezávislém postavení nebo v postavení ředitele podniku, prokáže-li oprávněná osoba, že pro dotyčnou činnost dříve získala nejméně tříleté vzdělání doložené osvědčením uznaným státem nebo považovaným příslušným profesním sdružením za platné, nebo- po dobu čtyř po sobě následujících let v nezávislém postavení nebo v postavení ředitele podniku, prokáže-li oprávněná osoba, že pro dotyčnou činnost dříve získala nejméně dvouleté vzdělání doložené osvědčením uznaným státem nebo považovaným příslušným profesním sdružením za platné, neboc) po dobu tří po sobě následujících let v nezávislém postavení nebo v postavení ředitele podniku, prokáže-li oprávněná osoba, že vykonávala dotyčnou činnost nejméně pět let v postavení zaměstnance; nebod) - po dobu pěti po sobě následujících let v postavení zaměstnance, prokáže-li oprávněná osoba, že pro dotyčnou činnost dříve získala nejméně tříleté vzdělání doložené osvědčením uznaným státem nebo považovaným příslušným profesním sdružením za platné, nebo- po dobu šesti po sobě následujících let v postavení zaměstnance, prokáže-li oprávněná osoba, že pro dotyčnou činnost dříve získala nejméně dvouleté vzdělání doložené osvědčením uznaným státem nebo považovaným příslušným profesním sdružením za platné.V případech uvedených v písmenech a) a c) nesmí být činnost ke dni podání žádosti podle článku 8 ukončena před více než deseti lety;3. v případě činností na seznamu III:a) po dobu šesti po sobě následujících let v nezávislém postavení nebo v postavení ředitele podniku; nebob) po dobu tří po sobě následujících let v nezávislém postavení nebo v postavení ředitele podniku, prokáže-li oprávněná osoba, že pro dotyčnou činnost dříve získala nejméně tříleté vzdělání doložené osvědčením uznaným státem nebo považovaným příslušným profesním sdružením za platné; neboc) po dobu tří po sobě následujících let v nezávislém postavení, prokáže-li oprávněná osoba, že vykonávala dotyčnou činnost nejméně pět let v postavení zaměstnance.V případech uvedených v písmenech a) a c) nesmí být činnost ke dni podání žádosti podle článku 8 ukončena před více než deseti lety;4. v případě činností na seznamu IV:a) po dobu pěti po sobě následujících let v nezávislém postavení nebo v postavení ředitele podniku; nebob) po dobu dvou po sobě následujících let v nezávislém postavení nebo v postavení ředitele podniku, prokáže-li oprávněná osoba, že pro dotyčnou činnost dříve získala nejméně tříleté vzdělání doložené osvědčením uznaným státem nebo považovaným příslušným profesním sdružením za platné; neboc) po dobu tří po sobě následujících let v nezávislém postavení nebo v postavení ředitele podniku, prokáže-li oprávněná osoba, že pro dotyčnou činnost dříve získala nejméně dvouleté vzdělání doložené osvědčením uznaným státem nebo považovaným příslušným profesním sdružením za platné; nebod) po dobu dvou po sobě následujících let v nezávislém postavení nebo v postavení ředitele podniku, prokáže-li oprávněná osoba, že vykonávala dotyčnou činnost nejméně tři roky v postavení zaměstnance; neboe) po dobu tří po sobě následujících let v postavení zaměstnance, prokáže-li oprávněná osoba, že pro dotyčnou činnost dříve získala nejméně dvouleté vzdělání doložené osvědčením uznaným státem nebo považovaným příslušným profesním sdružením za platné;5. v případě činností na seznamu V oddílech a) a b):a) po dobu tří po sobě následujících let v nezávislém postavení nebo v postavení ředitele podniku, pokud tato činnost nebyla ke dni podání žádosti podle článku 8 ukončena před více než dvěma lety;b) po dobu tří po sobě následujících let v nezávislém postavení nebo v postavení ředitele podniku, pokud tato činnost nebyla ke dni podání žádosti podle článku 8 ukončena před více než dvěma lety, ledaže hostitelský členský stát dovoluje svým státním příslušníkům přerušit výkon profesní činnosti na delší dobu;6. v případě činností na seznamu VI:a) po dobu tří po sobě následujících let v nezávislém postavení nebo v postavení ředitele podniku; nebob) po dobu dvou po sobě následujících let v nezávislém postavení nebo v postavení ředitele podniku, prokáže-li oprávněná osoba, že pro dotyčnou činnost dříve získala vzdělání doložené osvědčením uznaným státem nebo považovaným příslušným profesním sdružením za platné; neboc) po dobu dvou po sobě následujících let v nezávislém postavení nebo v postavení ředitele podniku, prokáže-li oprávněná osoba, že vykonávala dotyčnou činnost nejméně tři roky v postavení zaměstnance; nebod) po dobu tří po sobě následujících let v postavení zaměstnance, prokáže-li oprávněná osoba, že pro dotyčnou činnost dříve získala vzdělání doložené osvědčením uznaným státem nebo považovaným příslušným profesním sdružením za platné.V případech uvedených v písmenech a) a c) nesmí být činnost ke dni podání žádosti podle článku 8 ukončena před více než deseti lety.Článek 5Je-li oprávněná osoba držitelem osvědčení uznávaného na vnitrostátní úrovni, které získala v některém členském státě a které dokládá znalosti a schopnosti pro danou činnost odpovídající nejméně dvěma nebo případně třem letům odborného vzdělání, může hostitelský členský stát toto osvědčení považovat za osvědčení dokládající vzdělání, které trvalo po dobu požadovanou podle čl. 4 bodu 1 písm. b) a d), bodu 2 písm. b) a d), bodu 3 písm. b) a bodu 4 písm. b), c) a e).Článek 6Je-li doba vzdělání oprávněné osoby delší než dva roky a kratší než tři roky, jsou podmínky stanovené v článku 4 splněny, pokud je délka odborné praxe získané v nezávislém postavení nebo v postavení ředitele podle čl. 4 bodu 1 písm. b) a d), bodu 2 písm. b) první odrážky, bodu 3 písm. b) a bodu 4 písm. b), nebo v postavení zaměstnance podle čl. 4 bodu 2 písm. d) první odrážky prodloužena ve stejném poměru tak, aby vyrovnala rozdíl délky vzdělání.Článek 7Osobou, která vykonává činnost v postavení ředitele podniku, se ve smyslu článku 4 rozumí osoba, která vykonávala v podniku příslušného odborného odvětví:a) funkci ředitele podniku nebo vedoucího pobočky; nebob) funkci zástupce vlastníka nebo ředitele podniku, jestliže tato funkce zahrnuje odpovědnost odpovídající odpovědnosti zastoupeného vlastníka nebo ředitele podniku; neboc) funkci vedoucího pracovníka pověřeného obchodními nebo technickými záležitostmi a odpovědného nejméně za jedno oddělení podniku.Článek 8Důkaz o splnění podmínek stanovených v článku 4 vyplývá z potvrzení o druhu a trvání činnosti vydaného příslušným orgánem nebo subjektem členského státu původu nebo členského státu posledního pobytu, které musí oprávněná osoba předložit k odůvodnění žádosti o povolení výkonu činnosti nebo činností v hostitelském členském státě.HLAVA IVUznávání ostatních profesních kvalifikací získaných v jiném členském státěČlánek 91. Požaduje-li hostitelský členský stát od svých státních příslušníků pro přístup k některé z činností uvedených v čl. 1 odst. 2 důkaz o dobré pověsti a důkaz, že na jejich majetek nebyl v minulosti prohlášen konkurs, nebo pouze jeden z těchto důkazů, přijme jako dostatečný důkaz od státních příslušníků ostatních členských státu výpis z rejstříku trestů nebo popřípadě rovnocenný doklad vydaný příslušným soudním nebo správním orgánem členského státu původu nebo posledního pobytu, které dokládají, že tyto požadavky jsou splněny.2. Požaduje-li hostitelský členský stát od svých státních příslušníků pro přístup k některé z činností uvedených v čl. 1 odst. 2 splnění podmínky dobré pověsti a vyžaduje-li od nich, aby prokázali, že na jejich majetek není, ani nebyl v minulosti prohlášen konkurs a že jim v minulosti nebyly uloženy profesní nebo správní sankce (např. zákaz výkonu některých funkcí, pozastavení činnosti nebo vyškrtnutí), a není-li možné prokázat to dokladem uvedeným v odstavci 1 tohoto článku, přijme jako dostatečný důkaz od státních příslušníků ostatních členských států potvrzení vydané příslušným soudním nebo správním orgánem členského státu původu nebo členského státu posledního pobytu, které osvědčuje, že tyto podmínky jsou splněny. Toto potvrzení obsahuje přesné údaje, které vyžaduje hostitelský členský stát.3. Nevydává-li členský stát původu nebo členský stát posledního pobytu doklady uvedené v odstavcích 1 a 2, jsou nahrazeny přísežným prohlášením (nebo ve státech, kde takové prohlášení není upraveno, slavnostním prohlášením) oprávněné osoby před příslušným soudním nebo správním orgánem nebo popřípadě před notářem tohoto členského státu; příslušný orgán nebo notář vydají potvrzení dokládající tato prohlášení. K prohlášení o tom, že v minulosti nebyl prohlášen konkurs, může dojít rovněž před příslušným profesním sdružením v tomto členském státu.4. Požaduje-li hostitelský členský stát důkaz finanční způsobilosti, považuje tento členský stát potvrzení vydaná bankami členského státu původu nebo posledního pobytu za rovnocenná potvrzením vydaným na jeho území.5. Požaduje-li hostitelský členský stát od svých státních příslušníků pro přístup k některé z činností uvedených v čl. 1 odst. 2 nebo pro její výkon důkaz, že jsou pojištěni proti finančním rizikům vyplývajícím z jejich profesní odpovědnosti, přijme tento stát potvrzení vydaná pojišťovnami ostatních členských států jako rovnocenná potvrzením vydaným na jeho území. Potvrzení upřesní, že pojišťovatel dodržel právní a správní předpisy platné v hostitelském členském státě týkající se podmínek a rozsahu pojištění.6. Doklady uvedené v odstavcích 1, 2, 3 a 5 nesmí být při předložení starší tří měsíců.HLAVA VProcedurální ustanoveníČlánek 101. Členské státy určí ve lhůtě stanovené v článku 14 orgány a subjekty příslušné pro vydávání potvrzení uvedených v článku 8 a čl. 9 odst. 1, 2 a 3 a neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi.2. Každý členský stát může určit koordinátora činností orgánů a subjektů uvedených v odstavci 1 v rámci koordinační skupiny zřízené podle čl. 9 odst. 2 směrnice 89/48/EHS. Koordinační skupina má za úkol:- usnadňovat provádění této směrnice,- shromažďovat všechny užitečné informace pro její uplatňování v členských státech, a zejména shromažďovat a porovnávat informace o různých profesních kvalifikacích v odvětvích, která spadají do oblasti působnosti této směrnice.HLAVA VIZávěrečná ustanoveníČlánek 111. Zrušují se směrnice uvedené v příloze B.2. Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici.Článek 12Od 1. ledna 2001 předávají členské státy Komisi každé dva roky zprávu o uplatňování zaváděné úpravy.Kromě obecných poznámek tato zpráva obsahuje statistický přehled přijatých rozhodnutí a popis hlavních obtíží vyplývajících z provádění této směrnice.Článek 13Nejpozději pět let po uplynutí lhůty uvedené v článku 14 podá Komise zprávu Evropskému parlamentu a Radě o uplatňování této směrnice, a zejména článku 5, v členských státech.Po provedení všech nezbytných jednání, zejména s koordinátory, předloží Komise své závěry o případných změnách stávající úpravy. Komise případně rovněž předloží návrhy na zdokonalení platné právní úpravy s cílem usnadnit volný pohyb osob, právo usazování a volný pohyb služeb.Článek 141. Členské státy přijmou právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. července 2001. Uvědomí o nich Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 15Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 16Tato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 7. června 1999.Za Evropský parlamentpředsedaJ. M. Gil-roblesZa RadupředsedkyněE. Bulmahn[1] Úř. věst. C 115, 19.4.1996, s. 16 aÚř. věst. C 264, 30.8.1997, s. 5.[2] Úř. věst. C 295, 7.10.1996, s. 43.[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 20. února 1997 (Úř. věst. C 85, 17.3.1997, s. 114), společný postoj Rady ze dne 29. června 1998 (Úř. věst. C 262, 19.8.1998, s. 12), rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 8. října 1998 (Úř. věst. C 328, 26.10.1998, s. 156). Rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 7. května 1999 a rozhodnutí Rady ze dne 11. května 1999.[4] Úř. věst. L 19, 24.1.1989, s. 16.[5] Úř. věst. L 209, 24.7.1992, s. 25. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/38/ES (Úř. věst. L 184, 12.7.1997, s. 31).[6] Směrnice Rady 77/452/EHS ze dne 27. června 1977 o vzájemném uznávání diplomů, osvědčení nebo jiných dokladů o dosažené kvalifikaci zdravotních sester a ošetřovatelů odpovědných za všeobecnou péči obsahující opatření pro usnadnění účinného výkonu práva usazování a volného pohybu služeb (Úř. věst. L 176, 15.7.1977, s. 1). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 90/658/ES (Úř. věst. L 353, 17.12.1990, s. 73).[7] Úř. věst. 2, 15.1.1962, s. 32/62.[8] Úř. věst. 2, 15.1.1962, s. 36/62.--------------------------------------------------PŘÍLOHA AČÁST PRVNÍČinnosti související s kategoriemi odborné praxeSeznam IOddíly zahrnuté směrnicí 64/427/EHS, ve znění směrnice 69/77/EHS, a směrnicemi 68/366/EHS, 75/368/EHS a 75/369/EHS1Směrnice 64/427/EHS(směrnice o liberalizaci: 64/429/EHS)Klasifikace NICE (odpovídá oddílům 23-40 ISIC)Oddíl 23 | Výroba textilií |232 | Výroba a zpracování textilních materiálů na vlnařských strojích |233 | Výroba a zpracování textilních materiálů na bavlnářských strojích |234 | Výroba a zpracování textilních materiálů na hedvábnických strojích |235 | Výroba a zpracování textilních materiálů pomocí strojů na len a konopí |236 | Jiná textilní vlákna (juta, pevná vlákna atd.), provaznické zboží |237 | Výroba pleteného a háčkovaného zboží |238 | Konečná úprava textilií |239 | Jiná textilní odvětví |Oddíl 24 | Výroba obuvi, oděvů a lůžkovin |241 | Strojní výroba obuvi (kromě gumové a dřevěné) |242 | Ruční výroba a opravy obuvi |243 | Výroba oděvů (kromě kožichů) |244 | Výroba matrací a lůžkovin |245 | Odvětví kůže a kožešin |Oddíl 25 | Výroba dřeva a korku, kromě výroby nábytku |251 | Řezání a průmyslová příprava dřeva |252 | Výroba polotovarů ze dřeva |253 | Sériová výroba dřevěných stavebních prvků včetně podlah |254 | Výroba dřevěných obalů |255 | Výroba ostatních dřevěných výrobků (kromě nábytku) |259 | Výroba předmětů ze slámy, korku, košíkářského zboží, proutěného pletiva, výroba kartáčů |Oddíl 26 | 260 | Výroba dřevěného nábytku |Oddíl 27 | Výroba papíru a papírových produktů |271 | Výroba buničiny, papíru a kartonu |272 | Zpracování papíru a kartonu a výroba předmětů z buničiny |Oddíl 28 | 280 | Tisk, vydavatelství a související činnosti |Oddíl 29 | Kožedělný průmysl |291 | Koželužny a úpravny usní |292 | Výroba koženého a obdobného zboží |ex Oddíl 30 | Výroba gumových a plastových výrobků, umělých vláken a škrobových výrobků |301 | Zpracování gumy a azbestu |302 | Zpracování plastických hmot |303 | Výroba umělých vláken |ex Oddíl 31 | Chemický průmysl |311 | Výroba základních chemických látek a jejich další zpracování |312 | Specializovaná výroba chemických výrobků s hlavním určením pro průmyslové a zemědělské účely (včetně výroby rostlinných nebo živočišných tuků a olejů pro průmyslové využití skupiny 312 ISIC) |313 | Specializovaná výroba chemických výrobků s hlavním určením pro domácí spotřebu nebo kancelářské použití (kromě výroby zdravotnických a farmaceutických výrobků (skupina 319 ISIC) |Oddíl 32 | 320 | Ropný průmysl |Oddíl 33 | Výroba nekovových výrobků z nerostných hmot |331 | Výroba stavebních výrobků z pálené hlíny |332 | Výroba skla a skleněných předmětů |333 | Výroba keramických předmětů, porcelánu a keramiky a žárovzdorného zboží |334 | Výroba cementu, vápna a sádry |335 | Výroba stavebních výrobků z betonu, cementu a sádry |339 | Zpracování kamene a výroba jiných nekovových výrobků z nerostných hmot |Oddíl 34 | Výroba a primární zpracování železných a neželezných kovů |341 | ÂŽelezářský průmysl (definovaný ve Smlouvě o založení Evropského společenství uhlí a oceli, včetně hutnických integrovaných koksoven) |342 | Výroba ocelových trubek |343 | Tažení drátů, tažení za studena, válcování pásové oceli, tváření za studena |344 | Výroba a primární zpracování neželezných kovů |345 | Slévárny železných a neželezných kovů |Oddíl 35 | Výroba kovových výrobků (kromě strojů a dopravních zařízení) |351 | Kování, těžké lisování, zápustkové kování |352 | Sekundární zpracování a povrchová úprava kovů |353 | Kovové konstrukce |354 | Výroba parních kotlů, nádrží a dalších průmyslových dutých výrobků |355 | Výroba nástrojů a nářadí a hotových kovových výrobků (kromě elektrických zařízení) |359 | Pomocné strojírenské činnosti |Oddíl 36 | Výroba neelektrických strojů |361 | Výroba zemědělských strojů a traktorů |362 | Výroba kancelářských strojů |363 | Výroba obráběcích strojů pro zpracování kovů, nářadí a nástrojů pro stroje |364 | Výroba strojů pro textilní průmysl a jejich doplňků, výroba šicích strojů |365 | Výroba strojů a zařízení pro potravinářský průmysl a pro chemický průmysl a související odvětví |366 | Výroba strojů a zařízení pro doly, slévárny oceli a litiny, pro stavebnictví; výroba mechanického manipulačního zařízení |367 | Výroba manipulačního vybavení |368 | Výroba strojů pro jiné konkrétní průmyslové účely |369 | Výroba jiných neelektrických strojů a přístrojů |Oddíl 37 | Elektrotechnika |371 | Výroba elektrických vodičů a kabelů |372 | Výroba motorů, generátorů, transformátorů, rozvaděčů a obdobného vybavení pro dodávku elektrické energie |373 | Výroba elektrického zařízení pro přímé obchodní využití |374 | Výroba telekomunikačního vybavení, elektroměrů, jiných měřicích přístrojů a elektrického zdravotnického vybavení |375 | Výroba elektronického zařízení, rozhlasových a televizních přijímačů a elektroakustického zařízení |376 | Výroba elektrických přístrojů pro domácnosti |377 | Výroba svítidel a osvětlovací techniky |378 | Výroba baterií a akumulátorů |379 | Opravy, montáž a odborná technická instalace (instalace elektrického zařízení) |ex Oddíl 38 | Výroba dopravního zařízení |383 | Výroba motorových vozidel a jejich částí |384 | Opravy motorových vozidel, motocyklů a jízdních kol |385 | Výroba motocyklů, jízdních kol a jejich částí |389 | Výroba dopravního zařízení jinde nezařazeného |Oddíl 39 | Různá výrobní odvětví |391 | Výroba přesných přístrojů a měřicích a kontrolních nástrojů |392 | Výroba zdravotnicko-chirurgických nástrojů a vybavení a ortopedických přístrojů (kromě ortopedické obuvi) |393 | Výroba fotografických a optických zařízení |394 | Výroba a oprava hodinek a hodin |395 | Výroba zlatnických a šperkařských předmětů |396 | Výroba a opravy hudebních nástrojů |397 | Výroba her, hraček a sportovního zboží |399 | Ostatní výrobní odvětví |Oddíl 40 | Stavebnictví |400 | Stavebnictví (nespecializované); demolice |401 | Výstavba budov (obytných nebo jiných) |402 | Stavebnictví; stavby silnic, mostů, železnic atd. |403 | Instalační práce |404 | Dekorační a dokončovací práce |2Směrnice 68/366/EHS(směrnice o liberalizaci 68/365/EHS)Klasifikace NICEOddíl 20 A | 200 | Výroba živočišných a rostlinných tuků a olejů |20 B | Potravinářský průmysl (kromě výroby nápojů) |201 | Porážení, zpracování a konzervování masa |202 | Mléko a mléčné výrobky |203 | Konzervování a nakládání ovoce a zeleniny |204 | Konzervování ryb a dalších mořských produktů |205 | Výroba mlýnských výrobků |206 | Výroba pekárenských výrobků, včetně sucharů a sušenek |207 | Cukrovarnictví |208 | Výroba kakaa, čokolády a cukrovinek |209 | Výroba různých potravinářských výrobků |Oddíl 21 | Výroba nápojů |211 | Výroba ethylalkoholu kvašením, výroba droždí a lihovin |212 | Výroba vína a obdobných nesladových alkoholických nápojů |213 | Pivovarnictví a sladovnictví |214 | Výroba nealkoholických nápojů a vody sycené oxidem uhličitým |ex 30 | Výroba gumových výrobků, plastových materiálů, umělých nebo syntetických vláken a škrobových produktů |304 | Výroba škrobových produktů |3Směrnice 75/368/EHS (činnosti uvedené v čl. 5 odst. 1)Klasifikace ISICex 04 | Rybolov |043 | Rybolov ve vnitrozemských vodách |ex 38 | Výroba dopravního zařízení |381 | Stavby a opravy lodí |382 | Výroba železničního vybavení |386 | Výroba letadel (včetně kosmického vybavení) |ex 71 | Činnosti spojené s dopravou a činnosti jiné než doprava těchto oddílů |ex 711 | Služby poskytované ve spacích a jídelních vozech; údržba železničního vozového parku v opravnách; úklid vagonů |ex 712 | Údržba vozového parku pro městskou, příměstskou a meziměstskou osobní dopravu |ex 713 | Údržba vozového parku pro silniční osobní dopravu (jako jsou motorová vozidla, autobusy, taxi) |ex 714 | Provoz a údržba vybavení souvisejícího se silniční dopravou (jako jsou silnice, tunely a silniční mosty, kde se platí mýtné, silniční sklady zboží, parkoviště, autobusová a tramvajová depa) |ex 716 | Činnosti spojené s vnitrostátní vodní dopravou (jako je provoz a údržba splavných toků, přístavů a jiných zařízení pro vnitrostátní vodní dopravu; remorkážní a pilotážní služby v přístavech, balisáž, nakládání a vykládání lodí a jiné obdobné činnosti, jako je zachraňování plavidel, vlečení a provozování úschovny loděk) |73 | Komunikace: poštovní služby a telekomunikace |ex 85 | Osobní služby |854 | Prádelny a jejich služby, chemické čištění a barvení |ex 856 | Fotografická studia: portréty a obchodní fotografie, kromě novinářských fotografií |ex 859 | Osobní služby jinde neuvedené (pouze údržba a úklid budov nebo sídel) |4Směrnice 75/369/EHS (článek 6: pokud je činnost považována za průmyslovou nebo řemeslnou)Klasifikace ISICAmbulantní výkon těchto činností:a) koupě a prodej zboží:- ambulantními prodejci nebo podomními obchodníky (skupina 612 ISIC),- na krytých tržištích mimo stálá prodejní zařízení a na otevřených tržištích;b) činnosti, pro které platí již přijatá přechodná opatření, která výslovně vylučují nebo neuvádějí jejich ambulantní výkon.Seznam IISměrnice 82/470/EHS (čl. 6 odst. 3)Skupiny 718 a 720 ISICČinnosti zahrnují zejména:- organizování, nabídku k prodeji a prodej, paušálně nebo za provizi, jednotlivých nebo hromadných položek (doprava, ubytování, strava, výlety atd.) cesty nebo pobytu, nezávisle na důvodu cestování (čl. 2 bod B písm. a)).Seznam IIISměrnice 82/489/EHSex 855 | Kadeřnictví, kromě pedikérských služeb a odborných škol pro pracovníky salónů krásy a kadeřníky |Seznam IVSměrnice 82/470/EHS (čl. 6 odst. 1)Skupiny 718 a 720 ISIC:Činnosti zahrnují zejména:- jednání jako zprostředkovatel mezi provozovateli různých druhů dopravy a osobami, které odbavují nebo nechávají odbavovat zboží, jakož i provozování souvisejících činností:aa) uzavírání smluv s provozovateli dopravy na účet příkazce;bb) výběr druhu dopravy, podniku a trasy považovaných za nejvýhodnější pro příkazce;cc) příprava technických hledisek dopravy (např. balení nezbytné pro dopravu); provádění různých vedlejších operací v dopravě (např. zajištění ledu pro chladicí vozy);dd) plnění formalit spojených s dopravou, jako je vystavování nákladních listů; sběr a výdej zásilek;ee) koordinace různých fází dopravy, zajištění průjezdu, dosílky, překládky a jiných dokončovacích operací;ff) sjednávání dopravného pro dopravce a možností dopravy pro osoby, které zboží odbavují nebo nechávají odbavovat;- odhad dopravních nákladů a kontrola vyúčtování;- výkon některých trvalých nebo příležitostných úkonů jménem a na účet majitele lodi nebo námořního dopravce (s přístavními orgány, provozovateli lodí atd.)(Činnosti podle čl. 2 bodu A písm. a), b) nebo d)).Seznam VSměrnice 64/222/EHS a 70/523/EHSa)Viz čl. 4 odst. 5 písm. a) této směrniceSměrnice 64/222/EHS(Směrnice o liberalizaci 64/223/EHS a 64/224/EHS)1. Nezávislá velkoobchodní činnost, s výjimkou oblasti léčiv a farmaceutických výrobků, toxických výrobků a patogenních původců a oblasti uhlí (skupina ex 611).2. Profesní činnosti zprostředkovatele, který je pověřen jednou nebo několika osobami pro sjednávání nebo uzavírání obchodních transakcí jménem a na účet těchto osob.3. Profesní činnosti zprostředkovatele, který, aniž by byl trvale pověřen, spojuje osoby, které chtějí uzavřít smlouvu přímo, připravuje jejich obchodní transakci nebo pomáhá při jejím uzavírání.3. Profesní činnosti zprostředkovatele, který uzavírá obchodní transakce svým jménem na účet jiného.4. Profesní činnosti zprostředkovatele, který provozuje na účet jiného velkoobchodní aukční prodej na účet jiného.5. Profesní činnosti zprostředkovatele, který jde ode dveří ke dveřím a shání zakázky.6. Profesionální poskytování služeb zprostředkovatelem, který je zaměstnancem jednoho nebo několika obchodních, průmyslových nebo řemeslných podniků.b)Viz čl. 4 odst. 5 písm. b) této směrniceSměrnice 70/523/EHSSamostatně výdělečné činnosti v oblasti velkoobchodu s uhlím a zprostředkovatelské činnosti v obchodu s uhlím (třída 6112 ISIC)Seznam VISměrnice 68/364/EHS, 68/368/EHS, 75/368/EHS, 75/369/EHS, 82/470/EHS1Směrnice 68/364/EHS(Směrnice o liberalizaci 68/363/EHS)ex Skupina 612 ISIC | Maloobchod |Vyloučené činnosti:012 | Pronájem zemědělských strojů |640 | Činnosti v oblasti nemovitostí, pronájem |713 | Pronájem automobilů, vozů a koní |718 | Pronájem železničních vozů a vagonů |839 | Pronájem strojů pro obchody |841 | Rezervace vstupenek v kinech a pronájem kinematografických filmů |842 | Rezervace vstupenek v divadlech a pronájem divadelního vybavení |843 | Pronájem lodí, jízdních kol, automatů na mince |853 | Pronájem zařízených pokojů |854 | Pronájem vypraného prádla |859 | Pronájem ošacení |2Směrnice 68/368/EHS(Směrnice o liberalizaci 68/367/EHS)Klasifikace ISICex Oddíl 85 ISIC:1. Restaurace a prodej nápojů (skupina 852 ISIC)2. Hotely a obdobná zařízení, kempy (skupina 853 ISIC)3Směrnice 75/368/EHS (článek 7)Veškeré činnosti uvedené v příloze směrnice 75/368/EHS, kromě činností uvedených v článku 5 zmíněné směrnice (seznam I bod 3 této přílohy).Klasifikace ISICex 62 | Banky a jiné peněžní ústavy |620 | Společnosti pro nákup a prodej patentů a licenční společnosti |ex 71 | Doprava |ex 713 | Silniční osobní doprava, kromě dopravy motorovými vozidly |ex 719 | Potrubní doprava tekutých uhlovodíků a jiných tekutých chemických produktů |ex 82 | Veřejně prospěšné služby |827 | Činnost knihoven, muzeí, botanických a zoologických zahrad |ex 84 | Rekreační služby |843 | Rekreační služby jinde neuvedené: sportovní činnosti (sportovní hřiště, organizace sportovních akcí atd.), s výjimkou činností sportovních instruktorůoddechové činnosti (dostihové stáje, sportoviště, dostihová závodiště atd.)ostatní rekreační činnosti (cirkusy, zábavní parky a jiné druhy zábavy) |ex 85 | Osobní služby |ex 851 | Domácí služby |ex 855 | Salóny krásy a služby manikérů, kromě služeb pedikérů a odborných škol pro pracovníky salónů krásy a kadeřníky |ex 859 | Osobní služby jinde neuvedené, kromě činnosti sportovních a paralékařských masérů a horských průvodců, rozdělené takto: dezinfekce a boj proti škodlivým živočichůmpronájem ošacení a úschova předmětůsňatkové kanceláře a obdobné službyastrologie, věštectví apod.hygienické služby a související činnostipohřebnictví a údržba hřbitovůprůvodci a tlumočníci |4Směrnice 75/369/EHS (článek 5)Ambulantní výkon těchto činností:a) koupě a prodej zboží- ambulantními prodejci nebo podomními obchodníky (ex skupina 612 ISIC),- na krytých tržištích mimo stálá prodejní zařízení a na otevřených tržištích;b) činnosti, pro které platí již přijatá přechodná opatření, která výslovně vylučují nebo neuvádějí jejich ambulantní výkon.5Směrnice 82/470/EHS (čl. 6 odst. 2)(Činnosti uvedené v čl. 2 bodu A písm. c) a e), bodu B písm. b), bodu C a bodu D)Tyto činnosti zahrnují zejména:- pronájem železničních vozů nebo vagonů pro přepravu osob nebo zboží;- jednání jako zprostředkovatel při nákupu, prodeji, nebo pronájmu lodí;- přípravu, sjednávání a uzavírání smluv pro přepravu vystěhovalců;- přijímání všech předmětů a zboží do úschovy na účet ukladatele, v celním režimu či mimo něj, ve skladech, obecných skladištích, skladech nábytku, chladírnách, silech atd.- vystavování dokladů zastupujících uložený předmět nebo zboží;- zajištění ohrad, krmiva a výběhů pro dobytek dočasně umístěný před prodejem nebo během průjezdu na trh nebo z trhu;- provádění kontroly nebo technického posouzení motorových vozidel;- měření, vážení a kalibrování zboží.ČÁST DRUHÁČinnosti jiné než ty, které jsou uvedeny v části první1Směrnice 63/261/EHS, 63/262/EHS, 65/1/EHS, 67/530/EHS, 67/531/EHS, 67/532/EHS, 68/192/EHS, 68/415/EHS a 71/18/EHSKlasifikace ISICex Oddíl 01 | Zemědělství |Zejména:a) obecné zemědělství včetně vinařství a ovocného sadařství, produkce osiva, pěstování zeleniny, květin, i ve skleníku, okrasné zahradnictví;b) chov dobytka, drůbeže, králíků, kožešinových zvířat, chov zvířat jinde neuvedený, včelařství; produkce masa, mléka, vlny, kůže a kožešin, vajec, medu;c) zemědělská a chovatelská činnost a zahradnické služby za paušál nebo na základě smlouvy.2Směrnice 63/607/EHS(Filmy)3Směrnice 64/223/EHSKlasifikace ISICex Skupina 611 | Samostatně výdělečné činnosti ve velkoobchodě (s výjimkou výroby léčiv a farmaceutických výrobků, toxických výrobků a patogenů a výrobků z uhlí) |4Směrnice 64/428/EHSKlasifikace NICE| Oddíl | |Oddíl 11 | Těžba a úprava tuhých paliv |111 | Těžba a úprava černého uhlí |112 | Těžba a úprava hnědého uhlí |Oddíl 12 | Těžba rud |121 | Těžba železné rudy |122 | Těžba neželezných rud a související činnosti |ex Oddíl 13 | ex 130 | Těžba ropy a zemního plynu (kromě výzkumu nalezišť a vrtání) |Oddíl 14 | 140 | Těžba stavebních materiálů a ohnivzdorného jílu |Oddíl 19 | 190 | Těžba ostatních nerostů a rašeliny |5Směrnice 65/264/EHS(kino)6Směrnice 66/162/EHSKlasifikace ISICOddíl 5 | Elektřina, plyn, pára, voda a sanitární služby |7Směrnice 67/43/EHSKlasifikace ISICex Skupina 640 | Činnosti v oblasti nemovitostí (kromě 6401) |Skupina 839 | Služby podnikům jinde neuvedené (kromě činnosti z oblasti médií, činnost celních zástupců, poradenství v hospodářské, finanční, obchodní, statistické a pracovní oblasti, vymáhání pohledávek) |8Směrnice 67/654/EHSKlasifikace ISICOddíl 02 | Lesnictví a těžba dřeva |021 | Lesnictví |022 | Těžba dřeva |9Směrnice 68/369/EHS a 70/451/EHSKlasifikace ISICex Skupina 841 | Výroba, distribuce a promítání filmů |10Směrnice 69/82/EHSKlasifikace ISICex Oddíl 13ex 130 | Ropa a zemní plyn (výzkum nalezišť a vrtání) |11Směrnice 70/522/EHSKlasifikace ISICex třída 6112 | Uhlí |--------------------------------------------------PŘÍLOHA BZRUŠENÉ SMĚRNICEDRUHÁ ČAPRVNÍ ČÁST: SMĚRNICE O LIBERALIZACI63/261/EHS: | Směrnice Rady ze dne 2. dubna 1963 o pravidlech dosažení svobody usazování v zemědělství na území členského státu pro státní příslušníky ostatních zemí Společenství, kteří v tomto členském státu pracovali jako zaměstnanci v zemědělství nepřetržitě po dobu dvou let |63/262/EHS: | Směrnice Rady ze dne 2. dubna 1963 o pravidlech dosažení svobody usazování na zemědělských hospodářstvích déle než dva roky opuštěných nebo neobdělávaných |63/607/EHS: | Směrnice Rady ze dne 15. října 1963 o provedení Obecného programu odstranění omezení volného pohybu služeb v oblasti kinematografie |64/223/EHS: | Směrnice Rady ze dne 25. února 1964 o dosažení svobody usazování a volného pohybu služeb pro činnosti ve velkoobchodu |64/224/EHS: | Směrnice Rady ze dne 25. února 1964 o dosažení svobody usazování a volného pohybu služeb pro zprostředkovatelské činnosti v obchodu, průmyslu a řemeslné výrobě |64/428/EHS: | Směrnice Rady ze dne 7. července 1964 o dosažení svobody usazování a volného pohybu služeb pro samostatně výdělečné činnosti v těžebním průmyslu (oddíly 11 až 19 ISIC) |64/429/EHS: | Směrnice Rady ze dne 7. července 1964 o dosažení svobody usazování a volného pohybu služeb pro samostatně výdělečné činnosti ve zpracovatelských odvětvích oddílů 23-40 ISIC (průmysl a řemesla) |65/1/EHS: | Směrnice Rady ze dne 14. prosince 1964, kterou se stanoví postup pro dosažení volného pohybu služeb v zemědělství a zahradnictví |65/264/EHS: | Druhá směrnice Rady ze dne 13. května 1965 o provedení ustanovení obecných programů pro odstranění omezení svobody usazování a volného pohybu služeb v oblasti kinematografie |66/162/EHS: | Směrnice Rady ze dne 28. února 1966 o dosažení svobody usazování a volného pohybu služeb pro samostatně výdělečné činnosti z odvětví dodávek elektřiny, plynu, vody a poskytování hygienických služeb (oddíl 5 ISIC) |67/43/EHS: | Směrnice Rady ze dne 12. ledna 1967 o dosažení svobody usazování a volného pohybu služeb pro samostatně výdělečné činnosti: 1. z oboru "nemovitostí" (jiné než 6401) (skupina 640 ISIC); 2. z oboru "služeb poskytovaných podnikům jinde nezařazených" (skupina 839 ISIC) |67/530/EHS: | Směrnice Rady ze dne 25. července 1967 o svobodě zemědělců, kteří jsou státními příslušníky jednoho členského státu a kteří jsou usazeni v jiném členském státu, stěhovat se z jednoho hospodářství na jiné |67/531/EHS: | Směrnice Rady ze dne 25. července 1967 o uplatňování právních předpisů členských států o zemědělských nájemních smlouvách na zemědělce, kteří jsou státními příslušníky jiných členských států |67/532/EHS: | Směrnice Rady ze dne 25. července 1967 o právu zemědělců, kteří jsou státními příslušníky jednoho členského státu a kteří jsou usazeni v jiném členském státu, na přístup ke družstvům |67/654/EHS: | Směrnice Rady ze dne 24. října 1967, kterou se stanoví pravidla pro dosažení svobody usazování a volného pohybu služeb pro osoby samostatně výdělečné činné v oblasti lesnictví a těžby dřeva |68/192/EHS: | Směrnice Rady ze dne 5. dubna 1968 o svobodě přístupu k různým formám úvěrů pro zemědělce, kteří jsou státními příslušníky jednoho členského státu a jsou usazeni v jiném členském státu |68/363/EHS: | Směrnice Rady ze dne 15. října 1968 o dosažení svobody usazování a volného pohybu služeb pro samostatně výdělečné činnosti v maloobchodě (skupina 612 ISIC) |68/365/EHS: | Směrnice Rady ze dne 15. října 1968 o dosažení svobody usazování a volného pohybu služeb pro samostatně výdělečné činnosti v potravinářském průmyslu a ve výrobě nápojů (oddíly 20 a 21 ISIC) |68/367/EHS: | Směrnice Rady ze dne 15. října 1968 o dosažení svobody usazování a volného pohybu služeb pro samostatně výdělečné činnosti v oblasti osobních služeb (oddíl 85 ISIC); 1. Restaurace a prodej nápojů (skupina 852 ISIC), 2. Hotely a obdobná zařízení, kempy (skupina 853 ISIC) |68/369/EHS: | Směrnice Rady ze dne 15. října 1968 o dosažení svobody usazování pro samostatně výdělečné činnosti v oblasti filmové distribuce |68/415/EHS: | Směrnice Rady ze dne 20. prosince 1968 o svobodě přístupu k různým formám podpor pro zemědělce, kteří jsou státními příslušníky jednoho členského státu a jsou usazeni v jiném členském státu |69/82/EHS: | Směrnice Rady ze dne 13. března 1969 o dosažení svobody usazování a volného pohybu služeb pro samostatně výdělečné činnosti v oblasti výzkumu (výzkum nalezišť a vrty) ropy a zemního plynu (oddíl 13 ISIC) |70/451/EHS: | Směrnice Rady ze dne 29. září 1970 o dosažení svobody usazování a volného pohybu služeb pro samostatně výdělečnou činnost ve výrobě filmů |70/522/EHS: | Směrnice Rady ze dne 30. listopadu 1970 o dosažení svobody usazování a volného pohybu služeb pro samostatně výdělečné činnosti osob ve velkoobchodě s uhlím a zprostředkovatelské činnosti v obchodě s uhlím (třída 6112 ISIC) |71/18/EHS: | Směrnice Rady ze dne 16. prosince 1970, kterou se stanoví pravidla pro dosažení svobody usazování v samostatně výdělečných činnostech souvisejících se zemědělstvím a zahradnictvím |ČÁST DRUHÁ: SMĚRNICE, KTERÉ OBSAHUJÍ PŘECHODNÁ OPATŘENÍ64/222/EHS: | Směrnice Rady ze dne 25. února 1964, kterou se stanoví pravidla pro přechodná opatření v oblasti činností ve velkoobchodě a zprostředkovatelských činností v obchodu, průmyslu a řemeslné výrobě |64/427/EHS: | Směrnice Rady ze dne 7. července 1964, kterou se stanoví pravidla pro přechodná opatření týkající se činností osob samostatně výdělečně činných ve výrobních a zpracovatelských odvětvích oddílů 23-40 ISIC (průmysl a řemesla) |68/364/EHS: | Směrnice Rady ze dne 15. října 1968, kterou se stanoví pravidla pro přechodná opatření v oblasti samostatně výdělečných činností v maloobchodě (ex skupina 612 ISIC) |68/366/EHS: | Směrnice Rady ze dne 15. října 1968, kterou se stanoví pravidla pro přechodná opatření v oblasti samostatně výdělečných činností v potravinářském průmyslu a ve výrobě nápojů (oddíly 20 a 21 ISIC) |68/368/EHS: | Směrnice Rady ze dne 15. října 1968, kterou se stanoví pravidla pro přechodná opatření pro samostatně výdělečné činnosti osob v oblasti osobních služeb (ex oddíl 85 ISIC); 1. Restaurace a prodej nápojů (skupina 852 ISIC); 2. Hotely a obdobná zařízení, kempy (skupina 853 ISIC) |70/523/EHS: | Směrnice Rady ze dne 30. listopadu 1970, kterou se stanoví pravidla pro přechodná opatření v oblasti samostatně výdělečných činností ve velkoobchodě s uhlím a zprostředkovatelských činností ve velkoobchodě s uhlím (ex třída 6112 ISIC) |75/368/EHS: | Směrnice Rady ze dne 16. června 1975 o opatřeních k usnadnění účinného výkonu svobody usazování a volného pohybu služeb pro různé činnosti (oddíl 01 až 85 ISIC), a zejména o přechodných opatřeních pro tyto činnosti |75/369/EHS: | Směrnice Rady ze dne 16. června 1975 o opatřeních k usnadnění účinného výkonu svobody usazování a volného pohybu služeb pro činnosti vykonávané ambulantně, a zejména o přechodných opatřeních pro tyto činnosti |82/470/EHS: | Směrnice Rady ze dne 29. června 1982 o opatřeních k usnadnění účinného výkonu svobody usazování a volného pohybu služeb pro samostatně výdělečné činnosti související s činnostmi dopravců, cestovních kanceláří (skupina 718 ISIC) a skladovatelů (skupina 720 ISIC) |82/489/EHS: | Směrnice Rady ze dne 19. července 1982 o opatřeních k usnadnění účinného výkonu práva usazování a volného pohybu služeb kadeřníků |--------------------------------------------------