Důležité právní upozornění

|

32004L0033

Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složkyText s významem pro EHP.

Úřední věstník L 091 , 30/03/2004 S. 0025 - 0039 CS.ES Kapitola 15 Svazek 08 S. 272  - 286 ET.ES Kapitola 15 Svazek 08 S. 272  - 286 HU.ES Kapitola 15 Svazek 08 S. 272  - 286 LT.ES Kapitola 15 Svazek 08 S. 272  - 286 LV.ES Kapitola 15 Svazek 08 S. 272  - 286 MT.ES Kapitola 15 Svazek 08 S. 272  - 286 PL.ES Kapitola 15 Svazek 08 S. 272  - 286 SK.ES Kapitola 15 Svazek 08 S. 272  - 286 SL.ES Kapitola 15 Svazek 08 S. 272  - 286

		Směrnice Komise 2004/33/ESze dne 22. března 2004,kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES [1], a zejména na čl. 29 druhý pododstavec písm. b) až g) uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) Směrnice 2002/98/ES stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek, ať je jejich zamýšlený účel jakýkoliv, a pro jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro Transfúzi, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.(2) Směrnice 2002/98/ES vyžaduje stanovení specifických technických požadavků, aby se předešlo přenosu onemocnění krví a krevními složkami a aby se zajistila stejná úroveň bezpečnosti a jakosti.(3) Tato směrnice stanoví takové technické požadavky, které zohledňují doporučení Rady 98/463/ES ze dne 29. června 1998 o vhodnosti dárců krve a krevní plazmy a vyšetřování darované krve v Evropském společenství [2], některá doporučení Rady Evropy, stanovisko Vědeckého výboru pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, monografie Evropského lékopisu, zejména s ohledem na krev a krevní složky použité jako výchozí materiál pro výrobu hromadně vyráběných léčivých přípravků, a doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO), stejně jako mezinárodní zkušenosti v této oblasti.(4) Krev a krevní složky dovezené ze třetích zemí včetně těch, které se používají jako výchozí materiál nebo surovina pro výrobu léčivých přípravků pocházejících z lidské krve a lidské plazmy, by měly splňovat požadavky na jakost a bezpečnost stanovené touto směrnicí.(5) Pokud jde o krev a krevní složky odebrané výlučně pro použití jako autologní Transfúze (autologní odběr), měly by být stanoveny specifické technické požadavky, jak je požadováno v čl. 2 odst. 2 směrnice 2002/98/ES. Takové odběry by měly být jasně označeny a uchovávány odděleně od ostatních odběrů, aby se zajistilo, že nebudou použity k Transfúzi pro jiné pacienty.(6) Je třeba určit společné definice pro technickou terminologii, aby se zajistilo jednotné provádění směrnice 2002/98/ES.(7) Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2002/98/ES,PŘIJALA TUTO SMĚRNICIČlánek 1DefinicePro účely této směrnice se použijí definice stanovené v příloze I.Článek 2Informace poskytované potenciálním dárcůmČlenské státy zajistí, aby transfúzní zařízení poskytla potenciálním dárcům krve nebo krevních složek informace stanovené v části A přílohy II.Článek 3Informace požadované od dárcůČlenské státy zajistí, aby dárci, kteří vyjádří svoji ochotu darovat krev nebo krevní složky, poskytli transfúznímu zařízení informace stanovené v části B přílohy II.Článek 4Způsobilost dárcůTransfúzní zařízení zajistí, aby dárci plné krve a krevních složek splňovali kritéria způsobilosti stanovená v příloze III.Článek 5Podmínky skladování, přepravy a distribuce krve a krevních složekTransfúzní zařízení zajistí, aby podmínky skladování, přepravy a distribuce krve a krevních složek byly v souladu s požadavky stanovenými v příloze IV.Článek 6Požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složekTransfúzní zařízení zajistí, aby požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek byly v souladu s požadavky stanovenými v příloze V.Článek 7Autologní odběry1. Transfúzní zařízení zajistí, aby autologní odběry byly v souladu s požadavky stanovenými směrnicí 2002/98/ES a specifickými požadavky stanovenými touto směrnicí.2. Autologní odběry jsou jasně jako takové označené a jsou uchovávány odděleně od allogenních odběrů.Článek 8ValidaceČlenské státy zajistí, aby všechny zkoušky a procesy uvedené v přílohách II až V byly validovány.Článek 9Provedení1. Aniž je dotčen článek 7 směrnice 2002/98/ES, uvedou členské státy v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 8. února 2005. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 10Vstup v platnostTato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.Článek 11UrčeníTato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 22. března 2004.Za KomisiDavid Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.[2] Úř. věst. L 203, 21.7.1998, s. 14.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IDEFINICE(uvedené v článku 1)1. "Autologním odběrem" se rozumí krev a krevní složky odebrané jedné osobě a určené výhradně pro následnou autologní Transfúzi téže osobě nebo jiné humánní použití u téže osoby.2. "Allogenním odběrem" se rozumí krev a krevní složky odebrané jedné osobě a určené pro Transfúzi jiné osobě, pro použití ve zdravotnických prostředcích nebo jako výchozí materiál nebo surovina pro výrobu léčivých přípravků.3. "Validací" se rozumí vytvoření dokumentovaného a objektivního důkazu, že zvláštní požadavky pro specifický plánovaný účel použití mohou být soustavně plněny.4. "Plnou krví" se rozumí jednotlivý odběr krve.5. "Kryokonzervací" se rozumí postup, který umožní prodloužení doby použitelnosti krevních složek zmrazením.6. "Plazmou" se rozumí tekutý podíl krve, ve kterém jsou suspendovány buňky. Plazma může být oddělena od buněčné části odběru plné krve a použita pro léčebné účely jako zmrazená čerstvá plazma nebo dále zpracována na kryoprecipitát a plazmu zbavenou kryoprecipitátu pro Transfúzi. Může být použita pro výrobu léčivých přípravků pocházejících z lidské krve a lidské plazmy nebo pro přípravu směsných trombocytů nebo směsných deleukotizovaných trombocytů. Může být také použita k resuspenzi erytrocytových přípravků pro výměnnou Transfúzi nebo pro perinatální Transfúzi.7. "Kryoprecipitátem" se rozumí složka plazmy připravená ze zmrazené čerstvé plazmy precipitací bílkovin při tání ze zmrazeného stavu a následnou koncentrací a resuspenzí precipitovaných bílkovin v malém objemu plazmy.8. "Promytím" se rozumí proces odstranění plazmy nebo media pro uchovávání z buněčných přípravků odstředěním, odstraněním supernatantní tekutiny od buněk a přidáním izotonické suspenzní tekutiny, která je obvykle znovu odstraněna a nahrazena po dalším odstředění suspenze. Proces odstředění, odstranění a nahrazení tekutiny se může několikrát opakovat.9. "Erytrocyty" se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy.10. "Erytrocyty, bez buffy coat" se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy. Je odstraněn buffy coat obsahující velký podíl trombocytů a leukocytů z odebrané jednotky.11. "Erytrocyty, deleukotizovanými" se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy a ze kterého jsou odstraněny leukocyty.12. "Erytrocyty, resuspendovanými v přídatném roztoku" se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy. Přidá se vyživující/konzervační roztok.13. "Přídatným roztokem" se rozumí roztok specificky připravený tak, aby udržoval prospěšné vlastnosti buněčných složek během skladování.14. "Erytrocyty, bez buffy coat, resuspendovanými v přídatném roztoku" se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy. Z odebrané jednotky je odstraněn buffy coat obsahující velký podíl trombocytů a leukocytů. Přidá se vyživující/konzervační roztok.15. Termínem "buffy coat" se rozumí krevní složka připravená odstředěním jednotky plné krve, která obsahuje významný podíl leukocytů a trombocytů.16. "Erytrocyty, deleukotizovanými, resuspendovanými v přídatném roztoku" se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy a ze kterého jsou odstraněny leukocyty. Přidá se vyživující/konzervační roztok.17. "Erytrocyty z aferézy" se rozumí erytrocyty z odběru erytrocytů aferézou.18. "Aferézou" se rozumí metoda, kterou se získává jedna nebo více krevních složek přístrojovým zpracováním plné krve, přičemž zbylé složky krve jsou vráceny dárci během nebo na konci procesu.19. "Trombocyty z aferézy" se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná aferézou.20. "Trombocyty z aferézy, deleukotizovanými" se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná aferézou, ze které jsou odstraněny leukocyty.21. "Trombocyty, ze standardního odběru, směsnými" se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná zpracováním jednotek plné krve a spojením trombocytů získaných z těchto jednotek během nebo po oddělení.22. "Trombocyty, ze standardního odběru, směsnými, deleukotizovanými" se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná zpracováním jednotek plné krve a spojením trombocytů získaných z těchto jednotek během nebo po oddělení, ze které jsou odstraněny leukocyty.23. "Trombocyty, z jednotlivého standardního odběru" se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná zpracováním jedné jednotky plné krve.24. "Trombocyty, z jednotlivého standardního odběru, deleukotizovanými" se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná zpracováním jedné jednotky plné krve, ze které jsou odstraněny leukocyty.25. "Plazmou čerstvou, zmrazenou" se rozumí supernatantní plazma oddělená z odběru plné krve nebo plazma odebraná aferézou, zmrazená a skladovaná.26. "Plazmou zbavenou kryoprecipitátu, pro Transfúzi" se rozumí složka plazmy připravená z jednotky zmrazené čerstvé plazmy. Zahrnuje podíl zbylý po odstranění kryoprecipitátu.27. "Granulocyty z aferézy" se rozumí koncentrovaná suspenze granulocytů získaná aferézou.28. "Statistickou kontrolou procesu" se rozumí metoda kontroly jakosti přípravku nebo procesu, která je založená na analýze dostatečného počtu vzorků, přičemž není třeba provádět měření každého přípravku v procesu.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIPOŽADAVKY NA INFORMACE(podle článků 2 a 3)ČÁST AInformace poskytované potenciálním dárcům krve nebo krevních složek1. Přesné, pro širokou veřejnost srozumitelné vzdělávací materiály pro poučení o nezbytnosti krve, o procesu dárcovství, o složkách pocházejících z odběrů plné krve a z odběrů aferézou a o významných výhodách pro pacienty.2. Při allogenních i autologních odběrech: důvody, proč je požadováno vyšetření dárce, údaje o zdravotním stavu a anamnéza a vyšetření odběrů, a význam "informovaného souhlasu".Při allogenních odběrech: důvody pro sebevyloučení, dočasné a trvalé vyloučení a důvody, proč osoby nemají darovat krev nebo krevní složky, pokud by tak mohlo vzniknout riziko pro příjemce.Při autologních odběrech: možnost vyloučení a důvody, proč by se proces odběru neměl uskutečnit v případě zdravotního rizika pro osobu, která je dárcem nebo příjemcem autologní krve nebo krevních složek.3. Informace o ochraně osobních údajů: nelze neoprávněné zpřístupnit totožnost dárce, informace o zdraví dárce a výsledky provedených vyšetření.4. Důvody, pro které je dárce vyloučen z odběru, který může být nežádoucí pro jeho zdraví.5. Specifické informace o povaze postupů týkající se allogenního nebo autologního procesu odběru a o souvisejících rizicích. Při autologních odběrech informace o možnosti, že autologní krev a krevní složky nemusí postačovat pro zamýšlené požadavky na Transfúze.6. Informace o možnosti, že dárci mohou před dalším postupem změnit názor na odběr, nebo o možnosti odstoupení nebo sebevyloučení kdykoliv během procesu odběru bez nepřiměřených rozpaků a nepohodlí.7. Důvody, proč je důležité, aby dárci informovali Transfúzní zařízení o jakékoliv následné události, která může způsobit, že některý předchozí odběr není vhodný pro Transfúzi.8. Informace o odpovědnosti Transfúzního zařízení informovat vhodným mechanismem dárce, svědčí-li některé výsledky vyšetření o odchylce významné pro zdraví dárce.9. Informace o tom, proč se nepoužitá autologní krev a nepoužité krevní složky vyřadí a nepoužijí se na Transfúze pro jiné pacienty.10. Informace o tom, že výsledky zkoušek, které odhalily ukazatele virů, jako jsou HIV, HBV, HCV nebo jiná mikrobiologická agens přenosná krví, povedou k vyloučení dárce a znehodnocení odebrané jednotky.11. Informace o možnosti dárců kdykoliv klást otázky.ČÁST BInformace, které musí dárci poskytnout Transfúzním zařízením při každém odběru1. Identifikace dárceOsobní údaje jednoznačně rozlišující dárce, bez rizika chybné identifikace, a kontaktní údaje.2. Zdravotní stav a anamnéza dárceZdravotní stav a anamnéza dárce poskytnutá na základě dotazníku a osobního pohovoru provedeného kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem, obsahujících důležité faktory, které mohou napomoci k identifikaci a vyloučení osob, jejichž odběr by mohl představovat zdravotní riziko pro ostatní, jako je možnost přenosu onemocnění, nebo zdravotní riziko pro ně samotné.3. Podpis dárcePodpis dárce na dotazníku dárce, spolu s podpisem člena zdravotního personálu odpovědného za zjištění zdravotního stavu a anamnézy, potvrzující, že dárcea) četl poskytnuté vzdělávací materiály a porozuměl jim;b) měl příležitost klást otázky;c) dostal uspokojivé odpovědi na všechny položené otázky;d) dal informovaný souhlas s provedením odběru;e) v případě autologních odběrů byl informován, že odebraná krev a krevní složky nemusí stačit pro zamýšlené potřeby Transfúze, af) potvrdil, že všechny informace jím/jí poskytnuté jsou podle jeho/jejího nejlepšího vědomí pravdivé.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIIKRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI DÁRCŮ PLNÉ KRVE A KREVNÍCH SLOŽEK(podle článku 4)1. KRITÉRIA PRO PŘIJETÍ DÁRCŮ PLNÉ KRVE A KREVNÍCH SLOŽEKZa výjimečných okolností mohou být jednotlivé odběry dárců, kteří nesplňují následující kritéria, povoleny kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem Transfúzního zařízení. Všechny takové případy musí být jasně zdokumentovány a podléhají ustanovením o řízení jakosti v článcích 11, 12 a 13 směrnice 2002/98/ES.Následující kritéria neplatí pro autologní odběry.1.1 Věk a tělesná hmotnost dárcůVěk | 18 až 65 let | |17 až 18 let | —není-li považován za nezletilého podle právních předpisů nebo s písemným souhlasem rodiče nebo zákonného opatrovníka v souladu s právními předpisy |Poprvé dárcem ve věku nad 60 let | —na základě uvážení lékaře Transfúzního zařízení |Nad 65 let | —se svolením lékaře Transfúzního zařízení, obnovovaným jednou za rok |Tělesná hmotnost | ≥ 50 kg u dárců plné krve nebo krevních složek z aferézy |1.2 Hodnoty hemoglobinu v krvi dárceHemoglobin | u žen ≥ 125 g/l | u mužů ≥ 135 g/l | Použitelný na allogenní dárce plné krve a buněčných složek |1.3 Hodnoty bílkoviny v krvi dárceBílkovina | ≥ 60 g/l | U odběrů plazmy aferézou musí být provedena alespoň jednou ročně analýza bílkovin |1.4 Hodnoty trombocytů v krvi dárceTrombocyty | Počet trombocytů vyšší nebo roven 150 × 109/l | Hodnota požadovaná u dárců trombocytů z aferézy |2. KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ DÁRCŮ PLNÉ KRVE A KREVNÍCH SLOŽEKZkoušky a období vyloučení označené hvězdičkou nejsou požadovány, je-li odběr použit výhradně pro plazmu pro frakcionaci.2.1 Kritéria pro trvalé vyloučení dárců allogenních odběrůKardiovaskulární onemocnění | Potenciální dárci se závažným kardiovaskulárním onemocněním probíhajícím nebo minulým, s výjimkou zcela vyléčených vrozených anomálií |Onemocnění centrálního nervového systému | Závažné onemocnění CNS v anamnéze |Abnormální sklon ke krvácení | Potenciální dárci, kteří v anamnéze uvádějí koagulopatii |Opakované příhody náhlé ztráty vědomí nebo křeče v anamnéze | S výjimkou křečí v dětství nebo s výjimkou případů, kdy uplynuly alespoň tři roky bez výskytu křečí po posledním podání antikonvulziva |Onemocnění systému gastrointestinálního, urogenitálního, imunitního, respiračního nebo onemocnění hematologická, metabolická nebo ledvinová | Potenciální dárci se závažným probíhajícím, chronickým nebo recidivujícím onemocněním |Diabetes | Je-li léčen inzulinem |Infekční onemocnění | Hepatitida B kromě osob s negativním výsledkem zkoušky na HBsAg, u kterých je prokázána imunita |Hepatitida C |HIV-1/2 |HTLV I/II |Babesióza (*) |Kala azar (viscerální leishmanióza) (*) |Trypanosomióza cruzi (Chagasova nemoc) (*) |Zhoubná onemocnění | Kromě rakoviny in situ s úplným uzdravením |Přenosná spongiformní encefalopatie (TSE), (např. Creutzfeldt-Jakobova choroba, variantní Creutzfeldt-Jakobova choroba) | Osoby s rodinnou anamnézou, která je vystavuje riziku vyvinutí TSE, nebo osoby, kterým byla transplantována rohovka nebo štěp tvrdé pleny mozkové nebo byly v minulosti léčeny léčivými přípravky zhotovenými z lidských hypofýz. Pro variantní Creutzfeldt-Jakobovu chorobu mohou být doporučena další preventivní opatření. |Užití drog intravenózně (IV) nebo intramuskulárně (IM) | Jakékoliv IV nebo IM užití nepředepsané drogy v anamnéze, včetně hormonů nebo anabolických steroidů |Příjemci xenotransplantátu | |Sexuální chování | Osoby, jejichž sexuální chování je vystavuje vysokému riziku získání závažných infekčních onemocnění, která mohou být přenášena krví |2.2 Kritéria pro dočasné vyloučení dárců allogenních odběrů2.2.1 InfekceObdobí, po které trvá vyloučeníPotenciální dárce musí být po infekční chorobě vyloučen alespoň na dva týdny po datu úplného klinického uzdravení.U infekcí uvedených v tabulce se však použijí tyto doby vyloučení:Brucelóza (*) | 2 roky po datu úplného uzdravení |Osteomyelitida | 2 roky po potvrzeném vyléčení |Horečka Q (*) | 2 roky po datu potvrzeného vyléčení |Syfilis (*) | 1 rok po datu potvrzeného vyléčení |Toxoplazmóza (*) | 6 měsíců po datu klinického uzdravení |Tuberkulóza | 2 roky po datu potvrzeného vyléčení |Revmatická horečka | 2 roky po datu vymizení příznaků, pokud není prokázáno chronické srdeční onemocnění |Horečka > 38 oC | 2 týdny po datu vymizení příznaků |Onemocnění typu chřipky | 2 týdny po vymizení příznaků |Malárie (*)—osoby, které žily v malarické oblasti během prvních pěti let života | 3 roky po návratu z poslední návštěvy jakékoliv endemické oblasti za předpokladu, že osoba zůstává bez příznaků; může být zkráceno na 4 měsíce, pokud je při každém odběru výsledek imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní |—osoby s malárií v anamnéze | 3 roky po ukončení léčby a při absenci příznaků. Poté přijetí pouze v případě, že je výsledek imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní |—návštěvníci endemických oblastí bez příznaků | 6 měsíců po opuštění endemické oblasti, pokud není výsledek imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní |—osoby s anamnézou nediagnostikovaného febrilního onemocnění během návštěvy nebo v průběhu šesti měsíců po návštěvě endemické oblasti | 3 roky po zmizení příznaků; může být zkráceno na 4 měsíce, pokud je výsledek imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní |Virus západonilské horečky (WNV) (*) | 28 dní po opuštění oblasti, kde probíhá přenos WNV na lidi |2.2.2 Expozice riziku infekčního onemocnění přenosného TransfúzíEndoskopické vyšetření za použití flexibilních přístrojů,potřísnění sliznice krví nebo poranění vpichem injekční jehly,Transfúze krevních složek,transplantace tkáně nebo buněk lidského původu,velký chirurgický výkon,tetování nebo body-piercing,akupunktura, není-li provedena kvalifikovaným lékařem a sterilními jehlami na jedno použití,osoby ohrožené těsným kontaktem s osobou s hepatitidou B v domácnosti. | Vyloučení na 6 měsíců nebo na 4 měsíce za podmínky, že je výsledek zkoušky NAT na hepatitidu C negativní |Osoby, jejichž chování nebo činnosti je vystavují riziku získání infekčních onemocnění, která mohou být přenesena krví | Po ukončení rizikového chování se vyloučí na období stanovené podle daného onemocnění a podle dostupnosti vhodných testů |2.2.3 OčkováníOslabené viry a bakterie | 4 týdny |Inaktivované/usmrcené viry, bakterie nebo rickettsie | Bez vyloučení, je-li stav dárce uspokojivý |Toxoidy | Bez vyloučení, je-li stav dárce uspokojivý |Očkovací látky proti hepatitidě A nebo hepatitidě B | Bez vyloučení, je-li dárce stav dárce uspokojivý a nebyl-li vystaven nákaze |Vzteklina | Bez vyloučení, je-li stav dárce uspokojivý a nebyl-li vystaven nákaze Vyloučení na jeden rok, je-li očkování provedeno po vystavení nákaze |Očkovací látky proti klíšťové encefalitidě | Bez vyloučení, je-li stav dárce uspokojivý a nebyl-li vystaven nákaze |2.2.4 Další dočasná vyloučeníTěhotenství | 6 měsíců po porodu nebo přerušení těhotenství, kromě výjimečných okolností nebo dle uvážení lékaře |Malý chirurgický výkon | 1 týden |Zubní ošetření | Menší ošetření zubním lékařem nebo zubním hygienikem – vyloučení do následujícího dne (Pozn.: vytržení zubu, výplň kořenu a podobné ošetření se považuje za malý chirurgický výkon) |Léčiva | Záleží na charakteru předepsaného léčiva, způsobu působení a na léčeném onemocnění |2.3 Vyloučení za zvláštních epidemiologických situacíZvláštní epidemiologické situace (např. prudký nárůst počtu onemocnění) | Vyloučení odpovídající epidemiologické situaci (Tato vyloučení by měla být příslušným orgánem oznámena Evropské komisi s ohledem na akci Společenství) |2.4 Kritéria pro vyloučení dárců autologních odběrůZávažné srdeční onemocnění | Podle klinických okolností odběru krve |Osoby s onemocněním nebo mající v anamnéze hepatitidu B s výjimkou osob s negativním výsledkem zkoušky na HBsAg, u kterých je prokázáno, že jsou imunníhepatitidu CHIV-1/2HTLV I/II | Členské státy však mohou stanovit specifická ustanovení pro autologní odběry takových osob |Probíhající bakteriální infekce | |--------------------------------------------------PŘÍLOHA IVPODMÍNKY SKLADOVÁNÍ, PŘEPRAVY A DISTRIBUCE KRVE A KREVNÍCH SLOŽEK(podle článku 5)1. SKLADOVÁNÍ1.1 Skladování v tekutém stavuSložka | Teplota skladování | Maximální doba skladování |Erytrocytové přípravky a plná krev (je-li použita pro Transfúzi jako plná krev) | + 2 až + 6 oC | 28 až 49 dnů podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování |Trombocytové přípravky | + 20 až + 24 oC | 5 dnů; mohou být skladovány 7 dnů ve spojení s vyšetřením nebo postupem snižujícím riziko bakteriální kontaminace |Granulocyty | + 20 až + 24 oC | 24 hodin |1.2 KryokonzervaceSložka | Podmínky a doba skladování |Erytrocyty | Do 30 let podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování |Trombocyty | Do 24 měsíců podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování |Plazma a kryoprecipitát | Do 36 měsíců podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování |Kryokonzervované erytrocyty a trombocyty musí být po rozmrazení upraveny vhodným médiem. Po rozmrazení závisí povolená doba skladování na použité metodě. |2. PŘEPRAVA A DISTRIBUCEPřeprava a distribuce krve a krevních složek se musí v každé fázi Transfúzního řetězce provádět za podmínek, při kterých se zachová neporušenost přípravku.3. DALŠÍ POŽADAVKY NA AUTOLOGNÍ ODBĚRY3.1 Autologní krev a krevní složky musí být jako takové jasně označeny a skladovány, přepravovány a distribuovány odděleně od allogenní krve a krevních složek.3.2 Autologní krev a krevní složky musí být označeny podle směrnice 2002/98/ES a štítek musí navíc obsahovat identifikaci dárce a upozornění "POUZE PRO AUTOLOGNÍ TRANSFÚZI".--------------------------------------------------PŘÍLOHA VPOŽADAVKY NA JAKOST A BEZPEČNOST KRVE A KREVNÍCH SLOŽEK(podle článku 6)1. KREVNÍ SLOŽKY1.Erytrocytové přípravky | Složky uvedené v bodech 1.1 až 1.8 mohou být v Transfúzním zařízení dále zpracovány a musí být odpovídajícím způsobem označeny |1.1 | Erytrocyty |1.2 | Erytrocyty, bez buffy coat |1.3 | Erytrocyty, deleukotizované |1.4 | Erytrocyty, resuspendované v přídatném roztoku |1.5 | Erytrocyty, bez buffy coat, resuspendované v přídatném roztoku |1.6 | Erytrocyty, deleukotizované, resuspendované v přídatném roztoku |1.7 | Erytrocyty z aferézy |1.8 | Plná krev |2.Trombocytové přípravky | Složky uvedené v bodech 2.1 až 2.6 mohou být v Transfúzním zařízení dále zpracovány a musí být odpovídajícím způsobem označeny |2.1 | Trombocyty z aferézy |2.2 | Trombocyty z aferézy, deleukotizované |2.3 | Trombocyty, ze standardního odběru, směsné |2.4 | Trombocyty, ze standardního odběru, směsné, deleukotizované |2.5 | Trombocyty, z jednotlivého standardního odběru |2.6 | Trombocyty, z jednotlivého standardního odběru, deleukotizované |3.Přípravky z plazmy | Složky uvedené v bodech 3.1 až 3.3 mohou být v Transfúzním zařízení dále zpracovány a musí být odpovídajícím způsobem označeny |3.1 | Plazma čerstvá, zmrazená |3.2 | Plazma čerstvá, zmrazená, zbavená kryoprecipitátu |3.3 | Kryoprecipitát |4. | Granulocyty, z aferézy |5.Nové složky | Požadavky na jakost a bezpečnost nových krevních složek musí být regulovány příslušným vnitrostátním orgánem. Nové složky musí být oznámeny Evropské komisi s ohledem na akci Společenství |2. POŽADAVKY NA KONTROLU JAKOSTI KRVE A KREVNÍCH SLOŽEK2.1 Krev a krevní složky musí vyhovovat následujícím technickým měřením jakosti s přijatelnými výsledky.2.2 Musí být prováděna vhodná bakteriologická kontrola procesu odběru a výroby.2.3 Členské státy musí přijmout všechna potřebná opatření, aby zajistily, že veškerá krev a krevní složky dovezené ze třetích zemí včetně těch, které se používají jako výchozí materiál nebo surovina pro výrobu léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo lidské plazmy, splňují standardy jakosti a bezpečnosti rovnocenné se standardy, které stanoví tato směrnice.2.4 Pro autologní odběry jsou měření označená hvězdičkou * pouze doporučená.Složka | Požadovaná měření jakosti Pro všechna měření se požadovaná četnost vzorkování stanoví na základě statistické kontroly procesu | Přijatelné výsledky měření jakosti |Erytrocyty | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |Hemoglobin (*) | Nejméně 45 g na jednotku |Hemolýza | Méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti |Erytrocyty, bez buffy coat | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |Hemoglobin (*) | Nejméně 43 g na jednotku |Hemolýza | Méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti |Erytrocyty, deleukotizované | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |Hemoglobin (*) | Nejméně 40 g na jednotku |Obsah leukocytů | Méně než 1 × 106 na jednotku |Hemolýza | Méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti |Erytrocyty, resuspendované v přídatném roztoku | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |Hemoglobin (*) | Nejméně 45 g na jednotku |Hemolýza | Méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti |Erytrocyty, bez buffy coat, resuspendované v přídatném roztoku | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |Hemoglobin (*) | Nejméně 43 g na jednotku |Hemolýza | Méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti |Erytrocyty, deleukotizované, resuspendované v přídatném roztoku | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |Hemoglobin (*) | Nejméně 40 g na jednotku |Obsah leukocytů | Méně než 1 × 106 na jednotku |Hemolýza | Méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti |Erytrocyty, z aferézy | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |Hemoglobin (*) | Nejméně 40 g na jednotku |Hemolýza | Méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti |Plná krev | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu 450 ml +/- 50 ml U pediatrických autologních odběrů plné krve nejvýše 10,5 ml na kg tělesné hmotnosti |Hemoglobin (*) | Ne méně než 45 g na jednotku |Hemolýza | Nejvýše 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti |Trombocyty z aferézy | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro pH |Obsah trombocytů | Je přípustné kolísání obsahu trombocytů z jednotlivého odběru v rozmezí, které je v souladu s validovanými podmínkami přípravy a uchovávání |pH | 6,4 – 7,4 korigované na 22 oC, na konci doby použitelnosti |Trombocyty z aferézy, deleukotizované | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro pH |Obsah trombocytů | Je povoleno kolísání obsahu trombocytů z jednotlivého odběru v mezích, které jsou v souladu s validovanými podmínkami přípravy a konzervace |Obsah leukocytů | Méně než 1 × 106 na jednotku |pH | 6,4 – 7,4 korigované na 22 oC, na konci doby použitelnosti |Trombocyty, ze standardního odběru, směsné | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro pH |Obsah trombocytů | Je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve směsi v mezích, které jsou v souladu s validovanými podmínkami přípravy a konzervace |Obsah leukocytů | Méně než 0,2 × 109 na jednu jednotku odběru (při metodě používající plazmu bohatou na trombocyty) Méně než 0,05 × 109 na jednu jednotku odběru (při metodě používající buffy coat) |pH | 6,4 – 7,4 korigované na 22 oC, na konci doby použitelnosti |Trombocyty, ze standardního odběru, směsné, deleukotizované | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro pH |Obsah trombocytů | Je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve směsi v mezích, které jsou v souladu s validovanými podmínkami přípravy a konzervace |Obsah leukocytů | Méně než 1 × 106 na směs |pH | 6,4 – 7,4 korigované na 22 oC, na konci doby použitelnosti |Trombocyty, z jednotlivého standardního odběru | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro pH |Obsah trombocytů | Je povoleno kolísání obsahu trombocytů z jednotlivého odběru v mezích, které jsou v souladu s validovanými podmínkami přípravy a konzervace |Obsah leukocytů | Méně než 0,2 × 109 na jednotku odběru (při metodě používající plazmu bohatou na trombocyty) Méně než 0,05 × 109 na jednotku odběru (při metodě používající buffy coat) |pH | 6,4 – 7,4 korigované na 22 oC, na konci doby použitelnosti |Trombocyty, z jednotlivého standardního odběru, deleukotizované | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro pH |Obsah trombocytů | Je povoleno kolísání obsahu trombocytů z jednotlivého odběru v mezích, které jsou v souladu s validovanými podmínkami přípravy a konzervace |Obsah leukocytů | Méně než 1 × 106 na jednotku |pH | 6,4 – 7,4 korigované na 22 oC, na konci doby použitelnosti |Plazma čerstvá, zmrazená | Objem | Deklarovaný objem +/- 10 % |Faktor VIIIc (*) | Průměr (po zmrazení a rozmrazení): 70 % hodnoty čerstvé odebrané jednotky plazmy nebo více |Celková bílkovina * | Nejméně 50 g/l |Zbytkový obsah buněk (*) | Erytrocyty: méně než 6,0 × 109/l Leukocyty: méně než 0,1 × 109/l Trombocyty: méně než 50 × 109/l |Plazma čerstvá, zmrazená, zbavená kryoprecipitátu | Objem | Deklarovaný objem +/- 10 % |Zbytkový obsah buněk (*) | Erytrocyty: méně než 6,0 × 109/l Leukocyty: méně než 0,1 × 109/l Trombocyty: méně než 50 × 109/l |Kryoprecipitát | Obsah fibrinogenu (*) | Větší nebo roven 140 mg na jednotku |Obsah faktoru VIIIc (*) | Větší nebo roven 70 mezinárodním jednotkám na jednotku |Granulocyty z aferézy | Objem | Méně než 500 ml |Obsah granulocytů | Větší než 1 × 1010 granulocytů na jednotku |--------------------------------------------------


Důležité právní upozornění

|

31990L0629

Směrnice Komise ze dne 30. října 1990, kterou se přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 76/115/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kotevních úchytů bezpečnostních pásů motorových vozidel

Úřední věstník L 341 , 06/12/1990 S. 0014 - 0019 Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 20 S. 0016  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 20 S. 0016  CS.ES Kapitola 13 Svazek 010 S. 215  - 220 ET.ES Kapitola 13 Svazek 010 S. 215  - 220 HU.ES Kapitola 13 Svazek 010 S. 215  - 220 LT.ES Kapitola 13 Svazek 010 S. 215  - 220 LV.ES Kapitola 13 Svazek 010 S. 215  - 220 MT.ES Kapitola 13 Svazek 010 S. 215  - 220 PL.ES Kapitola 13 Svazek 010 S. 215  - 220 SK.ES Kapitola 13 Svazek 010 S. 215  - 220 SL.ES Kapitola 13 Svazek 010 S. 215  - 220

		Směrnice Komiseze dne 30. října 1990,kterou se přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 76/115/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kotevních úchytů bezpečnostních pásů motorových vozidel(90/629/EHS)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 76/115/EHS ze dne 18. prosince 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kotevních úchytů bezpečnostních pásů motorových vozidel [1], naposledy pozměněnou směrnicí 82/318/EHS [2], a zejména na článek 6 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že praktické zkušenosti a technický vývoj ukazují, že je možné zlepšit bezpečnost provozu na pozemních komunikacích tím, že se požadavky obdobné stávajícím požadavkům použijí na vozidla patřící do kategorie M2 s maximální přípustnou hmotností nad 3500 kg a do kategorie M3 (autobusy), která dosud nebyla do těchto požadavků zahrnuta, a obecným rozšířením stávajících požadavků na místa k sezení u jiných kategorií vozidel, na něž se dosud tyto požadavky nevztahovaly;vzhledem k tomu, že zkušenosti ukazují, že je třeba poněkud upravit některé stávající definice a požadavky;vzhledem k tomu, že ochrana proti "podklouzávání" by se měla zlepšit, což může být zajištěno změnami poloh kotevních úchytů bezpečnostních pásů nebo změnami konstrukce sedadla; že musí být vyvinuta zkušební metoda, která umožňuje zlepšení úrovně ochrany, ke které má dojít;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobování směrnic o odstraňování technických překážek obchodu v oblasti motorových vozidel technickému pokroku,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha I směrnice 76/115/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 21. Od 1. května 1991 nesmějí členské státy z důvodů týkajících se kotevních úchytů bezpečnostních pásů- odmítnout udělit EHS schválení typu nebo vydat doklad uvedený v čl. 10 odst. 1 poslední odrážce směrnice 70/156/EHS [3] nebo udělit vnitrostátní schválení typu pro typ vozidla ani- zakázat první uvedení vozidla do provozu,pokud kotevní úchyty bezpečnostních pásů tohoto typu vozidla nebo tohoto vozidla splňují požadavky směrnice 76/115/EHS ve znění této směrnice.2. Od 1. července 1992 členské státy- nesmějí již vydat doklad uvedený v čl. 10 odst. 1 poslední odrážce směrnice 70/156/EHS pro typ vozidla a- mohou odmítnout udělit vnitrostátní schválení pro typ vozidla,jehož kotevní úchyty bezpečnostních pásů nesplňují požadavky směrnice 76/115/EHS ve znění této směrnice.3. Od 1. července 1997 mohou členské státy zakázat uvedení do provozu vozidla, jehož kotevní úchyty bezpečnostních pásů nesplňují požadavky směrnice 76/115/EHS ve znění této směrnice.Článek 3Do 31. prosince 1992 provede Komise další revizi směrnice 76/115/EHS, a zejména bodu 4.4.3 přílohy I, za účelem zlepšení ochrany proti riziku podklouzávání. Tato změna by měla zahrnovat nová opatření a související postupy pro dynamické zkoušky.Článek 4Členské státy uvedou v účinnost předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. května 1991. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 30. října 1990.Za KomisiMartin bangemannmístopředseda[1] Úř. věst. L 24, 30.1.1976, s. 6.[2] Úř. věst. L 139, 19.5.1982, s. 9.[3] Úř. věst. L 42, 23.2.1970, s. 1.--------------------------------------------------PŘÍLOHAPříloha I se mění takto:Za bod 1.6 se vkládá nový bod, který zní."1.6.1 "předním sedadlem cestujícího" se rozumí každé sedadlo, u něhož "nejvíce vpředu se nalézající H-bod" je před svislou příčnou rovinou procházející R-bodem řidiče nebo je v této rovině."Bod 4.2.1.1 se mění a vkládá se následující věta:"…zahrnují navíječ. Toto ustanovení se nepoužije na vozidla, u nichž podle bodu 4.3 jsou povoleny pro přední vnější místa k sezení pouze břišní pásy. Jestliže jsou kotevní úchyty…"(Zbytek zůstává nezměněn)Bod 4.3 se nahrazuje tímto:"4.3 Určení minimálního počtu kotevních úchytů (viz dodatek 1)4.3.1 Každé vozidlo kategorií M a N (s výjimkou vozidel, která mají místa speciálně určená pro stojící cestující v kategorii M2 přesahující 3,5 t a v kategorii M3) musí být vybaveno kotevními úchyty bezpečnostních pásů, které splňují požadavky této směrnice.4.3.2 Minimální počet kotevních úchytů bezpečnostních pásů pro každé místo k sezení směřující dopředu musí být podle dodatku 1.4.3.3 Avšak pro vnější místa k sezení – jiná než přední – u vozidel kategorie M1, uvedená v dodatku 1 a označená znakem Ø jsou připuštěny dva dolní kotevní úchyty tam, kde je průchod mezi sedadlem a nejbližší boční stěnou vozidla určený k průchodu cestujících k jiným částem vozidla. Prostor mezi sedadlem a boční stěnou se považuje za průchod, je-li vzdálenost mezi touto boční stěnou, se všemi dveřmi uzavřenými, a svislou podélnou rovinou procházející střednicí uvažovaného sedadla, měřená v poloze R-bodu a kolmo ke střední podélné rovině vozidla, větší než 500 mm.4.3.4 Pro přední střední místa k sezení uvedená v dodatku 1 a označená značkou * se považují za dostačující dva dolní kotevní úchyty, jestliže je čelní sklo umístěno vně vztažné zóny definované v příloze II směrnice 74/60/EHS. Jestliže je čelní sklo uvnitř této vztažné zóny, vyžadují se tři kotevní úchyty.Ve vztahu ke kotevním úchytům pásů se považuje čelní sklo za část vztažné plochy, pokud může přijít do statického kontaktu s kulovou hlavicí měřidla podle metody popsané v příloze II směrnice 74/60/EHS.4.3.5 Pro všechna místa k sezení uvedená v dodatku 1 a označená znakem musí být každé nechráněné místo k sezení, jak je definováno v bodu 4.3.6, vybaveno dvěma dolními kotevními úchyty.4.3.6 "Nechráněným místem k sezení" se rozumí takové místo, kde není žádná "ochranná přepážka" před sedadlem v mezích takto definovaného prostoru:- mezi dvěma vodorovnými rovinami, z nichž jedna prochází H-bodem a druhá 400 mm nad ním,- mezi dvěma svislými podélnými rovinami, které jsou symetrické k H-bodu a jsou od sebe vzdáleny 400 mm,- za příčnou svislou rovinou ve vzdálenosti 1,3 m od H-bodu.Pro účely tohoto požadavku se "ochrannou přepážkou" rozumí plocha vhodné pevnosti nevykazující žádná přerušení, takže při geometrickém průmětu koule průměru 165 mm v podélném vodorovném směru jdoucím kterýmkoliv bodem výše definovaného prostoru a středem koule není nikde v ochranné přepážce žádný otvor, jímž by geometrický průmět koule prošel.Sedadlo se považuje za "nechráněné místo k sezení" jestliže ochranná přepážka má v mezích výše definovaného prostoru celkovou plochu menší než 800 cm2.4.3.7 Pro všechna sklopná sedadla a dále pro všechna sedadla každého vozidla, na která se nevztahují body 4.3.1 až 4.3.5, se nevyžadují kotevní úchyty bezpečnostních pásů. Je-li však vozidlo vybaveno kotevními úchyty pro taková sedadla, musí tyto kotevní úchyty splňovat požadavky této směrnice.V tomto případě postačují dva dolní kotevní úchyty."Bod 4.4.3 se nahrazuje tímto:"4.4.3 Umístění dolních účinných kotevních úchytů (viz dodatek 2)4.4.3.1 Přední sedadla vozidel kategorie M1U motorových vozidel kategorie M1 musí mít úhel α1 (na opačné straně, než je spona) velikost 30° až 80° a úhel α2 (na straně spony) musí mít velikost 45° až 80°. Oba požadavky na úhel platí pro všechny obvyklé provozní polohy předních sedadel. Kde je alespoň jeden z úhlů α1 a α2 konstantní za všech obvyklých poloh používání, musí být jeho velikost (60 ± 10)°.U seřiditelných sedadel se seřizovacím zařízením, jak je popsáno v bodu 1.12, s úhlem sklonu opěradla menším než 20° (viz příloha III obrázek 1), může být úhel α1 menší než minimální výše uvedená hodnota (30°), za podmínky, že nebude menší než 20° v žádné z obvyklých poloh používání.4.4.3.2 Zadní sedadla vozidel kategorie M1U motorových vozidel kategorie M1 musí mít úhly α1 a α2 velikost 30°až 80° u všech zadních sedadel. Jsou-li zadní sedadla seřiditelná, platí výše uvedené velikosti úhlů pro všechny obvyklé provozní polohy.4.4.3.3 Přední sedadla vozidel kategorií jiných než M1U motorových vozidel kategorií jiných než M1 musí mít úhly α1 a α2 velikost 30° až 80° pro všechny obvyklé provozní polohy předních sedadel. Když v případě předních sedadel vozidel s maximální hmotností nepřesahující 3,5 t je alespoň jeden z úhlů α1 a α2 konstantní za všech obvyklých poloh používání, musí mít hodnotu (60 ± 10)°.4.4.3.4 Zadní sedadla a zvláštní přední nebo zadní sedadla vozidla kategorií jiných než M1U vozidel kategorií jiných než M1 u:- lavicových sedadel,- seřiditelných sedadel (předních a zadních) se seřizovacím zařízením, jak je popsáno v odst. 1.12, s úhlem opěradla menším než 20° (viz příloha III obrázek 1), a- jiných zadních sedadelmohou mít úhly α1 a α2 velikost 20° až 80° v kterékoliv obvyklé poloze používání. Když v případě předních sedadel vozidel s maximální hmotností nepřesahující 3,5 t je alespoň jeden z úhlů α1 a α2 konstantní za všech obvyklých poloh používání, musí mít hodnotu (60 ± 10)°".Dosavadní bod 4.4.3.3 se označuje jako bod 4.4.3.5.V bodu 4.4.4.1 se doplňuje nová věta, která zní:"Když je použito dvoudveřové uspořádání pro přístup k předním a zadním sedadlům a horní kotevní úchyt je upevněn k sloupku B, musí být systém konstruován tak, aby neznemožňoval vstup do vozidla nebo výstup z něj."Za bod 5.2.3 se vkládá nový bod 5.2.4, který zní:"5.2.4 Je-li použit zkušební postup jiný než uvedený v bodech 5.2.1 až 5.2.3 této směrnice, musí být prokázána jeho rovnocennost."Bod 5.3.5.3 se nahrazuje tímto:"5.3.5.3 Když výrobce dodá své vozidlo s bezpečnostními pásy, mohou být odpovídající kotevní úchyty bezpečnostních pásů na žádost výrobce podrobeny pouze zkoušce, v níž jsou síly přenášeny na tyto úchyty prostřednictvím přípravku reprodukujícího geometrii typu pásů, které se mají připojit k těmto kotevním úchytům."Bod 5.3.6 se nahrazuje tímto:"5.3.6 Nejsou-li pro vnější a střední sedadla provedeny horní kotevní úchyty bezpečnostních pásů, musí být dolní kotevní úchyty podrobeny zkoušce předepsané v bodu 5.4.3, při které se přenášejí síly na tyto kotevní úchyty prostřednictvím přípravku reprodukujícího geometrii břišního pásu."Bod 5.4.1.2 se nahrazuje tímto:"5.4.1.2 U vozidel kategorií M1 a N1 se působí zkušební silou (1350 ± 20) daN na napínací přípravek (viz příloha IV obrázek 2) připevněný ke kotevním úchytům téhož pásu pomocí přípravku reprodukujícího geometrii ramenního popruhu tohoto pásu.U vozidel kategorií M2 a N2 musí být zkušební síla (675 ± 20) daN.U vozidel kategorií M3 a N3 musí být zkušební síla (450 ± 20) daN."Bod 5.4.1.3 se nahrazuje tímto:"5.4.1.3 U vozidel kategorií M1 a N1 se současně působí tažnou silou (1350 ± 20) daN na napínací přípravek (viz příloha IV obrázek 1) připojený ke dvěma dolním kotevním úchytům.U vozidel kategorií M2 a N2 musí být zkušební síla (675 ± 20) daN.U vozidel kategorií M3 a N3 musí být zkušební síla (450 ± 20) daN."Bod 5.4.2.1 se nahrazuje tímto:"5.4.2.1 U vozidel kategorií M1 a N1 se působí zkušební silou (1350+ 20) daN na napínací přípravek (viz příloha IV obrázek 2) připevněný k hornímu kotevnímu úchytu a k protilehlému dolnímu kotevnímu úchytu téhož pásu pomocí navíječe připevněného k hornímu kotevnímu úchytu, je-li toto zařízení dodáváno výrobcem.U vozidel kategorií M2 a N2 musí být zkušební síla (675 ± 20) daN.U vozidel kategorií M3 a N3 musí být zkušební síla (450 ± 20) daN."Bod 5.4.2.2 se nahrazuje tímto:"5.4.2.2 U vozidel kategorií M1 a N1 se současně působí tažnou silou (1350+ 20) daN na napínací přípravek (viz příloha IV obrázek 1) připojený ke dvěma dolním kotevním úchytům pásu.U vozidel kategorií M2 a N2 musí být zkušební síla (675 ± 20) daN.U vozidel kategorií M3 a N3 musí být zkušební síla (450 ± 20) daN."Bod 5.4.3 se nahrazuje tímto:"5.4.3 Zkouška v sestavě břišního pásuU vozidel kategorií M1 a N1 se působí zkušební silou (2225 ± 20) daN na napínací přípravek (viz příloha IV obrázek 1) připojený ke dvěma dolním kotevním úchytům.U vozidel kategorií M2 a N2 musí být zkušební síla (1110 ± 20) daN.U vozidel kategorií M3 a N3 musí být zkušební síla (740 ± 20) daN."V bodu 5.4.4.2 se věta, která byla připojena směrnicí 82/318/EHS, se nahrazuje tímto:"U vozidel kategorií M2 a N2 musí tato síla odpovídat desetinásobku hmotnosti úplného sedadla; u vozidel kategorií M3 a N3 musí odpovídat 6,6násobku hmotnosti úplného sedadla."Dosavadní body 5.4.5.2 a 5.4.5.3 se nahrazují tímto:"5.4.5.2 U vozidel kategorií M1 a N1 se současně působí tahovou silou (1350 ± 20) daN na napínací přípravek (viz příloha IV obrázek 3) připojený ke dvěma dolním kotevním úchytům.U vozidel kategorií M2 a N2 musí být zkušební síla (675 ± 20) daN.U vozidel kategorií M3 a N3 musí být zkušební síla (450 ± 20) daN."V příloze I se doplňují nové dodatky, které znějí:"Dodatek 1MINIMÁLNÍ POČET KOTEVNÍCH ÚCHYTŮPoznámky:2 : dva dolní kotevní úchyty k instalaci břišního pásu.* : vztahuje se k bodu 4.3.4. : vztahuje se k bodu 4.3.5 a 4.3.6.3 : dva dolní kotevní úchyty a jeden horní kotevní úchyt k instalaci tříbodového bezpečnostního pásu, s výjimkou předních vnějších sedadel u vozidel kategorií M1, N1 a M2 s maximální hmotností nepřesahující 3,5 t, u nichž kotevní úchyt musí umožnit instalaci bezpečnostního pásu typu Ar.Ø : vztahuje se k bodu 4.3.3.Kategorie Vozidla | Vnější místa k sezení | Střední místa k sezení |Přední | Jiná než přední | Přední | Jiná než přední |Řidič | Cestující |M1 | 3 | 3 | Ø 3 | * | 2 |M2 ≤ 3,5 t | 3 | 3 | | * | |M2 > 3,5 t | 3 | 3 | | 2 | |M3 | 3 | 3 | | 2 | |N1 | 3 | 3 | | * | |N2 | 3 | 3 | | * | |N3 | 3 | 3 | | * | |""Dodatek 2UMÍSTĚNÍ DOLNÍCH KOTEVNÍCH ÚCHYTŮ, POUZE POŽADAVKY NA ÚHLY α (°)| Dřívější požadavky | Nové požadavky || M1 | Jiné než M1 | M1 | Jiné než M1 |Přední (vnější a střední) | | – na straně spony | | 30–80 | 30–80 | 45–80 | 30–80 |– na jiné straně, než je spona | | 30–80 | 30–80 | 30–80 | 30–80 |– konstantní úhel | | 50–70 | 30–80 | 50–70 | 50–70 |– lavicové sedadlo: | | 30–80 | 20–80 | | || | – na straně spony | | | 45–80 | 20–80 |– na jiné straně, než je spona | | | 30–80 | 20–80 |– seřiditelné sedadlo s úhlem opěradla sedadla < 20° | | | 20–80 | 20–80 | 20–80 45–80 [1] | 20–80 |Zadní (vnější a střední) | | | | | 20–80 | 20–80 | 30–80 | 20–80 |Sklopné sedadlo | | | | | Nevyžaduje se kotevní úchyt bezpečnostního pásu. Je-li vybaveno kotevním úchytem: viz požadavky na úhly pro přední a zadní sedadlo. |"[1] "na jiné straně, než je spona" (α1): 20–80°"na straně spony" (α2): 45–80°(obojí: není-li úhel konstantní: viz bod 4.4.3.1).--------------------------------------------------


title: Směrnice Rady ze dne 14. června 1989 o údajích nebo značkách určujících šarži, ke které potravina patří

text:
Důležité právní upozornění

|

31989L0396

Úřední věstník L 186 , 30/06/1989 S. 0021 - 0022 Finské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 9 S. 0071  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 9 S. 0071

		Směrnice Radyze dne 14. června 1989o údajích nebo značkách určujících šarži, ke které potravina patří(89/396/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že je nezbytné přijmout opatření směřující k postupnému vytvoření vnitřního trhu do 31. prosince 1992; že vnitřní trh je prostor bez vnitřních hranic, v němž je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu;vzhledem k tomu, že obchod s potravinami zaujímá na vnitřním trhu velmi důležité místo;vzhledem k tomu, že údaj o šarži, ke které potravina patří, odpovídá požadavku na lepší informovanost o totožnosti výrobků; že tento údaj je proto užitečným zdrojem informací, když jsou potraviny předmětem sporu nebo představují nebezpečí pro zdraví spotřebitele;vzhledem k tomu, že směrnice Rady 79/112/EHS ze dne 18. prosince 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin určených k prodeji konečnému spotřebiteli, jejich obchodní úpravy a související reklamy [4], naposledy pozměněná směrnicí 89/395/EHS [5], neobsahuje ustanovení o uvádění totožnosti šarže; že některé členské státy přijaly mezitím vnitrostátní předpisy požadující uvádění takových údajů;vzhledem k tomu, že na mezinárodní úrovni platí nyní obecná povinnost poskytovat odkaz na výrobní šarži nebo na šarži balení u balených potravin; že je povinností Společenství přispívat k rozvoji mezinárodního obchodu;vzhledem k tomu, že je proto vhodné přijmout pravidla obecné a průřezové povahy aby mohl být zaveden společný systém identifikace šarže;vzhledem k tomu, že účinnost tohoto systému závisí na jeho používání v různých stadiích uvádění na trh; že je přesto žádoucí vyloučit určité výrobky a operace, zejména ty, které probíhají na začátku procesu uvádění na trh zemědělských produktů;vzhledem k tomu, že "šarží" se rozumí, že několik prodejních jednotek potravin má prakticky totožné vlastnosti výroby, zpracování nebo balení; že výše uvedený pojem by se proto nemohl použít pro volně ložené, nebalené produkty nebo pro zvláštní specifické produkty nebo produkty heterogenní povahy, kde by nebylo možné uvažovat o vytvoření homogenní dávky;vzhledem k tomu, že s ohledem na používání různých metod identifikace je stanovení šarže a uvádění odpovídajícího údaje nebo značky záležitostí hospodářského subjektu;vzhledem k tomu, že tento údaj musí být jasně rozeznatelný a srozumitelný jako takový, aby splnil informační požadavky, pro které je určen;vzhledem k tomu, že se datum minimální trvanlivosti nebo použitelnosti ("spotřebujte do") v souladu se směrnicí 79/112/EHS, pokud je uvedeno přesně, smí využít k identifikaci šarže,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 11. Tato směrnice se vztahuje na údaj, který umožňuje určení totožnosti šarže, ke které potravina patří.2. Pro účely této směrnice se "šarží" rozumí dávka prodejních jednotek potravin, které jsou vyrobeny, zpracovány nebo zabaleny prakticky za stejných podmínek.Článek 21. Potravina nesmí být uvedena na trh bez přiloženého údaje podle čl. 1 odst. 1.2. Odstavec 1 se však nevztahuje naa) zemědělské produkty, které jsou po výstupu ze zemědělského podniku- prodávány nebo dodávány na místa přechodného uskladnění, přípravy nebo balení,- dopravovány do organizací producentů nebo- shromažďovány pro okamžité použití v provozním systému přípravy nebo zpracování;b) potraviny, které nejsou v místě prodeje konečnému spotřebiteli baleny, balí se na žádost kupujícího nebo jsou zabaleny pro okamžitý prodej;c) obaly, jejichž největší strana má plochu menší než 10 cm23. Členské státy nemusí do 31. prosince 1996 vyžadovat uvádění údaje podle čl. 1 odst. 1 v případě skleněných láhví určených k opakovanému použití, které jsou nesmazatelně označeny, a nejsou proto vybaveny štítkem ani krčkovou nebo rukávovou etiketou.Článek 3Šarže musí být stanovena v každém případě výrobcem dané potraviny, jejím zpracovatelem nebo balírnou nebo prvním prodejcem usazeným ve Společenství.Za stanovení a uvádění údaje podle čl. 1 odst. 1 odpovídá kterýkoli z výše uvedených účastníků. Před tímto údajem se uvede písmeno "L", s výjimkou případů, kdy je údaj zřetelně odlišitelný od ostatních údajů na etiketě.Článek 4Pokud se jedná o balené potraviny, umístí se údaj podle čl. 1 odst. 1 a tam, kde je to vhodné, i písmeno "L" na tomto obalu nebo na připevněné etiketě.Pokud se nejedná o balené potraviny, uvede se údaj podle čl. 1 odst. 1 a tam, kde je to vhodné, i písmeno "L" na obalu, nebo pokud to není možné, zahrne se do odpovídající obchodní dokumentace.Ve všech případech musí být údaj uveden tak, aby byl snadno viditelný, jasně čitelný a nesmazatelný.Článek 5Je-li na etiketě uvedeno datum minimální trvanlivosti nebo použitelnosti ("spotřebujte do"), nemusí být na potravině uveden údaj podle čl. 1 odst. 1, pokud je toto datum vyjádřeno alespoň jako nekódované označení dne a měsíce v uvedeném pořadí.Článek 6Tato směrnice se použije, aniž je dotčeno uvádění údajů stanovených zvláštními předpisy Společenství.Komise zveřejňuje a aktualizuje seznam dotyčných předpisů.Článek 7Členské státy změní, pokud je to třeba, právní a správní předpisy tak, aby- povolovaly uvádění výrobků vyhovujících této směrnici na trh nejpozději do 20. června 1990,- zakazovaly uvádění výrobků nevyhovujících této směrnici na trh od 20. června 1991, avšak výrobky uvedené na trh nebo označené před výše uvedeným dnem, které nevyhovují této směrnici, smějí být uváděny na trh až do vyčerpání zásob.Neprodleně o tom uvědomí Komisi.Článek 8Tato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 14. června 1989.Za RadupředsedaP. Solbes[1] Úř. věst. C 310, 20.11.1987, s. 2.[2] Úř. věst. C 167, 27.6.1988, s. 425 a Úř. věst. C 120, 16.5.1989.[3] Úř. věst. C 95, 11.4.1988, s. 1.[4] Úř. věst. L 33, 8.2.1979, s. 1.[5] Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 17.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2002/16/ES ze dne 20. února 2002 o použití některých epoxyderivátů v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinamiText s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

32002L0016

Úřední věstník L 051 , 22/02/2002 S. 0027 - 0031

		Směrnice Komise 2002/16/ESze dne 20. února 2002o použití některých epoxyderivátů v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 89/109/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami [1], a zejména na článek 3 uvedené směrnice,po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny,vzhledem k těmto důvodům:(1) Použití nebo přítomnost látek 2,2-bis[4-(2,3-epoxypropoxy)fenyl]propan ("BADGE"), bis(2,3-epoxypropyl)ethery bis(hydroxyfenyl)methanu ("BFDGE") a novolac-glycidyletherů ("NOGE") v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami vyvolaly otázky týkající se jejich bezpečnosti, zejména jsou-li použity jako přísady.(2) Výsledky zkoušek ukázaly přítomnost významných množství těchto látek a některých jejich derivátů v některých potravinách.(3) Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku vyjádřil názor, že platnost specifického migračního limitu pro BADGE a některé jeho deriváty může být prodloužena o další tři roky do předložení dalších toxikologických údajů k posouzení.(4) Povolení použití nebo přítomnosti BADGE může být tedy dočasně prodlouženo.(5) Vědecký výbor pro potraviny přezkoumal dostupné údaje o BFDGE, které jsou velmi podobné odpovídajícím údajům získaným pro BADGE.(6) Povolení použití nebo přítomnosti BFDGE a některých jejich derivátů může být tedy za určitých podmínek rovněž prodlouženo do předložení a posouzení dalších toxikologických údajů.(7) Vědecký výbor pro potraviny prohlásil, že vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o možné expozici a o toxikologickém profilu sloučenin NOGE s více než dvěma aromatickými jádry a jejich derivátů, není schopen posoudit bezpečnost použití nebo přítomnosti příslušných výrobků. Výbor tedy zaujal stanovisko, že v současné době není vhodné používat NOGE jako přísadu do materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami kvůli jejich sklonu migrovat při tomto použití.(8) Použití nebo přítomnost sloučenin NOGE s více než dvěma aromatickými jádry a jejich derivátů v materiálech a předmětech z plastu, povrchových povlacích a lepidlech určených pro styk s potravinami by měly být regulovány stanovením přísného limitu, který by měl v praxi dočasně vyloučit jejich použití jako přísad. Tento dočasný limit by měl platit do předložení dostatečných údajů pro úplnější vědecké posouzení rizika podle čl. 5 odst. 7 Dohody Světové obchodní organizace o použití sanitárních a fytosanitárních opatření a do vyvinutí přiměřených metod pro stanovení jejich množství v potravinách.(9) Použití nebo přítomnost NOGE a BFDGE jako výchozích látek pro výrobu speciálních povlaků používaných k úpravě nebo pokrytí povrchu kontejnerů o velmi velkém objemu by měly být dočasně povoleny do předložení dalších technických údajů. Z vysokého poměru objemu k povrchu u těchto kontejnerů, z jejich opakovaného použití v průběhu jejich dlouhé životnosti, jímž se migrace snižuje, a ze skutečnosti, že při většině použití dochází k jejich styku s potravinami za teploty okolí, vyplývá, že není u takových kontejnerů nezbytné stanovit migrační limit pro NOGE a BFDGE.(10) Členské státy, které dosud nepovolily použití nebo přítomnost BADGE nebo BFDGE nebo NOGE v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami, by měly mít možnost svůj zákaz zachovat.(11) Použití nebo přítomnost BADGE, BFDGE a NOGE v materiálech a předmětech z plastu, povrchových povlacích, jakými jsou laky, nátěry a barvy, a rovněž v lepidlech by měly být upraveny na úrovni Společenství, aby nedošlo k ohrožení lidského zdraví a nebyly kladeny překážky volnému pohybu zboží.(12) Při analýze může v důsledku přítomnosti jiných chemických látek dojít k chybám. Aby mohlo být provedeno správné ověření, zda jsou dodržena omezení stanovená v této směrnici, jsou nezbytné validované metody.(13) Pro materiály a předměty, které jsou uváděny do styku s potravinami nebo které jsou ve styku s potravinami, by mělo být ve lhůtě pro provedení této směrnice stanoveno přechodné období.(14) Toto přechodné období by také mělo zohlednit požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy [2], ve znění směrnice Komise 2001/101/ES [3].(15) Vzhledem k novým technickým požadavkům by měla být směrnice Komise 2001/61/ES ze dne 8. srpna 2001 o použití některých epoxyderivátů v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami [4] z důvodu přehlednosti zrušena.(16) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potraviny,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 11. Tato směrnice se vztahuje na materiály a předměty, které jsou jako konečný výrobek určeny pro styk s potravinami nebo jsou s potravinami ve styku a jsou k tomuto účelu určeny a které jsou vyrobeny z jedné nebo více níže uvedených látek nebo je obsahují:a) 2,2-bis[4-(2,3-epoxypropoxy)fenyl]propan (dále jen "BADGE") a některé jeho deriváty;b) bis(2,3-epoxypropyl)ethery bis(hydroxyfenyl)methanu (dále jen "BFDGE") a některé jejich deriváty;c) jiné novolac-glycidylethery (dále jen "NOGE") a některé jejich deriváty.Pro účely této směrnice se "materiály a předměty" rozumějía) materiály a předměty vyrobené z jakéhokoli typu plastu;b) materiály a předměty opatřené povrchovým povlakem;c) lepidla.2. Tato směrnice se nevztahuje na kontejnery nebo zásobní nádrže o objemu vyšším než 10000 litrů nebo na jejich potrubí nebo potrubí s nimi spojené, které je upraveno "vysocezátěžovým" povlakem.Článek 2Materiály a předměty uvedené v čl. 1 odst. 1 nesmějí uvolňovat látky uvedené v příloze I v množství překračujícím limit stanovený v uvedené příloze.BADGE může být používán nebo se může vyskytovat při výrobě těchto materiálů a předmětů nejpozději do 31. prosince 2004.Článek 3Materiály a předměty uvedené v čl. 1 odst. 1 nesmějí uvolňovat látky uvedené v příloze II v množství, které po připočtení k součtu množství látky BADGE a jejích derivátů překračuje limit stanovený v příloze II.BFDGE mohou být používány nebo se mohou vyskytovat při výrobě těchto materiálů a předmětů nejpozději do 31. prosince 2004.Článek 4Od 1. března 2003 nesmějí být sloučeniny NOGE s jedním nebo více aromatickými jádry a nejméně jednou epoxy skupinou a rovněž jejich deriváty s chlorhydrinovou strukturou a molekulovou hmotností menší než 1000 detekovány v materiálech a předmětech uvedených v čl. 1 odst. 1 při detekčním limitu 0,2 mg na 6 dm², včetně analytické tolerance.Pro účely této směrnice by měl být detekční limit uvedený v prvním odstavci ověřen validovanou metodou analýzy. Pokud taková metoda neexistuje, může být do vyvinutí validované metody použita analytická metoda s odpovídajícími pracovními charakteristikami.NOGE mohou být používány nebo se mohou vyskytovat při výrobě těchto materiálů a předmětů nejpozději do 31. prosince 2004.Článek 5Tato směrnice se nevztahuje na materiály a předměty uvedené v čl. 1 odst. 1 písm. b) a c), které budou uvedeny do styku s potravinami před 1. březnem 2003. Tyto materiály a předměty mohou být nadále uváděny na trh, pokud je na těchto materiálech a předmětech vyznačeno datum plnění, přičemž musí být zohledněny požadavky směrnice 2000/13/ES.Článek 6Zrušuje se směrnice 2001/61/ES.Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III.Článek 7Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2003. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 8Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 9Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 20. února 2002.Za KomisiDavid Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 38.[2] Úř. věst. L 109, 6.5.2000, s. 29.[3] Úř. věst. L 310, 28.11.2001, s. 19.[4] Úř. věst. L 215, 9.8.2001, s. 26.--------------------------------------------------PŘÍLOHA ISpecifický migrační limit pro BADGE a jeho určité deriváty1. Součet hodnot migrace níže uvedených látek:a) BADGE (2,2-bis[4-(2,3-epoxypropoxy)fenyl]propan);b) BADGE. H2O;c) BADGE. HCl;d) BADGE.2HCl;e) BADGE. H2O. HClnesmí překročit tyto limity:- 1 mg/kg v potravinách nebo v simulantech potravin (s vyloučením analytické tolerance) nebo- 1 mg/6 dm² Úř. věst. L 109, 6.5.2000, s. 29. v případech uvedených v článku 4 směrnice Komise 90/128/EHS [1].2. Migrační zkoušky musí být provedeny podle pravidel stanovených ve směrnici Rady 82/771/EHS [2] a ve směrnici 90/128/EHS. U simulantů vodných potravin by však tato hodnota měla zahrnovat látku BADGE. H2O, pokud není materiál nebo předmět označen pro použití ve styku pouze s těmi potravinami nebo nápoji, u nichž bylo prokázáno, že součet velikostí migrace pěti látek uvedených v odst. 1 písm. a), b), c), d) a e) nemůže překročit limity stanovené v odstavci 1.3. Pro účely této směrnice by měla být specifická migrace látek uvedených v odstavci 1 písm. a), b), c), d) a e) stanovena validovanou metodou analýzy. Pokud taková metoda neexistuje, může být do vyvinutí validované metody použita analytická metoda s odpovídajícími pracovními charakteristikami.[1] Úř. věst. L 75, 21.3.1990, s. 19.[2] Úř. věst. L 297, 23.10.1982, s. 26.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IISpecifický migrační limit pro BFDGE a jejich určité deriváty1. Součet hodnot migrace níže uvedených látek:a) BFDGE (bis(2,3-epoxypropyl)ethery bis(hydroxyfenyl)methanu);b) BFDGE. H2O;c) BFDGE. HCl;d) BFDGE.2HCl;e) BFDGE. H2O. HClnesmí po připočtení k součtu limitů látek uvedených v příloze I překročit tyto limity:- 1 mg/kg v potravinách nebo v simulantech potravin (s vyloučením analytické tolerance) nebo- 1 mg/6 dm² Úř. věst. L 109, 6.5.2000, s. 29. v případech uvedených v článku 4 směrnice Komise 90/128/EHS.2. Migrační zkoušky musí být provedeny podle pravidel stanovených ve směrnici Rady 82/771/EHS a ve směrnici 90/128/EHS. U simulantů vodných potravin by však tato hodnota měla zahrnovat látku BFDGE.2H2O, pokud není materiál nebo předmět označen pro použití ve styku pouze s těmi potravinami nebo nápoji, u nichž bylo prokázáno, že součet velikostí migrace pěti látek uvedených v odst. 1 písm. a), b), c), d) a e) a velikostí migrace, které jsou uvedeny v příloze I, nemůže překročit limity stanovené v odstavci 1.3. Pro účely této směrnice by měla být specifická migrace látek uvedených v odstavci 1 písm. a), b), c), d) a e) stanovena validovanou metodou analýzy. Pokud taková metoda neexistuje, může být do vyvinutí validované metody použita analytická metoda s odpovídajícími pracovními charakteristikami.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIISrovnávací tabulkaSměrnice 2001/61/ES | Tato směrnice |Článek 1 | Článek 1 |Článek 2 | Článek 2 |Článek 3 | Článek 3 |Článek 4 | Článek 4 |Článek 5 | Článek 5 |— | Článek 6 |Článek 6 | Článek 7 |Článek 7 | Článek 8 |Článek 8 | Článek 9 |Příloha I | Příloha I |Příloha II | Příloha II |— | Příloha III |--------------------------------------------------


title: Směrnice Rady 1999/37/ES ze dne 29. dubna 1999 o registračních dokladech vozidel

text:
Důležité právní upozornění

|

31999L0037

Úřední věstník L 138 , 01/06/1999 S. 0057 - 0065

		Směrnice Rady 1999/37/ESze dne 29. dubna 1999o registračních dokladech vozidelRADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 75 odst. 1 písm. d) této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],v souladu s postupem stanoveným v článku 189c Smlouvy [3],(1) vzhledem k tomu, že Společenství přijalo určitý počet opatření k vytvoření vnitřního trhu zahrnujícího prostoru bez vnitřních hranic, v němž je v souladu se Smlouvou zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu;(2) vzhledem k tomu, že všechny členské státy vyžadují, aby řidič vozidla registrovaného v jiném členském státě byl držitelem osvědčení o registraci vztahujícího se k dotyčnému vozidlu, aby se toto vozidlo mohlo účastnit provozu na pozemních komunikacích na jejich území;(3) vzhledem k tomu, že harmonizace formy a obsahu osvědčení o registraci v jiném členském státě usnadní jeho srozumitelnost a tím napomůže volnému pohybu vozidel registrovaných v určitém členském státě na pozemních komunikacích ostatních členských států;(4) vzhledem k tomu, že obsah osvědčení o registraci musí umožňovat kontrolu, že držitel řidičského průkazu vydaného podle směrnice Rady 91/439/EHS ze dne 29. července 1991 o řidičských průkazech [4] řídí výlučně vozidla skupin, pro které má oprávnění; že tato kontrola pomůže zlepšit bezpečnost provozu na pozemních komunikacích;(5) vzhledem k tomu, že jako předpoklad pro registraci vozidla, které bylo předtím registrováno v jiném členském státě, vyžadují všechny členské státy doklad osvědčující tuto registraci a technické vlastnosti vozidel;(6) vzhledem k tomu, že harmonizace osvědčení o registraci usnadní znovuuvedení do provozu vozidel, která byla předtím registrována v jiném členském státě, a přispěje k řádnému fungování vnitřního trhu;(7) vzhledem k tomu, že členské státy používají osvědčení o registraci sestávající buď z jediné části, nebo ze dvou oddělených částí, a že je v současné době vhodné umožnit existenci obou systémů;(8) vzhledem k tomu, že mezi členskými státy zůstávají rozdíly týkající se výkladu náležitostí obsažených v osvědčení o registraci; že je v zájmu řádného fungování vnitřního trhu a volného pohybu a kontrol s tím souvisejících proto vhodné určit oprávnění, podle kterého osoby uvedené v osvědčení mohou používat vozidlo, pro které bylo osvědčení o registraci vydáno;(9) vzhledem k tomu, že v zájmu usnadnění těchto kontrol zejména k boji proti podvodům a nedovolenému obchodu s odcizenými vozidly je vhodné zavést úzkou spolupráci mezi členskými státy založenou na účinném systému výměny informací;(10) vzhledem k tomu, že je vhodné stanovit zjednodušený postup pro úpravu technických hledisek obsažených v přílohách I a II,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Tato směrnice se vztahuje na doklady vydávané členskými státy při registraci vozidel.Není jí dotčeno právo členských států používat pro dočasnou registraci vozidel doklady, které nemusí v každém ohledu vyhovovat požadavkům této směrnice.Článek 2Pro účely této směrnice se:a) "vozidlem" rozumí každé vozidlo vymezené v článku 2 směrnice Rady 70/156/EHS ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel [5] a v článku 1 směrnice Rady 92/61/EHS ze dne 30. června 1992 o schvalování typu dvoukolových a tříkolových motorových vozidel [6];b) "registrací" rozumí správní povolení pro uvedení vozidla do provozu na pozemních komunikacích, které zahrnuje identifikaci vozidla a vydání pořadového čísla vozidlu, zvaného registrační značka;c) "osvědčením o registraci" rozumí doklad osvědčující, že vozidlo je registrováno v členském státě;d) "držitelem osvědčení o registraci" rozumí osoba, na jejíž jméno je vozidlo registrováno.Článek 31. Členské státy vydávají osvědčení o registraci na vozidla podléhající registraci podle jejich vnitrostátních právních předpisů. Osvědčení sestává buď z jediné části podle přílohy I, nebo ze dvou částí podle příloh I a II.Členské státy mohou oprávnit subjekty, které k tomuto účelu určí, zejména výrobce, aby vyplňovaly technické části osvědčení o registraci.2. Pokud je vydáváno nové osvědčení o registraci pro vozidlo registrované před provedením této směrnice, použijí členské státy vzor osvědčení podle této směrnice a mohou omezit náležitosti uvedené v tomto vzoru na ty, pro které jsou požadované údaje k dispozici.3. Údaje uvedené v souladu s přílohami I a II v osvědčení o registraci se vyjadřují harmonizovanými kódy Společenství uvedenými v těchto přílohách.Článek 4Pro účely této směrnice uznává každý členský stát osvědčení o registraci vydané kterýmkoli jiným členským státem pro identifikaci vozidla v mezinárodní dopravě nebo pro novou registraci vozidla v jiném členském státě.Článek 51. Pro účely identifikace vozidla v provozu na pozemních komunikacích mohou členské státy požadovat, aby řidič měl u sebe část I osvědčení o registraci.2. S ohledem na novou registraci vozidla dříve registrovaného v jiném členském státě mohou příslušné orgány v každém případě požadovat předložení části I předchozího osvědčení o registraci a předložení části II, pokud byla vydána. Tyto orgány odejmou předanou část nebo části předchozího osvědčení o registraci a ponechají si ji na dobu nejméně šesti měsíců. Do dvou měsíců musí uvědomit orgány členských států, které osvědčení vydaly, o jeho odejmutí. Osvědčení, které odejmuly, vrátí těmto orgánům na jejich žádost do šesti měsíců od odejmutí osvědčení.Pokud osvědčení o registraci sestává z částí I a II a část II chybí, mohou příslušné orgány v členském státě, kde je vyžadována nová registrace, ve výjimečných případech rozhodnout o nové registraci vozidla, ale jen po obdržení písemného nebo elektronického potvrzení od příslušných orgánů členského státu, kde bylo vozidlo předtím registrováno, že žadatel je oprávněn k nové registraci vozidla v jiném členském státě.Článek 6Veškeré změny nezbytné v zájmu přizpůsobení příloh této směrnice technickému pokroku jsou přijímány postupem podle článku 7.Článek 71. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, je Komisi nápomocen výbor zřízený podle článku 8 směrnice Rady 96/96/ES ze dne 20. prosince 1996 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se technických prohlídek motorových vozidel a jejich přípojných vozidel [7], (dále jen "výbor") složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.3. a) Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.b) Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.Článek 81. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. června 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Komise sdělí členským státům všechny vzory osvědčení o registraci používané vnitrostátními správními orgány.Článek 9Členské státy si jsou při provádění této směrnice vzájemně nápomocny. Mohou si vyměňovat informace na dvoustranné nebo mnohostranné úrovni, aby zejména před každou registrací vozidla v případě potřeby mohly zkontrolovat právní postavení vozidla v členském státě, ve kterém bylo předtím registrováno. Tato kontrola může zahrnovat zejména použití elektronické sítě.Článek 10Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 11Tato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 29. dubna 1999.Za RadupředsedaW. Müller[1] Úř. věst. C 202, 2.7.1997, s. 13 a C 301, 30.9.1998, s. 8.[2] Úř. věst. C 19, 21.1.1998, s. 17.[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 28. května 1998 (Úř. věst. C 195, 22.6.1998, s. 21) a společný postoj Rady ze dne 3. listopadu 1998 (Úř. věst. 388, 14.12.1998, s. 12) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 25. února 1999 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).[4] Úř. věst. L 237, 24.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/26/ES (Úř. věst. L 150, 7.6.1997, s. 41).[5] Úř. věst. L 42, 23.2.1970, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 98/14/ES (Úř. věst. 91, 25.3.1998, s. 1).[6] Úř. věst. L 225, 10.8.1992, s. 72. Směrnice pozměněná aktem o přistoupení z roku 1994.[7] Úř. věst. L 46, 17.2.1997, s. 1.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IOSVĚDČENÍ O REGISTRACI - ČÁST I [1]I. Celkové rozměry osvědčení o registraci nepřesahují rozměry formátu A4 (210 × 297 mm) nebo složeného formátu A4.II. Papír použitý pro část I osvědčení o registraci musí být chráněn proti padělání použitím alespoň dvou z těchto technik:- grafiky,- vodoznaku,- fluorescenčních vláken,- fluorescenčních otisků.III. Část I osvědčení o registraci může sestávat z několika stránek. Členské státy stanoví počet stránek v souladu s informacemi obsaženými v dokladu a s jeho úpravou.IV. První stránka části I osvědčení o registraci musí obsahovat:- jméno členského státu vydávajícího část I osvědčení o registraci,- rozlišovací značku členského státu vydávajícího část I osvědčení o registraci, a to:B  BelgieDK  DánskoD  NěmeckoGR  ŘeckoE  ŠpanělskoF  FrancieIRL  IrskoI  ItálieL  LucemburskoNL  NizozemskoA  RakouskoP  PortugalskoFIN  FinskoS  ŠvédskoUK  Spojené království- název příslušného orgánu,- slova "část I osvědčení o registraci" nebo, pokud osvědčení sestává pouze z jedné části, slova "osvědčení o registraci" vytištěná velkým typem písma v jazyku nebo jazycích členského státu vydávajícího osvědčení o registraci; tato slova se rovněž musí objevit po přiměřené mezeře v malém typu písma v ostatních jazycích Evropského společenství,- slova "Evropské společenství" vytištěná v jazyku nebo jazycích členského státu vydávajícího část I osvědčení o registraci,- číslo dokladu.V. Část I osvědčení o registraci musí rovněž obsahovat níže uvedené údaje, před kterými jsou uvedeny odpovídající harmonizované kódy Společenství:A. registrační značkaB. den první registrace vozidlaC. osobní údaje:C.1. držitel osvědčení o registraciC.1.1. příjmení nebo obchodní firmaC.1.2. (popřípadě) jméno (jména) nebo iniciála (iniciály)C.1.3. adresa v členském státě registrace ke dni vydání dokladuC.4. Pokud náležitosti vymezené v bodě VI. kód C.2 nejsou zahrnuty v osvědčení o registraci, uvede se, zda držitel osvědčení o registraci:a) je majitelem vozidla;b) není majitelem vozidla;c) není identifikován v osvědčení o registraci jako majitel vozidla.D. vozidlo:D.1. značkaD.2. typ- varianta (je-li k dispozici)- verze (je-li k dispozici)D.3. obchodní označeníE. identifikační číslo vozidla (VIN)F. hmotnost:F.1. maximální technicky přípustná hmotnost naloženého vozidla, netýká se motocyklůG. provozní hmotnost vozidla, v případě vozidla jiného než kategorie M1 včetně spojovacího zařízeníH. doba platnosti, pokud není neomezenáI. den registrace, ke kterému se osvědčení vztahujeK. číslo schválení typu (je-li k dispozici)P. motor:P.1. objem (v cm3)P.2. nejvyšší užitečný výkon (v kW) (je-li k dispozici)P.3. druh pohonné hmoty nebo zdroj energieQ. poměr výkonu a hmotnosti (v kW/kg) (pouze pro motocykly)S. počet míst k sezeníS.1. počet sedadel včetně sedadla řidičeS.2. (popřípadě) počet míst k stáníVI. Část I osvědčení o registraci může dále obsahovat níže uvedené údaje, před kterými jsou uvedené odpovídající harmonizované kódy Společenství:C. osobní údaje:C.2. majitel vozidlaC.2.1. příjmení nebo obchodní firmaC.2.2. (popřípadě) jméno (jména) nebo iniciála (iniciály)C.2.3. adresa v členském státě registrace ke dni vydání dokladuC.3. fyzická nebo právnická osoba, která může vozidlo používat na základě práva jiného než vlastnickéhoC.3.1. příjmení nebo obchodní firmaC.3.2. (popřípadě) jméno (jména) nebo iniciála (iniciály)C.3.3. adresa v členském státě registrace ke dni vydání dokladuC.5, C.6, C.7, C.8 pokud při změně v osobních údajích uvedených v bodu V kódu C.1, bodu VI kódu C.2 nebo bodu VI kódu C.3 není vydáno nové osvědčení o registraci, mohou být nové osobní údaje odpovídající těmto bodům zahrnuty pod kódy (C.5), (C.6), (C.7) nebo (C.8); jsou pak členěny v souladu s odkazy v bodu V kódu C.1, bodu VI kódu C.2, bodu VI kódu C.3 a bodu V kódu C.4.F. hmotnost:F.2. maximální technicky přípustná hmotnost vozidla v členském státě, ve kterém je vozidlo registrovánoF.3. maximální technicky přípustná hmotnost jízdní soupravy v členském státě, ve kterém je vozidlo registrovánoJ. kategorie vozidlaL. počet nápravM. rozvor kol (v mm)N. pro vozidla celkově převyšující 3 kg - rozdělení maximální technicky přípustné hmotnosti naloženého vozidla mezi nápravy:N.1. náprava (v kg)N.2. (popřípadě) 2. náprava (v kg),N.3. (popřípadě) 3. náprava (v kg)N.4. (popřípadě) 4. náprava (v kg)N.5. (popřípadě) 5. náprava (v kg)O. maximální technicky přípustná přípojná hmotnost přívěsu:O.1. bržděného (v kg)O.2. nebržděného (v kg)P. motor:P.4. jmenovité otáčky (v min−1)P.5. číslo motoruR. barva vozidlaT. nejvyšší rychlost (v km/h)U. hladina akustického tlaku:U.1. stojícího vozidla (v dB(A))U.2. otáček motoru (v min−1)U.3. za jízdy (v dB(A))V. výfukové emise:V.1. CO (v g/km nebo G/kWh)V.2. HC (v g/km nebo g/kWh)V.3. NOx (v g/km nebo g/kWh)V.4. HC + NOx (v g/km)V.5. náležitosti pro dieselový motor (v g/km nebo g/kWh)V.6. korekční absorpční koeficient pro dieselový motor (v min−1)V.7. CO2 (v g/km)V.8. kombinovaná spotřeba pohonných hmot (v l/100 km)V.9. uvedení schválení typu ES ekologické kategorie; odkaz na verzi použitelnou podle směrnice 70/220/EHS [2] nebo směrnice 88/77/EHS [3]W. objem nádrže (nádrží) na pohonné hmoty (v litrech)VII. Členské státy mohou připojit další informace (v části I osvědčení o registraci), zejména mohou v závorkách připojit identifikační kódy dodatečných vnitrostátních kódů podle bodů V a VI.[1] Osvědčení sestávající pouze z jedné části obsahují slova "Osvědčení o registraci" a neobsahují odkaz na "Část I".[2] Směrnice Rady 70/220/EHS ze dne 20. března 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti znečišťování ovzduší emisemi z motorových vozidel (Úř. věst. L 76, 6.4.1970, s. 1). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 96/69/ES (Úř. věst. L 282, 1.11.1996, s. 64).[3] Směrnice Rady 88/77/EHS ze dne 3. prosince 1987 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisím plynných znečisťujících látek ze vznětových motorů vozidel (Úř. věst. L 36, 9.2.1988, s. 33). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 96/1/ES (Úř. věst. L 40, 17.2.1996, s. 1).--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIOSVĚDČENÍ O REGISTRACI - ČÁST II [1]I. Rozměry osvědčení o registraci nepřesahují rozměry formátu A4 (210 × 297 mm) nebo složeného formátu A4.II. Papír použitý pro část II osvědčení o registraci musí být chráněn proti padělání použitím alespoň dvou z těchto technik:- grafiky,- vodoznaku,- fluorescenčních vláken,- fluorescenčních otisků.III. Část II osvědčení o registraci může sestávat z několika stránek. Členské státy stanoví počet stránek v souladu s informacemi obsaženými v dokladu a s jeho úpravou.IV. První stránka části II osvědčení o registraci musí obsahovat:- jméno členského státu vydávajícího část II osvědčení o registraci,- rozlišovací značku členského státu vydávajícího část II osvědčení o registraci, a to:B  BelgieDK  DánskoD  NěmeckoGR  ŘeckoE  ŠpanělskoF  FrancieIRL  IrskoI  ItálieL  LucemburskoNL  NizozemskoA  RakouskoP  PortugalskoFIN  FinskoS  ŠvédskoUK  Spojené království- název příslušného orgánu,- slova "část II osvědčení o registraci" vytištěná velkým typem písma v jazyku nebo jazycích členského státu vydávajícího osvědčení o registraci; tato slova se rovněž musí objevit po přiměřené mezeře v malém typu písma v ostatních jazycích Evropského společenství,- slova "Evropské společenství" vytištěná v jazyku nebo jazycích členského státu vydávajícího část II osvědčení o registraci,- číslo dokladu.V. Část II osvědčení o registraci musí rovněž obsahovat níže uvedené údaje, před kterými jsou uvedeny odpovídající harmonizované kódy Společenství:A. registrační značkaB. den první registrace vozidlaD. vozidlo:D.1. značkaD.2. typ- varianta (je-li k dispozici)- verze (je-li k dispozici)D.3. obchodní označeníE. identifikační číslo vozidla (VIN)K. číslo typového schválení (je-li k dispozici)VI. Část II osvědčení o registraci může dále obsahovat níže uvedené údaje, před kterými jsou uvedené odpovídající harmonizované kódy Společenství:C. osobní údaje:C.2. majitel vozidlaC.2.1. příjmení nebo obchodní firmaC.2.2. (popřípadě) jméno (jména) nebo iniciála (iniciály)C.2.3. adresa v členském státě registrace ke dni vydání dokladuC.3. fyzická nebo právnická osoba, která může vozidlo používat na základě práva jiného než vlastnickéhoC.3.1. příjmení nebo obchodní firmaC.3.2. (popřípadě) jméno (jména) nebo iniciála (iniciály)C.3.3. adresa v členském státě registrace ke dni vydání dokladuC.5, C.6. pokud při změně v osobních údajích uvedených v bodu VI kódu C.2 nebo bodu VI kódu C.3 není vydána nová část II osvědčení o registraci, mohou být nové osobní údaje odpovídající těmto bodům zahrnuty pod kódy (C.5) nebo (C.6); jsou pak členěny v souladu s bodem VI kód C.2 a bodem VI kód C.3.J. kategorie vozidlaVII. Členské státy mohou v části II osvědčení o registraci připojit další informace, zejména mohou v závorkách připojit identifikační kódy dodatečných vnitrostátních kódů podle bodů V a VI.[1] Tato příloha se týká pouze osvědčení o registraci sestávající z části I a části II.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2003/111/ES ze dne 26. listopadu 2003, kterou se mění příloha II směrnice 92/34/EHS o uvádění na trh rozmnožovacího materiálu ovocných rostlin a ovocných rostlin určených k produkci ovoceText s významem pro EHP

text:
Důležité právní upozornění

|

32003L0111

Úřední věstník L 311 , 27/11/2003 S. 0012 - 0013

		Směrnice Komise 2003/111/ESze dne 26. listopadu 2003,kterou se mění příloha II směrnice 92/34/EHS o uvádění na trh rozmnožovacího materiálu ovocných rostlin a ovocných rostlin určených k produkci ovoce(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 92/34/EHS ze dne 28. dubna 1992 o uvádění na trh rozmnožovacího materiálu ovocných rostlin a ovocných rostlin určených k produkci ovoce [1], a zejména na čl. 1 odst. 3 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) Směrnice 92/34/EHS upravuje uvádění rozmnožovacího materiálu ovocných rostlin a ovocných rostlin určených pro produkci ovoce na trh v rámci Společenství. Vztahuje se na rody a druhy vyjmenované v příloze II uvedené směrnice.(2) Hospodářský význam některých rodů a druhů, které nejsou v současnosti zahrnuty v příloze II směrnice 92/34/ES, vzrostl. Proto je důležité, aby byly zahrnuty mezi rody a druhy vyjmenované v příloze II uvedené směrnice. Je Měly by být zahrnuty tyto rody a druhy: Castanea sativa Mill., Ficus carica L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf. a Vaccinium L. Dále je třeba přidat druhy rodu Citrus, Fragaria, Pyrus, Ribes a Rubus k druhům Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. limon (L.) Burm. f., C.reticulata Blanco, C. paradisi Macf,, C. aurantifolia (Christm.) Swing, Fragaria x ananassa Duch. (jahodník), Pyrus communis L., Ribes (červený rybíz) a Rubus (ostružiník), a Cydonia Mill. by se měl nahradit druhem Cydonia oblonga Mill.(3) Z důvodu jasnosti by se seznam v příloze II směrnice 92/34/ES měl nahradit novým seznamem obsahujícím všechny rody a druhy v abecedním pořadí s jejich botanickými názvy.(4) Směrnice 92/34/ES by proto měla být změněna.(5) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rozmnožovací materiál a rostliny ovocných rodů a druhů,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha II směrnice 92/34/ES se nahrazuje přílohou této směrnice.Článek 21. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. října 2004. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 26. listopadu 2003.Za KomisiDavid Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 157, 10.6.1992, s. 10. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2003/61/ES (Úř. věst. L 165, 3.7.2003, s. 23).--------------------------------------------------PŘÍLOHA"„PŘÍLOHA IISEZNAM RODŮ A DRUHŮ, NA KTERÉ SE SMĚRNICE VZTAHUJECastanea sativa Mill.Citrus L.Corylus avellana L.Cydonia oblonga Mill.Ficus carica L.Fortunella SwingleFragaria L.Juglans regia L.Malus Mill.Olea europea L.Pistacia vera L.Poncirus Raf.Prunus amygdalus BatschPrunus armeniaca L.Prunus avium (L.) L.Prunus cerasus L.Prunus domestica L.Prunus persica (L.) BatschPrunus salicina LindleyPyrus L.Ribes L.Rubus L.Vaccinium L.“"--------------------------------------------------