title: SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) / kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití rtuti v zářivkách pro jiné všeobecné osvětlování a jiné zvláštní účely

text:
               DŮVODOVÁ ZPRÁVA

               1.SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

               Tato směrnice Komise v přenesené pravomoci mění za účelem přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku přílohu III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (přepracované znění)
                  1
                (dále jen „směrnice RoHS“). Změna se týká výjimky pro stanovená použití obsahující rtuť v zářivkách pro jiné všeobecné osvětlování a jiné zvláštní účely.

               Směrnice RoHS omezuje používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (dále jen „EEZ“), jak je uvedeno v článku 4. V současné době je omezeno deset látek uvedených v příloze II směrnice: olovo, rtuť, kadmium, šestimocný chrom, polybromované bifenyly (PBB), polybromované difenylethery (PBDE), bis(2-ethylhexyl)-ftaláty (DEHP), butylbenzylftaláty (BBP), dibutyl-ftaláty (DBP) a diisobutylftaláty (DIBP). Přílohy III a IV obsahují seznam materiálů a součástí EEZ pro specifická použití, které jsou vyňaty z omezení látek stanovených v čl. 4 odst. 1.

               Ustanovení článku 5 směrnice upravuje přizpůsobování příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku, což může zahrnovat udělení, prodloužení platnosti a zrušení výjimek. Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) lze výjimky do příloh III a IV zařadit pouze tehdy, neoslabuje-li to ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 (REACH)
                  2
               , a pouze pokud splňují některou z těchto podmínek: i) odstranění nebo nahrazení látky pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelné; ii) spolehlivost náhrad není zajištěna; iii) celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené nahrazením látky pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

               Rozhodnutí o výjimkách a jejich trvání musí rovněž zohledňovat dostupnost náhradních látek a socioekonomický dopad náhrady. Rozhodnutí o trvání výjimek musí zohledňovat možné negativní dopady na inovace. Kde je to vhodné, musí se u celkového dopadu výjimek vycházet z přístupu založeného na celém životním cyklu.

               V čl. 5 odst. 1 písm. a) se rovněž upřesňuje, že za účelem zahrnutí materiálů a součástí EEZ pro zvláštní použití do seznamů v přílohách III a IV musí Komise přijmout jednotlivé akty v přenesené pravomoci. Článek 5 odst. 3 a příloha V popisují postup pro předkládání žádostí týkajících se výjimek.

               2.KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU

               Komise obdržela od hospodářských subjektů žádosti
                  3
                o udělení nebo prodloužení platnosti výjimek podle čl. 5 odst. 3 a přílohy V směrnice RoHS.

               Stávající výjimka 2 b) 4 v příloze III umožňuje použití rtuti v jiných zářivkách pro jiné všeobecné osvětlování a jiné zvláštní účely (např. indukční výbojky).

               Komise obdržela dne 15. ledna 2015 jednu žádost o prodloužení platnosti této výjimky. Žadatel tvrdil, že vzhledem k široké škále parametrů týkajících se světelných zdrojů spadajících do výjimky 2 b) 4, např. formy, délky nebo spektra, nelze tyto světelné zdroje snadno nahradit alternativami využívajícími diody vyzařující světlo (LED)
                  4
               . Tato žádost byla obnovena v lednu 2020 a obsahovala do značné míry stejnou argumentaci. V souladu s požadavky směrnice RoHS (čl. 5 odst. 5 druhý pododstavec) zůstává výjimka v platnosti, dokud Komise nerozhodne o žádosti o prodloužení platnosti.

               Za účelem vyhodnocení žádosti o prodloužení platnosti této výjimky zahájila Komise v červnu 2015 studii
                  5
               , aby provedla požadované technické a vědecké posouzení, včetně osmitýdenní online konzultace zúčastněných stran, které bylo dokončeno v roce 2016
                  6
               . V návaznosti na tuto studii posuzující rozsáhlé technické a vědecké údaje a obdržené příspěvky, jak je doloženo ve zprávě o studii, provedla Komise dvě doplňkové studie/aktualizace, včetně zapojení zúčastněných stran. Studie zveřejněná v roce 2019
                  7
                se zaměřila na socioekonomické posouzení a na dostupnost náhrad, zatímco v roce 2020
                  8
                byla provedena aktualizace založená na nejnovějších údajích a modelování. Byly zveřejněny závěrečné zprávy studie a aktualizace socioekonomického posouzení
                  9
               ; zúčastněné strany byly informovány.

               Komise konzultovala skupinu odborníků členských států pro akty v přenesené pravomoci podle směrnice RoHS během setkání odborníků ve dnech 1. září 2016, 29. října 2018 a 21. října 2019, aby shromáždila názory členských států na zamýšlený postup v souladu se závěry hodnocení. Podnikla všechny nezbytné procedurální kroky týkající se výjimek z omezení látky podle čl. 5 odst. 3 až 7
                  10
               . O všech činnostech byly vyrozuměny Rada a Evropský parlament.

               Podpůrná studie zdůraznila, že:

               ·tato výjimka se vztahuje na širokou škálu světelných zdrojů s různými funkcemi,

               ·údaje o konkrétních typech světelných zdrojů, na které se tato výjimka vztahuje, jsou v současné době nedostatečné a chybí informace o nahrazení rtuti v této široké škále použití. Platnost stávající výjimky by měla být prodloužena o tři roky, aby výrobní odvětví mohlo připravit podrobnější informace odůvodňující výjimku pro konkrétní typy světelných zdrojů, u nichž se má za to, že spadají pod pojem „jiné všeobecné osvětlování a jiné zvláštní účely“,

               ·existují dostatečné informace o tom, že nahrazení rtuti ve dvou specifických použitích, na něž se vztahuje tato výjimka, a sice i) zářivek vyzařujících světlo v neviditelném spektru a ii) nouzových zářivek, je technicky neproveditelné, a proto studie doporučila prodloužení platnosti výjimky pro tato použití na maximální dobu pěti let.

               Vědecká a technická posouzení, včetně konzultací se zúčastněnými stranami, podrobně ukázala, že kritéria pro udělení výjimky, pokud jde o výjimku 2 písm. b) bod 4, jsou nadále splněna, neboť spolehlivé náhrady dosud nejsou k dispozici. Z výsledků hodnocení rovněž vyplývá, že touto výjimkou, jak byla přezkoumána, nebude v souladu s článkem 5 směrnice 2011/65/EU oslabena ochrana životního prostředí a zdraví poskytovaná nařízením REACH.

               V souladu s pokyny pro zlepšování právní úpravy byl návrh směrnice v přenesené pravomoci po dobu čtyř týdnů zveřejněn na portálu pro zlepšování právní úpravy za účelem získání připomínek od veřejnosti. Během konzultací týkajících se návrhu aktu byly obdrženy tři příspěvky. Vznesené připomínky byly zohledněny, přičemž se nepovažovalo za nutné provést změny návrhu.

               3.PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

               Směrnice v přenesené pravomoci prodlužuje výjimku 2 písm. b) bod 4 uvedenou v příloze III směrnice 2011/65/EU pro použití rtuti v zářivkách pro jiné všeobecné osvětlování a jiné zvláštní účely stanovením nových dob platnosti, včetně některých konkrétních použití, na něž se tato výjimka vztahuje.

               Posouzení Komise založené na podpůrných studiích a konzultacích dospělo k závěru, že žádost o výjimku splňuje alespoň jedno z kritérií stanovených v čl. 5 odst. 1 písm. a) směrnice RoHS, což opravňuje prodloužení platnosti výjimky: v kategoriích světelných zdrojů, na které se vztahuje tato výjimka, nelze rtuť spolehlivě nahradit.

               Souhrnně řečeno, podmínky pro výjimku jsou splněny a platnost výjimky podle odst. 2 písm. b) bodu 4 se prodlužuje. Posouzení dospělo rovněž k závěru, že rozsah výjimky by na jedné straně měl být zúžen na blíže stanovená použití a na druhé straně tak, aby se doba trvání stávající široké výjimky zkrátila takto: I) na tři roky pro zářivky pro jiné všeobecné osvětlování a jiné zvláštní účely a na pět let pro II) zářivky vyzařující světlo v neviditelném spektru a III) nouzové zářivky.

               Data skončení platnosti této výjimky jsou stanovena v souladu s čl. 5 odst. 2 (prvním pododstavcem). Neočekává se, že by doby platnosti měly nepříznivý dopad na inovace.

               Právním nástrojem je směrnice v přenesené pravomoci, která je v souladu se zmocňovacím právním aktem, směrnicí 2011/65/EU, zejména s přenesením pravomoci podle čl. 5 odst. 1 a článku 20 uvedené směrnice.

               Cílem směrnice v přenesené pravomoci je přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí a sblížit právní předpisy pro fungování vnitřního trhu v oblasti elektrických a elektronických zařízení tím, že se v souladu s ustanoveními a za podmínek směrnice RoHS a v souladu s postupem pro přizpůsobování příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku povolí specifická použití jinak zakázaných látek.

               Směrnice v přenesené pravomoci nemá žádné důsledky pro rozpočet EU.

               SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/…

               ze dne 13.12.2021

               kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití rtuti v zářivkách pro jiné všeobecné osvětlování a jiné zvláštní účely

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
                  11
               , a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Podle směrnice 2011/65/EU musí členské státy zajistit, aby elektrická a elektronická zařízení uváděná na trh neobsahovala nebezpečné látky uvedené v příloze II zmíněné směrnice. Toto omezení se nevztahuje na některá použití, která mají výjimku a jsou uvedena v příloze III dané směrnice.

               (2)Kategorie elektrických a elektronických zařízení, na něž se směrnice 2011/65/EU vztahuje, jsou uvedeny v příloze I této směrnice.

               (3)Rtuť je omezená látka uvedená v příloze II směrnice 2011/65/EU.

               (4)Rozhodnutím 2010/571/EU
                  12
                Komise mimo jiné udělila výjimku pro použití rtuti v jiných lineárních zářivkách pro jiné všeobecné osvětlování a jiné zvláštní účely (např. indukční výbojky) (dále jen „výjimka“), která je nyní uvedena v příloze III směrnice 2011/65/EU jako výjimka 2 písm. b) bod 4. Výjimka měla v souladu s čl. 5 odst. 2 druhým pododstavcem písm. a) směrnice 2011/65/EU pozbýt platnosti dne 21. července 2016.

               (5)Výjimka se vztahuje na nehomogenní skupinu světelných zdrojů různých tvarů, technologií, použití a účelů. Rtuť se používá ve výbojce, která je nezbytná pro přeměnu elektrické energie na světlo.

               (6)Dne 15. ledna 2015, tj. ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 5 směrnice 2011/65/EU, obdržela Komise žádost o prodloužení platnosti výjimky (dále jen „žádost o prodloužení platnosti“), která byla dne 20. ledna 2020 aktualizována dodatečnou žádostí o prodloužení platnosti. V souladu s čl. 5 odst. 5 dotyčné směrnice zůstává výjimka v platnosti, dokud nebude přijato rozhodnutí o žádosti o prodloužení platnosti.

               (7)Hodnocení žádosti o prodloužení platnosti, které zohlednilo dostupnost náhrad a socioekonomický dopad nahrazení, dospělo k závěru, že nahrazení nebo odstranění rtuti v dotčených použitích je v současné době technicky neproveditelné. Hodnocení zahrnovalo konzultace se zúčastněnými stranami v souladu s čl. 5 odst. 7 směrnice 2011/65/EU. Připomínky obdržené během těchto konzultací byly zveřejněny na příslušných internetových stránkách.

               (8)Výjimka je v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  13
               , a neoslabí tedy ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou uvedeným nařízením.

               (9)Je proto vhodné udělit prodloužení platnosti výjimky s přihlédnutím k obecnému cíli, že výjimky z omezení pro některé konkrétní materiály nebo součásti by měly být omezeny co do rozsahu a trvání, aby bylo dosaženo postupného ukončení používání nebezpečných látek v EEZ.

               (10)Aby bylo možné včas přehodnotit dostupnost bezrtuťových náhradních světelných zdrojů pro širokou škálu typů světelných zdrojů, na něž se tato výjimka vztahuje, je vhodné udělit prodloužení platnosti výjimky na omezenou dobu tří let.  Nicméně u konkrétních kategorií světelných zdrojů, jmenovitě u zářivek vyzařujících světlo v neviditelném spektru (nová podpoložka 2 písm. b) bod 4-II přílohy III) a nouzových zářivek (nová podpoložka 2 písm. b) bod 4-III přílohy III), existuje dostatek informací o tom, že v následujících letech je náhrada technicky neproveditelná, a pro tyto kategorie světelných zdrojů by měla být v souladu s čl. 5 odst. 2 prvním pododstavcem směrnice 2011/65/EU oprávněna doba platnosti v délce pěti let. S ohledem na výsledky pokračujícího úsilí o nalezení spolehlivé náhrady je nepravděpodobné, že by doba trvání výjimky měla negativní dopady na inovace.

               (11)Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

               Článek 1

               Příloha III směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.

               Článek 2

               1.Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do [posledního dne 6. měsíce po vstupu této směrnice v platnost]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

               Tyto předpisy použijí od [posledního dne 6. měsíce po vstupu této směrnice v platnost + 1 den].

               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

               Článek 3

               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Článek 4

               Tato směrnice je určena členským státům.

               V Bruselu dne 13.12.2021

                     Za Komisi

                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

                     (3)

                        Seznam je k dispozici na adrese:
                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_9/Exemption_2_b__34_/
                  Lighting_Europe/2b4_LE_RoHS_Exemption__Req_Final.pdf
                   .

                     (5)

                        Závěrečná zpráva studie je k dispozici na adrese
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a3fdcc8c-4273-11e6-af30-01aa75ed71a1
                  .

                     (6)

                        Období konzultace: od 21. srpna 2015 do 16. října 2015,
                  http://rohs.exemptions.oeko.info
                  .

                     (7)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/FWCW_RoHS_Lamps_
                  SEA_20190729_Final.pdf

                     (8)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                  , od strany 92.

                     (9)

                     https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm
                     .

                     (10)

                        Seznam nezbytných administrativních kroků je k dispozici na
                  internetových stránkách Komise
                  . V interinstitucionálním rejstříku aktů v přenesené pravomoci na adrese
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   lze dohledat, v jaké fázi se daný návrh aktu v přenesené pravomoci nachází.

                     (11)

                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (12)

                        Rozhodnutí Komise 2010/571/EU ze dne 24. září 2010, kterým se mění pro účely zohlednění vědeckého a technického pokroku příloha směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES, co se týče výjimek pro použití olova, rtuti, kadmia, šestimocného chromu, polybromovaných bifenylů a polybromovaných difenyletherů (Úř. věst. L 251, 25.9.2010, s. 28).

                     (13)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               PŘÍLOHA

               V příloze III směrnice 2011/65/EU se položka 2 b) 4) nahrazuje tímto:

                        Výjimka

                        Rozsah a doba platnosti

                        „2 b) 4)-I

                        Pro zářivky pro jiné všeobecné osvětlování a jiné zvláštní účely (např. indukční výbojky): 15 mg

                        Platí do [Úřad pro publikace: tři roky po vyhlášení směrnice v přenesené pravomoci v Úředním věstníku]

                        2 b) 4)-II

                        Zářivky vyzařující především světlo v ultrafialovém spektru: 15 mg

                        Platí do [Úřad pro publikace: pět let po vyhlášení směrnice v přenesené pravomoci v Úředním věstníku]

                        2 b) 4)-III

                        Nouzové zářivky: 15 mg

                        Platí do [pět let po vyhlášení směrnice v přenesené pravomoci v Úředním věstníku]“


title: SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) / kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití rtuti v dvoupaticových lineárních zářivkách pro všeobecné osvětlování

text:
               DŮVODOVÁ ZPRÁVA

               1.SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

               Touto směrnicí Komise v přenesené pravomoci se pro účely přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (přepracované znění)
                  1
                (dále též jen „směrnice RoHS“). Změna se týká specifických použití obsahujících rtuť v dvoupaticových lineárních zářivkách pro všeobecné osvětlování.

               Směrnice RoHS omezuje používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (dále též jen „EEZ“), jak je uvedeno v článku 4 této směrnice. V současné době je omezeno deset látek, jež jsou uvedeny v příloze II směrnice: olovo, rtuť, kadmium, šestimocný chrom, polybromované bifenyly (PBB), polybromované difenylethery (PBDE), bis(2-ethylhexyl)-ftaláty (DEHP), butylbenzylftaláty (BBP), dibutyl-ftaláty (DBP) a diisobutylftaláty (DIBP). Přílohy III a IV obsahují seznam materiálů a součástí EEZ ke specifickým použitím vyňatým z omezení látek stanovených v čl. 4 odst. 1.

               Ustanovení článku 5 směrnice upravují přizpůsobování příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku, což může zahrnovat udělení, prodloužení platnosti a zrušení výjimek. Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) lze výjimky do příloh III a IV zařadit pouze tehdy, neoslabuje-li to ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 (REACH)
                  2
               , a pouze pokud splňují některou z těchto podmínek: i) odstranění nebo nahrazení látky pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelné; ii) spolehlivost náhrad není zajištěna; iii) celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené nahrazením látky pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

               Rozhodnutí o výjimkách a jejich trvání musí rovněž zohledňovat dostupnost náhradních látek a socioekonomický dopad náhrady. Rozhodnutí o trvání výjimek musí zohledňovat možné negativní dopady na inovace. Je-li to vhodné, musí být pro posouzení celkových dopadů výjimky uplatněn přístup založený na životním cyklu.

               V čl. 5 odst. 1 se rovněž uvádí, že aby bylo možné do seznamů v přílohách III a IV zahrnout nebo případně z nich vyjmout materiály a součásti EEZ ke specifickému použití, musí Komise přijmout jednotlivé akty v přenesené pravomoci. Článek 5 odst. 3 a příloha V popisují postup pro předkládání žádostí týkajících se výjimek Komisi.

               2.KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU

               Komise obdržela od hospodářských subjektů žádosti
                  3
                o udělení nebo prodloužení platnosti výjimek podle čl. 5 odst. 3 a přílohy V směrnice RoHS.

               Stávající výjimky 2 a) 1) až 5) v příloze III povolují použití rtuti v dvoupaticových lineárních zářivkách pro všeobecné osvětlování nepřevyšujících následující hodnoty (na jednu zářivku):

               2 a) 1) – pro zářivky s třípásmovým luminoforem s normální dobou životnosti a průměrem trubice < 9 mm (např. T2): 4 mg;

               2 a) 2) – pro zářivky s třípásmovým luminoforem s normální dobou životnosti a průměrem trubice ≥ 9 mm a ≤ 17 mm (např. T5): 3 mg;

               2 a) 3) – pro zářivky s třípásmovým luminoforem s normální dobou životnosti a průměrem trubice > 17 mm a ≤ 28 mm (např. T8): 3,5 mg;

               2 a) 4) – pro zářivky s třípásmovým luminoforem s normální dobou životnosti a průměrem trubice > 28 mm (např. T12): 3,5 mg;

               2 a) 5) – pro zářivky s třípásmovým luminoforem s dlouhou dobou životností (≥ 25 000 h): 5 mg.

               Komise obdržela v prosinci 2014 a v lednu 2015 dvě žádosti o prodloužení platnosti této výjimky. Jedna z těchto žádostí byla v lednu 2020 obnovena a doplněna o další informace . Žadatelé v podstatě tvrdili, že pro všechna dotčená použití nejsou k dispozici náhrady. Jeden žadatel uvedl, že ačkoli jsou na trhu EU stále častěji dostupné bezrtuťové alternativy světelných diod (LED), nemohou vždy sloužit jako plně kompatibilní náhrada široké škály lineárních (trubicových) zářivek (LFL) pro spotřebitele a profesionální koncové uživatele
                  4
               . Druhý žadatel argumentoval stejným způsobem
                  5
               .

               V souladu s požadavky směrnice o omezení používání některých nebezpečných látek (čl. 5 odst. 5 druhý pododstavec) zůstává výjimka v platnosti, dokud Komise nerozhodne o žádosti o prodloužení platnosti.

               Za účelem vyhodnocení žádosti o prodloužení platnosti této výjimky zahájila Komise v červnu 2015 studii
                  6
               , aby provedla požadované technické a vědecké posouzení, včetně osmitýdenní online konzultace zúčastněných stran, které bylo dokončeno v roce 2016
                  7
               . V návaznosti na tuto studii posuzující rozsáhlé technické a vědecké údaje a obdržené příspěvky, jak je doloženo ve zprávě o studii, provedla Komise dvě doplňkové studie/aktualizace, včetně zapojení zúčastněných stran. Studie zveřejněná v roce 2019
                  8
                se zaměřila na socioekonomické posouzení a na dostupnost náhrad, zatímco v roce 2020
                  9
                byla provedena aktualizace založená na nejnovějších údajích a modelování. Byly zveřejněny závěrečné zprávy studie a aktualizací socioekonomického posouzení
                  10
               ; zúčastněné strany byly informovány.

               V souladu se směrnicí RoHS Komise konzultovala skupinu odborníků členských států pro akty v přenesené pravomoci na zasedáních odborníků ve dnech 1. září 2016, 29. října 2018 a 21. října 2019. V červenci 2020 Komise rovněž prostřednictvím písemné konzultace informovala skupinu odborníků členských států o socioekonomické aktualizaci z roku 2020 a shromáždila stanoviska členských států k navrhovanému postupu. Podnikla všechny nezbytné procedurální kroky týkající se výjimek z omezení látek podle čl. 5 odst. 3 až 7
                  11
               . O všech činnostech byly vyrozuměny Rada a Evropský parlament.

               Podpůrná studie poukázala na tyto technické informace a posouzení:

               ·Studie z let 2015–2016 dospěla k závěru, že na trhu Evropské unie jsou k dispozici spolehlivé bezrtuťové náhrady. Studie poskytla dostatečné důkazy o tom, že nahrazení rtuti v kategoriích světelných zdrojů, na které se výjimka vztahuje, je vědecky a technicky proveditelné.

               ·Aktualizace studií z let 2019 a 2020 se zaměřily na dostupnost náhrad a na socioekonomický dopad náhrady. Aktualizace ukázaly, že celkové náklady na náhradu do značné míry závisí na podílu světelných zdrojů dostupných na trhu jako náhrady a že náklady na náhradu budou relativně rychle kompenzovány přínosy plynoucími ze souvisejících úspor energie. Z aktualizace socioekonomického posouzení z roku 2020 vyplynulo, že celkově by nahrazením rtuti alternativami LED v posuzovaných kategoriích světelných zdrojů nedošlo k umístění 2882 kg rtuti do světelných zdrojů na trhu EU
                  12
               . Předčasné vytváření elektronického odpadu z důvodu potřeby upravit instalaci a nahradit světelné zdroje by u některých kategorií světelných zdrojů bylo celkově vykompenzováno jak tím, že by se v budoucnu zabránilo používání rtuti, tak tím, že by se dosáhlo značných úspor energie
                  13
               . Závěrem lze říci, že vědecká a technická posouzení, včetně konzultací se zúčastněnými stranami, podrobně vylíčila, že pokud jde o výjimky 2 a) 1) až 5), v současné době není splněno žádné z kritérií pro udělení výjimky. Dále byla zdokumentována dostupnost náhrad a výpočty založené na socioekonomickém dopadu náhrady ukázaly, že náhrada povede k celkovým úsporám a k celkovým přínosům pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

               Závěrem lze říci, že vědecká a technická posouzení, včetně konzultací se zúčastněnými stranami, podrobně vylíčila, že pokud jde o výjimky 2 a) 1) až 5), v současné době není splněno žádné z kritérií pro udělení výjimky. Dostupnost náhrad byla zdokumentována a výpočty založené na socioekonomickém dopadu náhrady ukázaly, že náhrada povede k celkovým úsporám a k přínosům pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

               V souladu s pokyny pro zlepšování právní úpravy byl návrh směrnice v přenesené pravomoci po dobu čtyř týdnů zveřejněn na portálu pro zlepšování právní úpravy za účelem získání připomínek od veřejnosti. Během konzultací týkajících se návrhu aktu bylo obdrženo 23 příspěvků. Vznesené připomínky byly zohledněny, přičemž se nepovažovalo za nutné provést změny návrhu.

               3.PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

               Na základě čl. 5 odst. 1 ruší směrnice v přenesené pravomoci výjimky 2  a) 1) až 5) uvedené v příloze III směrnice 2011/65/EU pro použití rtuti ve specifických použitích.

               Komise ve svém posouzení na základě podpůrných studií a konzultací dospěla k závěru, že žádost o výjimku nesplňuje ani jedno z kritérií podle čl. 5 odst. 1 písm. a) směrnice RoHS, jež odůvodňují prodloužení platnosti výjimky: v kategoriích světelných zdrojů, na které se vztahuje tato výjimka, lze rtuť nahradit spolehlivými náhradami, což je vědecky a technicky proveditelné, a je prokázáno, že celkový dopad náhrady v dopadech na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů do značné míry převáží nad jakýmikoli negativními dopady. Nahrazení by nejenže zabránilo uvádění značného množství rtuti na trh EU, ale vedlo by také k úsporám energie a stimulovalo by inovace
                  14
               . Toto posouzení je výsledkem nejnovějších technických a vědeckých důkazů a aktualizovaných informací o trhu obsažených ve výše uvedených podpůrných studiích. Souhrnně řečeno, podmínky pro výjimku již nejsou plněny a položky 2 a) 1) až 5) mají být v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) zrušeny.

               Datum skončení platnosti této výjimky je stanoveno v souladu s čl. 5 odst. 6 směrnice RoHS, který stanoví, že v případě zrušení výjimky skončí platnost výjimky nejdříve dvanáct měsíců a nejpozději 18 měsíců ode dne vydání uvedeného rozhodnutí. Pokud jde o výjimky 2 a) 1), 4) a 5), neexistují žádné konkrétní skutečnosti, které by odůvodňovaly stanovení pozdějšího data, než je nejbližší datum ukončení platnosti, 12 měsíců po datu rozhodnutí. Pro výjimky 2 a) 2) („světelné zdroje T5 LFL“) a 3) („světelné zdroje T8 LFL“) je však navrženo přechodné období v délce 18 měsíců. Jedná se o maximální možné přechodné období pro rozhodnutí, kterým se ruší výjimka na základě posouzení podle kritérií směrnice RoHS, a které plně zohledňuje méně pokročilou dostupnost náhrad a socioekonomický dopad náhrady. Stanovení maximálního možného přechodného období rovněž odráží skutečnost, že se tato výjimka vztahuje na velký objem světelných zdrojů, a poskytuje dostatek času na provedení nezbytných opatření pro nové světelné zdroje obsahující rtuť, které po datu ukončení platnosti nesmí být uváděny na trh EU.

               Právním nástrojem je směrnice v přenesené pravomoci, která je v souladu se zmocňovacím právním aktem, směrnicí 2011/65/EU, zejména s přenesením pravomoci podle čl. 5 odst. 1 a článku 20 uvedené směrnice. V souladu s běžnou praxí, pokud jde o směrnice v přenesené pravomoci týkající se výjimek ze směrnice RoHS, stanoví lhůtu šesti měsíců po vstupu v platnost.

               Cílem směrnice v přenesené pravomoci je přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí a sblížit právní předpisy pro fungování vnitřního trhu v oblasti elektrických a elektronických zařízení tím, že se v souladu s ustanoveními směrnice RoHS a za jejích podmínek a v souladu s postupem pro přizpůsobování příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku povolí specifická použití jinak zakázaných látek.

               Směrnice v přenesené pravomoci nemá žádné důsledky pro rozpočet EU.

               SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/…

               ze dne 16.12.2021

               kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití rtuti v dvoupaticových lineárních zářivkách pro všeobecné osvětlování

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
                  15
               , a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Podle směrnice 2011/65/EU musí členské státy zajistit, aby elektrická a elektronická zařízení uváděná na trh neobsahovala nebezpečné látky uvedené v příloze II zmíněné směrnice. Toto omezení se nevztahuje na některá použití, která mají výjimku a jsou uvedena v příloze III dané směrnice.

               (2)Kategorie elektrických a elektronických zařízení, na něž se směrnice 2011/65/EU vztahuje, jsou uvedeny v její příloze I.

               (3)Rtuť je omezená látka uvedená v příloze II směrnice 2011/65/EU.

               (4)Rozhodnutím 2010/571/EU
                  16
                Komise mimo jiné udělila výjimky pro používání rtuti ve dvoupaticových lineárních zářivkách pro všeobecné osvětlování (dále jen „výjimka“), které jsou nyní uvedeny v příloze III směrnice 2011/65/EU jako výjimka 2 a) 1), 2 a) 2), 2 a) 3), 2 a) 4) a 2 a) 5). Platnost výjimek měla v souladu s čl. 5 odst. 2 druhým pododstavcem písm. a) uvedené směrnice skončit dne 21. července 2016.

               (5)Rtuť se používá ve dvoupaticových lineárních zářivkách pro všeobecné osvětlování k produkci ultrafialového světla, které je pak fluorescenčním povlakem na zářivce přeměněno na viditelné světlo.

               (6)Komise obdržela ve dnech 19. prosince 2014 a 15. ledna 2015, tj. ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 5 směrnice 2011/65/EU, dvě žádosti o prodloužení platnosti výjimky (dále jen „žádosti o prodloužení platnosti“), z nichž jedna byla dne 20. ledna 2020 aktualizována obnovenou žádostí. V souladu s čl. 5 odst. 5 druhým pododstavcem směrnice 2011/65/EU zůstává výjimka v platnosti, dokud nebude přijato rozhodnutí o žádosti o prodloužení platnosti.

               (7)Hodnocení žádostí o prodloužení platnosti, které zohlednilo dostupnost náhrad a socioekonomický dopad náhrady, dospělo k závěru, že se staly dostupnými dostatečně spolehlivé bezrtuťové náhrady za typy světelných zdrojů, na které se vztahuje výjimka, a že nahrazení rtuti v těchto světelných zdrojích je vědecky a technicky proveditelné. Uvedené hodnocení dále dospělo k závěru, že přínosy náhrady by jednoznačně převážily jakýkoli negativní dopad.

               (8)Hodnocení žádostí o prodloužení platnosti zahrnovalo konzultace se zúčastněnými stranami v souladu s čl. 5 odst. 7 směrnice 2011/65/EU. Připomínky obdržené během těchto konzultací byly zveřejněny na příslušných internetových stránkách.

               (9)Jelikož již nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) směrnice 2011/65/EU, měla by být žádost o prodloužení platnosti zamítnuta. Data skončení platnosti výjimky by měla být stanovena v souladu s čl. 5 odst. 6 uvedené směrnice.

               (10)Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

               Článek 1

               Příloha III směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.

               Článek 2

               1.Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do [posledního dne 6. měsíce po vstupu této směrnice v platnost]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

               Tyto předpisy použijí od [posledního dne 6. měsíce po vstupu této směrnice v platnost + 1 den].

               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

               Článek 3

               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Článek 4

               Tato směrnice je určena členským státům.

               V Bruselu dne 16.12.2021

                     Za Komisi

                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

                     (3)

                        Seznam je k dispozici na adrese:
                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                        https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_9/Exemption_2_a__15_/
                     Lighting_Europe/2a1_LE_RoHS_Exemption__Req_Final.pdf

                     (5)

                        https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_9/Exemption_2_a__15_/
                     NARVA/01_02_a__2b3_4a.pdf

                     (6)

                        Závěrečná zpráva studie je k dispozici na adrese
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a3fdcc8c-4273-11e6-af30-01aa75ed71a1
                  .

                     (7)

                        Období konzultace: od 21. srpna 2015 do 16. října 2015,
                  http://rohs.exemptions.oeko.info
                  .

                     (8)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/FWCW_RoHS_Lamps_SEA_
                  20190729_Final.pdf

                     (9)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                  , od strany 92.

                     (10)

                     https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm
                     .

                     (11)

                        Seznam nezbytných administrativních kroků je k dispozici na
                  internetových stránkách Komise
                  . V interinstitucionálním rejstříku aktů v přenesené pravomoci na adrese
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   lze dohledat, v jaké fázi se daný návrh aktu v přenesené pravomoci nachází.

                     (12)

                        Aktualizace socioekonomického posouzení z roku 2020 zahrnovala neintegrované kompaktní fluorescenční výbojky (CFLni), lineární zářivky o průměru trubice 9–17 mm (např. T5) a 17–28 mm (např. T8).

                     (13)

                        Tamtéž.

                     (14)

                        Výrobky spadající do oblasti působnosti upravuje rovněž nařízení Komise (EU) 2019/2020 ze dne 1. října 2019, kterým se stanoví požadavky na ekodesign světelných zdrojů a samostatných předřadných přístrojů, které se použije ode dne 1. září 2021. Na rozdíl od směrnice 2011/65/EU neomezují právní předpisy o ekodesignu látky ve výrobcích, ale stanoví požadavky na energetickou účinnost, které je třeba dodržet, aby mohly být výrobky uváděny na trh. Kompaktní zářivky s fyzicky zabudovaným předřadným přístrojem (CFLi) nebudou od 1. září 2021 fakticky uváděny na trh, protože tyto požadavky na energetickou účinnost nesplňují. Nařízení Komise (EU) 2019/2020 označuje obsah rtuti za významný environmentální aspekt životního cyklu světelného zdroje, uznává však, že používání nebezpečných látek, včetně rtuti ve světelných zdrojích, se řídí směrnicí 2011/65/EU.

                     (15)

                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (16)

                        Rozhodnutí Komise 2010/571/EU ze dne 24. září 2010, kterým se mění pro účely zohlednění vědeckého a technického pokroku příloha směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES, co se týče výjimek pro použití olova, rtuti, kadmia, šestimocného chromu, polybromovaných bifenylů a polybromovaných difenyletherů (Úř. věst. L 251, 25.9.2010, s. 28).

    ---documentbreak---

               PŘÍLOHA

               V příloze III směrnice 2011/65/EU se položky 2 a), 2 a) 1), 2 a) 2), 2 a) 3), 2 a) 4) a 2 a) 5) nahrazují tímto:

                        Výjimka

                        Rozsah a doba platnosti

                        „2 a)

                        Rtuť v dvoupaticových lineárních zářivkách pro všeobecné osvětlování, jejíž obsah nepřevyšuje (na jednu zářivku):

                        2 a) 1)

                        Pro zářivky s třípásmovým luminoforem s normální dobou životnosti a průměrem trubice < 9 mm (např. T2): 4 mg

                        Platí do [Úřad pro publikace: 12 měsíců po vyhlášení směrnice v přenesené pravomoci v Úředním věstníku]

                        2 a) 2)

                        Pro zářivky s třípásmovým luminoforem s normální dobou životnosti a průměrem trubice ≥ 9 mm a ≤ 17 mm (např. T5): 3 mg

                        Platí do [Úřad pro publikace: 18 měsíců po vyhlášení směrnice v přenesené pravomoci v Úředním věstníku]

                        2 a) 3)

                        Pro zářivky s třípásmovým luminoforem s normální dobou životnosti a průměrem trubice > 17 mm a ≤ 28 mm (např. T8): 3,5  mg

                        Platí do [Úřad pro publikace: 18 měsíců po přijetí směrnice v přenesené pravomoci]

                        2 a) 4)

                        Pro zářivky s třípásmovým luminoforem s normální dobou životnosti a průměrem trubice > 28 mm (např. T12): 3,5 mg

                        Platí do [Úřad pro publikace: 12 měsíců po vyhlášení směrnice v přenesené pravomoci v Úředním věstníku]

                        2 a) 5)

                        Pro zářivky s třípásmovým luminoforem s prodlouženou životností (≥ 25 000 h): 5 mg

                        Platí do [Úřad pro publikace: 12 měsíců po vyhlášení směrnice v přenesené pravomoci v Úředním věstníku]“


title: SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) / kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova v supravodivých kabelech a vodičích z bismuthum-stroncium-kalcium-kuprum-oxidu a olova v jejich elektrických spojích

text:
               DŮVODOVÁ ZPRÁVA

               1.SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

               Touto směrnicí Komise v přenesené pravomoci se pro účely přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (dále jen „směrnice RoHS“)
                  1
               , pokud jde o výjimku pro specifická použití olova.

               Článek 4 směrnice RoHS omezuje používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ). V současné době je omezeno deset látek, jež jsou uvedeny v příloze II směrnice: olovo, rtuť, kadmium, šestimocný chrom, polybromované bifenyly (PBB), polybromované difenylethery (PBDE), bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), butylbenzylftalát (BBP), dibutylftalát (DBP) a diisobutylftalát (DIBP).

               Přílohy III a IV směrnice RoHS obsahují seznam materiálů a součástí EEZ ke specifickým použitím vyňatým z omezení uvedených v čl. 4 odst. 1 směrnice. Článek 5 stanoví, že přílohy III a IV mají být přizpůsobovány vědeckému a technickému pokroku (pokud jde o udělování, prodlužování platnosti a rušení výjimek). Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) lze výjimky do příloh III a IV zahrnout pouze tehdy, neoslabí-li to ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 (dále jen „nařízení REACH“)
                  2
                a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek:

               –odstranění nebo náhrada látky pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná,

               –spolehlivost náhrad není zajištěna,

               –celkové negativní dopady náhrady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

               Při přijímání rozhodnutí o výjimkách a jejich trvání se musí přihlížet k dostupnosti náhrad a sociálnímu a ekonomickému dopadu náhrady. Při přijímání rozhodnutí o trvání výjimek se musí přihlížet k možným negativním dopadům na inovace. Kde je to vhodné, musí se u celkového dopadu výjimek vycházet z přístupu založeného na celém životním cyklu.

               Podle čl. 5 odst. 1 směrnice RoHS Komise zahrnuje materiály a součásti EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20. Ustanovení čl. 5 odst. 3 a příloha V stanoví postup pro podávání žádostí týkajících se výjimek.

               2.KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU

               Komise dostává od hospodářských subjektů četné žádosti o udělení nebo prodloužení platnosti výjimek podle čl. 5 odst. 3 a přílohy V směrnice RoHS
                  3
               .

               Dne 25. března 2019 obdržela Komise jednu žádost o zahrnutí nové položky do přílohy IV směrnice RoHS. Požadovaná výjimka se týká použití olova v supravodivém materiálu a souvisejících elektrických spojích ve zvláštních zařízeních.

               V srpnu 2019 Komise zahájila studii
                  4
                s cílem posoudit, jak se tato nová výjimka uplatňuje, a provést požadované technické a vědecké posouzení. Studie, jejíž součástí byla osmitýdenní veřejná konzultace se zúčastněnými stranami, skončila v červenci 2020. Informace o konzultaci byly uvedeny na internetových stránkách projektu
                  5
               , avšak v reakci na ni nebyly obdrženy žádné příspěvky.

               Komise dne 23. února 2021 konzultovala skupinu odborníků členských států pro akty v přenesené pravomoci podle směrnice RoHS. Někteří odborníci s předloženými návrhy souhlasili, zatímco mnoho odborníků se k nim nevyjádřilo. Komise provedla všechny požadované procesní kroky týkající se výjimek z omezení látek podle čl. 5 odst. 3 až 7
                  6
                a Rada a Evropský parlament byly o všech činnostech v této souvislosti informovány.

               Technická a vědecká hodnotící zpráva zdůraznila, že:

               ·Olovo lze přidat do materiálu bismuthum-stroncium-kalcium-kuprum-oxid (BSCCO dotovaný olovem). Tento materiál lze použít v supravodivých součástech, jako jsou kabely a vodiče, které vytvářejí elektromagnetický obvod pro lékařské přístroje nebo (průmyslové) monitorovací a kontrolní přístroje (např. zařízení pro snímkování pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo spektrometry využívající nukleární magnetickou rezonanci (NMR)). Ke spojování těchto supravodivých součástí se používá cínoolověná pájka.

               ·Přidání olova do BSCCO poskytuje technické a funkční výhody, jako jsou silnější magnetická pole a vyšší kritická teplota, kterých bez použití olova nelze dosáhnout.

               ·Pokud jde o spoje, k cínoolověné pájce není k dispozici žádný jiný alternativní materiál se stejně spolehlivými vlastnostmi (např. dostatečná tažnost a nízký elektrický odpor při nízkých teplotách).

               ·Odstranění nebo náhrada olova není z vědeckého a technického hlediska proveditelná bez zhoršení parametrů. Náhrada nebo odstranění olova v supravodivém materiálu a souvisejících pájkách nejsou v současnosti vědecky a technicky proveditelné a neočekává se to ani v dohledné budoucnosti.

               ·Technické a funkční výhody mohou vést k vyššímu rozlišení obrazu pro lékařskou diagnostiku nebo pro výzkum a inovace a umožňují stabilnější provoz NMR nebo MRI. Očekává se, že celkové množství olova uvedeného na trh bude přibližně 15,5 kg ročně.

               ·BSCCO dotovaný olovem se bude pravděpodobně používat pro silnější intenzity magnetického pole, zatímco k vytváření magnetických polí o nižších intenzitách v méně náročných podmínkách lze použít bezolovnatou technologii. Vyloučení nižších intenzit pole z oblasti působnosti výjimky není přiměřené, protože by potenciálně omezilo inovace týkající se BSCCO dotovaného olovem (např. menší zařízení) a ekonomicky výhodnější alternativy v případě nižších intenzit pole.

               3.PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

               Z výsledků hodnocení vyplývá, že udělením výjimky by v souladu s článkem 5 směrnice 2011/65/EU nebyla oslabena ochrana životního prostředí a zdraví poskytovaná nařízením REACH.

               Je splněno jedno z příslušných kritérií uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. a), a sice že „jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná“.

               Proto má být výjimka udělena a má být stanoveno datum ukončení platnosti.

               Navrhovaný akt uděluje výjimku z omezení látek uvedených v příloze II směrnice 2011/65/EU, která má být uvedena v příloze IV, pro použití olova v supravodivých kabelech a vodičích z BSCCO a v souvisejících elektrických spojích.

               Jelikož se v blízké budoucnosti neočekávají žádné spolehlivé náhrady, je vhodné udělit výjimku do 30. června 2027. Neočekává se, že by stanovená doba platnosti měla mít nepříznivý vliv na inovace.

               Jak stanoví směrnice 2011/65/EU, právním nástrojem je směrnice v přenesené pravomoci, která splňuje příslušné požadavky čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice.

               Cílem směrnice v přenesené pravomoci je přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí a sblížit právní předpisy pro fungování jednotného trhu v oblasti elektrických a elektronických zařízení tím, že se v souladu se směrnicí RoHS a s postupem v ní stanoveným pro přizpůsobování jejích příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku povolí specifická použití jinak zakázaných látek.

               Směrnice v přenesené pravomoci nemá žádné důsledky pro rozpočet EU.

               SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/…

               ze dne 12.5.2022

               kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova v supravodivých kabelech a vodičích z bismuthum-stroncium-kalcium-kuprum-oxidu a olova v jejich elektrických spojích

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
                  7
               , a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Podle směrnice 2011/65/EU musí členské státy zajistit, aby elektrická a elektronická zařízení uváděná na trh neobsahovala nebezpečné látky uvedené v příloze II zmíněné směrnice. Toto omezení se nevztahuje na některá specifická použití týkající se zdravotnických prostředků a monitorovacích a kontrolních přístrojů, která mají výjimku a jsou uvedena v příloze IV zmíněné směrnice.

               (2)Kategorie elektrických a elektronických zařízení (EEZ), na něž se směrnice 2011/65/EU vztahuje, jsou uvedeny v její příloze I.

               (3)Olovo je omezená látka uvedená v příloze II směrnice 2011/65/EU.

               (4)Komise dne 25. března 2019 obdržela žádost podanou v souladu s čl. 5 odst. 3 směrnice 2011/65/EU o zahrnutí výjimky pro použití olova v supravodičích z bismuthum-stroncium-kalcium-kuprum-oxidu pro použití v kabelech a vodičích a pro použití olova v souvisejících elektrických spojích s jinými součástmi EEZ (dále jen „požadovaná výjimka“) na seznam v příloze IV uvedené směrnice. BSCCO dotovaný olovem lze použít k vytvoření supravodivých magnetických obvodů pro lékařské přístroje a monitorovací a kontrolní přístroje.

               (5)Hodnocení požadované výjimky zahrnovalo konzultace se zúčastněnými stranami v souladu s čl. 5 odst. 7 směrnice 2011/65/EU. Připomínky obdržené během těchto konzultací byly zveřejněny na příslušných internetových stránkách.

               (6)Ke spojení supravodivých vodičů a kabelů s ostatními součástmi EEZ se používají pájky obsahující olovo. V současné době není na trhu k dispozici žádná bezolovnatá alternativa, která by poskytovala dostatečnou úroveň spolehlivosti pro použití, kde jsou vyžadovány vlastnosti jako tažnost a nízký elektrický odpor při nízkých teplotách.

               (7)Hodnocení požadované výjimky, které zahrnovalo technickou a vědeckou studii
                  8
               , dospělo k závěru, že přidání olova do BSCCO poskytuje technické a funkční výhody, kterých bez použití olova nelze dosáhnout. Tyto technické a funkční výhody spočívají ve vyšším rozlišení obrazu pro lékařskou diagnostiku nebo pro výzkum a inovace a umožňují stabilnější provozní režim příslušných použití.  Přidání olova do BSCCO umožňuje vyrábět účinnější a spolehlivější zařízení, což je přínosné pro zdravotnictví a inovace.

               (8) V současné době není možné nahradit nebo jinak odstranit olovo v supravodivém materiálu a souvisejících pájkách při zachování stejných technických parametrů a ani se to v dohledné době neočekává. Požadovaná výjimka je v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  9
                a neoslabí ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou uvedeným nařízením.

               (9)Je proto vhodné udělit požadovanou výjimku.

               (10)Technické výhody materiálu BSCCO dotovaného olovem mají potenciál podpořit zlepšení a inovace v lékařské diagnostice a výzkumu. Doba trvání výjimky pravděpodobně nebude mít negativní dopady na inovace. Je proto vhodné udělit výjimku s delší dobou platnosti v souladu s čl. 5 odst. 2 prvním pododstavcem směrnice 2011/65/EU.

               (11)Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

               Článek 1

               Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.

               Článek 2

               1.Členské státy přijmou a zveřejní do dne [Úřad pro publikace: vložte prosím datum: poslední den pátého měsíce po vstupu této směrnice v platnost] právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

               Tyto předpisy použijí ode dne [Úřad pro publikace: vložte prosím datum: poslední den pátého měsíce po vstupu této směrnice v platnost + 1 den].

               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

               Článek 3

               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Článek 4

               Tato směrnice je určena členským státům.

               V Bruselu dne 12.5.2022

                     Za Komisi

                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

                     (3)

                        Seznam je k dispozici na adrese:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (4)

                        Závěrečná zpráva ze studie je k dispozici na adrese:
                  https://op.europa.eu/cs/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                     (5)

                        Období konzultace: od 3. prosince 2019 do 27.  ledna 2020 (
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  ).

                     (6)

                        Seznam nezbytných administrativních kroků je k dispozici na
                  internetových stránkách Komise
                  . V interinstitucionálním rejstříku aktů v přenesené pravomoci na adrese
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   lze dohledat, v jaké fázi se daný návrh aktu v přenesené pravomoci nachází.

                     (7)

                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (8)

                  Studie posuzující sedm žádostí o výjimku týkajících se příloh III a IV směrnice 2011/65/EU
                  .

                     (9)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               PŘÍLOHA

               V příloze IV směrnice 2011/65/EU se doplňuje nová položka, která zní:

                        „48.

                        Olovo v supravodivých kabelech a vodičích z bismuthum-stroncium-kalcium-kuprum-oxidu (BSCCO) a olovo v elektrických spojích s těmito vodiči.

                        Platí do 30. června 2027.“


title: SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) / kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova v některých zařízeních pro snímkování pomocí magnetické rezonance

text:
               DŮVODOVÁ ZPRÁVA

               1.SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

               Touto směrnicí Komise v přenesené pravomoci se pro účely přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (dále jen „směrnice RoHS“)
                  1
               , pokud jde o výjimku pro specifická použití olova.

               Článek 4 směrnice RoHS omezuje používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ). V současné době je omezeno deset látek, jež jsou uvedeny v příloze II směrnice: olovo, rtuť, kadmium, šestimocný chrom, polybromované bifenyly (PBB), polybromované difenylethery (PBDE), bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), butylbenzylftalát (BBP), dibutylftalát (DBP) a diisobutylftalát (DIBP).

               Přílohy III a IV směrnice RoHS obsahují seznam materiálů a součástí EEZ ke specifickým použitím vyňatým z omezení uvedených v čl. 4 odst. 1 směrnice. Článek 5 stanoví, že přílohy III a IV mají být přizpůsobovány vědeckému a technickému pokroku (pokud jde o udělování, prodlužování platnosti a rušení výjimek). Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) lze výjimky do příloh III a IV zahrnout pouze tehdy, neoslabí-li to ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 (dále jen „nařízení REACH“)
                  2
                a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek:

               –odstranění nebo náhrada látky pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná,

               –spolehlivost náhrad není zajištěna,

               –celkové negativní dopady náhrady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

               Při přijímání rozhodnutí o výjimkách a jejich trvání se musí přihlížet k dostupnosti náhrad a sociálnímu a ekonomickému dopadu náhrady. Při přijímání rozhodnutí o trvání výjimek se musí přihlížet k možným negativním dopadům na inovace. Kde je to vhodné, musí se u celkového dopadu výjimek vycházet z přístupu založeného na celém životním cyklu.

               Podle čl. 5 odst. 1 směrnice RoHS Komise zahrnuje materiály a součásti EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20. Ustanovení čl. 5 odst. 3 a příloha V stanoví postup pro podávání žádostí týkajících se výjimek.

               2.KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU

               Komise dostává od hospodářských subjektů četné žádosti o udělení nebo prodloužení platnosti výjimek podle čl. 5 odst. 3 a přílohy V směrnice RoHS
                  3
               .

               Výjimka 27 byla zařazena do přílohy IV směrnice RoHS směrnicí Komise v přenesené pravomoci 2014/7/EU
                  4
               . Datum ukončení platnosti této výjimky bylo stanoveno na 30. června 2020. Výjimka se týká použití olova ve zvláštních součástech, které se používají v magnetických polích vytvářených některými zdravotnickými prostředky. Dne 12. prosince 2018, ve lhůtě pro prodloužení stanovené v čl. 5 odst. 5 směrnice RoHS, obdržela Komise jednu žádost o prodloužení rozsahu a doby trvání této výjimky. Výjimka se skládala ze dvou oblastí použití, a to a) a b). Žadatel nepožádal o prodloužení platnosti části b) výjimky 27 v příloze IV, která se týká zvláštních magnetů používaných v nukleární medicíně.

               V srpnu 2019 Komise zahájila studii
                  5
                s cílem provést požadované technické a vědecké posouzení. Studie, včetně osmitýdenní veřejné konzultace, byla dokončena v červenci 2020. Informace o konzultaci byly uvedeny na internetových stránkách projektu
                  6
               , avšak nebyly obdrženy žádné odpovědi.

               Komise dne 23. února 2021 konzultovala skupinu odborníků členských států pro akty v přenesené pravomoci podle směrnice RoHS. Provedla všechny požadované procesní kroky týkající se výjimek z omezení látek podle čl. 5 odst. 3 až 7
                  7
                a Rada a Evropský parlament byly o všech činnostech v této souvislosti informovány.

               Technická a vědecká hodnotící zpráva zdůraznila, že:

               ·Olovo se používá v pájkách, potahové vrstvě, spojích elektrických vodičů, konektorech stínění a chráněných konektorech v nemagnetických součástech, které jsou nezbytné v zařízeních pro snímkování pomocí magnetické rezonance (MRI) pro diagnostické účely.

               ·V nově navrhovaných zařízeních a součástech pro MRI jsou náhrada a odstranění olova vědecky a technicky proveditelné.

               ·Zařízení pro MRI starší konstrukce jsou jen omezeně kompatibilní s novými součástmi pro MRI bez obsahu olova. V některých zařízeních pro MRI nelze součásti nové konstrukce bez obsahu olova použít. Jiná starší zařízení pro MRI budou muset projít složitým procesem přepracování konstrukce, což přesune omezené kapacity výrobců od vývoje nových zdravotnických prostředků bez obsahu olova a s lepší diagnostickou schopností k náhradě olova ve stávajících výrobcích.

               ·Aby byla dostatečně uspokojena poptávka po vybavení pro MRI určené pro zařízení pro MRI starší konstrukce, která nelze před uplynutím doby trvání výjimky nahradit nebo konstrukčně změnit, je stále nutné používat starší vybavení pro MRI obsahující olovo.

               ·Přechod na vybavení pro MRI bez obsahu olova postupoval různou rychlostí u zařízení pro MRI s integrovanými cívkami a u zařízení s neintegrovanými cívkami pro MRI.

               ·Nově zkonstruované neintegrované cívky pro MRI bez obsahu olova jsou zdravotnickým zařízením k dispozici v dostatečně rozmanité škále. Vzhledem ke složitosti zařízení pro MRI s integrovanými cívkami a postupu jejich schvalování je k přechodu na zařízení pro MRI bez obsahu olova zapotřebí více času.

               ·Neudělení výjimky může mít za následek předčasné vyřazení zařízení pro MRI z důvodu nedostatku kompatibilních součástí nebo nemožnosti přepracovat konstrukci. Může také dojít k výpadku v zásobování vybavením pro MRI, což může mít za následek horší zdravotní péči o pacienty.

               Neintegrované cívky pro MRI nové konstrukce výjimku nepotřebují a vybavení pro MRI včetně integrovaných cívek nebude výjimku potřebovat od 30. června 2024, proto budou tato použití v novém znění výjimky vyloučena. Rozlišovat se bude podle prohlášení o shodě pro tento model, které je pro výrobek nezbytné před uvedením na trh v souladu s čl. 7 písm. c) a článkem 13 směrnice RoHS.

               3.PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

               Z výsledků hodnocení vyplývá, že udělením výjimky by v souladu s článkem 5 směrnice 2011/65/EU nebyla oslabena ochrana životního prostředí a zdraví poskytovaná nařízením REACH.

               Posouzení Komise založené na podpůrné studii a konzultacích dospělo k závěru, že žádost o výjimku splňuje alespoň jedno z kritérií stanovených v čl. 5 odst. 1 písm. a), což opravňuje prodloužení platnosti výjimky: „celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů“.

               Směrnice v přenesené pravomoci částečně prodlužuje platnost výjimky 27 uvedené v příloze IV směrnice 2011/65/EU pro použití olova v pájkách, potahové vrstvě koncovek elektrických a elektronických součástí a desek tištěných spojů, spojích elektrických vodičů, konektorech stínění a chráněných konektorech určených pro zařízení pro snímkování pomocí magnetické rezonance (MRI). Staré znění v části a) a b) výjimky 27 se nemění a zůstává uvedeno pro přehlednost pro zúčastněné strany. V části c) a d) se zavádí nové znění, které je omezeno na skutečně nezbytná použití.

               Datum ukončení platnosti této výjimky je stanoveno v souladu s čl. 5 odst. 2 prvním pododstavcem. Jak vyplynulo z hodnocení, stav vývoje náhrad odůvodňuje prodloužení platnosti výjimky pro neintegrované cívky pro MRI, jakož i pro zařízení pro MRI včetně integrovaných cívek, přičemž posledně zmiňovaná lze nahradit dříve. Nepředpokládá se, že doba platnosti výjimky bude mít nepříznivé dopady na inovace.

               Jak stanoví směrnice 2011/65/EU, právním nástrojem je směrnice v přenesené pravomoci, která splňuje příslušné požadavky čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice.

               Cílem směrnice v přenesené pravomoci je přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí a sblížit právní předpisy pro fungování jednotného trhu v oblasti elektrických a elektronických zařízení tím, že se v souladu se směrnicí RoHS a postupem v ní stanoveným pro přizpůsobování jejích příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku povolí specifická použití jinak zakázaných látek.

               Směrnice v přenesené pravomoci nemá žádné důsledky pro rozpočet EU.

               SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/…

               ze dne 12.5.2022

               kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova v některých zařízeních pro snímkování pomocí magnetické rezonance

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
                  8
               , a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Podle směrnice 2011/65/EU musí členské státy zajistit, aby elektrická a elektronická zařízení uváděná na trh neobsahovala nebezpečné látky uvedené v příloze II zmíněné směrnice. Toto omezení se nevztahuje na některá specifická použití týkající se zdravotnických prostředků a monitorovacích a kontrolních přístrojů, která mají výjimku a jsou uvedena v příloze IV zmíněné směrnice.

               (2)Kategorie elektrických a elektronických zařízení (EEZ), na něž se směrnice 2011/65/EU vztahuje, jsou uvedeny v její příloze I.

               (3)Olovo je omezená látka uvedená v příloze II směrnice 2011/65/EU.

               (4)Směrnicí v přenesené pravomoci 2014/7/EU
                  9
                udělila Komise výjimku pro použití olova v pájkách, potahové vrstvě koncovek elektrických a elektronických součástí a desek tištěných spojů, spojích elektrických vodičů, konektorech stínění a chráněných konektorech používaných v určitém vybavení pro snímkování pomocí magnetické rezonance (MRI) pro lékařské účely (dále jen „výjimka“), a to zařazením těchto použití do přílohy IV směrnice 2011/65/EU. Platnost výjimky měla skončit 30. června 2020.

               (5)Komise dne 12. prosince 2018, tj. ve lhůtě stanovené ustanovením čl. 5 odst. 5 směrnice 2011/65/EU, obdržela žádost o prodloužení platnosti výjimky (dále jen „žádost o prodloužení“). Podle uvedeného ustanovení zůstává výjimka v platnosti, dokud nebude přijato rozhodnutí o žádosti o prodloužení.

               (6)Hodnocení žádosti o prodloužení zahrnovalo konzultace se zúčastněnými stranami v souladu s čl. 5 odst. 7 směrnice 2011/65/EU. Připomínky obdržené během těchto konzultací byly zveřejněny na příslušných internetových stránkách.

               (7)Hodnocení žádosti o prodloužení, které zahrnovalo technickou a vědeckou studii
                  10
               , dospělo k závěru, že zařízení pro MRI staré konstrukce jsou závislá na součástech pro MRI obsahujících olovo a jejich kompatibilita s novými součástmi pro MRI bez obsahu olova je značně omezená. Toto hodnocení dále dospělo k závěru, že modely neintegrovaných cívek pro MRI bez obsahu olova jsou již k dispozici. Pokud však jde o zařízení pro MRI s integrovanými cívkami, technický pokrok a schvalovací postup potřebné k vývoji řešení bez obsahu olova si žádají další čas.

               (8)Použití olova v nově konstruovaných neintegrovaných cívkách pro MRI a v připravovaných zařízeních pro MRI bez obsahu olova s integrovanými cívkami by mělo být z výjimky vyloučeno s uvedením konkrétních dat.

               (9)Nevyhovění žádosti o prodloužení by mohlo mít za následek předčasné vyřazení zařízení pro MRI z důvodu nedostatku kompatibilních součástí nebo nemožnosti přepracovat konstrukci. To by mohlo vést k výpadku dodávek vybavení pro MRI, což by následně mohlo negativně ovlivnit zdravotní péči o pacienty.

               (10)Celkové negativní dopady náhrady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Výjimka je v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  11
               , a neoslabí tedy ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou uvedeným nařízením.

               (11)Je proto vhodné prodloužit platnost výjimky.

               (12)S cílem zajistit kompatibilní vybavení pro MRI pro zdravotnické služby a poskytnout čas na vývoj alternativ bez obsahu olova je v souladu s čl. 5 odst. 2 prvním pododstavcem směrnice 2011/65/EU vhodné prodloužit výjimku s revidovaným rozsahem na maximální dobu sedmi let do 30. června 2027. S ohledem na výsledky pokračujícího úsilí o nalezení spolehlivé náhrady je nepravděpodobné, že by doba trvání výjimky měla negativní dopady na inovace.

               (13)Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

               Článek 1

               Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.

               Článek 2

               1.Členské státy přijmou a zveřejní do dne [Úřad pro publikace: vložte prosím datum: poslední den pátého měsíce po vstupu této směrnice v platnost] právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

               Tyto předpisy použijí ode dne [Úřad pro publikace: vložte prosím datum: poslední den pátého měsíce po vstupu této směrnice v platnost + 1 den].

               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

               Článek 3

               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Článek 4

               Tato směrnice je určena členským státům.

               V Bruselu dne 12.5.2022

                     Za Komisi

                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

                     (3)

                        Seznam je k dispozici na adrese:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                        Úř. věst. L 4, 9.1.2014, s. 57.

                     (5)

                        Závěrečná zpráva ze studie (balíček 18) je k dispozici na adrese:
                  https://op.europa.eu/cs/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                     (6)

                        Období konzultace: 3. prosince 2019 až 27.  ledna 2020
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        Seznam nezbytných administrativních kroků je k dispozici na
                  internetových stránkách Komise
                  . V interinstitucionálním rejstříku aktů v přenesené pravomoci na adrese
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   lze dohledat, v jaké fázi se daný návrh aktu v přenesené pravomoci nachází.

                     (8)

                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (9)

                        Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/7/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách, v potahové vrstvě koncovek elektrických a elektronických součástek a desek tištěných spojů, spojích elektrických vodičů, konektorech stínění a chráněných konektorech používaných a) v magnetickém poli v okruhu 1 m od isocentra magnetu, který je součástí vybavení pro snímkování pomocí magnetické resonance pro lékařské účely, včetně monitorů pacienta navržených tak, aby mohly být v tomto okruhu používány, nebo b) v magnetickém poli v okruhu 1 m od vnějšího povrchu cyklotronových magnetů a magnetů používaných v nukleární medicíně k přenosu a směrování svazku paprsků (Úř. věst. L 4, 9.1.2014, s. 57).

                     (10)

                  Studie posuzující sedm žádostí o výjimku týkajících se příloh III a IV směrnice 2011/65/EU
                   (balíček 18)
                  .

                     (11)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               PŘÍLOHA

               V příloze IV směrnice 2011/65/EU se v položce 27 doplňují nová písmena, která znějí:

                         „c) v neintegrovaných cívkách pro MRI, pro něž bylo prohlášení o shodě daného modelu poprvé vydáno před dnem [Úřad pro publikace: datum vyhlášení směrnice v přenesené pravomoci v Úředním věstníku + 1 den], nebo

                        d) v zařízeních pro MRI včetně integrovaných cívek používaných v magnetickém poli v okruhu 1 m kolem isocentra magnetu, který je součástí vybavení pro snímkování pomocí magnetické rezonance pro lékařské účely, pro něž bylo prohlášení o shodě poprvé vydáno před dnem 30. června 2024.

                        Platí do 30. června 2027.“