title: Směrnice Rady (EU) 2022/542 ze dne 5. dubna 2022, kterou se mění směrnice 2006/112/ES a (EU) 2020/285, pokud jde o sazby daně z přidané hodnoty

text:
                  6.4.2022

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 107/1

         SMĚRNICE RADY (EU) 2022/542
         ze dne 5. dubna 2022,
         kterou se mění směrnice 2006/112/ES a (EU) 2020/285, pokud jde o sazby daně z přidané hodnoty
         RADA EVROPSKÉ UNIE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 113 této smlouvy,
         s ohledem na návrh Evropské komise,
         po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
         s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu (1),
         s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (2),
         v souladu se zvláštním legislativním postupem,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Cílem pravidel pro sazby daně z přidané hodnoty (DPH), jak jsou stanovena ve směrnici Rady 2006/112/ES (3), je chránit fungování vnitřního trhu a bránit narušování hospodářské soutěže. Uvedená pravidla byla navržena před více než dvěma desetiletími na základě zásady původu. Ve svých sděleních ze dne 7. dubna 2016 o akčním plánu v oblasti DPH – Směrem k jednotné oblasti DPH v EU – Čas přijmout rozhodnutí a ze dne 4. října 2017 o opatřeních v návaznosti na Akční plán v oblasti DPH – Směrem k jednotné oblasti DPH v EU – Čas přijmout rozhodnutí oznámila Komise svůj záměr přizpůsobit uvedená pravidla s ohledem na konečný systém DPH pro přeshraniční mezipodnikový obchod se zbožím mezi členskými státy, který bude založen na zásadě zdanění v členském státě určení.

                     (2)

                     V systému, v němž by se dodání zboží a poskytnutí služeb zdaňovala v členském státě určení, neplyne dodavatelům ani poskytovatelům žádná významná výhoda z toho, že jsou usazeni v členském státě s nižšími sazbami DPH. Větší rozmanitost sazeb DPH by v takovém systému nenarušila fungování vnitřního trhu ani hospodářskou soutěž. Za daných okolností by bylo vhodné poskytnout členským státům větší flexibilitu při stanovování sazeb.

                     (3)

                     Zboží a služby způsobilé pro snížené sazby by měly být zaměřeny na prospěch konečných spotřebitelů a sledovat cíle obecného zájmu. Jakmile členské státy takto takové zboží a služby vyberou, snížené sazby by se uplatňovaly běžně v celém obchodním řetězci, čímž se zabrání zbytečné složitosti a následnému zvýšení nákladů pro podniky, zejména v případě obchodu uvnitř Společenství.

                     (4)

                     Právní rámec umožňující uplatňování snížených sazeb by měl být celkově v souladu s dalšími politikami Unie, jako jsou nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 (4) a sdělení Komise ze dne 11. prosince 2019 o Zelené dohodě pro Evropu. S cílem umožnit členským státům uplatňovat snížené sazby za účelem posilování odolnosti jejich systémů zdravotní péče je vhodné rozšířit okruh zboží a služeb považovaných za zásadní pro podporu poskytování zdravotní péče a pro kompenzaci a překonání zdravotních postižení. Dále by členské státy měly mít možnost přispívat ke klimaticky neutrální a zelené ekonomice uplatňováním snížených sazeb u dodání zboží a poskytnutí služeb, jež jsou šetrné k životnímu prostředí, a zároveň připravit postupné ukončení stávajícího zvýhodněného zacházení s dodáními zboží a poskytnutími služeb, jež jsou pro životní prostředí škodlivé.

                     (5)

                     Se všemi členskými státy je třeba zacházet rovnocenně, a tudíž by všem členským státům měly být poskytnuty stejné možnosti uplatňovat snížené sazby, které by však měly zůstat výjimkou ze základní sazby DPH. Tohoto rovného zacházení lze dosáhnout tím, že se všem členským státům umožní, aby ve stanovených mezích uplatňovaly u způsobilého zboží a způsobilých služeb nejvýše dvě snížené sazby ve výši nejméně 5 %, sníženou sazbu nižší, než je minimální sazba ve výši 5 %, a osvobození od daně s nárokem na odpočet daně na vstupu.

                     (6)

                     Vzhledem k tomu, že z rozpočtových důvodů a kvůli zásadě rovného zacházení je třeba zabránit šíření snížených sazeb, mělo by být členským státům umožněno uplatňovat snížené sazby, které nejsou nižší než minimální sazba ve výši 5 %, na dodání zboží či poskytování služeb u nejvýše 24 z bodů přílohy III směrnice 2006/112/ES. Ze stejných důvodů by měly mít členské státy možnost uplatňovat sníženou sazbu nižší, než je minimální sazba ve výši 5 %, a osvobození od daně s nárokem na odpočet daně na vstupu, avšak pouze na dodání zboží či poskytování služeb u nejvýše sedmi z bodů přílohy III směrnice 2006/112/ES, které vybraly z dodání zboží a poskytnutí služeb, u nichž se má za to, že pokrývají základní potřeby, totiž těch, jež se týkají dodání potravin, vody, léčivých přípravků, farmaceutických výrobků, zdravotnických a hygienických výrobků, poskytnutí přepravy osob a dodání určitých kulturních statků (knih, novin, časopisů), nebo z jiných dodání zboží a poskytnutí služeb uvedených v příloze III směrnice 2006/112/ES, u nichž uplatňují snížené sazby nižší, než je minimální sazba ve výši 5 %, nebo osvobození od daně s nárokem na odpočet daně na vstupu jiné členské státy, a to za podmínky, že dodrží stanovené lhůty. Členským státům, které tyto snížené sazby nebo osvobození již uplatňují, je vhodné poskytnout čas nezbytný k tomu, aby se uvedeným omezením přizpůsobily.

                     (7)

                     Mezi uvedených sedm bodů je v souladu s environmentálními závazky Unie v oblasti dekarbonizace a se Zelenou dohodou pro Evropu vhodné zařadit solární panely a je vhodné členským státům nabídnout možnost podporovat využívání obnovitelných zdrojů energie rovněž prostřednictvím snížených sazeb DPH. V zájmu podpory přechodu k využívání obnovitelných zdrojů energie a posílení energetické soběstačnosti Unie je nezbytné umožnit členským státům, aby zlepšily přístup konečných spotřebitelů k obnovitelným zdrojům energie.

                     (8)

                     Uplatňování kterékoli z uvedených možností členským státem by mělo být považováno za opatření zapadající do logiky systému sazeb DPH a přijaté z jasně vymezených sociálních důvodů ve prospěch konečných spotřebitelů nebo v obecném zájmu.

                     (9)

                     Souběžně s obecnými pravidly pro sazby DPH existuje v současnosti řada odchylek, které konkrétním členským státům umožňují uplatňovat nižší sazby. Uvedené nižší sazby jsou odůvodněny zvláštními zeměpisnými charakteristikami nebo sociálními motivy, které jsou ve prospěch konečných spotřebitelů nebo v obecném zájmu. Tyto nižší sazby by mohly být relevantní i pro další členské státy. V souladu se zásadou rovného zacházení je proto vhodné stanovit možnost, která je k dispozici pro všechny členské státy, aby za stejných podmínek uplatňovaly nižší sazby u stejného zboží a stejných služeb, u nichž se uplatňují nižší sazby v jiných členských státech. V zájmu dodržení uvedeného limitu sedmi bodů by měly členské státy, které k 1. lednu 2021 tyto nižší sazby uplatňovaly na dodání zboží nebo poskytnutí služeb u více než sedmi z bodů přílohy III směrnice 2006/112/ES, omezit uplatňování snížených sazeb, které jsou nižší než minimální sazba ve výši 5 % a osvobození od daně s nárokem na odpočet daně na vstupu na dodání zboží nebo poskytnutí služeb u sedmi z bodů přílohy III směrnice 2006/112/ES, a to do 1. ledna 2032, nebo do okamžiku přijetí konečného režimu, podle toho, co nastane dříve. Uvedenými změnami nejsou dotčena ustanovení o odchylkách týkající se uplatňování osvobození od daně bez nároku na odpočet daně na vstupu stanovených v příloze X směrnice 2006/112/ES.

                     (10)

                     Řada dalších odchylek dále v současnosti umožňuje konkrétním členským státům uplatňovat snížené sazby, které nejsou nižší než 12 %, u zboží a služeb neuvedených v příloze III směrnice 2006/112/ES. Vzhledem k tomu, že tyto snížené sazby jsou svou výší blízké základní sazbě, a v souladu se zásadou rovného zacházení, je vhodné stanovit možnost, kterou mohou využít všechny členské státy, aby za stejných podmínek uplatňovaly snížené sazby ne nižší než 12 % u stejného zboží a stejných služeb, u nichž se uplatňují snížené sazby ne nižší než 12 % v jiných členských státech.

                     (11)

                     Jiné členské státy by měly mít možnost uplatnit snížené sazby, které nejsou nižší než 12 %, u dodání zboží a poskytnutí služeb neuvedených v příloze III směrnice 2006/112/ES, a snížené sazby nižší než 5 % a osvobození od daně s nárokem na odpočet daně na vstupu na dodání zboží nebo poskytnutí služeb, na která se vztahuje jakýkoli bod přílohy III směrnice 2006/112/ES, který je jiný než body 1 až 6 a bod 10c, pokud dodržují strukturu sazeb DPH stanovenou v této směrnici a související podmínky uplatňované členskými státy, které mají snížené sazby nebo osvobození od DPH s nárokem na odpočet daně na vstupu zavedeny k 1. lednu 2021. Takové jiné členské státy by měly rovněž zahrnovat členské státy, které snížené sazby a osvobození od daně s nárokem na odpočet daně na vstupu uplatňují v současnosti a chtěly by uplatňovat snížené sazby, které nejsou nižší než 12 %, u dodání zboží a poskytnutí služeb neuvedených v příloze III směrnice 2006/112/ES, snížené sazby nižší než 5 % nebo osvobození od daně s nárokem na odpočet daně na vstupu na jiné dodání zboží nebo poskytnutí služeb, než které uplatňují v současnosti.

                     (12)

                     Členské státy, které uplatňovaly snížené sazby nebo přiznávaly osvobození od daně s nárokem na odpočet daně na vstupu na základě odchylek ke dni 1. ledna 2021, by měly výboru pro DPH sdělit hlavní ustanovení a podmínky odchylek ve svém vnitrostátním právu, jež uplatňovaly k 1. lednu 2021 a jež budou moci využít i jiné členské státy. V zájmu zajištění právní jistoty a rovného přístupu k těmto odchylkám pro všechny členské státy a na základě informací poskytnutých ve stanovené lhůtě dotčenými členskými státy má Komise vypracovat a rozeslat všem členským státům úplný seznam zboží a služeb, u nichž se tyto snížené sazby nebo osvobození od daně uplatňují, a to okamžitě po obdržení uvedených informací. K zajištění rovného přístupu k odchylkám pro všechny členské státy je zásadní, aby členské státy dodržely lhůtu, v níž mají sdělit uvedené informace.

                     (13)

                     Na základě informací rozeslaných Komisí by členské státy měly mít možnost uplatňovat snížené sazby a osvobození od daně s nárokem na odpočet daně na vstupu u dodání zboží a poskytnutí služeb, u nichž takovéto sazby a osvobození od daně uplatňují jiné členské státy, pokud se snížené sazby a osvobození od daně uplatňují za stejných podmínek jako v členských státech, které již tyto sazby a osvobození od daně uplatňují. Pro využívání těchto možností by členské státy měly přijmout podrobná pravidla a sdělit znění přijatých ustanovení výboru pro DPH. Na základě těchto sdělení by Komise měla Radě předložit zprávu s úplným seznamem zboží a služeb, u nichž členské státy uplatňují snížené sazby a osvobození od daně s nárokem na odpočet daně na vstupu.

                     (14)

                     Vzhledem k potřebě modernizovat a aktualizovat seznam zboží a služeb způsobilých pro snížené sazby by směrnice 2006/112/ES měla být změněna tak, aby umožňovala uplatňování snížených sazeb pro konkrétní cíle sociální politiky, zajistila jasnost a zohlednila zásadu neutrality, a to konkrétně zajištěním stejného zacházení z hlediska sazeb daně, pokud jde o pronájem či leasing a dodání určitého zboží.

                     (15)

                     S cílem poskytnout členským státům možnost podpořit přechod k využívání systémů vytápění šetrných k životnímu prostředí a v souladu s environmentálními závazky Unie v oblasti dekarbonizace by v příloze III směrnice 2006/112/ES měla být dále zahrnuta možnost, aby členské státy uplatňovaly sníženou sazbu u dodání a instalace vysoce účinných systémů vytápění s nízkými emisemi, které splňují kritéria právních předpisů v oblasti životního prostředí.

                     (16)

                     Při vytváření hodnot a při podpoře konkurenceschopnosti hraje klíčovou úlohu digitalizace. Index digitální ekonomiky a společnosti měří a řadí výsledky členských států v digitální oblasti na základě předem definovaných ukazatelů, které ukazují na významné rozdíly v digitálním rozvoji. V zájmu překonání nedostatečného pokrytí služeb přístupu k internetu a s cílem podpořit jejich rozvoj by členské státy měly mít možnost uplatňovat u těchto služeb sníženou sazbu. Uplatňování snížené sazby u služeb přístupu k internetu by mělo být přizpůsobeno cílům stanoveným ve vnitrostátní politice digitalizace, a proto by mělo mít omezenou působnost. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2120 (5) umožňují služby přístupu k internetu propojení, ale nezahrnují obsah poskytovaný prostřednictvím internetu.

                     (17)

                     Dále by s ohledem na digitální transformaci ekonomiky mělo být možné, aby členské státy stanovily stejné zacházení s činnostmi přenášenými živě, včetně akcí, jako s těmi, které jsou v případě osobní účasti způsobilé pro sníženou sazbu.

                     (18)

                     V zájmu zajištění zdanění v členském státě spotřeby je nezbytné, aby veškeré služby, které mohou být příjemci poskytnuty elektronickými prostředky, byly zdanitelné v místě, kde je příjemce usazen nebo má trvalé bydliště nebo místo, kde se obvykle zdržuje. Je proto nezbytné změnit pravidla upravující místo poskytnutí služeb v souvislosti s těmito činnostmi.

                     (19)

                     V zájmu zajištění právní jistoty je nezbytné vyjasnit, že v případě organizací sociální povahy by při posuzování požadavků na uplatňování snížené sazby měla být zohledněna obecná činnost a cíle organizace jako celku bez ohledu na to, kdo je konečným pořizovatelem zboží nebo příjemcem služeb.

                     (20)

                     Směrnice 2006/112/ES by dále měla být změněna tak, aby umožňovala uplatňování snížených sazeb v omezeném počtu zvláštních situací ve společenském zájmu, ve prospěch konečných spotřebitelů a při sledování cíle obecného zájmu. Seznam zboží a služeb způsobilých pro snížené sazby v příloze III směrnice 2006/112/ES by proto měl být rozšířen tak, aby obsahoval omezený počet těchto stávajících odchylek.

                     (21)

                     Pandemie COVID-19 ukázala, že je třeba přizpůsobit směrnici 2006/112/ES tak, aby byl právní rámec připraven na řešení budoucích krizí a umožnil členským státům rychle reagovat na mimořádné okolnosti, jako jsou pandemie, humanitární krize a přírodní katastrofy. Za uvedeným účelem by členské státy, kterým Komise povolila uplatňovat osvobození od daně u zboží dováženého ve prospěch obětí katastrof, měly mít možnost za stejných podmínek uplatňovat osvobození od daně s nárokem na odpočet daně na vstupu v souvislosti s pořízením tohoto zboží uvnitř Společenství a domácím dodáním tohoto zboží a s ním souvisejícími službami způsobilým subjektům, aby mohly obětem těchto katastrof pomoci. Pokud podmínky pro osvobození od daně přestanou být plněny, mělo by dodání tohoto zboží a poskytnutí těchto služeb podléhat dani.

                     (22)

                     Jelikož hlavních cílů této směrnice, totiž aktualizace seznamu zboží a služeb způsobilých pro snížené sazby a stanovení základu pro zajištění rovného přístupu členských států k uplatňování snížených sazeb, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu stávajících omezení, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.

                     (23)

                     Směrnice 2006/112/ES byla změněna směrnicí Rady (EU) 2020/285 (6). Vzhledem k odlišné struktuře sazeb DPH stanovené v této směrnici by měly být odkazy ve směrnici (EU) 2020/285 změněny.

                     (24)

                     Členské státy se v souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 o informativních dokumentech (7) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu. V případě této směrnice považuje normotvůrce předložení těchto dokumentů za odůvodněné.

                     (25)

                     Směrnice 2006/112/ES a (EU) 2020/285 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

            Článek 1
            Změny směrnice 2006/112/ES
            Směrnice 2006/112/ES se mění takto:

                        1)

                        V článku 53 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
                        „Tento článek se nevztahuje na oprávnění ke vstupu na akce uvedené v prvním pododstavci, pokud je tato účast virtuální.“

                        2)

                        V čl. 54 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
                        „Pokud se služby nebo vedlejší služby týkají činností, které jsou přenášeny nebo jinak virtuálně zpřístupňovány, je však místem poskytnutí místo, kde je osoba nepovinná k dani usazena, má bydliště nebo místo, kde se obvykle zdržuje.“

                        3)

                        V článku 59a se návětí nahrazuje tímto:
                        „K zamezení dvojího zdanění, nezdanění nebo narušení hospodářské soutěže mohou členské státy v souvislosti se službami, jejichž místo poskytnutí upravují články 44 a 45, čl. 54 odst. 1 druhý pododstavec a články 56, 58 a 59, považovat:“

                        4)

                        V článku 81 se první pododstavec nahrazuje tímto:
                        „Členské státy, které ke dni 1. ledna 1993 nevyužívaly možnost uplatňování snížené sazby podle článku 98, mohou, rozhodnou-li se využít možnost stanovenou v článku 89, stanovit, že u dodání uměleckých děl podle bodu 26 přílohy III je základ daně roven určitému podílu částky určené podle článků 73, 74, 76, 78 a 79.“

                        5)

                        Článek 94 se mění takto:

                                    a)

                                    odstavec 2 se nahrazuje tímto:

                                       „2.   U dovozu zboží se uplatňuje sazba, která se uplatňuje u dodání téhož zboží na území členského státu.“;

                                    b)

                                    doplňuje se nový odstavec, který zní:

                                       „3.   Odchylně od odstavce 2 tohoto článku mohou členské státy, které u dodání uměleckých děl, sběratelských předmětů a starožitností uvedených v příloze IX částech A, B a C uplatňují základní sazbu, uplatňovat u dovozu tohoto zboží na území tohoto členského státu sníženou sazbu v souladu s čl. 98 odst. 1 prvním pododstavcem.“

                        6)

                        Článek 98 se nahrazuje tímto:

                           „Článek 98

                              1.   Členské státy mohou uplatňovat nanejvýš dvě snížené sazby.
                              Tyto snížené sazby se stanoví jako procentní podíl ze základu daně, který nesmí být nižší než 5 %, a uplatňují se pouze u dodání zboží a poskytnutí služeb uvedených v příloze III.
                              Členské státy mohou snížené sazby u dodání zboží a poskytnutí služeb uplatňovat nejvýše u 24 z bodů přílohy III.

                              2.   Kromě dvou snížených sazeb uvedených v odstavci 1 tohoto článku mohou členské státy uplatňovat sníženou sazbu, která je nižší než minimální sazba ve výši 5 %, a osvobození od daně s nárokem na odpočet daně odvedené na předchozím stupni, na dodání zboží a poskytnutí služeb zahrnuté nejvýše v sedmi z bodů přílohy III.
                              Snížená sazba, která je nižší než minimální sazba ve výši 5 %, a osvobození od daně s nárokem na odpočet daně odvedené na předchozím stupni se mohou uplatnit pouze na dodání zboží nebo poskytnutí služeb u těchto bodů přílohy III:

                                          a)

                                          body 1 až 6 a 10c;

                                          b)

                                          kterýkoli jiný bod přílohy III, na který se vztahují možnosti stanovené v čl. 105a odst. 1.

                                    Pro účely písm. b) druhého pododstavce tohoto odstavce se plnění týkající se bydlení uvedená v čl. 105a odst. 1 druhém pododstavci považují za plnění spadající do bodu 10 přílohy III.
                              Členské státy, které ke dni 1. ledna 2021 uplatňovaly snížené sazby, jež byly nižší než minimální sazba ve výši 5 %, nebo přiznávaly osvobození od daně s nárokem na odpočet daně odvedené na předchozím stupni na dodání zboží nebo poskytnutí služeb u více než sedmi z bodů přílohy III, omezí uplatňování těchto snížených sazeb nebo přiznávání těchto osvobození tak, aby zajistily soulad s prvním pododstavcem tohoto odstavce do 1. ledna 2032, nebo do okamžiku přijetí konečného režimu uvedeného v článku 402, podle toho, co nastane dříve. Členské státy mohou libovolně určit, na jaká dodání zboží nebo poskytnutí služeb budou nadále uplatňovat uvedené snížené sazby nebo přiznávat uvedená osvobození od daně.

                              3.   Snížené sazby a osvobození od daně uvedené v odstavcích 1 a 2 tohoto článku se nevztahují na elektronicky poskytované služby s výjimkou služeb uvedených v bodech 6, 7, 8 a 13 přílohy III.

                              4.   Při uplatňování snížených sazeb a osvobození od daně podle této směrnice mohou členské státy použít ke stanovení přesného rozsahu dotyčné kategorie kombinovanou nomenklaturu, statistickou klasifikaci produkce podle činností nebo obojí.“

                        7)

                        Vkládá se nový článek, který zní:

                           „Článek 98a
                           Snížené sazby a osvobození od daně podle čl. 98 odst. 1 a 2 se neuplatní u dodání uměleckých děl, sběratelských předmětů a starožitností, u nichž se uplatňuje zvláštní režim podle hlavy XII kapitoly 4.“

                        8)

                        Článek 99 se zrušuje.

                        9)

                        Článek 100 se nahrazuje tímto:

                           „Článek 100
                           Do 31. prosince 2028 a poté každých pět let předloží Komise Radě zprávu o oblasti působnosti přílohy III, a to s příslušnými návrhy, bude-li to třeba.“

                        10)

                        Článek 101 se zrušuje.

                        11)

                        V hlavě VIII kapitole 2 se vkládá nový oddíl, který zní:
                        „Oddíl 2a

                              Výjimečné situace

                           Článek 101a

                              1.   Pokud Komise povolila členskému státu v souladu s čl. 53 prvním pododstavcem směrnice Rady 2009/132/ES (*1) uplatnit osvobození od daně u zboží dováženého ve prospěch obětí katastrof, může tento členský stát přiznat osvobození od daně s nárokem na odpočet daně odvedené na předchozím stupni za stejných podmínek ve vztahu k pořízení uvnitř Společenství a dodání tohoto zboží a poskytnutí služeb souvisejících s tímto zbožím, včetně služeb pronájmu.

                              2.   Členský stát, který si přeje uplatnit opatření uvedené v odstavci 1, informuje výbor pro DPH.

                              3.   Jsou-li zboží nebo služby pořízené subjekty, které využívají osvobození od daně stanovené v odstavci 1 tohoto článku, použity k jiným účelům, než které jsou stanoveny v hlavě VIII kapitole 4 směrnice 2009/132/ES, podléhá použití tohoto zboží nebo těchto služeb dani za podmínek použitelných v okamžiku, kdy přestanou být splněny podmínky pro osvobození od daně.

                           (*1)  Směrnice Rady 2009/132/ES ze dne 19. října 2009, kterou se vymezuje oblast působnosti čl. 143 písm. b) a c) směrnice 2006/112/ES, pokud se jedná o osvobození některých druhů zboží od daně z přidané hodnoty při konečném dovozu (Úř. věst. L 292, 10.11.2009, s. 5).“"

                        12)

                        Články 102 a 103 se zrušují.

                        13)

                        Článek 104 se nahrazuje tímto:

                           „Článek 104

                              1.   Rakousko může v obcích Jungholz a Mittleberg (Kleines Walsertal) uplatňovat druhou základní sazbu, která je nižší než odpovídající sazba uplatňovaná ve zbytku Rakouska, ale nikoli nižší než 15 %.

                              2.   Řecko může ve správních obvodech Lesbos, Chios, Samos, Dodekanésos a Kyklady a na ostrovech Thasos, Severní Sporady, Samothraké a Skyros uplatňovat sazby až o 30 % nižší než odpovídající sazby uplatňované v pevninské části Řecka.

                              3.   Portugalsko může u plnění uskutečněných v autonomních oblastech Azor a Madeiry a u přímého dovozu do těchto oblastí uplatňovat nižší sazby, než jsou sazby uplatňované na pevnině.

                              4.   Portugalsko může jednu ze dvou snížených sazeb stanovených v čl. 98 odst. 1 uplatňovat u mýtného na mostech v lisabonské oblasti.“

                        14)

                        Články 104a a 105 se zrušují.

                        15)

                        Vkládají se nové články, které znějí:

                           „Článek 105a

                              1.   Členské státy, které ke dni 1. ledna 2021 v souladu s právními předpisy Unie uplatňovaly snížené sazby nižší, než je minimální sazba stanovená v čl. 98 odst. 1, nebo přiznávaly osvobození od daně s nárokem na odpočet daně odvedené na předchozím stupni u dodání zboží nebo poskytnutí služeb uvedených v bodech jiných než 1 až 6 a 10c přílohy III, mohou v souladu s čl. 98 odst. 2 tyto snížené sazby uplatňovat nebo tato osvobození od daně přiznávat i nadále, aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku.
                              Členské státy, které ke dni 1. ledna 2021 v souladu s právními předpisy Unie uplatňovaly snížené sazby nižší, než je minimální sazba stanovená v čl. 98 odst. 1, u plnění týkajících se bydlení, jež není součástí sociální politiky, mohou v souladu s čl. 98 odst. 2 tyto snížené sazby uplatňovat i nadále.
                              Členské státy sdělí výboru pro DPH znění hlavních vnitrostátních právních předpisů a podmínky pro uplatňování snížených sazeb a osvobození od daně týkajících se čl. 98 odst. 2 druhého pododstavce písm. b) nejpozději do 7. července 2022.
                              Aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku, jiné členské státy mohou snížené sazby nižší, než je minimální sazba stanovená v čl. 98 odst. 1, nebo osvobození od daně s nárokem na odpočet daně odvedené na předchozím stupni uplatňovat v souladu s čl. 98 odst. 2 prvním pododstavcem u stejných dodání zboží nebo poskytnutí služeb uvedených v prvním a druhém pododstavci tohoto odstavce a za stejných podmínek, které se uplatňovaly ke dni 1. ledna 2021 v členských státech uvedených v prvním a druhém pododstavci tohoto odstavce.

                              2.   Členské státy, které ke dni 1. ledna 2021 v souladu s právními předpisy Unie uplatňovaly snížené sazby nižší než 12 %, včetně snížených sazeb nižších, než je minimální sazba stanovená v čl. 98 odst. 1, nebo přiznávaly osvobození od daně s nárokem na odpočet daně odvedené na předchozím stupni u dodání zboží nebo poskytnutí služeb jiných než těch, které jsou uvedeny v příloze III, mohou v souladu s čl. 98 odst. 1 a 2 tyto snížené sazby uplatňovat nebo tato osvobození od daně přiznávat i nadále až do 1. ledna 2032, nebo do okamžiku přijetí konečného režimu uvedeného v článku 402, podle toho, co nastane dříve, aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku.

                              3.   Členské státy, které ke dni 1. ledna 2021 v souladu s právními předpisy Unie uplatňovaly snížené sazby, které nejsou nižší než 12 %, u dodání zboží nebo poskytnutí služeb jiných než těch, které jsou uvedeny v příloze III, mohou v souladu s čl. 98 odst. 1 prvním pododstavcem tyto snížené sazby uplatňovat i nadále, aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku.
                              Členské státy sdělí výboru pro DPH znění hlavních vnitrostátních právních předpisů a podmínky pro uplatňování snížených sazeb uvedených v prvním pododstavci tohoto odstavce nejpozději do 7. července 2022.
                              Aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku, jiné členské státy mohou snížené sazby, které nejsou nižší než 12 %, uplatňovat v souladu s čl. 98 odst. 1 prvním pododstavcem u dodání stejného zboží nebo poskytnutí stejných služeb, jako jsou zboží nebo služby uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce a za stejných podmínek, jako jsou podmínky, které se uplatňovaly ke dni 1. ledna 2021 v členských státech uvedených v prvním pododstavci tohoto odstavce.

                              4.   Odchylně od odstavců 1, 2 a 3 se snížené sazby nebo osvobození od daně s nárokem na odpočet daně odvedené v předchozím stupni přestanou uplatňovat ode dne 1. ledna 2030 u fosilních paliv a jiného zboží s obdobným dopadem na emise skleníkových plynů, jako jsou rašelina a palivové dřevo. Snížené sazby nebo osvobození s nárokem na odpočet daně odvedené na předchozím stupni u chemických pesticidů a chemických hnojiv se přestanou uplatňovat ode dne 1. ledna 2032.

                              5.   Členské státy, které si v souladu s odst. 1 čtvrtým pododstavcem tohoto článku, odst. 3 třetím pododstavcem tohoto článku a článkem 105b přejí uplatňovat snížené sazby, které nejsou nižší než 12 %, snížené sazby nižší, než je minimální sazba stanovená v čl. 98 odst. 1, nebo osvobození od daně s nárokem na odpočet daně odvedené na předchozím stupni, přijmou do 7. října 2023 podrobná pravidla pro uplatňování těchto možností. Členské státy sdělí znění hlavních vnitrostátních právních předpisů, které přijaly, výboru pro DPH.

                              6.   Do 1. července 2025 Komise na základě informací poskytnutých členskými státy předloží Radě zprávu s úplným seznamem zboží a služeb uvedených v odstavcích 1 a 3 tohoto článku a v článku 105b, u nichž se v členských státech uplatňují snížené sazby, včetně snížených sazeb nižších, než je minimální sazba stanovená v čl. 98 odst. 1, nebo osvobození od daně s nárokem na odpočet daně odvedené na předchozím stupni.

                           Článek 105b
                           Členské státy, které ke dni 1. ledna 2021 v souladu s právními předpisy Unie uplatňovaly snížené sazby, které nejsou nižší než minimální sazba ve výši 5 %, u plnění týkajících se bydlení, jež není součástí sociální politiky, mohou v souladu s čl. 98 odst. 1 prvním pododstavcem tyto snížené sazby uplatňovat i nadále. V takovém případě nesmí být snížená sazba uplatňovaná u těchto plnění ode dne 1. ledna 2042 nižší než 12 %.
                           Členské státy sdělí výboru pro DPH znění hlavních vnitrostátních právních předpisů a podmínky pro uplatňování snížených sazeb uvedených v prvním pododstavci nejpozději do 7. července 2022.
                           Jiné členské státy mohou sníženou sazbu, která není nižší než 12 %, uplatňovat v souladu s čl. 98 odst. 1 prvním pododstavcem u plnění uvedených v prvním pododstavci tohoto článku za stejných podmínek, které se uplatňovaly ke dni 1. ledna 2021 v členských státech uvedených v prvním pododstavci tohoto článku.
                           Pro účely čl. 98 odst. 1 třetího pododstavce se plnění uvedená v tomto článku považují za plnění spadající do bodu 10 přílohy III.“

                        16)

                        V hlavě VIII se zrušuje kapitola 4.

                        17)

                        Články 123, 125, 128 a 129 se zrušují.

                        18)

                        V článku 221 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

                           „3.   Členské státy mohou osoby povinné k dani zprostit podle čl. 220 odst. 1 nebo článku 220a povinnosti vystavovat faktury za dodání zboží nebo poskytnutí služeb, která uskutečnily na jejich území a která jsou na základě čl. 98 odst. 2, článků 105a a 132, čl. 135 odst. 1 písm. h) až l), článků 136, 371, 375, 376 a 377, čl. 378 odst. 2, čl. 379 odst. 2 a článků 380 až 390c osvobozena od daně, a to s nárokem na odpočet daně odvedené na předchozím stupni i bez něj.“

                        19)

                        V čl. 288 prvním pododstavci se bod 2 nahrazuje tímto:

                                    „2)

                                    hodnoty plnění osvobozených od daně s nárokem na odpočet daně odvedené na předchozím stupni podle čl. 98 odst. 2 nebo článku 105a;“.

                        20)

                        V článku 316 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

                           „1.   S výhradou neuplatnění snížené sazby u uměleckých děl, sběratelských předmětů a starožitností dodávaných obchodníkovi povinnému k dani nebo jím dovážených přiznají členské státy obchodníkům povinným k dani možnost rozhodnout se pro použití režimu ziskové přirážky u dodání tohoto zboží:

                                       a)

                                       uměleckých děl, sběratelských předmětů nebo starožitností, které sami dovezli;

                                       b)

                                       uměleckých děl, která jim dodali jejich autoři nebo jejich právní nástupci;

                                       c)

                                       uměleckých děl, která jim dodala osoba povinná k dani jiná než obchodník povinný k dani.“

                        21)

                        V článku 387 se zrušuje písmeno c).

                        22)

                        V příloze III se název nahrazuje tímto:
                        „Seznam dodání zboží a poskytnutí služeb, která mohou být předmětem snížené sazby nebo osvobození od daně s nárokem na odpočet daně podle článku 98“.

                        23)

                        Příloha III se mění v souladu s přílohou této směrnice.

            Článek 2
            Změny směrnice (EU) 2020/285
            V článku 1 směrnice (EU) 2020/285 se bod 15 nahrazuje tímto:

                        „15)

                        Článek 288 se nahrazuje tímto:

                           „Článek 288

                              1.   Roční obrat, ke kterému se přihlíží pro účely uplatnění osvobození od daně podle článku 284, se skládá z těchto částek bez DPH:

                                          a)

                                          hodnoty dodání zboží a poskytnutí služeb v rozsahu, v jakém by byly zdaněny, pokud by je dodala nebo poskytla osoba povinná k dani, na kterou se osvobození od daně nevztahuje;

                                          b)

                                          hodnoty plnění osvobozených od daně s nárokem na odpočet daně odvedené na předchozím stupni podle čl. 98 odst. 2 nebo článku 105a;

                                          c)

                                          hodnoty plnění osvobozených od daně podle článků 146 až 149 a článků 151, 152 nebo 153;

                                          d)

                                          hodnoty plnění osvobozených od daně podle článku 138, pokud se uplatní osvobození od daně podle uvedeného článku;

                                          e)

                                          hodnoty operací s nemovitostmi a finančních činností uvedených v čl. 135 odst. 1 písm. b) až g) a hodnoty pojišťovacích a zajišťovacích služeb, nejsou-li tato plnění vedlejšími plněními.

                              2.   Při výpočtu obratu podle odstavce 1 se nebere zřetel na převody hmotného nebo nehmotného investičního majetku osoby povinné k dani.““

            Článek 3
            Provedení ve vnitrostátním právu

               1.   Členské státy nejpozději do 31. prosince 2024 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 body 1, 2, 5, 7 a 12, pokud jde o zrušení článku 103 směrnice 2006/112/ES, a s bodem 20 a článkem 2 této směrnice.
               Členské státy použijí tato opatření ode dne 1. ledna 2025.
               Členské státy mohou uplatňovat právní a správní předpisy týkající se přílohy III bodů 7 a 13 v souvislosti s přístupem k živému přenosu z akcí nebo návštěv, na něž se uvedené body vztahují, a bodu 26 směrnice 2006/112/ES, uvedené v příloze této směrnice ode dne 1. ledna 2025.

               2.   Členské státy neprodleně sdělí Komisi znění právních a správních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

               3.   Předpisy uvedené v odstavcích 1 a 2 přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

            Článek 4
            Přezkum
            Na základě posouzení toho, zda jsou možná řešení, která obstojí i v budoucnu, jsou přizpůsobena digitálnímu věku a jsou v souladu s cílem systému DPH založeného na zásadě místa určení, Komise případně předloží legislativní návrh na změnu příslušných ustanovení této směrnice, pokud jde o režim ziskové přirážky stanovený v hlavě XII kapitole 4 směrnice 2006/112/ES.

            Článek 5
            Vstup v platnost
            Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Článek 6
            Určení
            Tato směrnice je určena členským státům.

            V Lucemburku dne 5. dubna 2022.

                  Za Radu

                  předseda

               B. LE MAIRE

            (1)  Stanovisko ze dne 9. března 2022 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

            (2)  Úř. věst. C 283, 10.8.2018, s. 35.

            (3)  Směrnice Rady 2006/112/ES ze dne 28. listopadu 2006 o společném systému daně z přidané hodnoty (Úř. věst. L 347, 11.12.2006, s. 1).

            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 ze dne 24. března 2021, kterým se zavádí program činnosti Unie v oblasti zdraví (program EU pro zdraví) („EU4Health“) na období 2021–2027 a zrušuje nařízení (EU) č. 282/2014 (Úř. věst. L 107, 26.3.2021, s. 1).

            (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2120 ze dne 25. listopadu 2015, kterým se stanoví opatření týkající se přístupu k otevřenému internetu a maloobchodní ceny za regulovanou komunikaci v rámci Unie a mění směrnice 2002/22/ES a nařízení (EU) č. 531/2012 (Úř. věst. L 310, 26.11.2015, s. 1).

            (6)  Směrnice Rady (EU) 2020/285 ze dne 18. února 2020, kterou se mění směrnice 2006/112/ES o společném systému daně z přidané hodnoty, pokud jde o zvláštní režim pro malé podniky, a nařízení (EU) č. 904/2010, pokud jde o správní spolupráci a výměnu informací za účelem sledování správného uplatňování zvláštního režimu pro malé podniky (Úř. věst. L 62, 2.3.2020, s. 13).

            (7)  Úř. věst. C 369, 17.12.2011, s. 14.

            PŘÍLOHA
            Příloha III směrnice 2006/112/ES se mění takto:

                        1)

                        Body 3 až 8 se nahrazují tímto:

                                    „3)

                                    farmaceutické výrobky používané pro účely lékařské a veterinární péče, včetně výrobků používaných k antikoncepci a ženské hygienické ochraně, a savé hygienické výrobky;

                                    4)

                                    lékařské vybavení, zařízení, přístroje, předměty, pomůcky a ochranné pomůcky, včetně masek na ochranu zdraví, které jsou obvykle určeny k použití ve zdravotní péči nebo pro zdravotně postižené osoby, zboží nezbytné ke kompenzaci a překonání zdravotního postižení, jakož i úpravy, opravy, pronájem a leasing tohoto zboží;

                                    5)

                                    přeprava osob a přeprava zboží, které je doprovází, jako například zavazadel, jízdních kol včetně elektrických jízdních kol, motorových nebo jiných vozidel, nebo poskytování služeb souvisejících s přepravou osob;

                                    6)

                                    dodání knih, novin a časopisů (včetně brožur, letáků a obdobných tiskovin, dětských obrázkových knížek, náčrtníků či omalovánek, hudebních partitur tištěných či psaných, zeměpisných, vodopisných nebo obdobných map) buď na fyzickém nosiči, nebo elektronicky, nebo oběma způsoby, a to včetně dodání na výpůjčku knihovnami, nejedná-li se o publikace výlučně nebo převážně určené k propagaci ani o publikace výlučně nebo převážně sestávající ze zvukového hudebního nebo video obsahu; výroba publikací neziskových organizací a služby související s touto výrobou;

                                    7)

                                    oprávnění ke vstupu na představení, do divadel, do cirkusů, na trhy a veletrhy, do zábavních parků, na koncerty, do muzeí, do zoologických zahrad, do kin, na výstavy a na jiné kulturní akce nebo do jiných kulturních zařízení nebo přístup k živým přenosům z těchto akcí nebo návštěv nebo obojí;

                                    8)

                                    zpřístupnění příjmu televizních nebo rozhlasových pořadů a internetové vysílání týchž pořadů poskytované poskytovatelem mediálních služeb; služby přístupu k internetu poskytované v rámci politiky digitalizace vymezené členskými státy;“.

                        2)

                        Body 10 a 10a se nahrazují tímto:

                                    „10)

                                    dodání a výstavba bydlení v rámci sociální politiky vymezené členskými státy; renovace a přestavba, včetně demolice a rekonstrukce, a opravy bydlení a soukromých obydlí; pronájem nemovitostí za účelem bydlení;

                                    10a)

                                    výstavba a renovace veřejných a jiných budov využívaných pro činnosti ve veřejném zájmu;“.

                        3)

                        Vkládá se nový bod, který zní:

                                    „10c)

                                    dodání a instalace solárních panelů na soukromých obydlích, domech a veřejných a jiných budovách využívaných pro činnosti ve veřejném zájmu a v blízkosti těchto obydlí, domů a budov;“.

                        4)

                        Bod 11 se nahrazuje tímto:

                                    „11)

                                    dodání zboží a poskytnutí služeb obvykle určených k použití v zemědělské výrobě, vyjma investičního majetku, jako jsou stroje a budovy, a do 1. ledna 2032 dodání chemických pesticidů a chemických hnojiv;“.

                        5)

                        Vkládá se nový bod, který zní:

                                    „11a)

                                    živí koňovití a poskytnutí služeb souvisejících s živými koňovitými;“.

                        6)

                        Bod 13 se nahrazuje tímto:

                                    „13)

                                    oprávnění ke vstupu na sportovní akce nebo přístup k živému přenosu těchto akcí nebo obojí; využívání sportovních zařízení a poskytování kurzů sportovních nebo fyzických cvičení, a to i ve formě živého přenosu;“.

                        7)

                        Bod 14 se zrušuje.

                        8)

                        Bod 15 se nahrazuje tímto:

                                    „15)

                                    dodání zboží a poskytnutí služeb organizacemi, které provádějí činnost v oblasti sociální péče a sociálního zabezpečení, jak jsou vymezeny členskými státy, a které členské státy uznávají za subjekty sociální povahy, nejsou-li tato plnění osvobozena od daně podle článků 132, 135 a 136;“.

                        9)

                        Body 18 a 19 se nahrazují tímto:

                                    „18)

                                    poskytnutí služeb v souvislosti s čištěním odpadních vod, úklidem veřejných komunikací, odvozem a zpracováním domovního odpadu nebo recyklací odpadů, nejedná-li se o takové služby poskytované subjekty uvedenými v článku 13;

                                    19)

                                    poskytování služeb opravy spotřebičů pro domácnost, obuvi a koženého zboží, oděvů a bytového textilu (včetně spravování a přešívání);“.

                        10)

                        Bod 21 se nahrazuje tímto:

                                    „21)

                                    kadeřnické služby;“.

                        11)

                        Doplňují se nové body, které znějí:

                                    „22)

                                    dodání elektřiny, dálkového vytápění a dálkového chlazení a bioplynu vyrobeného ze surovin uvedených v příloze IX části A směrnice Evropského parlamentu a Rady 2018/2001 (*1); dodání a instalace vysoce účinných systémů vytápění s nízkými emisemi, které splňují referenční hodnoty emisí (částic) stanovené v příloze V nařízení Komise (EU) 2015/1189 (*2) a v příloze V nařízení Komise (EU) 2015/1185 (*3) a které obdržely energetický štítek EU prokazující splnění kritéria uvedeného v čl. 7 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/1369 (*4), a do 1. ledna 2030 dodání zemního plynu a palivového dřeva;

                                    23)

                                    živé rostliny a jiné květinářské produkty, včetně cibulí, bavlny, kořenů a obdobných produktů, řezaných květin a ozdobného listoví;

                                    24)

                                    dětské oděvy a obuv; dodání dětských sedaček do automobilu;

                                    25)

                                    dodání jízdních kol, včetně elektrických jízdních kol; pronájem a opravy těchto jízdních kol;

                                    26)

                                    dodání uměleckých děl, sběratelských předmětů a starožitností uvedených v příloze IX částech A, B a C;

                                    27)

                                    právní služby poskytované osobám pracujícím v základním pracovněprávním vztahu a nezaměstnaným osobám v soudním řízení v pracovněprávních věcech a právní služby poskytované v rámci právní pomoci vymezené členskými státy;

                                    28)

                                    nářadí a jiné vybavení obvykle určené k použití při záchranných službách nebo službách první pomoci, jsou-li dodávány veřejnoprávním subjektům nebo neziskovým organizacím působícím v oblasti civilní ochrany nebo komunitní ochrany;

                                    29)

                                    poskytnutí služeb v souvislosti s provozem majákových lodí, majáků nebo jiných navigačních pomůcek a záchranných služeb, včetně organizace služby záchranných člunů a jejich údržby.

                           (*1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/2001 ze dne 11. prosince 2018 o podpoře využívání energie z obnovitelných zdrojů (přepracované znění) (Úř. věst. L 328, 21.12.2018, s. 82)."

                           (*2)  Nařízení Komise (EU) 2015/1189 ze dne 28. dubna 2015, kterým se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/125/ES, pokud jde o požadavky na ekodesign kotlů na tuhá paliva (Úř. věst. L 193, 21.7.2015, s. 100)."

                           (*3)  Nařízení Komise (EU) 2015/1185 ze dne 24. dubna 2015, kterým se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/125/ES, pokud jde o požadavky na ekodesign lokálních topidel na tuhá paliva (Úř. věst. L 193, 21.7.2015, s. 1)."

                           (*4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/1369 ze dne 4. července 2017, kterým se stanoví rámec pro označování energetickými štítky a zrušuje směrnice 2010/30/EU (Úř. věst. L 198, 28.7.2017, s. 1).“"

               (*1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/2001 ze dne 11. prosince 2018 o podpoře využívání energie z obnovitelných zdrojů (přepracované znění) (Úř. věst. L 328, 21.12.2018, s. 82).

               (*2)  Nařízení Komise (EU) 2015/1189 ze dne 28. dubna 2015, kterým se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/125/ES, pokud jde o požadavky na ekodesign kotlů na tuhá paliva (Úř. věst. L 193, 21.7.2015, s. 100).

               (*3)  Nařízení Komise (EU) 2015/1185 ze dne 24. dubna 2015, kterým se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/125/ES, pokud jde o požadavky na ekodesign lokálních topidel na tuhá paliva (Úř. věst. L 193, 21.7.2015, s. 1).

               (*4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/1369 ze dne 4. července 2017, kterým se stanoví rámec pro označování energetickými štítky a zrušuje směrnice 2010/30/EU (Úř. věst. L 198, 28.7.2017, s. 1).““


title: Směrnice Rady (EU) 2022/543 ze dne 5. dubna 2022, kterou se mění směrnice 2008/118/ES a (EU) 2020/262, pokud jde o bezdaňové prodejny nacházející se ve francouzském terminálu tunelu pod Lamanšským průlivem

text:
                  6.4.2022

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 107/13

         SMĚRNICE RADY (EU) 2022/543
         ze dne 5. dubna 2022,
         kterou se mění směrnice 2008/118/ES a (EU) 2020/262, pokud jde o bezdaňové prodejny nacházející se ve francouzském terminálu tunelu pod Lamanšským průlivem
         RADA EVROPSKÉ UNIE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 113 této smlouvy,
         s ohledem na návrh Evropské komise,
         po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
         s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu (1),
         s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (2),
         v souladu se zvláštním legislativním postupem,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Ustanovení čl. 14 odst. 1 směrnice Rady 2008/118/ES (3) členským státům umožňuje osvobodit od spotřební daně zboží podléhající spotřební dani prodávané v bezdaňových prodejnách nacházejících se na letištích a v přístavech Unie cestujícím na třetí území.

                     (2)

                     Pevné spojení v Lamanšském průlivu je železniční spojení dvěma vrtanými tunely pod Lamanšským průlivem mezi městy Coquelles (Pas-de-Calais, Francie) a Folkestone (Kent, Spojené království). Zahrnuje přidružený servisní tunel a prostory terminálů na obou koncích pro kontrolu přístupu do tunelů a výstupu z nich. Díky této infrastruktuře má tudíž vlastnosti námořního spojení mezi Francií a Spojeným královstvím s hraničními kontrolami na obou přístupových terminálech. Námořní i pevné spojení umožňují překročení Lamanšského průlivu za stejných podmínek.

                     (3)

                     Francouzský terminál pevného spojení ve městě Coquelles by proto měl být považován za rovnocenný přístavu pro účely článku 14 směrnice 2008/118/ES.

                     (4)

                     Vzhledem k vystoupení Spojeného království z Unie, které vedlo k otevření bezdaňových prodejen v přístavech Calais a Dunkirk a v terminálu Spojeného království v rámci pevného spojení v Lamanšském průlivu ve městě Folkestone, je vhodné povolit otevření bezdaňových prodejen ve francouzském terminálu pevného spojení v Lamanšském průlivu v Coquelles.

                     (5)

                     Vzhledem k tomu, že cestující, kteří využívají pevné spojení v Lamanšském průlivu, jej nemohou opustit, dokud nedorazí do místa určení, budou riziko nedodržování stanovených omezení pro dovoz bez spotřební daně a dalších daní a související kontrolní zátěž pro celní orgány omezené. Aby se však zabránilo daňovým únikům, vyhýbání se daňovým povinnostem nebo zneužití daňového režimu, Francie by měla přijmout opatření nezbytná k zajištění řádného uplatňování osvobození od daně v bezdaňových prodejnách francouzského terminálu pevného spojení v Lamanšském průlivu v Coquelles.

                     (6)

                     Vzhledem k tomu, že směrnice Rady (EU) 2020/262 (4) zrušuje a nahrazuje směrnici 2008/118/ES s účinkem ode dne 13. února 2023, mělo by být rovněž změněno odpovídající ustanovení směrnice (EU) 2020/262.

                     (7)

                     Směrnice 2008/118/ES a (EU) 2020/262 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

            Článek 1
            Změna směrnice 2008/118/ES

               Článek 14 směrnice 2008/118/ES se mění takto:

                        1)

                        vkládá se nový odstavec, který zní:

                           „1a.   Osvobození od daně stanovené v odstavci 1 se vztahuje rovněž na zboží podléhající spotřební dani prodávané v bezdaňových prodejnách, které se nacházejí ve francouzském terminálu tunelu pod Lamanšským průlivem v Coquelles, cestujícím, kteří jsou držiteli přepravních dokladů platných pro cestu do Spojeného království přes pevné spojení v Lamanšském průlivu.“;

                        2)

                        odstavec 3 se nahrazuje tímto:

                           „3.   Členské státy přijmou opatření nezbytná k zajištění toho, aby osvobození od daně stanovená v odstavcích 1, 1a a 2 byla používána tak, aby bylo zabráněno možným daňovým únikům, vyhýbání se daňovým povinnostem nebo zneužití daňového režimu.“

            Článek 2
            Změna směrnice (EU) 2020/262

               Článek 13 směrnice (EU) 2020/262 se mění takto:

                        1)

                        vkládá se nový odstavec, který zní:

                           „1a.   Osvobození od daně stanovené v odstavci 1 se vztahuje rovněž na zboží podléhající spotřební dani prodávané v bezdaňových prodejnách, které se nacházejí ve francouzském terminálu tunelu pod Lamanšským průlivem v Coquelles, cestujícím, kteří jsou držiteli přepravních dokladů platných pro cestu do Spojeného království přes pevné spojení v Lamanšském průlivu.“;

                        2)

                        odstavec 3 se nahrazuje tímto:

                           „3.   Členské státy přijmou opatření nezbytná k zajištění toho, aby osvobození od daně stanovená v odstavcích 1, 1a a 2 byla používána tak, aby bylo zabráněno možným daňovým únikům, vyhýbání se daňovým povinnostem nebo zneužití daňového režimu.“

            Článek 3

               1.   Pokud se členský stát rozhodne uplatnit osvobození od daně stanovené v čl. 14 odst. 1 směrnice 2008/118/ES v souladu s článkem 1 této směrnice nebo výjimku stanovenou v čl. 13 odst. 1 směrnice (EU) 2020/262 v souladu s článkem 2 této směrnice a přijme právní a správní předpisy nezbytné pro provedení této směrnice, neprodleně sdělí Komisi znění předpisů přijatých podle této směrnice.

               2.   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

            Článek 4
            Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Článek 5
            Tato směrnice je určena členským státům.

            V Lucemburku dne 5. dubna 2022.

                  Za Radu

                  předseda

               B. LE MAIRE

            (1)  Stanovisko ze dne 9. března 2022 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku).

            (2)  Stanovisko ze dne 23. února 2022 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku).

            (3)  Směrnice Rady 2008/118/ES ze dne 16. prosince 2008 o obecné úpravě spotřebních daní a o zrušení směrnice 92/12/EHS (Úř. věst. L 9, 14.1.2009, s. 12).

            (4)  Směrnice Rady (EU) 2020/262 ze dne 19. prosince 2019, kterou se stanoví obecná úprava spotřebních daní (Úř. věst. L 58, 27.2.2020, s. 4).


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/642 ze dne 12. dubna 2022, kterou se mění směrnice 2001/20/ES a 2001/83/ES, pokud jde o odchylky od některých povinností týkajících se určitých humánních léčivých přípravků dodávaných na trh ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko a na Kypru, v Irsku a na Maltě (Text s významem pro EHP)

text:
                  20.4.2022

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 118/4

         SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2022/642
         ze dne 12. dubna 2022,
         kterou se mění směrnice 2001/20/ES a 2001/83/ES, pokud jde o odchylky od některých povinností týkajících se určitých humánních léčivých přípravků dodávaných na trh ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko a na Kypru, v Irsku a na Maltě
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
         s ohledem na návrh Evropské komise,
         po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
         s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
         v souladu s řádným legislativním postupem (2),
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Dohoda o vystoupení Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie a Evropského společenství pro atomovou energii (3) (dále jen „dohoda o vystoupení“) byla uzavřena jménem Unie rozhodnutím Rady (EU) 2020/135 (4) a vstoupila v platnost dnem 1. února 2020. Přechodné období uvedené v článku 126 dohody o vystoupení, během něhož se na Spojené království a ve Spojeném království nadále uplatňovalo právo Unie v souladu s článkem 127 dohody o vystoupení, skončilo dne 31. prosince 2020. Dne 25. ledna 2021 vydala Komise oznámení (5) o uplatňování acquis Unie v oblasti léčivých přípravků na trzích, které jsou tradičně závislé na dodávkách léčivých přípravků z Velké Británie nebo přes její území, konkrétně natrzích Kypru, Irska, Malty a Severního Irska, po skončení uvedeného přechodného období do 31. prosince 2021.

                     (2)

                     V souladu s Protokolem o Irsku/Severním Irsku (dále jen „protokol“), který je nedílnou součástí dohody o vystoupení, se na Spojené království a ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko použijí ustanovení práva Unie uvedená v příloze 2 protokolu, a to za podmínek stanovených v uvedené příloze. Tento seznam obsahuje článek 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES (6) o výrobě a dovozu hodnocených léčivých přípravků, směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (7) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (8). Léčivé přípravky uváděné na trh v Severním Irsku proto mají být v souladu s uvedenými ustanoveními práva Unie.

                     (3)

                     Směrnice 2001/20/ES a 2001/83/ES stanoví pravidla pro humánní léčivé přípravky a hodnocené léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech.

                     (4)

                     Kypr, Irsko, Malta a Severní Irsko jsou tradičně závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes území těchto jiných částí a dodavatelské řetězce pro tyto trhy dosud nebyly plně přizpůsobeny tak, aby byly v souladu s právem Unie. Aby se zabránilo nedostatku léčivých přípravků a v konečném důsledku byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, je třeba změnit směrnice 2001/20/ES a 2001/83/ES tak, aby se stanovily odchylky pro léčivé přípravky dodávané na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes území těchto jiných částí. S cílem zajistit jednotné uplatňování práva Unie v členských státech by odchylky použitelné na Kypru, v Irsku a na Maltě měly být pouze dočasné povahy.

                     (5)

                     V souladu s čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES ve spojení s protokolem podléhá dovoz hodnocených léčivých přípravků ze třetích zemí do Unie nebo Severního Irska povolení výroby a dovozu. S cílem zajistit trvalý přístup k novým, inovativním nebo zdokonaleným léčebným postupům pro účastníky klinických hodnocení v Severním Irsku, jakož i na Kypru, v Irsku a na Maltě po 31. prosinci 2021, by se nemělo takové povolení výroby a dovozu vyžadovat pro hodnocené léčivé přípravky dovážené na uvedené trhy z jiných částí Spojeného království než Severního Irska, jsou-li splněny určité podmínky. S cílem zajistit jednotné uplatňování práva Unie v členských státech by odchylky použitelné na Kypru, v Irsku a na Maltě měly být pouze dočasné povahy.

                     (6)

                     Nařízení (ES) č. 726/2004 stanoví postupy Unie pro registraci léčivých přípravků. Po registraci v Unii jsou léčivé přípravky dostupné pacientům v Severním Irsku. Je však možné, že příslušné orgány Spojeného království, pokud jde o jiné části Spojeného království než Severní Irsko, vydají registraci pro léčivý přípravek dříve, než je registrace udělena pro tentýž léčivý přípravek v Unii. V těchto výjimečných případech a s cílem zajistit, aby pacienti v Severním Irsku měli k uvedeným léčivým přípravkům přístup ve stejné době jako pacienti v jiných částech Spojeného království, by příslušné orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko měly mít možnost vydávat uvedené léčivé přípravky pacientům v Severním Irsku dočasně a do doby, než bude registrace v Unii udělena nebo zamítnuta. S cílem zajistit plnou účinnost centralizovaného postupu pro udělování registrací stanoveného v nařízení (ES) č. 726/2004 by uvedené dočasné registrace měly být časově omezené a měly by přestat platit, jakmile Komise přijme rozhodnutí o udělení nebo zamítnutí registrace uvedeného léčivého přípravku.

                     (7)

                     V souladu s čl. 8 odst. 2 směrnice 2001/83/ES ve spojení s protokolem může být registrace udělena pouze žadateli usazenému v Unii nebo v Severním Irsku. Mnoho hospodářských subjektů nebylo schopno uvedený požadavek splnit do 31. prosince 2021. Pro zajištění přístupu k určitým léčivým přípravkům v Severním Irsku je zásadně důležité, aby držitelé rozhodnutí o registraci udělených příslušnými orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko směli být i nadále usazeni v jiných částech Spojeného království než v Severním Irsku. Podobně je pro zajištění přístupu k určitým léčivým přípravkům na Kypru, v Irsku, na Maltě a v Severním Irsku nezbytné umožnit příslušným orgánům Kypru, Irska, Malty a Severního Irska udělovat registrace v rámci postupu vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu držitelům rozhodnutí o registraci usazeným v jiných částech Spojeného království než v Severním Irsku.

                     (8)

                     Z článků 17 a 18 směrnice 2001/83/ES ve spojení s protokolem vyplývá, že žadatelé o registraci, kteří chtějí získat registraci pro Spojené království s ohledem na Severní Irsko i registraci pro jeden nebo více členských států, musí do své žádosti o registraci v souladu s postupem vzájemného uznávání nebo decentralizovaným postupem zahrnout Spojené království s ohledem na Severní Irsko. Pokud jsou léčivé přípravky registrovány i v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku, nutnost splnění této povinnosti by mohla pacientům v Severním Irsku bránit v nepřetržitém přístupu k léčivým přípravkům. Aby se tomu zabránilo, je nezbytné umožnit žadatelům v takových situacích požádat o registraci pro Spojené království s ohledem na Severní Irsko buď v souladu s postupem vzájemného uznávání nebo decentralizovaným postupem, nebo v souladu s postupem pro národní registrace použitelným ve vztahu ke Spojenému království s ohledem na Severní Irsko. V případě takového vnitrostátního postupu registrace by měla být registrace udělena v souladu s právem Unie, včetně požadavků na jakost, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků.

                     (9)

                     V souladu s čl. 51 odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83/ES musí být léčivé přípravky dovážené do Unie podrobeny v Unii zkouškám v rámci kontroly jakosti. Ustanovení čl. 20 písm. b) uvedené směrnice umožňuje dovozcům, kteří uvádějí léčivé přípravky dodané z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes území těchto jiných částí na trh na Kypru, v Irsku, na Maltě nebo v Severním Irsku, nebo velkoobchodním distributorům uvádějícím tyto léčivé přípravky na uvedené trhy, aby v odůvodněných případech prováděli určité kontroly v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku. S ohledem na historickou závislost Kypru, Irska, Malty a Severního Irska na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než ze Severního Irska nebo přes území těchto jiných částí a na související riziko nedostatku léčivých přípravků v uvedených jurisdikcích by se měla za „odůvodněný případ“ ve smyslu čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES považovat situace, kdy je každá šarže dotčeného léčivého přípravku propuštěna kvalifikovanou osobou na místě v Unii nebo kvalifikovanou osobou na místě v jiných částech Spojeného království než v Severním Irsku, přičemž jsou uplatněny standardy jakosti rovnocenné standardům stanoveným v právu Unie, čímž se zajistí rovnocenná úroveň ochrany lidského zdraví. Jelikož čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES stanoví pouze, že zkoušení šarží se provádí ve třetí zemi případ od případu, je nezbytné stanovit podmínky harmonizující provádění uvedeného ustanovení s ohledem na léčivé přípravky dodávané na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska z jiných částí Spojeného království než ze Severního Irska nebo přes území těchto jiných částí.

                     (10)

                     Z čl. 40 odst. 3 směrnice 2001/83/ES ve spojení s protokolem vyplývá, že dovozci léčivých přípravků ze třetích zemí do některého členského státu musí být držiteli povolení výroby uděleného členským státem, v němž je dovozce usazen, nebo, v případě dovozců usazených v Severním Irsku, Spojeným královstvím s ohledem na Severní Irsko. S cílem zabránit tomu, že hospodářské subjekty přestanou na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska dodávat léčivé přípravky nebo své dodávky výrazně omezí, je nezbytné se za určitých podmínek výjimečně odchýlit od uvedeného požadavku a povolit dovoz léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než ze Severního Irska na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska nebo přes území těchto jiných částí velkoobchodními distributory, kteří nejsou držiteli příslušného povolení výroby, a zároveň zajistit rovnocennou úroveň ochrany lidského zdraví.

                     (11)

                     V situaci, kdy jsou léčivé přípravky vyvezeny z některého členského státu do jiných částí Spojeného království než do Severního Irska a následně dovezen na Kypr, do Irska, na Maltu nebo do Severního Irska, by mělo být možné upustit od určitých kontrol, totiž zkoušek v rámci kontroly jakosti, které mají zaručit jakost těchto léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí, pokud Unie přijala vhodná opatření, jež zajišťují, že nezbytné kontroly jsou provedeny ve vyvážející zemi.

                     (12)

                     Z článku 48 směrnice 2001/83/ES ve spojení s článkem 49 uvedené směrnice a s protokolem vyplývá, že držitel povolení výroby má mít k dispozici kvalifikovanou osobu, která má bydliště a plní své úkoly v Unii nebo Severním Irsku. Aby byl zajištěn nepřetržitý přístup pacientů v Severním Irsku k určitým léčivým přípravkům, je vhodné umožnit kvalifikované osobě, aby měla bydliště a plnila své úkoly v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku.

                     (13)

                     Z čl. 104 odst. 3 směrnice 2001/83/ES ve spojení s protokolem vyplývá, že kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci musí mít bydliště a plnit své úkoly v Unii nebo Severním Irsku. Mnoho hospodářských subjektů nebylo schopno tento požadavek splnit do 31. prosince 2021. Aby se zajistilo, že přístup pacientů v Severním Irsku k určitým léčivým přípravkům nebude ohrožen, je vhodné umožnit kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci, aby měla bydliště a plnila své úkoly v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku.

                     (14)

                     Aby se zabránilo nedostatku léčivých přípravků na Kypru a na Maltě, mělo by být příslušným orgánům Kypru a Malty z důvodů ochrany veřejného zdraví a na určitou dobu povoleno udělit registrace na základě článku 126a směrnice 2001/83/ES, které se opírají o registrace udělené příslušnými orgány jiných částí Spojeného království než Severního Irska, ponechat tyto registrace v platnosti a prodloužit jejich platnost, a to i v případě, že držitel rozhodnutí o registraci již není usazen v Unii, jsou-li splněny určité podmínky. Jelikož se právo Unie již nevztahuje na jiné části Spojeného království než Severní Irsko, je nezbytné stanovit, že příslušné orgány Kypru a Malty zajistí, aby tyto registrace byly v souladu s právem Unie. S cílem zajistit, aby nebylo narušeno fungování trhu Unie, je nezbytné stanovit podmínky pro posílený dohled a vymáhání pravidel týkajících se uplatňování odchylek zavedených touto směrnicí. Komise by měla sledovat vývoj v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku, který by mohl ovlivnit úroveň ochrany, pokud jde o regulační funkce, na něž se vztahuje tato směrnice. Pokud Komise zjistí, že úroveň ochrany veřejného zdraví zaručená Spojeným královstvím prostřednictvím pravidel upravujících výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků, jakož i účinné vymáhání uvedených pravidel již nejsou v zásadě rovnocenné úrovni zaručené v rámci Unie, nebo pokud Komise nemá informace, které by jí umožnily posoudit, zda je v zásadě rovnocenná úroveň ochrany zaručena, měla by Komise se Spojeným královstvím zahájit konzultace s cílem nalézt vzájemně přijatelné řešení této situace. Není-li takové řešení nalezeno ve stanovené lhůtě, měla by být Komise v krajním případě zmocněna přijmout akty v přenesené pravomoci, kterými se pozastaví uplatňování jednoho nebo několika ustanovení zavedených touto směrnicí.

                     (15)

                     Za účelem zajištění transparentnosti by příslušné orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko měly zveřejnit seznam léčivých přípravků, na které hodlají uplatnit nebo již uplatnily odchylky stanovené v této směrnici. S cílem umožnit snadné vyhledávání v uvedeném seznamu by měl seznam obsahovat stejné informace, jaké jsou ohledně dotčených léčivých přípravků obsaženy v příbalové informaci nebo souhrnu údajů o přípravku.

                     (16)

                     Jelikož cílů této směrnice nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu rozsahu nebo účinků opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.

                     (17)

                     Směrnice 2001/20/ES a 2001/83/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

                     (18)

                     S cílem zajistit právní kontinuitu pro hospodářské subjekty působící ve farmaceutickém odvětví a zaručit nepřetržitý přístup pacientů na Kypru, v Irsku, na Maltě a v Severním Irsku k léčivým přípravkům by měla tato směrnice vstoupit v platnost co nejdříve, a to dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie, a opatření přijatá členskými státy za účelem dosažení souladu s touto směrnicí by se měla použít se zpětnou působností ode dne 1. ledna 2022,

               PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:

            Článek 1
            V čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES se doplňuje nový pododstavec, který zní:
            „Odchylně od prvního pododstavce povolí příslušné orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko a do 31. prosince 2024 příslušné orgány Kypru, Irska a Malty, aby byly hodnocené léčivé přípravky dováženy z jiných částí Spojeného království než Severního Irska bez takového povolení, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

                        a)

                        hodnocené léčivé přípravky dovezené na Kypr, do Irska, na Maltu nebo do Severního Irska prošly certifikací k propuštění šarží buď v Unii, jak je stanoveno v odst. 3 písm. a), nebo v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku v souladu s požadavky stanovenými v odst. 3 písm. b);

                        b)

                        hodnocené léčivé přípravky jsou dostupné pouze subjektům v členském státě, do nějž jsou tyto léčivé přípravky dováženy nebo, pokud jsou dováženy do Severního Irska, jsou dostupné pouze subjektům v Severním Irsku.“.

            Článek 2
            Směrnice 2001/83/ES se mění takto:

                        1)

                        Vkládá se nový článek, který zní:

                           „Článek 5a
                           Odchylně od článku 6 mohou příslušné orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko dočasně povolit výdej léčivého přípravku náležejícího do kategorií uvedených v čl. 3 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004 pacientům v Severním Irsku, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

                                       a)

                                       pro dotčený léčivý přípravek byla udělena registrace příslušným orgánem Spojeného království pro jiné části Spojeného království než Severní Irsko;

                                       b)

                                       dotčený léčivý přípravek je dostupný pouze pacientům nebo konečným spotřebitelům na území Severního Irska a není dostupný v žádném členském státě.

                                 Maximální doba platnosti dočasné registrace činí šest měsíců. Bez ohledu na specifikovanou dobu platnosti se platnost dočasné registrace ukončí, jakmile byla dotčenému léčivému přípravku udělena registrace v souladu s článkem 10 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo pokud byla taková registrace v souladu s uvedeným článkem zamítnuta.“

                        2)

                        V článku 8 se vkládají nové odstavce, které znějí:

                           „2a.   Odchylně od odstavce 2 mohou příslušné orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko udělit registraci žadatelům usazeným v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku.

                           2b.   Odchylně od odstavce 2 mohou příslušné orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko a do 31. prosince 2024 příslušné orgány Kypru, Irska a Malty udělovat registrace v souladu s postupem vzájemného uznávání nebo decentralizovaným postupem stanoveným v kapitole 4 této hlavy držitelům rozhodnutí o registraci usazeným v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku.
                           Příslušné orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko a do 31. prosince 2024 příslušné orgány Kypru, Irska a Malty mohou prodloužit platnost registrací udělených již přede dnem 20. dubna 2022 držitelům rozhodnutí o registraci usazeným v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku.
                           Registrace, které byly příslušnými orgány Kypru, Irska nebo Malty uděleny nebo jejichž platnost byla uvedenými orgány prodloužena v souladu s prvním a druhým pododstavcem, pozbudou platnosti nejpozději dne 31. prosince 2026.“

                        3)

                        Vkládá se nový článek, který zní:

                           „Článek 18a

                              1.   Odchylně od čl. 17 odst. 1 druhého pododstavce, čl. 17 odst. 2 a článku 18 platí, že pokud je žádost o registraci podána v jednom nebo více členských státech a ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko, nebo pokud je ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko podána žádost o registraci léčivého přípravku, který je již posuzován nebo již byl registrován v některém členském státě, nemusí být žádost týkající se Spojeného království s ohledem na Severní Irsko v souladu s články 28 až 39 podána, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

                                          a)

                                          registrace pro Spojené království s ohledem na Severní Irsko byla udělena příslušným orgánem pro Spojené království s ohledem na Severní Irsko v souladu s právem Unie a tento soulad s právem Unie je zajištěn během doby platnosti uvedené registrace;

                                          b)

                                          léčivé přípravky registrované příslušným orgánem pro Spojené království s ohledem na Severní Irsko jsou dostupné pacientům nebo konečným spotřebitelům pouze na území Severního Irska a nejsou dostupné v žádném členském státě.

                              2.   Držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, pro nějž již byla udělena registrace pro Spojené království s ohledem na Severní Irsko v souladu s články 28 až 39 přede dnem 20. dubna 2022, se umožní stáhnout registraci pro Spojené království s ohledem na Severní Irsko z postupu vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu a podat žádost o registraci uvedeného léčivého přípravku příslušným orgánům Spojeného království s ohledem na Severní Irsko v souladu s odstavcem 1.“

                        4)

                        V článku 20 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
                        „Pokud jde o zkoušky v rámci kontroly jakosti prováděné v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku, které se týkají jiných léčivých přípravků uvedených n seznamu podle článku 127d než přípravků registrovaných Komisí, příslušné orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko a do 31. prosince 2024 příslušné orgány Kypru, Irska a Malty mohou mít za to, že se jedná o „odůvodněný případ“ ve smyslu prvního pododstavce písm. b), aniž by provedly posouzení konkrétního případu, pokud:

                                    a)

                                    každá šarže dotčených léčivých přípravků je propuštěna kvalifikovanou osobou na místě v Unii nebo v Severním Irsku nebo kvalifikovanou osobou na místě v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku, přičemž jsou uplatněny standardy jakosti, jež jsou rovnocenné standardům stanoveným v článku 51;

                                    b)

                                    na zařízení určené třetí stranou, které provádí zkoušky v rámci kontroly jakosti, dohlíží příslušný orgán Spojeného království, mimo jiné prostřednictvím kontrol na místě;

                                    c)

                                    pokud propouštění šarží provádí kvalifikovaná osoba, která má bydliště a plní své úkoly v jiných částech Spojeného království než v Severním Irsku, držitel povolení výroby prohlašuje, že ke dni 20. dubna 2022 nemá k dispozici kvalifikovanou osobu, která má bydliště a plní své úkoly v Unii.“

                        5)

                        Článek 40 se mění takto:

                                    a)

                                    vkládá se nový odstavec, který zní:

                                       „1a.   Odchylně od odstavce 1 tohoto článku povolí příslušné orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko a do 31. prosince 2024 příslušné orgány Kypru, Irska a Malty, aby léčivé přípravky z jiných částí Spojeného království než ze Severního Irska dováželi držitelé povolení distribuce podle čl. 77 odst. 1, kteří nejsou držiteli příslušného povolení výroby, pokud jsou splněny tyto podmínky:

                                                   a)

                                                   léčivé přípravky byly podrobeny zkouškám v rámci kontroly jakosti buď v Unii, jak je stanoveno v čl. 51 odst. 3, nebo v jiných částech Spojeného království než v Severním Irsku v souladu s čl. 20 prvním pododstavcem písm. b);

                                                   b)

                                                   u léčivých přípravků bylo propuštění šarží provedeno kvalifikovanou osobou v Unii v souladu s čl. 51 odst. 1 nebo, u léčivých přípravků registrovaných příslušnými orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko, v jiných částech Spojeného království než v Severním Irsku, přičemž byly uplatněny standardy jakosti, jež jsou rovnocenné standardům stanoveným v čl. 51 odst. 1;

                                                   c)

                                                   registrace dotčeného léčivého přípravku byla udělena v souladu s právem Unie příslušným orgánem členského státu nebo Komisí nebo, pokud jde o léčivé přípravky uváděné na trh v Severním Irsku, příslušným orgánem Spojeného království s ohledem na Severní Irsko;

                                                   d)

                                                   léčivé přípravky jsou dostupné pouze pacientům nebo konečným spotřebitelům v členském státě, do nějž jsou tyto léčivé přípravky dováženy, nebo, pokud jsou dováženy do Severního Irska, jsou dostupné pouze pacientům nebo konečným spotřebitelům v Severním Irsku;

                                                   e)

                                                   léčivé přípravky jsou opatřeny ochrannými prvky uvedenými v čl. 54 písm. o).

                                             Ustanovení čl. 80 prvního pododstavce písm. b) se nepoužije na dovoz, který splňuje podmínky stanovené v prvním pododstavci tohoto odstavce.“;

                                    b)

                                    vkládá se nový odstavec, který zní:

                                       „3a.   U šarží léčivých přípravků, které jsou vyvezeny do jiných částí Spojeného království než Severního Irska z některého členského státu a následně dovezeny do Severního Irska nebo do 31. prosince 2024 na Kypr, do Irska nebo na Maltu, se nevyžadují kontroly při dovozu uvedené v čl. 51 odst. 1 prvním a druhém pododstavci, pokud uvedené šarže již byly podrobeny těmto kontrolám v některém členském státě před vývozem do jiných částí Spojeného království než Severního Irska a pokud jsou k nim přiloženy protokoly o kontrole uvedené v čl. 51 odst. 1 třetím pododstavci.“

                        6)

                        V článku 48 se doplňuje nový odstavec, který zní:

                           „3.   Pokud je povolení výroby uděleno příslušným orgánem Spojeného království s ohledem na Severní Irsko, může kvalifikovaná osoba uvedená v odstavci 1 mít bydliště a plnit své úkoly v jiných částech Spojeného království než v Severním Irsku. Tento odstavec se nepoužije na situace, kdy držitel povolení výroby již má k dispozici kvalifikovanou osobu, která má bydliště a plní své úkoly v Unii ke dni 20. dubna 2022.“

                        7)

                        V čl. 104 odst. 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
                        „Odchylně od druhého pododstavce platí, že pokud je registrace udělena příslušným orgánem Spojeného království s ohledem na Severní Irsko, může kvalifikovaná osoba uvedená v prvním pododstavci písm. a) mít bydliště a plnit své úkoly v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku. Tento pododstavec se nepoužije na situace, kdy držitel rozhodnutí o registraci již má k dispozici kvalifikovanou osobu, která má bydliště a plní své úkoly v Unii ke dni 20. dubna 2022.“

                        8)

                        Vkládá se nový článek, který zní:

                           „Článek 111c

                              1.   Komise průběžně sleduje vývoj ve Spojeném království, který by mohl ovlivnit úroveň ochrany, pokud jde o regulační funkce uvedené v čl. 8 odst. 2a a 2b, čl. 20 druhém pododstavci, čl. 40 odst. 1a a 3a, čl. 48 odst. 3, čl. 104 odst. 3 a článku 126c, jež jsou vykonávány v jiných částech Spojeného království než v Severním Irsku, přičemž přihlédne zejména k těmto prvkům:

                                          a)

                                          pravidla, jimiž se řídí udělování registrací, povinnosti držitele rozhodnutí o registraci, udělování povolení výroby, povinnosti držitele povolení výroby, kvalifikované osoby a jejich povinnosti, zkoušky v rámci kontroly jakosti, propouštění šarží a farmakovigilance, jak jsou stanovena právem Spojeného království;

                                          b)

                                          skutečnost, zda příslušné orgány Spojeného království zajišťují na svém území účinné vymáhání pravidel uvedených v písmeni a), mimo jiné prostřednictvím inspekcí a auditů u držitelů rozhodnutí o registraci, držitelů povolení výroby a velkoobchodních distributorů nacházejících se na jeho území a kontrol na místě v jejich prostorách, pokud jde o výkon regulačních funkcí uvedených v písmeni a).

                              2.   Pokud Komise zjistí, že úroveň ochrany veřejného zdraví zaručená Spojeným královstvím prostřednictvím pravidel upravujících výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků, jakož i účinné vymáhání uvedených pravidel již nejsou v zásadě rovnocenné úrovni zaručené v rámci Unie, nebo pokud Komise nemá k dispozici dostatek informací, které by jí umožnily posoudit, zda je v zásadě rovnocenná úroveň ochrany veřejného zdraví ve Spojeném království zaručena, Komise Spojené království o uvedeném zjištění a podrobném odůvodnění informuje prostřednictvím písemného oznámení.
                              Po dobu šesti měsíců od písemného oznámení podle prvního pododstavce zahájí Komise se Spojeným královstvím konzultace s cílem nalézt řešení situace, která vedla k tomuto písemnému oznámení. V odůvodněných případech může Komise uvedenou lhůtu prodloužit o tři měsíce.

                              3.   Není-li situace, která vedla k písemnému oznámení podle odst. 2 prvního pododstavce, napravena ve lhůtě uvedené v odst. 2 druhém pododstavci, svěřuje se Komisi pravomoc přijmout akt v přenesené pravomoci, v němž se specifikují ta ustanovení uvedená v odstavci 1, jejichž uplatňování se pozastaví.

                              4.   Pokud byl přijat akt v přenesené pravomoci podle odstavce 3, ustanovení uvedená v úvodní větě odstavce 1, jež jsou specifikována v daném aktu v přenesené pravomoci, se přestanou uplatňovat od prvního dne měsíce následujícího po vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.

                              5.   Pokud byla situace, která vedla k přijetí aktu v přenesené pravomoci podle odstavce 3, napravena, přijme Komise akt v přenesené pravomoci, v němž se specifikují pozastavená ustanovení, která se začnou uplatňovat znovu. V tomto případě se ustanovení specifikovaná v aktu v přenesené pravomoci přijatém podle tohoto odstavce začnou znovu uplatňovat od prvního dne měsíce následujícího po vstupu daného aktu v přenesené pravomoci uvedeného v tomto odstavci v platnost.“

                        9)

                        Článek 121a se mění takto:

                                    a)

                                    v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
                                    „Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 111c odst. 3 a 5 je svěřena Komisi na dobu neurčitou od 20. dubna 2022.“;

                                    b)

                                    odstavec 3 se nahrazuje tímto:

                                       „3.   Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 14 odst. 1, článcích 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, čl. 111c odst. 3 a 5 a v článku 120 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.“;

                                    c)

                                    odstavec 6 se nahrazuje tímto:

                                       „6.   Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 14 odst. 1, článků 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, čl. 111c odst. 3 nebo 5 nebo podle článku 120 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.“

                        10)

                        Vkládá se nový článek, který zní:

                           „Článek 126c

                              1.   Odchylně od článku 126a platí, že není-li udělena registrace ani není podána žádost o registraci, mohou příslušné orgány Kypru a Malty do 31. prosince 2024 z oprávněných důvodů ochrany veřejného zdraví povolit uvedení léčivého přípravku registrovaného v jiných částech Spojeného království než v Severním Irsku na jejich vnitrostátní trh.
                              Příslušné orgány Kypru a Malty mohou rovněž zachovat nebo do 31. prosince 2024 prodloužit platnost registrací, jež byly uděleny podle článku 126a před 20. dubnem 2022, kterými se povoluje uvedení léčivého přípravku registrovaného v jiných částech Spojeného království než v Severním Irsku na jejich vnitrostátní trh.
                              Registrace, jež jsou uděleny nebo jejichž platnost je prodloužena či zachována podle prvního nebo druhého pododstavce, nejsou platné po 31. prosinci 2026.

                              2.   Odchylně od čl. 8 odst. 2 mohou příslušné orgány Malty a Kypru udělit registrace uvedené v odstavci 1 tohoto článku držitelům rozhodnutí o registraci usazeným v jiných částech Spojeného království než v Severním Irsku.

                              3.   Pokud příslušné orgány Kypru nebo Malty udělí registraci uvedenou v odstavci 1 nebo prodlouží její platnost, zajistí soulad s požadavky této směrnice.

                              4.   Před udělením registrace podle odstavce 1 příslušné orgány Kypru nebo Malty:

                                          a)

                                          informují držitele rozhodnutí o registraci v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku o návrhu na udělení registrace nebo prodloužení platnosti registrace podle tohoto článku, pokud jde o dotčený léčivý přípravek;

                                          b)

                                          mohou požádat příslušný orgán ve Spojeném království, aby předložil příslušné informace týkající se registrace dotčeného léčivého přípravku.“

                        11)

                        Vkládají se nové články, které znějí:

                           „Článek 127c
                           Odchylkami stanovenými v čl. 8 odst. 2a a 2b, článku 18a, čl. 20 druhém pododstavci, čl. 40 odst. 1a a 3a, čl. 48 odst. 3, čl. 104 odst. 3a a článku 126c nejsou dotčeny povinnosti držitele rozhodnutí o registraci týkající se zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku uvedeného na trh Kypru, Irska, Malty nebo Severního Irska, jež jsou stanoveny v této směrnici.

                           Článek 127d

                              1.   Do dne 20. května 2022 příslušné orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko vypracují, oznámí Komisi a zveřejní na svých internetových stránkách seznam léčivých přípravků, na které uplatnily nebo hodlají uplatnit odchylky stanovené v této směrnici.

                              2.   Příslušné orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko zajistí, aby byl seznam uvedený v odstavci 1 nezávisle spravován a aktualizován, a to alespoň jednou za šest měsíců.“

            Článek 3

               1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do čtyř měsíců ode dne jejího vstupu v platnost. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
               Použijí tyto předpisy ode dne 1. ledna 2022.
               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

            Článek 4
            Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Článek 5
            Tato směrnice je určena členským státům.

            V Bruselu dne 12. dubna 2022.

                  Za Evropský parlament

                  předsedkyně

               R. METSOLA

                  Za Radu

                  předseda

               C. BEAUNE

            (1)  Stanovisko ze dne 24. února 2022 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

            (2)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 7. dubna 2022 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 12. dubna 2022.

            (3)  Úř. věst. L 29, 31.1.2020, s. 7.

            (4)  Rozhodnutí Rady (EU) 2020/135 ze dne 30. ledna 2020 o uzavření Dohody o vystoupení Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie a Evropského společenství pro atomovou energii (Úř. věst. L 29, 31.1.2020, s. 1).

            (5)  Oznámení Komise – Uplatňování acquis Unie v oblasti léčivých přípravků na trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z Velké Británie nebo přes její území, po skončení přechodného období (2021/C 27/08) (Úř. věst. C 27, 25.1.2021, s. 11).

            (6)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34).

            (7)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

            (8)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanovují postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).