title: Směrnice Komise 2009/70/ES ze dne 25. června 2009 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek difenakumu, didecyldimethylamonium-chloridu a síry (Text s významem pro EHP)

text:
               26.6.2009

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 164/59

      SMĚRNICE KOMISE 2009/70/ES
   ze dne 25. června 2009,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek difenakumu, didecyldimethylamonium-chloridu a síry
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje difenakum, didecyldimethylamonium-chlorid a síru.

               (2)

               Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1112/2002 a (ES) č. 2229/2004 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Uvedená nařízení dále určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s článkem 22 nařízení (ES) č. 2229/2004. Pro difenakum bylo členským státem zpravodajem Finsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 16. července 2007. Pro didecyldimethylamonium-chlorid bylo členským státem zpravodajem Nizozemsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 28. listopadu 2007. Pro síru byla členským státem zpravodajem Francie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 18. října 2007.

               (3)

               Hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a EFSA a byla předložena Komisi dne 19. prosince 2008 v podobě vědecké zprávy EFSA o difenakumu (4), didecyldimethylamonium-chloridu (5) a síře (6). Tyto zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 26. února 2009 v podobě zpráv Komise o přezkoumání difenakumu a dne 12. března 2009 o přezkoumání didecyldimethylamonium-chloridu a síry.

               (4)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující difenakum, didecyldimethylamonium-chlorid a síru mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.

               (5)

               Aniž je dotčen tento závěr, je vhodné získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. V případě difenakumu je proto vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace o metodách pro stanovení reziduí v tělních tekutinách a o specifikaci účinné látky v podobě, v jaké se vyrábí. Dále v případě didecyldimethylamonium-chloridu je vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace o chemické specifikaci a posouzení rizika pro vodní organismy. V případě síry je vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace za účelem potvrzení posouzení rizika pro necílové organismy, zejména pro ptáky, savce, organismy žijící v sedimentech a necílové členovce.

               (6)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.

               (7)

               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující difenakum, didecyldimethylamonium-chlorid a síru, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly podle potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené užití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

               (8)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení (EHS) č. 3600/92, do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (9)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. července 2010.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. června 2010 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky difenakum, didecyldimethylamonium-chlorid a síru.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající difenakumu, didecyldimethylamonium-chloridu a síry, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedených účinných látkách, a zda držitelé povolení mají dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující difenakum, didecyldimethylamonium-chlorid a síru jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2009 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají difenakumu, didecyldimethylamonium-chloridu a síry. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               v případě, že přípravek obsahuje difenakum, didecyldimethylamonium-chlorid a síru jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 30. června 2014 nebo

               b)

               v případě, že přípravek obsahuje difenakum, didecyldimethylamonium-chlorid a síru jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2014 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.

         Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2010.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 25. června 2009.

            Za Komisi

         Androulla VASSILIOU

            členka Komise

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 168, 27.6.2002, s. 14.

      (3)  Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 218, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance difenacoum (dokončeno 19. prosince 2008).

      (5)  EFSA Scientific Report (2008) 214, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance didecyldimethylammonium-chloridu (dokončeno 19. prosince 2008).

      (6)  EFSA Scientific Report (2008) 221, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sulfur (dokončeno 19. prosince 2008).

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „295

                     Difenakum
                     CAS 56073-07-5
                     CIPAC 514

                     3-(-3-bifenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl]-4-hydroxykumarin

                     ≥ 905 g/kg

                     ze dne 1. ledna 2010

                     ze dne 30. prosince 2019

                     ČÁST A
                     Povolena jsou pouze použití jako rodenticidy ve formě předpřipravených návnad uložených ve speciálně zhotovených krabicích odolných proti násilnému otevření.
                     Jmenovitá koncentrace aktivní látky v přípravcích nepřesáhne 50 mg/kg.
                     Povolení se vydávají pouze profesionálním uživatelům.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání difenakumu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 26. února 2009. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně ptáků a necílových savců před primární a sekundární otravou. V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika.
                     Příslušné členské státy musí zajistit, aby oznamovatel předložil Komisi další informace o metodách pro stanovení reziduí difenakumu v tělních tekutinách.
                     Zajistí, aby oznamovatel předložil tyto informace Komisi do 30. listopadu 2011.
                     Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel Komisi předložil další informace o specifikaci účinné látky v podobě, v jaké se vyrábí.
                     Zajistí, aby oznamovatel předložil tyto informace Komisi do 31. prosince 2009.

                     296

                     Didecyldimethylamonium-chlorid
                     CAS: nepřiděleno
                     CIPAC: nepřiděleno

                     Didecyldimethylamonium-chlorid je směs alkylových kvartérních amoniových solí s typickou délkou alkylového řetězce C8, C10 a C12 s 90 % podílem C10.

                     ≥ 70 % (technický koncentrát)

                     ze dne 1. ledna 2010

                     ze dne 31. prosince 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako baktericid, fungicid, herbicid a algacid ve vnitřních prostorách pro okrasné rostliny.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání didecyldimethylamonium-chloridu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 12. března 2009.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně bezpečnosti obsluhy a pracovníků. V povolených podmínkách použití musí být předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných prostředků a opatření ke zmínění rizika pro snížení expozice,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů.

                           Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel Komisi předložil další informace o specifikaci účinné látky v podobě, v jaké se vyrábí, do 1. ledna 2010 a o riziku pro vodní organismy do 31. prosince 2011.

                     297

                     Síra
                     CAS 7704-34-9
                     CIPAC 18

                     Síra

                     ≥ 990 g/kg

                     ze dne 1. ledna 2010

                     ze dne 31. prosince 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fungicid a akaricid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání síry, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 12. března 2009.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně ptáků, savců, vodních organismů a necílových členovců. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

                           Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel Komisi předložil další informace s cílem potvrdit posouzení rizika pro ptáky, savce, organismy žijící v sedimentech a necílové členovce. Zajistí, aby oznamovatel, na jehož žádost byla síra zařazena do této přílohy, předložil tyto informace Komisi nejpozději do 30. června 2011.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.