title: Směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí   (Text s významem pro EHP)

text:
               1.10.2005

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 256/32

      SMĚRNICE KOMISE 2005/61/ES
   ze dne 30. září 2005,
   kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003 , kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (1), a zejména na čl. 29 odst. 2 písm. a) a i) uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice 2002/98/ES stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a pro zpracování, skladování a distribuci, pokud jsou určeny pro transfuzi, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.

               (2)

               Aby se předcházelo přenosu onemocnění krví a krevními složkami a aby se zajistila rovnocenná úroveň jakosti a bezpečnosti, vyzývá směrnice 2002/98/ES k vytvoření specifických technických požadavků týkajících se sledovatelnosti, postupu Společenství pro oznamování závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí a oznamovacího formuláře.

               (3)

               Oznamování podezření na závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události je třeba podávat příslušnému orgánu ihned po jeho zjištění. Tato směrnice proto stanoví oznamovací formulář s vymezením potřebných minimálních údajů, aniž je dotčena způsobilost členského státu ponechat si nebo zavést na svém území přísnější ochranná opatření, která jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy podle čl. 4. odst. 2 směrnice 2002/98/ES.

               (4)

               Tato směrnice stanoví uvedené technické požadavky, přičemž se zohledňuje doporučení Rady 98/463/ES ze dne 29. června 1998 o vhodnosti dárců krve a krevní plazmy a vyšetřování darované krve v Evropském společenství (2), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3), směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky (4), a některá doporučení Rady Evropy.

               (5)

               Krev a krevní složky dovážené ze třetích zemí, a to i krev a krevní složky používané jako výchozí materiál nebo surovina pro výrobu léčivých přípravků z lidské krve a z lidské plazmy určených pro distribuci ve Společenství, by tedy měly splňovat rovnocenné standardy Společenství a specifikace Společenství týkající se sledovatelnosti a požadavků na oznamování závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí stanovených v této směrnici.

               (6)

               Je nezbytné stanovit společné definice pro odbornou terminologii, aby se zajistilo konsistentní provedení směrnice 2002/98/ES.

               (7)

               Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2002/98/ES,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Definice
   Pro účely této směrnice se rozumí:

               a)

               „sledovatelností“ schopnost vysledovat každou jednotlivou jednotku krve nebo krevní složky z ní získané od dárce po její konečné určení, bez ohledu na to, zda jde o příjemce, výrobce léčivých přípravků nebo o znehodnocení, a naopak;

               b)

               „oznamujícím zařízením“ transfuzní zařízení, nemocniční krevní banka nebo zařízení, kde se provádí transfuze, které oznamuje závažné nežádoucí reakce a/nebo závažné nežádoucí události příslušnému orgánu;

               c)

               „příjemcem“ osoba, která obdržela transfuzi krve nebo krevních složek;

               d)

               „vydáním“ poskytnutí krve nebo krevní složky transfuzním zařízením nebo krevní bankou nemocnice příjemci pro transfuzi;

               e)

               „přisuzovatelností“ pravděpodobnost, že závažná nežádoucí reakce u příjemce může být připsána krvi nebo krevní složce z transfuze nebo že závažná nežádoucí reakce u dárce může být připsána procesu darování;

               f)

               „zařízeními“ nemocnice, kliniky, výrobci a biologicko-zdravotnické výzkumné ústavy, kterým může být dodávána krev nebo krevní složky.

         Článek 2
   Sledovatelnost
   1.   Členské státy zajistí sledovatelnost krve a krevních složek prostřednictvím přesných identifikačních postupů, udržování záznamů a vhodného systému označování.
   2.   Členské státy zajistí, aby systém sledovatelnosti zavedený v transfuzním zařízení umožňoval vysledování krevních složek k jejich umístění a etapě zpracování.
   3.   Členské státy zajistí, aby každé transfuzní zařízení mělo zavedený systém pro jednoznačnou identifikaci každého dárce, každé odebrané jednotky krve a každé připravené krevní složky bez ohledu na její zamýšlené určení, jakož i zařízení, kterým byla dotyčná krevní složka dodána.
   4.   Členské státy zajistí, aby všechna zařízení měla zavedený systém evidence každé přijaté jednotky krve nebo krevní složky, ať byla zpracována na místě či nikoliv, a konečného určení této přijaté jednotky, ať se jedná o transfuzi, odstranění nebo vrácení distribuujícímu transfuznímu zařízení.
   5.   Členské státy zajistí, aby každé transfuzní zařízení mělo jedinečný identifikační kód, který umožní, aby bylo přesně spojeno s každou jednotkou krve, kterou odebralo, a s každou krevní složkou, kterou připravilo.
   Článek 3
   Postup ověřování při vydávání krve nebo krevních složek
   Členské státy zajistí, aby transfuzní zařízení nebo nemocniční krevní banky měly při vydávání jednotek krve nebo krevních složek k transfuzi zavedený postup ověřování toho, že každá vydaná jednotka byla použita k transfuzi pro zamýšleného příjemce nebo, pokud nebyla použita k transfuzi, toho, jak s ní bylo následně naloženo.
   Článek 4
   Evidence údajů o sledovatelnosti
   Členské státy zajistí, aby transfuzní zařízení, nemocniční krevní banky nebo zařízení uchovávaly údaje stanovené v příloze I na vhodném a čitelném nosiči alespoň po dobu 30 let, aby se zajistila sledovatelnost.
   Článek 5
   Oznamování závažných nežádoucích reakcí
   1.   Členské státy zajistí, aby zařízení, kde dochází ke transfuzi, měla zavedené postupy pro evidenci transfuzí a pro neprodlené oznamování transfuzním zařízením veškeré závažné nežádoucí reakce pozorované u příjemců během transfuze nebo po transfuzi, které je možno přisoudit jakosti nebo bezpečnosti krve nebo krevních složek.
   2.   Členské státy zajistí, aby oznamující zařízení měla zavedené postupy pro oznamování příslušnému orgánu ihned, jakmile se je dozví, veškerých relevantních informací o podezřeních na závažné nežádoucí reakce. Používají se k tomu oznamovací formuláře stanovené v části A a části C přílohy II.
   3.   Členské státy zajistí, aby oznamující zařízení:

               a)

               oznamovala příslušnému orgánu veškeré relevantní informace o závažných nežádoucích reakcích stupně přisuzovatelnosti 2 nebo 3 ve smyslu části B přílohy II, jež lze přisoudit jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek;

               b)

               oznamovala příslušnému orgánu každý případ přenosu infekčního agens krví nebo krevními složkami, jakmile se o něm dozví;

               c)

               popisovala opatření učiněná ohledně ostatních dotčených krevních složek, které byly distribuovány pro transfuzi nebo pro použití jako plazma pro frakcionaci;

               d)

               hodnotila podezření na závažné nežádoucí reakce podle stupňů přisuzovatelnosti stanovených v části B přílohy II;

               e)

               po uzavření šetření vyplnila oznámení o závažné nežádoucí reakci za použití formuláře v části C přílohy II;

               f)

               každoročně předkládala úplnou zprávu o závažných nežádoucích reakcích příslušnému orgánu za použití formuláře v části D přílohy II.

         Článek 6
   Oznamování závažných nežádoucích událostí
   1.   Členské státy zajistí, aby transfuzní zařízení a nemocniční krevní banky měly zavedeny postupy pro evidenci všech závažných nežádoucích událostí, jimiž může být dotčena jakost nebo bezpečnost krve a krevních složek.
   2.   Členské státy zajistí, aby oznamující zařízení měla zavedeny postupy pro oznamování za pomoci oznamovacího formuláře stanoveného v části A přílohy III příslušnému orgánu ihned, jakmile se je dozví, veškerých relevantních informací o závažných nežádoucích událostech, jež mohou ohrozit jiné dárce nebo příjemce kromě osob přímo zúčastněných na dotyčné události.
   3.   Členské státy zajistí, aby oznamující zařízení:

               a)

               hodnotila závažné nežádoucí události tak, aby identifikovala v procesu příčiny, jimž lze předejít;

               b)

               po uzavření šetření podala oznámení o závažné nežádoucí události za použití formuláře v části B přílohy III;

               c)

               každoročně předkládala úplnou zprávu o závažných nežádoucích událostech příslušnému orgánu za použití formuláře v části C přílohy III.

         Článek 7
   Požadavky na dovezenou krev a dovezené krevní složky
   1.   Členské státy zajistí, aby při dovozu krve a krevních složek z transfuzních zařízení ze třetích zemí byl zaveden systém sledovatelnosti rovnocenný systému stanovenému v čl. 2 odst. 2 až 5.
   2.   Členské státy zajistí, aby pro dovoz krve a krevních složek z transfuzních zařízení ze třetích zemí byl zaveden systém oznamování rovnocenný systému stanovenému v článcích 5 a 6.
   Článek 8
   Výroční zprávy
   Členské státy předkládají Komisi do 30. června následujícího roku výroční zprávu o oznámení závažných nežádoucích reakcí a událostí, které obdržel příslušný orgán, za použití formulářů v části D přílohy II a části C přílohy III.
   Článek 9
   Sdělování informací mezi příslušnými orgány
   Členské státy zajistí, aby si jejich příslušné orgány navzájem sdělovaly veškeré relevantní informace ohledně závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí s cílem zaručit, aby krev nebo krevní složky, o nichž je známo, že jsou vadné, nebo u nichž je podezření, že jsou vadné, byly staženy z používání a odstraněny.
   Článek 10
   Provedení
   1.   Aniž je dotčen článek 7 směrnice 2002/98/ES, uvedou členské státy v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. srpna 2006. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 11
   Vstup v platnost
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 12
   Určení
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 30. září 2005.

            Za Komisi

         Markos KYPRIANOU

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.

      (2)  Úř. věst. L 203, 21.7.1998, s. 14.

      (3)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/27/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34).

      (4)  Úř. věst. L 91, 30.3.2004, s. 25.

      PŘÍLOHA I
      Evidence údajů o sledovatelnosti podle článku 4
      TRANSFUZNÍ ZAŘÍZENÍ ZAZNAMENÁVAJÍ TYTO ÚDAJE:

                  1.

                  Identifikace transfuzního zařízení

                  2.

                  Identifikace dárce krve

                  3.

                  Identifikace jednotky krve

                  4.

                  Identifikace jednotlivé krevní složky

                  5.

                  Datum odběru (rok/měsíc/den)

                  6.

                  Zařízení, do kterých se distribuují jednotky krve nebo krevní složky, nebo následné nakládání s nimi

            ZAŘÍZENÍ ZAZNAMENÁVAJÍ TYTO ÚDAJE:

                  1.

                  Identifikace dodavatele krevní složky

                  2.

                  Identifikace vydané krevní složky

                  3.

                  Identifikace příjemce transfuze

                  4.

                  U jednotek krve, které nebyly použity k transfuzi, potvrzení o následném naložení s nimi

                  5.

                  Datum transfuze nebo jiného naložení s jednotkami (rok/měsíc/den)

                  6.

                  Případné číslo šarže složky

      PŘÍLOHA II
      OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH REAKCÍ
      ČÁST A
      Formulář pro rychlé oznámení podezření na závažné nežádoucí reakce

         Oznamující zařízení

         Identifikace oznámení

         Datum oznámení (rok/měsíc/den)

         Datum transfuze (rok/měsíc/den)

         Věk a pohlaví příjemce

         Datum závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den)

         Závažná nežádoucí reakce se týká:

                  —

                     plné krve

                  —

                     erytrocytů

                  —

                     trombocytů

                  —

                     plazmy

                  —

                     ostatních (specifikujte)

         Druh závažných nežádoucích reakcí:

                  —

                     imunitní hemolýza kvůli neslučitelnosti ABO

                  —

                     imunitní hemolýza kvůli jiné alloprotilátce

                  —

                     hemolýza z jiných než imunitních příčin

                  —

                     bakteriální infekce přenesená transfuzí

                  —

                     anafylaxe/hypersensitivita

                  —

                     akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí

                  —

                     virová infekce přenesená transfuzí (HBV)

                  —

                     virová infekce přenesená transfuzí (HCV)

                  —

                     virová infekce přenesená transfuzí (HIV-1/2)

                  —

                     virová infekce přenesená transfuzí, ostatní (specifikujte)

                  —

                     parazitická infekce přenesená transfuzí (malárie)

                  —

                     parazitická infekce přenesená transfuzí, ostatní (specifikujte)

                  —

                     potransfuzní purpura

                  —

                     nemoc z reakce štěpu proti hostiteli

                  —

                     ostatní závažné reakce (specifikujte)

         Stupeň přisuzovatelnosti (NP, 0-3)

      ČÁST B
      Závažné nežádoucí reakce – stupně přisuzovatelnosti
      Stupně přisuzovatelnosti pro vyhodnocení závažných nežádoucích reakcí

                  Stupeň přisuzovatelnosti

                  Vysvětlení

                  NP

                  Nelze posoudit

                  Pokud nejsou k dispozici dostatečné údaje pro posouzení přisuzovatelnosti.

                  0

                  Vyloučena

                  Pokud existují přesvědčivé důkazy mimo rozumnou pochybnost, že nežádoucí reakce vyplývá z jiných příčin.

                  Nepravděpodobná

                  Pokud důkazy jasně nasvědčují tomu, že nežádoucí reakce vyplývá z jiných příčin než z krve nebo z krevních složek.

                  1

                  Možná

                  Pokud neexistují jasné důkazy nasvědčující tomu, že nežádoucí reakce vyplývá z krve či z krevních složek, anebo z jiných příčin.

                  2

                  Pravděpodobná

                  Pokud důkazy jasně nasvědčují tomu, že nežádoucí reakce vyplývá z krve nebo z krevní složky.

                  3

                  Jistá

                  Pokud existují přesvědčivé důkazy mimo rozumnou pochybnost, že nežádoucí reakce vyplývá z krve nebo krevní složky.

            ČÁST C
      Formulář pro potvrzení závažných nežádoucích reakcí

         Oznamující zařízení

         Identifikace oznámení

         Datum potvrzení (rok/měsíc/den)

         Datum závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den)

         Potvrzení závažné nežádoucí reakce (ano/ne)

         Stupeň přisuzovatelnosti (NP, 0-3)

         Změna druhu závažné nežádoucí reakce (ano/ne)

         Pokud ano, specifikujte

         Klinický závěr (pokud je znám):

                  —

                     úplné uzdravení

                  —

                     lehké následky

                  —

                     závažné následky

                  —

                     úmrtí

            ČÁST D
      Formulář pro výroční oznamování závažných nežádoucích reakcí

         Oznamující zařízení

         Oznamovací období

                  Tato tabulka se týká:

                     [ ] plné krve

                     [ ] erytrocytů

                     [ ] trombocytů

                     [ ] plazmy

                     [ ] ostatních

                     (použijte samostatnou tabulku pro každou složku)

                  Počet vydaných jednotek (celkový počet vydaných jednotek s daným počtem krevních složek)

                  Počet příjemců, kteří obdrželi transfuzi (celkový počet příjemců, kteří obdrželi transfuzi daného počtu krevních složek) (pokud je k dispozici)

                  Počet jednotek podaných transfuzí (celkový počet krevních složek (jednotek) podaných transfuzí v oznamovacím období) (pokud je k dispozici)

                  Celkový oznámený počet

                  Počet závažných nežádoucích reakcí se stupněm přisuzovatelnosti 0 až 3 po potvrzení (viz příloha IIA)

                  Počet úmrtí

                  Nelze posoudit

                  stupeň
                  0

                  stupeň
                  1

                  stupeň
                  2

                  stupeň
                  3

                  Imunitní hemolýza

                  kvůli neslučitelnosti ABO

                  Celkem

                  Úmrtí

                  kvůli jiné alloprotilátce

                  Celkem

                  Úmrtí

                  Hemolýza z jiných než imunitních příčin

                  Celkem

                  Úmrtí

                  Bakteriální infekce přenesená transfuzí

                  Celkem

                  Úmrtí

                  Anafylaxe/hypersensitivita

                  Celkem

                  Úmrtí

                  Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí

                  Celkem

                  Úmrtí

                  Virová infekce přenesená transfuzí

                  HBV

                  Celkem

                  Úmrtí

                  HCV

                  Celkem

                  Úmrtí

                  HIV-1/2

                  Celkem

                  Úmrtí

                  Ostatní (specifikujte)

                  Celkem

                  Úmrtí

                  Parazitická infekce přenesená transfuzí (malárie)

                  Malárie

                  Celkem

                  Úmrtí

                  Ostatní (specifikujte)

                  Celkem

                  Úmrtí

                  Potransfuzní purpura

                  Celkem

                  Úmrtí

                  Nemoc z reakce štěpu proti hostiteli

                  Celkem

                  Úmrtí

                  Ostatní závažné reakce (specifikujte)

                  Celkem

                  Úmrtí

      PŘÍLOHA III
      OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH UDÁLOSTÍ
      ČÁST A
      Formulář pro rychlé oznámení závažných nežádoucích událostí

         Oznamující zařízení

         Identifikace oznámení

         Datum oznámení (rok/měsíc/den)

         Datum závažné nežádoucí události (rok/měsíc/den)

                     Závažná nežádoucí událost, kterou může být dotčena jakost a bezpečnost krevní složky kvůli odchylce v souvislosti s:

                     Specifikace

                  Závada přípravku

                  Selhání zařízení

                  Chyba člověka

                  Ostatní

                     (specifikujte)

                  odběrem plné krve

                  aferezou

                  vyšetřením darované krve

                  zpracováním

                  skladováním

                  distribucí

                  materiály

                  ostatní (specifikujte)

            ČÁST B
      Formulář pro potvrzení závažných nežádoucích událostí

                     Oznamující zařízení

                     Identifikace oznámení

                     Datum potvrzení
                     (rok/měsíc/den)

                     Datum nežádoucí události
                     (rok/měsíc/den)

                     Analýza základní příčiny (bližší údaje)

                     Učiněná opatření k nápravě (bližší údaje)

            ČÁST C
      Formulář pro výroční oznámení závažných nežádoucích událostí

         Oznamující zařízení

                     Oznamovací období

                     1. ledna–31. prosince (rok)

         Celkový počet zpracovaných jednotek krve a zpracovaných krevních složek:

                     Závažná nežádoucí událost, kterou je dotčena jakost a bezpečnost krevní složky kvůli odchylce v souvislosti s:

                     Celkový počet

                     Specifikace

                  Závada přípravku

                  Selhání zařízení

                  Chyba člověka

                  Ostatní

                     (specifikujte)

                  odběrem plné krve

                  aferezou

                  vyšetřením darované krve

                  zpracováním

                  skladováním

                  distribucí

                  materiály

                  ostatní (specifikujte)


title: Směrnice Rady 92/11/ES ze dne 3. března 1992, kterou se mění směrnice 89/396/EHS o údajích nebo značkách určujících šarži, ke které potravina patří

text:
Důležité právní upozornění

|

31992L0011

Úřední věstník L 065 , 11/03/1992 S. 0032 - 0032

		Směrnice Rady 92/11/ESze dne 3. března 1992,kterou se mění směrnice 89/396/EHS o údajích nebo značkách určujících šarži, ke které potravina patříRADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že je nezbytné vzít v úvahu nepřekonatelné technické problémy znemožňující provedení směrnice 89/396/EHS [4], pozměněné směrnicí 91/238/EHS [5] do 20. června 1991; že je proto nezbytné prodloužit lhůtu pro její provedení,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1V čl. 7 prvním pododstavci směrnice 89/396/EHS se druhá odrážka nahrazuje tímto:"– zakazovaly uvádění výrobků nevyhovujících této směrnici na trh od 1. července 1992, avšak výrobky uvedené na trh nebo označené před uvedeným dnem, které nevyhovují této směrnici, smějí být uváděny na trh až do vyčerpání zásob."Článek 2Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 3. března 1992.Za RadupředsedaArlindo marques cunha[1] Úř. věst. C 219, 22.8.1991, s. 11.[2] Úř. věst. C 305, 25.11.1991, s. 54 a rozhodnutí ze dne 12. února 1992 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).[3] Úř. věst. C 40, 17.2.1992, s. 12.[4] Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 21.[5] Úř. věst. L 107, 27.4.1991, s. 50.--------------------------------------------------


title: Směrnice Rady 2001/115/ES ze dne 20. prosince 2001, kterou se mění směrnice 77/388/EHS s cílem zjednodušit, modernizovat a harmonizovat podmínky pro fakturaci ve vztahu k dani z přidané hodnoty

text:
Důležité právní upozornění

|

32001L0115

Úřední věstník L 015 , 17/01/2002 S. 0024 - 0028

		Směrnice Rady 2001/115/ESze dne 20. prosince 2001,kterou se mění směrnice 77/388/EHS s cílem zjednodušit, modernizovat a harmonizovat podmínky pro fakturaci ve vztahu k dani z přidané hodnotyRADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 93 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k těmto důvodům:(1) Současné podmínky pro fakturaci, uvedené v čl. 22 odst. 3 ve znění článku 28h šesté směrnice Rady 77/388/EHS ze dne 17. května 1977 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se daní z obratu — Společný systém daně z přidané hodnoty: jednotný základ daně [4], jsou poměrně nepočetné, takže vymezení zásadních podmínek náleží členským státům. Tyto podmínky již navíc neodpovídají rozvoji nových fakturačních metod a technologií.(2) Zpráva Komise o druhé fázi projektu SLIM (zjednodušení právních předpisů pro vnitřní trh) doporučila prozkoumat, které údaje je pro účely DPH nezbytné uvádět při vystavování faktury a jaké jsou právní a technické požadavky na elektronickou fakturaci.(3) Závěry Rady ve složení pro hospodářství a finance (ECOFIN) z června 1998 zdůraznily skutečnost, že rozvoj elektronického obchodování činí nezbytným vytvořit právní rámec pro elektronickou fakturaci, který by zachoval správcům daně jejich kontrolní možnosti;(4) Pro zajištění řádného fungování vnitřního trhu je proto nutné na úrovni Společenství vypracovat harmonizovaný seznam údajů, které musí být uváděny na fakturách pro účely daně z přidané hodnoty, a zavést řadu společných opatření vztahujících se k elektronické fakturaci a elektronickému uchovávání faktur a k vlastnímu provádění a zadávání fakturačních operací.(5) Uchovávání faktur musí také splňovat podmínky stanovené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů [5].(6) Po zavedení přechodných opatření týkajících se DPH v roce 1993 přijalo Řecko předčíslí EL namísto předčíslí GR stanovené mezinárodní normou ISO č. 3166 — alfa 2, na níž odkazuje čl. 22 odst. 1 písm. d). S ohledem na důsledky případné změny předčíslí ve všech členských státech je třeba udělit Řecku výjimku a stanovit, že norma ISO se na Řecko nevztahuje.(7) Je proto třeba změnit směrnici 77/388/EHS,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 77/388/EHS se mění v souladu s následujícími články.Článek 2V článku 28h (který nahrazuje článek 22 téže směrnice) se článek 22 mění takto:1. V odst. 1 písm. d) se doplňuje nová věta, která zní:"Řecká republika je však oprávněna používat předčíslí "EL.""2. Odstavec 3 se nahrazuje tímto:"3. a) Každá osoba povinná k dani zajistí, že buď ona sama, nebo její zákazník, nebo třetí osoba jejím jménem a na její účet vystaví fakturu za zboží nebo služby, které dodala nebo poskytla jiné osob & #277; povinné k dani nebo právnické osobě nepovinné k dani. Každá osoba povinná k dani také zajistí, že buď ona sama, nebo její zákazník, nebo třetí osoba jejím jménem a na její účet vystaví fakturu v souvislosti s dodáními zboží uvedenými v čl. 28b části B odst. 1 a v souvislosti s dodáními zboží za podmínek uvedených v čl. 28c části A.Každá osoba povinná k dani rovněž zajistí, že buď ona sama, nebo její zákazník, nebo třetí osoba jejím jménem a na její účet vystaví fakturu za každou platbu na její účet před dodáním zboží podle prvního pododstavce a za každou platbu na její účet provedenou jinou osobou povinnou k dani nebo právnickou osobou nepovinnou k dani předtím, než je poskytnutí služeb dokončeno.Členské státy mohou osobám povinným k dani uložit povinnost vystavovat faktury za jiné zboží nebo služby, než jsou uvedeny v předchozích pododstavcích, které dodaly nebo poskytly na jejich území. Přitom mohou členské státy ve vztahu k těmto fakturám uložit méně povinností, než je uvedeno v písmenech b), c) a d).Členské státy mohou zprostit osoby povinné k dani povinnosti vystavovat faktury za zboží nebo služby, které dodaly nebo poskytly na jejich území a které jsou od daně na základě článku 13, čl. 28 odst. 2 písm. a) a čl. 28 odst. 3 písm. b) osvobozeny, bez ohledu na to, zda s vrácením daně odvedené na předchozím stupni fázi či nikoliv.Každý doklad nebo sdělení, které mění původní fakturu a výslovně a jednoznačně se k ní vztahuje, se považuje za fakturu. Členské státy, na jejichž území je zboží dodáváno nebo služby poskytovány, mohou povolit, aby na těchto dokladech nebo v těchto sděleních byly některé povinné údaje vynechány.Členské státy mohou osobám povinným k dani, které dodávají zboží a poskytují služby na jejich území, stanovit lhůtu pro vystavení faktur.Za několik samostatných dodání zboží nebo poskytnutí služeb lze za podmínek stanovených členskými státy, na jejichž území je zboží dodáváno nebo služby poskytovány, vystavit souhrnnou fakturu.Zákazník osoby povinné k dani může vystavit faktury na zboží nebo služby, které mu tato osoba dodala nebo poskytla, za podmínky, že na počátku byla mezi stranami uzavřena dohoda a že osoba povinná k dani, která dodává zboží nebo služby, přijímá každou fakturu určeným postupem. Členské státy, na jejichž území je zboží dodáváno nebo služby poskytovány, stanoví podmínky a postupy pro dohody a postupy přijímání faktur mezi osobou povinnou k dani a jejím zákazníkem.Členské státy mohou stanovit další podmínky pro vystavování faktur zákazníky osob povinných k dani, které dodávají zboží nebo poskytují služby na jejich území. Mohou zejména požadovat, aby tyto faktury byly vydávány jménem a na účet osoby povinné k dani. Tyto podmínky musí být vždy stejné bez ohledu na místo usazení zákazníka.Členské státy mohou také osobám povinným k dani, které dodávají zboží nebo služby na jejich území, stanovit zvláštní podmínky pro případy, že je třetí strana nebo zákazník, který vystavuje faktury, usazen v zemi, se kterou nemají uzavřen žádný právní nástroj o vzájemné pomoci s oblastí působnosti podobnou oblasti působnosti směrnice Rady 76/308/EHS ze dne 15. března 1976 o vzájemné pomoci při vymáhání pohledávek vyplývajících z některých dávek, cel, daní a jiných opatření [6], směrnice Rady 77/799/EHS ze dne 19. prosince 1977 o vzájemné pomoci mezi příslušnými orgány členských států v oblasti přímých a nepřímých daní [7] a nařízení Rady (EHS) č. 218/92 ze dne 27. ledna 1992 o správní spolupráci v oblasti nepřímých daní (DPH) [8].b) Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení této směrnice, uvádějí se na fakturách vystavovaných podle písm. a) prvního, druhého a třetího pododstavce pro účely daně z přidané hodnoty povinně pouze tyto údaje:- datum vydání,- pořadové číslo založené na jedné nebo více sériích, které jednoznačně určují fakturu,- identifikační číslo pro daň z přidané hodnoty, uvedené v odst. 1 písm. c), pod nímž osoba povinná k dani dodala zboží nebo poskytla služby,- identifikační číslo pro daň z přidané hodnoty zákazníka uvedené v odst. 1 písm. c), který je v případě dodání zboží nebo poskytnutí služeb daňovým dlužníkem nebo jemuž bylo dodáno zboží podle čl. 28c části A,- plné jméno a adresa osoby povinné k dani a jejího zákazníka,- množství a druh dodávaného zboží nebo rozsah a druh poskytovaných služeb,- den, kdy bylo uskutečněno nebo dokončeno dodání zboží nebo poskytování služeb, nebo den, kdy byla provedena platba na účet uvedená v písm. a) druhém pododstavci, pokud jej lze určit a liší se ode dne vystavení faktury,- základ daně pro každou sazbu nebo osvobození, jednotková cena bez daně a veškeré slevy nebo rabaty, pokud nejsou obsaženy v jednotkové ceně,- použitá sazba DPH,- splatná částka daně, není-li použit zvláštní režim, pro který tato směrnice tento údaj nepřipouští,- v případě osvobození od daně nebo je-li zákazník daňovým dlužníkem, odkaz na příslušné ustanovení této směrnice, na odpovídající vnitrostátní ustanovení nebo na jakýkoli údaj o tom, že dodání je osvobozeno od daně nebo předmětem postupu zpětného vyúčtování,- jde-li o dodání nových dopravních prostředků ve Společenství, údaje uvedené v čl. 28a odst. 2,- je-li používáno zdanění rozdílů, odkaz na článek 26 nebo 26a, na odpovídající vnitrostátní ustanovení nebo na jakýkoli jiný údaj, že bylo použito zdanění rozdílů,- je-li daňovým dlužníkem daňový zástupce ve smyslu čl. 21 odst. 2, identifikační číslo pro daň z přidané hodnoty tohoto daňového zástupce, uvedené v odst. 1 písm. c), a jeho plné jméno a adresa.Členské státy mohou od osob povinných k dani, které jsou usazeny na jejich území a dodávají zboží nebo poskytují služby na jejich území, vyžadovat uvedení identifikačního čísla pro daň z přidané hodnoty podle odst. 1 písm. c) jejich zákazníka i v jiných případech, než jsou uvedeny v prvním pododstavci čtvrté odrážce.Členské státy nevyžadují, aby faktury byly podepsány.Částky uvedené na faktuře lze vyjadřovat v jakékoli měně, je-li částka daně, jež má být odvedena, uvedena v měně členského státu, kde je zboží dodáváno nebo služby poskytovány, s využitím přepočtového mechanismu stanoveného v čl. 11 části C odst. 2.Je-li to nutné pro účely kontroly, mohou členské státy vyžadovat, aby byly faktury za zboží dodané nebo služby poskytnuté na jejich území a faktury, které obdrží osoby povinné k dani usazené na jejich území, přeloženy do jejich vnitrostátních jazyků.c) Faktury vydané na základě písmena a) lze zasílat buď na papíře, nebo elektronicky, pokud s tím zákazník souhlasí.Faktury zaslané elektronicky členské státy přijímají pod podmínkou, že věrohodnost původu a neporušenost obsahu jsou zaručeny- zaručeným elektronickým podpisem ve smyslu čl. 2 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/93/ES ze dne 13. prosince 1999 o zásadách Společenství pro elektronické podpisy [9]; členské státy však mohou požadovat, aby se zaručený elektronický podpis zakládal na kvalifikovaném osvědčení a byl vytvořen prostředky pro bezpečné vytváření podpisů ve smyslu čl. 2 odst. 6 a 10 uvedené směrnice,- nebo prostřednictvím elektronické výměny dat (EDI) vymezené v článku 2 doporučení Komise 1994/820/ES ze dne 19. října 1994 o právních aspektech elektronické výměny dat [10], jestliže dohoda o výměně stanoví užití postupů zaručujících věrohodnost původu a neporušenost dat; členské státy však mohou za podmínek, které stanoví, požadovat doplňkový souhrnný dokument na papíře.Faktury však lze zasílat jinými elektronickými prostředky s výhradou jejich přijímání členským státem nebo členskými státy, jichž se to týká. Komise předloží do 31. prosince 2008 zprávu současně s případným návrhem na změnu podmínek elektronické fakturace, aby byl vzat v úvahu možný budoucí technologický vývoj v této oblasti.Členské státy nesmějí ukládat osobám povinným k dani, které dodávají zboží nebo poskytují služby na jejich území, žádné jiné povinnosti nebo formality související s elektronickým přenosem faktur. Mohou však do 31. prosince 2005 stanovit, že užití takového systému musí být předem oznámeno.Členské státy mohou stanovit zvláštní podmínky pro vystavování faktur za zboží nebo služby dodané na jejich území ze země, se kterou nemají uzavřen žádný právní nástroj o vzájemné pomoci s oblastí působnosti podobnou oblasti působnosti směrnic 76/308/EHS a 77/799/EHS a nařízení Rady (EHS) č. 218/92, elektronickými prostředky.V případě dílčích dodávek zahrnující více faktur zasílaných elektronickými prostředky stejnému příjemci, mohou být údaje společné jednotlivým fakturám uvedeny pouze jednou, pokud jsou u každé faktury přístupné všechny informace.d) Každá osoba povinná k dani zajistí, že jsou uchovány kopie faktur, které sama vydala nebo které vydal její zákazník nebo třetí osoba jejím jménem a na její účet, a všechny faktury, které obdržela.Pro účely této směrnice může osoba povinná k dani určit místo uchovávání pod podmínkou, že tam uchovávané faktury nebo informace zpřístupní bez zbytečného prodlení oprávněným orgánům, kdykoli o to požádají. Členské státy však mohou požadovat, aby jim osoby povinné k dani usazené na jejich území oznámily místo uchovávání, pokud je mimo jejich území. Členské státy kromě toho mohou požadovat, aby osoby povinné k dani usazené na jejich území uchovávaly na jejich území faktury vydané jimi samými nebo jejich zákazníkem nebo třetí osobou jejich jménem a na jejich účet, a všechny faktury, které obdržely, pokud nejsou uchovány elektronickými prostředky zaručujícími k uvedeným údajům plný přístup on-line.Věrohodnost původu a neporušenost obsahu faktur a jejich čitelnost musí být zaručeny po celou dobu uchovávání. Údaje, které obsahují faktury uvedené v písm. c) třetím pododstavci, nesmějí být měněny a musí zůstat čitelné po celé uvedené období.Členské státy určí období, po něž musí osoby povinné k dani uchovávat faktury za zboží dodané nebo služby poskytnuté na jejich území a faktury, které obdržely osoby povinné k dani usazené na jejich území.Aby se zaručilo plnění podmínek stanovených ve třetím pododstavci, mohou členské státy uvedené ve čtvrtém pododstavci požadovat, aby faktury byly uchovávány v původní formě, papírové nebo elektronické, ve které byly zaslány. Jsou-li faktury uchovávány elektronicky, mohou také požadovat, aby byla rovn & #277;ž uchovávána data zaručující věrohodnost původu a neporušenost obsahu.Členské státy uvedené ve čtvrtém pododstavci mohou stanovit zvláštní podmínky zakazující nebo omezující uchovávání faktur v zemi, se kterou nemají uzavřen žádný právní nástroj o vzájemné pomoci s oblastí působnosti podobnou oblasti působnosti směrnic 76/308/EHS, 77/799/EHS a nařízení Rady (EHS) č. 218/92 a o právu na přístup elektronickými prostředky, stahování a používání podle článku 22a.Členské státy mohou za podmínek, které stanoví, vyžadovat uchovávání faktur obdržených osobami nepovinnými k dani.e) Přenosem a uchováváním faktur "elektronickými prostředky" se pro účely písmen c) a d) rozumí přenos nebo zpřístupnění příjemci a uchovávání za užití elektronického zařízení pro zpracování (včetně digitální komprese) a uchovávání dat a využití přenosu po drátě, rádiového přenosu nebo jinými optickými nebo elektromagnetickými technologiemi.Členské státy pro účely této směrnice uznávají jako faktury doklady nebo sdělení v papírové nebo elektronické formě, pokud splňují podmínky stanovené v tomto odstavci."3. V odstavci 8 se doplňuje nový pododstavec, který zní:"Možnost stanovená v prvním pododstavci nemůže být využita k ukládání dodatečných povinností nad povinnosti stanovené v odstavci 3."4. V odst. 9 písm. a) se doplňuje nový pododstavec, který zní:"Aniž jsou dotčeny podmínky písmene d), nesmějí však členské státy zprostit povinností uvedených v čl. 22 odst. 3 osoby povinné k dani uvedené ve třetí odrážce."5. V odstavci 9 se doplňuje nové písmeno, které zní:"d) S výhradou konzultace s výborem podle článku 29 a za podmínek, které určí, mohou členské státy stanovit, že faktury za zboží dodané nebo za služby poskytnuté na jejich území nemusí splňovat některé z podmínek stanovených v odst. 3 písm. b) v těchto případech:- pokud je částka faktury nízká, nebo- pokud činí obchodní nebo správní praxe v daném hospodářském odvětví nebo technické podmínky, za nichž jsou faktury vystavovány, dodržení všech požadavků uvedených v odst. 3 písm. b) obtížným.- datum vystavení,- identifikaci osoby povinné k dani,- identifikaci druhu dodávaného zboží nebo poskytovaných služeb,- splatnou daň nebo údaje potřebné k jejímu výpočtu.Zjednodušení stanovené v tomto písmenu nelze použít u plnění uvedených v odst. 4 písm. c)."6. V odstavci 9 se doplňuje nové písmeno, které zní:"e) Jestliže členské státy využijí možnost stanovenou v písm. a) třetí odrážce a upustí od přidělení čísla uvedeného v odst. 1 písm. c) osobám povinným k dani, které neprovádějí žádné z plnění uvedených v odst. 4 písm. c) a jestliže dodavateli nebo zákazníku nebylo přiděleno identifikační číslo tohoto typu, může faktura místo toho uvádět jiné číslo, zvané daňové registrační číslo, definované dotyčnými členskými státy.Bylo-li osob & #277; povinné k dani přiděleno identifikační číslo uvedené v odst. 1 písm. c), mohou členské státy uvedené v prvním pododstavci také požadovat, aby faktura uváděla- u poskytnutí služeb uvedených v čl. 28b částech C, D, E a F a u dodání zboží uvedených v čl. 28c částech A a E odst. 3 číslo uvedené v odst. 1 písm. c) a daňové registrační číslo dodavatele,- u jiných dodání zboží a poskytnutí služeb pouze daňové registrační číslo dodavatele nebo pouze číslo uvedené v odst. 1 písm. c)."Článek 3"Článek 22aPrávo na přístup k fakturám uchovávaným elektronicky v jiném členském státěUchovává-li osoba povinná k dani faktury, které vystavuje nebo přijímá, elektronickými prostředky zajišťujícími přístup k informacím on-line a nachází-li se místo uchovávání v jiném členském státě, než kde má sídlo, jsou příslušné orgány členského státu, v němž je usazena, pro účely této směrnice oprávněny tyto faktury získávat elektronickými prostředky, stahovat je a používat je v mezích stanovených předpisy členského státu, ve kterém je usazena osoba povinná k dani, pokud je tento stát potřebuje pro účely kontroly."Článek 41. V čl. 10 odst. 2 třetím pododstavci se v první odrážce zrušují slova "nebo dokladu sloužícího jako faktura" a v třetí odrážce slova "nebo doklad sloužící jako faktura,".2. V čl. 24 odst. 5 se zrušují slova "nebo jiných dokladch sloužících jako faktury" a v čl. 26a části B odst. 9 se zrušují slova "ani na jiných dokladech sloužících jako faktury".3. V čl. 26a části C odst. 4 se zrušují slova "nebo doklad sloužící jako faktura".4. V čl. 28d odst. 3 a čl. 28d odst. 4 druhém pododstavci se zrušují slova "nebo jiného dokladu sloužícího jako faktura" a "nebo doklad".5. V článku 28g (který nahrazuje článek 21 téže směrnice) se článek 21 mění takto:- v odst. 1 písm. d) se zrušují slova "nebo jiném dokladu sloužícím jako faktura".6. V čl. 28o odst. 1 písm. e) se zrušují slova "nebo na dokladech sloužících jako faktury".Článek 5Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí od 1. ledna 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 6Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 7Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 20. prosince 2001.Za RadupředsedaC. Picqué[1] Úř. věst. C 96 E, 27.3.2001, s. 145.[2] Stanovisko ze dne 13. června 2001 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).[3] Úř. věst. C 193, 10.7.2001, s. 53.[4] Úř. věst. L 145, 13.6.1977, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2001/4/ES (Úř. věst. L 22, 24.1.2001, s. 17).[5] Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.[6] Úř. věst. L 73, 19.3.1976, s. 18. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2001/44/ES (Úř. věst. L 175, 28.6.2001, s. 17).[7] Úř. věst. L 336, 27.12.1977, s. 15. Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 1994.[8] Úř. věst. L 24, 1.2.1992, s. 1.[9] Úř. věst. L 13, 19.1.2000, s. 12.[10] Úř. věst. L 338, 28.12.1994, s. 98.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2000/41/ES ze dne 19. června 2000, kterou se podruhé odkládá termín, po němž budou zakázány zkoušky na zvířatech pro přísady nebo pro kombinace přísad kosmetických prostředkůText s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

32000L0041

Úřední věstník L 145 , 20/06/2000 S. 0025 - 0026

		Směrnice Komise 2000/41/ESze dne 19. června 2000,kterou se podruhé odkládá termín, po němž budou zakázány zkoušky na zvířatech pro přísady nebo pro kombinace přísad kosmetických prostředků(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/11/ES [2], a zejména na čl. 4 odst. 1 písm. i) uvedené směrnice,po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům,vzhledem k těmto důvodům:(1) Hlavním cílem směrnice 76/768/EHS je chránit lidské zdraví. Za tímto účelem je nezbytné provádět určité toxikologické zkoušky pro zhodnocení bezpečnosti přísad a kombinací přísad používaných v kosmetických prostředcích pro lidské zdraví.(2) Podle čl. 4 odst. 1 písm. i) směrnice 76/768/EHS by měly členské státy od 30. června 2000 zakázat uvádět na trh kosmetické prostředky obsahující přísady nebo kombinace přísad, které byly za účelem dodržení požadavků směrnice zkoušeny na zvířatech.(3) Ve druhém pododstavci uvedeného ustanovení se rovněž stanoví, že Komise předloží návrh opatření pro odklad termínu provedení tohoto ustanovení, jestliže nebyl učiněn dostatečný pokrok při vývoji uspokojivých metod pro nahrazení zkoušek na zvířatech, a zejména v případech, kdy alternativní zkušební metody nebyly i přes veškeré přiměřené úsilí vědecky validovány s tím, že poskytují rovnocennou úroveň ochrany spotřebitele s přihlédnutím k metodikám OECD pro zkoušení toxicity.(4) Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici vědecky validované alternativní metody ke zkouškám na zvířatech a OECD dosud nepřijala příslušné metodiky pro zkoušky toxicity v oblasti alternativních zkušebních metod, bylo nezbytné směrnicí Komise 97/18/ES již jednou odložit termín stanovený v čl. 4 odst. 1 písm. i) směrnice 76/768/EHS, a to v souladu s druhým pododstavcem uvedeného ustanovení.(5) Dosud byly v Evropě validovány tři alternativní metody. Je nepravděpodobné, že se stav vědeckých znalostí významně změní do 30. června 2000. Termín stanovený v čl. 4 odst. 1 písm. i) směrnice 76/768/EHS by tedy měl být v souladu s druhým pododstavcem uvedeného ustanovení a článkem 2 směrnice 97/18/ES podruhé odložen.(6) Tyto tři metody byly zařazeny do přílohy V směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [3], naposledy pozměněné směrnicí Komise 2000/33/ES [4], a tím začleněny do práva Společenství.(7) Ve směrnici Rady 86/609/EHS [5] ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [6] se stanoví, že se zkouška na zvířatech neprovede, jeli k dispozici alternativní metoda.(8) Použití těchto metod je tedy závazné ve všech oblastech, včetně oblasti kosmetických prostředků.(9) Komise předložila návrh směrnice, kterou se posedmé mění směrnice 76/768/EHS, s cílem vyřešit s konečnou platností problematiku pokusů na zvířatech v sektoru kosmetických prostředků. Tento návrh by měl být přijat spolurozhodovacím postupem za účasti Evropského parlamentu a Rady.(10) S ohledem na to, že je možné očekávat, že v příštích dvou letech budou k dispozici validované alternativní metody pro další zkoušky a že navržená směrnice bude do té doby přijata, je vhodné naposledy odložit termín do 30. června 2002.(11) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Ve směrnici 76/768/EHS se v první větě čl. 4 odst. 1 písm. i) datum "30. června 2000" nahrazuje datem "30. června 2002".Článek 21. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 29. června 2000. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 19. června 2000.Za KomisiErkki Liikanenčlen Komise[1] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.[2] Úř. věst. L 65, 14.3.2000, s. 22.[3] Úř. věst. L 114, 1.5.1997, s. 43.[4] Úř. věst. L 196, 16.8.1967, s. 1.[5] Úř. věst. L 136, 8.6.2000, s. 90.[6] Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 96/4/ES ze dne 16. února 1996, kterou se mění směrnice 91/321/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživěText s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

31996L0004

Úřední věstník L 049 , 28/02/1996 S. 0012 - 0016

		Směrnice Komise 96/4/ESze dne 16. února 1996,kterou se mění směrnice 91/321/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživě(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 89/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu [1], a zejména na článek 4 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že při dané podstatě počáteční a pokračovací kojenecké výživy je třeba vyjasnit podrobné předpisy ohledně uvádění živin při označování, aby nevznikaly obtíže, které by mohly nastat při používání jiných předpisů Společenství;vzhledem k tomu, že nové vědecké poznatky opravňují určité změny závazného základního složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy uvedeného v přílohách I a II směrnice Komise 91/321/EHS [2], ve znění aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska;vzhledem k tomu, že nukleotidy jako přirozené složky mateřského mléka jsou po mnoho let používány v členských státech a třetích zemích k doplňování počáteční a pokračovací kojenecké výživy bez jakýchkoli nežádoucích účinků; že proto neexistuje žádné oprávnění k zákazu jejich používání při výrobě této výživy;vzhledem k tomu, že výsledkem technologického pokroku je výroba počáteční kojenecké výživy založené na částečně hydrolyzovaných bílkovinách, což může být užitečné kvůli nízkým množstvím imunoreaktivních bílkovin; že z tohoto důvodu by mělo být povoleno tvrzení o těchto zvláštních vlastnostech; že tyto výrobky jsou odlišné od dietních výrobků založených na bílkovinách s vysokým stupněm hydrolýzy používaných pro řízenou dietní výživu diagnostikovaných stavů, na které se tato směrnice nevztahuje;vzhledem k tomu, že směrnice 91/321/EHS by proto měla být změněna;vzhledem k tomu, že podle článku 4 směrnice 89/398/EHS byla ustanovení, která by mohla nepříznivě ovlivnit veřejné zdraví, konzultována s Vědeckým výborem pro potraviny;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potraviny,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 91/321/EHS se mění takto:1. Článek 6 se nahrazuje tímto:"Článek 6Počáteční a pokračovací kojenecká výživa nesmí obsahovat žádnou látku v takovém množství, které by ohrozilo zdraví kojenců a malých dětí. Nezbytné maximální limity budou neprodleně stanoveny.Mikrobiologická kritéria budou rovněž stanovena v nezbytné míře."2. Článek 7 se mění takto:a) v odstavci 2 se písmena d) a e) nahrazují tímto:"d) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy využitelnou energetickou hodnotu vyjádřenou v kJ a kcal a číselně vyjádřených bílkovin, sacharidů a tuků ve 100 ml výrobku připraveného k použití;e) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy číselně vyjádřené průměrné množství každé minerální látky a každého vitaminu uvedených v přílohách I a II, a je-li to je vhodné, číselně vyjádřené množství cholinu, inositolu, karnitinu a taurinu ve 100 ml výrobku připraveného k použití;";b) vkládá se nový odstavec, který zní:"2a. Označení může obsahovat:a) číselně vyjádřené průměrné množství živin uvedených v příloze III, pokud se na takové uvedení nevztahuje odst. 2 písm. e) tohoto článku, ve 100 ml výrobku připraveného k použití;b) u pokračovací kojenecké výživy kromě číselných údajů i údaje o vitaminech a minerálních látkách uvedených v příloze VIII vyjádřené jako procentní podíl tam uvedené referenční hodnoty ve 100 ml výrobku připraveného k použití, pokud množství přítomných látek jsou rovna nejméně 15 % jejich referenční hodnoty.".3. Přílohy se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. března 1997. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Tyto právní a správní předpisy se použijí tak, aby- umožnily nejpozději od 1. dubna 1997 obchod s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí,- zakázaly s účinností od 31. března 1999 obchod s výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici, nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 16. února 1996.Za KomisiMartin bangemannčlen Komise[1] Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 27.[2] Úř. věst. L 175, 4.7.1991, s. 35.--------------------------------------------------PŘÍLOHAPřílohy směrnice 91/321/EHS se mění takto:c) 1. Příloha I se mění takto:a) Úvodní znění oddílu 2 a bodů 2.1 a 2.2 se nahrazuje tímto:"2. BílkovinyObsah bílkovin = obsah dusíku × 6,38 pro bílkoviny kravského mléka,obsah bílkovin = obsah dusíku × 6,25 pro izoláty sójových bílkovin a částečně hydrolyzované bílkoviny."Chemickým indexem" se rozumí nejnižší poměr mezi množstvím každé esenciální aminokyseliny ve zkoušené bílkovině a množstvím každé odpovídající aminokyseliny v bílkovině referenční.2.1. Výživa vyrobená z bílkovin kravského mlékaNejméně | Nejvíce |0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |(1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |Pro stejnou energetickou hodnotu musí výživa obsahovat každou esenciální a semi-esenciální aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy V); při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst.2.2. Výživa vyrobená z částečně hydrolyzovaných bílkovinNejméně | Nejvíce |0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |(2,25 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |Pro stejnou energetickou hodnotu musí výživa obsahovat každou esenciální a semi-esenciální aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy V); při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst.Účinný poměr bílkovin (PER) a čistá využitelnost bílkovin (NPU) musí být přinejmenším stejné jako u kaseinu.Obsah taurinu musí být nejméně 10 μmol/100 kJ (42 μmol/100 kcal) a obsah L-karnitinu musí být nejméně 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal)."b) Nejnižší obsah tuků v oddílu 3 se mění takto:"Nejméně1,05 g/100 kJ(4,4 g/100 kcal)."Třetí odrážka bodu 3.1 se zrušuje.d) K oddílu 3 se doplňují tato slova, která zní:"3.5 Obsah kyseliny alfa-linolenové musí být nejméně 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).Poměr kyseliny linolové ke kyselině alfa-linolenové musí být nejméně 5 a nejvíce 15.3.6 Obsah trans-izomerů mastných kyselin nesmí být větší než 4 % celkového obsahu tuků.3.7 Obsah kyseliny erukové nesmí být větší než 1 % celkového obsahu tuků.3.8 Mohou se přidávat polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (20 a 22 atomů uhlíku). V tomto případě nesmí být jejich obsah v celkovém obsahu tuků větší než:1 % pro n-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a2 % pro n-6 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (pro kyselinu arachidonovou nejvýše 1 %).Obsah kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3) nesmí být větší než obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3)."e) V bodu 5.1 se doplňují tato slova, která zní:| "Na 100 kJ | na 100 kcal |nejméně | nejvíce | nejméně | nejvíce |Selen (μg) | — | 0,7 | — | 3 |f) V oddílu 6 přílohy I se údaj o nikotinamidu nahrazuje tímto:| "Na 100 kJ | na 100 kcal |nejméně | nejvíce | nejméně | nejvíce |Niacin (mg-NE) | 0,2 | — | 0,8 | –" |2. Příloha II se mění takto:a) V oddílu 2 se k prvnímu odstavci, následujícímu po číselných hodnotách, za slovo "kasein" doplňují slova: "…nebo mateřské mléko…"a na konec oddílu 2 se doplňuje tento odstavec, který zní:"Pro stejnou energetickou hodnotu musí tato výživa obsahovat methionin nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v mateřském mléce ve smyslu přílohy V."b) Třetí odrážka bodu 3.1 se zrušuje.c) V oddíle 3 se doplňují tato slova, která zní:"3.5 Obsah trans-izomerů mastných kyselin nesmí být větší než 4 % celkového obsahu tuků.3.6 Obsah kyseliny erukové nesmí být větší než 1 % celkového obsahu tuků."3. V přílohách I a II se doplňuje oddíl 7, který zní:"7. Mohou být přidány tyto nukleotidy:| Nejvíce |(mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |cytidin 5′-monofosforečnan | 0,60 | 2,50 |uridin 5′-monofosforečnan | 0,42 | 1,75 |adenosin 5′-monofosforečnan | 0,36 | 1,50 |guanosin 5′-monofosforečnan | 0,12 | 0,50 |inosin 5′-monofosforečnan | 0,24 | 1,00" |4. Příloha III se mění takto:a) V oddíle 2 se doplňují tato slova, která zní:"Minerální látky | Povolené soli |Selen | selenan sodný seleničitan sodný" |b) V oddíle 3 se doplňují tyto látky:"cytidin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůluridin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůladenosin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůlguanosin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůlinosin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl"5. V příloze IV se doplňují tato slova, která zní:"Reklamní tvrzení | Podmínky opravňující toto tvrzení |7.Snížení rizika alergie na mléčné bílkoviny; v tomto tvrzení se mohou použít pojmy odkazující na snížený obsah alergenů při snížených antigenních vlastnostech. | a)Výživa musí vyhovovat ustanovením uvedeným v bodu 2.2 přílohy I a množství imunoreaktivních bílkovin, změřené metodami všeobecně přijatými jako vhodné, musí být menší než 1 % látek obsahujících dusík přítomných ve výživě;b)označení musí uvádět, že výrobek nesmí být konzumován kojenci, kteří jsou alergičtí na intaktní bílkoviny, ze kterých je výrobek vyroben, pokud obecně přijaté klinické zkoušky neprokáží pro tuto výživu toleranci u více než 90 % kojenců přecitlivělých na bílkoviny, ze kterých byl hydrolyzát vyroben (interval spolehlivosti 95 %);c)orálně podávaná výživa by neměla u zvířat vyvolat přecitlivělost na intaktní bílkoviny, ze kterých je výživa připravena;d)na důkaz vlastností uvedených v tvrzení musí být k dispozici objektivní a vědecky ověřené poznatky." |6. Doplňuje se nová příloha, která zní:"PŘÍLOHA VIIIREFERENČNÍ HODNOTY PRO NUTRIČNÍ OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN URČENÝCH PRO KOJENCE A MALÉ DĚTIŽivina | Referenční hodnota pro označování || |Vitamin A | (μg) | 400 |Vitamin D | (μg) | 10 |Vitamin C | (mg) | 25 |Thiamin | (mg) | 0,5 |Riboflavin | (mg) | 0,8 |Niacin-ekvivalenty | (mg) | 9 |Vitamin B6 | (mg) | 0,7 |Kyselina listová | (μg) | 100 |Vitamin B12 | (μg) | 0,7 |Vápník | (mg) | 400 |Železo | (mg) | 6 |Zinek | (mg) | 4 |Jód | (μg) | 70 |Selen | (μg) | 10 |Měď | (mg) | 0,4 |"--------------------------------------------------PŘÍLOHA VIIIREFERENČNÍ HODNOTY PRO NUTRIČNÍ OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN URČENÝCH PRO KOJENCE A MALÉ DĚTIŽivina | Referenční hodnota pro označování || |Vitamin A | (μg) | 400 |Vitamin D | (μg) | 10 |Vitamin C | (mg) | 25 |Thiamin | (mg) | 0,5 |Riboflavin | (mg) | 0,8 |Niacin-ekvivalenty | (mg) | 9 |Vitamin B6 | (mg) | 0,7 |Kyselina listová | (μg) | 100 |Vitamin B12 | (μg) | 0,7 |Vápník | (mg) | 400 |Železo | (mg) | 6 |Zinek | (mg) | 4 |Jód | (μg) | 70 |Selen | (μg) | 10 |Měď | (mg) | 0,4 |--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2005/8/ES ze dne 27. ledna 2005, kterou se mění příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES o nežádoucích látkách v krmivechText s významem pro EHP

text:
               29.1.2005

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 27/44

      SMĚRNICE KOMISE 2005/8/ES
   ze dne 27. ledna 2005,
   kterou se mění příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES o nežádoucích látkách v krmivech
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice 2002/32/ES zakazuje používání produktů určených ke krmení zvířat s obsahem nežádoucích látek, jenž přesahuje maximální obsahy stanovené v příloze I uvedené směrnice.

               (2)

               Když byla přijata směrnice 2002/32/ES, stanovila Komise, že ustanovení přílohy I uvedené směrnice mají být přezkoumána na základě aktualizovaného vědeckého posouzení rizik a při zohlednění zákazu ředění kontaminovaných produktů určených ke krmení zvířat, které nesplňují požadavky přílohy.

               (3)

               Než bude provedeno celkové přezkoumání na základě aktualizovaného vědeckého posouzení rizik, je třeba v souvislosti s vývojem vědeckých a technických poznatků stanovit určité změny.

               (4)

               Je vhodné ujasnit význam termínu „zelená píce“.

               (5)

               Vzhledem k tomu, že přísun uhličitanu vápenatého, základního a cenného krmného materiálu, by mohl být ohrožen, protože celkový obsah rtuti v důsledku běžné kontaminace podloží téměř nebo zcela přesahuje maximální obsah stanovený v příloze I směrnice 2002/32/ES, by bylo vhodné maximální obsah změnit a zohlednit přitom skutečnost, že rtuť je přítomná v uhličitanu vápenatém v anorganické podobě a že Vědecký výbor pro výživu zvířat potvrdil, že rtuť v anorganické podobě je výrazně méně toxická než organická rtuť, zejména methylrtuť.

               (6)

               Maximální obsah fluoru v ostatních doplňkových krmivech je 125 mg/kg na 1 % fosforu. Z důvodů ochrany životního prostředí se obsah fosforu v krmivech snižuje a stravitelnost a biologická využitelnost fosforu se zvyšuje použitím enzymu, jako je fytáza. Proto není nadále vhodné stanovovat maximální obsah na 1 % fosforu, ale stanovit maximální obsah pro doplňková krmiva v krmivu s obsahem vlhkosti 12 %.

               (7)

               Směrnice 2002/32/ES by proto měla být změněna.

               (8)

               Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 2002/32/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy uvedenou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 12 měsíců po jejím vstupu v platnost. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 27. ledna 2005.

            Za Komisi

         Markos KYPRIANOU

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2003/100/ES (Úř. věst. L 285, 1.11.2003, s. 33).

      PŘÍLOHA
      Příloha I směrnice 2002/32/ES se mění takto:

                  1.

                  Ve sloupci 2 se do řádky 2, olovo, za termín „zelená píce“ vkládá tato poznámka, která zní:

                              „(*)

                              zelená píce zahrnuje produkty určené ke krmení zvířat, jako je seno, siláž, čerstvá tráva atd…“.

                  2.

                  Řádek 3, fluor, se mění takto:

                              a)

                              Zrušují se poznámky (1) a (2).

                              b)

                              Slova „Minerální směsi pro skot, ovce a kozy — 2 000 (1)“ a „Ostatní doplňková krmiva — 125 (2)“ se nahrazují slovy „Doplňková krmiva s obsahem ≤ 4 % fosforu — 500“ a „Doplňková krmiva s obsahem > 4 % fosforu — 125 na 1 % fosforu“.

                  3.

                  Řádek 4, rtuť, se nahrazuje tímto:

                              Nežádoucí látky

                              Produkty určené ke krmení zvířat

                              Maximální obsah v mg/kg (ppm) v krmivu s obsahem vlhkosti 12 %

                              (1)

                              (2)

                              (3)

                                          „4.

                                          Rtuť

                              krmné suroviny, s výjimkou:

                              0,1

                                          —

                                          krmiv získaných při zpracování ryb nebo jiných mořských živočichů

                              0,5

                                          —

                                          uhličitanu vápenatého

                              0,3

                              Kompletní krmiva, s výjimkou:

                              0,1

                                          —

                                          kompletních krmiv pro psy a kočky

                              0,4

                              Doplňková krmiva, s výjimkou:

                                          —

                                          doplňkových krmiv pro psy a kočky

                              0,2“


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/26/ES ze dne 16. května 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se pojištění občanskoprávní odpovědnosti z provozu motorových vozidel a o změně směrnic Rady 73/239/EHS a 88/357/EHS (Čtvrtá směrnice o pojištění motorových vozidel)

text:
Důležité právní upozornění

|

32000L0026

Úřední věstník L 181 , 20/07/2000 S. 0065 - 0074

		Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/26/ESze dne 16. května 2000o sbližování právních předpisů členských států týkajících se pojištění občanskoprávní odpovědnosti z provozu motorových vozidel a o změně směrnic Rady 73/239/EHS a 88/357/EHS(Čtvrtá směrnice o pojištění motorových vozidel)EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 47 odst. 2 a článek 95 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],v souladu s postupem podle článku 251 Smlouvy [3], na základě společného textu schváleného dohodovacím výborem dne 7. dubna 2000,vzhledem k těmto důvodům:(1) V současnosti existují v členských zemích v oblasti pojištění občanskoprávní odpovědnosti z provozu motorových vozidel rozdíly mezi právními a správními předpisy a tyto rozdíly představují překážku volného pohybu osob a pojišťovacích služeb.(2) Je proto nutné tyto předpisy sblížit, aby bylo zajištěno řádné fungování jednotného trhu.(3) Směrnicí 72/166/EHS [4] Rada přijala ustanovení o sbližování právních předpisů členských států týkajících se pojištění občanskoprávní odpovědnosti z provozu motorových vozidel a kontroly povinnosti uzavřít pro případ takové odpovědnosti pojištění.(4) Směrnicí 88/357/EHS [5] přijala Rada ustanovení o koordinaci právních a správních předpisů týkajících se přímého pojištění jiného než životního a o usnadnění účinného výkonu volného pohybu služeb.(5) Systém kanceláří zelených karet zajišťuje včasnou likvidaci škod v zemi poškozeného, i když druhá strana pochází z jiné evropské země.(6) Systém kanceláří zelených karet neřeší všechny obtíže poškozeného, který musí uplatňovat nárok v jiné zemi vůči osobě s bydlištěm nebo sídlem v ní a vůči pojišťovně s povolením tam vydaným (jiný právní systém, cizí jazyk, neznámé postupy vyřizování a často přehnaně opožděné vyřízení).(7) Usnesením ze dne 26. října 1995 o likvidaci škod vzniklých v důsledku dopravních nehod mimo hranice státu původu poškozeného [6] vyzval Evropský parlament podle čl. 192 druhého pododstavce Smlouvy Komisi, aby předložila návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady k vyřešení těchto problémů.(8) Je vhodné doplnit režim stanovený směrnicemi 72/166/EHS, 84/5/EHS [7] a 90/232/EHS [8], aby bylo možno zajistit poškozeným, kteří utrpí škodu na věci nebo na zdraví v důsledku dopravní nehody motorového vozidla, srovnatelné zacházení bez ohledu na to, kde ve Společenství k nehodě došlo. U nehod spadajících do působnosti této směrnice, které se staly ve státě jiném než ve státě bydliště nebo sídla poškozeného, existují mezery v likvidaci škod poškozeného.(9) Použití této směrnice na nehody, které se staly v třetích zemích, jsou kryté systémem zelené karty, týkají se poškozeného s bydlištěm nebo sídlem ve Společenství, a jejichž účastníky se stala vozidla pojištěná a mající obvyklé stanoviště v členském státě, neznamená rozšíření povinného územního krytí pojištění motorových vozidel podle čl. 3 odst. 2 směrnice 72/166/EHS.(10) Z toho vyplývá právo poškozeného uplatňovat přímý nárok vůči pojišťovně osoby, která odpovídá za škodu.(11) Jedním z uspokojivých řešení pro poškozené, kteří utrpěli škodu na věci nebo na zdraví v důsledku dopravní nehody spadající do působnosti této směrnice, která se stala v jiném státě, než kde mají bydliště nebo sídlo, může být uplatnění nároku v členském státě svého bydliště nebo sídla vůči škodnímu zástupci jmenovanému v něm pojišťovnou osoby, která odpovídá za škodu.(12) Toto řešení by umožnilo vyřídit škody utrpěné poškozenými mimo území jejich členského státu bydliště nebo sídla postupy, s nimiž jsou obeznámeny.(13) Tímto systémem škodních zástupců v členském státě bydliště nebo sídla poškozeného zůstává nedotčeno rozhodné hmotné právo i otázky soudní příslušnosti.(14) Existence práva osoby, která utrpěla škodu na věci nebo na zdraví, uplatnit nárok přímo vůči pojišťovně je logickým doplňkem jmenování těchto zástupců a dále zlepšuje právní postavení poškozených v důsledku dopravních nehod motorových vozidel, které se staly mimo členský stát bydliště nebo sídla těchto osob.(15) Za účelem vyplnění dotyčných mezer by mělo být stanoveno, že členský stát, v němž je pojišťovně vydáno povolení, po ní požaduje, aby v ostatních členských státech jmenovala škodní zástupce usazené nebo se sídlem v těchto členských státech s cílem shromažďovat všechny nezbytné informace týkající se nároků vyplývajících z takovýchto dopravních nehod a přijímat odpovídající kroky k likvidaci škod jménem a na účet pojišťovny, včetně úhrady odškodnění. Škodní zástupci by měli mít dostatečnou pravomoc k zastupování pojišťovny vůči osobám, které utrpěly škodu v důsledku těchto nehod, a rovněž zastupovat pojišťovnu před orgány daného státu, včetně případného zastupování před soudy, je-li to slučitelné s pravidly mezinárodního práva soukromého o stanovení soudní příslušnosti.(16) Činnost škodního zástupce není dostatečná k založení soudní příslušnosti v členském státě bydliště nebo sídla poškozeného, jestliže tak pravidla mezinárodního práva soukromého o stanovení soudní příslušnosti nestanoví.(17) Jmenování škodních zástupců by mělo být jednou z podmínek přístupu k pojišťovacím činnostem a jejich výkonu podle odvětví 10 bodu A přílohy směrnice 73/239/EHS [9], s výjimkou odpovědnosti dopravce. Tato podmínka by tedy měla být splněna jednotným úředním povolením vydaným orgány členského státu, v němž má pojišťovna ústředí, jak je stanoveno v oddílu II směrnice 92/49/EHS [10]. Tato podmínka by rovněž měla platit pro pojišťovny, které mají své ústředí mimo Společenství a které si zajistily povolení umožňující jim přístup k pojišťovací činnosti v členském státě Společenství. Směrnice 73/239/EHS by podle toho měla být pozměněna a doplněna.(18) Kromě toho, že pojišťovna má zástupce ve státě, kde má bydliště nebo sídlo poškozený, je vhodné zajistit zvláštní právo poškozeného, aby byl jeho nárok vyřízen neprodleně. Je proto nutné zahrnout do vnitrostátních právních předpisů příslušné účinné a systematické finanční nebo odpovídající správní postihy — jako je soudní příkaz kombinovaný s pokutami, pravidelné hlášení orgánům dozoru, kontroly na místě, zveřejnění ve vnitrostátním úředním věstníku a v tisku, pozastavení činnosti společnosti (zákaz uzavírání nových smluv po určitou dobu) jmenování zvláštního zástupce orgánů dozoru pro kontrolu toho, zda je obchodní činnost prováděna v souladu s pojišťovacími předpisy, odejmutí povolení k této obchodní činnosti, sankce uplatňované vůči ředitelům a řídícím pracovníkům v případě, že pojišťovna nebo její zástupce nesplní povinnost poskytnout odškodnění v rozumném odstupu, čímž by mělo zůstat nedotčeno možné použití jakéhokoli jiného opatření — zvláště podle právních předpisů o dozoru nad pojišťovnictvím — které bude považováno za vhodné. Nicméně podmínkou je, aby občanskoprávní odpovědnost, škoda na věci a na zdraví nebyly sporné, aby byla pojišťovna schopna poskytnout odůvodněnou nabídku v předem stanoveném časovém limitu. Odůvodněná nabídka na odškodnění by měla mít písemnou formu a obsahovat podklady, na jejichž základě byly odpovědnost a škody hodnoceny.(19) Kromě těchto sankcí je vhodné stanovit, aby z částky odškodnění nabídnuté poškozenému pojišťovnou nebo stanovené soudem byl splatný úrok, jestliže nabídka nebyla učiněna ve zmíněném stanoveném časovém limitu. Jestliže členský stát má existující vnitrostátní pravidla, která zahrnují požadavek placení úroků z prodlení, toto ustanovení se provádí odkazem na tato pravidla.(20) Pro poškozené, kteří utrpěli škodu na věci nebo na zdraví v důsledku nehody motorového vozidla, je někdy obtížné zjistit název pojišťovny poskytující pojištění občanskoprávní odpovědnosti z provozu motorových vozidel, která se stala účastníky nehody.(21) V zájmu takových poškozených by členské státy měly zřídit informační střediska, která by zajistila, aby byly tyto informace okamžitě dostupné. Tato informační střediska by rovněž měla poskytnout poškozeným informace týkající se škodních zástupců. Je nezbytné, aby tato střediska navzájem spolupracovala a rychle reagovala na žádosti o informace o škodních zástupcích vyžádané středisky v jiných členských zemích. Bylo by vhodné, aby tato střediska shromažďovala informace o skutečném datu ukončení pojištění, ale nikoli o uplynutí původní doby platnosti pojistky, jestliže doba trvání smlouvy se automaticky prodlužuje v důsledku toho, že smlouva nebyla zrušena.(22) Měla by být přijata zvláštní opatření ohledně vozidel (například vládních nebo vojenských vozidel), na něž se vztahují výjimky z povinnosti pojištění občanskoprávní odpovědnosti.(23) Poškozený může mít oprávněný zájem na tom, aby byl informován o totožnosti majitele nebo obvyklého řidiče nebo registrovaného držitele vozidla, například může-li získat odškodnění pouze od těchto osob, protože vozidlo není řádně pojištěné nebo škoda přesahuje pojištěnou částku, tato informace by tudíž měla být poskytnuta.(24) Určité poskytované informace, jako jméno a adresa majitele nebo obvyklého řidiče vozidla a číslo pojistné smlouvy nebo státní poznávací značka vozidla, tvoří osobní údaje ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů [11]. Zpracování takovýchto údajů, které je nutné pro účely této směrnice, proto musí splňovat vnitrostátní opatření přijatá v souladu se směrnicí 95/46/ES. Jméno a adresa obvyklého řidiče by měly být poskytnuty pouze v případě, že to vnitrostátní právní předpisy umožňují.(25) Je nezbytné vytvořit orgán pro odškodnění, u kterého může poškozený žádat o odškodnění v případě, že pojišťovna nejmenuje zástupce nebo zřetelně zdržuje likvidaci škod nebo v případě, že pojišťovnu nelze zjistit, který by zaručil poškozenému, že nezůstane bez odškodnění, na které má nárok. Zásah orgánu pro odškodnění by se měl omezovat na jednotlivé zřídka se vyskytující případy, kdy pojišťovna nesplní své povinnosti navzdory odrazujícím účinkům možného uložení postihů.(26) Úloha orgánu pro odškodnění spočívá v likvidaci škod týkajících se škody na věci nebo na zdraví, které poškozený utrpěl, pouze v objektivně zjištěných případech, a proto orgán pro odškodnění musí omezit svou činnost na ověřování, zda nabídka odškodnění byla učiněna ve stanovené lhůtě a stanovenými postupy, avšak bez vyjadřování se k věci samé.(27) Právnické osoby, které ze zákona přebírají nároky poškozeného vůči osobě odpovědné za nehodu nebo vůči pojišťovně osoby, která odpovídá za škodu (jako například jiné pojišťovny nebo orgány sociálního zabezpečení), by neměly mít oprávnění předkládat odpovídající nárok orgánu pro odškodnění.(28) Orgán pro odškodnění by měl mít právo převzetí nároku, pokud poskytl odškodnění poškozenému. Za účelem ulehčení vymáhání nároku orgánem pro odškodnění vůči pojišťovně, jestliže nejmenovala škodního zástupce nebo zjevně zdržuje likvidaci škod, orgán poskytující odškodnění ze státu, ze kterého pochází poškozený, by měl mít automatické právo na náhradu s převzetím práv poškozeného na straně odpovídajícího orgánu ve státě, kde je zřízena pojišťovna. Tento odpovídající orgán je nejvhodnějším orgánem k provedení řízení k postihu pojišťovny.(29) Ačkoli členské státy mohou určit, že nárok vůči orgánu pro odškodnění může být podřízené povahy, poškozený by neměl být nucen předkládat svůj nárok osobě odpovědné za nehodu dříve, než jej předloží orgánu pro odškodnění. V tom případě by poškozený měl být přinejmenším ve stejném postavení jako v případě nároků vůči garančnímu fondu podle čl. 1 odst. 4 směrnice 84/5/EHS.(30) Tento systém může fungovat na základě dohody mezi orgány pro odškodnění vytvořenými nebo schválenými členskými státy, která vymezuje jejich funkce a povinnosti a postupy náhrady.(31) Tam, kde není možné zjistit pojistitele vozidla, by měla být přijata opatření, aby konečným dlužníkem odškodného poškozenému byl podle čl. 1 odst. 4 směrnice 84/5/EHS garanční fond sídlící v členském státě, kde nepojištěné vozidlo, při jehož používání došlo k dopravní nehodě, má obvyklé stanoviště. Jestliže není možné vozidlo zjistit, je nutné učinit opatření, aby konečným dlužníkem podle čl. 1 odst. 4 směrnice 84/5/EHS byl garanční fond sídlící v členském státě, ve kterém došlo k nehodě,PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:Článek 1Oblast působnosti1. Účelem této směrnice je vytvořit zvláštní opatření použitelná pro poškozené, již mají nárok na náhradu za škody nebo zranění v důsledku nehody v jiném členském státě než ve členském státě bydliště nebo sídla poškozeného, jež byly způsobeny provozem vozidel pojištěných a majících obvyklé stanoviště v členském státě.Aniž jsou dotčeny právní předpisy třetích zemí o občanskoprávní odpovědnosti a mezinárodního práva soukromého, vztahuje se tato směrnice rovněž na poškozené s bydlištěm nebo sídlem v členském státě a mající nárok na odškodnění za každou škodu na věci nebo na zdraví v souvislosti s nehodou ve třetích zemích, jejichž národní kanceláře pojistitelů, jak jsou vymezeny v čl. 1 odst. 3 směrnice 72/166/EHS, se připojily k systému zelených karet, jsou-li tyto dopravní nehody způsobeny provozem vozidel, která jsou pojištěna a mají obvyklé stanoviště v členském státě.2. Články 4 a 6 se použijí pouze v případě nehod způsobených provozem vozidlaa) pojištěného u provozovny v jiném členském státě než ve státě bydliště nebo sídla poškozeného ab) s obvyklým stanovištěm v jiném členském státě než ve státě bydliště nebo sídla poškozeného.3. Článek 7 se použije také na nehody způsobené vozidly pocházejícími ze třetích zemí, na které se vztahují články 6 a 7 směrnice 72/166/EHS.Článek 2DefinicePro účely této směrnice se:a) "pojišťovnou" rozumí podnik, který získal úřední povolení v souladu s článkem 6 nebo čl. 23 odst. 2 směrnice 73/239/EHS;b) "provozovnou" rozumí ústředí, agentura nebo pobočka pojišťovny, jak je vymezena v čl. 2 písm. c) směrnice 88/357/EHS;c) "vozidlem" rozumí vozidlo, jak je vymezeno v čl. 1 odst. 1 směrnice 72/166/EHS;d) "poškozeným" rozumí poškozený, jak je vymezen v čl. 1 odst. 2 směrnice 72/166/EHS;e) "členským státem, ve kterém má vozidlo obvyklé stanoviště" rozumí území, na kterém má vozidlo obvyklé stanoviště, jak je vymezeno v čl. 1 odst. 4 směrnice 72/166/EHS.Článek 3Přímý nárokKaždý členský stát zajistí, aby poškození zmínění v článku 1 v důsledku nehody vozidel ve smyslu tohoto ustanovení měli přímý nárok vůči pojišťovně pojišťující osobu, která odpovídá za škodu, pro případ občanskoprávní odpovědnosti.Článek 4Škodní zástupci1. Všechny členské státy přijmou veškerá opatření, aby všechny pojišťovny pojišťující rizika zařazená do odvětví 10 bodu A přílohy směrnice 73/239/EHS kromě odpovědnosti dopravce jmenovaly škodního zástupce v každém jiném členském státě, než kde získaly úřední povolení. Úkolem škodního zástupce je projednání a vyřízení nároků vzniklých z nehody v případech uvedených v článku 1. Škodní zástupce musí mít bydliště nebo být usazen v členském státě, v němž je jmenován.2. Výběr škodního zástupce škod je věcí uvážení pojišťovny. Členské státy nesmějí tuto volbu omezit.3. Škodní zástupce může jednat za jednu nebo i více pojišťoven.4. Škodní zástupce shromažďuje v souvislosti s takovými nároky veškeré informace nutné k jejich vyřízení a přijímá opatření nutná k jednání o likvidaci škod. Požadavek jmenování škodního zástupce nevylučuje právo poškozeného nebo jeho pojišťovny zahájit řízení přímo proti osobě, která nehodu způsobila, nebo její pojišťovně.5. Škodní zástupci jsou vybaveni dostatečnými pravomocemi k zastupování pojišťovny ve vztahu k poškozeným v případech uvedených v článku 1 a v plném rozsahu tyto nároky uspokojit. Musí být schopni zkoumat případ v úředním jazyce nebo jazycích členského státu bydliště nebo sídla poškozeného.6. Členské státy zavádí povinnost, podpořenou příslušnými účinnými a systémovými finančními nebo obdobnými správními postihy, s cílem zajistit, aby do tří měsíců ode dne, kdy poškozený podal svou žádost o odškodnění buď přímo pojišťovně osoby, která nehodu způsobila, nebo jejímu škodnímu zástupci,a) pojišťovna osoby, která nehodu způsobila, nebo její škodní zástupce učinil odůvodněnou nabídku odškodnění v případech, kdy není odpovědnost popírána a škody byly vyčísleny, nebob) pojišťovna, které byl nárok na odškodnění adresován, nebo škodní zástupce poskytl odůvodněnou odpověď k bodům žádosti o plnění v případech, kdy je odpovědnost popírána nebo nebyla jasně stanovena nebo škoda nebyla plně vyčíslena.Členské státy přijmou opatření, aby tam, kde není nabídka učiněna do tří měsíců, byla částka odškodnění poškozenému, nabídnutá pojišťovnou nebo stanovená soudem, zatížena úrokem.7. Komise uvědomí do 20. ledna 2006 Evropský parlament a Radu o provedení odst. 4 prvního pododstavce, o účinnosti tohoto opatření a o rovnocennosti vnitrostátních ustanovení o postizích, a případně podá návrhy.8. Jmenování škodního zástupce samo o sobě nepředstavuje otevření pobočky ve smyslu čl. 1 písm. b) směrnice 92/49/EHS a škodní zástupce není považován za provozovnu ve smyslu čl. 2 písm. c) směrnice 88/357/EHS ani za provozovnu ve smyslu Bruselské úmluvy ze dne 27. září 1968 o soudní příslušnosti a o výkonu rozhodnutí v občanskoprávních a obchodních věcech [12].Článek 5Informační střediska1. S cílem zajistit, aby poškozený měl možnost žádat o odškodnění, každý členský stát zřídí nebo schválí informační středisko, jehož úkolem je:a) vedení registru obsahujícího tyto informace:1. státní poznávací značky motorových vozidel s obvyklým stanovištěm na území daného státu;2. i) čísla pojistných smluv, které kryjí provoz těchto vozidel pro případ rizik zařazených do odvětví 10 bodu A přílohy směrnice 73/239/EHS jiných než odpovědnosti dopravce a tam, kde platnost této pojistné smlouvy vypršela, rovněž datum ukončení platnosti pojištění,ii) číslo zelené karty nebo potvrzení o hraničním pojištění, jestliže se na vozidlo některý z těchto dokumentů vztahuje v případě, že vozidlo využívá výjimku uvedenou v čl. 4 písm. b) směrnice 72/166/EHS;3. pojišťovny pojišťující provoz vozidel pro rizika zařazená do odvětví 10 bodu A přílohy směrnice 73/239/EHS kromě odpovědnosti dopravce a škodní zástupci jmenovaní takovými pojišťovnami v souladu s článkem 4, jejichž jména se oznámí informačním střediskům v souladu s odstavcem 2 tohoto článku;4. seznam vozidel, na která se v každém státě vztahuje výjimka z požadavku pojištění občanskoprávní odpovědnosti v souladu s čl. 4 písm. a) a b) směrnice 72/166/EHS;5. ohledně vozidel uvedených v bodě 4:i) název instituce nebo orgánu určeného v souladu s čl. 4 písm. a) druhým pododstavcem směrnice 72/166/EHS pro odškodnění poškozeného v případech, kdy není použitelný postup uvedený v čl. 2 odst. 2 první odrážce směrnice 72/166/EHS, jestliže se na vozidlo vztahuje výjimka uvedená v čl. 4 písm. a) směrnice 72/166/EHS,ii) název orgánu pojišťujícího vozidlo v členském státě, kde má vozidlo obvyklé stanoviště, jestliže pro něj platí výjimka uvedená v čl. 4 písm b) směrnice 72/166/EHS;b) nebo koordinace shromažďování a poskytování těchto informací;c) a pomoc oprávněným osobám při zjišťování informací uvedených v písm. a) bodech 1, 2, 3, 4 a 5.Informace podle písm. a) bodů 1, 2 a 3 musí být uchovávány po dobu sedmi let od ukončení registrace vozidla nebo ukončení pojistné smlouvy.2. Pojišťovny uvedené v odst. 1 písm. a) bodu 3) oznámí informačním střediskům všech členských států jméno a adresu škodního zástupce, kterého jmenovaly v souladu s článkem 4 v každém členském státě.3. Členské státy zajistí, aby poškozený měl po dobu sedmi let po nehodě nárok získat neprodleně od informačního střediska členského státu, v němž má bydliště nebo sídlo, členského státu, kde má vozidlo obvyklé stanoviště, nebo členského státu, kde došlo k nehodě, tyto údaje:a) jméno a adresu pojišťovny,b) číslo pojistné smlouvy ac) jméno a adresu škodního zástupce pojišťovny ve státě bydliště nebo sídla poškozeného.Informační střediska navzájem spolupracují.4. Informační středisko poskytuje poškozenému údaje o jméně a adrese majitele nebo obvyklého řidiče nebo registrovaného držitele vozidla, jestliže má poškozený oprávněný zájem na získání těchto údajů. Pro účely tohoto předpisu se informační střediska obrací zejména na:a) pojišťovnu nebob) orgán pro registraci vozidel.Jestliže se na vozidlo vztahuje výjimka uvedená v čl. 4 písm. a) směrnice 72/166/EHS, informační středisko oznámí poškozenému název orgánu nebo úřadu určeného v souladu s čl. 4 písm. a) druhým pododstavcem této směrnice pro odškodnění poškozeného v případech, kdy nelze použít postup podle čl. 2 odst. 2 první odrážky této směrnice.Jestliže se na vozidlo vztahuje výjimka uvedená v čl. 4 písm. b) směrnice 72/166/EHS, informační středisko oznámí poškozenému jméno orgánu kryjícího vozidlo v zemi, kde má obvyklé stanoviště.5. Zpracování osobních údajů vyplývajících z předchozího odstavce musí být prováděno v souladu s vnitrostátními předpisy přijatými podle směrnice 95/46/ES.Článek 6Orgány pro odškodnění1. Každý členský stát zřídí nebo schválí orgán pro odškodnění pověřený poskytováním odškodnění poškozeným v případech uvedených v článku 1.Poškození mohou předložit požadavek orgánu pro odškodnění ve členských zemích svého bydliště nebo sídla,a) jestliže do tří měsíců ode dne, kdy poškozený podal svou žádost o odškodnění pojišťovně, u které je motorové vozidlo, které způsobilo nehodu, pojištěno, nebo jejímu škodnímu zástupci, pojišťovna nebo její škodní zástupce neposkytnou odůvodněnou odpověď na body obsažené v této žádosti ab) jestliže pojišťovna nejmenovala škodního zástupce ve státě bydliště nebo sídla poškozeného v souladu s čl. 4 odst. 1. V tom případě nesmějí poškození podat žádost orgánu pro odškodnění, jestliže již podaly tuto žádost přímo pojišťovně, která pojistila vozidlo, jehož provoz způsobil nehodu, a jestliže obdrželi odůvodněnou odpověď do tří měsíců od podání žádosti.Poškození však nesmějí podat žádost orgánu pro odškodnění, jestliže zahájili soudní řízení přímo proti pojišťovně.Orgán pro odškodnění podnikne kroky do dvou měsíců ode dne, kdy mu poškozený podá žádost o odškodnění, ale ukončí své kroky, jestliže pojišťovna nebo škodní zástupce následně předloží odůvodněnou odpověď na žádost.Orgán pro odškodnění okamžitě uvědomí:a) pojišťovnu, u které je pojištěno vozidlo, jehož provoz způsobil nehodu, nebo škodního zástupce;b) orgán pro odškodnění v členském státě provozovny pojišťovny, která uzavřela pojistnou smlouvu;c) je-li známa, osobu, která nehodu způsobila,že obdržel od poškozeného žádost o odškodnění a že odpoví na tuto žádost do dvou měsíců od jejího předložení.Tímto ustanovením zůstává nedotčeno právo členských států považovat odškodnění tímto orgánem za subsidiární nebo nesubsidiární a právo činit kroky k likvidaci škody mezi tímto orgánem a osobou či osobami, které způsobily nehodu, a jinou pojišťovnou nebo orgány sociálního zabezpečení, jež mají odškodnit poškozeného v téže nehodě. Členské státy však nesmějí dovolit tomuto orgánu vázat výplatu odškodnění na jakékoli jiné podmínky, než které jsou stanoveny v této směrnici, zejména na podmínku, aby poškozený musel jakkoli prokázat, že osoba, která odpovídá za škodu, není schopna nebo odmítá zaplatit náhradu škody.2. Orgán pro odškodnění, který odškodnil poškozeného v členském státě jeho bydliště nebo sídla, je oprávněn požadovat náhradu vyplacené částky od orgánu pro odškodnění v členském státě provozovny pojišťovny, která vystavila pojistku.Posledně jmenovaný orgán pak převezme práva poškozeného vůči osobě, která nehodu způsobila, nebo její pojišťovně, pokud orgán pro odškodnění členského státu bydliště nebo sídla poškozeného poskytl odškodnění za utrpěnou škodu na věci nebo na zdraví. Každý členský stát je povinen uznat toto převzetí práv, jak je upraveno jakýmkoli jiným členským státem.3. Tento článek je použitelný:a) od uzavření dohody mezi orgány pro odškodnění zřízenými nebo schválenými členskými státy ohledně jejich funkcí, povinností a postupů náhrady;b) ode dne stanoveného Komisí poté, co se Komise v úzké spolupráci s členskými státy ujistí o tom, že tato dohoda byla uzavřena.Komise uvědomí Evropský parlament a Radu o provedení tohoto článku a jeho uplatňování do 20. července 2005 a podle potřeby podá návrhy.Článek 7Jestliže není možné vozidlo zjistit nebo jestliže do dvou měsíců od nehody není možné zjistit pojišťovnu, může poškozený požádat o odškodnění u orgánu pro odškodnění členského státu, kde má bydliště nebo sídlo. Odškodnění se poskytuje v souladu s článkem 1 směrnice 84/5/EHS. Tehdy orgán pro odškodnění uplatní nárok za podmínek stanovených v čl. 6 odst. 2 této směrnice:a) v případě, že nelze zjistit pojišťovnu: vůči garančnímu fondu podle čl. 1 odst. 4 směrnice 84/5/EHS v členském státě, kde má vozidlo obvyklé stanoviště;b) v případě nezjištěného vozidla: vůči garančnímu fondu v členském státě, ve kterém došlo k nehodě;c) v případě vozidla třetí země: vůči garančnímu fondu členského státu, ve kterém došlo k nehodě.Článek 8Směrnice 73/239/EHS se mění takto:a) v čl. 8 odst. 1 se doplňuje nové písmeno, které zní:"f) oznámil jméno a adresu škodního zástupce jmenovaného v každém jiném členském státě, než ve kterém je žádáno o povolení, jestliže rizika, jež mají být kryta, patří do odvětví 10 bodu A přílohy, s vyloučením odpovědnosti dopravce";b) v čl. 23 odst. 2 se doplňuje nové písmeno, které zní:"h) oznámí jméno a adresu škodního zástupce jmenovaného v každém jiném členském státě, než ve kterém je žádáno o povolení, jestliže rizika, jež mají být kryta, patří do odvětví 10 bodu A přílohy, s vyloučením odpovědnosti dopravce."Článek 9Směrnice 88/357/EHS se mění takto:V čl. 12a odst. 4 se doplňuje nový pododstavec, který zní:"Jestliže pojišťovna nejmenovala zástupce, mohou členské státy dát souhlas se jmenováním škodního zástupce jmenovaného v souladu s článkem 4 směrnice 2000/26/ES [13], který je zmocněn vykonávat funkce zástupce jmenovaného v souladu s tímto odstavcem."Článek 10Provedení ve vnitrostátním právu1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději 20. července 2002. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Použijí tato ustanovení ode dne 20. ledna 2003.2. Přijímají-li členské státy tato opatření, musí v nich být učiněn odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.3. Aniž je dotčen odstavec 1, zřídí nebo schválí členské státy orgán pro odškodnění v souladu s čl. 6 odst. 1 do dne 20. ledna 2002. Jestliže orgány pro odškodnění neuzavřou dohodu v souladu s čl. 6 odst. 3 do dne 20. července 2002, navrhne Komise opatření, která zajistí, že články 6 a 7 budou použitelné ode dne 20. ledna 2003.4. Členské státy mohou v souladu se Smlouvou zachovat nebo uvést v účinnost předpisy, které jsou výhodnější pro poškozeného než předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.5. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 11Vstup v platnostTato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 12SankceČlenské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních přepisů, které přijmou k provedení této směrnice, a učiní veškeré nezbytné kroky k zabezpečení jejich používání. Stanovené sankce musí být účinné, úměrné a odrazující. Členské státy sdělí tato ustanovení Komisi nejpozději do 20. července 2002 a veškeré následné změny co nejdříve.Článek 13AdresátiTato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 16. května 2000.Za Evropský parlamentpředsedkyněNicole FontaineZa RadupředsedaManuel Carrilho[1] Úř. věst. C 343, 13.11.1997, s. 11 a Úř. věst. C 171, 18.6.1999, s. 4.[2] Úř. věst. C 157, 25.5.1998, s. 6.[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 16. července 1998 (Úř. věst. C 292, 21.9.1998, s. 123), potvrzené dne 27. října 1999, společný postoj Rady ze dne 21. května 1999 (Úř. věst. C 232, 13.8.1999, s. 8) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 15. prosince 1999 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku). Rozhodnutí Rady ze dne 2. května 2000 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 16. května 2000.[4] Úř. věst. L 103, 2.5.1972, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 84/5/EHS (Úř. věst. L 8, 11.1.1984, s. 17).[5] Úř. věst. L 172, 4.7.1988, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 92/49/EHS (Úř. věst. L 228, 11.8.1992, s. 1).[6] Úř. věst. C 308, 20.11.1995, s. 108.[7] Druhá směrnice Rady (84/5/EHS) ze dne 30. prosince 1983 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se pojištění občanskoprávní odpovědnosti z provozu motorových vozidel (Úř. věst. L 8, 11.1.1984, s. 17). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 90/232/EHS (Úř. věst. L 129, 19.5.1990, s. 33).[8] Třetí směrnice Rady (90/232/EHS) ze dne 14. května 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se pojištění občanskoprávní odpovědnosti z provozu motorových vozidel (Úř. věst. L 129, 19.5.1990, s. 33).[9] První směrnice Rady (73/239/EHS) ze dne 24. července 1973 o koordinaci právních a správních předpisů týkajících se přístupu k činnosti v přímém pojištění jiném než životním a jejího výkonu (Úř. věst. L 228, 16.8.1973, s. 3). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 95/26/ES (Úř. věst. L 168, 18.7.1995, s. 7).[10] Směrnice Rady (92/49/EHS) ze dne 18. června 1992 o koordinaci právních a správních předpisů týkajících přímého pojištění jiného než životního a o změně směrnic 73/239/EHS a 88/357/EHS (třetí směrnice o jiném než životním pojištění) (Úř. věst. L 228, 11.8.1992, s. 1). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 95/26/ES (Úř. věst. L 168, 18.7.1995, s. 7).[11] Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.[12] Úř. věst. C 27, 26.1.1998, s. 1 (úplné znění).[13] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/26/ES ze dne 16. května 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se pojištění občanskoprávní odpovědnosti z provozu motorových vozidel a o změně směrnic Rady 73/239/EHS a 88/357/EHS (Úř. věst. L 181, 20.7.2000, s. 65).--------------------------------------------------