title: Směrnice Komise 98/36/ES ze dne 2. června 1998, kterou se mění směrnice 96/5/ES o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé dětiText s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

31998L0036

Úřední věstník L 167 , 12/06/1998 S. 0023 - 0024

		Směrnice Komise 98/36/ESze dne 2. června 1998,kterou se mění směrnice 96/5/ES o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 89/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu [1], ve znění směrnice 96/84/ES [2], a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny, pokud jde o předpisy, které mohou mít vliv na veřejné zdraví,vzhledem k tomu, že základní kritéria pro složení obilných příkrmů a příkrmech pro kojence a malé děti jsou uvedena v přílohách I a II směrnice Komise 96/5/ES [3];vzhledem k tomu, že z důvodu zvláštního složení živin a chemických, fyzikálních a organoleptických vlastností sýra platí, že pokud byly výrobky vyráběné ze sýra a jiných složek vyrobeny tak, aby splňovaly požadavky na bílkoviny uvedené v příloze II směrnice 96/5/ES, mohly by mít příliš vysoký obsah tuku a byly by pro kojence a malé děti chuťově nepříjemné;vzhledem k tomu, že by tedy měl být u těchto výrobků nově vymezen požadavek na bílkoviny;vzhledem k tomu, že rozdílné stravovací návyky ve Společenství vedly k tomu, že jsou uváděny na trh omáčky používané jako příloha k pokrmu, které jsou organolepticky důležité, ale nejsou významné z hlediska svého přínosu k výživě; že by tedy tyto omáčky měly být vyňaty z požadavků na bílkoviny uvedených v příloze II;vzhledem k tomu, že v přílohách směrnice 96/5/ES jsou stanovena nejvyšší množství některých látek přidávaných z výživových účelů; že článek 5 směrnice 96/5/ES stanoví, že v případě potřeby by měly být stanoveny maximální hodnoty jako doplněk hodnot již stanovených;vzhledem k tomu, že by proto směrnice 96/5/ES měla být změněna;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potraviny,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Přílohy směrnice 96/5/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1998. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Tyto právní a správní předpisy se použijí tak, aby- umožnily nejpozději od 1. ledna 1999 obchodování s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí,- zakázaly od 1. ledna 2000 obchodování s výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí.Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 2. června 1998.Za KomisiMartin Bangemannčlen Komise[1] Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 27.[2] Úř. věst. L 48, 19.2.1997, s. 20.[3] Úř. věst. L 49, 28.2.1996, s. 17.--------------------------------------------------PŘÍLOHAPřílohy směrnice 96/5/ES se mění takto:1. V příloze II oddílu 1 se vkládají tato slova, která zní:"1.3a. Je-li spolu s jinými složkami uveden v názvu nějakého výrobku s výraznou chutí sýr, pak bez ohledu na to, zda je výrobek nabízen jako pokrm či nikoliv, nesmí- být obsah bílkovin z mléčných zdrojů nižší než 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),- být celkový obsah bílkovin ve výrobku pocházejících ze všech zdrojů nižší než 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).""1.4a. Omáčky nabízené jako příloha k pokrmu jsou vyňaty z požadavků oddílů 1.1 až 1.4.1.4b. Sladké pokrmy, které uvádějí v názvu mléčné výrobky jako první nebo jedinou složku, musí obsahovat alespoň 2,2 g mléčné bílkoviny na 100 kcal. Všechny ostatní sladké pokrmy jsou vyňaty z požadavků uvedených v oddílech 1.1 až 1.4."2. Doplňuje se nová příloha, která zní:"PŘÍLOHA VINejvyšší množství vitaminů, minerálních látek a stopových prvků přidávaných do obilných a ostatních příkrmů pro kojence a malé dětiPožadavky týkající se živin se vztahují na výrobky připravené k použití tak, jak jsou prodávány, nebo na výrobky rekonstituované podle návodu výrobce, s výjimkou požadavků na draslík a vápník, které se vztahují na výrobek ve stavu, v jakém je prodáván.Živina | Nejvyšší množství na 100 kcal |Vitamin A (μg RE) | 180 |Vitamin E (mg a-TE) | 3 |Vitamin C (mg) | 12,5/25/125 |Thiamin (mg) | 0,25/0,5 |Riboflavin (mg) | 0,4 |Niacin (mg NE) | 4,5 |Vitamin B6 (mg) | 0,35 |Kyselina listová (μg) | 50 |Vitamin B12 (μg) | 0,35 |Kyselina pantothenová (mg) | 1,5 |Biotin (μg) | 10 |Draslík (mg) | 160 |Vápník (mg) | 80/180/100 |Hořčík (mg) | 40 |Železo (mg) | 3 |Zinek (mg) | 2 |Měď (μg) | 40 |Jód (μg) | 35 |Mangan (mg) | 0,6 |"--------------------------------------------------


title: Dvacátá Čtvrtá Směrnice Komise 2000/6/ES ze dne 29. února 2000, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředkůText s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

32000L0006

Úřední věstník L 056 , 01/03/2000 S. 0042 - 0046

		Dvacátá Čtvrtá Směrnice Komise 2000/6/ESze dne 29. února 2000,kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 98/62/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům,vzhledem k těmto důvodům:(1) Tukové deriváty jako mastné kyseliny, glycerin, estery mastných kyselin a od nich odvozená mýdla, mastné alkoholy, mastné aminy a mastné amidy jsou považovány za bezpečné pro použití při výrobě kosmetických prostředků, pokud jde o riziko nakažení přenosnými spongiformními encefalopatiemi, jsou-li vyráběny za přísného dodržování zvláštních fyzikálně-chemických procesů, při nichž je rozhodujícím parametrem teplota, na níž závisejí odpovídající tlakové podmínky. Příloha II výše uvedené směrnice by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.(2) Ukázalo se, že po delším používání hydrochinonu jako krému pro zesvětlení kůže dochází ke škodlivým druhotným účinkům. Toto použití hydrochinonu tedy nesmí být povoleno, což znamená, že je nezbytné změnit část 1 přílohy III výše uvedené směrnice. Ze studií také vyplývá, že koncentrace hydrochinonu používaná v barvách na vlasy nemá škodlivé účinky na zdraví, jestliže nepřekročí 0,3 %. Část I přílohy III výše uvedené směrnice musí být odpovídajícím způsobem změněna.(3) Na základě nových vědeckých údajů byly látky benzalkoniumchlorid, bromid a sůl cukerné kyseliny nedávno přidány do seznamu látek v části 1 přílohy VI výše uvedené směrnice, které mohou být používány jako konzervační přísady při výrobě kosmetických prostředků. Ve světle zkušeností je také přijatelné, aby tyto soli benzalkonia byly používány pro jiné účely v kosmetických prostředcích podle délky jejich uhlíkového řetězce za předpokladu, že jsou dodrženy nejvyšší povolené koncentrace. Tyto specifické vlastnosti tedy opravňují k jejich zařazení do seznamu v příloze III části 1.(4) Kosmetický průmysl poskytl nové vědecké údaje založené na studiích perkutánní absorpce vodných roztoků kyseliny borité, boritanů a tetraboritanů při různých hodnotách pH a při různých koncentracích, ze kterých vyplývá, že požadavek, aby bylo pH neutrální nebo mírně zásadité s cílem minimalizovat perkutánní absorpci derivátů boru, není oprávněný. Seznam látek, které kosmetické prostředky nesmějí obsahovat, s výjimkou dodržení stanovených omezení a podmínek, uvedený v příloze III části 1 by tedy měl být odpovídajícím způsobem změněn.(5) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích určených k opláchnutí, není u benzylhemiformalu pravděpodobné, že by měl škodlivé účinky na lidské zdraví. Měl by tedy být odstraněn z části 2 přílohy VI výše uvedené směrnice, v níž je stanoven seznam konzervačních přísad dočasně povolených v kosmetických prostředcích, a měl by být zařazen do přílohy VI části 1, která obsahuje seznam konzervačních přísad povolených v kosmetických prostředcích.(6) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích, není u látky 3-jod-2-propyn-1-yl Nbutylkarbamát pravděpodobné, že by měla škodlivé účinky na lidské zdraví. Měla by tedy být odstraněna z přílohy VI části 2 a zařazena do přílohy VI části 1.(7) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako filtr ultrafialového záření v krémech na ochranu proti slunečnímu záření, není u látky 2-ethylhexyl-4-(dimethylamino) benzoát (octyl dimethyl PABA) pravděpodobné, že by měla škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Měla by tedy být odstraněna z části 2 přílohy VII výše uvedené směrnice, v níž se stanoví seznam filtrů ultrafialového záření, které mohou být dočasně obsaženy v kosmetických prostředcích, a zařazena do přílohy VII části 1, která obsahuje seznam filtrů ultrafialového záření povolených v kosmetických prostředcích.(8) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako filtr ultrafialového záření v krémech na ochranu proti slunečnímu záření, není u 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonové kyseliny (benzophenon-5) a jejích sodných solí pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na lidské zdraví. 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonová kyselina (benzophenon-5) a její sodná sůl by tedy měly být odstraněny z přílohy VII části 2 a zařazeny do přílohy VII části 1.(9) 4-isopropylbenzylsalicylát se již nepoužívá jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření. V důsledku toho musí být 4-isopropylbenzylsalicylát vyjmut z přílohy VII části 2.(10) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u látky 2,2'-methylenbis [6-(2Hbenzotriazol2yl)-4-(1,1,3, 3-tetramethyl-butyl)fenol] pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do přílohy VII části 1.(11) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u monosodné soli 2,2'-(1,4-fenylen)-bis-(1H-benzimidazol-4,6-disulfonové kyseliny) pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do seznamu v příloze VII části 1.(12) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u látky 2,4-bis [4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxyfenyl]-6-(4-methoxyfenyl) 1,3,5-triazin pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do seznamu v příloze VII části 1.(13) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.Článek 2Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že kosmetické prostředky obsahující látky uvedené v přílohách II, III, VI a VII směrnice 76/768/EHS, jak jsou uvedeny v příloze této směrnice, dodávané konečnému spotřebiteli po 1. lednu 2001 splňují ustanovení této směrnice.Článek 3Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. července 2000. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 4Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 5Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 29. února 2000.Za KomisiErkki Liikanenčlen Komise[1] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.[2] Úř. věst. L 253, 15.9.1998, s. 20.--------------------------------------------------PŘÍLOHAPřílohy směrnice 76/768/EHS se mění takto:1. V příloze IIse u referenčního čísla 419 v písm. b) nahrazuje první odrážka tímto:"— transesterifikace nebo hydrolýza při alespoň 200 °C a při vhodném odpovídajícím tlaku po dobu 20 minut (glycerol, mastné kyseliny a estery mastných kyselin)."2. V příloze III části 1i)se referenční číslo 1 nahrazuje tímto:"a | b | c | d | e | f |1a | Kyselina boritá, boritany a tetraboritany | a) Talek | a) 5 % (m/m jako kyselina boritá) | a) 1. Nepoužívat v prostředcích pro děti do tří let 2. Nepoužívat po peelingu nebo na podrážděnou kůži, pokud koncentrace volně rozpustných boritanů překročí 1,5 % (m/m jako kyselina boritá) | a) 1. Nepoužívat pro děti do tří let. 2. Nepoužívat po peelingu nebo na podrážděnou kůži. |b) Prostředky pro veškerou hygienu | b) 0,1 % (m/m jako kyselina boritá) | b) 1. Nepoužívat v prostředcích pro děti do tří let | b) 1. Nepolykat. 2. Nepoužívat pro děti do tří let. |c) Jiné prostředky (s výjimkou prostředků do koupele a prostředků pro kadeření vlasů) | c) 3 % (m/m jako kyselina boritá) | c) 1. Nepoužívat v prostředcích pro děti do tří let 2. Nepoužívat po peelingu nebo na podrážděnou kůži, pokud koncentrace volně rozpustných boritanů překročí 1,5 % (m/m jako kyselina boritá) | c) 1. Nepoužívat pro děti do tří let. 2. Nepoužívat po peelingu nebo na podrážděnou kůži. |1b | Tetraboritany | a) Prostředky do koupele | a) 18 % (m/m jako kyselina boritá) | a) Nepoužívat v prostředcích pro děti do tří let | a) Nepoužívat při koupání dětí do tří let. |b) Prostředky pro kadeření vlasů | b) 8 % (m/m jako kyselina boritá) | | b) Důkladně opláchněte." |ii) se referenční číslo 14 mění takto:—zrušují se druhý výskyt slova "Hydrochinon" ve sloupci b, písmeno b) ve sloupci c, druhý výskyt hodnoty "2 %" ve sloupci d a písmeno b) ve sloupci f,— hodnota "2 %" ve sloupci d se nahrazuje hodnotou "0,3 %";iii) doplňuje se referenční číslo 65, které zní:"a | b | c | d | e | f |65 | Benzalkoniumchlorid, bromid a sůl cukerné kyseliny | a) Prostředky pro péčí o vlasy (hlavu), které se oplachují | a) 3 % (jako benzalkoniumchlorid) | a) V konečných výrobcích nesmí koncentrace benzalkoniumchloridu, bromidu a soli cukerné kyseliny s alkylovým řetězcem C14 nebo méně překročit 0,1 % (jako benzalkoniumchlorid) | a) Zamezte styku s očima. |b) Jiné prostředky | b) 0,1 % (jako benzalkoniumchlorid) | | b) Zamezte styku s očima." |3.i)ii) V příloze VIse v části 1 doplňují nová referenční čísla, která znějí:"a | b | c | d | e |55 | Benzylhemiformal | 0,15 % | Jen pro prostředky, které se odstraňují opláchnutím | |56 | 3-Jodprop-2-yn-1-yl-Nbutylkarbamát | 0,05 % | 1. Nepoužívat v prostředcích pro ústní hygienu a v prostředcích pro péči o rty | |2. Pokud koncentrace v prostředcích, které jsou určeny k tomu, aby zůstávaly na kůži, překročí 0,02 %, připojte větu: Obsahuje jod. | Obsahuje jod." |v části 2 se zrušují referenční čísla 21a 29.4.i)ii) V příloze VIIse v části 1 doplňují nová referenční čísla, která znějí:"a | b | c | d | e |21 | 2-Ethylhexyl-4-(dimethylamino)benzoát (octyl dimethyl PABA) | 8 % | | |22 | 2-Hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonová kyselina (benzophenon-5) a její sodná sůl | 5 % (kyseliny) | | |23 | 2,2'-Methylenbis[6(2H-benzotriazol-2yl)-4-(1,1,3, 3-tetramethylbutyl)fenol] | 10 % | | |24 | 2,2'-(1,4-Fenylen)bis(1Hbenzimidazol-4,6-disulfonová kyselina), monosodná sůl | 10 % (kyseliny) | | |25 | 2,4-bis[4-(2-Ethylhexyloxy)2-hydroxyfenyl]6-(4-methoxyfenyl)1,3,5-triazin) | 10 %" | | |v části 2 se zrušují referenční čísla 5, 17 a 29.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení   (Text s významem pro EHP)

text:
               1.10.2005

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 256/41

      SMĚRNICE KOMISE 2005/62/ES
   ze dne 30. září 2005,
   kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (1), a zejména na čl. 29 odst. 2 písm. h) uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice 2002/98/ES stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek bez ohledu na jejich zamýšlený účel a pro jejich zpracování, skladování a distribuci, pokud jsou určeny k transfuzi, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.

               (2)

               S cílem předcházet přenosu onemocnění krví a krevními složkami a zajistit stejnou úroveň jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek vyzývá směrnice 2002/98/ES ke stanovení specifických technických požadavků včetně standardů Společenství a specifikací vztahujících se k systému jakosti pro transfuzní zařízení.

               (3)

               Systém jakosti pro transfuzní zařízení by měl zahrnovat zásady řízení jakosti, zabezpečování jakosti a stálého zlepšování jakosti a měl by se vztahovat na zaměstnance, prostory a zařízení, dokumentaci, odběr, vyšetření a zpracování, skladování a distribuci, řízení smluvních vztahů, případy neshody a vnitřní inspekce, kontrolu jakosti, stahování krve a krevních složek z oběhu a vnější a vnitřní audit.

               (4)

               Tato směrnice stanoví zmíněné technické požadavky, které zohledňují doporučení Rady 98/463/ES ze dne 29. června 1998 o způsobilosti dárců krve a plazmy a screeningu darované krve v Evropském společenství (2), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3), směrnici Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (4), směrnici Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o určité technické požadavky na krev a krevní složky (5), některá doporučení Rady Evropy, monografie Evropského lékopisu, zejména pokud jde o krev a krevní složky použité jako výchozí materiály pro výrobu hromadně vyráběných léčivých přípravků, doporučení Světové zdravotnické organizace a mezinárodní zkušenosti v této oblasti.

               (5)

               S cílem zajistit co nejvyšší jakost a bezpečnost krve a krevních složek by měl být vypracován soubor pokynů pro správnou praxi, který by podporoval požadavky na systém jakosti v transfuzních zařízeních a přitom plně zohledňoval podrobné pokyny uvedené v článku 47 směrnice 2001/83/ES, aby se zajistilo, že jsou dodržovány standardy požadované pro léčivé přípravky.

               (6)

               Krev a krevní složky dovážené ze třetích zemí, včetně těch použitých jako výchozí materiál nebo surovina pro výrobu léčivých přípravků pocházejících z lidské krve a z lidské plazmy určených k distribuci ve Společenství, by měly splňovat rovnocenné standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení, jak jsou stanoveny v této směrnici.

               (7)

               Je třeba upřesnit, že systém jakosti se má vztahovat na všechnu krev a krevní složky v oběhu ve Společenství, a že by proto členské státy měly zajistit, aby byl pro krev a krevní složky pocházející ze třetích zemí zaveden v transfuzních zařízeních systém jakosti pro etapy předcházející dovozu, jenž by byl rovnocenný systému jakosti stanovenému touto směrnicí.

               (8)

               Je nezbytné vymezit společné definice technických pojmů, aby se zajistilo jednotné provádění směrnice 2002/98/ES.

               (9)

               Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2002/98/ES,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Definice
   Pro účely této směrnice se:

               a)

               „standardem“ rozumí požadavky, které slouží jako základ pro srovnání;

               b)

               „specifikací“ rozumí popis kritérií, která musejí být splněna, aby bylo dosaženo požadovaného standardu jakosti;

               c)

               „systémem jakosti“ rozumí organizační struktura, povinnosti, postupy, procesy a zdroje k provádění řízení jakosti;

               d)

               „řízením jakosti“ rozumí koordinované činnosti pro řízení a kontrolu organizace s ohledem na jakost na všech úrovních v rámci transfuzního zařízení;

               e)

               „kontrolou jakosti“ rozumí součást systému jakosti zaměřená na splnění požadavků na jakost;

               f)

               „zabezpečením jakosti“ rozumí veškeré činnosti od odběru krve k distribuci, které mají zajistit, že krev a krevní složky mají jakost požadovanou pro zamýšlené využití;

               g)

               „sledováním“ rozumí proces šetření zprávy o podezřeních na nežádoucí reakce související s transfuzí u příjemce s cílem identifikovat dárce, který je potenciálním původcem této reakce;

               h)

               „písemnými postupy“ rozumí kontrolované dokumenty, které popisují, jak mají být konkrétní operace prováděny;

               i)

               „mobilní stanicí“ rozumí dočasné či pojízdné prostory používané pro odběr krve a krevních složek, které se nacházejí mimo transfuzní zařízení, avšak jsou pod jeho kontrolou;

               j)

               „zpracováním“ rozumí jakýkoli krok v přípravě krevních složek, který je proveden mezi odběrem krve a výdejem krevní složky;

               k)

               „správnou praxí“ rozumí veškeré prvky zavedené praxe, které společně povedou ke konečnému produktu z krve či krevních složek, který soustavně splňuje předem definované specifikace a je v souladu s definovanými předpisy;

               l)

               „karanténou“ rozumí fyzická izolace krevních složek nebo příchozích materiálů/reakčních činidel na proměnné období, během něhož se očekává jejich přijetí, výdej či odmítnutí;

               m)

               „validací“ rozumí vypracování dokumentu a objektivního důkazu o tom, že předem definované požadavky na konkrétní postup či proces mohou být soustavně plněny;

               n)

               „kvalifikací“ jako součástí validace rozumí ověření, že všichni zaměstnanci, prostory, zařízení nebo materiál pracují a/nebo fungují správně a poskytují očekávané výsledky;

               o)

               „počítačovým systémem“ rozumí systém zahrnující zadávání údajů, elektronické zpracování a výstup informací, které se použijí buď pro podávání zpráv, automatickou kontrolu nebo dokumentaci.

         Článek 2
   Standardy a specifikace systému jakosti
   1.   Členské státy zajistí, aby systém jakosti zavedený ve všech transfuzních zařízeních odpovídal standardům a specifikacím Společenství stanoveným v příloze této směrnice.
   2.   Komise v souladu s článkem 28 směrnice 2002/98/ES vypracuje pokyny pro správnou praxi pro výklad standardů a specifikací Společenství uvedených v odstavci 1. Při vypracovávání těchto pokynů Komise plně zohlední podrobné zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi uvedené v článku 47 směrnice 2001/83/ES.
   3.   Členské státy zajistí, aby byl pro krev a krevní složky dovážené ze třetích zemí a určené pro použití či distribuci ve Společenství zaveden systém jakosti pro transfuzní zařízení ve všech etapách před vývozem, rovnocenný systému stanovenému v článku 2.
   Článek 3
   Provedení
   1.   Aniž je dotčen článek 7 směrnice 2002/98/ES, členské státy uvedou v platnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. srpna 2006. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 4
   Vstup v platnost
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 5
   Určení
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 30. září 2005.

            Za Komisi

         Markos KYPRIANOU

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.

      (2)  Úř. věst. L 203, 21.7.1998, s. 14.

      (3)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/27/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34).

      (4)  Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22.

      (5)  Úř. věst. L 91, 30.3.2004, s. 25.

      PŘÍLOHA
      Standardy a specifikace systému jakosti
      1.   ÚVOD A OBECNÉ ZÁSADY
      1.1.   Systém jakosti

                  1.

                  Jakost je chápána jako odpovědnost všech osob zapojených do procesů v transfuzním zařízení, jehož vedení zajistí systematický přístup k jakosti a zavedení a udržování systému jakosti.

                  2.

                  Systém jakosti zahrnuje řízení jakosti, zabezpečení jakosti, stálé zlepšování jakosti, zaměstnance, prostory a zařízení, dokumentaci, odběr, vyšetření a zpracování, skladování a distribuci, kontrolu jakosti, stahování krve a krevních složek z oběhu, vnější a vnitřní audit, řízení smluvních vztahů, případy neshody a vnitřní inspekce.

                  3.

                  Systém jakosti zaručí, že jsou všechny kritické procesy upřesněny ve vhodných pokynech a prováděny v souladu se standardy a specifikacemi stanovenými v této příloze. Vedení systém v pravidelných intervalech přezkoumává s cílem ověřit jeho účinnost a přijmout nápravná opatření, bude-li to považováno za nezbytné.

            1.2.   Zabezpečení jakosti

                  1.

                  Všechna transfuzní zařízení a nemocniční krevní banky jsou při zabezpečování jakosti podporovány vnitřní nebo související funkcí zabezpečení jakosti. Tato funkce je zapojena do všech záležitostí souvisejících s jakostí a přezkoumává a schvaluje veškeré příslušné dokumenty související s jakostí.

                  2.

                  Všechny postupy, prostory a zařízení, které ovlivňují jakost a bezpečnost krve a krevních složek, jsou před zavedením validovány a opakovaně validovány v pravidelných intervalech určených na základě těchto činností.

            2.   ZAMĚSTNANCI A ORGANIZACE

                  1.

                  Zaměstnanci transfuzních zařízení jsou k dispozici v dostatečném počtu, aby bylo možné provádět činnosti související s odběrem, vyšetřením, zpracováním, skladováním a distribucí krve a krevních složek a jsou vyškoleni a posouzeni jako způsobilí k plnění svých úkolů.

                  2.

                  Všichni zaměstnanci transfuzního zařízení mají aktuální popis práce jasně vymezující jejich úkoly a odpovědnost. Transfuzní zařízení určí odpovědnost za řízení zpracování a zabezpečení jakosti různým osobám pracujícím nezávisle.

                  3.

                  Všichni zaměstnanci transfuzního zařízení procházejí počátečním a pokračujícím školením přiměřeným jejich specifickým úkolům. O školeních se povedou záznamy. Jsou zavedeny se školící programy zahrnující správnou praxi.

                  4.

                  Obsah školících programů se pravidelně posuzuje a odborná způsobilost zaměstnanců se pravidelně hodnotí.

                  5.

                  Zavedou se písemné bezpečnostní a hygienické pokyny přizpůsobené činnostem, jež mají být prováděny, v souladu se směrnicí Rady 89/391/EHS (1) a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES (2).

            3.   PROSTORY
      3.1.   Obecné
      Prostory včetně mobilních stanic jsou upraveny a udržovány tak, aby vyhovovaly činnostem, jež se mají provádět. Umožňují, aby práce probíhala v logickém sledu, s cílem minimalizovat riziko chyb, a účinné čištění a údržbu s cílem minimalizovat riziko kontaminace.
      3.2.   Dárcovské prostory
      Vyčlení se prostor pro důvěrné osobní pohovory s jednotlivci a pro posouzení jejich způsobilosti k odběru. Tento prostor se oddělí od všech zpracovatelských prostorů.
      3.3.   Prostory pro odběr
      Odběr se provádí v prostoru určeném pro bezpečné odebrání krve od dárců, náležitě vybaveném pro počáteční ošetření dárců, u nichž dojde k nežádoucí reakci či poranění v souvislosti s darováním krve, a organizovaném tak, aby byla zajištěna bezpečnost jak dárců, tak zaměstnanců a aby se zamezilo chybám při odběru.
      3.4.   Prostory pro vyšetření a zpracování
      Vyčlení se laboratorní prostor pro vyšetření krve oddělený od prostoru pro dárce a prostoru pro zpracování krevních složek s přístupem povoleným pouze oprávněným zaměstnancům.
      3.5.   Prostor pro skladování

                  1.

                  Prostory pro skladování zajišťují patřičně bezpečné a oddělené skladování různých kategorií krve a krevních složek a materiálů, včetně materiálů v karanténě a propuštěných materiálů a jednotek krve nebo krevních složek odebraných podle zvláštních kritérií (např. autologní odběr).

                  2.

                  Zavedou se ustanovení pro případ selhání zařízení či dodávky elektrické energie v hlavním skladovacím zařízení.

            3.6.   Prostor pro odstraňování odpadu
      Určí se prostor pro bezpečné odstranění odpadu, pomůcek na jedno použití používaných při odběru krve, vyšetření krve a zpracování a pro nepropuštěnou krev či krevní složky.
      4.   ZAŘÍZENÍ A MATERIÁLY

                  1.

                  Veškeré zařízení se validuje, kalibruje a udržuje tak, aby vyhovovalo plánovanému účelu. Jsou k dispozici operační pokyny a vedou se příslušné záznamy.

                  2.

                  Zařízení bude vybráno tak, aby se co nejvíce snížilo ohrožení dárců, zaměstnanců nebo krevních složek.

                  3.

                  Používají se výhradně reakční činidla a materiály od schválených dodavatelů, které splňují dokumentované požadavky a specifikace. Kritické materiály propouští osoba kvalifikovaná pro tento úkol. Je-li to vhodné, splňují materiály, reakční činidla a zařízení požadavky směrnice Rady 93/42/EHS (3) u zdravotnických prostředků a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (4) u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nebo odpovídají rovnocenným standardům v případě odběru ve třetích zemích.

                  4.

                  Skladové záznamy se uchovávají na dobu přijatelnou pro příslušný orgán, s nímž je doba dohodnuta.

                  5.

                  Při použití počítačových systémů musí být software, hardware a zálohovací systémy pravidelně kontrolovány pro zajištění spolehlivosti, musí být před použitím validovány a musí být udržovány ve validovaném stavu. Hardware a software se chrání proti neoprávněnému používání či neoprávněným změnám. Zálohovací postup zamezí ztrátě či poškození údajů během očekávaných či neočekávaných výpadků či selhání funkčnosti.

            5.   DOKUMENTACE

                  1.

                  Jsou vedeny a aktualizovány dokumenty stanovící specifikace, postupy a záznamy zahrnující veškeré činnosti prováděné transfuzním zařízením.

                  2.

                  Záznamy jsou čitelné; mohou být psány ručně, přeneseny na jiný nosič, jako je mikrofilm, nebo dokumentovány v počítačovém systému.

                  3.

                  Veškeré významné změny dokumentů se provádějí neprodleně a jsou přezkoumány, opatřeny datem a podepsány osobou oprávněnou k této činnosti.

            6.   ODBĚR, VYŠETŘENÍ A ZPRACOVÁNÍ
      6.1.   Způsobilost dárce

                  1.

                  Zavádějí se a udržují postupy pro bezpečnou identifikaci dárce, pohovor o vhodnosti a posouzení způsobilosti dárce. Uskuteční se před každým darováním a splňují požadavky stanovené v příloze II a III směrnice 2004/33/ES.

                  2.

                  Pohovor s dárcem se vede tak, aby byla zajištěna důvěrnost.

                  3.

                  Záznamy o vhodnosti dárce a konečné posouzení podepíše kvalifikovaný zdravotnický pracovník.

            6.2.   Odběr krve a krevních složek

                  1.

                  Postup odběru krve je navržen s cílem zajistit ověření a bezpečné zaznamenání identity dárce a jasně stanovit vazbu mezi dárcem, odebranou krví, krevními složkami a krevními vzorky.

                  2.

                  Systémy sterilních krevních vaků používaných při odběru krve a krevních složek a při jejich zpracování musí nést označení CE nebo splňovat rovnocenné standardy, jsou-li krev a krevní složky odebrány ve třetích zemích. Číslo šarže krevního vaku bude u každé krevní složky dohledatelné.

                  3.

                  Postupy odběru krve sníží na minimum riziko mikrobiologické kontaminace.

                  4.

                  Při odběru se odeberou laboratorní vzorky a před vyšetřením se vhodně uskladní.

                  5.

                  Postup označování záznamů, krevních vaků a laboratorních vzorků číslem odběru je navržen tak, aby se vyloučilo jakékoli riziko chyby při identifikaci či záměny.

                  6.

                  Po odběru krve bude s krevními vaky nakládáno způsobem, který udržuje jakost krve, za skladovací a přepravní teploty odpovídajících požadavkům dalšího zpracování.

                  7.

                  Zavede se systém zajišťující, že každé darování může být provázáno se systémem, který byl použit pro odběr a/nebo zpracování.

            6.3.   Laboratorní vyšetření

                  1.

                  Všechny postupy laboratorního vyšetření se před použitím validují.

                  2.

                  Každé darování se vyšetří v souladu s požadavky stanovenými v příloze IV směrnice 2002/98/ES.

                  3.

                  Zavedou se jasně definované postupy pro řešení nesrovnalostí a s cílem zajistit, že krev a krevní složky, které při sérologickém screeningovém vyšetření opakovaně vykazují reaktivní výsledky na virové infekce uvedené v příloze IV směrnice 2002/98/ES, jsou vyloučeny z terapeutického použití a jsou uskladněny samostatně v náležitém prostředí. Proběhne vhodné potvrzovací vyšetření. V případě potvrzených pozitivních výsledků se zajistí vhodná opatření s ohledem na dárce včetně poskytnutí informací dárci a následného sledování.

                  4.

                  Jsou k dispozici údaje potvrzující vhodnost jakýchkoli laboratorních reakčních činidel používaných při vyšetřování vzorků odebrané krve a vzorků krevních složek.

                  5.

                  Jakost laboratorního vyšetřování se pravidelně posuzuje účastí ve formálním systému ověřování způsobilosti, jako je program externího zabezpečení jakosti.

                  6.

                  Sérologické vyšetření zahrnuje postupy pro vyšetření specifických skupin dárců (např. dárců, kteří krev darují poprvé, dárců, kteří v minulosti dostali transfuzi).

            6.4.   Zpracování a validace

                  1.

                  Veškeré vybavení a technické pomůcky se používají v souladu s validovanými postupy.

                  2.

                  Zpracování krevních složek se provádí za použití vhodných a validovaných postupů včetně opatření pro vyloučení rizika kontaminace a mikrobiálního růstu v připravovaných krevních složkách.

            6.5.   Označování

                  1.

                  Obaly všech jednotek se ve všech fázích označí údaji o jejich totožnosti. Pokud není k dispozici validovaný počítačový systém pro ověření stavu, označení zřetelně rozliší propuštěné a nepropuštěné jednotky krve a krevních složek.

                  2.

                  Systém označování odebrané krve, meziproduktů a konečných produktů z krevních složek a vzorků musí bezchybně identifikovat typ obsahu a splňovat požadavky na označování a sledovatelnost uvedené v článku 14 směrnice 2002/98/ES a ve směrnici Komise 2005/61/ES (5). Označení konečné krevní složky splňuje požadavky přílohy III směrnice 2002/98/ES.

                  3.

                  Označení autologní krve a krevních složek rovněž splňuje požadavky článku 7 směrnice 2004/33/ES a dodatečné požadavky na autologní odběry specifikované v příloze IV uvedené směrnice.

            6.6.   Propuštění krve a krevních složek

                  1.

                  Je k dispozici spolehlivý systém, který zajistí, že není propuštěna žádná jednotka krve ani žádná jednotka krevní složky, pokud nesplňují všechny povinné požadavky stanovené v této směrnici. Každé transfuzní zařízení musí být schopno prokázat, že veškerá krev nebo krevní složky byly formálně propuštěny oprávněnou osobou. Záznamy prokáží, že veškeré platné formuláře prohlášení, příslušné lékařské záznamy a výsledky vyšetření splňovaly kritéria pro přijetí před propuštěním krevní složky.

                  2.

                  Před propuštěním se krev a krevní složky uchovávají administrativně i fyzicky odděleně od propuštěné krve a krevních složek. Pokud není k dispozici validovaný počítačový systém pro ověření stavu, identifikuje označení krve nebo krevní složky stav s ohledem na propuštění v souladu s bodem 6.5.1.

                  3.

                  V případě, že konečná složka při propuštění nevyhoví požadavkům v důsledku potvrzeného pozitivního výsledku vyšetření infekce, provede se v souladu s požadavky stanovenými v bodech 6.3.2 a 6.3.3 kontrola, kterou se zajistí, že jsou identifikovány ostatní složky z téhož darování a složky připravené z předchozího darování od dotyčného dárce. Záznamy o dárci se ihned aktualizují.

            7.   SKLADOVÁNÍ A DISTRIBUCE

                  1.

                  Systém jakosti transfuzního zařízení zajistí, že požadavky na skladování a distribuci krve a krevních složek určených pro výrobu léčivých přípravků jsou v souladu se směrnicí 2003/94/ES.

                  2.

                  Postupy skladování a distribuce jsou validovány, aby se zajistila jakost krve a krevních složek během celého období skladování a vyloučila záměna krevních složek. Veškeré činnosti při přepravě a skladování včetně příjmu a distribuce jsou vymezeny písemnými postupy a specifikacemi.

                  3.

                  Autologní krev a krevní složky, stejně jako krevní složky odebrané a připravené pro specifické účely, se skladují odděleně.

                  4.

                  Vedou se příslušné skladové záznamy a záznamy o distribuci.

                  5.

                  Balení udržuje integritu a skladovací teplotu krve a krevních složek během distribuce a přepravy.

                  6.

                  Vrácení krve a krevních složek do skladu s jejich následným opakovaným výdejem je přijatelné pouze tehdy, jsou-li splněny všechny požadavky a postupy pro zaručení integrity krevní složky stanovené transfuzním zařízením.

            8.   ŘÍZENÍ SMLUVNÍCH VZTAHŮ
      Úkoly prováděné externě se definují v konkrétní písemné smlouvě.
      9.   NESHODA
      9.1.   Odchylky
      Krevní složky, které se odchylují od požadovaných standardů stanovených v příloze V směrnice 2004/33/ES, se propustí k transfuzi pouze ve výjimečných případech a se zaznamenaným souhlasem předepisujícího lékaře a lékaře transfuzního zařízení.
      9.2.   Stížnosti
      Veškeré stížnosti a další informace včetně závažných nežádoucích reakcí nebo závažných nežádoucích událostí, které by mohly naznačovat, že byly vydány závadné krevní složky, se dokumentují, pečlivě vyšetří na faktory, které závadu způsobily, a v případě nutnosti se krev či krevní složka stáhnou z oběhu a provedou se nápravné kroky, aby se situace neopakovala. Zavedou se postupy s cílem zajistit náležité informování příslušných orgánů o závažných nežádoucích reakcích nebo závažných nežádoucích událostech v souladu s regulačními požadavky.
      9.3.   Stažení z oběhu

                  1.

                  V transfuzním zařízení jsou zaměstnanci oprávnění posoudit nezbytnost stažení krve a krevních složek z oběhu a zahájit a koordinovat potřebné kroky.

                  2.

                  Zavede se účinný postup stažení z oběhu včetně popisu povinností a kroků, jež se mají provést. Postupy zahrnují oznámení příslušnému orgánu.

                  3.

                  V předem definovaných lhůtách se podniknou kroky zahrnující sledování všech relevantních krevních složek a tam, kde je to na místě, také zpětné dohledání. Účelem šetření je identifikovat dárce, který mohl způsobit transfuzní reakci, a stáhnout dostupné krevní složky od tohoto dárce, stejně jako informovat adresáty a příjemce složek odebraných od tohoto dárce v případě, že mohli být ohroženi.

            9.4.   Nápravná a preventivní opatření

                  1.

                  Zavede se systém pro zajištění nápravných a preventivních opatření pro krevní složky, které neodpovídají požadavkům či mají potíže s jakostí.

                  2.

                  Rutinně se analyzují údaje s cílem identifikovat potíže s jakostí, jež by si mohly vyžádat nápravná opatření, nebo nepříznivé trendy, které by si mohly vyžádat preventivní opatření.

                  3.

                  Veškeré chyby a nehody se dokumentují a vyšetří se s cílem identifikovat systémové potíže, jež se mají napravit.

            10.   VNITŘNÍ INSPEKCE, AUDITY A ZLEPŠENÍ

                  1.

                  Pro všechny etapy operací se zavedou systémy vnitřních inspekcí a auditů s cílem ověřit soulad se standardy stanovenými v této příloze. Vyškolené a k tomu způsobilé osoby je provádějí pravidelně a nezávisle v souladu se schválenými postupy.

                  2.

                  Veškeré výsledky se dokumentují a včas a účinným způsobem se provedou vhodná nápravná a preventivní opatření.

         (1)  Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1.

         (2)  Úř. věst. L 262, 17.10.2000, s. 21.

         (3)  Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).

         (4)  Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1. Směrnice ve znění nařízení (ES) č. 1882/2003.

         (5)  Viz strana 32 tohoto Úředního věstníku.


title: Směrnice Komise 2006/61/ES ze dne  7. července 2006 , kterou se mění přílohy směrnic Rady 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS, pokud jde o maximální limity reziduí u atrazinu, anzifos-ethylu, cyfluthrinu, ethefonu, fenthionu, methamidofosu, methomylu, parakvatu a triazofosu   (Text s významem pro EHP)

text:
               27.7.2006

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 206/12

      SMĚRNICE KOMISE 2006/61/ES

   ze dne 7. července 2006,
   kterou se mění přílohy směrnic Rady 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS, pokud jde o maximální limity reziduí u atrazinu, anzifos-ethylu, cyfluthrinu, ethefonu, fenthionu, methamidofosu, methomylu, parakvatu a triazofosu
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a na jejich povrchu (1), a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
   s ohledem na směrnici Rady 86/363/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v potravinách živočišného původu a na jejich povrchu (2), a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
   s ohledem na směrnici Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu (3), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (4), a zejména na čl. 4 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               U obilovin a produktů rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, odrážejí limity reziduí použití minimálních množství pesticidů potřebných pro dosažení účinné ochrany rostlin, aplikovaných takovým způsobem, aby bylo množství reziduí co nejmenší a toxikologicky přijatelné, zejména s ohledem na ochranu životního prostředí a ochranu spotřebitele z hlediska odhadu jejich přijatelného denního příjmu. U potravin živočišného původu odrážejí maximální limity reziduí spotřebu obilovin a produktů rostlinného původu ošetřených pesticidy u zvířat, přičemž se zohlední případné přímé důsledky použití veterinárních léčiv. Maximální limity reziduí (MLR) stanovené na úrovni Společenství představují nejvyšší množství reziduí, které se může v komoditách vyskytovat, pokud byly dodrženy zásady správné zemědělské praxe.

               (2)

               Maximální limity reziduí pesticidů jsou neustále přezkoumávány a měněny s ohledem na nové informace a údaje. Maximální limity reziduí jsou stanoveny na úrovni meze stanovitelnosti, pokud povolená použití přípravků na ochranu rostlin nevedou k detekovatelným množstvím reziduí pesticidů v potravinách nebo na jejich povrchu, nebo pokud nejsou povolena žádná použití, nebo pokud nebyla použití, která byla povolena členskými státy, podložena nezbytnými údaji, anebo pokud použití přípravků na ochranu rostlin ve třetích zemích vedoucí k přítomnosti reziduí pesticidů v potravinách nebo na potravinách, které mohou být uváděny do oběhu na trhu ve Společenství, nebyla podložena nezbytnými údaji.

               (3)

               Komise byla informována, že bude možná nutné na základě nových informací o toxikologii a příjmu reziduí ze strany spotřebitele přezkoumat maximální limity reziduí u některých pesticidů. Komise požádala patřičné členské státy zpravodaje, aby předložily návrhy na přezkoumání maximálních limitů reziduí ve Společenství. Tyto návrhy byly Komisi předloženy.

               (4)

               Celoživotní a krátkodobá expozice spotřebitelů pesticidům uvedeným v této směrnici prostřednictvím potravin byla znovu posouzena a zhodnocena v souladu s postupy a praxí používanými ve Společenství, přičemž byly zohledněny pokyny vydané Světovou zdravotnickou organizací (5). Na tomto základě je vhodné stanovit nové MLR, které zajistí, aby nedošlo k nepřijatelné expozici spotřebitelů.

               (5)

               Případná akutní expozice spotřebitelů těmto pesticidům prostřednictvím jednotlivých potravin, které mohou obsahovat rezidua, byla posouzena a zhodnocena v souladu s postupy a praxí používanými ve Společenství, přičemž byly zohledněny pokyny vydané Světovou zdravotnickou organizací. Byl učiněn závěr, že rezidua pesticidů v množství nepřevyšujícím tyto nové maximální limity reziduí nevyvolají akutní toxické účinky.

               (6)

               Prostřednictvím Světové obchodní organizace byly o těchto nových MLR vedeny konzultace s obchodními partnery Společenství a jejich připomínky k těmto limitům byly zohledněny.

               (7)

               Přílohy směrnic 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

               (8)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha II směrnice 86/362/EHS se mění v souladu s přílohou I této směrnice.
   Článek 2
   Příloha II směrnice 86/363/EHS se mění v souladu s přílohou II této směrnice.
   Článek 3
   Příloha II směrnice 90/642/EHS se mění v souladu s přílohou III této směrnice.
   Článek 4
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 20. ledna 2007 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
   Budou tyto předpisy používat od 21. ledna 2007.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 5
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 6
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 7. července 2006.

            Za Komisi

         Markos KYPRIANOU

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 221, 7.8.1986, s. 37. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/59/ES (Úř. věst. L 175, 29.6.2006, s. 61).

      (2)  Úř. věst. L 221, 7.8.1986, s. 43. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/59/ES.

      (3)  Úř. věst. L 350, 14.12.1990, s. 71. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/59/ES.

      (4)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/45/ES (Úř. věst. L 130, 18.5.2006, s. 27).

      (5)  Pokyny pro odhad dietárního příjmu reziduí pesticidů (přepracované vydání), vypracované v rámci celosvětového systému monitorování životního prostředí – potravinového programu (GEMS/Food Programme) ve spolupráci s výborem pro přípravu kodexu reziduí pesticidů, vydané Světovou zdravotnickou organizací v roce 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7).

      PŘÍLOHA I
      Část A přílohy II směrnice 86/362/EHS se mění takto:

                  1.

                  Vkládá se nový řádek pro atrazin, který zní:

                              Rezidua pesticidů

                              Maximální limity v mg/kg

                              „Atrazin

                              0,05 (1)

                              OBILOVINY

                  2.

                  Řádky pro anzifos-ethyl, ethefon a triazofos se nahrazují tímto:

                              Rezidua pesticidů

                              Maximální limity v mg/kg

                              „Azinfos-ethyl

                              0,05 (2)

                              OBILOVINY

                              Ethefon

                              0,5 ječmen, žito
                              0,2 tritikale, pšenice
                              0,05 (2) jiné obiloviny

                              Triazofos

                              0,02 (2)

                              OBILOVINY

         (1)  Označuje mez stanovitelnosti.“

         (2)  Označuje mez stanovitelnosti.“

      PŘÍLOHA II
      Část A přílohy II směrnice 86/363/EHS se mění takto:

                  1.

                  V části A přílohy II směrnice 86/363/EHS se řádky pro anzifos-ethyl a triazofos nahrazují tímto:

                              Rezidua pesticidů

                              Maximální limity v mg/kg

                              v tuku obsaženém v mase, masných polotovarech, drobech a živočišných tucích uvedených v příloze I pod položkami č. ex 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 a 1602 (1) (4)

                              v syrovém kravském mléce a v plnotučném kravském mléce uvedeném v příloze I pod položkou č. 0401; v ostatních potravinách pod položkami č. 0401, 0402, 0405 00 a 0406 v souladu s (2) (4)

                              v čerstvých vejcích bez skořápek, v ptačích vejcích a žloutcích uvedených v příloze I pod položkami č. 0407 00 a 0408 (3) (4)

                              „Azinfos-ethyl

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              Triazofos

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                  2.

                  V části A přílohy II směrnice 86/363/EHS se řádek pro fenthion nahrazuje tímto:

                              Rezidua pesticidů

                              Maximální limity v mg/kg

                              v tuku obsaženém v mase, masných polotovarech, drobech a živočišných tucích uvedených v příloze I pod položkami č. ex 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 a 1602 (1) (4)

                              v syrovém kravském mléce a v plnotučném kravském mléce uvedeném v příloze I pod položkou č. 0401; v ostatních potravinách pod položkami č. 0401, 0402, 0405 00 a 0406 v souladu s (2) (4)

                              v čerstvých vejcích bez skořápek, v ptačích vejcích a žloutcích uvedených v příloze I pod položkami č. 0407 00 a 0408 (3) (4)

                              „Fenthion a jeho kyslíkatý analog, jejich sulfoxidy a sulfony vyjádřené jako fenthion

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              —

         (1)  Označuje mez stanovitelnosti.“

         (2)  Označuje mez stanovitelnosti.“

      PŘÍLOHA III
      Část A přílohy II směrnice 90/642/EHS se mění takto:

                  1.

                  Vkládá se nový sloupec pro fenthion, který zní:

                              Skupiny a příklady jednotlivých produktů, na něž se vztahují maximální limity reziduí

                              Fenthion a jeho kyslíkatý analog, jejich sulfoxidy a sulfony vyjádřené jako fenthion

                              „1.

                                 Ovoce, čerstvé, sušené nebo tepelně neupravené, konzervované zmrazením, bez přídavku cukru; ořechy

                              i)

                              CITRUSOVÉ PLODY

                              3

                              Grapefruity

                              Citrony

                              Kyselé lajmy

                              Mandarinky (včetně klementin a ostatních hybridů)

                              Pomeranče

                              Šedok

                              Ostatní

                              ii)

                              OŘECHY (ve skořápce nebo jádra)

                              0,01 (1)

                              Mandle

                              Para ořechy

                              Kešu ořechy

                              Kaštany jedlé

                              Kokosové ořechy

                              Lískové ořechy

                              Makadamie

                              Pekanové ořechy

                              Piniové oříšky

                              Pistácie

                              Vlašské ořechy

                              Ostatní

                              iii)

                              JÁDROVÉ OVOCE

                              0,01 (1)

                              Jablka

                              Hrušky

                              Kdoule

                              Ostatní

                              iv)

                              PECKOVÉ OVOCE

                              Meruňky

                              Třešně a višně

                              2

                              Broskve (včetně nektarinek a podobných hybridů)

                              Švestky a slívy

                              Ostatní

                              0,01 (1)

                              v)

                              BOBULOVINY A DROBNÉ OVOCE

                              0,01 (1)

                              a)

                              Hrozny révy vinné stolní a moštové

                              Hrozny stolní

                              Hrozny moštové

                              b)

                              Jahody (kromě lesních)

                              c)

                              Ovoce z keřů (kromě planě rostoucích)

                              Ostružiny

                              Ostružiny ostružiníku ježiníku

                              Ostružinomaliny

                              Maliny

                              Ostatní

                              d)

                              Ostatní drobné ovoce a bobuloviny (kromě planě rostoucích)

                              Borůvky

                              Klikvy

                              Rybíz (červený, černý a bílý)

                              Angrešt

                              Ostatní

                              e)

                              Planě rostoucí bobulové ovoce a planě rostoucí ovoce

                              vi)

                              RŮZNÉ

                              Avokádo

                              Banány

                              Datle

                              Fíky

                              Kiwi

                              Kumkvaty

                              Liči

                              Mango

                              Olivy (pro přímou spotřebu)

                              1

                              Olivy (pro lisování oleje)

                              1

                              Papáje

                              Mučenka (passiflora)

                              Ananas

                              Ostatní

                              0,01 (1)

                              2.

                                 Zelenina, čerstvá nebo tepelně neupravená, zmrazená nebo sušená

                              0,01 (1)

                              i)

                              KOŘENOVÁ A HLÍZNATÁ ZELENINA

                              Řepa salátová

                              Mrkev

                              Kasava

                              Celer bulvový

                              Křen

                              Topinambury

                              Pastinák

                              Petržel kořenová

                              Ředkve

                              Černý kořen

                              Batáty

                              Tuřín

                              Vodnice

                              Jam

                              Ostatní

                              ii)

                              CIBULOVÁ ZELENINA

                              Česnek

                              Cibule kuchyňská

                              Šalotka

                              Cibule jarní

                              Ostatní

                              iii)

                              PLODOVÁ ZELENINA

                              a)

                              Lilkovité

                              Rajčata

                              Paprika zeleninová

                              Lilky

                              Okra

                              Ostatní

                              b)

                              Tykvovité – s jedlou slupkou

                              Okurky salátové

                              Okurky nakládačky

                              Cukety

                              Ostatní

                              c)

                              Tykvovité – s nejedlou slupkou

                              Melouny cukrové

                              Tykve

                              Melouny vodní

                              Ostatní

                              d)

                              Kukuřice setá cukrová

                              iv)

                              KOŠŤÁLOVÁ ZELENINA

                              a)

                              Košťálová zelenina vytvářející růžice

                              Brokolice

                              Květák

                              Ostatní

                              b)

                              Košťálová zelenina vytvářející hlávky

                              Kapusta růžičková

                              Zelí hlávkové

                              Ostatní

                              c)

                              Košťálová zelenina listová

                              Pekingské zelí

                              Kadeřávek

                              Ostatní

                              d)

                              Kedlubny

                              v)

                              LISTOVÁ ZELENINA A ČERSTVÉ BYLINKY

                              a)

                              Salát a podobná zelenina

                              Řeřicha setá

                              Polníček

                              Salát hlávkový

                              Endivie

                              Večernice (ruccola)

                              Listy a řepíky brukve

                              Ostatní

                              b)

                              Špenát a podobná zelenina

                              Špenát

                              Mangold (řapíky)

                              Ostatní

                              c)

                              Potočnice lékařská

                              d)

                              Čekanka salátová

                              e)

                              Čerstvé bylinky

                              Kerblík

                              Pažitka

                              Petrželová nať

                              Celerová nať

                              Ostatní

                              vi)

                              LUSKOVÁ ZELENINA (čerstvá)

                              Fazolové lusky

                              Vyluštěná fazolová semena

                              Hrachové lusky

                              Vyluštěná hrachová zrna

                              Ostatní

                              vii)

                              ŘAPÍKATÁ A STONKOVÁ ZELENINA (čerstvá)

                              Chřest

                              Kardy

                              Celer řapíkatý

                              Fenykl sladký

                              Artyčoky

                              Pór

                              Reveň

                              Ostatní

                              viii)

                              HOUBY

                              a)

                              Houby pěstované

                              b)

                              Houby volně rostoucí

                              3.

                                 Luštěniny

                              0,01 (1)

                              Fazole

                              Čočka

                              Hrách

                              Ostatní

                              4.

                                 Olejnatá semena

                              0,02 (1)

                              Lněná semena

                              Jádra podzemnice olejné

                              Mák

                              Sezamová semena

                              Slunečnicová semena

                              Semena řepky

                              Sojové boby

                              Hořčičná semena

                              Bavlníková semena

                              Semena konopí

                              Ostatní

                              5.

                                 Brambory

                              0,01 (1)

                              Konzumní brambory rané

                              Konzumní brambory pozdní

                              6.

                                 Čaj (sušené lístky a stonky, fermentované nebo nefermentované, čajovníku Camellia sinensis)

                              0,1 (1)

                              7.

                                 Chmel (sušený), včetně chmelových pelet a nekoncentrovaného prachu

                              0,1 (1)

                  2.

                  Sloupce pro atrazin, anzifos-ethyl, cyfluthrin, ethefon, methamidofos, methomyl, parakvat a triazofos se nahrazují tímto:

                              Skupiny a příklady jednotlivých produktů, na něž se vztahují maximální limity reziduí

                              Atrazin

                              Azinfos-ethyl

                              Cyfluthrin, včetně jiných směsí izomerů (suma izomerů)

                              Ethefon

                              Methamidofos

                              Methomyl/thiodikarb (jejich suma, vyjádřeno jako methomyl)

                              Parakvat

                              Triazofos

                              „1.

                                 Ovoce, čerstvé, sušené nebo tepelně neupravené, konzervované zmrazením, bez přídavku cukru; ořechy

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              i)

                              CITRUSOVÉ PLODY

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              Grapefruity

                              0,5

                              Citrony

                              1

                              Kyselé lajmy

                              1

                              Mandarinky (včetně klementin a ostatních hybridů)

                              1

                              Pomeranče

                              0,5

                              Šedok

                              0,5

                              Ostatní

                              0,05 (2)

                              ii)

                              OŘECHY (ve skořápce nebo jádra)

                              0,02 (2)

                              0,1

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Mandle

                              Para ořechy

                              Kešu ořechy

                              Kaštany jedlé

                              Kokosové ořechy

                              Lískové ořechy

                              Makadamie

                              Pekanové ořechy

                              Piniové oříšky

                              Pistácie

                              Vlašské ořechy

                              Ostatní

                              iii)

                              JÁDROVÉ OVOCE

                              0,2

                              0,01 (2)

                              0,2

                              Jablka

                              0,5

                              Hrušky

                              Kdoule

                              Ostatní

                              0,05 (2)

                              iv)

                              PECKOVÉ OVOCE

                              Meruňky

                              0,3

                              0,1

                              0,2

                              Třešně a višně

                              0,2

                              3

                              0,1

                              Broskve (včetně nektarinek a podobných hybridů)

                              0,3

                              0,05

                              0,2

                              Švestky a slívy

                              0,2

                              0,5

                              Ostatní

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              v)

                              BOBULOVINY A DROBNÉ OVOCE

                              0,01 (2)

                              a)

                              Hrozny révy vinné stolní a moštové

                              0,3

                              1

                              Hrozny stolní

                              0,05 (2)

                              Hrozny moštové

                              1

                              b)

                              Jahody (kromě lesních)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              c)

                              Ovoce z keřů (kromě planě rostoucích)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Ostružiny

                              Ostružiny ostružiníku ježiníku

                              Ostružinomaliny

                              Maliny

                              Ostatní

                              d)

                              Ostatní drobné ovoce a bobuloviny (kromě planě rostoucích)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              Borůvky

                              Klikvy

                              Rybíz (červený, černý a bílý)

                              5

                              Angrešt

                              Ostatní

                              0,05 (2)

                              e)

                              Planě rostoucí bobulové ovoce a planě rostoucí ovoce

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              vi)

                              RŮZNÉ

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Avokádo

                              Banány

                              Datle

                              Fíky

                              Kiwi

                              Kumkvaty

                              Liči

                              Mango

                              olivy (pro přímou spotřebu)

                              olivy (pro lisování oleje)

                              Papáje

                              Mučenka (passiflora)

                              Ananas

                              2

                              Ostatní

                              0,05 (2)

                              2.

                                 Zelenina, čerstvá nebo tepelně neupravená, zmrazená nebo sušená

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              i)

                              KOŘENOVÁ A HLÍZNATÁ ZELENINA

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              Řepa salátová

                              Mrkev

                              Kasava

                              Celer bulvový

                              Křen

                              Topinambury

                              Pastinák

                              Petržel kořenová

                              Ředkve

                              0,5

                              Černý kořen

                              Batáty

                              Tuřín

                              Vodnice

                              Jam

                              Ostatní

                              0,05 (2)

                              ii)

                              CIBULOVÁ ZELENINA

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Česnek

                              Cibule kuchyňská

                              Šalotka

                              Cibule jarní

                              Ostatní

                              iii)

                              PLODOVÁ ZELENINA

                              0,01 (2)

                              a)

                              Lilkovité

                              0,05 (2)

                              Rajčata

                              0,05

                              1

                              0,2

                              Paprika zeleninová

                              0,3

                              3

                              Lilky

                              0,2

                              Okra

                              Ostatní

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              b)

                              Tykvovité – s jedlou slupkou

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Okurky salátové

                              0,1

                              Okurky nakládačky

                              Cukety

                              Ostatní

                              0,02 (2)

                              c)

                              Tykvovité – s nejedlou slupkou

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Melouny cukrové

                              Tykve

                              Melouny vodní

                              Ostatní

                              d)

                              Kukuřice setá cukrová

                              0,1

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              iv)

                              KOŠŤÁLOVÁ ZELENINA

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              a)

                              Košťálová zelenina vytvářející růžice

                              0,05

                              0,02

                              Brokolice

                              0,2

                              Květák

                              Ostatní

                              0,05 (2)

                              b)

                              Košťálová zelenina vytvářející hlávky

                              0,2

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Kapusta růžičková

                              Zelí hlávkové

                              Ostatní

                              c)

                              Košťálová zelenina listová

                              0,3

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Pekingské zelí

                              Kadeřávek

                              Ostatní

                              d)

                              Kedlubny

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              v)

                              LISTOVÁ ZELENINA A ČERSTVÉ BYLINKY

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              a)

                              Salát a podobná zelenina

                              0,5

                              Řeřicha setá

                              Polníček

                              Salát hlávkový

                              0,3

                              Endivie

                              Večernice (ruccola)

                              Listy a řepíky brukve

                              Ostatní

                              0,05 (2)

                              b)

                              Špenát a podobná zelenina

                              0,02 (2)

                              Špenát

                              0,05

                              Mangold (řapíky)

                              Ostatní

                              0,05 (2)

                              c)

                              Potočnice lékařská

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              d)

                              Čekanka salátová

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              e)

                              Čerstvé bylinky

                              0,02 (2)

                              0,3

                              Kerblík

                              Pažitka

                              Petrželová nať

                              Celerová nať

                              Ostatní

                              vi)

                              LUSKOVÁ ZELENINA (čerstvá)

                              0,05 (2)

                              0,05

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Fazolové lusky

                              0,5

                              Vyluštěná fazolová semena

                              Hrachové lusky

                              0,5

                              Vyluštěná hrachová zrna

                              Ostatní

                              0,01 (2)

                              vii)

                              ŘAPÍKATÁ A STONKOVÁ ZELENINA (čerstvá)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Chřest

                              Kardy

                              Celer řapíkatý

                              Fenykl sladký

                              Artyčoky

                              0,1

                              Pór

                              Reveň

                              Ostatní

                              0,01 (2)

                              viii)

                              HOUBY

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              a)

                              Houby pěstované

                              b)

                              Houby volně rostoucí

                              3.

                                 Luštěniny

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Fazole

                              Čočka

                              Hrách

                              Ostatní

                              4.

                                 Olejnatá semena

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Lněná semena

                              Jádra podzemnice olejné

                              0,1

                              Mák

                              Sezamová semena

                              Slunečnicová semena

                              Semena řepky

                              0,05

                              Sojové boby

                              0,2

                              0,1

                              Hořčičná semena

                              Bavlníková semena

                              2

                              0,2

                              0,1

                              Semena konopí

                              Ostatní

                              0,02 (2)

                              0,1 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              5.

                                 Brambory

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Konzumní brambory rané

                              Konzumní brambory pozdní

                              6.

                                 Čaj (sušené lístky a stonky, fermentované nebo nefermentované, čajovníku Camellia sinensis)

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              0,1 (2)

                              0,1 (2)

                              0,02 (2)

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              7.

                                 Chmel (sušený), včetně chmelových pelet a nekoncentrovaného prachu

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              20

                              0,1 (2)

                              0,02 (2)

                              10

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

         (1)  Označuje mez stanovitelnosti.“

         (2)  Označuje mez stanovitelnosti.“