title: Směrnice Komise 2006/39/ES ze dne  12. dubna 2006 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek klodinafopu, pirimikarbu, rimsulfuronu, tolklofos-methylu a tritikonazolu   (Text s významem pro EHP)

text:
               13.4.2006

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 104/30

      SMĚRNICE KOMISE 2006/39/ES
   ze dne 12. dubna 2006,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek klodinafopu, pirimikarbu, rimsulfuronu, tolklofos-methylu a tritikonazolu
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a stanoví seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-methyl a tritikonazol.

               (2)

               Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 703/2001 pro rozsah použití navrhovaných oznamovateli. Tato nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musejí předložit hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EÚBP) v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 451/2000. Pro klodinafop bylo členským státem zpravodajem Nizozemsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 7. listopadu 2003. Pro pirimikarb bylo členským státem zpravodajem Spojené království a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 4. listopadu 2003. Pro rimsulfuron bylo členským státem zpravodajem Německo a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 6. srpna 2003. Pro tolklofos-methyl bylo členským státem zpravodajem Švédsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 3. listopadu 2003. Pro tritikonazol bylo členským státem zpravodajem Rakousko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 29. září 2003.

               (3)

               Hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a EÚBP a byly předloženy Komisi dne 14. března a 10. srpna 2005 v podobě vědeckých zpráv EÚBP o klodinafopu, pirimikarbu, rimsulfuronu, tolklofos-methylu a tritikonazolu (4). Tyto zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 27. ledna 2006 v podobě zpráv Komise o přezkoumání klodinafopu, pirimikarbu, rimsulfuronu, tolklofos-methylu a tritikonazolu.

               (4)

               Z přezkoumání pirimikarbu vyplynula řada otevřených otázek, kterými se zabývala Vědecká komise pro zdraví rostlin, přípravky na ochranu rostlin a jejich rezidua (komise PPR) Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EÚBP). Tato vědecká komise byla požádána, aby vydala stanovisko k používání „přístupu časového kvocientu“ při posuzování akutního rizika pro ptactvo a k provedenému posouzení akutního rizika pro ptactvo. Ve svém stanovisku k první otázce dospěla komise PPR k závěru, že „přístup časového kvocientu“ navržený OECD je rovnocenný stávajícímu posuzování akutního rizika pro ptactvo (stupeň I) používaného v EU, ovšem s výjimkou, že v příloze VI směrnice 91/414/EHS je stanoven specifický bezpečnostní faktor 10. Proto by byla potřebná podrobná vědecká analýza s cílem zhodnotit, zda stávající bezpečnostní faktor odpovídajícím způsobem zohledňuje všechny relevantní aspekty. Jelikož by za tímto účelem byly nutné další rozsáhlé práce, které překračují rámec uvedeného stanoviska, komise PPR navrhuje, aby byl pro každý případ zvolen individuální přístup. V případě druhé otázky proto komise PPR provedla propracovanější posouzení rizika a došla k závěru, že ani na horní hranici myslitelných expozic není pravděpodobné, že by ptactvo živící se hmyzem na poli dosáhlo letální dávky pirimikarbu (5).

               (5)

               Z přezkoumání klodinafopu, rimsulfuronu, tolklofos-methylu a tritikonazolu nevyplynuly žádné otevřené otázky, kterými se měla zabývat Vědecká komise pro zdraví rostlin, přípravky na ochranu rostlin a jejich rezidua (komise PPR) Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EÚBP).

               (6)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-methyl a tritikonazol mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována podle uvedené směrnice.

               (7)

               Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů ohledně pirimikarbu a tritikonazolu. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby pirimikarb a tritikonazol byly předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit posouzení rizika v některých případech a aby tyto studie předložili oznamovatelé.

               (8)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.

               (9)

               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnulo šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-methyl nebo tritikonazol, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

               (10)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (6), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (11)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (12)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Členské státy do 31. července 2007 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. srpna 2007.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. července 2007 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-methyl nebo tritikonazol.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se klodinafopu, pirimikarbu, rimsulfuronu, tolklofos-methylu a tritikonazolu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o těchto účinných látkách, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-methyl nebo tritikonazol jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. ledna 2007 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají klodinafopu, pirimikarbu, rimsulfuronu, tolklofos-methylu a tritikonazolu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               v případě, že přípravek obsahuje klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-methyl nebo tritikonazol jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 31. ledna 2011, nebo

               b)

               v případě, že přípravek obsahuje klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-methyl nebo tritikonazol jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 31. ledna 2011 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.

         Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. února 2007.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 12. dubna 2006.

            Za Komisi

         Markos KYPRIANOU

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/19/ES (Úř. věst. L 44, 15.2.2006, s. 15).

      (2)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1044/2003 (Úř. věst. L 151, 19.6.2003, s. 32).

      (3)  Úř. věst. L 98, 7.4.2001, s. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2005) 34, 1-78, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (dokončeno 10. srpna 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 43, 1-76, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimicarb (dokončeno 10. srpna 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 45, 1-61, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance rimsulfuron (dokončeno 10. srpna 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 28, 1-77, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triticonazole (dokončeno 14. března 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 28, 1-77, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tolclofos-methyl (dokončeno 14. března 2005).

      (5)  Stanovisko Vědecké komise pro zdraví rostlin, přípravky na ochranu rostlin a jejich rezidua k žádosti EÚBP týkající se hodnocení pirimikarbu, EFSA Journal (2005) 240, 1–21.

      (6)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2266/2000 (Úř. věst. L 259, 13.10.2000, s. 27).

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:

                     „Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     125

                     Klodinafop
                     CAS č. 114420-56-3
                     CIPAC č. 683

                     (R)-2-{4-[(5-chlor-3-fluor-2-pyridyl)oxy]fenoxy}propanová kyselina

                     ≥ 950 g/kg (vyjádřeno jako klodinafop-propargyl)

                     1. února 2007

                     31. ledna 2017

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání klodinafopu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 27. ledna 2006.

                     126

                     Pirimikarb
                     CAS č. 23103-98-2
                     CIPAC č. 231

                     2-(dimethylamino)-5,6-dimethylpyrimidin-4-yl-dimethylkarbamát

                     ≥ 950 g/kg

                     1. února 2007

                     31. ledna 2017

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako insekticid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání pirimikarbu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 27. ledna 2006.
                     Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných pomůcek.
                     Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů a musí zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika, například nárazníkové zóny.
                     Dotčené členské státy musí vyžadovat předložení dalších studií s cílem potvrdit posouzení dlouhodobého rizika pro ptactvo a možné kontaminace podzemních vod, zejména pokud jde o metabolit R35140. Zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl pirimikarb zařazen do této přílohy, takové studie Komisi předložili do dvou let od vstupu této směrnice v platnost.

                     127

                     Rimsulfuron
                     CAS č. 122931-48-0
                     CIPAC č. 716

                     1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-[3-(ethylsulfonyl)pyridin-2-sulfonyl]močovina

                     ≥ 960 g/kg (vyjádřeno jako rimsulfuron)

                     1. února 2007

                     31. ledna 2017

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání rimsulfuronu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 27. ledna 2006.
                     Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně necílových rostlin a podzemních vod v citlivých situacích. Podmínky povolení musejí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

                     128

                     Tolklofos-methyl
                     CAS č. 57018-04-9
                     CIPAC č. 479

                     O-(2,6-dichlor-p-tolyl)-O,O-dimethyl-fosforothioát
                     O-(2,6-dichlor-4-methylfenyl)-O,O-dimethyl-fosforothioát

                     ≥ 960 g/kg

                     1. února 2007

                     31. ledna 2017

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                     ČÁST B
                     Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tolklofos-methyl pro jiná použití než ošetření sadbových hlíz brambor před výsadbou a ošetření půdy u salátu ve sklenících věnují členské státy zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. b) a zajistí, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání tolklofos-methylu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 27. ledna 2006.

                     129

                     Tritikonazol
                     CAS č. 131983-72-7
                     CIPAC č. 652

                     (±)-(E)-5-(4-chlorbenzyliden)-2,2-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)cyklopentan-1-ol

                     ≥ 950 g/kg

                     1. února 2007

                     31. ledna 2017

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                     ČÁST B
                     Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tritikonazol pro jiná použití než ošetření osiva věnují členské státy zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. b) a zajistí, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání tritikonazolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 27. ledna 2006. Při tomto celkovém hodnocení musejí členské státy:

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy. Podmínky povolení musejí v případě potřeby zahrnovat ochranná opatření,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost možné kontaminaci podzemních vod, zejména touto vysoce perzistentní účinnou látkou a jejím metabolitem RPA 406341, v ohrožených oblastech,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně ptactva živícího se zrním (dlouhodobé riziko).

                           Podmínky povolení musejí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Dotčené členské státy musejí vyžadovat předložení dalších studií s cílem potvrdit posouzení rizika pro ptactvo živící se zrním. Zajistí, aby oznamovatel, na jehož žádost byl tritikonazol zařazen do této přílohy, takové studie Komisi přeložil do dvou let od vstupu této směrnice v platnost.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.“


title: Směrnice Rady ze dne 7. listopadu 1974, kterou se mění čl. 5 odst. 2 směrnice 69/335/EHS o nepřímých daních z kapitálových vkladů

text:
Důležité právní upozornění

|

31974L0553

Úřední věstník L 303 , 13/11/1974 S. 0009 - 0009 Řecké zvláštní vydání: Kapitola 09 Svazek 1 S. 0042  Španělské zvláštní vydání: Kapitola 09 Svazek 1 S. 0046  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 09 Svazek 1 S. 0046

		Směrnice Radyze dne 7. listopadu 1974,kterou se mění čl. 5 odst. 2 směrnice 69/335/EHS o nepřímých daních z kapitálových vkladů(74/553/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na články 99 a 100 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise,s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],vzhledem k tomu, že čl. 5 odst. 2 směrnice Rady 69/335/EHS ze dne 17. července 1969 o nepřímých daních z kapitálových vkladů [3] stanoví, že v případech uvedených v odst. 1 písm. a), b) a c) nesmí být zdanitelná částka menší než skutečná hodnota podílů na společnosti, které obdrží nebo vlastní jednotliví společníci, nebo než jmenovitá hodnota těchto podílů, je-li vyšší;vzhledem k tomu, že v některých případech neodpovídá určení skutečné hodnoty podílů za minimální základ pro zdanění v některých z výše uvedených případů zásadám, na nichž je založena harmonizovaná daň z kapitálu a jejichž cílem je ukládat daň ze zvýšení základního kapitálu pouze na operace, jež jsou právním výrazem vložení kapitálu, a jen v míře, v jaké taková operace přispívá k posílení hospodářského potenciálu společnosti,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1"2. V případech uvedených v odst. 1 písm. a) a b) mohou členské státy odvodit zdanitelnou částku ze skutečné hodnoty podílů na společnosti, které obdrží nebo vlastní jednotliví společníci; to neplatí v případech, kdy jsou vklady činěny výlučně v hotovosti. Zdanitelná částka nesmí být v žádném případě menší než jmenovitá hodnota podílů na společnosti, které obdrží nebo vlastní jednotliví společníci."Článek 2Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 7. listopadu 1974.Za RadupředsedaA. Jarrot[1] Úř. věst. C 76, 3.7.1974, s. 9.[2] Úř. věst. C 109, 19.9.1974, s. 35.[3] Úř. věst. L 249, 3.10.1969, s. 25.--------------------------------------------------


Důležité právní upozornění

|

31996L0053

Směrnice Rady 96/53/ES ze dne 25. července 1996, kterou se pro určitá silniční vozidla provozovaná v rámci Společenství stanoví maximální přípustné rozměry pro vnitrostátní a mezinárodní provoz a maximální přípustné hmotnosti pro mezinárodní provoz

Úřední věstník L 235 , 17/09/1996 S. 0059 - 0075 CS.ES Kapitola 07 Svazek 002 S. 478  - 494 ET.ES Kapitola 07 Svazek 002 S. 478  - 494 HU.ES Kapitola 07 Svazek 002 S. 478  - 494 LT.ES Kapitola 07 Svazek 002 S. 478  - 494 LV.ES Kapitola 07 Svazek 002 S. 478  - 494 MT.ES Kapitola 07 Svazek 002 S. 478  - 494 PL.ES Kapitola 07 Svazek 002 S. 478  - 494 SK.ES Kapitola 07 Svazek 002 S. 478  - 494 SL.ES Kapitola 07 Svazek 002 S. 478  - 494

		Směrnice Rady 96/53/ESze dne 25. července 1996,kterou se pro určitá silniční vozidla provozovaná v rámci Společenství stanoví maximální přípustné rozměry pro vnitrostátní a mezinárodní provoz a maximální přípustné hmotnosti pro mezinárodní provozRADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 75 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],v souladu s postupem stanoveným v článku 189c Smlouvy [3],(1) vzhledem k tomu, že směrnice Rady 85/3/EHS ze dne 19. prosince 1984 o hmotnostech, rozměrech a některých dalších technických charakteristikách určitých silničních vozidel [4] zavedla v rámci společné dopravní politiky společné normy dovolující lepší využívání silničních vozidel v dopravním provozu mezi členskými státy;(2) vzhledem k tomu, že směrnice 85/3/EHS byla při mnohých příležitostech podstatně změněna; že při příležitosti její další změny by kvůli jasnosti a racionalitě měla být znovu vydána a spojena do jednoho textu se směrnicí Rady 86/364/EHS ze dne 24. července 1986 o průkazu shody vozidel se směrnicí 85/3/EHS [5];(3) vzhledem k tomu, že rozdíly mezi platnými normami členských států, pokud jde o hmotnosti a rozměry užitkových silničních vozidel, by mohly nepříznivě ovlivňovat hospodářskou soutěž a tvořit překážku dopravy mezi členskými státy;(4) vzhledem k tomu, že k odstranění této překážky mají být podle zásady subsidiarity přijata opatření na úrovni Společenství;(5) vzhledem k tomu, že uvedené normy odrážejí rovnováhu mezi racionálním a hospodárným používáním užitkových silničních vozidel a požadavky na udržování infrastruktury, bezpečnost provozu na pozemních komunikacích a ochranu životního prostředí a kvalitu života;(6) vzhledem k tomu, že společné normy pro rozměry vozidel určených k přepravě zboží by měly zůstat dlouhodobě stabilní;(7) vzhledem k tomu, že technické požadavky týkající se hmotností a rozměrů vozidel lze uplatnit na užitková vozidla registrovaná nebo uvedená do provozu v členském státě; že tyto požadavky nesmějí být překážkou provozu užitkových vozidel mezi členskými státy;(8) vzhledem k tomu, že definice "silnostěnného chladírenského vozidla" v článku 2 směrnice 85/3/EHS ve znění směrnice 89/388/EHS [6] má být rozšířena, aby členské státy mohly povolit chladírenským vozidlům, které už nevyhovují požadavkům na izolaci vymezeným v uvedeném článku, provoz na jejich území;(9) vzhledem k tomu, že je nutné vyjasnit pojem "nedělitelný náklad" v zájmu zajištění jednotného uplatňování této směrnice, pokud jde o povolení pro vozidla nebo soupravy vozidel přepravující takové náklady;(10) vzhledem k tomu, že tuna je všeobecně používána a uznávána jako měrná jednotka zatížení, a je proto v této směrnici používána, přičemž se uznává, že formální jednotkou zatížení je newton;(11) vzhledem k tomu, že v rámci vytváření vnitřního trhu by měla oblast působnosti této směrnice být rozšířena na vnitrostátní dopravu do míry, do jaké její vlastnosti podstatně ovlivňují hospodářskou soutěž v odvětví dopravy, zejména pokud jde o hodnoty maximální přípustné délky a šířky vozidel a souprav vozidel určených k přepravě zboží;(12) vzhledem k tomu, že pro ostatní charakteristiky vozidel jsou členské státy oprávněny na svém území uplatnit hodnoty odlišné od hodnot stanovených touto směrnicí pouze pro vozidla používaná ve vnitrostátním provozu;(13) vzhledem k tomu, že přívěsové soupravy, které používají prodloužitelné systémy spřáhel, dosahují ve skutečnosti při plném prodloužení maximální délky až 18,75 m; že stejná maximální délka by měla být povolena pro přívěsové soupravy používající pevný systém spřáhel;(14) vzhledem k tomu, že maximální přípustná šířka 2,50 m vozidel určených k přepravě zboží nemusí poskytnout dostačující vnitřní prostor pro účinné nakládání palet, což vyvolalo používání odlišných dovolených odchylek ve vnitrostátním provozu nad úroveň stanovenou právními předpisy členských států; že je proto nutné všeobecné přizpůsobení současné situaci s cílem zajistit jasnost v technických požadavcích, s ohledem na vliv těchto charakteristik na bezpečnost provozu na pozemních komunikacích;(15) vzhledem k tomu, že vzroste-li maximální šířka vozidel určených k přepravě zboží na 2,55 m, měla by být tato norma rovněž používána pro autobusy; že pokud jde o autobusy, je nicméně nutné stanovit přechodné období, které umožní dotyčným výrobcům přizpůsobit své průmyslové provozy;(16) vzhledem k tomu, že s cílem zabránit nadměrnému poškozování pozemních komunikací a zajistit manévrovací schopnosti by při schvalování a používání vozidel měla být dávána přednost pneumatickému nebo rovnocennému zavěšení před mechanickým zavěšením; že určité maximální hodnoty zatížení na nápravu nesmějí být překročeny a vozidlo musí být schopno otočit se o 360° při určitých mezních hodnotách pro dráhu vozidlem sledovanou;(17) vzhledem k tomu, že by členské státy měly mít pro vnitrostátní nákladní dopravu možnost povolit na svém území provoz vozidlům nebo soupravám vozidel s rozměry odchylnými od rozměrů stanovených v této směrnici pokud je doprava provozována takovými vozidly definována touto směrnicí jako doprava, která podstatně neovlivňuje mezinárodní hospodářskou soutěž v odvětví dopravy, tj. doprava provozovaná specializovanými vozidly a doprava podle modulového přístupu;(18) vzhledem k tomu, že v případě dopravy podle modulového přístupu by mělo být stanoveno přechodné období umožňující členskému státu přizpůsobit jeho infrastrukturu pozemních komunikací;(19) vzhledem k tomu, že by v zájmu umožnit zisk z technického pokroku mělo být povoleno provozovat místní dopravu po zkušební období vozidly nebo soupravami vozidel, při jejichž výrobě byly podle norem odchylných od norem stanovených touto směrnicí uplatněny nové technologie nebo nové koncepce;(20) vzhledem k tomu, že by po přechodnou dobu mělo být povoleno pokračovat v provozování dopravy vozidly uvedenými do provozu před provedením této směrnice, která vzhledem k předchozím odlišným vnitrostátním předpisům nebo způsobům měření nevyhovují rozměrům stanoveným touto směrnicí, na území členského státu, ve kterém je vozidlo registrováno nebo provozováno;(21) vzhledem k tomu, že byl učiněn pokrok při přijímání směrnic o schvalování typu pro soupravy vozidel o pěti a šesti nápravách; že by proto měly být zrušeny požadavky shody s charakteristikami jinými, než jsou hmotnost a rozměry podle přílohy II směrnice 85/3/EHS;(22) vzhledem k tomu, že tyto úpravy jsou nutné také za účelem předcházení střetu pravidel s mezinárodními smlouvami o provozu na pozemních komunikacích;(23) vzhledem k tomu, že za účelem usnadnění kontroly souladu s touto směrnicí je nezbytné zajistit, aby vozidla byla vybavena důkazem o tomto souladu;(24) vzhledem k tomu, že touto směrnicí nejsou dotčeny závazky členských států pokud jde o lhůty pro provedení směrnic, které nahrazuje tato směrnice, ve vnitrostátních právních předpisech a pro jejich použití,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 11. Tato směrnice se vztahuje naa) rozměry motorových vozidel kategorií M2, M3, N2 a N3 a jejich přívěsů kategorií 03 a 04, definovaných v příloze II směrnice Rady 70/146/EHS ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel [7];b) hmotnosti a některé další charakteristiky vozidel definovaných v písmenu a) a specifikovaných v bodě 2 přílohy I této směrnice.2. Veškeré hodnoty hmotností uvedené v příloze I platí jako provozní normy a proto se vztahují k podmínkám zátěže, nikoliv k normám výroby, které budou definovány v pozdější směrnici.Článek 2Pro účely této směrnice se:- "vozidlem" rozumí každé vozidlo poháněné silou, které jezdí po silnici vlastní silou,- "přívěsem" rozumí každé vozidlo konstruované a vybavené k přepravě zboží určené k připojení k motorovému vozidlu, kromě návěsu,- "návěsem" rozumí každé vozidlo konstruované a vybavené k přepravě zboží určené ke spřažení s motorovým vozidlem tak, že jeho část spočívá na motorovém vozidle, přičemž je podstatná část jeho hmotnosti a nákladu nesena motorovým vozidlem,- "soupravou vozidel" rozumí buď- přívěsová souprava skládající se z motorového vozidla spřaženého s přívěsem, nebo- návěsová soupravu skládající se z motorového vozidla spřaženého s návěsem,- "klimatizovaným vozidlem" rozumí každé vozidlo, jehož pevné nebo pohyblivé nástavby jsou speciálně vybaveny pro přepravu zboží při řízených teplotách a jehož boční stěny včetně izolace jsou nejméně 45 mm silné,- "autobusem" rozumí vozidlo s více než devíti sedadly včetně sedadla řidiče, konstruované a vybavené pro přepravu cestujících a jejich zavazadel. Může mít jedno nebo dvě podlaží a také zavazadlový přívěs,- "kloubovým autobusem" rozumí autobus skládající se ze dvou pevných oddělení spolu spojených kloubovým úsekem. U tohoto typu vozidla musí být oddělení pro cestující v každém z pevných oddělení ve vzájemném spojení. Kloubový úsek musí dovolovat volný pohyb cestujících mezi pevnými částmi. Spojení a rozpojení obou oddělení musí být proveditelné pouze v dílně,- "maximálními přípustnými rozměry" rozumí maximální rozměry využitelné vozidlem podle ustanovení v příloze I této směrnice,- "maximální přípustnou hmotností" rozumí maximální hmotnost využitelná naloženým vozidlem v mezinárodním provozu,- "maximálním přípustným zatížením nápravy" rozumí maximální zatížení nápravy nebo skupiny náprav,- "nedělitelným nákladem" rozumí náklad, který pro účely přepravy po silnici nelze rozdělit na dva nebo více nákladů bez nepřiměřených nákladů nebo nebezpečí poškození a který vzhledem ke svým rozměrům nebo hmotnosti nemůže být přepravován motorovým vozidlem, přívěsem, přívěsovou soupravou ani kloubovým vozidlem vyhovujícím této směrnici ve všech ohledech,- "tunou" pro účely zatížení nápravy rozumí váha vyvinutá hmotností jedné tuny, která odpovídá hodnotě 9,8 kilonewtonů (kN).Všechny maximální přípustné rozměry podle přílohy I se měří v souladu s přílohou I směrnice 70/156/EHS s nulovou povolenou odchylkou.Článek 31. Členský stát nesmí na svém území odmítnout nebo zakázat- z důvodu týkajících se hmotnosti a rozměrů použití vozidel, která jsou registrována nebo uvedena do provozu v kterémkoliv jiném členském státě, v mezinárodním provozu,- z důvodu týkajících se rozměrů použití nákladních vozidel, která jsou registrována nebo uvedena do provozu v kterémkoliv jiném členském státě, ve vnitrostátním provozu,pokud tato vozidla vyhovují mezním hodnotám podle přílohy I.Toto ustanovení se použijí také, pokuda) uvedená vozidla nejsou v souladu s předpisy daného členského státu, pokud jde o určité charakteristiky hmotností a rozměrů neuvedené v příloze I;b) příslušný orgán členského státu, ve kterém jsou vozidla registrována nebo uvedena do provozu, povolí mezní hodnoty neuvedené v odst. 1 čl. 4 překračující mezní hodnoty stanovené v příloze I.2. Ustanovením odst. 1 druhého pododstavce písm. a) však není dotčeno právo členských států požadovat s řádným ohledem na právo Společenství soulad vozidel registrovaných nebo uvedených do provozu na jejich území s vnitrostátními požadavky na charakteristiky hmotnosti a rozměrů nezahrnutými do přílohy I.3. Ccaron;lenské státy mohou požadovat, aby klimatizovaná vozidla byla vybavena osvědčením nebo štítkem podle Dohody o mezinárodních přepravách potravin podléhajících zkáze a o specializovaných prostředcích určených pro tyto přepravy (ATP) ze dne 1. září 1970.Článek 41. Členské státy nepovolí na svém území běžný provoz vozidel nebo souprav vozidel ve vnitrostátní přepravě zboží, pokud tato vozidla nevyhovují charakteristikám stanoveným v bodech 1.1, 1.2, 1.4 až 1.8, 4.2 a 4.4 přílohy I.2. Členské státy však mohou na svém území povolit provoz vozidel nebo souprav vozidel ve vnitrostátním přepravě zboží, pokud tato vozidla nevyhovují charakteristikám stanoveným v bodech 1.3, 2, 3, 4.1 a 4.3 přílohy I.3. Vozidla nebo soupravy vozidel přesahující maximální rozměry mohou být vpuštěny do provozu pouze na základě zvláštních nediskriminujících povolení vydaných příslušnými orgány nebo na základě stejných nediskriminujících opatření schválených jednotlivě těmito orgány pro vozidla nebo soupravy vozidel přepravující nedělitelný náklad nebo určená k jeho přepravě.4. Členské státy mohou na svém území povolit provoz vozidel nebo souprav vozidel používaných k přepravě zboží a provozujících určité dopravní operace, které neovlivňují podstatně mezinárodní hospodářskou soutěž v odvětví dopravy a které mají rozměry přesahující rozměry stanovené v bodech 1.1, 1.2, 1.4 až 1.8, 4.2 a 4.4 přílohy I.Dopravní operace se považují za neovlivňující podstatně mezinárodní hospodářskou soutěž v odvětví dopravy při splnění jedné z těchto podmínek:a) dopravní operace jsou prováděny na území členského státu specializovaným vozidlem nebo specializovanou soupravou vozidel za okolností, za kterých nejsou obvykle prováděny vozidly z ostatních členských států, například operace spojené s těžbou dřeva a lesním průmyslem;b) členský stát, který povolí provádět dopravní operace na svém území vozidly nebo soupravami vozidel s rozměry přesahujícími rozměry stanovené v příloze I, zároveň povoluje použití motorových vozidel, přívěsů a návěsů, které vyhovují rozměrům stanoveným v příloze I, v takových soupravách, které dosahují přinejmenším nákladové délky povolené v daném členském státě tak, aby každý provozovatel mohl těžit z rovných podmínek hospodářské soutěže (modulový přístup).Zúčastněný členský stát, který musí přizpůsobit svoji silniční infrastrukturu, aby splnil podmínky písmene b), však může nejdéle do dne 31. prosince 2003 zakázat v operacích vnitrostátní přepravy zboží na svém území provoz vozidel nebo souprav vozidel překračujících platné vnitrostátní normy pro rozměry, pokud jsou nadále nediskriminujícím způsobem uplatňovány vnitrostátní právní předpisy pro všechny dopravce Společenství.Členské státy uvědomí Komisi o opatřeních přijatých na základě tohoto odstavce.5. Členské státy mohou povolit vozidlům nebo soupravám vozidel tvořeným novými technologiemi nebo koncepcemi, které nemohou splnit jeden nebo více požadavků této směrnice, aby po zkušební dobu prováděly určité místní dopravní operace. Členské státy o tom uvědomí Komisi.6. Členské státy mohou povolit vozidlům nebo soupravám vozidel užívaným v nákladní dopravě a registrovaným nebo uvedeným do provozu před provedením této směrnice, aby do 31. prosince 2006 provozovaly dopravu na jejich území s rozměry přesahujícími rozměry stanovené v bodech 1.1, 1.2, 1.4 až 1.8, 4.2 a 4.4 přílohy I, je-li tento přesah způsoben odlišnými vnitrostátními předpisy nebo metodami měření.Článek 5Aniž je dotčen čl. 4 odst. 6, považují sea) návěsové soupravy uvedené do provozu před 1. lednem 1991, které nevyhovují specifikacím obsaženým v bodech 1.6 a 4.4 přílohy I, pro účely článku 3 za vyhovující těmto specifikacím, pokud nepřesahují celkovou délku 15,50 m;b) přívěsové soupravy, jejichž motorová vozidla byla dána do provozu před 31. prosincem 1991 a která nevyhovují specifikacím obsaženým v bodech 1.7 a 1.8 přílohy I, pro účely článku 3 do 31. prosince 1998 za vyhovující těmto specifikacím, pokud nepřesahují celkovou délku 18,00 m.Článek 61. Členské státy přijmou opatření nezbytná k zajištění, aby vozidla uvedená v článku 1, která jsou v souladu s touto směrnicí, byla opatřena jedním z těchto důkazů:a) kombinací těchto dvou štítků:- "výrobního štítku" stanoveného a připevněného v souladu se směrnicí 76/114/EHS [8],- štítku rozměrů v souladu s přílohou III stanoveného a připevněného v souladu se směrnicí 76/114/EHS;b) jedním štítkem stanoveným a připevněným v souladu se směrnicí 76/114/EHS a obsahujícím informace obou štítků uvedených pod písmenem a);c) jedním dokladem vydaným příslušnými orgány členského státu, ve kterém je vozidlo registrováno nebo uvedeno do provozu. Tento doklad má stejná záhlaví a informace jako štítky uvedené v písmenu a). Je uchováván na místě snadno dostupném kontrole a přiměřeně chráněn.2. Pokud charakteristiky vozidla již neodpovídají charakteristikám uvedeným v důkazu souladu, přijme členský stát, ve kterém je vozidlo registrováno, nezbytná opatření ke změně důkazu shody.3. Štítky a doklady podle odstavce 1 jsou uznávány členskými státy jako důkaz shody ve smyslu této směrnice.4. Vozidla nesoucí důkaz shody mohou podléhat- pokud jde o společné normy hmotnosti, namátkovým kontrolám,- pokud jde o společné normy rozměrů, pouze kontrolám při podezření na nesoulad s touto směrnicí.5. Prostřední sloupec důkazu shody vztahující se k hmotnostem případně uvádí normy hmotnosti Společenství použitelné na dané vozidlo. Pokud jde o vozidla podle bodu 2.2.2 písm. c) přílohy I, položka "44 tun" je uvedená v závorce pod položkou maximální přípustná hmotnost soupravy vozidel.6. Každý členský stát může rozhodnout ve vztahu ke každému vozidlu registrovanému nebo uvedenému do provozu na jeho území, že maximální hmotnost přípustná podle jeho vnitrostátních právních předpisů se uvádí v levém sloupci důkazu shody a technicky přípustná hmotnost v pravém sloupci.Článek 7Tato směrnice nebrání uplatňování platných předpisů členských států o provozu na pozemních komunikacích, které povolují omezení hmotnosti a rozměrů vozidel na určitých pozemních komunikacích nebo stavebních objektech bez ohledu na stát, kde je vozidlo registrováno.Článek 8Článek 3 se nepoužije v Irsku a Spojeném království do 31. prosince 1998,a) pokud jde o normy uvedené v bodech 2.2, 2.3.1, 2.3.3, 2.4 a 3.3.2 přílohy I:- kromě návěsových souprav podle bodu 2.2.2, pokudi) maximální přípustná hmotnost nepřesahuje 38 tun;ii) zatížení na každou trojnápravu při roztečích podle bodu 3.3.2 nepřesahuje 22,5 tun,- kromě vozidel podle bodů 2.2.3, 2.2.4, 2.3 a 2.4, pokud maximální přípustná hmotnost nepřesahujei) 35 tun pro vozidla podle bodů 2.2.3 a 2.2.4;ii) 17 tun pro vozidla podle bodu 2.3.1;iii) 30 tun pro vozidla podle bodu 2.3.3, podléhající shodě s podmínkami uvedeného bodu a bodu 4.3;iv) 27 tun pro vozidla podle bodu 2.4;b) pokud jde o normu uvedenou v bodě 3.4 přílohy I, kromě vozidel podle bodů 2.2, 2.3 a 2.4, pokud zatížení na nápravu nepřesahuje 10,5 tun.Článek 9Pokud jde o normu uvedenou v bodě 1.2 písm. a) přílohy I, může členský stát do 31. prosince 1999 na svém území odmítnout nebo zakázat používání autobusů s šířkou přesahující 2,50 m.Členské státy uvědomí Komisi o opatřeních přijatých na základě tohoto článku. Komise o tom informuje ostatní členské státy.Článek 10Směrnice uvedená v části A přílohy IV se zrušuje ode dne uvedeného v článku 11, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení podle části B přílohy IV.Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze V.Článek 111. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 17. září 1997. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 12Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 13Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 25. července 1996.Za RadupředsedaH. Coveney[1] Úř. věst. C 38, 8.2.1994, s. 3 a Úř. věst. C 247, 23.9.1995, s. 1.[2] Úř. věst. C 295, 22.10.1994, s. 72.[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 15. listopadu 1994 (Úř. věst. C 341, 5.12.1994, s. 39), společný postoj Rady ze dne 8. prosince 1995 (Úr. věst. C 356, 30.12.1995, s. 13) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 14. března 1996 (Úř. věst. C 96, 4.4.1996, s. 233).[4] Úř. věst. L 2, 3.1.1985, s. 14. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 92/7/EHS (Úř. věst. L 57, 2.3.1992, s. 29).[5] Úř. věst. L 221, 7.8.1986, s. 48.[6] Úř. věst. L 142, 25.5.1989, s. 3.[7] Úř. věst. L 42, 23.2.1970, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 1994.[8] Úř. věst. L 24, 30.1.1976, s. 1. Směrnice ve znění směrnice Komise 78/507/EHS (Úř. věst. L 155, 13.6.1978, s. 31).--------------------------------------------------PŘÍLOHA IMAXIMÁLNÍ HMOTNOSTI A ROZMĚRY A SOUVISEJÍCÍ CHARAKTERISTIKY VOZIDEL1. | Maximální přípustné rozměry vozidel podle čl. 1 odst. 1 písm. a) | |1.1 | Maximální délka: | |— motorové vozidlo | 12,00 m |— přívěs | 12,00 m |— návěsová souprava | 16,50 m |— přívěsová souprava | 18,75 m |— kloubový autobus | 18,00 m |1.2 | Maximální šířka | |a) všechna vozidla | 2,55 m |b) nástavby klimatizovaných vozidel | 2,60 m |1.3 | Maximální výška (všechna vozidla) | 4,00 m |1.4 | Výměnné nástavby a standardní nákladní položky jako kontejnery jsou zahrnuty v rozměrech specifikovaných v bodech 1.1, 1.2, 1.3, 1.6, 1.7, 1.8 a 4.4 | |1.5 | Každé pohybující se motorové vozidlo, nebo pohybující se souprava vozidel musí být schopné otočit se v kruhu, ve kterém nejsou překážky, o vnějším poloměru 12,50 m a vnitřním poloměru 5,30 m | |1.6 | Největší vzdálenost mezi osou čepu sedla tahače a zadním čelem návěsu | 12,00 m |1.7 | Největší vzdálenost měřená souběžně s podélnou osou přívěsové soupravy od nejpřednějšího vnějšího bodu nákladového prostoru za kabinou k nejzadnějšímu vnějšímu bodu přívěsu soupravy vozidel, minus vzdálenost mezi zadním čelem táhnoucího vozidla a předním čelem přívěsu | 15,65 m |1.8 | Největší vzdálenost měřená souběžně s podélnou osou přívěsové soupravy od nejpřednějšího vnějšího bodu nákladového prostoru za kabinou k nejzadnějšímu vnějšímu bodu přívěsu soupravy vozidel | 16,40 m |2. | Maximální přípustná hmotnost vozidla (v tunách) | |2.1 | Vozidla tvořící část soupravy vozidel | |2.1.1 | Dvounápravový přívěs | 18 tun |2.1.2 | Třínápravový přívěs | 24 tun |2.2 | Soupravy vozidel | |2.2.1 | Přívěsové soupravy s pěti, nebo šesti nápravami | |a)dvounápravové motorové vozidlo s třínápravovým přívěsem | 40 tun |b)třínápravové motorové vozidlo s dvounápravovým, nebo třínápravovým přívěsem | 40 tun |2.2.2 | Návěsová souprava s pěti nebo šesti nápravami | |a)dvounápravové motorové vozidlo s třínápravovým návěsem | 40 tun |b)třínápravové vozidlo s dvounápravovým, nebo tří nápravovým návěsem | 40 tun |c)třínápravové motorové vozidlo s dvounápravovým, nebo třínápravovým návěsem přepravujícím čtyřicet stop dlouhý kontejner ISO soupravou vozidel | 44 tun |2.2.3 | Přívěsová souprava o čtyřech nápravách skládající se z dvounápravového motorového vozidla a dvounápravového přívěsu | 36 tun |2.2.4 | Návěsové soupravy se čtyřmi nápravami skládající se z dvounápravového motorového vozidla a dvounápravového návěsu, je-li vzdálenost mezi nápravami návěsu: | |2.2.4.1 | 1,3 m nebo větší, ale ne více než 1,8m | 36 tun |2.2.4.2 | větší než 1,8 m | 36 tun + 2 tuny navíc, je-li dodržena maximální přípustná hmotnost motorového vozidla (18 tun) a maximální přípustná hmotnost tandemové nápravy návěsu (20 tun) a hnací náprava je vybavena dvojitými pneumatikami a pneumatickým zavěšením, nebo zavěšením uznaným jako rovnocenné v rámci Společenství podle přílohy II |2.3 | Motorová vozidla | |2.3.1 | Dvounápravová motorová vozidla | 18 tun |2.3.2 | Třínápravová vozidla | — 25 tun — 26 tun je-li hnací náprava vybavena dvojitými pneumatikami a pneumatickým zavěšením, nebo zavěšením uznaným jako rovnocenné v rámci Společenství podle přílohy II, nebo je-li každá hnací náprava vybavena dvojitými pneumatikami a maximální zatížení nápravy nepřesahuje 9,5 tun |2.4 | Třínápravové kloubové autobusy | 28 tun |3. | Maximální přípustné zatížení nápravy vozidel podle čl. 1 odst. 1 písm. b) (v tunách) | |3.1 | Jednotlivé nápravové Jedna náprava, která není hnací | 10 tun |3.2 | Tandemové nápravy přívěsů a návěsů Součet zatížené tandemové nápravy nesmí přesáhnout hodnotu uvedenou v pravém sloupci, je-li vzdálenost (d) mezi nápravami: | |3.2.1 | menší než 1 m (d < 1,0) | 11 tun |3.2.2 | od 1,0 m do 1,3 m (1,0 ≤ d < 1,3) | 16 tun |3.2.3 | od 1,3 m a menší než (1,3 ≤ d < 1,8) | 18 tun |3.2.4 | 1,8 m nebo více (1,8 ≤ d) | 20 tun |3.3 | Třínápravové přívěsy a návěsy Součet zatížení trojnápravy nesmí přesáhnout hodnotu v pravém sloupci, je-li vzdálenost (d) mezi nápravami: | |3.3.1 | 1,3 m nebo méně (d ≤ 1,3) | 21 tun |3.3.2 | nad 1,3 m do 1,4 m (1,3 < d ≤ 1,4) | 24 tun |3.4 | Hnací náprava | |3.4.1 | Hnací náprava vozidel podle 2.2.1 a 2.2.2 | 11,5 tun |3.4.2 | Hnací náprava vozidel podle 2.2.3, 2.2.4, 2.3. a 2.4 | 11,5 tun |3.5 | Tandemové nápravy motorových vozidel Součet zatížení na tandemovou nápravu nesmí přesáhnout hodnotu v pravém sloupci, je-li vzdálenost (d) mezi nápravami: | |3.5.1 | menší než 1 m (d < 1,0) | 11,5 tun |3.5.2 | 1,0 m nebo větší, ale méně než 1,3 m (1,0 ≤ d < 1,3) | 16 tun |3.5.3 | 1,3 m nebo větší, ale méně než 1,8 m (1,3 ≤ d < 1,8) | — 18 tun — 19 tun je-li hnací náprava vybavena dvojitými pneumatikami a pneumatickým zavěšením, nebo zavěšením uznaným jako rovnocenné v rámci Společenství podle přílohy II, nebo nepřevyšuje-li nejvyšší zatížení nápravy 9,5 tuny |4. | Charakteristiky související s vozidly podle čl. 1 odst. 1 písm. b) | |4.1 | Všechna vozidla Zatížení hnací nápravy, nebo hnací nápravy vozidla nebo soupravy vozidel, nesmí být nižší než 25 % maximální přípustné hmotnosti vozidla, nebo soupravy vozidel, je-li používáno v mezinárodní dopravě | |4.2 | Přívěsové soupravy Vzdálenost mezi zadní nápravou motorového vozidla a přední nápravou přívěsu nesmí být menší než 3,00 m | |4.3 | Maximální přípustná hmotnost v závislosti na rozvoru kol Maximální přípustná hmotnost čtyřnápravového motorového vozidla v tunách nesmí překročit pětinásobnou vzdálenost v metrech mezi nejzadnější přední a nejzadnější zadní nápravou vozidla | |4.4 | Návěsy Vzdálenost měřená horizontálně mezi osou čepu sedla tahače a kterýmkoliv bodem v vpředu návěsu nesmí překročit 2,04 m | |--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIPODMÍNKY ROVNOCENNOSTI MEZI PNEUMATICKÝMI SYSTÉMY ZAVĚŠENÍ A JINÝMI SYSTÉMY ZAVĚŠENÍ HNACÍ NÁPRAVY (HNACÍCH NÁPRAV) VOZIDEL1. DEFINICE PNEUMATICKÉHO ZAVĚŠENÍSystém zavěšení je považován za pneumatický, jestliže nejméně 75 % účinku odpružení je způsobováno pneumatickým odpružením.2. ROVNOCENNOST S PNEUMATICKÝM ZAVĚŠENÍMZavěšení považované za rovnocenné pneumatickému zavěšení musí splňovat toto:2.1. během přechodné nízké frekvence vertikálního kmitání hmotnosti odpružených částí vozidla nad hnací nápravou, nebo podvozkem musí měřená frekvence a tlumení při nejvyšším zatížení zavěšení klesnout v mezích definovaných v bodech 2.2 až 2.5;2.2. každá náprava musí být vybavena hydraulickými tlumiči. Na tandemových podvozkových nápravách musí být tlumiče umístněny tak, aby minimalizovaly kmitání podvozků;2.3. průměrný tlumící koeficient D musí činit více než 20 % kritického tlumení pro zavěšení za normálních podmínek a to při instalovaných a funkčních hydraulických tlumičích;2.4. tlumící koeficient D pro zavěšení při odstranění všech hydraulických tlumičů, nebo při jejich vyřazení z funkce, nesmí činit více než 50 % D;2.5. frekvence odpružených částí vozidla nad hnací nápravou, nebo podvozkem při volném přechodném vertikální kmitání nesmí být vyšší než 2,0 Hz;2.6. frekvence a tlumení zavěšení jsou uvedeny v odstavci 3. Postupy zkoušek měřících frekvenci a tlumení jsou stanoveny v odstavci 4.3. DEFINICE FREKVENCE A TLUMENÍV této definici je brána v úvahu hmotnost M (kg) odpružených částí vozidla nad hnací nápravou nebo podvozkem. Náprava, nebo podvozek mají celkovou vertikální tuhost K newtonů/metr (N/m) měřeno mezi povrchem silnice a odpruženými částmi vozidla a celkový tlumící koeficient C newtonů na metr za sekundu (N.s/m). Vertikální posunutí odpružených částí vozidla je Z. Rovnice změny polohy pro volné kmitání odpružených částí vozidla je:MdZ+ C+ kZ = 0Frekvence kmitání odpružených částí vozidla F (rad/sec) je:F =4M2Tlumení je kritické, jestliže C = Co,kdeC= 22KMC/Co.V průběhu volné přechodné oscilace odpružených částí vozidla sleduje vertikální změna polohy hmotnosti odpružených částí vozidla tlumící sinusovou stopu (graf 2). Frekvenci lze odhadnout měřením doby pro tolik oscilačních cyklů, které je možno pozorovat. Tlumení lze odhadnout měřením výšky vrcholů kmitání jdoucích za sebou ve stejném směru. Jestliže je vrcholová amplituda prvého a druhého cyklu kmitání A1 a A2, pak je tlumící koeficient D:D = CC= 1· lnA1A2přičemž "ln" je přirozený logaritmus poměru amplitud.4. POSTUP PŘEZKOUŠENÍK provedení zkoušky k zjištění tlumícího koeficientu D, tlumícího koeficientu při odstranění hydraulických tlumičů a frekvence odpružení F, má naložené vozidlo buď:a) jet malou rychlostí (5 km/h ± 1 km/h) přes práh o 80 mm a profilu dle grafu 1. Přechodné kmitání, jehož frekvence a tlumení má být analyzováno nastane poté, co kola hnací nápravy opustila práh,nebob) být stlačeno svým podvozkem tak, aby zatížení hnací nápravy bylo 1,5 krát větší než nejvyšší statická hodnota. Stlačené vozidlo je náhle uvolněno a následné kmitání je analyzováno,neboc) být vytáhnuto svým podvozkem tak, aby hmotnost odpružených částí vozidla byla zdvižena o 80 mm nad hnací nápravu. Vozidlo takto podržené je náhle spuštěno a následné kmitání je analyzováno,nebod) být podrobeno ostatním postupům, jestliže byly výrobcem v souladu s požadavky technického odboru prokázáno, že jsou rovnocenné.Vozidlo má být vybaveno převodníkem vertikálního posunu mezi hnací nápravou a podvozkem, a to přímo nad hnací nápravou. Pomocí diagramu lze změřit časovou prodlevu mezi prvním a druhým vrcholem komprese a získat tak frekvenci F a koeficient amplitudy a tím získat i koeficient tlumení. Pro podvozky se zdvojeným řízením mají být převodníky vertikálního posunu umístněny mezi každou hnací nápravou a přímo nad podvozkem.+++++ TIFF +++++Graf 1Schod ke zkoušce pružení+++++ TIFF +++++Graf 2Křivka tlumeného přechodu--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIIŠTÍTEK ROZMĚRŮ PODLE ČL. 6 ODST. 1 PÍSM. a)I. Štítek rozměrů umístněný pokud možno co nejblíže štítku podle směrnice 76/114/EHS musí obsahovat tyto údaje:1. jméno výrobce [1];2. identifikační číslo vozidla [2];3. délku motorového vozidla, přívěsu nebo návěsu (L);4. šířku motorového vozidla, přívěsu nebo návěsu (W);5. údaje o měření délky soupravy vozidel:- vzdálenost (a) mezi předním čelem motorového vozidla a středem spojovacího zařízení (hák spřáhla nebo sedlo tahače návěsů); v případě sedlové spojky s několika spojovacími místy musí být udány největší a nejmenší hodnoty (amin a amax),- vzdálenost (b) mezi středem spojovacího zařízení přívěsu (čep sedla tahače) nebo návěsu (čep sedla návěsu) a zadním čelem přívěsu nebo návěsu; v případě zařízení s více spojovacími místy musí být udány nejmenší a největší hodnoty (bmin a bmax).Délka soupravy vozidel je délka motorového vozidla a přívěsu nebo návěsu umístěných v rovné linii za sebou.II. Hodnoty udávané v důkazu shody přesně odpovídají měřením provedeným přímo na vozidle.[1] Tuto informaci není nutné opakovat, jestliže vozidlo má štítek obsahující údaje jak o hmotnosti, tak rozměrech.[2] Tuto informaci není nutné opakovat, jestliže vozidlo má štítek obsahující údaje jak o hmotnosti, tak rozměrech.--------------------------------------------------PŘÍLOHA IVČÁST AZRUŠENÉ SMĚRNICE(podle článku 10)- směrnice 83/3/EHS o hmotnostech, rozměrech a některých dalších technických charakteristikách určitých silničních vozidel a její následující změny:- směrnice 86/360/EHS- směrnice 88/218/EHS- směrnice 89/338/EHS- směrnice 89/460/EHS- směrnice 89/461/EHS- směrnice 91/60/EHS- směrnice 92/2/7/EHS- směrnice 86/364/EHS o důkazu shody vozidel se směrnicí 85/3/EHS o hmotnostech, rozměrech a některých dalších technických charakteristikách určitých silničních vozidel.ČÁST BSměrnice | Lhůta pro provedení |85/3/EHS (Úř. věst. L 2, 3.1.1985, s. 14) | 1. července 1986 |1. ledna 1990 |86/360/EHS (Úř. věst. L 217, 5.8.1986, s. 19) | 1. ledna 1992 |86/364/EHS (Úř. věst. L 221, 7.8.1986, s. 48) | 29. července 1987 |88/218/EHS (Úř. věst. L 98, 15.4.1988, s. 48) | 1. ledna 1989 |89/338/EHS (Úř. věst. L 142, 25.5.1989, s. 3) | 1. července 1991 |89/460/EHS (Úř. věst. L 226, 3.8.1989, s. 5) | 1. ledna 1993 |89/461/EHS (Úř. věst. L 226, 3.8.1989, s. 7) | 1. ledna 1991 |91/60/EHS (Úř. věst. L 37, 9.2.1991,s. 37) | 30. září 1991 |92/7/EHS (Úř. věst. L 57, 2.3.1992, s. 29) | 31. prosince 1992 |--------------------------------------------------PŘÍLOHA VSROVNÁVACÍ TABULKATato směrnice | 85/3/EHS | 86/360/EHS | 86/364/EHS | 88/218/EHS | 89/338/EHS | 89/460/EHS | 89/461/EHS | 91/60/EHS | 92/7/EHS |čl. 1 odst. 1 | Čl. 1 odst. 1 | | | | | | | | |čl. 1 odst. 1 písm. a) | — | | | | | | | | |čl. 1 odst. 1 písm. b) | čl. 1 odst. 1 písm. b) | | | | | | | | |čl. 1 odst. 2 | čl. 1 odst. 2 | | | | | | | | |článek 2 odrážka 1 až 4 a 6 až 10 | | | | | čl. 1 odst. 2 | | | | |článek 2 odrážka 5, 11 a 12 | — | | | | | | | | |článek 2 poslední odstavec | — | | | | | | | | |čl. 3 odst. 1 | — | | | | | | | | |čl. 3 odst. 1 písm. a) a b) | čl. 3 odst. 1 písm. a) a b) | | | | | | | | |čl. 3 odst. 2 | čl. 3 odst. 2 | | | | | | | | |čl. 3 odst. 3 | — | | | | | | | | |článek 4 | — | | | | | | | | |čl. 5 písm. a) | | | | | | | čl. 1 odst. 1 | | |čl. 5 písm. b) | | | | | | | | čl. 1 odst. 1 | |článek 6 (1 až 4) | | | článek 1 (1 až 4) | | | | | | |článek 6 (5 až 6) | | | článek 2 (1 až 2) | | | | | | |článek 7 | článek 6 | | | | | | | | |článek 8 | | | | | | článek 1 | | | |článek 9 až 12 | — | | | | | | | | |článek 13 | článek 9 | | | | | | | | |příloha I | příloha I | | | | | | | | |bod 1 | bod 1 | | | | | | | | |bod 1.1 odrážka 1 až 3 a 5 | | | | | | | | čl. 1 odst. 2 | |bod 1.1 odrážka 4 | — | | | | | | | | |bod 1.2 písm. a) | — | | | | | | | | |bod 1.2 písm. b) | — | | | | | | | | |bod 1.3 až 1.5 | bod 1.3 až 1.5 | | | | | | | | |bod 1.6 | | | | | | | čl. 1 odst. 3 | | |bod 1.7 | | | | | | | | čl. 1 odst. 3 | |bod 1.8 | — | | | | | | | | |bod 2 až 2.2.1 písm. b) | bod 2 až 2.2.1 písm. b) | | | | | | | | |bod 2.2.2 písm. a) až c) | bod 2.2.2 písm. a) až c) | | | | | | | | |bod 2.2.3 bod 2.2.4.1 | | | | | čl. 1 odst. 5 písm. b) | | | | |bod 2.2.4.2 | | | | | | | | | čl. 1 odst. 1 písm. a) |bod 2.3 až 2.3.1 | | | | | čl. 1 odst. 5 písm. c) | | | | |bod 2.3.2 až 2.3.3 | | | | | | | | | čl. 1 odst. 1 písm. b) až c) |bod 2.4 | | | | | čl. 1 odst. 5 písm. c) | | | | |bod 3 až 3.3.2 | bod 3 až 3.3.2 | | | | | | | | |bod 3.4 až 3.4.1 | | čl. 1 odst. 3 | | | | | | | |bod 3.4.2 až 3.5.2 | | | | | čl. 1 odst. 5 písm. d) | | | | |bod 3.5.3 | | | | | | | | | čl. 1 odst. 1 písm. d) |bod 4 až 4.2 | bod 4 až 4.2 | | | | | | | | |bod 4.3 | | | | | čl 1 odst.5 písm. e) | | | | |bod 4.4. | | | | | | | čl. 1 odst.4 | | |příloha II | | | | | | | | | příloha III |příloha III | | | příloha | | | | | | |--------------------------------------------------


title: Směrnice Rady ze dne 26. června 1990, kterou se mění směrnice 85/511/EHS, kterou se zavádějí opatření Společenství pro tlumení kulhavky a slintavky, směrnice 64/432/EHS o veterinárních otázkách obchodu se skotem a prasaty uvnitř Společenství a směrnice 72/462/EHS o veterinárních a hygienických otázkách dovozu skotu, prasat a čerstvého masa nebo masných výrobků ze třetích zemí (90/423/EHS)

text:
Důležité právní upozornění

|

31990L0423

Úřední věstník L 224 , 18/08/1990 S. 0013 - 0018 Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 33 S. 0129  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 33 S. 0129

		Směrnice Radyze dne 26. června 1990,kterou se mění směrnice 85/511/EHS, kterou se zavádějí opatření Společenství pro tlumení kulhavky a slintavky, směrnice 64/432/EHS o veterinárních otázkách obchodu se skotem a prasaty uvnitř Společenství a směrnice 72/462/EHS o veterinárních a hygienických otázkách dovozu skotu, prasat a čerstvého masa nebo masných výrobků ze třetích zemí(90/423/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že směrnicí 85/511/EHS [4] byla zavedena opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky;vzhledem k tomu, že s cílem dotvoření vnitřního trhu k 1. lednu 1993 je nutno upravit opatření již dříve přijatá na úrovni Společenství jako celku k tlumení slintavky a kulhavky v celém Společenství; že je nezbytné zavést jednotnou politiku v celém Společenství;vzhledem k tomu, že studie Komise o tlumení slintavky a kulhavky ukázala, že ve Společenství jako celku by bylo vhodnější očkování neprovádět; že studie došla k závěru, že existuje riziko při manipulaci s virem v laboratořích kvůli možnosti jeho úniku a přenosu na místní zvířata vnímavá vůči této chorobě a při používání očkovací látky, pokud inaktivační postupy nezajistí její bezpečnost;vzhledem k tomu, že studie Komise v souvislosti s otázkou budoucí politiky Společenství ohledně očkování jasně ukázala, že by očkování proti této chorobě měla být k určenému datu úředně zrušena a zároveň by toto zrušení mělo být doprovázeno politikou porážky a likvidace všech nakažených zvířat;vzhledem k tomu, že rozhodnutí Komise 88/379/EHS ze dne 12. července 1988, kterým se koordinují prováděcí pravidla stanovená členskými státy při používání článku 6 směrnice Rady 85/511/EHS [5], již stanovilo minimální soustavu pravidel, jež mají být používána ve všech členských státech při přiznávání odchylek z povinnosti provést porážku všech zvířat v nakaženém hospodářství;vzhledem k tomu, že v extrémních situacích, kdy hrozí rozsáhlé rozšíření nákazy zvířat, může být potřebné, aby existovala možnost použít nouzové očkování; že je nutné stanovit podmínky, za kterých lze toto očkování provádět;vzhledem k tomu, že přijetí jednotné politiky Společenství v boji proti slintavce a kulhavce vyžaduje úpravu pravidel, jimiž se řídí vnitřní trh Společenství s živými zvířaty a dovoz živých zvířat a určitých živočišných produktů ze třetích zemí;vzhledem k tomu, že by měla být přijata zvláštní ustanovení o finanční podpoře členským státům v souvislosti s porážkou, likvidací a jinými kroky při mimořádných situacích;vzhledem k tomu, že fungování nových opatření musí být průběžně sledováno a hodnoceno Komisí, která Radě každoročně podává zprávu o jejich provádění,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 85/511/EHS se mění takto:1. Článek 1 se nahrazuje tímto:"Článek 1Tato směrnice definuje opatření Společenství, která mají být použita k tlumení v případech vzplanutí slintavky a kulhavky jakéhokoli typu viru."2. V článku 5:a) se v bodu 2 zrušují úvodní slova "a) v členských státech nebo oblastech, kde je očkování zakázáno" a zrušuje se celý bod b);b) v bodu 3 se slova "se neuplatňují" nahrazují slovy "se nemusí uplatňovat".3. V článku 6:a) odst. 1 prvním pododstavci se slova "čl. 5 odst. 2 písm. a) první a druhé odrážky a odst. 2 písm. b) bod i)" nahrazují slovy "čl. 5 odst. 2 první a druhá odrážka";b) v odst. 1 druhém pododstavci se zrušují slova "písmeno a)";c) odstavec 2 se nahrazuje tímto:"2. Pokud se použije ustanovení odstavce 1, členské státy uplatní opatření stanovená rozhodnutím Komise 88/397/EHS [6]."4. V článku 9:a) v odstavci 1 se poslední věta nahrazuje tímto:"Vymezení pásem zohledňuje přirozené hranice, možnost kontroly a technický pokrok, jež umožňují předvídat možné rozšíření viru vzduchem nebo jinými způsoby, a toto vymezení bude muset být v případě potřeby revidováno v souvislosti s takovými faktory."b) V odst. 2 písm. a) se první odrážka nahrazuje těmito dvěma odrážkami:"— musí být provedeno sčítání ve všech hospodářstvích se zvířaty druhů vnímavých vůči dané chorobě,— hospodářství, na která se vztahuje povinnost provést takové sčítání, se musí pravidelně podrobovat veterinární kontrole".5. V čl. 11 odst. 1 první a druhé odrážce se slova "příloze" nebo "příloze I" v obou případech nahrazují slovy "příloze B".6. Článek 13 se nahrazuje tímto:"Článek 131. Členské státy zajistí, aby:- bylo zakázáno používání očkovacích látek proti slintavce a kulhavce,- manipulace s virem slintavky a kulhavky pro účely výzkumné, diagnostické a/nebo k výrobě očkovacích látek byla prováděna pouze ve schválených zařízeních a laboratořích uvedených na seznamu v přílohách A a B,- se skladování, dodávání, distribuce a prodej očkovacích látek proti slintavce a kulhavce na území Společenství prováděly pod úředním dohledem,- zařízení a laboratoře zmíněné v druhé odrážce byly schváleny pouze tehdy, pokud splňují minimální požadavky doporučené Organizací Spojených národů pro výživu a zemědělství (FAO) pro laboratoře pracující s viry slintavky a kulhavky in vitro a in vivo.2. Veterinární odborníci Komise ve spolupráci s příslušnými orgány členských států provádějí kontroly na místě za účelem prověření, zda bezpečnostní systémy používané v zařízeních a laboratořích uvedených v přílohách A a B vyhovují minimálním požadavkům FAO.Komise provádí tyto kontroly alespoň jednou ročně, přičemž první z těchto kontrol je nutno provést do 1. ledna 1992, a první zprávu předá, též do uvedeného data, Stálému veterinárnímu výboru. Seznam zařízení a laboratoří v přílohách A a B může Komise do 31. prosince 1991 na základě těchto kontrol upravit postupem podle článku 17. Seznam se pravidelně aktualizuje stejným postupem.Stejným postupem lze rozhodnout o přijetí jednotného kodexu správné praxe pro bezpečnostní systémy používané v zařízeních a laboratořích uvedených na seznamu v přílohách A a B.3. Bez ohledu na ustanovení odstavce 1 týkajících se používání očkovací látky proti slintavce a kulhavce je možno rozhodnout, že v případě, kdy byl potvrzen výskyt slintavky a kulhavky a hrozí její značné rozšíření, může být zavedeno nouzové očkování za použití technických postupů zaručujících úplnou imunitu zvířat. V takovém případě je nutno mimo jiné stanovit:- rozsah geografické oblasti, v níž se má nouzové očkování provést,- druh a věk zvířat, která mají být očkována,- trvání očkovací kampaně,- zvláštní pozastavení jakéhokoli využívání očkovaných zvířat a jejich produktů,- zvláštní identifikaci a zvláštní evidenci očkovaných zvířat,- jiné záležitosti potřebné vzhledem k mimořádnosti situace.Rozhodnutí zavést nouzové očkování přijímá Komise ve spolupráci s dotyčným členským státem postupem podle článku 16. Toto rozhodnutí bere zvláště v úvahu stupeň koncentrace zvířat v určitých oblastech a potřebu chránit zvláštní plemena.Odchylně od ustanovení prvního pododstavce může však být rozhodnutí zavést nouzové očkování kolem ohniska přijato i dotyčným členským státem poté, co uvědomí Komisi, za předpokladu, že nedojde k ohrožení základních zájmů Společenství. Toto rozhodnutí je nutno okamžitě projednat v rámci Stálého veterinárního výboru postupem podle článku 16."7. Článek 14 se nahrazuje tímto:"Článek 141. Do té doby, než Společenství vytvoří zásoby očkovací látky proti slintavce a kulhavce, jsou členské státy oprávněny ponechat si zásoby antigenů v jednom ze zařízení uvedených v přílohách.Pro účely prvního pododstavce je nutno uzavřít smlouvy mezi Komisí a zodpovědnými osobami v zařízeních, které jmenují členské státy; ve smlouvách budou zejména uvedena potřebná množství dávek antigenů s ohledem na požadavky odhadované podle plánů zmíněných v čl. 5 odst. 1 směrnice 90/432/EHS [7] maximálně pro 10 sérotypů.Po tomto přechodném období budou členské státy oprávněny pod dohledem Společenství určit zařízení pro balení a skladování hotových očkovacích látek pro nouzové očkování.2. Rada na návrh Komise do 1. dubna 1991 přijme kvalifikovanou většinou rozhodnutí, kterým určí specializovaný ústav pro kontroly očkovacích látek a pro kontroly zkřížené imunity a stanoví jeho pravomoci.3. Do 1. dubna 1991 Komise předloží Radě zprávu případně doplněnou o návrhy pravidel týkajících se balení, výroby, distribuce a stavu zásob očkovacích látek proti slintavce a kulhavce ve Společenství, spolu s návrhy na vytvoření alespoň dvou zásob očkovacích látek Společenství proti slintavce a kulhavce."8. Článek 15 se zrušuje.9. Článek 18 se nahrazuje tímto:"Článek 18Na základě zprávy Komise o zkušenostech získaných při používání této směrnice, případně doplněné o vhodné návrhy, Rada znovu posoudí situaci do dvou let od přijetí směrnice 90/423/EHS [*] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 13.."10. Směrnice se doplňuje o přílohu A připojenou k této směrnici. Dosavadní příloha s názvem "Vnitrostátní laboratoře pro slintavku a kulhavku" se označuje jako příloha B.Článek 2Článek 4a směrnice 64/432/EHS [9], naposledy pozměněné směrnicí 89/662/EHS [10], se mění takto:1. V prvním pododstavci, bodu 1:i) se řádek 3 nahrazuje tímto: "…které neprováděly očkování po dobu alespoň 12 měsíců a…";ii) písmeno B se nahrazuje tímto:"B. pokud zvíře pochází ze členského státu, který během předcházejících 12 měsíců prováděl profylaktické očkování nebo přistoupil ve výjimečných případech k nouzovému očkování na svém území";iii) v písmenu B a v bodu 2 prvním pododstavci se doplňuje nová odrážka, která zní:"V tomto případě je možno požadovat výše uvedené záruky na dobu 12 měsíců po dokončení nouzového očkování."2. V prvním pododstavci, v bodu 2 se úvodní slova nahrazují tímto:"2. Členské státy, které přistoupily ve výjimečných případech k nouzovému očkování na celém svém území a které povolují pobyt očkovaných zvířat na svém území, dovážejí na své území živý skot za těchto podmínek:".3. Před poslední pododstavec se vkládá nový pododstavec, který zní:"Pokud je členskému státu povoleno v souladu s čl. 13 odst. 3 směrnice 85/511/EHS [*] Úř. věst. L 315, 26.11.1985, s. 11. naposledy pozměněné směrnicí 90/423/EHS [**] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 13. přistoupit k nouzovému očkování na omezené části jeho území, statut zbývající části území není dotčen za předpokladu, že po dobu 12 měsíců po skončení očkování jsou v platnosti opatření bránící přemísťování očkovaných zvířat."Článek 3Směrnice 72/462/EHS [13], naposledy pozměněná směrnicí 89/662/EHS [14], se mění takto:1. Článek 6 se nahrazuje tímto:"Článek 61. Aniž je dotčeno ustanovení čl. 3 odst. 1, členské státy nepovolí dovoz zvířat, na která se vztahuje tato směrnice, pokud nepocházejí ze třetích zemí:a) prostých chorob, vůči nimž jsou zvířata vnímavá:- po dobu předchozích dvanácti měsíců: mor skotu, plicní choroba skotu, katarální horečka ovcí, africký mor prasat a nakažlivá obrna prasat (těšínská choroba),- po dobu předchozích šesti měsíců: nakažlivá vezikulární stomatitida;b) ve kterých se v předchozích dvanácti měsících neprovádělo očkování proti chorobám uvedeným v písm. a) první odrážce, vůči nimž jsou tato zvířata vnímavá.2. Členské státy realizují dovoz zvířat těch druhů, které jsou vnímavé vůči slintavce a kulhavce, ze třetích zemí na své území za následujících podmínek:1. pokud zvířata pocházejí ze třetí země, která je prostá slintavky a kulhavky alespoň po dobu předchozích dvou let a která neprováděla očkování alespoň po dobu předchozích 12 měsíců a která nepovoluje vstup zvířat na své území, jež byla očkována během předchozích 12 měsíců, je nutná záruka, že zvířata nebyla očkována proti slintavce a kulhavce;2. pokud zvířata pocházejí ze třetí země, která je prostá slintavky a kulhavky alespoň po dobu předchozích dvou let, která provádí očkování a která povoluje vstup očkovaných zvířat na své území, jsou nutné tyto záruky:a) záruka, že zvířata nebyla očkována proti slintavce a kulhavce;b) záruka, že skot měl negativní výsledky při vyšetření na virus slintavky a kulhavky prováděném metodou hltano-hrtanového seškrabu (tzv. Probang test);c) záruka, že skot měl negativní výsledky při sérologickém vyšetření na zjištění přítomnosti protilátek proti viru slintavky a kulhavky;d) záruka, že zvířata byla v zemi vývozu izolována v karanténní stanici po dobu 14 dnů pod dohledem úředního veterinárního lékaře. V této souvislosti platí, že žádné zvíře nacházející se v karanténní stanici nesmí být očkováno proti slintavce a kulhavce během 21 dnů před vývozem a žádné zvíře kromě zvířat, která patří do šarže, nesmí být během téhož období umístěno do karantény;e) umístění do karantény na dobu 21 dnů.3. pokud zvířata pocházejí ze třetí země, která není prostá slintavky a kulhavky alespoň po dobu předchozích dvou let, jsou nutné následující záruky:a) záruky uvedené v bodu 2;b) další záruky, o kterých se rozhodne postupem podle článku 30.Pro účely tohoto odstavce může být třetí země i nadále považována za prostou slintavky a kulhavky po dobu alespoň dvou předchozích let, i když byl na omezené části jejího území zaznamenán omezený počet ohnisek této nákazy, a to pod podmínkou, že taková ohniska byla do tří měsíců zlikvidována.3. Postupem podle článku 29:a) aniž je dotčeno ustanovení čl. 3 odst. 1, je nutno vypracovat seznam třetích zemí, kterým je povoleno vyvážet zvířata do Společenství a které splňují požadavky uvedené v odstavci 2;b) je nutno vypracovat seznam karanténních stanic, z nichž takové země mohou vyvážet zvířata do Společenství; ac) je nutno stanovit případné další záruky v souvislosti s každou takovou zemí."2. Článek 14 se mění takto:1. V odst. 2 písm. a) se zrušují slova "slintavka a kulhavka exotického typu".2. Doplňuje se nový odstavec, který zní:"3. Aniž je dotčeno ustanovení čl. 3 odst. 1:a) dovoz čerstvého masa ze třetích zemí, ve kterých:- je slintavka a kulhavka (typy A, O, C) enzootická,- se neprovádí systematická porážka v případě vzniku ohniska slintavky a kulhavky,- se provádí očkování,je povolen pouze za následujících podmínek:i) daná třetí země nebo její region je schválená postupem podle článku 29;ii) maso je vyzrálé, jeho pH kontrolované, je vykostěné a hlavní mízní uzliny jsou odstraněny.Dovoz drobů pro lidskou spotřebu je omezen s ohledem na odborné vědecké stanovisko. Je možno přijmout zvláštní podmínky pro dovoz drobů určených k farmaceutickým účelům a k výrobě krmiva pro zvířata chovaná v zájmovém chovu. Tato omezení a podmínky se stanoví postupem uvedeným v článku 29;b) dovoz čerstvého masa ze třetích zemí, ve kterých se provádí očkování proti slintavce a kulhavce typů SAT nebo ASIA 1 je povolen pouze za následujících podmínek:i) v dané třetí zemi jsou regiony, kde není očkování povoleno a kde se za předchozích 12 měsíců slintavka a kulhavka nevyskytla; tyto regiony podléhají schválení postupem podle článku 29;ii) maso je vyzrálé, vykostěné a hlavní mízní uzliny jsou odstraněny a nevyváží se dříve než 3 týdny po porážce;iii) dovoz drobů z těchto zemí není povolen;c) dovoz čerstvého masa ze třetích zemí,- ve kterých se provádí očkování a- které jsou po dobu předchozích 12 měsíců prosté slintavky a kulhavky,se povoluje za podmínek určených postupem podle článku 29.d) dovoz čerstvého masa ze třetích zemí, ve kterých:- se neprovádí běžné očkování a- které jsou považovány za prosté slintavky a kulhavky,se povoluje postupem podle článku 29 a v souladu s předpisy, kterými je upraven obchod uvnitř Společenství.Doplňková pravidla, které se mohou vztahovat na země zmíněné v písmenech a) a b) prvního pododstavce, se stanoví postupem podle článku 29."Článek 41. Členské státy, které provádějí profylaktické očkování na celém svém území nebo na jeho části, ukončí toto očkování nejpozději do 1. ledna 1992 a od data, ke kterému očkování ukončily, zakáží dovoz očkovaných zvířat na své území.2. Odstavec 1 však vstoupí v platnost dnem vstupu v platnost rozhodnutí zmíněných v čl. 14 odst. 3 směrnice 85/511/EHS a v čl. 23 odst. 1 směrnice 90/425/EHS v souvislosti s živými zvířaty a s živočišnými produkty zvířat, která jsou vnímavá vůči slintavce a kulhavce.3. Pokud rozhodnutí zmíněná v odstavci 2 nebudou přijata do 30. června 1991, Komise předloží potřebné návrhy.Článek 51. Každý členský stát vypracuje pohotovostní plán, ve kterém jsou uvedena vnitrostátní opatření, jež mají být provedena v případě, že vznikne ohnisko slintavky a kulhavky.Tento plán musí umožnit přístup k zařízením, vybavení, personálu a veškerým materiálům potřebným k rychlému a účinnému potlačení nákazy. Musí v něm být přesně uvedeny požadavky každého dotyčného členského státu ohledně potřebného množství očkovací látky pro případ opětovného zavedení nouzového očkování.2. Komise postupem podle článku 16 směrnice 85/511/EHS stanoví do 31. prosince 1990 kritéria pro vypracování těchto plánů.3. Plány vypracované v souladu s kritérii zmíněnými v odstavci 2 je nutno předložit Komisi do 31. prosince 1991.4. Komise plány prostuduje, aby zjistila, zda umožňují dosažení požadovaných cílů, a navrhne dotyčnému členskému státu případné úpravy, které je nutno učinit zejména k docílení jejich slučitelnosti s plány ostatních členských států.Komise plány, případně upravené, schvaluje postupem podle článku 16 směrnice 85/511/EHS.Plány mohou být následně stejným postupem upraveny nebo doplněny, aby tak byl zohledněn vývoj situace.5. Komise postupem podle článku 6 směrnice 82/894/EHS může odchylně od ustanovení čl. 3 odst. 1 uvedené směrnice zřídit systém včasné výstrahy pro informování Komise a ostatních členských států o vzniku ohniska slintavky a kulhavky.Článek 6Aby byly zohledněny případné obtíže, zejména při použití čl. 13 odst. 3 směrnice 85/511/EHS, které by mohly vzniknout v důsledku přechodu od úpravy, která existovala v jednom nebo ve více členských státech před použitím této směrnice, k úpravě zavedené touto směrnicí, nebo pokud to vyžaduje realizace plánů uvedených v článku 5, Komise postupem podle článku 16 směrnice 85/511/EHS může přijmout vhodná opatření nejvýše na dobu dvou let. Aniž je dotčeno ustanovení čl. 4 písm. a) směrnice 64/432/EHS, je zejména nutno do 1. ledna 1991 přijmout opatření týkající se přemísťování zvířat, která během předchozích dvanácti měsíců nebyla očkována.Článek 7Do 1. ledna 1992 předloží Komise zprávu o struktuře veterinárních útvarů ve Společenství.Článek 8Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. ledna 1992. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 9Tato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 26. června 1990.Za RadupředsedaM. O'Kennedy[1] Úř. věst. C 327, 30.12.1989, s. 84.[2] Úř. věst. C 113, 7.5.1990, s. 179.[3] Úř. věst. C 62, 12.3.1990, s. 44.[4] Úř. věst. L 315, 26.11.1985, s. 11.[5] Úř. věst. L 189, 20.7.1988, s. 25.[6] Úř. věst. L 189, 20.7.1988, s. 25.[7] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 13.[9] Úř. věst. 121, 29.7.1964, s. 1977/64.[10] Úř. věst. L 395, 30.12.1989, s. 13.[13] Úř. věst. L 302, 31.12.1972, s. 28.[14] Úř. věst. L 395, 30.12.1989, s. 13.--------------------------------------------------PŘÍLOHA"PŘÍLOHA AČlenský stát | Zařízení |Státní | Soukromé |Belgie | Uccle | — |Dánsko | Lindholm | — |Německo | — | Cooper || Behringwerke || Bayer |Řecko | Atény | — |Francie | LCRV Alfort | Rhône-Merieux |Irsko | — | — |Itálie | Brescia | — |Padova | |Perugia | |Lucembursko | — | — |Nizozemsko | Lelystad | — |Portugalsko | — | — |Španělsko | Madrid | Cooper || Hipra || Sabrino |Spojené království | — | Cooper |"--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původuText s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

32003L0032

Úřední věstník L 105 , 26/04/2003 S. 0018 - 0023

		Směrnice Komise 2003/32/ESze dne 23. dubna 2003,kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [1], naposledy pozměněnou směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES [2], a zejména na čl. 14 písm. b) uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) Dne 5. března 2001 přijala Francie vnitrostátní opatření zakazující výrobu, uvádění na trh, distribuci, dovoz, vývoz a používání zdravotnických prostředků vyrobených z materiálů zvířecího původu, pokud jsou použity jako náhrada tvrdé pleny mozkové.(2) Francie odůvodnila toto opatření existujícími nejasnostmi ohledně rizika přenosu zvířecích spongiformních encefalopatií na člověka prostřednictvím takových zdravotnických prostředků, a dále tím, že jsou k dispozici náhradní řešení ve formě syntetických nebo autologních materiálů odebraných od pacienta.(3) Další členské státy přijaly na jiných právních základech jednostranná vnitrostátní opatření týkající se použití některých materiálů pocházejících z tkání zvířecího původu a představujících specifická rizika přenosu zvířecích spongiformních encefalopatií.(4) Všechna tato vnitrostátní opatření se vztahují k obecné ochraně veřejného zdraví proti rizikům přenosu zvířecích spongiformních encefalopatií prostřednictvím zdravotnických prostředků.(5) S ohledem na původ materiálů používaných ve zdravotnických prostředcích se použijí ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu [3].(6) Za účelem zvýšení úrovně ochrany bezpečnosti a zdraví je nezbytné dále posilovat ochranná opatření proti obecnému riziku přenosu zvířecích spongiformních encefalopatií prostřednictvím zdravotnických prostředků.(7) Vědecký výbor pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky přijal stanovisko týkající se používání surovin představujících riziko přenosných spongiformních encefalopatií (Transmissible Spongiform Encephalopathies – TSE) pro výrobu implantabilních zdravotnických prostředků, v němž doporučuje, aby byli výrobci těchto prostředků vyráběných s použitím tkání nebo derivátů zvířecího původu povinni jako základní součást řízení rizika plně odůvodnit použití těchto tkání na základě jejich přínosu pro pacienty a jejich srovnání s jinými materiály.(8) Vědecký řídící výbor přijal několik stanovisek týkajících se specifikovaných rizikových materiálů a přípravků odvozených z tkání přežvýkavců, jako je želatina a kolagen, které mají přímý vliv na bezpečnost zdravotnických prostředků.(9) Zdravotnické prostředky vyrobené s použitím neživých zvířecích tkání nebo jejich derivátů jsou podle klasifikace stanovené v příloze IX směrnice 93/42/EHS prostředky třídy III, s výjimkou těch prostředků, které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.(10) Zdravotnické prostředky, pocházející ze Společenství nebo dovezené ze třetích zemí, podléhají před uvedením na trh postupům posuzování shody stanoveným ve směrnici 93/42/EHS.(11) V příloze I směrnice 93/42/EHS se stanoví základní požadavky, které musí zdravotnické prostředky splňovat v souladu s uvedenou směrnicí. V bodech 8.1 a 8.2 uvedené přílohy se uvádějí specifické požadavky určené k tomu, aby se pokud možno vyloučilo nebo snížilo riziko infekce pacienta, uživatele a třetích osob prostřednictvím tkání zvířecího původu, a stanoví se v nich, že řešení, která výrobce zvolí při návrhu a konstrukci prostředků, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti s ohledem na obecně známý stav techniky.(12) Pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu je nezbytné přijmout podrobnější specifikace s ohledem na požadavky bodu 8.2 přílohy I směrnice 93/42/EHS a stanovit některé aspekty týkající se analýzy a řízení rizik v rámci postupů posuzování shody podle článku 11 uvedené směrnice.(13) Některé pojmy použité ve směrnici 93/42/EHS musí být dále vyjasněny s cílem zajistit jednotné provádění této směrnice.(14) Je nezbytné stanovit přiměřené přechodné období pro zdravotnické prostředky, pro které již byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu.(15) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS [4],PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 11. Tato směrnice stanoví podrobné specifikace, pokud jde o rizika přenosu přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) na pacienty nebo jiné osoby za normálních podmínek použití prostřednictvím zdravotnických prostředků vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně.2. Do oblasti působnosti této směrnice spadají tkáně, které pocházejí z některých druhů skotu, ovcí nebo koz, jakož i jelenů, losů, norků a koček.3. Kolagen, želatina a lůj používané při výrobě zdravotnických prostředků musí splňovat nejméně takové požadavky, jako by byly určeny k lidské spotřebě.4. Tato směrnice se nevztahuje na zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1, které nejsou určeny ke styku s lidským tělem nebo které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.Článek 2Pro účely této směrnice se kromě definic uvedených ve směrnici 93/42/EHS použijí tyto definice:a) "buňkou" se rozumí nejmenší organizovaná jednotka jakékoli živé formy, která je v příhodném prostředí schopna nezávislé existence a vlastní obnovy;b) "tkání" se rozumí jakákoli organizace buněk nebo mimobuněčných složek;c) "derivátem" se rozumí materiál získaný výrobním procesem z tkáně zvířecího původu, např. kolagen, želatina nebo monoklonální protilátky;d) "neživý" znamená neschopen látkové výměny nebo rozmnožování;e) "přenosnými činiteli" se rozumějí neklasifikované patogenní činitelé, priony, jakož i původci bovinních spongiformních encefalopatií (BSE) a klusavky (scrapie);f) "snížením, vyloučením nebo odstraněním" se rozumí proces umožňující snížit počet přenosných původců, vyloučit je nebo odstranit, s cílem zabránit infekci nebo patogenní reakci;g) "deaktivací" se rozumí proces umožňující snížit schopnost přenosných činitelů vyvolat infekci nebo patogenní reakci;h) "zemí původu" se rozumí země, v níž se zvíře narodilo, v níž se uskutečnil jeho chov nebo porážka;i) "výchozími materiály" se rozumějí materiály nebo jakékoli jiné přípravky zvířecího původu, z nichž nebo s jejichž pomocí se vyrábějí přípravky podle čl. 1 odst. 1.Článek 3Před podáním žádosti o posouzení shody podle čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS výrobce zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 provede analýzu rizik a uplatní systém řízení rizik podle přílohy této směrnice.Článek 4Členské státy ověří, že subjekty oznámené podle článku 16 směrnice 93/42/EHS mají aktuální poznatky o zdravotnických prostředcích uvedených v čl. 1 odst. 1, aby byly schopny posoudit shodu těchto prostředků s ustanoveními směrnice 93/42/EHS a se specifikacemi stanovenými v příloze této směrnice.Pokud na základě výsledků uvedeného ověření musí členský stát změnit oblast působnosti oznámeného subjektu, informuje o tom dotyčný členský stát Komisi a ostatní členské státy.Článek 51. Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 zahrnují hodnocení splnění základních požadavků směrnice 93/42/EHS a specifikací stanovených v příloze této směrnice.2. Oznámené subjekty zhodnotí strategii výrobce při analýze a řízení rizik, a to zejménaa) informace poskytnuté výrobcem;b) odůvodnění použití tkání nebo derivátů zvířecího původu;c) výsledky eliminačních nebo deaktivačních studií nebo rešerše odborné literatury;d) kontrolu zdrojů materiálů, konečných výrobků a subdodavatelů provedenou výrobcem;e) nutnost ověřovat původ surovin, včetně dodávek třetí strany.3. Během hodnocení analýzy a řízení rizik v rámci postupu posouzení shody musí oznámené subjekty vzít v úvahu certifikát ověření nepřítomnosti TSE vydaný Evropským ředitelstvím pro jakost léků (dále jen "certifikát TSE"), pokud je tento certifikát pro výchozí materiály k dispozici.4. S výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených s použitím výchozích materiálů, pro něž byl vydán certifikát TSE podle odstavce 3, požádají vnitrostátní subjekty prostřednictvím svých příslušných orgánů příslušné orgány ostatních členských států o jejich stanovisko týkající se hodnocení a o jejich závěry analýzy a řízení rizik u tkání nebo derivátů určených k tomu, aby se staly součástí zdravotnických prostředků, a to podle pokynů výrobce.Před vydáním certifikátu ES přezkoumání návrhu a certifikátu ES přezkoušení typu musí oznámené subjekty věnovat patřičnou pozornost všem připomínkám, které jim byly sděleny ve lhůtě 12 týdnů ode dne, kdy byly příslušné vnitrostátní orgány požádány o stanovisko.Článek 6Členské státy učiní všechny nezbytné kroky k zajištění toho, aby zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 mohly být uvedeny na trh a do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s ustanoveními směrnice 93/42/EHS a se specifikacemi stanovenými v příloze této směrnice.Článek 71. Držitelé certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo certifikátu ES přezkoušení typu vydaných před 1. dubnem 2004 pro zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 musí požádat o dodatečný certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu prokazující shodu se specifikacemi stanovenými v příloze této směrnice.2. Do 30. září 2004 členské státy povolí, aby byly uváděny na trh a do provozu zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1, pro něž byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu vydaný před 1. dubnem 2004.Článek 81. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. ledna 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2004.Pokud členské státy přijmou tyto předpisy, musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 9Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.Článek 10Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 23. dubna 2003.Za KomisiErkki Liikanenčlen Komise[1] Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.[2] Úř. věst. L 6, 10.1.2002, s. 50.[3] Úř. věst. L 273, 10.10.2002, s. 1.[4] Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.--------------------------------------------------PŘÍLOHA1. ANALÝZA A ŘÍZENÍ RIZIK1.1 Odůvodnění použití tkání a derivátů zvířecího původuNa základě své celkové strategie analýzy a řízení rizik musí výrobce odůvodnit své rozhodnutí použít pro určitý zdravotnický prostředek tkáně nebo deriváty zvířecího původu uvedené v článku 1 (s uvedením živočišných druhů a tkání), přičemž zohlední očekávaný klinický přínos, potenciální zbytkové riziko a vhodná náhradní řešení.1.2 Postup posouzeníZa účelem zajištění vysoké úrovně ochrany pacientů nebo uživatelů musí výrobce prostředků vyrobených s použitím tkání nebo derivátů zvířecího původu uvedených v bodu 1.1 použít vhodné a dostatečně zdokumentované strategie analýzy a řízení rizik, přičemž vezme v úvahu všechny významné aspekty týkající se TSE. Musí identifikovat nebezpečí spojená s dotyčnými tkáněmi nebo deriváty a založit dokumentaci týkající se opatření přijatých k minimalizaci rizika přenosu a k prokázání přijatelnosti zbytkových rizik spojených s prostředkem vyrobeným s použitím takové tkáně nebo derivátu, přičemž zohlední určené použití a přínos prostředku.Bezpečnost prostředku, ve smyslu jeho potenciálu přenosu přenosnýchčinitelů, závisí na všech faktorech popsaných v bodech 1.2.1 až 1.2.7, které je třeba analyzovat, vyhodnotit a vyřešit. Kombinace těchto opatření určuje bezpečnost prostředku.Je třeba mít na zřeteli dvě klíčové fáze:- výběr výchozích materiálů (tkání nebo derivátů), které jsou považovány za vhodné vzhledem k jejich potenciální kontaminaci přenosnými činiteli (viz body 1.2.1, 1.2.2. a 1.2.3), přičemž se bere v úvahu jejich další zpracování,- uplatnění výrobních postupů umožňujících odstranit nebo deaktivovat přenosné činitele nacházejících se v tkáních nebo derivátech z kontrolovaných zdrojů (viz bod 1.2.4).Dále musí být zohledněny vlastnosti prostředku a jeho stanovené použití (viz body 1.2.5, 1.2.6 a 1.2.7).Při provádění strategie analýzy a řízení rizik je třeba brát patřičný ohled na stanoviska příslušných vědeckých výborů, popřípadě stanoviska Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky, pokud odkazy na tato stanoviska byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie.1.2.1 Zvířata jako zdroj materiáluRiziko TSE závisí na druzích a kmenech zvířat a na povaze výchozí tkáně. Vzhledem k tomu, že se infekčnost TSE během inkubační doby několika let akumuluje, považuje se použití mladých zdravých zvířat jako zdroje materiálu za faktor snižující riziko. Musí být vyloučena riziková zvířata, např. zvířata uhynulá, nuceně utracená nebo zvířata s podezřením na TSE.1.2.2 Geografický původAž do vytvoření klasifikace zemí na základě jejich statusu BSE podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encepalopatií [1] se při posuzování rizika země původu použije geografické riziko BSE (Geographical BSE Risk – GBR). GBR je kvalitativní indikátor pravděpodobnosti výskytu jednoho nebo více kusů skotu infikovaných BSE, pre-klinicky i klinicky, v určitém okamžiku v dané zemi. Tam, kde je výskyt potvrzen, udává GBR stupeň infekce podle níže uvedené tabulky.Stupeň GBR | Výskyt jednoho nebo více kusů skotu klinicky či pre-klinicky infikovaných činitelem BSE v geografickém regionu/zemi |I | Vysoce nepravděpodobný |II | Nepravděpodobný, avšak nikoli vyloučený |III | Pravděpodobný, ale nepotvrzený nebo potvrzený na nižším stupni |IV | Potvrzený, na vyšším stupni |Některé faktory ovlivňují geografické riziko infekce BSE spojené s používáním nezpracovaných tkání nebo derivátů z jednotlivých zemí. Tyto faktory jsou definovány v čl. 2.3.13.2 bodu 1 Mezinárodního kodexu zdraví zvířat OIE (Office International des Épizooties), který je přístupný na webové stránce www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.Vědecký řídící výbor provedl posouzení geografického rizika BSE (GBR) několika třetích zemí a členských zemí a bude v této činnosti pokračovat u všech zemí, které požádaly o stanovení svého statusu BSE, se zohledněním hlavních faktorů OIE.1.2.3 Povaha výchozí tkáněVýrobce musí brát v úvah klasifikaci rizik spojených s různými typy výchozí tkáně. Výběr tkáně zvířecího původu musí podléhat kontrole a individuální veterinární inspekci a poražené zvíře musí být v osvědčení označeno za vhodné pro lidskou spotřebu.Výrobce musí zajistit, aby během porážky bylo vyloučeno jakékoli riziko křížové kontaminace.Výrobce nesmí použít žádné tkáně nebo deriváty zvířecího původu klasifikované jako potenciálně vysoce TSE-infekční, pokud není v mimořádných případech použití těchto materiálů nezbytné vzhledem k významnému přínosu pro pacienta a neexistenci jakékoli alternativní výchozí tkáně.Kromě toho je nutné použít ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu.1.2.3.1 Ovce a kozyPodle současných poznatků byla na základě titrů přenosných činitelů v tkáních a tělních tekutinách přirozeně infikovaných ovcí a koz s klinickou scrapií stanovena klasifikace infekčnosti v tkáních pro ovce a kozy. V příloze stanoviska Vědeckého řídícího výboru ze dne 22.–23. července 1999 (The policy of breeding and genotyping of sheep) [2] byla uvedena tabulka, která byla dále aktualizována ve stanovisku Vědeckého řídícího výboru přijatém 10.–11. ledna 2002 (TSE infectivity distributed in ruminant tissues – state of knowledge December 2001) [3].Tato klasifikace může být přezkoumána s ohledem na nové vědecké poznatky (např. na základě příslušných stanovisek vědeckých výborů, Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky a opatření Komise upravujících použití materiálů představujících riziko TSE). Přehled odkazů na příslušné dokumenty nebo stanoviska bude zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a po přijetí příslušného rozhodnutí Komise bude vytvořen jejich seznam.1.2.3.2 SkotSpecifikované rizikové materiály uvedené v seznamu v nařízení (ES) č. 999/2001 se považují za potenciálně vysoce TSE-infekční.1.2.4 Deaktivace nebo odstranění přenosných činitelů1.2.4.1 U prostředků, u nichž nemůže proběhnout proces deaktivace/eliminace, aniž by u nich došlo k nepřijatelné degradaci, musí výrobce spoléhat zejména na kontrolu původu materiálu.1.2.4.2 Pokud výrobce o ostatních prostředcích prohlásí, že výrobními procesy u nich lze odstranit nebo deaktivovat přenosné činitele, musí to patřičně doložit v příslušné dokumentaci.K odůvodnění deaktivačních/eliminačních faktorů mohou být použity důležité informace získané na základě rešerše a analýzy příslušné vědecké literatury, pokud jsou specifické procesy uvedené v literatuře srovnatelné s těmi, které jsou použity pro daný prostředek. Tyto rešerše a analýzy by měly rovněž obsahovat vědecká stanoviska, která případně přijme Vědecký výbor Evropské unie. Tato stanoviska poslouží jako reference v případě odlišných stanovisek.Pokud z rešerše odborné literatury nevyplyne dostatečné odůvodnění, musí výrobce vypracovat specifickou vědeckou deaktivační nebo eliminační studii, přičemž musí zohlednit- identifikované riziko související s tkání,- identifikaci příslušných modelových činitelů,- odůvodnění výběru jednotlivých kombinací modelových činitelů,- identifikaci fáze zvolené k odstranění nebo deaktivaci přenosných činitelů,- výpočet redukčních faktorů.V závěrečné zprávě musí být uvedeny výrobní parametry a limity kritické pro účinnost procesů deaktivace nebo eliminace.Je třeba použít náležitě zdokumentované postupy s cílem zajistit, aby byly během rutinní výroby používány validované výrobní parametry.1.2.5 Množství výchozích tkání nebo derivátů zvířecího původu nezbytných k výrobě jedné jednotky zdravotnického prostředkuVýrobce musí posoudit, jaké množství nezpracovaných tkání nebo derivátů je nezbytné pro výrobu jedné jednotky zdravotnického prostředku. Pokud je součástí výroby purifikační proces, musí výrobce posoudit, zda může případně vést ke koncentraci přenosných činitelů přítomných ve výchozích tkáních nebo derivátech zvířecího původu.1.2.6 Tkáně nebo deriváty zvířecího původu, které přicházejí do styku s pacienty a uživateliVýrobce musí zohledniti) množství tkání nebo derivátů zvířecího původu;ii) kontaktní plochu: její povrch, typ (tj. kůže, sliznice, mozek atd.) a stav (tj. zdravá, nebo poškozená);iii) typ tkání nebo derivátů přicházejících do styku s pacienty nebo uživateli aiv) předpokládanou dobu styku prostředku s tělem (včetně bioresorpčního účinku).Musí vzít v úvahu počet zdravotnických prostředků, které mohou být v daném postupu použity.1.2.7 Cesta podáníVýrobce musí vzít v úvahu cestu podání doporučenou v informaci o výrobku, od nejvyššího rizika k nejnižšímu.1.3 Přezkoumání posouzeníVýrobce musí zavést a používat systematický postup pro přezkoumání informací získaných o zdravotnickém prostředku nebo podobných prostředcích v povýrobní fázi. Informace musí být vyhodnoceny, aby mohl být stanoven jejich případný význam pro bezpečnost výrobku, zejménaa) pokud je zjištěno dříve neznámé riziko;b) pokud je předpokládané riziko vyplývající z určitého nebezpečí již nadále nepřijatelné;c) pokud již původní posouzení pozbylo platnosti z jiných důvodů.Pokud platí některý z výše uvedených bodů, bude na výsledky hodnocení brán ohled v procesu řízení rizika.S ohledem na nové informace je nutno zvážit přezkoumání příslušných opatření řízení rizika používaných pro daný zdravotnický prostředek (zejména přezkoumání důvodu pro volbu určité tkáně nebo derivátu zvířecího původu). Pokud by došlo ke změně zbytkových rizik nebo jejich přijatelnosti, musí být znovu zhodnocena a odůvodněna účinnost dříve provedených opatření kontroly rizik.Výsledky tohoto hodnocení musí být řádně zdokumentovány.2. HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ TŘÍDY III OZNÁMENÝMI SUBJEKTYPokud jde o prostředky třídy III podle pravidla 17 [4] přílohy IX směrnice 93/42/EHS musí výrobci poskytnout oznámeným subjektům uvedeným v článku 4 této směrnice všechny relevantní informace, aby jim umožnili zhodnotit jejich strategii analýzy a řízení rizik. Jakékoli nové informace o riziku TSE, které výrobce získá a které jsou pro výrobek důležité, musí být pro informaci zaslány oznámenému subjektu.O všech změnách týkajících se procesu výběru, odběru, manipulace a deaktivace/eliminace, která by mohla změnit výsledky uvedené v dokumentaci výrobce o řízení rizika, musí být ještě před provedením změny informován oznámený subjekt za účelem dodatečného schválení.[1] Úř. věst. L 147, 31.5.2001, s. 1.[2] K dispozici na webových stránkách Evropské komise na následující adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.[3] K dispozici na webových stránkách Evropské komise na následující adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.[4] Všechny zdravotnické prostředky vyrobené s použitím neživých zvířecích tkání nebo jejich derivátů, kromě prostředků určených pouze ke styku s neporušenou kůží.--------------------------------------------------