title: Směrnice Komise 2008/63/ES ze dne 20. června 2008 o hospodářské soutěži na trhu s telekomunikačními koncovými zařízeními (kodifikované znění) (Text s významem pro EHP)

text:
               21.6.2008

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 162/20

      SMĚRNICE KOMISE 2008/63/ES
   ze dne 20. června 2008
   o hospodářské soutěži na trhu s telekomunikačními koncovými zařízeními
   (Text s významem pro EHP)
   (kodifikované znění)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 86 odst. 3 této smlouvy,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice Komise 88/301/EHS ze dne 16. května 1988 o hospodářské soutěži na trhu s telekomunikačními koncovými zařízeními (1) byla podstatně změněna (2). Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by měla být uvedená směrnice kodifikována.

               (2)

               Ve všech členských státech byly telekomunikace zcela nebo částečně ve státním monopolu, který stát přenášel udělením zvláštních nebo výlučných práv jednomu nebo více subjektům odpovědným za vytvoření a provozování sítě a nabídku souvisejících služeb. Tato práva často zahrnovala nejen nabídku služeb pro užívání sítě, ale též dodání uživatelských koncových zařízení pro připojení k síti. V posledních desetiletích došlo k výraznému technickému rozvoji sítí, zejména v oblasti koncových zařízení.

               (3)

               Členské státy přezkoumaly v souvislosti s technickým a hospodářským rozvojem svá udělení zvláštních a výlučných práv v telekomunikačním odvětví. Rychlý vznik stále nových typů koncových zařízení a možnost jejich vícenásobného použití vyžaduje, aby byl uživatelům umožněn výběr mezi typy koncových zařízení tak, aby mohli plně využívat technického pokroku v této oblasti.

               (4)

               Výlučná práva omezují volný pohyb zboží pro telekomunikační koncová zařízení jak při dovozu a uvádění těchto zařízení (včetně družicového zařízení) na trh, protože s určitými výrobky se potom neobchoduje, tak při připojení, uvádění do provozu a údržbě, protože v důsledku situace na trhu, zejména různosti a technické povahy výrobků není monopolní podnik nijak motivován k tomu, aby poskytoval uvedené služby pro výrobky, které neuvádí na trh ani je nedováží, ani aby porovnával ceny s náklady, protože není ohrožen hospodářskou soutěží ze strany subjektů nově vstupujících na trh. Při zvážení typicky širokého rozsahu nabídky telekomunikačních koncových zařízení na většině trhů pak hrozí, že jakékoli zvláštní právo, které přímo nebo nepřímo omezuje počet podniků oprávněných dovážet, uvádět na trh, připojovat, uvádět do provozu a udržovat takové zařízení, působí podobně jako práva výlučná. Taková výlučná nebo zvláštní práva mají stejný účinek jako množstevní omezení, a porušují tedy článek 28 Smlouvy. Je tedy nezbytné zrušit všechna stávající výlučná práva na dovoz, uvádění na trh, připojení, uvádění do provozu a údržbu koncových telekomunikačních zařízení, jakož i práva s rovnocenným účinkem, tzn. všechna zvláštní práva kromě práv, která spočívají ve výhodách zajištěných jednomu či více podnikům právními nebo správními předpisy a ovlivňují schopnost jiných podniků zapojit se do některé z výše uvedených činností ve stejné zeměpisné oblasti za v podstatě stejných podmínek.

               (5)

               Zvláštní nebo výlučná práva vztahující se na koncová zařízení se vykonávají tak, že zařízení z jiných členských států jsou znevýhodněna, zejména tím, že brání uživatelům ve volném výběru zařízení, které bez ohledu na jeho původ nejlépe splňuje jejich cenové a jakostní požadavky. Výkon těchto práv není tedy slučitelný s článkem 31 Smlouvy ve všech členských státech.

               (6)

               Služby týkající se připojení a údržby jsou klíčovým faktorem při nákupu nebo pronájmu koncového zařízení. Zachování výlučných práv v této oblasti bylo rovnocenné zachování výlučných práv pro uvádění na trh. Výlučná práva na poskytování těchto služeb by měla být rovněž zrušena, aby bylo účinné zrušení výlučných práv na dovoz a uvádění zboží na trh.

               (7)

               Údržba koncových zařízení je službou ve smyslu článku 50 Smlouvy. Tato služba, která je z obchodního hlediska neoddělitelně spojena s uváděním koncových zařízení na trh, by měla být v souladu s článkem 49 Smlouvy poskytována volně, zejména je-li vykonávána odbornými pracovníky.

               (8)

               Situace na trhu nadále narušuje pravidla hospodářské soutěže podle Smlouvy. Tím je nepříznivě ovlivněn rozvoj obchodu v takovém rozsahu, který je v rozporu se zájmy Společenství. Posílení hospodářské soutěže na trhu s koncovými zařízeními vyžaduje zavedení průhledných technických specifikací a postupů, které splňují podstatné požadavky uvedené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES ze dne 9. března 1999 o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a o vzájemném uznávání jejich shody (3) a umožňují volný pohyb zboží na trhu s koncovými zařízeními. Tato průhlednost vyžaduje zveřejnění technických specifikací.

               (9)

               Zvláštní nebo výlučná práva dovozu a uvádění koncových zařízení na trh vede k situaci, která není slučitelná s cílem čl. 3 písm. g) Smlouvy, podle něhož má být vytvořen systém zajišťující, aby nebyla narušována hospodářská soutěž. Členské státy se v souladu s článkem 10 Smlouvy zdrží jakéhokoli opatření, jež by mohlo ohrozit dosažení cílů Smlouvy, včetně cílů uvedených v čl. 3 písm. g). Je nezbytné považovat výlučná práva za neslučitelná s článkem 82 Smlouvy, ve spojení s článkem 3, a jejich udělování a zachování členskými státy je opatřením zakázaným podle čl. 86 odst. 1 Smlouvy.

               (10)

               Pro umožnění výběru koncových zařízení uživatelem je nezbytné znát a zprůhlednit parametry rozhraní veřejné sítě, ke kterým mají být koncová zařízení připojena. Členské státy by měly tudíž zajistit, aby tyto parametry byly zveřejněny a aby uživatelé měli přístup k tomuto veřejnému rozhraní sítě.

               (11)

               Výrobci koncových zařízení by měli vědět, jaké technické specifikace musí jejich výrobky splňovat, aby je mohli prodávat na trhu. Členské státy by tedy měly formalizovat a zveřejňovat specifikace, jejichž návrh musí podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (4) oznámit Komisi. Tyto specifikace a pravidla se mohou vztahovat na výrobky dovážené z jiných členských států pouze v rozsahu nezbytném pro dosažení souladu s podstatnými požadavky Společenství stanovenými v článku 3 směrnice 1999/5/ES. V každém případě musí členské státy dodržovat články 28 a 30 Smlouvy, podle kterých musí dovážející členské státy povolit na svém území zařízení vyráběná a obchodovaná v souladu s právními předpisy jiného členského státu.

               (12)

               Pro zajištění průhledného, objektivního a nediskriminujícího používání specifikací kvůli zřejmému střetu zájmů nelze kontrolou jejich používaní pověřit konkurenty na trhu koncových zařízení. Členské státy by měly tedy zajistit, aby kontrolou byl pověřen orgán nezávislý na provozovateli sítě nebo na jiném konkurentu na daném trhu.

               (13)

               Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených směrnic ve vnitrostátním právu stanovených v příloze II části B,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Pro účely této směrnice se rozumí:

               1)

               „koncovým zařízením“

                           a)

                           zařízení přímo nebo nepřímo připojené k rozhraní veřejné telekomunikační sítě, které může vysílat, zpracovávat nebo přijímat informace; připojení přímé či nepřímé může být provedeno kabelově, za použití optického paprsku nebo elektromagnetických vln; připojení je nepřímé, jestliže je mezi rozhraní sítě a koncové zařízení připojeno další zařízení;

                           b)

                           za koncové zařízení se rovněž považují družicové pozemské stanice;

               2)

               „družicovou pozemskou stanicí“ zařízení, které lze použít k přenosu nebo k přenosu a příjmu („přenos/příjem“) nebo pouze k příjmu („pouze příjem“) radiokomunikačního signálu prostřednictvím družic nebo jiných kosmických systémů;

               3)

               „podnikem“ veřejný nebo soukromý subjekt, kterému členský stát udělil zvláštní nebo výlučná práva na dovoz uvádění na trh, připojení telekomunikačních koncových zařízení nebo jejich údržbu;

               4)

               „zvláštními právy“ se rozumějí práva, která členský stát přiznává omezenému počtu podniků prostřednictvím právního nebo správního nástroje, který v dané zeměpisné oblasti:

                           a)

                           omezuje na základě neobjektivních, nepřiměřených a diskriminačních kritérií počet těchto podniků na dva či více nebo

                           b)

                           určuje na základě kritérií uvedených v písmenu a) několik soutěžících podniků nebo

                           c)

                           na základě jiných kritérií než kritérií uvedených v písm. a) a b) uděluje některému podniku nebo podnikům výhody zajištěné právními nebo správními předpisy, které podstatně ovlivňují schopnost jiných podniků zapojit se do některé z výše uvedených činností v téže zeměpisné oblasti za v podstatě stejných podmínek.

         Článek 2
   Členské státy, které udělily zvláštní nebo výlučná práva podnikům, zajistí, aby byla odebrána všechna zvláštní nebo výlučná práva, stejně jako práva, která:

               a)

               omezují na základě neobjektivních, nepřiměřených a diskriminačních kritérií počet těchto podniků na dva či více nebo

               b)

               určují na základě jiných kritérií než kritérií uvedených v písmenu a) několik soutěžících podniků.

         Tyto státy uvědomí Komisi o přijatých nebo navržených opatřeních s tímto účelem.
   Článek 3
   Členské státy zajistí, aby hospodářské subjekty měly právo dovážet koncová zařízení, uvádět je na trh, připojovat je, uvádět je do provozu a provádět jejich údržbu.
   Členské státy však mohou:

               a)

               v případě zařízení družicové pozemské stanice odmítnout schválení připojení takového zařízení k veřejné telekomunikační síti a jeho uvádění do provozu, pokud nesplňuje příslušné společné technické předpisy přijaté podle směrnice 1999/5/ES nebo, jestliže tyto předpisy neexistují, podstatné požadavky stanovené v článku 3 uvedené směrnice; chybí-li společné technické předpisy nebo harmonizované právní podmínky, musí těmto podstatným požadavkům odpovídat vnitrostátní pravidla, která se oznamují Komisi podle směrnice 98/34/ES, pokud to směrnice 98/34/ES vyžaduje;

               b)

               v případě jiného koncového zařízení odmítnout schválení připojení takového zařízení k veřejné telekomunikační síti, pokud zařízení nesplňuje příslušné společné technické předpisy přijaté podle směrnice Rady 1999/5/ES nebo, jestliže tyto předpisy neexistují, podstatné požadavky stanovené v článku 3 uvedené směrnice;

               c)

               vyžadovat, aby hospodářské subjekty měly technickou kvalifikaci pro připojování koncových zařízení, jejich uvádění do provozu a údržbu na základě objektivních, nediskriminačních a veřejně dostupných kritérií.

         Článek 4
   Členské státy dohlíží, aby uživatelé měli přístup k novým rozhraním veřejné sítě a aby byly uživateli veřejných telekomunikačních sítí zveřejněny technické parametry těchto rozhraní.
   Článek 5
   Členské státy zajistí stanovení a zveřejnění všech specifikací koncových zařízení.
   Členské státy tyto technické specifikace oznámí Komisi postupem podle směrnice 98/34/ES.
   Článek 6
   Členské státy zajistí, aby byl odpovědností za sledování používání specifikací uvedených v článku 5 pověřen orgán nezávislý na veřejných nebo soukromých podnicích, které nabízejí zboží nebo služby v telekomunikačním odvětví.
   Článek 7
   Členské státy předloží na konci každého roku Komisi zprávu, která jí umožní sledovat dodržování článků 2, 3, 4 a 6.
   Vzor této zprávy je uveden v příloze I.
   Článek 8
   Směrnice 88/301/EHS ve znění směrnice uvedené v příloze II části A se zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených směrnic ve vnitrostátním právu stanovených v příloze II části B.
   Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III.
   Článek 9
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 10
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 20. června 2008.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 131, 27.5.1988, s. 73. Směrnice ve znění směrnice 94/46/ES (Úř. věst. L 268, 19.10.1994, s. 15).

      (2)  Viz příloha II část A.

      (3)  Úř. věst. L 91, 7.4.1999, s. 10. Směrnice ve znění nařízení (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (4)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81).

      PŘÍLOHA I
      Schéma pro zprávu uvedenou v článku 7
      Provádění článku 2
      Koncová zařízení, u kterých se mění nebo již byly změněny právní předpisy.
      Pro kategorie koncových zařízení:

                  —

                  datum přijetí opatření nebo

                  —

                  datum předložení návrhu opatření nebo

                  —

                  datum nabytí účinnosti opatření.

            Provádění článku 3

                  —

                  koncová zařízení, jejichž připojení nebo uvádění do provozu je omezeno,

                  —

                  požadované technické kvalifikace, včetně odkazu o jejich zveřejnění.

            Provádění článku 4

                  —

                  odkaz na zveřejnění specifikací,

                  —

                  počet stávajících rozhraní veřejných sítí,

                  —

                  počet změněných rozhraní veřejných sítí.

            Provádění článku 6

                  —

                  nezávislý příslušný orgán nebo nezávislé příslušné orgány.

      PŘÍLOHA II
      ČÁST A
      Zrušená směrnice a její následná změna
      (uvedené v článku 8)

                  Směrnice Komise 88/301/EHS

                  (Úř. věst. L 131, 27.5.1988, s. 73)

                  Směrnice Komise 94/46/ES

                  (Úř. věst. L 268, 19.10.1994, s. 15)

            ČÁST B
      Lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu
      (uvedené v článku 8)

                  Směrnice

                  Lhůta pro provedení

                  88/301/EHS

                  —

                  94/46/ES

                  8. srpna 1995

      PŘÍLOHA III
      Srovnávací tabulka

                  Směrnice 88/301/EHS

                  Tato směrnice

                  Čl. 1 úvodní slova

                  Čl. 1 úvodní slova

                  Čl. 1 první odrážka první a druhá věta

                  Čl. 1 bod 1) písm. a)

                  Čl. 1 první odrážka poslední věta

                  Čl. 1 bod 1) písm. b)

                  Čl. 1 druhá odrážka

                  Čl. 1 bod 3)

                  Čl. 1 třetí odrážka úvodní slova

                  Čl. 1 bod 4) úvodní slova

                  Čl. 1 třetí odrážka první pododrážka

                  Čl. 1 bod 4) písm. a)

                  Čl. 1 třetí odrážka druhá pododrážka

                  Čl. 1 bod 4) písm. b)

                  Čl. 1 třetí odrážka třetí pododrážka

                  Čl. 1 bod 4) písm. c)

                  Čl. 1 čtvrtá odrážka

                  Čl. 1 bod 2)

                  Článek 2

                  Článek 2

                  Čl. 3 první věta

                  Čl. 3 první pododstavec

                  Čl. 3 druhá věta

                  Čl. 3 druhý pododstavec úvodní slova

                  Čl. 3 první odrážka

                  Čl. 3 druhý pododstavec písm. a)

                  Čl. 3 druhá odrážka

                  Čl. 3 druhý pododstavec písm. b)

                  Čl. 3 třetí odrážka

                  Čl. 3 druhý pododstavec písm. c)

                  Čl. 4 první pododstavec

                  Článek 4

                  Čl. 4 druhý pododstavec

                  —

                  Čl. 5 odst. 1

                  —

                  Čl. 5 odst. 2 první věta

                  Článek 5 první pododstavec

                  Čl. 5 odst. 2 druhá věta

                  Článek 5 druhý pododstavec

                  Článek 6

                  Článek 6

                  Článek 8

                  —

                  Článek 9

                  Článek 7

                  Článek 10

                  —

                  —

                  Článek 8

                  —

                  Článek 9

                  Článek 11

                  Článek 10

                  Příloha I

                  —

                  Příloha II

                  Příloha I

                  —

                  Příloha II

                  —

                  Příloha III


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/97/ES ze dne 19. listopadu 2008 , kterou se mění směrnice Rady 96/22/ES o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat (Text s významem pro EHP)

text:
               28.11.2008

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 318/9

      SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2008/97/ES
   ze dne 19. listopadu 2008,
   kterou se mění směrnice Rady 96/22/ES o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
   s ohledem na návrh Komise,
   s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
   po konzultaci s Výborem regionů,
   v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Článek 2 směrnice 96/22/ES (3) zakazuje mimo jiné uvádět na trh stilbeny, stilbenové deriváty, jejich soli a estery a tyreostatické látky pro podávání zvířatům všech druhů.

               (2)

               Tento absolutní zákaz byl odůvodněn tím, že potenciální zneužití nebo nesprávné použití bude obtížnější, pokud na trhu nebude dostupný žádný výrobek povolený pro jakýkoli druh zvířat.

               (3)

               Zkušenosti získané zejména v rámci vnitrostátních plánů zjišťování přítomnosti reziduí, předložených podle směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (4), ukázaly, že nesprávné použití lékových forem přípravků určených pro zvířata v zájmovém chovu není pro zneužití nebo nesprávné použití významné. To se částečně vysvětluje tím, že používání lékových forem určených pro zvířata v zájmovém chovu za účelem podpory růstu zvířat určených k produkci potravin není ekonomicky zajímavé.

               (4)

               Zákaz tyreostatických látek má mimoto nepříznivý dopad na životní podmínky zvířat v zájmovém chovu (psů a koček) kvůli chybějící alternativní léčbě hypertyreózy u těchto zvířat.

               (5)

               V Protokolu o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat, připojeném ke Smlouvě, se stanoví, že Společenství a členské státy mají při provádění politik Společenství, zejména v oblasti vnitřního trhu, plně zohledňovat požadavky na dobré životní podmínky zvířat.

               (6)

               Proto je třeba omezit oblast působnosti směrnice 96/22/ES pouze na zvířata určená k produkci potravin a zrušit zákaz pro zvířata v zájmovém chovu a rovněž upravit definici léčebného ošetření.

               (7)

               Ve stanovisku Vědeckého výboru pro veterinární opatření v souvislosti s veřejným zdravím (SCVPH) ze dne 30. dubna 1999 o potenciálních rizicích reziduí hormonů v hovězím mase a výrobcích z hovězího masa na lidské zdraví (které bylo 3. května 2000 přezkoumáno a 10. dubna 2002 potvrzeno) byl učiněn závěr, že podle značného množství nejnovějších důkazů má být 17-beta-estradiol považován za úplný karcinogen s účinkem tvorby i podpory nádorů a že v současnosti dostupné údaje neumožňují kvantitativní odhad rizika pro lidské zdraví. V důsledku toho byla směrnice 96/22/ES změněna směrnicí 2003/74/ES s cílem mimo jiné trvale zakázat používání 17-beta-estradiolu jako látky podporující růst a až do dalšího posouzení faktických skutečností a vědeckých poznatků a veterinární praxe v členských státech podstatně omezit všechny další okolnosti, při nichž může být podáván všem hospodářským zvířatům k léčebným nebo zootechnickým účelům.

               (8)

               Článek 11 směrnice 96/22/ES požadoval, aby Komise do 14. října 2005 předložila zprávu o dostupnosti alternativních veterinárních léčivých přípravků k léčivým přípravkům obsahujícím 17-beta-estradiol pro léčebné účely u zvířat určených k produkci potravin. Komise požádala o odborná stanoviska a vypracovala příslušnou vědeckou zprávu, která byla předložena Evropskému parlamentu a Radě dne 11. října 2005. V této zprávě byl učiněn závěr, že 17-beta-estradiol není při produkci zvířat určených k produkci potravin nezbytný, neboť v členských státech již veterinární lékaři celkem běžně používají dostupné alternativní látky (zejména prostaglandiny) a úplný zákaz používání 17-beta-estradiolu u zvířat určených k produkci potravin by měl na zemědělství a na životní podmínky zvířat nulový nebo pouze zanedbatelný dopad.

               (9)

               K řádnému dodržování příslušných právních předpisů a k tomu, aby nedocházelo k nevhodnému používání nedovolených látek, mohou přispět objektivní informační a osvětové kampaně.

               (10)

               Pro používání 17-beta-estradiolu k vyvolání říje skotu, koní, ovcí a koz platila až do 14. října 2006 dočasná výjimka. Vzhledem k tomu, že existují účinné alternativní výrobky, které jsou již používány, a v zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví ve Společenství by tato výjimka neměla být obnovena.

               (11)

               Směrnice 96/22/ES by proto měla být odpovídajícím způsoben změněna,

         PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Směrnice 96/22/ES se mění takto:

               1)

               V čl. 1 odst. 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:

                           „b)

                           ‚léčebným ošetřením‘ podání – podle článku 4 této směrnice – schválené látky jednotlivému hospodářskému zvířeti po vyšetření veterinárním lékařem k ošetření poruch plodnosti, včetně přerušení nežádoucí březosti, a v případě beta-sympatomimetik ke zmírnění kontrakcí dělohy u krav při porodu, k ošetření poruch dýchání, navikulárního syndromu a laminitidy a ke zmírnění kontrakcí dělohy u koňovitých;“.

               2)

               Článek 2 se nahrazuje tímto:
               „Článek 2
               Členské státy zakáží uvádět na trh látky uvedené v příloze II k podávání všem zvířatům, jejichž maso a produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, a k jiným účelům, než je stanoveno v čl. 4 bodě 2.“

               3)

               V čl. 4 bodě 2 se písmeno i) nahrazuje tímto:

                           „i)

                           allyltrenbolon podávaný orálně nebo beta-sympatomimetika koňovitým chovaným pro jiné než jatečné účely, pokud jsou podávány v souladu s návodem výrobce;“.

               4)

               Článek 5a se zrušuje.

               5)

               V článcích 3, 6, 7, 8, 11 a 14a se zrušují odkazy na článek 5a.

               6)

               V článku 11 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
               „1.   Třetí země, jejichž právní předpisy povolují uvádění na trh a podávání stilbenů, stilbenových derivátů, jejich solí a esterů nebo tyreostatických látek pro podávání zvířatům všech druhů, jejichž maso a produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, nesmějí být zahrnuty do žádného seznamu zemí stanoveného podle právních předpisů Společenství, ze kterých smějí členské státy dovážet hospodářská zvířata nebo živočichy vodního hospodářství či maso nebo produkty z těchto zvířat a živočichů.“

               7)

               Článek 11a se nahrazuje tímto:
               „Článek 11a
               Pokud jde o látky uvedené v příloze III, vyžádá si Komise doplňující informace s přihlédnutím k nejnovějším vědeckým údajům ze všech dostupných zdrojů a používaná opatření pravidelně přezkoumává za účelem včasného předložení všech nezbytných návrhů Evropskému parlamentu a Radě.“

               8)

               Vkládá se nový článek, který zní:
               „Článek 11b
               Komise ve spolupráci s členskými státy vypracuje informační a osvětovou kampaň o úplném zákazu používání 17-beta-estradiolu u zvířat určených pro produkci potravin zaměřenou na zemědělce a veterinární organizace v Evropské unii a na příslušné organizace v zemích mimo Evropskou unii, které se přímo či nepřímo účastní vývozu potravin živočišného původu, jež spadají do oblasti působnosti této směrnice, do Evropské unie.“

               9)

               Příloha II se nahrazuje zněním přílohy této směrnice.

         Článek 2
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. ledna 2009. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto právních a správních předpisů a srovnávací tabulku mezi nimi a touto směrnicí.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      Ve Štrasburku dne 19. listopadu 2008.

            Za Evropský parlament

            předseda

         H.-G. PÖTTERING

            Za Radu

            předseda

         J.-P. JOUYET

      (1)  Úř. věst. C 10, 15.1.2008, s. 57.

      (2)  Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 5. června 2008 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 20. října 2008.

      (3)  Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 3.

      (4)  Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 10.

      PŘÍLOHA

            „PŘÍLOHA II
            Seznam zakázaných látek

                        Seznam A: zakázané látky:

                                    —

                                    tyreostatické látky,

                                    —

                                    stilbeny, stilbenové deriváty, jejich soli a estery,

                                    —

                                    17-beta-estradiol a jeho esterické deriváty.

                        Seznam B: zakázané látky s výjimkami:

                                    —

                                    beta-sympatomimetika.“


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcíchText s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

32001L0104

Úřední věstník L 006 , 10/01/2002 S. 0050 - 0051

		Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ESze dne 7. prosince 2001,kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích(Text s významem pro EHP)EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise,s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru,v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [1],vzhledem k těmto důvodům:(1) Cílem této směrnice je zahrnout do oblasti působnosti směrnice 93/42/EHS [2] pouze zdravotnické prostředky, které obsahují jako svou nedílnou součást látky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy. Zdravotnické prostředky obsahující jiné látky pocházející z lidských tkání zůstávají však nadále mimo oblast působnosti uvedené směrnice.(2) Základním cílem všech pravidel v oblasti výroby, distribuce nebo používání zdravotnických prostředků musí být zajištění ochrany veřejného zdraví.(3) Vnitrostátní předpisy zajišťující bezpečnost a ochranu zdraví pacientů, uživatelů a případně jiných osob s ohledem na použití zdravotnických prostředků by měly být harmonizovány, aby byl zajištěn volný pohyb těchto prostředků v rámci vnitřního trhu,PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:Článek 1Ustanovení čl. 1 odst. 5 směrnice 93/42/EHS se mění takto:a) písmeno c) se nahrazuje tímto:"c) léčivé přípravky podle směrnice 65/65/EHS, včetně léčivých přípravků pocházejících z lidské krve podle směrnice 89/381/EHS;";b) písmeno e) se nahrazuje tímto:"e) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo prostředky obsahující v době svého uvedení na trh takovéto výrobky z krve, plazmy nebo krevních buněk, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 4a;".Článek 2Prováděcí a přechodná ustanovení1. Členské státy do 13. prosince 2001 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Členské státy použijí tyto předpisy ode dne 13. června 2002.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.3. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby oznámené subjekty, které jsou podle článku 16 směrnice 93/42/EHS pověřené posuzováním shody, vzaly v úvahu veškeré příslušné informace týkající se vlastností a funkční způsobilosti prostředků obsahujících stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, zejména včetně výsledků všech zkoušek a ověřování již provedených podle dřívějších vnitrostátních právních a správních předpisů týkajících se těchto prostředků.4. V období pěti let od vstupu této směrnice v platnost budou členské státy povolovat uvádění na trh prostředků obsahujících stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, které jsou v souladu s pravidly platnými na jejich území ke dni vstupu této směrnice v platnost. Po dobu dalších dvou let se uvedené prostředky mohou uvádět do provozu.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 7. prosince 2001.Za Evropský parlamentpředsedkyněN. FontaineZa RadupředsedkyněI. Durant[1] Stanovisko Evropského parlamentu přijaté dne 23. října 2001 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 3. prosince 2001.[2] Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES (Úř. věst. L 313, 13.12.2000, s. 22).--------------------------------------------------


title: Směrnice Rady ze dne 29. října 1990 o přenosu elektřiny elektrizačními soustavami

text:
Důležité právní upozornění

|

31990L0547

Úřední věstník L 313 , 13/11/1990 S. 0030 - 0033 Finské zvláštní vydání: Kapitola 12 Svazek 2 S. 0105  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 12 Svazek 2 S. 0105

		Směrnice Radyze dne 29. října 1990o přenosu elektřiny elektrizačními soustavami(90/547/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména článek 100a této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že je nutné přijmout opatření k postupnému vytvoření vnitřního trhu v období do 31. prosince 1992; že Evropská rada uznala na svých po sobě následujících zasedáních a zejména na zasedání na Rhodu potřebu vytvoření jednotného vnitřního trhu v odvětví energií; že vytvoření vnitřního trhu konkrétně v odvětví elektrické energie usnadní rozvíjení energetických cílů Společenství;vzhledem k tomu, že vytvoření jednotného vnitřního trhu vyžaduje větší integraci evropského energetického trhu; že elektrická energie je základním prvkem energetické bilance Společenství;vzhledem k tomu, že při vytváření vnitřního trhu v odvětví energetiky a zejména v odvětví elektrické energie musí být brán v úvahu cíl hospodářské a sociální soudržnosti, což konkrétně znamená zajištění optimálního zásobování elektřinou všech občanů ve všech regionech Společenství, zejména v nejvíce znevýhodněných regionech, aby došlo ke zkvalitnění životních podmínek a jejich harmonizaci se základními podmínkami rozvoje;vzhledem k tomu, že energetická politika, více než kterákoli jiná opatření přispívající k vytvoření vnitřního trhu, nesmí být prováděna pouze s cílem snížení nákladů a zachování hospodářské soutěže, ale musí také brát v úvahu potřebu zajištění bezpečnosti dodávek a soulad energetických výrobních postupů s požadavky na ochranu životního prostředí;vzhledem k tomu, že pro dosažení tohoto cíle je nezbytné brát v úvahu zvláštní vlastnosti odvětví elektrické energie;vzhledem k tomu, že mezi elektrizačními soustavami vysokého a velmi vysokého napětí v Evropě každým rokem narůstá objem výměny elektrické energie; že využití propojení elektrizačních soustav povede jak ke zvýšení bezpečnosti zásobování elektrickou energií v Evropském společenství, tak ke snížení nákladů na elektrickou energii;vzhledem k tomu, že objem výměny elektřiny mezi elektrizačními soustavami, založený na smlouvách s minimální dobou platnosti jeden rok, je tak velký, měly by být žádosti o výměny a jejich zpracování pravidelně oznamovány Komisi;vzhledem k tomu, že je možné a žádoucí zvýšit objem výměny elektřiny mezi elektrizačními soustavami, aniž by tím byla zanedbána bezpečnost a kvalita dodávek elektrické energie; že studie ukazují, že zvětšení objemu výměny mezi elektrizačními soustavami může vést ke snížení investičních nákladů a spotřeby paliva při výrobě a dopravě elektřiny a k optimálnímu využívání výrobních prostředků a infrastruktury;vzhledem k tomu, že i nadále přetrvávají překážky zvyšování objemu uvedené výměny; že tyto překážky, pokud nejsou technické povahy nebo nevyplývají ze stavu sítí, mohou být zmenšeny zavedením povinnosti přenosu elektřiny elektrizačními soustavami a přijetím opatření ke kontrole plnění této povinnosti, které bude přizpůsobeno zvláštnostem odvětví elektrické energie;vzhledem k tomu, že tato povinnost a kontrolní opatření se týkají týkají přenosu elektřiny, jenž je součástí výměny, která je v zájmu Společenství, tj. přenosu elektrizačními soustavami vysokého napětí;vzhledem k tomu, že podmínky smluv o přenosu elektřiny mezi elektrizačními soustavami musí být dojednány příslušnými subjekty; že podmínky přenosu musí být spravedlivé a nesmějí obsahovat přímo či nepřímo ustanovení, která jsou v rozporu s pravidly Společenství pro hospodářskou soutěž;vzhledem k tomu, že pro usnadnění uzavírání smluv o přenosu stanoví Komise vytvoření smírčího řízení, které bude povinně zahájeno na návrh jedné ze smluvních stran a jehož výsledek nebude právně závazný;vzhledem k tomu, že je nutné sblížit předpisy jednotlivých členských států o přenosu elektřiny;vzhledem k tomu, že vytvoření vnitřního trhu v odvětví elektrické energie povede k dynamické integraci vnitrostátních elektrizačních soustav a v souvislosti s tím bude třeba zavádět zvláštní programy a opatření v oblasti infrastruktury tak, aby bylo urychleno účinné a sociálně výhodné spojení odlehlých oblastí či ostrovů s celou propojenou sítí;vzhledem k tomu, že oblast propojení evropských elektrizačních soustav se neshoduje se zeměpisnými hranicemi Společenství; že je ve zjevném zájmu usilovat v této oblasti o spolupráci se třetími zeměmi zapojenými do propojené evropské sítě,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Členské státy přijmou opatření nezbytná pro usnadnění přenosu elektřiny na svém území mezi jednotlivými elektrizačními soustavami vysokého a velmi vysokého napětí v souladu s podmínkami stanovenými touto směrnicí.Článek 21. Aniž jsou dotčeny zvláštní dohody uzavřené mezi Společenstvím a třetími zeměmi, rozumí se přenosem elektřiny mezi elektrizačními soustavami ve smyslu této směrnice každá přeprava elektřiny splňující následující podmínky:a) přenos je prováděn subjektem či subjekty odpovědnými v každém členském státě za elektrizační soustavu vysokého a velmi vysokého napětí, s výjimkou distribučních soustav na území členského státu, které se podílejí na řádném provozu evropských propojovacích systémů vysokého a velmi vysokého napětí;b) výchozí soustava nebo soustava konečného určení se nachází na území Společenství;c) tato přeprava zahrnuje překročení alespoň jedné vnitřní hranice Společenství.2. Tato směrnice se vztahuje na elektrizační soustavy vysokého a velmi vysokého napětí a subjekty za ně odpovědné v jednotlivých členských státech, které jsou uvedeny v příloze. Po konzultaci s daným členským státem Komise tento seznam vždy v případě potřeby aktualizuje v souladu s cíli této směrnice, a zejména s ohledem na odst. 1 písm. a).Článek 31. Smlouvy týkající se přenosu elektřiny mezi elektrizačními soustavami jsou dojednávány mezi subjekty odpovědnými za tyto soustavy a za kvalitu poskytovaných služeb, a v případě potřeby se subjekty odpovědnými v členských státech za dovoz či vývoz elektřiny.2. V souladu s pravidly stanovenými ve Smlouvě musí být podmínky přenosu nediskriminační a spravedlivé pro všechny zúčastněné strany, nesmějí obsahovat nespravedlivé podmínky či neodůvodněná omezení a nesmějí ohrožovat bezpečnost dodávek a kvalitu poskytovaných služeb, zejména s ohledem na využívání kapacitních rezerv výroby a na co nejúčinnější provoz stávajících systémů.3. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby subjekty podléhající jejich pravomoci, které jsou uvedeny v příloze, neprodleně- uvědomily Komisi a příslušné vnitrostátní orgány o každé žádosti o přenos vztahující se ke smlouvě o prodeji elektřiny s minimální dobou platnosti jednoho roku,- zahájily jednání o podmínkách požadovaného přenosu elektřiny,- informovaly Komisi a příslušné vnitrostátní orgány o uzavření smluv o přenosu,- informovaly Komisi a příslušné vnitrostátní orgány o důvodech, proč jednání nedospěla k uzavření smlouvy do 12 měsíců od podání žádosti.4. Každý ze zúčastněných subjektů může požadovat, aby byly podmínky přenosu předloženy smírčímu orgánu zřízenému Komisí, jemuž předsedá zástupce Komise a v němž jsou zastoupeny subjekty odpovědné za elektrizační soustavy ve Společenství.Článek 4Pokud se důvody pro neuzavření dohody o požadovaném přenosu jeví jako neoprávněné či nedostatečné, uplatní Komise na základě stížnosti žadatele nebo z vlastního podnětu postupy stanovené právem Společenství.Článek 5Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. července 1991. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 6Tato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 29. října 1990.Za RadupředsedaA. Battaglia[1] Úř. věst. C 8, 13.11.1990, s. 4.[2] Úř. věst. C 113, 7.5.1990, s. 91 a rozhodnutí ze dne 10.10.1990 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).[3] Úř. věst. C 75, 26.3.1990, s. 23.--------------------------------------------------PŘÍLOHASeznam subjektů a sítí ve Společenství, na něž se vztahuje tato směrniceČlenský stát | Subjekt | Elektrizační soustava |Německo | Badenwerk AG | Propojené sítě |Bayernwerk AG |Berliner Kraft und Licht AG (Bewag) |Energie-Versorgung Schwaben AG (EVS) |Hamburgische Elektrizitätswerke (HEW) |Preussen-Elektra AG |RWE Energie AG |Vereinigte Elektrizitätswerke Westfalen (VEW) |Belgie | CPTE — Société pour la coordination de la production et du transport de l'électricité | Koordinační orgán pro veřejnou distribuční soustavu |Dánsko | ELSAM | Veřejná distribuční soustava (Jutsko) |ELKRAFT | Veřejná distribuční soustava (Sjælland) |Španělsko | Red eléctrica de España S. A. | Veřejná distribuční soustava |Francie | Électricité de France | Veřejná distribuční soustava |Řecko | Δημόσια Επιχείρηση Ηλεκτρισμού (ΔΕΗ) | Veřejná distribuční soustava |Irsko | Electricity Supply Board | Veřejná distribuční soustava |Itálie | ENEL | Veřejná distribuční soustava |Lucembursko | CEGEDEL | Veřejná distribuční soustava |Nizozemsko | SEP | Veřejná distribuční soustava |Portugalsko | EDP | Veřejná distribuční soustava |Spojené království Velké Británie a Severního Irska | National Grid Company | Přenosová soustava vysokého a velmi vysokého napětí |Scottish Power |Scottish Hydro-Electric |Northern Ireland Electricity |--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2009/8/ES ze dne 10. února 2009 , kterou se mění příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální limity nevyhnutelné křížové kontaminace necílového krmiva kokcidiostatiky nebo histomonostatiky (Text s významem pro EHP)

text:
               11.2.2009

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 40/19

      SMĚRNICE KOMISE 2009/8/ES
   ze dne 10. února 2009,
   kterou se mění příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální limity nevyhnutelné křížové kontaminace necílového krmiva kokcidiostatiky nebo histomonostatiky
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Kokcidiostatika a histomonostatika jsou látky určené k umrtvení nebo zastavení růstu protozoí a mohou, mimo jiné, být povoleny pro používání jako doplňkové látky v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (2). Povolení kokcidiostatik a histomonostatik jakožto doplňkových látek stanoví zvláštní podmínky pro používání, jako například cílový druh nebo kategorie zvířat, pro které jsou doplňkové látky určeny.

               (2)

               Provozovatelé krmivářských podniků mohou vyrábět v jedné provozovně širokou škálu krmiv a různé druhy produktů mohou být vyráběny po sobě na stejné výrobní lince. Může se stát, že nevyhnutelné stopy produktů zůstanou ve výrobní lince a dostanou se na začátek výroby dalšího krmného produktu. Tento přenos z jedné výrobní šarže do další se nazývá „křížová kontaminace“ a může k ní dojít například tehdy, když jsou kokcidiostatika nebo histomonostatika používána jako povolené doplňkové látky. To může mít za následek kontaminaci krmiv vyráběných následně, a to přítomností technicky nevyhnutelných stop uvedených látek v „necílových krmivech“, tj. v krmivech, pro která není používání kokcidiostatik nebo histomonostatik povoleno, jako například v krmivech určených pro druhy nebo kategorie zvířat, které nejsou uvedeny v povolení doplňkové látky. K této nevyhnutelné křížové kontaminaci může dojít ve všech fázích výroby a zpracování krmiv, ale rovněž během skladování a přepravy krmiv.

               (3)

               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv (3), stanoví zvláštní požadavky pro krmivářské podniky používající kokcidiostatika a histomonostatika při výrobě krmiv. Dotčení provozovatelé musí zejména přijmout veškerá vhodná opatření týkající se zařízení a vybavení, výroby, skladování a přepravy, aby předešli jakékoli křížové kontaminaci, a to v souladu s povinnostmi stanovenými v článcích 4 a 5 výše uvedeného nařízení. Stanovení maximálních limitů nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv kokcidiostatiky a histomonostatiky v souladu se směrnicí 2002/32/ES by nemělo být v rozporu se základní povinností provozovatelů dodržovat správnou výrobní praxi s cílem předejít této křížové kontaminaci. Proto je ještě stále zapotřebí neustálého úsilí dotčených provozovatelů směřujícího k zabránění přítomnosti těchto nežádoucích látek v krmivech.

               (4)

               S přihlédnutím k uplatňování správné výrobní praxe by měly být maximální limity nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv kokcidiostatiky nebo histomonostatiky stanoveny na základě zásady „co nejnižší přiměřeně dosažitelné úrovně“. Aby mohli výrobci krmiv zvládat výše uvedenou nevyhnutelnou křížovou kontaminaci, měla by být u krmiv pro méně vnímavé necílové druhy zvířat vzata v úvahu křížová kontaminace ve výši přibližně 3 % ve srovnání s povoleným maximálním obsahem, zatímco u krmiv určených pro vnímavé necílové druhy zvířat a u „krmiv určených pro období ochranné lhůty“ – krmiv používaných v období před porážkou – by měla být ponechána křížová kontaminace ve výši přibližně 1 % ve srovnání s povoleným maximálním obsahem. Křížová kontaminace ve výši 1 % by měla být rovněž vzata v úvahu u jiných krmiv pro cílové druhy, do kterých nejsou žádná kokcidiostatika nebo histomonostatika přidávána, a v případě necílových krmiv pro „zvířata kontinuálně produkující potraviny“, jako jsou dojnice nebo nosnice, pokud byl prokázán přenos z krmiva do potraviny živočišného původu. Pokud se zvířatům zkrmují krmné suroviny přímo nebo pokud se používají doplňková krmiva, nemělo by jejich použití v denní dávce vystavit zvíře vyšší úrovni expozice kokcidiostatikům nebo histomonostatikům, než je odpovídající maximální úroveň expozice stanovená pro případ, kdy se denní dávka skládá pouze z kompletních krmiv.

               (5)

               Aby se předešlo tomu, že členské státy přijmou vnitrostátní pravidla řešící problém nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv povolenými kokcidiostatiky nebo histomonostatiky a z toho vyplývající přítomnosti těchto látek v potravinách z nich získaných, což by bránilo fungování vnitřního trhu, je nezbytné přijmout v této věci harmonizovaná pravidla Společenství.

               (6)

               Nevyhnutelná křížová kontaminace necílového krmiva účinnými látkami obsaženými v povolených kokcidiostatikách a histomonostatikách by měla být považována za přítomnost nežádoucích látek v krmivech ve smyslu směrnice 2002/32/ES a jejich přítomnost by neměla ohrožovat zdraví zvířat, lidské zdraví nebo životní prostředí. V příloze I uvedené směrnice by proto měly být stanoveny maximální limity uvedených látek v krmivech, aby se zabránilo nežádoucím a škodlivým účinkům.

               (7)

               Pokud byly stanoveny maximální limity reziduí v rámci nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (4), nebo v rámci nařízení (ES) č. 1831/2003, měla by být při stanovování maximálních limitů nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv kokcidiostatiky nebo histomonostatiky zajištěna shoda s uvedenými ustanoveními.

               (8)

               Výskyt nevyhnutelné křížové kontaminace necílového krmiva kokcidiostatiky a histomonostatiky, i nižší než maximální limity, které by měly být stanoveny ve směrnici 2002/32/ES, může mít za následek přítomnost reziduí uvedených látek v potravinářských produktech živočišného původu. Z důvodu ochrany veřejného zdraví a protože dosud není stanoven maximální limit reziduí pro dotčené specifické potraviny, byla stanovena maximální přípustná množství pro přítomnost účinných látek obsažených v kokcidiostatikách a histomonostatikách nařízením Komise (ES) č. 124/2009 ze dne 10. února 2009, kterým se stanoví maximální limity pro přítomnost kokcidiostatik nebo histomonostatik v potravinách, jež je důsledkem nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv těmito látkami (5), v kontextu nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (6).

               (9)

               Na žádost Komise přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) několik stanovisek (7) ohledně rizik pro zdraví zvířat a veřejné zdraví vyplývajících z nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv kokcidiostatiky nebo histomonostatiky povolenými jako doplňkové látky. U každého kokcidiostatika nebo histomonostatika povoleného jako doplňková látka bral úřad při svém posudku v úvahu hypotetický podíl křížové kontaminace 2 %, 5 % a 10 % z krmiv vyráběných s nejvyšší povolenou dávkou kokcidiostatik nebo histomonostatik v následně vyráběných necílových krmivech.

               (10)

               Při zvážení závěrů jednotlivých vědeckých stanovisek lze říci, že obecně úřad dospěl k závěru, že přítomnost kokcidiostatik nebo histomonostatik povolených jako doplňkové látky v necílových krmivech na úrovni, která je výsledkem nevyhnutelné křížové kontaminace, s přihlédnutím k veškerým preventivním opatřením, pravděpodobně nebude mít za následek nepříznivý účinek na zdraví zvířat a že riziko pro zdraví spotřebitelů vyplývající z požití reziduí v produktech ze zvířat vystavených takto kontaminovanému krmivu je zanedbatelné.

               (11)

               S přihlédnutím ke stanoviskům úřadu a různým přístupům uplatňovaným v současné době členskými státy pro zvládání nevyhnutelné křížové kontaminace se navrhuje stanovit maximální limity pro krmiva, jak jsou stanoveny v příloze této směrnice, aby se zajistilo řádné fungování vnitřního trhu a ochrana zdraví zvířat a veřejného zdraví.

               (12)

               Stanovení maximálních limitů nežádoucích látek v krmivech by mělo proběhnout prostřednictvím úpravy přílohy I směrnice 2002/32/ES, jak je stanoveno v čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice. Při úpravě technických ustanovení přílohy I směrnice 2002/32/ES bylo přihlédnuto k vývoji vědeckých a technických poznatků, a to zvážením vědeckých stanovisek úřadu a vývoje analytických metod v oblasti krmiv. Ustanovení uvedená v příloze by měla být nejpozději do 1. července 2011 přezkoumána, aby bylo možné zohlednit vývoj vědeckých a technických poznatků.

               (13)

               Maximální limity stanovené v příloze této směrnice by měly být neustále přizpůsobovány podmínkám použití stanovených v povoleních kokcidiostatik a histomonostatik jako doplňkových látek. Vzhledem k možné časové prodlevě mezi povolením – nebo změnou, pozastavením platnosti nebo zrušením povolení – kokcidiostatik nebo histomonostatik jako doplňkových látek a následnou změnou maximálních limitů stanovených v příloze této směrnice by posledně zmíněnými limity neměly být dotčeny limity kokcidiostatik nebo histomonostatik povolených jako doplňkové látky v rámci nařízení (ES) č. 1831/2003.

               (14)

               Vzhledem k tomu, že nevyhnutelná křížová kontaminace necílových krmiv kokcidiostatiky nebo histomonostatiky může mít za následek přítomnost uvedených kontaminujících látek v potravinách z nich získaných, je vhodné zvolit ucelený a integrovaný přístup k řešení této otázky prostřednictvím současného přijetí a použití této směrnice, kterou se stanoví maximální limity nevyhnutelné křížové kontaminace necílového krmiva kokcidiostatiky nebo histomonostatiky, a nařízení Komise, kterým se stanoví maximální limity pro výslednou přítomnost těchto látek v potravinách.

               (15)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 2002/32/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 10. února 2009.

            Za Komisi

         Androulla VASSILIOU

            členka Komise

      (1)  Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10.

      (2)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

      (3)  Úř. věst. L 35, 8.2.2005, s. 1.

      (4)  Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.

      (5)  Viz strana 7 v tomto čísle Úředního věstníku.

      (6)  Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1.

      (7)  Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on Cross-contamination of non-target feedingstuffs by lasalocid authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2007) 553, 1–46.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/CONTAM_ej553_lasalocid_en.pdf?ssbinary=true
   Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by narasin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2007) 552, 1–35.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/CONTAM_ej552_narasin_en.pdf?ssbinary=true
   Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by maduramicin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 594, 1–30.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej594_maduramicin_en.pdf?ssbinary=true
   Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by semduramicin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 593, 1–27.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej593_semduramicin_en.pdf?ssbinary=true
   Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by salinomycin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 591, 1–38.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej591_salinomycin_en.pdf?ssbinary=true
   Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by monensin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 592, 1–40.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej592_monensin_en.pdf?ssbinary=true
   Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by halofuginone hydrobromide authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 657, 1–31.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej657_halofuginone_en.pdf?ssbinary=true
   Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by decoquinate authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 656, 1–26.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej656_decoquinate_en.pdf?ssbinary=true
   Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by robenidine authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 655, 1–29.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej655_robenidine_en,0.pdf?ssbinary=true
   Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by nicarbazin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 690, 1–34.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej690_nicarbazin_en.pdf?ssbinary=true
   Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by diclazuril authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 716, 1–31.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej716_diclazuril_en.pdf?ssbinary=true

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 2002/32/ES se doplňují nové body, které znějí:

                     „Nežádoucí látky

                     Produkty určené ke krmení zvířat (1)

                     Maximální obsah v mg/kg (ppm) v krmivu s 12 % obsahem vlhkosti

                                 1.

                                 Lasalocid sodný

                     Krmné suroviny

                     1,25

                     Krmné směsi pro

                                 —

                                 psy, telata, králíky, koňovité, zvířata v období produkce mléka, ptáky v období snášky, krůty (> 12 týdnů) a odchov kuřat a kuřice (> 16 týdnů),

                     1,25

                                 —

                                 výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice (< 16 týdnů) a krůty (< 12 týdnů) v období před porážkou, ve kterém je použití lasalocidu sodného zakázáno (krmivo (produkty ke krmení) určené pro období ochranné lhůty),

                     1,25

                                 —

                                 ostatní druhy zvířat.

                     3,75

                     Premixy pro použití v krmivech, ve kterých není povoleno používání lasalocidu sodného.

                         (2)

                                 2.

                                 Narasin

                     Krmné suroviny

                     0,7

                     Krmné směsi pro

                                 —

                                 krůty, králíky, koňovité, ptáky v období snášky a odchov kuřat a kuřice (> 16 týdnů),

                     0,7

                                 —

                                 výkrm kuřat v období před porážkou, ve kterém je použití narasinu zakázáno (krmivo (produkty ke krmení) určené pro období ochranné lhůty),

                     0,7

                                 —

                                 ostatní druhy zvířat.

                     2,1

                     Premixy pro použití v krmivech, ve kterých není povoleno používání narasinu.

                         (2)

                                 3.

                                 Salinomycinát sodný

                     Krmné suroviny

                     0,7

                     Krmné směsi pro

                                 —

                                 koňovité, krůty, ptáky v období snášky a odchov kuřat a kuřice (> 12 týdnů),

                     0,7

                                 —

                                 výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice (< 12 týdnů) a výkrm králíků v období před porážkou, ve kterém je použití salinomycinátu sodného zakázáno (krmivo (produkty ke krmení) určené pro období ochranné lhůty),

                     0,7

                                 —

                                 ostatní druhy zvířat.

                     2,1

                     Premixy pro použití v krmivech, ve kterých není povoleno používání salinomycinátu sodného.

                         (2)

                                 4.

                                 Monensinát sodný

                     Krmné suroviny

                     1,25

                     Krmné směsi pro

                                 —

                                 koňovité, psy, malé přežvýkavce (ovce a kozy), kachny, skot, skot v období produkce mléka, ptáky v období snášky, odchov kuřat a kuřice (> 16 týdnů) a krůty (> 16 týdnů),

                     1,25

                                 —

                                 výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice (< 16 týdnů) a krůty (< 16 týdnů) pro období před porážkou, ve kterém je použití monensinátu sodného zakázáno (krmivo (produkty ke krmení) určené pro období ochranné lhůty),

                     1,25

                                 —

                                 ostatní druhy zvířat.

                     3,75

                     ostatní druhy zvířat.

                         (2)

                                 5.

                                 Semduramicinát sodný

                     Krmné suroviny

                     0,25

                     Krmné směsi pro

                                 —

                                 ptáky v období snášky a odchov kuřat a kuřice (> 16 týdnů),

                     0,25

                                 —

                                 výkrm kuřat v období před porážkou, ve kterém je použití semduramicinátu sodného zakázáno (krmivo (produkty ke krmení) určené pro období ochranné lhůty),

                     0,25

                                 —

                                 ostatní druhy zvířat.

                     0,75

                     Premixy pro použití v krmivech, ve kterých není povoleno používání semduramicinátu sodného.

                         (2)

                                 6.

                                 Maduramicin amonium alfa

                     Krmné suroviny

                     0,05

                     Krmné směsi pro

                                 —

                                 koňovité, králíky, krůty (> 16 týdnů), ptáky v období snášky a odchov kuřat a kuřice (> 16 týdnů),

                     0,05

                                 —

                                 výkrm kuřat a krůty (< 16 týdnů) v období před porážkou, ve kterém je použití maduramicinu amonium alfa zakázáno (krmivo (produkty ke krmení) určené pro období ochranné lhůty),

                     0,05

                                 —

                                 ostatní druhy zvířat.

                     0,15

                     Premixy pro použití v krmivech, ve kterých není povoleno používání maduramicinu amonium alfa.

                         (2)

                                 7.

                                 Robenidin hydrochlorid

                     Krmné suroviny

                     0,7

                     Krmné směsi pro

                                 —

                                 ptáky v období snášky a odchov kuřat a kuřice (> 16 týdnů),

                     0,7

                                 —

                                 výkrm kuřat, výkrm králíků, chovné králíky a krůty v období před porážkou, ve kterém je použití robenidinu hydrochloridu zakázáno (krmivo (produkty ke krmení) určené pro období ochranné lhůty),

                     0,7

                                 —

                                 ostatní druhy zvířat.

                     2,1

                     Premixy pro použití v krmivech, ve kterých není povoleno používání robenidinu hydrochloridu.

                         (2)

                                 8.

                                 Dekochinát

                     Krmné suroviny

                     0,4

                     Krmné směsi pro

                                 —

                                 ptáky v období snášky a odchov kuřat a kuřice (> 16 týdnů),

                     0,4

                                 —

                                 výkrm kuřat v období před porážkou, ve kterém je použití dekochinátu zakázáno (krmivo (produkty ke krmení) určené pro období ochranné lhůty),

                     0,4

                                 —

                                 ostatní druhy zvířat.

                     1,2

                     Premixy pro použití v krmivech, ve kterých není povoleno používání dekochinátu.

                         (2)

                                 9.

                                 Halofuginon hydrobromid

                     Krmné suroviny

                     0,03

                     Krmné směsi pro

                                 —

                                 ptáky v období snášky, odchov kuřat a kuřice (> 16 týdnů) a krůty (> 12 týdnů),

                     0,03

                                 —

                                 výkrm kuřat a krůty (< 12 týdnů) v období před porážkou, ve kterém je použití halofuginonu hydrobromidu zakázáno (krmivo (produkty ke krmení) určené pro období ochranné lhůty),

                     0,03

                                 —

                                 ostatní druhy zvířat jiné než odchov kuřat a kuřice (< 16 týdnů).

                     0,09

                     Premixy pro použití v krmivech, ve kterých není povoleno používání halofuginonu hydrobromidu.

                         (2)

                                 10.

                                 Nikarbazin

                     Krmné suroviny

                     0,5

                     Krmné směsi pro

                                 —

                                 koňovité, ptáky v období snášky a odchov kuřat a kuřice (> 16 týdnů),

                     0,5

                                 —

                                 výkrm kuřat v období před porážkou, ve kterém je použití nikarbazinu (v kombinaci s narasinem) zakázáno (krmivo (produkty ke krmení) určené pro období ochranné lhůty),

                     0,5

                                 —

                                 ostatní druhy zvířat.

                     1,5

                     Premixy pro použití v krmivech, ve kterých není povoleno používání nikarbazinu (v kombinaci s narasinem).

                         (2)

                                 11.

                                 Diclazuril

                     Krmné suroviny

                     0,01

                     Krmné směsi pro

                                 —

                                 ptáky v období snášky, odchov kuřat a kuřice (> 16 týdnů) a výkrm krůt (> 12 týdnů),

                     0,01

                                 —

                                 výkrm králíků a chovné králíky v období před porážkou, ve kterém je použití diclazurilu zakázáno (krmivo (produkty ke krmení) určené pro období ochranné lhůty),

                     0,01

                                 —

                                 ostatní druhy zvířat jiné než odchov kuřat a kuřice (< 16 týdnů), výkrm kuřat a výkrm krůt (< 12 týdnů).

                     0,03

                     Premixy pro použití v krmivech, ve kterých není povoleno používání diclazurilu.

                         (2)

         (1)  Aniž jsou dotčeny povolené limity v rámci nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat.

         (2)  Maximální limit látky v premixu je koncentrace, která nemá za následek vyšší limit látky, než je 50 % maximálních limitů stanovených v krmivu při dodržení návodu na používání premixu.“


title: Směrnice Komise 2006/83/ES ze dne 23. října 2006 , kterou se v důsledku přistoupení Bulharska a Rumunska upravuje směrnice 2002/4/ES o registraci zařízení pro chov nosnic, kterou stanoví směrnice Rady 1999/74/ES

text:
               20.12.2006

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 362/97

         SMĚRNICE KOMISE 2006/83/ES
   ze dne 23. října 2006,
   kterou se v důsledku přistoupení Bulharska a Rumunska upravuje směrnice 2002/4/ES o registraci zařízení pro chov nosnic, kterou stanoví směrnice Rady 1999/74/ES
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na smlouvu o přistoupení Bulharska a Rumunska, a zejména na čl. 4 odst. 3 této smlouvy,
   s ohledem na akt o přistoupení Bulharska a Rumunska, a zejména na článek 56 tohoto aktu,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Článek 56 aktu o přistoupení stanoví, že v případě právních aktů, které zůstávají v platnosti po dni 1. ledna 2007 a musejí být upraveny v důsledku přistoupení, ale jejich nezbytné úpravy nebyly uvedeny v aktu o přistoupení nebo v jeho přílohách, přijme Komise tyto nezbytné úpravy ve všech případech, kdy přijala původní právní akt.

               (2)

               V závěrečném aktu konference, která vypracovala smlouvu o přistoupení, se uvádí, že vysoké smluvní strany se na politické úrovni dohodly na souboru úprav, které je v důsledku přistoupení nutno provést v právních aktech přijatých orgány, a vyzvaly Radu a Komisi, aby tyto úpravy přijaly před přistoupením, případně jejich znění doplnily a aktualizovaly podle vývoje práva Evropské unie.

               (3)

               Směrnice Komise 2002/4/ES ze dne 30. ledna 2002 o registraci zařízení pro chov nosnic, kterou stanoví směrnice Rady 1999/74/ES (1), by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Směrnice 2002/4/ES se mění v souladu s přílohou.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději ke dni přistoupení Bulharska a Rumunska. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
   Budou tyto předpisy používat ode dne přistoupení Bulharska a Rumunska k Evropské unii.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost s výhradou a dnem vstupu smlouvy o přistoupení Bulharska a Rumunska v platnost.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 23. října 2006.

            Za Komisi

         Olli REHN

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 30, 31.1.2002, s. 44.

      PŘÍLOHA
      ZEMĚDĚLSTVÍ
      VETERINÁRNÍ A ROSTLINOLÉKAŘSKÉ PŘEDPISY

         VETERINÁRNÍ PŘEDPISY

      32002 L 0004: směrnice Komise 2002/4/ES ze dne 30. ledna 2002 o registraci zařízení pro chov nosnic, kterou stanoví směrnice Rady 1999/74/ES (Úř. věst. L 30, 31.1.2002, s. 44), ve znění:

                  —

                  12003 T: Aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie (Úř. věst. L 236, 23.9.2003, s. 33).

            V příloze se seznam v části 2.2 nahrazuje tímto:

                     „AT

                     Rakousko

                     BE

                     Belgie

                     BG

                     Bulharsko

                     CY

                     Kypr

                     CZ

                     Česká republika

                     DE

                     Německo

                     DK

                     Dánsko

                     EE

                     Estonsko

                     EL

                     Řecko

                     ES

                     Španělsko

                     FI

                     Finsko

                     FR

                     Francie

                     HU

                     Maďarsko

                     IE

                     Irsko

                     IT

                     Itálie

                     LT

                     Litva

                     LU

                     Lucembursko

                     LV

                     Lotyšsko

                     MT

                     Malta

                     NL

                     Nizozemsko

                     PL

                     Polsko

                     PT

                     Portugalsko

                     RO

                     Rumunsko

                     SE

                     Švédsko

                     SI

                     Slovinsko

                     SK

                     Slovensko

                     UK

                     Spojené království.“


title: Jedenáctá směrnice Komise 93/70/EHS ze dne 28. července 1993, kterou se stanoví analytické metody Společenství pro úřední kontrolu krmiv

text:
Důležité právní upozornění

|

31993L0070

Úřední věstník L 234 , 17/09/1993 S. 0017 - 0021 Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 52 S. 0132  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 52 S. 0132

		Jedenáctá směrnice Komise 93/70/EHSze dne 28. července 1993,kterou se stanoví analytické metody Společenství pro úřední kontrolu krmivKOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 70/373/EHS ze dne 20. července 1970 o zavedení metod odběru vzorků a analytických metod Společenství pro úřední kontrolu krmiv [1], naposledy pozměněnou nařízením (EHS) č. 3768/85 [2], a zejména na článek 2 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že směrnice 70/373/EHS vyžaduje, aby se úřední kontroly krmiv pro účely kontroly, zda krmiva splňují požadavky vyplývající z ustanovení právních a správních předpisů týkajících se jejich jakosti a složení, prováděly za použití metod odběru vzorků a analýzy platných ve Společenství;vzhledem k tomu, že by měla být v rámci Společenství stanovena metoda analýzy pro přidaný halofuginon k použití při kontrole, zda vyhovuje podmínkám pro jeho použití ve výživě zvířat;vzhledem k tomu, že opatření podle této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Členské státy vyžadují, aby se analýzy obsahu halofuginonu pro účely úřední kontroly krmiv prováděly za použití metody popsané v příloze této směrnice.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 1994. Uvědomí o nich neprodleně Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 28. července 1993.Za KomisiRené Steichenčlen Komise[1] Úř. věst. L 170, 3.8.1970, s. 2.[2] Úř. věst. L 362, 31.12.1985, s. 8.--------------------------------------------------PŘÍLOHASTANOVENÍ OBSAHU HALOFUGINONUDL-trans-7-brom-6-chlor-3-[3-(3-hydroxy-2-piperidyl)acetonyl]-quinazolin-4-(3H)-1-hydrobromid1. Účel a rozsahTouto metodou se stanovuje obsah halofuginon v krmivech. Dolní mez stanovitelnosti je 1 mg/kg.2. PrincipPo zahřátí v horké vodní lázni se halofuginon extrahuje jako volná báze do ethylacetátu a následně se oddělí jako hydrochlorid do kyselé vodní fáze. Extrakt se přečistí ionexovou chromatografií. Obsah halofuginonu se stanoví vysokoúčinnou kapalnou chromatografií na reverzní fázi (HPLC), za použití UV detektoru.3. Činidla3.1 Acetonitril, pro HPLC3.2 Amberlit XAD-2 pryskyřice3.3 Acetát amonný3.4 Ethylacetát3.5 Kyselina octová, ledová3.6 Halofuginon, standardní látka (DL-trans-7-brom-6-chlor-3-[3-(3-hydroxy-2-piperidyl)acetonyl]-quinazolin-4-(3H)-1-hydrobromid, E 764)3.6.1 Halofuginon, standardní zásobní roztok, 100 μg/mlDo odměrné baňky o obsahu 500 ml se naváží 50 mg halofuginonu (3.6) s přesností na 0,1 mg, rozpustí se v tlumivém roztoku acetátu amonného (3.18), doplní po značku tlumivým roztokem a promíchá. Tento roztok je stálý tři týdny při teplotě 5 °C, je-li skladován ve tmě.3.6.2 Kalibrační roztokyDo řady odměrných baněk o obsahu po 100 ml se odpipetuje 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 a 6,0 ml standardního roztoku (3.6.1). Doplní se po značku mobilní fází (3.21) a promíchá. Roztoky mají koncentrace halofuginonu 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 a 6,0 μg/ml. Tyto roztoky se musí připravovat vždy čerstvě před použitím.3.7 Kyselina chlorovodíková (p20 přibližně 1,16 g/ml)3.8 Methanol3.9 Dusičnan stříbrný3.10 Askorbát sodný3.11 Uhličitan sodný3.12 Chlorid sodný3.13 EDTA (disodná sůl kyseliny ethylendiaminotetraoctové)3.14 Voda, pro HPLC3.15 Uhličitan sodný, roztok δ = 10 mg/100 ml3.16 Uhličitan sodný, roztok – saturovaný chloridem sodným, δ = 5 g/100 ml50 g uhličitanu sodného (3.11) se rozpustí ve vodě, doplní se na 1 l a přidává se chlorid sodný (3.12), až k nasycení roztoku.3.17 Kyselina chlorovodíková, přibližně 0,1 mol/l10 ml HCl (3.7) se zředí vodou na 1 l.3.18 Tlumivý roztok acetátu amonného, přibližně 0,25 mol/l19,3 g acetátu amonného (3.3) a 30 ml octové kyseliny (3.5) se rozpustí ve vodě (3.14) a zředí se na 1 l.3.19 Ionexová pryskyřice Amberlit XAD-2 - přípravaPřiměřené množství amberlitu (3.2) se promývá ve vodě, až se odstraní všechny chloridové ionty, což se prokáže testem pomocí dusičnanu stříbrného na odstraňované vodní fázi. Pak se pryskyřice promyje 50 ml methanolu (3.8), který se odstraní a pryskyřice se uloží pod čerstvý methanol.3.20 Dusičnan stříbrný, roztok přibližně 0,1 mol/l0,17 g dusičnanu stříbrného (3.9) se rozpustí v 10 ml vody.3.21 Mobilní fáze HPLCSmíchá se 500 ml acetonitrilu (3.1), 300 ml tlumivého roztoku acetátu amonného (3.18) a s 1200 ml vody (3.14). pH se upraví na 4,3 za použití kyseliny octové (3.5). Přefiltruje se filtrem 0,22 μm (4.8) a roztok se odplyní (tj. vystaví se ultrazvuku po dobu 10 minut). Tento roztok je stálý po dobu 1 měsíce, je-li skladován v temnotě a v uzavřené nádobě.4. Přístroje a pomůcky4.1 Ultrazvuková lázeň4.2 Rotační odpařovač4.3 Odstředivka4.4 Zařízení HPLC s ultrafialovým detektorem o různých vlnových délkách nebo s detektorem diodového pole4.4.1 Kolona pro kapalinovou chromatografii, 300 mm x 4 mm, C 18, 10 μm, nebo jiná rovnocenná kolona4.5 Skleněné kolony (300 mm x 10 mm) opatřené filtrem z křemičitého skla a uzavíracím kohoutem4.6 Filtry ze skleněných vláken, průměr filtru 150 mm4.7 Membránové filtry, 0,45 μm4.8 Membránové filtry, 0,22 μm5. PostupPoznámkaHalofuginon jako volná báze je nestálý v alkalických roztocích a v roztocích ethylacetátu. Neměl by zůstat v roztoku ethylacetátu déle než 30 minut.5.1 Všeobecně5.1.1 Modelové krmivo se musí předem analyzovat pro kontrolu, zda neobsahuje halofuginon nebo jiné interferující látky.5.1.2 Provádí se test výtěžnosti analýzou modelového krmiva, které bylo obohaceno přidáním takového množství halofuginonu, které odpovídá jeho obsahu ve vzorku. Pro obohacení na úroveň 3 mg/kg se přidá 300 μl standardního zásobního roztoku (3.6.1) k 10 g modelového krmiva, promíchá se a vyčká 10 minut, než se bude pokračovat v extrakčním postupu (5.2).PoznámkaPro účely této metody by mělo být modelové krmivo podobného druhu jako vzorek a při jeho analýze by neměl být stanoven halofuginon.5.2 ExtrakceDo odstřediskové zkumavky o obsahu 200 ml se naváží 10 g upraveného vzorku s přesností na 0,1 g, přidá se 0,5 g askorbátu sodného (3.10), 0,5 g EDTA (3.13) a 20 ml vody a zamíchá se. Zkumavka se umístí na 5 minut do vodní lázně (80 °C). Po vychladnutí na teplotu místnosti se přidá 20 ml roztoku uhličitanu sodného (3.15) a zamíchá se. Ihned se přidá 100 ml ethylacetátu (3.4) a ručně se silně 15 sekund třepe. Pak se zkumavka s uvolněnou zátkou umístí na tři minuty do ultrazvukové lázně (4.1). Odstřeďuje se dvě minuty a ethylacetátová fáze se odlije přes filtr ze skleněných vláken (4.6) do separační nálevky o obsahu 500 ml. Extrakce vzorku se opakuje s dalšími 100 ml ethylacetátu. Kombinované extrakty se promývají jednu minutu 50 ml roztoku uhličitanu sodného saturovaného chloridem sodným (3.16) a poté se vodná vrstva odstraní.Organická vrstva se extrahuje po dobu jedné minuty 50 ml kyseliny chlorovodíkové (3.17). Spodní kyselinová vrstva se vypustí do separační nálevky o obsahu 250 ml. Organická vrstva se znovu extrahuje 1,5 minuty s dalšími 50 ml kyseliny chlorovodíkové a kyselinová vrstva se spojí s prvním extraktem. Spojené kyselinové extrakty se třepou přibližně 10 sekund s 10 ml ethylacetátu (3.4).Vodná vrstva se kvantitativně převede do 250 ml baňky s kulatým dnem a organická fáze se odstraní. Pomocí rotačního odpařovače (4.2) se z kyselého roztoku odpaří všechen zbývající ethylacetát. Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout 40 °C. Ve vakuu přibližně 25 mbar se všechen zbývající ethylacetát odstraní během 5 minut při teplotě 38 °C.5.3 Přečištění5.3.1 Příprava amberlitové kolonyPro každý extrakt vzorku se připraví kolona s XAD-2. Do skleněné kolony (4.5) se přenese 10 g připraveného amberlitu (3.19) spolu s methanolem (3.8). Na horní konec pryskyřicového sloupce se vloží malá zátka ze skelné vaty. Methanol ze sloupce se odstraní a sloupec se promyje 100 ml vody. Přívod vody se zastaví, jakmile tekutina dosáhne horní konec pryskyřicového sloupce. Před použitím se sloupec nechá 10 minut ekvilibrovat. Sloupec nesmí nikdy vyschnout.5.3.2 Čištění vzorkuExtrakt (5.2) se kvantitativně převede na horní část připraveného amberlitového sloupce (5.3.1) a eluje se, přičemž eluát se odstraňuje. Rychlost eluce nemá přesáhnout 20 ml/min. Baňka s kulatým dnem se vypláchne 20 ml kyseliny chlorovodíkové (3.17) a tuto tekutina se použije k promytí ionexového sloupce. Zbytek kyselého roztoku se z kolony odstraní proudem vzduchu. Promývací roztok se také odstraní. Na sloupec se přidá 100 ml methanolu (3.8) a vypustí se asi 5 až 10 ml eluátu do baňky s kulatým dnem o obsahu 250 ml. Zbývající methanol se nechá 10 minut ustát na sloupci a potom se pokračuje v promývání rychlostí, která nepřesáhne 20 ml/min. Eluát se shromažďuje v téže baňce s kulatým dnem. Methanol se odpaří na rotačním odpařovači (4.2), teplota vodní lázně nemá přesáhnout 40 o C. Zbytek se pomocí mobilní fáze (3.21) kvalitativně převede do odměrné baňky o obsahu 10 ml. Doplní se mobilní fází po značku a promíchá se. Poměrná část se filtruje membránovým filtrem (4.7). Tento roztok se uschová pro stanovení HPLC (5.4).5.4 Stanovení HPLC5.4.1 ParametryNásledující podmínky jsou doporučené, lze použít i jiné podmínky pokud zajišťují obdobné výsledky.Kolona pro kapalinovou chromatografii (4.4.1.)HPLC mobilní fáze (3.21)Rychlost průtoku: 1,5 až 2 ml/minDetekční vlnová délka: 243 nmObjem nástřiku: 40 až 100 μlStálost chromatografického systému se kontroluje opakovaným nástřikem kalibračního roztoku (3.6.2), který obsahuje 3,0 μg/ml halofuginonu. Opakuje se několikrát, až se dosáhne konstantní výšky (plochy) píků a konstantních retenčních časů.5.4.2 Kalibrační křivkaProvede se několikrát nástřik kalibračního roztoku (3.6.2) a změří se výšky (plochy) píků pro každou koncentraci. Kalibrační křivka se narýsuje s použitím středních hodnot výšek nebo ploch píků kalibračních roztoků jako ordináty a příslušných koncentrací v μg/ml jako souřadnic.5.4.3 Roztoky vzorkůProvede se několikrát nástřik roztok vzorku (5.3.2), přičemž se použije stejný objem jako pro kalibrační roztoky a zjistí se střední výška (plocha) halofuginonových píků.6. Výpočet a vyjádření výsledkůKoncentrace roztoku vzorku v μg/ml se zjistí ze střední výšky (plochy) halofuginonových píků v roztoku vzorku porovnáním s kalibrační křivkou (5.4.2).Obsah halofuginonu w (mg/kg) ve vzorku je dán touto rovnicí:w =kde:c : koncentrace halofuginonu v roztoku vzorku v μg/ml,m : hmotnost navážky vzorku v gramech.7. Ověření výsledků7.1 IdentitaIdentita analytu vzorku může být potvrzena opakovaným stanovením s přídavkem (co-chromatography) nebo využitím detektoru s diodovým polem, přičemž se porovnávají spektra extraktu vzorku a kalibračního roztoku (3.6.2) obsahujícího 6,0 μg/ml halofuginonu.7.1.1 Opakované stanovení s přídavkem (co-chromatography)Extrakt vzorku se fortifikuje přidáním příslušného množství kalibračního roztoku (3.6.2). Množství přidaného halofuginonu by mělo odpovídat obsahu halofuginonu v extraktu vzorku.Mělo by dojít pouze ke zvýšení píku halofuginonu, vzhledem k přidanému množství a ředění extraktu. Šířka píku v polovině jeho maximální výšky musí být v rozmezí ± 10 % původní šířky.7.1.2 Detektor diodového poleVýsledky jsou posuzovány podle následujících kritérií:a) při vlnové délce maximální absorpce vzorku i standardu musí být záznam spektra zaznamenaný ve vrcholu píku na chromatogramu stejný s nepřesností danou rozlišovací schopností detekčního systému. Pro detektor s diodovým polem se udává ± 2 nm;b) při vlnové délce mezi 225 a 300 nm se nesmí záznam spektra zkoušeného vzorku a standardu zaznamenaný ve vrcholu píku chromatogramu lišit od částí spektra v rozsahu 10 až 100 % relativní absorbance. Tohoto kritéria je dosaženo, jestliže jsou vykázána stejná maxima a jestliže odchylka mezi dvěma spektry nikde nepřesahuje 15 % absorbance standardního analytu;c) při vlnové délce mezi 225 a 300 nm se nesmí spektrum vzestupu, vrcholu a sestupu píku zkoušeného vzorku lišit od ostatních v této části spektra v rozsahu od 10 do 100 % relativní absorbance. Tohoto kritéria je dosaženo, jestliže jsou vykázána stejná maxima a jestliže ve všech sledovaných bodech odchylka mezi spektry nepřesahuje 15 % absorbance spektra ve vrcholu píku.Jestliže není dosaženo některého z těchto kritérií, přítomnost analytu není potvrzena.7.2 OpakovatelnostRozdíl mezi výsledky dvou paralelních stanovení prováděných na stejném vzorku nesmí překročit 0,5 mg/kg při obsahu halofuginonu do 3 mg/kg.7.3 Výtěžnost (recovery)Výtěžnost pro fortifikovaný vzorek musí být nejméně v 80 %.8. Výsledky kruhového testuPři kruhovém testu [1] byly osmi laboratořemi analyzovány tři vzorky.Výsledky(1) : jednotky v mg/kg.n.d. : nezjištěno.SR : standardní odchylka reprodukovatelnosti.CVR : variační koeficient reprodukovatelnosti (%).rec : výtěžnost (%).| Vzorek A (modelový) při převzetí | Vzorek B (mouka) | Vzorek C (pelety) |při převzetí | po dvou měsících | při převzetí | po dvou měsících |Střední (1) | n. d. | 2,80 | 2,42 | 2,89 | 2,45 |SR | — | 0,45 | 0,43 | 0,40 | 0,42 |CVR | — | 16 | 18 | 14 | 17 |rec. | | 86 | 74 | 88 | 75 |[1] The Analyst 108, 1983, s. 1252 až 1256.--------------------------------------------------


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/254 ze dne 11. února 2015 , kterou se ruší směrnice Rady 93/5/EHS o pomoci členských států Komisi a o jejich spolupráci při vědeckém zkoumání otázek týkajících se potravin  Text s významem pro EHP

text:
               18.2.2015

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 43/1

         SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2015/254
   ze dne 11. února 2015,
   kterou se ruší směrnice Rady 93/5/EHS o pomoci členských států Komisi a o jejich spolupráci při vědeckém zkoumání otázek týkajících se potravin
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
   s ohledem na návrh Evropské komise,
   po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
   s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
   v souladu s řádným legislativním postupem (2),
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V rámci Programu pro účelnost a účinnost právních předpisů (REFIT) se Komise zavazuje dosáhnout jednoduchého, srozumitelného, stabilního a předvídatelného regulačního rámce pro podniky, pracovníky a občany.

               (2)

               Cílem směrnice Rady 93/5/EHS (3) je zajistit bezproblémové fungování Vědeckého výboru pro potraviny prosazováním vědecké podpory od členských států pro tento výbor a organizováním spolupráce s příslušnými vnitrostátními orgány ohledně vědeckých otázek souvisejících s bezpečností potravin.

               (3)

               Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4) byly úkoly Vědeckého výboru pro potraviny uvedené ve směrnici 93/5/EHS přeneseny na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a nyní je upravuje nařízení (ES) č. 178/2002.

               (4)

               Rozhodnutí Komise 97/579/ES (5), jímž byl zřízen Vědecký výbor pro potraviny, bylo zrušeno rozhodnutím Komise 2004/210/ES (6).

               (5)

               Podle nařízení (ES) č. 178/2002 se úřad EFSA rovněž stal příslušným orgánem podporujícím vědeckou spolupráci s členskými státy a příslušnými vnitrostátními orgány působícími v oblastech, které spadají do oblastí působnosti úřadu EFSA. Zejména článek 22 nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví, že úřad EFSA má jednat v úzké spolupráci s příslušnými subjekty v členských státech a že členské státy mají spolupracovat s úřadem EFSA s cílem zajistit plnění jeho poslání.

               (6)

               Směrnice 93/5/EHS tedy již pozbyla účinku a měla by být zrušena,

         PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Směrnice 93/5/EHS se zrušuje.
   Článek 2
   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. února 2016. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      Ve Štrasburku dne 11. února 2015.

            Za Evropský parlament

            předseda

         M. SCHULZ

            Za Radu

            předsedkyně

         Z. KALNIŅA-LUKAŠEVICA

      (1)  Úř. věst. C 451, 16.12.2014, s. 157.

      (2)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 16. prosince 2014 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 27. ledna 2015.

      (3)  Směrnice Rady 93/5/EHS ze dne 25. února 1993 o pomoci členských států Komisi a o jejich spolupráci při vědeckém zkoumání otázek týkajících se potravin (Úř. věst. L 52, 4.3.1993, s. 18).

      (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

      (5)  Rozhodnutí Komise 97/579/ES ze dne 23. července 1997 o zřízení vědeckých výborů v oblasti zdraví spotřebitelů a bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 237, 28.8.1997, s. 18).

      (6)  Rozhodnutí Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (Úř. věst. L 66, 4.3.2004, s. 45).