title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/20/ES ze dne 9. března 2005, kterou se mění směrnice 94/62/ES o obalech a obalových odpadech

text:
               16.3.2005

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 70/17

      SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2005/20/ES

   ze dne 9. března 2005,
   kterou se mění směrnice 94/62/ES o obalech a obalových odpadech
   EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 95 odst. 1 této smlouvy,
   s ohledem na návrh Komise,
   s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
   v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               S ohledem na nedávné rozšíření Evropské unie je třeba věnovat patřičnou pozornost zvláštní situaci v nových členských státech, zejména ve vztahu k dosažení cílů v oblasti recyklace a využití stanovených v čl. 6 odst. 1 směrnice 94/62/ES (3).

               (2)

               Členské státy, které přistoupily k Evropské unii na základě smlouvy o přistoupení ze dne 16. dubna 2003, potřebují dodatečnou lhůtu na přizpůsobení svých systémů recyklace a využití cílům směrnice 94/62/ES.

               (3)

               Jelikož cíle této směrnice, tedy harmonizace vnitrostátních cílů v oblasti recyklace a využití obalového odpadu, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států a může ho být proto z důvodu rozsahu činnosti lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality, jak je stanovena v uvedeném článku, tato směrnice nepřekračuje rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné.

               (4)

               S ohledem na další rozšíření Evropské unie je třeba věnovat patřičnou pozornost zvláštní situaci v zemích, pro něž je přistoupení plánováno k pozdějšímu datu.

               (5)

               Směrnice 94/62/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

         PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:

      Článek 1

   Ve směrnici 94/62/ES se v článku 6 doplňuje nový odstavec, který zní:

               „11.

               Členské státy, které přistoupily k Evropské unii na základě smlouvy o přistoupení ze dne 16. dubna 2003, mohou odložit dosažení cílů uvedených v odstavci 1 písm. b), d) a e) až do data, které si zvolí, avšak nejpozději do 31. prosince 2012 pro Českou republiku, Estonsko, Kypr, Litvu, Maďarsko, Slovinsko a Slovensko, 31. prosince 2013 pro Maltu, 31. prosince 2014 pro Polsko a 31. prosince 2015 pro Lotyšsko.“

      Článek 2

   1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 9. září 2006. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a předloží srovnávací tabulku těchto předpisů s touto směrnicí.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

      Článek 3

   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Článek 4

   Tato směrnice je určena členským státům.

      Ve Štrasburku dne 9. března 2005.

            Za Evropský parlament

            předseda

            J. P. BORRELL FONTELLES

            Za Radu

            předseda

            N. SCHMIT

      (1)  Úř. věst. C 241, 28.9.2004, s. 20.

      (2)  Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 17. listopadu 2004 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 21. února 2005.

      (3)  Úř. věst. L 365, 31.12.1994, s. 10. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/12/ES (Úř. věst. L 47, 18.2.2004, s. 26).


title: Směrnice Rady ze dne 19. října 1981, kterou se v důsledku přistoupení Řecka přizpůsobuje směrnice 79/869/EHS o metodách stanovení a četnosti vzorkování a rozborů povrchových vod určených v členských státech k odběru pitné vody

text:
Důležité právní upozornění

|

31981L0855

Úřední věstník L 319 , 07/11/1981 S. 0016 - 0016 Španělské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 3 S. 0075  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 15 Svazek 3 S. 0075  Finské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 3 S. 0160  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 3 S. 0160

		Směrnice Radyze dne 19. října 1981,kterou se v důsledku přistoupení Řecka přizpůsobuje směrnice 79/869/EHS o metodách stanovení a četnosti vzorkování a rozborů povrchových vod určených v členských státech k odběru pitné vody(81/855/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na články 100 a 235 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise,s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [1],vzhledem k tomu, že v důsledku přistoupení Řecka k Evropským společenstvím by měl být přizpůsoben čl. 11 odst. 2 směrnice Rady 79/869/EHS ze dne 9. října 1979 o metodách stanovení a četnosti vzorkování a rozborů povrchových vod určených v členských státech k odběru pitné vody [2];vzhledem k tomu, že podle prvního odstavce článku 198 Smlouvy jednala Rada o návrhu Komise s Hospodářským a sociálním výborem; že výbor nebyl schopen předložit své stanovisko ve lhůtě stanovené Radou; že druhý odstavec článku 198 Smlouvy nebrání Radě přijmout další opatření, pokud toto stanovisko chybí; že s ohledem na naléhavost urychleného přijetí potřebných změn považuje Rady za nezbytné tuto možnost využít,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1V čl. 11 odst. 2 směrnice 79/869/EHS se číslo "41" nahrazuje číslem "45".Článek 2Tato směrnice nabývá účinku dnem 1. ledna 1981.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 19. října 1981.Za RadupředsedaP. Walker[1] Úř. věst. C 144, 15.6.1981, s. 36.[2] Úř. věst. L 271, 29.10.1979, s. 44.--------------------------------------------------


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/35/ES ze dne 11. března 2008 , kterou se mění směrnice 2002/95/ES o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, pokud jde o prováděcí pravomoci svěřené Komisi

text:
               20.3.2008

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 81/67

      SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2008/35/ES
   ze dne 11. března 2008,
   kterou se mění směrnice 2002/95/ES o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, pokud jde o prováděcí pravomoci svěřené Komisi
   EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
   s ohledem na návrh Komise,
   s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
   po konzultaci s Výborem regionů,
   v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES (3) stanoví, že některá opatření mají být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (4).

               (2)

               Rozhodnutí 1999/468/ES bylo změněno rozhodnutím 2006/512/ES, které zavedlo regulativní postup s kontrolou pro přijímání opatření obecného významu, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků základního aktu přijatého postupem podle článku 251 Smlouvy, a to i zrušením některých těchto prvků nebo doplněním aktu o nové jiné než podstatné prvky.

               (3)

               Aby se v souladu s prohlášením Evropského parlamentu, Rady a Komise (5) k rozhodnutí 2006/512/ES mohl regulativní postup s kontrolou použít pro nástroje přijaté postupem podle článku 251 Smlouvy, které jsou již v platnosti, musí být tyto nástroje upraveny podle platných postupů.

               (4)

               Je třeba zmocnit Komisi ke změně příloh. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky směrnice 2002/95/ES, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

               (5)

               Směrnice 2002/95/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (6)

               Vzhledem k tomu, že změny, které se provádějí touto směrnicí ve směrnici 2002/95/ES, jsou technické povahy a týkají se pouze postupů projednávání ve výborech, nevyžadují provedení v členských státech. Proto není nutné přijmout k tomuto účelu zvláštní ustanovení,

         PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Změny
   Směrnice 2002/95/ES se mění takto:

               1.

               V článku 5 se odstavec 1 mění takto:

                           a)

                           návětí se nahrazuje tímto:
                           „1.   Jsou přijímány veškeré změny, které jsou nutné k přizpůsobení přílohy vědeckému a technickému pokroku pro tyto účely:“;

                           b)

                           doplňuje se nový pododstavec, který zní:
                           „Opatření uvedená v prvním pododstavci písm. a), b) a c), jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 2.“

               2.

               Článek 7 se nahrazuje tímto:
               „Článek 7
               Výbor
               1.   Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 18 směrnice Rady 75/442/EHS ze dne 15. července 1975 o odpadech (6).
               2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

         Článek 2
   Vstup v platnost
   Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 3
   Určení
   Tato směrnice je určena členským státům.

      Ve Štrasburku dne 11. března 2008.

            Za Evropský parlament

            předseda

         H.-G. PÖTTERING

            Za Radu

            předseda

         J. LENARČIČ

      (1)  Úř. věst. C 161, 13.7.2007, s. 45.

      (2)  Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 11. července 2007 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 3. března 2008.

      (3)  Úř. věst. L 37, 13.2.2003, s. 19. Směrnice naposledy pozměněná rozhodnutím Komise 2006/692/ES (Úř. věst. L 283, 14.10.2006, s. 50).

      (4)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2006/512/ES (Úř. věst. L 200, 22.7.2006, s. 11).

      (5)  Úř. věst. C 255, 21.10.2006, s. 1.

      (6)  Úř. věst. L 194, 25.7.1975, s. 39. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).“.


title: Směrnice Rady 2013/62/EU ze dne 17. prosince 2013 , kterou se z důvodu změny statusu Mayotte vůči Evropské unii mění směrnice 2010/18/EU, kterou se provádí revidovaná rámcová dohoda o rodičovské dovolené uzavřená mezi organizacemi BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP a EKOS

text:
               28.12.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 353/7

      SMĚRNICE RADY 2013/62/EU
   ze dne 17. prosince 2013,
   kterou se z důvodu změny statusu Mayotte vůči Evropské unii mění směrnice 2010/18/EU, kterou se provádí revidovaná rámcová dohoda o rodičovské dovolené uzavřená mezi organizacemi BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP a EKOS
   RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 349 této smlouvy,
   s ohledem na návrh Evropské komise,
   po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
   s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu (1),
   v souladu se zvláštním legislativním postupem,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Evropská rada rozhodnutím 2012/419/EU (2) rozhodla o změně statusu Mayotte vůči Unii s účinkem od 1. ledna 2014. Od uvedeného dne přestane být Mayotte zámořskou zemí či územím ve smyslu čl. 355 odst. 1 Smlouvy o fungování EU a stane se nejvzdálenějším regionem Unie ve smyslu článku 349 Smlouvy o fungování EU. Po změně právního statusu Mayotte se na tento ostrov bude ode dne 1. ledna 2014 vztahovat právo Unie. S ohledem na zvláštní strukturální sociální a hospodářskou situaci Mayotte by však měla být zavedena některá zvláštní opatření zaměřená na stanovení podmínek uplatňování práva Unie.

               (2)

               Vzhledem ke zvláštní strukturální sociální a hospodářské situaci Mayotte, a zejména ke skutečnosti, že z důvodu jeho odlehlosti, ostrovní povahy a složitého povrchu a podnebí je trh práce málo rozvinutý a míra zaměstnanosti je nízká, měla by být stanovena dodatečná lhůta pro provedení směrnice Rady 2010/18/EU (3), aby bylo zajištěno postupné dosažení rovného zacházení v oblasti rodičovské dovolené tak, aby nedošlo k destabilizaci postupného hospodářského rozvoje Mayotte. Uvedená dodatečná prováděcí lhůta by měla umožnit zlepšení této zvláštní znevýhodněné strukturální sociální a hospodářské situace Mayotte jakožto nového nejvzdálenějšího regionu.

               (3)

               Směrnice 2010/18/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   V čl. 3 odst. 2 směrnice 2010/18/ES se doplňuje nový pododstavec, který zní:

      „Odchylně od prvního pododstavce se v něm uvedená dodatečná lhůta prodlužuje do 31. prosince 2018, pokud jde o Mayotte jakožto nejvzdálenější region ve smyslu článku 349 Smlouvy o fungování EU.“

   Článek 2
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2014.
   Článek 3
   Tato směrnice je určena Francouzské republice.

      V Bruselu dne 17. prosince 2013.

            Za Radu

            předseda

         L. LINKEVIČIUS

      (1)  Stanovisko ze dne 12. prosince 2013 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

      (2)  Rozhodnutí Evropské rady 2012/419/EU ze dne 11. července 2012, kterým se mění status ostrova Mayotte vůči Evropské unii (Úř. věst. L 204, 31.7.2012, s. 131).

      (3)  Směrnice Rady 2010/18/EU ze dne 8. března 2010, kterou se provádí revidovaná rámcová dohoda o rodičovské dovolené uzavřená mezi organizacemi BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP a EKOS a zrušuje se směrnice 96/34/ES (Úř. věst. L 68, 18.3.2010, s. 13).


title: Směrnice Komise (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky (Text s významem pro EHP. )

text:
               16.9.2017

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 238/44

         SMĚRNICE KOMISE (EU) 2017/1572
   ze dne 15. září 2017,
   kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 47 první pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice Komise 2003/94/ES (2) se použije na humánní léčivé přípravky i na hodnocené humánní léčivé přípravky.

               (2)

               V souladu s čl. 63 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 (3) je Komise zmocněna k přijetí aktu v přenesené pravomoci, který stanoví zásady pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky. Je proto nezbytné ustanovení směrnice 2003/94/ES upravit, a sice zrušením odkazů na hodnocené humánní léčivé přípravky.

               (3)

               Je třeba aktualizovat definici farmaceutického systému jakosti a některé termíny tak, aby odrážely mezinárodní vývoj nebo skutečné používání uvedených termínů inspektory a výrobci.

               (4)

               Všechny humánní léčivé přípravky vyrobené v Unii nebo do ní dovezené, včetně léčivých přípravků určených pro vývoz, by měly být vyrobeny v souladu se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi. Aby však výrobce mohl uvedené zásady a pokyny dodržovat, je nutná spolupráce mezi výrobcem a držitelem rozhodnutí o registraci, jestliže se jedná o dva různé právní subjekty. Povinnosti výrobce a držitele rozhodnutí o registraci, které k sobě vzájemně mají, by měly být vymezeny v technické dohodě mezi nimi.

               (5)

               Výrobce léčivých přípravků musí zajistit, že přípravky jsou vhodné k zamýšlenému použití, splňují požadavky registrace a že nepředstavují pro pacienty riziko z důvodu nepřiměřené jakosti. V zájmu spolehlivého splnění tohoto cíle týkajícího se jakosti musí výrobce zavést důkladně navržený a správně provedený farmaceutický systém jakosti, jehož součástí je správná výrobní praxe a řízení rizik pro jakost.

               (6)

               Aby byla zajištěna shoda se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi, je nezbytné vypracovat podrobná ustanovení o inspekcích prováděných příslušnými orgány a o určitých povinnostech výrobce.

               (7)

               Je nezbytné zajistit, aby všechny léčivé přípravky dostupné na území EU splňovaly tytéž standardy jakosti; léčivé přípravky dovážené do Unie by tudíž měly být vyráběny v souladu se standardy, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům správné výrobní praxe stanoveným v Unii.

               (8)

               V zájmu jednotného uplatňování zásad správné výrobní praxe by výrobci humánních léčivých přípravků a inspektoři měli přihlížet k pokynům uvedeným v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES. V případě léčivých přípravků pro moderní terapii by však měly být použity pokyny uvedené v článku 5 nařízení (ES) č. 1394/2007 (4). Zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky by měly být stanoveny, pokud jde o řízení jakosti, pracovníky, prostory a zařízení, dokumentaci, výrobu, kontrolu jakosti, externě zajišťované činnosti, reklamace a stažení přípravku z oběhu a vnitřní inspekce. Co se týče léčivých přípravků pro moderní terapii, měly by být tyto zásady a pokyny přizpůsobeny zvláštním vlastnostem uvedených přípravků v souladu s přístupem založeným na hodnocení rizik.

               (9)

               Jelikož je třeba upravit řadu ustanovení směrnice 2003/94/ES, měla by být uvedená směrnice v zájmu přehlednosti zrušena.

               (10)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Předmět
   Tato směrnice stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky, jejichž výroba nebo dovoz vyžaduje povolení uvedené v článku 40 směrnice 2001/83/ES.
   Článek 2
   Definice
   Pro účely této směrnice se rozumí:

               (1)

               „výrobcem“ jakákoli osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle čl. 40 odst. 1 a 3 směrnice 2001/83/ES;

               (2)

               „farmaceutickým systémem jakosti“ souhrn všech organizačních opatření prováděných s cílem zajistit jakost požadovanou pro zamýšlené použití léčivých přípravků;

               (3)

               „správnou výrobní praxí“ se rozumí ta část zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby byly léčivé přípravky stále vyráběny, dováženy a kontrolovány v souladu se standardy jakosti přiměřenými jejich zamýšlenému použití.

         Článek 3
   Inspekce
   1.   Pomocí opakovaných inspekcí uvedených v čl. 111 odst. 1a směrnice 2001/83/ES členské státy zajistí, že výrobci, kteří mají povolení podle čl. 40 odst. 1 a 3 směrnice 2001/83/ES, dodržují zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi stanovené touto směrnicí.
   Členské státy také zohlední souhrn postupů Unie pro inspekce a výměnu informací zveřejněný Komisí.
   2.   Při výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi přihlédnou výrobci a příslušné orgány k podrobným pokynům uvedeným v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES. V případě léčivých přípravků pro moderní terapii se přihlédne ke zvláštním pokynům pro správnou výrobní praxi týkajícím se léčivých přípravků pro moderní terapii, jež jsou uvedeny v článku 5 nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii.
   3.   Členské státy na svých inspektorátech vytvoří a zavedou důkladně navržený systém jakosti, který musí pracovníci a vedení inspektorátu dodržovat. Uvedený systém jakosti se podle potřeby aktualizuje.
   Článek 4
   Shoda se správnou výrobní praxí
   1.   Členské státy zajistí, aby všechny výrobní činnosti byly prováděny výrobci v souladu se správnou výrobní praxí a s povolením k výrobě. Toto ustanovení se použije rovněž na léčivé přípravky určené pouze pro vývoz.
   2.   U léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí členské státy zajistí, že přípravky byly vyrobeny v souladu se standardy, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům správné výrobní praxe stanoveným v Unii, a že dané přípravky byly vyrobeny výrobci, kteří k tomu mají řádné povolení.
   Článek 5
   Soulad s registrací
   1.   Členské státy zajistí, aby výrobci prováděli všechny výrobní nebo dovozní činnosti v souvislosti s léčivými přípravky podléhajícími registraci v souladu s informacemi předloženými v žádosti o danou registraci.
   2.   Členské státy uloží výrobci povinnost pravidelně přezkoumávat své výrobní postupy s ohledem na vědecký a technický pokrok.
   Jestliže je v registrační dokumentaci nutná změna, provede se tato změna prostřednictvím opatření zavedených v souladu s článkem 23b směrnice 2001/83/ES.
   Článek 6
   Farmaceutický systém jakosti
   Členské státy zajistí, aby výrobci vytvořili, zavedli a udržovali účinný farmaceutický systém jakosti zahrnující aktivní účast vyššího vedení a pracovníků z různých útvarů.
   Článek 7
   Pracovníci
   1.   V každém místě výroby nebo dovozu musí mít výrobce k dispozici dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných pracovníků, aby bylo dosaženo cíle farmaceutického systému jakosti.
   2.   Povinnosti vedoucích a odpovědných pracovníků, včetně kvalifikovaných osob uvedených v článku 48 směrnice 2001/83/ES, odpovídajících za zavedení a provádění správné výrobní praxe, musí být definovány v popisech práce. Jejich hierarchické vztahy jsou definovány v organizačním schématu. Organizační schémata a popisy práce jsou schvalovány v souladu s vnitřními postupy výrobce.
   3.   Pracovníkům uvedeným v odstavci 2 je dána dostatečná pravomoc, aby mohli řádně plnit své povinnosti.
   4.   Pracovníkům se poskytuje počáteční a průběžné školení, jehož účinnost je ověřována; školení musí zahrnovat zejména teorii a uplatňování koncepce zabezpečování jakosti a správné výrobní praxe.
   5.   Musí být stanoveny a dodržovány hygienické programy přizpůsobené činnostem, jež mají být prováděny. Tyto programy zahrnují zejména postupy týkající se zdraví, hygienické praxe a oděvu pracovníků.
   Článek 8
   Prostory a zařízení
   1.   Pokud jde o prostory a výrobní zařízení, musí výrobce zajistit, aby byly umístěny, navrženy, konstruovány, přizpůsobeny a udržovány tak, aby vyhovovaly zamýšleným činnostem.
   2.   Členské státy stanoví požadavek, aby prostory a výrobní zařízení byly rozvrženy, konstruovány a provozovány tak, aby se minimalizovalo riziko chyb a umožnilo jejich účinné čištění a údržba, a zamezilo se tak kontaminaci, křížové kontaminaci a obecně jakémukoli nepříznivému vlivu na jakost přípravku.
   3.   Prostory a zařízení určené k použití pro výrobní a dovozní činnosti, které jsou kritické pro jakost přípravků, podléhají náležité kvalifikaci a validaci.
   Článek 9
   Dokumentace
   1.   Výrobce musí vytvořit a vést systém dokumentace založený na specifikacích, výrobních předpisech a instrukcích ke zpracování a balení, postupech a záznamech zahrnujících různé prováděné výrobní činnosti. Systém dokumentace musí zajistit kvalitu a integritu dat. Dokumenty musí být jasné, bez chyb a musí být pravidelně aktualizovány. Předem stanovené postupy pro obecné výrobní činnosti a podmínky společně se zvláštními dokumenty pro výrobu každé šarže musí být udržovány tak, aby byly dostupné. Tento soubor dokumentů umožní sledování historie výroby každé šarže.
   Výrobce má povinnost uchovávat dokumentaci šarže alespoň jeden rok po datu ukončení použitelnosti šarží, ke kterým se vztahuje, nebo alespoň pět let po osvědčení podle čl. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, podle toho, která doba je delší.
   2.   Pokud jsou použity elektronické, fotografické nebo jiné systémy zpracování dat místo písemných dokumentů, výrobce musí nejprve systémy validovat tak, že prokáže, že data budou během očekávaného období uchovávání vhodně uložena. Data uchovávaná těmito systémy musí být snadno dostupná v čitelné formě a musí být poskytnuta příslušným orgánům na vyžádání. Elektronicky uchovávaná data musí být chráněna pomocí techniky, jako je kopírování nebo zálohování a přenos do jiného systému uchovávání, proti neoprávněnému přístupu, ztrátě nebo poškození dat, přičemž musí být vedeny auditní stopy.
   Článek 10
   Výroba
   1.   Členské státy zajistí, aby výrobci prováděli různé výrobní činnosti v souladu s předem stanovenými pokyny a postupy a v souladu se správnou výrobní praxí. Výrobce zajistí, aby byly k dispozici odpovídající a dostatečné zdroje pro průběžné výrobní kontroly. Všechny odchylky v procesu a vady přípravku musí být dokumentovány a důkladně prozkoumány.
   2.   Výrobci mají povinnost přijmout příslušná technická nebo organizační opatření, aby se zamezilo křížové kontaminaci a pomíchání.
   3.   Jakákoli nová výroba nebo důležitá změna výrobního procesu léčivého přípravku musí být validována. Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně revalidují.
   Článek 11
   Kontrola jakosti
   1.   Výrobce má povinnost vytvořit a udržovat systém kontroly jakosti, který je v pravomoci osoby, jež má potřebnou kvalifikaci a je nezávislá na výrobě.
   Tato osoba má k dispozici jednu nebo více laboratoří kontroly jakosti přiměřeně obsazených pracovníky a vybavených zařízením pro provádění potřebných přezkoušení a zkoušek výchozích surovin, obalových materiálů a zkoušek meziproduktů a konečných léčivých přípravků nebo má k takovým laboratořím přístup.
   2.   V případě léčivých přípravků, včetně přípravků dovážených ze třetích zemí, mohou být použity smluvní laboratoře povolené v souladu s článkem 12 této směrnice a čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES.
   3.   Během závěrečné kontroly konečného léčivého přípravku před jeho propuštěním k prodeji nebo distribuci musí systém kontroly jakosti zohlednit kromě výsledků analýz základní informace, jako jsou výrobní podmínky, výsledky průběžných výrobních kontrol, přezkoumání výrobních dokumentů a shoda přípravku s jeho specifikacemi, včetně konečného dokončeného balení.
   4.   Vzorky každé šarže konečného léčivého přípravku se uchovávají alespoň jeden rok po datu ukončení použitelnosti.
   Vzorky výchozích surovin použitých při výrobním procesu, kromě rozpouštědel, plynů nebo vody, se uchovávají alespoň dva roky po propuštění přípravku. Tato doba může být zkrácena, je-li stabilita surovin, jak je uvedena v příslušné specifikaci, kratší. Všechny tyto vzorky se uchovávají tak, aby byly k dispozici příslušným orgánům.
   Po dohodě s příslušným orgánem mohou být určeny jiné podmínky odběru a uchovávání vzorků výchozích surovin a určitých přípravků, které jsou vyráběny jednotlivě nebo v malých množstvích nebo jejichž uchovávání by mohlo působit zvláštní problémy.
   Článek 12
   Externě zajišťované činnosti
   1.   Členské státy stanoví, že všechny výrobní nebo dovozní činnosti nebo činnosti s nimi spojené, které jsou zajišťovány externě, musí být předmětem písemné smlouvy.
   2.   Smlouva jasně definuje povinnosti každé strany, zejména dodržování správné výrobní praxe dodavatelem, a způsob, jakým kvalifikovaná osoba uvedená v článku 48 směrnice 2001/83/ES, odpovědná za osvědčení každé šarže, splní svoje povinnosti.
   3.   Dodavatel nesmí dále smluvně zadat žádnou z prací, které mu byly svěřeny smlouvou, bez písemného schválení objednatele.
   4.   Dodavatel musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi týkající se příslušných činností stanovené v Unii a musí se podrobit inspekcím prováděným příslušnými orgány podle článku 111 směrnice 2001/83/ES.
   Článek 13
   Reklamace a stažení přípravku z oběhu
   1.   Členské státy zajistí, aby výrobce zavedl systém pro zaznamenání a posuzování reklamací společně s účinným systémem, kterým lze okamžitě a kdykoli stáhnout léčivé přípravky z distribuční sítě. Výrobce zaznamená a prozkoumá jakoukoli reklamaci týkající se vady. Výrobce má povinnost informovat příslušný orgán a v příslušných případech i držitele rozhodnutí o registraci o jakékoli vadě, která by mohla mít za následek stažení nebo neobvyklé omezení dodávek, a pokud je to možné, uvede také země určení.
   2.   Jakékoli stažení se provede v souladu s požadavky uvedenými v článku 123 směrnice 2001/83/ES.
   Článek 14
   Vnitřní inspekce
   Výrobce má povinnost opakovaně provádět vnitřní inspekce jako součást farmaceutického systému jakosti, aby sledoval zavedení a dodržování správné výrobní praxe a navrhoval jakákoli nezbytná nápravná a/nebo preventivní opatření. O takových vnitřních inspekcích a o jakýchkoli následně přijatých nápravných opatřeních se uchovávají záznamy.
   Článek 15
   Zrušení směrnice 2003/94/ES
   Směrnice 2003/94/ES se zrušuje s účinkem od uplynutí šesti měsíců ode dne zveřejnění oznámení podle čl. 82 odst. 3 nařízení (EU) č. 536/2014 v Úředním věstníku Evropské unie, nebo ode dne 1. dubna 2018, podle toho, co nastane později.
   Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici a na nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1569 (5) v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze.
   Článek 16
   Provedení
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2018. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
   Použijí tyto předpisy po uplynutí šesti měsíců ode dne zveřejnění oznámení podle čl. 82 odst. 3 nařízení (EU) č. 536/2014 v Úředním věstníku Evropské unie, nebo ode dne 1. dubna 2018, podle toho, co nastane později.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 17
   Vstup v platnost
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 18
   Určení
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 15. září 2017.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

      (2)  Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22).

      (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1).

      (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121).

      (5)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1569 ze dne 23. května 2017, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 stanovením zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky a pravidel provádění inspekcí (viz strana 12 v tomto čísle Úředního věstníku).

      PŘÍLOHA

         Srovnávací tabulka

                  Směrnice 2003/94/ES

                  Tato směrnice

                  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1569, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 stanovením zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky a pravidel provádění inspekcí

                  Článek 1

                  Článek 1

                  Článek 1

                  Článek 2

                  Článek 2

                  Článek 2

                  Článek 3

                  Článek 3

                  —

                  Článek 4

                  Článek 4

                  Článek 3

                  Článek 5

                  Článek 5

                  Článek 4

                  Článek 6

                  Článek 6

                  Čl. 5 první pododstavec

                  Článek 7

                  Článek 7

                  Článek 6

                  Článek 8

                  Článek 8

                  Článek 7

                  Článek 9

                  Článek 9

                  Článek 8

                  Článek 10

                  Článek 10

                  Článek 9

                  Článek 11

                  Článek 11

                  Článek 10

                  Článek 12

                  Článek 12

                  Článek 13

                  Článek 13

                  Článek 13

                  Článek 14

                  Článek 14

                  Článek 14

                  Článek 15

                  Článek 15

                  —

                  —

                  Článek 16

                  —

                  —

                  Článek 17

                  —

                  —

                  Článek 18

                  —

                  —

                  Článek 19

                  —

                  —


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků

text:
Důležité právní upozornění

|

32001L0020

Úřední věstník L 121 , 01/05/2001 S. 0034 - 0044

		Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ESze dne 4. dubna 2001o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravkůEVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],vzhledem k těmto důvodům:(1) Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků [4] požaduje, aby byla k žádostem o registraci léčivého přípravku přiložena registrační dokumentace obsahující údaje a dokumentaci týkající se výsledků zkoušek a klinických hodnocení provedených s přípravkem. Směrnice Rady 75/318/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení hromadně vyráběných léčivých přípravků [5] stanovuje jednotná pravidla pro sestavení registračních dokumentací včetně jejich úpravy.(2) Přijaté zásady pro provádění klinických hodnocení na lidech jsou založeny na ochraně lidských práv a lidské důstojnosti s ohledem na využití biologie a medicíny, jak uvádí například verze Helsinské deklarace z roku 1996. Ochrana subjektu klinického hodnocení je zajištěna posouzením rizika založeném na výsledcích toxikologických zkoušek, které předchází každému klinickému hodnocení, prověřením etickými komisemi a příslušnými orgány členských států a pravidly o ochraně osobních údajů.(3) Zvláštní ochrana by měla být poskytnuta osobám, které nejsou způsobilé poskytnout právoplatný souhlas s klinickými hodnoceními. Je úlohou členských států, aby k tomu stanovily odpovídající pravidla. Takové osoby nesmí být zařazeny do klinických hodnocení, pokud může být dosaženo stejných výsledků s osobami schopnými souhlas poskytnout. Takové osoby by obvykle měly být zařazeny do klinických hodnocení, pouze jsou-li důvody předpokládat, že by podávání léčivého přípravku přineslo pacientovi přímý prospěch, který by převážil riziko. Je však nezbytné provádět klinická hodnocení u dětí, aby se zlepšila jim poskytovaná léčba. Děti představují zranitelnou populační skupinu s vývojovými, fyziologickými a psychologickými odlišnostmi od dospělých, a proto je v jejich zájmu důležitý výzkum týkající se věku a vývoje. Léčivé přípravky pro děti, včetně vakcín, musí být před širokým používáním vědecky zkoušeny. Toho lze dosáhnout pouze zajištěním toho, aby byly léčivé přípravky, které mohou mít pro děti významnou klinickou hodnotu, plně prostudovány. Klinická hodnocení požadovaná pro tento účel by měla být prováděna za podmínek poskytujících nejlepší možnou ochranu subjektům hodnocení. Je třeba proto stanovit kritéria pro ochranu dětí při klinických hodnoceních.(4) V případě ostatních osob nezpůsobilých poskytnout souhlas, jako jsou osoby s demencí, psychiatričtí pacienti atd., by měla být pravidla zařazování do klinických hodnocení ještě přísnější. Léčivé přípravky pro hodnocení mohou být podávány všem takovým jednotlivcům pouze tehdy, jsou-li důvody předpokládat, že přímý prospěch pro pacienta převáží riziko. Navíc je v takových případech před účastí v jakémkoliv takovém klinickém hodnocení nezbytný písemný souhlas zákonného zástupce pacienta vydaný ve spolupráci s ošetřujícím lékařem.(5) Pojem zákonného zástupce se vztahuje k platnému vnitrostátnímu právu a může proto zahrnovat fyzické nebo právnické osoby, orgán a/nebo subjekt stanovený vnitrostátním právem.(6) Aby bylo dosaženo optimální ochrany zdraví, neměly by být prováděny zastaralé nebo opakované zkoušky, ať v rámci Společenství nebo ve třetích zemích. Mělo by se proto usilovat o harmonizacitechnických požadavků na vývoj léčivých přípravků prostřednictvím vhodných fór, zejména Mezinárodní konference pro harmonizaci.(7) Pro léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti části A přílohy k nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [6], ke kterým patří přípravky určené pro genovou nebo buněčnou terapii, je před tím, než Komise udělí registraci, povinné vědecké hodnocení Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen "agentura") ve spolupráci s Výborem pro hromadně vyráběné léčivé přípravky. V průběhu tohoto hodnocení může uvedený výbor požadovat veškeré informace o výsledcích klinických hodnocení, na nichž je žádost o registraci založena, a tudíž i o způsobu provedení těchto klinických hodnocení, a dokonce může na žadateli o takovou registraci požadovat provedení dalších klinických hodnocení. Musí být proto stanovena opatření, která umožní agentuře mít k dispozici úplné informace o provedení jakéhokoliv klinického hodnocení takových léčivých přípravků.(8) Vypracování jediného stanoviska za každý dotčený členský stát zkrátí prodlevu před zahájením hodnocení, aniž by byla ohrožena kvalita života účastníků hodnocení nebo vyloučena možnost jeho zamítnutí v určitých místech.(9) Členské státy, ve kterých se hodnocení koná, by měly mít k dispozici informace o obsahu, zahájení a ukončení klinického hodnocení a ke stejným informacím by měly mít přístup všechny ostatní členské státy. Proto by měla být vytvořena evropská databáze, v níž budou tyto informace s patřičným ohledem na pravidla důvěrnosti shromážděny.(10) Klinická hodnocení jsou komplexní činností obecně trvající jeden nebo více let, obvykle zahrnující mnoho účastníků a několik míst hodnocení, často v různých členských státech. Současné praxe se v členských státech značně rozcházejí v pravidlech pro zahájení a provádění klinických hodnocení a výrazně se liší i požadavky na jejich provádění. Výsledkem jsou proto prodlevy a komplikace, které jsou pro účinné provádění takových hodnocení ve Společenství škodlivé. Je proto nezbytné zjednodušit a harmonizovat správní předpisy pro taková hodnocení zavedením jasného, průhledného postupu a vytvořením podmínek, které přispějí k účinné koordinaci takových klinických hodnocení příslušnými orgány ve Společenství.(11) Zpravidla by povolení mělo být implicitní, tj. pokud proběhlo v etické komisi hlasování ve prospěch a příslušný orgán nevznesl v dané lhůtě námitky, mělo by být možné zahájit klinické hodnocení. Ve výjimečných případech vyvolávajících zvláště složité problémy by však mělo být vyžadováno výslovné písemné povolení.(12) Na hodnocené léčivé přípravky by se měly vztahovat zásady správné výrobní praxe.(13) Zvláštní ustanovení by měla být stanovena pro označení těchto přípravků.(14) Jiná než obchodní klinická hodnocení prováděná výzkumníky bez účasti farmaceutického průmyslu mohou být pro dotčené pacienty velmi prospěšná. Směrnice by proto měla přihlédnout ke zvláštnímu postavení hodnocení, jejichž plánování nevyžaduje zvláštní výrobní a balicí procesy, jsou-li taková hodnocení prováděna s léčivými přípravky registrovanými ve smyslu směrnice 65/65/EHS, vyráběnými nebo dováženými v souladu s ustanoveními směrnic 75/319/EHS a 91/356/EHS, a to na pacientech se stejnými charakteristikami, na které se vztahují indikace uvedené v rozhodnutí o registraci. Označení na obalu hodnocených léčivých přípravků určených pro klinická hodnocení této povahy by mělo podléhat zjednodušeným ustanovením stanoveným v pokynech pro správou výrobní praxi pro hodnocené přípravky a ve směrnici 91/356/EHS.(15) Ověřování dodržování standardů správné klinické praxe a nezbytnost podrobit údaje, informace a dokumenty inspekci, aby se potvrdilo, že byly řádně získány, zaznamenány a oznamovány, je pro odůvodnění účasti lidí v klinických hodnoceních zásadní.(16) Osoba účastnící se klinického hodnocení musí souhlasit s kontrolou osobních informací příslušnými orgány a řádně oprávněnými osobami v průběhu inspekce za předpokladu, že je s takovými osobními informacemi zacházeno jako s přísně důvěrnými a nejsou zpřístupněny veřejnosti.(17) Tato směrnice se použije, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/EHS ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů [7].(18) Je také nezbytné upravit sledování nežádoucích účinků, které se vyskytnou během klinických hodnocení, a to s využitím postupů Společenství pro dozor (farmakovigilance) tak, aby se zajistilo okamžité zastavení klinického hodnocení, ve kterém je úroveň rizika nepřijatelná.(19) Opatření nezbytná pro provedení této směrnice by měla být přijata podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [8],PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:Článek 1Oblast působnosti1. Tato směrnice stanoví, zejména s ohledem na uplatňování správné klinické praxe, zvláštní ustanovení pro provádění klinických hodnocení, a to včetně multicentrických hodnocení, léčivých přípravků definovaných v článku 1 směrnice 65/65/EHS na lidských subjektech. Tato směrnice se nevztahuje na neintervenční hodnocení.2. Správná klinická praxe je soubor mezinárodně uznávaných etických a vědeckých požadavků na jakost, které musí být dodržovány při navrhování, provádění, zaznamenávání a předkládání zpráv o klinických hodnoceních s účastí lidských subjektů. Dodržování této správné praxe zaručuje ochranu práv, bezpečnosti a kvality života subjektů hodnocení a věrohodnost výsledků klinického hodnocení.3. Zásady správné klinické praxe a podrobné pokyny, které jsou s nimi v souladu, se přijmou postupem podle čl. 21 odst. 2 a případně se upraví tak, aby zohledňovaly technický a vědecký pokrok.Komise tyto podrobné pokyny zveřejní.4. Veškerá klinická hodnocení, včetně studií biologické dostupnosti a bioekvivalence, se navrhují, provádějí a zprávy o nich se předkládají v souladu se zásadami správné klinické praxe.Článek 2DefinicePro účely této směrnice se rozumí:a) "klinickým hodnocením": jakékoliv zkoumání prováděné na lidských subjektech za účelem objevit či ověřit klinické, farmakologické a/nebo jiné farmakodynamické účinky jednoho nebo více hodnocených léčivých přípravků a/nebo zjistit nežádoucí účinky jednoho či více hodnocených léčivých přípravků a/nebo studovat absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování jednoho nebo více hodnocených léčivých přípravků s cílem přesvědčit se o jeho či jejich bezpečnosti a/nebo účinnosti;To zahrnuje klinická hodnocení prováděná buď v jednom, či ve více místech, ať již v jednom, nebo více členských státech;b) "multicentrickým klinickým hodnocením": klinické hodnocení prováděné podle jednoho protokolu, ale ve více než jednom místě, a tedy i více než jedním zkoušejícím, přičemž místa hodnocení se mohou nacházet v jednom členském státu, v několika členských státech a/nebo v členských státech a třetích zemích;c) "neintervenčním hodnocením": studie, při níž jsou léčivý přípravek či léčivé přípravky předepisovány obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace. O přiřazení konkrétní léčebné strategie pacientovi nerozhoduje předem protokol klinického hodnocení, ale je dáno stávající praxí a předepisování léku je zřetelně oddělené od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie. U pacientů se nepoužijí žádné dodatečné diagnostické či monitorovací postupy a pro analýzu shromážděných údajů se použijí epidemiologické metody;d) "hodnoceným léčivým přípravkem": léková forma účinné látky nebo placeba, která se zkouší či používá pro srovnání v klinickém hodnocení, včetně již registrovaných přípravků, pokud se používají nebo upravují způsobem, který se odlišuje od registrované podoby (jiná forma nebo balení), nebo pokud se používají pro neregistrovanou indikaci nebo za účelem získání dalších informací o registrované podobě;e) "zadavatelem": osoba, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení, řízení a/nebo financování klinického hodnocení;f) "zkoušejícím": lékař nebo osoba vykonávající profesi schválenou v členském státě pro provádění hodnocení na základě požadovaného vědeckého vzdělání a zkušeností s péčí o pacienty. Zkoušející je odpovědný za provádění klinického hodnocení v místě hodnocení. Pokud provádí klinické hodnocení tým osob v jednom místě hodnocení, je zkoušejícím vedoucí odpovědný za tým a lze jej nazývat hlavním zkoušejícím;g) "souborem informací pro zkoušejícího": soubor klinických a neklinických údajů o hodnoceném léčivém přípravku nebo přípravcích, které jsou významné pro studium přípravku nebo přípravků prováděné na lidských subjektech;h) "protokolem": dokument, který popisuje cíl či cíle, návrh, metodiku, statistické rozvahy a organizaci hodnocení. Pojem protokol se vztahuje na protokol, jeho následné verze a změny;i) "subjektem": osoba, která se účastní klinického hodnocení buď jako příjemce hodnoceného léčivého přípravku nebo jako člen kontrolní skupiny;j) "informovaným souhlasem": rozhodnutí zúčastnit se klinického hodnocení, jež má písemnou formu a je opatřeno datem a podpisem, které je učiněno svobodně po obdržení příslušných informací o povaze, významu, dopadech a rizicích hodnocení, je příslušně dokumentováno a je učiněno osobou způsobilou k jeho udělení nebo, pokud osoba není k udělení informovaného souhlasu způsobilá, jejím zákonným zástupcem; pokud daná osoba není schopna psát, může být ve výjimečných případech v souladu s vnitrostátními právními předpisy udělen ústní souhlas za přítomnosti alespoň jednoho svědka;k) "etickou komisí": nezávislý orgán členského státu tvořený zdravotnickými pracovníky a osobami bez lékařského vzdělání, jejichž odpovědností je chránit práva, bezpečnost a kvalitu života lidských subjektů účastnících se hodnocení a zaručit veřejnosti takovou ochranu mimo jiné vyjádřením stanoviska k protokolu hodnocení, vhodnosti zkoušejících a přiměřenosti zařízení, k metodám a dokumentům používaným pro informování subjektů hodnocení a k získání jejich informovaného souhlasu;l) "inspekcí": příslušným orgánem provedené úřední přezkoumání dokumentů, zařízení, záznamů, organizace zabezpečování jakosti a jakýchkoliv dalších prvků souvisejících podle příslušného orgánu s klinickým hodnocením, které se mohou nacházet v místě hodnocení, v zařízení zadavatele a/nebo smluvní výzkumné organizace nebo v jiných zařízeních, které příslušný orgán považuje za vhodné podrobit inspekci;m) "nežádoucí příhodou": každá nepříznivá změna zdravotního stavu pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, jemuž byl podán léčivý přípravek, i když není nezbytně v příčinné souvislosti s touto léčbou;n) "nežádoucím účinkem": každá nepříznivá a nezamýšlená reakce na hodnocený léčivý přípravek při jakékoliv podané dávce;o) "závažnou nežádoucí příhodou či závažným nežádoucím účinkem": nežádoucí příhoda či nežádoucí účinek, které při jakékoliv dávce zapříčiní smrt, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, mají za následek trvalé či významné poškození zdraví či pracovní neschopnost, nebo jde o vrozenou anomálii či vrozenou vadu;p) "neočekávaným nežádoucím účinkem": nežádoucí účinek, jehož povaha či závažnost není v souladu s použitelnými informacemi o přípravku (např. se souborem informací pro zkoušejícího u neregistrovaného hodnoceného přípravku nebo souhrnem údajů o přípravku u registrovaného přípravku).Článek 3Ochrana subjektů klinického hodnocení1. Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčena vnitrostátních ustanovení pro ochranu subjektů klinického hodnocení, pokud jsou tato ustanovení komplexnější než ustanovení této směrnice a jsou v souladu s postupy a lhůtami uvedenými v této směrnici. Členské státy, pokud tak již neučinily, přijmou podrobná pravidla na ochranu osob, které nejsou způsobilé udělit informovaný souhlas, před zneužitím.2. Klinické hodnocení lze provádět pouze tehdy, pokud zejména:a) předvídatelná rizika a obtíže jsou vyváženy předpokládanými přínosy pro subjekty hodnocení a pro další současné a budoucí pacienty. Klinické hodnocení lze zahájit pouze tehdy, pokud etická komise a/nebo příslušný orgán dojdou k závěru, že očekávané přínosy pro léčbu a veřejné zdraví odůvodňují rizika, a může pokračovat pouze tehdy, pokud je dodržování tohoto požadavku neustále sledováno;b) subjekt hodnocení nebo, jestliže tato osoba není způsobilá informovaný souhlas udělit, jeho zákonný zástupce měl v předchozím pohovoru se zkoušejícím nebo členem zkoušejícího týmu příležitost porozumět cílům, rizikům a obtížím spojeným s hodnocením i podmínkám, za nichž má být hodnocení prováděno, a byl také informován o svém právu kdykoliv od klinického hodnocení odstoupit;c) jsou zajištěna práva subjektu hodnocení na fyzickou a psychickou nedotknutelnost osobnosti, na soukromí a na ochranu údajů o jeho osobě podle směrnice 95/46/ES;d) subjekt hodnocení nebo, jestliže tato osoba není způsobilá informovaný souhlas udělit, jeho zákonný zástupce poskytl písemný souhlas poté, co byl informován o povaze, významu, dopadech a rizicích klinického hodnocení; pokud tato osoba není schopna psát, lze ve výjimečných případech v souladu s vnitrostátními právními předpisy poskytnut ústní souhlas za přítomnosti alespoň jednoho svědka;e) subjekt hodnocení může kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení tím, že odvolá svůj informovaný souhlas, aniž by tím došel jakékoliv újmy;f) existují předpisy týkající se pojištění nebo náhrady škody k pokrytí odpovědnosti zkoušejícího a zadavatele.3. Za lékařskou péči poskytovanou subjektům hodnocení a za lékařská rozhodnutí přijatá ve vztahu k nim je odpovědný přiměřeně kvalifikovaný lékař nebo případně kvalifikovaný zubní lékař.4. Subjekt má k dispozici kontaktní místo, kde může získat další informace.Článek 4Klinická hodnocení na nezletilýchKromě dalších příslušných omezení lze provádět klinické hodnocení u nezletilých pouze tehdy, pokuda) byl získán informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce; souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli nezletilého a lze jej kdykoliv odvolat, aniž by tím nezletilý došel újmy;b) nezletilý obdržel od pracovníků, kteří mají zkušenosti s prací s nezletilými, informace o hodnocení, jeho rizicích a přínosech, které odpovídají jeho schopnosti věci porozumět;c) je zkoušejícím, případně hlavním zkoušejícím, vzato v úvahu výslovné přání nezletilého, který je schopen utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení;d) nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty kromě kompenzace;e) dané klinické hodnocení přináší skupině pacientů přímý přínos a pouze pokud je takový výzkum zásadní pro ověření údajů získaných z klinických hodnocení na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo jinými výzkumnými metodami; navíc by se měl takový výzkum vztahovat přímo ke klinickému stavu, jímž dotčený nezletilý trpí, nebo by měl být takové povahy, že jej lze provádět pouze na nezletilých;f) jsou dodrženy odpovídající vědecké pokyny agentury;g) klinická hodnocení jsou navržena tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu; práh rizika a stupeň zátěže musí být výslovně vymezeny a trvale sledovány;h) protokol schválila etická komise se zkušenostmi v oblasti dětského lékařství, nebo která klinické, etické a psychosociální otázky z oblasti dětského lékařství konzultovala ai) zájmy pacienta vždy převažují nad zájmy vědy a společnosti.Článek 5Klinická hodnocení na nezpůsobilých dospělých, kteří nejsou schopni udělit právoplatný informovaný souhlasV případě ostatních osob, které nejsou způsobilé udělit právoplatný informovaný souhlas, se použijí veškeré příslušné požadavky uvedené pro osoby schopné takový souhlas poskytnout. Kromě těchto požadavků mohou být nezpůsobilí dospělí, kteří neudělili nebo neodmítli udělit informovaný souhlas před počátkem jejich nezpůsobilosti, zařazeni do klinických hodnocení pouze tehdy, pokuda) byl získán informovaný souhlas zákonného zástupce; souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli subjektu a lze jej kdykoliv odvolat, aniž by tím subjekt došel újmy;b) osoba, která není schopna udělit právoplatný informovaný souhlas, obdržela o klinickém hodnocení, jeho rizicích a přínosech informace, které odpovídají její schopnosti věci porozumět;c) je zkoušejícím, případně hlavním zkoušejícím, vzato v úvahu výslovné přání subjektu, který je schopen utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení;d) nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty kromě kompenzace;e) je takový výzkum zásadní pro ověření údajů získaných z klinických hodnocení na osobách schopných udělit informovaný souhlas nebo jinými výzkumnými metodami a vztahuje se přímo k život ohrožujícímu či zneschopňujícímu klinickému stavu, kterým dotčený nezpůsobilý dospělý trpí;f) byla klinická hodnocení navržena tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stádiu; práh rizika a stupeň zátěže musí být výslovně vymezeny a trvale sledovány;g) protokol schválila etická komise se zkušenostmi s danou chorobou a postiženou skupinou pacientů nebo která klinické, etické a psychosociální otázky z oblasti dané choroby a postižené skupiny pacientů konzultovala;h) zájmy pacienta vždy převažují nad zájmy vědy a společnosti ai) lze důvodně předpokládat, že podávání léčivého přípravku, který má být zkoušen, bude pro pacienta přínosem, který převáží nad riziky nebo nevyvolá žádná rizika.Článek 6Etická komise1. Pro účely provádění klinických hodnocení přijmou členské státy opatření nezbytná pro ustavení a činnost etických komisí.2. Etická komise vydá před zahájením klinického hodnocení stanovisko k jakékoliv vyžádané otázce.3. Při přípravě svého stanoviska etická komise zohlední zejménaa) opodstatnění klinického hodnocení a jeho uspořádání;b) zda je hodnocení předpokládaných přínosů a rizik podle čl. 3 odst. 2 písm. a) uspokojivé a zda jsou závěry odůvodněné;c) protokol;d) vhodnost zkoušejícího a jeho spolupracovníků;e) soubor informací pro zkoušejícího;f) kvalitu zařízení;g) přiměřenost a úplnost předkládané písemné informace a postupu, kterým se bude získávat informovaný souhlas, a odůvodnění výzkumu na osobách nezpůsobilých udělit informovaný souhlas vzhledem ke zvláštním omezením stanoveným v článku 3;h) ustanovení pro odškodnění či kompenzaci v případě poškození či smrti, které lze přisoudit klinickému hodnocení;i) jakékoliv pojištění či odškodnění, které má pokrýt odpovědnost zkoušejícího a zadavatele;j) výši a případně způsob odměňování či kompenzací zkoušejících a subjektů hodnocení a významné prvky každé dohody uzavřené mezi zadavatelem a místem hodnocení;k) způsob náboru subjektů hodnocení.4. Bez ohledu na ustanovení tohoto článku může členský stát rozhodnout, že za posouzení záležitostí uvedených v odst. 3 písm. h), i) a j) tohoto článku a za vydání stanoviska k nim je odpovědný příslušný orgán, který určil pro účely článku 9.Pokud členský stát využije tohoto ustanovení, informuje Komisi, ostatní členské státy a agenturu.5. Etická komise vydá nejpozději do 60 dnů ode dne přijetí platné žádosti své odůvodněné stanovisko žadateli a příslušnému orgánu daného členského státu.6. V průběhu posuzování žádosti o stanovisko může etická komise zaslat jednu žádost o doplňující informace k údajům, které již žadatel předložil. Lhůta stanovená v odstavci 5 se pozastaví až do přijetí doplňujících informací.7. Prodloužení lhůty 60 dnů podle odstavce 5 není přípustné, s výjimkou klinických hodnocení léčivých přípravků pro genovou terapii či somatickou buněčnou terapii nebo léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy. V tomto případě se připustí prodloužení o nejvýše 30 dnů. U těchto přípravků lze danou lhůtu 90 dnů prodloužit o dalších 90 dnů v případě konzultací skupiny či výboru podle předpisů a postupů daného členského státu. V případě xenogenní buněčné terapie není lhůta pro vydání stanoviska omezena.Článek 7Jediné stanoviskoU multicentrických klinických hodnocení omezených na území jediného členského státu zavedou členské státy postup, který bez ohledu na počet etických komisí zajistí přijetí jediného stanoviska za daný členský stát.V případě multicentrických klinických hodnocení prováděných zároveň ve více než jednom členském státě se vydá jediné stanovisko za každý členský stát, jehož se klinické hodnocení týká.Článek 8Podrobné pokynyKomise po konzultaci s členskými státy a zainteresovanými stranami vypracuje a zveřejní podrobné pokyny k formátu žádosti a dokumentaci, která se s žádostí o stanovisko předkládá etické komisi, zejména s ohledem na informace, které jsou poskytovány subjektům, a k přiměřeným zárukám ochrany osobních údajů.Článek 9Zahájení klinického hodnocení1. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby byl dodržen postup popsaný v tomto článku pro zahájení klinického hodnocení.Zadavatel smí zahájit klinické hodnocení až po vydání kladného stanoviska etickou komisí a pouze pokud mu příslušný orgán daného členského státu nesdělí důvody nepřijatelnosti. Tyto rozhodovací postupy podle přání zadavatele mohou či nemusí probíhat souběžně.2. Před zahájením každého klinického hodnocení se požaduje, aby zadavatel podal platnou žádost o povolení příslušnému orgánu členského státu, v němž plánuje provádět klinické hodnocení.3. Pokud příslušný orgán členského státu sdělí zadavateli důvody nepřijatelnosti, může zadavatel pouze jednou pozměnit obsah žádosti podle odstavce 2 tak, aby zohlednil dané důvody. Pokud zadavatel odpovídajícím způsobem žádost nezmění, považuje se žádost za zamítnutou a klinické hodnocení nesmí být zahájeno.4. Posouzení platné žádosti o povolení příslušným orgánem podle odstavce 2 se provede co nejrychleji a nesmí překročit 60 dnů. Členské státy mohou v rozsahu své odpovědnosti stanovit lhůtu kratší než 60 dnů, pokud je to v souladu se stávající praxí. Příslušný orgán však může sdělit zadavateli před koncem této lhůty, že neshledal důvody nepřijatelnosti.Další prodloužení lhůty uvedené v prvním pododstavci není přípustné s výjimkou případů klinických hodnocení léčivých přípravků uvedených v odstavci 6, pro něž se připustí prodloužení nejvýše o 30 dnů. U těchto přípravků lze danou lhůtu 90 dnů prodloužit o dalších 90 dnů v případě konzultací skupiny či výboru podle předpisů a postupů příslušného členského státu. V případě xenogenní buněčné terapie není lhůta pro vydání stanoviska omezena.5. Aniž je dotčen odstavce 6, lze vyžadovat písemné povolení před zahájením klinického hodnocení u klinických hodnocení takových léčivých přípravků, které nejsou registrovány ve smyslu směrnice 65/65/EHS a jsou uvedeny v části A přílohy nařízení (EHS) č. 2309/93, a dalších léčivých přípravků se zvláštními charakteristickými znaky, jako jsou léčivé přípravky, jejichž účinná látka či účinné látky jsou biologickým produktem či biologickými produkty lidského či živočišného původu nebo které obsahují biologické složky lidského či živočišného původu nebo jejichž výroba vyžaduje takové složky.6. Písemné povolení se vyžaduje před zahájením klinických hodnocení léčivých přípravků pro genovou terapii, somatickou buněčnou terapii, včetně xenogenní buněčné terapie, a všech léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy. Nesmějí se provádět žádná klinická hodnocení povahy genové terapie, která vedou k modifikaci genetické identity subjektu.7. Toto povolení se vydá, aniž je dotčeno použití směrnic Rady 90/219/EHS ze dne 23. dubna 1990 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy [9] a 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [10].8. Po konzultaci s členskými státy Komise vytvoří a zveřejní podrobné pokyny ka) formátu a obsahu žádosti uvedené v odstavci 2, stejně jako k dokumentaci předkládané s uvedenou žádostí, s ohledem na jakost a výrobu hodnoceného léčivého přípravku, veškeré toxikologické a farmakologické zkoušky, protokol a klinické informace o hodnoceném léčivém přípravku, včetně souboru informací pro zkoušejícího;b) úpravě a obsahu navrhované změny podle čl. 10 písm. a) v souvislosti se zásadními změnami prováděnými v protokolu;c) oznámení o ukončení klinického hodnocení.Článek 10Provádění klinického hodnoceníProvádění klinického hodnocení lze změnit podle dále popsaného postupu:a) po zahájení klinického hodnocení může zadavatel provádět změny protokolu. Pokud jsou tyto změny zásadní a je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo že změní výklad vědeckých dokumentů podporujících klinické hodnocení, nebo pokud jsou jinak významné, oznámí zadavatel příslušným orgánům daného členského státu nebo členských států důvody a obsah těchto změn a informuje příslušnou etickou komisi nebo komise podle článku 6 a 9.Na základě podrobností uvedených v čl. 6 odst. 3 a v souladu s článkem 7 vydá etická komise stanovisko ve lhůtě nejvýše 35 dnů ode dne přijetí návrhu změn ve správné a náležité formě. Pokud je toto stanovisko nepříznivé, nesmí zadavatel provést změnu protokolu.Pokud je stanovisko etické komise příznivé a příslušné orgány členských států nevznesly žádné důvody nepřijatelnosti výše uvedených zásadních změn, pokračuje zadavatel v provádění klinického hodnocení podle změněného protokolu. Pokud tomu tak není, zadavatel buď zohlední důvody nepřijatelnosti a příslušným způsobem upraví navrhovanou změnu protokolu, nebo navrhovanou změnu stáhne;b) aniž je dotčeno písmeno a), přijmou zadavatel a zkoušející ve světle okolností, především v případě výskytu jakékoliv nové příhody týkající se provádění klinického hodnocení či vývoje hodnoceného léčivého přípravku, může-li tato nová příhoda ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení, vhodná neodkladná bezpečnostní opatření k ochraně subjektů hodnocení před bezprostředním nebezpečím. Zadavatel neprodleně informuje příslušné orgány o uvedených nových příhodách a přijatých opatřeních a zároveň zajistí jejich souběžné oznámení etické komisi;c) do 90 dnů od ukončení klinického hodnocení oznámí zadavatel příslušným orgánům daného členského státu či členských států a etické komisi, že klinické hodnocení skončilo. Pokud musí být klinické hodnocení ukončeno předčasně, zkracuje se tato lhůta na 15 dnů a důvody se jasně vysvětlí.Článek 11Výměna informací1. Členské státy, na jejichž území se koná klinické hodnocení, zadají do evropské databáze, která je přístupná pouze příslušným orgánům členských států, agentuře a Komisi,a) výňatky ze žádosti o povolení podle čl. 9 odst. 2;b) jakékoliv změny žádosti podle čl. 9 odst. 3;c) jakékoliv změny protokolu podle čl. 10 písm. a);d) příznivé stanovisko etické komise;e) oznámení o ukončení klinického hodnocení af) odkaz na provedené inspekce k přezkoušení shody se správnou klinickou praxí.2. Na odůvodněnou žádost kteréhokoliv členského státu, agentury nebo Komise dodá příslušný orgán, jemuž byla žádost o povolení podána, veškeré další informace týkající se daného klinického hodnocení, které nejsou obsaženy v evropské databázi.3. Po konzultaci s členskými státy Komise vytvoří a zveřejní podrobné pokyny k příslušným údajům, které mají být obsaženy v evropské databázi, kterou provozuje ve spolupráci s agenturou, stejně jako způsoby elektronické výměny údajů. Takto vytvořené podrobné pokyny musí zajišťovat přísnou důvěrnost údajů.Článek 12Pozastavení hodnocení nebo porušení povinností1. Pokud má členský stát objektivní důvody se domnívat, že podmínky uvedené v žádosti o povolení podle čl. 9 odst. 2 již nejsou plněny nebo má informace vzbuzující pochybnosti o bezpečnosti nebo vědecké platnosti klinického hodnocení, může klinické hodnocení pozastavit či zakázat a uvědomí o tom zadavatele.S výjimkou případů, kdy hrozí bezprostřední riziko, požádá členský stát předtím, než rozhodne, zadavatele a/nebo zkoušejícího o jejich stanovisko tak, aby bylo doručeno do jednoho týdne.V tomto případě daný příslušný orgán neprodleně informuje ostatní příslušné orgány, dotčenou etickou komisi, agenturu a Komisi o svém rozhodnutí pozastavit nebo zakázat hodnocení a o důvodech tohoto rozhodnutí.2. Pokud má příslušný orgán objektivní důvody se domnívat, že zadavatel nebo zkoušející nebo kterákoliv jiná osoba podílející se na provádění klinického hodnocení nadále neplní stanovené povinnosti, neprodleně o tom dotčenou osobu informuje a určí postup, kterým daná osoba musí tento stav napravit. Příslušný orgán neprodleně informuje o tomto postupu etickou komisi, ostatní příslušné orgány a Komisi.Článek 13Výroba a dovoz hodnocených léčivých přípravků1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby výroba či dovoz hodnocených léčivých přípravků podléhaly povolení. Za účelem získání povolení musí žadatel, a následně držitel povolení, splňovat alespoň požadavky stanovené postupem podle čl. 21 odst. 2.2. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby měl držitel povolení podle odstavce 1 trvale a nepřetržitě k dispozici služby alespoň jedné kvalifikované osoby, která je v souladu s podmínkami stanovenými v článku 23 druhé směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků [11] odpovědná zejména za výkon povinností uvedených v odstavci 3 tohoto článku.3. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby kvalifikovaná osoba uvedená v článku 21 směrnice 75/319/EHS, aniž je dotčen její vztah k výrobci či dovozci, byla v souvislosti s postupy uvedenými v článku 25 zmíněné směrnice odpovědná za zajištění toho, abya) v případě hodnocených léčivých přípravků vyrobených v dotčeném členském státě byla každá šarže léčivých přípravků vyrobena a zkontrolována v souladu s požadavky směrnice Komise 91/356/EHS ze dne 13. června 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky [12], s podklady ke specifikacím přípravku a s informacemi oznámenými podle čl. 9 odst. 2 této směrnice;b) v případě hodnocených léčivých přípravků vyrobených ve třetí zemi byla každá výrobní šarže vyrobena a zkontrolována v souladu s normami správné výrobní praxe alespoň rovnocennými těm, které stanovuje směrnice Komise 91/356/EHS, v souladu s podklady ke specifikacím přípravku, a aby každá výrobní šarže byla zkontrolována v souladu s informacemi oznámenými podle čl. 9 odst. 2 této směrnice;c) v případě hodnoceného léčivého přípravku, který je srovnávacím přípravkem ze třetí země a který je registrovaný, byla každá výrobní šarže podrobena všem vyžadovaným analýzám, zkouškám a kontrolám nezbytným pro potvrzení její jakosti v souladu s informacemi oznámenými podle čl. 9 odst. 2 této směrnice, pokud nelze získat dokumentaci osvědčující, že každá výrobní šarže byla vyrobena za podmínek alespoň rovnocenných výše uvedeným normám správné výrobní praxe.Podrobné pokyny k prvkům, které je třeba zohlednit při hodnocení přípravků za účelem propouštění šarží v rámci Společenství, se vytvoří podle pokynů pro správnou výrobní praxi, a zejména podle přílohy 13 těchto pokynů. Takové pokyny se přijmou postupem podle čl. 21 odst. 2 této směrnice a zveřejní se v souladu s článkem 19a směrnice 75/319/EHS.Pokud jsou plněna ustanovení písmen a), b) nebo c), nemusí být hodnocené léčivé přípravky podrobovány dalším kontrolám, jsou-li dováženy do jiného členského státu společně s osvědčením o propuštění šarže podepsaným kvalifikovanou osobou.4. Ve všech případech musí kvalifikovaná osoba osvědčit v registru nebo v rovnocenném dokumentu, že každá výrobní šarže odpovídá ustanovením tohoto článku. Uvedený registr nebo rovnocenný dokument musí být průběžně aktualizován podle prováděných činností a musí zůstat k dispozici zástupcům příslušného orgánu po dobu vymezenou předpisy daného členského státu. Tato doba nesmí v žádném případě být kratší než pět let.5. Každá osoba, která v souvislosti s hodnocenými léčivými přípravky vykonává činnosti kvalifikované osoby podle článku 21 směrnice 75/319/EHS v době, kdy se tato směrnice použije v členském státě, v němž se uvedená osoba nachází, avšak nesplňuje podmínky stanovené v článcích 23 a 24 uvedené směrnice, je oprávněna v těchto činnostech v daném členském státě pokračovat.Článek 14Označení na obaluÚdaje, které musí být uvedeny alespoň v úředním jazyce či jazycích členského státu na vnějším obalu hodnoceného léčivého přípravku nebo na vnitřním obalu, pokud neexistuje vnější obal, zveřejní Komise v pokynech pro správnou výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky, přijatých v souladu s článkem 19a směrnice 75/319/EHS.Tyto pokyny dále stanoví upravená ustanovení týkající se označení na obalu hodnocených léčivých přípravků určených pro klinická hodnocení s následujícími charakteristikami:- plánování hodnocení nevyžaduje zvláštní postupy výroby či balení,- hodnocení je prováděno s léčivými přípravky registrovanými ve smyslu směrnice 65/65/EHS v členských státech, kterých se studie týká, a vyráběnými nebo dováženými v souladu s ustanoveními směrnice 75/319/EHS,- pacienti účastnící se hodnocení vykazují tutéž charakteristiku jako ti, kteří jsou uvedeni v indikaci stanovené ve výše uvedené registraci.Článek 15Ověření souladu hodnocených léčivých přípravků se správnou klinickou a výrobní praxí1. Za účelem ověření souladu s ustanoveními pro správnou klinickou a výrobní praxi jmenují členské státy inspektory, aby prováděli inspekce v místech dotčených prováděním klinického hodnocení, zejména v místě či místech hodnocení, v místě výroby hodnoceného léčivého přípravku, v jakékoliv laboratoři používané pro analýzy při klinickém hodnocení a/nebo v prostorách zadavatele.Inspekce provádí příslušný orgán daného členského státu, který informuje agenturu; jsou prováděny jménem Společenství a výsledky uznávají všechny ostatní členské státy. Tyto inspekce koordinuje agentura v rámci svého zmocnění podle nařízení (EHS) č. 2309/93. Členský stát může v této věci požádat o spolupráci jiný členský stát.2. Po inspekci se vypracuje zpráva o inspekci. Musí být dostupná zadavateli, přičemž musí být zajištěna ochrana důvěrných aspektů. Může být dána k dispozici ostatním členským státům, etické komisi a agentuře, a to na jejich odůvodněnou žádost.3. Na žádost agentury v rámci jejího zmocnění podle nařízení (EHS) č. 2309/93 nebo na žádost jednoho z dotčených členských států a po konzultaci s dotčenými členskými státy může Komise vyžádat novou inspekci, pokud se při ověřování souladu s touto směrnicí objeví mezi členskými státy odlišnosti.4. S výhradou případných dohod uzavřených mezi Společenstvím a třetími zeměmi mohou buď Komise na základě přijetí odůvodněné žádosti členského státu či z vlastního podnětu, nebo členský stát navrhnout, aby byly místo hodnocení a/nebo prostory zadavatele a/nebo výrobce usazeného ve třetí zemi podrobeny inspekci. Inspekci provedou řádně kvalifikovaní inspektoři Společenství.5. Podrobné pokyny k dokumentaci klinického hodnocení, která tvoří základní dokument o hodnocení, k archivaci, kvalifikaci inspektorů a inspekčním postupům pro ověření souladu daného klinického hodnocení s touto směrnicí, se přijmou a přepracují postupem podle čl. 21 odst. 2.Článek 16Oznamování nežádoucích příhod1. Zkoušející hlásí neprodleně všechny závažné nežádoucí příhody zadavateli, s výjimkou těch, které protokol či soubor informací pro zkoušejícího určují jako příhody nevyžadující neprodlené hlášení. Po neprodleném hlášení následují podrobné písemné zprávy. V neprodlených a následných hlášeních jsou subjekty identifikovány pomocí jedinečných číselných kódů, které byly subjektům přiřazeny.2. Nežádoucí příhody a/nebo laboratorní odchylky vymezené protokolem jako rozhodující pro hodnocení bezpečnosti se zadavateli hlásí podle požadavků na hlášení a ve lhůtě stanovené protokolem.3. V případě ohlášení úmrtí subjektu zkoušející poskytne zadavateli a etické komisi všechny vyžádané doplňující informace.4. Zadavatel vede podrobné záznamy o všech nežádoucích příhodách, které mu zkoušející oznámí. Tyto záznamy se předloží členským státům, na jejichž území se klinické hodnocení provádí, pokud o ně požádají.Článek 17Oznamování závažných nežádoucích účinků1. a) Zadavatel zajistí, aby veškeré důležité informace o podezřeních na závažné neočekávané nežádoucí účinky, které měly za následek smrt nebo ohrožují život, byly zaznamenávány a hlášeny co nejrychleji příslušným orgánům ve všech dotčených členských státech a etické komisi, v každém případě nejpozději do sedmi dnů ode dne, kdy se zadavatel o takovém případě dozví, a aby byly poté důležité doplňující informace sděleny do dalších osmi dnů.b) Veškerá další podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky se hlásí příslušným orgánům a dotčené etické komisi co nejdříve, nejpozději však do patnácti dnů ode dne, kdy se zadavatel o této skutečnosti poprvé dozví.c) Každý členský stát zajistí, aby veškerá podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku, o kterých se dozví, byla zaznamenána.d) Zadavatel také informuje ostatní zkoušející.2. Po dobu trvání klinického hodnocení zadavatel jednou ročně poskytuje členským státům, na jejichž území je klinické hodnocení prováděno, a etické komisi výčet všech podezření na závažné nežádoucí účinky, která se v tomto období vyskytla, a zprávu o bezpečnosti subjektů hodnocení.3. a) Každý členský stát dohlédne, aby veškerá podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku, o kterých se dozví, byla okamžitě zanesena do evropské databáze, k níž mají podle čl. 11 odst. 1 přístup pouze příslušné orgány členských států, agentura a Komise.b) Agentura zpřístupní informace oznámené zadavatelem příslušným orgánům členských států.Článek 18Pokyny ke zprávámKomise po konzultaci s agenturou, členskými státy a zainteresovanými stranami vytvoří a zveřejní podrobné pokyny ke shromažďování, ověřování a předkládání zpráv o nežádoucích příhodách/účincích, společně s postupy pro dekódování při závažných neočekávaných nežádoucích účincích.Článek 19Obecná ustanoveníTouto směrnicí není dotčena občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost zadavatele nebo zkoušejícího. Za tímto účelem musí být zadavatel nebo jeho zákonný zástupce usazený ve Společenství.Pokud členské státy nestanovily přesné podmínky pro výjimečné okolnosti, poskytne zadavatel hodnocené léčivé přípravky a případně pomůcky používané pro jejich podání zdarma.Členské státy informují o takových podmínkách Komisi.Článek 20Přizpůsobení vědeckému a technickému pokrokuTato směrnice se přizpůsobí tak, aby zohledňovala vědecký a technický pokrok postupem podle čl. 21 odst. 2.Článek 21Postup výboru1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky, zřízený článkem 2b směrnice 75/318/EHS (dále jen "výbor").2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí.Lhůta uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.3. Výbor přijme svůj jednací řád.Článek 22Používání1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. května 2003. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Budou tyto předpisy používat nejpozději od 1. května 2004.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 23Vstup v platnostTato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 24UrčeníTato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 4. dubna 2001.Za Evropský parlamentpředsedaN. FontaineZa RadupředsedaB. Rosengren[1] Úř. věst. C 306, 8.10.1997, s. 9 aÚř. věst. C 161, 8.6.1999, s. 5.[2] Úř. věst. C 95, 30.3.1998, s. 1.[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 17. listopadu 1998 (Úř. věst. C 379, 7.12.1998, s. 27). Společný postoj Rady ze dne 20. července 2000 (Úř. věst. C 300, 20.10.2000, s. 32) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 12. prosince 2000. Rozhodnutí Rady ze dne 26. února 2001.[4] Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Rady 93/39/EHS (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 22).[5] Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 1999/83/ES (Úř. věst. L 243, 15.9.1999, s. 9).[6] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 649/98 (Úř. věst. L 88, 24.3.1998, s. 7).[7] Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.[8] Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.[9] Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/81/ES (Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 13).[10] Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 15. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/35/ES (Úř. věst. L 169, 27.6.1997, s. 72).[11] Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 13. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Rady 93/39/ES (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 22).[12] Úř. věst. L 193, 17.7.1991, s. 30.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 98/75/ES ze dne 1. října 1998, kterou se aktualizuje seznam subjektů, na které se vztahuje směrnice 90/547/EHS o přenosu elektřiny elektrizačními soustavamiText s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

31998L0075

Úřední věstník L 276 , 13/10/1998 S. 0009 - 0010

		Směrnice Komise 98/75/ESze dne 1. října 1998,kterou se aktualizuje seznam subjektů, na které se vztahuje směrnice 90/547/EHS o přenosu elektřiny elektrizačními soustavami(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 90/547/EHS ze dne 29. října 1990 o přenosu elektřiny elektrizačními soustavami [1], naposledy pozměněnou rozhodnutím Komise 95/162/ES [2], a zejména na čl. 2 odst. 2 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že v příloze uvedené směrnice je obsažen seznam sítí vysokého a velmi vysokého napětí a subjektů, které jsou za ně odpovědné v členských státech a na které se vztahuje směrnice 90/547/EHS;vzhledem k tomu, že Komise má tento seznam po konzultaci s dotyčnými členskými státy aktualizovat vždy v případě potřeby v souladu s cíli směrnice 90/547/EHS, a zejména s ohledem na čl. 2 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice;vzhledem k tomu, že z důvodu spojení subjektů nebo vytvoření nezávislých společností elektrizačních soustav v Dánsku, Německu, Portugalsku a Finsku a také kvůli žádosti o zahrnutí druhé sítě vysokého a velmi vysokého napětí v Lucembursku je nezbytné tento seznam aktualizovat;po konzultaci s dotyčnými členskými státy,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha směrnice 90/547/EHS se nahrazuje přílohou této směrnice.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 1999. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 1. října 1998.Za KomisiChristos Papoutsisčlen Komise[1] Úř. věst. L 313, 13.11.1990, s. 30.[2] Úř. věst. L 107, 12.5.1995, s. 53.--------------------------------------------------PŘÍLOHA"PŘÍLOHASeznam subjektů a elektrizačních soustav ve Společenství, na které se vztahuje tato směrniceČlenský stát | Subjekt/elektrizační soustava |Belgie | CPTE — Société pour la coordination de la production et du transport d'énergie électrique |Dánsko | ELTRA ELKRAFT |Německo | Bayernwerk AG Berliner Kraft- und Licht AG (Bewag)-AG EnBW Transportnetze AG Hamburgische Electricitäts-Werke AG (HEW) PreussenElektra Aktiengesellschaft RWE Energie AG Vereinigte Elektrizitätswerke Westfalen AG (VEW) VEAG Vereingte Energiewerke AG |Řecko | Public Power Corporation (PPC) |Španělsko | Red Eléctrica de España, SA |Francie | Électricité de France |Irsko | Electricity Supply Board |Itálie | Edison Edison Termoelettrica Enel |Lucembursko | Cegedel SOTEL |Nizozemsko | SEP |Rakousko | Österreichische Elektrizitätswirtschaft AG Tiroler Wasserkraftwerke AG Vorarlberger Kraftwerke AG Vorarlberger Illwerke AG |Portugalsko | Rede Eléctrica Nacional SA (REN) |Finsko | Suomen Kantaverkko Oyj(Finnish Power Grid PLC) |Švédsko | Affärsverket svenska kraftnät |Spojené království | National Grid Company Scottish Power Scottish Hydro-Electric Northern Ireland Electricity |"--------------------------------------------------


title: Směrnice Rady ze dne 16. prosince 1976 o minimální úrovni výcviku některých řidičů silniční dopravy

text:
Důležité právní upozornění

|

31976L0914

Úřední věstník L 357 , 29/12/1976 S. 0036 - 0039 Finské zvláštní vydání: Kapitola 16 Svazek 1 S. 0027  Řecké zvláštní vydání: Kapitola 05 Svazek 2 S. 0167  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 16 Svazek 1 S. 0027  Španělské zvláštní vydání: Kapitola 07 Svazek 2 S. 0052  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 07 Svazek 2 S. 0052

		Směrnice Radyze dne 16. prosince 1976o minimální úrovni výcviku některých řidičů silniční dopravy(76/914/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 75 této smlouvy,s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 543/69 ze dne 25. března 1969 o harmonizaci určitých sociálních právních předpisů v silniční dopravě [1], naposledy pozměněné nařízením (EHS) č. 515/72 [2], a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. b) druhou odrážku a čl. 5 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,s ohledem na návrh Komise,s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [3],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [4],vzhledem k tomu, že podle čl. 5 odst. 1 písm. b) druhé odrážky nařízení (EHS) č. 543/69 musí být řidič vozidla určeného pro přepravu zboží, jehož maximální přípustná hmotnost přesahuje 7,5 tun a na které se vztahuje toto nařízení, jestliže nedosáhl 21 let, držitelem osvědčení o odborné způsobilosti uznávaného jedním z členských států a potvrzujícího, že dokončil výcvik pro řidiče vozidel určených pro silniční přepravu zboží;vzhledem k tomu, že podle čl. 5 odst. 2 nařízení (EHS) č. 543/69 musí být řidič vozidla, které je určeno pro přepravu cestujících a na něž se vztahuje toto nařízení, starší 21 let a musí splňovat jednu z podmínek tam stanovených;že jednou z podmínek je, že řidič musí mít osvědčení odborné způsobilosti uznávané jedním z členských států a potvrzující, že dokončil výcvik pro řidiče vozidel pro silniční přepravu cestujících;vzhledem k tomu, že k určení minimální úrovně tohoto výcviku je nutno vzít v úvahu zejména rozdíly v podmínkách silniční přepravy zboží a cestujících,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 11. Osoba, která vlastní příslušný národní řidičský průkaz a dokončila odborný výcvik zahrnující alespoň předměty uvedené v příloze této směrnice, se považuje za osobu, která získala minimální úroveň výcviku pro řidiče silniční přepravy zboží ve smyslu čl. 5 odst. 1 písm. b) druhé odrážky nařízení (EHS) č. 543/69 nebo pro řidiče silniční přepravy cestujících ve smyslu čl. 5 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení.2. Program a organizaci odborného výcviku uvedeného v odstavci 1 stanoví členský stát. Úspěšné ukončení výcviku se potvrzuje zkouškou nebo prověrkou provedenou členským státem nebo subjekty k tomu státem určenými a jednajícími pod přímým dohledem státu.3. Členský stát může vyžadovat, aby se řidiči vnitrostátní přepravy na jeho území a řidiči mezinárodní přepravy prováděné vozidly registrovanými v tomto státě podrobili rozsáhlejšímu školení, než je stanoveno v příloze. Může to být školení, které již bylo v členském státě zavedeno, nebo o kterém členský stát rozhodne v budoucnu.Článek 21. Osvědčení o odborné způsobilosti uvedené v čl. 5 odst. 1 písm. b) druhé odrážce a čl. 5 odst. 2 písm. c) nařízení (EHS) č. 543/69 vydává stát nebo subjekt jím určený a jednající pod státním dohledem osobám, které splňují požadavky stanovené v článku 1.2. Práva získaná v souladu s odstavcem 1 před nabytím účinnosti vnitrostátních předpisů přijatých k provedení této směrnice zůstávají platná stejným způsobem jako osvědčení vydaná v souladu s touto směrnicí.Článek 3Po konzultaci s Komisí uvedou členské státy v účinnost opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí do dvou let po jejím oznámení.Každý členský stát poskytne Komisi vzory osvědčení nebo rovnocenných dokladů, které přijme k provedení čl. 2 odst. 1. Komise o nich neprodleně uvědomí ostatní členské státy.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 16. prosince 1976.Za RadupředsedaTh. E. Westerterp[1] Úř. věst. L 77, 29.3.1969, s. 49.[2] Úř. věst. L 67, 20.3.1972, s. 11.[3] Úř. věst. C 46, 9.5.1972, s. 8.[4] Úř. věst. C 88, 6.9.1971, s. 14.--------------------------------------------------PŘÍLOHAMINIMÁLNÍ VÝCVIK NEZBYTNÝ K UDĚLENÍ OSVĚDČENÍ O ODBORNÉ ZPŮSOBILOSTI VE SMYSLU ČL. 5 ODST. 1 PÍSM. B) NEBO ČL. 5 ODST. 2 PÍSM. C) NAŘÍZENÍ (EHS) Č. 543/69Výcvik nezbytný pro udělení osvědčení o odborné způsobilosti zahrnuje alespoň níže uvedené předměty, pokud již nejsou součástí výcviku pro získání řidičského průkazu.1. Znalost konstrukce a hlavních částí vozidla1.1 znalost konstrukce a funkce:- spalovacích pístových motorů,- mazacích a chladicích systémů,- palivového systému,- elektrického systému,- systému zapalování,- převodného systému (spojka, převodovka atd.);1.2 všeobecná znalost o mazání a ochraně proti mrazu;1.3 znalost postupů při demontáži a montáži kol;1.4 požadavky na konstrukci, montáž, správné použití pneumatik a péči o pneumatiky;1.5 znalost typů, funkce, hlavních částí, připojení, použití a denní údržby brzdového zařízení a znalost spojovacích zařízení;1.6 znalost metod pro lokalizaci příčin poruch;1.7 znalost, jak za pomoci správné povinné výbavy a výstroje vozidla odstranit menší poruchy;1.8 všeobecná znalost preventivní údržby vozidel a nezbytných běžných oprav.2. Všeobecná znalost dopravních a správních postupů2.1 všeobecná schopnost a dostatečné zeměpisné znalosti k použití silniční mapy a jejích indexů;2.2 hospodárné použití vozidel;2.3 znalost postupu při nehodě nebo obdobné události (např. ohni) v souvislosti s bezpečností vozidla;2.4 znalost uplatnění vnitrostátních právních předpisů pro příslušný typ přepravy zboží nebo cestujících.Pro řidiče nákladních vozidel:2.5 základní znalosti o odpovědnosti řidiče s ohledem na převzetí, přepravu a dodávku věcí v souladu s dohodnutými podmínkami;2.6 znalost dokladů o vozidle a o přepravě, které jsou vyžadovány při vnitrostátní a mezinárodní přepravě zboží;2.7 znalost způsobů nakládky a vykládky zboží a použití zařízení pro nakládku a vykládku;2.8 základní znalost opatření při manipulaci s nebezpečnými věcmi a jejich přepravě.Pro řidiče vozidel osobní dopravy:2.9 znalosti o odpovědnosti řidiče při přepravě cestujících;2.10 znalost dokladů o vozidle a o přepravě, které jsou vyžadovány při vnitrostátní a mezinárodní přepravě cestujících.3. Zkušenosti v řízení vozidel pro přepravu zboží nebo cestujících3.1 pro řidiče nákladních vozidel:praktická zkušenost v řízení a manévrování s vozidlem nad 7,5 tun a při použití spojovacího zařízení;3.2 pro řidiče autobusů nebo autokarů:praktická zkušenost v řízení a manévrování s autobusy nebo autokary.--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise ze dne 6. května 1982, kterou se mění směrnice Rady 68/193/EHS o uvádění révového vegetativního množitelského materiálu na trh

text:
Důležité právní upozornění

|

31982L0331

Úřední věstník L 148 , 27/05/1982 S. 0047 - 0047 Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 15 S. 0012  Španělské zvláštní vydání: Kapitola 03 Svazek 25 S. 0136  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 15 S. 0012  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 03 Svazek 25 S. 0136

		Směrnice Komiseze dne 6. května 1982,kterou se mění směrnice Rady 68/193/EHS o uvádění révového vegetativního množitelského materiálu na trh(82/331/EHS)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 68/193/EHS ze dne 9. dubna 1968 o uvádění révového vegetativního množitelského materiálu na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí 78/692/EHS [2],vzhledem k tomu, že zmíněná směrnice stanoví požadavky na balení množitelského materiálu;vzhledem k tomu, že se na trhu objevily nové typy balení, což umožňuje zmírnit uvedené požadavky a současně zachovat požadované záruky pravosti;vzhledem k tomu, že zmíněné požadavky by proto měly být přizpůsobeny novému stavu;vzhledem k tomu, že opatření uvedená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro osivo a sadbu v zemědělství, zahradnictví a lesnictví,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Směrnice 68/193/EHS se mění takto:1. V bodě 1 tabulky v příloze III se doplňují slova: "nebo, jsou-li použity plastové sáčky obdobných balení, 50 nebo 100, přičemž se na ně nevztahuje čl. 10 odst. 1a".2. V bodě 2 tabulky v příloze III se doplňují slova: "nebo, jsou-li použity plastové sáčky obdobných balení, 100, přičemž se na ně nevztahuje čl. 10 odst. 1a".Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí 1. července 1982. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 6. května 1982.Za KomisiPoul Dalsagerčlen Komise[1] Úř. věst. L 93, 17.4.1968, s. 15.[2] Úř. věst. L 236, 26.8.1978, s. 13.--------------------------------------------------