title: Směrnice Rady ze dne 16. září 1985 o vzájemném uznávání diplomů, osvědčení a jiných dokladů o dosažené kvalifikaci v oboru farmacie obsahující opatření k usnadnění účinného výkonu práva usazování v určitých činnostech v oboru farmacie

text:
Důležité právní upozornění

|

31985L0433

Úřední věstník L 253 , 24/09/1985 S. 0037 - 0042 Finské zvláštní vydání: Kapitola 16 Svazek 1 S. 0082  Španělské zvláštní vydání: Kapitola 06 Svazek 3 S. 0028  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 16 Svazek 1 S. 0082  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 06 Svazek 3 S. 0028

		Směrnice Radyze dne 16. září 1985o vzájemném uznávání diplomů, osvědčení a jiných dokladů o dosažené kvalifikaci v oboru farmacie obsahující opatření k usnadnění účinného výkonu práva usazování v určitých činnostech v oboru farmacie(85/433/EHS)RADA EVROPSKÉHO SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, zejména její články 49 a 57,s ohledem na návrh Komise [1],s ohledem na stanovisko Shromáždění [2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],vzhledem k tomu, že podle Smlouvy je od konce přechodného období zakázána veškerá diskriminace na základě státní příslušnosti v oblasti práva usazování a volného pohybu služeb; že takto provedená zásada národního zacházení se zejména použije při vydávání povolení případně požadovaného pro přístup k určitým činnostem a rovněž pro zápis do profesních organizací či sdružení nebo členství v nich;vzhledem k tomu, že se přesto zdá být žádoucí přijmout určitá ustanovení směřující k usnadnění účinného výkonu práva usazování;vzhledem k tomu, že čl. 54 odst. 3 písm. h) Smlouvy o EHS stanoví, že členské státy nesmějí poskytovat žádnou podporu, která by mohla narušit podmínky práva usazování;vzhledem k tomu, že čl. 57 odst. 1 Smlouvy o EHS stanoví, že budou přijaty směrnice upravující vzájemné uznávání diplomů, osvědčení a jiných dokladů o kvalifikaci;vzhledem k tomu, že je nezbytné s ohledem na současné rozdíly mezi vzděláním v oblasti farmacie poskytovaným v členských státech stanovit určitá koordinační opatření s cílem umožnit členským státům přistoupit k vzájemnému uznávání diplomů, osvědčení a jiných dokladů o dosažené kvalifikaci; že tato koordinace je předmětem směrnice Rady 85/432/EHS ze dne 16. září 1985 o koordinaci právních a správních předpisů týkajících se některých činností z oblasti farmacie [4];vzhledem k tomu, že přístup k určitým činnostem v oblasti farmacie je v některých členských státech podmíněn vedle získání diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci získáním doplňující odborné zkušenosti; že postup členských států v této oblasti není dosud jednotný, je vhodné, aby se předešlo obtížím, uznat jako dostačující podmínku odpovídající praktickou zkušenost stejné délky, která byla získána v jiném členském státu;vzhledem k tomu, že v rámci své vnitrostátní politiky v oblasti veřejného zdraví, která se zejména soustředí na dostatečné rozšíření léčiv na celém území státu, některé členské státy omezují počet nových lékáren, které by mohly být otevřeny, zatímco jiné členské státy žádné podobné předpisy nepřijaly; že je za těchto okolností předčasné stanovit, že účinky uznávání diplomů, osvědčení a jiných dokladů o dosažené kvalifikaci se mají rovněž vztahovat na výkon činnosti farmaceuta, který je vedoucím lékárny otevřené pro veřejnost méně než tři roky; že Komise a Rada musí tento problém po určité době přezkoumat;vzhledem k tomu, že pokud se týká akademického titulu, je vhodné povolit jeho užívání pouze v jazyce členského státu původu nebo posledního usazení, neboť směrnice o vzájemném uznávání diplomů nutně nezavádí věcnou rovnocennost vzdělání, kterého se tyto diplomy týkají;vzhledem k tomu, že pro usnadnění uplatňování této směrnice vnitrostátními orgány mohou členské státy stanovit, že oprávněné osoby, které splňují podmínky vzdělání požadované touto směrnicí, zároveň se svým dokladem o vzdělání a odborné přípravě předloží osvědčení příslušných orgánů země původu nebo posledního usazení prokazující, že daný doklad o vzdělání a odborné přípravě je dokladem ve smyslu této směrnice;vzhledem k tomu, že se tato směrnice nedotýká právních a správních předpisů členských států, které zakazují společnostem výkon určitých činností nebo váží tento výkon na určité podmínky;vzhledem k tomu, že je obtížné posoudit, v jakém rozsahu mohou být v současnosti předpisy směřující k usnadnění volného pohybu služeb farmaceutů přínosné; že za těchto okolností není prozatím vhodné takové předpisy přijímat;vzhledem k tomu, že v souvislosti s podmínkou bezúhonnosti a dobré pověsti je vhodné rozlišovat mezi požadavky, které je třeba splnit při přístupu k profesionální činnosti, a mezi požadavky pro výkon této činnosti;vzhledem k tomu, že pokud jde o činnosti vykonávané v pracovním poměru, neobsahuje nařízení Rady (EHS) č. 1612/68 ze dne 15. října 1968 o volném pohybu pracovníků uvnitř Společenství [5] žádná zvláštní ustanovení týkající se bezúhonnosti a dobré pověsti, profesní kázně nebo používání označení pro tato povolání; že se podle členských států dotyčná pravidla vztahují nebo mohou vztahovat jak na osoby v pracovním poměru, tak na osoby samostatně výdělečně činné; že činnosti v členských státech podmíněné získáním diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci v oboru farmacie vykonávají jak samostatně výdělečně činné osoby, tak osoby v pracovním poměru, případně osoby vykonávající tuto činnost v průběhu své profesionální dráhy v obou postaveních; že pro plnou podporu volného pohybu těchto odborníků uvnitř Společenství se zdá být nezbytné rozšířit působnost této směrnice i na osoby v pracovním poměru,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:KAPITOLA IOblast působnostiČlánek 1Tato směrnice se vztahuje na činnosti, které v jednom nebo více členských státech podléhají požadavku na odbornou kvalifikaci vztahujícího se na přístup k těmto činnostem a na jejich výkon a které mohou vykonávat držitelé diplomů, osvědčení nebo jiných dokladů o dosažené kvalifikaci v oboru farmacie uvedených v článku 4.KAPITOLA IIDiplomy, osvědčení a jiné doklady o dosažené kvalifikaci v oboru farmacieČlánek 21. Každý členský stát uznává diplomy, osvědčení a jiné doklady o dosažené kvalifikaci uvedené v článku 4 vydané státním příslušníkům členských států ostatními členskými státy v souladu s článkem 2 směrnice 85/432/EHS a přiznává těmto dokladům na svém území, pokud se jedná o přístup k činnostem uvedených v článku 1 a jejich výkon, stejné účinky, jaké mají diplomy, osvědčení a jiné doklady o dosažené kvalifikaci uvedené v článku 4, které sám vydává.2. Členské státy však nejsou povinny přiznávat účinky diplomům, osvědčením a jiným dokladům o dosažené kvalifikaci uvedeným v odstavci 1 pro účely zřizování nových lékáren pro veřejnost. Pro účely této směrnice se nově zřizovanými lékárnami rozumějí i lékárny otevřené méně než tři roky.Pět let po uplynutí lhůty stanovené v článku 19 předloží Komise Radě zprávu o uplatňování prvního pododstavce členskými státy a o možnosti rozšířit účinky vzájemného uznávání diplomů, osvědčení a jiných dokladů o dosažené kvalifikaci uvedených v odstavci 1. Komise popřípadě předloží vhodné návrhy.Článek 31. Odchylně od článku 2, a aniž je dotčen článek 45 aktu o přistoupení z roku 1979, je Řecká republika povinna přiznávat účinky uvedené v článku 2 diplomům, osvědčením a jiným dokladům o dosažené kvalifikaci, které byly vydány ostatními členskými státy, pouze pro výkon činností zmíněných v článku 1 v pracovním poměru v souladu s nařízením (EHS) č. 1612/68.Dokud Řecká republika užívá této odchylky, a aniž je dotčen článek 45 aktu o přistoupení z roku 1979, jsou ostatní členské státy povinny přiznávat účinky uvedené v článku 2 osvědčením zmíněným v čl. 4 písm. d) pouze pro výkon činností uvedených v článku 1 v pracovním poměru v souladu s nařízením (EHS) č. 1612/68.2. Deset let po uplynutí lhůty stanovené v článku 19 Komise předloží Radě vhodné návrhy na rozšíření účinků vzájemného uznávání diplomů, osvědčení a jiných dokladů o dosažené kvalifikaci s cílem usnadnit účinné uplatňování práva usazování mezi Řeckou republikou a ostatními členskými státy. Rada rozhodne o těchto návrzích postupy stanovenými ve Smlouvě o EHS.Článek 4Diplomy, osvědčení a jiné doklady o dosažené kvalifikaci uvedené v článku 2 jsoua) Belgii:Le diplôme légal de phamacien/het wettelijk diploma van apoteker (zákonný diplom farmaceuta) vydaný fakultami lékařství a farmacie na vysokých školách, ústřední zkušební komisí nebo státními zkušebními komisemi vysokých škol;b) Dánsku:bevis for bestaet farmaceutisk kandidateksamen (osvědčení dokládající složení zkoušky z farmacie na vysoké škole);c) ve Spolkové republice Německo:1) Zeugnis über die Staatliche Pharmazeutische Prüfung (osvědčení o státní zkoušce z farmacie) vydané příslušnými orgány;2) osvědčení příslušných orgánů Spolkové republiky Německo dokládající rovnocennost dokladů o vzdělání udělených od 8. května 1945 příslušnými orgány Německé demokratické republiky s doklady o vzdělání uvedenými v bodě 1);d) Řecku:Πιατοποιητικό των αρμοδίων αρχών, ικανότητας άσκησης της φαρμακευτικής, χορηγούμενο μετά κρατική εξέταση (osvědčení dokládající způsobilost vykonávat činnost farmaceuta vydané příslušnými orgány po státní zkoušce);e) ve Francii:le diplôme d'État de pharmacien (státní diplom farmaceuta) vydávaný vysokými školami nebo le diplôme d'État de docteur en pharmacie (státní diplom doktora farmacie) vydávaný vysokými školami;f) Irsku:osvědčení Registered Pharmaceutical Chemist;g) v Itálii:Diplom nebo osvědčení opravňující k výkonu povolání farmaceuta získané po složení státní zkoušky;h) v Lucembursku:Státní diplom farmaceuta vydaný státní zkušební komisí a podepsaný ministrem školství;i) v Nizozemsku:Het getuigschrift van met goed gevolg afgelegd apothekersexamen (osvědčení dokládající úspěšné složení zkoušky farmaceuta);j) ve Spojeném království:Osvědčení Registered Pharmaceutical Chemist.Článek 5Je-li v členském státě přístup k některé z činností zmíněných v článku 1 nebo jejich výkon podmíněn vedle získání diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci uvedených v článku 4 i požadavkem na doplňující odbornou zkušenost, uznává dotyčný členský stát jako dostatečný důkaz potvrzení vydané příslušnými orgány členského státu původu nebo posledního usazení dokládající, že zúčastněná osoba vykonávala dotyčné činnosti po stejnou dobu v členském státě původu nebo posledního usazení.Toto uznávání se však nevztahuje na získání odborných zkušeností po dobu dvou let požadované v Lucemburském velkovévodství jako podmínka pro udělení státní koncese na provoz veřejné lékárny.KAPITOLA IIINabytá právaČlánek 6Diplomy, osvědčení a jiné vysokoškolské nebo rovnocenné doklady o dosažené kvalifikaci v oboru farmacie vydané státním příslušníkům členských států členskými státy, které nesplňují veškeré základní požadavky na odbornou přípravu uvedené v článku 2 směrnice 85/432/EHS, se považují za diplomy splňující tyto požadavky,- dokládají-li vzdělání dokončené před provedením zmíněné směrnice,nebo- dokládají-li vzdělání dokončené po provedení zmíněné směrnice, ale zahájené před ním,a v obou případech,- jsou-li doplněny potvrzením osvědčujícím, že jejich držitelé skutečně a v souladu se zákonem vykonávali v členském státě některou z činností uvedených v čl. 1 odst. 2 směrnice 85/432/EHS po dobu nejméně tří po sobě následujících let v průběhu pěti let předcházejících dni vydání potvrzení a za podmínky, že je tato činnost dotyčným státem regulována.KAPITOLA IVUžívání akademických titulůČlánek 71. Aniž je dotčen článek 14, zajistí hostitelské členské státy, aby státním příslušníkům členských států, kteří splňují podmínky stanovené v článcích 2, 5 a 6, bylo uznáno právo užívat jejich zákonný akademický titul nebo popřípadě jeho zkratku udělený členským státem původu nebo posledního usazení, a to v jazyce tohoto státu. Hostitelské členské státy mohou stanovit, že za tímto titulem musí následovat název a sídlo zařízení nebo zkušební komise, která jej udělila.2. Je-li možné zaměnit akademický titul členského státu původu nebo posledního usazení s titulem, který platí v hostitelském členském státě a vyžaduje zde další odbornou přípravu, kterou oprávněná osoba nezískala, může tento hostitelský členský stát stanovit, že tato osoba bude užívat svůj akademický titul členského státu původu nebo posledního usazení ve vhodné podobě, kterou hostitelský členský stát určí.KAPITOLA VUstanovení k usnadnění účinného výkonu práva usazováníČlánek 81. Hostitelský členský stát, který požaduje od svých státních příslušníků pro první přístup k některé z činností uvedených v článku 1 důkaz bezúhonnosti nebo dobré pověsti, přijme jako dostatečný důkaz ve vztahu ke státním příslušníkům členských států potvrzení prokazující splnění těchto podmínek bezúhonnosti nebo dobré pověsti vyžadovaných v uvedeném členském státě vydané příslušnými orgány členského státu původu nebo předchozího usazení.2. Nepožaduje-li členský stát původu nebo posledního usazení pro přístup k dotyčné činnosti důkaz bezúhonnosti nebo dobré pověsti, může hostitelský členský stát požadovat od státních příslušníků členského státu původu nebo posledního usazení výpis z rejstříku trestů, nebo neexistuje-li, rovnocenný doklad vydaný příslušným orgánem členského státu původu nebo posledního usazení.3. Dozví-li se hostitelský členský stát o závažných a konkrétních skutečnostech, ke kterým došlo mimo jeho území před zahájením činnosti dané osoby v tomto státě a které mohou ovlivnit přístup k dotyčné činnosti, může o tom uvědomit členský stát původu nebo posledního usazení.Členský stát původu nebo posledního usazení prověří věrohodnost těchto skutečností. Příslušné orgány samy rozhodnou o povaze a rozsahu vyšetřování, které má být provedeno, a oznámí hostitelskému členskému státu důsledky, které z něj vyplývají pro potvrzení nebo doklady, které vydaly.4. Členské státy zajistí důvěrnost předávaných informací.Článek 91. Platí-li v hostitelském členském státě právní a správní předpisy, které se týkají zachovávání bezúhonnosti nebo dobré pověsti včetně ustanovení o kázeňských postizích v případě závažného profesního pochybení nebo odsouzení za trestný čin a které souvisejí s výkonem některé z činností uvedených v článku 1, předá členský stát původu nebo posledního usazení hostitelskému členskému státu nezbytné informace o opatřeních nebo kázeňských postizích profesní nebo správní povahy, které byly přijaty vůči dotyčné osobě, a o trestních postizích týkajících se výkonu povolání v členském státě původu nebo posledního usazení.2. Dozví-li se hostitelský členský stát o závažných a konkrétních skutečnostech, ke kterým došlo mimo jeho území před zahájením činnosti dané osoby v tomto státě a které mohou ovlivnit výkon dotyčné činnosti, může o tom uvědomit členský stát původu nebo posledního usazení.Členský stát původu nebo posledního usazení prověří věrohodnost těchto skutečností. Příslušné orgány samy rozhodnou o povaze a rozsahu vyšetřování, které má být provedeno, a oznámí hostitelskému členskému státu důsledky, které z něj vyplývají pro informace, které byly předány podle odstavce 1.3. Členské státy zajistí důvěrnost předávaných informací.Článek 10Pokud hostitelský členský stát požaduje od svých státních příslušníků pro přístup k některé z činností uvedených v článku 1 nebo její výkon potvrzení o fyzickém a duševním zdraví, přijme jako dostatečný důkaz v tomto smyslu doklad, který se v těchto případech požaduje v členském státě původu nebo posledního usazení.Nepožaduje-li členský stát původu nebo členský stát posledního usazení takové potvrzení pro přístup k dotyčné činnosti nebo její výkon, přijme hostitelský členský stát od státních příslušníků členského státu původu nebo posledního usazení potvrzení vydané příslušným orgánem těchto států, které odpovídá potvrzením hostitelského členského státu.Článek 11Doklady uvedené v článcích 8, 9 a 10 nesmějí být při předložení starší tří měsíců.Článek 121. Řízení o přijetí oprávněné osoby k přístupu k některé z činností uvedených v článku 1 podle článků 8, 9 a 10 musí být skončeno co nejdříve a nejpozději tři měsíce po předložení veškerých dokladů týkajících se dotyčné osoby, aniž tím jsou dotčeny lhůty, které mohou vyplynout z případného odvolání podaného v závěru tohoto řízení.2. V případech uvedených v čl. 8 odst. 3 a čl. 9 odst. 2 staví žádost o přezkum běh lhůty uvedené v odstavci 1.Dotázaný členský stát původu nebo posledního usazení musí odpovědět ve lhůtě tří měsíců.Hostitelský členský stát po obdržení odpovědi nebo po uplynutí zmíněné lhůty pokračuje v řízení podle odstavce 1.Článek 13Pokud hostitelský členský stát požaduje od svých státních příslušníků pro přístup k některé z činností uvedených v článku 1 nebo její výkon, aby učinili místopřísežné nebo čestné prohlášení, a toto místopřísežné nebo čestné prohlášení nemohou učinit státní příslušníci jiných členských států, zajistí hostitelský členský stát, aby byla dotyčné osobě nabídnuta rovnocenná forma a vhodná formulace místopřísežného nebo čestného prohlášení.Článek 14Je-li v hostitelském členském státě užívání profesního označení týkajícího se některé z činností uvedených v odstavci 1 právně upraveno, mají státní příslušníci ostatních členských států, kteří splňují podmínky stanovené v článcích 2, 5 a 6, profesní označení hostitelského členského státu, které v tomto státě odpovídá jeho podmínkám pro vzdělání, a používají jeho zkratku.Článek 151. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby umožnily oprávněným osobám získat informace o právní úpravě zdravotnictví a sociálního zabezpečení a popřípadě o pravidlech profesní etiky v hostitelském členském státě.Pro tento účel mohou zřídit informační střediska, kde mohou oprávněné osoby získat nezbytné informace. Hostitelský členský stát může oprávněné osobě, která je v něm usazena, uložit povinnost tato střediska kontaktovat.2. Členské státy mohou zřídit střediska uvedená v odstavci 1 při příslušných orgánech a subjektech, které určí ve lhůtě stanovené v čl. 19 odst. 1.3. Členské státy zajistí, aby si oprávněné osoby ve svém zájmu a v zájmu svých pacientů případně osvojily jazykové znalosti nezbytné k výkonu jejich odborné činnosti v hostitelském členském státě.KAPITOLA VIZávěrečná ustanoveníČlánek 16V případě odůvodněných pochybností může hostitelský členský stát požadovat od příslušných orgánů jiného členského státu potvrzení pravosti diplomů, osvědčení a jiných dokladů o dosažené kvalifikaci vydaných v tomto jiném členském státě a uvedených v kapitolách II a III a rovněž potvrzení skutečnosti, že oprávněná osoba splnila veškeré podmínky odborné přípravy stanovené ve směrnici 85/432/EHS.Článek 17Členské státy určí ve lhůtě stanovené v čl. 19 odst. 1 orgány a subjekty oprávněné k vydávání nebo přijímání diplomů, osvědčení a jiných dokladů o dosažené kvalifikaci a rovněž určí dokumenty a informace uvedené v této směrnici a neprodleně o nich uvědomí ostatní členské státy a Komisi.Článek 18Tato směrnice se vztahuje rovněž na státní příslušníky členských států, kteří v souladu se nařízením (EHS) č. 1612/68 vykonávají nebo budou vykonávat některou z činností uvedených v článku 1 v pracovním poměru.Článek 191. Členské státy přijmou opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí před 1. říjnem 1987. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 20Setká-li členský stát v určitých oblastech při provádění této směrnice s vážnými obtížemi, prověří Komise tyto obtíže společně s dotyčným státem a vyžádá si stanovisko Farmaceutického výboru, zřízeného rozhodnutím 75/320/EHS [6].Komise případně předloží Radě vhodné návrhy.Článek 21Tato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 16. září 1985.Za RadupředsedaM. Fischbach[1] Úř. věst. C 35, 18.2.1981, s. 6 a Úř. věst. C 40, 18.2.1984, s. 4.[2] Úř. věst. C 277, 17.10.1983, s. 160.[3] Úř. věst. C 230, 10.9.1981, s. 10.[4] Úř. věst. L 253, 24.9.1985, s. 34.[5] Úř. věst. L 257, 19.10.1968, s. 2.[6] Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 23.--------------------------------------------------


title: SMĚRNICE KOMISE (EU) …/… kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky

text:
               SMĚRNICE KOMISE (EU) …/…

               ze dne 15.9.2017,

               kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků
                  1
               , a zejména na čl. 47 první pododstavec uvedené směrnice,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Směrnice Komise 2003/94/ES
                  2
                se použije na humánní léčivé přípravky i na hodnocené humánní léčivé přípravky.

               (2)V souladu s čl. 63 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014
                  3
                je Komise zmocněna k přijetí aktu v přenesené pravomoci, který stanoví zásady pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky. Je proto nezbytné ustanovení směrnice 2003/94/ES upravit, a sice zrušením odkazů na hodnocené humánní léčivé přípravky.

               (3)Je třeba aktualizovat definici farmaceutického systému jakosti a některé termíny tak, aby odrážely mezinárodní vývoj nebo skutečné používání uvedených termínů inspektory a výrobci.

               (4)Všechny humánní léčivé přípravky vyrobené v Unii nebo do ní dovezené, včetně léčivých přípravků určených pro vývoz, by měly být vyrobeny v souladu se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi. Aby však výrobce mohl uvedené zásady a pokyny dodržovat, je nutná spolupráce mezi výrobcem a držitelem rozhodnutí o registraci, jestliže se jedná o dva různé právní subjekty. Povinnosti výrobce a držitele rozhodnutí o registraci, které k sobě vzájemně mají, by měly být vymezeny v technické dohodě mezi nimi.

               (5)Výrobce léčivých přípravků musí zajistit, že přípravky jsou vhodné k zamýšlenému použití, splňují požadavky registrace a že nepředstavují pro pacienty riziko z důvodu nepřiměřené jakosti. V zájmu spolehlivého splnění tohoto cíle týkajícího se jakosti musí výrobce zavést důkladně navržený a správně provedený farmaceutický systém jakosti, jehož součástí je správná výrobní praxe a  řízení rizik pro jakost.

               (6)Aby byla zajištěna shoda se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi, je nezbytné vypracovat podrobná ustanovení o inspekcích prováděných příslušnými orgány a o určitých povinnostech výrobce.

               (7)Je nezbytné zajistit, aby všechny léčivé přípravky dostupné na území EU splňovaly tytéž standardy jakosti; léčivé přípravky dovážené do Unie by tudíž měly být vyráběny v souladu se standardy, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům správné výrobní praxe stanoveným v Unii.

               (8)V zájmu jednotného uplatňování zásad správné výrobní praxe by výrobci humánních léčivých přípravků a inspektoři měli přihlížet k pokynům uvedeným v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES. V případě léčivých přípravků pro moderní terapii by však měly být použity pokyny uvedené v článku 5 nařízení (ES) č. 1394/2007
                  4
               . Zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky by měly být stanoveny, pokud jde o řízení jakosti, pracovníky, prostory a zařízení, dokumentaci, výrobu, kontrolu jakosti, externě zajišťované činnosti, reklamace a stažení přípravku z oběhu a vnitřní inspekce. Co se týče léčivých přípravků pro moderní terapii, měly by být tyto zásady a pokyny přizpůsobeny zvláštním vlastnostem uvedených přípravků v souladu s přístupem založeným na hodnocení rizik.

               (9)Jelikož je třeba upravit řadu ustanovení směrnice 2003/94/ES, měla by být uvedená směrnice v zájmu přehlednosti zrušena.

               (10)Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,

               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

               Článek 1
                  Předmět

               Tato směrnice stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky, jejichž výroba nebo dovoz vyžaduje povolení uvedené v článku 40 směrnice 2001/83/ES.

               Článek 2
                  Definice

               Pro účely této směrnice se rozumí:

               (1)„výrobcem“ jakákoli osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle čl. 40 odst. 1 a 3 směrnice 2001/83/ES;

               (2)„farmaceutickým systémem jakosti“ souhrn všech organizačních opatření prováděných s cílem zajistit jakost požadovanou pro zamýšlené použití léčivých přípravků;

               (3)„správnou výrobní praxí“ se rozumí ta část zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby byly léčivé přípravky stále vyráběny, dováženy a kontrolovány v souladu se standardy jakosti přiměřenými jejich zamýšlenému použití.

               Článek 3
                  Inspekce

               1.Pomocí opakovaných inspekcí uvedených v čl. 111 odst. 1a směrnice 2001/83/ES členské státy zajistí, že výrobci, kteří mají povolení podle čl. 40 odst. 1 a 3 směrnice 2001/83/ES, dodržují zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi stanovené touto směrnicí.

               Členské státy také zohlední souhrn postupů Unie pro inspekce a výměnu informací zveřejněný Komisí.

               2.Při výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi přihlédnou výrobci a příslušné orgány k podrobným pokynům uvedeným v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES. V případě léčivých přípravků pro moderní terapii se přihlédne ke zvláštním pokynům pro správnou výrobní praxi týkajícím se léčivých přípravků pro moderní terapii, jež jsou uvedeny v článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii.

               3.Členské státy na svých inspektorátech vytvoří a zavedou důkladně navržený systém jakosti, který musí pracovníci a vedení inspektorátu dodržovat. Uvedený systém jakosti se podle potřeby aktualizuje.

               Článek 4
                  Shoda se správnou výrobní praxí

               1.Členské státy zajistí, aby všechny výrobní činnosti byly prováděny výrobci v souladu se správnou výrobní praxí a s povolením k výrobě. Toto ustanovení se použije rovněž na léčivé přípravky určené pouze pro vývoz.

               2.U léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí členské státy zajistí, že přípravky byly vyrobeny v souladu se standardy, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům správné výrobní praxe stanoveným v Unii, a že dané přípravky byly vyrobeny výrobci, kteří k tomu mají řádné povolení.

               Článek 5
                  Soulad s registrací

               1.Členské státy zajistí, aby výrobci prováděli všechny výrobní nebo dovozní činnosti v souvislosti s léčivými přípravky podléhajícími registraci v souladu s informacemi předloženými v žádosti o danou registraci.

               2.Členské státy uloží výrobci povinnost pravidelně přezkoumávat své výrobní postupy s ohledem na vědecký a technický pokrok.

               Jestliže je v registrační dokumentaci nutná změna, provede se tato změna prostřednictvím opatření zavedených v souladu s článkem 23b směrnice 2001/83/ES.

               Článek 6
                  Farmaceutický systém jakosti

               Členské státy zajistí, aby výrobci vytvořili, zavedli a udržovali účinný farmaceutický systém jakosti zahrnující aktivní účast vyššího vedení a pracovníků z různých útvarů.

               Článek 7
                  Pracovníci

               1.V každém místě výroby nebo dovozu musí mít výrobce k dispozici dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných pracovníků, aby bylo dosaženo cíle farmaceutického systému jakosti.

               2.Povinnosti vedoucích a odpovědných pracovníků, včetně kvalifikovaných osob uvedených v článku 48 směrnice 2001/83/ES, odpovídajících za zavedení a provádění správné výrobní praxe, musí být definovány v popisech práce. Jejich hierarchické vztahy jsou definovány v organizačním schématu. Organizační schémata a popisy práce jsou schvalovány v souladu s vnitřními postupy výrobce.

               3.Pracovníkům uvedeným v odstavci 2 je dána dostatečná pravomoc, aby mohli řádně plnit své povinnosti.

               4.Pracovníkům se poskytuje počáteční a průběžné školení, jehož účinnost je ověřována; školení musí zahrnovat zejména teorii a uplatňování koncepce zabezpečování jakosti a správné výrobní praxe.

               5.Musí být stanoveny a dodržovány hygienické programy přizpůsobené činnostem, jež mají být prováděny. Tyto programy zahrnují zejména postupy týkající se zdraví, hygienické praxe a oděvu pracovníků.

               Článek 8
                  Prostory a zařízení

               1.Pokud jde o prostory a výrobní zařízení, musí výrobce zajistit, aby byly umístěny, navrženy, konstruovány, přizpůsobeny a udržovány tak, aby vyhovovaly zamýšleným činnostem.

               2.Členské státy stanoví požadavek, aby prostory a výrobní zařízení byly rozvrženy, konstruovány a provozovány tak, aby se minimalizovalo riziko chyb a umožnilo jejich účinné čištění a údržba, a zamezilo se tak kontaminaci, křížové kontaminaci a obecně jakémukoli nepříznivému vlivu na jakost přípravku.

               3.Prostory a zařízení určené k použití pro výrobní a dovozní činnosti, které jsou kritické pro jakost přípravků, podléhají náležité kvalifikaci a validaci.

               Článek 9
                  Dokumentace

               1.Výrobce musí vytvořit a vést systém dokumentace založený na specifikacích, výrobních předpisech a instrukcích ke zpracování a balení, postupech a záznamech zahrnujících různé prováděné výrobní činnosti. Systém dokumentace musí zajistit kvalitu a integritu dat. Dokumenty musí být jasné, bez chyb a musí být pravidelně aktualizovány. Předem stanovené postupy pro obecné výrobní činnosti a podmínky společně se zvláštními dokumenty pro výrobu každé šarže musí být udržovány tak, aby byly dostupné. Tento soubor dokumentů umožní sledování historie výroby každé šarže.

               Výrobce má povinnost uchovávat dokumentaci šarže alespoň jeden rok po datu ukončení použitelnosti šarží, ke kterým se vztahuje, nebo alespoň pět let po osvědčení podle čl. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, podle toho, která doba je delší.

               2.Pokud jsou použity elektronické, fotografické nebo jiné systémy zpracování dat místo písemných dokumentů, výrobce musí nejprve systémy validovat tak, že prokáže, že data budou během očekávaného období uchovávání vhodně uložena. Data uchovávaná těmito systémy musí být snadno dostupná v čitelné formě a musí být poskytnuta příslušným orgánům na vyžádání. Elektronicky uchovávaná data musí být chráněna pomocí techniky, jako je kopírování nebo zálohování a přenos do jiného systému uchovávání, proti neoprávněnému přístupu, ztrátě nebo poškození dat, přičemž musí být vedeny auditní stopy.

               Článek 10
                  Výroba

               1.Členské státy zajistí, aby výrobci prováděli různé výrobní činnosti v souladu s předem stanovenými pokyny a postupy a v souladu se správnou výrobní praxí. Výrobce zajistí, aby byly k dispozici odpovídající a dostatečné zdroje pro průběžné výrobní kontroly. Všechny odchylky v procesu a vady přípravku musí být dokumentovány a důkladně prozkoumány.

               2.Výrobci mají povinnost přijmout příslušná technická nebo organizační opatření, aby se zamezilo křížové kontaminaci a pomíchání.

               3.Jakákoli nová výroba nebo důležitá změna výrobního procesu léčivého přípravku musí být validována. Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně revalidují.

               Článek 11
                  Kontrola jakosti

               1.Výrobce má povinnost vytvořit a udržovat systém kontroly jakosti, který je v pravomoci osoby, jež má potřebnou kvalifikaci a je nezávislá na výrobě.

               Tato osoba má k dispozici jednu nebo více laboratoří kontroly jakosti přiměřeně obsazených pracovníky a vybavených zařízením pro provádění potřebných přezkoušení a zkoušek výchozích surovin, obalových materiálů a zkoušek meziproduktů a konečných léčivých přípravků nebo má k takovým laboratořím přístup.

               2.V případě léčivých přípravků, včetně přípravků dovážených ze třetích zemí, mohou být použity smluvní laboratoře povolené v souladu s článkem 12 této směrnice a čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES.

               3.Během závěrečné kontroly konečného léčivého přípravku před jeho propuštěním k prodeji nebo distribuci musí systém kontroly jakosti zohlednit kromě výsledků analýz základní informace, jako jsou výrobní podmínky, výsledky průběžných výrobních kontrol, přezkoumání výrobních dokumentů a shoda přípravku s jeho specifikacemi, včetně konečného dokončeného balení.

               4.Vzorky každé šarže konečného léčivého přípravku se uchovávají alespoň jeden rok po datu ukončení použitelnosti.

               Vzorky výchozích surovin použitých při výrobním procesu, kromě rozpouštědel, plynů nebo vody, se uchovávají alespoň dva roky po propuštění přípravku. Tato doba může být zkrácena, je-li stabilita surovin, jak je uvedena v příslušné specifikaci, kratší. Všechny tyto vzorky se uchovávají tak, aby byly k dispozici příslušným orgánům.

               Po dohodě s příslušným orgánem mohou být určeny jiné podmínky odběru a uchovávání vzorků výchozích surovin a určitých přípravků, které jsou vyráběny jednotlivě nebo v malých množstvích nebo jejichž uchovávání by mohlo působit zvláštní problémy.

               Článek 12
                  Externě zajišťované činnosti

               1.Členské státy stanoví, že všechny výrobní nebo dovozní činnosti nebo činnosti s nimi spojené, které jsou zajišťovány externě, musí být předmětem písemné smlouvy.

               2.Smlouva jasně definuje povinnosti každé strany, zejména dodržování správné výrobní praxe dodavatelem, a způsob, jakým kvalifikovaná osoba uvedená v článku 48 směrnice 2001/83/ES, odpovědná za osvědčení každé šarže, splní svoje povinnosti.

               3.Dodavatel nesmí dále smluvně zadat žádnou z prací, které mu byly svěřeny smlouvou, bez písemného schválení objednatele.

               4.Dodavatel musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi týkající se  příslušných činností stanovené v Unii a musí se podrobit inspekcím prováděným příslušnými orgány podle článku 111 směrnice 2001/83/ES.

               Článek 13
                  Reklamace a stažení přípravku z oběhu

               1.Členské státy zajistí, aby výrobce zavedl systém pro zaznamenání a posuzování reklamací společně s účinným systémem, kterým lze okamžitě a kdykoli stáhnout léčivé přípravky z distribuční sítě. Výrobce zaznamená a prozkoumá jakoukoli reklamaci týkající se vady. Výrobce má povinnost informovat příslušný orgán a v příslušných případech i držitele rozhodnutí o registraci o jakékoli vadě, která by mohla mít za následek stažení nebo neobvyklé omezení dodávek, a pokud je to možné, uvede také země určení.

               2.Jakékoli stažení se provede v souladu s požadavky uvedenými v článku 123 směrnice 2001/83/ES.

               Článek 14
                  Vnitřní inspekce

               Výrobce má povinnost opakovaně provádět vnitřní inspekce jako součást farmaceutického systému jakosti, aby sledoval zavedení a dodržování správné výrobní praxe a navrhoval jakákoli nezbytná nápravná a/nebo preventivní opatření. O takových vnitřních inspekcích a o jakýchkoli následně přijatých nápravných opatřeních se uchovávají záznamy.

               Článek 15
                  Zrušení směrnice 2003/94/ES

               Směrnice 2003/94/ES se zrušuje s účinkem od uplynutí šesti měsíců ode dne zveřejnění oznámení podle čl. 82 odst. 3 nařízení (EU) č. 536/2014 v Úředním věstníku Evropské unie, nebo ode dne 1. dubna 2018, podle toho, co nastane později.

               Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici a na nařízení Komise v přenesené pravomoci xx
                  5
                v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze.

               Článek 16
                  Provedení

               1.Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2018. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

               Použijí tyto předpisy po uplynutí šesti měsíců ode dne zveřejnění oznámení podle čl. 82 odst. 3 nařízení (EU) č. 536/2014 v Úředním věstníku Evropské unie, nebo ode dne 1. dubna 2018, podle toho, co nastane později.

               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

               2.Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

               Článek 17
                  Vstup v platnost

               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Článek 18
                  Určení

               Tato směrnice je určena členským státům.

               V Bruselu dne 15.9.2017.

                     Za Komisi

                     předseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

                     (2)
                  Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22).

                     (3)
                  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1).

                     (4)
                  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121).

                     (5)
                  Nařízení Komise v přenesené pravomoci xx, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 stanovením zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky a pravidel provádění inspekcí, (Úř. věst. L xx, dd.mm.rrrr, s. xx).

    ---documentbreak---

               PŘÍLOHA

               Srovnávací tabulka

                        Směrnice 2003/94/ES

                        Tato směrnice

                        Nařízení (EU) čč/rrrr

                        [Nařízení Komise v přenesené pravomoci, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 stanovením zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky a pravidel provádění inspekcí]

                        Článek 1

                        Článek 1

                        Článek 1

                        Článek 2

                        Článek 2

                        Článek 2

                        Článek 3

                        Článek 3

                        -

                        Článek 4

                        Článek 4

                        Článek 3

                        Článek 5

                        Článek 5

                        Článek 4

                        Článek 6

                        Článek 6

                        Čl. 5 první pododstavec

                        Článek 7

                        Článek 7

                        Článek 6

                        Článek 8

                        Článek 8

                        Článek 7

                        Článek 9

                        Článek 9

                        Článek 8

                        Článek 10

                        Článek 10

                        Článek 9

                        Článek 11

                        Článek 11

                        Článek 10

                        Článek 12

                        Článek 12

                        Článek 13

                        Článek 13

                        Článek 13

                        Článek 14

                        Článek 14

                        Článek 14

                        Článek 15

                        Článek 15

                        -

                        -

                        Článek 16

                        -

                        -

                        Článek 17

                        -

                        -

                        Článek 18

                        -

                        -

                        Článek 19

                        -

                        -


title: Směrnice Rady ze dne 15. prosince 1969 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se křišťálového skla

text:
Důležité právní upozornění

|

31969L0493

Úřední věstník L 326 , 29/12/1969 S. 0036 - 0039 Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 1 S. 0115  Dánské zvláštní vydání: Řada I Kapitola 1969(II) S. 0581  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 1 S. 0115  Anglické zvláštní vydání: Řada I Kapitola 1969(II) S. 0599  Řecké zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 1 S. 0042  Španělské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 1 S. 0170  Portugalské zvláštní vydání Kapitola 13 Svazek 1 S. 0170

		Směrnice Radyze dne 15. prosince 1969o sbližování právních předpisů členských států týkajících se křišťálového skla(69/493/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise,s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [1],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru,vzhledem k tomu, že v některých členských státech je použití zvláštních označení výrobků z křišťálového skla a z toho vyplývající povinnost týkající se složení těchto výrobků předmětem různých pravidel; že tyto rozdíly brání obchodu s těmito výrobky a mohou vést k narušení hospodářské soutěže ve Společenství;vzhledem k tomu, že tyto překážky vytvoření a fungování společného trhu lze překonat přijetím stejných požadavků všemi členskými státy;vzhledem k tomu, že pokud jde o označení stanovená pro různé kategorie křišťálového skla a vlastnosti těchto kategorií, je účelem předpisů Společenství, které mají být přijaty, chránit jak kupujícího proti podvodům, tak výrobce, který tyto předpisy dodržuje;vzhledem k tomu, že provedení systému pravidel Společenství vyžaduje stanovení jednotných metod pro určování chemických a fyzikálních vlastností výrobků z křišťálového skla opatřených označeními uvedenými v této směrnici,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Tato směrnice se vztahuje na výrobky čísla 70.13 společného celního sazebníku.Článek 2Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby složení, vlastnosti výroby, označování a veškerá forma reklamy výrobků uvedených v článku 1 vyhovovaly definicím a pravidlům uvedeným v této směrnici a v jejích přílohách.Článek 3Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby označení ve sloupci b) přílohy I nesměla být obchodně užívána pro výrobky, které nemají odpovídající vlastnosti stanovené ve sloupcích d) až g) přílohy I.Článek 41. Pokud je výrobek, na který se vztahuje tato směrnice, opatřen jedním z označení uvedených ve sloupci b) přílohy I, může být rovněž opatřen odpovídajícím identifikačním symbolem, který je uveden a popsán ve sloupcích h) a I) uvedené přílohy.2. Je-li hlavní částí, ať již přídavným jménem, nebo základem výrobní značky, obchodní firmy podniku nebo jakékoliv jiného nápisu označení objevující se ve sloupcích b) a c) přílohy I nebo označení, které by s ním mohlo být zaměněno, přijmou členské státy veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby se bezprostředně před touto značkou, firmou nebo nápisem uvedlo velmi nápadným písmema) označení výrobku, pokud má tento výrobek vlastnosti stanovené ve sloupcích d) až g) přílohy I;b) přesná povaha výrobku, pokud tento výrobek nemá vlastnosti stanovené ve sloupcích d) až g) přílohy I.Článek 5Označení a identifikační symboly uvedené v příloze I lze použít na tomtéž štítku.Článek 6K ověření toho, zda výrobky opatřené označeními a identifikačními symboly mají vlastnosti odpovídající těm, které jsou stanoveny ve sloupcích d) až g) přílohy I, lze použít pouze metody uvedené v příloze II.Článek 7Na výrobky určené pro vývoz ze Společenství se tato směrnice nevztahuje.Článek 8Členské státy uvedou v účinnost opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí do 18 měsíců od jejího oznámení a neprodleně o nich uvědomí Komisi. Po oznámení této směrnice uvědomí členské státy v dostatečném časovém předstihu Komisi také o všech návrzích právních a správních předpisů, které hodlají přijmout v oblasti působnosti této směrnice, a to tak, aby se k nim Komise mohla vyjádřit.Článek 9Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 15. prosince 1969Za RadupředsedaH. J. De Koster[1] Úř. věst. C 108, 19.10.1968, s. 35.--------------------------------------------------PŘÍLOHA ISeznam kategorií křišťálového skla+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIMETODY STANOVENÍ CHEMICKÝCH A FYZIKÁLNÍCH VLASTNOSTÍ KATEGORIÍ KŘIŠŤÁLOVÉHO SKLA1. CHEMICKÉ ANALÝZY1.1 BaO a PbO1.1.1 Společné stanovení BaO + PbODo platinové misky se naváží přibližně 0,5 g skla v práškové formě s přesností na ±0,0001 g. Ovlhčí se vodou a přidá se 10 ml patnáctiprocentního roztoku kyseliny sírové a 10 ml kyseliny fluorovodíkové. Zahřívá se na pískové lázni až se začnou vyvíjet bílé dýmy. Nechá se zchladnout a znovu se přidá 10 ml kyseliny fluorovodíkové. Zahřívá se až do opětovného objevení bílých dýmů. Nechá se zchladnout a stěny misky se opláchnou vodou. Zahřívá se až do opětovného objevení bílých dýmů. Nechá se zchladnout, opatrně se přidá 10 ml vody a převede se do kádinky 400 ml. Miska se několikrát vypláchne desetiprocentním roztokem kyseliny sírové a zředí se stejným roztokem na 100 ml. Vaří se po dobu 2 až 3 minut. Nechá se stát přes noc.Zfiltruje se přes filtrační kelímek o porozitě 4 a promyje se nejprve desetiprocentním roztokem kyseliny sírové, potom dvakrát nebo třikrát ethanolem. Suší se po dobu jedné hodiny v sušárně při 150 °C. Zváží se BaSO4 + PbSO4.1.1.2 Stanovení BaODo platinové misky se naváží se přibližně 0,5 g skla v práškové formě s přesností na ±0,0001 g a vloží se. Ovlhčí se vodou a přidá se 10 ml kyseliny fluorovodíkové a 5 ml kyseliny chloristé. Zahřívá se na pískové lázni až se začnou vyvíjet bílé dýmy.Nechá se zchladnout a přidá se dalších 10 ml kyseliny fluorovodíkové. Zahřívá se až do opětovného objevení bílých dýmů. Nechá se zchladnout a stěny misky se opláchnou destilovanou vodou. Znovu se zahřívá a odpařuje se téměř do sucha. Přidá se 50 ml desetiprocentního roztoku kyseliny chlorovodíkové a opatrně se zahřívá, aby se usnadnilo rozpouštění. Převede se do kádinky 400 ml a zředí se vodou na 200 ml. Zahřeje se k varu a za horka se vhání proud sirovodíku. Jakmile sraženina sulfidu olovnatého klesne ke dnu kádinky, přeruší se přívod sirovodíku. Filtruje se přes hustý filtrační papír a promyje se studenou vodou nasycenou sirovodíkem.Filtrát se přivede k varu a poté, je-li to nezbytné, se sníží jeho objem odpařováním na 300 ml. K vroucí směsi se přidá 10 ml desetiprocentního roztoku kyseliny sírové. Odstaví se od tepelného zdroje a nechá stát alespoň 4 hodiny.Filtruje se přes hustý filtrační papír a promyje se studenou vodou. Sraženina se vyžíhá při 1050 °C a zváží se BaSO4.1.2 Stanovení ZnOFiltrát se po oddělení BaSO4 odpaří tak, aby se jeho objem snížil na 200 ml. Zneutralizuje se amoniakem na methylčerveň a přidá se 20 ml 0,1N kyseliny sírové. Přidáním buď 0,1N kyseliny sírové nebo 0,1N hydroxidu sodného se pH upraví na hodnotu 2 (pH metr) a za studena se vysráží sulfid zinečnatý zaváděním proudu sirovodíku. Sraženina se nechá sedimentovat po dobu 4 hodin a poté se zfiltruje přes hustý filtrační papír. Promyje se studenou vodou nasycenou sirovodíkem. Sraženina na filtru se rozpustí přidáním 25 ml horkého desetiprocentního roztoku kyseliny chlorovodíkové. Filtr se promývá vroucí vodou až do dosažení objemu asi 150 ml. Zneutralizuje se amoniakem na lakmusový papírek, potom se přidá 1 až 2 g pevného urotropinu, aby se pH roztoku ustálilo na hodnotě přibližně 5. Přidá se několik kapek čerstvě připraveného 0,5 % vodného roztoku xylenolové oranže a titruje se 0,1N roztokem chelatonu 3 až do barevného přechodu z růžové do citronové žluti.1.3 Stanovení K2Osrážením a vážením jako tetrafenylboritan draselný.Postup: | na 2 g skla se po rozdrcení a prosátí nechají působit || 2 ml koncentrované HNO3 || 15 ml HClO4 || 25 ml HF |v platinové misce na vodní lázni a následně na pískové lázni. Po ukončení vývinu hustých dýmů kyseliny chloristé (pokračuje se až do sucha) se rozpustí ve 20 ml horké vody a ve 2 až 3 ml koncentrované kyseliny chlorovodíkové.Převede se do odměrné baňky 200 ml a doplní na objem destilovanou vodou.Reakční činidla: šestiprocentní roztok tetrafenylboritanu sodného: rozpustí se 1,5 g činidla ve 250 ml destilované vody. Přetrvávající lehký zákal se odstraní přidáním 1 g hydratovaného oxidu hlinitého. Protřepává se po dobu 5 minut a zfiltruje se, přičemž prvních získaných 20 ml se znovu přefiltruje.Promývací roztok pro sraženinu: Připraví se malé množství draselné soli srážením z roztoku přibližně 0,1 mg KCl v 50 ml 0,1N HCl, do něhož se za stálého míchání přilévá roztok tetrafenylboritanu, až se přestane tvořit sraženina. Zfiltruje se na fritě. Promyje se destilovanou vodou. Vysuší se v exsikátoru při laboratorní teplotě. Potom se přidá 20 až 30 mg této soli do 250 ml destilované vody. Občas se zamíchá. Po 30 minutách se přidá 0,5 až 1 g hydratovaného oxidu hlinitého. Míchá se po dobu několika minut. Zfiltruje se.Pracovní postup: Vezme se alikvótní podíl po kyselinovém rozkladu odpovídající přibližně 10 mg K2O. Zředí se na přibližně 100 ml. Za mírného míchání se pomalu přilévá přibližně 10 ml srážecího činidla na každých předpokládaných 5 mg K2O. Nechá se stát po dobu nejvýše 15 minut, poté se zfiltruje na předem zváženém filtračním kelímku o porozitě 3 nebo 4. Promyje se promývacím roztokem. Suší se po dobu 30 minut při 120 °C. Přepočítávací faktor pro K2O je 0,13143.1.4 Dovolené odchylkyPro každé stanovení je dovolená odchylka ±0,1 absolutní hodnoty. Je-li analýzou zjištěna hodnota, v rámci dovolených odchylek, nižší, než jsou pevně stanovené limity (30, 24 nebo 10 %), počítá se průměr alespoň ze 3 analýz. Je-li tento průměr vyšší nebo roven 29,95, musí být sklo zařazeno do kategorie odpovídající 30 %, je-li vyšší nebo roven 23,95, musí být sklo zařazeno do kategorie odpovídající 24 % a je-li vyšší nebo roven 9,95, musí být sklo zařazeno do kategorie odpovídající 10 %.2. STANOVENÍ FYZIKÁLNÍCH VLASTNOSTÍ2.1 HustotaMetoda dvojího vážení s přesností na ±0,01. Vzorek o hmotnosti nejméně 20 g se zváží na vzduchu a poté se zváží ponořený v destilované vodě při teplotě 20 °C.2.2 Index lomuIndex se měří refraktometrem s přesností na ±0,001.2.3 MikrotvrdostTvrdost podle Vickerse se měří podle normy ASTM E 92-65 (Revize 1965), ale se zatížením 50 g a jako výsledek se bere průměr z 15 stanovení.--------------------------------------------------