title: Směrnice Komise 2010/20/EU ze dne 9. března 2010 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem vyřazení tolylfluanidu jakožto účinné látky a odnímá povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku (Text s významem pro EHP)

text:
               10.3.2010

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 60/20

         SMĚRNICE KOMISE 2010/20/EU
   ze dne 9. března 2010,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem vyřazení tolylfluanidu jakožto účinné látky a odnímá povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 třetí odrážku uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Tolylfluanid je zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS, která stanoví seznam účinných látek schválených pro použití v přípravcích na ochranu rostlin.

               (2)

               Rozhodnutím Komise 2007/322/ES ze dne 4. května 2007, kterým se stanoví ochranná opatření týkající se používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících tolylfluanid, který působí kontaminaci pitné vody (2), bylo rozhodnuto, že členské státy, jež používají pro úpravu pitné vody ozon, musí zakázat veškeré používání tolylfluanidu, které by mohlo vést ke kontaminaci pitné vody nitrosaminy. Důvodem pro toto opatření je shledání skutečnosti, že při takové úpravě vody může být metabolit dané účinné látky, N,N-dimetylsulfamid, přeměněn na nitrosaminy, které jsou škodlivé pro lidské zdraví.

               (3)

               V souladu s rozhodnutím 2007/322/ES měly členské státy dále povinnost zajistit, aby oznamovatel, na jehož žádost byl tolylfluanid zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předložil studie o chování této účinné látky z hlediska vyplavování a o podmínkách, za jakých lze vyloučit vytváření nitrosaminů.

               (4)

               Dne 5. července 2007 předložil oznamovatel Bayer CropScience požadované studie zpravodajskému členskému státu, včetně studií a informací o fyzikálním, chemickém a toxikologickém osudu a chování metabolitu N,N-dimetylsulfamidu a o jeho ekotoxikologických vlastnostech.

               (5)

               Dodatek ke zprávě o posouzení týkající se hodnocení těchto studií a informací byl Komisi předložen zpravodajským členským státem dne 20. února 2008. Tento dodatek byl přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 22. ledna 2010.

               (6)

               V příslušném dodatku byl učiněn závěr, že obavy, pokud jde o chování tolylfluanidu z hlediska vyplavování a vytváření nitrosaminů, nelze vyloučit. Navíc bylo shledáno, že používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících tolylfluanid může vést k nepřijatelné koncentraci metabolitu N,N-dimetylsulfamidu v podzemních vodách. Následně byl učiněn závěr, že tolylfluanid již neuspokojuje požadavky čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.

               (7)

               Oznamovatel předložil k dodatku ke zprávě o posouzení své připomínky. Tyto připomínky byly důkladně přezkoumány. Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nelze dané obavy vyloučit, a hodnocení provedená na základě předložených informací a jejich vyhodnocení neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující tolylfluanid mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.

               (8)

               Tolylfluanid by proto měl být z přílohy I směrnice 91/414/EHS vyřazen.

               (9)

               Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tolylfluanid byla ve stanovené lhůtě co nejdříve odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.

               (10)

               Vzhledem k povaze rizik způsobených touto účinnou látkou by lhůty poskytnuté členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících tolylfluanid měly být co nejkratší a měly by skončit nejpozději do 1 roku ode dne vstupu této směrnice v platnost.

               (11)

               Touto směrnicí není dotčeno předložení žádosti pro tolylfluanid v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS s ohledem na případné zařazení do přílohy I uvedené směrnice.

               (12)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   V příloze I směrnice 91/414/EHS se zrušuje řádek 122 týkající se tolylfluanidu.
   Článek 2
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. srpna 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. září 2010.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   Členské státy zajistí, aby

               a)

               povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tolylfluanid byla odňata nejpozději do 30. listopadu 2010;

               b)

               nebyla udělena či obnovena žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tolylfluanid počínaje 1. prosincem 2010.

         Článek 4
   Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději dne 31. května 2011.
   Článek 5
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2010.
   Článek 6
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 9. března 2010.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 119, 9.5.2007, s. 49.


title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/84/ES ze dne  14. prosince 2005 , kterou se po dvacáté druhé mění směrnice Rady 76/769/EHS o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků (ftaláty v hračkách a předmětech pro péči o děti)

text:
               27.12.2005

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 344/40

      SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2005/84/ES

   ze dne 14. prosince 2005,
   kterou se po dvacáté druhé mění směrnice Rady 76/769/EHS o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků (ftaláty v hračkách a předmětech pro péči o děti)
   EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
   s ohledem na návrh Komise (1),
   s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (2),
   v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (3),
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Článek 14 Smlouvy vytváří prostor bez vnitřních hranic, v němž je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu.

               (2)

               Rozvoj vnitřního trhu by měl zlepšit kvalitu života, ochranu zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Tato směrnice je v souladu s požadavky na zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a ochrany spotřebitele při vymezování a provádění veškerých politik a činností Společenství.

               (3)

               Používání určitých ftalátů v hračkách a předmětech pro péči o děti vyrobených z měkčeného plastického materiálu nebo obsahujících části vyrobené z měkčeného plastického materiálu by mělo být zakázáno, protože přítomnost určitých ftalátů představuje nebo by mohla představovat rizika pro zdraví dětí. Hračky a předměty pro péči o děti, které, ačkoliv nejsou k tomu účelu určeny, mohou děti vkládat do úst, mohou za jistých okolností představovat nebezpečí pro zdraví malých dětí, pokud jsou vyrobeny z měkčeného plastického materiálu nebo obsahují části vyrobené z měkčeného plastického materiálu obsahujícího některé ftaláty.

               (4)

               Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (SCTEE) poté, co jej konzultovala Komise, vydal stanoviska ke zdravotním rizikům, které tyto ftaláty představují.

               (5)

               Doporučení Komise 98/485/ES ze dne 1. července 1998 o hračkách a předmětech pro péči o děti určených pro vkládání do úst dětmi do tří let a vyrobených z měkčeného PVC obsahujícího určité ftaláty (4) vyzvalo členské státy, aby přijaly opatření k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví dětí v souvislosti s těmito výrobky.

               (6)

               Od roku 1999 je používání šesti ftalátů v hračkách a předmětech pro péči o děti určených pro vkládání do úst dětmi do tří let dočasně zakázáno na úrovni Evropské unie na základě přijetí rozhodnutí Komise 1999/815/ES (5) v rámci směrnice Rady 92/59/EHS ze dne 29. června 1992 o obecné bezpečnosti výrobků (6). Použitelnost uvedeného rozhodnutí je pravidelně prodlužována.

               (7)

               Omezení uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti již přijatá některými členskými státy z důvodu obsahu ftalátů přímo ovlivňují vytváření a fungování vnitřního trhu. Je proto nezbytné sblížit právní předpisy členských států v této oblasti a v důsledku toho změnit přílohu I směrnice 76/769/EHS (7).

               (8)

               Pokud vědecké hodnocení neumožňuje určení rizika s dostatečnou přesností za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, zejména zdraví dětí, měla by být uplatněna zásada předběžné opatrnosti.

               (9)

               Děti, u kterých je organismus ve vývoji, jsou obzvlášť zranitelné reprotoxickými látkami. Proto by se mělo co nejvíce omezit vystavování dětí všem prakticky odstranitelným zdrojům emisí těchto látek, zejména z předmětů, které jsou vkládány dětmi do úst.

               (10)

               Během hodnocení rizika nebo v rámci směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. července 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (8) byly di(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), dibutyl-ftalát (DBP) a benzyl-butyl-ftalát (BBP) označeny jako reprotoxické látky, a byly proto klasifikovány jako reprotoxické látky kategorie 2.

               (11)

               Vědecké informace o diisononyl-ftalátu (DINP), diisodecyl-ftalátu (DIDP) a di(n-oktyl)-ftalátu (DNOP) jsou buď nedostatečné, nebo protichůdné, ale nemůže být vyloučeno, že tyto látky představují možné riziko, pokud jsou používány v hračkách a předmětech pro péči o děti, které jsou ze své povahy vyráběné pro děti.

               (12)

               Nejistoty v hodnocení expozice těmto ftalátům, jako například doba, po kterou jsou předměty vloženy do úst, a expozice emisím z jiných zdrojů, vyžadují, aby byla vzata v úvahu hlediska předběžné opatrnosti. Proto by mělo být zavedeno omezení používání těchto ftalátů pro hračky a předměty pro péči o děti a uvedení na trh těchto předmětů. Omezení pro DINP, DIDP a DNOP by však měla být z důvodu přiměřenosti méně přísná než omezení pro DEHP, DBP a BBP.

               (13)

               Komise by měla přezkoumat jiná použití předmětů vyrobených z měkčených plastických materiálů nebo obsahujících části vyrobené z měkčených plastických materiálů, které mohou vystavovat osoby rizikům, zejména pokud jde o předměty používané ve zdravotnických prostředcích.

               (14)

               V souladu se sdělením Komise o zásadě předběžné opatrnosti by opatření založená na této zásadě měla podléhat přezkumu na základě nových vědeckých informací.

               (15)

               Komise by měla ve spolupráci s orgány členských států odpovědnými za dohled nad trhem hraček a předmětů pro péči o děti a za vymáhání souvisejících předpisů a po konzultaci s příslušnými organizacemi výrobců a dovozců sledovat používání ftalátů a jiných látek jako změkčovadel v hračkách a předmětech pro péči o děti.

               (16)

               Pro účely směrnice 76/769/EHS by měl být definován výraz „předmět pro péči o děti“.

               (17)

               V souladu s bodem 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (9) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Společenství sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.

               (18)

               Komise přezkoumá používaní ftalátů uvedených v příloze I směrnice 76/769/EHS v jiných výrobcích poté, co bude ukončeno hodnocení rizik podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (10).

               (19)

               Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny právní předpisy Společenství stanovující minimální požadavky na ochranu pracovníků obsažené ve směrnici Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (11) a v samostatných směrnicích na ní založených, zejména ve směrnici Rady 90/394/EHS ze dne 28. června 1990 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům při práci (12) a ve směrnici Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (13),

         PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Směrnice 76/769/EHS se mění takto:

               1.

               V čl. 1 odst. 3 se doplňuje nové písmeno, které zní:

                           „c)

                           ‚předmětem pro péči o děti‘ jakýkoli výrobek určený pro usnadnění usínání, zklidnění, hygieny, krmení dětí nebo k cucání dětmi.“

               2.

               Příloha I se mění tak, jak stanovuje příloha této směrnice.

         Článek 2
   Nejpozději do 16. ledna 2010 přehodnotí Komise na základě nových vědeckých informací o látkách popsaných v příloze této směrnice a jejich náhražkách opatření uvedená ve směrnici 76/769/EHS ve znění této směrnice, a bude-li k tomu důvod, budou tato opatření odpovídajícím způsobem změněna.
   Článek 3
   1.   Do 16. července 2006 členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
   Budou tyto předpisy používat od 16. ledna 2007.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.

      Ve Štrasburku dne 14. prosince 2005.

            Za Evropský parlament

            předseda

         J. BORRELL FONTELLES

            Za Radu

            předseda

         C. CLARKE

      (1)  Úř. věst. C 116 E, 26.4.2000, s. 14.

      (2)  Úř. věst. C 117, 26.4.2000, s. 59.

      (3)  Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 6. července 2000 (Úř. věst. C 121, 24.4.2001, s. 410), společný postoj Rady ze dne 4. dubna 2005 (Úř. věst. C 144 E, 14.6.2005, s. 24), postoj Evropského parlamentu ze dne 5. července 2005 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 23. listopadu 2005.

      (4)  Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 35.

      (5)  Úř. věst. L 315, 9.12.1999, s. 46. Rozhodnutí naposledy pozměněné rozhodnutím 2004/781/ES (Úř. věst. L 344, 20.11.2004, s. 35).

      (6)  Úř. věst. L 228, 11.8.1992, s. 24. Směrnice zrušená směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES (Úř. věst. L 11, 15.1.2002, s. 4).

      (7)  Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 201. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/98/ES (Úř. věst. L 305, 1.10.2004, s. 63).

      (8)  Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/73/ES (Úř. věst. L 152, 30.4.2004, s. 1).

      (9)  Úř. věst. C 321, 31.12.2003, s. 1.

      (10)  Úř. věst. L 84, 5.4.1993, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (11)  Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1. Směrnice ve znění nařízení (ES) č. 1882/2003.

      (12)  Úř. věst. L 196, 26.7.1990, s. 1. Směrnice zrušená směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES (Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50).

      (13)  Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 76/769/EHS se doplňují nové body, které znějí:

                     „[XX.] Následující ftaláty (nebo jiná čísla CAS a EINECS látek):

                                 di(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP)
                                 č. CAS 117-81-7
                                 č. EINECS 204-211-0

                                 dibutyl-ftalát (DBP)
                                 č. CAS 84-74-2
                                 č. EINECS 201-557-4

                                 benzyl-butyl-ftalát (BBP)
                                 č. CAS 85-68-7
                                 č. EINECS 201-622-7

                     Nesmějí se používat jako látky nebo složky přípravků v koncentraci vyšší než 0,1 % hmot. měkčeného plastického materiálu v hračkách a předmětech pro péči o děti.
                     Hračky a předměty pro péči o děti, jež obsahují tyto ftaláty ve vyšší koncentraci, než je výše uvedená hodnota, se nesmějí uvádět na trh.

                     [XXa.] Následující ftaláty (nebo jiná čísla CAS a EINECS látek):

                                 diisononyl-ftalát (DINP)
                                 č. CAS 28553-12-0 a 68515-48-0
                                 č. EINECS 249-079-5 a 271-090-9

                                 diisodecyl-ftalát (DIDP)
                                 č. CAS 26761-40-0 a 68515-49-1
                                 č. EINECS 247-977-1 a 271-091-4

                                 di(n-oktyl)-ftalát (DNOP)
                                 č. CAS 117-84-0
                                 č. EINECS 204-214-7

                     Nesmějí se používat jako látky nebo složky přípravků v koncentraci vyšší než 0,1 % hmot. měkčeného plastického materiálu v hračkách a předmětech pro péči o děti, které děti mohou vkládat do úst.
                     Hračky a předměty pro péči o děti, jež obsahují tyto ftaláty ve vyšší koncentraci, než je výše uvedená hodnota, se nesmějí uvádět na trh.“


title: Směrnice Komise 93/72/EHS ze dne 1. září 1993, kterou se po devatenácté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek

text:
Důležité právní upozornění

|

31993L0072

Úřední věstník L 258 , 16/10/1993 S. 0029 - 0030 Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 25 S. 0040  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 25 S. 0040

		Směrnice Komise 93/72/EHSze dne 1. září 1993,kterou se po devatenácté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látekKOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,s ohledem na směrnici Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 93/21/EHS [2], a zejména na články 28 a 29 uvedené směrnice,vzhledem k tomu, že příloha I směrnice Rady 67/548/EHS obsahuje seznam nebezpečných látek spolu s podrobnými údaji o postupech klasifikace a označování pro každou látku a že směrnicí Rady 92/32/EHS [3] byla pozměněna ustanovení týkající se klasifikace a označování nebezpečných látek;vzhledem k tomu, že je tedy nezbytné přezkoumat klasifikaci určitých látek v příloze I a dále uvést v příloze I čísla EHS;vzhledem k tomu, že Německo požádalo o změnu v označování řady látek a v tomto smyslu informovalo Komisi podle článku 23 směrnice 67/548/EHS, naposledy pozměněné směrnicí 79/831/EHS [4];vzhledem k tomu, že zkoumání seznamu nebezpečných látek v uvedené příloze I ukázalo, že je nezbytné tento seznam přizpůsobit s ohledem na současné vědecké a technické poznatky;vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení technickému pokroku směrnic pro odstranění technických překážek obchodu na úseku nebezpečných látek a přípravků,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha I směrnice 67/548/EHS se nahrazuje přílohou I této směrnice.Článek 21. Členské státy uvedou účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. července 1994.2. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.3. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 1. září 1993.Za KomisiYannis Paleokrassasčlen Komise[1] Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.[2] Úř. věst. L 110, 4.5.1993, s. 20.[3] Úř. věst. L 154, 5.6.1992, s 1.[4] Úř. věst. L 259, 15.10.1979, s. 10.--------------------------------------------------PŘÍLOHAPříloha bude zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství č. L 258 A ze dne 16. října 1993.(Viz upozornění zveřejněné na vnitřní zadní straně obálky tohoto Úředního věstníku.)--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2008/91/ES ze dne 29. září 2008 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky diuronu (Text s významem pro EHP)

text:
               1.10.2008

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 262/31

      SMĚRNICE KOMISE 2008/91/ES
   ze dne 29. září 2008,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky diuronu
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval diuron. Rozhodnutím Komise 2007/417/ES (4) bylo rozhodnuto o nezařazení diuronu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.

               (2)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS předložil původní oznamovatel dne 26. června 2007 Dánsku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem, novou žádost.

               (3)

               Dánsko posoudilo informace předložené oznamovatelem a dne 15. listopadu 2007 vypracovalo dodatečnou zprávu, kterou doporučilo zařazení dotyčné látky do přílohy I.

               (4)

               Nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5), vstoupilo v platnost dne 25. ledna 2008. V případě diuronu členský stát zpravodaj dokončil posuzování dodatečných informací předložených oznamovatelem před vstupem uvedeného nařízení v platnost, přičemž bral v úvahu stejná kritéria, jak je stanoveno v článku 15 zmíněného nařízení. Vzhledem k této situaci Komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 33/2008 vyhodnotila dodatečnou zprávu a popřípadě návrh zprávy o posouzení a doporučení členského státu.

               (5)

               Návrh zprávy o přezkoumání byl přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a konečné znění této zprávy bylo vypracováno dne 11. července 2008 v podobě zprávy Komise o přezkoumání diuronu. Tato zpráva byla věnována obavám, které vedly k nezařazení. Tyto obavy zahrnovaly nepřijatelnou expozici obsluhy, neprůkaznost posouzení možného rizika pro podzemní vody vzhledem k nejistotě ohledně rozpadu některých metabolitů, a dále nedostatek údajů, které by prokazovaly, že riziko pro ptáky a savce je přijatelné.

               (6)

               Jak se uvádí ve zmíněné zprávě, pokyny oznamovatele nyní vyžadují používání výrazně nižšího množství diuronu. Lze proto prokázat, že úrovně expozice obsluhy jsou přijatelné, v některých případech s použitím ochranných prostředků. Pokud jde o riziko pro podzemní vody, bylo poskytnuto oznamovatelem vysvětlení způsobu rozkladu některých metabolitů, které členský stát zpravodaj přezkoumal, a vyjádřil souhlas s tím, že při použití u modelů podzemních vod není překročena přípustná hodnota. A konečně, na základě důkladnějších posouzení, která nyní oznamovatel předložil, lze riziko pro ptáky a savce považovat za přijatelné.

               (7)

               Dodatečné údaje poskytnuté oznamovatelem proto umožňují odstranit konkrétní obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nebyly vzneseny. Konzultace s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin proto nebyla považována za nezbytnou.

               (8)

               Z různých zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující diuron mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku diuron do přílohy I uvedené směrnice, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.

               (9)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. října 2008.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 29. září 2008.

            Za Komisi

         Androulla VASSILIOU

            členka Komise

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  Úř. věst. L 98, 7.4.2001, s. 6.

      (4)  Úř. věst. L 156, 16.6.2007, s. 32.

      (5)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „198

                     Diuron
                     č. CAS: 330-54-1
                     č. CIPAC: 100

                     3-(3,4-dichlorfenyl)-1,1-dimethylmočovina

                     ≥ 930 g/kg

                     1. října 2008

                     30. září 2018

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid v dávkách nepřesahujících 0,5 kg/ha (plošný průměr).
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání diuronu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, vypracované Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 11. července 2008.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 —

                                 bezpečnosti obsluhy, kdy v podmínkách použití musí být v případě potřeby předepsáno užití osobních ochranných prostředků,

                                 —

                                 ochraně vodních organismů a necílových rostlin.

                           Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Směrnice Komise 2007/67/ES ze dne 22. listopadu 2007 , kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení její přílohy III technickému pokroku (Text s významem pro EHP)

text:
               23.11.2007

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 305/22

      SMĚRNICE KOMISE 2007/67/ES
   ze dne 22. listopadu 2007,
   kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení její přílohy III technickému pokroku
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
   po konzultaci s Vědeckým výborem pro spotřební zboží,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu se strategií posuzování látek používaných v barvách na vlasy se členské státy a zúčastněné subjekty dohodly, že doplňující informace o látkách používaných v barvách na vlasy uvedených v části 2 přílohy III směrnice 76/768/EHS by měly být Vědeckému výboru pro spotřební zboží (VVSZ) předloženy v červenci 2005.

               (2)

               Směrnice Komise 2006/65/ES ze dne 19. července 2006, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení jejích příloh II a III technickému pokroku (2), prodloužila do 31. prosince 2007 dočasné období používání 56 látek používaných v barvách na vlasy uvedených v části 2 přílohy III.

               (3)

               Ke 14 látkám používaným v barvách na vlasy uvedeným v části 2 přílohy III směrnice 76/768/EHS nebyly dodány doplňující informace. Proto bylo jejich použití v prostředcích k barvení vlasů zakázáno směrnicí 2007/54/ES.

               (4)

               Průmyslové odvětví dodalo doplňující informace ke 42 látkám používaným v barvách na vlasy uvedeným v části 2 přílohy III směrnice 76/768/EHS. Vědecký výbor pro spotřební zboží tyto informace právě posuzuje. Konečná právní úprava týkající se těchto látek používaných v barvách na vlasy na základě tohoto posouzení a její provedení do právního řádu členských států budou realizovány nejpozději do 31. prosince 2009. Proto by dočasné období jejich používání v kosmetických prostředcích za omezení a podmínek stanovených v části 2 přílohy III mělo být prodlouženo do 31. prosince 2009.

               (5)

               Příloha III směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (6)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické prostředky,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI,
   Článek 1
   U referenčních čísel 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 44, 47, 48, 49, 50, 55, 56, 57, 58, 59 a 60 sloupce g v části 2 přílohy III směrnice 76/768/EHS se datum „31.12.2007“ nahrazuje datem „31.12.2009“.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2007. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat ode dne 1. ledna 2008.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 22. listopadu 2007.

            Za Komisi

         Günter VERHEUGEN

            místopředseda

      (1)  Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2007/54/ES (Úř. věst. L 226, 30.8.2007, s. 21).

      (2)  Úř. věst. L 198, 20.7.2006, s. 11.


title: Směrnice Komise 2001/49/ES ze dne 28. června 2001, kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh za účelem zařazení účinné látky DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl)

text:
Důležité právní upozornění

|

32001L0049

Úřední věstník L 176 , 29/06/2001 S. 0061 - 0063

		Směrnice Komise 2001/49/ESze dne 28. června 2001,kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh za účelem zařazení účinné látky DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2001/36/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") obdržela Francie dne 26. října 1995 od společnosti Du Pont de Nemours SAS (dále jen "žadatel") žádost o zařazení účinné látky DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) do přílohy I směrnice.(2) V souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice se v rozhodnutí Komise 97/164/ES [3] stanoví, že dokumentaci předloženou pro flupyrsulfuron-methyl lze považovat v zásadě za splňující požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a pro přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku za splňující požadavky stanovené v příloze III směrnice.(3) V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 Francie, jako členský stát zpravodaj, posoudila účinky látky flupyrsulfuron-methyl na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí pro použití navrhovaná žadatelem. Dne 2. prosince 1997 Francie předložila Komisi svůj návrh hodnotící zprávy o této látce.(4) Dokumentační soubor a informace z přezkoumání flupyrsulfuron-methylu byly rovněž předloženy ke konzultaci Vědeckému výboru pro rostliny dne 15. července 1999. Výbor předložil své stanovisko dne 20. listopadu 2000 [4].(5) Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující flupyrsulfuron-methyl obecně mohou splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 a 3 směrnice, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku do přílohy I směrnice, aby bylo zajištěno, že ve všech členských státech mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku povoleny v souladu se směrnicí.(6) Po zařazení účinné látky je nezbytné poskytnout členským státům přiměřené období k provedení ustanovení této směrnice, a zejména k přezkoumání stávajících dočasných povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících flupyrsulfuron-methyl, která by měla být nahrazena povoleními udělenými v souladu s čl. 4 směrnice 91/414/EHS. Delší období může být vyžadováno také pro přípravky na ochranu rostlin obsahující flupyrsulfuron-methyl a další účinné látky uvedené v příloze I.(7) Zpráva o přezkoumání je nezbytná k tomu, aby členské státy správně použily příslušné části jednotných zásad uvedených v příloze VI směrnice, které se vztahují k vyhodnocení údajů předložených za účelem zařazení účinné látky do přílohy I směrnice. Konečná zpráva o přezkoumání (s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice) by měla být trvale k dispozici u členských států nebo by jimi měla být zpřístupněna k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.(8) Pokud by zpráva o přezkoumání byla s ohledem na technický a vědecký vývoj aktualizována, měly by být rovněž změněny podmínky pro zařazení flupyrsulfuron-methylu do přílohy I směrnice postupem podle směrnice.(9) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru ze dne 27. dubna 2001,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Tabulka v příloze I směrnice 91/414/EHS se mění tak, že se do ní zařazuje účinná látka DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) uvedená v příloze této směrnice.Článek 2Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 2001. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.Článek 3Pokud jde o přezkoumání dočasných povolení udělených na základě zprávy o přezkoumání a o uplatnění jednotných zásad uvedených v příloze VI směrnice 91/414/EHS, budou dočasná povolení odňata a případně nahrazena trvalým povolením do 30. listopadu 2002. U přípravků na ochranu rostlin obsahujících DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) společně s další účinnou látkou dosud nezařazenou do přílohy I se však výše uvedené období prodlužuje v případě, že v ustanoveních směrnice, kterou se mění příloha I směrnice 91/414/EHS za účelem zařazení této další látky, je stanovena delší prováděcí lhůta.Článek 4Členské státy trvale zpřístupní zprávu o přezkoumání DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) (s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice) všem zúčastněným stranám nebo jim je poskytnou k nahlédnutí na zvláštní žádost.Článek 5Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. července 2001.Článek 6Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 28. června 2001.Za KomisiDAVID Byrnečlen Komise[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Úř. věst. L 164, 20.6.2001, s. 1.[3] Úř. věst. L 64, 5.3.1997, s. 7.[4] Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny týkající se hodnocení látky flupyrsulfuron-methylu v souladu se směrnicí 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh. SCP/FLUPYR/002 v konečném znění ze dne 11. prosince 2000.--------------------------------------------------PŘÍLOHAÚČINNÁ LÁTKA, KTERÁ MÁ BÝT DOPLNĚNA DO TABULKY V PŘÍLOZE I SMĚRNICE 91/414/EHS"Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota | Vstup v platnost | Konec platnosti zařazení | Zvláštní ustanovení || DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) CAS 144740-54-5 | methyl-2-{N-[N-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)karbamoyl]sulfamoyl}-6-(trifluormethyl)]nikotinát | 903 g/kg | 1. července 2001 | 30. června 2011 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod. Datum, kdy Stálý rostlinolékařský výbor dokončil zprávu o přezkoumání: 27. 4. 2001 |--------------------------------------------------


title: Council Directive 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of Good Laboratory Practice (GLP)

text:
Avis juridique important

|

31988L0320

Official Journal L 145 , 11/06/1988 P. 0035 - 0037 Finnish special edition: Chapter 15 Volume 8 P. 0091  Swedish special edition: Chapter 15 Volume 8 P. 0091

SMĚRNICE RADYze dne 7. června 1988o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP)(88/320/EHS)RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,s ohledem na návrh Komise[1],ve spolupráci s Evropským parlamentem[2],s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru[3],vzhledem k tomu, že použití normalizovaných organizačních postupů a podmínek, za kterých jsou plánovány, prováděny, zaznamenávány a oznamovány laboratorní studie pro neklinické zkoušky chemických látek za účelem ochrany člověka, zvířat a životního prostředí, dále jen "správná laboratorní praxe" (SLP), přispívá k posílení jistoty členských států o jakosti získaných údajů o zkouškách;vzhledem k tomu, že Rada Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) v příloze 2 rozhodnutí ze dne 12. května 1981 o vzájemném uznávání údajů při posuzování chemických látek přijala zásady správné laboratorní praxe, které byly uznány v rámci Společenství a jsou upřesněny ve směrnici Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek[4];vzhledem k tomu, že při provádění zkoušek chemických látek je žádoucí, aby se neplýtvalo odborníky a náklady na testovací laboratoře kvůli nutnosti opakovat zkoušky z důvodů rozdílů v laboratorní praxi v jednotlivých členských státech; že toto se vztahuje zejména na ochranu laboratorních zvířat, která vyžaduje, aby počet pokusů na zvířatech byl omezen v souladu se směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusy a jiné vědecké účely[5]; že vzájemné uznávání výsledků zkoušek získaných při použití normalizovaných a uznávaných metod je základní podmínkou pro snížení počtu pokusů v této oblasti;vzhledem k tomu, že pro uznávání údajů o zkouškách získaných v laboratořích jednoho členského státu v jiném členském státě však je nezbytné vytvořit harmonizovaný systém auditu studií a inspekce laboratoří zajišťující, že laboratoře pracují v souladu se zásadami SLP;vzhledem k tomu, že členské státy jmenují orgány odpovědné za provádění kontroly shody se SLP;vzhledem k tomu, že výbor, jehož členové jsou jmenováni jednotlivými členskými státy, bude nápomocen Komisi při technickém provádění této směrnice a měl by spolupracovat v jeho úsilí podpořit volný pohyb zboží vzájemným uznáváním postupů pro kontrolu shody se SLP členskými státy; že výbor zřízený směrnicí Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek[6], naposledy pozměněnou směrnicí 87/432/EHS[7], může být použit pro tento účel;vzhledem k tomu, že tento výbor může být nápomocen Komisi nejen při provádění této směrnice, ale i tím, že přispěje k výměně informací a zkušeností v této oblasti,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 11. Tato směrnice se vztahuje na inspekci a ověřování organizačních postupů a podmínek, za kterých jsou plánovány, prováděny, zaznamenávány a oznamovány laboratorní studie pro neklinické zkoušky prováděné v souladu se zákony a předpisy u všech chemických látek (tj. kosmetika, průmyslové chemické látky, léčivé přípravky, přídatné látky do potravin, přísady do krmiva, pesticidy) za účelem posouzení účinků těchto výrobků na člověka, zvířata a životní prostředí.2. Pro účely této směrnice je SLP popsána ve směrnici 87/18/EHS.3. Tato směrnice se nevztahuje na výklad a hodnocení výsledků zkoušek.Článek 21. Postupem podle článku 3 členské státy ověří na svém území shodu se SLP u každé laboratoře, která se hlásí k používání SLP při provádění zkoušek chemických látek.2. V případě, že jsou ustanovení odstavce 1 splněna a výsledky inspekce a ověřování jsou uspokojivé, může příslušný členský stát poskytnout potvrzení k prohlášení laboratoře, že tato laboratoř a zkoušky, které provádí, jsou v souladu se zásadami SLP, a to použitím formulace "Posouzení shody se SLP podle směrnice 88/320/EHS, dne... (datum)".Článek 31. Členské státy jmenují orgány odpovědné za inspekci laboratoří na svém území a za audit studií prováděných laboratořemi k posouzení shody se SLP.2. Orgány uvedené v odstavci 1 provádějí inspekce laboratoří a audit studií podle ustanovení uvedených v příloze.Článek 41. Členské státy vypracují každý rok zprávu o provádění SLP na svém území.Tato zpráva bude obsahovat seznam laboratoří podrobených inspekci, datum provedení inspekce a stručný souhrn závěrů inspekce.2. Zprávy budou zasílány Komisi každý rok nejpozději do 31. března. Komise je předá výboru uvedenému v článku 7. K údajům uvedeným v odstavci 1 si výbor může vyžádat doplňující informace..3. Členské státy zajistí, že citlivé informace obchodního charakteru a další důvěrné informace, ke kterým získávají přístup při kontrole shody se SLP, byly poskytnuty pouze Komisi, vnitrostátním regulativním a pověřeným orgánům a laboratoři nebo sponzorovi studie, kterých se konkrétní inspekce nebo audit studie přímo týká.4. Názvy laboratoří, které jsou předmětem inspekce určeného orgánu, stav jejich shody se SLP a datum, kdy byly inspekce laboratoří nebo audity studií provedeny, nejsou považovány za důvěrné.Článek 51. Aniž je dotčeno ustanovení článku 6, jsou výsledky inspekcí laboratoří a auditů studií týkajících se shody se SLP prováděných členským státem závazné pro ostatní členské státy.2. Pokud má členský stát za to, že laboratoř na jeho území, která prohlašuje shodu se SLP, ve skutečnosti nedodržuje SLP v takovém rozsahu, že by mohla být ohrožena integrita nebo platnost provedených studií, oznámí to neprodleně Komisi. Komise o této skutečnosti uvědomí ostatní členské státy.Článek 61. Pokud má členský stát dostatečný důvod domnívat se, že laboratoř v jiném členském státě, která prohlašuje, že pracuje ve shodě se SLP, neprovedla zkoušku ve shodě se SLP, může žádat od tohoto členského státu další informace a zejména může žádat audit studie, případně společně s novou inspekcí.Pokud by nebylo pro dotyčné členské státy možné dosáhnout dohody, musí členské státy neprodleně uvědomit ostatní členské státy a Komisi, s uvedením důvodů svého rozhodnutí.2. Komise ve výboru přezkoumá co možná nejdříve důvody uvedené členskými státy; poté přijme vhodná opatření v souladu s postupem stanoveným v článku 8. V této souvislosti si může od jmenovaných orgánů členských států vyžádat znalecký posudek.3. Pokud má Komise za to, že jsou nezbytné změny této směrnice za účelem řešení věci uvedené v odstavci 1, zahájí postup podle článku 8 s cílem přijmout tyto změny.Článek 71. Výbor zřízený článkem 20 směrnice 67/548/EHS, dále jen "výbor", může přezkoumat každou otázku týkající se provádění této směrnice, kterou přednese výboru předseda, a to buď z vlastního podnětu nebo na žádost zástupce členského státu, a zejména:- spolupráce mezi orgány jmenovanými členskými státy v technických a správních záležitostech vyplývajících z provádění SLP a- výměny informací o školení inspektorů.2. Změny nezbytné pro přizpůsobení formulace uvedené v čl. 2 odst. 2 a v příloze této směrnice technickému pokroku budou přijaty v souladu s postupem stanoveným v článku 8.Článek 81. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise.Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.2. Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.Pokud však zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru, nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.3. Pokud se Rada neusnese do 3 měsíců od předání návrhu, přijme navrhovaná opatření Komise.Článek 9Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. ledna 1989. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Článek 10Tato směrnice je určena členským státům.V Lucemburku dne 7. června 1988.Za RadupředsedaM. BANGEMANN___________PŘÍLOHAPROGRAM PRO INSPEKCI LABORATOŘÍ A AUDIT STUDIÍUstanovení týkající se inspekce laboratoří a auditu studií jsou uvedena v příloze 4 (Návod pro postupy kontroly shody se správnou laboratorní praxí) a v příloze 6 (Návod pro provádění inspekcí laboratoří a auditů studií) závěrečné zprávy pracovní skupiny Výboru OECD pro životní prostředí o vzájemném uznávání dodržování správné laboratorní praxe (OECD ENV/CHEM/CM/87.7).[1] Úř. věst. C 13, 17.1.1987, s. 5.[2] Úř. věst. C 156, 15.6.1987, s. 190 a Úř. věst. C 122, 9. 5. 1988.[3] Úř. věst. C 232, 31.8.1987, s. 1.[4] Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 29.[5] Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1.[6] Úř. věst. L 196, 16.8.1967, s. 1/67.[7] Úř. věst. L 239, 21.8.1987, s. 1.


title: Směrnice Komise 2004/21/ES ze dne 24. února 2004 o omezeních při uvádění azobarviv na trh a jejich používání (třinácté přizpůsobení směrnice Rady 76/769/EHS technickému pokroku)Text s významem pro EHP.

text:
Důležité právní upozornění

|

32004L0021

Úřední věstník L 057 , 25/02/2004 S. 0004 - 0005

		Směrnice Komise 2004/21/ESze dne 24. února 2004o omezeních při uvádění azobarviv na trh a jejich používání (třinácté přizpůsobení směrnice Rady 76/769/EHS technickému pokroku)(Text s významem pro EHP)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/61/ES ze dne 19. července 2002, kterou se podevatenácté mění směrnice Rady 76/769/EHS o omezeních při uvádění některých nebezpečných látek a přípravků na trh a jejich používání (azobarviva) [1], a zejména na článek 2 uvedené směrnice,vzhledem k těmto důvodům:(1) Podle směrnice 2002/61/ES, kterou se podevatenácté mění směrnice Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění některých nebezpečných látek a přípravků na trh a jejich používání [2], se nesmějí některá azobarviva používat ve výrobcích z textilu a kůže. Tyto výrobky z textilu a kůže nesmějí být uváděny na trh, pokud nesplňují požadavky stanovené v uvedené směrnici.(2) V článku 2 směrnice 2002/61/ES se požaduje, aby byly přijaty metody zkoušení pro použití bodu 43 přílohy I směrnice 76/769/EHS.(3) Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vyvinul zkušební metody, které by měly být použity pro zkoušení výrobků z textilu a kůže v souladu s bodem 43 přílohy I směrnice 76/769/EHS.(4) Tato směrnice by měla být použitelná, aniž jsou dotčeny právní předpisy Společenství, kterými se stanoví minimální požadavky na ochranu pracovníků, zejména směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci [3] a směrnice Rady 90/394/EHS ze dne 28. června 1990 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům při práci (šestá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) [4].(5) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic pro odstranění technických překážek obchodu v oblasti nebezpečných látek a přípravků technickému pokroku,PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:Článek 1Příloha I směrnice 76/769/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.Článek 21. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.Článek 3Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.Článek 4Tato směrnice je určena členským státům.V Bruselu dne 24. února 2004.Za KomisiErkki Liikanenčlen Komise[1] Úř. věst. L 243, 11.9.2002, s. 15.[2] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 201. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/53/ES (Úř. věst. L 178, 17.7.2003, s. 24).[3] Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1. Směrnice ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).[4] Úř. věst. L 196, 26.7.1990, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 1999/38/ES (Úř. věst. l 138, 1.6.1999, s. 66).--------------------------------------------------PŘÍLOHAPříloha I směrnice 76/769/EHS se mění takto:1) V bodě 43 (azobarviva) se ve druhém sloupci nahrazuje bod 1 tímto:"1. Azobarviva, která mohou redukčním štěpením jedné nebo více azoskupin uvolnit jeden nebo více aromatických aminů uvedených v dodatku ve zjistitelných koncentracích, tj. v koncentracích vyšších než 30 ppm v hotových výrobcích nebo v jejich obarvených částech, podle metod zkoušení uvedených ve zmíněném dodatku, se nesmějí používat v textilních a kožených výrobcích, které mohou přicházet do přímého a dlouhodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou, jako jsou- oděvy, lůžkoviny, ručníky, vlásenky, paruky, klobouky, pleny a jiné hygienické prostředky, spací pytle,- obuv, rukavice, řemínky, kabelky, náprsní tašky/peněženky, aktovky, potahy sedadel, váčky na peníze na krk,- hračky z textilu nebo kůže a hračky, jejichž součástí jsou textilní nebo kožené oděvy,- příze a textilie určené pro konečného spotřebitele."2) V bodě 43 dodatku se doplňuje tato tabulka:"Seznam zkušebních metodEvropský orgán pro normalizaci [1] | Odkaz na normu a její název | Referenční dokument | Odkaz na nahrazenou normu |CEN | Kůže – Chemické zkoušky – Stanovení určitých azobarviv v barvených kůžích | CEN ISO/TS 17234:2003 | ŽÁDNÝ |CEN | Textilie – Metody pro stanovení určitých aromatických aminů odvozených od azobarviv – Část 1: Zjišťování použití určitých azobarviv stanovitelných bez extrakce | EN 14362-1:2003 | ŽÁDNÝ |CEN | Textilie – Metody pro stanovení určitých aromatických aminů odvozených od azobarviv – Část 2: Zjišťování použití určitých azobarviv stanovitelných extrahováním vláken | EN 14362-2:2003 | ŽÁDNÝ |[1] "Evropské orgány pro normalizaci:- "CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles; tel. (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19. http://www.cenorm.be- "CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles; tel. (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19. http://www.cenelec.org- "ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis; tel. (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16. http://www.etsi.org"--------------------------------------------------


title: Směrnice Komise 2008/116/ES ze dne 15. prosince 2008 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek aclonifenu, imidaklopridu a metazachloru (Text s významem pro EHP)

text:
               16.12.2008

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 337/86

      SMĚRNICE KOMISE 2008/116/ES
   ze dne 15. prosince 2008,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek aclonifenu, imidaklopridu a metazachloru
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnuje aclonifen, imidakloprid a metazachlor.

               (2)

               Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovateli. Uvedená nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1490/2002. Pro aclonifen a imidakloprid bylo členským státem zpravodajem Německo a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 11. září 2006 a 13. června 2006. Pro metazachlor bylo členským státem zpravodajem Spojené království a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 30. září 2005.

               (3)

               Hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a EFSA a byly předloženy Komisi v podobě vědeckých zpráv EFSA (4), a to dne 31. července 2008 o aclonifenu, dne 29. května 2008 o imidaklopridu a dne 14. dubna 2008 o metazachloru. Tyto zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 26. září 2008 v podobě zpráv Komise o přezkoumání aclonifenu, imidaklopridu a metazachloru.

               (4)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující aclonifen, imidakloprid a metazachlor mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.

               (5)

               Aniž je dotčen tento závěr, je vhodné získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/ES může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby byl aclonifen předmětem dalšího zkoušení s cílem zhodnotit rezidua v následných plodinách a potvrdit posouzení rizika pro ptáky, savce, vodní organismy a necílové rostliny, aby byl imidakloprid předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit posouzení rizika pro obsluhu a pracovníky a rizika pro ptáky a savce a aby oznamovatel tyto studie předložil. Navíc v případě metazachloru je vhodné získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů. Čl. 5 odst. 5 směrnice 91/414/EHS stanoví, že toto zařazení lze kdykoliv přehodnotit, vyskytnou-li se pochybnosti, že kritéria uvedená v odstavcích 1 a 2 jsou stále plněna. Oznamovatel předložil informace, které jsou v této fázi považovány pro hodnocení významu některých metabolitů za dostatečné. Rozhodnutí o klasifikaci metazachloru podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (5) však ještě není dokončeno. Toto rozhodnutí by mohlo vyžadovat další informace týkající se těchto metabolitů. Informace předložené oznamovatelem pro hodnocení významu metabolitů 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 a 479M12 s ohledem na rakovinu jsou v této fázi považovány za dostatečné. Pokud však bude rozhodnutí přijato podle směrnice 67/548/EHS, podle níž je metazachlor klasifikován jako látka „s omezenými důkazy o karcinogenním účinku“, bude zapotřebí dalších informací ohledně významu uvedených metabolitů ve vztahu k rakovině. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I uvedené směrnice podléhat určitým podmínkám. Zařazení metazachloru by proto mělo podléhat podmínce týkající se předložení dalších informací v případě, že tato látka bude klasifikována podle směrnice 67/548/EHS.

               (6)

               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.

               (7)

               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících aclonifen, imidakloprid a metazachlor, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly podle potřeby měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

               (8)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (6), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (9)

               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)

               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. února 2010.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2010 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky aclonifen, imidakloprid a metazachlor.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se aclonifenu, imidaklopridu a metazachloru, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedených účinných látkách, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice, v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující aclonifen, imidakloprid a metazachlor jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2009 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají aclonifenu, imidaklopridu a metazachloru. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               v případě, že přípravek obsahuje aclonifen, imidakloprid a metazachlor jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. ledna 2014 nebo

               b)

               v případě, že přípravek obsahuje aclonifen, imidakloprid a metazachlor jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. ledna 2014 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.

         Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2009.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.

      V Bruselu dne 15. prosince 2008.

            Za Komisi

         Androulla VASSILIOU

            členka Komise

      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 149. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance aclonifen (dokončeno 31. července 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 148. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imidacloprid (dokončeno 29. května 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 145. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metazachlor (dokončeno 14. dubna 2008).

      (5)  Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.

      (6)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Vstup v platnost

                     Konec platnosti zařazení

                     Zvláštní ustanovení

                     „221

                     Aclonifen
                     CAS 74070-46-5
                     CIPAC 498

                     2-chlor-3-fenoxy-6-nitroanilin

                     ≥ 970 g/kg
                     Nečistota fenol je toxikologicky významná a stanoví se maximální množství 5 g/kg.

                     ze dne 1. srpna 2009

                     ze dne 31. července 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
                     ČÁST B
                     Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících aclonifen pro jiná použití než u slunečnic věnují členské státy zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. b) a zajistí, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání aclonifenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 26. září 2008.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 —

                                 specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu, která musí být potvrzena a podložena vhodnými analytickými údaji. Zkušební materiál použitý pro toxikologickou dokumentaci musí být porovnán a ověřen s ohledem na specifikaci technického materiálu,

                                 —

                                 ochraně bezpečnosti obsluhy. V povolených podmínkách použití musí být předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných prostředků a opatření ke zmínění rizika pro snížení expozice,

                                 —

                                 reziduím v následných plodinách a zhodnotit dietární expozici spotřebitelů,

                                 —

                                 ochraně ptáků, savců, vodních organismů a necílových rostlin. Pokud jde o tato zjištěná rizika, měla by se v případě potřeby uplatnit opatření k jejich zmírnění, například nárazníkové zóny.

                           Dotčené členské státy si vyžádají předložení dalších studií věnovaných reziduím v následných plodinách a příslušných informací s cílem potvrdit posouzení rizika pro ptáky, savce, vodní organismy a necílové rostliny.
                     Zajistí, aby oznamovatel Komisi tyto podpůrné údaje a informace poskytl do dvou let od vstupu této směrnice v platnost.

                     222

                     Imidakloprid
                     CAS 138261-41-3
                     CIPAC 582

                     (2E)-1-[(6-chlorpyridin-3-yl)methyl]-N-nitroimidazolidin-2-imin

                     ≥ 970 g/kg

                     ze dne 1. srpna 2009

                     ze dne 31. července 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako insekticid.
                     Za účelem ochrany necílových organismů, zejména včel a ptáků, v případě použití k ošetření osiva:

                                 —

                                 nanášení na osivo se smí provádět jen v profesionálních zařízeních pro ošetřování osiva. V těchto zařízeních se musí používat nejlepší dostupné techniky, kterými lze zajistit vyloučení rozptylu oblaků prachu během skladování, přepravy a používání,

                                 —

                                 je třeba používat odpovídající vybavení, které zajistí vysoký stupeň vpracování do půdy, minimalizaci úniku látky a minimalizaci rozptylu oblaků prachu. Členské státy zajistí, aby označení ošetřeného osiva obsahovalo informaci, že osivo bylo ošetřeno imidaklopridem, a aby uvádělo opatření ke zmírnění rizika stanovená v povolení přípravku.

                           ČÁST B
                     Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících imidakloprid pro jiná použití než pro rajčata ve sklenících věnují členské státy zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. b) a zajistí, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání imidaklopridu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 26. září 2008.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 —

                                 bezpečnosti obsluhy a pracovníků a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných prostředků,

                                 —

                                 vlivu na vodní organismy, necílové členovce, žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy a musí zajistit, aby podmínky povolení podle potřeby obsahovaly opatření ke zmírnění rizika,

                                 —

                                 ochraně včel, zejména v případě aplikace postřikem, a musí zajistit, aby podmínky povolení podle potřeby obsahovaly opatření ke zmírnění rizika.

                           Dotčené členské státy si vyžádají předložení:

                                 —

                                 informací pro další posouzení rizika pro obsluhu a pracovníky,

                                 —

                                 informací pro další posouzení rizika pro ptáky a savce.

                           Zajistí, aby oznamovatel Komisi tyto podpůrné údaje a informace poskytl do dvou let od vstupu této směrnice v platnost.

                     223

                     Metazachlor
                     CAS 67129-08-2
                     CIPAC 411

                     2-chlor-2′,6′-dimethyl-N-(pyrazol-1-ylmethyl)acetanilid

                     ≥ 940 g/kg
                     Toluen, nečistota vznikající při výrobě, je považována za rizikovou z toxikologického hlediska a nesmí přesáhnout 0,01 % v technické látce.

                     ze dne 1. srpna 2009

                     ze dne 31. července 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid; max. aplikační dávka činí 1,0 kg/ha pouze jednou za tři roky na stejném poli.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání metazachloru, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 26. září 2008.
                     Při tomto celkovém hodnocení musjí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 —

                                 bezpečnosti obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných prostředků,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů,

                                 —

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami.

                           Podmínky povolení v případě potřeby zahrnují opatření ke zmírnění rizika a v ohrožených oblastech by měly být podle potřeby zahájeny programy monitorování za účelem ověření možné kontaminace podzemních vod metabolity 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 a 479M12.
                     Pokud je metazachlor podle směrnice 67/548/EHS klasifikován jako látka s ‚omezenými důkazy o karcinogenním účinku‘, vyžadují dotčené členské státy předložení dalších informací o významu metabolitů 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 a 479M12 s ohledem na rakovinu.
                     Zajistí, že oznamovatelé poskytnou uvedené informace Komisi do šesti měsíců od oznámení tohoto rozhodnutí o klasifikaci.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.