title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1261 на Комисията от 20 септември 2018 година за предоставяне на разрешение на Съюза за групата биоциди Hypred's iodine based products (Текст от значение за ЕИП.)

text:
                  21.9.2018

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 238/33

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1261 НА КОМИСИЯТА
         от 20 септември 2018 година
         за предоставяне на разрешение на Съюза за групата биоциди Hypred's iodine based products
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 44, параграф 5 от него,
         като има предвид, че:

                     (1)

                     На 16 юли 2015 г. Hypred SAS подаде заявление по член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за разрешаване на употребата на група биоциди Hypred's iodine based products („групата продукти“) от продуктов тип 3 съгласно определението в приложение V към посочения регламент. Нидерландия прие нейният компетентен орган, посочен в член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, да направи оценка на заявлението. Заявлението бе заведено в Регистъра за биоциди („Регистъра“) под номер на досието BC-LC018584-49.

                     (2)

                     Групата биоциди съдържа йод като активно вещество, което е включено в посочения в член 9, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 списък на Съюза на одобрените активни вещества. Предвид характерните свойства на активното вещество, след началото на прилагането на установените в Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100 на Комисията (2) научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, Комисията ще прецени дали е необходимо да се преразгледа одобрението на йода, включително на поливинилпиролидон-йода, в съответствие с член 15 от Регламент (ЕС) № 528/2012. След това, в зависимост от резултата от това преразглеждане, Комисията ще прецени дали разрешенията на Съюза за употреба на продукти, съдържащи активното вещество, трябва да бъдат преразгледани в съответствие с член 48 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

                     (3)

                     На 6 юни 2017 г. в съответствие с член 44, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 оценяващият компетентен орган представи доклад за оценката и заключенията от нея на Европейската агенция по химикали („Агенцията“).

                     (4)

                     На 12 януари 2018 г. Агенцията представи пред Комисията становище (3), в т.ч. проекта за обобщение на характеристиките на биоцидите и окончателния доклад за оценката на групата продукти в съответствие с член 44, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012. В становището се стига до заключението, че групата продукти попада в обхвата на определението за „група биоциди“ в член 3, параграф 1, буква т) от Регламент (ЕС) № 528/2012, отговаря на условията за предоставяне на разрешение на Съюза по член 42, параграф 1 от същия регламент и — при спазване на указаното в проекта за обобщение на характеристиките на биоцидите — отговаря на условията по член 19, параграфи 1 и 6 от посочения регламент.

                     (5)

                     На 26 февруари 2018 г. в съответствие с член 44, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията предаде на Комисията проекта за обобщение на характеристиките на биоцидите на всички официални езици на Съюза.

                     (6)

                     Комисията е съгласна със становището на Агенцията, поради което счита, че е целесъобразно да се предостави разрешение на Съюза за групата биоциди, както и обобщението на характеристиките на биоцидите и доклада за оценка на групата биоциди да бъдат вписани в Регистъра в съответствие с член 71, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

                     (7)

                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,

               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

            Член 1
            На дружеството Hypred SAS се предоставя разрешение на Съюза номер EU-0018397-0000 за групата биоциди Hypred's iodine based products.
            Разрешението на Съюза е валидно от 11 октомври 2018 г. до 30 септември 2028 г.
            Разрешението на Съюза е обвързано със спазването на изложеното в приложението обобщение на характеристиките на биоцидите.

            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 20 септември 2018 година.

                  За Комисията

                  Председател

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

            (2)  Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100 на Комисията от 4 септември 2017 г. за установяване на научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 301, 17.11.2017 г., стр. 1).

            (3)  Становище на ECHA от 12 декември 2017 г. относно разрешението на Съюза за Hypred's iodine based products (ECHA/BPC/178/2017).

            ПРИЛОЖЕНИЕ

               Обобщение на характеристиките на продукта за биоциди

            HYPRED's iodine based products
            ПТ 03 - Ветеринарна хигиена
            Номер на разрешението: EU-0018397-0000
            Референтен номер на актива от Регистъра за биоциди (R4BP 3): EU-0018397-0000
            ЧАСТ I

               ПЪРВО НИВО НА ИНФОРМАЦИЯ

            1.   АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ

            1.1.   Наименование на групата

                        Наименование

                        HYPRED's iodine based products

                  1.2.   Продуктов(и) тип(ове)

                        Продуктов(и) тип(ове)

                        ПТ 03 - Ветеринарна хигиена

                  1.3.   Притежател на разрешение

                        Име и адрес на притежателя на разрешението

                        Име

                        Hypred SAS

                        Адрес

                        55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Cedex Франция

                        Номер на разрешението

                        EU-0018397-0000

                        Референтен номер на актива от Регистъра за биоциди (R4BP 3)

                        EU-0018397-0000

                        Дата на издаване на разрешението

                        11 октомври 2018 г.

                        Дата на изтичане срока на валидност на разрешението

                        30 септември 2028 г.

                  1.4.   Производител(и) на биоцидите

                        Име на производителя

                        HYPRED SAS

                        Адрес на производителя

                        55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Франция

                        Местонахождение на производствените обекти

                        HYPRED SAS - 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Франция
                        HYPRED POLSKA SP. Z O.O. NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4 64320 Buk Полша
                        HYPRED IBERICA S.L Pol. Ind. Arazuri-Orcoyen C/C no 32 31160 Orcoyen – NAVARRA Испания
                        HYPRED GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 Bornheim – Sechtem Германия
                        HYPRED Italia s.r.l. Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova 26010 Ripalta Arpina CR Италия

                  1.5.   Производител(и) на активното(ите) вещество(а)

                        Активно вещество

                        Йод

                        Име на производителя

                        COSAYACH: SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N°96.625.710-5

                        Адрес на производителя

                        Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Чили

                        Местонахождение на производствените обекти

                        Mined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad.
                        Refined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Чили

                        Активно вещество

                        Йод

                        Име на производителя

                        ACF MINERA SA

                        Адрес на производителя

                        San Мartin 499 Iquique Чили

                        Местонахождение на производствените обекти

                        Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Чили

                        Активно вещество

                        Йод

                        Име на производителя

                        SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA

                        Адрес на производителя

                        Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE Чили

                        Местонахождение на производствените обекти

                        Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta Чили
                        Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Чили

                  2.   СЪСТАВ И ФОРМУЛАЦИЯ НА ГРУПАТА ПРОДУКТИ

            2.1.   Качествени и количествени данни за състава на групата

                        Общоприето име

                        IUPAC име

                        Функция

                        CAS номер

                        EO номер

                        Съдържание (%)

                        Мин.

                        Макс.

                        Йод

                        Активно вещество

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        2,5

                        Алкохоли, C12-14, етоксилирани (средно моларно съотношение 11 mol EO)

                        Поли(окси-1,2-етанедиил), -C12-14-(с четен брой)-алкил-хидрокси

                        Неактивно вещество

                        68439-50-9

                        2,697

                        24,199

                  2.2.   Вид(ове) формулация

                        Формулация(и)

                        AL - Всяка друга течност
                        SL - Разтворим концентрат

                  ЧАСТ II

               ВТОРО НИВО НА ИНФОРМАЦИЯ — МЕТА SPC

               МЕТА SPC 1

            1.   АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕТА SPC 1
            1.1.   Идентификатор на мета SPC 1

                        Идентификатор

                        meta SPC 1: Продукти за потапяне - готови за употреба

                  1.2.   Последната част от номера на разрешението

                        Номер

                        1-1

                  1.3.   Продуктов(и) тип(ове)

                        Продуктов(и) тип(ове)

                        ПТ 03 - Ветеринарна хигиена

                  2.   СЪСТАВ НА МЕТА SPC 1
            2.1.   Качествени и количествени данни за състава на мета SPC 1

                        Общоприето име

                        IUPAC име

                        Функция

                        CAS номер

                        EO номер

                        Съдържание (%)

                        Мин.

                        Макс.

                        Йод

                        Активно вещество

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Алкохоли, C12-14, етоксилирани (средно моларно съотношение 11 mol EO)

                        Поли(окси-1,2-етанедиил), -C12-14-(с четен брой)-алкил--хидрокси

                        Неактивно вещество

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,993

                  2.2.   Вид(ове) формулация на мета SPC 1

                        Формулация

                        AL - Всяка друга течност

                  3.   ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ В МЕТА SPC 1

                        Предупреждения за опасност

                        Предизвиква сериозно дразнене на очите.
                        Вреден за водните организми, с дълготраен ефект.

                        Препоръки за безопасност

                        Да се съхранява извън обсега на деца.
                        Да се измие ръце старателно след употреба.
                        Използвайте предпазни ръкавици.
                        Използвайте предпазно облекло.
                        Използвайте предпазни очила.
                        ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването.
                        При продължително дразнене на очите: Потърсете медицински съвет.

                  4.   РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И) НА МЕТА SPC 1
            4.1.   Начин на употреба

               Таблица 1. Употреба 1 - Ръчно или автоматично потапяне след доене

                        Продуктов тип

                        ПТ 03 - Ветеринарна хигиена

                        Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

                        —

                        Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)

                        Bacteria,
                        Yeasts
                        Algae

                        Област на употреба

                        На закрито
                        Дезинфекция на цицките на млекодайни животни чрез потапяне след доене

                        Метод(и) на прилагане

                        Потапяне -
                        Ръчна или автоматична дезинфекция на цицките на вимето чрез потапяне след доене.
                        Дълбок съд за потапяне или автоматична потапяща машина.

                        Дозировка(и) и честота на прилагане

                                    —

                                    крави и биволици (3 до 10 ml: препоръчително 5 ml)

                                    —

                                    овце (1,5 до 5 ml: препоръчително 1,5 ml)

                                    —

                                    кози (2,5 до 6 ml: препоръчително 2,5 ml)

                              Честота: 2 до 3 пъти на ден

                        Категория(и) потребители

                        Професионална

                        Размери и материал на опаковките

                        ТУБА HDPE 5, 10, 22 L
                        БИДОН HDPE 60, 120, 220 L
                        КОНТЕЙНЕР HDPE 1 000  L

                  4.1.1.   Специфични инструкции за употреба

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 1
            4.1.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 1
            4.1.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 1
            4.1.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 1
            4.1.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 1
            5.   ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (1) НА МЕТА SPC 1
            5.1.   Инструкции за употреба

            Винаги четете етикета или брошурата преди употреба и следвайте предоставените инструкции.
            Продуктът трябва да се доведе до температура над 20 °C преди употреба.
            Препоръчва се използването на дозираща помпа за пълнене на продукта в приспособленията за прилагане.
            Напълнете съда за потапяне на ръка или автоматично с готовия за употреба продукт.
            Приложете чрез ръчно или автоматично потапяне на цицките на животното по цялата дължина на цицката след доене.

                        —

                        крави и биволици (3 до 10 ml: препоръчително 5 ml)

                        —

                        овце (1,5 до 5 ml: препоръчително 1,5 ml)

                        —

                        кози (2,5 до 6 ml: препоръчително 2,5 ml)

                  Оставете продукта до следващото доене. Дръжте кравите в изправено положение до изсъхването на продукта (най-малко 5 минути).
            При следващото доене използвайте метода за почистване и изтриване на цицката систематично преди поставянето на доилката.
            При необходимост повтаряйте прилагането след всяко доене.
            Почиствайте приспособленията за прилагане редовно с топла вода.
            5.2.   Мерки за намаляване на риска

            Да се носи защита на очите.
            В случай на необходимост от комбинация от дезинфекция преди и след доене, за дезинфекцията преди доенето трябва да се предвиди използването на друг биоциден продукт без съдържание на йод.
            5.3.   Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

            Свалете замърсеното облекло и обувки незабавно. Изперете ги, преди да си ги сложите отново.
            ИНСТРУКЦИИ ЗА ОКАЗВАНЕ НА ПЪРВА ПОМОЩ

                        —

                        В случай на вдишване: Изведете пострадалия на чист въздух.

                        —

                        В случай на контакт с кожата: Измийте с вода.

                        —

                        В случай на контакт с очите:
                        АКО ПОПАДНЕ В ОЧИТЕ: Промийте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и е лесно да се направи. Продължете с промиването.
                        Ако дразненето в очите не изчезне: Потърсете съвет/помощ от лекар.

                        —

                        В случай на поглъщане: Промийте устата. НЕ предизвиквайте повръщане. Потърсете съвет от лекар.

                  Направете справка с информационния лист за безопасност, наличен за потребителя професионалист: там има телефонен номер за спешни случаи.
            Голям разлив: Маркирайте, заградете с инертен абсорбиращ материал и изпомпете в авариен резервоар. Пазете в подходящи, правилно етикетирани и затворени съдове за изхвърляне. Никога не връщайте разлятото в оригиналния съд за повторна употреба.
            5.4.   Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

            При приключване на прилагането неизползваният продукт и опаковката да се третират като отпадък в съответствие с местните правила. Използваният продукт може да се отмие в битовата канализация или да се депонира в торохранилище, в зависимост от местните правила. Не допускайте изпускане в индивидуални пречиствателни станции за отпадни води.
            Хартиените кърпички, използвани за отстраняването на продукта и подсушаване на цицките, се изхвърлят като нормален битов отпадък.
            5.5.   Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение

            Срок на годност: 2 години в HDPE
            Да не се съхранява при температура над 30 °C.
            6.   ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
            7.   ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 1
            7.1.   Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт

                        Търговско наименование

                        Dip-io 2500
                        JOD DIP
                        IODERM PSP
                        DERMINO FR
                        Iododip
                        IODEX EXTRA
                        Iodystrong
                        DERMIODE
                        INO IODE EPAIS
                        INO STAR +
                        IODACTIV 2500
                        IODIUM BX2500
                        Usual Iod Post
                        ASiRAL Dip Coat
                        IODOCAN EXTRA
                        UDDER PLUS
                        PRIMADIODE
                        CERTIODE EPAIS
                        IODIPACK GEL
                        HELIO IODE EPAIS
                        VAGEL
                        GELAPIS ACTIV
                        IOSAPIS GEL
                        ZENCARE FLASH
                        REPROGEL
                        DERMADINE +
                        KRONI Jod Dipp 2500
                        WÜBBELMANN JOD DIP
                        Iodine Cleaner&Sanitizer
                        MUNGIFILM
                        ZEP FS FILMIODINE NIPPLE NP

                        Номер на разрешението

                        EU-0018397-0001 1-1

                        Общоприето име

                        IUPAC име

                        Функция

                        CAS номер

                        EO номер

                        Съдържание (%)

                        Йод

                        Активно вещество

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Алкохоли, C12-14, етоксилирани (средно моларно съотношение 11 mol EO)

                        Поли(окси-1,2-етанедиил), -C12-14-(счетен брой)-алкил--хидрокси

                        Неактивно вещество

                        68439-50-9

                        2,697

                  7.2.   Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт

                        Търговско наименование

                        Dip-io YB MAX
                        INO Io Dip MAX
                        JOD DIP YB MAX
                        IodoDip YB MAX
                        Iodium Dip YB MAX
                        JodyDip YB MAX
                        Delta IoDip YB MAX

                        Номер на разрешението

                        EU-0018397-0002 1-1

                        Общоприето име

                        IUPAC име

                        Функция

                        CAS номер

                        EO номер

                        Съдържание (%)

                        Йод

                        Активно вещество

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,49

                        Алкохоли, C12-14, етоксилирани (средно моларно съотношение 11 mol EO)

                        Поли(окси-1,2-етанедиил), -C12-14-(с четен брой)-алкил--хидрокси

                        Неактивно вещество

                        68439-50-9

                        4,993

               МЕТА SPC 2

            1.   АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕТА SPC 2
            1.1.   Идентификатор на мета SPC 2

                        Идентификатор

                        meta SPC 2: Продукти за потапяне, разпенване, пръскане - готови за употреба

                  1.2.   Последната част от номера на разрешението

                        Номер

                        1-2

                  1.3.   Продуктов(и) тип(ове)

                        Продуктов(и) тип(ове)

                        ПТ 03 - Ветеринарна хигиена

                  2.   СЪСТАВ НА МЕТА SPC 2
            2.1.   Качествени и количествени данни за състава на мета SPC 2

                        Общоприето име

                        IUPAC име

                        Функция

                        CAS номер

                        EO номер

                        Съдържание (%)

                        Мин.

                        Макс.

                        Йод

                        Активно вещество

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Алкохоли, C12-14, етоксилирани (средно моларно съотношение 11 mol EO)

                        Поли(окси-1,2-етанедиил), -C12-14-(с четен брой)-алкил--хидрокси

                        Неактивно вещество

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,69

                  2.2.   Вид(ове) формулация на мета SPC 2

                        Формулация

                        AL - Всяка друга течност

                  3.   ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ В МЕТА SPC 2

                        Предупреждения за опасност

                        Предизвиква сериозно дразнене на очите.
                        Вреден за водните организми, с дълготраен ефект.

                        Препоръки за безопасност

                        Да се съхранява извън обсега на деца.
                        Да се измие ръце старателно след употреба.
                        Използвайте предпазни ръкавици.
                        Използвайте предпазно облекло.
                        Използвайте предпазни очила.
                        ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването.
                        При продължително дразнене на очите: Потърсете медицински съвет.
                        При продължително дразнене на очите: Потърсете помощ.

                  4.   РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И) НА МЕТА SPC 2
            4.1.   Начин на употреба

               Таблица 2. Употреба 1 - Ръчно или автоматично потапяне, разпенване или пръскане преди доене

                        Продуктов тип

                        ПТ 03 - Ветеринарна хигиена

                        Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

                        —

                        Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)

                        Bacteria,
                        Yeasts

                        Област на употреба

                        На закрито
                        Дезинфекция на цицките на вимето на млекодайни животни чрез потапяне след доене

                        Метод(и) на прилагане

                        потапяне, разпенване или пръскане преди доене -
                        Ръчна или автоматична дезинфекция на цицките на вимето чрез потапяне, разпенване или пръскане преди доене
                        Дълбок съд за потапяне, съд за разпенване, автоматична машина за потапяне, автоматична машина за разпенване или автоматична машина за пръскане

                        Дозировка(и) и честота на прилагане

                                    —

                                    крави и биволици: 3 до 10 ml (препоръчително 5 до 8 ml)

                                    —

                                    овце: 1,5 до 5 ml (препоръчително 1,5 до 3 ml)

                                    —

                                    кози: 2,5 до 6 ml (препоръчително 2,5 до 4 ml)

                              Честота: 2 до 3 пъти на ден

                        Категория(и) потребители

                        Професионална

                        Размери и материал на опаковките

                        ТУБА HDPE 5, 10, 22 L
                        БИДОН HDPE 60, 120, 220 L
                        КОНТЕЙНЕР HDPE 1 000  L

                  4.1.1.   Специфични инструкции за употреба

            Отстранете всякакво видимо замърсяване преди прилагането на продукта.
            Ръчно или автоматично потапяне/разпенване/пръскане на цицките на животното по цялата дължина на цицката преди доене.
            Оставете продукта да подейства най-малко една минута.
            Използвайте метода за почистване и изтриване на цицката систематично преди поставянето на доилката.
            Вижте и общите инструкции за употреба на meta SPC 2.
            4.1.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

            При прилагане с потапяне/разпенване на ръка: Да се носят защитни ръкавици, устойчиви на химикали (материалът на ръкавиците се определя от притежателя на разрешението в информацията за продукта) / защита на очите.
            При прилагане чрез пръскане на ръка да се носят защитни ръкавици, устойчиви на химикали (материалът на ръкавиците се определя от притежателя на разрешението в информацията за продукта) / защитно облекло / защита на очите.
            В случай на необходимост от комбинация от дезинфекция преди и след доене, за дезинфекцията след доенето трябва да се предвиди използването на друг биоциден продукт без съдържание на йод.
            4.1.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 2
            4.1.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 2
            4.1.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 2
            4.2.   Начин на употреба

               Таблица 3. Употреба 2 - Ръчно или автоматично потапяне, разпенване или пръскане след доене

                        Продуктов тип

                        ПТ 03 - Ветеринарна хигиена

                        Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

                        —

                        Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)

                        Bacteria,
                        Yeasts
                        Algae

                        Област на употреба

                        На закрито
                        Дезинфекция на цицките на млекодайни животни чрез потапяне след доене

                        Метод(и) на прилагане

                        потапяне, разпенване или пръскане след доене -
                        Ръчна или автоматична дезинфекция на цицките чрез потапяне, разпенване или пръскане след доене.
                        Чашка за потапяне, чашка за разпенване, автоматична машина за потапяне, автоматична машина за разпенване или автоматична машина за пръскане.

                        Дозировка(и) и честота на прилагане

                                    —

                                    крави и биволици: 3 до 10 ml (препоръчително 5 до 8 ml)

                                    —

                                    овце: 1,5 до 5 ml (препоръчително 1,5 до 3 ml)

                                    —

                                    кози: 2,5 до 6 ml (препоръчително 2,5 до 4 ml)

                              Честота: 2 до 3 пъти на ден

                        Категория(и) потребители

                        Професионална

                        Размери и материал на опаковките

                        ТУБА HDPE 5, 10, 22 L
                        БИДОН HDPE 60, 120, 220 L
                        КОНТЕЙНЕР HDPE 1 000  L

                  4.2.1.   Специфични инструкции за употреба

            Ръчно или автоматично потапяне/разпенване/пръскане на цицките на животното по цялата дължина на цицката след доене.
            Оставете продукта до следващото доене. Дръжте кравите в изправено положение до изсъхването на продукта. (най-малко 5 минути)
            При следващото доене използвайте метода за почистване и изтриване на цицката систематично преди поставянето на доилката.
            Вижте и общите инструкции за употреба на meta SPC 2.
            4.2.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

            При прилагане чрез пръскане на ръка да се носят защитни ръкавици, устойчиви на химикали (материалът на ръкавиците се определя от притежателя на разрешението в информацията за продукта) / защитно облекло / защита на очите.
            В случай на необходимост от комбинация от дезинфекция преди и след доене, за дезинфекцията преди доенето трябва да се предвиди използването на друг биоциден продукт без съдържание на йод.
            4.2.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 2
            4.2.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 2
            4.2.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 2
            5.   ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (2) НА МЕТА SPC 2
            5.1.   Инструкции за употреба

            За всяка употреба вижте инструкциите за конкретната употреба.
            Винаги четете етикета или брошурата преди употреба и следвайте предоставените инструкции.
            Продуктът трябва да се доведе до температура над 20 °C преди употреба.
            Препоръчва се използването на дозираща помпа за пълнене на продукта в приспособленията за прилагане. Напълнете чашката за потапяне/разпенване/пръскане на ръка или автоматично с готовия за употреба продукт.
            При необходимост повтаряйте прилагането при всяко доене
            Почиствайте приспособленията за прилагане редовно с топла вода.
            5.2.   Мерки за намаляване на риска

            За всяка употреба вижте мерките за намаляване на риска.
            5.3.   Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

            Свалете замърсеното облекло и обувки незабавно. Изперете ги, преди да си ги сложите отново.
            ИНСТРУКЦИИ ЗА ОКАЗВАНЕ НА ПЪРВА ПОМОЩ

                        —

                        В случай на вдишване: Изведете пострадалия на чист въздух.

                        —

                        В случай на контакт с кожата: Измийте с вода.

                        —

                        В случай на контакт с очите:
                        АКО ПОПАДНЕ В ОЧИТЕ: Промийте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако
                        има такива и е лесно да се направи. Продължете с промиването.

                        —

                        Ако дразненето в очите не изчезне: Потърсете съвет/помощ от лекар.

                  Направете справка с информационния лист за безопасност, наличен за потребителя професионалист: там има телефонен номер за спешни случаи.
            Голям разлив: Маркирайте, заградете с инертен абсорбиращ материал и изпомпете в авариен резервоар. Пазете в подходящи, правилно етикетирани и затворени съдове за изхвърляне. Никога не връщайте разлятото в оригиналния съд за повторна употреба.
            5.4.   Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

            При приключване на прилагането неизползваният продукт и опаковката да се третират като отпадък в съответствие с местните правила. Използваният продукт може да се отмие в битовата канализация или да се депонира в торохранилище, в зависимост от местните правила. Не допускайте изпускане в индивидуални пречиствателни станции за отпадни води.
            Хартиените кърпички, използвани за отстраняването на продукта и подсушаване на цицките, се изхвърлят като нормален битов отпадък.
            5.5.   Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение

            Срок на годност: 2 години в HDPE
            Да не се съхранява при температура над 30 °C.
            6.   ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
            7.   ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 2
            7.1.   Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт

                        Търговско наименование

                        Liq-io 2500
                        JOD SPRAY
                        IODINE 3000 RTU
                        IODEX 2500
                        Usual Iod Liquid
                        Iodoliquid
                        Iodospray
                        DESINTEAT
                        IODYSPRAY
                        RBT 2500
                        IODY'FLASH
                        INO IODE SPRAY
                        IODYPRO 2500
                        IODYPRO BL2500
                        Robot Liq-io 25
                        ADF iDip+
                        ASiRAL Dip Spray J
                        IODIPACK
                        HELIO IODE LIQUIDE
                        POLY-IODE
                        CERTIODE LIQUIDE
                        IOSAPIS FLUID
                        GELAPIS ROBOT
                        ZENCARE SPRAY
                        HELIO IODE SPRAY +
                        IODIP +
                        KRONI Jod Spray 2500
                        WÜBBELMANN JOD LIQUID

                        Номер на разрешението

                        EU-0018397-0003 1-2

                        Общоприето име

                        IUPAC име

                        Функция

                        CAS номер

                        EO номер

                        Съдържание (%)

                        Йод

                        Активно вещество

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Алкохоли, C12-14, етоксилирани (средно моларно съотношение 11 mol EO)

                        Поли(окси-1,2-етанедиил), -C12-14-(с четен брой)-алкил--хидрокси

                        неактивно вещество

                        68439-50-9

                        2,697

                  7.2.   Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт

                        Търговско наименование

                        Liq-io YB MAX
                        INO Io Liquid Max
                        Iodoliquid YB MAX
                        Iodospray YB MAX
                        Desinteat YB MAX
                        Iodium Spray YB MAX
                        JodySpray YB MAX
                        Delta IoSpray YB MAX

                        Номер на разрешението

                        EU-0018397-0004 1-2

                        Общоприето име

                        IUPAC име

                        Функция

                        CAS номер

                        EO номер

                        Съдържание (%)

                        Йод

                        Активно вещество

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,49

                        Алкохоли, C12-14, етоксилирани (средно моларно съотношение 11 mol EO)

                        Поли(окси-1,2-етанедиил), -C12-14-(с четен брой)-алкил--хидрокси

                        Неактивно вещество

                        68439-50-9

                        4,69

               МЕТА SPC 3

            1.   АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕТА SPC 3
            1.1.   Идентификатор на мета SPC 3

                        Идентификатор

                        meta SPC 3: Продукти - концентрат за потапяне, разпенване, пръскане

                  1.2.   Последната част от номера на разрешението

                        Номер

                        1-3

                  1.3.   Продуктов(и) тип(ове)

                        Продуктов(и) тип(ове)

                        ПТ 03 - Ветеринарна хигиена

                  2.   СЪСТАВ НА МЕТА SPC 3
            2.1.   Качествени и количествени данни за състава на мета SPC 3

                        Общоприето име

                        IUPAC име

                        Функция

                        CAS номер

                        EO номер

                        Съдържание (%)

                        Мин.

                        Макс.

                        Йод

                        Активно вещество

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        2,5

                        Алкохоли, C12-14, етоксилирани (средно моларно съотношение 11 mol EO)

                        Поли(окси-1,2-етанедиил), -C12-14-(с четен брой)-алкил--хидрокси

                        Неактивно вещество

                        68439-50-9

                        24,199

                        24,199

                  2.2.   Вид(ове) формулация на мета SPC 3

                        Формулация

                        SL - Разтворим концентрат

                  3.   ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ В МЕТА SPC 3

                        Предупреждения за опасност

                        Предизвиква сериозно увреждане на очите.
                        Може да причини увреждане на органите (thyroid).
                        Токсичен за водните организми, с дълготраен ефект.
                        Може да бъде корозивно за металите.

                        Препоръки за безопасност

                        Да се съхранява извън обсега на деца.
                        Не вдишвайте дим.
                        Не вдишвайте изпарения.
                        Не вдишвайте аерозоли.
                        Да се измие ръце старателно след употреба.
                        Използвайте предпазни ръкавици.
                        Използвайте предпазно облекло.
                        Използвайте предпазни очила.
                        ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването.
                        Незабавно се обадете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ/или на лекар.
                        При неразположение потърсете медицински съвет.
                        При неразположение потърсете помощ.
                        Да се изхвърли съдържанието в съответствие с местната/регионалната/националната/международната нормативна уредба.
                        Да се съхранява само в оригиналната опаковка.
                        Попийте разлятото, за да се предотвратят материални вреди

                  4.   РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И) НА МЕТА SPC 3
            4.1.   Начин на употреба

               Таблица 4. Употреба 1 - Ръчно или автоматично потапяне, разпенване или пръскане преди доене

                        Продуктов тип

                        ПТ 03 - Ветеринарна хигиена

                        Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

                        —

                        Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)

                        Bacteria,
                        Yeasts

                        Област на употреба

                        На закрито
                        Дезинфекция на цицките на млекодайни животни чрез потапяне след доене

                        Метод(и) на прилагане

                        Потапяне, разпенване, пръскане -
                        Ръчна или автоматична дезинфекция на цицките чрез потапяне, разпенване или пръскане преди доене.
                        Чашка за потапяне, чашка за разпенване, автоматична машина за потапяне, автоматична машина за разпенване или автоматична машина за пръскане.

                        Дозировка(и) и честота на прилагане

                        Трябва да се приготви 10 % разтвор
                        Приложението на продукта е за разредения продукт.

                                    —

                                    крави и биволици: 3 до 10 ml (препоръчително 5 до 8 ml)

                                    —

                                    овце: 1,5 до 5 ml (препоръчително 1,5 до 3 ml)

                                    —

                                    кози: 2,5 до 6 ml (препоръчително 2,5 до 4 ml)

                              Честота: 2 до 3 пъти на ден

                        Категория(и) потребители

                        Професионална

                        Размери и материал на опаковките

                        ТУБА HDPE 5, 10, 22 L
                        БИДОН HDPE 60, 120, 220 L
                        КОНТЕЙНЕР HDPE 1 000  L

                  4.1.1.   Специфични инструкции за употреба

            Пригответе разтвор с концентрация 10 % (об./об.: към10 ml продукт добавете вода до 100 ml) за бактерицидно и дрождецидно действие.
            Напълнете чашката за потапяне/разпенване/пръскане на ръка или автоматично с приготвената разредена смес.
            Отстранете всякакво видимо замърсяване преди прилагането на продукта.
            Ръчно или автоматично потапяне/разпенване/пръскане на цицките на животното по цялата дължина на цицката преди доене.
            Оставете продукта да подейства най-малко една минута.
            Използвайте метода за почистване и изтриване на цицката систематично преди поставянето на доилката.
            Вижте и общите инструкции за употреба на meta SPC 3.
            4.1.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

            При прилагане чрез пръскане на ръка да се носят защитни ръкавици, устойчиви на химикали (материалът на ръкавиците се определя от притежателя на разрешението в информацията за продукта) / защитно облекло / защита на очите.
            В случай на необходимост от комбинация от дезинфекция преди и след доене, за дезинфекцията след доенето трябва да се предвиди използването на друг биоциден продукт без съдържание на йод.
            4.1.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 3
            4.1.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 3
            4.1.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 3
            4.2.   Начин на употреба

               Таблица 5. Употреба 2 – Ръчно или автоматично потапяне, разпенване или пръскане след доене

                        Продуктов тип

                        ПТ 03 - Ветеринарна хигиена

                        Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

                        —

                        Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)

                        Bacteria,
                        Yeasts
                        Algae
                        Viruses

                        Област на употреба

                        На закрито
                        Дезинфекция на цицките на млекодайни животни чрез потапяне след доене

                        Метод(и) на прилагане

                        Потапяне, разпенване, пръскане -
                        Ръчно или автоматично потапяне, разпенване или пръскане след доене.
                        Чашка за потапяне, чашка за разпенване, автоматична машина за потапяне, автоматична машина за разпенване или автоматична машина за пръскане.

                        Дозировка(и) и честота на прилагане

                        За дезинфекция срещу бактерии, дрожди и водорасли трябва да се приготви разтвор с концентрация 10 % (об./об.: към 10 ml продукт, добавете вода до 100 ml).
                        За дезинфекция срещу вируси трябва да се приготви разтвор с
                        концентрация 20 % (об./об.: към 20 ml продукт, добавете вода до 100 ml).

                                    —

                                    крави и биволици: 3 до 10 ml (препоръчително 5 до 8 ml)

                                    —

                                    овце: 1,5 до 5 ml (препоръчително 1,5 до 3 ml)

                                    —

                                    кози: 2,5 до 6 ml (препоръчително 2,5 до 4 ml)

                              Честота: 2 до 3 пъти на ден

                        Категория(и) потребители

                        Професионална

                        Размери и материал на опаковките

                        ТУБА HDPE 5, 10, 22 L
                        БИДОН HDPE 60, 120, 220 L
                        КОНТЕЙНЕР HDPE 1 000  L

                  4.2.1.   Специфични инструкции за употреба

            Пригответе разтвор с концентрация 10 % (об./об.: към 10 ml продукт, добавете вода до 100 ml) за бактерицидно, дрождецидно и алгицидно действие, или 20 % разтвор (об./об.: към 20 ml продукт добавете вода до 100 ml), в случай че е необходимо и вирусоцидно действие.
            Напълнете съда за потапяне/разпенване/пръскане на ръка или автоматично с приготвената разредена смес.
            Ръчно или автоматично потапяне/разпенване/пръскане на цицките на животното по цялата дължина на цицката след доене.
            Оставете продукта до следващото доене. Дръжте кравите в изправено положение до изсъхването на продукта. (най-малко 5 минути)
            При следващото доене използвайте метода за почистване и изтриване на цицката систематично преди поставянето на доилката.
            ижте и общите инструкции за употреба на meta SPC 3
            4.2.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

            При прилагане чрез пръскане на ръка да се носят защитни ръкавици, устойчиви на химикали (материалът на ръкавиците се определя от притежателя на разрешението в информацията за продукта) / защитно облекло / защита на очите.
            В случай на необходимост от комбинация от дезинфекция преди и след доене, за дезинфекцията преди доенето трябва да се предвиди използването на друг биоциден продукт без съдържание на йод.
            4.2.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 3
            4.2.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 3
            4.2.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 3
            5.   ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (3) НА МЕТА SPC 3
            5.1.   Инструкции за употреба

            За всяка употреба вижте инструкциите за конкретната употреба.
            Винаги четете етикета или брошурата преди употреба и следвайте предоставените инструкции.
            Продуктът трябва да се доведе до температура над 20 °C преди употреба.
            Препоръчва се използването на дозираща помпа за пълнене на продукта в приспособленията за прилагане. Напълнете чашката за потапяне/разпенване/пръскане на ръка или автоматично с приготвената разредена смес.
            При необходимост повтаряйте прилагането при всяко доене
            Почиствайте приспособленията за прилагане редовно с топла вода.
            5.2.   Мерки за намаляване на риска

            За всяка употреба вижте мерките за намаляване на риска.
            5.3.   Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

            Свалете замърсеното облекло и обувки незабавно. Изперете ги, преди да си ги сложите отново.
            В случай на усещане за слабост потърсете съвет/помощ от лекар. Покажете на лекаря този информационен лист за безопасност.
            ИНСТРУКЦИИ ЗА ОКАЗВАНЕ НА ПЪРВА ПОМОЩ

                        —

                        В случай на вдишване: Изведете пострадалия на чист въздух.

                        —

                        В случай на контакт с кожата: Измийте с вода.

                        —

                        В случай на контакт с очите: Изплакнете веднага със слаба струя вода в продължение на най-малко 15 минути, с широко отворени очи.
                        Свалете контактните лещи, ако има такива и е лесно да се направи. Продължете с промиването.
                        Незабавно се обадете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.

                        —

                        В случай на поглъщане: Промийте устата. НЕ предизвиквайте повръщане. Потърсете съвет от лекар.

                  Направете справка с информационния лист за безопасност, наличен за потребителя професионалист: там има телефонен номер за спешни случаи.
            Голям разлив: Маркирайте, заградете с инертен абсорбиращ материал и изпомпете в авариен резервоар. Пазете в подходящи, правилно етикетирани и затворени съдове за изхвърляне. Никога не връщайте разлятото в оригиналния съд за повторна употреба.
            5.4.   Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

            При приключване на прилагането неизползваният продукт и опаковката да се третират като отпадък в съответствие с местните правила. Използваният продукт може да се отмие в битовата канализация или да се депонира в торохранилище, в зависимост от местните правила. Не допускайте изпускане в индивидуални пречиствателни станции за отпадни води.
            Хартиените кърпички, използвани за отстраняването на продукта и подсушаване на цицките, се изхвърлят като нормален битов отпадък.
            5.5.   Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение

            Срок на годност: 2 години в HDPE
            Да не се съхранява при температура над 30 °C.
            6.   ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
            7.   ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 3
            7.1.   Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт

                        Търговско наименование

                        Liq-io concentrate
                        INO Jod Konzentrat
                        Usual Iod Concent
                        Iodoconcentrat
                        D 10 IODINE
                        D 5 IODINE
                        Liq-io C
                        INO IODE C
                        D 4 IODINE
                        ADF iDip+ concentrate
                        Mammizan Concentré

                        Номер на разрешението

                        EU-0018397-0005 1-3

                        Общоприето име

                        IUPAC име

                        Функция

                        CAS номер

                        EO номер

                        Съдържание (%)

                        Йод

                        Активно вещество

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        Алкохоли, C12-14, етоксилирани (средно моларно съотношение 11 mol EO)

                        Поли(окси-1,2-етанедиил), -C12-14-(с четен брой)-алкил--хидрокси

                        Неактивно вещество

                        68439-50-9

                        24,199

               МЕТА SPC 4

            1.   АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕТА SPC 4
            1.1.   Идентификатор на мета SPC 4

                        Идентификатор

                        meta SPC 4: Продукти за потапяне, достигащи вирусоцидно действие - готови за употреба

                  1.2.   Последната част от номера на разрешението

                        Номер

                        1-4

                  1.3.   Продуктов(и) тип(ове)

                        Продуктов(и) тип(ове)

                        ПТ 03 - Ветеринарна хигиена

                  2.   СЪСТАВ НА МЕТА SPC 4
            2.1.   Качествени и количествени данни за състава на мета SPC 4

                        Общоприето име

                        IUPAC име

                        Функция

                        CAS номер

                        EO номер

                        Съдържание (%)

                        Мин.

                        Макс.

                        Йод

                        Активно вещество

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        0,5

                        Алкохоли, C12-14, етоксилирани (средно моларно съотношение 11 mol EO)

                        Поли(окси-1,2-етанедиил), -C12-14-(с четен брой)-алкил--хидрокси

                        Неактивно вещество

                        68439-50-9

                        4,993

                        4,993

                  2.2.   Вид(ове) формулация на мета SPC 4

                        Формулация

                        AL - Всяка друга течност

                  3.   ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ В МЕТА SPC 4

                        Предупреждения за опасност

                        Предизвиква сериозно дразнене на очите.
                        Вреден за водните организми, с дълготраен ефект.

                        Препоръки за безопасност

                        Да се съхранява извън обсега на деца.
                        Да се измие ръце старателно след употреба.
                        Използвайте предпазни ръкавици.
                        Използвайте предпазно облекло.
                        Използвайте предпазни очила.
                        ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването.
                        При продължително дразнене на очите: Потърсете медицински съвет.

                  4.   РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И) НА МЕТА SPC 4
            4.1.   Начин на употреба

               Таблица 6. Употреба 1 - Ръчно или автоматично потапяне след доене

                        Продуктов тип

                        ПТ 03 - Ветеринарна хигиена

                        Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

                        —

                        Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)

                        Bacteria,
                        Yeasts
                        Algae
                        Viruses

                        Област на употреба

                        На закрито
                        Дезинфекция на цицките на вимето на млекодайни животни чрез потапяне след доене

                        Метод(и) на прилагане

                        Потапяне -
                        Ръчна или автоматична дезинфекция на цицките на вимето чрез потапяне след доене.
                        Дълбок съд за потапяне или автоматична потапяща машина.

                        Дозировка(и) и честота на прилагане

                                    —

                                    крави и биволици (3 до 10 ml: препоръчително 5 ml)

                                    —

                                    овце (1,5 до 5 ml: препоръчително 1,5 ml)

                                    —

                                    кози (2,5 до 6 ml: препоръчително 2,5 ml)

                              Честота: 2 до 3 пъти на ден

                        Категория(и) потребители

                        Професионална

                        Размери и материал на опаковките

                        ТУБА HDPE 5, 10, 22 L
                        БИДОН HDPE 60, 120, 220 L
                        КОНТЕЙНЕР HDPE 1 000  L

                  4.1.1.   Специфични инструкции за употреба

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 4.
            4.1.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 4..
            4.1.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 4
            4.1.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 4
            4.1.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 4
            5.   ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (4) НА МЕТА SPC 4
            5.1.   Инструкции за употреба

            Винаги четете етикета или брошурата преди употреба и следвайте предоставените инструкции.
            Продуктът трябва да се доведе до температура над 20 °C преди употреба.
            Препоръчва се използването на дозираща помпа за пълнене на продукта в приспособленията за прилагане. Напълнете чашката за потапяне на ръка или автоматично с готовия за употреба продукт.
            Приложете чрез ръчно или автоматично потапяне на цицките на животното по цялата дължина на цицката след доене.

                        —

                        крави и биволици (3 до 10 ml: препоръчително 5 ml)

                        —

                        овце (1,5 до 5 ml: препоръчително 1,5 ml)

                        —

                        кози (2,5 до 6 ml: препоръчително 2,5 ml)

                  Оставете продукта до следващото доене. Дръжте кравите в изправено положение до изсъхването на продукта (най-малко 5 минути).
            При следващото доене използвайте метода за почистване и изтриване на цицката систематично преди поставянето на доилката.
            При необходимост повтаряйте прилагането след всяко доене.
            Почиствайте приспособленията за прилагане редовно с топла вода.
            5.2.   Мерки за намаляване на риска

            Да се носи защита на очите.
            В случай на необходимост от комбинация от дезинфекция преди и след доене, за дезинфекцията преди доенето трябва да се предвиди използването на друг биоциден продукт без съдържание на йод.
            5.3.   Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

            Свалете замърсеното облекло и обувки незабавно. Изперете ги, преди да си ги сложите отново.
            ИНСТРУКЦИИ ЗА ОКАЗВАНЕ НА ПЪРВА ПОМОЩ

                        —

                        В случай на вдишване: Изведете пострадалия на чист въздух.

                        —

                        В случай на контакт с кожата: Измийте с вода.

                        —

                        В случай на контакт с очите:
                        АКО ПОПАДНЕ В ОЧИТЕ: Промийте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и е лесно да се направи. Продължете с промиването.
                        Ако дразненето в очите не изчезне: Потърсете съвет/помощ от лекар.

                        —

                        В случай на поглъщане: Промийте устата. НЕ предизвиквайте повръщане. Потърсете съвет от лекар.

                  Направете справка с информационния лист за безопасност, наличен за потребителя професионалист: там има телефонен номер за спешни случаи.
            Голям разлив: Маркирайте, заградете с инертен абсорбиращ материал и изпомпете в авариен резервоар. Пазете в подходящи, правилно етикетирани и затворени съдове за изхвърляне. Никога не връщайте разлятото в оригиналния съд за повторна употреба.
            5.4.   Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

            При приключване на прилагането неизползваният продукт и опаковката да се третират като отпадък в съответствие с местните правила. Използваният продукт може да се отмие в битовата канализация или да се депонира в торохранилище, в зависимост от местните правила. Не допускайте изпускане в индивидуални пречиствателни станции за отпадни води.
            Хартиените кърпички, използвани за отстраняването на продукта и подсушаване на цицките, се изхвърлят като нормален битов отпадък.
            5.5.   Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение

            Срок на годност: 2 години в HDPE
            Да не се съхранява при температура над 30 °C.
            6.   ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
            7.   ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 4
            7.1.   Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт

                        Търговско наименование

                        Dip-io 5000
                        IODIUM TX
                        INO JOD 50 DIP
                        Usual Iod Post +
                        IODIUM PRO DIP
                        IODERM PSP +
                        IODEX EXTRA +
                        Iododip +
                        IODYSTRONG PLUS
                        INO TREMP
                        INO STAR
                        IODACTIV 5000
                        DERMINO
                        IODERM 5000
                        IODIUM BX5000
                        HOEVE-PLUS DIP
                        TREMPASEPT IODE
                        DERMADINE
                        MAMMO-DERM
                        KRONI Jod Dipp 5000

                        Номер на разрешението

                        EU-0018397-0006 1-4

                        Общоприето име

                        IUPAC име

                        Функция

                        CAS номер

                        EO номер

                        Съдържание (%)

                        Йод

                        Активно вещество

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        Алкохоли, C12-14, етоксилирани (средно моларно съотношение 11 mol EO)

                        Поли(окси-1,2-етанедиил), -C12-14-(с четен брой)-алкил--хидрокси

                        Неактивно вещество

                        68439-50-9

                        4,993

               МЕТА SPC 5

            1.   АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕТА SPC 5
            1.1.   Идентификатор на мета SPC 5

                        Идентификатор

                        meta SPC 5: Продукти 5 500  ppm за потапяне, разпенване, пръскане - готови за употреба

                  1.2.   Последната част от номера на разрешението

                        Номер

                        1-5

                  1.3.   Продуктов(и) тип(ове)

                        Продуктов(и) тип(ове)

                        ПТ 03 - Ветеринарна хигиена

                  2.   СЪСТАВ НА МЕТА SPC 5
            2.1.   Качествени и количествени данни за състава на мета SPC 5

                        Общоприето име

                        IUPAC име

                        Функция

                        CAS номер

                        EO номер

                        Съдържание (%)

                        Мин.

                        Макс.

                        Йод

                        Активно вещество

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        0,55

                        Алкохоли, C12-14, етоксилирани (средно моларно съотношение 11 mol EO)

                        Поли(окси-1,2-етанедиил), -C12-14-(с четен брой)-алкил--хидрокси

                        Неактивно вещество

                        68439-50-9

                        4,69

                        4,69

                  2.2.   Вид(ове) формулация на мета SPC 5

                        Формулация

                        AL - Всяка друга течност

                  3.   ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ В МЕТА SPC 5

                        Предупреждения за опасност

                        Предизвиква сериозно дразнене на очите.
                        Вреден за водните организми, с дълготраен ефект.

                        Препоръки за безопасност

                        Да се съхранява извън обсега на деца.
                        Да се измие ръце старателно след употреба.
                        Използвайте предпазни ръкавици.
                        Използвайте предпазно облекло.
                        Използвайте предпазни очила.
                        ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването.
                        При продължително дразнене на очите: Потърсете медицински съвет.
                        При продължително дразнене на очите: Потърсете помощ.

                  4.   РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И) НА МЕТА SPC 5
            4.1.   Начин на употреба

               Таблица 7. Употреба 1 - Ръчно или автоматично потапяне, разпенване или пръскане преди доене

                        Продуктов тип

                        ПТ 03 - Ветеринарна хигиена

                        Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

                        —

                        Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)

                        Bacteria,
                        Yeasts

                        Област на употреба

                        На закрито
                        Дезинфекция на цицките на вимето на млекодайни животни чрез потапяне след доене

                        Метод(и) на прилагане

                        Потапяне, разпенване, пръскане -
                        Ръчна или автоматична дезинфекция на цицките чрез потапяне, разпенване или пръскане преди доене.
                        Чашка за потапяне, чашка за разпенване, автоматична машина за потапяне, автоматична машина за разпенване или автоматична машина за пръскане.

                        Дозировка(и) и честота на прилагане

                                    —

                                    крави и биволици: 3 до 10 ml (препоръчително 5 до 8 ml)

                                    —

                                    овце: 1,5 до 5 ml (препоръчително 1,5 до 3 ml)

                                    —

                                    кози: 2,5 до 6 ml (препоръчително 2,5 до 4 ml)

                              Честота: 2 до 3 пъти на ден

                        Категория(и) потребители

                        Професионална

                        Размери и материал на опаковките

                        ТУБА HDPE 5, 10, 22 L
                        БИДОН HDPE 60, 120, 220 L
                        КОНТЕЙНЕР HDPE 1 000  L

                  4.1.1.   Специфични инструкции за употреба

            Напълнете съда за потапяне/разпенване/пръскане на ръка или автоматично с готовия за употреба продукт.
            Отстранете всякакво видимо замърсяване преди прилагането на продукта.
            Ръчно или автоматично потапяне/разпенване/пръскане на цицките на животното по цялата дължина на цицката преди доене.
            Оставете продукта да подейства най-малко една минута.
            Използвайте метода за почистване и изтриване на цицката систематично преди поставянето на доилката.
            Вижте и общите инструкции за употреба на meta SPC 5
            4.1.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

            При прилагане с потапяне/разпенване на ръка: Да се носят защитни ръкавици, устойчиви на химикали (материалът на ръкавиците се определя от притежателя на разрешението в информацията за продукта) / защита на очите.
            При прилагане чрез пръскане на ръка да се носят защитни ръкавици, устойчиви на химикали (материалът на ръкавиците се определя от притежателя на разрешението в информацията за продукта) / защитно облекло / защита на очите.
            В случай на необходимост от комбинация от дезинфекция преди и след доене, за дезинфекцията след доенето трябва да се предвиди използването на друг биоциден продукт без съдържание на йод.
            4.1.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 5
            4.1.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 5
            4.1.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 5
            4.2.   Начин на употреба

               Таблица 8. Употреба 2 – Ръчно или автоматично потапяне, разпенване или пръскане след доене

                        Продуктов тип

                        ПТ 03 - Ветеринарна хигиена

                        Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

                        —

                        Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)

                        Bacteria,
                        Yeasts
                        Algae
                        Viruses

                        Област на употреба

                        На закрито
                        Дезинфекция на цицките на вимето на млекодайни животни чрез потапяне след доене

                        Метод(и) на прилагане

                        Потапяне, разпенване, пръскане -
                        Ръчна или автоматична дезинфекция на цицките на вимето чрез потапяне, разпенване или пръскане след доене.
                        Съд за потапяне, съд за разпенване, автоматична машина за потапяне, автоматична машина за разпенване или автоматична машина за пръскане.

                        Дозировка(и) и честота на прилагане

                                    —

                                    крави и биволици: 3 до 10 ml (препоръчително 5 до 8 ml)

                                    —

                                    овце: 1,5 до 5 ml (препоръчително 1,5 до 3 ml)

                                    —

                                    кози: 2,5 до 6 ml (препоръчително 2,5 до 4 ml)

                              Честота: 2 до 3 пъти на ден

                        Категория(и) потребители

                        Професионална

                        Размери и материал на опаковките

                        ТУБА HDPE 5, 10, 22 L
                        БИДОН HDPE 60, 120, 220 L
                        КОНТЕЙНЕР HDPE 1 000  L

                  4.2.1.   Специфични инструкции за употреба

            Напълнете съда за потапяне/разпенване/пръскане на ръка или автоматично с готовия за употреба продукт.
            Ръчно или автоматично потапяне/разпенване/пръскане на цицките на животното по цялата дължина на цицката след доене.
            Оставете продукта до следващото доене. Дръжте кравите в изправено положение до изсъхването на продукта. (най-малко 5 минути)
            При следващото доене използвайте метода за почистване и изтриване на цицката систематично преди поставянето на доилката.
            Вижте и общите инструкции за употреба на meta SPC 5.
            4.2.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

            При прилагане чрез пръскане на ръка да се носят защитни ръкавици, устойчиви на химикали (материалът на ръкавиците се определя от притежателя на разрешението в информацията за продукта) / защитно облекло / защита на очите.
            В случай на необходимост от комбинация от дезинфекция преди и след доене, за дезинфекцията преди доенето трябва да се предвиди използването на друг биоциден продукт без съдържание на йод.
            4.2.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 5
            4.2.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 5
            4.2.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

            Вижте общите указания за употреба на meta SPC 5
            5.   ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (5) НА МЕТА SPC 5
            5.1.   Инструкции за употреба

            За всяка употреба вижте инструкциите за конкретната употреба.
            Винаги четете етикета или брошурата преди употреба и следвайте предоставените инструкции.
            Продуктът трябва да се доведе до температура над 20 °C преди употреба.
            Препоръчва се използването на дозираща помпа за пълнене на продукта в приспособленията за прилагане.
            При необходимост повтаряйте прилагането при всяко доене
            Почиствайте приспособленията за прилагане редовно с топла вода.
            5.2.   Мерки за намаляване на риска

            За всяка употреба вижте мерките за намаляване на риска.
            5.3.   Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

            Свалете замърсеното облекло и обувки незабавно. Изперете ги, преди да си ги сложите отново.
            ИНСТРУКЦИИ ЗА ОКАЗВАНЕ НА ПЪРВА ПОМОЩ

                        —

                        В случай на вдишване: Изведете пострадалия на чист въздух.

                        —

                        В случай на контакт с кожата: Измийте с вода.

                        —

                        В случай на контакт с очите:
                        АКО ПОПАДНЕ В ОЧИТЕ: Промийте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и е лесно да се направи. Продължете с промиването.
                        Ако дразненето в очите не изчезне: Потърсете съвет/помощ от лекар.

                        —

                        В случай на поглъщане: Промийте устата. НЕ предизвиквайте повръщане. Потърсете съвет от лекар.

                  Направете справка с информационния лист за безопасност, наличен за потребителя професионалист: там има телефонен номер за спешни случаи.
            Голям разлив: Маркирайте, заградете с инертен абсорбиращ материал и изпомпете в авариен резервоар. Пазете в подходящи, правилно етикетирани и затворени съдове за изхвърляне. Никога не връщайте разлятото в оригиналния съд за повторна употреба.
            5.4.   Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

            При приключване на прилагането неизползваният продукт и опаковката да се третират като отпадък в съответствие с местните правила. Използваният продукт може да се отмие в битовата канализация или да се депонира в торохранилище, в зависимост от местните правила. Не допускайте изпускане в индивидуални пречиствателни станции за отпадни води.
            Хартиените кърпички, използвани за отстраняването на продукта и подсушаване на цицките, се изхвърлят като нормален битов отпадък.
            5.5.   Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение

            Срок на годност: 2 години в HDPE
            Да не се съхранява при температура над 30 °C.
            6.   ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
            7.   ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 5
            7.1.   Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт

                        Търговско наименование

                        Liq-io 5500
                        IODYPRO
                        INO JOD 50 Liquid
                        Usual Iod Liquid +
                        IODIUM PRO SPRAY
                        IODEX
                        Iodoliquid +
                        Iodospray Plus
                        DESINTEAT PLUS
                        ROBOSPRAY IODE
                        INOTRAYON
                        IODYPRO 5500
                        Robot Liq-io 55
                        IODYPRO BL5500
                        ADF iDip+ 5500
                        HOEVE-JODIUM SPRAY
                        GRUPAIODE
                        IODOCAN
                        JOFO
                        JODI PLUS
                        K-AGRO PRODIP ID
                        IODIP
                        HELIO IODE SPRAY
                        MAMMO-JOD
                        KRONI Jod Spray 5500
                        MUNGI-IOD
                        LELY QUARESS-Iodine

                        Номер на разрешението

                        EU-0018397-0007 1-5

                        Общоприето име

                        IUPAC име

                        Функция

                        CAS номер

                        EO номер

                        Съдържание (%)

                        Йод

                        Активно вещество

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        Алкохоли, C12-14, етоксилирани (средно моларно съотношение 11 mol EO)

                        Поли(окси-1,2-етанедиил), -C12-14-(с четен брой)-алкил--хидрокси

                        Неактивно вещество

                        68439-50-9

                        4,69

               (1)  Инструкциите за употреба, мерките за намаляване на риска и другите указания за употреба в настоящия раздел са валидни за всички разрешени видове употреба в рамките на мета SPC 1.

               (2)  Инструкциите за употреба, мерките за намаляване на риска и другите указания за употреба в настоящия раздел са валидни за всички разрешени видове употреба в рамките на мета SPC 2.

               (3)  Инструкциите за употреба, мерките за намаляване на риска и другите указания за употреба в настоящия раздел са валидни за всички разрешени видове употреба в рамките на мета SPC 3.

               (4)  Инструкциите за употреба, мерките за намаляване на риска и другите указания за употреба в настоящия раздел са валидни за всички разрешени видове употреба в рамките на мета SPC 4.

               (5)  Инструкциите за употреба, мерките за намаляване на риска и другите указания за употреба в настоящия раздел са валидни за всички разрешени видове употреба в рамките на мета SPC 5.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1266 на Комисията от 20 септември 2018 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на удължаването на срока на одобренията на активните вещества 1-деканол, 6-бензиладенин, алуминиев сулфат, азадирахтин, бупиримат, карбоксин, клетодим, циклоксидим, дазомет, диклофоп, дитианон, додин, феназаквин, флуометурон, флутриафол, хекситиазокс, химексазол, индолилбутиринова киселина, изоксабен, калциев полисулфид, металдехид, паклобутразол, пенцикурон, синтофен, тауфлувалинат и тебуфенозид (Текст от значение за ЕИП.)

text:
                  21.9.2018

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 238/81

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1266 НА КОМИСИЯТА
         от 20 септември 2018 година
         за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на удължаването на срока на одобренията на активните вещества 1-деканол, 6-бензиладенин, алуминиев сулфат, азадирахтин, бупиримат, карбоксин, клетодим, циклоксидим, дазомет, диклофоп, дитианон, додин, феназаквин, флуометурон, флутриафол, хекситиазокс, химексазол, индолилбутиринова киселина, изоксабен, калциев полисулфид, металдехид, паклобутразол, пенцикурон, синтофен, тауфлувалинат и тебуфенозид
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 17, първа алинея от него,
         като има предвид, че:

                     (1)

                     В част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (2) са посочени активните вещества, които се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009.

                     (2)

                     В съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията (3) бяха подадени заявления за подновяване на одобрението на 1-деканол, 6-бензиладенин, алуминиев сулфат, азадирахтин, бупиримат, карбоксин, клетодим, циклоксидим, дазомет, диклофоп, дитианон, додин, феназаквин, флуометурон, флутриафол, хекситиазокс, химексазол, индолилбутиринова киселина, изоксабен, калциев полисулфид, металдехид, паклобутразол, пенцикурон, синтофен, тауфлувалинат и тебуфенозид. Възможно е обаче срокът на одобренията на посочените вещества да изтече поради причини, които са извън контрола на заявителя, преди да е взето решение относно подновяването на одобрението им. Поради това е необходимо срокът на одобренията на веществата да бъде удължен в съответствие с член 17 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

                     (3)

                     Предвид времето и ресурсите, необходими, за да бъдат завършени оценките на заявленията за подновяване на одобренията на големия брой активни вещества, чиито одобрения изтичат в периода 2019—2021 г., с Решение за изпълнение C(2016) 6104 на Комисията (4) бе установена работна програма, с която се обединяват сходни активни вещества и се определят приоритети въз основата на опасения за здравето на човека и на животните или за околната среда съгласно предвиденото в член 18 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

                     (4)

                     Тъй като активните вещества 1-деканол, 6-бензиладенин, алуминиев сулфат, азадирахтин, бупиримат, карбоксин, клетодим, циклоксидим, дазомет, диклофоп, дитианон, додин, феназаквин, флуометурон, флутриафол, хекситиазокс, химексазол, индолилбутиринова киселина, изоксабен, калциев полисулфид, металдехид, паклобутразол, пенцикурон, синтофен, тауфлувалинат и тебуфенозид не са включени в приоритетните категории в Решение за изпълнение C(2016) 6104, срокът на одобрението им следва да бъде удължен с две или три години, като се имат предвид: датата, на която понастоящем изтича срокът на одобрението; обстоятелството, че в съответствие с член 6, параграф 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 допълнителното досие за дадено активно вещество се подава най-късно 30 месеца преди да изтече срокът на одобрението; необходимостта да се гарантира балансирано разпределение на отговорностите и работата между държавите членки, които са докладчици и съдокладчици; наличните ресурси, необходими за оценката и вземането на решение.

                     (5)

                     Поради това е целесъобразно срокът на одобрението на активните вещества карбоксин, клетодим, циклоксидим, дазомет, диклофоп, феназаквин, химексазол, индолилбутиринова киселина, металдехид и паклобутразол да бъде удължен с две години, а срокът на одобрението на активните вещества 1-деканол, 6-бензиладенин, алуминиев сулфат, азадирахтин, бупиримат, дитианон, додин, флуометурон, флутриафол, хекситиазокс, изоксабен, калциев полисулфид, пенцикурон, синтофен, тауфлувалинат и тебуфенозид — с три години.

                     (6)

                     В случаите, в които най-късно 30 месеца преди съответната дата на изтичане на срока, определен в приложението към настоящия регламент, не бъде подадено допълнително досие в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012, датата на изтичане на срока следва да остане датата, определена преди влизането в сила на настоящия регламент, или да бъде определена най-ранната възможна дата след това.

                     (7)

                     В случаите, в които Комисията приема регламент, с който не се подновява одобрението на дадено активно вещество, посочено в приложението към настоящия регламент, тъй като не са изпълнени критериите за одобрение, Комисията посочва като дата на изтичане на срока по-късната от двете дати — датата, определена преди влизането в сила на настоящия регламент, или датата на влизане в сила на регламента, с който не се подновява одобрението на активното вещество. По отношение на случаите, в които се приема регламент, с който се подновява одобрението на дадено активно вещество, посочено в приложението към настоящия регламент, Комисията се стреми да определи, по целесъобразност според обстоятелствата, най-ранната възможна дата на прилагане.

                     (8)

                     Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

                     (9)

                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

            Член 1
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 20 септември 2018 година.

                  За Комисията

                  Председател

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

            (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26).

            (4)  Решение за изпълнение на Комисията от 28 септември 2016 г. за изготвяне на работна програма за оценка на заявленията за подновяване на одобренията на активни вещества, чийто срок на валидност изтича през 2019 г., 2020 г. и 2021 г., в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ C 357, 29.9.2016 г., стр. 9).

            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя, както следва:

                        1.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 316 — „Циклоксидим“, датата се заменя с „31 май 2023 г.“;

                        2.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 317 — „6-бензиладенин“, датата се заменя с „31 май 2024 г.“;

                        3.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 322 — „Химексазол“, датата се заменя с „31 май 2023 г.“;

                        4.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 323 — „Додин“, датата се заменя с „31 май 2024 г.“;

                        5.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 326 — „Индолилбутиринова киселина“, датата се заменя с „31 май 2023 г.“;

                        6.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 328 — „Тауфлувалинат“, датата се заменя с „31 май 2024 г.“;

                        7.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 329 — „Клетодим“, датата се заменя с „31 май 2023 г.“;

                        8.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 330 — „Бупиримат“, датата се заменя с „31 май 2024 г.“;

                        9.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 333 — „1-деканол“, датата се заменя с „31 май 2024 г.“;

                        10.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 334 — „Изоксабен“, датата се заменя с „31 май 2024 г.“;

                        11.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 335 — „Флуометурон“, датата се заменя с „31 май 2024 г.“;

                        12.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 337 — „Карбоксин“, датата се заменя с „31 май 2023 г.“;

                        13.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 339 — „Дазомет“, датата се заменя с „31 май 2023 г.“;

                        14.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 340 — „Металдехид“, датата се заменя с „31 май 2023 г.“;

                        15.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 341 — „Синтофен“, датата се заменя с „31 май 2024 г.“;

                        16.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 342 — „Феназаквин“, датата се заменя с „31 май 2023 г.“;

                        17.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 343 — „Азадирахтин“, датата се заменя с „31 май 2024 г.“;

                        18.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 344 — „Диклофоп“, датата се заменя с „31 май 2023 г.“;

                        19.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 345 — „Калциев полисулфид“, датата се заменя с „31 май 2024 г.“;

                        20.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 346 — „Алуминиев сулфат“, датата се заменя с „31 май 2024 г.“;

                        21.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 348 — „Паклобутразол“, датата се заменя с „31 май 2023 г.“;

                        22.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 349 — „Пенцикурон“, датата се заменя с „31 май 2024 г.“;

                        23.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 350 — „Тебуфенозид“, датата се заменя с „31 май 2024 г.“;

                        24.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 351 — „Дитианон“, датата се заменя с „31 май 2024 г.“;

                        25.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 352 — „Хекситиазокс“, датата се заменя с „31 май 2024 г.“;

                        26.

                        в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 353 — „Флутриафол“, датата се заменя с „31 май 2024 г.“