title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1399 на Комисията от 17 август 2015 година за отказ да се предостави разрешение за употреба на препарат от Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (наричан по-рано Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, (отбити) прасенца, прасета за угояване, свине майки за възпроизводство и телета за отглеждане и за отмяна на разрешенията за употреба на Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за пуйки за угояване и зайки за разплод, за изменение на регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005 и (ЕО) № 1200/2005 и за отмяна на регламенти (ЕО) № 166/2008, (ЕО) № 378/2009 и на Регламент за изпълнение (ЕС) № 288/2013 (Текст от значение за ЕИП)

text:
               18.8.2015

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 217/1

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/1399 НА КОМИСИЯТА
   от 17 август 2015 година
   за отказ да се предостави разрешение за употреба на препарат от Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (наричан по-рано Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, (отбити) прасенца, прасета за угояване, свине майки за възпроизводство и телета за отглеждане и за отмяна на разрешенията за употреба на Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за пуйки за угояване и зайки за разплод, за изменение на регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005 и (ЕО) № 1200/2005 и за отмяна на регламенти (ЕО) № 166/2008, (ЕО) № 378/2009 и на Регламент за изпълнение (ЕС) № 288/2013
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 и член 13, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставяне, отказ или отмяна на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).

               (2)

               В съответствие с Директива 70/524/ЕИО безсрочната употреба на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка бе разрешена с Регламент (ЕО) № 256/2002 на Комисията (3) — за прасенца под два месеца и за свине майки, с Регламент (ЕО) № 1453/2004 (4) — за прасенца от два до четири месеца и за прасета за угояване, с Регламент (ЕО) № 255/2005 (5) — за говеда за угояване, и с Регламент (ЕО) № 1200/2005 (6) — за зайци за угояване и пилета за угояване. Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

               (3)

               Също така в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 употребата на посочения препарат бе разрешена за срок от десет години с Регламент (ЕО) № 166/2008 (7) — за пуйки за угояване, и с Регламент (ЕО) № 378/2009 (8) — за зайки за разплод.

               (4)

               В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за разрешаване на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, (отбити) прасенца, прасета за угояване и свине майки за възпроизводство, а в съответствие с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова употреба на препарата за телета за отглеждане, като и в двете заявления бе подадено искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“. Посочените заявления бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

               (5)

               Въз основа на становището на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) от 16 октомври 2012 г. (9) с Регламент за изпълнение (ЕС) № 288/2013 на Комисията (10) действието на съществуващите разрешения за употреба на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) бе спряно.

               (6)

               В Регламент за изпълнение (ЕС) № 288/2013 се посочва, че ако заявителят представи нови допълнителни данни за безопасността на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), оценката за посочената добавка може да бъде преразгледана. В регламента се предвижда мярката за спиране на действието на разрешенията също да бъде преразгледана.

               (7)

               На 6 декември 2013 г. заявителят представи на Комисията допълнителни данни, които бяха предадени за оценка на Органа с искане да се изготви ново становище относно безопасността и ефикасността на добавката.

               (8)

               Освен това на 24 април 2014 г., на 14 май 2014 г. и на 17 юни 2014 г. заявителят по собствена инициатива представи на Органа допълнителна документация.

               (9)

               След като извърши оценка на допълнителните данни, представени от заявителя, на 1 юли 2014 г. Органът прие становище по поставения въпрос (11). В становището си Органът посочва, че промяната в таксономичната класификация на щама на Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като нов вид с наименование Bacillus toyonensis няма никакво отражение върху извършената оценка, тъй като щамът остава в групата на Bacillus cereus. По отношение на чувствителността на щама Bacillus toyonensis към антибиотици според заключението на Органа представените допълнителни данни не променят предходното заключение, че щамът създава риск за разпространението на гени, кодиращи резистентност към антибиотиците тетрациклин и хлорамфеникол, които имат важно значение в хуманната и ветеринарната медицина. По отношение на генотоксичния потенциал на щама Bacillus toyonensis Органът заключи, че щамът може да образува функционални токсини и по този начин може да представлява риск за лицата, изложени на действието на организма, в това число лицата, боравещи с добавката, и потребителите, изложени на въздействието на замърсени продукти от животински произход.

               (10)

               На 30 август 2014 г. заявителят поиска административно преразглеждане на становището на Органа от 1 юли 2014 г. и на 17 октомври 2014 г. представи допълнителна информация към искането. С решение от 20 май 2015 г. (12) Комисията заключи, че няма основания Органът да оттегли становището си.

               (11)

               С оглед на гореизложеното не беше установено, че при употреба като фуражна добавка препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), класифициран като нов вид с наименование Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните или на хората.

               (12)

               Поради това посочените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за предоставяне на разрешение не са изпълнени.

               (13)

               Въз основа на това следва да се откаже разрешение за употребата на Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) като добавка при храненето на животните, предназначена за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, (отбити) прасенца, прасета за угояване, свине майки за възпроизводство и телета за отглеждане.

               (14)

               По същите причини условията за разрешаване на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за пуйки за угояване и зайки за разплод вече не са изпълнени и предоставените разрешения следва да бъдат отменени.

               (15)

               Регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005 и (ЕО) № 1200/2005 следва да бъдат съответно изменени, а регламенти (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009 следва да бъдат отменени.

               (16)

               Регламент за изпълнение (ЕС) № 288/2013 също така следва да бъде отменен.

               (17)

               Тъй като в съответствие с член 7 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 288/2013 наличностите от препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), съдържащите го премикси и произведените с него фуражни суровини и комбинирани фуражи вече трябва да са изтеглени от пазара, не е необходимо да се предвиждат преходни мерки.

               (18)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Отказ за предоставяне на разрешение
   Отказва се предоставянето на разрешение за употребата на Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) като добавка при храненето на животните, предназначена за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, (отбити) прасенца, прасета за угояване, свине майки за възпроизводство и телета за отглеждане.
   Член 2
   Отмяна на разрешението
   Разрешението за употреба на Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като добавка при храненето на животните, предназначена за пуйки за угояване и зайки за разплод, се отменя.
   Член 3
   Изменение на Регламент (ЕО) № 256/2002
   Член 3 от Регламент (ЕО) № 256/2002 и приложение III към него се заличават.
   Член 4
   Изменение на Регламент (ЕО) № 1453/2004
   В приложение I към Регламент (ЕО) № 1453/2004 вписването за Е 1701 — Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, се заличава.
   Член 5
   Изменение на Регламент (ЕО) № 255/2005
   В приложение I към Регламент (ЕО) № 255/2005 вписването за Е 1701 — Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, се заличава.
   Член 6
   Изменение на Регламент (ЕО) № 1200/2005
   В приложение II към Регламент (ЕО) № 1200/2005 вписването за Е 1701 — Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, се заличава.
   Член 7
   Отмяна на Регламент (ЕО) № 166/2008
   Регламент (ЕО) № 166/2008 се отменя.
   Член 8
   Отмяна на Регламент (ЕО) № 378/2009
   Регламент (ЕО) № 378/2009 се отменя.
   Член 9
   Отмяна на Регламент за изпълнение (ЕС) № 288/2013
   Регламент за изпълнение (ЕС) № 288/2013 се отменя.
   Член 10
   Влизане в сила
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 17 август 2015 година.

            За Комисията

            Председател

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

      (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).

      (3)  Регламент (ЕО) № 256/2002 на Комисията от 12 февруари 2002 г. относно временното разрешаване на нови добавки, удължаване на временното разрешаване на добавка и постоянното разрешаване на добавка към храните за животни (ОВ L 41, 13.2.2002 г., стр. 6).

      (4)  Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията от 16 август 2004 г. относно постоянното разрешение на определени добавки за влагане в храни за животни (ОВ L 269, 17.8.2004 г., стр. 3).

      (5)  Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията от 15 февруари 2005 г. относно безсрочното разрешаване на определени добавки във фуражите (ОВ L 45, 16.2.2005 г., стр. 3).

      (6)  Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията от 26 юли 2005 г. относно постоянни разрешения за някои добавки към храни за животни и временни разрешения за ново използване на добавки, които вече са разрешени в хранителните продукти (ОВ L 195, 27.7.2005 г., стр. 6).

      (7)  Регламент (ЕО) № 166/2008 на Комисията от 22 февруари 2008 г. за разрешаване на нова употреба на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (Toyocerin) като фуражна добавка (ОВ L 50, 23.2.2008 г., стр. 11).

      (8)  Регламент (ЕО) № 378/2009 на Комисията от 8 май 2009 г. относно разрешаването на нова употреба на препарата от Bacillus cereus var. toyoi като фуражна добавка за зайки за разплод (притежател на разрешителното за употреба Rubinum S.A.) (ОВ L 116, 9.5.2009 г., стр. 3).

      (9)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012; 10(10):2924.

      (10)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 288/2013 на Комисията от 25 март 2013 г. относно спиране на действието на разрешенията за препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предоставени с регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009 (ОВ L 86, 26.3.2013 г., стр. 15).

      (11)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(7):3766.

      (12)  C(2015) 3409 final.