title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 355/2013 на Комисията от 18 април 2013 година за одобряване на активното вещество малтодекстрин в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията  текст от значение за ЕИП

text:
               19.4.2013

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 109/14

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 355/2013 НА КОМИСИЯТА
   от 18 април 2013 година
   за одобряване на активното вещество малтодекстрин в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на малтодекстрин условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2008/20/ЕО на Комисията (3).

               (2)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 8 октомври 2008 г. Обединеното кралство получи заявление от Biological Crop Protection Ltd. за включване на активното вещество малтодекстрин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2008/20/ЕО бе потвърдено, че документацията е „пълна“, т.е. може да се приеме, че принципно отговаря на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.

               (3)

               В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя (сега вече Certis Europe B.V.). На 29 ноември 2011 г. определената за докладчик държава членка представи на Комисията проектодоклад за оценка.

               (4)

               Проектодокладът за оценка беше подложен на преглед от държавите членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“). На 3 декември 2012 г. органът представи на Комисията заключението си във връзка с прегледа на оценката на риска от употребата на активното вещество малтодекстрин като пестицид (4). Проектодокладът за оценка и заключението на органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и проектодокладът за оценка бе финализиран на 15 март 2013 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на малтодекстрин.

               (5)

               Проведените различни изследвания показаха, че може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи малтодекстрин, принципно отговарят на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно веществото малтодекстрин да бъде одобрено.

               (6)

               В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения.

               (7)

               На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, произтичащи от одобрението.

               (8)

               Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, произтичащи от одобрението, предвид създалото се специфично положение във връзка с прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва обаче да се предприемат описаните по-долу действия. На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи малтодекстрин. Когато е целесъобразно, държавите членки следва да изменят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО подаване и оценка на актуализираната пълна документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.

               (9)

               Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (5), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, с цел да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.

               (10)

               В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (6) следва да бъде съответно изменено.

               (11)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобряване на активното вещество
   Активното вещество малтодекстрин, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
   Член 2
   Повторна оценка на продуктите за растителна защита
   1.   При необходимост, до 31 март 2014 г. държавите членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество малтодекстрин.
   До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1—4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   2.   Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ малтодекстрин като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 30 септември 2013 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   След като определят това, държавите членки:

               а)

               за продукт, съдържащ малтодекстрин като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 март 2015 г.; или

               б)

               за продукт, съдържащ малтодекстрин като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 март 2015 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответния(те) акт(ове), с който(ито) съответното(ите) вещество(а) е/са било(и) включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е/са било(и) одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.

         Член 3
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 4
   Влизане в сила и дата на прилагане
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

   Той се прилага от 1 октомври 2013 г.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 18 април 2013 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

      (3)  ОВ L 1, 4.1.2008 г., стр. 5.

      (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013 г.; 11(1):3007. Публикувано онлайн на адрес: www.efsa.europa.eu

      (5)  ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10.

      (6)  ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1.

      ПРИЛОЖЕНИЕ I

                  Популярно наименование, идентификационни номера

                  Наименование по IUPAC

                  Чистота (1)

                  Дата на одобрението

                  Изтичане на срока на одобрението

                  Специфични разпоредби

                  Малтодекстрин
                  CAS № 9050-36-6
                  CIPAC № 801

                  Не е определено

                  ≥ 910 g/kg

                  1 октомври 2013 г.

                  30 септември 2023 г.

                  За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно малтодекстрин, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 март 2013 г.
                  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

                              а)

                              потенциално повишената поява на гъбички и възможното присъствие на микотоксини по повърхността на третирани плодове;

                              б)

                              потенциалния риск за медоносни пчели и неприцелни членестоноги.

                        Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са предоставени в доклада за преглед.

      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:

                     Номер

                     Популярно наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Дата на одобрението

                     Изтичане на срока на одобрението

                     Специфични разпоредби

                     „44

                     Малтодекстрин
                     CAS № 9050-36-6
                     CIPAC № 801

                     Не е определено

                     ≥ 910 g/kg

                     1 октомври 2013 г.

                     30 септември 2023 г.

                     За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно малтодекстрин, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 март 2013 г.
                     При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

                                 а)

                                 потенциално повишената поява на гъбички и възможното присъствие на микотоксини по повърхността на третирани плодове;

                                 б)

                                 потенциалния риск за медоносни пчели и неприцелни членестоноги.

                           Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.“

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са предоставени в доклада за преглед.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/672 на Комисията от 7 април 2017 година за разрешаване на здравна претенция за храни, различна от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 (Текст от значение за ЕИП. )

text:
                  8.4.2017

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 97/24

            РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/672 НА КОМИСИЯТА
      от 7 април 2017 година
      за разрешаване на здравна претенция за храни, различна от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012
      (текст от значение за ЕИП)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
      като има предвид, че:

                  (1)

                  В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.

                  (2)

                  В съответствие с член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 бе приет Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (2), с който се създава списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата.

                  (3)

                  В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в областта на храните до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления до Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и до Комисията и държавите членки за информация.

                  (4)

                  Органът се произнася със становище по съответната здравна претенция.

                  (5)

                  Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.

                  (6)

                  С цел да се насърчат иновациите, разрешението за здравни претенции, които са основани на нови научни доказателства и/или които включват искане за защита на частни данни, се дава посредством ускорена процедура.

                  (7)

                  Във връзка с подадено от AlzChem AG заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция, свързана с креатинина в съчетание с тренировки за издръжливост и увеличаване на мускулната сила (Въпрос № EFSA-Q-2015-00437 (3)). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „креатининът допринася за поддържане на функциите на мускулите у възрастните хора“.

                  (8)

                  На 23 февруари 2016 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приемането на креатинин в съчетание с тренировки за издръжливост и увеличаване на мускулната сила. Целевата група са хора над 55-годишна възраст, които редовно провеждат тренировки за издръжливост. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за отговаряща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените здравни претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.

                  (9)

                  Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато използваната от заявителя формулировка на претенции има същото значение за потребителя като това на вече разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между дадена категория храни, дадена храна или една от нейните съставки, от една страна, и здравословното състояние на ползващия ги, от друга страна, тези претенции следва да отговарят на същите условия за използване като посочените в приложението към настоящия регламент.

                  (10)

                  В съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, съдържащ всички разрешени здравни претенции, следва да бъде актуализиран, за да се вземе предвид настоящият регламент.

                  (11)

                  Поради това Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.

                  (12)

                  Бяха проведени консултации с държавите членки,

            ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
      Член 1
      Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, се включват в списъка на Съюза на разрешените здравни претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
      Член 2
      Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
      Член 3
      Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

         Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
         Съставено в Брюксел на 7 април 2017 година.

               За Комисията

               Председател

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 9.

         (2)  Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията от 16 май 2012 г. за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (ОВ L 136, 25.5.2012 г., стр. 1).

         (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016;14(2):4400.

         ПРИЛОЖЕНИЕ
         В приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се вмъква следното вписване по азбучен ред:

                        Хранително вещество, вещество, храна или категория храна

                        Претенция

                        Условия за използване на претенцията

                        Условия и/или ограничения за употребата на храната и/или допълнителна информация или предупреждение

                        Брой на бюлетина на ЕОБХ

                        Номер на съответното вписване в консолидирания списък, представен на ЕОБХ за оценка

                        „Креатин

                        Ежедневният прием на креатин може да засили ефекта от тренировките за издръжливост върху мускулната сила на хора над 55-годишна възраст.

                        На потребителите се предоставя информация, че:

                                    —

                                    претенцията е насочена към хора над 55-годишна възраст, които редовно провеждат тренировки за издръжливост;

                                    —

                                    благотворният ефект се получава при ежедневен прием на 3 g креатин в съчетание с тренировки за издръжливост, които позволяват продължителността на натоварването да се удължава с времето и трябва да се провеждат поне три пъти седмично в продължение на няколко седмици при минимална интензивност 65—75 % от максималното натоварване за едно повторение (*1).

                        Претенцията може да се използва само за храни, предназначени за хора над 55-годишна възраст, които редовно провеждат тренировки за издръжливост.

                        2016;14(2):4400

            (*1)  Максималното натоварване за едно повторение е максималната тежест или сила, която дадено лице може да упражни при едно вдигане.“


title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 193/2014 на Комисията от 27 февруари 2014 година за одобряване на активното вещество амисулбром в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011  текст от значение за ЕИП

text:
               28.2.2014

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 59/25

      РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 193/2014 НА КОМИСИЯТА

   от 27 февруари 2014 година
   за одобряване на активното вещество амисулбром в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на амисулбром условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2007/669/ЕО на Комисията (3).

               (2)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 24 март 2006 г. Обединеното кралство получи заявление от Nissan Chemical Europe S.A.R.L.за включване на активното вещество амисулбром в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2007/669/ЕО бе потвърдено, че документацията е пълна, т. е. може да се приеме, че принципно отговаря на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.

               (3)

               В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше направена оценка на въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя. На 15 юли 2008 г. определената за докладчик държава членка представи на Комисията проект на доклада за оценка. В съответствие с член 11, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 188/2011 на Комисията (4) на 20 май 2011 г. беше поискана допълнителна информация от заявителя. Оценката на допълнителните данни от Обединеното кралство бе предадена под формата на актуализиран проект на доклад за оценка през февруари 2012 г.

               (4)

               Проектът на доклада за оценка беше разгледан от държавите членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“). На 27 май 2013 г. Органът представи на Комисията заключението си във връзка с оценката на риска от употребата на активното вещество амисулбром като пестицид (5). Проектът на доклада за оценка и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха изготвени в окончателен вид на 13 декември 2013 г. под формата на доклад на Комисията за преразглеждане на амисулбром.

               (5)

               Проведените различни анализи показаха, че може да се очаква, че съдържащите амисулбром продукти за растителна защита принципно отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които бяха проучени и са подробно описани в изготвения от Комисията доклад за преразглеждане. Поради това е целесъобразно веществото амисулбром да бъде одобрено.

               (6)

               В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от същия регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. Целесъобразно е по-конкретно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.

               (7)

               На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, произтичащи от одобрението.

               (8)

               Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, произтичащи от одобрението, като се има предвид създалото се специфично положение във връзка с прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се прилага следното. На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи амисулбром. Когато е целесъобразно, държавите членки следва да изменят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО подаване и оценка на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.

               (9)

               Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка съгласно Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (6), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, с цел да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. С това уточнение обаче не се налагат нови задължения за държавите членки или за притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или регламентите за одобряване на активни вещества.

               (10)

               В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (7) следва да бъде съответно изменено.

               (11)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобряване на активното вещество
   Активното вещество амисулбром, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
   Член 2
   Повторна оценка на продуктите за растителна защита
   1.   При необходимост до 31 декември 2014 г. държавите членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество амисулбром.
   До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1—4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   2.   Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ амисулбром като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 30 юни 2014 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   След като определят това, държавите членки:

               а)

               при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2015 г. — за продукт, съдържащ амисулбром като единствено активно вещество; или

               б)

               при необходимост изменят или отнемат разрешението до 31 декември 2015 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответния акт или актове, с който/които съответното(ите) вещество(а) е било/са били включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е било/са били одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късната — за продукт, съдържащ амисулбром като едно от няколко активни вещества.

         Член 3
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 4
   Влизане в сила и дата на прилагане
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

   Прилага се от 1 юли 2014 г.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 27 февруари 2014 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

      (2)  Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

      (3)  Решение 2007/669/ЕО на Комисията от 15 октомври 2007 г. за признаване по принцип на пълнотата на документацията, представена за подробен преглед, с оглед на възможното включване на Adoxophyes orana granulovirus, amisulbrom, emamectin, pyridalil и Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 274, 18.10.2007 г., стр. 15).

      (4)  Регламент (ЕС) № 188/2011 на Комисията от 25 февруари 2011 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на процедурите за оценка на активните вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива (ОВ L 53, 26.2.2011 г., стр. 51).

      (5)  Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) 2013 г.; 11(6):3237. Достъпен онлайн на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu

      (6)  Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10).

      (7)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

      ПРИЛОЖЕНИЕ I

                  Популярно наименование, идентификационни номера

                  Наименование по IUPAC

                  Чистота (1)

                  Дата на одобрението

                  Изтичане срока на одобрението

                  Специфични разпоредби

                  Амисулбром
                  CAS № 348635-87-0
                  CIPAC № 789

                  3-(3-бромо-6-флуоро-2-метиллиндол-1-илсулфонил)-N,N-диметил-1H-1,2,4-триазол-1-сулфонамид

                  ≥ 985 g/kg
                  Следният примес не трябва да надвишава:
                  3-бромо-6-флуоро-2-метил-1-(1H-1,2,4-триазол-3-илсулфонил)-1H-индол: ≤ 2 g/kg

                  1 юли 2014 г.

                  30 юни 2024 г.

                  За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на амисулбром, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 13 декември 2013 г.
                  При тази цялостна оценка държавите членки трябва да обърнат специално внимание на риска за водните и почвените организми.
                  Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                  Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:

                              1)

                              несъщественото значение на фоторазграждането в метаболизма на почвата на амисулбром по отношение на метаболитите 3-бромо-6-флуоро-2-метил-1-(1H-1,2,4-триазол-3-илсулфонил)-1H-индол и 1-(диметилсулфамоил)-1H-1,2,4-триазол-3-сулфонова киселина, що се отнася до замърсяването на подпочвените води;

                              2)

                              слабия потенциал на амисулбром (сценарии FOCUS само при отводняване) и на метаболитите 1-(диметилсулфамоил)-1H-1,2,4-триазол-3-сулфонова киселина, 1H-1,2,4-триазол-3-сулфонова киселина, 1H-1,2,4-триазол, N,N-диметил-1H-1,2,4-триазол-3-сулфонамид, 2-ацетамидо-4-флуоробенозоена киселина, 2-ацетамидо-4-флуоро-хидроксибензоена киселина и 2,2′-оксибис(6-флуоро-2-метил-1,2-дихидро-3H-индол-3-он), що се отнася до замърсяване на повърхностните води или експозиция на водните организми от повърхностен отток;

                              3)

                              в зависимост от резултата от оценката по 1 и 2, ако има значително фоторазграждане в почвата или ако е налице голяма вероятност от заразяване или експозиция, допълнителни аналитични методи с цел да се определят всички съставки, включени в установяването на остатъчното вещество за наблюдението на повърхностните води;

                              4)

                              риска от вторично отравяне за птиците и бозайниците с 3-бромо-6-флуоро-2-метил-1-(1H-1,2,4-триазол-3-илсулфонил)-1H-индол;

                              5)

                              вероятността от предизвикване на ендокринни нарушения при птици и риба от амисулбром и метаболита му 3-бромо-6-флуоро-2-метил-1-(1H-1,2,4-триазол-3-илсулфонил)-1H-индол.

                        Заявителят представя пред Комисията, държавите членки и Органа съответната информация, посочена в точки 1—4, до 30 юни 2016 г., а информацията, посочена в точка 5 — до две години след приемането от ОИСР на подходящи насоки за изпитване по отношение на нарушаването на функциите на ендокринната система.

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.

      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:

                     Номер

                     Популярно наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Дата на одобрението

                     Изтичане срока на одобрението

                     Специфични разпоредби

                     „69

                     Амисулбром
                     CAS № 348635-87-0
                     CIPAC № 789

                     3-(3-бромо-6-флуоро-2-метиллиндол-1-илсулфонил)-N,N-диметил-1H-1,2,4-триазол-1-сулфонамид

                     ≥ 985 g/kg
                     Следният примес не трябва да надвишава определен праг в техническия материал:
                     3-бромо-6-флуоро-2-метил-1-(1H-1,2,4-триазол-3-илсулфонил)-1H-индол: ≤ 2 g/kg

                     1 юли 2014 г.

                     30 юни 2024 г.

                     За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на амисулбром, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 13 декември 2013 г.
                     При тази цялостна оценка държавите членки трябва да обърнат специално внимание на риска за водните и почвените организми.
                     Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                     Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:

                                 1)

                                 несъщественото значение на фоторазграждането в метаболизма на почвата на амисулбром по отношение на метаболитите 3-бромо-6-флуоро-2-метил-1-(1H-1,2,4-триазол-3-илсулфонил)-1H-индол и 1-(диметилсулфамоил)-1H-1,2,4-триазол-3-сулфонова киселина, що се отнася до замърсяването на подпочвените води;

                                 2)

                                 слабия потенциал на амисулбром (сценарии FOCUS само при отводняване) и на метаболитите 1-(диметилсулфамоил)-1H-1,2,4-триазол-3-сулфонова киселина, 1H-1,2,4-триазол-3-сулфонова киселина, 1H-1,2,4-триазол, N,N-диметил-1H-1,2,4-триазол-3-сулфонамид, 2-ацетамидо-4-флуоробенозоена киселина, 2-ацетамидо-4-флуоро-хидроксибензоена киселина и 2,2′-оксибис(6-флуоро-2-метил-1,2-дихидро-3H-индол-3-он), що се отнася до замърсяване на повърхностните води или експозиция на водните организми от повърхностен отток;

                                 3)

                                 в зависимост от резултата от оценката по 1 и 2, ако има значително фоторазграждане в почвата или ако е налице голяма вероятност от заразяване или експозиция, допълнителни аналитични методи с цел да се определят всички съставки, включени в установяването на остатъчното вещества за наблюдението на повърхностните води;

                                 4)

                                 риска от вторично отравяне за птиците и бозайниците с 3-бромо-6-флуоро-2-метил-1-(1H-1,2,4-триазол-3-илсулфонил)-1H-индол;

                                 5)

                                 вероятността от предизвикване на ендокринни нарушения при птици и риба от амисулбром и метаболита му 3-бромо-6-флуоро-2-метил-1-(1H-1,2,4-триазол-3-илсулфонил)-1H-индол.

                           Заявителят представя пред Комисията, държавите членки и Органа съответната информация, посочена в точки 1—4, до 30 юни 2016 г., а информацията, посочена в точка 5 — до две години след приемането от ОИСР на подходящи насоки за изпитване по отношение на нарушаването на функциите на ендокринната система.“

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 826/2013 на Комисията от 29 август 2013 година за одобряване на активното вещество седаксан в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011  текст от значение за ЕИП

text:
               30.8.2013

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 232/13

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 826/2013 НА КОМИСИЯТА
   от 29 август 2013 година
   за одобряване на активното вещество седаксан в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на седаксана условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2011/123/ЕС на Комисията (3).

               (2)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 14 юни 2010 г. Франция получи заявление от Syngenta Crop Protection AG за включването на активното вещество седаксан в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2011/123/ЕС бе потвърдено, че документацията е пълна, т. е. може да се приеме, че принципно отговаря на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.

               (3)

               В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше направена оценка на въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя. На 10 май 2011 г. определената за докладчик държава членка представи проект на доклад за оценка.

               (4)

               Проектът на доклада за оценка беше разгледан от държавите членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“). На 6 юли 2012 г. Органът представи на Комисията заключението си във връзка с прегледа на оценката на риска от употребата на активното вещество седаксан (4) като пестицид.

               (5)

               През ноември 2012 г. Комисията поиска от Органа допълнителна токсикологична оценка. Определената за докладчик държава членка представи допълнение към своя проект на доклад за оценка. Органът актуализира своето заключение и проведе окончателна консултация с държавите членки.

               (6)

               На 18 декември 2012 г. Органът представи на Комисията актуализираното си заключение във връзка с прегледа на оценката на риска от употребата на активното вещество седаксан (5) като пестицид. Проектът на доклада за оценка и актуализираното заключение на Органа бяха прегледани от държавите членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и проектът на доклада за оценка беше изготвен в окончателен вид на 16 юли 2013 г. под формата на доклад на Комисията за преразглеждане на веществото седаксан.

               (7)

               Проведените различни анализи показаха, че може да се очаква съдържащите седаксан продукти за растителна защита принципно да отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, разгледани и подробно описани в изготвения от Комисията доклад за преразглеждане. Поради това е целесъобразно веществото седаксан да бъде одобрено.

               (8)

               В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от същия регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения.

               (9)

               На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, произтичащи от одобрението.

               (10)

               Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, произтичащи от одобрението, предвид създалото се специфично положение във връзка с прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва обаче да се предприемат описаните по-долу действия. На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи седаксан. Когато е целесъобразно, държавите членки следва да изменят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО подаване и оценка на актуализираната пълна документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.

               (11)

               Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка съгласно Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (6), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, с цел да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.

               (12)

               В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (7) следва да бъде съответно изменено.

               (13)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобряване на активното вещество
   Активното вещество седаксан, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
   Член 2
   Повторна оценка на продуктите за растителна защита
   1.   При необходимост до 31 юли 2014 г. държавите членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество седаксан.
   До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1 — 4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   2.   Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ седаксан като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 януари 2014 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   След като определят това, държавите членки:

               а)

               при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 юли 2015 г. — за продукт, съдържащ седаксан като единствено активно вещество; или

               б)

               при необходимост изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г. или до датата, определена за изменяне или отнемане в съответния акт или актове, с който/които веществото(ата) е/са включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е/са одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късна — за продукт, съдържащ седаксан като едно от няколко активни вещества.

         Член 3
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 4
   Влизане в сила и дата на прилагане
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

   Прилага се от 1 февруари 2014 г.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 29 август 2013 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

      (3)  ОВ L 49, 24.2.2011 г., стр. 40.

      (4)  Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2012 г.; 10(7):2823. Достъпен онлайн на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2012 г.; 11(1):3057. Достъпен онлайн на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu.

      (6)  ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10.

      (7)  ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1.

      ПРИЛОЖЕНИЕ I

                  Популярно наименование, идентификационни номера

                  Наименование по IUPAC

                  Чистота (1)

                  Дата на одобрението

                  Изтичане срока на одобрението

                  Специфични разпоредби

                  Седаксан
                  CAS № 874967-67-6
                  (транс-изомер: 599197-38-3/цис-изомер: 599194-51-1)
                  CIPAC № 833

                  Смес от 2 цис-изомера 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-бициклопроп-2-ил]-3-(дифлуорометил)-1-метилпиразол-4-карбоксанилид и 2 транс-изомера 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-бициклопроп-2-ил]-3-(дифлуорометил)-1-метилпиразол-4-карбоксанилид

                  ≥ 960 g/kg седаксан
                  (от 820 до 890 g/kg за сместа от енантиомери в съотношение 50:50 за двата транс-изомера и от 100 до 150 g/kg за сместа от енантиомери в съотношение 50:50 за двата цис-изомера)

                  1 февруари 2014 г.

                  31 януари 2024 г.

                  ЧАСТ A
                  Може да бъде разрешена единствено употребата за третиране на семена.
                  ЧАСТ Б
                  За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на седаксан, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 16 юли 2013 г.
                  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

                              а)

                              опазването на подпочвените води, когато веществото се прилага в райони, уязвими от гледна точка на техните почвени и/или климатични условия;

                              б)

                              дългосрочния риск за птиците и бозайниците.

                        Когато е целесъобразно, условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска.
                  Когато е целесъобразно, засегнатите държави членки провеждат програми за мониторинг с цел да се установи потенциално замърсяване на подпочвените води с метаболита CSCD465008 в уязвимите райони.
                  Съответните държави членки изискват да бъде представена потвърждаваща информация по отношение на значимостта на метаболита CSCD465008 и съответна оценка на риска за подпочвените води, ако веществото седаксан е класифицирано съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 с предупреждението „предполага се, че причинява рак“.
                  Нотификаторът предоставя на Комисията, на държавите членки и на Органа съответната информация в срок от шест месеца от датата на прилагане на регламента за класифициране на седаксан.

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.

      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:

                     Номер

                     Популярно наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Дата на одобрението

                     Изтичане срока на одобрението

                     Специфични разпоредби

                     „48

                     Седаксан
                     CAS № 874967-67-6
                     (транс-изомер: 599197-38-3/цис-изомер: 599194-51-1)
                     CIPAC № 833

                     Смес от 2 цис-изомера 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-бициклопроп-2-ил]-3-(дифлуорометил)-1-метилпиразол-4-карбоксанилид и 2 транс-изомера 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-бициклопроп-2-ил]-3-(дифлуорометил)-1-метилпиразол-4-карбоксанилид

                     ≥ 960 g/kg седаксан
                     (от 820 до 890 g/kg за сместа от енантиомери в съотношение 50:50 за двата транс-изомера и от 100 до 150 g/kg за сместа от енантиомери в съотношение 50:50 за двата цис-изомера)

                     1 февруари 2014 г.

                     31 януари 2024 г.

                     ЧАСТ A
                     Може да бъде разрешена единствено употребата за третиране на семена.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на седаксан, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 16 юли 2013 г.
                     При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

                                 а)

                                 опазването на подпочвените води, когато веществото се прилага в райони, уязвими от гледна точка на техните почвени и/или климатични условия;

                                 б)

                                 дългосрочния риск за птиците и бозайниците.

                           Когато е целесъобразно, условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска.
                     Когато е целесъобразно, засегнатите държави членки провеждат програми за мониторинг с цел да се установи потенциално замърсяване на подпочвените води с метаболита CSCD465008 в уязвимите райони.
                     Съответните държави членки изискват да бъде представена потвърждаваща информация по отношение на значимостта на метаболита CSCD465008 и съответна оценка на риска за подпочвените води, ако веществото седаксан е класифицирано съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 с предупреждението „предполага се, че причинява рак“.
                     Нотификаторът предоставя на Комисията, на държавите членки и на Органа съответната информация в срок от шест месеца от датата на прилагане на регламента за класифициране на седаксан.“

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 1023/2014 на Комисията от 26 септември 2014 година за установяване на стандартни стойности при внос с цел определяне на входната цена на някои плодове и зеленчуци

text:
               27.9.2014

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 283/42

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1023/2014 НА КОМИСИЯТА
   от 26 септември 2014 година
   за установяване на стандартни стойности при внос с цел определяне на входната цена на някои плодове и зеленчуци
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти (Общ регламент за ООП) (1),
   като взе предвид Регламент за изпълнение (ЕС) № 543/2011 на Комисията от 7 юни 2011 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета по отношение на секторите на плодовете и зеленчуците и на преработените плодове и зеленчуци (2), и по-специално член 136, параграф 1 от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               В изпълнение на резултатите от Уругвайския кръг на многостранните търговски преговори в Регламент за изпълнение (ЕС) № 543/2011 са посочени критериите, по които Комисията определя стандартните стойности при внос от трети държави за продуктите и периодите, посочени в приложение XVI, част A от същия регламент.

               (2)

               Стандартната стойност при внос се изчислява за всеки работен ден съгласно член 136, параграф 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 543/2011, като се вземат под внимание променливите данни за всеки ден. В резултат на това настоящият регламент следва да влезе в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Стандартните стойности при внос, посочени в член 136 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 543/2011, са определени в приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 26 септември 2014 година.

            За Комисията,

            от името на председателя,

         Jerzy PLEWA

            Генерален директор на генерална дирекция „Земеделие и развитие на селските райони“

      (1)  ОВ L 299, 16.11.2007 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 157, 15.6.2011 г., стр. 1.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Стандартни стойности при внос за определяне на входната цена на някои плодове и зеленчуци

                  (EUR/100 kg)

                  Код по КН

                  Код на третa държавa (1)

                  Стандартна стойност при внос

                  0702 00 00

                  MK

                  53,3

                  TR

                  83,3

                  XS

                  79,6

                  ZZ

                  72,1

                  0707 00 05

                  MK

                  29,8

                  TR

                  100,1

                  ZZ

                  65,0

                  0709 93 10

                  TR

                  108,4

                  ZZ

                  108,4

                  0805 50 10

                  AR

                  143,7

                  CL

                  91,2

                  IL

                  103,5

                  TR

                  117,7

                  UY

                  116,2

                  ZA

                  139,0

                  ZZ

                  118,6

                  0806 10 10

                  BR

                  167,9

                  MK

                  103,8

                  TR

                  113,0

                  ZZ

                  128,2

                  0808 10 80

                  BR

                  56,6

                  CL

                  121,2

                  NZ

                  126,0

                  US

                  135,4

                  ZA

                  153,7

                  ZZ

                  118,6

                  0808 30 90

                  CN

                  101,3

                  TR

                  118,4

                  ZZ

                  109,9

                  0809 40 05

                  MK

                  9,0

                  ZZ

                  9,0

         (1)  Номенклатура на държавите, определена с Регламент (ЕО) № 1833/2006 на Комисията (ОВ L 354, 14.12.2006 г., стр. 19). Код „ZZ“ означава „с друг произход“.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/984 на Комисията от 24 юни 2015 година за одобряване на меден пиритион като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 21 (Текст от значение за ЕИП)

text:
               25.6.2015

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 159/43

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/984 НА КОМИСИЯТА
   от 24 юни 2015 година
   за одобряване на меден пиритион като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 21
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) е установен списък на съществуващите активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за използване в биоциди.

               (2)

               Този списък включва меден пиритион.

               (3)

               На медния пиритион е направена оценка съгласно член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) за използване в продуктов тип 21 — продукти против замърсяване, определен в приложение V към същата директива, който съответства на продуктов тип 21, определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.

               (4)

               За оценяващ компетентен орган беше определена Швеция и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент(ЕО) № 1451/2007 на Комисията (4) на 28 януари 2011 г. тя представи на Комисията доклад за оценката, придружен с препоръки.

               (5)

               В съответствие с член 7, параграф 1, буква б) от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на 3 октомври 2014 г. Комитетът по биоцидите изготви становището на Европейската агенция по химикалите, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.

               (6)

               Съгласно това становище може да се очаква, че биоцидите, които се използват за продуктов тип 21 и съдържат меден пиритион, отговарят на изискванията, посочени в член 5 от Директива 98/8/ЕО, ако са изпълнени определени условия, свързани с неговата употреба.

               (7)

               Поради това е целесъобразно медният пиритион да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктов тип 21, при спазване на специалните условия, определени в приложението.

               (8)

               Необходимо е допълнително потвърждаване на приемливостта на рисковете, свързани с употребата на продукти против замърсяване, както и на пригодността на предложените мерки за ограничаване на рисковете. За да може към момента, в който се подновяват одобренията на съществуващите активни вещества против замърсяване, да се улеснят прегледът и сравнението на рисковете и ползите от посочените вещества, както и на приложените мерки за ограничаване на риска, датата на изтичане на одобрението на посочените вещества следва да бъде същата.

               (9)

               Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.

               (10)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Медният пиритион се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 21 при спазване на спецификациите и условията, определени в приложението.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 24 юни 2015 година.

            За Комисията

            Председател

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

      (2)  Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).

      (3)  Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоцидни продукти (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).

      (4)  Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).

      ПРИЛОЖЕНИЕ

                  Общоприето наименование

                  Наименование по IUPAC
                  идентификационни номера

                  Минимална степен на чистота на активното вещество (1)

                  Дата на одобрението

                  Срок на изтичане на одобрението

                  Продуктов тип

                  Специални условия

                  Меден пиритион

                  Наименование по IUPAC:
                  бис(1-хидрокси-1H-пиридин-2-тионато-O,S)мед
                  ЕО №: 238-984-0
                  CAS номер: 14915-37-8

                  950 g/kg

                  1 октомври 2016 г.

                  31 декември 2025 г.

                  21

                  При оценката на продукта се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
                  Разрешенията на биоциди трябва да съдържат следните условия:

                              1)

                              Продукти, съдържащи меден пиритион, не се разрешават за непрофесионални потребители и не се употребяват от тях.

                              2)

                              За промишлените или професионалните потребители се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. Продуктите се използват с подходящи лични предпазни средства, ако експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства.

                              3)

                              Етикетите, а също и указанията за употреба — при наличие на такива, трябва да указват, че децата трябва да се държат настрана до пълното изсъхване на обработените повърхности.

                              4)

                              На етикетите и на информационните листове за безопасност — когато това е предвидено — на разрешените продукти се посочва, че дейностите по прилагане, поддръжка и ремонт трябва да се извършват в обособена зона и върху непропусклива твърда основа с предпазен насип, за да се предотвратят преки изпускания и да се сведат до минимум емисиите в околната среда, и че всички изпускания или отпадъци, съдържащи меден пиритион, трябва да бъдат събирани за повторна употреба или обезвреждане.

                              5)

                              За продукти, които могат да доведат до наличието на остатъчни вещества в храни или фуражи, се проверява необходимостта от определяне на нови или изменяне на съществуващите максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2) или Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3), като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че приложимите МДГОВ няма да бъдат превишени.

         (1)  Посочената в тази колона чистота беше минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО. Активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде със същата или с различна чистота, ако е доказана техническата му равностойност с оцененото активно вещество.

         (2)  Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).

         (3)  Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1).


title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 833/2013 на Комисията от 30 август 2013 година за одобряване на активното вещество пириофенон в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011  текст от значение за ЕИП

text:
               31.8.2013

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 233/7

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 833/2013 НА КОМИСИЯТА
   от 30 август 2013 година
   за одобряване на активното вещество пириофенон в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на пириофенон условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2010/785/ЕС на Комисията (3).

               (2)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 31 март 2010 г. Обединеното кралство получи заявление от ISK BioSciences Europe N.V. за включването на активното вещество пириофенон в приложение I към Директива 91/414/EEC. С Решение 2010/785/ЕС бе потвърдено, че документацията е пълна, т.е. може да се приеме, че принципно отговаря на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.

               (3)

               В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше беше направена оценка на въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя. На 30 януари 2012 г. определената за докладчик държава членка представи на Комисията проект на доклад за оценка.

               (4)

               Проектът на доклада за оценка беше разгледан от държавите членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“). На 18 март 2013 г. Органът представи на Комисията заключението си във връзка с прегледа на оценката на риска от употребата на активното вещество пириофенон като пестицид (4). Проектът на доклада за оценка и заключението на органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха изготвени в окончателен вид на 16 юли 2013 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на пириофенон.

               (5)

               Проведените различни анализи показаха, че може да се очаква, съдържащите пириофенон продукти за растителна защита принципно отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които бяха проучени и са подробно описани в изготвения от Комисията доклад за преразглеждане. Поради това е целесъобразно веществото пириофенон да бъде одобрено.

               (6)

               В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. Целесъобразно е по-конкретно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.

               (7)

               На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, произтичащи от одобрението.

               (8)

               Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, произтичащи от одобрението, предвид създалото се специфично положение във връзка с прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва обаче да се предприемат описаните по-долу действия. На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат пириофенон. Когато е целесъобразно, държавите членки следва да изменят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО подаване и оценка на актуализираната пълна документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.

               (9)

               Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка съгласно Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (5), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, с цел да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.

               (10)

               В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (6) следва да бъде съответно изменено.

               (11)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобряване на активното вещество
   Активното вещество пириофенон, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в това приложение условия.
   Член 2
   Повторна оценка на продуктите за растителна защита
   1.   При необходимост до 31 юли 2014 г. държавите членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество пириофенон.
   До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1—4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   2.   Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ пириофенон като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 януари 2014 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   След като определят това, държавите членки:

               а)

               при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 юли 2015 г. — за продукт, съдържащ пириофенон като единствено активно вещество; или

               б)

               при необходимост изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г. или до датата, определена за изменяне или отнемане в съответния акт или актове, с който/които веществото(ата) е/са включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е/са одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късна — за продукт, съдържащ пириофенон като едно от няколко активни вещества.

         Член 3
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 4
   Влизане в сила и дата на прилагане
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   Прилага се от 1 февруари 2014 г.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 30 август 2013 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

      (3)  ОВ L 335, 18.12.2010 г., стр. 64.

      (4)  Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) (2013) 11(4):3147. Достъпен онлайн на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu.

      (5)  ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10.

      (6)  ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1.

      ПРИЛОЖЕНИЕ I

                  Популярно наименование, идентификационни номера

                  Наименование по IUPAC

                  Чистота (1)

                  Дата на одобрението

                  Изтичане срока на одобрението

                  Специфични разпоредби

                  Пириофенон
                  CAS № 688046-61-9
                  CIPAC № 827

                  (5-хлоро-2-метокси-4-метил-3-пиридил)(4,5,6-триметокси-o-толил)метанон

                  ≥ 965 g/kg

                  1 февруари 2014 г.

                  31 януари 2024 г.

                  За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на пириофенон, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 16 юли 2013 г.
                  Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.
                  Заявителят представя потвърждаваща информация относно:

                              а)

                              идентичността на две онечиствания с цел напълно да се подкрепи временната спецификация;

                              б)

                              токсикологичната значимост на онечистванията в предложената техническа спецификация с изключение на едно определно онечистване, за което са представени изследване на острата токсичност при перорален прием и резултати от тест на Еймс.

                        Заявителят предоставя тази информация на Комисията, държавите членки и Органа до 31 януари 2016 г.

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.

      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:

                     Номер

                     Популярно наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Дата на одобрението

                     Изтичане срока на одобрението

                     Специфични разпоредби

                     „53

                     Пириофенон
                     CAS № 688046-61-9
                     CIPAC № 827

                     (5-хлоро-2-метокси-4-метил-3-пиридил)(4,5,6-триметокси-o-толил)метанон

                     ≥ 965 g/kg

                     1 февруари 2014 г.

                     31 януари 2024 г.

                     За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на пириофенон, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 16 юли 2013 г.
                     Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.
                     Заявителят представя потвърждаваща информация относно:

                                 а)

                                 идентичността на две онечиствания с цел напълно да се подкрепи временната спецификация;

                                 б)

                                 токсикологичната значимост на онечистванията в предложената техническа спецификация с изключение на едно определно онечистване, за което са представени изследване на острата токсичност при перорален прием и резултати от тест на Еймс.

                           Заявителят предоставя тази информация на Комисията, държавите членки и Органа до 31 януари 2016 г.“

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/308 на Комисията от 26 февруари 2015 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на условията за одобрение на активното вещество Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-докосатетраен-1-ил изобутират  Текст от значение за ЕИП

text:
               27.2.2015

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 56/9

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/308 НА КОМИСИЯТА
   от 26 февруари 2015 година
   за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на условията за одобрение на активното вещество Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-докосатетраен-1-ил изобутират
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2, буква в) от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               С Директива 2008/127/ЕО на Комисията (2) активното вещество Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-докосатетраен-1-ил изобутират беше включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3) в съответствие с процедурата, предвидена в член 24б от Регламент (ЕО) № 2229/2004 на Комисията (4). След замяната на Директива 91/414/ЕИО с Регламент (ЕО) № 1107/2009 посоченото вещество се счита за одобрено съгласно посочения регламент и е включено в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (5).

               (2)

               В съответствие с член 25а от Регламент (ЕО) № 2229/2004 на 18 декември 2013 г. Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, представи на Комисията становището си по проекта на доклада за преразглеждане на Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-докосатетраен-1-ил изобутират (6). Органът уведоми нотификатора за становището си относно веществото Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-докосатетраен-1-ил изобутират.

               (3)

               Комисията прикани нотификатора да представи коментарите си по проектодоклада за оценка на веществото Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-докосатетраен-1-ил изобутират. Проектът на доклада за преразглеждане и становището на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите и въз основа на тях на 12 октомври 2014 г. бе изготвен окончателен доклад на Комисията за преразглеждане на Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-докосатетраен-1-ил изобутират.

               (4)

               Потвърждава се, че активното вещество Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-докосатетраен-1-ил изобутират следва да се счита за одобрено съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009.

               (5)

               В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от същия регламент и предвид съвременните научно-технически познания е необходимо да бъдат изменени условията за одобрение на веществото Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-докосатетраен-1-ил изобутират. Целесъобразно е по-конкретно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.

               (6)

               Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.

               (7)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Влизане в сила
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 26 февруари 2015 година.

            За Комисията

            Председател

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

      (2)  Директива 2008/127/ЕО на Комисията от 18 декември 2008 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на няколко активни вещества (ОВ L 344, 20.12.2008 г., стр. 89).

      (3)  Директива 91/414/ЕО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

      (4)  Регламент (ЕО) № 2229/2004 на Комисията от 3 декември 2004 г. относно определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 379, 24.12.2004 г., стр. 13).

      (5)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

      (6)  Заключение относно партньорската проверка за оценка на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-докосатетраен-1-ил изобутират. EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(2):3525. Той е достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 ред 259 относно активното вещество Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-докосатетраен-1-ил изобутират се заменя със следното:

                     Номер

                     Популярно наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота

                     Дата на одобрението

                     Изтичане срока на одобрението

                     Специфични разпоредби

                     „259

                     Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-докосатетраен-1-ил изобутират
                     CAS № 135459-81-3
                     CIPAC: 973

                     Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-докосатетраен-1-ил изобутират

                     ≥ 90 %

                     1 септември 2009 г.

                     31 август 2019 г.

                     ЧАСТ А
                     Може да бъде разрешена единствено употребата като примамка.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане относно Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-докосатетраен-1-ил изобутират (SANCO/2650/2008), и по-специално допълнения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите.
                     Когато е целесъобразно, условията за употреба включват подходящи мерки за ограничаване на риска.
                     Нотификаторът предоставя потвърждаваща информация относно:

                                 1)

                                 характеристиките на произведения за търговски цели технически материал, включително информация относно значими примеси;

                                 2)

                                 оценката на риска от експозицията за операторите, работниците и страничните лица;

                                 3)

                                 жизнения цикъл на веществото и поведението му в околната среда;

                                 4)

                                 оценката на риска от експозицията за нецелевите организми.

                           Нотификаторът предоставя на Комисията, на държавите членки и на Органа информацията, посочена в точка 1, не по-късно от 30 юни 2015 г., а информацията, посочена в точки 2, 3 и 4 — не по-късно от 31 декември 2016 г.“