title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1254 на Комисията от 19 септември 2018 година относно отказ за предоставяне на разрешение за употреба на рибофлавин (80 %), произвеждан от Bacillus subtilis KCCM-10445, като фуражна добавка, принадлежаща към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“ (Текст от значение за ЕИП.)

text:
                  20.9.2018

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 237/5

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1254 НА КОМИСИЯТА
         от 19 септември 2018 година
         относно отказ за предоставяне на разрешение за употреба на рибофлавин (80 %), произвеждан от Bacillus subtilis KCCM-10445, като фуражна добавка, принадлежаща към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:

                     (1)

                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).

                     (2)

                     С Директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на рибофлавин (витамин B2) като фуражна добавка, принадлежаща към групата „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“, за всички видове животни. Впоследствие посоченият продукт беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

                     (3)

                     В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за разрешаване на употребата на рибофлавин с чистота най-малко 80 %, произвеждан от генетично модифицирания щам на Bacillus subtilis KCCM-10445, като фуражна добавка за всички видове животни. Заявителят поиска добавката да бъде класифицирана в категорията „хранителни добавки“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

                     (4)

                     През 2010 г., в съответствие с член 7, параграф 3, буква е) от Регламент (ЕО) № 1831/2003 и член 3 от Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията (3), заявителят изпрати проби от фуражната добавка във формата, в която беше планирано тя да бъде пусната на пазара, на референтната лаборатория съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 (наричана по-нататък „референтната лаборатория“). През 2013 г., в съответствие с член 3, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 378/2005, заявителят предостави на референтната лаборатория нови проби, заменящи пробите с изтекъл срок.

                     (5)

                     В становището си от 4 декември 2013 г. (4) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че предвид предоставената от заявителя информация в крайния продукт не е открито наличие на производствения щам, нито на неговата рекомбинантна ДНК (rDNA) и че следователно крайният продукт не поражда опасения за безопасността по отношение на генетичната модификация на производствения щам. Той също така стигна до заключението, че добавката не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и хората, нито върху околната среда.

                     (6)

                     Референтната лаборатория обаче уведоми Комисията, че при официалния контрол, извършван от националния компетентен орган, наличие на жизнеспособни клетки и на rDNA от производствения щам е било открито от национална лаборатория, компетентна за целите на официалния контрол, в някои референтни проби от добавката. Тези референтни проби се състояха от първа група проби, изпратена на референтната лаборатория през 2010 г. заедно със заявлението за разрешение, и втора група с актуалните проби, изпратена на референтната лаборатория през 2013 г. За откриването е използван метод за анализ чрез полимеразна верижна реакция (PCR), разработен от национална лаборатория, компетентна за целите на официалния контрол, в съответствие с член 11, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5).

                     (7)

                     С оглед на по-нататъшния анализ на различни проби от добавката Комисията и референтната лаборатория уведомиха заявителя за тези констатации, като му предоставиха възможност да представи подходящ метод за анализ за откриването както на rDNA, така и на жизнеспособни клетки от производствения щам. За целта заявителят поиска няколко лаборатории, установени както в Китай, така и в държава членка, да извършат нови анализи на пробите. Резултатите от тях бяха отрицателни за наличие на rDNA и на жизнеспособни клетки от специфичния производствен щам. Изглежда обаче, че извършените от заявителя нови анализи не се отнасят за пробите, представени през 2010 г. на референтната лаборатория.

                     (8)

                     Успоредно с това, по искане на Комисията и на референтната лаборатория, проби от добавката бяха анализирани допълнително от национална лаборатория, компетентна за целите на официалния контрол. Въз основа на резултатите беше установено, че пробите от 2010 г. съдържат жизнеспособни клетки от производствения щам, а пробите от 2010 г. и 2013 г. – rDNA от производствения щам. Лабораторията изпрати проби за допълнителен анализ от страна на друга национална лаборатория, компетентна за целите на официалния контрол, при който бе потвърдено наличието на rDNA от производствения щам в пробите от 2010 г. и 2013 г. Тези резултати бяха получени при използването на метод за анализ чрез PCR, разработен от национална лаборатория, компетентна за целите на официалния контрол, в съответствие с член 11, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 882/2004.

                     (9)

                     С оглед разрешаването на проблема с различните резултати, през 2015 г. Комисията и референтната лаборатория, от една страна, и заявителят, от друга, се споразумяха всяка от страните да поиска допълнителен анализ на добавката от независима лаборатория, акредитирана за PCR. За тази цел трябваше да се използват пробите от 2010 г. и 2013 г. и заявителят бе приканен да представи, наред с другото, проби във формата, в която добавката е била пусната на пазара към посочения минал момент. Беше договорено, че заявителят и националните лаборатории, компетентни за целите на официалния контрол, ще споделят и ще използват съвместно методите за анализ.

                     (10)

                     Впоследствие обаче заявителят отказа да изпрати за анализ представените през 2010 г. и 2013 г. проби, както и да предостави проби, съответстващи на добавката, пусната на пазара през 2015 г. Заявителят се оттегли от по-нататъшно сътрудничество с Комисията и референтната лаборатория, докато в законодателството на Съюза не бъде въведен единен стандартен метод за анализ, който да се използва за откриване на rDNA в рибофлавин.

                     (11)

                     Съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 заявителят е страната, която трябва да докаже убедително и по подходящ начин, че добавката отговаря на условията за разрешаване, определени в посочения регламент и правилата за прилагането му (6), както и в приложимите насоки на Органа (7), по-специално като представи съответни проби от добавката, всички сведения, свързани с генетичната модификация на производствения щам, използвания PCR метод, протокола за извличане на ДНК, както и други имащи значение данни, въз основа на които Органът да установи отсъствието на rDNA или на жизнеспособни клетки от производствения щам.

                     (12)

                     Въз основа на посочените данни, сочещи наличие на жизнеспособни клетки и rDNA от производствения щам в добавката, през август 2016 г. Комисията поиска от Органа да представи ново становище относно безопасността при употребата на рибофлавин (80 %), произвеждан от генетично модифицирания щам на Bacillus subtilis KCCM-10445, като фуражна добавка за всички видове животни.

                     (13)

                     За целите на оценката Органът поиска от заявителя да представи допълнителна информация и данни по-специално относно метода за анализ за откриване на жизнеспособни клетки на производствения щам в добавката. Заявителят представи изисканата допълнителна информация и данни. Органът също така поиска от референтната лаборатория да предостави допълнителна информация и данни относно анализите, извършени от националните лаборатории, компетентни за целите на официалния контрол, което също бе изпълнено от нейна страна.

                     (14)

                     В становището си от 7 март 2018 г. (8) Органът заключи, че новите данни, предоставени от националната лаборатория, компетентна за целите на официалния контрол, показват наличие на жизнеспособни клетки и/или ДНК от производствения щам в референтните проби от добавката. Производственият щам Bacillus subtilis KCCM-10445 има четири гена за антимикробна резистентност, като три от тях са в резултат на генетични модификации. Поради това Органът заключи, че добавката създава риск за целевите животински видове, потребителите, ползвателите и околната среда поради потенциала за разпространение на жизнеспособни клетки и ДНК от генетично модифициран щам, носител на гени, кодиращи резистентност към антимикробни средства, които имат важно значение в хуманната и ветеринарната медицина.

                     (15)

                     Следователно не е установено, че рибофлавин (80 %), произвеждан от Bacillus subtilis KCCM-10445, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и хората, нито върху околната среда при употребата му като фуражна добавка, принадлежаща към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“.

                     (16)

                     Както е посочено в член 7, параграф 3, буква и) от Регламент (ЕО) № 1831/2003 добавките, попадащи в обхвата на законодателството на Съюза, свързано с предлагането на продукти, състоящи се от генетично модифицирани организми, съдържащи или произведени от такива микроорганизми, следва да се употребяват след получаването на разрешение, предоставено в съответствие с посоченото законодателство. Такова разрешение не е предоставено за генетично модифицирания щам на Bacillus subtilis KCCM-10445, открит в добавката.

                     (17)

                     Следователно при оценката на рибофлавин (80 %), произвеждан от генетично модифицирания щам на Bacillus subtilis KCCM-10445, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за предоставяне на разрешение не са изпълнени.

                     (18)

                     Поради това следва да бъде отказано предоставянето на разрешение за употреба на рибофлавин (80 %), произвеждан от Bacillus subtilis KCCM-10445, като фуражна добавка, принадлежаща към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“. Както бе обяснено на заявителя при обсъжданията с Комисията, състояли се след приемането на становището на Органа от 7 март 2018 г., предвиденият в настоящия регламент за изпълнение отказ за разрешаване на употребата на добавката не засяга възможността за подаване на ново заявление за предоставяне на разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

                     (19)

                     Следователно добавката рибофлавин (80 %), произвеждан от Bacillus subtilis KCCM-10445, и съдържащите я фуражи следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-бързо. От практически съображения обаче следва да бъде предоставен ограничен период от време за изтеглянето от пазара на съществуващите наличности от добавката и фуражите, съдържащи рибофлавин (80 %), произвеждан от Bacillus subtilis KCCM-10445, с цел да се даде възможност на стопанските субекти да изпълнят надлежно задължението за изтегляне от пазара, като същевременно се вземат предвид други обосновани фактори, свързани с разглеждания въпрос.

                     (20)

                     По-специално, тъй като рибофлавин (80 %), произвеждан от Bacillus subtilis KCCM-10445, представлява значителен дял от пазара на Съюза, свързан с употребата на рибофлавин във фуражи, рисковете от неблагоприятни последици за здравето на животните и хуманното отношение към тях поради недостиг на рибофлавин при храненето на животните следва да бъдат избегнати чрез предоставяне на стопанските субекти на достатъчно време, за да се адаптират към ситуацията.

                     (21)

                     Освен това следва да се вземат предвид времето и ресурсите, необходими за изтеглянето от пазара на премиксите, съдържащи добавката рибофлавин (80 %), произведен от Bacillus subtilis KCCM-10445, както и – надолу по хранителната верига, на фуражните суровини и комбинираните фуражи, произведени с тази добавка или тези премикси. Подобни ограничения от практическо естество за изтеглянето на продуктите от пазара имат още по-голямо значение по отношение на фуражите, предназначени за животни, които не се отглеждат за производството на храни, тъй като този вид фуражи обикновено са с по-високо вложено количество рибофлавин, по-дълъг срок на съхранение и по-сложни методи за унищожаване. Сроковете за изтеглянето от пазара на съответните фуражни продукти следва да бъдат определени в съответствие с посочените съображения.

                     (22)

                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

            Член 1
            Отказ за предоставяне на разрешение
            Отказва се предоставянето на разрешение за употреба на рибофлавин (80 %), произвеждан от Bacillus subtilis KCCM-10445, като фуражна добавка, принадлежаща към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“ („добавката“).

            Член 2
            Изтегляне от пазара

               1.   Съществуващите наличности от добавката, посочена в член 1, се изтеглят от пазара в срок до 10 ноември 2018 г.

               2.   Съществуващите наличности от премиксите, произведени с добавката, посочена в параграф 1, се изтеглят от пазара в срок до 10 януари 2019 г.

               3.   Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, и които са произведени с добавката, посочена в параграф 1, или с премиксите, посочени в параграф 2, преди 10 януари 2019 г., се изтеглят от пазара в срок до 10 април 2019 г.

               4.   Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни, и които са произведени с добавката, посочена в параграф 1, или с премиксите, посочени в параграф 2, преди 10 януари 2019 г., се изтеглят от пазара в срок до 10 юли 2019 г.

            Член 3
            Влизане в сила
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 19 септември 2018 година.

                  За Комисията

                  Председател

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

            (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).

            (3)  Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията от 4 март 2005 г. относно подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно задълженията и задачите на Референтната лаборатория на Общността във връзка със заявленията за издаване на разрешителни за фуражни добавки (ОВ L 59, 5.3.2005 г., стр. 8).

            (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014 г., 12(1):3531.

            (5)  Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (ОВ L 165, 30.4.2004 г., стр. 1).

            (6)  Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията от 25 април 2008 г. относно подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на подготовката и представянето на заявления и оценката и разрешаването на фуражни добавки (ОВ L 133, 22.5.2008 г., стр. 1).

            (7)  По-специално Guidance for the preparation of dossiers for nutritional additives (EFSA Journal 2012;10(1):2535) (Ръководство за изготвяне на досиета на хранителните добавки, Бюлетин на ЕОБХ 2012 г.; 10(1):2535) и Guidance on the risk assessment of genetically modified microorganisms and their products intended for food and feed use (EFSA Journal 2011;9(6):2193) (Ръководство относно оценката на риска на генетично модифицирани микроорганизми и продукти от тях, предназначени за употреба като храни и фуражи, Бюлетин на ЕОБХ, 2011 г.; 9(6):2193).

            (8)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018 г., 16(3):5223.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1278 на Комисията от 21 септември 2018 година за одобрение на активното вещество с нисък риск Pasteuria nishizawae Pn1 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (Текст от значение за ЕИП.)

text:
                  24.9.2018

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 239/4

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1278 НА КОМИСИЯТА
         от 21 септември 2018 година
         за одобрение на активното вещество с нисък риск Pasteuria nishizawae Pn1 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 22 във връзка с член 13, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:

                     (1)

                     В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на 27 февруари 2015 г. Syngenta Crop Protection AG подаде до Дания заявление за одобрение на активното вещество Pasteuria nishizawae Pn1.

                     (2)

                     В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 3 юли 2015 г. Дания, като държава членка докладчик, уведоми заявителя, останалите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), че заявлението е допустимо.

                     (3)

                     На 19 декември 2016 г. държавата членка докладчик представи на Комисията проект на доклад за оценка, с копие до Органа, в който се прави оценка на това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

                     (4)

                     Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от посочения регламент на 23 май 2017 г. той поиска от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, Комисията и Органа. На 17 октомври 2017 г. извършената от държавата членка докладчик оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.

                     (5)

                     На 11 януари 2018 г. Органът предаде на заявителя, на държавите членки и на Комисията заключението си (2) относно това дали може да се очаква активното вещество Pasteuria nishizawae Pn1 да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Органът направи заключението си публично достояние.

                     (6)

                     На 11 март 2018 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклада за преразглеждане относно Pasteuria nishizawae Pn1, както и проект на регламент за одобрение на Pasteuria nishizawae Pn1.

                     (7)

                     На заявителя бе дадена възможност да представи забележките си по доклада за преразглеждане.

                     (8)

                     Бе установено, че критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преразглеждане. Поради това е целесъобразно веществото Pasteuria nishizawae Pn1 да бъде одобрено.

                     (9)

                     Освен това Комисията счита, че Pasteuria nishizawae Pn1 представлява активно вещество с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 не е вещество, което поражда опасения, и отговаря на условията, посочени в точка 5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 е див щам на микроорганизъм, който се среща естествено в околната среда. Той представлява облигатен паразит на цистообразуваща нематода. Спорите на Pasteuria nishizawae Pn1 покълват при контакт с цистообразуващи нематоди. Може да се изключи инфекциозност за други организми, в това число и за хората и за пациенти с отслабена имунна система. Поради това, като се има предвид, че микроорганизмът не може да се развива извън облигатния гостоприемник, неговата резистентност към антимикробни вещества, използвани в лекарствените продукти на хуманната или ветеринарната медицина, може да бъде изключена: критерият, посочен в точка 5.2.1 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, се счита за изпълнен.

                     (10)

                     Поради това е целесъобразно веществото Pasteuria nishizawae Pn1 да бъде одобрено за срок от 15 години.

                     (11)

                     В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени общи условия, тъй като Pasteuria nishizawae Pn1 е микроорганизъм.

                     (12)

                     В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) следва да бъде съответно изменено.

                     (13)

                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

            Член 1
            Одобрение на активното вещество
            Активното вещество Pasteuria nishizawae Pn1, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.

            Член 2
            Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

            Член 3
            Влизане в сила
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 21 септември 2018 година.

                  За Комисията

                  Председател

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

            (2)  ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2018 г. Заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от употребата на активното вещество Pasteuria nishizawae Pn1. EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2018;16(1):5159, 19 стр. doi:10.2903/j.efsa.2018.5159.

            (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

            ПРИЛОЖЕНИЕ I

                        Популярно наименование, идентификационни номера

                        Наименование по IUPAC

                        Чистота (1)

                        Дата на одобрението

                        Изтичане срока на одобрението

                        Специфични разпоредби

                           Pasteuria nishizawae Pn1
                        Микробна колекция: ATCC Safe Deposit (SD-5833)
                        CIPAC №
                        Не е определен

                        Не е приложимо

                        минимална концентрация 1 × 1011 спори/g

                        14 октомври 2018 г.

                        14 октомври 2033 г.

                        За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на Pasteuria nishizawae Pn1, и по-специално допълнения I и II към него.
                        При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че Pasteuria nishizawae Pn 1 се счита за потенциален сенсибилизатор. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                        Производителят осигурява стриктно запазване на условията на околната среда и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес.

               (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.

            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            В част Г от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:

                           Популярно наименование, идентификационни номера

                           Наименование по IUPAC

                           Чистота (1)

                           Дата на одобрението

                           Изтичане срока на одобрението

                           Специфични разпоредби

                           „13

                              Pasteuria nishizawae Pn1
                           Микробна колекция: ATCC Safe Deposit (SD-5833)
                           CIPAC №
                           Не е определен

                           Не е приложимо

                           минимална концентрация 1 × 1011 спори/g

                           14 октомври 2018 г.

                           14 октомври 2033 г.

                           За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на Pasteuria nishizawae Pn1, и по-специално допълнения I и II към него.
                           При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че Pasteuria nishizawae Pn1 се счита за потенциален сенсибилизатор. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                           Производителят осигурява стриктно запазване на условията на околната среда и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес.“

               (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1584 на Комисията от 22 октомври 2018 година за изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008 за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти по отношение на биологичното производство, етикетирането и контрола (Текст от значение за ЕИП.)

text:
                  23.10.2018

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 264/1

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1584 НА КОМИСИЯТА
         от 22 октомври 2018 година
         за изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008 за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти по отношение на биологичното производство, етикетирането и контрола
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2092/91 (1), и по-специално член 22, параграф 1 от него,
         като има предвид, че:

                     (1)

                     Съгласно 25л, параграф 3, буква б) от Регламент (ЕО) № 889/2008 на Комисията (2) се дава възможност естествените фуражи да бъдат допълвани на етапа на угояване на бели скариди и сладководни скариди (Macrobrachium spp.), както е посочено в раздел 7 от приложение XIIIa към споменатия регламент. Допълването на фуражите е от съществено значение за развитието на скаридите в по-ранните жизнени стадии в развъдни и люпилни басейни, по-специално във връзка с необходимостта от холестерол. Поради това е необходимо да се удължи добавянето на фуражи с холестерол за скаридите, включително в по-ранен жизнен стадий.

                     (2)

                     В съответствие с член 27, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕО) № 889/2008 минерали (включително микроелементи), витамини, аминокиселини и други азотни съединения могат да бъдат използвани при преработката на биологични храни само ако тяхната употреба в хранителните продукти, в които са включени, се изисква от закона. Съгласно решението на Съда на Европейския съюз по дело C-137/13 (3), употребата на тези вещества при преработката на биологични храни се изисква от закона само когато разпоредба на правото на Съюза или на разпоредба на националното право, съвместима с правото на Съюза, пряко изисква това вещество да бъде добавено в съответния хранителен продукт, за да може той да бъде пуснат на пазара.

                     (3)

                     С Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета (4) се разрешава използването на минерали (включително микроелементи), витамини, аминокиселини и други микроелементи в биологичното производство на храни за кърмачета и преходни храни и преработени биологични храни на зърнена основа и детски храни, когато употребата им е разрешена от приложимото законодателство на Съюза. С цел да се избегне несъответствие между настоящото тълкуване на използването на тези вещества в храни за кърмачета и малки деца и да се подсигури последователност с предстоящото законодателство в областта на биологичното производство е целесъобразно да се разреши тяхната употреба в производството на биологични храни, предназначени за кърмачета и малки деца.

                     (4)

                     В член 42 от Регламент (ЕО) № 889/2008 се предвижда изключение, според което до 31 декември 2018 г. при определени условия и при липса на отглеждани по биологичен начин ярки се разрешава въвеждането в единица за биологично животновъдство на ярки, отглеждани по небиологичен начин, предназначени за снасяне на яйца и на възраст до 18 седмици.

                     (5)

                     Предлаганите на пазара на Съюза отглеждани по биологичен начин ярки, предназначени за снасяне на яйца, не са в достатъчно количество и с достатъчно качество, за да отговорят на нуждите на селскостопанските производители, занимаващи се с отглеждане на кокошки носачки. С цел да се осигури повече време за производството на отглеждани по биологичен начин ярки, предназначени за снасяне на яйца, и да се установят подробни правила за производството на отглеждани по биологичен начин ярки, срокът на прилагане на изключенията от правилата за производство за отглеждани по небиологичен начин на ярки за производство на яйца на не повече от 18 седмици следва да бъде удължен до 31 декември 2020 г.

                     (6)

                     В член 43 от Регламент (ЕО) № 889/2008 се разрешава използването на максимум 5 % небиологични протеинови фуражи за свине и птици за период от 12 месеца за 2018 календарна година.

                     (7)

                     Предлаганите на пазара на Съюза биологично произведени протеини не са в достатъчно количество и с достатъчно качество, за да бъдат задоволени хранителните нужди на свинете и птиците, отглеждани в биологични стопанства. Биологичното производство на протеинови култури все още не може да задоволи търсенето. Поради това е уместно да се удължи периодът, през който се допуска използването на ограничен дял небиологични протеинови фуражи за свине и птици, до 31 декември 2020 г.

                     (8)

                     В член 30, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 се предвижда предоставянето на информация относно нередности и нарушения, които засягат биологичното състояние на продукта. Опитът показва, че трябва да се подобрят сегашните инструменти за предоставяне на информация при откриване на нередности или нарушения от дадена държава членка по отношение на продукт, който произхожда от същата държава членка. За да се увеличат ефикасността и ефективността, тези съобщения следва да се предават посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 889/2008.

                     (9)

                     Съгласно процедурата, предвидена в член 16, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, няколко държави членки предоставиха документация относно определени вещества на останалите държави членки и на Комисията с оглед на това те да бъдат разрешени и включени в приложения I и II и приложение VIIIa към Регламент (ЕО) № 889/2008. Документацията беше разгледана от експертната група за технически консултации в областта на биологичното производство (EGTOP) и Комисията.

                     (10)

                     В своите препоръки по отношение на торовете (5) EGTOP стигна до заключението, наред с другото, че веществата „индустриален калциев оксид от производство на захар“ на базата на захарна тръстика и „ксилит“ отговарят на целите и принципите на биологичното производство. Поради това тези вещества следва да бъдат включени в приложение I към Регламент (ЕО) № 889/2008.

                     (11)

                     В своите препоръки във връзка с продуктите за растителна защита (6) EGTOP направи извода, наред с другото, че веществата Allium sativum (екстракт от чесън), „COS-OGA“, Salix spp. Cortex (наричан още „екстракт от кора от върба“) и „сода бикарбонат“ отговарят на целите и принципите на биологичното производство. Поради това тези вещества следва да бъдат включени в приложение II към Регламент (ЕО) № 889/2008.

                     (12)

                     В своите препоръки по отношение на продуктите и веществата, които се използват или добавят при биологичните продукти на някои от етапите на производствения процес и като вид обработка в съответствие с приложение I А към Регламент (ЕО) № 606/2009 на Комисията (7) в лозаро-винарския сектор (8), EGTOP направи заключението, наред с другото, че веществата „картофени протеини“, „протеинови екстракти от дрожди“ и „хитозан, получен от Aspergillus niger“ за избистряне (точка 10 от приложение I А към Регламент (ЕО) № 606/2009), „инактивирани дрожди, автолизати на дрожди и дрождени обвивки“ за добавяне (точка 15 от посоченото приложение), „манопротеини от дрожди“ и „хитозан, получен от Aspergillus niger“ за употреба (точки 6, 35 и 44 от посоченото приложение) отговарят на целите и принципите на биологичното производство. Поради това тези вещества следва да бъдат включени в приложение VIIIa към Регламент (ЕО) № 889/2008.

                     (13)

                     В своите препоръки по отношение на продукти за почистване и дезинфекция (9) EGTOP стигна до заключението, наред с другото, че натриевият хидроксид следва да бъде достъпен също така за биологичното пчеларство.

                     (14)

                     Поради това Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да бъде съответно изменен.

                     (15)

                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по биологично производство,

               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

            Член 1
            Регламент (ЕО) № 889/2008 се изменя, както следва:

                        1)

                        В член 25 параграф 1 се заменя със следното:

                           „1.   За целите на почистването и дезинфекцията на рамки, кошери и пити може да се използва натриев хидроксид.
                           За целите на защита на рамки, кошери и пити, особено за защита от вредители, се разрешават само родентициди (които се използват само при клопки) и съответните продукти, изброени в приложение II.“

                        2)

                        В член 25л, параграф 3 буква б) се заменя със следното:

                                    „б)

                                    фуражната дажба на бели скариди и сладководни скариди (Macrobrachium spp.), посочени в раздел 7 от приложение XIIIa, може да включва най-много 25 % рибно брашно и 10 % рибно масло, получено от устойчиво експлоатирани рибни ресурси. С цел да се обезпечат необходимите количества фураж на тези скариди към фуража им може да се добавя биологичен холестерол. При липса на биологичен холестерол може да се използва и небиологичен холестерол, получен от вълна, черупчести мекотели или други източници. Възможността за допълване на техния хранителен режим с холестерол важи както за етапа на угояване, така и за по-ранните жизнени стадии в развъдни и люпилни басейни.“

                        3)

                        В член 27, параграф 1 буква е) се заменя със следния текст:

                                    „е)

                                    минерали (включително микроминерали), витамини, аминокиселини и микроелементи, при условие че:

                                                i)

                                                употребата им в храни за нормална консумация „се изисква пряко от закона“, т.е. се изисква пряко съгласно разпоредби на правото на Съюза или разпоредби на националното право, съвместими с правото на Съюза, вследствие на което дадената храна по никакъв начин не може да бъде пусната на пазара като храна за нормална консумация, ако не се добавят тези минерали, витамини, аминокиселини или микроелементи; или

                                                ii)

                                                по отношение на храните, пуснати на пазара като имащи характеристики или последици във връзка със здравето или храненето или във връзка с потребностите на конкретни групи потребители:

                                                            —

                                                            в продуктите, посочени в член 1, параграф 1, букви а) и б) от Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (*1), тяхната употреба е разрешена от посочения регламент и от актовете, приети въз основа на член 11, параграф 1 от посочения регламент за въпросните продукти,

                                                            —

                                                            в продуктите, уредени от Директива 2006/125/ЕО на Комисията (*2), тяхната употреба е разрешена от посочената директива, или

                                                            —

                                                            в продуктите, уредени от Директива 2006/141/ЕО на Комисията (*3), тяхната употреба е разрешена от посочената директива.

                           (*1)  Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35)."

                           (*2)  Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца (ОВ L 339, 6.12.2006 г., стр. 16)."

                           (*3)  Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (ОВ L 401, 30.12.2006 г., стр. 1).“"

                        4)

                        В член 42, буква б) датата „31 декември 2018 г.“ се заменя с датата „31 декември 2020 г.“.

                        5)

                        В член 43 втора алинея се заменя със следното:
                        „Максималният процентен дял на небиологични протеинови фуражи, разрешен за период от 12 месеца за посочените видове, е 5 % за календарните 2018, 2019 и 2020 г.“.

                        6)

                        В член 92а се вмъква следният параграф 1а:

                           „1а.   Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани с прилагането на настоящия регламент по отношение на продукт, който произхожда от същата държава членка и носи указанията, посочени в дял IV от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дял III от настоящия регламент или в приложение XI към настоящия регламент, и ако тези нередности или нарушения имат последствия за една или повече държави членки, тя уведомява незабавно съответната държава членка (държави членки), останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.“

                        7)

                        Приложение I се заменя с текста на приложение I към настоящия регламент.

                        8)

                        Приложение II се заменя с текста на приложение II към настоящия регламент.

                        9)

                        Приложение VIIIа се заменя с текста на приложение III към настоящия регламент.

            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 22 октомври 2018 година.

                  За Комисията

                  Председател

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ОВ L 189, 20.7.2007 г., стр. 1.

            (2)  Регламент (ЕО) № 889/2008 на Комисията от 5 септември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти по отношение на биологичното производство, етикетирането и контрола (ОВ L 250, 18.9.2008 г., стр. 1).

            (3)  Решение на Съда от 5 ноември 2015 г., C-137/13, ECLI:EU:C:2014:2335.

            (4)  Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2018 година относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета (ОВ L 150, 14.6.2018 г., стр. 1).

            (5)  Окончателен доклад относно торовете (II) https://ec.europa.eu/agriculture/organic/eu-policy/expert-advice/documents/final-reports_en.

            (6)  Окончателен доклад относно растителната защита (II) https://ec.europa.eu/agriculture/organic/eu-policy/expert-advice/documents/final-reports_en.

            (7)  Регламент (ЕО) № 606/2009 на Комисията от 10 юли 2009 г. относно определяне на някои правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 479/2008 на Съвета по отношение на категориите лозаро-винарски продукти, енологичните практики и приложимите ограничения (ОВ L 193, 24.7.2009 г., стр. 1).

            (8)  Окончателен доклад относно виното https://ec.europa.eu/agriculture/organic/eu-policy/expert-advice/documents/final-reports_en.

            (9)  Окончателен доклад за почистване и дезинфекция на https://ec.europa.eu/agriculture/organic/sites/orgfarming/files/docs/body/final_report_egtop_on_cleaning_disinfection_en.pdf

            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            „

                     ПРИЛОЖЕНИЕ I

                        Торове, подобрители на почвата и хранителни вещества, посочени в член 3, параграф 1 и член 6г, параграф 2

                        Забележка:

                                 A

                                 :

                                 разрешени съгласно Регламент (ЕИО) № 2092/91, като разрешението е продължено с член 16, параграф 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 834/2007

                                 Б

                                 :

                                 разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 834/2007.

                                 Разрешение

                                 Наименование
                                 Съставни продукти или продукти, съдържащи само материалите, изброени по-долу

                                 Описание, изисквания към състава, условия за употреба

                                 A

                                 Оборски тор

                                 Продукт, включващ смес от животински екскременти и растителни съставки (постеля за животни)
                                 Забранен е произходът от интензивни животновъдни стопанства

                                 A

                                 Изсушен оборски тор и изсушен тор от домашни птици

                                 Забранен е произходът от интензивни животновъдни стопанства

                                 A

                                 Компост от твърди животински екскременти, включително птичи тор и компостиран оборски тор

                                 Забранен е произходът от интензивни животновъдни стопанства

                                 A

                                 Течни животински екскременти

                                 Използва се след контролирана ферментация и/или подходящо разтваряне
                                 Забранен е произходът от интензивни животновъдни стопанства

                                 Б:

                                 Компостирана или ферментирала смес от битови отпадъци

                                 Продукт, получен от сортирани при източника битови отпадъци, подложени на компостиране или анаеробна ферментация за производство на биогаз
                                 Само растителни и животински битови отпадъци
                                 Само когато са произведени в затворена и наблюдавана система за събиране, призната от държавата членка
                                 Максимална концентрация в mg/kg сухо вещество:
                                 кадмий: 0,7; мед: 70; никел: 25; олово: 45; цинк: 200; живак: 0,4; хром (общо): 70; хром (VI): да не се установява

                                 A

                                 Торф

                                 Ограничено използване в градинарството (за производство на зеленчуци, цветя в овощарството и разсадниците)

                                 A

                                 Компост от гъбарници

                                 Първоначалният състав е ограничен до посочените в настоящото приложение продукти

                                 A

                                 Изпражнения от червеи (ломбрикомпост) и насекоми

                                 A

                                 Гуано

                                 A

                                 Компостирана или ферментирала смес от растителни елементи

                                 Продукт, получен от смеси на зеленчукови елементи, предадени за компостиране или за анаеробна ферментация за производство на биогаз

                                 Б

                                 Остатъчни вещества, получени при добива на биогаз, съдържащи странични животински продукти, разградени съвместно с материали от растителен или животински произход, изброени в настоящото приложение

                                 Странични животински продукти (включително странични продукти от диви животни) от категория 3 и съдържимо от хранопровод от категория 2 (категории 2 и 3 съгласно Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета (1), не трябва да бъдат с произход от интензивни животновъдни стопанства.
                                 Процесите трябва да бъдат в съответствие с Регламент (ЕС) № 142/2011 на Комисията (2).
                                 Да не се прилагат върху ядивните части на културата.

                                 Б:

                                 Продукти или субпродукти от животински произход като:

                                             кръвно брашно

                                             брашно от копита

                                             брашно от рога

                                             дежелатинирано костно брашно

                                             рибно брашно

                                             месокостно брашно

                                             брашно от пера, косми и парченца кожа

                                             вълна

                                             кожа (1)

                                             козина

                                             млечни продукти

                                             хидролизирани протеини (2)

                                             (1)

                                             Максимална концентрация на хром (VI) в mg/kg сухо вещество: да не се установява

                                             (2)

                                             Да не се прилагат върху ядивните части на културата.

                                 A

                                 Продукти и субпродукти от растителен произход за торове

                                 Примери: брашно от слънчогледов шрот, черупки от какао, малцови стъбла

                                 Б:

                                 Хидролизирани протеини от растителен произход

                                 A

                                 Водорасли и водораслови продукти

                                 Ако са получени пряко чрез:

                                             i)

                                             физическа обработка, включваща дехидратация, замразяване и смилане

                                             ii)

                                             екстракция с вода или с водни кисели и/или алкални разтвори;

                                             iii)

                                             ферментация

                                 A

                                 Дървени стърготини и отпадъци

                                 Дървесина, която не е третирана с химически вещества след отсичането

                                 A

                                 Компостирана дървесна кора

                                 Дървесина, която не е третирана с химически вещества след отсичането

                                 A

                                 Дървесна пепел

                                 От дървесина, която не е третирана с химически вещества след отсичането

                                 A

                                 Мек естествен фосфат

                                 Продукт, определен в точка 7 от приложение IA.2 към Регламент (ЕО) № 2003/2003 на Европейския парламент и на Съвета (3) относно тороветe
                                 Със съдържание на кадмий по-ниско или равно на 90 мг/кг P205

                                 A

                                 Алуминокалциев фосфат

                                 Продукт, определен в точка 6 от приложение IA.2 към Регламент (ЕО) № 2003/2003
                                 Със съдържание на кадмий по-ниско или равно на 90 мг/кг P205
                                 Употребата е ограничена само за алкални почви (pH > 7,5)

                                 A

                                 Отпадъци от дефосфорация

                                 Продукти, определени в точка 1 от приложение IA.2 към Регламент (ЕО) № 2003/2003

                                 A

                                 Сурова калиева сол или каинит

                                 Продукти, определени в точка 1 от приложение IA.3 към Регламент (ЕО) № 2003/2003

                                 A

                                 Калиев сулфат, вероятно съдържащ магнезиева сол

                                 Продукт, получен от сурова калиева сол чрез физическа екстракция, вероятно съдържащ магнезиеви соли

                                 A

                                 Винаса (винена кал) или екстракти от винаса

                                 С изключение на амонячна винаса

                                 A

                                 Калциев карбонат
                                 (креда, мергел, смлян варовик, варовикови водорасли, (maerl), фосфатна креда)

                                 Само от естествен произход

                                 A

                                 Магнезий и калциев карбонат

                                 Само от естествен произход
                                 т.е. магнезиева креда, смлян магнезий, варовик

                                 A

                                 Магнезиев сулфат (киезерит)

                                 Само от естествен произход

                                 A

                                 Разтвор на калциев хлорид

                                 Листно третиране на ябълки след доказване на калциев недостиг

                                 A

                                 Калциев сулфат (гипс)

                                 Продукти, определени в точка 1 от приложение IГ към Регламент (ЕО) № 2003/2003
                                 Само от естествен произход

                                 А, Б

                                 Индустриален варовик от производство на захар

                                 Страничен продукт от производство на захар от захарно цвекло и захарна тръстика

                                 A

                                 Индустриален варовик от вакуум производство на сол

                                 Вторичен продукт при вакуум производство на сол от солена луга от планините

                                 A

                                 Елементарна сяра

                                 Продукти, определени в приложение IГ.3 към Регламент (ЕО) № 2003/2003

                                 A

                                 Микроелементи

                                 Неорганични микроелементи, изброени в част Д от приложение I към Регламент (ЕО) № 2003/2003

                                 A

                                 Натриев хлорид

                                 Единствено каменна сол

                                 A

                                 Скален прах и глини

                                 Б

                                 Леонардит (сурова биологична утайка, богата на хуминови киселини)

                                 Само ако е получен като страничен продукт при миннодобивни дейности

                                 Б

                                 Ксилит

                                 Само ако е получен като страничен продукт при миннодобивни дейности (напр. страничен продукт от добива на кафяви въглища)

                                 Б

                                 Хитин (полизахарид, получен от черупките на ракообразни)

                                 Само ако е получен от устойчива риболовна дейност, както е определено в член 3, буква д) от Регламент (ЕО) № 2371/2002 на Съвета (4), или от биологични аквакултури

                                 Б

                                 Биологична богата на вещества утайка от сладководни организми, формирала се при липсата на кислород
                                 (напр. сапропел)

                                 Само биологични утайки, които са странични продукти от процеси на управление на сладководни басейни или извлечени от някогашни сладководни области.
                                 Когато е приложимо, екстракцията се извършва по начин, който оказва минимално въздействие върху водната система.
                                 Само утайки, получени от източници, незасегнати от замърсявания с пестициди, устойчиви органични замърсители и нефтоподобни вещества.
                                 Максимална концентрация в mg/kg сухо вещество:
                                 кадмий: 0,7; мед: 70; никел: 25; олово: 45; цинк: 200; живак: 0,4; хром (общо): 70; хром (VI): да не се установява

               “

               (1)  Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1774/2002 (Регламент за страничните животински продукти) (ОВ L 300, 14.11.2009 г., стр. 1).

               (2)  Регламент (ЕС) № 142/2011 на Комисията от 25 февруари 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека, и за прилагане на Директива 97/78/ЕО на Съвета по отношение на някои проби и артикули, освободени от ветеринарни проверки на границата съгласно посочената директива (ОВ L 54, 26.2.2011 г., стр. 1).

               (3)  ОВ L 304, 21.11.2003 г.., стр. 1.

               (4)  Регламент (ЕО) № 2371/2002 на Съвета от 20 декември 2002 г. относно опазването и устойчивата експлоатация на рибните ресурси в рамките на общата политика в областта на рибарството (ОВ L 358, 31.12.2002 г., стр. 59).

            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            „

                     ПРИЛОЖЕНИЕ II

                        Пестициди — продукти за растителна защита, посочени в член 5, параграф 1

                     Всички вещества, изброени в настоящото приложение, трябва да отговарят поне на условията за употреба, посочени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (1). По-ограничителни условия за употреба за биологично производство са уточнени във втората колонка на всяка таблица.
                     1.   Вещества от растителен или животински произход

                                 Наименование

                                 Описание, изисквания към състав, условия за употреба

                                 Allium sativum (екстракт от чесън)

                                 Азадирахтин, извлечен от Azadirachta indica (дърво ним)

                                 Основни вещества (включително:. лецитини, захароза, фруктоза, оцет, суроватка, хитозанхидрохлорид (2) и Equisetum arvense и др.)

                                 Само тези основни вещества по смисъла на член 23 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (3), които са храни съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и имат растителен или животински произход.
                                 Вещества, които не се използват като хербициди, а само за борба с вредителите и болестите.

                                 Пчелен восък

                                 Само като агент, подпомагащ окастрянето/продукт за наранени дървета.

                                 COS-OGA

                                 Хидролизирани протеини с изключение на желатин

                                 Ламинарин

                                 Пепелта от морски водорасли се произвежда биологично в съответствие с член 6г или се добива по устойчив начин в съответствие с член 6в.

                                 Феромони

                                 Единствено при капани и дозатори.

                                 Растителни масла

                                 Всички видове употреба, с изключение на употреба като хербицид

                                 Пиретрини, извлечени от Chrysanthemum cinerariaefolium

                                 Пиретроиди (само делтаметрин или ламбда-цихалотрин)

                                 Единствено при капани със специфични примамки; единствено срещу Bactrocera oleae и Ceratitis capitata Wied.

                                 Квасия, извлечена от Quassia amara

                                 Единствено като инсектицид, репелент.

                                 Обонятелни репеленти от животински или растителен произход/овча лой

                                 Само върху неядивните части на културите и когато културата не се поема от овце или кози

                                    Salix spp. Cortex (екстракт от кората от бяла върба)

                           2.   Микроорганизми или вещества, произведени от микроорганизми

                                 Наименование

                                 Описание, изисквания към състав, условия за употреба

                                 Микроорганизми

                                 Които не са с произход от ГМО

                                 Спинозад

                           3.   Вещества, различни от посочените в раздели 1 и 2

                                 Наименование

                                 Описание, изисквания към състав, условия или ограничения за употреба

                                 Алуминиев силикат (каолин)

                                 Калциев хидроксид

                                 Когато се използва като фунгицид, само при овощни култури, включително в маточници, за контрол на Nectria galligena

                                 Въглероден диоксид

                                 Медни съединения под формата на: меден хидроксид, меден оксихлорид, меден оксид, бордолезов разтвор и триосновен меден сулфат

                                 До 6 kg мед/хектар/година.
                                 При трайни насаждения държавите членки могат, чрез дерогация от предходния параграф, да предвидят лимитът от 6 kg мед да бъде надвишен през дадена година, но при спазване на изискването средното фактически използвано количество за петгодишен период, състоящ се от настоящата година и от предходните четири години, да не надвишава 6 kg.

                                 Диамониев фосфат

                                 Само като примамка при капани

                                 Етилен

                                 Може да бъде разрешена единствено употребата на закрито като растежен регулатор при растенията. Разрешения се предоставят само на професионални потребители.

                                 Мастни киселини

                                 Всички видове употреба, с изключение на употреба като хербицид

                                 Железен фосфат (железен (III) ортофосфат)

                                 Препарати за повърхностно разпръскване между култивираните растения

                                 Кизелгур (инфузорна пръст)

                                 Калциев полисулфид

                                 Парафиново масло

                                 Калиев и натриев хидроген карбонат (известен също като калиев/ натриев бикарбонат)

                                 Кварцов пясък

                                 Сяра

               “

               (1)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

               (2)  Получен от устойчива риболовна дейност или биологични аквакултури

               (3)  Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1).

            ПРИЛОЖЕНИЕ III
            „

                     ПРИЛОЖЕНИЕ VIIIа

                        Продукти и вещества, разрешени за използване или добавяне в биологичните продукти на лозаро-винарския сектор, посочени в член 29в

                                 Вид обработка в съответствие с приложение I А към Регламент (ЕО) № 606/2009

                                 Наименование на продуктите или веществата

                                 Специфични условия, ограничения в рамките на ограниченията и условията, посочени в Регламент (ЕО) № 1234/2007 и Регламент (ЕО) № 606/2009

                                 Точка 1: Използване за аериране или окисляване

                                             —

                                             Въздух

                                             —

                                             Газообразен кислород

                                 Точка 3: Центрофугиране и филтриране

                                             —

                                             Перлит

                                             —

                                             Целулоза

                                             —

                                             Диатомит

                                 Само като спомагателен инертен материал

                                 Точка 4: Използване за създаване на инертна атмосфера и за защитаване на продукта от въздуха

                                             —

                                             Азот

                                             —

                                             Въглероден диоксид

                                             —

                                             Аргон

                                 Точки 5, 15 и 21: Използване

                                             —

                                             Дрожди (1)

                                 Точка 6: Използване

                                             —

                                             Диамониев фосфат

                                             —

                                             Тиамин хидрохлорид

                                             —

                                             Инактивирани дрожди, автолизати на дрожди и автолизати на дрождени клетъчни обвивки

                                 Точка 7: Използване

                                             —

                                             Серен диоксид

                                             —

                                             Калиев бисулфит или калиев метабисулфит

                                             а)

                                             Максималното съдържание на серния диоксид не трябва да превишава 100 милиграма на литър за червените вина съгласно част А, точка 1 a) от приложение I-Б към Регламент (ЕО) № 606/2009 със съдържание на остатъчна захар под 2 грама на литър.

                                             б)

                                             Максималното съдържание на серния диоксид не трябва да превишава 150 милиграма на литър за белите и вината тип „розé“ съгласно част А, точка 1 б) от приложение I-Б към Регламент (ЕО) № 606/2009 със съдържание на остатъчна захар под 2 грама на литър.

                                             в)

                                             За всички останали вина максималното съдържание на серен диоксид, прилагано в съответствие с в приложение I-Б към Регламент (ЕО) № 606/2009 на 1 август 2010 г., се намалява с 30 милиграма на литър.

                                 Точка 9: Използване

                                             —

                                             Въглен за енологични цели

                                 Точка 10: Избистряне

                                             —

                                             Ядивен желатин (2)

                                             —

                                             Растителни протеини, получени от пшеница или грах (2)

                                             —

                                             Ихтиокол (2)

                                             —

                                             Белтъчен албумин (2)

                                             —

                                             Танини (2)

                                             —

                                             Картофени протеини (2)

                                             —

                                             Протеинови екстракти от дрожди (2)

                                             —

                                             Казеин

                                             —

                                             Хитозан, получен от Aspergillus niger

                                             —

                                             Калиев казеинат

                                             —

                                             Силициев диоксид

                                             —

                                             Бентонит

                                             —

                                             Пектолитни ензими

                                 Точка 12: Използване за повишаване на киселинното съдържание

                                             —

                                             Млечна киселина

                                             —

                                             L (+)-винена киселина

                                 Точка 13: Използване за намаляване на киселинното съдържание

                                             —

                                             L (+)-винена киселина

                                             —

                                             Калциев карбонат

                                             —

                                             Неутрален калиев тартрат

                                             —

                                             Калиев бикарбонат

                                 Точка 14: Допълнение

                                             —

                                             Смола от алепски бор

                                 Точка 17: Използване

                                             —

                                             Млечнокисели бактерии

                                 Точка 19: Допълнение

                                             —

                                             L-аскорбинова киселина

                                 Точка 22: Използване за барботаж

                                             —

                                             Азот

                                 Точка 23: Допълнение

                                             —

                                             Въглероден диоксид

                                 Точка 24: Допълнение за стабилизация на виното

                                             —

                                             Лимонена киселина

                                 Точка 25: Допълнение

                                             —

                                             Танини (2)

                                 Точка 27: Допълнение

                                             —

                                             Метавинена киселина

                                 Точка 28: Използване

                                             —

                                             Акациева гума (2) (= арабска гума)

                                 Точка 30: Използване

                                             —

                                             Калиев битартрат

                                 Точка 31: Използване

                                             —

                                             Меден цитрат

                                 Точка 31: Използване

                                             —

                                             Меден сулфат

                                 Точка 35: Използване

                                             —

                                             Манопротеини от дрожди

                                 Точка 38: Използване

                                             —

                                             Парчета дъбово дърво

                                 Точка 39: Използване

                                             —

                                             Калиев алгинат

                                 Точка 44: Използване

                                             —

                                             Хитозан, получен от Aspergillus niger

                                 Точка 51: Използване

                                             —

                                             Инактивирани дрожди

                                 Вид обработка в съответствие с приложение III, част А, точка 2 б) към Регламент (ЕО) № 606/2009

                                             —

                                             Калциев сулфат

                                 Само за „vino generoso“ или „vino generoso de licor“

               “

               (1)  За отделните щамове дрожди: получени от биологични суровини, ако са налични.

               (2)  Получено от биологични суровини, ако са налични.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1585 на Комисията от 22 октомври 2018 година за предоставяне на дерогация от Регламент (ЕО) № 1967/2006 на Съвета по отношение на минималното разстояние от брега и минималната дълбочина за риболов с гъргър в териториалните води на Хърватия

text:
                  23.10.2018

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 264/13

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1585 НА КОМИСИЯТА
         от 22 октомври 2018 година
         за предоставяне на дерогация от Регламент (ЕО) № 1967/2006 на Съвета по отношение на минималното разстояние от брега и минималната дълбочина за риболов с гъргър в териториалните води на Хърватия
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1967/2006 на Съвета от 21 декември 2006 г. относно мерките за управление на устойчивата експлоатация на рибните ресурси в Средиземно море (1), и по-специално член 13, параграф 5 от него,
         като има предвид, че:

                     (1)

                     С член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1967/2006 се забранява използването на гъргър в 300-метровата зона от брега или на 50-метровата изобата, където тази дълбочина е достигната на по-малко разстояние от брега.

                     (2)

                     По искане на някоя от държавите членки Комисията може да позволи дерогация от член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1967/2006, ако са изпълнени определени условия по член 13, параграфи 5 и 9.

                     (3)

                     На 20 юни 2016 г. Комисията получи искане от Хърватия за дерогация от член 13, параграф 3 от посочения регламент за улов на кефалови риби (Mugilidae) с традиционен гъргър „ciplarica“, за улов на паламуд (Sarda sarda), ивичеста ауксида (Auxis rochei), малък тунец (Euthynnus alletteratus) и едра кехлибарена риба (Seriola dumerili) с традиционен гъргър „palamidara“, за улов на атерина (Atherina boyeri) с традиционен гъргър „oližnica“ и за улов на зарган (Belone belone) с традиционен гъргър „igličara“ в териториалните води на Хърватия.

                     (4)

                     Искането се отнася до риболовни дейности, които са вече разрешени от Хърватия, и обхваща кораби и риболовни уреди, за които е известно, че извършват риболов в продължение на над пет години и са експлоатирани в рамките плана за управление, приет от Хърватия на 30 март 2018 г. с Министерска наредба (2) в съответствие с член 19, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1967/2006 (наричан по-долу „хърватски план за управление“).

                     (5)

                     През април, юли и октомври 2016 г., както и през март 2017 г. Научният, технически и икономически комитет по рибарство (НТИКР) разгледа поисканата от Хърватия дерогация и свързания с нея план за управление. НТИКР изтъкна необходимостта от разяснения относно използваните риболовни уреди, прилова, наблюдението и научните данни. Хърватия предостави достатъчно разяснения на Комисията и преразгледа съответно плана за управление, като въведе допълнителни мерки относно контрола, управлението на флота, събирането на данни и наблюдението.

                     (6)

                     Поисканата от Хърватия дерогация отговаря на условията, посочени в член 13, параграфи 5 и 9 от Регламент (ЕО) № 1967/2006.

                     (7)

                     По-специално съществуват специфични географски ограничения, обусловени както от специфичната морфологична структура на Хърватия, характеризираща се с дълга брегова ивица и голям брой острови, така и от пространственото разпределение на целевите видове, обхващащо само определени зони и участъци в крайбрежните райони на дълбочина по-малко от 50 m. Поради това местата за риболов са ограничени.

                     (8)

                     Риболовът не може да се извършва с други уреди, тъй като само гъргърите имат необходимите технически характеристики за извършване на този вид риболов.

                     (9)

                     Освен това този вид риболов щади морската околна среда, тъй като гъргърите са много селективни, нямат контакт с морското дъно и не могат да се използват над пластовете с Posidonia oceanica.

                     (10)

                     Искането се отнася до 52 кораба. Поисканата от Хърватия дерогация следователно се отнася до ограничен брой кораби в сравнение с големия район на разпространение на флота с гъргъри, който представлява по-малко от 1 % от целия флот на Хърватия и отговаря на 16 825,84 тона бруто тонаж (БТ).

                     (11)

                     Тези кораби са включени в списък, съобщен на Комисията в съответствие с член 13, параграф 9 от Регламент (ЕО) № 1967/2006.

                     (12)

                     Хърватският план за управление установява всички подходящи определения за съответните рибни ресурси и гарантира в съответствие с член 13, параграф 9 от Регламент (ЕО) № 1967/2006, че риболовното усилие няма да се увеличи в бъдеще, тъй като разрешенията за риболов ще бъдат издадени само на определени 52 кораба, които вече имат разрешение за риболов от Хърватия. В това отношение следва да се отбележи, че в съответствие с хърватския план за управление и министерската наредба единствените места за риболов, в които се разрешава ползването на мрежа гъргър „oližnica“, се намират в зоната между нос Lako и нос Crna Punta, както и в риболовните подзони, означени като „E4“ и „F2“, а местата за риболов, в които е разрешен риболовът с всички традиционни мрежи гъргър („ciplarica“, „palamidara“, „igličara“ и „oližnica“) не включват зоните на националните паркове и специалните местообитания, където риболовът е строго забранен, какъвто е случаят със зоната на югоизток от нос Sveti Petar.

                     (13)

                     Съответните риболовни дейности отговарят на изискванията по член 4 от Регламент (ЕО) № 1967/2006, с които се забранява риболовът над споменатите местообитания. Грибовете се теглят във водната колона и нямат контакт с морското дъно.

                     (14)

                     Изискванията по член 8, параграф 1, буква з) от Регламент (ЕО) № 1967/2006 не са приложими, тъй като те се отнасят за траулерите.

                     (15)

                     Що се отнася до изискването за спазване на член 9, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1967/2006, където е установен минималният размер на окото на мрежата, Комисията отбелязва, че в съответствие с член 9, параграф 7 от същия регламент подобна дерогация не е възможна за гъргърите. Комисията отбелязва, че Хърватия не е разрешила дерогация от тези разпоредби в своя план за управление.

                     (16)

                     Тъй като съответните риболовни дейности се извършват много близо до брега, те не възпрепятстват дейностите на други кораби.

                     (17)

                     Планът за управление гарантира минимален улов на видове от приложение III към Регланент (ЕО) № 1967/2006, тъй като целевите видове са кефалови риби (Mugilidae), паламуд (Sarda sarda), ивичеста ауксида (Auxis rochei), малък тунец (Euthynnus alletteratus), едра кехлибарена риба (Seriola dumerili), атерина (Atherina boyeri) и зарган (Belone belone), които не са споменати в приложение III към Регламент (ЕО) № 1967/2006.

                     (18)

                     Риболовните дейности се отличават с висока степен на селективност и не се използват за улов на главоноги.

                     (19)

                     Планът за управление включва мерки за наблюдение на риболовните дейности, като по този начин отговаря на условията по член 14 от Регламент (ЕО) № 1224/2009 на Съвета (3).

                     (20)

                     Хърватският план за управление включва мерки за наблюдение на риболовните дейности, както е предвидено в член 13, параграф 9, трета алинея от Регламент (ЕО) № 1967/2006.

                     (21)

                     Поради това поисканата дерогация следва да бъде предоставена.

                     (22)

                     Съгласно плана за наблюдение, предвиден в нейния план за управление, Хърватия следва да представя на Комисията отчети през редовни интервали от време.

                     (23)

                     Ограничението на срока на дерогацията ще позволи да се гарантират своевременни корективни управленски мерки, ако докладът до Комисията покаже незадоволителен природозащитен статус на експлоатирания запас, като същевременно се предвиди възможност за оптимизиране на научната база с цел подобряване на плана за управление.

                     (24)

                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по рибарство и аквакултури,

               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

            Член 1
            Дерогация

               1.   Член 13, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1967/2006 не се прилага в териториалните води на Хърватия за риболов на:

                           а)

                           кефалови риби (Mugilidae) с гъргър „ciplarica“;

                           б)

                           паламуд (Sarda sarda), ивичеста ауксида (Auxis rochei), малък тунец (Euthynnus alletteratus) и едра кехлибарена риба (Seriola dumerili) с гъргър „palamidara“;

                           в)

                           атерина (Atherina boyeri) с гъргър „oližnica“; и

                           г)

                           зарган (Belone belone) с гъргър „igličara“.

               2.   Посочените в параграф 1 гъргъри се използват от кораби, които:

                           а)

                           имат регистрационен номер в плана за управление, приет от Хърватия в съответствие с член 19 от Регламент (ЕО) № 1967/2006;

                           б)

                           извършват риболов в продължение на над пет години и за които не се предвижда бъдещо увеличаване на използваното риболовно усилие; и

                           в)

                           притежават разрешение за риболов и провеждат операции съгласно хърватския план за управление.

            Член 2
            План за наблюдение и доклад
            В срок от три години от влизането в сила на настоящия регламент Хърватия изпраща на Комисията доклад, изготвен в съответствие с плана за наблюдение, установен в нейния план за управление.

            Член 3
            Влизане в сила
            Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

            Той се прилага от 26 октомври 2018 г. до 26 октомври 2021 г.

            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 22 октомври 2018 година.

                  За Комисията

                  Председател

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ОВ L 36, 8.2.2007 г., стр. 6.

            (2)  Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru okružujućim mrežama plivaricom, palamidarom plivaricom, ciplaricom plivaricom, lokardarom plivaricom igličarom i plivaricom oližnicom, Narodne novine, ОВ 30/2018, изменен с Pravilnik o izmjenama Pravilnika o obavljanju gospodarskog ribolova na moru okružujućim mrežama plivaricom palamidarom, plivaricom ciplaricom, plivaricom lokardarom, plivaricom igličarom i plivaricom oližnicom, ОВ 49/2018, и с Pravilnik o izmjenama i dopuni Pravilnika o obavljanju gospodarskog ribolova na moru okružujućim mrežama plivaricom palamidarom, plivaricom ciplaricom, plivaricom lokardarom, plivaricom igličarom i plivaricom oližnicom, ОВ 62/2018.

            (3)  Регламент (ЕО) № 1224/2009 на Съвета от 20 ноември 2009 г. за създаване на система за контрол на Съюза за гарантиране на спазването на правилата на общата политика в областта на рибарството, за изменение на регламенти (ЕО) № 847/96, (ЕО) № 2371/2002, (ЕО) № 811/2004, (ЕО) № 768/2005, (ЕО) № 2115/2005, (ЕО) № 2166/2005, (ЕО) № 388/2006, (ЕО) № 509/2007, (ЕО) № 676/2007, (ЕО) № 1098/2007, (ЕО) № 1300/2008, (ЕО) № 1342/2008 и за отмяна на регламенти (ЕИО) № 2847/93, (ЕО) № 1627/94 и (ЕО) № 1966/2006 (ОВ L 343, 22.12.2009 г., стр. 1).