title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/246 на Комисията от 15 февруари 2018 година за разрешаване на употребата на линалолоксид като фуражна добавка за всички видове животни, с изключение на риби (Текст от значение за ЕИП. )

text:
                  23.2.2018

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 53/105

            РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/246 НА КОМИСИЯТА
      от 15 февруари 2018 година
      за разрешаване на употребата на линалолоксид като фуражна добавка за всички видове животни, с изключение на риби
      (текст от значение за ЕИП)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
      като има предвид, че:

                  (1)

                  В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).

                  (2)

                  Веществото линалолоксид беше разрешено с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за всички видове животни. Впоследствие посоченото вещество беше вписано в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

                  (3)

                  В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на линалолоксид като фуражна добавка за всички видове животни, с изключение на риби. Заявителят подаде искане добавката да се класифицира в категорията „сензорни добавки“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

                  (4)

                  В становището си от 13 юни 2012 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба линалолоксидът не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и здравето на човека, нито върху околната среда. Освен това по отношение на безопасността на потребителите заключенията от становището, прието на 5 март 2014 г. (4), са приложими към линалолоксид, тъй като линалолоксидът принадлежи към същата химична група като разгледаните в становището вещества. Крайната фаза на метаболизма на посочената добавка посредством глюкуронидиране при бозайници, птици и риби позволява бързото отделяне на конюгатите на добавката. Органът стигна до заключението, че тъй като линалолът се използва като ароматизант в храни, а функцията му във фуражите по същество е същата като в храните, не е необходимо допълнително доказване на ефикасността му. Поради това посоченото заключение може да се екстраполира за фуражи. Заявителят оттегли заявлението за употребата на линалол във вода за пиене.

                  (5)

                  Органът също така заключи, че линалолоксидът следва да се счита за потенциално опасен за дихателните пътища, кожата и очите, както и за дразнещ за кожата. Поради това следва да се вземат съответните предпазни мерки. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

                  (6)

                  При оценката на линалолоксид беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посоченото вещество следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.

                  (7)

                  Заявителят предложи на Органа нива на употреба за линалолоксид. Като взе предвид посоченото предложение, Органът счете, че определени нива на употреба са безопасни („нива, разгледани от Органа“). За целите на официалния контрол по хранителната верига следва да бъдат предвидени определени изисквания за етикетиране. По-специално, когато нивата на употреба надвишават нивата, разгледани от Органа, е целесъобразно да се изиска етикетът на премиксите и етикетирането на фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат разглежданите вещества, да включват определена информация, включително да бъдат посочени нивата, разгледани от Органа.

                  (8)

                  Фактът, че употребата на разглежданото вещество във вода за пиене не е разрешена, не изключва употребата му в комбинирани фуражи, които се приемат с вода.

                  (9)

                  Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за употребата на линалолоксид, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.

                  (10)

                  Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

            ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
      Член 1
      Разрешаване
      Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество, което принадлежи към категорията „сензорни добавки“ и към функционалната група „ароматизиращи вещества“, като фуражна добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
      Член 2
      Преходни мерки
      1.   Посоченото в приложението вещество и съдържащите го премикси, които са произведени и етикетирани преди 15 септември 2018 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
      2.   Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посоченото в приложението вещество и са произведени и етикетирани преди 15 март 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
      3.   Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посоченото в приложението вещество и са произведени и етикетирани преди 15 март 2020 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.
      Член 3
      Влизане в сила
      Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

         Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
         Съставено в Брюксел на 15 февруари 2018 година.

               За Комисията

               Председател

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

         (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).

         (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012; 10(7):2786.

         (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(3):3608.

         ПРИЛОЖЕНИЕ

                     Идентификационен номер на добавката

                     Наименование на притежателя на разрешението

                     Добавка

                     Състав, химична формула, описание, метод за анализ

                     Вид или категория на животните

                     Максимална възраст

                     Минимално съдържание

                     Максимално съдържание

                     Други разпоредби

                     Срок на валидност на разрешението

                     mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

                        Категория: „Сензорни добавки“. Функционална група: „Ароматизиращи вещества“

                     2b13140

                     —

                     Линалолоксид

                        Състав на добавката

                     Линалолоксид

                        Характеристика на активното вещество

                     Получено чрез химичен синтез
                     Чистота: минимум 95 % при изследване
                     Химична формула: C10H18O2

                     CAS №: 1365-19-1
                     FLAVIS №: 13.140

                        Метод за анализ
                         (1)

                     За определянето на линалолоксид във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
                     газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

                     Всички видове животни с изключение на риби

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

                                 2.

                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

                                 3.

                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg за свине и домашни птици;

                                             —

                                             0,5 mg/kg за другите видове и категории, с изключение на риби.“

                                 4.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премикса, когато нивата на употреба, предложени на етикета на премикса, биха довели до превишаване на посочените в точка 3 нива.

                                 5.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, когато в пълноценния фураж със съдържание на влага 12 % е превишено следното препоръчително максимално съдържание на активното вещество:

                                             —

                                             0,3 mg/kg за свине и домашни птици;

                                             —

                                             0,5 mg/kg за другите видове и категории, с изключение на риби.

                                 6.

                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

                     15.3.2028 г.

            (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/240 на Комисията от 15 февруари 2018 година за разрешаване на употребата на триметиламин, триметиламинхидрохлорид, 3-метилбутиламин за всички видове животни с изключение на кокошки носачки и на 2-метоксиетилбензен, 1,3-диметоксибензен, 1,4-диметоксибензен, 1-изопропил-2-метокси-4-метилбензен като фуражни добавки за всички видове животни (Текст от значение за ЕИП. )

text:
                  23.2.2018

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 53/14

            РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/240 НА КОМИСИЯТА
      от 15 февруари 2018 година
      за разрешаване на употребата на триметиламин, триметиламинхидрохлорид, 3-метилбутиламин за всички видове животни с изключение на кокошки носачки и на 2-метоксиетилбензен, 1,3-диметоксибензен, 1,4-диметоксибензен, 1-изопропил-2-метокси-4-метилбензен като фуражни добавки за всички видове животни
      (текст от значение за ЕИП)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
      като има предвид, че:

                  (1)

                  В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).

                  (2)

                  В съответствие с Директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на веществата триметиламин, триметиламинхидрохлорид, 3-метилбутиламин за всички видове животни с изключение на кокошки носачки и на 2-метоксиетилбензен, 1,3-диметоксибензен, 1,4-диметоксибензен, 1-изопропил-2-метокси-4-метилбензен за всички видове животни („разглежданите вещества“) като фуражни добавки за всички видове животни. Впоследствие посочените вещества бяха вписани в Регистъра на фуражните добавки като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

                  (3)

                  В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка като фуражни добавки на триметиламин, триметиламинхидрохлорид, 3-метилбутиламин като фуражни добавки за всички видове животни с изключение на кокошки носачки и на 2-метоксиетилбензен, 1,3-диметоксибензен, 1,4-диметоксибензен, 1-изопропил-2-метокси-4-метилбензен като фуражни добавки за всички видове животни. Заявителят подаде искане добавките да се класифицират в категорията „сензорни добавки“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

                  (4)

                  В становищата си от 25 април 2012 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба във фуражи разглежданите вещества не се отразяват неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Органът стигна до заключението, че тъй като разглежданите вещества са ефикасни, когато се използват като овкусители в храни, а функцията им във фуражите е същата като в храните, не е необходимо допълнително доказване на ефикасността. Поради това посоченото заключение може да се екстраполира за фуражи. Заявителят оттегли заявлението за вода за пиене, но употребата на разглежданите вещества следва да бъде възможна в комбинирани фуражи, които впоследствие се приемат с вода.

                  (5)

                  Следва да се предвидят ограничения и условия, за да се постигне по-добър контрол. Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат определянето на максимално съдържание, и като се вземе предвид извършената от Органа повторна оценка, върху етикета на добавката следва да бъде указано препоръчително съдържание. Ако препоръчителното съдържание е надвишено, върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи следва да бъде посочена определена информация.

                  (6)

                  Органът отбеляза, че триметиламин, триметиламинхидрохлорид и 3-метилбутиламин са признати като корозивни за очите, силно дразнещи или корозивни за кожата и дразнещи за дихателните пътища. След вдишване може да възникнат астмоподобни симптоми. Признават се потенциални опасности при контакт с кожата и очите и при експозиция на дихателните пътища за 2-метоксиетилбензен, 1,3-диметоксибензен, 1,4-диметоксибензен и 1-изопропил-2-метокси-4-метилбензен. Поради това следва да се вземат съответните предпазни мерки. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражните добавки във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

                  (7)

                  При оценката на разглежданите вещества беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочените вещества следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.

                  (8)

                  Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за разглежданите вещества, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.

                  (9)

                  Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

            ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
      Член 1
      Разрешаване
      Разрешава се употребата на посочените в приложението вещества, които принадлежат към категорията „сензорни добавки“ и към функционалната група „ароматизиращи вещества“, като фуражни добавки при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
      Член 2
      Преходни мерки
      1.   Посочените в приложението вещества и съдържащите ги премикси, които са произведени и етикетирани преди 15 септември 2018 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
      2.   Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посочените в приложението вещества и са произведени и етикетирани преди 15 март 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
      3.   Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посочените в приложението вещества и са произведени и етикетирани преди 15 март 2020 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.
      Член 3
      Влизане в сила
      Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

         Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
         Съставено в Брюксел на 15 февруари 2018 година.

               За Комисията

               Председател

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

         (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).

         (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2012; 10(5):2678 и EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2012; 10(5):2679.

         ПРИЛОЖЕНИЕ

                     Идентификационен номер на добавката

                     Наименование на притежателя на разрешението

                     Добавка

                     Състав, химична формула, описание, метод за анализ

                     Вид или категория на животните

                     Максимална възраст

                     Минимално съдържание

                     Максимално съдържание

                     Други разпоредби

                     Срок на валидност на разрешението

                     mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

                        Категория: „сензорни добавки“. Функционална група: „ароматизиращи вещества“.

                     2b11009

                     —

                     Триметиламин

                        Състав на добавката

                     Триметиламин

                        Характеристика на активното вещество

                     Триметиламин
                     Получено чрез химичен синтез
                     Чистота: минимум 98 %
                     Химична формула: C3H9N
                     CAS №: 75-50-3
                     FLAVIS №: 11.009

                        Метод за анализ
                         (1)

                     За определянето на триметиламин във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:
                     газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

                     Всички видове животни с изключение на кокошки носачки

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

                                 2.

                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

                                 3.

                                 Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество е: 5 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.

                                 4.

                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 5 mg/kg.“.

                                 5.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, ако съдържанието на активното вещество в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % превишава 5 mg/kg.

                                 6.

                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

                     15.3.2028 г.

                     2b11024

                     —

                     Триметиламинхидрохлорид

                        Състав на добавката

                     Триметиламинхидрохлорид

                        Характеристика на активното вещество

                     Триметиламинхидрохлорид
                     Получено чрез химичен синтез
                     Чистота: минимум 98,5 %
                     Химична формула: C3H9N · HCl
                     CAS №: 593-81-7
                     FLAVIS №: 11.024

                        Метод за анализ
                         (1)

                     За определянето на триметиламинхидрохлорид във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:
                     газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

                     Всички видове животни с изключение на кокошки носачки

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

                                 2.

                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

                                 3.

                                 Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество е: 5 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.

                                 4.

                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 5 mg/kg.“.

                                 5.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, ако съдържанието на активното вещество в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % превишава 5 mg/kg.

                                 6.

                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

                     15.3.2028 г.

                     2b11001

                     —

                     3-Метилбутиламин

                        Състав на добавката

                     3-Метилбутиламин

                        Характеристика на активното вещество

                     3-Метилбутиламин
                     Получено чрез химичен синтез
                     Чистота: минимум 98 %
                     Химична формула: C5H13N
                     CAS №: 107-85-7
                     FLAVIS №: 11.001

                        Метод за анализ
                         (1)

                     За определянето на 3-метилбутиламин във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:
                     газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

                     Всички видове животни с изключение на кокошки носачки

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

                                 2.

                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

                                 3.

                                 Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % е:

                                             —

                                             1 mg/kg за свинете и домашните птици с изключение на кокошки носачки;

                                             —

                                             1,5 mg/kg за другите видове и категории.

                                 4.

                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %:

                                             —

                                             1 mg/kg за свинете и домашните птици с изключение на кокошки носачки;

                                             —

                                             1,5 mg/kg за другите видове и категории.“

                                 5.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, ако съдържанието на активното вещество в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % превишава:

                                             —

                                             1 mg/kg за свинете и домашните птици с изключение на кокошки носачки;

                                             —

                                             1,5 mg/kg за другите видове и категории.

                                 6.

                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

                     15.3.2028 г.

                     2b03006

                     —

                     2-Метоксиетилбензен

                        Състав на добавката

                     2-Метоксиетилбензен

                        Характеристика на активното вещество

                     2-Метоксиетилбензен
                     Получено чрез химичен синтез
                     Чистота: минимум 99 %
                     Химична формула: C9H12O
                     CAS №: 3558-60-9
                     FLAVIS №: 03.006

                        Метод за анализ
                         (1)

                     За определянето на 2-метоксиетилбензен във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:
                     газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

                     Всички видове животни

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

                                 2.

                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

                                 3.

                                 Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % следва да бъде:

                                             —

                                             0,3 mg/kg за свинете и домашните птици;

                                             —

                                             0,5 mg/kg за другите видове и категории.

                                 4.

                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg за свинете и домашните птици;

                                             —

                                             0,5 mg/kg за другите видове и категории.“

                                 5.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, ако съдържанието на активното вещество в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % превишава:

                                             —

                                             0,3 mg/kg за свинете и домашните птици;

                                             —

                                             0,5 mg/kg за другите видове и категории.

                                 6.

                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

                     15.3.2028 г.

                     2b04016

                     —

                     1,3-Диметоксибензен

                        Състав на добавката

                     1,3-Диметоксибензен

                        Характеристика на активното вещество

                     1,3-диметоксибензен
                     Получено чрез химичен синтез
                     Чистота: минимум 98 %
                     Химична формула: C8H10O2

                     CAS №: 151-10-0
                     FLAVIS №: 04.016

                        Метод за анализ
                         (1)

                     За определянето на 1,3-диметоксибензен във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:
                     газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

                     Всички видове животни

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

                                 2.

                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

                                 3.

                                 Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество е: 1 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.

                                 4.

                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 1 mg/kg.“.

                                 5.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, ако съдържанието на активното вещество в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % превишава 1 mg/kg.

                                 6.

                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

                     15.3.2028 г.

                     2b04034

                     —

                     1,4-Диметоксибензен

                        Състав на добавката

                     1,4-Диметоксибензен

                        Характеристика на активното вещество

                     1,4-Диметоксибензен
                     Получено чрез химичен синтез
                     Чистота: минимум 98 %
                     Химична формула: C8H10O2

                     CAS №: 150-78-7
                     FLAVIS №: 04.034

                        Метод за анализ
                         (1)

                     За определянето на 1,4-диметоксибензен във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:
                     газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

                     Всички видове животни

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

                                 2.

                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

                                 3.

                                 Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество е: 1 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.

                                 4.

                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 1 mg/kg.“.

                                 5.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, ако съдържанието на активното вещество в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % превишава 1 mg/kg.

                                 6.

                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

                     15.3.2028 г.

                     2b04043

                     —

                     1-Изопропил-2-метокси-4-метилбензен

                        Състав на добавката

                     1-Изопропил-2-метокси-4-метилбензен

                        Характеристика на активното вещество

                     1-Изопропил-2-метокси-4-метилбензен
                     Получено чрез химичен синтез
                     Чистота: минимум 98 %
                     Химична формула: C11H16O
                     CAS №: 1076-56-8
                     FLAVIS №: 04.043

                        Метод за анализ
                         (1)

                     За определянето на 1-изопропил-2-метокси-4-метилбензен във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:
                     газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

                     Всички видове животни

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

                                 2.

                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

                                 3.

                                 Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество е: 1 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.

                                 4.

                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 1 mg/kg.“.

                                 5.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, ако съдържанието на активното вещество в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % превишава 1 mg/kg.

                                 6.

                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

                     15.3.2028 г.

            (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/247 на Комисията от 15 февруари 2018 година за разрешаване на употребата на 2,4,5-триметилтиазол, 2-изобутилтиазол, 4-метил-5-(2-хидроксиетил)тиазол, 2-ацетилтиазол, 2-етил-4-метилтиазол, 5,6-дихидро-2,4,6-трис (2-метилпропил)4Н-1,3,5-дитиазин и тиаминхидрохлорид като фуражни добавки за всички видове животни (Текст от значение за ЕИП. )

text:
                  23.2.2018

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 53/109

            РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/247 НА КОМИСИЯТА
      от 15 февруари 2018 година
      за разрешаване на употребата на 2,4,5-триметилтиазол, 2-изобутилтиазол, 4-метил-5-(2-хидроксиетил)тиазол, 2-ацетилтиазол, 2-етил-4-метилтиазол, 5,6-дихидро-2,4,6-трис (2-метилпропил)4Н-1,3,5-дитиазин и тиаминхидрохлорид като фуражни добавки за всички видове животни
      (текст от значение за ЕИП)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
      като има предвид, че:

                  (1)

                  В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).

                  (2)

                  В съответствие с Директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на веществата 2,4,5-триметилтиазол, 2-изобутилтиазол, 4-метил-5-(2-хидроксиетил)тиазол, 2-ацетилтиазол, 2-етил-4-метилтиазол, 5,6-дихидро-2,4,6-трис (2-метилпропил)4Н-1,3,5-дитиазин и тиаминхидрохлорид („разглежданите вещества“) като фуражни добавки за всички видове животни. Впоследствие посочените продукти бяха вписани в Регистъра на фуражните добавки като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

                  (3)

                  В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на разглежданите вещества като фуражни добавки за всички видове животни. Заявителят подаде искане добавките да се класифицират в категорията „сензорни добавки“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

                  (4)

                  В становището си от 13 април 2016 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба разглежданите вещества не се отразяват неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Органът стигна до заключението, че тъй като разглежданите вещества се използват като ароматизанти в храни, а функцията им във фуражите по същество е същата като в храните, не е необходимо допълнително доказване на ефикасността им. Поради това посоченото заключение може да се екстраполира за фуражи. Заявителят оттегли заявлението употребата на разглежданите вещества във вода за пиене.

                  (5)

                  Органът също така отбеляза, че за разглежданите вещества се признават опасностите при експозиция на кожата, очите и дихателните пътища. Повечето от веществата са класифицирани като дразнещи за дихателната система. Поради това следва да се вземат съответните предпазни мерки. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражните добавки във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

                  (6)

                  При оценката на разглежданите вещества беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочените вещества следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.

                  (7)

                  Заявителят предложи на Органа нива на употреба на разглежданите вещества. Като взе предвид посоченото предложение, Органът счете, че определени нива на употреба са безопасни („нива, разгледани от Органа“). За целите на официалния контрол по хранителната верига следва да бъдат предвидени определени изисквания за етикетиране. По-специално, когато нивата на употреба надвишават нивата, разгледани от Органа, е целесъобразно да се изиска етикетът на премиксите и етикетирането на фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат разглежданите вещества, да включват определена информация, включително да бъдат посочени нивата, разгледани от Органа.

                  (8)

                  Фактът, че употребата на разглежданото вещество във вода за пиене не е разрешена, не изключва употребата му в комбинирани фуражи, които се приемат с вода.

                  (9)

                  Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за разглежданите вещества, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.

                  (10)

                  Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

            ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
      Член 1
      Разрешаване
      Разрешава се употребата на посочените в приложението вещества, които принадлежат към категорията „сензорни добавки“ и към функционалната група „ароматизиращи вещества“, като фуражни добавки при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
      Член 2
      Преходни мерки
      1.   Посочените в приложението вещества и съдържащите ги премикси, които принадлежат към категорията „сензорни добавки“ и към функционалната група „ароматизиращи вещества“, са произведени и етикетирани преди 15 септември 2018 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
      2.   Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посочените в приложението вещества, принадлежащи към категорията „сензорни добавки“ и към функционалната група „ароматизиращи вещества“ и са произведени и етикетирани преди 15 март 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
      3.   Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посочените в приложението вещества, принадлежащи към категорията „сензорни добавки“ и към функционалната група „ароматизиращи вещества“ и са произведени и етикетирани преди 15 март 2020 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.
      Член 3
      Влизане в сила
      Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

         Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
         Съставено в Брюксел на 15 февруари 2018 година.

               За Комисията

               Председател

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

         (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни(ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).

         (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(4):4441.

         ПРИЛОЖЕНИЕ

                     Идентификационен номер на добавката

                     Наименование на притежателя на разрешението

                     Добавка

                     Състав, химична формула, описание, метод за анализ

                     Вид или категория на животните

                     Максимална възраст

                     Минимално съдържание

                     Максимално съдържание

                     Други разпоредби

                     Срок на валидност на разрешението

                     mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

                        Категория: „сензорни добавки“. Функционална група: „ароматизиращи вещества“.

                     2b15019

                     —

                     2,4,5-Триметилтиазол

                        Състав на добавката

                     2,4,5-Триметилтиазол

                        Характеристика на активното вещество

                     Получено чрез химичен синтез
                     Чистота: минимум 97 % при изследване
                     Химична формула: C6H9NS
                     CAS №: 13623-11-5
                     FLAVIS №: 15.019

                        Метод за анализ
                         (1)

                     За определянето на 2,4,5-триметилтиазол във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
                     газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

                     Всички видове животни

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

                                 2.

                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

                                 3.

                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 0,05 mg/kg.“

                                 4.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премикса, когато нивото на употреба, препоръчано върху етикета на премикса, би довело до превишаване на посоченото в точка 3 ниво.

                                 5.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, когато в пълноценния фураж със съдържание на влага 12 % е превишено следното препоръчително максимално съдържание на активното вещество: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

                     15.3.2028 г.

                     2b15013

                     —

                     2-Изобутилтиазол

                        Състав на добавката

                     2-Изобутилтиазол

                        Характеристика на активното вещество

                     2-Изобутилтиазол
                     Получено чрез химичен синтез
                     Чистота: минимум 96 % при изследване
                     Химична формула: C7H11NS
                     CAS №: 18640-74-9
                     FLAVIS №: 15.013

                        Метод за анализ
                         (1)

                     За определянето на 2-изобутилтиазол във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
                     газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

                     Всички видове животни

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

                                 2.

                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

                                 3.

                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 0,05 mg/kg.“

                                 4.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премикса, когато нивото на употреба, препоръчано върху етикета на премикса, би довело до превишаване на посоченото в точка 3 ниво.

                                 5.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, когато в пълноценния фураж със съдържание на влага 12 % е превишено следното препоръчително максимално съдържание на активното вещество: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

                     15.3.2028 г.

                     2b15014

                     —

                     4-Метил-5-(2-хидроксиетил)тиазол

                        Състав на добавката

                     4-Метил-5-(2-хидроксиетил)тиазол

                        Характеристика на активното вещество

                     4-Метил-5-(2-хидроксиетил)тиазол
                     Получено чрез химичен синтез
                     Чистота: минимум 96 % при изследване
                     Химична формула: C6H9ONS
                     CAS №: 137-00-8
                     FLAVIS №: 15.014

                        Метод за анализ
                         (1)

                     За определянето на 4-метил-5-(2-хидроксиетил)тиазол във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
                     газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

                     Всички видове животни

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

                                 2.

                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

                                 3.

                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 0,05 mg/kg.“

                                 4.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премикса, когато нивото на употреба, препоръчано върху етикета на премикса, би довело до превишаване на посоченото в точка 3 ниво.

                                 5.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, когато в пълноценния фураж със съдържание на влага 12 % е превишено следното препоръчително максимално съдържание на активното вещество: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

                     15.3.2028 г.

                     2b15020

                     —

                     2-Ацетилтиазол

                        Състав на добавката

                     2-Ацетилтиазол

                        Характеристика на активното вещество

                     2-Ацетилтиазол
                     Получено чрез химичен синтез
                     Чистота: минимум 97 % при изследване
                     Химична формула: C5H5ONS
                     CAS №: 24295-03-2
                     FLAVIS №: 15.020

                        Метод за анализ
                         (1)

                     За определянето на 2-ацетилтиазол във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
                     газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

                     Всички видове животни

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

                                 2.

                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

                                 3.

                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 0,05 mg/kg.“

                                 4.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премикса, когато нивото на употреба, препоръчано върху етикета на премикса, би довело до превишаване на посоченото в точка 3 ниво.

                                 5.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, когато в пълноценния фураж със съдържание на влага 12 % е превишено следното препоръчително максимално съдържание на активното вещество: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

                     15.3.2028 г.

                     2b15033

                     —

                     2-Етил-4-метилтиазол

                        Състав на добавката

                     2-Етил-4-метилтиазол

                        Характеристика на активното вещество

                     2-Етил-4-метилтиазол
                     Получено чрез химичен синтез
                     Чистота: минимум 97 % при изследване
                     Химична формула: C6H9NS
                     CAS №: 15679-12-6
                     FLAVIS №: 15.033

                        Метод за анализ
                         (1)

                     За определянето на 2-етил-4-метилтиазол във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
                     газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

                     Всички видове животни

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

                                 2.

                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

                                 3.

                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 0,05 mg/kg.“

                                 4.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премикса, когато нивото на употреба, препоръчано върху етикета на премикса, би довело до превишаване на посоченото в точка 3 ниво.

                                 5.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, когато в пълноценния фураж със съдържание на влага 12 % е превишено следното препоръчително максимално съдържание на активното вещество: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

                     15.3.2028 г.

                     2b15113

                     —

                     5,6-Дихидро-2,4,6-трис(2-метилпропил)-4Н-1,3,5-дитиазин

                        Състав на добавката

                     5,6-Дихидро-2,4,6-трис(2-метилпропил)-4Н-1,3,5-дитиазин

                        Характеристика на активното вещество

                     5,6-Дихидро-2,4,6-трис(2-метилпропил)-4Н-1,3,5-дитиазин
                     Получено чрез химичен синтез
                     Чистота: минимум 87 % при изследване
                     Химична формула: C15H31NS2

                     CAS №: 74595-94-1
                     FLAVIS №: 15.113

                        Метод за анализ
                         (1)

                     За определянето на 5,6-дихидро-2,4,6-трис(2-метилпропил)-4Н-1,3,5-дитиазин във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
                     газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

                     Всички видове животни

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

                                 2.

                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

                                 3.

                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 0,05 mg/kg.“

                                 4.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премикса, когато нивото на употреба, препоръчано върху етикета на премикса, би довело до превишаване на посоченото в точка 3 ниво.

                                 5.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, когато в пълноценния фураж със съдържание на влага 12 % е превишено следното препоръчително максимално съдържание на активното вещество: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

                     15.3.2028 г.

                     2b16027

                     —

                     Тиаминхидрохлорид

                        Състав на добавката

                     Тиаминхидрохлорид

                        Характеристика на активното вещество

                     Тиаминхидрохлорид
                     Получено чрез химичен синтез
                     Чистота: минимум 98 % при изследване
                     Химична формула: C12H17ClN4OS · HCl
                     CAS №: 67-03-8
                     FLAVIS №: 16.027

                        Метод за анализ
                         (1)

                     За определянето на тиаминхидрохлорид във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
                     високоефективна течна хроматография (HPLC), Европейска фармакопея (Ph. Eur. 6.0, метод 01/2008:0303)

                     Всички видове животни

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

                                 2.

                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

                                 3.

                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 0,05 mg/kg.“

                                 4.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премикса, когато нивото на употреба, препоръчано върху етикета на премикса, би довело до превишаване на посоченото в точка 3 ниво.

                                 5.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, когато в пълноценния фураж със съдържание на влага 12 % е превишено следното препоръчително максимално съдържание на активното вещество: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

                     15.3.2028 г.

            (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/238 на Комисията от 15 февруари 2018 година за разрешаване на употребата на динатриеви 5′-рибонуклеотиди, динатриев 5′-гуанилат и динатриев 5′-инозинат като фуражни добавки за всички видове животни (Текст от значение за ЕИП. )

text:
                  23.2.2018

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 53/1

            РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/238 НА КОМИСИЯТА
      от 15 февруари 2018 година
      за разрешаване на употребата на динатриеви 5′-рибонуклеотиди, динатриев 5′-гуанилат и динатриев 5′-инозинат като фуражни добавки за всички видове животни
      (текст от значение за ЕИП)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
      като има предвид, че:

                  (1)

                  В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).

                  (2)

                  В съответствие с Директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на динатриеви 5′-рибонуклеотиди, динатриев 5′-гуанилат и динатриев 5′-инозинат („разглежданите вещества“) като фуражни добавки за всички видове животни. Впоследствие посочените продукти бяха вписани в Регистъра на фуражните добавки като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

                  (3)

                  В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на разглежданите вещества като фуражни добавки за всички видове животни. Заявителят подаде искане добавките да се класифицират в категорията „сензорни добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Наскоро заявителят оттегли заявлението за вода за пиене.

                  (4)

                  В становището си от 4 март 2014 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба разглежданите вещества не се отразяват неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Органът също така заключи, че функцията на разглежданите вещества във фуражите е подобна на тази в храните. Органът вече заключи, че разглежданите вещества са ефикасни за храните, тъй като увеличават хранителните качества, свързани с мириса или вкуса. Поради това посоченото заключение може да се екстраполира за фуражи. Заявителят оттегли заявлението за вода за пиене. Разглежданите вещества обаче може да се използват в комбинирани фуражи, които впоследствие се приемат с вода.

                  (5)

                  Следва да се предвидят ограничения и условия, за да се постигне по-добър контрол. Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат определянето на максимално съдържание, и като се вземе предвид извършената от Органа повторна оценка, върху етикета на добавката следва да бъде указано препоръчително съдържание. Ако препоръчителното съдържание е надвишено, върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи следва да бъде посочена определена информация.

                  (6)

                  Органът също така заключи, че при липсата на данни разглежданите вещества следва да се считат за потенциално опасни за работниците при експозиция на кожата, очите и лигавиците или при вдишване. Поради това следва да се вземат съответните предпазни мерки. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражните добавки във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

                  (7)

                  При оценката на разглежданите вещества беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени, освен при разглежданите вещества, получени чрез ферментация. Заявителят поиска разрешаване на употребата на разглежданите вещества, получени чрез ферментация и хидролиза на РНК. Липсата на информация относно производствените щамове не позволява да се направи оценка на безопасността на разглежданите вещества, получени чрез ферментация, въпреки че те сами по себе си са безопасни. Употребата на разглежданите вещества следва да бъде съответно разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент, а разрешението за получените чрез ферментация добавки следва да бъде отказано.

                  (8)

                  Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за разглежданите вещества, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.

                  (9)

                  Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

            ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
      Член 1
      Разрешаване
      Разрешава се употребата на посочените в приложението вещества, които принадлежат към категорията „сензорни добавки“ и към функционалната група „ароматизиращи вещества“, като фуражни добавки при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
      Член 2
      Отказване на разрешение
      Разрешението на употребата на динатриеви 5′-рибонуклеотиди, динатриев 5′-гуанилат и динатриев 5′-инозинат, получени чрез ферментация, се отказва.
      Член 3
      Преходни мерки
      1.   Веществата, посочени в приложението и в член 2, и съдържащите ги премикси, които са произведени и етикетирани преди 15 декември 2018 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
      2.   Комбинираните фуражи и фуражните суровини, които съдържат посочените в приложението и в член 2 вещества и са произведени и етикетирани преди 15 септември 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
      3.   Комбинираните фуражи и фуражните суровини, които съдържат посочените в приложението и в член 2 вещества и са произведени и етикетирани преди 15 септември 2020 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.
      Член 4
      Влизане в сила
      Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

         Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
         Съставено в Брюксел на 15 февруари 2018 година.

               За Комисията

               Председател

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

         (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).

         (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(3):3606.

         ПРИЛОЖЕНИЕ

                     Идентификационен номер на добавката

                     Наименование на притежателя на разрешението

                     Добавка

                     Състав, химична формула, описание, метод за анализ

                     Вид или категория на животните

                     Максимална възраст

                     Минимално съдържание

                     Максимално съдържание

                     Други разпоредби

                     Срок на валидност на разрешението

                     mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

                        Категория: „сензорни добавки“. Функционална група: „ароматизиращи вещества“.

                     2b635

                     —

                     Динатриев 5′-рибонуклеотид

                        Състав на добавката

                     Динатриеви 5′-рибонуклеотиди

                        Характеристика на активното вещество

                     Динатриеви 5′-рибонуклеотиди: смес от динатриев 5′-гуанилат (GMP) и динатриев 5′-инозинат (IMP).
                     Получено чрез хидролиза на РНК
                     Чистота: минимум 97 % при изследване
                     Химична формула:

                                 —

                                 C10H11N4O8P · nH2O

                                 —

                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O

                        Метод за анализ
                         (1)

                     За идентификацията на GMP и IMP във фуражната добавка:
                     Монография на СЕКДХ „Спецификации на добавките в храните: динатриеви 5′-рибонуклеотиди“.
                     За определянето на GMP и IMP във фуражната добавка и в премиксите на овкусители:
                     високоефективна течна хроматография, комбинирана с ултравиолетово откриване (HPLC-UV)

                     Всички видове животни

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

                                 2.

                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

                                 3.

                                 Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество или на комбинацията от динатриев 5′-рибонуклеотид (2b635), динатриев 5′-гуанилат (2b627) и динатриев 5′-инозинат (2b631) е:
                                 50 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.

                                 4.

                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество или на комбинацията от динатриев 5′-рибонуклеотид, динатриев 5′-гуанилат и динатриев 5′-инозинат в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 50 mg/kg“.

                                 5.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, ако следното съдържание на активното вещество или на комбинацията от динатриев 5′-рибонуклеотид, динатриев 5′-гуанилат и динатриев 5′-инозинат в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % е превишено: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите трябва да се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

                     15.3.2028 г.

                     2b627

                     —

                     Динатриев 5′-гуанилат

                        Състав на добавката

                     Динатриев 5′-гуанилат (GMP)

                        Характеристика на активното вещество

                     Динатриев 5′-гуанилат
                     Получено чрез хидролиза на РНК
                     Чистота: минимум 97 % при изследване
                     Химична формула: C10H12N5Na2O8P · n H2O
                     CAS № 5550-12-9

                        Метод за анализ
                         (1)

                     За идентификацията на GMP във фуражната добавка:
                     Монография на СЕКДХ „Спецификации на добавките в храните: динатриеви 5′-рибонуклеотиди“.
                     За определянето на GMP във фуражната добавка и в премиксите на овкусители:
                     високоефективна течна хроматография, комбинирана с ултравиолетово откриване (HPLC-UV)

                     Всички видове животни

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

                                 2.

                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

                                 3.

                                 Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество или на комбинацията от динатриев 5′-рибонуклеотид (2b635), динатриев 5′-гуанилат (2b627) и динатриев 5′-инозинат (2b631) е:
                                 50 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.

                                 4.

                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество или на комбинацията от динатриев 5′-рибонуклеотид, динатриев 5′-гуанилат и динатриев 5′-инозинат в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 50 mg/kg“.

                                 5.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, ако следното съдържание на активното вещество или на комбинацията от динатриев 5′-рибонуклеотид, динатриев 5′-гуанилат и динатриев 5′-инозинат в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % е превишено: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите трябва да се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

                     15.3.2028 г.

                     2b631

                     —

                     Динатриев 5′-инозинат

                        Състав на добавката

                     Динатриев 5′-инозинат (IMP)

                        Характеристика на активното вещество

                     Динатриев 5′-инозинат
                     Получено чрез хидролиза на РНК
                     Чистота: минимум 97 % при изследване
                     Химична формула: C10H11 N4O8P · nH2O
                     CAS № 4691-65-0

                        Метод за анализ
                         (1)

                     За идентификацията на IMP във фуражната добавка:
                     Монография на СЕКДХ „Спецификации на добавките в храните: динатриеви 5′-рибонуклеотиди“.
                     За определянето на IMP във фуражната добавка и в премиксите на овкусители:
                     високоефективна течна хроматография, комбинирана с ултравиолетово откриване (HPLC-UV)

                     Всички видове животни

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

                                 2.

                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

                                 3.

                                 Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество или на комбинацията от динатриев 5′-рибонуклеотид (2b635), динатриев 5′-гуанилат (2b627) и динатриев 5′-инозинат (2b631) е:
                                 50 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.

                                 4.

                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество или на комбинацията от динатриев 5′-рибонуклеотид, динатриев 5′-гуанилат и динатриев 5′-инозинат в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 50 mg/kg“.

                                 5.

                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, ако следното съдържание на активното вещество или на комбинацията от динатриев 5′-рибонуклеотид, динатриев 5′-гуанилат и динатриев 5′-инозинат в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % е превишено: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите трябва да се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

                     15.3.2028 г.

            (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на следния интернет адрес на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.