title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/854 на Комисията от 30 май 2016 година за разрешаване на някои здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 (Текст от значение за ЕИП)

text:
               31.5.2016

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 142/5

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/854 НА КОМИСИЯТА
   от 30 май 2016 година
   за разрешаване на някои здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храна са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.

               (2)

               Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 бе приет Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (2), с който се създава списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата.

               (3)

               В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в областта на храните до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.

               (4)

               Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.

               (5)

               С цел да се насърчат иновациите, разрешенията за здравни претенции, които са основани на новоразработени научни сведения и/или които включват искане за защита на частни данни, се предоставят посредством ускорена процедура.

               (6)

               Във връзка със заявление, подадено от Roquette Frères съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно Nutriose®, който следва да замени ферментиращи въглехидрати в храни или напитки, за да се постигане ефекта на здравната претенция, т.е. запазването на минерализацията на зъбите чрез намаляване на деминерализацията на зъбите (Въпрос № EFSA-Q-2013-00040 (3)). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Редовната консумация на захари допринася за деминерализацията на зъбите. Консумацията на храни/напитки, съдържащи Nutriose® вместо захар, може да спомогне за запазването на минерализацията на зъбите чрез намаляване на деминерализацията на зъбите“.

               (7)

               На 26 юли 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че свойството, което е от най-голямо значение за претендирания ефект (т.е. pH на зъбната плака не се понижава под 5,7 по време на консумацията и до 30 минути след нея), не е присъщо единствено за храната, която е предмет на претенцията (4), а е валидно и за други неферментиращи въглехидрати (напр. полиоли, D-тагатоза, изомалтулоза и полидекстроза). Органът добави, че претенция за заместителите на захарта ксилитол, сорбитол, манитол, малтитол, лактитол, изомалт, еритритол, D-тагатоза, изомалтулоза, сукралоза и полидекстроза и запазването на минерализацията на зъбите чрез намаляване на деминерализацията на зъбите вече е била оценена положително (5). Органът стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между консумация с честота четири или повече пъти дневно на храни или напитки, съдържащи ферментиращи въглехидрати, и увеличаването на деминерализацията на зъбите, както и че консумацията на храни и напитки, съдържащи неферментиращи въглехидрати вместо ферментиращи въглехидрати, може да запази минерализацията на зъбите чрез намаляване на деминерализацията на зъбите, при условие че тези храни или напитки не водят до ерозия на зъбите. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за отговаряща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените здравни претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.

               (8)

               Във връзка със заявление, подадено от Beneo-Orafti SA, Sensus B.V. и Cosucra-Groupe Warcoing S.A. съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция, свързана с фрукто-олигозахариди от инулин и намаляване на гликемичната реакция след хранене (Въпрос № EFSA-Q-2013-00615 (6)). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Консумацията на храни/напитки, съдържащи олигофруктоза от цикория вместо захари, води до по-ниска степен на покачване на концентрацията на кръвната захар в кръвта“.

               (9)

               На 10 януари 2014 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който отбелязва, че свойството, което е от най-голямо значение за претендирания ефект (т.е. намаляването на гликемичната реакция след хранене чрез заместване на захарите в храните или напитките), не е присъщо единствено за фрукто-олигозахариди, а е характерно и за други неразградими въглехидрати (напр. нескорбялни полизахариди, устойчиви олигозахариди, устойчива скорбяла), тъй като, бидейки сходни с фрукто-олигозахариди, неразградимите въглехидрати са устойчиви на хидролиза и абсорбция от тънките черва и следователно не допринасят за повишаване на кръвната захар в кръвта след хранене. Органът също така отбеляза, че претенция за заместители на захарта и намаляването на гликемичната реакция след хранене вече е била оценена положително от Органа (7).Органът стигна до заключението, че въз основата на представените данни е установена причинно-следствена връзка между консумацията на храни или напитки, съдържащи неразградими въглехидрати вместо захари, и намаляването на гликемичната реакция след хранене в сравнение с храните и напитките, които съдържат захари. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за отговаряща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените здравни претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.

               (10)

               Във връзка със заявление, подадено от Olygose съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция, свързана с AlphaGOS® и намаляването на гликемичната реакция след хранене (Въпрос № EFSA-Q-2014-00044 (8)). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Консумацията на храни или напитки, съдържащи AlphaGOS® вместо захар, води до по-ниска степен на покачване на концентрацията на кръвната захар в кръвта след консумация в сравнение със съдържащите захар храни или напитки“.

               (11)

               На 8 октомври 2014 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, в което се отбелязва, че свойството, което е от най-голямо значение за претендирания ефект (т.е. намаляването на гликемичната реакция след хранене чрез заместване на захарите в храните или напитките), не е присъщо единствено за α-галакто-олигозахариди, а е характерно и за други неразградими въглехидрати (напр. нескорбялни полизахариди, устойчива скорбяла), тъй като, бидейки сходни с α-галакто-олигозахаридите, неразградимите въглехидрати са устойчиви на хидролиза и абсорбция от тънките черва и следователно не допринасят за повишаване на кръвната захар в кръвта след хранене. В посоченото становище Органът също така отбеляза, че претенция за неразградимите въглехидрати и намаляването на гликемичната реакция след хранене вече е била оценена положително от Органа (9) и стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между консумацията на храни или напитки, съдържащи неразградими въглехидрати, и намаляването на гликемичната реакция след хранене в сравнение с храните или напитките, които съдържат захари. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за отговаряща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените здравни претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.

               (12)

               Във връзка със заявление, подадено от Roquette Italia S.P.A. съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция, свързана с Nutriose®06 и намаляването на гликемичната реакция след хранене (Въпрос № EFSA-Q-2014-00073 (10)). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Консумацията на храни/напитки, съдържащи Nutriose®06 вместо въглехидрати с високо съдържание на захари, води до по-ниска степен на покачване на концентрацията на кръвна захар в кръвта след консумация в сравнение храните/напитките, които съдържат захар.“

               (13)

               На 8 октомври 2014 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, в което се отбелязва, че свойството, което е от най-голямо значение за претендирания ефект (т.е. намаляването на гликемичната реакция след хранене чрез заместване на захарите в храните или напитките), е неразградимостта на устойчивия декстрин, съдържащ се в храната, която е предмет на претенцията (11). Органът също така е счел, че това свойство, което има отношение към претендирания ефект, не е присъщо единствено за устойчивия декстрин, а е характерно и за други неразградими въглехидрати (напр. нескорбялни полизахариди и устойчиви олигозахариди), тъй като, бидейки сходни с устойчивия декстрин, неразградимите въглехидрати са устойчиви на хидролиза и абсорбция от тънките черва и следователно не допринасят за повишаване на кръвната захар в кръвта след хранене. В посоченото становище Органът също така отбеляза, че претенция за неразградимите въглехидрати и намаляването на гликемичната реакция след хранене вече е била оценена положително от Органа (12) и стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между консумацията на храни или напитки, съдържащи неразградими въглехидрати, и намаляването на гликемичната реакция след хранене в сравнение с храните или напитките, които съдържат захари. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за отговаряща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените здравни претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.

               (14)

               Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно когато формулировката на претенции, използвана от заявителя, има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между дадена категория храни, дадена храна или една от нейните съставки, и здравословното състояние на ползващия ги, тези претенции следва да са обвързани със същите условия за използване като посочените в приложението към настоящия регламент.

               (15)

               В съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, съдържащ всички разрешени здравни претенции, следва да бъде актуализиран, за да се вземе предвид настоящият регламент.

               (16)

               При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите на един от заявителите, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.

               (17)

               Поради това Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.

               (18)

               Бяха проведени консултации с държавите членки,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Здравната претенция, посочена в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените здравни претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
   Член 2
   Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
   Член 3
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 30 май 2016 година.

            За Комисията

            Председател

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 9.

      (2)  Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията от 16 май 2012 г. за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (ОВ L 136, 25.5.2012 г., стр. 1).

      (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013; 11(7):3329.

      (4)  Т.е. 85 % устойчив декстрин, със средна степен на полимеризация от 12 до 25, и по-малко от 0,5 % моно- и дизахариди, което има отношение към претендирания ефект (pH на зъбната плака не се понижава под 5,7 по време на консумацията и до 30 минути след нея).

      (5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2011; 9(4):2076.

      (6)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(1):3513.

      (7)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2011; 9(4):2076.

      (8)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(10):3838.

      (9)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(1):3513.

      (10)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(10):3839.

      (11)  Т.е. 85 % устойчив декстрин, със средна степен на полимеризация 12—25, и по-малко от 0,5 % моно- и дизахариди.

      (12)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(1):3513.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се вмъкват по азбучен ред следните вписвания:

                     Хранително вещество, вещество, храна или категория храна

                     Претенция

                     Условия за използването на претенцията

                     Условия и/или ограничения за употребата на храната и/или допълнителна информация или предупреждение

                     Брой на бюлетина на ЕОБХ

                     Номер на съответното вписване в консолидирания списък, представен на ЕОБХ за оценка

                     „Неферментиращи въглехидрати

                     Консумацията на храни/напитки, съдържащи <наименование на всички използвани неферментиращи въглехидрати> вместо ферментиращи въглехидрати, допринася за запазването на минерализацията на зъбите.

                     За да може да се използва претенцията, ферментиращите въглехидрати (1**) следва да бъдат заменени в храни или напитки с неферментиращи въглехидрати (2***) в такива количества, че при консумацията на тези храни или напитки pH на зъбната плака не се понижава до под 5,7 по време на консумацията и до 30 минути след нея.

                                 (1**)

                                 Ферментиращите въглехидрати се определят като въглехидрати или смеси от въглехидрати, приети с храни или напитки, които понижават pH на зъбната плака под 5,7, както е установено in vivo или in situ с телеметрични тестове за pH, чрез бактериална ферментация по време на консумацията и до 30 минути след нея.

                                 (2***)

                                 Неферментиращите въглехидрати се определят като въглехидрати или смеси от въглехидрати, приети с храни или напитки, които не понижават pH на зъбната плака, както е установено in vivo или in situ с телеметрични тестове за pH, под консервативната стойност от 5,7 чрез бактериална ферментация по време на консумацията и до 30 минути след нея.

                     2013;11(7):3329“

                     „Неразградими въглехидрати

                     Консумацията на храни/напитки, съдържащи <наименование на всички използвани неразградими въглехидрати> вместо захари, води до по-ниска степен на покачване на концентрацията на кръвната захар в кръвта след консумация в сравнение храните/напитките, които съдържат захар.

                     За да може да се използва претенцията, захарите следва да бъдат заменени в храните или напитките с неразградими въглехидрати, които не подлежат на смилане, нито на абсорбиране от тънките черва, така че храните или напитките да съдържат намалено количество захари, най-малко с количеството, посочено в претенцията НАМАЛЕНО СЪДЪРЖАНИЕ НА [НАИМЕНОВАНИЕ НА ХРАНИТЕЛНОТО ВЕЩЕСТВО], както е по списъка в приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006.

                     2014;12(1):3513
                     2014;12(10):3838
                     2014;12(10):3839“