title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/51 на Комисията от 14 януари 2015 година за одобряване на активното вещество хромафенозид в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 и за даване право на държавите членки да удължат временните разрешения, издадени за посоченото активно вещество  Текст от значение за ЕИП

text:
               15.1.2015

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 9/22

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/51 НА КОМИСИЯТА
   от 14 януари 2015 година
   за одобряване на активното вещество хромафенозид в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 и за даване право на държавите членки да удължат временните разрешения, издадени за посоченото активно вещество
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение на активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на хромафенозид условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2006/586/ЕО на Комисията (3).

               (2)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 12 декември 2004 г. Унгария получи заявление от Arysta LifeScience (с предишно наименование Calliope SAS), от името на Nippon Kayaku, за включването на активното вещество хромафезонид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2006/586/ЕО бе потвърдено, че документацията е пълна, т.е. може да се приеме, че принципно отговаря на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.

               (3)

               В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше направена оценка на въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя. На 19 март 2012 г. определената за докладчик държава членка представи проект на доклад за оценка.

               (4)

               Проектът на доклада за оценка беше разгледан от държавите членки и от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). На 31 октомври 2013 г. Органът представи на Комисията заключението си във връзка с оценката на риска от употребата на активното вещество хромафезонид (4) като пестицид. Проектът на доклада за оценка и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите и въз основа на тях на 10 октомври 2014 г. бе изготвен окончателен доклад на Комисията за преразглеждане на хромафезонид.

               (5)

               Проведените различни анализи показаха, че може да се очаква, че съдържащите хромафезонид продукти за растителна защита принципно отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в изготвения от Комисията доклад за преразглеждане. Поради това е целесъобразно веществото хромафезонид да бъде одобрено.

               (6)

               В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. Целесъобразно е по-конкретно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.

               (7)

               На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на произтичащите от него нови изисквания.

               (8)

               Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, произтичащи от одобрението, предвид създалото се специфично положение във връзка с прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се предприемат описаните по-долу действия. На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията на продуктите за растителна защита, съдържащи хромафезонид. Когато е целесъобразно, държавите членки следва да изменят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО подаване и оценка на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.

               (9)

               Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били предмет на оценка съгласно Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това — с цел да се избегнат допълнителни затруднения — е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешението може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.

               (10)

               В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (6) следва да бъде съответно изменено.

               (11)

               Освен това е целесъобразно да се даде право на държавите членки да удължат временните разрешения, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи хромафенозид, за да им се даде необходимото време за изпълнение на задълженията, определени в настоящия регламент по отношение на тези временни разрешения.

               (12)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобряване на активното вещество
   Активното вещество хромафенозид, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
   Член 2
   Повторна оценка на продуктите за растителна защита
   1.   При необходимост до 30 септември 2015 г. държавите членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество хромафенозид.
   До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1 — 4 от същата директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   2.   Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ хромафенозид като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 март 2015 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   След като определят това, държавите членки:

               а)

               за продукт, съдържащ хромафенозид като единствено активно вещество — при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 30 септември 2016 г.; или

               б)

               за продукт, съдържащ хромафенозид като едно от няколко активни вещества — при необходимост изменят или отнемат разрешението до 30 септември 2016 г. или до датата, определена за изменяне или отнемане в съответния акт (или актове), с който веществото (или веществата) е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е одобрено, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.

         Член 3
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 4
   Удължаване на съществуващите временни разрешения
   Държавите членки могат да удължат съществуващите временни разрешения, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи хромафенозид, за период, изтичащ най-късно на 30 септември 2016 г.
   Член 5
   Влизане в сила и дата на прилагане
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   Той се прилага от 1 април 2015 г.
   Член 4 обаче се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 14 януари 2015 година.

            За Комисията

            Председател

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

      (2)  Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

      (3)  Решение 2006/586/ЕО на Комисията от 25 август 2006 г. за признаване по принцип пълнотата на досиетата, представени за подробен преглед с оглед евентуалното включване на веществата хромафезонид, халосулфурон, темботрион, валифенал и Zuccini yellow mosaic virus — слаб щам в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 236, 31.8.2006 г., стр. 31).

      (4)  Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2013; 11(12):3461. Той е достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu

      (5)  Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10).

      (6)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

      ПРИЛОЖЕНИЕ I

                  Популярно наименование, идентификационни номера

                  Наименование по IUPAC

                  Чистота (1)

                  Дата на одобрението

                  Изтичане срока на одобрението

                  Специфични разпоредби

                  Хромафенозид
                  CAS № 143807-66-3
                  CIPAC № 775

                     N′-tert-butyl-5-methyl-N′-(3,5-xyloyl)chromane-6-carbohydrazide

                  ≥ 935 g/kg
                  Следният примес не трябва да надвишава определен праг в техническия материал:
                  Бутил ацетат (n-бутил ацетат, CAS № 123-86-4): ≤ 8 g/kg

                  1 април 2015 г.

                  31 март 2025 г.

                  За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на хромафенозид, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите на 10 октомври 2014 г.
                  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

                              а)

                              риска за подпочвените води, ако веществото се използва при чувствителни почвени или климатични условия;

                              б)

                              риска за нецелевите люспокрили в необработваеми площи;

                              в)

                              риска за организмите, живеещи в седимента.

                        Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                  Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:

                              1)

                              несъществената разлика между материала, използван за екотоксикологичните изпитвания, и съгласуваната спецификация на техническия материал за оценка на риска;

                              2)

                              оценката на риска от метаболита M-010 за организмите, живеещи в седимента;

                              3)

                              потенциала за проникване на метаболитите M-006 и M-023 в подпочвените води.

                        Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа съответната информация: по точка 1) — до 30 септември 2015 г., и по точки 2) и 3) — до 31 март 2017 г.

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.

      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:

                     Номер

                     Популярно наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Дата на одобрението

                     Изтичане срока на одобрението

                     Специфични разпоредби

                     „81

                     Хромафенозид
                     CAS № 143807-66-3
                     CIPAC № 775

                        N′-tert-butyl-5-methyl-N′-(3,5-xyloyl)chromane-6-carbohydrazide

                     ≥ 935 g/kg
                     Следният примес не трябва да надвишава определен праг в техническия материал:
                     Бутил ацетат (n-бутил ацетат, CAS № 123-86-4): ≤ 8 g/kg

                     1 април 2015 г.

                     31 март 2025 г.

                     За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на хромафенозид, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите на 10 октомври 2014 г.
                     При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

                                 а)

                                 риска за подпочвените води, ако веществото се използва при чувствителни почвени или климатични условия;

                                 б)

                                 риска за нецелевите люспокрили в необработваеми площи;

                                 в)

                                 риска за организмите, живеещи в седимента.

                           Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                     Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:

                                 1)

                                 несъществената разлика между материала, използван за екотоксикологичните изпитвания, и съгласуваната спецификация на техническия материал за оценка на риска;

                                 2)

                                 оценката на риска от метаболита M-010 за организмите, живеещи в седимента;

                                 3)

                                 потенциала за проникване на метаболитите M-006 и M-023 в подпочвените води.

                           Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа съответната информация: по точка 1) — до 30 септември 2015 г., и по точки 2) и 3) — до 31 март 2017 г.“

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 487/2014 на Комисията от 12 май 2014 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на удължаването на срока за одобренията на активните вещества: Bacillus subtilis (Cohn 1872), щам QST 713, идентичен с щам AQ 713, клодинафоп, метрафенон, пиримикарб, римсулфурон, спинозад, тиаметоксам, толклофос-метил и тритиконазол  Текст от значение за ЕИП

text:
               13.5.2014

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 138/72

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 487/2014 НА КОМИСИЯТА
   от 12 май 2014 година
   за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на удължаването на срока за одобренията на активните вещества: Bacillus subtilis (Cohn 1872), щам QST 713, идентичен с щам AQ 713, клодинафоп, метрафенон, пиримикарб, римсулфурон, спинозад, тиаметоксам, толклофос-метил и тритиконазол
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 17, първа алинея от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               В част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (2) са посочени активните вещества, които се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009.

               (2)

               На 31 януари 2017 г. ще изтекат одобренията за следните активни вещества: Bacillus subtilis (Cohn 1872) щам QST 713, идентичен с щам AQ 713, клодинафоп, метрафенон, пиримикарб, римсулфурон, спинозад, тиаметоксам, толклофос-метил и тритиконазол. Подадени са заявления за подновяване на одобренията на тези активни вещества. Тъй като спрямо тези активни вещества са приложими изискванията, определени в Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията (3), е необходимо заявителите да разполагат с достатъчно време да приключат процедурата по подновяване в съответствие с посочения регламент. Поради това е възможно срокът на одобренията на посочените активни вещества да изтече, преди да е взето решение за тяхното подновяване. Затова е необходимо срокът на техните одобрения да бъде удължен.

               (3)

               С оглед на това Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

               (4)

               За целите на член 17, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато в срок не по-късно от 30 месеца преди датата на изтичане на срока, определена в приложението към настоящия регламент, не е подадена допълнителна документация в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012, Комисията ще определи като дата на изтичане на срока същата дата като определената преди влизането в сила на настоящия регламент или най-ранната възможна дата след това.

               (5)

               За целите на член 17, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 в случаите, в които Комисията приема регламент, с който не се подновява одобрението за дадено активно вещество, посочено в приложението към настоящия регламент, тъй като не са изпълнени критериите за одобрение, Комисията ще определи като дата на изтичане на срока по-късната от двете дати — датата, определена преди влизането в сила на настоящия регламент, или датата на влизането в сила на регламента, с който не се подновява одобрението на активното вещество.

               (6)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 12 май 2014 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

      (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

      (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26).

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя, както следва:

                  1)

                  В шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 123, клодинафоп, датата 31 януари 2017 г. се заменя с датата 30 април 2018 г.

                  2)

                  В шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 124, пиримикарб, датата 31 януари 2017 г. се заменя с датата 30 април 2018 г.

                  3)

                  В шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 125, римсулфурон, датата 31 януари 2017 г. се заменя с датата 30 април 2018 г.

                  4)

                  В шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 126, толклофос-метил, датата 31 януари 2017 г. се заменя с датата 30 април 2018 г.

                  5)

                  В шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 127, тритиконазол, датата 31 януари 2017 г. се заменя с датата 30 април 2018 г.

                  6)

                  В шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 137, метрафенон, датата 31 януари 2017 г. се заменя с датата 30 април 2018 г.

                  7)

                  В шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 138, Bacillus subtilis (Cohn 1872), щам QST 713, идентичен с щам AQ 713, датата 31 януари 2017 г. се заменя с датата 30 април 2018 г.

                  8)

                  В шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 139, спинозад, датата 31 януари 2017 г. се заменя с датата 30 април 2018 г.

                  9)

                  В шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 140, тиаметоксам, датата 31 януари 2017 г. се заменя с датата 30 април 2018 г.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 462/2014 на Комисията от 5 май 2014 година за одобряване на основното вещество Equisetum arvense L. в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011  Текст от значение за ЕИП

text:
               7.5.2014

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 134/28

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 462/2014 НА КОМИСИЯТА
   от 5 май 2014 година
   за одобряване на основното вещество Equisetum arvense L. в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 23, параграф 5 във връзка с член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               В съответствие с член 23, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на 28 декември 2011 г. Комисията получи заявление от Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) за одобрение на Equisetum arvense L. като основно вещество. Заявлението бе придружено от информацията, изисквана съгласно член 23, параграф 3, втора алинея.

               (2)

               Комисията поиска научно съдействие от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). На 24 май 2013 г. Органът представи на Комисията технически доклад за съответното вещество (2). На 20 март 2014 г. Комисията представи за одобрение от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните доклада от прегледа и проекта на настоящия регламент за одобряване на Equisetum arvense L.

               (3)

               Документацията, предоставена от заявителя, и резултатите от разглеждането от страна на Органа (3) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета (4) сочат, че Equisetum arvense L. отговаря на критериите за храна съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (5). Освен това неговото основно предназначение не е за растителна защита, но въпреки това веществото служи за тази цел под формата на продукт, съставен от това вещество и вода. Поради това то следва да се счита за основно вещество.

               (4)

               Тъй като основното вещество е храна, за която не се изисква специално разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 178/2002, се приема, че то е оценено като вещество без непосредствено или забавено вредно въздействие върху здравето на хората или на животните, нито неприемливо въздействие върху околната среда.

               (5)

               Проведените проучвания показаха, че може да се очаква, че Equisetum arvense L. като цяло отговаря на изискванията, предвидени в член 23 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, и по-специално по отношение на видовете употреба, които бяха проучени и са подробно описани в изготвения от Комисията доклад от прегледа. Съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от същия регламент и предвид съвременните научни и технически познания е необходимо в одобрението да се включат някои условия, които са изложени подробно в приложение I към настоящия регламент.

               (6)

               В съответствие с член 23, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 основните вещества се съдържат в отделен списък в регламента, посочен в член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Следователно е целесъобразно в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (6) да се добави част В. Поради това посоченият регламент следва да бъде съответно изменен.

               (7)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобряване на основно вещество
   Основното вещество Equisetum arvense L., описано в приложение I, се одобрява при условията, предвидени в същото приложение.
   Член 2
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   1)   В член 1 от Регламент (ЕС) № 540/2011 втора алинея се заменя със следното:

      „Активните вещества, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част Б от приложението към настоящия регламент. Основните вещества, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част В от приложението към настоящия регламент.“

   2)   Приложението към Регламент (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 3
   Влизане в сила и дата на прилагане
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 5 май 2014 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

      (2)  Резултат от консултацията с държавите членки и с ЕОБХ относно заявлението за Equisetum arvense L. като основно вещество и заключенията на ЕОБХ във връзка с поставените конкретни въпроси. 2013:EN-427.23 стр.

      (3)  Група по диетични продукти, хранене и алергии към ЕОБХ, EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2009; 7(9): 1289 doi: 10.2903/j.efsa.2009.1289.

      (4)  Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 9).

      (5)  Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).

      (6)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

      ПРИЛОЖЕНИЕ I

                  Популярно наименование,
                  идентификационни номера

                  Наименование по IUPAC

                  Чистота (1)

                  Дата на одобрението

                  Специфични разпоредби

                     Equisetum arvense L.
                  CAS №: не е определен
                  CIPAC №: не е определен

                  Не се прилага

                  Европейска фармакопея

                  1 юли 2014 г.

                     Equisetum arvense L. може да се използва съгласно специфичните условия, включени в заключенията от доклада за прегледа на Equisetum arvense L. (SANCO/12386/2013), и по-специално допълнения I и II към него, в редакцията, финализирана на 20 март 2014 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността, спецификацията и начина на употреба на основното вещество са предоставени в доклада за преглед.

      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя, както следва:

                  1)

                  Заглавието на приложението са заменя със следното:
                  „ПРИЛОЖЕНИЕ АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА“

                  2)

                  Добавя се следната част В:
                  „ЧАСТ В

                     Основни вещества

                  Общи разпоредби, които се отнасят за всички вещества, включени в настоящата част: Комисията съхранява всички доклади за преглед (освен в случаите на поверителна информация по смисъла на член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009) на разположение за справка на която и да е от заинтересованите страни или осигурява достъп до тях при изрично поискване.

                              Номер

                              Популярно наименование,
                              идентификационни номера

                              Наименование по IUPAC

                              Чистота (1)

                              Дата на одобрението

                              Специфични разпоредби

                              1

                                 Equisetum arvense L.
                              CAS №: не е определен
                              CIPAC №: не е определен

                              Не се прилага

                              Европейска фармакопея

                              1 юли 2014 г.

                                 Equisetum arvense L. може да се използва съгласно специфичните условия, включени в заключенията от доклада за прегледа на Equisetum arvense L. (SANCO/12386/2013), и по-специално допълнения I и II към него, в редакцията, финализирана на 20 март 2014 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността, спецификацията и начина на употреба на основното вещество са предоставени в доклада за преглед.“


title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 806/2011 на Комисията от 10 август 2011 година за одобряване на активното вещество флуквинконазол в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията и на Решение 2008/934/ЕО на Комисията  Текст от значение за ЕИП

text:
               11.8.2011

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 206/39

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 806/2011 НА КОМИСИЯТА
   от 10 август 2011 година
   за одобряване на активното вещество флуквинконазол в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията и на Решение 2008/934/ЕО на Комисията
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) следва да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение на активните вещества, за които е установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията (3). Флуквинконазол е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.

               (2)

               С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен флуквинконазол.

               (3)

               В съответствие с член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1095/2007 на Комисията от 20 септември 2007 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1490/2002 за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и Регламент (ЕО) № 2229/2004 за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (6), нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на това активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечен срок от влизането в сила на същия регламент. Впоследствие бе прието Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (7), относно невключването на флуквинконазол.

               (4)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, с което иска да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14—19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея.

               (5)

               Заявлението бе подадено до Ирландия, която бе определена за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които бяха предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.

               (6)

               Ирландия подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 13 април 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 25 февруари 2011 г. (8) Органът представи своето заключение относно флуквинконазол на Комисията. Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно оформени на 17 юни 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на флуквинконазол.

               (7)

               От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи флуквинконазол, като цяло да отговарят на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са били изследвани и подробно разгледани в доклада за преглед, изготвен от Комисията. Поради това е целесъобразно веществото флуквинконазол да бъде одобрено в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009.

               (8)

               Съгласно член 13, параграф 2 във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения.

               (9)

               Без да се засяга заключението, че флуквинконазол следва да бъде одобрен, в конкретния случай е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.

               (10)

               На държавите-членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, които произтичат от одобрението.

               (11)

               Без да се засягат задълженията, определени в Регламент (ЕО) № 1107/2009 като последица от одобрението, като се вземе предвид специфичното положение, създадено от прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се приложи следното. На държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат флуквинконазол. Когато е целесъобразно, държавите-членки следва да изменят, заменят или отнемат съществуващите разрешения. Чрез дерогация от посочения по-горе срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО предаване и оценка на актуализираната пълна документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.

               (12)

               Натрупаният опит от включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (9), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението за проверка дали притежателят на разрешение има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.

               (13)

               В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва да бъде съответно изменено приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (10).

               (14)

               В Решение 2008/934/ЕО се предвижда невключването на флуквинконазол и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат посоченото вещество, до 31 декември 2011 г. Необходимо е да се заличи редът за флуквинконазол в приложението към посоченото решение. Поради това е целесъобразно Решение 2008/934/ЕО да бъде съответно изменено.

               (15)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобрение на активно вещество
   Активното вещество флуквинконазол, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
   Член 2
   Повторна оценка на продуктите за растителна защита
   1.   До 30 юни 2012 г. държавите-членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато е необходимо, съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество флуквинконазол.
   До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на определените в част Б на графата относно специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към Директива 91/414/ЕИО съгласно условията на член 13, параграфи 1—4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, или има достъп до такава документация.
   2.   Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ флуквинконазол като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 декември 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като отчитат предвиденото в част Б на графата относно специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. След като определят това, държавите-членки:

               а)

               в случай на продукт, съдържащ флуквинконазол като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2015 г.; или

               б)

               в случай на продукт, съдържащ флуквинконазол като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 декември 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответния акт или актове, с който/които съответното(ите) вещество(а) е/са било(и) включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е/са било(и) одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.

         Член 3
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 4
   Изменения на Решение 2008/934/ЕО
   Редът за флуквинконазол в приложението към Решение 2008/934/ЕО се заличава.
   Член 5
   Влизане в сила и дата на прилагане
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   Той се прилага от 1 януари 2012 г.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
      Съставено в Брюксел на 10 август 2011 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

      (3)  ОВ L 15, 18.1.2008 г., стр. 5.

      (4)  ОВ L 55, 29.2.2000 г., стр. 25.

      (5)  ОВ L 224, 21.8.2002 г., стр. 23.

      (6)  ОВ L 246, 21.9.2007 г., стр. 19.

      (7)  ОВ L 333, 11.12.2008 г., стр. 11.

      (8)  Европейски орган за безопасност на храните. Заключение относно партньорския преглед на оценката на риска от пестициди за активното вещество флуквинконазол. EFSA Journal 2011 г.; 9(5):2096. [112 стр.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2096. Публикувано онлайн на:
      www.efsa.europa.eu.

      (9)  ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10.

      (10)  ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1.

      ПРИЛОЖЕНИЕ I

                  Популярно наименование, идентификационни номера

                  Наименование по IUPAC

                  Чистота (1)

                  Дата на одобрението

                  Изтичане срока на одобрението

                  Специфични разпоредби

                  Флуквинконазол
                  CAS № 136426-54-5
                  CIPAC № 474

                  3-(2,4-дихлорфенил)-6-флуоро-2-(1H-1,2,4-триазол-1-ил)квиназолин-4(3H)-он

                  ≥ 955 g/kg

                  1 януари 2012 г.

                  31 декември 2021 г.

                  ЧАСТ A
                  Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид.
                  ЧАСТ Б
                  За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно флуквинконазол, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 17 юни 2011 г.
                  При тази цялостна оценка държавите-членки:

                              а)

                              обръщат особено внимание на риска за операторите и работниците и гарантират, че условията на употреба включват използването на подходящи лични предпазни средства, когато е целесъобразно;

                              б)

                              обръщат особено внимание на експозицията на потребителите чрез храната на остатъчни вещества от триазолни метаболитни деривати (ТМД);

                              в)

                              обръщат особено внимание на риска за птиците и бозайниците.

                        Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.
                  Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:

                              1)

                              остатъчните вещества от триазолни метаболитни деривати (ТМД) в първични култури, ротационни култури и продукти с животински произход;

                              2)

                              приноса на потенциалните остатъчни вещества от метаболита дион в ротационните култури за цялостната експозиция на потребителите;

                              3)

                              острия риск за насекомоядните бозайници;

                              4)

                              риска в дългосрочен план за насекомоядните и тревоядните птици и бозайници;

                              5)

                              риска за бозайниците, които се хранят със земни червеи;

                              6)

                              потенциала за предизвикване на ендокринни смущения у водните организми (проучване на пълния жизнен цикъл при рибите).

                        Заявителят предоставя тази информация на Комисията, държавите-членки и Органа не по-късно от 31 декември 2013 г.

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са предоставени в доклада за преглед.

      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следният текст:

                     Номер

                     Популярно наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Дата на одобрението

                     Изтичане срока на одобрението

                     Специфични разпоредби

                     „14

                     Флуквинконазол
                     CAS № 136426-54-5
                     CIPAC № 474

                     3-(2,4-дихлорфенил)-6-флуоро-2-(1H-1,2,4-триазол-1-ил)квиназолин-4(3H)-он

                     ≥ 955 g/kg

                     1 януари 2012 г.

                     31 декември 2021 г.

                     ЧАСТ A
                     Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно флуквинконазол, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 17 юни 2011 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки:

                                 а)

                                 обръщат особено внимание на риска за операторите и работниците и гарантират, че условията на употреба включват използването на подходящи лични предпазни средства, когато е целесъобразно;

                                 б)

                                 обръщат особено внимание на експозицията на потребителите чрез храната на остатъчни вещества от триазолни метаболитни деривати (ТМД);

                                 в)

                                 обръщат особено внимание на риска за птиците и бозайниците.

                           Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.
                     Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:

                                 1)

                                 остатъчните вещества от триазолни метаболитни деривати (ТМД) в първични култури, ротационни култури и продукти с животински произход;

                                 2)

                                 приноса на потенциалните остатъчни вещества от метаболита дион в ротационните култури за цялостната експозиция на потребителите;

                                 3)

                                 острия риск за насекомоядните бозайници;

                                 4)

                                 риска в дългосрочен план за насекомоядните и тревоядните птици и бозайници;

                                 5)

                                 риска за бозайниците, които се хранят със земни червеи;

                                 6)

                                 потенциала за предизвикване на ендокринни смущения у водните организми (проучване на пълния жизнен цикъл при рибите).

                           Заявителят предоставя тази информация на Комисията, държавите-членки и Органа не по-късно от 31 декември 2013 г.“

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са предоставени в доклада за преглед.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 546/2013 на Комисията от 14 юни 2013 година за одобряване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на активното вещество евгенол и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011  текст от значение за ЕИП

text:
               15.6.2013

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 163/17

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 546/2013 НА КОМИСИЯТА
   от 14 юни 2013 година
   за одобряване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на активното вещество евгенол и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на евгенол условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение за изпълнение 2011/266/ЕС на Комисията (3).

               (2)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 7 март 2008 г. Обединеното кралство получи заявление от Eden Research PLC за включването на активното вещество евгенол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение за изпълнение 2011/266/ЕС бе потвърдено, че документацията е „пълна“, тоест може да се счита, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания относно данните и информацията.

               (3)

               В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя. На 30 юни 2011 г. определената за докладчик държава членка представи на Комисията проектодоклад за оценка.

               (4)

               Проектодокладът за оценка беше подложен на преглед от държавите членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). На 15 октомври 2012 г. Органът представи на Комисията заключението си във връзка с прегледа на оценката на риска от употребата на активното вещество евгенол (4) като пестицид. Проектодокладът за оценка и заключението на органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и проектодокладът за оценка бе финализиран на 17 май 2013 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на евгенол.

               (5)

               Проведените различни изследвания показаха, че може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи евгенол, принципно отговарят на изискванията, заложени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно веществото евгенол да бъде одобрено.

               (6)

               В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научнотехнически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. Целесъобразно е по-конкретно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.

               (7)

               На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, произтичащи от одобрението.

               (8)

               Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, произтичащи от одобрението, предвид създалото се специфично положение във връзка с прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва обаче да се предприемат описаните по-долу действия. На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи евгенол. Когато е целесъобразно, държавите членки следва да изменят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО подаване и оценка на актуализираната пълна документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.

               (9)

               Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (5), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, с цел да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.

               (10)

               В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (6) следва да бъде съответно изменено.

               (11)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобряване на активното вещество
   Активното вещество евгенол, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
   Член 2
   Повторна оценка на продуктите за растителна защита
   1.   В съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато е необходимо, до 31 май 2014 г. държавите членки изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество евгенол.
   До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специалните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1—4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   2.   Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ евгенол като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 30 ноември 2013 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специалните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   След като определят това, държавите членки:

               а)

               за продукт, съдържащ евгенол като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 май 2015 г.; или

               б)

               за продукт, съдържащ евгенол като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 май 2015 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответния акт или актове, с който/които съответното(ите) вещество(а) е било (са били) включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е било (са били) одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.

         Член 3
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 4
   Влизане в сила и дата на прилагане
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

   Той се прилага от 1 декември 2013 г.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 14 юни 2013 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

      (3)  ОВ L 114, 4.5.2011 г., стр. 3.

      (4)  Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) (2012) 10(11):2914. Публикувано онлайн на: www.efsa.europa.eu.

      (5)  ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10.

      (6)  ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1.

      ПРИЛОЖЕНИЕ I

                  Популярно наименование, идентификационни номера

                  Наименование по IUPAC

                  Чистота (1)

                  Дата на одобрението

                  Изтичане на срока на одобрението

                  Специални разпоредби

                  Евгенол CAS № 97-53-0
                  CIPAC № 967

                  4-алил-2-метоксифенол

                  ≥ 990 g/kg
                  Съответни онечиствания: метил евгенол максимум 0,1 % от техническия материал

                  1 декември 2013 г.

                  30 ноември 2023 г.

                  За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно евгенол, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 17 май 2013 г.
                  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

                              —

                              защитата на операторите, работниците, случайните лица и постоянно пребиваващите лица, като се гарантира, че в условията за употреба е включено използването на подходяща лична предпазна екипировка, когато е целесъобразно;

                              —

                              опазването на подпочвените води, когато веществото се използва в региони с чувствителни почвени и/или климатични условия;

                              —

                              риска за водните организми;

                              —

                              риска за насекомоядните птици.

                        Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.
                  Заявителят представя потвърждаваща информация относно:

                              а)

                              стабилността при съхранение (2 години) при стайна температура върху формулирания продукт;

                              б)

                              данни за сравнение на случаите на естествената експозиция на евгенол и метил евгенол спрямо експозицията от употребата на евгенол като продукт за растителна защита. В данните е необходимо да се включи експозицията на човека и експозицията на птиците и водните организми;

                              в)

                              оценката за експозицията на подпочвените води за потенциални метаболити на евгенол, и по-специално метил евгенол.

                        Заявителят предоставя тази информация на Комисията, държавите членки и Органа не по-късно от 30 ноември 2015 г.

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са предоставени в доклада за преглед.

      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:

                     Номер

                     Популярно наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Дата на одобрението

                     Изтичане на срока на одобрението

                     Специални разпоредби

                     „45

                     Евгенол CAS № 97-53-0
                     CIPAC № 967

                     4-алил-2-метоксифенол

                     ≥ 990 g/kg
                     Съответни онечиствания: метил евгенол максимум 0,1 % от техническия материал

                     1 декември 2013 г.

                     30 ноември 2023 г.

                     За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно евгенол, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 17 май 2013 г.
                     При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

                                 —

                                 защитата на операторите, работниците, случайните лица и постоянно пребиваващите лица, като се гарантира, че в условията за употреба е включено използването на подходяща лична предпазна екипировка, когато е целесъобразно;

                                 —

                                 опазването на подпочвените води, когато веществото се използва в региони с чувствителни почвени и/или климатични условия;

                                 —

                                 риска за водните организми;

                                 —

                                 риска за насекомоядните птици.

                           Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.
                     Заявителят представя потвърждаваща информация относно:

                                 а)

                                 стабилността при съхранение (2 години) при стайна температура върху формулирания продукт;

                                 б)

                                 данни за сравнение на случаите на естествена експозиция на евгенол и метил евгенол спрямо експозицията от употребата на евгенол като продукт за растителна защита. В данните е необходимо да се включи експозицията на човека и експозицията на птиците и водните организми;

                                 в)

                                 оценката за експозицията на подпочвените води за потенциалните метаболити на евгенол, и по-специално метил евгенол.

                           Заявителят предоставя тази информация на Комисията, държавите членки и Органа не по-късно от 30 ноември 2015 г.“

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са предоставени в доклада за преглед.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 1175/2013 на Комисията от 20 ноември 2013 година за одобряване на активното вещество беналаксил-М в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията  текст от значение за ЕИП

text:
               21.11.2013

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 312/18

      РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1175/2013 НА КОМИСИЯТА

   от 20 ноември 2013 година
   за одобряване на активното вещество беналаксил-М в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на беналаксил-М условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2003/35/ЕО на Комисията (3).

               (2)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 22 февруари 2002 г. Португалия получи заявление от Isagro SpA за включване на активното вещество беналаксил-M в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2003/35/ЕО бе потвърдено, че документацията е пълна, т. е. може да се приеме, че принципно отговаря на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.

               (3)

               В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше направена оценка на въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя. На 21 ноември 2003 г. определената за докладчик държава членка представи проект на доклад за оценка. Проектът на доклада за оценка беше разгледан от държавите членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“). На 28 юли 2007 г. Органът представи на Комисията заключението си (4) във връзка с оценката на риска от употребата на активното вещество беналаксил-M като пестицид.

               (4)

               В заключението си Органът не е взел под внимание цялата информация, предоставена от заявителя и оценена от определената за докладчик държава членка преди тази дата. Комисията поиска от Органа да преразгледа заключението си и да вземе под внимание цялата предоставена информация.

               (5)

               Определената за докладчик държава членка оцени цялата информация, представена от заявителя, и на 16 април 2012 г. представи допълнение към проекта за доклад за оценка.

               (6)

               Допълнението към проекта за доклад за оценка беше разгледано от държавите членки и Органа. На 21 март 2013 г. Органът представи на Комисията първи вариант на заключението си (5) във връзка с оценката на риска от употребата на активното вещество беналаксил-M като пестицид, а на 25 март 2013 г. — изменен вариант на заключението. Актуализираният проект на доклада за оценка и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха изготвени в окончателен вид на 3 октомври 2013 г. под формата на доклад на Комисията за преразглеждане на беналаксил-M.

               (7)

               Проведените различни анализи показаха, че като цяло може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи беналаксил-M, да отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които бяха проучени и са подробно описани в изготвения от Комисията доклад за преразглеждане. Поради това е целесъобразно веществото беналаксил-M да бъде одобрено.

               (8)

               На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, произтичащи от одобрението.

               (9)

               Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, произтичащи от одобрението, предвид създалото се специфично положение във връзка с прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се предприемат описаните по-долу действия. На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат беналаксил-M. Когато е целесъобразно, държавите членки следва да изменят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО подаване и оценка на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.

               (10)

               Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в съответствие с Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (6), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, с цел да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.

               (11)

               В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (7) следва да бъде съответно изменено.

               (12)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобряване на активното вещество
   Активното вещество беналаксил-M, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
   Член 2
   Повторна оценка на продуктите за растителна защита
   1.   При необходимост до 31 октомври 2014 г. държавите членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество беналаксил-M.
   До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1 — 4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   2.   Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ беналаксил-M като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 30 април 2014 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   След като определят това, държавите членки:

               а)

               при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 октомври 2015 г. — за продукт, съдържащ беналаксил-M като единствено активно вещество; или

               б)

               при необходимост изменят или отнемат разрешението до 31 октомври 2015 г. или до датата, определена за това изменяне или отнемане в съответния акт или актове, с който/които веществото(ата) е/са включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е/са одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късна — за продукт, съдържащ беналаксил-M като едно от няколко активни вещества.

         Член 3
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 4
   Влизане в сила и дата на прилагане
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

   Прилага се от 1 май 2014 г.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 20 ноември 2013 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

      (2)  Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

      (3)  Решение 2003/35/ЕО на Комисията от 10 януари 2003 г. за признаване по принцип пълнотата на документите, представени за подробен преглед с оглед на възможно включване на беналаксил-M, бентиаваликарб, 1-метилциклопропен, протиоконазол и флуоксастробин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 11, 16.1.2003 г., стр. 52).

      (4)  Научен доклад на ЕОБХ (2007 г.) 108, стр. 1—86.

      (5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013 г.; 11(1):3052. Достъпно онлайн на адрес: www.efsa.europa.eu

      (6)  Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10).

      (7)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

      ПРИЛОЖЕНИЕ I

                  Популярно наименование, идентификационни номера

                  Наименование по IUPAC

                  Чистота (1)

                  Дата на одобрението

                  Изтичане срока на одобрението

                  Специфични разпоредби

                  Беналаксил-M
                  CAS № 98243-83-5
                  CIPAC № 766

                  метилов N-(2,6-ксилил)-N-(фенилацетил)-D-аланинат

                  ≥ 950 g/kg

                  1 май 2014 г.

                  30 април 2024 г.

                  За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане относно беналаксил-M, и по-специално допълнения I и II към него в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 октомври 2013 г.
                  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

                              —

                              защитата на работниците при повторно влизане,

                              —

                              риска за подпочвените води от метаболитите BM-M2 (N-(2,6-ксилил)-N-(малонил)-DL-аланин) и BM-M3 (N-(2,6-ксилил)-N-(малонил)-D-аланин), когато веществото се прилага в райони, уязвими от гледна точка на почвените и/или климатичните условия.

                        Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.

      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:

                     Номер

                     Популярно наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Дата на одобрението

                     Изтичане срока на одобрението

                     Специфични разпоредби

                     „58

                     Беналаксил-M
                     CAS № 98243-83-5
                     CIPAC № 766

                     метилов N-(2,6-ксилил)-N-(фенилацетил)-D-аланинат

                     ≥ 950 g/kg

                     1 май 2014 г.

                     30 април 2024 г.

                     За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане относно беналаксил-M, и по-специално допълнения I и II към него в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 октомври 2013 г.
                     При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

                                 —

                                 защитата на работниците при повторно влизане,

                                 —

                                 риска за подпочвените води от метаболитите BM-M2 (N-(2,6-ксилил)-N-(малонил)-DL-аланин) и BM-M3 (N-(2,6-ксилил)-N-(малонил)-D-аланин), когато веществото се прилага в райони, уязвими от гледна точка на почвените и/или климатичните условия.

                           Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.“

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 1166/2013 на Комисията от 18 ноември 2013 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на условията за одобрение на активното вещество дихлорпроп-Р  текст от значение за ЕИП

text:
               19.11.2013

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 309/22

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1166/2013 НА КОМИСИЯТА
   от 18 ноември 2013 година
   за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на условията за одобрение на активното вещество дихлорпроп-Р
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 21, параграф 3, втората хипотеза и член 78, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               С Директива 2006/74/ЕО на Комисията (2) дихлорпроп-Р беше включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3), при условие че съответните държави членки гарантират предоставянето от страна на нотификатора, по чието искане дихлорпроп-Р е включен в посоченото приложение, на допълнителна потвърждаваща информация относно метаболизма при животните и оценката на риска в случай на интензивна и краткотрайна експозиция при птиците, както и в случай на интензивна експозиция при тревопасните бозайници.

               (2)

               Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са посочени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4).

               (3)

               В рамките на предвидения за тази цел срок нотификаторът предостави на докладващата държава членка — Дания — допълнителна информация с оглед потвърждаване на оценката на риска за птиците и бозайниците, произтичащ от употребата на веществото при зърнени култури, пасища и тревни култури.

               (4)

               Дания направи оценка на допълнителната информация, предоставена от нотификатора. На 22 юли 2011 г. тя представи своята оценка, под формата на допълнение към проектодоклада за оценка, на останалите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“).

               (5)

               Комисията се консултира с органа, който представи своето становище относно оценката на риска от дихлорпроп-Р на 13 ноември 2012 г. (5)

               (6)

               Като взе предвид допълнителната информация, предоставена от нотификатора, Комисията счете, че изискваната допълнителна потвърждаваща информация не е била предоставена в пълен обем и че не може да бъде изключено съществуването на висок риск за птиците и бозайниците, освен чрез налагане на допълнителни ограничения.

               (7)

               Комисията прикани нотификатора да представи своите коментари по доклада за преглед по отношение на дихлорпроп-Р.

               (8)

               Потвърждава се, че активното вещество дихлорпроп-Р следва да се счита за одобрено съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009. За да се сведе до минимум експозицията на птиците и бозайниците обаче, е уместно видовете употреба на активното вещество да се ограничат допълнително и да се предвидят специфични мерки за намаляване на риска с цел опазване на посочените видове.

               (9)

               Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.

               (10)

               На държавите членки следва да се предостави време да отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи дихлорпроп-Р.

               (11)

               За продуктите за растителна защита, съдържащи дихлорпроп-Р, за които държавите членки предоставят преходен (гратисен) период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, този период следва да изтече най-късно една година след отнемането или изменението на съответните разрешения.

               (12)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Преходни мерки
   При необходимост до 9 юни 2014 г. държавите членки изменят или отнемат в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество дихлорпроп-Р.
   Член 3
   Гратисен период
   Всеки гратисен период, предоставен от държавите членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, е възможно най-кратък и изтича не по-късно от 9 юни 2015 г.
   Член 4
   Влизане в сила
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 18 ноември 2013 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

      (2)  Директива 2006/74/ЕО на Комисията от 21 август 2006 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на активните вещества дихлорпроп-Р, метконазол, пириметанил и триклопир (ОВ L 235, 30.8.2006 г., стр. 17).

      (3)  Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

      (4)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

      (5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012 г.; 10(11):2950. Публикувано онлайн на адрес: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Графата „Специфични разпоредби“ от ред 133 — дихлорпроп-Р — в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се заменя със следното:

         „ЧАСТ А
         Може да бъде разрешена единствено употребата като хербицид.
         По отношение на зърнените култури може да бъде разрешено само третирането през пролетта в концентрации, които не надвишават 800 g активно вещество на хектар на едно третиране.
         Използването на пасища не се разрешава.
         ЧАСТ Б
         За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед по отношение на дихлорпроп-P, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 23 май 2006 г.
         При тази цялостна оценка държавите членки отделят специално внимание на защитата на птиците, бозайниците, водните организми и неприцелните растения.
         Условията за разрешаване включват мерки за ограничаване на риска, когато е целесъобразно.“


title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 533/2013 на Комисията от 10 юни 2013 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на удължаването на срока на одобренията на активните вещества 1-метил-циклопропен, хлороталонил, хлоротолурон, циперметрин, даминозид, форхлорфенурон, индоксакарб, тиофанат-метил и трибенурон  текст от значение за ЕИП

text:
               11.6.2013

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 159/9

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 533/2013 НА КОМИСИЯТА
   от 10 юни 2013 година
   за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на удължаването на срока на одобренията на активните вещества 1-метил-циклопропен, хлороталонил, хлоротолурон, циперметрин, даминозид, форхлорфенурон, индоксакарб, тиофанат-метил и трибенурон
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 17, първа алинея от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               Активните вещества, считани за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са посочени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (2).

               (2)

               Срокът на одобренията на активните вещества 1-метил-циклопропен, хлороталонил, хлоротолурон, циперметрин, даминозид, форхлорфенурон, индоксакарб, тиофанат-метил и трибенурон ще изтече между 28 февруари 2016 г. и 31 март 2016 г. Подадени са заявления за подновяване на одобренията на тези активни вещества. Тъй като по отношение на посочените активни вещества се прилагат изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на продукти за растителна защита (3), е необходимо на заявителите да се предостави достатъчно време да извършат процедурата по подновяване в съответствие с посочения регламент. Поради това е възможно срокът на одобренията на посочените активни вещества да изтече, преди да е взето решение за тяхното подновяване. Затова е необходимо срокът на техните одобрения да бъде удължен.

               (3)

               Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

               (4)

               За целите на член 17, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 в случаите, в които не по-късно от 30 месеца преди датата на изтичане на срока, определен в приложението към настоящия регламент, не е подадена допълнителна документация в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012, Комисията ще посочи като дата на изтичане на срока датата, определена преди влизането в сила на настоящият регламент, или най-ранната възможна дата след това.

               (5)

               За целите на член 17, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 в случаите, в които Комисията приема регламент, с който не се подновява одобрението за дадено активно вещество, посочено в приложението към настоящия регламент, тъй като не са изпълнени критериите за одобрение, Комисията посочва като дата на изтичане на срока по-късната от двете дати — датата, определена преди да влезе в сила настоящият регламент, или датата на влизането в сила на регламента, с който не се подновява одобрението на активното вещество.

               (6)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 10 юни 2013 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1.

      (3)  ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Част А от приложението към Регламент (ЕС) № 540/2011 се изменя, както следва:

                  1)

                  В шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, за ред № 101, хлороталонил, датата 28 февруари 2016 г. се заменя с датата 31 октомври 2017 г.

                  2)

                  В шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, за ред № 102, хлоротолурон, датата 28 февруари 2016 г. се заменя с датата 31 октомври 2017 г.

                  3)

                  В шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, за ред № 103, циперметрин, датата 28 февруари 2016 г. се заменя с датата 31 октомври 2017 г.

                  4)

                  В шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, за ред № 104, даминозид, датата 28 февруари 2016 г. се заменя с датата 31 октомври 2017 г.

                  5)

                  В шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, за ред № 105, тиофанат-метил, датата 28 февруари 2016 г. се заменя с датата 31 октомври 2017 г.

                  6)

                  В шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, за ред № 106, трибенурон, датата 28 февруари 2016 г. се заменя с датата 31 октомври 2017 г.

                  7)

                  В шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, за ред № 117, 1-метил-циклопропен, датата 31 март 2016 г. се заменя с датата 31 октомври 2017 г.

                  8)

                  В шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, за ред № 118, форхлорфенурон, датата 31 март 2016 г. се заменя с датата 31 октомври 2017 г.

                  9)

                  В шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, за ред № 119, индоксакарб, датата 31 март 2016 г. се заменя с датата 31 октомври 2017 г.