title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/913 на Комисията от 29 май 2019 година за подновяване на разрешението за употреба на лантаниев карбонат октахидрат като фуражна добавка за котки и за отмяна на Регламент (ЕО) № 163/2008 (притежател на разрешението Bayer HealthCare AG) (Текст от значение за ЕИП.)

text:
                  5.6.2019

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 146/57

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/913 НА КОМИСИЯТА
         от 29 май 2019 година
         за подновяване на разрешението за употреба на лантаниев карбонат октахидрат като фуражна добавка за котки и за отмяна на Регламент (ЕО) № 163/2008 (притежател на разрешението Bayer HealthCare AG)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:

                     (1)

                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето и подновяването на такова разрешение.

                     (2)

                     С Регламент (ЕО) № 163/2008 на Комисията (2) препаратът лантаниев карбонат октахидрат бе разрешен за срок от 10 години като фуражна добавка за котки.

                     (3)

                     В съответствие с член 14 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 притежателят на това разрешение подаде заявление за подновяване на разрешението за употреба на лантаниев карбонат октахидрат като фуражна добавка за котки, като поиска добавката да бъде класифицирана в категория „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

                     (4)

                     В становището си от 29 ноември 2018 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че заявителят е предоставил данни, показващи, че добавката отговаря на условията за разрешаване.

                     (5)

                     При оценката на лантаниев карбонат октахидрат бе установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това разрешението за посочената добавка следва да бъде подновено съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.

                     (6)

                     Вследствие подновяването на разрешението на лантаниев карбонат октахидрат като фуражна добавка при условията, предвидени в приложението към настоящия регламент, Регламент (ЕО) № 163/2008 следва да бъде отменен.

                     (7)

                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

            Член 1
            Подновява се разрешението за употребата на посочената в приложението добавка, която принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „други зоотехнически добавки“, при спазване на условията, определени в същото приложение.

            Член 2
            Регламент (ЕО) № 163/2008 се отменя.

            Член 3
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 29 май 2019 година.

                  За Комисията

                  Председател

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

            (2)  Регламент (ЕО) № 163/2008 на Комисията от 22 февруари 2008 г. относно разрешение на препарата лантаниев карбонат октахидрат (Lantharenol) като фуражна добавка (ОВ L 50, 23.2.2008 г., стр. 3).

            (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018;16(12):5542.

            ПРИЛОЖЕНИЕ

                        Идентификационен номер на добавката

                        Наименование на притежателя на разрешението

                        Добавка

                        Състав, химична формула, описание, метод за анализ

                        Вид или категория на животните

                        Минимално съдържание

                        Максимално съдържание

                        Други разпоредби

                        Срок на валидност на разрешението

                        mg добавка/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

                           Категория „зоотехнически добавки“ Функционална група: „други зоотехнически добавки (намаляващи отделянето на фосфор чрез урината)“

                        4d1

                        Bayer HealthCare AG

                        Лантаниев карбонат октахидрат

                           Състав на добавката:

                        Препарат от лантаниев карбонат октахидрат
                        Най-малко 85 % лантаниев карбонат октахидрат като активно вещество.

                           Характеристика на активното вещество:

                        Лантаниев карбонат октахидрат
                        La2(CO3)3*8H2O
                        CAS № 6487-39-4

                           Метод за анализ
                            (1)

                        За количественото определяне на карбонат във фуражната добавка:
                        метод на Общността (Регламент (ЕО) 152/2009, приложение III, част O
                        За количественото определяне на лантан във фуражната добавка и във фуражите:
                        атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма (ICP-AES)

                        Котки

                        1 500

                        7 500

                                    1.

                                    В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.

                                    2.

                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите, с цел да се предотвратят потенциалните рискове в резултат на употребата им. Когато тези процедури и мерки не могат да отстранят или сведат до минимум споменатите рискове, при употребата на добавката и премиксите се използват лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.

                                    3.

                                    В упътването за употреба на добавката се посочва следното:
                                    „да се избягва едновременната употреба на храни за животни с високо съдържание на фосфор.“

                        25 юни 2029 г.

               (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/914 на Комисията от 29 май 2019 година за разрешаване на употребата на препарат от Bacillus licheniformis DSM 28710 като фуражна добавка за пуйки за угояване, пуйки, отглеждани за разплод, и видове домашни птици с по-малко стопанско значение за угояване и отглеждани за носачки (притежател на разрешението HuvePharma NV) (Текст от значение за ЕИП.)

text:
                  5.6.2019

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 146/60

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/914 НА КОМИСИЯТА
         от 29 май 2019 година
         за разрешаване на употребата на препарат от Bacillus licheniformis DSM 28710 като фуражна добавка за пуйки за угояване, пуйки, отглеждани за разплод, и видове домашни птици с по-малко стопанско значение за угояване и отглеждани за носачки (притежател на разрешението HuvePharma NV)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:

                     (1)

                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.

                     (2)

                     Подадено бе заявление в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 за разрешаване на препарат от Bacillus licheniformis DSM 28710. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от същия регламент.

                     (3)

                     Заявлението се отнася до разрешаването на употребата препарат от Bacillus licheniformis DSM 28710 като фуражна добавка за пуйки за угояване, пуйки, отглеждани за разплод, и видове домашни птици с по-малко стопанско значение за угояване и отглеждани за носачки, като добавката следва да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“.

                     (4)

                     Препаратът от Bacillus licheniformis DSM 28710, принадлежащ към категорията „зоотехнически добавки“, бе разрешен за срок от десет години като фуражна добавка за пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки, с Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1904 на Комисията (2).

                     (5)

                     В становището си от 28 ноември 2018 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) стигна до заключението, че при предложените условия на употреба препаратът от Bacillus licheniformis DSM 28710 не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните или върху околната среда. Той заключи също така, че добавката се счита за потенциален респираторен сенсибилизатор, както и че не може да се направи заключение относно сенсибилизирането или дразненето на кожата или очите под въздействието на добавката. Поради това Комисията счита, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху човешкото здраве, по-специално по отношение на потребителите на добавката. Органът заключи също така, че при препоръчителната доза добавката може да бъде ефикасна за подобряване на съотношението фураж/наддаване на тегло при пуйки за угояване и че това заключение може да се отнесе и за пуйки, отглеждани за разплод, за видове домашни птици с по-малко стопанско значение за угояване и такива, отглеждани за носачки. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

                     (6)

                     При оценката на препарата от Bacillus licheniformis DSM 28710 беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.

                     (7)

                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

            Член 1
            Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.

            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 29 май 2019 година.

                  За Комисията

                  Председател

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1904 на Комисията от 18 октомври 2017 г. за разрешаване на употребата на препарат от Bacillus licheniformis DSM 28710 като фуражна добавка за пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки (притежател на разрешението Huvepharma NV) (ОВ L 269, 19.10.2017 г., стр. 27).

            (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019;17(1):5536.

            ПРИЛОЖЕНИЕ

                        Идентификационен номер на добавката

                        Наименование на притежателя на разрешението

                        Добавка

                        Състав, химична формула, описание, метод за анализ

                        Вид или категория на животните

                        Максимална възраст

                        Минимално съдържание

                        Максимално съдържание

                        Други разпоредби

                        Срок на валидност на разрешението

                        CFU/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

                        Категория „зоотехнически добавки“. Функционална група: „стабилизатори на чревната флора“

                        4b1828

                        HuvePharma NV

                           Bacillus licheniformis DSM 28710

                           Състав на добавката

                        Препарат от Bacillus licheniformis DSM 28710 с минимално съдържание на
                        3,2 × 109 CFU/g добавка
                        В твърдо състояние

                           Характеристика на активното вещество

                        Жизнеспособни спори на Bacillus licheniformis DSM 28710

                           Метод за анализ
                            (1)

                        За преброяването на Bacillus licheniformis DSM 28710 в добавката, премиксите и фуражите:

                                    —

                                    метод чрез разстилане върху пластина — EN 15784

                              За идентификацията на Bacillus licheniformis DSM 28710:

                                    —

                                    пулсова гел електрофореза (PFGE)

                        Пуйки за угояване
                        Пуйки, отглеждани за разплод
                        Видове домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за угояване или за носачки

                        —

                        1,6 × 109

                        —

                                    1.

                                    В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.

                                    2.

                                    Разрешава се употребата във фуражи за пуйки, съдържащи един от следните разрешени кокцидиостатици: диклазурил, халофугинон, робенидин, ласалоцид, мадурамицин или монензин.

                                    3.

                                    Разрешава се употребата във фуражи за видове птици с по-малко стопанско значение за угояване или отглеждани за носачки, съдържащи един от следните разрешени кокцидиостатици: диклазурил или ласалоцид.

                                    4.

                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите, с цел да се предотвратят опасностите от вдишване и контакт с кожата или очите. Когато тези процедури и мерки не могат да отстранят или сведат до минимум експозицията на вдишване, на кожата или на очите, при употребата на добавката и премиксите се използват лични предпазни средства.

                        25 юни 2029 г.

               (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports