title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/838 на Комисията от 31 май 2018 година относно класирането на някои стоки в Комбинираната номенклатура

text:
               7.6.2018

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 141/4

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/838 НА КОМИСИЯТА
   от 31 май 2018 година
   относно класирането на някои стоки в Комбинираната номенклатура
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕС) № 952/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 9 октомври 2013 г. за създаване на Митнически кодекс на Съюза (1), и по-специално член 57, параграф 4 и член 58, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               С цел да се осигури еднакво прилагане на Комбинираната номенклатура, приложена към Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета (2), е необходимо да се приемат мерки относно класирането на стоките, посочени в приложението към настоящия регламент.

               (2)

               С Регламент (ЕИО) № 2658/87 са определени общите правила за тълкуване на Комбинираната номенклатура. Тези правила се отнасят също така и за всяка друга номенклатура, която изцяло или частично се основава на нея, с която се добавят допълнителни подраздели към нея и която е създадена със специални разпоредби на Съюза с оглед на прилагането на тарифни и други мерки, свързани с търговията със стоки.

               (3)

               В съответствие с тези общи правила стоките, описани в колона 1 от таблицата в приложението, следва да бъдат класирани в кода по КН, посочен в колона 2, на основание на посоченото в колона 3 от същата таблица.

               (4)

               Целесъобразно е да се предвиди обвързващата тарифна информация, която е издадена по отношение на обхванатите от настоящия регламент стоки и която не е в съответствие с него, да може да продължи да се ползва от титуляря за известен срок по силата на член 34, параграф 9 от Регламент (ЕС) № 952/2013. Този срок следва да бъде три месеца.

               (5)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по Митническия кодекс,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Стоките, описани в колона 1 на таблицата в приложението, се класират в Комбинираната номенклатура в кода по КН, посочен в колона 2 на същата таблица.
   Член 2
   Обвързващата тарифна информация, която не е в съответствие с настоящия регламент, може да продължи да се ползва в съответствие с член 34, параграф 9 от Регламент (ЕС) № 952/2013 за срок от три месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
   Член 3
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 31 май 2018 година.

            За Комисията,

            от името на Председателя,

         Stephen QUEST

            Генерален директор

            Генерална дирекция „Данъчно облагане и Митнически съюз“

      (1)  ОВ L 269, 10.10.2013 г., стр. 1.

      (2)  Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (ОВ L 256, 7.9.1987 г., стр. 1).

      ПРИЛОЖЕНИЕ

                  Описание на стоките

                  Класиране (код по КН)

                  Основания

                  (1)

                  (2)

                  (3)

                  Продукт, представляващ хигиенна подложка за еднократна употреба, който се използва като се поставя върху детско гърне, състоящ се от пластмасова торбичка, към чиято долна част е прикрепен многослойна абсорбираща подложка, изработена от хартия и свръхабсорбиращ полимер — полиакрилат във формата на гранули.
                  Тези гранули от свръхабсорбиращ полиакрилат се трансформират в гел при контакт с урина.

                  3924 90 00

                  Класирането се определя от разпоредбите на Общите правила 1, 3, буква б) и 6 за тълкуване на Комбинираната номенклатура и от описанието на кодове по КН 3924  и 3924 90 00 .
                  Класирането в позиция 4818  се изключва, тъй като основният характер на продукта не се определя от хартиените му компоненти, а от свръхабсорбиращия полимер — полиакрилат.
                  Класирането в позиция 9619  се изключва, тъй като продуктът не е оформен по такъв начин, че да съответства на човешкото тяло (вж. също Обяснителните бележки към Хармонизираната система (ОБ към ХС) за позиция 9619 ).
                  Продуктът представлява комбинация от пластмаси и други материали. Продукт, който съчетава пластмаси и други материали, се класира в глава 39, при условие че запазва основния характер на изделията от пластмаси (вж. също ОБ към ХС, Общите бележки към глава 39).
                  Основният характер на продукта се определя от свръхабсорбиращ полимер; смята се, че хартията има само функция на носител или опаковка.
                  Поради това продуктът трябва да бъде класиран в код по КН 3924 90 00  като други домашни потреби и хигиенни или тоалетни артикули от пластмаса.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/949 на Комисията от 3 юли 2018 година за изменение на Регламент (ЕО) № 1235/2008 за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета по отношение на режима за внос на биологични продукти от трети държави (Текст от значение за ЕИП.)

text:
               4.7.2018

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 167/3

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/949 НА КОМИСИЯТА
   от 3 юли 2018 година
   за изменение на Регламент (ЕО) № 1235/2008 за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета по отношение на режима за внос на биологични продукти от трети държави
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2092/91 (1), и по-специално член 33, параграфи 2 и 3 и член 38, буква г) от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               В приложение III към Регламент (ЕО) № 1235/2008 на Комисията (2) се съдържа списък с третите държави, чиито системи на производство и мерки за контрол на биологичното производство на земеделски продукти се признават за равностойни на тези, определени в Регламент (ЕО) № 834/2007.

               (2)

               В съответствие със Споразумението между Европейския съюз и Република Чили относно търговията с биологични продукти, одобрено с Решение 2017/2307 на Съвета (3), Европейският съюз и Чили приемат вноса на своята територия и пускането на пазара като биологични продукти на продуктите, изброени в приложение към посоченото споразумение, при условие че тези продукти са в съответствие със законовите и подзаконовите актове на другата страна. В приложение I към споразумението са изброени биологичните продукти от Чили, признати от Съюза като равностойни. От съображения за яснота следва Чили да бъде включена в списъка от приложение III към Регламент (ЕО) № 1235/2008.

               (3)

               Според информацията, предоставена от Коста Рика, нейният компетентен орган е добавил нов контролен орган — „Primus Auditing Operations de Costa Rica S.A“, към списъка на контролните органи, признати от Коста Рика.

               (4)

               Според информацията, предоставена от Швейцария, наименованията на контролните органи „Institut für Marktökologie (IMO)“ и „ProCert Safety AG“ са променени съответно на „IMOswiss AG“ и „ProCert AG“.

               (5)

               Според информацията, предоставена от Тунис, наименованието на нейния компетентен орган е променено. Освен това Тунис информира Комисията, че нейният компетентен орган е добавил един контролен орган — „CERES GmbH“, към списъка на контролните органи, признати от тази държава, и че наименованието на контролния орган „Ecocert SA en Tunisie“ е променено на „Ecocert SA“. Признаването на контролния орган „Suolo e Salute“ е било оттеглено. Освен това на контролните органи „Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH“ и „Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle (INNORPI)“ са били разпределени нови кодове.

               (6)

               Според информацията, предоставена от Южна Корея, интернет адресите на контролните органи „OCK“ и „Neo environmentally-friendly“ са били променени. Признаването на контролния орган „Ecocert“ е било оттеглено. И на края, южно корейският компетентен орган е признал още четири контролни органа, които следва да бъдат добавени към списъка в приложение III към Регламент (ЕО) № 1235/2008 — „Ecolivestock Association“, „Association for Agricultural Products Quality Evaluation“, „University Industry Liaison office of CNU“ и „Eco Agriculture Institute Inc“.

               (7)

               В приложение IV към Регламент (ЕО) № 1235/2008 се съдържа списък на контролните и надзорните органи, които са компетентни да извършват контрол и да издават сертификати в трети държави за целите на равностойността.

               (8)

               Комисията получи и разгледа искане от „Agreco R.F. Göderz GmbH“ за изменение на спецификациите му. Въз основа на получената информация Комисията стигна до заключението, че е обосновано признаването на „Agreco R.F. Göderz GmbH“ за продуктовата категория B по отношение на всички трети държави, за които е получил признаване за други категории продукти, и разширяването на географския обхват на неговото признаване за продуктовата категория D, така че да обхване Кабо Верде, Фиджи, Иран, Камбоджа, бившата югославска република Македония, Соломонови острови, Ел Салвадор, Тонга и Самоа, а за продуктовата категория А — Мексико и Уругвай.

               (9)

               Комисията получи и разгледа искане от „Bioagricert S.r.l.“ за изменение на неговите спецификации. Въз основа на получената информация Комисията стигна до заключението, че е обосновано „Bioagricert S.r.l“ да бъде признат за продуктовата категория D по отношение на Индонезия.

               (10)

               Комисията получи и разгледа искане от „Biocert International Pvt Ltd“ за включване в списъка от приложение IV към Регламент (ЕО) № 1235/2008. Въз основа на получената информация Комисията стигна до заключението, че е обосновано признаването на „Biocert International Pvt Ltd“ за продуктовите категории D и Е по отношение на Индия и за продуктовите категории А и D по отношение на Шри Ланка.

               (11)

               Комисията получи и разгледа искане от „Ecocert SA“ за изменение на неговите спецификации. Въз основа на получената информация Комисията стигна до заключението, че е обосновано географският обхват на неговото признаване да бъде разширен, така че за продуктовите категории A и D да обхване също Нова Каледония, за продуктовата категория В — Армения и за продуктовата категория Е — Того.

               (12)

               „Ecoglobe“ уведоми Комисията за настъпила промяна в пощенския му адрес и в интернет адреса.

               (13)

               Комисията получи и разгледа искане от „Ekoagros“ за изменение на спецификациите му. Въз основа на получената информация Комисията стигна до заключението, че е обосновано географският обхват на неговото признаване да бъде разширен, така че за продуктовите категории В и D да обхване също Русия.

               (14)

               „NASAA Certified Organic Pty Ltd“ уведоми Комисията за промяна в своя интернет адрес.

               (15)

               Комисията получи и разгледа заявление от дружество „OneCert International PVT Ltd“ за изменение на спецификациите му. Въз основа на получената информация Комисията стигна до заключението, че е обосновано географският обхват на неговото признаване да бъде разширен, така че за продуктовите категории А и D да обхване също Бенин, Индонезия, Нигерия, Филипините и Того.

               (16)

               „Organic Certifiers“ уведоми Комисията, че е прекратило дейността си по сертифициране във всички трети държави, за които му е било предоставено признаване. Поради това контролният орган следва да не фигурира вече в списъка в приложение IV към Регламент (ЕО) № 1235/2008.

               (17)

               „ORSER“ уведоми Комисията за промяна в адреса си.

               (18)

               Комисията получи и разгледа искане от „Q-check“ за включване в списъка от приложение IV към Регламент (ЕО) № 1235/2008. Въз основа на получената информация Комисията стигна до заключението, че е обосновано признаването на „Q-check“ за продуктовите категории А и D по отношение на Албания, Египет, Йордания, Косово, Ливан, Перу, Саудитска Арабия, Сърбия, Турция и Обединените арабски емирства.

               (19)

               „Quality Partner“ уведоми Комисията, че е прекратило дейността си по сертифициране в Индонезия, която е единствената трета страна, за която му е било предоставено признаване. Поради това контролният орган следва да не фигурира вече в списъка в приложение IV към Регламент (ЕО) № 1235/2008.

               (20)

               „Soil Association Certification Limited“ уведоми Комисията, че ще преустанови дейността си по сертифициране в Египет и Иран. Поради това тези държави следва да не фигурират вече в списъка в приложение IV към Регламент (ЕО) № 1235/2008.

               (21)

               Комисията получи и разгледа искане от „Valsts SIA „Sertifikācijas un testēšanas centrs“ за изменение на спецификациите му. Въз основа на получената информация Комисията стигна до заключението, че е обосновано да се разшири географският обхват на признаването му за продуктовата категория А, така че да включва Беларус, и за продуктовите категории А и Б, така че да включва Узбекистан.

               (22)

               Като последица от включването на Чили в приложение III към Регламент (ЕО) № 1235/2008 съответните контролни органи, признати до момента за вноса на продукти от категории A, D или F от Чили, следва да продължат да се признават по отношение на Чили за тези категории продукти, с изключение на продуктите, които попадат в обхвата на търговското споразумение.

               (23)

               Поради това приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1235/2008 следва да бъдат съответно изменени.

               (24)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по биологично производство,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Регламент (ЕО) № 1235/2008 се изменя, както следва:

               1)

               приложение III се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент;

               2)

               приложение IV се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

         Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 3 юли 2018 година.

            За Комисията

            Председател

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ОВ L 189, 20.7.2007 г., стр. 1.

      (2)  Регламент (ЕО) № 1235/2008 на Комисията от 8 декември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета по отношение на режима за внос на биологични продукти от трети държави (ОВ L 334, 12.12.2008 г., стр. 25).

      (3)  Решение (ЕС) 2017/2307 на Съвета от 9 октомври 2017 г. за сключване на Споразумение между Европейския съюз и Република Чили относно търговията с биологични продукти (ОВ L 331, 14.12.2017 г., стр. 1).

      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      Приложение III към Регламент (ЕО) № 1235/2008 се изменя, както следва:

                  (1)

                  след вписването, отнасящо се до Канада, се вмъква следното ново вписване:
                  „ЧИЛИ

                              1.

                              Продуктови категории:

                                          Категории продукти или продукти

                                          Обозначение на категорията съгласно приложение IV

                                          Ограничения

                                          Непреработени растителни продукти

                                          A

                                          Само продукти, изброени в споразумението

                                          Мед

                                          Само продукти, изброени в споразумението

                                          Преработени растителни продукти, предназначени за храна.

                                          D

                                          Само продукти, изброени в споразумението

                                          Посадъчен и посевен материал

                                          F

                                          Само продукти, изброени в споразумението

                              2.

                              Произход: биологично произведени съставки в продуктите от категории A и D, които са произведени в Чили или са внесени в Чили:

                                          —

                                          от Съюза,

                                          —

                                          или от трета държава в рамките на режим, който е признат за равностоен от Съюза в съответствие с член 33, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007.

                              3.

                              Производствени стандарти: Закон 20.089 от 17 януари 2006 г. за създаване на национална система за сертифициране на биологични селскостопански продукти.

                              4.

                              Компетентен орган: Servicio Agricola y Ganadero (SAG), (Министерство на земеделието. http://www.sag.cl/ambitos-de-accion/certificacion-de-productos-organicos

                              5.

                              Контролни органи:

                                          Kодов номер

                                          Наименование

                                          Интернет адрес

                                          CL-BIO-001

                                          Ecocert Chile S.A.

                                          www.ecocert.cl

                                          CL-BIO-004

                                          ARGENCERT (Instituto Argentino para la Certificación y Promoción de productos)

                                          www.argencert.com.ar

                                          CL-BIO-005

                                          CERES - Certification of Environmental Standards GmbH

                                          http://www.ceres-cert.com/

                                          CL-BIO-010

                                          BIO CERTIFICADORA SERVICIOS LIMITADA

                                          www.bioaudita.cl

                              6.

                              Органи, издаващи сертификати: посочените в точка 5.

                              7.

                              Период на включването: до 31 декември 2020 г.“

                  (2)

                  във вписването, отнасящо се до Коста Рика, в точка 5 се добавя следният ред, отнасящ се за кодов номер CR-BIO-007:

                              „CR-BIO-007

                              Primus Auditing Operations de Costa Rica S.A

                              www.primusauditingops.com“

                  (3)

                  във вписването, отнасящо се до Швейцария, в точка 5 редовете, отнасящи се до кодови номера CH-BIO-004 и CH-BIO-038, се заменя, както следва:

                              „CH-BIO-004

                              IMOswiss AG

                              www.imo.ch

                              CH-BIO-038

                              ProCert AG

                              https://www.procert.ch/“

                  (4)

                  във вписването, отнасящо се до Тунис, точки 4 и 5 се заменя, както следва:

                              „4.

                              Компетентен орган: Ministère de l'Agriculture, des Ressources Hydrauliques et de la Pêche, www.agriculture.tn и www.onagri.tn.

                              5.

                              Контролни органи:

                                          TN-BIO-001

                                          Ecocert SA

                                          www.ecocert.com

                                          TN-BIO-007

                                          Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle (INNORPI)

                                          www.innorpi.tn

                                          TN-BIO-008

                                          CCPB Srl

                                          www.ccpb.it

                                          TN-BIO-009

                                          CERES GmbH

                                          www.ceres-cert.com

                                          TN-BIO-010

                                          Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH

                                          www.kiwabcs.com“

                  (5)

                  във вписването, отнасящо се до Република Корея, точка 5 се изменя, както следва:

                              а)

                              редовете, отнасящи се до кодови номера KR-ORG-005 и KR-ORG-019, се заменя, както следва:

                                          „KR-ORG-005

                                          OCK

                                          http://www.greenock.co.kr/

                                          KR-ORG-019

                                          Neo environmentally-friendly

                                          http://neoefcc.modoo.at“

                              б)

                              KR-ORG-016 се заличава;

                              в)

                              добавят се следните редове:

                                          „KR-ORG-025

                                          Ecolivestock Association

                                          http://www.ecolives.co.kr

                                          KR-ORG-026

                                          Association for Agricultural Products Quality Evaluation

                                          http://apqe.co.kr

                                          KR-ORG-027

                                          University Industry Liaison office of CNU

                                          http://sanhak.jnu.ac.kr/eng/

                                          KR-ORG-029

                                          Eco Agriculture Institute Inc.

                                          http://blog.daum.net/ifea2011“

      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      Приложение IV към Регламент (ЕО) № 1235/2008 се изменя, както следва:

                  (1)

                  във вписването, отнасящо се до „A CERT European Organization for Certification S.A.“, точка 4 се заменя, както следва:

                              „4.

                              Изключения: продукти от преход към биологично производство и продукти, обхванати от приложение III.“;

                  (2)

                  във вписването, отнасящо се до „Agreco R.F. Göderz GmbH“, точка 3 се изменя, както следва:

                              а)

                              в редовете, отнасящи се до Мексико и Уругвай, се добавя кръстче в колона А;

                              б)

                              в редовете, отнасящи се до Азербайджан, Босна и Херцеговина, Буркина Фасо, Боливия, Камерун, Колумбия, Куба, Кабо Верде, Доминиканската република, Еквадор, Египет, Етиопия, Фиджи, Грузия, Гана, Гватемала, Хондурас, Индонезия, Иран, Кения, Киргизстан, Камбоджа, Казахстан, Шри Ланка, Мароко, Молдова, Черна гора, Мадагаскар, бившата югославска република Македония, Мали, Мексико, Нигерия, Никарагуа, Непал, Перу, Папуа-Нова Гвинея, Филипините, Парагвай, Сърбия, Русия, Соломоновите острови, Сенегал, Суринам, Ел Салвадор, Того, Тайланд, Туркменистан, Тонга, Тувалу, Танзания, Украйна, Уганда, Уругвай, Узбекистан, Венесуела, Виетнам, Самоа и Южна Африка, се добавя кръстче в колона B;

                              в)

                              в редовете, отнасящи се до Кабо Верде, Фиджи, Иран, Камбоджа, бившата югославска република Македония, Соломоновите острови, Ел Салвадор, Тонга и Самоа, се добавя кръстче в колона D;

                  (3)

                  във вписването, отнасящо се до „Bioagricert S.r.l“, в точка 3, в реда, отнасящ се до Индонезия, се добавя кръстче в колона D;

                  (4)

                  след вписването, отнасящо се до „BIOcert Indonesia“, се вмъква следното ново вписване:
                  „Biocert International Pvt Ltd“

                              1.

                              Адрес: 701 Pukhraj Corporate, Opposite Navlakha Bus Stop, Indore, 452001, India

                              2.

                              Интернет адрес: http:// www.biocertinternational.com

                              3.

                              Кодови номера, трети държави и съответни продуктови категории:

                                          Kодов номер

                                          Трета държава

                                          Продуктова категория

                                          A

                                          B

                                          C

                                          D

                                          E

                                          F

                                          IN-BIO-177

                                          Индия

                                          —

                                          —

                                          —

                                          x

                                          x

                                          —

                                          LK-BIO-177

                                          Шри Ланка

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                              4.

                              Изключения: продукти от преход към биологично производство

                              5.

                              Период на включване: до 30 юни 2021 г.“;

                  (5)

                  във вписването, отнасящо се до „CERES Certification of Environmental Standards GmbH“, точка 4 се заменя, както следва:

                              „4.

                              Изключения: продукти от преход към биологично производство и продукти, обхванати от приложение III.“;

                  (6)

                  във вписването, отнасящо се до „Ecocert SA“, точка 3 се изменя, както следва:

                              а)

                              по реда на кодовите номера се вмъква следният ред:

                                          „NC-BIO-154

                                          Нова Каледония

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —“

                              б)

                              в реда, отнасящ се до Армения, се добавя кръстче в колона В;

                              в)

                              в реда, отнасящ се до Того, се добавя кръстче в колона Е;

                  (7)

                  във вписването, отнасящо се до „Ecoglobe“, точки 1 и 2 се заменят, както следва:

                              „1.

                              Адрес: 80 Aram Street, 0002 Yerevan, Armenia

                              2.

                              Интернет адрес: http://www.ecoglobe.com“.;

                  (8)

                  във вписването, отнасящо се до „Ekoagros“, в точка 3, в реда, отнасящ се до Русия, се добавя кръстче съответно в колони В и D;

                  (9)

                  във вписването, отнасящо се до „IMOcert Latinoamérica Ltda“, точка 4 се заменя, както следва:

                              „4.

                              Изключения: продукти от преход към биологично производство и продукти, обхванати от приложение III.“;

                  (10)

                  във вписването, отнасящо се до „LACON GmbH“, точка 4 се заменя, както следва:

                              „4.

                              Изключения: продукти от преход към биологично производство и продукти, обхванати от приложение III.“;

                  (11)

                  във вписването, отнасящо се до „NASAA Certified Organic Pty Ltd“, точка 2 се заменя, както следва:

                              „2.

                              Интернет адрес: www.nasaacertifiedorganic.com.au“;

                  (12)

                  във вписването, отнасящо се до „OneCert International PVT Ltd“, в точка 3 се вмъкват следните редове по реда на кодовите номера:

                              „BJ-BIO-152

                              Бенин

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              ID-BIO-152

                              Индонезия

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              NG-BIO-152

                              Нигерия

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              PH-BIO-152

                              Филипини

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              TG-BIO-152

                              Того

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —“

                  (13)

                  във вписването, отнасящо се до „Oregon Tilth“, точка 4 се заменя, както следва:

                              „4.

                              Изключения: продукти от преход към биологично производство и продукти, обхванати от приложение III.“;

                  (14)

                  вписването, отнасящо се до „Organic Certifiers“, се заличава;

                  (15)

                  във вписването, отнасящо се до „ORSER“, точка 1 се заменя, както следва:

                              „1.

                              Адрес: Prof. Dr. Ahmet Taner Kislali Mah.2842 Sok.No: 4, 06810 Cayyolu, Cankaya-Ankara-TURKEY“;

                  (16)

                  след вписването, отнасящо се до „Overseas Merchandising Inspection Co., Ltd“, се вмъква следното ново вписване:
                  „Q-check“

                              1.

                              Адрес: 9-17 Erithrou Stavrou str., Larissa, Greece

                              2.

                              Интернет адрес: http:// www.qcheck-cert.gr

                              3.

                              Кодови номера, трети държави и съответни продуктови категории:

                                          Kодов номер

                                          Трета държава

                                          Продуктова категория

                                          A

                                          B

                                          C

                                          D

                                          E

                                          F

                                          AL-BIO-179

                                          Албания

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          AE-BIO-179

                                          Обединени арабски емирства

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          EG-BIO-179

                                          Египет

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          JO-BIO-179

                                          Йордания

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          RKS-BIO-179

                                          Косово

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          LB-BIO-179

                                          Ливан

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          PE-BIO-179

                                          Перу

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          TR-BIO-179

                                          Турция

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          SA-BIO-179

                                          Саудитска Арабия

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          RS-BIO-179

                                          Сърбия

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                              4.

                              Изключения: продукти от преход към биологично производство

                              5.

                              Период на включване: до 30 юни 2021 г.“;

                  (17)

                  вписването, отнасящо се до „Quality Partner“, се заличава;

                  (18)

                  във вписването, отнасящо се до „Soil Association Certification Limited“, в точка 3 редовете, отнасящи се до Египет и Иран, се заличават;

                  (19)

                  във вписването, отнасящо се до „Valsts SIA „Sertifikācijas un testēšanas centrs“, в точка 3 се вмъкват следните редове по реда на кодовите номера:

                              „BY-BIO-173

                              Беларус

                              x

                              —

                              —

                              —

                              —

                              —

                              UZ-BIO-173

                              Узбекистан

                              x

                              x

                              —

                              —

                              —

                              —“


title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1121 на Комисията от 10 август 2018 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1518 на Комисията за налагане на окончателно антидъмпингово мито върху вноса на биодизел с произход от Съединените американски щати след провеждането на преразглеждане с оглед изтичане на срока на действие на мерките съгласно член 11, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1225/2009 на Съвета

text:
                  13.8.2018

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 204/33

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1121 НА КОМИСИЯТА
         от 10 август 2018 година
         за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1518 на Комисията за налагане на окончателно антидъмпингово мито върху вноса на биодизел с произход от Съединените американски щати след провеждането на преразглеждане с оглед изтичане на срока на действие на мерките съгласно член 11, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1225/2009 на Съвета
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2016/1036 на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2016 г. за защита срещу дъмпингов внос от страни, които не са членки на Европейския съюз (1),
         като взе предвид Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1518 на Комисията от 14 септември 2015 г. за налагане на окончателно антидъмпингово мито върху вноса на биодизел с произход от Съединените американски щати след провеждането на преразглеждане с оглед изтичане на срока на действие на мерките съгласно член 11, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1225/2009 на Съвета (2), и по-специално член 1, параграф 6 от него,
         като има предвид, че:
         А.   ДЕЙСТВАЩИ МЕРКИ

                     (1)

                     С Регламент (ЕО) № 599/2009 на Съвета (3) Съветът наложи окончателно антидъмпингово мито върху вноса на биодизел с произход от Съединените американски щати (САЩ).

                     (2)

                     При първоначалното разследване голям брой производители износители от САЩ заявиха своя интерес. В резултат на това Комисията подбра извадка от американски производители износители, които да бъдат разследвани.

                     (3)

                     Съветът наложи индивидуални митнически ставки върху вноса на биодизел с произход от САЩ, вариращи от 0 до 198 EUR за тон нетно тегло за включените в извадката дружества и среднопретеглено мито в размер на 115,6 EUR на тон нетно тегло за останалите оказали съдействие дружества, които не са включени в извадката. Освен това беше наложена митническата ставка от 172,2 EUR на тон нетно тегло върху вноса на биодизел от всички други американски дружества.

                     (4)

                     След преглед с оглед изтичане на срока на действие съгласно член 11, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1225/2009 срокът на първоначалните мерки беше продължен за пет години с Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1518.

                     (5)

                     С Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1598 на Комисията (4) беше изменен Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1518, за да се включи член 1, параграф 6, с който се дава възможност на производителите износители да подадат заявление за статут на нов производител износител.

                     (6)

                     В член 1, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2015/1518 се предвижда, че Комисията може да измени приложение I, за да въведе митото, приложимо за оказващите съдействие производители, които не са включени в извадката, а именно 115,6 EUR на тон нетно тегло, когато заинтересована страна от САЩ предостави достатъчно доказателства на Комисията, че:

                                 а)

                                 не е изнасяла биодизел с произход от САЩ през периода на разследването (1 април 2007 г. — 31 март 2008 г.);

                                 б)

                                 не е свързана с износител или производител, подлежащ на мерките, наложени с посочения регламент; и

                                 в)

                                 действително е изнасяла засегнатите стоки или е поела неотменимо договорно задължение да изнесе значително количество за Съюза след края на разследвания период.

               Б.   ЗАЯВЛЕНИЯ ЗА СТАТУТ НА НОВ ПРОИЗВОДИТЕЛ ИЗНОСИТЕЛ

                     (7)

                     След публикуването на Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1518 едно американско дружество, Organic Technologies („заявителят“), заяви своя интерес, твърдейки, че отговаря и на трите критерия, посочени в съображение (6), и че следва да му бъде предоставен статут на нов производител износител. Заявителят предостави информация и подкрепящи доказателства в отговор на изпратен от Комисията въпросник. След първоначален анализ на отговора на въпросника Комисията изпрати на заявителя писмо с искане за допълнителна информация. Заявителят изпрати своя отговор.

                     (8)

                     По отношение на критерий а) заявителят изтъкна, че дружеството е съществувало по време на първоначалния разследван период. Той също така посочи, че е започнал да произвежда биодизел през 2009 г., тоест след първоначалния разследван период. Комисията провери регистрите за продажбите, предоставени от заявителя. Заявителят доказа, че е започнал производството на биодизел през 2009 г., а първите продажби извън САЩ са били осъществени едва през 2016 г. Поради това Комисията приема, че заявителят не е осъществявал износ на биодизел за Съюза по време на първоначалния разследван период. Следователно заявителят отговаря на критерий а).

                     (9)

                     По отношение на критерий б), а именно заявителят да не е свързан с нито един износител или производител, който е обект на антидъмпинговите мерки, наложени с Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1518, Комисията установи въз основа на документите, представени от заявителя, че последният няма свързани дружества, които са обект на мерките. Следователно заявителят отговаря на критерий б).

                     (10)

                     По отношение на критерий в) Комисията установи също така, че заявителят е поел неотменимо договорно задължение да изнесе значително количество от разглеждания продукт за Съюза през 2018 г. В това отношение заявителят представи договор за доставката на разглеждания продукт през 2018, с който се изпълнява този критерий. Следователно заявителят отговаря на критерий в).

                     (11)

                     Ето защо Комисията заключи, че заявителят отговаря на трите критерия, за да бъде считан за нов производител износител. Поради това неговото име следва да бъде добавено към списъка на оказалите съдействие дружества, които не са включени в извадката, в приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1518.

                     (12)

                     Затова Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1518 следва да бъде съответно изменен.

                     (13)

                     Комисията информира заявителя и промишлеността на Съюза за тези констатации и им даде възможност да представят своите коментари. Комисията не получи коментари.

                     (14)

                     Настоящият регламент е в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 15, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/1036,

               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

            Член 1
            Към списъка на производителите износители от Съединените американски щати, съдържащ се в приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1518, се добавя следното дружество:

                           Наименование на дружеството

                           Град

                           Допълнителен код по ТАРИК

                           „Organic Technologies

                           Coshocton (Ohio)

                           C482 “

            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 10 август 2018 година.

                  За Комисията

                  Председател

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ОВ L 176, 30.6.2016 г., стр. 21.

            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1518 на Комисията от 14 септември 2015 г. за налагане на окончателно антидъмпингово мито върху вноса на биодизел с произход от Съединените американски щати след провеждането на преразглеждане с оглед изтичане на срока на действие на мерките съгласно член 11, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1225/2009 на Съвета (ОВ L 239, 15.9.2015 г., стр. 69).

            (3)  Регламент (ЕО) № 599/2009 на Съвета от 7 юли 2009 г. за налагане на окончателно антидъмпингово мито и окончателно събиране на временното мито, наложено върху вноса на биодизел с произход от Съединените американски щати (ОВ L 179, 10.7.2009 г., стр. 26).

            (4)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1598 на Комисията от 22 септември 2017 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1518 за налагане на окончателно антидъмпингово мито върху вноса на биодизел с произход от Съединените американски щати след провеждането на преразглеждане с оглед изтичане на срока на действие на мерките съгласно член 11, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1225/2009 на Съвета (ОВ L 245, 23.9.2017 г., стр. 1).


title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1122 на Комисията от 10 август 2018 година за разрешаване на пускането на пазара на динатриева сол на пиролохинолинхинона като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (Текст от значение за ЕИП.)

text:
                  13.8.2018

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 204/36

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1122 НА КОМИСИЯТА
         от 10 август 2018 година
         за разрешаване на пускането на пазара на динатриева сол на пиролохинолинхинона като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
         като има предвид, че:

                     (1)

                     В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

                     (2)

                     В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на разрешените нови храни.

                     (3)

                     В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да вземе решение за разрешаването и за пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.

                     (4)

                     На 6 декември 2012 г. дружеството Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. („заявителят“) подаде до компетентния орган на Ирландия заявление за пускане на пазара на Съюза на динатриева сол на пиролохинолинхинона, произведена от бактерията Hyphomicrobium denitrificans, като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (3). В заявлението се иска динатриевата сол на пиролохинолинхинона да се използва в хранителни добавки за възрастното население като цяло, с изключение на бременни или кърмещи жени.

                     (5)

                     В съответствие с член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 всяко заявление за пускане на нова храна на пазара в рамките на Съюза, подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 относно нови храни и нови хранителни съставки и по което не е взето окончателно решение преди 1 януари 2018 г., се разглежда като заявление, подадено съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

                     (6)

                     Макар заявлението за пускане на пазара на динатриева сол на пиролохинолинхинона като нова храна в рамките на Съюза да е подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, то отговаря и на изискванията, определени в Регламент (ЕС) 2015/2283.

                     (7)

                     На 8 юли 2016 г. компетентният орган на Ирландия представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че в съответствие с член 6, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 258/97 е необходима допълнителна оценка за динатриевата сол на пиролохинолинхинона по отношение на безопасността ѝ предвид дългосрочната консумация на нивата, предложени в заявлението.

                     (8)

                     На 2 август 2016 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки. В рамките на предвидения в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97 60-дневен срок държавите членки изразиха съгласие с доклада на Ирландия за първоначална оценка.

                     (9)

                     С оглед на заключенията в изготвения от Ирландия доклад за първоначална оценка, с които другите държави членки се съгласиха, на 13 октомври 2016 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да направи допълнителна оценка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на динатриевата сол на пиролохинолинхинона като нова хранителна съставка.

                     (10)

                     На 24 октомври 2017 г. Органът прие научно становище относно безопасността на динатриевата сол на пиролохинолинхинона като нова храна съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 (4). Въпреки че посоченото становище е изготвено и прието от Органа съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, то е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

                     (11)

                     Становището дава достатъчно основание да се приеме, че динатриевата сол на пиролохинолинхинона при предложените видове и нива на употреба, когато се използва като съставка в хранителни добавки, отговаря на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

                     (12)

                     На 24 януари 2018 г. заявителят отправи до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, за няколко изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно изследване за обратна мутация при бактерии (5), изследване in vitro за хромозомни аберации в лимфоцити в човешката кръв (6), изследване in vitro за хромозомни аберации в белодробни фибробласти на китайски хамстер (7), in vivo микроядрен тест (8), 14-дневно и 90-дневно изследване за оралната токсичност (9) и 28-дневно изследване за нефротоксичност (10).

                     (13)

                     На 18 февруари 2018 г. Органът взе предвид (11), че при изготвянето на становището му относно динатриевата сол на пиролохинолинхинона като нова храна данните от изследването за обратна мутация при бактерии и от in vivo микроядрения тест са послужили като основа за намаляване на безпокойството по отношение на потенциалната генотоксичност на динатриевата сол на пиролохинолинхинона, а 14-дневното изследване за оралната токсичност, 28-дневното изследване за нефротоксичност и 90-дневното изследване за оралната токсичност са послужили като основа за оценка на профила за токсичност на динатриевата сол на пиролохинолинхинона и за определяне на свързаните с нея нива без наблюдаван неблагоприятен ефект. Поради това се счита, че заключенията относно безопасността на динатриева сол на пиролохинолинхинона не е могло да бъдат определени без данните от непубликуваните доклади от изследванията.

                     (14)

                     След като получи становището на Органа, Комисията поиска от заявителя допълнително да поясни предоставената обосновка във връзка с неговата претенция, че докладите от изследванията са обект на права на собственост, като се има предвид, че те не са били публикувани към момента, когато заявлението е било подадено; Комисията поиска и заявителят да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези изследвания, както е посочено в член 26, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

                     (15)

                     Заявителят също така изказа твърдението, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права да се позовава на изследванията в съответствие с националното право и че поради това трети страни не могат законно да имат достъп или да използват тези изследвания. Комисията направи оценка на информацията, предоставена от заявителя, и счете, че той изпълнява в достатъчна степен изискванията, предвидени в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

                     (16)

                     Следователно, както е предвидено в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, изследването за обратна мутация при бактерии, in vivo микроядреният тест, 14-дневното изследване за оралната токсичност, 28-дневното изследване за нефротоксичност и 90-дневното изследване за оралната токсичност, съдържащи се в досието на заявителя, не следва да се използват от ЕОБХ в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент. В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на новата храна, разрешена с настоящия регламент, следва да бъде ограничено в полза на заявителя за срок от пет години.

                     (17)

                     Въпреки това обаче ограничаването на разрешаването на посочената нова храна и на позоваването на изследванията, съдържащи се в досието на заявителя, което е за употреба единствено от заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за пускане на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно събрана информация в подкрепа на разрешението по настоящия регламент.

                     (18)

                     Като се вземе предвид планираната употреба в хранителни добавки за възрастното население като цяло и фактът, че заявлението за разрешение изключва бременни и кърмещи жени, хранителните добавки, съдържащи динатриева сол на пиролохинолинхинона, следва да бъдат етикетирани по подходящ начин.

                     (19)

                     С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (12) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на динатриева сол на пиролохинолинхинона следва да бъде разрешена, без да се засяга посочената директива.

                     (20)

                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

            Член 1

               1.   Динатриевата сол на пиролохинолинхинона, както е посочено в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.

               2.   За срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент само на първоначалния заявител:

                           дружество: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.,

                           адрес: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan;

                     се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза новата храна, посочена в параграф 1, освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на данни, които са защитени съгласно член 2 от настоящия регламент, или със съгласието на Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

               3.   Вписването в списъка на Съюза, посочено в параграф 1, включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението към настоящия регламент.

               4.   С предоставеното с настоящия член разрешение не се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО.

            Член 2
            Изследванията, съдържащи се в досието на заявителя и въз основа на които на новата храна, посочена в член 1, е направена оценка от Органа, и за които от заявителя се претендира, че са обект на права на собственост и без които защитата на данните нямаше да може да бъде разрешена, не могат да бъдат използвани в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, без съгласието на Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

            Член 3
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

            Член 4
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 10 август 2018 година.

                  За Комисията

                  Председател

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.

            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).

            (3)  Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).

            (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(11):5058.

            (5)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (непубликуван доклад).

            (6)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (непубликуван доклад).

            (7)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (непубликуван доклад).

            (8)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (непубликуван доклад).

            (9)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (непубликуван доклад).

            (10)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (непубликуван доклад).

            (11)  Експертна група на ЕОБХ по диетичните храни, храненето и алергиите, протокол от 83-ото пленарно заседание, проведено на 7—8 февруари 2018 г., и съгласуван на 18 февруари 2018 г.

            (12)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).

            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:

                        1)

                        В таблица 1 (Разрешени нови храни) се добавя следната последна колона:
                        „Защита на данните“

                        2)

                        В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване по азбучен ред:

                                    Разрешена нова храна

                                    Условия, при които новата храна може да се употребява

                                    Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

                                    Други изисквания

                                    Защита на данните

                                    „Динатриева сол на пиролохинолинхинона

                                       Посочена категория храни

                                       Максимални нива

                                    Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „динатриева сол на пиролохинолинхинона“.
                                    На хранителните добавки, съдържащи динатриева сол на пиролохинолинхинона, се поставя следният надпис:
                                    Тази хранителна добавка следва да се консумира само от възрастни, с изключение на бременни и кърмещи жени

                                    Разрешена на 2 септември 2018 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                                    Заявител: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan. По време на периода на защита на данните новата храна динатриева сол на пиролохинолинхинона е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
                                    Краен срок на защитата на данните: 2 септември 2023 г.“

                                    Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за възрастни, с изключение на бременни и кърмещи жени

                                    20 mg/ден

                        3)

                        В таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване по азбучен ред:

                                    Разрешена нова храна

                                    Спецификации

                                    „Динатриева сол на пиролохинолинхинона

                                       Определение:

                                    Химично наименование: динатриев 9-карбокси-4,5-диоксо-1H-пироло[5,4-f]хинолин-2,7-дикарбоксилат
                                    Химична формула: C14H4N2Na2O8

                                    CAS № 122628-50-6
                                    Молекулна маса: 374,17 Da

                                       Описание

                                    Динатриевата сол на пиролохинолинхинона е червеникаво-кафяв прах, произведен от генетично немодифициран щам на бактерията Hyphomicrobium denitrificans CK-275.

                                       Характеристики/състав

                                    Външен вид: Червеникаво-кафяв прах
                                    Чистота: ≥ 99,0 % (маса в сухо състояние)
                                    UV абсорбция (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    UV абсорбция (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Влажност: ≤ 12,0 %

                                       Остатъчни разтворители

                                    Етанол: ≤ 0,05 %

                                       Тежки метали

                                    Олово: < 3 mg/kg
                                    Арсен: < 2 mg/kg

                                       Микробиологични критерии:

                                    Общ брой на жизнеспособните клетки: ≤ 300 CFU/g
                                    Дрожди/плесени: ≤ 12 CFU/g
                                    Колиформи: не се установяват в 1 g

                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 CFU/g
                                    CFU: образуващи колония единици“


title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1115 на Съвета от 10 август 2018 година за прилагане на член 20, параграф 1 от Регламент (EС) 2015/735 относно ограничителни мерки по отношение на положението в Южен Судан

text:
                  13.8.2018

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 204/1

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1115 НА СЪВЕТА
         от 10 август 2018 година
         за прилагане на член 20, параграф 1 от Регламент (EС) 2015/735 относно ограничителни мерки по отношение на положението в Южен Судан
         СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (EС) 2015/735 на Съвета от 7 май 2015 г. относно ограничителни мерки по отношение на положението в Южен Судан и за отмяна на Регламент (ЕС) № 748/2014 (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,
         като взе предвид предложението на върховния представител на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност,
         като има предвид, че:

                     (1)

                     На 7 май 2015 г. Съветът прие Регламент (ЕС) 2015/735.

                     (2)

                     На 13 юли 2018 г. Съветът за сигурност на Организацията на обединените нации прие Резолюция 2428 (2018), с която по-конкретно добавя две лица към списъка на лицата и образуванията, по отношение на които се прилагат ограничителни мерки. Поради това тези лица следва да бъдат добавени в приложение I към Регламент (EС) 2015/735. Тъй като тези две лица вече са посочени в списъка в приложение II към Регламент (EС) 2015/735, те следва да бъдат заличени от приложение II към Регламент (EС) 2015/735, за да бъдат включени в приложение I.

                     (3)

                     Приложения I и II към Регламент (ЕС) 2015/735 следва да бъдат съответно изменени,

               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

            Член 1
            Приложение I към Регламент (ЕС) 2015/735 се изменя съгласно приложение I към настоящия регламент.

            Член 2
            Приложение II към Регламент (ЕС) 2015/735 се изменя съгласно приложение II към настоящия регламент.

            Член 3
            Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 10 август 2018 година.

                  За Съвета

                  Председател

               G. BLÜMEL

            (1)  ОВ L 117, 8.5.2015 г., стр. 13.

            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            Следните лица се добавят в списъка, съдържащ се в приложение I към Регламент (ЕС) 2015/735:

               „7.   Malek REUBEN RIAK RENGU (известен още като: a) Malek Ruben)

               Звание: генерал-лейтенант
               Длъжност: а) заместник-началник на Генералния щаб по въпросите на логистиката; б) заместник-началник на щаба за отбрана и генерален инспектор на армията
               Дата на раждане: 1 януари 1960 г.
               Място на раждане: Yei, Южен Судан
               Гражданство: Южен Судан
               Дата на посочване от ООН: 13 юли 2018 г.

                  Друга информация: В качеството си на заместник-началник на Генералния щаб по въпросите на логистиката на Суданската народноосвободителна армия (SPLA), Riak е един от високопоставените служители на правителството на Южен Судан, които планират и упражняват контрол върху офанзивата в щата Юнити през 2015 г., довела до масови разрушения и мащабно изселване на населението.

                  Сведения от описателното обобщение на основанията за включване в списъка, предоставено от Комитета по санкциите:

               Malek Ruben Riak е включен в списъка на 13 юли 2018 г. съгласно точка 6, точка 7, буква а) и точка 8 от Резолюция 2206 (2015), което е потвърдено и в Резолюция 2418 (2018), за „действия или политики, които застрашават мира, сигурността или стабилността на Южен Судан“; „действия или политики, които имат за цел или последица разрастване или удължаване на конфликта в Южен Судан …“ и като лидер „на образувание, включително на южносуданско правителство, опозиция, милиция или друга група, която е участвала или чиито членове са участвали в някоя от дейностите, описани в точки 6 и 7“ и съгласно точка 14, буква д) от същата резолюция за „планиране, ръководство или извършване на деяния, свързани със сексуално и основано на пола насилие в Южен Судан“.
               Според доклада на експертната група относно Южен Судан от януари 2016 г. (S/2016/70), Riak е един от членовете на групата високопоставени служители по сигурността, които планират започналата през януари 2015 г. офанзива в щата Юнити срещу Суданското народноосвободително движение в опозиция (SPLM-IO), а от края на април 2015 г. осъществяват контрол върху изпълнението ѝ. Правителството на Южен Судан започва да въоръжава младежите от Бул-Нуер в началото на 2015 г., за да улесни участието им в офанзивата. Повечето младежи от Бул-Нуер вече са разполагали с автоматично оръжие тип AK, но с недостатъчно боеприпаси за поддържане на операциите. Експертната група докладва за доказателства, включително за свидетелски показания от военни източници, че боеприпасите са били доставени на младежките групи от щаба на SPLA специално за офанзивата. Към този момент Riak е заместник-началник на Генералния щаб по въпросите на логистиката на SPLA. Офанзивата води до системно разрушаване на села и инфраструктура, насилствено разселване на местното население, безразборни убийства и изтезания на цивилни лица, широко разпространено използване на сексуално насилие, включително срещу възрастни и деца, отвличане и набиране на деца за войници и мащабно изселване на населението. След извършените разрушения в голяма част от южните и централните райони на щата, множество медии и хуманитарни организации, включително мисията на ООН в Южен Судан (UNMISS), публикуваха доклади относно мащаба на извършените нарушения.
               8.   Paul MALONG AWAN (известен още като: a) Paul Malong Awan Anei, б) Paul Malong, в) Bol Malong)

               Звание: генерал
               Длъжност: а) бивш началник щаб на Суданската народноосвободителна армия (SPLA), б) бивш губернатор на щата Northern Bahr el-Ghazal
               Дата на раждане: a) 1962 г., б) 4 декември 1960 г., в) 12 април 1960 г.
               Място на раждане: Malualkon, Южен Судан
               Гражданство: a) Южен Судан, б) Уганда
               Паспорт №: a) Южен Судан № S00004370, б) Южен Судан № D00001369, в) Судан № 003606, г) Судан № 00606, д) Судан № B002606
               Дата на посочване от ООН: 13 юли 2018 г.

                  Друга информация: В качеството си на началник на генералния щаб на SPLA, Malong разширява или удължава конфликта в Южен Судан в нарушение на Споразумението за прекратяване на враждебните действия и на Споразумението за разрешаването на конфликта в Южен Судан (ARCSS) от 2015 г. Според сведенията той ръководи действията, целящи убийството на опозиционния лидер Riek Machar. По негова заповед частите на SPLA възпрепятстват транспортирането на хуманитарни доставки. Под ръководството на Malong SPLA извършва нападения срещу цивилни граждани, училища и болници; насилствено изселване на цивилни граждани; насилствено изчезване; произволно задържане на цивилни граждани; и изтезания и изнасилвания. Той мобилизира племенната милиция Mathiang Anyoor Dinka, която използва деца войници. Под негово ръководство SPLA ограничава достъпа на място за целите на разследването и документирането на нарушенията от страна на Мисията на ООН в Република Южен Судан (UNMISS), Съвместната комисия за наблюдение и оценка (JMEC) и Механизма за наблюдение на спазването на договореностите за примирие и сигурност на прехода (CTSAMM).

                  Сведения от описателното обобщение на основанията за включване в списъка, предоставено от Комитета по санкциите:

               Paul Malong Awan е включен в списъка на 13 юли 2018 г. съгласно точка 6, точка 7, букви a), б), в), г) и е) и точка 8 от Резолюция 2206 (2015), което е потвърдено и в Резолюция 2418 (2018), за „действия или политики, които имат за цел или последица разрастване или удължаване на конфликта в Южен Судан или възпрепятстването на помирението или мирните преговори или процеси, включително нарушения на споразумението за прекратяване на враждебните действия“; „действия или политики, които застрашават прилагането на преходните споразумения или подкопават процеса на политически преход в Южен Судан“; „нападения срещу цивилното население, включително жени и деца, чрез извършването на действия на насилие (включително убийства, осакатяване, мъчения, изнасилване или други форми на сексуално насилие), отвличане, насилствено изчезване, насилствено разселване, или нападения на училища, болници, религиозни обекти или места, където цивилни граждани търсят убежище, или чрез действия, които биха представлявали сериозно нарушение на правата на човека или нарушение на международното хуманитарно право“; „планиране, ръководство или извършване на действия, които са в нарушение на приложимото международно право в областта на правата на човека или на приложимото международно хуманитарно право или представляват потъпкване на правата на човека в Южен Судан“; „използване или набиране на деца от въоръжени групировки или въоръжени сили в контекста на въоръжения конфликт в Южен Судан“; „възпрепятстване на работата на международните мироопазващи, дипломатически или хуманитарни мисии в Южен Судан, включително Механизма за наблюдение и проверка на IGAD, или на доставката или разпределянето, или достъпа до хуманитарна помощ“; и като лидер „на образувание, включително на южносуданско правителство, опозиция, милиция или друга група, която е участвала или чиито членове са участвали в някоя от дейностите, описани в точки 6 и 7“.
               Malong изпълнява функциите на началник на генералния щаб на SPLA в периода 23 април 2014 г. — май 2017 г. В качеството си на бивш началник на генералния щаб, той разширява или удължава конфликта в Южен Судан в нарушение на Споразумението за прекратяване на враждебните действия и на Споразумението за разрешаването на конфликта в Южен Судан (ARCSS) от 2015 г. Според сведенията от началото на август 2016 г. Malong ръководи действията, целящи убийството на опозиционния лидер Riek Machar. На 10 юли 2016 г. Malong съзнателно пренебрегва заповедите на президента Salva Kiir и разпорежда нападението над резиденцията на Machar и базата „Jebel“ на Суданското народноосвободително движение в опозиция (SPLM-IO), което се извършва с танкове, хеликоптери и пехотни бригади. Malong лично контролира действията на щаба на SPLA за залавяне на Machar. От началото на август 2016 г. Malong настоява SPLA да незабавно да нападне месото, където се предполага, че се намира Machar, и информира командващите SPLA, че Machar не трябва да бъде заловен жив. Освен това, според информация от началото на 2016 г. Malong нарежда на частите на SPLA да възпрепятстват транспортирането на хуманитарните доставки по реката Нил, където десетки хиляди цивилни граждани са застрашени от глад, с твърдението, че продоволствената помощ може да бъде отклонена към милициите. В резултат на заповедите на Malong продоволствените доставки са блокирани, без да могат да пресекат реката Нил, в продължение на най-малко две седмици.
               По време на целия си мандат като началник на генералния щаб на SPLA Malong носи отговорност за тежките нарушения, извършени от SPLA и нейните съюзници, включващи нападения над цивилни граждани, насилствено разселване, насилствено изчезване, произволно задържане, мъчения и изнасилвания. Под ръководството на Malong SPLA извършва нападения срещу цивилното население и преднамерено убива невъоръжени и бягащи от военните действия граждани. Само в района на Yei документираните от ООН убийства на цивилни граждани от SPLA и нейните съюзнически сили са 114 за периода юли 2016 г.—януари 2017 г. SPLA извършва преднамерени нападения срещу училища и болници. Според твърденията през април 2017 г. Malong е наредил на SPLA да евакуира всички, включително цивилното население, от района в близост до Wau. Според сведенията Malong по никакъв начин не е възпрял убийството на цивилни граждани от войските на SPLA, а заподозрените за укриване на бунтовници са считани за легитимни мишени.
               Според доклада от 15 октомври 2014 г. на анкетната комисия на Африканския съюз по въпросите на Южен Судан, Malong носи отговорност за масовата мобилизация на племенната милиция Mathiang Anyoor Dinka, която по данни на Механизма за наблюдение на спазването на договореностите за примирие и сигурност на прехода (CTSAMM) използва деца войници.
               Докато Malong ръководи SPLA, правителствените сили редовно ограничават достъпа на място за целите на разследването и документирането на нарушенията от страна на Мисията на ООН в Република Южен Судан (UNMISS), Съвместната комисия за наблюдение и оценка (JMEC) и Механизма за наблюдение на спазването на договореностите за примирие и сигурност на прехода (CTSAMM). На 5 април 2017 г. например съвместен патрул на ООН и CTSAMM прави опит да стигне до Pajok, но бива върнат обратно от войници на SPLA.“

            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            Вписванията за посочените по-долу лица се заличават от приложение II към Регламент (EС) 2015/735:

                        —

                                    1.

                                    Paul Malong;

                        —

                                    3.

                                    Malek Reuben Riak.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1123 на Комисията от 10 август 2018 година за разрешаване на пускането на пазара на 1-метилникотинамид хлорид като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (Текст от значение за ЕИП.)

text:
                  13.8.2018

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 204/41

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1123 НА КОМИСИЯТА
         от 10 август 2018 година
         за разрешаване на пускането на пазара на 1-метилникотинамид хлорид като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
         като има предвид, че:

                     (1)

                     В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

                     (2)

                     В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на разрешените нови храни.

                     (3)

                     В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да вземе решение за разрешаването и за пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.

                     (4)

                     На 18 септември 2013 г. дружеството Pharmena S.A. („заявителят“) подаде до компетентния орган на Обединеното кралство заявление за пускане на пазара на Съюза на синтетичен 1-метилникотинамид хлорид като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (3). В заявлението се иска 1-метилникотинамид хлорид да се използва в хранителни добавки за възрастното население като цяло, с изключение на бременни или кърмещи жени.

                     (5)

                     В съответствие с член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 всяко заявление за пускане на нова храна на пазара в рамките на Съюза, подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 и по което не е взето окончателно решение преди 1 януари 2018 г., се разглежда като заявление, подадено съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

                     (6)

                     Макар заявлението за пускане на пазара на 1-метилникотинамид хлорид като нова храна в рамките на Съюза да е подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, то отговаря и на изискванията, определени в Регламент (ЕС) 2015/2283.

                     (7)

                     На 26 ноември 2015 г. компетентният орган на Обединеното кралство представи доклада си за първоначална оценка. В него той стига до заключението, че 1-метилникотинамид хлорид отговаря на критериите за нова хранителна съставка, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.

                     (8)

                     На 11 декември 2015 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки. Бяха повдигнати обосновани възражения от други държави членки в 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, по отношение на безопасността и толерантността за 1-метилникотинамид хлорид, и по-специално относно последиците за здравето на потребителите при дългосрочен прием на 1-MNA, особено като се има предвид приема на ниацин от храната, включително хранителни добавки.

                     (9)

                     С оглед на възраженията, повдигнати от другите държави членки, на 11 август 2016 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да направи допълнителна оценка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на 1-метилникотинамид хлорид като нова хранителна съставка.

                     (10)

                     На 20 септември 2017 г. Органът прие научно становище относно безопасността на 1-метилникотинамид хлорид като нова храна съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 (4). Въпреки че посоченото становище е изготвено и прието от ЕОБХ съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, то е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

                     (11)

                     Становището дава достатъчно основание да се приеме, че 1-метилникотинамид хлорид при предложените видове и нива на употреба, когато се използват като съставка в хранителни добавки, отговаря на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

                     (12)

                     На 25 януари 2018 г. заявителят отправи до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, за няколко изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно методите за анализ (5), изследване на токсичността при животните и фармакокинетично изследване (6), фармакокинетично изследване при хората (7), in vitro микроядрено изследване с човешки лимфоцити (8), изследване на липидния метаболизъм при хората (9), 90-дневно изследване за субхронична орална токсичност (10) и изследване на човешката бионаличност с еднократна доза (11).

                     (13)

                     На 18 февруари 2018 г. Органът взе предвид, че при изготвянето на становището му относно 1-метилникотинамид хлорид като нова храна данните от методите за анализ послужиха като основа за оценка на спецификациите и състава на 1-метилникотинамид, данните от in vitro микроядреното изследване с човешки лимфоцити послужиха като основа при изготвяне на заключението, че не е налице безпокойство по отношение на генотоксичността на 1-метилникотинамид хлорид, а данните от 90-дневното изследване за орална токсичност послужиха като основа за установяването на референтна точка и за оценка на това дали прагът на експозиция във връзка с предложения максимален прием на 1-метилникотинамид хлорид от хора е ефикасен.

                     (14)

                     След като получи становището на Органа, Комисията поиска от заявителя допълнително да поясни предоставената обосновка във връзка с неговата претенция, че изследванията са обект на права на собственост, като се има предвид, че те не са били публикувани към момента, когато заявлението е било подадено; Комисията поиска и заявителят да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези изследвания, както е посочено в член 26, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

                     (15)

                     Заявителят също така твърдеше, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права да се позовава на изследванията в съответствие с националното право и че поради това трети страни не могат законно да имат достъп или да използват тези изследвания. Комисията направи оценка на информацията, предоставена от заявителя, и счете, че той изпълнява в достатъчна степен изискванията, предвидени в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

                     (16)

                     Следователно, както е предвидено в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, методите за анализ на 1-метилникотинамид хлорид, in vitro микроядреното изследване с човешки лимфоцити и 90-дневното изследване за субхронична орална токсичност, съдържащи се в досието на заявителя, не следва да се използват от Органа в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент. В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на новата храна, разрешена с настоящия регламент, следва да бъде ограничено в полза на заявителя за срок от пет години.

                     (17)

                     Въпреки това обаче ограничаването на разрешаването на посочената нова храна и на позоваването на изследванията, съдържащи се в досието на заявителя, което е за употреба единствено от заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за пускане на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно събрана информация, налична извън досието на заявителя, в подкрепа на разрешението по настоящия регламент.

                     (18)

                     Като се вземе предвид планираната употреба в хранителни добавки за възрастното население като цяло и фактът, че заявлението за разрешение изключва бременни и кърмещи жени, хранителните добавки, съдържащи 1-метилникотинамид хлорид, следва да бъдат етикетирани по подходящ начин.

                     (19)

                     С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (12) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на 1-метилникотинамид хлорид следва да бъде разрешена, без да се засяга посочената директива.

                     (20)

                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

            Член 1

               1.   1-метилникотинамид хлорид, както е посочено в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.

               2.   За срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент само на първоначалния заявител:

                           дружество: Pharmena S.A.;

                           адрес: ul. Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Poland;

                     се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза новата храна, посочена в параграф 1, освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на данни, които са защитени съгласно член 2 от настоящия регламент, или със съгласието на Pharmena S.A.

               3.   Вписването в списъка на Съюза, посочено в параграф 1, включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението към настоящия регламент.

               4.   С предоставеното с настоящия член разрешение не се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО.

            Член 2
            Изследванията, съдържащи се в досието на заявителя и въз основа на които на новата храна, посочена в член 1, е направена оценка от Органа, и за които от заявителя се претендира, че са обект на права на собственост и без които защитата на данните нямаше да може да бъде разрешена, не могат да бъдат използвани в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, без съгласието на Pharmena S.A.

            Член 3
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

            Член 4
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 10 август 2018 година.

                  За Комисията

                  Председател

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.

            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).

            (3)  Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).

            (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(10):5001.

            (5)  Непубликуван вътрешен доклад на дружеството.

            (6)  Przybyła M., 2013, непубликуван доклад.

            (7)  Proskin, H.M., 2008, непубликуван доклад.

            (8)  Stepnik M., 2012, непубликуван доклад.

            (9)  Cossette M., 2009, непубликуван доклад.

            (10)  Ford J.A., 2014, непубликуван доклад.

            (11)  Dessouki E., 2013, непубликуван доклад.

            (12)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).

            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:

                        1)

                        В таблица 1 (Разрешени нови храни) се добавя следната последна колона:
                        „Защита на данните“

                        2)

                        В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване по азбучен ред:

                                    Разрешена нова храна

                                    Условия, при които новата храна може да се употребява

                                    Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

                                    Други изисквания

                                    Защита на данните

                                    „1-метилникотинамид хлорид

                                       Посочена категория храни

                                       Максимални нива

                                    Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „1-метилникотинамид хлорид“.
                                    На хранителните добавки, съдържащи 1-метилникотинамид хлорид, се поставя следният надпис:
                                    Тази хранителна добавка следва да се консумира само от възрастни, с изключение на бременни и кърмещи жени

                                    Разрешена на 2 септември 2018 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                                    Заявител: Pharmena S.A., Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Poland. По време на периода на защита на данните новата храна 1-метилникотинамид хлорид е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Pharmena S.A., освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Pharmena S.A.
                                    Краен срок на защитата на данните: 2 септември 2023 г.“

                                    Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за възрастни, с изключение на бременни и кърмещи жени

                                    58 mg/ден

                        3)

                        В таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване по азбучен ред:

                                    Разрешена нова храна

                                    Спецификации

                                    „1-метилникотинамид хлорид

                                       Определение:

                                    Химично наименование: 3-карбамоил-1-метил-пиридиниев хлорид
                                    Химична формула: C7H9N2OCl
                                    CAS № 1005-24-9
                                    Молекулна маса: 172,61 Da

                                       Описание

                                    1-метилникотинамид хлорид е бяло или белезникаво кристално твърдо вещество, получено чрез химичен синтез.

                                       Характеристики/състав

                                    Външен вид: Бяло — белезникаво кристално твърдо вещество
                                    Чистота: ≥ 98,5 %
                                    Тригонелин: ≤ 0,05 %
                                    Никотинова киселина: ≤ 0,10 %
                                    Никотинамид: ≤ 0,10 %
                                    Най-големо непознато онечистване: ≤ 0,05 %
                                    Сума от непознати онечиствания: ≤ 0,20 %
                                    Сума от всички онечиствания: ≤ 0,50 %
                                    Разтворимост: разтворим във вода и метанол. Практически неразтворим в 2-пропанол и дихлорометан
                                    Влажност: ≤ 0,3 %
                                    Намаление на масата след изсушаване: ≤ 1,0 %
                                    Остатък след възпламеняване: ≤ 0,1 %

                                       Остатъчни разтворители и тежки метали

                                    Метанол: ≤ 0,3 %
                                    Тежки метали: ≤ 0,002 %

                                       Микробиологични критерии:

                                    Общ брой аеробни микроорганизми: ≤ 100 CFU/g
                                    Дрожди/плесени: ≤ 10 CFU/g
                                    Enterobacteriaceae: не се установяват в 1 g

                                       Pseudomonas aeruginosa: не се установяват в 1 g

                                       Staphylococcus aureus: не се установяват в 1 g
                                    CFU: образуващи колония единици“