title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 1192/2013 на Комисията от 22 ноември 2013 година за одобряване на активното вещество темботрион в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011  текст от значение за ЕИП

text:
               23.11.2013

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 314/6

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1192/2013 НА КОМИСИЯТА
   от 22 ноември 2013 година
   за одобряване на активното вещество темботрион в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на темботрион условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2006/586/ЕО на Комисията (3).

               (2)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 25 ноември 2005 г. Австрия получи заявление от Bayer CropScience AG за включването на активното вещество темботрион в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2006/586/ЕО бе потвърдено, че документацията е пълна, т.е. може да се приеме, че принципно отговаря на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.

               (3)

               В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя. На 7 февруари 2007 г. определената за докладчик държава членка представи проект на доклад за оценка. В съответствие с член 11, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 188/2011 на Комисията (4) на 14 май 2012 г. беше поискана допълнителна информация от заявителя. Оценката на допълнителните данни от Австрия бе предена под формата на актуализиран проект на доклад за оценка през септември 2012 г.

               (4)

               Проектът на доклада за оценка беше разгледан от държавите членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“). На 6 март 2013 г. Органът представи на Комисията заключението си във връзка с оценката на риска от употребата на активното вещество темботрион като пестицид (5). Проектът на доклада за оценка и заключението на Органа бяха прегледани от държавите членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха изготвени в окончателен вид на 3 октомври 2013 г. под формата на доклад на Комисията за преразглеждане на темботрион.

               (5)

               Проведените различни анализи показаха, че може да се очаква съдържащите темботрион продукти за растителна защита принципно да отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които бяха проучени и са подробно описани в изготвения от Комисията доклад за преразглеждане. Поради това е целесъобразно веществото темботрион да бъде одобрено.

               (6)

               На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, произтичащи от одобрението.

               (7)

               Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, произтичащи от одобрението, предвид създалото се специфично положение във връзка с прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва обаче да се предприемат описаните по-долу действия. На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението с цел преразглеждане на разрешенията на продуктите за растителна защита, съдържащи темботрион. Когато е целесъобразно, държавите членки следва да изменят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО подаване и оценка на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.

               (8)

               Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в съответствие с Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (6), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, с цел да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.

               (9)

               В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (7) следва да бъде съответно изменено.

               (10)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобряване на активното вещество
   Активното вещество темботрион, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
   Член 2
   Повторна оценка на продуктите за растителна защита
   1.   При необходимост до 31 октомври 2014 г. държавите членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество темботрион.
   До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1 — 4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   2.   Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ темботрион като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 30 април 2014 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   След като определят това, държавите членки:

               а)

               при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 октомври 2015 г. — за продукт, съдържащ темботрион като единствено активно вещество; или

               б)

               при необходимост изменят или отнемат разрешението до 31 октомври 2015 г. или до датата, определена за изменяне или отнемане в съответния акт или актове, с който/които веществото(ата) е/са включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е/са одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късна — за продукт, съдържащ темботрион като едно от няколко активни вещества.

         Член 3
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 4
   Влизане в сила и дата на прилагане
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

   Прилага се от 1 май 2014 г.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 22 ноември 2013 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

      (2)  Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

      (3)  Решение 2006/586/ЕО на Комисията от 25 август 2006 г. за признаване по принцип пълнотата на досиетата, представени за подробен преглед с оглед евентуалното включване на веществата хромафенозид, халосулфурон, темботрион, валифенал и Zuccini yellow mosaic virus — слаб щам в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 236, 31.8.2006 г., стр. 31).

      (4)  Регламент (ЕС) № 188/2011 на Комисията от 25 февруари 2011 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на процедурите за оценка на активните вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива (ОВ L 53, 26.2.2011 г., стр. 51).

      (5)  Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) 2013 г.; 11(3):3131. Публикуван онлайн на адрес: www.efsa.europa.eu

      (6)  Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10).

      (7)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

      ПРИЛОЖЕНИЕ I

                  Популярно наименование, идентификационни номера

                  Наименование по IUPAC

                  Чистота (1)

                  Дата на одобрението

                  Изтичане срока на одобрението

                  Специфични разпоредби

                  Темботрион
                  CAS № 335104-84-2
                  CIPAC № 790

                  2-{2-хлоро-4-мезил-3-[(2,2,2-трифлуороетокси)метил]бензоил}циклохексан-1,3-дион

                  ≥ 945 g/kg
                  Следните примеси не трябва да надвишават определени прагове в техническия материал:
                  толуен: ≤ 10 g/kg
                  HCN: ≤ 1 g/kg

                  1 май 2014 г.

                  30 април 2024 г.

                  За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане относно темботрион, и по-специално допълнения I и II към него в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 октомври 2013 г.
                  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

                              а)

                              защитата на операторите и работниците;

                              б)

                              риска за водните организми.

                        Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.

      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:

                     Номер

                     Популярно наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Дата на одобрението

                     Изтичане срока на одобрението

                     Специфични разпоредби

                     „59

                     Темботрион
                     CAS № 335104-84-2
                     CIPAC № 790

                     2-{2-хлоро-4-мезил-3-[(2,2,2-трифлуороетокси)метил]бензоил}циклохексан-1,3-дион

                     ≥ 945 g/kg
                     Следните примеси не трябва да надвишават определени прагове в техническия материал:
                     толуен: ≤ 10 g/kg
                     HCN: ≤ 1 g/kg

                     1 май 2014 г.

                     30 април 2024 г.

                     За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане относно темботрион, и по-специално допълнения I и II към него в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 октомври 2013 г.
                     При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

                                 а)

                                 защитата на операторите и работниците;

                                 б)

                                 риска за водните организми.

                           Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.“

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 798/2011 на Комисията от 9 август 2011 година за одобряване на активното вещество оксифлуорфен, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията и на Решение 2008/934/ЕО на Комисията  Текст от значение за ЕИП

text:
               10.8.2011

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 205/9

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 798/2011 НА КОМИСИЯТА
   от 9 август 2011 година
   за одобряване на активното вещество оксифлуорфен, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията и на Решение 2008/934/ЕО на Комисията
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Съвета Директива 91/414/ЕИО (2) следва да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение на активните вещества, за които е установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията (3). Оксифлуорфен е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.

               (2)

               С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен оксифлуорфенът.

               (3)

               В съответствие с член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1095/2007 на Комисията от 20 септември 2007 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1490/2002 за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и Регламент (ЕО) № 2229/2004 за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (6) нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на това активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечен срок от влизането в сила на същия регламент. Впоследствие бе прието Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (7) относно невключването на оксифлуорфен.

               (4)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, с което иска да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14—19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея.

               (5)

               Заявлението бе подадено до Испания, която бе определена за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които бяха предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.

               (6)

               Испания подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 13 януари 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията, на 23 ноември 2010 г. (8) Органът представи своето заключение относно оксифлуорфен на Комисията. Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно оформени на 17 юни 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на оксифлуорфен.

               (7)

               От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи оксифлуорфен, като цяло да отговарят на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са били изследвани и подробно разгледани в доклада за преглед, изготвен от Комисията. Поради това е целесъобразно веществото оксифлуорфен да бъде одобрено в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009.

               (8)

               Съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от него и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения.

               (9)

               Без да се засяга заключението, че оксифлуорфенът следва да бъде одобрен, в конкретния случай е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.

               (10)

               На държавите-членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, които произтичат от одобрението.

               (11)

               Без да се засягат задълженията, определени в Регламент (ЕО) № 1107/2009 като последица от одобрението, като се вземе предвид специфичното положение, създадено от прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се приложи следното. На държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат оксифлуорфен. Когато е целесъобразно, държавите-членки следва да изменят, заменят или отнемат съществуващите разрешения. Чрез дерогация от посочения по-горе срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО предаване и оценка на актуализираната пълна документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.

               (12)

               Натрупаният опит от включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (9), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението за проверка дали притежателят на разрешение има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества. В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва да бъде съответно изменено приложението към Регламент (ЕС) № 540/2011 (10).

               (13)

               В Решение 2008/934/ЕО се предвижда невключването на оксифлуорфен и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат посоченото вещество, до 31 декември 2011 г. Необходимо е да се заличи редът за оксифлуорфен в приложението към посоченото решение. Поради това е целесъобразно Решение 2008/934/ЕО да бъде съответно изменено.

               (14)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобрение на активно вещество
   Активното вещество оксифлуорфен, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
   Член 2
   Повторна оценка на продуктите за растителна защита
   1.   До 30 юни 2012 г. държавите-членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато е необходимо, съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество оксифлуорфен.
   До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на определените в част Б от графата относно специфичните разпоредби в това приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към Директива 91/414/ЕИО съгласно условията на член 13, параграфи 1—4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, или има достъп до такава документация.
   2.   Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ оксифлуорфен като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 декември 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като отчитат предвиденото в част Б от графата относно специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. След като определят това, държавите-членки:

               а)

               в случай на продукт, съдържащ оксифлуорфен като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2015 г.; или

               б)

               в случай на продукт, съдържащ оксифлуорфен като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 декември 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответния акт или актове, с който/които съответното(ите) вещество(а) е било/са били включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е било/са били одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.

         Член 3
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 4
   Изменения на Решение 2008/934/ЕО
   Редът за оксифлуорфен в приложението към Решение 2008/934/ЕО се заличава.
   Член 5
   Влизане в сила и дата на прилагане
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   Той се прилага от 1 януари 2012 г.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
      Съставено в Брюксел на 9 август 2011 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

      (3)  ОВ L 15, 18.1.2008 г., стр. 5.

      (4)  ОВ L 55, 29.2.2000 г., стр. 25.

      (5)  ОВ L 224, 21.8.2002 г., стр. 23.

      (6)  ОВ L 246, 21.9.2007 г., стр. 19.

      (7)  ОВ L 333, 11.12.2008 г., стр. 11.

      (8)  Европейски орган за безопасност на храните; заключение относно партньорския преглед на оценката на риска от пестициди за активното вещество оксифлуорфен. EFSA Journal 2010 г.; 8(11):1906 (78 стр.). doi:10.2903/j.efsa.2010.1906. Публикувано онлайн на: www.efsa.europa.eu.

      (9)  ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10.

      (10)  ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1.

      ПРИЛОЖЕНИЕ I

                  Популярно наименование, идентификационни номера

                  Наименование по IUPAC

                  Чистота (1)

                  Дата на одобрението

                  Изтичане срока на одобрението

                  Специфични разпоредби

                  Оксифлуорфен
                  CAS № 42874-03-3
                  CIPAC № 538

                  2-хлоро-α,α,α-трифлуоро-p-толил 3-етокси-4-нитрофенилов етер

                  ≥ 970 g/kg
                  Примеси:
                  N,N-диметилнитрозамин: не повече от 50 μg/kg

                  1 януари 2012 г.

                  31 декември 2021 г.

                  ЧАСТ A
                  Може да бъде разрешена единствено употребата като хербицид за ограничено разпръскване (разпръскване непосредствено върху растенията, които са разположени на групи) от есен до ранна пролет.
                  ЧАСТ Б
                  За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно оксифлуорфен, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 17 юни 2011 г.
                  При тази цялостна оценка държавите-членки:

                              а)

                              обръщат особено внимание на безопасността на операторите и гарантират, че условията на употреба предвиждат използването на подходящи лични предпазни средства, когато е целесъобразно;

                              б)

                              обръщат особено внимание на рисковете за водните организми, бозайниците, които се хранят със земни червеи, живеещите в почвата микроорганизми, неприцелните артроподи и неприцелните растения.

                        Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.
                  Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:

                              1)

                              спецификациите на произведения за търговски цели технически материал, включително информация относно значимостта на примесите;

                              2)

                              съответствието между спецификациите на произведения за търговски цели технически материал и тези на опитното вещество, използвано в изследванията за токсичност;

                              3)

                              потенциалния риск за водните организми от активното вещество и от метаболитите RH-45469 (2), MW 306 (3), MW 347 (4), MW 274 (5) и за неустановения метаболит Deg 27;

                              4)

                              потенциалния риск от биоакумулация и биомултипликация във водните хранителни вериги, включително за живеещите в тинята организми;

                              5)

                              данни за експозицията за ограниченото разпръскване, подходящи да се използват като стойности за намаляването на риска от пръски.

                        Заявителят предоставя на Комисията, държавите-членки и Органа информацията, посочена в точки 1) и 2), не по-късно от 30 юни 2012 г. и информацията, посочена в точки 3)—5), не по-късно от 31 декември 2013 г.

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са предоставени в доклада за преглед.

         (2)  5-[2-хлоро-4-(трифлуорометил)фенокси]-2-[(метоксиметил)амино]фенол.

         (3)  3-хлоро-4-[3-(етенилокси)-4-хидроксифенокси]бензоена киселина.

         (4)  2-хлоро-1-(3-метокси-4-нитрофенокси)-4-(трифлуорометил)бензен.

         (5)  4-(3-етокси-4-хидроксифенокси)бензоена киселина.

      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕО) № 540/2011 се добавя следният текст:

                     „11

                     Оксифлуорфен
                     CAS № 42874-03-3
                     CIPAC № 538

                     2-хлоро-α,α,α-трифлуоро-p-толил 3-етокси-4-нитрофенилов етер

                     ≥ 970 g/kg
                     Примеси:
                     N,N-диметилнитрозамин: не повече от 50 μg/kg

                     1 януари 2012 г.

                     31 декември 2021 г.

                     ЧАСТ A
                     Може да бъде разрешена единствено употребата като хербицид за ограничено разпръскване (разпръскване непосредствено върху растенията, които са разположени на групи) от есен до ранна пролет.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно оксифлуорфен, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 17 юни 2011 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки:

                                 а)

                                 обръщат особено внимание на безопасността на операторите и гарантират, че условията на употреба предвиждат използването на подходящи лични предпазни средства, когато е целесъобразно;

                                 б)

                                 обръщат особено внимание на рисковете за водните организми, бозайниците, които се хранят със земни червеи, живеещите в почвата микроорганизми, неприцелните артроподи и неприцелните растения.

                           Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.
                     Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:

                                 1)

                                 характеристиките на произведения за търговски цели технически материал, включително информация относно значимостта на примесите;

                                 2)

                                 съответствието между спецификациите на произведения за търговски цели технически материал и тези на опитното вещество, използвано в изследванията за токсичност;

                                 3)

                                 потенциалния риск за водните организми от активното вещество и от метаболитите RH-45469 (1), MW 306 (2), MW 347 (3), MW 274 (4) и за неустановения метаболит Deg 27;

                                 4)

                                 потенциалния риск от биоакумулация и биомултипликация във водните хранителни вериги, включително за живеещите в тинята организми;

                                 5)

                                 данни за експозицията за ограниченото разпръскване, подходящи да се използват като стойности за намаляването на риска от пръски.

                           Заявителят предоставя на Комисията, държавите-членки и Органа информацията, посочена в точки 1) и 2), не по-късно от 30 юни 2012 г. и информацията, посочена в точки 3)—5), не по-късно от 31 декември 2013 г.

         (1)  5-[2-хлоро-4-(трифлуорометил)фенокси]-2-[(метоксиметил)амино]фенол.

         (2)  3-хлоро-4-[3-(етенилокси)-4-хидроксифенокси]бензоена киселина.

         (3)  2-хлоро-1-(3-метокси-4-нитрофенокси)-4-(трифлуорометил)бензен.

         (4)  4-(3-етокси-4-хидроксифенокси)бензоена киселина.“


title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 1031/2013 на Комисията от 24 октомври 2013 година за одобряване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на активното вещество пенфлуфен и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 текст от значение за ЕИП

text:
               25.10.2013

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 283/17

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1031/2013 НА КОМИСИЯТА
   от 24 октомври 2013 година
   за одобряване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на активното вещество пенфлуфен и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на пенфлуфен условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2010/672/ЕС на Комисията (3).

               (2)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 9 декември 2009 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer CropScience AG за включване на активното вещество пенфлуфен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2010/672/ЕС бе потвърдено, че документацията е пълна, т.е. може да се приеме, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания по отношение на данните и информацията.

               (3)

               В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя. На 4 август 2011 г. определената за докладваща държава членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.

               (4)

               Проектодокладът за оценка беше разгледан от държавите членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“). На 30 юли 2012 г. органът представи на Комисията заключението си във връзка с прегледа на оценката на риска от употребата на активното вещество пенфлуфен като пестицид (4). Проектодокладът за оценка и заключението на органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и проектодокладът за оценка бе финализиран на 15 март 2013 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на пенфлуфен.

               (5)

               Проведените различни анализи показаха, че като цяло може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи пенфлуфен, отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно веществото пенфлуфен да бъде одобрено.

               (6)

               В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. Целесъобразно е по-конкретно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.

               (7)

               На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, произтичащи от одобрението.

               (8)

               Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, произтичащи от одобрението, предвид създалото се специфично положение във връзка с прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва обаче да се предприемат описаните по-долу действия. На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи пенфлуфен. Когато е целесъобразно, държавите членки следва да изменят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО подаване и оценка на актуализираната пълна документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.

               (9)

               Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (5), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.

               (10)

               В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (6) следва да бъде съответно изменено.

               (11)

               Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не се произнесе със становище. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобряване на активното вещество
   Активното вещество пенфлуфен, чиито спецификации са посочени в приложение I, се одобрява при условията, предвидени в същото приложение.
   Член 2
   Повторна оценка на продуктите за растителна защита
   1.   При необходимост, до 31 юли 2014 г. държавите членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество пенфлуфен.
   До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на определените в част Б на колоната относно специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към Директива 91/414/ЕИО съгласно условията на член 13, параграфи 1—4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, или има достъп до такава документация.
   2.   Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ пенфлуфен като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 януари 2014 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като отчитат предвиденото в част Б на колоната относно специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   След като определят това, държавите членки:

               а)

               в случай на продукт, съдържащ пенфлуфен като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 юли 2015 г.; или

               б)

               в случай на продукт, съдържащ пенфлуфен като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответния акт или актове за включване на съответното(ите) вещество(а) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или за одобряване на съответното(ите) вещество(а), в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.

         Член 3
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 4
   Влизане в сила и дата на прилагане
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

   Той се прилага от 1 февруари 2014 г.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 24 октомври 2013 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

      (3)  ОВ L 290, 6.11.2010 г., стр. 51.

      (4)  Бюлетин на ЕОБХ, 2012 г.; 10(8):2860. Достъпен онлайн на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu

      (5)  ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10.

      (6)  ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1.

      ПРИЛОЖЕНИЕ I

                  Популярно наименование, идентификационни номера

                  Наименование по IUPAC

                  Чистота (1)

                  Дата на одобрението

                  Изтичане на срока на одобрението

                  Специфични разпоредби

                  Пенфлуфен
                  CAS № 494793-67-8
                  CIPAC № 826

                     2’-[(RS)-1,3-диметилбутил]- 1,3-диметил-5-флуоропиразол-4-карбоксанилид

                  ≥ 950 g/kg
                  1:1 (R:S) съотношение на енантиомери

                  1 февруари 2014 г.

                  31 януари 2024 г.

                  ЧАСТ A
                  Може да бъде разрешена единствено употребата за третиране на картофени клубени, предназначени за посадъчен материал, преди или по време на засаждане, като прилагането на веществото върху една и съща обработваема площ се ограничава до веднъж на всеки три години.
                  ЧАСТ Б
                  За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно пенфлуфен, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 март 2013 г.
                  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

                              а)

                              безопасността на операторите;

                              б)

                              опазването на подпочвените води, когато веществото се прилага в области, уязвими по отношение на почвата и/или климата.

                        Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                  Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:

                              1)

                              риска в дългосрочен план за птиците.

                              2)

                              значимостта на метаболита M01 (пенфлуфен-3-хидроксибутил) в подпочвените води, ако пенфлуфен е класифициран като канцерогенно вещество категория 2 съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2).

                        Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и органа информацията, посочена в точка 1, не по-късно от 30 септември 2015 г., и информацията, посочена в точка 2 — в срок от шест месеца от нотифицирането на решението за класифициране на посоченото вещество.
                  Посочената в настоящото вписване чистота е въз основа на производство с пилотна инсталация. Държавата членка, разглеждаща заявлението, уведомява Комисията в съответствие с член 38 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 за спецификацията на техническия материал, произведен за търговски цели.

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са предоставени в доклада за преглед.

         (2)  ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1.

      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:

                     Номер

                     Популярно наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Дата на одобрението

                     Изтичане на срока на одобрението

                     Специфични разпоредби

                     „55

                     Пенфлуфен
                     CAS № 494793-67-8
                     CIPAC № 826

                        2’-[(RS)-1,3-диметилбутил]- 1,3-диметил-5-флуоропиразол-4-карбоксанилид

                     ≥ 950 g/kg
                     1:1 (R:S) съотношение на енантиомери

                     1 февруари 2014 г.

                     31 януари 2024 г.

                     ЧАСТ A
                     Може да бъде разрешена единствено употребата за третиране на картофени клубени, предназначени за посадъчен материал, преди или по време на засаждане, като прилагането на веществото върху една и съща обработваема площ се ограничава до веднъж на всеки три години.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно пенфлуфен, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 март 2013 г.
                     При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

                                 а)

                                 безопасността на операторите;

                                 б)

                                 опазването на подпочвените води, когато веществото се прилага в области, уязвими по отношение на почвата и/или климата.

                           Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                     Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:

                                 (1)

                                 риска в дългосрочен план за птиците.

                                 (2)

                                 значимостта на метаболита M01 (пенфлуфен-3-хидроксибутил) в подпочвените води, ако пенфлуфен е класифициран като канцерогенно вещество категория 2 съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.

                           Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и органа информацията, посочена в точка 1, не по-късно от 30 септември 2015 г., и информацията, посочена в точка 2 — в срок от шест месеца от нотифицирането на решението за класифициране на посоченото вещество.
                     Посочената в настоящото вписване чистота е въз основа на производство с пилотна инсталация. Държавата членка, разглеждаща заявлението, уведомява Комисията в съответствие с член 38 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 за спецификацията на техническия материал, произведен за търговски цели.“

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са предоставени в доклада за преглед.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 145/2014 на Комисията от 14 февруари 2014 година за одобряване на активното вещество тиенкарбазон, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията  текст от значение за ЕИП

text:
               15.2.2014

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 45/12

      РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 145/2014 НА КОМИСИЯТА

   от 14 февруари 2014 година
   за одобряване на активното вещество тиенкарбазон, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на тиенкарбазон условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2008/566/ЕО на Комисията (3).

               (2)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 13 април 2007 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer CropScience AG за включване на активното вещество тиенкарбазон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2008/566/ЕО бе потвърдено, че документацията е „пълна“, тоест може да се счита, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания относно данните и информацията.

               (3)

               В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше направена оценка на въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя. На 17 декември 2008 г. определената за докладчик държава членка представи на Комисията проект на доклад за оценка. В съответствие с член 11, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 188/2011 на Комисията (4) на 7 юли 2011 г. беше поискана допълнителна информация от заявителя. Оценката на допълнителните данни от Обединеното кралство бе предадена под формата на актуализиран проект на доклад за оценка през април 2012 г.

               (4)

               Проектът на доклада за оценка беше разгледан от държавите членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“). На 17 юни 2013 г. Органът представи на Комисията заключението си във връзка с оценката на риска от употребата на активното вещество тиенкарбазон като пестицид (5). Проектът на доклада за оценка и заключението на органа бяха прегледани от държавите членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха изготвени в окончателен вид на 13 декември 2013 г. под формата на доклад за преглед на Комисията по отношение на тиенкарбазон.

               (5)

               Проведените различни анализи показаха, че като цяло може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи тиенкарбазон, отговарят на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно веществото тиенкарбазон да бъде одобрено.

               (6)

               В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от същия регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. Целесъобразно е по-конкретно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.

               (7)

               На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, произтичащи от одобрението.

               (8)

               Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, произтичащи от одобрението, като се има предвид създалото се специфично положение във връзка с прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се предприемат описаните по-долу действия. На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат тиенкарбазон. Когато е целесъобразно, държавите членки следва да изменят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО процедури по подаване и оценка на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.

               (9)

               Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка съгласно Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (6), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, с цел да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията, предвидени в приложение II към посочената директива. С това уточнение обаче не се налагат нови задължения за държавите членки или за притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или регламентите за одобряване на активни вещества.

               (10)

               В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (7) следва да бъде съответно изменено.

               (11)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобряване на активното вещество
   Активното вещество тиенкарбазон, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
   Член 2
   Повторна оценка на продуктите за растителна защита
   1.   При необходимост, до 31 декември 2014 г. държавите членки изменят или оттеглят в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество тиенкарбазон.
   До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специалните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1—4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   2.   Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ тиенкарбазон като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 30 юни 2014 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специалните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   След като определят това, държавите членки:

               а)

               при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2015 г. — за продукт, съдържащ тиенкарбазон като единствено активно вещество; или

               б)

               при необходимост изменят или отнемат разрешението до 31 декември 2015 г. или до датата, определена за изменяне или отнемане в съответния акт (или актове), с който съответното вещество (или вещества) е било включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е било одобрено, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната — за продукт, съдържащ тиенкарбазон като едно от няколко активни вещества.

         Член 3
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 4
   Влизане в сила и дата на прилагане
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

   Прилага се от 1 юли 2014 г.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 14 февруари 2014 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

      (2)  Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

      (3)  Решение 2008/566/ЕО на Комисията от 1 юли 2008 г. за принципно признаване на пълнотата на досиетата, представени за подробен преглед с оглед възможното включване на фосфан и тиенкарбазон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 181, 10.7.2008 г., стр. 52).

      (4)  Регламент (ЕС) № 188/2011 на Комисията от 25 февруари 2011 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на процедурите за оценка на активните вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива (ОВ L 53, 26.2.2011 г., стр. 51).

      (5)  Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) 2013 г.; 11(7):3270. Достъпен онлайн на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu

      (6)  Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10).

      (7)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

      ПРИЛОЖЕНИЕ I

                  Популярно наименование, идентификационни номера

                  Наименование по IUPAC

                  Чистота (1)

                  Дата на одобрението

                  Изтичане срока на одобрението

                  Специални разпоредби

                  Тиенкарбазон
                  CAS № 317815-83-1
                  CIPAC № 797

                  Метил 4-[(4,5-дихидро-3-метокси-4-метил-5-оксо-1H-1,2,4-триазол-1-ил) карбонилсулфамоил]-5-метилтиофен-3-карбоксилат

                  ≥ 950 g/kg

                  1 юли 2014 г.

                  30 юни 2024 г.

                  За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно тиенкарбазон, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 13 декември 2013 г.
                  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

                              а)

                              риска за подпочвените води, ако веществото се използва при чувствителни географски или климатични условия;

                              б)

                              риска за водните организми.

                        Условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска, когато е целесъобразно.
                  Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно преносимостта на тиенкарбазон на далечни разстояния по въздух и съответните въздействия върху околната среда.
                  Тази потвърждаваща информация се състои от резултатите на програма за наблюдение за оценяване на преносимостта на тиенкарбазон на далечни разстояния по въздух и съответните въздействия върху околната среда. Заявителят предоставя тази програма за наблюдение на Комисията, държавите членки и Органа до 30 юни 2016 г., а резултатите под формата на доклад за наблюдение — до 30 юни 2018 г.

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преглед.

      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:

                     Номер

                     Популярно наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Дата на одобрението

                     Изтичане срока на одобрението

                     Специални разпоредби

                     „71

                     Тиенкарбазон
                     CAS № 317815-83-1
                     CIPAC № 797

                     Метил 4-[(4,5-дихидро-3-метокси-4-метил-5-оксо-1H-1,2,4-триазол-1-ил) карбонилсулфамоил]-5-метилтиофен-3-карбоксилат

                     ≥ 950 g/kg

                     1 юли 2014 г.

                     30 юни 2024 г.

                     За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно тиенкарбазон, и по-специално приложения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 13 декември 2013 г.
                     При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

                                 а)

                                 риска за подпочвените води, ако веществото се използва при чувствителни географски или климатични условия;

                                 б)

                                 риска за водните организми.

                           Условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска, когато е целесъобразно.
                     Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно преносимостта на тиенкарбазон на далечни разстояния по въздух и съответните въздействия върху околната среда.
                     Тази потвърждаваща информация се състои от резултатите на програма за наблюдение за оценяване на преносимостта на тиенкарбазон на далечни разстояния по въздух и съответните въздействия върху околната среда. Заявителят предоставя тази програма за наблюдение на Комисията, държавите членки и Органа до 30 юни 2016 г., а резултатите под формата на доклад за наблюдение — до 30 юни 2018 г.“

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преглед.


title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 485/2014 на Комисията от 12 май 2014 година за одобряване на активното вещество Bacillus pumilus QST 2808 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията  Текст от значение за ЕИП

text:
               13.5.2014

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 138/65

         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 485/2014 НА КОМИСИЯТА
   от 12 май 2014 година
   за одобряване на активното вещество Bacillus pumilus QST 2808 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:

               (1)

               В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобряване на активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на Bacillus pumilus QST 2808 условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение за изпълнение 2011/253/ЕС на Комисията (3).

               (2)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 3 декември 2010 г. Нидерландия получи заявление от AgraQuest Inc., понастоящем Bayer CropScience, за включването на активното вещество Bacillus pumilus QST 2808 в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Пълнотата на документацията бе потвърдена с Решение за изпълнение 2011/253/ЕС, т.е. може да се счита, че тя принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания относно данните и информацията.

               (3)

               В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО бе направена оценка на въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда във връзка с видовете употреба, предложени от заявителя. На 8 май 2012 г. определената за докладчик държава членка представи проект на доклад за оценка.

               (4)

               Проектът на доклада за оценка бе разгледан от държавите членки и от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“). На 26 юли 2013 г. Органът представи на Комисията заключението си във връзка с оценката на риска от употребата на активното вещество Bacillus pumilus QST 2808 като пестицид (4). Проектът на доклада за оценка и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и на 20 март 2014 г. бяха изготвени в окончателен вид под формата на доклад на Комисията за преглед на Bacillus pumilus QST 2808.

               (5)

               Проведените различни изследвания показаха, че може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи Bacillus pumilus QST 2808, принципно отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно веществото Bacillus pumilus QST 2808 да бъде одобрено.

               (6)

               В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. По-конкретно е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.

               (7)

               На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на произтичащите от него нови изисквания.

               (8)

               Без да се засягат посочените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, произтичащи от одобрението, и предвид създалото се специфично положение във връзка с прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва обаче да се предвидят следните възможности. На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus pumilus QST 2808. Когато е целесъобразно, държавите членки следва да изменят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО подаване и оценка на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.

               (9)

               Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка съгласно Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), показва, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, с цел да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки и особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. С това уточнение обаче не се налагат нови задължения за държавите членки или за притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или регламентите за одобряване на активни вещества.

               (10)

               В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (6) следва да бъде съответно изменено.

               (11)

               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобряване на активното вещество
   Активното вещeство Bacillus pumilus QST 2808, посочено в приложение I, се одобрява при условията, предвидени в същото приложение.
   Член 2
   Повторна оценка на продуктите за растителна защита
   1.   До 28 февруари 2015 г. държавите членки при необходимост изменят или отнемат в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество Bacillus pumilus QST 2808.
   До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1—4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   2.   Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ Bacillus pumilus QST 2808 като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 август 2014 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   След като определят това, държавите членки:

               а)

               при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 29 февруари 2016 г. — за продукт, съдържащ Bacillus pumilus QST 2808 като единствено активно вещество; или

               б)

               при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 29 февруари 2016 г. или от датата, определена за това изменение или отнемане в съответния акт (или актове), с който съответното вещество (или вещества) е било включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е било одобрено, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната — за продукт, съдържащ Bacillus pumilus QST 2808 като едно от няколко активни вещества.

         Член 3
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 4
   Влизане в сила и дата на прилагане
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

   Прилага се от 1 септември 2014 г.

      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 12 май 2014 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

      (2)  Директива 91/414/ЕО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

      (3)  Решение за изпълнение 2011/253/ЕС на Комисията от 26 април 2011 година за признаване по принцип на пълнотата на документацията, представена за подробен преглед с оглед на възможното включване на метобромурон, S-абсцизова киселина, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 и Streptomyces lydicus WYEC 108 в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 27.4.2011 г., стр. 13).

      (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2013 г.) 11(8):3346. Публикуван онлайн на адрес: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10).

      (6)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

      ПРИЛОЖЕНИЕ I

                  Популярно наименование,
                  идентификационни номера

                  Наименование по IUPAC

                  Чистота (1)

                  Дата на одобрението

                  Изтичане срока на одобрението

                  Специфични разпоредби

                     Bacillus pumilus QST 2808
                  Референтен номер B-30087 в колекцията патентовани култури на USDA Agricultural Research Service — NRRL (Служба за научни изследвания в областта на селското стопанство) в Пеория (Илинойс, САЩ).

                  Не се прилага

                  ≥ 1 × 1012 CFU/kg

                  1 септември 2014 г.

                  31 август 2024 г.

                  За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно Bacillus pumilus QST 2808, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е окончателно изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 20 март 2014 г.
                  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че Bacillus pumilus QST 2808 се счита за потенциален сенсибилизатор.
                  Условията за разрешаване включват мерки за ограничаване на риска, когато е целесъобразно.
                  Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:

                              а)

                              идентифицирането на аминозахарта, получена от Bacillus pumilus QST 2808;

                              б)

                              аналитичните данни за съдържанието на тази аминозахар в производствените партиди.

                        Заявителят предоставя тази информация на държавите членки, Комисията и Органа не по-късно от 31 август 2016 г.

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преглед.

      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:

                     Номер

                     Популярно наименование,
                     идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Дата на одобрението

                     Изтичане срока на одобрението

                     Специфични разпоредби

                     „75

                        Bacillus pumilus QST 2808
                     Референтен номер B-30087 в колекцията патентовани култури на USDA Agricultural Research Service — NRRL (Служба за научни изследвания в областта на селското стопанство) в Пеория (Илинойс, САЩ)

                     Не се прилага

                     ≥ 1 × 1012 CFU/kg

                     1 септември 2014 г.

                     31 август 2024 г.

                     За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно Bacillus pumilus QST 2808, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е окончателно изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 20 март 2014 г.
                     При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че Bacillus pumilus QST 2808 се счита за потенциален сенсибилизатор.
                     Условията за разрешаване включват мерки за ограничаване на риска, когато е целесъобразно.
                     Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:

                                 а)

                                 идентифицирането на аминозахарта, получена от Bacillus pumilus QST 2808;

                                 б)

                                 аналитичните данни за съдържанието на тази аминозахар в производствените партиди.

                           Заявителят предоставя тази информация на държавите членки, Комисията и Органа не по-късно от 31 август 2016 г.“

         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преглед.