title: Директива 2009/127/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 година за изменение на Директива 2006/42/ЕО по отношение на машините за прилагане на пестициди (Текст от значение за ЕИП)

text:
               25.11.2009

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 310/29

      ДИРЕКТИВА 2009/127/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

   от 21 октомври 2009 година
   за изменение на Директива 2006/42/ЕО по отношение на машините за прилагане на пестициди
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
   като взеха предвид предложението на Комисията,
   като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
   в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
   като имат предвид, че:

               (1)

               Общопризнат факт е, че употребата на пестициди представлява заплаха както за човешкото здраве, така и за околната среда. В съобщението си от 12 юли 2006 г.„Тематична стратегия за устойчива употреба на пестициди“ Комисията прие стратегия, която има за цел да намали рисковете за човешкото здраве и околната среда, произтичащи от употребата на пестициди. Освен това Европейският парламент и Съветът приеха Директива 2009/128/ЕО от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчива употреба на пестициди (3) („рамковата директива“).

               (2)

               Проектирането, изработването и поддръжката на машините за прилагане на пестициди играят важна роля в усилията, насочени към намаляване на неблагоприятните ефекти на пестицидите върху човешкото здраве и околната среда. По отношение на оборудването за прилагане на пестициди, което вече се използва за професионални цели, рамковата директива въвежда изисквания за проверка и поддръжка на това оборудване.

               (3)

               Рамковата директива се прилага за пестициди, които са продукти за растителна защита. Поради тази причина е целесъобразно приложното поле на настоящата директива да бъде ограничено до машините за прилагане на пестициди, които са продукти за растителна защита. При все това, тъй като се очаква приложното поле на рамковата директива да бъде разширено до биоцидните продукти, разширяването на обхвата на изискванията за опазване на околната среда до машините за прилагане на биоцидни продукти следва да бъде разгледано от Европейската комисия до 31 декември 2012 г.

               (4)

               Изискванията за опазване на здравето и безопасността на хората и, когато това е целесъобразно, на домашните животни и на вещите, вече са предвидени в Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините (4). Ето защо е целесъобразно в Директива 2006/42/ЕО да бъдат включени съществени изисквания за опазване на околната среда при проектирането и изработването на нови машини за прилагане на пестициди, като се гарантира, че тези изисквания са съвместими с изискванията на рамковата директива относно поддръжката и проверките.

               (5)

               Поради това също така е необходимо в разпоредбите на Директива 2006/42/ЕО да се включи и позоваване на опазването на околната среда, като тази цел се ограничи до категорията машини, както и до рисковете, за които се прилагат специфични изисквания по отношение опазването на околната среда.

               (6)

               Машините за прилагане на пестициди включват самоходните машини, прикачните машини, навесните, полунавесните и монтираните на летателни апарати машини, както и стационарните машини, предназначени за прилагане на пестициди за професионални и непрофесионални цели. Те включват също и моторизираните или ръчно задвижвани и ръчно водими машини, снабдени с камера под налягане.

               (7)

               Настоящата директива се ограничава до съществените изисквания, на които трябва да отговарят машините за прилагане на пестициди, преди да бъдат пуснати на пазара и/или в експлоатация, докато европейските организации по стандартизация отговарят за изготвянето на хармонизирани стандарти, осигуряващи подробни спецификации за различните категории такива машини, с цел да се даде възможност на производителите да се съобразят с тези изисквания.

               (8)

               Важно е всички заинтересовани страни, включително промишлеността, земеделските производители и екологичните организации, да имат равноправно участие в определянето на такива хармонизирани стандарти, за да се гарантира приемането им въз основа на ясен консенсус между всички заинтересовани страни.

               (9)

               Следователно Директива 2006/42/ЕО следва да бъде съответно изменена.

               (10)

               В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (5) държавите-членки се насърчават да изготвят, за себе си и в интерес на Общността, собствени таблици, които, доколкото е възможно, илюстрират съответствието между настоящата директива и мерките за нейното транспониране, и да ги направят обществено достояние.

               (11)

               Ако наличните научни доказателства са недостатъчни, за да се направи точна оценка на риска, когато държавите-членки приемат мерки съгласно настоящата директива, те следва да прилагат принципа на предпазливост, който е принцип на общностното право, очертан включително и в Съобщението на Комисията от 2 февруари 2000 г., като същевременно се спазват останалите правила и принципи, съдържащи се в Директива 2006/42/ЕО, като свободното движение на стоки и презумпцията за съответствие,

         ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1

      Изменение на Директива 2006/42/ЕО

   Директива 2006/42/ЕО се изменя, както следва:

               1.

               В член 2, втора алинея се добавя следната буква:

                           „м)

                           „съществени изисквания за безопасност и опазване на здравето“ означава задължителни разпоредби, свързани с проектирането и изработването на продуктите, за които се прилага настоящата директива, с цел да се гарантира високо равнище на опазване на здравето и безопасността на хората и, при необходимост, на домашни животни и вещи, и, когато е приложимо, на околната среда.
                           Съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето са посочени в приложение I. Съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, свързани с опазването на околната среда, се прилагат само за машините, посочени в раздел 2.4 от посоченото приложение.“

               2.

               Член 4, параграф 1 се заменя със следното:
               „1.   Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, така че машините да могат да бъдат пускани на пазара и/или в експлоатация, само ако отговарят на съответните разпоредби на настоящата директива и не застрашават здравето и безопасността на хората и, при необходимост, на домашни животни и вещи, и, когато е приложимо — на околната среда, когато са монтирани и поддържани в съответствие с изискванията и се използват според предназначението им или при разумно предвидими условия.“

               3.

               В член 9, параграф 3 първата алинея се заменя със следното:
               „В предвидените в параграф 1 случаи Комисията провежда консултация с държавите-членки и останалите заинтересовани страни, като посочва мерките, които възнамерява да приеме, за да осигури на общностно равнище високо ниво на опазване на здравето и безопасността на хората и, при необходимост, на домашни животни и вещи, и, когато е приложимо — на околната среда.“

               4.

               Член 11, параграф 1 се заменя със следното:
               „1.   Когато държава-членка констатира, че определена машина, по отношение на която се прилага настоящата директива, с нанесена маркировка „СЕ“, придружена от „ЕО“ декларация за съответствие и която се използва според предназначението си или в разумно предвидими условия, е възможно да застраши здравето или безопасността на хората или, при необходимост, на домашни животни или вещи, или, когато е приложимо — на околната среда, тя взема всички необходими мерки, за да изтегли тази машина от пазара, да забрани пускането ѝ на пазара и/или в експлоатация или да ограничи нейното свободно движение.“

               5.

               Приложение I се изменя, както следва:

                           а)

                           в Общите принципи точка 4 се заменя със следното:

                                       „4.

                                       Настоящото приложение включва няколко части. Първата има общ характер и се прилага към всички типове машини. Останалите части се отнасят до някои по-специални видове опасности. Въпреки това е наложително настоящото приложение да се разглежда в неговата цялост, за да е сигурно, че са изпълнени всички съответни съществени изисквания. По време на проектирането на дадена машина се вземат под внимание изискванията на общата част и изискванията на една или няколко от останалите части на приложението, в зависимост от резултатите от оценката на рисковете, извършена в съответствие с точка 1 от настоящите общи принципи. Съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, свързани с опазването на околната среда, се прилагат само за машините, посочени в раздел 2.4.“;

                           б)

                           глава 2 се изменя, както следва:

                                       i)

                                       първата алинея се заменя със следното:
                                       „Машините, предназначени за използване в хранително-вкусовата, козметичната или фармацевтичната промишленост, ръчно преносимите и/или ръчно водимите машини, преносимите машини за закрепване и другите машини с ударно действие, машините за обработване на дърво и на материали с подобни физически характеристики, както и машините за прилагане на пестициди трябва да отговарят на всички съществени изисквания за безопасност и опазване на здравето, предвидени в настоящата част (вж. Общи принципи, точка 4).“;

                                       ii)

                                       добавя се следният раздел:
                                       „2.4.   МАШИНИ ЗА ПРИЛАГАНЕ НА ПЕСТИЦИДИ
                                       2.4.1.
                                             Определение

                                       „Машини за прилагане на пестициди“ са машини, специално предназначени за прилагане на продукти за растителна защита по смисъла на член 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (6).
                                       2.4.2.
                                             Общи положения

                                       Производителят на машини за прилагане на пестициди или неговият упълномощен представител трябва да осигури извършването на оценка на риска от нежелано излагане на околната среда на действието на пестициди, в съответствие с процеса на оценка и намаляване на рисковете, посочен в Общите принципи, точка 1.
                                       Машините за прилагане на пестициди трябва да бъдат проектирани и изработени, като се вземат предвид резултатите от оценката на риска съгласно първа алинея, така че машините да могат да бъдат експлоатирани, регулирани и поддържани без нежелано излагане на околната среда на действието на пестициди.
                                       Загубите от изтичане трябва да се предотвратяват по всяко време.
                                       2.4.3.
                                             Контрол и наблюдение

                                       Трябва да има възможност за лесен и точен контрол, наблюдение и незабавно спиране на прилагането на пестициди от работните места.
                                       2.4.4.
                                             Пълнене и изпразване

                                       Машините трябва да бъдат проектирани и изработени така, че да се улесни прецизното пълнене с необходимото количество пестициди и да се гарантира лесното и цялостно изпразване, като се предотвратява разливането на пестициди и се избягва замърсяването на източника на водоснабдяване по време на тези операции.
                                       2.4.5.
                                             Прилагане на пестициди

                                       2.4.5.1.   Дозиране при прилагането

                                       Машините трябва да бъдат снабдени със средства за лесно, прецизно и надеждно регулиране на дозирането при прилагане.
                                       2.4.5.2.   Разпределение, нанасяне и отнасяне на струята пестициди

                                       Машините трябва да бъдат проектирани и изработени така, че да се осигури нанасяне на пестицидите в целевите области, да се сведат до минимум загубите към други области и да се предотврати отнасянето на струята пестициди към околната среда. Когато е необходимо, трябва да се гарантира равномерно разпределение и хомогенно нанасяне.
                                       2.4.5.3.   Изпитвания

                                       За да се провери дали съответните части на машината отговарят на изискванията, посочени в раздели 2.4.5.1 и 2.4.5.2, производителят или неговият упълномощен представител трябва да проведат или да възложат провеждането на подходящи изпитвания за всеки тип машина.
                                       2.4.5.4.   Загуби при спиране

                                       Машините трябва да бъдат проектирани и изработени така, че да предотвратяват загубите при спиране прилагането на пестициди.
                                       2.4.6.
                                             Поддръжка

                                       2.4.6.1.   Почистване

                                       Машината трябва да бъде проектирана и изработена така, че да може да бъде лесно и напълно почиствана, без да се замърсява околната среда.
                                       2.4.6.2.   Обслужване

                                       Машината трябва да бъде проектирана и изработена така, че да се улесни смяната на износените части, без да се замърсява околната среда.
                                       2.4.7.
                                             Проверки

                                       Трябва да има възможност за лесно свързване на необходимите измервателни уреди към машината с цел проверка на нейното правилно функциониране.
                                       2.4.8.
                                             Маркировка на дюзи, цедки и филтри

                                       Дюзите, цедките и филтрите трябва да се маркират така, че техният тип и размери да могат да бъдат ясно определени.
                                       2.4.9.
                                             Посочване на използваните пестициди

                                       Когато е необходимо, машините трябва да бъдат снабдени с табела, на която операторът да може да постави надпис с наименованието на използвания пестицид.
                                       2.4.10.
                                             Инструкция за експлоатация

                                       Инструкцията за експлоатация трябва да предоставя следната информация:

                                                   а)

                                                   предпазните мерки, които трябва да бъдат предприети по време на смесване, товарене, прилагане, изпразване, почистване, операции по обслужване и транспортиране, за да се избегне замърсяването на околната среда;

                                                   б)

                                                   подробни условия на употреба за различните предвидени работни среди, включително съответната подготовка и регулиране, необходими, за да се гарантира нанасянето на пестицидите в целевите области, като същевременно се сведат до минимум загубите към други области, да се предотврати отнасянето на струята пестициди към околната среда и, по целесъобразност, да се осигури равномерно разпределение и хомогенно нанасяне на пестицидите;

                                                   в)

                                                   номенклатурата от типове и размери на дюзите, цедките и филтрите, които могат да бъдат използвани с машината;

                                                   г)

                                                   честотата на проверките и критериите и метода за подмяна на износените части, които влияят на правилното функциониране на машините, като например дюзи, цедки и филтри;

                                                   д)

                                                   изискванията за калибрирането, ежедневната поддръжка, подготовката за зимата и други проверки, необходими, за да се осигури правилното функциониране на машината;

                                                   е)

                                                   видове пестициди, които биха могли да доведат до неправилно функциониране на машината;

                                                   ж)

                                                   указание, че операторът следва да актуализира редовно наименованието на използвания пестицид върху табелата, посочена в раздел 2.4.9;

                                                   з)

                                                   свързването и употребата на всякакви специални устройства или принадлежности и необходимите предпазни мерки, които следва да бъдат взети;

                                                   и)

                                                   указание, че машината може да подлежи на националните изисквания за редовни проверки от посочените за тази цел органи, както е предвидено в Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчива употреба на пестицидите (7);

                                                   й)

                                                   характеристиките на машините, които трябва да бъдат проверени, за да се гарантира правилното им функциониране;

                                                   к)

                                                   инструкции за свързване на необходимите измервателни инструменти.

         Член 2
   Транспониране
   1.   Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 15 юни 2011 г. разпоредбите, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
   Те прилагат тези разпоредби, считано от 15 декември 2011 г.
   Когато държавите-членки приемат посочените разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Влизане в сила
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 4
   Адресати
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Страсбург на 21 октомври 2009 година.

            За Европейския парламент

            Председател

         J. BUZEK

            За Съвета

            Председател

         C. MALMSTRÖM

      (1)  ОВ C 182, 4.8.2009 г., стp. 44.

      (2)  Становище на Европейския парламент от 22 април 2009 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и решение на Съвета от 24 септември 2009 г.

      (3)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 71.

      (4)  ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24.

      (5)  ОВ C 321, 31.12.2003 г., стр. 1.

      (6)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

      (7)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 71.“


title: Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 година за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки  Текст от значение за ЕИП

text:
               9.4.2015

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 93/56

         ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/566 НА КОМИСИЯТА
   от 8 април 2015 година
   за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 9, параграф 4 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               С Директива 2004/23/ЕО се установяват стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за употреба при човека, и при даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки, съдържащи се в състава на готови продукти, предназначени за употреба при човека, когато тези продукти попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза, така че да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве в Съюза.

               (2)

               Обменът на тъкани и клетки е все по-разпространен в световен мащаб и поради това в Директива 2004/23/ЕО се изисква вносът на тъкани и клетки да се извършва от лечебни заведения, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от държавите членки съответно разрешение за тази дейност. Изключенията от това изискване са определени в член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, като се позволява на компетентните органи пряко да разрешават вноса на конкретни тъкани и клетки в съответствие с условията, определени в член 6 от Директива 2006/17/ЕО на Комисията (2) или при неотложна необходимост. Тези изключения се използват редовно — но не само — когато се разрешава вносът на хематопоетични стволови клетки от костен мозък, периферна кръв или кръв от пъпната връв, които се използват за лечение на редица животозастрашаващи състояния.

               (3)

               Освен това с Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки и извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани да гарантират, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандарти за качество и безопасност, еквивалентни на установените в Директива 2004/23/ЕО, и се призовава за установяването на процедури за контрол на еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на вноса на тъкани и клетки. Тези процедури следва да бъдат определени в настоящата директива, без да се засяга митническото законодателство на Съюза.

               (4)

               И по-специално, подходящо е да се установят режими за упълномощаване и инспекция, отразяващи съществуващия процес на контрол за дейностите, свързани с тъканите и клетките, извършван в рамките на Съюза. Също така е целесъобразно да се определят процедурите, които да се следват от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в отношенията им с техните доставчици от трети държави.

               (5)

               С изключение на вноса, разрешен пряко от компетентните органи в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, целият внос на тъкани и клетки от трети страни трябва да се извършва от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани. Когато компетентните органи пряко разрешават внос в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, отговорността да се гарантира, че този внос отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в посочената директива, е на компетентните органи.

               (6)

               Тъканите и клетките следва по принцип да бъдат внесени от тъканни банки или болнични единици, които са акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение като извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Тъканни банки или болнични единици следва да се считат за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, когато те са страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос на тъкани и клетки. Когато дадена организация, която предлага посреднически услуги, е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за улесняване на вноса на тъкани и клетки, но не за самия внос, тя не може да се счита за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Държавите членки могат да изберат дали да уреждат реда на извършването на такива услуги извън обхвата на настоящата директива.

               (7)

               Когато други органи като организации, отговорни за използването на тъканите и клетките при човека, производители на лекарствени продукти за модерна терапия, клинични специалисти или физически лица са страна по договорно споразумение с трета държава доставчик за внос на тъкани и клетки, те следва да се считат за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Те трябва да отговарят на изискванията на настоящата директива, както и на всички съответни разпоредби на Директива 2004/23/ЕО и да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Когато след извършването на вноса те се ангажират също така с контрол, преработване, съхраняване, съхранение или разпределяне на внесените тъкани и клетки, те трябва също така да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение от съответните им компетентни органи за целите на тези дейности и да отговарят на изискванията на Директива 2004/23/ЕО. В противен случай те може да получат тъкани и клетки с произход от трети държави от тъканни банки или болнични единици, разположени в Съюза, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани.

               (8)

               Когато извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение като лечебни заведения за работа с тъкани за дейностите, които извършват в рамките на Съюза, държавите членки могат да хармонизират своите процедури за упълномощаване, контрол и докладване, при условие че процедурите, предвидени в настоящата директива, се спазват.

               (9)

               За да се улесни разпределянето в рамките на Съюза на внесените тъкани и клетки, включително когато това разпределение е трансгранично, компетентният орган или органи следва да издадат удостоверение за акредитирането, определянето, упълномощаването или издаването на разрешението за извършващото внос лечебното заведение за работа с тъкани.

               (10)

               Мерките за инспекция играят важна роля при контрола за еквивалентността на внесените тъкани и клетки със стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Следователно държавите членки се насърчават, когато е целесъобразно, да инспектират и доставчици от трети държави и да си сътрудничат с други държави членки, в които внесените тъкани и клетки е възможно да бъдат разпределени. Държавите членки, в които са разположени извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, носят отговорността за вземането на решения относно най-целесъобразните мерки, които да се вземат, и относно решенията за това дали са необходими проверки на място на доставчици от трети държави.

               (11)

               Ръководството за работа на компетентните органи за извършване на инспекции беше актуализирано, за да бъдат взети под внимание инспекциите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и техните доставчици от трети държави, и е на разположение на държавите членки като документ с насоки, който да послужи при извършването на такива инспекции.

               (12)

               Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да упражняват контрол за това дали стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които те внасят в Съюза, са еквивалентни на стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Писмените споразумения с доставчици от трети държави и документацията, която да се предостави и която да бъде на разположение на компетентните органи, са ключови елементи за осигуряването на това, че този контрол се извършва на практика, и по-специално за осигуряването на проследимост до донора и за гарантирането на това, че е спазен принципът на доброволно и безвъзмездно даряване в съответствие с Директива 2004/23/ЕО. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се насърчават също така да извършват одит на своите доставчици от трети държави като част от този процес на контрол.

               (13)

               Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да гарантират, че Единният европейски код се прилага за внасяните тъкани и клетки в съответствие с Директива 2006/86/ЕО на Комисията (3) или като тази задача се изпълнява от тях самите, или като я делегират на доставчици от трети държави като част от условията на писмените споразумения с тях.

               (14)

               На държавите членки следва да се позволи да освобождават внос еднократно от изискванията, определени в настоящата директива, по отношение на документи и писмени споразумения. Такъв еднократен внос следва обаче да бъде извършван от акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани и като общо правило не следва да се извършва редовно или повторно от един и същ доставчик от трета държава. Използването на такива изключения следва да бъде ограничено до ситуации, при които дадено лице или лица имат или са имали тъкани и клетки, съхранявани в трета държава за бъдеща употреба, по-специално при даряване на репродуктивни клетки от партньор, при автоложно даряване или даряване, предназначено за близки роднини, а впоследствие лицето или лицата желаят тези тъкани или клетки да бъдат внесени в Съюза от тяхно име. Този внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не следва да се извършва повече от веднъж за който и да било реципиент и не следва да включва тъкани или клетки за трети страни.

               (15)

               Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да запазят или въведат по-строги мерки, свързани с вноса на тъкани и клетки, по-специално за да се гарантира, че принципът на доброволното и безвъзмездно даряване е спазен, при условие че са изпълнени разпоредбите на Договора.

               (16)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за тъканите и клетките, създаден съгласно член 29, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   ГЛАВА I

      ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

   Член 1
   Обхват
   1.   Настоящата директива се прилага за вноса в Съюза на:

               а)

               човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека; както и

               б)

               готови продукти, получени от човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека, когато тези продукти не попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза.

         2.   Когато човешките тъкани и клетки, които ще бъдат внесени, са предназначени изключително за използване за готови продукти, обхванати от друго законодателство на Съюза, настоящата директива се прилага единствено при даряването, доставянето и контрола, който се осъществява извън рамките на Съюза, както и за да се гарантира проследимостта от донора до реципиента и обратно.
   3.   Настоящата директива не се прилага за:

               а)

               вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква а) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени от компетентния орган или органи;

               б)

               вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени при неотложна необходимост;

               в)

               кръв и кръвни продукти, както са определени в Директива 2002/98/ЕО;

               г)

               органи или части от органи, както са определени в Директива 2004/23/ЕО.

         Член 2
   Определения
   За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:

               а)

               „неотложна необходимост“ е непредвидена ситуация, в която на практика няма друго решение освен спешен внос в Съюза на тъкани и клетки от трета държава за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос;

               б)

               „извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани“ е тъканна банка, болнична единица или друг орган, установен в рамките на Съюза, който е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос в Съюза на тъкани и клетки, изпратени от трета държава и предназначени за употреба при човека;

               в)

               „еднократен внос“ е вносът на специфичен вид тъкан или клетка за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани и на доставчика от третата държава преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета държава, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за „еднократен внос“;

               г)

               „доставчик от трета държава“ означава лечебно заведение за работа с тъкани или друг орган, установен в трета държава, който отговаря за износа за Съюза на тъканите и клетките, които доставя на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани. Доставчик от трета държава може също така да извършва една или повече от дейностите, които се извършват извън Съюза, по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или разпределянето на тъканите и клетките, внесени в Съюза.

         ГЛАВА II

      ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ОРГАНИТЕ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ

   Член 3
   Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
   1.   Без да се засягат разпоредбите на член 1, параграф 3, държавите членки гарантират, че целият внос на тъкани и клетки от трети държави се осъществява от извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение от компетентен орган или органи за целите на тези дейности.
   2.   След като получат информацията, посочена в приложение I към настоящата директива, и след проверка установят, че извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани отговаря на изискванията на настоящата директива, компетентният орган или органи акредитират, определят, упълномощават или издават разрешение на съответното лечебно заведение за работа с тъкани да внася тъкани и клетки и определят приложимите условия, като например ограничения за вида на тъканите и клетките, които се внасят, или за използваните доставчици от трети държави. Компетентният орган или органи издават сертификата, посочен в приложение II към настоящата директива, на акредитираното, определеното, упълномощеното или с издадено разрешение за работа извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани.
   3.   Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани не може да извършва съществена промяна на своите дейности по вноса без предварителното писмено одобрение от компетентния орган или органи. По-специално, за съществена промяна се счита всяка промяна, свързана с вида на внесените тъкани и клетки, с дейностите, осъществени в трети държави, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки, или с използваните доставчици от трети държави. Когато извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани извършва еднократен внос на тъкани или клетки с произход от доставчик от трета държава, който не е включен в съществуващото му акредитиране, определяне, упълномощаване или разрешение, този внос не се счита за съществена промяна, ако извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено да внася същия вид тъкани или клетки от друг доставчик или доставчици от трета държава.
   4.   Компетентният орган или органи могат временно да преустановят или да оттеглят частично или изцяло акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението на извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, ако, по-специално, инспекциите или другите контролни мерки докажат, че лечебното заведение вече не отговаря на изискванията на настоящата директива.
   Член 4
   Инспекции и други мерки за контрол
   1.   Държавите членки гарантират, че компетентният орган или органи организират инспекции и други мерки за контрол на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и когато е целесъобразно — на техните доставчици от трети държави, и че извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани провеждат необходимите проверки, за да се осигури еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще се внесат, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. Периодът между провежданите инспекции на дадено извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани не надвишава две години.
   2.   Тези инспекции се провеждат от служители, които представляват компетентния орган или органи и които:

               а)

               са оправомощени да инспектират дейността на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, а когато е целесъобразно — дейностите на доставчици от трети държави;

               б)

               оценяват и контролират процедурите и дейностите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и помещенията на доставчици от трети държави, които са от значение, за да се гарантира еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще бъдат внасяни, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО;

               в)

               преглеждат документи или други протоколи, които са от значение за тази оценка и контрол.

         3.   Държавите членки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка или Комисията, предоставят информация за резултатите от извършените инспекции и други мерки за контрол, свързани с извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и доставчици от трети държави.
   4.   Държавите членки, в които се внасят тъкани и клетки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка, в която впоследствие се разпределят внесени тъкани и клетки, преценяват дали да извършат инспекции или други мерки за контрол по отношение на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и дейностите на доставчиците от трети държави. Държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, решава какви са целесъобразните мерки, които да предприеме, след провеждането на консултация с държавата членка, която е отправила искането.
   5.   Когато инспекцията на място се осъществява след подобно искане, компетентният орган или органи на държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, съгласува с компетентния орган или органи на държавата членка, която е отправила искането, дали и как държавата членка, отправила искането, да участва в провеждането на инспекцията. Окончателното решение за такова участие се взема от държавата членка, в която се намира извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани. Основанията за решение, с което се отказва подобно участие, се обясняват на държавата членка, която е отправила искането.
   ГЛАВА III

      ЗАДЪЛЖЕНИЯ ЗА ИЗВЪРШВАЩИТЕ ВНОС ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА РАБОТА С ТЪКАНИ

   Член 5
   Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
   1.   Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, като предприемат мерки, за да се гарантира, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в Директива 2004/23/ЕО, и че внесените тъкани и клетки могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно, подават заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение като извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, като:

               а)

               подават пред компетентния орган или органи необходимата информация и документация, както е посочено в приложение I към настоящата директива;

               б)

               предоставят, а при поискване от компетентния орган или органи — подават документацията, посочена в приложение III към настоящата директива.

         2.   Държавите членки могат да изберат да не прилагат изискванията за документацията, посочени в приложение I, част Е и приложение III към настоящата директива, за еднократен внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:

               а)

               проследимост от донора до реципиента и обратно; както и

               б)

               това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.

         Член 6
   Актуална информация
   1.   Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани изискват предварително писмено одобрение от компетентния орган или органи за планирани съществени промени в дейностите си по вноса, и по-специално съществените изменения, описани в член 3, параграф 3, и информират компетентния орган или органи за решението си да прекратят отчасти или изцяло своите дейности по вноса.
   2.   Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани незабавно уведомяват компетентния орган или органи за всички предполагаеми или действителни сериозни нежелани инциденти или реакции, за които са уведомени от доставчици от трети държави и които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внасяните от тях тъкани и клетки. В тези уведомления се включва информацията, определена в приложения III и IV към Директива 2006/86/ЕО.
   3.   Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани незабавно уведомява компетентния орган или органи за:

               а)

               преустановяването на действието или оттеглянето, частично или изцяло, на разрешението на доставчик от трета държава за износ на тъкани и клетки; както и

               б)

               друго решение на компетентния орган или органи на държавата, в която е установен доставчикът от трета държава, взето поради неспазване на стандартите и потенциално свързано с качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки.

         Член 7
   Писмени споразумения
   1.   Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани имат писмени споразумения с доставчици от трети държави, когато дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или износа за Съюза на тъканите и клетките, които се внасят в Съюза, се извършва извън Съюза.
   Държавите членки могат да изберат да не прилагат това изискване за еднократния внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:

               а)

               проследимост от донора до реципиента и обратно; както и

               б)

               това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.

         2.   В писменото споразумение между извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани и доставчика от трета държава се посочват изискванията за качество и безопасност, които трябва да бъдат изпълнени, за да се гарантира еквивалентност на стандартите за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. По-специално, писменото споразумение съдържа, като минимум, условията, изброени в приложение IV към настоящата директива.
   3.   С писменото споразумение се установява правото на компетентния орган или органи да извършват инспекции на дейността, включително на съоръженията, на доставчиците от трети държави за периода на времетраене на писменото споразумение и за период от две години след изтичането на срока му.
   4.   Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани предоставят копия на писмените споразумения с доставчици от трети държави на компетентния орган или органи като част от заявленията за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения.
   Член 8
   Регистър на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани
   1.   Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани водят и съхраняват архив на извършваната от тях дейност, включително на внесените видове и количества тъкани и клетки, както и на техния произход и местоназначение. В този архив се включва същата информация и за извършения еднократен внос. В годишния доклад, посочен в член 10, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО, се включва информация за тези дейности.
   2.   Компетентният орган или органи включват извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в публично достъпен регистър на лечебните заведения за работа с тъкани, предвиден в член 10, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО.
   3.   Информация относно акредитирането, определянето, упълномощаването и разрешенията на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се предоставя и чрез мрежа от регистри, посочена в член 10, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО.
   ГЛАВА IV

      ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

   Член 9
   Транспониране
   1.   Държавите членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Те прилагат тези разпоредби, считано от 29 април 2017 г.
   Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
   2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 10
   Влизане в сила
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 11
   Адресати
   Адресати на настоящата директива са държавите членки.

      Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.

            За Комисията

            Председател

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48.

      (2)  Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за определени технически изисквания по отношение на даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки (ОВ L 38, 9.2.2006 г., стр. 40).

      (3)  Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки (ОВ L 294, 25.10.2006 г., стр. 32).

      ПРИЛОЖЕНИЕ I

         Минимални изисквания относно информацията и документацията, които се предоставят от извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани при подаване на заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за целите на дейностите по вноса

      При подаване на заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за целите на дейностите по вноса извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани предоставя — освен ако вече не е предоставило като част от предишни заявления за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения за лечебно заведение за работа с тъкани или за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани — възможно най-актуална информация, а за част Е — документация за следното:
      А.   Обща информация за извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани (ИВЛЗРТ)

                  1.

                  Наименование на ИВЛЗРТ (наименование на дружеството).

                  2.

                  Адрес за посещения на ИВЛЗРТ.

                  3.

                  Пощенски адрес на ИВЛЗРТ (ако е различен).

                  4.

                  Статус на подаващо заявлението ИВЛЗРТ: следва да се посочи дали това е първото заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение като ИВЛЗРТ или, когато е приложимо, дали това е заявление за подновяване. В случаите, в които заявителят вече е акредитиран, определен, упълномощен или с издадено разрешение за лечебно заведение за работа с тъкани, се предоставя кодът от указателя на лечебните заведения за работа с тъкани.

                  5.

                  Име на структурата заявител (ако се различава от наименованието на дружеството).

                  6.

                  Адрес за посещения на структурата заявител.

                  7.

                  Пощенски адрес на структурата заявител (ако е различен).

                  8.

                  Име на мястото на приемане на вноса (ако се различава от наименованието на дружеството и структурата заявител).

                  9.

                  Адрес за посетителите на мястото на приемане.

                  10.

                  Адрес за кореспонденция на мястото на приемане (ако е различен).

            Б.   Информация за връзка, посочена в заявлението

                  1.

                  Име на лицето за връзка, посочено в заявлението.

                  2.

                  Телефонен номер.

                  3.

                  Електронна поща.

                  4.

                  Име на отговорното лице (ако е различно от лицето за връзка).

                  5.

                  Телефонен номер.

                  6.

                  Електронна поща.

                  7.

                  URL на уебсайта на ИВЛЗРТ (ако има).

            В.   Данни за тъканите и клетките, които ще бъдат внесени

                  1.

                  Списък на видовете тъкани и клетки, които ще бъдат внесени, включително еднократен внос на конкретни видове тъкани или клетки.

                  2.

                  Наименованието на продукта (където е приложимо и в съответствие с общия списък на ЕС) от всички видове тъкани и клетки, които ще бъдат внесени.

                  3.

                  Търговско наименование (ако е различно от наименованието на продукта) на всички видове тъкани и клетки, които ще бъдат внасяни.

                  4.

                  Наименованието на доставчика от третата държава за всеки вид тъкани и клетки, които ще бъдат внесени.

            Г.   Местоположение на дейностите

                  1.

                  Списък, в който се посочва по вид тъкани или клетки коя от дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването или съхранението се извършва преди вноса от доставчика от третата държава.

                  2.

                  Списък, в който се посочва по вид тъкани или клетки коя от дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването или съхранението се извършва преди вноса от подизпълнителя на доставчика от третата държава.

                  3.

                  Списък на всички дейности по вид тъкани или клетки, извършвани след вноса от ИВЛЗРТ.

                  4.

                  Имената на третите държави, в които дейностите по вид тъкани или клетки се извършват преди вноса.

            Д.   Данни на доставчици от трети държави

                  1.

                  Име на доставчика/доставчиците от третата държава (наименование на дружеството).

                  2.

                  Име на лицето за връзка.

                  3.

                  Адрес за посещение.

                  4.

                  Пощенски адрес (ако е различен).

                  5.

                  Телефонен номер, включително международния код за избиране.

                  6.

                  Телефонен номер за връзка в спешни ситуации (ако е различен)

                  7.

                  Електронна поща.

            Е.   Документация, която придружава заявлението

                  1.

                  Копие от писменото споразумение с доставчика/доставчиците от третата държава.

                  2.

                  Подробно описание на внесените тъкани и клетки от доставянето им до получаването им в извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани.

                  3.

                  Копие на удостоверението за разрешение за износ на доставчика от третата държава или когато няма издадено конкретно удостоверение — сертификат от съответния компетентен орган или органи на третата държава, с който се разрешават дейностите на доставчика от третата държава за работа в сектора на тъканите и клетките, включително за износ. Тази документация съдържа също така данните за връзка на съответния компетентен орган или органи на третата държава. В третите държави, където такава документация не е на разположение, се предоставят други документи, като например доклади от одити на доставчика от третата държава.

      ПРИЛОЖЕНИЕ II

         Сертификат за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение, който се издава от компетентния орган или органи на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани

      ПРИЛОЖЕНИЕ III

         Минимални изисквания относно документацията, която се предоставя на компетентния орган или органи от лечебните заведения за работа с тъкани, които възнамеряват да внесат тъкани и клетки от трети държави

      С изключение на еднократния внос, както е определен в член 2 от настоящата директива, който е освободен от тези изисквания за документация, извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, което подава заявлението, предоставя и — освен ако вече не е предоставило като част от предишни заявления за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани или лечебно заведение за работа с тъкани — представя при поискване от компетентния орган или органи най-актуалната версия на следните документи, отнасящи се до заявителя и неговите доставчици от трети държави.
      А.   Документация, засягаща извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани

                  1.

                  Длъжностна характеристика на отговорното лице и данни за неговата квалификация и обучение, както е предвидено в Директива 2004/23/ЕО.

                  2.

                  Копие на първичния етикет, етикета при преопаковането, етикета на външната опаковка и на транспортните контейнери.

                  3.

                  Списък на съответните и актуалните версии на стандартните процедури за работа, свързани с дейностите по вноса на лечебното заведение, включително стандартните процедури за работа при прилагането на Единния европейски код, получаване и съхранение на внесените тъкани и клетки на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, управление на нежелани инциденти и реакции, управление на оттеглянията и проследимостта от донора до реципиента.

            Б.   Документация, засягаща доставчика или доставчиците от третата държава

                  1.

                  Подробно описание на критериите, използвани за определяне и оценка на донора, на информацията, предоставена на донора или на семейството на донора, как се получава съгласие от донора или от семейството на донора и дали даряването е доброволно и безвъзмездно, или не.

                  2.

                  Подробна информация за центъра(овете) за извършване на контрол, които доставчиците от третите държави използват, и изследванията, извършвани от тези центрове.

                  3.

                  Подробна информация за методите, използвани при преработването на тъканите и клетките, включително подробна информация за валидирането на най-важните процедури за преработване.

                  4.

                  Подробно описание на съоръженията, критичните оборудване и материали и критериите, използвани за контрол на качеството и контрол на околната среда за всяка дейност, извършвана от доставчика от третата държава.

                  5.

                  Подробна информация относно условията за освобождаване на тъкани и клетки от доставчика или доставчиците от третата държава.

                  6.

                  Данни за всички подизпълнители, използвани от доставчиците от третите държави, включително наименованието, местоположението и изпълняваната дейност.

                  7.

                  Обобщение на резултатите от последната инспекция на доставчика от третата държава, извършена от съответния компетентен орган или органи от третата държава, включително датата на инспекцията, вида на инспекцията и основните заключения.

                  8.

                  Обобщение на най-скорошния одит на доставчика от третата държава, извършен от или от името на извършващото внос лечебното заведение за работа с тъкани.

                  9.

                  Всяка имаща отношение национална или международна акредитация.

         ПРИЛОЖЕНИЕ IV

         Минимални изисквания относно съдържанието на писмените споразумения между извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и техните доставчици от трети държави

      С изключение на еднократния внос, както е определен в член 2 от настоящата директива, който е освободен от тези изисквания, писменото споразумение между извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани и доставчика от третата държава съдържа най-малко следните разпоредби.

                  1.

                  Подробна информация за спецификациите на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, с което се цели да се гарантира, че стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО, са изпълнени и че взаимно договорените роли и отговорности на двете страни са гарант за това, че внесените тъкани и клетки са с еквивалентни стандарти за качество и безопасност.

                  2.

                  Има клауза, с която се гарантира, че доставчикът от третата държава предоставя на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани информацията, посочена в приложение III Б към настоящата директива.

                  3.

                  Има клауза, с която се гарантира, че доставчикът от третата държава уведомява извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани за всички предполагаеми или действително настъпили сериозни нежелани инциденти или реакции, които може да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките, внесени или които ще бъдат внесени от извършващото внос лечебното заведение за работа с тъкани.

                  4.

                  Има клауза, с която се гарантира, че доставчикът от третата държава уведомява извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани за всички съществени промени в своите дейности, включително за всяко оттегляне или преустановяване, изцяло или частично, на упълномощаването му за износ на тъкани и клетки или други сходни решения за неспазване на условията от съответния компетентен орган или органи на третата държава, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките, които са внесени или ще бъдат внесени от извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани.

                  5.

                  Има клауза, с която се гарантира на компетентния орган или органи правото да извършват инспекции на дейността на доставчика от третата държава, включително проверки на място, ако те пожелаят да извършат такива, като част от инспекциите на извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани. С клаузата следва също така да се гарантира на извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани правото редовно да извършва одит на доставчика от третата държава.

                  6.

                  Съгласуваните условия, които следва да се спазват при транспортирането на тъкани и клетки между доставчика от третата държава и извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани.

                  7.

                  Има клауза, с която се гарантира, че регистрите за донора по отношение на съответните внесени тъкани и клетки се съхраняват от доставчика от третата държава или неговия подизпълнител в съответствие с разпоредбите на ЕС за защита на данните за период от 30 години след доставянето, както и че се предвижда подходяща разпоредба за запазването им, в случай че доставчикът от третата държава преустанови дейността си.

                  8.

                  Разпоредби за редовно преразглеждане и когато е необходимо, преразглеждане на писменото споразумение, включително с оглед на това да се отразят промените в изискванията на стандартите на ЕС за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО.

                  9.

                  Списък на всички стандартни процедури за работа на доставчика от третата държава, свързани с качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки и ангажимент за предоставянето им при поискване.


title: Директива на Съвета от 9 октомври 1979 година относно методите на измерване и честотата на вземане на проби и анализ на повърхностните води, предназначени за производството на питейна вода в държавите-членки

text:
Важна правна забележка

|

31979L0869

Официален вестник n° L 271 , 29/10/1979 стр. 0044 - 0053 специално гръцко издание: глава 15 том 1 стр. 0220  специално испанско издание: глава 15 том 2 стр. 0146  специално португалско издание глава 15 том 2 стр. 0146  специално финландско издание: глава 15 том 2 стр. 0190  специално шведско издание: глава 15 том 2 стр. 0190  специално чешко издание глава 15 том 01 стр. 118  - 127 специално испанско издание глава 15 том 01 стр. 118  - 127 специално унгарско издание глава 15 том 01 стр. 118  - 127 специално литвийско издание глава 15 том 01 стр. 118  - 127 LV.ES глава 15 том 01 стр. 118  - 127 MT.ES глава 15 том 01 стр. 118  - 127 PL.ES глава 15 том 01 стр. 118  - 127 SK.ES глава 15 том 01 стр. 118  - 127 специално словенско издание глава 15 том 01 стр. 118  - 127

		19791009Директива на Съветаот 9 октомври 1979 годинаотносно методите на измерване и честотата на вземане на проби и анализ на повърхностните води, предназначени за производството на питейна вода в държавите-членки(79/869/ЕИО)СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално членове 100 и 235 от него,като взе предвид предложението на Комисията [1],като взе предвид становището на Асамблеята [2],като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет [3],като има предвид, че програмата за действие на Европейските общности в областта на околната среда [4] предвижда стандартизиране или съгласуване на методите на измерване с оглед сравнимостта на резултатите от измерванията на замърсяването в Общността;като има предвид, че Директива 75/440/ЕИО на Съвета от 16 юни 1975 г. относно изискванията за качество на повърхностните води, предназначени за производство на питейна вода [5], и по-специално член 5, параграф 2, предвижда приемането на общностна политика за честотата на вземане на проби и на анализа на параметрите, както и методите на измерване;като има предвид, че различие между разпоредбите, които вече се прилагат или са в процес на подготовка в отделните държави-членки по отношение на методите на измерване и честотата на вземане на проби и анализ на всеки параметър за определяне на качеството на повърхностните води, може да създаде неравни условия за конкуренция и поради този факт да има пряко отражение върху функционирането на общия пазар; като има предвид, че поради това следва да се пристъпи към сближаването на законодателството, предвидено в член 100 от Договора;като има предвид, че е необходимо това сближаване на законодателството да се допълва с действие на Общността, насочено към постигането, чрез по-пълно правно уреждане, на една от целите на Общността в областта на опазването на околната средата и подобряване на качеството на живота; като има предвид, че в тази връзка следва да се предвидят някои специални разпоредби; като има предвид, че тъй като правомощията, изисквани за тази цел, не са предвидени в Договора, следва да се приложи член 235 от Договора;като има предвид, че за анализите, които се извършват в държавите-членки, е необходимо да се определят общи сравнителни методи за измерване, за да се установят стойностите на параметрите, които определят физичните, химичните и микробиологичните характеристики на повърхностните води, предназначени за производството на питейна вода;като има предвид, че с оглед да се гарантира контрол на изискваното качество, е необходимо да се вземат редовно минимален брой проби от повърхностна вода, за да се измерват парамет рите, посочени в приложение II към Директива 75/440/ЕИО;като има предвид, че минималната честота на вземането на проби и на анализа на всеки отделен параметър трябва да се увеличава пропорционално на произведения обем вода и на водоснабденото население; като има предвид, че тя трябва да се увеличава, когато поради влошаване на качеството на водата рискът нараства;като има предвид, че научно-техническият прогрес може да наложи бързо привеждане в съответствие на някои разпоредби, определени в приложение I към настоящата директива, за да се вземат предвид по-специално измененията в равнището на параметрите, посочени в приложение II към Директива 75/440/ЕИО; като има предвид, че за да се улесни прилагането на необходимите за тази цел мерки, следва да се предвиди процедура за тясно сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Комитет за привеждане в съответствие с научно-техническия прогрес,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Настоящата директива се отнася за сравнителните методи за измерване и за честотата на вземането на проби и на анализа на параметрите, дадени в приложение II към Директива 75/440/ЕИО.Член 2По смисъла на настоящата директива:- "сравнителен метод за измерване" е посочването на принцип за измерване или кратко описание на процедура за определяне на стойността на параметрите, посочени в приложение I към настоящата директива,- "граница на откриване" е минималната стойност на разглеждания параметър, която може да бъде открита,- "точност" е интервалът, в който са намерени 95 % от резултатите от измерванията, извършени на една и съща проба и използвайки един и същ метод,- "верност" е разликата между действителната стойност на разглеждания параметър и получената средна експериментална стойност.Член 31. Анализът на взетите водни проби се отнася за параметрите, дадени в приложение II към Директива 75/440/ЕИО, на които са определени стойности "З" и/или "О".2. Държавите-членки използват във възможно най-голяма степен сравнителните методи за измерване, дадени в приложение I към настоящата директива.3. Граничните стойности на откриване, точността и верността на методите за измерване, използвани за контрол на параметрите, дадени в приложение I към настоящата директива, трябва да се спазват.Член 41. Минималните годишни честоти на вземането на проби и на анализа на всеки параметър са дадени в приложение II към настоящата директива. Вземането на проби трябва, в рамките на възможното, да е разпределено през годината по такъв начин, че да се получи представителна картина за качеството на водата.2. Пробите от повърхностна вода трябва да са представителни за качеството на водата на мястото на вземането на пробата, както е определено в член 5, параграф 4 от Директива 75/440/ЕИО.Член 5Съдовете, съдържащи пробите, използваните агенти или методи за съхраняване на частична проба с оглед анализа на един или повече параметри, превозът и складирането на пробите, както и подготовката с оглед анализа не трябва да водят до значително изменение на резултатите от него.Член 61. Компетентните органи на държавите-членки определят честотата на вземането на проби и на анализа на всеки параметър за едно и също място за вземане на проби.2. Честотата на вземането на проби и на анализа не може да е под минималната годишна честота, дадена в приложение II към настоящата директива.Член 71. Когато от проучване на компетентните органи за повърхностните води, предназначени за производството на питейна вода, е видно, че получените по време на измерването стойности за някои параметри са в някои случаи значително по-високи от тези, определени от държавите-членки в съответствие с приложение II към Директива 75/440/ЕИО, съответната държава-членка може да намали честотата на вземането на проби и на анализа на тези параметри.2. Ако няма замърсяване в случаите, посочени в параграф 1, и риск от влошаване на качеството на водите и ако качеството на същите е по-високо от това, посочено в колона А1 от приложение II към Директива 75/440/ЕИО, съответните органи могат да решат, че не е необходим редовен анализ.Член 81. За целите на прилагането на настоящата директива държавите-членки предоставят на Комисията по нейно искане всички съответни сведения за:- използваните методи за анализ,- честотата на анализите.2. Комисията изготвя редовно обобщаващ доклад въз основа на така събраните сведения.Член 9С цел да се отчетат по-специално измененията в равнищата на параметрите в приложение II към Директива 75/440/ЕИО, измененията, необходими за привеждане в съответствие с научно-техническия прогрес на:- сравнителните методи за измерване, дадени в приложение I към настоящата директива,- границата за откриване, точността и верността на тези методи,- препоръчваните за съда материалисе приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 11 от настоящата директива.Член 101. За целите на член 9 се създава Комитет за привеждане в съответствие с научно-техническия прогрес, по-долу наричан "комитет", който се състои от представители на държавите-членки и се председателства от представител на Комисията.2. Комитетът изготвя свой вътрешен правилник.Член 111. В случая, когато се прилага процедурата, определена в настоящия член, комитетът се свиква от председателя или по инициатива на същия, или по искане на представителя на държава-членка.2. Представителят на Комисията внася в комитета проект на мерки за приемане. Комитетът представя своето становище по проекта в срок, който председателят определя в зависимост от спешността на въпроса. Той се произнася с мнозинство от четиридесет и един гласа, като гласовете на държавите-членки са подложени на претеглянето, предвидено в член 148, параграф 2 от Договора. Председателят не гласува.3. а) Комисията приема предвидените мерки, когато те са в съответствие със становището на комитета.б) Когато предвидените мерки не са в съответствие със становището на комитета или при липсата на становище, Комисията незабавно внася в Съвета предложение за мерките за приемане. Съветът взема решение с квалифицирано мнозинство.в) Ако след изтичането на срок от три месеца считано от свикването на Съвета същият не е взел решение, предлаганите мерки се приемат от Комисията.Член 121. Директива 75/440/ЕИО се изменя, както следва:а) член 5, параграф 2 се отменя;б) в член 5, параграф 3 думите "посочени в параграф 2" се заменят с думите "параметри за качеството на въпросната вода".2. Параграф 1 влиза в сила в срок две години считано от нотифицирането на настоящата директива.Член 13Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, в срок до две години считано от нейното нотифициране. Те незабавно информират Комисията за това.Член 14Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Люксембург на 9 октомври 1979 година.За СъветаПредседателD. O'Malley[1] ОВ С 208, 1.9.1978 г., стр. 2.[2] ОВ С 67, 12.3.1979 г., стр. 48.[3] ОВ С 128, 21.5.1979 г., стр. 4.[4] ОВ С 112, 20.12.1973 г., стр. 1.[5] ОВ L 194, 25.7.1975 г., стр. 34.--------------------------------------------------19791009ПРИЛОЖЕНИЕ IСравнителни методи за измерване с оглед определяне на стойностите "З" и/или "О" на параметрите от Директива 75/440/ЕИО| Параметри | Граница на откриване | Точност ± | Верност ± | Сравнителен метод за измерване [1] | Препоръчителни материали за съда |(A) | (B) | (B) | (C) | (D) | (E) | (F) | (G) |1 | рН | единица рН | — | 0,1 | 0,2 | —Електрометричен методИзмерването се извършва in situ едновременно с вземането на пробата, без предварителна обработка на пробата | |2 | Цвят (след проста филтрация) | мг Pt/л | 5 | 10 % | 20 % | —Филтрация през стъкловлакнеста мембрана— Фотометричен метод с използване на платинено-кобалтова скала | |3 | Общо суспендирани вещества | мг/л | — | 5 % | 10 % | —Филтрация през 0,45 μм мембранен филтър, сушене при 105 °С и претегляне—Центрофугиране (минимално време 5 мин, средно ускорение 2800—3200 Gal), сушене при 105 °С и претегляне | |4 | Температура | °С | — | 0,5 | 1 | —Термометричен методИзмерването се извършва in situ едновременно с вземането на пробата, без предварителна обработка на пробата | |5 | Електропроводимост при 20 °С | μs/см | — | 5 % | 10 % | —Електрометричен метод | |6 | Мирис | Фактор на разреждане при 25 °С | — | — | — | —Чрез последователни разреждания | Стъкло |7 | Нитрати | мг/л NO3 | 2 | 10 % | 20 % | —Молекулна абсорбционна спектрофотометрия | |8 | Флуориди | мг/л F | 0,05 | 10 % | 20 % | —Молекулна абсорбционна спектрофотометрия след дестилация при необходимост—Специфични йонселективни електроди | |9 | Екстрахируем органичен хлор | мг/л Cl | | | | | |10 | Разтворено желязо | мг/л Fe | 0,02 | 10 % | 20 % | —Атомно-абсорбционна след филтруване през мембранен филтър (0,45 μм)—Молекулна абсорбционна спектрофотометрия след филтруване през мембранен филтър от 0,45 μм | |11 | Манган | мг/л Mn | 0,01 [2] | 10 % | 20 % | —Атомно-абсорбционна спектрофотометрия | |0,02 [3] | 10 % | 20 % | —Атомно-абсорбционна спектрофотометрия—Молекулна абсорбционна спектрофотометрия | |12 | Мед [10] | мг/л Cu | 0,005 | 10 % | 20 % | —Атомно-абсорбционна спектрофотометрия—Полярография | |0,02 [4] | 10 % | 20 % | —Атомно-абсорбционна спектрофотометрия—Молекулна абсорбционна спектрофотометрия—Полярография | |13 | Цинк [10] | мг/л Zn | 0,01 [2] | 10 % | 20 % | —Атомно-абсорбционна спектрофотометрия | |0,02 | 10 % | 20 % | —Атомно-абсорбционна спектрофотометрия—Молекулна абсорбционна спектрофотометрия | |14 | Бор [10] | мг/л В | 0,1 | 10 % | 20 % | —Молекулна абсорбционна спектрофотометрия—Атомно-абсорбционна спектрофотометрия | Материали, които не съдържат значително количество бор |15 | Берилий | мг/л Ве | | | | | |16 | Кобалт | мг/л Со | | | | | |17 | Никел | мг/л Ni | | | | | |18 | Ванадий | мг/л V | | | | | |19 | Арсен [10] | мг/л As | 0,002 [2] | 20 % | 20 % | —Атомно-абсорбционна спектрофотометрия | |0,01 [5] | | | —Атомно-абсорбционна спектрофотометрия—Молекулна абсорбционна спектрофотометрия | |20 | Кадмий [10] | мг/л Cd | 0,0002 | 30 % | 30 % | —Атомно-абсорбционна спектрофотометрия | || | | 0,001 [5] | | | —Полярография | |21 | Общо количество хром [10] | мг/л Cr | 0,01 | 20 % | 30 % | —Атомно-абсорбционна спектрофотометрия—Молекулна абсорбционна спектрофотометрия | |22 | Олово [10] | мг/л Pb | 0,01 | 20 % | 30 % | —Атомно-абсорбционна спектрофотометрия—Полярография | |23 | Селен [10] | мг/л Se | 0,005 | | | —Атомно-абсорбционна спектрофотометрия | |24 | Живак [10] | мг/л Hg | 0,0001 0,0002 [5] | 30 % | 30 % | —Безпламъкова атомно-абсорбционна спектрофотометрия (метод на студените пари) | |25 | Барий [10] | мг/л Ba | 0,02 | 15 % | 30 % | —Атомно-абсорбционна спектрофотометрия | |26 | Цианид | мг/л CN | 0,01 | 20 % | 30 % | —Молекулна абсорбционна спектрофотометрия | |27 | Сулфати | мг/л SO4 | 10 | 10 % | 10 % | —Тегловен анализ—ЕДТА комплексонометрия—Молекулна абсорбционна спектрофотометрия | |28 | Хлориди | мг/л Cl | 10 | 10 % | 10 % | —Титриметрия (метод на Мор)—Молекулна абсорбционна спектрофотометрия | |29 | Повърхноактивни вещества (реагиращи с метиленово синьо) | мг/л (лаурин сулфат) | 0,05 | 20 % | | —Молекулна абсорбционна спектрофотометрия | |30 | Фосфати | мг/л P2O5 | 0,02 | 10 % | 20 % | —Молекулна абсорбционна спектрофотометрия | |31 | Феноли (фенолов показател) | C6H5OH | 0,0005 | 0,0005 | 0,0005 | —Молекулна абсорбционна спектрофотометрия, метод с четири-аминоантипирин | Стъкло || | | 0,001 [6] | 30 % | 50 % | —Метод с паранитранилинов метод | |32 | Разтворени или емулгирани въглеводороди | мг/л | 0,01 | 20 % | 30 % | —Инфрачервена спектрофотометрия след екстракция с тетрахлорметан | Стъкло || | | 0,04 [3] | | | —Тегловен метод след екстракция с петролен етер | |33 | Полициклични ароматни въглеводороди [10] | мг/л | 0,00004 | 50 % | 50 % | —Измерване на флуоресценцията в УВ след тънкослойна хроматография.Сравнително измерване на смес от 6 контролни вещества с една и съща концентрация. [8] | Стъкло или алуминий |34 | Общо количество пестициди (паратион хексахлорциклохексан диелдрин) [10] | мг/л | 0,0001 | 50 % | 50 % | —Газова или течна хроматография след екстракция с подходящи разтворители и пречистванеИдентификация на съставките на сместа.Количествен анализ [9] | Стъкло |35 | Химична потребност от кислород (ХПК) | мг/л O2 | 15 % | 20 % | 20 % | —Метод с калиев бихромат | |36 | Степен на насищане с разтворен кислород | % | 5 | 10 % | 10 % | —Метод на Винклер | Стъкло || | | —Електрохимичен метод | |37 | Биохимична потребност от кислород при 20°С без нитрификация | мг/л O2 | 2 | 1,5 | 2 | —Определяне на разтворения кислород преди и след петдневна инкубация при 20 ± 1 °С и на тъмно. Прибавяне на инхибитор за нитрификация | |38 | Азот по метода на Келдал (с изключение на азот NO2 и NO3 | мг/л N | 0,3 | 0,5 | 0,5 | —Минерализация, дестилация по метода на Келдал и определяне на амониевия йон чрез молекулно абсорбционна спектрофотометрия или титруване | |39 | Амониев йон | мг/л NH4 | 0,01 [2] | 0,03 [2] | 0,03 [2] | —Молекулна абсорбционна спектрофотометрия | || | | 0,1 [3] | 10 % [3] | 20 % [3] | | |40 | Екстрахируеми вещества с хлороформ | мг/л | [11] | — | — | —Екстракция при неутрално рН чрез пречистен хлороформ, изпаряване под вакуум при стайна температура, претегляне на остатъка | |41 | Общо количество органичен въглерод | мг/л C | | | | | |42 | Остатъчен органичен въглерод след флокулация и мембранна филтрация (5µм) | мг/л C | | | | | |43 | Общ брой колиформи | /100 мл | 5 [2] 500 [7] | | | —Култивиране при 37°С в специфична твърда среда, подходяща за тази цел (като Тергитол лактозен агар, Ендо агар, Теепол бульон 0,4 %) със [2] или без [7] филтрация и преброяване на колониите. Пробите трябва да бъдат разредени или при нужда концентрирани, така че да съдържат от 10 до 100 колонии. При нужда определянето се извършва чрез газификация. | Стерилно стъкло || | | 5 [2] 500 [7] | | | —Метод на разреждане с ферментация в течни среди в най-малко три епруветки в три разреждания. Субкултивиране на положителните проби на специфична среда за потвърждаване. Преброяване по НВЧ (най-вероятно число). Температура на инкубация: 37 ± 1°С | |44 | Фекални колиформи | /100 мл | 2 [2] 200 [7] | | | —Култивация при 44 °С върху специфична твърда среда, подходяща за тази цел (като Тергитол лактозен агар, Ендо агар, 0,4 %), Теепол бульон със [2] или без [7] филтрация и преброяване на колониите. Пробите трябва да бъдат разредени или при нужда концентрирани, така че да съдържат от 10 до 100 колонии. При нужда идентификацията се извършва чрез газификация. | Стерилно стъкло || | | 2 [2] 200 [7] | | | —Метод на разреждане с ферментация в течни среди в най-малко три епруветки в три разреждания. Субкултивиране на положителните проби на специфична среда за потвърждаване. Преброяване по НВБ (най-вероятното число). Температура на инкубация: 44 ± 0,5 °С | |45 | Фекални стрептококи | /100 мл | 2 [2] 200 [7] | | | —Култивиране при 37° С върху специфична твърда среда, подходяща за тази цел (например с натриев азид), с филтрация [2] или без филтрация [7], и преброяване на колониите. Пробите трябва да бъдат разредени или при нужда концентрирани, така че да съдържат от 10 до 100 колонии. | Стерилно стъкло || | | 2 [2] 200 [7] | | | —Метод на разреждане в бульон от натриев азид в най-малко три епруветки в три разреждания. Преброяване според НВЧ (най-вероятно число) | |46 | Салмонела [12] | | 1/1500 мл 1/1000 мл | | | —Концентрация чрез филтриране (чрез мембрана или подходящ филтър).—Инокулация в предварително обогатена среда. Обогатяване и прехвърляне в изолиращо желе. Определяне. | Стерилно стъкло |[1] Пробите от повърхностните води, които са взети от мястото на добиване на водата, се анализират и измерват след пресяване с цел премахване на плаващи утайки, като дървени и пластмасови.[2] За водите от категория А1 стойност "О".[3] За водите от категории А1 и А3.[4] За водите от категория А3.[5] За водите от категории А1, А2 и А3 стойност "З".[6] За водите от категория А2 стойност "З" и категория А3.[7] За водите от категории А1 и А3 стойност "О".[8] Следва да се вземе предвид смес от шест стандартни вещества, които са с еднаква концентрация — флуорантен; 3- 4-бензофлуорантен; 11, 12- бензофлуорантен; 3, 4- бензо пирен; 1, 12-бензоперилен; индено (1, 2, 3-cd) пирен.[9] Следва да се вземе предвид смес от три субстанции, които са с еднаква концентрация — паратион хексахлорциклохексан, диелдрин.[10] Ако пробата съдържа повече суспендирани вещества, което изисква специална предварителна обработка, стойностите на точността, посочени в колона Д от настоящото приложение, може да бъдат превишени по изключение и се разглежда като цел. Тези проби трябва да бъдат обработени така, че анализът да обхваща най-голямо количество от веществата, които следва да се измерват.[11] Тъй като този метод обикновено не се прилага във всички държави-членки, не е гарантирано, че може да се достигне границата на откриваемост, необходима за контрола на стойностите в Директива 75/440/ЕИО.[12] Отсъствие в 5000 мл (А1, "О") и отсъствие в 1000 мл (А2, "О").--------------------------------------------------19791009ПРИЛОЖЕНИЕ IIМинимална годишна честота на вземане на проби и анализ на всеки параметър от Директива 75/440/ЕИОНаселение | А1 [1] | А2 [1] | А3 [1] |I [2] | II [2] | III [2] | I [2] | II [2] | III [2] | I [2] | II [2] | III [2] |≤ 10000 | [3] | [3] | [3] | [3] | [3] | [3] | 2 | 1 | [3] [4] |> 10000 до ≤ 30000 | 1 | 1 | [3] | 2 | 1 | [3] | 3 | 1 | 1 |> 30000 до ≤ 100000 | 2 | 1 | [3] | 4 | 2 | 1 | 6 | 2 | 1 |> 100000 | 3 | 2 | [3] | 8 | 4 | 1 | 12 | 4 | 1 |КАТЕГОРИИI | II | III || Параметър | | Параметър | | Параметър |1 | рН | 10 | Разтворено желязо | 8 | Флуориди |2 | Цвят | 11 | Манган | 14 | Бор |3 | Общо суспендирани вещества | 12 | Мед | 19 | Арсен |4 | Температура | 13 | Цинк | 20 | Кадмий |5 | Електропроводимост | 27 | Сулфати | 21 | Общо хром |6 | Мирис | 29 | Повърхностноактивни вещества | 22 | Олово |7 | Нитрати | 31 | Феноли | 23 | Селен |28 | Хлориди | 38 | Азот по Келдал | 24 | Живак |30 | Фосфати | 43 | Колиформи. — общо | 25 | Барий |35 | Химична потребност от кислород (ХПК) | 44 | Фекални колиформи | 26 | Цианиди |36 | Норма на насищане с разтворен кислород | | | 32 | Разтворени или емулгирани въглеводороди |37 | Биохимична потребност от кислород (БПК) | | | 33 | Полициклични ароматни въглеводороди |39 | Амониев йон | | | 34 | Общо пестициди || | | | 40 | Екстрахируеми с хлороформ вещества || | | | 45 | Фекални стрептококи || | | | 46 | Салмонела |[*] Качество на повърхностните води, приложение II към Директива 75/440/ЕИО.[**] Класификация на параметрите според честотата.[***] Честота, която следва да се определи от компетентните национални органи.--------------------------------------------------