title: Директива 2000/70/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 ноември 2000 година за изменение на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия, по отношение на устойчивте производни на човешка кръв или човешка плазма

text:
Важна правна забележка

|

32000L0070

Официален вестник n° L 313 , 13/12/2000 стр. 0022 - 0024 специално чешко издание глава 13 том 26 стр. 72  - 74 специално испанско издание глава 13 том 26 стр. 72  - 74 специално унгарско издание глава 13 том 26 стр. 72  - 74 специално литвийско издание глава 13 том 26 стр. 72  - 74 LV.ES глава 13 том 26 стр. 72  - 74 MT.ES глава 13 том 26 стр. 72  - 74 PL.ES глава 13 том 26 стр. 72  - 74 SK.ES глава 13 том 26 стр. 72  - 74 специално словенско издание глава 13 том 26 стр. 72  - 74

		20001116Директива 2000/70/ЕО на Европейския парламент и на Съветаот 16 ноември 2000 годиназа изменение на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия, по отношение на устойчивите производни на човешка кръв или човешка плазмаЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,като взеха предвид предложението на Комисията [1],като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет [2],в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора [3],като имат предвид, че:(1) В допълнение на насоченото към медицинските устройства за диагноза in vitro предложение на Комисията, предназначено за изменение на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия [4], за да разшири неговия диапазон до медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани или субстанции от човешки произход, получени от тези тъкани. Това изменение не беше включено в Директива 98/79/ЕО [5], когато тя беше приета.(2) Тази директива съответно има за цел да измени Директива 93/42/ЕИО, така че да включва в своя диапазон само изделия, които включват като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма. Медицинските изделия, включващи други субстанции, получени от човешки тъкани, обаче остават изключени от диапазона на посочената директива.(3) Съществената цел на всякакви правила относно производството, разпространението или употребата на медицински изделия, трябва да бъде опазването на здравето на обществото.(4) По-нататък националните разпоредби за безопасност и здравеопазване на пациенти, потребители, и ако е подходящо на други лица по отношение използването на медицинските изделия трябва да бъдат хармонизирани, за да гарантират свободното движение на подобни изделия във вътрешния пазар на Общността.(5) Медицинските изделия, включващи като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма, имат същото назначение като другите медицински изделия. Следователно, няма причина те да се разглеждат различно по отношение на тяхното свободно движение.(6) Медицинските изделия, включващи като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма, и които е възможно да действат върху тялото чрез спомагателно за изделието действие трябва да съответстват на разпоредбите на Директива 93/42/ЕИО и другите инструменти, допълващи споменатата директива.(7) Производно на човешката кръв, ако се използва отделно, може да се счита като медицински продукт, съставна част според значението на Директива 89/381/ЕИО на Съвета [6]. Когато то се включи в медицинско изделие, субстанцията трябва да бъде предмет на подходящи проверки по аналогия с Директиви 75/318/ЕИО [7] и 89/381/ЕИО на Съвета. Тези проверки ще бъдат провеждани от органи, овластени да внедряват горепосочените директиви,ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Директива 93/42/ЕИО се изменя, както следва:1. Член 1 се изменя, както следва:a) добавя се следният параграф:"4а. Където изделието включва, като неотделима част, субстанция, която, ако се използва отделно, може да се счита като медицински продукт, съставна част, или медицински продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма според значението на член 1 от Директива 89/381/ЕИО [], което може да действа върху тялото чрез спомагателно; за изделието действие, наричано по-долу "производно от човешка кръв", това изделие трябва да се оценява и утвърждава съгласно тази директива.б) в параграф 5, буква д) се заменя със следното:"д) човешка кръв, кръвни продукти, плазма от кръвни телца от човешки произход с изключение на производни от човешка кръв;"2. Приложение I се изменя както следва:a) в раздел 7.4. се добавят следните алинеи:"Където изделието включва, като неотделима част, производно от човешка кръв, нотифицираният орган търси научно становище от Европейската агенция за оценка на медицинските продукти (ЕМЕА) за качеството и безопасността на производното, държейки сметка за подходящите разпоредби на Общността, и по-специално по аналогия с разпоредбите на Директиви 75/318/ЕИО и 89/381/ЕИО. Полезността на производното, като част от медицинското изделие, трябва да бъде потвърдена, като се държи сметка и за предвижданото назначение на изделието.Съгласно член 4, параграф 3 от Директива 89/381/ЕИО проба от всяка партида на едро и/или завършено изделие от производно от човешка кръв ще бъде изпитана от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държавата-членка"б) в раздел 13.3 се добавя следната алинея:"н) в случая на изделие според значението на член 1, параграф 4а, индикация, че изделието съдържа производно на човешка кръв."3. Приложение II се изменя както следва:a) в раздел 3.2, буква в) петото тире се заменя със следното:- "— становище, показващо дали изделието включва или не, като неотделима част, субстанция от производно на човешка кръв, посочено в раздел 7.4 на приложение I и за предвижданото назначение на данните от проведените изпитания в тази връзка, необходими, за да се оцени безопасността, качеството и полезността на тази субстанция или производно от човешка кръв, държейки сметка за предвиденото назначение на изделието.";б) в раздел 4.3, втората и третата алинеи се заменят със следните алинеи:"В случая на изделията, посочени в приложение I, раздел 7.4., първа aлинея, нотифицираният орган, по отношение на аспектите, посочени в този раздел, ще консултира един от компетентните органи, назначени от държавата-членка, съгласно Директива 65/65/ЕИО преди да вземе решение. Нотифицираният орган ще обърне дължимото внимание на гледищата, изразени при тази консултация, когато оформя решението си. Той изпраща своето окончателно решение на заинтересования компетентен орган.В случая на изделията, посочени в приложение I, раздел 7.4., вторa aлинея, научното становище на ЕМЕА трябва да се включи в документацията, отнасяща се до устройството. Нотифицираният орган ще обърне дължимото внимание на становището на ЕМЕА, когато оформя решението си. Нотифицираният орган може да не представи сертификат, ако научното становище на ЕМЕА е неблагоприятно. Той ще изпрати своето крайно решение на ЕМЕА."в) добавя се следният раздел:"8. Приложение към изделията, посочени в член 1, параграф 4а:След завършване производството на всяка партида от устройства, посочени в член 1, параграф 4а, производителят ще информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и ще му изпрати официален сертификат, отнасящ се до освобождаването на партидата от производно от човешка кръв, използвано в устройството, издаден от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държава-членка, съгласно член 4, параграф 3 на Директива 89/381/ЕИО."4. Приложение III се изменя, както следва:a) в раздел 3, шестото тире се заменя със следното:- "— становище, което посочва дали изделието включва или не, като неотделима част, субстанция или производно на човешка кръв, посочени в приложение I, раздел 7.4. и данните от проведените изпитания в тази връзка, необходими, за да се оцени безопасността, качеството и полезността на тази субстанция или производно от човешка кръв, държейки сметка за предвижданото назначение на изделието.";б) в раздел 5, втората и третата алинеи се заменят със следните алинеи:"В случая на устройства, посочени в приложение I, раздел 7.4., първа алинея, нотифицираният орган, по отношение на аспектите, споменати в този раздел, ще консултира един от компетентните органи, назначени от държавата-членка, съгласно Директива 65/65/ЕИО преди да вземе решение. Нотифицираният орган ще обърне дължимото внимание на гледищата, изразени при тази консултация, когато оформя решението си. Той ще изпрати своето крайно решение на заинтересования компетентен орган.В случая на устройства, посочени в приложение I, раздел 7.4., втора алинея, научното становище на ЕМЕА трябва да се включи в документацията, отнасяща се до устройството. Нотифицираният орган ще обърне дължимото внимание на становището на ЕМЕА, когато оформя решението си. Нотифицираният орган може да не представи сертификат, ако научното становище на ЕМЕА е неблагоприятно. Той ще изпрати своето крайно решение на ЕМЕА."5. В приложение IV се добавя следният раздел:"9. Приложение към изделията, посочени в член 1, параграф 4а:След завършване производството на всяка партида от изделията, посочени в член 1, параграф 4а, и в случай на потвърждаване съгласно раздел 6, производителят ще информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и ще му изпрати официален сертификат, отнасящ се до освобождаването на партидата от производно от човешка кръв, използвано в изделието, издаден от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държава-членка, съгласно член 4, параграф 3 на Директива 89/381/ЕИО."6. В приложение V се добавя следният раздел:"7. Приложение към изделията, посочени в член 1, параграф 4а:След завършване производството на всяка партида от изделията, посочени в член 1, параграф 4а, производителят ще информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и ще му изпрати официален сертификат, отнасящ се до освобождаването на партидата от производно от човешка кръв, използвано в изделието, издаден от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държава-членка, съгласно член 4, параграф 3 на Директива 89/381/ЕИО."7. В приложение IХ, част III, раздел 4.1. се добавя следната алинея:"Всички изделия, включващи като неотделима част производно на човешка кръв, са в клас III."Член 2Прилагане, преходни разпоредби1. Държавите-членки приемат и публикуват необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 13 декември 2001 г. Те незабавно информират Комисията за това.Държавите-членки прилагат тези мерки от 13 юни 2002 г.Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се отбелязва позоваването на тази директива или то се прилага към тях при официалното им обнародване. Начините, по които се прави позоваването, се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки предоставят на Комисията текста на основните разпоредби от вътрешното право, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.3. Държавите-членки ще предприемат необходимото действие, за да гарантират, че нотифицираните органи, които са отговорни съгласно член 16 на Директива 93/42/ЕИО за оценката на съответствието държат сметка за всяка съответна информация, относно характеристиките и функционирането на подобни изделия, включвайки, по-специално, резултатите от всякакви изпитания и потвърждения, вече проведени съгласно предварително съществуващите национални законови, подзаконови и административни разпоредби по отношение на такива изделия.4. В продължение на период от пет години след влизането в сила на настоящата директива, държавите-членки приемат пускането на пазара на подобни изделия, които отговарят на действащите на тяхна територия наредби на датата, когато тази директива влиза в сила. За по-нататъшен период от две години споменатите изделия могат да бъдат пуснати в употреба.Член 3Настоящата директива влиза в сила от датата на нейното публикуване в Официален вестник на Европейските общности.Член 4Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 16 ноември 2000 година.За Европейския парламентПредседателN. FontaineЗа СъветаПредседателR. Schwarzenberg[1] ОВ C 172, 7.7.1995 г., стр. 21 иОВ C 87, 18.3.1997 г., стр. 9.[2] ОВ C 18, 22.1.1996 г., стр. 12.[3] Становище на Европейския парламент от 12 март 1996 г. (ОВ C 96, 1.4.1996 г., стр. 31), Обща позиция на Съвета от 29 юни 2000 г. (ОВ C 245, 25.8.2000 г., стр. 19) и Решение на Европейския парламент от 24 октомври 2000 г.[4] ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1. Директива, изменена с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).[5] Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно медицински диагностични устройства in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).[6] Директива 89/381/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г., разширяваща обхвата на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО относно хармонизирането на разпоредбите, определени със законови, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентовани медицински продукти и определените специални разпоредби за медицински продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма (ОВ L 181, 28.6.1989 г., стр. 44).[7] Директива 75/318/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. относно хармонизирането на законите на държавите-членки, свързани с аналитичните, фармако-токсикологичните и клиничните стандарти и протоколи по отношение на изпитването на медицински продукти (ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 1). Директива, последно изменена с Директива 1999/83/ЕО на Комисията (ОВ L 243, 15.9.1999 г., стр. 9).[] Директива 89/381/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г., разширяваща обхвата на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО относно хармонизирането на разпоредбите, определени със законови, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентовани медицински продукти и определените специални разпоредби за медицински продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма (ОВ L 181, 28.6.1989 г., стр. 44)."--------------------------------------------------


title: Директива 92/58/ЕИО на Съвета от 24 юни 1992 година относно минималните изисквания за осигуряване на знаци за безопасност и/или здраве по време на работа (Девета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО)

text:
Важна правна забележка

|

31992L0058

Официален вестник n° L 245 , 26/08/1992 стр. 0023 - 0042 специално финландско издание: глава 5 том 5 стр. 0182  специално шведско издание: глава 5 том 5 стр. 0182  специално чешко издание глава 05 том 02 стр. 89  - 109 специално испанско издание глава 05 том 02 стр. 89  - 109 специално унгарско издание глава 05 том 02 стр. 89  - 109 специално литвийско издание глава 05 том 02 стр. 89  - 109 LV.ES глава 05 том 02 стр. 89  - 109 MT.ES глава 05 том 02 стр. 89  - 109 PL.ES глава 05 том 02 стр. 89  - 109 SK.ES глава 05 том 02 стр. 89  - 109 специално словенско издание глава 05 том 02 стр. 89  - 109

		19920624Директива 92/58/ЕИО на Съветаот 24 юни 1992 годинаотносно минималните изисквания за осигуряване на знаци за безопасност и/или здраве по време на работа (Девета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО)СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност и по-специално член 118а от него,като взе предвид предложението на Комисията [1], представено след консултации с Консултативния комитет по безопасност, хигиена и опазване на здравето на работното мятсто,в сътрудничество с Европейския парламент [2],като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет [3],като има предвид, че член 118а от Договора предвижда, че Съветът трябва да приеме чрез директиви минимални изисквания за насърчаване подобренията специално в работната среда по отношение на здравето и безопасността на работниците;като има предвид, че съгласно този член, подобни директиви трябва да избягват налагането на административни, финансови и правни ограничения по начин, който би възпрепятствал създаването и развитието на малкия и средния бизнес;като има предвид, че Съобщение на Комисията относно програмите ѝ по отношение на безопасността, хигиената и здравето по време на работа [4] предвижда ревизиране и разширяване обхвата на действие на Директива 77/576/ЕИО на Съвета от 25 юли 1977 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, по отношение осигуряването на знаци за безопасност на работните места [5];като има предвид, че в своята Резолюция от 21 декември 1987 г. за безопасността, хигиената и здравето на работното място [6], Съветът взе под внимание намерението на Комисията да представи в кратък период от време предложение за ревизиране и разширяване на горепосочената директива;като има предвид, че Директива 77/576/ЕИО трябва да бъде заменена с настоящата директива с цел последователност и яснота;като има предвид, че настоящата директива е специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място [7], като има предвид, че разпоредбите на Директива 89/391/ЕИО следователно се прилагат напълно по отношение разпоредбите за знаци за безопасност и здраве на работното място, без да се засягат по-строгите и/или специфичните разпоредби, съдържащи се в настоящата директива;като има предвид, че съществуващите правила на Общността са свързани главно със знаците за безопасност и с отбелязване на опасните препятствия и места и, следователно, са ограничени до определен лимитиран брой от типове знаци;като има предвид, че ефектът от това ограничение е, че някои опасности не са съответно маркирани; като има предвид, че, следователно, нови типове знаци следва да бъдат въведени с цел да дадат възможност на работодателите и на работниците да идентифицират и избегнат рискове за безопасността и/или здравето по време на работа;като има предвид, че знаците за безопасност и/или здраве трябва да бъдат осигурени там, където опасностите не могат да бъдат съответно редуцирани чрез техниките за колективна защита или чрез мерки, методи или процедури, използвани при организацията на работа;като има предвид, че многобройните разлики между знаците за безопасност и/или здраве, използвани понастоящем в държавите-членки водят до несигурност и, че това може да добие по-широко разпространение, в резултат на свободното движение на работници в рамките на вътрешния пазар;като има предвид, че използването на стандартизирани знаци по време на работа може като цяло да намали опасностите, които могат да възникнат от езикови и културни различия между работниците;като има предвид, че настоящата директива е съществена стъпка по отношение развитието на социалното измерение на вътрешния пазар;като има предвид, че съгласно Решение 74/325/ЕИО [8], последно изменено с Акта за присъединяване на Испания и Португалия, Консултативният комитет по безопасност, хигиена и опазване на здравето на работното място се консултира от Комисията при изработване на предложения в тази област,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:РАЗДЕЛ IОБЩИ РАЗПОРЕДБИЧлен 1Предмет1. Настоящата директива, която е Деветата специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 на Директива 89/391/ЕИО, определя минималните изисквания за осигуряване на знаци за безопасност и/или здраве по време на работа.2. Настоящата директива не се прилага по отношение на знаци за поставяне в халета за съхранение на опасни вещества и препарати, продукти и/или оборудване, освен ако други разпоредби на Общността нямат специфични позовавания към тях.3. Настоящата директива няма да се прилага за знаци, използвани за регулиране на автомобилен, железопътен, вътрешноводен, морски или въздушен транспорт.4. Разпоредбите на Директива 89/391/ЕИО се прилагат напълно за цялата област, посочена в параграф 1 без да се засягат по-строгите и/или специфични разпоредби в настоящата директива.Член 2ОпределенияЗа целите на настоящата директива:а) "знаци за безопасност и/или здраве" означават знаци, които се отнасят до специфичен обект, дейност или ситуация и, които осигуряват информация или инструкции по отношение на безопасността и/или здравето по време на работа чрез табели, цвят, осветени знаци или акустични сигнали, вербална комуникация или сигнали с ръце, в зависимост от случая;б) "забранителен знак" означава знак, който забранява поведение, което може да предизвика или причини опасност;в) "предупредителен знак" означава знак, който дава предупреждение за опасност или риск;г) "задължителен знак" означава знак, който предписва специфично поведение;д) "знак за авариен изход или знак за първа помощ" е знак, който дава информация за аварийни изходи или за първа помощ, или за спасителни средства;е) "информационен знак" означава знак, който осигурява информация, различна от тази, дадена в букви б) - д);ж) "табела" означава знак, който осигурява специфична информация чрез комбинация от геометрични фигури, цветове и символ или пиктограма и, който предоставя визуална информация чрез осветяване с достатъчна интензивност;з) "допълнителна табела" означава табела, която се използва заедно с някои от знаците, описани в буква ж), която осигурява допълнителна информация;и) "цвят за безопасност" означава цвят, на който е присвоено специфично значение;й) "символ или пиктограма" означава фигура, която описва ситуация или предписва специфично поведение и, която се използва върху табела или осветена повърхност;к) "осветен знак" означава знак, изработен от прозрачни или полупрозрачни материали, които са осветени отвътре или отзад по такъв начин, че да направят видима осветената повърхност;л) "акустичен сигнал" означава кодиран звуков сигнал, който се произвежда и предава чрез устройство, проектирано за тази цел, без използването на човешки или изкуствен глас;м) "комуникация с думи" означава вербална комуникация означава предварително подготвено съобщение с думи, като комуникацията се извършва с човешки или с изкуствено произведен глас;н) "сигнал с ръце" означава движение и/или позиция на ръцете и/или на дланите с кодирана форма за ръководство на лица, които изпълняват определени маневри, когато последните съдържат риск или опасност за работниците.РАЗДЕЛ IIЗАДЪЛЖЕНИЯ НА РАБОТОДАТЕЛЯЧлен 3Общи правила1. Работодателите осигуряват знаци за безопасност и/или здраве, както е формулирано в настоящата директива, там, където рисковете не могат да бъдат избегнати или съответно намалени чрез техники за колективна защита, или чрез мерки, методи или процедури, които се използват при организацията на работа, или да осигурят наличието на такива знаци.Работодателите вземат предвид оценката на всеки риск, в съответствие с член 6, параграф 3, буква а) от Директива 89/391/ЕИО.2. Без да се засягат разпоредбите на приложение V, знаците, които се използват за пътната мрежа, железопътната мрежа, вътрешния воден транспорт, морския и въздушния транспорт, се поставят там, където е подходящо за такива форми на транспорт в предприятия и/или фирми.Член 4Знаци за безопасност и/или здраве, които се използват за първи пътБез да се засяга член 6, знаци за безопасност и/или здраве, които се използват по време на работа за първи път, или след датата, посочена в член 11, параграф 1, първа алинея трябва да изпълняват минималните изисквания, посочени в приложения от I до IХ.Член 5Знаци за безопасност и/или здраве, които вече се използватБез да се засяга член 6, знаци за безопасност и/или за здраве, които вече се използват по време на работа преди датата, за която се отнася член 11, параграф 1, първа алинея, трябва да изпълняват минималните изисквания, изложени в приложения от I до IХ, не по-късно от 18 месеца след тази дата.Член 6Изключения1. Като имат предвид вида дейност и/или размера на предприятията, за които става дума, държавите-членки могат да специфицират категории от предприятия, на които е разрешено да заменят изцяло, частично или временно осветените знаци и/или акустичните сигнали, предвидени в настоящата директива, с алтернативни мерки, които позволяват същото ниво на защита.2. След консултации, държавите-членки могат да дерогират от приложение VIII, раздел 2 и/или приложение IХ, раздел 3 като при това положение се предприемат алтернативни мерки, гарантиращи същото ниво на защита.3. Държавите-членки консултират, в съответствие с националните закони и/или практика, организациите на работодателите и на работниците при приложението на параграф 1.Член 7Информация и инструкции за работниците1. Без да се засяга член 10 от Директива 89/391/ЕИО, работниците и/или техните представители се информират за всички мерки, които се предприемат по отношение на знаците за безопасност и/или здраве, използвани по време на работа.2. Без да се засяга член 12 от Директива 89/391/ЕИО, на работниците трябва да бъдат дадени подходящи инструкции, в частност, във форма на специфични насоки по отношение на знаците за безопасност и/или здраве, използвани по време на работа.И по-специално, инструкциите, указани в първа алинея, обхващат значението на знаците, специално на тези, които включват думи, и на знаците, изискващи общо или специфично поведение.Член 8Консултиране на работниците и участие на работницитеКонсултирането и участието на работниците и/или на техни представители става в съответствие с член 11 от Директива 89/391/ЕИО по въпроси, обхванати от настоящата директива, включително приложения от I до IХ.РАЗДЕЛ IIIРАЗНИ РАЗПОРЕДБИЧлен 9Адаптиране на приложениятаАдаптациите от технически характер на приложения от I до IХ се приемат в съответствие с процедурите, предвидени в член 17 от Директива 89/391/ЕИО в светлината на:- приемането на директиви за техническо хармонизиране и стандартизация по отношение проектирането и изработването на знаци за безопасност и/или здраве по време на работа, или на такива устройства,- технически прогрес, промени в международните правила или спецификации, напредък в знанията в областта на знаците за безопасност и/или здраве по време на работа.Член 101. Директива 77/576/ЕИО се отменя на датата, посочена в член 11, параграф 1, първа алинея.Все пак в случаите, за които се отнася член 5, посочената директива продължава да се прилага за период от максимум 18 месеца след тази дата.2. Всяко позоваване на отменената директива се приема за позоваване на съответните разпоредби от настоящата директива.Член 11Заключителни разпоредби1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 24 юни 1994 г.Те незабавно информират Комисията за това.2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.3. Държавите-членки уведомяват Комисията за текста на разпоредбите от националното законодателство които са приели или приемат в областта, уредена с настоящата директива.4. Държавите-членки докладват на Комисията всеки 5 години за практическото приложение на разпоредбите на настоящата директива, посочвайки гледната точка на работодателите и работниците.Комисията информира Европейския парламент, Съвета, Икономическия и социален комитет и Консултативния комитет по безопасност, хигиена и опазване на здравето на работното място.5. Комисията предава периодично на Европейския парламент, Съвета и на Икономическия и социален комитет, доклад за приложението на настоящата директива, вземайки предвид параграфи 1 - 4.Член 12Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Люксембург на 24 юни 1992 година.За СъветаПредседателJosé da Silva Peneda[1] ОВ С 53, 28.2.1991 г., стр. 46 и ОВ С 279, 26.10.1991 г., стр. 13.[2] ОВ С 240, 16.9.1991 г., стр. 102 и ОВ С 150, 15.6.1992 г.[3] ОВ С 159, 17.6.1991 г., стр. 9.[4] ОВ С 28, 3.2.1988 г., стр. 3.[5] ОВ L 229, 7.9.1977 г., стр. 12. Последно изменена с Директива 79/640/ЕИО на Комисията. (ОВ L 183, 19.7.1979 г. стр. 11)[6] ОВ С 28, 3.2.1989 г. стр. 1.[7] ОВ L 183, 29.6.1989 г., стр. 1.[8] ОВ L 185, 9.7.1974 г., стр. 15.--------------------------------------------------19920624ПРИЛОЖЕНИЕ IОБЩИ МИНИМАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ОТНОСНО ЗНАЦИТЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ И/ИЛИ ЗДРАВЕ ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА1. Предварителни бележки1.1. Там, където се изискват знаци за безопасност и/или здраве от член 3 на директивата, те трябва да се подчиняват на специфичните изисквания на приложения II - IХ.1.2. Настоящото приложение въвежда изисквания, описва различното използване на знаци за безопасност и/или здраве и дава общи правила за взаимозаменяемост и комбиниране на знаци.1.3. Знаците за здраве и/или безопасност трябва да бъдат използвани само за предаване на съобщение или информация, специфицирани в директивата.2. Видове знаци2.1. Постоянни знаци2.1.1. Постоянни табла трябва да бъдат използвани за знаци, свързани със забранителни, предупредителни и задължителни изисквания и местоположението и идентифицирането на аварийните изходи и средствата за първа помощ.Табла и/или цветове за безопасност трябва да бъдат използвани, за да маркират постоянно местоположението и идентифицирането на противопожарната екипировка.2.1.2. Таблата върху контейнери и тръби трябва да бъдат поставени, както е указано в приложение III.2.1.3. Местата, където съществува риск от сблъсък с предмети или от падане, трябва да бъдат постоянно маркирани с цветове за безопасност и/или с табла.2.1.4. Транспортните пътища трябва да бъдат постоянно маркирани с цветове за безопасност.2.2. Непостоянни знаци2.2.1. Осветени знаци, акустични сигнали и/или вербална комуникация, трябва да бъдат използвани, когато случаите изискват това като се имат предвид възможностите за взаимно заменяне и комбиниране на знаците, посочени в раздел 3, за да сигнализират за опасност, да известят лицето да предприеме специфичен начин на действие и за аварийното евакуиране на хора.2.2.2. Сигнали с ръце и/или вербална комуникация трябва да бъдат използвани там, където случаите изискват това, за да направляват хората, които извършват рискови или опасни маневри.3. Взаимно заменяне и комбиниране на знаци3.1. Всеки един от следващите знаци може да бъде използван, ако е равностойно ефективен:- цвят за сигурност или табела със знаци, за да бъдат отбелязани места, където има препятствия или пропадане,- осветени знаци, акустични сигнали или вербална комуникация,- сигнали с ръце или вербална комуникация.3.2. Някои видове сигнали могат да бъдат използвани заедно:- осветени знаци и акустични сигнали,- осветени знаци и вербална комуникация,- сигнали с ръце и вербална комуникация.4. Инструкциите в таблицата по-долу се прилагат за всички знаци, които включват използването на цвят за безопасност:Цвят | Значение или цел | Инструкции и информация |Червен | Забранителен знак | Опасно поведение |Аларма за опасност | Спри, затвори, аварийно изключване на устройствата Евакуирай |Противопожарна екипировка | Идентификация и местоположение |Жълт или кехлибарен | Предупредителен знак | Бъди внимателен, вземи предпазни мерки Изследвай |Син | Задължителен знак | Специфично поведение или действие Носи личната защитна екипировка |Зелен | Авариен изход, знак за оказване на първа помощ | Врати, изходи, маршрути, екипировка, помощни средства |Няма опасност | Върни се към нормалното |5. Ефективността на даден знак не трябва да бъде накърнявана от:5.1. присъствието на друг източник на излъчване от същия тип, който присъства и се вижда и чува едновременно с вече съществуващ; с изключения в точно определени случаи;5.1.1. поставянето на твърде много знаци твърде близко един до друг трябва да се избягва;5.1.2. два осветени знака, които е възможно да бъдат объркани — те не трябва да бъдат използвани по едно и също време;5.1.3. не се използва осветен знак в близост до друг подобен, осветен източник;5.1.4. не се използват два акустични сигнала, използвани по едно и също време;5.1.5. не се използва акустичен сигнал в твърде шумна обкръжаваща среда;5.2. лош дизайн, недостатъчен брой, неправилно разположени, лошо ремонтирани или неправилно функциониращи знаци или сигнални устройства.6. В зависимост от изискванията, знаците и сигналните устройства трябва да бъдат почиствани, поддържани, проверявани, поправяни и ако е необходимо - подменяни редовно, за да се гарантира запазването на техните вътрешно присъщи и/или функционални качества.7. Броят и разположението на знаците или сигнализиращите устройства, които се инсталират, ще зависи от степента на рискове или опасности, или от зоната, която трябва да бъде обхваната.8. Знаци, които изискват захранване, трябва да бъдат осигурени с авариен източник на захранване в случай на прекъсване на електрозахранването, освен в случаите, когато с това прекъсване, се елиминира и самият риск.9. Пускането в действие на осветени знаци и/или акустични сигнали показва кога съответната дейност трябва да започне. Знакът или сигналът трябва да бъде активиран за времетраенето на извършването на самите действия.Осветените знаци и акустичните сигнали трябва да бъдат поставени в готовност за ново действие, незабавно след тяхното използване.10. Осветените знаци и акустичните сигнали трябва да бъдат проверявани, за да се гарантира правилното им функциониране и тяхната ефективност преди да бъдат пуснати в експлоатация и впоследствие това трябва да се прави на достатъчно чести интервали от време.11. Ако чуваемостта или зрителното поле на работниците, за които са предназначени знаците е намалено, включително и ако намалението е причинено от използването на личната защитна екипировка, трябва да бъдат взети мерки за подмяна на съответните знаци.12. Пространства, стаи или затворени помещения, които се използват за складиране на значителни количества от опасните вещества или препарати, трябва да бъдат обозначени с подходящи предупредителни знаци, взети от раздел 3.2 на приложение II или да бъдат маркирани, както е препоръчано в раздел 1 от приложение III, освен в случаите, когато етикетирането на индивидуалните пакети или контейнери отговаря на тази цел.--------------------------------------------------19920624ПРИЛОЖЕНИЕ IIМИНИМАЛНИ ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ, ЗАСЯГАЩИ ТАБЛАТА СЪС ЗНАЦИ1. Присъщи черти1.1. Формата и цветовете на таблата със знаци са изложени в раздел 3 в съответствие с техния специфичен обект (табла, които показват забрана, предупреждение, задължително действие, авариен маршрут, аварийна екипировка или екипировка за борба с пожар).1.2. Пиктограмите трябва да бъдат възможно най-прости и да съдържат само най-важните детайли.1.3. Пиктограмите, които се използват, могат да бъдат в малка степен различни или по-подробни от тези, показани в раздел 3 като се гарантира, че те предават същото значение и разликите или адаптациите не правят неясно тяхното значение.1.4. Таблата със знаци се правят от материали, издържащи на удар и на климатичните условия и, които са подходящи за околната среда.1.5. Размерите, цветовете и фотометричните черти на таблата със знаци трябва да бъдат такива, че да могат да се виждат и разбират лесно.2. Условия за използване2.1. По принцип таблата със знаци се инсталират на подходяща височина и в позиция, която съответства на линията на погледа, като се вземат предвид всички препятствия, както по отношение на достъпа до дадената област в случай на общ риск, или в условията на специфичен риск, а също така да бъдат в добре осветени, лесно достъпни и видими позиции.Без да се засягат разпоредбите на Директива 89/654/ЕИО, фосфоресциращите цветове, отразяващите материали или изкуственото осветление, следва да бъдат използвани там, където количеството естествена светлина е малко.2.2. Таблата със знаци трябва да бъдат отстранявани, когато ситуацията, за която те се отнасят, престане да съществува.3. Използвани знаци3.1. Забранителни знациХарактерни особености:- кръгла форма- черна пиктограма на бял фон с червен контур и диаметрално разположена лента (червената част трябва да покрива най-малко 35 % от повърхността на знака)Използвани знаци+++++ TIFF +++++Пушенето забранено+++++ TIFF +++++Пушенето и откритият огън са забранени+++++ TIFF +++++Забранено за пешеходци+++++ TIFF +++++Да не се гаси с вода+++++ TIFF +++++Вода, негодна за пиене+++++ TIFF +++++Достъпът на неупълномощени лица забранен+++++ TIFF +++++Достъпът на производствени автомобили забранен+++++ TIFF +++++Не пипай!3.2. Предупредителни знациХарактерни особености:- триъгълна форма- черна пиктограма на жълт фон с черен контур (жълтата част трябва да покрива най-малко 50 % от повърхността на знака)+++++ TIFF +++++Лесно запалим материал или висока температура [1]+++++ TIFF +++++Взривно вещество+++++ TIFF +++++Токсично вещество+++++ TIFF +++++Разяждащо вещество+++++ TIFF +++++Радиоактивно вещество+++++ TIFF +++++Висящ тежък товар+++++ TIFF +++++Производствени автомобили+++++ TIFF +++++Опасност! Високо напрежение+++++ TIFF +++++Обща опасност!+++++ TIFF +++++Лазерен лъч+++++ TIFF +++++Окислител+++++ TIFF +++++Нейонизиращо лъчение+++++ TIFF +++++Силно магнитно поле+++++ TIFF +++++Препятствия+++++ TIFF +++++Опасност от падане+++++ TIFF +++++Биологичен риск [**]+++++ TIFF +++++Ниска температура+++++ TIFF +++++Вещество с вредно или дразнещо действие [***]3.3. Знаци за задължително действиеХарактерни особености- кръгла форма- бяла пиктограма на син фон (синята част трябва да покрива най-малко 50 % от повърхността на знака)+++++ TIFF +++++Задължително използване на защитни очила+++++ TIFF +++++Задължително използване на защитна каска+++++ TIFF +++++Задължително използване на наушници+++++ TIFF +++++Задължително използване на средства за защита на дихателните пътища+++++ TIFF +++++Задължително използване на защитни обувки+++++ TIFF +++++Задължително използване на защитни ръкавици+++++ TIFF +++++Задължително използване на защитен комбинезон+++++ TIFF +++++Задължително използване на защита за лицето+++++ TIFF +++++Задължително използване на предпазни колани+++++ TIFF +++++Задължително движение на пешеходците по обозначените за целта места+++++ TIFF +++++Общ знак за задължително действие (при необходимост може да бъде придружен от друг знак)3.4. Знаци за авариен изход или за първа помощХарактерни особености:- правоъгълна или квадратна форма- бяла пиктограма на зелен фон (зелената част трябва да покрива най-малко 50 % от повърхността на знака).+++++ TIFF +++++Авариен изход/посока за евакуация+++++ TIFF +++++Посока на движението (допълнителен информационен знак)+++++ TIFF +++++Пункт за първа помощ+++++ TIFF +++++Носилка+++++ TIFF +++++Обезопасителен душ+++++ TIFF +++++Промиване на очите+++++ TIFF +++++Телефон за повикване на първа помощ и за евакуация3.5. Противопожарни знациХарактерни особености:- правоъгълна или квадратна форма- бяла пиктограма на червен фон (червената част трябва да покрива най-малко 50 % от повърхността на знака).+++++ TIFF +++++Противопожарен маркуч+++++ TIFF +++++Стълба+++++ TIFF +++++Пожарогасител+++++ TIFF +++++Телефон при пожар+++++ TIFF +++++Посока на движението (допълнителен информационен знак)[1] Поради липса на специален знак за висока температура.[**] Пиктограма, установена с Директива 90/679/ЕИО на Съвета от 26 ноември 1990 г. за защита на работниците от риск, свързан с излагането на биологични фактори на работното място (Седма специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО). ОВ L 374, 31.12.1990 г., стр. 1.[***] Фонът на този знак може да бъде по изключение кехлибарен, ако има основания за това, с цел различаване от сходния пътен знак за безопасност.--------------------------------------------------19920624ПРИЛОЖЕНИЕ IIIМИНИМАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ, ОБХВАЩАЩИ ЗНАЦИТЕ ВЪРХУ КОНТЕЙНЕРИ И ТРЪБИ1. Контейнерите, използвани по време на работа за съхранение на опасни вещества или препарати, дефинирани в Директиви 67/548/ЕИО [1] и 88/379/ЕИО [2] и контейнерите, използвани за съхранението на подобни опасни вещества или препарати, заедно с видимите тръби, съдържащи или транспортиращи опасни вещества или препарати, трябва да бъдат етикетирани (пиктограма или знак на цветна основа) в съответствие с тези директиви.Параграф 1 не се прилага за контейнери, използвани по време на работа за кратки периоди, нито за контейнери, чието съдържание често се променя и в случаите, когато са взети алтернативни съответни мерки, в частност информация и/или обучение, които гарантират същото ниво на защита.Етикетите, за които се отнася параграф 1, могат да бъдат:- заменени от предупредителни знаци, както е посочено в приложение II като се използват същите пиктограми или символи,- допълнени с още информация като името и/или формулата на опасните вещества или препарати и детайли по отношение на риска,- за транспортирането на контейнерите до работното място, допълнени или заменени с нови знаци, приложими в цялата Общност за транспорт на опасни вещества или препарати.2. Знаците трябва да бъдат поставени както следва:- откъм видимата им страна (страни),- в пластична, самозалепваща се или боядисана форма.3. Където е подходящо, знаците, за които се отнася раздел 1 от настоящото приложение, трябва да съдържат информация за присъщите им характеристики, както е дефинирано в раздел 1.4 от приложение II и трябва да отговарят на изискванията за използване на табла със знаци, определени в раздел 2 от приложение II.4. Без да се засягат раздели 1, 2 и 3, етикетите, използвани за тръби, трябва да бъдат поставени на видимо място, в близост до най-опасните точки, такива като клапи или връзки и да бъдат поставени на достатъчни интервали.5. Области, стаи или затворени помещения, използвани за складиране на значителни количества опасни вещества или препарати, трябва да бъдат обозначени със съответните предупредителни знаци, взети от раздел 3.2 на приложение II, или да бъдат отбелязани, както се препоръчва в раздел 1 от приложение III, освен в случаите, когато етикетирането на индивидуалните пакети или контейнери отговаря на тази цел, като се вземе предвид приложение II, точка 1.5 по отношение на размерите.Складирането на значителен брой опасни вещества или препарати може да бъде обозначено с предупредителен знак за обща опасност.Знаците или етикетите, които се отнасят за горното, трябва да бъдат поставени, както е прието, близо до района, в който се складират или на вратата, която води в склада.[1] ОВ L 196, 16.8.1967 г., стр. 1.[2] ОВ L 187, 16.7.1988 г., стр. 14.--------------------------------------------------19920624ПРИЛОЖЕНИЕ IVМИНИМАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИДЕНТИФИЦИРАНЕ И РАЗПОЛОЖЕНИЕ НА ПРОТИВОПОЖАРНО ОБОРУДВАНЕ1. Предварителни забележкиНастоящото приложение се прилага за екипировка, използвана изключително за борба с огъня.2. Противопожарната екипировка трябва да бъде идентифицирана чрез използване на специфични цветове за оборудването и поставяне на табела на даденото място и/или, чрез използването на специфичен цвят за местата, където се съхранява подобна екипировка или за точките, от които има достъп до такава екипировка.3. Цветът за идентифициране на такава екипировка е червен.Областта с червен цвят трябва да бъде достатъчно голяма, за да позволи екипировката да бъде лесно идентифицирана.4. Таблата, указани в раздел 3.5 от приложение II, трябва да бъдат използвани, за да маркират местоположението на тази екипировка.--------------------------------------------------19920624ПРИЛОЖЕНИЕ VМИНИМАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ, ОПРЕДЕЛЯЩИ ЗНАЦИТЕ, ИЗПОЛЗВАНИ ЗА МАРКИРАНЕ НА ПРЕПЯТСТВИЯ И ОПАСНИ РАЙОНИ И ЗА МАРКИРАНЕ НА ТРАНСПОРТНИ МАРШРУТИ1. Знаци за маркиране на препятствия и опасни райони1.1. В зони, до които работниците имат достъп по време на работа, местата, в които съществува риск от сблъсък с препятствия, от падане или от падащи предмети, трябва да бъдат маркирани с последователно следващи ивици в жълто и черно или червено и бяло.1.2. Размерите на маркировката трябва да съответстват на размерите на препятствието или опасната зона, за които става въпрос.1.3. Жълто-черните ивици или червено-белите ивици трябва да бъдат под ъгъл от приблизително 45 градуса и приблизително от един и същи размер.1.4. Пример:+++++ TIFF +++++2. Маркиране на транспортни маршрути, коридори2.1. С цел осигуряване на безопасност на работниците, маршрутите на превозните средства трябва да бъдат ясно определени чрез постоянни линии в ясно видим цвят, за предпочитане бял или жълт, като се има предвид цветът на земята.2.2. Тези линии трябва да бъдат разположени така че да показват необходимата безопасна дистанция между превозните средства и всеки обект, който може да бъде наблизо и между пешеходците и превозните средства.2.3. Постоянните транспортни маршрути в застроени пространства, трябва дотолкова, доколкото е практично, да бъдат маркирани по подобен начин, освен в случаите, когато те са снабдени с подходящи бариери или тротоари.--------------------------------------------------19920624ПРИЛОЖЕНИЕ VIМИНИМАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ОСВЕТЕНИ ЗНАЦИ1. Присъщи черти1.1. Светлината, излъчвана от такъв знак, трябва да прави ясен контраст с околната среда в съответствие с желателните условия за използване на знака без да се получава блясък в резултат на свръхколичество светлина или лоша видимост в резултат на недостатъчна светлина.1.2. Осветената област, която се излъчва от знака, трябва да бъде от един цвят или да съдържа пиктограма върху специфичен основен цвят.1.3. Отделният цвят трябва да кореспондира на таблицата от цветовете и тяхното значение, указани в раздел 4 от приложение I.1.4. По същия начин, когато даден знак съдържа пиктограма, последната трябва да отговаря на изискванията на всички правила, указани в приложение II.2. Специфични правила, регламентиращи използването им2.1. Ако дадено устройство може да емитира и постоянни и пулсиращи знаци, пулсиращият знак трябва да бъде използван, за да показва по-високо ниво на опасност или по-спешна нужда от изпълнение на изискваното или наложителното действие в сравнение с това, показано чрез знака с постоянна светлина.Времетраенето на всяко мигане и честотата на мигане на пулсиращите осветени знаци трябва да бъдат такива, че да:- осигурят нормално възприемане на съобщението и- да избегнат всякакво объркване, както между различните осветени знаци, така и объркване с постоянно осветен знак.2.2. Ако мигащ знак се използва вместо или заедно с акустичен сигнал, трябва да се използват идентични кодове.2.3. Устройствата за емитиране на мигащи знаци в случай на сериозна опасност трябва да бъдат под специално наблюдение или да бъдат снабдени с мигаща лампа.--------------------------------------------------19920624ПРИЛОЖЕНИЕ VIIМИНИМАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ АКУСТИЧНИТЕ ЗНАЦИ1. Присъщи черти1.1. Акустичните сигнали трябва:а) да имат ниво на звука, което е значително по-високо от нивото на околния шум, така че да бъдат чувани, без звукът да е прекалено висок, както и без това да е болезнено;б) да бъдат лесни за разпознаване, специално по отношение дължината на пулсациите и интервала между пулсациите, или между групите пулсации, и да бъдат ясно различими от всички други акустични сигнали и околни шумове.1.2. Ако дадено устройство може да излъчва акустичен сигнал с променлива и постоянна честота, променливата честота трябва да бъде използвана, за да покаже по-високо ниво на опасност или по-спешна нужда от провеждане на поискана/задължителна намеса или действие, в сравнение със сигнала с постоянната честота.2. КодСигналът за евакуация трябва да бъде продължителен.--------------------------------------------------19920624ПРИЛОЖЕНИЕ VIIIМИНИМАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ВЕРБАЛНА КОМУНИКАЦИЯ1. Присъщи черти1.1. Вербалната комуникация между говорещия или източника на звук и един, или повече слушатели трябва да бъде във форма на (понякога кодирани) кратки текстове, фрази, групи от думи и/или отделни думи.1.2. Вербалните съобщения трябва да бъдат кратки, прости и ясни, доколкото е възможно; вербалните умения на говорещия и възможността за чуване от слушателя (слушателите) трябва да бъдат такива, че да осигурят надеждна вербална комуникация.1.3. Вербалната комуникация е директна (посредством човешки глас) или индиректна (посредством човешки или изкуствен глас, който се излъчва чрез съответните средства за предаване).2. Специфични правила, регламентиращи използването2.1. Хората, които участват, трябва да знаят добре езика, който се използва, така че да могат да произнасят и разбират правилно говоримите съобщения и да реагират по начин, който съответства на изискванията за опазване на здравето и за безопасност.2.2. Ако вербална комуникация се използува вместо или заедно със знаци, трябва да бъдат използвани кодови думи, като:- старт | - за да покаже началото на командата |- стоп | - за да се прекъсне или за край на действието |- край | - за да спре действието |- вдигай | - за да се вдигне даден товар |- спусни | - за да се спусне по-ниско даден товар |- напред - назад - надясно - наляво | за да бъде координирано със съответни сигнали с ръце |- опасност | - при аварийно спиране |- бързо | - за по-бързо извършване на действието поради съображения за сигурност. |--------------------------------------------------19920624ПРИЛОЖЕНИЕ IXМИНИМАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА СИГНАЛИ С РЪЦЕ1. ЧертиСигналите с ръце трябва да бъдат точни, прости, действени, лесни за извършване и разбиране и ясно различими от други подобни сигнали.Когато се използват двете ръце едновременно, те трябва да се движат симетрично и да показват само един сигнал.Следвайки горните изисквания, използваните сигнали трябва много малко да се различават или да бъдат по-подробни от тези, показани в раздел 3; те трябва да бъдат с еднакво значение и разбираемост.2. Специфични правила за използване2.1. Лицето, подаващо сигналите, наричано по-долу "сигналист", трябва да използва движенията на ръцете/китките, за да дава инструкции за маневриране на лицето, което приема сигналите, наричано по-долу "оператор".2.2. Сигналистът трябва да има възможност да наблюдава всички маневри визуално, без да бъде изложен на опасност.2.3. Задълженията на сигналиста трябва да се състоят изключително в направляване на маневрите и гарантиране сигурността на работниците наоколо.2.4. Ако условията, описани в точка 2.2, не са изпълнени, трябва да бъдат разположени допълнително един или повече сигналисти.2.5. Операторът трябва да прекъсва извършваните маневри с цел изискване на нови инструкции, когато не е в състояние да изпълни получените заповеди, при спазване на необходимите изисквания за сигурност.2.6. Допълнителни правила:Операторът трябва да може да разпознава сигналиста без трудност.Сигналистът трябва да носи един или повече предмети, по които да бъде разпознат, например късо яке, шлем, ръкавели или палки.Предметите за разпознаване трябва да бъдат ярко оцветени, за предпочитане всички в един цвят и да бъдат използвани главно от сигналиста.3. Използване на кодирани сигналиПредварителни бележки:Без да се засягат останалите кодирани сигнали, приложими на общностно равнище, следният набор от кодирани сигнали се използва за същите маневри в някои сектори:Значение | Описание | Илюстрация |A. Общи сигнали |+++++ TIFF +++++СТАРТ Внимание Начало на командата | двете ръце са изпънати хоризонтално с дланите обърнати напред | |+++++ TIFF +++++СТОП Прекъсване Край на действието | дясната ръка протегната нагоре с дланта напред | |+++++ TIFF +++++КРАЙ на операцията | двете ръце кръстосани на височината на гърдите | |Б. Вертикални движения |+++++ TIFF +++++ВДИГНИ | дясната ръка показва нагоре с дланта напред, като бавно описва кръг | |+++++ TIFF +++++СПУСНИ | дясната ръка показва надолу с дланта навътре, като бавно описва кръг | |+++++ TIFF +++++ДИСТАНЦИЯ ПО ВЕРТИКАЛА | ръцете показват съответното разстояние | |В. Хоризонтални движения |+++++ TIFF +++++ДВИЖЕНИЕ НАПРЕД | двете ръце са сгънати с дланите нагоре и с ръцете до лакътя се правят бавни движения в посока към тялото | |+++++ TIFF +++++ДВИЖЕНИЕ НАЗАД | двете ръце са сгънати с дланите надолу и с ръцете до лакътя се правят бавни движения в посока обратна на тялото | |+++++ TIFF +++++ОТДЯСНО на сигналиста | дясната ръка е изпъната хоризонтално с дланта надолу и бавно прави леки движения надясно | |+++++ TIFF +++++ОТЛЯВО на сигналиста | лявата ръка е изпъната хоризонтално с дланта надолу и бавно прави леки движения наляво | |+++++ TIFF +++++ДИСТАНЦИЯ ПО ХОРИЗОНТАЛА | ръцете показват съответното разстояние | |Г. Опасност |+++++ TIFF +++++ОПАСНОСТ Аварийно спиране | двете ръце нагоре с дланите напред | |БЪРЗО | всички движения се извършват по-бързо | |БАВНО | всички движения се забавят | |--------------------------------------------------


title: Директива 2007/52/ЕО на Комисията от 16 август 2007 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на етопрофос, пиримифос-метил и фипронил като активни вещества (Текст от значение за ЕИП )

text:
               17.8.2007

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 214/3

      ДИРЕКТИВА 2007/52/ЕО НА КОМИСИЯТА

   от 16 август 2007 година
   за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на етопрофос, пиримифос-метил и фипронил като активни вещества
   (Текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               Регламенти на Комисията (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 703/2001 (3) определят подробните правила за прилагането на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и установяват списък с активните вещества, които следва да бъдат оценени, с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва етопрофос, пиримифос-метил и фипронил.

               (2)

               Въздействието на тези активни вещества върху човешкото здраве и околната среда е било оценено в съответствие с разпоредбите на регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 703/2001 за редица употреби, предложени от нотификатора. Освен това тези регламенти определят докладващите държави-членки, които трябва да внесат съответните доклади за оценка и препоръки в Европейския орган за безопасност на храните (EFSA), в съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 451/2000. За етопрофос и пиримифос-метил докладваща държавата-членка беше Обединеното кралство и цялата необходима документация беше внесена съответно на 19 януари 2004 г. и на 4 ноември 2003 г. За фипронил докладваща държава-членка беше Франция и цялата необходима документация беше внесена на 10 февруари 2004 г.

               (3)

               Докладите за оценка бяха предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и EFSA и бяха представени на Комисията на 3 март 2006 г. за етопрофос, на 10 август 2005 г. за пиримифос-метил и на 3 март 2006 г. за фипронил под формата на научни доклади на EFSA (4). Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха завършени на 16 март 2007 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на етопрофос, пиримифос-метил и фипронил.

               (4)

               От направените различни изследвания стана ясно, че като цяло може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи етопрофос, пиримифос-метил и фипронил, отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са били изследвани и уточнени в докладите за преглед, изготвени от Комисията. Следователно е целесъобразно тези активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да се предоставят в съответствие с разпоредбите на посочената директива.

               (5)

               Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да се получи допълнителна информация по някои конкретни въпроси относно етопрофос, пиримифос-метил и фипронил. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да подлежи на определени условия. Поради това е целесъобразно да се изиска етопрофос, пиримифос-метил и фипронил да бъдат подложени на допълнително тестване за потвърждаване на оценката на риска в някои отношения, като такива изследвания следва да бъдат представени от нотификаторите.

               (6)

               Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на другите заинтересовани страни да се подготвят за новите изисквания, които ще произтекат от това включване.

               (7)

               Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, като последствие от включването на дадено активно вещество в приложение I на държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след включването, за да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи етопрофос, пиримифос-метил и фипронил, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, предвидени в Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или оттеглят, според случая, съществуващите разрешителни в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок, по-дълъг период следва да бъде предоставен за представянето и оценката на пълното досие, предвидено в приложение III, за всеки продукт за растителна защита, за всяко набелязано използване в съответствие с единните принципи, предвидени в Директива 91/414/ЕИО.

               (8)

               Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешителни във връзка с достъпа до данни. За да се избегнат допълнителни затруднения, следователно е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се провери, че притежателят на разрешително показва, че има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I.

               (9)

               Директива 91/414/ЕИО следва да бъде съответно изменена.

               (10)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
   Член 2
   Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 31 март 2008 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблицата на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
   Те прилагат тези разпоредби от 1 април 2008 г.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   Член 3
   1.   Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, изменят или оттеглят съществуващите разрешителни за продукти за растителна защита, съдържащи етопрофос, пиримифос-метил и фипронил като активни вещества, не по-късно от 31 март 2008 г..
   До тази дата те, по-специално, потвърждават, че условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до етопрофос, пиримифос-метил и фипронил, са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от редовете за тези активни вещества, както и че притежателят на разрешението притежава или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
   2.   Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ етопрофос, пиримифос-метил или фипронил като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всяко от които е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от 30 септември 2007 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, отговарящо на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива съответно относно етопрофос, пиримифос-метил и фипронил. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
   След определянето държавите-членки:

               а)

               в случай на продукт, съдържащ етопрофос, пиримифос-метил или фипронил като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или оттеглят разрешителното най-късно до 30 септември 2011 г.; или

               б)

               в случай на продукт, съдържащ етопрофос, пиримифос-метил или фипронил като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или оттеглят разрешителното най-късно до 30 септември 2011 г. или до датата, определена за такова изменение или оттегляне в съответната(ите) директива(и), по силата на която(ито) съответното(ите) вещество(а) е(са) било(и) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това, коя от тези две дати е по-късна.

         Член 4
   Настоящата директива влиза в сила на 1 октомври 2007 година.
   Член 5
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 16 август 2007 година.

            За Комисията

         Markos KYPRIANOU

            Член на Комисията

      (1)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2007/31/ЕО на Комисията (ОВ L 140, 1.6.2007 г., стр. 44).

      (2)  ОВ L 55, 29.2.2000 г., стр. 25. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1044/2003 (ОВ L 151, 19.6.2003 г., стр. 32).

      (3)  ОВ L 98, 7.4.2001 г., стр. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 66, 1-72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos (finalised: 3 March 2006). EFSA Scientific Report (2005) 44, 1-53, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimiphos-methyl (finalised: 10 August 2005). EFSA Scientific Report (2006) 65, 1-110, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fipronil (finalised: 3 March 2006 version of 12 April 2006).

      (5)  ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 2266/2000 (ОВ L 259, 13.10.2000 г., стр. 27).

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В края на таблицата в приложение I към Директива 91/414/ЕИО се добавя следното вписване:

                     №

                     Общо наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Влизане в сила

                     Изтичане на срока на включване

                     Специфични разпоредби

                     „161

                     Етопрофос
                     CAS № 13194-48-4
                     CIPAC № 218

                        O-етил S,S-дипропил фосфородитиоат

                     > 940 g/kg

                     1 октомври 2007 г.

                     30 септември 2017 г.

                     ЧАСТ А
                     Може да бъде разрешена единствено употреба срещу кръгли червеи и насекоми в почвата.
                     Разрешителни следва да се издават само на професионални потребители.
                     ЧАСТ Б
                     При оценяването на заявленията за разрешителни на продукти за растителна защита, съдържащи етопрофос, за употреба, различна от третирането на картофи, които не са отглеждани за консумация от хора или животни, държавите-членки обръщат специално внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че всички необходими данни и информация са налице преди издаването на такова разрешително.
                     За прилагането на единните принципи от приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на етопрофос, и по-специално допълнения I и II към него, така, както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 16 март 2007 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на:

                                 —

                                 остатъците и да оценят излагането на потребителите чрез храната с оглед на бъдещо преразглеждане на максимално допустимите граници на остатъчни вещества;

                                 —

                                 безопасността на операторите. Разрешените условия за употреба трябва да налагат използването на подходящи средства за лична и респираторна защита, както и други мерки за намаляване на риска, като използване на затворена система за транспортиране при разпространяването на продукта;

                                 —

                                 опазването на птиците, бозайниците и водните организми, както и на повърхностните или подпочвените води, които са изложени на опасност. Условията за издаване на разрешително следва да включват мерки за намаляване на риска, като например буферни зони и постигане на пълно разтваряне на гранулите в почвата.

                           Заинтересованите държави-членки изискват предоставяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска в краткосрочен и дългосрочен план за птиците и бозайниците, които се хранят със земни червеи. Те гарантират, че нотификаторите, по чието искане етопрофос е бил включен в настоящото приложение, ще предоставят тези изследвания на Комисията в срок от две години от влизането в сила на настоящата директива.

                     162

                     Пиримифос-метил
                     CAS № 29232-93-7
                     CIPAC № 239

                        O-2-диетиламино-6-метилпиримидин-4-ил

                        O,O-диметилфосфоротиоат

                     > 880 g/kg

                     1 октомври 2007 г.

                     30 септември 2017 г.

                     ЧАСТ А
                     Може да бъде разрешена единствено употреба като инсектицид при складирана реколта.
                     ЧАСТ Б
                     При оценяването на заявленията за разрешителни на продукти за растителна защита, съдържащи пиримифос-метил, за употреба, различна от прилагане с автоматизирана система в празни складове за зърнени култури, държавите-членки обръщат специално внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че всички необходими данни и информация са налице преди издаването на такова разрешително.
                     За прилагането на единните принципи от приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на пиримифос-метил, и по-специално допълнения I и II към него, така, както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 16 март 2007 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на:

                                 —

                                 безопасността на операторите. разрешените условия за употреба трябва да налагат използването на подходящи средства за лична защита, включително средства за респираторна защита и за намаляване на риска, с цел да се намали излагането на въздействие;

                                 —

                                 излагането на потребителите чрез храната с оглед на бъдещо преразглеждане на максимално допустимите граници на остатъчни вещества.

                           Заинтересованите държави-членки изискват предоставяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на излагането на операторите. Те гарантират, че нотификаторите, по чието искане пиримифос-метил е бил включен в настоящото приложение, ще предоставят тези изследвания на Комисията в срок от две години от влизането в сила на настоящата директива.

                     163

                     Фипронил
                     CAS № 120068-37-3
                     CIPAC № 581

                     (±)-5-амино-1-(2,6-дихлоро-α,α,α-трифлуоро-пара-толил)-4-трифлуорометилсулфинил-пиразол-3-карбонитрил

                     ≥ 950 g/kg

                     1 октомври 2007 г.

                     30 септември 2017 г.

                     ЧАСТ А
                     Може да бъде разрешена единствено употреба като инсектицид за третиране на семена. Покриването на семената с препарата може да се извършва единствено в професионално оборудвани помещения за обработка на семена. В тези помещения трябва да се използват най-добрите налични техники, за да се избегнат големите облаци прах при складиране, транспортиране и работа с препарата.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи от приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на фипронил, и по-специално допълнения I и II към него, така, както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 16 март 2007 г. При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на:

                                 —

                                 опаковката на продуктите, пуснати на пазара, за да се избегне появата на опасни продукти на фоторазграждането;

                                 —

                                 опасността от заразяване на подпочвените води, особено с метаболити, които са по-устойчиви от изходните съединения, в случаите, когато активното вещество се прилага в чувствителни райони от гледна точка на почвата и/или климатичните условия;

                                 —

                                 опазването на зърноядните птици и бозайници, водните организми, нецелевите членестоноги и медоносните пчели;

                                 —

                                 употребата на подходящи съоръжения, които да гарантират високо ниво на проникване в почвата и свеждане до минимум на риска от загубите по време на прилагане.

                           Условията за издаване на разрешително следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
                     Заинтересованите държави-членки изискват предоставяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за зърноядни птици и бозайници, медоносни пчели и особено за пчелното пило. Те гарантират, че нотификаторът, по чието искане фипронил е бил включен в настоящото приложение, ще предостави тези изследвания на Комисията в срок от 1 година от влизането в сила на настоящата директива.“

         (1)  Допълнителна информация за идентичността и характеристиките на активното вещество е предоставена в доклада за преглед.