title: Директива 2006/13/ЕО на Комисията от 3 февруари 2006 година за изменение на приложения I и II от Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно нежелани вещества в храните на животните, като диоксини и диоксиноподобни PCBsТекст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

32006L0013

Официален вестник n° L 032 , 04/02/2006 стр. 0044 - 0053 Официален вестник n° L 330 , 28/11/2006 стр. 0097 - 0106

		20060203Директива 2006/13/ЕО на Комисиятаот 3 февруари 2006 годиназа изменение на приложения I и II от Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно нежелани вещества в храните на животните, като диоксини и диоксиноподобни PCBs(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,като взе предвид Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни [1], и по-специално член 8, параграф 1 от нея,като има предвид, че:(1) Директива 2002/32/ЕО предвижда, че пускането в обращение и употребата на продукти, предназначени като храни за животни, които съдържат определени нива на нежелани вещества, надхвърлящи тези, включени в приложение I към нея, са забранени.(2) Понятието "диоксини", което е предмет на настоящата директива, обхваща група от 75 (полихлоринирани дибензо-p-диоксин) сродни разновидности (PCDD) и 135 (полихлориниран дибензофуран) (PCDF) сродни разновидности, от които 17 предизвикват загриженост относно техните токсикологични свойства. Полихлоринирани бифенили (PCBs) съставляват група от 209 различни сродни разновидности, които се подразделят в две групи, според техните токсикологични свойства: 12 сходни разновидности, проявяващи токсикологични свойства подобни на тези на диоксините и затова за тях често се използва понятието "диоксиноподобни" PCBs. Останалите PCBs не проявяват диоксиноподобна токсичност, но те имат различен токсикологичен профил.(3) Всяка сродна разновидност на диоксините или диоксиноподобните PCBs проявява различно ниво на токсичност. За да може да се сумира токсичността на различните разновидности, е въведено понятието "токсични еквивалентни фактори" (TEFs), с цел да се облекчи оценката на риска и осъществяването на правния контрол. Това означава, че аналитичните резултати, отнасящи се до всичките отделни 17 разновидности на диоксина и до 12-те диоксиноподобни PCB разновидности, са изразени посредством една количествено измерима единица, а именно "TCDD" еквивалентна токсична концентрация (TEQ).(4) На 30 май 2000 г., Научният комитет по храните (SCF) прие становище позиция по оценката на риска от диоксини и диоксиноподобни PCBs в храната, актуализирайки по този начин своето становище от 22 ноември 2000 г. по този проблем, въз основата на нова научна информация, постъпила в периода след предишното становище [2]. Научният комитет по храните определи допустимата седмична норма на приемане (TWI) от 14 pg от диоксини и диоксиноподобни PCBs на WHO-TEQ/kg телесно тегло. Оценките за приемани дози показват, че значителна част от населението на Общността е погълнало повече от допустимите дневни дози — TWI. Някои групи от населението на определени страни са в повишена рискова ситуация, поради специфични хранителни навици.(5) Повече от 90 % от приеманите диоксини и диоксиноподобни PCBs идват от хранителни продукти. Хранителните продукти от животински произход нормално съставляват около 80 % от дневната норма. Диоксините и диоксиноподобните PCBs се натрупват в животните от хранителните съставки. Затова хранителните съставки и в някои случаи почвата, се считат за потенциален източник на диоксини и диоксиноподобни PCBs.(6) Отправено е запитване до Научния комитет по хранене на животните (SCAN), за оценка по отношение на източниците за замърсяване на хранителните продукти с диоксини и диоксиноподобни PBCs, за риска от излагането на животни, предназначени за производство на храна, на влиянието на диоксини и диоксиноподобни PCBs и пренасянето на тези съединения в храните от животински произход, както и за влиянието на наличните диоксини в хранителните съставки върху здравния статус на животните. На 6 ноември 2000 г. Комитетът прие становище. В него се определят рибните храни и рибеното масло като най-замърсените хранителни продукти. Животинските мазнини са на следващо място по замърсеност. Всички останали хранителни продукти от животински и растителен произход са със сравнително ниско ниво на замърсеност с диоксини. Грубите храни показаха включвания на широка гама от замърсяване с диоксин, в зависимост от местонахождението, степента на замърсяване от почвата и от замърсяването на въздуха. Комитетът препоръча, между другото, ударението да се постави върху намаляване въздействието на най-силно замърсените хранителни продукти върху всеобщото замърсяване на храните.(7) Въпреки че от токсикологична гледна точка максималните допустими нива следва да се прилагат по отношение на диоксини и диоксиноподобни PCBs, максимални допустими нива са зададени само по отношение на диоксини, а не и за диоксиноподобни PCBs, поради много малкото налични тогава данни за диоксиноподобни. През това време обаче са получени и обработени допълнителни данни за наличие на диоксиноподобни PCBs.(8) Съгласно Директива 2002/32/ЕО, Комисията трябваше да преразгледа за първи път разпоредбите по отношение на диоксините, до края на 2004 година, в светлината на новите данни за наличие на диоксини и диоксиноподобни PCBs, и по-специално за включването на диоксиноподобните PCBs.(9) Всички оператори по веригата за производство на хранителни продукти и животински храни трябва да продължат усилията за ограничаване наличието на диоксини в хранителните продукти и в животинските храни. Директива 2002/32/ЕО задава съответно разпоредби за това, максимално допустимите нива да бъдат преразгледани най-късно към 31 декември 2006 г., с цел тяхното чувствително редуциране. Ако времето за получаване на необходимите данни от мониторинга се окаже недостатъчно за определянето на подобни ниски нива, срокът може да бъде продължен.(10) Предложено е да бъдат зададени максимално допустими нива за сумата от диоксините и диоксиноподобните PCBs, изразена в единицата на Световна здравна организация (WHO) — токсичен еквивалент, използвайки сигнатурата WTO-TEFs, като по-подходящ подход от токсикологична гледна точка. За да се осигури плавен преход през преходния период, съществуващите нива за диоксините ще продължат да се прилагат, заедно с новите зададени нива по отношение на сумата от диоксините и диоксиноподобните PCBs. Отделно максимално ниво за диоксини (PCDD/F) остава приложимо през един временен период. Продуктите, предназначени за хранене на животните, визирани в точка 27а, трябва да отговарят през този период както на максималните нива на диоксините, така и на максималните нива на сумата от диоксините и диоксиноподобните PCBs. Съображения за освобождаване от задължението за максималните нива на диоксините ще бъдат предоставени към 31 декември 2008 година.(11) От изключително значение е аналитичните резултати да бъдат докладвани и проучвани по еднообразен начин, за да се гарантира хармонизиран подход на прилагане на територията на Общността на Директива 2002/70/EО на Комисията от 26 юли 2002 г., която установява изискванията за определянето на нивата на диоксините и диоксиноподобните PCBs в хранителните продукти [3] и предвижда разпоредби за това, че един продукт, предназначен за хранене на животни, ще се счита за несъобразен с установеното максимално ниво, ако аналитичният резултат, потвърден в резултат на двоен анализ и изчислен като осреднен от най-малко две отделни определяния, надхвърля максималното ниво, отчитайки все пак допустимата неточност от измерването. Съществуват различни методики за разширена оценка на допустимата неточност на измерването [4].(12) Обхватът на Директива 2002/32/ЕО покрива възможността от установяване на максимални нива на нежеланите вещества в хранителните добавки. Тъй като са открити високи нива на диоксини в следени елементи, трябва да бъде установено максимално ниво на диоксините и на сумата от диоксините и диоксиноподобните PCBs за всички хранителни добавки, принадлежащи към функционалната група на съставките от следени елементи, като максималните нива трябва да се прилагат за всички добавки, принадлежащи към групата на свързващите, антинабухвателните агенти и предварително смесените вещества.(13) За насърчаване на целенасочен активен подход за намаляването на наличието на диоксините и диоксиноподобните PCBs в хранителните продукти и в храните за животни, специални нива са зададени в Препоръка 2002/201/ЕО на Комисията от 4 март 2002 г., относно редуцирането на наличието на диоксини, furan и PCBs в хранителните продукти и в храните за животни [5]. Тези специални нива са предназначени като инструмент за компетентните органи и операторите за подчертаване на тези случаи, при които е целесъобразно да бъдат идентифицирани източниците на замърсяване, за да се вземат мерки за тяхното намаляване или елиминиране. След като източниците на диоксините и диоксиноподобните PCBs са различни, различни специални нива следва да бъдат определени за диоксините от една страна и за диоксиноподобните PCBs, от друга.(14) Директива 2002/32/ЕО задава разпоредби за възможността от установяването на специални нива. Специалните нива трябва, по тази причина, да бъдат прехвърлени от Препоръка 2002/201/ЕО в приложение I на Директива 2002/32/ЕО.(15) Намаляването на излагането на човек на диоксини и диоксиноподобните PCBs посредством приемането на храни е важно за осигуряване на защита на потребителите. Тъй като замърсяването на хранителните продукти е в пряка зависимост от замърсяването на храните за животни, трябва да бъде приет интегриран подход за редуциране на наличието на диоксини и диоксиноподобните PCBs по цялата хранителна верига, т.е. от продукти, предназначени за храна на животни до продукти от животински произход, за употреба от човек. Следва се един целенасочен подход за редуциране на диоксините и диоксиноподобните PCBs по цялата хранителна верига, като специалните приложими максимални нива следва да бъдат преразгледани в рамките на определен период за постигане на намаляване на нивата. За целта ще бъдат представени най-късно до 31 декември 2008 г. съображения за чувствително редуциране на максималните нива на сумата от диоксините и диоксини и диоксиноподобните PCBs.(16) Операторите трябва да увеличат своите възможности за ефективното премахване на диоксините и диоксиноподобните PCBs от рибеното масло. По-нататък усилията трябва да се насочат към изследване на различните възможности за премахване на диоксините и диоксиноподобните PCBs от рибените храни и рибните протеин-хидролизати. При условие че обеззаразителната технология е достъпна по отношение на рибните храни и рибните протеин-хидролизати, операторите трябва да постигнат достатъчен капацитет за осъществяване на обеззаразяване. Значимото ниско максимално ниво на сумата от диоксините и диоксиноподобните PCBs, за което ще бъдат представени до 31 декември 2008 г. съображения, ще се отнася за рибено масло, рибни храни и рибните протеин-хидролизати, основано на техническите възможности на най-ефективната, икономически ценна процедура за намаляване на заразяването. По отношение храната за риби, това значително ниско ниво се определя въз основа на техническите възможности на най-ефективната , икономически оправдана обеззаразителна процедура за рибеното масло и рибни храни.(17) Екстракционната процедура, използвана за анализ на диоксините и диоксиноподобните PCBs, има голямо влияние върху аналитичните резултати и по-специално на продукти от минерален произход, предназначени за храна на животни и затова е подходящо да се определи преди датата на приложение на екстракционната процедура за анализ на диоксините и диоксиноподобните PCBs.(18) По тези съображения е целесъобразно да бъде съответно изменена Директива 2002/32/ЕО.(19) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.Член 21. Държавите-членки въвеждат в сила най-късно до 4 ноември 2006 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 3Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.Член 4Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 3 февруари 2006 година.За КомисиятаMarkos KyprianouЧлен на Комисията[1] ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10. Директива, последно изменена с Директива 2005/87/ЕО (ОВ L 318, 6.12.2005 г., стр. 19).[2] Становище на Научния комитет по храните относно диоксини и диоксиноподобни PCBs в храните, прието на 30 май 2001 г. — Актуализация, основана на нова научна информация, получена след приемането на становището на Научния комитет по храните от 22 ноември 2000 г. (http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out90_en.pdf).[3] ОВ L 209, 6.8.2002 г., стр. 15. Директива, последно изменена от Директива 2005/7/ЕО (ОВ L 27, 29.1.2005, стр. 41).[4] Информация относно различните начини за оценка на разширената неточност на измерването и за стойността на отклоненията при измерването може да се намери в доклада "Доклад за съотношението между аналитичните резултати, неточността при измерванията, възстановяващия фактор и разпоредбите на правото на ЕС относно хранителните продукти и храните за животни" (http://europa.eu.int/comm/food/fооd/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf).[5] ОВ L 67, 9.3.2002 г., стр. 69.--------------------------------------------------20060203ПРИЛОЖЕНИЕа) Точка 27 в приложение I към Директива 2002/32/ЕО се заменя със следното:Използвани съкращения: "Т" = тера; "Ре" = пента; "Нх" = хекса; "Нр" = хепта; "О" = окта; "СDD" = хлородилбензодиоксин; "CDF" = хлорадилбензофуран; "CB" = хлоробифенил.Нежелани вещества | Продукти, предназначени за храна на животни | Максимално съдържание по отношение на хранителните съставки с влагосъдържание 12 % |(1) | (2) | (3) |"27а.Диоксини (сбор от полихлорирани дибензо пара-диоксини (PCDDs) и полихлорирани дибензофурани (PCDFs), изразени в зададените от Световната здравна организация (WHO) токсични еквивалентни стойности, използвайки WHO-TEFs (токсични еквивалентни фактори), 1997 [1] | а)Хранителни вещества от растителен произход, с изключение на растително масло и техните вторични продукти | 0,75 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [2] [3] |б)Растителни масла и техните вторични продукти | 0,75 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [2] [3] |в)Хранителни вещества от минерален произход | 1,0 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [2] [3] |г)Животински мазнини, включително млечни и яйчни | 2,0 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [2] [3] |д)Други животински продукти, включително мляко и млечни продукти и яйца и яйчни продукти | 0,75 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [2] [3] |е)Рибено масло | 6,0 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [2] [3] |ж)Риба и други водни видове, техните продукти и вторични продукти, с изключение на рибено масло и рибни протеин-хидролизати, съдържащи повече от 20 % мазнина [4] | 1,25 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [2] [3] |з)Рибни протеин-хидролизати, съдържащи повече от 20 % | 2,25 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [2] [3] |и)Добавките каолинитна хума, калциев сулфат дихидрат, вермикулит натролитефонолит, синтетичен калциев алуминат и клиноптилолит от наносен произход от функционалните групи на свързващите и антинабухвателните вещества. | 0,75 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [2] [3] |й)Добавки от функционалната група на съединенията от белязани елементи | 1,0 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [2] [3] |к)Предварително подготвени смески | 1,0 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [2] [3] |л)Смеси от хранителни съставки, с изключение на храни за животни, храни за домашни любимци и храни за риба | 0,75 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [2] [3] |м)храни за домашни любимци и храни за риба | 2,25 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [2] [3] |27б.Сбор от диоксини и диоксиноподобни PCBs (сума от Полихлорирани дибензо-para-диоксини (PCDDs), полихлорирани дибензофурани (PCDFs) и полихлорирани бифенили (PCBs), изразени в зададените от Световната здравна организация (WHO) токсични еквивалентни стойности, използвайки WHO-TEFs (токсични еквивалентни фактори), 1997 [1] | а)Хранителни вещества от растителен произход, с изключение на растително масло и техните вторични продукти | 1,25 ng OMS-PCDD/F-PCB-TEQ/kg [2] |б)Растителни масла и техните вторични продукти | 1,5 ng OMS-PCDD/F-PCB-TEQ/kg [2] |в)Хранителни вещества от минерален произход | 1,5 ng OMS-PCDD/F-PCB-TEQ/kg [2] |г)Животински мазнини, включително млечни и яйчни | 3,0 ng OMS-PCDD/F-PCB-TEQ/kg [2] |д)Други животински продукти, включително мляко и млечни продукти и яйца и яйчни продукти | 1,25 ng OMS-PCDD/F-PCB-TEQ/kg [2] |е)Рибено масло | 24,0 ng OMS-PCDD/F-PCB-TEQ/kg [2] |ж)Риба и други водни видове, техните продукти и вторични продукти, с изключение на рибено масло и рибни протеин-хидролизати, съдържащи повече от 20 % мазнина [4] | 4,5 ng OMS-PCDD/F-PCB-TEQ/kg [2] |з)Рибни протеин-хидролизати, съдържащи повече от 20 % | 11,0 ng OMS-PCDD/F-PCB-TEQ/kg [2] |и)Добавките каулинитна хума, калциев сулфат дихидрат, вермикулит натролитефонолит, синтетичен калциев алуминат и клиноптилолит от наносен произход от функционалните групи на свързващите и антинабухвателните вещества. | 1,5 ng OMS-PCDD/F-PCB-TEQ/kg [2] |й)Добавки от функционалната група на съединенията от белязани елементи | 1,5 ng OMS-PCDD/F-PCB-TEQ/kg [2] |к)Предварително подготвени смески | 1,5 ng OMS-PCDD/F-PCB-TEQ/kg [2] |л)Смеси от хранителни съставки, с изключение на храни за животни, храни за домашни любимци и храни за риба | 1,5 ng OMS-PCDD/F-PCB-TEQ/kg [2] |м)храни за домашни любимци и храни за риба | 7,0 ng OMS-PCDD/F-PCB-TEQ/kg [2] |(б) Приложение II към Директива 2002/32/ЕО се заменя от със следното:Използвани съкращения: "Т" = тера; "Ре" = пента; "Нх" = хекса; "Нр" = хепта; "О" = окта; "СDD" = хлородилбензодиоксин; "CDF" = хлорадилбензофуран; "CB" = хлоробифенил."Нежелани вещества | Продукти, предназначени за храни на животни | Действащ праг по отношение на хранителните съставки с влагосъдържание 12 % | Тълкуване и допълнителна информация (пр. характер на изследванията, които трябва да се проведат) |(1) | (2) | (3) | (4) |1.Диоксин (сбор от полихлорирани дибензо-para-диоксини (PCDDs), Полихлорирани дибензофурани (PCDFs), изразени в зададените от Световната здравна организация (WHO) токсични еквивалентни стойности, използвайки WHO-TEFs (токсични еквивалентни фактори), 1997 [5] | а)Хранителни вещества от растителен произход, с изключение на растително масло и техните вторични продукти | 0,5 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [6] [7] | Идентифициране на източника на замърсяване. Веднъж установен, да се вземат подходящи мерки, където е възможно, да се намали или премахне източника на замърсяване |б)Растителни масла и техните вторични продукти | 0,5 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [6] [7] | Идентифициране на източника на замърсяване. Веднъж установен, да се вземат подходящи мерки, където е възможно, да се намали или премахне източника на замърсяване |в)Хранителни вещества от минерален произход | 0,5 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [6] [7] | Идентифициране на източника на замърсяване. Веднъж установен, да се вземат подходящи мерки, където е възможно, да се намали или премахне източника на замърсяване |г)Животински мазнини, включително млечни и яйчни | 1,0 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [6] [7] | Идентифициране на източника на замърсяване. Веднъж установен, да се вземат подходящи мерки, където е възможно, да се намали или премахне източника на замърсяване |д)Други животински продукти, включително мляко и млечни продукти и яйца и яйчни продукти | 0,5 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [6] [7] | Идентифициране на източника на замърсяване. Веднъж установен, да се вземат подходящи мерки, където е възможно, да се намали или премахне източника на замърсяване |е)Рибено масло | 5,0 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [6] [7] | В много случаи може да не се наложи проучване на източника на замърсяване, тъй като основно ниво за дадени области е близко или над действащото ниво. Все пак в случаите на надвишаване, цялата информация, като пробен период, географски произход, видове риба и т.н., трябва да се водят записи с оглед бъдещи мерки за регулиране на процента на диоксините и диоксиноподобни съединения в тези вещества за храни на животни |ж)Риба и други водни видове, техните продукти и вторични продукти, с изключение на рибено масло и рибни протеин-хидролизати, съдържащи повече от 20 % мазнина | 1,0 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [6] [7] | В много случаи може да не се наложи проучване на източника на замърсяване, тъй като основно ниво за дадени области е близко или над действащото ниво. Все пак в случаите на надвишаване, цялата информация, като пробен период, географски произход, видове риба и т.н., трябва да се водят записи с оглед бъдещи мерки за регулиране на процента на диоксините и диоксиноподобни съединения в тези вещества за храни на животни |з)Рибни протеин-хидролизати, съдържащи повече от 20 % | 1,75 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [6] [7] | В много случаи може да не се наложи проучване на източника на замърсяване, тъй като основно ниво за дадени области е близко или над действащото ниво. Все пак в случаите на надвишаване, цялата информация, като пробен период, географски произход, видове риба и т.н., трябва да се водят записи с оглед бъдещи мерки за регулиране на процента на диоксините и диоксиноподобни съединения в тези вещества за храни на животни |и)Добавките каулинитна хума, калциев сулфат дихидрат, вермикулит натролитефонолит, синтетичен калциев алуминат и клиноптилолит от наносен произход от функционалните групи на свързващите и антинабухвателните вещества. | 0,5 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [6] [7] | Идентифициране на източника на замърсяване. Веднъж установен, да се вземат подходящи мерки, където е възможно, да се намали или премахне източника на замърсяване |й)Добавки от функционалната група на съединенията от белязани елементи | 0,5 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [6] [7] | Идентифициране на източника на замърсяване. Веднъж установен, да се вземат подходящи мерки, където е възможно, да се намали или премахне източника на замърсяване |к)Предварително подготвени смески | 0,5 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [6] [7] | Идентифициране на източника на замърсяване. Веднъж установен, да се вземат подходящи мерки, където е възможно, да се намали или премахне източника на замърсяване |л)Смеси от хранителни съставки, с изключение на храни за животни, храни за домашни любимци и храни за риба | 0,5 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [6] [7] | Идентифициране на източника на замърсяване. Веднъж установен, да се вземат подходящи мерки, където е възможно, да се намали или премахне източника на замърсяване |м)Хранителни съставки за риба Храни за домашни любимци | 1,75 ng OMS-PCDD/F-TEQ/kg [6] [7] | В много случаи може да не се наложи проучване на източника на замърсяване, тъй като основно ниво за дадени области е близко или над действащото ниво. Все пак в случаите на надвишаване, цялата информация, като пробен период, географски произход, видове риба и т.н., трябва да се водят записи с оглед бъдещи мерки за регулиране на процента на диоксините и диоксиноподобни съединения в тези вещества за храни на животни |2.Диоксиноподобни PCBs (сбор от полихлорирани бифенили (PCBs), изразени в зададените от Световната здравна организация (WHO) токсични еквивалентни стойности, използвайки WHO-TEFs (токсични еквивалентни фактори), 1997 [5] | а)Хранителни вещества от растителен произход, с изключение на растително масло и техните вторични продукти | 0,35 ng OMS-PCB-TEQ/kg [6] [7] | Идентифициране на източника на замърсяване. Веднъж установен, да се вземат подходящи мерки, където е възможно, да се намали или премахне източника на замърсяване |б)Растителни масла и техните вторични продукти | 0,5 ng OMS-PCB-TEQ/kg [6] [7] | Идентифициране на източника на замърсяване. Веднъж установен, да се вземат подходящи мерки, където е възможно, да се намали или премахне източника на замърсяване |в)Хранителни вещества от минерален произход | 0,35 ng OMS-PCB-TEQ/kg [6] [7] | Идентифициране на източника на замърсяване. Веднъж установен, да се вземат подходящи мерки, където е възможно, да се намали или премахне източника на замърсяване |г)Животински мазнини, включително млечни и яйчни | 0,75 ng OMS-PCB-TEQ/kg [6] [7] | Идентифициране на източника на замърсяване. Веднъж установен, да се вземат подходящи мерки, където е възможно, да се намали или премахне източника на замърсяване |д)Други животински продукти, включително мляко и млечни продукти и яйца и яйчни продукти | 0,35 ng OMS-PCB-TEQ/kg [6] [7] | Идентифициране на източника на замърсяване. Веднъж установен, да се вземат подходящи мерки, където е възможно, да се намали или премахне източника на замърсяване |е)Рибено масло | 14,0 ng OMS-PCB-TEQ/kg [6] [7] | В много случаи може да не се наложи проучване на източника на замърсяване, тъй като основно ниво за дадени области е близко или над действащото ниво. Все пак в случаите на надвишаване, цялата информация, като пробен период, географски произход, видове риба и т.н., трябва да се водят записи с оглед бъдещи мерки за регулиране на процента на диоксините и диоксиноподобни съединения в тези вещества за храни на животни |ж)Риба и други водни видове, техните продукти и вторични продукти, с изключение на рибено масло и рибни протеин-хидролизати, съдържащи повече от 20 % мазнина | 2,5 ng OMS-PCB-TEQ/kg [6] [7] | В много случаи може да не се наложи проучване на източника на замърсяване, тъй като основно ниво за дадени области е близко или над действащото ниво. Все пак в случаите на надвишаване, цялата информация, като пробен период, географски произход, видове риба и т.н., трябва да се водят записи с оглед бъдещи мерки за регулиране на процента на диоксините и диоксиноподобни съединения в тези вещества за храни на животни |з)Рибни протеин-хидролизати, съдържащи повече от 20 % | 7,0 ng OMS-PCB-TEQ/kg [6] [7] | В много случаи може да не се наложи проучване на източника на замърсяване, тъй като основно ниво за дадени области е близко или над действащото ниво. Все пак в случаите на надвишаване, цялата информация, като пробен период, географски произход, видове риба и т.н., трябва да се водят записи с оглед бъдещи мерки за регулиране на процента на диоксините и диоксиноподобни съединения в тези вещества за храни на животни |и)Добавките каулинитна хума, калциев сулфат дихидрат, вермикулит натролитефонолит, синтетичен калциев алуминат и клиноптилолит от наносен произход от функционалните групи на свързващите и антинабухвателните вещества. | 0,5 ng OMS-PCB-TEQ/kg [6] [7] | Идентифициране на източника на замърсяване. Веднъж установен, да се вземат подходящи мерки, където е възможно, да се намали или премахне източника на замърсяване |й)Добавки от функционалната група на съединенията от белязани елементи | 0,35 ng OMS-PCB-TEQ/kg [6] [7] | Идентифициране на източника на замърсяване. Веднъж установен, да се вземат подходящи мерки, където е възможно, да се намали или премахне източника на замърсяване |к)Предварително подготвени смески | 0,35 ng OMS-PCB-TEQ/kg [6] [7] | Идентифициране на източника на замърсяване. Веднъж установен, да се вземат подходящи мерки, където е възможно, да се намали или премахне източника на замърсяване |л)Смеси от хранителни съставки, с изключение на храни за животни, храни за домашни любимци и храни за риба | 0,5 ng OMS-PCB-TEQ/kg [6] [7] | Идентифициране на източника на замърсяване. Веднъж установен, да се вземат подходящи мерки, където е възможно, да се намали или премахне източника на замърсяване |м)Хранителни съставки за риба Храни за домашни любимци | 3,5 ng OMS-PCB-TEQ/kg [6] [7] | В много случаи може да не се наложи проучване на източника на замърсяване, тъй като основно ниво за дадени области е близко или над действащото ниво. Все пак в случаите на надвишаване, цялата информация, като пробен период, географски произход, видове риба и т.н., трябва да се водят записи с оглед бъдещи мерки за регулиране на процента на диоксините и диоксиноподобни съединения в тези вещества за храни на животни |[*] [**] Върхови концентрации; Върховите концентрации се изчисляват при предположение, че всички стойности на отделните сродни вещества, под границата на количествено определените нива, се приемат за равни на границата на определените нива.[***] Отделното максимално ниво за диоксини (PCDD/F) остава приложимо за временен период. Продуктите, предназначени за храна за животни, съгласно точка 27а трябва да съответстват както с максималните нива за диоксини, така и с максималните нива за сумата от диоксини и диоксиноподобните PCB през временния период.[****] Прясна риба, доставена незабавно, непреработена веднага за храни на животни, не подлежи на оценка за максимално ниво, докато максималните нива от 4,0 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg и 8,0 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg са приложими за прясна риба, предназначена за храна на домашни любимци и за животни — циркови артисти. Продуктите и преработените продукти от тези животни не могат да се появят във веригата за храни и не могат да се дават на селскостопански животни, отглеждани и угоявани за хранителни продукти."[*****] [******] Върхови концентрации; Върховите концентрации се изчисляват при предположение, че всички стойности на отделните сродни вещества, под границата на количествено определените нива, се приемат за равни на определената граница.[] Комисията ще прегледа тези активни нива най-късно до 31 декември 2008 г., едновременно с прегледа на максималните нива на сумата от диоксините и диоксиноподобните PCBs."--------------------------------------------------


title: Директива 2009/36/ЕО на Комисията от 16 април 2009 година за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти, с цел адаптиране на приложение III към нея към техническия прогрес (Текст от значение за ЕИП )

text:
               17.4.2009

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 98/31

      ДИРЕКТИВА 2009/36/ЕО НА КОМИСИЯТА

   от 16 април 2009 година
   за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти, с цел адаптиране на приложение III към нея към техническия прогрес
   (текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
   след консултация с Научния комитет по потребителските продукти,
   като има предвид, че:

               (1)

               След публикуването през 2001 г. на научно изследване със заглавие „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“ Научният комитет по козметичните продукти и нехранителните продукти, предназначени за потребителите, понастоящем Научен комитет по потребителските продукти (наричан по-долу „НКПП“) (2), заключи, че потенциалните рискове са повод за тревога. Той препоръча на Комисията да предприеме по-нататъшни стъпки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.

               (2)

               НКПП препоръча още обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност/мутагенност.

               (3)

               Като следствие от становищата на НКПП Комисията, държавите-членки и заинтересованите страни се споразумяха за обща стратегия за регулиране на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, според която промишлеността се задължава да предоставя досиета, съдържащи научните данни относно веществата в боите за коса, които да се оценяват от НКПП.

               (4)

               Веществата, за които бяха представени актуализирани досиета за безопасността, се оценяват понастоящем от НКПП. НКПП вече даде окончателни становища за 17 вещества в боите за коса. Поради това въз основа на тези оценки могат да бъдат издадени окончателни разпоредби относно съответните вещества в боите за коса.

               (5)

               Поради това Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.

               (6)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение III към Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 15 ноември 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с изискванията в настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Държавите-членки прилагат разпоредбите от приложението към настоящата директива от 15 май 2010 г.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 16 април 2009 година.

            За Комисията

         Günter VERHEUGEN

            Заместник-председател

      (1)  ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169.

      (2)  Наименованието на комитета беше променено с Решение 2004/210/ЕО на Комисията (ОВ L 66, 4.3.2004 г., стр. 45).

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Директива 76/768/ЕИО се изменя, както следва:

                  1.

                  В приложение III, част 1 се добавят референтни номера от 189 до 205:

                              Референтен номер

                              Вещество

                              Ограничения

                              Условия за употреба и предупреждения, които трябва да бъдат отпечатани на етикета

                              област на приложение и/или употреба

                              максимална разрешена концентрация в завършения козметичен продукт

                              други ограничения и изисквания

                              а

                              б

                              в

                              г

                              д

                              е

                              „189

                              Тринатриев 5-хидрокси-1-(4-сулфофенил)-4-(4-сулфофенилазо)пиразол-3-карбоксилат и алуминиев лак (1)

                              Acid Yellow 23
                              CAS 1934-21-0
                              EINECS 217-699-5
                              Acid Yellow 23 Aluminum lake
                              CAS 12225-21-7
                              EINECS 235-428-9
                              CI 19140

                              Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

                              0,5 %

                              190

                              Бензенметанамин, N-етил-N-[4-[[4-(етил-[(3-сулфофенил)-метил]-амино]-фенил][2-сулфофенил)метилен]-2,5-циклохексадиен-1-илиден]-3-сулфо, вътрешнокомплексна сол, динатриева сол и нейните амониеви и алуминиеви соли (1)

                              Acid Blue 9
                              CAS 3844-45-9
                              EINECS 223-339-8
                              Acid Blue 9 Ammonium salt
                              CAS 2650-18-2
                              EINECS 220-168-0
                              Acid Blue 9 Aluminum lake
                              CAS 68921-42-6
                              EINECS 272-939-6
                              CI 42090

                              Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

                              0,5 %

                              191

                              Динатриев 6-хидрокси-5-[(2-метокси-4-сулфонато-m-толил)азо] нафтален-2-сулфонат (1)

                              Curry Red
                              CAS 25956-17-6
                              EINECS 247-368-0
                              CI 16035

                              Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

                              0,4 %

                              192

                              Тринатриев 1-(1-нафтилазо)-2-хидроксинафтален-4′,6,8-трисулфонат и алуминиев лак (1)

                              Acid Red 18
                              CAS 2611-82-7
                              EINECS 220-036-2
                              Acid Red 18 Aluminum lake
                              CAS 12227-64-4
                              EINECS 235-438-3
                              CI 16255

                              Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

                              0,5 %

                              193

                              Водород 3,6-бис(диетиламино)-9-(2,4-дисулфонатофенил)ксантилий, натриева сол (1)

                              Acid Red 52
                              CAS 3520-42-1
                              EINECS 222-529-8
                              CI 45100

                                          а)

                                          Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

                                          б)

                                          Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

                                          б)

                                          0,6 %

                                          а)

                                          След смесване при оксидиращи условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,5 %

                                          а)

                                          Съотношението на смесване трябва да бъде отпечатано на етикета

                              194

                              Динатриев 5-амино-4-хидрокси-3-(фенилазо)нафтален-2,7-дисулфонат (1)

                              Acid Red 33
                              CAS 3567-66-6
                              EINECS 222-656-9
                              CI 17200

                              Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

                              0,5 %

                              195

                              Натриев 1-амино-4-(циклохексиламино)-9,10-дихидро-9,10-диоксоантрацен-2-сулфонат (1)

                              Acid Blue 62
                              CAS 4368-56-3
                              EINECS 224-460-9
                              CI 62045

                              Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

                              0,5 %

                                          —

                                          Да не се използва с нитрозиращи системи

                                          —

                                          Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

                                          —

                                          Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

                              196

                              1-[(2′-метоксиетил)амино]-2-нитро-4-[ди-(2′-хидроксиетил) амино]бензен (1)

                              HC Blue No 11
                              CAS 23920-15-2
                              EINECS 459-980-7

                              Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

                              2,0 %

                                          —

                                          Да не се използва с нитрозиращи системи

                                          —

                                          Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

                                          —

                                          Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

                              197

                              1,5-ди-(ß-хидроксиетиламино)-2-нитро-4-хлоробензен (1)

                              HC Yellow No 10
                              CAS 109023-83-8
                              EINECS 416-940-3

                              Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

                              0,1 %

                                          —

                                          Да не се използва с нитрозиращи системи

                                          —

                                          Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

                                          —

                                          Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

                              198

                              3-метиламино-4-нитрофеноксиетанол (1)

                              3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol (INCI)
                              CAS 59820-63-2
                              EINECS 261-940-7

                              Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

                              0,15 %

                                          —

                                          Да не се използва с нитрозиращи системи

                                          —

                                          Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

                                          —

                                          Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

                              199

                              2,2′-[[4-[(2-хидроксиетил)амино]-3-нитрофенил]амино]бисетанол (1)

                              HC Blue No 2
                              CAS 33229-34-4
                              EINECS 251-410-3

                              Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

                              2,8 %

                                          —

                                          Да не се използва с нитрозиращи системи

                                          —

                                          Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

                                          —

                                          Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

                              Може да предизвика алергична реакция

                              200

                              1-пропанол, 3-[[4-[бис(2-хидроксиетил)амино]-2-нитрофенил]амино] (1)

                              HC Violet No 2
                              CAS 104226-19-9
                              EINECS 410-910-3

                              Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

                              2,0 %

                                          —

                                          Да не се използва с нитрозиращи системи

                                          —

                                          Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

                                          —

                                          Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

                              Може да предизвика алергична реакция

                              201

                              Фенол, 2-хлоро-6-(етиламино)-4-нитро- (1)

                              2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol
                              CAS 131657-78-8
                              EINECS 411-440-1

                              Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

                              3,0 %

                                          —

                                          Да не се използва с нитрозиращи системи

                                          —

                                          Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

                                          —

                                          Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

                              Може да предизвика алергична реакция

                              202

                              4,4′-[1,3-пропандилбис(окси)]бисбензен-1,3-диамин и неговата тетрахидрохлоридна сол (1)

                              1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane
                              CAS 81892-72-0
                              EINECS 279-845-4
                              1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane HCl
                              CAS 74918-21-1
                              EINECS 278-022-7

                                          a)

                                          Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

                                          б)

                                          Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

                                          б)

                                          1,2 % като свободна основа (1,8 % като тетрахидрохлоридна сол)

                                          a)

                                          След смесване при оксидиращи условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,2 %, изчислено като свободна основа (1,8 % като тетрахидрохлоридна сол)

                                          a)

                                          Съотношението на смесване трябва да бъде отпечатано на етикета

                                    За а) и б):
                              Може да предизвика алергична реакция

                              203

                              6-метокси-N2-метил-2,3-пиридиндиамин хидрохлорид- и дихидрохлоридна сол (1)

                              6-Methoxy-2-methylamino-3-aminopyridine HCl
                              CAS 90817-34-8 (HCl)
                              CAS 83732-72-3 (2HCl)
                              EINECS 280-622-9 (2HCl)

                                          a)

                                          Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

                                          б)

                                          Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

                                          б)

                                          0,68 % като свободна основа (1,0 % като тетрахидрохлорид)

                                          a)

                                          След смесване при оксидиращи условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 0,68 %, изчислено като свободна основа (1,0 % като дихидрохлорид)

                                    За а) и б):

                                          —

                                          Да не се използва с нитрозиращи системи

                                          —

                                          Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

                                          —

                                          Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

                                          a)

                                          Съотношението на смесване трябва да бъде отпечатано на етикета

                                    За а) и б):
                              Може да предизвика алергична реакция

                              204

                              2,3-дихидро-1H-индол-5,6-диол и неговата хидробромидна сол (1)

                              Dihydroxyindoline
                              CAS 29539-03-5
                              Dihydroxyindoline HBr
                              CAS 138937-28-7
                              EINECS 421-170-6

                              Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

                              2,0 %

                              Може да предизвика алергична реакция

                              205

                              4-хидроксипропиламино-3-нитрофенол (1)

                              4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol (INCI)
                              CAS 92952-81-3
                              EINECS 406-305-9

                                          a)

                                          Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

                                          б)

                                          Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

                                          б)

                                          2,6 %

                                          a)

                                          След смесване при оксидиращи условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 2,6 %, изчислено като свободна основа

                                    За а) и б):

                                          —

                                          Да не се използва с нитрозиращи системи

                                          —

                                          Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

                                          —

                                          Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

                                          a)

                                          Съотношението на смесване трябва да бъде отпечатано на етикета.

                  2.

                  Раздел б от приложение III, част 2, позиция 55, колони „в“ и „г“ се заличава.

                  3.

                  В приложение III, част 2 референтни номера 7, 9, 14, 24, 28, 47 и 58 се заличават.

         (1)  Свободната основа и солите на това вещество за боядисване на коса, освен ако не са забранени в приложение II, са разрешени за употреба.“