title: Директива 96/49/ЕО на Съвета от 23 юли 1996 година относно сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на железопътния превоз на опасни товари

text:
Важна правна забележка

|

31996L0049

Официален вестник n° L 235 , 17/09/1996 стр. 0025 - 0030 специално чешко издание глава 07 том 002 стр. 472  - 477 специално испанско издание глава 07 том 002 стр. 472  - 477 специално унгарско издание глава 07 том 002 стр. 472  - 477 специално литвийско издание глава 07 том 002 стр. 472  - 477 LV.ES глава 07 том 002 стр. 472  - 477 MT.ES глава 07 том 002 стр. 472  - 477 PL.ES глава 07 том 002 стр. 472  - 477 SK.ES глава 07 том 002 стр. 472  - 477 специално словенско издание глава 07 том 002 стр. 472  - 477 L 294 31/10/1998 стр. 0001 - 0775

		19960723Директива 96/49/ЕО на Съветаот 23 юли 1996 годинаотносно сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на железопътния превоз на опасни товариСЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 75 от него,като взе предвид предложението на Комисията [1],като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет [2],в съответствие с процедурата, определена в член 189в от Договора [3],(1) като има предвид, че през последните години железопътният превоз на опасни товари значително нараства, като по този начин се увеличава рискът от възникване на произшествия; като има предвид, че следва да се приемат мерки, които да гарантират, че този вид транспорт се осъществява по възможно най-безопасен и сигурен начин;(2) като има предвид, че всички държави-членки са договарящи се страни по Конвенцията за международни железопътни превози (COTIF), която в своето допълнение Б определя единни правила относно договорите за международен превоз на товари по релси (CIM), приложение I, от която установява Правилника за международен железопътен транспорт на опасни товари (RID); като има предвид, че географският обхват на въпросната конвенция се простира отвъд границите на Общността;(3) като има предвид, че въпросната конвенция не включва в обхвата си националния железопътен превоз на опасни товари; като има предвид, че поради това е важно да се осигури единно прилагане на хармонизирани правила за безопасност в рамките на Общността; като има предвид, че най-подходящият начин за постигане на тези цели е да се приведат в съответствие законите, свързани с RID, които се прилагат в държавите-членки;(4) като има предвид, че спазването на принципа на субсидиарност е необходимо законодателствата да бъдат сближени по начин, осигуряващ висока степен на безопасност при вътрешните и международни превози, да гарантира отстраняването на нарушенията на конкуренцията, като улесни свободното движение на товари и услуги в Общността и да осигури съгласуваност с останалите разпоредби на правото на Общността;(5) като има предвид, че разпоредбите на настоящата директива не нарушават поетото от Общността и нейните държави-членки задължение за стремеж към бъдещо уеднаквяване на системите за класификация на опасни вещества, съгласно целите, установени с програма 21, глава 19 на Конференцията на UNCED, проведена през месец юни 1992 г. в Рио де Жанейро;(6) като има предвид, че все още не съществува специална законодателна уредба на Общността относно условията на безопасност, при които следва да бъдат превозвани биологични агенти и генетично изменени микроорганизми, регламентирани в Директиви 90/219/ЕИО [4], 90/220/ЕИО [5] и 90/676/ ЕИО [6];(7) като има предвид, че разпоредбите на настоящата директива не засягат прилагането на други разпоредби на правото на Общността относно безопасността на работниците и опазване на околната среда;(8) като има предвид, че държавите-членки трябва да имат право да прилагат специфични разпоредби относно движението при превози на тяхна територия на опасни товари по железопътната мрежа;(9) като има предвид, че държавите-членки следва да запазят правото си временно да прилагат правила съобразно препоръките на Организацията на обединените нации относно разнообразния превоз на опасни товари, тъй като RID все още не е съгласувана с тези правила, като с това се цели да бъде улеснен смесеният превоз на опасни товари;(10) като има предвид, че всяка държава-членка следва да запази правото си да регулира или забранява по причини, различни от тези, касаещи безопасността, национален железопътен превоз на определени опасни товари;(11) като има предвид, че следва да се отчете необходимостта от по-строги мерки за безопасност на тунела под Ламанша, поради неговите специфични характеристики, и по-специално трасето и дължината му; като има предвид, че следва да се приемат и разпоредби, позволяващи на държавите-членки да въведат същите мерки, когато възникне необходимостта от тях; като има предвид, че следва да се прилагат по-строги стандарти за определени държави-членки, прилагани за материали, предназначени за превоз поради променливите температури на тяхна територия;(12) като има предвид, че поради обема на изискваните инвестиции в този сектор, следва да се определи един преходен период, през който държавите-членки да запазят временно действието на определени конкретни национални разпоредби, свързани с изисквания за строителство или за използване на цистерни, контейнери, опаковане или код за действия при спешност;(13) като има предвид, че не следва да се създават пречки пред въвеждане на новости в технологиите и производствата; като има предвид, че за тази цел следва да се приемат временни изключения;(14) като има предвид, че разпоредбите на RID позволяват сключване на споразумения за дерогация от самите тях; като има предвид, че значителен брой двустранни споразумения, сключени между държавите-членки, създават спънки пред свободното предлагане на услуги, свързани с превози на опасни товари; като има предвид, че включването на необходимите разпоредби в приложението към настоящата директива следва да отмени необходимостта от подобни дерогации; като има предвид, че следва да се разпореди за преходен период, през който държавите-членки да имат право да прилагат съществуващите между тях споразумения;(15) като има предвид, че железопътният превоз на опасни товари до или от трета държава е разрешен, когато се извършва съобразно изискванията на RID; като има предвид, че, независимо от това, при извършване на транспортни операции от и до републики на бившия Съветски съюз, които не са договарящи се страни по COTIF, държавите-членки имат право да приемат считани от тях за подходящи мерки конкретно за тези операции; като има предвид, че те гарантират равнище на безопасност, равностойно на предвиденото в RID;(16) като има предвид, че следва да се предвидят разпоредби, позволяващи бързото привеждане в съответствие на настоящата директива с техническия прогрес, и по-специално приемането на нови разпоредби съобразно реда, определен в рамките на RID; като има предвид, че за тази цел следва да се създаде комитет и да се приеме процедура за тясно сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на този комитет,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:ГЛАВА IОбхватЧлен 11. Настоящата директива се прилага към железопътния превоз на опасни товари в държавите-членки или между тях. Държавите-членки имат право да изключат от обхвата на настоящата директива превозите на опасни товари, извършвани чрез транспортно оборудване, което е собственост на или попада под отговорността на въоръжените сили.2. Настоящата директива не засяга правата на всяка една държава-членка, с оглед правото на Общността, да определя конкретни изисквания за безопасността при извършване на национален или международен железопътен превоз на опасни товари, когато приложението ѝ не обхваща конкретните области, и inter alia, по-специално относно:- разписанието на влаковите композиции,- надзора на товарни вагони във влаковите композиции в националното разписание на движението им,- правилниците за действие при спомагателни операции по превозите, като надзор и застопоряване,- обучението на служителите и управление на информацията, отнасяща се до превозваните опасни товари,- специалните правилници за превоза на опасни товари в пътнически влакове.Член 2По смисъла на настоящата директива:- "RID" означава разпоредбите, отнасящи се до международния железопътен превоз на опасни товари, упоменати в приложение I на допълнение Б към Конвенцията за международни железопътни превози (COTIF), включително всичките изменения,- "CIM" означава единни правила за договаряне на международен железопътен превоз на опасни товари, включен като допълнение Б към Конвенцията за международни железопътни превози (COTIF), включително всичките изменения,- "опасни товари" означава вещества и предмети, чиито железопътен превоз е забранен или разрешен само по реда на условията, посочени в приложението на настоящата директива,- "превоз" означава всяка операция по железопътен транспорт на опасни товари, извършвана изцяло или частично на територията на държава-членка, включително дейностите по товарене, разтоварване и прехвърляне на или от друг вид превозно средство, както и налаганите от обстоятелствата спирания по време на превоза, обхванати от приложението на настоящата директива, без да се нарушават определените по реда на действащите законодателства на държавите-членки норми относно отговорността при провеждане на такива операции; тук не се включват превозите, извършвани изцяло на територията на определено предприятие.Член 31. Без да се засягат разпоредбите на член 6, опасни товари, чийто превоз е забранен по смисъла на приложението, не могат да се превозват по железопътната мрежа.2. Освен ако в настоящата директива не е предвидено друго и без да се нарушават правилата за достъп на железопътните компании до пазара или общоприетите правила, прилагани при превоза на товари по железопътната мрежа, железопътният превоз на опасни товари се разрешава, когато са спазени определените съгласно приложението разпоредби.ГЛАВА IIДерогации, ограничения и освобождаванияЧлен 4Всяка държава-членка има право, за целите на националните ѝ железопътни превози в рамките своята територия, да запази правното действие в националното си законодателство на нормите, които са в съответствие с препоръките на ООН за превози на опасни товари, до времето, когато приложението на настоящата директива се преработи така, че да отразява въпросните препоръки. В тези случаи въпросните държави-членки известяват Комисията за това.Член 51. Без да се засягат разпоредбите на общностното право, всяка държава-членка разполага с право да регламентира или забранява превоза на определени опасни товари на територията ѝ, главно по причини, различни от безопасността по време на самите превозни операции и свързани по-специално с националната сигурност или опазване на околната среда.2. а) при извършване на превози през тунела под Ламанша, Франция и Обединеното кралство имат право да налагат по-строги разпоредби от предвидените в приложението. Комисията се известява за тези мерки и тя, от своя страна, ги прави достояние на останалите държави-членки;б) когато която и да е държава-членка счете, че при превози през тунели на нейна територия, подобни на тунела под Ламанша, следва да прилагат по-строги разпоредби, тя известява Комисията за това. От своя страна, Комисията, действайки съобразно процедурата по реда на член 9, се произнася дали въпросният тунел има сходни характеристики. Приетите разпоредби от държавата-членка се известяват на Комисията, която от своя страна ги съобщава на останалите държави-членки;в) държава-членка, на чиято територия средната дневна температура е често под – 20 °C, има право да наложи по-строги мерки относно температурните изисквания за материали, предназначени за национален железопътен превоз, когато последните са опасни товари, и докато съответните препратки за температури за определени климатични зони не са включени в приложението.3. Ако при настъпване на произшествие или на инцидент държава-членка прецени, че прилаганите мерки за безопасност са се оказали недостатъчни, за да ограничат опасностите, присъщи на превозните дейности, и когато се приеме, че съществува спешна нужда от предприемане на мерки, въпросната държава-членка известява Комисията на етап планиране на мерките, които възнамерява да приеме. Действайки съобразно процедурата по реда на член 9, Комисията се произнася с решение по въпроса дали да разреши прилагането на предложените мерки, както и да определи продължителността им.4. Държавите-членки могат да запазят правното действие на всички национални разпоредби, прилагани към 31 декември 1996 г. относно превоза и опаковането на вещества, съдържащи диоксини или пестициди.Член 61. Всяка държава-членка има право да разрешава железопътен превоз на територията ѝ на опасни товари, които са класифицирани, пакетирани и етикетирани съобразно международните изисквания за въздушен или морски транспорт, когато превозната операция включва и пътуване по море или въздух.Когато национален или международен превоз включва морски транспорт, всяка държава-членка има право да прилага допълнителни разпоредби към включените в приложението така, че да отчете международните норми за морския транспорт, включително и тези, управляващи превозите по фериботни линии.2. Разпоредбите на настоящото приложение, отнасящи се до формата на транспортната документация и използването на езици при обозначенията, или в задължителните документи, не се прилагат, когато транспортните операции се извършват само на територията на една единствена държава-членка. Държавата-членка има право да разреши използването на документация и езици, различни от посочените в приложението, когато превозните операции се извършват само и единствено на нейна територия.3. В рамките на своята територия, всяка държава-членка има право да разреши използването на железопътни вагони, конструирани преди 1 януари 1997 г. и които не са съобразени с изискванията на настоящата директива, но са конструирани съобразно действащото към 31 декември 1996 г. национално законодателство в тази област при условие, че въпросните вагони се поддържат в рамките на изискванията за безопасност.4. Всяка държава-членка има право да запази действащото си национално законодателство към 31 декември 1996 г. относно конструкцията, употребата и условията за превози в нови цистерни и нови контейнери, определени в клас 2 на приложението, когато не съвпадат с изискванията в него, докато в приложението се включат препратки за стандартите при конструиране и използване на цистерни и контейнери, които са с правно обвързваща сила, както и настоящите разпоредби, но в срок, не по-късен от 31 декември 1998 г. Контейнери и цистерни, конструирани преди 1 януари 1999 г. и поддържани в рамките на изискванията за безопасност, могат да продължат да се използват при първоначалните им условия.5. Всяка държава-членка има право да запази действащите си национални разпоредби относно температурите за превоз на нейна територия на втечнени газове или смеси от втечнени газове, когато се отличават от разпоредбите в приложението, до включване на съответните разпоредби за температурите по определени климатични области в европейските стандарти и съответно включване в приложението.6. Всяка държава-членка има право да разреши, при превози на нейна територия, използването на опаковки, произведени, но без удостоверение по реда на RID, преди 1 януари 1997 г. при условие, че въпросните опаковки имат нанесена датата си на производство и са преминали определените по реда на националните разпоредби тестове към 31 декември 1996 г. и при условие, че са поддържани в съответните граници за безопасност (включително при тестване и проверки, когато това се налага), по реда на следната схема: метални контейнери за насипни товари и метални бидони с обем на вместимост над 50 литра могат да се използват до 15 години след датата на производството им; други метални и пластмасови опаковки могат да се използват до пет години след датата им на производство, но не по-късно от 31 декември 1998 г.7. Държава-членка има право да разреши превоза на определени опасни товари на своята територия, които са пакетирани преди 1 януари 1997 г., но до 31 декември 1998 г., при условие, че въпросните товари са класифицирани, опаковани и подпечатани съобразно действащото към 1 януари 1997 г. национално законодателство в тази област.8. Всяка държава-членка има право да запази разпоредби в правната си система, които действат към 31 декември 1996 г. и които са свързани с мястото и видимостта на кода за действия при спешност, вместо идентификационния номер по степен на опасност, определен в настоящото приложение, за работата на националните железопътни превози на нейна територия.9. Всяка държава-членка има право, след провеждане на консултации с Комисията, да запази правното действие на разпоредби, които са по-малко строги от посочените в приложението и се отнасят до вътрешен железопътен превоз на малки количества опасни товари, с изключение на товари със средна или висока степен на радиоактивност.10. Всяка държава-членка има право да разреши извършването на ad hoc специфични транспортни операции на територията си за опасни товари, или такива транспортни операции, които са забранени в приложението, или транспортни операции, провеждани при условия, различни от посочените в приложението.11. Като отчита действащото законодателство на Общността, настоящата директива не ограничава правото на всяка държава-членка, след провеждане на консултации с Комисията, да разреши редовни транспортни операции за опасни товари по определени маршрути на територията ѝ, когато последните са част от определен промишлен процес, които са или забранени по реда на приложението, или се изпълняват при условия, различни от определените в него, когато въпросните операции имат локален характер и се намират под строг контрол по ясно определени условия.12. При условие, че не се ограничава безопасността, компетентните органи на всяка държава-членка имат право да отпускат временни дерогации по приложението с цел извършване на нейна територия на опити, необходими, преди да се стигне до изменения на приложението, за да се адаптира към технологичното и промишлено развитие. Комисията се известява за тези мерки, а от своя страна тя известява останалите държави-членки.Договорени между компетентните органи на държавите-членки временни дерогации приемат формата на многостранни споразумения и се предлагат на компетентните органи на всички държави-членки от компетентния орган, който поема инициативата за подобна мярка. Комисията се известява за това.Посочените в алинеи първа и втора дерогации се прилагат без дискриминация на основание националност или място на установяване на изпращача, превозващия или получателя на опасните товари; те могат да продължават максимум пет години и не могат да бъдат подновявани след изтичане на този срок.13. Най-късно до 31 декември 1998 г. всяка държава-членка има право да прилага действащи споразумения с останалите държави-членки без дискриминация на основание националност или място на установяване на изпращача, превозващия или получателя на опасните товари. Всяка бъдеща дерогация спазва разпоредбите на параграф 12.14. В съответствие с действащото законодателство на Общността, настоящата директива не ограничава правото на всяка държава-членка, след провеждане на консултации с Комисията, да разреши превоза на опасни товари при условия, които са по-малко строги от посочените в приложението на настоящата директива, когато това са местни превози на кратки разстояния в рамките на пристанища, летища или промишлени площадки.Член 71. По силата на действащото национално законодателство и това на Общността по въпросите на достъпа до пазара, превозът на опасни товари по железопътната мрежа между територията на Общността и трети държави се разрешава, когато се извършва в съответствие с изискванията на RID.2. Настоящата директива не променя правата на държавите-членки, след консултации с Комисията, да приемат съответните нормативни актове за територията си относно железопътни превози на опасни товари, когато последните идват от или отиват към тези от бившите републики на Съветския съюз, които не са договарящи се страни по COTIF. Приетите нормативни актове се прилагат единствено за железопътни превози на опасни товари (в опаковано, в насипно състояние или в цистерни) чрез железопътни вагони, разрешени в държава, която не е договаряща се страна по COTIF. Посредством съответните мерки и поети задължения, въпросните държави-членки гарантират поддържането на безопасността на равнище, равностойно на предвиденото в RID. За определени държави-членки разпоредбите на настоящия параграф се отнасят единствено за вагони цистерни.ГЛАВА IIIЗаключителни разпоредбиЧлен 8Необходимите изменения по адаптиране на настоящата директива към научно-техническия прогрес в рамките на обхвата ѝ, по-специално при отчитане измененията на RID, се приемат съобразно процедурата по реда на член 9.Член 91. В работата си по настоящата директива, Комисията се подпомага от Комитет по транспорта на опасни товари, създаден по реда на член 9 от Директива 94/55/ЕО [7], наричан по-долу "Комитетът", съставен от представители на държавите-членки и председателстван от представител на Комисията.2. Представителят на Комисията предлага на Комитета проектомерки за обсъждане и приемане. Комитетът се произнася по проектомерките в рамките на срок, определен от председателя му, според спешността на обсъжданите въпроси. Мнението се приема с мнозинство по реда на член 148, параграф 2 от Договора, когато става въпрос за решения, които Съветът взема по предложение от страна на Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в Комитета се броят по начина, определен в същия член. Председателят не гласува.3. а) Комисията приема предвидените мерки, когато последните са съобразно решението на Комитета;б) когато предвидените мерки не са съобразни с мнението на Комитета или когато Комитетът не се произнесе, Комисията представя незабавно на Съвета проекторешение за мерките, които се налагат за приемане. Съветът се произнася с квалифицирано мнозинство.Когато Съветът не предприеме никакви действия в срок от три месеца след представяне на проекторешенията на Съвета, Комисията приема предложените от нея мерки.Член 101. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 1 януари 1997 г. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното си законодателство в областта, уредена от настоящата директива.Член 11Настоящата директива влиза в сила в деня, следващ този на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.Член 12Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 23 юли 1996 година.За СъветаПредседателI. Yates[1] ОВ C 389, 31.12.1994 г., стр. 15, и изменено предложение от 3 октомври 1995 г. (все още непубликувано в Официален вестник).[2] ОВ C 236, 11.9.1995 г., стр. 36.[3] Становище на Европейския парламент от 13 юли 1995 г. (ОВ C 249, 25.9.1995 г., стр. 138), Обща позиция на Съвета от 8 декември 1995 г. (ОВ C 356. 30.12.1995 г., стр. 34) и Решение на Европейския парламент от 16 април 1996 г. (ОВ C 141, 13.5.1996 г., стр. 51).[4] ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 1. Директива, изменена с Директива 94/51/EО на Комисията (ОВ L 297, 18.11.1994 г., стр. 29).[5] ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 15. Директива, изменена с Директива 94/15/EО на Комисията (ОВ L 103, 23.4.1994 г., стр. 20).[6] ОВ L 374, 31.12.1990 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 95/30/EО на Комисията (ОВ L 155, 6.7.1995 г., стр. 41).[7] ОВ L 319, 12.12.1994 г., стр. 7.--------------------------------------------------19960723ПРИЛОЖЕНИЕВ Правилника за международен железопътен транспорт на опасни товари (RID), считано от 1 януари 1995 г., изразите "договаряща се страна" и "държавите или железопътната мрежа" се заменят с "държава-членка".NB Версиите на всички официални езици на Общността се публикуват веднага, щом консолидираният текст се подготви на всички тези езици.+++++ TIFF +++++За целите на настоящото приложение, "товарителница" означава товарителница CIM, използвана за международни превози, но не ограничава правото на всяка държава-членка да използва за превози, които не са покрити от CIM, всякакви други равностойни документи. Освен това, използването на израза "ADR" в поле 15 от настоящото приложение не засяга правото на всяка държава-членка да разреши за своя национален трафик железопътния превоз на автомобилни превозни средства по реда на Директива 94/55/ЕО.--------------------------------------------------


title: Директива 2008/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2008 година за изменение на Директива 2005/32/ЕО за създаване на рамка за определяне на изискванията за екодизайн към енергоемките продукти, както и Директива 92/42/ЕИО на Съвета и директиви 96/57/ЕО и 2000/55/ЕО, по отношение на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията

text:
               20.3.2008

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 81/48

      ДИРЕКТИВА 2008/28/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

   от 11 март 2008 година
   за изменение на Директива 2005/32/ЕО за създаване на рамка за определяне на изискванията за екодизайн към енергоемките продукти, както и Директива 92/42/ЕИО на Съвета и директиви 96/57/ЕО и 2000/55/ЕО, по отношение на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията
   ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
   като взеха предвид предложението на Комисията,
   като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
   след консултация с Комитета на регионите,
   в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
   като имат предвид, че:

               (1)

               Директива 2005/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) и три директиви, които определят мерки за прилагане по смисъла на член 15 от посочената директива, а именно Директива 92/42/ЕИО на Съвета от 21 май 1992 г. относно изискванията за ефективност на нови бойлери за топла вода с течно или газово гориво (4), Директива 96/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 септември 1996 г. относно изискванията за енергийна ефективност на домашни хладилници, замразители и комбинирани хладилници, захранвани с електроенергия (5) и Директива 2000/55/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. относно изискванията за енергийна ефективност, приложими за баластите за луминесцентно осветление (6), предвиждат, че следва да бъдат приети определени мерки в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (7).

               (2)

               Решение 1999/468/ЕО беше изменено с Решение 2006/512/ЕО, което въведе процедурата по регулиране с контрол за приемането на мерки от общ характер и предназначени да изменят несъществени елементи от основен акт, приет в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора, включително чрез заличаването на някои от тези елементи или чрез допълването на акта с нови несъществени елементи.

               (3)

               В съответствие с декларацията на Европейския парламент, Съвета и Комисията (8) относно Решение 2006/512/ЕО, за да бъде процедурата по регулиране с контрол приложима по отношение на актовете, които са приети в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора, и вече са в сила, те трябва да бъдат адаптирани в съответствие с приложимите процедури.

               (4)

               Декларацията включва списък с актове, чието адаптиране е неотложно, в това число Директива 2005/32/ЕО. Адаптирането на посочената директива изисква адаптиране на директиви 92/42/ЕИО, 96/57/ЕО и 2000/55/ЕО.

               (5)

               На Комисията следва да бъдат предоставени правомощия за изменение или отмяна на директиви 92/42/ЕИО, 96/57/ЕО и 2000/55/ЕО. Такова изменение или отмяна следва да бъде прието в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.

               (6)

               Освен това на Комисията следва да бъдат предоставени правомощия за приемане на мерки за прилагане, които поставят изисквания за екодизайн към определени енергоемки продукти, включително въвеждането на мерки за прилагане по време на преходния период и, когато е уместно, разпоредби, осигуряващи балансиране на различните екологични аспекти. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на Директива 2005/32/ЕО чрез допълването ѝ с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол.

               (7)

               Директива 2005/32/ЕО и директиви 92/42/ЕИО, 96/57/ЕО и 2000/55/ЕО следва да бъдат съответно изменени.

               (8)

               Тъй като измененията на Директива 2005/32/ЕО, както и на директиви 92/42/ЕИО, 96/57/ЕО и 2000/55/ЕО, внесени с настоящата директива, са от технически характер и засягат единствено процедурата на комитета, те не изискват транспониране в националното законодателство на държавите-членки. Следователно не е необходимо да се предвиждат разпоредби в този смисъл,

         ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Изменения на Директива 2005/32/ЕО
   Директива 2005/32/ЕО се изменя, както следва:

               1.

               В член 13 се създава следният параграф:
               „1а.   Насоки, обхващащи особености на МСП, осъществяващи дейност в засегнатия производствен отрасъл, могат да съпътстват мярката за прилагане. При необходимост и в съответствие с параграф 1, Комисията може да изготви допълнителни специализирани материали, улесняващи прилагането на настоящата директива от страна на МСП.“

               2.

               Член 15 се изменя по следния начин:

                           а)

                           параграф 1 се заменя със следния текст:
                           „1.   Когато енергоемък продукт отговаря на критериите, изброени в параграф 2, той се обхваща от мярка за прилагане или мярка за саморегулиране в съответствие с параграф 3, буква б). Такива мерки за прилагане, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 19, параграф 3.“;

                           б)

                           параграф 10 се заменя със следния текст:
                           „10.   Когато е подходящо, мярка за прилагането, определяща изисквания за екодизайн, включва разпоредби за балансирането на различните екологични аспекти. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 19, параграф 3.“

               3.

               Член 16, параграф 2 се изменя, както следва:

                           а)

                           в уводната част думите „процедурата, предвидена в член 19, параграф 2 и“ се заличават;

                           б)

                           добавя се следната алинея:
                           „Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 19, параграф 3.“

               4.

               Член 19, параграф 3 се заменя със следния текст:
               „3.   При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.“

         Член 2
   Изменение на Директива 92/42/ЕИО
   В член 10а от Директива 92/42/ЕИО думите „в съответствие с член 19, параграф 2 от Директива 2005/32/ЕО“ се заменят с думите „в съответствие с член 19, параграф 3 от Директива 2005/32/ЕО“.
   Член 3
   Изменение на Директива 96/57/ЕО
   В член 9а от Директива 96/57/ЕО думите „в съответствие с член 19, параграф 2 от Директива 2005/32/ЕО“ се заменят с думите „в съответствие с член 19, параграф 3 от Директива 2005/32/ЕО“.
   Член 4
   Изменение на Директива 2005/55/ЕО
   В член 9а от Директива 2000/55/ЕО думите „в съответствие с член 19, параграф 2 от Директива 2005/32/ЕО“ се заменят с думите „в съответствие с член 19, параграф 3 от Директива 2005/32/ЕО“.
   Член 5
   Влизане в сила
   Настоящата директива влиза в сила в деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 6
   Адресати
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Страсбург на 11 март 2008 година.

            За Европейския парламент

            Председател

         H.-G. PÖTTERING

            За Съвета

            Председател

         J. LENARČIČ

      (1)  ОВ C 161, 13.7.2007 г., стр. 45.

      (2)  Становище на Европейския парламент от 11 юли 2007 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и решение на Съвета от 3 март 2008 г.

      (3)  ОВ L 191, 22.7.2005 г., стр. 29.

      (4)  ОВ L 167, 22.6.1992 г., стр. 17. Директива, последно изменена с Директива 2005/32/ЕО.

      (5)  ОВ L 236, 18.9.1996 г., стр. 36. Директива, изменена с Директива 2005/32/ЕО.

      (6)  ОВ L 279, 1.11.2000 г., стр. 33. Директива, изменена с Директива 2005/32/ЕО.

      (7)  ОВ L 184, 17.7.1999 г., стp. 23. Решение, изменено с Решение 2006/512/ЕО (ОВ L 200, 22.7.2006 г., стp. 11).

      (8)  ОВ C 255, 21.10.2006 г., стр. 1.


title: Директива (ЕС) 2015/565 на Комисията от 8 април 2015 година за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки  Текст от значение за ЕИП

text:
               9.4.2015

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 93/43

         ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/565 НА КОМИСИЯТА
   от 8 април 2015 година
   за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               С Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки да гарантират проследимостта на човешките тъкани и клетки от донора до реципиента и обратно.

               (2)

               С цел улесняване на проследимостта е необходимо да се създаде уникален идентификатор, който се прилага за тъкани и клетки, разпространявани в Съюза („Единен европейски код“), и който предоставя информация за главните характеристики и свойства на тъканите и клетките.

               (3)

               С цел да се осигури еднакво прилагане на единния европейски код в целия Съюз следва да бъдат определени задълженията на компетентните органи на държавите членки и на лечебните заведения за работа с тъкани по отношение на прилагането на единния европейски код. Само с този подход ще се гарантира последователно и съгласувано прилагане на кода в Съюза.

               (4)

               Проследимостта от донора до реципиента и обратно следва да бъде осигурена чрез кодиране на тъкани и клетки и чрез придружаващата документация. От гледна точка на реципиента единният европейски код предоставя информация за дарението и за лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките. От гледна точка на донора лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките, може да проследи тъканите и клетките, разпределени за употреба при човека, като изиска от следващите оператори по веригата да предоставят данни, свързани с използването на тъкани и клетки, въз основата на елементите за идентифициране на дарението от единния европейски код, както се съдържат в придружаващата документация.

               (5)

               Форматът на единния европейски код следва да бъде хармонизиран, за да се улесни прилагането му от малки и големи лечебни заведения, като в същото време се позволява известна гъвкавост за лечебните заведения да продължат да ползват съществуващите кодове.

               (6)

               На всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човека, включително внесените от трети държави, следва да се зададе единен европейски код, който дава възможност за идентификация на дарението и на продукта. Държавите членки могат да разрешат някои изключения от прилагането на кода.

               (7)

               Когато тъканите и клетките се изключват или освобождават от прилагането на единния европейски код, държавите членки следва да гарантират наличието на подходящи възможности за проследяване на тези тъкани и клетки в хода на целия процес — от даряването и доставянето до употребата при човека.

               (8)

               В случаите, когато тъканите и клетките са пуснати за употреба, различна от разпределянето (като например прехвърляне към друг оператор за преработване, със или без връщане), като минимум следва да се приложат идентификационните данни на дарението поне в придружаващата документация. Когато тъканите и клетките се прехвърлят от лечебното заведение за работа с тъкани към друг оператор само за съхранение и/или за по-нататъшно разпределяне, лечебното заведение за работа с тъкани може вече да прилага единния европейски код за крайните си етикети в допълнение към идентификационните данни на дарението, които следва да се прилагат поне в придружаващата документация.

               (9)

               За тъкани и клетки, взети от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките. Това може да се гарантира чрез разработване на централна система за задаване на уникалните номера на донорите за всяко даряване, регистрирано на национално равнище, или чрез изискването всички лечебни заведения за работа с тъкани да осигурят надеждно проследяване на връзките между идентификационните номера на дарението, зададени от всяко лечебно заведение за работа с тъкани, което доставя или получава тъкани и клетки с произход от един и същи починал донор.

               (10)

               Комисията следва да осигури изпълнението на единния европейски код чрез предоставяне на подходящи инструменти на държавите членки, компетентните органи и лечебните заведения за работа с тъкани. Компетентните органи на държавите членки следва да актуализират регистъра на лечебните заведения за работа с тъкани, като отразят всички промени в акредитацията, определянето, упълномощаването или издаването на разрешения за работа, а Комисията следва да гарантира актуализирането на регистъра на тъканите и клетките, когато трябва да бъдат включени нови продукти. За тази цел Комисията следва да се консултира с група експерти, по-специално експерти, определени от компетентните органи на държавите членки.

               (11)

               За идентификационните данни на дарението в Единния европейски код извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани следва да използва кода на лечебното заведение за работа с тъкани, зададен му в указателя на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани, и следва да зададе уникален номер на дарението, ако номерът на дарението на внесения продукт не е уникален в световен мащаб.

               (12)

               Обединяването на източниците за получаване на тъкани или клетки е разрешено в някои държави членки. Поради това прилагането на Единния европейски код при такова обединяване също е предмет на настоящата директива.

               (13)

               Следва да бъде въведен преходен режим за тъканите и клетките, които вече се съхраняват към края на срока за транспониране.

               (14)

               Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да оставят или въведат по-строги мерки, свързани с кодирането на тъкани и клетки, при условие че разпоредбите на Договора са изпълнени.

               (15)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Директива 2006/86/ЕО на Комисията (2) се изменя, както следва:

               1)

               В член 2 се добавят следните букви к) — ш):

                           „к)

                           „единен европейски код“ — или SEC, е уникален идентификатор, прилаган за тъкани и клетки, разпределяни в Съюза. Единният европейски код се състои от идентификационни данни на дарението и идентификационни данни на продукта, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;

                           л)

                           „идентификационни данни на дарението“ е първата част от единния европейски код, състояща се от кода на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани и уникалния номер на дарението;

                           м)

                           „код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани“ е уникален идентификатор за акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение лечебни заведения за работа с тъкани в Съюза. Кодът на лечебното заведение за работа с тъкани се състои от ISO кода на държавата и номер на лечебното заведение за работа с тъкани, посочен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;

                           н)

                           „уникален номер на дарението“ е уникалният номер, зададен на конкретно дарение на тъкани и клетки в съответствие със системата, която се прилага във всяка държава членка за задаване на тези номера, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;

                           о)

                           „идентификационни данни на продукта“ е втората част от единния европейски код, съставен от кода на продукта, единичния номер и срока на годност;

                           п)

                           „код на продукта“ е идентификаторът за конкретния вид тъкани и клетки. Кодът на продукта се състои от идентификатора на системата за кодиране на продукта, указващ системата за кодиране, използвана от лечебното заведение за работа с тъкани („E“ за EUTC, „A“ за ISBT128, „B“ за Eurocode), както и на продуктовите номера на тъканите и клетките, предвидени в съответната система за кодиране на типа продукт, както е определено в приложение VII към настоящата директива;

                           р)

                           „единичен номер“ е номерът, който разграничава и еднозначно идентифицира тъканите и клетките с един и същ уникален номер на дарението, един и същ продуктов код и произход от едно и също лечебно заведение за работа с тъкани, както е определено в приложение VII към настоящата директива;

                           с)

                           „срок на годност“ е датата, до която тъканите и клетките могат да се използват, както е определено в приложение VII към настоящата директива;

                           т)

                           „платформа на ЕС за кодиране“ е информационна платформа в интернет, която се поддържа от Комисията и съдържа указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани и указателя на ЕС за продуктите от клетките и тъканите;

                           у)

                           „указател на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани“ е регистър на всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, с издадено разрешение, определени или акредитирани от компетентния орган или органи на държавите членки, който съдържа информация за тези лечебни заведения за работа с тъкани, както е посочено в приложение VIII към настоящата директива;

                           ф)

                           „указател на ЕС на продукти от тъкани и клетки“ е регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните кодове на продуктите в рамките на трите разрешени системи за кодиране (EUTC, ISBT128 и Eurocode);

                           х)

                           „EUTC“ е система за кодиране на продукти от тъкани и клетки, разработена от Съюза и състояща се от регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните им продуктови кодове.

                           ц)

                           „пуснати в обращение“ е разпределяне за употреба при човека или прехвърляне към друг оператор, напр. за допълнително преработване, със или без връщане.

                           ч)

                           „в рамките на един и същ център“ означава, че всеки етап от доставянето до употребата при човека се извършва при едно и също отговорно лице, система за управление на качеството и система за проследяване, в рамките на едно лечебно заведение, което на едно и също място включва поне акредитирано, определено, упълномощено или с издадено разрешение лечебно заведение за работа с тъкани и организация, отговорна за употребата при човека;

                           ш)

                           „обединяване“ е физически контакт или смесване в един контейнер на тъкани или клетки от повече от едно доставяне от един и същ донор или от два или повече донори.“

               2)

               Член 9 се заменя със следния текст:
               „Член 9
               Проследимост
               1.   Държавите членки гарантират, че тъканите и клетките са проследими, по-специално чрез документация и чрез използването на единния европейски код, от доставянето им до тяхната употреба при човек или унищожаване и обратно. Тъканите и клетките, предназначени за лекарствени продукти за модерна терапия, се проследяват съгласно настоящата директива поне до предаването им на производителя на лекарствени продукти за модерна терапия.
               2.   Държавите членки гарантират, че лечебните заведения за работа с тъкани и организациите, отговорни за употребата при човек, съхраняват данните, описани в приложение VI, най-малко 30 години в подходяща и лесна за работа архивираща система.
               3.   За тъкани и клетки, получени от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките.“

               3)

               Член 10 се заменя със следния текст:
               „Член 10
               Европейска система за кодиране
               1.   Без да се засягат разпоредбите на параграф 2 или 3 от настоящия член, единният европейски код се прилага за всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човек. За други ситуации, при които тъканите и клетките са пуснати в обращение, като минимум идентификационните данни на дарението се прилагат поне в придружаващата документация.
               2.   Параграф 1 не се прилага за:

                           а)

                           донорство на репродуктивни клетки между партньори;

                           б)

                           тъканите и клетките, разпределени за незабавна трансплантация пряко към реципиента, както е посочено в член 6, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО;

                           в)

                           тъканите и клетките, внесени в Съюза при неотложна необходимост и разрешени пряко от компетентните органи, както е посочено в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО.

                     3.   Държавите членки могат също така да позволят освобождаване от изискването, предвидено в параграф 1, за:

                           а)

                           тъкани и клетки, различни от репродуктивни клетки, дарени от партньор, когато тези тъкани и клетки остават в рамките на един и същ център;

                           б)

                           тъкани и клетки, които са внесени в Съюза, когато тези тъкани и клетки останат в рамките на един и същ център от внасянето до употребата, при условие че центърът включва лечебно заведение за работа с тъкани, упълномощено, определено, акредитирано или с издадено разрешение за извършване на дейности по внос.“

               4)

               Вмъкват се следните членове:
               „Член 10а
               Формат на единния европейски код
               1.   Единният европейски код, посочен в член 10, параграф 1, отговаря на спецификациите, посочени в настоящия член и в приложение VII.
               2.   Единният европейски код е във формат, който може да се разчете от невъоръжено око, и се предшества от съкращението „SEC“. Възможно е паралелното използване на други системи за етикетиране и проследяване.
               3.   Единният европейски код се отпечатва с идентификационните данни на дарението и идентификационните данни на продукта, разделени от интервал или в два последователни реда.
               Член 10б
               Изисквания, свързани с прилагането на единния европейски код
               1.   Държавите членки гарантират, че следните минимални изисквания са спазени от лечебните заведения за работа с тъкани, включително извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, както е определено с Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията (3):

                           а)

                           задаване на единен европейски код за всички тъкани и клетки, за които се изисква прилагането на такъв код, най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;

                           б)

                           задаване на идентификационни данни на даряването след доставянето на тъкани и клетки, при получаването им от организация за доставяне на тъкани и клетки или при вноса на тъкани и клетки от доставчик от трета държава. Идентификационните данни на дарението включват:

                                       (1)

                                       техния код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани, определен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;

                                       (2)

                                       уникален номер на дарението, зададен им от лечебното заведение за работа с тъкани, освен ако такъв номер не е разпределен централно на национално равнище или е уникален номер в световен мащаб, използван от системата за кодиране ISBT128. Когато това се допуска, в случай на обединяване на тъкани и клетки, се задава нов идентификационен номер на дарението на крайния продукт; проследимостта на индивидуалните дарения се гарантира от лечебното заведение за работа с тъкани, в което се извършва обединяването;

                           в)

                           идентификационните данни на дарението не се променят, след като вече е зададен номерът на тъкани и клетки, пуснати за обращение, освен ако не се налага корекция на грешка при кодирането; всяка корекция изисква надлежно документиране;

                           г)

                           използва се една от разрешените системи за кодиране на продуктите и съответстващите продуктови номера на тъканите и клетките, включени в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;

                           д)

                           използва се подходящ единичен номер и срок на годност. За тъкани и клетки, за които не е определен срок на годност, датата на изтичане на годността е 00000000 най-късно преди разпределението им за употреба при човека;

                           е)

                           единният европейски код се прилага на етикета на съответния продукт по незаличим и траен начин и се споменава в съответните придружаващи документи най-късно преди разпределението за употреба при човека. Лечебното заведение за работа с тъкани може да възложи тази задача на трета страна или страни, при условие че лечебното заведение за работа с тъкани гарантира съответствие с изискванията на настоящата директива, по-специално по отношение на уникалността на кода. Когато размерът на етикета допуска прилагането на единния европейски код върху етикета, кодът ясно се свързва с тъканите и клетките, опаковани с такъв етикет, посредством придружаващата документация;

                           ж)

                           компетентният орган или органи се уведомяват, когато:

                                       (1)

                                       е необходима актуализация или поправка на информацията в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;

                                       (2)

                                       е необходима актуализация на указателят на ЕС за продуктите от клетки и тъкани;

                                       (3)

                                       лечебното заведение за работа с тъкани забележи случай на сериозно несъответствие с изискванията, свързани с единния европейски код по отношение на тъканите и клетките, получени от други лечебни заведения за работа с тъкани в ЕС;

                           з)

                           вземат се необходимите мерки в случай на неправилно прилагане на единния европейски код върху етикета.

                     2.   Държавите членки гарантират, че всички компетентни органи прилагат следните минимални изисквания:

                           а)

                           обезпечават задаването на уникален номер на лечебно заведение за работа с тъкани за всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, акредитирани, определени или получили разрешение в съответната държава членка. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани е разположено на различни места, но има една система за задаване на уникални номера на дарението, то може да се счита за едно лечебно заведение за работа с тъкани. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани използва две или повече системи за задаване на уникални номера на дарението, на това заведение се задават отделни номера на лечебни заведения за работа с тъкани, съответстващи на броя на използваните системи за задаване на номера;

                           б)

                           решават коя система или системи се използват за задаване на уникални номера на дарението в тяхната държава членка. Разрешените системи за задаване на номера са: национални системи за централизирано задаване на национален уникален номер на дарението, системи, изискващи всяко лечебно заведение за работа с тъкани да зададе уникални номера на даренията, или международни системи, които задават уникални в световен план номера на даренията, които са съвместими с единния европейски код;

                           в)

                           наблюдават и прилагат цялостното прилагане на единния европейски код в съответната държава членка;

                           г)

                           осигуряват потвърждаване на данните за лечебните заведения за работа с тъкани, които се съдържат в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани за тяхната държава членка, и своевременно актуализират указателя, по-специално в следните ситуации:

                                       (1)

                                       когато се упълномощава, определя, акредитира или издава разрешение на ново лечебно заведение за работа с тъкани;

                                       (2)

                                       когато има промяна в информацията за лечебно заведение за работа с тъкани или тя не е записана правилно в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;

                                       (3)

                                       когато има промяна в данните за акредитацията, определянето, упълномощаването или разрешението на лечебно заведение за работа с тъкани, както са посочени в приложение VIII към настоящата директива, включително:

                                                   —

                                                   акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за нов тип тъкани или клетки,

                                                   —

                                                   акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за нова предписана дейност,

                                                   —

                                                   данни за евентуални условия и/или изключения, добавени към разрешението,

                                                   —

                                                   временно преустановяване, частично или изцяло, на конкретна акредитация, определяне, упълномощаване или издадено разрешение за определена дейност или вид тъкани или клетки,

                                                   —

                                                   оттегляне, изцяло или отчасти, на акредитация, определяне, упълномощаване или издадено разрешение за лечебно заведение за работа с тъкани,

                                                   —

                                                   случаи, при които лечебно заведение за работа с тъкани доброволно преустановява, частично или изцяло, дейността или дейностите, за които е упълномощено, акредитирано, определено или с издадено разрешение.

                                 Своевременно означава не по-късно от десет работни дни за всяка промяна, съществено засягаща упълномощаването, акредитирането, определянето или издаването на разрешение на съответните лечебни заведения за работа с тъкани.
                           Когато дадено лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено от два или повече компетентни органа за различни видове тъкани и клетки или различни дейности, всеки компетентен орган актуализира информацията, свързана с дейностите, за които е отговорен;

                           д)

                           предупреждават компетентните органи на друга държава членка, когато забележат погрешна информация в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, отнасяща се до друга държава членка, или когато забележат съществено неспазване на разпоредбите относно единния европейски код, свързани с друга държава членка;

                           е)

                           предупреждават Комисията и другите компетентни органи, когато при провеждането на оценка стане ясно, че е необходима актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.

                     3.   Прилагането на единния европейски код не изключва допълнителното прилагане на други кодове в съответствие с националните изисквания на държавите членки.
               Член 10в
               Достъпност и водене на европейската система за кодиране
               1.   Комисията поддържа и води информационна платформа в интернет („платформа на ЕС за кодиране“), която съдържа:

                           а)

                           указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;

                           б)

                           указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.

                     2.   Комисията гарантира, че информацията, която се съдържа в платформата на ЕС за кодиране, е публично достъпна преди 29 октомври 2016 г.
               3.   При необходимост Комисията актуализира EUTC и гарантира цялостната актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Комисията счита, че е необходимо да се установят споразумения с организациите, които отговарят за управлението на системите ISBT128 и Eurocode, за да се гарантира, че на Комисията редовно се предоставят актуализираните кодове на продуктите за включване в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Ако тези организации не спазват условията в меморандумите за разбирателство, Комисията може да преустанови, частично или изцяло, бъдещото използване на съответните кодове на продукти, като вземе предвид наличието на необходимите доставки на съответните видове продукти в държавите членки, като се включи преходен период, и след консултации с експерти от държавите членки чрез експертната група на компетентните органи по веществата с човешки произход.
               Член 10г
               Преходен период
               Тъканите и клетките, които вече са на съхранение на 29 октомври 2016 г., се освобождават от задълженията, свързани с единния европейски код, при условие че тъканите и клетките са пуснати в обращение в Съюза в срок до пет години след тази дата и при условие че е гарантирано пълно проследяване чрез алтернативни средства. За тъкани и клетки, които са на съхранение и които са пуснати в обращение след изтичането на този петгодишен срок и за които прилагането на единния европейски код не е възможно, по-специално защото тъканите и клетките се съхраняват с дълбоко замразяване, лечебните заведения за работа с тъкани използват процедурите, приложими за продукти с малки етикети, както е определено в член 10б, параграф 1, буква е).

                  (3)  Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ L 93, 9.4.2015 г., стp. 56).“"

               5)

               Приложенията се изменят в съответствие с приложение I към настоящата директива.

               6)

               Добавя се ново приложение VIII, текстът на което е даден в приложение II към настоящата директива.

         Член 2
   Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби. Те прилагат законодателството от 29 април 2017 г.
   Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите членки.

      Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.

            За Комисията

            Председател

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48.

      (2)  Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки (ОВ L 294, 25.10.2006 г., стр. 32).

      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      Приложенията към Директива 2006/86/ЕО се изменят, както следва:

                  1)

                  Приложение II, част Д се изменя, както следва:

                              а)

                              в точка 1 се добавя следната буква ж):

                                          „ж)

                                          Единния европейски код, приложим за тъкани и клетки, които са разпределени за употреба при човека, или идентификационните данни на даряването, приложими за тъканите и клетките, пуснати в обращение, различни от разпределените за употреба при човека“

                                    ;

                              б)

                              точка 1, втора алинея се заменя със следното:
                              „Ако информацията от букви г), д) и ж) по-горе не може да бъде включена върху етикета на първичния контейнер, то тя се представя на отделен лист, придружаващ първичния контейнер. Листът следва да се пакетира заедно с първичния контейнер по начин, осигуряващ тяхната неразделност.“;

                              в)

                              в точка 2 се добавя следната буква й):

                                          „й)

                                          по отношение на внесените тъкани и клетки — държавата на доставянето и държавата износител (ако е различна от държавата на доставянето)“

                                    .

                  2)

                  Приложения III и IV се заменят със следното:„
                     ПРИЛОЖЕНИЕ III

                        НОТИФИКАЦИИ НА СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

                     ЧАСТ А

                        Бързо нотифициране при съмнение за сериозни нежелани реакции

                     Лечебно заведение за работа с тъкани
                     Код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани (ако е приложимо)
                     Идентификация на доклада
                     Дата на доклада (година/месец/ден)
                     Засегнато лице (реципиент или донор)
                     Дата и място на доставяне или употреба при човека (година/месец/ден)
                     Уникален идентификационен номер на дарението
                     Дата на предполагаемата сериозна нежелана реакция (година/месец/ден)
                     Вид на използваните тъкани и клетки, свързани със съмнението за сериозна нежелана реакция
                     Единен европейски код на тъканите или клетките, свързани със съмнението за сериозни нежелани реакции (ако е приложимо)
                     Вид на предполагаемата(ите) сериозна(и) нежелана(и) реакция(и)
                     ЧАСТ Б

                        Заключения от разследване на сериозни нежелани реакции

                     Лечебно заведение за работа с тъкани
                     Код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани (ако е приложимо)
                     Идентификация на доклада
                     Дата на потвърждение (година/месец/ден)
                     Дата на сериозна нежелана реакция (година/месец/ден)
                     Уникален идентификационен номер на дарението
                     Потвърждение на сериозна нежелана реакция (да/не)
                     Единен европейски код на тъканите или клетките, свързани с потвърдените сериозни нежелани реакции (ако е приложимо)
                     Промяна на вида на сериозната нежелана реакция (да/не). Ако отговорът е „да“, посочете
                     Клиничен резултат (ако е известен)

                                 —

                                 Пълно възстановяване

                                 —

                                 Незначителни последствия

                                 —

                                 Сериозни последствия

                                 —

                                 Смърт

                           Резултат от разследването и окончателни заключения
                     Препоръки за превантивни и коригиращи действия

                     ПРИЛОЖЕНИЕ IV

                        НОТИФИКАЦИЯ НА СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ

                     ЧАСТ А

                        Бързо нотифициране при съмнение за сериозни нежелани събития

                                 Лечебно заведение за работа с тъкани

                                 Код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани (ако е приложимо)

                                 Идентификация на доклада

                                 Дата на доклада (година/месец/ден)

                                 Дата на сериозен нежелан инцидент (година/месец/ден)

                                 Сериозно нежелано събитие, което би могло да окаже влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките поради отклонения във:

                                 Описание

                                 дефектни тъкани и клетки

                                 повреда в оборудването

                                 човешка грешка

                                 други (опишете)

                                 Доставяне

                                 Контрол

                                 Транспортиране

                                 Преработване

                                 Съхранение

                                 Разпределяне

                                 Материали

                                 Друго (посочете)

                           ЧАСТ Б

                        Заключения от разследването за сериозни нежелани събития

                     Лечебно заведение за работа с тъкани
                     Код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани (ако е приложимо)
                     Идентификация на доклада
                     Дата на потвърждение (година/месец/ден)
                     Дата на сериозен нежелан инцидент (година/месец/ден)
                     Анализ на причините (подробности)
                     Предприети коригиращи мерки (подробности)
                  “

                  3)

                  Приложения VI и VII се заменят със следното:„
                     ПРИЛОЖЕНИЕ VI

                        Информация за минимума от данни, които се съхраняват в съответствие с член 9, параграф 2

                     А.   ОТ ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА РАБОТА С ТЪКАНИ

                                 (1)

                                 Идентификационни данни на донора

                                 (2)

                                 Идентификационните данни на даряването включват най-малко:

                                             —

                                             идентификационни данни на организацията за доставяне (включително информация за контакт) или лечебното заведение за работа с тъкани

                                             —

                                             уникален идентификационен номер на даряването

                                             —

                                             дата на доставянето

                                             —

                                             място на доставянето

                                             —

                                             вид донорство (напр. единично или мултитъканно; автоложно или алогенно; жив или мъртъв донор)

                                 (3)

                                 Идентификационните данни на продукта включват най-малко:

                                             —

                                             идентификационни данни на лечебното заведение за работа с тъкани

                                             —

                                             вид тъкан и клетки/продукт (основна номенклатура)

                                             —

                                             групов номер (ако има обединяване)

                                             —

                                             единичен номер (ако е приложимо)

                                             —

                                             срок на годност (ако е приложимо)

                                             —

                                             състояние на тъканта/клетките (напр. под карантина, подходяща/и за употреба и т.н.)

                                             —

                                             описание и произход на продуктите, приложени стъпки на преработване, материали и добавки, влезли в съприкосновение с тъканите и клетките и които оказват влияние върху тяхното качество и/или безопасност

                                             —

                                             идентификационни данни за организацията, издала крайните етикети

                                 (4)

                                 Единен европейски код (ако е приложимо)

                                 (5)

                                 Идентификационните данни за употребата при човека включват най-малко:

                                             —

                                             дата на разпределяне/унищожаване

                                             —

                                             идентификационни данни на лекаря или крайния потребител/организация

                           Б.   ОТ ОРГАНИЗАЦИИ, ОТГОВОРНИ ЗА УПОТРЕБАТА ПРИ ЧОВЕКА

                                 (1)

                                 Идентификационни данни на лечебното заведение за работа с тъкани, извършило доставката

                                 (2)

                                 Идентификационни данни на лекаря или крайния потребител/организация

                                 (3)

                                 Вид тъкани и клетки

                                 (4)

                                 Идентификационни данни на продукта

                                 (5)

                                 Идентификационни данни на реципиента

                                 (6)

                                 Дата на прилагане

                                 (7)

                                 Единен европейски код (ако е приложимо)

                     ПРИЛОЖЕНИЕ VII

                        СТРУКТУРА НА ЕДИННИЯ ЕВРОПЕЙСКИ КОД

                                    ИДЕНТИФИКАЦИОННИ ДАННИ НА ДАРЯВАНЕТО

                                    ИДЕНТИФИКАЦИОННИ ДАННИ НА ПРОДУКТА ПОСЛЕДОВАТЕЛНОСТ

                                 КОД НА ЕС НА ЛЕЧЕБНОТО ЗАВЕДЕНИЕ ЗА РАБОТА С ТЪКАНИ

                                 УНИКАЛЕН НОМЕР НА ДАРЕНИЕТО

                                 КОД НА ПРОДУКТА

                                 ЕДИНИЧЕН НОМЕР

                                 СРОК НА ГОДНОСТ
                                 (ГГГГММДД)

                                 Код по ISO на страната

                                 Номер на лечебното заведение за работа с тъкани

                                 Идентификатор на системата за кодиране на продукта

                                 Номер на продукта

                                 2 букви

                                 6 буквено-цифрови символа

                                 13 буквено-цифрови символа

                                 1 буква

                                 7 буквено-цифрови символа

                                 3 буквено-цифрови символа

                                 8 цифри

                           “

      ПРИЛОЖЕНИЕ II

            „ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

               Данни, които се записват в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани

            A.   Информация за лечебното заведение за работа с тъкани

                        1.

                        Наименование на лечебното заведение за работа с тъкани

                        2.

                        Национален или международен код на лечебното заведение за работа с тъкани

                        3.

                        Наименование на организацията, в която се намира лечебното заведение за работа с тъкани (ако е приложимо)

                        4.

                        Адрес на лечебното заведение за работа с тъкани

                        5.

                        Данни за контакт на издателя, които може да се публикуват: функционална ел. поща, телефон и факс

                  Б.   Данни за упълномощаването, акредитирането, определянето или издаването на разрешение на лечебното заведение за работа с тъкани

                        1.

                        Наименование на упълномощаващия, акредитиращия, определящия или издаващия разрешение компетентен орган или органи

                        2.

                        Наименование на националния компетентен орган или органи, отговорни за воденето на указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани

                        3.

                        Наименование на титуляря на пълномощното, акредитирането, определянето или на издаденото разрешение (ако е приложимо)

                        4.

                        Тъканите и клетките, за които е предоставено упълномощаването, акредитирането, определянето или разрешението

                        5.

                        Действително извършените дейности, за които е предоставено упълномощаването, акредитирането, определянето или разрешението

                        6.

                        Статут на разрешението, акредитирането, определянето или издаването на разрешението (разрешено, преустановено, оттеглено отчасти или изцяло, доброволно прекратяване на дейностите)

                        7.

                        Данни за евентуални условия и изключения, добавени към упълномощаването (ако е приложимо).“


title: Директива 92/19/ЕИО на Комисията от 23 март 1992 година за изменение на Директива 66/401/ЕИО относно търговията със семена от фуражни култури

text:
Важна правна забележка

|

31992L0019

Официален вестник n° L 104 , 22/04/1992 стр. 0061 - 0062 специално финландско издание: глава 3 том 41 стр. 0218  специално шведско издание: глава 3 том 41 стр. 0218  специално чешко издание глава 03 том 12 стр. 245  - 246 специално испанско издание глава 03 том 12 стр. 245  - 246 специално унгарско издание глава 03 том 12 стр. 245  - 246 специално литвийско издание глава 03 том 12 стр. 245  - 246 LV.ES глава 03 том 12 стр. 245  - 246 MT.ES глава 03 том 12 стр. 245  - 246 PL.ES глава 03 том 12 стр. 245  - 246 SK.ES глава 03 том 12 стр. 245  - 246 специално словенско издание глава 03 том 12 стр. 245  - 246

		19920323Директива 92/19/ЕИО на Комисиятаот 23 март 1992 годиназа изменение на Директива 66/401/ЕИО относно търговията със семена от фуражни културиКОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,като взе предвид Директива 66/401/ЕИО на Съвета от 14 юни 1966 г. относно търговията със семена от фуражни култури [1], последно изменена с Директива 90/654/ЕИО [2], и по-специално член 2, параграф 1а от нея,като има предвид, че в светлината на постигнатия напредък в научните и техническите познания относно хибридите, получени в резултат на кръстоската между видовете, които се включват в обхвата на Директива 66/401/ЕИО, хибридите, получени в резултат на кръстоската между Festuca pratensis Huds. (ливадна власатка) и Lolium multiflorum Lam. (многооткосен райграс), следва да бъдат включени в обхвата на въпросната директива поради нарасналото им значение в Общността;като има предвид, че в светлината на постигнатия напредък в научните и техническите познания приложения II и III към въпросната директива следва да бъдат изменени с цел да се адаптират условията, на които трябва да отговарят семената, както и партидата и теглата на пробите от вида Festulolium;като има предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по семена и посадъчен материал за земеделие, градинарство и горско стопанство,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Директива 66/401/ЕИО се изменя, както следва:1. В Член 2, параграф 1а се добавя следното:"Настоящата дефиниция включва също и следния хибрид, който се получава при кръстоската между споменатите по-горе видове.Festuca pratensis Hudson × Lolium multiflorum Lam. | Хибрид, който се получава в резултат на кръстоската между ливадна власатка и италиански райграс (включително вестерволдски райграс) (× Festulolium)". |2. В член 3, параграф 1 наименованието "× Festulolium" се добавя след наименованието "Festuca rubra L."3. В приложение I.3 изразът "или × Festulolium" се повтаря всеки път след думите "вида Lolium".4. В приложение II.I.2.А след наименованието "Festuca rubra L. (червена власатка)" се добавя следното:"1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |× Festulolium | 75 (a) | | 96 | 1,5 | 1,0 | 0,5 | 0,3 | | | | 0 | 0 (й) (к) | | 5 (н)" |5. В приложение II.II.2.А след наименованието "Festuca rubra L. (червена власатка)" се добавя следното:"1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |× Festulolium | 0,3 | 20 (a) | 2 | 5 | 5 | | (й)" |6. В приложение III след "Festuca rubra L. (червена власатка)" се добавя следното:"1 | 2 | 3 | 4 |× Festulolium | 10 | 200 | 60" |Член 2Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива до 30 юни 1992 година. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се приемат от държавите-членки.Член 3Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 23 март 1992 година.За КомисиятаRay Mac SharryЧлен на Комисията[1] ОВ 125, 11.7.1966 г., стр. 2298/66.[2] ОВ L 353, 17.12.1990 г., стр. 48.--------------------------------------------------


title: Директива 2004/20/EО на Комисията от 2 март 2004 година за изменение на Директива 91/414/EИО на Съвета относно включване на хлорпрофам като активно веществоТекст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

32004L0020

Официален вестник n° L 070 , 09/03/2004 стр. 0032 - 0034 специално чешко издание глава 3 том 43 стр. 63  - 65 специално испанско издание глава 3 том 43 стр. 63  - 65 специално унгарско издание глава 3 том 43 стр. 63  - 65 специално литвийско издание глава 3 том 43 стр. 63  - 65 LV.ES глава 3 том 43 стр. 63  - 65 MT.ES глава 3 том 43 стр. 63  - 65 PL.ES глава 3 том 43 стр. 63  - 65 SK.ES глава 3 том 43 стр. 63  - 65 специално словенско издание глава 3 том 43 стр. 63  - 65

		20040302Директива 2004/20/EО на Комисиятаот 2 март 2004 годиназа изменение на Директива 91/414/EИО на Съвета относно включване на хлорпрофам като активно вещество(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 91/414/EИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [1], и по-специално член 6, параграф 1 от нея,като има предвид, че:(1) Регламент (EИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/EИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [2] установява списък с активните вещества, на които следва да бъде направена оценка с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/EИО. Хлорпрофамът е включен в посочения списък.(2) Съгласно разпоредбите на Регламент (EИО) № 3600/92 е направена оценка на въздействието на хлорпрофама върху здравето на човека и върху околната среда за редица употреби, предложени от нотификаторите. Съгласно Регламент (EО) № 933/94 на Комисията от 27 април 1994 г. относно съставяне на списъка с активните вещества в продуктите за растителна защита и за определяне на държавите-членки докладчици относно прилагането на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията [3] за докладваща държава-членка е определена Нидерландия. Нидерландия представи на Комисията съответния доклад за оценка и препоръките към Комисията на 30 април 1996 г. в съответствие с член 7, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕИО) № 3600/92.(3) Докладът за оценка е разгледан от държавите-членки и Комисията заедно с Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.(4) Прегледът е приключен на 28 ноември 2003 г. във формата на доклад за преглед на Комисията относно хлорпрофама.(5) Прегледът на хлорпрофама не е показал никакви открити въпроси или опасения, които биха изисквали консултация с Научния комитет по растенията.(6) Различните изследвания, които са направени, показват, че може да се очаква от продуктите за растителна защита, съдържащи хлорпрофам, да отговарят по принцип на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално относно употребите, които са били проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Затова е целесъобразно хлорпрофамът да бъде включен в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продуктите за растителна защита, съдържащи хлорпрофам, се дават в съответствие с разпоредбите на тази директива.(7) Преди включването на активното вещество в приложение I следва да се определи разумен срок, който ще позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за изпълнението на новите изисквания, произтичащи от включването.(8) След включването на хлорпрофам на държавите-членки следва да се определи разумен срок, през който те да изпълнят разпоредбите на Директива 91/414/EИО относно продуктите за растителна защита, съдържащи хлорпрофам, и по-специално да направят преглед на съществуващите разрешения, за да гарантират, че условията относно активните вещества, определени в приложение I към Директива 91/414/EИО, са спазени. Следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация на всеки продукт за растителна защита в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/EИО.(9) Директива 91/414/EИО следва да бъде съответно изменена.(10) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Приложение I към Директива 91/414/EИО се изменя съгласно приложението към настоящата директива.Член 2Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 юли 2005 г. Те незабавно информират Комисията за това.Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 август 2005 г.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.Член 31. Държавите-членки извършват преглед на разрешението за всеки продукт за растителна защита, съдържащ хлорпрофам, за да гарантират, че са спазени условията, определени в приложение I към Директива 91/414/EИО относно хлорпрофама. При необходимост до 31 юли 2005 г. най- късно те изменят или оттеглят разрешението.2. За всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ хлорпрофам като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всичките включени в списъка в приложение I към Директива 91/414/EИО, държавите-членки до 31 януари 2005 г. най-късно извършват нова оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/EИО, на основата на досие, отговарящо на изискванията на приложение III към посочената директива. Въз основа на тази оценката те определят дали продуктът отговаря на условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/EИО. При необходимост и до 31 януари 2009 г. най-късно те изменят или отменят разрешението.Член 4Настоящата директива влиза в сила на 1 февруари 2005 г.Член 5Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 2 март 2004 година.За КомисиятаDavid ByrneЧлен на Комисията[1] ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1. Директива, последно изменена от Директива 2003/119/ЕО на Комисията (ОВ L 325, 12.12.2003 г., стр. 41).[2] ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10. Регламент, последно изменен от Регламент (EО) № 2266/2000 на Комисията (ОВ L 259, 13.10.2000 г., стр. 10).[3] ОВ L 107, 28.4.1994 г., стр. 8. Регламент, последно изменен от Регламент (EО) № 2230/95 (ОВ L 225, 22.9.1995 г., стр. 1).--------------------------------------------------20040302ПРИЛОЖЕНИЕВ края на таблицата в приложение I към Директива 91/414/EИО се добавя следното активно вещество:№ | Обичайно наименование, идентификационни номера | IUPAC наименование | Чистота [1] | Влизане в сила | Изтичане на срока на включване | Особени разпоредби |"79 | Хлорпрофам CAS № 101-21-3 CIPAC № 43 | Изопропил 3-хлорфеникарбамат | 975 g/kg | 17 февруари 2005 г. | 31 януари 2015 г. | Може да се разреши само употребата му като хербицид и като средство за подтискане на растежа на филизи. За изпълнението на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията на доклада за прегледа на хлорпрофама, и по-специално приложения I и II от него, довършени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 28 ноември 2003 г. В тази обща оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на операторите и потребителите, както и на членестоногите, които не са цел на такова приложение. Условията за даване на разрешение следва да включват мерки за намаляване на риска при необходимост. |[1] Допълнителни данни за идентификация и спецификация на активното вещество могат да се намерят в доклада за прегледа."--------------------------------------------------