title: Директива 2008/61/ЕО на Комисията от 17 юни 2008 година за определяне на условията, при които някои вредители, растения, растителни продукти и други предмети, посочени в приложения I—V към Директива 2000/29/ЕО на Съвета, могат да бъдат въвеждани или придвижвани в рамките на Общността или в някои нейни защитени зони за опити или научни цели, както и за работа по сортови селекции (кодифицирана версия)

text:
               18.6.2008

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 158/41

      ДИРЕКТИВА 2008/61/ЕО НА КОМИСИЯТА

   от 17 юни 2008 година
   за определяне на условията, при които някои вредители, растения, растителни продукти и други предмети, посочени в приложения I—V към Директива 2000/29/ЕО на Съвета, могат да бъдат въвеждани или придвижвани в рамките на Общността или в някои нейни защитени зони за опити или научни цели, както и за работа по сортови селекции
   (кодифицирана версия)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 2000/29/ЕО на Съвета от 8 май 2000 г. относно защитните мерки срещу въвеждането в Общността на вредители по растенията или растителните продукти и срещу тяхното разпространение в Общността (1), и по-специално член 3, параграф 8, член 4, параграф 5, член 5, параграф 5 и член 13б, параграф 4 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               Директива 95/44/ЕО на Комисията от 26 юли 1995 г. за определяне на условията, при които някои вредни организми, растения, растителни продукти и други предмети, посочени в приложения I—V към Директива 77/93/ЕИО на Съвета могат да бъдат въвеждани или придвижвани в рамките на Общността или в някои нейни защитени зони за опити или научни цели, както и за работа по сортови селекции (2) е била неколкократно и съществено изменяна (3). С оглед постигане на яснота и рационалност посочената директива следва да бъде кодифицирана.

               (2)

               Съгласно разпоредбите на Директива 2000/29/ЕО вредителите, посочени в приложения I и II към нея — независимо дали поотделно или свързани със съответните растения или растителни продукти, посочени в приложение II към същата директива, не могат да бъдат въвеждани и разпространявани посредством придвижване в рамките на Общността или в някои нейни защитени зони.

               (3)

               Съгласно Директива 2000/29/ЕО растенията, растителните продукти и други предмети, посочени в приложение III към нея, не могат да бъдат въвеждани в Общността или в някои нейни защитени зони.

               (4)

               Растенията, растителните продукти и други предмети, посочени в приложение IV към Директива 2000/29/ЕО, не могат да бъдат въвеждани или придвижвани в рамките на Общността или в някои нейни защитени зони, ако не са спазени съответните специални изисквания, посочени в посоченото приложение.

               (5)

               Растенията, растителните продукти и други предмети, посочени в приложение V, част Б към Директива 2000/29/ЕО, които идват от трети страни, не могат да бъдат въвеждани в Общността, ако не съответстват на стандартите и изискванията, предвидени в същата директива, и ако не са придружени от официален фитосанитарен сертификат, който гарантира това съответствие, и които освен това са официално инспектирани за съответствие с тези разпоредби.

               (6)

               Въпреки това в член 3, параграф 8, член 4, параграф 5, член 5, параграф 5 и член 13б, параграф 4 от Директива 2000/29/ЕО се предвижда, че тези правила не се прилагат при въвеждане и придвижване на такива вредители, растения, растителни продукти и други предмети за опити или за научни цели и за работа по сортови селекции, при условия, които се определят на общностно равнище.

               (7)

               Следователно е необходимо да се определят условията, които следва да бъдат удовлетворени при такова въвеждане или придвижване, така че да се гарантира, че не съществува риск от разпространение на вредители.

               (8)

               Условията, определени за материал съгласно Регламент (ЕО) № 338/97 от 9 декември 1996 г. относно защитата на видовете от дивата флора и фауна чрез регулиране на търговията с тях (4) и съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателно освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (5), както и други по-специфични общностни разпоредби относно застрашените видове от дивата фауна и флора и генетично модифицираните организми, не се засягат от настоящата директива.

               (9)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет.

               (10)

               Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право на директивите, които са посочени в приложение IV, част Б,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   1.   Държавите-членки гарантират, че за всички дейности за опити или научни цели и за работа по сортови селекции, наричани по-долу „дейностите“, които включват употребата на вредители, растения, растителни продукти и други предмети съгласно член 3, параграф 8, член 4, параграф 5, член 5, параграф 5 или член 13б, параграф 4 от Директива 2000/29/EO, наричани по-долу „материал“, се подава заявление до отговорните официални организации преди въвеждането на такъв материал или придвижването му в границите на която и да е държава-членка или съответните ѝ защитени зони.
   2.   Заявлението, посочено в параграф 1, съдържа най-малко следното:

               а)

               името и адреса на лицето, отговарящо за дейностите;

               б)

               научното наименование или наименования на материала, включително на съответния вредител, когато е подходящо;

               в)

               вида на материала;

               г)

               количеството на материала;

               д)

               мястото на произход на материала, със съответното документално доказателство за материала, който следва да се въведе от трета страна;

               е)

               продължителността, характера и целите на предвидените дейности, включително най-малко резюме на работата и уточнение по отношение на опита или научните цели или на работата по сортови селекции;

               з)

               адреса и описанието на специфичното място или места за задържане под карантина и, когато е подходящо, за тестване;

               ж)

               мястото на първоначално съхранение или на първоначално засаждане, в зависимост от случая, след официалното освобождаване на материала, когато е подходящо;

               и)

               предложения метод за унищожаване или третиране на материала след завършване на одобрените дейности, когато е подходящо;

               й)

               предложения пункт за влизане в Общността на материала, който следва да се въведе от трета страна.

         Член 2
   1.   При получаване на заявлението, посочено в член 1, държавите-членки одобряват съответните дейности, ако се установи, че са спазени общите условия, предвидени в приложение I.
   Държавите-членки отнемат посоченото одобрение по всяко време, ако се установи, че не се спазват условията, предвидени в приложение I.
   2.   След одобрението на дейностите, посочено в параграф 1, държавите-членки одобряват въвеждането или придвижването в рамките на държавата-членка или съответните защитени зони на материала, посочен в заявлението, ако този материал е придружен във всички случаи от разрешително за въвеждане или придвижване на вредители, растения, растителни продукти и други предмети за опити или научни цели и за работа по сортови селекции, наричано по-долу „разрешително“, което отговаря на образеца, определен в приложение II, и е издадено от отговорната официална организация на държавата-членка, в която следва да се провеждат дейностите, и

               а)

               в случай на материал, който произхожда от Общността:

                           i)

                           когато мястото на произход е в друга държава-членка, посоченото придружаващо разрешително се заверява официално от държавата-членка на произход за придвижване на материала при условия на задържане под карантина; и

                           ii)

                           за растенията, растителните продукти и други предмети, посочени в приложение V, част А към Директива 2000/29/EO, материалът се придружава също от фитосанитарен паспорт, издаден в съответствие с член 10 от Директива 2000/29/ЕО на базата на проверката, извършена съгласно член 6 от същата директива, за съответствие с предвидените в нея разпоредби, различни от разпоредбите, отнасящи се до вредител, по отношение на който дейностите са били одобрени съгласно параграф 1, първа алинея от настоящия член. Фитосанитарният паспорт съдържа следната декларация: „Този материал се придвижва съгласно Директива 2008/61/ЕО“.
                           В случаите, когато адресът на специфичното място или места за задържане под карантина се намира в друга държава-членка, държавата-членка, която отговаря за издаването на фитосанитарния паспорт, издава фитосанитарен паспорт само на базата на информацията за одобрението, посочено в параграф 1, първа алинея от настоящия член, получено официално от държавата-членка, отговаряща за одобрението на дейностите, като се уверява, че при придвижването на материала се прилагат условията на задържане под карантина; и

               б)

               в случай на материал, въведен от трета страна:

                           i)

                           държавите-членки гарантират, че разрешителното е издадено на базата на съответното документално доказателство за мястото на произход на материала; и

                           ii)

                           за растения, растителни продукти и други предмети, посочени в приложение V, част Б към Директива 2000/29/EO, материалът се придружава освен това, доколкото е възможно, и от фитосанитарен сертификат, издаден в страната на произход в съответствие с член 13, параграф 1 от Директива 2000/29/ЕО на базата на проверката, извършена съгласно член 6 от същата директива, за съответствие с предвидените в нея разпоредби, различни от разпоредбите за вредител, по отношение на който дейностите са били одобрени съгласно параграф 1, първа алинея от настоящия член.
                           Сертификатът включва под „Допълнителна декларация“ следното указание: „Този материал се внася съгласно Директива 2008/61/ЕО“. Посочват се и съответният вредител или вредители, когато е подходящо.

         Във всички случаи държавите-членки гарантират, че материалът се държи при условия на задържане под карантина по време на посоченото въвеждане или придвижване и че той се придвижва директно и непосредствено до мястото или местата, посочени в заявлението.
   3.   Официалната отговорна организация наблюдава одобрените дейности и гарантира, че:

               а)

               условията на задържане под карантина и другите общи условия, определени в съответствие с приложение I, се спазват за цялата продължителност на дейностите, като проверява помещенията и дейностите в подходящи моменти;

               б)

               според вида на одобрените дейности се прилагат следните процедури:

                           i)

                           за растения, растителни продукти или други предмети, които са предвидени за освобождаване от карантина:

                                       —

                                       растенията, растителните продукти или други предмети не се освобождават без одобрението на официалната отговорна организация, наричано по-долу „официално освобождаване“. Преди официалното освобождаване растенията, растителните продукти или други предмети се подлагат на карантинни мерки, включително на тестване, и тези мерки следва да доказват, че те са свободни от всякакъв вредител, освен ако става въпрос за вредител, за който се знае, че се среща в Общността и който не е посочен в Директива 2000/29/EO,

                                       —

                                       карантинните мерки, включително тестването, се провеждат от научно подготвен персонал на тази организация или от друга официално одобрена организация и се провеждат в съответствие с разпоредбите, предвидени в приложение III към настоящата директива за посочените растения, растителни продукти и други предмети,

                                       —

                                       всички растения, растителни продукти или други предмети, за които при тези мерки се констатира, че не са свободни от вредители, както е посочено в първото тире, както и всички други растения, растителни продукти или други предмети, с които те са били в контакт или които може да са се замърсили, се унищожават или подлагат на подходящо третиране или карантинна мярка, целящи премахване на съответните вредители; прилагат се съответно разпоредбите на подточка ii), второ тире;

                           ii)

                           за всеки друг материал (включително вредители) в края на продължителността на одобрените дейности, както и за всеки материал, за който се констатира, че е замърсен по време на дейностите:

                                       —

                                       материалът (включително вредителите и всеки замърсен материал), както и всички други растения, растителни продукти или други предмети, с които те са били в контакт или които може да са се замърсили, се унищожават, стерилизират или третират по начин, който се определя от отговорната официална организация, и

                                       —

                                       помещенията и съоръженията, в които са предприети въпросните дейности, се стерилизират или по друг начин почистват, ако е необходимо, по начин, който се определя от отговорната официална организация;

               в)

               за всяко замърсяване на материала от вредители, посочени в Директива 2000/29/EO, и за всеки друг вредител, за който отговорната официална организация смята, че представлява риск за Общността и който бъде открит по време на дейността, лицето, отговарящо за дейностите, незабавно уведомява отговорната официална организация в същото време, в което уведомява и за всяко събитие, довело до изпускането на такива организми в околната среда.

         4.   Държавите-членки гарантират, че за дейностите, свързани с използване на растения, растителни продукти и други предмети, посочени в приложение III към Директива 2000/29/ЕО и които не са включени в част А, раздели I, II и III от настоящата директива, се провеждат подходящи карантинни мерки, включително тестване. За тези карантинни мерки се уведомяват Комисията и останалите държави-членки. Подробностите за тези карантинни мерки се уточняват и се включват в приложение III към настоящата директива веднага след като бъде налице необходимата техническа информация.
   Член 3
   1.   Преди 1 септември всяка година държавите-членки изпращат на Комисията и на останалите държави-членки, като уточняват количеството, списък на въвежданията и придвижванията на материал, одобрени съгласно настоящата директива, през предходния период от една година, който изтича на 30 юни, както и на всички случаи на замърсяване от вредители на този материал, потвърдени при карантинните мерки, включително при тестването, проведени в съответствие с приложение III по време на същия период.
   2.   Държавите-членки си сътрудничат административно посредством органите, създадени или определени съгласно член 1, параграф 4 от Директива 2000/29/EO, с оглед информиране за подробностите, условията и мерките за задържане под карантина, наложени на дейностите, одобрени съгласно настоящата директива.
   Член 4
   Държавите-членки съобщават незабавно на Комисията всички разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива. Комисията информира останалите държави-членки за тези разпоредби.
   Член 5
   Директива 95/44/EO, изменена с директивата, посочена в приложение IV, част A, се отменя, без да се засягат задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното законодателство на директивите, които са посочени в приложение IV, част Б.
   Позоваванията на отменената директива се смятат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение V.
   Член 6
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 7
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 17 юни 2008 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  OB L 169, 10.7.2000 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2007/41/ЕО на Комисията (OB L 169, 29.6.2007 г., стр. 51).

      (2)  ОВ L 184, 3.8.1995 г., стр. 34. Директива, изменена с Директива 97/46/ЕО (ОВ L 204, 31.7.1997 г., стр. 43).

      (3)  Вж. приложение IV, част A.

      (4)  OB L 61, 3.3.1997 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Реглемент (ЕО) № 318/2008 на Комисията (ОВ L 95, 8.4.2008 г., стр. 3).

      (5)  ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2008/27/ЕО (ОВ L 81, 20.3.2008 г., стр. 45).

      ПРИЛОЖЕНИЕ I

                  1.

                  За целите на член 2, параграф 1 от настоящата директива се прилагат следните общи условия:

                              —

                              характерът и целите на дейностите, за които трябва да се въвежда или придвижва материалът, се проверяват от отговорната официална организация и по отношение на тях е констатирано, че са в съответствие с концепцията за опити или научни цели, както и за работа по сортови селекции, предвидена в Директива 2000/29/EO,

                              —

                              условията на задържане под карантина в помещенията и съоръженията на мястото или местата, на които ще се извършват дейностите, се инспектират за съответствие с разпоредбите, предвидени в точка 2 и одобрени от отговорната официална организация,

                              —

                              отговорната официална организация ограничава количеството материал до количество, подходящо за одобрените дейности, и във всеки случай това количество не превишава количествата, определени с оглед на наличните съоръжения за задържане под карантина,

                              —

                              отговорната официална организация проверява и одобрява научната и техническата квалификация на персонала, който следва да изпълнява дейностите.

                  2.

                  За целите на точка 1 условията на задържане под карантина в помещенията и съоръженията на мястото или местата, на които ще се извършват дейностите, следва да са достатъчни, за да гарантират безопасно манипулиране с материала, така че всички съответни вредители да се задържат и да се елиминира рискът от разпространяването на тези вредители. За всяка дейност, посочена в заявлението, отговорната официална организация определя риска от разпространяване на вредителите, държани в условия на задържане под карантина, като се отчитат видът на материала и предвидената дейност, както и биологията на вредителите, средствата за тяхното разпръскване, взаимодействието с околната среда и други релевантни фактори, свързани с риска, провокиран от въпросния материал. В резултат на оценката на риска отговорната официална организация определя и привежда в действие, когато е подходящо:

                              а)

                              следните карантинни мерки, засягащи помещенията, съоръженията и процедурите на работа:

                                          —

                                          физическа изолация от всеки друг растителен материал или вредители, включително отчитане на контрола на растителността в околните райони,

                                          —

                                          определяне на лице за контакти, което да отговаря за дейностите,

                                          —

                                          когато е подходящо, да има ограничен достъп до помещенията и съоръженията, както и до околните райони, само за определения персонал,

                                          —

                                          подходящо идентифициране на помещенията и съоръженията, като се посочват видът дейности и отговорният персонал,

                                          —

                                          поддържане на регистър за изпълняваните дейности и ръководство за работните процедури, включително за процедури в случай на изпускане на вредители, поставени под карантина,

                                          —

                                          подходящи системи за охрана и сигнализация,

                                          —

                                          подходящи мерки за контрол, които да предотвратят въвеждането и разпространението на вредители в помещенията,

                                          —

                                          контролни процедури за вземане на проби и за прехвърляне на материала между помещенията и съоръженията,

                                          —

                                          контрол на унищожаването на отпадъците, почвите и водите, когато е подходящо,

                                          —

                                          подходящи процедури и съоръжения за хигиенизиране и дезинфекция за персонала, структурите и оборудването,

                                          —

                                          подходящи мерки и съоръжения за изхвърляне на експерименталния материал,

                                          —

                                          подходящи индексиращи (включително опитни) съоръжения и процедури; и

                              б)

                              допълнителни карантинни мерки според специфичната биология и епидемиология на участващия вид материал и на одобрените дейности:

                                          —

                                          поддържане на съоръжения с отделен достъп до камерата чрез „двойна врата“ за персонала,

                                          —

                                          поддържане при отрицателно въздушно налягане,

                                          —

                                          поддържане в контейнери с подходящ размер на отворите, през които вредителят не може да излезе, и други бариери, например водна бариера за ларвите, затворени съдове с почва за нематодите, електрически капани за насекомите,

                                          —

                                          поддържане в изолация от други вредители и материал, например вирусосъдържащ растителен материал, материал — гостоприемник на паразити,

                                          —

                                          поддържане на материал за размножаване в кафези с манипулационни средства,

                                          —

                                          предотвратяване кръстосването на вредители с местни щамове или видове,

                                          —

                                          избягване на непрекъснато отглеждане на вредители,

                                          —

                                          поддържане при условия, стриктно контролиращи размножаването на вредителя, например при режим на околната среда, при който няма диапауза,

                                          —

                                          поддържане по такъв начин, че да не може да има разпространение на вредители на стадий на размножаване, например като се избягват въздушните потоци,

                                          —

                                          процедури за проверка на чистотата на културите на вредителите за липса на паразити и други вредители,

                                          —

                                          подходящи програми за контрол на материала, така че да се елиминират възможните вектори,

                                          —

                                          за дейности in vitro, манипулиране с материала при стерилни условия: оборудване на лабораторията за изпълнение на асептични процедури,

                                          —

                                          поддържане на вредители, разпространявани чрез вектори, при такива условия, че да няма разпространение през вектора, например контролиран размер на отворите, херметизация на почвата,

                                          —

                                          сезонна изолация, която гарантира дейностите да се извършват през време на периоди на нисък фитосанитарен риск.

      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      Образец на разрешително за въвеждане и/или придвижване на вредители, растения, растителни продукти и други предмети за опити или научни цели и за работа по сортови селекции

      ПРИЛОЖЕНИЕ III
      КАРАНТИННИ МЕРКИ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ТЕСТВАНЕ НА РАСТЕНИЯ, РАСТИТЕЛНИ ПРОДУКТИ И ДРУГИ ПРЕДМЕТИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ ОТ КАРАНТИНА
      ЧАСТ А
      За някои растения, растителни продукти и други предмети, посочени в приложение III към Директива 2000/29/EO
      Раздел I:   Растения от Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf. и техните хибриди, с изключение на плодове и семена

                  1.

                  Растителният материал се подлага при необходимост на подходящи терапевтични процедури, предвидени в техническите упътвания на ФАО/IPGRI.

                  2.

                  След терапевтичните процедури, които се извършват съгласно точка 1, растителният материал се подлага изцяло на процедури на индексиране. Целият растителен материал, включително растенията за индексиране, се държат в одобрените съоръжения при условията на задържане под карантина, посочени в приложение I. Растителният материал, предназначен за одобрение за официално освобождаване, се държи при условия, водещи до нормален цикъл на вегетативния растеж, и се подлага на визуална проверка за признаци и симптоми на вредители, включително всички съответни вредители, посочени в Директива 2000/29/EO, при пристигането му и след това в подходящи моменти през периода на процедурите за индексиране.

                  3.

                  За целите на точка 2 растителният материал се индексира за вредители (проверени за наличие и идентифицирани) в съответствие със следните процедури:

                              3.1.

                              За тестване се използват подходящи лабораторни методи и, ако е необходимо, индикаторни растения, включително Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifoliа Christm. Swing, C. medica L., C. reticulata Blanco и Sesamum L., за да се открият като минимум следните вредители:

                                          а)

                                          Citrus greening bacterium;

                                          б)

                                          Citrus variegated chlorosis;

                                          в)

                                          Citrus mosaic virus;

                                          г)

                                          Citrus tristeza virus (всички изолирани);

                                          д)

                                          Citrus vein enation woody gall;

                                          е)

                                             Leprosis;

                                          ж)

                                          естествено разпространяващ се Psorosis;

                                          з)

                                             Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili;

                                          и)

                                          Satsuma dwarf virus;

                                          й)

                                             Spiroplasma citri Saglio et al.;

                                          к)

                                          Tatter leaf virus;

                                          л)

                                          Witches' broom (MLO);

                                          м)

                                             Xanthomonas campestris (всички щамове, патогенни за Citrus).

                              3.2.

                              За болести като Blight и Blight–подобни, за които няма процедури за краткосрочно индексиране, при пристигането си растителният материал следва да се подложи на присаждане на връхчетата на филизи върху пръчки за разсад, отгледани при стерилна култура, така както е изложено в техническите упътвания на ФАО/IPGRI, а получените растения се подлагат на терапевтични процедури съгласно точка 1.

                  4.

                  Растителният материал, подложен на визуални проверки, посочени в точка 2, и върху който се наблюдават признаци и симптоми на вредители, се подлага на проверка, включително на тестване, ако е необходимо, за да се определи, доколкото е възможно, идентичността на вредителите, предизвикали тези признаци и симптоми.

            Раздел II:   Растения на Cydonia Mill., Malus Mill., Prunus L. и Pyrus L. и техните хибриди, както и Fragaria L., предназначени за засаждане, с изключение на семена

                  1.

                  Растителният материал се подлага при необходимост на подходящи терапевтични процедури, предвидени в техническите упътвания на ФАО/IPGRI.

                  2.

                  След извършените съгласно точка 1 терапевтични процедури растителният материал се подлага изцяло на процедури за индексиране. Целият растителен материал, включително растенията за индексиране, се държат в одобрените съоръжения при условията на задържане под карантина, посочени в приложение I. Растителният материал, предназначен за одобрение за официално освобождаване, се държи при условия, водещи до нормален цикъл на вегетативния растеж, и се подлага на визуална проверка за признаци и симптоми на вредители, включително всички съответни вредители, посочени в Директива 2000/29/EO, при пристигането и след това в подходящи моменти през периода на процедурите за индексиране.

                  3.

                  За целите на точка 2 растителният материал се тества за вредители (проверени за наличие и идентифицирани) в съответствие със следните процедури:

                              3.1.

                              При Fragaria L., независимо от страната на произход на растителния материал, за тестване се използват подходящи лабораторни методи и, ако е необходимо, индикаторни растения, включително Fragaria vesca, F. virginiana и Chenopodium spp., за да се открият като минимум следните вредители:

                                          а)

                                          Arabis mosaic virus;

                                          б)

                                          Raspberry ringspot virus;

                                          в)

                                          Strawberry crinkle virus;

                                          г)

                                          Strawberry latent „C“ virus;

                                          д)

                                          Strawberry latent ringspot virus;

                                          е)

                                          Strawberry mild yellow edge virus;

                                          ж)

                                          Strawberry vein banding virus;

                                          з)

                                          Strawberry witches' broom mycoplasm;

                                          и)

                                          Tomato black ring virus;

                                          й)

                                          Tomato ringspot virus;

                                          к)

                                             Colletotrichum acutatum Simmonds;

                                          л)

                                             Phytophthora fragariae Hickman var. fragariae Wilcox & Duncan;

                                          м)

                                             Xanthomonas fragariae Kennedy & King.

                              3.2.

                              В случая на Malus Mill.:

                                          i)

                                          ако растителният материал произхожда от страна, за която не е известно дали е свободна от следните вредители:

                                                      а)

                                                      Apple proliferation mycoplasm; или

                                                      б)

                                                      Cherry rasp leaf virus (Аmerican),

                                                за тестване се използват подходящи лабораторни методи и, ако е необходимо, индикаторни растения за откриване на съответните вредители, и

                                          ii)

                                          независимо от страната на произход на растителния материал, за тестване се използват подходящи лабораторни методи и, ако е необходимо, индикаторни растения, за да се открият като минимум следните вредители:

                                                      а)

                                                      Tobacco ringspot virus;

                                                      б)

                                                      Tomato ringspot virus;

                                                      в)

                                                         Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.

                              3.3.

                              В случая на Prunus L., ако е необходимо, за всеки вид Prunus:

                                          i)

                                          ако растителният материал произхожда от страна, за която не е известно дали е свободна от следните вредители:

                                                      а)

                                                      Apricot chlorotic leafroll mycoplasm;

                                                      б)

                                                      Cherry rasp leaf virus (Аmerican); или

                                                      в)

                                                         Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Young et al.,

                                                за тестване се използват подходящи лабораторни методи и, ако е необходимо, индикаторни растения за откриване на съответните вредители; и

                                          ii)

                                          независимо от страната на произход на растителния материал, за тестване се използват подходящи лабораторни методи и, ако е необходимо, индикаторни растения, за да се открият като минимум следните вредители:

                                                      а)

                                                      Little cherry pathogen (non-European);

                                                      б)

                                                      Peach mosaic virus (Аmerican);

                                                      в)

                                                      Peach phony rickettsia;

                                                      г)

                                                      Peach rosette mosaic virus;

                                                      д)

                                                      Peach rosette mycoplasm;

                                                      е)

                                                      Peach X-disease mycoplasm;

                                                      ж)

                                                      Peach yellows mycoplasm;

                                                      з)

                                                      Plum line pattern virus (Аmerican);

                                                      и)

                                                      Plum pox virus;

                                                      й)

                                                      Tomato ringspot virus;

                                                      к)

                                                         Xanthomonas campestris pv. Pruni (Smith) Dye.

                              3.4.

                              В случая на Cydonia Mill. и Pyrus L., независимо от страната на произход на растителния материал, за тестване се използват подходящи лабораторни методи и, ако е необходимо, индикаторни растения, за да се открият като минимум следните вредители:

                                          а)

                                             Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.;

                                          б)

                                          Pear decline mycoplasm.

                  4.

                  Растителният материал, подложен на визуални проверки, посочени в точка 2, и върху който се наблюдават признаци и симптоми на вредители, се подлага на проверка, включително на тестване, ако е необходимо, за да се определи, доколкото е възможно, идентичността на вредителите, предизвикали тези признаци и симптоми.

            Раздел III:   Растения на Vitis L., с изключение на плодове

                  1.

                  Растителният материал се подлага при необходимост на подходящи терапевтични процедури, предвидени в техническите упътвания на ФАО/IPGRI.

                  2.

                  След терапевтичните процедури, извършени в съответствие с точка 1, растителният материал се подлага изцяло на процедури за индексиране. Целият растителен материал, включително растенията за индексиране, се държат в одобрените съоръжения при условията на задържане под карантина, посочени в приложение I. Растителният материал, предназначен за одобрение за официално освобождаване, се държи при условия, водещи до нормален цикъл на вегетативния растеж, и се подлага на визуална проверка за признаци и симптоми на вредители, включително Daktulosphaira vitifoliae (Fitch), както и на всички съответни вредители, посочени в Директива 2000/29/ЕО, при пристигането и след това в подходящи моменти през време на процедурите за индексиране.

                  3.

                  За целите на точка 2 растителният материал се тества за вредители (проверени за наличие и идентифицирани) в съответствие със следните процедури:

                              3.1.

                              Ако растителният материал произхожда от страна, за която не е известно дали е свободна от следните вредители:

                                          i)

                                             Ajinashika disease

                                          За тестване се използва подходящ лабораторен метод. Ако резултатът е отрицателен, растителният материал се тества върху лозовия сорт Koshu и се наблюдава в продължение на минимум два цикъла на вегетация;

                                          ii)

                                             Grapevine stunt virus

                                          За тестване се използват подходящи индикаторни растения, включително лозовият сорт Campbell Early, и се наблюдава в продължение на една година;

                                          iii)

                                             Summer mottle

                                          За тестване се използват подходящи индикаторни растения, включително лозовите сортове Sideritis, Cabernet-Franc и Mission.

                              3.2.

                              Независимо от страната на произход на растителния материал, за тестване се използват подходящи лабораторни методи и, ако е необходимо, индикаторни растения, за да се открият като минимум следните вредители:

                                          а)

                                          Blueberry leaf mottle virus;

                                          б)

                                          Grapevine flavescence dorée MLO и други grapevine yellows;

                                          в)

                                          Peach rosette mosaic virus;

                                          г)

                                          Tobacco ringspot virus;

                                          д)

                                          Tomato ringspot virus (от щама „yellow vein“ и други щамове);

                                          е)

                                             Xylella fastidiosa (Well & Raju);

                                          ж)

                                             Xylophilus ampelinus (Panagopulos) Willems et al.

                  4.

                  Растителният материал, подложен на визуалните проверки, посочени в точка 2, и върху който се наблюдават признаци и симптоми на вредители, се подлага на проверка, включително на тестване, ако е необходимо, за да се определи, доколкото е възможно, идентичността на вредителите, предизвикали тези признаци и симптоми.

            Раздел IV:   Растения от столоно- и клубенообразуващи видове на Solanum L. или техни хибриди, предназначени за засаждане

                  1.

                  Растителният материал се подлага при необходимост на терапевтичните процедури, определени в техническите упътвания на ФАО/IPGRI.

                  2.

                  Всяка част от растителния материал след терапевтичните процедури, извършени съгласно точка 1, се подлага на процедури за индексиране. Целият растителен материал, включително растенията за индексиране, се съхранява в одобрените съоръжения при условията на задържане под карантина, определени в приложение I. Растителният материал, предназначен за одобрение за официално освобождаване, се съхранява в условия, водещи до нормален цикъл на вегетативен растеж, и се подлага на визуална проверка за откриване на признаци и симптоми на вредители, включително на всички съответни вредители, посочени в Директива 2000/29/ЕО, и на заболяването potato yellow vein disease, при пристигането си и впоследствие в подходящи моменти през време на процедурите за индексиране.

                  3.

                  Процедурите за индексиране, посочени в точка 2, следват техническите разпоредби, определени в точка 5, с цел да се открият най-малко следните вредители:

                              —

                                 бактерии

                                          а)

                                             Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al.;

                                          б)

                                             Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.;

                              —

                                 вируси и вирусоподобни организми:

                                          а)

                                          Andean potato latent virus;

                                          б)

                                          Potato black ringspot virus;

                                          в)

                                          Potato spindle tuber viroid;

                                          г)

                                          Potato yellowing alfamovirus;

                                          д)

                                          Potato virus T;

                                          е)

                                          Andean potato mottle virus;

                                          ж)

                                          Common potato viruses A, M, S, V, X и Y (включително Yo, Yn и Yc) и potato leaf roll virus.

                        Въпреки това, в случаите на същински семена от картофи, процедурите за индексиране се провеждат, за да се открият най-малко вирусите и вирусоподобните организми, посочени по-горе в букви от а) до д).

                  4.

                  Растителният материал, който е преминал визуалните проверки, посочени в точка 2, и върху който са били открити признаци и симптоми на вредители, се подлага на проверка, включително на тестване, когато е необходимо, за да се определи, доколкото е възможно, идентичността на вредителите, причиняващи тези признаци и симптоми.

                  5.

                  Техническите разпоредби, посочени в точка 3, са следните:

                              —

                                 Бактерии

                                          1.

                                          За клубени се тества долният край на всеки клубен. Стандартният размер на пробата е 200 клубена. Процедурата обаче може да се прилага върху проби от по-малко от 200 клубена.

                                          2.

                                          За млади растения и калеми, включително микрорастения, се тестват долните части на стъблото и, когато е подходящо, корените, на всяка част от растителен материал.

                                          3.

                                          Препоръчва се тестването на потомствени клубени или на основи на стъбла за неформиращи клубени видове да се извършва един нормален цикъл на вегетативен растеж след тестването, описано в точки 1 и 2.

                                          4.

                                          За материала, посочен в точка 1, методът за тестване на Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al ssp. sepedonicus (Spieckermann и Kotthoff) Davis et al. представлява методът на Общността, определен в приложение I към Директива 93/85/ЕИО на Съвета (1). Този метод на тестване може да се прилага и за материала, посочен в точка 2.

                                          5.

                                          За материала, посочен в точка 1, методът на тестване за Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. е междинната схема на тестване, определена в приложение II към Директива 98/57/ЕО на Съвета (2). Този метод може да се прилага и за материала, посочен в точка 2.

                              —

                                 Вируси и вирусоподобни организми, различни от potato spindle tuber viroid

                                          1.

                                          Минималното тестване за вегетативния материал (клубени, млади растения и калеми, в т. ч. микрорастения) включва серологичен тест, който се извършва по време на или около периода на цъфтене за всеки вредител от посочения списък с изключение на potato spindle tuber viroid, последван от биологично тестване на материала, показал отрицателни резултати на серологичния тест. За potato leaf roll virus се извършват два серологични теста.

                                          2.

                                          Минималното тестване на семената включва серологичен тест или биологичен такъв, ако не е възможен серологичен тест. Препоръчва се повторно тестване на определена част от отрицателните проби и тестване на гранични резултати посредством друг метод.

                                          3.

                                          Серологичните и биологичните тествания, посочени в точки 1 и 2, се извършват върху парникови растения, като пробите се вземат от поне две места на всяко стъбло и включват младо, напълно разтворено листо от върха на всяко стъбло и по-старо листо от средната част на стъблото; проба се взема от всяко стъбло заради вероятността от несистемна инфекция. При серологичното тестване не се събират листа от отделни растения, освен ако групирането не е показано в прилагания метод; листата от всяко стъбло обаче могат да бъдат събирани, за да се състави пробата за стъблото. При биологичното тестване е разрешено групиране най-много на пет растения с инокулация на минимум сходни индикаторни растения.

                                          4.

                                          Подходящите индикаторни растения за биологичното тестване, посочено в точки 1 и 2, са определени от Европейската и средиземноморска организация за растителна защита (EPPO) или други официално одобрени индикаторни растения, с които могат да се откриват вирусите.

                                          5.

                                          Само материалът, който е бил тестван пряко, се освобождава от карантина. При индексирането на ямки може да се освобождава само потомството от изпитаните ямки. Клубенът не се освобождава поради възможни проблеми с несистемни инфекции.

                              —

                                 Potato spindle tuber viroid

                                          1.

                                          За всеки материал се тестват парникови растения непосредствено след като укрепнат, преди цъфтежа и производството на цветен прашец. Тестването върху кълнове от клубени/растения in vitro/млади стръкчета се разглежда само като предварително тестване.

                                          2.

                                          Пробите се вземат от напълно разтворено листо от върха на всяко стъбло на растението.

                                          3.

                                          Всички материали за тестването се отглеждат при температури, не по-ниски от 18 °C (за предпочитане над 20 °C) и с най-малко 16-часов фотопериод.

                                          4.

                                          Изпитването се извършва с радиоактивни или нерадиоактивни cDNA или RNA проби, чрез метода return-PAGE (със сребро) или RT-PCR.

                                          5.

                                          Максималното допустимо групиране на пробите при метода return-PAGE е 5. Прилагането на това и на по-големи групирания следва да бъде валидирано.

            ЧАСТ Б
      За растения, растителни продукти и други предмети, посочени в приложения II и IV към Директива 2000/29/EO

                  1.

                  Официалните карантинни мерки включват подходяща проверка или тестване на съответните вредители, посочени в приложения I и II към Директива 2000/29/EO, и при необходимост се извършват с оглед специалните изисквания, определени в приложение IV към Директива 2000/29/ЕО за специфични вредители. По отношение на тези специални изисквания методите, които се използват за карантинните мерки, са посочените в приложение IV към Директива 2000/29/EO, или се използват други еквивалентни официално одобрени мерки.

                  2.

                  Съгласно разпоредбите на точка 1 растенията, растителните продукти и други предмети следва да бъдат свободни от съответните вредители, посочени в приложения I, II и IV към Директива 2000/29/ЕО за тези растения, растителни продукти и други предмети.

         (1)  ОВ L 259, 18.10.1993 г., стр. 1. Директива, изменена с Директива 2006/56/ЕО на Комисията (ОВ L 182, 4.7.2006 г., стр. 1).

         (2)  ОВ L 235, 21.8.1998 г., стр. 1. Директива, изменена с Директива 2006/63/ЕО на Комисията (ОВ L 206, 27.7.2006 г., стр. 36).

      ПРИЛОЖЕНИЕ IV
      ЧАСТ A
      Отменената директива с нейното изменение
      (посочени в член 5)

                  Директива 95/44/ЕО на Комисията

                  (ОВ L 184, 3.8.1995 г., стp. 34)

                  Директива 97/46/ЕО на Комисията

                  (ОВ L 204, 31.7.1997 г., стp. 43)

            ЧАСТ Б
      Срокове за транспониране в националното законодателство
      (посочени в член 5)

                  Директива

                  Срок за транспониране

                  95/44/ЕО

                  1 февруари 1996 г.

                  97/46/ЕО

                  1 януари 1998 г.

      ПРИЛОЖЕНИЕ V
      Таблица на съответствието

                  Директива 95/44/ЕО

                  Настоящата директива

                  Член 1, параграф 1

                  Член 1, параграф 1

                  Член 1, параграф 2, уводно изречение

                  Член 1, параграф 2, уводно изречение

                  Член 1, параграф 2, първо тире

                  Член 1, параграф 2, буква a)

                  Член 1, параграф 2, второ тире

                  Член 1, параграф 2, буква б)

                  Член 1, параграф 2, трето тире

                  Член 1, параграф 2, буква в)

                  Член 1, параграф 2, четвърто тире

                  Член 1, параграф 2, буква г)

                  Член 1, параграф 2, пето тире

                  Член 1, параграф 2, буква д)

                  Член 1, параграф 2, шесто тире

                  Член 1, параграф 2, буква е)

                  Член 1, параграф 2, седмо тире

                  Член 1, параграф 2, буква ж)

                  Член 1, параграф 2, осмо тире

                  Член 1, параграф 2, буква з)

                  Член 1, параграф 2, девето тире

                  Член 1, параграф 2, буква и)

                  Член 1, параграф 2, десето тире

                  Член 1, параграф 2, буква й)

                  Членове 2 и 3

                  Членове 2 и 3

                  Член 4, параграф 1

                  —

                  Член 4, параграф 2

                  Член 4

                  —

                  Член 5

                  Член 5

                  Член 6

                  Член 6

                  Член 7

                  Приложения I, II и III

                  Приложения I, II и III

                  —

                  Приложение IV

                  —

                  Приложение V


title: Директива 93/105/EО на Комисията от 25 ноември 1993 година относно приложение VII Г, съдържащо информация, необходима за техническата документация, посочена в член 12 от седмото изменение на Директива 67/548/ЕИО на Съвета

text:
               13/ 13

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               121

         31993L0105

               L 294/21

               ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

      ДИРЕКТИВА 93/105/EО НА КОМИСИЯТА

   от 25 ноември 1993 година
   относно приложение VII Г, съдържащо информация, необходима за техническата документация, посочена в член 12 от седмото изменение на Директива 67/548/ЕИО на Съвета
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
   като взе предвид Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (1), последно изменена с Директива 93/72//ЕИО на Комисията (2), и по-специално член 12 от нея,
   като има предвид, че в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО всяко ново вещество, пуснато на пазара, трябва да бъде нотифицирано до компетентните органи на държавите-членки чрез нотификация, съдържаща определена информация, включително техническа документация; като има предвид, че член 12 от гореупоменатата директива изисква да бъдат въведени специални разпоредби относно техническата документация за полимерите;
   като има предвид, че е необходимо техническата документация да съдържа изпитвателен пакет за полимери, който да предоставя информация, необходима за оценката на техните предвидими рискове за хората и околната среда;
   като има предвид, че е уместно, с цел избягване ненужно изпитване, полимерите да бъдат групирани и да се изисква изпитване само на представителни членове на групата; като има предвид, че такова представително изпитване трябва да продължава да гарантира високо ниво на защита;
   като има предвид, че за някои полимери с високомолекулно тегло е научно оправдано и уместно да се определи намален изпитвателен пакет (НИП);
   като има предвид, че е необходимо да се разработят критерии за определяне на онези полимери с високомолекулно тегло, за които намаленият изпитвателен пакет се счита за достатъчен;
   като има предвид, че тези критерии трябва да обезпечават високо равнище на защита за хората и околната среда, като същевременно гарантират, че промишлеността ще продължи да има стимул за инвестиции за непрекъснато разработване на нови и по-безопасни полимери;
   като има предвид, че опитът при нотифицирането на полимери е ограничен и че познанията за рисковете, свързани с тези вещества са непълни, може да е необходимо строгите критерии за НИП-полимерите да се ревизират в светлината на опита, постигнат при такива нотификации, изготвени съгласно новите специфични изисквания, установени с настоящата директива;
   като има предвид, че мерките, заложени в настоящата директива са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 67/548/ЕИО,
   ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложението към настоящата директива се вмъква в приложение VII към Директива 67/548/ЕИО под формата на приложение VII Г.
   Член 2
   1.   Държавите-членки приемат и публикуват разпоредбите, необходими за да се съобразят с настоящата директива, до 31 декември 1993 г. и незабавно информират Комисията за това.
   2.   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

      Съставено в Брюксел на 25 ноември 1993 година.

            За Комисията

         Yannis PALEOKRASSAS

            Член на Комисията

      (1)  ОВ 196, 16.8.1967 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 258, 16.10.1993 г., стр. 29.
   ПРИЛОЖЕНИЕ

         „ПРИЛОЖЕНИЕ VII Г
         СПЕЦИФИЧНИ РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО ТЕХНИЧЕСКАТА ДОКУМЕНТАЦИЯ („ОСНОВЕН НАБОР“), СЪДЪРЖАЩА СЕ В НОТИФИКАЦИИТЕ ПО ЧЛЕН 12
         А.   За целите на настоящото приложение:

                     —

                     „хомополимер“ е полимер, състоящ се само от един вид мономерна единица,

                     —

                     „кополимер“ е полимер, състоящ се от повече от един вид мономерна единица,

                     —

                     „полимер, за който се приема намален изпитвателен пакет“, „НИП-полимер“, е полимер, който удовлетворява критериите, въведени в В.2,

                     —

                     „група полимери“ е съвкупност от полимери (хомополимери или кополимери) с различни средно бройни молекулни тегла или различни състави, получени от различни съотношения на мономерните единици. Разликата в средно бройното молекулно тегло или в състава се определя не от неволните колебания, свързани с процеса, а от преднамерените промени в условията на процеса, като самият процес остава същият,

                     —

                     „Mn“ е средно бройното молекулно тегло,

                     —

                     „М“ е молекулното тегло.

               Б.   Групов подход
         За да се избегне излишно изпитване, е възможно обединяването на полимери в групи.
         За целта са необходими изпитвателни представителни полимери от една група с:

                     —

                     променливо Mn за хомополимери, или

                     —

                     променлив състав при приблизително постоянно Mn за кополимери, или

                     —

                     за Mn > 1 000, променливо Mn при състав, приблизително постоянен за кополимери.

               В някои случаи, когато има различия във въздействията, наблюдавани при представителните полимери от една група, в зависимост от диапазона на Mn или състава се изисква допълнително изпитване на други представителни полимери.
         Необходима информация за техническата документация по член 12
         Ако не е технически възможно или ако не е научно необходимо да се дава информация, причините за това се посочват ясно и са предмет на одобрение от компетентните органи.
         При оценката на свойствата на полимера може да се вземе предвид подходяща съществуваща информация за свойствата на мономера/ите.
         Без да се засягат разпоредбите на член 3, параграф 1 от Директива 67/548/ЕИО, изпитванията трябва да се извършват съгласно методите, признати и препоръчвани от компетентните международни органи, когато такива препоръки съществуват.
         Цитира се името на органа или органите, отговорни за извършване на изследванията.
         В.1.   ПОЛИМЕРИ СЪС СТАНДАРТЕН ИЗПИТВАТЕЛЕН ПАКЕТ
         В.1.1.   Полимери, пуснати на пазара на Общността в количества ≥1 тон/год. или в общи количества ≥ 5 тона
         Освен информацията и изпитванията по член 7, параграф 1, установени в приложение VII А, се изисква следната информация, специфична за полимера:
         1.   ИДЕНТИЧНОСТ НА ВЕЩЕСТВОТО
         1.2.1.   Средно бройно молекулно тегло
         1.2.2.   Молекулно тегловно разпределение (MWD)
         1.2.3.   Идентичност и концентрация на стартовите мономери и стартовите вещества, които ще бъдат свързани в полимера
         1.2.4.   Индикация на крайните групи и идентичност и честота на реактивните функционални групи
         1.3.2.1.   Идентичност на нереагиралите мономери
         1.3.3.1.   Процент на нереагиралите мономери
         2.   ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВОТО
         2.1.1.5.   Изявление, придружено от подходяща информация, ако полимерът е разработен като биоразграждащ се
         3.   ФИЗИКО-ХИМИЧНИ СВОЙСТВА НА ВЕЩЕСТВОТО
         3.6.1.   Водна екстрахируемост
         Без да се засяга член 16, параграф 1 от Директива 67/548/ЕИО, в някои случаи може да се изискат допълнително по-нататъшни изпитвания, например:

                     —

                     устойчивост на светлина, ако полимерът не е светлинно стабилизиран,

                     —

                     дълготрайна екстрахируемост (изпитване за продукт от извличане); в зависимост от резултатите от това изпитване, върху продукта от извличане може да се изискат подходящи изпитвания при конкретни случаи.

               В.1.2.   Полимери, пуснати на пазара на Общността в количества < 1 тон/год. или общи количества < 5 тона, но ≥ 100 кг/год. или общи количества ≥ 500 кг
         Освен информацията и изпитванията по член 8, параграф 1, установени в приложение VII Б, се изисква следната информация, специфична за полимера:
         1.   ИДЕНТИЧНОСТ НА ВЕЩЕСТВОТО
         1.2.1.   Средно бройно молекулно тегло
         1.2.2.   Молекулно тегловно разпределение (MWD)
         1.2.3.   Идентичност и концентрация на стартовите мономери и стартовите вещества, които ще бъдат свързани в полимера
         1.2.4.   Индикация на крайните групи и идентичност и честота на реактивните функционални групи
         1.3.2.1.   Идентичност на нереагиралите мономери
         1.3.3.1.   Процент на нереагиралите мономери
         2.   ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВОТО
         2.1.1.5.   Изявление, съдържащо подходяща информация, ако полимерът е разработен като биоразграждащ се
         3.   ФИЗИКО-ХИМИЧНИ СВОЙСТВА НА ВЕЩЕСТВОТО
         3.6.1.   Водна екстрахируемост
         В.1.3.   Полимери, пуснати на пазара на Общността, в количества < 100 кг/год. или общи количества < 500 кг
         Освен информацията и изпитванията по член 8, параграф 2, посочени в приложение VII В, се изисква следната информация, специфична за полимера:
         1.   ИДЕНТИЧНОСТ НА ВЕЩЕСТВОТО
         1.2.1.   Средно бройно молекулно тегло
         1.2.2.   Молекулно тегловно разпределение (MWD)
         1.2.3.   Идентичност и концентрация на стартовите мономери и стартовите вещества, които ще бъдат свързани в полимера
         1.2.4.   Индикация на крайните групи и идентичност и честота на реактивните функционални групи
         1.3.2.1.   Идентичност на нереагиралите мономери
         1.3.3.1.   Процент на нереагиралите мономери
         2.   ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВОТО
         2.1.1.5.   Изявление, съдържащо подходяща информация, ако полимерът е разработен като биоразграждащ се
         В.2.   ПОЛИМЕРИ, ЗА КОИТО СЕ ПРИЕМА НАМАЛЕН ИЗПИТВАТЕЛЕН ПАКЕТ
         При определени условия базовият набор от изпитвателен пакет за полимери може да бъде намален.
         Вещества с високо средно бройно молекулно тегло, ниско съдържание на видове с нискомолекулно тегло и ниска разтворимост/екстрахируемост няма да бъдат считани като биологично годни. Следователно се използват следните критерии за определяне на полимерите, за които се приема намален изпитвателен пакет:
         За трудно разграждащи се полимери, пуснати на пазара на Общността в количества ≥ 1 тон/год. или общи количества ≥ 5 тона, следните критерии определят за кои полимери се приема намален изпитвателен пакет:

                     I.

                     Високо средно бройно молекулно тегло (Mn) (1);

                     II.

                     Екстрахируемост във вода (3.6.1)
                     < 10 мг/л, като се изключва всякакъв принос от добавки и примеси;

                     III.

                     По-малко от 1 % при M < 1 000; процентът се отнася само до молекули (компоненти), получени директно от мономер и включващи мономер(и), с изключение на други компоненти, например добавки и примеси.

               Ако всички критерии са изпълнени, полимерът се счита за полимер, за който се приема намален изпитвателен пакет.
         В случая на трудно разграждащи се полимери, пуснати на пазара на Общността в количества < 1 тон/год. или общи количества < 5 тона, е достатъчно да са изпълнени критериите I и II, за да може полимерът да се счита за полимер, за който се приема намален изпитвателен пакет.
         Ако не е възможно да се докажат критериите с така назначените изпитвания, нотификаторът трябва да покаже съответствие с критериите чрез други способи.
         При определени обстоятелства може да се изискат токсикологични и екотоксикологични изпитвания.
         В.2.1.   Полимери, пуснати на пазара в рамките на Общността, в количества ≥ 1 тон/год. или общи количества ≥ 5 тона
         0.   Идентичност на производителя и идентичност на нотификатора: Място на производствената площадка
         За вещества, произведени извън Общността, и за които за целите на нотифицирането нотификаторът е посочен от производителя като негов единствен представител, се посочват идентичността и адресите на вносителите, които внасят веществото в Общността.
         I.   ИДЕНТИЧНОСТ НА ВЕЩЕСТВОТО
         1.1.   Наименование
         1.1.1.   Наименование по номенклатурата на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC)
         1.1.2.   Други наименования (обичайно наименование, търговско име, съкращение)
         1.1.3.   CAS номер и CAS наименование (ако има)
         1.2.   Молекулна и структурна формула
         1.2.1.   Средно бройно молекулно тегло
         1.2.2.   Молекулно тегловно разпределение (MWD)
         1.2.3.   Идентичност и концентрация на стартовите мономери и стартовите вещества, които ще бъдат свързани в полимера
         1.2.4.   Индикация на крайните групи и идентичност и честота на реактивните функционални групи
         1.3.   Състав на веществото
         1.3.1.   Степен на чистота (%)
         Характер на примесите, включително на вторичните продукти
         1.3.2.1.   Идентичност на нереагиралите мономери
         Процентно съдържание на (съществените) основните примеси
         1.3.3.1.   Процентно съдържание на нереагиралите мономери
         1.3.4.   Ако веществата съдържат стабилизиращ агент или инхибитор или други добавки, да се посочат: естеството, порядъка на големината: … ppm, … %
         1.3.5.   Спектрални данни (UV, IR, NMR или масов спектър)
         1.3.6.1.   Гел инфилтрираща хроматография (GPC)
         1.4.   Методи за детекция и определяне
         Пълно описание на използваните методи или подходящите библиографски справки
         Освен методите за детекция и определяне, се дава информация за аналитичните методи, които са познати на нотификатора, и позволяват детекцията на дадено вещество и продуктите на неговото преобразуване след изпускането му в околната среда, както и определянето на директната експозиция на хора.
         2.   ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВОТО
         2.0.   Производство
         Информацията, дадена в тази част, трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реалистична оценка на експозицията на хората и околната среда, свързана с производствения процес. Не се изискват пълни подробности за производствения процес, особено такива, които са чуствителни от търговска гледна точка.
         2.0.1.   Технологичен процес, използван при производството
         2.0.2.   Оценка на експозицията, свързана с производството:

                     —

                     работна среда

                     —

                     околна среда

               2.1.   Предвидена употреба
         Информацията, дадена в тази част, трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реалистична оценка на експозицията на хората и околната среда на веществата, свързани с предвидената/очакваната употреба.
         Видове употреба: описание на функцията и желаните ефекти
         2.1.1.1.   Технологичен/чни процес/и, свързан/и с употребата на веществото (когато е/са известно/и)
         2.1.1.2.   Оценка/и на излагането, свързана/и с употребата (когато е/са известна/и):

                     —

                     работна среда

                     —

                     околна среда

               2.1.1.3.   Форма, под която се продава веществото: вещество, препарат, продукт
         2.1.1.4.   Концентрация на веществото в препаратите и продуктите, които са в продажба (когато е известна)
         2.1.2.   Области на приложение с прибилзителна разбивка:

                     —

                     промишленост

                     —

                     селско стопанство и търговия

                     —

                     употреба от широката общественост

               2.1.3.   Когато е позната и когато е уместно, идентичността на получателите на веществото
         2.1.4.   Отпадни количества и състав на отпадъка, получен като резултат от предлаганата употреба (когато са известни)
         2.2.   Очаквана продукция и/или внос за всяка от предвидените употреби или области на приложение
         2.2.1.   Обща продукция и/или внос в тонове годишно:

                     —

                     за първата календарна година

                     —

                     за следващите календарни години

               За веществата, произведени извън Общността, и за които за целите на нотифицирането нотификаторът е посочен от производителя като негов единствен представител, тази информация се посочва за всеки от вносителите, посочени в раздел 0 по-горе.
         2.2.2.   Продукция и/или внос с разбивка в съответствие с 2.1.1 и 2.1.2, изразени в проценти:

                     —

                     за първата календарна година

                     —

                     за следващите календарни години

               2.3.   Препоръчителни методи и предпазни мерки, свързани с:
         2.3.1.   Боравенето
         2.3.2.   Съхранението
         2.3.3.   Транспорта
         2.3.4.   Опасност от пожар (естество на горимите газове или пиролиза, когато предлаганата употреба оправдава това)
         2.3.5.   Други опасности, особено химична реакция с вода
         2.3.6.   Ако е подходящо, информация за рисковете веществото да експлодира, когато е в прахообразна форма.
         2.4.   Спешни мерки в случай на инцидентно разливане
         2.5.   Спешни мерки в случай на поражение върху хора (например отравяне)
         2.6.   Опаковане
         3.   ФИЗИКО-ХИМИЧНИ СВОЙСТВА НА ВЕЩЕСТВОТО
         3.0.   Състояние на веществото при 20 °C и 101,3 kPa
         3.1.   Диапазон на топене (например, от изпитването за термична стабилност)
         3.3.   Относителна плътност
         3.6.1.   Водна екстрахируемост

         3.10.   Възпламенимост
         3.11.   Експлозивни свойства
         3.12.   Самозапалимост
         3.15.   Размер на частиците:
         За онези вещества, които могат да бъдат пуснати на пазара под форма, която увеличава опасността от експозиция по инхалаторен път, се извършва изпитване за определяне разпределението на частиците на веществата така, както ще бъдат продавани.
         3.16.   Термична стабилност
         3.17.   Екстрахируемост с:

                     —

                     вода при pH 2 и 9 при 37 °C

                     —

                     циклохексан

               4.   ТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ
         Според конкретния случай и без забавяне при приемане на нотификацията компетентните органи могат да изискат извършването на определени изпитвания, в зависимост от присъствието на реактивни групи, от структурните/физичните характеристики, от познанията относно свойствата на нискомолекулните компоненти на полимера или от потенциала на експозиция. По-специално могат да се изискат изпитвания за инхалаторна токсичност (например 4.1.2 или 4.2.1), ако експозицията по инхалаторен път се счита за възможен.
         5.   ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ
         Според конкретния случай и без забавяне при приемане на нотификацията компетентните органи могат да изискат извършването на определени изпитвания в зависимост от присъствието на реактивни групи, от структурните/физичните характеристики, от познанията относно свойствата на нискомолекулните компоненти на полимера или от потенциала на експозиция. По-специално могат да бъдат изискани следните изпитвания:

                     —

                     светлинна устойчивост, ако полимерът не е специално стабилизиран светлинно

                     —

                     дълготрайна екстрахируемост (изпитване за продукт от извличане)
                     В зависимост от резултатите от това изпитване, върху продукта от извличане може да се изискат подходящи изпитвания при отделни случаи.

               6.   ВЪЗМОЖНОСТ ЗА ПРЕВРЪЩАНЕ НА ВЕЩЕСТВОТО В БЕЗВРЕДНО
         6.1.   За промишлени и занаятчийски професии
         6.1.1.   Възможност за рециклиране
         6.1.2.   Възможност за неутрализиране на неблагоприятните въздействия
         6.1.3.   Възможност за унищожаване:

                     —

                     контролирано изпускане

                     —

                     изгаряне

                     —

                     водопречиствателна станция

                     —

                     други

               6.2.   За широката общественост
         6.2.1.   Възможност за рециклиране
         6.2.2.   Възможност за неутрализиране на неблагоприятните въздействия
         6.2.3.   Възможност за унищожаване:

                     —

                     контролирано изпускане

                     —

                     изгаряне

                     —

                     водопречиствателна станция

                     —

                     други

               В.2.2.   Полимери, пуснати на пазара на Общността в количества < 1 тон/год. или общо количество < 5 тона
         0.   ИДЕНТИЧНОСТ НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ИДЕНТИЧНОСТ НА НОТИФИКАТОРА: РАЗПОЛОЖЕНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВЕНАТА ПЛОЩАДКА
         За веществата, произведени извън Общността, и за които за целите на нотифицирането нотификаторът е посочен от производителя като негов единствен представител, се посочват идентичността и адресите на вносителите, които внасят веществото в Общността.
         I.   ИДЕНТИЧНОСТ НА ВЕЩЕСТВОТО
         1.1.   Наименование
         1.1.1.   Наименование по номенклатурата на IUPAC
         1.1.2.   Други наименования (обичайно наименование, търговско име, съкращение)
         1.1.3.   CAS номер и CAS наименование (ако има)
         1.2.   Молекулна и структурна формула
         1.2.1.   Средно бройно молекулно тегло
         1.2.2.   Молекулно тегловно разпределение (MWD)
         1.2.3.   Идентичност и концентрация на стартовите мономери и стартовите вещества, които ще бъдат свързани в полимера
         1.2.4.   Индикация на крайните групи и идентичност и честота на реактивните функционални групи
         1.3.   Състав на веществото
         1.3.1.   Степен на чистота (%)
         Характер на примесите, включително на вторичните продукти
         1.3.2.1.   Идентичност на нереагиралите полимери
         Процентно съдържание на (съществените) основните примеси
         1.3.3.1.   Процентно съдържание на нереагиралите мономери
         1.3.4.   Ако веществата съдържат стабилизиращ агент или инхибитор или други добавки, да се посочат: естеството, порядъка на големината: … ppm, … %
         1.3.5.   Спектрални данни (UV, IR, NMR или масов спектър)
         1.3.6.1.   Гел инфилтрираща хроматография (GPC)
         1.4.   Методи за детекция и определяне
         Пълно описание на използваните методи или подходящите библиографски справки
         Освен методите за детекция и определяне, се дава информация за аналитичните методи, които са познати на нотификатора, и позволяват детекцията на дадено вещество и продуктите на неговото преобразуване след изпускането му в околната среда, както и определянето на директната експозиция на хора.
         2.   ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВОТО
         2.0.   Производство
         Информацията, дадена в тази част, трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реалистична оценка на експозицията на хората и околната среда, свързана с производствения процес. Не се изискват пълни подробности за производствения процес, особено такива които чуствителни от търговска гледна точка.
         2.0.1.   Технологичен процес, използван при производството
         2.0.2.   Оценка на излагането, свързана с производството:

                     —

                     работна среда

                     —

                     околна среда

               2.1.   Предвидена употреба
         Информацията, дадена в тази част, трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реалистична оценка на експозицията на хората и околната среда на веществата, свързани с предвидената/очакваната употреба.
         Видове употреба: описание на функцията и желаните ефекти
         2.1.1.1.   Технологичен/чни процес/и, свързан/и с употребата на веществото (когато е/са известно/ни)
         2.1.1.2.   Оценка/и на излагането, свързана с употребата (когато е/са известна/и):

                     —

                     работна среда

                     —

                     околна среда

               2.1.1.3.   Форма, под която се продава веществото: вещество, препарат, продукт
         2.1.1.4.   Концентрация на веществото в препаратите и продуктите, които са пуснати на пазара (когато е известна).
         2.1.2.   Области на приложение с приблизителна разбивка:

                     —

                     промишленост

                     —

                     селско стопанство и търговия

                     —

                     употреба от широката общественост

               2.1.3.   Когато е позната и когато е уместно, идентичността на получателите на веществото
         2.1.4.   Отпадни количества и състав на отпадъка, получен като резултат от предлаганата употреба (когато са известни)
         2.2.   Очаквана продукция и/или внос за всяка от очакваните употреби или области на приложение
         2.2.1.   Обща продукция и/или внос в тонове годишно:

                     —

                     за първата календарна година

                     —

                     за следващите календарни години

               За веществата, произведени извън Общността, и за които за целите на нотифицирането нотификаторът е посочен от производителя като негов единствен представител, тази информация се посочва за всеки от вносителите, посочени в раздел 0 по-горе.
         2.2.2.   Продукция и/или внос с разбивка в съответствие с 2.1.2, изразени в проценти:

                     —

                     за първата календарна година

                     —

                     за следващите календарни години

               2.3.   Препоръчителни методи и предпазни мерки, свързани с:
         2.3.1.   Боравенето
         2.3.2.   Съхранението
         2.3.3.   Транспорта
         2.3.4.   Опасност от пожар (естество на горимите газове или пиролиза, когато предлаганата употреба оправдават това)
         2.3.5.   Други опасности, особено химична реакция с вода
         2.3.6.   Ако е подходящо, информация относно рисковете веществото да експлодира, когато е в прахообразна форма
         2.4.   Спешни мерки в случай на инцидентно разливане
         2.5.   Спешни мерки в случай на поражение при хора (например отравяне)
         2.6.   Опаковане
         3.   ФИЗИКО-ХИМИЧНИ СВОЙСТВА НА ВЕЩЕСТВОТО
         3.0.   Състояние на веществото при 20 °C и 101,3 kPa
         3.1.   Диапазон на топене (например от изпитването за термична стабилност)
         3.6.1.   Водна екстрахируемост
         3.10.   Възпламенимост“

      (1)  Компетентните органи, получили нотификацията, решават на собствена отговорност дали полимерът удовлетворява или не този критерий.