title: Директива (ЕС) 2019/1834 на Комисията от 24 октомври 2019 година за изменение на приложения II и IV към Директива 92/29/ЕИО на Съвета във връзка с адаптации от чисто техническо естество

text:
                  31.10.2019

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 279/80

         ДИРЕКТИВА (ЕС) 2019/1834 НА КОМИСИЯТА
         от 24 октомври 2019 година
         за изменение на приложения II и IV към Директива 92/29/ЕИО на Съвета във връзка с адаптации от чисто техническо естество
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Директива 92/29/ЕИО на Съвета от 31 март 1992 г. относно минималните изисквания за безопасност и здраве за подобряване на медицинското обслужване на борда на плавателните съдове (1), и по-специално член 8 от нея,
         като има предвид, че:

                     (1)

                     Съгласно принцип 10 от Европейския стълб на социалните права (2), обявен в Гьотеборг на 17 ноември 2017 г., всеки работник има право на здравословна, безопасна и добре приспособена работна среда. Правото на работниците на високо ниво на защита на здравето и безопасността на работното място, както и на работна среда, която е приспособена към техните професионални нужди и която им дава възможност да удължат участието си на пазара на труда, включва подобряване на медицинското обслужване на борда на плавателните съдове.

                     (2)

                     Прилагането на директивите, свързани със здравето и безопасността на работниците на работното място, включително Директива 92/29/ЕИО, бе предмет на последваща оценка, наречена оценка по REFIT. Предмет на оценката са приложимостта на директивите, научните изследвания и новите научни познания в различните области. Оценката по REFIT, съдържаща се в работния документ на службите на Комисията (3), заключава, наред с други неща, че трябва да се актуализира списъкът на задължителните медицински материали в приложение II към Директива 92/29/ЕИО и че следва да се засили съгласуваността с международните инструменти.

                     (3)

                     В своето съобщение „По-безопасен и здравословен труд за всички — осъвременяване на законодателството и политиката на ЕС в областта на здравословните и безопасни условия на труд (4)“ Комисията отново изтъкна, че макар и оценката по REFIT на достиженията на правото на Съюза в областта на здравословните и безопасни условия на труд да потвърждава, че законодателството в тази област като цяло е ефективно и подходящо за целта, съществуват възможности за актуализиране на остарелите правила и за гарантиране на по-добра и по-широкообхватна защита, спазване и правоприлагане на място. Комисията подчертава по-специално необходимостта от актуализиране на списъка на задължителните медицински материали в приложение II към Директива 92/29/ЕИО.

                     (4)

                     Директива 92/29/ЕИО определя минимални изисквания за безопасност и здраве за подобряване на медицинското обслужване на лицата, които упражняват професията си на борда на плавателен съд. В нея се посочват необходимите медицински материали на борда и се указва начинът, по който се възлагат отговорностите, информацията, обучението и инспекцията.

                     (5)

                     Приложение II към Директива 92/29/ЕИО съдържа неизчерпателен списък на медицинските материали, които се изискват на борда, включително лекарства, медицинско оборудване и противоотрови. Изискванията по отношение на медицинските материали се различават в зависимост от категорията на плавателния съд, определена в приложение I към посочената директива.

                     (6)

                     Целесъобразно е да се измени приложение II към Директива 92/29/ЕИО с оглед на научното и медицинското развитие, настъпило след приемането ѝ, особено по отношение на лекарствата и медицинското оборудване, които са достъпни понастоящем, и лекарствата или медицинското оборудване, за които вече не се изисква да са налични на борда. Освен това в няколко случая медицинската практика е показала, че формулировката на съществуващите вписвания в приложение II към Директива 92/29/ЕИО трябва да бъде актуализирана или адаптирана, така че да отразява по-точно настоящите практики.

                     (7)

                     Следва да се обърне особено внимание на плавателните съдове, които остават много близо до брега или които нямат помещения за живеене, спадащи към категория C, тъй като тези плавателни съдове обикновено са по-малки и може да не разполагат с пространство за всички медицински материали. Поради това приложение II към Директива 92/29/ЕИО следва да даде възможност на държавите членки да предвидят, при изключителни обстоятелства, използването на алтернативи (лекарства или медицинско оборудване) поради обективно обосновани причини. Като се имат предвид особеностите на плавателните съдове от категория С, не е необходимо да се носят определени изделия на борда и поради това списъкът с лекарства и медицинско оборудване за тази категория следва малко да се съкрати.

                     (8)

                     Приложение IV към Директива 92/29/ЕИО следва да бъде изменено, за да се вземе предвид изменението на приложение II, тъй като в приложение IV се определя обща рамка за инспекцията на медицинските материали на корабите и като такава е тясно свързана с приложение II и възпроизвежда съдържанието на приложение II за целите на инспекцията.

                     (9)

                     Приложения II и IV към Директива 92/29/ЕИО следва да бъдат изменени, за да се вземат предвид международните актове, като например Международния медицински наръчник за кораби (5), както и да се запазят съществуващите нива на защита на лицата, които упражняват професионална дейност на борда на плавателен съд, и да се вземат предвид научните и медицинските развития в тази област, изискващи само чисто технически корекции на работното място.

                     (10)

                     Беше проведена консултация с Консултативния комитет за безопасност и здраве на работното място относно мерките, произтичащи от приемането на Съобщението на Комисията „По-безопасен и здравословен труд за всички — осъвременяване на законодателството и политиката на ЕС в областта на здравословните и безопасни условия на труд“, които са необходими, за да се запазят ефективността и пригодността на законодателството на Съюза в областта на здравословните и безопасни условия на труд.

                     (11)

                     В своето „Становище относно модернизирането на директивите в областта на здравословните и безопасни условия на труд с цел осигуряване на по-здравословна и по-безопасна работа за всички“ (6), прието на 6 декември 2017 г., Консултативният комитет за безопасност и здраве на работното място препоръчва приложения II и IV към Директива 92/29/ЕИО да бъдат актуализирани.

                     (12)

                     В последващо „Становище относно техническите актуализации на приложенията към Директивата относно медицинското обслужване на борда (92/29)“ (7), прието на 31 май 2018 г., Консултативният комитет за безопасност и здраве на работното място препоръчва приложения II и IV към Директива 92/29/ЕИО да бъдат актуализирани, за да се вземат предвид последните технологични и медицински развития в областта.

                     (13)

                     Комисията беше подпомагана от експерти, представляващи държавите членки, които предоставиха техническа и научна подкрепа.

                     (14)

                     В съответствие със Съвместната политическа декларация относно обяснителните документи (8), приета от държавите членки и Комисията на 28 септември 2011 г., държавите членки поеха ангажимент в обосновани случаи да прилагат към нотификацията за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране.

                     (15)

                     Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден по силата на член 8 от Директива 92/29/ЕИО,

               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

            Член 1
            Приложения II и IV към Директива 92/29/ЕИО се заменят с текста на приложението към настоящата директива.

            Член 2

               1.   Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за спазване на настоящата директива, не по-късно от 20 ноември 2021 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

               2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

            Член 3
            Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

            Член 4
            Адресати на настоящата директива са държавите членки.

            Съставено в Брюксел на 24 октомври 2019 година.

                  За Комисията

                  Председател

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ОВ L 113, 30.4.1992 г., стр. 19.

            (2)  Европейски стълб на социалните права, ноември 2017 г., https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_bg

            (3)  Работен документ на службите на Комисията SWD (2017) 10 final.

            (4)  СОМ(2017) 12 final.

            (5)  Международно медицинско ръководство за кораби: включително медицинската аптечка на кораба. Трето издание, Световна здравна организация, 2007 г. (ISBN 978 92 4 154720 8)

            (6)  Консултативен комитет за безопасност и здраве на работното място, док. 1718/2017

            (7)  Консултативен комитет за безопасност и здраве на работното място, док. 444/18

            (8)  ОВ C 369, 17.12.2011 г., стр. 14.

            ПРИЛОЖЕНИЕ

               (1)
               Приложение II към Директива 92/29/ЕИО се заменя със следното:

                     „ПРИЛОЖЕНИЕ II

                        Медицински материали (неизчерпателен списък) (*)

                        (член 1, буква (г)

                     (*) С оглед на член 2, параграф 1, буква а) държавите членки могат, при изключителни обстоятелства, да предвидят използването на алтернативни лекарства или медицинско оборудване по обективно обосновани причини

                     I.
                           ЛЕКАРСТВА

                                    Категории на плавателните съдове

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Сърдечно-съдова система

                                 а) Сърдечно-съдови аналептици — симпатикомиметици

                                 x

                                 x

                                 б)Средства за лечение на исхемична болест на сърцето

                                 x

                                 x

                                 x

                                 в) Диуретици

                                 x

                                 x

                                 г) Средства за лечение на кръвоизливи, включително утеротоници, ако на борда има жени

                                 x

                                 x

                                 д) Антихипертензивни средства

                                 x

                                 x

                                 2. Храносмилателна система

                                 а) Лекарства за смущения на стомаха и на дванадесетопръстника

                                 — Лекарство за лечение на стомашна язва и гастрит

                                 x

                                 x

                                 — Антиацидни средства

                                 x

                                 x

                                 б) Антиеметици

                                 x

                                 x

                                 в) Лаксативи

                                 x

                                 г) Антидиарични средства

                                 x

                                 x

                                 x

                                 д) Антихемороидални средства

                                 x

                                 x

                                 3 .Аналгетици и антиспазмалгони

                                 а) Аналгетици, антипиретици и противовъзпалителни средства

                                 x

                                 x

                                 x

                                 б) Силни аналгетици

                                 x

                                 x

                                 в) Спазмолитици

                                 x

                                 x

                                 4. Нервна система

                                 а)Анксиолитици

                                 x

                                 x

                                 б )Невролептици

                                 x

                                 x

                                 в)Средства против морска болест

                                 x

                                 x

                                 x

                                 г) Антиепилептици

                                 x

                                 x

                                 5. Антиалергични и анти- анафилактични средства

                                 а) Антихистаминови средства

                                 x

                                 x

                                 б) Глюкокортикоиди

                                 x

                                 x

                                 6. Дихателна система

                                 а) Бронхолитици

                                 x

                                 x

                                 б) Антитусивни средства

                                 x

                                 x

                                 в) Лекарства при простудни заболявания и синузити

                                 x

                                 x

                                 7. Противоинфекциозни

                                 а) Антибиотици (най-малко от две групи)

                                 x

                                 x

                                 б) Противопаразитни

                                 x

                                 x

                                 в) Антитетанусни ваксини и имуноглобулини

                                 x

                                 x

                                 г)Антималарични лекарства, наличието им на борда зависи от района на плаване

                                 x

                                 x

                                 8. Разтвори за рехидратация, въглехидратни вливания и плазмени заместители

                                 x

                                 x

                                 9. Лекарства за външна употреба

                                 а) Лекарства за кожни болести

                                 — Антисептични разтвори

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Антибиотични унгвенти

                                 x

                                 x

                                 — Противовъзпалителни и аналгетични унгвенти

                                 x

                                 x

                                 — Антимикотични кожни кремове

                                 x

                                 — Средства за лечение на изгаряния

                                 x

                                 x

                                 x

                                 б) Лекарства за очни болести

                                 — Антибиотици и противовъзпалителни

                                 x

                                 x

                                 — Обезболяващи капки

                                 x

                                 x

                                 — Физиологичен разтвор за промивки на очите

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Хипотонични миотични капки

                                 x

                                 x

                                 в) Лекарства за ушни болести

                                 — Обезболяващи и противовъзпалителни разтвори

                                 x

                                 x

                                 г) Лекарства за инфекции на устата и гърлото

                                 — Антисептични разтвори за орални промивки

                                 x

                                 x

                                 д) Локални анестетици

                                 — Обезболяващи за локално приложение чрез замразяване

                                 x

                                 — Локални анестетици с подкожно приложение

                                 x

                                 x

                           II.   МЕДИЦИНСКО ОБОРУДВАНЕ

                                    Категории на плавателните съдове

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Оборудване за ресусцитация

                                 — Балон за обдишване амбу (или еквивалентно оборудване); снабден с големи, средни и малки по големина маски

                                 x

                                 x

                                 — Устройство за подаване на кислород с редуцир вентил, който позволява използването на промишления кислород от кораба, или кислородна бутилка (1)

                                 x

                                 x

                                 — Механична аспирационна помпа за почистване на горните дихателни пътища

                                 x

                                 x

                                 2. Медицински изделия за превръзки и хирургичен шев

                                 — Турникети

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Кожен съшивател за еднократна употреба или комплект за хирургичен шев с игли

                                 x

                                 x

                                 — Лепливи еластични бинтове

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Марли

                                 x

                                 x

                                 — Тръбни марли за превръзка на пръсти

                                 x

                                 — Стерилни марлени компреси

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Стерилен чаршаф за пострадали от изгаряния

                                 x

                                 x

                                 — Триъгълна кърпа

                                 x

                                 x

                                 — Ръкавици за еднократна употреба

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Самозалепващи превръзки

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Стерилни компресивни бинтове

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — енти за безшевно затваряне на рани или бинтове с цинков оксид

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Неабсорбиращи се хирургични конци с игли

                                 x

                                 — Импрегнирани марли с вазелин

                                 x

                                 x

                                 3. Инструменти

                                 — Хирургични скалпели за еднократна употреба

                                 x

                                 — Кутия за инструменти от подходящ материал

                                 x

                                 x

                                 — Хирургични ножици

                                 x

                                 x

                                 — ирургична пинсета

                                 x

                                 x

                                 — емостатични клампи

                                 x

                                 x

                                 — Иглодържател

                                 x

                                 — Бръсначи за еднократна употреба

                                 x

                                 4. Оборудване за преглед и наблюдение

                                 — Шпатули за еднократна употреба

                                 x

                                 x

                                 — Тест-ленти за анализ на урината

                                 x

                                 — Температурни листове

                                 x

                                 — Листове за медицинска евакуация

                                 x

                                 x

                                 — Стетоскоп

                                 x

                                 x

                                 — Сфигмоманометър

                                 x

                                 x

                                 — Медицински термометър

                                 x

                                 x

                                 — Хипотермичен медицински термометър

                                 x

                                 x

                                 — Бърз тест за малария, наличието му на борда зависи от района на плаване

                                 x

                                 x

                                 5. Оборудване за инжекции, инфузии, пункции и катетеризация

                                 — Оборудване за дрениране на пикочния мехур (подходящ за мъже и жени)

                                 x

                                 — Комплект за интравенозна инфузия

                                 x

                                 x

                                 — Спринцовки и игли за еднократна употреба

                                 x

                                 x

                                 6. Общо медицинско оборудване

                                 — Лични предпазни средства за медицински и сестрински грижи

                                 x

                                 x

                                 — Подлога

                                 x

                                 — Гумена грейка за топла вода

                                 x

                                 — Шише за урина

                                 x

                                 — Торбичка за лед

                                 x

                                 7. Оборудване за обездвижване и наместване

                                 — Комплект от шини с различни размери за крайниците

                                 x

                                 x

                                 — Яка за обездвижване на врата

                                 x

                                 x

                                 8. Дезинфекция, дезинсекция и профилактика

                                 — Вещество за дезинфекция на водата

                                 x

                                 — Течен инсектицид

                                 x

                                 — Инсектицид на прах

                                 x

                           III.
                           РОТИВООТРОВИ

                                 1. Лекарствени продукти

                                 — Общи

                                 — Сърдечно-съдови

                                 — Храносмилателна система

                                 — Нервна система

                                 — Дихателна система

                                 — Противоинфекциозни

                                 — За външна употреба

                                 2. Медицинско оборудване

                                 — Необходимо за подаване на кислород (включващо необходимото за поддръжката му)

                        Бележка:

                     За подробното прилагане на раздел III държавите членки могат да правят справки с Наръчника за оказване на първа медицинска помощ в случай на злополуки, дължащи се на опасни товари (MFAG), включен в —консолидираното издание от 1990 г., на ИМО, както е изменен.
                     Всяка адаптация на раздел III във връзка с прилагането на член 8 може да отчита, наред с другото, актуализациите на MFAG.

               “

               (2)
               Приложение IV към Директива 92/29/ЕИО се заменя със следното:

                     „ПРИЛОЖЕНИЕ IV

                        Обща рамка за инспектиране на медицинските материали на плавателен съд

                        (член 2, параграф 1, буква в), член 3, параграф 3)

                     РАЗДЕЛ A

                           ПЛАВАТЕЛНИ СЪДОВЕ ОТ КАТЕГОРИЯ A

                     I.   Данни за плавателния съд

                     Име: …
                     Флаг: …
                     Пристанище на домуване: …
                     II.   Медицински материали

                                 Необходими количества

                                 Налични количества на борда

                                 Забележки (в частност срок на годност)

                                 1. ЛЕКАРСТВА

                                 1.1. Сърдечно-съдова система

                                 а) Сърдечно-съдови аналептици —симпатикомиметици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 б) Средства за лечение на исхемична болест на сърцето

                                 0

                                 0

                                 0

                                 в) Диуретици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 г) Средства за лечение на кръвоизливи, включително утеротоници, ако на борда има жени

                                 0

                                 0

                                 0

                                 д) Антихипертензивни средства

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Храносмилателна система

                                 а) Лекарства за смущения на стомаха и на дванадесетопръстника

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Лекарство за лечение на стомашна язва и гастрит

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Антиацидни средства

                                 0

                                 0

                                 0

                                 б) Антиеметици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 в) Лаксативи

                                 0

                                 0

                                 0

                                 г) Антидиарични средства

                                 0

                                 0

                                 0

                                 д) Антихемороидални средства

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Аналгетици и антиспазмалгони

                                 а) Аналгетици, антипиретици и противовъзпалителни средства

                                 0

                                 0

                                 0

                                 б) Силни аналгетици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 в) Спазмолитици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Нервна система

                                 а) Анксиолитици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 б) Невролептици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 в) Средства против морска болест

                                 0

                                 0

                                 0

                                 г) Антиепилептици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Антиалергични и анти- анафилактични средства

                                 а) Антихистаминови средства

                                 0

                                 0

                                 0

                                 б) Глюкокортикоиди

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Дихателна система

                                 а) Бронхолитици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 б) Антитусивни средства

                                 0

                                 0

                                 0

                                 в) Лекарства при простудни заболявания и синузити

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Противоинфекциозни

                                 а) Антибиотици (най-малко от две групи)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 б) Противопаразитни

                                 0

                                 0

                                 0

                                 в) Антитетанусни ваксини и имуноглобулини

                                 0

                                 0

                                 0

                                 г) Антималарични лекарства, наличието им на борда зависи от района на плаване

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Разтвори за рехидратация, въглехидратни вливания и плазмени заместители

                                 0

                                 0

                                 0

                                    1.9.
                                    Лекарства за външна употреба

                                 а) Лекарства за кожни болести

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Антисептични разтвори

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Антибиотични унгвенти

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Противовъзпалителни и аналгетични унгвенти

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Антимикотични кожни кремове

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Средства за лечение на изгаряния

                                 0

                                 0

                                 0

                                 б) Лекарства за очни болести

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Антибиотици и противовъзпалителни

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Обезболяващи капки

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Физиологичен разтвор за промивки на очите

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Хипотонични миотични капки

                                 0

                                 0

                                 0

                                 в) Лекарства за ушни болести

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Обезболяващи и противовъзпалителни разтвори

                                 0

                                 0

                                 0

                                 г) Лекарства за инфекции на устата и гърлото

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Антисептични разтвори за орални промивки

                                 0

                                 0

                                 0

                                 д) Локални анестетици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Обезболяващи за локално приложение чрез замразяване

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Обезболяващи за подкожни инжекции за локално приложение

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. МЕДИЦИНСКО ОБОРУДВАНЕ

                                 2.1. Оборудване за ресусцитация

                                 —Балон за обдишване амбу (или еквивалентно оборудване); оборудван с големи, средни и малки по големина маски

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Уред за подаване на кислород с редуцирвентил, който позволява използването на промишления кислород от кораба или кислородна бутилка  (2)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Механична аспирационна помпа за почистване на горните дихателни пътища

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Медицински изделия за превръзки и хирургичен шев

                                 — Турникети

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Кожен съшивател за еднократна употреба или комплект за хирургичен шев с игли

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Лепливи еластични бинтове

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Марли

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Тръбни марли за превръзка на пръсти

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Стерилни марлени компреси

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Стерилен чаршаф за пострадали от изгаряния

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Триъгълна кърпа

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ръкавици за еднократна употреба

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Самозалепващи превръзки

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Стерилни компресивни бинтове

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ленти за безшевно затваряне на рани или бинтове с цинков оксид

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Неабсорбиращи се хирургични конци с игли

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Импрегнирани марли с вазелин

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Инструменти

                                 — Хирургични скалпели за еднократна употреба

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Кутия за инструменти от подходящ материал

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Хирургични ножици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Хирургична пинсета

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Хемостатични клампи

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Иглодържател

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Бръсначи за еднократна употреба

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4. Оборудване за преглед и наблюдение

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Шпатули за еднократна употреба

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Тест-ленти за анализ на урината

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Температурни листове

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Листове за медицинска евакуация

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Стетоскоп

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Сфигмоманометър

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Медицински термометър

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Хипотермичен медицински термометър

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Бърз тест за малария, наличието му на борда зависи от района на плаване

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5. Оборудване за инжекции, инфузии, пункции и катетеризация

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Оборудване за дрениране на пикочния мехур (подходящ за мъже и жени)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Комплект за интравенозна инфузия

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Спринцовки и игли за еднократна употреба

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6. Общо медицинско оборудване

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Лични предпазни средства за медицински и сестрински грижи

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Подлога

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Гумена грейка за топла вода

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Шише за урина

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Торбичка за лед

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Оборудване за обездвижване и наместване

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Комплект от шини с различни размери за крайниците

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — ка за обездвижване на врата

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.8. Дезинфекция, дезинсекция и профилактика

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Вещество за дезинфекция на водата

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Течен инсектицид

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Инсектицид на прах

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ПРОТИВООТРОВИ

                                 3.1. Общи

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Сърдечно-съдова система

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Храносмилателна система

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Нервна система

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Дихателна система

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Противоинфекциозни

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. За външна употреба

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Други

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Необходимо за подаване на кислород (включващо необходимото за поддръжката му)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Място и дата: …
                     Подпис на капитана: …
                     Одобрение от компетентното лице или орган: …
                     РАЗДЕЛ Б

                           ПЛАВАТЕЛНИ СЪДОВЕ ОТ КАТЕГОРИЯ B

                     I.   Данни за плавателния съд

                     Име: …
                     Флаг: …
                     Пристанище на домуване: …
                     II.   Медицински материали

                                 Необходими количества

                                 Налични количества на борда

                                 Забележки (в частност срок на годност)

                                 1. ЛЕКАРСТВА

                                 1.1. Сърдечно-съдова система

                                 а) Сърдечно-съдови аналептици — симпатикомиметици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 б) Средства за лечение на исхемична болест на сърцето

                                 0

                                 0

                                 0

                                 в) Диуретици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 г) Средства за лечение на кръвоизливи, включително утеротоници, ако на борда има жени

                                 0

                                 0

                                 0

                                 д) Антихипертензивни средства

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Храносмилателна система

                                 а) Лекарства за смущения на стомаха и на дванадесетопръстника

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Лекарство за лечение на стомашна язва и гастрит

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Антиацидни средства

                                 0

                                 0

                                 0

                                 б) Антиеметици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 в) Антидиарични средства

                                 0

                                 0

                                 0

                                 г) Препарати против хемороиди

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Аналгетици и антиспазмалгони

                                 а) Аналгетици, антипиретици и противовъзпалителни средства

                                 0

                                 0

                                 0

                                 б) Силни аналгетици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 в) Спазмолитици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Нервна система

                                 а) Анксиолитици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 б) Невролептици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 в) Средства против морска болест

                                 0

                                 0

                                 0

                                 г ) Антиепилептици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Антиалергични и анти- анафилактични средства

                                 а) Антихистаминови средства

                                 0

                                 0

                                 0

                                 б) Глюкокортикоиди

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Дихателна система

                                 а) Бронхолитици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 б) Антитусивни средства

                                 0

                                 0

                                 0

                                 в) Лекарства при простудни заболявания и синузити

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Противоинфекциозни

                                 а) Антибиотици (най-малко от две групи)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 б) Противопаразитни

                                 0

                                 0

                                 0

                                 в) Антитетанусни ваксини и имуноглобулини

                                 0

                                 0

                                 0

                                 г) Антималарични лекарства, наличието им на борда зависи от района на плаване

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Разтвори за рехидратация, въглехидратни вливания и плазмени заместители

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Лекарства за външна употреба

                                 а) Лекарства за кожни болести

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Антисептични разтвори

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Антибиотични унгвенти

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Противовъзпалителни и аналгетични унгвенти

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Средства за лечение на изгаряния

                                 0

                                 0

                                 0

                                 б) Лекарства за очни болести

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Антибиотици и противовъзпалителни

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Обезболяващи капки

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Физиологичен разтвор за промивки на очите

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Хипотонични миотични капки

                                 0

                                 0

                                 0

                                 в) Лекарства за ушни болести

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Обезболяващи и противовъзпалителни разтвори

                                 0

                                 0

                                 0

                                 г) Лекарства за инфекции на устата и гърлото

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Антисептични разтвори за орални промивки

                                 0

                                 0

                                 0

                                 д) Локални анестетици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Обезболяващи за подкожни инжекции за локално приложение

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. МЕДИЦИНСКО ОБОРУДВАНЕ

                                 2.1. Оборудване за ресусцитация

                                 —Балон за обдишване амбу (или еквивалентно оборудване); оборудван с големи, средни и малки по големина маски

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Уред за подаване на кислород с редуцирвентил, който позволява използването на промишления кислород от кораба или кислородна бутилка  (3)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Механична аспирационна помпа за почистване на горните дихателни пътища

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Медицински изделия за превръзки и хирургичен шев

                                 — Турникети

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Кожен съшивател за еднократна употреба или комплект за хирургичен шев с игли

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Лепливи еластични бинтове

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Марли

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Стерилни марлени компреси

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Стерилен чаршаф за пострадали от изгаряния

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Триъгълна кърпа

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ръкавици за еднократна употреба

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Самозалепващи превръзки

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Стерилни компресивни бинтове

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Ленти за безшевно затваряне на рани или бинтове с цинков оксид

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Импрегнирани марли с вазелин

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Инструменти

                                 — Кутия за инструменти от подходящ материал

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Хирургични ножици

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Хирургична пинсета

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Хемостатични клампи

                                 0

                                 0

                                 0

                                    2.4. Оборудване за преглед и наблюдение

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Шпатули за еднократна употреба

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Листове за медицинска евакуация

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Стетоскоп

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Сфигмоманометър

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Медицински термометър

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Хипотермичен медицински термометър

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Бърз тест за малария, наличието му на борда зависи от района на плаване

                                 0

                                 0

                                 0

                                    2.5.
                                    Оборудване за инжекции, инфузии, пункции и катетеризация

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Комплект за интравенозна инфузия

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Спринцовки и игли за еднократна употреба

                                 0

                                 0

                                 0

                                    2.6.
                                    Общо медицинско оборудване

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Лични предпазни средства за медицински и сестрински грижи

                                 0

                                 0

                                 0

                                    2.7.
                                    Оборудване за обездвижване и наместване

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Комплект от шини с различни размери за крайниците

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Яка за обездвижване на врата

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ПРОТИВООТРОВИ

                                 3.1. Общи

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Сърдечно-съдова система

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Храносмилателна система

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Нервна система

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Дихателна система

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Противоинфекциозни

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. За външна употреба

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Други

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Необходимо за подаване на кислород (включващо необходимото за поддръжката му)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Място и дата: …
                     Подпис на капитана: …
                     Одобрение от компетентното лице или орган: …
                     РАЗДЕЛ В

                           ПЛАВАТЕЛНИ СЪДОВЕ ОТ КАТЕГОРИЯ C

                     I.   Данни за плавателния съд

                     Име: …
                     Флаг: …
                     Пристанище на домуване: …
                     II.   Медицински материали

                                 Необходими количества

                                 Налични количества на борда

                                 Забележки (в частност срок на годност)

                                 1. ЛЕКАРСТВА

                                 1.1. Сърдечно-съдова система

                                 а) Средства за лечение на исхемична болест на сърцето

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Храносмилателна система

                                 а) Антидиарични средства

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Аналгетици и антиспазмалгони

                                 а) Аналгетици, антипиретици и противовъзпалителни средства

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Нервна система

                                 в) Средства против морска болест

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Лекарства за външна употреба

                                 а) Лекарства за кожни болести

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Антисептични разтвори

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Средства за лечение на изгаряния

                                 0

                                 0

                                 0

                                 б) Лекарства за очни болести

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Физиологичен разтвор за промивки на очите

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. МЕДИЦИНСКО ОБОРУДВАНЕ

                                 2.1. Медицински изделия за превръзки и хирургичен шев

                                 — Турникети

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Лепливи еластични бинтове

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Стерилни марлени компреси

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ръкавици за еднократна употреба

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Самозалепващи превръзки

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Стерилни компресивни бинтове

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Ленти за безшевно затваряне на рани или бинтове с цинков оксид

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ПРОТИВООТРОВИ

                                 3.1. Общи

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Сърдечно-съдова система

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Храносмилателна система

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Нервна система

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Дихателна система

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Противоинфекциозни

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. За външна употреба

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Други

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Необходимо за подаване на кислород (включващо необходимото за поддръжката му)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Място и дата: …
                     Подпис на капитана: …
                     Одобрение от компетентното лице или орган: …

               “

               (1)  При условията, определени в националното законодателство и/или практика.

               (2)  При условията, определени в националното законодателство и/или практика.

               (3)  При условията, определени в националното законодателство и/или практика.


title: Директива (ЕС) 2019/1258 на Комисията от 23 юли 2019 година за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес на приложението към Директива 80/181/ЕИО на Съвета по отношение на определенията на основните единици в системата SI (Текст от значение за ЕИП.)

text:
                  24.7.2019

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 196/6

         ДИРЕКТИВА (ЕС) 2019/1258 НА КОМИСИЯТА
         от 23 юли 2019 година
         за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес на приложението към Директива 80/181/ЕИО на Съвета по отношение на определенията на основните единици в системата SI
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Директива 2009/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно общите разпоредби за измервателните уреди и за методите за метрологичен контрол (1), и по-конкретно член 16 от нея,
         като има предвид, че:

                     (1)

                     С Директива 80/181/ЕИО на Съвета (2) се определят мерните единици, които да се използват в Съюза, за да бъде възможно изразяването на измерванията и обозначенията на величините в съответствие с Международната система на единиците (SI), приета от Общата конференция по мерките и теглилките (CGPM), създадена с подписаната в Париж на 20 май 1875 г. Конвенцията за метъра

                     (2)

                     С Директива 2009/34/ЕО се определя общата рамка за приемането на специални директиви по отношение на, наред с друго, измервателните уреди и техните технически изисквания, мерните единици и хармонизацията на методите за измерване и метрологичен контрол. В член 16 от посочената директива се предвижда, че Комисията може да изменя приложенията към специалните директиви, посочени в член 1, с цел адаптиране към техническия прогрес, включително глава I от приложението към Директива 80/181/ЕИО.

                     (3)

                     На 24-тото си заседание през 2011 г. CGPM прие нов метод за дефиниране на системата SI, основан на набор от седем дефиниращи константи, изведени от основните физични константи и други константи в природата. Това решение бе потвърдено на 25-ото заседание на CGPM през 2014 г.

                     (4)

                     На 26-ото заседание на CGPM през 2018 г. бяха приети нови определения на основните единици в системата SI. Новите определения са основани на новия принцип на фиксираните числени стойности на дефиниращите константи и ще влязат в сила на 20 май 2019 г. Очаква се новите определения да подобрят в дългосрочен план стабилността и надеждността на основните единици в системата SI, както и точността и яснотата на измерванията.

                     (5)

                     Новите определения, приети от CGPM, отразяват последните достижения в науката областта на измерванията и стандартите. За да бъдат адаптирани към техническия прогрес предвидените в Директива 80/181/ЕИО определения на основните единици в системата SI и по този начин да се спомогне за еднаквото прилагане на тази система, е необходимо те да бъдат приведени в съответствие с новите определения.

                     (6)

                     Поради това Директива 80/181/ЕИО следва да бъде съответно изменена.

                     (7)

                     Необходимо е да се гарантира, че новото законодателство започва да се прилага от една и съща дата за всички държави членки, независимо от датата на транспониране, за да се постигне еднакво прилагане на Директива 80/181/ЕИО.

                     (8)

                     Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за адаптиране към техническия прогрес на директивите, посочени в член 16 от Директива 2009/34/ЕО,

               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

            Член 1
            Изменение
            Приложението към Директива 80/181/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.

            Член 2
            Транспониране

               1.   Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 13 май 2020 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
               Започват да ги прилагат от 13 юни 2020 г.
               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

               2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

            Член 3
            Влизане в сила
            Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

            Адресати на настоящата директива са държавите членки.

            Съставено в Брюксел на 23 юли 2019 година.

                  За Комисията

                  Председател

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ОВ L 106, 28.4.2009 г., стр. 7.

            (2)  Директива 80/181/ЕИО на Съвета от 20 декември 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно мерните единици и за отмяна на Директива 71/354/ЕИО (ОВ L 39, 15.2.1980 г., стр. 40).

            ПРИЛОЖЕНИЕ
            В приложението глава Ι, точка 1.1 се заменя със следното:

               „1.1.   Основни единици в системата SI

                           Величина

                           Мерна единица

                           Наименование

                           Обозначение

                           Време

                           секунда

                           s

                           Дължина

                           метър

                           m

                           Маса

                           килограм

                           kg

                           Електричен ток

                           ампер

                           A

                           Термодинамична температура

                           келвин

                           K

                           Количество вещество

                           мол

                           mol

                           Интензитет на светлината

                           кандела

                           cd

                     Определения на основните единици в системата SI:

                              Единица за време

                           Секундата (означава се с s) е единицата за време в SI. Определя се като фиксираната числена стойност на честотата на трептене на цезия Δν
                              Cs, честотата на свръхфиния преход от непертурбираното основно състояние на атома на цезий 133, се приема за 9 192 631 770, изразена в единицата Hz, равна на s– 1.

                              Единица за дължина

                           Метърът (означава се с m) е единицата за дължина в SI. Определя се, като фиксираната числена стойност на скоростта на светлината във вакуум c се приема за 299 792 458, изразена в единицата m/s, където секундата се определя посредством Δν
                              Cs.

                              Единица за маса

                           Килограмът (означава се с kg) e единицата за маса в SI. Определя се, като фиксираната числена стойност на константата на Планк h се приема за 6,626 070 15 × 10– 34, изразена в единицата J s, равна на kg m2 s– 1, където метърът и секундата се определят посредством c и Δν
                              Cs.

                              Единица за електричен ток

                           Амперът (означава се с А) е единицата за електричен ток в SI. Определя се, като фиксираната числена стойност на елементарния заряд e се приема за 1,602 176 634 × 10– 19, изразена в единицата C, равна на A s, където секундата се определя посредством Δν
                              Cs.

                              Единица за термодинамична температура

                           Келвинът (означава се с K) е единицата за термодинамична температура в SI. Определя се, като фиксираната числена стойност на константата на Болцман k се приема за 1,380 649 × 10– 23, изразена в единицата J K– 1, равна на kg m2 s– 2 K– 1, където килограмът, метърът и секундата се определят посредством h, c и Δν
                              Cs.

                              Единица за количество вещество

                           Молът (означава се с mol) е единицата за количество вещество в SI. Един мол съдържа точно 6,022 140 76 × 1023 елементарни единици. Това число е фиксираната числена стойност на константата на Авогадро N
                              A, изразена в единицата mol– 1, и е наречено „число на Авогадро“.
                           С количеството вещество (означава се с n), на дадена система се измерва броят на определени елементарни единици. Елементарната единица може да е атом, молекула, йон, електрон или всяка друга частица или определена група от частици.

                              Единица за интензитет на светлината

                           Канделата (означава се с cd) е единицата за интензитет на светлината в SI в определена посока. Определя се чрез фиксираната числена стойност на светлинната ефективност на монохроматичното излъчване с честота 540 × 1012 Hz, K
                              cd се приема за 683, изразена в единицата lm W– 1, която е равна на cd sr W– 1 или на cd sr kg– 1 m– 2 s3, където килограмът, метърът и секундата се определят посредством h, c и Δν
                              Cs.

                     1.1.1.   Специално наименование и обозначение на производната единица за температура по Целзий в системата SI

                           Величина

                           Eдиница

                           Наименование

                           Обозначение

                           Температура по Целзий

                           градус Целзий

                           °C

                     Температурата по Целзий t се определя като разликата t = T – T0
                   между две термодинамични температури T и T
                  0, където T
                  0 = 273,15 К. Интервалът или разликата в температурата могат да бъдат изразени или в келвини, или в градуси Целзий. Единицата „градус Целзий“ е равна на единицата „келвин“.“


title: Директива (ЕС) 2019/1929 на Комисията от 19 ноември 2019 година за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в някои детски играчки, по отношение на формалдехида (текст от значение за ЕИП)

text:
                  20.11.2019

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 299/51

         ДИРЕКТИВА (ЕС) 2019/1929 НА КОМИСИЯТА
         от 19 ноември 2019 година
         за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в някои детски играчки, по отношение на формалдехида
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
         като има предвид, че:

                     (1)

                     С Директива 2009/48/ЕО се определят някои изисквания за химически вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). В допълнение В към приложение II към директивата се определят специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата.

                     (2)

                     Веществото формалдехид (номер по CAS 50-00-0) понастоящем не е включено в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО. То е класифицирано като канцерогенно от категория 1B в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008. Съгласно точка 4, буква а) от част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО формалдехидът може да се използва в концентрация до 0,1 %, което съответства на 1000 mg/kg (гранична стойност на съдържанието).

                     (3)

                     С цел да получава консултации при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки, Комисията създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (3). Задачата на влизащата в нейния състав работна подгрупа по химикалите в играчките (подгрупа по химикалите) е да предлага консултации на експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки по отношение на химичните вещества, които биха могли да се използват в детските играчки.

                     (4)

                     Формалдехидът се използва като мономер в производството на полимерни материали. В детските играчки често се използват полимерни материали. Поради това е възможно децата да поглъщат формалдехид, когато слагат в устата си играчки, съдържащи полимерни материали. Приемливата дневна доза (ПДД) за формалдехид беше определена от Световната здравна организация (СЗО) (4) и потвърдена от Експертната група по добавки и аромати в храните, спомагателни вещества и материали, предназначени за контакт с храни (AFC) на Европейския орган за безопасност на храните. (5). ПДД е 0,15 mg/kg телесно тегло на ден. Следователно, при дял от 10 % от ПДД, идващ от приема на формалдехид от детските играчки (6), дете с телесно тегло от 10 kg не трябва да приема повече от 0,15 mg формалдехид дневно. Като прие, че дневното количество поглъщана слюнка от устата е 100 ml, на своето заседание на 26 септември 2017 г. (7) подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност на миграция за формалдехида от 1,5 mg/l в полимерни материали, когато миграцията на формалдехид се определя в съответствие с метода на изпитване, описан в стандартите EN 71-10: 2005 (8) и EN 71-11:2005 (9).

                     (5)

                     Формалдехидът се използва и в производството на слепени със смоли продукти от дърво, напр. плочи от дървесни частици, плочи от ориентирани частици (OSB), плочи от дървесни влакна с висока плътност (HDF), плочи от дървесни влакна със средна плътност (MDF) и шперплат. Смолите на основата на формалдехид включват фенолформалдехидни (PF), карбамидформалдехидни (UF), меламинформалдехидни (MF) и полиацеталови (полиоксиметиленови, POM) смоли. Налице е тенденция РОМ да се използват само за малки вътрешни компоненти, а не за цели детски играчки. На своето заседание на 26 септември 2017 г. подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност на емисии на формалдехид от 0,1 ml/m3 при определяне на формалдехид в подобни материали в съответствие с метода на изпитвателната камера, посочен в стандарт EN 717-1:2004 (10). Посочената гранична стойност отговаря на граничната стойност за въздух в затворени помещения, установена от СЗО с оглед на предотвратяване на сетивно дразнене и ракови заболявания сред населението като цяло (11).

                     (6)

                     Формалдехидът може да е наличен и в текстилния материал на играчките поради използването му по време на производството на текстил. Според доклад, изготвен от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), публикуван през 2002 г., най-ниската прагова концентрация за възникване на алергичен контактен дерматит от формалдехид е 30 mg/kg (12). На тази основа и за да се защитят и най-чувствителните индивиди, на заседанието си от 26 септември 2017 г. подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност на съдържанието на формалдехид от 30 mg/kg, когато съдържанието на формалдехид се определя в съответствие с метода на екстракция с вода, посочен в стандарт EN ISO 14184-1:2011 (13).

                     (7)

                     Формалдехидът може да е наличен и в кожените материали за детски играчки поради използването му по време на производството на кожи. Тъй като кожените материали за детски играчки могат да доведат до експозиция, която е сходна с тази от текстилните материали в играчките, на заседанието си от 26 септември 2017 г. подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност на съдържанието на формалдехид от 30 mg/kg, когато съдържанието на формалдехид се определя в съответствие с метода на екстракция с вода, посочен в стандарт EN ISO 17226-1:2008 (14).

                     (8)

                     Формалдехидът в хартиените материали в детските играчки следва да има гранична стойност на съдържанието от 30 mg/kg в съответствие с препоръката на подгрупата по химикалите, оповестена на нейното заседание от 26 септември 2017 г., когато то се определя в съответствие с метод на екстракция с вода, посочен в стандарти EN 645:1993 (15) и EN 1541:2001 (16). Този извод се основава на съображението, че хартиените материали в детските играчки могат да доведат до експозиция, подобна на тази от текстилните и кожените материали в детските играчки.

                     (9)

                     Наличието на формалдехид в материали на водна основа за детски играчки е възможно, тъй като той има функция на консервант. Формалдехидът може да се използва в материали на водна основа за детски играчки — например сапунени мехурчета или мастила във флумастери, както и в сухи материали, предназначен да се смесват с вода, преди да се използват. С оглед на становището на Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС), че в детските играчки не трябва да са налични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съединения (17), на заседанието си на 3 май 2018 г. (18) подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност за формалдехида от 10 mg/kg в материали на водна основа за детски играчки, когато съдържанието на формалдехид се определя в съответствие с метода за изпитване, публикуван от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването на Съвета на Европа („метод на ЕДКЛ“) за определяне на свободния формалдехид в козметични продукти (19). Препоръчаната гранична стойност е близка до най-ниската стойност, която може да бъде надеждно определена с помощта на метода на ЕДКЛ, като се вземат предвид и следи от формалдехид, които могат да бъдат отделени от някои консерванти.

                     (10)

                     Експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки на заседанието си на 19 декември 2017 г. (20) се запозна с препоръките на своята подгрупа по химикалите относно граничните стойности за формалдехид в различни материали за детски играчки. Тя изрази подкрепа и предложи редица подобрения, които да бъдат разгледани от Комисията.

                     (11)

                     В съответствие с член 46, параграф 2 от Директива 2009/48/ЕО изискванията за опаковане на храна, предвидени в Регламент (ЕО) № 1935/2004, следва да бъдат взети под внимание при приемане на конкретни гранични стойности за химикали в допълнение В към посочената директива. От друга страна, основните допускания по отношение на конкретната гранична стойност на миграцията на формалдехид като мономер в материали от пластмаса, предназначени за контакт с храни (21), са различни от основните допускания по отношение на препоръчаната гранична стойност на миграцията на формалдехид като мономер в детски играчки. Поради това не е възможно да се вземат предвид изискванията по отношение на опаковането на храни, когато се определя гранична стойност за формалдехида като мономер в детски играчки.

                     (12)

                     С оглед на наличните научни данни и препоръки на Експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки и нейната подгрупа по химикалите, необходимо е да се определят препоръчителни гранични стойности за формалдехид в различните материали за детски играчки.

                     (13)

                     Поради това допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменено.

                     (14)

                     Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките, създаден в съответствие с член 47 от Директива 2009/48/ЕО,

               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

            Член 1
            В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавя следното вписване:

                        Вещество

                        CAS №

                        Гранична стойност

                        „Формалдехид

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (допустима граница на миграция) в полимерни материали за детски играчки
                        0,1 ml/m3 (гранична стойност на емисията) в материали за детски играчки от слепена със смоли дървесина
                        30 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) в текстилни материали за детски играчки
                        30 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) в кожени материали за детски играчки
                        30 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) в хартиени материали за детски играчки
                        10 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) в материали за детски играчки на водна основа.“

            Член 2

               1.   Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 20 май 2021 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
               Те прилагат тези разпоредби от 21 май 2021 г.
               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

               2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

            Член 3
            Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

            Член 4
            Адресати на настоящата директива са държавите членки.

            Съставено в Брюксел на 19 ноември 2019 година.

                  За Комисията

                  Председател

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ОВ L 170, 30.6.2009 г., стр. 1.

            (2)  Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

            (3)  Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360).
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

            (4)  Насоки на СЗО (1993 г.) за качеството на питейните води. Второ издание. Световна здравна организация. Женева, стр. 98.

            (5)  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Посочено в позицията на Германския федерален институт за оценка на риска (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) за подгрупата по химикалите EXP/WG/2016/041.

            (6)  Научен комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда (НКТЕОС). Становище относно „Оценка на бионаличността на някои елементи в детските играчки“. Прието на 22 юни 2004 г.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
         Научен комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). Становище относно „Риск от органични CMR вещества в детските играчки“. Прието на 18 май 2010 г.
         Научен комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). Становище относно „Оценка на граничните стойности на миграция за химични елементи в детски играчки“. Прието на 1 юли 2010 г.

            (7)  Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360), раздел „Заседания“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151. Граничната стойност беше включена в документа за заседание EXP/WG/2017/023.

            (8)  Безопасност на играчки — Част 10: Органични химични съединения: Подготовка на проба и екстракция.

            (9)  Безопасност на играчки — Част 11: Органични химични съединения — Методи за анализ.

            (10)  Дървесни плочи– Определяне на свободен формалдехид — Част 1: Свободен формалдехид по метода на камерата.

            (11)  Световна здравна организация (СЗО) 2010 г., Насоки на СЗО за качеството на въздуха в затворени помещения: избрани замърсители. стр. 140—142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

            (12)  EXP/WG/2016/058.

            (13)  Текстил — Определяне на формалдехид — Част 1: Свободен и хидролизиран формалдехид (метод на екстракция с вода) (ISO 14184-1:2011).

            (14)  Обработени кожи — Химично определяне на съдържанието на формалдехид — Част 1: Метод чрез използване на високоефективна течна хроматография (ISO 17226-1:2008).

            (15)  Хартия и картон, предназначени за контакт с хранителни продукти — Изготвяне на екстракт със студена вода.

            (16)  Хартия и картон, предназначени за контакт с хранителни продукти — Определяне на съдържанието на формалдехид във воден екстракт.

            (17)  Научен комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). Отговор на CEN на становището на CSTEE относно оценката на доклада на CEN за оценката на риска от органични химикали в детските играчки. Приет на 29.5.2007 г.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

            (18)  Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360), раздел „Заседания“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870.

            (19)  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

            (20)  Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360), раздел „Заседания“.
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

            (21)  Вписване 15 в таблица 2 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. ОВ L 12, 15.1.2011 г., стр. 1.