title: Директива 2009/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 година относно експлоатацията и предлагането на пазара на натурални минерални води (Преработена) (Текст от значение за ЕИП)

text:
               26.6.2009

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 164/45

      ДИРЕКТИВА 2009/54/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

   от 18 юни 2009 година
   относно експлоатацията и предлагането на пазара на натурални минерални води
   (Преработена)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
   като взеха предвид предложението на Комисията,
   като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
   в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
   като имат предвид, че:

               (1)

               Директива 80/777/ЕИО на Съвета от 15 юли 1980 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно експлоатацията и продажбата на натурални минерални води (3) е била неколкократно и съществено изменяна (4). Тъй като предстои да бъдат внесени нови изменения, посочената директива следва да бъде преработена с цел постигане на яснота.

               (2)

               Законодателствата на държавите-членки определят натуралните минерални води. Тези законодателства определят условията, при които натуралните минерални води се признават за такива и регламентират условията за експлоатация на изворите. Освен това, те уреждат специфични правила за предлагането на пазара на въпросните води.

               (3)

               Различията между тези законодателства възпрепятстват свободното движение на натуралните минерални води, като създават неравни условия за конкуренция и следователно пряко засягат функционирането на вътрешния пазар.

               (4)

               В този конкретен случай премахването на тези бариери може да се постигне, както чрез задължението на всяка държава-членка да разреши предлагането на своя територия на натурални минерални води, признати за такива от всяка от останалите държави-членки, така и чрез определянето на общи правила, отнасящи се по-специално до микробиологичните изисквания, които трябва да бъдат изпълнени и условията, при които трябва да се използват специфични наименования за някои минерални води.

               (5)

               Основните цели на всяка правна регламентация, отнасяща се до натуралните минерални води, следва да бъдат защитата на здравето на потребителите, предпазване на потребителите от въвеждане в заблуждение и гарантиране на честна търговия.

               (6)

               До сключването на споразумения за взаимно признаване на натуралните минерални води между Общността и трети страни, следва да се определят условията, при които до прилагане на тези споразумения, подобни продукти, внесени от трети страни, могат да се допускат в Общността като натурални минерални води.

               (7)

               Следва да се гарантира, че натуралните минерални води запазват на етапа на предлагане на пазара онези характеристики, които са им позволили да бъдат признати за такива. Поради това контейнерите, използвани за бутилиране следва да имат подходящо приспособление за затваряне.

               (8)

               Във връзка с етикетирането натуралните минерални води са обект на общите правила, определени в Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (5). Следователно, настоящата директива може да се ограничи до определянето на допълнения и дерогации, които следва да бъдат направени по отношение на тези общи правила.

               (9)

               Включването на информация за аналитичния състав на натуралната минерална вода следва да е задължително, за да се гарантира информираността на потребителите.

               (10)

               Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6).

               (11)

               По-специално на Комисията следва да бъде предоставено правомощието за приемане на границите за концентрация на съставките в натуралните минерални води, всички необходими разпоредби за означаване на високото съдържание на някои съставки върху етикетите, условията за употреба на обогатен с озон въздух за обработката на натурална минерална вода, информация за обработките на натурална минерална вода, методите за анализ за определяне на липсата на замърсяване на натуралните минерални води и процедурите за вземане на проби и методи за анализ, необходими за проверка на микробиологичните характеристики на натуралните минерални води. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, включително чрез допълването ѝ, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.

               (12)

               Когато, поради императивни причини за спешност, сроковете, които обикновено са приложими в рамките на процедурата по регулиране с контрол, не могат да бъдат спазени, Комисията следва да може да приложи процедурата по спешност, предвидена в член 5а, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО за приемането на изменения на настоящата директива, необходими за гарантиране на защитата на общественото здраве.

               (13)

               Новите елементи, въведени в настоящата директива, се отнасят единствено до процедурите на комитет. Следователно не е необходимо те да бъдат транспонирани от държавите-членки.

               (14)

               Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки, свързани със сроковете за транспониране в националното право на директивите, посочени в приложение IV, част Б,

         ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   1.   Настоящата директива се отнася до водите, извлечени от земята на държава-членка и признати от отговорния орган на тази държава-членка за натурални минерални води, които съответстват на разпоредбите на приложение I, раздел I.
   2.   Настоящата директива се отнася също до води, извлечени от земята на трета страна, внесени в Общността и признати за натурални минерални води от отговорния орган на държава-членка.
   Водите, посочени в първа алинея, могат да бъдат така признати само ако отговорният орган в страната на извличането е удостоверил, че те съответстват на разпоредбите на приложение I, раздел I, и че са извършени редовни проверки за прилагането на разпоредбите на приложение II, точка 2.
   Валидността на удостоверяването, посочено във втора алинея, не може да надхвърля период от пет години. Не е необходимо повторно да се извършва процедурата за признаване, посочена в първа алинея, ако удостоверяването е подновено преди края на посочения период.
   3.   Настоящата директива не се прилага за:

               а)

               води, които са лекарствени продукти по смисъла на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7),

               б)

               натурални минерални води, използвани при източника за лечебни цели в термални или хидроминерални заведения.

         4.   Признаването, посочено в параграфи 1 и 2, се обосновава надлежно от отговорния орган на държавата-членка и официално се публикува.
   5.   Всяка държава-членка информира Комисията за случаите, в които посоченото в параграфи 1 и 2 признаване е било дадено или оттеглено. Списъкът с така признатите натурални минерални води се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 2
   Държавите-членки вземат необходимите мерки, за да гарантират, че само водите, посочени в член 1, които съответстват на разпоредбите на настоящата директива, могат да бъдат предлагани на пазара като натурални минерални води.
   Член 3
   Изворите с натурални минерални води могат да бъдат експлоатирани и техните води бутилирани в съответствие с приложение II.
   Член 4
   1.   Натуралната минерална вода, в състоянието си при източника, не може да бъде обект на никаква допълнителна обработка освен:

               а)

               отделянето на нейните нестабилни елементи като железни и серни съединения чрез филтрация или преливане, което може да е предшествано от окисляване, доколкото тази обработка не променя състава на водата по отношение на основните съставки, които придават свойствата ѝ;

               б)

               отделянето на железни, магнезиеви и серни съединения, както и арсен от някои натурални минерални води чрез обработка с обогатен с озон въздух, доколкото такава обработка не променя състава на водата по отношение на основните съставки, които придават свойствата ѝ, и при условие че:

                           i)

                           обработката отговаря на условията за употреба, които трябва да се определят от Комисията след консултация с Европейския орган за безопасност на храните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (8);

                           ii)

                           за обработката са уведомени компетентните органи и те упражняват специален контрол върху нея;

               в)

               отделянето на нежелателни съставки, различни от определените в букви a) или б), доколкото тази обработка не променя състава на водата по отношение на основните съставки, които придават свойствата ѝ, и при условие че:

                           i)

                           обработката отговаря на условията за употреба, които трябва да се определят от Комисията след консултация с Европейския орган за безопасност на храните;

                           ii)

                           за обработката са уведомени компетентните органи и те упражняват специален контрол върху нея;

               г)

               пълната или частичната елиминация на освободен въглероден двуокис единствено чрез физични методи.

         Мерките, посочени в буква б), подточка i) и буква в), подточка i), предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 2.
   Първата алинея не препятства употребата на натурални минерални води и изворни води при производството на безалкохолни напитки.
   2.   Натуралната минерална вода, в състоянието си при източника, не може да е обект на никакво допълнително обогатяване, освен чрез въвеждане или повторно въвеждане на въглероден двуокис при условията, определени в приложение I, раздел III.
   3.   Забраняват се всяка дезинфекционна обработка с каквито и да било средства и, при спазване на параграф 2, добавянето на бактериостатични елементи или всяка друга обработка, която би могла да промени жизнеспособността на колониите от микроорганизми на натуралната минерална вода.
   Член 5
   1.   Възстановяемият общ брой на колониите на натурална минерална вода при източника съответства на нейния нормален брой жизнеспособни колонии и дава удовлетворително доказателство за защитата на източника срещу всякакво замърсяване. Този общ брой на колониите се определя съгласно условията, предвидени в приложение I, Раздел II, точка 1.3.3.
   След бутилиране общият брой на колониите при източника не може да надвишава 100 на милилитър при 20 °С до 22 °С за 72 часа върху „агар-агар“ или смес „агар-желатин“ и 20 на милилитър при 37 °С за 24 часа върху „агар-агар“. Общият брой на колониите се измерва в рамките на 12 часа след бутилиране, като водата се поддържа при 4 °С ± 1 °С по време на 12-часовия период.
   При източника тези стойности нормално не трябва да надвишават 20 на милилитър при 20 °С до 22 °С за 72 часа и съответно 5 на милилитър при 37 °С за 24 часа, при положение че тези стойности трябва да се считат за насочващи, а не за максимално допустими концентрации.
   2.   При източника и по време на предлагането на пазара натуралната минерална вода не съдържа:

               а)

               паразити и патогенни микроорганизми;

               б)

                  Escherichia coli и други коли форми и фекални стрептококи във всяка изследвана проба от 250 ml;

               в)

               спорести анаеробни сулфатно-редуциращи бактерии във всяка изследвана проба от 50 ml;

               г)

                  Pseudomonas aerginosa във всяка изследвана проба от 250 ml.

         3.   Без да се засягат параграфи 1 и 2 и условията за експлоатация, определени в приложение II, на етапа на предлагане на пазара:

               а)

               възстановяемият общ брой на колониите на натурална минерална вода може да е само този, който е резултат от нормалното увеличаване на броя на бактериите, който тя е имала при източника;

               б)

               натуралната минерална вода не може да съдържа никакви органолептични отклонения.

         Член 6
   Всички контейнери, използвани за бутилиране на натурална минерална вода, трябва да бъдат снабдени с приспособление за затваряне, проектирано така че да се предотвратява всякаква възможност за фалшификация или замърсяване.
   Член 7
   1.   Търговското описание на натуралните минерални води е „натурална минерална вода“ или в случай на газирана натурална минерална вода, както е определено в приложение I, раздел III, според случая, „естествено газирана натурална минерална вода“, „натурална минерална вода с прибавен газ от извора“ или „газирана натурална минерална вода“.
   Търговското описание на натуралните минерални води, които са претърпели някоя от посочените в член 4, параграф 1, първа алинея, буква г) обработки, се допълва според случая от обозначенията „напълно дегазирана“ или „частично дегазирана“.
   2.   Етикетите на натуралните минерални води трябва да съдържат също следната задължителна информация:

               а)

               информация за аналитичния състав, като се изброяват характеризиращите го съставки;

               б)

               мястото, където изворът се експлоатира и името на извора;

               в)

               информация за всяка обработка, посочена в член 4, параграф 1, първа алинея, букви б) и в).

         3.   При липсата на общностни разпоредби относно информацията за обработките, посочена в параграф 2, буква в), държавите-членки могат да запазят своите национални разпоредби.
   Член 8
   1.   Наименованието на местност, населено място или място може да се включи в текста на търговското описание, при условие че се отнася до натурална минерална вода, чийто извор се експлоатира на мястото, посочено в описанието и че то не е подвеждащо по отношение на мястото на експлоатация на извора.
   2.   Забранява се предлагане на пазара на натурална минерална вода от един и същ извор под повече от едно търговско описание.
   3.   Когато етикетите или надписите върху контейнерите, в които натуралните минерални води се предлагат за продажба, включват търговско описание, различно от наименованието на извора или мястото на неговата експлоатация, това място на експлоатация или наименованието на извора се посочват с букви, чиито височина и широчина са поне едно и половина пъти по-големи от най-големите букви, използвани за търговското описание.
   Първата алинея се прилага mutatis mutandis и със същото значение по отношение на важността, придавана на наименованието на извора или на мястото на неговата експлоатация, по отношение на търговското описание, използвано за реклама под каквато и да е форма, на натурални минерални води.
   Член 9
   1.   Забранява се както върху опаковката или етикетите, така и при реклама под каквато и да е форма да се използват указания, обозначения, търговски и фабрични марки, образи или други знаци, независимо дали са фигуративни или не, които:

               а)

               в случай на натурална минерална вода предполагат характеристика, която водата не притежава, по-специално по отношение на нейния произход, дата на разрешението за експлоатация, резултати от анализите или всякакви позовавания, аналогични на гаранции за автентичност;

               б)

               в случай на питейна вода, бутилирана в контейнери, която не отговаря на разпоредбите на приложение I, раздел I, могат да предизвикат объркване с натурална минерална вода и по-конкретно с описанието „минерална вода“.

         2.   Забраняват се всички обозначения, приписващи на натурална минерална вода свойства, свързани с предотвратяване, лечение или излекуване на човешко заболяване.
   Разрешават се обаче обозначенията, изброени в приложение III, ако те отговарят на съответните критерии, определени в същото приложение или при липса на такива – критериите, установени в националните разпоредби, и при условие че те са съставени на базата на физико-химични анализи и ако е необходимо, на фармакологични, физиологични и клинични изследвания, извършени съгласно признати научни методи в съответствие с приложение I, Раздел I, точка 2.
   Държавите-членки могат да разрешат обозначенията „стимулира храносмилането“, „може да улесни функциите на черния дроб и жлъчката“ или подобни обозначения. Те също могат да разрешат включването на други обозначения, при условие че последните не противоречат на принципите, предвидени в първата алинея и са съвместими с тези, предвидени във втората алинея.
   3.   Държавите-членки могат да приемат специални разпоредби за указанията, както върху опаковките или етикетите, така и в рекламата, които се отнасят до подходящия характер на натуралната минерална вода за хранене на кърмачета. Такива разпоредби могат също да се отнасят до свойствата на водата, които определят използването на посочените указания.
   Държавите-членки, които възнамеряват да предприемат тези мерки, предварително информират за тях другите държави-членки и Комисията.
   4.   Терминът „изворна вода“ се запазва за водата в естествено състояние, предназначена за консумация от човека и бутилирана при източник, която:

               а)

               отговаря на условията за експлоатация, определени в приложение II, точки 2 и 3, които са напълно приложими към изворните води;

               б)

               отговаря на микробиологичните изисквания, определени в член 5;

               в)

               отговаря на изискванията за етикетирането по член 7, параграф 2, букви б) и в) и член 8,

               г)

               не е преминала през друга обработка освен посочената в член 4. Други обработки могат да бъдат разрешени от Комисията.

         Мерките, посочени в буква г), предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, чрез допълването ѝ се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 2.
   Освен това, изворните води трябва да са в съответствие с разпоредбите на Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека (9).
   5.   При липсата на общностни разпоредби относно обработката на изворните води, посочена в параграф 4, първа алинея, буква г), държавите-членки могат да запазят своите национални разпоредби, отнасящи се до обработката.
   Член 10
   Държавите-членки приемат мерките, необходими, за да гарантират, че търговията с натурални минерални води, които съответстват на определенията и правилата, предвидени в настоящата директива, не може да се затруднява от прилагането на нехармонизирани национални разпоредби, уреждащи свойствата, състава, условията на експлоатация, бутилирането, етикетирането или рекламата на натуралните минерални води или на храните най-общо.
   Член 11
   1.   Когато държава-членка има конкретни основания да допусне, че дадена натурална минерална вода не отговаря на разпоредбите, предвидени в настоящата директива, или че застрашава общественото здраве, въпреки че е в свободно обращение в една или повече държави-членки, тази държава-членка може временно да ограничи или да спре търговията с този продукт на своя територия. Тя незабавно информира за това Комисията и останалите държави-членки, като посочва мотивите за своето решение.
   2.   По искане на държава-членка или на Комисията, държавата-членка, която е признала тази вода, предоставя цялата релевантна информация, свързана с признаването на тази вода, заедно с резултатите от редовните проверки.
   3.   Комисията разглежда във възможно най-кратък срок, в рамките на Постоянния комитет, посочен в член 14, параграф 1, изложените от държавата-членка основания, посочени в параграф 1, след което незабавно дава своето становище и предприема съответни мерки.
   4.   Ако Комисията прецени, че са необходими изменения на настоящата директива, за да се гарантира защитата на общественото здраве, тя приема тези изменения.
   Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 2. Поради императивни причини за спешност, Комисията може да използва процедурата по член 14, параграф 3.
   В този случай, държавата-членка, която е приела предпазни мерки, може да ги прилага до приемането на измененията.
   Член 12
   Комисията приема следните мерки:

               а)

               граници за концентрация на съставките в натуралните минерални води;

               б)

               всички необходими разпоредби за означаване върху етикетите на високото съдържание на някои съставки;

               в)

               условията за употреба на обогатен с озон въздух, посочен в член 4, параграф 1, първа алинея, буква б);

               г)

               информация за обработките, посочена в член 7, параграф 2, буква в);

               д)

               методи за анализ, включително границите на откриваемост, за да се провери липсата на замърсяване на натуралните минерални води;

               е)

               процедурите за вземане на проби и методите за анализ, необходими за проверка на микробиологичните характеристики на натуралните минерални води.

         Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, чрез допълването ѝ се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 2.
   Член 13
   Всяко решение, което може да се отрази на общественото здраве, се приема от Комисията след консултация с Европейския орган за безопасност на храните.
   Член 14
   1.   Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
   2.   При позоваване на настоящия параграф, се прилагат член 5а, параграфи 1 — 4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, при спазване на разпоредбите на член 8 от него.
   3.   При позоваване на настоящия параграф, се прилагат член 5а, параграфи 1, 2, 4 и 6 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, при спазване на разпоредбите на член 8 от него.
   Член 15
   Настоящата директива не се прилага за натурални минерални води, предназначени за износ в трети страни.
   Член 16
   Директива 80/777/ЕИО, изменена с актовете, изброени в приложение IV, част А, се отменя, без да се засягат задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право на директивите, посочени в приложение IV, част Б.
   Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение V.
   Член 17
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 18
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 18 юни 2009 година.

            За Европейския парламент

            Председател

         H.-G. PÖTTERING

            За Съвета

            Председател

         Š. FÜLE

      (1)  ОВ C 162, 25.6.2008 г., стр. 87.

      (2)  Становище на Европейския парламент от 23 септември 2008 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 28 май 2009 г.

      (3)  ОВ L 229, 30.8.1980 г., стр. 1.

      (4)  Вж. Приложение IV, Част А.

      (5)  ОВ L 109, 6.5.2000 г., стр. 29.

      (6)  ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

      (7)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

      (8)  ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1.

      (9)  ОВ L 330, 5.12.1998 г., стр. 32.

      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      I.   ОПРЕДЕЛЕНИЕ

                  1.

                  „Натурална минерална вода“ означава здравословна вода от микробиологична гледна точка по смисъла на член 5, която произхожда от подземен воден хоризонт или находище, и се появява на повърхността от извор, експлоатиран от една или повече естествени или получени чрез сондаж точки на излизане на повърхността.
                  Натуралната минерална вода може ясно да бъде разграничена от обикновена питейна вода:

                              а)

                              по нейната същност, която се характеризира с минералното ѝ съдържание, микроелементи или други съставки и при необходимост, чрез някои ефекти;

                              б)

                              по първоначалната ѝ чистота,

                        като двете характеристики са напълно запазени поради подземния произход на такава вода, която е защитена срещу всички рискове от замърсяване.

                  2.

                  Характеристиките, посочени в точка 1, които могат да придадат на натуралната минерална вода благоприятни за здравето качества, се оценяват:

                              а)

                              от следните гледни точки:

                                          i)

                                          геологична и хидрологична;

                                          ii)

                                          физична, химична и физико-химична;

                                          iii)

                                          микробиологична;

                                          iv)

                                          ако е необходимо, фармакологична, физиологична и клинична;

                              б)

                              съгласно критериите, изброени в раздел II;

                              в)

                              съгласно научните методи, одобрени от отговорния орган.

                        Анализите, посочени в първа алинея, буква а), подточка iv), могат да бъдат незадължителни, когато водата притежава характеристики на състава, по силата на които е счетена за натурална минерална вода в държавата-членка, от която произхожда, преди 17 юли 1980 г. Такъв е по-специално случаят, при който съответната вода съдържа на 1 kg, както при източника, така и след бутилиране, минимум 1 000 mg общо твърди съставки в разтвора или минимум 250 mg свободен въглероден двуокис.

                  3.

                  Съставът, температурата и други основни характеристики на натуралната минерална вода трябва да останат постоянни в рамките на естествената флуктуация; по-специално те не трябва да се влияят от възможни колебания в дебита на потока.
                  По смисъла на член 5, параграф 1, нормалният брой жизнеспособни колонии на натуралната минерална вода означава приемливо постоянен общ брой на колониите при източника преди каквато и да е обработка, чийто качествен и количествен състав, взет предвид при признаването на водата, се проверява чрез периодичен анализ.

            II.   ИЗИСКВАНИЯ И КРИТЕРИИ ЗА ПРИЛАГАНЕ НА ОПРЕДЕЛЕНИЕТО

      1.1.   Изисквания за геологични и хидрологични проучвания

      Трябва да има изискване за предоставяне на следната информация:

                  1.1.1.

                  точното място на каптиране с неговата надморска височина върху карта с мащаб не по-голям от 1:1 000;

                  1.1.2.

                  подробен геологически доклад за произхода и характера на терена;

                  1.1.3.

                  стратиграфията на хидрогеологическия слой;

                  1.1.4.

                  описание на операциите по каптирането;

                  1.1.5.

                  разграничаване на зоната или на други мерки за защита на извора от замърсяване.

            1.2.   Изисквания за физичните, химичните и физико-химичните проучвания

      Тези проучвания установяват:

                  1.2.1.

                  дебита на извора;

                  1.2.2.

                  температурата на водата при източника и температурата на околната среда;

                  1.2.3.

                  връзката между характера на терена и характера и вида на минералите във водата;

                  1.2.4.

                  сухите остатъци при 180 °С и 260 °С;

                  1.2.5.

                  електропроводимостта или електрическото съпротивление, като е необходимо да се посочи температурата при измерването;

                  1.2.6.

                  концентрацията на водородни йони (pH);

                  1.2.7.

                  анийоните и катийоните;

                  1.2.8.

                  нейонизираните елементи;

                  1.2.9.

                  микроелементите;

                  1.2.10.

                  радио-актинологичните свойства при източника;

                  1.2.11.

                  при необходимост, относителните изотопни нива на съставните елементи на водата, кислород (16O – 18O) и водород (протий, деутерий, тритий);

                  1.2.12.

                  токсичността на някои съставни елементи на водата, като се отчитат границите, определени за всеки един от тях.

            1.3.   Критерии за микробиологични анализи при източника

      Тези анализи включват:

                  1.3.1.

                  доказателство за отсъствието на паразити и патогенни микроорганизми;

                  1.3.2.

                  количествено определяне на възстановяемия брой на колониите, който е показателен за фекално замърсяване:

                              а)

                              отсъствие на Еscherichia coli и други колиформи в 250 ml при 37 °С и 44,5 °С;

                              б)

                              отсъствие на фекални стрептококи в 250 ml;

                              в)

                              отсъствие на спорести сулфитно-редуциращи анаеробни бактерии в 50 ml;

                              г)

                              отсъствие на Pseudomonas aeruginosa в 250 ml.

                  1.3.3.

                  определяне на общия възстановяем брой на колониите на милилитър вода:

                              а)

                              при 20 °С до 22 °С за 72 часа върху „агар-агар“ или смес „агар-желатин“,

                              б)

                              при 37 °С за 24 часа върху „агар-агар“.

            1.4.   Изисквания за клинични и фармакологични анализи

                  1.4.1.

                  Анализите, които трябва да се извършат в съответствие с научно признати методи, трябва да са подходящи за особените характеристики на натуралната минерална вода и нейното въздействие върху човешкия организъм като диуреза, стомашни и чревни функции, компенсиране на минерален дефицит.

                  1.4.2.

                  Установяването на последователност и съгласуваност на съществен брой клинични наблюдения може, при необходимост, да замени анализите, посочени в точка 1.4.1. Клиничните анализи могат в подходящи случаи да заместят анализите, посочени в точка 1.4.1, ако последователността и съгласуваността на значителен брой наблюдения осигурява получаването на същите резултати.

            III.   ДОПЪЛНИТЕЛНИ КВАЛИФИКАЦИИ, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ГАЗИРАНИ НАТУРАЛНИ МИНЕРАЛНИ ВОДИ

      При източника или след бутилиране газираните натурални минерални води освобождават въглероден двуокис спонтанно и по определено осезаем начин при нормална температура и налягане. Те попадат в три категории, към които се прилагат съответно следните запазени наименования:

                  а)

                  „естествено газирана натурална минерална вода“ означава вода, чието съдържание на въглероден двуокис от извора след декантация, ако има такава, и след бутилиране, е същото както при източника, като се отчита, при необходимост, повторното въвеждане на количество въглероден двуокис от същия воден хоризонт или находище, което е равно на освободеното по време на тези операции количество и подлежи на обичайните технически допустими отклонения;

                  б)

                  „натурална минерална вода с прибавен газ от извора“ означава вода, чието съдържание на въглероден двуокис от същия воден хоризонт или същото находище след декантация, ако има такава, и бутилиране е по-голямо от това, установено при източника;

                  в)

                  „газирана натурална минерална вода“ означава вода, към която е добавен въглероден двуокис с произход, различен от водния хоризонт или находището, от които произхожда водата.

      ПРИЛОЖЕНИЕ II

         УСЛОВИЯ ЗА ЕКСПЛОАТАЦИЯ И ПРЕДЛАГАНЕ НА ПАЗАРА НА НАТУРАЛНА МИНЕРАЛНА ВОДА

                  1.

                  Експлоатацията на извор на натурална минерална вода подлежи на разрешение от отговорния орган в страната, където е била извлечена водата, след като е установено, че съответната вода отговаря на разпоредбите, установени в приложение I, раздел I.

                  2.

                  Оборудването за експлоатация на водата трябва да бъде инсталирано по такъв начин, че да се избегне всякаква възможност от замърсяване и да се запазят свойствата, съответстващи на тези, които ѝ се приписват и които водата притежава при източника.
                  За тази цел по-специално:

                              а)

                              изворът или излазът трябва да е защитен срещу замърсяване;

                              б)

                              каптажът, тръбите и резервоарите трябва да са от материали, подходящи за вода и изградени така че да предотвратяват всякакви химични, физико-химични или микробиологични промени на водата;

                              в)

                              условията за експлоатация, особено съоръженията за миене и бутилиране, трябва да отговарят на хигиенните изисквания; по-специално, контейнерите трябва да бъдат обработени или произведени по такъв начин, че да се избегне неблагоприятно въздействие върху микробиологичните и химични характеристики на натуралната минерална вода;

                              г)

                              забранява се транспортирането на натурална минерална вода в контейнери, различни от тези, одобрени за дистрибуция до крайния потребител.

                        Въпреки това, буква г) може да не се прилага за минерални води, извлечени, експлоатирани и предлагани на пазара на територията на държава-членка, ако в тази държава-членка към 17 юли 1980 г., е било разрешено транспортирането на натурална минерална вода в цистерни от извора до инсталацията за бутилиране.
                  Също така, не е необходимо буква г) да се прилага за изворни води, извлечени, експлоатирани и предлагани на пазара на територията на държава-членка, ако в тази държава-членка към 13 декември 1996 г., е било разрешено транспортирането на изворна вода в цистерни от извора до инсталацията за бутилиране.

                  3.

                  Когато по време на експлоатацията се установи, че натуралната минерална вода е замърсена и не отговаря на микробиологичните характеристики, определени в член 5, лицето, експлоатиращо извора, трябва незабавно да преустанови цялата експлоатация, по-специално процеса на бутилиране, до отстраняване на причината за замърсяването и докато се постигне съответствие на водата с разпоредбите на член 5.

                  4.

                  Отговорните органи в страната по произход извършват периодични проверки, за да установят дали:

                              а)

                              натуралната минерална вода, по отношение на която е разрешена експлоатацията на извора, съответства на разпоредбите на приложение I, раздел I;

                              б)

                              лицето, което експлоатира извора прилага разпоредбите на точки 2 и 3.

      ПРИЛОЖЕНИЕ III

         ОБОЗНАЧЕНИЯ И КРИТЕРИИ, УСТАНОВЕНИ В ЧЛЕН 9, ПАРАГРАФ 2

                  Обозначения

                  Критерии

                  С ниска минерализация

                  Съдържание на минерални соли, изчислено като фиксиран остатък, не по-голямо от 500 mg/l

                  С много ниска минерализация

                  Съдържание на минерални соли, изразено като фиксиран остатък, не по-голямо от 50 mg/l

                  С висока минерализация

                  Съдържание на минерални соли, изразено като фиксиран остатък, по-голямо от 1 500 mg/l

                  Съдържа бикарбонат

                  Съдържание на бикарбонат по-голямо от 600 mg/l

                  Съдържа сулфат

                  Съдържание на сулфат по-голямо от 200 mg/l

                  Съдържа хлорид

                  Съдържание на хлорид по-голямо от 200 mg/l

                  Съдържа калций

                  Съдържание на калций по-голямо от 150 mg/l

                  Съдържа магнезий

                  Съдържание на магнезий по-голямо от 50 mg/l

                  Съдържа флуорид

                  Съдържание на флуорид по-голямо от 1 mg/l

                  Съдържа желязо

                  Съдържание на двувалентно желязо по-голямо от 1 mg/l

                  Кисела

                  Съдържание на свободен въглероден двуокис по-голямо от 250 mg/l

                  Съдържа натрий

                  Съдържание на натрий по-голямо от 200 mg/l

                  Подходяща за приготвяне на храни за кърмачета

                  —

                  Подходяща за диета с ниско съдържание на натрий

                  Съдържание на натрий по-малко от 20 mg/l

                  Може да има разхлабително действие

                  —

                  Може да има диуретично действие

                  —

      ПРИЛОЖЕНИЕ IV
      ЧАСТ A

         Отменената директива и списък на нейните последващи изменения

      (посочени в член 16)

                  Директива 80/777/ЕИО на Съвета
                  (ОВ L 229, 30.8.1980 г., стр. 1)

                  Директива 80/1276/ЕИО на Съвета

                     ОВ L 375, 31.12.1980 г., стр. 77

                  Член 1, единствено трето тире

                  Директива 85/7/ЕИО на Съвета
                  (ОВ L 2, 3.1.1985 г., стр. 22)

                  Член 1, единствено точка 10

                  Точка Б.1., буква (о) от приложение I към Акта за присъединяване от 1985 г.
                  (ОВ L 302, 15.11.1985 г., стр. 214)

                  Директива 96/70/ЕО на Европейския парламент и Съвета
                  (ОВ L 299, 23.11.1996 г., стр. 26)

                  Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и Съвета
                  (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1)

                  Приложение III, единствено точка 4

            ЧАСТ Б

         Срокове за транспониране в националното право

      (посочени в член 16)

                  Директива

                  Срок за транспониране

                  Разрешение за търговия с продукти, съответстващи на настоящата директива

                  Забрана за търговия с продукти, несъ-ответстващи на настоящата директива

                  80/777/ЕИО

                  —

                  18 юли 1982 г.

                  18 юли 1984 г.

                  80/1276/ЕИО

                  —

                  —

                  —

                  85/7/ЕИО

                  —

                  —

                  —

                  96/70/ЕО

                  —

                  28 октомври 1997 г.

                  28 октомври 1998 г. (1)

         (1)  Въпреки това, търговията с продукти, пуснати на пазара или етикетирани преди тази дата, и които не съответстват на настоящата директива, може да продължи до изчерпване на наличностите.

      ПРИЛОЖЕНИЕ V

         ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

                  Директива 80/777/ЕИО

                  Настояща директива

                  Член 1, параграф 1

                  Член 1, параграф 1

                  Член 1, параграф 2

                  Член 1, параграф 2

                  Член 1, параграф 3, първо и второ тире

                  Член 1, параграф 3, букви a) и б)

                  Член 1, параграф 4

                  Член 1, параграф 4

                  Член 1, параграф 5

                  Член 1, параграф 5

                  Член 2

                  Член 2

                  Член 3

                  Член 3

                  Член 4, параграф 1, буква a)

                  Член 4, параграф 1, първа алинея, буква a)

                  Член 4, параграф 1, буква б), първо и второ тире

                  Член 4, параграф 1, първа алинея, буква б), подточки i) и ii)

                  Член 4, параграф 1, буква в), първо и второ тире

                  Член 4, параграф 1, първа алинея, буква в), подточки i) и ii)

                  Член 4, параграф 1, буква г)

                  Член 4, параграф 1, първа алинея, буква г)

                  —

                  Член 4, параграф 1, втора алинея

                  Член 4, параграф 2

                  Член 4, параграф 2

                  Член 4, параграф 3

                  Член 4, параграф 3

                  Член 4, параграф 4

                  Член 4, параграф 1, трета алинея

                  Член 5, параграф 1

                  Член 5, параграф 1

                  Член 5, параграф 2

                  Член 5, параграф 2

                  Член 5, параграф 3, първо и второ тире

                  Член 5, параграф 3, букви a) и б)

                  Член 6

                  Член 6

                  Член 7, параграф 1

                  Член 7, параграф 1

                  Член 7, параграф 2

                  Член 7, параграф 2

                  Член 7, параграф 2a

                  Член 7, параграф 3

                  Член 8

                  Член 8

                  Член 9, параграф 1

                  Член 9, параграф 1

                  Член 9, параграф 2, букви a), б) и в)

                  Член 9, параграф 2, първа, втора и трета алинеи

                  Член 9, параграф 3

                  Член 9, параграф 3

                  Член 9, параграф 4

                  —

                  Член 9, параграф 4a, първа алинея, първо – четвърто тире

                  Член 9, параграф 4, първа алинея,букви a) – г)

                  Член 9, параграф 4a, втора алинея

                  Член 9, параграф 4, втора алинея

                  Член 9, параграф 4б

                  Член 9, параграф 5

                  Член 10, параграф 1

                  Член 10

                  Член 10а

                  Член 11

                  Член 11, параграф 1, първо – четвърто тире

                  Член 12, букви a) - г)

                  Член 11, параграф 2, първо и второ тире

                  Член 12, букви д) и е)

                  Член 11а

                  Член 13

                  Член 12, параграф 1

                  Член 14, параграф 1

                  Член 12, параграф 2

                  Член 14, параграфи 2 и 3

                  Член 12, параграф 3

                  —

                  Член 13

                  —

                  Член 14

                  Член 15

                  Член 15

                  —

                  Член 16

                  —

                  —

                  Член 16

                  —

                  Член 17

                  Член 17

                  Член 18

                  Приложение I, раздел I, точка 1

                  Приложение I, раздел I, точка 1

                  Приложение I, раздел I, точка 2, първа алинея, буква a), точки 1 - 4

                  Приложение I, раздел I, точка 2, първа алинея, буква a), подточки i) - iv)

                  Приложение I, раздел I, точка 2, първа алинея, буква б)

                  Приложение I, раздел I, точка 2, първа алинея, буква б)

                  Приложение I, раздел I, точка 2, първа алинея, буква в)

                  Приложение I, раздел I, точка 2, първа алинея, буква в)

                  Приложение I, раздел I, точка 2, втора алинея

                  Приложение I, раздел I, точка 2, втора алинея

                  Приложение I, раздел I, точка 3

                  Приложение I, раздел I, точка 3

                  Приложение I, раздел II, точка 1.1

                  Приложение I, раздел II, точка 1.1

                  Приложение I, раздел II, точка 1.2

                  Приложение I, раздел II, точка 1.2

                  Приложение I, раздел II, точка 1.3

                  Приложение I, раздел II, точка 1.3

                  Приложение I, раздел II, точка 1.3.1

                  Приложение I, раздел II, точка 1.3.1

                  Приложение I, раздел II, точка 1.3.2

                  Приложение I, раздел II, точка 1.3.2

                  Приложение I, раздел II, точка 1.3.3, i) и ii)

                  Приложение I, раздел II, точка 1.3.3, букви a) и б)

                  Приложение I, раздел II, точка 1.4

                  Приложение I, раздел II, точка 1.4

                  Приложение I, раздел III

                  Приложение I, раздел III

                  Приложение II

                  Приложение II

                  Приложение III

                  Приложение III

                  —

                  Приложение IV

                  —

                  Приложение V


title: Директива 2012/5/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 14 март 2012 година за изменение на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на ваксинацията против болестта син език

text:
               21.3.2012

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 81/1

         ДИРЕКТИВА 2012/5/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
   от 14 март 2012 година
   за изменение на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на ваксинацията против болестта син език
   ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 43, параграф 2 от него,
   като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
   след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
   като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален съвет (1),
   в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
   като имат предвид, че:

               (1)

               С Директива 2000/75/ЕО на Съвета от 20 ноември 2000 г. за определяне на условията за борба и ликвидиране на болестта син език (3) се определят правила за контрол и мерки за борба и ликвидиране на болестта син език, включително правила за създаването на предпазна и на надзорна зона и използването на ваксини против болестта син език.

               (2)

               В миналото в Съюза бяха регистрирани само спорадични прояви на някои серотипове на вируса на болестта син език. Тези прояви бяха основно в южните части на територията на Съюза. След приемането на Директива 2000/75/ЕО, и особено след появата в Съюза на серотипове 1 и 8 на болестта син език през 2006 г. и 2007 г., вирусът на болестта син език се разпространи по-широко в Съюза и има потенциал да придобие ендемичен характер в някои области. Поради това борбата с разпространението на този вирус стана трудна.

               (3)

               Установените в Директива 2000/75/ЕО правила относно ваксинацията против болестта син език се основават на опита от използването на т. нар. „модифицирани живи ваксини“ или „живи атенюирани ваксини“, които бяха единствените налични ваксини към момента на приемане на посочената директива. Използването на посочените ваксини може да доведе до нежелано разпространение на местно равнище на вируса от ваксината и сред неваксинирани животни.

               (4)

               През последните години в резултат на нови технологии бяха създадени „инактивирани ваксини“ против болестта син език, които не носят риска от нежелано разпространение на местно равнище на вируса от ваксината за неваксинираните животни. Широкото използване на такива ваксини по време на кампанията за ваксинация през 2008 г. и 2009 г. доведе до значително подобрение в процеса на овладяване на болестта. Понастоящем е широко прието, че ваксинацията с инактивирани ваксини е предпочитаното средство за контрол на болестта син език и за предотвратяване на клинично заболяване в Съюза.

               (5)

               С цел гарантиране на по-добър контрол върху разпространението на вируса на болестта син език и намаляване на причиняваната от тази болест тежест за селскостопанския сектор е целесъобразно да се изменят прилаганите понастоящем правила относно ваксинацията, определени в Директива 2000/75/ЕО, за да бъдат отчетени най-новите технологични постижения в областта на производството на ваксини.

               (6)

               За да може ваксинацията през сезон 2012 да се възползва от новите правила, настоящата директива следва да влезе в сила в деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

               (7)

               Предвидените в настоящата директива изменения следва да направят правилата относно ваксинацията по-гъвкави и да отчетат също така факта, че вече има налични инактивирани ваксини, които могат да бъдат успешно използвани и извън областите, в които са наложени ограничения по отношение на движението на животни.

               (8)

               Освен това, при условие че са предприети подходящи предпазни мерки, използването на атенюирани ваксини не следва да се изключва, тъй като те все още могат да бъдат необходими при определени обстоятелства, като например след появата на нов вирусен серотип на болестта син език, срещу който може да няма инактивирани ваксини.

               (9)

               Поради това Директива 2000/75/ЕО следва да бъде съответно изменена,

         ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Директива 2000/75/ЕО се изменя, както следва:

               1)

               В член 2 се добавя следната буква:
               „й)   „живи атенюирани ваксини“: ваксини, които са произведени чрез адаптиране на полеви изолати на вируса на болестта син език чрез последователно преминаване в тъканни култури или в зародиши от кокоши яйца.“

               2)

               Член 5 се заменя със следното:
               „Член 5
               1.   Компетентният орган на дадена държава-членка може да реши да позволи използването на ваксини против болестта син език, при условие че:

                           а)

                           решението за това се основава на резултата от специална оценка на риска, извършена от компетентния орган;

                           б)

                           Комисията е информирана преди извършването на такава ваксинация.

                     2.   Винаги, когато се използват живи атенюирани ваксини, държавите-членки гарантират, че компетентният орган определя границите на:

                           а)

                           предпазна зона, включваща най-малко областта на ваксинация;

                           б)

                           надзорна зона, включваща част от територията на Съюза, с радиус, увеличен най-малко с 50 km, считано от границите на предпазната зона.“

               3)

               В член 6, параграф 1, буква г) се заменя със следното:

                           „г)

                           прилага мерките, приети в съответствие с процедурата, установена в член 20, параграф 2, по-специално по отношение на въвеждането на програма за ваксинация или други алтернативни мерки;“.

               4)

               В член 8, параграф 2, буква б) се заменя със следното:

                           „б)

                           Надзорната зона обхваща част от територията на Съюза с радиус, увеличен най-малко с 50 km, считано от границите на предпазната зона, и в която не са правени ваксинации против болестта син език с живи атенюирани ваксини през последните 12 месеца.“

               5)

               В член 10 точка 2 се заменя със следното:

                           „2.

                           ваксинация против болестта син език с живи атенюирани ваксини е забранена в надзорната зона.“

         Член 2
   1.   Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 23 септември 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Държавите-членки прилагат посочените разпоредби най-късно от 24 септември 2012 г.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Страсбург на 14 март 2012 година.

            За Европейския парламент

            Председател

         M. SCHULZ

            За Съвета

            Председател

         N. WAMMEN

      (1)  ОВ C 132, 3.5.2011 г., стр. 92.

      (2)  Позиция на Европейския парламент от 7 април 2011 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и позиция на Съвета на първо четене от 15 декември 2011 г. (ОВ C 46 E, 17.2.2012 г., стр. 15). Позиция на Европейския парламент от 14 февруари 2012 г. (все още непубликувана в Официален вестник).

      (3)  ОВ L 327, 22.12.2000 г., стр. 74.


title: Директива 93/62/ЕИО на Комисията от 5 юли 1993 година за определяне на мерки за прилагане, свързани с надзора и контрола върху доставчици и предприятия съгласно Директива 92/33/ЕИО на Съвета относно търговията със зеленчуков размножителен и посадъчен материал, различен от семена

text:
Важна правна забележка

|

31993L0062

Официален вестник n° L 250 , 07/10/1993 стр. 0029 - 0030 специално финландско издание: глава 3 том 52 стр. 0257  специално шведско издание: глава 3 том 52 стр. 0257  специално чешко издание глава 3 том 15 стр. 111  - 112 специално испанско издание глава 3 том 15 стр. 111  - 112 специално унгарско издание глава 3 том 15 стр. 111  - 112 специално литвийско издание глава 3 том 15 стр. 111  - 112 LV.ES глава 3 том 15 стр. 111  - 112 MT.ES глава 3 том 15 стр. 111  - 112 PL.ES глава 3 том 15 стр. 111  - 112 SK.ES глава 3 том 15 стр. 111  - 112 специално словенско издание глава 3 том 15 стр. 111  - 112

		19930705Директива 93/62/ЕИО на Комисиятаот 5 юли 1993 годиназа определяне на мерки за прилагане, свързани с надзора и контрола върху доставчици и предприятия съгласно Директива 92/33/ЕИО на Съвета относно търговията със зеленчуков размножителен и посадъчен материал, различен от семенаКОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,като взе предвид Директива 92/33/ЕИО на Съвета от 28 април 1992 г. относно търговията със зеленчуков размножителен и посадъчен материал, различен от семена [1], и по-специално член 6, параграф 4 от нея,като има предвид, че е подходящо да се създадат мерки относно надзора и контрола върху всички доставчици и техните предприятия, с изключение на тези, чиято дейност е ограничена до пускането на пазара на зеленчуков размножителен и посадъчен материал;като има предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по семена и посадъчен материал за земеделие, градинарство и горско стопанство,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 11. Настоящата директива установява мерки за прилагане, свързани с надзора и контрола върху доставчиците и техните предприятия, с изключение на тези, чиято дейност е ограничена до пускането на пазара на зеленчуков размножителен и посадъчен материал съгласно член 6, параграф 4 от Директива 92/33/ЕИО, в случаите, в които проверките, посочени в член 5, параграф 2 от споменатата директива, се осъществяват от самите доставчици или от акредитиран доставчик.Член 2Официалният отговорен орган осъществява редовно, най-малко веднъж годишно, в подходящо време, надзор и контрол върху доставчиците и техните предприятия, за да се осигури непрекъснато съответствие с изискванията на Директива 92/33/ЕИО, по-специално с принципите, включени в член 5, параграф 2, от първо до четвърто тире от нея, като се отчита специфичното естество на дейността или дейностите на доставчика.Член 3Относно определянето на критичните точки на производствения процес, посочено в член 5, параграф 2, първо тире от Директива 92/33/ЕИО, и запазването на архиви, посочено в член 5, параграф 2, четвърто тире от нея, официалният отговорен орган осъществява надзор и контрол върху доставчика, за да гарантира, че доставчикът:а) продължава да отчита следните критични точки, когато е необходимо:- качеството на зеленчуковия размножителен и посадъчен материал, използван за започването на производителния процес,- засаждане, пресаждане, засаждане в саксия и друго посаждане на зеленчуковия размножителен и посадъчен материал,- съответствие с условията, предвидени в членове 3, 4 и 5 от Директива 77/93/ЕИО на Съвета [2],- план за култивиране и метод,- общи грижи за културата,- процедури за размножаване,- дейности по събиране на реколтата,- хигиена,- обработка,- опаковане,- съхранение,- транспорт,- администриране;б) води документация, за да има на разположение пълна информация при поискване от посочения официален отговорен орган, за:i) растения или други предмети:- закупени за съхранение или засаждане в помещенията;- в процес на производство,или- изпратени на други,иii) каквато и да е химична обработка, приложена върху растенията, и че свързаната с това документация се съхранява най-малко една година;в) е лично на разположение или е посочил друго лице, което има технически опит в производството на растения и по въпросите, свързани със здравето на растенията, за да поддържа връзка с официалните отговорни органи;г) провежда нагледни инспекции, когато е необходимо и в подходящо време, по начин, приет от официалните отговорни органи;д) осигурява достъп на лица, упълномощени да действат от името на официалния отговорен орган, и по-специално за инспекционни цели и/или за взимане на проби, и осигурява достъп до архива и свързаните с него документи, упоменати в буква б);е) сътрудничи по други начини на посочения официален отговорен орган.Член 4По отношение на установяването и прилагането на методи за надзор и контрол на критичните точки, посочени в член 5, параграф 2, второ тире от Директива 92/33/ЕИО, официалният отговорен орган осъществява надзор и контрол върху доставчика, за да осигури, когато е възможно, непрекъснатото използване на тези методи, като се обръща специално внимание на:а) наличността и действителната употреба на методи за проверка на всяка една от критичните точки, посочени в член 3;б) надеждността на тези методи;в) дали са подходящи за оценка на съдържането на продукцията и търговските режими, включително административните аспекти;г) компетентността на персонала на доставчика за провеждане на проверките.Член 5По отношение на взимането на проби за анализ в акредитирана лаборатория, посочено в член 5, параграф 2, трето тире от Директива 92/33/ЕИО, официалният отговорен орган осъществява надзор и контрол върху доставчика, за да осигури, когато е подходящо, че:а) пробите се взимат по време на различни етапи от производството, на такива интервали, каквито са определени от официалния отговорен орган, когато методите на производство са проверени по време на акредитацията;б) пробите се взимат по технически правилен начин, като се използва статистически надеждна процедура и се взема предвид типът анализ, който ще се проведе;в) лицата, които взимат проби, са квалифицирани да правят това;г) анализът на проби е направен в лаборатория, която е акредитирана за тази цел съгласно член 6, параграф 2 от посочената директива.Член 61. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива преди 30 юни 1994 г. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 7Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 5 юли 1993 година.За КомисиятаRené SteichenЧлен на Комисията[1] ОВ L 157, 10.6.1992 г., стр. 10.[2] ОВ L 26, 31.1.1977 г., стр. 20.--------------------------------------------------


title: Директива 92/95/ЕИО на Комисията от 9 ноември 1992 година за изменение на приложението към Седма директива 76/372/ЕИО относно установяване на общностни методи за анализ за целите на официалния контрол на храните за животни

text:
Важна правна забележка

|

31992L0095

Официален вестник n° L 327 , 13/11/1992 стр. 0054 - 0062 специално финландско издание: глава 3 том 45 стр. 0182  специално шведско издание: глава 3 том 45 стр. 0182  специално чешко издание глава 3 том 46 стр. 3  - 11 специално испанско издание глава 3 том 46 стр. 3  - 11 специално унгарско издание глава 3 том 46 стр. 3  - 11 специално литвийско издание глава 3 том 46 стр. 3  - 11 LV.ES глава 3 том 46 стр. 3  - 11 MT.ES глава 3 том 46 стр. 3  - 11 PL.ES глава 3 том 46 стр. 3  - 11 SK.ES глава 3 том 46 стр. 3  - 11 специално словенско издание глава 3 том 46 стр. 3  - 11

		19921109Директива 92/95/ЕИО на Комисиятаот 9 ноември 1992 годиназа изменение на приложението към Седма директива 76/372/ЕИО относно установяване на общностни методи за анализ за целите на официалния контрол на храните за животниКОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,като взе предвид Директива 70/373/ЕИО на Съвета от 20 юли 1970 г. относно въвеждането на общностни методи за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на храните за животни [1], последно изменена с Актовете за присъединяване на Испания и Португалия, и по-специално член 2 от нея,като има предвид, че Седма директива 76/372/ЕИО на Комисията от 1 март 1976 г., за въвеждане в Общността на методи за анализ за целите на официалния контрол на храните за животни [2], изменена с Директива 81/680/ЕИО [3], описва методите, които трябва да се използват при определянето на афлатоксин В1;като има предвид, че съществуват основания за адаптиране на методите в светлината на напредъка в научното и техническо познание; като има предвид, че е целесъобразно по-конкретно да се разполага с метод за контрол на много ниските количества афлатоксин, фиксирани от Директива 74/63/ЕИО на Съвета от 17 декември 1973 г. за определяне на максимално допустимите количества нежелани вещества и продукти при храненето на животни [4] последно изменена с Директива 91/132/ЕИО [5];като има предвид, че също така е целесъобразно да се разполага с метод за определяне на афлатоксин В1 при наличието на пречещи вещества, като например пулп от цитрусови плодове;като има предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните за животни,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Приложението към Директива 76/372/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.Член 2Държавите-членки въвеждат в сила не по-късно от 1 октомври 1993 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.Член 3Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 9 ноември 1992 година.За КомисиятаRay Mac SharryЧлен на Комисията[1] ОВ L 170, 3.8.1970 г., стр. 2.[2] ОВ L 102, 15.4.1976 г., стр. 8.[3] ОВ L 246, 29.8.1981 г., стр. 32.[4] ОВ L 38, 11.2.1974 г., стр. 31.[5] ОВ L 66, 13.3.1991 г., стр. 16.--------------------------------------------------19921109ПРИЛОЖЕНИЕI. В част А, "Метод за еднодименсионална тънкослойна хроматография" текстът в точка 1 "Цел и обхват" се заменя със следния текст:"1. Цел и обхватМетодът позволява определяне на количеството афлатоксин В1 в изходни материали и прости храни за животни. Този метод е неприложим в присъствието на пулп от цитрусови плодове. Долната граница на определение е 0,01 mg/kg (10 ppb)В присъствието на пречещи субстанции е необходимо да се повтори анализа при използване на метод Б (високопроизводителна течна хроматография)"II. В част Б "Метод на двудименсионална тънкослойна хроматография" текстът се заменя както следва:"Б. ОПРЕДЕЛЯНЕ НА АФЛАТОКСИН В1. МЕТОД НА ВИСОКОПРОИЗВОДИТЕЛНА ТЕЧНА ХРОМАТОГРАФИЯ1. Цел и обхват.Това е метод за определяне на афлатоксин В1 в храни за животни, включително такива, съдържащи пулп от цитрусови плодове. Долната граница на определение е 0,001 mg/kg (1 ppb).2. Принцип.Пробата се екстрахира с хлороформ. Екстрактът се филтрува и аликвотна част се пречиства върху Флорисилова гилза, последвана от С18 гилза. Окончателното разделяне и определяне се постига чрез високопроизводителна течна хроматография (ВПТХ), като се използва С18 колона с обратна фаза, последвана от следколонно дериватизиране с йод във вода и определяне на флуоресценцията.Забележка:Микотоксините са изключително токсични субстанции. Манипулациите трябва да се извършват в специална камина. Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети в случаите, когато токсините са под формата на сухо вещество поради тяхната електростатичност, в резултат на което съществува тенденция от разпръскването им в работната среда.3. Реактиви3.1. Хлороформ, стабилизиран с 0,5 до 1,0 % етанол от масата. Виж изследване 10.2.3.2. ВПТХ степен на метанола, престация на 3.6.3.3. Ацетон.3.4. ВПТХ степен на ацетонитрил.3.5. Елюиращи разтворители: подгответе един ден преди употреба или чрез ултразвук добавете въздух в разтворителя.3.5.1. Смес от ацетон (3.3) и вода, 98 + 2 (v + v)3.5.2. Смес от вода и метанол (3.2), 80 + 20 (v + v)3.5.3. Смес от вода и ацетон (3.3), 85 + 15 (v + v)3.6. Мобилна фаза за ВПТХСмес от вода, метанол (3.2) и ацетонитрил (3.4), 130 + 70 + 40 (v + v + v).Забележка: Съставът на разтвора в мобилна фаза може да се нуждае от допълване, в зависимост от характеристиките на използваната колона за ВПТХ.3.7. Наситен йоден разтвор: добавете 2 g йод към 400 ml вода. Бъркайте в продължение на най-малко 90 min. и прецедете през мембранен филтър (4.15). Защитете наситения разтвор от светлина, за да предотвратите фоторазпадането.3.8. Разредена киселина на Целит 545 или еквивалент.3.9. Флуросилова гилза (Waters SEP-PAK) или еквивалент.3.10. С18 гилза (Waters SEP-PAK) или еквивалент.3.11. Инертен газ, например азот.3.12. Афлатоксин В1, стандартен разтвор в хлороформ, концентрация 10 µg/ml. Проверете концентрацията на разтвора, както средва: определете абсорбиращия обхват на разтвора между 330 и 370 nm чрез спектрофотометър (4.23). Измерете абсорбацията (А) при максимум около 363 nm. Изчислете концентрацията на Афлатоксин В1 в микрограма на милилитър от разтвора чрез формулата:Концентрация== 13,991 × A3.12.1. Афлатоксин В1 изходен стандартен разтвор в хлороформ.Прехвърлете количествено 2,5 ml стандартен разтвор на афлатоксин В1 (3.12) в 50 ml мерителна колба и допълнете до марката с хлороформ (3.1). Съхранявайте този разтвор на студено (4 °С) и тъмно, добре запушен и завит в алуминиево фолио.3.13. Калибриращи разтвори афлатоксин В1 за ВПТХ.Забележка: използвайте измита в киселина стъклария за приготвянето на тези разтвори (вж. 4, апаратура).3.13.1. Калибриращ разтвор 4 ng/ml.Оставете мерителната колба с изходния разтвор (3.12.1) да се затопли до стайна температура в алуминиевото фолио (няколко часа). Прехвърлете 400 µl от изходния разтвор (200 ng афлатоксин В1) в мерителна колба с обем 50 ml и изпарявайте разтвора до достигане на състояние на инертен газ (3.11).Разтворете получения остатък в приблизително 20 ml вода (ацетонова смес (3.5.3), допълнете с вода/ацетонова смес до марката и разбъркайте добре.3.13.2. Калибриращ разтвор 3 ng/ml.Прехвърлете количествено 7,5 ml от калибриращия разтвор (3.13.1) в мерителна колба с обем 10 ml, допълнете до марката с вода/ацетонова смес (3.5.3) и разбъркайте добре.3.13.3. Калибриращ разтвор 2 ng/ml.Прехвърлете количествено 25 ml от калибриращия разтвор (3.13.1) в мерителна колба с обем 50 ml, допълнете до марката с вода/ацетонова смес (3.5.3) и разбъркайте добре.Този разтвор се използва също като стандартен еталон, който се използва за стандратно впръскване при ВПТХ (5.5).3.13.4. Калибриращ разтвор 1 ng/ml.Прехвърлете количествено 2,5 ml от калибриращия разтвор (3.13.1) в мерителна колба с обем 10 ml, допълнете до марката с вода/ацетонова смес (3.5.3) и разбъркайте добре.3.14. Ампула, съдържаща смес от концентрации на афлатоксини В1, B2, G1 и G2, приблизително 1, 0,5, 1 и 0,5 µg/ml, съответно в 1 ml хлороформ.3.14.1. Разтвор за хроматографски тест.Прехвърлете съдържанието на ампулата (3.14) в запушена със стъклена запушалка епруветка или в стъкленица, запушена с винтова капачка Прехвърлете 40 µl от този разтвор в запушената със стъклена запушалка епруветка (измита с киселина) (4.22). Изпарете хлороформа до струя от инертен газ (3.11) и разтворете отново в 10 ml вода/ацетонова смес (3.5.3).3.15. Реактиви за потвърждаващ тест (6).3.15.1. Наситен разтвор на натриев хлорид.3.15.2. Гранулиран безводен разтвор на натриев сулфат.4. АпаратураПредупреждение: Използването на неизмита с киселина стъклария за водни разтвори на афлатоксини може да предизвика загуби. По-специално внимание следва да се обърне на новата стъклария и стъкларията за еднократна употреба, като автоматично вземащи проба ампули и Пастьорови пипети. Поради това лабораторна стъклария, влизаща в контакт с водни разтвори на афлатоксини следва да бъде накисната в разредена киселина (например сярна киселина = 2 мол/л) за няколко часа, след това да се изплакне добре с дестилирана вода, за да се премахнат всички остатъци то киселина (например три пъти, проверка с лакмус за рН). В практиката тази обработка е необходима за облодънните колби (4.4), мерителните колби, градуирани епруветки, стъкленици или епруветки, използвани за калибрирани разтвори и крайни екстракти (по-специално, стъкленици за автодегустация) и Пастьорови пипети, ако се използват за прехвърляне на калибрирани разтвори или екстракти.4.1. Мелница-миксер4.2. Сито с размер на отворите 1,0 mm, (ISO R 565).4.3. Механичен шейкър (механичен апарат за бълникане).4.4. Ротационен вакуум изпарител, оборудван с облодънна колба с обем от 150 до 250 ml.4.5. Висококачествен течен хроматограф, впръсквател с извод, удобен за впръскване на 250 ml. Виж инструкциите на производителя за частично или пълно съответствие на извода.4.6. Аналитична колона за ВПТХ: 3 µm или 5µm С18 уплътнител.4.7. Помпа без пулсации за подаване на йодния следколонен реагент4.8. Valco нулев мъртъв обем Тее, неръждаема стомана (1/16″ × 0,75 mm).4.9. Реакционен змиевик; тефлон или неръждаема стомана. Установено е, че размери от 3000 × 0,5 mm до 5000 × 0,5 mm са в подходяща комбинация с 5 µm или 3 µm ВПТХ колони.4.10. Термостатично регулирана водна баня, достигаща до 60 °C, с възможност за температурно регулиране по-добро от 0,1 °C.4.11. Флуоресциращ детектор, който се намагнетизира при 365 nm и излъчване с дължина на вълната от 435 nm. (За филтриращ инструмент: излъчвана дължина на вълната > 400 nm). Ще бъде възможно засичането на най-малко 0,05 ng афлатоксин В1. Може да се окаже подходящо и упражняване на противоналягане (например ограничител, тефлонова намотка или намотка от неръждаема стомана, свързана с изхода на детектора), за ограничаване на въздушните мехурчета във входната клетка.4.12. Записващо лентово устройство.4.13. Електронен интегратор (по избор).4.14. Нагъната филтърна хартия с диаметър: 24 cm, Macherey-Nagel 617 1/4 или еквивалент4.15. Мембранен филтър с размер на отворите 0,45 µm, Millipore HAWP 04700 или еквивалент.4.16. Конична колба със стъклена запушалка с обем 500 ml.4.17. Стъклена колона (вътрешен диаметър приблизително 1 cm, дължина приблизително 30 cm), оборудвана с накрайник Luer.4.18. Спирателен кран за ограничаване достъпа на хлороформ на Luer (например Bio-Rad 7328017, Analytichem A1 6078, J.T. Baker 4514 или еквивалент).4.19. Химически резистентна спринцовка, 10 ml свръзка Luer.4.20. Помпа, подходяща за ВПТХ впръскване от 250 µl (виж 4.5.).4.21. 100 µl микропомпа за подготовка на калибриращи разтвори (проверете дали точността е в рамките на 2 % при претегляне).4.22. 10 ml калибровани епруветки със стъклени запушалки.4.23. Спектрофотометър, подходящ за извършване на измервания в ултравиолетовата област на спектъра.4.24. Оборудване за потвърждаващ тест (6).4.24.1. Изплакната в киселина 100 ml разделителна фуния с тефлонов спирателен кран.4.24.2. Загряващ блок, 40 до 50 °C.5. Процедура5.1. Подготовка на пробата.Смелете пробата така че тя да преминава през ситото (4.2).5.2. Количество за теста.Претеглете 50 g от приготвената проба за теста в конична колба (4.16).5.3. Извличане.Добавете 25 g целит (3.8), 250 ml хлороформ (3.1) и 25 ml вода към количеството, подготвено за теста (5.2). Запушете колбата и разклащайте в продължение на 30 минути в механичен шейкър (4.3). Филтрирайте през нагъната филтърна хартия (4.14). Вземете 50 ml от филтрата. Ако е необходимо, вземете аликвотно количество от филтрата и разредете до 50 ml с хлороформ така че концентрацията на афлатоксин В1 да не е по-голяма от 4 ng/ml.5.4. Пречистване (процедурата следва да се извърши без съществени прекъсвания).Предупреждение:- защитете лабораторията, където се извършват анализите, съответно от дневна светлина. Това може да се постигне ефективно чрез използване на:i) Ултравиолетово абсорбиращо фолио върху прозорци в комбинация с убита светлина (не директна слънчева светлина);ii) Завеси или транспаранти в комбинация с изкуствена светлина (флуоросцентни лампи са приемливи).- Афлатоксин, съдържащ разтвори, следва да бъде предпазен от светлина дотолкова, доколкото е възможно (пазете на тъмно, използвайте алуминиево фолио).5.4.1. Флорисил SEP-PAK пречистване5.4.1.1. Подготовка на системата колона-гилза.Закрепете спирателния кран (4.18) към по-късия край на Флорисиловата гилза (3.9) (виж фигура 1). Промийте гилзата и продължете, като вземете 10 ml хлороформ (3.1) и прекарайте 8 ml чрез спирателния кран бързо през гилзата, като използвате спринцовка (4.19). Закрепете по-дългия край на гилзата към стъклена колона (4.17) и прекарайте останалите 2 ml хлороформ през гилзата в колоната. Затворете спирателния кран. Отстранете спринцовката.5.4.1.2. ПречистванеДобавете филтрата, събран в 5.3 в системата колона-гилза и подсушете чрез утаяване. Изплакнете с 5 ml хлороформ (3.1), след това с 20 ml етанол (3.2). Почистете елюатите. По време на тези действия се уверете, че системата колона-гилза не изсъхва.Елюирайте афлатоксин В1 с 40 ml ацетоново-водна смес (3.5.1) и приберете всичкия елюат в облодънната колба на ротационния изпарител (4.4). Сгъстявайте елюата в ротационния изпарител при 40 °C до 50 °C, докато спре да се отделя ацетон. (Забележка: приблизително 0,5 ml от течността остава в колбата в този случай. Експерименти показват, че по-нататъшно изпаряване не е безопасно и че когато остане 0,5 ml от течността, няма значително количество ацетон. Остатъците от ацетон могат да доведат до загуби на афлатоксин В1 при С18 гилзата). Добавете 1 ml метанол (3.2), завъртете колбата, за да се отложи афлатоксин В1 по стените на колбата, добавете 4 ml вода и разбъркайте. Разглобете и отстранете гилзата. Изплакнете стъклената колона с вода и продължете с С18 пречистването.5.4.2. C18 SEP-PAK пречистване5.4.2.1. Приготвяне на системата колона-гилза.Закрепете спирателния кран (4.18) към по-късия край на С18 гилзата (3.10) (виж фигура 1). Заредете гилзата и отстранете всичкия въздух, като прокарате 10 ml метанол (3.2) посредством спирателния кран бързо през гилзата със спринцовка (4.19) (Въздушните балончета в гилзата са видими като светли петна върху останалия сивкав фон). Вземете 10 ml вода и прекарайте 8 ml през гилзата (Избягвайте внасянето на въздух в гилзата при преминаването от метанол към вода). Закрепете по-дългия край на гилзата към стъклена колона (4.17) и прекарайте останалите 2 ml вода през гилзата в колоната. Затворете спирателния кран. Отстранете спринцовката.5.4.2.2. ПречистванеПрехвърлете събрания при 5.4.1.2 екстракт количествено в стъклената колона (4.17), изплакнете колбата двукратно с 5 ml вода/метанолова смес (3.5.2) и подсушете чрез утаяване. По време на тези действия се уверете, че системата колона-гилза не изсъхва. (Когато се появяват въздушни мехурчета в конструкцията близо до гилзата, спрете притока и запушете върха на стъклената колона, за да отстраните въздушните балончета. След това продължете). Елюирайте с 25 ml вода/метанолова смес. Отстранете елюата. Елюирайте афлатоксина В1 с 50 ml вода/ацетонова смес (3.5.3) и съберете целия елюат в мерителна колба с обем 50 ml. Допълнете до марката с вода и разбъркайте: полученият тестов разтвор се използва за хроматограия (5.5).Предупреждение: Филтрирането на окончателния екстракт преди ВПТХ обикновено не е необходимо. Ако се приеме, че е необходимо, целулозните филтри не бива да бъдат използвани, тъй като те могат да доведат до загуби на афлатоксин В1. Тефлонови филтри са приемливи.5.5. Високопроизводителна течна хроматограия(Виж фигура 2 за оборудването). Осигурете достатъчно време за осигуряване на условия и стабилизиране на инструментите.Забележка 1:Дебитът, даван за мобилната фаза и след-колонния реактив са само като указание. Те може да не се регулират в зависимост от характеристиките на ВПТХ колоната.Забележка 2:Индикаторът, характеризиращ афлатоксин В1, зависи от температурата, следователно следва да се извърши компенсиране за дрейфа (виж фигура 3). Чрез инжектиране на определено количество афлатоксин В1, еталонен разтвор (3.13.3), на редовни интервали (например всяко трето инжектиране), пиковите стойности на афлатоксин В1 между тези еталонни разтвори могат да бъдат коригирани, като се използват средни стойности, чрез които се осигурява така че разликата между характеристиките на последователните еталонни разтвори е много малка (< 10 %). Следователно инжектиранията трябва да се извършват без прекъсвания. Ако е необходимо прекъсване, последното инжектиране преди прекъсването и първото инжектиране след прекъсването трябва да бъдат еталонни (3.13.3). Тъй като калибриращата крива е линеарна и преминава през началото, количествата афлатоксин В1 в мострите на екстрактите се определят директно чрез съотношението им с най-близките стандарти.5.5.1. ВПТХ помпени инсталацииПригответе ВПТХ помпата (4.5) така че да предизвиква струя от 0,5 или 0,3 мл/мин за 5 µm или 3 µm ВПТХ колона (4.6), използвана респективно в мобилната фаза (3.6).5.5.2. Следколонни помпени инсталацииПригответе помпата (4.7) така че да предизвиква струя от 0,2 до 0,4 ml/min наситен йоден воден разтвор (3.7). Като приблизително ръководство: Струи от приблизително 0,4 или 0,2 ml/min са препоръчителни в комбинация със струи от 0,5 и 0,3 ml/min при съответната мобилна фаза (3.6).5.5.3. Флуоресцентен детекторПригответе флуоресцентния детектор (4.11) за намагнетизиране = 365 nm и излъчване = 435 nm (филтриращ инструмент; > 400 nm). Регулирайте детектора така че да получава от писеца за 1 ng афлатоксин В1 приблизително 80 % от пълната скала на пречупване.5.5.4. ВпръсквателЗа всички разтвори инжектирайте количество от 250 µl, като следвате инструкциите на производителя на впръсквателя.5.5.5. Проверка на хроматографското разлаганеИнжектирайте хроматографския пробен разтвор (3.14.1). Падините трябва да са по-малко от 5 % от сумата на пиковите височини на съседните пикове.5.5.6. Проверете стабилността на системата.Преди всяка серия анализи инжектирайте съответно еталонен разтвор (3.13.3) до постигане на стабилни пикови площи (Забележка: Пиковите характеристики за афлатоксин В1 между две последователни инжектирания не трябва да се различават с повече от 6 %). Продължете незабавно с проверката на линейността (5.5.7).5.5.7. Проверка на линейността.Инжектирайте афлатоксин В1 калибриращи разтвори (3.13.1 до 3.13.4). На всяко трето инжектиране използвайте еталонен разтвор (3.13.3), за да коригирате дрейфа в характеристиката (Забележка: Пиковите характеристики за този еталонен разтвор не трябва да се различават с повече от 10 % на 90 min). Коригирайте дрейфа в съответствие с формулата в 7. Калибриращата графика трябва да бъде линеарна и да минава през началото, в рамките на две стандартни грешки от Y-еталона. Получените стойности не бива да се различават с повече от 3 % от номиналната стойност. Ако тези изисквания са изпълнени, продължете без прекъсване. Ако не, открийте и коригирайте източниците на проблеми преди да продължите.5.5.8. Инжектиране на пробен екстрактИнжектирайте пречистения пробен екстракт (5.4.2.2). След всеки два пробни екстракта повторете инжектирането с еталонен разтвор (3.13.3), с следната последователност: еталонен разтвор, екстракт, екстракт, еталонен разтвор, екстракт, екстракт, еталонен разтвор и т.н.6. Потвърждаващ тест6.1. По-нататъшна обработка на екстракта (5.4.2.2)Добавете 5 ml разтвор на натриев хлорид (3.15.1) към окончателния екстракт, получен при 5.4.2.2. Извличайте три пъти, всеки път по 2 ml хлороформ (3.1) за една минута в разделяща фуния (4.24.1). Изсипете комбинирания екстракт от хлороформ върху приблизително 1 g натриев сулфат (3.15.2) в епруветка с обем 10 ml. Малка фуния (диаметър: 4 cm) може да се използва заедно с парче медицински памук за уплътняване, покрит с приблизително 1 g натриев сулфат.Напоете пласта от натриев сулфат с няколко ml хлороформ и поставете полученото вещество в същата епруветка. Изпарявайте екстракта от хлороформ до изсушаване в същата епруветка, като използвате загряващ блок (4.24.2) и разтворете отново в 1 ml хлороформ.6.2. Подготовка за вторична и тънкослойна хроматография.Виж приложението към Директива 76/372/ЕИО на Съвета, Метод А, точка 5.6.2.7. Изчисляване на резултатитеИзчислете съдържанието на афлатоксин В1 (µm/kg), който се съдържа в пробата, като използвате формулата:Съдържание на афлатоксин В1 вμg/kg =m × VV× M ×VfVcкъдето:m = количество афлатоксин В1 в ng, представено чрез В1 пика на пробата, изчислено, както следваm = P пpoбаP st1 + Pst2 × 2 rstP (проба) = пикова площ на афлатоксин В1 за пробатаP(st1) = пикова площ афлатоксин В1, идващ от предходното инжектиране на еталонен разтвор (3.13.3)P (st2) = пикова площ на афлатоксин В1, идващ от следващото инжектиране на еталонен разтвор (3.13.3)r (st) = инжектирано количество афлатоксин В1 в еталонния разтвор (3.13.3) в ngVm = обем на инжектирания пробен екстракт в mlVext = краен обем пробен екстракт в ml, отчитащ всяко направено разреждане (5.3)M = маса на пробата в грамовеVf = обем филтрат, прехвърлен към гилзата Флорисил (5.4.1.2) в mlVc = обем хлороформ, използван за екстрахирането на пробата в ml.Ако процедурата се спазва както в този протокол, формулата се свежда до:афлатоксин В1 съдържание в µg/кg = 20 × m.7.1. Изчисления на резултатите могат също да се извършат чрез измерване на пиковите височини.8. Повторяемост:Виж под 10.1.9. Възпроизводимост:Виж под 10.1.10. Наблюдения10.1. ТочностСъвместно проучване [1], засягащо международното равнище на смесените хранителни добавки даде резултатите за повторяемостта и възпроизводимостта, показани в Таблица 1. Терминът повторяемост (r), използван тук, се определя като най-голямото съотношение, което е незначително при 95 % вероятно ниво за сравнение между две разчитания на една и съща проба в една и съща лаборатория при подобни условия. Терминът възпроизводимост (R) се определя по подобен начин за сравнението между две различни лаборатории. В съответствие с ISO 3534 — 1977, 2.35 [2] и Решение 89/610/ЕИО на Комисията [3], r и R също са показани в таблица 1 в случаите при коефициенти на отклонение.Таблица 1Повторяемост (r) и възпроизводимост (R), изразени като съотношение и съответни коефициенти на отклонение(15 лаборатории)Ниво | r | R | CVr [4] | CVR |(µg/kg) | | | (%) | (%) |8 и 14 | 1,4 | 1,7 | 11 | 18 |10.2. Стабилизация на хлороформ (3.1)Адсорбционните характеристики на Флорисиловата гилза могат да бъдат променени, ако се използват стабилизатори, различни от етанол. Това следва да бъде проверено в съответствие с 10.3, където описаният хлороформ не е в наличност.10.3. ТочностПравилното прилагане на метода се проверява чрез извършване на съвсем същите измервания върху сертифицирани еталонни материали. Ако това не е възможно, прилагането на метода следва да бъде проверено чрез съответни опити, извършени върху подсилени чисти проби. Отклонението от средните нива на действителните стойности, изразени като процент от действителната стойност, не следва да се намират извън границите – 20 до + 10 %.+++++ TIFF +++++Фигура 1: Система колона-гилза+++++ TIFF +++++Фигура 2: Технологична схема на системата за течна хроматография с последваща колона за йодна дериватизация34512128141091113671.Мобилна фаза8.Т-връзка2.Помпа9.Вана с термостатичен контрол3.Инжекционен клапан10.Реакционен змиевик4.Предпазна колона11.Флуоресцентен детектор5.ВПТХ колона за анализ12.Ограничител6.Наситен йоден разтвор13.Отпадък7.Помпа за реактив14.Записващо лентово устройство/интегратор.+++++ TIFF +++++Фигура 3: Компенсация на дрейфа в характеристика на афлатоксин В1 чрез инжектиране на еталонен разтвор (3.13.3) на редовни интервалихарактеристикасредно ниво на съседно еталонни разтворивремееталонен разтворекстрактекстрактеталонен разтворекстракт(или калибриращ)(или калибриращ)(или калибриращ)[1] Egmond, H.P. van, Heisterkamp, S.H. и Paulsch, W.E. (1991). Добавки към храни и примеси 8, 17-29.[2] ISO 3534-1977.[3] ОВ L 351, 2.12.1989 г., стр. 39."[****] CVкоефициент на отклонение--------------------------------------------------


title: Директива 2007/22/ЕО на Комисията от 17 април 2007 година за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметични продукти, с цел адаптирането на приложения IV и VI от нея в съответствие с техническия прогрес (Текст от значение за ЕИП)

text:
               18.4.2007

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 101/11

         ДИРЕКТИВА 2007/22/ЕО НА КОМИСИЯТА
   от 17 април 2007 година
   за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметични продукти, с цел адаптирането на приложения IV и VI от нея в съответствие с техническия прогрес
   (Текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметичните продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
   след консултация с Научния комитет по потребителските продукти,
   като има предвид, че:

               (1)

               Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, заменен от Научния комитет по потребителски продукти (SCCP) с Решение 2004/210/ЕО на Комисията (2), изрази становище относно безопасната употреба на консерванта йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) в козметични продукти, заключаващо, че дневната биологично достъпна доза йод от козметични продукти не трябва да надвишава 20 % от препоръчваната дневна доза от 150 микрограма и че йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) не трябва да се използва за хигиена на устната кухина и продукти за грижа за устните.

               (2)

               Като се има предвид, че списъкът с разрешени консерванти в козметичните продукти не трябва да бъде твърде ограничен, но излагането на йод от йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) не трябва да бъде твърде голямо, съществуващата точка 56 в приложение VI следва да бъде изменена.

               (3)

               Натриевият йодат и оцветителят CI 45425 съдържат йод и понастоящем са изброени в приложение VI като разрешен консервант и в приложение IV като разрешен оцветител. С оглед липсата на интерес от страна на заинтересованите страни да защитят използването на тези вещества и мнението на Научния комитет по потребителски продукти (SCCP) относно необходимостта да се намали излагането на въздействието на йод, съдържащ се в козметични продукти, разрешенията трябва да бъдат оттеглени.

               (4)

               Следователно е необходимо Директива 76/768/ЕИО да бъде съответно изменена.

               (5)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за козметични продукти,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложения IV и VI към Директива 76/768/ЕИО се изменят и допълват съгласно приложението към настоящата директива.
   Член 2
   Държавите-членки предприемат всички необходими мерки за да гарантират, че от 18 октомври 2008 г. козметични продукти, които не съответстват на изискванията на настоящата директива, не се пускат на пазара от производители от Общността или от регистрирани в Общността вносители.
   Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че тези продукти няма да бъдат продавани или предоставяни на крайни потребители след 18 април 2009 г.
   Член 3
   1.   Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 18 януари 2008 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
   Когато тези разпоредби се приемат от държавите-членки, те съдържат позоваване на настоящата директива или са придружени от подобно позоваване при официалното им публикуване. Държавите-членки определят как да се извърши това позоваване.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 4
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 5
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 17 април 2007 година.

            За Комисията

         Günter VERHEUGEN

            Член на Комисията

      (1)  ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169. Директива, последно изменена с Директива 2007/17/ЕО на Комисията (ОВ L 82, 23.3.2007 г., стр. 27).

      (2)  OВ L 66, 4.3.2004 г., стр. 45.
   ПРИЛОЖЕНИЕ
   Директива 76/768/ЕИО се изменя, както следва:

               1.

               В приложение IV, част 1 оцветител CI 45425 се заличава.

               2.

               В приложение VI част 1 се изменя, както следва:

                           а)

                           референтен номер 10 се заличава;

                           б)

                           референтен номер 56 се заменя със следното:

                                       Референтен номер

                                       Вещество

                                       Максимално допустима концентрация

                                       Ограничения и изисквания

                                       Начин на употреба и предупреждения, които трябва да бъдат отпечатани върху етикета

                                       а

                                       б

                                       в

                                       г

                                       д

                                       „56

                                       йодопропинил бутилкарбамат
                                       (IPBC)
                                       3-йодо-2-пропинилбутил карбамат
                                       CAS №: 55406-53-6

                                                   а)

                                                   продукти с отмиване: 0,02 %

                                                   б)

                                                   продукти без отмиване: 0,01 % с изключение в дезодоранти/средства срещу изпотяване: 0,0075 %

                                       Да не се използва за хигиена на устната кухина и за продукти за грижа за устните

                                                   а)

                                                   Да не се използва в препарати за деца под 3-годишна възраст, с изключение на продукти за вана/душ гелове и шампоани

                                                   б)

                                                               —

                                                               Да не се използва в лосиони и кремове за тяло (1)

                                                               —

                                                               Да не се използва в препарати за деца под 3-годишна възраст

                                                   а)

                                                   „Да не се използва за деца под 3-годишна възраст“ (2)

                                                   б)

                                                   „Да не се използва за деца под 3-годишна възраст“ (3)

      (1)  Засяга всички продукти, предназначени за нанасяне по тялото.

      (2)  Само за продукти, различни от продуктите за баня/душ гелове и шампоани, които могат да се използват за деца под 3-годишна възраст.

      (3)  Само за продукти, които могат да се използват за деца под 3-годишна възраст.“