title: Директива 2005/44/EО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 година относно хармонизираните речни информационни услуги (RIS) относно вътрешните водни пътища на Общността

text:
               07/ 15

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               39

         32005L0044

               L 255/152

               ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

      ДИРЕКТИВА 2005/44/EО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

   от 7 септември 2005 година
   относно хармонизираните речни информационни услуги (RIS) относно вътрешните водни пътища на Общността
   ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по специално член 71 от него,
   като взеха предвид предложението на Комисията,
   като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
   след консултации с Комитета на регионите,
   в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
   като имат предвид, че:

               (1)

               Въвеждането на информационни и комуникационни технологии по вътрешните водни пътища допринася за значителното повишаване на безопасността и ефективността на корабоплаването.

               (2)

               В някои държави-членки по различни водни пътища са въведени национални приложения за информационни услуги. За да се осигури хармонизирана, взаимодействаща си и достъпна навигационна помощ и информационна система по вътрешните водни пътища на Общността, следва да бъдат въведени общи изисквания и технически спецификации.

               (3)

               За повишаване на безопасността и в интерес на общоевропейската хармонизация тези общи изисквания и технически спецификации трябва да бъдат създадени въз основа на постигнатото в тази област от международни организации като Международната асоциация по навигация (PIANC), Централната комисия за корабоплаване по Рейн (CCNR) и Икономическата комисия за Европа на ООН (ИКЕ-ООН).

               (4)

               Речните информационни услуги (RIS) следва да бъдат изградени като взаимодействащи си системи, на основата на открити и публични стандарти, достъпни за всички доставчици и потребители на системата, така че да не се допуска дискриминация.

               (5)

               Тези изисквания и технически спецификации не са задължителни за националните вътрешни водни пътища за корабоплаване, които не са свързани с корабоплавателната мрежа на друга държава-членка. Въпреки това и по тези вътрешни водни пътища е препоръчително да бъдат въведени речни информационни услуги, както са определени в настоящата директива, и да се осигури по-добро взаимодействие със съществуващите системи.

               (6)

               Развитието на речните информационни услуги следва да има за цел осигуряването на безопасност, ефективност и опазване на околната среда при корабоплаването по вътрешните водни пътища, което се осъществява чрез управление на трафика и транспорта, приемане на мерки за опазване на околната среда и инфраструктурата и прилагане на специални правила.

               (7)

               Изискванията към речните информационни услуги най-малко следва да се отнасят за предоставяните от държавите-членки информационни услуги.

               (8)

               Установяването на технически спецификации следва да включва системи като електронни навигационни карти, електронни доклади от корабите, включително единна европейска система за номериране на корабите, известия до капитаните на корабите, прихващане и проследяване на корабите. Техническата съвместимост на оборудването, необходимо за използването на речни информационни услуги, се осигурява от комитет.

               (9)

               Държавите-членки, в сътрудничество с Общността, са длъжни да съдействат на потребителите за изпълнение на процедурите и изискванията към оборудването, като се имат предвид малките и средни по размер структури на компаниите в сектора на корабоплаването по вътрешните водни пътища.

               (10)

               Въвеждането на RIS е свързано с обработване на лични данни. Това следва да става в съответствие с правилата на Общността в тази област, установени, inter alia, в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. относно защитата на физическите лица при обработването на лични данни и относно свободното движение на тези данни (3) и Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработването на лични данни и защитата на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (4). Въвеждането на RIS не следва да вoди до неконтролирано обработване на икономически чувствителни данни, засягащи участниците на пазара.

               (11)

               За целите на RIS, за които се изисква точно позициониране, следва да се препоръча използването на сателитно позициониране. Доколкото е възможно, тези технологии следва да си взаимодействат и да бъдат свързани с други приложими системи в съответствие с приложимите решения в тази област.

               (12)

               Тъй като целта на директивата, а именно създаване на хармонизирани RIS в Общността, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и поради европейското си измерение може да бъде осъществена по-добре на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарността, предвиден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалността, предвиден в посочения член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.

               (13)

               Мерките, необходими за изпълнението на настоящата директива, се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за определяне на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (5).

               (14)

               В съответствие с параграф 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законодателство (6) на държавите-членки се препоръчва, за свои цели и в интерес на Общността, да изготвят таблици, които показват, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките за нейното транспониране, и да ги оповестят публично,

         ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Предмет
   1.   Настоящата директива създава рамка за въвеждане и използване на хармонизирани речни информационни услуги (RIS) в Общността, за да подобри развитието на корабоплаването по вътрешните водни пътища с цел повишаване на безопасността, ефективността и опазването на околната среда и улесняване на взаимодействието с останалите видове транспорт.
   2.   Настоящата директива предвижда рамка за установяването и развитието на техническите изисквания, спецификации и условия за осигуряване на хармонизирани, взаимодействащи си и открити речни информационни услуги по вътрешните водни пътища на Общността. Това установяване и последващото развитие на техническите изисквания, спецификации и условия се осъществява от Комисията, подпомагана от комитета, посочен в член 11. В тази връзка Комисията взема предвид мерките, предприети в тази област от международни организации като Международната асоциация по навигация (PIANC), Централната комисия за корабоплаване по Рейн (CCNR) и Икономическата комисия за Европа на ООН (ИКЕ-ООН). Осигурява се приемственост с другите услуги по управление на трафика и най-вече с управлението на корабния трафик и информационните услуги по море.
   Член 2
   Обхват
   1.   Настоящата директива се прилага по отношение на въвеждането и функционирането на речни информационни услуги по всички вътрешни водни пътища на държавите-членки от клас IV и по-висок, свързани чрез воден път от клас IV или по-висок с воден път от клас IV или по-висок на друга държава-членка, включително и пристанищата по тези водни пътища, както са посочени в Решение № 1346/2001/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. за изменение на Решение № 1692/96/ЕО относно морските пристанища, пристанищата по вътрешните водни пътища и интермодалните терминали и относно проект № 8 в приложение III (7). За целите на настоящата директива се прилага Класификацията на вътрешните водни пътища на Европа, приета с Резолюция № 30 на Икономическата комисия за Европа на ООН на 12 ноември 1992 г.
   2.   Държавите-членки могат да прилагат настоящата директива и към вътрешни водни пътища и пристанища извън посочените в параграф 1.
   Член 3
   Определения
   За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:

               a)

               „речни информационни услуги (RIS)“ означава хармонизирани информационни услуги за поддържане на управлението на трафика и транспорта по вътрешните водни пътища и доколкото е технически възможно, взаимодействащи си с останалите видове транспорт. RIS не засягат вътрешните търговските дейности между участващите дружества, но са отворени за взаимодействие с тези търговски дейности. RIS включват услуги, свързани с предоставяне на информация за фарватера, информация за трафика, управление на трафика, съдействие за ограничаване на аварийните случаи, информация за управлението на транспорта, статистически и митнически услуги, такси, събирани по вътрешните водни пътища и пристанищни такси;

               б)

               „информация за фарватера“ означава географска, хидрографска и административна информация за водния път. Информацията за фарватера е еднопосочна: бряг—кораб или бряг—офис;

               в)

               „тактическа информация за трафика“ означава информация, засягаща непосредствените навигационни решения в съответствие с актуалната ситуация на трафика и близкото географско обкръжение;

               г)

               „стратегическа информация за трафика“ означава информация, засягаща средносрочните и дългосрочните решения на потребителите на речни информационни услуги;

               д)

               „прилагане на речни информационни услуги“ означава предоставяне на речни информационни услуги чрез специализирани системи;

               е)

               „център за речни информационни услуги“ означава мястото за управление на услугите от оператори;

               ж)

               „потребители на речни информационни услуги“ означава всички групи потребители, като капитани на кораби, оператори на речни информационни услуги, оператори на шлюзове и/или мостове, администрации по фарватера, пристанищни и терминални оператори, оператори в центровете за бедствия и аварии при спешни случаи, управляващи флота, товародатели и търговски посредници;

               з)

               „взаимодействие“ означава, че услугите, данните, форматите за обмен на данни и честотите са хармонизирани по начин, позволяващ равен достъп на потребителите на речни информационни услуги до еднакви услуги и информация на европейско равнище.

         Член 4
   Установяване на речни информационни услуги
   1.   Държавите-членки предприемат необходимите мерки за установяване на речни информационни услуги по вътрешните водни пътища, попадащи в обхвата на члeн 2.
   2.   Държавите-членки развиват речните информационни услуги така, че тяхното прилагане да бъде ефикасно, развиващо се и взаимодействащо си с други RIS приложения и при възможност, със системите на другите видове транспорт. Прилагането на речните информационни услуги осигурява взаимодействие със системите за управление на транспорта и търговските дейности.
   3.   За установяването на речни информационни услуги, държавите-членки:

               a)

               предоставят на потребителите на RIS всички данни относно навигацията и планирането на плаването по вътрешните водни пътища. Тези данни се предоставят в достъпен електронен формат;

               б)

               осигуряват по вътрешните водни пътища от клас Vа и по-висок съгласно Класификацията на вътрешните водни пътища на Европа, в допълнение към данните, посочени в буква а), електронни навигационни карти за целите на корабоплаването, достъпни за потребителите на RIS;

               в)

               осигуряват възможност, доколкото националните и международните правила изискват докладване от корабите, компетентните органи да получават електронни доклади от корабите с изискваните данни. При презграничния транспорт тази информация следва да бъде предавана на компетентните органи на съседните държави и всяко такова предаване следва да бъде приключено, преди корабът да достигне границата.

               г)

               осигуряват възможност известията до капитаните, включващи информация за нивото на водата (или максимално допустимата водоизместимост) и леда по техните водни пътища, да бъдат предавани като стандартизирани кодирани съобщения с възможност за копиране. Стандартизираните съобщения съдържат минимално необходимата информация за безопасно корабоплаване. Известията до капитаните се предоставят в достъпен електронен формат.

         Задълженията, посочени в настоящия параграф, се изпълняват в съответствие с предвидените в приложения I и II спецификации.
   4.   Компетентните органи на държавите-членки изграждат центровете за RIS в съответствие с регионалните нужди.
   5.   За използването на автоматична система за идентификация (AIS) се прилага регионалното споразумение относно радиотелефонната служба по вътрешните водни пътища, подписано в Базел на 6 април 2000 г., в рамките на правилата за радиочестотите на Международния съюз по телекомуникации (ITU).
   6.   Държавите-членки, при необходимост съвместно с Общността, съдействат на капитаните на кораби, операторите, търговските представители или собствениците на кораби, плаващи по техните вътрешни водни пътища, както и на товародателите или собствениците на товари, превозвани на борда на тези кораби, за цялостно ползване на услугите, предоставяни съгласно настоящата директива.
   7.   Комисията предприема необходимите мерки за проверка на взаимодействието, надеждността и сигурността на речните информационни услуги.
   Член 5
   Технически указания и спецификации
   1.   За да поддържа RIS и да осигури тяхното взаимодействие съгласно изискванията на член 4, параграф 2, в съответствие с параграф 2 Комисията определя технически указания за планирането, въвеждането и оперативното използване на услугите (Указания за RIS), както и технически спецификации, по-специално в следните области:

               а)

               система за изобразяване на електронните карти и информацията за вътрешно плаване (вътрешна ECDIS);

               б)

               електронно корабно докладване;

               в)

               известия до капитаните;

               г)

               системи за прихващане и проследяване на корабите;

               д)

               съвместимост на оборудването, необходимо за използването на RIS.

         Тези указания и спецификации се основават на техническите принципи, установени в приложение II, и отчитат достиженията на компетентните международни организации в тази област.
   2.   Техническите указания и спецификации, посочени в параграф 1, се изготвят и при необходимост се изменят от Комисията съгласно процедурата по член 11, параграф 3. Изготвянето им се извършва по следния график:

               a)

               Указанията за RIS — до 20 юли 2006 г.;

               б)

               техническите спецификации за вътрешната система за информация и показване на карти на екрана на монитор (ECDIS), електронното корабно докладване и известията до капитаните — до 20 октомври 2006 г.;

               в)

               техническите спецификации за системите за прихващане и проследяване на корабите — до 20 януари 2007 г.

         3.   Указанията за RIS и спецификациите се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.

   Член 6
   Сателитно позициониране
   С цел осигуряване на RIS, за които се изисква точно позициониране, се препоръчва използването на технологии за сателитно позициониране.
   Член 7
   Типово одобряване на съоръженията за RIS
   1.   Ако се изисква от съответните технически спецификации и е необходимо за безопасното корабоплаване, оборудването за RIS (терминали и мрежи) и софтуерните приложения се одобряват за съответствие със спецификациите преди въвеждането им в експлоатация по вътрешните водни пътища.
   2.   Държавите-членки нотифицират Комисията за отговорните за типовото одобряване национални органи. Комисията изпраща тази информация на останалите държави-членки.
   3.   Държавите-членки признават типовото одобряване, извършено от органите на другите държави-членки, посочено в параграф 2.
   Член 8
   Компетентни органи
   Държавите-членки определят компетентните органи за прилагането на речни информационни услуги и за международния обмен на данни. Тези органи следва да бъдат нотифицирани до Комисията.
   Член 9
   Правила относно защитата на личния живот, сигурността и повторната употреба на информация
   1.   Държавите-членки гарантират, че личните данни, необходими за експлоатацията на RIS, се обработват в съответствие с общностните правила за защита на основните права и свободи на личността, включително в съответствие с Директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.
   2.   Държавите-членки въвеждат и поддържат необходимите мерки за сигурност за защита на съобщенията и дневниците относно RIS срещу неправомерни действия или злоупотреби, включително неразрешен достъп, изменения или загуба.
   3.   Прилага се Директива 2003/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно повторната употреба на информация в публичния сектор (8).
   Член 10
   Процедура за изменение
   В светлината на опита от прилагането на настоящата директива и с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес приложения I и II могат да бъдат изменяни съгласно процедурата, предвидена в член 11, параграф 3.
   Член 11
   Процедура на комитета
   1.   Комисията се подпомага от комитета, създаден съгласно член 7 от Директива 91/672/ЕИО на Съвета от 16 декември 1991 г. относно взаимното признаване на национални свидетелства за правоспособност на капитани за превоз на стоки и пътници по вътрешни водни пътища (9).
   2.   Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 3 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
   3.   Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
   4.   Периодът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се установява на три месеца.
   5.   Комисията периодично се консултира с представителите на сектора.
   Член 12
   Транспониране
   1.   Държавите-членки, които имат вътрешни водни пътища, попадащи в приложното поле на член 2, въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 20 октомври 2007 г. Те незабавно информират Комисията за това.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки приемат необходимите мерки, за да се съобразят с изискванията на член 4 не по-късно от 30 месеца след влизането в сила на съответните технически указания и спецификации, посочени в член 5. Техническите насоки и спецификации влизат в сила в деня след публикуването им в Официален вестник на Европейския съюз.

   3.   По молба на държава-членка, в съответствие с процедурата по член 11, параграф 2 Комисията може да удължи срока по параграф 2 за въвеждането на едно или повече от изискванията по член 4 по отношение на вътрешните водни пътища, които се включват в приложното поле на член 2, но имат слаб трафик, или по отношение на вътрешните водни пътища, за които разходите по въвеждането не съответстват на очакваните приходи. Този срок може да бъде удължаван с решение на Комисията. Основанията за удължаването на срока, които следва да бъдат приложени от държавата-членка в подкрепа на молбата, следва да се позовават на интензивността на трафика и на икономическите условия за конкретния вътрешен воден път. До приемане на решението на Комисията молещата държава-членка извършва дейностите така, както ако удължаването е разрешено.
   4.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   5.   При необходимост държавите-членки си помагат взаимно при изпълнението на настоящата директива.
   6.   Комисията наблюдава установяването на речни информационни услуги в Общността и докладва на Европейския парламент и на Съвета до 20 октомври 2008 г.
   Член 13
   Влизане в сила
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

   Член 14
   Адресати
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки, които имат вътрешни водни пътища, попадащи в приложното поле на член 2.

      Съставено в Страсбург на 7 септември 2005 година.

            За Европейския парламент

            Председател

         J. BORRELL FONTELLES

            За Съвета

            Председател

         C. CLARKE

      (1)  ОВ С 157, 28.6.2005 г., стр. 56.

      (2)  Становище на Европейския парламент от 23 февруари 2005 г. (все още непубликувано в Официален вестник). Решение на Съвета от 27 юни 2005 г.

      (3)  ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31. Директива, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).

      (4)  ОВ L 201, 31.7.2002 г., стр. 37.

      (5)  ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

      (6)  ОВ С 321, 31.12.2003 г., стр. 1.

      (7)  ОВ L 185, 6.7.2001 г., стр. 1.

      (8)  ОВ L 345, 31.12.2003 г., стр. 90.

      (9)  ОВ L 373, 31.12.1991 г., стр. 29. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета.
   ПРИЛОЖЕНИЕ I
   МИНИМАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ОТНОСНО ДАННИТЕ
   Както е посочено в член 4, параграф 3, буква а), се предоставят следните данни:

               —

               ос на фарватера с индикация на километрите,

               —

               ограничения за корабите или съставите от гледна точка на дължина, широчина, водоизместимост и максимална височина,

               —

               работно време на ограничителните структури, по-специално на шлюзовете и мостовете,

               —

               разположение на пристанищата и местата за претоварване,

               —

               справочни данни за нивото на водите, свързани с корабоплаването.

         ПРИЛОЖЕНИЕ II
   ПРИНЦИПИ НА УКАЗАНИЯТА ЗА RIS И ТЕХНИЧЕСКИТЕ СПЕЦИФИКАЦИИ
   1.   Указания за RIS
   Указанията за RIS, посочени в член 5, се основават на следните принципи:

               a)

               посочване на техническите изисквания за планиране, осъществяване и оперативно използване на услугите и съответните системи;

               б)

               архитектура и организация на RIS; и

               в)

               препоръки към корабите за участие в RIS, за индивидуални услуги и за прогресивното развитие на RIS.

         2.   Вътрешни ECDIS
   Техническите спецификации, които трябва да бъдат установени в съответствие с член 5 за изобразяването на електронни карти и информационната система за корабоплаване по вътрешните водни пътища, се основават на следните принципи:

               a)

               съвместимост с морските ECDIS с цел улесняване на трафика на кораби по вътрешните водни пътища в смесените трафик зони на устията на реките и речно-морския трафик;

               б)

               определяне на минимални изисквания за оборудването за вътрешни ECDIS, както и минималното съдържание на електронните карти за корабоплаване от гледна точка на безопасността на корабоплаването, и по-специално:

                           —

                           високо ниво на надеждност и годност на използваното оборудване за вътрешни ECDIS,

                           —

                           здравина на оборудването за вътрешни ECDIS, за да издържи на обичайните природни условия на борда на кораба без понижаване на качеството или надеждността,

                           —

                           включване в електронните навигационни карти на всички видове географски обекти (например, границите на фарватера, конструкциите по бреговата линия, сигналните светлини), които са необходими за безопасно корабоплаване,

                           —

                           контролиране на електронните карти с насложено радарно изображение при управление на кораб;

               в)

               включване на информация за дълбочините на фарватера в електронните навигационни карти и изобразяването на променените или действителните нива на водата;

               г)

               включване на допълнителна информация (получена, например, от трети лица извън компетентните органи) в електронните навигационни карти и изобразяване във вътрешните ECDIS, която не оказва влияние върху информацията, необходима за безопасно корабоплаване;

               д)

               достъп на потребителите на речни информационни услуги до електронните навигационни карти;

               е)

               достъп на всички производители на приложения до данните за електронните навигационни карти срещу заплащането на разумна цена.

         3.   Електронни доклади от корабите
   Техническите спецификации за електронните доклади от корабите в корабоплаването по вътрешните водни пътища в съответствие с член 5 трябва да отчитат следните принципи:

               a)

               улесняване на електронния обмен на данни между компетентните органи на държавите-членки, между участниците в корабоплаването по вътрешните водни пътища и морското корабоплаване и мултимодалните превози, при които е включено вътрешно корабоплаване;

               б)

               използване на стандартизирани транспортни уведомителни съобщения „кораб–органи“, „органи–кораб“ и „органи–органи“ за осигуряване на съвместимост с морското корабоплаване;

               в)

               използване на международно одобрени списъци с кодове и класификации, с възможност за допълване за нуждите на корабоплаването по вътрешните водни пътища;

               г)

               използване на уникален европейски идентификационен номер на кораба.

         4.   Известия до капитаните
   Техническите спецификации за известията до капитаните в съответствие с член 5, по-специално свързани с информацията за фарватера, информацията за и управлението на трафика, както и планирането на плаването, отчитат следните принципи;

               а)

               стандартизирана структура на данните, използваща предварително определени текстови модули и програмирана в максимална степен да позволи автоматичен превод на други езици на основното съдържание и да улесни включването на известията до капитаните в системите за планиране на плаването;

               б)

               съвместимост на стандартизираната структура на данните със структурата на данните на вътрешните ECDIS за улесняване на включването на известията до капитаните във вътрешните ECDIS.

         5.   Системи за прихващане и проследяване на корабите
   При техническите спецификации за системите за прихващане и проследяване на корабите в съответствие с член 5 се отчитат следните принципи:

               a)

               определяне на изискванията към системите и на стандартните съобщения, както и на процедурите, позволяващи автоматичното им изпращане и получаване;

               б)

               разграничение между системите, свързани с изискванията за тактическа информация за трафика и системите, свързани с изискванията за стратегическа информация за трафика, като и двата вида системи трябва да са свързани с точността на позициониране и с изискваната честота на обновяване;

               в)

               описание на съответните технически системи за прихващане и проследяване на корабите, като вътрешна AIS (вътрешна автоматична система за идентификация);

               г)

               съвместимост на форматите на данните с морската AIS система.


title: Директива 97/10/EO на Комисията от 26 февруари 1997 година относно трето адаптиране към техническия прогрес на приложение I към Директива 76/769/ЕИО на Съвета за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препаратиТекст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

31997L0010

Официален вестник n° L 068 , 08/03/1997 стр. 0024 - 0026 специално чешко издание глава 13 том 018 стр. 270  - 272 специално испанско издание глава 13 том 018 стр. 270  - 272 специално унгарско издание глава 13 том 018 стр. 270  - 272 специално литвийско издание глава 13 том 018 стр. 270  - 272 LV.ES глава 13 том 018 стр. 270  - 272 MT.ES глава 13 том 018 стр. 270  - 272 PL.ES глава 13 том 018 стр. 270  - 272 SK.ES глава 13 том 018 стр. 270  - 272 специално словенско издание глава 13 том 018 стр. 270  - 272

		19970226Директива 97/10/EO на Комисиятаот 26 февруари 1997 годинаотносно трето адаптиране към техническия прогрес на приложение I към Директива 76/769/ЕИО на Съвета за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Директива 76/769/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати [1], последно изменена с Директива 96/55/ЕО [2], и по-специално член 2а от нея, въведен с Директива 89/678/ЕИО на Съвета [3],като има предвид, че Съветът и представителите на правителствата на държавите-членки, заседаващи в рамките на Съвета, са приели Решение 90/238/Евратом, ЕОВС, ЕИО [4] относно план за действие за периода 1990—1994 г. в контекста на програмата "Европа срещу рака";като има предвид, че Директива 94/60/ЕО [5] на Европейския парламент и на Съвета относно четиринадесето изменение на Директива 76/769/ЕИО, забранява с някои изключения предлагането на пазара за употреба от широките маси на вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни и токсични за размножаването в категория 1 или категория 2 (CMR), като прибавя подобни вещества към приложение I на Директива 76/769/ЕИО;като има предвид, че приложение I към Директива 76/769/ЕИО вече съдържа вещества които са класифицирани като CMR и за тях не се прилага Директива 94/60/ЕО;като има предвид, че предлагането на пазара за употреба от широките маси на тези CMR и препарати, съдържащи тези CMR, трябва също да се забрани с някои изключения;като има предвид, че в ограниченията, предвиждани от настоящата директива, се взема под внимание текущото състояние на науката и техниката по отношение на по-безопасни алтернативи;като има предвид, че настоящата директива не засяга законодателството на Общността, предвиждащо минимални изисквания за защита на работниците, дадени в Директива 89/391/ЕИО на Съвета [6] и базираните на нея специални директиви и по-конкретно Директива 90/394/ЕИО на Съвета [7];като има предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с опасни вещества и препарати,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Приложение I към Директива 76/769/ЕИО се адаптира с оглед на техническия прогрес, както е установено в приложението към настоящата директива.Член 2Държавите-членки приемат и публикуват разпоредбите, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 1997 г. и незабавно информират Комисията за това. Те прилагат тези разпоредби, считано от 30 юни 1998 г.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.Член 3Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 9 февруари 1997 година.За КомисиятаMartin BangemannЧлен на Комисията[1] ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 201.[2] ОВ L 231, 12.9.1996 г., стр. 20.[3] ОВ L 398, 30.12.1989 г., стр. 24.[4] ОВ L 137, 30.5.1990 г., стр. 31.[5] ОВ L 365, 31.12.1994 г., стр. 1.[6] ОВ L 183, 29.6.1989 г., стр. 1.[7] ОВ L 196, 26.7.1990 г., стр. 1.--------------------------------------------------19970226ПРИЛОЖЕНИЕТочки 29, 30 и 31 от приложение I се заменят със следното:"29.Вещества, които в приложение I към Директива 67/548/ЕИО са класифицирани като канцерогени категория 1 или канцерогени категория 2 и се етикират най-малко като "Токсични (Т)" с рисковата фраза R-45: "Могат да причинят рак" или с рисковата фраза R-49: "Могат да причинят рак чрез вдишване", и са дадени в списъка както следва:Канцерогени категория 1Виж списък 1 в допълнениетоКанцерогени категория 2Виж списък 2 в допълнението | Без да се засягат другите точки на приложение I към Директива 76/769/ЕИО: Не могат да се използват във вещества и препарати, предлагани на пазара за продажба на широките маси, в индивидуални концентрации, равни ли по-високи от: или концентрацията, специфицирана в приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета [1], иликонцентрацията, специфицирана в точка 6, таблица VI в приложение I към Директива 88/379/ЕИО на Съвета [2], когато няма посочена граница в приложение I към Директива 67/548/ЕИО.Без да се засяга прилагането на другите разпоредби на Общността, отнасящи се до класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества и препарати, опаковките на подобни вещества и препарати трябва да се маркират четливо и неизличимо както следва: "Само за употреба от професионалисти. Внимание – Избягвайте излагане на въздействието на препарата – получете специални инструкции преди употреба".Чрез дерогация, тази разпоредба не се прилага за: а)медицински или ветеринарни продукти, определени от Директива 65/65/ЕИО на Съвета [3];б)козметични продукти, определени от Директива 76/768/ЕИО на Съвета [4];в)двигателни горива, определени от Директива 85/210/ЕИО на Съвета [5],продукти от минерално масло, предназначени за употреба като гориво в подвижни или стационарни инсталации за горене;горива, продавани в затворени системи (напр. бутилки за течен газ);г)бои за рисуване, определени от Директива 88/379/ЕИО на Съвета [6]. |30.Вещества, които в приложение I към Директива 67/548/ЕИО са класифицирани като мутагени категория 1 или мутагени категория 2 и се етикират с рисковата фраза R-46 "Могат да причинят наследствени генетични увреждания", и са изброени както следва:Мутагени категория 1Виж списък 3 в допълнениетоМутагени категория 2Виж списък 4 в допълнението | Без да се засягат другите точки на приложение I към Директива 76/769/ЕИО: Не могат да се използват във вещества и препарати, предлагани на пазара за продажба на широките маси, в индивидуални концентрации, равни ли по-високи от: или концентрацията, специфицирана в приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета, иликонцентрацията, специфицирана в точка 6, таблица VI в приложение I към Директива 88/379/ЕИО на Съвета, когато няма посочена граница в приложение I към Директива 67/548/ЕИО.Без да се засягат другите разпоредби на Общността, отнасящи се до класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества и препарати, опаковките на подобни вещества и препарати трябва да се маркират четливо и неизличимо както следва: "Само за употреба от професионалисти. Внимание – Избягвайте излагане на въздействието на препарата – получете специални инструкции преди употреба".Чрез дерогация, тази разпоредба не се прилага за: а)медицински или ветеринарни продукти, определени от Директива 65/65/ЕИО на Съвета;б)козметични продукти, определени от Директива 76/768/ЕИО на Съвета;в)двигателни горива, определени от Директива 85/210/ЕИО на Съвета,продукти от минерално масло, предназначени за употреба като гориво в подвижни или стационарни инсталации за горене;горива, продавани в затворени системи(напр. бутилки за течен газ);г)бои за рисуване, определени от Директива 88/379/ЕИО на Съвета |31.Вещества, които в приложение I към Директива 67/548/ЕИО са класифицирани като токсични за репродукцията категория 1 или токсични за репродукцията категория 2 и се етикират с рисковата фраза R-60 "Могат да понижат плодовитостта" и/или R-61 "Могат да причинят увреждане на нероденото дете", и дадени в списъка както следва:Токсични за репродукцията категория 1Виж списък 5 в допълнениетоТоксични за репродукцията категория 2Виж списък 6 в допълнението | Без да се засягат другите точки на приложение I към Директива 76/769/ЕИО: Не могат да се използват във вещества и препарати, предлагани на пазара за продажба на широките маси, в индивидуални концентрации, равни ли по-високи от: или концентрацията, специфицирана в приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета , иликонцентрацията, специфицирана в точка 6, таблица VI в приложение I към Директива 88/379/ЕИО на Съвета, когато няма посочена граница в приложение I към Директива 67/548/ЕИО.Без да се засягат другите разпоредби на Общността, отнасящи се до класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества и препарати, опаковките на подобни вещества и препарати трябва да се маркират четливо и неизличимо както следва: "Само за употреба от професионалисти. Внимание – Избягвайте излагане на въздействието на препарата – получете специални инструкции преди употреба".Чрез дерогация, тази разпоредба не се прилага за: а)медицински или ветеринарни продукти, определени от Директива 65/65/ЕИО на Съвета;б)козметични продукти, определени от Директива 76/768/ЕИО на Съвета;в)двигателни горива, определени от Директива 85/210/ЕИО на Съвета,продукти от минерално масло, предназначени за употреба като гориво в подвижни или стационарни инсталации за горене;горива, продавани в затворени системи (напр. бутилки за течен газ);г)бои за рисуване, определени от Директива 88/379/ЕИО на Съвета |[1] ОВ 196, 16.8.1967 г., стр.1/67.[2] ОВ L 187, 16.7.1988 г., стр. 14.[3] ОВ L 22, 9.2.1965 г., стр. 369/65.[4] ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169.[5] ОВ L 96, 3.4.1985 г., стр. 25.[6] ОВ L 187, 16.7.1988 г., стр. 14."--------------------------------------------------


title: Директива 2000/64/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 ноември 2000 година за изменение на Директиви 85/611/ЕИО, 92/49/ЕИО, 92/96/ЕИО и 93/22/ЕИО на Съвета относно обмена на информация с трети страни

text:
Важна правна забележка

|

32000L0064

Официален вестник n° L 290 , 17/11/2000 стр. 0027 - 0028 специално чешко издание глава 06 том 03 стр. 349  - 350 специално испанско издание глава 06 том 03 стр. 348  - 349 специално унгарско издание глава 06 том 03 стр. 348  - 349 специално литвийско издание глава 06 том 03 стр. 348  - 349 LV.ES глава 06 том 03 стр. 348  - 349 MT.ES глава 06 том 03 стр. 348  - 349 PL.ES глава 06 том 03 стр. 348  - 349 SK.ES глава 06 том 03 стр. 348  - 349 специално словенско издание глава 06 том 03 стр. 348  - 349

		20001107Директива 2000/64/ЕО на Европейския парламент и на Съветаот 7 ноември 2000 годиназа изменение на Директиви 85/611/ЕИО, 92/49/ЕИО, 92/96/ЕИО и 93/22/ЕИО на Съвета относно обмена на информация с трети страниЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 47, параграф 2, първото и третото изречение от него,като взеха предвид предложението на Комисията [1],като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет [2],в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора [3],като имат предвид, че:(1) Директиви 85/611/ЕИО [4], 92/49/ЕИО [5], 92/96/ЕИО [6] и 93/22/ЕИО [7] на Съвета разрешават обмена на информация между компетентни органи или с определени други органи или институции в рамките на държава-членка или между държави-членки. Посочените директиви също така разрешават сключването от държави-членки на споразумения за сътрудничество, които предвиждат обмена на информация с компетентните органи на трети страни.(2) С оглед съгласуваността с Директива 98/33/ЕО [8], това разрешение за сключване на споразумения относно обмена на информация с трети страни трябва да бъде разширено, така че да включва обмена на информация с някои други органи или институции в тези страни, при условие че разкриваната информация е предмет на подходящи гаранции за опазване на служебната тайна.(3) Директива 85/611/ЕИО, Директива 92/49/ЕИО, Директива 92/96/ЕИО и Директива 93/22/ЕИО следва да бъдат съответно изменени,ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Член 50, параграф 4 от Директива 85/611/ЕИО се заменя със следното:"4. Държавите-членки могат да сключват споразумения за сътрудничество, предвиждащи обмен на информация с компетентните органи на трети страни или с органи или институции на трети страни, както са дефинирани в параграфи 6 и 7, само ако разкритата информация е предмет на гаранции за опазване на служебната тайна, поне равностойни на онези, посочени в настоящия член. Такъв обмен на информация трябва да бъде предназначен за изпълнението на задачата по надзора на посочените органи или институции.Когато информацията произхожда от друга държава-членка, тя не може да бъде оповестена без изричното съгласие на компетентните органи, които са я разкрили и когато е уместно, единствено за целите, за които тези органи са дали съгласието си."Член 2Член 16, параграф 3 от Директива 92/49/ЕИО, член 15, параграф 3 от Директива 92/96/ЕИО и член 25, параграф 3 от Директива 93/22/ЕИО се заменят със следното:"3. Държавите-членки могат да сключват споразумения за сътрудничество, предвиждащи обмен на информация с компетентните органи на трети страни или с органи или институции на трети страни, както са дефинирани в параграфи 5 и 5а, само ако разкритата информация е предмет на гаранции за опазване на служебната тайна, поне равностойни на онези, посочени в настоящия член. Такъв обмен на информация трябва да бъде предназначен за изпълнението на задачата по надзора на посочените органи или институции.Когато информацията произхожда от друга държава-членка, тя не може да бъде оповестена без изричното съгласие на компетентните органи, които са я разкрили и, когато е уместно, единствено за целите, за които тези органи са дали съгласието си."Член 31. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от 17 ноември 2002 г. Те незабавно уведомяват Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 4Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.Член 5Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 7 ноември 2000 година.За Европейския парламентПредседателN. FontaineЗа СъветаПредседателL. Fabius[1] ОВ С 116 Е, 26.4.2000 г., стр. 61.[2] ОВ С 168, 16.6.2000 г., стр. 1.[3] Становище на Европейския парламент от 14 юни 2000 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 29 юни 2000 г.[4] ОВ L 375, 31.12.1985 г., стр. 3. Директива, последно изменена с Директива 95/26/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 168, 18.7.1995 г., стр. 7).[5] ОВ L 228, 11.8.1992 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 95/26/ЕО.[6] ОВ L 360, 9.12.1992 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 95/26/ЕО.[7] ОВ L 141, 11.6.1993 г., стр. 27. Директива, последно изменена с Директива 97/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 84, 26.3.1997 г., стр. 22).[8] ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 29.--------------------------------------------------


title: Директива 2001/26/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2001 година за изменение на Директива 95/50/ЕО на Съвета относно единните процедури за проверка на автомобилния превоз на опасни товари (текст от значение за ЕИП)

text:
Важна правна забележка

|

32001L0026

Официален вестник n° L 168 , 23/06/2001 стр. 0023 - 0024 специално чешко издание глава 07 том 005 стр. 451  - 452 специално испанско издание глава 07 том 005 стр. 451  - 452 специално унгарско издание глава 07 том 005 стр. 451  - 452 специално литвийско издание глава 07 том 005 стр. 451  - 452 LV.ES глава 07 том 005 стр. 451  - 452 MT.ES глава 07 том 005 стр. 451  - 452 PL.ES глава 07 том 005 стр. 451  - 452 SK.ES глава 07 том 005 стр. 451  - 452 специално словенско издание глава 07 том 005 стр. 451  - 452

		20010507Директива 2001/26/ЕО на Европейския парламент и на Съветаот 7 май 2001 годиназа изменение на Директива 95/50/ЕО на Съвета относно единните процедури за проверка на автомобилния превоз на опасни товари(текст от значение за ЕИП)ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 71 от него,като взеха предвид предложението на Комисията [1],като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет [2],след консултиране с Комитета на регионите,в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора [3],като имат предвид, че:(1) Директива 94/55/EО на Съвета от 21 ноември 1994 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на автомобилния превоз на опасни товари [4] установи единни правила за превоза на опасни товари в Общността.(2) Приложенията към Директива 95/50/EО на Съвета от 6 октомври 1995 г. относно единните процедури за проверка на автомобилния превоз на опасни товари [5] са свързани с приложенията към Директива 94/55/EО. Привеждането в съответствие с научно-техническия прогрес на приложенията към Директива 94/55/EО може да окаже влияние върху приложенията към Директива 95/50/EО.(3) Привеждането в съответствие с научно-техническия прогрес на приложенията към Директива 94/55/EО се прави посредством процедурата на съответния комитет.(4) Необходимо е да се осъществи бързо привеждане в съответствие с научно-техническия прогрес на приложенията към Директива 95/50/EО. За целта следва да се учреди комитет и за Директива 95/50/EО.(5) Мерките, необходими за прилагането на Директива 95/50/EО, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/EО на Съвета от 28 юни 1999 г., което формулира процедурите за упражняване на правомощията по прилагане, предоставени на Комисията [6].(6) Приложение I към Директива 95/50/EО следва да бъде изменено, за да се вземе под внимание Директива 1999/47/EО на Комисията от 21 май 1999 г. за привеждане в съответствие с техническия прогрес за втори път на Директива 94/55/EО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на автомобилния превоз на опасни товари [7].(7) Директива 95/50/EО следва да бъде съответно изменена,ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Директива 95/50/EО се изменя, както следва:1. Добавят се следните членове:"Член 9аИзмененията, необходими за привеждане в съответствие с научно-техническия прогрес на приложенията в областите, уредени с настоящата директива, и по-специално, за да се отчетат измененията на Директива 94/55/EО, се приемат в съответствие с процедурата, установена в член 9б.Член 9б1. Комисията се подпомага от Комитета по превоза на опасни товари, учреден съгласно член 9 от Директива 94/55/EО, наричан по-долу "Комитет".2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/EО [], като се взимат предвид разпоредбите на член 8 от него.Периодът, посочен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/EО, се фиксира на три месеца.3. Комитетът приема свой процедурен правилник.2. Приложение I се изменя, както следва:а) в точка 13 "Брутна маса на опасните товари за транспортна единица" се заменя с "Общо количество на опасните товари за транспортна единица";б) в точка 15 "акумулатор на контейнери" се заменя с "акумулаторно превозно средство";в) в точка 32 "Комплект инструменти за временни поправки" се заменя с "Една ръчна лампа за всеки член от екипажа на превозното средство";г) в точка 34 "Две сигнални светлини с оранжев цвят" се заменя с "Два самостоятелно стоящи предупредителни знака";д) в точка 36 "Екипировка на водача на превозното средство за лична защита" се заменя с "Подходяща сигнална жилетка или сигнално облекло за всеки член от екипажа на превозното средство."Член 21. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да приведат законодателството си в съответствие с настоящата директива, най-късно до 23 декември 2001 г. Те незабавно информират за това Комисията.Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното си законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 3Настоящата директива влиза в сила от датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.Член 4Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 7 май 2001 година.За Европейския парламентПредседателN. FontaineЗа СъветаПредседателB. Ringholm[1] ОВ C 177 Е, 27.6.2000 г., стр. 96.[2] ОВ C 268, 19.9.2000 г., стр. 4.[3] Становище на Европейския парламент от 12 април 2000 г. (ОВ C 40, 7.2.2001 г., стр. 119) и Решение на Съвета от 4 април 2001 г.[4] ОВ L 319, 12.12.1994 г., стр. 7. Директива, последно изменена с Директива 2001/7/ЕО на Комисията (ОВ L 30, 1.2.2001 г., стр. 43).[5] ОВ L 249, 17.10.1995 г., стр. 35.[6] ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.[7] ОВ L 169, 5.7.1999 г., стр. 1.[] ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23."--------------------------------------------------


title: Директива на Комисията от 20 декември 1983 година за изменение на Директиви 71/393/ЕИО, 72/199/ЕИО и 78/633/ЕИО относно установяване на общностни методи за анализ за целите на официалния контрол на храните за животни

text:
Важна правна забележка

|

31984L0004

Официален вестник n° L 015 , 18/01/1984 стр. 0028 - 0038 специално финландско издание: глава 3 том 17 стр. 0033  специално испанско издание: глава 03 том 29 стр. 0233  специално шведско издание: глава 3 том 17 стр. 0033  специално португалско издание глава 03 том 29 стр. 0233  специално чешко издание глава 03 том 06 стр. 26  - 36 специално испанско издание глава 03 том 06 стр. 26  - 36 специално унгарско издание глава 03 том 06 стр. 26  - 36 специално литвийско издание глава 03 том 06 стр. 26  - 36 LV.ES глава 03 том 06 стр. 26  - 36 MT.ES глава 03 том 06 стр. 26  - 36 PL.ES глава 03 том 06 стр. 26  - 36 SK.ES глава 03 том 06 стр. 26  - 36 специално словенско издание глава 03 том 06 стр. 26  - 36

		19831220Директива на Комисиятаот 20 декември 1983 годиназа изменение на Директиви 71/393/ЕИО, 72/199/ЕИО и 78/633/ЕИО относно установяване на общностни методи за анализ за целите на официалния контрол на храните за животни(84/4/ЕИО)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,като взе предвид Директива 70/373/ЕИО на Съвета от 20 юли 1970 г. относно въвеждането на общностни методи за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на храните за животни [1], последно изменена с Акта за присъединяване на Гърция, и по-специално член 2 от нея,като има предвид, че Директиви 71/393/ЕИО [2], 72/199/ЕИО [3] и 78/633/ЕИО [4] на Комисията определят методите на анализ на сурови масла и мазнини, вирджиниямицин и цинк бацитрацин; като има предвид, че е необходимо да се заменят тези методи с методи, които отразяват постиженията на научно-техническия прогрес;като има предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните за животни,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1В приложението към Директива 71/393/ЕИО част IV "Определяне на сурови масла и мазнини" се заменя с приложение I към настоящата директива.Член 2Приложение II към Директива 72/199/ЕИО, част 5 "Определяне на вирджиниямицин чрез дифузия в среда агар-агар" се заменя с приложение II към настоящата директива.Член 3В приложението към Директива 78/633/ЕИО част 1 "Определяне на цинк бацитрацин чрез дифузия в среда агар-агар" се заменя с приложение III към настоящата директива.Член 4Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 1 юни 1984 г. Те незабавно информират Комисията за това.Член 5Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 20 декември 1983 година.За КомисиятаPoul DalsagerЧлен на Комисията[1] ОВ L 170, 3.8.1970 г., стр. 2.[2] ОВ L 279, 20.12.1971 г., стр. 7.[3] ОВ L 123, 29.5.1972 г., стр. 6.[4] ОВ L 206, 29.7 1978 г., стр. 43.--------------------------------------------------19831220ПРИЛОЖЕНИЕ I"4. ОПРЕДЕЛЯНЕ НА СУРОВИ МАСЛА И МАЗНИНИ1. Задача и обхватНастоящият метод дава възможност за определяне на съдържанието на сурови масла и мазнини в храни за животни. Той не обхваща анализа на семена и плодове за добиване на масла, определени с Регламент 136/66/ЕИО на Съвета от 22 септември 1966 г.В зависимост от характера на животинските храни трябва да се използва един от двата описани метода.1.1. Метод АПриложим при храни за животни без примеси от растителен произход, с изключение на тези, за които е известно, че съдържат масла и мазнини, които не могат напълно да бъдат извлечени с петролен етер без предварителна хидролиза. Между тях са глутените, дрождите, соевите и картофените белтъчини. Настоящият метод е също така приложим за комбинирани храни за животни, с изключение на тези, които съдържат мляко на прах или от които не могат напълно да бъдат извлечени масла и мазнини с петролен етер без предварителна хидролиза.1.2. Метод БПриложим при директни храни за животни от животински произход, както и при храните за животни, посочени в точка 1.1, като изключение за метод А.2. Принцип2.1. Метод АПробата се извлича с петролен етер. Разтворителят се дестилира и утайката се изсушава и измерва.2.2. Метод БПробата се обработва термично със солна киселина Сместа се охлажда и се филтрира. След като бъде промит и изсушен, остатъкът се подлага на определяне съгласно метод А.3. Реактиви3.1. Петролен етер, диапазон на кипене: от 40 до 60 °С. Индексът на брома трябва да бъде по-малък от 1, а остатъкът след изпарението — по-малък от 2 mg/100 ml.3.2. Натриев сулфат, безводен.3.3. Солна киселина 3N.3.4. Филтрираща добавка например инфузорна пръст Hyflo-supercel.4. Апаратура4.1. Екстрактор. Ако апаратът е със сифон (Сокслетов апарат), дебитът на нагряването с обратен хладник трябва да бъде такъв, че да се получават около 10 цикъла на час; ако апаратът е без сифон, дебитът на нагряването на обратния хладник трябва да бъде около 10 ml в минута.4.2. Екстракционни патрони, свободни от разтворими вещества в петролен етер и чиято порьозност съответства на изискванията на точка 4.1.4.3. Сушилня или вакуумсушилня, настроена на 75 ± 3 °С или въздушна пещ, настроена на 100 ± 3 °С.5. Процедура5.1. Метод А (виж точка 8.1)Претеглят се 5 g от пробата с точност 1 mg, прехвърлят се в екстракционнен патрон (4.2) и се покриват с памучен обезмаслен тампон.Патронът се поставя в екстрактор (4.1) и се извлича в продължение на шест часа с петролен етер (3.1). Екстрактът се събира в суха претеглена колба, която съдържа късчета пемза [1].Чрез дестилация се отстранява разтворителят. Остатъкът се изсушава, като колбата се държи в продължение на един час и половина в сушилня (4.3). Оставя се да се охлади в сушилен шкаф и се претегля. Изсушава се отново в продължение на 30 минути, за да се гарантира, че теглото на маслата и мазнините ще остане постоянно (загубата на тегло между две последователни претегляния трябва да бъде по-малка от 1 mg).5.2. Метод БПретеглят се 2,5 г от пробата с точност 1 mg (виж точка 8.2), поставят се в бехерова чаша 400 ml или в ерленмайерова колба 300 ml и се добавят 100 мл солна киселина 3N (3.3) и късчета пемза. Бехеровата чаша се покрива с наблюдателно стъкло или се слага към коничната колба с обратен хладник. Сместа се нагрява до слабо кипене на слаб пламък или на котлон и така се държи в продължение на един час. Следи се продуктът да не залепне по стените на контейнера.Охлажда се и се добавя достатъчно количество от филтрационната добавка (3.4), за да се предотврати всякаква загуба на масла и мазнина при филтрирането. Филтрира се през навлажнена обезмаслена двойно филтрираща хартия. Остатъкът се промива в студена вода до получаване на неутрален филтрат. Филтратът се проверява за съдържание на масла или мазнини. Тяхното наличие показва, че пробата трябва да бъде извлечена с петролен етер, като се използва метод А преди хидролизата.Двойната филтрираща хартия, съдържаща сухия остатък, се поставя върху наблюдателно стъкло и се суши в продължение на час и половина в пещта при 100 ± 3 °С.Двойната филтрираща хартия се поставя в екстракционен патрон (4.2), който се покрива с памучен обезмаслен тампон. Патронът се поставя в екстрактора (4.1) и се продължава, както е посочено в точка 5.1, втори и трети параграф.6. Изразяване на резултатитеТеглото на остатъка се изразява като процент от пробата.7. ПовторяемостРазликата между резултатите на две паралелни определяния, извършени на същата проба от един и същ лаборант, не трябва да превишава:- 0,2 % в абсолютна стойност за съдържание на сурови масла и мазнини, по-ниски от 5 %,- 4,0 % по отношение на най-високия резултат за съдържание от 5 до 10 %,- 0,4 % в абсолютна стойност за съдържание над 10 %.8. Наблюдения8.1. При продукти с високо съдържание на масла и мазнини, които е трудно да се строшат или са неподходящи за изтегляне на хомогенна редуцирана проба за изпитване, се процедира, както следва.Претеглят се 20 g от пробата с точност 1 mg и се смесват с 10 g или повече безводен натриев сулфат (3.2). С петролен етер (3.1) се извлича, както е посочено в точка 5.1. Полученият екстракт се долива до 500 ml с петролен етер (3.1) и се хомогенизира. Вземат се 50 мл от разтвора и се поставят в малка суха претеглена колба, която съдържа късчета пемза [1]. Разтворителят се отстранява чрез дестилиране, изсушава се и се продължава, както е посочено в точка 5.1, последен параграф.Разтворителят се отстранява от остатъка от екстракцията, останал в патрона, остатъкът се строшава до едрина на частиците 1 mm, връща се в екстракционния патрон (без да се добавя натриев сулфат) и се продължава, както е посочено в точка 5.1, втори и трети параграф.Съдържанието на масла и мазнини се изчислява като процент от пробата, като се използва следната формула:(10 a + b) × 5където:а = масата в грамове на остатъка след първата екстракция (аликватна част на екстракта),b = масата в грамове на остатъка след втората екстракция.8.2. При продукти, които имат ниско съдържание на масла и мазнини, пробата за изпитване може да се увеличи до 5 g.[1] Късчетата пемза се заменят със стъклени перли, когато маслата или мазнините подлежат на по-нататъшни качествени изследвания.--------------------------------------------------19831220ПРИЛОЖЕНИЕ II"5. Определяне на вирджиниямицин— чрез дифузия в среда агар-агар —1. Задача и обхватМетодът е за определяне на вирджиниямицин в храни за животни и премикси. Долната граница на определяне е 2 mg/kg (2 ppm) [1].2. ПринципПробата се екстрахира с метанолов разтвор Tween 80. Екстрактът се декантира или центрофугира и се разрежда. Неговата антибиотична активност се определя чрез измерване дифузията на вирджиниямицина в агарова среда, засята с Micrococcus luteus. Дифузията става видима по образуването на зони на инхибиране в присъствието на микроорганизма. Диаметърът на тези зони се счита за правопропорционален на логаритъма на концентрацията на антибиотика в обхвата на изследваните антибиотични концентрации.3. Микроорганизъм: Micrococcus luteus АТСС 9341 (NCTC 8340, NCIB 8553)3.1. Поддържане на щамаИнокулира се епруветка скосен агар с хранителна среда (4.1) с Micrococcus luteus и се инкубира в течение на 24 часа при 30 °С. Културата се съхранява в хладилник при 4 °С. Реинокулира се на всеки две седмици.3.2. Приготвяне на бактериалната суспензия [2]Бактериите се събират от наскоро приготвена епруветка скосен агар (3.1) с 2 до 3 ml разтвор на натриев хлорид (4.3). С тази суспензия се инокулира колба на Roux, съдържаща 250 ml хранителна среда (4.1), и се култивира в продължение на 18 до 20 часа при 30 °С. Бактериите се събират в 25 ml разтвор на натриев хлорид (4.3) и се хомогенизира. Суспенсията се разрежда до 1/10 с разтвор на натриев хлорид (4.3). Пропускливостта на светлината на суспенсията трябва да бъде около 75 %, измерена при 650 mm в клетка 1 cm, спрямо разтвор на натриев хлорид (4.3). Тази суспензия може да се съхранява една седмица при около 4 °С.4. Хранителна среда и реактиви4.1. Хранителна и изпитателна среда [3]Месен пептон | 6,0 g |Триптон | 4,0 g |Дрождиев екстракт | 3,0 g |Месен екстракт | 1,5 g |Глюкоза | 1,0 г |Агар-агар | 10,0 до 20,0 g |Вода | 1000 ml |рH 6,5 (след стерилизация). | |4.2. Фосфатен буфер рН 6Монокалиев фосфат K2HPO4 | 2,0 g |Дикалиев фосфат KH2PO4 | 8 g |Вода до | 1000 ml |4.3. Разтвор на натриев хлорид 0,8 % (w/v): разтваря се 8 g натриев хлорид във вода и се разрежда до 1000 ml; стерилизира се.4.4. Метанол.4.5. Смес от разтвор на фосфатен буфер (4.2)/метанол (4.4): 80/20 по обем.4.6. Метанолов разтвор на Tween 80 05 % (w/v): разтваря се 5 g Tween 80 в метанол (4.4) и се разрежда с метанол до 1000 ml.4.7. Стандартна субстанция: вирджиниямицин с известна активност.5. Стандартни разтвориРазтваря се точно претеглено количество стандартна субстанция (4.7) в метанол (4.4) и се разрежда с метанол (4.4), за да се получи изходен разтвор, съдържащ 1000 mg вирджиниямицин на 1 ml.Когато се съхранява в запушена колба при 4 °С, този разтвор е стабилен до пет дни.От този изходен разтвор се приготвят чрез последващо разреждане със сместа (4.5) следните разтвори:s8 | 1 | mg/ml |s4 | 0,5 | mg/ml |s2 | 0,25 | mg/ml |s1 | 0,125 | mg/ml |6. Приготвяне на екстракта и разтворите за изпитване6.1. Екстракция6.1.1. Продукти със съдържание на вирджиниямицин до 100 mg/kgВзема се 50 g от пробата, добавя се 200 ml разтвор (4.6) и се разтръсква в продължение на 30 минути. Оставя се да се утаи или се центрофугира, вземат се 20 ml от плаващия отгоре разтвор и се изпарява до около 5 ml в ротационен изпарител при температура, която не превишава 40 °С. Утайката се разрежда със сместа (4.5), за да се получи очакваното съдържание на вирджиниямицин от 1 mg/ml (= u8).6.1.2. Продукти със съдържание на вирджиниямицин, по-голямо от 100 mg/kgВзема се проба количество, което не превишава 10,0 g и съдържа между 1 и 50 mg вирджиниямицин, добавя се 100 мл разтвор (4.6) и се разтръсква в продължение на 30 минути. Оставя се да се утаи или се центрофугира, след което се разрежда плаващият отгоре разтвор със сместа (4.5), за да се получи очакваното съдържание на вирджиниямицин от 1 mg/ml (= u8).6.2. Разтвори за изпитванеОт разтвор u8 се приготвя разтвор u4 (очаквано съдържание: 0,5 mg), u2 (очаквано съдържание: 0,25 mg) и u1 (очаквано съдържание: 0,125 mg) чрез последователно разреждане (1 + 1) със сместа (4.5).7. Процедура на определяне7.1. Инокулиране на хранителната средаХранителната среда (4.1) се инокулира с бактериалната суспензия (3.2) при около 50 °С. Чрез предварителни опити в петри със среда (4.1) се определя количеството на бактериалната суспензия, което се изисква, за да се получат най-големи и ясни зони на инхибиране с различните концентрации на вирджиниямицин.7.2. Подготовка на паничкитеДифузията в агар се провежда в панички, като се използват четири концентрации на стандартния разтвор (s8, s4, s2, и s1) и четири концентрации на екстракта (u8, u4, u2, и u1). Тези четири концентрации на екстракта и стандартът е необходимо да се поставят във всяка паничка. За тази цел се изберат панички, достатъчно големи, за да позволят да се направят в агарова среда най-малко осем дупки с диаметър от 10 до 13 mm и не по-малко от 30 mm между центровете. Тестът може да се извърши на паничките, които се състоят от стъклен лист с поставени върху него алуминиеви или пластмасови пръстени с диаметър 200 mm и височина 20 mm.Излива се в паничката част от средата (4.1), инокулирана, както е указано в точка 7.1, за да се получи пласт дебел около 2 mm (60 ml за панички с диаметър 200 mm). Оставя се да се разстеле равномерно, пробиват се дупки и в тях се поставят точно премерени обеми от изпитваните и стандартните разтвори (между 0,10 и 0,15 ml на дупка в зависимост от диаметъра). За всяка проба разрежданията се повтарят най-малко четири пъти с всяка концентрация, така че всяко определяне да включва оценяването на 32 зони на инхибиране.7.3. ИнкубиранеПаничките се инкубират от 16 до 18 часа при 30 ± 2 °С.8. ОценяванеЗа предпочитане е диаметърът на зоните на инхибиране да се измери с точност до 0,1 mm. Записват се средните аритметични стойности на измерванията за всяка концентрация милиметрова хартия, която показва логаритъма на концентрациите спрямо диаметрите на зоните на инхибиране. Начертават се линиите на най-добро съвпадане на стандартния разтвор и екстракта, например както по-долу:Определя се точката на "най-добро съвпадане" за най-ниското ниво на стандарта (SL), като се използва формулата:а) SL =7s+ 4s+ s- 2s810Определя се точката на "най-добро съвпадане" за най-високото ниво на стандарта (SН), като се използва формулата:б) SH =7s+ 4s+ s- 2s110По същия начин се изчисляват точките на "най-добро съвпадане" за най-ниското ниво на екстракта (UL) и най-високото ниво на екстракта (UH), като се заместят u8, u4, u2, и u1 и s8, s4, s2, и s1 в горните формули.Отбелязват се изчислените стойности на SL и SH на същата милиметрова хартия и се съединяват, за да се получи линията на "най-добро съвпадане" за стандартния разтвор. По същия начин се отбелязват UL и UH и се съединяват, за да се получи линията на "най-добро съвпадане" за екстракта.При отсъствие на външни влияния линиите трябва да бъдат успоредни. За практични цели линиите могат да се считат успоредни, ако стойностите (SH – SL) и (UH – UL) не се различават с повече от 10 % от тяхната средна аритметична стойност.Ако линиите не са успоредни, могат да се изключат или u1 и s1, или u8 и s8 и да изчислят SL, SH, UL и UH, като се използват алтернативните формули, за да се получат линиите на "най-добро съвпадане":(a′) SL = | 5s1 + 2s2 - s46 | или | 5s2 + 2s4 - s86 |(b′) SH = | 5s4 + 2s2 - s16 | или | 5s8 + 2s4 - s26 |и по-същия начин за UL и UH. Трябва да бъде удовлетворен същият критерий за успоредност. Фактът, че резултатът е бил изчислен от три нива, трябва да бъде отбелязан в крайния отчет.Когато линиите се считат за успоредни, се изчислява логаритъмът на относителната активност (log A) чрез една от следните формули, в зависимост от това дали за оценка на успоредността са били използвани четири или три нива.За четири нивав) Log A =× 0,602u+ u+ s+ s- u- u- s- s2За три ниваг′) Log A =× 0,401u+ s- u- s1илиг') Log A =× 0,401u+ s- u- s2Активността на екстракта от пробата = активността на съответния стандарт × А(u8 = s8 × А)Ако се установи, че относителната активност е извън обхвата от 0,5 до 2,0, изпитването се повторя, като се правят подходящи корекции на концентрациите на екстракта или ако това не е възможно — на стандартните разтвори. Когато относителната активност не може да бъде вкарана в изисквания обхват, всеки получен резултат трябва да се счита за приблизителен и това трябва да бъде отбелязано в крайния отчет.Когато се счита, че линиите не са успоредни, определянето се повтаря. Ако и тогава не се постига успоредност, определянето трябва да счита за незадоволително.Резултатът се изразява в милиграми вирджиниямицин на килограм храни за животни.9. ПовторяемостРазликата между резултатите на две паралелни определяния, проведени с една и съща проба от същия лаборант, не трябва да превишават:- 2 mg/kg в абсолютна стойност за съдържание на вирджиниямицин до 10 mg/kg,- 20 % спрямо най-високата стойност за съдържание от 10 до 25 mg/kg,- 5 mg/kg в абсолютна стойност за съдържание от 25 до 50 mg/kg,- 10 % спрямо най-високата стойност за съдържание над 50 mg/kg.[1] 1 мг вирджиниямицин е еквивалентен на 1000 UK единици.[2] Могат да се използват други методи, при условие че е установено, че те дават подобни бактериални суспензии.[3] Може да се използва всяка комерсиална хранителна среда с подобен състав и даващи същите резултати."--------------------------------------------------19831220ПРИЛОЖЕНИЕ III"1. ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ЦИНК БАЦИТРАЦИН— чрез дифузия в среда агар-агар —1. Задачи и обхватМетодът служи за определяне на цинк бацитрацин във храни за животни и премикси. Долната граница на определяне е 5 mg/kg (5ppm) [1].2. ПринципПробата се екстрахира при рН 2 със смес на метанол/вода/солна киселина и разтвор на натриев сулфат. Натриевият сулфат се добавя, за да се утаят всички разтворими медни соли, които могат да повлияят на изпитването. Екстрактът се довежда до рН 6,5, концентриран (когато е необходимо) и разреден. Неговата антибиотична активност се определя чрез измерване дифузията на вирджиниямицин в среда агар-агар, инокулирана с Micrococcus luteus (flavus). Дифузията става видима от образуването на зони на инхибиране в присъствието на микроорганизма. Диаметърът на тези зони се счита за правопропорционален на логаритъма на концентрацията на антибиотика в обхвата на изследваните антибиотични концентрации.3. Микроорганизъм: Micrococcus luteus АТСС 102403.1. Поддържане на щамаИнокулира се епруветка скосен агар с хранителна среда (4.1) с Micrococcus luteus (flavus) и се инкубира в продължение на 24 часа при 30 °С. Културата се съхранява в хладилник при 4 °С. Реинокулира се на всеки две седмици.3.2. Приготвяне на бактериалната суспензия [2]Бактериите се събират от наскоро приготвена епруветка скосен агар (3.1) с 2 до 3 ml разтвор на натриев хлорид (4.3). С тази суспензия се инокулира колба на Roux, съдържаща 250 ml хранителна среда (4.1) и се култивира в продължение на 18 до 20 часа при 30 °С. Бактериите се събират в 25 ml разтвор на натриев хлорид (4.3) и се хомогенизира. Суспенсията се разрежда до 1/10 с разтвор на натриев хлорид (4.3). Пропускливостта на светлината на суспенсията трябва да бъде около 75 %, измерена при 650 mm в клетка 1 cm, спрямо разтвор на натриев хлорид (4.3). Тази суспензия трябва да се съхранява една седмица при около 4 °С.4. Хранителна среда и реактиви4.1. Хранителна [3]Месен пептон | 6,0 g |Триптон | 4,0 g |Дрождиев екстракт | 3,0 g |Месен екстракт | 1,5 g |Глюкоза | 1,0 g |Агар-агар | 10,0 до 20,0 g |Вода | 1000 ml |рH 6,5 (след стерилизация). | |4.2. Изпитателна среда [4]Триптон | 10,0 g |Дрождиев екстракт | 3,0 g |Месен екстракт | 1,5 g |Глюкоза | 1,0 g |Агар-агар | 10,0 до 20,0 g |Tween 80 | 1 ml |Вода | 1000 ml |рH 6,5 (след стерилизация). | |4.3. Разтвор на натриев хлорид 0,8 % (w/v): разтварят се 8 g натриев хлорид във вода и се разрежда до 1000 ml; стерилизира се.4.4. Смес на метанол/вода/солна киселина (4.6):80/17,5/2,5 (v/v/v)4.5. Фосфатен буфер рН 6,5:Монокалиев фосфат K2HPO4 | 22,15 g |Дикалиев фосфат KH2PO4 | 27,85 g |Вода до | 1000 ml |4.6. Солна киселина (d: 1,18 до 1,19).4.7. Солна киселина (0,1 М).4.8. Натриев хидроксид разтвор 1 М.4.9. Натриев сулфид разтвор около 0,5 М.4.10. Разтвор на бромокрезол, пурпурен разтвор 0,04 % (w/v): разтваря се 0,1 g пурпурен бромокрезол в 18,5 ml разтвор на натриев хидроксид 0,01 М. Добавя се до 250 ml с вода и се смесва.4.11. Стандартна субстанция: цинк бацитрацин с известна активност (в i.u.).5. Стандартни разтвориРазтваря се количество от стандартна субстанция (4.11), което съответства на 1050 м.е. (съгласно посочената активност). Добавя се 5 ml солна киселина 0,1 М (4.7) и се оставят спокойно в продължение на 15 минути. Добавя се 30 ml вода, коригира се рН до 4,5 с фосфатен буфер (4.5) (около 4 ml), долива се до 50 ml с вода и се смесва добре (1 ml = 21 i.u.).От този разтвор се приготвят чрез последователно разреждане с фосфатен буфер (4.5) следните разтвори:s8 | 0,42 | i.u./ml |s4 | 0,21 | i.u./ml |s2 | 0,105 | i.u./ml |s1 | 0,0525 | i.u./ml |6. Приготвяне на екстракта и разтворите за изпитване6.1. Екстракция6.1.1. Премикси и минерални храниПретегля се от 2,0 до 5,0 g от пробата, добавя се 29,0 ml от сместа (4.4) и 1,0 ml разтвор на натриев сулфид (4.9) и се разтръсква за кратко. Проверява се дали рН е около 2. Разтръсква се в продължение на 10 минути, добавя се 30 ml фосфатен буфер (4.5), разтръсква се в продължение на 15 минути и се центрофугира. Взема се подходящ аликват от разтвора, който плава отгоре, и рН се довежда до 6,5 с помощта на хидроксиден разтвор 1 М (4.8) с рН метър или с разтвор на бромкрезол пурпур (4.10) като индикатор. Разрежда се с фосфатен буфер (4.5), за да се получи очакваното съдържание на цинк бацитрацин 0,42 i.u./ml (= u8).6.1.2. Протеинови концентратиПретегля се 10,0 от пробата, добавя се 49,0 ml от сместа (4.4) и 1,0 ml разтвор на натриев сулфид (4.9) и се разтръсква за кратко. Проверява се дали рН е около 2. Разтръсква се в продължение на 10 минути. Добавя се 50 ml фосфатен буфер (4.5), разтръсква се в продължение на 15 минути и се центрофугира. Взема се подходящ аликват от разтвора, който плава отгоре, и рН се довежда до 6,5 с помощта на хидроксиден разтвор 1 М (4.8) с рН метър или с разтвор на бромкрезол пурпур (4.10) като индикатор. Изпарява се до приблизително половината обем в ротационен изпарител при температура, която не превишава 35 °С.Разрежда се с фосфатен буфер (4.5), за да се получи очакваното съдържание на цинк бацитрацин 0,42 i.u./ml (= u8).6.1.3. Други храниПретегля се 10,0 g от пробата (20,0 g за очаквано съдържание на цинк бацитрацин 5 mg/kg). Добавя се 24,0 ml от сместа (4.4) и 1,0 ml разтвор на натриев сулфид (4.9) и се хомогенизира в продължение на 10 минути. Добавя се 25 ml фосфатен буфер (4.5), разтръсква се в продължение на 15 минути и се центрофугира. Взема се 20 ml от разтвора, който плава отгоре, и рН се довежда до 6,5 с помощта на хидроксиден разтвор 1 М (4.8) с рН метър или с разтвор на бромкрезол пурпур (4.10) като индикатор. Изпарява се около 4 ml в ротационен изпарител при температура, която не превишава 35 °С. Разрежда се с фосфатен буфер (4.5), за да се получи очакваното съдържание на цинк бацитрацин 0,42 i.u./мл (= u8).6.2. Разтвори за изпитванеОт разтвор u8 се приготвят разтвори u4 /очаквано съдържание: 0,21 i.u./ml), u2 (очаквано съдържание: 0,105 i.u./ml) и u1 (очаквано съдържание: 0,0525 i.u./ml) чрез последователно разреждане (1 + 1) със сместа (4.5).7. Процедура на изпитване7.1 Инокулиране на хранителната средаХранителната среда (4.2) се инокулира с бактериалната суспензия (3.2) при около 50 °С. Чрез предварителни опити в петри със среда (4.2) се определя количеството на бактериалната суспензия, което се изисква, за да се получат най-големи и ясни зони на инхибиране с различните концентрации на цинк бацитрацин.7.2. Подготовка на паничкитеДифузията в агар се осъществява в панички, като се използват четири концентрации на стандартния разтвор (s8, s4, s2, и s1) и четири концентрации на екстракта (u8, u4, u2, и u1). Тези четири концентрации на екстракта и стандарта е необходимо да се поставят във всяка паничка. За тази цел се избират панички, достатъчно големи да позволят да се направят в агарова среда най-малко осем дупки с диаметър от 10 до 13 mm и не по-малко от 30 mm между центровете. Тестът може да се извърши на панички, които се състоят от стъклен лист с поставени върху него алуминиеви или пластмасови пръстени с диаметър 200 mm и височина 20 mm.Излива се в паничката част от средата (4.2), инокулирана, както е указано в точка 7.1, за да се получи пласт, дебел около 2 mm (60 ml за панички с диаметър 200 mm). Оставя се да се разстеле равномерно, пробиват се дупки и в тях се поставят точно премерени обеми от изпитваните и стандартните разтвори (между 0,10 и 0,15 ml на дупка в зависимост от диаметъра). За всяка проба разрежданията се повтарят най-малко четири пъти с всяка концентрация, така че всяко определяне да включва оценяването на 32 зони на инхибиране.7.3. ИнкубиранеПаничките се инкубират от 16 до 18 часа при 30 ± 2 °С.8. ОценяванеЗа предпочитане е диаметърът на зоните на инхибиране да се измери с точност до 0,1 mm. Записват се средните аритметични стойности на измерванията за всяка концентрация на милиметрова хартия, която показва логаритъма на концентрациите спрямо диаметрите на зоните на инхибиране. Начертават се линиите на най-добро съвпадане на стандартния разтвор и екстракта, например както по-долу:Определя се точката на "най-добро съвпадане" за най-ниското ниво на стандарта (SL), като се използва формулата:а) SL =7s+ 4s+ s– 2s810Определя се точката на "най-добро съвпадане" за най-високото ниво на стандарта (SН), като се използва формулата:б) SH =7s+ 4s+ s– 2s110По същия начин се изчисляват точките на "най-добро съвпадане" за най-ниското ниво на екстракта (UL) и най-високото ниво на екстракта (UH), като се заместят u8, u4, u2, и u1 и s8, s4, s2, и s1 в горните формули.Отбелязват се изчислените стойности на SL и SH на същата милиметрова хартия и се съединяват, за да се получи линията на "най-добро съвпадане" за стандартния разтвор. По същия начин се отбелязват UL и UH и се съединяват, за да се получи линията на "най-добро съвпадане" за екстракта.При отсъствие на външни влияния линиите трябва да бъдат успоредни. За практични цели линиите могат да се считат успоредни, ако стойностите (SH – SL) и (UH – UL) не се различават с повече от 10 % от тяхната средна аритметична стойност.Ако линиите не са успоредни, могат да се изключат или u1 и s1, или u8 и s8 и да изчислят SL, SH, UL и UH, като се използват алтернативните формули, за да се получат линиите на "най-добро съвпадане":a′) SL = | 5s1 + 2s2 – s46 | или | 5s2 + 2s4 – s86 |б′) SH = | 5s4 + 2s2 -– s16 | или | 5s8 + 2s4 – s26 |и по-същия начин за UL и UH. Трябва да бъде удовлетворен същият критерий за успоредност. Фактът, че резултатът е бил изчислен от три нива, трябва да бъде отбелязан в крайния отчет.Когато линиите се считат за успоредни, се изчислява логаритъмът на относителната активност (log A) чрез една от следните формули, в зависимост от това дали четири или три нива са били използвани за оценка на успоредността.За четири нивав) log A =× 0,602u+ u+ s+ s– u– u– s– s2За три ниваг) log A =× 0,401u+ s– u– s1илигг′) log A =× 0,401u+ s– u– s2Активността на екстракта от пробата = активността на съответния стандарт × А(u8 = s8 × А)Ако се установи, че относителната активност е извън обхвата 0,5 до 2,0, изпитването се повтаря, като се направят подходящи корекции на концентрациите на екстракта или ако това не е възможно, на стандартните разтвори. Когато относителната активност не може да бъде вкарана в изисквания обхват, всеки получен резултат трябва да се счита за приблизителен и това трябва да бъде отбелязано в крайния отчет.Когато се счита, че линиите не са успоредни, определянето се повтаря. Ако и тогава не се постига успоредност, определянето трябва да счита за незадоволително.Резултатът се изразява в милиграми бацитрацин на килограм храни за животни.9. ПовторяемостРазликата между резултатите на две паралелни определяния, проведени върху същата проба от същия лаборант, не трябва да превишават:- 2 mg/kg в абсолютна стойност за съдържание на бацитрацин до 10 mg/kg,- 20 % спрямо най-високата стойност за съдържание от 10 до 25 mg/kg,- 5 mg/kg в абсолютна стойност за съдържание от 25 до 50 mg/kg,- 10 % спрямо най-високата стойност за съдържание над 50 mg/kg.[1] 1 мг фуражен клас цинк бацитрацин е еквивалентен на 42 международни единици (м.е.).[2] Могат да се използват други методи, при условие че е установено, че те дават подобни бактериални суспензии.[3] Може да се използва всяка комерсиална хранителна среда с подобен състав и даващи същите резултати.[4] Може да се използва всяка хранителна културална среда с подобен състав и даващи същите резултати."--------------------------------------------------


title: Директива 92/115/ЕИО на Съвета от 17 декември 1992 година относно първо изменение на Директива 88/344/ЕИО за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно екстракционните разтворители, използвани в производството на храни и хранителни съставки

text:
               13/ 11

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               158

         31992L0115

               L 409/31

               ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

      ДИРЕКТИВА 92/115/ЕИО НА СЪВЕТА

   от 17 декември 1992 година
   относно първо изменение на Директива 88/344/ЕИО за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно екстракционните разтворители, използвани в производството на храни и хранителни съставки
   СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100a от него,
   като взе предвид предложението на Комисията (1),
   в сътрудничество с Европейския парламент (2),
   като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
   като има предвид, че в член 2, параграф 5 от Директива 88/344/ЕИО (4) се предвижда в рамките на две години след приемането на тази директивата и след консултация с Научния комитет по храните Комисията да преразгледа разпоредбите на приложението относно разтворителите и метил-пропан-2-ол и да предложи необходимите изменения;
   като има предвид, че във връзка с това изменение Съветът следва да реши дали остатъците от екстракционните разтворители, изброени в част III от приложението, следва да се разглеждат като ароматични продукти, а не като храни;
   като има предвид, че три години след приемането на Директива 88/344/ЕИО Комисията следва да представи на Съвета предложение относно някои от разтворителите, посочени в член 2, параграф 6 от нея, които досега са били регламентирани само от националните законодателства;
   като има предвид, че Научният комитет по храните направи преглед на всички екстракционни разтворители, посочени в настоящата директива през 1990 г. и 1991 г., с цел да се заместят временните допустими дневни дози (ДДД), приети през 1981 г., с постоянни стойности; като има предвид, че това невинаги е било възможно, тъй като макар и поискана, необходимата информация не е била предоставяна; като има предвид, че въз основа на получената информация Научният комитет по храните реши да потвърди приемането или запазването на временния статут, или оттегляне на предишното му временно разрешение, в зависимост от разглежданото вещество,
   ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Директива 88344/ЕИО се изменя, както следва:

               1.

               в член 1:

                           а)

                           към параграф 1 се добавя следната алинея:
                           „Настоящата директивата се прилага, без да се засягат разпоредбите, приети в съответствие с по-специфични правила на Общността“;

                           б)

                           параграф 2 се заличава;

               2.

               в член 2 се заличават параграфи 5 и 6;

               3.

               приложението се изменя, както следва:

                           а)

                           в част I:

                                       —

                                       към ацетона се добавя следната бележка 2 под линия:

                                                      „(2)

                                                      Забранява се използването на ацетон за рафиниране на кюспе от маслиново масло.“

                           б)

                           в част II:

                                       —

                                       разтворителите метанол и пропан-2-ол се добавят за всички употреби, с максимално съдържание на остатъци от 10 mg/kg,

                                       —

                                       към бележка 1 под линия се добавя следното изречение:
                                       „Забранява се комбинираната употреба на хексан и етилметилкетон.“

                                       —

                                       бележка 2 под линия се заличава. В третата колона съдържанието от 10 mg/kg дихлорметан в печенoто кафе се замества с 2 mg/kg,

                                       —

                                       към етилметилкетон се добавя следната бележка 2 под линия:

                                                      „(2)

                                                      Съдържанието на n-хексан в този разтворител не бива да надвишава 50 mg/kg. Забранява се употребата на този разтворител в комбинация с хексан.“

                           в)

                           в част III:

                                       —

                                       заличават се циклохексан, изобутан и бележката под линия,

                                       —

                                       съдържание от 0,1 mg/kg диклометан се замества с 0,02 mg/kg,

                                       —

                                       добавя се пропан-1-ол с максимално съдържание на остатъци от 1 mg/kg,

                                       —

                                       на следващата страница към хексан и етилметилкетон се добавя следната бележка 1 под линия:

                                                      „(1)

                                                      Забранява се комбинирано използване на тези два разтворителя.“

         Член 2
   1.   Държавите-членки изменят своите законови, подзаконови и административни разпоредби, с цел да:

               —

               разрешат търговията с продукти, които са съобразени с настоящата директива, най-късно до 1 юли 1993 г.

               —

               забранят търговията с продукти, които не са съобразени с настоящата директива, считано от 1 януари 1994 г.

         Те незабавно информират Комисията за това.
   2.   Когато държавите-членки приемат мерките, посочени в параграф 1, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите-членки.
   Член 3
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 17 декември 1992 година.

            За Съвета

            Председател

         R. NEEDHAM

      (1)  ОВ С 11, 17.1.1992 г., стр. 5.

      (2)  ОВ С 94, 13.4.1992 г., стр. 158 и

      ОВ С 337, 21.12.1992 г.

      (3)  ОВ С 223, 31.8.1992 г., стр. 23.

      (4)  ОВ L 157, 24.6.1988 г., стр. 28.