title: Директива на Съвета от 16 септември 1985 година относно взаимното признаване на дипломи, удостоверения и други официални документи за професионална квалификация в областта на фармацията, включваща и мерки за улесняване действителното упражняване на правото на установяване по отношение на определени дейности в областта на фармацията

text:
Важна правна забележка

|

31985L0433

Официален вестник n° L 253 , 24/09/1985 стр. 0037 - 0042 специално финландско издание: глава 16 том 1 стр. 0082  специално испанско издание: глава 06 том 3 стр. 0028  специално шведско издание: глава 16 том 1 стр. 0082  специално португалско издание глава 06 том 3 стр. 0028  специално чешко издание глава 06 том 01 стр. 132  - 137 специално испанско издание глава 06 том 01 стр. 132  - 137 специално унгарско издание глава 06 том 01 стр. 132  - 137 специално литвийско издание глава 06 том 01 стр. 132  - 137 LV.ES глава 06 том 01 стр. 132  - 137 MT.ES глава 06 том 01 стр. 132  - 137 PL.ES глава 06 том 01 стр. 132  - 137 SK.ES глава 06 том 01 стр. 132  - 137 специално словенско издание глава 06 том 01 стр. 132  - 137

		19850916Директива на Съветаот 16 септември 1985 годинаотносно взаимното признаване на дипломи, удостоверения и други официални документи за професионална квалификация в областта на фармацията, включваща и мерки за улесняване действителното упражняване на правото на установяване по отношение на определени дейности в областта на фармацията(85/433/ЕИО)СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност (ЕИО), и по-специално членове 49 и 57 от него,като взе предвид предложението на Комисията [1],като взе предвид становището на Европейския парламент [2],като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет [3],като има предвид, че по силата на Договора за създаване на ЕИО и след края на преходния период се забранява всяко дискриминационно третиране, основано на националната принадлежност, в областта на установяването и предоставянето на услуги; че така осъщественият принцип за национално третиране се прилага по-специално за издаването на евентуално изискуемо разрешение за достъп до някои дейности, както и за регистрирането или членството в професионални организации или сдружения;като има предвид, че все пак е уместно да се предвидят разпоредби за улесняване на действителното упражняване на правото на установяване;като има предвид, че в приложение на член 54, параграф 3, буква з) от Договора за създаване на ЕИО, държавите-членки се задължават да не оказват никакво съдействие, чието естество би накърнило условията на установяване;като има предвид, че член 57, параграф 1 от Договора за създаване на ЕИО предвижда приемането на директиви за взаимното признаване на дипломите, удостоверенията и другите официални документи за професионална квалификация;като има предвид, че с оглед на съществуващите понастоящем несъответствия в провежданото обучение по фармация в държавите-членки, е необходимо да се предвиди координирането на някои разпоредби, които биха позволили на държавите-членки да пристъпят към взаимното признаване на дипломите, удостоверенията и другите официални документи за професионална квалификация; че това координиране, осъществено по силата на Директива 85/432/ЕИО на Съвета от 16 септември 1985 г. относно кординирането на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до определени дейности в областта на фармацията [4];като има предвид, че за достъп до определени дейности в областта на фармацията, освен диплома, удостоверение и друг официален документ за професионална квалификация, някои държави-членки изискват и допълнителен професионален опит; че с оглед на факта, че между държавите-членки все още няма съгласувано мнение по този въпрос и за да бъдат избегнати евентуални затруднения, е уместно да се признае като достатъчно условие съответният практически опит със същата продължителност, придобит в друга държава-членка;като има предвид, че някои държави-членки, в рамките на националната политика в областта на общественото здравеопазване, насочена по-специално към осигуряване на задоволително отпускане на лекарствени продукти на цялата територия на държавата, ограничават броя на новите аптеки, които могат да бъдат открити, докато другите държави-членки не са приели никакви разпоредби от такова естество; че при тези условия е твърде рано да се предвиди дали признаването на дипломите, удостоверенията и другите официални документи за професионална квалификация в областта на фармацията, трябва да обхване и упражняването на дейностите на фармацевта като ръководител на открита преди по-малко от три години аптека за продажба на лекарствени продукти на граждани; че Комисията и Съветът трябва да преразгледат този проблем в определен срок;като има предвид, че по отношение използването на професионалната квалификация, поради факта, че една директива за взаимно признаване на дипломите не включва обезателно формалното приравняване на степените, за които се отнасят тези дипломи, следва да се разреши използването на тези степени само на езика на държавата-членка по произхода или на държавата-членка, от която идва лицето;като има предвид, че за улесняване прилагането на настоящата директива от държавните администрации, държавите-членки могат да изискат от лицата, по отношение на които тя се прилага, и които отговарят на поставените в нея образователни изисквания, да представят, заедно с официалния документ за професионална квалификация и атестация, издадена от компетентните власти на държавата-членка по произхода или на държавата-членка, от която идва лицето, удостоверяващо, че тези документи са именно цитираните в настоящата директива;като има предвид, че настоящата директива не променя законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, които забраняват на дружествата да упражняват определени дейности или поставят пред тях определени изисквания за упражняването на дадени дейности;като има предвид, че е трудно да се прецени доколко, на настоящия етап, биха били полезни предписания за улесняване свободното предоставяне на услуги от страна на фармацевтите; че при тези условия не е целесъобразно, за момента, да бъдат приети такива предписания;като има предвид, че що се отнася до изискванията за морал и почтеност, е уместно да се направи разграничение по отношение на първоначалния достъп до професията, от една страна и упражняването ѝ, от друга;като има предвид, че що се отнася до дейностите на наетите работници, Регламент на Съвета (ЕИО) № 1612/68 от 15 октомври 1968 г. относно свободното движение на работници в Общността [5] не съдържа специални разпоредби за професиите, по отношение на които съществуват нормативни изисквания за морал и почтеност, за професионална дисциплина и за използване на професионалната квалификация; като имапредвид, че според държавите-членки тази нормативна уредба е или може да бъде приложима, както по отношение на наетите работници, така и на лицата, работещи на свободна практика; като има предвид, че дейностите, за които в държавите-членки се изисква диплома, удостоверенията и другите официални документи за професионална квалификация в областта на фармацията се упражняват както от свободно заетите лица, така и от заетите лица или от едни и същи лица, работещи последователно и в двете качества по време на професионалната им дейност; като има предвид, че за да се улесни напълно свободното движение на тези специалисти в рамките на Общността, е необходимо да се разшири приложното поле на настоящата директива и по отношение на заетите лица,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВАГЛАВА IПриложно полеЧлен 1Настоящата директива се прилага по отношение на дейностите, достъпът до които и чието упражняване са подчинени, в една или в няколко от държавите-членки, на изисквания за професионална квалификация, и които се извършват от лица, притежаващи посочените в член 4 дипломи, удостоверения и други официални документи за професионална квалификация в областта на фармацията.ГЛАВА IIДипломи, удостоверения и други официални документи в областта на фармациятаЧлен 21. Всяка държава-членка признава дипломите, удостоверенията и другите официални документи за правоспособнос, цитирани в член 4, издадени на гражданите на държавите-членки от другите държави-членки, съгласно член 2 от Директива 85/432/ЕИО, като им придава на своята територия, и по отношение на достъпа и упражняването на дейностите, цитирани в член 1, същата сила както и на издаваните от самата нея и цитирани в член 4 дипломи, удостоверения и другите официални документи за професионална квалификация.2. Държавите-членки, обаче, не са задължени да признаят посочените в параграф 1 дипломи, удостоверения и други официални документи за професионална квалификация, за откриването на нови аптеки за продажба на лекарствени продукти на граждани. По смисъла на настоящата директива за такива се считат и аптеките, открити преди по-малко от три години.Пет години след изтичане на предвидения в член 19 срок, Комисията внася в Съвета доклад за прилагането на първата алинея от страна на държавите-членки, както и за възможността да се разшири действието на взаимното признаване на посочените в параграф 1 дипломи, удостоверения и други официални документи за професионална квалификация. При необходимост, тя прави подходящи предложения.Член 31. В нарушение на разпоредбите на член 2 и без да се накърнява член 45 от Акта за присъединяване от 1979 г., Република Гърция е задължена, съгласно Регламент (ЕИО) № 1612/68 да извърши предвиденото в член 2 признаване на дипломите, удостоверенията и другите официални документи за професионална квалификация, издадени от другите държави-членки, но само по отношение на упражняването от страна на заетите лица на дейностите, посочени в член 1.Докато Република Гърция се ползва от това изключение и без да се накърнява член 45 от Акта за присъединяване от 1979 г., другите държави-членки са задължени, съгласно Регламент (ЕИО) № 1612/68 да извършат предвиденото в член 2 признаване на свидетелствата, цитирани в член 4, буква г), но само по отношение на упражняването от страна на заетите лица на дейностите, посочени в член 1.2. Десет години след изтичане на срока, предвиден в член 19, Комисията представя на Съвета подходящите предложения за разширяване действието на взаимното признаване на дипломите, удостоверенията и другите официални документи за професионална квалификация, с цел да се улесни действителното упражняване на правото на установяване между Република Гърция и другите държави-членки. Съветът се произнася по тези предложения съгласно определената в Договора за създаване на ЕИО процедура.Член 4Цитираните в член 2 дипломи, свидетелства и други удостоверения за професионална квалификация са следните:a) в Белгия:Le diplôme légal de pharmacien/het wettelijk diploma van apoteker (законна диплома за фармацевт), издадена от факултетите по медицина и фармация на университетите, от централната комисия или от държавните комисии за висше образование;б) в Дания:Bevis for bestået farmaceutisk kandidateksamen (свидетелство за издържан изпит по фармация);в) във Федерална република Германия:1) Zeugnis über die staatliche Pharmazeutische Prüfung (свидетелство за издържан държавен изпит за фармацевт), издадено от компетентните власти;2) удостоверения, издадени от компетентните органи във Федерална република Германия, които утвърждават приравняването на образователните документи, издадени след 8 май 1945 г. от компетентните власти в Германската демократична република, към посочените в точка 1) образователно-квалификационни документи;г) в Гърция:(свидетелство за професионална квалификация за упражняване дейността на фармацевт), издадено от компетентните органи, след издържан държавен изпит;д) във Франция:le diplôme d'État de pharmacien (държавна диплома за фармацевт), издадена от университетите или le diplôme d'État de docteur en pharmacie (държавна диплома за доктор по фармация), издадена от университетите;е) в Ирландия:свидетелство за "Registered Pharmaceutical Chemist";ж) в Италия:диплома или удостоверение за професионална квалификация за упражняване професията на фармацевта, издадена след издържан държавен изпит;з) в Люксембург:diplôme d'État de pharmacien (държавна диплома на фармацевт), издадена от държавна изпитна комисия и заверена от Министъра на образованието;и) в Холандия:Het getuigschrift van met goed gevolg afgelegd apothekersexamen (свидетелство за издържан изпит за фармацевт);й) в Обединеното кралство:свидетелство за "Registered Pharmaceutical Chemist".Член 5Когато в дадена държава-членка за достъпа до една от дейностите, посочени в член 1, или за нейното упражняване освен посочените в член 4 дипломи, удостоверения и други официални документи за професионална квалификация, се изисква също така и допълнителен професионален опит, то тази държава признава като достатъчно доказателство в това отношение удостоверение, издадено от компетентните органи на държавата-членка по произхода или на държавата-членка, от която идва лицето, в уверение на това, че лицето е упражнявало съответните дейности в държавата-членка по произхода или в държавата-членка, от която идва, в законно установения срок.Това признаване не се отнася, обаче, за двегодишния професионален опит, изискван във Великото херцогство Люксембург за предоставяне на държавна концесия за аптека за продажба на лекарствени продукти на граждани.ГЛАВА IIIПридобити праваЧлен 6Дипломите, удостоверенията и другите официални документи за висше образование в областта на фармацията, издадени на гражданите на държавите-членки от държавите-членки, и които не отговарят на съвкупността от минимални образователни изисквания, предвидени в член 2 от Директива 85/432/ЕИО се приравняват към дипломите, които отговарят на тези изисквания, ако:- удостоверяват образование, завършено преди прилагането на посочената директива,или- удостоверяват образование, завършено след прилагането на посочената директива, но започнало преди нейното прилаганеи, в единия и в другия случай:- ако са придружени от удостоверение, в уверение на това, че притежателите на тези дипломи са извършвали на практика и законно в дадена държава-членка в продължение на не по-малко от три последователни години през петте години, предхождащи издаването на удостоверението, една от дейностите, цитирани в член 1, параграф 2 от Директива 85/432/ЕИО, при условие че тази дейност е нормативно уредена в тази държава.ГЛАВА IVИзползване на образователно-квалификационна степенЧлен 71. Без да се засяга член 14, приемащите държави-членки следят за това да бъде признато правото на гражданите на държавите-членки, които отговарят на условията, предвидени в член 2, 5 и 6, да използват законно придобитата от тях образователно-квалификационна степен и евентуално нейната съкратена форма, възприета в държавата-членка по произхода или в държавата-членка, от която идва лицето, и на езика на тази държава. Приемащите държави-членки могат да поставят като условие, тази образователно-квалификационна степен да съдържа името и мястото на учебното заведение или на комисията, която я е издала.2. Когато образователно-квалификационната степен, издадена от държавата-членка по произхода или от държавата-членка, от която идва лицето, може да бъде объркана, в приемащата държава-членка със степен, за която, в тази държава, се изисква допълнително образование, което лицето не е придобило, то тогава приемащата държава-членка може да постави като условие лицето да използва образователно-квалификационната степен, която е придобило в държавата-членка по произхода или в държавата-членка, от която идва чуждестранното лице, ако е издадена на съответната бланка, посочена от приемащата държава-членка.ГЛАВА VРазпоредби за улесняване на действителното упражняване на правото на установяванеЧлен 81. Приемащата държава-членка, която изисква от своите граждани, за първоначален достъп до една от дейностите, цитирани в член 1, доказателство за морал и почтеност, приема като достатъчно доказателство по отношение на гражданите на другите държави-членки, удостоверение издадено от компетентна власт в държавата-членка по произхода или в държавата-членка, от която идва лицето, в уверение на това, че са изпълнени изискванията за морал и почтеност за достъп до съответната дейност в тази държава-членка.2. Когато държавата-членка по произхода или държавата-членка, от която идва лицето, не изисква доказателство за морал и почтеност за първоначален достъп до съответната дейност, то приемащата държава-членка може да изиска от гражданите на държавата-членка по произхода или на държавата-членка, от която те идват, свидетелство за съдимост или, при липса на такова, равносилен документ, издаден от компетентния орган на държавата-членка по произхода или на държавата-членка, от която те идват.3. Приемащата държава-членка може, ако са ѝ известни сериозни и конкретни факти, настъпили преди установяването на заинтересованото лице в тази държава, извън нейната територия, но които биха могли да имат последствия за достъпа до съответната дейност, да уведоми за това държавата-членка по произхода или държавата-членка, от която идва чуждестранното лице.Държавата-членка по произхода или държавата-членка, от която идва чуждестранното лице проверява достоверността на фактите, доколкото те биха имали, в тази държава-членка, последствия за достъпа до съответната дейност. Властите на тази държава взимат сами решение за естеството и обхвата на разследванията, които следва да бъдат предприети и информират приемащата държава-членка за произтичащите от това последствия по отношение на издадените от тях удостоверения или документи.4. Държавите-членки гарантират тайната на предадената информация.Член 91. Когато в приемаща държава-членка са в сила законови, подзаконови и административни разпоредби относно зачитането на морална и почтеността, включително и разпоредби, предвиждащи дисциплинарни наказания при груба професионална грешка или наказателна присъда, свързани с упражняване на някоя от дейностите, цитирани в член 1, държавата-членка по произхода или държавата-членка, от която идва лицето предава на приемащата държава-членка необходимата информация, свързана с мерките или наказанията от професионален или административен характер, наложени на засегнатото лице, както и за наказателните санкции относно упражняването на професията в държавата-членка по произхода или в държавата-членка, от която идва чуждестранното лице.2. Приемащата държава-членка може, ако са ѝ известни сериозни и конкретни факти, настъпили преди установяването на заинтересованото лице в тази държава, извън нейната територия, но които биха могли да имат последствия при упражняването на съответната дейност, да уведоми за това държавата-членка по произхода или държавата-членка, от която идва чуждестранното лице.Държавата-членка по произхода или държавата-членка, от която идва лицето, проверява достоверността на фактите, доколкото те биха имали, в тази държава-членка, последствия при упражняването на съответната дейност. Властите на тази държава взимат сами решение за естеството и обхвата на разследванията, които следва да бъдат предприети и информират приемащата държава-членка за произтичащите от това последствия по отношение на информацията, която са предали по силата на параграф 1.3. Държавите-членки гарантират тайната на предадената информация.Член 10Когато приемащата държава-членка изисква от гражданите си, за достъпа до някоя от дейностите, изброени в член 1, или за нейното упражняване, документ за физическото или психическото им здравословно състояние, то тази държава приема като достатъчно, в това отношение, представянето на документа, който се изисква в държавата-членка по произхода или в държавата-членка, от която идва чуждестранното лице.Когато държавата-членка по произхода или държавата-членка, от която идва чуждестранното лице, не изисква подобен документ за достъпа до съответната дейност или за нейното упражняване, то приемащата държава-членка приема от гражданите на държавата-членка по произхода или на държавата-членка, от която те идват удостоверение, издадено от компетентна власт в тази държава, съответстващо на удостоверенията, издавани в приемащата държава-членка.Член 11Документите, посочени в членове 8, 9 и 10, не могат да бъдат представяни по-късно от три месеца от датата на издаването им.Член 121. Процедурата за допускане на лицето до една от дейностите, цитирани в член 1, съгласно членове 8, 9 и 10 трябва да приключи в най-кратки срокове и не по-късно от три месеца след представянето на всички необходими документи от страна на заинтересованото лице, без да се променят сроковете, вследствие на евентуално обжалване след приключването на тази процедура.2. В случаите, цитирани в член 8, параграф 3 и в член 9, параграф 2, молбата за преразглеждане прекъсва посочения в параграф 1 срок.След като бъде консултирана, държава-членка по произхода или държавата-членка, от която идва лицето, трябва да изпрати своя отговор в тримесечен срок.Приемащата държава-членка дава ход на посочената в параграф 1 процедура веднага след получаване на отговора или след изтичане на срока.Член 13Когато приемащата държава-членка изисква от своите граждани да полагат клетва или да правят тържествена декларация за достъп до някоя от дейностите, посочени в член 1 или за нейното упражняване, и в случаите, когато формулировката на тази клетва или на тази декларация не може да бъде използвана от гражданите на другите държави-членки, то приемащата държава-членка следи за това на заинтересованите лица да бъде предложена подходяща и еквивалентна формулировка.Член 14Когато в приемащата държава-членка използването на професионалната квалификация относно някоя от дейностите, посочени в член 1 е нормативно уредено, то гражданите на другите държави-членки, които отговарят на условията за придобиване на професионална квалификация, предвидени в членове 2, 5 и 6, използват професионалната квалификация, която е възприета в приемащата държава-членка и която отговаря на условията в тази държава, като си служат със съкратената ѝ форма.Член 151. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да дадат възможност на заинтересованите лица да бъдат информирани за разпоредбите на здравното и на социалното законодателство, както и, при необходимост, за изискванията за професионална етика в приемащата държава-членка.За тази цел те могат да създадат информационни служби, от които заинтересованите лица да черпят необходимата им информация. Приемащите държави-членки могат да задължат заинтересованите лица да установят контакт с тези служби.2. Държавите-членки могат да създадат цитираните в параграф 1 служби към компетентните власти и органи и да ги посочат в определения, в член 19, параграф 1 срок.3. Държавите-членки правят всичко възможно, за да може, при необходимост, заинтересованите лица да придобият, в техен интерес и в интерес на техните клиенти, необходимите езикови познания за упражняването на професията им в приемащата държава-членка.ГЛАВА VIЗаключителни разпоредбиЧлен 16В случай на основателни съмнения приемащата държава-членка може да изиска от компетентните власти на друга държава-членка да потвърдят достоверността на дипломите, удостоверенията и другите официални документи за професионална квалификация, издадени в тази друга държава-членка и цитирани в глави II и III, както и да потвърдят факта, че заинтересованото лице отговаря на всички образователни изисквания, предвидени в Директива 85/432/ЕИО.Член 17Държавите-членки определят в предвидения в член 19, параграф 1 срок органите и институциите, оправомощени да издават или да приемат дипломи, удостоверения и други официални документи за професионална квалификация, както и документите или сведенията, посочени в настоящата директива, и незабавно уведомяват за това другите държави-членки и Комисията.Член 18Настоящата директива се прилага също така и по отношение на гражданите на държавите-членки, които в съответствие с Регламент (ЕИО) № 1612/68 упражняват или ще упражняват, като заети лица, една от посочените в член 1 дейности.Член 191. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 октомври 1987 г. Те незабавно информират за това Комисията.2. Държавите-членки предоставят на Комисията текста на основните разпоредби от вътрешното им законодателство, които приемат в обсега на материята, уредена с настоящата директива.Член 20В случаите, когато, при прилагането на настоящата директива, възникнат значителни затруднения в някои области в дадена държава-членка, Комисията разглежда тези затруднения в сътрудничество с тази държава и взима под внимание становището на Комитета по фармация, създаден по силата на Решение 75/320/ЕИО [6].При необходимост, Комисията внася в Съвета съответните предложения.Член 21Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Люксембург на 16 септември 1985 година.За СъветаПредседателM. Fischbach[1] ОВ С 35, 18.2.1981 г., стр. 6 и ОВ С 40, 18.2.1984 г., стр. 4.[2] ОВ С 277, 17.10.1983 г., стр. 160.[3] ОВ С 230, 10.9.1981 г., стр. 10.[4] ОВ L 253, 24.9.1985 г., стр. 34.[5] ОВ L 257, 19.10.1968 г., стр. 2.[6] ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 23.--------------------------------------------------


title: ДИРЕКТИВА (EC) .../... НА КОМИСИЯТА за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика при лекарствените продукти за хуманна употреба

text:
               ДИРЕКТИВА (EC) .../... НА КОМИСИЯТА

               от 15.9.2017 година

               за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика при лекарствените продукти за хуманна употреба

               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

               като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно Кодекс на Общността за лекарствените продукти за хуманна употреба
                  1
               , и по-специално член 47, първа алинея от нея,

               като има предвид, че:

               (1)Директива 2003/94/ЕО на Комисията
                  2
                се прилага и за лекарствените продукти за хуманна употреба, и за изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба.

               (2)В съответствие с член 63, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета
                  3
                Комисията е упълномощена да приеме делегиран акт за определяне на принципите за добра производствена практика при изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба. Поради това е необходимо разпоредбите на Директива 2003/94/ЕО да бъдат адаптирани, като бъдат заличени препратките към изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба.

               (3)Определението за система за качество при производството на фармацевтични продукти и някои други термини следва да бъдат актуализирани, така че да отразяват промените в световен план или действителната употреба на въпросните термини от страна на инспекторите и производителите.

               (4)Всички произведени или внесени в Съюза лекарствени продукти за хуманна употреба, включително предназначените за износ лекарствени продукти, следва да се произвеждат в съответствие с принципите и насоките за добра производствена практика. За да може обаче производителят да постигне съответствие с тези принципи и насоките, е необходимо да се осигури сътрудничеството между него и притежателя на разрешението за употреба, когато двамата са различни правни субекти. Задълженията на производителя и на притежателя на разрешението за употреба един към друг следва да бъдат определени в техническо споразумение между тях.

               (5)Производителят на лекарствени продукти трябва да гарантира, че те отговарят на предвидената за тях употреба, съответстват на изискванията, посочени в разрешението за употреба, и не излагат пациентите на риск поради неотговарящо на изискванията качество. За да постигне по надежден начин целта за качество, производителят трябва да внедри комплексно проектирана и правилно изпълнена система за качество при производството на фармацевтични продукти, която да обхваща добрата производствена практика и управлението на риска при качеството.

               (6)За осигуряване на съответствие с принципите и насоките за добра производствена практика е необходимо да бъдат установени подробни разпоредби относно инспекциите от страна на компетентните органи и относно някои задължения на производителя.

               (7)Необходимо е да се гарантира, че всички лекарствени продукти на територията на ЕС съответстват на едни и същи стандарти за качество; поради това лекарствените продукти, внесени в Съюза, следва да бъдат произведени в съответствие със стандарти, които са най-малкото равностойни на стандартите за добра производствена практика, определени в Съюза.

               (8)За да се гарантира последователното прилагане на принципите за добра производствена практика, производителите на лекарствени продукти за хуманна употреба и инспекторите следва да вземат под внимание ръководствата, посочени в член 47, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО. При лекарствените продукти за модерна терапия обаче следва да се прилагат насоките, посочени в член 5 от Регламент (ЕС) № 1394/2007
                  4
               . Следва да се разработят принципи и насоки за добра производствена практика при лекарствените продукти за хуманна употреба по отношение на управлението на качеството, персонала, помещенията и оборудването, документирането, производството, контрола на качеството, операциите, възложени на външни изпълнители, жалбите и изземването на продукти и самоинспекциите. Що се отнася до лекарствените продукти за модерна терапия, тези принципи и насоки следва да бъдат адаптирани към специфичните характеристики на тези продукти в съответствие с основан на риска подход.

               (9)Поради това, че много от разпоредбите на Директива 2003/94/ЕО трябва да бъдат преработени, с оглед постигането на яснота посочената директива следва да бъде отменена.

               (10)Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,

               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

               Член 1
                  Предмет

               В настоящата директива се определят принципите и насоките за добра производствена практика при лекарствените продукти за хуманна употреба, за чието производство или внос се изисква разрешението, посочено в член 40 от Директива 2001/83/ЕО.

               Член 2
                  Определения

               За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:

               (1)„производител“ означава всяко лице, занимаващо се с дейности, за които се изисква разрешението, посочено в член 40, параграфи 1 и 3 от Директива 2001/83/ЕО;

               (2)„система за качество при производството на фармацевтични продукти“ означава общата съвкупност от всички организационни мерки, предприети с цел да се гарантира, че качеството на лекарствените продукти е изискуемото за употребата, за която същите са предназначени;

               (3)„добра производствена практика“ означава частта от системата за осигуряване на качеството, която гарантира, че лекарствените продукти трайно се произвеждат, внасят и контролират в съответствие със стандартите за качество, отговарящи на употребата, за която те са предназначени.

               Член 3
                  Инспекции

               1.Посредством многократните инспекции, посочени в член 111, параграф 1а от Директива 2001/83/ЕО, държавите членки гарантират, че производителите, получили разрешение в съответствие с член 40, параграфи 1 и 3 от Директива 2001/83/ЕО, спазват установените с настоящата директива принципи и насоките за добра производствена практика.

               Държавите членки вземат също така под внимание публикувания от Комисията сборник с процедури за извършване на инспекции и обмен на информация в Съюза.

               2.При тълкуването на принципите и насоките за добра производствена практика производителите и компетентните органи вземат под внимание подробното ръководство, посочено в член 47, втора алинея, от Директива 2001/83/ЕО. При лекарствените продукти за модерна терапия се отчитат насоките относно добрата производствена практика, специфични за лекарствените продукти за модерна терапия, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти за модерна терапия.

               3.Държавите членки създават и прилагат в своите инспекторати правилно проектирана система за качество, която служителите и ръководството на инспекторатите спазват. Системата за качество се актуализира както е необходимо.

               Член 4
                  Съответствие с добрата производствена практика

               1.Държавите членки гарантират, че производителите извършват производствените операции в съответствие с добрата производствена практика и с разрешението за производство. Настоящата разпоредба се прилага и по отношение на лекарствените продукти, предназначени изключително за износ.

               2.За лекарствени продукти, които се внасят от трети държави, държавите членки гарантират, че продуктите са произведени в съответствие със стандарти, които са най-малкото равностойни на стандартите за добра производствена практика, определени в Съюза, и че продуктите са произведени от производители, които имат съответното разрешение за това.

               Член 5
                  Съответствие с разрешението за употреба

               1.Държавите членки гарантират, че всички производствени операции или операции по вноса на лекарствени продукти, за които се изисква разрешение за употреба, се извършват от производителите в съответствие с информацията, съдържаща се в заявлението за издаване на разрешението за употреба.

               2.Държавите членки задължават производителите редовно да правят преглед на своите производствени методи в светлината на научния и технически прогрес.

               При необходимост от внасяне на изменение в документацията за издаване на разрешение за употреба изменението се извършва в съответствие с предвиденото в член 23б от Директива 2001/83/ЕО.

               Член 6
                  Система за качество при производството на фармацевтични продукти

               Държавите членки гарантират, че производителите разработват, въвеждат и поддържат ефективна система за качество при производството на фармацевтични продукти, в която активно участват висшето ръководство и служителите от различните отдели.

               Член 7
                  Персонал

               1.Производителят има задължението във всеки производствен обект или обект за осъществяване на внос да разполага с достатъчен на брой компетентен персонал, притежаващ необходимата квалификация, за да може да постигне целите на системата за качество при производството на фармацевтични продукти.

               2.Задълженията на ръководния и надзорния персонал, включително на квалифицираните специалисти, посочени в член 48 от Директива 2001/83/ЕО, отговарящи за въвеждането и прилагането на добрата производствена практика, се определят в длъжностни характеристики. Йерархичните отношения се определят в органиграма. Органиграмите и длъжностните характеристики се одобряват в съответствие с вътрешните процедури на производителя.

               3.На посочения в параграф 2 персонал се предоставят достатъчни правомощия за правилното изпълнение на неговите задължения.

               4.На персонала се осигурява първоначално и последващо обучение, чиято ефективност се проверява и което обхваща по-специално теорията и практическото прилагане на концепцията за осигуряване на качеството и добра производствена практика.

               5.Разработват се и се съблюдават програми за хигиена, адаптирани към извършваните дейности. Те включват по-специално процедури, които се отнасят до здравето, хигиенните практики и облеклото на персонала.

               Член 8
                  Помещения и оборудване

               1.Що се отнася до помещенията и производственото оборудване, производителят има задължението да гарантира, че те се разполагат, проектират, изграждат, адаптират и поддържат така, че да отговарят на предвидените операции.

               2.Държавите членки изискват помещенията и производственото оборудване да се разполагат, проектират и използват така, че да се сведе до минимум рискът от грешки и да се даде възможност за ефективно почистване и поддържане с цел избягване на замърсяването, кръстосаното замърсяване и като цяло на всички неблагоприятни влияния върху качеството на продукта.

               3.Помещенията и оборудването, които се използват за производствените операции или операциите по вноса и имат критично значение за качеството на продуктите, се подлагат на подходяща атестация и подходящо валидиране.

               Член 9
                  Документиране

               1.Производителят има задължението да създаде и поддържа система за документиране, основана на спецификации, производствени формули и производствени и опаковъчни инструкции, процедури и протоколи, отнасящи се до различните производствени операции, които се извършват. Системата за документиране трябва да гарантира качеството и пълнотата на данните. Документите трябва да бъдат ясни и без грешки и да се поддържат в актуален вид. Осигурява се наличие на предварително разработени процедури за основните производствени операции и условия, както и конкретни документи за производството на всяка партида. Наборът от документи трябва да дава възможност да се проследи историята на производството на всяка партида.

               От производителя се изисква да съхранява партидната документация в продължение на поне една година след изтичане на срока на годност на партидата, за която се отнася документацията, или в продължение на поне пет години след посоченото в член 51, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО сертифициране, като се взема по-дългият от двата периода.

               2.При използване на електронни, фотографски или други системи за обработка на данни вместо писмени документи от производителя се изисква първо да валидира системите, като демонстрира, че данните ще бъдат правилно съхранявани за очаквания период на съхранение. Съхраняваните чрез такива системи данни трябва да могат да се извличат лесно в четлив формат и се предоставят на компетентните органи при поискване. Електронно съхраняваните данни се защитават срещу незаконен достъп, загуба или повреждане на данните с методи като дублиране или създаване на резервни копия и прехвърляне в друга система за съхранение, като се поддържат одитните пътеки.

               Член 10
                  Производство

               1.Държавите членки гарантират, че производителите извършват различните производствени операции съгласно предварително установени инструкции и процедури и в съответствие с добрата производствена практика. За проверки по време на производството се предоставят подходящи и достатъчни ресурси. Всички технологични отклонения и дефекти на продуктите се документират и проучват внимателно.

               2.От производителите се изисква да вземат подходящи технически и организационни мерки за избягване на кръстосаното замърсяване и непреднамереното смесване на вещества.

               3.Всяко ново производство или съществена промяна в процеса на производство на лекарствен продукт се валидира. Критичните етапи на производствените процеси периодично се валидират повторно.

               Член 11
                  Контрол на качеството

               1.Производителят има задължението да създаде и поддържа система за контрол на качеството, за която да отговаря притежаващо необходимата квалификация и независимо от производството лице.

               Въпросното лице трябва да разполага със или има осигурен достъп до една или повече лаборатории за контрол на качеството, разполагащи с подходящ персонал и оборудване за провеждане на необходимите проверки и изпитвания на изходни материали и опаковъчни материали и изпитвания на междинни и готови продукти.

               2.За лекарствените продукти, включително за внесените от трети държави, може да се използват външни лаборатории, с които е сключен договор, ако същите са одобрени в съответствие с член 12 от настоящата директива и член 20, буква б) от Директива 2001/83/ЕО.

               3.При провеждането на заключителния контрол на готовия продукт преди пускането му за продажба или дистрибуция системата за контрол на качеството отчита, освен резултатите от аналитичния контрол, съществена информация като условията на производство, резултатите от проверките по време на производството, прегледа на производствената документация и съответствието на продукта с неговите спецификации, включително крайната опаковка в завършен вид.

               4.От всяка партида готови лекарствени продукти се съхраняват проби за не по-малко от една година след изтичане на срока на годност.

               Пробите от използваните в производствения процес изходни материали, с изключение на разтворители, газове или вода, се съхраняват за не по-малко от две години след пускането на продукта. Този период може да бъде съкратен, ако периодът на стабилност на материала, посочен в съответната спецификация, е по-кратък. Всички посочени проби се държат на разположение на компетентните органи.

               Съгласувано с компетентния орган могат да бъдат определени други условия за вземането и съхраняването на проби от изходните материали и някои произведени поотделно или в малки количества продукти или когато тяхното съхраняване поражда специални проблеми.

               Член 12
                  Операции, възложени на външни изпълнители

               1.Държавите членки изискват всяка производствена операция, операция по вноса или операция, имаща отношение към производството, която е възложена на външен изпълнител, да бъде предмет на писмен договор.

               2.В договора се определят ясно отговорностите на двете страни и по-специално задължението на изпълнителя по договора да спазва принципите на добрата производствена практика, както и начина, по който отговарящото за сертифицирането на партидите квалифицирано лице, посочено в член 48 от Директива 2001/83/ЕО, изпълнява своите отговорности.

               3.Изпълнителят по договора не възлага на подизпълнители нито една от дейностите, които са му възложени с договора, без да е получил писмено разрешение от възложителя по договора.

               4.Изпълнителят по договора спазва принципите и насоките за добра производствена практика, приложими към съответните операции и определени в Съюза, и приема извършването на инспекции, провеждани от компетентните органи в съответствие с член 111 от Директива 2001/83/ЕО.

               Член 13
                  Жалби и изземване на продукти

               1.Държавите членки гарантират, че производителите прилагат система за документиране и разглеждане на жалби, както и ефективна система за изземване, бързо и по всяко време, на лекарствени продукти от търговската мрежа. Всяка жалба във връзка с дефект се документира и проучва от производителя. От производителя се изисква да информира компетентния орган и, ако е приложимо, притежателя на разрешението за употреба за всеки дефект, който може да бъде причина за изземване или неестествено ограничаване на доставките, и, доколкото е възможно, да посочи държавите на местоназначение.

               2.Всяко изземване се извършва в съответствие с изискванията, посочени в член 123 от Директива 2001/83/ЕО.

               Член 14
                  Самоинспектиране

               От производителя се изисква да извършва многократни самоинспекции като част от системата за качество при производството на фармацевтични продукти, за да следи за прилагането и спазването на добрата производствена практика, и да предлага всякакви необходими корективни мерки и/или превантивни действия. Самоинспекциите и последвалите ги корективни мерки се документират.

               Член 15
                  Отмяна на Директива 2003/94/ЕО

               Директива 2003/94/ЕО се отменя шест месеца след датата на публикуване в Официален вестник на Европейския съюз на съобщението, посочено в член 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, или считано от 1 април 2018 г., като се взема по-късната от двете дати.

               Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и на Делегиран регламент хх на Комисията
                  5
                и се четат в съответствие с таблицата на съответствието, дадена в приложението.

               Член 16
                  Транспониране

               1.Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от [31 март 2018 г.] законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.

               Те започват да прилагат тези разпоредби шест месеца след датата на публикуване в Официален вестник на Европейския съюз на съобщението, посочено в член 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, или от 1 април 2018 г., като се взема по-късната от двете дати.

               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

               2.Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.

               Член 17
                  Влизане в сила

               Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

               Член 18
                  Адресати

               Адресати на настоящата директива са държавите членки.

               Съставено в Брюксел на 15.9.2017 година.

                     За Комисията

                     Председател
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

                     (2)
                  Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 262, 14.10.2003 г., стр. 22).

                     (3)
                  Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1).

                     (4)
                  Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121).

                     (5)
                  Делегиран регламент хх на Комисията за допълнение на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на принципи и насоки за добра производствена практика при изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба и на разпоредби за провеждане на инспекции , (ОВ L xx, дд.мм.гггг, стр. xx).

    ---documentbreak---

               ПРИЛОЖЕНИЕ

               Таблица на съответствието

                        Директива 2003/94/ЕО

                        Настоящата директива

                        Регламент (ЕС) № нн/гггг

                        [Делегиран регламент хх на Комисията за допълнение на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на принципи и насоки за добра производствена практика при изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба и на разпоредби за провеждане на инспекции]

                        Член 1

                        Член 1

                        Член 1

                        Член 2

                        Член 2

                        Член 2

                        Член 3

                        Член 3

                        -

                        Член 4

                        Член 4

                        Член 3

                        Член 5

                        Член 5

                        Член 4

                        Член 6

                        Член 6

                        Член 5, първа алинея

                        Член 7

                        Член 7

                        Член 6

                        Член 8

                        Член 8

                        Член 7

                        Член 9

                        Член 9

                        Член 8

                        Член 10

                        Член 10

                        Член 9

                        Член 11

                        Член 11

                        Член 10

                        Член 12

                        Член 12

                        Член 13

                        Член 13

                        Член 13

                        Член 14

                        Член 14

                        Член 14

                        Член 15

                        Член 15

                        -

                        -

                        Член 16

                        -

                        -

                        Член 17

                        -

                        -

                        Член 18

                        -

                        -

                        Член 19

                        -

                        -


title: Директива на Съвета от 15 декември 1969 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с кристалното стъкло

text:
Важна правна забележка

|

31969L0493

Официален вестник n° L 326 , 29/12/1969 стр. 0036 - 0039 специално финландско издание: глава 13 том 1 стр. 0115  специално датско издание поредица I глава 1969(II) стр. 0581  специално шведско издание: глава 13 том 1 стр. 0115  специално английско издание: поредица I глава 1969(II) стр. 0599  специално гръцко издание: глава 13 том 1 стр. 0042  специално испанско издание: глава 13 том 1 стр. 0170  специално португалско издание глава 13 том 1 стр. 0170  специално чешко издание глава 13 том 001 стр. 40  - 43 специално испанско издание глава 13 том 001 стр. 40  - 43 специално унгарско издание глава 13 том 001 стр. 40  - 43 специално литвийско издание глава 13 том 001 стр. 40  - 43 LV.ES глава 13 том 001 стр. 40  - 43 MT.ES глава 13 том 001 стр. 40  - 43 PL.ES глава 13 том 001 стр. 40  - 43 SK.ES глава 13 том 001 стр. 40  - 43 специално словенско издание глава 13 том 001 стр. 40  - 43

		19691215Директива на Съветаот 15 декември 1969 годинаотносно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с кристалното стъкло(69/493/ЕИО)СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и в частност член 100 от него,като взе предвид предложението на Комисията,като взе предвид становището на Асамблеята [1],като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет,като има предвид, че в някои държави-членки възможността за специално обозначаване на изделията от кристално стъкло и произтичащото от това задължение относно състава на тези продукти представляват предмет на различна правна уредба; като има предвид, че тези различия затрудняват търговията с такива продукти и могат да бъдат източник на нарушения на конкуренцията в Общността;като има предвид, че тези пречки пред установяването и функционирането на общия пазар могат да бъдат премахнати чрез приемане на едни и същи изисквания от всички държави-членки;като има предвид, че относно обозначенията, предвидени за различните категории кристално стъкло, както и на характеристиките на тези категории, целта на разпоредбите на Общността, които следва да се приемат, е да се предпазят както купувачите от измама, така и производителите, които се съобразяват с тези разпоредби;като има предвид, че въвеждането на система от правила на Общността изисква установяването на стандартни методи за определянето на химичните и физичните свойства на кристалното стъкло, които носят обозначенията, определени с настоящата директива,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Тази директива се прилага за продуктите, предвидени в позиция № 70.13 от Общата митническа тарифа.Член 2Държавите-членки приемат всички подходящи разпоредби, за да осигурят, че съставът, производствените характеристики, етикетирането и всички форми на реклама на продуктите, посочени в член 1, съответстват на дефинициите и правилата, предвидени в тази директива и в приложенията към нея.Член 3Държавите-членки приемат всички подходящи разпоредби, за да осигурят, че обозначенията, които са посочени в колона "б" на приложение I, не биха могли да бъдат използвани в търговията за обозначаване на други продукти, освен тези, които притежават характеристиките, точно описани в колони "г" до "ж" на приложение I.Член 41. Ако продукт, който е предмет на настоящата директива носи едно от обозначенията, изброени в колона "б" на приложение I, той може също да носи идентификационния символ, така както е описан в колони "з" до "и" от това приложение.2. Когато търговската марка, фирмата на предприятие или всякакво друго вписване съдържат, като заглавна част, като прилагателно или като корен на думата, използването на обозначение, предвидено в колони "б" и "в" от приложение I, или биха могли да доведат до объркване с него, държавите-членки приемат всички подходящи разпоредби, за да се осигури, че непосредствено след марката, фирмата или вписването фигурира следното, направено с ясно забележим надпис:а) обозначението на продукта, когато този продукт има характеристиките, специфицирани в колони "г"—"ж" на приложение I;б) указание за точното естество на продукта, когато този продукт няма характеристиките, специфицирани в колони "г"—"ж" на приложение I.Член 5Обозначенията и идентификационните символи, предвидени в приложение I, могат да бъдат на един и същ етикетЧлен 6Методите, посочени в приложение II, и само тези методи, могат да бъдат ползвани, за да се провери дали продуктите, носещи обозначенията и идентификационните символи, имат съответстващите характеристики, както е специфицирано в колони "г"—"ж" на приложение I.Член 7Продуктите, предназначени за експорт от Общността, не се прилагат при спазване на разпоредбите на настоящата директива.Член 8Държавите-членки въвеждат в сила необходимите мерки, за да се съобразят с настоящата директива в срок от осемнадесет месеца от нейното нотифициране и информират незабавно Комисията за това. Веднага след нотифицирането на настоящата директива държавите-членки следва също да информират своевременно Комисията, за да има възможност да изпрати тя своите бележки за всякакви окончателни проекти на съществени разпоредби от законов, подзаконов или административен порядък, които те предвиждат да бъдат приети в областта, уредена от настоящата директива.Член 9Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 15 декември 1969 година.За СъветаПредседателH. J. De Koster[1] ОВ С 108, 19.10.1968 г., стр. 35.--------------------------------------------------19691215ПРИЛОЖЕНИЕ IСписък от категории кристално стъкло+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------19691215ПРИЛОЖЕНИЕ IIМЕТОДИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ФИЗИЧНИТЕ И ХИМИЧНИТЕ КАЧЕСТВА НА КАТЕГОРИИТЕ КРИСТАЛНО СТЪКЛО1. ХИМИЧЕСКИ АНАЛИЗИ1.1. BaO и PbO1.1.1. Изчисление на комбинацията BaO + PbOПретегля се с точност до 0,0001 g приблизително 0,5 g стъкло, стрито на прах, и се поставя в платинена паничка. Намокря се с вода и се добавя 10 ml 15 % разтвор сярна киселина и 10 ml флуороводородна киселина. Подгрява се на пясъчна баня до поява на бял дим. Оставя се да изстине и отново се обработва с 10 ml флуороводородна киселина. Подгрява се на пясъчна баня до повторна поява на бял дим. Оставя се да изстине, като след това стените на паничката се изплакват с вода. Подгрява се на пясъчна баня до нова поява на бял дим. Оставя се да изстине, внимателно се добавя 10 ml вода, след което се прелива в 400-милилитрова чаша с човка. Паничката се изплаква няколко пъти с 10 % разтвор на сярна киселина, след това се разрежда до 100 ml със същия разтвор. Оставя се да кипи 2—3 минути. Оставя се да престои една нощ.Минава се през филтриращ тигел с пропускливост 4, като най-напред се измива с 10 % разтвор сярна киселина, след което се измива два-три пъти с етилов спирт. Суши се в пещ в течение на един час при температура 150 °C. Комбинацията BaSO4 + PbSO4 се претегля.1.1.2. Изчисление на BaOПретегля се с точност до 0,0001 g, приблизително 0,5 g стъкло, стрито на прах, и се поставя в платинена паничка. Намокря се с вода и се добавя 10 ml флуороводородна киселина и 5 ml перхлорна киселина. Подгрява се на пясъчна баня до поява на бял дим.Оставя се да изстине, след което се добавя отново 10 ml флуороводородна киселина. Подгрява се на пясъчна баня до повторна поява на бял дим. Оставя се да изстине, като след това стените на паничката се изплакват с дестилирана вода. Подгрява се отново и се изпарява до почти сухо състояние. Започва се отново с 50 ml 10 % разтвор солна киселина и леко се подгрява, за да се подпомогне процесът на разтваряне. Прелива се в 400-милилитрова чаша с човка, след това се разрежда до 200 ml с вода. След като се доведе до кипене, в горещия разтвор се въвежда струя сероводород. Когато утайката от оловен сулфид падне на дъното на чашата, сероводородът се спира. Минава се през филтърна хартия и се измива със студена вода, обогатена със сероводород.Филтратите се кипват, след което, ако е необходимо, се редуцират посредством изпаряване до 300 ml. Към кипящата смес се добавят 10 ml 10 % разтвор сярна киселина. Отстранява се от пламъка и се оставя да престои поне четири часа.Минава се през фина филтърна хартия, след което се измива със студена вода. Утайката се калцинира до температура 1050 °C, след което BaSO4 се претегля.1.2. Изчисление на ZnOФилтратите от отделянето на BaSO4 се изпаряват, така че техният обем да се сведе до 200 ml. Прави се неутрализация с амоняк в присъствието на индикатора метилово червено (метилрот) и се добавя 20 ml N/10 сярна киселина. pH се регулира до стойност 2 (показание на прибор за измерване на pH) посредством добавяне на N/10 сярна киселина или на N/10 сода каустик според случая, след което цинковият сулфид се утаява, като се охлажда чрез пускане на струя сероводород. Утайката се оставя да се успокои и престои за четири часа, след което се събира върху фина филтърна хартия. Измива се със студена вода, обогатена със сероводород. Утайката се разрежда непосредствено върху филтъра с помощта на прекарване през филтъра на 25 ml горещ 10 % разтвор солна киселина. Филтърът се измива с кипяща вода до получаване на обем около 150 ml. Неутрализира се с амоняк в присъствието на лакмусова хартия, след което се добавя 1—2 g уротропин в твърдо състояние, с помощта на който разтворът да се доведе до около pH 5. Добавят се няколко капки 0,5 % приготвен непосредствено преди това воден разтвор на фенилдиметилен (ксиленолов) оранжев индикатор, след което се титрува с N/10 разтвор на комплекс III докато розовото се промени до лимоново жълто.1.3. Изчисление на K2OЧрез утаяване и претегляне на калиевия тетрафенилборат.Процедура: | след натрошаване и пресяване 2 g стъкло се атакува с помощта на: || 2 ml концентрирана HNO3 || 15 ml HCO4 || 25 ml HF |в платинова паничка на водна баня, след което се преминава на пясъчна баня. След като гъстите изпарения перхлорна киселина престанат да се отделят (отделянето продължава докато остане сухо), се разрежда с 20 ml гореща вода и 2—3 ml концентрирана HC1.Прехвърля се в 200-милилитрова градуирана колба, като обемът се нагласява с доливане на дестилирана вода.Реактиви: 6 % разтвор калиев тетрафенилборат: 1,5 g от реактива се разтварят в 250 ml дестилирана вода. За да се премахне леката остатъчна размътеност се добавя 1 g хидратиран алуминий. Разклаща се в продължение на пет минути, след което се преминава към филтриране, като се внимава първите получени филтрирани 20 ml да преминат през повторно филтриране.Разтвор за премиване на утайката: подготвя се малко количество калиева сол, като за целта същата се утаява в разтвор, състоящ се от около 0,1 g KCl към 50 ml N/10 HCl, в който разтвор се налива разтвор от тетрафенилборат, като през това време се разбърква, докато утаяването се преустанови. Филтрира се през металокерамичен (синтерован) филтър. Изсушава се на ексикатор (сушилна пещ) при стайна температура. След изсушаването 20—30 mg такава сол се изсипват в 250 ml дестилирана вода. Разклаща се през определени интервали от време. След изтичане на тридесет минути се прибавя 0,5—1 g хидратиран алуминий, след което се разбърква в продължение на няколко минути и се филтрира.Метод на действие: Взема се аликвотна част от разтвора на киселината, съответстваща на около 10 mg K2O. Разрежда се до получаване на количество около100 ml. Бавно се добавя разтвор с реактива, като съотношението е около 10 ml на приети за 5 mg K2O, като през това време леко се разбърква. Оставя се да престои максимум петнадесет минути, след което се филтрира през просмолен шлаков синтерован тигел с пропускливост 3 или 4. Промива се с разтвор за промиване. Изсушава се в продължение на тридесет минути при температура 120 °C. Коефициентът на превръщане за K2O е 0,13143.1.4. Допуски± 0,1 в абсолютна стойност за всяко определение. В случай че при провеждане на анализ се получава по-ниска стойност в рамките на допуските, отколкото са определените граници (30, 24 или 10 %), трябва да се вземе средната стойност от поне три анализа. Ако получената след това средна стойност е по-висока или равна на съответно 29,95, 23,95 или 9,95, то стъклото трябва да се приеме, че е в категориите съответстващи на съответно 30, 24 и 10 %.2. ФИЗИЧЕСКИ ИЗЧИСЛЕНИЯ2.1. ПлътностИзползва се методът на хидростатичния баланс с допуски в рамките на ± 0,01. Образец с маса поне 20 g. се претегля първо във въздуха, след което и потопен в дестилирана вода при температура 20 °C.2.2. Показател за отражателна способностТози показател се измерва с рефрактометър при допуски в рамките на ± 0,001.2.3. МикроякостЯкостта по Викерс следва да се измерва в съответствие със стандарта ASTM E 92—65 (ревизиран през 1965 г.), но масата е 50 g., а броят на определенията е 15.--------------------------------------------------