title: Директива 2005/63/EО на Комисията от 3 октомври 2005 година за поправяне на Директива 2005/26/EО относно списъка на хранителни съставки или вещества, временно изключени от приложение IIIа към Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на СъветаТекст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

32005L0063

Официален вестник n° L 258 , 04/10/2005 стр. 0003 - 0003 Официален вестник n° L 287 , 18/10/2006 стр. 0493 - 0493

		20051003Директива 2005/63/EО на Комисиятаот 3 октомври 2005 годиназа поправяне на Директива 2005/26/EО относно списъка на хранителни съставки или вещества, временно изключени от приложение IIIа към Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 2000/13/EО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламирането на храните [1], и по-специално член 6, параграф 11 от нея,като има предвид, че:(1) Директива 2005/26/ЕО на Комисията [2] установява списък на хранителните съставки и веществата, временно изключени от приложение IIIа към Директива 2000/13/ЕО, след разглеждане на становището на Европейския орган по безопасност на храните (EFSA).(2) В становището си от 2 декември 2004 г. относно някои употреби на рибен желатин Европейският орган по безопасност на храните стига до заключението, че този продукт, когато е използван като носител на препарати, съдържащи витамини и каротиноиди, няма вероятност да предизвика тежки алергични реакции.(3) Каротиноидите по погрешка са изпуснати от списъка в приложението към Директива 2005/26/ЕО и следователно трябва да бъдат добавени в него,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Във втората колона на приложението към Директива 2005/26/ЕО седмият ред се заменя със следното:- "— Рибен желатин, използван като носител на препарати, съдържащи витамини и каротиноиди, и на ароматизиращи вещества."Член 21. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 3 декември 2005 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и таблицата на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.Те прилагат тези разпоредби от 25 ноември 2005 г.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 3Настоящата директива влиза в сила от деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.Член 4Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 3 октомври 2005 година.За КомисиятаMarkos KyprianouЧлен на Комисията[1] ОВ L 109, 6.5.2000 г., стр. 29. Директива, последно изменена с Директива 2003/89/EО (ОВ L 308, 25.11.2003 г., стр. 15).[2] ОВ L 75, 22.3.2005 г., стр. 33.--------------------------------------------------


title: Шеста Директива 95/32/ЕО на Комисията от 7 юли 1995 година относно методите за анализ, необходими за проверка на състава на козметичните продуктиТекст от значение за ЕИП.

text:
               13/ 16

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               126

         31995L0032

               L 178/20

               ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

      ШЕСТА ДИРЕКТИВА 95/32/ЕО НА КОМИСИЯТА

   от 7 юли 1995 година
   относно методите за анализ, необходими за проверка на състава на козметичните продукти
   (текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързана с козметични продукти (1), последно изменена с Директива 94/32/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, параграф 1 от нея,
   като има предвид, че Директива 76/768/ЕИО регламентира условията за официално изследване на козметичните продукти с цел да се гарантира, че разпоредбите на Комисията по отношение състава на козметичните продукти са изпълнени;
   като има предвид, че всички необходими методи за анализ трябва да бъдат въведени в най-кратък срок; като има предвид, че такива методи са вече приети с Директива 80/1335/ЕИО на Комисията (3), изменена с Директива 87/143/ЕИО (4), 82/434/ЕИО (5), изменена с Директиви 90/207/ЕИО (6), 83/514/ЕИО (7), 85/490/ЕИО (8) и 93/73/ЕИО (9);
   като има предвид, че идентификацията и определянето на бензоена киселина, 4-хидроксибензоена киселина, сорбинова киселина, салицилова киселина и пропионова киселина, както и идентификацията и определянето на хидрохинон, хидрохинон монометилов етер, хидрохинон моноетилов етер и хидрохинон монобензилов етер представляват една шеста стъпка в тази насока;
   като има предвид, че предвидените в тази директива мерки са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране на Директива 76/768/ЕИО към техническия прогрес,
   ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Държавите-членки предприемат всички необходими действия, с които да гарантират, че по време на официалното изследване на козметичните продукти:

               —

               идентификацията и определянето на бензоена киселина, 4-хидроксибензоена киселина, сорбинова киселина, салицилова киселина и пропионова киселина,

               —

               идентификацията и определянето на хидрохинон, хидрохинон монометилов етер, хидрохинон моноетилов етер и хидрохинон монобензилов етер,

         се провеждат в съответствие с описаните в приложението методи.
   Член 2
   1.   Държавите-членки въвеждат в сила всички необходими законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 септември 1996 г. Те уведомяват незабавно Комисията за това.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на тази директива или то се прави по време на официалното им публикуване. Начинът на това позоваване се определя от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията разпоредбите от националните си законодателства, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 7 юли 1995 година.

            За Комисията

         Emma BONINO

            Член на Комисията

      (1)  ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169.

      (2)  ОВ L 181, 15.7.1994 г., стр. 31.

      (3)  ОВ L 383, 31.12.1980 г., стр. 27.

      (4)  ОВ L 57, 27.2.1987 г., стр. 56.

      (5)  ОВ L 185, 30.6.1982 г., стр. 1.

      (6)  ОВ L 108, 28.4.1990 г., стр. 92.

      (7)  ОВ L 291, 24.10.1983 г., стр. 9.

      (8)  ОВ L 295, 7.11.1985 г., стр. 30.

      (9)  ОВ L 231, 14.9.1993 г., стр. 34.
   ПРИЛОЖЕНИЕ
   I.   ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ОПРЕДЕЛЯНЕ НА БЕНЗОЕНА КИСЕЛИНА, 4-ХИДРОКСИБЕНЗОЕНА КИСЕЛИНА, СОРБИНОВА КИСЕЛИНА, САЛИЦИЛОВА КИСЕЛИНА И ПРОПИОНОВА КИСЕЛИНА В КОЗМЕТИЧНИ ПРОДУКТИ
   1.   Обхват и приложно поле
   Методът се прилага за идентификация и определяне на бензоена киселина, 4-хидроксибензоена киселина, сорбинова киселина, салицилова киселина и пропионова киселина в козметични продукти. Отделни процедури описват идентификацията на тези консерванти; определянето на пропионова киселина, 4-хидроксибензоена киселина, салицилова киселина, сорбинова киселина и бензоена киселина.
   2.   Дефиниция
   Количествата на бензоена киселина, 4-хидроксибензоена киселина, сорбинова киселина, салицилова киселина и пропионова киселина, определени по този метод, се изразяват като процент от масата на свободните киселини.
   А.   ИДЕНТИФИКАЦИЯ
   1.   Принцип
   След киселинно-основна екстракция на консервантите екстрактът се анализира чрез тънкослойна хроматография (ТСХ), използвайки непосредствена дериватизация. В зависимост от резултатите идентификацията се потвърждава чрез високоефективна течна хроматография (ВЕТХ) или за пропионовата киселина - чрез газова хроматография.
   2.   Реактиви
   2.1.   Общо изискване
   Всички реактиви трябва да са с квалификация „чист за анализ“ (ч.з.а.), водата - дестилирана или с еквивалентна чистота.
   2.2.   Ацетон
   2.3.   Диетилов етер
   2.4.   Ацетонитрил
   2.5.   Толуен
   2.6.   n-хексан
   2.7.   Парафин, течен
   2.8.   Солна киселина - 4 М
   2.9.   Калиев хидроксид - 4 М
   2.10.   Калциев хлорид, CaCl2.2H2O
   2.11.   Литиев карбонат, Li2CO3

   2.12.   2-бром-2′-ацетонафтон
   2.13.   4-хидроксибензоена киселина
   2.14.   Салицилова киселина
   2.15.   Бензоена киселина
   2.16.   Сорбинова киселина
   2.17.   Пропионова киселина
   2.18.   Сравнителни разтвори
   Приготвят се 0,1 % (m/V) разтвори (100 mg/100 ml) от всеки от петте консерванта (2.13 до 2.17) в диетилов етер.
   2.19.   Реактив за дериватизация
   0,5 % (m/V) разтвор на 2-бром-2′-ацетонафтон (2.12) в ацетонитрил (2.4) (50 mg/10 ml). Този разтвор се приготвя всяка седмица и се съхранява в хладилник.
   2.20.   Разтвор на катализатор
   0,3 % (m/V) разтвор на литиев карбонат (2.11) във вода (300 mg/100 ml). Този разтвор се приготвя непосредствено преди употреба.
   2.21.   Подвижна фаза
   Толуен (2.5)/ацетон (2.2) = 20:0,5 (V/V).
   2.22.   Течен парафин (2.7)/n-хексан (2.6) = 1:2 (V/V).
   3.   Апаратура
   Стандартно лабораторно оборудване
   3.1.   Водна баня, която може да поддържа температура 60 °С
   3.2.   Хроматографска вана
   3.3.   Източник на УВ светлина, 254 и 366 nm
   3.4.   Плаки за тънкослойна хроматография Kieselgel 60 - без флуоресцентен индикатор, 20 × 20 cm, дебелина на слоя 0,25 mm, с концентрираща зона 2,5 × 20 cm (Merck 11 845 или еквивалентни)
   3.5.   Микроспринцовка - 10 µl
   3.6.   Микроспринцовка - 25 µl
   3.7.   Сушилня, която може да поддържа температура 105 °С
   3.8.   Стъклени епруветки 50 ml със запушалки на винт
   3.9.   Филтърна хартия - диаметър 90 mm, Schleicher & Schull, Weissband № 5892 или еквивалентна
   3.10.   Универсална рН-индикаторна хартия - рН 1-11
   3.11.   Стъклени шишенца за проби 5 ml
   3.12.   Ротационен изпарител (Rotavapor или еквивалентен)
   3.13.   Нагревателна плоча
   4.   Процедура
   4.1.   Приготвяне на пробата
   В стъклена епруветка 50 ml (3.8) се претегля около 1 g от пробата. Прибавят се 4 капки 4 M солна киселина (2.8) и 40 ml ацетон (2.2). За силно алкални продукти като тоалетни сапуни е необходимо да се прибавят 20 капки 4 М солна киселина (2.8). Проверява се стойността на рН дали е около 2 с индикаторна хартия (3.10). Епруветката се запушва и се разклаща енергично в продължение на 1 min.
   Ако е необходимо да се улесни екстрахирането на консервантите в ацетоновата фаза, сместа се нагрява леко до около 60 °С за стопяване на течната фаза.
   Разтворът се охлажда до стайна температура и се филтрува през филтърна хартия (3.9) в конична колба.
   20 ml от филтрата се прехвърлят в конична колба 200 ml, прибавят се 20 ml вода и се разбърква. рН на сместа се довежда до около 10 с 4 М калиева основа (2.9), като за измерване на рН се използва индикаторна хартия (3.10).
   Прибавя се 1 g калциев хлорид (2.10) и се разклаща енергично. Филтрува се през филтърна хартия (3.9) в делителна фуния от 250 ml, съдържаща 75 ml диетилов етер (2.3), и се разклаща енергично в продължение на 1 min. Оставя се да се разделят слоевете и водният слой се излива в конична колба 250 ml. Етерният слой се отстранява. Като се използва индикаторна хартия (3.10), рН на водния слой се довежда до около 2 с помощта на 4 М солна киселина (2.8). Прибавят се 10 ml диетилов етер (2.3), колбата се запушва и се разбърква енергично в продължение на 1 min. Оставя се да се разделят слоевете и етерният слой се прехвърля в ротационен изпарител (3.12). Водният слой се изхвърля.
   Етерният слой се изпарява почти до сухо и остатъкът се разтваря в 1 ml диетилов етер (2.3). Разтворът се прехвърля в шишенце за проби (3.11).
   4.2.   Тънкослойна хроматография
   За всички стандартни разтвори и от проби, които ще се хроматографират, се нанасят със спринцовка (3.5) по около 3 µl от разтвора на литиев карбонат (2.20) на еднакви разстояния върху стартовата линия на концентриращата зона на плаката за ТСХ (3.4) и тя се изсушава в поток от студен въздух.
   Плаката се поставя върху нагревателната плоча (3.13), загрята до 40 °С, за да останат петната колкото е възможно по-малки. С микроспринцовка (3.5) точно върху петната от литиев карбонат се нанасят по 10 µl от стандартните разтвори (2.18) и от разтвора на пробата (4.1) върху стартовата линия на плаката.
   Накрая се нанасят по около 15 µl от реактива за дериватизация (2.19) (2-бром-2′-ацетонафтон) отново точно върху петната, където са нанесени стандартните разтвори/разтворът на пробата, както и разтворът на литиев карбонат.
   Плаката се нагрява в сушилня (3.7) при температура 80 °С в продължение на 45 min. След охлаждане плаката се поставя в хроматографската вана (3.2), която предварително е доведена до равновесие за 15 min (без да се прилага облицоване с филтърна хартия) с подвижната фаза 2.21 (толуен/ацетон). Плаката престоява, докато фронтът на разтворителя достигне разстояние 15 cm от стартовата линия (това може да отнеме приблизително 80 min).
   Плаката се изсушава в поток от студен въздух и получените петна се изследват под УВ светлина (3.3). За засилване на флуоресценцията на бледите петна плаката може да се потопи в смес от течен парафин и n-хексан (2.22).
   5.   Идентификация/отчитане на резултатите
   Изчислява се Rf-стойността на всяко петно.
   Сравнява се Rf-стойността и поведението при УВ-облъчване на петната от пробата и петната от стандартните разтвори.
   Прави се предварително заключение относно присъствието и идентичността на наличните консерванти. Провежда се ВЕТХ, описана в раздел Б, или ако се докаже наличието на пропионова киселина - газова хроматография (ГХ), описана в раздел В. Сравняват се получените времена на задържане с тези на стандартните разтвори.
   Обобщават се резултатите от ТСХ, ВЕТХ или ГХ и на тази база се определя окончателната идентификация на присъстващите в пробата консерванти.
   Б.   ОПРЕДЕЛЯНЕ НА БЕНЗОЕНА КИСЕЛИНА, 4-ХИДРОКСИБЕНЗОЕНА КИСЕЛИНА, СОРБИНОВА КИСЕЛИНА И САЛИЦИЛОВА КИСЕЛИНА
   1.   Принцип
   След подкисляване пробата се екстрахира със смес от етанол и вода. След филтруване консервантите се определят посредством високоефективна течна хроматография (ВЕТХ).
   2.   Реактиви
   2.1.   Всички реактиви трябва да са с квалификация „чист за анализ“ (ч.з.а.), а където е необходимо - с чистота „за ВЕТХ“. Използваната вода трябва да бъде дестилирана или с еквивалентна чистота.
   2.2.   Етанол, абсолютен
   2.3.   4-хидроксибензоена киселина
   2.4.   Салицилова киселина
   2.5.   Бензоена киселина
   2.6.   Сорбинова киселина
   2.7.   Натриев ацетат (CH3COONa.3H2O)
   2.8.   Оцетна киселина, (α)4
      20= 1,05 g/ml
   2.9.   Ацетонитрил
   2.10.   Сярна киселина - 2 М
   2.11.   Калиев хидроксид, течен - 0,2 М
   2.12.   2-метоксибензоена киселина
   2.13.   Смес етанол-вода
   Смесват се девет обема етанол (2.2) и един обем вода (2.1)
   2.14.   Разтвор за вътрешен стандарт
   Приготвя се разтвор, който съдържа около 1 g 2-метоксибензоена киселина (2.12) в 500 ml смес етанол/вода (2.13).
   Подвижна фаза за ВЕТХ
   2.15.1.   Ацетатен буфер: към 1 l вода се прибавят 6,35 g натриев ацетат (2.7) и 20,0 ml оцетна киселина (2.8) и се разбърква.
   2.15.2.   Подвижната фаза се приготвя чрез смесване на 9 обема ацетатен буфер (2.15.1) и един обем ацетонитрил (2.9).
   2.16.   Основен разтвор на консервантите
   Претеглят се с точност 0,001 g около 0,05 g 4-хидроксибензоена киселина (2.3), 0,2 g салицилова киселина (2.4), 0,2 g бензоена киселина (2.5) и 0,05 g сорбинова киселина (2.6) в мерителна колба от 50 ml и се долива до марката със смес етанол/вода (2.13). Разтворът се съхранява в хладилник и е стабилен в продължение на една седмица.
   2.17.   Стандартни разтвори на консервантите
   В серия от мерителни колби от 20 ml се поставят съответно 8,00, 4,00, 2,00, 1,00 и 0,50 ml от основния разтвор (2.16). Във всяка колба се прибавят по 10,00 ml от разтвора за вътрешен стандарт (2.14) и по 0,5 ml 2 М сярна киселина (2.10). Допълва се до марката със смес етанол/вода (2.13). Тези разтвори се приготвят непосредствено преди употреба.
   3.   Апаратура
   Стандартно лабораторно оборудване и:
   3.1.   Водна баня, нагласена на 60 °С.
   3.2.   Високоефективен течен хроматограф с УВ детектор с променлива дължина на вълната и 10 µl дозираща капиляра.
   3.3.   Аналитична колона
   Неръждаема стомана, дължина: 12,5 до 25 cm, вътрешен диаметър: 4,6 mm, пълнеж: Nucleosil 5C18 или еквивалентен.
   3.4.   Филтърна хартия - диаметър 90 mm, Schleicher & Schull, Wiessband № 5892 или еквивалентна.
   3.5.   Стъклени епруветки от 50 ml със запушалки на винт
   3.6.   Стъклени шишенца за проби от 5 ml
   3.7.   Парченца карборунд за кипене, размер 2 до 4 mm или еквивалентни
   4.   Процедура
   Приготвяне на пробата
   4.1.1.   Приготвяне на проба без добавяне на вътрешен стандарт
   В стъклена епруветка (3.5) 50 ml се претегля 1 g от пробата с точност до 0,001 g. С пипета в епруветката се прибавя 1,00 ml 2 М сярна киселина (2.10) и 40 ml смес етанол/вода (2.13). Прибавя се около 1 g карборунд (3.7), епруветката се затваря и се разклаща енергично поне 1 минута, докато се получи хомогенна суспензия. За улесняване екстракцията на консервантите в етанолната фаза епруветката се поставя във водна баня (3.1), нагласена на 60 °С, точно за 5 минути.
   Епруветката незабавно се охлажда със студена вода и екстрактът престоява 1 час при температура 5 °С, след което се филтрува през филтърна хартия (3.4).
   Около 2 ml от екстракта се прехвърлят в шишенце за проби (3.6). Екстрактът се съхранява при 5 °С и се анализира чрез ВЕТХ в рамките на 24 часа от приготвянето.
   4.1.2.   Приготвяне на проба с добавяне на вътрешен стандарт
   В стъклена епруветка от 50 ml (3.5) се претегля 1 g от пробата с точност до 0,001 g. С пипета в епруветката се прибавя 1,00 ml 2 М сярна киселина (2.10) и 30 ml смес етанол/вода (2.13). Прибавя се около 1 g карборунд (3.7) и 10,00 ml разтвор за вътрешен стандарт (2.14), епруветката се затваря и се разклаща енергично поне 1 минута, докато се получи хомогенна суспензия. За улесняване екстракцията на консервантите в етанолната фаза епруветката се поставя във водна баня при 60 °С точно за 5 минути.
   Епруветката незабавно се охлажда със студена вода и екстрактът престоява 1 час при температура 5 °С,
   след което се филтрува през филтърна хартия (3.4). Около 2 ml от екстракта се прехвърлят в шишенце за проби (3.6). Екстрактът се съхранява при 5 °С и се анализира чрез ВЕТХ в рамките на 24 часа от приготвянето.
   Високоефективна течна хроматография
   Подвижна фаза - ацетонитрил/ацетатен буфер (2.15).
   Скоростта на подвижната фаза през колоната се нагласява на 2,0 ± 0,5 ml/min. Детекторът се настройва на 240 nm.
   4.2.1.   Стандартна крива
   В течния хроматограф (3.2) се дозират по 10 µl от всеки от стандартните разтвори на консервантите (2.17). За всеки разтвор се определя отношението между височината на пиковете на изследваните консерванти към височината на пика на вътрешния стандарт, получени от хроматограмите. Построява се графика за всеки консервант, като се нанасят отношенията на височините на пика спрямо съответните концентрации на всеки стандартен разтвор.
   Проверява се дали получените зависимости за всеки стандартен разтвор са линейни.
   4.2.2.   Определяне
   В течния хроматограф (3.2) се дозират 10 µl от екстракта на пробата (4.1.1) и се записва хроматограмата. Дозират се 10 µl от стандартния разтвор на консерванти (2.17) и се записва хроматограмата. Сравняват се получените хроматограми. Ако в хроматограмата на екстракта на пробата (4.1.1) няма пик с приблизително същото време на задържане както това на 2-метоксибензоената киселина (препоръчвания вътрешен стандарт), в течния хроматограф се дозират 10 µl от екстракта на пробата с добавен вътрешен стандарт (4.1.2) и се записва хроматограмата.
   Ако на хроматограмата на екстракта от пробата (4.1.1) се наблюдава пречещ пик, който има време на задържане като на 2-метоксибензоената киселина, трябва да се избере друг подходящ вътрешен стандарт. (Ако един от изследваните консерванти отсъства от хроматограмата, този консервант може да бъде използван като вътрешен стандарт).
   Получените хроматограми на стандартния разтвор и на разтвора на пробата трябва да отговарят на следните изисквания:

               —

               Разделянето на пиковете в най-лошо разделената двойка трябва да бъде не по-малко от 0,90 (за дефиниция на коефициента на разделяне виж фиг.1).

               Ако не е постигнато необходимото разделяне, трябва да се използва по-ефективна колона или друга по състав подвижна фаза, чийто подбор продължава до изпълнение на изискванията.

               —

               Коефициентът на асиметрия (As) на всички получени пикове трябва да бъде в интервала от 0,9 до 1,5 (за дефиниция на коефициента на асиметрия виж фиг. 2). Препоръчва се хроматограмата за определяне коефициента на асиметрия да се записва при скорост най-малко 2 cm/min.

               —

               Базовата линия трябва да бъде стабилна.

         5.   Изчисления
   За изчисляване на концентрацията на киселините-консерванти в разтвора на пробата се използват отношенията на височините на пиковете на изследваните консерванти към височината на пика на вътрешния стандарт (2-метоксибензоена киселина) от стандартната крива. Съдържанието на бензоена киселина, 4-хидроксибензоена киселина, сорбинова киселина или салицилова киселина се изчислява в проценти от масата (xi) по формулата:

   където:
   a= масата на изпитваната проба (4.1.2) в g,
   b= концентрацията на консерванта в екстракта на пробата (4.1.2), получена от стандартната крива, в mg/ml.
   6.   Повторяемост (1)

   За съдържание на 4-хидроксибензоена киселина от 0,40 % разликата между резултатите от две успоредни определяния на една и съща проба не трябва да надхвърля по абсолютна стойност 0,035 %.
   За съдържание на бензоена киселина от 0,50 % разликата между резултатите от две успоредни определяния на една и съща проба не трябва да надхвърля по абсолютна стойност 0,050 %.
   За съдържание на салицилова киселина от 0,50 % разликата между резултатите от две успоредни определяния на една и съща проба не трябва да надхвърля по абсолютна стойност 0,045 %.
   За съдържание на сорбинова киселина от 0,60 % разликата между резултатите от две успоредни определяния на една и съща проба не трябва да надхвърля по абсолютна стойност 0,035 %.
   7.   Забележки
   7.1.   Резултатите от проведения тест за допустими отклонения от методиката показват, че количеството сярна киселина, която се добавя при екстракцията на киселините от пробата, е критично и границите за количеството на обработваната проба трябва да се поддържат в посочения интервал.
   7.2.   По желание може да се използва подходяща предколона.
   В.   ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ПРОПИОНОВА КИСЕЛИНА
   1.   Обхват и приложно поле
   Този метод е подходящ за определяне на пропионова киселина с максимална концентрация 2 % (m/m) в козметични продукти.
   2.   Дефиниция
   Концентрацията на пропионова киселина, измерена по този метод, се изразява като процент (m/m) от масата на продукта.
   3.   Принцип
   След екстракция на пропионовата киселина от продукта определянето се извършва чрез газова хроматография с използване на 2-метилпропионова киселина като вътрешен стандарт.
   4.   Реактиви
   Всички реактиви трябва да са с квалификация „чисти за анализ“ (ч.з.а.). Използваната вода е дестилирана или с еквивалентна чистота.
   4.1.   Етанол - 96 % (V/V)
   4.2.   Пропионова киселина
   4.3.   2-метилпропионова киселина
   4.4.   Ортофосфорна киселина - 10 % (m/V)
   4.5.   Стандартен разтвор на пропионова киселина
   В мерителна колба 50 ml се претегля около 1,00 g (p грама) с точност 0,001 g пропионова киселина и се долива до марката с етанол (4.1).
   4.6.   Разтвор за вътрешен стандарт
   В мерителна колба 50 ml се претегля около 1,00 g (е грама) с точност 0,001 g 2-метилпропионова киселина и се долива до марката с етанол (4.1).
   5.   Апаратура
   5.1.   Стандартно лабораторно оборудване и:
   5.2.   Газов хроматограф с пламъчно-йонизационен детектор
   5.3.   Стъклена епруветка (2 × 15 cm) със запушалка на винт
   5.4.   Водна баня, нагласена на 60 °С
   5.5.   Стъклена спринцовка 10 ml с мембранен филтър (диаметър на порите 0,45 µm)
   6.   Процедура
   Приготвяне на пробата
   6.1.1.   Приготвяне на проба без вътрешен стандарт
   В стъклена епруветка (5.3) се претегля около 1 g с точност 0,001 g от пробата. Прибавят се 0,5 ml фосфорна киселина (4.4) и 9,5 ml етанол (4.1).
   Епруветката се затваря и се разклаща енергично. Ако е необходимо, епруветката се поставя на водна баня, нагрята до 60 °С (5.4), за 5 min за пълно разтваряне на липидната фаза. Охлажда се бързо на течаща вода. Част от разтвора се филтрува през мембранен филтър (5.5). Филтратът се хроматографира същия ден.
   6.1.2.   Приготвяне на проба с вътрешен стандарт
   В стъклена епруветка (5.3) се претегля 1 g (а грама) с точност 0,001 g от пробата. Прибавят се 0,5 ml фосфорна киселина (4.4), 0,50 ml от разтвора за вътрешен стандарт (4.6) и 9,0 ml етанол (4.1).
   Епруветката се затваря и се разклаща енергично. Ако е необходимо, епруветката се поставя на водна баня, нагрята до 60 °С (5.4), за 5 min за разтваряне на липидната фаза. Охлажда се бързо на течаща вода. Част от разтвора се филтрува през мембранен филтър (5.5). Филтратът се хроматографира същия ден.
   Условия за газова хроматография
   Препоръчват се следните работни условия:
   Колона

                           Тип

                           неръждаема стомана

                           Дължина

                           2 m

                           Диаметър

                           1/8

                           Пълнеж

                           10 % SPTM 1000 (или еквивалентна) + 1 % H3PO4 върху Хромосорб, WAW 100 до 120 mesh

         Температура

                           Инжектор

                           200 °С

                           Колона

                           120 °С

                           Детектор

                           200 ° С

                           Газ носител

                           азот

                           Скорост на потока

                           25 ml/min

         Хроматография
   6.3.1.   Стандартна крива
   В серия мерителни колби от 20 ml се поставят съответно 0,25, 0,50, 1,00, 2,00 и 4,00 ml разтвор на пропионова киселина (4.5). Във всяка колба се добавя с пипета 1,00 ml от разтвора за вътрешен стандарт (4.6), долива се до марката с етанол (4.1) и се разбърква. Приготвените по този начин разтвори съдържат е mg/ml 2-метилпропионова киселина като вътрешен стандарт (т.е. 1 mg/ml, ако е = 1 000) и р/4, р/2, р, 2р и 4р mg/ml пропионова киселина (т.е. 0,25, 0,50, 1,00, 2,00 и 4,00 mg/ml, ако р = 1 000).
   Инжектират се по 1 µl от всеки от тези разтвори и се построява стандартна крива, като на абсцисата се нанасят отношенията на масите на пропионовата киселина към 2-метилпропионовата киселина, а по ординатата - отношенията на съответните площи на пиковете им.
   За всеки разтвор се правят по три инжектирания и се изчислява средната площ на пиковете.
   6.3.2.   Определяне
   Инжектира се 1 µl от филтрата на пробата 6.1.1. Получената хроматограма се сравнява с тези на стандартните разтвори (6.3.1). Ако пикът има приблизително същото време на задържане както 2-метилпропионовата киселина, се сменя вътрешният стандарт. Ако не се наблюдава интерференция, се инжектира 1 µl от филтрата на пробата (6.1.2) и се измерват площите на пика на пропионовата киселина и на пика на вътрешния стандарт.
   Правят се три инжектирания за всеки разтвор и се изчислява средната площ на пиковете.
   7.   Изчисления
   7.1.   От стандартната крива, получена в 6.3.1, се отчита отношението на масите (К), съответстващо на отношението на площите на пиковете, получени в 6.3.2.
   7.2.   От така полученото отношение на масите се изчислява съдържанието на пропионова киселина (X) в проценти от масата, като се използва формулата:

   където:
   К= съотношение, изчислено в 7.1,
   е= масата на вътрешния стандарт, получена в 4.6, в g,
   а= масата на пробата, претеглена в 6.1.2, в g.
   Резултатът се закръглява до втория знак.
   8.   Повторяемост (2)

   За съдържание на пропионова киселина от 2 % (m/m) разликата между резултатите от две успоредни определяния на една и съща проба не трябва да надвишава 0,12 %.
   II.   ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ХИДРОХИНОН, ХИДРОХИНОН МОНОМЕТИЛОВ ЕТЕР, ХИДРОХИНОН МОНОЕТИЛОВ ЕТЕР И ХИДРОХИНОН МОНОБЕНЗИЛОВ ЕТЕР В КОЗМЕТИЧНИ ПРОДУКТИ
   А.   ИДЕНТИФИКАЦИЯ
   1.   Обхват и приложно поле
   Методът се прилага за откриване и идентификация на хидрохинон, хидрохинон монометилов етер, хидрохинон моноетилов етер и хидрохинон монобензилов етер (монобензон) в козметични продукти за избелване на кожата.
   2.   Принцип
   Хидрохинонът и неговите етери се идентифицират чрез тънкослойна хроматография (ТСХ).
   3.   Реактиви
   Всички реактиви трябва да са с квалификация „чист за анализ“ (ч.з.а.).
   3.1.   Етанол - 96 % (V/V)
   3.2.   Хлороформ
   3.3.   Диетилов етер
   3.4.   Подвижна фаза:
   Хлороформ/диетилов етер = 66:33 (V/V)
   3.5.   Амоняк, 25 % (m/m) (d4
      20 = 0,91 g/ml)
   3.6.   Аскорбинова киселина
   3.7.   Хидрохинон
   3.8.   Хидрохинон монометилов етер
   3.9.   Хидрохинон моноетилов етер
   3.10.   Хидрохинон монобензилов етер (монобензон)
   Стандартни (референтни) разтвори
   Стандартните разтвори трябва да бъдат приготвени непосредствено преди употреба и са стабилни един ден.
   3.11.1.   В градуирана епруветка от 10 ml се претеглят 0,05 g хидрохинон (3.7). Прибавят се 0,250 g аскорбинова киселина (3.6) и 5 ml етанол (3.1). Добавя се амоняк (3.5), докато рН достигне 10, и се долива до обем 10 ml с етанол (3.1).
   3.11.2.   В градуирана епруветка от 10 ml се претеглят 0,05 g хидрохинон монометилов етер (3.8). Прибавят се 0,250 g аскорбинова киселина (3.6) и 5 ml етанол (3.1). Добавя се амоняк (3.5), докато рН достигне 10, и се долива до обем 10 ml с етанол (3.1).
   3.11.3.   В градуирана епруветка от 10 ml се претеглят 0,05 g хидрохинон моноетилов етер (3.9). Прибавят се 0,250 g аскорбинова киселина (3.6) и 5 ml етанол (3.1). Добавя се амоняк (3.5), докато рН достигне 10, и се долива до обем 10 ml с етанол (3.1).
   3.11.4.   В градуирана епруветка от 10 ml се претеглят 0,05 g хидрохинон монобензилов етер (3.10). Прибавят се 0,250 g аскорбинова киселина (3.6) и 5 ml етанол (3.1). Добавя се се амоняк (3.5), докато рН достигне 10, и се долива до обем 10 ml с етанол (3.1).
   3.12.   Сребърен нитрат
   3.13.   12-молибденфосфорна киселина
   3.14.   Калиев ферицианид хексахидрат
   3.15.   Ферихлорид хексахидрат
   Реактиви за проявяване на петната
   Към 5 % (m/V) воден разтвор на сребърен нитрат (3.12) се прибавя амоняк (3.5), докато образувалата се утайка се разтвори.
   Внимание:
   Разтворът става експлозивно нестабилен при престояване и след употреба трябва да се изхвърли.
   3.16.2.   10 % (m/V) разтвор на 12-молибденфосфорна киселина (3.13) в етанол (3.1).
   3.16.3.   Приготвя се 1 % (m/V) воден разтвор на калиев ферицианид (3.14) и 2 % (m/V) воден разтвор на ферихлорид (3.15). Преди употреба се смесват равни части от двата разтвора.
   4.   Апаратура
   Стандартно лабораторно оборудване и:
   4.1.   Стандартно оборудване за ТСХ
   4.2.   Готови плаки за ТСХ - силикагел GHR/UV254; 20 × 20 cm (Machery, Nagel или еквивалентни); дебелина на слоя: 0,25 mm
   4.3.   Ултразвукова вана
   4.4.   Центрофуга
   4.5.   Ултравиолетова лампа - 254 nm
   5.   Процедура
   5.1.   Приготвяне на пробата
   В градуирана епруветка от 10 ml се претеглят 3,0 g от пробата. Прибавят се 0,250 g аскорбинова киселина (3.6) и 5 ml етанол (3.1). Добавя се амоняк (3.5), докато рН достигне 10, и се долива до обем 10 ml с етанол (3.1). Епруветката се затваря със запушалка и се хомогенизира в ултразвукова вана за 10 min. Филтрува се през филтърна хартия или се центрофугира при 3 000 rpm.
   Тънкослойна хроматография
   5.2.1.   Хроматографската вана се насища с подвижна фаза (3.4).
   5.2.2.   Върху плаката се нанасят по 2 µl от стандартните разтвори (3.11) и 2 µl от разтвора на пробата (5.1). Хроматограмата се проявява на тъмно при стайна температура, докато фронтът на разтворителя достигне разстояние 15 cm от стартовата линия.
   5.2.3.   Плаката се изважда и се изсушава при стайна температура.
   Проявяване на петната
   5.3.1.   Плаката се изследва под УВ светлина при 254 nm и се отбелязва разположението на петната.
   5.3.2.   Плаката се напръсква с един от следните реактиви:

               —

               сребърен нитрат (3.16.1),

               —

               12-молибденфосфорна киселина (3.16.2); нагрява се до 120 °С,

               —

               разтвор на калиев ферицианид и разтвор на ферихлорид (3.16.3).

         6.   Отчитане на резултатите
   Изчислява се Rf-стойността на всяко петно.
   Сравняват се петната, получени от разтвора на пробата, с петната на стандартните разтвори по отношение на: техните Rf-стойности, цвета на петната при УВ облъчване и цвета на петната след оцветяване с реактивите за напръскване.
   Прилага се ВЕТХ, описана в раздел (Б), и се сравняват времената на задържане на пика (пиковете) на пробата с тези на стандартните разтвори.
   Обобщават се резултатите от ТСХ и ВЕТХ, за да се потвърди присъствието на хидрохинон и/или неговите етери.
   7.   Забележки
   При описаните условия се наблюдават следните Rf-стойности:

               хидрохинон

               0,32

               хидрохинон монометилов етер

               0,53

               хидрохинон моноетилов етер

               0,55

               хидрохинон монобензилов етер

               0,58

         Б.   ОПРЕДЕЛЯНЕ
   1.   Обхват и приложно поле
   Методът се прилага за определяне на хидрохинон, хидрохинон монометилов етер, хидрохинон моноетилов етер и хидрохинон монобензилов етер в козметични продукти за избелване на кожата.
   2.   Принцип
   Пробата се екстрахира със смес вода/метанол при слабо нагряване до стопяване на всички липидни материали. Всички търсени вещества се определят посредством течна хроматография с обърнати фази и УВ детектор.
   3.   Реактиви
   3.1.   Всички реактиви трябва да са с квалификация „чисти за анализ“ (ч..з.а.), а водата – дестилирана или поне с еквивалентна чистота.
   3.2.   Метанол
   3.3.   Хидрохинон
   3.4.   Хидрохинон монометилов етер
   3.5.   Хидрохинон моноетилов етер
   3.6.   Хидрохинон монобензилов етер (монобензон)
   3.7.   Тетрахидрофуран, „ВЕТХ“ чистота
   3.8.   Смес вода/метанол = 1:1 (V/V). Смесват се един обем вода с един обем метанол (3.2).
   3.9.   Подвижна фаза - смес: тетрахидрофуран/вода = 45:55 (V/V). Смесват се 45 обема тетрахидрофуран (3.7) и 55 обема вода.
   3.10.   Стандартен (референтен) разтвор.
   В мерителна колба 50 ml се претеглят с точност 0,06 g хидрохинон (3.3), 0,08 g хидрохинон монометилов етер (3.4), 0,10 g хидрохинон моноетилов етер (3.5) и 0,12 g хидрохинон монобензилов етер (3.6). Разтварят се и се долива до марката с метанол (3.2). Стандартният разтвор се приготвя чрез разреждане на 10,00 ml от този разтвор до 50,00 ml със смес вода/метанол (3.8). Тези разтвори се приготвят непосредствено преди употреба.
   4.   Апаратура
   Стандартно лабораторно оборудване и:
   4.1.   Водна баня, поддържаща температура 60 °С
   4.2.   Високоефективен течен хроматограф с УВ детектор с променяща се дължина на вълната и дозатор с 10 µl капиляра
   4.3.   Аналитична колона
   Хроматографска колона от неръждаема стомана, дължина 250 mm, вътрешен диаметър 4,6 mm, пълнеж Zorbax фенил (химически свързан фенетилсилан върху Zorbax SIL, допълнително дезактивиран (end-capped) с триметилхлорсилан), размер на частиците 6 µm или еквивалентен. Да не се използва предколона, различна от „phenyl guard“ или еквивалентна.
   4.4.   Филтърна хартия, диаметър 90 mm, Schleicher & Schull, Weissband, № 5892 или еквивалентна.
   5.   Процедура
   5.1.   Приготвяне на пробата
   В мерителна колба 50 ml се претегля 1 g от пробата (а грама) с точност до 0,001 g. Пробата се диспергира в 25 ml смес вода/метанол (3.8). Колбата се запушва и се разклаща енергично до получаване на хомогенна суспензия. Разклаща се в продължение поне на 1 min. Колбата се поставя във водна баня (4.1) при 60 °С за ускоряване на екстракцията, след което се охлажда и долива до марката със смес вода/метанол (3.8). Екстрактът се филтрува с филтърна хартия (4.4). ВЕТХ определянето трябва да се извърши в рамките на 24 часа от приготвянето на екстракта.
   Високоефективна течна хроматография
   5.2.1.   Скоростта на подвижната фаза (3.9) се нагласява на 1,0 ml/min, а дължината на вълната на детектора се настройва на 295 nm.
   5.2.2.   Дозират се 10 µl от разтвора на пробата, получен съгласно описанието в 5.1, и се записва хроматограмата. Измерва се площта на пиковете. Извършва се калибриране, както е описано в 5.2.3. Сравняват се хроматограмите, получени за пробата и за стандартния разтвор. Използват се площите на пиковете и коефициентите на детектора (RF), получени съгласно 5.2.3, за изчисляване на концентрациите на анализираните вещества в разтвора на пробата.
   5.2.3.   Стандартна крива
   Инжектират се 10 µl от стандартния разтвор (3.10) и се записва хроматограмата. Инжектирането продължава, докато се получи постоянна площ на пика.
   Определя се коефициентът на детектора RFi:

   където:

               pi

               =

               площта на пика на хидрохинона, хидрохинон монометиловия етер, хидрохинон моноетиловия етер или хидрохинон монобензиловия етер,

               c i

               =

               концентрацията на стандартния разтвор (3.10) на хидрохинона, хидрохинон монометиловия етер, хидрохинон моноетиловия етер или хидрохинон монобензиловия етер в g/50 ml.

         Получените хроматограми на стандартния разтвор и на разтвора на пробата трябва да отговарят на следните изисквания:

               —

               разделянето на пиковете в най-лошо разделената двойка трябва да бъде не по-малко от 0,90 (за дефиниция на коефициента на разделяне виж фиг. 1).

               Ако не е постигнато необходимото разделяне, трябва да се използва по-ефективна колона или друга по състав подвижна фаза до получаване на добро разделяне.

               —

               Коефициентът на асиметрия (AS) на всички получени пикове трябва да бъде в интервала от 0,9 до 1,5 (за дефиниция на коефициента на асиметрия виж фиг. 2). Препоръчва се хроматограмата за определяне коефициента на асиметрия да се записва при скорост най-малко 2 cm/min.

               —

               Базовата линия трябва да е стабилна.

         6.   Изчисления
   За изчисляване на концентрацията (концентрациите) на анализираното вещество (вещества) в пробата се използват площите на пиковете на анализираните вещества. Концентрацията на анализираното вещество в пробата се изчислява като процент от масата (xi) по формулата:

   където:

               а

               =

               масата на пробата в g;

               bi

               =

               площта на пика на анализираното вещество в пробата.

         7.   Повторяемост (2)

   7.1.   За съдържание на хидрохинон от 2,0 % разликата между резултатите от две успоредни определяния на една и съща проба не трябва да надвишава по абсолютна стойност 0,13 %.
   7.2.   За съдържание на хидрохинон монометилов етер от 1,0 % разликата между резултатите от две успоредни определяния на една и съща проба не трябва да надвишава по абсолютна стойност 0,1 %.
   7.3.   За съдържание на хидрохинон моноетилов етер от 1,0 % разликата между резултатите от две успоредни определяния на една и съща проба не трябва да надвишава по абсолютна стойност 0,11 %.
   7.4.   За съдържание на хидрохинон монобензилов етер от 1,0 % разликата между резултатите от две успоредни определяния на една и съща проба не трябва да надвишава по абсолютна стойност 0,11 %.
   8.   Възпроизводимост (2)

   8.1.   За съдържание на хидрохинон от 2,0 % разликата между резултатите от две успоредни определяния на една и съща проба при различни условия (различни лаборатории, различни аналитици, различни апарати и/или различно време) не трябва да надвишава по абсолютна стойност 0,37 %.
   8.2.   За съдържание на хидрохинон монометилов етер от 1,0 % разликата между резултатите от две успоредни определяния на една и съща проба при различни условия (различни лаборатории, различни аналитици, различни апарати и/или различно време) не трябва да надвишава по абсолютна стойност 0,21 %.
   8.3.   За съдържание на хидрохинон моноетилов етер от 1,0 % разликата между резултатите от две успоредни определяния на една и съща проба при различни условия (различни лаборатории, различни аналитици, различни апарати и/или различно време) не трябва да надвишава по абсолютна стойност 0,19 %.
   8.4.   За съдържание на хидрохинон монобензилов етер от 1,0 % разликата между резултатите от две успоредни определяния на една и съща проба при различни условия (различни лаборатории, различни аналитици, различни апарати и/или различно време) не трябва да надвишава по абсолютна стойност 0,11 %.
   9.   Забележки
   9.1.   Когато се установи съдържание на хидрохинон, значително по-голямо от 2 %, и се изисква по-прецизна оценка на съдържанието му, екстрактът от пробата (5.1) трябва да се разреди до концентрацията, която би се получила от проба, съдържаща 2 % хидрохинон, след което определянето се повтаря.
   (При някои апарати абсорбцията може да бъде извън интервала на линейност на детектора при високи концентрации на хидрохинон.)
   9.2.   Интерференции
   Описаният метод дава възможност за определяне на хидрохинон и неговите етери при единично изократично хроматографиране. Използването на „фенил“ колона осигурява достатъчно време на задържане на хидрохинона, което не може да се гарантира при използването на С18 колона с описаната подвижна фаза.
   Освен това методът е податлив на интерференции от редица парабени. В тези случаи определянето се повтаря, като се използват различни системи подвижна/неподвижна фаза. Подходящи методи могат да бъдат намерени в позовавания 1 и 2, а именно:
   Колона: Zorbax ODS, 4,6 mm × 25 cm, или еквивалентна:

               температура - 36 °С

               скорост - 1,5 ml/min

               подвижна фаза:

               за хидрохинон – метанол/вода = 5:95 (V/V)

               за хидрохинон монометилов етер – метанол/вода = 30:70 (V/V)

               за хидрохинон монобензилов етер – метанол/вода = 80:20 (V/V) (3).

         Колона: Spherisorb S5-ODS, или еквивалентна:

               подвижна фаза – вода/метанол = 90:10 (V/V)

               скорост: 1,5 ml/min

         Тези условия са подходящи за хидрохинона (4).

      (1)  Виж ISO 5725.

      (2)  ISO 5725.

      (3)  M. Herpol-Borremans et M.-O. Masse, Identification et dosage de l'hydroquinone et de ses éthers méthylique et benzylique dans les produits cosmétiques pour blanchir la peau. Int. j. Cosmet. Sci. 8-203-214 (1986).

      (4)  J. Firth and I. Rix, Determination of hydroquinone in skin toning creams, Analyst (1986), 111, p. 129.


title: Директива 2011/77/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 27 септември 2011 година за изменение на Директива 2006/116/ЕО за срока за закрила на авторското право и някои сродни права

text:
               11.10.2011

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 265/1

         ДИРЕКТИВА 2011/77/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
   от 27 септември 2011 година
   за изменение на Директива 2006/116/ЕО за срока за закрила на авторското право и някои сродни права
   ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 53, параграф 1, член 62 и член 114 от него,
   като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
   като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
   в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
   като имат предвид че:

               (1)

               Съгласно Директива 2006/116/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) срокът на закрила на изпълнителите и продуцентите на звукозаписи е 50 години.

               (2)

               За изпълнителите този срок започва да тече от изпълнението или, ако записът на изпълнението е законно публикуван или законно публично съобщен в рамките на 50 години след изпълнението, от първото такова публикуване или първото такова публично съобщаване, което от двете събития настъпи по-рано.

               (3)

               За продуцентите на звукозаписи срокът започва да тече от създаването на звукозаписа или от законното му публикуване в рамките на 50 години след създаването, или, ако не е така публикуван — от законното му публичното съобщаване в рамките на 50 години след създаването.

               (4)

               Социално признатото значение на творческия принос на изпълнителите следва да се отрази в нивото на закрила, което да отбелязва техния творчески и артистичен принос.

               (5)

               Изпълнителите обикновено започват своята кариера млади и настоящият 50-годишен срок на закрила, приложим към записа на изпълненията, често не защитава техните изпълнения през целия им живот. В резултат на това някои изпълнители имат по-ниски доходи в края на живота си. Освен това изпълнителите често не могат да се позоват на правата си, за да предотвратят или да ограничат нежелателно използване на изпълненията им приживе.

               (6)

               Приходите, получени от изключителни права на възпроизвеждане и предоставяне на разположение, предвидени в Директива 2001/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно хармонизирането на някои аспекти на авторското право и сродните му права в информационното общество (4), както и справедливо обезщетение за възпроизвеждане за лично ползване по смисъла на същата директива, и от изключителни права на разпространение и отдаване под наем по смисъла на Директива 2006/115/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. за правото на отдаване под наем и в заем, както и за някои права, свързани с авторското право в областта на интелектуалната собственост (5), следва да бъдат на разположение на изпълнителите най-малко докато са живи.

               (7)

               Следователно срокът на закрила на записи на изпълнения и на звукозаписи следва да бъде удължен до 70 години след съответното събитие.

               (8)

               Правата върху записа на изпълнението следва да се върнат обратно при изпълнителя, ако продуцентът на звукозаписи не предлага за продажба достатъчен брой екземпляри от даден звукозапис по смисъла на Международната конвенция за закрила на артистите изпълнители, продуцентите на звукозаписи и излъчващите организации, който при липса на удължаване на срока на закрила би станал обществено достояние, или ако продуцентът не предоставя на разположение на публиката този звукозапис. Тази опция следва да се предоставя след изтичането на разумен срок, в който продуцентът на звукозаписи да изпълни и двете действия, свързани с използването на звукозаписа. Правата на продуцента на звукозаписи върху звукозаписа следва да се погасят, за да се избегне положение, при което те съществуват едновременно с правата на изпълнителя върху записа на изпълнението, въпреки че вече не са прехвърлени или преотстъпени на продуцента.

               (9)

               При встъпването в договорни взаимоотношения с продуцент на звукозаписи, изпълнителите обикновено трябва да прехвърлят или преотстъпят на продуцента на звукозаписи своите изключителни права на възпроизвеждане, разпространение, отдаване под наем и предоставяне на разположение на записите на изпълненията си. В замяна на това на някои изпълнители се плащат авансово авторски възнаграждения, като те получават плащанията си само след като продуцентът на звукозаписи си е приспаднал първоначалните авансови плащания и е направил всички договорно определени удръжки. Други изпълнители прехвърлят или преотстъпват своите изключителни права срещу еднократно заплащане (непериодично възнаграждение). Такъв е по-специално случаят с изпълнителите, които свирят в акомпанимент и не се появяват в списъка с имената на изпълнителите („неизвестни изпълнители“), а понякога и с изпълнителите, които се появяват в списъка с имената на изпълнителите („известни изпълнители“).

               (10)

               Следва да бъдат въведени редица съпътстващи мерки, за да се гарантира, че изпълнителите, които са прехвърлили или преотстъпили своите изключителни права на продуцентите на звукозаписи, действително имат полза от удължаване на срока.

               (11)

               Първата съпътстваща мярка следва да бъде въвеждането на задължение за продуцентите на звукозаписи да заделят, поне веднъж годишно, сума, съответстваща на 20 % от прихода от изключителни права на разпространение, възпроизвеждане и предоставяне на разположение на звукозаписи. „Приход“ означава приходът, получен от продуцента на звукозаписи, преди приспадане на разходите.

               (12)

               Тези суми следва да бъдат изплащани единствено в полза на изпълнителите, на чиито изпълнения е направен звукозапис, и които са прехвърлили или преотстъпили своите права на продуцента на звукозаписи срещу еднократно заплащане. Заделените по този начин суми следва да бъдат разпределяни между неизвестните изпълнители най-малко веднъж годишно на индивидуален принцип. Това разпределение следва да бъде възложено на дружества за колективно управление на права, като за приходите, които не подлежат на разпределение, могат да се прилагат национални правила. За да се избегне налагането на несъразмерна тежест при събирането и управлението на тези приходи, държавите-членки следва да могат да регулират степента, в която микропредприятията са обвързани със задължението да дават своя дял, когато подобни плащания биха изглеждали неразумни, що се отнася до разходите по събирането и управлението на приходите.

               (13)

               Член 5 от Директива 2006/115/ЕО обаче вече дава на изпълнителите неотменимо право на справедливо възнаграждение за отдаване под наем inter alia на звукозаписи. Също така съгласно установените договорни практики изпълнителите обикновено не прехвърлят, нито преотстъпват на продуцентите на звукозаписи правото си да претендират еднократно справедливо възнаграждение за излъчване и публично съобщаване съгласно член 8, параграф 2 от Директива 2006/115/ЕО и на справедливо обезщетение за възпроизвеждането за лично ползване съгласно член 5, параграф 2, буква б) от Директива 2001/29/ЕО. Следователно при изчисляването на общата сума, която да бъде заделена от продуцентите на звукозаписи за плащане на допълнителното възнаграждение, приходите на продуцента на звукозаписи, получени от отдаване под наем на звукозаписи, или еднократните справедливи възнаграждения за излъчване и публично съобщаване, или справедливото обезщетение, получено за възпроизвеждането за лично ползване, следва да бъдат изключени.

               (14)

               Втора съпътстваща мярка, предназначена да възстанови равновесието в договорите, чрез които изпълнителите прехвърлят срещу авторски възнаграждения своите изключителни права на продуценти на звукозаписи, следва да бъде „изчистването на старите задължения“ за изпълнителите, които са преотстъпили своите гореспоменати изключителни права на продуценти на звукозаписи срещу авторско или друго възнаграждение. За да могат изпълнителите да се възползват изцяло от удължения срок на закрила, държавите-членки следва да гарантират, че по силата на сключени договори между продуцентите на звукозаписи и изпълнителите за времето на удължения срок на изпълнителите се изплаща авторско или друго възнаграждение, без оглед на авансови плащания или договорно определени удръжки.

               (15)

               В интерес на правната сигурност следва да бъде предвидено, че при отсъствие на ясни указания в договора за противното, договорното преотстъпване или прехвърляне на права върху записа на изпълнението, сключено преди датата, до която държавите-членки следва да приемат мерките за изпълнение на настоящата директива, ще продължи да поражда правно действие по време на удължения срок.

               (16)

               Държавите-членки следва да могат да предвидят възможност за предоговаряне на определени условия в тези договори, предвиждащи периодични плащания, в полза на изпълнителите. Държавите-членки следва да разполагат с подходящи процедури, в случай че предоговарянето се окаже неуспешно.

               (17)

               Настоящата директива не следва да засяга националните правила и споразумения, които са съвместими с нейните разпоредби, като колективни договори, сключени в държавите-членки между организации, представляващи изпълнителите, и организации, представляващи продуцентите.

               (18)

               В някои държави-членки се прилага единен срок на закрила по отношение на музикални композиции с текст, който срок се изчислява от смъртта на последния преживял автор, докато в други държави-членки се прилагат отделни срокове на закрила по отношение на музиката и на текста. Повечето от музикалните композиции с текст се пишат в съавторство. Например операта често е плод на труда на либретист и композитор. Още повече, че в музикални жанрове като джаз, рок и поп музика, творческият процес често се извършва в сътрудничество.

               (19)

               Следователно хармонизацията на срока на закрила на музикалните композиции с текст, чиито текст и музика са създадени с цел да се използват заедно, е непълна и възпрепятства свободното движение на стоки и услуги, като например трансгранични услуги по колективно управление. С цел да се гарантира премахването на подобни пречки, всички такива творби, намиращи се под закрила към датата, до която държавите-членки се изисква да транспонират настоящата директива, следва да имат еднакъв хармонизиран срок на закрила във всички държави-членки.

               (20)

               Директива 2006/116/ЕО следва да бъде съответно изменена.

               (21)

               Доколкото целите на съпътстващите мерки не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки, доколкото националните мерки в тази област биха довели до нарушаване на конкуренцията или биха засегнали обхвата на изключителните права на продуцентите на звукозаписи, определени от законодателството на Съюза, и могат да бъдат по-добре постигнати на равнище Съюз, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

               (22)

               В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (6) държавите-членки се поощряват да изготвят, за самите себе си и в интерес на Съюза, свои собствени таблици, които доколкото е възможно илюстрират съответствието между настоящата директива и приетите от тях мерки по нейното транспониране, и да ги предоставят на разположение на обществеността,

         ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Изменения на Директива 2006/116/ЕО
   Директива 2006/116/ЕО се изменя, както следва:

               1)

               В член 1 се добавя следният параграф:
               „7.   Срокът на закрила на музикална композиция с текст изтича 70 години след смъртта на последното от следните преживели лица, независимо дали тези лица са посочени като съавтори: автора на текста и композитора на музикалната композиция, при условие че и двата вида принос към творбата са били създадени конкретно за съответната музикална композиция с текст.“

               2)

               Член 3 се изменя, както следва:

                           а)

                           в параграф 1 второто изречение се заменя със следното:
                           „Обаче

                                       —

                                       ако записът на изпълнението е законно публикуван или законно публично съобщен по друг начин различен от звукозапис в рамките на този период, правата изтичат 50 години след датата на първото публикуване или първото публично съобщаване, в зависимост от това, кое от двете събития е настъпило по-рано;

                                       —

                                       ако записът на изпълнението чрез звукозапис е законно публикуван или законно публично съобщен в рамките на този период, правата изтичат 70 години след датата на първото публикуване или първото публично съобщаване, в зависимост от това, кое от двете събития е настъпило по-рано.“;

                           б)

                           в параграф 2 второто и третото изречение числото „50“ се заменя с числото „70“;

                           в)

                           вмъкват се следните параграфи:
                           „2а.   Ако 50 години след законното публикуване на звукозапис, или ако той не е бил публикуван — 50 години след неговото законно публично съобщаване, продуцентът на звукозаписи не предлага достатъчно екземпляри от звукозаписа за продажба или не го предоставя на разположение на обществеността по жичен или безжичен път, по такъв начин, че членовете на обществеността да могат да получат достъп до него по време и от място, които лично са избрали, изпълнителят може да прекрати договора, с който той е прехвърлил или преотстъпил своите права върху записа на своето изпълнение на продуцента на звукозаписи (по-нататък „договор за прехвърляне или преотстъпване на права“). Правото на прекратяване на договора за прехвърляне или преотстъпване на права може да бъде упражнено, ако продуцентът не изпълни, в срок до една година от получаване на уведомлението на изпълнителя за намерението му да прекрати договора за прехвърляне или преотстъпване на права съгласно предходното изречение, и двете действия по използването, посочени в това изречение. Отказът на изпълнителя от правото да прекрати договора е недействителен. Когато звукозаписът съдържа запис на изпълненията на няколко изпълнители, те могат да прекратят своите договори за прехвърляне или преотстъпване на права в съответствие с приложимото национално законодателство. Ако договорът за прехвърляне или преотстъпване на права бъде прекратен съгласно настоящия параграф, правата на продуцента на звукозаписи върху звукозаписа се погасяват.
                           2б.   Когато по силата на договор за прехвърляне или преотстъпване на права изпълнителят има право да претендира непериодично възнаграждение, изпълнителят има правото да получава допълнително годишно възнаграждение от продуцента на звукозаписи за всяка пълна година след петдесетата година от законното публикуване на звукозаписа, или ако той не е бил публикуван — петдесетата година от неговото законно публично съобщаване. Отказът на изпълнителя от правото на допълнително годишно възнаграждение е недействителен.
                           2в.   Общата сума, която да бъде заделена от продуцент на звукозаписи за плащане на годишното допълнително възнаграждение, посочено в параграф 2б, съответства на 20 % от приходите, получени от продуцент на звукозаписи през годината, предхождаща годината, за която се плаща въпросното възнаграждение, от възпроизвеждане, разпространение и предоставяне на разположение на тези звукозаписи, след петдесетата година от законното публикуване на звукозаписа, или ако той не е бил публикуван — петдесетата година от неговото законно публично съобщаване.
                           Държавите-членки гарантират, че продуцентите на звукозаписи са длъжни при поискване да предоставят на изпълнителите, които имат право на годишно допълнително възнаграждение, посочено в параграф 2б, всякаква информация, която може да бъде необходима за осигуряване на плащането на това възнаграждение.
                           2г.   Държавите-членки гарантират, че правото на получаване на допълнително годишно възнаграждение, посочено в параграф 2б, се управлява от дружества за колективно управление на права.
                           2д.   Когато изпълнител има право на периодични плащания, след петдесетата година от законното публикуване на звукозаписа, или ако той не е бил публикуван — след петдесетата година от неговото законно публично съобщаване, от плащанията за изпълнителя не се приспадат нито авансови плащания, нито договорно определени удръжки.“

               3)

               В член 10 се добавят следните параграфи:
               „5.   Член 3, параграфи 1—2д във версията в сила на 31 октомври 2011 г., се прилагат за записи на изпълнения и за звукозаписи, по отношение на които правата на изпълнителя и на продуцента на звукозаписи по силата на тези разпоредби във версията в сила на 30 октомври 2011 г. продължават да са защитени към 1 ноември 2013 г., както и за записи на изпълнения и звукозаписи, създадени след тази дата.
               6.   Член 1, параграф 7 се прилага спрямо музикални композиции с текст, от които поне музикалната композиция или текстът се ползват със закрила в минимум една държава-членка на 1 ноември 2013 г., както и спрямо музикални композиции с текст, създадени след тази дата.
               Първа алинея от настоящия параграф не засяга действия по използването, осъществени преди 1 ноември 2013 г. Държавите-членки приемат необходимите разпоредби за закрила, по-специално, на правата, придобити от трети страни.“

               4)

               Вмъква се следният член:
               „Член 10а
               Преходни мерки
               1.   При липса на ясни указания в договора за противното се счита, че договор за прехвърляне или преотстъпване на права, сключен преди 1 ноември 2013 г., продължава да има правно действие и след момента, в който по силата на член 3, параграф 1 във версията от 30 октомври 2011 г., правата на изпълнителя престават да се ползват със закрила.
               2.   Държавите-членки могат да предвидят, че договори за прехвърляне или преотстъпване на права, по които изпълнител има право на периодични плащания, сключени преди 1 ноември 2013 г., могат да бъдат изменени след петдесетата година от законното публикуване на звукозаписа, или ако той не е бил публикуван — след петдесетата година от неговото законно публично съобщаване.“

         Член 2
   Транспониране
   1.   Държавите-членки привеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива до 1 ноември 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Докладване
   1.   До 1 ноември 2016 г. Комисията представя на Европейския парламент, на Съвета и на Европейския икономически и социален комитет доклад относно прилагането на настоящата директива, предвид развитието на пазара на цифрови технологии, придружен ако е необходимо от съответни предложения за последващо изменение на Директива 2006/116/ЕО.
   2.   До 1 януари 2012 г. Комисията представя на Европейския парламент, на Съвета и на Европейския икономически и социален комитет доклад за оценка на евентуалната необходимост от удължаване срока на закрила на правата на изпълнителите и продуцентите в аудиовизуалния сектор. Ако е подходящо Комисията прави предложения за последващо изменение на Директива 2006/116/ЕО.
   Член 4
   Влизане в сила
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 5
   Адресати
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Страсбург на 27 септември 2011 година.

            За Европейския парламент

            Председател

         J. BUZEK

            За Съвета

            Председател

         M. DOWGIELEWICZ

      (1)  ОВ C 182, 4.8.2009 г., стр. 36.

      (2)  Позиция на Европейския парламент от 23 април 2009 г. (ОВ C 184 E, 8.7.2010 г., стр. 331) и Решение на Съвета от 12 септември 2011 г.

      (3)  ОВ L 372, 27.12.2006 г., стр. 12.

      (4)  ОВ L 167, 22.6.2001 г., стр. 10.

      (5)  ОВ L 376, 27.12.2006 г., стр. 28.

      (6)  ОВ C 321, 31.12.2003 г., стр. 1.


title: Директива 2002/14/EO на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2002 година за създаване на обща рамка за информиране и консултиране на работниците и служителите в Европейската общност

text:
Важна правна забележка

|

32002L0014

Официален вестник n° L 080 , 23/03/2002 стр. 0029 - 0034 специално чешко издание глава 05 том 04 стр. 219  - 223 специално испанско издание глава 05 том 04 стр. 219  - 223 специално унгарско издание глава 05 том 04 стр. 219  - 223 специално литвийско издание глава 05 том 04 стр. 219  - 223 LV.ES глава 05 том 04 стр. 219  - 223 MT.ES глава 05 том 04 стр. 219  - 223 PL.ES глава 05 том 04 стр. 219  - 223 SK.ES глава 05 том 04 стр. 219  - 223 специално словенско издание глава 05 том 04 стр. 219  - 223

		20020311Директива 2002/14/EO на Европейския парламент и на Съветаот 11 март 2002 годиназа създаване на обща рамка за информиране и консултиране на работниците и служителите в Европейската общностЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 137, параграф 2 от него,като взеха предвид предложението на Комисията [1],като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет [2],като взеха предвид становището на Комитета на регионите [3],като действат в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 [4], и в светлината на общия текст, одобрен от Помирителния комитет на 23 януари 2002 г.,като имат предвид, че:(1) С оглед на член 136 от Договора, конкретна цел на Общността и на държавите-членки е насърчаването на социалния диалог между социалните партньори.(2) Точка 17 от Хартата на Общността за основните социални права на работниците предвижда, inter alia, че информирането, консултирането и участието на работниците трябва да се развива в съответна насока, като се вземат под внимание действащите практики в отделните държави-членки.(3) Комисията проведе консултации със социалните партньори на ниво Общност относно възможната посока на действията на Общността по отношение на информацията и консултациите с работниците или служителите, работещи в предприятия на територията на Общността.(4) В резултат на тези консултации Комисията прецени, че е препоръчително Общността да предприеме действия и отново проведе консултации със социалните партньори относно съдържанието на планираното предложение; социалните партньори предоставиха своите становища на Комисията.(5) След приключването на тази втора фаза от консултацията, социалните партньори не са уведомили Комисията относно желанието си да инициират процедурата, която би могла да доведе до сключване на споразумение.(6) Съществуването на законодателни рамки на национално и общностно ниво, чието предназначение е да гарантират, че работниците или служителите са участват в делата на предприятието, в което работят и във вземането на засягащи ги решения, не винаги е успявало да предотврати вземането на сериозни засягащи ги решения, нито разпространението им в публичното пространство без наличие на съответни процедури за предварително информиране на работниците или служителите и провеждане на консултации с тях.(7) Съществува необходимост от засилване на диалога и насърчаване на взаимното доверие в рамките на самите предприятия, за да се подобри възможността за предвиждане на рисковете, да се въведе по-гъвкава организация на работа и да се улесни достъпа на работниците или служителите до обучение в предприятието като в същото време се запазва сигурността, да се информират работниците или служителите относно необходимостта от адаптиране, да се подобрят възможностите на работниците или служителите да предприемат мерки и действия за увеличаване на своята конкурентоспособност на пазара на труда, да се насърчава участието на работниците и служителите във функционирането и бъдещето на предприятието, и в увеличаването на неговата конкурентоспособност.(8) Налице е по-специално нужда да се насърчава и задълбочава информирането и провеждането на консултации относно положението и вероятното развитие на заетостта в рамките на предприятието и, ако оценката на работодателя предполага, че заетостта в предприятието може да бъде застрашена, да се предвиждат възможните подготвителни мерки, най-вече по отношение на обучение на персонала и преквалификация с цел компенсиране на негативното развитие или последиците от него, и увеличаване на конкурентоспособността на пазара на труда и адаптивността на работниците или служителите, които могат да бъдат засегнати.(9) Навременното информиране и провеждане на консултации са предпоставка за успеха на преструктурирането и приспособяването на предприятията към новите условия, произтичащи от глобализацията на икономиката, в частност чрез развитие на нови форми на организация на работа.(10) Общността е изготвила и въвела стратегия по заетостта, основаваща се на концепциите за "предвиждане", "превенция" и "конкурентоспособност на пазара на труда", които трябва да бъдат включени като основни елементи във всички обществено-политически мерки, които биха могли да подобрят заетостта, включително политиките на отделни предприятия, чрез засилване на социалния диалог с оглед насърчаване извършването на промяна, която да съответства на запазването на приоритетността на заетостта.(11) По-нататъшното развитие на вътрешния пазар трябва да бъде разумно балансирано, като се поддържат основополагащите ценности, на които се основават нашите общества и се гарантира, че всички граждани ще се облагодетелстват от икономическото развитие.(12) Навлизането в третата фаза на икономическия и валутен съюз увеличи и ускори конкурентния натиск на европейско ниво. Това означава, че на национално ниво са необходими повече помощни мерки.(13) Съществува тенденция действащото законодателство, отнасящо се до информирането и провеждането на консултации с работниците или служителите на общностно и национално ниво, да възприема изчаквателен подход по отношение промяната, да пренебрегва икономическите аспекти на взетите решения и да не допринася нито за реалното предвиждане на развитието на заетостта в предприятието, нито за превенцията на риска.(14) Всички тези политически, икономически, социални и законодателни развития налагат промени на действащата нормативна уредба, която да регламентира юридическите и практически инструменти, даващи възможност за упражняване на правото на информиране и консултиране.(15) Настоящата директива не засяга националните системи, свързани с практическото упражняване на това право, в случаите когато тези, които имат право да го упражняват, трябва да заявят това свое желание колективно.(16) Настоящата директива не засяга системите, гарантиращи прякото участие на работниците или служителите, стига те да са винаги свободни да упражняват правото си на информиране и консултиране чрез свои представители.(17) Тъй като, както е отбелязано по-горе, целите на предлаганите действия не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки, предвид на това, че предметът е създаване на рамка за информация и консултации с работниците или служителите, съответстваща на описания по-горе нов европейски контекст и следователно, с оглед мащаба и въздействието на предлаганите действия, могат да се постигнат по-успешно на общностно ниво, като Общността може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, предвиден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, предвиден в този член, настоящата директива надхвърля необходимото за постигането на тези цели.(18) Целта на тази обща рамка е да установи минималните изисквания, приложими на цялата територия на Общността, като в същото време не възпрепятства държавите-членки да предвидят разпоредби, които да са по-благоприятни за служителите и работниците.(19) Целта на тази обща рамка е също така да избегне налагането на всякакви административни, финансови или правни пречки, които могат да възпрепятстват на създаването и развитието на малките и средни предприятия. За тази цел обхватът на настоящата директива трябва да бъде ограничен, според избора на държавите-членки, до предприятия с най-малко 50 служители или стопански единици с поне 20 служители.(20) Настоящата директива взема под внимание и не накърнява другите национални мерки и практики, насочени към насърчаване на социалния диалог в рамките на предприятията, които не са в обсега на настоящата директива, и в рамките на публичната администрация.(21) Въпреки това държавите-членки, в които не съществува задължителна система за информиране и консултиране на работниците и служителите или на техните представителни органи, трябва да имат възможност да приложат като временна мярка допълнителни ограничения спрямо обхвата на директивата по отношение на броя на работниците и служителите.(22) Общностната рамка за информиране и консултиране на работниците и служителите трябва да създава във възможно най-малка степен затруднения на предприятията и стопанските единици, като в същото време гарантира ефикасно упражняване на предоставените права.(23) Целта на настоящата директива ще бъде постигната чрез създаване на обща рамка, обхващаща принципите, определенията и реда и условията за информиране и консултиране, с които държавите-членки трябва да се съобразят и към които да приспособят националната ситуацията, като гарантират, когато е уместно, че социалните партньори имат водеща роля, като им бъде дадена възможност свободно, по силата на споразумение, да определят реда и условията за информиране и консултиране на работниците и служителите, които те считат за най-подходящи предвид техните нужди и желания.(24) Необходимо е да се положат грижи, за да не бъдат засегнати някои специфични правила в областта на информирането и консултирането на работниците и служителите, които съществуват в някои национални закони, отнасящи се до предприятия или стопански единици, които имат политически, професионални, организационни, религиозни, благотворителни, образователни, научни или художествени цели, както и цели, свързани с информацията и изразяването на становища.(25) Предприятията и стопанските единици трябва да бъдат защитени от разкриване на особено чувствителна за тях информация.(26) Работодателят трябва да има право да не информира и консултира, ако това би навредило сериозно на предприятието или на стопанската единица, или ако трябва да незабавно да изпълни заповед, издадена му от регулаторен или надзорен орган.(27) Информирането и консултирането предполагат както права, така и задължения за социалните партньори на ниво предприятие или организация.(28) В случаите на неспазване на задълженията, основаващи се на настоящата директива, трябва да са налице административни или съдебни процедури, както и да се прилагат санкции, които са ефикасни, възпиращи и съответстващи на сериозността на нарушението.(29) Настоящата директива не засяга по-конкретните разпоредби на Директива 98/59/EО на Съвета от 20 юли 1998 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки в областта на колективните уволнения [5] и Директива 2001/23/EО на Съвета от 12 март 2001 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки във връзка с гарантирането на правата на работниците и служителите при прехвърляне на предприятия, стопански дейности или части от предприятия или стопански дейности [6].(30) Други права на информация и консултации, включително произтичащите от Директива 94/45/ЕИО на Съвета от 22 септември 1994 г. за създаване на Европейски работнически съвет или на процедура за информиране и консултиране на работниците и служителите в предприятия и групи предприятия с общностно измерение [7], не трябва да бъдат засегнати от настоящата директива.(31) Прилагането на настоящата директива не представлява достатъчно основание за намаляване на общото ниво на защита на работниците в областите, за които се отнася,ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Цел и принципи1. Целта на настоящата директива е да установи общата рамка, определяща минималните изисквания относно правото на работниците и служителите в предприятия и организации на територията на Общността на информация и консултации с тях.2. Практическият ред и условия за информиране и консултиране се определят и прилагат в съответствие с националното законодателство и практиките в областта на индустриалните отношения в отделните държави-членки по начин, който да гарантира тяхната ефикасност.3. При определянето и прилагането на практическия ред и условия за информиране и консултиране, работодателят и представителите на работниците и служителите работят в дух на сътрудничество като отдават необходимото уважение към насрещните права и задължения, и вземат под внимание както интересите на предприятието или организацията, така и на работниците и служителите.Член 2ОпределенияЗа целите на настоящата директива:a) "предприятие" означава публично или частно предприятие, извършващо икономическа дейност, независимо дали е със стопанска или идеална цел, което се намира на територията на държавите-членки;б) "организация" означава стопански субект, определен в съответствие с националното законодателство и практика, разположен на територията на държава-членка, където постоянно извършва икономическа дейност с човешки и материални ресурси;в) "работодател" означава физическо или юридическо лице, което е страна по трудовия договор или трудовоправните взаимоотношения с работниците и служителите в съответствие с националното законодателство и практика;г) "работник или служител" означава лице, което в съответната държава-членка е защитено като работник или служител според националното трудовоправно законодателство и в съответствие с националната практика;д) "представители на работниците и служителите" означава представителите на работниците и служителите, предвидени в националното законодателство и/или практика;е) "информиране" означава предоставяне на данни от работодателя на представителите на работниците и служителите, с цел да се запознаят с съответен въпрос и да го проучат;ж) "консултиране" означава обмен на възгледи и установяване на диалог между представителите на работниците и служителите и работодателя.Член 3Обхват1. В съответствие с избора, направен от държавите-членки настоящата директива се прилага по отношение на:a) предприятия с персонал от минимум 50 служители във всяка една държава-членка;илиб) организации с персонал от минимум 20 служители във всяка държава-членка.Държавите-членки определят методиката за изчисляване на прага по отношение на броя на наетите работници и служители.2. В съответствие с принципите и целите на настоящата директива държавите-членки могат да приемат специални разпоредби, приложими към предприятията или организациите, които пряко и преобладаващо имат политически, професионални, организационни, религиозни, благотворителни, образователни, научни или художествени цели, както и цели, свързани с информацията и изразяването на становища, при условие че към датата на влизане в сила на настоящата директива в националното законодателство вече съществуват разпоредби от такова естество.3. Държавите-членки могат да дерогират настоящата директива чрез специални разпоредби, приложими по отношение на екипажите на морските кораби за далечно плаване.Член 4Ред и условия за информиране и консултиране1. В съответствие с принципите, залегнали в член 1 и без да засягат действащите разпоредби и/или практики, които облагодетелстват работниците и служителите, държавите-членки определят реда и условията за упражняване на правото на информиране и консултиране на съответното ниво, съгласно настоящия член.2. Информирането и консултирането включват:а) информиране за последните и вероятни изменения в дейността и икономическото състояние на предприятието или организацията;б) информиране и консултиране относно ситуацията, структурата и вероятното развитие на заетостта в предприятието или организацията, както и относно предвижданите подготвителни мерки, особено в случаите когато съществува заплаха за заетостта;в) информиране и консултиране относно решенията, които вероятно биха могли да доведат до съществени промени в организацията на работа или в договорните взаимоотношения, включително тези, в обсега на разпоредбите на Общността, посочени в член 9, параграф 1.3. Информацията се предоставя по такова време, начин и със съдържание, които да позволят най-вече на представителите на работниците и служителите да проведат съответното проучване и, ако е необходимо, да се подготвят за консултациите.4. Консултациите се провеждат:a) като се гарантира, че времето и методите на провеждане и съдържанието им са подходящи;б) на съответното управленско ниво и представителност, в зависимост от въпроса, който подлежи на обсъждане;в) въз основа на информацията, предоставена от работодателя в съответствие с член 2, буква е) и на становището, което представителите на работниците и служителите имат право да формулират;г) по начин, който дава възможност на представителите на работниците и служителите да се срещнат с работодателя и да получат отговор на становището, което имат право да формулират, както и мотивите на отговора;д) с оглед на постигането на споразумение относно решенията, които са в правомощията на работодателя, предвидени в параграф 2, буква в).Член 5Информиране и консултиране, произтичащи от споразумениеДържавите-членки имат право да поверят на социалните партньори на съответното ниво, включително на ниво предприятие или организация, да определят свободно и по всяко време чрез преговори и споразумения практическите мерки относно информацията и консултациите с работниците и служителите. Тези споразумения, както и споразуменията, съществуващи към датата, предвидена в член 11, а също и всякакво последващо подновяване на такива споразумения могат да установят разпоредби, различни от тези, заложени в член 4, като спазват принципите, посочени в член 1, както и условията и ограниченията, определени от държавите-членки.Член 6Поверителна информация1. Държавите-членки предвиждат, че в рамките на условията и ограниченията, наложени от националното законодателство, представителите на работниците и служителите и всички експерти, които им сътрудничат, нямат право да разкриват на работниците и служителите или на трета страна, каквато и да било информация, предоставена им изрично като поверителна с оглед на законния интерес на предприятието или организацията. Това задължение продължава да бъде в сила, независимо от това къде се намират споменатите представители или експерти, дори и след изтичане на техния мандат. Една държава-членка, обаче, има право да оправомощава представителите на работниците и служителите и всеки техен сътрудник, да разкриват конфиденциалната информация на работници и служители и на трети лица, обвързани със задължение за спазване на поверителност.2. В определени случаи и при условията, и ограниченията, формулирани от националното законодателство, държавите членки гарантират, че работодателят няма да е длъжен да предоставя информация или да предприема консултации, когато характерът на информацията или консултациите е такъв, че по обективни критерии те могат сериозно да навредят на функционирането на предприятието или организацията, или могат да засегнат неговите интереси.3. Без да засягат действащите на национално ниво процедури, държавите-членки предвиждат процедури за административен или съдебен преглед за случаите, когато работодателят изисква конфиденциалност или не предоставя информацията в съответствие с параграфи 1 и 2. Те могат също да предвидят процедури, предназначени да запазят поверителността на въпросната информация.Член 7Защита на представителите на работниците и служителитеДържавите-членки гарантират, че представителите на работниците и служителите, при изпълнение на своите функции имат съответна защита и гаранции, които да им позволят правилно изпълнение на поставените им задължения.Член 8Защита на правата1. Държавите-членки предвиждат да приемат подходящи мерки в случай на неспазване на настоящата директива от страна на работодателя или на представителите на работниците и служителите. В частност, те гарантират наличието на адекватни административни и съдебни процедури, които да позволят изпълнението на задълженията, произтичащи от настоящата директива.2. Държавите-членки предвиждат адекватни санкции, приложими в случай на нарушение на настоящата директива от страна на работодателя или на представителите на работниците и служителите. Тези санкции трябва да бъдат ефикасни, пропорционални и възпиращи.Член 9Връзка между настоящата директива и други разпоредби на националното законодателство и на Общността1. Настоящата директива не засяга конкретните процедури за информиране и консултиране, предвидени в член 2 от Директива 98/59/EО и член 7 от Директива 2001/23/EО.2. Настоящата директива не засяга разпоредбите, приети в съответствие с Директиви 94/45/EО и 97/74/EО.3. Настоящата директива не засяга останалите права на информиране, консултиране и участие съгласно националното право.4. Прилагането на настоящата директива не представлява достатъчно основание за влошаване положението, което вече съществува във всяка държава-членка, както и на общото ниво на защита на работниците в областите на прилагането ѝ.Член 10Преходни разпоредбиНезависимо от разпоредбите на член 3, държава-членка, в която, към датата на влизане в сила на настоящата директива, липсва обща, постоянна и задължителна система за информиране и консултиране с работниците и служителите, както и обща, постоянна и задължителна система на представителство на работниците и служителите на работното място, позволяваща на работниците и служителите да бъдат представлявани за тази цел, има право да ограничи прилагането на разпоредбите от националното законодателство за въвеждането на настоящата директива до:a) предприятия с персонал от минимум 150 работници и служители или организации с персонал от минимум 100 работници и служители до 23 март 2007 г.; иб) предприятия с персонал от минимум 100 служители или организации с персонал от минимум 50 работници и служители през годината, следваща датата, предвидена в буква a).Член 11Транспониране1. Държавите-членки приемат необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 23 март 2005 г. или гарантират, че към тази дата социалните партньори ще въведат изискуемите разпоредби чрез споразумение, като държавите-членки са задължени да вземат всички необходими мерки, които да им предоставят възможност да гарантират по всяко време резултатите, наложени от настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.Член 12Преглед от КомисиятаНе по-късно от 23 март 2007 г., Комисията посредством консултации с държавите-членки и със социалните партньори на общностно ниво, ще направи преглед на прилагането на настоящата директива с оглед изготвяне на предложение за необходими изменения.Член 13Влизане в силаНастоящата директива влиза в сила от деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.Член 14АдресатиАдресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 11 март 2002 година.За Европейския парламентПредедаmелP. CoxЗа СъветаПредедаmелJ. PiquÉ i Camps[1] ОВ C 2, 5.1.1999 г., стр. 3.[2] ОВ C 258, 10.9.1999 г., стр. 24.[3] ОВ C 144, 16.5.2001 г., стр. 58.[4] Становище на Европейския парламент от 14 април 1999 г. (ОВ C 219, 30.7.1999 г., стр. 223), утвърдено на 16 септември 1999 г. (ОВ C 54, 25.2.2000 год., стр. 55), Обща позиция на Съвета от 27 юли 2001 г. (ОВ C 307, 31.10.2001 г., стр. 16) и Решение на Европейския парламент от 23 октомври 2001 г. (все още непубликувано в Официален вестник). Решение на Европейския парламент от 5 февруари 2002 г. и Решение на Съвета от 18 февруари 2002 г.[5] ОВ L 225, 12.8.1998 г., стр. 16.[6] ОВ L 82, 22.3.2001 г., стр. 16.[7] ОВ L 254, 30.9.1994 г., стр. 64. Директива, изменена с Директива 97/74/EО (ОВ L 10, 16.1.1998 г., стр 22).--------------------------------------------------