title: Директива 2009/100/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 година относно взаимното признаване на свидетелства за плавателност за кораби, плаващи по вътрешни водни пътища (Текст от значение за ЕИП)

text:
               2.10.2009

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 259/8

      ДИРЕКТИВА 2009/100/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

   от 16 септември 2009 година
   относно взаимното признаване на свидетелства за плавателност за кораби, плаващи по вътрешни водни пътища
   (кодифицирана версия)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 71 от него,
   като взеха предвид предложението на Комисията,
   като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
   в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
   като имат предвид, че:

               (1)

               Директива 76/135/ЕИО на Съвета от 20 януари 1976 г. относно взаимното признаване на свидетелства за плавателност за кораби, плаващи по вътрешни водни пътища (3), е била съществено изменяна (4). С оглед постигане на яснота и рационалност посочената директива следва да бъде кодифицирана.

               (2)

               С цел подобряване на сигурността на плаването по вътрешните водни пътища на Общността е целесъобразно да се постигне взаимно признаване на свидетелствата за плавателност за кораби, плаващи по вътрешни водни пътища.

               (3)

               Необходимо e да се определи при какви обстоятелства и условия държавите-членки могат да спрат плаването на даден кораб.

               (4)

               Необходимо е разпоредбите на настоящата директива да бъдат приложими по отношение на корабите, които не са обхванати от Директива 2006/87/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 12 декември 2006 г. за установяване на техническите изисквания за плавателни съдове по вътрешни водни пътища (5).

               (5)

               Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право на директивите, които са посочени в приложение II, част Б,

         ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   В съответствие с член 21 от Директива 2006/87/ЕО настоящата директива се прилага за кораби, използвани за превоз на стоки по вътрешни водни пътища с дедуейт двадесет или повече тона:

               а)

               с дължина по-малко от 20 метра; или

               б)

               произведението на чиято дължина (L) x ширина (B) x водоизместимост (Т) е най-малко 100 m3.

         Настоящата директива не засяга разпоредбите, предвидени в Правилата за инспекция на плаването по река Рейн и в Споразумението за превоз на опасни товари по река Рейн (ADNR).
   Член 2
   1.   Държавите-членки установяват, до необходимата степен, всички необходими процедури за издаване на свидетелства за плавателност.
   Въпреки това държава-членка може да изключи от приложното поле на настоящата директива корабите, които не напускат вътрешните водни пътища на нейна територия.
   2.   Свидетелството за плавателност се издава от държавата-членка, в която корабът е регистриран или има свое пристанище на домуване, или — при невъзможност — от държавата-членка, в която е местоживеенето на собственика на кораба. Всяка държава-членка може да поиска от друга държава-членка да издаде свидетелство за плавателност за корабите, които се експлоатират от граждани на последната. Държавите-членки могат да делегират правомощията си на одобрени организации.
   3.   Свидетелствата за плавателност се изготвят на един от официалните езици на институциите на Европейската общност и съдържат най-малко информацията, посочена в приложение I, като използват системата за номерация, посочена в него.
   Член 3
   1.   При спазване на параграфи 3—6, за целите на плаване по вътрешните ѝ водни пътища всяка държава-членка признава валидността на свидетелствата за плавателност, издадени от друга държава-членка съгласно член 2, както ако биха били издадени от самата нея.
   2.   Параграф 1 се прилага само ако свидетелството е било издадено или последно потвърдено преди не повече от пет години и срокът му на валидност все още не е изтекъл.
   Сертификатът, издаден съгласно Правилата за инспекция на плаването по река Рейн, се приема като доказателство по смисъла на параграфи 3 и 5 за целия му срок на валидност.
   3.   Държавите-членки могат да изискват спазването на техническите спецификации, определени в Правилата за инспекция на плаването по река Рейн. Като доказателство за това те могат да изискват сертификата, посочен в параграф 2, втора алинея.
   4.   Държавите-членки могат да изискват корабите, превозващи опасни товари по смисъла на ADNR, да отговарят на изискванията, определени в това споразумение. Като доказателство за това те могат да изискват да се представи разрешението, предвидено в това споразумение.
   5.   Корабите, които отговарят на изискванията, определени в Правилата за инспекция на плаването по река Рейн, се допускат за плаване по всички вътрешни водни пътища на Общността. Доказателство за съответствие с тези изисквания е сертификатът, посочен в параграф 2, втора алинея.
   Специалните изисквания за превоз на опасни товари се считат за изпълнени по всички водни пътища на Общността, ако корабите отговарят на изискванията на ADNR. Доказателство за съответствие с тези изисквания е разрешението, посочено в параграф 4.
   6.   Държавите-членки могат да изискват изпълнение на допълнителни условия при морските търговски пътища, равностойни на условията, изисквани за техните собствени кораби. Държавите-членки информират Комисията за техните морски търговски пътища, чийто списък сe изготвя от Комисията въз основа на информацията, предоставена от държавите-членки.
   Член 4
   1.   Всяка държава-членка може да отнеме свидетелство за плавателност, което тя е издала.
   2.   Всяка държава-членка може да спре плаването на кораб, ако при проверка се установи, че този кораб е в състояние, което представлява опасност за обкръжаващата го среда, до отстраняване на установените дефекти. Тази държава-членка може да направи това и ако при проверка се установи, че корабът или неговото оборудване не отговарят на изискванията, съдържащи се в свидетелството за плавателност или в другите документи, посочени в член 3, според случая.
   3.   Държава-членка, която е спряла плаването на кораб или е обявила намерението си да го направи, ако не бъдат отстранени установените дефекти, информира компетентните органи на държавата-членка, издала свидетелството за плавателност или другите документи, посочени в член 3, относно причините за решението, което е взела или има намерение да вземе.
   4.   Всяко решение за спиране на плаването на кораб, взето в съответствие с приетите мерки за изпълнение на настоящата директива, посочва подробно причините, върху които се основава. Решението се съобщава на засегнатата страна, която в същото време се информира за средствата за защита, с които тя разполага съгласно действащото законодателство в държавите-членки и за сроковете, в които тези средства могат да бъдат използвани.
   Член 5
   Директива 76/135/ЕИО, изменена с директивата, посочена в приложение II, част A, се отменя, без да се засягат задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право на директивите, които са посочени в приложение II, част Б.
   Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение III.
   Член 6
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 7
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Страсбург на 16 септември 2009 година.

            За Европейския парламент

            Председател

         J. BUZEK

            За Съвета

            Председател

         C. MALMSTRÖM

      (1)  ОВ C 204, 9.8.2008 г., стр. 47.

      (2)  Становище на Европейския парламент от 17 юни 2008 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 13 юли 2009 г.

      (3)  ОВ L 21, 29.1.1976 г., стр. 10.

      (4)  Вж. приложение II, част А.

      (5)  ОВ L 389, 30.12.2006 г., стр. 1.

      ПРИЛОЖЕНИЕ I

         МИНИМАЛНА ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА СЕ СЪДЪРЖА В СВИДЕТЕЛСТВАТА

      (посочена в член 2, параграф 3)
      Информацията е разделена в три категории:

                  I.

                  :

                  Задължителна

                  :

                  без специален знак

                  II.

                  :

                  Изисквана, ако е приложимо

                  :

                  (x)

                  III.

                  :

                  Полезна, но незадължителна

                  :

                  (+)

                  1.

                  Наименование на компетентния орган или на одобрената организация, които издават документа

                  2.

                              а)

                              Заглавие на документа

                              б)

                              (+) Номер на документа

                  3.

                  Държава, издаваща документа

                  4.

                  Име и местоживеене на собственика на кораба

                  5.

                  Име на кораба

                  6.

                  (x) Място и номер на регистрация

                  7.

                  (x) Пристанище на домуване

                  8.

                  (+) Вид кораб

                  9.

                  (+) Предназначение

                  10.

                  Основни характеристики:

                              а)

                              обща дължина в метри

                              б)

                              обща ширина в метри

                              в)

                              дълбочина под водната линия при максимална дълбочина на газене в метри

                  11.

                  (x) Дедуейт в тонове или водоизместимост в кубични метри при максимално газене

                  12.

                  (x) Информация за маркиране на газене

                  13.

                  (x) Максимален разрешен брой пътници

                  14.

                  (x) Обща мощност на корабните двигатели в конски сили или киловати

                  15.

                  Минимална височина на надводния борд в сантиметри

                  16.

                              а)

                              Декларация: горепосоченият кораб е признат за годен за плаване

                              б)

                              (x) При следните условия

                              в)

                              (x) Информация за ограничения за плаване

                  17.

                              а)

                              Дата на изтичане на срока на валидност

                              б)

                              Дата на издаване

                  18.

                  Печат и подпис на органа или на одобрената организация, които издават свидетелството.

      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      ЧАСТ A

         Отменената директива и нейното изменение

      (посочени в член 5)

                  Директива 76/135/ЕИО на Съвета

                  (ОВ L 21, 29.1.1976 г., стр. 10)

                  Директива 78/1016/ЕИО на Съвета

                  (ОВ L 349, 13.12.1978 г., стр. 31)

            ЧАСТ Б

         Срокове за транспониране в националното право

      (посочени в член 5)

                  Директива

                  Срок за транспониране

                  76/135/ЕИО

                  19 януари 1977 г.

                  78/1016/ЕИО

                  —

      ПРИЛОЖЕНИЕ III

         Таблица на съответствието

                  Директива 76/135/ЕИО

                  Настоящата директива

                  Член 1, уводни думи и буква а)

                  Член 1, първа алинея, уводни думи

                  Член 1, буква б)

                  —

                  —

                  Член 1, първа алинея, букви а) и б)

                  Член 1, последно изречение

                  Член 1, втора алинея

                  Членове 2—4

                  Членове 2—4

                     Член 5

                  —

                     Член 6

                  —

                     Член 7

                  —

                  —

                  Член 5

                  —

                  Член 6

                     Член 8

                  Член 7

                  Приложение

                  Приложение I

                  —

                  Приложение II

                  —

                  Приложение III


title: Директива 2005/20/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 9 март 2005 година за изменение на Директива 94/62/ЕО относно опаковането и отпадъците от опаковки

text:
               13/ 48

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               269

         32005L0020

               L 070/17

               ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

      ДИРЕКТИВА 2005/20/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

   от 9 март 2005 година
   за изменение на Директива 94/62/ЕО относно опаковането и отпадъците от опаковки
   ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95, параграф 1 от него,
   като взеха предвид предложението на Комисията,
   като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
   като действат съгласно процедурата, постановена в член 251 от Договора (2),
   като имат предвид, че:

               (1)

               С оглед скорошното разширяване на Европейския съюз трябва да се отдели нужното внимание на специфичната ситуация в новите държави-членки особено във връзка с постигането на целите за рециклиране и възстановяване, изложени в член 6, параграф 1 от Директива 94/62/ЕО (3).

               (2)

               На държавите-членки, които се присъединиха към Европейския съюз с Договора за присъединяване от 16 април 2003 г., им е необходимо повече време за приспособяване на своите системи за рециклиране и възстановяване към целите на Директива 94/62/ЕО.

               (3)

               Тъй като целта на настоящата директива,а именно да се хармонизират националните цели за рециклиране и възстановяване на опаковъчни отпадъци, не може да се постигне в необходимата степен от държавите-членки и следователно поради мащаба на действието може да се постигне по-успешно на общностно равнище, Общността може да приеме мерки съгласно принципа на субсидиарност, постановен в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, изложен в посочения член, настоящата директива не се простира отвъд необходимото за постигане на целта.

               (4)

               С оглед по-нататъшното разширяване на Европейския съюз трябва също така да се обърне внимание на специфичната ситуация в страните, чието присъединяване е планирано за по-късен етап.

               (5)

               Следователно Директива 94/62/ЕО следва да бъде съответно изменена,

         ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА
   Член 1
   Към член 6 от Директива 94/62/ЕО се добавя следният параграф:

               „11.

               Държавите-членки, които се присъединиха към Европейския съюз с Договора за присъединяване от 16 април 2003 г., могат да отложат постигането на целите, посочени в параграф 1, букви б), г) и д) до дата, която сами изберат, но която не е по-късно от 31 декември 2012 г. за Чешката република, Естония, Кипър, Литва, Унгария, Словения и Словакия; 31 декември 2013 г. за Малта; 31 декември 2014 г. за Полша и 31 декември 2015 г. за Латвия.“

         Член 2
   1.   Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, до 9 септември 2006 г. Те незабавно информират Комисията за текстовете на тези разпоредби и таблицата на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Страсбург на 9 март 2005 година.

            За Европейския парламент

            Председател

         J. P. BORRELL FONTELLES

            За Съвета

            Председател

         N. SCHMIT

      (1)  ОВ С 241, 28.9.2004 г., стр. 20.

      (2)  Становище на Европейския парламент от 17 ноември 2004 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 21 февруари 2005 г.

      (3)  ОВ L 365, 31.12.1994 г., стр. 10. Директива, последно изменена с Директива 2004/12/ЕО (ОВ L 47, 18.2.2004 г., стр. 26).


title: Директива 2008/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2008 година за изменение на Директива 2002/95/ЕО относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване, по отношение на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията

text:
               20.3.2008

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 81/67

      ДИРЕКТИВА 2008/35/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

   от 11 март 2008 година
   за изменение на Директива 2002/95/ЕО относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване, по отношение на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията
   ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
   като взеха предвид предложението на Комисията,
   като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
   след консултации с Комитета на регионите,
   в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
   като имат предвид, че:

               (1)

               Директива 2002/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) предвижда приемането на определени мерки в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (4).

               (2)

               Решение 1999/468/ЕО беше изменено с Решение 2006/512/ЕО, което въведе процедурата по регулиране с контрол, за приемането на мерки от общ характер и предназначени да изменят несъществени елементи на основен акт, приет в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора, включително чрез заличаване на някои от тези елементи или чрез допълването му с нови несъществени елементи.

               (3)

               В съответствие с декларацията на Европейския парламент, Съвета и Комисията (5) относно Решение 2006/512/ЕО, за да бъде процедурата по регулиране с контрол приложима към актове, които са приети в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора и вече са в сила, те трябва да бъдат приведени в съответствие с приложимите процедури.

               (4)

               На Комисията следва да бъдат предоставени правомощия за адаптиране на приложенията. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на Директива 2002/95/ЕО, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.

               (5)

               Следователно Директива 2002/95/ЕО следва да бъде съответно изменена.

               (6)

               Тъй като измененията на Директива 2002/95/ЕО, внесени с настоящата директива, са от технически характер и засягат единствено процедурата на комитет, те не изискват въвеждане в националното законодателство на държавите-членки. Следователно не е необходимо да се предвиждат разпоредби в този смисъл,

         ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Изменения
   Директива 2002/95/ЕО се изменя, както следва:

               1.

               Член 5, параграф 1 се изменя, както следва:

                           а)

                           уводната част се заменя със следното:
                           „1.   Приемат се всички изменения, които са необходими, за да се адаптира приложението към научния и техническия прогрес за следните цели:“;

                           б)

                           добавя се следната алинея:
                           „Мерките, посочени в букви а), б) и в) от първа алинея, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 7, параграф 2.“.

               2.

               Член 7 се заменя със следното:
               „Член 7
               Комитет
               1.   Комисията се подпомага от Комитета, създаден с член 18 от Директива 75/442/ЕИО на Съвета от 15 юли 1975 относно отпадъците (6).
               2.   При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

         Член 2
   Настоящата директива влиза в сила в деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 3
   Адресати
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Страсбург на 11 март 2008 година.

            За Европейския парламент

            Председател

         H.-G. PÖTTERING

            За Съвета

            Председател

         J. LENARČIČ

      (1)  ОВ C 161, 13.7.2007 г., стр. 45.

      (2)  Становище на Европейския парламент от 11 юли 2007 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 3 март 2008 г.

      (3)  ОВ L 37, 13.2.2003 г., стр. 19. Директива, последно изменена с Решение 2006/692/ЕО на Комисията (ОВ L 283, 14.10.2006 г., стр. 50).

      (4)  ОВ L 184, 17.7.1999 г., стp. 23. Решение, изменено с Решение 2006/512/ЕО (ОВ L 200, 22.7.2006 г., стp. 11).

      (5)  ОВ C 255, 21.10.2006 г., стр. 1.

      (6)  ОВ L 194, 25.7.1975 г., стр. 39. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1)“.


title: Директива 2013/62/ЕС на Съвета от 17 декември 2013 година за изменение на Директива 2010/18/ЕС за прилагане на ревизираното рамково споразумение за родителския отпуск, сключено между Конфедерацията на европейския бизнес (BUSINESSEUROPE), Европейската асоциация на занаятите и малките и средните предприятия (UEAPME), Европейския център на предприятията с държавно участие и на предприятията от общ икономически интерес (CEEP) и Европейската конфедерация на профсъюзите (ETUC) във връзка с изменението на статуса на Майот по отношение на Европейския съюз

text:
               28.12.2013

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 353/7

      ДИРЕКТИВА 2013/62/ЕС НА СЪВЕТА

   от 17 декември 2013 година
   за изменение на Директива 2010/18/ЕС за прилагане на ревизираното рамково споразумение за родителския отпуск, сключено между Конфедерацията на европейския бизнес (BUSINESSEUROPE), Европейската асоциация на занаятите и малките и средните предприятия (UEAPME), Европейския център на предприятията с държавно участие и на предприятията от общ икономически интерес (CEEP) и Европейската конфедерация на профсъюзите (ETUC) във връзка с изменението на статуса на Майот по отношение на Европейския съюз
   СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 349 от него,
   като взе предвид предложението на Европейската комисия,
   след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
   като взе предвид становището на Европейския парламент (1),
   в съответствие със специална законодателна процедура,
   като има предвид, че:

               (1)

               С Решение 2012/419/ЕС на Европейския съвет (2) Европейският съвет реши да измени статуса на Майот по отношение на Съюза, считано от 1 януари 2014 г. От тази дата Майот ще престане да бъде отвъдморска страна или територия и ще стане най-отдалечен регион на Съюза по смисъла на член 349 и член 355, параграф 1 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Вследствие на това изменение в правния статус на Майот правото на Съюза ще се прилага към Майот от 1 януари 2014 г. Предвид особената структурна социална и икономическа ситуация в Майот като нов най-отдалечен регион, следва да се установят някои специални мерки за определяне на условията за прилагане на правото на Съюза.

               (2)

               Като се има предвид особената структурна социална и икономическа ситуация в Майот, и по-специално фактът, че пазарът на труда е слабо развит и нивото на трудова заетост е ниско поради неговата отдалеченост, островен характер, трудни релеф и климат, следва да се предвиди допълнителен срок за изпълнението на Директива 2010/18/ЕС на Съвета (3), за да се гарантира постепенното въвеждане на равното третиране специално в областта на родителския отпуск по начин, по който не се дестабилизира постепенното икономическото развитие на Майот. Предвиденият допълнителен срок за изпълнение следва да създаде условия за подобряване на тази особена неблагоприятна структурна социална и икономическа ситуация в Майот като нов най-отдалечен регион.

               (3)

               Поради това Директива 2010/18/ЕС следва да бъде съответно изменена,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   В член 3, параграф 2 от Директива 2010/18/ЕС се добавя следната алинея:

      „Чрез дерогация от първа алинея посоченият в нея допълнителен срок се удължава до 31 декември 2018 г. по отношение на Майот като най-отдалечен регион на Съюза по смисъла на член 349 ДФЕС“.

   Член 2
   Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2014 г.
   Член 3
   Адресат на настоящата директива е Френската република.

      Съставено в Брюксел на 17 декември 2013 година.

            За Съвета

            Председател

         L. LINKEVIČIUS

      (1)  Решение от 12 декември 2013 г. (все още непубликувано в Официален вестник).

      (2)  Решение 2012/419/ЕС на Европейския съвет от 11 юли 2012 г. за изменение на статута на Майот по отношение на Европейския съюз (ОВ L 204, 31.7.2012 г., стр. 131).

      (3)  Директива 2010/18/ЕС на Съвета от 8 март 2010 г. за прилагане на ревизираното рамково споразумение за родителския отпуск, сключено между Конфедерацията на европейския бизнес (BUSINESSEUROPE), Европейската асоциация на занаятите и малките и средните предприятия (UEAPME), Европейския център на предприятията с държавно участие и на предприятията от общ икономически интерес (CEEP) и Европейската конфедерация на профсъюзите (ETUC), и за отмяна на Директива 96/34/ЕО (ОВ L 68, 18.3.2010 г., стр. 13).


title: Директива (ЕС) 2017/1572 на Комисията от 15 септември 2017 година за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика при лекарствените продукти за хуманна употреба (Текст от значение за ЕИП. )

text:
               16.9.2017

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 238/44

         ДИРЕКТИВА (ЕС) 2017/1572 НА КОМИСИЯТА
   от 15 септември 2017 година
   за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика при лекарствените продукти за хуманна употреба
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно Кодекс на Общността за лекарствените продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 47, първа алинея от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               Директива 2003/94/ЕО на Комисията (2) се прилага и за лекарствените продукти за хуманна употреба, и за изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба.

               (2)

               В съответствие с член 63, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета (3) Комисията е упълномощена да приеме делегиран акт за определяне на принципите за добра производствена практика при изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба. Поради това е необходимо разпоредбите на Директива 2003/94/ЕО да бъдат адаптирани, като бъдат заличени препратките към изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба.

               (3)

               Определението за система за качество при производството на фармацевтични продукти и някои други термини следва да бъдат актуализирани, така че да отразяват промените в световен план или действителната употреба на въпросните термини от страна на инспекторите и производителите.

               (4)

               Всички произведени или внесени в Съюза лекарствени продукти за хуманна употреба, включително предназначените за износ лекарствени продукти, следва да се произвеждат в съответствие с принципите и насоките за добра производствена практика. За да може обаче производителят да постигне съответствие с тези принципи и насоките, е необходимо да се осигури сътрудничеството между него и притежателя на разрешението за употреба, когато двамата са различни правни субекти. Задълженията на производителя и на притежателя на разрешението за употреба един към друг следва да бъдат определени в техническо споразумение между тях.

               (5)

               Производителят на лекарствени продукти трябва да гарантира, че те отговарят на предвидената за тях употреба, съответстват на изискванията, посочени в разрешението за употреба, и не излагат пациентите на риск поради неотговарящо на изискванията качество. За да постигне по надежден начин целта за качество, производителят трябва да внедри комплексно проектирана и правилно изпълнена система за качество при производството на фармацевтични продукти, която да обхваща добрата производствена практика и управлението на риска при качеството.

               (6)

               За осигуряване на съответствие с принципите и насоките за добра производствена практика е необходимо да бъдат установени подробни разпоредби относно инспекциите от страна на компетентните органи и относно някои задължения на производителя.

               (7)

               Необходимо е да се гарантира, че всички лекарствени продукти на територията на ЕС съответстват на едни и същи стандарти за качество; поради това лекарствените продукти, внесени в Съюза, следва да бъдат произведени в съответствие със стандарти, които са най-малкото равностойни на стандартите за добра производствена практика, определени в Съюза.

               (8)

               За да се гарантира последователното прилагане на принципите за добра производствена практика, производителите на лекарствени продукти за хуманна употреба и инспекторите следва да вземат под внимание ръководствата, посочени в член 47, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО. При лекарствените продукти за модерна терапия обаче следва да се прилагат насоките, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 (4). Следва да се разработят принципи и насоки за добра производствена практика при лекарствените продукти за хуманна употреба по отношение на управлението на качеството, персонала, помещенията и оборудването, документирането, производството, контрола на качеството, операциите, възложени на външни изпълнители, жалбите и изземването на продукти и самоинспекциите. Що се отнася до лекарствените продукти за модерна терапия, тези принципи и насоки следва да бъдат адаптирани към специфичните характеристики на тези продукти в съответствие с основан на риска подход.

               (9)

               Поради това, че много от разпоредбите на Директива 2003/94/ЕО трябва да бъдат преработени, с оглед постигането на яснота посочената директива следва да бъде отменена.

               (10)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Предмет
   В настоящата директива се определят принципите и насоките за добра производствена практика при лекарствените продукти за хуманна употреба, за чието производство или внос се изисква разрешението, посочено в член 40 от Директива 2001/83/ЕО.
   Член 2
   Определения
   За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:

               (1)

               „производител“ означава всяко лице, занимаващо се с дейности, за които се изисква разрешението, посочено в член 40, параграфи 1 и 3 от Директива 2001/83/ЕО;

               (2)

               „система за качество при производството на фармацевтични продукти“ означава общата съвкупност от всички организационни мерки, предприети с цел да се гарантира, че качеството на лекарствените продукти е изискуемото за употребата, за която същите са предназначени;

               (3)

               „добра производствена практика“ означава частта от системата за осигуряване на качеството, която гарантира, че лекарствените продукти трайно се произвеждат, внасят и контролират в съответствие със стандартите за качество, отговарящи на употребата, за която те са предназначени.

         Член 3
   Инспекции
   1.   Посредством многократните инспекции, посочени в член 111, параграф 1а от Директива 2001/83/ЕО, държавите членки гарантират, че производителите, получили разрешение в съответствие с член 40, параграфи 1 и 3 от Директива 2001/83/ЕО, спазват установените с настоящата директива принципи и насоките за добра производствена практика.
   Държавите членки вземат също така под внимание публикувания от Комисията сборник с процедури за извършване на инспекции и обмен на информация в Съюза.
   2.   При тълкуването на принципите и насоките за добра производствена практика производителите и компетентните органи вземат под внимание подробното ръководство, посочено в член 47, втора алинея, от Директива 2001/83/ЕО. При лекарствените продукти за модерна терапия се отчитат насоките относно добрата производствена практика, специфични за лекарствените продукти за модерна терапия, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти за модерна терапия.
   3.   Държавите членки създават и прилагат в своите инспекторати правилно проектирана система за качество, която служителите и ръководството на инспекторатите спазват. Системата за качество се актуализира както е необходимо.
   Член 4
   Съответствие с добрата производствена практика
   1.   Държавите членки гарантират, че производителите извършват производствените операции в съответствие с добрата производствена практика и с разрешението за производство. Настоящата разпоредба се прилага и по отношение на лекарствените продукти, предназначени изключително за износ.
   2.   За лекарствени продукти, които се внасят от трети държави, държавите членки гарантират, че продуктите са произведени в съответствие със стандарти, които са най-малкото равностойни на стандартите за добра производствена практика, определени в Съюза, и че продуктите са произведени от производители, които имат съответното разрешение за това.
   Член 5
   Съответствие с разрешението за употреба
   1.   Държавите членки гарантират, че всички производствени операции или операции по вноса на лекарствени продукти, за които се изисква разрешение за употреба, се извършват от производителите в съответствие с информацията, съдържаща се в заявлението за издаване на разрешението за употреба.
   2.   Държавите членки задължават производителите редовно да правят преглед на своите производствени методи в светлината на научния и технически прогрес.
   При необходимост от внасяне на изменение в документацията за издаване на разрешение за употреба изменението се извършва в съответствие с предвиденото в член 23б от Директива 2001/83/ЕО.
   Член 6
   Система за качество при производството на фармацевтични продукти
   Държавите членки гарантират, че производителите разработват, въвеждат и поддържат ефективна система за качество при производството на фармацевтични продукти, в която активно участват висшето ръководство и служителите от различните отдели.
   Член 7
   Персонал
   1.   Производителят има задължението във всеки производствен обект или обект за осъществяване на внос да разполага с достатъчен на брой компетентен персонал, притежаващ необходимата квалификация, за да може да постигне целите на системата за качество при производството на фармацевтични продукти.
   2.   Задълженията на ръководния и надзорния персонал, включително на квалифицираните специалисти, посочени в член 48 от Директива 2001/83/ЕО, отговарящи за въвеждането и прилагането на добрата производствена практика, се определят в длъжностни характеристики. Йерархичните отношения се определят в органиграма. Органиграмите и длъжностните характеристики се одобряват в съответствие с вътрешните процедури на производителя.
   3.   На посочения в параграф 2 персонал се предоставят достатъчни правомощия за правилното изпълнение на неговите задължения.
   4.   На персонала се осигурява първоначално и последващо обучение, чиято ефективност се проверява и което обхваща по-специално теорията и практическото прилагане на концепцията за осигуряване на качеството и добра производствена практика.
   5.   Разработват се и се съблюдават програми за хигиена, адаптирани към извършваните дейности. Те включват по-специално процедури, които се отнасят до здравето, хигиенните практики и облеклото на персонала.
   Член 8
   Помещения и оборудване
   1.   Що се отнася до помещенията и производственото оборудване, производителят има задължението да гарантира, че те се разполагат, проектират, изграждат, адаптират и поддържат така, че да отговарят на предвидените операции.
   2.   Държавите членки изискват помещенията и производственото оборудване да се разполагат, проектират и използват така, че да се сведе до минимум рискът от грешки и да се даде възможност за ефективно почистване и поддържане с цел избягване на замърсяването, кръстосаното замърсяване и като цяло на всички неблагоприятни влияния върху качеството на продукта.
   3.   Помещенията и оборудването, които се използват за производствените операции или операциите по вноса и имат критично значение за качеството на продуктите, се подлагат на подходяща атестация и подходящо валидиране.
   Член 9
   Документиране
   1.   Производителят има задължението да създаде и поддържа система за документиране, основана на спецификации, производствени формули и производствени и опаковъчни инструкции, процедури и протоколи, отнасящи се до различните производствени операции, които се извършват. Системата за документиране трябва да гарантира качеството и пълнотата на данните. Документите трябва да бъдат ясни и без грешки и да се поддържат в актуален вид. Осигурява се наличие на предварително разработени процедури за основните производствени операции и условия, както и конкретни документи за производството на всяка партида. Наборът от документи трябва да дава възможност да се проследи историята на производството на всяка партида.
   От производителя се изисква да съхранява партидната документация в продължение на поне една година след изтичане на срока на годност на партидата, за която се отнася документацията, или в продължение на поне пет години след посоченото в член 51, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО сертифициране, като се взема по-дългият от двата периода.
   2.   При използване на електронни, фотографски или други системи за обработка на данни вместо писмени документи от производителя се изисква първо да валидира системите, като демонстрира, че данните ще бъдат правилно съхранявани за очаквания период на съхранение. Съхраняваните чрез такива системи данни трябва да могат да се извличат лесно в четлив формат и се предоставят на компетентните органи при поискване. Електронно съхраняваните данни се защитават срещу незаконен достъп, загуба или повреждане на данните с методи като дублиране или създаване на резервни копия и прехвърляне в друга система за съхранение, като се поддържат одитните пътеки.
   Член 10
   Производство
   1.   Държавите членки гарантират, че производителите извършват различните производствени операции съгласно предварително установени инструкции и процедури и в съответствие с добрата производствена практика. За проверки по време на производството се предоставят подходящи и достатъчни ресурси. Всички технологични отклонения и дефекти на продуктите се документират и проучват внимателно.
   2.   От производителите се изисква да вземат подходящи технически и организационни мерки за избягване на кръстосаното замърсяване и непреднамереното смесване на вещества.
   3.   Всяко ново производство или съществена промяна в процеса на производство на лекарствен продукт се валидира. Критичните етапи на производствените процеси периодично се валидират повторно.
   Член 11
   Контрол на качеството
   1.   Производителят има задължението да създаде и поддържа система за контрол на качеството, за която да отговаря притежаващо необходимата квалификация и независимо от производството лице.
   Въпросното лице трябва да разполага със или има осигурен достъп до една или повече лаборатории за контрол на качеството, разполагащи с подходящ персонал и оборудване за провеждане на необходимите проверки и изпитвания на изходни материали и опаковъчни материали и изпитвания на междинни и готови продукти.
   2.   За лекарствените продукти, включително за внесените от трети държави, може да се използват външни лаборатории, с които е сключен договор, ако същите са одобрени в съответствие с член 12 от настоящата директива и член 20, буква б) от Директива 2001/83/ЕО.
   3.   При провеждането на заключителния контрол на готовия продукт преди пускането му за продажба или дистрибуция системата за контрол на качеството отчита, освен резултатите от аналитичния контрол, съществена информация като условията на производство, резултатите от проверките по време на производството, прегледа на производствената документация и съответствието на продукта с неговите спецификации, включително крайната опаковка в завършен вид.
   4.   От всяка партида готови лекарствени продукти се съхраняват проби за не по-малко от една година след изтичане на срока на годност.
   Пробите от използваните в производствения процес изходни материали, с изключение на разтворители, газове или вода, се съхраняват за не по-малко от две години след пускането на продукта. Този период може да бъде съкратен, ако периодът на стабилност на материала, посочен в съответната спецификация, е по-кратък. Всички посочени проби се държат на разположение на компетентните органи.
   Съгласувано с компетентния орган могат да бъдат определени други условия за вземането и съхраняването на проби от изходните материали и някои произведени поотделно или в малки количества продукти или когато тяхното съхраняване поражда специални проблеми.
   Член 12
   Операции, възложени на външни изпълнители
   1.   Държавите членки изискват всяка производствена операция, операция по вноса или операция, имаща отношение към производството, която е възложена на външен изпълнител, да бъде предмет на писмен договор.
   2.   В договора се определят ясно отговорностите на двете страни и по-специално задължението на изпълнителя по договора да спазва принципите на добрата производствена практика, както и начина, по който отговарящото за сертифицирането на партидите квалифицирано лице, посочено в член 48 от Директива 2001/83/ЕО, изпълнява своите отговорности.
   3.   Изпълнителят по договора не възлага на подизпълнители нито една от дейностите, които са му възложени с договора, без да е получил писмено разрешение от възложителя по договора.
   4.   Изпълнителят по договора спазва принципите и насоките за добра производствена практика, приложими към съответните операции и определени в Съюза, и приема извършването на инспекции, провеждани от компетентните органи в съответствие с член 111 от Директива 2001/83/ЕО.
   Член 13
   Жалби и изземване на продукти
   1.   Държавите членки гарантират, че производителите прилагат система за документиране и разглеждане на жалби, както и ефективна система за изземване, бързо и по всяко време, на лекарствени продукти от търговската мрежа. Всяка жалба във връзка с дефект се документира и проучва от производителя. От производителя се изисква да информира компетентния орган и, ако е приложимо, притежателя на разрешението за употреба за всеки дефект, който може да бъде причина за изземване или неестествено ограничаване на доставките, и, доколкото е възможно, да посочи държавите на местоназначение.
   2.   Всяко изземване се извършва в съответствие с изискванията, посочени в член 123 от Директива 2001/83/ЕО.
   Член 14
   Самоинспектиране
   От производителя се изисква да извършва многократни самоинспекции като част от системата за качество при производството на фармацевтични продукти, за да следи за прилагането и спазването на добрата производствена практика, и да предлага всякакви необходими корективни мерки и/или превантивни действия. Самоинспекциите и последвалите ги корективни мерки се документират.
   Член 15
   Отмяна на Директива 2003/94/ЕО
   Директива 2003/94/ЕО се отменя шест месеца след датата на публикуване в Официален вестник на Европейския съюз на съобщението, посочено в член 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, или считано от 1 април 2018 г., като се взема по-късната от двете дати.
   Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и на Делегиран регламент (ЕС) 2017/1569 на Комисията (5) и се четат в съответствие с таблицата на съответствието, дадена в приложението.
   Член 16
   Транспониране
   1.   Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от [31 март 2018 г.] законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Те започват да прилагат тези разпоредби шест месеца след датата на публикуване в Официален вестник на Европейския съюз на съобщението, посочено в член 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, или от 1 април 2018 г., като се взема по-късната от двете дати.
   Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
   2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 17
   Влизане в сила
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

   Член 18
   Адресати
   Адресати на настоящата директива са държавите членки.

      Съставено в Брюксел на 15 септември 2017 година.

            За Комисията

            Председател

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

      (2)  Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 262, 14.10.2003 г., стр. 22).

      (3)  Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1).

      (4)  Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121).

      (5)  Делегиран регламент (ЕС) 2017/1569 на Комисията от 23 май 2017 г. за допълнение на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на принципи и насоки за добра производствена практика при изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба и на разпоредби за провеждане на инспекции, (Вж. стр. 12 от настоящия брой на Официален вестник).

      ПРИЛОЖЕНИЕ

         Таблица на съответствието

                  Директива 2003/94/ЕО

                  Настоящата директива

                  Делегиран регламент (ЕС) 2017/1569 на Комисията за допълнение на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на принципи и насоки за добра производствена практика при изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба и на разпоредби за провеждане на инспекции]

                  Член 1

                  Член 1

                  Член 1

                  Член 2

                  Член 2

                  Член 2

                  Член 3

                  Член 3

                  —

                  Член 4

                  Член 4

                  Член 3

                  Член 5

                  Член 5

                  Член 4

                  Член 6

                  Член 6

                  Член 5, първа алинея

                  Член 7

                  Член 7

                  Член 6

                  Член 8

                  Член 8

                  Член 7

                  Член 9

                  Член 9

                  Член 8

                  Член 10

                  Член 10

                  Член 9

                  Член 11

                  Член 11

                  Член 10

                  Член 12

                  Член 12

                  Член 13

                  Член 13

                  Член 13

                  Член 14

                  Член 14

                  Член 14

                  Член 15

                  Член 15

                  —

                  —

                  Член 16

                  —

                  —

                  Член 17

                  —

                  —

                  Член 18

                  —

                  —

                  Член 19

                  —

                  —