title: Директива 2005/62/EО на Комисията от 30 септември 2005 година за прилагане на Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на стандарти и спецификации на Общността, свързани със система за качество на кръвни центровеТекст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

32005L0062

Официален вестник n° L 256 , 01/10/2005 стр. 0041 - 0048 Официален вестник n° L 287 , 18/10/2006 стр. 0359 - 0366

		20050930Директива 2005/62/EО на Комисиятаот 30 септември 2005 годиназа прилагане на Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на стандарти и спецификации на Общността, свързани със система за качество на кръвни центрове(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката и съхранението на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО [1], и по-специално на член 29, втори параграф, буква з) от нея,като има предвид, че:(1) Директива 2002/98/EО установява стандарти за качество и безопасност при вземането и изследването на човешка кръв и кръвни съставки, независимо от тяхното предназначение, и за тяхното преработване, съхранение и разпределение, когато са предназначени за кръвопреливане, така че да се осигури високо ниво на защита на човешкото здраве.(2) С цел предотвратяване предаването на болести чрез кръв и кръвни съставки и за осигуряване еквивалентно ниво на качество и безопасност, в Директива 2002/98/EО се установяват специални технически изисквания, включително стандарти и спецификации на Общността по отношение на система за качество за кръвни центрове.(3) Системата за качество за кръвни центрове трябва да обхваща принципите на управление на качеството, осигуряване на качеството и непрекъснато подобряване на качеството и трябва да включва персонала, помещенията и оборудването, документацията, вземането, изследването и преработването, съхранението и разпределението, управлението на договорите, несъответствието и самоинспекцията, качествения контрол, изтеглянето от употреба на кръвна съставка и външния и вътрешния одит.(4) Настоящата директива установява онези технически изисквания, които вземат предвид Препоръка 98/463/EО на Съвета от 29 юни 1998 г. за пригодността на донорите на кръв и плазма, и диагностиката на дарената кръв в Европейската общност [2], Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [3], Директива 2003/94/EО на Комисията от 8 октомври 2003 г. за установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за клинично изпитване [4], Директива 2004/33/EО на Комисията от 22 март 2004 г. за прилагане на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои технически изисквания за кръвта и кръвните съставки [5], някои препоръки на Съвета на Европа, монографиите на Европейската фармакопея, в частност по отношение на кръв или кръвни съставки като начален материал за производството на патентовани медицински продукти, препоръките на Световната здравна организация, а също и международния опит в тази област.(5) С оглед да осигури най-високото качество и безопасност за кръв и кръвни съставки, трябва да се разработят насоки за добри практики, които да подпомагат изискванията на системата за качество за кръвни центрове, отчитайки напълно подробните насоки по член 47 от Директива 2001/83/EО, така че да се осигури поддържането на необходимите стандарти за медицински продукти.(6) Кръв и кръвни съставки, внесени от трети страни, включително онези, използвани като начален материал или суровина за производството на медицински продукти, получени от човешка кръв и човешка плазма, предназначени за дистрибуция в Общността, трябва да отговарят на еквивалентните стандарти и спецификации на Общността, отнасящи се до изискванията към системата за качество на кръвни центрове, както са заложени в настоящата директива.(7) Необходимо е да се посочи, че система за качество трябва да се прилага за всяка кръв и кръвни съставки, разпространявани в Общността, и че следователно държавите-членки трябва да гарантират, че кръвните центрове разполагат със система за качество на кръв и кръвни съставки, пристигащи от трети страни, в етапите, предшестващи вноса, която е еквивалентна на системата за качество, предвидена в настоящата директива.(8) Необходимо е да се определят общи дефиниции за техническа терминология с оглед осигуряване на съгласувано прилагане на Директива 2002/98/EО.(9) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден с Директива 2002/98/EО,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1ДефиницииЗа целите на настоящата директива се прилагат следните дефиниции:а) "стандарт" означава изискванията, които служат като база за сравнение;б) "спецификация" означава описание на критериите, които трябва да се изпълняват с цел постигане на необходимия стандарт за качество;в) "система за качество" означава организационната структура, отговорностите, процедурите, процесите и ресурсите за осъществяване на управление на качеството;г) "управление на качеството" означава координираните действия за ръководство и контрол на организацията по отношение на качеството на всички нива в кръвния център;д) "качествен контрол" означава част от системата за качество, занимаваща се с изпълнението на изискванията за качество.е) "осигуряване на качеството" означава всички дейности от вземането на кръв до нейното разпределяне, извършени с цел да се гарантира, че кръвта и кръвните продукти са с необходимото за предназначението им качество.ж) "проследяване" означава процеса на разследване на протокол за съмнителна нежелана реакция при реципиент, свързана с кръвопреливане, с цел да се открие потенциалният замесен донор;з) "писмени процедури" (стандартни работни протоколи) означава контролираните документи, в които се описва начинът, по който следва да се изпълняват посочените операции;и) "подвижен обект" означава временно или мобилно място, използвано за вземане на кръв и кръвни съставки, което се намира извън кръвния център, но е под неговия контрол;й) "преработване" означава всеки един етап от приготвянето на кръвна съставка, който се изпълнява между вземането на кръв и експедирането на готова кръвна съставка;к) "добра практика" означава всички елементи от дадена дейност, които заедно водят до крайни продукти (кръв или кръвни съставки), които постоянно отговарят на предварително определените спецификации и са в съответствие с определените разпоредби;л) "карантина" означава физическо изолиране на кръвните съставки или входящите материали/реагенти за различни периоди от време, докато се чака приемането им, разрешаването за използване или отхвърлянето на кръвните съставки или входящите материали/реагенти;м) "валидиране" означава установяване на документирани и обективни доказателства за това, че предварително определените изисквания за специфична процедура или процес могат постоянно да се спазват;н) "окачествяване", като част от валидирането, означава дейностите по проверка за това дали целият персонал, помещенията, оборудването или материалите изпълняват правилно своите функции и задачи и дават очакваните резултати;o) "компютърна система" означава система, включваща въвеждане на данни, електронна обработка и получаване на изходна информация, която се използва за отчетност, автоматичен контрол или документация.Член 2Стандарти и спецификации на системата за качество1. Държавите-членки обезпечават, че системата за качество, с която разполагат всички кръвни центрове, съответства на стандартите и спецификациите на Общността, посочени в приложението към настоящата директива.2. Комисията разработва насоките за добра практика съгласно член 28 от Директива 2002/98/EО за целите на тълкуването на стандартите и спецификациите на Общността по параграф 1. При разработването на тези насоки Комисията изцяло отчита подробните принципи и насоки на добрата производствена практика, както са посочени в член 47 от Директива 2001/83/EО.3. Държавите-членки обезпечават, че за кръв и кръвни съставки, внесени от трети страни и предназначени за употреба или разпределение в Общността, съществува система за качество в кръвните центрове относно етапите, предшестващи вноса, която е еквивалентна на системата за качество, предвидена в член 2.Член 3Транспониране1. Без да се засяга член 7 от Директива 2002/98/EО, държавите-членки приемат законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 август 2006 г. Те незабавно изпращат на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 4Влизане в силаНастоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.Член 5АдресатиАдресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 30 септември 2005 година.За КомисиятаMarkos KyprianouЧлен на Комисията[1] ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр. 30.[2] ОВ L 203, 21.7.1998 г., стр. 14.[3] ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Директива 2004/27/EО (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 34).[4] ОВ L 262, 14.10.2003 г., стр. 22.[5] ОВ L 91, 30.3.2004 г., стр. 25.--------------------------------------------------20050930ПРИЛОЖЕНИЕСтандарти и спецификации на системата за качество1. ВЪВЕДЕНИЕ И ОБЩИ ПРИНЦИПИ1.1. Система за качество1. Качеството се приема като отговорност на всички лица, заети в дейността на кръвния център с управлението, осигуряващо систематичен подход относно качеството, както и прилагането и поддържането на система за качество.2. Системата за качество обхваща управление на качеството, осигуряване на качеството и непрекъснато подобряване на качеството и трябва да включва персонала, помещенията и оборудването, документацията, вземането, контрола и подготовката, съхранението и разпределението, качествения контрол, изтеглянето на кръвна съставка и външния и вътрешния одит, управлението на договорите, несъответствията и самоинспекциите.3. Системата за качество обезпечава всички критични процеси да са осигурени с подходящи инструкции и да се извършват съгласно стандартите и спецификациите, дадени в настоящото приложение. Ръководството редовно преразглежда системата, за да провери нейната ефективност и да въведе корективни мерки, когато счита това за необходимо.1.2. Осигуряване на качеството1. Всички кръвни центрове и болнични кръвни банки следва да имат отдел за осигуряване на качеството, независимо вътрешен или външен, който да изпълнява задачите по осигуряване на качеството. Този отдел трябва да е ангажиран с всички въпроси, отнасящи се до качеството, и да разглежда и одобрява всички документи, свързани с качеството.2. Всички процедури, помещения и оборудване, които оказват влияние върху качеството и безопасността на кръв и кръвни съставки, се валидират преди въвеждане и след това се валидират отново през редовни интервали от време, определени в резултат на тези дейности.2. ПЕРСОНАЛ И ОРГАНИЗАЦИЯ1. Персоналът в кръвните центрове следва да бъде достатъчен по численост, за да извършва дейностите, свързани с вземане, изследване, преработване, съхранение и разпределение на кръв и кръвни съставки, и да бъде обучен и оценен като компетентен за извършване на тези задачи.2. Персоналът в кръвните центрове притежава длъжностни характеристики, които посочват ясно задачите и отговорностите му. Кръвните центрове възлагат отговорността за управление на преработването и осигуряване на качеството на различни служители, които работят независимо един от друг.3. Персоналът в кръвните центрове получава първоначално и постоянно обучение, подходящо за неговите специфични задачи. Поддържат се протоколи за обучението. Разработват се програми за обучение, които включват добрата практика.4. Съдържанието на програмите за обучение и компетентността на персонала се оценява периодично.5. Трябва да има писмени инструкции за хигиена и безопасност, адаптирани за извършваните дейности, които инструкции са в съответствие с Директива 89/391/ЕИО на Съвета [1] и Директива 2000/54/EО на Европейския парламент и на Съвета [2].3. ПОМЕЩЕНИЯ3.1. ОбщиПомещенията, включително подвижните обекти, са пригодени и поддържани така, че да отговарят на извършваните в тях дейности. Те позволяват работата да се извършва в логична последователност, така че да се сведат до минимум рисковете от грешки, и позволяват ефективно почистване и поддръжка с цел намаляване до минимум на рисковете от замърсяване.3.2. Сектор за донори на кръвНеобходимо е да има сектор за поверителни беседи и за оценяване на кандидат-донорите, за да се прецени дали са подходящи за донори. Този сектор трябва да е отделен от всички сектори за преработване.3.3. Сектор за вземане на кръвВземането на кръв се извършва в сектор, предназначен за безопасно вземане на кръв от донорите, оборудван подходящо за начално третиране на донори с нежелани реакции или наранявания от инциденти, свързани с даване на кръв, като секторите са така организирани, че да осигуряват безопасност както за донорите, така и за персонала, а също и за да се избягват грешки в процедурата по вземане на кръв.3.4. Сектор за изследване и преработване на кръвТози сектор е специално предназначена лаборатория за изследване на кръв, отделена от сектора за донори на кръв и сектора за преработване на кръвни съставки, с достъп, разрешен само на оторизиран персонал.3.5. Сектори за съхранение1. Секторите за съхранение обезпечават сигурно и изолирано съхранение на различни категории кръв и кръвни съставки и материали, включително карантина и освободени материали и кръвни единици или кръвни съставки, взети при специални критерии (например автоложно даване на кръв).2. Необходимо е да има инструкции за действия при спиране на електрозахранването в главното помещение за съхранение.3.6. Сектор за отпадъциНеобходимо е да има сектор за безопасно депониране на битови отпадъци, медицински отпадъци от процесите на вземане, изследване и преработване, както и за отхвърлена кръв или кръвни съставки.4. ОБОРУДВАНЕ И МАТЕРИАЛИ1. Цялото оборудване следва да бъде валидирано, калибрирано и поддържано, така че да отговаря на целите, за които е предназначено. Необходимо е да има работни инструкции и да се съхраняват съответните протоколи.2. Оборудването трябва да е избрано така, че да се сведат до минимум всички опасности за донорите, персонала или кръвните съставки.3. Трябва да се използват само реагенти и материали от одобрени доставчици, които отговарят на документираните изисквания и спецификации. Критичните материали трябва да се депонират от лице, квалифицирано за извършване на тази дейност. Когато е уместно, материалите, реагентите и оборудването следва да отговарят на изискванията на Директива 93/42/ЕИО на Съвета [3] за медицински апарати и на Директива 98/79/EО на Европейския парламент и на Съвета [4] относно диагностичните медицински изделия in vitro или да са в съответствие с еквивалентни стандарти в случая на вземане на кръв в трети страни.4. Инвентарните описи трябва да се съхраняват за период, приемлив и договорен с компетентния орган.5. Когато се използва компютърна система, процедурите за софтуер, хардуер и резервиране трябва да се проверяват редовно, за да се осигури надеждност, да бъдат валидирани преди употреба и да се поддържат във валидирано състояние. Хардуерът и софтуерът трябва да са защитени срещу неразрешено използване или неразрешени промени. Процедурата за резервиране трябва да предотвратява загуба или повреждане на данни при планирани и непланирани престои или функционални повреди.5. ДОКУМЕНТАЦИЯ1. Необходимо е всички документи, съдържащи спецификации, процедури и отчети за всяка една дейност, извършвана в кръвния център, да бъдат налице и да се поддържа тяхната актуализация.2. Протоколите трябва да бъдат четливи, могат да бъдат ръкописни, могат да се прехвърлят в друг вид, например микрофилм, или да са въведени в компютърна система.3. Всички съществени промени в документите трябва да се извършват бързо и да се преразглеждат, датират и подписват от лице, оторизирано за извършване на тази дейност.6. ВЗЕМАНЕ НА КРЪВ, ИЗСЛЕДВАНЕ И ПРЕРАБОТВАНЕ6.1. Допустимост (приемливост) на донор1. Трябва да се изпълняват и поддържат процедури за безопасна идентификация на донори, интервю за кандидат-донори и оценка дали са подходящи за донори. Тези процедури трябва да се извършват преди всяко даване на кръв и да съответстват на изискванията, дадени в приложения II и III към Директива 2004/33/EО.2. Интервюто с донора се провежда по начин, чрез който се обезпечава поверителност.3. Протоколите за пригодността на донора и крайната оценка се подписват от квалифициран здравен специалист.6.2. Вземане на кръв и кръвни съставки1. Процедурата по вземане на кръв трябва да обезпечава, че идентичността на донора е проверена и регистрирана по сигурен начин и че връзката между донора и кръвта, кръвните съставки и кръвните проби е ясно установена.2. Вземането на кръв и кръвни съставки и тяхното преработване се извършва в системи със стерилни сакове за кръв, които имат маркировка СЕ или които съответстват на еквивалентните стандарти, ако кръвта и кръвните съставки са взети в трети страни. Партидният номер на всеки сак за кръв трябва да бъде проследим за всяка кръвна съставка.3. Процедурите по вземане на кръв следва да намаляват до минимум риска от микробно замърсяване.4. Преди даването на кръв се вземат лабораторни проби, които се съхраняват по подходящ начин преди изследването на кръвта.5. Налице е процедура за етикетиране на протоколи, кръвни сакове и лабораторни проби с номера на донорите, за да се избегнат всякакви рискове от грешка или объркване в идентификацията.6. След вземане на кръв саковете за кръв се манипулират по начин, който гарантира качеството на кръвта и подходяща температура на съхранение и транспорт за по-нататъшните изисквания на преработването.7. Налице е система, която гарантира, че всяко даряване може да се свърже със системата за вземане и преработване, при която е дарена и/или преработена кръвта.6.3. Лабораторно изследване1. Всички процедури за лабораторни изследвания се валидират преди употреба.2. Всяка дарена кръв се изследва в съответствие с изискванията, определени в приложение IV към Директива 2002/98/EО.3. Налице са ясно дефинирани процедури за анализиране на противоречиви резултати и за обезпечаване на това, че кръвта и кръвните съставки, които дават нееднократен реактивен резултат при скрининг тест за вирусна инфекция съгласно приложение IV към Директива 2002/98/EО, не се използват за терапевтични цели и се съхраняват отделно в определени за това места. Извършва се подходящо утвърдително изследване. В случай на потвърдени положителни резултати, се предприемат съответните мерки по отношение на донора, включително и информиране на донора, както и всички последващи процедури.4. Налице са данни, които потвърждават пригодността на всички лабораторни реагенти, използвани при изследването на проби дарена кръв и кръвни съставки.5. Качеството на лабораторното изследване се оценява периодично чрез включването му във външна система за експертно изследване, като например външна програма за осигуряване на качеството.6. Серологичното изследване за кръвна група включва процедури за изследване на специфични групи донори (например донори за първи път, донори с трансфузионна история).6.4. Преработване и валидиране1. Оборудването и техническата апаратура се използват съгласно валидирани процедури.2. Преработването на кръвни съставки се извършва чрез подходящи и валидирани процедури, включително мерки за избягване на риск от замърсяване и микробен растеж в преработените кръвни съставки.6.5. Етикетиране1. Всички контейнери се етикетират с подходяща информация за тяхната идентичност през всички етапи. При отсъствие на валидирана компютърна система за контрол на статуса етикетирането ясно различава освободените от неосвободените кръвни единици и кръвни съставки.2. Системата за етикетиране на взетата кръв, междинните и крайните кръвни съставки и проби трябва безпогрешно да идентифицира вида на съдържанието и да съответства с изискванията за етикетиране и проследяване по член 14 от Директива 2002/98/EО и Директива 2005/61/EО на Комисията [5]. Етикетът за крайна кръвна съставка съответства на изискванията на приложение III към Директива 2002/98/EО.3. За автоложна кръв и кръвни съставки етикетът съответства също и на член 7 от Директива 2004/33/EО и на допълнителните изисквания за автоложно даване на кръв, специфицирано в приложение IV към посочената директива.6.6. Освобождаване на кръв и кръвни съставки1. Налице е безопасна и сигурна система, която не разрешава кръв и кръвна съставка да бъде освободена, освен ако не са изпълнени всички задължителни изисквания по настоящата директива. Всеки кръвен център трябва да е в състояние да докаже, че всяка кръв или кръвна съставка е освободена официално от оторизирано лице. Протоколите демонстрират също, че преди една кръвна съставка да бъде освободена, всички декларации, съответните медицински протоколи и резултати от изпитвания отговарят на критериите за пълно приемане.2. Преди освобождаване кръвта и кръвните съставки административно и физически се държат отделно от вече освободена кръв и кръвни съставки. При отсъствие на валидирана компютърна система за контрол на статуса етикетът на единица кръв или кръвна съставка идентифицира статуса на освобождаване съгласно раздел 6.5.1.3. В случай че крайната съставка не може да бъде освободена поради потвърдена положителна инфекция от изпитване, в съответствие с изискванията, посочени в раздели 6.3.2 и 6.3.3, се прави проверка, за да се гарантира, че се идентифицират другите съставки от същата дарена кръв и съставките, приготвени при предишно даване на кръв от донора. Картата на донора се актуализира незабавно.7. СЪХРАНЕНИЕ И РАЗПРЕДЕЛЕНИЕ1. Системата за качество в кръвния център обезпечава, че са спазени всички изисквания на Директива 2003/94/EО за кръв и кръвни съставки, предназначени за производство на медицински продукти и за тяхното съхранение и разпределение.2. Процедурите за съхранение и разпределение се валидират, за да се осигури качеството на кръвта и кръвните съставки по време на целия период на съхранение и за да се изключи смесване на кръвни съставки. Всички действия по транспортиране и съхранение, включително приемане и разпределение, се определят чрез писмени процедури и спецификации.3. Автоложна кръв и кръвни съставки, а също и кръвни съставки, взети и приготвени за специфични цели, се съхраняват отделно.4. Водят се подходящи протоколи от инвентаризация и разпределение.5. Опаковките поддържат целостта и температурата на съхранение на кръв или кръвни съставки по време на разпределението и транспортирането.6. Връщането на кръв и кръвни съставки в инвентаризационния опис с цел последваща повторна експедиция се приема само ако са изпълнени всички изисквания и процедури за качество в кръвния център, които гарантират целостта на кръвната съставка.8. УПРАВЛЕНИЕ НА ДОГОВОРИТЕДейности, които се извършват извън кръвния център, се формулират в специален писмен договор.9. НЕСЪОТВЕТСТВИЕ9.1. ОтклоненияКръвни съставки, които се отклоняват от задължителните стандарти, определени в приложение V към Директива 2004/33/EО, се освобождават за трансфузия само при изключителни обстоятелства и с протоколираното съгласие на предписващия лекар и лекар от кръвния център.9.2. ОплакванияВсички оплаквания и друга информация, включително сериозни нежелани реакции и сериозни нежелани инциденти, които дават основание да се предположи, че са предоставени дефектни кръвни съставки, се документират, внимателно се изследват за факторите, които са ги причинили, и когато е необходимо, се изтеглят от употреба и се подлагат на корективни действия, за да се избегнат повторения на болести и нежелани реакции. Налице са процедури, които гарантират, че компетентните органи са уведомени надлежно за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти съгласно задължителните разпоредби.9.3. Изтегляне от употреба1. Във всеки кръвен център има персонал, оторизиран да оценява необходимостта от изтегляне от употреба на кръв и кръвна съставка и да предприема и координира необходимите действия.2. Налице е ефективна процедура за изтегляне от употреба, включително описание на отговорностите и действията, които се предприемат. Тя включва също и уведомяването на компетентния орган.3. Периодично се предприемат действия за проследяване на всички кръвни съставки. Целта на това разследване е да се идентифицира всеки донор, който би могъл да причини трансфузионна реакция, и да се изтеглят кръвните съставки от този донор, както и да се уведомят получателите и реципиентите на съставките, взети от същия донор, в случай че биха могли да бъдат подложени на риск.9.4. Корективни и предпазни действия1. Налице е система за корективни и предпазни действия за всяка кръвна съставка, която не съответства на изискванията, както и за всички проблеми относно качеството.2. Данните се анализират рутинно с цел откриване на проблеми относно качеството, които може да изискват корективни действия, или за да се открият неблагоприятни тенденции, които изискват предпазни мерки.3. Всички грешки и инциденти се документират и разследват, за да се открият проблемите в системата, които се нуждаят от корекция.10. САМОИНСПЕКЦИЯ, ОДИТИ И ПОДОБРЕНИЯ1. Налице са системи за самоинспекция или одит на всички елементи на операциите, които изискват съответствие със стандартите, посочени в настоящото приложение. Те се извършват редовно от независими обучени и компетентни лица съгласно одобрени процедури.2. Всички резултати се документират и се предприемат корективни и предпазни действия, които са навременни и ефективни.[1] ОВ L 183, 29.6.1989 г., стр. 1.[2] ОВ L 262, 17.10.2000 г., стр. 21.[3] ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (EО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).[4] ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1. Директива, изменена с Регламент (EО) № 1882/2003.[5] ОВ L 256, 1.10.2005 г., стр. 32.--------------------------------------------------


title: Директива 2006/61/ЕО на Комисията от 7 юли 2006 година за изменение на приложенията към Директиви 86/362/ЕИО, 86/363/ЕИО и 90/642/ЕИО на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от атразин, азинфос-етил, цифлутрин, етефон, фентион, метамидофос, метомил, паракат и триазофозТекст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

32006L0061

Официален вестник n° L 206 , 27/07/2006 стр. 0012 - 0026

		20060707Директива 2006/61/ЕО на Комисиятаот 7 юли 2006 годиназа изменение на приложенията към Директиви 86/362/ЕИО, 86/363/ЕИО и 90/642/ЕИО на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от атразин, азинфос-етил, цифлутрин, етефон, фентион, метамидофос, метомил, паракат и триазофоз(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 86/362/ЕИО на Съвета от 24 юли 1986 г. относно определянето на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху зърнените култури [1], и по-специално член 10 от нея;като взе предвид Директива 86/363/ЕИО на Съвета от 24 юли 1986 г. относно определянето на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни с животински произход [2], и по-специално член 10 от нея;като взе предвид Директива 90/642/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1990 г. относно определянето на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху някои продукти от растителен произход, включително плодове и зеленчуци [3], и по-специално член 7 от нея;като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [4], и по-специално член 4, параграф 1, буква е) от него,като има предвид, че:(1) В случая на зърнените култури и продуктите с растителен произход, включително на плодовете и зеленчуците, границите на остатъчни вещества отразяват използването на минималните количества пестициди, необходими за постигането на ефективна защита на растенията, прилагани по такъв начин, че количеството на остатъците да бъде най-ниското практически възможно и приемливо от токсикологична гледна точка, по-специално предвид защитата на околната среда, и предвид допустимите дневни дози на прием от потребителите. В случая на храните с животински произход границите на остатъчни вещества отразяват консумацията от животни на зърнени култури и продукти с растителен произход, обработени с пестициди, а когато случаят е такъв и преките последици от използването на ветеринарни медикаменти. Максималнo допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) представляват горната граница на количеството такива остатъчни вещества, което може да се очаква да се съдържа в продуктите, когато се спазват добрите земеделски практики.(2) МДГОВ непрекъснато се преразглеждат и се изменят, така че да се вземат под внимание новата информация и данни. Те се фиксират на долната граница на аналитично откриване, когато разрешените употреби на продукти за растителна защита не дават откриваемо съдържание на остатъчни вещества от пестициди във и върху храните или когато няма разрешена употреба, или когато разрешените от държавите-членки употреби не са подкрепени с необходимите данни или още когато употребите в трети страни, водещи до наличието на остатъци във и върху храните, които могат да се пуснат в продажба на общностния пазар, не са подкрепени с необходимите данни.(3) Комисията е била информирана, че може да се наложи текущите МДГОВ за някои пестициди да бъдат преразгледани в светлината на наличната нова информация за токсикологичните характеристики и за дозите на прием от потребителите. Комисията е поискала от съответните държави-членки докладчици да направят предложения за преразглеждането на МДГОВ на Общността. Тези предложения бяха представени на Комисията.(4) Направена е преоценка за излагането на потребителите, в продължение на целия им живот и за кратко време, на въздействието на пестицидите, упоменати в настоящата директива, чрез хранителни продукти, съгласно процедурите и практиките на Общността, като са взети под внимание насоките, публикувани от Световната здравна организация [5]. Въз основа на тази оценка следва да бъдат определени нови МДГОВ, за да се гарантира да няма недопустимо излагане на потребителите на въздействието на тези пестициди.(5) За случаите, за които се прилага, силното излагане на потребителите на въздействието на тези пестициди чрез всеки от хранителните продукти, който може да съдържа остатъчни вещества от тях, бе оценено съгласно процедурите и практиките на Общността, като са взети под внимание насоките, публикувани от Световната здравна организация. Заключението е, че наличието на остатъчни вещества от пестициди на равнища, които са равни, или по-ниски от новите МДГОВ, няма да предизвика остри токсични последици.(6) Чрез Световната търговска организация са проведени консултации с търговските партньори на Общността относно новите МДГОВ и са взети предвид техните забележки относно тези равнища.(7) Поради тази причина следва да се внесат необходимите изменения в приложенията към директиви 86/362/ЕИО, 86/363/ЕИО и 90/642/ЕИО.(8) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Приложение II към Директива 86/362/ЕИО се изменя съгласно приложение I към настоящата директива.Член 2Приложение II към Директива 86/363/ЕИО се изменя съгласно приложение II към настоящата директива.Член 3Приложение II към Директива 90/642/ЕИО се изменя съгласно приложение III към настоящата директива.Член 41. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 20 януари 2007 г. Те незабавно изпращат на Комисията текстовете на тези разпоредби и таблицата за съответствие между тези разпоредби и настоящата директива.Те следва да прилагат тези разпоредби от 21 януари 2007 г.Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 5Настоящата директива влиза в сила на двадесетияия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.Член 6Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 7 юли 2006 година.За КомисиятаMarkos KyprianouЧлен на Комисията[1] ОВ L 221, 7.8.1986 г., стр. 37. Директива, последно изменена с Директива 2006/59/ЕО на Комисията (ОВ L 175, 29.6.2006 г., стр. 61).[2] ОВ L 221, 7.8.1986 г., стр. 43. Директива, последно изменена с Директива 2006/59/ЕО на Комисията.[3] ОВ L 350, 14.12.1990 г., стр. 71. Директива, последно изменена с Директива 2006/59/ЕО на Комисията.[4] ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2006/45/ЕО на Комисията (ОВ L 130, 18.5.2006 г., стр. 27).[5] Насоки за прогнозиране на дневната доза остатъчни вещества от пестициди (ревизирани), изготвени от GEMS/Програмата за храните, съвместно с Комитета Codex за остатъчните вещества от пестициди, публикувани от Световната здравна организация през 1997 г. (WHO/FSF/FOS/97.7).--------------------------------------------------20060707ПРИЛОЖЕНИЕ IЧаст А от приложение II към Директива 86/362/ЕИО се изменя, както следва:1. Добавя се следния ред за атразин:Остатъчни вещества от пестициди | Максимално допустими граници в mg/kg |"Атразин | 0,05 [1] ЗЪРНЕНИ ХРАНИ |2. Редовете за азинфос-етил, етефон и триазофос се заменят със следните редове:Остатъчни вещества от пестициди | Максимално допустими граници в mg/kg |"Азинфос-етил | 0,05 [2] ЗЪРНЕНИ ХРАНИ |Етефон | 0,5 ечемик, ръж 0,2 тритикале, пшеница 0,05 [2]други зърнени храни |Триазофос | 0,02 [2] ЗЪРНЕНИ ХРАНИ |[*] Показва долната граница на аналитично определяне."[**] Показва долната граница на аналитично определяне."--------------------------------------------------20060707ПРИЛОЖЕНИЕ IIЧаст А от приложение II към Директива 86/363/ЕИО се изменя, както следва:1. В Част А от приложение II към Директива 86/363/ЕИО редовете за азинфос-етил и триазофос се заменят със следните:Остатъчни вещества от пестициди | Максимално допустими граници в mg/kg || на мазнината в месо, месни продукти и карантии и животинските мазнини, посочени в приложение I, позиции ex0201, 0202, 0203, 0204, 02050000, 0206, 0207, ех0208, 020900, 0210, 160100 и 1602 (1) (4) | за краве мляко и пълномаслено краве мляко, посочени в приложение I, позиции 0401; за останалите хранителни продукти, позиции 0401, 0402, 040500 и 0406 в съответствие с (2) (4) | на белени пресни яйца, за птичи яйца и яйчени жълтъци, посочени в приложение I, позиции 040700 и 0408 (3) (4) |"Азинфос-етил | 0,01 [1] | 0,01 [1] | 0,01 [1] |Триазофос | 0,01 [1] | 0,01 [1] | 0,01 [1] |2. В част А от приложение II към Директива 86/363/ЕИО към реда за фентион се добавя следното:Остатъчни вещества от пестициди | Максимално допустими граници в mg/kg || на мазнината в месо, месни продукти и карантии и животинските мазнини, посочени в приложение I, позиции ex0201, 0202, 0203, 0204, 02050000, 0206, 0207, ех0208, 020900, 0210, 160100 и 1602 (1) (4) | за краве мляко и пълномаслено краве мляко, посочени в приложение I, позиции 0401; за останалите хранителни продукти, позиции 0401, 0402, 040500 и 0406 в съответствие с (2) (4) | на белени пресни яйца, за птичи яйца и яйчени жълтъци, посочени в приложение I, позиции 040700 и 0408 (3) (4) |Фентион и неговият кислороден аналог, техните сулфоксиди и сулфони, изразени като основа | 0,05 [2] | 0,01 [2] | — |[*] Показва долната граница на аналитично определяне."[**] Показва долната граница на аналитично определяне.“--------------------------------------------------20060707ПРИЛОЖЕНИЕ IIIЧаст А от приложение II към Директива 90/642/ЕИО се изменя, както следва:1. Добавя се следната колона за фентион:Групи и примери за отделни продукти, за които се прилагат МДГОВ | Фентион и неговият кислороден аналог, техните сулфоксиди и сулфони, изразени като основа |"1.Плодове, пресни, сушени или необработени термично, съхранявани чрез замразяване, без добавка на захар; ядки | |i)ЦИТРУСОВИ ПЛОДОВЕ | 3 |Грейпфрут | |Лимони | |Сладки лимони | |Мандарини (включително клементинки и подобни цитрусови хибриди) | |Портокали | |Помело | |Други | |ii)ЧЕРУПКОВИ (със или без черупки) | 0,01 [1] |Бадеми | |Бразилски орехи | |Кашу | |Кестени | |Кокосови орехи | |Лешници | |Кунслендски орехи | |Пекани | |Пинии | |Шам-фъстъци | |Обикновени орехи | |Други | |iii)СЕМКОВИ ПЛОДОВЕ | 0,01 [1] |Ябълки | |Круши | |Дюли | |Други | |iv)КОСТИЛКОВИ ПЛОДОВЕ | |Кайсии | |Череши | 2 |Праскови (включително нектарини и подобни костилкови хибриди) | |Сливи | |Други | 0,01 [1] |v)ДИВОРАСТЯЩИ И ДРЕБНОПЛОДНИ | 0,01 [1] |а)Десертно грозде и винено грозде | |Десертно грозде | |Винено грозде | |б)Ягоди (различни от горските ягоди) | |в)Къпини (различни от диворастящите) | |Къпини или черници | |Диворастящи къпини | |Кръстоска на малина и къпина | |Малини | |Други | |г)Други дребноплодни и ягодоплодни (различни от диворастящите) | |Боровинки | |Черни блатни боровинки | |Френско грозде (бяло, червено или черно, касис) | |Цариградско грозде | |Други | |д)Ягодоплодни и диворастящи плодове | |vi)РАЗНИ ПЛОДОВЕ | |Авокадо | |Банани | |Фурми | |Смокини | |Киви | |Кумкуати | |Личи | |Манго | |Маслини (трапезни) | |Маслини (за маслиново масло) | 1 |Папая | 1 |Пасифлора | |Ананас | |Нар | |Други | 0,01 [1] |2.Зеленчуци, пресни или необработени термично, замразени или сушени | 0,01 [1] |i)КОРЕНОПЛОДНИ И ГРУДКОВИ ЗЕЛЕНЧУЦИ | |Цвекло | |Моркови | |Маниока | |Целина с едри глави | |Хрян | |Земна ябълка | |Пащърнак | |Магданоз с едри корени | |Репи | |Козя брада | |Сладки картофи | |Шведска ряпа | |Репички | |Тропичен картоф | |Други | |ii)ЛУКОВИ ЗЕЛЕНЧУЦИ | |Чесън | |Лук | |Шалот | |Пресен лук | |Други | |iii)ПЛОДНИ ЗЕЛЕНЧУЦИ | |а)Семейство "Картофови" | |Домати | |Червени чушки | |Патладжани | |Ора | |Други | |б)Семейство "Тиквови" с ядлива кора | |Краставици | |Корнишони | |Тиквички | |Други | |в)Семейство "Тиквови" с неядлива кора | |Пъпеши | |Тикви | |Дини | |Други | |г)Сладка царевица | |iv)ЗЕЛЕВИ ЗЕЛЕНЧУЦИ | |а)Зеле (цветно зеле) | |Броколи (включително калабрийско) | |Карфиол | |Други | |б)Главесто зеле | |Брюкселско зеле | |Главесто зеле | |Други | |в)Зеле (листно зеле) | |Китайско зеле | |Неглавесто зеле | |Други | |г)Алабаш | |v)ЛИСТНИ ЗЕЛЕНЧУЦИ И ПОДПРАВКИ | |а)Маруля и подобни | |Кресон | |Градинска салата | |Маруля | |Скарола | |Рукола | |Листа и стъбла ат растения от вида Brassica | |Други | |б)Спанак и подобни | |Спанак | |Листа на цвекло (кардон) | |Други | |в)Воден кресон | |г)Цикория-витлуф | |д)Подправки | |Кервел | |Планински лук | |Магданоз | |Листа керевиз | |Други | |vi)БОБОВИ РАСТЕНИЯ (пресни) | |Фасул (с шушулките) | |Фасул (без шушулките) | |Грах (с шушулките) | |Грах (без шушулките) | |Други | |vii)СТЕБЛЕНИ ЗЕЛЕНЧУЦИ (пресни) | |Аспержи | |Кардон | |Керевиз | |Копър | |Ангинар | |Праз | |Ревен | |Други | |viii)ГЪБИ | |а)Култивирани гъби | |б)Диворастящи гъби | |3.Сушени бобови | 0,01 [1] |Фасул | |Леща | |Грах | |Други | |4.Маслодайни семена | 0,02 [1] |Ленено семе | |Фъстъци | |Семена от градински мак | |Семена от сусам | |Семена от слънчоглед | |Семена от рапица | |Соеви зърна | |Семена от хрян | |Семена от памук | |Семена от коноп | |Други | |5.Картофи | 0,01 [1] |Ранни картофи | |Картофи за съхранение | |6.Чай (листа и стебла, сушени, ферментирали или в друг вид, от Camellia sinensis) | 0,1 [1] |7.Хмел (сушен), в това число гранулати от хмел и неконцентриран прах | 0,1 [1] |2. Колоните за атразин, азинфос-етил, цифлутрин, етефон, метамидофос, метомил, паракат и триазофоз се заменят със следното:Групи и примери за отделни продукти, за които се прилагат МДГОВ | Атразин | Азинфос-етил | Цифлутрин, включително други смеси на съставни изомери (съчетание от изомери) | Етефон | Метамидофос | Метомил/Тиодикарб (съчетание, изразено като метомил) | Паракат | Триазофос |"1.Плодове, пресни, сушени или необработени термично, съхранявани чрез замразяване, без добавка на захар; ядки | 0,05 [2] | 0,02 [2] | | | | | 0,02 [2] | 0,01 [2] |i)ЦИТРУСОВИ ПЛОДОВЕ | | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | 0,01 [2] | | | |Грейпфрут | | | | | | 0,5 | | |Лимони | | | | | | 1 | | |Сладки лимони | | | | | | 1 | | |Мандарини (включително клементинки и подобни цитрусови хибриди) | | | | | | 1 | | |Портокали | | | | | | 0,5 | | |Помело | | | | | | 0,5 | | |Други | | | | | | 0,05 [2] | | |ii)ЧЕРУПКОВИ (със или без черупки) | | | 0,02 [2] | 0,1 | 0,01 [2] | 0,05 [2] | | |Бадеми | | | | | | | | |Бразилски орехи | | | | | | | | |Кашу | | | | | | | | |Кестени | | | | | | | | |Кокосови орехи | | | | | | | | |Лешници | | | | | | | | |Кунслендски орехи | | | | | | | | |Пекани | | | | | | | | |Пинии | | | | | | | | |Шам-фъстъци | | | | | | | | |Обикновени орехи | | | | | | | | |Други | | | | | | | | |iii)СЕМКОВИ ПЛОДОВЕ | | | 0,2 | | 0,01 [2] | 0,2 | | |Ябълки | | | | 0,5 | | | | |Круши | | | | | | | | |Дюли | | | | | | | | |Други | | | | 0,05 [2] | | | | |iv)КОСТИЛКОВИ ПЛОДОВЕ | | | | | | | | |Кайсии | | | 0,3 | | 0,1 | 0,2 | | |Череши | | | 0,2 | | 3 | 0,1 | | |Праскови (включително нектарини и подобни костилкови хибриди) | | | 0,3 | | 0,05 | 0,2 | | |Сливи | | | 0,2 | | | 0,5 | | |Други | | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | 0,01 [2] | 0,05 [2] | | |v)ДИВОРАСТЯЩИ И ДРЕБНОПЛОДНИ | | | | | 0,01 [2] | | | |а)Десертно грозде и винено грозде | | | 0,3 | 1 | | | | |Десертно грозде | | | | | | 0,05 [2] | | |Винено грозде | | | | | | 1 | | |б)Ягоди (различни от горските ягоди) | | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | | 0,05 [2] | | |в)Къпини (различни от диворастящите) | | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | | 0,05 [2] | | |Къпини или черници | | | | | | | | |Диворастящи къпини | | | | | | | | |Кръстоска на малина и къпина | | | | | | | | |Малини | | | | | | | | |Други | | | | | | | | |г)Други дребноплодни и ягодоплодни (различни от диворастящите) | | | 0,02 [2] | | | 0,05 [2] | | |Боровинки | | | | | | | | |Черни блатни боровинки | | | | | | | | |Френско грозде (бяло, червено или черно, касис) | | | | 5 | | | | |Цариградско грозде | | | | | | | | |Други | | | | 0,05 [2] | | | | |д)Ягодоплодни и диворастящи плодове | | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | | 0,05 [2] | | |vi)РАЗНИ ПЛОДОВЕ | | | 0,02 [2] | | 0,01 [2] | 0,05 [2] | | |Авокадо | | | | | | | | |Банани | | | | | | | | |Фурми | | | | | | | | |Смокини | | | | | | | | |Киви | | | | | | | | |Кумкуати | | | | | | | | |Литчи | | | | | | | | |Манго | | | | | | | | |Маслини (трапезни) | | | | | | | | |Маслини (за маслиново масло) | | | | | | | | |Папая | | | | | | | | |Пасифлора | | | | | | | | |Ананас | | | | 2 | | | | |Други | | | | 0,05 [2] | | | | |2.Зеленчуци, пресни или необработени термично, замразени или сушени | | 0,02 [2] | | | | | 0,02 [2] | 0,01 [2] |i)КОРЕНОПЛОДНИ И ГРУДКОВИ ЗЕЛЕНЧУЦИ | 0,05 [2] | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | 0,01 [2] | | | |Цвекло | | | | | | | | |Моркови | | | | | | | | |Маниока | | | | | | | | |Целина с едри глави | | | | | | | | |Хрян | | | | | | | | |Земна ябълка | | | | | | | | |Пъщърнак | | | | | | | | |Магданоз с едри корени | | | | | | | | |Репи | | | | | | 0,5 | | |Козя брада | | | | | | | | |Сладки картофи | | | | | | | | |Шведска ряпа | | | | | | | | |Репички | | | | | | | | |Тропичен картоф | | | | | | | | |Други | | | | | | 0,05 [2] | | |ii)ЛУКОВИ ЗЕЛЕНЧУЦИ | 0,05 [2] | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | 0,01 [2] | 0,05 [2] | | |Чесън | | | | | | | | |Лук | | | | | | | | |Шалот | | | | | | | | |Пресен лук | | | | | | | | |Други | | | | | | | | |iii)ПЛОДНИ ЗЕЛЕНЧУЦИ | | | | | 0,01 [2] | | | |а)Семейство "Картофови" | 0,05 [2] | | | | | | | |Домати | | | 0,05 | 1 | | 0,2 | | |Червени чушки | | | 0,3 | 3 | | | | |Патладжани | | | | | | 0,2 | | |Окра | | | | | | | | |Други | | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | | 0,05 [2] | | |б)Семейство "Тиквови" с ядлива кора | 0,05 [2] | | | 0,05 [2] | | 0,05 [2] | | |Краставици | | | 0,1 | | | | | |Корнишони | | | | | | | | |Тиквички | | | | | | | | |Други | | | 0,02 [2] | | | | | |в)Семейство "Тиквови" с неядлива кора | 0,05 [2] | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | | 0,05 [2] | | |Пъпеши | | | | | | | | |Тикви | | | | | | | | |Дини | | | | | | | | |Други | | | | | | | | |г)Сладка царевица | 0,1 | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | | 0,05 [2] | | |iv)ЗЕЛЕВИ ЗЕЛЕНЧУЦИ | 0,05 [2] | | | 0,05 [2] | | | | |а)Зеле (цветно зеле) | | | 0,05 | | 0,02 | | | |Броколи (включително калабрийско) | | | | | | 0,2 | | |Карфиол | | | | | | 0,05 [2] | | |Други | | | 0,2 | | 0,01 [2] | 0,05 [2] | | |б)Главесто зеле | | | | | | | | |Брюкселско зеле | | | | | | | | |Главесто зеле | | | | | | | | |Други | | | | | | | | |в)Зеле (листно зеле) | | | 0,3 | | 0,01 [2] | 0,05 [2] | | |Китайско зеле | | | | | | | | |Неглавесто зеле | | | | | | | | |Други | | | | | | | | |г)Алабаш | | | 0,02 [2] | | 0,01 [2] | 0,05 [2] | | |v)ЛИСТНИ ЗЕЛЕНЧУЦИ И ПОДПРАВКИ | 0,05 [2] | | | 0,05 [2] | 0,01 [2] | | | |а)Маруля и подобни | | | 0,5 | | | | | |Кресон | | | | | | | | |Градинска салата | | | | | | | | |Маруля | | | | | | 0,3 | | |Скарола | | | | | | | | |Рукола | | | | | | | | |Листа и стъбла от растения от вида Brassica | | | | | | | | |Други | | | | | | 0,05 [2] | | |б)Спанак и подобни | | | 0,02 [2] | | | | | |Спанак | | | | | | 0,05 | | |Листа на цвекло (кардон) | | | | | | | | |Други | | | | | | 0,05 [2] | | |в)Воден кресон | | | 0,02 [2] | | | 0,05 [2] | | |г)Цикория-витлуф | | | 0,02 [2] | | | 0,05 [2] | | |д)Подправки | | | 0,02 [2] | | | 0,3 | | |Кервел | | | | | | | | |Планински лук | | | | | | | | |Магданоз | | | | | | | | |Листа керевиз | | | | | | | | |Други | | | | | | | | |vi)БОБОВИ РАСТЕНИЯ (пресни) | 0,05 [2] | | 0,05 | 0,05 [2] | | 0,05 [2] | | |Фасул (с шушулките) | | | | | 0,5 | | | |Фасул (без шушулките) | | | | | | | | |Грах (с шушулките) | | | | | 0,5 | | | |Грах (без шушулките) | | | | | | | | |Други | | | | | 0,01 [2] | | | |vii)СТЕБЛЕНИ ЗЕЛЕНЧУЦИ (пресни) | 0,05 [2] | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | | 0,05 [2] | | |Аспержи | | | | | | | | |Кардон | | | | | | | | |Керевиз | | | | | | | | |Копър | | | | | | | | |Ангинар | | | | | 0,1 | | | |Праз | | | | | | | | |Ревен | | | | | | | | |Други | | | | | 0,01 [2] | | | |viii)ГЪБИ | 0,05 [2] | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | 0,01 [2] | 0,05 [2] | | |а)Култивирани гъби | | | | | | | | |б)Диворастящи гъби | | | | | | | | |3.Сушени бобови | 0,05 [2] | 0,02 [2] | 0,02 [2] | 0,05 [2] | 0,01 [2] | 0,05 [2] | 0,02 [2] | 0,01 [2] |Фасул | | | | | | | | |Леща | | | | | | | | |Грах | | | | | | | | |Други | | | | | | | | |4.Маслодайни семена | 0,05 [2] | 0,02 [2] | | | | | 0,02 [2] | 0,01 [2] |Ленено семе | | | | | | 0,1 | | |Фъстъци | | | | | | | | |Семена от градински мак | | | | | | | | |Семена от сусам | | | | | | | | |Семена от слънчоглед | | | | | | | | |Семена от рапица | | | 0,05 | | | | | |Соеви зърна | | | | | 0,2 | 0,1 | | |Семена от хрян | | | | | | | | |Семена от памук | | | | 2 | 0,2 | 0,1 | | |Семена от коноп | | | | | | | | |Други | | | 0,02 [2] | 0,1 [2] | 0,01 [2] | 0,05 [2] | | |5.Картофи | 0,05 [2] | 0,02 [2] | 0,02 [2] | 0,05 [2] | 0,01 [2] | 0,05 [2] | 0,02 [2] | 0,01 [2] |Ранни картофи | | | | | | | | |Картофи за съхранение | | | | | | | | |6.Чай (листа и стебла, сушени, ферментирали или в друг вид, от Camellia sinensis) | 0,1 [2] | 0,05 [2] | 0,1 [2] | 0,1 [2] | 0,02 [2] | 0,1 [2] | 0,05 [2] | 0,02 [2] |7.Хмел (сушен), в това число гранулати от хмел и неконцентриран прах | 0,1 [2] | 0,05 [2] | 20 | 0,1 [2] | 0,02 [2] | 10 | 0,05 [2] | 0,02 [2] |[*] Показва долната граница на аналитично определяне."[**] Показва долната граница на аналитично определяне."--------------------------------------------------


title: Директива 2003/43/ЕО на Съвета от 26 май 2003 година за изменение на Директива 88/407/ЕИО за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания за внос и търговия в рамките на Общността със сперма от животни от рода на едрия рогат добитък

text:
Важна правна забележка

|

32003L0043

Официален вестник n° L 143 , 11/06/2003 стр. 0023 - 0032 специално чешко издание глава 3 том 39 стр. 49  - 58 специално испанско издание глава 3 том 39 стр. 49  - 58 специално унгарско издание глава 3 том 39 стр. 49  - 58 специално литвийско издание глава 3 том 39 стр. 49  - 58 LV.ES глава 3 том 39 стр. 49  - 58 MT.ES глава 3 том 39 стр. 49  - 58 PL.ES глава 3 том 39 стр. 49  - 58 SK.ES глава 3 том 39 стр. 49  - 58 специално словенско издание глава 3 том 39 стр. 49  - 58

		20030526Директива 2003/43/ЕО на Съветаот 26 май 2003 годиназа изменение на Директива 88/407/ЕИО за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания за внос и търговия в рамките на Общността със сперма от животни от рода на едрия рогат добитъкСЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 37 от него,като взе предвид предложението на Комисията [1],като взе предвид становището на Европейския парламент [2],като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет [3],след консултация с Комитета за регионите,като има предвид, че:(1) Директива 88/407/ЕИО [4] установява ветеринарно-санитарните изисквания, прилагани при търговия в рамките на Общността и при износ на сперма от животни от рода на едрия рогат добитък.(2) В светлината на новите налични научни данни, е необходимо да се изменят и допълнят ветеринарно-санитарните изисквания, прилагани при приемане на бикове в центрове за изкуствено осеменяване, и по-специално относно инфекциозен ринотрахеит/пустулозен вулвовагинит по говедата (IBR/IPV) и вирусна диария по говедата/мукозална диария (BVD/MD).(3) Същите изисквания за съхранение трябва да се прилагат за всички предприятия, независимо дали са или не свързани с производственото звено.(4) Трябва да се опрости процедурата за актуализиране на списъка на центрове за събиране или съхранение на сперма в трети страни, от които е разрешен вноса на сперма.(5) Трябва да се приемат необходимите мерки за изпълнение на Директива 88/407/ЕИО в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на процедури за упражняването на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията [5],ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Директива 88/407/ЕИО се изменя, както следва:1. към член 1 се добавя следната алинея:"Настоящата директива не засяга общностните и/или националните зоотехнически разпоредби, които регламентират организацията на изкуствено осеменяване като цяло, и по-специално разпространението на сперма.";2. член 2, буква б) се заменя със следното:"б) - "център за събиране на сперма" означава официално одобрено и контролирано предприятие, разположено на територията на държава-членка или трета страна, в което се произвежда сперма за използване при изкуствено осеменяване;- "център за съхранение на сперма" означава официално одобрено и контролирано предприятие, разположено на територията на държава-членка или трета страна, в което се съхранява сперма за използване при изкуствено осеменяване;"3. член 3, буква а) се заменя със следното:"а) тя трябва да бъде събрана и обработена и/или съхранена, ако е необходимо, в център или центрове за събиране или съхранение, одобрени за тази цел в съответствие с член 5, параграф 1, с цел изкуствено осеменяване и за нуждите на търговията в рамките на Общността;"4. член 4, параграфи 1 и 2, се заличава;5. членове 5, 9, параграфи 2 и 3, думите "център/ове за събиране на сперма" се заменят с думите "център/ове за събиране или съхранение на сперма";6. член 9, параграф 1 се заменя със следното:"1. Списъците с центрове за събиране или съхранение на сперма, от които на държавите-членки се разрешава да внасят сперма с произход от трети страни, се изготвят и актуализират в съответствие с настоящия член.Дадено предприятие може да се включи н такъв списък, само ако компетентният орган на третата страна от която произхожда, гарантира че са спазени условията, визирани в параграф 2 и параграф 3, букви б)—е).Компетентните органи на третите страни, които фигурират в списъците, изготвени и актуализирани в съответствие с член 8, гарантират, че списъците с центрове за събиране и съхранение на сперма, от които може да се експедира за Общността, са изготвени, актуализирани и изпратени на Комисията.Комисията редовно изпраща до пунктовете за връзка, определени от държавите-членки, уведомления относно нови или актуализирани списъци, които е получила от компетентните органи на засегнатите трети страни съгласно трета алинея.В случай, че никоя държава-членка не оспори новия или актуализирания списък в рамките на 20 работни дни след уведомлението от Комисията, вносът от предприятията в този списък се разрешава 10 работни дни след деня, в който Комисията го е публикувала.Когато се правят писмени бележки от поне една държава-членка или, когато тя счита, че са необходими изменения в даден списък в светлината на съответна информация, като например инспекционни доклади от Общността или резултати от проверки, извършени съгласно член 12, Комисията информира всички държави-членки и включва въпроса в дневния ред на следващата среща на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните за съответния компетентен сектор, за постановяване на решение съгласно процедурата по член 18, параграф 2.Комисията има задължението публично да представя актуализираните версии на всички списъци.";7. член 17 се заменя със:"Член 17Приложение А се изменя от Съвета чрез квалифицирано мнозинство по предложение на Комисията, и по-специално за адаптирането му към технологичния напредък.Приложения Б, В и Г се изменят съгласно процедурата, установена от член 18, параграф 2.";8. член 18 се заменя със:"Член 181. Комисията се подпомага от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните, учреден с Регламент (ЕО) № 178/2000 [*] ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1..2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО [**] ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.".Срокът по член 5, точка 6 от Решение 1999/468/ЕО се определя на три месеца.3. Комитетът приема свой процедурен правилник.9. член 19 се заличава;10. в членове 5, 8 и 10 думите "процедурата, установена в член 18" се заменят с думите "процедурата, посочена в член 18, параграф 2";11. в членове 8, 11 и 16 думите "процедурата, установена в член 19" се заменят с думите "процедурата, посочена в член 18, параграф 2";12. приложения А, Б, В и Г към Директива 88/407/ЕИО се заменят от текста в приложението към настоящата директива.Член 21. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 юли 2004 г. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Въпреки това до 31 декември 2004 г. държавите-членки разрешават търговията в рамките на Общността и вноса на сперма, която е събрана, обработена и съхранена съгласно предишните разпоредби на Директива 88/407/ЕИО, и която е придружена с предишния образец на сертификат.След тази дата държавите-членки не разрешават търговията в рамките на Общността и вноса на сперма, която е събрана, обработена и съхранена съгласно разпоредбите, които са били в сила, освен ако спермата не е събрана, обработена и съхранена преди 31 декември 2004 г.3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 3Настоящата директива влиза в сила в деня на нейното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.Член 4Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 26 май 2003 година.За СъветаПредседателG. Drys[1] ОВ С 20 Е, 28.1.2003 г., стр. 46.[2] Становище от 8 април 2003 г. (все още непубликувано в Официален вестник).[3] Становище от 11 декември 2002 г. (все още непубликувано в Официален вестник).[4] ОВ L 194, 22.7.1998 г., стр. 10. Директива, последно изменена с Акта за присъединяване от 1994 г.[5] ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.--------------------------------------------------20030526ПРИЛОЖЕНИЕ""20030526ПРИЛОЖЕНИЕ АГЛАВА I УСЛОВИЯ ЗА ОФИЦИАЛНО ОДОБРЕНИЕ НА ЦЕНТРОВЕ1. Центровете за събиране на сперма трябва:а) да са поставени под постоянен надзор от ветеринарен лекар на центъра, оправомощен от компетентния орган;б) да имат най-малко:i) сграда за животните, включително изолатор;ii) съоръжения за събиране на сперма, включително отделно помещение за почистването и дезинфекцията или стерилизацията на оборудването;iii) помещение за обработка на спермата, което може да не е разположено на същото място;iv) помещение за съхранение на спермата, което може да не е разположено на същото място;в) да са построени или изолирани по начин, който не позволява контакт с животни извън центъра;г) помещенията за отглеждане на животните и за събиране на сперма, както и помещенията за обработка и съхраняване да са построени по начин, който позволява лесно да се почистват и дезинфекцират;д) да са проектирани така, че изолаторът да няма пряка връзка с помещенията за отглеждане на животни;е) да са проектирани така, че помещенията за отглеждане на животни да са физически отделени от помещенията за обработка на сперма, а двете помещения да са отделени от помещението за съхранение на сперма.2. Центровете за съхранение на сперма трябва:а) да са поставени под постоянен надзор от ветеринарен лекар на центъра, оправомощен от компетентния орган;б) да са построени или изолирани по начин, който не позволява контакт с животни извън центъра;в) помещенията за съхранение да са построени по начин, който позволява лесно да се почистват и дезинфекцират.ГЛАВА II УСЛОВИЯ ЗА ОФИЦИАЛНИЯ НАДЗОР НА ЦЕНТРОВЕ1. Центровете за събиране на сперма трябва:а) да бъдат контролирани по начин, по който да се гарантира, че са обитавани само от животни от видовете, от които трябва да се събира сперма. Въпреки това могат да се допуснат други домашни животни, но само такива, които са необходими за нормалната работа на центъра за събиране на сперма и при условие че не представляват риск от зараза на онези видове, чиято сперма ще се събира, и че отговарят на условията, зададени от ветеринарния лекар на центъра;б) да бъдат контролирани по начин, по който да се гарантира, че разполагат с регистър на всички отглеждани животни от рода на едрия рогат добитък, в който се отбелязват данни за породата, датата на раждане и идентификацията на всяко от животните, а също и регистър за всички проверки за болести и всички ваксинации, извършени върху всяко животно;в) да бъдат редовно инспектирани от официален ветеринарен лекар, най-малко два пъти годишно, с цел постоянни проверки на условията за одобрение и надзор;г) да бъдат контролирани по начин, по които да се гарантира, че не се допуска влизането на лица без разрешение. Освен това влизането на лица с разрешение се допуска само ако те отговорят на условията, поставени от ветеринарния лекар на центъра;д) да наемат на работа технически компетентен персонал, обучен за процедурите по дезинфекция и хигиенизиране, с цел превенция срещу разпространение на болести;е) да бъдат контролирани по начин, по които да се гарантира, че се спазват следните условия:i) да се обработва и съхранява само сперма, събрана в одобрен център, която не е влизала в контакт с никаква друга пратка от сперма. Спермата, която не е събрана в одобрен център, може да се обработва в одобрените центрове за събиране при условие, че:- такава сперма е събрана от говеда, които отговарят на условията, посочени в приложение Б, глава I, параграф 1, буква д),- обработката се извършва с отделно оборудване или по различно време от спермата, предназначена за търговия в рамките на Общността, като оборудването във втория случай се почиства и стерилизира след употреба,- такава сперма не е предмет на търговия в рамките на Общността и не може в никой момент да влиза в контакт или да бъде съхранявана със сперма, предназначена за търговия в рамките на Общността,- такава сперма е идентифицирана чрез маркировка, различна от онази, предвидена в точка vii);Дълбоко замразени ембриони също могат да се съхраняват в одобрени центрове, при условие че:- такова съхранение е позволено от компетентния орган,- ембрионите отговарят на изискванията на Директива 89/556/ЕИО на Съвета от 25 септември 1989 г. относно ветеринарно-санитарните условия, регулиращи търговията вътре в Общността и вноса от трети страни на ембриони от домашни животни от рода на едрия рогат добитък [1],- ембрионите са съхраняват в отделни съдове за съхранение в помещенията за съхранение на одобрена сперма;ii) събирането, обработката и съхранението на спермата се извършва само в помещения, предназначени за целта и при най-строги хигиенни условия;iii) всички инструменти, които влизат в контакт със спермата или животното донор по време на събиране или обработка, са добре дезинфекцирани или стерилизирани преди употреба, с изключение на инструментите за еднократна употреба;iv) продуктите от животински произход, използвани при обработката на спермата — включително добавки или разредител — са добити от източници, които не представляват риск за здравето на животните или са обработени предварително по начин, който предотвратява подобен риск;v) съдовете за съхранение и транспортиране на сперма са добре дезинфекцирани или стерилизирани преди всяка операция по пълнене, с изключение на съдовете за еднократна употреба;vi) криогенният агент не е използван преди това за други продукти от животински произход;vii) всяка отделна доза сперма е ясно маркирана по такъв начин, че датата на събиране на спермата, породата и идентификацията на животното донор, както и номера за одобрение на центъра за събиране да може да се установят лесно; всяка държава-членка информира Комисията и останалите държави-членки за характеристиките и формата на маркировката, използвана на нейната територия;viii) помещението за съхранение трябва да съответства на специфичните условия, свързани с надзора на центровете за съхранение на сперма, предвидени в тoчка 2.2. Центровете за съхранение на сперма трябва:а) да бъдат контролирани по начин, по които да се гарантира, че разполагат с регистър за всяко пренасяне на сперма (навън и навътре от/във центъра) и за статуса на биковете донори, чиято сперма се съхранява там и която трябва да отговаря на изискванията на настоящата директива;б) да бъдат инспектирани редовно от официален ветеринарен лекар, най-малко два пъти годишно, с цел постоянния контрол на условията на одобрение и надзор;в) да бъдат контролирани по начин, по които да се гарантира, че не се допуска влизането на лица без разрешение. Освен това, влизането на лица се допуска само ако те отговорят на условията, поставени от ветеринарния лекар на центъра;г) да назначават технически компетентен персонал, обучен за процедурите по дезинфекция и хигиенните техники за контрол на разпространението на болести;д) да бъдат контролирани по начин, по които да се гарантира, че се спазват следните условия:i) в одобрените центрове за съхранение се съхранява само сперма, събрана в одобрен център съгласно условията на настоящата директива, без да влизат в контакт с друга сперма.Освен това в одобрен център за съхранение може да постъпва само сперма, която идва от одобрен център за събиране или съхранение и транспортирана при условия, които предоставят всички здравни гаранции, и която не е влизала в контакт с друга сперма.Дълбоко замразени ембриони също могат да се съхраняват в одобрени центрове, при условие че:- такова съхранение е позволено от компетентния орган,- ембрионите отговарят на изискванията на Директива 89/556/ЕИО на Съвета от 25 септември 1989 г. относно ветеринарно-санитарните условия, регулиращи търговията вътре в Общността и вноса от трети страни на ембриони от домашни животни от рода на едрия рогат добитък,- ембрионите се съхраняват в отделни съдове за съхранение в помещенията за съхранение на одобрена сперма;ii) съхранението на спермата се извършва само в помещения, предназначени за целта и при най-строги хигиенни условия;iii) всички инструменти, които влизат в контакт със спермата са добре дезинфекцирани или стерилизирани преди употреба, с изключение на инструментите за еднократна употреба;iv) съдовете за съхранение и транспортиране на сперма са добре дезинфекцирани или стерилизирани преди започване на всяка операция по пълнене, с изключение на съдовете за еднократна употреба;v) криогенният източник не е използван преди това за други продукти от животински произход;vi) всяка индивидуална доза сперма е маркирана по такъв начин, че датата на събиране на спермата, породата и идентификацията на животното донор, както и регистрационния номер за одобрение на центъра за събиране да могат да се установят лесно; всяка държава-членка информира Комисията и останалите държави-членки за характеристиките и формата на маркировката, използвана на нейната територия.""20030526ПРИЛОЖЕНИЕ БГЛАВА I ИЗИСКВАНИЯ ЗА ДОПУСКАНЕ НА ЖИВОТНИ В ОДОБРЕНИ ЦЕНТРОВЕ ЗА СЪБИРАНЕ НА СПЕРМА1. За всички животни от рода на едрия рогат добитък, приети в център за събиране на сперма, се прилагат следните изисквания:а) преминали са период на карантина в продължение най-малко на 28 дни в помещение, одобрено за целта от компетентния орган на държавата-членка, и където има само двукопитни животни, които са поне с еднакъв здравен статус;б) преди постъпването си в карантинното помещение съгласно буква а), те са били избрани от стадо, официално свободно от туберколоза и бруцелоза съгласно Директива 64/432/ЕИО. Преди това животните на са държани в стадо с по-нисък здравен статус;в) задължително идват от стадо, официално свободно от ензоотична левкоза по говедата, по смисъла на Директива 64/432/ЕИО, или са родени от майки, които са изследвани и са показали отрицателен резултат на тест, извършен съгласно приложение Г, глава II към Директива 64/432/ЕИО, след отстраняване на животните от техните майки. В случай на животни, родени чрез трансфер на ембриони, "майка" означава реципиента на ембриона.Ако това изискване не може да бъде изпълнено, спермата няма да бъде предмет на търговия, докато животното донор не достигне 2-годишна възраст и тестът съгласно глава II, параграф 1, буква в) не покаже отрицателен резултат;г) в рамките на 28 дни преди карантинния период, посочен в буква а), животните са реагирали отрицателно при следните тестове, с изключение на теста за антитела на BVD/MD, упоменат в точка v):i) за туберкулоза по говедата, интрадермален туберкулинен тест, направен съгласно процедурата в приложение Б към Директива 64/432/ЕИО;ii) за бруцелоза по говедата, серологичен тест, извършен съгласно процедурата в приложение В към Директива 64/432/ЕИО;iii) за ензоотична левкоза по говедата, серологичен тест, извършен съгласно процедурата в приложение Г, глава II към Директива 64/432/ЕИО;iv) за IBR/IPV, серологичен тест (цял вирус) върху кръвна проба, ако животните не идват от стадо, свободно от IBR/IPV, по смисъла на член 2.3.5.3 от Международния кодекс за здравето на животните;v) за BVD/MD,- тест за изолиране на вируса или тест за вирусен антиген, и- серологичен тест за определяне наличието или отсъствието на антитела.Компетентният орган може да даде разрешение тестовете посочени в буква г) да бъдат извършени върху проби, получени в карантинната станция. В този случай периодът на карантината, упоменат в буква а), не може да започне преди датата на вземане на пробите. Обаче, ако някой от тестовете, изброени в буква а), дадат положителен резултат, засегнатото животното незабавно се отстранява от карантинното помещение. При групова карантина карантинният период, посочен в буква а), не може да започне за останалите животни, докато животното чиито резултат е положителен, не се отстрани;д) в рамките на карантинния период, посочен в буква а), и поне 21 дни след поставянето им под карантина (поне седем дни след началото на карантината, за да се изследва за Campylobacter fetus ssp. venerealis и Trichomonas foetus), са били подложени на следните тестове и са реагирали отрицателно, с изключение на теста за антитела BVD/MD (виж iii):i) за бруцелоза по говедата, серологичен тест, извършен съгласно процедурата упомената в приложение В към Директива 64/432/ЕИО;ii) за IBR/IPV, серологичен тест (цял вирус) върху кръвна проба.Ако някои от животните покажат положителен резултат на изброените тестове, тези животни незабавно се отстраняват от карантинната станция, а другите животни от същата група остават под карантина и отново се подлагат на тест, и да реагират отрицателно, не по-малко от 21 дни след отстраняване на животното/ите с положителен резултат;iii) за BVD/MD,- тест за изолиране на вируса или тест за вирусен антиген, и- серологичен тест за определяне наличието или отсъствието на антитела.Всяко животно (серонегативно или серопозитивно) може да бъде допуснато до помещенията за събиране на сперма, ако не се извърши серопреобразуване при животни, които при теста са серонегативни преди влизането им в карантинната станция.В случай на серопреобразуване, всички животни, които остават серонегативни, се държат под карантина за продължителен период от време, докато няма повече серопреобразуване в групата в продължение на седмици. Серологично позитивните животни могат да бъдат допуснати в помещенията за събиране на сперма;iv) за Campylobacter fetus ssp. Venerealis:- при животни на възраст под шест месеца или държани до тази възраст в група от един и същи пол преди карантината, един тест върху проба от смивки от препуциума или от съответната изкуствена вагина;- при животни на възраст 6 месеца или повече, които може да са имали контакт с женски животни преди карантината, се прави тест три пъти на седмични интервали върху проба от смивки от препуциума или от съответната изкуствена вагина;v) за Trichomonas foetus:- при животни на възраст под шест месеца или държани до тази възраст в еднополова група преди карантината, един тест върху проба от препуциума;- при животни на възраст 6 месеца или повече, които може да са имали контакт с женски животни преди карантината, се прави тест три пъти на седмични интервали върху проба от препуциума.Ако някой от горните тестове е положителен, животното незабавно се отстранява от изолатора. При групова карантина компетентният орган задължително предприема всички необходими мерки за повторно установяване на приемливостта на останалите животни с цел влизане в център за събиране на сперма, съгласно приложението;е) преди първата експедиция на сперма от BVD/MD серологично позитивни бикове, проба от сперма от всяко животно се подлага на тест за изолиране на вируса или тест Елайза за откриване на BVD/MD. При положителен резултат бикът се отстранява от центъра и цялата му сперма се унищожава.2. Всички тестове се извършват в лаборатория, одобрена от държавата-членка.3. Животните се приемат в центъра за събиране на сперма само с изричното разрешение на ветеринарния лекар на центъра. Всички движения навън и навътре задължително се записват в дневник.4. Всички животни, приети в центъра за събиране на сперма, не трябва да показват клинични признаци на заболяване в деня на приемането им. Без да се засяга параграф 5, всички животни задължително трябва да идват от изолатор, посочен в параграф 1, буква а), който в деня на пратката официално отговаря на следните условия:а) е разположен в центъра на район с радиус 10 km, в който през последните 30 дни не е регистриран случай на шап и бруцелоза;б) през последните три месеца е бил свободен от шап и бруцелоза;в) през последните 30 дни е бил свободен от задължително обявяваните болести по говедата, посочени в приложение Д към Директива 64/432/ЕИО.5. При условие, че условията, посочени в параграф 4, са изпълнени и рутинните тестове изброени в глава II са извършени през последните 12 месеца, животните могат да бъдат прехвърлени от един одобрен център за събиране на сперма в друг със същия здравен статус, без изолация или тестване, при условие че прехвърлянето е директно. Въпросното животно не трябва да е влизало в контакт с двукопитни животни с по-нисък здравен статус и транспортните средства трябва да са дезинфекцирани преди употреба. Ако придвижването от един одобрен център за събиране на сперма към друг се извършва между държави-членки, то трябва да стане в съответствие с Директива 64/432/ЕИО.ГЛАВА II РУТИННИ ТЕСТОВЕ, КОИТО ЗАДЪЛЖИТЕЛНО СЕ ПРИЛАГАТ ЗА ВСИЧКИ ЖИВОТНИ ОТ РОДА НА ЕДРИЯ РОГАТ ДОБИТЪК В ОДОБРЕНИЯ ЦЕНТЪР ЗА СЪБИРАНЕ НА СПЕРМА1. Всички животни от рода на едрия рогат добитък, държани в одобрения център за събиране на сперма, веднъж годишно се подлагат на следните тестове, с отрицателни резултати:а) за туберкулоза по говедата, интрадермален туберкулинен тест, направен съгласно процедурата в приложение Б към Директива 64/432/ЕИО;б) за бруцелоза по говедата, серологичен тест, извършен съгласно процедурата в приложение В към Директива 64/432/ЕИО;в) за ензоотична левкоза по говедата, серологичен тест, извършен съгласно процедурата в приложение Г, глава II към Директива 64/432/ЕИО;г) за IBR/IPV, серологичен тест (цял вирус) върху кръвна проба;д) за BVD/MD, серологичен тест за антитела, който се прилага само върху серонегативни животни.Ако някое животно стане серопозитивно, всеки еякулат от това животно, получен след последния отрицателен тест, се изхвърля или се тества за вирус за получаване на отрицателни резултати;е) за Campylobacter fetus ssp. Venerealis, тест върху проба от препуциума. Тестват се само бикове за производство на сперма или такива, които са влизали в контакт с бикове за производство на сперма. Бикове, върнати за даване на сперма след период на бездействие от повече от 6 месеца, се тестват не повече от 30 дни преди възстановяване на производството;ж) за Trichomonas foetus, тест върху проба от препуциума. Тестват се само бикове за производство на сперма или такива, които са влизали в контакт с бикове за производство на сперма. Бикове, върнати за даване на сперма след период на бездействие от повече от 6 месеца, се тестват не повече от 30 дни преди възстановяване на производството.2. Всички тестове се извършват в одобрена от държавата-членка лаборатория.3. Ако някой от горепосочените тестовете е положителен, животното се изолира и спермата, получена от него след последния отрицателен тест, не може да стане обект на търговия в рамките на Общността, с изключение, за BVD/MD, на сперма от всеки еякулат, който е бил тестван за вируса на BVD/MD, с отрицателен резултат.Спермата, събрана от всички други животни в центъра от датата, на която е извършен теста с положителен резултат, се държи отделно и може да стане обект на търговия в рамките на Общността само след възстановяване на здравния статус на центъра.""20030526ПРИЛОЖЕНИЕ ВУСЛОВИЯ, НА КОИТО ТРЯБВА ДА ОТГОВАРЯ СПЕРМАТА ПРИ ТЪРГОВИЯ В РАМКИТЕ НА ОБЩНОСТТА ИЛИ ПРИ ВНОС1. Спермата трябва да бъде събрана от животни, които:а) не показват никакви клинични признаци на заболяване в деня на събиране;б) i) не са ваксинирани против шап 12 месеца преди събирането на спермата, илиii) са ваксинирани против шап 12 месеца преди събирането. В този случай 5 % (с минимум пет малки количества) от спермата от всяко събиране се подлага на тест за изолиране на вируса на шап, с отрицателни резултати;в) не са ваксинирани против шап в рамките на 30 дни непосредствено преди събирането;г) са държани в одобрен център за събиране на сперма за непрекъснат период от поне 30 дни непосредствено преди събирането на спермата, в случай на събиране на свежа сперма;д) не са използвани за естествено осеменяване;е) са държани в одобрени центрове за събиране на сперма, свободни от шап, най-малко 3 месеца преди събирането и 30 дни след събирането ѝ; или, в случай на свежа сперма, до датата на експедицията, и които са разположени в центъра на район, в който в радиус 10 km през последните 30 дни не е регистриран случай на шап;ж) са държани в одобрени центрове за събиране на сперма, които през периода, започващ 30 дни преди събирането ѝ и свършващ 30 дни след събирането ѝ, или в случай на свежа сперма, до датата на изпращането ѝ, са свободни от онези болести по говедата, за които задължително се уведомява съгласно приложение Д, раздел I към Директива 64/432/ЕИО.2. Посочените по-долу антибиотици трябва да се добавят към спермата след нейното окончателно разреждане, за да се получат следните концентрации:не по-малко от:- стрептомицин — 500 μg на ml краен разтвор,- пеницилин — 500 IU на ml краен разтвор,- линкомицин — 150 μg на ml краен разтвор,- спектиномицин — 300 μg на ml краен разтвор.Може да се използва различна комбинация от антибиотици със същия ефект срещу кампилобактерии, лептоспирии и микоплазми.Непосредствено след прибавянето на антибиотиците разредената сперма трябва да се държи при температура поне 5 °С за най-малко 45 минути.3. Спермата за търговия в рамките на Общността трябва да отговаря на следните условия:а) да е съхранявана най-малко 30 дни преди изпращането при одобрени условия. Това изискване не се отнася за свежата сперма.б) да се транспортира до държавата-членка получател в съдове, които са почистени и дезинфекцирани или стерилизирани преди употреба и запечатани и номерирани преди изпращането им от одобрените складови помещения.""20030526ПРИЛОЖЕНИЕ Г+++++ TIFF +++++""[1] ОВ L 302, 19.10.1989 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Решение 94/113/ЕО на Комисията (ОВ L 53, 24.2.1994 г., стр. 23).--------------------------------------------------


title: Четиринадесета директива 92/8/ЕИО на Комисията от 18 февруари 1992 година за адаптиране към техническия прогрес на приложения III, IV, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно козметичните продукти

text:
               13/ 11

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               13

         31992L0008

               L 070/23

               ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

      ЧЕТИРИНАДЕСЕТА ДИРЕКТИВА 92/8/ЕИО НА КОМИСИЯТА

   от 18 февруари 1992 година
   за адаптиране към техническия прогрес на приложения III, IV, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно козметичните продукти
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
   като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно козметичните продукти (1), последно изменена с Директива 91/184/ЕИО (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
   като има предвид, че въз основа на наличната информация веществата, багрилата, консервантите и ултравиолетовите филтри, чийто срок на употреба изтича на 31 декември 1991 г., трябва да продължат да се използват в козметичните продукти в продължение на още шест месеца,
   като има предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за адаптиране към техническия прогрес на директивите относно премахването на техническите бариери пред търговията с козметични продукти,
   ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Директива 76/768/ЕИО се изменя, както следва:

               1.

               В приложение III, част 2 датата 31 декември 1991 г. в колоната „Разрешено за употреба до“ се заменя с датата 30 юни 1992 г. по отношение на следното вещество:

                           2.

                           1,1,1-трихлоретан (метилов хлороформ);

               2.

               В приложение IV, част 2 датата 31 декември 1991 г. в колоната „Разрешено за употреба до“ се заменя с датата 30 юни 1992 г. за следните номера и обозначения: 26 100, 73 900, 74 189, разтворител жълто 98 и 15 585;

               3.

               В приложение VI, част 2 датата 31 декември 1991 г. в колоната „Разрешено за употреба до“ се замества с 30 юни 1992 г. за следните вещества:

                           2.

                           Хлорфенезин (INN)

                           15.

                           Бензетониев хлорид (INN) (*)

                           16.

                           Бензалкониев хлорид (INN), бромид и захаринат (*)

                           20.

                           Хексамидин (INN) и неговите соли (включително изетионат и 4-хидроксибензоат) (*)

                           21.

                           Бензилхемиформал (смес в съотношение 1:1 от бензилоксиметанол и (бензилоксиметокси) метанол)

                           26.

                           Глутаралдехид

                           27.

                           3-децилокси 2-хидрокси-1-амино пропан-хидро-хлорид (декоминол) (INN);

               4.

               В приложение VII, част 2 датата 31 декември 1991 г. в колоната „Разрешено за употреба до“ се замества с датата 30 юни 1992 г. за следните вещества:

                           1.

                           N-пропоксилиран етил-4-аминобензоат (смесени изомери)

                           2.

                           Етоксилиран етил-4-аминобензоат

                           4.

                           Глицерол 1-(4-аминобензоат)

                           5.

                           2-етилхексил 4-диметиламинобензоат

                           6.

                           2-етилхексил салицилат

                           12.

                           Изопентил-4-метоксицинамат (смесени изомери)

                           13.

                           2-етилхексил 4-метоксицинамат

                           16.

                           2-хидрокси-4-метокси-4′-метилбензофенон (мексенон)

                           17.

                           2-хидрокси-4-метоксибензофенон-5-сулфонова киселина и натриевата ѝ сол (Сулисобензон и Сулисобензон натрий)

                           24.

                           Алфа-(2-оксоборн-3-илиден) толуен-4-сулфонова киселина и нейните соли

                           25.

                           3-(4′-метилбензилиден)-d-1-камфор

                           26.

                           3-бензилиден камфор

                           28.

                           4-изопропил-дибензоилметан

                           29.

                           4-изопропилбензил салицилат

                           31.

                           1-(4-терт-бутилфенил)-3-(4-метоксифенил) пропан-1-3-дион

                           32.

                           2,4,6-трианилино-(р-карбо-2′-етилхексил-1′-окси)-1,3,5-триазин

         Член 2
   1.   Без да се засягат датите за допускане, посочени в член 1, държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че от 1 юли 1992 г. по отношение на веществата, посочени в член 1, производителите и вносителите, установени в Общността, не могат да пускат на пазара продукти, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
   2.   Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че продуктите, посочени в параграф 1, съдържащи веществата, посочени в член 1, не могат да бъдат продавани или доставяни на крайния потребител след 30 юни 1993 г., ако не отговарят на изискванията на настоящата директива.
   Член 3
   1.   Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 1992 г. Те незабавно уведомяват Комисията за това.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 18 февруари 1992 година.

            За Комисията

         Karel VAN MIERT

            Член на Комисията

      (1)  ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169.

      (2)  ОВ L 91, 12.4.1991 г., стр. 59.


title: Директива 98/40/ЕО на Комисията от 8 юни 1998 година за привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива 74/346/ЕИО на Съвета относно огледалата за обратно виждане на колесни селскостопански и горски тракториТекст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

31998L0040

Официален вестник n° L 171 , 17/06/1998 стр. 0028 - 0029 специално чешко издание глава 13 том 020 стр. 311  - 312 специално испанско издание глава 13 том 020 стр. 311  - 312 специално унгарско издание глава 13 том 020 стр. 311  - 312 специално литвийско издание глава 13 том 020 стр. 311  - 312 LV.ES глава 13 том 020 стр. 311  - 312 MT.ES глава 13 том 020 стр. 311  - 312 PL.ES глава 13 том 020 стр. 311  - 312 SK.ES глава 13 том 020 стр. 311  - 312 специално словенско издание глава 13 том 020 стр. 311  - 312

		19980608Директива 98/40/ЕО на Комисиятаот 8 юни 1998 годиназа привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива 74/346/ЕИО на Съвета относно огледалата за обратно виждане на колесни селскостопански и горски трактори(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 74/346/ЕИО от 25 юни 1974 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно огледалата за обратно виждане на колесни селскостопански и горски трактори [1], последно изменена с Директива 97/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [2], и по-специално член 4 от нея,като има предвид нарастващата сложност на задачите, изпълнявани от тракторите, трябва да бъде отделено внимание на огледалата за обратно виждане, използвани за наблюдение на инвентара, които не са проектирани за употреба на пътя;като има предвид, че с оглед повишаване на безопасността трябва да се определят подробно условията, съгласно които водачите поставят огледалата за обратно виждане; като има предвид, че Директива 74/346/ЕИО трябва да бъде съответно изменена;като има предвид, че мерките предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за адаптиране към техническия прогрес, създаден с Директива 74/150/ЕИО [3], последно изменена с Директива 97/54/ЕО,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Приложението към Директива 74/346/ЕИО се изменя, както следва:1. Следното изречение се прибавя към точка 1.1.: "Допълнителните огледала и огледалата за обратно виждане, конструирани за наблюдение на инвентара, не е необходимо да изпълняват условията за получаване на типово одобрение на компонент, но трябва да са разположени в съответствие с изискванията за поставяне, съдържащи се в точки 2.3.3.—2.3.5."2. В точка 2.4.2. първото изречение се заменя със следното:"Водачът трябва да може да настройва външното огледало за обратно виждане, без да напуска позицията на шофиране."Член 21. От 1 май 1999 г. никоя държава-членка не може:- да отказва, по отношение на тип трактор, да предостави типово одобрение на ЕО, да издаде документа, предвиден в член 10, параграф 1, трето тире от Директива 74/150/ЕИО на Съвета, или да предостави национално типово одобрение, или- да забранява пускането в употреба на трактори,ако тези трактори отговарят на изискванията на Директива 74/346/ЕИО, изменена с настоящата директива.2. От 1 октомври 1999 г. държавите членки:- прекратяват да издават документа, предвиден в член 10, параграф 1, трето тире от Директива 74/150/ЕИО за тип трактор, който не отговаря на изискванията на Директива 74/346/ЕИО, изменена с настоящата директива.- могат да отказват да предоставят национално типово одобрение по отношение на тип трактор, който не отговаря на изискванията на Директива 74/346/ЕИО, изменена с настоящата директива.Член 31. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 30 април 1999 г. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки предоставят на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 4Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.Член 5Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 8 юни 1998 година.За КомисиятаMartin BangemannЧлен на Комисията[1] ОВ L 191, 15.7.1974 г., стр. 1.[2] ОВ L 277, 10.10.1997 г., стр. 24.[3] ОВ L 84, 28.3.1974 г., стр. 10.--------------------------------------------------