title: Директива за изпълнение 2014/83/ЕС на Комисията от 25 юни 2014 година за изменение на приложения I, II, III, IV и V към Директива 2000/29/ЕО на Съвета относно защитните мерки срещу въвеждането в Общността на вредители по растенията или растителните продукти и срещу тяхното разпространение в Общността

text:
               26.6.2014

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 186/64

         ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2014/83/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 25 юни 2014 година
   за изменение на приложения I, II, III, IV и V към Директива 2000/29/ЕО на Съвета относно защитните мерки срещу въвеждането в Общността на вредители по растенията или растителните продукти и срещу тяхното разпространение в Общността
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2000/29/ЕО на Съвета от 8 май 2000 г. относно защитните мерки срещу въвеждането в Общността на вредители по растенията и растителните продукти и срещу тяхното разпространение в Общността (1), и по-специално член 14, втора алинея, букви в) и г) от нея,
   след консултации със съответните държави членки,
   като има предвид, че:

               (1)

               Някои части от територията на Португалия бяха признати за защитена зона по отношение на Bemisia tabaci Genn. (европейски популации). Португалия представи информация, от която е видно, че понастоящем Bemisia tabaci се е установил на остров Мадейра. Мерките за ликвидиране на посочения вредител, предприети през 2013 г., са се оказали неефективни. Поради това остров Мадейра вече не следва да бъде признаван за част от защитената зона на Португалия по отношение на Bemisia tabaci. Част Б от приложения I и IV към Директива 2000/29/ЕО следва да бъде съответно изменена.

               (2)

               Някои части от територията на Испания бяха признати за защитена зона по отношение на Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. Испания представи информация, от която е видно, че понастоящем Erwinia amylovora се е установил в автономна област Aragón, окръзите L'Alt Vinalopó и El Vinalopó Mitjà в провинция Alicante и общини Alborache и Turís в провинция Valencia (Comunidad Valenciana). Мерките за ликвидиране на посочения вредител, предприети през 2013 г., са се оказали неефективни. Поради това автономна област Aragón, окръзите L'Alt Vinalopó и El Vinalopó Mitjà в провинция Alicante и общини Alborache и Turís в провинция Valencia (Comunidad Valenciana) вече не следва да бъдат признавани за част от защитената зона на Испания по отношение на Erwinia amylovora. Част Б от приложения II, III и IV към Директива 2000/29/ЕО следва да бъде съответно изменена.

               (3)

               Цялата територия на Ирландия бе призната за защитена зона по отношение на Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. Ирландия представи информация, от която е видно, че понастоящем Erwinia amylovora се е установил в град Galway. Мерките за ликвидиране на посочения вредител, предприети в периода 2005—2013 г., са се оказали неефективни. Поради това град Galway вече не следва да бъде признаван за част от защитената зона на Ирландия по отношение на Erwinia amylovora. Част Б от приложения II, III и IV към Директива 2000/29/ЕО следва да бъде съответно изменена.

               (4)

               Цялата територия на Литва бе призната за защитена зона по отношение на Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. Литва представи информация, от която е видно, че понастоящем Erwinia amylovora се е установил в общини Kėdainiai и Babtai (област Kaunas). Мерките за ликвидиране на посочения вредител, предприети в две последователни години — 2012 и 2013 г., са се оказали неефективни. Поради това общини Kėdainiai и Babtai (област Kaunas) вече не следва да бъдат признавани за част от защитената зона на Литва по отношение на Erwinia amylovora. Част Б от приложения II, III и IV към Директива 2000/29/ЕО следва да бъде съответно изменена.

               (5)

               Някои части от територията на Словения бяха признати за защитена зона по отношение на Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. Словения представи информация, от която е видно, че понастоящем Erwinia amylovora се е установил в общините Renče-Vogrsko (на юг от автомагистрала H4) и Lendava. Мерките за ликвидиране на посочения вредител, предприети в две последователни години — 2012 и 2013 г., са се оказали неефективни. Поради това общините Renče-Vogrsko (на юг от автомагистрала H4) и Lendava вече не следва да бъдат признавани за част от защитената зона на Словения по отношение на Erwinia amylovora. Част Б от приложения II, III и IV към Директива 2000/29/ЕО следва да бъде съответно изменена.

               (6)

               Някои части от територията на Словакия бяха признати за защитена зона по отношение на Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. Словакия представи информация, от която е видно, че понастоящем Erwinia amylovora се е установил в община Čenkovce (окръг Dunajská Streda). Мерките за ликвидиране на посочения вредител, предприети в две последователни години — 2012 и 2013 г., са се оказали неефективни. Поради това община Čenkovce (окръг Dunajská Streda) вече не следва да бъде признавана за част от защитената зона на Словакия по отношение на Erwinia amylovora. Част Б от приложения II, III и IV към Директива 2000/29/ЕО следва да бъде съответно изменена.

               (7)

               Научното наименование на вредителя Ceratocystis fimbriata f. spp. platani Walter следва да бъде изменено в съответствие с преразгледаното научно наименование на организма и той следва да бъде обозначаван като Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. Приложения II и IV към Директива 2000/29/ЕО следва да бъдат приведени в съответствие.

               (8)

               Известно е, че понастоящем Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. се среща в Швейцария. Част А, раздел I от приложение IV и част Б, точка 1 от приложение V към Директива 2000/29/ЕО следва да бъдат съответно изменени.

               (9)

               Предвид развитието на научните познания следва да се вземе под внимание фактът, че обелването на кората на Platanus L. не води до отстраняване на риска от вредители, свързан с Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. Част А, раздел I от приложение IV към Директива 2000/29/ЕО следва да бъде съответно изменена.

               (10)

               Рискът, свързан с Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr., обосновава на практика включването на посочения вредител в част Б от приложение II към Директива 2000/29/ЕО с цел да се защитят производството и търговията с растения и растителни продукти в някои застрашени зони.

               (11)

               Обединеното кралство подаде искане територията му да бъде призната за защитена зона по отношение на Ceratocystis platani (J.M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr. Въз основа на извършените в периода 2010—2013 г. проверки Обединеното кралство предостави доказателства, че посоченият вредител не се среща на неговата територия въпреки благоприятните условия за неговото установяване там. Необходимо е обаче да бъдат извършени допълнителни проверки. Тези проверки следва да бъдат наблюдавани от експерти под ръководството на Комисията. Поради това Обединеното кралство следва да бъде признато за защитена зона по отношение на Ceratocystis platani само до 30 април 2016 г. Следователно част Б от приложения II и IV към Директива 2000/29/ЕО следва да бъде съответно изменена. Също така част Б от приложение IV и част А.II от приложение V към Директива 2000/29/ЕО следва да бъдат изменени, за да се въведат изисквания по отношение на движението на някои растения, растителни и други продукти към защитените зони.

               (12)

               Поради това приложения I, II, III, IV и V към Директива 2000/29/ЕО следва да бъдат съответно изменени.

               (13)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложения I, II, III, IV и V към Директива 2000/29/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   Държавите членки приемат и публикуват най-късно до 30 септември 2014 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за привеждане в съответствие с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Те прилагат тези разпоредби считано от 1 октомври 2014 г.
   Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите членки.

      Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 169, 10.7.2000 г., стр. 1.

      ПРИЛОЖЕНИЕ

                  1)

                  В приложение I, част Б, буква а) точка 1 се заменя със следното:

                                          „1.

                                             Bemisia tabaci Genn. (европейски популации)

                              Ирландия, Португалия (Azores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (общини Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche и Torres Vedras) и Trás-os-Montes), Обединено кралство, Швеция, Финландия“

                  2)

                  Приложение II се изменя, както следва:

                              а)

                              В част А, раздел II, буква в) точка 1 се заменя със следното:

                                                      „1.

                                                         Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.

                                          Растения от Platanus L., предназначени за засаждане, различни от семена, и дървен материал от Platanus L., в т.ч. дървен материал, който не е запазил своята естествена обла повърхност“

                              б)

                              В част Б, буква б), точка 2 текстът в третата колона („Защитенa(и) зонa(и)“) се заменя със следното:
                              „Испания (с изключение на автономни области Aragon, Castilla la Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia, Navarra и La Rioja, както и провинция Guipuzcoa (Страната на баските), окръзите L'Alt Vinalopó и El Vinalopó Mitjà в провинция Alicante и общини Alborache и Turís в провинция Valencia (Comunidad Valenciana), Естония, Франция (Corsica), Ирландия (с изключение на град Galway), Италия (Abruzzo, Apulia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (провинции Parma и Piacenza), Lazio, Liguria, Lombardy (с изключение на провинции Mantua и Sondrio), Marche, Molise, Piedmont, Sardinia, Sicily, Tuscany, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (с изключение на провинции Rovigo и Venice, общини Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana в провинция Padova и областта, разположена на юг от автомагистрала A4 в провинция Verona), Латвия, Литва (с изключение на общини Babtai и Kėdainiai (област Kaunas), Португалия, Словения (с изключение на области Gorenjska, Koroška, Maribor и Notranjska, и общини Lendava и Renče-Vogrsko (на юг от автомагистрала H4), Словакия (с изключение на общини Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky и Trhová Hradská (област Dunajská Streda), Hronovce и Hronské Kľačany (област Levice), Dvory и Žitavou (област Nové Zámky), Málinec (област Poltár), Hrhov (област Rožňava), Veľké Ripňany (област Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše и Zatín (област Trebišov), Финландия, Обединеното кралство (Северна Ирландия, остров Ман и Нормандските острови).“

                              в)

                              В част Б, буква в) преди точка 0.1 се вмъква следната точка:

                                                      „0.0.1.

                                                         Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.

                                          Растения от Platanus L., предназначени за засаждане, различни от семена, и дървен материал от Platanus L., в т.ч. дървен материал, който не е запазил своята естествена обла повърхност

                                          Обединено кралство“

                  3)

                  Приложение III се изменя, както следва:

                              а)

                              В част Б, точка 1 текстът във втората колона („Защитенa зонa (зони)“) се заменя със следното:
                              „Испания (с изключение на автономни области Aragon, Castilla la Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia, Navarra и La Rioja, както и провинция Guipuzcoa (Страната на баските), окръзите L'Alt Vinalopó и El Vinalopó Mitjà в провинция Alicante и общини Alborache и Turís в провинция Valencia (Comunidad Valenciana), Естония, Франция (Corsica), Ирландия (с изключение на град Galway), Италия (Abruzzo, Apulia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (провинции Parma и Piacenza), Lazio, Liguria, Lombardy (с изключение на провинции Mantua и Sondrio), Marche, Molise, Piedmont, Sardinia, Sicily, Tuscany, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (с изключение на провинции Rovigo и Venice, общини Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana в провинция Padova и областта, разположена на юг от автомагистрала A4 в провинция Verona), Латвия, Литва (с изключение на общини Babtai и Kėdainiai (област Kaunas), Португалия, Словения (с изключение на области Gorenjska, Koroška, Maribor и Notranjska, и общини Lendava и Renče-Vogrsko (на юг от автомагистрала H4), Словакия (с изключение на общини Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky и Trhová Hradská (област Dunajská Streda), Hronovce и Hronské Kľačany (област Levice), Dvory и Žitavou (област Nové Zámky), Málinec (област Poltár), Hrhov (област Rožňava), Veľké Ripňany (област Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše и Zatín (област Trebišov), Финландия, Обединеното кралство (Северна Ирландия, остров Ман и Нормандските острови).“

                              б)

                              В част Б, точка 2 текстът във втората колона („Защитенa зонa (зони)“) се заменя със следното:
                              „Испания (с изключение на автономни области Aragon, Castilla la Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia, Navarra и La Rioja, както и провинция Guipuzcoa (Страната на баските), окръзите L'Alt Vinalopó и El Vinalopó Mitjà в провинция Alicante и общини Alborache и Turís в провинция Valencia (Comunidad Valenciana), Естония, Франция (Corsica), Ирландия (с изключение на град Galway), Италия (Abruzzo, Apulia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (провинции Parma и Piacenza), Lazio, Liguria, Lombardy (с изключение на провинции Mantua и Sondrio), Marche, Molise, Piedmont, Sardinia, Sicily, Tuscany, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (с изключение на провинции Rovigo и Venice, общини Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana в провинция Padova и областта, разположена на юг от автомагистрала A4 в провинция Verona), Латвия, Литва (с изключение на общини Babtai и Kėdainiai (област Kaunas), Португалия, Словения (с изключение на области Gorenjska, Koroška, Maribor и Notranjska, и общини Lendava и Renče-Vogrsko (на юг от автомагистрала H4), Словакия (с изключение на общини Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky и Trhová Hradská (област Dunajská Streda), Hronovce и Hronské Kľačany (област Levice), Dvory и Žitavou (област Nové Zámky), Málinec (област Poltár), Hrhov (област Rožňava), Veľké Ripňany (област Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše и Zatín (област Trebišov), Финландия, Обединеното кралство (Северна Ирландия, остров Ман и Нормандските острови).“

                  4)

                  Приложение IV се изменя, както следва:

                              а)

                              Част А, раздел I се изменя, както следва:

                                          i)

                                          точка 5 се заменя със следното:

                                                                  „5.

                                                                  Дървен материал от Platanus L., с изключение на този под формата на плочки, частици, дървени стърготини, талаш, отпадъци и остатъци, но включително дървен материал, запазил своята естествена обла повърхност, с произход от Армения, Швейцария или САЩ.

                                                      Официално удостоверение, че дървеният материал е преминал през изсушаване в пещ до постигане на по-малко от 20 % съдържание на влага, изразено като процент от сухото вещество, получено чрез подходящ режим (време/температура). Това се удостоверява с маркировката“ изсушено в пещ„,“ KD „или друга международно призната маркировка, поставена върху дървения материал или върху опаковката в съответствие с действащата практика.“;

                                          ii)

                                          точка 7.1 се заменя със следните нови точки 7.1.1 и 7.1.2:

                                                                  „7.1.1.

                                                                  Дървен материал, включен или невключен в кодовете по КН в приложение V, част Б, под формата на плочки, частици, дървени стърготини, талаш, отпадъци и остатъци, получен изцяло или частично от:

                                                                              —

                                                                                Acer saccharum Marsh. с произход от САЩ и Канада,

                                                                              —

                                                                                Populus L. с произход от континента Америка.

                                                      Официално удостоверение, че дървеният материал:

                                                                  а)

                                                                  е произведен от обелен дървен материал с обла повърхност,
                                                                  или

                                                                  б)

                                                                  е преминал през изсушаване в пещ до постигане на по-малко от 20 % съдържание на влага, изразено като процент от сухото вещество, получено чрез подходящ режим (време/температура),
                                                                  или

                                                                  в)

                                                                  е бил подложен на подходяща обработка — фумигация (опушване) съгласно спецификация, одобрена в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 2. Това се удостоверява, като в сертификатите по член 13, параграф 1, подточка ii) се посочи активната съставка, минималната температура на дървения материал, степента (g/m3) и продължителността на експозицията (в часове),
                                                                  или

                                                                  г)

                                                                  е бил подложен на подходяща топлинна обработка с цел постигане на минимална температура 56 °C за минимум 30 непрекъснати минути по целия профил на дървения материал (включително в неговата сърцевина), като последното се посочва в сертификатите по член 13, параграф 1, подточка ii).

                                                                  7.1.2.

                                                                  Дървен материал, включен или невключен в кодовете по КН в приложение V, част Б, под формата на плочки, частици, дървени стърготини, талаш, отпадъци и остатъци, получен изцяло или частично от:

                                                                              —

                                                                                Platanus L. с произход от Армения, Швейцария или САЩ.

                                                      Официално удостоверение, че дървеният материал:

                                                                  а)

                                                                  е преминал през изсушаване (в пещ) до постигане на по-малко от 20 % съдържание на влага, изразено като процент от сухото вещество, получено чрез подходящ режим (време/температура),
                                                                  или

                                                                  б)

                                                                  е бил подложен на подходяща обработка — фумигация (опушване) съгласно спецификация, одобрена в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 2. Това се удостоверява, като в сертификатите по член 13, параграф 1, подточка ii) се посочи активната съставка, минималната температура на дървения материал, степента (g/m3) и продължителността на експозицията (в часове),
                                                                  или

                                                                  в)

                                                                  е бил подложен на подходяща топлинна обработка за постигане на минимална температура 56 °C в продължение на минимум 30 непрекъснати минути по целия профил на дървения материал (включително в неговата сърцевина), като последното се посочва в сертификатите по член 13, параграф 1, подточка ii).“;

                                          iii)

                                          точка 12 се заменя със следното:

                                                                  „12.

                                                                  Растения от Platanus L., предназначени за засаждане, различни от семена, с произход от Армения, Швейцария или САЩ.

                                                      Официално удостоверение, че от началото на последния пълен вегетационен цикъл на мястото на производство или в непосредствена близост не са наблюдавани симптоми на Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.“

                              б)

                              Част А, раздел II се изменя, както следва:

                                          i)

                                          точка 2 се заменя със следното:

                                                                  „2.

                                                                  Дървен материал от Platanus L., включително дървен материал, който не е запазил своята естествена обла повърхност.

                                                      Официално удостоверение, че:

                                                                  а)

                                                                  дървеният материал е с произход от области, за които е известно, че са свободни от Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.,
                                                                  или

                                                                  б)

                                                                  налице е маркировка“ изсушено в пещ„,“ KD „или друга международно призната маркировка, поставена върху дървения материал или върху опаковката в съответствие с действащата търговска практика и доказваща, че той е преминал през изсушаване в пещ до постигане на по-малко от 20 % съдържание на влага, изразено като процент от сухото вещество по време на производството, получено с помощта на подходящ режим (време/температура).“;

                                          ii)

                                          точка 8 се заменя със следното:

                                                                  „8.

                                                                  Растения от Platanus L., предназначени за засаждане, различни от семена

                                                      Официално удостоверение, че:

                                                                  а)

                                                                  растенията са с произход от област, за която е известно, че е свободна от Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.,
                                                                  или

                                                                  б)

                                                                  от началото на последния пълен вегетационен цикъл на мястото на производство или в непосредствена близост не са наблюдавани симптоми на Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.“

                              в)

                              Част Б се изменя, както следва:

                                          i)

                                          След точка 6.3 се вмъква следната точка:

                                                                  „6.4.

                                                                  Дървен материал от Platanus L, включително дървен материал, който не е запазил своята естествена обла повърхност, с произход от Съюза или от Армения, Швейцария или САЩ

                                                      Без да се засягат разпоредбите, приложими към дървения материал, изброен в приложение IV, част А, раздел I, точки 5 и 7.1.2 и раздел II, точка 2, когато е целесъобразно, официално удостоверение, че:

                                                                  а)

                                                                  дървеният материал е с произход от област, която е определена като свободна от Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. в съответствие с приложимите международни стандарти за фитосанитарните мерки, или

                                                                  б)

                                                                  налице е маркировка“ изсушено в пещ„,“ KD „или друга международно призната маркировка, поставена върху дървения материал или върху опаковката в съответствие с действащата търговска практика и доказваща, че той е преминал през изсушаване в пещ до постигане на по-малко от 20 % съдържание на влага, изразено като процент от сухото вещество, по време на производството, получено с помощта на подходящ режим (време/температура), или

                                                                  в)

                                                                  дървеният материал е с произход от защитена зона, включена в дясната колона

                                                      Обединено кралство“

                                          ii)

                                          след точка 12 се вмъква следната точка:

                                                                  „12.1.

                                                                  Растения от Platanus L., предназначени за засаждане, различни от семена, с произход от Съюза или от Армения, Швейцария или САЩ

                                                      Без да се засягат разпоредбите, приложими към растенията, изброени в приложение IV, част А, раздел I, точка 12 и приложение IV, част A, раздел II, точка 8, когато е целесъобразно, официално удостоверение, че:

                                                                  а)

                                                                  през целия им жизнен цикъл растенията са отглеждани в област, която е определена като свободна от Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. в съответствие с приложимите международни стандарти за фитосанитарните мерки, или

                                                                  б)

                                                                  през целия им жизнен цикъл растенията са отглеждани в защитена зона, включена в дясната колона

                                                      Обединено кралство“

                                          iii)

                                          в точка 21 текстът в третата колона („Защитенa(и) зонa(и)“) се заменя със следното:
                                          „Испания (с изключение на автономни области Aragon, Castilla la Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia, Navarra и La Rioja, както и провинция Guipuzcoa (Страната на баските), окръзите L'Alt Vinalopó и El Vinalopó Mitjà в провинция Alicante и общини Alborache и Turís в провинция Valencia (Comunidad Valenciana), Естония, Франция (Corsica), Ирландия (с изключение на град Galway), Италия (Abruzzo, Apulia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (провинции Parma и Piacenza), Lazio, Liguria, Lombardy (с изключение на провинции Mantua и Sondrio), Marche, Molise, Piedmont, Sardinia, Sicily, Tuscany, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (с изключение на провинции Rovigo и Venice, общини Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana в провинция Padova и областта, разположена на юг от автомагистрала A4 в провинция Verona), Латвия, Литва (с изключение на общини Babtai и Kėdainiai (област Kaunas), Португалия, Словения (с изключение на области Gorenjska, Koroška, Maribor и Notranjska, и общини Lendava и Renče-Vogrsko (на юг от автомагистрала H4), Словакия (с изключение на общини Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky и Trhová Hradská (област Dunajská Streda), Hronovce и Hronské Kľačany (област Levice), Dvory и Žitavou (област Nové Zámky), Málinec (област Poltár), Hrhov (област Rožňava), Veľké Ripňany (област Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše и Zatín (област Trebišov), Финландия, Обединеното кралство (Северна Ирландия, остров Ман и Нормандските острови).“;

                                          iv)

                                          в точка 21.3 текстът в третата колона („Защитенa(и) зонa(и)“) се заменя със следното:
                                          „Испания (с изключение на автономни области Aragon, Castilla la Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia, Navarra и La Rioja, както и провинция Guipuzcoa (Страната на баските), окръзите L'Alt Vinalopó и El Vinalopó Mitjà в провинция Alicante и общини Alborache и Turís в провинция Valencia (Comunidad Valenciana), Естония, Франция (Corsica), Ирландия (с изключение на град Galway), Италия (Abruzzo, Apulia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (провинции Parma и Piacenza), Lazio, Liguria, Lombardy (с изключение на провинции Mantua и Sondrio), Marche, Molise, Piedmont, Sardinia, Sicily, Tuscany, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (с изключение на провинции Rovigo и Venice, общини Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana в провинция Padova и областта, разположена на юг от автомагистрала A4 в провинция Verona), Латвия, Литва (с изключение на общини Babtai и Kėdainiai (област Kaunas), Португалия, Словения (с изключение на области Gorenjska, Koroška, Maribor и Notranjska, и общини Lendava и Renče-Vogrsko (на юг от автомагистрала H4), Словакия (с изключение на общини Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky и Trhová Hradská (област Dunajská Streda), Hronovce и Hronské Kľačany (област Levice), Dvory и Žitavou (област Nové Zámky), Málinec (област Poltár), Hrhov (област Rožňava), Veľké Ripňany (област Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše и Zatín (област Trebišov), Финландия, Обединеното кралство (Северна Ирландия, остров Ман и Нормандските острови).“;

                                          v)

                                          в точка 24.1 текстът в третата колона („Защитенa(и) зонa(и)“) се заменя със следното:
                                          „Ирландия, Португалия (Azores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (общини Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche и Torres Vedras) и Trás-os-Montes), Финландия, Швеция, Обединеното кралство.“;

                                          vi)

                                          в точка 24.2 текстът в третата колона („Защитенa(и) зонa(и)“) се заменя със следното:
                                          „Ирландия, Португалия (Azores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (общини Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche и Torres Vedras) и Trás-os-Montes), Финландия, Швеция, Обединеното кралство.“;

                                          vii)

                                          в точка 24.3 текстът в третата колона („Защитенa(и) зонa(и)“) се заменя със следното:
                                          „Ирландия, Португалия (Azores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (общини Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche и Torres Vedras) и Trás-os-Montes), Финландия, Швеция, Обединеното кралство.“

                  5)

                  Приложение V се изменя, както следва:

                              а)

                              Част А, раздел II се изменя, както следва:

                                          i)

                                          точка 1.2 се заменя със следното:

                                                      „1.2.

                                                      Растения, предназначени за засаждане, различни от семена от Platanus L., Populus L. и Beta vulgaris L.“;

                                          ii)

                                          в точка 1.10 буква а) се заменя със следното:

                                                      „а)

                                                      е получен изцяло или частично от иглолистни растения (Coniferales), с изключение на дървен материал без кора;

                                                         Castanea Mill., с изключение на дървен материал без кора;

                                                         Platanus L., включително дървен материал, който не е запазил своята естествена обла повърхност;
                                                      както и“.

                              б)

                              В част Б, раздел I, точка 6, буква а) второто тире се заменя със следното:

                                          „—

                                             Platanus L, включително дървен материал, който не е запазил своята естествена обла повърхност, с произход от Армения, Швейцария или САЩ.“


title: Директива за изпълнение 2011/46/ЕС на Комисията от 14 април 2011 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на хекситиазокс като активно вещество и за изменение на Решение 2008/934/ЕО на Комисията  Текст от значение за ЕИП

text:
               15.4.2011

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 101/20

         ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2011/46/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 14 април 2011 година
   за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на хекситиазокс като активно вещество и за изменение на Решение 2008/934/ЕО на Комисията
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва хекситиазокс.

               (2)

               В съответствие с член 11д от Регламент (ЕО) № 1490/2002 заявителят оттегли подкрепата си за включването на посоченото активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в срок от два месеца от получаването на проектодоклада за оценка. В резултат на това беше прието Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (4), отнасящо се до невключването на хекситиазокс.

               (3)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният заявител (наричан по-долу „заявителят“) е подал ново заявление, с което иска прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14—19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).

               (4)

               Заявлението беше подадено до Финландия, която беше определена за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.

               (5)

               Финландия направи оценка на представените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 20 октомври 2009 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 7 септември 2010 г. Органът представи на Комисията заключението си относно хекситиазокс (6). Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 11 март 2011 г. под формата на доклад на Комисията за прегледа във връзка с хекситиазокс.

               (6)

               От направените различни проучвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи хекситиазокс, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са разгледани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно хекситиазокс да бъде включен в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да се издават в съответствие с разпоредбите на посочената директива.

               (7)

               Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да бъде обвързано с определени условия. Поради това е целесъобразно да се изиска от заявителя да представи информация в потвърждение на оценката на риска относно токсикологичната значимост и възможното наличие на метаболита PT-1-3 (7) в преработени стоки, възможните неблагоприятни въздействия на хекситиазокс върху пчелното пило и възможното въздействие на преференциалното деградиране и/или преобразуване на сместа от изомери върху оценката на риска за работниците, оценката на риска за потребителите и околната среда.

               (8)

               Следва да се предостави разумен срок, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това включване нови изисквания.

               (9)

               Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след включването, през който да разгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи хекситиазокс, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да изменят, заменят или отнемат по целесъобразност съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация по приложение III за всеки предвиден вид употреба на всеки продукт за растителна защита в съответствие с единните принципи, установени в Директива 91/414/ЕИО.

               (10)

               Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценявани в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (8), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да проверяват дали притежателят на разрешение може да докаже достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. От това уточнение обаче не произтичат нови задължения за държавите-членки или за притежателите на разрешения в сравнение с приетите до настоящия момент директиви за изменение на приложение I.

               (11)

               Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.

               (12)

               Решение 2008/934/ЕО предвижда невключването на хекситиазокс и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат посоченото вещество, до 31 декември 2011 г. Необходимо е да бъде заличен редът в таблицата относно хекситиазокс в приложението към посоченото решение.

               (13)

               Поради това е целесъобразно Решение 2008/934/ЕО да бъде съответно изменено.

               (14)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
   Член 2
   Редът в таблицата относно хекситиазокс в приложението към Решение 2008/934/ЕО се заличава.
   Член 3
   Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 ноември 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно уведомяват Комисията за текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
   Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 декември 2011 г.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   Член 4
   1.   Когато е необходимо, държавите-членки в съответствие с Директива 91/414/ЕИО изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи хекситиазокс като активно вещество, до 30 ноември 2011 г.
   До тази дата те проверяват по-специално дали условията от приложение I към посочената директива по отношение на хекситиазокс са изпълнени, с изключение на условията, посочени в част Б от текста за това активно вещество, както и че притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
   2.   Чрез дерогация от разпоредбата на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ хекситиазокс като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 31 май 2011 г. държавите-членки правят повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която отговаря на изискванията на приложение III към посочената директива, и като се взема предвид част Б от текста в приложение I към посочената директива относно хекситиазокс. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
   След като това бъде извършено, държавите-членки:

               а)

               в случай на продукт, съдържащ хекситиазокс като единствено активно вещество, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 май 2015 г.; или

               б)

               в случай на продукт, съдържащ хекситиазокс като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 май 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е/са добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.

         Член 5
   Настоящата директива влиза в сила на 1 юни 2011 г.
   Член 6
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 14 април 2011 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 55, 29.2.2000 г., стр. 25.

      (3)  ОВ L 224, 21.8.2002 г., стр. 23.

      (4)  ОВ L 333, 11.12.2008 г., стр. 11.

      (5)  ОВ L 15, 18.1.2008 г., стр. 5.

      (6)  Европейски орган за безопасност на храните. Заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от пестициди за активното вещество хекситиазокс. EFSA Journal 2010 г.; 8(9):1722. [78 стр.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1722. Публикувано онлайн на: www.efsa.europa.eu

      (7)  (4S,5S)-5-(4-хлорофенил)-4-метил-1,3-тиазолидин-2-едно и (4R,5R)-5-(4-хлорофенил)-4-метил-1,3-тиазолидин-2-едно.

      (8)  ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В края на таблицата в приложение I към Директива 91/414/ЕИО се добавя следният текст:

                     №

                     Популярно наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Влизане в сила

                     Изтичане срока на включването

                     Специални разпоредби

                     „343

                     Хекситиазокс
                     CAS №: 78587-05-0
                     CIPAC №: 439

                        (4RS,5RS)-5-(4-хлорофенил)-N-циклохексил-4-метил-2-оксо-1,3-тиазолидин-3-карбоксамид

                     ≥ 976 g/kg
                     (1:1 смес от (4R,5R) и (4S,5S)

                     1 юни 2011 г.

                     31 май 2021 г.

                     ЧАСТ A
                     Може да бъде разрешена единствено употребата като акарицид.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада за прегледа във връзка с хекситиазокс, и по-специално допълнения I и II към него, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 11 март 2011 г.
                     В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на:

                                 —

                                 защитата на водните организми. Условията за употреба включват мерки за намаляване на риска, когато това е целесъобразно;

                                 —

                                 безопасността на работещите с веществото и на работниците. Условията за употреба включват мерки за безопасност, когато това е целесъобразно

                           Засегнатите държави-членки следва да изискат предоставянето на информация в потвърждение на:

                                 а)

                                 токсикологичната значимост на метаболита PT-1-3 (2);

                                 б)

                                 възможното наличие на метаболита PT-1-3 в преработени стоки;

                                 в)

                                 възможните неблагоприятни въздействия на хекситиазокс върху пчелното пило;

                                 г)

                                 възможното въздействие на преференциалното деградиране и/или преобразуване на сместа от изомери върху оценката на риска за работниците, оценката на риска за потребителите и околната среда.

                           Засегнатите държави-членки гарантират, че заявителят ще представи на Комисията информацията, посочена в букви а), б) и в), до 31 май 2013 г. и информацията, посочена в буква г), две години след приемането на специфични указания.“

         (1)  Допълнителни данни за идентичността и спецификацията на активното вещество са посочени в доклада за прегледа.

         (2)  (4S,5S)-5-(4-хлорофенил)-4-метил-1,3-тиазолидин-2-едно и (4R,5R)-5-(4- хлорофенил)-4-метил-1,3-тиазолидин-2-едно.


title: Директива за изпълнение 2012/25/ЕС на Комисията от 9 октомври 2012 година за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация  текст от значение за ЕИП

text:
               10.10.2012

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 275/27

         ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/25/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 9 октомври 2012 година
   за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (1), и по-специално член 29 от нея.
   като има предвид, че:

               (1)

               За да се гарантира високо ниво на общественото здраве при обмена на човешки органи между държавите членки, е необходим подробен набор от единни процедурни правила за предаване на информация относно характеризирането на органите и донорите, за да се осигури проследяемост на органите и да се докладват сериозните инциденти или сериозните нежелани реакции.

               (2)

               В предаването на информация за обмена на човешки органи могат да участват като изпращачи или получатели различни заинтересовани страни от държавите членки, като например компетентните органи, оправомощените структури, в това число европейските организации за обмен на органи, организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация. Когато тези органи изпращат или получават информация за обмен на човешки органи, те следва да действат в съответствие с общите процедури, установени в настоящата директива. Тези процедури не изключват допълнителни устни контакти, особено в спешни случаи.

               (3)

               При прилагането на настоящата директива държавите членки гарантират, че обработката на личните данни на донори и реципиенти отговаря на разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2). За да се повиши осведомеността на лицата, които обработват информация, предавана съгласно настоящата директива, е целесъобразно да се включи напомняне в писмената комуникация, предвидена в настоящата директива.

               (4)

               За бърза реакция в случай на сигнал и за да се улесни изпълнението на задължението по член 10, параграф 3, буква б) от Директива 2010/53/ЕС да се съхраняват данните, необходими за пълна проследяемост, в продължение на най-малко 30 години след донорството и без да се засягат задълженията на други органи в това отношение, е целесъобразно компетентните органи или оправомощените структури да разполагат с тази информация и да я архивират. Поради това организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация гарантират, че съответните им компетентни органи или оправомощени структури получават екземпляр от информацията за характеризиране на органа или донора, обменена съгласно настоящата директива, когато е приложимо.

               (5)

               Предвид текущото разнообразие от практики в държавите членки, на този етап не е целесъобразно в настоящата директива да се предвижда стандартен формуляр за предаване на информация за характеризирането на органи и донори. При все това, за да се улесни взаимното разбиране на предадената информация, такъв стандартен формуляр трябва да се изготви в бъдеще в сътрудничество с държавите членки.

               (6)

               В държава членка по произход или по местоназначение могат да бъдат установени сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, които да породят безпокойство за качеството и безопасността на донорските органи и като следствие за здравето на реципиентите, а в случай на донорство на органи от жив донор — и за здравето на донора. При обмена на органи между държави членки такова безпокойство може да възникне в различни държави членки. Освен това органи от един донор могат да бъдат трансплантирани на реципиенти в различни държави членки, така че ако сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция бъдат открити първо в една държава членка по местоназначение, трябва да се уведомят компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход и в другите държави членки по местоназначение. От съществено значение е да се гарантира информирането на всички компетентни органи или оправомощени структури във всички заинтересовани държави членки без излишно забавяне. За постигането на тази цел държавите членки трябва да гарантират, че цялата необходима информация се разпространява сред всички заинтересовани държави членки посредством набор от писмени доклади. Първоначалните доклади трябва да се актуализират, ако бъде получена допълнителна относима информация.

               (7)

               Предаването на информация много често е неотложно. От съществено значение е изпращачите на информацията да могат да идентифицират и уведомят незабавно съответните получатели. Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка, в съответствие с разпределението на правомощията в заинтересованата държава членка, когато е уместно, трябва да предадат на съответния получател получената информация съгласно настоящата директива. На равнището на Съюза трябва да бъде предоставен на разположение и да бъде постоянно актуализиран списък с национални звена за контакти, заедно с техните данни за връзка.

               (8)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по трансплантация на органи, създаден с член 30 от Директива 2010/53/ЕС,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложно поле
   Настоящата директива се прилага при трансграничен обмен на човешки органи, предназначени за трансплантация в рамките на Европейския съюз.
   Член 2
   Предмет
   Съгласно член 29 от Директива 2010/53/ЕС с настоящата директива се определят:

               а)

               процедури за предаването на информация относно характеризирането на органа и донора;

               б)

               процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите;

               в)

               процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции.

         Член 3
   Определения
   За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:

               а)

               „Държава членка по произход“ е държавата членка, където е осигурен органът, предназначен за трансплантация;

               б)

               „Държава членка по местоназначение“ е държавата членка, в която се изпраща органът, предназначен за трансплантация;

               в)

               „Национален идентификационен номер на донора/реципиента“ е идентификационният код, даден на донора или реципиента от системата за идентифициране, установена на национално равнище съгласно член 10, параграф 2 от Директива 2010/53/ЕС;

               г)

               „Спецификация на органа“ е анатомичното описание на органа, в това число: 1) вида му (напр. сърце, черен дроб); 2) когато е приложимо, положението му в тялото (дясно или ляво); и 3) дали е цял орган или част от орган, като се упоменава лоб или сегмент на органа;

               д)

               „оправомощена структура“ е структура, на която са делегирани задачи съгласно член 17, параграф 1 от Директива 2010/53/ЕС, или европейска организация за обмен на органи, на която са делегирани задачи в съответствие с член 21 от Директива 2010/53/ЕС.

         Член 4
   Общи процедурни правила
   1.   Държавите членки гарантират, че информацията, предавана съгласно настоящата директива между компетентни органи или оправомощени структури, организации за осигуряване и/или центрове за трансплантация:

               а)

               се предава писмено по електронен път или по факс;

               б)

               е написана на език, взаимно разбираем от изпращача и получателя, или, при липса на такъв език, на взаимно договорен език, или, при липса на такъв, на английски език;

               в)

               се предава без излишно забавяне;

               г)

               се архивира и при искане може да бъде предоставена на разположение;

               д)

               съдържа датата и часа на предаването;

               е)

               съдържа данните за връзка с лицето, отговарящо за предаването;

               ж)

               съдържа следното напомняне:
               „Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.“.

         2.   В спешни случаи информацията може да се обмени и устно, по-специално за обмен по членове 5 и 7. Този устен обмен трябва да бъде последван от предаване на информацията в писмен вид в съответствие с посочените членове.
   3.   Държавите членки по местоназначение или по произход гарантират, че получаването на информацията, предадена съгласно настоящата директива, се потвърждава на изпращача в съответствие с изискванията на параграф 1.
   4.   Държавите членки гарантират, че определените служители на компетентните органи или оправомощените структури:

               а)

               са на разположение 24 часа на ден и 7 дни седмично за спешни ситуации;

               б)

               са в състояние да получават и предават информация съгласно настоящата директива без излишно забавяне.

         Член 5
   Информация за характеризирането на органите и донорите
   1.   Държавите членки гарантират, че при органи, предвидени за обмен между държави членки, компетентният орган или оправомощената структура на държавата членка по произход преди обмена на органа предава на компетентните органи или оправомощените структури на потенциалните държави членки по местоназначение събраната информация за характеризиране на осигурените органи и донора, както е посочено в член 7 и в приложението към Директива 2010/53/ЕС.
   2.   Държавите членки гарантират, че когато част от информацията за предаване съгласно параграф 1 не е налична към момента на първоначалното предаване, а стане налична по-късно, с цел вземане на медицински решения, тя се предава своевременно:

               а)

               от компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по произход на компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по местоназначение; или

               б)

               директно от организацията за осигуряване на центъра за трансплантация.

         3.   Държавите членки вземат съответните мерки, за да гарантират, че организациите за осигуряване и центровете за трансплантация предават на съответните си компетентни органи или оправомощени структури екземпляр от информацията по настоящия член.
   Член 6
   Информация за гарантиране на проследяемостта на органите
   1.   Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение за:

               а)

               спецификацията на органа;

               б)

               националния идентификационен номер на донора;

               в)

               датата на осигуряването;

               г)

               наименованието и данните за връзка на центъра за осигуряване.

         2.   Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход за:

               а)

               националния идентификационен номер на реципиента, или, ако органът не е бил трансплантиран, за крайната му употреба;

               б)

               датата на трансплантацията, ако е приложимо;

               в)

               наименованието и данните за връзка на центъра за трансплантация.

         Член 7
   Докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции
   Държавите членки гарантират, че следната процедура се прилага от техните компетентни органи и оправомощени структури:

               а)

               Когато компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по местоназначение бъдат уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, те незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по произход и предават без излишно забавяне на същите компетентни органи или оправомощени структури първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, доколкото тази информация е налична.

               б)

               Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури във всяка заинтересована държава членка по местоназначение и предават на всеки (всяка) от тях първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, когато са уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, за които подозират, че са свързани с донор, чиито органи са изпратени и в други държави членки.

               в)

               Когато след първоначалния доклад стане налична допълнителна информация, тя се предава без излишно забавяне.

               г)

               По правило до 3 месеца след предаването на първоначалния доклад, предвиден в букви а) и б), компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход предават на компетентните органи или оправомощените структури във всички държави членки по местоназначение общ окончателен доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение II. Компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение своевременно предоставят относимата информация на компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход. Окончателният доклад се изготвя след събиране на относимата информация от всички заинтересовани държави членки.

         Член 8
   Взаимовръзка между държавите членки
   1.   Държавите членки съобщават на Комисията данните за връзка на компетентните органи или оправомощените структури, на които се предава относимата информация във връзка с разпоредбите на член 5, от една страна, и на членове 6 и 7, от друга. Данните за връзка съдържат най-малко следното: наименование на организацията, телефонен номер, електронен адрес, факс и пощенски адрес.
   2.   Когато в дадена държава членка има няколко компетентни органа или оправомощени структури, тя гарантира, че информацията по членове 5, 6 и 7, получена в един(на) от тях, се предава до съответния компетентен орган или оправомощена структура на национално равнище, в съответствие с разпределението на правомощията в същата държава членка.
   3.   Комисията изпраща на държавите членки списък на всички компетентни органи и оправомощени структури, определени от държавите членки съгласно параграф 1. Държавите членки актуализират редовно информацията в този списък. Комисията може да възложи създаването и поддръжката на списъка на трето лице.
   Член 9
   Транспониране
   1.   Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 10 април 2014 г.
   Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
   2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 10
   Влизане в сила
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

      Съставено в Брюксел на 9 октомври 2012 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 207, 6.8.2010 г., стр. 14, поправен с ОВ L 243, 16.9.2010 г., стр. 68.

      (2)  ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31.
   ПРИЛОЖЕНИЕ I

      Първоначален доклад за подозрения за сериозни инциденти или сериозни нежелани реакции

               1.

               Докладваща държава членка

               2.

               Идентификационен номер на доклада: държава (ISO)/ национален номер

               3.

               Данни за връзка с докладващата организация (компетентен орган или оправомощена структура в докладващата държава членка): телефон, електронен адрес и, когато е наличен, факс

               4.

               Докладващ център/организация

               5.

               Данни за връзка с координатора/лицето за контакти (център за трансплантации/осигуряване в докладващата държава членка): телефон, електронен адрес и, когато е наличен, факс

               6.

               Дата и час на доклада (гггг/мм/дд/чч/мм)

               7.

               Държава членка по произход

               8.

               Национален донорски идентификационен номер, обявен съгласно член 6

               9.

               Всички държави членки по местоназначение (ако са известни)

               10.

               Национален(ни) идентификационен(ни) номер(а), обявени съгласно член 6

               11.

               Дата и час на възникване на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция (гггг/мм/дд/чч/мм)

               12.

               Дата и час на откриване на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция (гггг/мм/дд/чч/мм)

               13.

               Описание на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция

               14.

               Взети/предложени незабавни мерки

         ПРИЛОЖЕНИЕ II

      Окончателен доклад за сериозни инциденти или сериозни нежелани реакции

               1.

               Докладваща държава членка

               2.

               Идентификационен номер на доклада: държава (ISO)/ национален номер

               3.

               Данни за връзка с докладващата организация: телефон, електронен адрес и, когато е наличен, факс

               4.

               Дата и час на доклада (гггг/мм/дд/чч/мм)

               5.

               Идентификационен(ни) номер(а) на първоначалния(те) доклад(и) (приложение I)

               6.

               Описание на случая

               7.

               Засегнати държави членки

               8.

               Резултат от разследването и окончателно заключение

               9.

               Предприети превантивни и корективни мерки

               10.

               Заключение/Последващи действия, ако са необходими


title: Директива за изпълнение 2014/58/ЕС на Комисията от 16 април 2014 година относно създаването, съгласно Директива 2007/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, на система за проследяване на пиротехнически изделия (Текст от значение за ЕИП)

text:
               17.4.2014

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 115/28

         ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2014/58/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 16 април 2014 година
   относно създаването, съгласно Директива 2007/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, на система за проследяване на пиротехнически изделия
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2007/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 май 2007 г. относно пускането на пазара на пиротехнически изделия (1), и по-специално член 18, параграф 2, буква а) от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               С Директива 2007/23/ЕО се определят правила за безопасността на пиротехническите изделия на пазара на Съюза и се предвижда създаването на система за проследяване на равнището на Съюза.

               (2)

               С цел да се осигури възможност за проследяването на пиротехническите изделия те следва да бъдат етикетирани с регистрационен номер, основаващ се на единна система за номерация. Нотифицираните органи следва да поддържат регистър с регистрационните номера, които определят при извършването на оценката на съответствието. Такава система ще гарантира идентифицирането на пиротехническите изделия и техните производители на всеки етап от веригата за доставка. Производителите и вносителите следва да поддържат регистър, в който вписват регистрационните номера на пиротехническите изделия, които предоставят на пазара, и при поискване да предоставят тази информация на съответните органи.

               (3)

               Единната система за номерация се основава на елементи, които вече се прилагат в съответствие със съществуващите хармонизирани стандарти, и следователно ще създаде малка допълнителна тежест за стопанските субекти.

               (4)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден с Директива 2007/23/ЕО,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Регистрационен номер
   1.   Пиротехническите изделия се обозначават с регистрационен номер, който се състои от:

               а)

               четирицифрения идентификационен номер на нотифицирания орган, който е издал сертификата за „ЕО изследване на типа“ съгласно процедурата за оценяване на съответствието, посочена в член 9, буква а) от Директива 2007/23/ЕО (модул В), или сертификата за съответствие съгласно процедурата за оценяване на съответствието, посочена в член 9, буква б) от Директива 2007/23/ЕО (модул G), или одобрението на системата по качеството съгласно процедурата за оценяване на съответствието, посочена в член 9, буква в) от Директива 2007/23/ЕО (модул Н);

               б)

               категорията на пиротехническото изделие, за което е удостоверено съответствието, в съкратена форма, с главни букви:

                           —

                           F1, F2, F3 или F4 за фойерверки съответно от категории 1, 2, 3 и 4;

                           —

                           Т1 или Т2 за сценични пиротехнически изделия съответно от категория Т1 и Т2;

                           —

                           Р1 или Р2 за други пиротехнически изделия съответно от категория Р1 и Р2;

               в)

               номера за обработка, използван от нотифицирания орган за пиротехническото изделие.

         2.   Регистрационният номер следва да бъде структуриран, както следва: „XXXX — YY — ZZZZ…“, където XXXX се отнася до буква а) от параграф 1, YY се отнася до буква б) от параграф 1, а ZZZZ… се отнася до буква в) от параграф 1.
   Член 2
   Задължения на нотифицираните органи
   1.   Нотифицираните органи, извършващи процедури за оценка на съответствието съгласно член 9 от Директива 2007/23/ЕО, поддържат регистър на пиротехническите изделия, за които са издали сертификати за „ЕО изследване на типа“ съгласно процедурата за оценяване на съответствието, посочена в член 9, буква а) от Директива 2007/23/ЕО (модул В), или сертификати за съответствие съгласно процедурата за оценяване на съответствието, посочена в член 9, буква б) от Директива 2007/23/ЕО (модул G), или одобрения на системата по качеството съгласно процедурата за оценяване на съответствието, посочена в член 9, буква в) от Директива 2007/23/ЕО (модул Н); във формата, посочен в приложението към настоящата директива.
   Регистърът на пиротехнически изделия съдържа като минимум информацията относно елементите, посочени в приложението. Тази информация се съхранява за период от най-малко 10 години от датата, на която нотифицираните органи са издали сертификатите или одобренията, посочени в първа алинея.
   Нотифицираните органи редовно актуализират регистъра и го правят публично достояние в интернет.
   2.   Когато нотифицирането на орган за оценяване на съответствието е отменено, този орган предава регистъра на друг нотифициран орган или на компетентния орган на съответната държава членка.
   Член 3
   Задължения на производителите и вносителите
   Производителите и вносителите на пиротехнически изделия:

               а)

               водят регистър на всички регистрационни номера на пиротехнически изделия, произведени или внесени от тях, заедно с тяхното търговско наименование, общ вид и подтип, ако е приложимо, както и мястото на производство в продължение на най-малко 10 години, след като изделието е било пуснато на пазара;

               б)

               прехвърлят регистъра на компетентните органи, в случай че производителят или вносителят прекрати дейността си;

               в)

               предоставят на компетентните органи и органите за надзор на пазара от всички държави членки, при мотивирано искане от тяхна страна, информацията, посочена в буква а).

         Член 4
   Транспониране
   1.   Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 30 април 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Те прилагат тези разпоредби считано от 17 октомври 2016 г.
   Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
   2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 5
   Влизане в сила
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

   Член 6
   Адресати на настоящата директива са държавите членки.

      Съставено в Брюксел на 16 април 2014 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 154, 14.6.2007 г., стр. 1.

      ПРИЛОЖЕНИЕ

         Формат на регистъра, посочен в член 2, параграф 1

                  Регистрационен номер

                  Дата на издаване на сертификат за „ЕО изследване на типа“ (модул В), на сертификат за съответствие (модул G) или на одобрение на система по качеството (модул H) и дата на изтичане на срока на действие, когато е приложимо

                  Производител

                  Вид на продукта (общ) и подвид, ако е приложимо

                  Модул за съответствие на етапа на производство (1)

                  Нотифициращ орган, извършващ оценка на съответствието на етапа на производство (1)

                  Допълнителна информация

         (1)  Винаги трябва да се попълва, ако отговорността се носи от нотифицирания орган, който извършва процедурата за оценка на съответствието, посочена в член 9, буква а) от Директива 2007/23/ЕО (модул B). Не се изисква за процедурите за оценяване на съответствието, посочени в член 9, букви б) и в) (модули G и H). Информация се предоставя (когато е известна), ако в процеса участва друг нотифициран орган.


title: Директива за изпълнение 2011/47/ЕС на Комисията от 15 април 2011 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на алуминиев сулфат като активно вещество и за изменение на Решение 2008/941/ЕО на Комисията  Текст от значение за ЕИП

text:
               16.4.2011

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 102/24

         ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2011/47/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 15 април 2011 година
   за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на алуминиев сулфат като активно вещество и за изменение на Решение 2008/941/ЕО на Комисията
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1) , и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Посоченият списък включва алуминиев сулфат.

               (2)

               В съответствие с член 24д от Регламент (ЕО) № 2229/2004 нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на това активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в срок от два месеца от получаването на проектодоклада за оценка. В резултат на това беше прието Решение 2008/941/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за съдържащите ги продукти за растителна защита (4), отнасящо се до невключването на алуминиев сулфат.

               (3)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14—19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).

               (4)

               Заявлението бе подадено до Нидерландия, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 2229/2004. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/941/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.

               (5)

               Нидерландия извърши оценка на подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 9 март 2010 г. докладът бе предоставен на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за предоставяне на становища и препрати получените становища на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 28 октомври 2010 г. органът представи пред Комисията заключението си относно алуминиев сулфат (6). Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 11 март 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на алуминиев сулфат.

               (6)

               От направените различни проучвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи алуминиев сулфат, принципно да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, разгледани и подробно изложени в доклада на Комисията за преглед. Следователно е целесъобразно алуминиев сулфат да бъде включен в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да се издават в съответствие с разпоредбите на тази директива.

               (7)

               Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да бъде обвързано с определени условия. Поради това е целесъобразно да се изиска от заявителя да предостави информация под формата на подходящи аналитични данни, която да потвърди спецификацията на произведения с търговска цел технически материал.

               (8)

               Следва да се предостави разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания.

               (9)

               Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на дадено активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след включването, през който да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, които съдържат алуминиев сулфат, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да изменят, заменят или отнемат по целесъобразност съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представяне и оценка на пълната документация по приложение III за всеки предвиден вид употреба на всеки продукт за растителна защита в съответствие с единните принципи, установени в Директива 91/414/ЕИО.

               (10)

               Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. От това уточнение обаче не произтичат нови задължения за държавите-членки или за притежателите на разрешения в сравнение с приетите до настоящия момент директиви за изменение на приложение I.

               (11)

               Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.

               (12)

               Решение 2008/941/ЕО предвижда невключването на алуминиев сулфат и отнемането на разрешението за съдържащите го продукти за растителна защита до 31 декември 2011 г. Редът относно алуминиев сулфат в приложението към посоченото решение следва да бъде заличен.

               (13)

               Поради това е целесъобразно Решение 2008/941/ЕО да бъде съответно изменено.

               (14)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
   Член 2
   Редът относно алуминиев сулфат в приложението към Решение 2008/941/ЕО се заличава.
   Член 3
   Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 ноември 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
   Те прилагат тези разпоредби считано от 1 декември 2011 г.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   Член 4
   1.   При необходимост до 30 ноември 2011 г. държавите-членки изменят или отнемат в съответствие с Директива 91/414/ЕИО съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи алуминиев сулфат като активно вещество.
   До тази дата те проверяват по-специално дали са изпълнени условията от приложение I към посочената директива по отношение на алуминиев сулфат, с изключение на условията, определени в част Б от текста за това активно вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация, отговаряща на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея, или има достъп до такава документация.
   2.   Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, който съдържа алуминиев сулфат като единствено или едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 31 май 2011 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от текста в приложение I към посочената директива относно алуминиев сулфат. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
   След като това бъде извършено, държавите-членки:

               а)

               за продукт, съдържащ алуминиев сулфат като единствено активно вещество, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 май 2015 г.; или

               б)

               за продукт, съдържащ алуминиев сулфат като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или отнемат разрешението до 31 май 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е/са добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.

         Член 5
   Настоящата директива влиза в сила на 1 юни 2011 г.
   Член 6
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 15 април 2011 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 168, 27.6.2002 г., стр. 14.

      (3)  ОВ L 379, 24.12.2004 г., стр. 13.

      (4)  ОВ L 335, 13.12.2008 г., стр. 91.

      (5)  ОВ L 15, 18.1.2008 г., стр. 5.

      (6)  Европейски орган за безопасност на храните. Заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от пестициди за активното вещество алуминиев сулфат. EFSA Journal (бюлетин на ЕОБХ) 2010; 8(11):1889. [32 стр.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1889. Публикувано онлайн на адрес: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В края на таблицата в приложение I към Директива 91/414/ЕИО се добавя следният текст:

                     №

                     Популярно наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Влизане в сила

                     Изтичане срока на включването

                     Специални разпоредби

                     „351

                     Алуминиев сулфат
                     CAS №: 10043-01-3
                     CIPAC №: няма

                     Алуминиев сулфат

                     970 g/kg

                     1 юни 2011 г.

                     31 май 2021 г.

                     ЧАСТ A
                     Могат да бъдат разрешени единствено употреби на закрито като бактерицид след беритбата на декоративни растения.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията в доклада за преглед на алуминиев сулфат, по-специално допълнения I и II към него, в окончателния им вид, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 11 март 2011 г.
                     Засегнатите държави-членки изискват да бъде предоставена информация под формата на подходящи аналитични данни, която да потвърди спецификацията на произведения с търговска цел технически материал.
                     Засегнатите държави-членки гарантират, че заявителят ще предостави тази информация на Комисията до 1 декември 2011 г.“

         (1)  Допълнителни данни за идентичността и спецификацията на активното вещество са посочени в доклада за преглед.


title: Делегирана директива (ЕС) 2016/585 на Комисията от 12 февруари 2016 година за изменение, с цел адаптиране към техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, състоящо се в освобождаване на оловото, кадмия, шествалентния хром и полибромираните дифенилови етери (PBDE) от съответното ограничение по отношение на резервни части, взети обратно от и използвани за ремонт или обновяване на медицински изделия или електронни микроскопи (Текст от значение за ЕИП)

text:
               16.4.2016

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 101/12

         ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) 2016/585 НА КОМИСИЯТА
   от 12 февруари 2016 година
   за изменение, с цел адаптиране към техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, състоящо се в освобождаване на оловото, кадмия, шествалентния хром и полибромираните дифенилови етери (PBDE) от съответното ограничение по отношение на резервни части, взети обратно от и използвани за ремонт или обновяване на медицински изделия или електронни микроскопи
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               С Директива 2011/65/ЕС се забранява употребата на оловото, кадмия, шествалентния хром и полибромираните дифенилови етери (PBDE) в електрическото и електронното оборудване, пуснато на пазара.

               (2)

               Съществуват практики на обновяване по отношение на оборудване за формиране на изображения, като устройства за формиране на изображения чрез ядрен магнитен резонанс, чрез компютърна томография, инвитро диагностични устройства, устройства за наблюдение на пациенти и електронни микроскопи. Някои от възстановените резервни части, повторно употребявани за обновяване, съдържат малки количества олово, кадмий, шествалентен хром и/или PBDE.

               (3)

               Освобождаването, предвидено в точка 31 от приложение IV към Директива 2011/65/ЕС, не позволява използването на резервни части, взети обратно от използвано оборудване, което не е било вече пуснато на пазара на Съюза, като по този начин се ограничава наличието на взети обратно резервни части.

               (4)

               Сравнението на въздействието върху околната среда на използването на обновени части в такива случаи с въздействието на замяната на обновените части с нови показва, че общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителя на замяната на старите части с нови би надхвърлило съответните ползи от такава замяна.

               (5)

               Като има предвид, че ограничението за веществото ще започне да се прилага към съответното различно оборудване от различни дати, както е предвидено в член 4, параграф 3 от Директива 2011/65/ЕС, трябва за всеки тип оборудване да бъде определена различна крайна дата за изтичане на срока на освобождаване.

               (6)

               Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена.

               (7)

               Целесъобразно е да се определи дата за едновременно прилагане от държавите членки на националните им разпоредби, която също така предвижда разумен срок след датата на транспонирането, с цел да се осигури плавен преход за пазарните оператори от съществуващите разпоредби към разпоредбите, посочени в настоящата директива, и с оглед предотвратяването на сътресения на единния пазар,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите членки приемат и публикуват до 28 февруари 2017 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Те прилагат тези разпоредби, считано от 6 ноември 2017 г.
   Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.
   2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите членки.

      Съставено в Брюксел на 12 февруари 2016 година.

            За Комисията

            Председател

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя, както следва:

                  1)

                  Точка 31 се заличава.

                  2)

                  Добавя се следната точка 31а:

                              „31а.

                              Олово, кадмий, шествалентен хром и полибромирани дифенилови етери (PBDE) в резервни части, взети обратно от и използвани за ремонта на медицински изделия, включително инвитро диагностични медицински изделия, или електронни микроскопи и техните принадлежности, при условие че повторната употреба се извършва в подлежащи на одит междуфирмени системи със затворен цикъл и че всяка повторна употреба на части е съобщена на потребителя.
                              Валидно до:

                                          а)

                                          21 юли 2021 г. за употреба в медицински изделия, различни от инвитро диагностични медицински изделия;

                                          б)

                                          21 юли 2023 г. за употреба в инвитро диагностични медицински изделия;

                                          в)

                                          21 юли 2024 г. за употреба в електронни микроскопи и техните принадлежности.“