title: Директива 2005/28/ЕО на Комисията от 8 април 2005 година относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството или вноса на такива продуктиТекст от значение за ЕИП.

text:
               13/ 49

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               14

         32005L0028

               L 091/13

               ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

         ДИРЕКТИВА 2005/28/ЕО НА КОМИСИЯТА
   от 8 април 2005 година
   относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството или вноса на такива продукти
   (текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добра клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-конкретно член 1, параграф 3, член 13, параграф 1 и член 15, параграф 5 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               Директива 2001/20/ЕО изисква приемането на принципи на добрата практика и подробни насоки, които да съответстват на тези принципи, минимални изисквания за получаване на разрешително за производството и вноса на лекарствени продукти, предназначени за изследване, както и подробни насоки относно документацията, свързана с провеждането на клинични изследвания, които имат за цел да се удостовери, че те отговарят на Директива 2001/20/ЕО.

               (2)

               Принципите и насоките на добрата клинична практика трябва да гарантират, че провеждането на клинични изследвания с пробните лекарствени продукти, определени в член 2, буква г) от Директива 2001/20/ЕО, се основава на защитата на човешките права и достойнството на човека.

               (3)

               Изискванията към производството на лекарствените продукти, предназначени за изследване, са посочени в Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. за установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за клинично изпитване (2). Дял IV от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно Кодекса на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (3) съдържа разпоредби относно издаването на разрешително за производството на лекарствени продукти като част от изискванията към заявлението за търговия с такива продукти. Член 3, параграф 3 от същата директива постановява, че тези изисквания не се отнасят за лекарствени продукти, предназначени за изследвания за целите на научноизследователската и развойната дейност. Поради това се налага да се въведат минимални изисквания по отношение на заявленията за разрешителни и управлението на издаваните разрешителни за производство и внос на лекарствени продукти, предназначени за изследване, както и на издаването на разрешителни и на съдържанието на тези разрешителни, с цел да се гарантира качеството на лекарствения продукт, предназначен за изследване и използван при клиничните изпитвания.

               (4)

               Във връзка със защитата на субектите на изследванията и с цел да се гарантира, че няма да се извършват ненужни клинични изследвания, е важно да се дефинират принципи и подробни насоки на добрата клинична практика, като се даде възможност за документиране на резултатите от изследванията на по-късен етап.

               (5)

               С цел да се гарантира, че всички специалисти и лица, които участват в разработката, въвеждането, провеждането и документирането на клиничните изследвания, прилагат едни и същи стандарти на добра клинична практика, трябва да се разработят принципи и подробни насоки на добрата клинична практика.

               (6)

               Всяка държава-членка трябва да разработи и приеме разпоредби за дейността на Комитетите по етика, които се основават на общи подробни насоки и имат за цел да гарантират защитата на субекта на изследването, като едновременно с това дават възможност за хармонизирано приложение на процедурите, използвани от Комитетите по етика в отделните държави-членки.

               (7)

               С цел да се осигури спазване на разпоредбите на добрата клинична практика при клиничните изследвания, е необходимо да се гарантира практическата ефективност на тези разпоредби. За тази цел е изключително важно да се съставят подробни насоки относно минималните изисквания за квалификацията на инспекторите и по-конкретно относно тяхното обучение и професионалната им подготовка. По същите причини следва да се разработят подробни насоки относно процедурите на инспектиране и по-конкретно относно сътрудничеството между отделните ведомства, както и проследяването на резултатите от инспекциите.

               (8)

               През 1995 г. Международната конференция по хармонизация (ICH) постигна консенсус относно разработването на хармонизиран подход към добрата клинична практика. Следва да се вземе под внимание документът за консенсус, който беше одобрен от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция за лекарствените продукти, наричана по-долу „Агенцията“, и беше публикуван от Агенцията.

               (9)

               Необходимо е спонсорите, научните работници и другите участници да вземат под внимание научните насоки относно качеството, безопасността и ефективността на лекарствените продукти за хуманна употреба, одобрени от СНМР и публикувани от Агенцията, както и други фармацевтични насоки на Общността, публикувани от Комисията в различни томове на Правилата относно лекарствените продукти в Европейската общност.

               (10)

               При извършването на клинични изследвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, трябва да се гарантират безопасността и защитата на правата на субектите на изследванията. Подробните правила, приети от държавите-членки в съответствие с член 3, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО за защита от злоупотреба на лицата, които не са в състояние да дадат информирано съгласие, трябва да се прилагат също и по отношение на лица, които са временно неспособни да дадат информирано съгласие, например при критични или извънредни обстоятелства.

               (11)

               Клиничните изследвания с нетърговска цел, извършвани от научни работници без участието на фармацевтичната промишленост, могат да бъдат от голяма полза за съответните пациенти. Директива 2001/20/ЕО признава специфичния характер на тези клинични изпитвания с нетърговска цел. По-конкретно, когато изпитванията се извършват с разрешени лекарствени продукти върху пациенти със същите характеристики, каквито са характеристиките, посочени в разрешеното указание, изискванията, изпълнени от тези разрешени лекарствени продукти по отношение на тяхното производство и внос, трябва да бъдат взети под внимание. От друга страна, може също така да се наложи предвид специфичните обстоятелства, при които се извършват клиничните изследвания с нетърговска цел, държавите-членки да предвидят конкретни начини за провеждането на такива изпитвания, не само когато те се извършват с разрешени лекарствени продукти и върху пациенти, които имат посочените характеристики, с цел да бъдат спазени принципите на настоящата директива, по-конкретно по отношение на изискванията за производство, за внос, за необходимата документация, която трябва да бъде представена, както и за архивирането на съответния главен масив от документи относно изследванията. Условията, при които научни работници в държавни институти извършват изследването с нетърговска цел, както и местата, в които се извършва такова изследване, правят прилагането на някои подробности от добрата клинична практика ненужно или достатъчно добре гарантирано с други условия. В тези случаи, когато държавите-членки предвиждат използването на други условия, те трябва да гарантират, че целите, свързани със защита на правата на пациентите, които участват в изследванията, са защитени, както и че е постигнато правилно прилагане на принципите на добрата клинична практика в общи линии. Комисията ще подготви проектодокумент с насоки в това отношение.

               (12)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   ГЛАВА 1
   ПРЕДМЕТ
   Член 1
   1.   Настоящата директива съдържа следните разпоредби, които се отнасят до лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване:

               а)

               принципите на добрата клинична практика и подробните насоки, разработени в съответствие с тези принципи, посочени в член 1, параграф 3 от Директива 2001/20/ЕО, по отношение на разработването, провеждането и отчитането на клинични изследвания с такива продукти върху хора;

               б)

               изискванията за издаване на разрешително за производството и вноса на такива продукти съгласно разпоредбите на член 13, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО;

               в)

               подробни насоки съгласно член 15, параграф 5 от Директива 2001/20/ЕО относно документацията, свързана с клиничните изследвания, архивирането, квалификацията на инспекторите и процедурите на инспектиране.

         2.   Когато прилагат принципите, подробните насоки и изискванията, посочени в параграф 1, държавите-членки взимат под внимание техническите условия, предвидени в подробните насоки, публикувани от Комисията в Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз.
   3.   Когато прилагат принципите, подробните насоки и изискванията, посочени в параграф 1, по отношение на клиничните изследвания с нетърговска цел, извършвани от научни работници без участието на фармацевтичната промишленост, държавите-членки могат да въвеждат специфични условия с оглед на специфичния характер на тези изследвания, доколкото те са свързани с постановките в глави 3 и 4.
   4.   Държавите-членки могат да вземат под внимание особеното положение на онези изследвания, чието планиране не изисква конкретни производствени или опаковъчни процеси, които се извършват с лекарствени продукти, разрешени за търговия по смисъла на Директива 2001/83/ЕО, произведени или внесени в съответствие с разпоредбите на посочената директива, които се извършват върху пациенти, притежаващи същите характеристики, каквито са характеристиките, посочени в разрешителното за търговия.
   Етикетирането на лекарствените продукти, предназначени за клинично изследване, може да бъде предмет на опростени разпоредби, постановени в насоките за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти, предназначени за изследване.
   Държавите-членки информират Комисията и останалите държави-членки за всички конкретни условия, въведени от тях в съответствие с настоящия параграф. Тези условия се публикуват от Комисията.
   ГЛАВА 2
   ДОБРА КЛИНИЧНА ПРАКТИКА НА ПРОЕКТИРАНЕ, ПРОВЕЖДАНЕ, ДОКУМЕНТИРАНЕ И ОТЧИТАНЕ НА КЛИНИЧНИТЕ ИЗСЛЕДВАНИЯ
   РАЗДЕЛ 1
   ДОБРА КЛИНИЧНА ПРАКТИКА
   Член 2
   1.   Правата, безопасността и благосъстоянието на субектите на изследванията имат превес по отношение на интересите на науката и обществото.
   2.   Всяко лице, което взема участие в провеждането на изследване, трябва да притежава необходимия ценз по силата на своето образование, обучение и опит, за да има право да реализира поставените му задачи.
   3.   Клиничните изследвания трябва да бъдат научнообосновани и да се ръководят от моралните принципи във всичките им аспекти.
   4.   Трябва да се спазват процедурите, необходими за гарантиране на качеството на всеки отделен аспект от изследванията.
   Член 3
   Съществуващата клинична и неклинична информация относно изследвания лекарствен продукт трябва да бъде достатъчна и приемлива, за да обоснове предлаганото клинично изследване.
   Клиничните изследвания се извършват в съответствие с Декларацията от Хелзинки относно етични принципи за медицински изследвания с участието на хора, приета от Общото събрание на Световната медицинска асоциация през 1996 г.
   Член 4
   Протоколът, посочен в член 2, буква з) от Директива 2001/20/ЕО, следва да съдържа определението за включване или изключване на субекти, участващи в клиничното изследване, за мониторинг и за политиката относно публикациите.
   Изследователят и спонсорът правят преглед на всички насоки в съответната област, които имат отношение към започването и провеждането на клинично изследване.
   Член 5
   Цялата информация за клиничните изследвания се записва, обработва и съхранява по такъв начин, който прави възможно прецизното ѝ отчитане, тълкуване и проверка, като в същото време се запазва поверителният характер на записите относно субектите, участвали в изследванията.
   РАЗДЕЛ 2
   КОМИТЕТИ ПО ЕТИКА
   Член 6
   1.   Всеки Комитет по етика, създаден по силата на член 6, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО, приема съответния процедурен правилник, който е необходим за изпълнение на изискванията, посочени в посочената директива, и по-конкретно в членове 6 и 7 от нея.
   2.   Във всеки конкретен случай Комитетите по етика запазват основните документи, които се отнасят до дадено клинично изпитване, както е указано в член 15, параграф 5 от Директива 2001/20/ЕО, най-малко три години след приключването на съответното изпитване. Комитетите запазват документите за по-дълъг период, ако това се изисква по силата на други приложими изисквания.
   3.   Обменът на информация между Комитетите по етика и компетентните органи на държавите-членки се осъществява чрез подходящи ефективни системи.
   РАЗДЕЛ 3
   СПОНСОРИ
   Член 7
   1.   Даден спонсор може да делегира всичките си функции, свързани с изследванията, или част от тях на физическо лице, юридическо лице, институция или организация.
   Въпреки това в такива случаи спонсорът следва да гарантира, че провеждането на изследванията и крайните данни, получени в резултат от тези изследвания, съответстват на разпоредбите на Директива 2001/20/ЕО, както и на настоящата директива.
   2.   Изследователят и спонсорът могат да бъдат едно и също лице.
   РАЗДЕЛ 4
   БРОШУРА НА ИЗСЛЕДОВАТЕЛЯ
   Член 8
   1.   Информацията в брошурата на изследователя, упомената в член 2, буква ж) от Директива 2001/20/ЕО, се представя в сбита, достъпна, обективна, балансирана, нерекламна форма, което позволява на лаборанта и на потенциалния изследовател да я разбере и да направи непредубедена оценка на ползите и рисковете и доколко е уместно да се проведе предлаганото клинично изследване.
   Първата алинея се отнася също така за всяка актуализация на брошурата на изследователя.
   2.   Ако лекарственият продукт, предназначен за изследване, притежава разрешително за пласмент в търговската мрежа, вместо брошурата на изследователя може да се използва краткото извлечение на характеристиките на продукта.
   3.   Брошурата на изследователя се утвърждава и актуализира най-малко веднъж годишно.
   ГЛАВА 3
   ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ПРОИЗВОДСТВО ИЛИ ВНОС
   Член 9
   1.   Съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО е необходимо издаването на разрешително както за пълно, така и за частично производство на лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, а също така за различните процеси по разделяне, опаковане и представяне. Такова разрешително се изисква дори ако произведените продукти са предназначени за износ.
   Необходимо е издаване на разрешително и по отношение на внос от трети страни в държава-членка.
   2.   Съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО не е необходимо издаването на разрешително за връщане към първоначалното състояние преди употреба или опаковане на лекарствения продукт, ако тези процеси се извършват в болници, здравни центрове и клиники от фармацевти или от други лица, законно упълномощени от държавите-членки да извършват такива процеси, както и ако лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, ще бъдат използвани изключително в тези институции.
   Член 10
   1.   За да получи разрешителното, кандидатът трябва да отговаря на следните минимални изисквания:

               а)

               да посочи в заявлението си видовете лекарствени продукти и фармацевтични форми, в които продуктите ще бъдат произведени или внесени;

               б)

               да посочи в заявлението си съответните производствени операции или начина на осъществяване на вноса;

               в)

               да посочи в заявлението си там, където това е уместно, производствения процес, например по отношение на вирусна или нетрадиционна деактивация на веществата;

               г)

               да посочи в заявлението си мястото, в което ще бъдат произведени продуктите или където те ще се намират на негово разположение с цел производство или внос, подходящи и достатъчни помещения, техническо оборудване и средства за контрол, които отговарят на изискванията на Директива 2003/94/ЕО относно производството, контрола и съхранението на продуктите;

               д)

               да разполага непрекъснато и постоянно най-малко с едно квалифицирано лице съгласно член 13, параграф 2 от Директива 2001/20/ЕО.

         За целите на първа алинея, буква а) фразата „видовете лекарствени продукти“ включва кръвни продукти, имунологични продукти, продукти за клетъчна терапия, продукти за генна терапия, биотехнологични продукти, продукти от човешки или животински произход, растителни продукти, хомеопатични продукти, радиофармацевтични продукти и продукти, съдържащи активни химични компоненти.
   2.   Заедно със заявлението кандидатът трябва да предостави и надлежна документация в уверение на това, че отговаря на изискванията, посочени в параграф 1.
   Член 11
   1.   Компетентната власт издава разрешителното едва след като провери верността на данните, предоставени от кандидата съгласно член 10, посредством справка, извършена от представителите на компетентния орган.
   2.   Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че процедурата по издаване на разрешително приключва в срок до 90 дни от деня, в който компетентната власт е получила валидно заявление.
   3.   Компетентната власт на държавата-членка може да поиска от кандидата допълнителна информация относно данните, предоставени от кандидата съгласно член 10, параграф 1, включително информация относно квалифицираното лице, заето на постоянна работа, в съответствие с член 10, параграф 1, буква д).
   В случаите, когато съответната компетентна власт упражни това свое право, прилагането на срока, посочен в параграф 2, се спира до получаването на изискваната допълнителна информация.
   Член 12
   1.   С цел да се гарантира, че ще бъдат съобразени изискванията, посочени в член 10, издаденото разрешително може да бъде поставено в зависимост от изпълнението на конкретни задължения било по времето на издаването на разрешителното, или на по-късна дата.
   2.   Издаденото разрешително се отнася единствено до помещенията, посочени в заявлението, и до всички видове лекарствени продукти и фармацевтични форми, посочени в това заявление съгласно член 10, параграф 1, буква а).
   Член 13
   Притежателят на разрешителното следва да да се съобрази поне със следните изисквания:

               а)

               да разполага с услугите на персонал, който отговаря на правните изисквания, постановени в съответната държава-членка, както по отношение на производството, така и по отношение на контрола;

               б)

               да разполага с лекарствени продукти, предназначени за изследване, или с разрешени лекарствени продукти, които отговарят единствено на законодателството на съответната държава-членка;

               в)

               да изпрати предварително известие до компетентната власт относно каквито и да е промени, които иска да направи в данните, предоставени съгласно член 10, параграф 1, и по-конкретно да информира незабавно компетентната власт, ако квалифицираното лице, посочено в член 13, параграф 2 от Директива 2001/20/ЕО, бъде заместено от друго лице;

               г)

               да разреши на представителите на компетентната власт на съответната държава-членка достъп до помещенията по всяко време;

               д)

               да даде възможност на квалифицираното лице, посочено в член 13, параграф 2 от Директива 2001/20/ЕО, да изпълнява своите задължения, например като предостави на негово разположение всички необходими за целта средства;

               е)

               да се съобразява с принципите и насоките на добрата производствена практика относно лекарствените продукти в съответствие с правото на Общността.

         Подробните насоки, съответстващи на принципите, посочени в първи параграф, буква е), ще бъдат публикувани от Комисията и ще бъдат преразгледани, когато това е необходимо, за да отговарят на изискванията на научно-техническия прогрес.
   Член 14
   Ако притежателят на разрешително поиска промяна на които и да е данни, посочени в член 10, параграф 1, букви от а) до д), времето за процедурата, свързана с заявлението, не трябва да превишава 30 дни. В изключителни случаи периодът на обработване на заявлението може да бъде удължен до 90 дни.
   Член 15
   Ако по което и да е време притежателят на разрешителното не се съобразява със съответните изисквания, компетентната власт суспендираили отнема изцяло или частично издаденото разрешително.
   ГЛАВА 4
   ПОСТОЯННО ДОСИЕ ЗА ИЗСЛЕДВАНЕТО И АРХИВИРАНЕ
   Член 16
   Документацията, посочена в член 15, параграф 5 от Директива 2001/20/ЕО като „постоянно досие за изследването“, съдържа съществени документи, които позволяват както провеждането на клиничното изследване, така и оценката на качеството на получените данни. Тези документи трябва да показват дали изследователят и спонсорът са спазили принципите и основните насоки за добра клинична практика, както и съответните изисквания и по-конкретно тези на приложение I към директива 2001/83/ЕО.
   Постоянното досие за изследването е базата данни, въз основа на която се извършва одит от независимия одитор на спонсора, както и инспекция от страна на компетентната власт.
   Съдържанието на най-важните документи трябва да отговаря на специфичния характер на всеки етап от клиничното изследване.
   Комисията ще публикува допълнителни насоки, в които ще определи конкретното съдържание на тези документи.
   Член 17
   Спонсорът и изследователят съхраняват съществените документи, свързани с клиничните изследвания, в продължение най-малко на пет години след тяхното приключване.
   Те съхраняват тези документи по-дълго време, ако това се изисква от други приложими изисквания или по силата на споразумение, сключено между спонсора и изследователя.
   Съществените документи се архивират по такъв начин, който гарантира, че те са леснодостъпни при поискване от страна на компетентните власти.
   Медицинските досиета относно субектите на изследванията се съхраняват съгласно изискванията на националното законодателство и в съответствие с максималния период от време, разрешен от болницата, институцията или частната практика.
   Член 18
   Всякакво прехвърляне на собственост върху данните или документите се документира. Новият собственик поема отговорност за всякакво съхранение на данните и за тяхното архивиране съгласно член 17.
   Член 19
   Спонсорът назначава лица в рамките на своята организация, които да отговарят за архивите.
   Достъпът до архивите е ограничен и включва само лицата, назначени да отговарят за съхранението на архива.
   Член 20
   Носителите, използвани за съхраняване на най-важните документи, трябва да дават възможност тези документи да се съхраняват цели и четливи през целия период на съхранение и да бъдат предоставени на компетентните органи при поискване.
   Всяка промяна в записите на документите трябва да може да бъде проследена.
   ГЛАВА 5
   ИНСПЕКТОРИ
   Член 21
   1.   Инспекторите, назначени от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 15, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО, следва да бъдат запознати с поверителния характер на информацията, до която получават достъп при инспекциите относно добрата клинична практика и да я съхраняват в съответствие с действащите изисквания на законодателството на Общността, националното законодателство и международните споразумения.
   2.   Държавите-членки гарантират, че инспекторите имат завършено университетско образование или съответния опит по медицина, фармация, фармакология, токсикология и други релевантни области.
   3.   Държавите-членки гарантират, че инспекторите получават необходимото обучение, че техните нужди от обучение се преценяват най-редовно и че се предприемат необходимите действия за поддържане и подобряване на техните умения и квалификация.
   Държавите-членки гарантират също така, че инспекторите са запознати с принципите и процесите, отнасящи се към разработването на лекарствените продукти и клиничните изследвания. Освен това инспекторите трябва да са запознати със съответното законодателство на Общността и разпоредбите на действащото национално законодателство, както и с националните указания и насоки относно извършването на клинични изследвания и предоставянето на разрешителни за търговия.
   Инспекторите трябва бъдат запознати с процедурите и системите за запис на клинични данни, с организацията и регламентирането на системата на здравеопазването в съответните държавите-членки и ако е необходимо, в трети страни.
   4.   Държавите-членки поддържат актуални бази данни относно квалификацията, обучението и стажа на всеки инспектор.
   5.   Всеки инспектор трябва да притежава документ, в който са посочени стандартните процедури за действие, както и подробности относно неговите задължения, отговорности и текущо обучение. Тези процедури се актуализират.
   6.   Инспекторите следва да бъдат снабдени с подходящи средства за идентификация.
   7.   Всеки инспектор подписва заявление, в което декларира всички свои финансови и други връзки с институцията, която е предмет на инспекция. Това заявление се взема под внимание при възлагането на конкретна инспекционна задача на инспекторите.
   Член 22
   С цел да гарантират наличието на необходимите умения за специфичните инспекции, държавите-членки могат да назначават групи от инспектори и експерти, притежаващи необходимата квалификация и опит, които отговарят колективно на специфичните изисквания във връзка с провеждането на инспекцията.
   ГЛАВА 6
   ПРОЦЕДУРИ ЗА ИНСПЕКТИРАНЕ
   Член 23
   1.   Инспекциите относно добрата клинична практика могат да се извършват във всеки един от случаите, посочени по-долу:

               а)

               преди, по време на и след провеждането на клинично изследване;

               б)

               като част от удостоверяване верността на заявлението за издаване на разрешително за пласмент;

               в)

               като последващо действие след издаването на разрешително.

         2.   В съответствие с разпоредбите на член 15, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/20/ЕО, инспекциите могат да се изискат и координират от Европейската агенция за лекарствените продукти в рамките на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4), по-конкретно във връзка с клинични изследвания, свързани със заявления, подадени в рамките на процедурата, въведена с посочения регламент.
   3.   Инспекциите се извършват в съответствие с документите, съдържащи основни насоки на инспекциите, разработени с цел да съдействат за взаимното признаване на резултатите от инспекциите на територията на Общността.
   4.   Усъвършенстването и хармонизирането на основните насоки на инспекциите се извършва от държавите-членки в сътрудничество с Комисията и Агенцията, с помощта на съвместни инспекции, договорени процедури и процеси и обмяна на опит и обучение.
   Член 24
   Държавите-членки публикуват на своята територия документите, които се отнасят до приемането на принципите на добрата клинична практика.
   Те определят законодателната и административна рамка на инспекциите на добрата клинична практика, дефинират правомощията на инспекторите по отношение на достъпа им до местата, където се извършват клинични изследвания, както и достъпа до данни. В тази дейност те трябва да гарантират, че както при поискване, така и в случаите, когато това се налага, инспекторите на компетентната власт на другите държави-членки също имат достъп до местата, където се извършват клинични изследвания, както и до съответните данни.
   Член 25
   Държавите-членки предоставят достатъчно средства и по-конкретно назначават достатъчен брой инспектори, с цел да гарантират ефективността на проверката за съответствие с добрата клинична практика.
   Член 26
   Държавите-членки определят съответните процедури за удостоверяване на съответствие с добрата клинична практика.
   Процедурите включват условията за проучване на процедурите, свързани с управлението на изследването, и условията, при които клиничните изследвания се планират, осъществяват, контролират и завеждат, както и последващите мерки.
   Член 27
   Държавите-членки определят процедурите, необходими за следните цели:

               а)

               назначаване на експерти, които да придружават инспекторите, ако това е необходимо;

               б)

               искане за инспекции или за съдействие от други държави-членки в съответствие с разпоредбите на член 15, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО, както и сътрудничество при провеждането на инспекции в друга държава-членка;

               в)

               организиране на инспекции в трети страни.

         Член 28
   Държавите-членки поддържат и съхраняват данни за националните инспекции, а ако това се налага – и за международните инспекции, включително нивото на съответствие с добрата клинична практика и последващите мерки и дейности.
   Член 29
   1.   С цел да се хармонизира провеждането на инспекциите от страна на компетентните органи на държавите-членки, след консултация с държавите-членки Комисията ще публикува документи, съдържащи основни насоки с общи разпоредби относно провеждането на тези изследвания.
   2.   Държавите-членки гарантират, че националните процедури на инспектиране са в съответствие с документите с основните насоки, посочени в параграф 1.
   3.   Документите, съдържащи основните насоки, упоменати в параграф 1, могат да се актуализират редовно в съответствие с научно-техническото развитие.
   Член 30
   1.   Държавите-членки определят всички необходими правила, за да гарантират спазването на поверителния характер на информацията от страна на инспекторите и останалите експерти. Що се отнася до личните данни, следва да се спазват изискванията на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5).
   2.   Докладите по инспекциите се предоставят от държавите-членки само на получателите, посочени в член 15, параграф 2 от Директива 2001/20/ЕО, съгласно националната уредба на държавите-членки и при спазване на споразуменията, сключени между Общността и трети страни.
   ГЛАВА 7
   ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
   Член 31
   1.   Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби,, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 29 януари 2006 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблицата на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 32
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

   Член 33
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 8 април 2005 година.

            За Комисията

         Günter VERHEUGEN

            Заместник-председател

      (1)  ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34.

      (2)  ОВ L 262, 14.10.2003 г., стр. 22.

      (3)  ОВ L 311, 28.11.2003 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Директива 2004/27/ЕО (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 34).

      (4)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

      (5)  ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31.


title: Директива 97/38/ЕО на Комисията от 20 юни 1997 година за изменение на приложение В към Директива 92/51/ЕИО на Съвета относно втората обща система за признаване на професионално образование и обучение и за допълнение на Директива 89/48/ЕИО на Съвета (текст от значение за ЕИП)

text:
Важна правна забележка

|

31997L0038

Официален вестник n° L 184 , 12/07/1997 стр. 0031 - 0032 специално чешко издание глава 05 том 03 стр. 259  - 260 специално испанско издание глава 05 том 03 стр. 259  - 260 специално унгарско издание глава 05 том 03 стр. 259  - 260 специално литвийско издание глава 05 том 03 стр. 259  - 260 LV.ES глава 05 том 03 стр. 259  - 260 MT.ES глава 05 том 03 стр. 259  - 260 PL.ES глава 05 том 03 стр. 259  - 260 SK.ES глава 05 том 03 стр. 259  - 260 специално словенско издание глава 05 том 03 стр. 259  - 260

		19970620Директива 97/38/ЕО на Комисиятаот 20 юни 1997 годиназа изменение на приложение В към Директива 92/51/ЕИО на Съвета относно втората обща система за признаване на професионално образование и обучение и за допълнение на Директива 89/48/ЕИО на Съвета(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 92/51/ЕИО на Съвета от 18 юни 1992 г. относно втората обща система за признаване на професионално образование и обучение и за допълнение на Директива 89/48/ЕИО [1], последно изменена с Директива 95/43/ЕО [2] на Комисията, и по-специално член 15 от нея,като има предвид, че правителството на Обединеното кралство е отправило мотивирана молба за заличаване на три от неговите курсове за обучение от приложение В към директивата;като има предвид, че Обединеното кралство е променило своя курс за образование и обучение на лаборант, в резултат на което в момента курсът изисква завършени три години висше образование и по такъв начин попада в приложното поле на Директива 89/48/ЕИО [3] на Съвета; като има предвид съответно, че курсът на образование и обучение за професията "лаборант" вече не следва да бъде включен в приложение В, тъй като притежателите на квалификация, получена съгласно предишното регламентиране и включена в приложното поле на Директива 92/51/ЕИО, биха могли по силата на член 1, буква а) от Директива 89/48/ЕИО да претендират да бъдат третирани по същия начин;като има предвид, че професията "протезист" засега не е регламентирана в Обединеното кралство;като има предвид, че професията "пробационен служител" вече не е регламентирана в Обединеното кралство;като има предвид, че предвидените в настоящата директива мерки съответстват на становището на комитета, създаден по силата на член 15 от Директива 92/51/ЕИО на Съвета,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Приложение В към Директива 92/51/ЕИО се изменя, както е показано в приложението към настоящата директива.Член 21. Държавите-членки приемат законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от 30 септември 1997 г. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 3Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Член 4Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.Съставено в Брюксел на 20 юни 1997 година.За КомисиятаMario MontiЧлен на Комисията[1] ОВ L 209, 24.7.1992 г., стр. 25.[2] ОВ L 184, 3.8.1995 г., стр. 21.[3] ОВ L 19, 24.1.1989 г., стр. 16.--------------------------------------------------19970620ПРИЛОЖЕНИЕПриложение В към Директива 92/51/ЕИО се изменя, както следва:В точка "5. Курсове в Обединеното кралство, акредитирани като национални професионални квалификации (National Vocational Qualifications) или шотландски професионални квалификации (Scottish Vocational Qualifications)" се заличават следните тирета:- "— лаборант,- — пробационен служител,- — протезист,".--------------------------------------------------


title: Директива 1999/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 юни 1999 година относно създаването на механизъм за признаване на придобита квалификация във връзка с професионалните дейности в приложното поле на директивите за либерализация и преходни мерки и относно допълването на общата система за признаване на придобита квалификация

text:
Важна правна забележка

|

31999L0042

Официален вестник n° L 201 , 31/07/1999 стр. 0077 - 0093 специално чешко издание глава 05 том 03 стр. 374  - 390 специално испанско издание глава 05 том 03 стр. 374  - 390 специално унгарско издание глава 05 том 03 стр. 374  - 390 специално литвийско издание глава 05 том 03 стр. 374  - 390 LV.ES глава 05 том 03 стр. 374  - 390 MT.ES глава 05 том 03 стр. 374  - 390 PL.ES глава 05 том 03 стр. 374  - 390 SK.ES глава 05 том 03 стр. 374  - 390 специално словенско издание глава 05 том 03 стр. 374  - 390

		19990607Директива 1999/42/ЕО на Европейския парламент и на Съветаот 7 юни 1999 годинаотносно създаването на механизъм за признаване на придобита квалификация във връзка с професионалните дейности в приложното поле на директивите за либерализация и преходни мерки и относно допълването на общата система за признаване на придобита квалификацияЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ ИСЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 40, член 47, параграф 1, член 47, параграф 2, първо и трето изречение и член 55 от него,като взеха предвид предложението на Комисията [1],като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет [2],в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора [3] и в светлината на съвместния текст, приет на 22 април 1999 г.,(1) като имат предвид, че съгласно Договора всякакво дискриминационно третиране на основание гражданство по отношение на установяването и предоставянето на услуги се забранява след изтичането на преходния период; като има предвид следователно, че някои разпоредби на директивите, приложими в тази област стават излишни с оглед на прилагането на правилото за национално третиране, понеже това правило е залегнало в самия Договор и има пряко действие;(2) като имат предвид обаче, че някои разпоредби на директивите, предназначени за облекчаване на ефективното упражняване на правото на установяване и свободното предоставяне на услуги трябва да бъдат запазени, особено когато съдържат полезни текстове относно изпълнението на задълженията по Договора;(3) като имат предвид, че с оглед на улесняването на свободата на установяване и свободното предоставяне на услуги по отношение на редица дейности директивите, които предвиждат преходни мерки, са приети до въвеждането на взаимно признаване на дипломите; като имат предвид, че посочените директиви приемат обстоятелството, че съответната дейност е извършвана в продължение на достатъчно дълъг и достатъчно скорошен период в държавата-членка, от която лицето идва, като достатъчна квалификация за започване на въпросните дейности в държавите-членки, които имат правила, регулиращи започването на дейностите;(4) като имат предвид, че основните разпоредби на посочените директиви следва да бъдат заменени в съответствие със заключенията на Европейския съвет в Единбург от 11- 12 декември 1992 г. по отношение на субсидиарността, опростяването на общностното законодателство и особено преразглеждането от страна на Комисията на относително по-старите директиви в областта на професионалната квалификация; като има предвид, че следователно тези директиви следва да бъдат отменени;(5) като имат предвид, че Директива 89/48/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно обща система за признаване на дипломите за висше образование, издадени след завършването на професионално образование и обучение с минимална продължителност от три години [4] и Директива 92/51/ЕИО на Съвета от 18 юни 1992 г. относно втората обща система за признаване на професионално образование и обучение за допълнение на Директива 89/48/ЕИО [5], не се отнасят до някои професионални дейности в приложното поле на посочените директиви в тази област (част първа от приложение А към настоящата директива); като има предвид, че следователно трябва да бъде въведен механизъм за признаване на придобита квалификация за професионалните дейности, които са извън приложното поле на Директиви 89/48/ЕИО и 92/51/ЕИО; като имат предвид, че професионалните дейности, изброени в част втора на приложение А към настоящата директива, попадат в по-голямата си част в приложното поле на Директива 92/51/ЕИО, що се отнася до признаването на дипломи;(6) като имат предвид, че в Съвета е внесено предложение за изменение на Директиви 89/48/ЕИО и 92/51/ЕИО по отношение на доказателствата за финансово състояние и застраховка срещу финансови рискове, които дадена приемаща държава-членка може да изисква от бенефициера; като имат предвид, че Съветът възнамерява да се занимае с това предложение на по-късен етап;(7) като имат предвид, че в Съвета е внесено предложение за улесняване на свободното движение на специализирани медицински сестри, които не притежават квалификациите, изброени в член 3 от Директива 77/452/ЕИО [6]; като имат предвид, че Съветът възнамерява да се занимае с това предложение на по-късен етап;(8) като имат предвид, че настоящата директива следва да въведе изискване на редовни доклади за нейното прилагане;(9) като имат предвид, че настоящата директива не нарушава прилагането на разпоредбите на член 39, параграф 4 и член 45 от Договора,ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:ДЯЛ IПриложно полеЧлен 11. Държавите-членки приемат мерките, предвидени в настоящата директива по отношение на установяването или предоставянето на услуги на тяхна територия от физически лица и дружества по смисъла на дял I от Общите програми за премахването на ограниченията пред свободното предоставяне на услуги [7] и свободата на установяване [8] (наричани по-долу "бенефициери"), които желаят да извършват дейностите, изброени в приложение А.2. Настоящата директива се прилага към изброените в приложение А дейности, които гражданите на държавите-членки желаят да осъществяват в дадена приемаща държава-членка като самостоятелно заети лица или в качеството им на заети лица.Член 2Държавите-членки, в които достъпът до или осъществяването на някоя от изброените в приложение А дейности, е обвързан с притежаване на определена квалификация, гарантират, че преди да се установят или преди да започнат да предоставят услуги, бенефициерите са получили информация за правилата, регулиращи дейността, която възнамеряват да осъществяват.ДЯЛ IIПризнаване на официална квалификация, издадена от друга държава-членкаЧлен 31. Без да се засяга член 4, държавите-членки нямат право на основание на неотговаряща на изискванията квалификация да откажат на гражданин на друга държава-членка да има достъп до или осъществява някоя от изброените в част първа от приложение А дейности при същите условия, каквито прилагат към собствените си граждани, без предварително да са направили сравнение между знанията и уменията, удостоверени с дипломите, удостоверенията или другите документи за официална квалификация, получена от бенефициера с оглед на осъществяването на същата дейност другаде в Общността, с изискваните според техните национални правила. Когато сравнението разкрие, че знанията и уменията, удостоверени с диплома, удостоверение или друг документ за официална квалификация, издадени в друга държава-членка, съответстват на изискваните съгласно националните правила, приемащата държава-членка няма право да откаже на притежателя правото да осъществява съответната дейност. Когато обаче сравнението разкрие съществена разлика, приемащата държава-членка осигурява на бенефициера възможност да докаже, че е придобил липсващите знания и умения. В този случай приемащата държава-членка дава на кандидата право на избор между период на приспособяване и тест за способност по аналогия с Директиви 89/48/ЕИО и 92/51/ЕИО.Чрез дерогация от това правило приемащата държава-членка може да изисква период на приспособяване или изпит за правоспособност, ако мигрантът възнамерява да упражнява професионалните си дейности като самостоятелно заето лице или като ръководител на предприятие, обхванати от част първа на приложение А и изискващи познаване и прилагане на специфичните национални правила в сила, при условие че познаването и прилагането на тези правила се изискват от компетентните органи на приемащата държава-членка за достъп до тези дейности и от собствените ѝ граждани.Държавите-членки полагат усилия да вземат под внимание предпочитанията на бенефициера относно тези алтернативи.2. Заявленията за признаване по смисъла на параграф 1 се разглеждат в максимално кратки срокове, като компетентният орган в приемащата държава-членка мотивира решението си, което взема не по-късно от четири месеца след датата на заявлението и представянето на пълната документация. Предоставя се право на обжалване по вътрешното законодателство на решение или липса на такова решение.ДЯЛ IIIПризнаване на професионална квалификация на основата на професионален опит, придобит в друга държава-членкаЧлен 4Когато в дадена държава-членка достъпът до или осъществяването на някоя от изброените в приложение А дейности е обвързан с притежаване на общи, търговски или професионални знания и способности, тази държава-членка приема като достатъчно доказателство за тези познания и способности обстоятелството, че съответната дейност е осъществявана в друга държава-членка. Когато дейността е включена в част първа на приложение А, тя трябва да е била осъществявана:1. по отношение на дейностите в списък I:a) в продължение на шест последователни години като самостоятелно заето лице или ръководител на предприятие; илиб) в продължение на три последователни години като самостоятелно заето лице или ръководител на предприятие, ако бенефициерът докаже, че предварително е преминал минимум тригодишен курс на обучение по съответната дейност, доказан с национално признато удостоверение или считан от компетентен професионален или съсловен орган за напълно удовлетворяващ изискванията; илив) в продължение на три последователни години като самостоятелно заето лице, ако бенефициерът докаже, че е осъществявал съответната дейност в продължение на минимум пет години в качеството на заето лице; илиг) в продължение на пет последователни години на ръководна длъжност, от които минимум три години на технически длъжности с отговорност за един или повече отдела на предприятието, ако бенефициерът докаже, че предварително е преминал минимум тригодишен курс на обучение по съответната дейност, доказан с национално признато удостоверение или считан от компетентен професионален орган за напълно удовлетворяващ изискванията.В случаите по букви а) и в) осъществяването на дейността не бива да е прекратено за повече от десет години преди датата на заявлението по член 8;2. по отношение на дейностите в списък II:a) в продължение на шест последователни години като самостоятелно заето лице или ръководител на предприятие; илиб) - в продължение на три последователни години като самостоятелно заето лице или ръководител на предприятие, ако бенефициерът докаже, че предварително е преминал минимум тригодишен курс на обучение по съответната дейност, доказан с национално признато удостоверение или считан от компетентен професионален орган за напълно удовлетворяващ изискванията, или- в продължение на четири последователни години като самостоятелно заето лице или ръководител на предприятие, ако бенефициерът докаже, че предварително е преминал минимум двегодишен курс на обучение по съответната дейност, доказан с национално признато удостоверение или считан от компетентен професионален орган за напълно удовлетворяващ изискванията; илив) в продължение на три последователни години като самостоятелно заето лице или ръководител на предприятие, ако бенефициерът докаже, че е осъществявал съответната дейност в продължение на минимум пет години в качеството на заето лице; илиг) - в продължение на пет последователни години в качеството на заето лице, ако бенефициерът докаже, че предварително е преминал минимум тригодишен курс на обучение по съответната дейност, доказан с национално признато удостоверение или считан от компетентен професионален орган за напълно удовлетворяващ изискванията, или- в продължение на шест последователни години в качеството на заето лице, ако бенефициерът докаже, че предварително е преминал минимум двегодишен курс на обучение по съответната дейност, доказан с национално признато удостоверение или считан от компетентен професионален орган за напълно удовлетворяващ изискванията.В случаите по букви а) и в) осъществяването на дейността не бива да е прекратено за повече от десет години преди датата на заявлението по член 8;3. по отношение на дейностите в списък III:a) в продължение на шест последователни години като самостоятелно заето лице или ръководител на предприятие; илиб) в продължение на три последователни години като самостоятелно заето лице или ръководител на предприятие, ако бенефициерът докаже, че предварително е преминал минимум тригодишен курс на обучение по съответната дейност, доказан с национално признато удостоверение или считан от компетентен професионален или съсловен орган за напълно удовлетворяващ изискванията; илив) в продължение на три последователни години като самостоятелно заето лице, ако бенефициерът докаже, че е осъществявал съответната дейност в продължение на минимум пет години в качеството на заето лице.В случаите по букви а) и в) осъществяването на дейността не бива да е прекратено за повече от десет години преди датата на заявлението по член 8;4. по отношение на дейностите в списък IV:a) в продължение на пет последователни години като самостоятелно заето лице или ръководител на предприятие; илиб) в продължение на две последователни години като самостоятелно заето лице или ръководител на предприятие, ако бенефициерът докаже, че предварително е преминал минимум тригодишен курс на обучение по съответната дейност, доказан с национално признато удостоверение или считан от компетентен професионален орган за напълно удовлетворяващ изискванията; илив) в продължение на три последователни години като самостоятелно заето лице или ръководител на предприятие, ако бенефициерът докаже, че предварително е преминал минимум двегодишен курс на обучение по съответната дейност, доказан с национално признато удостоверение или считан от компетентен професионален или съсловен орган за напълно удовлетворяващ изискванията; илиг) в продължение на две последователни години като самостоятелно заето лице или ръководител на предприятие, ако бенефициерът докаже, че е осъществявал съответната дейност в продължение на минимум три години в качеството на заето лице; илид) в продължение на три последователни години в качеството на заето лице, ако бенефициерът докаже, че е предварително е преминал минимум двегодишен курс на обучение по съответната дейност, доказан с национално признато удостоверение или сметнат от компетентен професионален орган за напълно удовлетворяващ изискванията;5. по отношение на дейностите в списък V, букви а) и б):а) в продължение на три години като самостоятелно заето лице или ръководител на предприятие, при условие че осъществяването на съответната дейност не е прекратено за повече от две години преди датата на подаване на заявлението по член 8;б) в продължение на три години като самостоятелно заето лице или ръководител на предприятие, при условие че осъществяването на съответната дейност не е прекратено за повече от две години преди датата на подаване на заявлението по член 8, освен ако приемащата държава-членка не разрешава на собствените си граждани да прекъсват осъществяването на дейността за по-дълъг период; или6. по отношение на дейностите в списък VI:a) в продължение на три последователни години като самостоятелно заето лице или ръководител на предприятие; илиб) в продължение на две последователни години като самостоятелно заето лице или ръководител на предприятие, ако бенефициерът докаже, че предварително е преминал курс на обучение по съответната дейност, доказан с национално признато удостоверение или считан от компетентен професионален орган за напълно удовлетворяващ изискванията; илив) в продължение на две последователни години като самостоятелно заето лице или ръководител на предприятие, ако бенефициерът докаже, че е осъществявал съответната дейност в продължение на минимум три години в качеството на заето лице; илиг) в продължение на три последователни години в качеството на заето лице, ако бенефициерът докаже, че предварително е преминал курс на обучение по съответната дейност, доказан с национално признато удостоверение или считан от компетентен професионален орган за напълно удовлетворяващ изискванията.В случаите по букви а) и в) осъществяването на дейността не трябва да е прекратено за повече от десет години преди датата на заявлението по член 8.Член 5Когато бенефициерът притежава национално признато удостоверение от държава-членка, което удостоверява познания и способности по съответната дейност и е равностойно на минимум две или съответно три години професионално обучение, това удостоверение може да се възприема от приемащата държава-членка по същия начин, както удостоверение за обучение с изискваната продължителност по член 4, параграф 1, букви б) и г), параграф 2, букви б) и г), параграф 3, буква б) и параграф 4, букви б), в) и д).Член 6Когато продължителността на обучението на бенефициера е между две и три години, изискванията по член 4 се смятат за изпълнени, ако продължителността на професионалния опит като самостоятелно заето лице или ръководител на предприятие съгласно член 4, параграф 1, букви б) и г), параграф 2, буква б), първото тире, параграф 3, буква б) и параграф 4, буква б) или в качеството на заето лице съгласно член 4, параграф 2, буква г), първото тире, се удължава пропорционално, за да покрие разликата в продължителността на обучението.Член 7Дадено лице се смята за осъществявало дейност като ръководител на предприятие по смисъла на член 4, ако дейността е осъществявана в предприятие в съответната професионална област:а) като ръководител на предприятие или ръководител на клон на предприятие; илиб) като заместник на собственика или ръководителя на предприятие, когато длъжността предвижда отговорности, равностойни на отговорностите на собственика или ръководителя; илив) на ръководна длъжност със задължения от търговско и/или техническо естество и с отговорности за един или повече отдели на предприятието.Член 8Доказателствата за изпълнение на условията по член 4 се установяват от удостоверение относно естеството и продължителността на дейността, което се издава от компетентния орган в държавата-членка на произход или в държавата-членка, от която бенефициерът идва, и което бенефициерът трябва да представи в подкрепа на заявлението си за разрешение да осъществява съответната дейност или дейности в приемащата държава-членка.ДЯЛ IVПризнаване на друга професионална квалификация, придобита в друга държава-членкаЧлен 91. Когато приемаща държава-членка изисква от собствените си граждани, които желаят да осъществяват някоя от дейностите по член 1, параграф 2, да представят доказателство за почтеност и добро име, доказателство, че в момента не са и не са били обявени в несъстоятелност или доказателство за което и да е от посочените обстоятелства, тя приема като достатъчно доказателство по отношение на гражданите на другите държави-членки представено свидетелство за съдимост или, ако няма такова, равностоен документ, издаден от компетентен съдебен или административен орган в държавата-членка по произход или в държавата-членка, от която бенефициерът идва, който доказва, че посочените изисквания са изпълнени.2. Когато приемаща държава-членка налага на собствените си граждани, които желаят да осъществяват някоя от дейностите по член 1, параграф 2, определени изисквания да представят доказателство за почтеност и добро име, доказателство, че в момента не са и не са били обявени в несъстоятелност или доказателство, че не са им налагани професионални или административни дисциплинарни наказания (например лишаване от правото да заемат определени длъжности, отстраняване от практика или изключване), но доказателството не може да се получи от документа по параграф 1 на настоящия член, тя приема като достатъчно доказателство по отношение на гражданите на другите държави-членки представено удостоверение, издадено от компетентен съдебен или административен орган в държавата-членка на произход или в държавата-членка, от която бенефициерът идва, който доказва, че посочените изисквания са изпълнени. Това удостоверение се отнася до конкретните факти, които се смятат за съществени по въпроса от приемащата държава-членка.3. Когато държавата-членка на произход или държавата-членка, от която бенефициерът идва, не издават документите по параграфи 1 и 2, тези документи могат да бъдат заменени от клетвена декларация – или ако в държавите-членки не съществува клетвена декларация – от тържествена декларация на лицето пред компетентен съдебен или административен орган или, при необходимост, пред нотариус в съответната държава-членка; органът или нотариусът издава удостоверение за верността на клетвената декларация или тържествената декларация. Декларацията, че лицето не е обявявано в несъстоятелност може да се направи и пред компетентен професионален орган в тази държава-членка.4. Когато приемаща държава-членка изисква доказателство за финансово състояние, тя приема удостоверенията, издадени от банки в държавата-членка на произход или в държавата-членка, от която бенефициерът идва, като равностойни на издадените на нейна територия.5. Когато приемаща държава-членка изисква от собствените си граждани, които желаят да имат достъп до или осъществяват някоя от дейностите по член 1, параграф 2, да представят доказателство, че са застраховани срещу финансови рискове във връзка с професионалната им отговорност, тя приема удостоверенията, издадени от застрахователни дружества на други държави-членки като равностойни на издадените на нейна територия. Тези удостоверения посочват, че застрахователят се придържа към действащите законодателства и разпоредби в приемащата държава-членка по отношение на условията и обхвата на застраховката.6. Към момента на представянето документите по параграфи 1, 2, 3 и 5 не могат да бъдат с дата на издаване повече от три месеца преди датата на представяне.ДЯЛ VПроцедурни разпоредбиЧлен 101. Държавите-членки определят в срока, предвиден в член 14, властите или органите, които отговарят за издаването на удостоверенията по член 8 и член 9, параграфи 1, 2 и 3, и незабавно информират останалите държави-членки и Комисията за това.2. Всяка държава-членка може да определи координатор на дейностите на властите или органите по параграф 1 в координационната група, създадена съгласно член 9, параграф 2 от Директива 89/48/ЕИО. Задачите на координационната група са следните:- улесняване на изпълнението на настоящата директива,- събиране на цялата полезна информация за нейното прилагане в държавите-членки и особено събиране и сравняване на информацията за различните професионални квалификации по отношение на дейностите в приложното поле на настоящата директива.ДЯЛ VIЗаключителни разпоредбиЧлен 111. Изброените в приложение Б директиви се отменят.2. Позоваванията на отменените директиви се смятат за позовавания на настоящата директива.Член 12Считано от 1 януари 2001 г., държавите-членки представят на Комисията доклад за прилагането на въведената система на всеки две години.Освен общите бележки, докладите съдържат статистическо обобщение на взетите решения и описание на основните проблеми, които възникват във връзка с прилагането на настоящата директива.Член 13Не по-късно от пет години след датата по член 14 Комисията докладва на Европейския парламент и на Съвета относно прилагането на настоящата директива, и по-специално на член 5 от нея, в държавите-членки.След провеждане на всички необходими изслушвания, особено на координаторите, Комисията представя своите заключения по отношение на евентуални промени в съществуващата система. При необходимост Комисията представя също така предложения за подобряване на съществуващите договорености с цел да се улесни свободното движение на хората, правото на установяване и свободното предоставяне на услуги.Член 141. Държавите-членки въвеждат не по-късно от 31 юли 2001 г. необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат такива разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива, или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки предоставят на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 15Настоящата директива влиза в сила в деня на нейното публикуване в Официален вестник на Европейските общности.Член 16Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Люксембург на 7 юни 1999 година.За Европейския парламентПредседателJ. M. Gil-RoblesЗа СъветаПредседателE. Bulmahn[1] ОВ С 115, 19.4.1996 г., стр. 16 иОВ С 264, 30.8.1997 г., стр. 5.[2] ОВ С 295, 7.10.1996 г., стр. 43.[3] Становище на Европейския парламент от 20 февруари 1997 г. (ОВ С 85, 17.3.1997 г., стр. 114), Обща позиция на Съвета от 29 юни 1998 г. (ОВ С 262, 19.8.1998 г., стр. 12), Решение на Европейския парламент от 8 октомври 1998 г. (ОВ С 328, 26.10.1998 г., стр. 156). Решение на Европейския парламент от 7 май 1999 г. и Решение на Съвета от 11 май 1999 г.[4] ОВ L 19, 24.1.1989 г., стр. 16.[5] ОВ L 209, 24.7.1992 г., стр. 25. Директива, последно изменена с Директива 97/38/ЕИО на Комисията (ОВ L 184, 12.7.1997 г., стр. 31).[6] Директива 77/452/ЕИО на Съвета от 27 юни 1977 г. за взаимното признаване на дипломи, свидетелства и други документи за медицински сестри, включително и за мерките за улесняване ефективното упражняване на правото на установяване и свободата на предоставяне на услуги (ОВ L 176, 15.7.1977 г., стр. 1). Директива, последно изменена с Директива 90/658/ЕО (ОВ L 353, 17.12.1990 г., стр. 73).[7] ОВ 2, 15.1.1962 г., стр. 32/62.[8] ОВ 2, 15.1.1962 г., стр. 36/62.--------------------------------------------------19990607ПРИЛОЖЕНИЕ АЧАСТ ПЪРВАДейности, свързани с категории професионален опитСписък IОсновни групи, обхванати от Директива 64/427/ЕИО, изменена с Директива 69/77/ЕИО и с Директиви 68/366/ЕИО, 75/368/ЕИО и 75/369/ЕИО1Директива 64/427/ЕИО(Директива за либерализация 64/429/ЕИО)Номенклатура от Спогодбата от Ница (съответстваща на основни групи 23 – 40 по ISIC)Основна група 23 | Производство на текстилни продукти |232 | Производство и обработка на текстилни материали с машини за вълна |233 | Производство и обработка на текстилни материали с машини за памук |234 | Производство и обработка на текстилни материали с машини за коприна |235 | Производство и обработка на текстилни материали с машини за лен и коноп |236 | Други производства на въжета от текстилни влакна (юта, твърди влакна и т.н.) |237 | Производство на трикотажни и плетени продукти |238 | Апретура на текстилни продукти |239 | Други текстилни производства |Основна група 24 | Производство на обувки, дрехи и постелки |241 | Машинно производство на обувки (с изключение на гумени и дървени обувки) |242 | Ръчно производство и поправка на обувки |243 | Производство на дрехи (с изключение на кожи) |244 | Производство на дюшеци и постелки |245 | Кожарско производство |Основна група 25 | Производство на дървени и коркови продукти, с изключение на мебели |251 | Рязане на трупи и промишлена подготовка на дървесина |252 | Производство на дървени полуфабрикати |253 | Серийно производство на дървени строителни елементи, включително подови настилки |254 | Производство на дървени контейнери |255 | Производство на други дървени продукти (с изключение на мебели) |259 | Производство на сламени, коркови, ракитови, кошничарски и ратанови продукти; производство на четки |Основна група 26 | 260 | Производство на дървен мебели |Основна група 27 | Производство на хартия и хартиени продукти |271 | Производство на полуцелулоза, хартия и картон |272 | Преработка на хартия и картон и производство на продукти от полуцелулоза |Основна група 28 | 280 | Печатарска, издателска и други свързани с тях промишлености |Основна група 29 | Кожарска промишленост |291 | Предприятия за щавене и апретура на кожи |292 | Производство на кожени продукти |ex Основна група 30 | Производство на гумени и пластмасови продукти, изкуствени влакна и нишестени продукти |301 | Преработка на гума и азбест |302 | Преработка на пластмаси |303 | Производство на изкуствени влакна |ex Основна група 31 | Химическа промишленост |311 | Производство на основни химикали и по-нататъшна преработка на тези химикали |312 | Специализирано производство на химически продукти главно за промишлени и селскостопански цели (включително производство за промишлена употреба на мазнини и масла от растителен и животински произход от група 312 по ISIC) |313 | Специализирано производство на химически продукти главно за битова употреба (с изключение на производството на медицински и фармацевтични продукти (ex група 319 по ISIC) |Основна група 32 | 320 | Нефтопреработвателна промишленост |Основна група 33 | Производство на неметални минерални продукти |331 | Производство на конструкционни глинени продукти |332 | Производство на стъкло и стъклени продукти |333 | Производство на керамични продукти, включително огнеупорни продукти |334 | Производство на цимент, варовик и хоросан |335 | Производство на конструкционни материали в бетон, цимент и хоросан |339 | Каменоделство и производство на други неметални минерални продукти |Основна група 34 | Производство и първична преработка на черни и цветни метали |341 | Производство на чугун и стомана (по смисъла на Договора за ЕОВС, включително обединените коксови заводи към стоманолеярните) |342 | Производство на стоманени тръби |343 | Изтегляне на проводници, студено изтегляне, студено валцоване на ламарина, студено формоване |344 | Производство и първична преработка на цветни метали |345 | Леярни за черни и цветни метали |Основна група 35 | Производство на метални продукти (с изключение на машини и транспортна техника) |351 | Ковашко производство, тежко щанцоване и тежко пресоване |352 | Вторично преобразуване и повърхностна обработка |353 | Метални конструкции |354 | Казанджийство, производство на кухи продукти |355 | Производство на инструменти, инвентар и крайни метални продукти (с изключение на електрическо оборудване) |359 | Спомагателни машинно-инженерни дейности |Основна група 36 | Производство на машини с изключение на електротехнически продукти |361 | Производство на селскостопански машини и трактори |362 | Производство на канцеларска техника |363 | Производство на металообработващи машини и други инструменти и инсталации и принадлежности за тях и за други уреди с електрозахранване |364 | Производство на текстилни машини и принадлежности, производство на шевни машини |365 | Производство на машини и съоръжения за хранително-вкусовата промишленост и за химическата промишленост и свързаните с нея производства |366 | Производство на техника и съоръжения за мини, за леярни за чугун и стомана и за строителната промишленост; производство на техника за механична обработка |367 | Производство на трансмисионна техника |368 | Производство на машини за други специфични промишлени нужди |369 | Производство на други неелектрически машини и съоръжения |Основна група 37 | Електротехника |371 | Производство на електрически проводници и кабели |372 | Производство на мотори, генератори, трансформатори, трафопостове и друга подобна техника за електроснабдяване |373 | Производство на електротехнически продукти за пряка търговска употреба |374 | Производство на далекосъобщителна техника, електромери, други измервателни уреди и медицинска електротехника |375 | Производство на електронна техника, радио и телевизионни апарати, звукова техника |376 | Производство на домакински електроуреди |377 | Производство на лампи и осветителна техника |378 | Производство на батерии и акумулатори |379 | Ремонт, монтаж и специализирана инсталация на електрическо оборудване |ex Основна група 38 | Производство на транспортна техника |383 | Производство на моторни превозни средства и части за тях |384 | Ремонт на моторни превозни средства, мотоциклети и велосипеди |385 | Производство на мотоциклети, велосипеди и части за тях |389 | Производство на транспортна техника, която не е класифицирана другаде |Основна група 39 | Други промишлени производства |391 | Производство на точни уреди, измервателни и контролни инструменти |392 | Производство на медицински хирургически инструменти и оборудване и ортопедични уреди (с изключение на ортопедични обувки) |393 | Производство на фотографска и оптична техника |394 | Производство и ремонт на ръчни, настолни и стенни часовници |395 | Бижутерство и производство на ценни метали |396 | Производство и ремонт на музикални инструменти |397 | Производство на игри, играчки и спортни стоки |399 | Други производства |Основна група 40 | Строителство |400 | Строителство (неспециализирано); разрушителни работи |401 | Строителство на сгради (жилищни и други) |402 | Гражданско строителство; изграждане на пътища, мостове, железопътни линии и т.н. |403 | Монтажни работи |404 | Украса и довършителни работи |2Директива 68/366/ЕИО(Директива за либерализация 68/365/ЕИО)Номенклатура от Спогодбата от НицаОсновна група 20 А | 200 | Производство на животински и растителни мазнини и масла |20 Б | Хранително-вкусова промишленост (с изключение на производството на напитки) |201 | Клане на животни, заготовка и съхраняване на месо |202 | Млечна промишленост |203 | Консервиране на плодове и зеленчуци |204 | Консервиране на риба и други морски храни |205 | Мелничарска промишленост |206 | Производство на хляб и хлебни продукти, включително сухари и бисквити |207 | Захарна промишленост |208 | Производство на какаови, шоколадови и захарни продукти |209 | Производство на други хранителни продукти |Основна група 21 | Производство на напитки |211 | Производство на етилов алкохол чрез ферментация, производство на дрожди и спирт |212 | Производство на вино и други алкохолни напитки без малц |213 | Производство на бира и малц |214 | Производство на безалкохолни напитки и газирана вода |ex 30 | Производство на гумени и пластмасови продукти, изкуствени влакна и нишестени продукти |304 | Производство на нишестени продукти |3Директива 75/368/ЕИО (дейности, изброени в член 5, параграф 1)Номенклатура по Международната стандартна отраслова класификация (ISIC)ex 04 | Рибарство |043 | Рибарство във вътрешни води |ex 38 | Производство на транспортна техника |381 | Корабостроене и кораборемонт |382 | Производство на железопътна техника |386 | Самолетостроене (включително космическа техника) |ex 71 | Дейности, свързани с транспорта и дейности извън транспорта в следните групи: |ex 711 | Услуги в спални вагони и вагон-ресторанти; поддръжка на вагонния парк в ремонтни депа; почистване на вагони |ex 712 | Поддръжка на парка на градския, подземния и междуградския пътнически транспорт |ex 713 | Поддръжка на парка на други видове пътнически наземен транспорт (например леки автомобили, автобуси, таксита) |ex 714 | Експлоатация и поддръжка на спомагателни услуги за автомобилния транспорт (например пътища, тунели и мостове с пътна такса, депа за стоки, паркинги, автобусни и трамвайни депа) |ex 716 | Дейности, свързани с вътрешния воден транспорт (например експлоатация и поддръжка на водните пътища, пристанищата и останалите съоръжения за вътрешния воден транспорт; буксирни и лоцмански услуги в пристанища, поставяне на буйове, товарене и разтоварване на съдове и други подобни дейности, като например изваждане на потънали съдове, теглене на буксир и експлоатация на пристани) |73 | Съобщения: пощенски услуги и далекосъобщения |ex 85 | Лични услуги |854 | Перални и перални услуги, химическо чистене и боядисване |ex 856 | Фотографски ателиета: портретна и търговска фотография, с изключение на фотожурналистика |ex 859 | Лични услуги, които не са класифицирани другаде (поддръжка и почистване на сгради или само на жилища) |4Директива 75/369/ЕИО (член 6: когато дейността се смята за промишлена или занаятчийска по своя характер)Номенклатура по Международната стандартна отраслова класификация (ISIC)Следните пътнически търговски дейности:а) покупко-продажба на стоки:- от пътуващи търговци, улични или амбулантни търговци (ex група 612 по ISIC);- в покрити пазари извън постоянно действащите и на открити пазари;б) дейности, обхванати от вече приети преходни мерки, които изрично изключват или не посочват пътническото търговско извършване на такива дейности.Списък IIДиректива 82/470/ЕИО (член 6, параграф 3)Групи 718 и 720 от номенклатурата по ISIC:Дейностите включват по-конкретно:- организиране, предлагане за покупка или продажба пряко или на консигнация на единични или колективни предмети (транспорт, пансион, настаняване, екскурзии и т.н.) при пътуване или пребиваване, независимо от причините за него (член 2Б, буква а).Списък IIIДиректива 82/489/ЕИОex 855 | Фризьорство, с изключение на услугите на педикюристи и училища заподготовка на професионални козметици и фризьори |Списък IVДиректива 82/470/ЕИО (член 6, параграф 1)Групи 718 и 720 от номенклатурата по ISIC:Дейностите включват по-конкретно:- посредническа дейност между изпълнители за различни видове транспорт и лица, които изпращат или получават стоки, и извършване на свързани с нея дейности:аа) чрез сключване на договори с транспортни изпълнители за сметка на възложители;бб) чрез избор на вида транспорт, фирмата и маршрута, които се смятат за най-изгодни за възложителя;вв) чрез организиране на техническата страна на транспортната операция (например необходимата за превоза опаковка); чрез извършване на различни операции, свързани със съответния транспорт (например доставка за лед за хладилни вагони);гг) чрез извършване на формалностите във връзка с транспорта, като например попълване на товарителници; чрез групаж или разделяне на пратките;дд) чрез координиране на различните етапи на превоза, като се осигуряват транзит, пренасочване, претоварване и други крайни операции;ее) чрез осигуряване на товари и превозвачи и транспортни средства за изпращачите или получателите на стоки:- оценка на транспортните разходи и проверка на подробните сметки,- предприемане на определени временни или постоянни мерки от името и за сметка на корабособственика или превозвача по море (с пристанищните власти, търговците, които снабдяват корабите с провизии и др.)(Дейностите, изброени в член 2А, букви а), б) и г).Списък VДирективи (64/222/ЕИО) и (70/523/ЕИО)а)Виж член 4, параграф 5, буква а) от настоящата директиваДиректива 64/222/ЕИО(Директива за либерализация 64/224/ЕИО)1. професионални дейности на посредник, който е оправомощен и инструктиран от едно или повече лица да води преговори или да сключва търговски сделки от името и за сметка на тези лица;2. професионални дейности на посредник, който без да е постоянно инструктиран в тази връзка, свързва лица, желаещи да се договарят пряко помежду си или организира търговските им сделки и подпомага тяхното изпълнение;3. професионални дейности на посредник, който сключва търговски сделки от свое име и за сметка на други лица;4. професионални дейности на посредник, който извършва търговия на едро чрез търг за чужда сметка;5. професионални дейности на посредник, който обикаля от врата на врата в търсене на поръчки;6. предоставяне на услуги чрез професионални дейности на посредник, нает от едно или повече търговски, промишлени или занаятчийски предприятия.(б)Виж член 4, параграф 5, буква б) от настоящата директиваДиректива 70/523/ЕИОДейности на самостоятелно заети лица в търговията на едро с въглища и дейности на посредници в търговията с въглища (ex Група 6112, от номенклатура по ISIC)Списък VIДирективи 68/364/ЕИО, 68/368/ЕИО, 75/368/ЕИО, 75/369/ЕИО, 82/470/ЕИО1Директива 68/364/ЕИО(Директива за либерализация 68/363/ЕИО)ex Група 612 по ISIC | Търговия на дребно |Изключени дейности:012 | Отдаване под наем на селскостопански машини |640 | Недвижими имоти, отдаване на имоти под наем |713 | Отдаване под наем на автомобили, файтони и коне |718 | Отдаване под наем на железопътни локомотиви и вагони |839 | Отдаване под наем на машини на търговски предприятия |841 | Резервация на места в киносалони и отдаване под наем на кинематографски филми |842 | Резервация на места в театрални салони и отдаване под наем на театрално оборудване |843 | Отдаване под наем на лодки, велосипеди, игрални автомати с монети за игри на щастието или на основата на умения |853 | Отдаване под наем на мебелирани стаи |854 | Отдаване под наем на изпрано спално бельо |859 | Отдаване под наем на дрехи |2Директива 68/368/ЕИО(Директива за либерализация 68/367/ЕИО)Номенклатура по ISICex Основна група 85 по ISIC:1. Ресторанти, кафенета, таверни и други места за обществено хранене (група 852 по ISIC)2. Хотели, квартири, къмпинги и други места за настаняване (група 853 по ISIC)3Директива 75/368/ЕИО (член 7)Всички дейности, изброени в приложението към Директива 75/368/ЕИО, с изключение на посочените в член 5 от тази директива (списък I, № 3 от посоченото приложение)Номенклатура по ISICex 62 | Банки и други финансови институции |ex 620 | Закупуване на патенти и лицензиране на дружества |ex 71 | Транспорт |ex 713 | Пътнически шосеен транспорт, с изключение на транспорта с моторни превозни средства |ex 719 | Транспортиране по тръбопроводи на течни въглеводороди и други течни химически продукти |ex 82 | Обществени услуги |827 | Библиотеки, музеи, ботанически и зоологически градини |ex 84 | Развлекателни услуги |843 | Услуги, свързани с отдиха, които не са класифицирани другаде: спортни дейности (спортни игрища, организиране на спортни съоръжения и т.н.), с изключение на дейността на спортни инструкториигри (състезателни конюшни, зони за игри, хиподруми и т.н.)други развлекателни дейности (циркове, увеселителни паркове и други забавления) |ex 85 | Лични услуги |ex 851 | Домашни услуги |ex 855 | Козметични салони и услуги на маникюристи, с изключение на педикюристи и училища за подготовка на професионални козметици и фризьори |ex 859 | Лични услуги, които не са класифицирани другаде, с изключение на спортни и медицински масажисти и планински водачи, разделени в следните групи: дезинфекциране и борба с вредителиотдаване на дрехи под наем и складова дейностбюра за организиране на сватби и подобни услугиастрология, гадателство и подобнисанитарни услуги и свързани с тях дейностипогребални услуги и поддръжка на гробищакуриери и преводач-екскурзоводи |4Директива 75/369/ЕИО (член 5)Следните пътнически търговски дейности:а) покупко-продажба на стоки:- от пътуващи търговци, улични или амбулантни търговци (ex група 612 по ISIC);- в покрити пазари извън постоянно действащите и на открити пазари;б) дейности, обхванати от вече приети преходни мерки, които изрично изключват или не посочват пътническото търговско извършване на такива дейности.5Директива 82/470/ЕИО (член 6, параграф 2)(Дейности, изброени в член 2 А), букви в) и д), Б) буква б), В) и Г)Тези дейности включват по-конкретно:- наемане на железопътни вагони за превоз на хора или стоки,- посредническа дейност при покупко-продажбата или наемането на кораби,- организиране, договаряне и сключване на договори за превоз на емигранти,- получаване на всякакви депозирани предмети и стоки за сметка на депозанта под митнически контрол или извън него в складове, универсални магазини, мебелни депа, хладилни складове, силози и т.н.,- предоставяне на депозанта на разписка за депозираните предмети или стоки,- предоставяне на помещения за гледане, фураж и огради при продажба на временно настанен добитък в очакване на продажба или при транзитно прехвърляне от или до пазара,- извършване на проверка или технически преглед на моторни превозни средства,- измерване, претегляне и еталониране на стоки.ЧАСТ ВТОРАДейности извън обхванатите в част първа1Директиви 63/261/ЕИО, 63/262/ЕИО, 65/1/ЕИО, 67/530/ЕИО, 67/531/ЕИО, 67/532/ЕИО, 68/192/ЕИО, 68/415/ЕИО и 71/18/ЕИОНоменклатура по ISICex Основна група 01 | Селско стопанство |По-конкретно:а) общо земеделие, включително отглеждане на селскостопански култури и лозарство; производство на плодове, ядки, семена, зеленчуци и цветя на открито и в оранжерии;б) отглеждане на добитък, пилета, зайци, животни с ценна кожа или други животни, пчели, производство на месо, мляко, вълна, кожи, яйца, мед;в) земеделски, животновъдни и градинарски услуги на хонорар или по договор.2Директива 63/607/ЕИО(филми)3Директива 64/223/ЕИОНоменклатура по ISICex Група 611 | Дейности на самостоятелно заети лица в търговията на едро (с изключение натърговията на едро с медицински и фармацевтични продукти, токсичнипродукти и патогени, и с въглища). |4Директива 64/428/ЕИОНоменклатура от Спогодбата от Ница| Група | |Основна група 11 | Минна промишленост и производство на твърди горива |111 | Добив и производство на въглища |112 | Добив и производство на лигнитни въглища |Основна група 12 | Добив на метални руди |121 | Добив на железни руди |122 | Добив на руди на цветни метали и свързани дейности |ex Основна група 13 | ex 130 | Добив на нефт и природен газ (с изключение на търсенето на залежи и сондирането) |Основна група 14 | 140 | Добив на строителни материали и огнеупорна глина |Основна група 19 | 190 | Добив на други минерали и торф |5Директива 65/264/ЕИО(кино)6Директива 66/162/ЕИОНоменклатура по ISICРаздел 5 | Електроенергия, газ, пара, вода и санитарни услуги |7Директива 67/43/ЕИОНоменклатура по ISICex Група 640 | Недвижими имоти (с изключение на 6401) |Група 839 | Стопански услуги, които не са класифицирани другаде (с изключение на журналистика, дейности на митнически агенти, консултации по икономически, финансови, търговски, статистически и трудови въпроси, събиране на задължения) |8Директива 67/654/ЕИОНоменклатура по ISICОсновна група 02 | Горско стопанство и дърводобив |021 | Горско стопанство |022 | Дърводобив |9Директиви 68/369/ЕИО и 70/451/ЕИОНоменклатура по ISICex Група 841 | Производство, разпространение и прожектиране на филми |10Директива 69/82/ЕИОНоменклатура по ISICex Основна група 13ex 130 | Проучване (търсене на залежи и сондиране) за нефт и природен газ |11Директива 70/522/ЕИОНоменклатура по ISICex Група 6112 | Въглища |--------------------------------------------------19990607ПРИЛОЖЕНИЕ БОТМЕНЕНИ ДИРЕКТИВИЧАСТ ПЪРВА: ДИРЕКТИВИ ЗА ЛИБЕРАЛИЗАЦИЯ63/261/ЕИО | Директива на Съвета от 2 април 1963 г. за определяне на подробни разпоредби за постигането на свободата на установяване в селското стопанство на територията на дадена държава-членка по отношение на граждани на други страни от Общността, които са били заети като платени селскостопански работници в тази държава-членка в продължение на две години без прекъсване |63/262/ЕИО | Директива на Съвета от 2 април 1963 г. за определяне на подробни разпоредби за постигането на свободата на установяване в изоставени земеделски стопанства или стопанства, които не са обработвани в продължение на повече от две години |63/607/ЕИО | Директива на Съвета от 15 октомври 1963 г. относно прилагането по отношение на филмовата индустрия на разпоредбите на Общата програма за премахване на ограниченията пред свободното предоставяне на услуги |64/223/ЕИО | Директива на Съвета от 25 февруари 1964 г. относно постигането на свобода на установяване и свободно предоставяне на услуги в търговията на едро |64/224/ЕИО | Директива на Съвета от 25 февруари 1964 г. относно постигането на свобода на установяване и свободно предоставяне на услуги по отношение на дейността на посредниците в търговията, промишлеността и дребното занаятчийско производство |64/428/ЕИО | Директива на Съвета от 7 юли 1964 г. относно постигането на свобода на установяване и свободно предоставяне на услуги по отношение на дейността на самостоятелно заети лица в добивната промишленост (основни групи 11 - 19 по ISIC) |64/429/ЕИО | Директива на Съвета от 7 юли 1964 г. относно постигането на свобода на установяване и свободно предоставяне на услуги по отношение на дейността на самостоятелно заети лица в промишленото производство, което попада в основни групи 23 - 40 по ISIC (промишленост и занаятчийско производство) |65/1/ЕИО | Директива на Съвета от 14 декември 1964 г. за определяне на подробни разпоредби за постигането на свободно предоставяне на услуги в селското стопанство и градинарството |65/264/ЕИО | Втора директива на Съвета от 13 май 1965 г. относно прилагането по отношение на филмовата индустрия на разпоредбите на Общата програма за премахване на ограниченията пред свободното предоставяне на услуги |66/162/ЕИО | Директива на Съвета от 28 февруари 1966 г. относно постигането на свобода на установяване и свободно предоставяне на услуги по отношение на дейността на самостоятелно заети лица в производството на електроенергия, газ, вода и в санитарните услуги (раздел 5 по ISIC) |67/43/ЕИО | Директива на Съвета от 12 януари 1967 г. относно постигането на свобода на установяване и свободно предоставяне на услуги по отношение на дейността на самостоятелно заети лица в: 1. областта на недвижимите имоти (с изключение на 6401) (група ex 640 по ISIC); 2. предоставяне на някои стопански услуги, които не са класифицирани другаде (група 839 по ISIC) |67/530/ЕИО | Директива на Съвета от 25 юли 1967 г. относно свободата на граждани на една държава-членка, установили се като селскостопански производители в друга държава-членка, да се прехвърлят от едно стопанство в друго |67/531/ЕИО | Директива на Съвета от 25 юли 1967 г. относно прилагането на законите на държавите-членки във връзка с арендата в селското стопанство към селскостопански производители, които са граждани на други държави-членки |67/532/ЕИО | Директива на Съвета от 25 юли 1967 г. относно свободата на достъп до кооперации за селскостопански производители, които са граждани на една държава-членка и са установени в друга държава-членка |67/654/ЕИО | Директива на Съвета от 24 октомври 1967 г. относно постигането на свобода на установяване и свободно предоставяне на услуги по отношение на дейността на самостоятелно заети лица в горското стопанство и дърводобива |68/192/ЕИО | Директива на Съвета от 5 април 1968 г. относно свободата на достъп до различни форми на кредит за селскостопански производители, които са граждани на една държава-членка и са установени в друга държава-членка |68/363/ЕИО | Директива на Съвета от 15 октомври 1968 г. относно постигането на свобода на установяване и свободно предоставяне на услуги по отношение на дейността на самостоятелно заети лица в търговията на дребно (ex група 612 по ISIC) |68/365/ЕИО | Директива на Съвета от 15 октомври 1968 г. относно постигането на свобода на установяване и свободно предоставяне на услуги по отношение на дейността на самостоятелно заети лица в хранително-вкусовата промишленост (основни групи 20 и 21 по ISIC) |68/367/ЕИО | Директива на Съвета от 15 октомври 1968 г. относно постигането на свобода на установяване и свободно предоставяне на услуги по отношение на дейността на самостоятелно заети лица в сектора на личните услуги (ex основна група 85 по ISIC): 1. Ресторанти, кафенета, таверни и други места за обществено хранене (група 852 по ISIC); 2. Хотели, квартири, къмпинги и други места за настаняване (група 853 по ISIC) |68/369/ЕИО | Директива на Съвета от 15 октомври 1968 г. относно постигането на свобода на установяване по отношение на дейността на самостоятелно заети лица в разпространението на филми |68/415/ЕИО | Директива на Съвета от 20 декември 1968 г. относно свободния достъп до различни форми на помощ за селскостопански производители, които са граждани на една държава-членка и са установени в друга държава-членка |69/82/ЕИО | Директива на Съвета от 13 март 1969 г. относно постигането на свобода на установяване и свободно предоставяне на услуги по отношение на дейността на самостоятелно заети лица в проучването (търсенето на залежи и сондирането) за нефт и природен газ (ex основна група 13 по ISIC) |70/451/ЕИО | Директива на Съвета от 29 септември 1970 г. относно постигането на свобода на установяване и свободно предоставяне на услуги по отношение на дейността на самостоятелно заети лица в производството на филми |70/522/ЕИО | Директива на Съвета от 30 ноември 1970 г. относно постигането на свобода на установяване и свободно предоставяне на услуги по отношение на дейността на самостоятелно заети лица в търговията на едро и дейността на посредниците в търговията с въглища (ex група 6112 по ISIC) |71/18/ЕИО | Директива на Съвета от 16 декември 1970 г. за определяне на подробни разпоредби за постигането на свободата на установяване по отношение на самостоятелно заети лица, които предоставят селскостопански и градинарски услуги |ЧАСТ ВТОРА: ДИРЕКТИВИ, КОИТО ПРЕДВИЖДАТ ПРЕХОДНИ МЕРКИ64/222/ЕИО | Директива на Съвета от 25 февруари 1964 г. за определяне на подробни разпоредби относно преходните мерки по отношение на търговията на едро и дейността на посредниците в търговията, промишлеността и дребното занаятчийско производство |64/427/ЕИО | Директива на Съвета от 7 юли 1964 г. за определяне на подробни разпоредби относно преходните мерки по отношение на дейността на самостоятелно заети лица в промишленото производство, което попада в основни групи 23—40 по ISIC (промишленост и занаятчийско производство), изменена с Директива 69/77/ЕИО на Съвета от 4 март 1969 г. |68/364/ЕИО | Директива на Съвета от 15 октомври 1968 г. за определяне на подробни разпоредби относно преходните мерки по отношение на дейността на самостоятелно заети лица в търговията на дребно (ex група 612 по ISIC) |68/366/ЕИО | Директива на Съвета от 15 октомври 1968 г. за определяне на подробни разпоредби относно преходните мерки по отношение на дейността на самостоятелно заети лица в хранително-вкусовата и питейната индустрия (основни групи 20 и 21 по ISIC) |68/368/ЕИО | Директива на Съвета от 15 октомври 1968 г. за определяне на подробни разпоредби относно преходните мерки по отношение на дейността на самостоятелно заети лица в сектора на личните услуги (ex основна група 85 по ISIC): 1. Ресторанти, кафенета, таверни и други места за обществено хранене (група 852 по ISIC); 2. Хотели, квартири, къмпинги и други места за настаняване (група 853 по ISIC) |70/523/ЕИО | Директива на Съвета от 30 ноември 1970 г. за определяне на подробни разпоредби относно преходните мерки по отношение на дейността на самостоятелно заети лица в търговията на едро и дейността на посредниците в търговията с въглища (ex група 6112 по ISIC) |75/368/ЕИО | Директива на Съвета от 16 юни 1975 г. относно мерките за улесняване на ефективното упражняване на свободата на установяване и свободното предоставяне на услуги по отношение на пътническите търговски дейности |75/369/ЕИО | Директива на Съвета от 16 юни 1975 г. относно мерките за улесняване на ефективното упражняване на свободата на установяване и свободното предоставяне на услуги по отношение на пътническите търговски дейности и по-конкретно преходните мерки във връзка с тях |82/470/ЕИО | Директива на Съвета от 29 юни 1982 г. относно мерките за улесняване на ефективното упражняване на свободата на установяване и свободното предоставяне на услуги по отношение на дейността на самостоятелно заети лица в определени услуги, свързани с транспортни и пътнически агенции (група 718 по ISIC) и складовото стопанство (група 720 по ISIC) |82/489/ЕИО | Директива на Съвета от 19 юли 1982 г. относно мерките за улесняване на ефективното упражняване на свободата на установяване и свободно предоставяне на услуги във фризьорството |--------------------------------------------------


title: Директива 93/87/ЕИО на Комисията от 22 октомври 1993 година за изменение на Директива 90/377/ЕИО относно местата и регионите, които се проучват във Федерална република Германия

text:
Важна правна забележка

|

31993L0087

Официален вестник n° L 277 , 10/11/1993 стр. 0032 - 0032 специално финландско издание: глава 12 том 2 стр. 0171  специално шведско издание: глава 12 том 2 стр. 0171  специално чешко издание глава 12 том 01 стр. 166  - 166 специално испанско издание глава 12 том 01 стр. 166  - 166 специално унгарско издание глава 12 том 01 стр. 166  - 166 специално литвийско издание глава 12 том 01 стр. 166  - 166 LV.ES глава 12 том 01 стр. 166  - 166 MT.ES глава 12 том 01 стр. 166  - 166 PL.ES глава 12 том 01 стр. 166  - 166 SK.ES глава 12 том 01 стр. 166  - 166 специално словенско издание глава 12 том 01 стр. 166  - 166

		19931022Директива 93/87/ЕИО на Комисиятаот 22 октомври 1993 годиназа изменение на Директива 90/377/ЕИО относно местата и регионите, които се проучват във Федерална република ГерманияКОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,като взе предвид Директива 90/377/ЕИО на Съвета от 29 юни 1990 г. относно процедура на Общността за подобряване прозрачността на цените на газта и електричеството за промишлени крайни потребители [1],като взе предвид Директива 90/653/ЕИО на Съвета от 4 декември 1990 г. за определяне на изменения с цел въвеждане в Германия на определени директиви на Общността, свързани със статистиката на превоза на стоки и статистиката на цените на газта и електричеството [2],като има предвид, че Германия е определила населените места на територията на бившата Германска демократична република, за да разшири разбивката по региони и населени места за статистика на цените на газта и електричеството;като има предвид, че е проведена консултация с Консултативния комитет, създаден съгласно член 7 от Директива 90/377/ЕИО на Съвета, относно мерките, предвидени в настоящата директива,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Приложенията към Директива 90/377/ЕИО се изменят, за да бъдат добавени следните населени места и региони за събирането на данни за цените на газта и електричеството във Федерална република Германия:a) в приложение I, точка 11 — Федерална република Германия:- "Дрезден и Берлин";б) в приложение II, точка 2 — Федерална република Германия:- "Ерфурт, Лайпциг и Рощок";в) в приложение II, точка 13 — Федерална република Германия:- "Източна";г) бележка под линия 2 към точка 13 от приложение II се заменя със следното:"Länder се разпределят в четири зони, а именно:- Северна/Централна: Шлезвиг-Холщайн, Хамбург, Бремен, Берлин, Долна Саксония, Северен Хесен,- Западна: Северен Рейн-Вестфалия, Райнланд-Пфалц, Южен Хесен, Заарланд,- Южна: Баден-Вюртемберг, Бавария,- Източна: всички провинции, които не са включени в другите региони."Член 2Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 22 октомври 1993 година.За КомисиятаHenning ChristophersenЗаместник-председател[1] ОВ L 185, 17.7.1990 г., стр. 16.[2] ОВ L 353, 17.12.1990 г., стр. 46.--------------------------------------------------