title: Директива 2005/61/EО на Комисията от 30 септември 2005 година за прилагане на Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за проследяване и уведомяване за сериозни нежелани реакции и инцидентиТекст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

32005L0061

Официален вестник n° L 256 , 01/10/2005 стр. 0032 - 0040 Официален вестник n° L 287 , 18/10/2006 стр. 0350 - 0358

		20050930Директива 2005/61/EО на Комисиятаот 30 септември 2005 годиназа прилагане на Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за проследяване и уведомяване за сериозни нежелани реакции и инциденти(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката и съхранението на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО [1], и по-специално член 29, втори параграф, букви a) и и) от нея,като има предвид, че:(1) Директива 2002/98/EО установява стандарти за качество и безопасност при вземането и изследването на човешка кръв и кръвни съставки, независимо от тяхното предназначение, и за тяхното преработване, съхранение и разпределение, когато са предназначени за кръвопреливане, така че да се осигури високо ниво на защита на човешкото здраве.(2) С цел предотвратяване предаването на болести чрез кръв и кръвни съставки и за осигуряване еквивалентно ниво на качество и безопасност Директива 2002/98/EО изисква установяването на специални технически изисквания относно проследяването, процедура на Общността за уведомяване при сериозни нежелани реакции и инциденти и формат за уведомяване.(3) Уведомяването за съмнителни сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти трябва да се изпрати до компетентния орган незабавно щом се получи такава информация. Следователно настоящата директива установява формата за уведомяването, като определя необходимите минимални данни, без да противоречи на способностите на държавите-членки да поддържат или въвеждат на тяхна територия по-строги предпазни мерки, които да са в съответствие с разпоредбите на Договора, както е предвидено по член 4, параграф 2 от Директива 2002/98/EО.(4) Настоящата директива установява онези технически изисквания, които вземат предвид Препоръка 98/463/EО на Съвета от 29 юни 1998 г. за пригодността на донорите на кръв и плазма и диагностиката на дарената кръв в Европейската общност [2], Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за употреба от човека [3], Директива 2004/33/EО на Комисията от 22 март 2004 г. за прилагане на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои технически изисквания за кръвта и кръвните съставки [4] и някои препоръки на Съвета на Европа.(5) Съобразно с това кръвта и кръвните съставки, внесени от трети страни, включително онези, използвани като начален материал или суровина за производството на медицински продукти, получени от човешка кръв и човешка плазма, предназначени за дистрибуция в Общността, трябва да отговарят на еквивалентните стандарти и спецификации на Общността, отнасящи се до изискванията за проследяване и уведомяване за сериозни нежелани реакции и сериозни нежелани инциденти, както са определени в настоящата директива.(6) Необходимо е да се определят общи дефиниции за техническа терминология с оглед осигуряване на съгласувано прилагане на Директива 2002/98/EО.(7) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден с Директива 2002/98/EО,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1ДефиницииЗа целите на настоящата директива се прилагат следните дефиниции:a) "проследяване" означава способността да се проследява всяка отделна единица кръв или кръвна съставка, получена от нея, от донора до нейната крайна дестинация, независимо дали това е реципиент, производител или търговец на медицински продукти, и обратно;б) "отчетно заведение" означава кръвен център, болнична кръвна банка или пунктове, където се прави кръвопреливане, което изпраща отчет на компетентния орган за сериозни нежелани реакции и/или сериозни нежелани инциденти;в) "реципиент" означава лице, на което е прелята кръв или кръвни съставки;г) "експедиция" означава предоставяне на кръв или кръвни съставки от кръвен център или болнична кръвна банка за преливане на реципиент;д) "отнасяне" означава вероятността дадена сериозна нежелана реакция в реципиент да бъде приписана на прелятата кръв или кръвна съставка или вероятността сериозна нежелана реакция в донор да бъде приписана на процеса на даряване;е) "заведения" означава болници, клиники, производители и биомедицински институти, на които може да се доставя кръв или кръвни съставки.Член 2Проследяване1. Държавите-членки обезпечават проследяването на кръв и кръвни съставки чрез точни идентификационни процедури, поддържане на отчети и подходяща система за етикетиране.2. Държавите-членки обезпечават наличието на система за проследяване в кръвния център, която позволява проследяването на кръвни съставки до тяхното местоположение и фаза на преработка.3. Държавите-членки обезпечават всеки кръвен център да разполага със система, която еднозначно да идентифицира всеки донор, всяка взета кръвна единица и всяка преработена кръвна съставка, независимо от предназначението им, и заведенията, на които е доставена дадена кръвна съставка.4. Държавите-членки обезпечават всички заведения да разполагат със система за отчитане на всяка получена кръвна единица или кръвна съставка, независимо дали са били преработени локално или не, и крайната дестинация на тази получена единица, независимо дали е била прелята, изхвърлена или върната обратно на разпределителния кръвен център.5. Държавите-членки обезпечават всеки кръвен център да разполага с устройство за еднозначно идентифициране, което позволява то да бъде свързано с всяка взета кръвна единица и всяка преработена съставка.Член 3Процедура за проверка при експедиция на кръв или кръвни съставкиДържавите-членки обезпечават всеки кръвен център, когато предоставя кръвни единици или кръвни съставки за кръвопреливане, или болничната кръвна банка да разполагат с процедура, която да проверява дали всяка експедирана единица е била прелята на реципиента, за когото е предназначена, или ако не е прелята, да проверява нейното последващо изхвърляне.Член 4Отчет с данни за проследяванеДържавите-членки обезпечават кръвните центрове, болничните кръвни банки или заведенията да съхраняват данните, посочени в приложение I, най-малко 30 години в подходящ и четлив вид с цел осигуряване на проследяване.Член 5Уведомяване за сериозни нежелани реакции1. Държавите-членки обезпечават онези заведения, в които се извършват процедури по кръвопреливане, да разполагат с отчети за кръвопреливания и да уведомяват незабавно кръвните центрове за каквито и да са сериозни нежелани реакции, наблюдавани при реципиенти по време на или след кръвопреливане, които могат да се отнесат към качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки.2. Държавите-членки обезпечават отчетните заведения да разполагат с процедури за незабавно съобщаване на компетентния орган при получаване на съответната информация за подозрителни сериозни нежелани реакции. За целта се използва формулярът за уведомяване, определен в част A и част В от приложение II.3. Държавите-членки обезпечават отчетните заведения:a) да съобщават на компетентния орган всяка информация относно сериозни нежелани реакции с ниво на отнасяне 2 или 3 съгласно част Б от приложение II, които могат да се отнесат до качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки;б) да уведомяват незабавно компетентния орган за всеки случай на предаване на инфекциозни агенти чрез кръв и кръвни съставки;в) описват действията, предприети относно други замесени кръвни съставки, които са били разпределени за употреба като кръвопреливане или като плазма за фракциониране;г) да оценяват подозрителни сериозни нежелани реакции съгласно нивата на отнасяне, определени в част Б от приложение II;д) да уведомяват за сериозна нежелана реакция при завършване на изследване, използвайки формуляра, определени в част В от приложение II;е) да изпращат годишно пълен отчет за сериозни нежелани реакции до компетентния орган, използвайки формуляра, определен в част Г от приложение II.Член 6Уведомяване за сериозни нежелани инциденти1. Държавите-членки обезпечават кръвните центрове и болничните кръвни банки да разполагат с процедури за съхранение на отчетите за какви да е сериозни нежелани инциденти, които могат да повлияят върху качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки.2. Държавите-членки обезпечават отчетните заведения да разполагат с процедури за незабавно уведомяване на компетентния орган, използвайки формуляра за уведомяване, даден в част A от приложение III, относно всички сериозни нежелани инциденти, които могат да застрашат донори или реципиенти, различни от онези, пряко замесени във въпросния инцидент.3. Държавите-членки обезпечават отчетните заведения:a) да оценяват сериозни нежелани инциденти с цел идентифициране на предотвратими причини в рамките на процеса;б) да извършват уведомяване за сериозен нежелан инцидент при провеждане на изследване, използвайки формуляра за уведомяване, даден в част Б от приложение III;в) да изпращат годишно отчет за сериозни нежелани инциденти до компетентния орган, използвайки формуляра за уведомяване, даден в част В от приложение III.Член 7Изисквания за внос на кръв и кръвни съставки1. Държавите-членки обезпечават при вноса на кръв и кръвни съставки от трети страни кръвните им центрове да разполагат със система на проследяване, еквивалентна на тази, предвидена в член 2, параграфи 2 - 5.2. Държавите-членки обезпечават при вноса на кръв и кръвни съставки от трети страни кръвните им центрове да разполагат със система на уведомяване, еквивалентна на тази, предвидена в членове 5 и 6.Член 8Годишни отчетиДържавите-членки изпращат до Комисията годишен отчет до 30 юни на следващата година, с уведомяване за сериозни нежелани реакции и инциденти, получени от компетентния орган, използвайки формите в част Г от приложение II и част В от приложение III.Член 9Обмяна на информация между компетентните органиДържавите-членки обезпечават техните компетентни органи да обменят помежду си такава информация, каквато е подходяща във връзка със сериозни нежелани реакции и инциденти, с оглед да се гарантира, че кръв или кръвни съставки, за които се знае или се подозира, че са негодни, ще бъдат изтеглени от употреба и изхвърлени.Член 10Транспониране1. Без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 2002/98/EО, държавите-членки приемат законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 август 2006 г. Те незабавно изпращат на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблица за съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 11Влизане в силаНастоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.Член 12АдресатиАдресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 30 септември 2005 година.За КомисиятаMarkos KyprianouЧлен на Комисията[1] ОВ L 33, 8.2.2003 г. стр. 30.[2] ОВ L 203, 21.7.1998 г., стр. 14.[3] ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Директива 2004/27/EО (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 34).[4] ОВ L 91, 30.3.2004 г., стр. 25.--------------------------------------------------20050930ПРИЛОЖЕНИЕ IОтчет с данни за проследяване, както е предвидено в член 4ОТ КРЪВНИ ЦЕНТРОВЕ1. Идентификация на кръвен център2. Идентификация на кръвен донор3. Идентификация на кръвна единица4. Идентификация на индивидуална кръвна съставка5. Дата на вземане на кръв (година/месец/ден)6. Заведения, на които се разпределят кръвни единици или кръвни съставки, или последващо изхвърляне.ОТ ЗАВЕДЕНИЯ1. Идентификация на доставчик на кръвна съставка2. Идентификация на експедирана кръвна съставка3. Идентификация на реципиент, на който е прелята кръв4. За кръвни единици, които не са прелети, потвърждение за последващо изхвърляне5. Дата на кръвопреливане или изхвърляне (година/месец/ден)6. Номер на партида на съставката, ако е уместно.--------------------------------------------------20050930ПРИЛОЖЕНИЕ IIУВЕДОМЯВАНЕ ЗА СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИЧАСТ AФормуляр за бързо уведомяване за подозрителни сериозни нежелани реакцииОтчетно заведениеИдентификация на отчетДата на отчитане (година/месец/ден)Дата на кръвопреливане (година/месец/ден)Възраст и пол на реципиентаДата на сериозна нежелана реакция (година/месец/ден)Сериозната нежелана реакция се отнася до- Цялата кръв- Червени кръвни телца- Тромбоцити- Плазма- Друго (осочете)Вид на сериозната(ите) нежелана(и) реакция(и)- Имунна хемолиза, дължаща се на ABO несъвместимост- Имунна хемолиза, дължаща се на други алоантитела- Неимунна хемолиза- Бактериална инфекция, предадена чрез кръвопреливане- Анафилаксия/свръхчувствителност- Свързано с кръвопреливането остро увреждане на белия дроб- Вирусна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (HBV)- Вирусна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (HCV)- Вирусна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (HIV-1/2)- Друга вирусна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (посочете)- Паразитна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (малария)- Друга паразитна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (посочете)- Посттрансфузионна пурпура- GvHD- Друга(и) сериозна(и) реакция (и) (посочете)Нива на отнасяне (NA, 0-3)ЧАСТ БСериозни нежелани реакции — нива на отнасянеНива на отнасяне за оценка на сериозните нежелани реакцииНиво на отнасяне | Обяснение |NA | Не подлежи на оценка | Когато няма достатъчно данни за оценка на отнасянето |0 | Изключено | Когато има убедителни доказателства, че нежеланата реакция се дължи на други причини |Не е вероятно | Когато има ясни доказателства, че нежеланата реакция се дължи на причини, които не са свързани с кръвта или кръвните съставки |1 | Възможно | Когато няма ясни доказателства дали нежеланата реакция се дължи на кръвта или кръвните съставки или на други причини |2 | Вероятно, предполагаемо | Когато доказателствата очевидно позволяват да се определи, че нежеланата реакция се дължи на кръвта или кръвната съставка |3 | Сигурно | Когато има убедителни доказателства, че нежеланата реакция се дължи на кръвта или кръвната съставка |ЧАСТ ВФормуляр за потвърждение за сериозни нежелани реакцииОтчетно заведениеИдентификация на отчетДата на потвърждение (година/месец/ден)Дата на сериозна нежелана реакция (година/месец/ден)Потвърждение на сериозна нежелана реакция (да/не)Ниво на отнасяне (NA, 0-3)Промяна на вида на сериозната нежелана реакция (да/не)Ако отговорът е да,обяснете.Клиничен изход (ако е известен)- Пълно възстановяване- Леки усложнения- Сериозни усложнения- СмъртЧАСТ ГФормуляр за годишно уведомяване за сериозни нежелани реакцииОтчетно заведениеПериод на отчитанеНастоящата таблица се отнася до [] Цялата кръв[] Червени кръвни телца[] Тромбоцити[] Плазма[] Друго(използвайте отделна таблица за всяка съставка) | Брой на експедирани единици (общ брой на експедирани единици с даден брой кръвни съставки |Брой на реципиенти, на които са прелети (общ брой на реципиенти, на които са прелети с даден брой кръвни съставки) (ако има) |Брой на прелети единици (общ брой на прелети кръвни съставки (единици) през периода на отчитане) (ако има) || Общ брой отчетени | Брой на сериозни нежелани реакции с ниво на отнасяне от 0 до 3 след потвърждение (вижте приложение II, част A) || Брой на смъртни случаи || Не подлежи на оценка | Ниво 0 | Ниво 1 | Ниво 2 | Ниво 3 |Имунна хемолиза | Дължаща се на ABO несъвместимост | Общо | | | | | |Смъртни случаи | | | | | |Дължаща се на други алоантитела | Общо | | | | | |Смъртни случаи | | | | | |Неимунна хемолиза | Общо | | | | | |Смъртни случаи | | | | | |Бактериална инфекция, предадена чрез кръвопреливане | Общо | | | | | |Смъртни случаи | | | | | |Анафилаксия/свръхчувствителност | Общо | | | | | |Смъртни случаи | | | | | |Свързано с кръвопреливането остро увреждане на белия дроб | Общо | | | | | |Смъртни случаи | | | | | |Вирусна инфекция, предадена чрез кръвопреливане | HBV | Общо | | | | | |Смъртни случаи | | | | | |HCV | Общо | | | | | |Смъртни случаи | | | | | |HIV-1/2 | Общо | | | | | |Смъртни случаи | | | | | |Друга (посочете) | Общо | | | | | |Смъртни случаи | | | | | |Паразитна инфекция, предадена чрез кръвопреливане | Малария | Общо | | | | | |Смъртни случаи | | | | | |Друга (посочете) | Общо | | | | | |Смъртни случаи | | | | | |Посттрансфузионна пурпура | Общо | | | | | |Смъртни случаи | | | | | |GvHD | Общо | | | | | |Смъртни случаи | | | | | |Други сериозни реакции (посочете) | Общо | | | | | |Смъртни случаи | | | | | |--------------------------------------------------20050930ПРИЛОЖЕНИЕ IIIУВЕДОМЯВАНЕ ЗА СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ ИНЦИДЕНТИЧАСТ AФормуляр за бързо уведомяване за сериозни нежелани инцидентиОтчетно заведениеИдентификация на отчетДата на отчитане (година/месец/ден)Дата на сериозен нежелан инцидент (година/месец/ден)Сериозен инцидент, който може да окаже влияние върху качеството и безопасността на кръвната съставка поради отклонения във | Спецификация |Дефектен продукт | Повреда в оборудването | Човешка грешка | Друго (посочете) |Вземането на кръв | | | | |Вземането на кръвни съставки чрез афереза | | | | |Диагностиката на взетата кръв | | | | |Преработването | | | | |Съхранението | | | | |Дистрибуцията | | | | |Материалите | | | | |Друго (посочете) | | | | |ЧАСТ БФормуляр за потвърждение за сериозни нежелани инцидентиОтчетно заведениеИдентификация на отчетДата на потвърждение (година/месец/ден)Дата на сериозен нежелан инцидент (година/месец/ден)Анализ на причините (подробности)Взети корективни мерки (подробности)ЧАСТ ВФормуляр на годишно уведомяването за сериозни нежелани инцидентиОтчетно заведениеОтчетен период | 1 януари - 31 декември (година) |Общ брой преработена кръв и кръвни съставкиСериозен инцидент, оказващ влияние върху качеството и безопасността на кръвната съставка поради отклонения във | Общ брой | Спецификация |дефектен продукт | повреда на оборудването | човешка грешка | Друго (посочете) |Вземането на кръв | | | | | |Вземането на кръвни съставки чрез афереза | | | | | |Диагностиката на взетата кръв | | | | | |Преработването | | | | | |Съхранението | | | | | |Дистрибуцията | | | | | |Материалите | | | | | |Друго (посочете) | | | | | |--------------------------------------------------


title: Директива 92/11/ЕИО на Съвета от 3 март 1992 година за изменение на Директива 89/396/ЕИО относно обозначенията или маркировката, идентифициращи партидата, към която принадлежи даден хранителен продукт

text:
               13/ 11

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               12

         31992L0011

               L 065/32

               ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

      ДИРЕКТИВА 92/11/ЕИО НА СЪВЕТА

   от 3 март 1992 година
   за изменение на Директива 89/396/ЕИО относно обозначенията или маркировката, идентифициращи партидата, към която принадлежи даден хранителен продукт
   СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100а от него,
   като взе предвид предложението на Комисията (1),
   в сътрудничество с Европейския парламент (2),
   като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
   като има предвид, че е необходимо да се вземат под внимание непреодолимите технически проблеми, които направиха невъзможно прилагането на Директива 89/396/ЕИО (4), изменена с Директива 91/238/ЕИО (5) от 20 юни 1991 г.; като има предвид, че следователно е необходимо да бъде отложена датата на прилагането ѝ,
   ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Член 7, второ тире, първа алинея от Директива 89/396/ЕИО се заменя, както следва:

               „—

               да забранят търговията с продукти, които не са съобразени с настоящата директива, считано от 1 юли 1992 г. Въпреки това търговията с продукти, пуснати на пазара или етикетирани преди тази дата, които не съответстват на изискванията на настоящата директива, може да продължи до изчерпване на наличностите.“

         Член 2
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 3 март 1992 година.

            За Съвета

            Председател

         Arlindo MARQUES CUNHA

      (1)  ОВ C 219, 22.8.1991 г., стр. 11.

      (2)  ОВ C 305, 25.11.1991 г., стр. 54 и Решение от 12 февруари 1992 г. (все още непубликувано в Официален вестник).

      (3)  ОВ C 40, 17.2.1992 г., стр. 12.

      (4)  ОВ L 186, 30.6.1989 г., стр. 21.

      (5)  ОВ L 107, 27.4.1991 г., стр. 50.


title: Директива 2000/41/EO на Комисията от 19 юни 2000 година относно отлагането за втори път на датата, след която се забраняват експериментите на съставки или комбинации от съставки за козметични продукти върху животнитекст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

32000L0041

Официален вестник n° L 145 , 20/06/2000 стр. 0025 - 0026 специално чешко издание глава 13 том 25 стр. 278  - 279 специално испанско издание глава 13 том 25 стр. 278  - 279 специално унгарско издание глава 13 том 25 стр. 278  - 279 специално литвийско издание глава 13 том 25 стр. 278  - 279 LV.ES глава 13 том 25 стр. 278  - 279 MT.ES глава 13 том 25 стр. 278  - 279 PL.ES глава 13 том 25 стр. 278  - 279 SK.ES глава 13 том 25 стр. 278  - 279 специално словенско издание глава 13 том 25 стр. 278  - 279

		20000619Директива 2000/41/EO на Комисиятаот 19 юни 2000 годинаотносно отлагането за втори път на датата, след която се забраняват експериментите на съставки или комбинации от съставки за козметични продукти върху животни(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. oтносно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти [1], последно изменена с Директива 2000/11/ЕО на Комисията [2], и по-специално член 4, параграф 1, i) oт нея,след консултация с Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребителите,като има предвид, че:(1) Директива 76/768/ЕИО има за основна цел да опазва общественото здраве. За тази цел е необходимо да се извършат някои токсикологични изпитвания за оценка на безопасността за човешкото здраве на използваните в козметичните продукти съставки и комбинации от съставки.(2) Съгласно член 4, параграф 1, i) от Директива 76/768/ЕИО, считано от 30 юни 2000 г., държавите-членки, за спазване на настоящата директива, забраняват пускането на пазара на козметични продукти, които се съдържат в съставки или комбинации от съставки, експериментирани върху животни.(3) Втора алинея от настоящата разпоредба също предвижда Комисията да представи проектомерки за отлагане на датата на изпълнението на настоящата разпоредба, ако не е достатъчен напредъкът в разработването на задоволителни методи за заместването на експериментите върху животни, по-специално в случаите, когато, въпреки всички основателни усилия, алтернативните изпитвателни методи не са научно потвърдени като предлагащи еквивалентна степен на защита на потребителя, предвид насоките на ОИСР във връзка с тестовете за токсичност.(4) При отсъствието на научно потвърдени алтернативни методи на експериментите с животни и уместни насоки за тестовете за токсичност в областта на приети от ОИСР алтернативни методи се наложи предвидената в член 4, параграф 1, i) от Директива 76/768/ЕИО дата за първи път да се отсрочи с Директива 97/18/ЕО на Комисията [3] в съответствие с втора алинея от тази разпоредба.(5) Досега в Европа са утвърдени три алтернативни метода. Малко вероятно е науката в тази сфера да претърпи значителни промени преди 30 юни 2000 г. Следователно, датата, която е посочена в член 4, параграф 1, i) от Директива 76/768/ЕИО, следва да се отсрочи за втори път в съответствие с втора алинея от тази разпоредба и член 2 от Директива 97/18/ЕО.(6) Тези три метода са включени в правото на Общността, чрез включването им в приложение V към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества [4], последно изменена с Директива 2000/33/ЕО на Комисията [5].(7) Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки по отношение на защитата на животни, които са използвани за експериментални и други научни цели [6], постановява да не се провеждат експерименти върху животни, ако има алтернативен метод.(8) Следователно е задължително да се използват тези методи във всички сектори, включително и в козметичния.(9) Комисията предложи директива, за изменение за седми път на Директива 76/768/ЕИО, за да се реши окончателно въпросът за експериментите върху животни в сектора на козметичните продукти. Подобно предложение трябва да се приеме чрез процедурата на съвместно решение, която изисква намесата на Европейския парламент и на Съвета.(10) Като се има предвид, че може да се очаква през следващите две години да се появят потвърдени алтернативни методи за други изпитвания, и че предлаганата директива дотогава ще бъде приета, препоръчва се за последен път да се отложи крайната дата до 30 юни 2002 г.(11) Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Комитета за адаптиране към техническия прогрес на директивите, по отношение на премахването на техническите бариери за търговията в сектора на козметични продукти,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1В член 4, параграф 1, i), първо изречение от Директива 76/768/ЕИО, датата " 30 юни 2000 г." се заменя с " 30 юни 2002 г.".Член 21. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 29 юни 2000 г. Те незабавно уведомяват Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, регулирана от настоящата директива.Член 3Настоящата директива влиза в сила на третия ден след този на нейното публикуване в Официален вестник на Европейските общности.Член 4Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 19 юни 2000 година.За КомисиятаErkki LiikanenЧлен на Комисията[1] ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169.[2] ОВ L 65, 14.3.2000 г., стр. 22.[3] ОВ L 114, 1.5.1997 г., стр. 43.[4] ОВ L 196, 16.8.1967 г., стр. 1.[5] ОВ L 136, 8.6.2000 г., стр. 90.[6] ОВ L 358, 18.12.1986 г., стр. 1.--------------------------------------------------


title: Директива 96/4/ЕО на Комисията от 16 февруари 1996 година за изменение на Директива 91/321/ЕИО относно храните за кърмачета и преходните храниТекст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

31996L0004

Официален вестник n° L 049 , 28/02/1996 стр. 0012 - 0016 специално чешко издание глава 13 том 015 стр. 437  - 441 специално испанско издание глава 13 том 015 стр. 437  - 441 специално унгарско издание глава 13 том 015 стр. 437  - 441 специално литвийско издание глава 13 том 015 стр. 437  - 441 LV.ES глава 13 том 015 стр. 437  - 441 MT.ES глава 13 том 015 стр. 437  - 441 PL.ES глава 13 том 015 стр. 437  - 441 SK.ES глава 13 том 015 стр. 437  - 441 специално словенско издание глава 13 том 015 стр. 437  - 441

		19960216Директива 96/4/ЕО на Комисиятаот 16 февруари 1996 годиназа изменение на Директива 91/321/ЕИО относно храните за кърмачета и преходните храни(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 89/398/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба [1], и по-специално член 4 от нея,като има предвид, че като бъде взето под внимание естеството на храните за кърмачета и преходните храни, трябва да бъдат изяснени подробните правила за етикетите за хранителната стойност, за да бъдат избегнати проблемите, които могат да възникнат поради прилагането на други разпоредби от съответното законодателство на Общността;като има предвид, че нови научни данни оправдават определени модификации на задължителното основно съдържание на храните за кърмачета и преходните храни, посочено в приложения I и II към Директива 91/321/ЕИО на Комисията [2], изменена с Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция;като има предвид, че нуклеотидите, които са естествени съставки на човешкото мляко, са използвани без никакви отрицателни последици като добавки към храните за кърмачета и преходните храни в продължение на много години в държавите-членки и трети страни; като има предвид, че, следователно, не е оправдано тяхната употреба да бъде забранена при производството на тези продукти;като има предвид, че технологичният прогрес е довел до производството на храни за кърмачета на основата на частично хидролизирани белтъци, които, поради ниските си нива на имунореактивни белтъци, могат да бъдат полезни; като се има предвид, че по тази причина би трябвало да бъде разрешена рекламна информация по отношение на тези конкретни характеристики; като се има предвид, че тези продукти се различават от полуелементарните диетични продукти на основата на хидролизирани в по-голяма степен белтъци, употребявани за диетично овладяване на диагностицирани медицински състояния, които не са предмет на настоящата директива;като има предвид, че Директива 91/321/ЕИО трябва да бъде съответно изменена;като има предвид, че, в съответствие с член 4 от Директива 89/398/ЕИО, по отношение на разпоредбите, които могат да повлияят на общественото здраве е направена консултация с Научния комитет по храните;като има предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Директива 91/321/ЕИО се изменя както следва:1. Член 6 се заменя със следното:"Член 6Храните за кърмачета и преходните храни не съдържат никакви вещества в количества, които биха могли да застрашат здравето на кърмачетата и на малките деца. Необходимите максимални нива се определят незабавно.Според необходимостта се определят и микробиологични критерии."2. Член 7 се изменя както следва:а) Букви г) и д) от параграф 2 се заменят със следното:"г) в случая с храните за кърмачета и преходните храни, наличната енергийна стойност, изразена в kJ и kcal, и съдържанието на белтъци, въглехидрати и липиди, изразено в цифрова форма за 100 ml от готовия за употреба продукт;д) в случая с храните за кърмачета и преходните храни, средното количество от всяко минерално вещество и всеки витамин, упоменат съответно в приложения I и II, и, там където е приложимо, на холина, инозитола, карнитина и таурина, изразени в цифрова форма, за 100 ml готов за употреба продукт;"б) В параграф 2а се добавя следното:"2а. На етикета може да бъде дадено:а) средното количество хранителни съставки, упоменати в приложение III, когато такова обявяване не е предмет на разпоредбата на параграф 2, буква д) от настоящия член, изразени в цифрова форма за 100 ml готов за употреба продукт;б) за преходните храни, освен цифрова информация по отношение на включените в приложение VIII витамини и минерали, изразени като процент от референтните стойности дадени в него, за 100 ml от готовия за употреба продукт, при условие че наличните количества са равни поне на 15 % от референтните стойности."3. Приложенията са изменени, както е показано в приложението към настоящата директива.Член 2Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от 31 март 1997 г. Те незабавно информират Комисията за това. Тези законови, подзаконови и административни разпоредби се прилагат по такъв начин, че:- да позволят търговията с продукти, съответстващи на настоящата директива, не по-късно от 1 април 1997 г.,- да забранят търговията с продукти, които не съответстват на настоящата директива, считано от 31 март 1999 г.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.Член 3Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.Член 4Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 16 февруари 1996 година.За КомисиятаMartin BangemannЧлен на Комисията[1] ОВ L 186, 30.6.1989 г., стр. 27.[2] ОВ L 175, 4.7.1991 г., стр. 35.--------------------------------------------------19960216ПРИЛОЖЕНИЕПриложенията към Директива 91/321/ЕИО се изменят както следва:1. Приложение I се изменя както следва:а) Встъпителните думи на раздел 2 и раздели 2.1 и 2.2 са заменят със следното:"2. Белтък(Белтъчно съдържание = азотно съдържание × 6,38) за белтъците на кравето мляко(Белтъчно съдържание = азотно съдържание × 6,25) за изолираните соеви белтъци и частично хидролизираните белтъци"Химичният индекс" представлява най-малкото съотношение между количеството на всяка от незаменимите аминокиселини в изследвания белтък и количеството на съответната аминокиселина в контролния белтък.2.1. Храни, произведени от белтъци на кравето млякоМинимум | Максимум |0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |(1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |При една и съща енергийна стойност, храната трябва да съдържа налично количество от всяка незаменима или полунезаменима аминокиселина, което е поне равно на съдържащото се в контролния белтък (майчина кърма, както е определена в приложение V); въпреки това, за целите на изчисляването, могат да бъдат сумирани концентрациите на метионина и цистина.2.2. Храни, произведени от частично хидролизирани белтъциМинимум | Максимум |0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |(2,25 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |При една и съща енергийна стойност, храната трябва да съдържа налично количество от всяка незаменима и полунезаменима аминокиселина, което е поне равно на съдържащото се в контролния белтък (майчина кърма, както е определена в приложение V); въпреки това, за целите на изчисляването, могат да бъдат сумирани конценрациите на метионина и цистина.Съотношението на белтъчната ефективност (СБЕ) и на нетното оползотворяване на белтъка (НОБ) трябва да бъдат поне равни на тези на казеина.Съдържанието на таурин трябва да бъде поне равно на 10 μmol/100 kJ (42 μmol/100 kcal) и съдържанието на L-карнитин трябва да бъде поне равно на 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal)."б) Минималното съдържание на липиди в раздел 3 е променено както следва:"Минимум1,05 g/100 kJ(4,4 g/100 kcal)"в) Третото тире от раздел 3.1 се заличава.г) Към раздел 3 се добавя следното:"3.5. Съдържанието на алфа-линоленова киселина трябва да бъде не по-малко от 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).Съотношението линолеова киселина/линоленова киселина не трябва да бъде по-малко от 5 и повече от 15.3.6. Съдържанието на trans-мастни киселини не трябва да превишава 4 % от общото съдържание на мазнини.3.7. Съдържанието на ерукова киселина не трябва да превишава 1 % от общото съдържание на мазнини.3.8. Могат да бъдат добавени дълговерижни (20 и 22 въглеродни атома) полиненаситени мастни киселини (ДВП). В такъв случай тяхното съдържание няма да превишава:1 % от общото съдържание на мазнини за n-3 ДВП и2 % от общото съдържание на мазнини за n-6 ДВП (1 % от общото съдържание на мазнини за арахидоновата киселина)Съдържанието на ейкозапентаеноева киселина (20:5 n-3) няма да превишава това на декозахексаеноева киселина (22:6 n-3)."д) Към раздел 5.1 се добавя следното:| За 100 kJ | За 100 kcal |Максимум | Минимум | Минимум | Максимум |"Селен [1] (μg) | — | 0,7 | — | 3 |е) В раздел 6 на приложение I позоваването за никотинамида се заменя със следното:| За 100 kJ | За 100 kcal |Максимум | Минимум | Минимум | Максимум |"Ниацин (mg-NE) | 0,2 | — | 0,8 | —" |2. Приложение II се изменя както следва:а) В раздел 2, първият параграф след цифровите стойности, след думата "казеин" се добавят думите: " …или майчина кърма…",и в края на раздел 2, се добавя следния параграф:"При една и съща енергийна стойност, тези храни трябва да съдържат налично количество метионин поне равно на това, което се съдържа в майчината кърма, както е определено в приложение V".б) Трето тире на раздел 3.1. се заличава.в) В раздел 3 се вмъква следното:"3.5. Съдържанието на транс-мастни киселини няма да превишава 4 % от общото съдържание на мазнини.3.6. Съдържанието на ерукова киселина няма да превишава 1 % от общото съдържание на мазнини."3. Към приложение I и приложение II като раздел 7 се добавя следното:"7. Могат да бъдат добавени следните нуклеотиди:| Максимум [2] |(mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |Цитидин 5′-монофосфат | 0,60 | 2,50 |Уридин 5′-монофосфат | 0,42 | 1,75 |Аденозин 5′-монофосфат | 0,36 | 1,50 |Гуанозин 5′-монофосфат | 0,12 | 0,50 |Инозин 5′-монофосфат | 0,24 | 1,00 |."4. Приложение III се изменя както следва:а) Към раздел 2 се добавя следното:"Минерални вещества | Разрешени соли |Селен | Натриев селенит Натриев селенат" |б) Към раздел 3 се добавят следните вещества:"Цитидин 5′-монофосфат и неговата натриева солУридин 5′-монофосфат и неговата натриева солАденозин 5′-монофосфат и неговата натриева солГуанозин 5′-монофосфат и неговата натриева солИнозин 5′-монофосфат и неговата натриева сол".5. Към приложение IV се добавя следното:"Твърдения, свързани с | Условия, даващи основания за твърдението |7.Намаляване на риска от алергия към млечните белтъци. Това твърдение изискване може да включва условия, отнасящи се до намалени алергенни [или] намалени антигенни свойства. | а)Храните удовлетворяват изискванията, пoстановени в раздел 2.2 от приложение I и количеството на имунореактивните белтъци, измерено с методи, общоприети като целесъобразни, е по-малко от 1 % от азотсъдържащите вещества в храните;б)На етикета е обозначено, че продукта не трябва да бъде консумиран от кърмачета, които са алергични към интактните белтъци, от които е направен, освен ако общоприетите клинични изпитвания на предоставят доказателства за поносимостта на храните при повече от 90 % от кърмачетата (доверителен интервал 95 %), които са свръхчувствителни към белтъците, от които е произведен хидролизатът;в)Храните, които се дават през устата, не трябва да предизвикват у животни сенсибилизация към интактните белтъци, от които са получени храните;г)Трябва да съществуват обективни и научно потвърдени данни като доказателство за представените в твърдението свойства." |6. Следното се добавя като приложение VIII:""19960216ПРИЛОЖЕНИЕ VIIIКОНТРОЛНИ СТОЙНОСТИ ЗА ОБОЗНАЧАВАНЕ НА ХРАНИТЕЛНА СТОЙНОСТ НА ХРАНИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА КЪРМАЧЕТА И МАЛКИ ДЕЦАХранителна съставка | Контролна стойност за етикета за хранителна стойност |Витамин А | (μg) | 400 |Витамин D | (μg) | 10 |Витамин С | (mg) | 25 |Тиамин | (mg) | 0,5 |Рибофлавин | (mg) | 0,8 |Ниацинови еквиваленти | (mg) | 9 |Витамин В6 | (mg) | 0,7 |Фолат | (μg) | 100 |Витамин В12 | (μg) | 0,7 |Калций | (mg) | 400 |Желязо | (mg) | 6 |Цинк | (mg) | 4 |Йод | (μg) | 70 |Селен | (μg) | 10 |Мед | (mg) | 0,4 |""[2] Общата концентрация на нуклеотидите няма да превишава 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal)--------------------------------------------------


title: Директива 2005/8/ЕО на Комисията от 27 януари 2005 година за изменение на приложение I към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за нежеланите вещества в храни за животниТекст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

32005L0008

Официален вестник n° L 027 , 29/01/2005 стр. 0044 - 0045 Официален вестник n° L 275 , 06/10/2006 стр. 0124 - 0125

		20050127Директива 2005/8/ЕО на Комисиятаот 27 януари 2005 годиназа изменение на приложение I към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за нежеланите вещества в храни за животни(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. за нежеланите вещества в храните за животни [1], и по-специално член 8, параграф 1 от нея,като има предвид, че:(1) Директива 2002/32/ЕО забранява използването на продукти, предназначени за храни за животни, които съдържат нива на нежелани вещества, които превишават максимално допустимите нива, определени в приложение I към нея.(2) Когато Директива 2002/32/ЕО беше приета, Комисията съобщи, че разпоредбите, определени в приложение I към същата директива, следва да бъдат преразгледани, въз основа на актуализирани научни оценки на риска и като се вземе под внимание забраната за каквото и да е разреждане на заразени и несъответстващи на изискванията продукти, предназначени за храни за животни.(3) Преди да може да бъде извършен пълен преглед въз основа на актуализираната научна оценка на риска, е необходимо да се предвидят някои изменения в светлината на развитието на научните и техническите познания.(4) Подходящо е да се изясни терминът зелен фураж.(5) Тъй като доставката на калциев карбонат, съществена и ценна фуражна суровина, може да бъде застрашена, поради факта, че общото ниво на живак, дължащо се на нормално фоново заразяване, е близко до или превишава максимално допустимото ниво, определено в приложение I към Директива 2002/32/ЕО, е целесъобразно това максимално допустимо ниво да бъде изменено, като се отчете, че живакът присъства в калциевия карбонат в своята неорганична форма и че Научният комитет по храненето на животните потвърждава, че живакът в своята неорганична форма е значително по-малко токсичен отколкото живака в органичната си форма, по-специално метилживака.(6) Максимално допустимото ниво на флуор в други допълващи храни за животни е 125 mg/kg за 1 % фосфор. С оглед опазването на околната среда нивото на фосфора в храните за животните е ограничено и смилаемостта и бионаличността на фосфор са подобрени чрез използването на ензим, например фитазата. Следователно вече не е подходящо максимално допустимото ниво да се определя за 1 % фосфор, а да се определи максимално допустимото ниво в допълващите храни за животни, имащи съдържание на влага от 12 %.(7) Следователно Директива 2002/32/ЕО следва да бъде съответно изменена.(8) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Приложение I към Директива 2002/32/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.Член 21. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно дванадесет месеца след влизането в сила на директивата. Те съобщават незабавно на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблица на съответствието между тези разпоредби и разпоредбите на настоящата директива.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва по време на официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите в националното законодателство, които те са приели в областта, уредена с настоящата директива.Член 3Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.Член 4Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 27 януари 2005 година.За КомисиятаMarkos KyprianouЧлен на Комисията[1] ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10. Директива, последно изменена с Директива 2003/100/ЕО на Комисията (ОВ L 285, 1.11.2003 г., стр. 33).--------------------------------------------------20050127ПРИЛОЖЕНИЕПриложение I към Директива 2002/32/ЕО се изменя, както следва:1. В колона 2 на ред 2 "Олово" след думите "зелен фураж" се добавя следната бележка под линия:"(*) зеленият фураж включва продукти, предназначени за храни за животни, като сено, силаж, прясна трева и др."2. Ред 3 "Флуор" се изменя, както следва:а) бележките под линия (1) и (2) се заличават;б) думите "Минерални смеси за добитък, овце и кози —2000 (1)" и "Други допълващи фуражи —125 (2)" се заменят с думите "Допълващи фуражи, съдържащи < 4 % фосфор —500" и "Допълващи фуражи, съдържащи > 4 % фосфор —125 за 1 % фосфор".3. Ред 4 "Живак" се заменя със следния текст:"Нежелани вещества | Продукти, предназначени за храни за животни | Максимално съдържание в mg/kg (ppm), съотносимо с храни за животни със съдържание на влага от 12 % |(1) | (2) | (3) |4.Живак | Фуражни суровини, с изключение на: | 0,1 |—фуражи, произведени чрез преработката на риба или други морски животни | 0,5 |—калциев карбонат | 0,3 |Пълноценни фуражи, с изключение на: | 0,1 |—пълноценни фуражи за кучета и котки | 0,4 |Допълващи фуражи, с изключение на: допълващи фуражи за кучета и котки | 0,2" |--------------------------------------------------


title: Директива 2000/26/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 май 2000 година за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно застраховане на гражданската отговорност във връзка с използването на моторни превозни средства и за изменение на Директиви 73/239/ЕИО и 88/357/ЕИО на Съвета (Четвърта директива за автомобилното застраховане)

text:
Важна правна забележка

|

32000L0026

Официален вестник n° L 181 , 20/07/2000 стр. 0065 - 0074 специално чешко издание глава 06 том 03 стр. 332  - 341 специално испанско издание глава 06 том 03 стр. 331  - 340 специално унгарско издание глава 06 том 03 стр. 331  - 340 специално литвийско издание глава 06 том 03 стр. 331  - 340 LV.ES глава 06 том 03 стр. 331  - 340 MT.ES глава 06 том 03 стр. 331  - 340 PL.ES глава 06 том 03 стр. 331  - 340 SK.ES глава 06 том 03 стр. 331  - 340 специално словенско издание глава 06 том 03 стр. 331  - 340

		20000516Директива 2000/26/ЕО на Европейския парламент и на Съветаот 16 май 2000 годиназа сближаване на законодателствата на държавите-членки относно застраховане на гражданската отговорност във връзка с използването на моторни превозни средства и за изменение на Директиви 73/239/ЕИО и 88/357/ЕИО на Съвета(Четвърта директива за автомобилното застраховане)ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 47, параграф 2 и член 95 от него,като взеха предвид предложението на Комисията [1],като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет [2],в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора [3], и в светлината на съвместния текст, одобрен от Помирителния комитет на 7 април 2000 г.,като имат предвид, че:(1) Понастоящем съществуват различия между разпоредбите, установени със законови, подзаконови или административни разпоредби в държавите-членки относно застраховане на гражданската отговорност във връзка с използването на моторни превозни средства и тези различия представляват пречка за свободното движение на лица и на застрахователни услуги.(2) Поради това е необходимо сближаване на тези разпоредби, за да се насърчава гладкото функциониране на единния пазар.(3) С Директива 72/166/ЕИО [4] Съветът прие разпоредби за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно застраховане на гражданската отговорност във връзка с използването на моторни превозни средства и относно прилагането на задължението за сключване на такава застраховка.(4) С Директива 88/357/ЕИО [5] Съветът прие разпоредби за координиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби за прякото застраховане, с изключение на животозастраховането, и за въвеждане на разпоредби за улесняване на ефективното упражняване на свободата на предоставяне на услуги.(5) Системата на бюрата "Зелена карта" осигурява лесно уреждане на претенции в държавата на пострадалото лице, дори когато другата страна е от различна европейска държава.(6) Системата на бюрата "Зелена карта" не решава всички проблеми на пострадалото лице, което трябва да предяви претенцията си в друга държава срещу лице, което пребивава в тази държава, и срещу застрахователно предприятие, което е оторизирано там (чужда правна система, чужд език, непознат ред за уреждане на претенциите и често неоснователно забавяне на уреждането).(7) Със своята Резолюция от 26 октомври 1995 г. за уреждането на претенции от пътнотранспортни произшествия, настъпили извън страната на произход на претендиращите лица [6], Европейският парламент, на основание член 192, параграф втори от Договора приканва Комисията да внесе предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета с оглед решаването на тези проблеми.(8) Всъщност е подходящо да се допълни установения с Директиви 72/166/ЕИО, 84/5/ЕИО [7] и 90/232/ЕИО [8] режим, като на лицата, претърпели загуба или други вреди от пътнотранспортно произшествие, бъде осигурено съпоставимо третиране, независимо от мястото на настъпване на произшествието в рамките на територията на Общността; за произшествията, които попадат в приложното поле на настоящата директива, които са настъпили в държава, различна от тази, в която пребивава пострадалото лице, съществуват празноти във връзка с уреждането на предявените от тези лица претенции.(9) Прилагането на настоящата директива по отношение на произшествия, които са настъпили в трети страни — участнички в системата "Зелена карта", и увреждат лица, пребиваващи в Общността, и в които участват превозни средства, застраховани и обичайно домуващи в държава-членка, не означава разширяване на задължителния териториален обхват на автомобилната застраховка, както предвижда член 3, параграф 2 от Директива 72/166/ЕИО.(10) Това изисква на пострадалото лице да бъде предоставено право на пряк иск към застрахователното предприятие на виновния водач.(11) Следва да има удовлетворително решение за пострадалите лица, претърпели загуба или други вреди от пътнотранспортно произшествие, което попада в приложното поле на настоящата директива и е настъпило в държава, различна от държавата по тяхното пребиваване, те следва да имат право да предявят претенцията си в държавата-членка по пребиваване към представител за уреждане на претенции, назначен в тази държава от застрахователното предприятие на виновния водач.(12) Това разрешение би позволило вредите, претърпени от пострадалите лица извън държавата по тяхното пребиваване, да бъдат ликвидирани по ред, с който те са запознати.(13) Системата на представители за уреждане на претенции в държавата-членка по пребиваването на пострадалото лице не засяга нито приложимото за всеки отделен случай материално право, нито юрисдикцията.(14) Съществуването на право на пряк иск към застрахователното предприятие в полза на лицата, претърпели загуба или други вреди, е логично допълнение към назначаването на такива представители и наред с това подобрява правното положение на лицата, които са пострадали от пътнотранспортни произшествия, настъпили извън държавата-членка по тяхното пребиваване.(15) За попълване на въпросните празноти следва да се предвиди, че държавата-членка, в която застрахователното предприятие е получило разрешително, трябва да задължава предприятието да назначава живеещи или установени в другите държави-членки представители за уреждане на претенциите, които да събират цялата необходима информация във връзка с претенции, произтичащи от такива произшествия, и да предприемат подходящи действия за тяхното уреждане от името и за сметка на застрахователното предприятие, включително изплащането на обезщетение за тях; представителите за уреждане на претенции трябва да имат достатъчно правомощия да представляват застрахователното предприятие в отношенията с лица, увредени от такива произшествия, както и да го представляват пред националните органи, при необходимост включително и пред съдилищата, доколкото това съответства на правилата на международното частно право по предоставяне на юрисдикция.(16) Дейността на представителя за уреждане на претенции не е достатъчно основание за предоставяне на юрисдикция на съдилищата в държавата-членка по пребиваване на пострадалото лице, ако правилата на международното частно право за предоставяне на юрисдикция не предвиждат това.(17) Назначаването на представители за уреждане на претенции следва да бъде едно от условията за започване и извършване на застрахователна дейност, изброени към вид 10 от точка А на приложението към Директива 73/239/ЕИО [9], с изключение на отговорност на превозвача; ето защо това условие следва да бъде включено в единното административно разрешение, предвидено в дял II от Директива 92/49/ЕИО [10], което се издава от органите на държавата-членка, в която застрахователното предприятие установява своето главно управление. Това условие следва да се прилага и за застрахователни предприятия с главно управление извън Общността, които са получили разрешение за извършване на застрахователна дейност в държава-членка на Общността; Директива 73/239/ЕИО следва да бъде съответно изменена и допълнена.(18) Наред с назначаването от страна на застрахователното предприятие на представител в държавата по пребиваване на пострадалото лице, е уместно да се гарантира специфичното право на пострадалото лице претенцията му да бъде уредена бързо; поради това е необходимо в националното право да се предвидят подходящи ефективни и систематични финансови или равностойни административни санкции, например временни мерки, съчетани с административни глоби, периодично представяне на отчети на надзорните органи, проверки на място, обнародване в националното официално издание и публикации в печата, спиране на дейността на дружеството (забрана за сключване на нови договори за определен срок), назначаване на специален представител на надзорните органи, който да следи дали дейността се извършва в съответствие с правото в областта на застрахователната дейност, отнемане на разрешението за извършване на този вид застраховки, санкции за директорите и ръководните длъжностни лица, в случай че застрахователното предприятие или неговият представител не изпълнят задължението да отправят предложение за обезщетение в разумен срок. Това не следва да бъде пречка за прилагането на други мерки, които се считат за подходящи — особено такива, които са предвидени в правото по надзора. За да може застрахователното предприятие да отправи мотивирано предложение в предписаните срокове, следва да не съществува спор за отговорността и претърпените вреди. Предложението за обезщетение следва да бъде в писмена форма и да съдържа елементите, на чиято основа са оценени отговорността и вредите.(19) Наред с тези санкции е подходящо да се предвиди, че когато предложението не е отправено в предписания срок, върху размера на обезщетението, предложено от застрахователното предприятие или присъдено от съда на пострадалото лице, се дължи лихва. Ако държавите-членки имат действащи правила, които уреждат плащането на мораторна лихва, това изискване може да бъде изпълнено чрез препращане към тези правила.(20) За пострадалите лица, претърпели загуба или други вреди от пътнотранспортни произшествия, понякога е трудно да узнаят името на застрахователното предприятие, застраховало гражданската отговорност във връзка с използването на моторните превозни средства, участвали в произшествието.(21) В интерес на тези пострадали лица държавите-членки следва да създадат информационни центрове, чрез които да се осигурява своевременно предоставяне на такава информация. Информационните центрове следва да предоставят на пострадалите лица и информация за представителите за уреждане на претенции. Тези центрове следва да си сътрудничат и бързо да отговарят на искания за информация относно представителите за уреждане на претенции, отправени от центрове в други държави-членки. Уместно е тези центрове да събират информация за датата на реално прекратяване на застрахователното покритие, а не за датата на изтичане на първоначалния срок на валидност на полицата, ако действието на договора е продължено поради липса на изрично прекратяване.(22) Следва да се създаде специална разпоредба във връзка с превозните средства (например държавни или военни превозни средства), които са освободени от задължителна застраховка "Гражданска отговорност".(23) Пострадалото лице може да има легитимен интерес да бъде уведомено за самоличността на собственика, обичайния водач или регистрирания ползвател на превозното средство, например ако увреденото лице може да получи обезщетение само от тези лица, тъй като превозното средство няма валидна застраховка или вредите превишават застрахователната сума, като в такъв случай следва съответно да се предоставя и тази информация.(24) Определена предоставяна информация, като името и адреса на собственика или обичайния водач на превозното средство и номера на застрахователната полица или държавния регистрационен номер на превозното средство, представлява лични данни по смисъла на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработката на лични данни и за свободното движение на тези данни [11]. Поради това обработката на такива данни, необходима за целите на настоящата директива, трябва да съответства на националните мерки, които са предприети в изпълнение на Директива 95/46/ЕО. Името и адресът на обичайния водач се съобщават само ако това е предвидено в националното законодателство.(25) За да се гарантира, че пострадалото лице няма да остане без обезщетение, на което има право, е необходимо да се създаде орган за изплащане на обезщетения, към който увреденото лице може да се обръща, когато предприятието не е назначило представител, явно бави уреждането на претенцията или не може да бъде установено. Намесата на органа за изплащане на обезщетения следва да бъде ограничена до отделни редки случаи, в които застрахователното предприятие не изпълнява задълженията си, въпреки възпиращия ефект на възможните санкции.(26) Ролята на органа за изплащане на обезщетения се състои в уреждане на претенцията по отношение на всички претърпени от пострадалото лице вреди само в случаи, които подлежат на обективно установяване, и поради това дейността на този орган трябва да се ограничава до проверка дали е отправено предложение за обезщетение по установения ред и в предвидените срокове, без да се прави преценка по същество.(27) На юридическите лица, които по закон се суброгират в претенциите на пострадалото лице спрямо отговорното лице или неговото застрахователно предприятие (например други застрахователни предприятия или обществено-осигурителни органи), не следва да бъде предоставяно право да предявяват съответна претенция пред органа за изплащане на обезщетения.(28) Органът за изплащане на обезщетения следва да има право да се суброгира, доколкото е обезщетил пострадалото лице. За да бъде улеснено упражняването на претенцията на този орган спрямо застрахователното предприятие, което не е назначило представител за уреждане на претенции или явно бави уреждането на претенцията, органът за изплащане на обезщетения в държавата на пострадалото лице следва да има право на автоматично възстановяване на сумата, съчетано със суброгиране на органа за изплащане на обезщетения от държавата, в която е установено застрахователното предприятие, в правата на пострадалото лице. Последният посочен орган има най-добра възможност да потърси регресна отговорност от застрахователното предприятие.(29) Дори държавите-членки да предвидят, че претенцията пред органа за изплащане на обезщетения има субсидиарен характер, увреденото лице не следва да бъде задължавано да предявява претенцията си към отговорното лице, преди да се е обърнало към органа за изплащане на обезщетения. В този случай пострадалото лице следва да бъде поставено най-малко при същите условия, както при претенция пред гаранционния фонд по член 1, параграф 4 от Директива 84/5/ЕИО.(30) Тази система може да бъде задействана чрез споразумение между създадените или одобрени от държавите-членки органи за изплащане на обезщетения, с което се определят техните функции и задължения и процедурите за изплащане.(31) При невъзможност за установяване на застрахователя на превозното средство следва да се предвиди, че длъжникът, който трябва да обезщети претърпените от пострадалото лице вреди, е гаранционният фонд по член 1, параграф 4 от Директива 84/5/ЕИО в държавата-членка по обичайното домуване на незастрахованото превозно средство, с което е причинено произшествието. При невъзможност за установяване на превозното средство също следва да се предвиди, че длъжник е гаранционният фонд по член 1, параграф 4 от Директива 84/5/ЕИО, чието местонахождение е в държавата-членка, в която е настъпило произшествието,ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Приложно поле1. Настоящата директива има за цел да установи специални разпоредби, приложими за пострадали лица с право на обезщетение за загубите или другите вреди от произшествия, които са настъпили в държава-членка, различна от държавата-членка по пребиваване на пострадалото лице, и са причинени в резултат на използването на превозни средства, застраховани и обикновено домуващи в държава-членка.Без да се засягат разпоредбите на законодателството на трети страни относно гражданската отговорност и на международното частно право, настоящата директива се прилага и за пострадали лица, които пребивават в държава-членка и имат право на обезщетение за загубите или другите вреди, претърпени в резултат на произшествия, настъпили в трети страни, чиито национални бюра на застрахователите по смисъла на член 1, параграф 3 от Директива 72/166/ЕИО участват в системата "Зелена карта", когато произшествията са причинени при използването на превозни средства, застраховани и обикновено домуващи в държава-членка.2. Членове 4 и 6 се прилагат само при произшествие, причинено от използването на превозно средство, което:а) е застраховано от установяване в държава-членка, различна от държавата на пребиваване на пострадалото лице, иб) обикновено домува в държава-членка, различна от държавата по пребиваване на пострадалото лице.3. Член 7 се прилага и за произшествия, причинени от превозни средства от трети страни, които са предмет на членове 6 и 7 от Директива 72/166/ЕИО.Член 2ОпределенияПо смисъла на настоящата директива:а) "застрахователно предприятие" е предприятие, което е получило официално разрешение в съответствие с член 6 или член 23, параграф 2 от Директива 73/239/ЕИО;б) "установяване" е главното управление, представителство или клон на застрахователно предприятие по смисъла на член 2, буква в) от Директива 88/357/ЕИО;в) "превозно средство" е превозно средство по смисъла на член 1, параграф 1 от Директива 72/166/ЕИО;г) "пострадало лице" е пострадало лице по смисъла на член 1, параграф 2 от Директива 72/166/ЕИО;д) "държава-членка по обичайното домуване на превозното средство" е територията по обичайното домуване на превозното средство, съгласно определението в член 1, параграф 4 от Директива 72/166/ЕИО.Член 3Право на пряк искВсяка държава-членка е длъжна да предприеме мерки пострадалите лица по член 1, на които са причинени вреди в резултат на произшествия по смисъла на същата разпоредба, да имат право на пряк иск към застрахователното предприятие, което е застраховало гражданската отговорност на отговорното лице.Член 4Представители за уреждане на претенции1. Всяка държава-членка предприема необходимите мерки с цел всички застрахователни предприятия, които застраховат рисковете, класифицирани към вид 10 от точка А на приложението към Директива 73/239/ЕИО, с изключение на отговорност на превозвача, да назначат представител за уреждане на претенциите във всяка държава-членка, различна от тази, в която те са получили официалното си разрешение. Представителят за уреждане на претенциите отговаря за обработката и уреждането на претенции, произтичащи от произшествия в случаите по член 1. Представителят за уреждане на претенциите трябва да пребивава или да бъде установен в държавата-членка, в която е назначен.2. Изборът на представител за уреждане на претенции се извършва по преценка на застрахователното предприятие. Държавите-членки не могат да ограничават този избор.3. Представителят за уреждане на претенции може да работи за едно или повече застрахователни предприятия.4. Представителят за уреждане на претенции събира във връзка с последните цялата информация, необходима за уреждане на претенциите, и предприема необходимите действия за договаряне уреждането на претенциите. Изискването за назначаване на представител за уреждане на претенции не лишава увреденото лице или неговото застрахователно предприятие от правото да се обръщат пряко към лицето, причинило произшествието или към неговото застрахователно предприятие.5. Представителите за уреждане на претенциите трябва да притежават достатъчно правомощия да представляват застрахователното предприятие в отношенията с пострадалите лица в случаите по член 1 и да удовлетворяват изцяло техните претенции. Те трябва да бъдат в състояние да проучват случаите на официалния език (езици) на държавата-членка по пребиваване на пострадалото лице.6. Държавите-членки предвиждат задължения, скрепени с подходящи, ефективни и систематични финансови санкции или равностойни административни наказания, с които да се гарантира, че в тримесечен срок от датата, на която пострадалото лице е предявило претенцията си за обезщетение пряко пред застрахователното предприятие на виновния водач или пред представителя на това предприятие за уреждане на претенции:а) застрахователното предприятие на виновния водач или представителят на това предприятие за уреждане на претенции ще отправят мотивирано предложение за обезщетение в случаите, когато не се оспорва отговорността и е установен размерът на вредите, илиб) застрахователното предприятие, пред което е подадена претенцията за обезщетение, или неговият представител за уреждане на претенции ще дадат мотивиран отговор на исканията, включени в претенцията в случаите, когато отговорността се оспорва или не е ясно установена, или размерът на вредите не е установен.Държавите-членки приемат разпоредби, с които да гарантират, че когато в тримесечния срок не бъде направено предложение, върху размера на обезщетението, предложено от застрахователното предприятие или присъдено от съда на пострадалото лице, се дължи лихва.7. До 20 януари 2006 г. Комисията докладва пред Европейския парламент и пред Съвета за прилагането и ефективността на параграф 4, първа алинея, както и дали националните разпоредби за санкциите и наказанията са равностойни, и при необходимост представя предложения.8. Назначаването на представител за уреждане на претенции само по себе си не представлява откриване на клон по смисъла на член 1, буква б) от Директива 92/49/ЕИО, а представителят за уреждане на претенции не се смята за установяване по смисъла на член 2, буква в) от Директива 88/357/ЕИО или установяване по смисъла на Брюкселската конвенция от 27 септември 1968 г. относно юрисдикцията и изпълнението на решения по граждански и търговски дела [12].Член 5Информационни центрове1. С цел да бъде дадена възможност на пострадалото лице да потърси обезщетение, всяка държава-членка създава или одобрява информационен център, който отговаря за:а) воденето на регистър, съдържащ следната информация:1. държавни регистрационни номера на моторните превозни средства, които обикновено домуват на територията на съответната държава;2. i) номера на застрахователните полици, свързани с използването на тези превозни средства и покриващи рисковете, класифицирани към вид 10 от точка А на приложението към Директива 73/239/ЕИО, с изключение на отговорността на превозвача, а ако срокът на валидност на полицата е изтекъл — и дата на прекратяване на застрахователното покритие;ii) номер на зелената карта или на застрахователната полица за гранична застраховка, ако превозното средство е покрито от такъв документ в случаите, когато то се ползва от изключението по член 4, буква б) от Директива 72/166/ЕИО;3. застрахователни предприятия, които застраховат използването на моторни превозни средства срещу рисковете, класифицирани към вид 10 от точка А на приложението към Директива 73/239/ЕИО, с изключение на отговорност на превозвача, и представители за уреждане на претенциите, назначени от тези предприятия съобразно член 4, чиито имена се съобщават на информационния център в съответствие с параграф 2 от настоящия член;4. списък на превозните средства във всяка държава-членка, които се ползват от дерогацията от изискването за сключване на задължителна застраховка "Гражданска отговорност" в съответствие с член 4, букви а) и б) от Директива 72/166/ЕИО;5. по отношение на превозните средства по точка 4:i) наименование на органа или организацията, определени в съответствие с член 4, буква а), втора алинея от Директива 72/166/ЕИО да изплащат обезщетения на пострадалите лица в случаите, когато редът по член 2, параграф 2, първо тире от Директива 72/166/ЕИО не се прилага, ако превозното средство се ползва от дерогацията по член 4, буква а) от Директива 72/166/ЕИО.ii) наименование на организацията, застраховала превозното средство в държавата-членка по обичайното му домуване, ако превозното средство се ползва от дерогацията по член 4, буква б) от Директива 72/166/ЕИО;б) координацията на събирането и разпространението на тези данни; ив) оказването на съдействие на правоимащите лица да се запознаят с информацията по буква а), точки 1—5.Данните по буква а), точки 1, 2 и 3 трябва се пазят в продължение на седем години след прекратяване на регистрацията на превозното средство или прекратяване на застрахователния договор.2. Застрахователните предприятия по параграф 1, буква а), точка 3 съобщават на информационните центрове на всички държави-членки името и адреса на представителя за уреждане на претенциите, упълномощен от тях съобразно член 4 във всяка от държавите-членки.3. Държавите-членки са длъжни да осигурят на пострадалото лице в продължение на седем години след произшествието право да получи незабавно от информационния център на държавата-членка по пребиваването си, от държавата-членка по обичайното домуване на превозното средство или от държавата-членка, в която е настъпило произшествието, следната информация:а) наименование и адрес на застрахователното предприятие;б) номер на застрахователната полица; ив) наименование и адрес на представителя на застрахователното предприятие, който отговаря за уреждане на претенции в държавата по местоживеене на увреденото лице.Информационните центрове сътрудничат помежду си.4. Информационните центрове предоставят на пострадалото лице името и адреса на собственика, обичайния водач или регистрирания ползвател на превозното средство, ако пострадалото лице има законен интерес да получи тази информация. За целите на настоящата разпоредба информационният център се обръща към:а) застрахователното предприятие, илиб) към органа за регистрация на превозните средства.Ако превозното средство се ползва от дерогацията по член 4, буква а) от Директива 72/166/ЕИО, информационният център съобщава на пострадалото лице наименованието на органа или организацията, определени в съответствие с член 4, буква а), втора алинея от споменатата директива да изплащат обезщетения на пострадалите лица в случаите, когато не се прилага редът, предвиден в член 2, параграф 2, първо тире от същата директива.Ако превозното средство се ползва от дерогацията по член 4, буква б) от Директива 72/166/ЕИО, информационният център съобщава на пострадалото лице наименованието на органа или организацията, застраховали това превозно средство в страната по обичайното му домуване.5. Обработката на лични данни за целите на предходните параграфи трябва да се извършва в съответствие с националните мерки, предприети в изпълнение на Директива 95/46/ЕО.Член 6Органи за изплащане на обезщетения1. Всяка държава-членка създава или одобрява орган, който да отговаря за изплащане на обезщетения на пострадалите лица в случаите по член 1.Увредените лица могат да предявяват претенция пред органа за изплащане на обезщетения в държавата-членка по своето пребиваване:а) ако в тримесечен срок от датата, на която пострадалото лице е предявило претенцията си за обезщетение пред застрахователното предприятие на превозното средство, при чието използване е настъпило произшествието, или пред представителя на това предприятие за уреждане на претенции, застрахователното предприятие или неговият представител за уреждане на претенции не са дали мотивиран отговор по исканията, включени в претенцията; илиб) ако застрахователното предприятие не е назначило представител за уреждане на претенции в държавата по пребиваване на пострадалото лице в съответствие с член 4, параграф 1. В този случай пострадалите лица не могат да предявяват претенция пред органа за изплащане на обезщетения, ако са предявили претенция направо пред застрахователното предприятие на превозното средство, при чието използване е настъпило произшествието, и са получили мотивиран отговор в тримесечен срок от предявяване на претенцията.Пострадалите лица не могат да предявяват претенция пред органа за изплащане на обезщетения, ако са завели дело направо срещу застрахователното предприятие.Органът за изплащане на обезщетения предприема действия в двумесечен срок от датата, на която пострадалото лице е предявило пред него претенция за обезщетение, но прекратява намесата си, ако застрахователното предприятие или неговият представител за уреждане на претенциите впоследствие дадат мотивиран отговор по претенцията.Органът за изплащане на обезщетения незабавно уведомява:а) застрахователното предприятие на превозното средство, при чието използване е настъпило произшествието, или неговия представител за уреждане на претенции;б) органа за изплащане на обезщетения в държавата-членка по установяване на застрахователното предприятие, което е издало полицата;в) лицето, причинило произшествието, ако е известно,че е получил претенция от пострадалото лице и ще отговори по претенцията в двумесечен срок от подаването ѝ.Тази разпоредба не засяга правото на държавите-членки да предвидят субсидиарен или несубсидиарен характер на изплащаните от този орган обезщетения, нито правото им да предвидят уреждане на претенциите между органа и лицето или лицата, причинили произшествието, и други застрахователни предприятия или обществено-осигурителни организации, които са длъжни да обезщетят пострадалото лице за същото произшествие. Държавите-членки не могат да разрешават на органа да поставя условия за изплащането на обезщетения, различни от предвидените в настоящата директива и по-специално условие пострадалото лице да докаже по някакъв начин, че отговорното лице е неспособно или отказва да плати.2. Органът за изплащане на обезщетения, който е обезщетил пострадалото лице в държавата-членка по пребиваването му, има право да претендира за възстановяване на изплатената като обезщетение сума от органа за изплащане на обезщетения в държавата-членка по установяване на застрахователното предприятие, издало полицата.В този случай последно споменатият орган встъпва в правата на пострадалото лице спрямо лицето, причинило произшествието или спрямо неговото застрахователно предприятие до размера, до който органът за изплащане на обезщетения в държавата-членка по местоживеене на увреденото лице го е обезщетил за претърпените загуби или други вреди. Всяка държава-членка е длъжна да признае суброгацията, предвидена от друга държава-членка.3. Настоящият член влиза в сила:а) след сключване на споразумение между създадените или одобрени от държавите-членки органи за изплащане на обезщетения относно техните функции и задължения и за реда за възстановяване на изплатените обезщетения;б) на определената от Комисията дата, след като същата е установила в тясно сътрудничество с държавите-членки, че наистина е сключено такова споразумение.До 20 юли 2005 г. Комисията докладва пред Европейския парламент и пред Съвета за изпълнението и ефективността на настоящата разпоредба и при необходимост представя предложения.Член 7Ако превозното средство не може да бъде установено или в двумесечен срок от произшествието не е възможно да бъде установено застрахователното предприятие, пострадалото лице може да подаде искане за обезщетение до органа за изплащане на обезщетения в държавата-членка по своето местоживеене. Обезщетението се изплаща съобразно разпоредбите на член 1 от Директива 84/5/ЕИО. В този случай и при спазване на разпоредбите на член 6, параграф 2 от настоящата директива в полза на органа за изплащане на обезщетения възниква претенция:а) към гаранционния фонд по член 1, параграф 4 от Директива 84/5/ЕИО в държавата-членка по обичайното домуване на превозното средство, когато застрахователното предприятие не може да бъде установено;б) към гаранционния фонд на държавата-членка, в която е настъпило произшествието, при неустановено превозно средство;в) към гаранционния фонд на държавата-членка, в която е настъпило произшествието, при превозни средства от трети страни.Член 8Директива 73/239/ЕИО се изменя, както следва:а) В член 8, параграф 1 се добавя следната буква:"е) съобщава името и адреса на представителя за уреждане на претенции, назначен във всяка държава-членка, различна от тази, в която се иска издаването на разрешение, ако рисковете, които ще бъдат застраховани, са класифицирани към вид 10 от точка А на приложението, с изключение на отговорност на превозвача."б) В член 23, параграф 2 се добавя следната буква:"з) съобщава името и адреса на представителя за уреждане на претенции, назначен във всяка държава-членка, различна от тази, в която се иска издаването на разрешение, ако рисковете, които ще бъдат застраховани, са класифицирани към вид 10 от точка А на приложението, с изключение на отговорност на превозвача."Член 9Директива 88/357/ЕИО се изменя, както следва:В член 12а, параграф 4 се добавя следната алинея:"Ако застрахователното предприятие не е назначило представител, държавите-членки могат да дадат съгласие назначеният съобразно член 4 от Директива 2000/26/ЕО [] представител за уреждане на претенциите да изпълнява функциите на представител, назначен в съответствие с настоящия параграф.Член 10Прилагане1. Държавите-членки приемат и обнародват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, преди 20 юли 2002 г. Те незабавно уведомяват Комисията за това.Държавите-членки прилагат тези разпоредби преди 20 януари 2003 г.2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.3. Без да се засягат разпоредбите на параграф 1, държавите-членки създават или одобряват органа за изплащане на обезщетения по член 6, параграф 1 преди 20 януари 2002 г. Ако до 20 юли 2002 г. органите за изплащане на обезщетения не са сключили споразумение помежду си съгласно член 6, параграф 3, Комисията предлага мерки, целящи да гарантират влизането в сила на разпоредбите на членове 6 и 7 преди 20 януари 2003 г.4. В съответствие с Договора държавите-членки могат да запазят или да въведат разпоредби, които са по-благоприятни за пострадалото лице, отколкото разпоредбите, които са необходими за спазването на настоящата директива.5. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 11Влизане в силаНастоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.Член 12СанкцииДържавите-членки определят санкции за нарушаване на приетите от тях в изпълнение на настоящата директива национални разпоредби и предприемат необходимите мерки, които да осигуряват тяхното прилагане. Санкциите трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки уведомяват Комисията за тези разпоредби най-късно до 20 юли 2002 г., а за всички последващи техни изменения и допълнения — във възможно най-кратък срок.Член 13АдресатиАдресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 16 май 2000 годинаЗа Европейския парламентПредседателNicole FontaineЗа СъветаПредседателManuel Carrilho[1] ОВ С 343, 13.11.1997 г., стр. 11 иОВ С 171, 18.6.1999 г., стр. 4.[2] ОВ С 157, 25.5.1998 г., стр. 6.[3] Становище на Европейския парламент от 16 юли 1998 г. (ОВ С 292, 21.9.1998 г., стр. 123), потвърдено на 27 октомври 1999 г., Обща позиция на Съвета от 21 май 1999 г. (ОВ С 232, 13.8.1999 г., стр. 8) и Решение на Европейския парламент от 15 декември 1999 г. (все още непубликувано в Официален вестник). Решение на Съвета от 2 май 2000 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Европейския парламент от 16 май 2000 г.[4] ОВ L 103, 2.5.1972 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 84/5/ЕИО (ОВ L 8, 11.1.1984 г., стр. 17).[5] ОВ L 172, 4.7.1988 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 92/49/ЕИО (ОВ L 228, 11.8.1992 г., стр. 1).[6] ОВ С 308, 20.11.1995 г., стр. 108.[7] Втора директива на Съвета (84/5/ЕИО) от 30 декември 1983 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно застраховане на гражданската отговорност във връзка с използването на моторни превозни средства (ОВ L 8, 11.1.1984 г., стр. 17). Директива, последно изменена с Директива 90/232/ЕИО (ОВ L 129, 19.5.1990 г., стр. 33).[8] Трета директива на Съвета (90/232/ЕИО) от 14 май 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно застраховане на гражданската отговорност във връзка с използването на моторни превозни средства (ОВ L 129, 19.5.1990 г., стр. 33).[9] Първа директива на Съвета (73/239/ЕИО) от 24 юли 1973 г. за координиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно достъпа до и упражняването на пряка застрахователна дейност, различна от животозастраховане (ОВ L 228, 16.8.1973 г., стр. 3). Директива, последно изменена с Директива 95/26/ЕО (ОВ L 168, 18.7.1995 г., стр. 7).[10] Директива 92/49/ЕИО на Съвета от 18 юни 1992 г. за координиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби за прякото застраховане, с изключение на животозастраховането, и за изменение на Директиви 73/239/ЕИО и 88/357/ЕИО (трета директива за общото застраховане) (ОВ L 228, 11.8.1992 г., стр. 1). Директива, изменена с Директива 95/26/ЕО (ОВ L 168, 18.7.1995 г., стр. 7).[11] ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31.[12] ОВ С 27, 26.1.1998 г., стр. 1 (консолидиран вариант).[] Директива 2000/26/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 май 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно застраховане на гражданската отговорност във връзка с използването на моторни превозни средства и за изменение на Директиви 73/239/ЕИО и 88/357/ЕИО на Съвета (ОВ L 181, 20.7.2000 г., стр. 65)."--------------------------------------------------


title: Директива 2008/76/ЕО на Комисията от 25 юли 2008 година за изменение на приложение I към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно нежеланите вещества в храните за животни (Текст от значение за ЕИП)

text:
               26.7.2008

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 198/37

      ДИРЕКТИВА 2008/76/ЕО НА КОМИСИЯТА

   от 25 юли 2008 година
   за изменение на приложение I към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно нежеланите вещества в храните за животни
   (текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (1), и по-специално член 8, параграф 1 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               В Директива 2002/32/ЕО се забранява употребата на предназначени за хранене на животни продукти, които съдържат нежелани вещества с граници, надвишаващи максималните, определени в приложение I към посочената директива.

               (2)

               При по-новите тенденции в техническото познание за създаването на храни за риби, при които като материал все повече се използват морските ракообразни животни като морския крил, се прави преглед на максималните допустими граници на флуор. От становището на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) от 22 септември 2004 г. (2) става ясно, че повишаване на максимално допустимото ниво на флуор в храните за риби не би довело до неприемливи рискове за здравето на животните и на хората. По отношение на Lolium temulentum и Lolium remotum в своето становище от 25 януари 2007 г. (3) ЕОБХ препоръчва да се заличат отделните препратки за тези два растителни вида и да се приложи общото максимално съдържание за семена от плевели и несмлени и несмачкани плодове, съдържащи алкалоиди, глюкозиди или други токсични вещества, както е определено в точка 14 от приложение I към Директива 2002/32/ЕО.

               (3)

               По отношение на DDT, наименованието DDD следва да бъде включено в точката, касаеща това вещество, в приложение I към Директива 2002/32/ЕО, тъй като това наименование е по-широко употребявано за метаболита дихлордифенил дихлоретан отколкото TDE (4).

               (4)

               По отношение на кайсиите (Prunus armeniaca L.) и горчивия бадем (Prunus dulcis var. amara или Prunus amygdalus Batsch var. amara), от становището на ЕОБХ от 23 ноември 2006 г. (5) може да се направи заключението, че не е необходимо да има изискване за отсъствие на определени количества кайсии и горчиви бадеми за опазването на здравето на животните и на хората и че е достатъчно да се приложат общите максимални граници на циановодорна киселина, както е определено в точка 8 от приложение I към Директива 2002/32/ЕО. Следователно е целесъобразно да се заличат специфичните изисквания за кайсиите и горчивия бадем.

               (5)

               Камелина (Camelina sativa) е включена в приложението към Директива 2002/32/ЕО, като семената и плодовете на този растителен вид, както и преработените ѝ производни, може да се съдържат в храни за животни под формата на следи, които не са количествено определени.

               (6)

               Възобновен е интересът към Camelina sativa като маслодайна култура поради нарастващото търсене на алтернативни маслодайни култури, използващи ограничени ресурси, с възможност за използването на странични продукти от маслодайни култури във фуражите. От становището на ЕОБХ от 27 ноември 2007 г. (6) може да се направи заключението, че не е необходимо да има изискване за отсъствие на определени количества Camelina sativa и производните ѝ за опазването на здравето на животните и на хората, при условие че общото количество глюкозинолати в храната не застрашава здравето на животните и на хората. Опазването на здравето на животните и на хората от токсичния ефект на глюкозинолатите се гарантира от прибавянето на летливо синапено масло в пълноценните фуражи, за което максималното ниво се изразява като алил изотиоцианат, като токсичността на глюкозинолатите според становището на ЕОБХ в общия случай се дължи на (изо)тиоцианатите. Следователно е целесъобразно да се заличи изискването за отсъствие на определени количества Camelina sativa от приложение I към Директива 2002/32/ЕО.

               (7)

               Директива 2002/32/ЕО следва да бъде съответно изменена.

               (8)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 2002/32/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за спазване на настоящата директива най-късно до 1 април 2009 г. Те незабавно свеждат до знанието на Комисията текста на разпоредбите, както и таблица на съответствието между разпоредбите на настоящата директива и приетите национални разпоредби. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на дванадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 25 юли 2008 година.

            За Комисията

         Androulla VASSILIOU

            Член на Комисията

      (1)  ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10. Директива, последно изменена с Директива 2006/77/ЕО на Комисията (ОВ L 271, 30.9.2006 г., стр. 53).

      (2)  Становище на Научната група за замърсителите в хранителната верига към Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) относно искане, отправено от Комисията, свързано с флуора като нежелано вещество в храните за животни, прието на 22 септември 2004 г. http://www.efsa.europa.eu/EFSA/Scientific_Opinion/opinion_contam08_ej100_fluorine_en1,0.pdf

      (3)  Становище на Научната група за замърсителите в хранителната верига към Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) относно искане, отправено от Комисията, свързано с пиролизидин алкалоиди като нежелани вещества в храните за животни, прието на 25 януари 2007 г. http://www.efsa.europa.eu/EFSA/Scientific_Opinion/contam_ej447_op_pyrrolizidine%20alkaloids%20in%20feed_en.pdf

      (4)  Становище на Научната група за замърсителите в хранителната верига към Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) относно искане, отправено от Комисията, свързано с DDT като нежелано вещество в храните за животни, прието на 22 ноември 2006 г. http://www.efsa.europa.eu/EFSA/Scientific_Opinion/CONTAM_ej433_DDT_en,2.pdf

      (5)  Становище на Научната група за замърсителите в хранителната верига към Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) относно искане, отправено от Комисията, свързано с цианогенните съединения като нежелани вещества в храните за животни, прието на 23 ноември 2006 г. http://www.efsa.europa.eu/EFSA/Scientific_Opinion/CONTAM_ej434_op_cyanogenic_compounds_in_feed_en,1.pdf

      (6)  Становище на Научната група за замърсителите в хранителната верига към Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) относно искане, отправено от Комисията, свързано с глюкозинолати като нежелани вещества в храните за животни, прието на 27 ноември 2007 г. http://www.efsa.europa.eu/EFSA/Scientific_Opinion/contam_op_ej590_glucosinolates_en.pdf

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Приложение I към Директива 2002/32/ЕО се изменя, както следва:

                  1.

                  Точка 3 „Флуор“, се заменя със следния текст:

                              Нежелани вещества

                              Продукти, предназначени за хранене на животни

                              Максимално съдържание в mg/kg (ppm), отнасящо се за фуражи със съдържание на влага от 12 %

                              (1)

                              (2)

                              (3)

                                          „3.

                                          Флуор (1)

                              Фуражни суровини, с изключение на:

                              150

                                          —

                                          храни от животински произход, с изключение на морски ракообразни животни, като например морски крил

                              500

                                          —

                                          морски ракообразни животни, като например морски крил

                              3 000

                                          —

                                          фосфати

                              2 000

                                          —

                                          калциев карбонат

                              350

                                          —

                                          магнезиев оксид

                              600

                                          —

                                          варовикови морски водорасли

                              1 000

                              Вермикулит (E 561)

                              3 000 (2)

                              Допълващи фуражи

                                          —

                                          съдържащи ≤ 4 % фосфор

                              500

                                          —

                                          съдържащи > 4 % фосфор

                              125 на 1 % фосфор

                              Пълноценни фуражи, с изключение на:

                              150

                                          —

                                          пълноценни фуражи за говеда, овце и кози

                                          —

                                          в лактация

                              30

                                          —

                                          други

                              50

                                          —

                                          пълноценни фуражи за прасета

                              100

                                          —

                                          пълноценни фуражи за птици

                              350

                                          —

                                          пълноценни фуражи за пиленца

                              250

                                          —

                                          пълноценни хранителни смески за риба

                              350

                  2.

                  Точка 14 „Семена от плевели и несмлени и несмачкани плодове, съдържащи алкалоиди, глюкозиди или други токсични вещества“ се заменя със следния текст:

                              Нежелани вещества

                              Продукти, предназначени за хранене на животни

                              Максимално съдържание в mg/kg (ppm), отнасящо се за фуражи със съдържание на влага от 12 %

                              (1)

                              (2)

                              (3)

                                          „14.

                                          Семена от плевели и несмлени и несмачкани плодове, съдържащи алкалоиди, глюкозиди или други токсични вещества поотделно или в комбинация, включително

                              Всички фуражи

                              3 000

                                 Datura stramonium L

                              1 000“

                  3.

                  Точка 21 „DDT“ се заменя със следния текст:

                              Нежелани вещества

                              Продукти, предназначени за хранене на животни

                              Максимално съдържание в mg/kg (ppm), отнасящо се за фуражи със съдържание на влага от 12 %

                              (1)

                              (2)

                              (3)

                              „DDT (сумата от DDT-, DDD-( или TDE) и DDE-изомери, изразена като DDT

                              Всички фуражи, с изключение на

                              0,05

                                          —

                                          мазнини и масла

                              0,5“

                  4.

                  Точка 28 Кайсии — Prunus armeniaca L, точка 29 Горчив бадем — Prunus dulcis (Mill.) D.A. Webb var. amara (DC.) Focke (= Prunus amygdalus Batsch var. amara (DC.) Focke), и точка 31 Камелина — Camelina sativa (L.) Crantz се заличават.

         (1)  Максималните граници се отнасят до аналитичното определяне на флуор, при което екстракцията се извършва в солна киселина 1 N за 20 минути при температура на околната среда. Могат да се използват равностойни процедури за екстракцията, за които може да се докаже, че използваната процедура за екстракция дава еднакъв резултат по отношение на екстракцията.

         (2)  Нивата следва да бъдат преразгледани до 31 декември 2008 г. с цел намаляване на максималните нива.“