title: Директива 92/29/ЕИО на Съвета от 31 март 1992 година относно минималните изисквания за безопасност и здраве за подобряване на медицинското обслужване на борда на плавателните съдове

text:
Важна правна забележка

|

31992L0029

Официален вестник n° L 113 , 30/04/1992 стр. 0019 - 0036 специално финландско издание: глава 5 том 5 стр. 0106  специално шведско издание: глава 5 том 5 стр. 0106  специално чешко издание глава 05 том 02 стр. 21  - 40 специално испанско издание глава 05 том 02 стр. 21  - 40 специално унгарско издание глава 05 том 02 стр. 21  - 40 специално литвийско издание глава 05 том 02 стр. 21  - 40 LV.ES глава 05 том 02 стр. 21  - 40 MT.ES глава 05 том 02 стр. 21  - 40 PL.ES глава 05 том 02 стр. 21  - 40 SK.ES глава 05 том 02 стр. 21  - 40 специално словенско издание глава 05 том 02 стр. 21  - 40

		19920331Директива 92/29/ЕИО на Съветаот 31 март 1992 годинаотносно минималните изисквания за безопасност и здраве за подобряване на медицинското обслужване на борда на плавателните съдовеСЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаването на Европейската икономическа общност, и в частност член 118a,като взе предвид предложението на Комисията [1], съставено след съгласуване с Консултативния комитет по безопасност, хигиена и опазване на здравето на работното място,в сътрудничество с Европейския парламент [2],като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет [3],като има предвид, че съобщението на Комисията за нейната програма в областта на безопасността, хигиената и опазване на здравето на работното място [4] предвижда дейности с оглед да се осигури медицинско обслужване по море;като има предвид, че безопасността и здравето на работниците на борда на плавателен съд, който представлява работно място, свързано с редица рискове предвид, наред с другото, неговата географска откъснатост, изискват специално внимание;като има предвид, че плавателните съдове следва да разполагат с необходимите медицински материали, съхранявани в добро състояние и редовно проверявани, с оглед работниците да получават необходимото медицинско обслужване по море;като има предвид, че с оглед да се осигури подходящо медицинско обслужване по море, следва да се насърчават обучението и осведомеността на моряците относно използването на медицинските материали;като има предвид, че използването на методите за медицинска консултация от разстояние представлява ефикасен начин, който допринася за опазване на здравето и безопасността на работниците,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1ОпределенияПо смисъла на настоящата директива, посочените по-долу термини означават:a) плавателен съд: всеки съд, плаващ под флага на държава-членка или регистриран под пълната юрисдикция на държава-членка, който може да плава по море или да извършва риболов в речно устие (естуар), държавна или частна собственост, с изключение на:- съдовете за речно плаване,- военните кораби,- плавателните съдове за отдих, използвани за нетърговски цели и без професионален екипаж и- влекачите, плаващи в пристанищни зони.Съдовете се класифицират в три категории съгласно приложение I;б) работник: всяко лице, упражняващо професионална дейност на борда на плавателен съд, както и стажантите и чираците, с изключение на лоцманите и на бреговия персонал, извършващи дейности на борда на плавателен съд, който е на кей;в) корабовладелец: регистрираният собственик на плавателен съд, освен ако плавателният съд е даден под аренда или се управлява, изцяло или отчасти, от друго физическо или юридическо лице, което не е регистрираният собственик, съгласно условията на договор за управление; в този случай за корабовладелец се приема арендаторът или физическото или юридическото лице, управляващо плавателния съд, в зависимост от случая;г) медицински материали: лекарствата, медицинското оборудване и противоотровите, за които е даден неизчерпателен списък в приложение II;д) противоотрова: вещество, използвано за предотвратяване или за лечение на вреден или вредни ефекти, преки или непреки, предизвикани от едно или повече вещества, включени в списъка на опасните вещества в приложение III.Член 2Лекарства и медицинско оборудване - Лазарет - ЛекарВсяка държава-членка приема необходимите мерки с оглед:1. a) всеки плавателен съд, плаващ под нейния флаг или регистриран под нейната пълна юрисдикция, да носи винаги на борда си медицински материали, чието качество съответства най-малко на приложение II, раздели I и II, за категорията плавателни съдове, към която принадлежи;б) количествата лекарствени продукти и медицинско оборудване, подлежащи на товарене, да са определени в зависимост от характеристиките на плаването — в частност, междинни пристанища, дестинация, продължителност — от вида или видовете дейности, които трябва да се извършват по време на това плаване, от характеристиките на товара, както и от броя на работниците;в) съдържанието на лекарствата и на медицинското оборудване, включени в медицинските материали, да е подробно описано в контролния документ, отговарящ най-малко на общата рамка, установена в приложение IV, раздели A, Б и раздел В, точки II 1 и II 2;2. a) всеки плавателен съд, плаващ под нейния флаг или регистриран под нейната пълна юрисдикция, да носи на борда си за всяка своя спасителна платформа или лодка херметически затворена медицинска аптечка, съдържаща най-малко медицинските материали, предвидени в приложение II, раздели I и II за плавателните съдове от категория C;б) съдържанието на тези аптечки също е подробно описано в контролния документ, предвиден в точка 1, буква "в";3. всеки плавателен съд, плаващ под нейния флаг или регистриран под нейната пълна юрисдикция, с над 500 бруторегистър тона, чийто екипаж е петнадесет или повече работника и който извършва плаване с продължителност над три дни, да разполага с лазарет, предоставящ медицинско обслужване при задоволителни материални и хигиенни условия;4. всеки плавателен съд, плаващ под нейния флаг или регистриран под нейната пълна юрисдикция, чийто екипаж е сто или повече работника и който извършва международно плаване над три дни, да има на борда си лекар, който да отговаря за медицинското обслужване на работниците.Член 3ПротивоотровиВсяка държава-членка приема необходимите мерки с оглед:1. всеки плавателен съд, плаващ под нейния флаг или регистриран под нейната пълна юрисдикция, превозващ някое от опасните вещества, изброени в приложение III, да носи на борда си медицински материали, включващи най-малко противоотровите, изброени в раздел III от приложение II;2. всеки плавателен съд от фериботен тип, плаващ под нейния флаг или регистриран под нейната пълна юрисдикция, чиито условия на експлоатация не винаги позволяват да е известно достатъчно навреме естеството на опасните вещества, които се транспортират, да носи на борда си медицински материали, включващи най-малко противоотровите, изброени в раздел III от приложение II.Въпреки това, за редовните курсове, при които предвидената продължителност на плаването е по-малка от два часа, противоотровите могат да бъдат ограничени до такива, които се дават в случаи на изключителна спешност в рамките на срока, непревишаващ нормалната продължителност на плаването;3. съдържанието на медицинските материали, по отношение на противоотровите, да е описано в контролния документ, отговарящ най-малко на общата рамка, установена в приложение IV, раздели A, Б и раздел В, точка II 3.Член 4ОтговорностиВсяка държава-членка приема необходимите мерки с оглед:1. a) снабдяването и попълването с медицински материали на всеки плавателен съд, плаващ под нейния флаг или регистриран под нейната пълна юрисдикция, да се извършват под изключителната отговорност на корабовладелеца, без да пораждат разходи за работниците;б) управлението на медицинските материали да е вменено като отговорност на капитана на плавателния съд; той може, без да отпада тази отговорност, да възлага използването и поддържането на медицинските материали на един или повече работника, специално определени в зависимост от тяхната компетентност;2. медицинските материали да се поддържат в добро състояние и да се попълват и/или сменят, веднага щом това е възможно, и при всички случаи с предимство по време на нормалните процедури на зареждане с провизии;3. в спешен медицински случай, установен от капитана, след като е получил медицинско становище, доколкото това е било възможно, лекарствата, медицинското оборудване и противоотровите, които са необходими, но не са налични на борда, да се доставят възможно най-бързо.Член 5Информация и обучениеВсяка държава-членка приема необходимите мерки с оглед:1) медицинските материали да са придружени от едно или повече упътвания за тяхната употреба, включително инструкции за използване поне на противоотровите, изисквани в приложение II, раздел III;2) всички лица, които получават професионално морско обучение и които възнамеряват да работят на борда на кораба, да са преминали през основно обучение за медицинска помощ и спасителни мерки, които следва да се вземат незабавно в случай на злополука или на сериозен спешен медицински случай;3) капитанът и всеки работник или работниците, на които капитанът е възложил използването на медицинските материали съгласно член 4, параграф 1, буква б), да са преминали специално обучение, което се актуализира периодично, най-малко на всеки пет години, като се отчитат специфичните рискове и нужди, свързани с различните категории плавателни съдове и в съответствие с общите насоки, определени в приложение V.Член 6Медицински консултации по радиото1. Всяка държава-членка, с цел да осигури по-добро спешно лечение на работниците, приема необходимите мерки с оглед:a) да се определят един или повече центрове, предназначени да предоставят на работниците безплатна медицинска помощ по радиото под формата на съвети;б) лекари от центъра за консултации по радиото, призвани да предоставят услугите си в рамките на тези центрове, да са подготвени за специалните условия, които господстват на борда на корабите.2. В центровете за консултации по радиото могат евентуално да се поддържат лични медицински данни със съгласието на съответните работници, с оглед да се оптимизират предоставяните съвети.Поверителният характер на тези данни трябва да се запази.Член 7Контрол1. Всяка държава-членка приема необходимите мерки за това, компетентно лице или компетентен орган по време на годишния контрол на медицинските материали на борда на всеки плавателен съд, плаващ под нейния флаг, да проверява:- дали медицинските материали отговарят на минималните изисквания на настоящата директива,- дали контролният документ, предвиден в член 2, параграф 1, буква в), потвърждава съответствието на медицинските материали с тези минимални изисквания,- дали медицинските материали се съхраняват правилно,- дали евентуалните срокове на годност се спазват.2. Контролът на медицинските материали, съхранявани на спасителните платформи, се извършва по време на годишната им поддръжка.Този контрол може в изключителни случаи да се отложи за период, ненадвишаващ пет месеца.Член 8Комитет1. С оглед на строго техническите изменения на приложенията към настоящата директива в зависимост от техническия прогрес или от промените в международните регламенти или спецификации и научното познание, Комисията се подпомага от комитет, съставен от представителите на държавите-членки и председателстван от представителя на Комисията.2. Представителят на Комисията представя на Комитета проект за мерките, които трябва да бъдат взети. Комитетът представя своето становище по проекта в срок, който председателят може да посочи в зависимост от спешността на въпроса. Становището се приема с мнозинството, предвидено в член 148, параграф 2 от Договора за приемането на решения, които Съветът е призван да приема по предложение на Комисията. По време на гласуването в комитета гласовете на представителите на държавите-членки се претеглят по начина, определен в споменатия член. Председателят не участва в гласуването.3. Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съответствие със становището на комитета.Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на комитета или не е представено становище, Комисията незабавно представя на Съвета предложение за мерките, които трябва да бъдат приети. Съветът взема решения с квалифицирано мнозинство.Ако след изтичането на срок от три месеца, считано от датата на сезиране на Съвета, същият не е приел решение, предложените мерки се приемат от Комисията.Член 9Заключителни разпоредби1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 1994 г. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, последните съдържат позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки предоставят на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в материята, уредена с настоящата директива.3. Държавите-членки докладват на Комисията на всеки пет години за прилагането на настоящата директива, като посочват становището на социалните партньори.Комисията уведомява за това Европейския парламент, Съвета, Икономическия и социален комитет и Консултативния комитет по безопасност, хигиена и опазване на здравето на работното място.4. Комисията представя най-малко на всеки пет години на Европейския парламент, Съвета и Икономическия и социален комитет доклад за прилагането на настоящата директива, като взема предвид параграфи 1, 2 и 3.Член 10Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 31 март 1992 година.За СъветаПредседателVitor Martins[1] ОВ C 183, 24.7.1990 г., стр. 6 иОВ C 74, 20.3.1991 г., стр. 11.[2] ОВ C 48, 25.2.1991 г., стр. 154 иОВ C 326, 16.12.1991 г., стр. 72.[3] ОВ C 332, 31.12.1990 г., стр. 165.[4] ОВ C 28, 3.2.1988 г., стр. 3.--------------------------------------------------19920331ПРИЛОЖЕНИЕ IКАТЕГОРИИ ПЛАВАТЕЛНИ СЪДОВЕ(член 1, буква a)A. Морски или морски риболовни кораби, без ограничение за разстоянията.В. Морски или морски риболовни кораби, плаващи на разстояние най-малко 150 морски мили от най-близкото пристанище, с необходимото медицинско оборудване [1].С. Пристанищни плавателни съдове, корабите и другите лодки, намиращи се много близо до брега или неразполагащи с кабинно оборудване освен рубка.[1] Категория В е разширена и обхваща морските или риболовните кораби, плаващи на разстояние на най-малко 175 морски мили от най-близкото пристанище, с необходимото медицинско оборудване, и намиращи се постоянно в радиуса на действие на хеликоптерната спасителна служба. За тази цел всяка държава-членка изпраща актуализирана информация за зоните и условията на действие на хеликоптерните спасителни служби:а)на останалите държави-членки и на Комисията иб)на капитаните на плавателните съдове, плаващи под нейния флаг или регистрирани под нейната пълна юрисдикция, за които се отнася или може да се отнася прилагането на първата алинея на настоящата бележка под линия, по най-подходящия начин, по-специално чрез центровете за консултации по радиото, центровете за координация на спасителните операции или бреговите радиостанции.--------------------------------------------------19920331ПРИЛОЖЕНИЕ IIМЕДИЦИНСКИ МАТЕРИАЛИ (НЕИЗЧЕРПАТЕЛЕН СПИСЪК)(член 1, буква г)I. ЛЕКАРСТВАКатегории на плавателните съдове || A | B | C |1.Сърдечносъдовиa) Сърдечносъдови аналептици - симпатикомиметични средства | x | x | |б) Препарати против ангина пекторис | x | x | x |в) Диуретици | x | x | |г) Противосъсирващи, включително тонизиращи матката, ако има жени на борда | x | x | x |д) Антихипертонични | x | | |2.Стомашно-чревна системаa) Лекарства за смущения на стомаха и дванадесетопръстника | | | |– Хистамин H2 рецептор противоязвени препарати | x | | |– Намаляващи киселиността мукозни препарати | x | x | |б) Против повръщане | x | x | x |в) Разхлабителни балсами | x | | |г) Против диария | x | x | x |д) Интестинални антисептици | x | x | |е) Препарати против хемороиди | x | x | |3.Аналгетици и антиспазмалгониa) Аналгетици, антипиретици и противовъзпалителни препарати | x | x | x |б) Силни аналгетици | x | x | |в) Спазмолитици | x | x | |4.Нервна системаa) Противодепресивни | x | x | |б) Невролептици | x | x | |в) Лекарства против морска болест | x | x | x |г) Противоепилептични | x | | |5.Противоалергични и против анафилаксияa) H1 Антихистамини | x | x | |б) Кортикостероидни препарати в инжекции | x | x | |6.Дихателна системаa) Препарати против бронхиален спазъм | x | x | |б) Препарати против кашлица | x | x | |в) Лекарства, използвани при настинки и синузити | x | x | |7.Антиинфекциозниa) Антибиотици (най-малко от две групи) | x | x | |б) Антибактериален сулфамид | x | x | |в) Уринарни антисептици | x | | |г) Противопаразитни | x | x | |д) Вътрешно противоинфекциозни | x | x | |е) Ваксини против тетанус и имуноглобулини | x | x | |8. Смеси, повишаващи рехидрацията, приема на калории и разширяването на плазмата | x | x | |9.Лекарства за външна употребаa)Лекарства за кожни болести– Антисептични разтвори | x | x | x |– Антибиотични мехлеми | x | x | |– Противовъзпалителни и аналгетични мехлеми | x | x | |– Антимикотични кожни кремове | x | | |– Препарати против изгаряния | x | x | x |б)Лекарства за очни болести– Антибиотични капки | x | x | |– Антибиотични и противовъзпалителни капки | x | x | |– Обезболяващи капки | x | x | |– Капки за намаляване на очното налягане | x | x | |в)Лекарства за ушни болести– Антибиотични разтвори | x | x | |– Обезболяващи и противовъзпалителни разтвори | x | x | |г)Лекарства за инфекции на устата и гърлото– Антибиотични или антисептични разтвори за изплакване на устата | x | x | |д)Обезболяващи за локално приложение– Обезболяващи за локално приложение чрез замразяване | x | | |– Обезболяващи подкожни инжекции за локално приложение | x | x | |– Обезболяващи и антисептични микстури за зъбите | x | x | |II. МЕДИЦИНСКО ОБОРУДВАНЕКатегории на плавателните съдове || A | B | C |1.Оборудване за реанимация- Уред за ръчна реанимация | x | x | |- Уред за подаване на кислород с редуцирвентил, който позволява използването на промишления кислород от кораба или кислородна бутилка | x | x [1] | |- Механичен аспиратор за освобождаване на горните дихателни пътища | x | x | |- Канюла за реанимация "уста в уста" | x | x | x |2.Оборудване за обработка и зашиване на рани- Аграфи за еднократна употреба или комплект за зашиване на рани с игли | x | x | |- Лепливи еластични бинтове | x | x | x |- Марли | x | | |- Тръбни марли за превръзка на пръсти | x | | |- Стерилни компреси от марля | x | x | x |- Памук | x | x | |- Стерилно платно за пострадали от изгаряния | x | x | |- Триъгълни превръзки | x | x | |- Полиетиленови ръкавици за еднократна употреба | x | x | x |- Лепливи превръзки | x | x | x |- Стерилни бинтове | x | x | x |- Лепила за рани или бинтове с цинков окис | x | x | x |- Неразтворими медицински конци с игли | x | | |- Вазелинови марли | x | x | |3.Инструменти- Скалпели за еднократна употреба | x | | |- Кутия от неръждаема стомана за инструменти | x | x | |- Ножици | x | x | |- Щипци за разрязване | x | x | |- Клампи за кръвоспиране | x | x | |- Щипци-иглодържач | x | | |- Бръсначи за еднократна употреба | x | | |4.Оборудване за преглед и наблюдение- Шпатули за еднократна употреба | x | x | |- Лентички - реактиви за анализ на урината | x | | |- Температурни листове | x | | |- Медицински фишове за евакуация | x | x | |- Стетоскоп | x | x | |- Сфигмоманометър анероид | x | x | |- Стандартен медицински термометър | x | x | |- Хипотермичен термометър | x | x | |5.Оборудване за инжектиране, перфузия, пункции и катетъризация- Инструменти за дрениране на пикочния мехур | x | | |- Комплект за капкова клизма | x | | |- Филтър за интравенозни разтвори | x | | |- Торбичка за отичане на урината | x | | |- Спринцовки и игли за еднократна употреба | x | x | |- Катетър | x | | |6.Общо медицинско оборудване- Подлога | x | | |- Термофор | x | | |- Шише за урина | x | | |- Торбичка за лед | x | | |7.Оборудване за обездвижване и наместване- Мека шина за пръсти | x | x | |- Гъвкава шина за подлакътника и долната част на ръката | x | x | |- Надуваема шина | x | x | |- Шина за бедрата | x | x | |- Яка за обездвижване на врата | x | x | |- Шина на Томас или екстензионно легло с екстензионна макара | x | | |8.Дезинфекция, дезинсекция и профилактика- Смес за дезинфекция на водата | x | | |- Течен инсектицид | x | | |- Инсектицид на прах | x | | |III. ПРОТИВООТРОВИ1. Лекарства- Общи- Сърдечно-съдови- Стомашно-чревна система- Нервна система- Дихателна система- Противоинфекциозни- За външна употреба2. Медицинско оборудване- Необходимо за подаване на кислород (включващо необходимото за поддръжката му)ЗабележкаС оглед на подробното прилагане на раздел III, държавите-членки могат да правят справки с Наръчника за оказване на първа медицинска помощ (MFAG) в случай на злополуки, дължащи се на опасни товари, включен в Международния кодекс за опасните морски товари - консолидираното издание от 1990 г., на ММО.Всяка адаптация на раздел III във връзка с прилагането на член 8 може да отчита, наред с другото, актуализацията или актуализациите на MFAG.[1] При условията, определени в националното законодателство и/или практика.--------------------------------------------------19920331ПРИЛОЖЕНИЕ IIIОПАСНИ ВЕЩЕСТВА(член 1, буква д), и член 3, параграф 1)Веществата, изброени в настоящото приложение, трябва да се вземат под внимание независимо под каква форма се превозват на борда, включително под формата на отпадъци или остатъци от товар.- Избухливи вещества и предмети,- Газове: под налягане, в течно състояние или разтворени под налягане,- Лесно запалителни течности,- Лесно запалителни твърди вещества,- Вещества, които могат да се самозапалят,- Вещества, които при контакт с вода, лесно изпускат възпламеними газове,- Горивни вещества,- Органични пероксиди,- Токсични вещества,- Инфекциозни вещества,- Радиоактивни вещества,- Корозионни вещества,- Различни опасни вещества, т.е. всички други вещества, за които опитът е показал или може да покаже, че са опасни, така че разпоредбите на член 3 трябва да се прилагат за тях.ЗабележкаС оглед на подробното прилагане на настоящото приложение, държавите-членки могат да правят справки в Международния кодекс за опасните морски товари на ММО (консолидирано издание, 1990 г.).Всяка адаптация на настоящото приложение във връзка с прилагането на член 8 може да отчита, наред с другото, актуализацията или актуализациите на Международния кодекс за опасните морски товари на ММО.--------------------------------------------------19920331ПРИЛОЖЕНИЕ IVОБЩА РАМКА ЗА ИНСПЕКТИРАНЕ НА МЕДИЦИНСКИТЕ МАТЕРИАЛИ НА ПЛАВАТЕЛНИЯ СЪД(член 2, параграф 1, буква в), член 3, параграф 3)РАЗДЕЛ A. ПЛАВАТЕЛНИ СЪДОВЕ ОТ КАТЕГОРИЯ AI. Данни за плавателния съдИме: …Флаг: …Пристанище на домуване: …II. Медицински материали| Необходими количества | Налични количества на борда | Забележки (в частност срок на годност) |1.ЛЕКАРСТВА1.1.Сърдечносъдовиа) Сърдечносъдови аналептици - симпатикомиметични | 0 | 0 | 0 |б) Препарати против ангина пекторис | 0 | 0 | 0 |в) Диуретици | 0 | 0 | 0 |г) Противосъсирващи, включително тонизиращи матката препарати, ако има жени на борда | 0 | 0 | 0 |д) Антихипертонични | 0 | 0 | 0 |1.2.Стомашно-чревна системаa) Лекарства за смущения на стомаха и на дванадесетопръстника | | | |- Хистамин H2 рецептор противоязвени препарати | 0 | 0 | 0 |- Намаляващи киселино | 0 | 0 | 0 |б) Против повръщане | 0 | 0 | 0 |в) Разхлабителни балсами | 0 | 0 | 0 |г) Против диария | 0 | 0 | 0 |д) Интестинални антисептици | 0 | 0 | 0 |е) Препарати против хемороиди | 0 | 0 | 0 |1.3.Аналгетици и антиспазмалгониа) Аналгетици, антипиретици и противовъзпалителни препарати | 0 | 0 | 0 |б) Силни аналгетици | 0 | 0 | 0 |в) Спазмолитици | 0 | 0 | 0 |1.4.Нервна системаa) Противодепресивни | 0 | 0 | 0 |б) Невролептици | 0 | 0 | 0 |в) Лекарства против морска болест | 0 | 0 | 0 |г) Противоепилептични | 0 | 0 | 0 |1.5.Противоалергични и против анафилаксияa) H1 Антихистамини | 0 | 0 | 0 |б) Кортикостероидни препарати в инжекции | 0 | 0 | 0 |1.6.Дихателна системаa) Препарати против бронхиален спазъм | 0 | 0 | 0 |б) Препарати против кашлица | 0 | 0 | 0 |в) Лекарства, използвани при настинки и синузити | 0 | 0 | 0 |1.7.Антиинфекциозниa) Антибиотици (най-малко от две групи) | 0 | 0 | 0 |б) Антибактериален сулфамид | 0 | 0 | 0 |в) Уринарни антисептици | 0 | 0 | 0 |г) Противопаразитни | 0 | 0 | 0 |д) Вътрешно противоинфекциозни | 0 | 0 | 0 |е) Ваксини против тетанус и имуноглобулини | 0 | 0 | 0 |1.8. Смеси, повишаващи рехидрацията, приема на калории и разширяване на плазмата | 0 | 0 | 0 |1.9.Лекарства за външна употребаa)Лекарства за кожни болести- Антисептични разтвори | 0 | 0 | 0 |- Антибиотични мехлеми | 0 | 0 | 0 |- Противовъзпалителни и аналгетични балсами | 0 | 0 | 0 |- Антимикотични кожни кремове | 0 | 0 | 0 |- Препарати против изгаряния | 0 | 0 | 0 |б)Лекарства за очни болести- Антибиотични капки | 0 | 0 | 0 |- Антибиотици и противовъзпалителни капки | 0 | 0 | 0 |- Обезболяващи капки | 0 | 0 | 0 |- Капки за намаляване на очното налягане | 0 | 0 | 0 |в)Лекарства за ушни болести- Антибиотични разтвори | 0 | 0 | 0 |- Обезболяващи и противовъзпалителни разтвори | 0 | 0 | 0 |г)Лекарства за инфекции на устата и гърлото- Антибиотични или антисептични разтвори за изплакване на уста | 0 | 0 | 0 |д)Обезболяващи за локално приложение- Обезболяващи за локално приложение чрез замразяване | 0 | 0 | 0 |- Обезболяващи подкожни инжекции за локално приложение | 0 | 0 | 0 |- Обезболяващи и антисептични микстури за зъби | 0 | 0 | 0 |2.МЕДИЦИНСКО ОБОРУДВАНЕ2.1.Оборудване за реанимация- Уред за ръчна реанимация | 0 | 0 | 0 |- Уред за подаване на кислород с редуцир вентил, който позволява използването на промишления кислород от кораба, или кислородна бутилка | 0 | 0 | 0 |- Механичен аспиратор за освобождаване на горните дихателни пътища | 0 | 0 | 0 |- Канюла за реанимация "уста в уста" | 0 | 0 | 0 |2.2.Оборудване за обработка и зашиване на рани- Аграфи за еднократна употреба или комплект за зашиване на рани с игли | 0 | 0 | 0 |- Лепливи еластични бинтове | 0 | 0 | 0 |- Марли | 0 | 0 | 0 |- Тръбни марли за превръзка на пръсти | 0 | 0 | 0 |- Стерилни компреси от марля | 0 | 0 | 0 |- Памук | 0 | 0 | 0 |- Стерилно платно за пострадали от изгаряния | 0 | 0 | 0 |- Триъгълни превръзки | 0 | 0 | 0 |- Полиетиленови ръкавици за еднократна употреба | 0 | 0 | 0 |- Лепливи превръзки | 0 | 0 | 0 |- Стерилни бинтове | 0 | 0 | 0 |- Лепила за рани или бинтове с цинков окис | 0 | 0 | 0 |- Неразтворими медицински конци с игли | 0 | 0 | 0 |- Вазелинови марли | 0 | 0 | 0 |2.3.Инструменти- Скалпели за еднократна употреба | 0 | 0 | 0 |- Кутия за инструменти от неръждаема стомана | 0 | 0 | 0 |- Ножици | 0 | 0 | 0 |- Щипци за разрязване | 0 | 0 | 0 |- Клампи за кръвоспиране | 0 | 0 | 0 |- Щипци-иглодържач | 0 | 0 | 0 |- Бръсначи за еднократна употреба | 0 | 0 | 0 |2.4.Оборудване за преглед и наблюдение- Шпатули за еднократна употреба | 0 | 0 | 0 |- Лентички-реактиви за анализ на урината | 0 | 0 | 0 |- Температурни листове | 0 | 0 | 0 |- Медицински фишове за евакуация | 0 | 0 | 0 |- Стетоскоп | 0 | 0 | 0 |- Анероиден сфигмоманометър | 0 | 0 | 0 |- Стандартен медицински термометър | 0 | 0 | 0 |- Хипотермичен термометър | 0 | 0 | 0 |2.5.Оборудване за инжектиране, перфузия, пункции и катетъризация- Инструменти за дрениране на пикочния мехур | 0 | 0 | 0 |- Комплект за капкова клизма | 0 | 0 | 0 |- Филтър за интравенозни разтвори | 0 | 0 | 0 |- Торбичка за оттичане на урината | 0 | 0 | 0 |- Спринцовки и игли за еднократна употреба | 0 | 0 | 0 |- Катетър | 0 | 0 | 0 |2.6.Общо медицинско оборудване- Подлога | 0 | 0 | 0 |- Термофор | 0 | 0 | 0 |- Шише за урина | 0 | 0 | 0 |- Торбичка за лед | 0 | 0 | 0 |2.7.Оборудване за обездвижване и наместване- Гъвкава шина за пръсти | 0 | 0 | 0 |- Гъвкава шина за подлакътника и долната част на ръката | 0 | 0 | 0 |- Надуваема шина | 0 | 0 | 0 |- Шина за бедрата | 0 | 0 | 0 |- Яка за обездвижване на врата | 0 | 0 | 0 |- Шина на Томас или екстензионно легло с екстензионна макара | 0 | 0 | 0 |2.8.Дезинфекция, дезинсекция и профилактика- Смес за дезинфекция на водата | 0 | 0 | 0 |- Течен инсектицид | 0 | 0 | 0 |- Инсектицид на прах | 0 | 0 | 0 |3.ПРОТИВООТРОВИ3.1. Общи | 0 | 0 | 0 |3.2. Сърдечносъдови | 0 | 0 | 0 |3.3. Стомашно-чревна система | 0 | 0 | 0 |3.4. Нервна система | 0 | 0 | 0 |3.5. Дихателна система | 0 | 0 | 0 |3.6. Противоинфекциозни | 0 | 0 | 0 |3.7. За външна употреба | 0 | 0 | 0 |3.8. Други | 0 | 0 | 0 |3.9. Необходимо за подаване на кислород | 0 | 0 | 0 |Място и дата: …Подпис на капитана: …Одобрение от компетентното лице или орган: …РАЗДЕЛ Б. ПЛАВАТЕЛНИ СЪДОВЕ ОТ КАТЕГОРИЯ BI. Данни за плавателния съдИме: …Флаг: …Пристанище на домуване: …II. Медицински материали| Необходими количества | Налични количества на борда | Забележки (в частност срок на годност) |1.ЛЕКАРСТВА1.1.Сърдечносъдовиа) Сърдечносъдови аналептици– симпатикомиметични | 0 | 0 | 0 |б) Препарати против ангина пекторис | 0 | 0 | 0 |в) Диуретици | 0 | 0 | 0 |г) Противосъсирващи, включително тонизиращи матката препарати, ако има жени на борда | 0 | 0 | 0 |1.2.Стомашно-чревна системаa) Лекарства за смущения на стомаха и на дванадесетопръстника | | | |- Намаляващи киселиността мукозни препарати | 0 | 0 | 0 |б) Против повръщане | 0 | 0 | 0 |в) Против диария | 0 | 0 | 0 |г) Интестинални антисептици | 0 | 0 | 0 |д) Препарати против хемороиди | 0 | 0 | 0 |1.3.Аналгетици и антиспазмалгониa) Аналгетици, антипиретици и противовъзпалителни препарати | 0 | 0 | 0 |б) Силни аналгетици | 0 | 0 | 0 |в) Спазмолитици | 0 | 0 | 0 |1.4.Нервна системаa) Противодепресивни | 0 | 0 | 0 |б) Невролептици | 0 | 0 | 0 |в) Лекарства против морска болест | 0 | 0 | 0 |1.5.Противоалергични и против анафилаксияa) H1 Антихистамини | 0 | 0 | 0 |б) Кортикостероидни препарати в инжекции | 0 | 0 | 0 |1.6.Дихателна системаa) Препарати против бронхиален спазъм | 0 | 0 | 0 |б) Препарати против кашлица | 0 | 0 | 0 |в) Лекарства, използвани при настинки и синузити | 0 | 0 | 0 |1.7.Антиинфекциозниa) Антибиотици (най-малко от две групи) | 0 | 0 | 0 |б) Антибактериален сулфамид | 0 | 0 | 0 |в) Противопаразитни | 0 | 0 | 0 |г) Вътрешно противоинфекциозни | 0 | 0 | 0 |д) Ваксини против тетанус и имуноглобулини | 0 | 0 | 0 |1.8. Смеси, повишаващи рехидрацията, приема на калориите и разширяването на плазмата | 0 | 0 | 0 |1.9.Лекарства за външна употребаa)Лекарства за кожни болести- Антисептични разтвори | 0 | 0 | 0 |- Антибиотични мехлеми | 0 | 0 | 0 |- Противовъзпалителни и аналгетични балсами | 0 | 0 | 0 |- Препарати против изгаряния | 0 | 0 | 0 |б)Лекарства за очни болести- Антибиотични капки | 0 | 0 | 0 |- Антибиотици и противовъзпалителни капки | 0 | 0 | 0 |- Обезболяващи капки | 0 | 0 | 0 |- Капки за намаляване на очното налягане | 0 | 0 | 0 |в)Лекарства за ушни болести- Антибиотични разтвори | 0 | 0 | 0 |- Обезболяващи и противовъзпалителни разтвори | 0 | 0 | 0 |г)Лекарства за инфекции на устата и гърлото- Антибиотични или антисептични разтвори за изплакване на уста | 0 | 0 | 0 |(д)Обезболяващи за локално приложение- Обезболяващи за подкожни инжекции за локално приложение | 0 | 0 | 0 |- Обезболяващи и антисептични микстури за зъби | 0 | 0 | 0 |2.МЕДИЦИНСКО ОБОРУДВАНЕ2.1.Оборудване за реанимация- Уред за мануална реанимация | 0 | 0 | 0 |- Уред за подаване на кислород с редуцир-вентил, който позволява използването на промишления кислород от кораба, или кислородна бутилка | 0 | 0 | 0 |- Механичен аспиратор за почистване на горните дихателни пътища | 0 | 0 | 0 |- Канюла за реанимация "уста в уста" | 0 | 0 | 0 |2.2.Оборудване за обработка и зашиване на рани- Аграфи за еднократна употреба или комплект за зашиване на рани с игли | 0 | 0 | 0 |- Лепливи еластични бинтове | 0 | 0 | 0 |- Стерилни компреси от марля | 0 | 0 | 0 |- Памук | 0 | 0 | 0 |- Стерилно платно за пострадали от изгаряния | 0 | 0 | 0 |- Триъгълни превръзки | 0 | 0 | 0 |- Полиетиленови ръкавици за еднократна употреба | 0 | 0 | 0 |- Лепливи материали за рани | 0 | 0 | 0 |- Стерилни бинтове | 0 | 0 | 0 |- Лепила за рани или бинтове с цинков окис | 0 | 0 | 0 |- Вазелинови марли | 0 | 0 | 0 |2.3.Инструменти- Кутия за инструменти от неръждаема стомана | 0 | 0 | 0 |- Ножици | 0 | 0 | 0 |- Щипци за разрязване | 0 | 0 | 0 |- Клампи за кръвоспиране | 0 | 0 | 0 |2.4.Оборудване за преглед и наблюдение- Шпатули за еднократна употреба | 0 | 0 | 0 |- Медицински фишове за евакуация | 0 | 0 | 0 |- Стетоскоп | 0 | 0 | 0 |- Анероиден сфигмоманометър | 0 | 0 | 0 |- Стандартен медицински термометър | 0 | 0 | 0 |-Хипотермичен термометър | 0 | 0 | 0 |2.5.Оборудване за инжектиране, перфузия, пункции и катетъризация- Спринцовки и игли за еднократна употреба | 0 | 0 | 0 |2.6.Оборудване за обездвижване и наместване- Гъвкава шина за пръсти | 0 | 0 | 0 |- Гъвкава шина за подлакътника и долната част на ръката | 0 | 0 | 0 |- Надуваема шина | 0 | 0 | 0 |- Шина за бедрата | 0 | 0 | 0 |- Яка за обездвижване на врата | 0 | 0 | 0 |3.ПРОТИВООТРОВИ3.1. Общи | 0 | 0 | 0 |3.2. Сърдечносъдови | 0 | 0 | 0 |3.3. Стомашно-чревна система | 0 | 0 | 0 |3.4. Нервна система | 0 | 0 | 0 |3.5. Дихателна система | 0 | 0 | 0 |3.6.Противоинфекциозни | 0 | 0 | 0 |3.7. За външна употреба | 0 | 0 | 0 |3.8. Други | 0 | 0 | 0 |3.9. Необходимо за подаване на кислород | 0 | 0 | 0 |Място и дата: …Подпис на капитана: …Одобрение от компетентното лице или орган: …РАЗДЕЛ В. ПЛАВАТЕЛНИ СЪДОВЕ КАТЕГОРИЯ CI. Данни за плавателния съдИме: …Флаг: …Пристанище на домуване: …II. Медицински материали| Необходими количества | Налични количества на борда | Забележки (в частност срок на годност) |1.ЛЕКАРСТВА1.1.Сърдечносъдовиa) Препарати против ангина пекторис | 0 | 0 | 0 |б) Противосъсирващи, включително тонизиращи матката препарати, ако има жени на борда | 0 | 0 | 0 |1.2.Стомашно-чревна системаa) Против повръщане | 0 | 0 | 0 |б) Против диария | 0 | 0 | 0 |1.3.Аналгетици и антиспазмалгони- Аналгетици, антипиретици и противовъзпалителни препарати | 0 | 0 | 0 |1.4.Нервна система- Лекарства против морска болест | 0 | 0 | 0 |1.5.Лекарства за външна употреба- Лекарства за кожни болести | 0 | 0 | 0 |- Антисептични разтвори | 0 | 0 | 0 |- Препарати против изгаряния | 0 | 0 | 0 |2.МЕДИЦИНСКО ОБОРУДВАНЕ2.1.Оборудване за реанимация- Канюла за реанимация "уста в уста" | 0 | 0 | 0 |2.2.Оборудване за обработка и зашиване на рани- Лепливи еластични бинтове | 0 | 0 | 0 |- Стерилни марлени компреси | 0 | 0 | 0 |- Полиетиленови ръкавици за еднократна употреба | 0 | 0 | 0 |- Лепливи материали за рани | 0 | 0 | 0 |- Стерилни бинтове | 0 | 0 | 0 |- Лепила за рани или бинтове с цинков окис | 0 | 0 | 0 |3.ПРОТИВООТРОВИ3.1. Общи | 0 | 0 | 0 |3.2. Сърдечносъдови | 0 | 0 | 0 |3.3. Стомашно-чревна система | 0 | 0 | 0 |3.4. Нервна система | 0 | 0 | 0 |3.5. Дихателна система | 0 | 0 | 0 |3.6. Противоинфекциозни | 0 | 0 | 0 |3.7. За външна употреба | 0 | 0 | 0 |3.8. Други | 0 | 0 | 0 |3.9. Необходимо за подаване на кислород | 0 | 0 | 0 |Място и дата: …Подпис на капитана: …Одобрение на компетентното лице или орган: …--------------------------------------------------19920331ПРИЛОЖЕНИЕ VМЕДИЦИНСКА ПОДГОТОВКА НА КАПИТАНА И НА ОПРЕДЕЛЕНИ РАБОТНИЦИ(член 5, параграф 3)I. 1. Основни познания в областта на физиологията, симптоматологията и терапевтиката.2. Елементи на превантивната медицина, по-специално личната и колективна хигиена, и елементи на възможни профилактични мерки.3. Практически умения по основните видове лечение и по контрола при спешна евакуация.Лицата, отговарящи за лечението на борда на плавателни съдове от категория A, трябва да получат практическа подготовка в болници, ако е възможно.4. Добри познания за начина и реда на използване на различните съоръжения за медицинска консултация от разстояние.II. Медицинската подготовка трябва да е съобразена с програмите, определени в последните общопризнати международни документи.--------------------------------------------------


title: Директива 2014/77/ЕС на Комисията от 10 юни 2014 година за изменение на приложения I и II към Директива 98/70/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно качеството на бензиновите и дизеловите горива  Текст от значение за ЕИП

text:
               11.6.2014

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 170/62

         ДИРЕКТИВА 2014/77/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 10 юни 2014 година
   за изменение на приложения I и II към Директива 98/70/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно качеството на бензиновите и дизеловите горива
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 98/70/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 октомври 1998 г. относно качеството на бензиновите и дизеловите горива и за изменение на Директива 93/12/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 10, параграф 1 от нея,
   като има предвид, че:

               1.

               Директива 98/70/ЕО определя екологичните спецификации, както и методите за анализ за пусканите на пазара бензинови и дизелови горива.

               2.

               Гореспоменатите методи за анализ се основават на определени стандарти, установени от Европейския комитет за стандартизация (СEN). Тъй като поради техническия напредък CEN е заменил споменатите стандарти с нови, е уместно да се актуализират препратките към тези стандарти в приложения I и II към Директива 98/70/ЕО.

               3.

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета относно качеството на горивата, създаден съгласно член 11, параграф 1 от Директива 98/70/ЕО,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Директива 98/70/ЕО се изменя, както следва:

               1)

               Приложение I се изменя, както следва:

                           а)

                           текстът на бележка под линия 1 се заменя със следното:
                           „Методите на изпитване са определените в EN 228:2012. Държавите членки могат да възприемат метода за анализ, посочен в заменящия стандарт EN 228:2012, ако може да се покаже, че той дава максимум същата грешка и поне същата степен на точност като метода за анализ, който заменя.“;

                           б)

                           текстът на бележка под линия 6 се заменя със следното:
                           „Други моноалкохоли и етери с температура на изкипяването (температура на края на кипенето) не по-висока от определената в EN 228:2012.“

               2)

               В приложение II текстът на бележка под линия 1 се заменя със следното:
               „Методите на изпитване са определените в EN 590:2013. Държавите членки могат да възприемат метода за анализ, посочен в заменящия стандарт EN 590:2013, ако може да се покаже, че той дава максимум същата грешка и поне същата степен на точност като метода за анализ, който заменя.“

         Член 2
   1.   Държавите членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, в рамките на 12 месеца след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Те започват да прилагат тези разпоредби в рамките на 12 месеца след публикуването на настоящата директива в Официален вестник на Европейския съюз.
   Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
   2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

      Съставено в Брюксел на 10 юни 2014 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 350, 28.12.1998 г., стр. 58.


title: Директива 96/46/ЕО на Комисията от 16 юли 1996 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (текст от значение за ЕИП)

text:
               03/ 19

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               184

         31996L0046

               L 214/18

               ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

      ДИРЕКТИВА 96/46/ЕО НА КОМИСИЯТА

   от 16 юли 1996 година
   за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
   (текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 96/12/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 18, параграф 2 от нея,
   като има предвид, че приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО определят изискванията за подаване на досиетата за включване на активни вещества в приложение I, както и изискванията за подаване на досието за издаване на разрешително на продукт за растителна защита;
   като има предвид, че в приложения II и III е необходимо да се предоставят, с възможно най-голяма точност, методически указания на заявителите относно всички детайли по изискваната информация, по-специално обстоятелствата, условията и техническите протоколи, според които трябва да се генерират някои данни; като има предвид, че тези разпоредби трябва да се въведат във възможно най-кратък срок, с оглед на това заявителите да могат да ги използват при подготовката на своите досиета;
   като има предвид, че понастоящем е възможно да се въведат повече детайли относно изискванията за данните, свързани с аналитичните методи за активните вещества, предвидени в приложение II, част А, точка 4;
   като има предвид, че понастоящем също е възможно да се въведат повече подробности относно изискванията за данните, свързани с аналитичните методи за продукти за растителна защита, предвидени в приложение III, част А, точка 5;
   като има предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,
   ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Директива 91/414/ЕИО се изменя, както следва:

               1.

               В приложение II, част А , точка 4 „4. Аналитични методи“ се заменя с приложение I към настоящата директива;

               2.

               В приложение III, част А , точка 5 „5. Аналитични методи“ се заменя с приложение II към настоящата директива.

         Член 2
   Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 30 април 1997 г. Те незабавно информират Комисията за това.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът за това позоваване се определят от държавите-членки.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на 1 май 1996 г.
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 16 юли 1996 година.

            За Комисията

         Franz FISCHLER

            Член на Комисията

      (1)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 65, 15.3.1996 г., стр. 20.
   ПРИЛОЖЕНИЕ I

      „4.   АНАЛИТИЧНИ МЕТОДИ
      Въведение
      Разпоредбите на настоящата точка обхващат само аналитичните методи, изисквани за целите на следрегистрационния контрол и проследяване.
      За аналитичните методи, използвани за генериране на данни, както се предвижда от настоящата директива, или за други цели, заявителят е длъжен да представи обосновка на използваните методи; при необходимост, за подобни методи ще се разработят отделни насоки на базата на същите изисквания, които са определени за методите, използвани за целите на следрегистрационния контрол и проследяването.
      Необходимо е да се представят технически описания на методите, включващи подробни данни за използваното оборудване, материали и условия.
      Доколкото това е практически възможно, тези методи трябва да използват най-елементарните подходи, да изискват минимални разходи и да се реализират посредством общодостъпно оборудване.
      За настоящия раздел се прилагат следните определения:

                  Примеси

                  Всеки компонент, различен от чистото активно вещество, съдържащ се в техническото активно вещество (в това число неактивните изомери), произхождащ от производствения процес или получен вследствие на процесите на разграждане по време на съхранението.

                  Характерни примеси

                  Примеси, които предизвикват токсикологични и/или екотоксикологични или екологични проблеми.

                  Значими примеси

                  Примеси със съдържание ≥ 1 g/kg в техническото активно вещество.

                  Метаболити

                  Метаболитите включват продукти, получени от химическo разграждане или реакция на активното вещество.

                  Характерни метаболити

                  Метаболити, предизвикващи токсикологични и/или екотоксикологични или екологични проблеми.

            При поискване, трябва да се представят следните проби:

                  i)

                  аналитични нормативи за чистото активно вещество;

                  ii)

                  проби от техническото активно вещество;

                  iii)

                  аналитични нормативи на релевантни метаболити и всички други компоненти, включени в определението на остатъчното вещество;

                  iv)

                  ако има достъпни такива, проби от еталонни субстанции за съответните примеси.

            4.1.   Методи за анализ на техническото активно вещество
      За настоящата точка се отнасят следните определения:
      i)   Специфичност
      Специфичността е способността на метода да прави разграничение между измерванaтa аналитична субстанция, обект на анализ, и останалите субстанции.
      ii)   Линеарност
      Линеарността е способността на метода, в рамките на определен обхват, да получи приемлива линеарна корелация между резултатите и концентрацията на анализираното вещество в пробите.
      iii)   Точност
      Точността е степента, в която установената стойност на анализираното вещество в пробата съответства на възприетата референциална стойност (например ISO 5725).
      iv)   Прецизност
      Прецизността е степента на съгласуваност между резултатите от независимите изследвания, получени при предписаните условия.
      Повторяемост: прецизност, получена при предписаните условия, т.е. условия, при които се получават резултати от независими изследвания посредством един и същи метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице при използване на едно и също оборудване в кратки времеви интервали.
      За техническото активно вещество не се изисква възпроизводимост (за дефиниция на възпроизводимостта виж ISO 5725).
      4.1.1.   Необходимо е да се регламентират подробно определени методи за определянето на съдържанието на чисто активно вещество в техническото активно вещество, както е посочено в досието, съпътстващо заявката за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Необходимо е да се докладва приложимостта на съществуващите методи на CIPAC.
      4.1.2.   Необходимо е нормативно да се предвидят и методи за детекция съдържанието на значими и/или релевантни примеси и добавки (например стабилизатори) в техническото активно вещество.
      Специфичност, линеарност, точност и повторяемост.
      4.1.3.1.   Спецификата на предлаганите методи трябва да се демонстрира и докладва. В допълнение към това е необходимо да се установи степента на влияние на други вещества, присъстващи в техническото активно вещество, както то се произвежда (например изомери, примеси или добавки).
      Макар че интерференциите, дължащи се на други компоненти, могат да бъдат определени като систематични грешки при оценяване точността на предлаганите методи за детекция на съдържанието на чисто активно вещество в техническото активно вещество, е необходимо да се представи обяснение за всички интерференции, обуславящи отклонения над ± 3 % от общото установено количество. При методите за детекция на примесите, степента на интерференции трябва също да се определи.
      4.1.3.2.   Необходимо е линеарността на прилаганите методи в определен обхват да се установи и докладва. За детекцията на чистото активно вещество, калибровъчният обхват трябва да разширява (с минимум 20 %) най-високото и най-ниското номинално съдържание на анализираното вещество в съответните аналитични разтвори. За калибрирането трябва да се извърши двойно измерване най-малко с три различни концентрации или едно просто измерване на пет концентрации. Представените доклади трябва да включват уравнението на калибровъчната крива и корелационния коефициент, както и представителна и правилно обозначена документация от анализа, например хроматограми.
      4.1.3.3.   Критерият за точност се изисква за дозировката на чисто активно вещество и значителни и/или релевантни примеси в техническото активно вещество.
      4.1.3.4.   За да се спази принципът на повторяемостта при дозировката на чисто активно вещество, е необходимо да се извършат минимум пет теста за детекция. Необходимо е да се докладва относителното стандартно отклонение (% RSD — Relative Standard Deviation). Страничните вещества, регистрирани посредством съответния метод (например, тестът на Диксънс или тестът на Гръбс), могат да се пренебрегнат. Пренебрегването на страничните вещества трябва изрично да бъде посочено. Необходимо е да се направи опит да се обясни наличието на отделните странични вещества.
      4.2.   Методи за детекция на остатъчните вещества
      Тези методи трябва да способстват за детекция на активното вещество и/или съответните метаболити. За всеки метод и за всяка съответна представителна матрица, специфичността, прецизността, величината на аналитичния добив и лимита на детекцията трябва експериментално да се установят и посочат.
      По принцип, предлаганите методи за детекция на остатъчни вещества трябва да позволяват детекция на множество остатъчни вещества; един стандартен многокомпонентен метод трябва да се оцени и докладва от гледна точка на неговата способност за детекция на съответните остатъчни вещества. Ако тези методи за детекция на остатъчни вещества не са многокомпонентни или са несъвместими с многокомпонентните методи, трябва да се предложи алтернативен метод. Ако това изискване доведе до прекалено голям брой методи за отделни съединения, може да се използва „методът на общата характеристична молекулна част“.
      За настоящия раздел се прилагат следните определения:
      i)   Специфичност
      Специфичността е способността на метода да разграничава измерваното вещество, което е обект на анализ, от останалите вещества.
      ii)   Прецизност
      Прецизността е степента на съгласуваност между резултатите от независимите изследвания, получени при определените условия.
      Повторяемостта е прецизността, получена при повторяеми условия, т.е. условия, при които се получават резултати от независими изследвания посредством един и същи метод от идентичен тестови материал в една и съща лаборатория от едно и също лице при използване на едно и също оборудване в кратки времеви интервали.
      Възпроизводимост: тъй като дефиницията на възпроизводимостта в съответните публикации (например в ISO 5725) по принцип не се прилага при методи за анализ на остатъчни вещества, възпроизводимостта в контекста на настоящата директива се определя като валидиране на повторяемостта на аналитичния добив, от представителни матрици и на представителни равнища, от най-малко една лаборатория, независима от тази, която първоначално е валидирала изследването (тази независима лаборатория може да е разположена в същата фирма) (валидиране от независима лаборатория).
      iii)   Аналитичен добив
      Процентът от количеството активно вещество или съответния метаболит, които първоначално се добавят към пробата от съответната матрица, която не съдържа подлежащи на детекция равнища от изследваното вещество.
      iv)   Лимит на детекцията
      Лимитът на детекцията (често наричан лимит на количественото представяне) се определя като най-ниската концентрация, която се подлага на тестване, при която се получава приемлив среден аналитичен добив (обикновено от 70 до 110 % с относително стандартно отклонение с препоръчителна стойност от ≤ 20 %; в някои обосновани случаи могат да се приемат по-ниски или по-високи равнища на средния аналитичен добив, както и по-високи стандартни отклонения).
      4.2.1.   Остатъчни количества във и/или върху растения, растителни продукти, хранителни продукти (от растителен и животински произход), фуражи
      Предлаганите методи трябва да бъдат подходящи за определянето на всички компоненти, включени в определението на остатъчното вещество, предложено съобразно разпоредбите на раздел 6, точки 6.1. и 6.2., което да позволи на държавите-членки да определят съответствието с възприетите максимално допустими концентрации (МДК) или да установят подлежащите на изхвърляне остатъчни вещества.
      Спецификата на предлаганите методи трябва да дава възможност да се определят всички компоненти, включени в определението на остатъчното вещество, като, ако е целесъобразно, се използва допълнителен метод за потвърждение.
      Повторяемостта трябва да се установи и докладва. Дублиращите порции за анализ могат да се подготвят от обща третирана проба, съдържаща въведени остатъчни вещества. Като алтернатива дублиращите порции за анализ могат да се подготвят от обща нетретирана проба, като аликвотните части се замърсят до необходимото равнище (равнища).
      Резултатите от независимото лабораторно валидиране трябва да се докладват.
      Лимитът на детекция, включително индивидуалния и средния аналитичен добив, трябва да се установят и отчетат. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко ниво на замърсяване трябва да се установят експериментално и да се докладват.
      4.2.2.   Остатъчни количества в почвата
      Необходимо е да се представят методи за анализ на почвата за съдържание на изходни съединения и/или съответните метаболити.
      Спецификата на методите трябва да дава възможност да се установи изходното съединение и/или съответните метаболити, като се използва допълнителен метод за потвърждение, ако това е целесъобразно.
      Необходимо е да се установят и докладват повторяемостта, средния аналитичен добив и лимита на детекцията, включително индивидуалния и средния аналитичен добив. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване, трябва да се установят експериментално и да се докладват.
      Предлаганият лимит на детекция не трябва да надхвърля концентрацията, която предизвиква загриженост с оглед въздействието върху нецелеви организми, или с оглед евентуалното фитотоксично въздействие. Обикновено предлагания лимит на детекция не трябва да надхвърля 0,05 mg/kg.
      4.2.3.   Остатъчни количества във водата (в това число питейните води, подземните води и повърхностните води)
      Необходимо е да се представят методи за анализ на водата за наличието на изходни съединения и/или съответните метаболити.
      Спецификата на предлаганите методи трябва да води до детекцията на изходното съединение и/или съответните метаболити, като се използва допълнителен метод за потвърждение, ако това е целесъобразно.
      Необходимо е да се установят и докладват повторяемостта, средния аналитичен добив и лимита на детекция, включително индивидуалния и средния аналитичен добив. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко ниво на замърсяване, трябва експериментално да се установят и докладват.
      За питейната вода предлаганият лимит за детекция не трябва да надхвърля 0,1 µg/l. За повърхностните води предлаганият лимит на детекция не трябва да надхвърля концентрация, която оказва неприемливо според изискванията на приложение VI въздействие върху нецелевите организми.
      4.2.4.   Остатъчни количества във въздуха
      Необходимо е да се представят методи за анализ на въздуха за съдържащи се активни вещества и/или съответните метаболити, образувани по време на приложението на веществото или непосредствено след него, освен ако може да се докаже, че няма вероятност боравещите с него, работниците или други находящи се в непосредствена близост лица да бъдат изложени на неговото въздействие.
      Спецификата на методите трябва да води до детекцията на изходното съединение и/или на съответните метаболити, като се използва допълнителен метод за потвърждение, ако това е целесъобразно.
      Необходимо е да се установят и докладват повторяемостта, средният аналитичен добив и лимитът на детекцията, включително индивидуалният и средният аналитичен добив. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване трябва да се установят експериментално и да се докладват.
      Предлаганият лимит на детекция трябва да е съобразен със съответните пределни стойности от гледна точка на човешкото здраве или съответните степени на експозиция спрямо въздействието на веществото.
      4.2.5.   Остатъчни вещества в секрециите и тъканите
      Ако дадено активно вещество се определя като токсична или високо токсична, за нейния анализ трябва да се предложат подходящите аналитични методи.
      Спецификата на предлаганите методи трябва да води до детекцията на изходното съединение и/или съответните метаболити, като се използва допълнителен метод за потвърждение, ако това е целесъобразно.
      Необходимо е да се установят и докладват повторяемостта, аналитичния добив и лимита на детекцията, включително индивидуалния и средния аналитичен добив. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване, трябва да се установят експериментално и да се докладват.“

   ПРИЛОЖЕНИЕ II

      „5.   АНАЛИТИЧНИ МЕТОДИ
      Въведение
      Разпоредбите на настоящия раздел обхващат предимно аналитичните методи, изисквани за следрегистрационния контрол и проследяване.
      За аналитичните методи, използвани за генериране на данни, както се предвижда от настоящата директива, или за други цели, заявителят е длъжен да представи обосновка на използваните методи; ако това е целесъобразно, за подобни методи ще се разработят отделни насоки на базата на същите изисквания, които са определени за методите, използвани за целите на следрегистрационния контрол и проследяването.
      Необходимо е да се представят технически описания на методите, включващи подробни данни за използваното оборудване, материали и условия.
      Доколкото това е практически възможно, тези методи трябва да използват най-елементарните подходи, да изискват минимални разходи и да се реализират посредством общодостъпно оборудване.
      За настоящия раздел се отнася следното:

                  Примеси

                  Всеки компонент, различен от чистото активно вещество, съдържащо се в техническото активно вещество (в това число неактивните изомери), произхождащ от производствения процес или получен вследствие на процесите на разграждане по време на съхранението.

                  Характерни примеси

                  Примеси, които предизвикват токсикологични и/или екотоксикологични или екологични проблеми.

                  Метаболити

                  Метаболитите включват продукти, получени от химическо разграждане или реакция на активното вещество.

                  Характерни метаболити

                  Метаболити, предизвикващи токсикологични и/или екотоксикологични или екологични проблеми.

            При поискване, трябва да се представят следните проби:

                  i)

                  проби от препарата

                  ii)

                  аналитични нормативи за чистото активно вещество;

                  iii)

                  проби от техническото активно вещество;

                  iv)

                  аналитични нормативи на характерни метаболити и всички други компоненти, включени в дефиницията на остатъчното вещество;

                  v)

                  ако има достъпни такива, проби от еталонни субстанции за съответните примеси.

            За съответните дефиниции, виж приложение II, раздел 4, точки 4.1 и 4.2.
      5.1.   Методи за анализ на препарата
      5.1.1.   За определяне на активното вещество в препарата, следва да се регламентират методи, които да се представят и опишат в пълната им цялост. Ако в препарата се съдържа повече от едно активно вещество, е необходимо да се предложи метод, който е в състояние да определи всяка субстанция в присъствието на останалите. Ако не бъде предложен комбиниран метод, трябва да се посочат техническите основания за това. Трябва да се докладва приложимостта на съществуващите методи на Съвместния международен аналитичен съвет за пестициди (CIPAC).
      5.1.2.   Необходимо е да се регламентират и методи за детекцията на съответните примеси в препарата, ако съставът на препарата е такъв, че на базата на теоретически съображения може да се очаква формирането на подобни примеси в процеса на производство или вследствие разграждане по време на съхранение.
      По целесъобразност, е необходимо да се представят методи за определяне на компонентите на формулацията или техни подкомпоненти.
      Специфичност, линеарност, точност и повторяемост.
      5.1.3.1.   Спецификата на предлаганите методи трябва да се демонстрира и докладва. В допълнение, следва да се установи степента на интерференция на други налични в препарата субстанции.
      Макар че интерференциите, дължащи се на други компоненти, могат да бъдат определени като систематични грешки при оценяване точността на предлаганите методи, необходимо е да се представи обяснение за всички интерференции, обуславящи отклонения над ± 3 % от общото установено количество.
      5.1.3.2.   Необходимо е линеарността на прилаганите методи в определен обхват да се установи и докладва. Калибровъчният обхват трябва да надхвърля (с най-малко 20 %) най-високото и най-ниското номинално съдържание на анализираната субстанция в съответните аналитични разтвори на препарата. За калибрирането, трябва да се извърши двойно измерване най-малко с три различни концентрации или едно просто измерване на пет концентрации. Представените протоколи трябва да включват уравнението на калибровъчната крива и корелационния коефициент, както и представителна и правилно обозначена документация от анализа, например хроматограми.
      5.1.3.3.   Точност обикновено се изисква единствено за методите за определяне съдържанието на чисто активно вещество и характерните примеси в препарата.
      5.1.3.4.   За да се спази принципът на повторяемостта, е необходимо да се извършат най-малко пет дозировки. Необходимо е да се докладва относителното стандартно отклонение ( % RSD - Relative Standard Deviation). Извънредните стойности, регистрирани посредством съответния метод (например, теста на Диксънс или теста на Гръбс), могат да се пренебрегнат. Пренебрегването на извънредни стойности трябва изрично да бъде посочено. Необходимо е да се направи опит да се обясни наличието на отделните извънредни стойности.
      5.2.   Аналитични методи за детекция на остатъчните вещества
      Необходимо е да се представят аналитични методи за определянето на остатъчните вещества, освен ако се докаже, че могат да се приложат методите, вече представени съобразно изискванията на приложение II, раздел 4, т. 4.2.
      Прилагат се разпоредбите, предвидени в приложение II, раздел 4, т. 4.2.“