title: ДИРЕКТИВА (EC) .../... НА КОМИСИЯТА за изменение на Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на установяването на хармонизирани показатели за риска

text:
               ДИРЕКТИВА (EC) .../... НА КОМИСИЯТА

               от 15.5.2019 година

               за изменение на Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на установяването на хармонизирани показатели за риска

               (текст от значение за ЕИП)

               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

               като взе предвид Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчива употреба на пестициди
                  1
               , и по-специално член 15, параграф 1, втората алинея от нея,

               като има предвид, че:

               (1)Целта на Директива 2009/128/ЕО е намаляване на рисковете и въздействието на употребата на пестициди върху здравето на хората и околната среда и насърчаване на разработването и въвеждането на интегрирано управление на вредителите и на алтернативни подходи или методи, за да се намали зависимостта от употребата на пестициди.

               (2)В доклада си от октомври 2017 г. относно националните планове за действие на държавите членки и напредъка при изпълнението на Директива 2009/128/ЕО относно устойчивата употреба на пестициди
                  2
                Комисията пое ангажимент за сътрудничество с държавите членки с оглед постигането на консенсус относно разработването на хармонизирани показатели за риска.

               (3)В отговор на Европейската гражданска инициатива „Забрана на използването на глифосат и защита на хората и околната среда от токсични пестициди“
                  3
               , през декември 2017 г. Комисията се ангажира да разработи хармонизирани показатели за риска, чрез които тенденциите за намаляване на риска от употребата на пестициди да се наблюдават на равнището на Съюза.

               (4)Необходимостта от хармонизирани показатели за риска е свързана с измерването на напредъка при постигането на тези цели на равнището на Съюза, което ще даде възможност на държавите членки да управляват риска, както и да изготвят докладите си в тази област, на национално равнище.

               (5)За да установи тенденциите във връзка с рисковете, произтичащи от употребата на пестициди, съгласно член 15, параграф 4 от Директива 2009/128/ЕО Комисията следва да изчислява показателите за риска на равнището на Съюза, като използва статистически данни, събирани съгласно законодателството на Съюза в областта на статистиката за продуктите за растителна защита, както и други подходящи данни.

               (6)В член 1, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1185/2009 на Европейския парламент и на Съвета
                  4
                се изисква изготвените съгласно посочения регламент статистически данни да бъдат използвани, наред с други подходящи данни, за целите на членове 4 и 15 от Директива 2009/128/ЕО, а именно за изготвянето на националните планове за действие и изчисляването на показателите. До момента не е постигнато хармонизиране на равнището на Съюза на подхода за събиране на статистически данни относно употребата на продукти за растителна защита  съгласно Регламент (ЕО) № 1185/2009, поради което такива данни не са налични.

               (7)В член 53 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета
                  5
                е предвидена възможност при специални обстоятелства държавите членки да разрешават за срок, не по-дълъг от 120 дни, пускането на пазара на продукти за растителна защита за ограничена и контролирана употреба, когато такава мярка се смята за необходима поради опасност, която не може да бъде овладяна чрез други разумни средства. В такива случаи държавите членки могат да разрешат продукти за растителна защита, съдържащи както одобрени, така и неодобрени активни вещества.

               (8)Хармонизираните показатели за риска могат да бъдат съставени единствено въз основа на статистически данни, събрани в съответствие със законодателството на Съюза в областта на статистиката за продуктите за растителна защита, и други подходящи данни; при отсъствието на статистически данни относно употребата на продукти за растителна защита, единствените други подходящи и налични данни се съдържат в статистическите данни относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, както и в данните за броя на разрешенията, предоставени от държавите членки при специални обстоятелства по член 53 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Тези показатели следва да бъдат допълнени с други показатели, така че да се обхванат и други елементи на риска.

               (9)Целесъобразно е категоризацията на активните вещества в настоящата директива да бъде същата, както категоризацията в Регламент (ЕО) № 1107/2009 —  т.е. като активни вещества с нисък риск, кандидати за замяна или други активни вещества, въз основа на класификацията съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета
                  6
               , наред с другото.

               (10)Съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 активните вещества могат да бъдат химически активни вещества или микроорганизми. В Директива 2009/128/ЕО се изисква държавите членки по възможност да дават предимство на нехимичните методи за управление на вредителите. Поради това при установяването на хармонизираните показатели за риска е целесъобразно химическите активни вещества и микроорганизмите да бъдат категоризирани отделно.

               (11)В случаите, в които държавите членки предоставят разрешения по член 53 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 за неодобрени активни вещества, в съответствие с член 3 от Регламент (ЕО) № 1185/2009 те уведомяват Комисията за количествата неодобрени активни вещества, съдържащи се в пуснатите впоследствие на пазара продукти за растителна защита. До момента не е постигнато хармонизиране на равнището на Съюза на подхода за събиране на данни относно конкретните количества одобрени активни вещества, съдържащи се в продуктите за растителна защита, пуснати на пазара във връзка с разрешения, предоставени по член 53 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

               (12)Ако се комбинират статистическите данни, изготвяни в съответствие с Регламент (ЕО) № 1185/2009, и информацията за активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, включително информацията дали са активни вещества с нисък риск, кандидати за замяна или други активни вещества, е възможно да се разработи изчислителен метод, чрез който да се установи основан на опасността хармонизиран показател за риска, който да се използва за оценка на потенциалните рискове от употребата на пестициди.

               (13)Докато бъде въведена хармонизирана на равнището на Съюза система за събиране на данни за количествата активни вещества, които се пускат на пазара по член 53 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, е обосновано да се установи хармонизиран показател за риска въз основа на броя на разрешенията, предоставяни по този член.

               (14)За да могат хармонизираните показатели за риска да се изчислят така, че да отразяват относителния риск от употребата на продукти за растителна защита, съдържащи различни категории одобрени и неодобрени активни вещества, следва да бъдат определени съответни тегловни коефициенти.

               (15)За да може напредъкът в тази област да се измерва с разумна периодичност, и като се има предвид, че от държавите членки се изисква да изготвят данните, посочени в Регламент (ЕО) № 1185/2009, на годишна основа и да ги предават на Евростат в рамките на 12 месеца след края на референтната година, хармонизираните показатели за риска следва да се изчисляват ежегодно и да се публикуват най-късно 20 месеца след края на съответната референтна година.

               (16)Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

               Член 1
               Изменение на приложение IV към Директива 2009/128/EО

               Приложение IV към Директива 2009/128/ЕО се заменя с текста в приложението към настоящата директива.

               Член 2
               Транспониране

               1.Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, в срок до [Office of publications: please insert date – 3 months after entry into force].

               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

               2.Държавите членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

               Член 3
               Влизане в сила

               Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

               Член 4
               Адресати

               Адресати на настоящата директива са държавите членки.

               Съставено в Брюксел на 15.5.2019 година.

                     За Комисията

                     Председател
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 71.

                     (2)

                        Доклад на Комисията до Европейския парламент и Съвета от октомври 2017 г. относно националните планове за действие на държавите членки и напредъка, постигнат при изпълнението на Директива 2009/128/ЕО за постигане на устойчива употреба на пестициди – COM(2017) 587 final.

                     (3)

                        Съобщение на Комисията от 12 декември 2017 г. относно Европейската гражданска инициатива „Забрана на използването на глифосат и защита на хората и околната среда от токсични пестициди“ — C (2017) 8414 final.

                     (4)

                        Регламент (ЕО) № 1185/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2009 г. относно статистиката за пестициди (ОВ L 324, 10.12.2009 г., стр. 1).

                     (5)

                        Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1).

                     (6)

                        Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

    ---documentbreak---

               „ПРИЛОЖЕНИЕ IV

               Раздел 1: Хармонизирани показатели за риска

               Хармонизираните показатели за риска са изброени в раздели 2 и 3 от настоящото приложение.

               Раздел 2: Хармонизиран показател за риска № 1: Основан на опасността хармонизиран показател за риска въз основа на данните за количествата активни вещества, пуснати на пазара в продукти за растителна защита съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009

               1.Този показател се основава на статистическите данни за количествата активни вещества, пуснати на пазара в продукти за растителна защита съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, предоставени на Комисията (Евростат) съгласно приложение I (Статистика относно пускането на пазара на пестициди) към Регламент (ЕО) № 1185/2009. Тези данни са класифицирани в 4 групи, които са разделени на 7 категории.

               2.При изчисляването на хармонизирания показател за риска № 1 се прилагат следните общи правила:

               a)хармонизираният показател за риска № 1 се изчислява въз основа на категоризацията на активните вещества в 4-те групи и 7-те категории, определени в таблица 1;

               б)активните вещества от група 1 (категории А и Б) са веществата, изброени в част Г от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011;

               в)активните вещества от група 2 (категории В и Г) са веществата, изброени в части А и Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011;

               г)активните вещества от група 3 (категории Д и Е) са веществата, изброени в част Д от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011;

               д)активните вещества от група 4 (категория Ж), са веществата, които не са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и поради това не са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011;

               е)прилагат се тегловните коефициенти, посочени в ред vi) от таблица 1.

               3.Хармонизираният показател за риска № 1 се изчислява чрез умножаване на количествата активни вещества, пускани на пазара годишно за всяка група, посочена в таблица 1, по съответния тегловен коефициент за опасността, посочен в ред vi), след което резултатите от тези изчисления се агрегират.

               4.Количествата активни вещества, пуснати на пазара за всяка група и категория в таблица 1, може да се изчислят.

               Таблица 1.Категоризация на активните вещества и тегловните коефициенти за опасността за целите на изчисляването на хармонизирания показател за риска № 1

                        Ред

                        Групи

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Активни вещества с нисък риск, които са одобрени или се считат за одобрени съгласно член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са изброени в част Г от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011

                        Активни вещества, които са одобрени или се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, не попадат в други категории и са изброени в части А и Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011

                        Активни вещества, които са одобрени или се считат за одобрени съгласно член 24 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, представляват кандидати за замяна и са изброени в част Д от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011

                        Активни вещества, които не са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и поради това не са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011

                        ii)

                        Категории

                        iii)

                        А

                        Б

                        В

                        Г

                        Д

                        Е

                        Ж

                        iv)

                        Микроорганизми

                        Химически активни вещества

                        Микроорганизми

                        Химически активни вещества

                        Вещества, които не са класифицирани като:

                        канцерогенни, от категория 1А или 1В;

                        и/или

                        токсични за репродукцията, от категория 1А или 1В;

                        и/или

                        нарушители на функциите на ендокринната система.

                        Вещества, които са класифицирани като:

                        канцерогенни, от категория 1А или 1В;

                        и/или

                        токсични за репродукцията, от категория 1А или 1В;

                        и/или

                        нарушители на функциите на ендокринната система при незначителна експозиция за хората.

                        v)

                        Тегловни коефициенти за опасността, приложими за количествата активни вещества, пуснати на пазара в продукти за растителна защита съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               5.Базовото равнище на хармонизирания показател № 1 се определя на 100 и е равно на средната стойност на резултата от горното изчисление за периода 2011—2013 г.

               6.Резултатът от изчислението на хармонизирания показател за риска № 1 се изразява по отношение на базовото равнище.

               7.Държавите членки и Комисията изчисляват и публикуват хармонизирания показател за риска № 1 в съответствие с член 15, параграфи 2 и 4 от Директива 2009/128/EО за всяка календарна година и най-късно 20 месеца след края на годината, за която се изчислява хармонизираният показател за риска № 1.

               Раздел 3: Хармонизиран показател за риска № 2: Хармонизиран показател за риска въз основа на броя на разрешенията, предоставени по член 53 от Регламент (ЕО) № 1107/2009

               1.Този показател се основава на броя на разрешенията, предоставени за продукти за растителна защита по член 53 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които Комисията е била уведомена в съответствие с член 53, параграф 1 от посочения регламент. Тези данни са класифицирани в 4 групи, които са разделени на 7 категории.

               2.При изчисляването на хармонизирания показател за риска № 2 се прилагат следните общи правила:

               a)хармонизираният показател за риска № 2 се основава на броя на разрешенията, предоставени по член 53 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Той се изчислява въз основа на категоризацията на активните вещества в 4-те групи и 7-те категории, определени в таблица 2 от настоящия раздел;

               б)активните вещества от група 1 (категории А и Б) са веществата, изброени в част Г от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011;

               в)активните вещества от група 2 (категории В и Г) са веществата, изброени в части А и Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011;

               г)активните вещества от група 3 (категории Д и Е) са веществата, изброени в част Д от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011;

               д)активните вещества от група 4 (категория Ж), са веществата, които не са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и поради това не са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011;

               е)прилагат се тегловните коефициенти, посочени в ред vi) от таблица 2.

               3.Хармонизираният показател за риска № 2 се изчислява чрез умножаване на броя на разрешенията, предоставени за продукти за растителна защита по член 53 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 за всяка група, посочена в таблица 2, по съответния тегловен коефициент за опасността, посочен в ред vi), след което резултатите от тези изчисления се агрегират.

               Таблица 2.Категоризация на активните вещества и тегловните коефициенти за опасността за целите на изчисляването на хармонизирания показател за риска № 2

                        Ред

                        Групи

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Активни вещества с нисък риск, които са одобрени или се считат за одобрени съгласно член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са изброени в част Г от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011

                        Активни вещества, които са одобрени или се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, не попадат в други категории и са изброени в части А и Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011

                        Активни вещества, които са одобрени или се считат за одобрени съгласно член 24 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, представляват кандидати за замяна и са изброени в част Д от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011

                        Активни вещества, които не са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и поради това не са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011

                        ii)

                        Категории

                        iii)

                        А

                        Б

                        В

                        Г

                        Д

                        Е

                        Ж

                        iv)

                        Микроорганизми

                        Химически активни вещества

                        Микроорганизми

                        Химически активни вещества

                        Вещества, които не са класифицирани като:

                        канцерогенни, от категория 1А или 1В;

                        и/или

                        токсични за репродукцията, от категория 1А или 1В;

                        и/или

                        нарушители на функциите на ендокринната система.

                        Вещества, които са класифицирани като:

                        канцерогенни, от категория 1А или 1В;

                        и/или

                        токсични за репродукцията, от категория 1А или 1В;

                        и/или

                        нарушители на функциите на ендокринната система при незначителна експозиция за хората.

                        v)

                        Тегловни коефициенти за опасността, приложими за броя на разрешенията, предоставени по член 53 от Регламент (ЕО) № 1107/2009

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               4.Базовото равнище на хармонизирания показател № 2 се определя на 100 и е равно на средната стойност на резултата от горното изчисление за периода 2011—2013 г.

               5.Резултатът от изчислението на хармонизирания показател за риска № 2 се изразява по отношение на базовото равнище.

               6.Държавите членки и Комисията изчисляват и публикуват хармонизирания показател за риска № 2 в съответствие с член 15, параграфи 2 и 4 от Директива 2009/128/EО за всяка календарна година и най-късно 20 месеца след края на годината, за която се изчислява хармонизираният показател за риска № 2.“


title: ДИРЕКТИВА (EC) .../... НА КОМИСИЯТА за изменение на допълнение В към приложение II към Директива № 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в някои детски играчки, по отношение на формалдехида

text:
               ДИРЕКТИВА (EC) .../... НА КОМИСИЯТА

               от 19.11.2019 година

               за изменение на допълнение В към приложение II към Директива № 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в някои детски играчки, по отношение на формалдехида

                (текст от значение за ЕИП)

               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

               като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки
                  1
               , и по-специално член 46, параграф 2 от нея,

               като има предвид, че:

               (1)С Директива 2009/48/ЕО се определят някои изисквания за химически вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета
                  2
               . В допълнение В към приложение II към директивата се определят специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата.

               (2)Веществото формалдехид (номер по CAS 50-00-0) понастоящем не е включено в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО. То е класифицирано като канцерогенно от категория 1B в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008. Съгласно точка 4, буква а) от част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО формалдехидът може да се използва в концентрация до 0,1 %, което съответства на 1000 mg/kg (гранична стойност на съдържанието).

               (3)С цел да получава консултации при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки, Комисията създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки
                  3
               . Задачата на влизащата в нейния състав работна подгрупа по химикалите в играчките (подгрупа по химикалите) е да предлага консултации на експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки по отношение на химичните вещества, които биха могли да се използват в детските играчки.

               (4)Формалдехидът се използва като мономер в производството на полимерни материали. В детските играчки често се използват полимерни материали. Поради това е възможно децата да поглъщат формалдехид, когато слагат в устата си играчки, съдържащи полимерни материали. Приемливата дневна доза (ПДД) за формалдехид беше определена от Световната здравна организация (СЗО)
                  4
                и потвърдена от Експертната група по добавки и аромати в храните, спомагателни вещества и материали, предназначени за контакт с храни (AFC) на Европейския орган за безопасност на храните.
                  5
               . ПДД е 0,15 mg/kg телесно тегло на ден. Следователно, при дял от 10 % от ПДД, идващ от приема на формалдехид от детските играчки
                  6
               , дете с телесно тегло от 10 kg не трябва да приема повече от 0,15 mg формалдехид дневно. Като прие, че дневното количество поглъщана слюнка от устата е 100 ml, на своето заседание на 26 септември 2017 г.
                  7
                подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност на миграция за формалдехида от 1,5 mg/l в полимерни материали, когато миграцията на формалдехид се определя в съответствие с метода на изпитване, описан в стандартите EN 71-10: 2005
                  8
                и EN 71-11:2005
                  9
               .

               (5)Формалдехидът се използва и в производството на слепени със смоли продукти от дърво, напр. плочи от дървесни частици, плочи от ориентирани частици (OSB), плочи от дървесни влакна с висока плътност (HDF), плочи от дървесни влакна със средна плътност (MDF) и шперплат. Смолите на основата на формалдехид включват фенолформалдехидни (PF), карбамидформалдехидни (UF), меламинформалдехидни (MF) и полиацеталови (полиоксиметиленови, POM) смоли. Налице е тенденция РОМ да се използват само за малки вътрешни компоненти, а не за цели детски играчки. На своето заседание на 26 септември 2017 г. подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност на емисии на формалдехид от 0,1 ml/m3 при определяне на формалдехид в подобни материали в съответствие с метода на изпитвателната камера, посочен в стандарт EN 717-1:2004
                  10
               . Посочената гранична стойност отговаря на граничната стойност за въздух в затворени помещения, установена от СЗО с оглед на предотвратяване на сетивно дразнене и ракови заболявания сред населението като цяло
                  11
               .

               (6)Формалдехидът може да е наличен и в текстилния материал  на играчките поради използването му по време на производството на текстил. Според доклад, изготвен от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), публикуван през 2002 г., най-ниската прагова концентрация за възникване на алергичен контактен дерматит от формалдехид е 30 mg/kg
                  12
               . На тази основа и за да се защитят и най-чувствителните индивиди, на заседанието си от 26 септември 2017 г. подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност на съдържанието на формалдехид от 30 mg/kg, когато съдържанието на формалдехид се определя в съответствие с метода на екстракция с вода, посочен в стандарт EN ISO 14184-1:2011
                  13
               .

               (7)Формалдехидът може да е наличен и в кожените материали за детски играчки поради използването му по време на производството на кожи. Тъй като кожените материали за детски играчки могат да доведат до експозиция, която е сходна с тази от текстилните материали в играчките, на заседанието си от 26 септември 2017 г. подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност на съдържанието на формалдехид от 30 mg/kg, когато съдържанието на формалдехид се определя в съответствие с метода на екстракция с вода, посочен в стандарт EN ISO 17226-1:2008
                  14
               .

               (8)Формалдехидът в хартиените материали в детските играчки следва да има гранична стойност на съдържанието от 30 mg/kg в съответствие с препоръката на подгрупата по химикалите, оповестена на нейното заседание от 26 септември 2017 г., когато то се определя в съответствие с метод на екстракция с вода, посочен в стандарти EN 645:1993
                  15
                и EN 1541:2001
                  16
               . Този извод се основава на съображението, че хартиените материали в детските играчки могат да доведат до експозиция, подобна на тази от текстилните и кожените материали в детските играчки.

               (9)Наличието на формалдехид в материали на водна основа за детски играчки е възможно, тъй като той има функция на консервант. Формалдехидът може да се използва в материали на водна основа за детски играчки — например сапунени мехурчета или мастила във флумастери, както и в сухи материали, предназначен да се смесват с вода, преди да се използват. С оглед на становището на Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС), че в детските играчки не трябва да са налични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съединения
                  17
               , на заседанието си на 3 май 2018 г.
                  18
                подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност за формалдехида от 10 mg/kg в материали на водна основа за детски играчки, когато съдържанието на формалдехид се определя в съответствие с метода за изпитване, публикуван от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването на Съвета на Европа („метод на ЕДКЛ“) за определяне на свободния формалдехид в козметични продукти
                  19
               . Препоръчаната гранична стойност е близка до най-ниската стойност, която може да бъде надеждно определена с помощта на метода на ЕДКЛ, като се вземат предвид и следи от формалдехид, които могат да бъдат отделени от някои консерванти.

               (10)Експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки на заседанието си на 19 декември 2017 г.
                  20
                се запозна с препоръките на своята подгрупа по химикалите относно граничните стойности за формалдехид в различни материали за детски играчки. Тя изрази подкрепа и предложи редица подобрения, които да бъдат разгледани от  Комисията.

               (11)В съответствие с член 46, параграф 2 от Директива 2009/48/ЕО изискванията за опаковане на храна, предвидени в Регламент (ЕО) № 1935/2004, следва да бъдат взети под внимание при приемане на конкретни гранични стойности за химикали в допълнение В към посочената директива. От друга страна, основните допускания по отношение на конкретната гранична стойност на миграцията на формалдехид като мономер в материали от пластмаса, предназначени за контакт с храни
                  21
               , са различни от основните допускания по отношение на препоръчаната гранична стойност на миграцията на формалдехид като мономер в детски играчки. Поради това не е възможно да се вземат предвид изискванията по отношение на опаковането на храни, когато се определя гранична стойност за формалдехида като мономер в детски играчки.

               (12)С оглед на наличните научни данни и препоръки на Експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки и нейната подгрупа по химикалите, необходимо е да се определят препоръчителни гранични стойности за формалдехид в различните материали за детски играчки.

               (13)Поради това допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменено.

               (14)Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките, създаден в съответствие с член 47 от Директива 2009/48/ЕО,

               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

               Член 1

               В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавя следното вписване:

                        Вещество

                        CAS №

                        Гранична стойност

                        „Формалдехид

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (допустима граница на миграция) в полимерни материали за детски играчки

                        0,1 ml/m3 (гранична стойност на емисията) в материали за детски играчки от слепена със смоли дървесина

                        30 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) в текстилни материали за детски играчки

                        30 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) в кожени материали за детски играчки

                        30 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) в хартиени материали за детски играчки

                        10 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)  в материали за детски играчки на водна основа.“

               Член 2

               1.Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от [Моля, добавете тук датата — 18 месеца след публикуването в ОВ] г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.

               Те прилагат тези разпоредби от [Моля, добавете тук датата — 18 месеца + 1 ден след публикуването в ОВ].

               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

               2.Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

               Член 3

               Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

               Член 4

               Адресати на настоящата директива са държавите членки.

               Съставено в Брюксел на 19.11.2019 година.

                     За Комисията

                     Председател
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ОВ L 170, 30.6.2009 г., стр. 1.

                     (2)

                        Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

                     (3)

                        Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (4)

                        Насоки на СЗО (1993 г.) за качеството на питейните води.  Второ издание.  Световна здравна организация. Женева, стр. 98.

                     (5)

                  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415
                  . Посочено в позицията на Германския федерален институт за оценка на риска (Bundesinstitut für Risikobewertung,  BfR) за подгрупата по химикалите EXP/WG/2016/041.

                     (6)

                        Научен комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда (НКТЕОС). Становище относно „Оценка на бионаличността на някои елементи в детските играчки“. Прието на 22 юни 2004 г.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                        Научен комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). Становище относно „Риск от органични CMR вещества в детските играчки“. Прието на 18 май 2010 г.
                        Научен комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). Становище относно „Оценка на граничните стойности на миграция за химични елементи в детски играчки“. Прието на 1 юли 2010 г.

                     (7)

                        Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360), раздел „Заседания“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  . Граничната стойност беше включена в документа за заседание EXP/WG/2017/023.

                     (8)

                        Безопасност на играчки — Част 10: Органични химични съединения: Подготовка на проба и екстракция.

                     (9)

                        Безопасност на играчки — Част 11: Органични химични съединения — Методи за анализ.

                     (10)

                        Дървесни плочи– Определяне на свободен формалдехид — Част 1:  Свободен формалдехид по метода на камерата.

                     (11)

                        Световна здравна организация (СЗО) 2010 г., Насоки на СЗО за качеството на въздуха в затворени помещения: избрани замърсители. стр. 140—142.
                  http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

                     (12)

                        EXP/WG/2016/058.

                     (13)

                        Текстил — Определяне на формалдехид — Част 1: Свободен и хидролизиран формалдехид (метод на екстракция с вода) (ISO 14184-1:2011).

                     (14)

                        Обработени кожи  — Химично определяне на съдържанието на формалдехид — Част 1: Метод чрез използване на високоефективна течна хроматография (ISO 17226-1:2008).

                     (15)

                        Хартия и картон, предназначени за контакт с хранителни продукти — Изготвяне на екстракт със студена вода.

                     (16)

                        Хартия и картон, предназначени за контакт с хранителни продукти — Определяне на съдържанието на формалдехид във воден екстракт.

                     (17)

                        Научен комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). Отговор на CEN на становището на  CSTEE относно оценката на доклада на CEN за оценката на риска от органични химикали в детските играчки. Приет на 29.5.2007 г.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (18)

                        Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360), раздел „Заседания“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870
                  .

                     (19)

                  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

                     (20)

                        Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360), раздел „Заседания“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

                     (21)

                        Вписване 15 в таблица 2 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. ОВ L12, 15.1.2011 г., стр. 1.


title: ДИРЕКТИВА (EC) .../... НА КОМИСИЯТА за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес на приложението към Директива 80/181/ЕИО на Съвета по отношение на определенията на основните единици в системата SI

text:
               ДИРЕКТИВА (EC) .../... НА КОМИСИЯТА

               от 23.7.2019 година

               за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес на приложението към Директива 80/181/ЕИО на Съвета по отношение на определенията на основните единици в системата SI

               (текст от значение за ЕИП)

               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

               като взе предвид Директива 2009/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно общите разпоредби за измервателните уреди и за методите за метрологичен контрол
                  1
               , и по-конкретно член 16 от нея,

               като има предвид, че:

               (1)С Директива 80/181/ЕИО на Съвета
                  2
                се определят мерните единици, които да се използват в Съюза, за да бъде възможно изразяването на измерванията и обозначенията на величините в съответствие с Международната система на единиците (SI), приета от Общата конференция по мерките и теглилките (CGPM), създадена с подписаната в Париж на 20 май 1875 г. Конвенцията за метъра

               (2)С Директива 2009/34/ЕО се определя общата рамка за приемането на специални директиви по отношение на, наред с друго, измервателните уреди и техните технически изисквания, мерните единици и хармонизацията на методите за измерване и метрологичен контрол. В член 16 от посочената директива се предвижда, че Комисията може да изменя приложенията към специалните директиви, посочени в член 1, с цел адаптиране към техническия прогрес, включително глава I от приложението към Директива 80/181/ЕИО.

               (3)На 24-тото си заседание през 2011 г. CGPM прие нов метод за дефиниране на системата SI, основан на набор от седем дефиниращи константи, изведени от основните физични константи и други константи в природата. Това решение бе потвърдено на 25-ото заседание на CGPM през 2014 г.

               (4)На 26-ото заседание на CGPM през 2018 г. бяха приети нови определения на основните единици в системата SI. Новите определения са основани на новия принцип на фиксираните числени стойности на дефиниращите константи и ще влязат в сила на 20 май 2019 г. Очаква се новите определения да подобрят в дългосрочен план стабилността и надеждността на основните единици в системата SI, както и точността и яснотата на измерванията.

               (5)Новите определения, приети от CGPM, отразяват последните достижения в науката областта на измерванията и стандартите. За да бъдат адаптирани към техническия прогрес предвидените в Директива 80/181/ЕИО определения на основните единици в системата SI и по този начин да се спомогне за еднаквото прилагане на тази система, е необходимо те да бъдат приведени в съответствие с новите определения.

               (6)Поради това Директива 80/181/ЕИО следва да бъде съответно изменена.

               (7)Необходимо е да се гарантира, че новото законодателство започва да се прилага от една и съща дата за всички държави членки, независимо от датата на транспониране, за да се постигне еднакво прилагане на Директива 80/181/ЕИО.

               (8)Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за адаптиране към техническия прогрес на директивите, посочени в член 16 от Директива 2009/34/ЕО,

               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

               Член 1
                  Изменение

               Приложението към Директива 80/181/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.

               Член 2
                  Транспониране

               1.Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от... [9 months from the entry into force of this Directive] законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.

               Започват да ги прилагат от... [10 months from the entry into force of this Directive].

               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

               2.Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

               Член 3
                  Влизане в сила

               Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

               Адресати на настоящата директива са държавите членки.

               Съставено в Брюксел на 23.7.2019 година.

                     За Комисията

                     Председател
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        OВ L 106, 28.4.2009 г., стр. 7.

                     (2)

                        Директива 80/181/ЕИО на Съвета от 20 декември 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно мерните единици и за отмяна на Директива 71/354/ЕИО (ОВ L 39, 15.2.1980 г., стр. 40).

    ---documentbreak---

               ПРИЛОЖЕНИЕ

               В приложението глава Ι, точка 1.1 се заменя със следното:

               „1.1. Основни единици в системата SI

                        Величина

                        Мерна единица

                        Наименование

                        Обозначение

                        Време

                        секунда

                        s

                        Дължина

                        метър

                        m

                        Маса

                        килограм

                        kg

                        Електричен ток

                        ампер

                        A

                        Термодинамична температура

                        келвин

                        K

                        Количество вещество

                        мол

                        mol

                        Интензитет на светлината

                        кандела

                        cd

               Определения на основните единици в системата SI:

               Единица за време

                  Секундата (означава се с s) е единицата за време в SI. Определя се като фиксираната числена стойност на честотата на трептене на цезия ΔvCs, честотата на свръхфиния преход от непертурбираното основно състояние на атома на цезий 133, се приема за 9 192 631 770, изразена в единицата Hz, равна на s-1.

               Единица за дължина

                  Метърът (означава се с m) е единицата за дължина в SI. Определя се, като фиксираната числена стойност на скоростта на светлината във вакуум c се приема за 299 792 458, изразена в единицата m/s, където секундата се определя посредством ΔvCs.

               Единица за маса

                  Килограмът (означава се с kg) e единицата за маса в SI. Определя се, като фиксираната числена стойност на константата на Планк h се приема за 6,626 070 15 x 10-34, изразена в единицата J s, равна на kg m2 s-1, където метърът и секундата се определят посредством c и ΔvCs.

                  Единица за електричен ток

                  Амперът (означава се с А) е единицата за електричен ток в SI. Определя се, като фиксираната числена стойност на елементарния заряд e се приема за 1,602 176 634 x 10-19, изразена в единицата C, равна на A s, където секундата се определя посредством ΔvCs.

                  Единица за термодинамична температура

                  Келвинът (означава се с K) е единицата за термодинамична температура в SI. Определя се, като фиксираната числена стойност на константата на Болцман k се приема за 1,380 649 x 10-23, изразена в единицата J K-1, равна на kg m2 s-2 K-1, където килограмът, метърът и секундата се определят посредством h, c и ΔvCs.

                  Единица за количество вещество

               Молът (означава се с mol) е единицата за количество вещество в SI. Един мол съдържа точно 6,022 140 76 x 1023 елементарни единици. Това число е фиксираната числена стойност на константата на Авогадро NA, изразена в единицата mol-1, и е наречено „число на Авогадро“.

               С количеството вещество (означава се с n), на дадена система се измерва броят на определени елементарни единици. Елементарната единица може да е атом, молекула, йон, електрон или всяка друга частица или определена група от частици.

                  Единица за интензитет на светлината

                  Канделата (означава се с cd) е единицата за интензитет на светлината в SI в определена посока. Определя се чрез фиксираната числена стойност на светлинната ефективност на монохроматичното излъчване с честота 540 x 1012 Hz, Kcd се приема за 683, изразена в единицата lm W-1, която е равна на cd sr W-1 или на cd sr kg-1 m-2  s3, където килограмът, метърът и секундата се определят посредством h, c и ΔvCs.

                  1.1.1.
                     Специално наименование и обозначение на производната единица за температура по Целзий в системата SI

                        Величина

                        Eдиница

                        Наименование

                        Обозначение

                        Температура по Целзий

                        градус Целзий

                        °C

               Температурата по Целзий t се определя като разликата t = T – T0 между две термодинамични температури T и T0  , където T0  = 273,15 К. Интервалът или разликата в температурата могат да бъдат изразени или в келвини, или в градуси Целзий. Единицата „градус Целзий“ е равна на единицата „келвин“.“


title: ДИРЕКТИВА (EC) .../... НА КОМИСИЯТА за изменение на приложение II към Директива № 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на забраната за алергенни аромати в детските играчки

text:
               ДИРЕКТИВА (EC) .../... НА КОМИСИЯТА

               от 11.12.2020 година

               за изменение на приложение II към Директива № 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на забраната за алергенни аромати в детските играчки

               (текст от значение за ЕИП)

               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

               като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки
                  1
               , и по-специално член 46, параграф 1, първа алинея, буква б) от нея,

               като има предвид, че:

               (1)В Директива 2009/48/ЕО е установена обща забрана за 55 алергенни аромата в детските играчки, изброени в таблицата в първия параграф на точка 11 в част ІІІ от приложение II към посочената директива, с цел да се защитят децата от алергии, които тези аромати могат да причинят, когато се използват в детските играчки.

               (2)Научният комитет по безопасност на потребителите (НКБП), който подпомага Комисията като независим орган за оценка на риска в областта на козметичните продукти, отбелязва в становището си от 26 и 27 юни 2012 г.
                  2
               , че контактната алергия към аромати е общ, значим и чест проблем в Европа и че излагането на ароматни вещества се получава от употребата на други потребителски продукти, като например играчки. НКБП отбелязва също така, че през последните години се налага тенденцията за добавяне на ароматизиращи химикали към много видове потребителски продукти, като детски играчки, което може да допринесе значително за излагането на потребителите на аромати по дермален път. НКБП добавя, че потребителят е изложен на ароматни вещества от различни козметични продукти, други потребителски продукти, лекарствени продукти, както и при упражняването на някои професии и че по отношение на контактната алергия е важно съвкупното излагане, тъй като от решаващо значение е не източникът на излагане, а кумулативната доза на единица площ.

               (3)Изследване на алергенните вещества в продуктите за деца, проведено от Агенцията за защита на околната среда в Дания
                  3
               , показва наличието на алергенни аромати в детските играчки, по-специално в пластилини, слайм, кукла, плюшено мече и ластици.

               (4)Експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки консултира Комисията при изготвянето на законодателни предложения и политически инициативи в областта на безопасността на детските играчки. Задачата на нейната подгрупа по химикалите в детските играчки (подгрупа „Химикали“) е да предоставя съвети по отношение на химичните вещества, които могат да бъдат използвани в детските играчки.

               (5)На заседанието си от 13 септември 2019 г.
                  4
                експертната група по безопасността на детските играчки припомни, че алергенното вещество — независимо дали е налично в козметичните продукти или в детските играчки, винаги е алергенно. Така нареченото „характерно свойство“ на веществото не зависи от употребата на веществото, поради което то винаги е налично, независимо от това дали алергенното вещество се използва в козметични продукти или в играчки. Вследствие на това експертната група счете, че алергенно вещество, което представлява риск в козметичните продукти, може да представлява риск и в детските играчки. Поради това тя подчерта, че е важно при регулирането на алергенните аромати в детските играчки да се вземат под внимание становищата на НКБП и на предшествалите го комитети по отношение на алергенните аромати в козметичните продукти.

               (6)Съгласно Директива 2009/48/ЕО  Комисията има право да забранява използването или да изисква етикетиране на алергенните аромати в детските играчки. За разлика от Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета
                  5
               , който регулира козметичните продукти, директивата не предвижда правомощия за Комисията да определя максимални граници за алергенните аромати.

               (7)В становището си от 26 и 27 юни 2012 г. НКБП стигна до заключението, че козметичните продукти, съдържащи атранол или хлороатранол, не са безопасни. Така НКБП потвърди становището на Научния комитет по потребителските продукти (НКПП) от 7 декември 2004 г.
                  6
               , че атранол и хлороатранол не следва да се използват в потребителските продукти. Поради това на заседанието си от 3 май 2018 г
                  7
               . подгрупата по химикалите препоръча да се забрани употребата на атранол и хлороатранол в детските играчки, като бъдат включени в таблицата в първия параграф на точка 11 в част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО.

               (8)В становището си от декември 1999 г
                  8
               . Научният комитет по козметичните продукти и нехранителните продукти, предназначени за потребителите (SCCNFP), който беше предшественик на НКБП, включи метиловия хептинкарбонат към ароматните химикали, които по-рядко се посочват като контактни алергени. Въз основа на това становище метиловият хептинкарбонат беше добавен към  алергенните аромати, които трябва да бъдат изброени върху играчката, върху прикрепен етикет, върху опаковката или в придружаваща листовка, в съответствие с  третия параграф на точка 11 от част III в приложение II към Директива 2009/48/ЕО. В становището си от 25 септември 2001 г
                  9
               . SCCNFP препоръча нивото на метилов хептинкарбонат в готовите козметични продукти да не надвишава 0,01 %.

               (9)Като се има предвид гореизложеното, и по-специално становището на НКБП, в което се заключава, че козметичните продукти, съдържащи атранол или хлороатранол, не са безопасни, както и становището на НКПП, че атранoрл и хлороатранoл не следва да присъстват в продуктите за потребление, и становището на SCCNFP, според което метиловият хептинкарбонат не трябва да надвишава 0,01 % в козметичните продукти, на заседанието си на 13 септември 2019 г. експертната група по безопасност на детските играчки препоръча да се забрани употребата на атранол, хлороатранол и метилов хептинкарбонат в детските играчки.

               (10)Предвид становищата на НКБП, НКПП и на SCCNFP, както и на препоръката на експертната група по безопасността на детските играчки използването на атранол, хлороатранол и метилов хептинкарбонат в детските играчки следва да бъде забранено.

               (11)Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.

               (12)Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47, параграф 1 от Директива 2009/48/ЕО,

               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

               Член 1

               Приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.

               Член 2

               1.Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от ... [18 месеца след публикуването в ОВ] законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.

               Те прилагат тези разпоредби считано от [18 месеца + 1 ден след публикуването в ОВ].

               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

               2.Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

               Член 3

               Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

               Член 4

               Адресати на настоящата директива са държавите членки.

               Съставено в Брюксел на 11.12.2020 година.

                     За Комисията

                     Председател
                     Ursula von der Leyen

                     (1)

                        OB L 170, 30.6.2009 г., стр. 1.

                     (2)

                        Становище на НКБП относно алергенните аромати в козметичните продукти, 26—27 юни 2012 г. (SCCS/1459/11)
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Министерство на околната среда и храните на Дания - Агенция за защита на околната среда Изследване на алергенните вещества в продуктите, предназначени за деца — играчки и козметични продукти. Изследване на химичните вещества в потребителските продукти № 148, 2016 г.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Протокол от заседанието от 13 септември 2019 г. на експертната група по безопасността на играчките

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59).

                     (6)

                        Заключение на НКПП относно атранол и хлороатранол, налични в естествени екстракти (напр. екстракт от дъб и дървесен мъх), 7 декември 2004 г. (SCCP/00847/04).

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf

                     (7)

                        Протокол от заседанието от 3 май 2018 г. на подгрупата по химикалите към експертната група по безопасността на играчките

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

                     (8)

                        Становище относно алергията към аромати при потребителите - преглед на проблема (Fragrance Allergy in Consumers — A review of the problem). Анализ на необходимостта от подходяща информация за потребителите и идентифициране на алергените за потребителите, 8 декември 1999 г. (SCCNFP/0017/98 Final), таблица 6б, стр. 23.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf

                     (9)

                        Становище относно Първоначален списък на парфюмиращите материали, които могат да съставляват част от козметичните продукти единствено ако отговарят на определените ограничения и условия, 25 септември 2001 г. (SCCNFP/0392/00 final), стр. 8

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

    ---documentbreak---

               ПРИЛОЖЕНИЕ

               Точка 11 в част ІІІ от приложение II се изменя, както следва:

               (1)в първия параграф от таблицата се добавят следните вписвания:

                                 №

                                 Име на алергенния аромат

                                 CAS номер

                                 „(56)

                                 Атранол (4-метил-2,6-дихидроксибензалдехид)

                                 526-37-4

                                 (57)

                                 Хлороатранол (4-метил-3-хлоро-2,6-дихидроксибензалдехид)

                                 57074-21-2

                                 (58)

                                 Метилов хептинкарбонат

                                 111-12-6“;

               (2)в третия параграф от таблицата вписване 10 се заличава.


title: ДИРЕКТИВА (EC) .../... НА КОМИСИЯТА за изменение, с цел адаптиране към техническия прогрес, на част III, точка 13 от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на алуминий

text:
               ДИРЕКТИВА (EC) .../... НА КОМИСИЯТА

               от 18.11.2019 година

               за изменение, с цел адаптиране към техническия прогрес, на част III, точка 13 от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на алуминий

               (текст от значение за ЕИП)

               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

               като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки
                  1
               , и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,

               като има предвид, че:

               (1)В Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета се определят гранични стойности на миграция за алуминий от детски играчки или от компоненти на играчки. Понастоящем граничните стойности за алуминий са 5625 mg/kg за сух, трошлив, прахообразен или гъвкав материал за играчки, 1406 mg/kg за течен или лепкав материал за играчки и 70 000 mg/kg за остърган от играчки материал.

               (2)Научният комитет по здравни, екологични и възникващи рискове (НКЗЕВР) направи преглед на наличните данни за токсичността на алуминия, като отчете различните нива на приемливата доза алуминий, установени от Европейския орган за безопасност на храните през 2008 г.
                  2
                и от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (през 2011 г.
                  3
               ). В своето „Окончателно становище относно допустимата доза алуминий във връзка с адаптирането на границите на миграция за алуминия в играчки“, прието на 28 септември 2017 г., НКЗЕВР прие като подходяща основа за преразглеждане на границите на миграция за алуминия от играчки приемлива дневна доза (ПДД) от 0,3 mg/kg телесно тегло на ден.

               (3)Тъй като децата са изложени на алуминий и чрез източници, различни от детските играчки, на експозицията, дължаща се на детски играчки, трябва да се отдели само известен процент от ПДД, когато се изчисляват граничните стойности. Дължащият се на детските играчки максимален принос към дневния прием на алуминий, препоръчан от Научния комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда в неговото становище от 2004 г., е 10 %
                  4
               . През 2010 г. този процент беше потвърден от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда в неговото становище относно „Риск от органични канцерогенни, мутагенни и токсични за репродукцията вещества в детските играчки“
                  5
                и в неговото становище относно „Оценка на граничните стойности на миграция за химични елементи в детските играчки“
                  6
               .

               (4)НКЗЕВР приложи 10 % от ПДД, умножена по средното тегло на дете на възраст под три години (оценена на 7,5 kg) и разделена на дневното количество погълнат материал от играчки. Беше оценено, че това количество възлиза на 100 mg/ден за сух, трошлив, прахообразен или гъвкав материал за играчки,  400 mg/ден за течен или лепкав материал за играчки и 8 mg/ден за остърган от играчки материал. Въз основа на това изчисление НКЗЕВР предложи  преразгледани гранични стойности на миграция на алуминий от играчки, възлизащи на 2250 mg/kg за сух, трошлив, прахообразен или гъвкав материал за играчки, 560 mg/kg за течен или лепкав материал за играчки и 28 130 mg/kg за остърган от играчки материал („предложени гранични стойности на миграция“).

               (5)Съответствието с предложените гранични стойности на миграция обаче не може да бъде проверено с метода за изпитване, описан в европейския стандарт EN 71-3:2013+A3:2018,  позоваване на който е публикувано в Официален вестник на Европейския съюз
                  7
               . Предложените граници на миграция могат лесно да се прилагат, тъй като те са хиляда пъти по-високи от най-ниската концентрация, която може да бъде надеждно количествено определена с метода за изпитване, определен в стандарта
                  8
               .

               (6)С цел да получава консултации при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки, Комисията създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки
                  9
               . Задачата на влизащата в нейния състав работна подгрупа по химикалите в играчките (подгрупа по химикалите) е да предлага консултации на експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки по отношение на химичните вещества, които биха могли да се използват в детските играчки.

               (7)На своето заседание на 26 септември 2017 г. подгрупата по химикалите прие, че граничните стойности на миграция, предложени от НКЗЕВР, са подходящи.

               (8)Данните от наблюдението на пазара по отношение на алуминия в детските играчки
                  10
               ,
                  11
               ,
                  12
               ,
                  13
                от приблизително 5800 изпитвания показват съответствие с предложените гранични стойности на миграция в почти всички случаи. Данни от производителите на пособия за писане от приблизително 250 проби
                  14
                сочат, че значителна част от пособията за писане вече са в съответствие с тези гранични стойности.

               (9)На заседанието си на 19 декември 2017 г. Експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки постигна съгласие, че граничните стойности на миграция за алуминий следва да се изменят, както се предлага.

               (10)С оглед на наличните научни доказателства, на становището на НКЗЕВР, на предоставените от държавите членки и производителите на пособия за писане данни, и като се вземат предвид препоръките на Експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки и нейната подгрупа по химикалите, е необходимо да се адаптират настоящите гранични стойности на миграция за алуминий от детски играчки или за компоненти на играчки към техническите и научните промени чрез заместването им с предложените гранични стойности на миграция.

               (11)Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.

               (12)Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,

               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

               Член 1

               В точка 13 от част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО вписването за алуминий в таблицата се заменя със следното:

                        Елемент

                        mg/kg
                        в сух, трошлив, прахообразен или гъвкав материал от играчката

                        mg/kg
                        в течен или лепкав материал от детската играчка

                        mg/kg
                        в остърган от играчка материал

                        „Алуминий

                        2250

                        560

                        28 130“

               Член 2

               1.Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от [18 месеца след публикуването в ОВ] законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.

               Те прилагат тези разпоредби считано от]...] [18 месеца + 1 ден след публикуването в ОВ].

               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

               2.Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

               Член 3

               Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

               Член 4

               Адресати на настоящата директива са държавите членки.

               Съставено в Брюксел на 18.11.2019 година.

                     За Комисията

                     Председател
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ОВ L 170, 30.6.2009 г., стр. 1.

                     (2)

                        Европейски орган за безопасност на храните (ЕОБХ), Безопасност на алуминия от хранителен прием — научно становище на Експертната група по добавките в храните, ароматизантите, спомагателните средства за обработка и материалите, които влизат в контакт с храни (AFC). Становище, прието на 22 май 2008 г. Бюлетин на ЕОБХ (The EFSA Journal) (2008)  754, стр. 1-34.
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/754.pdf

                     (3)

                        WHO (2011) Technical Report 966 – Evaluation of certain food additives and contaminants. (СЗО (2011 г.) Технически доклад 966 — оценка на определени добавки в храните и замърсители.). 74-ти доклад на Съвместния експертен комитет на ФAO/СЗО по хранителните добавки. Стр. 16.

                  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44788/1/WHO_TRS_966_eng.pdf

                     (4)

                        Научен комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда (НКТЕОС). Становище относно „Оценка на бионаличността на някои елементи в детските играчки“. Прието на 22 юни 2004 г.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (5)

                        Научен комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). Становище относно „Риск от органични канцерогенни, мутагенни и токсични за репродукцията вещества в детските играчки“. Прието на 18 май 2010 г.

                     (6)

                        Научен комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). Становище относно „Оценка на граничните стойности на миграция за химични елементи в детски играчки“. Прието на 1 юли 2010 г.

                     (7)

                        ОВ С 282, 10.8.2018 г., стр. 3.

                     (8)

                        Вж. таблица Д.5 в стандарт EN 71-3:2013+A3:2018.

                     (9)

                        Вж. Регистъра на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (10)

                        Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Geverfd houten speelgoed 2016. (Нидерландски орган за храната и продуктите, Дървени боядисани играчки, 2016 г.).
                  https://www.inspectieresultaten.nvwa.nl/productonderzoek/geverfd-houten-speelgoed-0

                     (11)

                        Лаборатория на финландските митници, Данни от Финландия за наблюдението на пазара по отношение на алуминия. Материали, предоставени на подгрупата по химикалите на заседанието ѝ  EXP/WG/2017/039 като последващо действие след заседанието на 26 септември 2017 г.

                     (12)

                        Резултати от наблюдението на пазара във Франция. Материали, предоставени на подгрупата по химикалите като последващо действие след заседанието на 26 септември 2017 г.

                     (13)

                        Резултати от наблюдението на пазара в Австрия. Материали, предоставени на подгрупата по химикалите като последващо действие след заседанието на 26 септември 2017 г.

                     (14)

                        Данни, предоставени от Европейската асоциация на производителите на пособия за писане (EWIMA). Материали, предоставени на подгрупата по химикалите като последващо действие след заседанието на 26 септември 2017 г.


title: ДИРЕКТИВА (EC) .../... НА КОМИСИЯТА за изменение на Директива № 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на специфични гранични стойности за анилин в някои детски играчки

text:
               ДИРЕКТИВА (EC) .../... НА КОМИСИЯТА

               от 3.6.2021 година

               за изменение на Директива № 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на специфични гранични стойности за анилин в някои детски играчки

               (текст от значение за ЕИП)

               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

               като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки
                  1
               , и по-специално член 46, параграф 2 от нея,

               като има предвид, че:

               (1)С Директива 2009/48/ЕО се определят някои изисквания за химически вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета
                  2
               . В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се определят специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата.

               (2)Анилинът (CAS номер 62-53-3) е класифициран като канцероген от категория 2 и като мутаген от категория 2 съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008
                  3
               . В съответствие с точка 5, буква а) от част III от приложение ІІ към Директива 2009/48/ЕО канцерогените от категория 2 като анилин могат да се използват в детски играчки в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответната концентрация, определена в Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифицирането на смеси, съдържащи тези вещества, а именно 1 %
                  4
               , което съответства на 10 000 mg/kg („гранична стойност на съдържанието“). Същата гранична стойност на съдържанието се прилага и за мутагените от категория 2
                  5
               .

               (3)Научният комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в становището си от 29 май 2007 г. заключи, че съединения, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR), следва да не присъстват в детски играчки
                  6
               . В доклада на Европейския съюз за оценка на риска от анилин
                  7
                се заключава, че по отношение на потребителите е необходимо да се ограничат рисковете за здравето, свързани с употребата на продукти, съдържащи анилин. Това заключение се основава на „безпокойства за мутагенност и канцерогенност като последица от експозиция, възникваща от употребата на продукти, съдържащи веществото, тъй като анилинът е идентифициран като канцероген, който няма установен експозиционен праг на въздействие“. Комитетът за оценка на риска (КОР) на Европейската агенция по химикали посочи в своето становище относно ограничаването на веществата в мастилата за татуировки и перманентения грим
                  8
               , че анилинът се счита за канцероген без експозиционен праг. Следователно анилинът може да причини рак дори при най-ниско ниво на експозиция.

               (4)С цел да получава консултации при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки, Комисията създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки. Задачата на влизащата в нейния състав работна подгрупа по химикалите в детските играчки (подгрупа по химикалите) е да предлага консултации на експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки по отношение на химичните вещества, които биха могли да се използват в детските играчки.

               (5)По време на заседанието на подгрупата по химикалите на 18 февруари 2015 г.
                  9
                някои от нейните членове посочиха, че анилинът може да бъде открит в боядисани материали за детски играчки, като текстил или кожа, при подлагане на този материал на изпитването на редукционно разкъсване на азовръзки, предвидено в допълнение 10 към Регламент (ЕО) 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета
                  10
               . Наличието на анилин в текстилните изделия след изпитване на редукционно разкъсване на азовръзки беше потвърдено в изследване, проведено в Швеция
                  11
                като последващо действие от заседанието на експертната група по безопасността на детските играчки от 8 юни 2015 г. От общо 23 текстилни проби анилин е бил открит в една проба с червен текстил (4 % от всички проби), като стойността е била 91 mg/kg. Наличието на анилин в облеклото след изпитване на редукционно разкъсване на азовръзки е било потвърдено и в проучване с 153 проби
                  12
               . Анилин е бил открит в 9 проби (6 % от всички проби) при нива, достигащи до 588 mg/kg. Според германско потребителско списание
                  13
                анилин е бил открит и в боя за рисуване с пръсти след изпитване на редукционно разкъсване на азовръзки. Подгрупата по химикалите отбелязва също така в писмена кореспонденция с Комисията от май 2020 г., че свободният анилин може да присъства в боите за рисуване с пръсти като примес от оцветителите в тези бои.

               (6)По време на срещата на експертната група по безопасността на детските играчки на 8 юни 2015 г. Германия представи документ за изразяване на позиция, съдържащ научна оценка на токсикологичните свойства на анилина
                  14
               . В съответствие с тази оценка съществуващата за анилин гранична стойност на съдържанието представлява риск както за системните, така и за канцерогенните видове въздействие на това вещество. Подгрупата по химикалите заключи на заседанието си от 26 септември 2017 г.
                  15
               , че ограничението за анилин в детските играчки следва да бъде ориентирано целево към играчки и елементи на играчките от текстил или кожа и към бои за рисуване с пръсти, тъй като към момента е налична твърде малко информация относно необходимостта от ограничаване на анилина в детските играчки или материалите за детски играчки, различни от текстил, кожа и бои за рисуване с пръсти. Подгрупата също така посочи, че граничната стойност следва да бъде 30 mg/kg след редукционно разкъсване на азовръзки. Тази стойност е най-ниската концентрация, която може да бъде установена надеждно чрез изпитването на редукционно разкъсване на азовръзки. Що се отнася до боите за рисуване с пръсти, подгрупата посочи, че за свободен анилин следва да се определи гранична стойност от 10 mg/kg, тъй като това е най-ниската концентрация, която надеждно може да бъде проверена при рутинни изпитвания на бои за рисуване с пръсти.

               (7)На своето заседание на 19 декември 2017 г.
                  16
                експертната група по безопасността на детските играчки разгледа определянето на гранични стойности от 30 mg/kg за анилин след редукционно разкъсване на азовръзки в текстилни и кожени материали за детски играчки; от 30 mg/kg за анилин след редукционно разкъсване на азовръзки в бои за рисуване с пръсти; и от 10 mg/kg за свободен анилин в бои за рисуване с пръсти, като беше посочено по-рано от подгрупата за химикалите.

               (8)В съответствие с член 46, параграф 2 от Директива 2009/48/ЕО изискванията за опаковане на храна, предвидени в Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета
                  17
               , следва да бъдат взети под внимание при приемане на конкретни гранични стойности за химикали в допълнение В към посочената директива. Основните допускания при методите за изпитване на миграция, посочени в член 11, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 10/2011на Комисията
                  18
               , който е специфична мярка по смисъла на член 5 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 и в който се определят специфични изисквания относно производството и пускането на пазара на материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, обаче са различни от основните допускания във връзка с граничната стойност на съдържанието за анилин в някои детски играчки в Директива 2009/48/ЕО. Освен това е невъзможно да се сравнят границите на миграция с граничните стойности на съдържанието. Поради това извън тези заключения не съществува друг начин да бъдат взети предвид изискванията за опаковане на храни при определянето на гранични стойности на съдържанието за анилин в някои детски играчки.

               (9)С оглед на класифицирането на анилина като CMR вещество, на доклада на Европейския съюз за оценка на риска от анилина, на становището на КОР и НКРЗОС и на становищата на експертната група по безопасността на детските играчки и на нейната подгрупа по химикалите, както и с оглед на проучванията относно съдържанието на анилин в текстил, е необходимо да се определи гранична стойност за анилин в текстилен материал за детски играчки и в кожен материал за детски играчки от 30 mg/kg след редукционно разкъсване на азовръзки и гранична стойност за анилин в бои за рисуване с пръсти от 10 mg/kg като свободен анилин и от 30 mg/kg след редукционно разкъсване на азовръзки.

               (10)Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.

               (11)Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,

               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

               Член 1

               В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавя следното вписване:

                        Вещество

                        CAS №

                        Гранична стойност

                        „Анилин

                        62-53-3

                        30 mg/kg
                              след редукционно разкъсване на азовръзки в текстилен материал и кожен материал за детски играчки

                        10 mg/kg
                              като свободен анилин в бои за рисуване с пръсти

                        30 mg/kg
                              след редукционно разкъсване на азовръзки в бои за рисуване с пръсти“

               Член 2

               1.Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от [Моля, добавете тук датата — 18 месеца след публикуването в ОВ.] г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.

               Те прилагат тези разпоредби от [Моля, добавете тук датата — 18 месеца + 1 ден след публикуването в ОВ.].

               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

               2.Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

               Член 3

               Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

               Член 4

               Адресати на настоящата директива са държавите членки.

               Съставено в Брюксел на 3.6.2021 година.

                     За Комисията

                     Председател
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        ОВ L 170, 30.6.2009 г., стр. 1.

                     (2)

                        Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

                     (3)

                        Таблица 3 в приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

                     (4)

                        Таблица 3.6.2 в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

                     (5)

                        Таблица 3.5.2 в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

                     (6)

                        Научен комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). Отговор на CEN на становището на CSTEE относно оценката на доклада на CEN за оценката на риска от органични химикали в детските играчки. Приет на 29.5.2007 г.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (7)

                        Европейско бюро по химикалите,  Институт по здравеопазване и защита на потребителите, 2004 г. EUR 21092 EN. Точка 5.2.1.2, стр. 180.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493

                     (8)

                        Комитет за оценка на риска (КОР), Комитет за социално-икономически анализ (КСИА), Становище относно досие по приложение XV, в което се предлага ограничаване на веществата, използвани в мастила за татуировки и перманентен грим. Прието на 20 ноември 2018 г. Допълнение 2, точка 2, стр. 90.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

                     (9)

                        Вж. Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

                     (10)

                        Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).

                     (11)

                        Документ от заседанието на подгрупата по химикалите:  EXP/WG/2015/027/Ann1, Анилин от редукционно разкъсване на азовръзки при азобагрила — резултати от Швеция.

                     (12)

                        Brüschweiler и др., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles („Идентификация на нерегулирани ароматни амини, предизвикващи загриженост в токсикологичен аспект, които могат да бъдат получени в резултат на редукционно разкъсване на азовръзки от азобагрила в текстил за облекла“), Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Цитирано в: ANEC – Позиция относно анилина. април 2016 г. Представено на заседанието на подгрупата по химикалите на 1 юни 2016 г. (EXP/WG/2016/027).

                     (13)

                        Ökotest 2/2015, стр. 69.

                     (14)

                        Документ за обсъждане EXP/2015/029/rev1.

                     (15)

                        Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360).
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  .

                     (16)

                        Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360), раздел „Заседания“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485
                  .

                     (17)

                        Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).

                     (18)

                        Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (ОВ L 012, 15.1.2011 г., стр. 1).