title: Директива 2005/3/ЕО на Комисията от 19 януари 2005 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включването на имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор като активни веществаТекст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

32005L0003

Официален вестник n° L 020 , 22/01/2005 стр. 0019 - 0023 Официален вестник n° L 275 , 06/10/2006 стр. 0087 - 0091

		20050119Директива 2005/3/ЕО на Комисиятаот 19 януари 2005 годиназа изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включването на имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор като активни вещества(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [1], и по-специално член 6, параграф 1 от нея,като има предвид, че:(1) В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 27 юни 1996 г. Германия е получила от Spiess-Urania Chemicals GmbH заявление за включване на активното вещество имазосулфурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 97/865/ЕО на Комисията [2] се потвърждава, че документацията е "пълна", което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.(2) В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 29 март 2001 г. Белгия е получила от Goëmar SA заявление за включване на активното вещество ламинарин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2001/861/ЕО на Комисията [3] се потвърждава, че документацията е "пълна", което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.(3) В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 21 февруари 2000 г. Обединеното кралство е получило от Rohm and Haas France SA (понастоящем Dow AgroSciences) заявление за включване на активното вещество метоксифенозид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2001/385/ЕО на Комисията [4] се потвърждава, че документацията е "пълна", което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.(4) В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 1 август 1997 г. Белгия е получила заявление от Novartis SA (понастоящем Syngenta) за включване на активното вещество s-метолахлор в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 1998/512/ЕО на Комисията [5] се потвърждава, че документацията е "пълна", което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.(5) Последиците от употребата на тези активни вещества за здравето на хората и околната среда са били преценени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО по отношение на употребите, предложени от молителите. Посочените държави-членки докладчици са представили на Комисията проекти на доклади за оценка на тези вещества, съответно на 17 юни 1998 г. (имазосулфурон), на 2 юни 2003 г. (ламинарин), на 2 август 2002 г. (метоксифенозид) и на 3 май 1999 г. (s-метолахлор).(6) Проектите на докладите за оценка са били разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Анализите са приключили на 8 октомври 2004 г. под формата на отчети за анализите на Комисията относно активните вещества имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор.(7) Документацията и информацията от анализа на имазосулфурон също са били предоставени на Научния комитет по растенията. Отчетът на този комитет е приет официално на 25 април 2001 година [6].(8) Поискано е било от Комитета да формулира забележките си относно значението на метаболита IPSN, поради наличието му в почвата и водата. В своето становище комитетът е стигнал до извода, че наличието на IPSN в подпочвените води не води до значителен риск за здравето и че рискът за микроорганизмите в почвата, водните безгръбначни и рибите, както и сериозният риск за земните червеи са взети предвид в достатъчна степен. Комитетът е стигнал също така до извода, че като се вземат предвид най-песимистичните оценки за наличието на риск, е необходима допълнителна информация, за да се преценят и някои други рискове, които се дължат на IPSN. Накрая Комитетът е преценил, че рискът за околната среда и токсикологичният риск за здравето на хората, свързани с веществото-майка и/или с метаболити, различни от IPSN, появили се според някои проучвания на нива, сравними с нивото на IPSN, не са били преценени напълно и следователно при допълнителната преценка следва да бъдат разгледани.(9) Препоръките на Научния комитет са били взети предвид при допълнителния анализ и в процеса на подготовка на настоящата директива и на отчета за анализа.(10) По отношение на IPSN допълнителни данни, отнасящи се до риска, който следва да се има предвид според най-песимистичните преценки и който е посочен от Научния комитет, са били предоставени от нотифициращото лице и съответно са били проучени. В оценката, направена от Постоянния комитет, се посочва изводът, че според допълнителните данни, предоставени от нотифициращото лице и в предложените условия за употреба, IPSN не оказва вредно въздействие върху хората.(11) По отношение на имазосулфурона и метаболитите, които са различни от IPSN, нито един метаболит, различен от IPSN, не е налице на нива, считани за "съществени" по смисъла на разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Ето защо в оценката, направена в рамките на Постоянния комитет, се посочва изводът, че рискът може да бъде преценен въз основа на наличните данни.(12) Вследствие на тази преценка в оценката, направена от Постоянния комитет, се посочва и изводът, че имазосулфурон и неговите метаболити нямат вредно въздействие върху хората и не представляват неприемлив риск за околната среда при предложените условия за приложение, по-специално максимална дозировка от 0,05 kg от активното вещество/ha, и когато са приети подходящи мерки за намаляване на риска.(13) Анализите на ламинарин, метоксифенозид и на s-метолахлор не са поставили за разрешение тревожни въпроси или проблеми, които да изискват консултация с Научния комитет по растенията или с Европейската служба за безопасност на храните.(14) Различните анализи са показали, че продуктите за растителна защита, съдържащи съответните активни вещества, отговарят най-общо на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са разгледани и описани подробни в отчетите за анализ на Комисията. Следователно е подходящо активните вещества имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат предоставяни в съответствие с разпоредбите на тази директива.(15) След включването на имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор в приложение I към Директива 91/414/ЕИО следва да се предвиди разумен срок, за да могат държавите-членки да приложат разпоредбите на въпросната директива по отношение на продуктите за растителна защита, съдържащи тези вещества, и по-специално, да преразгледат съществуващите временни разрешения и преди изтичането на този срок, да ги преобразуват в цялостни разрешения, да ги изменят или изтеглят в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.(16) Следователно Директива 91/414/ЕИО следва да се измени.(17) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.Член 21. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно на 30 септември 2005 г. законодателните, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобрази с настоящата директива. Те предоставят незабавно на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблица за съответствие между тях и настоящата директива.Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 октомври 2005 г.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва по време на официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от вътрешното право, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 31. Държавите-членки преразглеждат разрешението, предоставено за всеки продукт за растителна защита, съдържащ имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор, за да гарантират спазването на приложимите за тези активни вещества условия, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Ако се налага, те изменят или изтеглят разрешенията в съответствие с Директива 91/414/ЕИО най-късно на 30 септември 2005 г.2. Всеки продукт за растителна защита, който е разрешен и съдържа имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор като единствено активно вещество или като вещество, свързано с други активни вещества, от които всички са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно на 31 март 2005 г., подлежи на преоценка от държавите-членки в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на набор от документи, които отговарят на изискванията на приложение III към въпросната директива. В зависимост от тази оценка държавите-членки определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.След като са определили дали продуктът отговаря на условията, държавите-членки:а) в случай на продукт, съдържащ имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор като единствено активно вещество, изменят или изтеглят разрешението, ако е необходимо, най-късно на 30 септември 2006 г.; илиб) в случай на продукт, съдържащ имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор, свързан с други активни вещества, изменят или изтеглят разрешението, ако е необходимо, на 30 септември 2006 г. или на датата, определена за подобна промяна или изтегляне в съответната директива или директиви, след като въпросното вещество или вещества са добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, ако последната дата е по-късна.Член 4Настоящата директива влиза в сила на 1 април 2005 г.Член 5Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 19 януари 2005 година.За КомисиятаMarkos KyprianouЧлен на Комисията[1] ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2004/99/ЕО на Комисията (ОВ L 309, 6.10.2004 г., стр. 6).[2] ОВ L 351, 23.12.1997 г., стр. 67.[3] ОВ L 321, 6.12.2001 г., стр. 34.[4] ОВ L 137, 19.5.2001 г., стр. 30.[5] ОВ L 228, 15.8.1998 г., стр. 35.[6] Становище на Научния комитет по растенията относно включването на имазосулфурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО за пускането на пазара на продукти за растителна защита— CSP/IMAZO/002-final, публикувано на 21 май 2001 г.--------------------------------------------------20050119ПРИЛОЖЕНИЕВ приложение I към Директива 91/414/ЕИО се добавят следните редове в края на таблицата:№ | Общо име, Идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота [1] | Влизане в сила | Изтичане на срока на включването | Специфични разпоредби |"95 | Имазусулфурон CAS №: 122548-33-8CIPAC №: 590 | 1-(2-хлоромидазo [1,2-α]пиридин-3-илсулфонил)-3-(4,6-диметоксипиримидин-2-ил)уреа | ≥ 980 g/kg | 1 април 2005 г. | 31 март 2015 г. | Могат да бъдат разрешени само употреби като хербицид. За прилагането на еднаквите принципи, предвидени в приложение VI, ще се държи сметка за изводите от отчета за анализа на имазосулфурона, и по-специално за неговите допълнения I и II, така както са приложени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 8 октомври 2004 г. В рамките на тази обща оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на защитата на водните и земни растения, при които не се използват тези вещества. Ако се налага, следва да се вземат мерки, чиято цел е да намалят риска. |96 | Ламинарин CAS №: 9008-22-4CIPAC №: 671 | (1→3)-β-D-глукан (според Смесената комисия IUPAC-IUB по биохимичната номенклатура) | ≥ 860 g/kg сухо вещество | 1 април 2005 г. | 31 март 2015 г. | Могат да бъдат разрешени само приложенията като елиситор на естествените механизми за защита на културата. За прилагането на еднаквите принципи, предвидени в приложение VI, ще се държи сметка за изводите от отчета за анализ на ламинарина, и по-специално за неговите допълнения I и II, така както са приложени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 8 октомври 2004 г. |97 | Метоксифенозид CAS №: 161050-58-4CIPAC №: 656 | N-tert-бутил-N′-(3-метоксиотолуоил)-3,5-ксилокси-хидразид | ≥ 970 g/kg | 1 април 2005 г. | 31 март 2015 г. | Могат да бъдат разрешени само приложенията като инсектицид. За прилагането на еднаквите принципи, предвидени в приложение VI, ще се държи сметка за изводите от отчета за анализ на метоксифенозида, и по-специално за неговите допълнения I и II, така както са приложени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 8 октомври 2004 г. В рамките на тази обща оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на защитата на земните и водни членестоноги, при които не се използват тези вещества. Ако се налага, следва да се вземат мерки, чиято цел е да намалят риска. |98 | s-метолахлор CAS №: 87392-12-9 (S-изомер)178961-20-1 (R-изомер)CIPAC №: 607 | Смес от: (aRS, 1 S)-2-хлоро-N-(6-етил-о-толил)-N- (2-метокси-1-метил-етил)ацетамид (80-100 %)и от:(aRS, 1 S)-2-хлоро-N-(6- етил-о-толил)-N- (2-метокси -1- метилетил)ацетамид (20-0 %) | ≥ 960 g/kg | 1 април 2005 г. | 31 март 2015 г. | Могат да бъдат разрешени само приложенията като хербицид. За прилагането на еднаквите принципи, предвидени в приложение VI, ще се държи сметка за изводите от отчета за анализ на s-метолахлор, и по-специално за неговите допълнения I и II, така както са приложени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 8 октомври 2004 г. В рамките на тази обща оценка държавите-членки трябва да: обърнат специално внимание на възможността от зараза на подпочвените води, по-специално от активното вещество и неговите метаболити CGA 51202 и CGA 354743, когато активното вещество се прилага в райони, които са чувствителни от гледна точка на почвата и/или климатичните условия,обърнат специално внимание на защитата на морските растения.Ако се налага, следва да се вземат мерки, чиято цел е да намалят риска. |[*] Уточнения, отнасящи се до идентичността и спецификацията на активните вещества се предоставят в доклада за анализ."--------------------------------------------------


title: Директива 2003/5/ЕО на Комисията от 10 януари 2003 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на делтаметрин като активно веществоТекст от значение за ЕИП.

text:
               03/ 46

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               31

         32003L0005

               L 008/7

               ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

      ДИРЕКТИВА 2003/5/ЕО НА КОМИСИЯТА

   от 10 януари 2003 година
   за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на делтаметрин като активно вещество
   (текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2002/81//ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последно изменена с Регламент (ЕО) № 2266/2000 (4), съдържа списък с активните вещества в продукти за растителна защита, които следва да бъдат оценени с оглед възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Посоченият списък се съдържа и в Регламент (ЕО) № 933/94 на Комисията от 27 април 1994 г. относно съставяне на списъка на активните вещества в продуктите за растителна защита и за определяне на държавите-членки докладчици относно прилагането на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), последно изменен с Регламент (ЕО) № 2230/95 (6), и включва делтаметрин.

               (2)

               Въздействието на делтаметрина върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 3600/92 за серия употреби, предложени от нотификаторите. С Регламент (ЕО) № 933/94 Швеция е определена за държава-членка докладчик. На 6 октомври 1998 г. Швеция представи на Комисията съответните доклади за оценка и препоръки съгласно предвиденото в член 7, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕИО) № 3600/92.

               (3)

               Този доклад за оценка е прегледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът приключи на 18 октомври 2002 г. под формата на доклад на Комисията за преглед по отношение на делтаметрина.

               (4)

               Прегледът не установи неразрешени въпроси или загриженост, които да изискват консултация с Научния комитет по растенията.

               (5)

               Проведените различни анализи показаха, че съдържащите делтаметрин продукти за растителна защита като цяло могат да отговорят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б), и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, анализирани и конкретизирани в доклада на Комисията за преглед. Следователно е подходящо делтаметринът да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешението за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, може да се издава в съответствие с разпоредбите на тази директива.

               (6)

               Докладът за преглед на Комисията е необходим за подходящото прилагане от държавите-членки на множество единни принципи, определени от Директива 91/414/ЕИО. Поради това следва да се предвиди, че веднъж приключен, докладът за преглед, с изключение на поверителната информация, следва да бъде или да се предоставя на разположение на държавите-членки за обсъждане от всяка заинтересована страна.

               (7)

               Следва да бъде предвиден разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, който да позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за новите изисквания, които ще произтекат от това включване.

               (8)

               След включването на държавите-членки следва да бъде отпуснат разумен срок за прилагането на разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО по отношение на съдържащите делтаметрин продукти за растителна защита, и по-специално за преглед на съществуващите разрешения, за да се гарантира, че условията по отношение на делтаметрин, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, са спазени. Следва да се предвиди по-дълъг срок за представяне и оценка на пълния комплект от документи за всеки продукт за растителна защита в съответствие с посочените в Директива 91/414/ЕИО единни принципи.

               (9)

               Следователно е уместно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.

               (10)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   Държавите-членки държат на разположение доклада за преглед относно делтаметрина, с изключение поверителната информация по смисъла на член 14 от Директива 91/414/ЕИО, за обсъждане от заинтересованите страни или го предоставят на разположение на последните при поискване.
   Член 3
   Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 30 април 2004 г. Те незабавно информират Комисията за това.
   Те прилагат тези разпоредби считано от 1 май 2004 г.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   Член 4
   1.   Държавите-членки преразглеждат разрешението, издадено за всеки съдържащ делтаметрин продукт за растителна защита, за да гарантират, че условията по отношение на делтаметрин, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО са спазени. Когато е приложимо и най-късно до 30 април 2004 г., те изменят или оттеглят разрешението.
   2.   Всеки продукт за растителна защита, съдържащ делтаметрин като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 октомври 2004 г., подлежи на преоценка от държавите-членки в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на пакет от документи, които отговарят на изискванията на приложение III от настоящата директива. В зависимост от тази оценка държавите-членки определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Когато е приложимо и най-късно до 31 октомври 2007 г. те изменят или оттеглят разрешението.
   Член 5
   Настоящата директива влиза в сила на 1 ноември 2003 г.
   Член 6
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 10 януари 2003 година.

            За Комисията

         David BYRNE

            Член на Комисията

      (1)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 276, 12.10.2002 г., стр. 28.

      (3)  ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10.

      (4)  ОВ L 259, 13.10.2000 г., стр. 27.

      (5)  ОВ L 107, 28.4.1994 г., стр. 8.

      (6)  ОВ L 225, 22.9.1995 г., стр. 1.
   ПРИЛОЖЕНИЕ
   Следните вписвания се добавят в края на таблицата в приложение I към Директива 91/414/ЕО:

                  №

                  Общо наименование, идентификационни номера

                  Наименование съгласно IUPAC

                  Чистота (1)

                  Влизане в сила

                  Изтичане на включването

                  Конкретни разпоредби

                  „40

                  Делтаметрин
                  CAS № 52918-63-5
                  CIPAC № 333

                  (S)-α-циано-3-феноксибензил (1R, 3R)-3-(2,2-дибромовинил)-2,2-диметилциклопропан карбоксилат

                  980 g/kg

                  1 ноември 2003 г.

                  31 октомври 2013 г.

                  Могат да бъдат разрешени единствено употребите като инсектицид.
                  За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се взимат предвид заключенията на доклад за преглед за делтаметрина и по-специално, допълнения I и II от него, така както са съставени на 18 октомври 2002 г. от Постоянния комитет за растителна защита. В тази обща оценка държавите-членки:

                              —

                              трябва да обърнат специално внимание на безопасността на операторите и трябва да гарантират, условията за разрешаване включват подходящи защитни мерки;

                              —

                              да наблюдават случаите на остра хранителна експозиция на потребители от гледна точка на бъдещо преразглеждане на максимално допустимото съдържание на остатъчни вещества;

                              —

                              трябва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми, пчелите и неприцелните артроподи и да се уверят, че условията на разрешаване включват, по целесъобразност, мерки, целящи смекчаване на рисковете.

      (1)  Допълнителни подробности относно идентичността и спецификацията на активното вещество се съдържат в доклада за прегледа.“


title: Директива 94/37/ЕО на Комисията от 22 юли 1994 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита

text:
Важна правна забележка

|

31994L0037

Официален вестник n° L 194 , 29/07/1994 стр. 0065 - 0081 специално финландско издание: глава 3 том 59 стр. 0204  специално шведско издание: глава 3 том 59 стр. 0204  специално чешко издание глава 03 том 16 стр. 312  - 328 специално испанско издание глава 03 том 16 стр. 312  - 328 специално унгарско издание глава 03 том 16 стр. 312  - 328 специално литвийско издание глава 03 том 16 стр. 312  - 328 LV.ES глава 03 том 16 стр. 312  - 328 MT.ES глава 03 том 16 стр. 312  - 328 PL.ES глава 03 том 16 стр. 312  - 328 SK.ES глава 03 том 16 стр. 312  - 328 специално словенско издание глава 03 том 16 стр. 312  - 328

		19940722Директива 94/37/ЕО на Комисиятаот 22 юли 1994 годиназа изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защитаКОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [1], последно изменена с Директива 93/71/ЕИО на Комисията [2] и по-специално член 18, параграф 2 от нея,като има предвид, че приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО определят условията, които трябва да бъдат спазени от заявителя при внасянето на досието за включване на активното вещество в приложение I и досието за разрешително на продукт за растителна защита съответно;като има предвид, че е необходимо да се посочат на заявителите, в приложения II и III с възможно най-голяма точност подробностите по исканата информация, като обстоятелствата, условията и техническите протоколи, съгласно които трябва да се представят определените изисквани данни; като има предвид, че тези разпоредби следва да се въведат веднага щом се приемат, за да се позволи на заявителите да ги ползват при подготовката на техните досиета;като има предвид, че понастоящем е възможна по-голяма яснота по отношение на данните, изисквани в раздели 1, 2 и 3 на приложение II, част А, относно идентичността, физичните и химични свойства на активното вещество, както и другите сведения за това вещество;като има предвид, че понастоящем е възможна по-голяма яснота и по отношение на данните, изисквани в раздели 1 до 4 на приложение III, част А, относно идентичността, физичните, химичните и техническите свойства на продукта за растителна защита, както и другите сведения за този продукт;като има предвид, че предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Директива 91/414/ ЕИО се изменя както следва:1. В Приложение II частта А, разделите със заглавия: 1. "Идентичност на активното вещество", 2. "Физични и химични свойства на активното вещество", 3. "Други сведения за активното вещество" се заменят с Приложение I към настоящата директива.2. В Приложение III част А, разделите със заглавия: 1. "Идентичност на продукта за растителна защита", 2. "Физични и химични свойства на продукта за растителна защита", 3. "Данни за прилагането му", 4. "Други сведения за продукта за растителна защита" се заменят с Приложение II към настоящата директива.Член 2Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива преди 31 юли 1995 г. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.Член 3Настоящата директива влиза в сила на 1 август 1994 г.Съставено в Брюксел на 22 юли 1994 година.За КомисиятаRené SteichenЧлен на Комисията[1] ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.[2] ОВ L 221, 31.8.1993 г., стр. 27.--------------------------------------------------19940722ПРИЛОЖЕНИЕ I1. Идентичност на активното веществоПредоставената информация трябва да позволи да се идентифицира с голяма точност всяко активно вещество, да се определи неговата спецификация и да се характеризира естеството му. Тези данни и сведения се изискват за всички активни вещества, освен ако не е посочено друго.1.1. Заявител (име, адрес, и др.)Посочва се името и адреса на заявителя (постоянен адрес в Общността), както и името, длъжността, телефонният номер и този на факса на лицето за връзка.Когато, освен това, заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, където се подава молбата за включване в Приложение I и, ако е различна, в държавата-членка докладчик, определена от Комисията, се посочва името и адреса на офиса, на агента или на местния представител, както и името, длъжността, телефонният номер, номерът на факса на лицето за връзка.1.2. Производител (име, адрес, включително местонахождението на завода)Посочва се името и адресът на производителя или производителите на активното вещество, както и името и адресът на всеки завод, където се произвежда активното вещество. Посочва се контактен пункт (за предпочитане централен, с името, телефонния номер и номера на факса), на който ще се изпращат актуализираните сведения и на който ще се изпращат отговорите на въпросите, които се задават по повод технологията на производство, процесите и качеството на продукта (включително при необходимост, отделни партиди). Ако местонахождението или броят на производителите е променен след включване на активното вещество в Приложение I, информацията трябва да бъде отново съобщена на Комисията и на държавите-членки.1.3. Общоприето име, предложено или одобрено от ISO (Международната организация за стандартизация) и синонимиПосочва се общоприетото име ISO или това, което е предложено от ISO и, ако е необходимо, други предложени или одобрени общоприети имена (синоними), включително името на институцията, отговорна за съответната номенклатура.1.4. Химичното наименование [номенклатура на UICPA (Международния съюз за чиста и приложна химия) и на CA (Chemical Abstracts)]Посочва се химичното наименование, както е записано в Приложение I на Директива 67/548/ЕИО или, ако това наименование не фигурира в тази директива, съгласно номенклатурата на UICPA и на CA.1.5. Номер(ата) на кода на разработката на производителяПосочват се номерата на кодът, използвани за идентифицирането на активното вещество и формулациите, които са вече предоставени и съдържат активното вещество, докато се извършва развойната работа. Уточнява се за всеки посочен кодов номер материалът, за който се отнася, моментът в който е бил използван и държавите-членки или другите страни, където е бил използван или все още се използва.1.6. Номер CAS, номер ЕИО и номер CIPAC (ако има такива)Посочват се, когато съществуват, номерът CA, номерът СЕЕ (Einecs или Elincs) и номерът CIPAC.1.7. Молекулната формула и развитата формула, молекулната масаПосочва се молекулната формула, молекулната маса и развитата формула на активното вещество и, при необходимост, развитата формула на всеки стерео-изомер и оптичен изомер, който присъства в активното вещество.1.8. Метод на производство на активното вещество (процес на синтез)Посочва се за всеки цех завод за производство, като се идентифицират различните изходни материали, използваните химични процеси, както и имената на субпродуктите и на примесите, които остават в крайния продукт. Обикновено не се изисква информация за инженеринговия процес.Когато предоставената информация се отнася до пилотна система за производство, изискваната информация трябва отново да се предостави, когато методите и производствените процеси на индустриално равнище се стабилизират.1.9. Спецификация на чистотата на активното вещество, изразена в грамове на килограмПосочва се минималното съдържание в г/кг на чистото активно вещество (с изключение на неактивните изомери), в произведения материал, който се използва за производството на формулациите.Когато предоставената информация се отнася до пилотна производствена система, изискваната информация трябва отново да бъде предоставена на Комисията и на държавите-членки, когато методите и производствените процеси на индустриално ниво са се стабилизирали и ако измененията, настъпили в производството, променят спецификацията на чистотата.1.10. Наименование на изомерите, примесите и добавките (например стабилизатори) с развитата формула и съдържанието, изразено в грамове на килограмПосочва се максималното съдържание на г/кг на неактивните изомери, както и при необходимост, съотношението между съдържанието на изомери/диастерео-изомери. От друга страна, се посочва максималното съдържание в г/кг на всяка съставка, различна от добавките, включително суб-продуктите и примесите. За добавките се посочва съдържанието в г/кг.За всеки компонент, със съдържание 1 г/кг или повече, трябва да бъдат предоставени следните сведения:- химичното наименование, съгласно номенклатурата на UICPA и на CA,- общоприето име ISO или предложено общоприето име, ако има такова,- номер CAS, номер СЕЕ (Einecs или Elincs) и номер CIPAC (ако има такива),- молекулната формула и развитата формула,- молекулната маса, и- максималното съдържание в г/кг.Когато производственият процес е такъв, че особено нежелателни примеси и субпродукти поради токсикологичните, екотоксикологичните им свойства или свойства вредни за околната среда, може да се намират в активното вещество, трябва да се определи и да се отчете съдържанието на всяко едно съединение. В този случай, се посочват използваните методи за анализ и границите на определяне, които трябва да са достатъчно ниски за всяко съединение от значение. Освен това, при необходимост, се предоставят следните сведения:- химичното наименование, съгласно номенклатурата на UICPA и на CA,- общоприетото име ISO или предложеното общоприето име, ако има такова,- номер CAS, номер СЕЕ (Einecs или Elincs) и номер CIPAC (ако има такива)- молекулната формула и развитата формула,- молекулната маса, и- максималното съдържание в г/кг.Когато предоставената информация се отнася до пилотна производствена система, изискваната информация трябва отново да бъде предоставена, когато методите и производствените процеси на индустриално ниво са се стабилизирали и ако измененията, настъпили в производството, променят спецификацията на чистотата.Когато предоставените сведения не позволяват да се идентифицира напълно дадена съставка, например кондензати, се предоставят подробни сведения за състава на всяка от тези съставки.Когато съставките се добавят към активното вещество, преди производството на формулацията, за да се гарантира стабилността му и, за да се улесни манипулирането му, трябва да се посочат също тяхното търговско наименование. Също така се изисква предоставянето на следните данни за тези добавки:- химичното наименование, съгласно номенклатурната листа на UICPA и на CA,- общоприетото име ISO или предложеното общоприето име, ако има такова,- номер CAS, номер СЕЕ (Einecs или Elincs) и номер CIPAC (ако има такива)- молекулната формула и развитата формула,- молекулната маса,и- максималното съдържание в г/кг.За добавените съставки, различни от активното вещество и на примесите, които се получават в резултат на производствения процес, се изисква да се посочи функцията на съставката (добавката):- антипенител,- антифриз,- свързващо средство,- буферен (разтвор),- диспергиращ агент,- стабилизатор,- други (да се уточнят).1.11. Аналитичен профил на партидитеДа се анализират представителни проби на активното вещество, за да се определи тяхното съдържание на чисто активното вещество, неактивни изомери, примеси и добавки, в зависимост от случая. Предадените резултати от анализа трябва да съдържат количествени данни, по-специално съдържанието в г/кг за всички налични съставки от порядъка на 1 г/кг или повече; по принцип, те трябва да съставляват поне 98 % от анализирания препарат. Да се определи и съобщи действителното съдържание на особено нежелателните съставки поради токсикологичните, екотоксикологичните свойства или свойства, вредни за околната среда. Съобщените данни трябва да съдържат резултатите от анализа на отделни проби, както и обобщение на тези данни, което да посочва минималното или максималното типично съдържание за всяка важна съставка, според случая.Когато някое активно вещество се произвежда в няколко завода, тези данни следва се съобщават по отделно за всеки един от тези заводи.От друга страна, ако е необходимо и възможно, следва да се анализират проби от активното вещество, произведено в лаборатория или в пилотните производствени системи, когато тези материали са използвани за предоставяне на токсикологични или екотоксикологични данни.2. Физични и химични свойства на активното веществоi) Предоставената информация трябва да опише физичните и химичните свойства на активните вещества; заедно с други важни сведени, тя трябва да позволи те да бъдат характеризирани. В частност, предоставената информация трябва да позволи да се:- идентифицират физичните, химичните и техническите рискове, свързани с активните вещества,- класират активните вещества по отношение на риска,- изберат ограниченията и подходящите условия, които да се предвидят при включването на веществата в Приложение 1, и- специфицират подходящите фази по отношение на риска и безопасността.Посочените сведения и данни се изискват за всички активни вещества, освен ако не е посочено друго.ii) Предоставените сведения, добавени към тези, които се отнасят до важните препарати, трябва да позволят да се идентифицират физичните, химичните и техническите рискове, свързани с препаратите, да се класифицират препаратите и да се установи кои могат да се използват без особени трудности и са от такова естество, че човекът, животните и околната среда трябва да се експонират възможно най-малко, като се взема предвид начинът на използване.iii) Да се посочи до каква степен активните вещества, чието вписване в приложение 1 е поискано, съответстват на съответните спецификации на ФАО (Организацията на Обединените нации по прехрана и земеделие). Да се уточнят и оправдаят отклоненията от тези спецификации.iv) В някои конкретни случаи, тестовете трябва да се извършат с пречистено активно вещество, което да отговаря на съответните спецификации. В тези случаи се налага да се посочат принципите на метода/методите за пречистване. Трябва да се посочи и степента на чистота на този материал за изпитване, която трябва да бъде толкова висока, колкото го позволява най-добрата налична технология. Трябва да се предостави сериозна обосновка в случаите, когато достигнатата степен на чистота е по-малка от 980 г/кг.Тази обосновка трябва да докаже, че всички възможности технически реализуеми и приемливи за производство на чистото активно вещество са били изчерпани.2.1. Точка на топене и точка на кипене2.1.1. Трябва да се определи и отчете точката на топене или, ако случаят е такъв, точката на замръзване или на втвърдяване на пречистеното активно вещество съгласно метода ЕИО А 1. Измерванията трябва да се извършат до 360 °С.2.1.2. За активните вещества, които са течни, трябва да се определи и отчете, при необходимост, точката на кипене на тези вещества, съгласно метода ЕИО А 2. Измерванията трябва да се извършат до 360 °С.2.1.3. Когато точката на топене и/или точката на кипене не могат да се определят поради разлагане или сублимация, трябва да се посочи температурата, при която се извършва разлагането или сублимацията.2.2. Относителна плътностЗа активните вещества, които са течни или твърди тела, трябва да се определи и отчете относителната плътност на пречистеното активно вещество съгласно метода ЕИО А 3.2.3. Налягане на парите (в Ра), летливост (например, константата на закона на Хенри)2.3.1. Трябва да се отчете налягането на парите на пречистеното активно вещество съгласно метода ЕИО А 4. Когато това налягане е по-ниско от 10-5 Pa, налягането на парите от 20 до 25 °С може да се оцени чрез крива на налягането на парите.2.3.2 За твърдите или течните активни вещества, трябва да се определи летливостта (константа по закона на Хенри) на пречистеното активно вещество или да се изчисли чрез разтворимостта му във водата и налягането на парите и да се отчете (в Ра × m3 × mol-1).2.4. Вид (физично състояние, цвят и мирис, ако са известни)2.4.1. Трябва да се представи пълно описание на цвета, при необходимост, на физичното състояние на произведеното активно вещество и на пречистеното активно вещество.2.4.2. Трябва да се даде описание на мириса, който се свързва с произведеното активно вещество и с пречистеното активно вещество, констатиран по време на манипулирането на материите в лабораторията или в заводите за производство.2.5. Спектър (ултравиолетов/видим – UV/VIS -, инфрачервен – IR -, ядрено-магнитен резонанс - ЯМР, масспектрометрия - MS), молекулярна екстинкция с подходящите дължини на вълната2.5.1. Трябва да се определят и отчетат следните спектри с таблица на характеристики на сигнала, необходими за тълкуването: ултравиолетов/видим (UV/VIS), инфрачервен (IR), ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и масспектрометрия (MS) на пречистеното активно вещество и молекулярна екстинкция с подходящите дължини на вълната.Следва да се определят и отчетат дължините на вълната, при които настъпва молекулярната екстинкция в спектъра UV/видим; при необходимост, трябва да се включи дължина на вълната с най-висока стойност на абсорбция над 290 nm.За активните вещества, които са разделени оптични изомери, трябва да се измери и отчете тяхната оптична чистота.2.5.2. Трябва да се определят и отчетат спектрите на абсорбция UV/видим, инфрачервен (IR), ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и масспектрометрия (MS), ако са нужни за идентифицирането на всички примеси, които се счита, че са от токсикологично, екотоксикологично значение или от значение за околната среда.2.6. Разтворимост във вода, особено влиянието на pH (4 до 10) върху разтворимостта.Трябва да се определи и отчете, съгласно метода ЕИО А 6, разтворимостта във водата на пречистените активни вещества при атмосферното налягане. Трябва да се извършат тези определения в неутралната гама (т.е. в дестилирана вода в равновесие с атмосферния въглероден диоксид). Когато активното вещество е в състояние да образува йони, трябва да се направят определенията в киселинната гама (pH 4 до 6) и в алкалната гама (pH 8 до 10). Когато стабилността на активното вещество във водни среди не позволява да се определи разтворимостта във водата, трябва да се предостави обосновка въз основа на данни от изпитвания.2.7. Разтворимост в органични разтворителиТрябва да се определи и отчете разтворимостта на активните вещества, произвеждани в следните органични разтворители, при температура 15 до 25 °С, ако тя е по-ниска от 250 г/кг; да се посочи прилаганата температура:- алифатен въглеводород: за предпочитане n-хептан,- ароматен въглеводород: за предпочитане диметилбензол (ксилол),- халогениран въглеводород: за предпочитане 1.2-дихлоро-етан,- спирт: за предпочитане метанол или изопропилов спирт,- кетон: за предпочитане ацетон,- естер: за предпочитане етиленов ацетат.Ако един или повече от тези разтворители не е подходящ за дадено активно вещество (например, ако реагира с тестваното вещество), той/те могат да бъдат заместени с други разтворители. В този случай, трябва да се обосноват извършените избори по отношение на структурата и полярността на разтворителите.2.8. Коефициент на разделяне n–октанол/вода, включително влиянието на pH (4 до 10)Трябва да се определи коефициентът на разделяне на n–октанол/вода на пречистеното активно вещество и да се посочи според метода ЕИО А 8. Трябва да се проучи въздействието на pH (4 до 10), когато веществото е киселина или основа според стойността му pKa (< 12 за киселините, > 2 за основите).2.9. Стабилност във водата, степен на хидролиза, фотохимично разграждане, квантов добив и идентичност на продуктите от разграждането, константа на дисоциацията, по-конкретно влиянието на pH (4 до 9)2.9.1. Трябва да се определи степента на хидролиза на пречистените активни вещества (по принцип маркирано активно вещество, с чистота > 95 %), за всяка от стойностите на pH 4, 7 и 9, в стерилна атмосфера и при отсъствие на светлина и трябва да се посочи съгласно метода ЕИО С 7. За веществата, които имат слаба степен на хидролиза, тази степен може да се определи при 50 °С или при друга подходяща температура.Ако разграждането се осъществява при 50 °С, трябва да се определи степента на разграждане при друга температура и да се начертае графиката на Архениус, за да се изчисли хидролизата при 20 °С. Трябва да се посочи идентичността на образуваните чрез хидролиза продукти и константата на наблюдаваната скорост. Трябва да се посочи също изчислената стойност DT.50.2.9.2. За съставките с коефициент на молекулярна абсорбция (десетичен) (ε) > 10 (1 × mol-1 × см-1) при дължина на вълната λ ≥ 290 nm, трябва да се определи и определи пряката фототрансформация в пречистена вода (например дестилирана), при температура между 20 °С и 25 °С, на пречистеното активно вещество, което обикновено е маркирано при изкуствената светлина и в стерилна атмосфера, ако е необходимо, като се ползва агент на разтворимост. Не трябва да не се използват активатори като ацетонът като съ-разтворител или като агент за разтворимост. Източникът на светлината трябва да да симулира слънчевата светлина и да бъде снабден с филтри, които изключват радиациите с дължина на вълната λ < 290 nm. Да се посочи идентичността на продукти от разграждането, които са налице във всеки един момент по време на осъществяване на изследването при количества ≥ 10 % от добавеното активно вещество, трябва да се предостави баланс за материята, позволяващо да се отчете поне 90 % от прилаганата радио-активност и да се отчете фотохимичният полу-живот.2.9.3. Ако е необходимо, за изследването на пряката фототрансформация, трябва да се определи и отчете квантовият добив на прякото фоторазграждане във водата, като изчисленията трябва да позволят да се оцени теоретичната продължителност на живот на активното вещество в горния пласт на водните системи и продължителността на действителния живот на веществото.Методът е описан в изменените директиви на ФАО относно екотоксикологичните критерии за регистриране на пестициди.2.9.4. Когато се извършва дисоциация във вода, трябва да се определят и отчетат, съгласно Насока за изпитване номер 112 на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), константата/константите на дисоциацията (стойности pKa) на пречистените активни вещества. Трябва да се отчете идентичността на образуваните продукти от дисоциацията, въз основа на теоретичните постановки. Ако активното вещество е сол, трябва да се посочи стойността pKa на активния принцип.2.10. Стабилност във въздуха, фотохимично разграждане идентичност на продукта (продуктите) от разгражданетоТрябва да се представи оценка на фотохимичното окислително разграждане (непряка автотрансформация) на активното вещество.2.11. Възпламеняемост, включително самовъзпламеняемост2.11.1. Трябва да се определи възпламеняемостта на произвежданите активни вещества, когато са твърди тела, газове или които отделят силнозапалими газове и да се отчетат съгласно метода ЕИО А 10, А 11 или А 12, в зависимост от случая.2.11.2. Трябва да се определи самовъзпламеняемостта на произвежданите активни вещества и да се посочат съгласно метод ЕИО А 15 или А 16, в зависимост от случая и/или ако е необходимо, съгласно опита в клетка Бовс-Камерън на Обединените нации (Препоръки на Обединените нации за транспорта на опасните стоки, глава 14, номер 14.3.4).2.12. Температура на възпламеняванеТрябва да се определи температурата на възпламеняване на произведените активни вещества, които имат точка на топене под 40 °C и да се отчете съгласно методa ЕИО А 9; използват се само методи в затворени съдове.2.13. Експлозивни свойстваАко е необходимо, да се определят и посочат експлозивните свойства на произведените активни вещества съгласно метод ЕИО А 14.2.14. Повърхностно напрежениеДа се определи и посочи повърхностното напрежение съгласно метод ЕИО А 5.2.15. Окислителни свойстваТрябва да се определят окислителните свойства на произведените активни вещества и се отчетат съгласно методa ЕИО А 17, освен ако прегледът на развитата им формула установи по относително неоспорим начин, че съответното активно вещество не е в състояние да реагира екзотермично с горивна материя. В тези случаи, достатъчно е да се предоставят сведения като обосновка за неопределянето на окислителните свойства на веществото.3. Други сведения за активното веществоi) Предоставената информация трябва да посочи за какви цели се предвижда използването на препаратите, съдържащи активното вещество или за какви цели ще бъдат използвани и да се посочи доза и начинът на тяхното използване или предложено използване.i). Предоставената информация трябва да включва методите и обичайните предпазни мерки при манипулирането, съхраняването и транспорта на активното вещество.iii) Предоставените изследвания, данни и сведения, както и други съответни изследвания, данни и сведения трябва да уточнят и обосноват методите и предпазните мерки, които да се предприемат в случай на пожар и да се идентифицират препаратите от полученото горене/изгаряне. В зависимост от химическата структура и физичните и химичните свойства на активното вещество, трябва да се предвидят възможните продукти от изгарянето, които биха могли да се образуват в случай на пожар.iv) Предоставените изследвания, данни и сведения, както и други съответни изследвания, данни и сведения трябва да докажат, че предложените мерки са подходящи в случай на спешна ситуация.v) Горецитираните сведения и данни се изискват за всички активни вещества, освен ако е друго не е посочено.3.1. Функция, например фунгицидна, хербицидна, инсектицидна, отблъскваща, на регулатор на растежаИзбраната от изброените по-долу функции трябва да бъде прецизирана:- акарицидна,- бактерицидна,- фунгицидна,- хербицидна,- инсектицидна,- молускумицидна (за унищожаване на мекотелите),- нематицидна,- биохимична (напр. феромони),- регулираща растежа на растенията,- отблъскваща,- химически посредническа,- за унищожаване на къртици (топицидна),- вирусоцидна,- други (да се уточнят).3.2. Въздействия върху вредните организми, например отрова чрез контакт, вдишване, стомашна отрова, фунгитоксичност или фунгистатичност и т.н., системни или несистемни при растенията3.2.1. Да се посочи естеството на въздействието върху вредните организми:- действие чрез контакт,- действие чрез поглъщане,- действие чрез вдишване,- фунгитоксично действие,- фунгистатично действие,- дехидратиращо,- инхибитор на възпроизводството,- други (да се уточнят).3.2.2. Трябва да се посочи дали активното вещество се пренася в растенията и, ако е така, дали това движение е апопластично, симпластично или двете.3.3. Област на предвидена употреба, например поле, парник, склад за растителни продукти, градинарствоТрябва да се уточни, сред изброените по-долу, областта/областите на използване на препаратите, съдържащи активното вещество, както са предложени понастоящем,:- използване в почвата, например в земеделието, цветарството, горското стопанство, лозарството,- в парник- за удоволствие (цветна градина),- за борба с плевелите на необработваеми земи,- за градинарство,- за стайни растения,- за складиране на растителни продукти,- други (да се уточни).3.4. Борба с вредни организми и защитени или третирани култури и продукти,3.4.1. Трябва да се уточни употребата понастоящем и тази, която се предвижда по отношение на културите, групите култури, растения или третирани растителни продукти и, евентуално вече защитени.3.4.2. Трябва да се специфицират вредните организми (вредители), срещу които се осигурява защитата, ако случаят е такъв.3.4.3. Трябва да се отчетат получените ефекти, например, премахване на кълновете, забавяне на узряването, намаляване на дължината на стъблата, по-добро оплождане и т.н.3.5. Начин на действие3.5.1. Доколкото е изяснено, трябва да се посочи начинът на действие на активното вещество на нивото на физиологическия(те) и биохимичния(те) механизъм(и), както и на биохимичния(ите) процес(и). Когато са налични, да се посочат резултатите от експерименталните изследвания в тази област.3.5.2. Когато се знае, че, за да се постигне търсеният ефект, активното вещество трябва да бъде трансформирано в метаболит или в продукт от разграждането след прилагането или използването на препаратите, които го съдържат, да се предоставят по отношение на метаболита или продукта от активното разграждане, следните сведения, като се направи позоваване и препратка към сведенията, които се съдържат в точки 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 и 9, ако такъв е случаят:- химично наименование, съгласно номенклатурата на UICPA и на CA,- общоприетото име ISO или предложено друго общоприето име,- номер CAS, номер СЕЕ (Einecs или Elincs) и номер CIPAC (ако са налични)- молекулната формула и развитата формула,и- молекулната маса.3.5.3. Трябва да се предоставят наличните сведения за образуването на метаболитите и на активните продукти от разграждането, по-специално:- включените процедури, механизми, и реакции,- кинетичните данни и другите данни относно скоростта на преобразуването и, ако е известен, факторът, който ограничава скоростта,- факторите, свързани с околната среда и тези, които упражняват влияние върху скоростта и значението на преобразуването.3.6. Сведения за появата или евентуалната поява на развиване на резистентност и стратегиите на реакциятаКогато е налице, трябва да се предоставят сведения за евентуалната поява на развиването на резистентност или на кръстосана резистентност.3.7. Препоръчани методи и предпазни мерки за манипулирането, складирането, транспортирането или пожарДа се предостави фиш с данните за безопасност, посочени в член 27 на Директива 78/548/ЕИО на Съвета [1] за всички активни вещества.3.8. Процедури за унищожаване или за обеззаразяване на активното вещество3.8.1. Контролирано изгарянеВ редица случаи, предпочитаният начин или единственият начин за изхвърляне при пълна безопасност на активните вещества, на заразените материали или на заразените опаковки е да се пристъпи към контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.Когато съдържанието на халогени на активното вещество надхвърля 60 %, трябва да се посочи пиролитичното поведение на активното вещество при контролирани условия (включително конкретния прилив на кислород и определеното време за пребиваване) при 800 °С и съдържанието на полихалогенни дибензо-п-диоксини и дибензо-фурани в продуктите на пиролизата. Заявителят трябва да предостави подробни инструкции за безопасността при изхвърляне.3.8.2. РазниТрябва да се опишат подробно другите методи за изхвърляне на активното вещество, заразените опаковки, заразените материали, ако има такива, които да се предлагат.3.9. Спешни мерки в случай на злополукаТрябва да се посочат процедурите по обеззаразяване на водата, в случай на злополука.[1] ОВ L 196, 16.8.1967 г., с. 1.--------------------------------------------------19940722ПРИЛОЖЕНИЕ II1. Идентичност на продукта за растителна защитаПредоставените сведения, взети под внимание с тези, които се отнасят до активното вещество/активните вещества, трябва да са достатъчни, за да позволят точно да се идентифицират препаратите и да се определят по отношение на спецификацията и естеството. Посочените сведения и данни са необходими за всички продукти за растителна защита, освен ако не е предвидено друго.1.1. Заявител (име, адрес и т.н.)Трябва да се посочи името и адресът на заявителя (постоянен адрес в Общността), както и името, длъжността, телефонният номер и този на факса на лицето за връзка.Когато, освен това, заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, в която е подадено заявление за разрешително, се посочва името и адресът на офиса, на агента или на местния представител, както и името, функцията, телефонният номер, факс:-номерът на лицето за връзка.1.2. Производител на продукта за растителна защита и на активното вещество/активните вещества (име, адрес, включително местонахождението на заводите за производство)Трябва да се предоставят името и адресът на производителя на препарата и на всяко активно вещество, което влиза в състава на препарата, както и името и адресът на всеки завод, където се произвеждат препаратът и активното вещество.За всеки отделен случай, се посочва контактен пункт (за предпочитане централен, с името, телефонния номер и факс:-номера).Ако активното вещество се доставя от производител, за който посочените в Приложение II данни не са били предоставени преди това, трябва да се прецизира чистотата и да се предоставят подробните сведения, които се изискват в Приложение II относно примесите.1.3. Търговско наименование (име) или предложено търговско име, и ако е целесъобразно, предоставеният номер на кода на разработката на производителя за препарата.Трябва да бъдат предоставени всички търговски наименования, предишни и текущи, предложените търговски наименования и номера на кода за разработката на препарата, както и имената и текущите номера. Ако посочените търговски наименования и номерът на кода се прилагат за сходни препарати, но, които са все пак различни (евентуално излезли от употреба), трябва да се предостави пълна информация за тези разлики. (Предложеното търговско наименование не трябва да допуска объркване с търговското наименование на вече регистрирани продукти за растителна защита).1.4. Подробни сведения от количествен и качествен характер за състава на препарата (активни вещества и други препарати)1.4.1. Трябва да се предоставят следните сведения за препаратите:- концентрацията на техническото активно вещество/активни вещества и на чистото активно вещество/чистите активни вещества,- концентрацията на останалите препарати.Концентрациите трябва да бъдат изразени, както се предвижда в член 6 параграф 2 на Директива 78/631/ЕИО.1.4.2. За активните вещества, трябва да се посочи тяхното общоприето име ISO или предложеното име ISO, както и номерът CIPAC и, ако съществуват, техния номер ЕИО (Einecs или Elincs). Ако такъв е случаят, да се посочи наличната сол, естер, анион или катион.1.4.3. Ако е възможно, да се идентифицират останалите съставки от формулата с техните химични названия, уточнени в Приложение 1 на Директива 67/548/ЕИО или, ако случаят не е такъв, съгласно номенклатурата на UICPA и на CA. Трябва да се посочи структурата или развитата формула на структурата, за всяка съставка на останалите препарати от формулата да се посочи, ако има такива, номерът ЕИО (Einecs или Elincs) и номерът CAS. Ако предоставената информация не позволява да се идентифицират точно разглежданите препарати от формулата, трябва да се предостави подходяща спецификация. Ако съществува, трябва също да се даде и търговското наименование на тези препарати.1.4.4. Трябва да се посочи функцията на препаратите, които влизат в състава на формулата:- лепливост,- антипенител,- антифриз,- свързващо средство,- буферен разтвор,- агент-носител,- обезмирисител- диспергиращ агент,- оцветител,- еметичност (предизвикващо повръщане),- емулсионен,- тор,- консервант,- ароматизатор,- парфюм,- агент на влечението и желанието,- отблъскващо,- фитозащитен,- разтворим,- стабилизатор,- синергиращ,- сгъстител,- агент на овлажняването и мокренето,- други (да се уточнят).1.5. Физично състояние и естество на препарата (концентрат, който може да се емулгира, овлажняващ прах, разтвор и т.н.1.5.1. Видът и кодът на препарата трябва да бъдат специфицирани съгласно "Каталога за видовете формулация на пестицидите и системата за международния код (Техническа монография GIFAP № 2, 1989)".Ако конкретен препарат не е точно определен в настоящата публикация, трябва да се даде пълно описание на физичното естество и състояние на препарата, както и предложение за подходящо описание на вида препарат и предложение за определянето му.1.6. Функция (хербицид, инсектицид, и т.н.)Трябва да се уточни функцията измежду изброените по-долу:- акарицидна,- бактерицидна,- фунгицидна,- хербицидна,- инсектицидна,- молускумицидна (за унищожаване на мекотелите),- нематицидна,- биохимична (напр. феромони),- регулираща растежа на растенията,- отблъскваща,- химически посредническа,- за унищожаване на къртици (топицидна),- вирусоцидна,- други (да се уточнят).2. Физични, химични и технически свойства на продукта за растителна защитаДа се посочи до каква степен продуктите за растителна защита, за които се иска разрешителното, съответстват на спецификации на ФАО (, изготвени от "Групата за спецификации относно пестицидите, списъка на ФАО от експерти по спецификациите, критерии за признаване и стандарти за прилагане на пестицидите". Трябва да се даде подробно описание и да се обосноват разликите спрямо спецификациите ФАО.2.1. Външен вид (цвят и мирис)Трябва да се уточни евентуално цветът и мирисът, както и физичното състояние на препарата.2.2. Експлозивни и окислителни свойства2.2.1. Експлозивните свойства на препаратите трябва да се отчетат съгласно метода ЕИО А 14. Ако термодинамични сведения посочват с достатъчна сигурност, че препаратът не може да предизвика екзотермична реакция, тези сведения са достатъчни, за да докажат, че не е необходимо да се определят експлозивните свойства на препарата.2.2.2. Трябва да се определят и отчетат съгласно метода ЕИО А 17 окислителните свойства на препаратите, които са в твърдо състояние. За останалите препарати трябва да се обоснове използваният метод. Не е необходимо да се определят окислителните свойства, ако може да бъде доказано в достатъчна степен на основата на термодинамичните сведения, че препаратът не може да предизвика екзотермични реакции с горивни материали.2.3. Температура на възпламеняване и други сведения за запалимостта или самозапалванетоТрябва да се определи и отчете съгласно метода ЕИО А 9 температурата на възпламеняване на течностите, които съдържат запалими разтворители. Трябва да се определи запалимостта на препаратите в твърдо състояние и газовете и да се отчетат съгласно методите ЕИО А 10, А 11 и А 12. Трябва да се определи самозапалването на препаратите и да се отчетат съгласно методите ЕИО А 15 или А 16 според случая и/или, ако е необходимо, съгласно опита в клетка Бовс-Камерън на Обединените нации (Препоръки на Обединените нации за транспорта на опасните стоки, глава 14, точка 14.3.4).2.4. Киселинност/алкалност и ако е необходимо, стойност на pH2.4.1. За киселинни препарати (pH < 4) или алкални препарати (pH > 10), трябва да се определи и отчете киселинността или алкалността, както и стойността на pH съгласно съответните методи CIPAC MT 31 и MT 75.2.4.2. При необходимост, ако препаратът трябва да се използва като воден разтвор, трябва да се определи и отчете pH на воден разтвор, емулсия или дисперсия с 1 % от препарата съгласно метод CIPAC MT 75.2.5. Вискозитет и повърхностно напрежение2.5.1. За течните препарати, предназначени да бъдат прилагани в много ниско количество (МНК), трябва да се определи и отчете техният кинематичен вискозитет съгласно насока за изпитване 114 на ОИСР.2.5.2. За не-нютоновите течности трябва да се определи и отчете техният вискозитет както и конкретните условия на тестване.2.5.3. За течните препарати, трябва да се определят и отчетат повърхностните напрежения съгласно метода ЕИО А 5.2.6. Относителна плътност и обемно тегло на насипни материали2.6.1. Трябва да се определи и отчете плътността на течните препарати съгласно метод ЕИО А 3.2.6.2. Трябва да се определи и отчете обемното тегло на насипен материал (след слягане) на препаратите, които са под формата на гранули или са прахообразни съгласно методите CIPAC MT 33, CIPAC MT 159 или CIPAC MT 169, в зависимост от случая.2.7. Стабилност по време на съхранение – стабилност и срок на съхранение. Въздействие на светлината, температурата и влагата върху техничните характеристики на продукта за растителна защита2.7.1. Трябва да се определи и отчете стабилността на препарата след съхранение при 54 °С в продължение на четиринайсет дни съгласно метода CIPAC MT 46.Може да се окаже необходимо да се предвидят различни срокове и/или температури (например осем седмици при 40 °С или дванайсет седмици при 35 °С или осемнайсет седмици при 30 °С), ако препаратът е термочувствителен.Ако концентрацията на активните вещества, след изпитването на топлоустойчивост, се намали с повече от 5 % спрямо първоначално установената концентрация, трябва да се посочи минималната концентрация и да се дадат сведения за продуктите от разграждането.2.7.2. Освен това, за течните препарати трябва да се определи и отчете въздействието на ниските температури върху стабилността съгласно методите CIPAC MT 39, CIPAC MT 48, CIPAC MT 51 или CIPAC MT 54, в зависимост от случая.2.7.3. Да се посочи срокът на съхранение на препарата при температура на околната среда. Ако срокът е по-кратък от две години, трябва да се посочи този срок в месеци, като се посочат спецификациите за подходящите температури. Монография номер 17 на GIFAP съдържа полезна информация.2.8. Технически характеристики на продукта за растителна защитаТрябва да се определят техническите характеристики на препарата, за да може да се вземе решение относно приемливостта му.2.8.1. Способност на разтварянеТрябва да се определи и отчете способността на разтваряне на твърдите препарати, които се разтварят при употреба (навлажняеми прахообразни препарати, водоразтворими прахообразни препарати, водоразтворими гранули и хидродиспергиращи/вододиспергиращи се гранули) съгласно метода CIPAC MT 53,3.2.8.2. Образуването на устойчива пянаТрябва да се определи и отчете устойчивостта на пяната за препаратите, които са предназначени за разтваряне съгласно метода CIPAC MT 47.2.8.3. Суспензивно състояние, стабилност на суспензията- Трябва да се определи и отчете способността на водоразтворимите препарати да преминат в суспензивно състояние (например навлажняеми и разтворими прахообразни препарати, концентрирани суспензии) съгласно методи CIPAC MT 15, CIPAC MT 161 или CIPAC MT 168, съгласно случая.- За вододиспергиращите препарати (концентрирани суспензии и вододиспергиращи гранули) да се посочат и определят спонтанността на дисперсията съгласно методи CIPAC MT 160 или CIPAC MT 174, съгласно случая.2.8.4. Стабилност на разтвораТрябва да се определи и посочи стабилността на разтвора на водоразтворимите прахообразни вещества, съгласно метода CIPAC MT 41.2.8.5. Тест на мокрото сито, тест на сухото сито (сух ситов анализ)За да се даде гаранция, че прахообразните вещества имат подходящо разпределение на размера на техните частици, трябва да се извърши и отчете тест на сухото сито, съгласно метод CIPAC MT 59,1.В случай на вододисперционни препарати, трябва да се извърши и отчете тестът на мокрото сито съгласно метода CIPAC MT 59,3 или метода CIPAC MT 167, съгласно случая.2.8.6. Гранулометрична дистрибуция (прахообразни за разпръскване и за разтваряне, гранулирани), съдържание на прашинки) на фини частици (гранули), износване и раздробяемост (гранули)2.8.6.1. В случая на прахообразни препарати, трябва да се определи и отчете гранулометричното разпределение на частиците съгласно метод ОИСР 110.Трябва да се посочи номиналната гранулометрия на гранулите, предназначени за пряко прилагане, гранулометрия, определена съгласно метода CIPAC MT 58.3 и на вододисперсионните гранули съгласно метода CIPAC MT 170.2.8.6.2. Трябва да се определи и посочи съдържанието на песъчинки на гранулираните препарати съгласно метод CIPAC MT 171. Ако трябва да се определи експозицията на оператора, да се определи и отчете размерът на прашинките съгласно метод ОИСР 110.2.8.6.3. Трябва да се определят и посочат характеристиките на раздробряемост и износване на гранулите при триене веднага щом бъдат предоставени международно договорените методи. Ако данните са вече на разположение, те трябва да бъдат отчетени, както и методът, който е бил използван.2.8.7. Способност за емулгиране, за реемулгиране, стабилност на емулсията2.8.7.1. Трябва да се определят и отчетат способностите за емулгиране, стабилността на емулсията и способността за ре-емулгиране на препаратите под формата на емулсии съгласно метода CIPAC MT 36 или метода CIPAC MT 173, съгласно случая.2.8.7.2. Трябва да се определи и отчете стабилността на разтворимите емулсии и на препаратите под формата на емулсии съгласно метода CIPAC MT 20 или метода CIPAC MT 173.2.8.8. Течливост, способност за изливане (способност за изплакване) и способност за превръщане в прах2.8.8.1. Трябва да се определи и отчете течливостта на гранулираните препарати съгласно метода CIPAC MT 172.2.8.8.2. Трябва да се определи и отчете способността за изливане (включително остатъците от изплакването) на суспензиите (например концентрирани суспензии, суспо-емулсии) съгласно метода CIPAC MT 148.2.8.8.3. Трябва да се определи и отчете способността за превръщане в прах на прахообразния препарат за прилагане чрез разпръскване след операция на ускорено съхранение на складирането съгласно точка 2.7.1. съгласно метода CIPAC MT 34 или всеки друг подходящ метод.2.9. Физична и химическа съвместимост с други препарати, включително продуктите за растителна защита, с които се разрешава употребата му2.9.1. Трябва да се посочи и отчете химическата съвместимост на смесите в казана-мелачка на принципа на методите за вътрешно тестуване. Практическият тест би могъл да бъде добър алтернативен метод.2.9.2. Трябва да се посочи и отчете химическата съвместимост на смесите в казана-мелачка, освен ако изследването на особените свойства на препаратите не отразяват с достатъчна сигурност, че не може да настъпи никаква реакция. В подобни случаи е достатъчно да се дадат тези сведения, за да се обоснове, че не е необходимо да се прави практическо определение на химическата съвместимост.2.10. Полепване и разпределение върху семенатаВ случаите с препаратите за обработване на семена, трябва да се анализира и отчете разпределението и полепването, съгласно метода CIPAC MT 175 за разпределението2.11. Обобщение и оценка на данните, посочени в т. 2.1 до 2.10.3. Данни относно прилагането3.1. Области на използване, например нива, парник, съхранение на растителни продукти, градинаСъществуващата(ите(понастоящем и предложената(ите) областта(и) е на използване, на препаратите, съдържащи активното вещество, трябва да бъдат специфицирани измежду изброените по-долу:- ниви: използване в почвата – земеделие, цветарство, горско стопанство, лозарство,- парник,- паркове и обществени градини,- борба с плевелите на необработваеми площи,- лични градини,- стайни растения,- съхранение на растителните продукти,- други (да се уточнят).3.2. Въздействия върху вредните организми (вредители), например отрова чрез контакт, вдишване, стомашна отрова, фунгитоксичност или фунгистатичност и т.н., системика или не при растениятаТрябва да се посочи вида на въздействието върху вредните организми:- действие чрез контакт,- действие на стомаха,- действие чрез поглъщане,- действие чрез вдишване,- фунгитоксично действие,- фунгистатично действие,- дехидратиращо,- инхибитор на възпроизводството,- други (да се уточнят)Да се уточни дали препаратът се транслоцира в растенията.3.3. Условия на предвидената употреба, например борба с видове вредни организми и/или растения или растителни продукти, които следва да бъдата защитениТрябва да се предоставят подробности за предвидената употреба.При необходимост, трябва да се отчетат получените ефекти, например потискане на кълновете, забавяне на узряването, потискане на растежа на стъблото, подобряване на фертилността и т.н.3.4. Приложими дозиЗа всеки метод на прилагане, за всяко използване, трябва да се посочва дозата за прилагане за обработвани единици (хектар, квадратен метър, кубически метър) в грамове или килограми от препарата и активното вещество.Дозите за прилагане се изразяват обикновено в грама или кг/м3 и ако е необходимо, в грама или кг/тон; за парниците и домашните градинки, да се посочат дозите за прилагане в грамове или кг/100 м2 или грамове или кг/м3.3.5. Концентрация на активното вещество в използваната форма на препарата (например в разтвора, приготвен за пулверизация, стръв, обработени семена и др.)Да се отчете съдържанието на активното вещество, в зависимост от случая, в г/л, г/кг, мг/кг или в г/т.3.6. Метод на прилаганеТрябва да се опише с пълни подробности методът на прилагане,, като се посочи видът оборудване за ползване, както и видът и количеството на разтворителя, който следва да се използва за единица повърхност или за определен обем.3.7. Брой и график на прилагане и и времетраене на защитатаТрябва да се посочи максималният брой на прилагане на препарата със съответния график. Трябва да се посочат, при необходимост, стадиите на развитие на културата или растенията, както и тези, които се отнасят за вредните организми. При възможност, да се уточни интервалът в дни между две прилагания на препарата.Трябва да се посочи осигуреното времетраене на защита за всяко прилагане и това за максималния брой приложения.3.8. Необходимите периоди на изчакване или други предпазни мерки, за да се предотвратят фитотоксичните въздействия върху следващите култури.При необходимост, трябва да се посочат минималните периоди за изчакване между последното прилагане и следващото засяване или разсаждане на култури, необходимите срокове, за да се предотвратят фитотоксичните последици за следващите култури, произтичащи от данните, посочени в точка 6.6.Трябва да се посочат, ако случаят е такъв, ограниченията при избора на следващите култури.3.9. Предложени инструкции за използванеТрябва да се осигури предложените инструкции за използване на препарата да бъдат отпечатани върху етикети и брошури.4. Други сведения за продукта за растителна защита4.1. Опаковка (вид, материали, количества и т.н.), съвместимост на препарата с предложените материали за опаковка.4.1.1 Трябва да се опишат в най-големи подробности опаковките, които следва да се използват и да са дадат спецификациите на използваните материали, начина на изработване (например шприцоване, заваряване и т.н.), размерите, параметрите, начините на отваряне, вида на затваряне и начина на запечатване. Опаковката трябва да бъде проектирана съгласно критериите и насоките, посочени в "Насоки на ФАО за опаковки и съхранение на пестицидите".4.1.2. Трябва да се определят и отчетат пълното съответствие на опаковките, включително начините на затваряне, здравината, непропускливостта, устойчивостта при различните начини на транспортиране и манипулиране при пренасяне, съгласно методите ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 или подходящите методи ADR за междинните контейнери за насипно състояние и дали са необходими сигурни запушалки за съответния препарат, които не могат да се отварят от деца съгласно стандарт ИСО - ISO 8317.4.1.3. Трябва да се определи издръжливостта на материала на опаковката по отношение на съдържанието съгласно монографията на GIFAP номер 17.4.2. Методи на почистване на използваното оборудване за прилагане на препаратаТрябва да се опишат подробно методите на почистване, които трябва да се ползват за оборудването и машините за прилагане на препарата и за защитното облекло. Трябва да се анализира и опише изчерпателно ефективността на метода за почистване.4.3. Периоди за повторно въвеждане, необходими срокове за изчакване или други предпазни мерки, необходими за защитата на човека и животнитеПредоставените сведения трябва да произлизат и да бъдат доказани с получените данни за активното вещество/активните вещества и тези от раздели 7 и 8.4.3.1 При необходимост да се определят периодите на изчакване преди реколтата, сроковете за повторно въвеждане и периодите за почивка, за да се намалят максимално остатъчните количества в или върху реколтата, растенията или растителните продукти или в обработваните пространства или местонахождения, за да се защитят човекът и животните, например:- срок на изчакване преди реколтата (в дни) за всяка култура,- срок за повторно въвеждане (в дни) на животните в местата за паша,- срок за завръщане (в часове или в дни) на човека сред културите, в сградите или пространствата, където е било обработвано с препарата,- срок на изчакване (в дни) преди използването за храна за животните,- периоди на изчакване (в дни) между обработването или манипулирането с препаратите или- срок на изчакване (в дни) между последното използване и засяването или засаждането на следващите култури.4.3.2. Ако е необходимо, като се вземат предвид резултатите от опитите, трябва да се предоставят сведения за всички конкретни земеделски, фитосанитарни или условия на околната среда, при които препаратът може или не може да бъде използван.4.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на манипулирането, съхранението, транспорта или пожарТрябва да се посочат препоръчаните методи и предпазни мерки по отношение на техниките на манипулиране (подробно) за съхранението, за складирането и за употребата на продукта за растителна защита особено при транспорта или в случай на пожар. Трябва да се предоставят, когато са налични, и сведения за отделящите се продукти при изгаряне.Трябва да се прецизират вероятните рискове както и методите и процедурите, които следва да се прилагат, за да се сведат до минимум опасностите. Да се посочат процедурите за прилагане с цел предотвратяване или свеждане до минимум образуването на отпадъци или последици от препарата.При необходимост, трябва да се извърши оценка съгласно ISO TR 9122.При необходимост, трябва да се посочи естеството и качествените характеристики на предложените защитни дрехи и оборудване. Предоставената информация трябва да позволи оценка на адекватността и ефикасността на последните при реалистични условия на употреба (например в нивите или в парниците).4.5. Спешни мерки в случай на злополука.В случай на злополука по време на транспортиране, съхраняването или използването, трябва да се посочат подробно действията, които трябва спешно да бъдат извършени; те трябва да включват следните параметри:- възпиране на изпускания,- обеззаразяване на площите, на превозните средства и сградите,- унищожаване на пострадалите опаковки и амбалаж, на абсорбентите и другите материали,- защита на помощния персонал и на лицата, които предприемат спешните мерки,- мерки за първа помощ в случай на злополука.4.6. Процедури за унищожаване или за обеззаразяване на продукта за растителна защита и на опаковката муПроцедурите за унищожаване и обеззаразяване трябва да бъдат разработени за малките количества (на ниво потребител), както и за големите количества (на ниво складове). Процедурите трябва да бъдат съобразени с действащите разпоредбите относно унищожаването на отпадъците, особено на токсичните. Предложените средства за унищожаване не трябва да имат неприемливо въздействие върху околната среда и да представляват възможно най-практическите и ефективни средства за унищожаване спрямо разходите за това.4.6.1. Възможност за неутрализиране на действиетоТрябва да се опишат процедурите за неутрализация (например чрез реакция с алкално вещество, за да се образуват по-малко токсични съединения), които следва да се използват в случай на нежелани и случайно възникнали течове, ако тези процедури са осъществими. Да се оценят, от практическа или теоретична гледна точка, получените продукти след неутрализация както и да се уточнят.4.6.2. Контролирано изгарянеВ редица случаи, контролираното изгаряне в одобрен инсинератор за отпадъци е единственият начин за безопасно елиминиране на активните вещества, както и на продуктите за растителна защита, които съдържат тези вещества, на заразените материали или на заразените опаковки.Ако съдържанието на халогени на активното вещество, които се съдържат в препарата, надхвърлят 60 %, трябва да се посочи пиролитичното действие на активното вещество при контролирани условия (включително, при необходимост, доставяне/прилив на кислород и определено време на престой) до 800 °С и съдържанието на полихалогенни дибензо-п-диоксини и на дибензофурани на получените продукти при пиролизата. Заявителят е длъжен да осигури подробни указания относно безопасността на унищожаването.4.6.3. ДругиТрябва да се опишат изчерпателно другите методи за унищожаване (и елиминиране) на заразения препарат за растителна защита, заразените опаковки и материали, ако се предлагат такива; да се предоставят сведения за тези методи, за да може да се установи ефикасността и безопасността им.--------------------------------------------------


title: Директива 2006/6/ЕО на Комисията от 17 януари 2006 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на толилфлуанид като активно веществоТекст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

32006L0006

Официален вестник n° L 012 , 18/01/2006 стр. 0021 - 0023 Официален вестник n° L 330 , 28/11/2006 стр. 0019 - 0021

		20060117Директива 2006/6/ЕО на Комисиятаот 17 януари 2006 годиназа изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на толилфлуанид като активно вещество(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [1], и по-специално член 6, параграф 1 от нея,като има предвид, че:(1) Регламенти (ЕО) № 451/2000 [2] и № 703/2001 [3] на Комисията определят подробни правила за изпълнението на втория етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и установяват списък на активните вещества, които следва да бъдат оценени, с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък се включва толилфлуанид.(2) Въздействията на толилфлуанид върху човешкото здраве и околната среда е оценено съгласно разпоредбите, определени в Регламенти (ЕО) № 451/2000 и № 703/2001 по отношение на редица употреби, предложени от нотификатора. Освен това, регламентите определят държавите-членки докладчици, които следва да представят на Европейската служба за хранителна безопасност (EFSA) съответните доклади от оценките и препоръки в съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 451/2000. За толилфлуанид държава-членка докладчик е Финландия, като цялата съответна документация е представена на 13 юни 2003 г.(3) Докладът за оценка е обстойно прегледан от държавите-членки и от EFSA в рамките на работната група за оценка и е представен на Комисията на 14 март 2005 г. под формата на научен доклад на EFSA за толилфлуанид [4]. Докладът е прегледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и завършен на 23 септември 2005 г. във форма на доклад на Комисията относно веществото толилфлуанид.(4) От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи толилфлуанид като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са били изследвани и подробно разгледани в доклада за преглед, изготвен от Комисията. Затова е целесъобразно толилфлуанид да се включи в приложение I, като по този начин се осигури, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на споменатата директива.(5) Без да се засяга заключението, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по определени специфични точки. Член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО предвижда включването на дадено вещество в приложение I да подлежи на определени условия. Следователно е подходящо да се изиска веществото толилфлуанид да бъде подложено на допълнителни изследвания с цел потвърждаване на дългосрочната оценка на риска за тревопасните бозайници, като изследванията следва да бъдат представени от нотифициращото лице.(6) Следва да се позволи да изтече един разумен срок преди дадено активно вещество да се включи в приложение I, за да се даде възможност на държавите-членки и заинтересованите страни да се подготвят да отговорят на новите изисквания, които ще са налице в резултат на това включване.(7) Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това включване, да преразгледат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи толилфлуанид, за да се осигури, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в нейния член 13 и съответните условия, описани в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да променят, заменят или отменят, доколкото е необходимо, действащите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. В изключение от горепосочения срок, следва да се предвиди един по-дълъг срок за представянето и оценката на пълното досие в приложение III на всеки продукт за растителна защита, предназначен за използване в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.(8) Натрупаният опит от предишните включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 [5], е показал, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на действащи разрешения във връзка с достъпа до информация. За да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се потвърди, че притежателят на разрешение позволява достъпа до досие, като по този начин изпълнява изискванията на приложение II към споменатата директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с досега приетите директиви за изменение на приложение I.(9) Следователно е подходящо да се измени Директива 91/414/ЕИО съобразно това.(10) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя така, както е посочено в приложението към настоящата директива.Член 2Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2007 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на разпоредбите, както и таблица на съответствието между разпоредбите на настоящата директива и приетите национални разпоредби.Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 април 2007 г.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.Член 31. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО и когато е необходимо, изменят или отменят действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи толилфлуанид като активно вещество, до 31 март 2007 г.До тази дата те по-специално потвърждават, че условията в приложение I към споменатата директива, отнасящи се до толилфлуанид, са изпълнени, с изключение на определените в част Б от реда относно това активно вещество, както и че притежателят на разрешението разполага или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, съгласно условията на член 13 от тази директива.2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ толилфлуанид като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от 30 септември 2006 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към спомената директива, и като се взема под внимание част Б от реда в приложение I към директивата относно толилфлуанид. На основата на тази оценка, те определят дали продуктът отговаря на условията, описани в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.След това определяне държавите-членки:а) в случай на продукт, съдържащ толилфлуанид като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 30 септември 2010 г.; илиб) в случай на продукт, съдържащ толилфлуанид като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 30 септември 2010 г. или до датата, определена за това изменение или отмяна в съответната директива или директиви, с които са добавени веществото или веществата към приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-крайна.Член 4Настоящата директива влиза в сила на 1 октомври 2006 г.Член 5Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 17 януари 2006 година.За КомисиятаMarkos KyprianouЧлен на Комисията[1] ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1).[2] ОВ L 55, 29.2.2000 г., стр. 25. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1044/2003 (ОВ L 151, 19.6.2003 г., стр. 32).[3] ОВ L 98, 7.4.2001 г., стр. 6.[4] EFSA, Научен доклад (2005) 29, 1-76. Заключения от партньорската проверка за толилфлуанид (завършен на 14 март 2005 г.).[5] ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10., Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 2266/2000 (ОВ L 259, 13.10.2000 г., стр. 27).--------------------------------------------------20060117ПРИЛОЖЕНИЕ"В края на таблицата в приложение I към Директива 91/414/ЕИО се добавя следният ред:№ | Общоприето наименование, идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота [1] | Влизане в сила | Изтичане срока на включването | Специфични изисквания || Толилфлуанид CAS № 731-27-1 CIPAC № 275 | N-дихлорофлуорометилтио-N',N'-диметил-N-p-толилсулфамид | 960 g/kg | 1 октомври 2006 г. | 30 септември 2016 г. | ЧАСТ АРазрешават се само употреби като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI, заключенията на доклада за толилфлуанид и по-специално приложения I и II към него, завършени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 23 септември 2005 г., следва да бъдат взети под внимание.В това цялостно изследване:държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на тревопасни бозайници, водните организми и нецелевите артроподи (различни от пчели). Условията за получаване на разрешение следва да включват мерки за намаляване на риска, когато това е подходящо.трябва да обърнат специално внимание на остатъчните вещества в храната и да определят дневните допустими дози за потребителите.Заинтересованите държави-членки следва да изискват допълнителни проучвания за потвърждаване на оценката на риска за тревопасни бозайниците. Те трябва да гарантират, че заявителите за включване на веществото толилфлуанид в настоящото приложение са представили тези проучвания на Комисията, в рамките на две години от датата на влизане в сила на настоящата директива. |[1] Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активните вещества е представена в доклада за прегледа."--------------------------------------------------