title: Council Directive 92/13/EEC of 25 February 1992 coordinating the laws, regulations and administrative provisions relating to the application of Community rules on the procurement procedures of entities operating in the water, energy, transport and telecommunications sectors

text:
Важна правна забележка

|

31992L0013

Официален вестник n° L 076 , 23/03/1992 стр. 0014 - 0020 специално финландско издание: глава 6 том 3 стр. 0127  специално шведско издание: глава 6 том 3 стр. 0127  специално чешко издание глава 06 том 01 стр. 315  - 321 специално испанско издание глава 06 том 01 стр. 315  - 321 специално унгарско издание глава 06 том 01 стр. 315  - 321 специално литвийско издание глава 06 том 01 стр. 315  - 321 LV.ES глава 06 том 01 стр. 315  - 321 MT.ES глава 06 том 01 стр. 315  - 321 PL.ES глава 06 том 01 стр. 315  - 321 SK.ES глава 06 том 01 стр. 315  - 321 специално словенско издание глава 06 том 01 стр. 315  - 321

		19920225Директива 92/13/ЕИО на Съветаот 25 февруари 1992 годинаотносно координирането на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно прилагането на правилата на Общността по възлагане на обществени поръчки на субекти, извършващи дейност във водния, енергийния, транспортния и телекомуникационния секторСЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100а от него,като взе предвид предложението на Комисията [1],в сътрудничество с Европейския парламент [2],като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет [3],като има предвид, че Директива 90/531/ЕИО на Съвета от 17 септември 1990 г. относно процедурите по възлагане на обществени поръчки на субекти, извършващи дейност във водния, енергийния, транспортния и телекомуникационния сектор [4], определя правилата по възлагане на обществени поръчки с оглед осигуряването на равни възможности на потенциалните предприемачи и доставчици за осигуряването на възлагането на договорите, но не съдържа специални разпоредби, осигуряващи нейното ефективно прилагане;като има предвид, че съществуващата уредба както на национално, така и на общностно равнище, за осигуряване на това прилагане не винаги е съответстваща;като има предвид, че липсата на ефективни средства за правна защита или неудовлетворителното равнище на съществуващите средства възпрепятства представянето на оферти от страна на предприятията в Общността; като има предвид, че следователно държавите-членки трябва да поправят съществуващото положение;като има предвид, че Директива 89/665/ЕИО на Съвета от 21 декември 1989 г. относно координирането на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до прилагането на процедурите за преразглеждане на възлагането на обществени поръчки за доставки и за строителство [5] се ограничава до процедурите по възлагане на поръчки в приложното поле на Директива 71/305/ЕИО на Съвета от 26 юли 1971 г. относно координирането на процедурите по възлагане на обществени поръчки за строителство [6], последно изменена с Директива 90/531/ЕИО, и Директива 77/62/ЕИО на Съвета от 21 декември 1976 г. относно координирането на процедурите по възлагане на обществени поръчки за доставка [7], последно изменена с Директива 90/531/ЕИО;като има предвид, че навлизането на обществени поръчки в посочените сектори в условията на конкуренция в Общността, предполага, че трябва да се приемат разпоредби за осигуряване предоставянето на доставчиците и предприемачите на надлежни процедури за преразглеждане в случай на нарушение на правото на Общността или на националната уредба за въвеждане на това право;като има предвид, че е необходимо да се предвиди съществено засилване на гаранциите за прозрачност и недопускане на дискриминация и като има предвид, че за да последва реален ефект, трябва да се разполага с достъпни, ефективни и бързи средства за правна защита;като има предвид, че характерните особености на определени правни системи трябва да се вземат под внимание, като се разреши на държавите-членки да избират между въвеждането на различни правомощия, предоставени на преразглеждащите органи, и същите да имат еквивалентни правни последици;като има предвид, че една от тези възможности включва правомощията за пряка намеса в процедурата по възлагане на обществени поръчки на възложителя, например чрез тяхното суспендиране или отменяне на решенията или дискриминационните клаузи в документите или публикациите;като има предвид, че другата възможност предвижда правомощията за упражняване на ефективен индиректен натиск върху възложителите, с оглед премахване на всички нарушения или превенцията при извършване на нарушение, както и за предотвратяване настъпването на вреди;като има предвид, че винаги трябва да има възможност за предявяване на искове за вреди;като има предвид, че при повдигането на иск за вреди, представляващи разходите по подготвянето на оферта или по участието в процедурата по възлагане, не се изисква лицето, повдигащо иска, с оглед получаване на обезщетение на неговите разноски да докаже, че обществената поръчка би му била възложена при отсъствието на такова нарушение;като има предвид, че възложителите, които спазват условията и реда за възлагане на обществени поръчки, могат да оповестят това по надлежен начин; като има предвид, че това изисква извършването на преразглеждане от независими лица на процедурите по възлагане на обществени поръчки и практиките, прилагани от тези субекти;като има предвид, че за тази цел система за оценка, позволяваща обявяването на правилното прилагане на правилата за възлагане на обществени поръчки, е подходящо да бъде поместена в известията, публикувани в Официален вестник на Европейските общности;като има предвид, че възложителите трябва да имат възможността да прибягнат до системата за оценка, ако желаят това; като има предвид, че държавите-членки трябва да им предоставят възможността да го направят; като има предвид, че за целта те могат да направят това както като изготвят системата сами, така и като позволят на възложителите да се възползват от системата за оценка, установена от друга държава-членка; като има предвид, че те могат да възложат задачата за извършване на преразглеждане съгласно системата за оценка на лица, професии или на персонала на институции;като има предвид, че необходимата гъвкавост при въвеждането на такава система се гарантира чрез установяването на основните изисквания към нея в настоящата директива; като има предвид, че условията и редът на правното прилагане трябва да се заложат в европейските стандарти, на които се позовава настоящата директива;като има предвид, че може да се наложи държавите-членки да определят условията и реда на правното прилагане предварително или в допълнение на правила, съдържащи се в европейските стандарти;като има предвид, че в случай, че предприятията не поискат преразглеждане, някои нарушения може да не бъдат премахнати, освен ако не се въведе специфичен механизъм;като има предвид, съответно, че Комисията, в случай че счете, че е извършено очевидно и явно нарушение по време на процедура по възлагане на обществена поръчка, трябва да има възможност да насочи вниманието на компетентните органи на държавата-членка и на заинтересования възложител с оглед предприемането на нужните мерки за своевременното отстраняване на това нарушение;като има предвид, че е нужно да се предвиди възможност за постигане на спогодба на общностно равнище с оглед постигането на приятелско споразумение;като има предвид, че практическото прилагане на настоящата директива трябва да се преразгледа съвместно с това на Директива 90/531/ЕИО въз основа на информацията, която ще се предостави от държавите-членки относно функционирането на процедурите по преразглеждане на национално ниво;като има предвид, че настоящата директива трябва да влезе в сила съвместно с Директива 90/531/ЕИО;като има предвид, че на Кралство Испания, Република Гърция и на Португалската република е необходимо да се предоставят подходящи допълнителни периоди за транспониране на настоящата директива, като взема предвид сроковете за прилагане на Директива 90/531/ЕИО в тези държави,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:ГЛАВА IСредства за правна защита на национално равнищеЧлен 11. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят ефективното преразглеждане на решенията, взети от възложителите, и по-специално, възможно най-бързо в съответствие с условията, изложени в следните членове, и в частност член 2, параграф 8, на основание че такива решения нарушават правото на Общността в областта на възлагането на обществени поръчки или националните правила относно въвеждането на това право, що се отнася до:а) процедурите по възлагане на обществена поръчка, които попадат в приложното поле на Директива 90/531/ЕИО на Съвета; иб) спазването на член 3, параграф 2, буква а) от тази директива в случаите, в които тази разпоредба се прилага по отношение на възложителите.2. Държавите-членки гарантират, че не съществува дискриминация между предприятията, които е възможно на повдигнат иск за вреди в контекста на процедура по възлагане на обществена поръчка, в резултат разграничаването, което се въвежда от настоящата директива между националните правила в изпълнение на правото на Общността и останалите правила на национално равнище.3. Държавите-членки гарантират достъпност до процедурите по преразглеждане, съгласно подробни разпоредби, които държавите-членки могат да установят, поне за всяко лице, имащо или имало интерес от получаването на определена обществена поръчка и което е пострадало или рискува да бъде увредено от предполагаемо нарушение. По-специално държавите-членки могат да изискват лицето, искащо преразглеждане, да е отправило предварително уведомление до договарящото лице относно предполагаемото нарушение и намерението си да иска преразглеждане.Член 21. Държавите-членки гарантират, че предприетите мерки, относно процедурите за преразглеждане, определени в член 1, ще включват разпоредби относно правомощията:билоа) да се предприемат, при първа възможност и чрез неокончателна процедура, временни мерки с оглед премахване на предполагаемото нарушение или предотвратяването на по-нататъшно увреждане на засегнатите интереси, включително мерки за спирането или имащи за последица спирането на процедурата по възлагане на обществена поръчка или изпълнението на всяко решение, взето от възложителя; иб) да се отмени или да се осигури отмяната на противозаконно взетите решения, включително премахването на дискриминационните технически, икономически или финансови условия в обявлението за обществената поръчка, периодичното указателно обявление, обявлението относно съществуването на система от изисквания, поканата за представяне на оферта, документите за обществена поръчка или всякакви други документи, свързани с въпросната процедура по възлагане;билов) да се предприемат, при първа възможност, ако е възможно чрез неокончателни процедури и ако е наложително чрез окончателна процедура по същество, мерки, различни от тези, предвидени в букви a) и б), с цел отстраняване на всяко установено нарушение и предотвратяване на увреждането на засегнатите интереси; и по-специално издаването на заповед за изплащането на определена сума, в случаите когато нарушението не е било отстранено или предотвратено.Държавите-членки могат да направят този избор или за всички възложители или за категории от субекти, определени въз основа на обективни критерии, като при всички случаи запазва ефективността на мерките, които са били установени с оглед предотвратяването на увреждането на засегнатите интереси;г) и, като и в двата горепосочени случая, да присъди обезщетение на лицата, които са били увредени от нарушението.Когато исковете за вреди са предявени на основание незаконосъобразност на решението, държавите-членки могат в случаите, когато вътрешното им право го изисква и предвижда съществуването на органи, имащи необходимите правомощия, да предвидят мерки за първоначалната отмяна или установяване противозаконността на оспореното решение.2. Правомощията, посочени в параграф 1, могат да бъдат предоставени на отделни органи, отговарящи за различни аспекти на процедурата по преразглеждане.3. Сами по себе си процедурите по преразглеждане не е нужно да притежават автоматичен суспензивен ефект по отношение възлагането на обществени поръчки, за които се отнасят.4. Държавите-членки могат да предвидят, в случаите, когато разглеждат дали да постановят временни мерки, отговорните органи да могат да вземат предвид възможните последици от мерките за всички интереси, които е възможно да бъдат увредени, както и обществения интерес, и могат да решават да не предприемат такива мерки, в случаите когато техните отрицателни последици могат да превишат ползата от тях. Решението да не се предприемат временни мерки не трябва да повлиява на останалите искове от страна на лицето, поискало мерките.5. Сумата, която следва да се изплати в съответствие с параграф 1, буква в), се определя в достатъчно голям размер, за да не позволи на възложителя да извърши или да продължава да извършва нарушение. Изплащането на настоящата сума може да бъде уредено в зависимост от окончателното решение, установяващо действителното извършване на нарушението.6. Резултатите от упражняването на посочените в параграф 1 правомощия относно сключването на договора, произтичащи от възлагането на обществената поръчка, трябва да бъдат уредени в националното право. Освен това, освен когато трябва да се отмени решение преди присъждането на обезщетение за вреди, държавата-членка може да предвиди, в случаите, когато сключването на договор се осъществява след неговото възлагане, правомощията на органа, отговарящ за процедурите по преразглеждане се ограничават до присъждане на обезщетения за всяко лице, увредено от нарушение.7. В случаите, когато е повдигнат иск за вреди, представляващи разходите по изготвяне на оферта или по участие в процедурата по възлагане, се изисква лицето, повдигащо иска, да докаже само нарушение на правото на Общността в областта на възлагането на обществени поръчки или на вътрешните разпоредби, относно въвеждането на това право, и това, че би имало реална възможност за спечелване на договора, и че вследствие на това нарушение, тази възможност е била неблагоприятно повлияна.8. Държавите-членки осигуряват ефективното привеждане в изпълнение на решенията, взети от органите, отговарящи за процедурите за преразглеждане.9. Като се има предвид, че правомощията на органите, отговарящи за процедурите за преразглеждане, не са правораздавателни, във всички случаи се предоставят в писмен вид мотивите за тяхното решение. Освен това, в този случай, трябва да се приеме разпоредба с оглед гарантирането на процедури, по силата на които всички предполагаеми противозаконни мерки, предприети от преглеждащия орган, или друг предполагаем недостатък при упражняване на предоставените му правомощия, могат да бъдат обект на съдебно преразглеждане или преразглеждане от друг орган, който може да бъде съд или юрисдикция по смисъла на член 177 от Договора и независим както от възложителя, така и от преразглеждащия орган.Членовете на предвидения в първи параграф независим орган, се назначават и освобождават от постовете си при същите условия като членовете на съдебната власт, що се отнася до органа, отговарящ за тяхното назначаване, техния мандат и тяхното освобождаване от длъжност. Поне председателят на този независим орган се изисква да има правната и професионална квалификация на представител на съдебната власт. Независимият орган взема решенията си, като следва процедура, съгласно която се изслушват и двете страни, и тези решения, съгласно средствата, определени от всяка държава-членка, са правно задължителни.ГЛАВА 2ОценкаЧлен 3Държавите-членки предоставят на възложителите възможността да се възползват от система за оценка, съгласно членове 4 до 7.Член 4Възложителите могат периодично да предоставят своите процедури по възлагане на обществени поръчки, които попадат в приложното поле на Директива 90/531/ЕИО, както и практическото им прилагане за разглеждане с оглед получаването на оценка, че към настоящия момент, тези процедури и практики са в съответствие с правото на Общността, относно възлагането на договори и вътрешните разпоредби за въвеждането на това право.Член 51. Оценителите докладват на възложителя в писмен вид резултатите от проучването си. Преди да предоставят на възложителя, визирана в член 4 оценка, те се уверяват, че всички нередности, разкрити в процедурите и практиките по възлагане на обществени поръчки от възложители, са били поправени и са били предприети мерки с оглед премахване възможността от повторение на тези нередности.2. Възложителите, които са получили посочената оценка могат да включат следното изявление в обявленията си за публикуване в Официален вестник на Европейските общности, съгласно членове 16 до 18 от Директива 90/531/ЕИО:"Възложителят е получил оценка, съгласно Директива 92/13/ЕИО на Съвета за това, че към. …, неговите процедури по възлагане на обществена поръчка и практическото им прилагане са в съответствие с правото на Общността в областта на възлагане на обществени поръчки и вътрешните разпоредби по прилагането на това право."Член 61. Оценителите са независими от възложителите и трябва да са напълно обективни при изпълнение на задълженията си. Те предлагат подходящи гаранции за съответната си професионална квалификация и компетентност.2. Държавите-членки могат да определят лицата, професиите или институциите, чиито служители, привлечени по силата на този акт, като оценители, за които счетат, че са изпълнили изискванията на параграф 1. За тази цел държавите-членки могат да изискват професионална квалификация, поне на нивото на диплома за завършено висше образование по смисъла на Директива 89/48/ЕИО [8], която считат че има отношение, или предвиждат, че определени изпити за професионална квалификация, организирани или признати от държавата, предлагат такива гаранции.Член 7Разпоредбите на членове 4, 5 и 6 се считат за основни изисквания за създаването на европейски стандарти в областта на оценяването.ГЛАВА 3Коригиращ механизъмЧлен 81. Комисията може да се обърне към процедурите, които се предвиждат в настоящия член, преди сключването на договора, в случаите когато счита, че очевидно и явно нарушение на разпоредбите на Общността в областта на възлагането на обществени поръчки е извършено по време на процедурата по възлагане на обществена поръчка, попадаща в приложното поле на Директива 90/531/ЕИО или във връзка с член 3, параграф 2, буква а) от нея в случаите, в които тази разпоредба се отнася до възложителите.2. Комисията уведомява държавите-членки и заинтересования възложител за причините, които са я довели до заключението, че е извършено очевидно и явно нарушение и изисква неговото поправяне чрез подходящи мерки.3. В срок от 30 дни от получаване на уведомлението, визирано в параграф 2, държавите-членки предоставят на Комисията:a) потвърждение, че нарушението е било поправено; илиб) мотивирано заключение защо не е било отстранено нарушението; илив) обявление, по смисъла на което процедурата по възлагане на договора е била суспендирана или от възложителя по негова инициатива, или въз основа на правомощията, определени от член 2, параграф 1, буква а).4. Мотивираното заключение по смисъла на параграф 3, буква б) може да се основава и на факта, че предполагаемото нарушение вече е предмет на съдебно производство по преразглеждане или на преразглеждането, предвидено в член 2, параграф 9. В този случай, съответната държава-членка възможно най-скоро информира Комисията за резултата от тези производства, след като той стане известен.5. В случаите, когато е било предоставено обявление, че процедурата по възлагане на обществена поръчка е суспендирана съгласно предвидените условия в параграф 3, буква в), заинтересованата държава-членка уведомява Комисията, в случаите, когато същото суспендиране се отмени или е започната друга процедура за възлагане на обществени поръчки, отнасяща се като цяло или отчасти до същия предмет. Новото уведомление потвърждава, че предполагаемото нарушение е било поправено или включва мотивирано изявление относно причината, поради която то не е било отстранено.ГЛАВА 4Помирителна процедураЧлен 91. Всяко лице, което има или е имало интерес от получаването на определена обществена поръчка, попадаща в приложното поле на Директива 90/531/ЕИО и което, във връзка с процедурата по възлагане на тази обществена поръчка, счита, че е било увредено или рискува да бъде увредено от предполагаемо нарушение на правото на Общността в областта на възлагане на обществени поръчки или на вътрешните разпоредби относно прилагането на това право, може да изиска прилагането на предвидената в членове 10 и 11 помирителна процедура.2. Искането, посочено в параграф 1, се отправя в писмен вид до Комисията или до националните органи, изброени в приложението. Тези органи в най-кратък срок препращат исканията към Комисията.Член 101. В случаите, когато Комисията счете, въз основа посоченото в член 9 искане, че спорът се отнася до правилното прилагане на правото на Общността, тя приканва възложителя да заяви готовността си да участва в процедура по помирение. Ако възложителят откаже да участва, Комисията информира лицето, отправило искането, че процедурата не може да бъде започната. Ако възложителят даде съгласието си, се прилагат параграфи 2 до 7.2. Комисията предлага, в най-кратък срок, помирител, избран от списък с независими лица, акредитирани за тази цел. Този списък се изготвя от Комисията, след консултации с Консултативния комитет по обществени поръчки или в случаите, на възложители, чиито дейности са определени в член 2, параграф 2, буква г) от Директива 90/531/ЕИО, след консултации с Консултативния комитет по възлагане на обществени поръчки в сферата на телекомуникациите.Всяка страна по процедурата по помиряване декларира дали приема помирителя и определя допълнителен помирител. Помирителите могат да поканят не повече от две други лица като експерти, които да ги съветват в процеса на тяхната работа. Страните по процедурата по помиряване и Комисията могат да отхвърлят експерт, поканен от помирителите.3. Помирителите дават на лицето, поискало прилагането на процедурата по помиряване, на възложителя и на всеки друг кандидат или оферент, участващи във въпросната процедура по възлагане на обществена поръчка, възможността да направят изложение на фактите по въпроса в устен или в писмен вид.4. Помирителите се стремят възможно най-скоро да постигнат споразумение между страните, в съответствие с правото на Общността.5. Помирителите докладват на Комисията за направените заключения и за всички постигнати резултати.6. Лицето, поискало прилагането на процедурата по помиряване, и възложителят имат право да прекратят процедурата във всеки момент.7. Освен ако страните не решат друго, лицето, поискало прилагането на процедурата по помиряване и възложителят поемат своите собствени разходи. Също така, всеки от тях поема половината от разходите по процедурата, с изключение на разходите на страните, встъпващи като подпомагащи страни.Член 111. В случаите, когато във връзка с определена процедура по възлагане на обществена поръчка, заинтересовано лице, по смисъла на член 9, различно от лицето, поискало прилагането на процедурата по помиряване, инициира съдебно производство по преразглеждане или друго производство за преразглеждане по смисъла на настоящата директива, възложителят уведомява помирителите. Те уведомяват лицето, че е било отправено искане за прилагане на процедурата по помиряване и поканват лицето да посочи в определен срок дали е съгласно да участва в тази процедура. Ако лицето откаже да участва, помирителите могат да решат, ако е необходимо като действат чрез мнозинство, да прекратят процедурата по помирение, ако считат, че участието на лицето е необходимо с оглед разрешаването на спора. Те уведомяват за решението си Комитета като посочват мотивите си.2. Действията, предприети в съответствие с настоящата глава не нарушават:a) действията, които Комисията или някоя от държавите-членки може да предприеме в съответствие с членове 169 или 170 от Договора или в прилагане на глава 3 от настоящата директива;б) правата на лицето, поискало процедурата по помиряване, тези на възложителя или на трети лица.ГЛАВА 5Заключителни разпоредбиЧлен 121. Не по-късно от четири години след влизането в сила на настоящата директива, Комисията, съгласувано с Консултативния комитет по обществени поръчки, преразглежда прилагането на разпоредбите на настоящата директива и по-специално, използването на европейските стандарти и, ако е необходимо, прави предложения за считаните за необходими изменения.2. Преди 1 март всяка година държавите-членки предоставят на Комисията информация за действието на техните вътрешноправни процедури по преразглеждане за изтеклата календарна година. Естеството на информацията се определя от Комисията съгласувано с Консултативния комитет по обществени поръчки.3. В случай на въпроси, отнасящи се до възложители, чиято дейност се определя от член 2, параграф 2, буква г) от Директива 90/531/ЕИО, Комисията се консултира и с Консултативния комитет по възлагането на обществени поръчки в сферата на телекомуникациите.Член 131. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 януари 1993 г. Кралство Испания предприема тези мерки не по-късно от 30 юни 1995 г. Република Гърция и Португалската република предприемат тези мерки не по-късно от 30 юни 1997 г. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки въвеждат в сила мерките, предвидени в параграф 1, в същите срокове като тези (предвидени в Директива 90/531/ЕИО).3. Държавите-членки предоставят на Комисията текстовете на основните разпоредби от вътрешното право, които приемат в приложното поле на настоящата директива.Член 14Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 25 февруари 1992 година.За СъветаПредседателVitor Martins[1] ОВ C 216, 31.8.1990 г., стр. 8 иОВ C 179, 10.7.1991 г., стр. 18.[2] ОВ C 106, 22.4.1991 г., стр. 82 иОВ C 39, 17.2.1992 г.[3] ОВ C 60, 8.3.1991 г., стр. 16.[4] ОВ L 297, 29.10.1990 г., стр. 1.[5] ОВ L 395, 30.12.1989 г., стр. 33.[6] ОВ L 185, 16.8.1971 г., стр. 5.[7] ОВ L 13, 15.1.1977 г., стр. 1.[8] ОВ L 19, 24.1.1989, стр. 16.--------------------------------------------------19920225ПРИЛОЖЕНИЕНационални органи, към които могат да се отправят искания за прилагане на процедурата по помиряване, предвидена в член 9БелгияServices du Premier MinistreDiensten Van de Eerste MinisterMinistère des Affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenДанияIndustri- og Handelsstyrelsen (обществени поръчки за доставка)Boligsministeriet (обществени поръчки за строителство)ГерманияBundesministerium für WirtschaftГърцияYpoyrgeio Viomichanias, Energeias kai Technologias Ypoyrgeio EmporioyYpoyrgeio Perivallontos, Chorotaxias kai Dimosion ErgonИспанияMinisterio de Economía y HaciendaФранцияCommission centrale des marchésИрландияDepartment of FinanceИталияPresidenza del Consiglio dei Ministri Politiche ComunitarieЛюксембургMinistère des travaux publicsНидерландияMinisterie van Economische ZakenПортугалияConselho de mercados de obras publicas e particularesОбединено кралствоHM Treasury--------------------------------------------------


title: Директива 2004/33/ЕО на Комисията от 22 март 2004 година за прилагане на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои технически изисквания за кръвта и кръвните съставкитекст от значение за ЕИП.

text:
               15/ 11

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               110

         32004L0033

               L 091/25

               ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

      ДИРЕКТИВА 2004/33/ЕО НА КОМИСИЯТА

   от 22 март 2004 година
   за прилагане на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои технически изисквания за кръвта и кръвните съставки
   (текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандарти за качество и сигурност за събиране, контрол, преработване, съхраняване и разпределяне на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (1), и по-специално член 29, втори параграф, букви от б) до ж) от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               Директива 2002/98/ЕО установява стандарти за качество и сигурност при събирането и контрола на човешка кръв и кръвни съставки, независимо от тяхното предназначение, и за тяхното преработване, съхраняване и разпределяне с цел преливане, така че да се осигури високо ниво на защита на човешкото здраве.

               (2)

               За да се предотврати пренасянето на болести по кръвен път или чрез кръвни съставки и за да се осигури еквивалентно ниво на качество и сигурност, Директива 2002/98/ЕО призовава за изработването на специфични технически изисквания.

               (3)

               Настоящата директива определя тези технически изисквания, които вземат предвид Препоръка 98/463/ЕО на Съвета от 29 юни 1998 г. относно съответствието на кръвта и плазмата на донорите и проверката на дарената кръв в Европейската общност (2), някои препоръки на Съвета на Европа, становището на Научния комитет за лекарствени продукти и медицински изделия, монографиите на Европейската фармакопея, особено по отношение на кръвта и кръвните съставки като начален материал за производството на патентовани лекарствени продукти, и препоръките на Световната здравна организация (СЗО), както и международния опит в тази област.

               (4)

               Кръвта и кръвните съставки, внесени от трети страни, в това число онези, използвани като начален/суров материал за производство на медицински изделия, произлизащи от човешка кръв и човешка плазма, трябва да отговарят на изискванията за качество и сигурност, определени в настоящата директива.

               (5)

               По отношение на кръвта и кръвните съставки, събрани с единствената цел за и изключителната употреба в автологично преливане, трябва да се определят специфични технически изисквания, в съответствие с член 2, параграф 2 от Директива 2002/98/ЕО. Такива дарения трябва бъдат ясно идентифицирани и да се държат отделно от другите дарения, за да е ясно, че те няма да бъдат използвани за преливания на други пациенти.

               (6)

               Необходимо е да се дадат общи дефиниции за техническата терминология, за да се осигури непротиворечиво изпълнение на Директива 2002/98/ЕО.

               (7)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, учреден с Директива 2002/98/ЕО.

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Определение
   За целите на настоящата директива се използват определенията, дадени в приложение I.
   Член 2
   Разпоредба за информация за бъдещи донори
   Държавите-членки гарантират, че центровете за кръвопреливане ще предоставят на бъдещите донори на кръв и кръвни съставки информацията, определена в приложение II, част А.
   Член 3
   Информация, изисквана от донорите
   Държавите-членки гарантират, че при съгласие за желание за започване на дарението на кръв и кръвни съставки донорите ще предоставят на центъра за кръвопреливане информацията, определена в приложение II, част Б.
   Член 4
   Избираемост на донорите
   Центровете за кръвопреливане гарантират, че донорите на кръв и кръвни съставки съответстват на изискванията за избиране на донор, дадени в приложение III.
   Член 5
   Условия за съхранение, транспорт и разпределяне на кръв и кръвни съставки
   Центровете за кръвопреливане гарантират, че условията за съхранение, транспорт и разпределяне на кръв и кръвни съставки съответстват на изискванията на приложение IV.
   Член 6
   Изисквания за качество и безопасност на кръв и кръвни съставки
   Центровете за кръвопреливане гарантират, че изискванията за качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки съответстват на изискванията на приложение V.
   Член 7
   Автологични дарения
   1.   Центровете за кръвопреливане гарантират, че автологичните дарения съответстват на изискванията, посочени в Директива 2002/98/ЕО, и на специфичните изисквания на настоящата директива.
   2.   Автологичните кръводарявания ясно се определят като такива и се съхраняват отделно от алогенните кръводарявания.
   Член 8
   Потвърждаване
   Държавите-членки гарантират потвърждаването на тестовете и процесите, посочени в приложения от II до V.
   Член 9
   Транспониране
   1.   Без да се засяга член 7 от Директива 2002/98/ЕО, държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 8 февруари 2005 г. Те съобщават незабавно на Комисията текста на тези разпоредби и таблицата за съответствие между тях и настоящата директива.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Държавите-членки определят как да бъде направено това позоваване.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 10
   Влизане в сила
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 11
   Адресати
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 22 март 2004 година.

            За Комисията

         David BYRNE

            Член на Комисията

      (1)  ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр. 30.

      (2)  ОВ L 203, 21.7.1998 г., стр. 14.
   ПРИЛОЖЕНИЕ I
   ОПРЕДЕЛЕНИЯ
   (посочени в член 1)

               1.

               „Автологично дарение“ означава кръв или кръвни съставки, събрана/и от даден индивид и планирани единствено за следващо автологично преливане или друга хуманна употреба, предназначена/и за същия индивид.

               2.

               „Алогенно дарение“ означава кръв или кръвни съставки, събрани от даден индивид или предназначени за преливане на друг индивид, за използване в медицинските уреди или като начален материал/суров материал за производство на медицински изделия.

               3.

               „Потвърждаване“ означава създаване на документирано и обективно доказателство, че конкретните изисквания за специфична планирана употреба могат да бъдат последователно изпълнени.

               4.

               „Цяла кръв“ означава едно кръвно дарение.

               5.

               „Криосъхранение“ означава удължаване на периода на съхранение на кръвни съставки чрез замразяване.

               6.

               „Плазма“ означава течна част от кръвта, в която клетките са в суспенсия. Плазмата може да бъде отделена от клетъчната част на цялостната кръвна колекция за терапевтична употреба като прясно замразена плазма или за по-нататъшно преработване към криопреципитат и плазма с намалено съдържание на криопреципитат. Тя може да се използва за медицински изделия, произлезли от човешка кръв и човешка плазма или да се използва при приготвянето на тромбоцитни концентрати или тромбоцитни концентрати с намалено съдържание на левкоцити. Може да бъде използвана и за повторна суспенсия на червени клетки, подготовка на обменно преливане или перинатално преливане.

               7.

               „Криоутайка“ означава плазмен компонент, приготвен от плазма, прясно замразена, чрез замразително-размразително утаяване на протеини и допълнителна концентрация и повторна суспенсия (ресуспенсия) на утаените протеини в малък обем на плазмата.

               8.

               „Измиване“ означава процес на премахване на плазма или натрупана среда от клетъчните продукти чрез центрофуга, преливане на надутаечната течност от клетките и допълване на изотопна флуидна суспенсия, която на свой ред е генерално отстранена и преместена, следвайки по-нататъшното центрофугиране. Центрофугирането, преливането и процесът на преместване могат да се повторят няколко пъти.

               9.

               „Червени клетки“ означава червените клетки от едно цяло кръводарение с отстранен голям дял от плазмата от дарението.

               10.

               „Червени клетки с отстранен слой съсирена кръв“ означава червените клетки от едно цяло кръводарение с отстранен голям дял от плазмата от дарението. Съсиреният слой кръв, съдържащ голям дял на тромбоцити и левкоцити в дарената единица, е отстранен.

               11.

               „Червени клетки, намалени левкоцити“ означава червените клетки от едно цяло кръводарение с отстранен голям дял плазма от дарението, от която са отстранени левкоцитите.

               12.

               „Червени клетки в допълнителен разтвор“ означава червените клетки от едно цяло кръводарение с отстранен голям дял плазма от дарението. Добавя се хранителен/консервиращ разтвор.

               13.

               „Допълнителен разтвор“ означава разтвор, специално формулиран да поддържа полезните свойства на клетъчните съставки по време на съхранението.

               14.

               „Червени клетки с отстранен слой съсирена кръв в допълнителен разтвор“ означава червени клетки от едно цяло кръвно дарение с отстранен голям дял плазма от дарението. Слоят съсирена кръв, съдържащ голям дял тромбоцити и левкоцити в дарената единица, е отстранен. Добавя се хранителен/консервиращ разтвор.

               15.

               „Слой съсирена кръв“ означава кръвен компонент, приготвен чрез центрофугиране на единица от цялата кръв, който съдържа значителен дял левкоцити и тромбоцити.

               16.

               „Червени клетки, намалени левкоцити, в допълнителен разтвор“ означава червените клетки от едно цяло кръводарение с отстранен голям дял на плазма от дарението, от която са отстранени левкоцитите. Добавя се хранителен/консервиращ разтвор.

               17.

               „Червени клетки, аферезис“ означава червените клетки от дарената аферезис червена клетка.

               18.

               „Аферезис“ означава метод на получаване на един или повече кръвни компонента чрез машинна обработка на цяла кръв, в която остатъчният компонент на кръвта е върнат на донора по време на или след края на процеса.

               19.

               „Тромбоцити, аферезис“ означава концентрирана суспенсия на кръвни тромбоцити, получени чрез аферезис, от които са отстранени левкоцитите.

               20.

               „Тромбоцити, аферезис, намалени левкоцити“ означава концентрирана суспенсия на кръвни тромбоцити, получени чрез аферезис, от които са отстранени левкоцитите.

               21.

               „Тромбоцити, възстановени, събрани“ означава концентрирана суспенсия на кръвни тромбоцити, получени чрез обработване на цяла кръвна единица и събиране на тромбоцитите от единиците по време на или след отделянето.

               22.

               „Тромбоцити, възстановени, събрани, намалени левкоцити“ означава концентрирана суспенсия на кръвни тромбоцити, получени чрез обработване на цяла кръвна единица и събиране на тромбоцитите от единиците по време на или след отделянето, от които са отстранени левкоцитите.

               23.

               „Тромбоцити, възстановени, отделна единица“ означава концентрирана суспенсия на кръвни тромбоцити, получени при обработване на отделна единица от цялата кръв.

               24.

               „Тромбоцити, възстановени, отделна единица, намалени левкоцити“ означава концентрирана суспенсия на кръвни тромбоцити, получени при обработка на отделна цяла единица кръв, от която са отделени левкоцитите.

               25.

               „Плазма, прясно замразена“ означава супернатантна плазма, отделена от цялата дарена кръв или плазма, събрана от аферезис, замразена и съхранена.

               26.

               „Плазма с намалено съдържание на криопреципитат за преливане“ означава плазмен компонент, подготвен от единица плазма, прясно замразена. Състои се от остатъчна част, след като бъде отстранен криопреципитатът.

               27.

               „Гранулоцити, аферезис“ означава концентрирана суспенсия от гранулоцити, получени чрез аферезис.

               28.

               „Статистически контрол на процеса“ означава метод на качествен контрол на продукт или процес, който разчита на система от анализ на достатъчен размер проба, без да е необходимо всеки път да се измерва продуктът или процесът.

         ПРИЛОЖЕНИЕ II
   ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ
   (посочени в членове 2 и 3)
   ЧАСТ А
   Информация, която да се предостави на донорите на кръв и кръвни съставки
   1.   Ясни образователни материали, които да са разбираеми за масовото общество, за основната природа на кръвта, за процедурата на кръводаряване, за съставките, извлечени от цялата кръв и аферезис дарения, и важните ползи за пациента.
   2.   За двата вида дарения – алогенни и автологични – изискванията за преглед, здравна и медицинска история, тестване на даренията и значението на „информираното съгласие“.
   За алогенни дарения, самоотлагане и временно или постоянно отхвърляне – и причините защо лицата не бива да даряват кръв или кръвни съставки, ако е налице възможен риск за реципиентите.
   За автологични дарения, възможността за отхвърляне и причините защо процедурата на дарение не би се осъществила при наличие на здравен риск за лицето, било то донор или реципиент на автологична кръв или кръвни съставки.
   3.   Информация за защита на личните данни: не може да има неоторизирано разкриване на идентичността на донора, на информация, засягаща здравето на донора и резултатите от извършените тестове.
   4.   Причините, поради които лицата не правят дарение, когато те могат да бъдат вредни за тяхното здраве.
   5.   Специфична информация за характера на процедурите, включени в процеса на алогенни и автологични дарения и свързаните с тях относителни рискове. За автологични дарения – възможността автологичната кръв и кръвните съставки да не отговарят на изискванията за предстоящото преливане.
   6.   Информация за възможността донорите да променят становището си преди по-нататъшното продължаване на процеса или възможността за отказ или оттегляне по всяко време на дарителския процес, без някакво прекомерно смущение или дискомфорт.
   7.   Причините, поради които е важно донорите да информират центровете за кръвопреливане за последващо събитие, което може да направи което и да е предходно дарение неподходящо за преливане.
   8.   Информация за отговорността на центъра за кръвопреливане да информира донора чрез подходящ механизъм, ако резултатите от теста показват някаква аномалия, важна за здравето на донора.
   9.   Информация защо неизползваната автологична кръв и кръвни съставки ще бъдат изхвърлени и няма да се преливат на друг пациент.
   10.   Информация, че резултатите от теста, открил показатели за вируси като HIV, HBV, HCV или друг съответен кръвен, подлежащ на преливане микробиологичен агент, водят до отхвърляне на донора и унищожаване на събрания материал.
   11.   Информация, че донорите могат да задават въпроси по всяко време.
   ЧАСТ Б
   Информация, която да се получава от донорите чрез центровете за кръвопреливане при всяко дарение
   1.   Идентификация на донора
   Единствено лични данни и без всякакъв риск за погрешно идентифициране, различаващи донора, както и данни за установяване на контакт.
   2.   Здравна и медицинска история на донора
   Здравна и медицинска история, базирана на анкета и чрез лично интервю, извършено от квалифициран специалист в областта на здравната грижа, което включва съответни фактори, които могат да помогнат при разкриване и внимателно преглеждане на лицата, чието дарение би могло да представлява здравен риск за другите, както и възможността за пренасяне на болести или здравни рискове за самите тях.
   3.   Подпис на донора
   Подпис на донора върху анкетата за донори, преподписана от член на медицинския персонал, отговорен за получаване на здравната история, който потвърждава, че донорът е:

               а)

               прочел и разбрал предоставените образователни материали;

               б)

               имал възможност да задава въпроси;

               в)

               получил задоволителни отговори на всички въпроси;

               г)

               дал информирано съгласие да започне процес на дарение;

               д)

               бил информиран, в случай на автологични дарения, че дарените кръв и кръвни съставки може да не отговарят на изискванията за бъдещото преливане; и

               е)

               потвърждение, че цялата осигурена информация от донора е истинна.

         ПРИЛОЖЕНИЕ III
   КРИТЕРИИ ЗА ИЗБИРАЕМОСТ НА ДОНОРИ НА ЦЯЛА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ
   (посочени в член 4)
   1.   КРИТЕРИИ ЗА ПРИЕМАНЕ НА ДОНОРИ НА ЦЯЛА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ

         При извънредни обстоятелства, индивидуални дарения от донори, които не съответстват на следните критерии, могат да бъдат оторизирани от квалифициран специалист в областта на здравната грижа в центровете за кръвопреливане. Всички тези случаи трябва да бъдат точно документирани и са предмет на разпоредбите за качествено управление на членове 11, 12 и 13 от Директива 2002/98/ЕО.

         Изброените по-долу критерии не се отнасят за автологични дарения.

   1.1.   Възраст и телесно тегло на донорите

                  Възраст

               18-65 години

               17-18 години

                           —

                           освен ако не е класифициран от закона като малолетен, с писмено съгласие на родител или законен настойник, в съответствие със закона

               Лица над 60 години, които са донори за първи път

                           —

                           по преценка на лекаря в центъра за кръвопреливане

               Над 65 години

                           —

                           с разрешение на лекаря в центъра за кръвопреливане, което се дава всяка година

                  Тегло

               ≥ 50 kg за донори на цяла кръв или за донори на кръвна плазма

         1.2.   Ниво на хемоглобина в кръвта на донора

                  Хемоглобин

               За жени
               ≥ 125 g/l

               За мъже
               ≥ 135 g/l

                  Приложимо за алогенни донори на цяла кръв и клетъчни съставки

         1.3.   Ниво на протеина в кръвта на донора

                  Протеин

               ≥ 60 g/l

                  Протеиновият анализ за даренията на аферезис плазма трябва да се представят поне веднъж годишно

         1.4.   Ниво на тромбоцитите в кръвта на донора

                  Тромбоцити

               Броят на тромбоцитите трябва да е по-голям или равен на 150 × 109/l

                  Ниво, изисквано за донори на аферезис тромбоцити

         2.   КРИТЕРИИ ЗА ОТХВЪРЛЯНЕ НА ДОНОРИ НА ЦЯЛА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ

         Тестовете и периодите на отхвърляне, означени със звездичка (*), не се изискват, когато дарението се използва изключително за плазма за фракциониране (отделяне).

   2.1.   Критерии за постоянно отхвърляне при донори на алогенни дарения

                     Кардиоваскуларна болест

               Бъдещи донори с активна или отминала сериозна кардиоваскуларна болест, с изключение на трайно излекувани вродени аномалии

                     Болест на централната нервна система

               История на сериозна болест на централната нервна система (ЦНС)

                     Анормална тенденция към кървене

               Бъдещи донори, които дават история на коаголопатия

                     Чести моменти на синкоп или история на конвулсии

               Други освен детски конвулсии или където са изминали поне 3 години от датата, когато донорът последно е вземал антиконвулсивни медикаменти без повторение на конвулсии

                     Гастроинтестинални, гинекологични и бъбречни заболявания, хематологични, имунологични, метаболични, болести на дихателните пътища и носоглътката

               Бъдещи донори със сериозна активна, хронична или повтаряща се болест

                     Диабет

               Ако се лекува с инсулин.

                     Инфекциозни болести

               Хепатит В с изключение на хора, които са с отрицателни резултати при изследване на Hb и са показали наличие на имунитет

               Хепатит С

               HIV-1/2

               HTLV 1/II

               Бабезиоза (*)

               Кала Азар (лейшманиоза, с причинител паразита Лайшмания доновани) (*)

               Трипаносомиаза (болест на Чагас) (*)

                     Злокачествени болести

               С изключение на карциномите на млечната жлеза, рак със завършено лечение

                     Преносими гъбични енцефалопатии (TSE), (например болестта на Кройцфелд Якоб, вариант на болестта на Кройцфелд Якоб)

               Лица, които имат семейна история, която ги поставя в риск до развият трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ), или лица, които са получили корнеална или присадка на твърда мозъчна обвивка, или които в миналото са третирани с медикаменти, направени от човешка хипофиза. За вариант на болестта на Кройцфелд Якоб могат да се препоръчат допълнителни предпазни мерки.

                     Венозна (IV) или мускулна (IM) употреба на лекарства

               Всяка история на непредписана венозна или мускулна употреба на лекарства, в това число стероиди и хормони

                     Реципиент на ксенотрансплант

                     Сексуално поведение

               Лица, чието сексуално поведение ги поставя във високо рискова група за заразяване със сериозни инфекциозни болести, които могат да се пренасят по кръвен път

         2.2.   Критерии за временно отхвърляне на алогенни дарения
   2.2.1.   Инфекции
   Продължителност на периода на отхвърляне
   След инфекциозна болест бъдещите донори се отхвърлят поне за две седмици след датата на пълно клинично възстановяване.
   Следните периоди на отхвърляне се прилагат при болестите, изброени в таблицата:

               Бруцелоз (*)

                  2 години след датата на пълно възстановяване

               Остеомиелит

                  2 години след потвърдено излекуване

               Q треска (*)

                  2 години след датата на потвърдено излекуване

               Сифилис (*)

                  1 година след датата на потвърдено излекуване

               Токсоплазмоза (*)

                  6 месеца след датата на клинично възстановяване

               Туберкулоза

                  2 години след датата на потвърдено излекуване

               Ревматична треска

                  2 години след датата на изчезване на симптомите, освен ако има доказателство за хронична сърдечна болест

               Треска > °C

                  2 седмици след датата на спиране на симптомите

               Болест, подобна на настинка

                  2 седмици след датата на спиране на симптомите

               Малария (*)

                           —

                           Лица, които са живели в район с малария през първите 5 години от своя живот

                  3 години след връщането от който и да е ендемичен район, осигуреното лице е свободно от симптоми;
               може да се намали до 4 месеца, ако имунологичният или молекулярният геномичен тест е отрицателен при всяко дарение

                           —

                           Лица с история на малария

                  3 години след прекъсване на лечението и отсъствие на симптоми. От тогава насетне се приема само ако имунологичният или молекулярният геномичен тест е отрицателен

                           —

                           Посетители на ендемични райони без симптоми

                  6 месеца след завръщане от ендемичния район само ако имунологичният или молекулярният геномичен тест е отрицателен

                           —

                           Лица с история на недиагностицирана фебрилна болест по време или в рамките на 6 месеца от посещение в ендемичен район

                  3 години след отшумяване на симптомите:
               може да се намали до 4 месеца, ако имунологичният или молекулярният тест е отрицателен

               Болест на Западен Нил (*)

                  28 дни след напускане на района с продължаващо пренасяне по хора на болестта на Западен Нил

         2.2.2.   Излагане на риск от заразяване с инфекция, преносима чрез преливане

                           —

                           Ендоскопско изследване с използването на гъвкави инструменти,

                           —

                           мукозно пръскане с кръв или нараняване при убождане,

                           —

                           преливане на кръвни съставки,

                           —

                           тъканна или клетъчна трансплантация на човешки орган,

                           —

                           сериозна операция,

                           —

                           татуировка или пиърсинг на тяло,

                           —

                           акупунктура, ако не е направена от квалифициран практикуващ лекар и със стерилни игли за еднократна употреба,

                           —

                           лица в риск поради близък контакт с болни от хепатит В.

               Отлагане за 6 или 4 месеца, при условие че NAT тестът за хепатит С е отрицателен

               Лица, чието поведение или дейност ги поставя в риск от заразяване с инфекциозна болест, преносима по кръвен път

               Отлага се след прекратяване на рисковото поведение за период, определен от въпросната болест и от наличието на съответен тест

         2.2.3.   Ваксиниране

               Отслабени вируси или бактерия

                  4 седмици

               Неактивни/убити вируси, бактерия или рикетсия

               Няма отлагане, ако е добре

               Токсоиди

               Няма отлагане, ако е добре

               Хепатит А или хепатит В ваксинация

               Няма отлагане, ако е добре или ако няма излагане

               Бяс

               Няма отлагане, ако е добре или ако няма излагане
               Ако ваксинацията е дадена след излагане на риск, отлага се за 1 година

               Ваксина за Средноевропейски кърлежов енцефалит

               Няма отлагане, ако е добре или ако няма излагане

         2.2.4.   Други временни отлагания

               Бременност

                  6 месеца след раждане или прекъсване на бременността, освен при изключителни обстоятелства и по преценка на лекаря

               Лека хирургическа намеса

                  1 седмица

               Лекуване на зъби

               Лека намеса на зъболекар или зъбен хигиенист – отлагане до следващия ден
               (NB: Вадене на зъб, запълване на корени и подобни се приемат за лека хирургическа намеса)

               Вземане на лекарства

               Базира се на характера на предписаното лекарство, начина на действие и болестта, която се третира

         2.3.   Отлагане поради особени епидемиологични ситуации

               Особени епидемиологични ситуации (например избухване на епидемия)

               Отлагане в съответствие с епидемиологичната ситуация (тези отлагания трябва да бъдат съобщени от компетентния орган на Европейската Комисия с оглед да бъде предприето действие на Общността)

         2.4.   Критерии за отлагане за донори при автологични дарения

               Сериозна сърдечна болест

               Зависи от клиничното съсирване (клинична среда) на кръвната колекция

               Лица с история на

                           —

                           хепатит В, с изключение на лица с отрицателни резултати при изследване на Hb, показали имунитет

                           —

                           хепатит С

                           —

                           HIV-1/2

                           —

                           HTLV I/II

               Държавите-членки могат обаче да постановят специални разпоредби за автологични дарения от такива лица

               Активна бактериална инфекция

         ПРИЛОЖЕНИЕ IV
   УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТ И РАЗПРЕДЕЛЯНЕ НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ
   (посочени в член 5)
   1.   СЪХРАНЕНИЕ
   1.1.   Течно съхранение

               Компонент

               Температура на съхранение

               Максимално време за съхранение

               Маса от червени клетки и цяла кръв (ако се използва за трансфузия като цяла кръв)

               От + 2 до + 6 °С

               От 28 до 49 дни според процесите за събиране, обработване и съхранение

               Тромбоцитна маса

               От + 20 до + 24 °С

                  5 дни; могат да се съхраняват до 7 дни заедно с откриване и редуциране на бактериалното заразяване

               Гранулоцити

               От + 20 до + 24 °С

                  24 часа

         1.2.   Криосъхранение

               Компонент

               Условия за съхранение и продължителност

               Червени кръвни клетки

               До 30 години според процеса, използван за събиране, обработване и съхранение

               Тромбоцити

               До 24 месеца според процеса, използван за събиране, обработване и съхранение

               Плазма и криопреципитат

               До 36 месеца според процеса, използван за събиране, обработване и съхранение

                     Криосъхранените червени кръвни клетки и тромбоцити трябва да бъдат поставени в подходяща среда след размразяването. Разрешеният период на съхранение след размразяването зависи от използвания метод.

         2.   ТРАНСПОРТ И РАЗПРЕДЕЛЯНЕ
   Транспортът и разпределянето на кръв и кръвни съставки по всички нива на трансфузионната верига трябва да се извършват при такива условия, че да се поддържа целостта на продукта.
   3.   ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА АВТОЛОГИЧНИ ДАРЕНИЯ

               3.1.

               Автологичната кръв и кръвни съставки трябва ясно да бъдат идентифицирани като такива и да се съхраняват, транспортират и разпределят отделно от алогенната кръв и кръвни съставки.

               3.2.

               Автологичната кръв и кръвни съставки трябва да имат етикет, съгласно разпоредбите на Директива 2002/98/ЕО и в допълнение етикетът трябва да включва идентифициране на донора и предупреждение „САМО ЗА АВТОЛОГИЧНО ПРЕЛИВАНЕ“.

         ПРИЛОЖЕНИЕ V
   ИЗИСКВАНИЯ ЗА КАЧЕСТВО И СИГУРНОСТ НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ
   (посочени в член 6)
   1.   КРЪВНИ СЪСТАВКИ

                           1.

                           Маси червени клетки

               Съставките, дадени в точки от 1.1 до 1.8, могат да се обработят допълнително в центровете за кръвопреливане и трябва да имат съответния етикет

               1.1

               Червени клетки

               1.2

               Червени клетки с отстранен слой съсирена кръв

               1.3

               Червени клетки намалени левкоцити

               1.4

               Червени клетки, в допълнителен разтвор

               1.5

               Червени клетки с отстранен слой съсирена кръв в допълнителен разтвор

               1.6

               Червени клетки намалени левкоцити, в допълнителен разтвор

               1.7

               Червени клетки, аферезис

               1.8

               Цяла кръв

                           2.

                           Тромбоцитни маси

               Съставките, дадени в точки от 2.1 до 2.6, могат да се обработят допълнително в центровете за кръвопреливане и трябва да имат съответния етикет

               2.1

               Тромбоцити, аферезис

               2.2

               Тромбоцити, аферезис, намалени левкоцити

               2.3

               Тромбоцити, възстановени, концентрирани

               2.4

               Тромбоцити, възстановени, концентрирани, намалени левкоцити

               2.5

               Тромбоцити, възстановени, отделна единица

               2.6

               Тромбоцити, възстановени, отделна единица, намалени левкоцити

                           3.

                           Маси от плазма

               Съставките, дадени в точки от 3.1 до 3.3, могат да се обработят допълнително в центровете за кръвопреливане и трябва да имат съответния етикет

               3.1

               Прясно замразена плазма

               3.2

               Прясно замразена плазма с намалено съдържание на криопреципитат

               3.3

               Криопреципитат

               4.

               Граникулози, аферезис

                           5.

                           Нови съставки

               Изискванията за качество и сигурност на новите кръвни съставки трябва да се регулират от съответния компетентен национален орган. Тези нови съставки трябва да бъдат съобщени на Европейската Комисия с оглед предприемане на действие на Общността

         2.   ИЗИСКВАНИЯ ЗА КАЧЕСТВЕН КОНТРОЛ НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ
   2.1.   Кръвта и кръвните съставки трябва да съответстват на следните технически мерки за качество и да съответстват на приемливи резултати.
   2.2.   Трябва да се направи подходящ бактериологичен контрол на процеса за събиране и производство.
   2.3.   Държавите-членки трябва да осигурят всички необходими мерки, така че кръвта и кръвните съставки, внесени от трети страни, в това число и онези, използвани за начален материал/суров материал за производство на медицински изделия, произлезли от човешка кръв или човешка плазма, да отговарят на съответните стандарти за качество и сигурност, които са определени в настоящата директива.
   2.4.   За автологичните дарения мерките, означени със звездичка (*), са само препоръчителни.

                  Съставки

                  Препоръчителни мерки за качество

                  Задължителната честота на пробите за всички мерки се определя чрез използването на статистически контрол на процеса

                  Приемливи резултати за измерване на качеството

               Червени клетки

               Обем

               Валиден за характеристиките за съхранение за поддържане на продукта в спецификациите за хемоглобин и хемолиза

               Хемоглобин (*)

               Не по-малко от 45 g на единица

               Хемолиза

               По-малко от 0,8 % на маса червена клетка

               Червени клетки, отстранен слой съсирена кръв

               Обем

               Валиден за характеристиките за съхранение за поддържане на продукта в спецификациите за хемоглобин и хемолиза

               Хемоглобин (*)

               Не по-малко от 43 g на единица

               Хемолиза

               По-малко от 0,8 % на маса червени клетки в края на живот на лавица

               Червени клетки, намалени левкоцити

               Обем

               Валиден за характеристиките за съхранение за поддържане на продукта в спецификациите за хемоглобин и хемолиза

               Хемоглобин (*)

               Не по-малко от 40 g на единица

               Съдържание на левкоцити

               По-малко от 1 × 106 за единица

               Хемолиза

               По-малко от 0,8 % на маса червени клетки в края на живот на лавица

               Червени клетки, в допълнителен разтвор

               Обем

               Валиден за характеристиките за съхранение за поддържане на продукта в спецификациите за хемоглобин и хемолиза

               Хемоглобин (*)

               Не по-малко от 45 g на единица

               Хемолиза

               По-малко от 0,8 % на маса червени клетки в края на живот на лавица

               Червени клетки с отстранен слой съсирена кръв, в допълнителен разтвор

               Обем

               Валиден за характеристиките за съхранение за поддържане на продукта в спецификациите за хемоглобин и хемолиза

               Хемоглобин (*)

               Не по-малко от 43 g на единица

               Хемолиза

               По-малко от 0,8 % на маса червени клетки в края на живот на лавица

               Червени клетки, намалени левкоцити, в допълнителен разтвор

               Обем

               Валиден за характеристиките за съхранение за поддържане на продукта в спецификациите за хемоглобин и хемолиза

               Хемоглобин (*)

               Не по-малко от 40 g на единица

               Съдържание на левкоцити

               По-малко от 1 × 106 за единица

               Хемолиза

               По-малко от 0,8 % на маса червени клетки в края на живот на лавица

               Червени клетки, аферезис

               Обем

               Валиден за характеристиките за съхранение за поддържане на продукта в спецификациите за хемоглобин и хемолиза

               Хемоглобин (*)

               Не по-малко от 40 g на единица

               Хемолиза

               По-малко от 0,8 % на маса червени клетки в края на живот на лавица

               Цяла кръв

               Обем

               Валиден за характеристиките за съхранение за поддържане на продукта в спецификациите за хемоглобин и хемолиза
               450 ml ± 50 ml
               За педиатрична автология на цяла кръв не трябва да надвишава 10,5 ml на kg телесно тегло

               Хемоглобин (*)

               Не по-малко от 45 g на единица

               Хемолиза

               По-малко от 0,8 % на маса червени клетки в края на живот на лавица

               Тромбоцити, аферезис

               Обем

               Валиден за характеристиките за съхранение за поддържане на продукт със спецификация рН

               Съдържание на тромбоцити

               Вариациите в съдържанието на тромбоцити за единица дарение са разрешени в граници, които да съответстват на ратифицираните условия за подготовка и съхранение

               РН

               6,4 – 7,4 неутрализирани за 22 °С, в края на живот на лавица

               Тромбоцити, аферезис, намалени левкоцити

               Обем

               Валиден за характеристиките за съхранение за поддържане на продукт със спецификация рН

               Съдържание на тромбоцити

               Вариациите в съдържанието на тромбоцити за единица дарение са разрешени в граници, които да съответстват на ратифицираните условия за подготовка и съхранение

               Съдържание на левкоцити

               По-малко от 1 × 106 за единица

               РН

               6,4 – 7,4 неутрализирани за 22 °С, в края на живот на лавица

               Тромбоцити, възстановени, концентрирани

               Обем

               Валиден за характеристиките за съхранение за поддържане на продукт със спецификация рН

               Съдържание на тромбоцити

               Вариациите в съдържанието на тромбоцити за концентрация са разрешени в граници, които да съответстват на ратифицираните условия за подготовка и съхранение

               Съдържание на левкоцити

               По-малко от 0,2 × 109 за отделна единица (метода на плазма, богата с тромбоцити)
               По-малко от 0,05 × 109 за отделна единица (метод на слоя съсирена кръв)

               РН

               6,4 – 7,4 неутрализирани за 22 °С, в края на живот на лавица

               Тромбоцити, възстановени, концентрирани, намалени левкоцити

               Обем

               Валиден за характеристиките за съхранение за поддържане на продукт със спецификация рН

               Съдържание на тромбоцити

               Вариациите в съдържанието на тромбоцити за концентрация са разрешени в граници, които да съответстват на ратифицираните условия за подготовка и съхранение

               Съдържание на левкоцити

               По-малко от 1 × 106 концентрация

               pН

               6,4 – 7,4 неутрализирани за 22 °С, в края на живот на лавица

               Тромбоцити, възстановени, отделна единица

               Обем

               Валиден за характеристиките за съхранение за поддържане на продукт със спецификация рН

               Съдържание на тромбоцити

               Вариациите в съдържанието на тромбоцити за концентрация са разрешени в граници, които да съответстват на ратифицираните условия за подготовка и съхранение

               Съдържание на левкоцити

               По-малко от 0,2 × 109 за отделна единица (метода на плазма, богата с тромбоцити)
               По-малко от 0,05 × 109 за отделна единица (метод на слоя съсирена кръв)

               pН

               6,4 – 7,4 неутрализирани за 22 °С, в края на живот на лавица

               Тромбоцити, възстановени, отделна единица, намалени левкоцити

               Обем

               Валиден за характеристиките за съхранение за поддържане на продукт със спецификация рН

               Съдържание на тромбоцити

               Вариациите в съдържанието на тромбоцити за отделна единица са разрешени в граници, които да съответстват на ратифицираните условия за подготовка и съхранение

               Съдържание на левкоцити

               По-малко от 1 × 106 за единица

               рН

               6,4 – 7,4 неутрализирани за 22 °С, в края на живот на лавица

               Плазма, прясно замразена

               Обем

               Цитиран обем ± 10 %

               Фактор VIIIc (*)

               Средно (след замразяване и размразяване) 70 % или повече от стойността на прясно събраната плазмена единица

               Всичко протеини (*)

               Не по-малко от 50 g/l

               Остатъчно клетъчно съдържание (*)

               Червени клетки: по-малко от 6,0 × 109/l
               Левкоцити: по-малко от 0,1 × 109/l
               Тромбоцити: по-малко от 50 × 109/l

               Плазма, прясно замразена, намален криопреципитат

               Обем

               Цитиран обем ± 10 %

               Остатъчно клетъчно съдържание (*)

               Червени клетки: по-малко от 6,0 × 109/l
               Левкоцити: по-малко от 0,1 × 109/l
               Тромбоцити: по-малко от 50 × 109/l

               Криопреципитат

               Съдържание на фибриноген (*)

               По-голямо или равно на 140 mg за единица

               Съдържание на Фактор VIIIc (*)

               По-голямо или равно на 70 международни единици за единица

               Гранулоцити, аферезис

               Обем

               По-малко от 500 ml

               Съдържание на гранулоцити

               По-голямо от 1 × 1010 гранулоцити за единица


title: Директива на Комисията от 30 октомври 1990 година за привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива 76/115/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно анкерното закрепване на обезопасителните колани на моторни превозни средства

text:
               13/ 10

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               29

         31990L0629

               L 341/14

               ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

      ДИРЕКТИВА НА КОМИСИЯТА

   от 30 октомври 1990 година
   за привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива 76/115/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно анкерното закрепване на обезопасителните колани на моторни превозни средства
   (90/629/ЕИО)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
   като взе предвид Директива 76/115/ЕИО на Съвета от 18 декември 1975 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно анкерното закрепване на обезопасителните колани на моторни превозни средства (1), последно изменена с Директива 82/318/ЕИО на Комисията (2), и по-специално член 6 от нея,
   като има предвид, че практическият опит и техническото развитие показват, че е възможно да се подобри безопасността по пътищата чрез прилагане на изисквания, подобни на съществуващите вече за превозни средства от категории М2 с максимално допустимо тегло, надвишаващо 3 500 кг и М3 (автобуси), които до сега не са били обхванати, и да разшири основно изискванията за местата за сядане, необхванати досега, по отношение на други категории превозни средства;
   като има предвид, че този опит показа, че някои съществуващи дефиниции и изисквания трябва да бъдат леко преработени;
   като има предвид, че защитата против „изплъзване под обезопасителния колан“ трябва да се подобри, което може да се осъществи чрез промяна на позиционирането на анкерните закрепвания на обезопасителните колани и/или чрез промени на конструкцията на седалката; като има предвид, че процедура за изпитване трябва да се изработи, която да даде възможност да се докаже подобряването на нивото на защита;
   като има предвид, че разпоредбите на настоящата директива са в съответствие със становището на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директивите относно премахването на техническите препятствия пред търговията с моторни превозни средства,
   ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 76/115/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Считано от 1 май 1991 г., никоя държава-членка не може на основания, отнасящи се до анкерните закрепвания на обезопасителните колани:

               —

               да отказва по отношение на даден тип превозно средство да предостави типово одобрение на ЕИО, или да издаде копие от сертификата, предвидено в последното тире на член 10, параграф 1 от Директива 70/156/ЕИО (3), или да предостави национално типово одобрение, или

               —

               да забранява пускането в движение на превозни средства,

         ако анкерните закрепвания за този тип превозно средство или за тези превозни средства отговарят на изискванията на Директива 76/115/ЕИО, изменена с настоящата директива.
   2.   Считано от 1 юли 1992 г., държавите-членки:

               —

               не издават повече копието от сертификата, предвидено в последното тире на член 10, параграф 1 от Директива 70/156/ЕИО по отношение на даден тип превозно средство,

               —

               могат да откажат да предоставят национално типово одобрение по отношение на даден тип превозно средство,

         на което анкерните закрепвания не отговарят на изискванията на Директива 76/115/ЕИО, изменена с настоящата директива.
   3.   Считано от 1 юли 1997 г., държавите-членки могат за забранят пускането в движение на превозни средства, на които анкерните закрепвания не отговарят на изискванията на Директива 76/115/ЕИО, изменена с настоящата директива.
   Член 3
   Комисията, не по късно от 31 декември 1992 г., пристъпва към последващ преглед на разпоредбите от Директива 76/115/ЕИО и особено на приложение I, точка 4.4.3 от него, с цел да подобри защитата при опасност от изплъзване под обезопасителния колан, което изменение би могло да включва нови мерки и свързани методи за динамично изпитване.
   Член 4
   Държавите-членки въвеждат в сила разпоредби, необходимите за да се съобрази с настоящата директива, преди 1 май 1991 г. Те незабавно информират Комисията за това.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   Член 5
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 30 октомври 1990 година.

            За Комисията

         Martin BANGEMANN

            Заместник-председател

      (1)  ОВ L 24, 30.1.1976 г., стр. 6.

      (2)  ОВ L 139, 19.5.1982 г., стр. 9.

      (3)  ОВ L 42, 23.2.1970 г., стр. 1.
   ПРИЛОЖЕНИЕ
   Приложение I се изменя, както следва:
   лед точка 1.6, е добавена нова точка 1.6.1:

                  „1.6.1.

                  „предна пътническа седалка“ означава всяка седалка, за която „най-предната точка Н“ от въпросната седалката е на или пред вертикалната напречна равнина, минаваща през точката R на водача.“

   Точка 4.2.1.1 се изменя, за да се чете:
   „с вградено изтеглящо устройство. Тази разпоредба не се прилага за превозни средства, за които съгласно точка 4.3, надбедрените колани са позволени само за предните странични места за сядане. Ако анкерните закрепвания …“.
   (Останалата част остава непроменена)
   Точка 4.3 се заменя със следния текст:

      „4.3.   Минимален брой анкерни закрепвания, който трябва да бъде предвиден (виж допълнение I).
      4.3.1.   Всяко превозно средство от категории M и N (с изключение на онези превозни средства, които имат специално проектирани места за правостоящи пътници от категории М2 над 3,5 тона и М3), трябва да бъде оборудвано с анкерни закрепвания на обезопасителните колани, които удовлетворяват изискванията на настоящата директива.
      4.3.2.   Минималният брой анкерни закрепвания на обезопасителните колани за всяко място за сядане с лице по посока на движението, е уточнен в допълнение I.
      4.3.3.   За странични места за сядане обаче — различни от предните — на превозни средства от категория М1, показани в допълнение 1 и маркирани със символа Ø, две долни анкерни закрепвания са позволени, когато съществува пасаж между дадена седалка и най близката странична стена на превозното средство, предназначено да позволи достъпа на пътниците до други части на превозното средство. Разстояние между седалка и страничната стена се смята за пасаж, ако разстоянието между тази странична стена, при затворени врати, и вертикалната надлъжна равнина, минаваща през централната линия на съответната седалка — измерено в точката R и перпендикулярно на средната надлъжна равнина на превозното средство — е повече от 500 мм.
      4.3.4.   За предните централни места за сядане, показани в допълнение 1 и маркирани със символа *, две долни анкерни закрепвания се смятат за достатъчни, когато предното стъкло се намира извън еталонната зона, дефинирана в приложение II към Директива 74/60/ЕИО; ако се намира вътре в еталонната зона, се изискват три анкерни закрепвания.
      Що се отнася до анкерните закрепвания, предното стъкло се смята за част от еталонната зона, когато то е в състояние да влезе в статичен контакт с апаратурата за изпитване, съгласно метода, описан в приложение II към Директива 74/60/ЕИО.
      4.3.5.   За всички места за сядане, показани в допълнение 1 и маркирани със символа #, всяко изложено място за сядане, както е дефинирано в точка 4.3.6, трябва да е оборудвано с две долни анкерни закрепвания.
      4.3.6.   „изложено място за сядане“ е това, при което няма „защитен екран“ пред седалката в рамките на следното дефинирано пространство:

                  —

                  между две хоризонтални равнини, едната през точка Н, а другата 400 мм над нея,

                  —

                  между две вертикални надлъжни равнини, които са симетрични по отношение на точка Н и са на разстояние 400 мм помежду си,

                  —

                  зад напречна вертикална равнина, на 1,30 м от точка Н.

            За целите на това изискване „защитен екран“ означава повърхност с подходяща здравина и без прекъсвания, така че, ако сфера с диаметър 165 мм е геометрично проектирана в надлъжна хоризонтална посока, през която и да е точка от пространството, дефинирано по-горе и през центъра на сферата, да не съществува в защитния екран никакво отверстие, през което геометричната проекция на сферата може да премине.
      Дадена седалка се счита за „изложено място за сядане“, ако защитните екрани, в рамките на пространството, дефинирано по-горе, имат обща повърхност от поне 800 см2.
      4.3.7.   За всички сгъваеми седалки, както и за всички седалки на което и да е превозно средство, които не са обхванати в точки 4.3.1 до 4.3.5, не се изискват анкерни закрепвания. Ако превозното средство, обаче, е оборудвано с анкерни закрепвания за такива седалки, тези анкерни закрепвания трябва да съответстват на разпоредбите на настоящата директива.
      В този случай две долни анкерни закрепвания са достатъчни.“

   Точка 4.4.3 да се чете, както следва:

      „4.4.3.   Местоположение на ефективните долни анкерни закрепвания на коланите (виж допълнение 2)
      4.4.3.1.   Предни седалки, категория на превозното средство М1

      При моторни превозни средства от категория М1 ъгълът α1 (различен от страната на ключалката) е в рамките на диапазон от 30 до 80°, а ъгълът α2 (от страната на ключалката) е в рамките на диапазон от 45 до 80°. И двете изисквания за ъглите са валидни за всички нормални положения при пътуване на предните седалки. Когато поне един от ъглите α1 и α2 е константен във всички нормални положения на употреба, неговата стойност е 60 ± 10°.
      В случая на регулиращи се седалки с регулиращо устройство, описано в точка 1.12, с наклон на облегалката по малък от 20° (виж приложение III, фигура 1), ъгълът α1 може да е под минималната стойност (30°), предписана по-горе, при условие че не е по-малък от 20° във всяко нормално положение на употреба.
      4.4.3.2.   Задни седалки, категория на превозното средство М1

      При моторни превозни средства от категория М1, ъглите α1 и α2 са в рамките на диапазон от 30 до 80° за всички задни седалки. Ако задните седалки са регулиращи се, горните ъгли са валидни за всички нормални положения при пътуване.
      4.4.3.3.   Предни седалки, категории на превозното средство, различни от М1

      При моторни превозни средства от категории, различни от М1, ъглите α1 и α2 трябва да бъдат между 30 и 80° за всички нормални положения при пътуване на предните седалки. Когато, в случая на предни седалки на превозни средства с максимално тегло, надвишаващо 3,5 тона, поне единият от ъглите α1 и α2 е константен във всички нормални положения на употреба, неговата стойност е 60 ± 10°.
      4.4.3.4.   Задни седалки и специални предни или задни седалки, категории на превозното средство, различни от М1

      При превозни средства от категории, различни от М1, в случая на:

                  —

                  седалки тип пейка,

                  —

                  регулиращи се седалки (предни и задни) с регулиращо устройство, описано в точка 1.12 с ъгъл на облегалката по-малък от 20° (виж приложение III, фигура 1), и

                  —

                  други задни седалки,

            ъглите α1 и α2 могат да бъдат между 20 и 80° за всички нормални положения на употреба. Когато, в случая на предни седалки на превозни средства с максимално тегло, ненадвишаващо 3,5 тона, поне единият от ъглите α1 и α2 е константен във всички нормални положения на употреба, неговата стойност е 60 ± 10°.“

   Старата точка 4.4.3.3 става 4.4.3.5.
   Добавя се в края на 4.4.4.1:

      „Когато са предвидени две врати за осигуряване на достъп до предните и задните седалки и горното анкерно закрепване е монтирано на централната стойка, системата трябва така да е проектирана, че да възпрепятства достъпа до или излизането от превозното средство.“

   След точка 5.2.3 се добавя нова точка 5.2.4:

                  „5.2.4.

                  Ако е използван метод за изпитване, различен от описания в точки 5.2.1 до 5.2.3 от настоящата директива, трябва да бъде представено доказателство за неговата еквивалентност.“

   Точка 5.3.5.3 да се чете, както следва:

                  „5.3.5.3.

                  Когато даден производител достави своето превозно средство с обезопасителни колани, съответните анкерни закрепвания могат, по искане на производителя, да бъдат подложени само на изпитване, при което тежестите са им предадени посредством устройство, възпроизвеждащо геометрията на типа обезопасителни колани, които трябва да бъдат фиксирани към тези анкерни закрепвания.“

   Точка 5.3.6 да се чете, както следва:

                  „5.3.6.

                  Ако не са предвидени горни анкерни закрепвания на колани за страничните седалки и за централните седалки, долните анкерни закрепвания на коланите се подлагат на изпитването, описано в точка 5.4.3, при което тежестите се предават на тези анкерни закрепвания посредством устройство, възпроизвеждащо геометрията на надбедрен колан.“

   Точка 5.4.1.2 да се чете, както следва:

      5.4.1.2.   За превозни средства от категории M1 и N1, натоварване за изпитването от 1 350 daN ± 20 daN се прилага към устройството за придръпване на колана (виж приложение IV, фигура 2), прикрепено към анкерните закрепвания на същия колан посредством устройство, възпроизвеждащо геометрията на лентата, разположена в горната част на тялото.
      За превозни средства от категории M2 и N2 натоварването за изпитването е от 675 daN ± 20 daN.
      За превозни средства от категории M3 и N3 натоварването за изпитването е от 450 daN ± 20 daN.“

   Точка 5.4.1.3 да се чете, както следва:

      5.4.1.3.   За превозни средства от категории M1 и N1, по същото време се прилага придръпваща сила от 1 350 daN ± 20 daN върху устройство за придърпване на колана (виж приложение IV, фигура 1), прикрепено към двете долни анкерни закрепвания.
      За превозни средства от категории M2 и N2 това натоварване за изпитването е от 675 daN ± 20 daN.
      За превозни средства от категории M3 и N3 това натоварване за изпитването е от 450 daN ± 20 daN.“

   Точка 5.4.2.1 да се чете, както следва:

      5.4.2.1.   За превозни средства от категории M1 и N1, натоварване за изпитването от 1 350 daN ± 20 daN се прилага към устройство за придръпване на колана (виж приложение IV, фигура 2), прикрепено към горното анкерно закрепване на колана и към противоположното долно анкерно закрепване на същия колан, използвайки, ако е предоставено от производителя, устройство за прибиране на колана, фиксирано към горното анкерно закрепване на колана.
      За превозни средства от категории M2 и N2 това натоварване за изпитването е от 675 daN ± 20 daN.
      За превозни средства от категории M3 и N3 това натоварване за изпитването е от 450 daN ± 20 daN.“

   Точка 5.4.2.2 да се чете, както следва:

      5.4.2.2.   За превозни средства от категории M1 и N1, по същото време се прилага придръпваща сила от 1 350 daN ± 20 daN върху устройството за придръпване на колана (виж приложение IV, фигура 1), прикрепено към долните анкерни закрепвания.
      За превозни средства от категории M2 и N2 това натоварване за изпитването е от 675 daN ± 20 daN.
      За превозни средства от категории M3 и N3 това натоварване за изпитването е от 450 daN ± 20 daN.“

   Точка 5.4.3 да се чете, както следва:

      „5.4.3.   Изпитване на конфигурация от обезопасителни, надбедрени колани.
      За превозни средства от категории M1 и N1, натоварване за изпитването от 2 225 daN ± 20 daN се прилага към устройството за придръпване на колана (виж приложение IV, фигура 1), прикрепено към двете долни анкерни закрепвания.
      За превозни средства от категории M2 и N2, това натоварване за изпитването е от 1 110 daN ± 20 daN.
      За превозни средства от категории M3 и N3 това натоварване за изпитването е от 740 daN ± 20 daN.“

   Точка 5.4.4.2 изменя изречението, което беше добавено с Директива 82/318/ЕИО, което да се чете:

      „В случая на превозни средства от категории М2 и N2, тази сила трябва да бъде равна на 10 пъти теглото на цялата седалка; за категории М3 и N3, тя трябва да бъде равна на 6,6 пъти теглото на цялата седалка.“

   Заменят се старите точки 5.4.5.2 и 5.4.5.3 със следната нова точка 5.4.5.2:

      5.4.5.2.   За превозни средства от категории M1 и N1, по същото време се прилага придръпваща сила от 1 350 daN ± 20 daN върху устройството за придръпване на колана (виж приложение IV, фигура 3), прикрепено към двете долни анкерни закрепвания.
      За превозни средства от категории M2 и N2 това натоварване за изпитването е от 675 daN ± 20 daN.
      За превозни средства от категории M3 и N3 това натоварване за изпитването е от 450 daN ± 20 daN.“

   Добавят се нови допълнения 1 и 2 към приложение I, както следва:

         „Допълнение 1
         МИНИМАЛЕН БРОЙ ТОЧКИ ЗА АНКЕРНО ЗАКРЕПВАНЕ

                     Категории превозни средства

                     Странични седалки

                     Централни седалки

                     Предни

                     Всички останали без предните

                     Предни

                     Всички останали без предните

                     За водача

                     За пътниците

                     M1

                     3

                     3

                     Ø3

                     *

                     2

                     M2 > 3,5 тона

                     3

                     3

                     #

                     *

                     #

                     M2 ≤ 3,5 тона

                     3

                     3

                     #

                     2

                     #

                     M3

                     3

                     3

                     #

                     2

                     #

                     N1

                     3

                     3

                     #

                     *

                     #

                     N2

                     3

                     3

                     #

                     *

                     #

                     N3

                     3

                     3

                     #

                     *

                     #

                     2: две долни анкерни закрепвания, които позволяват монтирането на надбедрен колан.
                     *: препраща към точки 4.3.4.
                     #: препраща към точки 4.3.5. и 4.3.6.
                     3: две долни анкерни закрепвания и едно горно анкерно закрепване, които позволяват монтирането на триточков обезопасителен колан, с изключение на предните странични седалки на превозни средства от категории M1, N1 и M2, с максимално тегло на превозното средство, не надвишаващо 3,5 тона, за които анкерните закрепвания позволяват монтирането на обезопасителен колан от тип Ar.
                     Ø: препраща към точка 4.3.3.“

         „Допълнение 2
         МЕСТОПОЛОЖЕНИЕ НА ДОЛНИТЕ АНКЕРНИ ЗАКРЕПВАНИЯ, ИЗИСКВАНИЯ ЗА ЪГЪЛ САМО: α (°)

                     Стари изисквания

                     Различни от M1

                     Нови изисквания

                     M1

                     M1

                     Различни от M1

                     Предни (странични и централни)

                     — от страна на ключалката

                     30—80

                     30—80

                     45—80

                     30—80

                     — различна от страната на ключалката

                     30—80

                     30—80

                     30—80

                     30—80

                     — константен ъгъл

                     50—70

                     30—80

                     50—70

                     50—70

                     — пейка

                     30—80

                     20—80

                     — от страна на ключалката

                     45—80

                     20—80

                     — различна от страната на ключалката

                     30—80

                     20—80

                     — регулируема седалка с ъгъл на облегалката < 20°

                     20—80

                     20—80

                     20—80
                     45—80 (1)

                     20—80

                     Задни (странични и централни)

                     20—80

                     20—80

                     30—80

                     20—80

                     Сгъваема седалка

                     Не се изискват анкерни закрепвания на колана. Ако е монтирано анкерно закрепване: виж изискванията за ъгъл на предните и задни седалки.

      (1)  „различни от страната на ключалката“ (α 1): 20—80°
   „от страната на ключалката“ (α 2): 45—80°
   (и двете: ако ъгълът не е константен: виж точка 4.4.3.1).“