title: Директива 2009/120/ЕО на Комисията от 14 септември 2009 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на лекарствените продукти за модерна терапия (Текст от значение за ЕИП)

text:
               15.9.2009

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 242/3

      ДИРЕКТИВА 2009/120/ЕО НА КОМИСИЯТА

   от 14 септември 2009 година
   за изменение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на лекарствените продукти за модерна терапия
   (текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 120 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               Лекарствените продукти за хуманна употреба могат да бъдат пускани на пазара единствено ако компетентен орган е издал за тях разрешение за търговия въз основа на документация към заявлението, съдържаща резултатите от тестовете и изпитванията, проведени за съответния продукт.

               (2)

               В приложение I към Директива 2001/83/ЕО се определят подробни научни и технически изисквания относно лекарствените продукти за хуманна употреба, в съответствие с които следва да се оценява качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт. Тези подробни научни и технически изисквания следва редовно да бъдат адаптирани с цел отчитане на научния и техническия напредък.

               (3)

               Вследствие на научния и техническия напредък в областта на модерните терапии, отразен в Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (2), е целесъобразно да бъде адаптирано приложение I. Определенията и подробните научни и технически изисквания за лекарствените продукти за генна терапия и терапия със соматични клетки следва да бъдат актуализирани. Освен това следва да бъдат определени подробни научни и технически изисквания за продуктите, получени чрез тъканно инженерство, както и за лекарствените продукти за модерна терапия, съдържащи медицински изделия, както и за комбинираните лекарствени продукти за модерна терапия.

               (4)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I, част IV към Директива 2001/83/ЕО се заменя с текста на приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за постигане на съответствие с настоящата директива, не по-късно от 5 април 2010 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 14 септември 2009 година.

            За Комисията

         Günter VERHEUGEN

            Заместник-председател

      (1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

      (2)  ОВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121.

      ПРИЛОЖЕНИЕ

         „ЧАСТ IV

            ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА МОДЕРНА ТЕРАПИЯ

         1.   ВЪВЕДЕНИЕ
         При разрешенията за търговия за лекарствени продукти за модерна терапия, по смисъла на определението от член 2, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1394/2007, се следват изискванията относно формата (модули 1, 2, 3, 4 и 5), описани в част I на настоящото приложение.
         Прилагат се техническите изисквания за модули 3, 4 и 5 за биологичните лекарствени продукти, описани в част I на настоящото приложение. Специалните изисквания за лекарствените продукти за модерна терапия, описани в части 3, 4 и 5 на настоящата част, обясняват по какъв начин изискванията от част I се прилагат към лекарствените продукти за модерна терапия. В допълнение там, където това е целесъобразно, и с оглед на спецификата на лекарствените продукти за модерна терапия са определени и допълнителни изисквания.
         Поради специфичното естество на лекарствените продукти за модерна терапия при определяне на степента, до която в заявлението за разрешение за търговия трябва да бъдат включени данни относно качеството, клинични и неклинични данни, може да се използва подход в зависимост от риска в съответствие с научните указания относно качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, посочени в раздел 4 от „Въведение и общи принципи“.
         Анализът на риска може да обхваща целия процес на разработка. Рисковите фактори, които могат да бъдат разглеждани, включват: произход на клетките (автоложни, алогенни, ксеногенни), способност на клетките да пролиферират и/или да се диференцират и да предизвикат имунна реакция, ниво на клетъчна манипулация, замърсяване на клетките с биоактивни молекули или структурни материали, естество на лекарствените продукти за генна терапия, степен на способност за репликация на вируси или микроорганизми, използвани in vivo, ниво на интеграция на секвенции от нуклеинови киселини или гени в генома, дългосрочна функционалност, риск от онкогенност и начин на приложение или употреба.
         В анализа на риска под внимание могат да бъдат взети и други приложими налични неклинични и клинични данни или опит с други, свързани лекарствени продукти за модерна терапия.
         Всяко едно отклонение от изискванията на настоящото приложение се обосновава научно в модул 2 от заявлението. Когато се прилага описаният по-горе анализ на риска, същият се включва и описва в модул 2. В такъв случай използваната методология, естеството на установените рискове и изводите от основания на риска подход спрямо програмата за разработване и оценка се обсъждат, като се описват всички отклонения от изискванията на настоящото приложение вследствие на анализа на риска.
         2.   ОПРЕДЕЛЕНИЯ
         За целите на настоящото приложение освен определенията, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 1394/2007, се прилагат и определенията от части 2.1 и 2.2.
         2.1.   Лекарствен продукт за генна терапия

         Лекарствен продукт за генна терапия означава биологичен лекарствен продукт, който има следните характеристики:

                     а)

                     съдържа активно вещество, което съдържа или се състои от рекомбинантна нуклеинова киселина, използвана или прилагана на хора с цел регулиране, поправяне, заместване, добавяне или изтриване на генна секвенция;

                     б)

                     неговият терапевтичен, профилактичен или диагностичен ефект се свързва пряко със секвенция на рекомбинантна нуклеинова киселина, която той съдържа, или с продукт на генетичната експресия на тази секвенция.

               Лекарствените продукти за генна терапия не включват ваксините срещу инфекциозни заболявания.
         2.2.   Лекарствени продукти за терапия със соматични клетки

         Лекарствен продукт за терапия със соматични клетки означава биологичен лекарствен продукт, който има следните характеристики:

                     а)

                     съдържа или се състои от клетки или тъкани, които са били подложени на съществени манипулации, така че в тях са променени биологични характеристики, физиологични функции или структурни свойства, релевантни за предвиденото клинично приложение, или се състои от клетки или тъкани, които в реципиента и в донора не са предназначени да бъдат използвани за същата(ите) основна(и) функция(и);

                     б)

                     представя се като притежаващ свойства за лечение, предотвратяване или диагностициране на заболяване или се използва или прилага на хора с такава цел чрез фармакологичното, имунологичното или метаболитното действие на неговите клетки или тъкани.

               За целите на буква а) манипулациите, изброени по-специално в приложение I към Регламент (ЕО) № 1394/2007, не се считат за съществени манипулации.
         3.   СПЕЦИАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА МОДУЛ 3
         3.1.   Специални изисквания за всички лекарствени продукти за модерна терапия

         Представя се описание на системата за проследимост, която титулярят на разрешението за търговия възнамерява да създаде и поддържа с цел да гарантира, че отделеният продукт и неговите изходни материали и суровини, в т.ч. всички вещества, които влизат в контакт с клетките или тъканите, които може да се съдържат в него, могат да бъдат проследени по време на осигуряването на материалите, производството, опаковането, съхранението, транспортирането и доставянето до лечебното заведение, институцията или частния медицински кабинет, в които се използва продуктът.
         Системата за проследимост е комплементарна на изискванията, определени в Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), и съвместима с тях, що се отнася до човешките клетки и тъкани, различни от кръвни клетки, и с онези, определени в Директива 2002/98/ЕО, що се отнася до човешките кръвни клетки.
         3.2.   Специални изисквания за лекарствените продукти за генна терапия

         3.2.1.   Въведение: краен продукт, активно вещество и изходни материали

         3.2.1.1.   Лекарствени продукти за генна терапия, съдържащи секвенция(и) на рекомбинантна нуклеинова киселина или генетично модифициран(и) микроорганизъм(изми) или вирус(и)
         Крайният лекарствен продукт се състои от секвенция(и) на нуклеинова киселина или генетично модифициран(и) микроорганизъм(изми) или вирус(и), формулирани в техния краен непосредствен контейнер за предвиденото медицинско приложение. Крайният лекарствен продукт може да бъде комбиниран с медицинско изделие или с активно имплантируемо медицинско изделие.
         Активното вещество се състои от секвенция(и) на рекомбинантна нуклеинова киселина или генетично модифициран(и) микроорганизъм(изми) или вирус(и).
         3.2.1.2.   Лекарствени продукти за генна терапия, съдържащи генетично модифицирани клетки
         Крайният лекарствен продукт се състои от генетично модифицирани клетки, формулирани в крайния непосредствен контейнер за предвиденото медицинско приложение. Крайният лекарствен продукт може да бъде комбиниран с медицинско изделие или активно имплантируемо медицинско изделие.
         Активното вещество се състои от клетки, генетично модифицирани с помощта на един от продуктите, описани в раздел 3.2.1.1 по-горе.
         3.2.1.3.   При продукти, състоящи се от вируси или вирусни вектори, изходни материали са компонентите, от които е получен вирусният вектор, т.е. основната култура за вирусния вектор или плазмидите, използвани за трансфекция на пакетажните клетки, и основната клетъчна банка за линията на пакетажните клетки.
         3.2.1.4.   При продукти, състоящи се от плазмиди, невирусни вектори и генетично модифицирани организми, различни от вируси и вирусни вектори, изходни материали са компонентите, използвани за генериране на производителната клетка, т.е. плазмидът, бактерията гостоприемник и основната клетъчна банка от рекомбинантни бактериални клетки.
         3.2.1.5.   При генетично модифицирани клетки изходни материали са компонентите, използвани за получаване на генетично модифицираните клетки, т.е. изходните материали за получаване на вектора, самият вектор и човешките или животинските клетки. Принципите на добрата производствена практика се прилагат надолу по веригата, считано от системата от банки, използвана за производството на вектора.
         3.2.2.   Специални изисквания

         Освен изискванията, определени в настоящото приложение, част I, точки 3.2.1 и 3.2.2, се прилагат и следните изисквания.

                     а)

                     Представя се информация за всички изходни материали, използвани за производството на активното вещество, включително за продуктите, необходими за генетичното модифициране на човешки или животински клетки и, доколкото е приложимо, за последващото култивиране и съхраняване на генетично модифицираните клетки, като се взема предвид евентуалното отсъствие на стъпки, свързани с пречистване.

                     б)

                     При продуктите, съдържащи микроорганизъм или вирус, се представят данни за генетичната модификация, анализа на секвенцията, атенюирането на вирулентността, тропизма по отношение на конкретни видове тъкани и клетки, зависимостта на микроорганизма или вируса от клетъчния цикъл, патогенността и характеристиките на изходния щам.

                     в)

                     Свързаните с процеса замърсявания и тези, свързани с продукта, се описват в съответните раздели на досието, като по-специално се описват способните на репликация вирусни замърсители, ако векторът е разработен като неспособен на репликация.

                     г)

                     За плазмидите се прави количествено определение на различните плазмидни форми за целия срок на годност на продукта.

                     д)

                     За генетично модифицираните клетки се изследват характеристиките на клетките преди и след генетичната модификация, както преди и след евентуални процедури на замразяване/съхранение.

               За генетично модифицираните клетки в допълнение на специалните изисквания за лекарствените продукти за генна терапия се прилагат изискванията за лекарствени продукти за терапия със соматични клетки и за продуктите, получени чрез тъканно инженерство (вж. раздел 3.3).
         3.3.   Специални изисквания за лекарствените продукти за терапия със соматични клетки и за продуктите, получени чрез тъканно инженерство

         3.3.1.   Въведение: краен продукт, активно вещество и изходни материали

         Крайният лекарствен продукт се състои от активното вещество, формулирано в неговия непосредствен контейнер за предвиденото медицинско приложение и в неговата окончателна комбинация за комбинираните лекарствени продукти за модерна терапия.
         Активното вещество се състои от клетките и/или тъканите, получени чрез клетъчно или тъканно инженерство.
         Допълнителните вещества (напр. скелети, матрици, изделия, биоматериали, биомолекули и/или други компоненти), които са комбинирани с манипулирани клетки, от които те представляват неделима част, се считат за изходен материал, дори и да не са от биологичен произход.
         Материалите, използвани по време на производството на активното вещество (напр. хранителна среда, растежни фактори), които не са предназначени да формират част от активното вещество, се считат за суровини.
         3.3.2.   Специални изисквания

         Освен изискванията, определени в настоящото приложение, част I, раздели 3.2.1 и 3.2.2, се прилагат и следните изисквания.
         3.3.2.1.   Изходни материали:

                     а)

                     Представя се обобщена информация относно осъществените в съответствие с Директива 2004/23/ЕО даряване, осигуряване и изследване на използваните като изходни материали човешки тъкани и клетки. Ако като изходен материал се използват нездрави клетки или тъкани (напр. ракови тъкани), тяхната употреба се мотивира.

                     б)

                     Ако се оформят пулове от популации от алогенни клетки, се описват стратегиите за оформяне на пулове и мерките за осигуряване на проследимост.

                     в)

                     При валидирането на производствения процес, при характеризирането на активното вещество и на крайния продукт, разработването на анализи, определянето на спецификациите и на стабилността се обръща внимание на потенциалната вариабилност, въведена чрез човешките или животинските тъкани и клетки.

                     г)

                     При продукти на основата на ксеногенни клетки се представя информация за произхода на животните (като географски произход, отглеждане, възраст), специалните критерии за приемане, мерките за предотвратяване и следене на инфекциите в животните източници/донори, изследването на животните за инфекциозни агенти, в т.ч. вертикално предавани микроорганизми и вируси, и доказателства за това, че предвидените за животните помещения са подходящи.

                     д)

                     При продукти на основата на клетки, получени от генетично модифицирани животни, се описват специфичните характеристики на клетките, свързани с генетичната модификация. Дава се подробно описание на метода на създаване на трансгенното животно и на неговата характеристика.

                     е)

                     При генетичната модификация на клетките се прилагат техническите изисквания от раздел 3.2.

                     ж)

                     Схемата на изследване на евентуалните допълнителни вещества (скелети, матрици, изделия, биоматериали, биомолекули или други компоненти), които са комбинирани с клетки, получени чрез клетъчно инженерство, и които представляват неделима част от тях, също се описва и мотивира.

                     з)

                     При скелети, матрици, изделия, които попадат в определението за медицинско изделие или активно имплантируемо медицинско изделие, се представя информацията, изисквана съгласно раздел 3.4 за оценка на комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия.

               3.3.2.2.   Производствен процес:

                     а)

                     Производственият процес се валидира с цел гарантиране на повторимостта на партидите и на процеса, функционалната цялост на клетките по време на производството и транспортирането до момента на прилагане или използване, както и подходящия стадий на диференциация.

                     б)

                     Ако клетките се отглеждат директно в/върху матрица, скелет или устройство, се представя информация относно валидирането на процеса на култивиране на клетките по отношение на клетъчния растеж, функцията и целостта на комбинацията.

               3.3.2.3.   Характеризиране и стратегия за контрол

                     а)

                     Представя се релевантната информация за характеризиране на популацията от клетки или на сместа от клетки по отношение на тип, чистота (напр. случайно привнесени микробни агенти и клетъчни примеси), жизнеспособност, потенция, кариология, туморогенност и уместност за предвидената лекарствена употреба. Демонстрира се генетичната стабилност на клетките.

                     б)

                     Представя се качествена и, където е възможно, количествена информация за свързаните с процеса замърсявания и за тези, свързани с продукта, както и за всеки материал, способен да въведе продукти на разграждането по време на производството. Степента на определяне на замърсяванията се мотивира.

                     в)

                     Ако не е възможно да бъдат проведени някои проучвания по отношение на освобождаването с активното вещество или с крайния продукт, а такива са възможни само по отношение на основни междинни продукти и/или като изпитвания по време на производството, това се мотивира.

                     г)

                     Когато биологично активни молекули (като растежни фактори, цитокини) присъстват като компоненти на продукта на основата на клетки, се характеризира тяхното въздействие и взаимодействие с другите компоненти на активното вещество.

                     д)

                     Когато 3–дименсионална структура е част от предвидената функция, стадият на диференциация, структурната и функционалната организация на клетките и, където е приложимо, генерираната извънклетъчна матрица се дават като част от характеристиката на съответните продукти на основата на клетки. Когато е необходимо, физикохимичната характеристика се допълва от неклинични изпитвания.

               3.3.2.4.   Помощни вещества
         За помощните вещества, използвани в лекарствени продукти на основата на клетки или тъкани (напр. компоненти на транспортната среда), се прилагат изискванията за новите помощни вещества, определени в част I на настоящото приложение, освен ако има данни относно взаимодействията между клетките или тъканите и помощните вещества.
         3.3.2.5.   Анализ на разработването
         Описанието на програмата за разработка се спира върху избора на материали и процеси. Засяга се, по-специално, целостта на клетъчната популация в крайното формулиране.
         3.3.2.6.   Референтни материали
         Документира се и се характеризира референтен стандарт, приложим и специализиран за активното вещество и/или крайния продукт.
         3.4.   Специални изисквания за лекарствени продукти за модерна терапия, съдържащи изделия

         3.4.1.   Лекарствени продукти за модерна терапия, съдържащи медицински изделия в съответствие с разпоредбата на член 7 от Регламент (ЕО) № 1394/2007

         Представя се описание на физическите характеристики, на действието на продукта и описание на методите за създаване на продукта.
         Описва се взаимодействието и съвместимостта между гените, клетките и/или тъканите и структурните компоненти.
         3.4.2.   Комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия, съгласно определението от член 2, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 1394/2007

         За клетъчната или тъканната част на комбинирания лекарствен продукт за модерна терапия се прилагат специалните изисквания за лекарствените продукти за терапия със соматични клетки и продукти на тъканното инженерство, посочени в раздел 3.3, а в случая на генетично модифицирани клетки — специалните изисквания за лекарствени продукти за генна терапия, посочени в раздел 3.2.
         Медицинското изделие или активното имплантируемо медицинско изделие може да бъде неделима част от активното вещество. Когато медицинското изделие или активното имплантируемо медицинско изделие е комбинирано с клетките по време на производството си или при прилагането или въвеждането на крайния продукт, клетките се считат за неделима част от крайния продукт.
         Представя се информация във връзка с медицинското изделие или активното имплантируемо медицинско изделие (което е неделима част от активното вещество или от крайния продукт), която е релевантна за оценката на комбинирания лекарствен продукт за модерна терапия. Тази информация включва:

                     а)

                     Информация относно избора и предвидената функция на медицинското изделие или имплантируемото медицинско изделие и демонстрация на съвместимостта на изделието с другите компоненти на продукта.

                     б)

                     Доказателства за съответствието на частта на медицинското изделие със съществените изисквания, определени в приложение I към Директива 93/42/ЕИО на Съвета (2), или за съответствието на частта на активното имплантируемо медицинско изделие със съществените изисквания, определени в приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО на Съвета (3).

                     в)

                     Когато е приложимо, доказателства за съответствието на медицинското изделие или имплантируемото медицинско изделие с изискванията относно СЕГ/ТСЕ, определени в Директива 2003/32/ЕО на Комисията (4).

                     г)

                     Когато е приложимо, резултатите от евентуални оценки на частта на медицинското изделие или на частта на активното имплантируемо медицинско изделие от нотифициран орган в съответствие с Директива 93/42/ЕИО или Директива 90/385/ЕИО.

               Нотифицираният орган, провел оценката, посочена в буква г) от настоящия раздел, представя при поискване на компетентния орган, оценяващ заявлението, всякаква информация, свързана с резултатите от оценката в съответствие с Директива 93/42/ЕИО или Директива 90/385/ЕИО. Това може да включва информация и документи, съдържащи се в съответната оценка на съответствието, когато такива са необходими за оценка на комбинирания лекарствен продукт за модерна терапия като цяло.
         4.   СПЕЦИАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА МОДУЛ 4
         4.1.   Специални изисквания за всички лекарствени продукти за модерна терапия

         Възможно е поради уникалните и разнообразни структурни и биологични свойства на лекарствените продукти за модерна терапия изискванията на част I, модул 4 от настоящото приложение относно фармакологичното и токсикологичното изследване на лекарствените продукти не винаги да бъдат уместни. Техническите изисквания от раздели 4.1, 4.2 и 4.3 по-долу обясняват по какъв начин изискванията на част I от настоящото приложение се прилагат към лекарствените продукти за модерна терапия. Там, където това е целесъобразно, и с оглед на спецификата на лекарствените продукти за модерна терапия са определени и допълнителни изисквания.
         Мотивацията за неклинична разработка и критериите, използвани за избор на съответните видове и модели (in vitro и in vivo), се представят и обосновават в неклиничния преглед. Избраният(ите) модел(и) на организми могат да включват животни, които са имунокомпрометирани, нокаутни, хуманизирани или трансгенетични. Разглежда се използването на хомоложни модели (напр. клетки на мишки, анализирани у мишки) и модели, имитиращи заболявания, особено при проучване на имуногенността и имунотоксичността.
         Освен изискванията от част I се представя безопасността, уместността и биосъвместимостта на всички структурни компоненти (като матрици, скелети и изделия) и на допълнителните вещества (като клетъчни продукти, биомолекули, биоматериали и химически вещества), съдържащи се в крайния продукт. Вземат се предвид техните физични, механични, химични и биологични свойства.
         4.2.   Специални изисквания за лекарствените продукти за генна терапия

         С цел определяне на степента и вида на неклиничните изпитвания, необходими за определяне на уместното ниво на неклиничните данни за безопасност, трябва да се отчитат изработката и типът на лекарствения продукт за генна терапия.
         4.2.1.   Фармакология

                     а)

                     Представят се проучвания in vitro и in vivo във връзка с предлаганата терапевтична употреба (напр. проучвания на фармакодинамиката от типа „доказване на концепцията“), в които са използвани модели и съответните животински видове с цел да се покаже, че секвенцията от нуклеинова киселина достига до предвидената цел (прицелен орган или прицелни клетки) и изпълнява своята предвидена функция (степен на експресия и функционална активност). Дава се продължителността на функцията на секвенцията от нуклеинова киселина и предлаганата схема на дозиране в клиничните изпитвания.

                     б)

                     Целева чувствителност: Когато лекарственият продукт за генна терапия е предназначен да има селективна или целево ограничена функционалност, се представят проучвания, които да потвърдят спецификата и продължителността на функционалността и действието в прицелните клетки и тъкани.

               4.2.2.   Фармакокинетика

                     а)

                     Проучванията на биоразпределението включват анализи на персистенцията, клирънса и мобилизацията. Проучванията на биоразпределението освен това се занимават и с риска от предаване на зародишната линия.

                     б)

                     Заедно с оценката на риска за околната среда се провеждат анализи на вирусоотделянето и риска от предаване на трети страни, освен ако непровеждането им е надлежно обосновано в заявлението въз основа на типа на съответния продукт.

               4.2.3.   Токсикология

                     а)

                     Оценява се токсичността на крайния лекарствен продукт за генна терапия. Освен това в зависимост от вида на продукта се вземат предвид индивидуалните анализи на активни вещества и помощни вещества и се оценява ефектът in vivo на продуктите, свързани със секвенция на експресирана нуклеинова киселина, които нямат предназначение по отношение на физиологичната функция.

                     б)

                     Проучванията за токсичност на единичната доза могат да бъдат съчетавани с фармакологични и фармакокинетични проучвания за безопасност, напр. за анализ на персистенцията.

                     в)

                     Когато се предвижда продуктът да бъде прилаган на човека в множество дози, се представят проучвания за токсичност при многократен прием. Начинът и схемата на приложение отразяват в голяма степен планираната клинична дозировка. В случаите, когато единичната доза може да доведе до продължителна функционалност на секвенцията на нуклеинова киселина у човека, като вариант се разглеждат проучванията за токсичност при многократен прием. Продължителността на проучванията може да бъде по-голяма от тази на стандартните проучвания за токсичност в зависимост от персистенцията на лекарствения продукт за генна терапия и очакваните възможни рискове. Представя се обосновка на продължителността.

                     г)

                     Проучва се генотоксичността. Стандартните изпитвания за генотоксичност обаче се провеждат само когато такива са необходими за изследването на конкретен замърсител или компонент на системата за доставка.

                     д)

                     Проучва се канцерогенността. Не се изискват стандартните проучвания за канцерогенност при гризачи в течение на целия им живот. В зависимост от вида на продукта обаче при съответните in vivo/in vitro модели се оценява туморогенният потенциал.

                     е)

                     Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието Представят се проучванията на ефектите върху фертилитета и общата репродуктивна функция. В зависимост от вида на продукта се представят проучвания на ембрио-феталната и перинаталната токсичност и проучвания на предаването на зародишната линия, освен ако непровеждането им е надлежно обосновано в заявлението въз основа на типа на съответния продукт.

                     ж)

                     Допълнителни проучвания за токсичност

                                 —

                                 Проучвания на интеграцията: За всеки лекарствен продукт за генна терапия се представят проучвания на интеграцията, освен ако отсъствието на такива проучвания не е научно оправдано, напр. поради това, че секвенциите на нуклеинова киселина няма да проникнат в ядрата на клетките. При лекарствените продукти за генна терапия, за които не се очаква да са способни да се интегрират, не се провеждат интеграционни проучвания, ако данните за биоразпределението сочат риск от предаване на зародишната линия.

                                 —

                                 Имуногенност и имунотоксичност: Проучват се потенциалните ефекти на имуногенност и имунотоксичност.

               4.3.   Специални изисквания за лекарствените продукти за терапия със соматични клетки и за продуктите, получени чрез тъканно инженерство

         4.3.1.   Фармакология

                     а)

                     Първичните фармакологични проучвания са достатъчни за доказване на концепцията. Проучва се взаимодействието на продуктите на основата на клетки с обкръжаващата ги тъкан.

                     б)

                     Определя се количеството продукт, необходимо за постигане на желания ефект/ефективна доза, и в зависимост от вида на продукта, честотата на дозиране.

                     в)

                     Вторичните фармакологични проучвания се вземат предвид с цел оценка на потенциалните физиологични ефекти, които не са свързани с желания терапевтичен ефект на лекарствения продукт за терапия със соматични клетки и на продукта, получен чрез тъканно инженерство, или на допълнителните вещества, тъй като освен представляващите интерес протеини могат да бъдат секретирани и биологично активни молекули или представляващите интерес протеини могат да имат нежелани целеви местоположения.

               4.3.2.   Фармакокинетика

                     а)

                     Не се изискват конвенционалните фармакокинетични проучвания за анализ на абсорбцията, разпределението, метаболизма и екскрецията. Параметри като жизнеспособност, продължителност на живот, разпределение, растеж, диференциация и миграция обаче се изследват, освен ако неизследването им е надлежно обосновано в заявлението въз основа на типа на съответния продукт.

                     б)

                     При лекарствените продукти за терапия със соматични клетки и продуктите, получен чрез тъканно инженерство, които системно произвеждат биоактивни молекули, се изследва разпределението, продължителността и количеството на експресията.

               4.3.3.   Токсикология

                     а)

                     Оценява се токсичността на крайния продукт. Взема се предвид индивидуалното изследване на активните вещества, помощни вещества, допълнителни вещества и на евентуалните свързани с процеса замърсявания.

                     б)

                     Продължителността на наблюденията може да бъде по-голяма, отколкото при стандартните проучвания за токсичност, а очакваният жизнен цикъл на лекарствения продукт, заедно с неговия фармакодинамичен и фармакокинетичен профил се взема предвид. Представя се обосновка на продължителността.

                     в)

                     Конвенционалните проучвания за канцерогенност и генотоксичност не се изискват, освен по отношение на туморогенния потенциал на продукта.

                     г)

                     Проучват се потенциалните ефекти за имуногенност и имунотоксичност.

                     д)

                     При продукти на основата на клетки, които съдържат животински клетки, се разглеждат и свързаните с тях специални проблеми на безопасността като предаване на човека на ксеногенни патогени.

               5.   СПЕЦИАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА МОДУЛ 5
         5.1.   Специални изисквания за всички лекарствени продукти за модерна терапия

         5.1.1.   Специалните изисквания на настоящия раздел на част IV са в допълнение на изискванията, определени в част I, модул 5 от настоящото приложение.
         5.1.2.   Когато клиничното приложение на лекарствени продукти за модерна терапия изисква специална съпътстваща терапия и предполага хирургически манипулации, се анализира и описва терапевтичната процедура като цяло. Представя се информация относно стандартизирането и оптимизирането на тези процедури по време на клиничното им разработване.
         Когато медицински изделия, използвани по време на хирургични манипулации за прилагане, имплантиране или поставяне на лекарствения продукт за модерна терапия могат да окажат въздействие върху ефикасността или безопасността на същия, се представя информация за тези изделия.
         Определят се специализираните експертни познания, необходими за извършване на дейностите по прилагане, имплантиране, поставяне и последващите дейности. Когато е необходимо, се представя планът за обучение на медицинските специалисти по процедурите на употреба, прилагане, имплантиране или поставяне на тези продукти.
         5.1.3.   Като се има предвид че поради естеството на лекарствените продукти за модерна терапия процесът на тяхното производство може да се промени по време на клиничното разработване, могат да бъдат изискани допълнителни проучвания за доказване на съпоставимостта.
         5.1.4.   По време на клиничното разработване се прави необходимото по отношение на рисковете, възникващи от потенциални инфекциозни причинители или от използването на материал, получен от животински източници, и на мерките, предприети за тяхното намаляване.
         5.1.5.   Чрез проучвания за установяване на дозата се определя изборът на доза и схемата на употреба.
         5.1.6.   Ефикасността на предлаганите индикации се подкрепя с подходящи резултати от клинични изпитвания, използващи клинично значими крайни точки за целевата употреба. При някои клинични състояния може да бъдат изискани доказателства за дългосрочната ефикасност. Представя се стратегията за оценка на дългосрочната ефикасност.
         5.1.7.   В плана за управление на риска се включва стратегия за дългосрочното последващо проследяване на безопасността и ефикасността.
         5.1.8.   При комбинираните лекарствени продукти за модерна терапия проучванията за безопасност и ефикасност се проектират за комбинирания продукт като цяло и се извършват с него.
         5.2.   Специални изисквания за лекарствените продукти за генна терапия

         5.2.1.   Проучвания на фармакокинетиката у човека

         Проучванията на фармакокинетиката у човека съдържат следните аспекти:

                     а)

                     проучвания на вирусоотделянето с цел информация относно екскрецията на лекарствения продукт за генна терапия;

                     б)

                     проучвания на биоразпределението;

                     в)

                     фармакокинетични проучвания на лекарствения продукт и на частите на генетичната експресия (напр. експресирани протеини или геномни подписи).

               5.2.2.   Проучвания на фармакодинамиката у човека

         Проучванията на фармакодинамиката у човека се занимават с експресията и функцията на секвенцията на нуклеинова киселина след прилагане на лекарствения продукт за генна терапия.
         5.2.3.   Проучвания за безопасност

         Проучвания за безопасност се занимават със следните аспекти:

                     а)

                     поява на способни на репликация вектори;

                     б)

                     поява на нови щамове;

                     в)

                     пресортиране на съществуващи геномни секвенции;

                     г)

                     неоплазмена пролиферация вследствие на инсерционна мутагенност.

               5.3.   Специални изисквания относно лекарствени продукти за терапия със соматични клетки

         5.3.1.   Лекарствени продукти за терапия със соматични клетки, при които механизмът на действие е на основата на производството на дефинирани активни биомолекули

         При лекарствените продукти за терапия със соматични клетки, при които начинът на действие е на основата на производството на дефинирани активни биомолекули, се представя фармакокинетичният профил (по-специално разпределение, продължителност и количество на експресия) на тези молекули, ако това е подходящо.
         5.3.2.   Биоразпределение, персистенция и дългосрочно прикрепване на компонентите на лекарствения продукт за терапия със соматични клетки

         По време на клиничното разработване се отделя внимание на биоразпределението, персистенцията и дългосрочното прикрепване на лекарствените продукти за терапия със соматични клетки.
         5.3.3.   Проучвания за безопасност

         Проучванията за безопасност се занимават със следните аспекти:

                     а)

                     разпределение и прикрепване след приложение;

                     б)

                     ектопичното прикрепване;

                     в)

                     онкогенна трансформация и достоверност на клетъчните/тъканните линии.

               5.4.   Специални изисквания за продуктите, получени чрез тъканно инженерство

         5.4.1.   Фармакокинетични проучвания

         Когато конвенционалните фармакокинетични проучвания не са релевантни за продуктите, получени чрез тъканно инженерство, по време на клиничното разработване се разглеждат биоразпределението, персистенцията и разграждането на компонентите на получения чрез тъканно инженерство продукт.
         5.4.2.   Фармакодинамични проучвания

         Фармакодинамичните проучвания се разработват и адаптират според спецификата на получените чрез тъканно инженерство продукти. Представят се доказателства за доказване на концепцията и кинетиката на продукта за получаване на целевата регенерация, възстановяване или замяна. Вземат се предвид подходящите фармакодинамични маркери, свързани с целевата функция(и) и структура.
         5.4.3.   Проучвания за безопасност

         Прилага се раздел 5.3.3.

         (1)  ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48.

         (2)  ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1.

         (3)  ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17.

         (4)  ОВ L 105, 26.4.2003 г., стр. 18.“


title: Директива 2009/90/ЕО на Комисията от 31 юли 2009 година за определяне, съгласно Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, на технически спецификации за химически анализ и мониторинг на състоянието на водите (Текст от значение за ЕИП)

text:
               1.8.2009

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 201/36

      ДИРЕКТИВА 2009/90/ЕО НА КОМИСИЯТА

   от 31 юли 2009 година
   за определяне, съгласно Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, на технически спецификации за химически анализ и мониторинг на състоянието на водите
   (текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите (1), и по-специално член 8, параграф 3 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               Следва да се гарантира качеството и съпоставимостта на аналитичните резултати, получени в лабораториите, определени от компетентните органи на държавите-членки да извършват химически мониторинг на водите съгласно член 8 от Директива 2000/60/ЕО. Стандартът EN ISO/IEC-17025 за общите изисквания за компетентност на лабораториите за изпитване и калибриране предоставя подходящи международни стандарти за валидиране на използваните методи за анализ.

               (2)

               За да бъдат изпълнени условията за валидиране, всички методи за анализ, прилагани от държавите-членки за целите на химическия мониторинг на състоянието на водите, следва да отговарят на определени минимални критерии, включващи правила относно неопределеността на измерванията и прага на количественото определяне при съответните методи. За да се гарантира съпоставимостта на резултатите от химическия мониторинг, прагът на количественото определяне следва да бъде установяван в съответствие с общо съгласувана дефиниция.

               (3)

               В случаите, когато липсват отговарящи на минималните критерии методи, мониторингът следва да се базира на най-добрите налични техники, които не са свързани с извънредно високи разходи.

               (4)

               Изчисляването на средни стойности следва да отчита резултатите от измерванията, които са под прага на количествено определяне на методите за анализ. Следва да се осигурят правила за прилагане в това отношение.

               (5)

               Техническите операции за гарантиране на качеството и съпоставимостта на аналитичните резултати следва да спазват международно приетите практики на системите за управление на качеството. Практиките, залегнали в стандарта EN ISO/IEC-17025, са подходящи за тази цел. Целесъобразно е да се предвиди демонстрация на компетентността на лабораториите, провеждащи химическите анализи чрез тяхното участие в програми за квалификационни проверки, признати на международно или национално равнище, както и чрез използване на наличните референтни материали. С оглед на хармонизирането на практиките на ниво Общност, организирането на програми за квалификационни проверки следва да се базира на съответните международни стандарти. За тази цел Ръководството 43-1 на ISO/IEC за квалификационните проверки посредством междулабораторни сравнения — Част 1: Разработване и функциониране на схемите за квалификационни проверки — дава подходящи насоки. Резултатите от тези програми следва да се оценяват на базата на международно признати системи за оценяване. В това отношение стандартът ISO-13528 за статистическите методи за квалификационните проверки, използвани при междулабораторните сравнения, предоставя подходящи стандартни правила.

               (6)

               На 15 май 2008 г. бе проведена консултация с Комитета, посочен в член 21, параграф 1 от Директива 2000/60/ЕО, който излезе с положително становище относно проекта на директива на Комисията, определяща техническите спецификации за химическия анализ и мониторинг на състоянието на водите в съответствие с Директива 2000/60/ЕО. На 6 юни 2008 година Комисията представи въпросния проект за разглеждане от Европейския парламент и от Съвета. Европейският парламент не възрази срещу проектомерките в рамките на определения краен срок. Съветът се противопостави на приемането от Комисията, като посочи, че предложените мерки превишават изпълнителните правомощия, предвидени в Директива 2000/60/ЕО. Вследствие на това Комисията не прие проектомерките и представи изменен проект на съответната директива на комитета, посочен в член 21, параграф 1 от Директива 2000/60/ЕО. Чрез писмена процедура, започнала на 28 януари 2009 г., бе проведена консултация с комитета относно посочения проект, който представи положително становище.

               (7)

               Разпоредбите на настоящата директива са в съответствие със становището на Комитета, посочен в член 21, параграф 1 от Директива 2000/60/ЕО,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Предмет
   Настоящата директива определя техническите спецификации за химическия анализ и мониторинг на състоянието на водите в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2000/60/ЕО. Тя установява минимални критерии за методите за анализ, които се прилагат от държавите-членки при осъществяване на мониторинг на състоянието на водите, седимента и живата част на екосистемата, както и правила за демонстриране на качеството на аналитичните резултати.
   Член 2
   Определения
   По смисъла на настоящата директива се прилагат следните определения:

               1.

               „праг на откриване“ означава изходен сигнал или стойност на концентрация, над които може да се потвърди с указано ниво на достоверност, че една проба е различна от неутралната проба, която не съдържа търсения детерминант;

               2.

               „праг на количествено определяне“ означава обявено кратно число за границата на откриване при концентрация на детерминанта, която може да бъде определена с приемливо ниво на точност и прецизност. Прагът на количествено определяне може да се изчисли с помощта на подходящ стандарт или проба и може да се получи от най-ниската калибрационна точка от калибрационната крива, като се изключи неутралната;

               3.

               „неопределеност на измерването“ означава неотрицателен параметър, характеризиращ дисперсията на количествените стойности, дадени на измерваната величина на базата на използваната информация.

         Член 3
   Методи за анализ
   Държавите-членки гарантират, че всички методи за анализ, включително лабораторни, полеви и онлайн, използвани за целите на програмите за химически мониторинг и изпълнявани съгласно Директива 2000/60/ЕО, са валидирани и документирани в съответствие със стандарт EN ISO/IEC-17025 или други еквивалентни международно признати стандарти.
   Член 4
   Минимални критерии за методите за анализ
   1.   Държавите-членки гарантират, че минималните критерии за всички прилагани методи за анализ се базират на неопределеност на измерването от 50 % или по-малко (k = 2), в сравнение с нивото на съответните допустими стойности за качество на околната среда, и праг на количествено определяне, равен на или по-нисък от 30 % от съответните допустими стойности за качество на околната среда.
   2.   Ако за даден параметър липсва съответна допустима стойност за качество на околната среда, или при липса на метод за анализ, който да отговаря на минималните критерии от параграф 1, държавите-членки гарантират, че мониторингът се извършва на базата на най-добрите налични техники, които не са свързани с извънредно високи разходи.
   Член 5
   Изчисляване на средни стойности
   1.   Когато стойностите на физико-химичните или химическите измервани величини в дадена проба са под прага за количествено определяне, при изчисляване на средните стойности резултатите от измерването се приемат, че отговарят на половината от стойността на съответния праг на количествено определяне.
   2.   Когато изчислената средна стойност при резултатите от измерването съгласно параграф 1 е под прага на количествено определяне, стойността се определя като „по-ниска от прага на количествено определяне“.
   3.   Параграф 1 не се прилага към измервани величини, които представляват общи суми за дадена група от физико-химични или химически измервани величини, включително съответните метаболити и продукти от разпадане или реакциите. В тези случаи резултатите под прага на количествено определяне за отделните вещества се приемат, че са равни на нула.
   Член 6
   Осигуряване на качество и контрол
   1.   Държавите-членки следва да гарантират, че лабораториите или подизпълнителите, наети от лабораториите, са длъжни да прилагат практиките на системите за управление на качеството в съответствие със стандарт EN ISO/IEC-17025 или други еквивалентни международно признати стандарти.
   2.   Държавите-членки следва да гарантират, че лабораториите или подизпълнителите, наети от лабораториите, са длъжни да демонстрират своята компетентност при анализ на съответните физико-химични и химически измервани величини чрез:

               а)

               участие в програми за квалификационни проверки върху методите за анализ, посочени в член 3 от настоящата директива, на измерваните величини при нива на концентрация, които са представителни за програмите за химичен мониторинг, провеждани съгласно Директива 2000/60/ЕО; както и

               б)

               анализ на наличните референтни материали, представителни за събраните проби, които съдържат подходящи нива на концентрация във връзка със съответните стандарти за качество на околната среда, посочени в член 4, параграф 1.

         3.   Програмите за квалификационни проверки, посочени в параграф 2, буква а), се организират от акредитирани организации или такива, признати на международно или национално равнище, които отговарят на изискванията на ISO/IEC ръководство 43-1 или други еквивалентни международно признати стандарти.
   Резултатите от участието в подобни програми се оценяват на базата на системата за оценяване, определена по ISO/IEC ръководство 43-1 или стандарт ISO-13528 или други еквивалентни международно признати стандарти.
   Член 7
   Транспониране
   1.   Държавите-членки следва да въведат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от две години след нейното влизане в сила. Без забавяне, те следва да съобщят на Комисията текста на горепосочените разпоредби.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях следва да се съдържа позоваване на настоящата директива или позоваването да се извърши при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки следва да съобщят на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 8
   Влизане в сила
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 9
   Адресати
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 31 юли 2009 година.

            За Комисията

         Stavros DIMAS

            Член на Комисията

      (1)  ОВ L 327, 22.12.2000 г., стр. 1.


title: Директива 2003/35/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 26 май 2003 година за осигуряване участието на обществеността при изготвянето на определени планове и програми, отнасящи се до околната среда и за изменение по отношение на участието на обществеността и достъпа до правосъдие на Директиви 85/337/ЕИО и 96/61/ЕО на Съвета

text:
Важна правна забележка

|

32003L0035

Официален вестник n° L 156 , 25/06/2003 стр. 0017 - 0025 специално чешко издание глава 15 том 07 стр. 466  - 473 специално испанско издание глава 15 том 07 стр. 466  - 473 специално унгарско издание глава 15 том 07 стр. 466  - 473 специално литвийско издание глава 15 том 07 стр. 466  - 473 LV.ES глава 15 том 07 стр. 466  - 473 MT.ES глава 15 том 07 стр. 466  - 473 PL.ES глава 15 том 07 стр. 466  - 473 SK.ES глава 15 том 07 стр. 466  - 473 специално словенско издание глава 15 том 07 стр. 466  - 473

		20030526Директива 2003/35/ЕО на Европейския Парламент и на Съветаот 26 май 2003 годиназа осигуряване участието на обществеността при изготвянето на определени планове и програми, отнасящи се до околната среда и за изменение по отношение на участието на обществеността и достъпа до правосъдие на Директиви 85/337/ЕИО и 96/61/ЕО на СъветаЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРАЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 175 от него,като взеха предвид предложението на Комисията [1],като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет [2],като взеха предвид становището на Комитета на регионите [3],в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора [4], в светлината на съвместния проект, одобрен от Помирителния комитет на 15 януари 2003 г.,като имат предвид, че:(1) Законодателството на Общността в областта на околната среда има за цел да допринася за съхраняването, опазването и подобряването на качеството на околната среда и опазването на човешкото здраве.(2) Законодателството на Общността в областта на околна среда включва разпоредби за вземането на решения от обществените органи и други органи, които могат да окажат значителен ефект върху околната среда, както и върху личното здраве и благосъстояние на човека.(3) Ефективното участие на обществеността във вземането на решения дава възможност на обществеността да изрази, а отговорникът за вземането на решения да вземе предвид мненията и проблемите, които могат да бъдат свързани с тези решения, като по такъв начин се увеличава отговорността и прозрачността на процеса на вземането на решения и се допринася за общественото разбиране на въпросите, свързани с околната среда и за подкрепа относно взетите решения.(4) Участието, включително участието на сдружения, организации и групи, по-специално на неправителствени организации, подкрепящи опазването на околната среда, следва да бъде съответно поощрено, включително inter alia чрез насърчаване на екологичното образование на обществеността.(5) На 25 юни 1998 г. Общността подписа Конвенцията на ИКЕ-ООН за достъпа до информация, участието на обществеността във вземането на решения и достъпа до правосъдието по проблеми на околната среда (Конвенцията от Архус). Правото на Общността следва да бъде правилно приведено в съответствие с тази конвенция с оглед на нейното ратифициране от Общността.(6) Сред целите на Конвенцията от Архус е желанието да се гарантират правата на участието на обществеността във вземането на решения по въпроси, свързани с околната среда, за да се допринесе за защитата на правото на всеки на живот в околна среда, която е подходяща за личното здраве и благосъстояние.(7) Член 6 от Конвенцията от Архус предвижда участие на обществеността в решения по специфични дейности, изброени в приложение I от нея, както и по дейности, които не са включени, които могат да имат значителен ефект върху околната среда.(8) Член 7 от Конвенцията от Архус предвижда участие на обществеността относно планове и програми, отнасящи се до околната среда.(9) Член 9, параграфи 2 и 4 от Конвенцията от Архус предвижда достъп до съдебни или други процедури, оспорващи материалната или процесуалната законосъобразност на решения, действия или бездействия, предмет на разпоредбите на член 6 от Конвенцията за участие на обществеността.(10) Следва да се предвидят разпоредби по отношение на определени директиви в областта на околната среда, които изискват от държавите-членки да изготвят планове и програми, отнасящи се до околната среда, но които не съдържат достатъчно разпоредби за участието на обществеността, така че да се осигури участието на обществеността в съответствие с разпоредбите на Конвенцията от Архус, и по-специално член 7 от нея. Другото приложимо законодателство на Общността вече предвижда участие на обществеността при подготовката на планове и програми, а занапред изискванията за участие на обществеността в съответствие с Конвенцията от Архус ще бъдат включени в съответното законодателство от самото начало.(11) Директива 85/337/ЕИО на Съвета от 27 юни 1985 г. за оценката на въздействието на някои публични и частни проекти върху околната среда [5], и Директива 91/61/ЕО на Съвета от 24 септември 1996 г. за интегрираната превенция и контрол на замърсяването [6] следва да бъдат изменени, за да се гарантира, че те са напълно съвместими с разпоредбите на Конвенцията от Архус, по-специално член 6 и член 9, параграфи 2 и 4 от нея.(12) Тъй като целта на предложеното действие, а именно да се допринесе за изпълнението на задълженията, произтичащи от Конвенцията от Архус, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки, и поради това може, предвид обхвата и ефекта на действието, да бъде по-добре постигната на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, определен в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорциалност, определен в посочения по-горе член, настоящата директива не надвишава това, което е необходимо, за да се постигне тази цел.ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1ЦелЦелта на настоящата директива е да допринесе за изпълнението на задълженията, произтичащи от Конвенцията от Архус, по-специално чрез:а) предвиждане на участие на обществеността при изготвянето на определени планове и програми, отнасящи се до околната среда;б) подобряване на участието на обществеността и предвиждане на разпоредби за достъпа до правосъдие в рамките на Директиви 85/337/ЕИО и 96/61/ЕО на Съвета.Член 2Участие на обществеността във връзка с планове и програми1. По смисъла на този член "общественост" означава едно или повече физически или юридически лица и, в съответствие с националното законодателство или практика, техните сдружения, организации или групи.2. Държавите-членки гарантират, че на обществеността са дадени навременни и ефективни възможности за участие в изготвянето и промените или преразглеждането на плановете и програмите, които се изисква да бъдат съставени съгласно разпоредбите, изброени в приложение I.За тази цел държавите-членки гарантират, че:а) обществеността е информирана, независимо чрез публични съобщения или други подходящи средства, като електронните медии, когато има такива, за всички планове или програми, или за тяхното изменение или преразглеждане, и че съответната информация за такива предложения е направена достояние на обществеността, включително inter alia информация за правото да се участва при вземането на решения и относно компетентния орган, на когото могат да бъдат представени коментари или въпроси;б) обществеността има право да изразява коментари и мнения, когато всички възможности са допустими, преди да са взети решенията по плановете и програмите;в) при вземането на тези решения следва да се държи точна сметка за резултатите от участието на обществеността;г) след като е прегледал коментарите и мненията, изразени от обществеността, компетентният орган полага разумни усилия да информира обществеността за взетите решения и за причините и обсъжданията, на които се основават тези решения, включително информация за процеса на участие на обществеността.3. Държавите-членки определят обществеността, която има право да участва за целите на параграф 2, включително съответните неправителствени организации, отговарящи на всички изисквания, предвидени от националното законодателство, като тези, насърчаващи опазването на околната среда.Държавите-членки определят точно реда и условията за участието на обществеността съгласно настоящия член, за да може обществеността да се подготви и участва ефективно.Следва да се предвидят разумни срокове, които предоставят достатъчно време за всеки от различните етапи на участие на обществеността, изисквани от настоящия член.4. Настоящият член не се прилага за планове и програми, разработени с единствената цел да служат на националната отбрана или предприемани в случаи на извънредни граждански ситуации.5. Настоящият член не се прилага за планове и програми, посочени в приложение I, за които се осъществява процедурата за участие на обществеността съгласно Директива 2001/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 юни 2001 г. за оценката на ефектите на определени планове и програми върху околната среда [7] или съгласно Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за създаване на рамка за действие на Общността в областта на политиката за водата [8].Член 3Изменение на Директива 85/337/ЕИОДиректива 85/337/ЕИО се изменя, както следва:1. В член 1, параграф 2 се добавят следните определения:""общественост" означава едно или повече физически или юридически лица и, в съответствие с националното законодателство или практика, техните сдружения, организации или групи;"заинтересованата общественост" означава обществеността, която е засегната или може да бъде засегната, или се интересува от процедурите за вземане на решения в областта на околна среда, посочени в член 2, параграф 2; за целите на това определение неправителствените организации, които подкрепят опазването на околната среда и отговарят на всички изисквания съгласно националното право, се счита, че имат интерес."2. В член 1, параграф 4 се заменя със следното:"4. Държавите-членки могат да решават, за всеки отделен случай, ако това е предвидено съгласно националното право, да не прилагат настоящата директива за проекти, които служат на целите на националната защита, ако считат, че такова прилагане би имало обратен ефект върху тези цели."3. В член 2, параграф 3, букви а) и б) се заменят със следното:"а) да се прецени дали друга форма на оценяване би била подходяща;б) да предостави на заинтересованата общественост информацията, получена чрез други форми на оценяване, цитирана в буква а), информацията, отнасяща се до решението за освобождаване и до причините за предоставянето на това освобождаване".4. В член 6, параграфи 2 и 3 се заменят със следните параграфи:"2. Обществеността се информира, чрез публично оповестяване или други подходящи средства като електронните медии, където има такива, по следните въпроси на ранен етап от процедурите по вземане на решения по околна среда, посочени в член 2, параграф 2, и най-късно веднага след като информацията може разумно се предостави, за:а) молбата относно съгласието за развитие;б) факта, че проектът подлежи на процедура за оценка на въздействието върху околната среда и, когато е целесъобразно, факта, че се прилага член 7;в) подробности за компетентните органи, отговорни за вземането на решението; тези, от които може да бъде получена съответната информация; тези, на които могат да бъдат предоставяни коментари и въпроси, и подробности за графика за предаване на коментари и въпроси;г) същността на възможни решения или проекторешение, ако има такова;д) указване на наличността на информацията, събрана съгласно член 5;е) указване на времето и местата, където ще бъде предоставена съответната информация на обществеността, както и средствата, чрез които това ще бъде направено;ж) точните условия за участие на обществеността съгласно точка 5 от настоящия член.3. Държавите-членки гарантират, че в разумни срокове се предоставя на разположение на заинтересованата общественост:а) всяка информация, събрана съгласно член 5;б) в съответствие с националното законодателство, основните доклади и становища, издавани от компетентния орган или компетентните органи в момента, когато заинтересованата общественост е била информирана в съответствие с параграф 2 от настоящия член;в) в съответствие с разпоредбите на Директива 2003/4/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 28 януари 2003 г. относно обществения достъп до информация за околната среда [], информация, различна от тази, посочена в параграф 2 от настоящия член, която е от значение за решението в съответствие с член 8, и която става достояние след като заинтересованата общественост е била информирана в съответствие с точка 2 от настоящия член.4. На заинтересованата общественост се предоставят навременни и ефективни възможности да участва в процедурите по вземане на решения по околната среда, посочени в член 2, параграф 2, и за тази цел има право да изразява мнения и коментари, когато всички възможности са допустими, пред компетентния орган или органи преди да бъде взето решението по молбата относно съгласието за развитието.5. Точните условия за информирането на обществеността (например чрез пускане на бюлетини по пощата в определен радиус или публикуване в местни вестници) и за консултиране на заинтересованата общественост (например писмено или чрез обществено допитване) се определят от държавите-членки.6. Предоставят се разумни срокове за различните фази, които позволяват достатъчно време за информиране на обществеността, и за да може заинтересованата общественост да се подготви и да участва ефективно при вземането на решения по околната среда, предмет на разпоредбите на настоящия член.5. Член 7 се изменя, както следва:а) параграфи 1 и 2 се заменят със следното:"1. Когато държава-членка установи, че един проект има вероятност да има значими ефекти върху околната среда в друга държава-членка, или ако държавата-членка, която има вероятност да бъде засегната в значителна степен, поиска, то държавата-членка, на чиято територия е предвидено да се проведе проектът, изпраща на засегнатата държава-членка във възможно най-кратък срок, и не по-късно от информирането на нейната собствена общественост, inter alia:а) описание на проекта, заедно с цялата налична информация за неговото трансгранично въздействие;б) информация за същността на решението, което може да бъде взето,и дава на другата държава-членка разумен срок, в който да покаже дали тя желае да участва в процедурите по вземане на решение по околната среда, посочени в точка 2 от настоящия член.2. Ако държавата-членка, която получава информация съгласно параграф 1 покаже, че възнамерява да участва в процедурите по вземане на решение, посочени в член 2, параграф 2, държавата-членка, в чиято територия се предвижда провеждането на проекта, изпраща, ако вече не го е направила, на засегнатата държава-членка, информацията, която следва да се предостави съгласно член 6, параграф 2 и я прави достояние съгласно член 6, параграф 3, букви а) и б).";б) точка 5 се заменя със следното:"5. Точните условия за прилагането на настоящия член могат да бъдат определени от съответните държави-членки и следва да дават възможност на заинтересованата общественост на територията на засегнатата държава-членка да участва ефективно в процедурите по вземане на решения по околната среда, посочени в член 2, параграф 2 за проекта."6. Член 9 се изменя, както следва:а) точка 1 се заменя със следното:"1. Когато е взето решение за предоставяне или отказ на съгласие за развитие, компетентният орган или органи следва да информират обществеността за това в съответствие със съответните процедури и следва да осигури достъп на обществеността до следната информация:- съдържанието на решението и на всички свързани с него условия,- след като са прегледани опасенията и мненията, изразени от заинтересованата общественост, главните причини и съображения, върху които се основава решението, включително информация за процеса на участие на обществеността,- описание, където е необходимо, на основните мерки, за да се избегнат, намалят, и — ако е възможно — премахнат главните отрицателни ефекти."б) параграф 2 се заменя със следното:"2. Компетентният орган или органи информират всяка държава-членка, която е била консултирана съгласно член 7, като ѝ изпращат информацията, посочена в параграф 1 от настоящия член.Консултираните държави-членки гарантират, че такава информация е била предоставена по подходящ начин на заинтересованата общественост на тяхната собствена територия."7. Добавя се следният член:"Член 10аДържавите-членки гарантират, че в съответствие със съответната национална правна система членовете на заинтересованата общественост:а) които имат достатъчно интерес, или по друг начин;б) които продължават да накърняват право, когато административно-процесуалното право на държавата-членка изисква това като предварително условие,имат достъп до процедура за преразглеждане пред съд или друг независим и безпристрастен орган, установен по закон, да оспорва материалната или процесуалната законосъобразност на решения, действия или бездействия, които са предмет на разпоредбите на настоящата директива за участие на обществеността.Държавите-членки да определят на какъв етап могат да се оспорват решения, действия или бездействия.Какво представлява достатъчен интерес и накърняване на право се определя от държавите-членки в съответствие с целта да се даде широк достъп до правосъдие на заинтересованата общественост. За тази цел интересите на всяка неправителствена организация, отговаряща на посочените в член 1, параграф 2 изисквания, се считат за достатъчни за целите на буква а) от настоящия член. Такива организации също се счита, че имат права, които могат да бъдат накърнени за целите на буква б) от настоящия член.Разпоредбите на настоящия член не изключват възможността от процедура за предварително преразглеждане пред административен орган и няма да повлияят на изискването за изчерпване на административните процедури за преразглеждане преди преминаването към съдебни процедури за преразглеждане, ако съществува такова изискване съгласно националното право.Всяка подобна процедура следва да бъде честна, справедлива, своевременна и да не бъде възпрепятстващо скъпа.За да се увеличи ефекта от разпоредбите на настоящия член, държавите-членки гарантират, че на обществеността е предоставена практическата информация относно достъпа до административни и съдебни процедури за преразглеждане."8. В приложение I се добавя следната точка:"22. Всяка промяна или удължаване на проекти, включени в настоящото приложение, когато такава промяна или удължаване сами по себе си отговарят на праговите нива, ако такива съществуват, посочени в настоящото приложение."9. В приложение II, точка 13, първо тире, в края се добавя следното:"(промяна или удължаване, които не са включени в приложение I)".Член 4Изменение на Директива 96/61/ЕОС настоящото Директива 96/61/ЕО се изменя, както следва:1. Член 2 се изменя, както следва:а) добавя се следното изречение към точка 10, буква б):"За целите на настоящото определение всяка промяна или удължаване на дейността се счита за съществена, ако промяната или удължаването само по себе си отговаря на праговите нива, ако има такива, определени в приложение I.";б) добавят се следните точки:"13. "общественост" означава едно или повече физически или юридически лица и, в съответствие с националното право или практика, техните сдружения, организации или групи;14. "заинтересованата общественост" означава обществеността, която е засегната или е вероятно да бъде засегната, или има интерес, чрез вземането на решение или чрез актуализирането на разрешително или условията за разрешително; за целите на настоящото определение неправителствените организации, които подкрепят опазването на околната среда и отговарят на всички изисквания съгласно националното право, се считат за заинтересовани;"2. в член 6, параграф 1, първа алинея се добавя следното тире:- "— основните алтернативи, ако има такива, проучени от заявителя, под формата на резюме."3. Член 15 се изменя, както следва:а) параграф 1 се заменя със следното:"1. Държавите-членки гарантират, че на заинтересованата общественост са дадени навременни и ефективни възможности да участва в процедурите за:- издаване на разрешително за нови инсталации,- издаване на разрешително за всяка съществена промяна в работата на една инсталация,- актуализиране на разрешителното или на условията на разрешително за една инсталация в съответствие с член 13, параграф 2, първо тире.Процедурата, предвидена в приложение V, се прилага за целите на такова участие.";б) добавя се следният параграф:"5. Когато е взето решение, компетентният орган информира обществеността в съответствие със съответните процедури и прави обществено достъпна следната информация:а) съдържанието на решението, включително копие от разрешителното и от всички условия, и всички последващи актуализации; иб) след като са прегледани тревогите и мненията, изразени от заинтересованата общественост, причините и съображенията, на които се основава решението, включително информация по процеса на участие на обществеността."4. Добавя се следният член:"Член 15аДостъп до правосъдиеДържавите-членки гарантират, че в съответствие със съответната национална законова система членовете на заинтересованата общественост:а) които имат достатъчен интерес, или по друг начин;б) които продължават да накърняват право, когато административно-процесуалното право на държавата-членка изисква това като предварително условие,имат достъп до процедурата за преразглеждане пред съд или друг независим или безпристрастен орган, установена със закон да оспори материалната или процесуална законосъобразност на решенията, действията или бездействията, предмет на разпоредбите на настоящата директива за участие на обществеността.Държавите-членки определят на какъв етап могат да бъдат оспорвани решенията, действията или бездействията.Държавите-членки определят това, което представлява достатъчен интерес или накърняване на правата в съответствие с целта да се даде на заинтересованата общественост широк достъп до правосъдие. За тази цел интересите на всяка неправителствена организация, отговаряща на посочените в член 2, параграф 14 изисквания, се считат за достатъчни за целите на буква а) от настоящия член. За такива организации също се счита, че имат права, които могат да бъдат накърнени за целите на буква б) от настоящия член.Разпоредбите на настоящия член не изключват възможността от предварителна процедура на преразглеждане пред административния орган и не засягат изискването за изчерпване на административните процедури на преразглеждане, предхождащи преминаването към съдебни процедури на преразглеждане, ако съществува такова изискване съгласно националното право.Всяка подобна процедура следва да бъде честна, справедлива, своевременна и да не бъде възпрепятстващо скъпа.За да се увеличи ефекта от разпоредбите на настоящия член, държавите-членки гарантират, че на обществеността е предоставена практическата информация относно достъпа до административни и съдебни процедури за преразглеждане."5. Член 17 се изменя, както следва:а) параграф 1 се изменя, както следва:"1. Когато една държавата-членка установи, че работата на една инсталация може да има значителни отрицателни ефекти върху околната среда на друга държава-членка, или когато държава-членка, която може да бъде засегната в значителна степен, помоли, държавата-членка, на чиято територия е подадена молбата за разрешително съгласно член 4 или член 12, параграф 2 изпраща на другата държава-членка цялата информация, която се изисква да се предостави или направи обществено достояние съгласно приложение V по същото време, когато я предоставя на своите собствени граждани. Такава информация служи за основа за всякакви консултации, необходими в рамките на двустранните връзки между двете държави-членки на реципрочна и еквивалентна основа.";б) добавят се следните параграфи:"3. Резултатите от всички консултации съгласно параграфи 1 и 2 трябва да бъдат взети предвид, когато компетентният орган е готов с решение по молбата.4. Компетентният орган информира всяка държава-членка, която е била консултирана съгласно параграф 1, за взетото решение по молбата и ѝ изпраща информацията, посочена в член 15, параграф 5. Тази държава-членка взема необходимите мерки, за да гарантира, че тази информация е предоставена на заинтересованата общественост по подходящ начин на нейната собствена територия."6. Добавя се приложение V, както е посочено в приложение II към настоящата директива.Член 5Докладване и прегледДо 25 юни 2009 г. Комисията следва да изпрати доклад по прилагането и ефективността на настоящата директива на Европейския парламент и на Съвета. С оглед по-нататъшното интегриране на изискванията за опазване на околната среда, в съответствие с член 6 от Договора и отчитайки придобития опит при прилагането на настоящата директива в държавите-членки, този доклад ще се придружава от предложения за изменения на настоящата директива, ако е целесъобразно. В частност Комисията ще обсъди възможността от разширяване на приложното поле на настоящата директива, като се включат други планове и програми, отнасящи се до околната среда.Член 6ПрилаганеДържавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 25 юни 2005 г. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат такива разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.Член 7Влизане в силаНастоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.Член 8АдресатиАдресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 26 май 2003 година.За Европейския парламентПредседателP. CoxЗа СъветаПредседателG. Drys[1] ОВ С 154 Е, 29,5,2001 г., стр. 123.[2] ОВ С 221, 7.8.2001 г., стр. 65.[3] ОВ С 357, 14.12.2001 г., стр. 58.[4] Становище на Европейския парламент от 23 октомври 2001 г. (ОВ С 112 Е, 9.5.2002 г., стр. 125). Обща позиция на Съвета от 25 април 2002 г. (ОВ С 170 Е, 16.7.2002 г., стр. 22) и Решение на Европейския парламент от 5 септември 2002 г. (все още непубликувано в Официален вестник). Решение на Европейския парламент от 30 януари 2003 г. и Решение на Съвета от 4 март 2003 г.[5] ОВ L 175, 5.7.1985 г., стр. 40. Директива, последно изменена с Директива 97/11/ЕО (ОВ L 73, 14.3.1997 г., стр. 5).[6] ОВ L 257, 10.10.1996 г., стр. 26.[7] ОВ L 197, 21.7.2001 г., стр. 30.[8] ОВ L 327, 22.12.2001 г., стр. 1. Директива, изменена с Решение 2455/2001/ЕО (ОВ L 331, 15.12.2001 г., стр. 1).[] ОВ L 41, 14.2.2003 г., стр. 26"--------------------------------------------------20030526ПРИЛОЖЕНИЕ IРАЗПОРЕДБИ ЗА ПЛАНОВЕ И ПРОГРАМИ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 2а) Член 7, параграф 1 от Директива 75/442/ЕИО на Съвета от 15 юли 1975 г. за отпадъците [1].б) Член 6 от Директива 91/157/ЕИО на Съвета от 18 март 1991 г. относно батериите и акумулаторите, съдържащи някои опасни вещества [2].в) Член 5, параграф 1 от Директива 91/676/ЕИО на Съвета от 12 декември 1991 г. за опазване на водите от замърсяване с нитрати от селскостопанските източници [3].г) Член 6, параграф 1 от Директива 91/689/ЕИО на Съвета от 12 декември 1991 г. относно опасните отпадъци [4].д) Член 14 от Директива 94/62/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 1994 г. за опаковките и отпадъците от опаковки [5].е) Член 8, параграф 3 от Директива 96/62/ЕО на Съвета от 27 септември 1996 г. за качеството и управление на качеството на атмосферния въздух [6].[1] ОВ L 194, 25.7.1975 г., стр. 39. Директива, последно изменена с Решение 96/350/ЕО на Комисията (ОВ L 135, 6.6.1996 г., стр. 32).[2] ОВ L 78, 26.3.1991 г., стр. 38. Директива, последно изменена с Директива 98/101/ЕО Комисията (ОВ L 1, 5.1.1999 г., стр. 1).[3] ОВ L 375, 31.12.1991 г., стр. 1.[4] ОВ L 377, 31.12.1991 г., стр. 20. Директива, последно изменена с Директива 94/31/ЕО (ОВ L 168, 2.7.1994 г., стр. 28).[5] ОВ L 365, 31.12.1994 г., стр. 10.[6] ОВ L 296, 21.11.1996 г., стр. 55.--------------------------------------------------20030526ПРИЛОЖЕНИЕ IIВ Директива 96/61/ЕО се добавя следното приложение:"20030526"ПРИЛОЖЕНИЕ VУчастие на обществеността при вземането на решения1. Обществеността се информира (чрез публично известяване или други подходящи средства като електронни медии, ако има такива) по следните въпроси на ранен етап от процедурата по вземане на решение или най-късно веднага след като информацията може да бъде надлежно предоставена:а) молбата за разрешително или, ако случаят е такъв, предложението за актуализиране на разрешителното или условията за разрешителното в съответствие с член 15, параграф 1, включително описание на елементите изброени в член 6, параграф 1;б) когато е приложимо, факта, че едно решение е предмет на национална или трансгранична оценка на въздействието върху околната среда, или на консултации между държавите-членки в съответствие с член 17;в) данни за компетентните органи, отговорни за вземането на решение; тези, от които може да бъде получена съответната информация; тези, до които могат да бъдат отправени коментари или въпроси, и данни за графика за предаване на коментари или въпроси;г) същността на вероятните решения, или на проекторешението, ако има такова;д) когато е приложимо, данни, отнасящи се до предложение за актуализиране на разрешителното или условията за разрешителното;е) посочване на времето и мястото или средствата, чрез които съответната информация ще се предостави;ж) точни условия за участие на обществеността и направените консултации съгласно точка 5.2. Държавите-членки да гарантират, че в подходящи срокове на заинтересованата общественост е предоставено следното:а) в съответствие с националното законодателство основните доклади и становища, издадени до компетентния орган или органи в момент, когато заинтересованата общественост е била информирана в съответствие с точка 1;б) в съответствие с разпоредбите на Директива 2003/4/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 28 януари 2003 г. за достъпа на обществеността до информация по околната среда [*], информация, различна от посочената в точка 1, която се отнася до решението в съответствие с член 8, и която се предоставя след като заинтересованата общественост е била информирана в съответствие с точка 1.3. Заинтересованата общественост има право да изрази коментари и мнения пред компетентния орган преди да е взето решение.4. Резултатите от направените консултации съгласно настоящото приложение трябва да бъдат взети под внимание при вземането на решение.5. Точните условия за информиране на обществеността (например чрез пускане на брошури по пощата в определен радиус или публикуване в местни вестници) и консултиране на заинтересованата общественост (например писмено или чрез общественото допитване) се определят от държавите-членки. Предоставят се разумни срокове за различните етапи, които позволяват достатъчно време за информиране на обществеността, и за да може заинтересованата общественост да се подготви участва ефективно при вземането на решение за околната среда, предмет на разпоредбите на настоящото приложение.""[*] ОВ L 41, 14.2.2003 г., стр. 26.--------------------------------------------------