title: Първа директива на Комисията от 22 декември 1980 година за сближаване на законодателството на държавите-членки относно методите за анализ, необходими за контрола върху състава на козметичните продукти

text:
Важна правна забележка

|

31980L1335

Официален вестник n° L 383 , 31/12/1980 стр. 0027 - 0046 специално финландско издание: глава 13 том 11 стр. 0087  специално испанско издание: глава 15 том 2 стр. 0215  специално шведско издание: глава 13 том 11 стр. 0087  специално португалско издание глава 15 том 2 стр. 0215  специално гръцко издание: глава 13 том 11 стр. 0014  специално чешко издание глава 13 том 006 стр. 109  - 128 специално испанско издание глава 13 том 006 стр. 109  - 128 специално унгарско издание глава 13 том 006 стр. 109  - 128 специално литвийско издание глава 13 том 006 стр. 109  - 128 LV.ES глава 13 том 006 стр. 109  - 128 MT.ES глава 13 том 006 стр. 109  - 128 PL.ES глава 13 том 006 стр. 109  - 128 SK.ES глава 13 том 006 стр. 109  - 128 специално словенско издание глава 13 том 006 стр. 109  - 128

		19801222Първа директива на Комисиятаот 22 декември 1980 годиназа сближаване на законодателството на държавите-членки относно методите за анализ, необходими за контрола върху състава на козметичните продукти(80/1335/ЕИО)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно козметичните продукти [1], изменена с Директива 79/661/ЕИО [2], и по-специално член 8, параграф 1 от него,като има предвид, че Директива 76/768/ЕИО предвижда официални проверки на козметичните продукти с цел да се установи спазването на условията, предвидени в общностните разпоредби относно състава на козметичните продукти;като има предвид, че следва да се установят възможно най-бързо всички необходими за анализите методи; като има предвид, че определянето на методи за вземане на проби, за лабораторна обработка на пробите, за идентификация и дозировка на несвързания натриев и калиев хидроокис, за идентификация и дозировка на оксаловата киселина и нейните алкални соли в продуктите за коса, за дозировка на хлороформа в пастите за зъби, на цинка и за идентификация и дозировка на фенолсулфоновата киселина представлява първия етап;като има предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива 76/768/ЕИО,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Държавите-членки приемат всички необходими мерки с оглед официалните проверки на козметичните продукти:- вземането на проби,- лабораторната обработка на пробите,- идентификацията и дозировката на несвързания натриев и калиев хидроокис,- идентификацията и дозировката на оксаловата киселина и нейните алкални соли в продуктите за коса,- дозировката на хлороформа в пастите за зъби,- дозировката на цинка,- идентификацията и дозировката на фенолсулфоновата киселина,да се провеждат съгласно методите, описани в настоящото приложение.Член 2Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 1982 г.Те незабавно уведомяват за това Комисията.Член 3Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 22 декември 1980 година.За КомисиятаRichard BurkeЧлен на Комисията[1] ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169.[2] ОВ L 192, 31.7.1979 г., стр. 35.--------------------------------------------------19801222ПРИЛОЖЕНИЕI. ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ ОТ КОЗМЕТИЧНИТЕ ПРОДУКТИ1. ЦЕЛ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕНастоящият документ описва условията и реда за вземане на проби от козметичните продукти с оглед техния анализ в различните лаборатории.2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ2.1. Изходна проба:единица, взета от предназначената за продажба партида.2.2. Обща проба:съвкупността от всички изходни проби, обозначени с един и същ номер на партида.2.3. Лабораторна проба:представителна част от общата проба, предназначена за анализ в лаборатория.2.4. Тест-проба:представителна част от лабораторната проба, необходима за един анализ.2.5. Съд:предмет, който може да съдържа продукта и е в непрекъснат пряк контакт с този продукт.3. ПРОЦЕДУРА ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ3.1. Пробите от козметичните продукти се вземат в техните оригинални опаковки и неотворени се изпращат на аналитичната лаборатория.3.2. За козметичните продукти, които се продават на пазара в насипно състояние и на дребно в опаковки, които се различават от оригиналната опаковка на производителя, трябва да се издават подходящи инструкции за вземането на проби в мястото на употреба или на продажба.3.3. Аналитичният метод и броят на анализите, които всяка лаборатория трябва да извърши, определят броя на изходните проби, необходими за приготвянето на лабораторната проба.4. ИДЕНТИФИКАЦИЯ НА ПРОБИТЕ4.1. Взетите проби трябва да се запечатат на мястото на вземане на пробите и да се идентифицират съгласно действащите предписания в държавата-членка, където е извършено вземането на проби.4.2. Всяка взета изходна проба трябва да съдържа следните обозначения:- наименование на козметичния продукт,- дата, час и място на вземане на пробата,- име на лицето, което отговаря за вземането на пробата,- наименование на органа, който осъществява контрола.4.3. Трябва да се състави протокол за вземането на проби съгласно предписанията, действащи в съответната държава-членка.5. СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИТЕ5.1. Изходните проби трябва да се съхраняват при предписаните от производителя условия върху етикета.5.2. При липсата на специални предписания всички проби трябва да се съхраняват на тъмно при температура между 10 и 25 °С.5.3. Изходните проби трябва да се отварят само при започване на анализа.II. ОБРАБОТКА НА ЛАБОРАТОРНИТЕ ПРОБИ1. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ1.1. Всяка от изходните проби се анализира и ако количеството е недостатъчно, се анализира минимален брой изходни проби, предварително добре смесени.1.2. Съдът се отваря в атмосфера от инертен газ, ако е посочен в аналитичния метод, и възможно най-бързо се взема необходимият брой тест-проби. Анализът трябва да се извърши в най-кратки срокове. Ако пробата трябва да се съхранява, съдът се затваря внимателно в атмосфера от инертен газ.1.3. Козметичните продукти могат да се предлагат в три състояния: течно, полутвърдо, твърдо. Възможно е козметичните продукти, първоначално опаковани в хомогенна форма, впоследствие да преминат в повече фази, отговарящи на посочените по-горе състояния. В този случай те следва да се хомогенизират.1.4. Ако козметичен продукт е опакован във форма, поради която неговата обработка съгласно настоящите разпоредби става невъзможна и която не е предвидена в методите за анализ, може да се следва специална процедура, при условие че тя бъде описана в аналитичния доклад.2. ТЕЧНО СЪСТОЯНИЕ2.1. В това състояние се срещат продукти във вид на маслени, спиртни или водни разтвори, такива като тоалетна вода, лосиони или млека, които могат да бъдат опаковани във флакони, бутилки, ампули или тубички.2.2. Тест-проба:- съдът се разклаща енергично преди отваряне,- съдът се отваря,- изливат се няколко милилитра от течността в изпитвателна епруветка, за да се изследват визуално нейните характеристики с оглед вземането на проба,- съдът се затваря, или- вземат се необходимите за анализа тест-проби,- съдът се затваря.3. ПОЛУТВЪРДО СЪСТОЯНИЕ3.1. В това състояние се срещат, в частност, такива продукти като крем, емулсия, гел, които могат да бъдат опаковани в туби, пластмасови флакони, бурканчета.3.2. Тест-проба. Възможни са два случая:3.2.1. Съд с тесни отвори (туба, пластмасов флакон). Отстранява се най-малко първият сантиметър от продукта за анализ. Взема се тест-пробата и веднага след това съдът се затваря.3.2.2. Съд с широко гърло (бурканче). Повърхностният слой се отстранява с леко остъргване. Взема се тест-пробата и веднага след това съдът се затваря.4. ТВЪРДО СЪСТОЯНИЕ4.1. В това състояние се срещат, в частност, такива продукти като пудри, компактни пудри, щифтове, калъпи, които могат да бъдат опаковани в кутии или в капсули.4.2. Тест-проба: Възможни са два случая:4.2.1. Пудра. Преди отпечатване или отваряне пудрата се разклаща внимателно, ако е възможно. Отваря се и се взема тест-пробата.4.2.2. Компактна пудра или щифт. Повърхностният слой се отстранява с леко остъргване и се взема тест-пробата.5. ПРОДУКТИ В ОПАКОВКИ ПОД НАЛЯГАНЕ5.1. Тези продукти са определени в член 2 от Директива 75/324/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. [1].5.2. Тест-пробаСлед енергично разклащане представителна част от съдържимото на съда се прехвърля с помощта на съединителен елемент в прозрачен стъклен флакон с пластмасово покритие, снабден с вентил. Флаконът не съдържа сифонна тръбичка. В специални случаи методът на анализ може да предвижда други преливници. Тогава са възможни четири случая:5.2.1. Съдържимото е хомогенен разтвор: то е готово за анализ.5.2.2. Съдържимото се състои от две течни фази: анализът на всяка от фазите може да се извърши след преливането на долната фаза във втори флакон. Тази фаза често е водна и не съдържа пропелант (случай бутан/вода). В този случай при прехвърлянето гърлото на флакона трябва да е насочено надолу.5.2.3. Съдържимото се състои от пудра в суспензия: след отстраняване на пудрата може да се анализира течната фаза.5.2.4. Пяна: в преливния флакон предварително се прехвърля дадено количество (чрез претегляне) от 2-метоксиетанол (приблизително 5 до 10 грама). По време на дегазирането 2-метоксиетанолът предотвратява образуването на пяна; тогава е възможно да се отделят пропелантите без загуба на течност.5.3. АпаратураСъединителният елемент Р1 (фиг. 1) е изработен от дуралуминий или от месинг. Конструкцията му е пригодена за различни типове вентили с помощта на полиетиленов адаптор. Той е даден като пример; могат да се използват други свързващи устройства (фиг. 2 и 3).Преливният флакон е от бяло стъкло (фиг. 4), отвън покрито със защитен слой от прозрачен пластмасов материал. Неговата вместимост е от 50 до 100 милилитра. Снабден е с вентил, но няма сифонна тръбичка.5.4. Начин на работаЗа прехвърлянето на достатъчно количество продукт е необходимо преливният флакон да се освободи от съдържащия се в него въздух. За целта с помощта на съединителния елемент се вкарват приблизително 10 мл дихлородифлуорметан или бутан (според естеството на изследвания продукт), след което напълно се дегазира до изчезването на течната фаза, като флаконът се държи с вентила нагоре. Сваля се съединителният елемент и се претегля преливният флакон ("а" грама). Разклаща се енергично съдът, от който трябва да се вземе проба. Съединителният елемент се монтира на вентила на съда (поставен с вентила нагоре), преливният флакон (надолу с гърлото) се наглася върху съединителния елемент и се натиска. Преливният флакон се напълва до около две трети. Ако прехвърлянето спре преждевременно поради изравняване на наляганията, то може да се възстанови чрез охлаждане на преливния флакон. Отстранява се свързващият елемент и се претегля напълненият флакон (b грама), за да се определи масата на прехвърления продукт m1 (m1 = b – a).Така получената проба може да се използва:1. за обичайния химически анализ;2. за анализ на летливите вещества чрез газова хроматография.5.4.1. Химически анализИзвършват се следните манипулации, като преливният флакон се държи нагоре с гърлото:- дегазиране; ако дегазирането предизвика образуването на пяна, да се използва преливен флакон, съдържащ точно претеглено количество (от 5 до 10 грама) 2-метоксиетанол, въведено с помощта на спринцовка през свързващото устройство,- количественото отстраняване на летливите вещества се завършва чрез разклащане във водна баня с поддържана температура 40 °C; свързващият елемент се откачва,- претегляне (с грама), за да се определи масата на остатъка m2 (m2 = c – a)(NB: за изчисляването на теглото на остатъка да се отчита, според случая, количеството на въведения 2-метоксиетанол),- преливният флакон се отваря чрез снемане на вентила,- остатъкът се разтваря напълно в известно количество подходящ разтворител,- извършва се предвидената дозировка върху аликвотна част.Формулите за изчисляване:r × mmQ =R × P100,където:m1 = е масата на продукта, прехвърлен в преливния флакон;m2 = масата на остатъка след загряване до 40 °C;r = процента на веществото, дозирано в m2 (определен с подходящ метод);R = процента на веществото, дозирано в целия продукт;Q = общата абсолютна маса на веществото, дозирано в целия продукт;P = нетната маса на целия опакован продукт преди началото на манипулациите.5.4.2. Анализ на летливите вещества чрез газова хроматография5.4.2.1. ПринципОт преливния флакон се изтегля подходящо количество течност с помощта на газхроматографска спринцовка. Съдържанието на спринцовката се инжектира в хроматографа.5.4.2.2. АпаратураГазхроматографска спринцовка 25 или 50 мл (фиг. 5). Точност на вземане на проба серия А2 или равностойна спринцовка. Спринцовката е снабдена с плъзгащ вентил откъм страната на иглата. Спринцовката се свързва с преливния флакон посредством свързващия елемент откъм страната на флакона и полиетиленова тръбичка (дължина 8 мм, вътрешен диаметър 2,5 мм) откъм страната на спринцовката.5.4.2.3. Начин на работаСлед като е прехвърлено подходящо количество от продукта в преливния флакон, спринцовката се свързва с преливния флакон, както е посочено в точка 5.4.2.2. При отворен вентил се засмуква подходящо количество течност. Газовите мехурчета се отстраняват чрез неколкократно задвижване на буталото (ако е необходимо, спринцовката се охлажда). Когато спринцовката съдържа течност без мехурчета, вентилът се затваря и спринцовката се отделя от преливния флакон. В него се поставя игла и след вкарване в инжектора на газовия хроматограф вентилът се отваря и се инжектира.5.4.2.4. Вътрешен еталонАко е необходимо да се използва вътрешен еталон, същият може да се въведе в преливния флакон с помощта на спринцовка през свързващия елемент.+++++ TIFF +++++Фигура 1Свързващо устройство P1+++++ TIFF +++++Фигура 2Свързващо устройство М2за прехвърляне между "мъжки" и "женски" вентил.+++++ TIFF +++++Фигура 3Свързващо устройство М1за прехвърляне между два "мъжки" вентила.+++++ TIFF +++++Фиг. 4Преливен флакон,вместимост от 50 до 100 мл+++++ TIFF +++++Фигура 5Газхроматографска спринцовкаIII. ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ДОЗИРОВКА НА НЕСВЪРЗАНИ НАТРИЕВИ И КАЛИЕВИ ХИДРООКИСИ1. ЦЕЛ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕМетодът описва процеса, който дава възможност да се идентифицират козметичните продукти, съдържащи значителни количества несвързани натриеви и/или калиеви хидроокиси, и да се дозират тези несвързани натриеви и/или калиеви хидроокиси в препаратите за изправяне на косъма и разтворителите за живеца на ноктите.2. ОПРЕДЕЛЕНИЕНесвързаният натриев и калиев хидроокис се определя като обема стандартна киселина, необходим за неутрализирането на продукта при определени условия, като полученото количество се изразява под формата на несвързан натриев хидроокис.3. ПРИНЦИППробата се разтваря или диспергира във вода и се титрува със стандартна киселина. Измененията в стойността на pH се записват едновременно с добавянето на киселината: за елементарен разтвор на натриев или калиев хидроокис краят на титруването отговаря на нетното изменение на pH.Кривата на нормално титруване може да се променя от наличието на:a) амоняк и други слаби органични основи, които сами по себе си представляват по-скоро равна крива на титруване; в този случай амонякът се отстранява чрез изпаряване при понижено налягане, но при стайна температура;б) соли на слаби киселини, което може да породи крива на титруване с множество точки на инфлексия; в този случай само първата част на кривата до първата от тези точки на инфлексия отговаря на неутрализацията на хидроксилните йони, произлизащи от несвързания натриев или калиев хидроокис.Препоръчва се друг процес на титруване в алкохол, когато е посочено, че съществува прекомерна интерференция на солите на слаби неорганични киселини.Въпреки че теоретично е възможно да се открият други разтворими силни основи, такива като литиев хидроокис или четвъртичен амониев хидроокис, които дават повишен pH, тяхното наличие в този тип козметичен продукт е твърде невероятно.4. ИДЕНТИФИКАЦИЯ4.1. Реактиви4.1.1. Стандартен алкално-буферен pH 9,18 при 25 °C: 0,05 M разтвор на натриев тетраборат.4.2. Апаратура4.2.1. Стандартно лабораторно оборудване.4.2.2. pH метър.4.2.3. Стъклен електрод.4.2.4. Стандартен каломелов референтен електрод.4.3. Начин на работаИзмервателният уред се проверява с помощта на еталонния буферен разтвор (4.1.1). Приготвя се разтвор или дисперсия от 10 % на анализирания продукт във вода и се филтрира. Измерва се pH. Ако pH е равно или по-голямо от 12, необходимо е да се извърши дозировка.5. ДОЗИРОВКА5.1. Титруване във водна среда5.1.1. Реактиви5.1.1.1. Разтвор 0,l N на титрувана солна киселина.5.1.2. Апаратура5.1.2.1. Стандартно лабораторно оборудване.5.1.2.2. Измервател на pH, за предпочитане със самописец.5.1.2.3. Стъклен мембранен електрод.5.1.2.4. Стандартен каломелов референтен електрод.5.1.3. Начин на работаВ Бехерова чаша от 150 мл се претегля прецизно тест-проба между 0,5 и 1 грам. При наличието на амоняк се добавят няколко стъклени гранули, Бехеровата чаша се поставя във вакуум-ексикатор и амонякът се извежда с помощта на водна помпа, докато престане да се долавя мирисът на амоняк (около три часа).Добавят се 100 милилитра вода, остатъкът се разтваря или диспергира и се титрува с 0,1 N разтвор на солна киселина (точка 5.1.1.1), като се записват измененията на pH (точка 5.1.2.2).5.1.4. ИзчисляванеВърху кривите на титруване се идентифицират точките на инфлексия. Където първата точка на инфлексия е със стойности на pH под 7, там пробата не съдържа натриев или калиев хидроксид.При наличие върху кривата на две или повече точки на инфлексия, под внимание се взема само първата от тях.Отбелязва се обемът на изходния разтвор за титруването при тази първа точка на инфлексия.Нека | Vда представлява въпросния обем на изходния разтвор за титруването в милилитри, аМда представлява теглото на аналитичната проба в грамове. |Съдържанието на натриев и/или калиев хидроокис в пробата, изразено като % m/m натриев хидроокис, се изчислява с помощта на формулата:% = 0·4.Може да стане така, че независимо от признаците за наличие на значително количество натриев и/или калиев хидроокис кривата на титруване да не открои ясно изразена точка на инфлексия. В този случай следва наново да се направи дозировка в изопропанол.5.2. Титруване в изопропанол5.2.1. Реактиви5.2.1.1. Изопропанол.5.2.1.2. 1,0 N стандартен воден разтвор на солна киселина.5.2.1.3. 0,1 N разтвор на солна киселина в изопропанол, приготвен непосредствено преди неговата употреба чрез разреждане на 1,0 N воден разтвор на солна киселина с изопропанол.5.2.2. Апаратура5.2.2.1. Стандартно лабораторно оборудване.5.2.2.2. pH метър, за предпочитане със самописец.5.2.2.3. Стъклен мембранен електрод.5.2.2.4. Стандартен каломелов сравнителен електрод.5.2.3. Начин на работаВ 150-милилитрова Бехерова чаша се претегля прецизно тест-проба между 0,5 и 1,0 грам. При наличие на амоняк се добавят няколко гранули за успокояване на кипенето, Бехеровата чаша се поставя във вакуум-ексикатор и амонякът се извежда с помощта на водна помпа, докато престане да се долавя мирисът на амоняк (около три часа).Добавят се 100 мл изопропанол, остатъкът се разтваря или диспергира и се титрува с 0,1 N разтвор на солна киселина в изопропанол (точка 5.2.1.3), като се записват измененията на привидната стойност на pH (точка 5.2.2.2).5.2.4. ИзчисляванеКакто в точка 5.1.4, първата точка на инфлексия е при привидна стойност на pH около 9.5.3. Повторяемост [2]За съдържание на натриев или калиев хидроокис до 5 % m/m като натриев хидроокис разликата между резултатите от две паралелни дозировки, извършени върху една и съща проба, не трябва да превишава абсолютната стойност от 0,25 %.IV. ДОЗИРОВКА И ИДЕНТИФИКАЦИЯ НА ОКСАЛОВАТА КИСЕЛИНА И НЕЙНИТЕ АЛКАЛНИ СОЛИ В ПРОДУКТИТЕ ЗА КОСА1. ЦЕЛ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕОписаният по-долу метод е подходящ за дозировка и идентификация на оксаловата киселина и нейните алкални соли в продуктите за коса. Той може да се използва за получаване на безцветни водни/алкохолни разтвори и лосиони, които съдържат около 5 % оксалова киселина или еквивалентно количество алкален оксалат.2. ОПРЕДЕЛЕНИЕСъдържимото на пробата от оксалова киселина и/или алкални соли на тази киселина, определено съгласно този метод, се изразява в масови проценти оксалова киселина.3. ПРИНЦИПСлед отстраняването на всички присъстващи анионни повърхностноактивни вещества с p-толуидин хидрохлорид оксаловата киселина и/или оксалатите се утаяват като калциев оксалат, след което разтворът се филтрира. След това утайката се разтваря в сярна киселина и се титрува с калиев перманганат.4. РЕАКТИВИВсички реактиви трябва да бъдат с аналитична чистота.4.1. Разтвор на амониев ацетат от 5 % (m/m).4.2. Разтвор на калциев хлорид от 10 % (m/m).4.3. Етанол от 95 % (v/v).4.4. Тетрахлорметан.4.5. Диетилов етер.4.6. Разтвор на p-толуидин хидрохлорид от 6,8 % (m/m).4.7. Разтвор на калиев перманганат 0,1 N.4.8. Сярна киселина от 20 % (m/m).4.9. Солна киселина от 10 % (m/m).4.10. Натриев ацетат 3Н2О (трихидрат).4.11. Ледена оцетна киселина.4.12. Сярна киселина (1:1).4.13. Наситен разтвор на бариев хидроокис.5. АПАРАТУРА5.1. Делителни фунии, 500 мл.5.2. Бехерови чаши, 50 мл и 600 мл.5.3. Стъклени филтрувални тигели, G-4.5.4. Мерителни цилиндри, 25 мл и 100 мл.5.5. Пипети, 10 мл.5.6. Смукателни колби, 500 мл.5.7. Водоструйна помпа.5.8. Термометър, градуиран от 0 до 100 °C.5.9. Магнитна бъркалка с нагревател.5.10. Пръчки за магнитната бъркалка с тефлоново покритие.5.11. Бюрета, 25 мл.5.12. Конични колби, 250 мл.6. НАЧИН НА РАБОТА6.1. В 50-милилитрова Бехерова чаша се претеглят между 6 и 7 грама от пробата, стойността на pH се довежда до 3 с помощта на разредена солна киселина (точка 4.9) и в делителна фуния се промива със 100 милилитра дестилирана вода. Добавят се последователно: 25 милилитра етанол (точка 4.3), 25 милилитра разтвор на p-толуидин хидрохлорид (точка 4.6) и 25 до 30 милилитра тетрахлорметан (точка 4.4), след което сместа се разклаща енергично.6.2. След разделяне на фазите се отстранява долната (органичната) фаза и екстракцията се повтаря с помощта на упоменатите в точка 6.1 реактиви, след което отново се отстранява органичната фаза.6.3. Водният разтвор се излива в 600-милилитрова Бехерова чаша и се отстраняват всички възможни остатъци от тетрахлорметан чрез кипене на разтвора.6.4. Добавят се 50 милилитра разтвор на амониевия ацетат (точка 4.1), разтворът се довежда до кипене (точка 5.9) и с разбъркване в кипящия разтвор се добавят 10 милилитра горещ разтвор на калциев хлорид (точка 4.2); оставя се да се отдели утайката.6.5. Проверява се дали утаяването е приключило чрез добавяне на няколко капки разтвор на калциев хлорид (точка 4.2), оставя се да изстине на стайна температура, след което се разбърква в 200 милилитра етанол (точка 4.3); (точка 5.10) оставя се да престои в продължение на 30 минути.6.6. Течността се филтрира през стъклен филтрувален тигел (точка 5.3), утайката се прехвърля с малко количество гореща вода (от 50 до 60 °C) във филтрувалния тигел и се промива със студена вода.6.7. Утайката се промива пет пъти с малко етанол (точка 4.3) и още пет пъти с малко диетилов етер (точка 4.5), след което утайката се разтваря в 50 милилитра гореща сярна киселина (точка 4.8) чрез изтегляне на последната през филтрувалния тигел при понижено налягане.6.8. Разтворът се прехвърля без загуби в конична колба (точка 5.11) и се титрува с разтвор на калиев перманганат (точка 4.7) до появата на светлорозово оцветяване.7. ИЗЧИСЛЯВАНЕИзразеното в масови проценти съдържание на оксалова киселина в пробата се изчислява по формулата:% оксалова киселина =A ×4·50179×100E × 1000където:A  е изразходваното количество 0,1 N разтвор на калиев перманганат, измерен съгласно точка 6.8;E  взетото за анализ количество от пробата в грамове (точка 6.l);4,50179  коефициентът на превръщане за оксаловата киселина.8. ПОВТОРЯЕМОСТ [2]За съдържание на оксалова киселина около 5 % (m/m) разликата между резултатите от две паралелни дозировки, извършени върху една и съща проба, не трябва да превишава абсолютната стойност от 0,15 %.9. ИДЕНТИФИКАЦИЯ9.1. ПринципОксаловата киселина и/или оксалатите се утаяват като калциев оксалат и се разтварят в сярна киселина. Към разтвора се прибавя известно количество разтвор на калиев перманганат, който се обезцветява и предизвиква образуване на въглероден двуокис. При прекарване на образувалия се въглероден двуокис през разтвор на бариев хидроокис се предизвиква образуването на млечнобяла утайка от бариев карбонат.9.2. Начин на работа9.2.1. Част от предназначената за анализ проба се обработва по описания в точки от 6.1 до 6.3 начин; така ще се отстранят всички налични детергенти.9.2.2. Добавя се натриев ацетат на върха на шпатулата (точка 4.10) до около 10 милилитра от получения разтвор в съответствие с точка 9.2.1 и разтворът се подкиселява с няколко капки ледена оцетна киселина (точка 4.11).9.2.3. Добавя се 10 % разтвор на калциев хлорид (точка 4.2) и се извършва филтриране. Утайката от калциевия оксалат се разтваря в 2 милилитра сярна киселина (1:1) (точка 4.12).9.2.4. Разтворът се прехвърля в епруветка и на капки се добавят около 0,5 милилитра 0,1 N разтвор на калиев перманганат (точка 4.7). Ако има наличие на оксалат, разтворът се обезцветява, отначало постепенно, а след това бързо.9.2.5. Веднага след добавянето на калиевия перманганат над епруветката се поставя подходяща стъклена тръбичка със запушалка, съдържанието слабо се нагрява и образувалият се въглероден двуокис се събира в наситен разтвор на бариев хидроокис (точка 4.13). Образуването, след три до пет минути, на млечнобял облак бариев карбонат свидетелства за наличието на оксалова киселина.V. ДОЗИРОВКА НА ХЛОРОФОРМ В ПАСТИТЕ ЗА ЗЪБИ1. ЦЕЛ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕТози метод описва дозировката на хлороформ в пастите за зъби чрез газова хроматография. Методът е подходящ за дозировка на хлороформ до 5 %.2. ОПРЕДЕЛЕНИЕСъдържанието на хлороформ, определено съгласно този метод, се изразява в масови проценти от продукта.3. ПРИНЦИППастата за зъби се суспендира в смес от диметилформамид и от метанол, към която в качеството на вътрешен стандарт се добавя известно количество ацетонитрил. След центрофугиране част от течната фаза се подлага на газхроматографско изследване и се изчислява съдържанието на хлороформа.4. РЕАКТИВИВсички реактиви трябва да бъдат с аналитична чистота.4.1. Порапак Q или хромосорб 101, или еквивалентен (80 до 100 меша).4.2. Ацетонитрил.4.3. Хлороформ.4.4. Диметилформамид.4.5. Метанол.4.6. Разтвор на вътрешен стандарт.В 50-милилитров пикнометър с пипета се накапват 5 мл диметилформамид (точка 4.4) и след точно претегляне се добавят около 300 мг (М милиграма) ацетонитрил. Долива се до марката с диметилформамид и се разбърква.4.7. Разтвор за определяне на относителния коефициент на реакция. В 10-милилитров пикнометър с пипета се накапват точно 5 мл от разтвора на вътрешния стандарт (точка 4.6) и след точно претегляне се добавят около 300 мг (М1 милиграма) хлороформ. Долива се до марката с диметилформамид и се разбърква.5. АПАРАТУРА5.1. Аналитична везна.5.2. Газов хроматограф с пламъчно йонизационен детектор.5.3. Микроспринцовка от 5 или 10 микролитра, с деления от 0,1 мкл.5.4. Градуирани пипети от 1, 4 и 5 мл.5.5. Мерителни колби от 10 и 50 мл.5.6. Епруветки от около 20 мл с капачки на винт. Вътрешността на капачката е снабдена с пластична плака, с тефлоново покритие от едната страна.5.7. Центрофуга.6. НАЧИН НА РАБОТА6.1. Условия за газхроматографското изследване6.1.1. Материал на колоната: стъкло, спирално.Дължина: 150 см.Вътрешен диаметър: 4 мм.Външен диаметър: 6 мм.6.1.2. Пълнеж: порапак Q, хромосорб 101 или еквивалентен, 80 до 100 меша (точка 4.1).6.1.3. Детектор: пламъчно йонизационен.Неговата чувствителност се настройва така, че след инжектиране на 3 микролитра на разтвор 4.7 височината на пика на ацетонитрила да покрива около три четвърти от цялата скала.6.1.4. Газове:Вектор: азот, дебит 65 мл/мин.Допълнителен: водород. Дебитът на влизащите в пламъчно-йонизационния детектор газове се регулира така, че дебитът на въздуха или на кислорода да бъде от пет до десет пъти по-голям от дебита на водорода.6.1.5. ТемпературиИнжектор | 210 °C |Детектор | 210 °C |Колона | 175 °C |6.1.6. СамописецСкорост: 100 сантиметра на час.6.2. Приготвяне на пробатаТест-пробата се взема от неотваряна тубичка. Отстранява се една трета от съдържимото, затваря се отново тубичката, смесва се внимателно в тубичката и тогава се взема тест-пробата.6.3. Дозировка6.3.1. В снабдена с резбова капачка тубичка (точка 5.6) с точност до 10 мг се претеглят между 6 и 7 грама (Мо грама) от приготвената в съответствие с точка 6.2 паста за зъби и се добавят три малки стъклени перли.6.3.2. С пипета в тубичката се прехвърлят точно 5 милилитра от разтвора на вътрешния стандарт (точка 4.6), 4 милилитра диметилформамид (точка 4.4) и 1 милилитър метанол (точка 4.5), тубичката се затваря и съдържанието се хомогенизира.6.3.3. Разклаща се в продължение на половин час с помощта на механичен вибратор и центрофугиране на затворената тубичка в продължение на 15 минути при такава скорост, която дава възможност за ясно разделяне на фазите.Забележка. Понякога е възможно течната фаза да остане мътна след центрофугирането. Това донякъде може да се коригира, като се добавят между 1 и 2 грама натриев хлорид към течната фаза, после се утаи и повторно се центрофугира.6.3.4. От този разтвор (точка 6.3.3) се впръскват 3 мкл при описаните в точка 6.1 условия. Операцията се повтаря. За гореописаните условия като ориентировъчни стойности могат да се посочат следните времена на задържане:метанол | приблизително една минута, |ацетонитрил | приблизително 2,5 минути, |хлороформ | приблизително 6 минути, |Диметилформамид > 15 минути. |6.3.5. Определяне на относителния коефициент на реакцияЗа определянето на този коефициент се впръскват 3 мкл от разтвор 4.7. Операцията се повтаря. Относителният коефициент на реакция се определя ежедневно.7. ИЗЧИСЛЕНИЕ7.1. Изчисляване на относителната реакция7.1.1. Измерват се височината и широчината при полувисочината на пиковете на ацетонитрила и хлороформа и се изчислява площта на двата пика чрез формулата: височина × широчина при полувисочината.7.1.2. Определя се площта на пиковете на ацетонитрила и хлороформа върху хроматограмите, получени в съответствие с точка 6.3.5, и се изчислява относителната реакция fs с помощта на следната формула:f==As./MAi. M,където:fs = е относителният коефициент на реакция за хлороформа;As = площта на пика на хлороформа (6.3.5);Ai = площта на пика на ацетонитрила (6.3.5);Ms = количеството хлороформ в мг за 10 мл от посочения в точка 6.3.5 разтвор (= M1);Mi = количеството ацетонитрил в мг за 10 мл от посочения в точка 6.3.5 разтвор (= 1/10 M).Изчислява се средноаритметичната стойност на получените показания.7.2. Изчисляване на съдържанието на хлороформ7.2.1. В съответствие с точка 7.1.1 се изчислява площта на пиковете на хлороформа и на ацетонитрила върху хроматограмите, получени с помощта на описаните в точка 6.3.4 процедури.7.2.2. Съдържанието на хлороформ в зъбната паста се изчислява с помощта на следната формула:% X =f. M. Ai· 100 % =f. Ai. M. 100,където:% X = е изразеното в масови проценти съдържание на хлороформ в пастата за зъби;As = площта на пика на хлороформа (6.3.4);Ai = площта на пика на ацетонитрила (6.3.4);Msx = масата в мг на пробата, посочена в точка 6.3.1 (= 1000 • Mо);Mi = количеството ацетонитрил в мг за 10 мл от разтвора, получен в съответствие с точка 6.3.2 (1/10 M).Изчислява се средноаритметичната на получените стойности и резултатът се изразява с точност до 0,1 %.8. ПОВТОРЯЕМОСТ [2]За съдържание на хлороформ от 3 % (m/m) разликата между резултатите от две успоредни дозировки, извършени върху една и съща проба, не трябва да превишава абсолютната стойност от 0,3 %.VI. ДОЗИРОВКА НА ЦИНК1. ЦЕЛ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕТози метод е подходящ за дозировка на цинк, присъстващ под формата на хлорид, сулфат или 4-хидроксибензолсулфонат, или комбинация от няколко от тези цинкови соли в козметичните продукти.2. ОПРЕДЕЛЕНИЕСъдържанието на цинк в пробата се определя гравиметрично като бис(2-метил-8-хинолилов окис) и се изразява в масови проценти цинк в пробата.3. ПРИНЦИПСъдържащият се в разтвора цинк се утаява в киселинна среда като цинков бис(2-метил-8-хинолилов окис). След филтриране утайката се суши и претегля.4. РЕАКТИВИВсички реактиви трябва да бъдат с аналитична чистота.4.1. d= 0·91.4.2. Ледена оцетна киселина.4.3. Амониев ацетат.4.4. 2-метилхинолин-8-ол.4.5. 6 % (m/v) амонячен разтвор.В 1000-милилитров пикнометър се прехвърлят 240 г концентриран амоняк (точка 4.1), долива се до марката с дестилирана вода и се разбърква.4.6. 0,2 M разтвор на амониев ацетат.15,4 г амониев ацетат (точка 4.3) се разтварят в дестилирана вода, долива се до марката в 1000-милилитров пикнометър и се разбърква.4.7. Разтвор на 2-метилхинолин-8-ол.5 г 2-метилхинолин-8-ол се разтварят в 12 милилитра ледена оцетна киселина и съдържанието се прехвърля с дестилирана вода в 100-милилитров пикнометър. Долива се до марката с дестилирана вода и се разбърква.5. АПАРАТУРА5.1. Мерителни колби, 100 и 1000 мл.5.2. Бехерови чаши, 400 мл.5.3. Мерителни цилиндри, 50 и 150 мл.5.4. Градуирани пипети, 10 мл.5.5. Стъклени филтрувални тигели G-4.5.6. Дюарови съдове, 500 мл.5.7. Водоструйна помпа.5.8. Термометър, градуиран от 0 до 100 °C.5.9. Ексикатор с подходящ сушилен агент и индикатор за влажност, например силикагел или негов еквивалент.5.10. Сушилня, регулирана за температура 150 ± 2 °C.5.11. pH метър.5.12. Нагревателна плоча.6. НАЧИН НА РАБОТА6.1. В 400-милилитрова Бехерова чаша се прехвърлят между 5 и 10 г (М грама) от предназначената за анализ проба, съдържащи около 50 до 100 мг цинк и 50 мл дестилирана вода, и сместа се разбърква.6.2. На всеки 10 мг, съдържащ се в разтвора (точка 6.1) цинк, се добавят по 2 мл разтвор на 2-метилхинолин-8-ол (точка 4.7) и сместа се разбърква.6.3. Сместа се разрежда със 150 милилитра дестилирана вода, температурата на сместа се довежда до 60 °C (точка 5.12) и се добавят 45 мл 0,2 M разтвор на амониев ацетат (точка 4.6) при непрекъснато разбъркване.6.4. pH на разтвора се довежда до 5,7 — 5,9 с 6 % амонячен разтвор (4.5) при непрекъснато разбъркване; за измерване на pH на разтвора се използва pH метър.6.5. Разтворът се оставя да престои 30 минути. Филтрира се с помощта на водоструйна помпа през филтрувален тигел G-4, който предварително е бил подсушен (150 °C) и претеглен след охлаждане (Мо грама), и утайката се промива със 150 мл дестилирана вода при 95 °C.6.6. Тигелът се поставя в сушилня, регулирана на 150 °C, и се суши един час.6.7. Тигелът се изважда от сушилната пещ, поставя се в ексикатор (5.9) и, след охлаждане до стайна температура, се определя масата (М1 грама).7. ИЗЧИСЛЕНИЕСъдържанието на цинк в пробата се изчислява в масови проценти (% m/m) по формулата:% цинк =× 17·12Mкъдето:M = е масата (в грамове) на пробата, взета в съответствие с 6.1;M0 = масата (в грамове) на празния и сух филтрувален тигел (6.5);M1 = масата (в грамове) на филтрувалния тигел с утайка (6.7).8. ПОВТОРЯЕМОСТ [2]За съдържание на цинк от порядъка на 1 % (m/m) разликата между резултатите от две успоредни дозировки, извършени върху една и съща проба, не трябва да превишава абсолютната стойност от 0,1 %.VII. ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ДОЗИРОВКА НА 4-ХИДРОКСИБЕНЗОЛСУЛФОНОВА КИСЕЛИНА1. ЦЕЛ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕТози метод е подходящ за идентификация и дозировка на 4-хидроксибензолсулфонова киселина в козметични продукти, като аерозоли и лосиони за лице.2. ОПРЕДЕЛЕНИЕСъдържанието на 4-хидроксибензолсулфонова киселина, определено в съответствие с този метод, се изразява в масови проценти безводен цинков 4-хидроксибензолсулфонат в продукта.3. ПРИНЦИППредназначената за анализ проба се концентрира при понижено налягане, разтваря се във вода и се пречиства чрез екстракция с хлороформ. Определянето на 4-хидроксибензолсулфоновата киселина се извършва йодометрично върху аликвотна част от филтрирания воден разтвор.4. РЕАКТИВИВсички реактиви трябва да бъдат с аналитична чистота.4.1. d= 1 · 18.4.2. Хлороформ.4.3. Бутан-1-ол.4.4. Ледена оцетна киселина.4.5. Калиев йодид.4.6. Калиев бромид.4.7. Натриев карбонат.4.8. Сулфанилова киселина.4.9. Натриев нитрит.4.10. 0,l N калиев бромат.4.11. 0,1 N разтвор на натриев тиосулфат.4.12. l% (m/v) воден разтвор на скорбяла.4.13. 2 % (m/v) воден разтвор на натриев карбонат.4.14. 4,5 % (m/v) воден разтвор на натриев нитрит.4.15. 0,05 % (m/v) разтвор на дитизон в хлороформ.4.16. Проявяващ разтворител: бутан-1-ол/ледена оцетна киселина/вода (4:1:5 обемни части); след смесване в делителната фуния се отстранява долната фаза.4.17. Реактив на Pauly.4,5 грама сулфанилова киселина (точка 4.8) се разтваря в 45 мл концентрирана солна киселина (точка 4.1) при подгряване и разтворът се разрежда с вода до 500 мл. Охлаждат се 10 мл от разтвора в кювета с леденостудена вода и при разбъркване се добавят 10 мл студен разтвор на натриев нитрит (точка 4.14). Разтворът се оставя да престои 15 минути при 0 °С (при тази температура разтворът остава стабилен от един до три дни) и непосредствено преди напръскването (точка 7.5) се добавят 20 мл разтвор на натриеви карбонат (точка 4.13).4.18. Готови целулозни плаки за тънкослойна хроматография; формат 20 × 20 см, дебелина на слоя на адсорбента 0,25 мм.5. АПАРАТУРА5.1. Облодънни колби със запушалки от шлифовано стъкло, 100 мл.5.2. Делителна фуния, 100 мл.5.3. Конична колба с шлифована стъклена запушалка, 250 мл.5.4. Бюрета, 25 мл.5.5. Газови пипети, 1, 2 и 10 мл.5.6. Градуирана пипета, 5 мл.5.7. Микроспринцовка, 10 мкл, с деления от по 0,l мкл.5.8. Термометър, градуиран от 0 до 100 °C.5.9. Водна баня, снабдена с подгряващ елемент.5.10. Сушилня с добра вентилация и регулирана на 80 °C.5.11. Стандартна апаратура за тънкослойна хроматография.6. ПРИГОТВЯНЕ НА ПРОБАТАОписаният по-долу метод за идентификация и дозировка на хидроксибензолсулфонова киселина в аерозоли предвижда използване на остатъка, получен при изпускането от аерозолната опаковка на разтворителите и горивните вещества, които се изпаряват при нормално налягане.7. ИДЕНТИФИКАЦИЯ7.1. С помощта на микроспринцовка (точка 5.7) по 5 мкл от остатъка (6) или пробата се нанасят във всяка от шестте точки върху стартовата линия на разстояние 1 см от долния ръб на плаката за тънкослойна хроматография (точка 4.18).7.2. Плаката се поставя в хроматографска вана, която вече съдържа проявяващия разтворител (точка 4.16), и се проявява, докато фронтът на разтворителя достигне 15 см от стартовата линия.7.3. Плаката се изважда от ваната и се суши при 80 °C до пълното изпаряване на оцетната киселина. Плаката се напръсква с разтвор на натриев карбонат (точка 4.13) и се суши на въздух.7.4. Половината от плаката се покрива със стъклена плоча и непокритата част се напръсква с 0,05 % разтвор на дитизон (точка 4.15). Появата на червеноморави петна върху хроматограмата свидетелства за наличието на цинкови йони.7.5. Напръсканата половина от плаката се покрива със стъклена плоча и другата половина се напръсква с реактива на Pauly (точка 4.17). Наличието на 4-хидроксибензолсулфонова киселина се доказва чрез появата на жълтокафяво петно с Rf стойност около 0,26, а наличието на жълто петно с Rf стойност около 0,45 върху хроматограмата свидетелства за наличието на 3-хидроксибензолсулфонова киселина.8. ДОЗИРОВКА8.1. В 100-милилитрова облодънна колба се претеглят 10 г от пробата или остатъка (6) и съдържанието се изпарява до почти сухо състояние на вакуумротационен изпарител на водна баня, поддържана при 40 °C.8.2. С пипета в колбата се прехвърлят 10,0 мл (V1 ml) вода и остатъкът от изпаряването (точка 8.1) се разтваря чрез нагряване.8.3. Разтворът се прехвърля количествено в делителна фуния (точка 5.2) и водният разтвор се екстрахира два пъти с 20-милилитрови части хлороформ (точка 4.2). След всяко екстрахиране фазата на хлороформа се изхвърля.8.4. Водният разтвор се филтрира през нагънат филтър. В зависимост от очакваното съдържание на хидроксибензолсулфонова киселина с пипета в 250-милилитрова конична колба (точка 5.3) се прехвърлят от 1,0 до 2,0 милилитра (V2) от филтрата и се разреждат с вода до 75 мл.8.5. Добавя се 2,5 мл 36 % солна киселина (точка 4.1) и 2,5 г бромид (точка 4.6), разбърква се и разтворът се загрява до 50 °C на водна баня.8.6. С бюрета се добавя 0,1 N калиев бромат (точка 4.10), докато разтворът, който е все още при 50 °C, стане жълт.8.7. Добавят се нови 3,0 мл от разтвора на калиевия бромат (точка 4.10), колбата се затваря и се оставя да престои 10 минути на водна баня при 50 °C.Ако след 10 минути разтворът се обезцвети, се добавят още 2,0 мл от разтвора на калиевия бромат (точка 4.10), колбата се затваря и се загрява 10 минути на водна баня при 50 °C. Записва се общото количество на добавения разтвор на калиев бромат (а).8.8. Разтворът се охлажда до стайна температура, добавят се 2 г калиев йодид (точка 4.5) и се разбърква.8.9. Отделеният йод се титрува с 0,1 N разтвор на натриев тиосулфат (точка 4.11). В края на титруването се добавят няколко капки разтвор на скорбяла (точка 4.12) като индикатор. Записва се количеството на употребения натриев тиосулфат (b).9. ИЗЧИСЛЕНИЕСъдържанието на цинков хидроксибензолсулфонат в пробата или в остатъка (6) се изчислява в масови проценти (% m/m) по следната формула:%/цинков хидроксибензолсулфонат =× V× 0·00514 × 100m × V2където:a = е общото количество (в милилитри) на добавения 0,1 N разтвор на калиев бромат (точка 8.7);b = количеството (в милилитри) на употребения за обратното титруване 0,1 N разтвор на натриев тиосулфат (точка 8.9);m = количеството от анализирания продукт или остатък, в милиграми (точка 8.1);V1 = обемът на получения в съответствие с точка 8.2 разтвор, изразен в милилитри;V2 = обемът на разтворения остатък от изпаряването, употребен за анализа (точка 8.4), изразен в милилитри.Забележка: По отношение на аерозолите резултатът от измерването в % (m/m) на остатъка (6) трябва да се превърне в проценти от оригиналния продукт. За това превръщане се прави справка за правилата за вземане на проби от аерозоли.10. ПОВТОРЯЕМОСТ [2]За съдържание на цинков хидроксибензолсулфонат около 5 %, разликата между резултатите от две успоредни дозировки, извършени върху една и съща проба, не трябва да превишава абсолютната стойност от 0,5 %.11. ТЪЛКУВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕПо смисъла на разпоредбите на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти максимално разрешената концентрация на цинковия 4-хидроксибензолсулфонат в лосионите за лице и в дезодорантите е 6 % (m/m). Тази формулировка означава, че наред със съдържанието на хидроксибензолсулфоновата киселина трябва да се определя и съдържанието на цинк. Умножаването на изчисленото съдържание на цинковия хидроксибензолсулфонат (точка 9) с коефициент 0,1588 дава минималното съдържание на цинк в % (m/m), което трябва да присъства теоретично в продукта с оглед на измереното съдържание на хидроксибензолсулфоновата киселина. Действително измереното по гравиметричен път съдържание на цинк (виж съответните разпоредби) обаче може да бъде по-високо, тъй като козметичните продукти могат да съдържат и цинков хлорид, и цинков сулфат.[1] ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 40.[2] Съгласно стандарт ISO/DIS 5725.--------------------------------------------------


title: Директива 2002/70/ЕО на Комисията от 26 юли 2002 година за установяване на изисквания за определянето на нива на диоксини и диоксиноподобни PCB в храни за животнитекст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

32002L0070

Официален вестник n° L 209 , 06/08/2002 стр. 0015 - 0021 специално чешко издание глава 3 том 36 стр. 430  - 436 специално испанско издание глава 3 том 36 стр. 430  - 436 специално унгарско издание глава 3 том 36 стр. 430  - 436 специално литвийско издание глава 3 том 36 стр. 430  - 436 LV.ES глава 3 том 36 стр. 430  - 436 MT.ES глава 3 том 36 стр. 430  - 436 PL.ES глава 3 том 36 стр. 430  - 436 SK.ES глава 3 том 36 стр. 430  - 436 специално словенско издание глава 3 том 36 стр. 430  - 436

		20020726Директива 2002/70/ЕО на Комисиятаот 26 юли 2002 годиназа установяване на изисквания за определянето на нива на диоксини и диоксиноподобни PCB в храни за животни(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 70/373/ЕИО на Съвета от 20 юли 1970 г. относно въвеждането на общностни методи за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на храните за животни [1], последно изменена с Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция, и по-специално член 2 от нея,като има предвид, че:(1) Директива 1999/29/ЕО на Съвета от 22 април 1999 г. относно нежеланите вещества и продукти при храненето на животни [2], последно изменена с Директива 2001/102/ЕО [3], определя максимално допустими нива за диоксини и фурани в различни фуражни суровини и храни за животни.(2) Необходимо е да се установят изисквания, на които да отговаря методът за анализ, за да се гарантира използването от лабораториите на методи за анализ със сравними нива на резултатност.(3) Разпоредбите за вземане на проби и методите за анализ са съставени въз основа на настоящото ниво на познание и могат да бъдат адаптирани към научно-техническия напредък.(4) Разпоредбите, установени в настоящата директива, се отнасят само до анализа на диоксини и диоксиноподобни PCB за изпълнението на Директива 2001/102/EO относно изменение на Директива 1999/29/EO относно нежеланите вещества и продукти при храненето на животни.(5) За да се получат подробни и надеждни данни за присъствието на диоксиноподобни PCB във фуражните суровини и храни за животни, следва да се прилага активен подход. Ето защо следва да се установят изисквания към използваните аналитични методи за определяне на диоксиноподобни PCB във фуражните суровини и храни за животни.(6) Аналитичен метод с доказана, широко приета валидност и висока производителност може да се използва за подбор на проби със значително съдържание на диоксини. Съдържанието на диоксини в тези проби следва да се определи с потвърдителен метод за анализ. Следователно е уместно определянето на изисквания за потвърдителните методи за анализ и за аналитичния метод.(7) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Държавите-членки осигуряват вземането на проби за официалния контрол на съдържанието на диоксини и фурани и определянето на нивата на диоксиноподобни РСВ в храни за животни да се извършва съгласно методите, описани в приложение I.Член 2Държавите-членки осигуряват подготовката на проби и използваните методи за анализи за официален контрол на нивата на диоксини и фурани и определянето на нивата на диоксиноподобни РСВ във фуражните суровини да отговаря на критериите, описани в приложение II.Член 3Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 28 февруари 2003 г. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.Член 4Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.Член 5Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 26 юли 2002 година.За КомисиятаDavid ByrneЧлен на Комисията[1] ОВ L 170, 3.8.1970 г., стр. 2.[2] ОВ L 115, 4.5.1999 г., стр. 32.[3] ОВ L 6, 10.1.2002 г., стр. 45.--------------------------------------------------20020726ПРИЛОЖЕНИЕ IМЕТОДИ ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ ЗА ОФИЦИАЛЕН КОНТРОЛ НА НИВАТА НА ДИОКСИНИ (PCDD/PCDF) И ОПРЕДЕЛЯНЕТО НА ДИОКСИНОПОДОБНИ РСВ В НЯКОИ ФУРАЖИ1. Цел и приложно полеИзползвани съкращения: Т = тетра; Ре = пента; Нх = хекса; Нр = хепта; О = окта; CDD = хлородибензо-р-диоксин; CDF = хлородибензофуран; CB = хлоробифенил.[1] в храни за животни, се вземат съгласно разпоредбите на Директива 76/371/ЕИО на Комисията от 1 март 1976 г. относно установяване на методи на Общността за вземане на проби за официалния контрол на храни за животни [2]. Така полученото общо количество проби се разглежда като представително за партидите и подпартидите, от които е взето. Следва да се установи съответствие с максималните нива, предвидени в Директива 1999/29/ЕО, на базата на нивата, определени в лабораторните проби.2. Съответствие на партидата или подпартидата със спецификациятаКонтролната лаборатория извършва втори анализ на взетата за официален контрол проба, в случай че полученият резултат от първия анализ е по-малко от 20 % под или над максималното ниво, и изчислява средния резултат. Партидата се приема, ако резултатът от първия анализ е повече от 20 % под максималното ниво или когато е необходим втори анализ, ако средната стойност отговаря на съответното максимално ниво, както е предвидено в Директива 1999/29/ЕО.[1] [2] ОВ L 102, 15.4.1976 г., стр. 1.--------------------------------------------------20020726ПРИЛОЖЕНИЕ IIПОДГОТОВКА НА ПРОБИТЕ И ИЗИСКВАНИЯ КЪМ МЕТОДИТЕ ЗА АНАЛИЗ, ИЗПОЛЗВАНИ ПРИ ОФИЦИАЛЕН КОНТРОЛ НА НИВАТА НА ДИОКСИНИ (PCDD/PCDF) И ОПРЕДЕЛЯНЕТО НА ДИОКСИНОПОДОБНИ РСВ В НЯКОИ ФУРАЖИ1. Цел и приложно полеНастоящите изисквания следва да се прилагат, когато хранителни вещества и храни се анализират за определяне на диоксини (полихлорирани дибензо-р-диоксини (РСDD) и полихлорирани дибензофурани (PCDF)) и диоксиноподобни бифенили (PCBs).Контролът за присъствие на диоксини в храни за животни може да се извърши с помощта на стратегия, която включва аналитичен метод за подбор на онези проби с нива на диоксини и диоксиноподобни PCBs, които са по-малки с 30 % до 40 % под или над представляващото интерес ниво. Концентрацията на диоксини в такива проби със значителни нива трябва да се определи/потвърди с потвърдителен метод.Аналитичните методи са методи, които се използват, за да се установи наличието на диоксини и диоксиноподобни PCBs на представляващо интерес ниво. Тези методи имат капацитет за висока производителност на проби и се използват за пресяване на голям брой потенциално положителни проби. Те са специфично планирани, така че да се избегнат грешни отрицателни резултати.Потвърдителните методи са методи, които дават пълна или допълваща информация, която помага за идентифицирането и недвусмисленото количествено определяне на представляващото интерес ниво на диоксини и диоксиноподобни PCB.2. КонтекстТъй като екологичните и биологичните проби (включително проби от хранителен материал/храни за животни) съдържат като цяло сложни смеси от различни видове диоксини, за да се улесни оценката на риска, е създадено понятието фактори на еквивалентна токсичност (TEF). Тези TEF са създадени, за да показват концентрациите на смеси от 2,3,7,8-заместени PCDD и PCDF, и отскоро, някои неорто и моноорто хлор заместени PCB, които притежават диоксиноподобна активност в еквиваленти на токсичност (TEQ) на 2,3,7,8-TCDD (виж приложение I, бележка под линия 1).Концентрациите на индивидуалните вещества в дадена проба се умножават по съответния им TEF и след това се сумират, за да дадат общата концентрация на диоксиноподобни съединения, изразена в TEQ.Понятието "горна граница на нивото" изисква използване на граница на количествено определяне на приноса на всеки неопределен количествено вид към TEQ.Понятието "долна граница на нивото" изисква използване на нула за приноса на всеки неопределен количествено вид към TEQ.Понятието "средно ниво" изисква използване на половината от границата на количествено определяне, изчисляваща приноса на всеки неопределен количествено вид към TEQ.3. Изисквания за осигуряване на качествено изготвяне на пробиОбщите разпоредби за приготвяне на проби за анализ, както са посочени в приложението към Директива 81/680/ЕИО от 30 юли 1981 г. за изменение на Директиви 71/250/ЕИО, 71/393/ЕИО, 72/199/ЕИО, 73/46/ЕИО, 74/203/ЕИО, 75/84/ЕИО, 76/372/ЕИО и 78/633/ЕИО относно установяване на общностни методи за анализ за официален контрол на храните за животни [1], са приложими.В допълнение следва да се спазват следните изисквания:- пробите трябва да се съхраняват и транспортират в стъклени, алуминиеви, полипропиленови или полиетиленови контейнери. От контейнера за проба следва да се отстранят следите от хартиен прах. Стъклените съдове трябва да се изплакват с разтворители, предварително проверени за наличие на диоксини,- извършване на анализ на празна проба, като се провежда цялата аналитична процедура без присъствие на пробата,- теглото на пробата, използвана за екстракция, трябва да е достатъчно, за да отговаря на изискванията по отношение на чувствителността.4. Изисквания за лаборатории- Лабораториите следва да демонстрират резултатността на метода на интервала на нивото на интерес, например 0,5 ×, 1 × и 2 ×, представляващи нива на интерес с допустим коефициент на вариране за повторен анализ. За подробности по критериите за допустимост, виж точка 5.- Границата за количествено определяне за потвърдителния метод следва да бъде в интервала около една пета от представляващото интерес ниво, за да има гаранция, че допустимите коефициенти на вариране попадат в обхвата на представляващото интерес ниво.- Редовни празни контроли и експерименти с внесена добавка или анализ на контролни проби (за предпочитане сертифициран стандартен материал) се провеждат като вътрешни мерки за контрол на качеството.- Успешно участие в междулабораторни изследвания за преценка на квалификацията на лабораторията е най-добрият начин за доказване на компетентността при специфичните анализи. Обаче успешното участие в междулабораторни изследвания, например на проби от почви или канални води, не доказва обезателно компетентност и в областта на пробите от храни и храни за животни, в които има по-ниски нива на замърсяване. Следователно непрекъснатото участие в междулабораторни изследвания за определяне на диоксини и диоксиноподобни РСB в мострите от храни за животни/храни е задължително.- Лабораториите следва да се акредитират от признат орган, действащ съгласно ISO Guide 58, за да има гаранция за качеството на прилаганите анализи. Лабораториите следва да се акредитират съгласно стандарта ISO/IEC/17025:1999.5. Изисквания към процедурите за анализ на диоксини и диоксиноподобни РСВОсновни изисквания за приемане на аналитични процедури:- Висока чувствителност и ниски долни граници на откриване. За PCDD и PCDF откриваемите количества трябва да бъдат в интервала на пикограмовите TEQ (10-12 g) поради изключителната токсичност на някои от тези съединения. Известно е, че РСВ се срещат в по-високи концентрации, отколкото PCDD и PCDF. За повечето РСВ видове е достатъчна чувствителност в нанограмовия интервал (10-9 g). Обаче за измерване на по-токсични диоксиноподобни РСВ видове (по-специално за неорто заместени видове) е необходима същата чувствителност, както за PCDD и PCDF.- Висока селективност (специфичност). Необходимо е разграничаване на PCDD, PCDF и диоксиноподобните РСВ от множеството други извлечени чрез екстракцията и възможно пречещи съединения, присъстващи в концентрации, които са с няколко порядъка по-високи от тези на анализираните, представляващи интерес съединения. За методите газова хроматография/масспектроскопия (GC/MS) е необходимо диференциране между различните видове, като такова между токсичните (например седемнадесет 2,3,7,8-заместени PCDD и PCDF и диоксиноподобните РСВ) и другите видове. Биоанализите трябва да са в състояние да определят селективно TEQ стойностите като сума от PCDD, PCDF и диоксиноподобните РСВ.- Висока точност (истинност и прецизност). Определянето трябва да даде валидна и достоверна оценка за действителната концентрация в пробата. Високата точност ( точност на измерването: близка стойност на резултата от измерването до истинската или очакваната стойност от измерването) е необходима, за да се избегне отхвърляне на резултата от анализа на пробата поради ниска достоверност на оценката на TEQ. Точността се изразява като достоверност (разлика между средната измерена стойност за анализираното вещество в сертифициран материал и неговата сертифицирана стойност, изразена в процент от тази стойност) и прецизност (прецизността обикновено се изчислява като стандартно отклонение, включващо повторимостта и възпроизводимостта, и показва близостта между резултатите, получени чрез прилагане на експерименталната процедура няколко пъти при предписаните условия).Скрийнинг методите могат да включват биоанализи и GC/MS методи; потвърдителни методи са газова хроматография с високa разделителна способност/масспектрометрия с висока разделителна способност (HRGC/HRMS). По отношение на общата TEQ стойност следва да се спазват следните критерии:| Аналитични методи | Потвърдителни методи |Грешна отрицателна част | < 1 % | |Достоверност | | от – 20 % до + 20 % |CV | < 30 % | < 15 % |6. Спазване на специфични изисквания за GC/MS методите с цел скрийнинг и контрол- Прибавянето на 13С-белязани 2,3,7,8-хлор заместени PCDD/F вътрешни стандарти (и 13С-белязани 2,3,7,8-хлор заместени диоксиноподобни РСВ вътрешни стандарти, ако трябва да се определят диоксиноподобни РСВ) трябва да се извърши в самото начало на аналитичния метод, например преди екстракцията, с цел да се валидира аналитичната методика. Трябва да се добави най-малко един вид (хомоложен член) от тетра- до октахлор заместните хомоложни групи за PCDD/F (най-малко един вид (хомоложен член) от хомоложни групи за диоксиноподобните РСВ), (съответно най-малко един вид за всяка избрана йонозаписваща функция при масспектрометрията за наблюдаване на PCDD/F и диоксиноподобни РСВ). Силно предпочетено е, особено в случаите на потвърдителни методи, използването на всички 17 13С-белязани 2,3,7,8-заместени вътрешни стандарти за PCDD/F и всички 12 13С-белязани вътрешни стандарти за диоксиноподобни РСВ (ако трябва да се определят диоксиноподобни РСВ).Чрез използване на подходящи калибровъчни разтвори трябва да се определят относителните фактори на отклика за онези хомоложни членове, за които не е добавен 13С-белязан аналог.- За храни за животни от растителен произход и за храни за животни от животински произход, съдържащи под 10 % мазнини, е задължително добавянето на вътрешен стандарт преди екстракцията. За храни за животни от животински произход, съдържащи над 10 % мазнини, вътрешните стандарти може да се добавят или преди екстракцията, или след екстракцията на мазнини. Трябва да се извърши подходяща проверка на ефективността на екстракцията в зависимост от това на кой етап са въведени вътрешните стандарти и в зависимост от това дали резултатите са изразени на база продукт, или на база мазнина.- Преди GC/MS анализа трябва да се прибави/ят един или два възстановим/и (заместващ/и стандарт/и.- Необходим е контрол на регенерирането. За потвърдителни методи регенерирането на индивидуалните вътрешни стандарти трябва да бъде в интервала от 60 % до 120 %. По-ниска или по-висока степен на регенериране за индивидуалните хомоложни членове, по-специално за някои хепта- и октахлорирани дибензодиоксини и дибензофурани, са допустими, при условие че техният принос към TEQ стойността не надхвърля 10 % от общата TEQ стойност (на базата само на PCDD/F). За скрийнинг методите регенерирането трябва да бъде в интервала от 30 % до 140 %.- Отделянето на диоксините от пречещи хлорирани съединения като РСВ и хлорирани дифенилни естери трябва да се извърши с подходящи хроматографски техники (за предпочитане в колони с флоризил, алуминиев оксид и/или въглен).- Необходимо е достатъчно добро газхроматографско разделяне на изомерите ( < 25 % от пик до пик между 1,2,3,4,7,8-HxCDF и 1,2,3,6,7,8-HxCDF)- Определянето трябва да се извърши съгласно EPA Метод 1613 поправка В: тетра- до октахлорирани диоксини и фурани чрез HRGC/HRMS с изотопно разреждане или друг метод със същите критерии на изпълнение.- Разликата между горната и долната граница на нивото не трябва да надхвърля 20 % за хранителните вещества със замърсяване от диоксин в интервала на или над максималното ниво. За храни за животни с нива на замърсяване доста под максималното ниво разликата може да варира в интервал от 25 % до 40 %.7. Скрийнинг методи за анализ7.1. ВъведениеПри използване на аналитичен метод могат се изпълнят различни аналитични подходи: чист аналитичен подход и количествен подход.Аналитичен подходСигналът на пробите се сравнява с този на стандартната проба с представляващо интерес ниво. Пробите със сигнал, по-малък от този на стандартната проба, се обявяват за отрицателни, а тези с по-висок сигнал от този на стандартната проба се предполага, че са положителни. Изисквания:- във всяка серия от анализи трябва да се включи празна и стандартна/и проба/и, които се екстрахират и анализират по едно и също време при еднакви условия. Стандартната проба трябва да показва ясно увеличен отклик в сравнение с празната,- трябва да се включат допълнителни стандартни проби с 0,5 × и 2 ×, представляващи интерес нива, за да се покаже, че анализът е подходящ за определяния интервал от концентрации с цел контрол на търсеното ниво на интерес,- когато се анализират други матрици трябва да се покаже пригодността на стандартната/ите проба/и, за предпочитане чрез включване на проби, за които HRGC/HRMS са показали, че съдържат TEQ, близък до този на сравнителната проба или също на празна проба с това ниво,- тъй като в биоанализите не могат да се използват вътрешни стандарти, е много важно да се правят анализи за повторяемост, с цел да се получи информация за стандартното отклонение за дадена серия от анализи. Коефициентът на вариране трябва да бъде под 30 %,- за биоанализи трябва да се дефинират целевите съединения, възможните отклонения и максималните допустими концентрации на празната проба.Количествен подходКоличественият подход изисква използване на стандартни серии на разреждане, двойно или тройно пречистване и измерване, както и контроли с празна проба и регенерирана проба. Резултатът може да се изрази като TEQ, при което се приема, че съединенията, отговарящи за сигнала, съответстват на TEQ на първоизточника. Това може да се постигне чрез използване на TCDD (или стандартна смес от диоксин/фуран) за получаване на калибровъчна крива за изчисляване на TEQ нивото в екстракта и оттам в пробата. След това то се коригира за TEQ ниво, изчислено за празната проба (да се вземат предвид онечистванията от използваните разтворители и химикали), и регенерираната проба (изчислено от TEQ нивото на проба за контрол на качеството около граничното представляващо интерес ниво). Важно е да се отбележи, че част от явните загуби при регенериране могат да се дължат на ефекти на матрицата и/или разлики между TEF стойностите от биоанализите и официалните TEF стойности, дадени от СЗО.7.2. Изисквания към аналитичните методи- GC/MS методите за анализ и биоанализите могат да се използват за скрийнинг. За GC/MS методите се прилагат изискванията, посочени в точка 6. За биоанализите на клетъчна основа се прилагат специфични изисквания, посочени в точка 7.3, а за биоанализ на основа на китове — в точка 7.4.- Необходима е информация за броя на грешните положителни и грешните отрицателни резултати на голяма серия проби под и над максималното ниво на концентрация или ниво на действие, сравнени с TEQ нивото, определено с потвърдителния метод на анализ. Действителните грешни отрицателни резултати трябва да бъдат под 1 %. Процентът на грешните положителни резултати трябва да бъде достатъчно нисък, за да бъде полезно използването на аналитичния метод.- Положителните резултати трябва винаги да се потвърждават с контролен метод на анализ (HRGC/HRMS). Освен това проби с широк интервал на TEQ трябва да бъдат потвърдени чрез HRGC/HRMS (приблизително 2 %—10 % от отрицателните проби). Трябва да има информация за съответствието между биоанализа и резултата от HRGC/HRMS.7.3. Специфични изисквания към биоанализи на клетъчна основа- При провеждане на биоанализ всеки тест изисква поредица от стандартни концентрации на TCDD или смес от диоксин/фуран (пълна крива доза/отговор с R2 > 0,95). Въпреки това при скрийнинга се използва разширена крива за ниски концентрации за анализ на проби с ниско ниво.- През постоянен период от време трябва да се използва TCDD стандартна концентрация (около три пъти границата на количественото определяне) за контрол на качеството на резултатите от биоанализа. Алтернативна възможност е използването на относителния отговор на стандартна проба, сравнен с TCDD калибрационната права, тъй като отговорът на клетките може да зависи от много фактори.- Схемата на контрол на качеството (QC) за всеки тип стандартен материал трябва да се записва и проверява, за да има сигурност, че резултатът съответства на посочените указания.- Особено за количествените изчисления въвеждането на разреждането на пробата трябва да бъде в линейната част на кривата на отговора. Проби над линейната част на кривата на отговора трябва да бъдат разредени и тествани отново. Следователно се препоръчва тестването на най-малко три или повече разреждания по едно и също време.- Процентното стандартно отклонение не трябва да бъде повече от 15 % при трикратно определяне за всяко разреждане на пробата и не повече от 30 % между три независими експеримента.- Границата на откриване се определя като три пъти стандартното отклонение на празната проба на разтворителя или отговора на фона. Друг подход е прилагането на отговор, който е над фона (въвеждащ фактор пет пъти празната проба на разтворителя), изчислен от калибрационната крива на деня. Границата на определяне може да бъде дадена като пет до шест пъти стандартното отклонение на празната проба на разтворителя или фоновия отговор или да се използва отговорът, който е видимо над фона (въвеждащ фактор 10 пъти празната проба на разтворителя), изчислен от калибрационната крива на деня.7.4. Специфични изисквания към биоанализи на китова основа [2]- Трябва да се съблюдават инструкциите на производителя за изготвянето на проби и анализите.- Не трябва да се използват китове за анализ след изтичане на срока им за годност.- Не трябва да се използват вещества или компоненти, предназначени за използване с други китове.- Китовете за анализ трябва да се съхраняват при специфичния интервал от температури и да се използват при определената температура.- Границата на определяне за имуноанализите се определя като сумата от средното и три пъти стандартното отклонение, основаващо се на десетократно повторен анализ на празна проба, разделена на стойността на наклона на линейното регресионно уравнение.- За лабораторните анализи трябва да се използват сравнителни стандарти, за да се провери дали чувствителността към стандарта е в допустимите граници.8. Отчитане на резултатитеДоколкото позволява използваната аналитична процедура, аналитичните резултати трябва да включват нивата на индивидуалните PCDD/F и PCB хомоложни членове и да бъдат представени като долна граница на нивото, средна стойност и горна граница на нивото, за да се даде максимална информация при описване на резултатите и в резултат на това да се постигне тълкуване на резултатите в съответствие със специфичните изисквания.Отчетът трябва също да включва съдържанието на липиди в пробата, както и метода, използван за екстракция на липидите.Регенерирането на индивидуалните вътрешни стандарти трябва да е възможно, в случай че регенерирането е извън обхвата, споменат в точка 6, в случай на надхвърляне на максималното ниво и в други случаи при поискване.[1] ОВ L 246, 29.8.1981 г., стр. 32.[2] Засега няма данни за търговски достъпни биоанализи на китова основа с достатъчна чувствителност и надеждност, които биха могли да се използват за анализ за наличие на диоксини с изисквани нива в проби от храни и храни за животни.--------------------------------------------------


title: Директива 2002/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 година относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване

text:
Важна правна забележка

|

32002L0095

Официален вестник n° L 037 , 13/02/2003 стр. 0019 - 0023 специално чешко издание глава 13 том 31 стр. 127  - 131 специално испанско издание глава 13 том 31 стр. 127  - 131 специално унгарско издание глава 13 том 31 стр. 127  - 131 специално литвийско издание глава 13 том 31 стр. 127  - 131 LV.ES глава 13 том 31 стр. 127  - 131 MT.ES глава 13 том 31 стр. 127  - 131 PL.ES глава 13 том 31 стр. 127  - 131 SK.ES глава 13 том 31 стр. 127  - 131 специално словенско издание глава 13 том 31 стр. 127  - 131

		20030127Директива 2002/95/ЕО на Европейския парламент и на Съветаот 27 януари 2003 годинаотносно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудванеЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,като взеха предвид предложението на Комисията [1],като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет [2],като взеха предвид становището на Комитета на регионите [3],в съответствие с процедурата по член 251 от Договора, и в светлината на съвместния проект, одобрен от Помирителния комитет на 8 ноември 2002 г. [4],като имат предвид, че:(1) Несъответствията в законодателството или административните мерки, приети от държавите-членки, по отношение на ограниченията в употребата на някои опасни вещества в електрическото и електронното оборудване, могат да създадат пречки за търговията и да изменят условията на конкуренцията и могат поради това да окажат директно влияние върху установяването и функционирането на вътрешния пазар. Необходимо е да се сближат законодателствата на Държавите-членки в тази област и да се спомогне за защитата на здравето на хората и стабилно възстановяване на околната среда, премахване на отпадъците от електрическото и електронно оборудване.(2) Европейският съвет на заседанието си в Ница на 7, 8 и 9 декември 2000 г. подписа Резолюция на Съвета от 4 декември 2000 г. относно предохранителен принцип.(3) Докладът на Комисията от 30 юли 1996 г. за преразглеждане на стратегията на Общността за управление на отпадъците, акцентира на нуждата да се намали съдържанието на отпадъчни опасни вещества и посочи потенциалните ползи от общи правила на Общността за ограничаване присъствието на такива вещества в продуктите и процесите на производство.(4) Резолюцията на Съвета от 25 януари 1988 г. за програма за действие на Общността за борба със замърсяването на околната среда с кадмий [5] подтикна Комисията да разработи незабавно специални мерки за такава програма. Здравето на човека също е защитено с цялостна стратегия, която, по- специално, ограничава употребата на кадмий и стимулира изследванията на заместители, които трябва да бъдат направени поради тази причина. Резолюцията акцентира, че употребата на кадмий трябва да бъде ограничена до случаите, при които няма подходящи или по-безопасни алтернативи.(5) Наличните данни показват, че тези мерки за събиране, третиране, рециклиране и премахване на отпадъчно електрическо и електронно оборудване (ОЕЕО), както е постановено в Директива 2002/96/ЕО от 27 януари 2003 г. на Европейския парламент и на Съвета относно отпадъчно електрическо и електронно оборудване [6] са необходими за намаляването на проблемите за управление на отпадъците, свързани с въпросните тежки метали и въпросните вещества, които забавят горенето. Въпреки тези мерки, значителна част от ОЕЕО ще продължат да бъдат откривани в настоящи линии за изхвърляне. Дори ако ОЕЕО е било събрано отделно и подложено на процеси за рециклиране, неговото съдържание на живак, кадмий, олово и хром VI, PBB и PBDE има вероятност да представляват риск за здравето или околната среда.(6) Като се вземат под внимание техническата и икономическата приложимост, най-ефективният начин за значително намаляване на рисковете за здравето и околната среда, свързани с тези вещества, за които може да се достигне избрано ниво на защита в Общността, е заместването на тези вещества в електрическото и електронното оборудване с безопасни или по-безопасни материали. Ограничаването на употребата на тези опасни вещества е вероятно да увеличи възможностите за икономическа печалба от рециклиране на ОЕЕО и намаляване на отрицателното влияние върху здравето на работниците в заводите за рециклиране.(7) Веществата обхванати от настоящата директива са добре проучени научно и оценени и са били обект на различни мерки на ниво Общност и на национално ниво.(8) Предвидените в настоящата директива мерки вземат под внимание съществуването на международни указания и препоръки и са базирани на оценка от налична научна и техническа информация. Мерките са необходими за постигане на избраното ниво на защита за здравето на човека, здравето на животните и околната среда като се имат предвид рисковете, които липсата на тези мерки вероятно биха предизвикали в Общността. Мерките трябва да бъдат под контрол и, ако е необходимо, да бъдат коригирани, като се вземе под внимание наличната научна и техническа информация.(9) Директивата трябва да се прилага без да влиза в противоречие със законодателството на Общността за изискванията за безопасността и здравето и специалното законодателство на Общността за управление на отпадъците, по-специално Директива 91/157/ЕИО на Съвета от 18 март 1991 г. относно батериите и акумулаторите, съдържащи някои опасни вещества [7].(10) Техническото развитие на електрическото и електронното оборудване без тежки метали, полибромдифенили (PBDE) и полибромирани бифенили (PBB) трябва да бъдат взети под внимание. След като научните данни са в наличност и като се вземе под внимание предохранителния принцип забраната на други опасни вещества и тяхното заместване с по-благоприятни за околната среда алтернативи, които гарантират поне същото ниво на защита за потребителите, те трябва да бъдат проучени.(11) Изключения от изискванията за заместване трябва да бъдат допуснати, ако заместването не е възможно от научна или техническа гледна точка или ако негативното влияние върху околната среда и здравето, причинени от заместителя има вероятност да превиши ползите от това заместване. Заместването на опасни вещества в електрическо и електронно оборудване, трябва също да бъде направено по начин съвместим със здравето и безопасността на потребителите на електрическо и електронно оборудване (ЕЕО).(12) Трябва да има резервни части в наличност, ако повторната употреба, ремонтиране и удължаване на живота на продукта е от полза.(13) Адаптирането към научния и техническия прогрес на изключенията от изискванията относно постепенното изваждане от употреба и забрана на опасните вещества трябва да се прилага от Комисията в съответствие с процедурата на комитета.(14) Необходимите мерки за прилагане на настоящата директива трябва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяването на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията [8],ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1ЦелиЦелта на настоящата директива е да сближи законодателството на държавите-членки относно ограниченията за употреба на опасни вещества в електрическо и електронно оборудване и да спомогне за защитата на здравето на човека и стабилно възстановяване на околната среда, както и премахване на електрическото и електронно оборудване.Член 2Обхват1. Без да засяга член 6 настоящата директива се прилага за електрическо и електронно оборудване, което попада в категории 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 10, постановени в приложение IА към Директива 2002/96/ЕО (ОЕЕО) и за електрически крушки и осветителни тела в домашни условия.2. Настоящата директива се прилага без да засяга законодателството на Общността относно изисквания за безопасност и здраве, както и специалното законодателство на Общността за управление на отпадъците.3. Настоящата директива няма да се прилага за резервни части за поправка или за повторна употреба на електрическо и електронно оборудване, които са пуснати на пазара преди 1 юли 2006 г.Член 3ОпределенияЗа целите на настоящата Директива, ще се прилагат следните определения:а) "електрическо и електронно оборудване" или "ЕЕО" означава оборудване, което е зависимо от електрически ток или електромагнитни полета, за да функционира правилно и оборудване за генериране, предаване и измерване на такива електричество или полета, което попада в категориите, определени в приложение IА на Директива 2002/96/ЕО (ОЕЕО) и е създадено за употреба с електрическо напрежение, което не превишава 1000 волта за променлив ток и 1500 волта за прав ток;б) "производител" означава всяко лице, което независимо от техниката на продажба, която използват, включително средствата за комуникация от разстояние съгласно Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 1997 г. за защита на потребителите по отношение на договорите от разстояние [9]:i) произвежда и продава електрическо и електронно оборудване със своя собствена марка;ii) препродава под своя собствена марка оборудване, произведено от други снабдители, прекупвачът няма да бъде разглеждан като "производител", ако марката на производителя се появява на оборудването, както е предвидено в подточка i); илиiii) внася или изнася електрическо и електронно оборудване на професионална основа за държава-членка.Ако някой изключително предоставя финансиране според или съгласно някакво финансово споразумение няма да бъде смятан за "производител", освен ако той действа като производител по смисъла на подточки i) до iii).Член 4Защита1. Държавите-членки трябва да гарантират, че от 1 юли 2006 г., ново електрическо и електронно оборудване, което е пуснато на пазара, не съдържа олово, живак, кадмий, шест валентен хром, полибромирани бифенили (PBB), полибромдифенили (PBDE). Националните мерки за ограничаване и забрана на употребата на тези вещества в електрическо и електронно оборудване, които са приети в съответствие с законодателството на Общността преди приемането на настоящата директива, може да бъдат запазени до 1 юли 2006 г.2. Параграф 1 няма да се прилага за заявките, които са изброени в приложението.3. На базата на предложение на Комисията, Европейският парламент и Съветът ще решат веднага след като получат научните данни и в съответствие с принципите на политиката за химикалите, както е постановено в Шестата програма на Общността за действие за околната среда, забраната на други опасни вещества и тяхното заместване с по-безвредни за околната среда алтернативи, които гарантират най-малко същото равнище на защита на потребителите.Член 5Адаптиране към научния и техническия прогрес1. Всички изменения, които са необходими, за да се адаптира приложението към научния и техническия прогрес за следните цели, ще бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 7, параграф 2:а) установяване, ако е необходимо, на максимални стойности на концентрация, до които присъствието на посочени в член 4, параграф 1 вещества в специалните материали и компоненти на електрическо и електронно оборудване трябва да бъдат толерирани;б) изключване на материали и компоненти от електрическо и електронно оборудване от член 4, параграф 1, ако тяхното отстраняване или заменяне посредством промени в строежа или материали и компоненти, които не изискват никакви материали или вещества, посочени в него, е технически или научно неосъществимо или където отрицателното влияние върху околната среда, здравето и/или безопасността на потребителите, причинени от замяната, има вероятност да надвишат ползите за околната среда, здравето и/или безопасността на потребителите;в) преразглеждането на всяко изключение в приложението най-малко на четири години или четири години след като артикулът е добавен към списъка, с цел разглеждане на изхвърлянето на материали и компоненти от електрическо и електронно оборудване от приложението, ако тяхното отстраняване или замяна посредством промени в строежа или материали и компоненти, които не изискват никакви материали или вещества, посочени в член 4, параграф 1, е технически или научно възможно в случай, че отрицателно влияе върху околната среда, здравето и/или безопасността на потребителите, причинени от замяната има вероятност да надвишат ползите за околната среда, здравето и/или безопасността на потребителите.2. Преди приложението да бъде изменено съгласно параграф 1, Комисията, inter alia, ще консултира производителите на електрическо и електронно оборудване, собственици на заводи за рециклиране и за обработка, природозащитни организации, сдружения на работници и потребители. Коментарите ще бъдат препратени на комитета по член 7, параграф 1. Комисията трябва да предостави доклад за информацията, която получава.Член 6ПрегледПреди 13 февруари 2005 г., Комисията преразглеждат мерките, които са предвидени в настоящата директива, за да вземе под внимание, където е необходимо, новите научни данни.По-специално до тази дата Комисията представя предложения за включване в обхвата на настоящата директива на оборудването, което попада в категории 8 и 9, постановените в приложение IА към Директива 2002/96/ЕО (ОЕЕО).Комисията също проучва нуждата за адаптиране на списъка с вещества в член 4, параграф 1 на основа на научни факти и като се вземе под внимание предохранителния принцип, и, ако е подходящо — настоящите предложения на Европейския парламент и на Съвета за такива адаптации.Особено внимание трябва да бъде обърнато на контрола върху влиянието върху околната среда и здравето на човека на опасни вещества и материали използвани в електрическо и електронно оборудване. Комисията ще изпита приложението на замяната на такива вещества и материали и ще представя предложения на Европейския парламент и на Съвета, за разширяване на обсега на член 4, както е подходящо.Член 7Комитет1. Комисията се подпомага от Комитета, създаден с член 18 от Директива 75/442/ЕИО на Съвета [10].2. Когото се прави позоваване на настоящия параграф, членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО се прилагат, като се взима под внимание член 8 от него.Периодът предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, е определен на три месеца.3. Комитетът приема процедурен правилник.Член 8СанкцииДържавите-членки определят санкции, които са приложими за нарушенията на националните разпоредби, които са приети в съответствие с настоящата директива. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и разубеждаващи.Член 9Транспониране1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, преди 13 август 2004 г. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на всички законови, подзаконови и административни разпоредби, приета в областта, уредена с настоящата директива.Член 10Влизане в силаНастоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.Член 11АдресатиАдресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 27 януари 2003 година.За Европейския парламентПредседателP. CoxЗа СъветаПредседателG. Drys[1] ОВ C 365 E, 19.12.2000 г., стр. 195 иОВ C 240 E, 28.8.2001 г., стр. 303.[2] ОВ C 116, 20.4.2001 г., стр. 38.[3] ОВ C 148, 18.5.2001 г., стр. 1.[4] Становище на Европейския парламент от 15 май 2001 г. (ОВ C 34 E, 7.2.2002 г., стр. 109), Обща позиция на Съвета от 4 декември 2001 г. (ОВ C 90 E, 16.4.2002 г., стр. 12.) и Решение на Европейския парламент от 10 април 2002 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Европейския парламент от 18 декември 2002 г. и Решение на Съвета от 16 декември 2002 г.[5] ОВ C 30, 4.2.1988 г., стр. 1.[6] ОВ L 37, 13.2.2003 г., стр. 24.[7] ОВ L 78, 26.3.1991 г., стр. 38. Директива, изменена с Директива 98/101/ЕО на Комисията (ОВ L 1, 5.1.1999г., стр. 1).[8] ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.[9] ОВ L 144, 4.6.1997 г., стр. 19. Директива, изменена с Директива 2002 /65/ЕО (L 271, 9.10.2002 г., стр. 16).[10] ОВ L 194, 25.7.1975 г., стр. 39.--------------------------------------------------20030127ПРИЛОЖЕНИЕЗаявки за олово, живак, кадмий и шествалентен хром, които са изключени от изискванията на член 4, параграф 11. Живак в компактни флуоресцентни лампи не превишава 5 mg на лампа.2. Живак в прави флуоресцентни лампи за общи цели не превишава:—халофосфат | 10 mg, |—трифосфат, с нормална продължителност на живота | 5 mg, |—трифосфат, с голяма продължителност на живота | 8 mg. |3. Живак в прави флуоресцентни лампи за специални цели.4. Живак в други лампи, не споменати специално в настоящото приложение.5. Олово в стъклена електронно-лъчева тръба, електронни компоненти и флуоресцентни тръби.6. Оловото като съставен елемент в стомана, съдържаща до 0,35 % олово от теглото, алуминий, съдържащ до 0,4 % олово от теглото и като сплав от мед, съдържаща до 4 % олово от теглото.7. - Олово в мек припой с висока температура на топене (т.е. оловно-калаена припойна сплав, съдържаща повече от 85 % олово),- Олово в мек припой за сървъри, запаметяващи устройства и системи (изключението е дадено до 2010 г.),- Олово в мек припой за оборудване на инфраструктурни мрежи за включване, сигнализиране, трансмисия, както и за поддръжка на мрежи за телекомуникацията,- Олово в електронни керамични части (напр. пиезоелектронни средства).8. Кадмиево покритие освен приложенията, забранени в съответствие с Директива 91/338/ЕИО [1] за изменение на Директива 76/769/ ЕИО [2] относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати.9. Шествалентен хром като антикорозионно вещество за охладителни системи от въглеродна стомана в абсорбционни хладилни уредби.10. В рамките на процедурата по член 7, параграф 2, Комисията оценява заявките за:- декабромдифенил етер,- живак в прави флуоресцентни лампи за специални цели,- олово в мек припой за сървъри, запаметяващи устройства и системи за оборудване на инфраструктурни мрежи за включване, сигнализиране, трансмисия, както и за поддръжка на мрежи за телекомуникацията (с оглед на определянето на специално ограничение на времето за това изключение), и- електрически крушки,за приоритет, за да се установи възможно най-скоро дали тези артикули съответно подлежат на изменение.[1] ОВ L 186,12.7.1991 г., стр. 59.[2] ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 201.--------------------------------------------------


title: Директива на Съвета от 13 февруари 1989 година относно задълженията на клоновете на кредитни институции и на финансови институции, установени в държава-членка, чиито главни управления се намират извън тази държава-членка, относно публикуването на годишни счетоводни документи

text:
Важна правна забележка

|

31989L0117

Официален вестник n° L 044 , 16/02/1989 стр. 0040 - 0042 специално финландско издание: глава 6 том 2 стр. 0200  специално шведско издание: глава 6 том 2 стр. 0200  специално чешко издание глава 06 том 01 стр. 213  - 215 специално испанско издание глава 06 том 01 стр. 213  - 215 специално унгарско издание глава 06 том 01 стр. 213  - 215 специално литвийско издание глава 06 том 01 стр. 213  - 215 LV.ES глава 06 том 01 стр. 213  - 215 MT.ES глава 06 том 01 стр. 213  - 215 PL.ES глава 06 том 01 стр. 213  - 215 SK.ES глава 06 том 01 стр. 213  - 215 специално словенско издание глава 06 том 01 стр. 213  - 215

		19890213Директива на Съветаот 13 февруари 1989 годинаотносно задълженията на клоновете на кредитни институции и на финансови институции, установени в държава-членка, чиито главни управления се намират извън тази държава-членка, относно публикуването на годишни счетоводни документи(89/117/ЕИО)СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност и по-специално член 54 от него,като взе предвид предложението на Комисията [1],в сътрудничество с Европейския парламент [2],като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет [3],като има предвид, че създаването на Европейски вътрешен пазар предполага клоновете на кредитни и на финансови институции, чиито главни управления се намират в други държави-членки, да бъдат разглеждани по същия начин като клоновете на кредитни институции и на финансови институции, чиито главни управления се намират в същата държава-членка; като има предвид, че това означава, с оглед на публикуването на годишни счетоводни документи, че е достатъчно клоновете на такива институции, чиито главни управления се намират в други държави-членки, да публикуват годишните счетоводни документи на техните институции като цяло;като има предвид, че като част от допълнителен инструмент за координиране на изискванията за оповестяване по отношение на клонове са предвидени определени документи и подробности, свързани с клонове, установени в държава-членка, които определени видове дружества, регулирани от правото на друга държава-членка, включително банки и други финансови институции, трябва да публикуват; като има предвид, че с оглед оповестяването на счетоводни документи следва да се извърши позоваване на специфични разпоредби, които следва да бъдат приети по отношение на банки и други финансови институции;като има предвид, че съществуващата практика в някои държави-членки, изискваща от клоновете на кредитни институции и на финансови институции, чиито главни управления се намират извън тези държави-членки, да публикуват годишни счетоводни отчети, свързани със собствените им дейности, се явява необоснована след приемането на Директива 86/635/ЕИО на Съвета от 8 декември 1986 г. относно годишните счетоводни отчети и консолидираните счетоводни отчети на банки и други финансови институции [4]; като има предвид, че публикуването на годишните счетоводни отчети на клоновете не би могло в никакъв случай да предостави на обществото и по-специално на кредиторите адекватна представа за финансовото положение на предприятието, тъй като част от цялото не може да бъде разглеждана самостоятелно;като има предвид, от друга страна, че с оглед на сегашната степен на интеграция, необходимостта от определена информация за дейностите на клонове, установени в държава-членка от кредитни институции и от финансови институции, чиито главни управления се намират извън тази държава-членка, не може да бъде пренебрегната; като има предвид, че независимо от това, обхватът на подобна информация трябва да бъде ограничен, така че да се предотврати нарушаване на конкуренцията;като има предвид, обаче, че настоящата директива се отнася само до изискванията за оповестяване на годишните счетоводни отчети и по никакъв начин не засяга задълженията на клонове на кредитни институции и на финансови институции да предоставят информация в съответствие с други изисквания, произтичащи например от социалното законодателство, що се отнася до правото на служителите на достъп до информация, правата на приемащата страна по надзор над кредитни институции или финансови институции и от фискалното законодателство и също така и за статистически цели;като има предвид, че равнопоставеност на конкуренцията означава, с оглед на клоновете на кредитни институции и на финансови институции, чиито главни управления се намират в страни, които не са членки, че тези клонове трябва, от една страна, при публикуването на годишните счетоводни документи да се придържат към стандарт, който е същият или е равностоен на този на Общността, но от друга страна, че тези клонове не трябва да публикуват годишните счетоводни отчети, свързани със собствената им дейност, ако отговарят на горепосоченото условие;като има предвид, че еквивалентността, изисквана съгласно настоящата директива, на годишните счетоводни документи на кредитни институции и на финансови институции, чиито главни управления се намират в страни, които не са членки, може да доведе до проблеми при оценката; като има предвид, че следователно е необходимо за тези и други проблеми в областта, обхваната от директивата и по-специално относно нейното прилагане, да бъдат разрешени съвместно от представителите на държавите-членки и на Комисията в рамките на Контактен комитет; като има предвид, че за да бъде ограничен броят на тези комитети, такова сътрудничество трябва да се осъществява в рамките на комитета, учреден съгласно член 52 от Директива 78/660/ЕИО на Съвета от 25 юли 1978 г. относно годишните счетоводни отчети на определени видове дружества [5], последно изменена с Директива 84/569/ЕИО [6]; като има предвид, обаче, че когато проблемите, свързани с кредитни институции, следва да бъдат разрешени, комитетът трябва да бъде подходящо конституиран,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Приложно поле1. Мерките за координиране, предписани от настоящата директива, се прилагат по отношение на клонове, установени в държава-членка от кредитни институции и от финансови институции по смисъла на член 2, параграф 1, букви а) и б) от Директива 86/635/ЕИО, чиито главни управления се намират извън тази държава-членка. Когато адресът на управление на кредитна институция или на финансова институция се намира в страна, която не е членка, настоящата директива се прилага дотолкова, доколкото кредитната институция или финансовата институция имат правна организационна форма, която съответства на правно-организационните форми, уточнени в горепосочения член 2, параграф 1, букви а) и б).2. Третото тире от член 1 на Директива 77/780/ЕИО [7] се прилага mutatis mutandis по отношение на клонове на кредитни институции и на финансови институции, обхванати от настоящата директива.Член 2Разпоредби, отнасящи се до клонове на кредитни институции и на финансови институции, чиито главни управления се намират в други държави-членки1. Държавите-членки изискват от клоновете на кредитни институции и на финансови институции, чиито главни управления се намират в други държави-членки, да публикуват в съответствие с член 44 от Директива 86/635/ЕИО документите на кредитна институция или на финансова институция, посочени в нея (годишни счетоводни отчети, консолидирани счетоводни отчети, годишен счетоводен доклад, консолидиран годишен счетоводен доклад, становища на лицата, отговарящи за одита на годишните счетоводни отчети и на консолидираните счетоводни отчети).2. Такива документи трябва да бъдат изготвени и одитирани по начина, предвиден от правото на държавата-членка, в която се намира главното управление на кредитната институция или на финансовата институция, в съответствие с Директива 86/635/ЕИО.3. От клоновете не може да се изисква да публикуват годишни счетоводни отчети, свързани със собствените им дейности.4. Държавите-членки могат, в очакване на допълнително координиране, да изискат от клоновете да публикуват следната допълнителна информация:- приходите и разходите на клона, произтичащи от точки 1, 3, 4, 6, 7, 8 и 15 от член 27 или от точки А.4, А.9, от Б.1 до Б.4 и Б.7 от член 28 на Директива 86/635/ЕИО;- средния брой на лицата, наети на работа от клона;- общите претенции и отговорности на клона, разпределени между тези на кредитните институции и тези на потребителите, както и общата сума по такива претенции и отговорности, изразена във валутата на държавата-членка, в която е установен клонът;- общите активи и сумите, съответстващи на точки 2, 3, 4, 5 и 6 от активите, 1, 2 и 3 от пасивите и 1 и 2 от задбалансовите позиции, определени в член 4 и в паралелните членове на Директива 86/635/ЕИО и по отношение на точки 2, 5 и 6 от активите, разпределяне на ценните книжа в зависимост от това дали се считат за дълготрайни финансови активи или не съгласно член 35 от Директива 86/635/ЕИО.Когато се изисква такава информация, нейната точност и съответствие с годишните счетоводни отчети трябва да бъдат проверени от едно или повече лица, упълномощени да извършват одит на счетоводни отчети съгласно законодателството на държавата-членка, в която е установен клонът.Член 3Разпоредби, отнасящи се до клонове на кредитни институции и на финансови институции, чиито адреси на управление се намират в страни, които не са членки1. Държавите-членки изискват от клоновете на кредитни институции и на финансови институции, чиито адреси на управление се намират в страни, които не са членки, да публикуват документите, посочени в член 2, параграф 1, изготвени и одитирани по начина, предвиден от правото на страната, в която се намира адресът на управление, в съответствие с разпоредбите, изложени в него.2. Когато такива документи съответстват или са равностойни на документи, изготвени съгласно Директива 86/635/ЕИО и условието за взаимност за кредитни институции и за финансови институции на Общността е изпълнено в страната, която не е членка, и в която се намира адресът на управление, се прилага член 2, параграф 3.3. В случаи, различни от посочените в параграф 2, държави-членки могат да изискват от клоновете да публикуват годишни счетоводни отчети, свързани със собствените им дейности.4. В случаите, посочени в параграфи 2 и 3, държавите-членки могат да изискват от клоновете да публикуват информацията, посочена в член 2, параграф 4 и размера на дотационния капитал.5. Член 9, параграфи 1 и 3 от Директива 77/780/ЕИО се прилагат по аналогия по отношение на клоновете на кредитни институции и на финансови институции, обхванати от настоящата директива.Член 4Език на публикуванеДържавите-членки могат да изискват документите, предвидени в настоящата директива, да бъдат публикувани на официалния им език или езици и преводът на документите да бъде заверен.Член 5Работа на Комитета за връзкиКомитетът за връзки, учреден съгласно член 52 от Директива 78/660/ЕИО, когато е учреден по подходящ начин, следва да:а) спомага, без това да засяга членове 169 и 170 от Договора, за хармонизираното прилагане на настоящата директива чрез редовни срещи, посветени по-специално на практически проблеми, произтичащи във връзка с нейното прилагане, като например оценка на равностойността на документите, и улеснява вземането на решения, свързани със съпоставимостта и равностойността на правно-организационните форми, посочени в член 1, параграф 1;б) консултира Комисията, ако е необходимо, относно измененията и допълненията към настоящата директива.Заключителни разпоредбиЧлен 61. Държавите-членки приемат необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от 1 януари 1991 г. Те незабавно информират Комисията за това.2. Държава-членка може да предвиди разпоредбите, посочени в параграф 1, да се прилагат за първи път по отношение на годишните счетоводни отчети за финансовата година, започваща от 1 януари 1993 г., или по време на календарната 1993 г.3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното законодателство, които приемат в областта, регулирана от настоящата директива.Член 7Пет години след датата, посочена в член 6, параграф 2, Съветът, действайки по предложение на Комисията, проучва и по предложение на Комисията и в сътрудничество с Европейския парламент, ако е необходимо, преразглежда член 2, параграф 4 в светлината на придобития опит при прилагането на настоящата директива и с цел премахването на допълнителната информация, посочена в член 2, параграф 4, като отчита постигнатия напредък в усилията за хармонизиране на отчетите на банки и други финансови институции.Член 8Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 13 февруари 1989 година.За СъветаПредседателC. Solchaga Catalan[1] ОВ С 230, 11.9.1986 г., стр. 4.[2] ОВ С 319, 30.11.1987 г., стр. 64 и ОВ С 290, 14.11.1988 г., стр. 66.[3] ОВ С 345, 21.12.1987 г., стр. 73.[4] ОВ L 372, 31.12.1986 г., стр. 1.[5] ОВ L 222, 14.8.1978 г., стр. 11.[6] ОВ L 314, 4.12.1984 г., стр. 28.[7] ОВ L 322, 17.12.1977 г., стр. 30.--------------------------------------------------