title: Директива 96/68/ЕО на Комисията от 21 октомври 1996 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (текст от значение за ЕИП)

text:
                  03/ 19

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  266

            31996L0068

                  L 277/25

                  ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

            ДИРЕКТИВА 96/68/ЕО НА КОМИСИЯТА
      от 21 октомври 1996 година
      за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
      (текст от значение за ЕИП)
      КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
      като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
      като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 96/46/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 18, параграф 2 от нея,
      като има предвид, че приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО предвиждат условия, които заявителят трябва да изпълни, за да внесе съответно документацията за включване на дадено активно вещество в приложение I и документацията по одобрението на продукта за растителна защита;
      като има предвид, че е необходимо на заявителите да се посочат с възможно най-голяма точност в приложения II и III подробни данни от изискваната информация, като например обстоятелствата, условията и техническите протоколи, по силата на прилагането на които някои данни трябва да бъдат събрани; като има предвид, че тези разпоредби следва да бъдат въведени колкото е възможно по-скоро, за да се даде възможност на заявителите да ги използват при подготвянето на тяхната документация;
      като има предвид, че вече е възможна по-голяма точност по отношение на изискваните данни за остатъците от активните вещества, които са посочени в приложение II, част А, раздел 6, във или върху обработваните продукти, храни и фуражи;
      като има предвид, че вече е възможна по-голяма точност по отношение на изискваните данни за остатъците от продуктите за растителна защита, които са посочени в приложение III, част А, раздел 8, във или върху обработваните продукти, храни и фуражи;
      като има предвид, че предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,
      ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
      Член 1
      Директива 91/414/ЕИО се изменя, както следва:

                  1.

                  В приложение II, част А, раздел 6, озаглавен „Остатъчни вещества във или върху обработваните продукти, храните и фуражите“, се заменя с приложение I към настоящата директива;

                  2.

                  В приложение III, част А, раздел 7 към точка 7.2., озаглавена „Данни относно експозицията“ се добавя следният текст:
                  „За измерване на експозицията на продукта за растителна защита, които се съдържат във въздуха, който дишат операторите, присъстващите хора или работниците, трябва да се вземат предвид изискванията относно методите на измерване, описани в приложение II А към Директива 80/1107/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1980 г. относно защитата на работниците срещу риск от експозиция на химични, физични и биологични реагенти по време на работа (*).

                     (*)  ОВ L 327, 3.12.1980 г., стр. 8.“"

                  3.

                  В приложение III, част А, раздел 8, озаглавен „8. Остатъчни вещества във или върху обработваните продукти, храните и фуражите“ се заменя с приложение II към настоящата директива.

            Член 2
      Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива преди 30 ноември 1997 г. Те незабавно информират Комисията за това.
      Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
      Член 3
      Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

      Член 4
      Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

         Съставено в Брюксел на 21 октомври 1996 година.

               За Комисията

            Franz FISCHLER

               Член на Комисията

         (1)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

         (2)  ОВ L 214, 23.8.1996 г., стр. 18.

         ПРИЛОЖЕНИЕ I
         Приложение II, част А, раздел 6 от Директива 91/414/ЕИО се заменя със следния текст:

            „6.   ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА ВЪВ ИЛИ ВЪРХУ ОБРАБОТВАНИТЕ ПРОДУКТИ, ХРАНИТЕ И ФУРАЖИТЕ
            Увод

                        i)

                        Предоставената информация, заедно с вече дадената за един или няколко препарата, които съдържат активното вещество, трябва да е достатъчна, за да даде възможност за оценка на риска за хората, дължащ се на остатъчните продукти от активното вещество и на съответните метаболити, продуктите на разграждане и на реакция, които остават в храната. Освен това предоставената информация трябва да е достатъчна, за да:

                                    —

                                    позволи приемането на решение относно възможността да се включи активното вещество в приложение I,

                                    —

                                    уточни подходящите условия или ограничителни мерки, които трябва да се предвидят при включване в приложение I.

                        ii)

                        Трябва да се предостави подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в раздел 1, точка 11.

                        iii)

                        Изследванията трябва да се направят съгласно указанията за процедурните правила за анализ на остатъците от продукти за растителна защита, съдържащи се в хранителните стоки (*).

                        iv)

                        Ако е необходимо, данните се анализират с помощта на съответни статистически методи. Дава се пълна информация за статистическия анализ.

                        v)

                        Устойчивост на остатъчните продукти при складиране
                        Може да се окаже необходимо да се извършат изследвания на устойчивостта на остатъчните вещества по време на складирането им. При условие, че пробите обикновено се замразяват дълбоко в срок от двадесет и четири часа след взимането на пробите и с изключение на случаите, когато дадено съединение се смята за летливо или неустойчиво, данни обикновено не се изискват за пробите, получени и анализирани в срок от тридесет дни, считано от датата на взимане на пробите (шест месеца при белязано с радиоактивен изотоп вещество).
                        Следва да се извършат изследвания с небелязани с радиоактивен изотоп вещества с представителни субстрати и за предпочитане с проби, взети от култури или животни, третирани с препарати, съдържащи остатъчни вещества. Евентуално, ако това е невъзможно, аликвоти от приготвени контролни проби от препарата трябва да се съединят с определено количество химическо вещество, преди да бъдат складирани при нормални условия на съхранение.
                        Ако разграждането по време на съхранението е значително (над 30 %), може да се окаже необходимо да се изменят условията на съхранение или пробите да не се съхраняват преди анализа и да се повторят изследванията, при които условията на съхранение не са задоволителни.
                        Трябва да се представи подробна информация за подготовката на пробата и за условията на съхранение (температура и времетраене) на пробите и екстрактите. Ще се изискват също данни за устойчивостта при съхранение на базата на екстракти от проби, освен ако пробите са анализирани в срок от двадесет и четири часа след екстрахирането им.

                  6.1.   Метаболизъм, разпределение и начин на проява на остатъчните вещества в растенията
            Цел на изпитанията
            Целите на тези изследвания са следните:

                        —

                        да се даде възможност за оценка на общите крайни остатъчни вещества в съответната част от реколтата, след третиране според предложената програма,

                        —

                        да се идентифицират основните съставки на общия краен остатъчен продукт,

                        —

                        да се определи разпределението на остатъчните вещества между съответните части на реколтата,

                        —

                        да се определи количеството на основните съставки на остатъка и да се установи ефективността на методите за екстрахиране на тези съставки,

                        —

                        да се уточни дефиницията и формулата на остатъчното вещество.

                  Обстоятелства, при които се изискват изпитанията
            Такива изследвания трябва винаги да се извършват, освен ако е възможно да се докаже, че нито едно остатъчно вещество не остава по растенията/растителните продукти, използвани като храни или фуражи.
            Условия за изпитанията
            Изследванията на метаболизма трябва да се отнасят до култури или категории култури, при които се използват продукти за растителна защита, съдържащи съответнoтo активно вещество.Ако разглеждаме широк спектър на използване на различни категории култури или плодове, трябва да се извършат изследвания най-малко на три култури, освен ако може да се докаже, че няма вероятност за различен метаболизъм. Когато се предвижда използване на различни категории култури, изследванията трябва да бъдат представителни за съответните категории. За тази цел може да се смята, че културите принадлежат към една от следните пет категории: кореноплодни зеленчуци, листни култури, плодове, бобови и маслодайни култури, житни култури. Ако съществуват изследвания за култури, принадлежащи към три от тези категории и ако резултатите показват, че процесът на разграждане е сходен за трите, няма вероятност да са необходими допълнителни изследвания, освен ако може да се очаква различен метаболизъм. Изследванията на метаболизма също трябва да вземат под внимание различните свойства на активното и вещество предвидения метод за приложение.
            Трябва да се даде оценка на резултатите от различните изследвания на степента и начина на абсорбция (например от листата или корените) и разпределението на остатъчните вещества между характерните за дадената култура части в момента на прибиране на реколтата (набляга се по-специално върху частите, които могат да се използват за храна за човека или животните). Ако активното вещество или съответните продукти на метаболизма не се абсорбират от културата, трябва да се даде обяснение за това. Информацията за начина на действие и физико-химичните свойства на активното вещество може да се използва за интерпретиране на данните от изпитанията.
            6.2.   Метаболизъм, разпределение и начин на проява на остатъчните вещества в селскостопанските животни
            Цел на изпитанията
            Целите на тези изследвания са следните:

                        —

                        да се идентифицират основните съставки на общия краен остатък в хранителните животински продукти,

                        —

                        да се изчисли процентът на разграждане и отделяне на общия остатък в някои животински продукти (мляко или яйца) и животински екскрети,

                        —

                        да се посочи разпределението на остатъчните вещества между съответните ядливи животински продукти,

                        —

                        да се определи количеството на основните съставки на остатъка и се докаже ефективността на методите за извличането им,

                        —

                        да се съберат данни, които да послужат за взимане на решение относно необходимостта от извършване на изследвания върху храненето на животните съгласно точка 6.4,

                        —

                        да се вземе решение относно дефиницията и начина на проява на дадено остатъчно вещество.

                  Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
            Изследванията на метаболизма при животните, например при преживните в период на лактация (кози или крави) или при птиците в период на снасяне се изискват само ако използването на пестицида може да доведе до образуване на значително количество остатъчни вещества в храната за животни (≥ 0,1 mg/kg от поетата обща дажба фураж, с изключение на специалните случаи, отнасящи се например до натрупващите се активни вещества). Ако се окаже, че начините на обмяна на веществата се различават значително при плъховете в сравнение с преживните животни, трябва да се пристъпи към изследване на свинете, освен ако очакваната абсорбция при тях не е значителна.
            6.3.   Изпитания на остатъчните вещества
            Цел на изпитанията
            Целите на тези изпитвания са следните:

                        —

                        да се определят вероятните максимални концентрации, съдържащи се в обработваните култури в момента на прибиране на реколтата или при излизане от склада съгласно добрата земеделска практика,
                        и

                        —

                        да се определи, ако е необходимо, скоростта на намаляване на депата на продукта за растителна защита.

                  Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
            Такива изследвания трябва да се извършват винаги когато продуктът за растителна защита се прилага при растения/растителни продукти, използвани за храна на човека или животните, или когато съдържащите се в почвата или в други субстрати остатъчни вещества могат да се абсорбират от тези растения, освен ако е възможно да се пристъпи към екстраполация, на базата на съответни данни за друга култура.
            Данните от изпитанията на остатъчните вещества се представят в документацията към приложение II за използването на продукти за растителна защита, за които се иска одобрение на датата на депозиране на документацията за включване на активното вещество в приложение I.
            Условия за изпитанията
            Контролираните изпитвания трябва да отговарят на предложената критична добра земеделска практика. Условията за изпитанията трябва да вземат под внимание максималните концентрации на остатъчните вещества, които могат да се проявят в разумни граници (например максимален брой предложени приложения, използване на предвидената максимална доза, минимални срокове преди прибиране на реколтата, периоди на съхранение или складиране), но да си останат представителни за най-неблагоприятните реални условия, при които ще се използва активното вещество.
            Трябва да се съберат и представят достатъчно количество данни, за да се потвърди, че схемите са валидни за областите и за различните условия в съответните области, за които се препоръчва използването на продукта.
            При определяне на програмата за контролираните изпитвания обикновено трябва да се вземат предвид фактори като например климатичните разлики между производствените зони, разликите в производствените методи (например отглеждане на открито или в оранжерии), сезонност на производството, форми на използване и т.н.
            По принцип, при съвкупност от сравними условия, изпитанията трябва да се извършат поне за два вегетативни периода. Всички изключения трябва да са напълно обосновани.
            Точният брой необходими изпитвания трудно може да се определи без предварителна оценка на резултатите от изпитването. Минималните изискванията за данните се прилагат само ако може да се установи сравнимост между производствените зони, т.е. по отношение на климата, методите и вегетативните периоди на производството и т.н. Ако приемем за вероятно, че всички други променливи (климат и т.н.) са сравними, за важните култури се изискват най-малко осем представителни изпитвания за предложената производствена зона. При по-маловажните култури обикновено се изискват четири представителни изпитвания за предложената производствена зона.
            Като се има предвид присъщата по-висока степен на хомогенност на остатъчните вещества, получени при обработка след прибирането на реколтата или от защитени култури, могат да се приемат изпитвания от един сезон. При обработка след прибиране на реколтата по принцип се изискват най-малко четири изпитвания, които е за предпочитане да се извършват на различни места и с различни сортове. Трябва да се извърши серия изпитвания за всеки метод на приложение и тип съхранение, освен ако е възможно ясно да се определят най-неблагоприятните условия, що се отнася до остатъчните вещества.
            Броят на извършените през вегетативния период изследвания може да се намали, ако е възможно да се докаже, че нивата на остатъчните вещества в растенията/растителните продукти ще бъдат по-ниски от границата на означаване.
            Ако значителна част от използваната за храна култура е налице в момента на прилагането, половината от контролираните изпитвания на съответните остатъчни вещества трябва да включват данни, които посочват влиянието на фактора време върху концентрацията на наличните остатъчни вещества (криви на разлагане на остатъчните вещества), освен ако може да се докаже, че ядливото растение не е засегнато от прилагането на продукта за растителна защита при предложените условия на използване.
            6.4.   Изследвания върху храненето на животните
            Цел на изпитанията
            Целта на тези изследвания е да определи нивото на остатъчните вещества, съдържащи се в продуктите от животински произход, и източници на които са съдържащите се в храните за животни или във фуражните култури остатъчни вещества.
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания.
            Изследванията върху храненето на животните се изискват само:

                        —

                        ако се наблюдават значителни концентрации на остатъчни вещества (≥ 0,1 mg/kg дадена обща дажба фураж, с изключение на специалните случаи, като този с натрупващите се активни съставки) в растенията или в части от тях (например остатъци от почистване, отпадъци), използвани за храна на животните, и

                        —

                        ако изследванията на метаболизма показват, че се установяват значителни концентрации на остатъчни вещества (0,01 mg/kg или концентрация, надвишаваща определената граница, ако последната е по-голяма от 0,01 mg/kg) във всяка животинска тъкан, използвана за храна, като се вземат предвид концентрациите на остатъчни вещества, съдържащи се в потенциалните животински храни и получени след приемането на една доза.

                  Ако е необходимо трябва да се провеждат отделни изследвания върху храненето на животните при преживните в период на лактация и/или при птиците в период на снасяне. Ако съгласно разпоредбите в точка 6.2. от представените изследвания на метаболизма следва, че начините на обмяна на веществата се различават значително при свинете в сравнение с преживните животни, трябва да се изследва храненето на прасетата, освен ако очакваното приемане от свинете няма да е значително.
            Условия за изпитанията
            По принцип храната се раздава на три дози (предвиждана концентрация на остатъчни вещества, доза три до пет пъти по-висока, и доза, десет пъти по-висока от очакваното ниво на остатъчните вещества). Единичната доза се изчислява на базата на една теоретична фуражна дажба.
            6.5.   Влияние на промишлени и/или домашно приготвени препарати
            Обстоятелства, при които се изискват изследвания
            Решението за необходимостта от проучвания на преработката зависи от:

                        —

                        важността на преработеният продукт за храненето на хората или животните,

                        —

                        концентрацията на остатъчните вещества в преработваното растение или растителен продукт,

                        —

                        физико-химичните свойства на активното вещество или значимите метаболити, и

                        —

                        възможността значимите от токсикологична гледна точка продукти на разграждането да бъдат открити след преработката на растенията или растителния продукт.

                  Обикновено не са необходими изследвания на преработката, ако в преработваното растение или растителен продукт не се наблюдава значимо или установимо чрез анализ остатъчно вещество или ако максималната теоретична дневна доза е по-ниска от 10 % от допустимата дневна доза. Освен това, обикновено не са необходими проучвания на преработката на растения или растителни продукти, които се консумират най-често сурови, с изключение на съдържащите неядлива съставка, например цитрусови плодове, банани, киви, за които могат да се изискват данни относно разпределението на остатъчните вещества между кората и меката част на плода.
            Изразът „значимо остатъчно вещество“ се отнася обикновено за концентрации над 0,1 mg/kg. Ако разглежданият пестицид се характеризира с висока остра токсичност и/или ниска допустима дневна доза, трябва да се предвидят изследвания на преработката при установими остатъчни вещества с концентрация под 0,1 mg/kg.
            По принцип не се изискват изследвания на влиянието на остатъчното вещество върху свойствата му, ако обикновено се прилагат прости физически манипулации, които не водят до промяна в температурата на растението или растителния продукт, като например измиване, обелване или изстискване (пресоване).
            6.5.1.   Влияние на остатъчните вещества върху околната среда
            Цел на изпитанията
            Целта на тези изследвания е да се определи дали наличието на остатъчни вещества в суровата продукция предизвиква или не образуване на продукти на разграждане или реакция по време на преработката, което може да налага отделна оценка на риска.
            Условия за изпитанията
            В зависимост от концентрацията и химическите свойства на остатъка, съдържащ се в суровата продукция, се изследват, ако се налага, различни представителни условия за хидролиза (като се моделират характерните за преработката операции). Може да се наложи също така да се анализира влиянието на процеси, различни от хидролизата, когато свойствата на активното вещество или на метаболитите посочват наличие на значителни от токсикологична гледна точка продукти на разграждане, дължащи се на тези процеси. Изпитанията обикновено се извършват с радиоактивна форма на активното вещество.
            6.5.2.   Влияние върху концентрацията на остатъците
            Цел на изпитанията
            Основните цели на настоящите изследвания са следните:

                        —

                        да се определи количественото разпределение на остатъчните вещества в различните междинни и крайни продукти и да се преценят факторите на трансфер,

                        —

                        да се намери начин за по-реалистична оценка на поглъщането на остатъчни вещества чрез храната.

                  Условия за изпитанията
            Изследванията във връзка с преработката трябва да са представителни за домашните или реалните промишлени методи на преработка.
            В първия случай обикновено е необходимо да се извършат само няколко основни „балансови проучвания“, представителни за общите процеси, които трябва да се приложат към растенията или растителните продукти, съдържащи значителни концентрации остатъчни вещества. Изборът на тези типични процеси трябва да бъде обоснован. Технологията, която се прилага за изследванията, свързани с преработката, винаги следва да съответства възможно най-стриктно на действителните условия. Следва да се направи баланс, който да анализира от гледна точка на теглото им остатъчните вещества, съдържащи се във всички междинни и крайни продукти. Изготвянето на такъв баланс дава възможност също така да бъдат разпознати всякакви концентарции и редукции на остатъчните вещества в специфичните продукти и да се определят освен това съответните фактори на трансфер.
            Ако преработените растителни продукти заемат значително място в храненето и ако „балансовото проучване“ показва, че е възможен значителен трансфер на остатъчни вещества в преработения артикул, трябва да се извършат три „контролни изследвания“ с оглед да са определи концентрацията на остатъчните вещества или коефициентите на разреждане.
            6.6.   Остатъчни вещества в последователните култури
            Цел на изпитването
            Целта на настоящите изследвания е да даде възможност за изчисляване на остатъците, които евентуално се съдържат в последователните култури.
            Обстоятелства, при които се изискват изследвания
            Ако получените съгласно приложение II, раздел 7, точка 7.1, или приложение III, раздел 9, точка 9.1 данни показват, че значителни концентрации на остатъчни вещества (над 10 % от количеството на приложеното активно вещество, което представлява общо цялото непроменено активно вещество и съответните му метаболити или продукти от разграждането) остават в почвата или в растителни продукти като слама или органични вещества до периода на засаждане или разсаждане на евентуалните последователни култури и може да се получи така, че концентрацията на остатъчните вещества да надвиши пределно допустимата граница на установявяне при последователните култури в момента на прибиране на реколтата, обстоятелствата, свързани с остатъчните вещества, трябва да се проучат. Това включва анализ на свойствата на остатъчните вещества, съдържащи се в последващите култури и предполага поне теоретична преценка на нивото на тези остатъчни вещества. Ако не може да се изключи вероятното наличие в последователните култури на остатъчни вещества, следва да се направят изследвания на метаболизма и на разпределението, последвани при необходимост от полеви изпитвания.
            Условия за изпитанията
            Ако теоретичната оценка на съдържащите се в последователните култури остатъчни вещества е извършена, се предоставят пълни подробности, както и обосновка.
            Изследванията на метаболизма и на разпределението, както и полеви изпитвания при необходимост се извършват с типични култури, подбрани да представят възприетата вече обичайна земеделска практика.
            6.7.   Предлагани максимално допустими граници на остатъчните вещества и дефиниция на остатъчно вещество
            Предлаганите максимално допустими граници на остатъчните вещества трябва да се обосноват по-специално с предоставянето, ако е необходимо, на пълни данни относно прилагания статистически анализ.
            За да се прецени кои съединения трябва да се включат в дефиницията на едно остатъчно вещество, трябва да се вземе предвид токсикологичното влияние на съставките, евентуалните налични количества и приложимостта на методите за анализ, предложени за контрол след разрешението, както и проследяването им.
            6.8.   Предложения относно сроковете за изчакване преди прибиране на реколтата за предполагаемите начини на използване или относно сроковете за съхранение и складиране при последваща употреба след прибиране на реколтата.
            Предложенията трябва да бъдат напълно обосновани.
            6.9.   Оценка на потенциалната или реалната експозиция, дължаща се на хранителния режим или на други причини
            Трябва да се вземе предвид реално предвижданото приемане с храната, което може да се направи постепенно и да доведе до все по-обективното му предвиждане. Да се вземат евентуално под внимание други типични източници на експозиция, като например остатъци от лекарствени средства, по-специално ветеринарни.
            6.10.   Резюме и оценка на поведението на остатъчните вещества
            Следва да се изготвят резюме и оценка на всички данни, изложени в настоящия раздел, съгласно основните насоки, определени от компетентните власти на държавите-членки и отнасящи се до формата на тези резюмета и оценки. Документът следва да съдържа подробна и критична оценка на тези данни в контекста на основните насоки и важните критерии за оценка и взимане на решения, като се обърне особено внимание на евентуалните или реалните рискове за човека и животните, както и на обхвата, качеството и надеждността на базата данни.
            По-специално трябва да се провери токсикологичното влияние на всеки метаболит, открит в животните, различни от бозайниците.
            Следва да са изготви диаграма на метаболитното трасе в растенията и животните с кратко обяснение на разпределението и съответните химически видоизменения.

         ПРИЛОЖЕНИЕ II
         Приложение III, част А, раздел 8 от Директива 91/414/ЕИО се заменя със следния текст:

            „8.   ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА ВЪВ ИЛИ ВЪРХУ ОБРАБОТВАНИТЕ ПРОДУКТИ, ХРАНИ И ФУРАЖИ
            Увод
            Прилагат се разпоредбите на уводната част на раздел 6 на приложение II.
            8.1.   Метаболизъм, разпределение и проявление на остатъчното вещество в растенията и селскостопанските животни
            Цел на изпитанията
            Целите на настоящите изследвания са следните:

                        —

                        да се направи оценка на общите крайни остатъчни вещества, съдържащи се в съответната част от прибраните от реколтата продукти, обработени според предвидената програма,

                        —

                        да се определи процентът на разграждане и екскреция на общото количество остатъчни вещества в някои животински продукти и екскрети (мляко и яйца),

                        —

                        да се установят точно основните съставки на общите крайни остатъчни вещества в добитата продукция и в хранителните животински продукти,

                        —

                        да се посочи разпределението на остатъците между съответните съставки на добитата продукция и между съответните хранителни животински продукти,

                        —

                        да се определят количествено основните съставки на остатъчното вещество и се докаже ефективността на методите на екстракция за тези компоненти,

                        —

                        да се съберат данни, на които може да се основава решението относно необходимостта от извършване на изследвания на храненето на домашните животни съгласно точка 8.3,

                        —

                        да се вземе решение за дефиницията и начина на проява на дадено остатъчно вещество.

                  Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
            Необходимо е да се извършват допълнителни изследвания върху метаболизма само ако не е възможно да се пристъпи към екстраполация, изхождайки от данните, получени за активното вещество, съобразно изискванията на приложение II, раздел 6, точки 6.1 и 6.2. Такъв може да бъде случаят с растителните продукти или с домашните животни, за които не са предадени данни относно включването на активното вещество в приложение I или не са изисквани такива за изменение на условията за неговото включване в приложение I, или когато може да се предположи, че метаболизмът им е различен.
            Условия за изпитанията
            Прилагат се същите разпоредби, както предвидените в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точки 6.1 и 6.2.
            8.2.   Изпитания на остатъчните вещества
            Цел на изпитанията
            Целите на настоящите изследвания са следните:

                        —

                        да се определят количествено вероятните максимални концентрации в обработваните култури в момента на прибиране на реколтата или излизането им от склада, съгласно предложената добра земеделска практика,
                        и

                        —

                        да се определи, където е уместно, скоростта на намаляване на депата на препарати за растителна защита.

                  Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
            Допълнителни изпитвания за определяне на остатъчните вещества се изискват само ако не е възможно да се извърши екстраполация, изхождайки от получените за активното вещество данни, съобразно условията в приложение II, раздел 6, точка 6.3. Такъв може да бъде случаят със специалните формули, специалните методи за приложение или растителните продукти, за които не са представени данни за включване на активното вещество в приложение I, или не се изискват такива за промяна на условията за неговото включване в приложение I.
            Условия за изпитанията
            Прилагат се същите разпоредби като предвидените в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точка 6.3.
            8.3.   Изследвания върху храненето на животните
            Цел на изпитанията
            Целта на тези изследвания е да се определи процентът на остатъчните вещества, съдържащи се в продуктите от животински произход и производни на остатъчните вещества, които се съдържат в храните за животни или във фуражните култури.
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
            Допълнителни изследвания върху храненето на животните с цел определяне максимално допустимите граници на остатъчните вещества, съдържащи се в продукти от животински произход, се изискват само ако не е възможно да се извърши екстраполация, изхождайки от получените за активното вещество данни, съобразно разпоредбите на приложение II, раздел 6, точка 6.4. Такъв може да бъде случаят, когато трябва да се даде разрешение за допълнителни фуражни култури, което води до увеличено приемане на остатъчни вещества от домашните животни, за които не са представени данни за включване на активното вещество в приложение I, или не се изискват такива за промяна на условията за неговото включване в приложение I.
            Условия за изпитанията
            Прилагат се същите условия като предвидените в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точка 6.4.
            8.4.   Влияние на промишлената преработка и/или домашно приготвените препарати
            Цел на изпитанията
            Основните цели на настоящите изследвания са следните:

                        —

                        да се уточни дали наличието на остатъчни вещества в суровите продукти предизвиква или не образуване на продукти на разграждане или реакция по време на преработката, което може да наложи отделна оценка на риска,

                        —

                        да се определи количественото разпределение на остатъчните вещества в различните междинни и крайни продукти и да се преценят коефициентите на трансфер,

                        —

                        да се даде възможност за по-реалистична оценка на приемането на остатъчни вещества с храната.

                  Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
            Допълнителни изследвания се извършват, само ако не е възможно да се пристъпи към екстраполация, изхождайки от получените за активното вещество данни, съобразно разпоредбите на приложение II, раздел 6, точка 6.5. Такъв може да бъде случаят при растителните продукти, за които не са представени данни за включване на активното вещество в приложение I, или не са необходими за промяна на условията за неговото включване в приложение I.
            Условия за изпитанията
            Прилагат се същите условия като предвидените в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точка 6.5.
            8.5.   Остатъчни вещества, съдържащи се в последователните култури
            Цел на изпитването
            Целта на тези изследвания е да се даде възможност за оценка на остатъчните вещества, съдържащи се евентуално в последователните култури.
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
            Допълнителни изследвания се изискват само ако не е възможно да се извърши екстраполация, изхождайки от получените за активното вещество данни, съобразно разпоредбите на приложение II, раздел 6, точка 6.6. Такъв може да бъде случаят със специалните формули, специалните методи за приложение или растителните продукти, за които не са представени данни за включване на активното вещество в приложение I, или не са необходими за промяна на условията за неговото включване в приложение I.
            Условия за изпитанията
            Прилагат се същите условия като предвидените в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точка 6.6.
            8.6.   Предложени максимално допустими граници за остатъчните вещества и дефиниция на остатъчно вещество
            Предложените максимално допустими граници на остатъчните вещества трябва да са напълно обосновани и, ако е необходимо, да се включат пълните данни относно прилагания статистически анализ.
            Ако изследванията върху метаболизма, представени съгласно разпоредбите в точка 8.1. показват, че дефиницията на остатъчно вещество следва да бъде изменена, като се вземе предвид актуалната му дефиниция и необходимата му оценка, дадени в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точка 6.7, е възможно да се наложи нова оценка на активното вещество.
            8.7.   Предложения относно сроковете на изчакване на предвидените начини на използване преди прибиране на реколтата или относно сроковете за съхранение и складиране при използването им след прибиране на реколтата.
            Предложенията трябва на бъдат напълно обосновани.
            8.8.   Оценка на потенциалната или реалната експозиция, дължаща се на хранителния режим или на други причини
            Взема се предвид реалистичната преценка на реалното поемане с храната, която може да се извърши постепенно, за да се постигне още по-реалистично предвиждане. Където е необходимо, трябва да се вземат предвид други източници на експозиция, като например остатъчните вещества, дължащи се на използването на лекарствени средства, по-специално ветеринарни.
            8.9.   Резюме и оценка на поведението на остатъчните вещества
            Следва да се изготвят резюме и оценка на всички данни, изложени в настоящия раздел, съгласно основните насоки, определени от компетентните власти на държавите-членки и отнасящи се до формата на такива резюмета и оценки. Документът следва да съдържа подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните насоки и важни критерии за оценка и взимане на решение, като особено значение се придава на евентуалните или реални рискове за човека и животните и на обхвата, качеството и надеждността на базата данни.
            Ако са представени данни за метаболизма, трябва да се провери токсикологичното влияние на всеки метаболит, открит в животни, различни от бозайниците.
            Следва да се изготви диаграма за метаболитното трасе при растенията и животните с кратко обяснение на разпределението и на съответните химически изменения, ако са предоставени данни за метаболизма.“


title: Директива 2001/28/ЕО на Комисията от 20 април 2001 година за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита с оглед включването на KBR 2738 (фенхексамид) като активно вещество

text:
Важна правна забележка

|

32001L0028

Официален вестник n° L 113 , 24/04/2001 стр. 0005 - 0007 специално чешко издание глава 3 том 32 стр. 130  - 132 специално испанско издание глава 3 том 32 стр. 130  - 132 специално унгарско издание глава 3 том 32 стр. 130  - 132 специално литвийско издание глава 3 том 32 стр. 130  - 132 LV.ES глава 3 том 32 стр. 130  - 132 MT.ES глава 3 том 32 стр. 130  - 132 PL.ES глава 3 том 32 стр. 130  - 132 SK.ES глава 3 том 32 стр. 130  - 132 специално словенско издание глава 3 том 32 стр. 130  - 132

		20010420Директива 2001/28/ЕО на Комисиятаот 20 април 2001 годиназа изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита с оглед включването на KBR 2738 (фенхексамид) като активно веществоКОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [1], последно изменена с Директива 2001/21/ЕО на Комисията [2], и по-специално член 6, параграф 1 от нея,като има предвид, че:(1) В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО (наричана по-нататък "директивата") на 8 май 1997 г. Обединеното кралство е получило заявление от Bayer plc (наричан по-долу "заявителя") за включване на активното вещество KBR 2738 (фенхексамид) в приложение I към директивата.(2) В съответствие с разпоредбите на член 6, параграф 3 от директивата Комисията е потвърдила, в свое Решение 98/398/ЕО [3], че досието, представено за активното вещество KBR 2738 (фенхексамид), може да се счита, че отговаря по принцип на изискванията за данни и информация на приложение II и, за продукт за растителна защита, който съдържа това активно вещество, на приложение III към директивата.(3) В съответствие с член 5, параграф 1 от директивата включването на активното вещество в приложение I трябва да се направи за максимален период от 10 години, ако се очаква, че нито употребата на продукти за растителна защита, които съдържат активното вещество, нито техните остатъчни вещества няма да имат вредни влияния върху здравето на човека или на животните или върху подпочвените води, или неприемливо въздействие върху околната среда.(4) По отношение на KBR 2738 (фенхексамид) последиците за здравето на човека и на животните са оценени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф 2 и параграф 4 от директивата, по отношение на предложените от заявителя употреби. На 15 октомври 1998 г. Обединеното кралство, в качеството си на посочена докладваща държава-членка, е представила на Комисията проект на доклад за оценка на веществото.(5) Докладът за оценка е разгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет. Прегледът е окончателно завършен на 19 октомври 2000 г. под формата на доклад на Комисията за общ преглед за KBR 2738 (фенхексамид). Ако докладът за общ преглед трябва да бъде актуализиран, за да се вземат под внимание техническите и научните разработки, условията за включване на KBR 2738 (фенхексамид) в приложение I към директивата също ще трябва да бъдат изменени в съответствие с член 6, параграф 1 от директивата.(6) Досието и информацията от прегледа са представени за становище на Постоянния фитосанитарен комитет на 31 март 2000 г. Този комитет е дал становището си на 20 юли 2000 г. в протокола от срещата (SCP/REPT/021 final) [4], където е посочено, че Комитетът не е пожелал да повдига никакви въпроси във връзка с това активното вещество. Комитетът също е отбелязал, че вътрешните разрешения могат да включват определено управление на риска в съответствие с приложение VI [5] (Единни принципи) към директивата.(7) От направените различни проучвания се вижда, че може да се очаква продуктите за растителна защита, които съдържат съответното активно вещество да отговарят по принцип на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и параграф 3 от директивата, и по-специално във връзка с употребите, които са проучени и представени подробно в доклада на Комисията за общ преглед. Следователно е уместно съответното активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се гарантира, че разрешения за продукти за растителна защита, които съдържат съответното активно вещество, се предоставят във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на посочената директива.(8) След включването на веществото следва да се предвиди разумен срок, за да се позволи на държавите-членки да приложат разпоредбите на директивата за продукти, които съдържат KBR 2738 (фенхексамид), и по-специално да преразгледат в рамките на този срок дадените временни разрешения или, най-късно до края на този период, да се издадат нови в съответствие с разпоредбите на директивата. По-дълъг срок може да бъде необходим и за продуктите за растителна защита, които съдържат KBR 2738 (фенхексамид) и други активни вещества, включени в приложение I.(9) Окончателно завършеният доклад за общ преглед следва да се държи или да се предостави на разположение от държавите-членки (с изключение на секретната информация по смисъла на член 14 от директивата) за справки на всички заинтересовани страни.(10) Докладът за общ преглед се изисква за правилното прилагане от държавите-членки на няколко раздела от единните принципи, посочени в приложение VI към директивата, в случаи когато тези принципи се отнасят до оценка на данните, представени с цел включване на активното вещество в приложение I към директивата.(11) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет, предоставено на 19 октомври 2000 година,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Таблицата в приложение I към Директива 91/414/ЕИО следва да се измени, за да се включи активното вещество KBR 2738 (фенхексамид), посочено в приложението към настоящата директива.Член 21. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 1 август 2001 г. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва в при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Въпреки това, във връзка с оценката и процеса на взимане на решение, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III, посоченият в параграф 1 срок се удължава до 1 август 2002 г. за временните разрешения за продукти за растителна защита, които съдържат KBR 2738 (фенхексамид).3. Въпреки това, за продукти за растителна защита, които съдържат KBR 2738 (фенхексамид) и друго активно вещество, което фигурира в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посоченият в параграф 1 срок се удължава, доколкото разпоредбите на директивата за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО, не предвидят по-дълъг период за включване на това вещество в приложението.4. Държавите-членки предоставят на разположение доклада за прегледа за KBR 2738 (фенхексамид) (с изключение на секретната информация по смисъла на член 14 от директивата) за евентуална консултация със заинтересованите страни или им го предоставят при поискване.Член 3Настоящата директива влиза в сила на 1 юни 2001 г.Член 4Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 20 април 2001 година.За КомисиятаDavid ByrneЧлен на Комисията[1] ОВ L 230, 19.8.1991 г., cтр. 1.[2] ОВ L 69, 10.3.2001 г., cтр. 17.[3] ОВ L 176, 20.6.1998 г., cтр. 34.[4] Протокол от 21-та среща на Научния комитет по растенията, Брюксел 20 юли 2000 г.[5] ОВ L 265, 27.9.1997 г., cтр. 87.--------------------------------------------------20010420ПРИЛОЖЕНИЕДОБАВЯНЕ НА АКТИВНО ВЕЩЕСТВО В ТАБЛИЦАТА В ПРИЛОЖЕНИЕ I КЪМ ДИРЕКТИВА 91/414/ЕИОНомер | Общо наименование, идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота [1] | Влизане в сила | Изтичане на срока на включването | Специални разпоредби |"13 | Фенхексамид CAS № 126833-17-8 CIPAC № 603 | N-(2,3-дихлоро-4-хидроксифенил)-1-метилциклохексанкарбоксамид | ≥ 950 g/kg | 1 юни 2001 г. | 31 май 2011 г. | Разрешават се само употребите като фунгицид. За прилагането на единните принципи държавите-членки следва да обърнат специално внимание на възможното въздействие върху водни организми и трябва да се уверят, че условията на разрешението включват, по целесъобразност, мерки за намаляване на риска. Докладът за преглед е приключен по време на Постоянния комитет по здравето на растенията на 19 октомври 2000 г. |[1] Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активните субстанции са изложени в доклада за общ преглед (doc. 6497/VI/99 rev. 2)."--------------------------------------------------


title: Директива на Съвета от 27 март 1991 година за изменение на Директива 69/169/ЕИО по отношение на облекченията за платен данък при пътуване в рамките на Общността и относно дерогацията, предоставена на Кралство Дания и на Ирландия във връзка с правилата за облекчения за пътници при внос

text:
Важна правна забележка

|

31991L0191

Официален вестник n° L 094 , 16/04/1991 стр. 0024 - 0025 специално финландско издание: глава 9 том 2 стр. 0029  специално шведско издание: глава 9 том 2 стр. 0029  специално чешко издание глава 09 том 01 стр. 151  - 152 специално испанско издание глава 09 том 01 стр. 151  - 152 специално унгарско издание глава 09 том 01 стр. 151  - 152 специално литвийско издание глава 09 том 01 стр. 151  - 152 LV.ES глава 09 том 01 стр. 151  - 152 MT.ES глава 09 том 01 стр. 151  - 152 PL.ES глава 09 том 01 стр. 151  - 152 SK.ES глава 09 том 01 стр. 151  - 152 специално словенско издание глава 09 том 01 стр. 151  - 152

		19910327Директива на Съветаот 27 март 1991 годиназа изменение на Директива 69/169/ЕИО по отношение на облекченията за платен данък при пътуване в рамките на Общността и относно дерогацията, предоставена на Кралство Дания и на Ирландия във връзка с правилата за облекчения за пътници при внос(91/191/ЕИО)СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 99 от него,като взе предвид предложението на Комисията [1],като взе предвид становището на Европейския парламент [2],като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет [3],като има предвид, че член 8а от Договора определя вътрешния пазар като зона без вътрешни граници, в която свободното движение на стоки, хора, услуги и капитали е гарантирано, и предвижда, че този пазар следва да бъде постепенно изграден в периода, изтичащ на 31 декември 1992 г.;като има предвид, че системата за облекчения на пътуващи се прилага за стоките, които се движат след заплащане на данъците, и в този смисъл предугажда начина на движението на стоките във вътрешния пазар;като има предвид, че като се вземе под внимание постепенното изграждане на вътрешния пазар, както е определен в член 8а от Договора, е необходимо, като първа стъпка, повишаване стойността на облекченията за този пазар и за постигане целта на Директива 69/169/ЕИО на Съвета от 28 май 1969 г. за хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно освобождаването от данък върху оборота и акциз при внос при международните пътувания [4], последно изменена с Директива 89/194/ЕИО [5], както е посочено във второто съображение към нея; като има предвид, че установяването на вътрешния пазар означава, че стоки, купени с платен данък, могат да се пренасят през вътрешните граници без никакво друго задължение за заплащане на допълнителни данъци и че съществуващите облекчения за пътуващи ще престанат да съществуват поради това, че няма да имат смисъл;като има предвид, че е необходимо по същия начин постепенно да бъдат премахнати различията при третирането на пътуващите, влизащи в различните държави-членки;като има предвид, че е необходимо за ограничен период от време на Ирландия и Кралство Дания да се предоставят дерогации с оглед на икономическите трудности, предизвикани от прилагането на общите нива на облекчения,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Директива 69/169/ЕИО се изменя, както следва:1. В член 2, считано от 1 юли 1991 г.:- в параграф 1 "390 ECU" се заменя с "600 ECU",- в параграф 2 "100 ECU" се заменя със "150 ECU".2. Следният параграф се добавя в член 5 и параграфи 5, 6 и 7 се преномерират на 6, 7 и 8:"5. В случаите относно Ирландия и Кралство Дания ограниченията в параграф 1 при никакви обстоятелства не следва да бъдат такива, че тези, за които се прилагат ограничения, се ползват от по-благоприятно третиране от това, предоставено в границите, определени в членове 7в и 7г. Ограниченията, определени в параграф 1, се изчисляват чрез позоваване на членове 2 и 4, параграф 1, колона II на таблицата."3. В член 7б, считано от 1 юли 1991 г.:а) в параграф 1:- буква а) се заменя със следното:"а) на Кралство Дания и Република Гърция се разрешава да изключват от освобождаването от данък стоки, чиято единична стойност превишава 340 ECU."- в буква б) "85 ECU" се заменя с "95 ECU";б) в параграф 2 "85 ECU" се заменя с "95 ECU".4. Член 7в се заменя със следното:"Член 7вНезависимо от член 2, параграф 1 и член 4, параграф 1, на Кралство Дания се разрешава да прилага следните количествени лимити до 31 декември 1991 г. при вноса на въпросните стоки за пътници, постоянно пребиваващи в Дания, след престой от по-малко от 36 часа извън Дания:Продукти | |—цигари | 100 |—дестилирани напитки и спиртни напитки с алкохолно съдържание с повече от 22 % обем | 0 |—бира | 12 литра" |5. Прибавя се следният член 7г:"Член 7гНезависимо от член 2, параграф 1 и в рамките на установените с него граници, на Ирландия се разрешава да прилага до 31 декември 1991 г. количествен лимит от 25 литра бира за всички пътници към Ирландия.Независимо от член 2, параграф 1 и член 4, параграф 1, на Ирландия се разрешава да прилага следните лимити до 31 декември 1991 г. върху вноса на въпросните стоки от пътници от Ирландия, след престой от по-малко от 24 часа извън Ирландия:а) за пътници от Общността — 110 ECUПродукти | |—цигари | 150 |—тютюн за пушене | 200 g |—дестилирани напитки и спиртни напитки с алкохолно съдържание повече от 22 %или | ¾ литра |—дестилирани напитки, спиртни напитки и аперитиви на винена или алкохолна основа, сакė или подобни напитки с алкохолно съдържание с обем 22 % или по-малко; шумящи вина и подсилени вина и | 1,5 литра |—тихи вина [6] | 2,5 литра |—бира | 12 литра |Член 21. Държавите-членки въвеждат в сила разпоредбите, необходими за да се съобразят с настоящата директива:- относно член 1, точки 1, 2 и 3, с действие от 1 юли 1991 г.,- относно член 1, точки 4 и 5, от деня на нотифицирането [7] на държавите- членки за настоящата директива.2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.3. Държавите-членки информират Комисията за текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 3Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 27 март 1991 година.За СъветаПредседателR. Goebbels[1] ОВ С 245, 26.9.1989 г., стр. 5 и ОВ С 70, 20.3.1990 г., стр. 6.[2] ОВ С 323, 27.12.1989 г., стр. 119[3] ОВ С 329, 30.12.1989 г., стр. 59.[4] ОВ L 133, 4.6.1969 г., стр. 6.[5] ОВ L 73, 17.3.1989 г., стр. 47.[******] За пътници от трети страни се прилага границата за тихи вина, предвидена в член 4, параграф 1."[7] Настоящата директива бе нотифицирана на държавите-членки на 8 април 1991 г.--------------------------------------------------


title: Директива 2010/38/ЕС на Комисията от 18 юни 2010 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на сулфурил флуорид като активно вещество  (Текст от значение за ЕИП )

text:
               19.6.2010

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 154/21

         ДИРЕКТИВА 2010/38/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 18 юни 2010 година
   за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на сулфурил флуорид като активно вещество
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 29 юли 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Dow AgroScience за включването на активното вещество сулфурил флуорид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2004/131/ЕО на Комисията (2) бе потвърдено, че документацията е „пълна“ в смисъл, че може да се счита, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данните и информацията.

               (2)

               В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО е оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и върху околната среда по отношение на видовете употреба, предложени от заявителя. На 29 октомври 2004 г. докладващата държава-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.

               (3)

               Докладът за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и беше представен на Комисията на 17 декември 2009 г. (3) Този проектодоклад беше разгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше финализиран на 12 март 2010 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за сулфурил флуорид.

               (4)

               Различните проведени изследвания показаха, че може да се очаква съдържащите сулфурил флуорид продукти за растителна защита като цяло да удовлетворят изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е уместно сулфурил флуорид да бъде включен в приложение I към посочената директива, за да се гарантира, че разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат това активно вещество, могат да бъдат издавани във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на посочената директива.

               (5)

               Без да се засяга това заключение, е уместно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. Съгласно член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО за включването на вещество в приложение I може да бъдат определени условия. По отношение на сулфурил флуорид е уместно да се изиска от нотификатора да предостави допълнителна информация относно условията за обработка чрез смилане, необходими за да се гарантира, че остатъчните количества от флуорид йон в зърнено-житните култури не превишават естествените фонови концентрации, относно концентрациите на сулфурил флуорид в тропосферата, както и относно предвижданията за неговото приблизително време на престой в атмосферата.

               (6)

               Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО и свързани с включването на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след включването, през който да разгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи сулфурил флуорид, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, установени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да преобразуват действащите временни разрешения в окончателни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация от приложение III на всеки продукт за растителна защита за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.

               (7)

               Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.

               (8)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
   Член 2
   Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 28 февруари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
   Посочените разпоредби се прилагат от 1 март 2011 г.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
   Член 3
   1.   В съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, държавите-членки изменят или отнемат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи сулфурил флуорид като активно вещество, до 28 февруари 2011 г. До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до сулфурил флуорид, с изключение на определените в част Б от вписването за активното вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от нея.
   2.   Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ сулфурил флуорид като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били вписани в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 август 2010 г., държавите-членки правят повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която отговаря на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно сулфурил флуорид. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
   В резултат от това определяне държавите-членки:

               а)

               за продукт, съдържащ сулфурил флуорид като единствено активно вещество — когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 29 февруари 2012 г.; или

               б)

               за продукт, съдържащ сулфурил флуорид като едно от няколко активни вещества — когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 29 февруари 2012 г. или не по-късно от датата, определена за това изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е(са) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.

         Член 4
   Настоящата директива влиза в сила на 1 септември 2010 г.
   Член 5
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 18 юни 2010 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 37, 10.2.2004 г., стр. 34.

      (3)  The EFSA Journal 2010 г.; 8(1):1441. [стр. 66.], Заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от пестициди за активното вещество сулфурил флуорид (завършен на: 17 декември 2009 г.).

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В приложение I към Директива 91/414/ЕИО се добавя следното вписване в края на таблицата:

                  №

                  Популярно наименование, идентификационни номера

                  Наименование по IUPAC

                  Чистота (1)

                  Влизане в сила

                  Изтичане срока на включването

                  Специални разпоредби

                  „311

                  Сулфурил флуорид
                  CAS № 002699-79-8
                  CIPAC № 757

                     Сулфурил флуорид

                  > 994 g/kg

                  1 ноември 2010 г.

                  31 октомври 2020 г.

                  ЧАСТ A
                  Единствено употреба като инсектицид/нематоцид (фумигант), прилаган от професионалисти в затворени помещения

                              а)

                              които са празни; или

                              б)

                              когато условията на употреба гарантират, че излагането на потребителя на това вещество е приемливо

                        може да бъде разрешена.
                  ЧАСТ Б
                  За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада за прегледа за сулфурил флуорид, и по-специално допълнения I и II към него, така както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 11 май 2010 г.
                  При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на:

                              —

                              риска, породен от неорганичен флуорид, съдържащ се в заразени продукти, като брашно и трици, които са останали в машините за смилане по време на фумигация, или зърно, съхранявано в силозите на мелницата. Необходими са мерки, с които да се гарантира, че такива продукти няма да влязат в хранителната верига и веригата на хранене на животните;

                              —

                              риска за операторите и работниците, влизащи по-късно в помещение след фумигиране и проветряване. Необходими са мерки, с които да се гарантира, че те разполагат със самостоятелен дихателен апарат или с друг вид подходящи средствата за лична защита;

                              —

                              риска за други присъстващи лица чрез обособяването на защитна зона около помещението за фумигиране.

                        Когато е уместно, условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска.
                  Съответните държави-членки гарантират, че нотификаторът представя пред Комисията допълнителна информация, и по-специално потвърждаваща информация за:

                              —

                              необходимите условия за обработка чрез смилане, за да се гарантира, че остатъчните количества от флуорид йон в брашното, триците и зърното не превишават естествените фонови концентрации;

                              —

                              концентрациите на сулфурил флуорид в тропосферата. Измерените концентрации следва да се актуализират редовно. Границата на откриване за анализа е най-малко 0,5 ppt (равностойно на 2,1 ng сулфурил флуорид/m3 тропосферен въздух);

                              —

                              предвижданията за приблизителното време на престой в атмосферата на сулфурил флуорид, като се изхожда от най-неблагоприятното възможно развитие и предвид потенциала за глобално затопляне (ПГЗ).

                        Те следва да гарантират, че нотификаторът предоставя тази информация на Комисията не по-късно от 31 август 2012 г.“

         (1)  Допълнителна информация за същността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада за преглед.


title: Директива 2010/56/ЕС на Комисията от 20 август 2010 година за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване на включването на прохексадион като активно вещество  Текст от значение за ЕИП

text:
               21.8.2010

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 220/71

         ДИРЕКТИВА 2010/56/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 20 август 2010 година
   за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване на включването на прохексадион като активно вещество
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               Включването на прохексадион (наричан по-рано прохексадион-калций) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО изтича на 31 декември 2011 г. В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (2) беше представена нотификация за подновяване на включването на прохексадион като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в рамките на срока, предвиден в посочения член.

               (2)

               С Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион-калций и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (3) посочената нотификация беше счетена за допустима.

               (3)

               В рамките на срока, предвиден в член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, нотификаторът предостави данните, необходими в съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, заедно с обяснение относно значението на всяко представено ново изследване.

               (4)

               Докладващата държава-членка подготви доклад за оценка, като се консултира със съдокладващата държава-членка, и го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията на 22 май 2009 г. Освен оценката на веществото посоченият доклад включва списък на изследванията, на които докладващата държава-членка се е основавала за своята оценка.

               (5)

               Органът сведе доклада за оценка до знанието на нотификатора и на всички държави-членки и препрати получените коментари на Комисията. Органът направи също доклада за оценка публично достояние.

               (6)

               По искане на Комисията докладът за оценка беше предмет на партньорски преглед от страна на държавите-членки и органа, като на 6 април 2010 г. органът представи на Комисията своето заключение относно партньорския преглед на оценката на риска от прохексадион (разглеждан вариант прохексадион-калций) (4). Докладът за оценка и заключението на органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 9 юли 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на прохексадион.

               (7)

               От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи прохексадион, да продължат да удовлетворяват по принцип изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно да се поднови включването на прохексадион в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да продължат да бъдат разрешавани, когато съответстват на посочената директива.

               (8)

               Следва да се предвиди разумен срок, преди да бъде подновено включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от това подновяване.

               (9)

               Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО вследствие на подновяване на включването на активно вещество в приложение I към нея, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след подновяването за преглед на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи прохексадион, за да се осигури, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в нейния член 13, и съответните условия, описани в приложение I към посочената директива, продължават да бъдат удовлетворени. Държавите-членки следва по целесъобразност да подновят, когато е целесъобразно с изменения, или да откажат да подновят разрешенията. Чрез дерогация от горепосочения краен срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на актуализираното пълно досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всяка предвидена употреба, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.

               (10)

               Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.

               (11)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
   Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 февруари 2012 г.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   Член 3
   1.   До 31 януари 2012 г. в съответствие с Директива 91/414/ЕИО държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отменят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи прохексадион като активно вещество.
   До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива по отношение на прохексадион, с изключение на определените в част Б от вписването за посоченото активно вещество, както и дали лицето, на което е издадено разрешението, разполага с документация или има достъп до документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
   2.   Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ прохексадион като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 юли 2011 г., държавите-членки правят, когато е необходимо, повторна оценка на продуктите, за да се отчете настъпилото развитие на научно-техническото познание, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до прохексадион. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът все още удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. След като това бъде определено, държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г.
   3.   Чрез дерогация от разпоредбите на параграфи 1 и 2, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ прохексадион като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 юли 2011 г. и поне едно от които е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО между 1 януари 2009 г. и 31 юли 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до прохексадион. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
   След като това бъде определено, държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната директива или директиви, по силата на която/които съответното вещество или вещества са добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от тези две дати е по-късна.
   Член 4
   Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2011 г.
   Член 5
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 20 август 2010 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 169, 29.6.2007 г., стр. 10.

      (3)  ОВ L 214, 9.8.2008 г., стр. 70.

      (4)  Европейски орган за безопасност на храните; Заключение относно партньорския преглед на оценката на риска от активното вещество прохексадион, използвано като пестицид — по искане на Европейската комисия; EFSA Journal 2010; 8(3):1555.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В приложение I към Директива 91/414/ЕИО позиция № 8 се заменя със следното:

                     №

                     Общоприето наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Влизане в сила

                     Изтичане срока на включването

                     Специални разпоредби

                     „8

                     прохексадион

                        CAS № 127277-53-6 (прохексадион-калций)

                        CIPAC №: 567 (прохексадион)

                        № 567.020 (прохексадион-калций)

                     3,5-диоксо-4-пропионилциклохексанкарбоксилна киселина

                     ≥ 890 g/kg
                     (изразено като прохексадион-калций)

                     1 август 2011 г.

                     31 юли 2021 г.

                     ЧАСТ A
                     Може да бъде разрешена единствено употребата като регулатор на растежа на растенията.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада за преглед на прохексадион, и по-специално неговите допълнения I и II, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 9 юли 2010 г.“

         (1)  Допълнителна информация за същността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада за преглед.