title: Директива на Съвета от 17 май 1982 година относно изменение за втори път на Директива 76/768/ЕИО относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти

text:
               13/ 06

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               3

         31982L0368

               L 167/1

               ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

      ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА

   от 17 май 1982 година
   относно изменение за втори път на Директива 76/768/ЕИО относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти
   (82/368/ЕИО)
   СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100 от него,
   като взе предвид предложението на Комисията (1),
   като взе предвид становището на Асамблеята (2),
   като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
   като има предвид, че изпълнението на Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (4), изменена с Директива 79/661/ЕИО (5) показаха необходимостта от някои изменения в приложения II, III, IV и V;
   като има предвид, че за да се защити общественото здраве, следва да се вземат мерки относно задължителните предупреждения върху етикетите на козметичните продукти, съдържащи тиогликолова киселина, нейните соли и естери;
   като има предвид, че употребата на водороден пероксид не се ограничава с окислителните оцветяващи агенти за боядисване на коса; като има предвид, че затова това вещество също трябва да бъде разрешено за употреба в продуктите за грижи за косата с изискването някои предупреждения да се печатат на етикета с цел опазване на здравето;
   като има предвид, че при известни обстоятелства не е нужно на етикета да се изписва съдържанието на формалдехида, когато веществото не се ползва като съставка на козметичен продукт, но неизбежно присъства като остатък от обработката на суровините;
   като има предвид, че областта на приложение и/или използването на хидрохинон трябва да се уточни;
   като има предвид, че трябва да се фиксира максимално допустимата концентрация на калиeв или натриев хидроксид в депилаторите;
   като има предвид, че трябва да вземе решение относно веществата по приложение IV, част I към Директива 76/768/ЕИО съгласно член 5 от нея;
   като има предвид, че части 2 и 3 от приложение IV към същата директива не съответстват на списъка с реално използваните агенти в производството на козметични продукти и поради това този списък трябва да бъде осъвременен;
   като има предвид, че може да бъде съставен списък на веществата, за които е разрешено да бъдат използвани като консерванти, на основата на най-новите научно-технически открития;
   като има предвид, че трябва бързо да бъде въведена процедура за осъвременяване на приложенията;
   като има предвид, че наличието на следи от веществата, които не трябва да се съдържат в козметичните продукти съгласно приложение II към Директива 76/768/ЕИО, е невъзможно да бъде технологически избегнато при правилни производствени процеси; като има предвид, че трябва да се създадат определени разпоредби в това отношение;
   като има предвид, че английската, немската и нидерландската версия на Директива 76/ 768/ЕИО от 27 юли 1976 г. съдържат типографски грешки, които следва да бъдат поправени,
   ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с изложените по-долу разпоредби.
   Член 2
   Приложение II се изменя, както следва:

               —

               заглавието се замества със:

                  „Списък на веществата, които не трябва да бъдат част от състава на козметични продукти“;

               —

               „46 бариеви соли“ се замества с:

                  „Бариеви соли, с изключение на бариев сулфат, бариев сулфид при условията, определени в приложение III, част 1, „лакове“ на основата на бариев сулфат и пигменти, направени от оцветители, изброени в приложение III, част 2 и приложение IV, части 2 и 3, и маркирани 1 (Ba)“;

               —

               „191 флуороводородна киселина“ се замества с:

                  „Флуороводородна киселина, нейните нормални соли, нейните комплексни съединения и хидрофлуориди с изключение на дадените в приложение III, част 1“;

               —

               „221 живак и неговите съединения“ се замества с:

                  „Живак и неговите съединения, с изключение на изброените в приложение V и приложение VI, част 2“;

               —

               на 268 се заличава „фенол и неговите алкални соли, без изключенията, изброени в приложение III“ и се замества с „пикринова киселина“;

               —

               „321 тиокарбамид и неговите производни, с изключение на тези, изброени в приложение IV, част 1“ се замества с:

                  „тиокарбамид и неговите производни, с изключение на онова от тях, изброено в приложение III, част 1“;

               —

               „350 тетрабромосалициланилиди“ се замества с:

                  „тетрабромосалициланилиди, освен като примеси на трибромосалициланилиди според критериите, заложени в приложение IV, част 1“;

               —

               „351 дибромосалициланилиди, напр. метабромсалан (*) и дибромсалан (*)“ се замества с:

                  „дибромосалициланилиди, освен като примеси на трибромосалициланилиди, според критериите, определени в приложение IV, част 1“;

               —

               „360 Sassafras officinale Nees масло, съдържащо сафрол“ се замества с:

                  „Сафрол, освен за нормално съдържание в използваните естествени есенции и при положение че концентрацията не превишава:
                  100 ppm в готовия продукт,
                  50 ppm в продукти за хигиена на зъбите и устата, при условие че не се съдържа сафрол в предназначените специално за деца пасти за зъби“.

         Член 3
   1.   Част 1 от приложение III се замества с приложението, дадено към приложение 1 към тази директива.
   2.   Част 2 от приложение III се изменя, както следва:

               а)

                  Червени оцветители

                           —

                           в третата и шестата колони се заличават:

                                       —

                                       „Е 180“ срещу оцветител № 10, със съответстващ индекс на цвета № 15 850,

                                       —

                                       „Е 420“ срещу оцветител № 26, със съответстващ индекс на цвета № 77 015.

                           —

                           Във втората колона се заместват:

                                       —

                                       „15 630“ (Bа) „с“„15 630: 1 (Ba)“,

                                       —

                                       „15 630“ (Sr) с „15 630: 3 (Sr)“,

                                       —

                                       „15 865“ (Sr) с „15 865: 3 (Sr)“,

                                       —

                                       „45 170“ (Bа) с „45 170: 1 (Ba)“.

               б)

                  Оранжеви и жълти

               За оцветител № 23 индексът на цвета № „45 395“ във втората колонка се замества с „45 396“.

               в)

                  Зелени и сини

               За оцветител № 4, отговарящ на цвят за коса с индекс 44 090, се добавя номера „E 142“ в третата и шестата колонки.

               г)

                  Виолетови, кафяви, черни и бели

                           —

                           Заличава се оцветител № 8, съответстващ на индекса за цвят № 77 005.

                           —

                           В третата и шестата колонки се заличават „част от Е 153“ и „Е 153“ съответно за оцветители № 12 и № 13, отговарящи на индекси на цвета № 77 266 и № 77 267.

                           —

                           Добавя се пореден номер „26“ и впишете „част от Е 153“ и „Е 153“ съответно в третата и шестата колонки, отговарящи на този пореден номер.

               д)

                  Бележка под линия (4)

                           —

                           Добавя се следното изречение:
                           „Те продължават да се подчиняват на общите критерии, изложени в приложение III към Директивата от 1962 г. относно оцветяващото вещество, където „Е“ обозначението е заличено в тази директива.“

         Член 4
   1.   Приложение IV, част 1 се заменя с приложението, дадено в приложение 2 към тази директива.
   2.   Приложение IV, част 2 се изменя както следва:

               а)

                  Червени

                           —

                           Заличават се следните оцветители:

                                       Пореден номер

                                       Номер за индекса на цвета

                                       2

                                       12 350

                                       3

                                       12 385

                                       14

                                       75 580

                           —

                           За пореден номер 5 се заменят цифрите „15 500“ и „15 500“ (Ba) във втората колонка с „17 200“ и се заличава препратката към употребата в четвъртата колонка.

                           —

                           За оцветител № 6 във втората колонка „15 585 (Ba)“ се заменя с „15 585: 1 (Ba)“.

               б)

                  Оранжеви и жълти

               За пореден номер 2, номерът на индекса на цвета „45 340“ във втората колонка се замества с „40 850“ и се добавя номерът „Е 161g“ в третата и шестата колонки.

               г)

                  Виолетови, кафяви, черни и бели

               Заличава се оцветител № 8, който съответства на номера на индекса на цвета 77 718.

               д)

                  Бележка под линия (4)
               — Прибавя се следното изречение:
               „Те продължават да са предмет на общите критерии, изложени в приложение III към посочената директива, когато номерът „Е“ е заличен в тази директива“.

         3.   Приложение IV, част 3 се замества от приложението, дадено в приложение 3 към тази директива.
   Член 5
   В приложение V:

               —

               Замества се:

                  2.   Хексахлорофен (за всички други случаи на употреба, освен посочените в приложение III, част 1)“

               с:

                  2.   Хексахлорофен (за всички други случаи на употреба, освен посочените в приложение VI, част 1)“;

               —

               Замества се:

                  5.   Стронций и неговите соли, с изключение на използваните в оцветителите, изброени в приложение III, част 2, и в приложение IV, части 2 и 3“

               с:

                  5.   Стронций и неговите соли, с изключение на стронциев сулфид при определените в приложение III, част 1 условия, и стронциевите соли, използвани в оцветителите, изброени в приложение III, част 2 и приложение IV, части 2 и 3, и маркирани: 3 (Sr)“;

               —

               Замества се:

                  6.   Цирконий и неговите производни“

               с:

                  6.   Цирконий и неговите съединения“;

               —

               Добавя се:

                  10.   Хлороформ.
                  11.   Хидрохинон, за употреба като избелващо средство.“

         Член 6
   Добавя се приложение VI, изброяващо веществата, които могат да се използват като консерванти в производството на козметични продукти при условията, посочени в посоченото приложение в преамбюла към него.
   Член 7
   Член 4 се изменя, както следва:

      „Член 4
      1.   Без да се засягат общите задължения, произтичащи от член 2, държавите-членки забраняват пускането на козметични продукти, съдържащи:

                  а)

                  (непроменен)

                  б)

                  (непроменен)

                  в)

                  (непроменен)

                  г)

                  (непроменен)

                  д)

                  консерванти, различни от изброените в приложение VI, част 1;

                  е)

                  консерванти, изброени в приложение VI, част 1, отвъд границите и извън посочените условия, освен ако не са използвани други нива на концентрация за специални цели, видни от презентацията на продукта.

            2.   Наличието на следи от изброените в приложение II вещества е позволено, при положение че такова наличие не може да се избегне технически при добра производствена практика и че то не противоречи на член 2.“

   Член 8
   Член 5 се изменя, както следва:

      „Член 5
      До 31 декември 1985 г. държавите-членки разрешават продажбата на козметични продукти, съдържащи:

                  а)

                  (непроменен)

                  б)

                  (непроменен)

                  в)

                  (непроменен)

                  г)

                  консервантитe, изброени в приложение VI, част 2, в границите на и при посочените условия; при което тези вещества могат да се ползват с други нива на концентрация за специални цели, видни от презентацията на продукта.

            На 1 януари 1986 г. тези вещества, багрила и консерванти стават:

                  —

                  дефинитивно позволени,

                  —

                  или дефинитивно забранени (приложение II),

                  —

                  позволени за даден период, както се уточнява в приложения IV или VI,

                  —

                  или заличени от всички приложения на тази директива.“

   Член 9
   В член 6, параграф 1, буква г) думите „в приложения III и IV“ се заместват с думите „в приложения III, IV и VI“.
   Член 10
   Член 8 се замества със следното:

      „Член 8
      1.   (непроменен)
      2.   Измененията за адаптиране към техническия прогрес на приложения II до VI се приемат съгласно една и съща процедура след консултация с Научния комитет по козметология по инициатива на Комисията или на държава-членка.
      В случая на приложения III до VI обаче тази процедура ще се прилага до 31 декември 1988 г. Най-късно шест месеца преди изтичането на крайния срок Съветът с единодушие взема необходимите мерки по предложение на Комисията.“

   Член 11
   Добавя се следният член:

      „Член 8а
      1.   Независимо от член 4 и без да се засяга член 8, параграф 2, дадена държава-членка може да позволи на своя територия употребата на други вещества, без те да са в списъците на позволените вещества, за определени козметични продукти, уточнени в разрешението на национално ниво и при приемане на следните условия:

                  а)

                  разрешението трябва да е ограничено до максимален срок от три години;

                  б)

                  държавата-членка следва да извърши официална проверка на козметичните продукти, произведени от веществото или препарата, чиято употреба е позволила;

                  в)

                  така произведените козметични продукти следва да носят отличителен надпис, който се дефинира в разрешението.

            2.   Държавата-членка изпраща на Комисията и другите държави-членки с текста на всяко решение за разрешение, взето на основание на параграф 1, в срок от два месеца след датата на влизане на решението в сила.
      3.   Преди изтичането на тригодишния срок, посочен в параграф 1, държавата-членка може да подаде в Комисията молба за включване на веществото, което има разрешение на национално ниво, в списък с разрешени за използване вещества съгласно параграф 1. Същевременно тя прилага подкрепящи документи, пояснявайки на какви основания счита такова включване за уместно и посочва за какви цели е предназначено веществото или препаратът. В срок до 18 месеца след подаването на молбата, се взема решение на основата на най-новите научно-технически постижения, след консултация с Научния комитет по козметология по инициатива на Комисията или на държава-членка и съгласно определената с член 10 процедура относно това дали съответното вещество може да бъде включено в списък с позволени вещества или дали разрешението на национално ниво се отхвърля. Независимо от параграф 1, буква а), разрешението на национално ниво остава в сила до вземане на решение по молбата за включване в списъка.“

   Член 12
   1.   Версията на английски език се поправя в съответствие с приложение 5.
   2.   Версията на немски език се поправя в съответствие с приложение 6.
   3.   Версията на нидерландски език се поправя в съответствие с приложение 7.
   Член 13
   1.   Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят, че считано от 1 януари 1986 г. нито производителите, нито утвърдените в Общността вносители ще пускат на пазара продукти, които не отговарят на изискванията на тази директива.
   2.   Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят, че след 31 декември 1987 г. посочените в параграф 1 продукти няма да могат да бъдат продавани или доставяни на разположение на крайния потребител.
   Член 14
   1.   Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 31 декември 1983 г. Те незабавно уведомяват Комисията за това.
   2.   Държавите-членки предоставят на Комисията текста на основните разпоредби от вътрешното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 15
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 17 май 1982 година.

            За Съвета

            Председател

         P. de KEERSMAEKER

      (1)  ОВ С 165, 2.7.1979 г., стр. 52.

      (2)  ОВ С 175, 14.7.1980 г., стр. 88.

      (3)  ОВ С 83, 2.4.1980 г., стр. 7.

      (4)  ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169.

      (5)  ОВ L 192, 31.7.1979 г., стр. 35.
   ПРИЛОЖЕНИЕ I

         „ПРИЛОЖЕНИЕ III
         ЧАСТ 1
         СПИСЪК НА ВЕЩЕСТВАТА, КОИТО НЕ ТРЯБВА ДА СЕ СЪДЪРЖАТ В КОЗМЕТИЧНИТЕ ПРОДУКТИ, ОСВЕН СПОРЕД ОПРЕДЕЛЕНИТЕ В ТАБЛИЦАТА ОГРАНИЧЕНИЯ И УСЛОВИЯ

                     Пореден номер

                     Вещество

                     Ограничения

                     Условия за употреба и предупреждения, които трябва да бъдат отпечатани на етикета

                     Област на приложение и/или употреба

                     Максимална позволена концентрация в готовия козметичен продукт

                     Други ограничения и изисквания

                     а

                     б

                     в

                     г

                     д

                     е

                     1

                     Борна киселина

                     a)   Талк

                     a)   5 %

                     a)   Да не се използва в продукти за деца под три години

                     a)   Да не се използва за деца под тригодишна възраст

                     б)   Продукти за хигиена на устата

                     б)   0,5 %

                     в)   Други продукти

                     в)   3 %

                     2

                     Тиогликолова киселина, нейните соли и естери

                     a)   Продукти за къдрене или изправяне на коса

                     a)   Съдържа тиогликолат.
                     Следвайте инструкциите

                                 —

                                 обща употреба

                                 —

                                 8 % готови за употреба
                                 pH ≤ 9,5

                                 —

                                 професионална употреба

                                 —

                                 11 % готови за употреба
                                 pH ≤ 9,5

                                 —

                                 Само за професионална употреба

                     б)   Депилатори

                     б)   5 %
                     pH ≤ 12,7

                     б)   Съдържа тиогликолат.
                     Следвайте инструкциите

                     в)   Други продукти за грижа за косата, които се махат след приложението

                     в)   2 %
                     изчислени като тиогликолова киселина

                     в)   Съдържа тиогликолат.
                     Следвайте инструкциите.

                     3

                     Оксалова киселина, нейните естери и соли

                     Продукти за грижа за косата

                     5 %

                     Само за професионална употреба

                     4

                     Амоняк

                     6 %, изчислен като NH3

                     над 2 %: съдържа амоняк.

                     5

                     Тосилхлорамид на натрия (*)

                     0,2 %

                     6

                     Хлорати на алкални метали

                     a)   Паста за зъби

                     a)   5 %

                     б)   За друга употреба

                     б)   3 %

                     7

                     Дихлорметан

                     35 %
                     (при смесване с 1,1,1-трихлоретан общата концентрация да не превишава 35 %)

                     0,2 % максимално съдържание на примеси

                     8

                        о и m-фенилендиамини, техните N- заместени производни и техните соли; N-заместени производни на p-фенилендиамини (1)

                     Окислителни оцветители за боядисване на косата

                     6 % изчислено като свободна основа

                     a)   обща употреба

                     a)   Може да причини алергична реакция. Препоръчва се тест за чувствителност преди употреба
                     Съдържа фенилендиамини. Да не се ползва за боядисване на миглите и веждите

                     б)   професионална употреба

                     б)   Само за професионална употреба. Съдържа фенилендиамини.
                     Може да предизвика алергична реакция. Препоръчва се тест за чувствителност преди употреба.

                     9

                     Метилфенилендиамини, Други N-заместени производни и технитесоли (1)

                     Окислителни оцветители за боядисване накосата

                     10 % изчислено като свободна основа

                     a)   обща употреба

                     a)   Може да причини алергична реакция. Препоръчва се тест за чувствителност преди употреба Съдържа фенилендиамини.
                     Да не се ползва за боядисване на миглите и веждите

                     б)   професионална употреба

                     б)   Само за професионална употреба. Съдържа фенилендиамини.
                     Може да предизвика алергичнареакция. Препоръчва се тест зачувствителност преди употреба.

                     10

                     Диаминофеноли (1)

                     Окислителни оцветители за боядисване на косата

                     10 % изчислено като свободна основа

                     a)   обща употреба

                     a)   Може да причини алергична реакция. Препоръчва се тест за чувствителност преди употреба Съдържа фенилендиамини.
                     Да не се ползва за боядисване на миглите и веждите

                     б)   професионална употреба

                     б)   Само за професионална употреба. Съдържа фенилендиамини.
                     Може да предизвика алергична реакция. Препоръчва се тест за чувствителност преди употреба.

                     11

                     Дихлорофен (*)

                     Да не се използва за консервант

                     0,5 %

                     Съдържа дихлорофен

                     12

                     Водороден пероксид

                     Продукти за грижи за косата

                     12 % H2O2 (40 % обем)

                     Съдържа водороден пероксид. Да се избягва контакт с очите. Ако попадне в тях, веднага промийте с вода

                     13

                     Формалдехид

                     Втвърдители за нокти

                     5 % изчислени като формалдехид

                     Защитете кутикулите с мазнина или олио. Съдържа формалдехид (2)

                     14

                     Хидрохинон (3)

                     Окислителни оцветители за боядисване на косата

                     2 %

                     a)   обща употреба

                     a)   Да не се ползва за боядисване на миглите и веждите.
                     Ако попадне в очите, изплакнете незабавно с вода.
                     Съдържа хидрохинон.

                     б)   професионална употреба

                     б)   Само за професионална употреба.
                     Съдържа хидрохинон.
                     Ако попадне в очите, изплакнете незабавно с вода.

                     15

                     Калиев или натриев хидроксид

                     а)   Разтворител на околонокътните кожички

                     а)   5 % по тегло (4)

                     а)   Съдържа алкали. Да се избягва контакт с очите.Може да причини слепота. Да се пази от деца

                     б)   За изправяне на коса

                     1.   Обща употреба

                     1.   2 % по тегло (4)

                     1.   Съдържа алкали. Да се избягва контакт с очите. Може да причини слепота. Да се пази от деца

                     2.   Професионална употреба

                     2.   4,5 по тегло (4)

                     2.   Само за професионална употреба. Да се избягва контакт с очите. Може да причини слепота

                     в)   регулатор на pH
                     — депилатори

                     в)   до pH 12,7

                     в)   Да се пази от деца.Да се избягва контакт с очите

                     г)   друга употреба като регулатор на pH

                     г)   до pH 11

                     16

                     Алфа-нафтол

                     Оцветител за боядисване на коса

                     0,5 %

                     Съдържа алфа-нафтол.

                     17

                     Натриев нитрит

                     Инхибитор на ръждата

                     0,2 %

                     Да не се използва с вторични и/или третични амини или други вещества, образуванщи нитрозамини

                     18

                     Нитрометан

                     Инхибитор на ръждата

                     0,3 %

                     19

                     Фенол и алкалните му соли

                     Сапуни и шампоани

                     1 %, изчислено като фенол

                     Съдържа фенол

                     20

                     Пирогалол (5)

                     Окислителен оцветител за боядисване на косата

                     5 %

                     a)   обща употреба

                     а)   Не боядисвайте вежди и мигли. Изплаквайте незабавно очите при контакт с продукта. Съдържа пирогалол.

                     б)   професионална употреба

                     б)   Само за професионална употреба. Съдържа пирогалол. Изплаквайте незабавно очите при контакт с продукта.

                     21

                     Хинин и солите му

                     а)   Шампоани

                     а)   0,5 %, изчислени като хинин

                     б)   Лосиони за коса

                     б)   0,2 %, изчислени като хинин

                     22

                     Резорцинол (5)

                     а)   Окислително багрило за боядисване на косата

                     a)   5 %

                     1.   обща употреба

                     1.   Съдържа резорцинол. Изплаквайте добре косата след приложение. Не боядисвайте вежди и мигли Изплаквайте незабавно очите при контакт с продукта

                     2.   професионална употреба

                     2.   Само за професионална употреба. Съдържа резорцинол. Изплаквайте незабавно очите при контакт с продукта

                     б)   Лосиони и шампоани за коса

                     б)   0,5 %

                     б)   Съдържа резорцинол

                     23

                     а)   Алкални сулфиди

                     а)   Депилатори

                     а)   2 %, изчислени като сяра pH ≤ 12,7

                     а)   Да се пази от деца. Да се пази от контакт с очите

                     б)   Алкалоземни сулфиди

                     б)   Депилатори

                     б)   6 %, изчислени като сяра pH ≤ 12,7

                     б)   Да се пази от деца. Да се пази от контакт с очите

                     24

                     Водноразтворими цинкови соли, с изключение на цинк-4-хидроксибензенсулфонат и цинк пиритион

                     1 %, изчислено като цинк

                     25

                     Цинк-4-хидроксибензен-сулфонат

                     Дезодоранти, средства против изпотяване и стягащи лосиони

                     6 %, изчислено като сухо вещество

                     Да се избягва контакт с очите

                     26

                     Амониев монофлуорофосфат

                     Продукти за хигиена на устната кухина

                     0,15 %, изчислени като флуор, когато е в смес с други флуорни съединения, разрешени от настоящото приложение, общата концентрация на флуор не трябва да надвишава 0,15 %.

                     Съдържа амониев монофлуорофосфат

                     27

                     Натриев монофлуорофосфат

                     Както по-горе

                     0,15 %
                     Както по-горе

                     Съдържа натриев монофлуорофосфат

                     28

                     Калиев монофлуорофосфат

                     Както по-горе

                     0,15 %
                     Както по-горе

                     Съдържа калиев монофлуорофосфат

                     29

                     Калциев монофлуорофосфат

                     Както по-горе

                     0,15 %
                     Както по-горе

                     Съдържа калциев монофлуорофосфат

                     30

                     Калциев флуорид

                     Както по-горе

                     0,15 %
                     Както по-горе

                     Съдържа калциев флуорид

                     31

                     Натриев флуорид

                     Както по-горе

                     0,15 %
                     Както по-горе

                     Съдържа натриев флуорид

                     32

                     Kалиев флуорид

                     Както по-горе

                     0,15 %
                     Както по-горе

                     Съдържа калиев флуорид

                     33

                     Aмониев флуорид

                     Както по-горе

                     0,15 %
                     Както по-горе

                     Съдържа амониев флуорид

                     34

                     Алуминиев флуорид

                     Както по-горе

                     0,15 %
                     Както по-горе

                     Съдържа алуминиев флуорид

                     35

                     Kалаен флуорид

                     Както по-горе

                     0,15 %
                     Както по-горе

                     Съдържа калаен флуорид

                     36

                     Хексадециламониев флуорид

                     Както по-горе

                     0,15 %
                     Както по-горе

                     Съдържа хексадециламониев флуорид.

                     37

                     3 -(N-хексадецил-N-2-хидроксиетиамино) пропилбме(2-хидрокси-етил)амониев дихлорофлуорид

                     Както по-горе

                     0,15 %
                     Както по-горе

                     Съдържа 3-(N-хексадецил-N-2-хидроксиетиамино) пропилбме(2-хидроксиетил)амониев дихлорофлуорид.

                     38

                     NN′ N′ -Трие(поликсиетилен)-Н-хексадецил-пропилен-диамин дихлорфлуорид

                     Както по-горе

                     0,15 %
                     Както по-горе

                     Съдържа NN „N“ -Трие(поликсиетилен)-Н-хексадецил-пропилен-диамин дихлорфлуорид

                     39

                     Октадецемил-амониев флуорид

                     Както по-горе

                     0,15 %
                     Както по-горе

                     Съдържа октадецемил-амониев флуорид.

                     40

                     Натриев флуоросиликат

                     Както по-горе

                     0,15 %
                     Както по-горе

                     Съдържа натриев флуоросиликат

                     41

                     Калиев флуоросиликат

                     Както по-горе

                     0,15 %
                     Както по-горе

                     Съдържа калиев флуоросиликат

                     42

                     Амониев флуоросиликат

                     Както по-горе

                     0,15 %
                     Както по-горе

                     Съдържа амониев флуоросиликат

                     43

                     Магнезиев флуоросиликат

                     Както по-горе

                     0,15 %
                     Както по-горе

                     Съдържа магнезиев флуоросиликат

                     44

                     1.3 -Бис (хидрокси-метил) имидазо-лидин-2-тион

                     Препарати за грижа за косата.

                     До 2 %

                     3абранява се употреба в аерозолни опаковки (спрейове).

                     Съдържа 1,3 -Бис (хидрокси-метил) имидазолидин -2-тион

                     45

                     Бензилов алкохол

                     Разтворители, парфюми и ароматизатори“

      (1)  Тези вещества могат да се ползват поотделно или в комбинация, при условие че сборът от отношенията на нивата на всяко от тях в козметичния продукт, изразено спрямо максимално разрешеното ниво за всяко от тях, не надвишава 1.

      (2)  Само ако концентрацията надвишава 0,05 %.

      (3)  Тези вещества могат да се ползват поотделно или в комбинация, при условие че сборът от отношенията на нивата на всяко от тях в козметичния продукт, изразено спрямо максимално разрешеното ниво за всяко от тях, не надвишава 2.

      (4)  Сумата на двата хидроксида, изразена чрез теглото като натриев хидроксид.

      (5)  Тези вещества могат да се ползват поотделно или в комбинация, при условие че сборът от отношенията на нивата на всяко от тях в козметичния продукт, изразено спрямо максимално разрешеното ниво за всяко от тях, не надвишава 2.
   ПРИЛОЖЕНИЕ 2

         „ПРИЛОЖЕНИЕ IV
         ЧАСТ 1
         СПИСЪК НА ВРЕМЕННО ПОЗВОЛЕНИТЕ ВЕЩЕСТВА

                     Пореден номер

                     Вещество

                     Ограничения

                     Условия за употреба и предупреждения, които трябва да бъдат отпечатани на етикета

                     Област на приложение и/или употреба

                     Максимална позволена концентрация в готовия козметичен продукт

                     Други ограничения и изисквания

                     а

                     б

                     в

                     г

                     д

                     е

                     1

                     Метанол

                     Денатурант за етанол и изопропил алкохол

                     5 %, изчислено като % от етанола и изопропил алкохола

                     2

                     2,3-Дихидроксипропил-4-аминобензоат

                     5 %

                     Съдържа 2,3-дихидроксипропил-4-аминобензоат

                     3

                     Хинолин-8-oл и бис(8-хидроксихинолинов) сулфат

                     Стабилизатор за пероксиди

                     0,3 %, изчислено като основа

                     Да не се ползва в продукти, прилагани след слънчеви бани.Да не се ползва в талк пудра за деца под три години

                     Да не се ползва за деца под три години

                     4

                     1,1,1-Трихлоретан (метил хлороформ)

                     Разтворител за аерозолни диспенсери

                     35 %
                     В смеси с дихлорометан общата концентрация да не надвишава 35 %

                     Да не се излага на открит пламък или на какъвто и да било запалим материал

                     5

                     3,4′,5-Трибромосалициланилид (Трибромсалан (*)

                     Сапуни

                     1 %

                     Критерии за чистота: 3,4′,5-трибромсалициланилид: най-малко 98,5 %
                     Други бромосалицилани-лиди 1,5 % максимум
                     4′,5-дибромо-салициланилид 0,1 % максимум
                     Неорганичен бромид: макс. 0,1 %, изразен като NaBr

                     Съдържа трибромсалициланилид.“

   ПРИЛОЖЕНИЕ 3

         „ПРИЛОЖЕНИЕ IV
         ЧАСТ 3
         A.   СПИСЪК НА ОЦВЕТИТЕЛИТЕ, ВРЕМЕННО ПОЗВОЛЕНИ ЗА УПОТРЕБА В КОЗМЕТИЧНИ ПРОДУКТИ, КОИТО НЯМАТ ДОПИР С МЮКОЗНИТЕ МЕМБРАНИ
         Червени
         11 215, 12 310, 12 420, 16 150, 18 050, 18 065, 18 810, 26 105, 45 100, 50 240 киселинно червено 195.
         Оранжеви и жълти
         11 020, 11 021, 11 680, 11 700, 11 710, 13 065, 16 230, 18 690, 18 736, 19 120, 21 230, 71 105.
         Сини и зелени
         10 006, 10 020, 42 045, 42 080, 44 025, 62 095, 63 000, 74 100, 74 220, 74 350, 77 420, бромотимолово синьо, бромокренолово зелено.
         Виолетови, кафяви, черни и бели
         12 010, 12 480, 42 555, 46 500, 50 420, 51 319, 61 710, кафяво FK.
         Б.   СПИСЪК НА ОЦВЕТИТЕЛИТЕ, ВРЕМЕННО ПОЗВОЛЕНИ ЗА УПОТРЕБА В КОЗМЕТИЧНИ ПРОДУКТИ, КОИТО ИМАТ ДОПИР С КОЖАТА ЗА МНОГО КРАТКО ВРЕМЕ
         Червени
         11 210, 12 370, 12 459, 12 485, 12 512, 12 513, 12 715, 14 895, 14 905, 16 045, 18 125, 18 130, 23 266, 24 790, 27 300, 27 306, 28 160, 45 110, 45 150, 45 220, 60 710, 62 015, 69 025, 71 100, 73 312, 73 905, 73 915, пигментово червено 144, пигментово червено 166, пигментово червено 170, пигментово червено 188.
         Жълти и оранжеви
         11 725, 11 730, 11 765, 11 767, 11 855, 11 870, 12 055, 12 140, 12 700, 12 790, 14 600, 14 690, 15 970, 18 820, 20 040, 21 096, 21 100, 21 105, 21 108, 21 110, 21 115, 22 910, 23 900, 25 135, 25 220, 26 090, 29 020, 40 215, 48 040, 48 045, 48 055, 56 205, 75 660, 77 199, 77 878, кисело жълто 127, пигментово жълто 93, пигментово жълто 98, пигментово оранжево 31, 77 955.
         Сини и зелени
         12 775, 34 230, 42 052, 42 085, 42 095, 42 100, 50 315, 50 405, 52 015, 52 020, 61 135, 61 505, 61 525, 61 585, 62 005, 62 045, 62 105, 62 560, 69 810, 74 180, 74 255, солвент синьо 2, солвент синьо 19, киселинно синьо 82, киселинно синьо 181, киселинно синьо 272.
         Виолетови, кафяви, черни и бели
         14 805, 17 580, 20 285, 20 470, 21 010, 25 410, 42 510, 42 520, 42 535, 42 650, 45 175, 50 325, 60 010, 60 730, 61 105, 62 030, кисело кафяво 19, кисело кафяво 82, дисперсно виолетово 23, кисело кафяво104, киселинно кафяво 106, пигментово виолетово 37, пигментово кафяво 30.“

   ПРИЛОЖЕНИЕ 4

         „ПРИЛОЖЕНИЕ VI
         СПИСЪК НА КОНСЕРВАНТИТЕ, РАЗРЕШЕНИ ЗА УПОТРЕБА В КОЗМЕТИЧНИТЕ ПРОДУКТИ
         УВОД
         1.   Консервантите са вещества, които могат да се добавят към козметичните продукти с първостепенната цел да задържат развитието на микроорганизми в такива продукти.
         2.   Веществата, маркирани със символа (*), също могат да се добавят към козметичните продукти в различни концентрации от определените в това приложение за други специфични цели, видни от презентацията на продукта, напр. като дезодоранти в сапуни или като противопърхотни агенти в шампоани.
         3.   Други вещества, използвани при формулирането на козметичните продукти, могат да имат антимикробни свойства и по този начин да улесняват запазването на продуктите; такива са много есенциални масла и някои алкохоли. Тези вещества не са влючени в това приложение.
         4.   За целите на този списък:

                     —

                     „Соли“ означава: солите на катионите на натрия, калия, калция, магнезия, амоняка и етаноламините; солите на анионите на хлорида, бромида, сулфата, ацетата.

                     —

                     „Естери“ означава: естери на метил, етил, пропил, изопропил, бутил, изобутил, фенил.

               ЧАСТ 1
         СПИСЪК НА РАЗРЕШЕНИТЕ ЗА УПОТРЕБА КОНСЕРВАНТИ

                     Пореден номер

                     Вещество

                     Максимална разрешена концентрация

                     Ограничения и изисквания

                     Условия за употреба и предупреждения, които трябва да бъдат отпечатани на етикета

                     a

                     б

                     в

                     г

                     д

                     1

                     Бензоена киселина, нейните соли и естери (*)

                     0,5 % (киселина)

                     2

                     Пропионова киселина и нейните соли (*)

                     2 % (киселина)

                     3

                     Салицилова киселина и нейните соли (*)

                     0,5 % (киселина)

                     Да не се ползва в препарати, предназначени за деца под три години, с изключение на шампоани

                     Да не се ползва при деца под три годишна възраст (1)

                     4

                     Сорбинова киселина (хекса-2,4-диенова киселина) и нейните соли (*)

                     0,6 %(киселина)
                     При смеси с естери на сорбиновата киселина максималната обща концентрация на киселините, солите и естерите остава фиксирана — 0,6 % (киселина)

                     5

                     Формалдехид и
                     параформалдехид (*)

                     0,2 % (освен при продукти за хигиена на устната кухина)
                     0,1 % (продукти за хигиена на устата), изразено като свободен формалдехид

                     Забранени в аерозолни диспенсери, освен в пенообразуващи

                     Съдържа формалдехид (2)

                     6

                     2,2′-Дихидроксид-3,3′; 5,5′, 6,6′-хексахлордифенилметан (*) — хексахлорофен

                     0,1 %

                     Забранена употреба в продукти за деца под три години и в продукти за интимна хигиена

                     Да не се ползва при деца под три години. Съдържа хексахлорофен

                     7

                        o-фенил-фенол и неговите соли (*)

                     0,2 %,
                     изразено като фенол

                     8

                     Цинкови соли на пиридина-1 окси-2-тиол (*) (цинков пиритион)

                     0,5 %

                     Разрешен за продукти, които се изплакват, забранен за продукти за грижа за устната кухина

                     9

                     Неорганични сулфити и
                     бисулфити (*)

                     0,2 %,
                     изразено като свободен SO2

                     10

                     Натриев йодат

                     0,1 %

                     Само за продукти, които се изплакват след употреба

                     11

                     1,1,1-трихлоро-2-метилпропанол-2 (хлорбутанол)

                     0,5 %

                     Забранен за аерозолни опаковки, освен за пяна

                     Съдържа хлоробутанол

                     12

                     p-хидроксибензоена киселина, нейните соли и естери (*)

                     0,4 % (киселина) за 1 естер
                     0,8 % (киселина) за смеси от естери

               ЧАСТ 2
         СПИСЪК НА КОНСЕРВАНТИТЕ, РАЗРЕШЕНИ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИ УСЛОВИЯ

                     Рефе-рентен номер

                     Вещество

                     Максимална разрешена концентрация

                     Ограничения и изисквания

                     Условия за употреба и предупреждения, които да се съдържат на етикета

                     a

                     б

                     в

                     г

                     д

                     1

                     2,6-Диметил-1,3-диоксан-4-ол-ацетат (Диметоксан)

                     0,2 %

                     2

                     Борна киселина (*)

                     a)   0,5 %

                     a)   Продукти за устна хигиена

                     б)   3 %

                     б)   Други продукти

                     3

                     Глицерол-p-хлорфенилетер (хлорфенезин)

                     0,5 %

                     4

                     Дехидрооцетна киселина и нейните соли

                     0,6 % (киселина)

                     5

                     Мравчена киселина (*)

                     0,5 % (киселина)

                     6

                     Бензилестер на p-хидрохсибензоена киселина

                     0,1 % (киселина)

                     7

                     1,6-ди(4-амидинофенокси)-n-хексан (хексамидин) и солите му (включително изетионат и р-хидроксибензоат) (*)

                     0,1 %

                     8

                     1,6-ди(4-амидинофенокси -2-бромофенокси) - n - пропан (дибромохексамидин) и солите му (включително изотионат)

                     0,1 %

                     9

                     Дибромопропамидин (INN) и солите му (включително изотианат (INN)

                     0,1 %

                     10

                     Тиомерзал

                     0,007 % (живак)
                     При смесване с други живачни съставки, разрешени от тази наредба, максималната концентрация на живак остава фиксирана на 0,007 %

                     Само за грим за очи и за почистване на грим около очите

                     Съдържа тиомерзал

                     11

                     Фенилживачни coли (включително борат)

                     Виж по-горе

                     Виж по-горе

                     Съдържа фенилживачни съединения.

                     12

                     Естери на сорбиновата киселина
                     (хекса-2,4-диенова кеселина) (*)

                     0,6 % (киселина)
                     При смесване със сорбинова киселина и/или нейните соли максималната обща концентрация на киселините, солите и естерите остава фиксирана на 0,6 % (киселина)

                     13

                     Ундек-10-еноик киселини: соли, естери, амиди, моно- и бис(2-хидроксиетил)амиди и техните сулфо-сукцинати (*)

                     0,2 % (киселина)

                     14

                     2,6-Диацетил-1,2,3,9b-тетрахидро-7,9-дихидрокси-8,9b-диметилдибензолфуран-1,3-дион (уснова киселина) и солите ѝ (включително сол на медта (*)

                     0,2 %

                     15

                     Хексатидин (INN) (*)

                     0,2 %

                     16

                     Бензилформал (смес 1:1 от бензилоксиметанол и (бензилоксиметоксил) метанол

                     0,2 %

                     17

                     Хлорофен (INN)

                     0,2 %

                     18

                     5-Бром-5-нитро-1,3-диоксан (*)

                     0,1 %

                     Само за продукти, които се изплакват след употреба

                     19

                     Бронолол (INN) (*)

                     0,1 %

                     20

                     6,6′-Дибром-4,4′-дихлор-2,2′-метилен-дифенол (бромохлорофен) (*)

                     0,1 %

                     21

                     Тетрабром-o-крезол (*)

                     0,3 %

                     22

                     2-Хлорацетамид

                     0,3 %

                     Съдържа хлорацетамид.

                     23

                     3,4-Дихлорбензилалкохол (*)

                     0,15 %

                     24

                     2,4- Дихлорбензилалкохол (*)

                     0,15 %

                     25

                     Триклокарбан (INN) (*)

                     0,2 %

                     26

                     4-Хлоро-α-крезол (*)

                     0,2 %

                     27

                     Халокарбан (INN) (*)

                     0,3 %

                     Максимална концентрация в аерозоли: 0,2 %

                     28

                     Триклозан (INN) (*)

                     0,3 %

                     29

                     Дихлорофен (INN)

                     0,2 %

                     Съдържа дихлорофен

                     30

                        N-(Трихлорметилтио)циклохекс-4-ин-1,2-дикарбоксимид (Kaптан — (ISO)) (*)

                     0,5 %

                     31

                     Хлорхексидин (INN) и неговия диглюконат, диацетат и дихидрохлорид (*)

                     0,3 %

                     32

                     4-хлоро-3,5-ксиленол (*)

                     0,5 %

                     33

                     2,4-Дихлоро-3,5-ксиленол (*)

                     0,1 %

                     34

                     Хинолин-8-ол и неговите соли (*)

                     0,3 %

                     Да не се ползва в продукти, прилагани след слънчеви бани или в талкова пудра за деца под три години

                     Да не се използва при деца под три години

                     35

                     1,3,5-трис(2-хидроксиетил)хексахидро-1,3,5-триазин

                     0,3 %

                     Съдържа 1,3,5-три(2-хидроксиетил)хексахидро-1,3,5-триазин

                     36

                     3,3′-бис(1-хидроксиметил-2,5-диоксоимидазолидин-4-ил)-1,1′ -метилендиурея(„мидазолидинил урея“) (*)

                     0,6 %

                     37

                     4-Изопропил-m-крезол

                     0,1 %

                     38

                     2-Хлоро-N-(хидроксиметил) ацетамид

                     0,3 % за хлорацетамида

                     За продукти, които се изплакват след употреба

                     39

                     1-хидроксиметил-5,5-диметил-хидантоин (*)

                     0,2 %, изразен като свободен формалдехид или теоретически съдържащ се формалдехид

                     За продукти, които се изплакват след употреба

                     Съдържа формалдехид (3)

                     40

                     Натриев пиритион (INM) (*)

                     0,5 %

                     41

                     2,2′-Дитиобис(пиридин-1-оксид), допълнителен продукт на магнезиев сулфат трихидрат (*)

                     0,5 %

                     42

                     Поли(1-хексаметиленбигуанид хидрохлорид) (*)

                     0,3 %

                     43

                     2-Феноксиетанол (*)

                     1 %

                     44

                     Хексаметилентетрамин (*)
                     (метенамин) (INN)

                     0,2 %,
                     изразен като свободен формалдехид или теоретически съдържащ се формалдехид

                     Съдържа формалдехид (3)

                     45

                     Смес от
                     5-хлоро-2-метил-изотиазол-3(2H)он и 2-метилизотиазол 3(2H)oн с магнезиев хлорид и магнезиев нитрат

                     0,005 % (за смес в съотношение 3:1 от 5-хлоро-2-метилизотиазол-3(2H)он и 2- метилизотиазол -3(2H)он

                     46

                     Пиридин-2-oл-1-оксид (*)

                     0,5 %

                     Само за продукти, които се отмиват след употреба

                     47

                     Алуминиев пиритион камсилат (INNM)

                     0,2 %

                     48

                     Метанамин 3-хлоралилхлорид (INNM)

                     0,2 %

                     49

                     1-(4-Хлорфенокси)-1-(имидазол-1-ил)-3,3-диметилбутан-2-он (*)

                     0,5 %

                     50

                     1,3-бис(хидроксиметил)-5,5-диметилимидазолидин-2,4-дион (*)

                     0,2 %,
                     изразено като свободен формалдехид или теоретически наличен формалдехид

                     Съдържа формалдехид. (3)

                     51

                     Бензилалкохол (*)

                     1 %

                     52

                     1-Додецилгуанидин ацетат
                     (Додин — ISO) (*)

                     0,5 %

                     За продукти, които се отмиват след употреба

                     0,1 %

                     За други продукти

                     53

                     Бензетониев хлорид (INN) (*)

                     0,1 %

                     54

                     Бензалкониум хлорид (INN) (1-2-бензизотиазол-3-(2H)он 1,1 диоксид) (*), неговият бромид и сахаринат

                     0,5 %

                     55

                     Алкил (C12-C22) триметиламониев бромид и хлорид (включително цетримониев бромид (INN) (*)

                     0,1 %

                     56

                     1-Феноксипропан-2-ол

                     1 %

                     57

                     1-Хидрокси-4-метил-6(2,4,4-триметилпентил) 2-пиридон и неговата сол моноетаноламин

                     1,0 %

                     За продукти, които се изплакват след употреба

                     0,5 %

                     За други нужди

                     58

                     3-хептил-2-(3-хептил-4-метил-4-тиозолин-2-илиденметил)-4-метилтиазолиниум йодид

                     0,002 %

                     Кремове, тоалетни лосиони, шампоани“

      (1)  Само за продукти, които могат да се ползват при деца под тригодишна възраст и които имат дълготраен допир с кожата.

      (2)  Само при концентрация, по-висока от 0,05 %.

      (3)  Само при концентрация, по-голяма от 0,05 %.
   ПРИЛОЖЕНИЕ 5
   Списък, посочен в член 12, параграф 1
   ПРИЛОЖЕНИЕ II (следните точки се четат, както е посочено):
   2.   2-Ацетоксиетилтриметиламониев хидроксид (ацетилхолин) и неговите соли
   5.   [4-(4-Хидрокси-3-йодофенокси)-3,5-дийодофенил]оцетна киселина и нейните соли
   29.   2-Амино-1,2-бис(4-метоксифенил)етанол и неговите соли
   34.   Императорин (9-(3-метилбут-2-енилокси)фуро[3,2-g]хромен-7-он)
   39.   Антибиотици, с изключение на дадените в приложение V
   42.   Апоморфин (R 5, 6, 6a, 7-тетрахидро-6-метил-4Н-дибензо[de,g]хинолин-10,11-диол) и неговите соли
   48.   Бензимидазол-2(3Н)-он
   49.   Бензазепини и бензодиазепини
   50.   1-Диметиламинометил-1-метилпропил бензоат (амилокаин) и неговите соли
   51.   2,2,6-Триметил-4-пиперидил бензоат (бензамин) и неговите соли
   52.   Изокарбоксазид*
   72.   Нитропроизводни на карбазола
   80.   Дифеноксилат* хидрохлорид
   86.   N,N-бис(2-хлоретил)метиламин N-оксид и неговите соли
   91.   Хлормезанон*
   95.   2-[2-(4-Хлорофенил)-2-фенилацетил]индан 1,3-дион(хлорофасинон — ISO)
   112.   2-α-Циклохексилбензил(N,N,N′,N′-тетраетил)триметилендиамин (фентамин)
   117.   О, О -Диацетил-N-алил- N-норморфин.
   119.   5-(αβ-Дибромофенетил)-5-метилхидантоин
   120.   N, N′-Пентаметилен бис (триметиламониеви) соли, напр. пентаметониев бромид*
   121.   N, N′ - [(метилимино)диетилен]бис(етилдиметиламониеви) соли, напр. азаметониев бромид*
   124.   N, N′ -Хексаметиленбис (триметиламониеви) соли, напр. хексаметониев бромид*
   128.   2-диетиламиноетил 3-хидрокси-4-фенилбензоат и неговите соли
   131.   О,О′-диетил О-4-нитрофенил фосфоротиоат (паратион — ISO)
   132.   (Оксалбисиминоетилен)бис[(орто-хлорбензил)диетиламониеви] соли, напр. амбеномиев хлорид*
   143.   1,1-бис(диметиламинометил)пропил бензоат (амидрикаин, алипин) и неговите соли
   156.   N -(3-карбамоил-3,3-дифенилпропил)-N,N-диизопропил-метиламониеви соли, напр. изопропамид йодид*
   160.   5,5-дифенил-4-имидазолидон
   196.   (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-хексахлоро-6,7-епокси-1,4,4а,5,6,7,8,8а-октахидро-1,4:5,8-диметанонафталин (ендрин — ISO)
   204.   Етил бис(4-хидрокси-2-оксо-1-бензопиран-3-ил) ацетат и соли на киселината
   207.   4,4′-дихидрокси-3,3′-(3-метилтиопропилиден)дикумарин
   214.   Декаметиленбис (триметиламониеви) соли, напр. декаметиониум бромид
   217.   Алфа-сантонин [(3S, 5aR, 9bS)-3,3а,4,5,5а,9b-хексахидро-3,5а,9-триметилнафто[1,2-б]фуран-2,8-дион]
   234.   3,4-дихидро-2-метокси-2-метил-4-фенил-2Н,5Н, пирано[3,2-с]-[1]бензопиран-5-он (циклокумарол)
   243.   3-(1-нафтил)-4-хидроксикумарин
   271.   2-Фенилиндан-1,3-дион (фениндион)
   276.   Тетраетил пирофосфат; TEPP (ISO)
   284.   Алфа-пиперидин-2-илбензил ацетат лявовъртящ треоформ (левофацетоперан) и неговите соли
   307.   Сулфонамиди (сулфаниламид и неговите производни …) и техните соли (останалата част от текста е правилна)
   313.   Ксилометазолин* и неговите соли
   346.   2-[4-метоксибензил-N-(2-пиридил)амино]етилдиметиламин малеат
   358.   Фуро[3,2-g]хромен-7-он и неговите…(останалата част от текста е правилна)
   ПРИЛОЖЕНИЕ 6
   Списък, посочен в член 12, параграф 2
   „Nachstehende Punkte werden wie folgt berichtigt:
   ANHANG II
   51.   2,2,6-Trimethyl-piperidin-4-yl-benzoat
   67.   Phenylbutazonum*
   72.   Nitroderivate des Carbazols
   81.   2,4-Diaminoazobenzol-hydrochlorid-citrat (Chrysoidin-hydrochlorid-citrat)
   128.   2-Diathylaminoäthyl-4-phenyl-3-hydroxy-benzoat und seine Salze
   130.   3-Diäthylaminopropyl-cinnamat
   132.   N,N′-Bis-(diäthyl)-N,N′-bis- (o-chlorbenzyl)-N,N′-(4,5-dioxo-3,6-diaza-octamethylen)-diammonium-Salze (z. B. Ambenonii chloridum*)
   143.   1,1-Bis-(dimethylaminomethyl)-propyl-benzoat (Amydricaine) und seine Salze
   156.   N-(4-Amino-4-oxo-3,3-diphenyl-butyl)- …
   196.   … (Endrin)
   204.   Äthyl-2,2-bis-(4-hydroxy-3-cumarinyl)- …
   216.   2-Isopropyl-4-pentenoyl-harnstoff (Apronalid)
   234.   3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H-pyrano [3,2-c] [1] benzopyran-5-on (Cyclocumarol)
   254.   Acenocoumarolum*
   281.   Physostigma venenosum Balf.
   284.   (—)-L-Threo—α-phenyl-2-piperidinomethanol-acetat (Levophacetoperan) und seine Salze
   318.   Glycoside der Thevetia neriifolia Juss.
   340.   p-tert.-Butyl-phenol und seine Derivate
   341.   p-tert.-Butyl-brenzcatechin
   347.   Pyribenzaminum*
   351.   Dibromsalicylanilide …
   358.   Eurocumarine [z. B. Trioxysalenum* 8-Methoxypsoralen], ausgenommen normale Gehalte in natürlichen ätherischen Ölen
   ANHANG III — Teil 2

               d)

               Violett,

               braun,

               schwarz und weiss:

               Nr. 21

               77 891

               E 171, Titandioxid (und seine Gemische mit Glimmer)

               Nr. 23

               75 170

               Guanin oder Perlglanz-Mittel

         ANHANG IV — Teil 2
   Fußnote 2 zur Überschrift:
   …, daß der Farbstoff nicht zur Herstellung von kosmetischen Mitteln verwendet werden darf, die mit den Schleimhäuten des Auges in Berührung kommen können …

               d)

               Violett,

               braun,

               schwarz und weiß:

               Nr. 6

               77 163

               Wismutoxichlorid (und seine Verbindungen mit Glimmer)

         ANHANG V
   4.   p-Phenylendiamin und seine Salze
   ПРИЛОЖЕНИЕ 7
   Списък, посочен в член 12, параграф 3

                  „BIJLAGE II

                     Wordt gelezen:

                  15.   …Rouwolfia

                  Rauwolfia

                  34.   …genzopyran

                  benzopyran

                  182.   Etheenoxyde

                  Ethyleenoxide

                  215.   Ipecacuanha Uragoga Bailloen

                  Uragoga ipecacuanha Baill.

                  220.   Babituurzuur

                  Barbituurzuur

                  221.   … bijlage IV

                  bijlagen IV en V

                  250.   … alkalische zouten

                  alkalizouten

                  268.   … alkalische zouten

                  alkalizouten

                  291.   Prunus Laurocerasus

                  Prunus laurocerasus

                  314.   Tetrachloortetheen

                  Tetrachloorethyleen

                  315.   Tetrachloorkoolstof

                  Tetrachloorkoolstof

                  340.   p-butyltert.-

                  p-tert. butyl …

                  341.   p-butyl tert.-

                  p-tert. butyl …“


title: Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 година относно добавките при храненето на животни

text:
Важна правна забележка

|

31970L0524

Официален вестник n° L 270 , 14/12/1970 стр. 0001 - 0017 специално датско издание поредица I глава 1970(III) стр. 0743  специално английско издание: поредица I глава 1970(III) стр. 0840  специално гръцко издание: глава 03 том 6 стр. 0060  специално испанско издание: глава 03 том 4 стр. 0082  специално португалско издание глава 03 том 4 стр. 0082  специално финландско издание: глава 3 том 3 стр. 0118  специално шведско издание: глава 3 том 3 стр. 0118  специално чешко издание глава 3 том 01 стр. 190  - 206 специално испанско издание глава 3 том 01 стр. 190  - 206 специално унгарско издание глава 3 том 01 стр. 190  - 206 специално литвийско издание глава 3 том 01 стр. 190  - 206 LV.ES глава 3 том 01 стр. 190  - 206 MT.ES глава 3 том 01 стр. 190  - 206 PL.ES глава 3 том 01 стр. 190  - 206 SK.ES глава 3 том 01 стр. 190  - 206 специално словенско издание глава 3 том 01 стр. 190  - 206

		19701123Директива 70/524/ЕИО на Съветаот 23 ноември 1970 годинаотносно добавките при храненето на животниСЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 43 и член 100 от него,като взе предвид предложението на Комисията,като взе предвид становището на Асамблеята [1],като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет,като има предвид, че производството на животни съставлява важна част от земеделието на Европейската икономическа общност; като има предвид, че добрите резултати от тази дейност зависят до голяма степен от използването на подходящото добро качество на храните за животни;като има предвид, че съществуването на правила относно храните за животни е важно за увеличаване на селскостопанската продуктивност;като има предвид, че храненето на животните все по-често включва използването на добавки;като има предвид, че разпоредбите, заложени в държавите-членки със законов, подзаконов или административен акт, относно добавките в храните за животни, доколкото те съществуват, се различават по отношение на основните им принципи; като има предвид, че от това следва, че те директно засягат създаването и функционирането на общия пазар и следователно трябва да се хармонизират;като има предвид, че като общо правило добавки означава вещества, които подобряват както храните за животни, в които са включени, така и животинската продукция; като има предвид, че поради тази причина антибиотиците трябва също да се считат за добавки, тъй като, когато се използват в малки количества, имат физиологичен хранителен ефект, въпреки че, когато се използват в големи количества, те имат лечебен ефект;като има предвид, че тези съставки не трябва да се използват в храни за животни с основната цел да се диагностицират или лекуват болести или като превантивна мярка срещу тях; като има предвид, че те трябва да бъдат одобрени с основната цел да се подобрят храните за животни и се намали хранителният дефицит;като има предвид, че освен това някои напълно лечебни съставки, като например кокцидиостатици, трябва по време на първия етап да се разглеждат във връзка с храните за животни като добавки, тъй като повечето държави-членки ги използват за обща профилактика, основно при отглеждането на птици; като има предвид, че те ще се проверяват допълнително, ако бъде изготвена директива за лечебните храни за животни;като има предвид, че основните принципни правила в тази област трябва да бъдат такива, че само тези добавки, които са изброени в настоящата директива, могат да се съдържат в храните за животни и само като обект на тук изложените изисквания, както и че такива добавки не могат, предвид поставените изключения, да се използват по други начини за целите на хранене на животните;като има предвид, че е необходимо към момента, когато добавките са разрешени, да се провери, че същите имат добър ефект върху характеристиките на храните за животни, към които са добавени или върху производството на животни; като има предвид, че те не трябва да застрашават здравето на животните или хората, нито да вредят на консуматора на продукти от животински произход; като има предвид, че въз основа на направените изключения е препоръчително да се провери, дали такива добавки могат да се използват за третирането или предпазването от болести, или дали все още съществуват сериозни причини за ограничаване на употребата им за лечебни или ветеринарни цели;като има предвид, че поради специалната ситуация в някои държави-членки и особено поради различните им системи на хранене на животните е необходимо при определени случаи да се позволи отклоняване от гореспоменатите принципи до граници, приемливи за здравето на животните и хората;като има предвид, че държавите-членки следва да си запазят правото да суспендират използването на определени добавки или да намалят максималните им нива, ако е застрашен животът на хората или животните; като има предвид, че държавите-членки не следва да се позовават на това правомощие с цел да възпрат свободното движение на различни продукти;като има предвид, че следва да се предвидят разпоредби относно храните за животни, съдържащи добавки, да имат специален етикет, така че използващият да познава естеството на добавките и да не стане жертва на измама; като има предвид, че това условие касае особено допълващите храни за животни, съдържащи концентрати от определени добавки;като има предвид, че изискванията на Общността няма да се прилагат за храни за животни, предназначени за износ към трети страни, тъй като последните по принцип прилагат различни изисквания;като има предвид, че с цел да се гарантира, че изискванията, заложени по отношение на добавки, се удовлетворяват по време на продажбите, държавите-членки трябва да предвидят разпоредби да се въведат съответните контролни процедури;като има предвид, че храните за животни, удовлетворяващи тези изисквания, трябва да подлежат само на пазарните ограничения, предвидени в настоящата директива;като има предвид, че с цел да се улесни прилагането на настоящата директива, е необходимо да се изготви процедура, която да създава тясна взаимовръзка между държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по храните за животни;ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Настоящата директива се прилага към добавките при храненето на животни.Член 2За целите на настоящата директива се прилагат следните дефиниции:а) добавки: вещества, които при прибавянето им към храните за животни могат да се отразят върху характеристиките им или върху производството на животни;б) храни за животни: органични или неорганични вещества, използвани поединично или в смеси, със или без добавки, за хранене на животните през устата;в) дневна порция: средното общо количество храни за животни, изчислени върху съдържание на влага от 12 %, необходимо дневно за животно от определена порода, категория възраст и добив с цел да се удовлетворят всичките му нужди;г) пълноценни храни за животни: смеси от храни за животни, които поради състава си са достатъчни за дневна порция;д) допълващи храни за животни: смес от храни за животни, които имат високо съдържание на определени вещества и които поради състава си са достатъчни за дневна порция, само ако се използват в комбинация с други храни за животни;е) премикси: добавъчни концентрати, предназначени за индустриално производство на комбинирани фуражи.Член 31. Държавите-членки гарантират, че по отношение на храните за животни само добавките по списъка от приложение I могат да се прибавят към храните за животни и само предвид изискванията, заложени в него. Тези добавки не могат да се използват по друг начин за целите на хранене на животните.2. Максималните и минимални съставки, изброени в приложение I, се отнасят за пълноценни храни за животни.3. Смесването на добавки, посочени в настоящата директива, се позволява само за храни за животни, при които във връзка с желаните ефекти има физическо и химическо съответствие между съставките на сместа.4. Антибиотик (приложение I А и приложение II А) може да се смесва с един-единствен друг антибиотик, освен ако сместа, която трябва да се получи, вече не е уточнена в тези приложения. Компонентите не могат да принадлежат към една и съща химическа група. Максималното позволено ниво на всеки компонент е това, което е определено с настоящата директива, редуцирано до ниво, пропорционално на процента му в сместа.5. Кокцидиостатици и други лечебни вещества (приложение I Г и приложение II Б) не може да се смесват заедно, освен ако сместа вече не е уточнена в тези приложения.6. Държавите-членки могат, за експериментални и научни цели, да уредят отклоняване от условията по параграфи 1, 3, 4 или 5, при условие че има необходимия официален контрол.7. Чрез дерогация от параграф 1 държавите-членки могат, за срок от пет години след нотифицирането на настоящата директива, да увеличат за собствената им територия, максималното разрешено ниво на антибиотик (приложение I А), с изключение на вещества Е 709, Е 711 и Е 712, както следва:А. Олеандомицин, до 25 ppm от цялото хранително вещество:а) за птици, с изключение на патици и гъски, от момента на излюпване до края на четвъртата седмица;б) за свине, от раждането до края на осмата седмица;Б. Всички други антибиотици, до 50 ppm от цялото хранително вещество:а) за птици, с изключение на патици и гъски, от момента на излюпване до края на четвъртата седмица;б) за телета, агнета и ярета, от раждането до края на шестнадесетата седмица;в) за свине, от раждането до края на осмата седмица;г) за животни, отглеждани за кожата им.Член 41. Чрез дерогация от член 3, параграф 1 държавите-членки могат да разрешат използването на изброените по-долу на територията им:а) за период от пет години след оповестяване на тази директива веществата, спадащи към групи, които не са включени в списъка на приложение I, при условие че тестовете показват, че условията, представени в член 6, параграф 2, буква А) са изпълнени. Това отклонение не засяга вещества с хормонален или антихормонален ефект;б) за срок от пет години след нотифициране на настоящата директива веществата, изброени в приложение II, при условие че тестовете показват, че условията по член 6, параграф 2, буква А) са спазени;в) урея за възрастни преживни животни, при условие че тестовете показват, че условията, заложени в член 6, параграф 2, буква А) са спазени;г) молибден, до 2.5 ppm от цялостното хранително вещество;д) селений, до 0.5 ppm от цялостното хранително вещество;е) захарин.2. Държавите-членки са длъжни да информират другите държави-членки и Комисията в рамките на два месеца относно всички мерки, които са предприети по параграф 1, и да подготвят документите, които считат, че обосновават разрешението им.Член 5В рамките на разумен период след разрешаване на добавката от държава-членка по член 4, параграф 1, буква а), Комисията е длъжна да прецени дали, предвид условията по член 6, добавката може да се включи в приложение I или разрешението трябва да бъде отнето. Комисията е длъжна да направи съответните предложения на Съвета, който трябва да действа в съответствие с условията по член 6.Член 61. Съветът следва, по предложение от страна на Комисията и в светлината на научните и техническите познания:- да постави критерии за чистота на добавките, за които се отнася настоящата директива,- да приеме всички необходими изменения към приложение I.2. Когато изменя приложение I, Съветът прилага следните принципи:А. Дадено вещество се включва в приложение I, само ако:а) има благоприятен ефект върху характеристиките на тези храни за животни или върху производството на животни, когато се прибавят към такива храни за животни;б) на нивото, разрешено за храните за животни, не застрашава здравето на животните или хората и не вреди на потребителя, като изменя характеристиките на животинските продукти;в) естеството и нивото на храните за животни може да се контролира;г) на позволеното ниво в храните за животни, третирането или предпазването от болести при животните се изключва; това условие не касае вещества от вида в списъка на приложение I, буква Г);д) по сериозни причини, касаещи здравето на хората и животните, използването му не трябва да се ограничава до лечебни или ветеринарни цели.Б. Дадено вещество ще бъде изключено от приложение I, ако някое от условията в А вече не се спазва.Член 71. Там, където използването на храни за животни от една от добавките от списъка в приложение I или максималното ниво, определено за тази добавка, може да застраши здравето на животните или хората, дадена държава-членка може, за максимален срок от четири месеца, да суспендира разрешението за използване на тази добавка или да редуцира определеното максимално ниво. Тя съответно информира Комисията, която се консултира с държавите-членки в състава на Постоянния комитет по храните за животни, създаден с Решение на Съвета от 20 юли 1970 [2].2. Съветът, действащ единодушно по предложение на Комисията, е длъжен да реши без забавяне дали приложение I трябва да се измени и ако е така, с директива да приеме необходимите изменения. Съветът, действащ с квалифицирано мнозинство по предложение от Комисията, може също, ако е необходимо, да удължи за максимален срок от една година срока, упоменат в параграф 1.Член 8Държавите-членки постановяват, че допълващите храни за животни не могат да съдържат добавките, изброени в настоящата директива, в количества, по-високи от установените за пълноценните храни за животни, като се вземе предвид съответното разтваряне при тяхната употреба.Член 91. Държавите-членки са длъжни да изискат нивата на антибиотик (приложение I, буква А), антиоксиданти (приложение I, буква Б), кокцидиостатици и други лечебни вещества (приложение I, буква Д), витамини D (приложение I, буква З, № 1) и за олигоелементи (приложение I, буква И) в допълващи храни за животни и премикси може да надхвърля максималните нива, определени за пълноценни храни за животни само в случай на:а) материали, които се доставят на производителите на комбинирани фуражи или на техните доставчици;б) допълващи храни за животни, които дадена държава-членка е разрешила да се ползват от всички ползватели, при условие че нивото им на антибиотик, витамин D или олигоелементи не надхвърля пет пъти определеното максимално ниво;в) допълващи храни за животни, които са предназначени за определени видове животни и които дадена държава-членка може да разреши да бъдат в наличност на територията ѝ и на разположение на всички ползватели поради специалните системи за хранене, при условие че нивото им не надвишава:- за антибиотици, 1000 ppm;- за антиоксиданти, кокидиостати и други лечебни вещества, пет пъти определеното максимално ниво;- за витамин D, 200000 IU/кг.Това условие няма да се прилага при разрешение, дадено по буква б).2. Разрешението по параграф 1, букви б) и в), може да се даде, само ако храната има съставни характеристики (по отношение например на протеините и минералите), които на практика гарантират, че нивото на добавки за пълноценни храни за животни не е надхвърлено и че хранителното вещество не се използва за други животински видове, освен тези, за които е предназначено. Разрешението за такива храни за животни следва да се определи с предварителна консултация между държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по храните за животни.Член 101. Държавите-членки изискват храните за животни, които съдържат някоя от съставките от списъка по-долу, да излязат на пазара, само ако съставката е посочена върху опаковката, директно или с етикет, който да представя следната информация:а) антибиотици: естество, ниво и краен срок на гаранцията по това ниво;б) вещества с антиоксидантен ефект: естество;в) кокцидиостатици и други лечебни вещества (приложение I, буква Г): естество, ниво и условия за използване съгласно посоченото в приложението;г) оцветители, включително пигменти, съгласно списъка от приложение I, буква Е № 2: естество;д) Витамини A, D и E: естество, ниво и краен срок на гаранцията по това ниво;е) мед: ниво, изразено като Cu, ако надвишава 50 ppm;ж) добавки, разрешени съгласно член 4, параграф 1, буква а): естество и ниво.Тези вещества се назовават съгласно стандартната терминология.2. При насипни стоки информацията, посочена в параграф 1, може да се представи в документ, приложен към стоките.3. Наличието на олигоелементи и витамини, с изключение на витамини А, D и E, провитамини и други подобни активни съставки, могат да бъдат посочени, ако може да се определят количествата на тези съставки чрез официален метод на анализ. В такива случаи е необходимо да се предостави следната информация:а) за олигоелементи: естество и ниво;б) за други съставки: естество, ниво и краен срок на гаранцията на това ниво.4. Всяка препратка към добавки, които не са във формата, уточнена с настоящата директива, са забранени.Член 111. Държавите-членки изискват допълващите храни за животни, които съдържат добавки в излишък спрямо определените максимални нива за цялостни храни за животни, да се пускат на пазара, само ако върху опаковката:а) е отпечатан надписът "допълващи храни за животни" и посочва естеството на храните за животни;б) дава насоки за използване и следните допълнителни инструкции:"Това хранително вещество може да се използва само за ……….. (вид и възрастова категория на животното) …. до количество от …. грама на килограм дневна порция."Тези подробности трябва да са в съответствие с условията по приложение I. Това условие няма да се прилага за материали, доставени на производителите на съставни храни за животни или на техни доставчици.2. Декларацията, посочена в параграф 1, буква б), е така формулирана, че при правилното ѝ спазване, пропорцията добавки да не надхвърля максималното ниво, определено за пълноценните храни за животни.Член 12Когато храните за животни се пускат на пазара на други държави-членки, информацията, посочена в членове 10 и 11, трябва да се предостави на поне един официален език на страната по местоназначение.Член 13Държавите-членки гарантират, че храните за животни, които отговарят на условията по настоящата директива, не подлежат, по отношение на наличието и липсата на добавки и по отношение на маркировката, на никакви пазарни ограничения с изключение на тези, посочени в настоящата директива.Член 14Държавите-членки гарантират, че животинските продукти не подлежат на пазарни ограничения в резултат от прилагането на настоящата директива.Член 15Държавите-членки предприемат всички необходими мерки с цел да гарантират, че храните за животни, изнесени на пазара, се контролират официално, поне с извадкова проверка, с цел да се уточни, дали се спазват условията по настоящата директива.Член 16Настоящата директива не се прилага за храни за животни, за които е доказано, поне с подходяща индикация, че са предназначени за износ към трети страни.Член 17В срок две години след нотифицирането на настоящата директива държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.Член 18Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 23 ноември 1970 година.За СъветаПредседателW. Scheel[1] ОВ C 135, 14.12.1968 г., стр. 20.[2] ОВ L 170, 3.8.1970 г., стр. 1.--------------------------------------------------19701123ПРИЛОЖЕНИЕ IВиж Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета, ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.--------------------------------------------------19701123ПРИЛОЖЕНИЕ IIВиж Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета, ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.--------------------------------------------------