title: Директива 2009/77/ЕО на Комисията от 1 юли 2009 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на хлорсулфурон, циромазин, диметахлор, етофенпрокс, луфенурон, пенконазол, триалат и трифлусулфурон като активни вещества (Текст от значение за ЕИП)

text:
               2.7.2009

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 172/23

      ДИРЕКТИВА 2009/77/ЕО НА КОМИСИЯТА

   от 1 юли 2009 година
   за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на хлорсулфурон, циромазин, диметахлор, етофенпрокс, луфенурон, пенконазол, триалат и трифлусулфурон като активни вещества
   (текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (3) се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В посочения списък са включени хлорсулфурон, циромазин, диметахлор, етофенпрокс, луфенурон, пенконазол, триалат и трифлусулфурон.

               (2)

               Въздействието на посочените активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите на регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за поредица от употреби, предложени от нотификаторите. Освен това с тези регламенти се определят държави-членки докладчици, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки пред Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1490/2002. За хлорсулфурон и циромазин държава-членка докладчик беше Гърция и цялата значима информация бе представена на 27 юли 2007 г. и на 31 август 2007 г. За диметахлор и пенконазол държава-членка докладчик беше Германия и цялата значима информация беше представена съответно на 2 май 2007 г. и на 19 юни 2007 г. За етофенпрокс държава-членка докладчик беше Италия и цялата значима информация бе представена на 15 юли 2005 г. За луфенурон държава-членка докладчик беше Португалия и цялата значима информация беше представена на 20 септември 2006 г. За триалат държава-членка докладчик беше Обединеното кралство и цялата значима информация беше представена на 6 август 2007 г. За трифлусулфурон държава-членка докладчик беше Франция и цялата значима информация бе представена на 26 юли 2007 г.

               (3)

               Докладите за оценка бяха предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и на ЕОБХ и бяха представени на Комисията на 26 ноември 2008 г. за хлорсулфурон, на 17 септември 2008 г. — за циромазин и диметахлор, на 19 декември 2008 г. — за етофенпрокс, на 30 септември 2008 г. — за луфенурон и трифлусулфурон, на 25 септември 2008 г. — за пенконазол и на 26 септември 2008 г. — за триалат под формата на научни доклади на ЕОБХ (4). Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализирани на 26 февруари 2009 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на хлорсулфурон, циромазин, диметахлор, луфенурон, пенконазол, триалат и трифлусулфурон и на 13 март 2009 г. за етофенпрокс.

               (4)

               Извършените различни изследвания показват, че като цяло може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи хлорсулфурон, циромазин, диметахлор, етофенпрокс, луфенурон, пенконазол, триалат и трифлусулфурон отговарят на изискванията, изложени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са били изследвани и подробно разгледани в докладите за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно тези активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат предоставени в съответствие с разпоредбите на посочената директива.

               (5)

               Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да подлежи на определени условия. Във връзка с това за луфенурон, диметахлор и хлорсулфурон следва да се изиска от нотификаторите да представят допълнителна информация за химичните спецификации на произвежданите активни вещества. Освен това, за циромазин и пенконазол е целесъобразно да се изиска от нотификаторите да представят допълнителна информация за трансформациите и поведението на наличните в почвата метаболити NOA 435343 (за циромазин) и U1 (за пенконазол) и за риска за водните организми. Освен това по отношение на триалат е целесъобразно да се изиска от нотификатора допълнителна информация за първичния метаболизъм на растенията, за трансформациите и поведението на наличния в почвата метаболит диизопропиламин, за опасността от биомултипликация в хранителните верига във водна среда, за риска за бозайниците, които се хранят с риба, и за риска в дългосрочен план за земните червеи. Освен това по отношение на етофенпрокс е целесъобразно да се изиска от нотификатора да представи допълнителна информация за риска за водните организми, включително за риска за организмите, които живеят в тинята, допълнителни проучвания за потенциала за създаване на ендокринни смущения у водните организми (проучване на пълния жизнен цикъл при рибите) и за биомултипликация. И на последно място, по отношение на диметахлор, хлорсулфурон и трифлусулфурон, следва да се изиска от нотификаторите да представят допълнителна информация за токсикологичната значимост на метаболитите в случай, че съответното вещество бъде класирано като канцерогенно от категория 3.

               (6)

               Трябва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от това включване.

               (7)

               Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това включване, да преразгледат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи хлорсулфурон, циромазин, диметахлор, етофенпрокс, луфенурон, пенконазол, триалат и трифлусулфурон, за да се осигури, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея и съответните условия, описани в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да променят, заменят или отменят, ако е целесъобразно, действащите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от изискването за горепосочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и извършването на оценка на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки предвиден вид употреба, съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.

               (8)

               Натрупаният опит от предишни включвания на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), в приложение I към Директива 91/414/ЕИО показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже достъп до документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите до настоящия момент директиви за изменение на приложение I.

               (9)

               Поради гореизложеното е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.

               (10)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
   Член 2
   Най-късно до 30 юни 2010 г. държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
   Те прилагат тези разпоредби считано от 1 юли 2010 г.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   Член 3
   1.   Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, изменят или отменят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, които съдържат хлорсулфурон, циромазин, диметахлор, етофенпрокс, луфенурон, пенконазол, триалат и трифлусулфурон като активни вещества, не по-късно от 30 юни 2010 г.
   До тази дата те следва по-конкретно да проверят дали изискванията на приложение I към посочената директива, които се отнасят до хлорсулфурон, циромазин, диметахлор, етофенпрокс, луфенурон, пенконазол, триалат и трифлусулфурон се спазват, с изключение на изискванията, определени в част Б на позицията относно активното вещество, както и дали титулярят на разрешението притежава документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с изискванията на член 13 от нея, или дали има достъп до такава документация.
   2.   Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, в чийто състав влиза хлорсулфурон, циромазин, диметахлор, етофенпрокс, луфенурон, пенконазол, триалат и трифлусулфурон като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от 31 декември 2009 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която отговаря на изискванията на приложение III към посочената директива, и като се взема под внимание част Б от вписването в приложение I към посочената директива съответно за хлорсулфурон, циромазин, диметахлор, етофенпрокс, луфенурон, пенконазол, триалат и трифлусулфурон. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
   След като е извършено определянето, държавите-членки:

               а)

               когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението за продукт, съдържащ хлорсулфурон, циромазин, диметахлор, етофенпрокс, луфенурон, пенконазол, триалат и трифлусулфурон като единствено активно вещество, не по-късно от 30 юни 2014 г.; или

               б)

               в случая на продукт, съдържащ хлорсулфурон, циромазин, диметахлор, етофенпрокс, луфенурон, пенконазол, триалат и трифлусулфурон като едно от няколко активни вещества — изменят или оттеглят, според случая, съществуващите разрешения до 30 юни 2014 г. или до датата, определена за това изменение или оттегляне в съответната директива или директиви, с които съответното вещество или вещества са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.

         Член 4
   Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2010 г.
   Член 5
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 1 юли 2009 година.

            За Комисията

         Androulla VASSILIOU

            Член на Комисията

      (1)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 55, 29.2.2000 г., стр. 25.

      (3)  ОВ L 224, 21.8.2002 г., стр. 23.

      (4)  Научен доклад на ЕОБХ (2008 г.) 201, Заключение относно партньорската проверка за оценка на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество хлорсулфурон (финализиран на 26 ноември 2008 г.).
   Научен доклад на ЕОБХ (2008 г.) 168, Заключение относно партньорската проверка за оценка на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество циромазин (финализиран на 17 септември 2008 г.).
   Научен доклад на ЕОБХ (2008 г.) 169, Заключение относно партньорската проверка за оценка на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество диметахлор (финализиран на 17 септември 2008 г.).
   Научен доклад на ЕОБХ (2008 г.) 213, Заключение относно партньорската проверка за оценка на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество етофенпрокс (финализиран на 19 декември 2008 г.).
   Научен доклад на ЕОБХ (2008 г.) 189, Заключение относно партньорската проверка за оценка на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество луфенурон (финализиран на 30 септември 2008 г.).
   Научен доклад на ЕОБХ (2008 г.) 175, Заключение относно партньорската проверка за оценка на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество пенконазол (финализиран на 25 септември 2008 г.).
   Научен доклад на ЕОБХ (2008 г.) 195, Заключение относно партньорската проверка за оценка на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество трифлусулфурон (финализиран на 30 септември 2008 г.).
   Научен доклад на ЕОБХ (2008 г.) 181, Заключение относно партньорската проверка за оценка на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество триалат (финализиран на 26 септември 2008 г.).

      (5)  ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Следното вписване се добавя в края на таблицата в приложение I към Директива 91/414/ЕИО:

                     №

                     Общоприето наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Дата на влизане в сила

                     Изтичане на срока на включване

                     Специални разпоредби

                     „287

                     Хлорсулфорон
                     CAS № 64902-72-3
                     CIPAC № 391

                        1-(2-хлорофенилсулфонил)-3-(4-метокси-6-метил-1,3,5-триазин-2-ил)карбамид

                     ≥ 950 g/kg
                     Примеси:
                     2-Хлоробензенсулфонамид (IN-A4097) не повече от 5 g/kg и
                     4-метокси-6-метил-1,3,5-триазин-2-амин (IN-A4098) не повече от 6 g/kg

                     1 януари 2010 г.

                     31 декември 2019 г.

                     ЧАСТ A
                     Разрешава се за употреба единствено като хербицид.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на хлорсулфурон, и по-специално допълнения I и II към него, така както е окончателно формулиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 26 февруари 2009 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на:

                                 —

                                 защитата на водните организми и неприцелните растения; във връзка с така определените рискове се предприемат мерки за намаляване на риска, като например създаване на буферни зони, където е целесъобразно;

                                 —

                                 опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в области, уязвими по отношение на почвите и/или климата.

                           Засегнатите държави-членки:

                                 —

                                 гарантират, че най-късно до 1 януари 2010 г. нотификаторът ще предостави на Комисията допълнителни проучвания за спецификацията.

                           Ако хлорсулфуронът бъде класиран като канцерогенно вещество от категория 3 в съответствие с точка 4.2.1 от приложение VI към Директива 67/548/ЕИО, засегнатите държави-членки изискват представянето на допълнителна информация за значимостта на метаболитите IN-A4097, IN-A4098, IN-JJ998, IN-B5528 и IN-V7160 по отношение на раковите заболявания и взимат мерки, за да гарантират, че нотификаторът ще представи такава информация на Комисията в рамките на шест месеца от оповестяването на решението за класиране, засягащо посоченото вещество.

                     288

                     Циромазин
                     CAS № 66215-27-8
                     CIPAC № 420

                        N-циклопропил-1,3,5-триазин-2,4,6-триамин

                     ≥ 950 g/kg

                     1 януари 2010 г.

                     31 декември 2019 г.

                     ЧАСТ A
                     Разрешава се за употреба единствено като инсектицид.
                     ЧАСТ Б
                     При оценка на заявленията за разрешение на продукти за растителна защита, които съдържат циромазин, за употреба, различна от тази за домати, особено по отношение на експозицията на потребителите, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и осигуряват предоставянето на необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.
                     За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се вземат предвид заключенията на доклада от прегледа за циромазин, и по-специално допълнения I и II към него, така както е окончателно формулиран от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 26 февруари 2009 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на:

                                 —

                                 опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в области, уязвими по отношение на почвите и/или климата;

                                 —

                                 опазването на водните организми;

                                 —

                                 опазването на опрашителите.

                           Условията за получаване на разрешения включват мерки за намаляване на риска, когато това е целесъобразно.
                     Засегнатите държави-членки изискват представянето на допълнителна информация за трансформациите и поведението на метаболита NOA 435343 в почвата и за риска за водните организми. Те гарантират, че нотификаторът, по чието искане циромазин е включен в настоящото приложение, ще предостави на Комисията такава информация най-късно до 31 декември 2011 г.

                     289

                     Диметахлор
                     CAS № 50563-36-5
                     CIPAC № 688

                        2-хлоро-N-(2-метоксиетил)ацет-2′,6′-ксилидид

                     ≥ 950 g/kg
                     примес 2,6-диметиланилин: не повече от 0,5 g/kg

                     1 януари 2010 г.

                     31 декември 2019 г.

                     ЧАСТ A
                     Разрешава се единствено употребата като хербицид в максимално допустими количества от 1,0 kg/ha единствено на всяка трета година за една и съща обработваема площ.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се вземат предвид заключенията в доклада за преглед за диметахлор, и по-специално допълнения I и II към него, така както е окончателно формулиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 26 февруари 2009 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на:

                                 —

                                 безопасността на оператора, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка;

                                 —

                                 опазването на водните организми и неприцелните растения; във връзка с така определените рискове се предприемат мерки за намаляване на риска, като например създаване на буферни зони, където е целесъобразно;

                                 —

                                 опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в области, уязвими по отношение на почвите и/или климата.

                           Условията за издаване на разрешително следва да включват мерки за намаляване на риска и в уязвимите зони, когато е целесъобразно, следва да се започнат програми за мониторинг, за да се установи евентуално замърсяване на подпочвените води с метаболити CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 и SYN 528702.
                     Засегнатите държави-членки:

                                 —

                                 гарантират, че най-късно до 1 януари 2010 г. нотификаторът ще предостави на Комисията допълнителни проучвания за спецификацията.

                           Ако диметахлорът бъде класиран като канцерогенно вещество от категория 3, в съответствие с точка 4.2.1 от приложение VI към Директива 67/548/ЕИО, засегнатите държави-членки изискват представянето на допълнителна информация за значимостта на метаболитите CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 и SYN 528702 по отношение на раковите заболявания и гарантират, че нотификаторът ще представи такава информация на Комисията в рамките на шест месеца от оповестяването на решението за класиране за посоченото вещество.

                     290

                     Етофенпрокс
                     CAS № 80844-07-1
                     CIPAC № 471

                        2-(4-етоксифенил)-2-метилпропил 3-феноксибензил

                        етер

                     ≥ 980 g/kg

                     1 януари 2010 г.

                     31 декември 2019 г.

                     ЧАСТ A
                     Разрешава се единствено за употреба като инсектицид.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на етофенпрокс, и по-специално допълнения I и II към него, така както е окончателно формулиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 26 февруари 2009 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на:

                                 —

                                 безопасността на оператора и работника, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка;

                                 —

                                 опазването на водните организми; във връзка с така опре-делените рискове се предприемат мерки за намаляване на риска, като например създаване на буферни зони, където е целесъобразно;

                                 —

                                 опазването на пчелите и неприцелните членестоноги; във връзка с така определените рискове се предприемат мерки за намаляване на риска, като например създаване на буферни зони, където е целесъобразно.

                           Засегнатите държави-членки:

                                 —

                                 гарантират, че нотификаторът ще представи на Комисията допълнителна информация за риска за водните организми, включително за риска за живеещите в тинята организми и за риска от биомултипликация;

                                 —

                                 да представят допълнителни проучвания за потенциала за създаване на ендокринни смущения у водните организми (проучване на пълния жизнен цикъл при рибите).

                           Те гарантират, че нотификаторите предоставят тези изследвания на Комисията до 31 декември 2011 г.

                     291

                     Луфенурон
                     CAS № 103055-07-8
                     CIPAC № 704

                        (RS)-1-[2,5-дихлоро-4-(1,1,2,3,3,3-хексафлуоро-пропокси)-фенил]-3-(2,6-дифлуоробензоил)-карбамид

                     ≥ 970 g/kg

                     1 януари 2010 г.

                     31 декември 2019 г.

                     ЧАСТ A
                     Разрешава се единствено за употреба като инсектицид за ползване на закрито или в примамки на открито.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на луфенурон, и по-специално допълнения I и II към него, така както е окончателно формулиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 26 февруари 2009 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на:

                                 —

                                 високата устойчивост в околната среда и високият риск от биомултипликация и следва да гарантират, че употребата на луфенурон няма неблагоприятно въздействие в дългосрочен план върху неприцелните организми;

                                 —

                                 опазването на птиците, бозайниците, живеещите в почвата неприцелни организми, пчелите, неприцелните членестоноги, повърхностните води и водните организми в уязвимите области.

                           Засегнатите държави-членки:

                                 —

                                 гарантират, че най-късно до 1 януари 2010 г. нотификаторът ще предостави на Комисията допълнителни проучвания за спецификацията.

                     292

                     Пенконазол
                     CAS № 66246-88-6
                     CIPAC № 446

                        (RS)1-[2-(2,4-дихлоро-фенил]-пентил]-1H-[1,2,4] триазол

                     ≥ 950 g/kg

                     1 януари 2010 г.

                     31 декември 2019 г.

                     ЧАСТ A
                     Разрешава се за употреба единствено като фунгицид в парници.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на пенконазол, и по-специално допълнения I и II към него, така както е окончателно формулиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 26 февруари 2009 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на:

                                 —

                                 опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в области, уязвима по отношение на почвата и/или климата.

                           Условията за получаване на разрешения включват мерки за намаляване на риска, когато това е целесъобразно.
                     Засегнатите държави-членки изискват представянето на допълнителна информация за трансформациите и поведението на наличния в почвата метаболит U1. Те следва да гарантират, че нотификаторът, по чието искане пенконазол е включен в настоящото приложение, ще предостави на Комисията такава информация най-късно до 31 декември 2011 г.

                     293

                     Триалат
                     CAS № 2303-17-5
                     CIPAC № 97

                        S-2,3,3-трихлороалил ди-изопропил

                        (тиокарбамат)

                     ≥ 940 g/kg
                     NDIPA (нитрозодиизо-пропиламин)
                     най-много 0,02 mg/kg

                     1 януари 2010 г.

                     31 декември 2019 г.

                     ЧАСТ A
                     Разрешава се за употреба единствено като хербицид.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на триалат, и по-специално допълнения I и II към него, така както е окончателно формулиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 26 февруари 2009 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на следното:

                                 —

                                 безопасността на оператора, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка;

                                 —

                                 експозицията на потребителите чрез храната на остатъци от триалат в третирани култури, в редуващи се ротационни култури или в продукти от животински произход;

                                 —

                                 опазването на водните организми и неприцелните растения, като гарантират, че условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска като създаване на буферни зони, където е необходимо;

                                 —

                                 опасността от замърсяване на подпочвените води с продукта на разграждането TCPSA, когато активното вещество се използва в райони, уязвими по отношение на почвата и/или климата. Условията на разрешението трябва да включват мерки за намаляване на риска, когато това е целесъобразно.

                           Засегнатите държави-членки гарантират, че нотификаторът представя пред Комисията:

                                 —

                                 допълнителна информация, за да се оцени първичният метаболизъм на растенията;

                                 —

                                 допълнителна информация за трансформациите и поведението на наличния в почвата метаболит диизопропиламин;

                                 —

                                 допълнителна информация за опасността от биомултипликация в хранителните вериги във водна среда;

                                 —

                                 допълнителна информация за опасността за бозайниците, които се хранят с риба, и за опасността в дългосрочен план за земните червеи.

                           Те следва да гарантират, че нотификаторът предоставя тази информация на Комисията до 31 декември 2011 г.

                     294

                     Трифлусулфурон
                     CAS № 126535-15-7
                     CIPAC № 731

                        2-[4-диметиламино-6-(2,2,2-трифлуоретокси)-1,3,5-триазин-2-илкарбамоилсулфамоил]-m-толуилова киселина

                     ≥ 960 g/kg
                     N,N-диметил-6-(2,2,2-трифлуоретокси)-1,3,5-триазин-2,4-диамин
                     най-много. 6 g/kg

                     1 януари 2010 г.

                     31 декември 2019 г.

                     ЧАСТ A
                     Разрешава се единствено употребата като хербицид за употреба при захарно и фуражно цвекло в максимално допустими количества от 60 g/ha единствено на всяка трета година за една и съща обработваема площ. Листната маса на третираните култури не може да се използва за храна за животните.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на трифлусулфурон, и по-специално допълнения I и II към него, така както е окончателно формулиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 26 февруари 2009 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на:

                                 —

                                 експозицията на потребителите чрез храната на остатъци от метаболитите IN-M7222 и IN-E7710 в редуващи се ротационни култури или в продукти от животински произход;

                                 —

                                 опазването на водните организми и водните растения от опасностите, свързани с трифлусулфурон и метаболита IN-66036 като гарантират, че условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска като създаване на буферни зони, където е необходимо;

                                 —

                                 опасността от замърсяване на подпочвените води с продукти на разграждането IN-M7222 и IN-W6725, когато активното вещество се използва в райони, уязвими по отношение на почвите и/или климата. Условията на разрешението трябва да включват мерки за намаляване на риска, където това е целесъобразно.

                           Ако трифлусулфуронът бъде класиран като канцерогенно вещество от категория 3, в съответствие с точка 4.2.1 от приложение VI към Директива 67/548/ЕИО, засегнатите държави-членки изискват представянето на допълнителна информация за значимостта на метаболитите IN-M7222, IN-D8526 и IN-E7710 по отношение на раковите заболявания. Те гарантират, че нотификаторите пре-доставят тази информация на Комисията в срок от шест месеца, считано от обявяването на решението за класиране за посоченото вещество.“

         (1)  Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада за преглед.


title: Директива 2009/116/ЕО на Съвета от 25 юни 2009 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО за включване на парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 като активни вещества (Текст от значение за ЕИП)

text:
               9.9.2009

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 237/7

      ДИРЕКТИВА 2009/116/ЕО НА СЪВЕТА

   от 25 юни 2009 година
   за изменение на Директива 91/414/ЕИО за включване на парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 като активни вещества
   (текст от значение за ЕИП)
   СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               Член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО предвижда, че дадена държава-членка може, в рамките на период от 12 години от датата на нотифициране на посочената директива, да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са изброени в приложение I към същата директива и които вече се намират на пазара две години след датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се изследват в рамките на работна програма.

               (2)

               С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се изготвя списък с активни вещества, на които да бъде направена оценка с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък са включени парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3.

               (3)

               Въздействието на парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 върху човешкото здраве и околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите на регламенти (ЕО) № 1112/2002 и (ЕО) № 2229/2004 за редица видове употреба, предложени от нотификатора. Освен това в тези регламенти се определят докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки пред Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2229/2004. За парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 докладваща държава-членка беше Гърция и цялата значима информация беше представена на 6 май 2008 г.

               (4)

               Докладът за оценка бе предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и ЕОБХ и бе представен на Комисията на 19 декември 2008 г. под формата на научен доклад на ЕОБХ относно парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3. Докладът беше разгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бе финализиран на 12 април 2009 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3.

               (5)

               По време на оценяването на тези активни вещества бяха установени няколко факта, пораждащи опасения. По-конкретно данните, представени във връзка с оценяването, не бяха достатъчни, за да се докаже, че употребата е безопасна за операторите, работниците, страничните лица и потребителите. Поради това, въз основа на предоставената на този етап информация, не бе възможно да се направи заключението, че парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 отговарят на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.

               (6)

               Комисията прикани нотификатора да представи своето становище относно резултатите от партньорската проверка и относно намерението си да продължи или не да предлага по-нататък тези вещества за одобрение. Нотификаторът представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно. Въпреки изложените от нотификатора доводи Комисията първоначално реши, че установените опасения не биха могли изцяло да бъдат пренебрегнати.

               (7)

               Въпреки това, в контекста на представената на Съвета информация изглежда, че безпокойствата са породени от липсата на спецификации и следва да се разсеят, когато се докаже чистотата на веществата. По-специално, както се заявява в научния доклад на ЕОБХ, ако може да се докаже, че парафиновите масла са с висока чистота (т.е. 100 %), не следва да възниква безпокойство относно токсикологична опасност. Спецификациите относно парафиновите масла се определят от Европейската фармакопея. Съгласно предложените условия за употреба може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи парафинови масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3, по принцип отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално когато съответстват на тези технически спецификации. Поради това е целесъобразно парафиновите масла да бъдат включени в приложение I, при условие че нотификаторите представят потвърждаващи данни, че веществата съответстват на тези спецификации.

               (8)

               В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на вещество в приложение I може да бъде обвързано с определени условия. Поради това по отношение на парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 е целесъобразно да се изиска от нотификатора да представи допълнителна информация за техническите спецификации на активните вещества.

               (9)

               Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от това включване.

               (10)

               Без да се засягат задълженията, определени в Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на дадено активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след включването, през който да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, които съдържат парафинови масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3, за да се гарантира изпълнението на изискванията, определени в Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и на съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, според случая, съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг период за представянето и оценката на пълната документация, предвидена в приложение III, за всеки продукт за растителна защита и за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.

               (11)

               Придобитият опит от предишни случаи на включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били предмет на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (4), показва, че е възможно да се появят затруднения при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения по отношение на достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с досега приетите директиви за изменение на приложение I.

               (12)

               Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.

               (13)

               В отсъствието на положително становище на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните Комисията не е в състояние да приеме предвидените от нея разпоредби по процедурата, установена в член 19 от Директива 91/414/ЕИО.

               (14)

               В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (5) държавите-членки се насърчават да изготвят, за себе си и в интерес на Общността, свои собствени таблици, които, доколкото е възможно, да илюстрират съответствието между настоящата директива и мерките за транспониране и да ги направят обществено достояние,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
   Член 2
   Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 юни 2010 г. Те незабавно предоставят на Комисията текста на тези разпоредби.
   Те прилагат тези разпоредби от 1 юли 2010 г.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   Член 3
   1.   В съответствие с Директива 91/414/ЕИО държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи парафинови масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 като активни вещества, не по-късно от 30 юни 2010 г.
   До тази дата те по-специално проверяват дали условията от приложение I към посочената директива по отношение на парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за тези активни вещества, както и дали притежателят на разрешение разполага с документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея, или дали има достъп до такава документация.
   2.   Чрез дерогация от параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ парафинови масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 като единствени активни вещества или заедно с няколко активни вещества, всички от които бяха включени не по-късно от 31 декември 2009 г. в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
   В резултат на това определяне държавите-членки:

               а)

               за продукт, съдържащ парафинови масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 като единствени активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 30 юни 2014 г.; или

               б)

               за продукт, съдържащ парафинови масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3 заедно с няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 30 юни 2014 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в директивата или директивите, с които съответното вещество или вещества са добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, като определяща е по-късната дата.

         Член 4
   Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2010 г.
   Член 5
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Люксембург на 25 юни 2009 година.

            За Съвета

            Председател

         L. MIKO

      (1)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 168, 27.6.2002 г., стр. 14.

      (3)  ОВ L 379, 24.12.2004 г., стр. 13.

      (4)  ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10.

      (5)  ОВ C 321, 31.12.2003 г., стр. 1.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В края на таблицата в приложение I към Директива 91/414/ЕИО се добавя следното вписване:

                     №

                     Общоприето наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Влизане в сила

                     Дата на изтичане на срока за включване

                     Специални разпоредби

                     „Парафинови масла
                     CAS № 64742-46-7
                     CAS № 72623-86-0
                     CAS № 97862-82-3
                     CIPAC № н.д.

                        парафиново масло

                     Европейска фармакопея 6.0

                     1 януари 2010 година

                     31 декември 2019 година

                     ЧАСТ A
                     Може да се разреши само употребата му като инсектицид и акарицид.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се вземат предвид заключенията на доклада за преглед на парафиновите масла CAS № 64742-46-7, CAS № 72623-86-0 и CAS № 97862-82-3, и по-специално допълнения I и II към него.
                     Условията за употреба включват мерки за намаляване на риска, когато това е целесъобразно.
                     Всяка заинтересована държава-членка изисква:

                                 —

                                 представянето на спецификация за техническия материал, произведен с търговска цел, за да се провери съответствието с критериите за чистота на Европейската фармакопея 6.0.

                           Държавите-членки гарантират, че нотификаторите предоставят тази информация на Комисията до 30 юни 2010 г.“

         (1)  Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активните вещества е предоставена в доклада за преглед.