title: Директива за изпълнение 2011/40/ЕС на Комисията от 11 април 2011 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на синтофен като активно вещество и за изменение на Решение 2008/934/ЕО на Комисията  Текст от значение за ЕИП

text:
               12.4.2011

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 97/34

         ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2011/40/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 11 април 2011 година
   за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на синтофен като активно вещество и за изменение на Решение 2008/934/ЕО на Комисията
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва синтофен.

               (2)

               В съответствие с член 11д от Регламент (ЕО) № 1490/2002 заявителят оттегли подкрепата си за включването на посоченото активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в срок от два месеца от получаването на проектодоклада за оценка. В резултат на това беше прието Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (4), отнасящо се до невключването на синтофен.

               (3)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният заявител (наричан по-долу „заявителят“) е подал ново заявление, с което иска прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14—19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 година за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).

               (4)

               Заявлението беше подадено до Франция, която беше определена за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.

               (5)

               Франция направи оценка на представените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 14 януари 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията, на 26 ноември 2010 г. Органът представи на Комисията заключението си относно синтофен (6). Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 11 март 2011 г. под формата на доклад на Комисията за прегледа във връзка със синтофен.

               (6)

               От направените различни проучвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи синтофен, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са разгледани и подробно изложени в доклада за прегледа на Комисията. Поради това е целесъобразно синтофен да бъде включен в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да се издават в съответствие с разпоредбите на посочената директива.

               (7)

               Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да бъде обвързано с определени условия. Поради това е целесъобразно да се изиска от заявителя да представи допълнителна информация в потвърждение на спецификацията на техническия материал, значимостта на съдържащите се примеси според техническите спецификации, значимостта на използваното в документацията за токсичност и екотоксичност опитно вещество и метаболитния профил на синтофен в ротационните култури.

               (8)

               Следва да се предостави разумен срок, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това включване нови изисквания.

               (9)

               Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след включването, през който да разгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи синтофен, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да изменят, заменят или отнемат по целесъобразност съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация по приложение III за всеки предвиден вид употреба на всеки продукт за растителна защита в съответствие с единните принципи, установени в Директива 91/414/ЕИО.

               (10)

               Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценявани в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да проверяват дали притежателят на разрешение може да докаже достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. От това уточнение обаче не произтичат нови задължения за държавите-членки или за притежателите на разрешения в сравнение с приетите до настоящия момент директиви за изменение на приложение I.

               (11)

               Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.

               (12)

               Решение 2008/934/ЕО предвижда невключването на синтофен и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат посоченото вещество, до 31 декември 2011 г. Необходимо е да бъде заличен редът в таблицата относно синтофен в приложението към посоченото решение.

               (13)

               Поради това е целесъобразно Решение 2008/934/ЕО да бъде съответно изменено.

               (14)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
   Член 2
   Редът в таблицата относно синтофен в приложението към Решение 2008/934/ЕО се заличава.
   Член 3
   Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 ноември 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно уведомяват Комисията за текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
   Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 декември 2011 г.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при тяхното официално публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   Член 4
   1.   Когато е необходимо, държавите-членки в съответствие с Директива 91/414/ЕИО изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи синтофен като активно вещество, до 30 ноември 2011 г.
   До тази дата те проверяват по-специално дали условията от приложение I към посочената директива по отношение на синтофен са изпълнени, с изключение на условията, посочени в част Б от текста за това активно вещество, както и че притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
   2.   Чрез дерогация от разпоредбата на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ синтофен като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 31 май 2011 г. държавите-членки правят повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която отговаря на изискванията на приложение III към посочената директива, и като се взема предвид част Б от текста в приложение I към посочената директива относно синтофен. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
   След като това бъде извършено, държавите-членки:

               а)

               в случай на продукт, съдържащ синтофен като единствено активно вещество, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 май 2015 г.; или

               б)

               в случай на продукт, съдържащ синтофен като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 май 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е(са) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.

         Член 5
   Настоящата директива влиза в сила на 1 юни 2011 г.
   Член 6
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 11 април 2011 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 55, 29.2.2000 г., стр. 25.

      (3)  ОВ L 224, 21.8.2002 г., стр. 23.

      (4)  ОВ L 333, 11.12.2008 г., стр. 11.

      (5)  ОВ L 15, 18.1.2008 г., стр. 5.

      (6)  Европейски орган за безопасност на храните; заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от пестициди за активното вещество синтофен. EFSA Journal 2010 г.; 8(12):. [49 стр.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1931. Публикувано онлайн на: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Следният текст се добавя в края на таблицата в приложение I към Директива 91/414/ЕИО:

                     №

                     Популярно наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Влизане в сила

                     Изтичане срока на включването

                     Специални разпоредби

                     „347

                     Синтофен
                     CAS №: 130561-48-7
                     CIPAC №: 717

                        1-(4-хлорофенил)-1,4-дихидро-5-(2-метоксиетокси)-4-оксоцинолин-3-карбоксилна киселина

                     ≥ 980 g/kg
                     Примеси:

                                 2-метоксиетанол, не повече от 0,25 g/kg

                                 N,N-диметилформамид, не повече от 1,5 g/kg

                     1 юни 2011 г.

                     31 май 2021 г.

                     ЧАСТ A
                     Може да бъде разрешена единствено употребата като регулатор на растежа при растенията по отношение на жито за производство на хибридни семена, които не са предназначени за консумация от хора.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада за прегледа във връзка със синтофен, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 11 март 2011 г.
                     В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на рисковете за работещите с веществото и за работниците и да гарантират, че условията за употреба включват използването на подходящи мерки за намаляване на риска. Те следва да гарантират, че житото, което е било обработено със синтофен, няма да влезе в хранителната верига при хората и при животните.
                     Засегнатите държави-членки следва да изискат предоставянето на информация в потвърждение на:

                                 1.

                                 спецификацията на техническия материал към момента на производството му за търговски цели, подкрепена от подходящите аналитични данни;

                                 2.

                                 значимостта на съдържащите се примеси според техническите спецификации, с изключение на примесите 2-метоксиетанол и N,N-диметилформамид;

                                 3.

                                 значимостта на използваното в документацията за токсичност и екотоксичност опитно вещество с оглед на спецификацията на техническия материал;

                                 4.

                                 метаболитния профил на синтофен в ротационните култури.

                           Засегнатите държави-членки гарантират, че заявителят ще представи на Комисията информацията, посочена в точки 1, 2 и 3, до 1 декември 2011 г. и информацията, посочена в точка 4, до 31 май 2013 г.“

         (1)  Допълнителни данни за идентичността и спецификацията на активното вещество са посочени в доклада за прегледа.


title: Делегирана директива 2014/7/ЕС на Комисията от 18 октомври 2013 година за изменение, с цел адаптиране към научно-техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, състоящо се в освобождаване от съответното ограничение на употребата на олово в припои, покрития на изводи на електрически и електронни елементи и печатни платки, съединения на електрически проводници, екрани и затворени съединители, които се използват: а) в магнитни полета, разположени в сферата с радиус 1 m около изоцентъра на магнита в апаратура за магнитно-резонансна томография, включително измервателни уреди за състоянието на пациента, предназначени да бъдат използвани в тази сфера, или б) в магнитни полета на разстояние под 1 m от външните повърхности на циклотронни магнити, магнити за транспортиране на снопове частици и за управление на посоката на снопове частици, използвани при адронната терапия  текст от значение за ЕИП

text:
               9.1.2014

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 4/57

         ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА 2014/7/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 18 октомври 2013 година
   за изменение, с цел адаптиране към научно-техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, състоящо се в освобождаване от съответното ограничение на употребата на олово в припои, покрития на изводи на електрически и електронни елементи и печатни платки, съединения на електрически проводници, екрани и затворени съединители, които се използват: а) в магнитни полета, разположени в сферата с радиус 1 m около изоцентъра на магнита в апаратура за магнитно-резонансна томография, включително измервателни уреди за състоянието на пациента, предназначени да бъдат използвани в тази сфера, или б) в магнитни полета на разстояние под 1 m от външните повърхности на циклотронни магнити, магнити за транспортиране на снопове частици и за управление на посоката на снопове частици, използвани при адронната терапия
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               С Директива 2011/65/ЕС се забранява употребата на олово в електрическото и електронното оборудване, пуснато на пазара.

               (2)

               Понастоящем се използва олово в припои, покрития на изводи на електрически и електронни елементи и печатни платки, съединения на електрически проводници, екрани и затворени съединители, които се използват, от една страна, в магнитни полета, разположени в сферата с радиус 1 m около изоцентъра на магнита в апаратура за магнитно-резонансна томография, включително измервателни уреди за състоянието на пациента, предназначени да бъдат използвани в тази сфера; и от друга страна, в магнитни полета на разстояние под 1 m от външните повърхности на циклотронни магнити, магнити за транспортиране на снопове частици и за управление на посоката на снопове частици, използвани при адронната терапия.

               (3)

               Понастоящем не съществуват осъществими от научна и техническа гледна точка или достатъчно надеждни заместители на горепосочените употреби на олово. Производителите се нуждаят от допълнително време, за да намерят надеждни и безопасни безоловни решения.

               (4)

               Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден от шестия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива при приемането им от държавите членки или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.
   2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите членки.

      Съставено в Брюксел на 18 октомври 2013 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се добавя следната точка 27:

                  „27.

                  Олово във:

                              —

                              припои,

                              —

                              покрития на изводи на електрически и електронни елементи и печатни платки,

                              —

                              съединения на електрически проводници, екрани и затворени съединители,

                        които се използват във:

                              а)

                              магнитни полета, разположени в сферата с радиус 1 m около изоцентъра на магнита в апаратура за магнитно-резонансна томография, включително измервателни уреди за състоянието на пациента, предназначени да бъдат използвани в тази сфера; или

                              б)

                              магнитни полета на разстояние под 1 m от външните повърхности на циклотронни магнити, магнити за транспортиране на снопове частици и за управление на посоката на снопове частици, използвани при адронната терапия.

                        Валидно до 30 юни 2020 г.“


title: Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията от 31 март 2015 година за изменение на приложение II към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на ограничените вещества (Текст от значение за ЕИП)

text:
               4.6.2015

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 137/10

         ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/863 НА КОМИСИЯТА
   от 31 март 2015 година
   за изменение на приложение II към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на ограничените вещества
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 6, параграф 3 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               С Директива 2011/65/ЕС бяха установени правила за ограничаването на употребата на опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО), за да спомогне за опазването на здравето на човека и на околната среда, включително екологосъобразното оползотворяване и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО.

               (2)

               С Директива 2011/65/ЕС се забранява употребата на олово, живак, кадмий, шествалентен хром, полибромирани бифенили (PBB) и полибромирани дифенилови етери (PBDE) в електрическото и електронното оборудване, пускано на пазара на Съюза. Приложение II към тази Директива съдържа списък на посочените ограничени вещества.

               (3)

               При периодичното преразглеждане на списъка на ограничените вещества в приложение II приоритетно следва да се разгледат рисковете за човешкото здраве и околната среда, произтичащи от употребата на хексабромоциклододекан (HBCDD), бис(2-етилхексил)фталат (DEHP), бутилбензилфталат (BBP) и дибутилфталат (DBP). При ограничаването на нови вещества Комисията следва да преразглежда и вече проучените при предишни оценки вещества.

               (4)

               В съответствие с член 6, параграф 1 от Директива 2011/65/ЕС, бяха консултирани заинтересовани страни, включително икономически оператори, собственици на заводи за рециклиране и за третиране, екологични организации и сдружения на служители и потребители и бе извършена задълбочена оценка.

               (5)

               Бис(2-етилхексил)фталат (DEHP), бутилбензилфталат (BBP), дибутилфталат (DBP) и диизобутилфталат (DIBP) са вещества, пораждащи сериозно безпокойство (SVHC). DIBP е вещество, което може да се използва като заместител на DBP и е било предмет на предишни оценки, извършени от Комисията. Според наличните данни тези четири вещества, когато се използват в ЕЕО, могат да окажат отрицателно въздействие върху рециклирането и върху здравето на човека и околната среда по време на операции, свързани с управлението на отпадъчни ЕЕО.

               (6)

               За по-голямата част от ЕЕО съществуват заместители за DEHP, DBP, BBP и DIBP, които са с по-малко отрицателни въздействия. Прочее, използването на тези вещества в ЕЕО следва да бъде ограничено. DEHP, BBP и DBP вече са ограничени посредством вписване 51 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2), така че играчките със съдържание на DEHP, BBP или DBP в концентрация над 0,1 % от теглото на пластифицирания материал, изчислена за трите фталата кумулативно, не се допускат до пазара на ЕС. Следователно за да се избегне двойното регулиране, ограничаването по вписване 51 от приложение XVII към посочения регламент трябва да остане единственото ограничаване, приложимо за DEHP, BBP и DBP в детските играчки.

               (7)

               За да се улесни преходът и да се ограничат възможните социално-икономически последствия, следва да се предостави достатъчно дълъг преходен период, който ще позволи на икономическите оператори да подадат заявления за освобождаване от ограниченията за определени вещества в съответствие с член 5 от Директива 2011/65/ЕС. При определянето на преходния период следва да бъдат взети предвид по-дългите иновационни цикли за медицинските изделия и за приборите за контрол и управление. Ограничаването на употребата на DEHP, BBP, DBP и DIBP трябва следователно да се прилага по отношение на медицинските изделия, включително инвитро диагностичните медицински изделия, и приборите за контрол и управление, включително промишлените прибори за контрол и управление, от 22 юли 2021 г.

               (8)

               Всяко адаптиране на приложение III или IV към Директива 2011/65/ЕС по отношение на заявления за освобождаване във връзка с DEHP или DBP следва да се извършва по начин, който, с цел да се избегнат двойното регулиране и ненужните затруднения, осигурява последователност при управляването на всяко разрешение, предоставено съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, за употребата на тези вещества в ЕЕО. Операторите, които разглеждат възможността да подадат заявления за освобождаване от ограничение съгласно Директива 2011/65/ЕС, трябва да са наясно, че подобни освобождавания могат да обхващат целия жизнен цикъл на ЕЕО, включително производствената фаза.

               (9)

               Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Текстът на приложение II към Директива 2011/65/ЕС се заменя с текста на приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 31 декември 2016 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директивата. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Те прилагат тези разпоредби, считано от 22 юли 2019 г.
   Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
   2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите членки.

      Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.

            За Комисията

            Председател

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.

      (2)  Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и Директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).

      ПРИЛОЖЕНИЕ

            „ПРИЛОЖЕНИЕ II

               Ограничени вещества, посочени в член 4, параграф 1, и максимално допустими стойности на тегловната концентрация в еднородните материали

                        Олово (0,1 %)

                        Живак (0,1 %)

                        Кадмий (0,01 %)

                        Шествалентен хром (0,1 %)

                        Полибромирани бифенили (PBB) (0,1 %)

                        Полибромирани дифенилови етери (PBDE) (0,1 %)

                        Бис(2-етилхексил)фталат (DEHP) (0,1 %)

                        Бутилбензилфталат (BBP) (0,1 %)

                        Дибутилфталат (DBP) (0,1 %)

                        Диизобутилфталат (DIBP) (0,1 %)

                  Ограничаването на DEHP, BBP, DBP и DIBP по отношение на медицинските изделия, включително инвитро диагностичните медицински изделия, и приборите за контрол и управление, включително промишлените прибори за контрол и управление, се прилага от 22 юли 2021 г.
            Ограничаването на DEHP, BBP, DBP и DIBP не се прилага по отношение на кабелите или резервните части за ремонт, повторна употреба, модернизация на функционалните характеристики или повишаване на капацитета на ЕЕО, пуснато на пазара преди 22 юли 2019 г., и на медицинските изделия, включително инвитро диагностичните медицински изделия, и приборите за контрол и управление, включително промишлените прибори за контрол и управление, пуснати на пазара преди 22 юли 2021 г.
            Ограничаването на DEHP, BBP и DBP не се прилага по отношение на детските играчки, които вече са предмет на ограничаване на DEHP, BBP и DBP посредством вписване 51 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.“


title: Делегирана директива 2014/9/ЕС на Комисията от 18 октомври 2013 година за изменение, с цел адаптиране към техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, състоящо се в освобождаване от съответното ограничение на употребата на олово и кадмий, свързани с метални връзки, създаващи магнитни вериги в детектори за магнитно-резонансни томографи (MRI), за квантови интерферометри със свръхпроводимост (SQUID), за уреди за ядрено-магнитен резонанс (NMR), или за масспектрометри, използващи преобразувание на Фурие (FTMS)  текст от значение за ЕИП

text:
               9.1.2014

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 4/61

         ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА 2014/9/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 18 октомври 2013 година
   за изменение, с цел адаптиране към техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, състоящо се в освобождаване от съответното ограничение на употребата на олово и кадмий, свързани с метални връзки, създаващи магнитни вериги в детектори за магнитно-резонансни томографи (MRI), за квантови интерферометри със свръхпроводимост (SQUID), за уреди за ядрено-магнитен резонанс (NMR), или за масспектрометри, използващи преобразувание на Фурие (FTMS)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               С Директива 2011/65/ЕС се забранява употребата на олово и кадмий в електрическото и електронното оборудване, пуснато на пазара.

               (2)

               Съществуващото освобождаване № 12 обхваща детекторите за магнитно-резонансните томографи (MRI) и за квантовите интерферометри със свръхпроводимост (SQUID), но такова освобождаване е необходимо и за промишлените приложения по подкатегория 9.

               (3)

               Понастоящем не е възможно заместване или елиминиране на оловото и кадмия в детекторите за магнитно-резонансните томографи (MRI), квантовите интерферометри със свръхпроводимост (SQUID), уредите за ядрено-магнитен резонанс (NMR) или масспектрометрите, използващи преобразувание на Фурие (FTMS).

               (4)

               Необходимо е време за изпитване и удостоверяване на надеждността на алтернативни решения.

               (5)

               Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден от шестия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива при приемането им от държавите членки или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.
   2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите членки.

      Съставено в Брюксел на 18 октомври 2013 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В приложение IV към Директива 2011/65/ЕС точка 12 се заменя със следното:

                  „12.

                  Олово и кадмий, свързани с метални връзки, създаващи магнитни вериги в детектори за магнитно-резонансни томографи (MRI), за квантови интерферометри със свръхпроводимост (SQUID), за уреди за ядрено-магнитен резонанс (NMR) или за масспектрометри, използващи преобразувание на Фурие (FTMS). Валидно до 30 юни 2021 г.“


title: Директива за изпълнение (ЕС) 2017/1920 на Комисията от 19 октомври 2017 година за изменение на приложение IV към Директива 2000/29/ЕО на Съвета по отношение на движението на семена от Solanum tuberosum L. с произход от Съюза

text:
               20.10.2017

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 271/34

         ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/1920 НА КОМИСИЯТА
   от 19 октомври 2017 година
   за изменение на приложение IV към Директива 2000/29/ЕО на Съвета по отношение на движението на семена от Solanum tuberosum L. с произход от Съюза
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   Като взе предвид Директива 2000/29/ЕО на Съвета от 8 май 2000 г. относно защитните мерки срещу въвеждането в Общността на вредители по растенията или растителните продукти и срещу тяхното разпространение в Общността (1) и по-специално член 14, втората алинея, буква г) от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               В член 5, параграф 1 от Директива 2000/29/ЕО, във връзка с приложение IV, част A, раздел II, точка 18.3 към същата директива, се предвиждат специални изисквания относно движението на растения от видове от Solanum L. с клубени или столони или техни хибриди, предназначени за засаждане, с изключение на клубените от Solanum tuberosum L., определени в приложение IV, част А, раздел II, точки 18.1, 18.1.1 или 18.2 към същата директива и различни от материал за поддържане на културите, съхраняван в генни банки или колекции от генетичен материал.

               (2)

               Някои държави членки поискаха да бъдат определени по-специфични изисквания за движението на семена от Solanum tuberosum L., известни също като „същински семена от картофи“, с произход от Съюза (наричани по-нататък „посочените семена“). Тези изисквания следва да осигурят фитосанитарна защита на територията на Съюза от вредните организми, чиито гостоприемници биха могли да бъдат посочените семена.

               (3)

               Семената от растения от видове от Solanum L. с клубени или столони или техни хибриди, предназначени за засаждане, които се съхраняват в генни банки или колекции от генетичен материал, не следва да се разглеждат като идентични с посочените семена, тъй като те са предназначени за научни изследвания и съхранение.

               (4)

               Тъй като най-голям фитосанитарен риск за посочените семена създават вирусите Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann и Kotthoff) Davis et al., Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. и вироидът на вретеновидността при картофените клубени (potato spindle tuber viroid), и като се има предвид анализът на риска, направен от нидерландския орган за безопасност на храните и потребителските продукти през 2015 г. (2), е целесъобразно да се предвиди изискване посочените семена да произхождат от области, известни като свободни от тези организми, или за тях и за съответните им производствени обекти да се прилагат специфични изисквания.

               (5)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение IV към Директива 2000/29/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите членки приемат и публикуват най-късно до 31 март 2018 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за привеждане в съответствие с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 април 2018 г.
   Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
   2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на третия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите членки.

      Съставено в Брюксел на 19 октомври 2017 година.

            За Комисията

            Председател

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ОВ L 169, 10.7.2000 г., стр. 1.

      (2)  PRA EU internal movement of True Potato Seeds of official varieties, NVWA, юни 2015 г.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Част А, раздел II от приложение IV към Директива 2000/29/ЕО се изменя, както следва:

                  1.

                  Точка 18.3 се заменя със следното:

                                          „18.3.

                                          Растения от видове от род Solanum L. с клубени или столони или техни хибриди, предназначени за засаждане, с изключение на клубените от Solanum tuberosum L., посочени в точки 18.1, 18.1.1 или 18.2, различни от материал за поддържане на културите, съхраняван в генни банки или колекции от генетичен материал, и с изключение на семената от Solanum tuberosum L., посочени в точка 18.3.1.

                                          а)

                                          Растенията са били задържани под карантина и в резултат на карантинната проверка е установено, че са свободни от всякакви вредители;

                                          б)

                                          карантинната проверка, посочена в буква а):

                                                      аа)

                                                      се контролира от официалната организация за растителна защита на съответната държава членка и се извършва от персонал на тази организация или на която и да е официално одобрена организация, който има необходимата научна подготовка;

                                                      бб)

                                                      се извършва на място, снабдено с подходящи съоръжения, възпиращи вредителите и поддържащи материала, включително индикаторните растения, по начин, елиминиращ всякакъв риск от разпространение на вредители;

                                                      вв)

                                                      се извършва върху всяка единица от материала,

                                                                  —

                                                                  чрез визуален преглед на равни интервали през поне един цял вегетационен период, като се има предвид видът на материала и неговият стадий на развитие по време на тестващата програма, за симптоми, причинени от всякакви вредители,

                                                                  —

                                                                  чрез тестване по подходящи методи, които трябва да бъдат представени на Комитета, визиран в член 18:

                                                                  —

                                                                  в случай на материал само от картофи, най-малко за:

                                                                              —

                                                                              Андийски латентен вирус по картофите (Andean potato latent virus),

                                                                              —

                                                                              Вирус Arracacha B, щам oca (Arracacha virus B. oca strain),

                                                                              —

                                                                              Вирус на черните пръстеновидни петна по картофите (Potato black ringspot virus),

                                                                              —

                                                                              Вироид на вретеновидността при картофените клубени (Potato spindle tuber viroid),

                                                                              —

                                                                              Картофен вирус T (Potato virus T),

                                                                              —

                                                                              Андийски картофен петнист вирус (Andean potato mottle virus),

                                                                              —

                                                                              вируси по всички картофи A, M, S, V, X и Y (в това число Yo, Yn и Yc) и вирус на листното завиване по картофите (Potato leaf roll virus),

                                                                              —

                                                                                Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann и Kotthoff) Davis et al.,

                                                                              —

                                                                                Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.,

                                                                  —

                                                                  в случая на семена от Solanum tuberosum L., различни от посочените в точка 18.3.1., най-малко за изброените по-горе вируси и вироиди;

                                                      гг)

                                                      се извършва чрез подходящо тестване за всеки друг симптом, наблюдаван при визуалния преглед, за да се идентифицират вредителите, причинили симптомите;

                                          в)

                                          всеки материал, за който при тестването съгласно буква б) не е установено, че е свободен от вредителите, посочени също в буква б), се унищожава незабавно или се подлага на процедури за елиминиране на вредителя(ите);

                                          г)

                                          организацията или изследователският институт, притежаващи материала, информират за него официалната служба за растителна защита на държавата членка.“

                  2.

                  След точка 18.3. се добавя следната точка 18.3.1.:

                                          „18.3.1.

                                          Семена от Solanum tuberosum L., с изключение на посочените в точка 18.4.

                              Официално удостоверение, че:
                              Семената произхождат от производствени обекти, които отговарят, според случая, на изискванията, определени в точки 18.1., 18.1.1., 18.2. и 18.3.
                              и

                                          а)

                                          семената произхождат от области, за които е известно, че са свободни от вирусите Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann и Kotthoff) Davis et al., Ralstonia
                                             solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. и от вироида на вретеновидността при картофените клубени;
                                          или

                                          б)

                                          семената отговарят на всяко едно от следните изисквания:

                                                      i)

                                                      произведени са в обект, в който от последния вегетативен период насам не са наблюдавани симптоми на някоя от болестите, причинявани от посочените в буква а) вредители;

                                                      ii)

                                                      произведени са в обект, в който са предприети всички изброени действия:

                                                                  1)

                                                                  изолиране на обекта от други картофени растения и други растения гостоприемници на вироида на вретеновидността при картофените клубени;

                                                                  2)

                                                                  предотвратяване на контакта с персонал и инвентар (инструменти, машини, превозни средства, плавателни средства и опаковъчен материал) от други обекти за производство на картофени растения и други растения гостоприемници на вироида на вретеновидността при картофените клубени, или предприемане на подходящи хигиенни мерки по отношение на персонала или инвентара от други обекти за производство на картофени растения и други растения гостоприемници на вироида на вретеновидността при картофените клубени, с цел да се предотврати заразяването;

                                                                  3)

                                                                  използвана е само вода, свободна от всички посочени в тази точка вредители.“


title: Делегирана директива (ЕС) 2015/573 на Комисията от 30 януари 2015 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за използване на олово в поливинилхлоридни сензори в медицински уреди за ин витро диагностика  Текст от значение за ЕИП

text:
               10.4.2015

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 94/4

         ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/573 НА КОМИСИЯТА
   от 30 януари 2015 година
   за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за използване на олово в поливинилхлоридни сензори в медицински уреди за ин витро диагностика
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-точно член 5, параграф 1, буква а) от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               Директива 2011/65/ЕС забранява употребата на олово в електрическо и електронно оборудване, пуснато на пазара.

               (2)

               Анализаторите на кръв, телесни течности и газове са жизненоважни инструменти за анализ в много диагностични и терапевтични процедури. Оловото е нужно като стабилизатор при обработването на PVC за сензорни карти. Макар научните изследвания за заместители да не са приключили, подходяща алтернатива все още не е на разположение. Характеристиките на изпитаните алтернативи на оловото в PVC и на самия PVC не отговарят на специфичните технически изисквания.

               (3)

               Както замяната на оловото в сензорните карти от PVC за диагностични медицински изделия за ин витро анализ на кръв, телесни течности и газове, така и отстраняването му чрез замяна на PVC в тези приложения са технически неприложими.

               (4)

               Следователно употребата на олово в поливинилхлоридни сензори за анализ на кръв, телесни течности и газове, използвани в медицински уреди за ин витро диагностика, следва да бъде освободена от ограничение до 31 декември 2018 г. С оглед на сравнително продължителните цикли на обновяване на медицинските изделия, това е кратък преходен период, който е малко вероятно да има отрицателни последици за иновациите.

               (5)

               Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден на деветия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
   2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите членки.

      Съставено в Брюксел на 30 януари 2015 година.

            За Комисията

            Председател

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се добавя следната точка 41:

                     „41.

                     Олово, като термичен стабилизатор в поливинилхлорид (PVC), който се използва като базов материал в амперометрични, потенциометрични и кондуктометрични електрохимични сензори, които се използват в медицински уреди за ин витро диагностика за анализ на кръв и други телесни течности и газове.
                     Изтича на 31 декември 2018 г.“


title: Делегирана директива (ЕС) 2016/1029 на Комисията от 19 април 2016 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаването за кадмиеви аноди в клетки на Херш за определени кислородни датчици, използвани в промишлените прибори за контрол и управление (Текст от значение за ЕИП)

text:
               25.6.2016

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 168/15

         ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) 2016/1029 НА КОМИСИЯТА
   от 19 април 2016 година
   за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаването за кадмиеви аноди в клетки на Херш за определени кислородни датчици, използвани в промишлените прибори за контрол и управление
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               С Директива 2011/65/ЕС се забранява употребата на кадмий в електрическото и електронното оборудване, пуснато на пазара. Кадмият присъства в анодите на клетките на Херш, които се използват в специалните кислородни датчици с висока чувствителност. В сравнение с датчиците с клетки на Херш никоя от наличните алтернативни технологии не предлага същата чувствителност, надеждност и точност при измерване на много ниски концентрации на кислород.

               (2)

               Не е гарантирана надеждността на алтернативите на клетките на Херш, които използват кадмий за кислородните датчици в промишлените прибори за контрол и управление, когато се изисква чувствителност под 10 ppm. Ползването на кадмиеви аноди в клетки на Херш за кислородните датчици, използвани в промишлените прибори за контрол и управление, когато се изисква чувствителност под 10 ppm, следва да бъде освободено от забраната.

               (3)

               Тъй като понастоящем няма достатъчно надеждни алтернативи без кадмий за конкретната употреба и като се има предвид, че седем години е сравнително кратък преходен период в областта на инструментите за контрол и управление и е малко вероятно той да се отрази отрицателно на иновациите, съгласно член 5, параграф 2 от Директива 2011/65/ЕС освобождаването следва да се предостави за период на валидност с такава продължителност.

               (4)

               Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, в срок до 30 април 2017 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.
   2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите членки.

      Съставено в Брюксел на 19 април 2016 година.

            За Комисията

            Председател

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се добавя следната точка 43:

                     „43.

                     Кадмиеви аноди в клетки на Херш за кислородни датчици, използвани в промишлените прибори за контрол и управление, когато се изисква чувствителност под 10 ppm.
                     Изтича на 15 юли 2023 г.“


title: Делегирана директива (ЕС) 2017/1011 на Комисията от 15 март 2017 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение III към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, относно освобождаване от ограничение за употребата на олово в прозрачни стъкла за приложение в оптиката (Текст от значение за ЕИП. )

text:
               16.6.2017

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 153/25

         ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) 2017/1011 НА КОМИСИЯТА
   от 15 март 2017 година
   за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение III към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, относно освобождаване от ограничение за употребата на олово в прозрачни стъкла за приложение в оптиката
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               С Директива 2011/65/ЕС се забранява употребата на олово в електрическото и електронното оборудване, пуснато на пазара.

               (2)

               Стъкла на основата на олово се употребяват, тъй като имат уникални комбинации от свойства и характеристики, като пропускане на светлина, оптична дисперсия, топлопроводимост, двулъчепречупване и други.

               (3)

               Алтернативни модели на безоловни оптични стъкла съществуват под формата на безоловно стъкло, пластмасови лещи и алтернативни видове оборудване. При тези алтернативи обаче липсват редица свойства и комбинации от тези свойства, сравними с тези на стъклата на основата на олово.

               (4)

               Доколкото намирането на заместители е било сравнително лесно, това вече е направено и заместителите се употребяват. За останалите приложения все още няма алтернативи. Следователно принципното заместване на веществото за целия спектър на приложения не е възможно. Поради това оловото в прозрачни стъкла за приложение в оптиката следва да бъде освободено от ограничението до 21 юли 2021 г. за категории 1—7 и 10. С оглед на иновационните цикли при този вид приложение в оптиката е малко вероятно продължителността на освобождаването да има отрицателни последици за иновациите.

               (5)

               Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение III към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите членки приемат и публикуват най-късно до 6 юли 2018 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Те прилагат тези разпоредби, считано от 6 юли 2018 г.
   Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.
   2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите членки.

      Съставено в Брюксел на 15 март 2017 година.

            За Комисията

            Председател

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В приложение III към Директива 2011/65/ЕС точка 13, буква а) се заменя със следното:

                     „13, а)

                     Олово в прозрачни стъкла за приложение в оптиката

                     Прилага се за всички категории; изтича на:

                                 —

                                 21 юли 2023 г. за категория 8 — медицински изделия за диагностика ин витро,

                                 —

                                 21 юли 2024 г. за категория 9 — промишлени прибори за контрол и управление, и за категория 11,

                                 —

                                 21 юли 2021 г. за всички останали категории и подкатегории.“


title: Делегирана директива (ЕС) 2017/1009 на Комисията от 13 март 2017 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение III към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно освобождаване от ограничението за употреба на кадмий и олово във филтърни стъкла и в стъкла, използвани за еталонни отразители (Текст от значение за ЕИП. )

text:
               16.6.2017

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 153/21

         ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) 2017/1009 НА КОМИСИЯТА
   от 13 март 2017 година
   за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение III към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно освобождаване от ограничението за употреба на кадмий и олово във филтърни стъкла и в стъкла, използвани за еталонни отразители
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               С Директива 2011/65/ЕС се забранява употребата на олово и кадмий в електрическото и електронното оборудване, пуснато на пазара.

               (2)

               Оптични филтърни стъкла, съдържащи кадмий или олово, се употребяват в широк спектър от приложения в оптиката за много видове електрическо и електронно оборудване. Кадмият и оловото са употребявани поради техните уникални оптични свойства, например добре изразената критична дължина на вълната във видимия спектър, която не се влияе от ъгъла на зрение.

               (3)

               Въпреки че съществуват различни възможности за заместване, заместителите не предоставят достатъчно добри параметри на критичната дължина на вълната за всички приложения. В малкото случаи, в които алтернативите се считат за задоволителни в това отношение, използваните материали са твърде чувствителни спрямо условията на околната среда по време на експлоатацията и поради това не осигуряват достатъчна надеждност.

               (4)

               В този смисъл за много приложения, за които търсенето на алтернативи е сложно и изисква време, алтернативите все още не са подходящи, така че 5 години са оправдана продължителност за категории 1—7 и 10.

               (5)

               Поради това някои оптични филтърни стъкла, съдържащи кадмий и/или олово, следва да бъдат освободени от ограничението до 21 юли 2021 г. за категории 1—7 и 10. С оглед на иновационните цикли при съответното електрическо и електронно оборудване е малко вероятно продължителността на освобождаването да има отрицателни последици за иновациите.

               (6)

               Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение III към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите членки приемат и публикуват най-късно до 6 юли 2018 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Те прилагат тези разпоредби, считано от 6 юли 2018 г.
   Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.
   2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите членки.

      Съставено в Брюксел на 13 март 2017 година.

            За Комисията

            Председател

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В приложение III към Директива 2011/65/ЕС точка 13, буква б) се заменя със следното:

                     „13, б)

                     Кадмий и олово във филтърни стъкла и в стъкла, използвани за еталонни отразители

                     Прилага се за категории 8, 9 и 11; изтича на:

                                 —

                                 21 юли 2023 г. за категория 8 — медицински изделия за диагностика ин витро;

                                 —

                                 21 юли 2024 г. за категория 9 — промишлени прибори за контрол и управление, и за категория 11;

                                 —

                                 21 юли 2021 г. за всички останали подкатегории на категории 8 и 9.

                     13, б) – I

                     Олово във видове оцветени с йони оптични филтърни стъкла

                     Прилага се за категории 1—7 и 10; изтича на 21 юли 2021 г. за категории 1—7 и 10.“

                     13, б) – II

                     Кадмий във видове оптични филтърни стъкла, получени при добавяне на кадмиеви съединения в условия на контролирано термообработване, без видовете употреба, попадащи в обхвата на освобождаване по точка 39 от настоящото приложение

                     13, б) – III

                     Кадмий и олово в стъкла, използвани за еталонни отразители


title: Директива за изпълнение 2011/44/ЕС на Комисията от 13 април 2011 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на азадирахтин като активно вещество и за изменение на Решение 2008/941/ЕО на Комисията  Текст от значение за ЕИП

text:
               14.4.2011

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 100/43

         ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2011/44/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 13 април 2011 година
   за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на азадирахтин като активно вещество и за изменение на Решение 2008/941/ЕО на Комисията
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Посоченият списък включва азадирахтин.

               (2)

               В съответствие с член 24д от Регламент (ЕО) № 2229/2004 заявителят оттегли подкрепата си за включването на това активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в срок от два месеца от получаването на проектодоклада за оценка. В резултат на това беше прието Решение 2008/941/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за съдържащите ги продукти за растителна защита (4), отнасящо се до невключването на азадирахтин.

               (3)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14—19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).

               (4)

               Заявлението бе подадено до Германия, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 2229/2004. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/941/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.

               (5)

               Германия извърши оценка на подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 10 декември 2009 г. докладът бе предоставен на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за предоставяне на становища и препрати получените становища на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 28 октомври 2010 г. органът представи пред Комисията заключението си относно азадирахтин (6). Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 11 март 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на азадирахтин.

               (6)

               От направените различни проучвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи азадирахтин, принципно да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, разгледани и подробно изложени в доклада на Комисията за преглед. Следователно е целесъобразно азадирахтин да бъде включен в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да се издават в съответствие с разпоредбите на тази директива.

               (7)

               Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да бъде обвързано с определени условия. Поради това е целесъобразно да се изиска от заявителя да предостави допълнителна информация, която да потвърди взаимодействието между азадирахтин А и останалите активни съставки в екстракт от семената на Azadirachta indica във връзка с количеството, биологичната активност и устойчивост, за да се потвърдят подходът за водеща активна съставка по отношение на азадирахтин А, спецификацията на техническия материал, определението за остатъци и оценката на риска за подпочвените води.

               (8)

               Следва да се предостави разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания.

               (9)

               Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на дадено активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след включването, през който да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, които съдържат азадирахтин, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да изменят, заменят или отнемат по целесъобразност съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представяне и оценка на пълната документация по приложение III за всеки предвиден вид употреба на всеки продукт за растителна защита в съответствие с единните принципи, установени в Директива 91/414/ЕИО.

               (10)

               Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. От това уточнение обаче не произтичат нови задължения за държавите-членки или за притежателите на разрешения в сравнение с приетите до настоящия момент директиви за изменение на приложение I.

               (11)

               Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.

               (12)

               Решение 2008/941/ЕО предвижда невключването на азадирахтин и отнемането на разрешението за съдържащите го продукти за растителна защита до 31 декември 2011 г. Редът относно азадирахтин в приложението към посоченото решение следва да бъде заличен.

               (13)

               Поради това е целесъобразно Решение 2008/941/ЕО да бъде съответно изменено.

               (14)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
   Член 2
   Редът относно азадирахтин в приложението към Решение 2008/941/ЕО се заличава.
   Член 3
   Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 ноември 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
   Те прилагат тези разпоредби считано от 1 декември 2011 г.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   Член 4
   1.   При необходимост до 30 ноември 2011 г. държавите-членки изменят или отнемат в съответствие с Директива 91/414/ЕИО съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи азадирахтин като активно вещество.
   До тази дата те проверяват по-специално дали са изпълнени условията от приложение I към посочената директива по отношение на азадирахтин, с изключение на условията, определени в част Б от текста за това активно вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация, отговаряща на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея, или има достъп до такава документация.
   2.   Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, който съдържа азадирахтин като единствено или едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 30 април 2011 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от текста в приложение I към посочената директива относно азадирахтин. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
   След като това бъде извършено, държавите-членки:

               а)

               за продукт, съдържащ азадирахтин като единствено активно вещество, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 май 2015 г.; или

               б)

               за продукт, съдържащ азадирахтин като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или отнемат разрешението до 31 май 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е/са добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.

         Член 5
   Настоящата директива влиза в сила на 1 юни 2011 г.
   Член 6
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 13 април 2011 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 168, 27.6.2002 г., стр. 14.

      (3)  ОВ L 379, 24.12.2004 г., стр. 13.

      (4)  ОВ L 335, 13.12.2008 г., стр. 91.

      (5)  ОВ L 15, 18.1.2008 г., стр. 5.

      (6)  Европейски орган за безопасност на храните. Заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от пестициди за активното вещество азадирахтин. EFSA Journal (бюлетин на ЕОБХ) 2011; 9(3):2008 [76 стр.]. doi:10.2903/j.efsa2011.2088. Публикувано онлайн на адрес: www.efsa.europa.eu.

      (7)  ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В края на таблицата в приложение I към Директива 91/414/ЕИО се добавя следният текст:

                     №

                     Популярно наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Влизане в сила

                     Изтичане срока на включването

                     Специални разпоредби

                     „350

                     Азадирахтин
                     CAS №: 11141-17-6 като азадирахтин А
                     CIPAC №: 627 като азадирахтин А

                     Азадирахтин А:
                     диметил (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-10-ацетокси-3,5-дихидрокси-4 -[(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-6a-хидрокси-7a-метил-3a,6a,7,7a-тетрахидро-2,7-метанофуро[2,3-b] оксирено[e]оксепин-1a(2H)-ил]-4-метил-8-{[(2E)-2-метилбут-2-еноил]окси}октахидро-1H-нафто[1,8a-c:4,5-b′c′]дифуран-5,10a(8H)-дикарбоксилат

                     Изразено като азадирахтин A:
                     ≥ 111 g/kg
                     Общото количество афлатоксини B1, B2, G1, G2 не трябва да надвишава 300 μg/kg от съдържанието на азадирахтин A.

                     1 юни 2011 г.

                     31 май 2021 г.

                     ЧАСТ A
                     Могат да бъдат разрешени единствено употреби като инсектицид.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията в доклада за преглед на азадирахтин, по-специално допълнения I и II към него, в окончателния им вид, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 11 март 2011 г.
                     В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат особено внимание на:

                                 —

                                 хранителната експозиция на потребителите предвид бъдещо преразглеждане на максимално допустимите граници на остатъчни вещества;

                                 —

                                 опазването на нецелевите членестоноги и водните организми. По целесъобразност се прилагат мерки за намаляване на риска.

                           Засегнатите държави-членки изискват да бъде предоставена информация, която да потвърди:

                                 —

                                 взаимодействието между азадирахтин А и останалите активни съставки в екстракт от семената на Azadirachta indica във връзка с количеството, биологичната активност и устойчивост, за да се потвърдят подходът за водеща активна съставка по отношение на азадирахтин А, спецификацията на техническия материал, определението за остатъци и оценката на риска за подпочвените води.

                           Засегнатите държави-членки гарантират, че заявителят ще предостави тази информация на Комисията до 31 декември 2013 г.“

         (1)  Допълнителни данни за идентичността и спецификацията на активното вещество са посочени в доклада за преглед.


title: Директива за изпълнение 2012/31/ЕС на Комисията от 25 октомври 2012 година за изменение на приложение IV към Директива 2006/88/ЕО на Съвета по отношение на списъка на видове риба, възприемчиви към вирусна хеморагична септицемия, и заличаването на вписването за епизоотичен синдром (Epizootic ulcerative syndrome)  текст от значение за ЕИП

text:
               26.10.2012

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 297/26

         ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/31/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 25 октомври 2012 година
   за изменение на приложение IV към Директива 2006/88/ЕО на Съвета по отношение на списъка на видове риба, възприемчиви към вирусна хеморагична септицемия, и заличаването на вписването за епизоотичен синдром (Epizootic ulcerative syndrome)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2006/88/ЕО на Съвета от 24 октомври 2006 г. относно ветеринарномедицинските изисквания за аквакултури и продукти от тях и за предотвратяване и борба с някои болести по водните животни (1), и по-специално член 61, параграф 2 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               С Директива 2006/88/ЕО се определят, inter alia, някои правила, свързани със здравето на животните, приложими спрямо аквакултурите и продукти от тях, включително специфични разпоредби относно екзотичните и неекзотичните болести и видовете, възприемчиви към тях, включени в списъка в част II от приложение IV към посочената директива.

               (2)

               Епизоотичният синдром (EUS) е включен в списъка на екзотичните болести, съдържащ се в част II от приложение IV към Директива 2006/88/ЕО.

               (3)

               В част I от приложение IV към Директива 2006/88/ЕО са установени критериите за включване на екзотични и неекзотични болести в част II от посоченото приложение. Според тези критерии екзотичните болести трябва да имат потенциал за значително икономическо влияние, ако бъдат въведени в Съюза — или чрез производствени загуби в сектора на аквакултурите в Съюза, или чрез ограничаване на потенциала за търговия с аквакултури и продукти от тях. Алтернативният вариант е те да имат потенциал за вредно влияние върху околната среда, ако бъдат въведени в Съюза, за популации от диви видове водни животни, които си струва да имат предимство при защита от законодателството на Съюза или международни разпоредби.

               (4)

               На 15 септември 2011 г. Експертната група по здравето на животните и хуманното отношение към тях, създадена в рамките на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), прие научно становище относно епизоотичния синдром (2) („становището на ЕОБХ“). В посоченото становище ЕОБХ стига до заключението, че въздействието на EUS върху сектора на аквакултурите в ЕС евентуално варира от липса на въздействие до слабо въздействие.

               (5)

               Освен това в становището на ЕОБХ се посочва, че е вероятно EUS многократно да е навлизал на територията на Съюза посредством внос на декоративни риби от трети държави и че такива риби може да са били пуснати във водите на Съюза. При тези обстоятелства и като се има предвид фактът, че не са докладвани никакви огнища на EUS в Съюза, не съществуват доказателства, които да навеждат на мисълта, че EUS има потенциал за вредно влияние върху околната среда.

               (6)

               С оглед на заключенията на ЕОБХ и на наличните научни доказателства EUS вече не отговаря на критериите, предвидени в част I от приложение IV към Директива 2006/88/ЕО, за да присъства в списъка в част II от посоченото приложение.

               (7)

               Поради това е целесъобразно да се заличи вписването за епизоотичен синдром от списъка на екзотичните болести, съдържащ се в част II от приложение IV към Директива 2006/88/ЕО.

               (8)

               Освен това част II от приложение IV към Директива 2006/88/ЕО включва списък на видовете, считани за възприемчиви към вирусна хеморагична септицемия.

               (9)

               Японската писия (Рaralichthys olivaceus) е възприемчива към неекзотичната болест по рибите вирусна хеморагична септицемия. Клинични огнища на тази болест бяха потвърдени в някои региони на Азия.

               (10)

               Поради това е целесъобразно японската писия (Рaralichthys olivaceus) да се включи в списъка на видовете, възприемчиви към вирусна хеморагична септицемия, съдържащ се в част II от приложение IV към Директива 2006/88/ЕО.

               (11)

               Поради тази причина приложение IV към Директива 2006/88/ЕО следва да бъде съответно изменено.

               (12)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение IV към Директива 2006/88/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 1 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   2.   Те прилагат тези разпоредби от 1 януари 2013 г.
   3.   Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
   4.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите членки.

      Съставено в Брюксел на 25 октомври 2012 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 328, 24.11.2006 г., стр. 14.

      (2)  EFSA Journal (бюлетин на ЕОБХ) 2011 г.; 9(10):2387.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Част II от приложение IV към Директива 2006/88/ЕО се заменя със следното:

         „ЧАСТ II

            Болести, изброени в списък

                     Екзотични болести

                     Болест

                     Възприемчив вид

                     Риби

                     Епизоотична хематопоетична некроза

                     Дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss) и костур (Perca fluviatilis)

                     Мекотели

                     Инфекция с Bonamia exitiosa

                     Австралийска кална стрида (Ostrea angasi) и чилийска плоска стрида (O. chilensis)

                     Инфекция с Perkinsus marinus

                     Тихоокеанска стрида (Crassostrea gigas) и източна стрида (C. virginica)

                     Инфекция с Microcytos mackini

                     Тихоокеанска стрида (Crassostrea gigas), източна стрида (C. virginica), Olympia плоска стрида (Ostrea conchaphila) и европейска плоска стрида (O. edulis)

                     Ракообразни

                     Синдром Taura

                     Бяла заливна скарида (Penaeus setiferus), тихоокеанска синя скарида (P. stylirostris) и тихоокеанска бяла скарида (P. vannamei)

                     Болестта Yellowhead

                     Кафява заливна скарида (Penaeus aztecus), розова заливна скарида (P. duorarum), голяма скарида Kuruma (P. japonicus), черна тигрова скарида (P. monodon), бяла заливна скарида (P. setiferus), тихоокеанска синя скарида (P. stylirostris) и тихоокеанска бяла скарида (P. vannamei)

                     Неекзотични болести

                     Болести

                     Възприемчив вид

                     Риби

                     Вирусна хеморагична септицемия (VHS)

                     Херинга (Clupea spp.), бяла риба (Coregonus sp.), щука (Esox lucius), моруна (Gadus aeglefinus), тихоокеанска моруна (G. macrocephalus), атлантическа моруна (G. morhua), тихоокеанска сьомга (Oncorhynchus spp.) дъгова пъстърва (O. mykiss), галя (Onos mustelus), кафява пъстърва (Salmo trutta), калкан (Scophthalmus maximus), хамсия (Sprattus sprattus), липан (Thymallus thymallus) и японска писия (Paralichthys olivaceus)

                     Инфекциозна хематопоетична некроза (IHN)

                     „Куча“ сьомга (Oncorhynchus keta), сьомга Coho (O. kisutch), сьомга Masou (O. masou), дъгова или steelhead пъстърва (O. mykiss), сьомга Sockeye (O. nerka), розова сьомга (O. rhodurus), сьомга chinook (O. tshawytscha) и атлантическа сьомга (Salmo salar)

                     Болестта вирусна инфекция с Koi herpes (KHV)

                     Шаран Сommon carp и Koi carp (Cyprinus carpio)

                     Инфекциозна анемия по сьомгата (ISA)

                     Дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss), атлантическа сьомга (Salmo salar) и кафява и морска пъстърва (S. trutta).

                     Мекотели

                     Инфекция с Marteilia refringens

                     Австралийска кална стрида (Ostrea angasi), чилийска плоска стрида (O. chilensis), европейска плоска стрида (O. edulis), аржентинска стрида (O. puelchana), синя мида (Mytilus edulis) и средиземноморска мида (M. galloprovincialis)

                     Инфекция с Bonamia ostreae

                     Австралийска кална стрида (Ostrea angasi), чилийска плоска стрида (O. chilensis), Olympia плоска стрида (O. conchaphila), азиатска стрида (O. denselammellosa), европейска плоска стрида (O. edulis) и аржентинска стрида (O. puelchana)

                     Ракообразни

                     Ихтиофтириус

                     Всички ракообразни с десет крака (разред Decapoda)“