title: Директива 2010/67/ЕС на Комисията от 20 октомври 2010 година за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите  Текст от значение за ЕИП

text:
               21.10.2010

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 277/17

         ДИРЕКТИВА 2010/67/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 20 октомври 2010 година
   за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 30, параграф 5 от него,
   след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните,
   като има предвид, че:

               (1)

               В Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (2), се определят критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3).

               (2)

               Съгласно член 30, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 спецификациите на добавките в храните в приложното поле на параграфи 1—3 от посочения член, включително и добавките, разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО, се приемат в съответствие с Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (4) в момента, в който тези добавки в храните бъдат включени в съответните приложения в съответствие с посочените параграфи.

               (3)

               С оглед на факта, че списъците все още не са изготвени и с цел да се гарантира, че изменението на приложенията към Директива 95/2/ЕО съгласно член 31 е ефективно и да се гарантира, че така разрешените добавки са в съответствие с безопасните условия на употреба, Директива 2008/84/ЕО следва да бъде изменена.

               (4)

               Вписването, свързано с въглероден диоксид (Е 290), следва да бъде преразгледано по отношение на нивото на концентрация на „съдържание на масло“, за да се вземат предвид спецификациите на Codex Alimentarius, разработен от Съвместния експертен комитет по хранителните добавки (СЕКХД), и документите на Международната организация по стандартизация (ISO) (напр. ISO 6141).

               (5)

               Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) извърши оценка относно безопасността на екстрактите от розмарин, използвани като антиоксидант в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Счита се за целесъобразно да бъдат приети спецификации за екстрактите от розмарин, които са разрешени за употреба в храни като нова добавка в храните съгласно Директива 95/2/ЕО, на която е даден като Е номер Е 392. Описани са няколко вида на производствения процес, с използване на екстракция с разтворител (етанол, ацетон и хексан) и свръхкритична екстракция с въглероден диоксид.

               (6)

               Соевата хемицелулоза (Е 426) бе подложена на оценка от страна на Научния комитет по храните през 2003 г. (5) и към настоящия момент е разрешена в рамките на ЕС съгласно Директива 95/2/ЕО. Понастоящем се произвежда нова разновидност на соевата хемицелулоза, която отговаря на всички спецификации, установени в Директива 2008/84/ЕО за Е 426, с изключение на факта, че технологията изисква използването на етанол като утаител за пречистване на екстракционния разтвор на тази нова разновидност на соевата хемицелулоза. В резултат на това крайната добавка Е 426, която по вид се различава от изсушен чрез пулверизация бял прах, може да съдържа и известно количество етанол като остатък в максимална концентрация от 2 %. Използването на етанол като екстракционен разтворител при преработката на суровини, храни или компоненти или съставки на храни в съответствие с добрата производствена практика е разрешено с Директива 2009/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).

               (7)

               Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (7) Органът констатира, че употребата на гума касия в съответствие с определените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се приемат спецификации за тази нова добавка в храните, за която е определен Е номер Е 427.

               (8)

               Вписването, свързано с хидроксипропил целулоза (Е 463), следва да бъде коригирано, за да се поправи грешка в спецификациите по отношение на съдържанието на основно вещество. Вместо „Съдържа не по-малко от 80,5 % хидроксипропилови групи“ следва да се чете „Съдържа не повече от 80,5 % хидроксипропилови групи“. Поради това е целесъобразно съществуващите спецификации да бъдат актуализирани.

               (9)

               Вписването, свързано с водород (Е 949), следва да бъде коригирано, така че нивата на концентрация, посочени в разделите за съдържанието на основно вещество и за чистотата, да бъдат съвместими. Вследствие на това концентрацията на азот следва да бъде коригирана.

               (10)

               Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на новата добавка в храните поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (8) Органът констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за поливинил алкохол, за който е определен Е номер 1203, и чиято употреба като добавка в храните е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО.

               (11)

               Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти — хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (9) Органът констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленгликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули, при предвидените условия на употреба, не поражда опасения във връзка с безопасността. На всички тези разновидности на полиетиленгликоли е даден нов Е номер, а именно E 1521. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за тези шест разновидности полиетиленгликоли и те да бъдат групирани заедно в едно вписване. Вследствие на това е необходимо съществуващите вече установени в Директива 2008/84/ЕО спецификации за полиетиленгликол 6000 да бъдат актуализирани.

               (12)

               ЕОБХ извърши оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от говеда и/или свине, като добавка в храните за обновени храни и на 26 април 2005 г. в своето становище органът достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (10). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счете, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии в член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно в член 6, параграф 1, буква в).

               (13)

               Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ на добавките, както са определени в Codex Alimentarius, изготвен от СЕКХД. По-специално, когато е целесъобразно, специфичните критерии за чистота трябва да бъдат адаптирани, за да отразяват ограниченията за съответните отделни тежки метали.

               (14)

               Поради това Директива 2008/84/ЕО следва да бъде съответно изменена.

               (15)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 31 март 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 20 октомври 2010 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16.

      (2)  ОВ L 253, 20.9.2008 г., стр. 1.

      (3)  ОВ L 61, 18.3.1995 г., стр. 1.

      (4)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1.

      (5)  Становище на Научния комитет по храните относно соевата хемицелулоза, изразено на 4 април 2003 г. (SCF/CS/ADD/EMU/185 окончателен).

      (6)  ОВ L 141, 6.6.2009 г., стр. 3.

      (7)  Научно становище на Експертната група по добавките в храните, ароматизантите, спомагателните вещества и материалите, които влизат в контакт с храни, по искане на Комисията във връзка със заявление за използване на гума касия като добавка в храните, The ЕFSA Journal (2006 г.) 389, стр. 1—16.

      (8)  Научно становище на Експертната група по добавките в храните, ароматизантите, спомагателните вещества и материалите, които влизат в контакт с храни, по искане на Комисията във връзка с използването на поливинил алкохол като покриващ агент при хранителните добавки, The ЕFSA Journal (2005 г.) 294, стр. 1.

      (9)  Научно становище на Експертната група по добавките в храните, ароматизантите, спомагателните вещества и материалите, които влизат в контакт с храни, по искане на Комисията във връзка с използването на полиетиленгликол (PEG) като агент за филмово покритие за употреба в продукти — хранителни добавки, The ЕFSA Journal (2006 г.) 414, стр. 1.

      (10)  Становище на Експертната група по добавките в храните, ароматизантите, спомагателните вещества и материалите, които влизат в контакт с храни, по искане на Комисията във връзка с използването на ензимен препарат на основата на тробмин:фибриноген, получен от едър рогат добитък и/или свине, като добавка в храните за обновени храни. The EFSA Journal (2005 г.) 214, стр. 1.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя, както следва:

                  1.

                  В раздела относно Е 290 Въглероден диоксид вписването „Съдържание на масло“ се заменя със следното:

                              „Съдържание на масло

                              Не повече от 5 mg/kg“

                  2.

                  След раздела относно добавката Е 385 се вмъква следният раздел относно Е 392 Екстракти от розмарин:
                  „E 392 ЕКСТРАКТИ ОТ РОЗМАРИН

                  ОБЩА СПЕЦИФИКАЦИЯ

                                 Синоним

                              Екстракт от листа на розмарин (антиоксидант)

                                 Определение

                              Екстрактите от розмарин съдържат няколко съединения с доказано антиоксидантно действие. Тези съединения принадлежат предимно към категориите на фенолните киселини, флавоноидите и дитерпеноидите. Освен антиоксидантните съединения екстрактите може също така да съдържат тритерпени и вещества, подлежащи на екстракция с органичен разтворител, конкретно определени в посочената по-долу спецификация

                              EINECS

                              283-291-9

                              Химично наименование

                              Екстракт от розмарин (Rosmarinus officinalis)

                                 Описание

                              Антиоксидантът екстракт от листа на розмарин се приготвя чрез екстракция на листата на Rosmarinus officinalis при използване на одобрена по отношение на храни система с разтворител. След това екстрактите може да бъдат обезмирисени и обезцветени. Екстрактите може да бъдат стандартизирани.

                                 Идентификация

                              Референтни антиоксидантни съединения: фенолни дитерпени

                              Карнозна киселина (C20H28O4) и карнозол (C20H26O4) (които включват не по-малко от 90 % от фенолните дитерпени общо)

                              Референтни основни летливи вещества

                              Борнеол, борнил ацетат, камфор, 1,8-цинеол, вербенон

                              Плътност

                              > 0,25 g/ml

                              Разтворимост

                              Неразтворим във вода

                                 Чистота

                              Загуба на маса при сушене

                              < 5 %

                              Арсен

                              Не повече от 3 mg/kg

                              Олово

                              Не повече от 2 mg/kg

                  1.   Екстракти от розмарин, произведени от изсушени листа от розмарин чрез екстракция с ацетон

                                 Описание

                              Екстрактите от розмарин се произвеждат от изсушени листа от розмарин чрез екстракция с ацетон, филтрация, пречистване и изпаряване на разтворителя с последващо сушене и пресяване, за да се получи фин прах или течност

                                 Идентификация

                              Съдържание на референтните антиоксидантни съединения

                              ≥ 10 % w/w (тегло/тегло), изразени като карнозна киселина и карнозол общо

                              Съотношение между антиоксидантите и летливите вещества

                              (Общ % w/w (тегло/тегло) карнозна киселина и карнозол) ≥ 15
                              (% w/w (тегло/тегло) от референтните основни летливи вещества)*
                              (* като процент от летливите вещества общо в разтвора, измерен чрез газова хроматография — детекция с масспектометрия, GC-MSD)

                              Остатъци от разтворители

                              Ацетон: не повече от 500 mg/kg

                  2.   Екстракти от розмарин, приготвени чрез екстракция на изсушени листа от розмарин чрез свръхкритичен въглероден диоксид

                  Екстракти от розмарин, произведени чрез екстракция на изсушени листа от розмарин чрез свръхкритичен въглероден диоксид с малки количества етанол като допълнителен разтворител.

                                 Идентификация

                              Съдържание на референтните антиоксидантни съединения

                              ≥ 13 % w/w (тегло/тегло), изразени като карнозна киселина и карнозол общо

                              Съотношение между антиоксидантите и летливите вещества

                              (Общ % w/w (тегло/тегло) карнозна киселина и карнозол) ≥ 15
                              (% w/w (тегло/тегло) от референтните основни летливи вещества)*
                              (* като процент от летливите вещества общо в екстракта, измерен чрез газова хроматография — детекция с масспектометрия, GC-MSD)

                              Остатъци от разтворители

                              Етанол: не повече от 2 %

                  3.   Екстракти от розмарин, приготвени от обезмирисен етанолов екстракт от розмарин

                  Екстракти от розмарин, приготвени от обезмирисен етанолов екстракт от розмарин. Екстрактите може да бъдат допълнително пречистени, например чрез обработка с активен въглен и/или чрез молекулярна дестилация. Екстрактите може да бъдат държани в суспенсия в подходящи и одобрени носители или изсушени чрез пулверизация.

                                 Идентификация

                              Съдържание на референтните антиоксидантни съединения

                              ≥ 5 % w/w (тегло/тегло), изразени като карнозна киселина и карнозол общо

                              Съотношение между антиоксидантите и летливите вещества

                              (Общ % w/w (тегло/тегло) карнозна киселина и карнозол) ≥ 15
                              (% w/w (тегло/тегло) от референтните основни летливи вещества)*
                              (* като процент от летливите вещества общо в екстракта, измерен чрез газова хроматография — детекция с масспектометрия, GC-MSD)

                              Остатъци от разтворители

                              Етанол: не повече от 500 mg/kg

                  4.   Екстракти от розмарин, обезцветени и обезмирисени, получени чрез двустепенна екстракция с използване на хексан и етанол

                  Екстракти от розмарин, приготвени от обезмирисен етанолов екстракт от розмарин, подложен на екстракция с хексан. Екстрактите може да бъдат допълнително пречистени, например чрез обработка с активен въглен и/или чрез молекулярна дестилация. Те може да бъдат включени в подходящи и одобрени носители или изсушени чрез пулверизация.

                                 Идентификация

                              Съдържание на референтните антиоксидантни съединения

                              ≥ 5 % w/w (тегло/тегло), изразени като карнозна киселина и карнозол общо

                              Съотношение между антиоксидантите и летливите вещества

                              (Общ % w/w (тегло/тегло) карнозна киселина и карнозол) ≥ 15
                              (% w/w (тегло/тегло) от референтните основни летливи вещества)*
                              (* като процент от летливите вещества общо в екстракта, измерен чрез газова хроматография — детекция с масспектометрия, GC-MSD)

                              Остатъци от разтворители

                              Хексан: не повече от 25 mg/kg
                              Етанол: не повече от 500 mg/kg“

                  3.

                  В раздела относно Е 426 Соева хемицелулоза:

                              а)

                              вписванията за „Определение“ и „Описание“ се заменят със следното:

                                          „Определение

                                          Соевата хемицелулоза е рафиниран, разтворим във вода полизахарид, получен от естествени соеви фибри чрез екстракция с гореща вода. Не трябва да се използва друг органичен утаител освен етанол

                                             Описание

                                          Свободно подвижен бял или жълтеникавобял прах“

                              б)

                              във вписването „Чистота“ се добавя следната подкатегория:

                                          „Етанол

                                          Не повече от 2 %“

                  4.

                  След раздела относно добавката Е 426 се вмъква следният раздел относно Е 427 Гума касия:
                  „E 427 ГУМА КАСИЯ

                                 Синоними

                                 Определение

                              Гума касия е смляната и пречистена ендосперма на семената от Cassia tora и Cassia obtusifoli (Leguminosae) със съдържание под 0,05 % на Cassia occidentalis. Състои се основно от полизахариди с висока молекулна маса, съставени предимно от линейна верига от 1,4-β-D-манопиранозни единици, свързани с 1,6-α-D-галактопиранозни единици. Съотношението между маноза и галактоза е около 5:1
                              При производството семената се обелват и кълновете се отстраняват чрез механична термична обработка, последвана от пресоване и проверка на ендоспермата. Смляната ендосперма се пречиства допълнително чрез екстракция с изопропанол

                              Съдържание на основно вещество

                              Не по-малко от 75 % галактоманан

                                 Описание

                              Светложълт до мръснобял прах без мирис

                                 Идентификация

                              Разтворимост

                              Неразтворим в етанол. Разпръсква се добре в студена вода, като образува колоиден разтвор

                              Образуване на гел с борат

                              Към водна дисперсия на пробата се добавя достатъчно количество разтвор за анализ натриев борат, за да се повиши pH до над 9; образува се гел

                              Образуване на гел с гума ксантан

                              Претеглят се 1,5 g проба и 1,5 g гума ксантан и се сместват. Сместа се добавя (с енергично разбъркване) към 300 ml вода при 80 oС в бехерова чаша с обем 400 ml. Разбърква се до разтваряне на сместа и разбъркването продължава още 30 min след разтварянето (по време на бъркането се поддържа температура над 60 °С). Разбъркването се прекратява и сместа се оставя да се охлади на стайна температура в продължение на най-малко 2 часа
                              След като температурата се понижи до под 40 °С, се образува стегнат, вискоеластичен гел, но такъв гел не се образува в приготвен по сходен начин контролен разтвор от 1 % само гума касия или гума ксантан

                              Вискозитет

                              Под 500 mPa.s (25 °C, 2 часа, разтвор от 1 %), съответстващ на средна молекулна маса 200 000—300 000 D

                                 Чистота

                              Киселинно неразтворимо вещество

                              Не повече от 2,0 %

                              pH

                              5,5—8 (1 % воден разтвор)

                              Сурови мазнини

                              Не повече от 1 %

                              Протеини

                              Не повече от 7 %

                              Общо пепел

                              Не повече от 1,2 %

                              Загуба на маса при сушене

                              Не повече от 12 % (5 часа, 105 °C)

                              Общо антрахинони

                              Не повече от 0,5 mg/kg (граница на откриване)

                              Остатъци от разтворители

                              Не повече от 750 mg/kg изопропил алкохол

                              Олово

                              Не повече от 1 mg/kg

                                 Микробиологични критерии

                              Общ брой на микроорганизмите

                              Не повече от 5 000 единици, образуващи колонии, на грам

                              Плесени и дрожди

                              Не повече от 100 единици, образуващи колонии, на грам

                                 Salmonella spp.

                              Да не се установява в 25 g

                                 E. Coli

                              Да не се установява в 1 g“

                  5.

                  В раздела относно Е 463 Хидроксипропил целулоза вписването „Съдържание на основно вещество“ се заменя със следното:

                              „Съдържание на основно вещество

                              Съдържа не повече от 80,5 % хидроксипропилови групи (-OCH2CHOHCH3), еквивалентни на не повече от 4,6 хидроксипропилови групи за анхидроглюкозна единица на безводна база“

                  6.

                  В раздела относно Е 949 Водород, във вписването „Чистота“ подкатегорията „Азот“ се заменя със следното:

                              „Азот

                              Не повече от 0,07 % v/v“

                  7.

                  След раздела относно добавката Е 1201 се добавя следният раздел:
                  „E 1203 ПОЛИВИНИЛ АЛКОХОЛ

                                 Синоними

                              Полимер на винил алкохол, PVOH

                                 Определение

                              Поливинил алкохол е синтетична смола, приготвена чрез полимеризация на винил ацетат, последвана от частична хидролиза на естера в присъствието на алкален катализатор. Физическите характеристики на продукта зависят от степента на полимеризация и от степента на хидролиза

                              Химично наименование

                              Етенол хомополимер

                              Химична формула

                              (C2H3OR)n където R = H или COCH3

                                 Описание

                              Полупрозрачен, бял или млечнобял зърнест прах без мирис и без вкус

                                 Идентификация

                              Разтворимост

                              Разтворим във вода; слабо разтворим в етанол

                              Реакция на утаяване

                              Разтварят се 0,25 g проба в 5 ml вода със загряване и разтворът се оставя да се охлади на стайна температура. При добавяне към този разтвор на 10 ml етанол се получава бяла мътна или едрозърнеста утайка

                              Цветна реакция

                              Разтварят се 0,01 g проба в 100 ml вода със загряване и разтворът се оставя да се охлади на стайна температура. При добавяне на една капка йоден разтвор за анализ и няколко капки разтвор на борна киселина (към 5 ml разтвор) се получава син цвят.
                              Разтварят се 0,5 g проба в 10 ml вода със загряване и разтворът се оставя да се охлади на стайна температура. След добавяне на една капка йоден разтвор за анализ към 5 ml от разтвора се получава от тъмночервен до син цвят.

                              Вискозитет

                              От 4,8 до 5,8 mPa.s (4 % разтвор при 20 °C), съответстващ на средна молекулна маса 26 000—30 000 D

                                 Чистота

                              Неразтворимо във вода вещество

                              Не повече от 0,1 %

                              Естерно число

                              Между 125 и 153 mg KOH/g

                              Степен на хидролиза

                              От 86,5 до 89,0 %

                              Киселинно число

                              Не повече от 3,0

                              Остатъци от разтворители

                              Не повече от 1,0 % метанол, 1,0 % метилацетат

                              pH

                              От 5,0 до 6,5 (4 % разтвор)

                              Загуба на маса при сушене

                              Не повече от 5,0 % (105 °С, 3 часа)

                              Остатък при накаляване

                              Не повече от 1,0 %

                              Олово

                              Не повече от 2,0 mg/kg“

                  8.

                  Разделът относно „Полиетиленгликол 6000“ се заменя със следното:
                  „E 1521 ПОЛИЕТИЛЕНГЛИКОЛИ

                                 Синоними

                              PEG, макрогол, полиетилен оксид

                                 Определение

                              Полимери, получени чрез реакция на присъединяване на етилен оксид и вода, обикновено означавани с номер, който съответства приблизително на молекулната маса

                              Химично наименование

                              алфа-хидро-омега-хидроксиполи (окси-1,2-етандиол)

                              Химична формула

                              HOCH2 - (CH2 - O - CH2)n - CH2OH

                              Средна молекулна маса

                              От 380 до 9 000 D

                              Съдържание на основно вещество

                              PEG 400: не по-малко от 95 % и не повече от 105 %
                              PEG 3000: не по-малко от 90 % и не повече от 110 %
                              PEG 3350: не по-малко от 90 % и не повече от 110 %
                              PEG 4000: не по-малко от 90 % и не повече от 110 %
                              PEG 6000: не по-малко от 90 % и не повече от 110 %
                              PEG 8000: не по-малко от 87,5 % и не повече от 112,5 %

                                 Описание

                              PEG 400 е бистра, вискозна, безцветна или почти безцветна хигроскопична течност
                              PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 и PEG 8000 представляват бели или почти бели твърди вещества, подобни на восък или парафин

                                 Идентификация

                              Температура на топене

                              PEG 400: 4—8 °C
                              PEG 3000: 50—56 °C
                              PEG 3350: 53—57 °C
                              PEG 4000: 53—59 °C
                              PEG 6000: 55—61 °C
                              PEG 8000: 55—62 °C

                              Вискозитет

                              PEG 400: от 105 до 130 mPa.s при 20 °C
                              PEG 3000: от 75 до 100 mPa.s при 20 °C
                              PEG 3350: от 83 до 120 mPa.s при 20 °C
                              PEG 4000: от 110 до 170 mPa.s при 20 °C
                              PEG 6000: от 200 до 270 mPa.s при 20 °C
                              PEG 8000: от 260 до 510 mPa.s при 20 °C
                              За полиетиленгликоли със средна молекулна маса над 400 вискозитетът се определя въз основа на 50 процента от теглото на разтвора на разглежданото веществото във вода

                              Разтворимост

                              PEG 400 е податлив на смесване с вода, силно разтворим в ацетон, алкохол и метилен хлорид, практически неразтворим в мазнини от животински произход и в минерални масла
                              PEG 3000 и PEG 3350: силно разтворими във вода и в метилен хлорид, много слабо разтворими в алкохол, практически неразтворими в мазнини от животински произход и в минерални масла
                              PEG 4000, PEG 6000 и PEG 8000: силно разтворими във вода и в метилен хлорид, практически неразтворими в алкохол и мазнини от животински произход и в минерални масла

                                 Чистота

                              Киселинност или алкалност

                              Разтварят се 5,0 g в 50 ml вода без въглероден диоксид и се добавят 0,15 ml разтвор на бромтимолово синьо. Разтворът е жълт или зелен. За да се промени цветът на индикатора в синьо, се изискват не повече от 0,1 ml от 0,1 М натриев хидроксид

                              Хидроксилно число

                              PEG 400: 264—300
                              PEG 3000: 34—42
                              PEG 3350: 30—38
                              PEG 4000: 25—32
                              PEG 6000: 16—22
                              PEG 8000: 12—16

                              Сулфатна пепел

                              Не повече от 0,2 %

                              1,4-диоксан

                              Не повече от 10 mg/kg

                              Етилен оксид

                              Не повече от 0,2 mg/kg

                              Етиленгликол и диетиленгликол

                              Общо не повече от 0,25 % w/w (тегло/тегло) поотделно или в комбинация

                              Олово

                              Не повече от 1 mg/kg“


title: Директива 2008/44/ЕО на Комисията от 4 април 2008 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол като активни вещества (Текст от значение за ЕИП)

text:
               5.4.2008

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 94/13

      ДИРЕКТИВА 2008/44/ЕО НА КОМИСИЯТА

   от 4 април 2008 година
   за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол като активни вещества
   (текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 19 април 2002 г. Белгия получи молба от Kumiai Chemicals Industry Co Ltd за включването на активното вещество бентиаваликарб в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2003/35/ЕО на Комисията (2) потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.

               (2)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 26 април 2001 г. Германия получи заявление от BASF AG за включването на активното вещество боскалид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2002/268/ЕО на Комисията (3) потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.

               (3)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 26 март 1997 г. Нидерландия получи заявление от Luxan B.V. за включване на активното вещество карвон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 1999/610/ЕО на Комисията (4) потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.

               (4)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 25 март 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer AG за включването на активното вещество флуоксастробин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2003/35/ЕО потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.

               (5)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 15 септември 2002 г. Белгия получи заявление от Prophyta за включването на активното вещество Paecilomyces lilacinus, вид 251 (наричано по-долу „Paecilomyces lilacinus“), в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2003/305/ЕО на Комисията (5) потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.

               (6)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 25 март 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer CropScience за включването на активното вещество протиоконазол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2003/35/ЕО потвърждава,че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.

               (7)

               За посочените активни вещества е направена оценка на въздействието им върху здравето на хората и върху околната среда в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за употребата, предложена от заявителите. Определените за докладчици държави-членки представиха проектодоклад за оценка на 13 април 2004 г. (за бентиаваликарб), на 22 ноември 2002 г. (за боскалид), на 16 октомври 2000 г. (за карвон), на 2 септември 2003 г. (за флуоксастробин), на 3 ноември 2004 г. (за Paecilomyces lilacinus) и на 18 октомври 2004 г. (за протиоконазол).

               (8)

               Докладите от оценката бяха разгледани от държавите-членки и от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в рамките на оценката на работната му група и бяха представени на Комисията под формата на научни доклади на ЕОБХ на 15 юни 2007 г. за флуоксастробин (6) и Paecilomyces lilacinus
                   (7) и на 12 юли — за бентиаваликарб (8) и протиоконазол (9). Тези доклади и проектодокладите за оценка бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на работата на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, като прегледът беше финализиран на 22 януари 2008 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол.

               (9)

               Направените различни изследвания показват, че продуктите за растителна защита, съдържащи въпросните активни вещества, се очаква да отговарят принципно на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално относно употребите, които са били проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Затова е целесъобразно да се включат веществата бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол в приложение I към посочената директива, като по този начин се осигури, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на споменатата директива.

               (10)

               Без да се засяга горното заключение, за флуоксастробин и протиоконазол е целесъобразно да се получи по-подробна информация по някои конкретни индикатори. Член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО предвижда включването на едно вещество в приложение I да може да става при определени условия. Затова е целесъобразно да се изиска веществото флуоксастробин да бъде подложено на по-нататъшно изследване за потвърждаване на оценката на риска за повърхностните води и за метаболитите, които не са от плъх, а веществото протиоконазол следва да бъде подложено на по-нататъшно изследване за потвърждение на оценката на риска по отношение на деривативите на триазолните метаболити и риска за зърноядните птици и бозайниците, както и че тези проучвания следва да бъдат представени от лицата, които извършват известяването.

               (11)

               Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се разреши в срок шест месеца след това включване да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол, за да се осигури, че изискванията, определени в Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да преобразуват съществуващите временни разрешения в окончателни разрешения, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг период за представянето и оценката на пълното досие, предвидено в приложение III, за всеки продукт за растителна защита, за всяка предвидена употреба, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.

               (12)

               Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.

               (13)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Най-късно до 31 януари 2009 г. държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текстовете на тези разпоредби, както и таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
   Те прилагат тези разпоредби считано от 1 февруари 2009 г.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   1.   Когато е необходимо, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки изменят или отменят действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол като активни вещества, не по-късно от 31 януари 2009 г. До тази дата те потвърждават, по-специално, че условията от приложение I към посочената директива, отнасящи се съответно до бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол, са изпълнени, с изключение на тези, определени в част Б от вписването за активното вещество, както и че притежателят на разрешението разполага със или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от директивата.
   2.   Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus или протиоконазол като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всяко от които е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от 31 юли 2008 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към споменатата директива, и като се взема под внимание част Б от вписването в приложение I към директивата относно бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus или протиоконазол. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
   Вследствие на това определяне държавите-членки:

               а)

               Когато се касае за продукт, който съдържа бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus или протиоконазол като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 януари 2010 г.; или

               б)

               Когато се касае за продукт, който съдържа бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus или протиоконазол като едно от няколко активни вещества, където е необходимо, изменят или оттеглят разрешението най-късно до 31 януари 2010 г. или до датата, определена за промяна или за оттегляне в директивата или директивите, според които е добавено веществото или веществата в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, ако тази дата е по-късна.

         Член 4
   Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2008 г.
   Член 5
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 4 април 2008 година.

            За Комисията

         Androulla VASSILIOU

            Член на Комисията

      (1)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2008/41/ЕО на Комисията (ОВ L 89, 1.4.2008 г., стp. 12).

      (2)  ОВ L 11, 16.1.2003 г., стр. 52.

      (3)  ОВ L 92, 9.4.2002 г., стр. 34.

      (4)  ОВ L 242, 14.9.1999 г., стр. 29.

      (5)  ОВ L 112, 6.5.2003 г., стр. 10.

      (6)  Научен доклад на ЕОБХ (2007 г.) 102, 1-84, Заключение относно сравнителен преглед на оценката на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество флуоксастробин (финализиран: 13 юни 2007 г.).

      (7)  Научен доклад на ЕОБХ (2007 г.) 103, 1-35, Заключение относно сравнителен преглед на оценката на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество Paecilomyces lilacinus, вид 251 (финализиран: 13 юни 2007 г.).

      (8)  Научен доклад на ЕОБХ (2007 г.) 107, 1-81, Заключение относно сравнителен преглед на оценката на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество бентиаваликарб (финализиран: 12 юли 2007 г.).

      (9)  Научен доклад на ЕОБХ (2007 г.) 106, 1-98, Заключение относно сравнителен преглед на оценката на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество протиоконазол (финализиран: 12 юли 2007 г.).

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В приложение I към Директива 91/414/ЕИО в края на таблицата се добавят следните редове:

                     №

                     Общо наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Влизане в сила

                     Изтичане срока на включване

                     Специфични разпоредби

                     „169

                     Бентиаваликарб
                     CAS № 413615-35-7
                     CIPAC № 744

                     [(S)-1-{[(R)-1-(6-флуоро-1,3-бензотиазол-2-ил) етил]карбамоил}-2-метилпропил]карбаминова киселина

                     ≥ 910 g/kg
                     Следните производителни примеси са токсикологичен проблем и всеки от тях не бива да надвишава определено количество в техническия материал:

                                 6,6′-дифлуоро-2,2′-дибензотиазол: < 3,5 mg/kg

                                 бис(2-амино-5-флуорофенил) дисулфид: < 14 mg/kg

                     1 август 2008 г.

                     31 юли 2018 г.

                     Част А
                     Разрешават се само употреби като фунгицид.
                     Част Б
                     За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на бентиаваликарб, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 22 януари 2008 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на:

                                 —

                                 безопасността на работещия с веществото;

                                 —

                                 защитата на нецелевите артоподни организми.

                           Условията на разрешителните следва да предвиждат адекватни мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато това е уместно.
                     При оценка на молбите за разрешение на продукти за растителна защита, които съдържат бентиаваликарб, за друго приложение освен в оранжерии, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и следят да получат всички данни и цялата необходима информация, преди да предоставят такова разрешение.
                     Държавите-членки уведомяват Комисията, в съответствие с член 13, параграф 5, за спецификата на техническия материал, произведен за търговски цели.

                     170

                     Боскалид
                     CAS № 188425-85-6
                     CIPAC № 673

                     2-хлоро-N-(4′-хлоробифенил-2-ил)никотинамид

                     ≥ 960 g/kg

                     1 август 2008 г.

                     31 юли 2018 г.

                     Част А
                     Разрешават се само употреби като фунгицид.
                     Част Б
                     За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на боскалид, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 22 януари 2008 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на:

                                 —

                                 безопасността на работещия с веществото;

                                 —

                                 дългосрочния риск за птици и почвени организми;

                                 —

                                 риска от натрупване в почвата, ако веществото се използва за многогодишни култури или за следващите култури от сеитбообращението.

                           Условията на разрешителните следва да предвиждат адекватни мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато това е уместно.

                     171

                     Карвон
                     CAS № 99-49-0 (d/l смес)
                     CIPAC № 602

                     5-изопропенил-2-метилциклохекс-2-ен-1-едно

                     ≥ 930 g/kg с d/l съотношение поне 100:1

                     1 август 2008 г.

                     31 юли 2018 г.

                     Част А
                     Може да бъде разрешена единствено употребата като регулатор на растежа на растенията.
                     Част Б
                     За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на карвон, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 22 януари 2008 г.
                     В това цялостно изследване държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на риска за работещите с веществото.
                     Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.

                     172

                     Флуоксастробин
                     CAS № 361377-29-9
                     CIPAC № 746

                     (E)-{2-[6-(2-хлорофенокси)-5-флуоропиримидин -4-илокси]фенил}(5,6-дихидро-1,4,2-диоксацин-3-ил)метанон O-метилоксим

                     ≥ 940 g/kg

                     1 август 2008 г.

                     31 юли 2018 г.

                     Част А
                     Разрешават се само употреби като фунгицид.
                     Част Б
                     За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на флуоксастробин, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на22 януари 2008 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на:

                                 —

                                 безопасността на работещия с веществото, особено когато борави с неразтворен концентрат. Условията за работа следва да включват адекватни защитни мерки, например употреба на маска за лице;

                                 —

                                 защитата на водните организми. Следва да се прилагат мерки за намаляване на риска, като въвеждане на буферни зони, когато е целесъобразно;

                                 —

                                 остатъците от метаболитите на флуоксастробин, когато като фураж се използва слама от третираните райони. Условията за употреба следва да включват ограничения при храненето на животните, където това е целесъобразно;

                                 —

                                 риска от натрупване по повърхността на почвата, ако веществото се използва за многогодишни култури или за следващите култури от сеитбообращението.

                           Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.
                     Съответните държави-членки изискват подаването на:

                                 —

                                 данни, които позволяват изчерпателна оценка на риска, която взема предвид остатъчния прах, отцеждането, оттичането и ефективността на мерките за смекчаване на потенциалния риск;

                                 —

                                 данни за токсичността на метаболити, които не са от плъх, ако за фураж се използва слама от третирани райони.

                           Те гарантират, че лицето, което извършва уведомлението, по чието искане веществото флуоксастробин е било включено в настоящото приложение, ще предостави тези изследвания на Комисията в срок 2 години от влизането в сила на настоящата директива относно включването.

                     173

                        Paecilomyces lilacinus (Thom)
                     Samson 1974, вид 251 (AGAL: № 89/030550)
                     CIPAC № 753

                     Не е приложимо

                     1 август 2008 г.

                     31 юли 2018 г.

                     Част А
                     Разрешава се единствено за употреба като нематоцид.
                     Част Б
                     За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се взимат предвид изводите от доклада за анализ на Paecilomyces lilacinus, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 22 януари 2008 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на:

                                 —

                                 безопасността на работещия с веществото (въпреки че не е необходимо да се определя ДНЕО, като цяло микроорганизмите следва да се смятат за потенциални сенсибилизатори);

                                 —

                                 защитата на листните нецелеви артроподи.

                           Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска,

                     174

                     Протиоконазол
                     CAS № 178928-70-6
                     CIPAC № 745

                     (RS)-2-[2-(1-хлороциклопропил)-3-(2-хлорофенил)-2-хидроксипропил]-2,4-дихидро-1,2,4-триазол-3-тион

                     ≥ 970 g/kg
                     Следните производителни примеси са токсикологичен проблем и всеки от тях не бива да надвишава определено количество в техническия материал:

                                 —

                                 толуен: < 5 g/kg

                                 —

                                 протиоконазол-дестио(2-(1-хлороциклопропил)1-(2-хлорфенил)-3-(1,2,4-триазол-1-ил)-пропан-2-ol): < 0,5 g/kg (LOD)

                     1 август 2008 г.

                     31 юли 2018 г.

                     Част А
                     Разрешават се само употреби като фунгицид.
                     Част Б
                     За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на протиоконазол, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 22 януари 2008 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на:

                                 —

                                 безопасността на работещия с веществото, когато то е под формата на спрей. Условията за употреба следва да включват адекватни предпазни мерки;

                                 —

                                 защитата на водните организми. Следва да се прилагат мерки за намаляване на риска, като въвеждане на буферни зони, когато е целесъобразно;

                                 —

                                 защитата на птици и дребни бозайници. Ако е целесъобразно, трябва да бъдат предприети мерки, целящи намаляване на рисковете.

                           Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.
                     Засегнатите държави-членки изискват да се предостави:

                                 —

                                 информация, която ще позволи оценката на излагането на потребителя на въздействието на триазолни метаболитни деривати от първични култури, ротационни култури и продукти с животински произход;

                                 —

                                 сравнение на начина на действие на веществото протиоконазол и триазолните метаболитни деривати, за да се направи оценка на токсичността, която е резултат от комбинираното въздействие на тези съединения;

                                 —

                                 информация за по-нататъшното справяне с дълготрайния риск за зърноядните птици и бозайници, който произтича от употребата на протиоконазол като средство за обработка на семената.

                           Те гарантират, че лицето, което извършва уведомлението, по чието искане веществото протиоконазол е било включено в настоящото приложение, ще предостави тези изследвания на Комисията в срок 2 години от влизането в сила на настоящата директива относно включването.“

         (1)  Допълнителни подробности за идентичност и спецификация на активните вещества са дадени в доклада за преглед.


title: Единадесета директива на Съвета от 26 март 1980 година относно хармонизиране на законодателствата на държавите-членки в областта на данъците върху оборота - изключване на френските отвъдморски департаменти от обхвата на Директива 77/388/ЕИО

text:
Важна правна забележка

|

31980L0368

Официален вестник n° L 090 , 03/04/1980 стр. 0041 - 0041 специално финландско издание: глава 1 том 2 стр. 0003  специално гръцко издание: глава 09 том 1 стр. 0120  специално шведско издание: глава 1 том 2 стр. 0003  специално испанско издание: глава 09 том 1 стр. 0125  специално португалско издание глава 09 том 1 стр. 0125  специално чешко издание глава 01 том 01 стр. 99  - 99 специално испанско издание глава 01 том 01 стр. 99  - 99 специално унгарско издание глава 01 том 01 стр. 99  - 99 специално литвийско издание глава 01 том 01 стр. 99  - 99 LV.ES глава 01 том 01 стр. 99  - 99 MT.ES глава 01 том 01 стр. 99  - 99 PL.ES глава 01 том 01 стр. 99  - 99 SK.ES глава 01 том 01 стр. 99  - 99 специално словенско издание глава 01 том 01 стр. 99  - 99

		19800326Единадесета директива на Съветаот 26 март 1980 годинаотносно хармонизиране на законодателствата на държавите-членки в областта на данъците върху оборота - изключване на френските отвъдморски департаменти от обхвата на Директива 77/388/ЕИО(80/368/ЕИО)СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално членове 99 и 100 от него,като взе предвид предложението на Комисията,като има предвид, че съгласно член 227, параграф 2, трета алинея от Договора институциите на Общността следва в рамките на процедурите, предвидени в Договора, да се грижат за създаването на възможности за икономическо и социално развитие на френските отвъдморски департаменти;като има предвид, че в съответствие с Решението на Съда на Европейските общности от 10 октомври 1978 г. по дело 148/77 Договорът и вторичното законодателство се прилагат във френските отвъдморски департаменти, освен ако институциите на Общността не вземат решение за приемане на мерки, съответстващи конкретно на икономическите и социалните условия в тези департаменти;като има предвид, че по причини, свързани с тяхното географско, икономическо и социално положение, френските отвъдморски департаменти следва да бъдат изключени от обхвата на общата система на данъка върху добавената стойност, създадена с Директива 77/388/ЕИО на Съвета [1];като има предвид, че изпълнението на настоящата директива не води до изменения в законодателствата на държавите-членки,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1В член 3, параграф 2 от Директива 77/388/ЕИО се добавя следното тире:- "— Френската република:- отвъдморски департаменти."Член 2Настоящата директива влиза в сила от 1 януари 1979 г.Член 3Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 26 март 1980 година.За СъветаПредседателG. Marcora[1] ОВ L 145, 13.6.1977 г., стр. 1.--------------------------------------------------


title: Директива на Съвета от 22 декември 1986 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно потребителския кредит

text:
Важна правна забележка

|

31987L0102

Официален вестник n° L 042 , 12/02/1987 стр. 0048 - 0053 специално финландско издание: глава 15 том 7 стр. 0202  специално шведско издание: глава 15 том 7 стр. 0202  специално чешко издание глава 15 том 01 стр. 326  - 331 специално испанско издание глава 15 том 01 стр. 326  - 331 специално унгарско издание глава 15 том 01 стр. 326  - 331 специално литвийско издание глава 15 том 01 стр. 326  - 331 LV.ES глава 15 том 01 стр. 326  - 331 MT.ES глава 15 том 01 стр. 326  - 331 PL.ES глава 15 том 01 стр. 326  - 331 SK.ES глава 15 том 01 стр. 326  - 331 специално словенско издание глава 15 том 01 стр. 326  - 331

		19861222Директива на Съветаот 22 декември 1986 годиназа сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно потребителския кредит(87/102/ЕИО)СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100 от него,като взе предвид предложението на Комисията [1],като взе предвид становището на Европейския парламент [2],като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет [3],като има предвид, че съществуват големи различия в законодателствата на държавите-членки в областта на потребителския кредит;като има предвид, че тези законодателни различия могат да доведат до нарушаване на конкуренцията между кредиторите в Общия пазар;като има предвид, че тези различия ограничават възможностите на потребителя да получи кредит в други държави-членки; като има предвид, че те засягат размера и естеството на поискания кредит, а също така и покупката на стоки и услуги;като има предвид, че в резултат на това тези различия оказват влияние върху свободното движение на стоки и услуги, които могат да бъдат получени от потребителите чрез кредит, и така пряко да засегнат функционирането на Общия пазар;като има предвид, че поради нарастващия размер на даден кредит, отпуснат на потребителите в Общността, изграждането на общ пазар за потребителски кредит би облагодетелствало еднакво потребители, кредитори, производители, продавачи на едро и на дребно на стоки и доставчици на услуги;като има предвид, че програмите на Европейската икономическа общност за защита на потребителите и за информиране на потребителите [4] предвиждат, inter alia, че потребителят трябва да бъде защитен срещу неравноправни кредитни условия и че хармонизиране на общите условия за потребителския кредит следва да бъде приоритет;като има предвид, че различията в законодателствата и практиките водят до неравна защита на потребителите в областта на потребителския кредит в отделните държави-членки;като има предвид, че настъпиха значителни промени през последните години във вида на кредитите, отпускани на потребителите и използвани от тях; като има предвид, че се появиха и продължават да се развиват нови форми на потребителски кредит;като има предвид, че потребителят трябва да получава подходяща информация за условията и разходите по кредита и за неговите задължения; като има предвид, че тази информация трябва да включва, inter alia, годишния процент на разходите по кредита, или, в случай че няма такъв, сумата, която потребителят следва да заплати за кредита; като има предвид, че в очакване на решение за метод или методи на Общността за изчисляване на годишния процент на разходите държавите-членки следва да могат да запазят съществуващите методи или практики за изчисляване на този процент или, в случай че няма такива, следва да приемат разпоредби за посочване на разходите по потребителския кредит;като има предвид, че условията за кредит могат да бъдат неблагоприятни за потребителя; като има предвид, че по-добра защита на потребителите може да се постигне чрез приемане на определени изисквания, които да се прилагат към всички форми на кредит;като има предвид, че поради характера на определени договори за кредит или видове сделки тези договори или сделки следва да бъдат, частично или напълно, изключени от приложното поле на настоящата директива;като има предвид, че следва да бъде възможно за държавите-членки, след консултации с Комисията, да изключат от настоящата директива определени форми на кредит с нетърговски характер, отпуснати при конкретни условия;като има предвид, че практиките, съществуващи в някои държави-членки по отношение на автентичните документи, съставени пред нотариус или съдия, са такива, че правят прилагането на определени разпоредби от настоящата директива ненужни в случая на тези документи; като има предвид, че следователно трябва да бъде възможно за държавите-членки да изключат такива документи от тези разпоредби;като има предвид, че кредитни договори за много големи финансови суми имат тенденцията да се различават от обичайните договори за потребителски кредит; като има предвид, че прилагането на разпоредбите на настоящата директива по отношение на договори за много малки суми може да създаде ненужно административно натоварване както за потребителите, така и за кредиторите; като има предвид, че следователно договорите над или под определените финансови граници следва да бъдат изключени от настоящата директива;като има предвид, че разпоредбата за предоставяне на информация за размера на кредит в рекламата и в търговските помещения на кредитора или на кредитния брокер може да улесни потребителя при сравняването на различни оферти;като има предвид, че защитата на потребителите е допълнително засилена, ако договорите за кредит са сключени писмено и съдържат определени минимални особености, отнасящи се до условията по договора;като има предвид, че при кредити, предоставени за придобиване на стоки, държавите-членки следва да определят условията, при които стоките могат да бъдат отнети, особено ако потребителят не е дал съгласието си; като има предвид, че балансът между страните следва при отнемане да бъде направен по такъв начин, че да се гарантира, че отнемането не води до неоснователно обогатяване;като има предвид, че на потребителя следва да бъде дадена възможност да изпълни задълженията си предсрочно; като има предвид, че потребителят следва в такъв случай да има правото на справедлива отстъпка от общия размер на кредита;като има предвид, че прехвърлянето на правата на кредитора, произтичащи от договора за кредит, не следва да дава възможност за отслабване позицията на потребителя;като има предвид, че онези от държавите-членки, които позволяват на потребителите да използват менителници, записи на заповед или чекове във връзка с договорите за кредити, следва да гарантират, че потребителят е защитен по подходящ начин, когато използва такива инструменти;като има предвид, че по отношение на стоки или услуги, които потребителят е договорил да получи на кредит, потребителят следва, поне при определените по-долу обстоятелства, да притежава права спрямо кредитора си, които да са в допълнение към обичайните му договорни права спрямо него и спрямо доставчика на стоките или услугите; като има предвид, че обстоятелствата, посочени преди това, са тези, при които кредиторът и доставчикът на стоки или услуги имат предварително подписан договор, по силата на който кредит се отпуска изключително само от този кредитор на клиентите на този доставчик с цел да се даде възможност на потребителя да придобие стоки или услуги от последния;като има предвид, че екюто е определено в Регламент (ЕИО) № 3180/78 на Съвета [5] последно изменен с Регламент (ЕИО) № 2626/84 [6]; като има предвид, че държавите-членки следва в ограничена степен да разполагат със свободата да закръгляват сумите в национална валута в резултат от конверсия на сумите, посочени в настоящата директива и изразени в екю; като има предвид, че сумите, посочени в настоящата директива, следва да бъдат периодично преразглеждани в светлината на икономическите и монетарните тенденции в Общността и, при необходимост, да бъдат променяни;като има предвид, че подходящи мерки следва да бъдат приети от държавите-членки за оторизиране на лицата, предлагащи кредит или действащи като посредници за сключване на договори за кредит, или за проверяване или наблюдаване на дейностите на лица, отпускащи кредит или уговарящи отпускането на креди,т или за да се даде възможност на потребителите да подадат жалби по отношение на договори за кредит или на кредитни условия;като има предвид, че договорите за кредит не трябва да дерогират, в ущърб на потребителя, разпоредбите, приети в приложение на настоящата директива или съответстващи на нейните разпоредби; като има предвид, че тези разпоредби не трябва да бъдат заобикаляни в резултат на начина, по който са формулирани договорите;като има предвид, че докато настоящата директива предвижда определена степен на сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно потребителския кредит и определено ниво на защита на потребителите, държавите-членки не трябва да бъдат възпрепятствани да приемат по-строги мерки за защита на потребителя с оглед на задълженията им, произтичащи от Договора;като има предвид, че не по-късно от 1 януари 1995 г. Комисията трябва да представи на Съвета доклад относно действието на настоящата директива,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 11. Настоящата директива се прилага по отношение на договорите за кредит.2. По смисъла на настоящата директива:а) "потребител" означава физическо лице, което при сделки, обхванати от настоящата директива, действа за цели, които могат да бъдат считани като излизащи извън неговата търговска или професионална дейност;б) "кредитор" означава всяко физическо или юридическо лице, което предоставя кредит в рамките на упражняването на своята търговска или професионална дейност, или обединение от такива лица;в) "договор за кредит" означава договор, по който кредитор предоставя или се задължава да предостави на потребител кредит под формата на разсрочено плащане, заем или всяка друга подобна форма на улеснение за плащане.Договорите за предоставяне на услуги за продължителен период от време (частни или обществени), съгласно които потребителят има право да заплаща стойността на услугите чрез извършване на периодични плащания при предоставяне на услугите, не се считат за договори за кредит по смисъла на настоящата директива;г) "обща стойност на кредита за потребителя" означава всички разходи по кредита, включително лихвите и другите разходи, пряко свързани с договора за потребителски кредит, определени в съответствие с разпоредбите или практиките, съществуващи или които ще бъдат установени от държавите-членки;д) "годишен процент на разходите" означава общата стойност на кредита за потребителя, изразена в годишен процент от главницата на отпуснатия кредит и изчислен съгласно съществуващите методи на държавите-членки.Член 21. Настоящата директива не се прилага за:а) договори за кредит или договори с обещание за отпускане на кредит:- предназначени главно за придобиване или запазване на права на собственост върху земя или върху съществуваща или проектирана сграда,- предназначени за обновяване или подобряване на сграда;б) договори за наем, освен ако те предвиждат, че собствеността ще бъде прехвърлена впоследствие на наемателя;в) кредит, отпуснат или предоставен на разположение без изплащане на лихва или на някакви други разноски;г) договори за кредит, по които не се дължи никаква лихва, при условие че потребителят се съгласи да изплати кредита на една вноска;д) кредит, отпуснат от кредитна институция или от финансова институция под формата на авансово плащане по текуща сметка, различна от сметките, свързани с кредитна карта.Въпреки това разпоредбите на член 6 се прилагат за такива кредити;е) договори за кредит, включващи суми, по-малки от 200 ECU или по-големи от 20000 ECU;ж) договори за кредит, по силата на които потребителят е задължен да издължи кредита:- в рамките на период, който не надвишава три месеца, или- най-много на четири вноски в рамките на период, който не надвишава 12 месеца.2. Дадена държава-членка може, след консултации с Комисията, да изключи от приложението на настоящата директива определени видове кредит, които отговарят на следните условия:- отпуснати са при размери на разноските под тези, които преобладават на пазара, и- обикновено не се предлагат на обществеността.3. Разпоредбите на член 4 и на членове от 6 до 12 не се прилагат към договори за кредит или към договори с обещание за отпускане на кредит, гарантирани чрез ипотека на недвижимо имущество, доколкото те не са все още изключени от приложното поле на настоящата директива, по силата на параграф 1, буква а) от настоящия член.4. Държавите-членки могат да изключат от разпоредбите на членове от 6 до 12 договорите за кредит под формата на автентичен документ, подписан пред нотариус или съдия.Член 3Без да се засяга Директива 84/450/ЕИО на Съвета от 10 септември 1984 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, свързани със заблуждаващата реклама [7] и на нормите и принципите, прилагани за непочтената реклама, всяка реклама или всяка оферта, която е изложена в търговските помещения, в която дадено лице предлага кредит или предлага да уреди договор за кредит и в която е посочен лихвеният процент или всички други цифри, свързани с размера на кредита, трябва да посочва също така дължимия годишен лихвен процент посредством представителен пример, ако не е възможно да се използват други методи.Член 41. Договорите за кредит се изготвят в писмена форма. Потребителят получава екземпляр от писмения договор.2. Писменият договор включва:а) посочване на дължимия годишен лихвен процент;б) посочване на условията, при които дължимият годишен лихвен процент може да бъде променен.В случаите, когато не е възможно да се посочи дължимият годишен лихвен процент, на потребителя се предоставя задоволителна информация в писмения договор. Тази информация включва поне информацията, предоставена в член 6, параграф 1, второ тире.3. Писменият договор включва освен това другите основни условия по договора.Например приложението към настоящата директива съдържа списък на условията, които се считат, че са съществени, които държавите-членки могат да изискат да бъдат включени в писмения договор, като основни.Член 5Чрез дерогация от член 3 и член 4, параграф 2 и до приемане на решение за въвеждането на метод или методи на Общността за изчисляване на дължимия годишен лихвен процент онези от държавите-членки, които по време на нотифицирането за настоящата директива не изискват дължимият годишен лихвен процент да бъде посочен или които нямат установен метод за изчисляването му, изискват да бъде посочен поне общият размер на кредита за потребителя.Член 61. Независимо от изключението, предвидено в член 2, параграф 1, буква д), когато има договор между кредитна или финансова институция и потребител за отпускането на кредит под формата на авансово плащане по текуща сметка, различна от сметките, свързани с кредитна карта, потребителят е информиран по време или преди сключването на договора:- за горната граница на кредита, ако има такава,- за годишния лихвен процент и разноските, приложими от момента на сключването на договора, и условията, при които те могат да бъдат променяни,- за процедурата по прекратяване на договора.Тази информация се потвърждава писмено.2. Освен това през времетраенето на договора потребителят е информиран за всяка промяна на годишния лихвен процент или на съответните разноски в момента, в който настъпят. Такава информация може да бъде дадена в извлечение по сметка или по какъвто и да е друг начин, приемлив за държавите-членки.3. В държави-членки, където мълчаливо приетото превишаване наличността по разплащателна сметка (овърдрафт) е допустимо, съответните държави-членки гарантират, че потребителят е информиран за годишния лихвен процент и приложимите разноски и за всички промени в тях, когато превишаването наличността по разплащателната сметка (овърдрафт) продължи над три месеца.Член 7В случая на кредит, отпуснат за придобиването на стоки, държавите-членки определят условията, при които стоките могат да бъдат върнати, по-специално ако потребителят не е дал съгласието си. Освен това те следят за това, когато кредиторът си възстанови владението върху стоките, балансът между страните да бъде направен така, че връщането на вещта на собственика ѝ да не доведе до неоснователно обогатяване.Член 8Потребителят има право да изпълни предварително задълженията си по договора за кредит преди срока, фиксиран от договора. В този случай в съответствие с правилата, определени от държавите-членки, потребителят има право на равностойно приспадане от общия размер на кредита.Член 9Когато правата на кредитора съгласно договор за кредит са прехвърлени на трето лице, потребителят има право да предяви спрямо третото лице всички възражения, с които е разполагал срещу първоначалния кредитор, включително и възражението за прихващане, когато последното е допустимо в съответната държава-членка.Член 10Държавите-членки, които по отношение на договорите за кредит разрешават на потребителя:а) да извършва плащането посредством менителници, включително запис на заповед;б) да дава гаранция посредством менителници, включително запис на заповед и чекове,следят за това, потребителят да бъде подходящо защитен, когато използва тези финансови инструменти в посочените случаи.Член 111. Държавите-членки гарантират, че съществуването на договор за кредит по никакъв начин не засяга правата на потребителя спрямо доставчика на стоки или услуги, закупени посредством такъв един договор, в случаите когато стоките или услугите не са доставени или поради други причини не са съобразени с договора за тяхната доставка.2. Потребителят има правото да предяви претенции срещу кредитора, когато:а) с цел да закупи стоки или да получи услуги потребителят сключва договор за кредит с лице, различно от доставчика им;иб) кредиторът и доставчикът на стоките или услугите имат предварително подписан договор, по силата на който кредитът се отпуска изключително от този кредитор на клиенти на този доставчик или лице, предоставящо услуги за придобиването на стоки или услуги от този доставчик или лице, предоставящо услуги; ив) потребителят, посочен в буква а), получи кредита си съгласно този предварително подписан договор; иг) стоките или услугите, обхванати от договора за кредит, не се доставят или са доставени само частично, или не са съобразени с договора за доставката им; ид) потребителят е предявил претенциите си спрямо доставчика, но не е успял да получи удовлетворението, на което е имал право.Държавите-членки определят до каква степен и при какви условия тези претенции могат да бъдат предявявани.3. Параграф 2 не се прилага, когато въпросната отделна сделка е за сума, по-малка от еквивалента на 200 ECU.Член 121. Държавите-членки:а) гарантират, че лицата, предлагащи кредит или действащи като посредници за сключване на договори за кредит, получават официално разрешение да правят това, било изрично или като доставчици на стоки и услуги; илиб) гарантират, че лицата, отпускащи кредит или действащи като посредници за сключване на договори за кредит, подлежат на проверка или надзор върху дейността им от институция или официален орган; илив) съдействат за създаването на подходящи органи, пред които могат да бъдат подавани жалби по отношение на договорите за кредит или кредитните условия, и предоставят съответна информация или съвет на потребителите по отношение на тях.2. Държавите-членки могат да предвидят разрешението, посочено в параграф 1, буква а), да не се изисква, когато лицата, предлагащи да сключат или действащи като посредници за сключване на договори за кредит, отговарят на определението в член 1 от Първа директива на Съвета от 12 декември 1977 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно достъпа и упражняването на дейността на кредитни институции [8] и когато са оторизирани в съответствие с разпоредбите на посочената директива.Когато лица, отпускащи кредит или уреждащи кредита да бъде отпуснат, са получили разрешение както изрично, така и съгласно разпоредбите на параграф 1, буква а) и също така съгласно разпоредбите на гореспоменатата директива, но последното им разрешително е било отнето впоследствие, то компетентните власти, отговарящи за издаването на разрешителни за отпускане на кредит съгласно параграф 1, буква а), следва да бъдат уведомени и следва да решат дали съответните лица могат да продължат да предоставят кредит или да уреждат предоставянето на кредит, или пък дали конкретното разрешително, предоставено съгласно параграф 1, буква а), трябва да бъде отнето.Член 131. По смисъла на настоящата директива екю е това, което е определено от Регламент (ЕИО) № 3180/78, изменен с Регламент (ЕИО) № 2626/84. Еквивалентът му в национална валута се изчислява първоначално по курса, получен в деня на приемане на настоящата директива.Държавите-членки могат да закръглят сумите в национална валута в резултат на обмяната на сумите в екю, при условие че такова закръгляне не надвишава 10 ECU.2. На всеки пет години и за първи път през 1995 г. Съветът по предложение на Комисията преразглежда и при необходимост променя размера на сумите, посочени в настоящата директива, в светлината на икономическото и монетарното развитие в Общността.Член 141. Държавите-членки гарантират, че кредитните споразумения не дерогират, в ущърб на потребителя, разпоредбите на националното законодателство, въвеждащи или съответстващи на настоящата директива.2. Държавите-членки гарантират освен това, че разпоредбите, които приемат за въвеждането на настоящата директива, не се заобикалят в резултат на начина, по който са формулирани споразуменията, в частност чрез разпределянето на размера на кредита в няколко договора.Член 15Настоящата директива не е пречка държавите-членки да запазят или да приемат по-строги разпоредби за защита на потребителите, съвместими със задълженията им по договора.Член 161. Държавите-членки въвеждат в действие необходимите мерки, за да приведат законодателството си в съответствие с настоящата директива, не по-късно от 1 януари 1990 г. и уведомяват незабавно Комисията за това.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 17Не по-късно от 1 януари 1995 г. Комисията представя доклад на Съвета относно прилагането на настоящата директива.Член 18Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 22 декември 1986 година.За СъветаПредседателG. Shaw[1] ОВ C 80, 27.3.1979 г., стр. 4 иОВ C 183, 10.7.1984 г., стр. 4.[2] ОВ C 242, 12.9.1983 г., стр. 10.[3] ОВ C 113, 7.5.1980 г., стр. 22.[4] ОВ C 92, 25.4.1975 г., стр. 1, иОВ C 133, 3.6.1981 г., стр. 1.[5] ОВ L 379, 30.12.1978 г., стр. 1.[6] ОВ L 247, 16.9.1984 г., стр. 1.[7] ОВ L 250, 19.9.1984 г., стр. 17.[8] ОВ L 322, 17.12.1977 г., стр. 30.--------------------------------------------------19861222ПРИЛОЖЕНИЕСПИСЪК НА ТЕРМИНИТЕ ПО ЧЛЕН 4, ПАРАГРАФ 31. Кредитни споразумения за финансиране на доставката на конкретни стоки или услуги:i) описание на стоките или услугите, обхванати от споразумението;ii) цена в брой и цената, платима по силата на кредитното споразумение;iii) размер на капарото, ако има такова, брой и сума на вноските и датите на падежа им или начин за установяване на всеки един от тези елементи, ако са неизвестни в момента на сключването на споразумението;iv) указание, че потребителят ще има право, така както е предвидено в член 8, на намаление, ако погаси предварително кредита;v) кой притежава стоките (ако собствеността не се прехвърля веднага на потребителя) и условията, при които потребителят става техен собственик;vi) описание на изискваната гаранция, ако има такава;vii) период на разсрочване, ако има такъв;viii) указване на изискваната(ите) застраховка(и), ако има такава(ива) и, когато изборът на застраховател не е оставен на потребителя, указване на разхода за нея(тях).2. Кредитни споразумения по кредитни карти:i) размер на кредитния лимит, ако има такъв;ii) условия за погасяване или средства за определянето им;iii) период на разсрочване, ако има такъв.3. Кредитни споразумения по текущи сметки, които не са обхванати по друг начин освен от настоящата директива:i) размер на кредитния лимит, ако има такъв, или начин за определянето му;ii) условия за използване и погасяване;iii) период на разсрочване, ако има такъв.4. Други кредитни споразумения, обхванати от настоящата директива:i) размер на кредитния лимит, ако има такъв;ii) указване на изисканата гаранция, ако има такава;iii) условия за погасяване;iv) период на разсрочване, ако има такъв;v) указание, че потребителят ще има право, така както е предвидено в член 8, на намаление, ако погаси предварително кредита.--------------------------------------------------


title: Директива 2008/41/ЕО на Комисията от 31 март 2008 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на хлоридазон като активно вещество (Текст от значение за ЕИП)

text:
               1.4.2008

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 89/12

      ДИРЕКТИВА 2008/41/ЕО НА КОМИСИЯТА

   от 31 март 2008 година
   за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на хлоридазон като активно вещество
   (текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и установяват списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен хлоридазон.

               (2)

               Въздействието на хлоридазон върху здравето на човека и околната среда беше оценено в съответствие с разпоредбите, предвидени в регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002, за редица употреби, предложени от нотификатора. Освен това посочените регламенти определят докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1490/2002. За веществото хлоридазон Германия бе държавата-членка докладчик и цялата информация бе представена на 16 март 2005 г.

               (3)

               Докладът за оценка бе предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и ЕОБХ и бе представен на Комисията на 27 юли 2007 г. под формата на научен доклад на ЕОБХ относно веществото хлоридазон (4). Докладът беше преразгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и завършен на 4 декември 2007 г. под формата на доклад на Комисията относно веществото хлоридазон.

               (4)

               От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи хлоридазон, по принцип да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са били разгледани и представени подробно в доклада за преглед, изготвен от Комисията. Следователно е целесъобразно веществото хлоридазон да бъде включено в приложение I, като по този начин се осигури, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на посочената директива.

               (5)

               Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на другите заинтересовани страни да се подготвят за новите изисквания, които ще произтекат от това включване.

               (6)

               Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на дадено активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това включване, да преразгледат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи хлоридазон, за да се осигури, че са изпълнени изискванията, определени в Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, според случая, съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг период за представянето и оценката на пълното досие, предвидено в приложение III, за всеки продукт за растителна защита, за всяко набелязано използване в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.

               (7)

               Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се провери, че притежателят на разрешително доказва, че има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешително в сравнение с приетите до настоящия момент директиви за изменение на приложение I.

               (8)

               Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.

               (9)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
   Член 2
   Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 юни 2009 г. законовите подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблицата на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
   Те прилагат тези разпоредби от 1 юли 2009 г.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   Член 3
   1.   Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО и когато е необходимо, изменят или отнемат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи хлоридазон като активно вещество, до 30 юни 2009 г.
   До тази дата те, по-специално, проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към споменатата директива, отнасящи се до хлоридазон, с изключение на определените в част Б от вписването за това активно вещество, както и че притежателят на разрешителното разполага със или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
   2.   Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ хлоридазон като единствено активно вещество, или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки следва най-късно до 31 декември 2008 г. да направят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, отговарящо на изискванията на приложение III към същата директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до хлоридазон. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
   Вследствие на това определяне държавите-членки:

               а)

               в случай на продукт, който съдържа хлоридазон като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 декември 2012 г.; или

               б)

               в случай на продукт, съдържащ хлоридазон като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2012 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е(са) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.

         Член 4
   Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2009 г.
   Член 5
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 31 март 2008 година.

            За Комисията

         Androulla VASSILIOU

            Член на Комисията

      (1)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2008/40/ЕО на Комисията (ОВ L 87, 29.3.2008 г., стр. 5).

      (2)  ОВ L 55, 29.2.2000 г., стр. 25. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1044/2003 (ОВ L 151, 19.6.2003 г., стр. 32).

      (3)  ОВ L 224, 21.8.2002 г., стр. 23. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1095/2007 (ОВ L 246, 21.9.2007 г., стр. 19).

      (4)  Научен доклад на ЕОБХ (2007) 108, 1-82, Заключение относно партньорската проверка за оценка на риска от пестицидите от активното вещество хлоридазон (завършен на 27 юли 2007 г., версия от 31 юли 2007 г.).

      (5)  ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 2266/2000 (ОВ L 259, 13.10.2000 г., стр. 27).

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Следното вписване се добавя в края на таблицата в приложение I към Директива 91/414/ЕНО

                     №

                     Общоприето наименование Идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Влизане в сила

                     Изтичане на срока на включване

                     Специфични разпоредби

                     „191

                     Хлоридазон
                     CAS № 1698-60-8
                     CIPAC № 111

                     5-амино-4-хлоро-2-фенилпиридазин-3(2H)-он

                     920 g/kg
                     Производственият примес 4-амино-5-хлоро-изомер се смята за токсикологичен проблем и е определено максимално допустимо съдържание от 60 g/kg.

                     1 януари 2009 г.

                     31 декември 2018 г.

                     ЧАСТ А
                     Разрешава се единствено употребата като хербицид в максимално допустими количества от 2,6 kg/ha само всяка трета година за една и съща обработваема площ.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи, установени в приложение VI, се вземат предвид заключенията в доклада за преглед относно хлоридазон, и по-специално допълнения I и II към него, така както е завършен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 4 декември 2007 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на:

                                 —

                                 безопасността на оператора като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка;

                                 —

                                 защитата на водните организми;

                                 —

                                 опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области.

                           Условията за издаване на разрешително следва да включват мерки за намаляване на риска и следва да се започнат програми за мониторинг, за да се установи евентуално замърсяване на подпочвените води от метаболитите B и B1 в изложените на риск области, когато е целесъобразно.“

         (1)  Допълнителна информация за идентичността и характеристиките на активното вещество е предоставена в доклада за преглед.