title: Директива (ЕС) 2022/642 на Европейския парламент и на Съвета от 12 април 2022 година за изменение на директиви 2001/20/ЕО и 2001/83/ЕО по отношение на дерогации от някои задължения, свързани с определени лекарствени продукти за хуманна употреба, които се предлагат в Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, както и в Кипър, Ирландия и Малта (текст от значение за ЕИП)

text:
                  20.4.2022

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 118/4

         ДИРЕКТИВА (ЕС) 2022/642 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
         от 12 април 2022 година
         за изменение на директиви 2001/20/ЕО и 2001/83/ЕО по отношение на дерогации от някои задължения, свързани с определени лекарствени продукти за хуманна употреба, които се предлагат в Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, както и в Кипър, Ирландия и Малта
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
         като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
         като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
         след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
         като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
         в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
         като имат предвид, че:

                     (1)

                     Споразумението за оттеглянето на Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия от Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия (3) (наричано по-нататък „Споразумението за оттегляне“) беше сключено от името на Съюза с Решение (ЕС) 2020/135на Съвета (4) и влезе в сила на 1 февруари 2020 г. Преходният период, посочен в член 126 от Споразумението за оттегляне, през който правото на Съюза продължаваше да се прилага към и в Обединеното кралство в съответствие с член 127 от Споразумението за оттегляне, изтече на 31 декември 2020 г. На 25 януари 2021 г. Комисията публикува Известие (5) относно прилагането на достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област на пазари, които са зависими в исторически план от доставката на лекарствени продукти от или през Великобритания, а именно Кипър, Ирландия, Малта и Северна Ирландия, от края на посочения преходен период до 31 декември 2021 г.

                     (2)

                     В съответствие с Протокола за Ирландия/Северна Ирландия (наричан по-нататък „протоколът“), който представлява неразделна част от Споразумението за оттегляне, разпоредбите на правото на Съюза, изброени в приложение 2 към протокола, се прилагат съгласно условията, определени в посоченото приложение, спрямо и в Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия. Този списък включва член 13 от Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) относно производството и вноса на изпитвани лекарствени продукти, Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7) и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (8). Следователно по отношение на лекарствените продукти, пуснати на пазара в Северна Ирландия, трябва да бъдат спазени посочените разпоредби на правото на Съюза.

                     (3)

                     С директиви 2001/20/ЕО и 2001/83/ЕО се определят правилата за лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти, предназначени за пускане на пазара в държавите членки.

                     (4)

                     Кипър, Ирландия, Малта и Северна Ирландия са зависими в исторически план от доставката на лекарствени продукти от или през части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, а веригите за доставки за тези пазари все още не са изцяло адаптирани, така че да са в съответствие с правото на Съюза. За да се предотврати недостиг на лекарствени продукти и в крайна сметка да се гарантира високо равнище на опазване на общественото здраве, е необходимо директиви 2001/20/ЕО и 2001/83/ЕО да се изменят, за да се предвидят дерогации за лекарствените продукти, доставяни на Кипър, Ирландия, Малта и Северна Ирландия от или през части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия. За да се осигури еднакво прилагане на правото на Съюза в държавите членки, приложимите в Кипър, Ирландия и Малта дерогации следва да бъдат само с временен характер.

                     (5)

                     В съответствие с член 13, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО, разглеждан във връзка с протокола, за внос на изпитвани лекарствени продукти от трети държави в Съюза или в Северна Ирландия се изисква притежаване на разрешително за производство и внос. За да се гарантира постоянен достъп до нови, иновативни или подобрени лечения за участниците в клинични изпитвания в Северна Ирландия, както и в Кипър, Ирландия и Малта след 31 декември 2021 г., за изпитваните лекарствени продукти, внесени на тези пазари от части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, не следва да се изисква такова разрешително за производство и внос, ако са изпълнени някои условия. За да се осигури еднакво прилагане на правото на Съюза в държавите членки, приложимите в Кипър, Ирландия и Малта дерогации следва да бъдат само с временен характер.

                     (6)

                     В Регламент (ЕО) № 726/2004 се са предвидени процедурите на Съюза за разрешаване на лекарствени продукти. След получаване на разрешение в Съюза лекарствените продукти се предлагат на пациенти в Северна Ирландия. Възможно е обаче по отношение на други части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, компетентните органи на Обединеното кралство да издадат разрешение за търговия за лекарствен продукт, преди да е издадено разрешение за търговия за същия лекарствен продукт в Съюза. В такива изключителни случаи, както и за да се гарантира, че пациентите в Северна Ирландия имат достъп до тези лекарствени продукти едновременно с пациентите в други части на Обединеното кралство, компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия следва да могат да доставят тези лекарствени продукти на пациентите в Северна Ирландия временно и до издаване или отказ за издаване на разрешение за търговия в Съюза. За да се гарантира пълната ефективност на централизираната процедура за издаване на разрешения за търговия, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 726/2004, валидността на тези временни разрешения следва бъде ограничена и следва да се прекрати, когато Комисията вземе решение да издаде или откаже да издаде разрешението за търговия на съответния лекарствен продукт.

                     (7)

                     В съответствие с член 8, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, разглеждан във връзка с протокола, е възможно да се издаде разрешение за търговия само на установил се в Съюза или в Северна Ирландия заявител. Редица оператори не успяха да изпълнят това изискване до 31 декември 2021 г. За да се гарантира достъп до определени лекарствени продукти в Северна Ирландия, е от ключово значение да се допусне притежателите на разрешения за търговия, издадени от компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, да бъдат установени в части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия. Също така, за да се гарантира достъп до определени лекарствени продукти в Кипър, Ирландия, Малта и Северна Ирландия, е необходимо да се допусне компетентните органи на Кипър, Ирландия, Малта и Северна Ирландия да издават, в контекста на процедурата за взаимно признаване или на децентрализираната процедура, разрешения за търговия на притежатели на разрешения за търговия, установени в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия.

                     (8)

                     От членове 17 и 18 от Директива 2001/83/ЕО, разглеждани във връзка с протокола, следва, че заявителите за разрешения за търговия, които желаят да получат както разрешение за търговия за Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, така и разрешение за търговия за една или повече държави членки, трябва да включат Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия в обхвата на своето заявление за издаване на разрешение за търговия в съответствие с процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура. Когато лекарствените продукти са разрешени и в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, изискването за спазване на посоченото задължение може да възпрепятства непрекъснатия достъп до лекарствени продукти за пациентите в Северна Ирландия. За да се избегне този проблем, е необходимо в такива ситуации на заявителите да се допусне подаването на заявления за издаване на разрешение за търговия за Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия в съответствие с процедурата за взаимно признаване или с децентрализираната процедура, или с националната процедура за издаване на разрешение за търговия, приложима във връзка с Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия. В такава национална процедура за издаване на разрешение за търговия разрешението за търговия следва да се издава в съответствие с правото на Съюза, включително с изискванията относно качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти.

                     (9)

                     В съответствие с член 51, параграф 1, буква б) от Директива 2001/83/ЕО лекарствените продукти, внесени в Съюза, преминават изпитвания за контрол на качеството в Съюза. Член 20, буква б) от посочената директива допуска вносителите, които пускат лекарствени продукти, доставени от или през части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, на пазара в Ирландия, Кипър, Малта или Северна Ирландия, или на дистрибуторите на едро, които пускат такива лекарствени продукти на тези пазари, в оправдани случаи да възлагат извършването на определени дейности по контрол в части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия. Като се има предвид зависимостта в исторически план на Кипър, Ирландия, Малта и Северна Ирландия от доставката на лекарствени продукти от или през части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, и свързаните рискове от недостиг на лекарствени продукти в тези юрисдикции, за „оправдан случай“ по смисъла на член 20, буква б) от Директива 2001/83/ЕО следва да се счита този, при който всяка партида от съответния лекарствен продукт се освобождава от квалифицирано лице в обект в Съюза или от квалифицирано лице в обект в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, като се прилагат равностойни на предвидените в правото на Съюза стандарти за качество, като по този начин се гарантира равностойно равнище на опазване на човешкото здраве. Тъй като в член 20, буква б) от Директива 2001/83/ЕО се предвижда единствено изпитване на партиди в трета държава да се провежда с оглед на всеки отделен случай, е необходимо да се определят условия за хармонизиране на прилагането на тази разпоредба във връзка с лекарствените продукти, доставяни на Кипър, Ирландия, Малта и Северна Ирландия от или през части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия.

                     (10)

                     От член 40, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, разглеждан във връзка с протокола, следва, че вносителите на лекарствени продукти от трети държави в държава членка трябва да притежават разрешение за производство, издадено от държавата членка, в която е установен вносителят, или, в случая на вносители, установени в Северна Ирландия, от Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия. За да се избегне ситуация, в която операторите отказват доставки на лекарствени продукти за Кипър, Ирландия, Малта и Северна Ирландия или значително ги намаляват, е необходимо по изключение да се предвиди дерогация от това изискване при определени обстоятелства и да се допусне внос на лекарствени продукти от или през части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, в Кипър, Ирландия, Малта и Северна Ирландия, от дистрибутори на едро, които не притежават съответното разрешение за производство, като същевременно се гарантира равностойно равнище на опазване на човешкото здраве.

                     (11)

                     В ситуация, в която лекарствените продукти се изнасят от държава членка до части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, а впоследствие се внасят в Кипър, Ирландия, Малта или Северна Ирландия, следва да е възможно отпадането на определени дейности по контрол, а именно изпитване за контрол на качеството, предназначени да се гарантира качеството на тези лекарствени продукти, внасяни от трети държави, при условие че от Съюза са сключени необходимите споразумения, за да се гарантира, че в държавата на износ са извършени необходимите дейности по контрол.

                     (12)

                     От член 48 от Директива 2001/83/ЕО, разглеждан във връзка с член 49 от посочената директива и с протокола, следва, че притежателят на разрешението за производство трябва да разполага с услугите на квалифицирано лице, което пребивава и извършва дейност в Съюза или в Северна Ирландия. За да се гарантира непрекъснатост на достъпа до определени лекарствени продукти на пациентите в Северна Ирландия, е целесъобразно да се допусне квалифицираното лице да пребивава и да извършва дейност в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия.

                     (13)

                     От член 104, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, разглеждан във връзка с протокола, следва, че квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, трябва да пребивава и да извършва дейност в Съюза или Северна Ирландия. Редица оператори не успяха да изпълнят това изискване до 31 декември 2021 г. За да се гарантира безпрепятствен достъп до определени лекарствени продукти на пациентите в Северна Ирландия е целесъобразно да се допусне квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, да пребивава и да извършва дейност в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия.

                     (14)

                     За да се избегне недостиг на лекарствени продукти в Кипър и Малта, на компетентните органи на Кипър и Малта следва да се разреши от съображения, свързани с общественото здраве, и през определен период да издават, запазват в сила и удължават срока на разрешенията за търговия въз основа на член 126а от Директива 2001/83/ЕО, които зависят от разрешенията за търговия, издадени от компетентните органи на части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, дори ако притежателят на разрешението за търговия вече не е установен в Съюза, ако са изпълнени определени условия. След като правото на Съюза вече не се прилага в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, е необходимо да се предвиди компетентните органи на Кипър и Малта да гарантират, че тези разрешения са в съответствие с правото на Съюза. За да се гарантира, че функционирането на пазара на Съюза не е застрашено, е необходимо да се определят условията за засилен надзор и прилагане на правилата от значение за прилагането на дерогациите, въведени с настоящата директива. Комисията следва да наблюдава тенденциите в частите от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, които биха могли да засегнат равнището на закрила, по отношение на регулаторните функции, обхванати от настоящата директива. Ако Комисията установи, че равнището на опазване на общественото здраве, гарантирано от Обединеното кралство посредством правилата, които уреждат производството, дистрибуцията и използването на лекарствени продукти, както и посредством ефективното прилагане на тези правила, вече не е по същество равностойно на гарантираното в Съюза, или ако Комисията не разполага с информация, за да оцени дали е гарантирано по същество равностойно равнище на закрила, Комисията следва да започне консултации с Обединеното кралство, за да намери взаимно приемливо решение на ситуацията. Ако в предвидения срок не бъде намерено такова решение, следва Комисията да бъде оправомощена, като крайна мярка, да приеме делегирани актове за спиране на прилагането на една или повече от разпоредбите, въведени с настоящата директива.

                     (15)

                     За да гарантират прозрачност, компетентните органи на Кипър, Ирландия, Малта и Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия следва да публикуват списък на лекарствените продукти, към които възнамеряват да прилагат или са прилагали дерогациите, предвидени в настоящата директива. За да е възможно лесно търсене на информация в този списък, той следва да съдържа същата информация като включената в листовката с упътвания в опаковката или обобщението на характеристиките на продукта на съответните лекарствени продукти.

                     (16)

                     Доколкото целите на настоящата директива не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради обхвата или последиците от действието могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тези цели.

                     (17)

                     Поради това директиви 2001/20/ЕО и 2001/83/ЕО следва да бъдат съответно изменени.

                     (18)

                     За да се гарантира правна приемственост за операторите, които осъществяват дейност във фармацевтичния сектор, и за да се гарантира непрекъснатият достъп на пациентите в Кипър, Ирландия, Малта и Северна Ирландия до лекарствени продукти, настоящата директива следва да влезе в сила по спешност в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз, а приетите от държавите членки мерки за спазването ѝ следва да се прилагат с обратна сила от 1 януари 2022 г.,

               ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

            Член 1
            В член 13, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО се добавя следната алинея:
            „Чрез дерогация от първа алинея компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, а до 31 декември 2024 г. - компетентните органи на Кипър, Ирландия и Малта, разрешават вноса на изпитвани лекарствени средства от части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, без такова разрешително, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:

                        а)

                        внесените в Кипър, Ирландия, Малта или Северна Ирландия изпитвани лекарствени продукти са преминали сертифициране за освобождаване на партиди или в Съюза, както е предвидено в параграф 3, буква а), или в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, при спазване на изискванията, изложени в параграф 3, буква б);

                        б)

                        изпитваните лекарствени продукти се предлагат единствено на участници в държавата членка, в която са внесени тези изпитвани лекарствени продукти, или, ако те са внесени в Северна Ирландия, се предлагат единствено на участници в Северна Ирландия.“

            Член 2
            Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:

                        1)

                        Вмъква се следният член:

                           „Член 5а
                           Чрез дерогация от член 6 компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия може временно да разрешат доставките за пациенти в Северна Ирландия на лекарствен продукт, спадащ към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:

                                       а)

                                       съответният лекарствен продукт е получил разрешение за търговия от компетентния орган на Обединеното кралство за части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия;

                                       б)

                                       съответният лекарствен продукт се предлага единствено на пациенти или крайни потребители на територията на Северна Ирландия и не се предоставя в никоя държава членка.

                                 Максималният срок на валидност на временното разрешение е шест месеца. Независимо от определения срок на валидност временното разрешение престава да бъде валидно, ако бъде издадено разрешение за търговия за съответния лекарствен продукт в съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или ако такова разрешение за търговия е отказано в съответствие с посочения член.“

                        2)

                        В член 8 се вмъкват следните параграфи:

                           „2а.   Чрез дерогация от параграф 2, компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия може да издават разрешения за търговия на заявители, установени в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия.

                           2б.   Чрез дерогация от параграф 2, компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, а до 31 декември 2024 г. - компетентните органи на Кипър, Ирландия и Малта, може да издават разрешения за търговия на притежатели на разрешения за търговия, установени в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, в съответствие с процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура, изложени в глава 4 от настоящия дял.
                           Компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, а до 31 декември 2024 г. - компетентните органи на Кипър, Ирландия и Малта, може да удължават разрешенията за търговия, които са били издадени преди 20 април 2022 г. на притежатели на разрешения, установени в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия.
                           Разрешенията за търговия, издадени или удължени от компетентните органи на Кипър, Ирландия или Малта в съответствие с първа и втора алинея, престават да бъдат валидни най-късно на 31 декември 2026 г.“

                        3)

                        Вмъква се следният член:

                           „Член 18а

                              1.   Чрез дерогация от член 17, параграф 1, втора алинея, член 17, параграф 2 и член 18, ако заявление за издаване на разрешение за търговия бъде подадено в една или повече държави членки и в Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия или ако заявление за издаване на разрешение за търговия бъде подадено в Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия за лекарствен продукт, който вече е проверен или вече е разрешен в държава членка, не е необходимо заявлението относно Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия да бъде подавано в съответствие с членове 28—39, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:

                                          а)

                                          разрешението за търговия за Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия е издадено от компетентния орган за Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия в съответствие с правото на Съюза и това съответствие с правото на Съюза е гарантирано по време на срока на валидност на това разрешение за търговия;

                                          б)

                                          лекарствените продукти, разрешени от компетентния орган за Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, се предлагат на пациенти или крайни потребители само на територията на Северна Ирландия и не се предлагат в нито една държава членка.

                              2.   На притежателя на разрешение за търговия на лекарствен продукт, за който вече е издадено разрешение за търговия за Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия в съответствие с членове 28—39 преди 20 април 2022 г., се разрешава да оттегли разрешението за търговия за Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия от процедурата за взаимно признаване или от децентрализираната процедура и да подаде заявление за издаване на разрешение за търговия за този лекарствен продукт до компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия в съответствие с параграф 1.“

                        4)

                        В член 20 се добавя следната алинея:
                        „Що се отнася до изпитването за контрол на качеството, извършвано в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, във връзка с лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 127г, различни от тези, които са разрешени от Комисията, компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, а до 31 декември 2024 г. - компетентните органи на Кипър, Ирландия и Малта, може да преценят, че има „оправдан случай“ по смисъла на първа алинея, буква б), без да извършват оценка за всеки отделен случай, при условие че:

                                    а)

                                    всяка партида от съответните лекарствени продукти се освобождава от квалифицирано лице в обект в Съюза или в Северна Ирландия или от квалифицирано лице в обект в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, което прилага стандарти за качество, равностойни на изложените в член 51;

                                    б)

                                    по отношение на определено от третата страна предприятие, изпълняващо изпитването за контрол на качеството, се упражнява надзор от компетентен орган на Обединеното кралство, включително чрез извършване на проверки на място;

                                    в)

                                    когато освобождаването на партиди се извършва от квалифицирано лице, което пребивава и извършва дейност в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, притежателят на разрешение за производство декларира, че не разполага с услугите на квалифицирано лице, което пребивава и извършва дейност в Съюза, към 20 април 2022г.“

                        5)

                        Член 40 се изменя, както следва:

                                    а)

                                    вмъква се следният параграф:

                                       „1а.   Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, а до 31 декември 2024 г. - компетентните органи на Кипър, Ирландия и Малта, допускат вноса на лекарствени продукти от части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, от притежатели на разрешение за дистрибуция на едро по член 77, параграф 1, които не притежават съответно разрешение за производство, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:

                                                   а)

                                                   лекарствените продукти са преминали изпитване за контрол на качеството в Съюза, както е предвидено в член 51, параграф 3, или в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, при спазване на член 20, първа алинея, буква б);

                                                   б)

                                                   лекарствените продукти са преминали освобождаване на партида от квалифицирано лице в Съюза в съответствие с член 51, параграф 1 или, за лекарствени продукти, разрешени от компетентните органи на Кипър, Ирландия, Малта и Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, при прилагане на равностойни стандарти за качество като тези, които са изложени в член 51, параграф 1;

                                                   в)

                                                   разрешението за търговия за съответния лекарствен продукт е издадено в съответствие правото на Съюза от компетентния орган на държава членка или от Комисията, или — по отношение на лекарствените продукти, пуснати на пазара в Северна Ирландия — от компетентния орган на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия;

                                                   г)

                                                   лекарствените продукти се предлагат единствено на пациенти или крайни потребители в държавата членка, в която са внесени, или, ако те са внесени в Северна Ирландия, се предлагат единствено на пациенти или крайни потребители в Северна Ирландия;

                                                   д)

                                                   лекарствените продукти имат показателите за безопасност, посочени в член 54, буква о).

                                             Член 80, първа алинея, буква б) не се прилага за внос, който отговаря на условията, изложени в първа алинея от настоящия параграф.“

                                    б)

                                    вмъква се следният параграф:

                                       „3а.   За партиди лекарствени продукти, които са изнесени от държава членка в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, а впоследствие внесени в Северна Ирландия или, до 31 декември 2024 г., в Кипър, Ирландия или Малта, дейностите по контрол при внос, посочени в член 51, параграф 1, първа и втора алинея, не се изискват, при условие че тези партиди са преминали такъв контрол в държава членка, преди да бъдат изнесени в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, и са придружени от документите за контрол, посочени в член 51, параграф 1, трета алинея.“

                        6)

                        В член 48 се добавя следният параграф:

                           „3.   Когато разрешението за производство е издадено от компетентния орган на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, квалифицираното лице, посочено в параграф 1, може да пребивава и да извършва дейност в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия. Настоящият параграф не се прилага, когато притежателят на разрешение за производство вече разполага с услугите на квалифицирано лице, което пребивава и извършва дейност в Съюза, към 20 април 2022 г.“

                        7)

                        В член 104, параграф 3 се добавя следната алинея:
                        „Чрез дерогация от втора алинея, когато разрешението за търговия е издадено от компетентния орган на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, квалифицираното лице, посочено в първа алинея, буква а), може да пребивава и да извършва дейност в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия. Настоящата алинея не се прилага, когато притежателят на разрешение за търговия вече разполага с услугите на квалифицирано лице, което пребивава и извършва дейност в Съюза, към 20 април 2022.“

                        8)

                        Вмъква се следният член:

                           „Член 111в

                              1.   Комисията постоянно наблюдава тенденциите в Обединеното кралство, които биха могли да засегнат равнището на закрила, по отношение на регулаторните функции, посочени в член 8, параграфи 2а и 2б, член 20, втора алинея, член 40, параграфи 1а и 3а, член 48, параграф 3, член 104, параграф 3 и член 126в, които се извършват в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, като отчита по-специално следните елементи:

                                          а)

                                          правилата относно издаването на разрешения за търговия, задълженията на притежателя на разрешението за търговия, издаването на разрешения за производство, задълженията на притежателя на разрешението за производство, квалифицираното лице и неговите задължения, изпитванията за контрол на качеството, освобождаването на партиди и фармакологичната бдителност, както са предвидени в правото на Обединеното кралство;

                                          б)

                                          дали компетентните органи на Обединеното кралство гарантират ефективното прилагане на своя територия на правилата, посочени в буква а), наред с другото, чрез проверки и одити на притежателите на разрешения за търговия, притежателите на разрешения за производство и дистрибуторите на едро, намиращи се на тяхна територия, и проверки на място в техните помещения във връзка с упражняването на регулаторните функции, посочени в буква а).

                              2.   Ако Комисията установи, че равнището на опазване на общественото здраве, гарантирано от Обединеното кралство посредством правилата, които уреждат производството, дистрибуцията и използването на лекарствени продукти, както и ефективното прилагане на тези правила, вече не е по същество равностойно на това, което е гарантирано в Съюза, или ако Комисията не разполага с достатъчно информация, за да може да установи дали Обединеното кралство гарантира по същество равностойно равнище на опазване на общественото здраве, Комисията уведомява Обединеното кралство за тази констатация посредством писмено уведомление и подробно описва причините за това.
                              В рамките на шест месеца след писменото уведомление, направено съгласно първа алинея, Комисията започва консултации с Обединеното кралство с оглед на това да се намери решение за ситуацията, която е довела до това писмено уведомление. В обосновани случаи Комисията може да удължи този срок с три месеца.

                              3.   Ако за ситуацията, довела до писменото уведомление, направено съгласно параграф 2, първа алинея, не бъде намерено решение в рамките на срока, посочен в параграф 2, втора алинея, на Комисията се предоставя правомощието да приеме делегиран акт, в който се определят разпоредбите сред посочените в параграф 1, чието прилагане се спира.

                              4.   Когато е приет делегиран акт съгласно член 3, разпоредбите, посочени в уводното изречение на параграф 1, както е предвидено в делегирания акт, спират да се прилагат на първия ден от месеца, следващ влизането в сила на делегирания акт.

                              5.   Когато се намери решение за ситуацията, довела до приемането на делегирания акт съгласно параграф 3, Комисията приема делегиран акт, в който посочва разпоредбите, чието прилагане е било спряно и отново се възобновява. В такъв случай прилагането на разпоредбите, посочени в делегирания акт, приет съгласно настоящия параграф, се възобновява на първия ден от месеца, следващ влизането в сила на делегирания акт, посочен в настоящия параграф.“

                        9)

                        Член 121а се изменя, както следва:

                                    а)

                                    в параграф 2 се добавя следната алинея:
                                    „Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 111в, параграфи 3 и 5, се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от 20 април 2022 г.;

                                    б)

                                    параграф 3 се заменя със следното:

                                       „3.   Делегирането на правомощия, посочено в член 14, параграф 1, членове 22б, 23б, 46а, 47, 52б и 54а, член 111в, параграфи 3 и 5 и член 120, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.“;

                                    в)

                                    параграф 6 се заменя със следното:

                                       „6.   Делегиран акт, приет съгласно член 14, параграф 1, членове 22б, 23б, 46а, 47, 52б и 54а, член 111в, параграфи 3 и 5 или член 120, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца от нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок може да се удължи с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.“;

                        10)

                        Вмъква се следният член:

                           „Член 126в

                              1.   Чрез дерогация от член 126а до 31 декември 2024 г. при липсата на разрешение за търговия или на подадено заявление за разрешение за търговия компетентните органи на Кипър и Малта могат да разрешат, по оправдани причини в интерес на общественото здраве, пускането на своя национален пазар на лекарствен продукт, разрешен в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия.
                              Компетентните органи на Кипър и Малта също така могат да запазят в сила или, до 31 декември 2024 г., да удължат срока на разрешенията за търговия, издадени съгласно член 126а преди 20 април 2022 г., с които се разрешава пускането на националния им пазар на лекарствен продукт, разрешен в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия.
                              Разрешенията, които са издадени, удължени или запазени в сила съгласно първа или втора алинея, не са валидни след 31 декември 2026 г.

                              2.   Чрез дерогация от член 8, параграф 2, компетентните органи на Малта и Кипър могат да издават разрешенията за търговия, посочени в параграф 1 от настоящия член, на притежателите на разрешения за търговия, установени в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия.

                              3.   Когато компетентните органи на Кипър или Малта издадат или удължат срока на разрешението за търговия, посочено в параграф 1, те гарантират спазване на изискванията на настоящата директива.

                              4.   Преди да издадат разрешение за търговия съгласно параграф 1, компетентните органи на Кипър или Малта:

                                          а)

                                          уведомяват притежателя на разрешение за търговия в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, за предложението за издаване на разрешение за търговия или за удължаване на разрешението за търговия съгласно настоящия член по отношение на съответния лекарствен продукт;

                                          б)

                                          могат да изискат от компетентния орган в Обединеното кралство да предостави съответната информация относно разрешението за търговия на съответния лекарствен продукт.“

                        11)

                        Вмъкват се следните членове:

                           „Член 127в
                           Дерогациите, посочени в член 8, параграфи 2а и 2б, член 18а, член 20, параграф 2, член 40, параграфи 1а и 3а, член 48, параграф 3, член 104, параграф 3а и член 126в, не засягат предвидените в настоящата директива задължения на притежателя на разрешението за търговия да гарантира качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт, пуснат на пазарите на Кипър, Ирландия, Малта или Северна Ирландия.

                           Член 127г

                              1.   До 20 май 2022 г. компетентните органи на Кипър, Ирландия, Малта и Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия установяват, уведомяват Комисията и публикуват на своите уебсайтове списък с лекарствените продукти, за които са подали заявление или възнамеряват да подадат заявление, или възнамеряват да приложат дерогациите, предвидени в настоящата директива.

                              2.   Компетентните органи на Кипър, Ирландия, Малта и Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия се уверяват, че списъкът, посочен в параграф 1, се актуализира и управлява по независим начин, поне на всеки шест месеца.“

            Член 3

               1.   Държавите членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, в срок от четири месеца от датата на влизането ѝ в сила. Те незабавно информират Комисията за това.
               Те прилагат тези разпоредби от 1 януари 2022 година.
               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

               2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

            Член 4
            Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

            Член 5
            Адресати на настоящата директива са държавите членки.

            Съставено в Брюксел на 12 април 2022 година.

                  За Европейския парламент

                  Председател

               R. METSOLA

                  За Съвета

                  Председател

               C. BEAUNE

            (1)  Становище от 24 февруари 2022 г. (все още непубликувано в Официален вестник).

            (2)  Позиция на Европейския парламент от 7 април 2022 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 12 април 2022 г.

            (3)  ОВ L 29, 31.1.2020 г., стр. 7.

            (4)  Решение (ЕС) 2020/135 на Съвета от 30 януари 2020 г. относно сключването на Споразумението за оттегляне на Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия от Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия (ОВ L 29, 31.1.2020 г., стр. 1).

            (5)  Известие на Комисията — Прилагане на достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област след края на преходния период на пазари, които са зависими в исторически план от доставката на лекарства от или през Великобритания (2021/C 27/08) (ОВ C 27, 25.1.2021 г., стр. 11).

            (6)  Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34).

            (7)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

            (8)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).


title: ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) …/… НА КОМИСИЯТА за изменение, с цел привеждане в съответствие с научния и технически прогрес, на приложение III към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, относно освобождаване от ограничение за кадмий в някои променящи цвета си светодиоди за използване в дисплейни системи

text:
               ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

               1.КОНТЕКСТ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ

               С настоящата делегирана директива на Комисията се изменя, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, приложение III към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (преработена версия)
                  1
                (ДООВ 2), по отношение на освобождаването на специфични видове употреба на кадмий от съответното ограничение.

               С ДООВ 2 се ограничава употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване, както е предвидено в член 4 от нея. Тя влезе в сила на 21 юли 2011 г.

               Ограничените вещества са изброени в приложение II към ДООВ 2; ограниченията за оловото, живака, кадмия, шествалентния хром, полибромираните бифенили и полибромираните дифенилови етери са в сила, докато ограниченията за бис(2-етилхексил)фталата (DEHP), бутилбензилфталата (BBP), дибутилфталата (DBP) и диизобутилфталата (DIBP) ще се прилагат от 22 юли 2019 г. В приложения III и IV към ДООВ 2 са изброени материалите и компонентите на електрическото и електронното оборудване (ЕЕО) за специфични видове употреба, освободени от ограничението за вещества по член 4, параграф 1 от ДООВ 2.

               В член 5 се предвижда адаптиране на съдържанието на приложения III и IV към научно-техническия прогрес (включване, подновяване, изменения и отнемане на право на освобождаване). Съгласно член 5, параграф 1, буква а) за включване на освобождавания в приложения III и IV трябва да се гарантира, че с това не се намалява степента на опазване на околната среда и на здравето, постановена с Регламент (ЕО) № 1907/2006
                  2
               , и че е изпълнено едно от следните условия: тяхното отстраняване или замяна посредством промени в проектирането или чрез материали и компоненти, които не изискват никакви материали или вещества, изброени в приложение II, е технически или научно неосъществимо; не са осигурени надеждни заместители; или общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от замяната, има вероятност да надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от тази замяна.

               Освен това в член 5, параграф 1 се предвижда Европейската комисия да включва материали и компоненти от електрическо и електронно оборудване (ЕЕО) за специфични случаи на употреба в списъците, съдържащи се в приложения III и IV, посредством отделни делегирани актове в съответствие с член 20. В член 5, параграф 3 и приложение V са установени процедурите за подаване на заявления за предоставяне, подновяване или отнемане на право на освобождаване.

               2.КОНСУЛТАЦИИ ПРЕДИ ПРИЕМАНЕТО НА АКТА

               В съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 3 и приложение V, от момента на публикуването на ДООВ 2 Комисията е получила голям брой
                  3
                заявления от икономически оператори, както за предоставяне на нови освобождавания, така и за подновяване на съществуващи такива.

               Настоящото освобождаване № 39 от приложение III разрешава използването на кадмий в някои променящи цвета си светодиоди за използване за осветление и екрани. Променящият цвета си компонент в светодиодите се състои от съдържащи кадмий квантови точки. Комисията получи през декември 2012 г. заявление за подновяване на освобождаване № 39 от приложение III и през май 2013 г. — свързано с него заявление, специално за кадмиеви квантови точки в екрани. Службите на Комисията взеха решение да разгледат и двете заявления в обща оценка. Бившата дата на валидност по освобождаване № 39 е 1 юли 2014 г., в съответствие с изискванията на Директивата относно ограничението на опасните вещества (член 5, параграф 5, втора алинея), но то продължава да се прилага, докато бъде взето решение от Комисията по заявлението за подновяване.

               След заявленията за подновяване през 2012/2013 г. Комисията прие делегирана директива през януари 2015 г.
                  4
                Независимо от това, Европейският парламент възрази срещу делегираната директива на Комисията: в резолюцията си от 20 май 2015 г.
                  5
                Европейският парламент основава възражението си предимно върху развитието на пазара, настъпило след оценката на Комисията — някои устройства с квантови точки без кадмий са станали налични през март 2015 г. — и призовава Комисията да преразгледа решението си. Вследствие на това Комисията започна нова оценка, както се изисква от директивата, с подкрепата на външни консултанти и нови консултации със заинтересованите страни. Новата научна и техническа оценка бе приключена през юни 2016 г.
                  6
                Държавите членки проведоха допълнителна консултация по време на експертна среща на 1 и 2 септември 2016 г., която включваше и презентации от засегнати в най-голяма степен заявители и заинтересовани страни. В съответствие с Насоките за по-добро регулиране проектът на делегирания акт беше публикуван на портала „По-добро регулиране“ за четириседмичен период за събиране на отзиви от широката общественост. Бяха получени десет коментара, седем от които в подкрепа на удължаването на срока на действие на освобождаването за екрани и два — против това. Всички необходими стъпки съгласно член 5, параграфи 3—7 са изпълнени. Съветът и Европейският парламент бяха уведомени за всички дейности.

               Квантовите точки са налична на пазара технология, от която, както от други конкурентни технологии, се очаква да замени по-старите начини за промяна на цвета в много приложения в близко бъдеще. Научната и техническа оценка от юни 2016 г. показа, че използването на квантови точки на база кадмий в екрани с по-високи резултати по отношение на триъгълника на цветовете, има като цяло положително въздействие върху околната среда поради тяхната по-ниска консумация на енергия в сравнение с алтернативите с индиев фосфид — основната потенциална заместваща технология, която понастоящем е на пазара. Поради това Комисията заключи, че общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от замяната на кадмия в приложения с квантови точки, има вероятност да надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от тази замяна. Следователно в контекста на третия критерий по член 5, параграф 1, буква а) що се отнася до приложенията в екрани понастоящем е обосновано специфично освобождаване за използването на кадмиев селенид, ограничено до по-малко от 0,2 μg кадмий на mm2 площ на екрана. В сравнение с действащото понастоящем освобождаване, такова ново освобождаване е по-ограничително: разрешена е много по-ниска прагова стойност, освободено е само използването на кадмиев селенид (неорганичното съединение, използвано понастоящем в съответното приложение) и приложенията са по-точно определени.

               Оценката, извършена при подготовката на настоящата делегирана директива, показа също така, че като се имат предвид бързият технологичен прогрес и много динамичният пазар в тази област  базираните на индиев фосфид приложения и евентуално други нововъзникващи технологии могат да доведат до бързо подобряване на параметрите на екраните без кадмий. Поради това въз основа на горните съображения е обосновано да се предостави само краткосрочно освобождаване  две години от публикуването на делегираната директива в Официален вестник на Европейския съюз. Този кратък срок е минималната възможна продължителност на освобождаване по ДООВ 2 като се има предвид 18месечният краен срок по член 5 от ДООВ 2 за заявление за подновяване на освобождаване. Той цели също така да се избегнат неблагоприятни въздействия върху иновациите  по-конкретно върху по-нататъшното разработване на равностойни алтернативи без кадмий.

               По отношение на приложенията за осветление, макар да се твърди, че светодиодите от съдържащи кадмий квантови точки за осветление (лампи) водят до цялостно подобрение на параметрите на свързаната с тях технология за осветление, те все още не са налични на пазара. Следователно в това отношение съществуващото освобождаване не е намерило практическо приложение. Теоретичните и количествено неизмерими по подходящ начин предимства в специфични приложения, за които се твърди, че се предлагат от прототипи на лампи на кадмиева основа не са основание за подновяване на освобождаването по отношение на приложението в устройства за общо осветление, също така с оглед на бързия напредък в ефикасността, постигнат при лампите през последните години. Като цяло съществуват надеждни заместители и няма достатъчно доказателства, позволяващи сравнение на въздействието върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, на устройствата за осветление на кадмиева основа с това на съществуващите алтернативи. Поради това, с оглед на трите критерия по член 5, параграф 1, буква а), не е доказано, че освобождаването е обосновано по отношение на приложенията за осветление. Следователно те не са включени в делегираната директива. Независимо от това, винаги е възможно да се подаде заявление за освобождаване в бъдеще, когато кандидатите разполагат с информация, която доказва, че има ползи от специфичните приложения за осветление на кадмиева основа в сравнение с други алтернативни светлинни източници, с което да покажат съответствие с един от критериите за освобождаване по ДООВ.

               3.ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ

               Делегираната директива предоставя освобождаване от ограниченията по член 4, параграф 1, което следва да бъде изброено в приложение III към Директива 2011/65/ЕС, относно употребата на кадмий в специфични приложения.

               Инструментът е делегирана директива, както е предвидено в Директива 2011/65/ЕС, и по-специално за спазване на относимите изисквания в член 5, параграф 1, буква а) от нея.

               Целта на делегираната директива е да допринесе за защитата на човешкото здраве и на околната среда и за сближаване на свързаните разпоредби с цел гарантиране на функционирането на вътрешния пазар в областта на електрическото и електронното оборудване. Това се постига като за специфични приложения се разрешава употребата на иначе забранени вещества, в съответствие с разпоредбите на ДООВ 2 и при установените в нея условия, както и в съответствие с установената в нея процедура за адаптиране към научно-техническия прогрес на приложения III и IV.

               В съответствие с принципа на пропорционалност мярката не надхвърля необходимото за постигане на нейната цел.

               Предложението няма отражение върху бюджета на ЕС.

               ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) …/… НА КОМИСИЯТА

               от 7.8.2017 година

               за изменение, с цел привеждане в съответствие с научния и технически прогрес, на приложение III към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, относно освобождаване от ограничение за кадмий в някои променящи цвета си светодиоди за използване в дисплейни системи

               (текст от значение за ЕИП)

               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

               като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване
                  7
               , и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,

               като има предвид, че:

               1)
                     Съгласно Директива 2011/65/ЕС  се изисква държавите членки да гарантират, че електрическо и електронно оборудване, което е пуснато на пазара, не съдържа кадмий.

               2)
                     Съгласно точка 39 от приложение III към Директива 2011/65/ЕС до 1 юли 2014 г. се освобождава от забрана използването на кадмий в променящи цвета си светодиоди за използване в осветителни или дисплейни системи. Комисията получи заявление за подновяване на това освобождаване преди 1 януари 2013 г. в съответствие с член 5, параграф 5 от Директива 2011/65/ЕС.

               3)
                     Беше доказано, че променящите цвета си светодиоди, използващи квантови точки, имат предимства в сравнение с предходни технологии по отношение на енергийната ефективност и цветовите характеристики. Цялостният баланс на използването на квантови точки на кадмиева основа в екрани показва положително въздействие поради тяхното по-ниско потребление на енергия в сравнение с наличните алтернативни технологии. Общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от замяната на квантови точки на кадмиева основа в екрани, в които се използват квантови точки, вероятно ще надхвърли общата полза от тях за околната среда, здравето и безопасността на потребителите.

               4)
                     Следователно използването на кадмиев селенид в понижаващи честотата полупроводникови нанокристални квантови точки на кадмиева основа, с приложения за светенето на екрани, следва да бъде освободено от съответната забрана за период от две години от публикуването на делегираната директива в Официален вестник на Европейския съюз. Този кратък срок на валидност за освобождаването е малко вероятно да се отрази неблагоприятно на иновациите и разработването на алтернативи без кадмий.

               5)
                     Светодиодите от квантови точки за осветление все още не са налични на пазара и техните потенциални предимства в сравнение със съществуващите технологии не са количествено измерими по подходящ начин, следователно подновяването на освобождаването по отношение на приложения за осветление не е обосновано.

               6)
                     Поради това приложение III към Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменено,

               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

               Член 1

               Приложение III към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.

               Член 2

               1.Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от [12 months after the date of entry into force of this directive] законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.

               Те прилагат тези разпоредби, считано от [12 months after the date of entry into force of this directive + 1 day].

               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.

               2.Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

               Член 3

               Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

               Член 4

               Адресати на настоящата директива са държавите членки.

               Съставено в Брюксел на 7.8.2017 година.

                     За Комисията

                     Председател
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.

                     (2)
                  ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.

                     (3)
                  Списъкът е на разположение на адрес:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (4)
                  C(2015) 383 final:
                  http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2015/BG/3-2015-383-BG-F1-1.PDF
                  http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2015/BG/3-2015-383-BG-F1-1-ANNEX-1.PDF

                     (5)

                  http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P8-TA-2015-0205+0+DOC+XML+V0//BG&language=BG
                  .

                     (6)

                  http://bookshop.europa.eu/en/assistance-to-the-commission-on-technological-socio-economic-and-cost-benefit-assessment-related-to-exemptions-from-the-substance-restrictions-in-electrical-and-electronic-equipment-pbKH0416553/

                     (7)
                  ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.

    ---documentbreak---

               ПРИЛОЖЕНИЕ

               към

               Делегирана директива на Комисията

               за изменение, с цел привеждане в съответствие с научния и технически прогрес, на приложение III към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, относно освобождаване от ограничение за кадмий в някои променящи цвета си светодиоди за използване в дисплейни системи

               В приложение III към Директива 2011/65/ЕС точка 39 се заменя със следното:

                        „39, а)

                        Кадмиев селенид в понижаващи честотата полупроводникови нанокристални квантови точки на кадмиева основа, с приложения за светенето на екрани (< 0,2 μg Cd на mm2 площ от екрана)

                        За всички категории срокът на действие изтича на [two years after the publication of the Delegated Directive in the Official Journal]“


title: ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) …/… НА КОМИСИЯТА за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IІІ към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, относно освобождаване от ограничението за употреба на олово в лагерни черупки и втулки за някои компресори с хладилен агент

text:
               ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

               1.КОНТЕКСТ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ

               С настоящата делегирана директива на Комисията се изменя, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, приложение III към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (преработена версия)
                  1
                (ДООВ 2), по отношение на освобождаването на специфични видове употреба на олово от съответното ограничение.

               С ДООВ 2 се ограничава употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване. Директивата влезе в сила на 21 юли 2011 г.

               Ограничените вещества са изброени в приложение II към ДООВ 2; ограничението за олово, живак, кадмий, шествалентен хром, полибромирани бифенили и полибромирани дифенилови етери вече се прилага, докато ограничението за бис(2-етилхексил)фталат (DEHP), бутилбензилфталат (BBP), дибутилфталат (DBP) и диизобутилфталат (DIBP) ще се прилага от 22 юли 2019 г. В приложения III и IV към ДООВ 2 са изброени материалите и компонентите на електрическото и електронното оборудване (ЕЕО) за специфични видове употреба, освободени от ограничението за вещества по член 4, параграф 1 от ДООВ 2.

               В член 5 се предвижда адаптиране на съдържанието на приложения III и IV към научно-техническия напредък (включване, подновяване, изменения и отпадане на случаи на освобождаване). Съгласно член 5, параграф 1, буква а) за включване на освобождавания в приложения III и IV трябва да се гарантира, че с това не се намалява степента на опазване на околната среда и на здравето, постановена с Регламент (ЕО) № 1907/2006, и че е изпълнено някое от следните условия: тяхното отстраняване или замяна посредством промени в проектирането или чрез материали и компоненти, които не изискват никакви материали или вещества, изброени в приложение II, е технически или научно неосъществимо; не са осигурени надеждни заместители; или общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от заместването, има вероятност да надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от такава замяна.

               Освен това в член 5, параграф 1 се предвижда Европейската комисия да включва материали и компоненти от електрическо и електронно оборудване (ЕЕО) за специфични случаи на употреба в списъците, съдържащи се в приложения III и IV, посредством отделни делегирани актове в съответствие с член 20. В член 5, параграф 3 и приложение V са установени процедурите за подаване на заявления за предоставяне, подновяване или отнемане на освобождаване.

               2.КОНСУЛТАЦИИ ПРЕДИ ПРИЕМАНЕТО НА АКТА

               Като следствие от разпоредбите на член 5, параграф 3 и приложение V, които дават възможност на заинтересованите страни да подадат заявление за освобождаване от ограничение за дадено вещество, от момента на публикуването на ДООВ 2 Комисията е получила голям брой
                  2
                заявления, както за нови освобождавания, така и за подновяване на съществуващи освобождавания.

               На 7 октомври 2014 г. Комисията получи заявление за подновяване на освобождаване по точка 9, буква б) от приложение III във връзка с употребата на олово в лагерни черупки и втулки за компресори с хладилен агент и с номинална електрическа мощност на входа само 9 kW или по-ниска за сектора на отоплението, вентилацията, климатизацията и охлаждането (HVACR).

               Във връзка с оценяването на заявлението за освобождаване Комисията започна проучване, за да се проведе необходимата научнотехническа оценка, включително осемседмична онлайн консултация
                  3
                със свободни отговори
                  4
                със заинтересовани страни относно заявлението. Три от заинтересованите страни изрично подкрепиха предложения текст и предложената продължителност на подновяването на освобождаването. Внесените коментари съдържат подробни данни относно областите, в които освобождаването се счита за наложително.

               Окончателният доклад с оценката на заявлението бе публикуван
                  5
               ; заинтересованите страни бяха съответно уведомени. До страницата на проекта може да се достигне чрез уебсайта Europa
                  6
               .

               Впоследствие Комисията проведе консултация с експертната група на държавите членки за делегираните актове по ДООВ 2. На 17 март 2016 г. бе изпратено предложение за изменение на приложение IІІ към ДООВ 2 с цялата необходима съпътстваща информация и експертите бяха поканени да коментират предложението на своето заседание на 19 април 2016 г. Експертната група единодушно подкрепи предложението за освобождаване на олово в лагерни черупки и втулки за някои компресори с хладилен агент за 3 години, считано от първоначалната дата на изтичане на срока на действие на освобождаването по точка 9, буква б) за съответната категория (21 юли 2016 г.). В съответствие с Насоките за по-добро регулиране проектът на делегирания регламент беше публикуван на портала „По-добро регулиране“ за четириседмичен период на обществено обсъждане. Бяха получени три коментара. И в трите бе изразена подкрепа за приемането на проекта на делегирания акт. Всички необходими стъпки съгласно член 5, параграфи 3—7 са изпълнени. Съветът и Парламентът бяха уведомени за съответните дейности.

               В заключителния доклад беше подчертана по-специално следната техническа информация (вж. доклада в бележка под линия 5):

               Оловото се използва в лагери на хладилни компресори, които са херметично затворени, за да се предотвратят течове на хладилния агент. Оловото осигурява понижено триене в лагера, като действа като твърдо смазочно вещество в случай на недостатъчно смазване, което може да се дължи на разтварянето на смазочното масло в хладилния агент.

               Безоловни лагери са осъществими, но при компресорите с хладилен агент с номинална електрическа мощност на входа 9 kW или по-ниска те все още не могат надеждно да заместят оловните лагери.

               Изпитването на надеждността на безоловни лагери за компресори с хладилен агент с номинална електрическа мощност на входа 9 kW или по-ниска е все още в ход и вероятно ще продължи още три години.

               Резултатите от оценката за категориите 1—7 и 10 показват, че заявлението за освобождаване във връзка с точка 9, буква б) от приложение ІІІ изпълнява най-малко един от относимите критерии, посочени в член 5, параграф 1, буква а), след като текстът гласи: „Олово в лагерни черупки и втулки за херметични спирални компресори с хладилен агент и с номинална електрическа мощност на входа, равна или по-ниска от 9 kW, за системи за отопление, вентилация и климатични и хладилни (HVACR) инсталации“; следователно подновяването е основателно само по отношение на големи домакински уреди (т.е. категория 1 от приложение І). Тъй като за съответните приложения понастоящем няма достатъчно надеждни алтернативи или вероятност такива скоро да бъдат пуснати на пазара, предвид типичния темп на иновации в сектора не се очаква тригодишният срок на действие на освобождаването да доведе до отрицателни последици върху иновациите. За категориите, различни от категории 1—7 и 10, съществуващото освобождаване продължава да бъде валидно през посочените в член 5, параграф 2 срокове на действие. С това специфично освобождаване не се намалява степента на опазване на околната среда и на здравето, постановена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH), в съответствие с член 5 от Директива 2011/65.

               3.ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ

               Предложеният акт предоставя освобождаване от ограниченията за веществата съгласно Директива 2011/65/ЕС относно употребата на олово в специфични приложения.

               Предлаганият инструмент е делегирана директива, както е предвидено в Директива 2011/65/ЕС, и по-специално в член 5, параграф 1, буква а) от нея.

               Целта на предложения акт е да се осигурят правна сигурност и устойчиви пазарни условия за производителите на електрическо и електронно оборудване, като за специфични случаи се разреши употребата на иначе забранени вещества в съответствие с разпоредбите на ДООВ 2 и при установените в нея условия, както и в съответствие с установената в нея процедура за адаптиране към научно-техническия напредък на приложения III и IV.

               В съответствие с принципа на пропорционалност мярката не надхвърля необходимото за постигане на нейната цел.

               Предложението няма отражение върху бюджета на ЕС.

               ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) …/… НА КОМИСИЯТА

               от 13.3.2017 година

               за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IІІ към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, относно освобождаване от ограничението за употреба на олово в лагерни черупки и втулки за някои компресори с хладилен агент

               (текст от значение за ЕИП)

               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

               като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване
                  7
               , и по-точно член 5, параграф 1, буква а) от нея,

               като има предвид, че:

               (1)С Директива 2011/65/ЕС се забранява употребата на олово в електрическото и електронното оборудване, пуснато на пазара.

               (2)Олово се използва в лагери на хладилни компресори, които са херметично затворени, за да се предотвратят течове на хладилния агент. Оловото осигурява понижено триене в лагера, като действа като твърдо смазочно вещество в случай на недостатъчно смазване.

               (3)Безоловни лагери са осъществими, но при компресорите с хладилен агент и с номинална електрическа мощност на входа 9 kW или по-ниска те все още не могат надеждно да заместят оловните лагери.

               (4)Поради това оловото в лагерни черупки и втулки за херметични спирални компресори с хладилен агент и с номинална електрическа мощност на входа, равна или по-ниска от 9 kW, за системи за отопление, вентилация и климатични и хладилни (HVACR) инсталации следва да бъде освободено от ограничението до 21 юли 2019 г. С оглед на иновационните цикли при приложенията за HVACR е малко вероятно продължителността на освобождаването да има отрицателни последици за иновациите.

               (5)Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,

               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

               Член 1

               Приложение III към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.

               Член 2

               1.Държавите членки приемат и публикуват най-късно до [Дата: 12 месеца след датата на влизане в сила на настоящата директива] законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.

               Те прилагат тези разпоредби, считано от [Дата: 12 месеца след датата на влизане в сила на настоящата директива].

               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.

               2.Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

               Член 3

               Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

               Член 4

               Адресати на настоящата директива са държавите членки.

               Съставено в Брюксел на 13.3.2017 година.

                     За Комисията

                     Председател
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.

                     (2)
                  Списъкът е на разположение на адрес:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (3)

                  Период на консултации
                  : от 24.4.2015 г. до 19.6.2015 г.

                     (4)
                  Списъкът на участниците в консултациите се поддържа и редовно се актуализира; той включва браншови организации, производители и доставчици, представители на сектора за рециклиране, асоциации на потребители, неправителствени организации, академични среди, представители на държавите членки и други.

                     (5)

                     Доклад за оценката

                     (6)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (7)
                  ОВ L ,  г., стр. .

    ---documentbreak---

               ПРИЛОЖЕНИЕ

               към

               ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) НА КОМИСИЯТА

               за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IІІ към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, относно освобождаване от ограничението за употреба на олово в лагерни черупки и втулки за някои компресори с хладилен агент

               В приложение III точка 9, буква б) се заменя със следния текст:

               „

                        9, б)

                        Олово в лагерни черупки и втулки за компресори с хладилен агент за системи за отопление, вентилация и климатични и хладилни (HVACR) инсталации

                        Прилага се за категории 8, 9 и 11; изтича на:

                        21 юли 2023 г. за категория 8 — медицински изделия за диагностика ин витро;

                        21 юли 2024 г. за категория 9 — промишлени прибори за контрол и управление, и за категория 11;

                        21 юли 2021 г. за останалите подкатегории на категории 8 и 9.

                        9, б) ‒ І

                        Олово в лагерни черупки и втулки за херметични спирални компресори с хладилен агент и с номинална електрическа мощност на входа, равна или по-ниска от 9 kW, за системи за отопление, вентилация и климатични и хладилни (HVACR) инсталации

                        Прилага се за категория 1; изтича на 21 юли 2019 г.

               “


title: ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) …/… НА КОМИСИЯТА за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение III към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно освобождаване от ограничението за употреба на кадмий и олово във филтърни стъкла и в стъкла, използвани за еталонни отразители

text:
               ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

               1.КОНТЕКСТ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ

               С настоящата делегирана директива на Комисията се изменя, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, приложение III към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (преработена версия)
                  1
                (ДООВ 2), по отношение на освобождаването на специфични видове употреба на кадмий и олово от съответното ограничение.

               С ДООВ 2 се ограничава употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване. ДООВ 2 влезе в сила на 21 юли 2011 г.

               Ограничените вещества са изброени в приложение II към ДООВ 2; ограничението за олово, живак, кадмий, шествалентен хром, полибромирани бифенили и полибромирани дифенилови етери вече се прилага, докато ограничението за бис(2-етилхексил)фталат (DEHP), бутилбензилфталат (BBP), дибутилфталат (DBP) и диизобутилфталат (DIBP) ще се прилага от 22 юли 2019 г. В приложения III и IV към ДООВ 2 са изброени материалите и компонентите на електрическото и електронното оборудване (ЕЕО) за специфични видове употреба, освободени от ограничението за вещества по член 4, параграф 1 от ДООВ 2.

               В член 5 се предвижда адаптиране на съдържанието на приложения III и IV към научно-техническия напредък (включване, подновяване, изменения и отпадане на случаи на освобождаване). Съгласно член 5, параграф 1, буква а) за включване на освобождавания в приложения III и IV трябва да се гарантира, че с това не се намалява степента на опазване на околната среда и на здравето, постановена с Регламент (ЕО) № 1907/2006, и че е изпълнено някое от следните условия: тяхното отстраняване или замяна посредством промени в проектирането или чрез материали и компоненти, които не изискват никакви материали или вещества, изброени в приложение II, е технически или научно неосъществимо; не са осигурени надеждни заместители; или общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от заместването, има вероятност да надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от такава замяна.

               Освен това в член 5, параграф 1 се предвижда Европейската комисия да включва материали и компоненти от електрическо и електронно оборудване (ЕЕО) за специфични случаи на употреба в списъците, съдържащи се в приложения III и IV, посредством отделни делегирани актове в съответствие с член 20. В член 5, параграф 3 и приложение V са установени процедурите за подаване на заявления за предоставяне, подновяване или отнемане на освобождаване.

               2.КОНСУЛТАЦИИ ПРЕДИ ПРИЕМАНЕТО НА АКТА

               Като следствие от разпоредбите на член 5, параграф 3 и приложение V, които дават възможност на заинтересованите страни да подадат заявление за освобождаване от ограничение за дадено вещество, от момента на публикуването на ДООВ 2 Комисията е получила голям брой
                  2
                заявления, както за нови освобождавания, така и за подновяване на съществуващи освобождавания.

               На 11 ноември 2014 г. Комисията получи заявление за подновяване на освобождаване по точка 13, буква б) от приложение III във връзка с употребата на кадмий и олово във филтърни стъкла и в стъкла, използвани за еталонни отразители.

               Във връзка с оценяването на заявлението за освобождаване Комисията започна проучване, за да се проведе необходимата научнотехническа оценка, включително осемседмична онлайн консултация
                  3
                със свободни отговори
                  4
                със заинтересовани страни относно заявлението. В рамките на консултациите със заинтересованите страни са получени пет коментара относно употребата на кадмий и олово в еталонни отразители, относно връзката с освобождаване по точка 39, относно някои приложения в оптиката, зависещи от освобождаване по точка 13, буква б), които ще бъдат необходими например за поставянето на правилни диагнози в медицината, както и относно продължителността на освобождаването за различни категории. Три от заинтересованите страни подкрепиха предложения текст и предложената продължителност на подновяването.

               Окончателният доклад с оценката на заявлението бе публикуван
                  5
               ; заинтересованите страни бяха съответно уведомени. До страницата на проекта може да се достигне чрез уебсайта Europa
                  6
               .

               Впоследствие Комисията проведе консултация с експертната група на държавите членки за делегираните актове по ДООВ 2. На 17 март 2016 г. бе изпратено предложение за изменение на приложение IІІ към ДООВ 2 с цялата необходима съпътстваща информация и експертите бяха поканени да коментират предложението на своето заседание на 19 април 2016 г. Експертната група единодушно подкрепи предложението за освобождаване на олово и/или кадмий в оптично стъкло за различни приложения от категории 1—7 и 10 за 5 години. В съответствие с Насоките за по-добро регулиране проектът на делегирания регламент беше публикуван на портала „По-добро регулиране“ за четириседмичен период на обществено обсъждане. Бяха получени три коментара. И в трите бе изразена подкрепа за приемането на проекта на делегирания акт. Всички необходими стъпки съгласно член 5, параграфи 3—7 са изпълнени. Съветът и Парламентът бяха уведомени за всички съответни дейности.

               В заключителния доклад беше подчертана по-специално следната техническа информация (вж. доклада в бележка под линия 5):

               Оптични филтърни стъкла, съдържащи кадмий и/или олово, се употребяват в широк спектър от приложения в оптиката за много видове електрическо и електронно оборудване. Докато има редица видове оптични филтърни стъкла, които съдържат кадмий, само малко такива съдържат олово. Кадмият и оловото са употребявани поради техните уникални оптични свойства, например добре изразената критична дължина на вълната във видимия спектър, която не се влияе от ъгъла на зрение.

               Повечето алтернативи на стъкло, съдържащо кадмий и/или олово, не показват такава ясна граница на дължината на вълната. Интерферентните филтри имат добре изразени критични дължини на вълната, но тези дължини на вълната зависят от ъгъла на зрение, поради което за много приложения те не са пригодни. Въпреки че съществуват различни възможности за заместване, заместителите не предоставят достатъчно добри параметри на критичната дължина на вълната за всички приложения. В малкото случаи, в които алтернативите се считат за задоволителни в това отношение, използваните материали са твърде чувствителни спрямо условията на околната среда по време на експлоатацията (например топлина или ултравиолетова светлина) и поради това не осигуряват сравнима надеждност.

               В този смисъл за някои приложения вече има алтернативи, но за много други приложения (като филтърни стъкла, получени при добавяне на кадмиеви съединения в условия на контролирано термообработване, и оцветени с йони оптични филтърни стъкла) алтернативите все още не са подходящи.

               Търсенето на алтернативи за тези приложения е сложно и изисква време, така че 5 години се считат за оправдани за категории 1—7 и 10.

               Резултатите от оценката за категориите 1—7 и 10 показват, че заявлението за освобождаване във връзка с точка 13, буква б) от приложение ІІІ изпълнява най-малко един от относимите критерии, посочени в член 5, параграф 1, буква а), след като текстът е формулиран като в приложението към настоящата директива, и следователно подновяването е основателно. Тъй като за съответните приложения понастоящем няма достатъчно надеждни алтернативи или вероятност такива скоро да бъдат пуснати на пазара, предвид типичния темп на иновации в сектора не се очаква петгодишният срок на действие на освобождаването да доведе до отрицателни последици върху иновациите. За категориите, различни от категории 1—7 и 10, съществуващото освобождаване продължава да бъде валидно през посочените в член 5, параграф 2 срокове на действие. С това специфично освобождаване не се намалява степента на опазване на околната среда и на здравето, постановена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH), в съответствие с член 5 от Директива 2011/65/ЕС.

               3.ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ

               Предложеният акт предоставя освобождаване от ограниченията за веществата съгласно Директива 2011/65/ЕС относно употребата на олово и/или кадмий в специфични приложения.

               Предлаганият инструмент е делегирана директива, както е предвидено в Директива 2011/65/ЕС, и по-специално в член 5, параграф 1, буква а) от нея.

               Целта на предложения акт е да се осигурят правна сигурност и устойчиви пазарни условия за производителите на електрическо и електронно оборудване, като за специфични случаи се разреши употребата на иначе забранени вещества в съответствие с разпоредбите на ДООВ 2 и при установените в нея условия, както и в съответствие с установената в нея процедура за адаптиране към научно-техническия напредък на приложения III и IV.

               В съответствие с принципа на пропорционалност мярката не надхвърля необходимото за постигане на нейната цел.

               Предложението няма отражение върху бюджета на ЕС.

               ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) …/… НА КОМИСИЯТА

               от 13.3.2017 година

               за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение III към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно освобождаване от ограничението за употреба на кадмий и олово във филтърни стъкла и в стъкла, използвани за еталонни отразители

               (текст от значение за ЕИП)

               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

               като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване
                  7
               , и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,

               като има предвид, че:

               (1)С Директива 2011/65/ЕС се забранява употребата на олово и кадмий в електрическото и електронното оборудване, пуснато на пазара.

               (2)Оптични филтърни стъкла, съдържащи кадмий или олово, се употребяват в широк спектър от приложения в оптиката за много видове електрическо и електронно оборудване. Кадмият и оловото са употребявани поради техните уникални оптични свойства, например добре изразената критична дължина на вълната във видимия спектър, която не се влияе от ъгъла на зрение.

               (3)Въпреки че съществуват различни възможности за заместване, заместителите не предоставят достатъчно добри параметри на критичната дължина на вълната за всички приложения. В малкото случаи, в които алтернативите се считат за задоволителни в това отношение, използваните материали са твърде чувствителни спрямо условията на околната среда по време на експлоатацията и поради това не осигуряват достатъчна надеждност.

               (4)В този смисъл за много приложения, за които търсенето на алтернативи е сложно и изисква време, алтернативите все още не са подходящи, така че 5 години са оправдана продължителност за категории 1—7 и 10.

               (5)Поради това някои оптични филтърни стъкла, съдържащи кадмий и/или олово, следва да бъдат освободени от ограничението до 21 юли 2021 г. за категории 1—7 и 10. С оглед на иновационните цикли при съответното електрическо и електронно оборудване е малко вероятно продължителността на освобождаването да има отрицателни последици за иновациите.

               (6)Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,

               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

               Член 1

               Приложение III към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.

               Член 2

               1.Държавите членки приемат и публикуват най-късно до [Дата: 12 месеца след датата на влизане в сила на настоящата директива] законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.

               Те прилагат тези разпоредби, считано от [Дата: 12 месеца след датата на влизане в сила на настоящата директива].

               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.

               2.Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.

               Член 3

               Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

               Член 4

               Адресати на настоящата директива са държавите членки.

               Съставено в Брюксел на 13.3.2017 година.

                     За Комисията

                     Председател
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.

                     (2)
                  Списъкът е на разположение на адрес:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (3)

                  Период на консултации
                  : от 24.4.2015 г. до 19.6.2015 г.

                     (4)
                  Списъкът на участниците в консултациите се поддържа и редовно се актуализира; той включва браншови организации, производители и доставчици, представители на сектора за рециклиране, асоциации на потребители, неправителствени организации, академични среди, представители на държавите членки и други.

                     (5)

                     Доклад за оценката

                     (6)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (7)
                  ОВ L ,  г., стр. .

    ---documentbreak---

               ПРИЛОЖЕНИЕ

               към

               ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) НА КОМИСИЯТА

               за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение III към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, относно освобождаване от ограничението за употреба на кадмий и олово във филтърни стъкла и в стъкла, използвани за еталонни отразители

               В приложение III, точка 13 буква б) се заменя със следния текст:

               „

                        13, б)

                        Кадмий и олово във филтърни стъкла и в стъкла, използвани за еталонни отразители

                        Прилага се за категории 8, 9 и 11; изтича на:

                        21 юли 2023 г. за категория 8 — медицински изделия за диагностика ин витро;

                        21 юли 2024 г. за категория 9 — промишлени прибори за контрол и управление, и за категория 11;

                        21 юли 2021 г. за всички останали подкатегории на категории 8 и 9.

                        13, б) – І

                        Олово във видове оцветени с йони оптични филтърни стъкла

                        Прилага се за категории 1—7 и 10; изтича на 21 юли 2021 г. за категории 1—7 и 10.

                        13, б) – ІІ

                        Кадмий във видове оптични филтърни стъкла, получени при добавяне на кадмиеви съединения в условия на контролирано термообработване, без видовете употреба, попадащи в обхвата на освобождаване по точка 39 от настоящото приложение

                        13, б) – ІІІ

                        Кадмий и олово в стъкла, използвани за еталонни отразители

               “