title: Директива 2011/99/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 13 декември 2011 година относно европейската заповед за защита

text:
               21.12.2011

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 338/2

         ДИРЕКТИВА 2011/99/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
   от 13 декември 2011 година
   относно европейската заповед за защита
   ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 82, параграф 1, букви а) и г) от него,
   като взеха предвид инициативата на Кралство Белгия, Република България, Република Естония, Кралство Испания, Френската република, Италианската република, Република Унгария, Република Полша, Португалската република, Румъния, Република Финландия и Кралство Швеция,
   след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
   в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
   като имат предвид, че:

               (1)

               Европейският съюз си е поставил за цел да поддържа и развива пространство на свобода, сигурност и правосъдие.

               (2)

               Член 82, параграф 1 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) предвижда, че съдебното сътрудничество по наказателноправни въпроси в Съюза се основава на принципа на взаимното признаване на присъдите и съдебните решения.

               (3)

               Съгласно Стокхолмската програма — Отворена и сигурна Европа в услуга и за защита на гражданите (2), взаимното признаване следва да обхване всички видове присъди и решения от съдебен характер, които, в зависимост от правната система, могат да бъдат наказателни или административни. С програмата също се призовават Комисията и държавите-членки да проучат възможностите за подобряване на законодателството и практическите мерки за подпомагане защитата на жертвите. В програмата се посочва още, че на жертвите на престъпления могат да се предлагат специални мерки за защита, които следва да бъдат ефективни в рамките на Съюза. Настоящата директива е част от последователен и цялостен набор от мерки, свързани с правата на жертвите.

               (4)

               Резолюцията на Европейския парламент от 26 ноември 2009 г. относно премахването на насилието срещу жените призовава държавите-членки да подобрят своето национално законодателство и политики, за да водят борба с всички форми на насилие над жените, както и да предприемат действия с цел справяне с причините за насилието над жените, не на последно място чрез използване на превантивни мерки, като призовава Съюза да гарантира правото на всички жертви на насилие да получат помощ и подкрепа. Резолюцията на Европейския парламент от 10 февруари 2010 г. относно равенството между жените и мъжете в Европейския съюз — 2009 г. одобрява предложението за въвеждане на европейската заповед за защита за жертвите.

               (5)

               В резолюцията си от 10 юни 2011 г. относно пътна карта за укрепване на правата и защитата на жертвите, по-специално в рамките на наказателното производство, Съветът заяви, че следва да се предприемат действия на равнището на Съюза, за да се укрепят правата и защитата на жертвите на престъпления, и призова Комисията да представи подходящи предложения за тази цел. В тази рамка следва да бъде създаден механизъм, който да осигурява взаимното признаване между държавите-членки на решенията относно мерките за защита на жертвите на престъпления. Съгласно тази резолюция настоящата директива, която се отнася до взаимното признаване на мерки за защита по наказателни дела, следва да се допълни с подходящ механизъм във връзка с мерките за защита по граждански дела.

               (6)

               В общото пространство на правосъдие без вътрешни граници е наложително да се направи необходимото защитата, предоставена на физическо лице в една държава-членка, да се запази и да продължи във всяка друга държава-членка, в която лицето отива или е отишло. Следва също да се гарантира, че законното упражняване от страна на гражданите на Съюза на правото им да се движат и пребивават свободно на територията на държавите-членки в съответствие с член 3, параграф 2 от Договора за Европейския съюз (ДЕС) и член 21 ДФЕС няма да доведе до загубване на тяхната защита.

               (7)

               С оглед постигането на тези цели настоящата директива следва да определи правила, в съответствие с които защитата, произтичаща от мярка за защита, приета съобразно правото на една държава-членка („издаващата държава“), може да бъде разширена до друга държава-членка, в която защитеното лице възнамерява да пребивава или да осъществи престой („изпълняваща държава“).

               (8)

               Настоящата директива отчита различните правни традиции на държавите-членки, както и факта, че ефективна защита може да се осигури посредством заповеди за защита, издадени от орган, различен от наказателен съд. Настоящата директива не създава задължения за изменение на националните системи за приемане на мерки за защита, нито създава задължения за въвеждане или изменение на наказателноправна система с цел изпълнение на европейска заповед за защита.

               (9)

               Настоящата директива се прилага за мерки за защита, които изрично целят защитата на дадено лице от престъпно деяние на друго лице, което може по някакъв начин да изложи на опасност живота му или физическата, психическата и сексуалната му неприкосновеност, например чрез предотвратяване на всякаква форма на тормоз, както и достойнството и личната свобода на това лице, например чрез предотвратяване на отвличания, преследване и други форми на непряка принуда, и които мерки целят предотвратяване на нови престъпни деяния или намаляване на последствията от вече извършени такива. Тези лични права на защитеното лице съответстват на основните ценности, признати и утвърдени във всички държави-членки. Въпреки това дадена държава-членка не е задължена да издаде европейска заповед за защита въз основа на наказателна мярка, която не служи изрично за защита на дадено лице, а има преди всичко други цели, например социалната реабилитация на извършителя на престъпление. Важно е да се подчертае, че настоящата директива се прилага за мерки за защита, целящи да защитят всички жертви, а не само жертвите на насилие, основаващо се на пола, като се отчитат особеностите на всеки съответен вид престъпление.

               (10)

               Настоящата директива се прилага за мерки за защита, приети по наказателни дела, и следователно не обхваща мерки за защита, приети по граждански дела. За да може да се изпълни мярка за защита в съответствие с настоящата директива, не е необходимо престъпното деяние да бъде установено с влязло в сила решение. Не е от значение и кой точно орган — наказателен, административен или граждански, приема мярката за защита. Настоящата директива не задължава държавите-членки да изменят националното си право, за да могат да приемат мерки за защита в контекста на наказателно производство.

               (11)

               Предвижда се настоящата директива да се прилага за мерки за защита, приети в полза на жертви или евентуални жертви на престъпления. Поради това настоящата директива не следва да са прилага за мерки, приети с оглед защитата на свидетели.

               (12)

               Ако мярка за защита по смисъла на настоящата директива е приета за защита на родственик на основното защитено лице, за този родственик може да бъде изискана и издадена европейска заповед за защита при спазване на условията, предвидени в настоящата директива.

               (13)

               Исканията за издаване на европейска заповед за защита следва да бъдат обработвани с подходяща бързина, като се отчитат особените обстоятелства по случая, включително неотложността на въпроса, предвидената дата на пристигане на защитеното лице на територията на изпълняващата държава и, по възможност, степента на опасност за защитеното лице.

               (14)

               Когато в съответствие с настоящата директива трябва да се предоставят сведения на защитеното лице или на лицето, създаващо опасност, тези сведения по целесъобразност следва също да бъдат предоставени на настойника или на представителя на съответното лице. Освен това следва да се отдели надлежно внимание на необходимостта защитеното лице, лицето, създаващо опасност, или настойникът или представителят в производството да получават информация, както е предвидено в настоящата директива, на език, който съответното лице разбира.

               (15)

               В процедурите за издаване и признаване на европейска заповед за защита компетентните органи следва да отчитат в подходяща степен нуждите на жертвите, включително на особено уязвимите лица, като непълнолетни лица или лица с увреждания.

               (16)

               За прилагането на настоящата директива мярка за защита може да е била наложена вследствие на съдебно решение по смисъла на Рамково решение 2008/947/ПВР на Съвета от 27 ноември 2008 г. за прилагане на принципа на взаимното признаване към съдебни решения и решения за пробация с оглед на надзора върху пробационните мерки и алтернативните санкции (3) или вследствие на акт за налагане на мерки за процесуална принуда по смисъла на Рамково решение 2009/829/ПВР на Съвета от 23 октомври 2009 г. за прилагане между държавите-членки на Европейския съюз на принципа за взаимно признаване към актове за налагане на мерки за процесуална принуда като алтернатива на предварителното задържане (4). Ако в издаващата държава е прието решение въз основа на едно от тези рамкови решения, процедурата по признаване следва да се спазва съответно и в изпълняващата държава. Това обаче не следва да изключва възможността за предаване на европейска заповед за защита на друга държава-членка, различна от държавата, изпълняваща решенията, основаващи се на тези рамкови решения.

               (17)

               В съответствие с член 6 от Европейската конвенция за защита на правата на човека и основните свободи и член 47, втора алинея от Хартата на основните права на Европейския съюз на лицето, създаващо опасност, следва да се предостави правото да бъде изслушано и да оспорва мярката за защита или в рамките на процедурата, водеща до приемането на мярка за защита, или преди издаването на европейска заповед за защита.

               (18)

               За да се предотврати извършването на престъпление срещу жертвата в изпълняващата държава, тази държава следва да разполага с правните средства за признаване на решение, което вече е прието в издаващата държава в полза на жертвата, като се избегне също необходимостта жертвата да започва ново производство или отново да представя доказателства в изпълняващата държава, все едно издаващата държава не е приела решението. Признаването на европейска заповед за защита от изпълняващата държава предполага, inter alia, че компетентният орган на тази държава, при спазване на ограниченията, установени в настоящата директива, приема наличието и действителността на мярката за защита, приета в издаващата държава, отчита фактическото положение, описано в европейската заповед за защита, и е съгласен, че защита следва да бъде предоставена и следва да продължи да бъде предоставяна в съответствие с националното му право.

               (19)

               Настоящата директива съдържа изчерпателен списък на забраните и ограниченията, които, когато са наложени в издаващата държава и се съдържат в европейската заповед за защита, следва да бъдат признати и изпълнени в изпълняващата държава при спазване на ограниченията, установени в настоящата директива. Други видове мерки за защита може да съществуват на национално равнище, като например, ако е предвидено в националното право, задължението за лицето, създаващо опасност, да не напуска определено място. Такива мерки могат да бъдат наложени в издаващата държава в рамките на процедурата, водеща до приемането на една от мерките за защита, която в съответствие с настоящата директива може да бъде основание за европейска заповед за защита.

               (20)

               Тъй като в държавите-членки различни видове органи (граждански, наказателни или административни) са компетентни да приемат и прилагат мерки за защита, подходящо е да бъде осигурена висока степен на гъвкавост в механизма на сътрудничество между държавите-членки по настоящата директива. Поради това компетентният орган в изпълняващата държава не е длъжен във всички случаи да приема същата мярка за защита като тази, приета в издаващата държава, а трябва да има известна възможност за преценка да приема всяка мярка, която той счита за достатъчна и подходяща съгласно националното си право при сходни случаи за осигуряване на продължаваща защита на защитеното лице в контекста на мярката за защита, приета в издаващата държава, както е описана в европейската заповед за защита.

               (21)

               Забраните или ограниченията, за които се прилага настоящата директива, включват наред с другото мерки, насочени към ограничаване на личните контакти или контактите от разстояние между защитеното лице и лицето, създаващо опасност, например чрез налагане на известни условия за тези контакти или чрез налагане на ограничения по отношение на тяхното съдържание.

               (22)

               Компетентният орган на изпълняващата държава следва да информира лицето, създаващо опасност, компетентния орган на издаващата държава и защитеното лице за всяка мярка, приета на основание на европейската заповед за защита. При уведомяване на лицето, създаващо опасност, следва надлежно да се отчита интересът на защитеното лице да не се разкриват неговият адрес или други данни за контакт. Тези данни следва да бъдат изключени от уведомлението, при условие че адресът или другите данни за контакт не са включени в забраната или ограничението, наложени като изпълнителна мярка по отношение на лицето, създаващо опасност.

               (23)

               Когато компетентният орган в издаващата държава оттегля европейската заповед за защита, компетентният орган в изпълняващата държава следва да прекрати мерките, които е приел за изпълнение на европейската заповед за защита, като се приема, че компетентният орган в изпълняващата държава може — самостоятелно и в съответствие с националното си право — да приеме всяка мярка за защита съгласно националното си право, за да защити въпросното лице.

               (24)

               Като се има предвид, че настоящата директива засяга ситуации, в които защитеното лице отива в друга държава-членка, издаването или изпълнението на европейска заповед за защита не следва да предполага прехвърлянето на изпълняващата държава на каквито и да е правомощия, свързани с основни наказания, наказания, чието изпълнение е отложено, алтернативни, условни или допълнителни наказания, нито правомощия, свързани с мерки за сигурност, наложени на лицето, създаващо опасност, ако последното продължава да пребивава в държавата, приела мярката за защита.

               (25)

               Когато е целесъобразно, следва да могат да се използват електронни средства с оглед на практическото изпълнение на мерките, приети във връзка с прилагането на настоящата директива, в съответствие с националното право и процедури.

               (26)

               В контекста на сътрудничеството между органите, участващи в осигуряване защитата на защитеното лице, компетентният орган на изпълняващата държава следва да уведомява компетентния орган на издаващата държава за всяко нарушение на мерките, приети в изпълняващата държава във връзка с изпълнението на европейската заповед за защита. Това уведомяване следва да позволи на компетентния орган на издаващата държава да вземе бързо решение за подходящ отговор във връзка с мярката за защита, наложена в неговата държава на лицето, създаващо опасност. Такъв отговор може да включва по целесъобразност налагането на мярка за лишаване от свобода в замяна на първоначално приетата мярка без лишаване от свобода, например като алтернатива на превантивното задържане или като следствие от условното отлагане на наказанието. Приема се, че такова решение, тъй като не представлява налагане ex novo на наказание по отношение на ново престъпление, не влиза в противоречие с възможността изпълняващата държава да може, когато е приложимо, да налага санкции в случай на нарушение на мерките, приети в изпълнение на европейската заповед за защита.

               (27)

               Предвид различните правни традиции в държавите-членки, в случай че в изпълняващата държава не е предвидена мярка за защита за случаи, сходни с фактическото положение, описано в европейската заповед за защита, компетентният орган на изпълняващата държава следва да докладва на компетентния орган на издаващата държава за всяко нарушение на мярката за защита, описана в европейската заповед за защита, за което разполага с информация.

               (28)

               С цел осигуряване на безпрепятственото прилагане на настоящата директива във всеки конкретен случай компетентните органи на издаващата и на изпълняващата държава следва да упражняват своята компетентност в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, като отчитат принципа ne bis in idem.

               (29)

               От защитеното лице не следва да се изисква поемането на разходи, свързани с признаване на европейската заповед за защита, които са непропорционални в сравнение с подобен случай на национално равнище. При изпълнение на настоящата директива държавите-членки следва да гарантират, че след признаване на европейската заповед за защита от защитеното лице не се изисква, като пряко следствие от признаването на европейската заповед за защита, да започне допълнително национално производство за получаване от компетентния орган на изпълняващата държава на решение за приемане на мярка, която би била налична при подобни случаи съгласно националното му право, с цел гарантиране на защитата на защитеното лице.

               (30)

               Като имат предвид принципа на взаимно признаване, върху който се основава настоящата директива, държавите-членки следва да насърчават в максимална степен прекия контакт между компетентните органи в процеса на прилагане на настоящата директива.

               (31)

               Без да се засягат независимостта на съдебната система и различията в нейната организация в рамките на Съюза, държавите-членки следва да обсъдят въпроса за изискване от лицата, отговарящи за обучението на съдии, прокурори, полицейски и съдебни служители, които участват в процедурите по издаване или признаване на европейска заповед за защита, да предоставят подходящо обучение във връзка с целите на настоящата директива.

               (32)

               С цел улесняване на оценката на прилагането на настоящата директива държавите-членки следва да съобщават на Комисията съответните данни, свързани с прилагането на националните процедури относно европейската заповед за защита, като това включва най-малкото броя на поисканите, издадените и/или признатите европейски заповеди за защита. Във връзка с това други видове данни, като например съответните видове престъпления, също биха били полезни.

               (33)

               Настоящата директива следва да допринася за защитата на лицата, които се намират в опасност, като по този начин допълва, без обаче да засяга, вече съществуващите в тази област инструменти, като Рамково решение 2008/947/ПВР и Рамково решение 2009/829/ПВР.

               (34)

               Когато решение, свързано с мярка за защита, попада в приложното поле на Регламент (ЕО) № 44/2001 на Съвета от 22 декември 2000 г. относно компетентността, признаването и изпълнението на съдебни решения по граждански и търговски дела (5), Регламент (ЕО) № 2201/2003 на Съвета от 27 ноември 2003 г. относно компетентността, признаването и изпълнението на съдебни решения по брачни дела и делата, свързани с родителската отговорност (6) или на Хагската конвенция от 1996 г. за компетентността, приложимото право, признаването, изпълнението и сътрудничеството във връзка с родителската отговорност и мерките за закрила на децата (7), признаването и прилагането на това решение следва да бъде в съответствие с разпоредбите на съответния правен инструмент.

               (35)

               Държавите-членки и Комисията следва да включват информация относно европейската заповед за защита, когато е целесъобразно, в съществуващите образователни кампании и кампаниите за повишаване на осведомеността относно защитата на жертвите на престъпления.

               (36)

               Личните данни, обработвани в изпълнение на настоящата директива, следва да бъдат защитени в съответствие с Рамково решение 2008/977/ПВР на Съвета от 27 ноември 2008 г. относно защитата на личните данни, обработвани в рамките на полицейското и съдебното сътрудничество по наказателноправни въпроси (8), и с принципите, установени в Конвенцията на Съвета на Европа за защита на лицата във връзка с автоматичната обработка на лични данни от 1981 г.

               (37)

               Настоящата директива следва да зачита основните права, гарантирани от Хартата на основните права на Европейския съюз и от Европейската конвенция за защита на правата на човека и основните свободи, в съответствие с член 6 ДЕС.

               (38)

               При изпълнението на настоящата директива държавите-членки се насърчават да вземат предвид правата и принципите, залегнали в Конвенцията на Организацията на обединените нации от 1979 г. за премахването на всички форми на дискриминация срещу жените.

               (39)

               Доколкото целта на настоящата директива, а именно защитата на лица, които се намират в опасност, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и поради обхвата и последиците ѝ може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 ДЕС. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тази цел.

               (40)

               В съответствие с член 3 от Протокол (№ 21) относно позицията на Обединеното кралство и Ирландия по отношение на пространството на свобода, сигурност и правосъдие, приложен към Договора за Европейския съюз и към Договора за функционирането на Европейския съюз, Обединеното кралство е нотифицирало желанието си да участва в приемането и прилагането на настоящата директива.

               (41)

               В съответствие с членове 1 и 2 от Протокол (№ 21) относно позицията на Обединеното кралство и Ирландия по отношение на пространството на свобода, сигурност и правосъдие, приложен към Договора за Европейския съюз и към Договора за функционирането на Европейския съюз и без да се засяга член 4 от посочения протокол, Ирландия не участва в приемането на настоящата директива и не е обвързана от нея, нито от нейното прилагане.

               (42)

               В съответствие с членове 1 и 2 от Протокол (№ 22) относно позицията на Дания, приложен към Договора за Европейския съюз и към Договора за функционирането на Европейския съюз, Дания не участва в приемането на настоящата директива и не е обвързана от нея, нито от нейното прилагане,

         ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Цел
   Настоящата директива установява правила, позволяващи на съдебен или равностоен орган в държава-членка, в която е приета мярка за защита с оглед да се защити дадено лице от престъпно деяние на друго лице, което може да постави в опасност неговия живот, физическа или психическа неприкосновеност, достойнство, лична свобода или сексуална неприкосновеност, да издава европейска заповед за защита, която дава възможност на компетентен орган в друга държава-членка да продължи защитата на лицето на територията на тази друга държава-членка след престъпно поведение или предполагаемо престъпно поведение в съответствие с националното право на издаващата държава.
   Член 2
   Определения
   За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:

               1.

               „Европейска заповед за защита“ означава решение, взето от съдебен или равностоен орган на държава-членка във връзка с мярка за защита, на основата на което съдебен или равностоен орган на друга държава-членка взема всяка подходяща мярка или мерки според националното си право, за да продължи защитата на защитеното лице.

               2.

               „Мярка за защита“ означава решение по наказателни дела, прието в издаващата държава в съответствие с нейното национално право и процедури, с което една или повече от забраните или ограниченията, посочени в член 5, се налагат на лице, създаващо опасност, за защита на защитено лице от престъпно деяние, което може да постави в опасност неговия живот, физическа или психическа неприкосновеност, достойнство, лична свобода или сексуална неприкосновеност.

               3.

               „Защитено лице“ означава физическо лице, което е обект на защита, произтичаща от мярка за защита, приета от издаващата държава.

               4.

               „Лице, създаващо опасност“ означава физическо лице, на което са наложени една или повече от забраните или ограниченията, посочени в член 5.

               5.

               „Издаваща държава“ означава държавата-членка, в която е приета мярка за защита, която представлява основанието за издаване на европейска заповед за защита.

               6.

               „Изпълняваща държава“ означава държавата-членка, на която е изпратена европейска заповед за защита с оглед на нейното признаване.

               7.

               „Държава на надзор“ означава държавата-членка, на която е прехвърлено съдебно решение по смисъла на член 2 от Рамково решение 2008/947/ПВР или акт за налагане на мерки за процесуална принуда по смисъла на член 4 от Рамково решение 2009/829/ПВР.

         Член 3
   Определяне на компетентните органи
   1.   Всяка държава-членка уведомява Комисията кой съдебен или равностоен орган е компетентен съгласно нейното национално право да издава европейска заповед за защита и да признава такава заповед в съответствие с настоящата директива в случаите, когато тази държава-членка е издаващата държава или изпълняващата държава.
   2.   Комисията предоставя получената информация на всички държави-членки. Държавите-членки уведомяват Комисията за всяка промяна в информацията, посочена в параграф 1.
   Член 4
   Сезиране на централен орган
   1.   Всяка държава-членка може да определя централен орган или, когато правната ѝ система го предвижда, повече от един централен орган, който да подпомага компетентните органи.
   2.   Държавата-членка може, когато е необходимо с оглед вътрешната структура на съдебната ѝ система, да възлага на централния си орган или на централните си органи административните аспекти на предаването и получаването на европейски заповеди за защита, както и на цялата свързана с това официална кореспонденция. Следователно всички съобщения, консултации, обмен на информация, запитвания и уведомления между компетентните органи могат да се разглеждат, когато е целесъобразно, със съдействието на определения централен орган или на определените централни органи на съответната държава-членка.
   3.   Държавите-членки, които желаят да използват посочените в настоящия член възможности, предоставят на Комисията информацията, свързана с определения централен орган или определените централни органи. Указаната информация обвързва всички органи на издаващата държава.
   Член 5
   Необходимост от съществуване на мярка за защита съгласно националното право
   Европейска заповед за защита може да бъде издадена, само ако в издаващата държава вече е била приета мярка за защита, която налага на лицето, създаващо опасност, една или повече от следните забрани или ограничения:

               а)

               забрана да посещава някои селища, места или определени райони, в които защитеното лице пребивава или посещава;

               б)

               забрана или регламентиране на контактите под каквато и да е форма със защитеното лице, включително по телефона, посредством електронна или обикновена поща, факс или всяко друго средство; или

               в)

               забрана или регламентиране на доближаването до защитеното лице на по-малко от определено разстояние.

         Член 6
   Издаване на европейска заповед за защита
   1.   Европейска заповед за защита може да бъде издадена, когато защитеното лице реши да пребивава или вече пребивава в друга държава-членка или когато защитеното лице реши да осъществи или вече осъществява престой в друга държава-членка. Когато взема решение за издаване на европейска заповед за защита, компетентният орган на издаващата държава отчита, inter alia, продължителността на периода или периодите на престоя, който защитеното лице предвижда да осъществи в изпълняващата държава, и колко сериозна е необходимостта от защита.
   2.   Съдебен или равностоен орган на издаващата държава може да издава европейска заповед за защита само по искане на защитеното лице и след като се увери, че мярката за осигуряване на защита отговаря на всички изисквания, установени в член 5.
   3.   Защитеното лице може да подава искане за издаване на европейска заповед за защита до компетентния орган на издаващата държава или до компетентния орган на изпълняващата държава. Ако това искане е подадено в изпълняващата държава, нейният компетентен орган го препраща незабавно на компетентния орган на издаващата държава.
   4.   Преди да бъде издадена европейска заповед за защита, на лицето, създаващо опасност, се дава правото да бъде изслушано и правото да оспори мярката за защита, ако тези права не са му били предоставени по време на процедурата, довела до приемането на мярката за защита.
   5.   Когато компетентен орган приема мярка за защита, съдържаща една или повече от забраните или ограниченията, посочени в член 5, той уведомява защитеното лице по всякакъв подходящ начин в съответствие с процедурите по националното право относно възможността да поиска издаването на европейска заповед за защита, в случай че това лице реши да отиде в друга държава-членка, както и относно основните условия за подобно искане. Органът препоръчва на защитеното лице да подаде искане, преди да напусне територията на издаващата държава.
   6.   Ако защитеното лице има настойник или представител, този настойник или представител може да подаде искането, посочено в параграфи 2 и 3, от името на защитеното лице.
   7.   Ако искането за издаване на европейска заповед за защита е отхвърлено, компетентният орган на издаващата държава информира защитеното лице относно всички приложими средства за правна защита, които националното му право предвижда, срещу такова решение.
   Член 7
   Форма и съдържание на европейската заповед за защита
   Европейската заповед за защита се издава в съответствие с формуляра, съдържащ се в приложение I към настоящата директива. Той съдържа по-специално следната информация:

               а)

               самоличност и гражданство на защитеното лице, както и самоличност и гражданство на настойника или представителя, ако защитеното лице е непълнолетно или е недееспособно;

               б)

               датата, от която защитеното лице възнамерява да пребивава или да осъществи престой в изпълняващата държава, и периода или периодите на престой, ако са известни;

               в)

               наименование, адрес, телефон, факс и електронна поща на компетентния орган на издаващата държава;

               г)

               посочване (например с номер и дата) на правния акт, съдържащ мярката за защита, на чието основание е издадена европейската заповед за защита;

               д)

               кратко описание на фактите и обстоятелствата, довели до приемане на мярката за защита в издаващата държава;

               е)

               забрани или ограничения, наложени в мярката за защита, въз основа на която е издадена европейската заповед за защита, на лицето, създаващо опасност, тяхната продължителност и указване на санкцията, ако има такава, в случай на нарушение на някоя забрана или ограничение;

               ж)

               използването на техническо устройство, ако има такова, което е предоставено на защитеното лице или на лицето, създаващо опасност, като средство за изпълнение на мярката за защита;

               з)

               самоличност и гражданство на лицето, създаващо опасност, както и неговите данни за контакт;

               и)

               когато тази информация е известна на компетентния орган на издаващата държава, без да са необходими допълнителни запитвания, дали на защитеното лице и/или на лицето, създаващо опасност, е била предоставена безплатна правна помощ в издаващата държава;

               й)

               описание, когато е целесъобразно, на други обстоятелства, които биха могли да повлияят върху оценяването на опасността за защитеното лице;

               к)

               изрично посочване, когато е приложимо, че съдебно решение по смисъла на член 2 от Рамково решение 2008/947/ПВР или акт за налагане на мерки за процесуална принуда по смисъла на член 4 от Рамково решение 2009/829/ПВР вече е препратен/о на държавата на надзор, когато тя е различна от държавата, изпълняваща европейската заповед за защита, и посочване на компетентния орган на тази държава за изпълнение на такова съдебно решение или акт за налагане на мерки за процесуална принуда.

         Член 8
   Процедура по предаване
   1.   Когато компетентният орган на издаващата държава предава европейска заповед за защита на компетентния орган на изпълняващата държава, това става по начин, позволяващ писмено документиране, за да се даде възможност на компетентния орган на изпълняващата държава да установи автентичността ѝ. Всички официални съобщения се обменят пряко между тези компетентни органи.
   2.   Ако компетентният орган на издаващата или на изпълняващата държава не е известен на компетентния орган на другата държава, последният извършва всички необходими запитвания, за да получи необходимата информация, включително чрез звената за съдебни контакти на Европейската съдебна мрежа, посочени в Решение 2008/976/ПВР на Съвета от 16 декември 2008 г. относно Европейската съдебна мрежа (9), чрез националния член на Евроюст или чрез националната система за координация на Евроюст на собствената му държава.
   3.   Когато орган на изпълняващата държава, получил европейска заповед за защита, не е компетентен да я признае, този орган изпраща ex officio европейската заповед за защита на компетентния орган и незабавно информира за това компетентния орган на издаващата държава по начин, позволяващ писмено документиране.
   Член 9
   Мерки в изпълняващата държава
   1.   При получаване на европейска заповед за защита, предадена в съответствие с член 8, компетентният орган на изпълняващата държава без необосновано забавяне признава тази заповед и взема решение за приемане на всяка мярка, предвидена в националното право при подобни случаи, за да гарантира защитата на защитеното лице, освен ако не реши да се позове на някое от основанията за непризнаване, посочени в член 10. Изпълняващата държава може да приложи наказателни, административни или граждански мерки в съответствие с националното си право.
   2.   Мярката, приета от компетентния орган на изпълняващата държава в съответствие с параграф 1, както и всяка друга мярка, предприета въз основа на последващо решение, посочено в член 11, отговаря във възможно най-голяма степен на мярката за защита, приета в издаващата държава.
   3.   Компетентният орган на изпълняващата държава уведомява лицето, създаващо опасност, компетентния орган на издаващата държава и защитеното лице за всяка мярка, приета в съответствие с параграф 1, както и за възможните правни последствия от нарушението на такава мярка съгласно предвиденото в националното право и в съответствие с член 11, параграф 2. Адресът или другите данни за контакт на защитеното лице не се съобщават на лицето, създаващо опасност, освен ако тези данни не са необходими с оглед на изпълнението на мярката, приета в съответствие с параграф 1.
   4.   Ако компетентният орган в изпълняващата държава сметне, че информацията, предадена с европейската заповед за защита в съответствие с член 7, е непълна, той незабавно информира компетентния орган на издаващата държава по начин, позволяващ писмено документиране, като посочва разумен срок, в който да му осигури липсващата информация.
   Член 10
   Основания за непризнаване на европейска заповед за защита
   1.   Компетентният орган на изпълняващата държава може да откаже да признае европейска заповед за защита при следните обстоятелства:

               а)

               европейската заповед за защита е непълна или не е попълнена в рамките на срока, определен от компетентния орган на изпълняващата държава;

               б)

               не са изпълнени изискванията, посочени в член 5;

               в)

               мярката за защита се отнася до деяние, което не съставлява престъпление според правото на изпълняващата държава;

               г)

               защитата произтича от изпълнението на наказание или мярка, които съгласно правото на изпълняващата държава са обхванати от амнистия, и е свързана с деяние или поведение, които попадат в рамките на нейната компетентност съгласно това право;

               д)

               съгласно правото на изпълняващата държава лицето, създаващо опасност, се ползва с имунитет, което прави невъзможно приемането на мерки на основание на европейска заповед за защита;

               е)

               наказателното преследване срещу лицето, създаващо опасност, за деяние или поведение, по отношение на което е била приета мярката за защита, е погасено по давност съгласно правото на изпълняващата държава, когато деянието или поведението попада в рамките на нейната компетентност съгласно националното право;

               ж)

               признаването на европейската заповед за защита би влязло в противоречие с принципа ne bis in idem;

               з)

               съгласно правото на изпълняващата държава лицето, създаващо опасност, не може, поради възрастта му, да бъде подведено под наказателна отговорност за деянието или поведението, във връзка с което е била приета мярката за защита.

               и)

               мярката за защита се отнася до престъпление, което съгласно правото на изпълняващата държава се счита за извършено изцяло или в голяма или съществена част на нейна територия.

         2.   Когато компетентният орган на изпълняващата държава откаже да признае европейска заповед за защита на едно от посочените в параграф 1 основания, той:

               а)

               информира издаващата държава и защитеното лице без необосновано забавяне относно този отказ и основанията за него;

               б)

               когато е приложимо, информира защитеното лице за възможността за подаване на искане за приемане на мярка за защита в съответствие с националното му право;

               в)

               информира защитеното лице за всички приложими средства за правна защита срещу такова решение, които са предвидени в националното му право.

         Член 11
   Приложимо право и компетентност в изпълняващата държава
   1.   Изпълняващата държава е компетентна да приема и изпълнява мерки в тази държава след признаването на европейска заповед за защита. Правото на изпълняващата държава се прилага за приемането и изпълнението на решението, предвидено в член 9, параграф 1, включително и за правилата относно средствата за правна защита срещу решения, приети в изпълняващата държава във връзка с европейска заповед за защита.
   2.   В случай на нарушение на една или повече от мерките, предприети от изпълняващата държава след признаването на европейска заповед за защита, компетентният орган на изпълняващата държава е оправомощен в съответствие с параграф 1:

               а)

               да налага наказания и да предприема всяко друго действие вследствие на нарушение, ако това нарушение съставлява престъпление съгласно правото на изпълняващата държава;

               б)

               да взема всякакви ненаказателни решения във връзка с нарушението;

               в)

               да приема всякакви спешни и временни мерки, за да сложи край на нарушението, когато е подходящо, в очакване на последващо решение от издаващата държава.

         3.   Ако в подобни случаи на национално равнище няма предвидена мярка, която да може да бъде предприета в изпълняващата държава, компетентният орган на изпълняващата държава докладва на компетентния орган на издаващата държава за всяко нарушение на мярката за защита, описана в европейската заповед за защита, за което разполага с информация.
   Член 12
   Уведомяване в случай на нарушение
   Компетентният орган на изпълняващата държава уведомява компетентния орган на издаващата държава или на държавата на надзор за всяко нарушение на мярката или мерките, предприети на основание на европейска заповед за защита. Уведомяването се извършва със стандартния формуляр, предвиден в приложение II.
   Член 13
   Компетентност в издаващата държава
   1.   Компетентният орган на издаващата държава има изключителна компетентност да взема решения, отнасящи се до:

               а)

               подновяването, преразглеждането, изменението, отмяната и оттеглянето на мярката за защита и впоследствие на европейската заповед за защита;

               б)

               налагането на мярка за лишаване от свобода като следствие от отмяната на мярката за защита, при условие че мярката за защита е била приложена на основание на съдебно решение по смисъла на член 2 от Рамково решение 2008/947/ПВР или на акт за налагане на мерки за процесуална принуда по смисъла на член 4 от Рамково решение 2009/829/ПВР.

         2.   За решения, приети в съответствие с параграф 1, се прилага правото на издаващата държава.
   3.   Когато съдебно решение по смисъла на член 2 от Рамково решение 2008/947/ПВР или акт за налагане на мерки за процесуална принуда по смисъла на член 4 от Рамково решение 2009/829/ПВР вече са препратени или се препращат след издаването на европейска заповед за защита на друга държава-членка, последващи решения, както е предвидено в тези рамкови решения, се вземат съобразно съответните разпоредби на тези рамкови решения.
   4.   Когато мярката за защита се съдържа в съдебно решение по смисъла на член 2 от Рамково решение 2008/947/ПВР, което е препратено или се препраща след издаването на европейска заповед за защита на друга държава-членка, и компетентният орган на държавата на надзор е взел последващи решения, оказващи влияние върху задълженията или указанията, съдържащи се в мярката за защита в съответствие с член 14 от посоченото рамково решение, компетентният орган на издаващата държава съответно подновява, преразглежда, изменя, отменя или оттегля незабавно европейската заповед за защита.
   5.   Компетентният орган на издаващата държава информира незабавно компетентния орган на изпълняващата държава за всяко решение, взето съгласно параграф 1 или 4.
   6.   Ако компетентният орган в издаващата държава отмени или оттегли европейска заповед за защита в съответствие с параграф 1, буква а) или с параграф 4, компетентният орган на изпълняващата държава прекратява мерките, приети в съответствие с член 9, параграф 1, веднага след като бъде надлежно уведомен от компетентния орган на издаващата държава.
   7.   Ако компетентният орган в издаващата държава измени европейска заповед за защита в съответствие с параграф 1, буква а) или с параграф 4, компетентният орган в изпълняващата държава, когато е целесъобразно:

               а)

               изменя мерките, приети на основание на европейската заповед за защита, действайки в съответствие с член 9; или

               б)

               отказва да изпълни изменената забрана или ограничение, когато те не попадат в кръга от забрани или ограничения, посочени в член 5, или ако информацията, предадена с европейската заповед за защита в съответствие с член 7, е непълна или не е била попълнена в рамките на срока, определен от компетентния орган на изпълняващата държава в съответствие с член 9, параграф 4.

         Член 14
   Основания за прекратяване на мерки, приети на основание на европейска заповед за защита
   1.   Компетентният орган на изпълняващата държава може да прекрати мерките, предприети в изпълнение на европейска заповед за защита:

               а)

               когато има ясни признаци, че защитеното лице не пребивава или не осъществява престой на територията на изпълняващата държава, или окончателно е напуснало нейната територия;

               б)

               когато съгласно националното му право максималният срок на действие на мерките, приети в изпълнение на европейската заповед за защита, е изтекъл;

               в)

               в случая, посочен в член 13, параграф 7, буква б); или

               г)

               когато съдебно решение по смисъла на член 2 от Рамково решение 2008/947/ПВР или акт за налагане на мерки за процесуална принуда по смисъла на член 4 от Рамково решение 2009/829/ПВР са вече препратени на изпълняващата държава след признаването на европейската заповед за осигуряване на защита.

         2.   Компетентният орган на изпълняващата държава незабавно информира компетентния орган на издаващата държава и, когато е възможно, защитеното лице за такова решение.
   3.   Преди прекратяване на мерките в съответствие с параграф 1, буква б) компетентният орган на изпълняващата държава може да отправи покана към компетентния орган на издаващата държава да предостави информация дали защитата, предвидена в европейската заповед за защита, е все още необходима предвид обстоятелствата на конкретния случай. Компетентният орган на издаващата държава отговаря незабавно на такова искане.
   Член 15
   Предимство при признаването на европейска заповед за защита
   Европейската заповед за защита се признава със същото предимство, което би било приложимо за подобен случай на национално равнище, като се отчитат особените обстоятелства на случая, включително неотложността на въпроса, предвидената дата на пристигане на защитеното лице на територията на изпълняващата държава и, по възможност, степента на риск за защитеното лице.
   Член 16
   Консултации между компетентните органи
   Когато е целесъобразно, компетентните органи на издаващата държава и на изпълняващата държава могат да се консултират взаимно, за да се улесни безпрепятственото и ефикасно прилагане на настоящата директива.
   Член 17
   Езици
   1.   Европейската заповед за защита се превежда от компетентния орган на издаващата държава на официалния език или на един от официалните езици на изпълняващата държава.
   2.   Посоченият в член 12 формуляр се превежда от компетентния орган на изпълняващата държава на официалния език или на един от официалните езици на издаващата държава.
   3.   При приемането на настоящата директива или на по-късен етап всяка държава-членка може да заяви в декларация, депозирана в Комисията, че ще приема превод на един или на повече други официални езици на Съюза.
   Член 18
   Разноски
   Разноските, свързани с прилагането на настоящата директива, се поемат от изпълняващата държава в съответствие с националното ѝ право, с изключение на разноските, възникнали изключително на територията на издаващата държава.
   Член 19
   Връзка с други споразумения и договорености
   1.   Държавите-членки могат да продължат да прилагат двустранни или многостранни споразумения или договорености, действащи към момента на влизане в сила на настоящата директива, доколкото те позволяват да бъдат задълбочени или разширени целите на настоящата директива и способстват за по-нататъшното опростяване или улесняване на процедурите за приемане на мерки за защита.
   2.   Държавите-членки могат да сключват двустранни или многостранни споразумения или договорености след влизането в сила на настоящата директива, доколкото те позволяват да бъдат задълбочени или разширени целите на настоящата директива и способстват за опростяване или улесняване на процедурите за приемане на мерки за защита.
   3.   До 11 април 2012 г. държавите-членки нотифицират Комисията за съществуващите споразумения и договорености, посочени в параграф 1, които те желаят да продължат да прилагат. Държавите-членки уведомяват Комисията и за всички нови споразумения или договорености, посочени в параграф 2, в рамките на три месеца от подписването им.
   Член 20
   Връзка с други правни инструменти
   1.   Настоящата директива не засяга прилагането на Регламент (ЕО) № 44/2001, Регламент (ЕО) № 2201/2003, Хагската конвенция от 1996 г. за компетентността, приложимото право, признаването, изпълнението и сътрудничеството във връзка с родителската отговорност и мерките за закрила на децата или на Хагската конвенция от 1980 г. за гражданските аспекти на международното отвличане на деца.
   2.   Настоящата директива не засяга прилагането на Рамково решение 2008/947/ПВР и на Рамково решение 2009/829/ПВР.
   Член 21
   Изпълнение
   1.   Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 11 януари 2015 г. Те незабавно информират Комисията за това.
   Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 22
   Събиране на данни
   С цел улесняване на оценката на прилагането на настоящата директива държавите-членки съобщават на Комисията съответните данни, свързани с прилагането на националните процедури относно европейската заповед за защита, като това включва най-малко данните относно броя на поискани, издадени и/или признати европейски заповеди за защита.
   Член 23
   Преглед
   До 11 януари 2016 г. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно прилагането на настоящата директива. Този доклад се придружава при необходимост от законодателни предложения.
   Член 24
   Влизане в сила
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

   Член 25
   Адресати
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки в съответствие с Договорите.

      Съставено в Страсбург на 13 декември 2011 година.

            За Европейския парламент

            Председател

         J. BUZEK

            За Съвета

            Председател

         M. SZPUNAR

      (1)  Позиция на Европейския парламент от 14 декември 2010 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и позиция на Съвета на първо четене от 24 ноември 2011 г. (все още непубликувана в Официален вестник). Позиция на Европейския парламент от 13 декември 2011 г. (все още непубликувана в Официален вестник).

      (2)  ОВ C 115, 4.5.2010 г., стр. 1.

      (3)  ОВ L 337, 16.12.2008 г., стр. 102.

      (4)  ОВ L 294, 11.11.2009 г., стр. 20.

      (5)  ОВ L 12, 16.1.2001 г., стр. 1.

      (6)  ОВ L 338, 23.12.2003 г., стр. 1.

      (7)  ОВ L 48, 21.2.2003 г., стр. 3.

      (8)  ОВ L 350, 30.12.2008 г., стр. 60.

      (9)  ОВ L 348, 24.12.2008 г., стр. 130.

      ПРИЛОЖЕНИЕ I

         ЕВРОПЕЙСКА ЗАПОВЕД ЗА ЗАЩИТА

      посочена в член 7 от

         ДИРЕКТИВА 2011/99/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА ОТ 13 ДЕКЕМВРИ 2011 г. ОТНОСНО ЕВРОПЕЙСКАТА ЗАПОВЕД ЗА ЗАЩИТА

         Информацията, която се съдържа в настоящия формуляр, трябва да се обработва при подходящи условия на поверителност

      ПРИЛОЖЕНИЕ II

         ФОРМУЛЯР

      посочен в член 12 от

         ДИРЕКТИВА 2011/99/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА ОТ 13 ДЕКЕМВРИ 2011 г. ОТНОСНО ЕВРОПЕЙСКАТА ЗАПОВЕД ЗА ЗАЩИТА

         УВЕДОМЛЕНИЕ ЗА НАРУШЕНИЕ НА МЯРКА, ПРЕДПРИЕТА НА ОСНОВАНИЕ НА ЕВРОПЕЙСКА ЗАПОВЕД ЗА ЗАЩИТА

         Информацията, която се съдържа в настоящия формуляр, трябва да се обработва при подходящи условия на поверителност


title: Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност  текст от значение за ЕИП

text:
               27.10.2012

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 299/1

         ДИРЕКТИВА 2012/26/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
   от 25 октомври 2012 година
   за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
   като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
   след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
   като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
   след консултация с Комитета на регионите,
   в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
   като имат предвид, че:

               (1)

               Неотдавнашните инциденти в Съюза, свързани с фармакологичната бдителност, показаха нуждата от автоматично задействаща се процедура на равнището на Съюза при възникването на конкретни въпроси на безопасността, за да се гарантира, че съответният въпрос се проучва и му се търси решение във всички държави членки, в които е разрешен лекарственият продукт. Следва да бъде изяснено приложното поле на различните процедури на Съюза за продуктите, разрешени на национално равнище, предвидени в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3).

               (2)

               Освен това доброволното действие от страна на титуляря на разрешение за търговия не следва да води до ситуация, при която възникналите опасения във връзка с рисковете или ползите, свързани с даден лекарствен продукт, разрешен за употреба в Съюза, не намират адекватен отговор във всички държави членки. Поради това титулярят на разрешение за търговия следва да бъде задължен да информира съответните компетентни органи и Европейската агенция за лекарствата за причините за изтеглянето от пазара или преустановяването на пускането на пазара на лекарствен продукт, за искането за отмяна на разрешение за търговия или за неподновяването на разрешение за търговия.

               (3)

               Целесъобразно е допълнително да се изяснят и засилят обикновената процедура и спешната процедура на Съюза, за да се гарантират координацията, бързата оценка в случай на спешност и възможността, когато е необходимо с цел защита на общественото здраве, да се предприемат незабавни действия, преди да бъде взето решение на равнището на Съюза. Обикновената процедура следва да бъде започната във връзка с въпроси, свързани с качеството, безопасността или ефикасността на лекарствените продукти, когато са засегнати интересите на Съюза. Спешната процедура на Съюза следва да бъде започната, когато е необходима бърза оценка на опасенията, породени от оценката на данни, свързани с дейности по фармакологична бдителност. Независимо от това дали се прилага спешната процедура на Съюза или обикновената процедура и независимо от процедурата, посредством която лекарственият продукт е бил разрешен, било то централизирана или друга, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва винаги да дава препоръка, когато причината за предприемането на действия е основана на данни, свързани с фармакологичната бдителност. Целесъобразно е координационната група и Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба да разчитат на тази препоръка при извършване на оценката на съответния въпрос.

               (4)

               Целесъобразно е държавите членки да уведомяват координационната група за случаи, засягащи нови противопоказания, намаляване на препоръчваната доза или ограничения на показанията за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с децентрализираната процедура и процедурата за взаимно признаване, когато не е започнала спешната процедура на Съюза. За да се гарантира хармонизация за тези продукти, координационната група може да обсъди дали е необходимо действие, в случаите когато никоя държава членка не е започнала обикновената процедура.

               (5)

               Тъй като целта на настоящата директива, а именно да хармонизира правилата относно фармакологичната бдителност в рамките на Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и съответно може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.

               (6)

               Поради това Директива 2001/83/ЕО следва да бъде съответно изменена,

         ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:

               1)

               В член 23а втора алинея се заменя със следното:
               „При временно или постоянно преустановяване на пускането на продукта на пазара на държава членка титулярят на разрешение за търговия нотифицира компетентния орган на същата държава членка. Освен при изключителни обстоятелства, тази нотификация се отправя не по-малко от два месеца преди преустановяването на пускането на пазара на продукта. Титулярят на разрешението за търговия информира компетентния орган за причините за това действие в съответствие с член 123, параграф 2.“;

               2)

               Член 31 се изменя, както следва:

                           а)

                           в параграф 1 трета алинея се заменя със следното:
                           „Когато обаче е спазен един от критериите, изброени в член 107и, параграф 1, се прилага процедурата, установена в членове 107и—107к.“;

                           б)

                           параграф 2 се заменя със следното:
                           „2.   Когато въпросът, който се отнася до Комитета, засяга група от лекарствени продукти или терапевтичен клас, Агенцията може да ограничи процедурата до определени конкретни части от разрешението.
                           В такъв случай член 35 се прилага за тези лекарствени продукти, само ако те са обект на процедурите по разрешаване, посочени в настоящата глава.
                           Когато обхватът на процедурата, започната по настоящия член, засяга група от лекарствени продукти или терапевтичен клас, в процедурата се включват и лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, спадащи към посочената група или терапевтичен клас.
                           3.   Без да се засяга параграф 1, дадена държава членка може, когато е необходимо спешно действие за защита на общественото здраве на някой етап от процедурата, да спре действието на разрешението за търговия и да забрани употребата на съответния лекарствен продукт на своята територия до приемането на окончателното решение. Тя информира Комисията, Агенцията и другите държави членки за причините за своето действие не по-късно от следващия работен ден.
                           4.   Когато в обхвата на започната по настоящия член процедура, определен в съответствие с параграф 2, се включват лекарствени продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) 726/2004, Комисията може, когато е необходимо спешно действие за защита на общественото здраве на някой етап от процедурата, да спре действието на разрешенията за търговия и да забрани употребата на съответните лекарствени продукти до приемането на окончателно решение. Комисията информира Агенцията и държавите членки за причините за своето действие не по-късно следващия работен ден.“;

               3)

               В член 34, параграф 3 се добавя следната алинея:
               „Когато в обхвата на образуваната по член 31 процедура са включени лекарствени продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, съгласно член 31, параграф 2, трета алинея от настоящата директива, Комисията при необходимост приема решения за промяна, спиране на действието или отмяна на разрешенията за търговия или отказва подновяване на съответните разрешения за търговия.“;

               4)

               В член 37 думите „Членове 35 и 36 се прилагат“ се заменят с думите „Член 35 се прилага“;

               5)

               Член 63 се изменя, както следва:

                           а)

                           в параграф 1 първа алинея се заменя със следното:
                           „1.   Данните от етикета, изброени в членове 54, 59 и 62, се изписват на официален език или на официалните езици на държавата членка, в която лекарственият продукт се пуска на пазара, така както са определени за целите на настоящата директива, от същата държава членка.“;

                           б)

                           в параграф 2 първа алинея се заменя със следното:
                           „2.   Листовкатa с упътвания в опаковката трябва да е написана и оформена по такъв начин, че да е ясна и разбираема, като позволява на потребителите да предприемат подходящи действия, при необходимост с помощта на здравни специалисти. Листовкатa с упътвания в опаковката трябва да бъде лесна за четене на официален език или на официалните езици на държавата членка, в която лекарственият продукт се пуска на пазара, така както са определени за целите на настоящата директива, от същата държава членка.“;

                           в)

                           параграф 3 се заменя със следното:
                           „3.   Когато лекарственият продукт не е предназначен за директна доставка на пациента или когато са налице сериозни проблеми с наличността на лекарствения продукт, компетентните органи могат, при спазване на мерките, които те считат за необходими за защита на човешкото здраве, да предоставят освобождаване от задължението определени данни да фигурират върху етикета и в листовката с упътвания в опаковката. Те също така могат да разрешат пълно или частично освобождаване от задължението етикетът и листовката с упътвания в опаковката да бъдат на официален език или на официалните езици на държавата членка, в която лекарственият продукт се пуска на пазара, така както са определени за целите на настоящата директива, от същата държава членка.“;

               6)

               Член 85а се заменя със следното:
               „Член 85а
               Член 76 и член 80, първа алинея, буква в) не се прилагат при дистрибуция на едро на лекарствени продукти в трети страни. Освен това член 80, първа алинея, букви б) и ва) не се прилагат, когато даден продукт се получава директно от трета страна, но не е внесен. Независимо от това, в този случай търговците на едро гарантират, че лекарствените продукти са получени единствено от лица, които имат разрешение или право да доставят лекарствени продукти в съответствие с приложимите правни и административни разпоредби на съответната трета страна. В случаите когато търговците на едро доставят лекарствени продукти на лица в трети страни, те гарантират, че доставките са само за лица, които имат разрешение или право да получават лекарствени продукти за дистрибуция на едро или за доставка на населението в съответствие с приложимите правни и административни разпоредби на съответната трета страна. Изискванията, предвидени в член 82, се прилагат за доставките на лекарствени продукти до лица от трети страни, които са получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на населението.“;

               7)

               В член 107и параграф 1 се заменя със следното:
               „1.   Дадена държава членка или Комисията, в зависимост от случая, започва въз основа на опасения, произтичащи от оценката на данни, свързани с дейности по фармакологична бдителност, процедурата, предвидена в настоящия раздел, като информира другите държави членки, Агенцията и Комисията, когато:

                           а)

                           разглежда възможността за спиране или отмяна на разрешение за търговия;

                           б)

                           разглежда възможността за забрана на доставките на лекарствен продукт;

                           в)

                           разглежда възможността за отказ на подновяването на разрешение за търговия; или

                           г)

                           е информирана от титуляря на разрешение за търговия, че на основата на опасения по отношение на безопасността, той е преустановил пускането на пазара на лекарствен продукт или е предприел действия за отмяна на разрешение за търговия, или възнамерява да предприеме такова действие, или не е поискал подновяване на разрешение за търговия.

                     1a.   Дадена държава членка или Комисията, в зависимост от случая, информира другите държави членки, Агенцията и Комисията въз основа на опасения, произтичащи от оценката на данни, свързани с дейности по фармакологична бдителност, когато счита, че е необходимо въвеждането на ново противопоказание, намаление на препоръчваната доза или ограничение на показанията на лекарствен продукт. В информацията се описват предлаганото действие и причините за него.
               Когато счита, че е необходимо спешно действие, дадена държава членка или Комисията, в зависимост от случая, започва предвидената в настоящия раздел процедура във всеки от случаите, посочени в настоящия параграф.
               Когато не е започната предвидената в настоящия раздел процедура, за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с процедурите по дял III, глава 4, случаят се отнася до координационната група.
               Член 31 се прилага в случаите, когато са засегнати интересите на Съюза.
               1б.   Когато е започната предвидената в настоящия раздел процедура, Агенцията проверява дали опасенията във връзка с безопасността са свързани с лекарствени продукти, различни от лекарствения продукт, за който се отнася информацията, или са общи за всички продукти, спадащи към същата група или терапевтичен клас.
               В случай че въпросният лекарствен продукт е разрешен в повече от една държава членка, Агенцията без излишно забавяне информира започналия процедурата за резултатите от тази проверка и се прилагат процедурите, предвидени в членове 107й и 107к. В противен случай опасенията във връзка с безопасността се разглеждат от съответната държава членка. Агенцията или държавата членка, в зависимост от случая, информира титулярите на разрешения за търговия за започването на процедурата.“;

               8)

               В член 107и, параграф 2 думите „параграф 1 от настоящия член“ се заменят с думите „параграфи 1 и 1а от настоящия член“;

               9)

               В член 107и, параграф 3, втора алинея думите „в съответствие с параграф 1“ се заменят с думите „в съответствие с параграфи 1 и 1а“;

               10)

               В член 107и, параграф 5 думите „в параграф 1“ се заменят с думите „в параграфи 1 и 1а“;

               11)

               В член 107й, параграф 1, първа алинея думите „в член 107и, параграф 1“ се заменят с думите „в член 107и, параграфи 1 и 1а“;

               12)

               Член 123 се изменя, както следва:

                           а)

                           параграф 2 се заменя със следното:
                           „2.   Титулярят на разрешението за търговия е задължен да нотифицира незабавно съответните държави членки за всяко предприето от него действие, свързано с временно спиране на предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, изтеглянето от пазара на определен лекарствен продукт, искане за отмяна на разрешение за търговия или непоискано подновяване на разрешение за търговия, както и да посочи причините, поради които е предприето това действие. Титулярят на разрешението за търговия по-специално декларира дали това действие се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1.
                           2a.   Титулярят на разрешение за търговия отправя също така нотификацията съгласно параграф 2 от настоящия член, ако действието е предприето в трета държава и се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1.
                           2б.   Титулярят на разрешение за търговия също така нотифицира Агенцията, в случаите когато действието, посочено в параграф 2 или 2а от настоящия член, се основава на някое от основанията, посочени в член 116 или член 117, параграф 1.
                           2в.   Агенцията без излишно забавяне изпраща до всички държави членки нотификациите, получени в съответствие с параграф 2б.“;

                           б)

                           параграф 4 се заменя със следното:
                           „4.   Агенцията публикува ежегодно списък на лекарствените продукти, за които разрешението за търговия е отказано, отменено или спряно в Съюза, чиито доставки са забранени или които са изтеглени от пазара, включително причините за подобно действие.“.

         Член 2
   1.   Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 28 октомври 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Те прилагат тези разпоредби, считано от 28 октомври 2013 г.
   Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
   2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби на националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите членки.

      Съставено в Страсбург на 25 октомври 2012 година.

            За Европейския парламент

            Председател

         M. SCHULZ

            За Съвета

            Председател

         A. D. MAVROYIANNIS

      (1)  ОВ C 181, 21.6.2012 г., стр. 201.

      (2)  Позиция на Европейския парламент от 11 септември 2012 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 4 октомври 2012 г.

      (3)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.