title: Директива 98/64/ЕО на Комисията от 3 септември 1998 година за установяване на общностни методи за анализ за определяне съдържанието на аминокиселини, сурови масла и мазнини и олахиндокс в храните за животни и за изменение на Директива 71/393/ЕИОтекст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

31998L0064

Официален вестник n° L 257 , 19/09/1998 стр. 0014 - 0028 специално чешко издание глава 3 том 23 стр. 433  - 447 специално испанско издание глава 3 том 23 стр. 433  - 447 специално унгарско издание глава 3 том 23 стр. 433  - 447 специално литвийско издание глава 3 том 23 стр. 433  - 447 LV.ES глава 3 том 23 стр. 433  - 447 MT.ES глава 3 том 23 стр. 433  - 447 PL.ES глава 3 том 23 стр. 433  - 447 SK.ES глава 3 том 23 стр. 433  - 447 специално словенско издание глава 3 том 23 стр. 433  - 447

		19980903Директива 98/64/ЕО на Комисиятаот 3 септември 1998 годиназа установяване на общностни методи за анализ за определяне съдържанието на аминокиселини, сурови масла и мазнини и олахиндокс в храните за животни и за изменение на Директива 71/393/ЕИО(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 70/373/ЕИО на Съвета от 20 юли 1970 г. относно въвеждането на общностни методи за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на храните за животни [1], последно изменена с Договора за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция, и по-специално член 2 от нея,като има предвид, че Директива 70/373/ЕИО определя официалният контрол на храните за животни, предназначен да провери доколко те отговарят на изискванията, които произтичат от законовите, подзаконовите и административните разпоредби които определят тяхното качество и състав, да се осъществява посредством общностни методи за вземане на проби и анализ;като има предвид, че Директива 79/373/ЕИО на Съвета от 2 април 1979 г. относно търговията с комбинирани фуражи [2], последно изменена с Директива 97/47/ЕО на Комисията [3] и Директива 93/74/ЕИО на Съвета от 13 септември 1993 г. относно храните за животни, предназначени за специални хранителни цели [4], последно изменена с Директива 96/25/ЕО [5], определят на етикетите на храните за животни да бъдат изписвани аминокиселините и суровите масла и мазнини;като има предвид, че Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките в храните за животни [6], последно изменена с Директива 98/19/ЕО на Комисията [7] определят на етикетите на храните за животни да бъде изписвано съдържанието на олахиндокс когато това вещество се използва като добавка в тях;като има предвид, че втората Директива 71/393/ЕИО на Комисията от 18 ноември 1971 г. относно установяване на общностни методи за анализ за целите на официалния контрол на храните за животни [8], последно изменена с Директива 84/4/ЕИО на Комисията [9], определя методи за анализ за определяне съдържанието на сурови масла и мазнини; като има предвид, че е уместно описаният метод да бъде изменен;като има предвид, че задължително следва да се определят методи за анализ за проверката на тези вещества;като има предвид, че предвидените в настоящата директива мерки са съобразени със становището на Постоянния комитет по храните за животни,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Държавите-членки осигуряват анализите, осъществявани във връзка с упражняването на официален контрол на съдържанието на аминокиселини, сурови масла и мазнини и олахиндокс в животинските храни, да се извършват по методите, определени в приложението към настоящата директива.Член 2В приложението към Директива 71/393/ЕИО на Комисията, точка "4. Определяне на суровите масла и мазнини" се заменя с част Б на приложението към настоящата директива.Член 31. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите или административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, преди 31 декември 1998 година. Те незабавно информират Комисията за това.Те прилагат мерките от 1 януари 1999 година.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 4Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.Член 5Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 3 септември 1998 година.За КомисиятаFranz FischlerЧлен на Комисията[1] ОВ L 170, 3.8.1970 г., стр. 2.[2] ОВ L 86, 6.4.1979 г., стр. 30.[3] ОВ L 211, 5.8.1997 г., стр. 45.[4] ОВ L 237, 22.9.1993 г., стр. 23.[5] ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 35.[6] ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1.[7] ОВ L 96, 28.3.1998 г., стр. 39.[8] ОВ L 279, 20.12.1971 г., стр. 7.[9] ОВ L 15, 18.1.1984 г., стр. 28.--------------------------------------------------19980903ПРИЛОЖЕНИЕЧАСТ АОПРЕДЕЛЯНЕ СЪДЪРЖАНИЕТО НА АМИНОКИСЕЛИНИ1. Цел и обхватНастоящият метод служи за определяне съдържанието на свободните аминокиселини (синтетични и естествени) и общото съдържание на аминокиселини (участващи в пептидна връзка и свободни) в животинските храни посредством анализатор за аминокиселини. Методът е приложим за следните аминокиселини: цистеин, метионин, лизин, треонин, аланин, аргинин, аспарагинова киселина, глутаминова киселина, глицин, хистидин, изо-левцин, левцин, фенил-аланин, пролин, серин, тирозин и валин.Методът не разграничава видовете соли на аминокиселините и не различава D- и L-формите на аминокиселините. Той не важи за определяне съдържанието на триптофан или на хидроксилни аналози на аминокиселините.2. Принцип2.1. Свободни аминокиселиниСвободните аминокиселини се извличат с разредена солна киселина. Извлечените паралелно с тях азотисти макромолекули се утаяват със сяро-салицилова киселина и отстраняват посредством филтриране. Филтрираният разтвор се коригира до pH 2,20. Аминокиселините се отделят посредством йонообменна хроматография и съдържанието им се определя посредством нинхидринова реакция с фотометрично отчитане при 570 nm.2.2. Общо съдържание на аминокиселиниПроцедурата, която ще бъде избрана зависи от вида на аминокиселините, които се изследват. Цистеинът и метионинът трябва да бъдат окислени съответно до цистеинова киселина и метионин сулфон преди хидролизата. Тирозинът трябва да се определя в продукти на хидролизата в неокислени проби. Всички останали аминокиселини, изброени в параграф 1, могат да бъдат определени както в окислените, така и в неокислените проби.Окисляването се извършва при 0 °С със смес от пероксимравчена киселина и фенол. Излишният реагент от окисляването се разлага с натриев дисулфит. Окислената или неокислена проба се подлага на хидролоза със солна киселина (c = 6 mol/l) в продължение на 23 часа. Продуктът на хидролизата се коригира до pH 2,20. Аминокиселините се отделят посредством йонообменна хроматография и се определят посредством нинхидринова реакция с фотометрично отчитане при 570 nm (440 nm за пролина).3. РеактивиТрябва да се използва двойно дестилирана вода, или вода със сходно качество (проводимост < 10 µS).3.1 Водороден прекис, w = 30 %.3.2 Мравчена киселина, w = 98—100 %.3.3 Фенол.3.4 Натриев дисулфит.3.5 Натриева основа.3.6 Дихидрат на 5-сулфосалициловата киселина.3.7 Солна киселина, плътност приблизително 1,18 g/ml.3.8 Дихидрат на три-натриев цитрат.3.9 2,2′Y-тиодиетанол (тиодигликол).3.10 Натриев хлорид.3.11 Нинхидрин.3.12 Петролеев етер, диапазон на кипене 40—60 °С.3.13 Норлевцин, или друго съединение подходящо за целта според местните стандарти.3.14 Азот — газ (< 10 ppm кислород).3.15 1-октанол.3.16 Аминокиселини.3.16.1 Стандартните вещества изброени в параграф 1. Чисти съединения без съдържание на вода от кристализация. Изсушени под вакуум над P2O5 или H2SO4 в продължение на 1 седмица преди употреба.3.16.2. Цистеинова киселина.3.16.3. Метионин сулфон.3.17. Разтвор на натриева основа, c = 7,5 mol/l:Разтворете 300 g NaOH (3.5) във вода и долейте до 1 литър.3.18. Разтвор на натриева основа, c = 1 mol/l:Разтворете 40 g NaOH (3.5) във вода и долейте до 1 литър.3.19. Разтвор на мравчена киселина и фенол:Смесете 889 g мравчена киселина (3.2) със 111 g вода и добавете 4,73 g фенол (3.3).3.20. Смес за хидролизата, c = 6 mol HCl/l със съдържание на 1 g фенол/l:Добавете 1 g фенол (3.3) към 492 ml HCl (3.7) и долейте вода до 1 литър.3.21. Смес за екстракцията, c = 0,1 mol HCl/l със съдържание на 2 % тиодигликол:Вземете 8,2 ml HCl (3.7), разредете с приблизително 900 ml вода, добавете 20 ml тиодигликол (3.9) и долейте вода до 1 литър (не смесвайте 3.7 директно с 3.9).3.22. 5-сулфосалицилова киселина, β = 6 %:Разтворете 60 g 5-сулфосалицилова киселина (3.6) във вода и долейте вода до 1 литър.3.23. Окислителна смес (Пероксимравчена киселина-фенол):Смесете 0,5 ml водороден прекис (3.1) с 4.5 ml разтвор на мравчена киселина и фенол (3.19) в малка бекерова чаша. Дръжте в термостат при 20-30 °C в продължение на 1 час, за да се получи пероксимравчена киселина, след това охладете във вана с ледена вода (15 минути) преди да добавите към пробата.Внимание: Избягвайте контакти с кожата и носете защитно облекло.3.24. Цитратен буферен разтвор, c = 0,2 mol Na+/l, pH 2,20:Разтворете 19,61 g натриев цитрат (3.8), 5 ml тиодигликол (3.9), 1 g фенол (3.3) и 16,50 ml HCl (3.7) в приблизително 800 ml вода. Коригирайте до pH 2,20. Долейте с вода до 1 литър.3.25. Отмиващи буферни разтвори, приготвени според условията за използвания анализатор (4.9).3.26. Нинхидринов реактив, подготвен според условията за използвания анализатор (4.9).3.27. Стандартни разтвори на аминокиселини. Тези разтвори трябва да се съхраняват под 5 °С.3.27.1. Основен стандартен разтвор на аминокиселини (3.16.1). c = 2,5 μmol/ml от всяка в солна киселина. Могат да се набавят и готови.3.27.2. Основен стандартен разтвор на цистеинова киселина, c = 1,25 μmol/ml.Разтворете 0,2115 g цистеинова киселина (3.16.2) и 0,2265 g метионин сулфон (3.16.3) в цитратен буферен разтвор (3.24) в еднолитрова градуирана колба и долейте цитратен буферен разтвор до маркировката. Съхранявайте не повече от 12 месеца при температура под 5 °С. Този разтвор не се използва ако основния стандартен разтвор (3.27.1) съдържа цистеинова киселина и метионин сулфон.3.27.3. Основен стандартен разтвор според вътрешните норми, например норлевцин, c = 20 μmol/ml.Разтворете 0,6560 g норлевцин (3.13) в цитратен буферен разтвор (3.24) в градуирана колба и долейте буферен разтвор до 250 ml. Съхранявайте не повече от 6 месеца при температура под 5 °С.3.27.4. Калибриращ разтвор на стандартни аминокиселини, който да се използва за продукти на хидролизата, c = 5 nmol/50 μl цистеинова киселина и метионин сулфон и c = 10 nmol/50 μ за останалите аминокиселини.Разтворете 2,2 g натриев хлорид (3.10) в бекерова чаша от 100 ml с 30 ml цитратен буферен разтвор (3,24). Добавете 4,00 ml основен стандартен разтвор на аминокиселини (3.27.1), 4,00 ml основен стандартен разтвор на цистеинова киселина и метионин сулфон (3.27.2) и 0,50 ml основен стандартен разтвор според вътрешните норми (3.27.3), когато се използва. Коригирайте pH до 2,20 като използвате натриева основа (3.18).Прехвърлете количествено в градуирана колба от 50 ml и долейте цитратен буферен разтвор (3.24) до маркировката, след което разбъркайте.Съхранявайте не по-дълго от 3 месеца при температура под 5 °С.Вижте също и наблюденията, описани в т. 9.1.3.27.5. Калибриращ разтвор на стандартни аминокиселини, който се използва с продуктите от хидролизата приготвени съгласно параграф 5.3.3.1. и с екстрактите (5.2). Калибриращият разтвор се приготвя както 3.27.4, но без натриевия хлорид.Съхранявайте не по-дълго от 3 месеца при температура под 5 °С.4. Апаратура4.1. Колба с обло дъно от 100 или 250 ml с кондензатор за обратния поток.4.2. Шише от боратно стъкло от 100 ml с винтова капачка с каучуково/тефлоново уплътнение (например от вида Duran, Schott) за поставяне в сушилнята.4.3. Сушилня с допълнителна вентилация и терморегулатор с точност по-голяма от ± 2 °С.4.4. pH-метър (три десетични знака).4.5. Мембранен филтър (0,2 µm).4.6. Центрофуга.4.7. Ротационен вакуумен изпарител.4.8. Механичен вибратор или магнитна бъркалка.4.9. Анализатор на аминокиселини или уред HPLC с йонообменна колона, устройство за нинхидрин, следколонна дериватизация и фотометричен детектор.Колоната е пълна със сулфонирани полистиролни смоли, които могат да отделят аминокиселините една от друга и от останалите нинхидрин-положителни материали. Циркулацията на потока в буферните и нинхидриновите линии се осигурява от помпи с устойчивост на потока ± 5 % за целия период както на стандартното времетраене на калибрирането, така и на извършване на анализа на пробата.При някои анализатори на аминокиселини може да се използва хидролизна процедура при която продуктът на хидролизата е с концентрация на натрий с = 0.8 mol/l и съдържа цялата остатъчна мравчена киселина от етапа на окисляването. Други не осигуряват задоволително отделяне на някои определени аминокиселини когато продуктът на хидролизата съдържа излишък от мравчена киселина и/или високи концентрации на натриеви йони. В този случай количеството на киселината се намалява чрез изпарение до приблизително 5 ml след хидролизата и преди коригиране на киселинността. Изпарението трябва да се извършва във вакуумна среда при максимум 40 °С.5. Процедура5.1 Подготовка на пробатаПробата се смила, за да може да преминава през сито от 0,5 mm. Преди смилането пробите с високо съдържание на влага трябва да бъдат изсушени във въздушна среда при температура не по-висока от 50 °С или чрез замразяване. Преди смилане пробите с високо съдържание на мазнини трябва да бъдат подложени на екстракция с петролеев етер (3.12).5.2 Определяне на свободни аминокиселини в животински храни и предварителни смеси.Претеглете до най-близките 0,2 mg едно достатъчно количество (1-5 g) от така подготвената проба (5.1) в конусообразна колба и добавете 100,0 ml от сместа за екстракцията (3.21). Разбийте сместа в продължение на 60 минути като използвате механичния вибратор или магнитната бъркалка (4.8). оставете да се утаи и с пипета отмерете 10,0 ml от супернатантен разтвор в бекерова чаша от 100 ml.Добавете 5,0 ml разтвор на сулфосалицилова киселина (3.22) като разбърквате и продължете разбъркването още 5 минути с помощта на магнитната бъркалка. Филтрирайте или пуснете в центрофугата супернатант за да отстраните утайката. Изсипете 10,0 ml от получения в резултат разтвор в бекерова чаша от 100 ml и коригирайте pH до 2,20 като използвате разтвор на натриева основа (3.18), прехвърлете в мерителна колба с подходящ обем като използвате цитратния буферен разтвор (3.24) и долейте буферен разтвор (3.24) до маркировката.Когато се използва вътрешен стандартен разтвор, добавете по 1,00 ml от този стандартен разтвор (3.27.3) на всеки 100 ml от крайния разтвор и долейте буферен разтвор (3.24) до маркировката.Пристъпете към хроматографския етап съгласно параграф 5.4.Ако екстрактите не бъдат изследвани същия ден, те трябва да се съхраняват при температура под 5 °С.5.3 Определяне на общото съдържание на аминокиселини5.3.1 ОкисляванеПретеглете до най-близките 0,2 mg от 0,1 до 1 g от така приготвената проба (5.1) в:- колба с обло дъно (4.1) от 100 ml за открита хидролиза (5.3.2.3), или- колба с обло дъно (4.1) от 250 ml ако е необходимо да има ниска концентрация на натрий (5.3.3.1), или- шише от 100 ml с винтова капачка (4.2) (за затворена хидролиза 5.3.2.4).Претеглената част от пробата трябва да бъде с азотно съдържание от около 10 mg и съдържание на влага не повече от 100 mg.Поставете колбата/шишето във вана с ледена вода и охладете до 0 °С, добавете 5 ml от сместа за окисляването (3.23) и разбъркайте със стъклена шпатула с извит край. Затворете колбата/шишето с шпатулата с херметизиращо фолио, поставете ваната с ледената вода в която е поставен херметизирания съд в хладилник при 0 °С и оставете така 16 часа. След 16 часа извадете от хладилника и разградете излишния окислителен реактив като добавите 0,84 g натриев дисулфит (3.4).Продължете с 5.3.2.1.5.3.2. Хидролиза5.3.2.1. Хидролиза на окислените пробиДобавете 25 ml от сместа за хидролозата (3.20) към окислената проба, приготвена съгласно 5.3.1, като се стараете да отмиете всеки остатък от пробата, който може да е полепнал по стените на съда и по шпатулата. Според хидролизната процедура, която ще се използва, пристъпете към 5.3.2.3 или 5.3.2.4.5.3.2.2. Хидролиза на неокислени пробиПретеглете до най-близките 0,2 mg в колба с обло дъно (4.1) от 100 ml или 250 ml, или в шише с винтова капачка (4.2) от 100 ml от 0,1 до 1 g от подготвената проба (5.1). Претегленото количество от пробата трябва да бъде с азотно съдържание от около 10 mg. Внимателно добавете 25 ml от сместа за хидролизата (3.20) и разбъркайте с пробата. Преминете към 5.3.2.3 или 5.3.2.4.5.3.2.3. Открита хидролизаДобавете 3 стъклени топчета в сместа в колбата (подготвена съгласно 5.3.2.1 или 5.3.2.2) и сварете при непрекъснато кипене с обратно стичане в продължение на 23 часа. След приключване на хидролизата измийте кондензатора с 5 ml цитратен буферен разтвор (3.24). Свалете колбата от статива и я охладете в ледена вана. Преминете към 5.3.3.5.3.2.4. Затворена хидролизаПоставете шишето с приготвената съгласно 5.3.2.1 или 5.3.2.2 смес в сушилня (4.3) при 110 °C. За да избегнете покачване на налягането (поради отделянето на газообразни вещества) и за да се предотврати избухване през първия час поставете капачето върху гърлото на съда без да го затваряте. След един час затворете съда с капачката и оставете в сушилнята (4.3) в продължение на 23 часа. След приключване на хидролизата, извадете съда от сушилнята, внимателно отворете капачката и поставете шишето в ледена вана. Оставете да се охлади.В зависимост от процедурата за коригиране на pH (5.3.3), количествено прехвърлете съдържанието на шишето в бекерова чаша от 250 ml или колба с обло дъно от 250 ml като използвате цитратния буферен разтвор (3.24).Преминете към 5.3.3.5.3.3. Коригиране на pHВ зависимост от натриевия толеранс на анализатора на аминокиселини (4.9), преминете към 5.3.3.1 или 5.3.3.2 за да коригирате pH.5.3.3.1. За хроматографските системи (4.9) изискващи ниски натриеви концентрацииКогато се използват анализатори на аминокиселини, изискващи ниски концентрации на натрий, (и количеството на киселината трябва да се намали) е препоръчително да се използва основен разтвор по вътрешни стандарти (3.27.3).В конкретния случай, добавете 2,00 ml основен разтвор по вътрешен стандарт (3.27.3) към продукта на хидролизата преди да извършите изпарението.Добавете 2 капки 1-октанол (3.15) към продукта на хидролизата, получен съгласно параграф 5.3.2.3 или 5.3.2.4.Като използвате ротационен изпарител (4.7), намалете обема до 5-10 ml във вакуум при температура 40 °С. Ако обемът инцидентно бъде намален до под 5 ml, продуктът от хидролизата трябва да се изхвърли и анализът да бъде повторен.Коригирайте pH до 2,20 с разтвор на натриева основа (3.18) и пристъпете към параграф 5.3.4.5.3.3.2. За всички останали видове анализатори на аминокиселини (4.9)Вземете продуктите на хидролизата, получени в 5.3.2.3 или 5.3.2.4 и частчно ги неутрализирайте, като внимателно добавяте докато разбърквате 17 ml разтвор на натриева основа (3.17), като осигурете температурата да се запази под 40 °С.Коригирайте pH до 2,20 при стайна температура, като използвате разтвор на натриева основа (3.17) и накрая разтвор на натриева основа (3.18). Преминете към 5.3.4.5.3.4. Пробен разтвор за хроматографиятаКоличествено прехвърлете продукта на хидролизата с коригираната киселинност (5.3.3.1 или 5.3.3.2) като използвате цитратен буферен разтвор (3.24) в градуирана колба от 200 ml и долейте буферен разтвор (3.24) до маркировката.Ако вече не е използван основен разтвор по вътрешен стандарт, добавете 2,00 ml основен разтвор по вътрешен стандарт (3.27.3) и долейте цитратен буферен разтвор (3.24) до маркировката. Разбъркайте добре.Преминете към хроматографския метод (5.4).Ако екстрактите не бъдат изследвани същия ден, те трябва да се съхраняват при температура под 5 °С.5.4. ХроматографияПреди хроматографията уеднаквете температурата на екстракта (5.2) или продукта на хидролизата (5.3.4) със стайната температура. Разклатете сместа и филтрирайте едно подходящо количество през мембранен филтър 0,2 µm (4.5). Полученият в резултат от това бистър разтвор се подлага на йонообменна хроматография като за целта се използва анализатор на аминокиселини (4.9).Впръскването може да се извърши както ръчно, така и автоматично. Важното е, в колоната за анализ на стандартните разтвори и пробните разтвори да се добавя едно и също количество разтвор ± 0.5 %, освен когато се използва основен разтвор по вътрешен стандарт, и отношенията натрий:амино киселини в стандартния и пробния разтвор да бъдат възможно най-близки.В общия случай, честотата на калибриране зависи от устойчивостта на нинхидриновият реактив и от аналитичната система. Стандартният или пробен разтвор се разрежда с цитратен буферен разтвор (3.24) до постигане на зоната на максимума на стандартния разтвор 30—200 % от зоната на максимума на пробната аминокиселина.Хроматографията на аминокиселините малко се различава при различните видове анализатори и смоли, които се използват. Избраната система трябва да е в състояние да отделя аминокиселините една от друга и от нинхидрин-положителните материали. В рамките на работния си диапазон хроматографската система трябва да дава линейна честотна характеристика на измененията в количествата добавяни в колоната аминокиселини.По време на хроматографския етап отношенията максимум-минимум се прилагат когато се анализира равномоларен разтвор (на аминокиселините, чието съдържание се определя). Равномоларният разтвор задължително трябва да съдържа най-малко 30 % от максималното съдържание на всяка аминокиселина, което може да бъде прецизно измерено със системата за анализ на аминокиселини (4.9).За отделянето на треонин-серин отношението максимум-минимум на по-ниската от двете припокриващи се аминокиселини от хроматограмата не трябва да надвишава 2:10 (ако се определя съдържанието само на цистеин, метионин, треонин и лизин, недостатъчното отделяне от съседни максимуми ще влоши резултата от определянето). За всички останали аминокиселини, отделянето трябва да бъде по-добро от 1:10.Системата трябва да осигурява отделянето на лизина от "лизиновия продукт" и орнитина.6. Изчисляване на резултатитеЗа всяка отделна аминокиселина се измерва зоната на максимума на пробата и стандарта и се изчислява количеството аминокиселина в грамове за всеки килограм от пробата.= g аминокиселина на килограм проба.Когато се използва основен разтвор по вътрешен стандарт, умножете поDC.A = зона максимим на продукта на хидролизата или екстракта,B = зона максимум на калибриращия стандартен разтвор,C = зона максимум на вътрешния стандартен разтвор в продукта на хидролизата или екстракта,D = зона максимум на вътрешния стандартен разтвор, калибриращия стандартен разтвор,MW = молекулно тегло на аминокиселината, чието съдържание се определя,E = концентрация на стандарта в µmol/ml,W = тегло на пробата (g) (коригирано до първоначалното ако е била изсушавана или обезмаслявана),F = ml общо продукт на хидролизата (5.3.4) или ml изчислен общ разтворен обем на екстракта (6.1).Цистинът и цистеинът се определят като цистеинова киселина в продукти на хидролизата на окислена проба, но се изчисляват като цистин (C6H12N2O4S2, MW 240,30 като се използва MW 120,15 (= 0,5 × 240,30).Метионинът се определя като метионин сулфон в продуктите на хидролизата на окислената проба, но се изчислява като метионин като се използва MW на метионина: 149,21.Добавеният свободен метионин се определя след екстракция като метионин, като за изчисленията се използва същото MW.6.1. Общият разтворен обем на екстрактите (F) за определянето на аминокиселините (5.2) се изчислява, както следва:F = 100 ml ××V = количеството на окончателния екстракт7. Оценка на методаМетодът е изпробван чрез взаимно сравнение направено на международно ниво през 1990 година като за целта са използвани четири различни животински храни (хранителна смеска за свине, смеска за бройлери, белтъчен концентрат, предварителна смеска). На долната таблица са дадени резултатите за средното и стандартно отклонение след като са елиминирани стойностите, които рязко се отличават от повечето останали замервания.Средни стойности в g/kg.Материал | Аминокиселини |Треонин | Цистеин | Метионин | Лизин |Хранителна смеска за свине | 6,94 | 3,01 | 3,27 | 9,55 |n = 15 | n = 17 | n = 17 | n = 13 |Смеска за бройлери | 9,31 | 3,92 | 5,08 | 13,93 |n = 16 | n = 18 | n = 18 | n = 16 |Белтъчен концентрат | 22,32 | 5,06 | 12,01 | 47,74 |n = 16 | n = 17 | n = 17 | n = 15 |Предварителна смеска | 58,42 | — | 90,21 | 98,03 |n = 16 | | n = 16 | n = 16 |n = брой на участвалите лаборатории7.1. ПовторяемостПовторяемостта на гореспоменатото сравнително изпитание, изразена като "стандартно лабораторно отклонение", е дадена на следващите таблици:В рамките на стандартното лабораторно отклонение (Sr) в g/kgМатериал | Аминокиселини |Треонин | Цистеин | Метионин | Лизин |Хранителна смеска за свине | 0,13 | 0,10 | 0,11 | 0,26 |n = 15 | n = 17 | n = 17 | n = 13 |Смеска за бройлери | 0,20 | 0,11 | 0,16 | 0,28 |n = 16 | n = 18 | n = 18 | n = 16 |Белтъчен концентрат | 0,48 | 0,13 | 0,27 | 0,99 |n = 16 | n = 17 | n = 17 | n = 15 |Предварителна смеска | 1,30 | — | 2,19 | 2,06 |n = 16 | | n = 16 | n = 16 |n = брой на участвалите лабораторииКоефициент на изменение (%) на стандартното лабораторно отклонение (Sr)Материал | Аминокиселини |Треонин | Цистеин | Метионин | Лизин |Хранителна смеска за свине | 1,9 | 3,3 | 3,4 | 2,8 |n = 15 | n = 17 | n = 17 | n = 13 |Смеска за бройлери | 2,1 | 2,8 | 3,1 | 2,1 |n = 16 | n = 18 | n = 18 | n = 16 |Белтъчен концентрат | 2,7 | 2,6 | 2,2 | 2,4 |n = 16 | n = 17 | n = 17 | n = 15 |Предварителна смеска | 2,2 | — | 2,4 | 2,1 |n = 16 | | n = 16 | n = 16 |n = брой на участвалите лаборатории7.2. ВъзпроизведимостНа долната таблица са дадени резултатите за стандартното отклонение между лабораториите при гореспменатото сравнение.Стандартно отклонение между лабораториите (SR) в g/kgМатериал | Аминокиселини |Треонин | Цистеин | Метионин | Лизин |Хранителна смеска за свине | 0,28 | 0,30 | 0,23 | 0,30 |n = 15 | n = 17 | n = 17 | n = 13 |Смеска за бройлери | 0,48 | 0,34 | 0,55 | 0,75 |n = 16 | n = 18 | n = 18 | n = 16 |Белтъчен концентрат | 0,85 | 0,62 | 1,57 | 1,24 |n = 16 | n = 17 | n = 17 | n = 15 |Предварителна смеска | 2,49 | — | 6,20 | 6,62 |n = 16 | | n = 16 | n = 16 |n = брой на участвалите лабораторииКоефициент изменение (%) за стандартното отклонение между лабораториите (SR)Материал | Аминокиселини |Треонин | Цистеин | Метионин | Лизин |Хранителна смеска за свине | 4,1 | 9,9 | 7,0 | 3,2 |n = 15 | n = 17 | n = 17 | n = 13 |Смеска за бройлери | 5,2 | 8,8 | 10,9 | 5,4 |n = 16 | n = 18 | n = 18 | n = 16 |Белтъчен концентрат | 3,8 | 12,3 | 13,0 | 3,0 |n = 16 | n = 17 | n = 17 | n = 15 |Предварителна смеска | 4,3 | — | 6,9 | 6,7 |n = 16 | | n = 16 | n = 16 |n = брой на участвалите лаборатории8. Използване на еталонни материалиТочното прилагане на метода трябва да се проверява с повтаряне на измерванията върху утвърдени еталонни материали, когато има налични такива. Препоръчва се калибриране с утвърден калибриращ разтвор на аминокиселини.9. Наблюдения9.1 Поради различията между отделните анализатори на аминокиселини, за ръководни се считат окончателните концентрации на калибриращите разтвори на стандартни аминокиселини (виж 3.27.4 и 3.27.5) и на продукта на хидролизата (виж 5.3.4).Диапазона на линейната характеристика на апарата трябва да се провери за всички аминокиселини.Стандартният разтвор се разрежда с цитратен буфер, за да могат зоните на максимума да се получат в средата на диапазона.9.2 Когато за анализиране на продукти на хидролизата се използва течно хроматографско оборудване с високи експлоатационни качества, експерименталните условия трябва да бъдат оптимизирани според препоръките на производителя.9.3 При прилагането на метода за животински храни съдържащи повече от 1 % хлорид (концентрати, минерални храни, хранителни добавки) е възможно да се получат твърде ниски стойности за метионина и затова се налага специална обработка.ЧАСТ БОПРЕДЕЛЯНЕ СЪДЪРЖАНИЕТО НА СУРОВИ МАСЛА И МАЗНИНИ1. Цел и обхватТози метод служи за определяне съдържанието на сурови масла и мазнини в животинските храни. Той не обхваща анализа на маслодайни семена и плодове, дефинирани в Регламент № 136/66/ЕИО на Съвета от 22 септември 1966 година.Използването на двете процедури разгледани по-долу зависи от характера и състава на храните и причината за извършване на анализа.1.1. Процедура А – Директно екстрактируеми природни масла и мазниниТози метод е приложим за хранителни материали с растителен произход, с изключение на включените в обхвата на процедура Б.1.2. Процедура Б – Общо съдържание на сурови природни масла и мазниниТози метод е приложим за хранителни материали с животински произход и за всички смесени храни. Той трябва да се използва за всички материали, от които маслата и мазнините не могат да бъдат извлечени напълно без преди това да се осъществи хидролиза (т.е. глутени, мая, картофени протеини и продукти подлежащи на преработка, като екструдиране, наслояване и нагряване).1.3. Обсъждане на резултатитеВъв всички случаи когато се получава по-висок резултат когато се използва процедура Б в сравнение с този от процедура А, за действителни се приемат резултатите от процедура Б.2. Принцип2.1. Процедура АПробата се отделя с петролеев етер. Разтворителят се отделя чрез дестилация и остатъка се изсушава и претегля.2.2. Процедура БПробата се обработва със солна киселина под действието на топлина. Сместа се охлажда и флитрира. Утайката се измива и изсушава и подлага на определяне на съдържанието съгласно процедура А.3. Реактиви3.1. Петролеев етер с диапазон на кипене: 40 до 60°. Бромното число трябва да бъде под 1 и утайката при изпарение – под 2 mg/100 ml.3.2. Натриев сулфат, безводен.3.3. Солна киселина, с = 3 mol HCl/l.3.4. Средство улесняващо филтрирането, например кизелгур, супер-клетъчно средство Hyflo.4. Апаратура4.1. Екстракционна апаратура. Когато е снабдена със сифон (апарат на Сокслет), скоростта на обратния поток трябва да бъде такава, че да се получават около 10 цикъла на час; когато апаратът не е сифонен тип, скоростта на обратния поток трябва да бъде около 10 ml в минута.4.2. Екстракционни гилзи, свободни от разтворими в петролеев етер вещества и с порьозност, която отговаря на изискванията на точка 4.1.4.3. Сушилня – вакуумна сушилня регулирана на 75 °С ± 3 °С или въздушна сушилня регулирана на 100 °С ± 3 °С.5. Процедура5.1. Процедура А (виж точка 8.1)Претеглете 5 g от пробата до най-близкия 1 mg, прехвърлете я в една екстракционна гилза (4.2) и закрийте с памучен тампон, по който не трябва да има мазнини.Поставете гилзата в екстрактора (4.1) и екстрактирайте в продължение на шест часа с петролеев етер (3.1). Съберете петролеевия етерен екстракт в суха градуирана колба, в която има частици пемза на късове [1].Отстранете разтворителя чрез дестилация. Изсушете утайката, като оставите колбата за час и половина в сушилнята (4.3). Оставете да изстине в изпарител и претеглете. Изсушете отново за 30 минути, за да сте сигурни, че теглото на маслата и мазнините остава постоянно (загубата в теглото между две последователни претегляния трябва да бъде по-малка от 1 mg).5.2. Процедура БПретеглете 2,5 g от пробата до най-близкия 1 mg (виж точка 8.2), поставете в бекерова чаша от 400 ml или конусообразна колба от 300 ml и добавете 100 ml солна киселина (3.3) и частици пемза на късове. Закрийте бекеровата чаша със стъкло за наблюдение или поставете на конусообразната колба кондензатор за обратния поток. Оставете сместа да заври леко над слаб пламък или котлон и я задръжте така един час. Не позволявайте на продукта да полепне по стените на съда.Охладете и добавете малко количество средство за подпомагане на филтрирането (3.4), достатъчно да не позволи загуба на масло и мазнини по време на филтрирането. Филтрирайте през навлажнена, несъдържаща мазнини, двойна филтърна хартия. Измийте утайката в студена вода до получаване на неутрален филтрат. Проверете дали филтратът не съдържа масла и мазнини. Наличието им означава, че преди хидролизата пробата трябва да бъде екстрактирана с петролеев етер, като се използва процедура А.Поставете двойната филтърна хартия с утайката върху стъкло за наблюдения и изсушете в продължение на час и половина във въздушната сушилня (4.3) 100 °С ± 3 °С.Поставете двойната филтърна хартия със сухата утайка в екстракционна гилза (4.2) и покрийте с памучен тампон без съдържание на мазнини. Поставете гилзата в екстрактор (4.1) и продължете както е указано във втория и третия параграф на точка 5.1.6. Изразяване на резултатитеИзразете теглото на утайката като процент от това на пробата.7. ПовторяемостРазликата между резултатите на две паралелни определяния на съдържанието, извършени върху една и съща проба от един и същ лаборант, не трябва да надвишава:- 0.2 % в абсолютна стойност, за съдържание на сурови природни масла и мазнини по-малко от 5 %,- 4.0 % спрямо най-високия резултат за съдържания от 5 до 10 %,- 0.4 % в абсолютна стойност, за съдържания над 10 %.8. Наблюдения8.1. При продукти с високо съдържание на масла и мазнини, които трудно се трошат или не са подходящи за получаване на хомогенна редуцирана тестова проба, процедирайте както следва:Претеглете 20 g от пробата до най-близкия 1 mg и смесете с 10 g или повече безводен натриев сулфат (3.2). Екстрактирайте с петролеев етер (3.1), както е указано в точка 5.1. Долейте към получения екстракт петролеев етер (3.1) до 500 ml и смесете. Вземете 50 ml от разтвора и поставете в малка, суха, градуирана колба, в която има частици пемза на късове [1]. Отстранете разтворителя чрез дестилация, изсушете и продължете както е указано в последния параграф на точка 5.1.Отстранете разтворителя от утайката от екстракцията, която е останала в гилзата, натрошете пробата до едрина 1 мм, върнете я в екстракционната гилза (не добавяйте натриев сулфат) и продължете както е указано във втория и третия параграф на точка 5.1.Изчислете съдържанието на масла и мазнини като процент от пробата, като за целта използвате следната формула:(10 a + b) × 5,където:а = масата в грамове на утайката след първата екстракция (аликвотна част от екстракта),b = масата в грамове на утайката след втората екстракция.8.2. При продукти с ниско съдържание на мазнини, тестовата проба може да се увеличи на 5 g.8.3. Преди хидролизата и екстракцията, съгласно процедура Б, може да е необходимо храните за домашни любимци, които са с високо водно съдържание, да се смесят с безводен натриев сулфат.8.4. В параграф 5.2, за измиване на утайката след филтрирането може да е по-ефикасно да се използва топла вода вместо студена.8.5. За някои видове храни може да се наложи времето за сушене от 1,5 часа да бъде увеличено. Трябва да се избягва прекалено изсушаване, тъй като това може да доведе до занижени резултати. Може да се използва също и микровълнова печка.8.6 Когато съдържанието на сурови масла/мазнини е по-голямо от 15 % се порепоръчва преди хидролизата да се направи предварителна екстракция съгласно процедура А и повторна екстракция съгласно процедура Б. Това донякъде зависи от характера на храните и характера на маслата/мазнините в храните.ЧАСТ ВОПРЕДЕЛЯНЕ СЪДЪРЖАНИЕТО НА ОЛАХИНДОКС(2-[N-2′-(хидроксиетил)карбамоил]-3-метилхиноксалин-N1,N4-диоксид)1. Цел и обхватМетодът служи за определяне съдържанието на олахиндокс в храни за животни. Долната граница на определено съдържание е 5 mg/kg.2. ПринципПробата се екстрактира посредством смес от вода и метанол. Съдържанието на олахиндокс се определя посредством течна хроматография в обратна фаза (HPLC), като се използва UV детектор.3. Реактиви3.1. Метанол3.2. Метанол, тип HPLC3.3. Вода, тип HPLC3.4. Невискозна фаза за HPLC:Смес от вода (3.3) и метанол (3.2), 900 + 100 (V + V).3.5. Стандартно вещество: чист олахиндокс 2-[N-2′-(хидроксиетил)карбамоил]-3-метилхиноксалин-N1, N4-диоксид, Е 851.3.5.1 Основен стандартен разтвор на олахиндокс, 250 µg/ml.Претеглете до най-близките 0,1 mg 50 mg олахиндокс (3.5) в градуирана колба от 200 ml и добавете ca. 190 ml. След това поставете колбата в ултразвукова вана (4.1) в продължение на 20 минути. След обработката с ултразвук, охладете разтвора до стайна температура, долейте вода до маркировката и разбъркайте. Завийте колбата в алуминиево фолио и съхранявайте в хладилник. Този разтвор трябва да се приготвя ежемесечно, за да е пресен.3.5.2 Междинен стандартен разтвор на олахиндокс, 25 µg/ml.Прехвърлете 10,0 ml от основния стандартен разтвор (3.5.1) в градуирана колба от 100 ml, долейте невискозната фаза (3.4) до маркировката и разбъркайте. Завийте колбата в алуминиево фолио и съхранявайте в хладилник. Този разтвор трябва да се приготвя ежедневно, за да е пресен.3.5.3 Решения за калибрирането:Последователно прехвърлете в градуирана колба от 50 ml 1,0, 2,0, 5,0, 10,0, 15,0 и 20,0 ml от междинния стандартен разтвор (3.5.2). Долейте невискозната фаза (3.4) до маркировката и разбъркайте. Завийте колбата в алуминиево фолио. Тези разтвори съответстват съответно на 0,5, 1,0, 2,5, 5,0, 7,5 и 10,0 µg олахиндокс на ml.Тези разтвори трябва да се приготвят ежедневно, за да са пресни.4. Апаратура4.1. Ултразвукова вана4.2. Механичен вибратор4.3. Оборудване за HPLC с ултравиолетов детектор или детектор със система от диоди с варираща дължина на вълната4.3.1. Течна хроматографска колона, 250 mm × 4 mm, C18, 10 µm обшивка или подобна.4.4. Мембранни филтри, 0,45 µm.5. ПроцедураЗабележка: Олахиндоксът е светочувствителен. Извършвайте всички процедури под убита светлина или използвайте кехлибарена стъклария.5.1. Общо5.1.1. Анализира се празна проба за да се провери дали по нея няма олахиндокс или други влияещи върху нея вещества.5.1.2. Извършва се регенерационен тест посредством анализиране на празната проба като се обогатява с добавянето на известно количество олахиндокс, равно на наличното количество в пробата. За обогатяване до нивото от 50 mg/kg прехвърлете 10,0 ml от основния стандартен разтвор (3.5.1) в конусообразна колба от 250 ml и изпарете разтвора до ca. 0,5 ml. Добавете 50 g празна проба, разбъркайте добре и оставете 10 минути като разбърквате няколко пъти преди да продължите с етапа на екстракция (5.2).Забележка: За целите на този метод празната проба трябва да бъде сходна по вид с действителната проба и не трябва да се отчита наличие на олахиндокс.5.2. ЕкстракцияПретеглете до най-близките 0.01 g приблизително 50 g от пробата. Прехвърлете в конусообразна колба от 1000 ml, добавете 100 ml метанол (3.1) и поставете колбата в ултарзвукова вана (4.1) за 5 минути. Добавете 410 ml вода и оставете в ултразвуковата вана още 15 минути. Извадете колбата от ултразвуковата вана, разклатете в продължение на 30 минути с вибратора (4.2) и филтрирайте през нагънат филтър. Прехвърлете 10,0 ml от отфилтрувания материал в градуирана колба от 20 ml, долейте вода до маркировката и разбъркайте. Една аликвотна част се филтрира през мембранен филтър (4.4) (виж 9. Наблюдения) Преминете към определяне на съдържанието посредством HPLC (5.3).5.3. Определяне съдържанието посредством HPLC5.3.1 ПараметриКато ориентир предлагаме следните условия, но могат да се използват и други, при условие че дават същите резултати:Аналитична колона (4.3.1)Мобилна фаза (3.4): | смес от вода (3.3) и метанол (3.2), 900 + 100 (V + V) |Дебит: | 1,5—2 ml/min. |Дължина на вълната на отчитане: | 380 nm |Обем на впръскване: | 20 µl—100 µl |Проверете устойчивостта на хроматографската система, като няколко пъти впръскате хроматографския разтвор (3.5.3), в който се съдържат 2,5 µg/ml, докато се постигнат постоянни височини на максимума и постоянни времена на задържане.5.3.2 Калибрираща графикаВпръскайте всеки калибриращ разтвор (3.5.3.) няколко пъти и определете средната височина на максимума (площта) за всяка концентрация. Начертайте калибрираща графика като нанесете средната височина на максимума (площта) на калибриращите разтвори на ординатата, а съответната концентрация в µg/ml — на абцисата.5.3.3 Пробен разтворВпръскайте пробния екстракт (5.2) няколко пъти като използвате същия обем както за калибриращите разтвори и определете средната височина на максимума (площта) за максимумите за олахиндокса.6. Изчисление на резултатитеОт средната височина (площ) на максимумите за олахиндокса в пробния разтвор определете концентрацията на пробния разтвор в µg/ml спрямо калибриращата графика (5.3.2).Съдържанието на олахиндокс w в mg/kg в пробата се определя по формулата:w =където:с = концентрацията на олахиндокс на пробния екстракт (5.2) в µg/mlm = масата на пробната порция в g (5.2).7. Проверка на резултатите7.1. ИдентичностИдентичността на анализираната проба може да бъде проверена посредством извършване на паралелна хроматография или с детектор със система от диоди с варираща дължина на вълната, с помощта на който се сравняват спектрите на пробния екстракт (5.2) и на калибриращия разтвор (3.5.3), съдържащ 5,0 µg/ml.7.1.1. Паралелна хроматографияЕдин екстракт от пробата (5.2) се обогатява с добавяне на подходящо количество калибриращ разтвор (3.5.3). Добавеното количество олахиндокс трябва да бъде равно на количеството олахиндокс в пробата.Трябва да се увеличи само височината на максимума на олахиндокса след като се вземе предвид както добавеното количество, така и разреждането на екстракта от пробата. Широчината на максимума по средата на височината му трябва да бъде в рамките от ± 10 % от първоначалната широчина на максимума на олахиндокса в необогатената проба.7.1.2. Отчитане със система от диоди с варираща дължина на вълнатаРезултатите се оценяват според следните критерии:а) Дължината на вълната при максимална оптична плътност на пробата и на стандартните спектри, отчетени на върха на максимума на хроматограмата, трябва да бъдат в рамките на диапазона, определен от разрешаващата способност на отчитащата система. За отчитане със система от диоди с варираща дължина на вълната този диапазон обикновено е в рамките на ± 2 nm.б) Между 220 и 400 nm, спектрите на пробата и на еталона, отчетени на върха на максимума на хроматограмата не трябва да се различават за онези части от спектъра, които са в рамките от 10 до 100 % от относителната оптична плътност. Този критерий е спазен когато имаме едни и същи максимуми и отклонението между двата спектъра в която и да е точка не надвишава 15 % от оптичната плътност на анализирания еталон.в) Между 220 и 400 nm, спектрите на точките от изкачващата се страна, върха и слизащата страна на кривата за пробния екстракт не трябва да се различават един от друг за онези част от спектъра, които попадат в рамките на диапазона от 10—100 % от относителната оптична плътност. Този критерий е спазен когато имаме едни и същи максимуми и отклонението между спектрите, в която и да е точка, не надвишава 15 % от оптичната плътност на спектъра на върха на максимума.Когато не е спазен един от тези критерии, наличието на анализираното съдържание не може да бъде потвърдено.7.2. ПовторяемостРазликата между резултатите от две успоредни определяния на съдържанието, извършени върху една и съща проба, не трябва да надвишава 15 % спрямо по-високия резултат за съдържание на олахиндокс между 10 и 200 mg/kg.7.3. РегенериранеЗа една обогатена празна проба регенерирането трябва да бъде най-малко 90 %.8. Резултати от едно съвместно проучванеОрганизирано бе съвместно проучване, при което 13 лаборатории анализираха четири проби от храна за малки прасенца, включително една празна проба. Резултатите са обобщени по-долу:| Проба 1 | Проба 2 | Проба 3 | Проба 4 |L | 13 | 10 | 11 | 11 |n | 40 | 40 | 44 | 44 |средно (mg/kg) | — | 14,6 | 48,0 | 95,4 |(Sr) (mg/kg) | — | 0,82 | 2,05 | 6,36 |(SR) (mg/kg) | — | 1,62 | 4,28 | 8,42 |CVr (%) | — | 5,6 | 4,3 | 6,7 |CVR (%) | — | 11,1 | 8,9 | 8,8 |Номинално съдържание(mg/kg) | — | 15 | 50 | 100 |Регенериране (%) | — | 97,3 | 96,0 | 95,4 |L : брой на лабораториитеn : брой на единичните стойностиSr : стандартно отклонение на повторяемосттаSR : стандартно отклонение на възпроизводимосттаCVr : коефициент на изменение на повторяемосттаCVR : коефициент на изменение на възпроизводимостта.9. НаблюденияВъпреки че методът още не проверен за храни със съдържание на олахиндокс повече от 100 mg/kg, възможно е да се постигнат задоволителни резултати като се вземе проба с по-малко тегло и/или екстракта (5.2) се разтвори до постигане на концентрация в рамките на диапазона на калибриращата крива (5.3.2).[1] Когато маслото или мазнините трябва след това да бъдат подложени на изпитания за качество, вместо пемза на късове използвайте стъклени сачми.--------------------------------------------------


title: Директива 2005/9/ЕО на Комисията от 28 януари 2005 година за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти за целите на адаптирането на приложение VII към нея към техническия прогрес (текст от значение за ЕИП)

text:
               13/ 48

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               207

         32005L0009

               L 027/46

               ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

      ДИРЕКТИВА 2005/9/ЕО НА КОМИСИЯТА

   от 28 януари 2005 година
   за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти за целите на адаптирането на приложение VII към нея към техническия прогрес
   (текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската Общност,
   като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. oтносно сближаване на законите на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
   след консултации с Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители,
   като има предвид, че:

               (1)

               Част 1 от приложение VII към Директива 76/768/ЕИО определя списък на ултравиолетовите филтри, които могат да се съдържат в козметичните продукти,

               (2)

               Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребителите, поддържа становището, че употребата на бензоена киселина, 2-[4-(диетиламино)-2-хидроксибензоил]-, хексилестер до 10 % в слънцезащитните продукти, самостоятелно или в комбинация с други ултравиолетови светлинни филтри, е безопасно. Следователно бензоена киселина, 2-[4-(диетиламино)-2-хидроксибензоил]-, хексилестер следва да бъде включена в част 1 от приложение VII към Директива 76/768/ЕИО под референтен номер 28.

               (3)

               Следователно Директива 76/768/ЕИО следва да бъде изменена съответно.

               (4)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметични продукти,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение VII към Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 28 юли 2005 г. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта и таблицата на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 28 януари 2005 година.

            За Комисията

         Günter VERHEUGEN

            Заместник-председател

      (1)  ОВ L 262, 27.9.1976, стр. 169. Директива последно изменена с Директива 2004/93/ЕО на Комисията (ОВ L 300, 25.9.2004 г., стр. 13).
   ПРИЛОЖЕНИЕ
   В част 1 от приложение VII към Директива 76/768/ЕИО се добавя следният референтен номер 28:

                  Референтен номер

                  Вещества

                  Максимално допустима концентрация

                  Други ограничения и изисквания

                  Условия на употреба и предупреждения, които трябва да бъдат отпечатани на етикета

                  a

                  б

                  в

                  г

                  д

                  „28

                  Бензоена киселина, 2-[4-(диетиламино)-2-хидроксибензоил]-, хексилестер
                  (Наименование по INCI: Диетиламино хидроксибензоилов хексилов бензоат;
                  CAS № 302776-68-7)

                  10 % в слънцезащитните продукти“


title: Директива 2008/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2008 година за отмяна на Директива 84/539/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно използваното във ветеринарната медицина електромедицинско оборудване (Текст от значение за ЕИП)

text:
               19.3.2008

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 76/41

      ДИРЕКТИВА 2008/13/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

   от 11 март 2008 година
   за отмяна на Директива 84/539/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно използваното във ветеринарната медицина електромедицинско оборудване
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
   като взеха предвид предложението на Комисията,
   като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
   в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
   като имат предвид, че:

               (1)

               Политиките на Общността за по-добро регулиране подчертават значението на опростяването на националното и общностното законодателство като ключов елемент за подобряване на конкурентоспособността на дружествата и за постигане на целите от Лисабонската програма.

               (2)

               Методът за оценка на съответствието, предвиден в Директива 84/539/ЕИО на Съвета (3) вече не е необходим за целите на вътрешния пазар и търговията с трети страни.

               (3)

               Функционирането на вътрешния пазар и защитата на ползвателите и животните може да бъде по-добре гарантирано чрез друго законодателство на Общността.

               (4)

               Директива 84/539/ЕИО следва да бъде отменена.

               (5)

               С отмяната на Директива 84/539/ЕИО моделът на знака за съответствие в приложение III от същата директива вече няма да се използва след 31 декември 2008 г. и следователно съответстващите национални мерки за изпълнение следва да бъдат съответно отменени,

         ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Директива 84/539/ЕИО се отменя, считано от 31 декември 2008 г.
   Член 2
   Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 2008 г. Те незабавно изпращат на Комисията текстовете на тези мерки и таблицата на съответствието им с настоящата директива.
   Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   Член 3
   Настоящата директива влиза сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

      Съставено в Страсбург на 11 март 2008 година.

            За Европейския парламент

            Председател

         H.-G. PÖTTERING

            За Съвета

            Председател

         J. LENARČIČ

      (1)  Становище от 16 януари 2008 г. (все още непубликувано в Официален вестник).

      (2)  Становище на Европейския парламент от 29 ноември 2007 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и решение на Съвета от 14 февруари 2008 г.

      (3)  ОВ L 300, 19.11.1984 г., стр. 179. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 807/2003 (ОВ L 122, 16.5.2003 г., стр. 36).


title: Директива 2010/45/ЕС на Съвета от 13 юли 2010 година за изменение на Директива 2006/112/ЕО относно общата система на данъка върху добавената стойност по отношение на правилата за фактуриране

text:
               22.7.2010

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 189/1

         ДИРЕКТИВА 2010/45/ЕС НА СЪВЕТА
   от 13 юли 2010 година
   за изменение на Директива 2006/112/ЕО относно общата система на данъка върху добавената стойност по отношение на правилата за фактуриране
   СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 113 от него,
   като взе предвид предложението на Европейската комисия,
   като взе предвид становището на Европейския парламент,
   като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,
   в съответствие със специална законодателна процедура,
   като има предвид, че:

               (1)

               Директива 2006/112/ЕО на Съвета от 28 ноември 2006 г. относно общата система на данъка върху добавената стойност (1) определя условията и правилата за фактуриране на данъка върху добавената стойност (по-нататък „ДДС“), за да се осигури правилното функциониране на вътрешния пазар. В съответствие с член 237 от посочената директива Комисията представи доклад, в който са отразени, предвид технологичното развитие, някои трудности, свързани с електронното фактуриране, както и някои други области, в които правилата за ДДС следва да бъдат опростени с цел да се подобри функционирането на вътрешния пазар.

               (2)

               Тъй като отчетната документация следва да е достатъчна, за да се позволи на държавите-членки да контролират временното движение на стоките от една държава-членка в друга, следва да се уточни, че посочената документация следва да включва подробни данни за оценка на стоки, движещи се временно между държави-членки. Освен това прехвърлянето на стоки в друга държава-членка с цел оценяване не следва да се счита за доставка на стоки за целите на ДДС.

               (3)

               Правилата, отнасящи се до изискуемостта на ДДС при вътреобщностни доставки и вътреобщностно придобиване на стоки, следва да бъдат изяснени, с цел да се осигури уеднаквяване на информацията, предоставяна в извлеченията за рекапитулация, както и навременен обмен на информация посредством тези извлечения. Освен това е подходящо продължителната доставка на стоки от една държава-членка до друга през период от време, надвишаващ един календарен месец, да се смята за изпълнена в края на всеки календарен месец.

               (4)

               За да се помогне на малките и средни предприятия, които срещат затруднения при плащането на ДДС на компетентния орган, преди да са получили плащане от страна на клиентите си, на държавите-членки следва да се предостави възможност да разрешат отчитането на ДДС по режим на касова отчетност, който позволява на доставчика да плати дължимия ДДС на компетентния орган при получаване на плащане за доставка и с който режим се установява неговото право на приспадане, когато той плаща за доставката. Това следва да позволи на държавите-членки да въведат незадължителен режим на касова отчетност, който не оказва отрицателно въздействие върху паричните потоци, свързани с постъпленията им от ДДС.

               (5)

               За да се предостави правна сигурност на стопанските субекти по отношение на техните задължения за фактуриране, следва ясно да се определи държавата-членка, чиито правила за фактуриране се прилагат.

               (6)

               С цел да се подобри функционирането на вътрешния пазар, е необходимо да се наложи хармонизиран срок за издаването на фактура за някои трансгранични доставки.

               (7)

               Следва да бъдат изменени някои изисквания относно информацията, която да се предоставя във фактурите, за да се постигане по-добър данъчен контрол и равнопоставено третиране на трансграничните и националните доставки, както и за поощряване на електронното фактуриране.

               (8)

               Тъй като използването на електронно фактуриране може да помогне на стопанските субекти да намалят разходите си и да станат по-конкурентоспособни, сега действащите изисквания за ДДС по отношение на електронното фактуриране следва да бъдат преразгледани, за да се премахнат съществуващата тежест и бариери. Фактурите на хартиен носител и електронните фактури следва да бъдат третирани равнопоставено, а административната тежест върху фактурирането на хартиен носител не следва да се увеличава.

               (9)

               Равнопоставеното третиране следва да се прилага и по отношение на областите на компетентност на данъчните органи. Тяхната компетентност да осъществяват контрол и правата и задълженията на данъчнозадължените лица следва да се прилагат равнопоставено, независимо дали дадено данъчнозадължено лице избира да издава фактури на хартиен носител или електронни фактури.

               (10)

               Фактурите трябва да отразяват действителните доставки, поради което следва да бъдат осигурени тяхната автентичност, цялост и четливост. Контролът на стопанската дейност може да се използва, за да се установи надеждна одитна следа, свързваща фактурите и доставките, като по този начин се гарантира, че всички фактури (независимо дали са на хартиен носител или в електронна форма) отговарят на тези изисквания.

               (11)

               Автентичността и целостта на електронните фактури може да бъде осигурена и чрез използване на определени съществуващи технологии, като например електронен обмен на данни (ЕОД) и усъвършенствани електронни подписи. Тъй като обаче съществуват различни технологии, от данъчнозадължените лица не следва да се изисква да използват някоя конкретна технология за издаване на електронни фактури.

               (12)

               Следва да се уточни, че когато данъчнозадължено лице съхранява онлайн фактури, които е издало или получило, държавата-членка, в която се дължи данъкът, в допълнение към държавата-членка в която е установено данъчнозадължено лице, следва да има достъп до тези фактури за осъществяване на контрол.

               (13)

               Доколкото целите на настоящата директива по отношение на опростяването, актуализирането и хармонизирането на правилата за фактуриране на ДДС не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки и съответно могат да бъдат по-добре постигнати на равнище Съюз, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа за пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

               (14)

               В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (2) държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза свои собствени таблици, които доколкото е възможно илюстрират съответствието между настоящата директива и мерките за транспониране, и да ги направят обществено достояние.

               (15)

               Директива 2006/112/ЕО следва да бъде съответно изменена,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Изменения на Директива 2006/112/ЕО
   Директива 2006/112/ЕО се изменя, както следва:

               1.

               В член 17, параграф 2, буква е) се заменя със следното:

                           „е)

                           доставката на услуга, изпълнявана за данъчнозадълженото лице и състояща се в оценка или работа по съответните стоки, която се извършва физически на територията на държавата-членка, където завършва изпращането или превоза на стоките, при условие че стоките, след като бъдат оценени или бъде извършена работата по тях, се връщат на това данъчнозадължено лице в държавата-членка, откъдето са първоначално изпратени или превозени;“

               2.

               В член 64 параграф 2 се заменя със следното:
               „2.   Доставките на стоки, които се изпълняват непрекъснато през период, по-дълъг от един календарен месец, които стоки са изпратени или превозени до държава-членка, различна от тази, в която започва тяхното изпращане или превоз, и чиято доставка е освободена от ДДС, или които се прехвърлят освободени от ДДС в друга държава-членка от данъчнозадължено лице за целите на стопанската му дейност в съответствие с предвидените в член 138 условия, се считат за завършени при изтичането на всеки календарен месец до окончателното прекратяване на доставката на стоки.
               Доставките на услуги, за които ДДС се дължи от получателя им съгласно член 196 и които се изпълняват непрекъснато през период, по-дълъг от една година, и които не пораждат приспадания или плащания през този период, се считат за завършени при изтичането на всяка календарна година до окончателното прекратяване на доставката на услуги.
               Държавите-членки могат да предвидят, че в определени случаи, различни от посочените в първа и втора алинея, доставките на стоки или услуги, които се изпълняват непрекъснато през определен период от време, се считат за завършени на интервали най-малко от една година.“;

               3.

               В член 66, първа алинея, буква в) и втора алинея се заменят със следното:

                           „в)

                           ако не е издадена фактура или ако фактурата е издадена на по-късна дата, в рамките на определен срок, не по-късно от изтичането на срока за издаване на фактури, наложен от държавите-членки съгласно член 222, втора алинея или когато държавата-членка не е наложила такъв срок, в рамките на определен срок от датата на данъчното събитие.
                           Предвидената в първа алинея дерогация обаче не се прилага за доставките на услуги, за които получателят дължи ДДС по силата на член 196, нито за доставките или прехвърлянето на стоки, посочени в член 67.“;

               4.

               Член 67 се заменя със следното:
               „Член 67
               Когато в съответствие с предвидените в член 138 условия стоки, изпратени или превозени до държава-членка, различна от тази, в която започва тяхното изпращане или превоз, се доставят освободени от ДДС, или когато стоки се прехвърлят освободени от ДДС в друга държава-членка от данъчнозадължено лице за целите на стопанската му дейност, ДДС става изискуем при издаването на фактурата или, когато към тази дата няма издадена фактура, след изтичането на срока, посочен в член 222, първа алинея.
               Член 64, параграф 1, член 64, параграф 2, трета алинея и член 65 не се прилагат по отношение на посочените в първа алинея доставки и прехвърляния на стоки.“;

               5.

               Член 69 се заменя със следното:
               „Член 69
               В случаите на вътреобщностно придобиване на стоки ДДС става изискуем при издаването на фактурата или когато към тази дата няма издадена фактура, след изтичането на срока, посочен в член 222, първа алинея.“;

               6.

               В член 91, параграф 2, втора алинея се заменя със следното:
               „Държавите-членки приемат вместо това използването на последния обменен курс, публикуван от Европейската централна банка към момента, в който данъкът става изискуем. Конвертирането между валути, различни от еврото, се извършва, като се използва обменният курс на всяка от тези валути към еврото. Държавите-членки могат да изискват да бъдат уведомени за използването на тази възможност от данъчнозадълженото лице.
               За някои сделки обаче, посочени в първа алинея, или за някои категории данъчнозадължени лица, държавите-членки могат да използват обменния курс, определен в съответствие с разпоредбите на Общността в сила, които уреждат изчисляването на митническата стойност.“;

               7.

               Вмъква се следният член:
               „Член 167a
               Държавите-членки могат да предвидят в рамките на незадължителен режим, че правото на приспадане за данъчнозадължените лица, чийто ДДС става изискуем единствено в съответствие с член 66, буква б), се отлага до момента, в който ДДС върху доставените стоки или услуги е платен на доставчика.
               Държавите-членки, които прилагат незадължителния режим, посочен в първа алинея, определят праг за данъчнозадължените лица, използващи режима в рамките на своята територия, на основата на годишния оборот на данъчнозадълженото лице, изчислен в съответствие с член 288. Този праг не може да надвишава 500 000 EUR или тяхната равностойност в национална валута. Държавите-членки могат да повишават този праг до 2 000 000 EUR или равностойността им в национална валута, след консултиране с Комитета по ДДС. Такова консултиране с Комитета по ДДС не се изисква обаче за държави-членки, приложили праг над 500 000 EUR или техния еквивалент в национална валута към 31 декември 2012 г.
               Държавите-членки информират Комитета по ДДС за националните законодателни мерки, приети съгласно първа алинея.“;

               8.

               Член 178 се изменя, както следва:

                           а)

                           буква а) се заменя със следното:

                                       „а)

                                       за целите на приспадане съгласно член 168, буква а), по отношение на доставката на стоки или услуги, то трябва да притежава фактура, изготвена в съответствие с дял XI, глава 3, раздели 3—6;“

                           б)

                           буква в) се заменя със следното:

                                       „в)

                                       за целите на приспадане съгласно член 168, буква в), по отношение на вътреобщностното придобиване на стоки, то трябва да включи в справката-декларация по ДДС, предвидена в член 250, цялата информация, необходима за изчисляването на сумата на дължимия ДДС по неговото вътреобщностно придобиване на стоки, и трябва да притежава фактура, изготвена в съответствие с дял XI, глава 3, раздели 3—5;“

               9.

               Член 181 се заменя със следното:
               „Член 181
               Държавите-членки могат да разрешат на данъчнозадължено лице, което не притежава фактура, изготвена в съответствие с дял XI, глава 3, раздели 3—5, да направи приспадането, посочено в член 168, буква в), по отношение на извършеното от него вътреобщностно придобиване на стоки.“;

               10.

               В член 197, параграф 1, буква в) се заменя със следното:

                           „в)

                           фактурата, издадена от данъчнозадълженото лице, неустановено в държавата-членка на лицето, на което са доставени стоките, се изготвя в съответствие с глава 3, раздели 3—5.“;

               11.

               Член 217 се заменя със следното:
               „Член 217
               За целите на настоящата директива „електронна фактура“ означава фактура, която съдържа информацията, изисквана съгласно настоящата директива, и издадена и получена в какъвто и да било електронен формат.“;

               12.

               В дял ХI, глава 3, раздел 3 се вмъква следният член:
               „Член 219a
               Без да се засягат членове 244—248, се прилага следното:

                           1.

                           Фактурирането подлежи на правилата, приложими в държавата-членка, в която се счита, че е извършена доставката на стоки или услуги, в съответствие с разпоредбите на дял V.

                           2.

                           Чрез дерогация от точка 1, фактурирането подлежи на правилата на държавата-членка, в която доставчикът е установил стопанската си дейност или има постоянен обект, от който е извършена доставката или при липса на такова място на дейност или такъв постоянен обект — държавата-членка, в която доставчикът има постоянен адрес или обичайно местоживеене, когато:

                                       а)

                                       доставчикът не е установен в държавата-членка, в която се счита, че е извършена доставката на стоки или услуги, в съответствие с разпоредбите на дял V, или неговият обект в тази държава-членка не взема участие в доставката по смисъла на член 192а и платец на ДДС е лицето, на което са доставени стоките или услугите.
                                       Когато клиентът обаче издава фактурата (самофактуриране), се прилага точка 1.

                                       б)

                                       не се счита, че доставката на стоки или услуги е извършена в рамките на Общността, в съответствие с разпоредбите на дял V.“;

               13.

               Член 220 се заменя със следното:
               „Член 220
               1.   Всяко данъчнозадължено лице осигурява издаването на фактура или от самия него, или от негов клиент, или от негово име и за негова сметка от трето лице по отношение на изброените по-долу:

                           1.

                           доставки на стоки и услуги, които той е извършил на друго данъчнозадължено лице или на данъчно незадължено юридическо лице;

                           2.

                           доставки на стоки, както е посочено в член 33;

                           3.

                           доставки на стоки, извършвани съгласно условията, определени в член 138;

                           4.

                           всяко плащане по сметка в негова полза преди извършване на една от доставките на стоки, посочена в точки 1 и 2;

                           5.

                           всяко плащане по сметка, извършено в негова полза от друго данъчнозадължено лице или данъчно незадължено юридическо лице преди завършване на предоставянето на услугите.

                     2.   Чрез дерогация от параграф 1 и без да се засяга член 221, параграф 2, не се изисква издаването на фактура по отношение на доставки на услуги, освободени съгласно член 135, параграф 1, букви а)—ж).“;

               14.

               Вмъква се следният член:
               „Член 220a
               1.   Държавите-членки дават право на данъчнозадълженото лице да издава опростени фактури във всеки един от следните случаи:

                           а)

                           когато стойността на фактурата не е по-голяма от 100 EUR или равностойността им в национална валута;

                           б)

                           когато издадената фактура е документ или съобщение, третирано като фактура съгласно член 219.

                     2.   Държавите-членки не дават право на данъчнозадължените лица да издават опростена фактура, когато се изисква фактурите да бъдат издадени в съответствие с член 220, параграф 1, точки 2 и 3 или когато облагаемата доставка на стоки или услуги се извършва от данъчнозадължено лице, което не е установено в държавата-членка, в която се дължи ДДС, или чийто обект в тази държава-членка не взема участие в доставката по смисъла на член 192а, и платец на ДДС е лицето, на което са доставени стоките или услугите.“;

               15.

               Членове 221, 222, 223, 224 и 225 се заменят със следното:
               „Член 221
               1.   Държавите-членки могат да наложат на данъчнозадължените лица задължение да издават фактура в съответствие с данните, изисквани съгласно член 226 или член 226б за доставки на стоки или услуги, различни от тези, посочени в член 220, параграф 1.
               2.   Държавите-членки могат да наложат на данъчнозадължените лица, които са установили стопанската си дейност на тяхна територия или притежават постоянен обект на тяхна територия, от който извършват доставката, задължение да издават фактура в съответствие с данните, изисквани в член 226 или член 226б за доставки на стоки или услуги, които са освободени съгласно член 135, параграф 1, букви а)—ж), и които тези данъчнозадължени лица са извършили на тяхна територия или извън Общността.
               3.   Държавите-членки могат да освободят данъчнозадължените лица от посоченото в член 220, параграф 1 или в член 220а задължение за издаване на фактура за доставки на стоки или услуги, които те са извършили на тяхна територия и които са освободени, със или без приспадане на ДДС, платен на предходния етап, съгласно членове 110 и 111, член 125, параграф 1, член 127, член 128, параграф 1, член 132, член 135, параграф 1, букви з)—л), членове 136, 371, 375, 376 и 377, член 378, параграф 2, член 379, параграф 2 и членове 380—390б.
               Член 222
               За доставките на стоки, извършени в съответствие с посочените в член 138 условия, или за доставките на услуги, за които съгласно член 196 клиентът плаща ДДС, фактура се издава не по-късно от 15-ия ден от месеца, следващ този, през който е възникнало данъчното събитие.
               За други доставки на стоки или услуги държавите-членки могат да налагат на данъчнозадължените лица срок за издаване на фактурите.
               Член 223
               Държавите-членки дават право на данъчнозадълженото лице да издава сборни фактури, които отразяват подробно няколко отделни доставки на стоки или услуги, при условие че ДДС върху доставките, отразени в сборната фактура, става изискуем през същия календарен месец.
               Без да се засяга член 222, държавите-членки могат да позволят сборните фактури да включват доставки, за които е станал изискуем ДДС през период, по-дълъг от един календарен месец.
               Член 224
               Фактурите могат да бъдат изготвяни от клиента за доставката, извършена за него, от данъчнозадължено лице за стоки или услуги, ако има предварително споразумение между двете страни и при условие че е налице процедура за приемането на всяка фактура от данъчнозадълженото лице, доставящо стоките или услугите. Държавите-членки могат да изискват такива фактури да бъдат издавани от името и за сметка на данъчнозадълженото лице.
               Член 225
               Държавите-членки могат да налагат специални условия на данъчнозадължените лица, в случаите когато третото лице или клиентът, който издава фактурите, е установен в държава, с която няма правни инструменти за взаимна помощ, сходна по обхват с предвидената в Директива 2010/24/ЕC (3) и Регламент (ЕО) № 1798/2003 (4).

               16.

               Член 226 се изменя, както следва:

                           а)

                           вмъква се следната точка:

                                       „7a.

                                       когато ДДС става изискуем при получаване на плащането в съответствие с член 66, буква б) и правото на приспадане възниква, когато подлежащият на приспадане данък става изискуем, вписване „касова отчетност“;“

                           б)

                           вмъква се следната точка:

                                       „10a.

                                       когато клиентът, получаващ доставката, издава фактура вместо доставчика, вписване „самофактуриране“;“

                           в)

                           точка 11 се заменя със следното:

                                       „11.

                                       в случай на освобождаване, позоваване на приложимата разпоредба от настоящата директива или на съответстващата национална разпоредба, или което и да е друго позоваване, показващо, че доставката на стоки или услуги е освободена;“

                           г)

                           вмъква се следната точка:

                                       „11a.

                                       когато клиентът е платец на ДДС, вписване „обратно начисляване“;“

                           д)

                           точки 13 и 14 се заменят със следното:

                                       „13.

                                       когато се прилага режимът за облагане на маржа на туристически агенти, вписване „Режим на облагане на маржа — туристически агенти“;

                                       14.

                                       когато се прилага един от специалните режими, отнасящи се за стоки втора употреба, произведения на изкуството, колекционерски предмети и антикварни предмети, вписване „Режим на облагане на маржа — стоки втора употреба“; „Режим на облагане на маржа — произведения на изкуството“ или съответно „Режим на облагане на маржа — колекционерски предмети и антикварни предмети“;“

               17.

               Вмъкват се следните членове:
               „Член 226a
               Когато фактурата е издадена от данъчнозадължено лице, което не е установено в държавата-членка, където е дължим данъкът или чийто обект в тази държава-членка не взема участие в доставката по смисъла на член 192а, и което извършва доставка на стоки или услуги за клиент, който е платец на ДДС, данъчнозадълженото лице може да пропусне данните, посочени в член 226, точки 8, 9 и 10, и вместо тях да посочи, в зависимост от количеството или обхвата на доставяните стоки или услуги и тяхното естество, данъчната основа на тези стоки или услуги.
               Член 226б
               Държавите-членки изискват най-малкото следните данни по отношение на опростените фактури, издадени съгласно член 220а и член 221, параграфи 1 и 2:

                           а)

                           дата на издаване;

                           б)

                           идентификация на данъчнозадълженото лице, доставящо стоки или услуги;

                           в)

                           идентификация на вида на доставяните стоки или услуги;

                           г)

                           платимия размер на ДДС или информацията, необходима за изчисляването му;

                           д)

                           когато издадената фактура е документ или съобщение, третирано като фактура съгласно член 219, специално и недвусмислено посочване на тази първоначална фактура и конкретните данни, които биват изменяни.

                     Държавите-членки не могат да изискват данни на фактурите, различни от посочените в членове 226, 227 и 230.“;

               18.

               Член 228 се заличава;

               19.

               Член 230 се заменя със следното:
               „Член 230
               Сумите, посочени във фактурата, могат да бъдат изразени във всяка валута, при условие че размерът на ДДС, който се плаща или коригира, е изразен в националната валута на държавата-членка, като се използва предвидения в член 91 механизъм на конвертиране на обменния курс.“;

               20.

               Член 231 се заличава;

               21.

               Заглавието на дял ХI, глава 3, раздел 5 се заменя със следното:

               22.

               Членове 232 и 233 се заменят със следното:
               „Член 232
               Електронно издадена фактура се използва, при условие че се приема от получателя.
               Член 233
               1.   Автентичността на произхода, целостта на съдържанието и четливостта на дадена фактура, независимо дали е на хартиен носител или в електронна форма, са гарантирани от момента на издаването до края на периода на съхранението на фактурата.
               Всяко данъчнозадължено лице определя начина, по който да гарантира автентичността на произхода, целостта на съдържанието и четливостта на фактурата. Това може да се осъществи чрез какъвто и да било контрол на стопанската дейност, при който се установява надеждна одитна следа, свързваща фактурата и доставката на стоки или услуги.
               „Автентичност на произхода“ означава уверение на самоличността на доставчика или на издаващия фактурата.
               „Цялост на съдържанието“ означава, че съдържанието, изисквано по настоящата директива, не е променено.
               2.   Освен чрез вида контрол на стопанската дейност, описан в параграф 1, следните примери представляват примери за технологии, които гарантират автентичността на произхода и целостта на съдържанието на електронна фактура:

                           а)

                           чрез усъвършенстван електронен подпис по смисъла на член 2, точка 2 от Директива 1999/93/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 декември 1999 г. относно правната рамка на Общността за електронните подписи (5), основан на квалифицирано удостоверение и създаден от устройство за създаване на защитен подпис по смисъла на член 2, точки 6 и 10 от Директива 1999/93/ЕО;

                           б)

                           чрез електронен обмен на данни (ЕОД), както е определено в член 2 от приложение 1 към Препоръка 94/820/ЕО на Комисията от 19 октомври 1994 г. относно правните аспекти на електронния обмен на данни (6), ако споразумението, свързано с обмена, предвижда използването на процедури, гарантиращи автентичността на произхода и целостта на данните.

               23.

               Член 234 се заличава;

               24.

               Членове 235, 236 и 237 се заменят със следното:
               „Член 235
               Държавите-членки могат да установят специални условия за електронните фактури, издадени във връзка със стоки или услуги, доставени на тяхната територия от държава, с която няма правни инструменти за взаимна помощ, сходна по обхват с предвидената в Директива 2010/24/ЕС и Регламент (ЕО) № 1798/2003.
               Член 236
               Когато партиди от няколко електронни фактури се изпращат или предоставят на един и същ получател, данните, които са общи за отделните фактури, могат да бъдат посочени еднократно, ако цялата информация е достъпна за всяка фактура поотделно.
               Член 237
               Най-късно до 31 декември 2016 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за цялостна оценка, изготвен въз основа на независимо икономическо проучване, относно въздействието на правилата за фактуриране, приложими от 1 януари 2013 г., и по-специално относно степента, в която те действително са довели до намаляване на административната тежест за предприятията, придружен при необходимост от подходящо предложение за изменение на съответните правила.“;

               25.

               Член 238 се изменя, както следва:

                           а)

                           параграф 1 се заменя със следното:
                           „1.   След консултация с Комитета по ДДС държавите-членки могат, в съответствие с определените от тях условия, да изискат при доставки на стоки или услуги във фактурите да се вписва само информацията, посочена в член 226б, в следните случаи:

                                       а)

                                       когато стойността на фактурата е по-голяма от 100 EUR, но не по-голяма от 400 EUR, или равностойността им в национална валута;

                                       б)

                                       когато търговската или административна практика в съответния стопански сектор или техническите условия, при които се издават фактурите, особено затрудняват спазването на всички задължения, посочени в член 226 или в член 230.“;

                           б)

                           параграф 2 се заличава;

                           в)

                           параграф 3 се заменя със следното:
                           „3.   Опростеният режим, предвиден в параграф 1, не се прилага, когато фактурите се изисква да бъдат издадени съгласно член 220, параграф 1, точки 2 и 3 или когато облагаемата доставка на стоки или услуги се извършва от данъчнозадължено лице, което не е установено в държавата-членка, в която се дължи ДДС, или чийто обект в тази държава-членка не взема участие в доставката по смисъла на член 192а, и платец на ДДС е лицето, на което са доставени стоките или услугите.“;

               26.

               Член 243 се заменя със следното:
               „Член 243
               1.   Всяко данъчнозадължено лице води регистър на стоките, изпратени или превозени от него или от негово име до местоназначение извън територията на държавата-членка, от където са тръгнали, но в рамките на Общността, за целите на сделки, състоящи се в оценка, работа по или временно ползване на тези стоки, както е посочено в член 17, параграф 2, букви е), ж) и з).
               2.   Всяко данъчнозадължено лице води достатъчно подробна отчетност, за да се позволи идентификацията на стоките, изпратени до него от друга държава-членка от данъчнозадължено лице, идентифицирано за целите на ДДС в тази друга държава-членка или от негово име, и използвани за услуги, състоящи се в оценка или работа по тези стоки.“;

               27.

               Член 246 се заличава;

               28.

               В член 247, параграфи 2 и 3 се заменят със следното:
               „2.   За да осигури спазването на изискванията, установени в член 233, държавата-членка, посочена в параграф 1, може да изисква фактурите да бъдат съхранявани в оригиналния им вид, в който са били изпратени или предоставени, независимо дали това е в електронен вид или на хартиен носител. Освен това в случай на фактури, съхранявани чрез електронни средства, държавата-членка може да изисква данните, гарантиращи автентичността на произхода на фактурите и целостта на тяхното съдържание, както е предвидено в член 233, също да се съхраняват чрез електронни средства.
               3.   Държавите-членки, посочени в параграф 1, могат да установят специални условия, забраняващи или ограничаващи съхраняването на фактури в държава, където не съществува правен инструмент за взаимна помощ, сходна по обхват с тази, предвидена в Директива 2010/24/ЕС и Регламент (ЕО) № 1798/2003 или с правото, посочено в член 249, за достъп по електронен път, сваляне на данни и използване.“;

               29.

               В дял ХI, глава 3, раздел 4 се вмъква следният член:
               „Член 248a
               За целите на контрола и по отношение на фактури за доставки на стоки или услуги на тяхна територия и на фактури, получени от данъчнозадължени лица, установени на тяхна територия, държавите-членки могат да изискат, за определени данъчнозадължени лица или в определени случаи, превода им на своите официални езици. Въпреки това държавите-членки не могат да налагат общо изискване фактурите да бъдат превеждани.“;

               30.

               Член 249 се заменя със следното:
               „Член 249
               За целите на контрола, когато данъчнозадължено лице съхранява издадени или получени от него фактури, с помощта на електронни средства, гарантиращи онлайн достъп до съответните данни, компетентните органи на държавата-членка, в която е установено лицето, а когато ДДС е дължим в друга държава-членка — компетентните органи на последната, имат право на достъп до фактурите, както и правото да ги свалят и използват.“;

               31.

               В член 272, параграф 1, втора алинея се заменя със следното:
               „Държавите-членки не могат да освобождават данъчнозадължените лица, посочени в първа алинея, буква б), от задълженията за издаване на фактури, установени в глава 3, раздели 3—6 и глава 4, раздел 3.“

         Член 2
   Транспониране
   1.   Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 декември 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Те прилагат тези разпоредби от 1 януари 2013 г.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Влизане в сила
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 4
   Адресати
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 13 юли 2010 година.

            За Съвета

            Председател

         D. REYNDERS

      (1)  ОВ L 347, 11.12.2006 г., стр. 1.

      (2)  ОВ C 321, 31.12.2003 г., стр. 1.

      (3)  Директива 2010/24/ЕС на Съвета от 16 март 2010 г. относно взаимната помощ при събиране на вземания, свързани с данъци, такси и други мерки (ОВ L 84, 31.3.2010 г., стр. 1).

      (4)  Регламент (ЕО) № 1798/2003 на Съвета от 7 октомври 2003 г. относно административното сътрудничество в областта на данъка върху добавената стойност (ОВ L 264, 15.10.2003 г., стp. 1).“;

      (5)  ОВ L 13, 19.1.2000 г., стр. 12.

      (6)  ОВ L 338, 28.12.1994 г., стр. 98.“;