title: Директива 2003/99/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 година относно мониторинга на зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози, за изменение на Решение 90/424/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 92/117/ЕИО на Съвета

text:
Важна правна забележка

|

32003L0099

Официален вестник n° L 325 , 12/12/2003 стр. 0031 - 0040 специално чешко издание глава 3 том 41 стр. 344  - 353 специално испанско издание глава 3 том 41 стр. 344  - 353 специално унгарско издание глава 3 том 41 стр. 344  - 353 специално литвийско издание глава 3 том 41 стр. 344  - 353 LV.ES глава 3 том 41 стр. 344  - 353 MT.ES глава 3 том 41 стр. 344  - 353 PL.ES глава 3 том 41 стр. 344  - 353 SK.ES глава 3 том 41 стр. 344  - 353 специално словенско издание глава 3 том 41 стр. 344  - 353

		20031117Директива 2003/99/ЕО на Европейския парламент и на Съветаот 17 ноември 2003 годинаотносно мониторинга на зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози, за изменение на Решение 90/424/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 92/117/ЕИО на СъветаЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 152, параграф 4, буква б) от него,като взеха предвид предложението на Комисията [1],като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет [2],след консултация с Комитета на регионите,в съответствие с процедурата, посочена в член 251 от Договора за създаване на Европейската общност [3],като имат предвид, че:(1) Живите животни и храните от животински произход фигурират в списъка на приложение I към Договора. Животновъдството и пускането на пазара на храни от животински произход представляват важен източник на доходи за земеделските стопани. Прилагането на ветеринарни мерки, имащи за цел повишаване състоянието на общественото здраве и здравето на животните, подпомага рационалното развитие на земеделския сектор.(2) Опазването на здравето на човека от болести и инфекции, които се предават директно или индиректно от животните на човека (зоонози) е от първостепенно значение.(3) Зоонозите, които се предават чрез храните, могат да причинят страдания на човека и икономически загуби както за производството на храни, така и за хранително-вкусовата промишленост като цяло.(4) Зоонозите, предавани чрез източници, различни от храната, по-специално чрез популациите на живи животни и домашни любимци, също представлява една тема за безпокойство.(5) Директива 92/117/ЕИО на Съвета от 17 декември 1992 г. относно мерки за защита срещу определени зоонози и определени преносители на зоонози в животни и продукти от животински произход за предотвратяване избухването на хранителни инфекции и отравяния [4], предвиждат създаването на система за мониторинг на някои зоонози както на равнище държави-членки, така и на общностно равнище.(6) С помощта на референтната лаборатория на Общността за епидемиологията на зоонозите Комисията всяка година събира от държавите-членки резултатите от мониторинга и ги обобщава. Публикуването на резултатите се извършва един път годишно от 1995 г. насам. Те осигуряват базата за оценяване на текущото състояние, отнасящо се до зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози. Системите за събиране на данни обаче не са хармонизирани и следователно не позволяват да се правят сравнения между държавите-членки.(7) Други текстове в законодателството на Общността предвиждат извършването на мониторинг и контрол на някои зоонози сред животинската популация. По-специално Директива 64/432/ЕИО от 26 юни 1964 г. на Съвета относно проблеми, свързани със здравето на животните, които засягат търговията в Общността с говеда и свине [5], се занимава с туберкулозата при говедата и бруцелозата при говедата. Директива 91/68/ЕИО на Съвета от 28 януари 1991 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания за търговията с овце и кози в рамките на Общността [6] се занимава с бруцелозата при овцете и козите. Настоящата директива не създава никакво дублиране на тези съществуващи изисквания.(8) Освен това един бъдещ регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хигиената на хранителните продукти следва да обхваща специфични елементи, необходими за предпазване, контрол и мониторинг на зоонози и заразни агенти, причиняващи зоонози, и да включва специфични изисквания за микробиологичното качество на храните.(9) Директива 92/117/ЕИО предвижда събирането на данни за случаи на зоонози, констатирани при човека. Целта на Решение № 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 септември 1998 г. относно създаването на мрежа за епидемиологично наблюдение и контрол на заразни болести в Общността [7] е да се засили събирането на такива данни и да се допринесе за подобряването на предпазните мерки и контрола в Общността по отношение на заразните болести.(10) Събирането на данни за наличието на зоонози и заразни агенти, причиняващи зоонози при човека и при животните, както и в хранителните продукти и във фуражите, е необходимо, за да се определят тенденциите и източниците на зоонозите.(11) В своето становище за зоонозите, прието на 12 април 2000 г., Научният комитет по ветеринарните мерки във връзка с общественото здраве е счел, че мерките, предназначени за борба със зоонотичните инфекции с хранителен произход, които тогава са в сила, са недостатъчни. Освен това той е оценил, че епидемиологичните данни, които държавите-членки са събрали, са били недостатъчни и не са били напълно сравними. Като последица от това Комитетът е препоръчал да се подобрят мерките за мониторинг и е идентифицирал опциите за управление на риска. Между приоритетите на общественото здраве, определени от Комитета, фигурираха по-специално Salmonella spp., Campylobacter spp., чревната бактерия Eschеrichia coli (VTEC), Listeria monocytogеnes, Cryptosporidium spp., Echinococcus granulosus/ multilocularis и Trichinella spiralis.(12) Следователно е необходимо да се подобрят съществуващите системи на мониторинг и събиране на данни, създадени с Директива 92/117/ЕИО. Едновременно с това Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. за контрола на салмонела и други специфични заразни агенти, причиняващи зоонози, които присъстват в хранителната верига [8], ще замени специфичните мерки за контрол, установени с Директива 92/117/ЕИО. Следователно Директива 92/117/ЕИО следва да бъде отменена.(13) Новата рамка, управляваща научните съвети и научното подпомагане по въпросите за безопасността на храните, създадена с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания към законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури в областта на безопасността на храните [9], следва да бъде използвана, за да се събират и анализират съответните данни.(14) Когато това е необходимо, за да се улесни събирането и сравняването на данни, мониторингът следва да се прави на хармонизирана основа. Това ще даде възможност да се оценяват тенденциите и източниците на зоонози и заразни агенти, причиняващи зоонози вътре в Общността. Събраните данни, прибавени към данните, получени от други източници, създават базата за управление на риска, свързан със зоонотични организми.(15) Предимство следва да бъда дадено за тези зоонози, които представляват най-голям риск за здравето на човека. Системите за мониторинг обаче следва също така да улесняват откриването на появяващи се или новопоявяващи се зоонотични заболявания и нови щамове зоонотични организми.(16) Обезпокояващото появяване на резистентност към антимикробни агенти (такива като антимикробни медицински продукти и антимикробни фуражни добавки) е една характеристика, която е необходимо да бъде наблюдавана. Следва да бъде създадена разпоредба за такова наблюдение, която да обхваща не само заразни агенти, причиняващи зоонози, но също така, доколкото те представляват заплаха за общественото здраве, и други агенти. Мониторингът на индикаторни организми също е необходим. Такива организми създават резервоар на устойчиви гени, които той може да препраща към патогенни бактерии.(17) Освен общото наблюдение могат да бъдат идентифицирани специфични потребности, които могат да се нуждаят от установяването на координирани програми за мониторинг. Следва да бъде обърнато особено внимание по-специално на зоонозите, изброени в приложение I към Регламент (ЕО) № 2160/2003.(18) Ако са задълбочено проучени, огнищата на зоонози от хранителен произход дават възможност да се идентифицира патогенният агент, включеният проводник на храна и факторите, свързани с приготвянето и манипулирането на хранителни продукти, които допринасят за появяването на посочените огнища. Следователно е подходящо да се създаде разпоредба за такива проучвания и за тясно сътрудничество между различните органи.(19) Трансмисивните спонгиформни енцефалопатии са обхванати от Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии [10].(20) За да гарантира, че информацията, събрана за зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози, може да бъде използвана ефективно, следва да бъдат определени подходящи правила относно обмяната на цялата подходяща информация. Тази информация следва да бъде събирана в държавите-членки и предавана на Комисията под формата на доклади, които да бъдат препредавани на Европейския орган за безопасност на храните и да бъдат без забавяне направени достояние на обществото по подходящ начин.(21) Докладите следва да бъдат предавани ежегодно. Допълнителни доклади обаче могат да бъдат уместни, когато обстоятелствата дават основание за това.(22) Може да бъде подходящо да се определят контролни лаборатории на Общността и национални контролни лаборатории, които да предоставят съвети и помощ при анализи и тестове, свързани със зоонози и заразни агенти, причиняващи зоонози, попадащи в обхвата на настоящата директива.(23) Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област [11] следва да бъде изменено дотолкова, доколкото се отнася до подробните правила, ръководещи финансовия принос на Общността за някои действия, свързани с мониторинга и контрола на зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози.(24) Следва да бъдат определени подходящи процедури за изменение и допълнение на някои разпоредби на настоящата директива, за да се държи сметка за техническия и научен прогрес и за приемането на прилагащи и преходни мерки.(25) За да се държи сметка за техническия и научен прогрес, следва да бъде гарантирано тясно и ефективно сътрудничество между Комисията и държавите-членки в Постоянния комитет, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002.(26) Държавите-членки не могат, действайки сами, да събират сравними данни, които да служат като база за оценка на риска, свързан със зоонотични организми от съществено значение на общностно равнище. Събирането на такива данни по-добре може да бъде постигнато на общностно равнище. Комисията следователно може да приеме мерки в съответствие с принципа на подчинеността, както е посочено в член 5 от Договора за създаването на Европейската общност. В съответствие с принципа на пропорционалността, както е посочено в споменатия член, настоящата директива не излиза извън рамките на това, което е необходимо, за да се постигнат тези цели. Отговорността за създаването и поддържането на системи за мониторинг би следвало да се пада на държавите-членки.(27) Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията [12],ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:ГЛАВА 1УВОДНИ РАЗПОРЕДБИЧлен 1Предмет и обхват на приложение1. Целта на настоящата директива е да гарантира, че зоонозите, заразните агенти, причиняващи зоонози и свързаната антимикробна резистентност са предмет на адекватен мониторинг и че огнищата на токсични инфекции от хранителен произход са предмет на епидемиологично проучване, за да се даде възможност за събиране в Общността на информация, необходима за оценяване на съответни тенденции и източници.2. Настоящата директива урежда:а) мониторинга на зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози;б) мониторинга на свързаната антимикробна резистентност;в) епидемиологичното проучване на огнищата на токсични инфекции от хранителен произход иг) обмена на информация, отнасяща се до зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози.3. Настоящата директива се прилага, без да се засягат по- специфичните разпоредби на Общността относно здравето на животните, храненето на животните, хранителната хигиена, болестите, които се предават на човека, здравето и сигурността на работното място, генните технологии и трансмисивните спонгиформни енцефалопатии.Член 2ОпределенияЗа целите на настоящата директива се прилагат следните определения:1. определенията, установени в Регламент (ЕО) № 178/2002, и2. следните определения:а) "зоонози" — всяко заболяване и/или инфекция, която по естествен начин се предава директно или индиректно между животните и човека;б) "заразен агент, причиняващ зоонози" — всеки вирус, бактерия, гъбички, паразити или друга биологична единица, която може да причини зооноза;в) "антимикробна резистентност" — способността на микроорганизми от някои видове да оцеляват или дори да се размножават при наличието на дадена концентрация на антимикробен агент, който обикновено е достатъчен да задържи движението или да убие микроорганизми от същия вид;г) "огнища на токсични инфекции от хранителен произход" — разпространението, наблюдавано при дадени обстоятелства, на два или повече случая при човека на същото заболяване и/или инфекция, или състоянието, при което броят на констатираните случаи надхвърля очаквания брой и където случаите са свързани или вероятно са свързани със същия източник на храна;д) "мониторинг" — система на събиране, анализиране и разпространение на данни за наличието на зоонози, заразни агенти, причиняващи зоонози и антимикробна резистентност, свързана с тях.Член 3Общи задължения1. Държавите-членки гарантират, че данните за наличието на зоонози, заразни агенти, причиняващи зоонози и антимикробна резистентност, свързана с тях, се събират, анализират и публикуват без забавяне, в съответствие с изискванията на настоящата директива и всякаква друга разпоредба, приета за прилагането на настоящата директива.2. Всяка държава-членка посочва компетентен орган или компетентни органи за целите на настоящата директива и уведомява Комисията за това. Ако дадена държава-членка определи повече от един компетентен орган:а) тя уведомява Комисията кой ще бъде компетентния орган, който ще действа като контактна точка с Комисията, иб) тя се грижи компетентните органи да си сътрудничат по такъв начин, че да гарантират правилното прилагане на изискванията на настоящата директива.3. Всяка държава-членка гарантира, че ефективно и дълготрайно сътрудничество, основаващо се на свободен обмен на обща информация и когато е необходимо на специфични данни, е установено между компетентния орган или компетентните органи, посочени за целите на настоящата директива, и:а) компетентните органи за целите на законодателството на Общността относно ветеринарно-санитарните мерки;б) компетентните органи за целите на законодателството на Общността относно храненето на животните;в) компетентните органи за целите на законодателството на Общността относно хигиената на храните;г) структурите и/или органите, посочени в член 1 от Решение № 2119/98/ЕО;д) други заинтересовани структури и организации.4. Всяка държава-членка гарантира, че съответните служители на компетентния органи или компетентните органи, посочени в параграф 2, предприемат подходящо първоначално и последващо обучение в областта на ветеринарната наука, микробиологията или епидемиологията, ако е необходимо според случая.ГЛАВА IIМОНИТОРИНГ НА ЗООНОЗИ И ЗАРАЗНИ АГЕНТИ, ПРИЧИНЯВАЩИ ЗООНОЗИЧлен 4Общи правила за мониторинг на зоонози и заразни агенти, причиняващи зоонози1. Държавите-членки събират съответните релевантни данни, за да идентифицират и характеризират опасностите, да оценят експозицията и да характеризират рисковете, свързани с въпросните зоонози и заразни агенти, причиняващи зоонози.2. Мониторингът се провежда на етапа или на етапите на хранителната верига, който/които е/са най-подходящ/и за появяването на въпросните зоонози и заразни агенти, причиняващи зоонози, и това е:а) на нивото на първичното производство и/илиб) на други етапи на хранителната верига, включително в хранителните продукти и фуражните храни.3. Мониторингът обхваща зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози, изброени в приложение I, част А. Когато епидемиологичното положение в дадена държава-членка дава основание за това, зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози, изброени в приложение I, част Б, също са обект на наблюдение.4. Приложение I може да бъде изменяно в съответствие с процедурата, посочена в член 12, параграф 2, за да се добавят зоонози и заразните агенти, причиняващи зоонози към, или да се заличат от, списъците към него, като се имат предвид по-специално следните критерии:а) тяхното наличие в животинските и човешките популации, в храните за животните и човека;б) тежестта на тяхното въздействие върху човека;в) техните икономически последици за здравето на животните и на човека и за производството и търговията с храните за животните и човека;г) епидемиологичните тенденции в животинските и човешки популации, в храните за животните и човека.5. Мониторингът се базира на системите на място в държавите-членки. Когато е необходимо обаче, за да се улесни събирането и сравняването на данните, подробни правила за мониторинг на зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози, изброени в приложение I, могат да бъдат определени в съответствие с процедурата, посочена в член 12, параграф 2, като се имат предвид другите правила на Общността, действащи в областта на здравето на животните, хигиената на храните и заразните болести при човека.Такива подробни правила определят минималните изисквания за мониторинг на някои зоонози и заразни агенти, причиняващи зоонози. Те могат по-специално да уточнят:а) животинската популация или животинските подпопулации, или етапите на хранителната верига, които да бъдат обхванати от мониторинга;б) естеството и типа на данните, които да бъдат събирани;в) дефинирането на случаите;г) схемите за вземане на проби, които да бъдат използвани;д) лабораторните методи, които да бъдат използвани при тестовете, ие) честотата на докладването, включително указания за докладването между местните, регионалните и централните власти.6. Когато се обсъжда дали да се предложат подробни правила в съответствие с параграф 5, за да се хармонизира рутинното наблюдение на зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози, Комисията дава приоритет на зоонозите и заразни агенти, причиняващи зоонози, изброени в приложение I, част А.Член 5Координирани програми за мониторинг1. Когато данните, събрани чрез рутинно наблюдение в съответствие с член 4, не са достатъчни, координирани програми за мониторинг, отнасящи се до една или повече зоонози и/или заразни агенти, причиняващи зоонози, могат да бъдат създадени в съответствие с процедурата, посочена в член 12, параграф 2. Тези координирани програми за мониторинг могат да бъдат създадени, по-специално когато са идентифицирани специфичните потребности, за да се оцени рискът или да се определят на равнище държави-членки или на общностно равнище референтните стойности, свързани със зоонозите или заразните агенти, причиняващи зоонози.2. Когато е определена координирана програма за мониторинг, следва да бъде направена специална препратка за зоонози и заразни агенти, причиняващи зоонози в животинските популации, посочени в приложение I към Регламент (ЕО) № 2160/2003.3. Минималните правила, отнасящи се до създаването на координирани програми за мониторинг, са определени в приложение III.Член 6Задължение на операторите в хранителния сектор1. Държавите-членки гарантират, че когато операторите в хранителния сектор извършват изследвания, за да открият наличието на зоонози и заразни агенти, причиняващи зоонози, които са предмет на мониторинг по силата на член 4, параграф 2, те:а) съхраняват резултатите и правят всичко необходимо, за да съхранят всеки подходящ изолат за период, който следва да бъде определен от компетентния орган, иб) съобщават резултатите или предоставят изолатите на компетентния орган при поискване.2. Подробни правила за прилагането на настоящия член могат да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 12, параграф 2.ГЛАВА IIIАНТИМИКРОБНА РЕЗИСТЕНТНОСТЧлен 7Мониторинг на антимикробната резистентност1. Държавите-членки гарантират, че в съответствие с изискванията, посочени в приложение II, мониторингът предоставя сравними данни за наличието на антимикробна резистентност при заразни агенти, причиняващи зоонози и, доколкото те представляват заплаха за общественото здраве, при други агенти.2. Такъв мониторинг допълва мониторинга на човешките изолати, извършен в съответствие с Решение № 2119/98/ЕО.3. Подробни правила за прилагането на настоящия член могат да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 12, параграф 2.ГЛАВА IVОГНИЩА НА ТОКСИЧНИ ИНФЕКЦИИ ОТ ХРАНИТЕЛЕН ПРОИЗХОДЧлен 8Епидемиологично изследване на огнищата на токсични инфекции от хранителен произход1. Държавите-членки гарантират, че когато даден оператор в хранителния сектор, предоставя информация на компетентния орган съгласно член 19, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002, включеният хранителен продукт или подходяща проба от него е съхранен по такъв начин, че да не пречи на неговото изследване в лаборатория, нито на изследването на всякакво огнище на токсични инфекции от хранителен произход.2. Компетентният орган изследва огнището на токсични инфекции от хранителен произход в сътрудничество с органите, посочени в член 1 от Решение № 2119/98/ЕО. Изследването предоставя данни за епидемиологичния профил, потенциално включените хранителни продукти и потенциалните причини за огнището на токсични инфекции от хранителен произход. Изследването включва, доколкото е възможно, адекватни епидемиологични и микробиологични проучвания. Компетентният орган предава на Комисията (която го изпраща на Европейския орган за безопасност на храните) обобщен доклад за резултатите от извършените изследвания, съдържащ информацията, посочена в приложение IV, част Д.3. Подробни правила, отнасящи се до изследването на огнища на токсични инфекции от хранителен произход, могат да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 12, параграф 2.4. Параграфи 1 и 2 се прилагат, без да се засягат разпоредбите на Общността относно безопасността на храните, системите за ранно предупреждение и реакция за предпазването и контрола на заразните болести при хората, хигиената на храните и общите изисквания на законодателството в областта на храните, по-специално тези, които се отнасят до спешните мерки и процедурите за изтеглянето от пазара на храни и фуражи.ГЛАВА VОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯЧлен 9Оценка на тенденциите и източниците на зоонози, заразни агенти, причиняващи зоонози, и антимикробна резистентност1. Държавите-членки оценяват тенденциите и източниците на зоонози, заразни агенти, причиняващи зоонози, и антимикробна резистентност на тяхна територия.Всяка държава-членка предава на Комисията всяка година до края на месец май доклад за тенденциите и източниците на зоонози, заразни агенти, причиняващи зоонози, и антимикробната резистентност, обхващащи данните, събрани съгласно членове 4, 7 и 8 през предходната година. Докладите и всякакви техни резюмета се правят публично достояние.Докладите съдържат също така информацията, посочена в член 3, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕО) № 2160/2003.Минималните изисквания, отнасящи се до докладите, са определени в приложение IV. Подробни правила относно оценяването на тези доклади, включително формата и минималната информация, която те трябва да включват, могат да бъдат определени в съответствие с процедурата, посочена в член 12, параграф 2.Когато обстоятелствата дават основание за това, Комисията може да поиска специфична допълнителна информация и държавите-членки предоставят доклади на Комисията в отговор на такова искане или по своя собствена инициатива.2. Комисията изпраща докладите, посочени в параграф 1, на Европейския орган за безопасност на храните, който ги проучва и който публикува в края на месец ноември обобщен доклад за тенденциите и източниците на зоонози, заразни агенти, причиняващи зоонози, и антимикробна резистентност в Общността.Когато подготвя обобщения доклад, Европейският орган за безопасност на храните може да вземе под внимание други данни, посочени в рамките на законодателството на Общността, като:- член 8 от Директива 64/432/ЕИО,- член 14, параграф 2 от Директива 89/397/ЕИО [13] 3,- член 24 от Решение 90/424/ЕИО,- член 4 от Решение № 2119/98/ЕО.3. Държавите-членки предоставят на Комисията резултатите от координираните програми по мониторинг, установени в съответствие с член 5. Комисията изпраща резултатите на Европейския орган за безопасност на храните. Резултатите и всякакви резюмета на тези резултати се правят публично достояние.ГЛАВА VIЛАБОРАТОРИИЧлен 10Референтни лаборатории на Общността и национални референтни лаборатории1. Една или повече референтни лаборатории на Общността за анализ и тестване на зоонози и заразни агенти, причиняващи зоонози и антимикробна резистентност, свързана с тях, могат да бъдат определени в съответствие с процедурата, посочена в член 12, параграф 2.2. Без да се засягат съответните разпоредби на Решение 90/424/ЕИО, отговорностите и задачите на референтните лаборатории на Общността, по-специално по отношение на координирането на техните дейности с тези на националните референтни лаборатории, се определят в съответствие с процедурата, посочена в член 12, параграф 2.3. Държавите-членки определят национални референтни лаборатории за всяка област, за която референтна лаборатория на Общността е била създадена, и информират за това Комисията.4. Някои отговорности и задачи на националните референтни лаборатории, по-специално по отношение координирането на техните дейности и тези на съответните референтни лаборатории в държавите-членки, могат да бъдат определени в съответствие с процедурата, посочена в член 12, параграф 2.ГЛАВА VIIПРИЛАГАНЕ НА ПРАКТИКАЧлен 11Изменения на приложенията и преходни или прилагащи меркиПриложения II, III и IV могат да бъдат изменяни и всякакви подходящи преходни и прилагащи мерки могат да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 12, параграф 2.Член 12Процедура на Комитета1. Комисията се подпомага от Комитета по хранителната верига и здравето на животните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002 и когато е подходящо, от Комитета, създаден по силата на Директива № 2119/98/ЕО.2. Когато е направена препратка към настоящата параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се имат предвид разпоредбите на член 8 от него.Периодът, визиран в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.3. Комитетът приема свой процедурен правилник.Член 13Консултация на Европейския орган за безопасност на хранитеКомисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните за всеки въпрос в рамките на обхвата на настоящата директива, който би могъл да има значително въздействие върху общественото здраве, по-специално преди да предложи каквото и да е изменение и допълнение на приложения I и II или преди създаването на всякакви координирани програми за мониторинг в съответствие с член 5.Член 14Транспониране1. Държавите-членки приемат и публикуват преди 12 април 2004 г. законовите, подзаконовите и административни разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.Държавите-членки прилагат тези разпоредби най-късно до 12 юни 2004 г.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.ГЛАВА VIIIЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИЧлен 15ОтмянаДиректива 92/117/ЕИО се отменя от 12 юни 2004 г.Независимо от това мерките, които държавите-членки са приели по силата на член 8, параграф 1 от Директива 92/117/ЕИО и мерките, приложени в съответствие с член 10, параграф 1 от нея, и плановете, одобрени в съответствие с член 8, параграф 3 от нея, остават в сила, докато съответните координирани програми за контрол бъдат одобрени в съответствие с разпоредбите на член 5 от Регламент (ЕО) № 2160/2003.Член 16Изменение на Решение 90/424/ЕИОРешение 90/424/ЕИО се изменя, както следва:1. Член 29 се заменя със следното:"Член 291. Държавите-членки могат да поискат финансово участие на Общността за мониторинга и контрола на зоонозите, изброени в приложението, група 2, в рамките на разпоредбите, посочени в член 24, параграфи 2—11.2. Що се отнася до контрола на зоонозите, финансовото участие на Общността е въведено като част от национална програма за контрол, посочена в член 5 от Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно контрола на салмонела и други заразни агенти, причиняващи зоонози, причиняващи токсични инфекции от хранителен произход [*] ОВ L 325, 12.12.2003 г., стр. 1.". Нивото на финансовото участие на Общността се определя на максимум 50 % от разходите, направени за прилагането на задължителни мерки за контрол.2. Добавя се следният член:"Член 29аДържавите-членки могат да поискат финансово участие на Общността, посочено в член 29, параграф 2, за национален план, който е одобрен на базата на Директива 92/117/ЕИО, до датата, на която съответните програми за контрол са били одобрени в съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 2160/2003."3. В приложението следните тирета се добавят към списъка на група 2:- "— кампилобактериоза (campylobacteriosis) и агентите от този източник- — листериоза (listeriosis) и агентите от този източник- — салмонелоза (salmonellosis) (зоонотична салмонела) и агентите от този източник- — трихинелоза (trichinellosis) и агентите от този източник- — чревна бактерия Ешерихия коли (verotoxigenic Escherichia coli."Член 17Влизане в силаНастоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.Член 18АдресатиАдресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 17 ноември 2003 година.За Европейския парламентПредседателP. CoxЗа СъветаПредседателG. Alemanno[1] ОВ С 304 Е, 30.10.2001 г., стр. 250.[2] ОВ С 94, 18.4.2002 г., стр. 18.[3] Становище на Европейския парламент от 15 май 2002 г. (ОВ С 180 Е, 31.7.2003 г., стр. 161), Обща позиция на Съвета от 20 февруари 2003 г. (ОВ С 90 Е, 15.4.2003 г., стр. 9) и Позиция на Европейския парламент от 19 юни 2003 г. (все още непубликувана в Официален вестник).[4] ОВ L 62, 15.3.1993 г., стр. 38. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 806/2003 (ОВ L 122, 16.5.2003 г., стр. 1).[5] ОВ 121, 29.7.1964 г., стр. 1977. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1226/2002 на Комисията (ОВ L 179, 9.7.2002 г., стр. 13).[6] ОВ L 46, 19.2.1991 г., стр. 19. Директива, последно изменена с Решение 2003/708/ЕО на Комисията (ОВ L 258, 10.10.2003 г., стр. 11).[7] ОВ L 268, 3.10.1998 г., стр. 1.[8] ОВ В 325, 12.12.2003 г., стр. 1.[9] ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1.[10] ОВ L 147, 31.5.2001 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1494/2002 на Комисията (ОВ L 225, 22.8.2002 г., стр. 3).[11] ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 19. Решение, последно изменено с Решение 2001/572/ЕО (ОВ L 203, 28.7.2001 г., стр. 16).[12] ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.[13] Директива 89/397/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г. относно официалния контрол на храните (ОВ L 186, 30.6.1989 г., стр. 23).--------------------------------------------------20031117ПРИЛОЖЕНИЕ IA. Зоонози и заразни агенти, причиняващи зоонози, които да бъдат включени в мониторинга- бруцелоза (brucellosis) и агентите от този източник- кампилобактериоза (campylobacteriosis) и агентите от този източник- ехинококоза (echinococcosis) и агентите от този източник- листериоза (listeriosis) и агентите от този източник- салмонелоза (salmonellosis) и агентите от този източник- трихинелоза (trichinellosis) и агентите от този източник- туберкулоза (tuberculosis), дължаща се на Mycobacterium bovis- чревна бактерия Ешерихия коли (verotoxigenic Escherichia coli)Б. Списък на зоонозите и заразни агенти, причиняващи зоонози, които да бъдат контролирани съгласно епидемиологичното състояние1. Вирусни зоонози- калцивирус (calicivirus)- вирус на хепатит А (hepatitis A virus)- вирус на грипа (influenza virus)- бяс (вирус на беса) (rabies)- вируси, предавани от артроподи (viruses transmitted by arthropods)2. Бактерийни зоонози- борелиоза (borreliosis) и агентите от този източник- ботулизъм (botulism) и агентите от този източник- лептоспироза (leptospirosis) и агентите от този източник- пситакоза (папагалска треска) (psittacosis) и агентите от този източник- туберкулоза (tuberculosis), различна от точка A- вибриоза (vibriosis) и агентите от този източник- йерсиниоза (чума) (yersiniosis) и агентите от този източник3. Паразитни зоонози- анизакиоза (anisakiasis) и агентите от този източник- криптоспоридиоза (cryptosporidiosis) и агентите от този източник- цистисеркоза (cysticercosis) и агентите от този източник- токсоплазмоза (toxoplasmosis) и агентите от този източник4. Други зоонози и заразни агенти, причиняващи зоонози--------------------------------------------------20031117ПРИЛОЖЕНИЕ IIИзисквания за мониторинг на антимикробната резистентност съгласно член 7А. Общи изискванияДържавите-членки трябва да гарантират, че системата за мониторинг на антимикробната резистентност, визирана в член 7, осигурява най-малко следната информация:1. животински видове, включени в мониторинга;2. видове бактерии и/или щамове, включени в мониторинга;3. стратегия за вземане на проби, използвана в мониторинга;4. антимикробни вещества, включени в мониторинга;5. лабораторни методи, използвани за откриване на резистентността;6. лабораторни методи, използвани за идентифициране на микробните изолати;7. методи, използвани за събирането на данните.Б. Специфични изискванияДържавите-членки трябва да гарантират, че системата за мониторинг осигурява съответната информация по отношение поне на представителния брой на изолатите на Salmonella spp., на Campylobacter jejuni и на Campylobacter coli, произхождащи от едър рогат добитък, прасета и птици, и хранителните продукти от животински произход, произтичащи от тези видове.--------------------------------------------------20031117ПРИЛОЖЕНИЕ IIIКоординирани програми за мониторинг, посочени в член 5Когато дадена координирана програма за мониторинг е създадена, трябва да бъдат дефинирани най-малко следните характеристики на програмата:- нейната цел;- нейната продължителност- нейната географска област или регион;- съответните зоонози и/или заразни агенти, причиняващи зоонози;- типа на пробите и други изисквани данни;- схемите за вземане на минимални проби;- типа на методите за лабораторен анализ;- задачите на компетентните органи;- източниците, които следва да бъдат разпределени;- оценката на нейните разходи и на нейното финансиране, и- метода и срока за докладване на нейните резултати.--------------------------------------------------20031117ПРИЛОЖЕНИЕ IVИзисквания за докладите, които да бъдат предоставени съгласно член 9, параграф 1Докладът, както е посочено в член 9, параграф 1, трябва да осигурява най-малко следната информация. Части А до Г се прилагат по отношение на доклади за мониторинга, извършени в съответствие с членове 4—7. Част Д се прилага по отношение на доклади за мониторинга, извършено в съответствие с член 8.А. Първоначално следните точки трябва да бъдат описани за всяка зооноза или заразен агент, причиняващ зоонози (допълнително само промените следва да бъдат докладвани):а) системи за мониторинг (стратегии за вземане на проби, честота на вземането на проби, естество на образците, дефиниция на случая, използвани диагностични методи);б) политика по отношение на ваксинацията и други превантивни действия;в) механизъм за контрол и където е подходящо — програмите за контрол;г) мерки, приети в случай на положителни резултати или на единични случаи;д) съществуващи нотификационни системи;е) история на болестта и/или инфекцията в страната.Б. Всяка година трябва да бъдат описани следните точки:а) съответна чувствителна животинска популация (заедно с датата, за която се отнасят цифрите):- брой на главите добитък или на стадата,- общ брой на животните,- когато е подходящо, прилаганите методи на производство;б) брой и общо описание на лабораториите и институциите, участващи в мониторинга;В. Всяка година следните подробности за всеки заразен агент, причиняващ зоонози и съответната категория данни трябва да бъдат описани с техните отражения:а) промени, настъпили във вече описаните системи;б) промени, настъпили в по-рано описаните методи;в) резултати от изследванията и от друго допълнително типизиране, или други методи на охарактеризиране в лаборатории (поотделно за всяка докладвана категория);г) национална оценка на текущото състояние, тенденцията и източниците на инфекция;д) приложимост като зоонотично заболяване;е) приложимост за човека, като източник на инфекция при човека, на резултатите, получени при животните и в хранителните продукти;ж) стратегии за контрол, признати, че биха могли да бъдат използвани, за да се предпази или сведе до минимум предаването на заразен агент, причиняващ зоонози на човека;з) ако е необходимо, всяко специфично действие, решено в държавата-членка или предложено за Общността като цяло, в зависимост от текущото положение.Г. Докладване на резултатите от изпитваниятаРезултатите следва да уточнят броя на изследваните епидемиологични единици (стада, глави добитък, проби, партиди) и броя на положителните проби в зависимост от класифицирането на случаите. Резултатите, когато е необходимо, следва да се представят по начин, който показва географското разпределение на зоонозата или заразния агент, причиняващ зоонози.Д. Данни за огнищата на токсични инфекции от хранителен произход:а) общ брой на огнищата на токсични инфекции от хранителен произход за година;б) брой на смъртните случаи при човека и заболели в резултат на тази токсични инфекции от хранителен произход;в) агенти, причиняващи тези огнища на токсични инфекции от хранителен произход, включително — когато е възможно — серотипа или всякакво друго напълно ясно описание на тези агенти. Когато не е възможно идентифицирането на агент, причиняващ токсични инфекции от хранителен произход, следва да бъде посочена причината за това;г) хранителни продукти, които се намесват в появяването на огнищата на токсични инфекции и други потенциални проводници на зараза;д) идентифициране на типа място, където инкриминираният хранителен продукт е произведен/купен/придобит/консумиран;е) фактори, благоприятстващи например наличието на слабости в хигиената при преработка на хранителни продукти.--------------------------------------------------


title: Директива на Комисията от 4 април 1990 година за изменение и допълнение на Втора директива 82/434/ЕИО за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно методите за анализ, необходими за контрола на състава на козметичните продукти

text:
               13/ 09

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               238

         31990L0207

               L 108/92

               ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

      ДИРЕКТИВА НА КОМИСИЯТА

   от 4 април 1990 година
   за изменение на Втора директива 82/434/ЕИО за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно методите за анализ, необходими за контрола на състава на козметичните продукти
   (90/207/ЕИО)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаването на Европейската икономическа общност,
   като има предвид, че Втора директива 82/434/ЕИО на Комисията от 14 май 1982 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно методите за анализ, необходими за контрол на състава на козметичните продукти (1), въвежда общ метод за анализ за идентификацията и определяне количествата на свободния формалдехид;
   като има предвид, че в светлината на новата научно-техническа информация се налага необходимостта от изменение на този метод на анализ;
   като има предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите, които целят премахването на техническите бариери пред търговията с козметични продукти,
   ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Глава V от приложението към Директива 82/434/ЕИО се заменя с текста, предвиден в приложението към настоящата директива.
   Член 2
   Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 1990 г. Те незабавно уведомят Комисията за това.
   Приетите съгласно горния параграф разпоредби се позовават изрично на настоящата директива.
   Член 3
   Адресати на настоящата директива са държаните-членки.

      Съставено в Брюксел на 4 април 1990 година.

            За Комисията

         Karel VAN MIERT

            Член на Комисията

      (1)  ОВ L 185, 30.6.1982 г., стр. 1.
   ПРИЛОЖЕНИЕ
   „IV.   ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ОПРЕДЕЛЯНЕ КОЛИЧЕСТВОТО НА СВОБОДЕН ФОРМАЛДЕХИД
   1.   ЦЕЛ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕ
   Методът съдържа идентификация и два начина за определяне в зависимост от присъствието или отсъствието на източници на формалдехид. Той е приложим за всички козметични продукти.
   1.1.   Идентификация
   1.2.   Общо колориметрично определяне с пентан-2,4-дион
   Този метод е приложим, когато формалдехидът е използван самостоятелно или с други консерванти, които не са източници на формалдехид.
   В противен случай, и ако резултатът надхвърля максимално допустимите концентрации, се използва следният метод за потвърждение:
   1.3.   Определяне на количеството в присъствие на източници на формалдехид
   В горепосочения метод (1.2), по време на дериватизацията, източниците на формалдехид се разцепват и това води до твърде завишени резултати (свързан или полимеризиран формалдехид).
   Необходимо е да се отдели свободният формалдехид чрез течна хроматография.
   2.   ОПРЕДЕЛЕНИЕ
   Съдържанието на свободен формалдехид в пробата, определено съгласно този метод, се изразява в % от масата (m/m) на формалдехида.
   3.   ИДЕНТИФИКАЦИЯ
   3.1.   Принцип
   Свободният и свързаният формалдехид в сярнокисела среда променят цвета на реактива на Schiff в розово или лилаво оцветяване.
   3.2.   Реактиви
   Всички реактиви трябва да са с аналитична чистота (ч.з.а.), а водата трябва да е деминерализирана.
   3.2.1.   Фуксин;
   3.2.2.   натриев сулфит, хидратиран със 7 Н2О;
   3.2.3.   Концентрирана солна киселина (d = 1,19);
   3.2.4.   Сярна киселина около 1 М;
   3.2.5.   Реактив на Schiff:
   В бехерова чаша с обем 10 мл се претегля 0,1 г фуксин (точка 3.2.1) и се разтваря в 75 cм3 (мл) вода при 80 °С. След охлаждане се прибавят 2,5 г натриев сулфит (3.2.2). Долива се до 100 cм3 (мл).
   Продължителност на съхранение: две седмици.
   3.3.   Процедура
   3.3.1.   В бехерова чаша с обем 10 cм3 (мл) се претеглят 2 г от пробата.
   3.3.2.   Прибавят се две капки сярна киселина (точка 3.2.4) и 2 cм3 (мл) реактив на Schiff (точка 3.2.5). При употреба този реактив трябва да е абсолютно безцветен.
   Разклаща се и се оставя да престои 5 мин.
   3.3.3.   Ако през тези 5 мин се наблюдава розово или лилаво оцветяване, формалдехидът присъства в количество, по-голямо от 0,01 % и трябва да се определи по метода за свободен и свързан формалдехид съгласно точка 4 и ако е необходимо, съгласно точка 5.
   4.   ОБЩО КОЛОРИМЕТРИЧНО ОПРЕДЕЛЯНЕ С ПЕНТАН-2,4-ДИОН
   4.1.   Принцип
   Формалдехидът реагира с пентан-2,4-дион в присъствие на амониев ацетат, като образува 3,5-диацетил-1,4-дихидротолуидин. Той се екстрахира с бутан-1-ол и абсорбцията на екстракта се измерва при 410 nm.
   4.2.   Реактиви
   Всички реактиви трябва да са с аналитична чистота (ч.з.а.), а водата — дейонизирана.
   4.2.1.   Безводен амониев ацетат;
   4.2.2.   Концентрирана оцетна киселина, d20
      4 = 1,05;
   4.2.3.   Пентан-2,4-дион, прясно дестилиран при намалено налягане 25 мм Hg 25o, като не трябва да има никаква абсорбция при 410 nm.
   4.2.4.   Бутан-1-ол;
   4.2.5.   Солна киселина, 1 М;
   4.2.6.   Солна киселина около 0,1 М;
   4.2.7.   Натриев хидроксид, 1 М;
   4.2.8.   Разтвор на скорбяла, приготвен непосредствено преди употреба, съгласно Европейската фармакопея (1 г/50 cм3 (мл) вода), второ издание 1980, Част I-VII-1-1;
   4.2.9.   Формалдехид, 37 % до 40 % (м/о);
   4.2.10.   Стандартен разтвор на йод, 0,05 М;
   4.2.11.   Стандартен разтвор на натриев тиосулфат, 0,1 М;
   4.2.12.   Реактив пентан-2,4-дион:
   В мерителна колба 1 000 cм3 (мл) се разтварят:

               —

               150 г амониев ацетат (точка 4.2.1),

               —

               2 cм3 (мл) пентан-2,4-дион (точка 4.2.3),

               —

               3 cм3 (мл) оцетна киселина (точка 4.2.2).

         Долива се с вода до 1 000 мл (рН на разтвора — около 6,4).
   Реактивът трябва да бъде приготвен непосредствено преди употреба;
   4.2.13.   Реактив (точка 4.2.12) без пентан-2,4-дион;
   4.2.14.   Формалдехид-стандарт: основен разтвор
   В пикнометър с обем от 1 000 cм3 (мл) се наливат 5г формалдехид (точка 4.2.9) и се долива с вода до 1 000 мл.
   Концентрацията на разтвора се определя, както следва:
   Вземат се 10 cм3 (мл), прибавят се 25 cм3 (мл) от стандартния разтвор на йод (точка 4.2.10) и 10 cм3 (мл) разтвор на натриев хидроксид (точка 4.2.7).
   Оставя се да престои 5 мин.
   Подкислява се с 11 cм3 (мл) HCL (точка 4.2.5) и се определя излишъкът от йод със стандартен разтвор на натриев тиосулфат (точка 4.2.11), като се използва разтвор на скорбяла (точка 4.2.8) като индикатор.
   1 cм3 (мл) 0,05 М изразходван разтвор на йод (точка 4.2.10) е еквивалентен на 1,5 мг формалдехид;
   4.2.15.   Формалдехид-стандарт: разреден разтвор
   Основният разтвор на формалдехид се разрежда последователно 1/20 и 1/100 с вода.
   1 cм3 (мл) от този разтвор съдържа около 1,0 мкг формалдехид.
   Изчислява се точното съдържание.
   4.3.   Апаратура
   4.3.1.   Стандартно лабораторно оборудване;
   4.3.2.   Филтър за разделяне на фазите, Whatman 1 PS (или еквивалентен);
   4.3.3.   Центрофуга;
   4.3.4.   Водна баня, нагласена на 60 °С;
   4.3.5.   Спектрофотометър;
   4.3.6.   Стъклени кювети с оптичен път 1,0 cм.
   4.4.   Процедура
   4.4.1.   Подготовка на пробата:
   В мерителна колба 100 cм3 (мл) се претегля с точност до 0,001г количество от пробата (г), съответстващо на около 150 мкг предполагаемо съдържание на формалдехид.
   Долива се с вода до 100 cм3 (мл) и се разбърква (разтвор С).
   (Проверява се дали рН е близко до 6; ако не е, се разрежда с разтвор на солна киселина (точка 4.2.6).
   В ерленмайерова колба 50 cм3 (мл) се прибавят:

               —

               10 cм3 (мл) от разтвор С,

               —

               5 cм3 (мл) реактив пентан-2,4-дион (точка 4.2.12),

               —

               дейонизирана вода до краен обем от 30 cм3 (мl).

         4.4.2.   Сравнителен разтвор
   Възможното влияние, дължащо се на фоновото оцветяване на изпитваната проба, се отстранява със следния сравнителен разтвор:
   в ерленмайерова колба 50 cм3 (мл) се прибавят:

               —

               10 cм3 (мл) от разтвор С,

               —

               5 см3 (мл) реактив (точка 4.2.13),

               —

               дейонизирана вода до краен обем от 30 см3 (мл).

         4.4.3.   Празна проба
   В ерленмайерова колба 50 см3 (мл), се прибавят:

               —

               5 см3 (мл) реактив пентан-2,4-дион (точка 4.2.12),

               —

               дейонизирана вода до краен обем 30 см3 (мл).

         4.4.4.   Определяне на количеството
   4.4.4.1.   Готовите смеси от точки 4.4.1, 4.4.2 и 4.4.3 се разклащат. Ерленмайеровите колби се потапят във водна баня при 60 °С точно за 10 мин. Охлаждат се за 2 мин в ледена баня.
   4.4.4.2.   Прехвърлят се в делителни фунии от 50 см3 (мл), които съдържат по 10 см3 (мл) бутан-1-ол (точка 4.2.4). Всяка колба се промива с 3 до 5 см3 (мл) вода. Сместа се разбърква енергично в продължение на точно 30 сек. Оставя се да се разслои.
   4.4.4.3.   Бутан-1-ол фазата се филтрува в кюветите на спектрофотометъра през филтър за разделяне на фазите (4.3.2). Може да се използва и центрофугиране (3 000 rpm за 5 мин).
   4.4.4.4.   Измерва се абсорбцията А1 на пробата (точка 4.4.1) спрямо стандартния разтвор (точка 4.4.2) при 410 nm.
   4.4.4.5.   По същия начин се измерва абсорбцията А2 на празната проба (точка 4.4.3) срещу бутан-1-ол.
   NB: Всички тези операции трябва да бъдат проведени в рамките на 25 мин от момента, в който ерленмайеровите колби са поставени във водната баня при 60 °С.
   4.4.5.   Стандартна крива
   4.4.5.1.   В ерленмайерова колба 50 см3 (мл) се прибавят:

               —

               5 см3 (мл) от разредения стандартен разтвор (точка 4.2.15),

               —

               5 см3 (мл) реактив пентан-2,4-дион (точка 4.2.12),

               —

               дейонизирана вода до краен обем 30 см3 (мл).

         4.4.5.2.   Продължава се по указанията в точка 4.4.4 и се измерва абсорбцията срещу бутан-1-ол (точка 4.2.4).
   4.4.5.3.   Процедурата се повтаря с 10, 15, 20 и 25 см3 (мл) от разредения стандартен разтвор (точка 4.2.15).
   4.4.5.4.   За получаване на нулевата стойност (съответстваща на оцветяването на реактивите) се процедира както в точка 4.4.4.5.
   4.4.5.5.   Построява се стандартна крива, след като от всяка от абсорбциите, получени в точка 4.4.5.1 и точка 4.4.5.3, се извади нулевата стойност. Законът на Beer е валиден до 30 мкг формалдехид.
   4.5.   Изчисления
   4.5.1.   Изважда се А2 от А1 и от стандартната крива (точка 4.4.5.5) се отчита количеството С на формалдехида в разтвора на пробата (точка 4.4.1) в мкг.
   4.5.2.   Изчислява се количеството на формалдехида в пробата (% м/м) с помощта на следната формула:

   където:
   m= масата на количеството за изпитване в г;
   4.6.   Повторяемост (1)

   За съдържание на формалдехид от 0,2 % разликата между две успоредни дозировки, проведени с една и съща проба, не трябва да надхвърля 0,005 % за определяне по колориметричния метод с пентан-2,4-дион.
   Ако определяне на свободен формалдехид води до резултати, по-високи от концентрациите, предвидени в Директива 76/768/ЕИО, например:

               a)

               между 0,05 % и 0,2 % - за неетикетиран продукт;

               б)

               по-високи от 0,2 % за продукт, дори ако е етикетиран,

         се прилага процедурата съгласно точка 5.
   5.   ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КОЛИЧЕСТВОТО В ПРИСЪСТВИЕТО НА ИЗТОЧНИЦИ НА ФОРМАЛДЕХИД
   5.1.   Принцип
   Отделеният формалдехид се превръща в жълто лутидиново производно чрез реакция с пентан-2,4-дион в реактор след колоната и полученото производно се определя по абсорбцията при 420 nm.
   5.2.   Реактиви
   Всички реактиви трябва да са с аналитична чистота (ч.з.а.), а водата трябва да е дейонизирана.
   5.2.1.   Вода с качество за ВЕТХ или с еквивалентно качество;
   5.2.2.   Безводен амониев ацетат;
   5.2.3.   Концентрирана оцетна киселина;
   5.2.4.   Пентан-2,4-дион (съхраняван при 4 °С);
   5.2.5.   Безводен динатриев фосфат;
   5.2.6.   Ортофосфорна киселина, 85 % (d = 1,7);
   5.2.7.   Метанол с качество за ВЕТХ;
   5.2.8.   Дихлорметан;
   5.2.9.   Формалдехид, 37 до 40 % (м/о);
   5.2.10.   Натриев хидроксид, 1 М;
   5.2.11.   Солна киселина, 1 М;
   5.2.12.   Солна киселина, 0,002 М;
   5.2.13.   Разтвор на скорбяла, приготвен непосредствено преди употреба съгласно Европейската фармакопея (виж 4.2.8);
   5.2.14.   Стандартен разтвор на йод, 0,05 М;
   5.2.15.   Стандартен разтвор на натриев тиосулфат, 0,1 М;
   5.2.16.   Подвижна фаза:
   Воден разтвор на динатриев фосфат (точка 5.2.5), 0,006 М, доведен до рН 2,1 с ортофосфорна киселина (точка 5.2.6);
   5.2.17.   Реактив за следколонна дериватизация:
   В пикнометър от 1 000 см3 (мл) се разтварят:

               —

               62,5 г амониев ацетат (точка 5.2.2),

               —

               7,5 см3 (мл) оцетна киселина (точка 5.2.3),

               —

               5 см3 (мл) пентан-2,4-дион (точка 5.2.4).

         Долива се с вода до 1 000 мл (точка 5.2.1).
   Този реактив се съхранява на тъмно.
   Време за съхранение: максимум 3 дни при 25 °С.
   Не трябва да се наблюдават промени в цвета;
   5.2.18.   Формалдехид-стандарт: основен разтвор
   В пикнометър от 1 000 см3 (мл) се наливат 10 г формалдехид (точка 5.2.9) и се долива с вода до 1 000 мл.
   Концентрацията на разтвора се определя, както следва:
   вземат се 5 см3 (мл) от разтвора, прибавят се 25 см3 (мл) от стандартния разтвор на йод (точка 5.2.14) и 10 см3 (мл) разтвор на натриев хидроксид (точка 5.2.10).
   Оставя се да престои 5 мин.
   Подкислява се с 11 см3 (мл) HCL (точка 5.2.11) и се титрува излишъкът от стандартния разтвор на йод със стандартен разтвор на натриев тиосулфат (точка 5.2.15) в присъствие на разтвор на скорбяла (точка 5.2.13) като индикатор.
   1 см3 (мл) разтвор на йод (точка 5.2.14) е еквивалентен на 1,5 мг формалдехид;
   5.2.19.   Формалдехид-стандарт: разреден разтвор
   Основният разтвор се разрежда с подвижна фаза (точка 5.2.16)
   до 1/100-на от неговата първоначална концентрация. 1 см3 (мл) от този разтвор съдържа около 37 мг формалдехид.
   Изчислява се точното съдържание.
   5.3.   Апаратура
   5.3.1.   Стандартно лабораторно оборудване;
   5.3.2.   Помпа за ВЕТХ, без пулсации;
   5.3.3.   Помпа без пулсации за ниско налягане за реактивите (или втора ВЕТХ помпа);
   5.3.4.   Инжекционен дозаторен кран с 10 мкл капиляра;
   5.3.5.   Следколонен реактор, състоящ се от следните компоненти:

               + тригърлена колба от 1 литър,

               + нагревател за колби от 1 литър,

               + две колони Vigreux с минимум от 10 тарелки, с въздушно охлаждане,

               + капиляра от неръждаема стомана (за топлообмен) 1,6 мм с вътрешен диаметър 0,23 мм и дължина 400 мм,

               + тефлонова капиляра 1,6 мм с вътрешен диаметър 0,30 мм и дължина 5 м (френска плетка), виж допълнение 1,

               + един Т-образен съединител без мъртъв обем (Valco или еквивалентен),

               + три съединителя без мъртъв обем,

               ИЛИ: един следколонен модул Applied Biosystems PCRS 520 или еквивалентен, снабден с реактор от 1 см3 (мл);

         5.3.6.   Мембранен филтър с размер на порите 0,45 мкм;
   5.3.7.   SEP-PAKR С18 cartridge (филтриращ патрон) или еквивалентен;
   5.3.8.   Готови за употреба колони:

               —

               Bischoff hypersil RP 18 (type NC ref. C 25.46 1805) (5 мкм, дължина 250 мм, вътрешен диаметър 4,6 мм)

               —

               Dupont Zorbax ODS (5 мкм, дължина 250 мм, вътрешен диаметър 4,6 мм)

               —

               Phase SEP, spherisorb ODS 2 (5 мкм, дължина 250 мм, вътрешен диаметър 4,6 мм)

         5.3.9.   Предколона
   Bischoff К1 hypersil RP 18 (ref. К1 G 6301 1805) (5 мкм, дължина 10 мм или еквивалентна).
   5.3.10.   Колоната и предколоната са свързани посредством система Ecotube (ref. A 15020508 Bischoff) или еквивалентна.
   5.3.11.   Апаратурата (точка 5.3.5) се сглобява, както е показано на блок-схемата в допълнение 2.
   Връзките след дозатора трябва да са възможно най-къси. Стоманената капиляра между изхода на реактора и входа на детектора е предназначена да охлажда реакционната смес преди измерването и температурата в детектора не е известна, но е постоянна;
   5.3.12.   Детектор за УВ и видимата област;
   5.3.13.   Пишещо устройство;
   5.3.14.   Центрофуга;
   5.3.15.   Ултразвукова вана;
   5.3.16.   Вибрационна бъркалка (Vortex или еквивалентна).
   5.4.   Процедура
   5.4.1.   Стандартна крива
   Тя се получава чрез нанасяне на височините на пиковете като функция от концентрацията на разредения формалдехид-стандарт.
   Приготвят се стандартни разтвори чрез разреждане на стандартния разтвор на формалдехид (точка 5.2.19) с подвижна фаза (точка 5.2.16):

               —

               1 см3 (мл) разтвор (точка 5.2.19), разреден до 20 см3 (мл) (около 185 мкг/100 см3 (мл),

               —

               2 см3 (мл) разтвор (точка 5.2.19), разреден до 20 см3 (мл) (около 370 мкг/100 см3 (мл),

               —

               5 см3 (мл) разтвор (5.2.19), разреден до 25 см3 (мл) (около 740 мкг/100 см3 (мл),

               —

               5 см3 (мл) разтвор (точка 5.2.19), разреден до 20 см3 (мл) (около 925 мкг/100 см3 (мл).

         Стандартните разтвори се съхраняват до 1 час при лабораторна температура и трябва да бъдат приготвени непосредствено преди употреба.
   Линейността на стандартната крива е добра за концентрации между 1 и 15 мкг/см3 (мл).
   5.4.2.   Приготвяне на пробите
   5.4.2.1.   Емулсии (кремове, основа за гримове, очни линии)
   В колба със запушалка от 100 см3 (мл) се претегля с точност до 0,001 г количество от пробата (м в г), съответстващо на предполагаемо количество формалдехид 100 мкг. Прибавят се точно измерени 20 см3 (мл) дихлорметан (точка 5.2.8) и 20 см3 (мл) солна киселина (точка 5.2.12). Разбърква се с вибрационна бъркалка (точка 5.3.16) и с помощта на ултразвукова вана (точка 5.3.15). Двете фази се разделят чрез центрофугиране (3 000 rpm/2 мин). Междувременно филтруващият патрон (точка 5.3.7) се промива с 2 см3 (мл) метанол (точка 5.2.7), след което се кондиционира с 5 см3 (мл) вода (точка 5.2.1).
   4 см3 (мл) от водната фаза се пропуска през филтруващия патрон, отделят се първите 2 см3 (мл), а останалата фракция се събира.
   5.4.2.2.   Лосиони, шампоани
   В колба от 100 см3 (мл) със запушалка се претегля с точност до 0,001 г количество от пробата (м в г), съответстващо на предполагаемо количество формалдехид от 500 мкг.
   Долива се с подвижна фаза (точка 5.2.16) до 100 cм3 (мл).
   Разтворът се филтрува през филтър (точка 5.3.6) и се инжектира или пропуска през филтруващия патрон (точка 5.3.7), кондициониран както в точка 5.4.2.1. Всички разтвори трябва да се инжектират веднага след приготвянето им.
   5.4.3.   Хроматографски условия

               —

               Скорост на потока на подвижната фаза: 1 cм3 (мл)/мин,

               —

               Скорост на потока на реагента: 0,5 cм3 (мл)/мин,

               —

               Обща скорост на потока на изхода на детектора: 1,5 cм3 (мл)/мин,

               —

               Инжектиран обем: 10 мкл,

               —

               Температура на елуиране: в случай на трудно разделяне колоната се потапя в баня с топящ се лед; изчаква се температурата да се стабилизира (15—20 мин),

               —

               Температура на следколонния реактор: 100 °С,

               —

               Детектор: 420 nm.

      NB: Цялата хроматографска система и възелът след колоната трябва да са добре промити с вода след използване (точка 5.2.1). Когато системата не се използва повече от два дни, тогава промиването с вода трябва да бъде последвано от промиване с метанол (точка 5.2.7). Преди рекондициониране на системата през нея се пропуска вода, за да се избегне кристализацията.
   5.5.   Изчисления

      Емулсии (точка 5.4.2.1):

   Съдържание на формалдехид в % (м/м):

      Лосиони, шампоани:

   В този случай формулата е:

   където:

               m

               =

               масата на анализираната проба (точка5.4.2.1) в г,

               С

               =

               концентрацията на формалдехида, отчетена от стандартната крива (точка 5.4.1), в мкг/100 cм3 (мл).

         5.6.   Повторяемост (1)

   За съдържание на формалдехид от 0,05 % разликата между резултатите от две успоредни дозировки на една и съща проба не трябва да надхвърля 0,001 %.
   За съдържание на формалдехид от 0,2 % разликата между резултатите от две успоредни дозировки на една и съща проба не трябва да надхвърля 0,005 %.

      (1)  Съгласно ISO 5725.
   Допълнение 1
   ИНСТРУКЦИИ ЗА „ФРЕНСКА ПЛЕТКА“
   НЕОБХОДИМИ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

               —

               Дървена бобина:
               външен диаметър 5 cм, по средата на който ще бъде пробита дупка с диаметър от 1,5 cм. Забиват се четири стоманени пирона (виж схемата на бобината на фигура 1 и фигура 2). Разстоянието между два пирона трябва да е 1,8 cм, като те трябва да са забити на 0,5 cм от отвора на канала,

               —

               твърда игла (тип кука за плетене) за правене на бримки с тефлонова капиляра,

               —

               1,6 мм тефлонова капиляра с дължина 5 м и вътрешен диаметър 0,3 мм.

         ПРОЦЕДУРА
   За започване на „френска плетка“ тефлоновата капиляра се прокарва през централния канал на бобината от горния към долния край (около 10 cм от капилярата да се показват от долния край на бобината, като така се дава възможност веригата да се издърпва по време на процеса на „плетене“); след това капилярата се увива последователно около четирите пирона, както е показано на фигура 3.
   Горната и долната част на „френска плетка“ могат да са защитени с метални пръстени и затягащи винтове; трябва да се внимава да не се пречупи тефлоновата капиляра при силно издърпване. Капилярата се увива втори път около пирона и се правят „бримките“, както следва:

               —

               долната част на капилярата се прехвърля върху горната с помощта на куката (виж фигура 4); Този процес се повтаря за всеки пирон подред (1, 2, 3, 4 в посока, обратна на часовниковата стрелка) до получаване на 5 м или друга желана дължина на плетката.

         Оставят се около 10 cм от капилярата за затваряне на веригата. Капилярата се промушва през всяка от четирите бримки и леко се издърпва, за да се затвори краят на веригата.

      NB:„Френска плетка“ за следколонни реактори се продава на пазара (Supelco).
   Диаграма на бобината

   Допълнение 2

               1

               =

               HPLC-помпа

               2

               =

               Инжектор

               3

               =

               Колона с предколона

               4

               =

               Помпа за реагенти

               5

               =

               Т-разклонител без мъртъв обем

               5′

               =

               Т-разклонител (Vortex)

               6-6′

               =

               Съединител без мъртъв обем

               7

               =

               „Френска плетка“

               7′

               =

               Реактор

               8

               =

               Тригърлена колба с кипяща вода

               9

               =

               Нагревател на колбата

               10

               =

               Хладник

               11

               =

               Стоманена топлообменна капиляра

               11′

               =

               Топлообменник

               12

               =

               UV-VIS-детектор

               13

               =

               Следколонен модул PCRS 520


title: Двадесета Директива 97/1/ЕО на Комисията от 10 януари 1997 година относно адаптиране към техническия прогрес на приложения II, III, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметичните продуктиТекст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

31997L0001

Официален вестник n° L 016 , 18/01/1997 стр. 0085 - 0086 специално чешко издание глава 13 том 018 стр. 143  - 144 специално испанско издание глава 13 том 018 стр. 143  - 144 специално унгарско издание глава 13 том 018 стр. 143  - 144 специално литвийско издание глава 13 том 018 стр. 143  - 144 LV.ES глава 13 том 018 стр. 143  - 144 MT.ES глава 13 том 018 стр. 143  - 144 PL.ES глава 13 том 018 стр. 143  - 144 SK.ES глава 13 том 018 стр. 143  - 144 специално словенско издание глава 13 том 018 стр. 143  - 144

		19970110Двадесета Директива 97/1/ЕО на Комисиятаот 10 януари 1997 годинаотносно адаптиране към техническия прогрес на приложения II, III, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметичните продукти(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметичните продукти [1], последно изменена с Директива 96/41/ЕО [2], и по-специално член 12 от нея,след консултации с Научния комитет по козметология,като има предвид, че френското правителство е информирало Комисията, съобразно с член 12 от Директива 76/768/ЕИО, че е спряло за срок от една година пускането на пазара, безплатно или с цел обсъждане, на козметични продукти и продукти за лична хигиена, съдържащи екстракти от мозъка, гръбначния мозък и очите от животни от рода на едрия рогат добитък над шест месеца и от род на овцете или от рода на козите на възраст над 12 месеца;като има предвид, че Решение 96/362/ЕО на Комисията [3] за изменение на Решение 96/239/ЕО на Комисията [4] относно спешните мерки за защита срещу спонгиформната енцефалопатия по едрия рогат добитък определя, че Обединеното кралство не изнася от своята територия за другите държави-членки или за трети страни продукти, получени от животни от рода едрия рогат добитък, заклани в Обединеното кралство и предназначени, inter alia за употреба в козметични продукти, с изключение на продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, и че Обединеното кралство разрешава производството на горепосочените продукти единствено в предприятия, които се намират под официален ветеринарен контрол и за които е доказано, че функционират в съответствие с условията, определени в приложението;като има предвид, че епидемичната спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ) се разпространи в Обединеното кралство; като има предвид обаче, че географското ѝ разпространение не е напълно известно към настоящия момент;като има предвид, че понастоящем не е възможно заболяването да бъде открито по време на инкубационния му период;като има предвид, че научните познания за спонгиформната енцефалопатия са в процес на непрекъснато развитие; като има предвид, че различни научни публикации и доклади на признати международни организации, като например Световната здравна организация, могат да осигурят нова информация;като има предвид, че появата на вариантна форма на болестта на Кройцфелд-Якоб (CJD-V) подсказва, че е възможно предаване на спонгиформната енцефалопатия по говедата на хората; като има предвид обаче, че все още не е доказана каузалната връзка между CJD-V и опасността от излагане на населението на заразно вещество на спонгиформната енцефалопатия по говедата;като има предвид, че според наличната информация е възможно да бъде открита заразата в мозъка, гръбначния мозък и очите на говедата, болни от спонгиформната енцефалопатия;като има предвид, че е признато, че препоръчваните методи за инактивиране не могат да бъдат използвани в козметичния сектор по отношение на екстракти от мозъка, гръбначния мозък и очите;като има предвид, че от няколко години козметичната промишленост прилага препоръките на правителствените и международни агенции по отношение на СЕГ; като има предвид, че на 22 април 1996 г. Европейската федерация на парфюмерийната, козметичната и тоалетна промишленост (COLIPA) препоръча на своите членове да не използват тъкани или екстракти от тъкани на животни от рода на едрия рогат добитък, извлечени от мозъка, гръбначния мозък и очите; като има предвид, че тъкани и течности от мозъка, гръбначния мозък и очите на животни от рода на овцете и на козите, както и съставки, извлечени от тях, на практика не се използват в козметичните продукти;като има предвид, че на 21 октомври 1994 г. и на 29 март, 11 април и 18 юли 1996 г. Научният комитет по козметология представи становища относно риска от употребата на продукти с говежди произход поради вероятността за предаване на заразния агент на СЕГ;като има предвид, че на 2 октомври 1996 г. Научният комитет по козметология представи становище, в което твърди, че не може да се изключи възможността от риск, свързан с използването в козметичните продукти от тъкани и течности, извлечени от мозъка, гръбначния мозък и очите на животни от рода на едрия рогат добитък, на овцете и козите, както и на съставки, получени от тях;като има предвид, че опитът показва, че скрейпи по овцете не представлява риск за хората; като има предвид обаче, че най-новите данни сочат, че агентите на спонгиформната енцефалопатия по говедата могат да се предават и на овцете; като има предвид, че поради това се налага да се вземе предвид фактът, че обхватът на възможността за предаване на агентите на спонгиформната енцефалопатия по говедата е по-широк, отколкото този на скрейпи по овцете;като има предвид, че е необходимо да се вземат мерки за гарантиране на здравето и безопасността на потребителите, без да се чакат неоспорими научни доказателства за каузалната връзка между СЕГ и болестта на Кройцфелд-Якоб или нейния вариант;като има предвид, че поради това е разумно да се наложи временна забрана върху търговията с някои съставки с произход от животни от рода на едрия рогат добитък, на овцете и на козите в козметичните продукти;като има предвид, че настоящата директива трябва да бъде преразгледана след проучването на всички горепосочените елементи, но най-късно две години след въвеждането на мерките, посочени в приложението;като има предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахването на техническите пречки в търговията с козметични продукти;ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Директива 76/768/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.Член 2Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че от 30 юни 1997 г. козметичните продукти, съдържащи веществата, посочени в приложението, няма да бъдат пускани на пазара.Член 3Най-късно две години след влизането в сила на директивата Комисията предлага евентуални изменения към настоящата директива, на базата на научните постижения.Член 41. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, преди 30 юни 1997 г. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите на националното си законодателство в областта, регулирана от настоящата директива.Член 5Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.Член 6Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 10 януари 1997 година.За КомисиятаEmma BoninoЧлен на Комисията[1] ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169.[2] ОВ L 198, 8.8.1996 г., стр. 36.[3] ОВ L 139, 12.6.1996 г., стр. 17.[4] ОВ L 78, 28.3.1996 г., стр. 47.--------------------------------------------------19970110ПРИЛОЖЕНИЕВ приложение II към Директива 76/768/ЕИО се добавя следният номер:"419. Тъкани и течности от мозъка, гръбначния стълб и очите от животни от рода на едрия рогат добитък, от рода на овцете и от рода на козите, както и съставки, извлечени от тях."--------------------------------------------------


title: Директива на Съвета от 20 юни 1991 година относно прилагане на Споразумението между Европейската икономическа общност и Конфедерация Швейцария относно прякото застраховане, различно от животозастраховане

text:
Важна правна забележка

|

31991L0371

Официален вестник n° L 205 , 27/07/1991 стр. 0048 - 0048 специално финландско издание: глава 11 том 17 стр. 0050  специално шведско издание: глава 11 том 17 стр. 0050  специално чешко издание глава 06 том 01 стр. 269  - 269 специално испанско издание глава 06 том 01 стр. 269  - 269 специално унгарско издание глава 06 том 01 стр. 269  - 269 специално литвийско издание глава 06 том 01 стр. 269  - 269 LV.ES глава 06 том 01 стр. 269  - 269 MT.ES глава 06 том 01 стр. 269  - 269 PL.ES глава 06 том 01 стр. 269  - 269 SK.ES глава 06 том 01 стр. 269  - 269 специално словенско издание глава 06 том 01 стр. 269  - 269

		19910620Директива на Съветаот 20 юни 1991 годинаотносно прилагане на Споразумението между Европейската икономическа общност и Конфедерация Швейцария относно прякото застраховане, различно от животозастраховане(91/371/ЕИО)СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност и по-специално член 57, параграф 2, последно изречение и член 235 от него,като взе предвид предложението на Комисията [1],в сътрудничество с Европейския парламент [2],като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет [3],като има предвид, че Споразумението между Европейската икономическа общност и Конфедерация Швейцария относно прякото застраховане, различно от животозастраховане, е подписано в Люксембург на 10 октомври 1989 г.;като има предвид, че една от последиците от това споразумение е, по отношение на застрахователните предприятия с главно управление в Швейцария, да се наложат юридически правила, които са различни от приложимите съгласно дял III от Директива 73/239/ЕИО на Съвета от 24 юли 1973 г. относно координирането на законовите, подзаконовите и административните разпоредби за започване и упражняване на дейност по пряко застраховане, различно от животозастраховане [4], за установени в Общността представителства и установени на територията на Общността клонове на предприятия, чието главно управление се намира извън Общността;като има предвид, че координираните правила относно упражняването на тези дейности в рамките на Общността от швейцарските предприятия, които се подчиняват на разпоредбите на посоченото споразумение, трябва да влязат в сила в един и същи ден във всички държави-членки на Общността; като има предвид, че това споразумение няма да влезе в сила до първия ден от календарната година след датата, на която са разменени официалните документи на одобрение,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Държавите-членки изменят националните си разпоредби с оглед спазването на Споразумението между Европейската икономическа общност и Конфедерация Швейцария в срок от 24 месеца след нотифицирането на настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, последните съдържат позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът за такова позоваване се определят от държавите-членки.Член 2Държавите-членки посочват в националните си разпоредби, че внесените в тях изменения, които са направени в съответствие със Споразумението, няма да влязат в сила до датата на влизане на Споразумението в сила.Член 3Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Люксембург на 20 юни 1991 година.За СъветаПредседателR. Goebbels[1] ОВ C 53, 5.3.1990 г., стр. 45.[2] ОВ C 72, 18.3.1991 г., стр. 175 и Решение от 12 юни 1991 г. (все още непубликувано в Официален вестник).[3] ОВ C 56, 7.3.1990 г., стр. 27.[4] ОВ L 228, 16.8.1973 г., стр. 3.--------------------------------------------------