title: Директива 2004/10/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 година относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (кодифицирана версия)текст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

32004L0010

Официален вестник n° L 050 , 20/02/2004 стр. 0044 - 0059 специално чешко издание глава 15 том 08 стр. 82  - 98 специално испанско издание глава 15 том 08 стр. 82  - 98 специално унгарско издание глава 15 том 08 стр. 82  - 98 специално литвийско издание глава 15 том 08 стр. 82  - 98 LV.ES глава 15 том 08 стр. 82  - 98 MT.ES глава 15 том 08 стр. 82  - 98 PL.ES глава 15 том 08 стр. 82  - 98 SK.ES глава 15 том 08 стр. 82  - 98 специално словенско издание глава 15 том 08 стр. 82  - 98

		20040211Директива 2004/10/ЕО на Европейския Парламент и на Съветаот 11 февруари 2004 годинаотносно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (кодифицирана версия)(текст от значение за ЕИП)ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,като взеха предвид предложението на Комисията,като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет [1],в съответствие с процедурата по член 251 от Договора [2],като имат предвид, че:(1) Директива 87/18/ЕИО на Съвета от 18 декември 1986 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добрата лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества [3] е претърпяла значителни изменения. В интерес на яснотата и рационалността, споменатата директива следва да бъде кодифицирана.(2) Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. относно сближаване на законодателствата, регламентите и административните разпоредби отнасящи се до класификация, опаковането и етикетирането на опасни вещества [4] изисква да бъдат изпълнени изпитвания на химически вещества, за да може да се определи техният потенциален риск за човека и околната среда.(3) Когато активните вещества в пестицидите биват подложени на изпитване, това следва да се направи в съответствие с Директива 67/548/ЕИО.(4) Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно Кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти [5] и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на Кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [6] предвиждат неклиничните изпитвания на фармацевтични продукти да се извършват в съответствие с общностните принципи за добра лабораторна практика (ДЛП) по отношение на химическите вещества, чието спазване се изисква също и от други закони на Общността.(5) Методите, използвани при тези изпитвания, са определени в приложение V към Директива 67/548/ЕИО.(6) Необходимо е придържане към принципите на ДЛП в осъществяването на изпитванията, установени в Директива 67/548/ЕИО, така че да се гарантира, че резултатите са сравними и с високо качество.(7) Ресурсите, необходими за изпитванията, не следва да се пропиляват, заради необходимост от повтаряне на изпитвания, дължаща се на различия в лабораторната практика в една държава-членка от друга.(8) На 12 май 1981 г. Съветът на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) взе решение за взаимно приемане на данните за оценка на химическите продукти. На 26 юли 1983 г. той издаде препоръка относно взаимното признаване на съответствието с ДЛП. Принципите на ДЛП са изменени с Решение на Съвета на ОИСР (С(97) 186 (окончателно).(9) Защитата на животните налага да бъде намален броя на експериментите, провеждани върху животни. Взаимното признаване на резултатите, получени при използването на стандартни и признати методи, е изключително важно условие за намаляване на броя на експериментите в тази област.(10) Необходимо е да създаде процедура, която да позволи бързо привеждане в съответствие с принципите на ДЛП.(11) Настоящата директива не следва да накърнява задълженията на държавите-членки относно сроковете за въвеждане на директивите, упоменати в приложение II, част Б,ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 11. Държавите-членки взимат всички необходими мерки, за да гарантират, че лабораториите, които извършват изпитвания на химически продукти, спазват, в съответствие с Директива 67/548/ЕИО, принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), както е определено в приложение I към настоящата директива.2. Параграф 1 се прилага също, когато други разпоредби на Общността осигуряват прилагане на принципите на ДЛП по отношение на изпитвания на химически продукти, за да се оцени тяхната безопасност за човека и/или околната среда.Член 2Когато се предават резултати, лабораториите, посочени в член 1, удостоверяват, че изпитванията са били извършени в съответствие с принципите на ДЛП, посочени в този член.Член 31. Държавите-членки приемат мерките, необходими за верифициране на съответствието с принципите на ДЛП. Тези мерки, по-специално, включват инспекции и проверки на изследвания в съответствие с препоръките на ОИСР в тази област.2. Държавите-членки нотифицират Комисията за името или имената на органа или органите, отговорни за верифициране на съответствието с принципите на ДЛП, както е посочено в параграф 1. Комисията информира другите държавите-членки за това.Член 4Всяко привеждане в съответствие с принципите на ДЛП, посочени в член 1, се приема съгласно процедурата по член 29 от Директива 67/548/ЕИО.Член 51. Когато разпоредбите на Общността изискват прилагане на принципите на ДЛП след влизането в сила на настоящата директива по отношение на изпитвания на химически продукти, държавите-членки, въз основа на принципите на ДЛП, могат да не забраняват, ограничават или възпрепятстват пускането на пазара на химически продукти, ако принципите, приложени от въпросните лаборатории, са в съответствие с онези, упоменати в член 1.2. Ако дадена държава-членка установи на основата на подробни доказателства, че приложението на принципите на ДЛП верифицирането на тяхното приложение за изпитвания на химически вещества показват, че въпреки че дадено химическо вещество е било изследвано съгласно изискванията на настоящата директива, то представлява опасност за човека и околната среда, държавата-членка може временно да забрани или да направи обект на специални условия търговията с това вещество на своя територия. Тя незабавно информира Комисията и другите държави- членки за това, като дава основания за своето решение.В рамките на шест седмици Комисията се консултира със засегнатата държава-членка, след което дава своето становище и предприема без отлагане подходящи мерки.Ако Комисията прецени, че са необходими технически корекции на настоящата директива, тези корекции се приемат или от Комисията или от Съвета в съответствие с процедурата по член 4. В този случай, държавата-членка, която приема защитните мерки, може да ги поддържа до влизането в сила на тези корекции.Член 6С настоящото се отменя Директива 87/18/ЕИО без да се засягат задълженията на държавите-членки относно сроковете за въвеждане на директивите, посочени в приложение II, част Б.Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата за съответствие в приложение III.Член 7Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.Член 8Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Страсбург на 11 февруари 2004 година.За Европейския парламентПредседателP. CoxЗа СъветаПредседателM. McDowell[1] ОВ С 85, 8.4.2003 г., стр. 138.[2] Становище на Европейския парламент от 1 юли 2003 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 20 януари 2004 г.[3] ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 29. Директива, изменена с Директива 1999/11/ЕО на Комисията (ОВ L 77, 23.3.1999 г., стр.8).[4] ОВ 196, 16.8.1967 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 807/2003 (ОВ L 122, 16.5.2003 г., стр. 36).[5] ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.[6] ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, изменена с Директива 2003/63/ЕО на Комисията (ОВ L 159, 27.6.2003 г., стр. 46).--------------------------------------------------20040211ПРИЛОЖЕНИЕ IПРИНЦИПИ НА ОИСР ЗА ДОБРА ЛАБОРАТОРНА ПРАКТИКА (ДЛП)СЪДЪРЖАНИЕРАЗДЕЛ IВЪВЕДЕНИЕПредговор1. Обхват2. Дефиниции на термини2.1. Добра лабораторна практика2.2. Термини относно организацията на съоръжението за изпитване2.3. Термини относно неклиничното изследване на здравната безопасност и безопасността на околната среда2.4. Термини относно единицата за изпитванеРАЗДЕЛ IIПРИНЦИПИ ЗА ДОБРА ЛАБОРАТОРНА ПРАКТИКА1. Организация на съоръжението за изпитване и персонал1.1. Отговорности на ръководството на съоръжението за изпитване1.2. Отговорности на директора на изследването1.3. Отговорности на главния изследовател1.4. Отговорности на изследователския персонал2. Програма за осигуряване на качество2.1. Общо2.2. Отговорности на персонала за осигуряване на качество3. Съоръжения3.1. Общо3.2. Съоръжения за система за изпитване3.3. Съоръжения за управление на единиците за изпитване и референтните единици3.4. Съоръжения за архивиране3.5. Изхвърляне на отпадъци4. Апаратура, материали, реактиви5. Системи за изпитване5.1. Физични/химични5.2. Биологични6. Единици за изпитване и референтни единици6.1. Получаване, третиране, взимане на проби и съхраняване6.2. Характеризиране7. Стандартни работни процедури8. Провеждане на изследване8.1. План на изследването8.2. Съдържание на плана на изследването8.3. Провеждане на изследването9. Отчитане на резултатите от изследването9.1. Общо9.2. Съдържание на окончателния доклад10. Съхраняване и запазване на записи и материалиРАЗДЕЛ IВЪВЕДЕНИЕПредговорОпределени правителства и индустрии са обезпокоени относно качеството на неклиничните изследвания за безопасност на здравето и безопасност на околната среда, на които се основават оценките на риска. Като резултат от това, държавите, които са членки на ОИСР, създадоха критерии за осъществяване на тези изследвания.За да се избегнат различни схеми на прилагане, които биха възпрепятствали международната търговия с химични вещества и препарати, държавите, които са членки от ОИСР, проведоха международна хармонизация на методите за изпитване и добра лабораторна практика. През 1979 г. и 1980 г. международна група от експерти, назначени по специална програма за контрол на химични вещества и препарати, разработва "Принципи на ОИСР за добра лабораторна практика" (ДЛП), изхождайки от общите управленски и научни практики и опит от различни национални и международни източници. Тези принципи на ДЛП са приети от Съвета на ОИСР през 1981 г. като приложение към Решение на Съвета относно взаимното приемане на данни при оценка на химични вещества и препарати (С(81) 30 (окончателен вариант).През 1995 г. и 1996 г. е формирана нова група от експерти, която да осъвремени и поднови принципите. Настоящият документ е резултат от постигнатото съгласие от групата. Той отменя и заменя първоначалните принципи, приети през 1981 г.Целта на тези принципи за добра лабораторна практика е да насърчат развитието на качествени данни за изпитване. Сравнимото качество на данните за изпитване формира основата за взаимно приемане на данни сред страните. Ако отделните страни могат уверено да разчитат на данните за изпитване, разработени в други страни, може да се избегне дублираното изпитване, така че да се спестят време и средства. Прилагането на тези принципи следва да помогне за избягването на създаването на технически бариери за търговията и допълнително подобри защитата на човешкото здраве и околната среда.1. ОбхватНастоящите принципи на добра лабораторна практика следва да се прилагат към неклиничното изпитване за безопасност на единици за изпитване, съдържащи се във фармацевтични продукти, пестицидни продукти, козметични продукти, ветеринарни лекарства, както и добавки към храните, добавките към храни за животни и индустриални химични вещества и препарати. Тези единици за изпитване често са синтетични, но могат да са от природен или биологичен произход, или живи организми, при определени обстоятелства. Целта на изпитването на тези единици за изпитване е да се получат данни за техните свойства и/или тяхната безопасност по отношение на човешкото здраве и/или околната среда.Неклиничните изследвания за здравната безопасност и безопасността на околната среда, обхванати от принципите за добра лабораторна практика, включват работа, извършена в лаборатория, в оранжерия и на полето.Освен по силата на национално законодателство, тези принципи на добра лабораторна практика се прилагат във всички изследвания за безопасност на здравето и безопасност на околната среда, изисквани по регламент с цел регистриране и лицензиране фармацевтични продукти, пестициди, добавки към храните, добавки към животински храни, козметични продукти, ветеринарни лекарствени продукти и подобни продукти и за регламентиране на индустриалните химични вещества и препарати.2. Дефиниции на термини2.1. Добра лабораторна практикаДобра лабораторна практика (ДЛП) е система по качество, отнасяща се до организационния процес, както и до условията, при които се планират, провеждат, контролират, документират, съхраняват и докладват неклиничните изследвания за безопасност за здравето на хората и околната среда.2.2. Термини относно организацията на съоръжението за изпитване1. Съоръжение за изпитване означава лицата, помещенията и технически средства, които са необходими за провеждане на неклинични изследвания за безопасност на здравето и безопасност на околната среда. В случай на изследвания, провеждани на повече от едно място, съоръжението за изпитване обхваща мястото, в което се намира директорът на изследването и всички обособени места, в които се провеждат изпитвания, които те поотделно или заедно могат да се считат за съоръжения за изпитване.2. Място за изпитване означава площ/и, на която/които се извършва даден/и етап/и от изследването.3. Ръководство на съоръжение за изпитване означава лицето/ата, което/които е/са упълномощено/ни и отговорно/ни за организирането и функционирането на съоръжението за изпитване в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика.4. Ръководство на място за изпитване (ако е назначено) означава лицето/ата, отговорно/ни за осигуряване на това, че етапът/ите на изследването, за което е/са отговорен/и са проведени според настоящите принципи за добра лабораторна практика.5. Възложител означава физическо или юридическо лице, което възлага, подпомага и/или предоставя неклинично изследване за безопасност на здравето и безопасност на околната среда.6. Директор на изследване означава лицето, отговорно за цялостното изпълнение на дадено неклинично изследване за безопасност на здравето и безопасност на околната среда.7. Главен изследовател означава лице, които при изследване, провеждано на много места, действа от името на директора на изследването и има определена отговорност за делегирани етапи от изследването. Отговорността на директора на изследването за цялостното изпълнение на изследването на може да бъде делегирана на главния/те изследовател/и; това включва одобрение на плана на изследване и неговите изменения, одобрение на окончателния доклад и гарантиране, че всички приложими принципи на добра лабораторна практика са спазени.8. Програма за осигуряване на качество: означава определена система, включваща персонал, който е независим от изпълнението на изследването и е определен да гарантира пред ръководството на съоръжението за изпитване, че настоящите принципи на добра лабораторна практика са спазени.9. Стандартни работни процедури (СРП) означава документирани процедури, които описват начините за провеждане на изпитванията или дейностите, които обикновено не са детайлно посочени в плановете на изследванията или в ръководствата за провеждане на изпитвания.10. План за работа е сбор от информация, подпомагаща оценяването на натовареността и проследимостта на изследванията в съоръжението за изпитване.2.3. Термини относно неклиничното изследване на безопасността на здравето и безопасността на околната среда1. Неклиничното изследване на безопасността на здравето и безопасността на околната среда, наричано по-нататък "изследване", означава експеримент или поредица от експерименти, чрез които единицата за изпитване се изследва при лабораторни условия или в околна среда, за да се получат данни относно нейните свойства и/или нейната безопасност, предвидени за предоставяне на съответните регулаторни органи.2. Краткосрочно изследване означава изследване за кратък период от време с широка употребявани, рутинни техники.3. План на изследване означава документ, който определя целите и вида на експеримента за провеждане на изследването, и включва всички изменения.4. Изменение на плана на изследването означава планирана промяна на плана на изследването след началната дата на изследването.5. Отклонение от плана на изследването означава непланирана промяна на плана на изследването след началната дата на изследването.6. Система за изпитване означава всяка биологична, химична и физична система, или комбинация от тях, използвана в изследването.7. Първични данни означава всички оригинали на записи и документация в съоръжението за изпитване или заверени копия от тях, които са резултат от първоначални наблюдения и дейности при провеждане на изследването. Първичните данни могат да включват също и снимки, копия на микрофилми или микрофишове, медийни продукти, четими от компютри, записи на диктофон от наблюдения, данни, записани от автоматични уреди, или други средства за съхраняване на данни, признати за осигуряващи надеждно съхраняване на информация за определен период то време, съгласно раздел 10 по-долу.8. Проба означава всеки материал, получен от система за изпитване, предназначен за изследване, анализ или съхраняване.9. Дата на започване на експериментите е датата, на която са събрани първите, специфични за изследването, данни.10. Дата на завършване на експериментите означава последната дата, на която са събрани данни от изследването.11. Начална дата на изследването означава датата, на която директорът на изследването подписва плана на изследването.12. Дата на завършване на изследването означава датата, на която директорът на изследването подписва окончателния доклад.2.4. Термини относно единицата за изпитване1. Единица за изпитване означава вещество, което е обект на изследване.2. Референтна единица (контролна единица) означава вещество, използвано да осигури основа за сравнение с единицата за изпитване.3. Партида означава специфично количество или голям брой от единици за изпитване или референтни единици, произведени при определен цикъл от производство по такъв начин, че може да се очаква да е с еднороден характер и следва да бъде обозначена като такава.4. Преносител означава всяко вещество, което служи като носител, използван за смесване, разлагане или повишаване на разтворимостта на единицата за изпитване или референтната единица с цел улесняване използването/прилагането ѝ в системата за изпитване.РАЗДЕЛ IIПРИНЦИПИ ЗА ДОБРА ЛАБОРАТОРНА ПРАКТИКА1. Организация и персонал на съоръжението за изпитване1.1. Отговорности на ръководството на съоръжението за изпитване1. Всяко ръководство на съоръжение за изпитване следва да гарантира, че неговото съоръжение за изпитване е в съответствие с настоящите принципи за добра лабораторна практика.2. Като минимум ръководството следва:а) да гарантира, че съществува становище, което идентифицира индивида/ите в рамките на съоръжението за изпитване, който/които изпълнява/т отговорностите на ръководство, както са определени от настоящите принципи на добра лабораторна практика;б) да гарантира, че е налице достатъчен брой квалифициран персонал, подходящи съоръжения, оборудване и материали за навременното и адекватно изпълнение на изследването;в) да гарантира поддържането на архив за квалификацията, обучението, опита и длъжностната характеристика за всеки професионален и технически служител;г) да гарантира, че персоналът ясно разбира функциите, които следва да изпълнява, и при необходимост, да осигури обучение за тези функции;д) да гарантира създаването и спазването на подходящи и технически валидни стандартни работни процедури и да одобрява всички оригинални и преразгледани стандартни работни процедури;е) да гарантира съществуването на програма за осигуряване на качеството и да подсигури това, че отговорността за осигуряване на качеството се носи в съответствие с настоящите принципи на добра лабораторна практика;ж) да гарантира, че за всяко изследване се определя лице с подходящи квалификации, обучение и опит от ръководството, както и от директора на изследването, преди да е започнало изследването. Смяната на директора на изследването следва да се извършва според установените процедури и следва да се документира;з) да гарантира, че в случай на изследване на много места, при необходимост се определя главен изследовател, който да е подходящо обучен, квалифицират и опитен, за да контролира установените етапи на изследването. Смяната на главния изследовател следва да се извършва според установените процедури и следва да се документира;и) да гарантира документалното одобрение на плана на изследването от директора на изследването;й) да гарантира, че директорът на изследването е направил достояние на персонала по осигуряване на качеството одобрения план на изследването;к) да гарантира, че се поддържат файлове с историята на всички стандартни работни процедури;л) да гарантира, че е определено отделно лице, което до отговаря за управление на архива/ите;м) да гарантира поддържането на график на ръководителя;н) да гарантира, че доставките за съоръжението на изпитване отговарят на съответните изисквания за тяхното използване в изследването;о) да гарантира, в случай на изследване на много места, съществуването на ясни правила за комуникация между директора на изследването, главния/ите изследовател/и, програмата/ите за осигуряване на качество и изследователския персонал;п) да гарантира, че единиците за изпитване и референтните единици притежават подходящите характеристики;р) да създаде процедури, с които да гарантира, че компютъризираните системи са подходящи за тяхната планирана цел, както и са проверени, работят и се поддържат в съответствие с принципите за добра лабораторна практика.3. Когато етапът/ите на изследването са проведени на мястото на изпитването, ръководителят на мястото на изпитване (ако е назначен) носи отговорностите, както са определени по-горе, със следните изключения: точка 1.1.2, букви ж), и), й) и о).1.2. Отговорности на директора на изследването1. Директорът на изследването е единственият пункт за контрол на изследването и носи отговорността за цялостното провеждане на изследването и за неговия окончателен доклад.2. Тези отговорности следва да включват следните функции, без не се ограничават само до тях, директорът на изследването следва:а) да одобри плана на изследването и всички негови изменения с дата и подпис;б) да гарантира, че персоналът по осигуряване на качеството своевременно получава копие от плана на изследването и на неговите изменения, и да комуникира ефективно с персонала за осигуряване на качеството, както се изисква по време на провеждане на изследването;в) да гарантира плановете на изследване и изменения и стандартните работни процедури да са на разположение на изследователския персонал;г) да гарантира, че планът на изследване и окончателният доклад за изследване, което се провежда на много места, идентифицират и определят ролята на всеки главен изследовател и на всяко съоръжение за изпитване и места за изпитване, включени в провеждането на изпитване;д) да гарантира спазването на плана за изследване и окончателния доклад са и да оцени и документира влиянието на всякакви отклонения от плана на изследване върху качеството и целостта на изследването, и да предприеме корективни действия, ако е необходимо; да признае отклоненията от стандартните работни процедури по време на изпълнение на изследването;е) да гарантира цялостното документиране и записване на всички събрани първични данни;ж) да гарантира, че използваните в изследването компютъризирани системи са били проверени;з) да постави подпис и дата на окончателния доклад, за да покаже поемане на отговорност за валидността на данните и да покаже степента, до която изследването съответства на принципите на добра лабораторна практика;и) да гарантира, че след завършване (включително след прекратяване) на изследването, планът на изследването, окончателният доклад, първичните данни и помощният материал се запазват в архив.1.3. Отговорности на главния изследователГлавният изследовател ще гарантира, че делегираните етапи на изследването са изпълнени в съответствие с приложимите принципи на добра лабораторна практика.1.4. Отговорности на изследователския персонал1. Целият персонал, включен в осъществяване на изследването трябва да бъдат осведомени за онези части от принципите за добра лабораторна практика, които са приложими за тяхното включване в изследването.2. Изследователският персонал има достъп до плана на изследването и подходящите стандартни работни процедури, приложими при тяхното включване в изследването. Тяхна отговорност е да следват инструкциите, дадени в тези документи. Всяко отклонение от тези инструкции следва да бъде документирани и директно съобщени на директора на изследването и/или на главния/ите изследовател/и, ако е подходящо.3. Целият изследователски персонал е отговорен за записване на първичните данни точно навреме, точно и в съответствие с принципите за добра лабораторна практика, както и е отговорен за качеството на данните им.4. Изследователският персонал следва да упражнява предпазни здравни мерки, за да сведе до минимум риска за себе си и да обезпечи целостта на изследването. Те следва да съобщят на съответното лице всяко известно им здравно или медицинско състояние, имащо отношение към работата, за да могат да бъдат изключени от операции, които биха повлияли на изследването.2. Програма за осигуряване на качеството2.1. Общо1. Съоръжението за изпитване следва да има документирана програма за качество, за да е гарантирано, че проведените изследвания са в съответствие с настоящите принципи на добра лабораторна практика.2. Програмата за осигуряване на качество следва да бъде проведена от лице или лица, определен/и от и пряка отговорни пред ръководството и които са запознати с процедурите на изпитване.3. Това/тези лице/а не следва да се включват в провеждането на изследването, чието качество се осигурява.2.2. Отговорности на персонала за осигуряване на качествотоОтговорностите на персонала за осигуряване на качеството включват следните функции, без да се ограничават само до тях. Те следва:а) да съхраняват копия от всички одобрени планове на изследвания и стандартни работни процедури, използвани в съоръжението за изпитване и да имат достъп до актуалния график на ръководството;б) да проверяват дали планът на изследването съдържа информацията, изисквана за спазване на настоящите принципи на добра лабораторна практика. Това верифициране следва да се документира;в) да правят инспекции, за да определят дали всички изследвания са изпълнени в съответствие с настоящите принципи на добра лабораторна практика. Инспекциите следва също да определят, че плановете на изследване и стандартните работни процедури са предоставени на разположение на изследователския персонал и се спазват.Инспекциите могат да са три вида, както са определени от стандартните работни процедури на програмата за осигуряване на качество:- инспекции, основани на изследването,- инспекции, основани на съоръжението,- инспекции, основани на процеса.Записите от такива инспекции следва да се съхраняват;г) да инспектират окончателните доклади, за да потвърдят, че методите, процедурите и наблюденията са точно и напълно описани, и че докладваните резултати точно и пълно отразяват първичните данни за изследванията;д) да докладват своевременно и в писмена форма всякакви резултати от инспекциите пред ръководството и пред директора на изследването, както и пред главния/ите изследовател/и и съответното ръководство, когато е подходящо;е) да подготвят и подпишат становище, което да се включи в окончателния доклад, което да уточнява видовете инспекции и техните дати, включително етапите/ите на инспектираното изследване и датите, на които резултатите от инспекцията са докладвани на ръководството и на директора на изследването, както и на главния/ите изследовател/и, ако е подходящо. Това становище също би послужило, за да потвърди, че окончателният доклад отразява първичните данни.3. Съоръжения3.1. Общо1. Съоръжението за изпитване следва да бъде с удобен размер, конструкция и разположение, за да отговаря на изискванията на изследването и да сведе до минимум пречките, които биха могли да нарушат валидността на изследването.2. Конструкцията на съоръжението за изпитване следва да осигурява адекватна степен на отделяне на различните дейности, за да осигури правилно изпълнение на всяко изследване.3.2. Система от съоръжения за изпитване1. Съоръжението за изпитване следва да има достатъчен брой помещения или райони, за да се осигури изолацията на системите за изпитване и изолацията на индивидуалните проекти, включително вещества или организми, за които е известно или се предполага, че са биологично опасни.2. Следва да има подходящи помещения или пространства за диагностициране, третиране и контрол на заболявания с цел да се осигури невъзможност за довеждане до негодност на системите за изпитване.3. Следва да има складови помещения или пространства за доставяните материали и оборудване. Складовите помещения и пространства следва да бъдат ефикасно отделени от местата, където са разположени системите за изпитване, и следва да са защитени от паразитна инвазия, заразяване, замърсяване и/или разваляне3.3. Съоръжения за управление на единиците за изпитване и референтните единици1. За да се предотврати заразяването или смесването, следва да има отделни помещения и райони за получаване и съхраняване на единици за изпитване и референтни единици и за смесване на единици за изпитване с разтворител.2. Помещенията и районите за съхранение на единици за изпитване следва да бъдат отделно от помещенията и районите, съдържащи системи за изпитване. Те следва да са подходящи, за да запазят целостта, концентрацията, чистотата и стабилността, както и да осигуряват безопасно съхранение за опасни вещества.3.4. Съоръжения за архивиранеСледва да бъдат осигурени съоръжения за архивиране за сигурно съхранение и обработване на плановете за изследване, първичните данни, окончателните доклади, образците на единиците за изпитване и пробите. Проектът и условията на архива следва да защитават съдържанията от ненавременно разваляне.3.5. Изхвърляне на отпадъциТретирането и изхвърлянето на отпадъци следва да се извърши по такъв начин, че да не изложи на риск целостта на изследванията. Това включва осигуряване на съоръжения за подходящо събиране, съхранение и изхвърляне, както и на процедури за обеззаразяване и транспортиране.4. Апаратура, материал и реактиви1. Апаратурата, включваща потвърдени компютърни системи, използвана за събиране, съхранение и обработка на данни и за контрол на факторите на околната среда, имащи отношение към изследването, следва да са подходящо разположени и с подходящ дизайн и капацитет.2. Апаратурата, използвана за изследването, следва периодично да се инспектира, почиства, поддържа и калибрира според стандартните работни процедури. Следва да се поддържат и записи на тези дейности. При необходимост, калибрирането следва да може да бъде проследено в националните или международни стандарти за измерване.3. Апаратурата и материалите, използвани в дадено изследване, не следва да оказват отрицателно влияние върху системите за изпитване.4. Химикали, реактиви и разтвори следва да са етикетирани, като върху етикета следва да се посочва произход (ако е възможно с концентрация), срок на годност и специални инструкции за съхранение. Следва да има налице информация относно източника, датата на приготвяне и стабилност. Срокът на годност може да бъде удължен въз основа на документирана оценка или анализ.5. Системи за изпитване5.1. Физически/химически1. Апаратурата, използване за произвеждане на физически/химически данни следва да е подходящо разположена, с подходящ дизайн и капацитет.2. Следва да е обезпечена целостта на физическата/химическата система за изпитване.5.2. Биологическа1. Следва да се създадат и поддържат съответни условия за съхранение, настаняване, управление и грижа за биологичните системи за изпитване, за да се осигури качество на данните.2. Новополучените животински и растителни системи за изпитване следва да бъдат изолирани, докато не се оцени тяхното здравно състояние. Ако се случи необичайна смъртност или заболеваемост, тази група не трябва да се използва в изследванията, а когато се наложи, да се унищожи хуманно. На началната експериментална дата на изследването, системите за изпитване следва да са свободни от болест или състояние, което може да попречи на целта или изпълнението на изследването. Системите за изпитване, които се заразят или наранят по време на изследването, следва да се изолират и лекуват, ако са необходими за поддържане целостта на изследването. Следва да бъде записана всяка диагноза и лечение на която и да е болест преди или по време на изследването.3. Следва да се подържат документи за източника, датата на пристигане и условия на пристигане на системите за изпитване.4. Биологичните системи за изпитване следва да се аклиматизират към средата на изпитване за адекватен период от време преди първото управление/приложение на единицата за изпитване или референтната единица.5. Цялата необходима информация за съответното идентифициране на системите за изпитване следва да се намира на мястото, където те живеят или пък контейнерите да имат подходяща идентификация по време на провеждане на изследването, когато е възможно.6. По време на използването, мястото на живеене или контейнерите на системите за изпитване следва да се почистват и дезинфекцират на определени интервали. Всеки материал, който влиза в контакт със системата за изпитване, следва да е свободен от зарази на нива, които биха попречели на изследването. Постелките на животните следва да се сменят, както се изисква в нормалната животновъдна практика. Използването на вещества за контрол на вредителите следва да се документира.7. Системите за изпитване, използвани в полето на изследванията, следва да се разположат така, че да се избегне намесата в изследването на пръскачки и минала употреба на пестициди.6. Единици за изпитване и референтни единици6.1. Получаване, третиране, изпробване и складиране1. Необходимо е да се пазят документи, които да включват характеристика на единицата на изпитване и референтната единица, дата на получаване, срок на годност, получени количества и използвани в изследванията.2. Следва да се идентифицират процедури за третиране, изпробване и складиране с цел да се осигурят до възможна степен хомогенност и стабилност и да се изключи възможността за заразяване и смесване.3. Контейнерът/ите за складиране следва да имат идентификационна информация, срок на годност и специални инструкции за съхранение.6.2. Характеризиране1. Всяка единица на изпитване и референтна единица следва да бъде подходящо идентифицирана (например код, номер по CAS, наименование, биологични параметри).2. За всяко изследване следва да се знае идентичност, включваща партиден номер, чистота, композиция, концентрации или други характеристики, за да се определи подходящо всяка партида от единици за изпитване или референтни единици.3. В случаите, когато единицата за изпитване е доставена от възложител, е необходимо да има механизъм, разработен в сътрудничество между възложителя и съоръжението за изпитване, за да се потвърди идентичността на единицата за изпитване, която е предмет на изследването.4. За всички изследвания следва да бъде известна стабилността на единиците на изпитване и референтните единици в условия на съхранение и изпитване.5. Ако единицата за изпитване е управлявана или приложена в разтворител, следва да се определят хомогенността, концентрацията и стабилността на единицата за изпитване в този разтворител. За единици за изпитване, използвани в полеви изследвания (например танкови смеси), тези характеристики могат да бъдат определени чрез отделни лабораторни експерименти.6. За всички изследвания, с изключение на краткосрочните, следва да бъдат запазени образци за аналитични цели от всяка партида единици за изпитване.7. Стандартни работни процедури1. Съоръжението за изпитване следва да има написани стандартни работни процедури, одобрени от управителя на съоръжението за изпитване и насочени към осигуряване на качеството и целостта на данните, създадени от това съоръжение. Повторните проверки на стандартните работни процедури следва да бъдат одобрени от управителя на съоръжението за изпитване.2. Всяка отделно звено или район от съоръжението за изпитване следва да има на незабавно разположение текущи стандартни работни процедури, които имат отношение към изпълняваните в него дейности. Като допълнение на тези стандартни работни процедури могат да се използват публикувани книги с текстове, аналитични методи, статии и учебници.3. Отклоненията от стандартните работни процедури, свързани с изследването, следва да бъдат документирани и да бъдат приети от директора на изследването и главния/ите изследовател/и, по целесъобразност.4. Стандартните работни процедури следва да бъдат на разположение, но не ограничени до, за следните категории от дейности на съоръжението за изпитване. Подробностите, дадени под всяко заглавие, служат за илюстративни примери.1. Единици за изпитване и референтни единициПолучаване, идентифициране, поставяне на етикети, третиране, взимане на проби и складиране.2. Апаратура, материали, реактивиа) Апаратура:използване, поддържане, почистване и калибриране.б) Компютъризирани системи:потвърждаване, действие, поддържане, сигурност, смяна на контрола и подкрепа.в) Материали, реактиви и разтвори:приготвяне и поставяне на етикети.3. Пазене на документи, отчитане, складиране и обработванеКодиране на изследвания, събиране на данни, подготвяне на отчети, индексиращи системи, третиране на данни, включително използване на компютъризирани системи.4. Система за изпитване (когато е подходящо)а) Помещения за подготовка и помещения за създаване на условия, близки до околната среда за системата за изпитване.б) Процедури за получаване, трансфер, подходящо настаняване, характеризиране, идентифициране и грижа за системата за изпитване за изпитване.в) Подготовка на системата за изпитване, наблюдение и изпробване преди, по време и при приключване на изследването.г) Третиране на единици от системата за изпитване, намерени умиращи или умрели по време на изследването.д) Събиране, идентификация и третиране на проби, включващи дисекция и хистопатология.е) Намиране и поставяне на системите за изпитване в диаграмите за изпитване.5. Процедури за потвърждаване на качествоДействие на персонала по осигуряване на качеството в планирането, графика, представянето, документирането и отчитането на проверките.8. Представяне на изследването8.1 План на изследването1. За всяко изследване съществува писмен план, преди то да бъде започнато. Планът на изследването следва да бъде одобрен с дата и подпис от страна на директора на изследването и верифициран за съответствие с ДЛП от звеното за осигуряване на качеството, както е определено в раздел II2, точка 20, буква б). Планът на изследването е необходимо също да бъде одобрен от управителя на съоръжението за изпитване и от възложителя, ако това се изисква в национален нормативен акт или законодателство на страната, където се извършва изследването.2. а) Изменения на плана на изследването се оправдават и одобряват с дата и подпис на директора на изследването и се защитават в плана на изследването.б) Отклоненията от плана на изследването следва да се опишат, обяснят, приемат и датират по своевременен начин от директора на изследването и/или от главния изследовател с първични данни от изследването.3. За краткосрочни изследвания може да се използва общ план на изследването, придружен от специфично изследователско допълнение.8.2 Съдържание на план на изследванетоПланът на изследването следва да съдържа следната информация, без да се ограничава само до нея:1. Идентификация на изследването, единицата за изпитване и референтната единицаа) Описателно заглавиеб) Изложение, което разкрива природата и целта на изследването.в) Идентификация на единицата на изпитване с код или наименование (IUPAC, номер по CAS, биологични параметри и др.)г) Референтната единица, която ще се използва.2. Информация, свързана с възложителя и съоръжението за изпитванеа) Име и адрес на възложителяб) Наименование и адрес на всички включени съоръжения за изпитванев) Име и адрес на директора на изследването.г) Име и адрес на главния/ите изследовател/и и етап/и на изследването, делегирани от директора на изследването и под отговорност на главния/ите изследовател/и.3. Датиа) Датата на одобрение на плана на изследването с подпис на директора на изследването. Датата на одобрение на плана на изследването с подпис на управителя на съоръжението за изпитване и на възложителя, ако се изисква от националния регламент или законодателството на страната, в която ще бъде представено изследването.б) Предложени дати за начало и за завършване на експерименти.4. Методи на изпитванеСправка с насоките за изпитване на ОИСР или да се използват други насоки и методи на изпитване.5. Публикации (където е приложимо)а) Обосновка за избор на система за изпитване.б) Характеристика на системата за изпитване, като род, вид, подвид, източник на доставка, номер, граници в теглото на тялото, пол, възраст и друга уместна информация.в) Метод на управление и причини за избор на този метод.г) Количествени нива и/или концентрация/и, честота и продължителност на управление/приложение.д) Подробна информация относно експерименталния вид, включително описание на хронологическата процедура на изследването, всички методи, материали и условия, тип и честота на анализ, измервания, наблюдения и изпитвания, и статистическите методи, които ще се използват (ако има такива).6. ДокументиДа се поддържа списък на документите.8.3. Провеждане на изследването1. На всяко изследване се дава уникална идентификация. Всички единици, отнасящи се до това изследване, носят тази идентификация. Следва да бъдат идентифицирани пробите от изследването, за да се потвърди техният произход. Тази идентификация прави възможно проследяването, както е подходящо за пробата и изследването.2. Изследването следва да се проведе в съответствие с плана на изследването.3. Всички данни, произведени по време на провеждане на изследването, се записват пряко, точно и законосъобразно от лицето, попълващо данните. Вписаните данни да са с подпис или инициал и с дата.4. Всяка промяна в първичните данни следва да се направи така, че да не заличава предишно вписване, да посочва причината за промяната и да има дата и подпис или инициали на лицето, извършило промяната.5. Данните, произведени като пряко компютърно въвеждане, следва да бъдат идентифицирани с времето на въвеждане на данни от лицето/та, отговорно/и преките вписвания на данни. Следва да бъде възможно да се свържат всички промени на данни с лицата, които са извършили тези промени, например чрез използването на електронен подпис по час и дата. Необходимо е да се посочат причините за промените.9. Докладване на резултатите от изследването9.1. Общо1. За всяко изследване се подготвя окончателен доклад. В случай на краткосрочни изследвания, може да се направи стандартизиран окончателен доклад, придружен от специфично продължение на изследването.2. Докладите на главния изследовател или учен, включен в изследването следва да имат дата и съответните подписи.3. Директорът на изследването следва да се подпише и сложи дата на окончателния доклад, за да покаже, че поема отговорността за валидността на данните. Степента на съответствие с принципите на добрата лабораторна практика следва да бъде посочена.4. Корекциите и допълненията в окончателния доклад следва да бъдат правени под формата на изменения. Измененията следва ясно да посочват причината за корекциите и допълненията и да имат дата и подпис на директора.5. Поправките на окончателния доклад, направени за да съответства на подадените изисквания на националната регистрация или регулаторен орган, не представляват корекция, допълнение или изменение на окончателния доклад.9.2. Съдържание на окончателния докладОкончателният доклад следва да съдържа следната информация, но без да се ограничава да нея:1. Идентификация на изследването, на единицата на изпитване и на референтната единицаа) Описателно заглавие.б) Идентификация на единицата за изпитване чрез код или наименование (IUPAC, номер по CAS, биологични параметри и др.).в) Идентификация на референтната единица по наименование.г) Характеристика на единицата за изпитване, включваща показателите чистота, устойчивост и хомогенност.2. Информация относно възложителя и съоръжението за изпитванеа) Име и адрес на възложителя.б) Наименование и адрес на всяко от включените съоръжения за изпитване и местата на изпитване.в) Име и адрес на директора на изследването.г) Име и адрес на главния/ите изследовател/и и етапа/ите на делегираното изследване, ако е приложимо.д) Име и адрес на учените, които имат отчети, допринасящи за окончателния доклад.3. ДатиЕкспериментална начална дата и дата на приключване.4. ИзявлениеИзявление за програмата по осигуряване на качество, което дава списък на видовете извършени проверки и техните дати, включително инспектираните етапи, датите, на които резултатите от инспекциите са докладвани на управителя, директора на изследването и главния изследовател, ако е подходящо. Това изявление служи също, за да потвърди, че окончателният доклад отразява първичните данни.5. Описание на материалите и на методите на изпитванеа) Описание на използваните методи и материали.б) Справка с насоките за изпитване на ОИСР или с други насоки и методи за изпитване.6. Резултатиа) Обобщение на резултатите.б) Цялата информация и всички данни, изисквани според плана на изследването.в) Представяне на резултатите, включително калкулиране и определяне на статистическата значимост.г) Оценка и дискусия на резултатите и заключения, ако е подходящо.7. СъхранениеМястото/местата, където планът на изследването, образците на единиците за изпитване и референтните единици, пробите, първичните данни и окончателният доклад следва да бъдат съхранявани.10. Съхранение и запазване на документи и материали10.1. Следните документи трябва да бъда запазени в архивите за период, определен от съответните органи:а) план на изследването, първични данни, образци на единици на изпитването и референтни единици, проби и окончателен доклад за всяко изследване;б) документи за всички проверки, представени от програмата за осигуряване на качеството, както и график на ръководителя;в) документи за квалификации, обучение, опит и описание на длъжността на персонала;г) документи и отчети за поддържане и калибриране на апаратурата;д) валидност на документацията за компютъризираните системи;е) документ с историята на всички стандартни работни процедури;ж) документи от наблюдение на околната среда.При липса на изискван период за съхранение, крайното групиране на каквито и да е изследователски материали следва да се документира. Когато поради някаква причина образци на единици за изпитване или референтни единици се ликвидират преди крайния срок на изисквания период за съхранение, това следва да бъде обосновано и документирано.10.2. Съхраненият в архивите материал следва да се индексира, за да се улесни складирането и обработването по ред.10.3. Само персонал, упълномощен от управителя, може да има достъп до архивите. Преместването на материал в или извън архивите следва да бъде документирано по съответния начин.10.4. Ако съоръжението за изпитване или архив, сключил договор със съоръжението, излезе извън употреба и законен последовател, архивът следва да се пренасочи към архивите на възложителя/ите на изследването.--------------------------------------------------20040211ПРИЛОЖЕНИЕ IIЧАСТ АОтменена директива и нейните изменения(член 6)Директива 87/18/ЕИО на Съвета | (ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 29) |Директива 1999/11/ЕО на Комисията | (ОВ L 77, 23.3.1999 г., стр. 8) |ЧАСТ БКрайни срокове за въвеждане в националното законодателство(член 6 )Директива | Краен срок за въвеждане |87/18/ЕИО | 30 юни 1988 г. |1999/11/ЕО | 30 септември 1999 г. |--------------------------------------------------20040211ПРИЛОЖЕНИЕ IIIТаблица на съответствиятаДиректива 87/18/ЕИО | Настоящата директива |членове 1—5 | членове 1—5 |член 6 | — |— | член 6 |— | член 7 |член 7 | член 8 |приложение | приложение I |— | приложение II |— | приложение III |--------------------------------------------------


title: Директива 1999/101/ЕО на Комисията от 15 декември 1999 година за привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива 70/157/ЕИО на Съвета относно допустимото ниво на шума и изпускателната уредба на моторните превозни средстватекст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

31999L0101

Официален вестник n° L 334 , 28/12/1999 стр. 0041 - 0042 специално чешко издание глава 13 том 24 стр. 215  - 217 специално испанско издание глава 13 том 24 стр. 215  - 217 специално унгарско издание глава 13 том 24 стр. 215  - 217 специално литвийско издание глава 13 том 24 стр. 215  - 217 LV.ES глава 13 том 24 стр. 215  - 217 MT.ES глава 13 том 24 стр. 215  - 217 PL.ES глава 13 том 24 стр. 215  - 217 SK.ES глава 13 том 24 стр. 215  - 217 специално словенско издание глава 13 том 24 стр. 215  - 217

		19991215Директива 1999/101/ЕО на Комисиятаот 15 декември 1999 годиназа привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива 70/157/ЕИО на Съвета относно допустимото ниво на шума и изпускателната уредба на моторните превозни средства(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 70/156/ЕИО на Съвета от 6 февруари 1970 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно типовото одобрение на моторни превозни средства и техните ремаркета [1], последно изменена с Директива 98/91/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [2], и по-специално член 13, параграф 2 от нея,като взе предвид Директива 70/157/ЕИО на Съвета от 6 февруари 1970 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно допустимото ниво на шума и изпускателната уредба на моторните превозни средства [3], последно изменена с Директива 96/20/ЕО на Комисията [4], и по-специално член 3 от нея,като има предвид, че:(1) В рамките на типовото одобрение на ЕО на изпускателни уредби като обособени технически възли (сменяеми изпускателни уредби) се оказва изключително трудно да се избере превозно средство, което да отговаря на сегашните изисквания. Поради това е необходимо да се адаптира определението за представително превозно средство, за да се гарантира, че представеното превозно средство отговаря на изискванията за съответствие на производството по отношение на допустимото ниво на шума.(2) Е необходимо да се актуализират някои препоръки, въведени с Директива 92/97/ЕИО на Съвета [5] за изменение на Директива 70/157/ЕИО.(3) Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес, създаден съгласно Директива 70/156/ЕИО,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Приложения II и III към Директива 70/157/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.Член 21. Считано от 1 април 2000 г. държавите-членки не могат на основания, свързани с допустимото ниво на шума или изпускателната уредба:- да отказват издаването на типово одобрение на ЕО или национално типово одобрение по отношение на даден тип превозно средство или тип изпускателна уредба,или- да забраняват регистрацията, продажбата или въвеждането в експлоатация на превозни средства или продажбата или въвеждането в експлоатация на изпускателни уредби,ако превозните средства или изпускателните уредби отговарят на изискванията на Директива 70/157/ЕИО, изменена с настоящата директива.2. Считано от 1 октомври 2000 г. държавите-членки:- прекратяват издаването на типово одобрение на ЕО,и- могат да отказват да издадат национално типово одобрениеза даден тип превозно средство и за даден тип изпускателна уредба, ако не са спазени изискванията на Директива 70/157/ЕИО, изменена с настоящата директива.3. Независимо от разпоредбите на параграф 2, що се отнася до резервните части, държавите-членки продължават да издават типово одобрение на ЕО и да разрешават продажбата или въвеждането в експлоатация на изпускателни уредби в съответствие с предишни варианти на Директива 70/157/ЕИО, при условие че тези изпускателни уредби:- са предназначени за монтиране на вече влезли в експлоатация превозни средства,и- отговарят на изискванията на горепосочената директива, които са били приложими при първата регистрация на превозните средства.Член 31. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, преди 31 март 2000 г. Те незабавно информират Комисията за това.Те прилагат тези разпоредби от 1 април 2000 г.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 4Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.Член 5Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 15 декември 1999 година.За КомисиятаErkki LiikanenЧлен на Комисията[1] ОВ L 42, 23.2.1970 г., стр. 1.[2] ОВ L 11, 16.1.1999 г., стр. 25.[3] ОВ L 42, 23.2.1970 г., стр. 16.[4] ОВ L 92, 13.4.1996 г., стр. 23.[5] ОВ L 371, 19.12.1992 г., стр. 1.--------------------------------------------------19991215ПРИЛОЖЕНИЕ1. Приложение II към Директива 70/157/ЕИО се изменя, както следва:a) точка 2.3.3 се заменя със следното:"2.3.3. Представително за типа превозно средство, на което трябва да се монтира уредбата, което отговаря на изискванията на точка 4.1 от приложение III, част I.";б) добавя се следната точка 5.1.3:"5.1.3. Изпускателните уредби внимателно се монтират на превозното средство. Проверява се по-специално дали след монтажа няма забележимо изтичане от цялостната изпускателна уредба."2. Приложение III към Директива 70/157/EEC се изменя, както следва:a) в част I, точка 1 думите "съгласно точки 7.3.5 и 7.4.3 от приложение I" се заменят с думите "съгласно точка 7 от приложение I";б) в част II, точка 1 думите "съгласно точки 6.3.5 и 6.4.3 от приложение II" се заменят с думите "съгласно точка 7 от приложение II".--------------------------------------------------


title: Директива на Комисията от 15 април 1987 година относно посочването на обемното съдържание на алкохол при етикетирането на алкохолни напитки, предназначени за крайна употреба

text:
Важна правна забележка

|

31987L0250

Официален вестник n° L 113 , 30/04/1987 стр. 0057 - 0058 специално финландско издание: глава 15 том 7 стр. 0220  специално шведско издание: глава 15 том 7 стр. 0220  специално чешко издание глава 13 том 008 стр. 275  - 276 специално испанско издание глава 13 том 008 стр. 275  - 276 специално унгарско издание глава 13 том 008 стр. 275  - 276 специално литвийско издание глава 13 том 008 стр. 275  - 276 LV.ES глава 13 том 008 стр. 275  - 276 MT.ES глава 13 том 008 стр. 275  - 276 PL.ES глава 13 том 008 стр. 275  - 276 SK.ES глава 13 том 008 стр. 275  - 276 специално словенско издание глава 13 том 008 стр. 275  - 276

		19870415Директива на Комисиятаот 15 април 1987 годинаотносно посочването на обемното съдържание на алкохол при етикетирането на алкохолни напитки, предназначени за крайна употреба(87/250/ЕИО)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,като взе предвид Директива 79/112/ЕИО на Съвета от 18 декември 1978 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламирането на храни за продажба на крайния потребител [1], последно изменена с Директива 86/197/ЕИО [2], и по-специално втория параграф на член 10а от нея,като има предвид, че член 3 от Директива 79/112/ЕИО направи задължително при етикетирането на напитки, съдържащи повече от 1,2 обемни % алкохол, да се посочва действителното обемно съдържание на алкохол;като има предвид, че трябва да бъдат постановени правила, отнасящи се до начина на това посочване;като има предвид, че в случая на продукти, класифицирани под позиции № 22.04 и 22.05 от Общата митническа тарифа, такива правила са постановени в специфичните разпоредби на Общността, приложими за тях;като има предвид, че настоящата директива се прилага за всички други напитки, съдържащи повече от 1,2 обемни % алкохол;като има предвид, че приложението към Директива 76/766/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно алкохолните таблици [3] постановява правилата на Общността за дефинирането и за метода на определяне и изразяване на обемното съдържание на алкохол;като има предвид, че настоящата директива може следователно да се ограничи до въвеждането на разпоредбите, които трябва да допълват тези правила;като има предвид, че с цел установяването на допустими отклонения трябва да се обърне необходимото внимание на естеството на различните разглеждани напитки, на степента на наблюдаваните промени и на срещаните технически затруднения при осигуряване на съответствие между обявената стойност и действителната стойност;като има предвид, че ще трябва да бъдат своевременно приети един или повече методи за анализ на Общността за определяне на обемното съдържание на алкохол, за да се даде възможност Директива 79/112/ ЕИО и на настоящата директива да бъдат правилно прилагани;като има предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Настоящата директива се отнася до посочването на действителното обемно съдържание на алкохол при етикетирането на напитки, съдържащи повече от 1,2 обемни % алкохол, различни от тези, класифицирани под позиции № 22.04 и 22.05 от Общата митническа тарифа.Член 21. Алкохолното съдържание се определя при 20 °C.2. Числото за съдържанието на алкохол се представя с точност до не повече от една цифра след десетичната запетая. То е следвано от символа "обемни %" и може да бъде предшествано от думата "алкохол" или от съкращението "алк.".Член 31. Положителните и отрицателни отклонения, допускани по отношение на посочването на обемното съдържание на алкохол, изразени чрез абсолютни стойности, са както следва:а) Напитки, неопределени по-долу:0,3 обемни %;б) Бири с алкохолно съдържание, ненадвишаващо 5,5 обемни %; напитки, класифицирани под подпозиция 22.07 В II от Общата митническа тарифа и приготвени от грозде:0,5 обемни %;в) Бири с алкохолно съдържание, надвишаващо 5,5 обемни %; напитки, класифицирани под подпозиция 22.07 В I от Общата митническа тарифа и приготвени от грозде; ябълкови вина, крушови вина, плодови вина и подобни, получени от плодове, различни от грозде, независимо дали са или не са полупенливи или пенливи; напитки на основата на ферментирал мед:1 обемни %;г) Напитки, съдържащи накиснати плодове или части от растения:1,5 обемни %;2. Отклоненията, предвидени в параграф 1, се прилагат, без това да влияние на отклоненията, произлизащи от метода за анализ, използван за определяне на алкохолното съдържание.Член 41. Държавите-членки, когато е необходимо, изменят и допълват законодателството си, за да го приведат в съответствие с настоящата директива и незабавно уведомяват Комисията за това; така измененото и допълнено законодателство се прилага по такъв начин, че да:- се позволи търговията с продукти, които са в съответствие с настоящата директива, най-късно от 1 май 1988 г.,- се забрани търговията с продукти, които не са в съответствие с настоящата директива, от 1 май 1989 г.2. Все пак търговията с напитки, които не са в съответствие с настоящата директива, етикетирани преди датата, предвидена в параграф 1, второто тире, е разрешена до изчерпване на наличните запаси.Член 5Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 15 април 1987 година.За КомисиятаCockfieldЗаместник-председател[1] ОВ L 33, 8.2.1979 г., стр. 1.[2] ОВ L 144, 29.5.1986 г., стр. 38.[3] ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 149.--------------------------------------------------


title: Директива 96/3/EО на Комисията от 26 януари 1996 година за дерогация на някои разпоредби от Директива 93/43/ЕИО на Съвета за хигиената на храните във връзка с превоза по море на насипни течни масла и мазнини (текст от значение за EИП)

text:
Важна правна забележка

|

31996L0003

Официален вестник n° L 021 , 27/01/1996 стр. 0042 - 0046 специално чешко издание глава 13 том 015 стр. 432  - 436 специално испанско издание глава 13 том 015 стр. 432  - 436 специално унгарско издание глава 13 том 015 стр. 432  - 436 специално литвийско издание глава 13 том 015 стр. 432  - 436 LV.ES глава 13 том 015 стр. 432  - 436 MT.ES глава 13 том 015 стр. 432  - 436 PL.ES глава 13 том 015 стр. 432  - 436 SK.ES глава 13 том 015 стр. 432  - 436 специално словенско издание глава 13 том 015 стр. 432  - 436

		19960126Директива 96/3/EО на Комисиятаот 26 януари 1996 годиназа дерогация на някои разпоредби от Директива 93/43/ЕИО на Съвета за хигиената на храните във връзка с превоза по море на насипни течни масла и мазнини(текст от значение за EИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 93/43/EИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за хигиената на храните [1], и по-специално член 3, параграф 3 от нея,като има предвид, че съгласно информацията прилагането на глава IV, параграф 2, втора алинея от приложението към Директива 93/43/EИО за превоза на насипни храни в течна, гранулирана или прахообразна форма в резервоари и/или контейнери или цистерни, пригодени за превоз на храни, е трудно осъществимо и обременява изключително бизнеса с храни, когато става въпрос за превоз с морски съдове на течни масла и мазнини, предназначени или годни за консумация от човека;като има предвид, че все пак е необходимо да се гарантира, че допускането на частична отмяна ще осигури равностойна защита на общественото здраве, като тази частична отмяна ще бъде подложена на определени условия;като има предвид, че броят на морските съдове, пригодени за превоз на храни, е недостатъчен за осъществяване на цялостната търговия с масла и мазнини, предназначени или годни за консумация от човека;като има предвид, че натрупаният през последните години опит показва, че е възможно да се предотврати замърсяването с течни масла и мазнини, когато за превоза им се използват резервоари, изработени от лесно почистващи се материали или когато трите предходни товара са били от такова естество, че не са предизвикали недопустимо замърсяване; като има предвид че, от друга страна, трябва да се провери дали използваните при предходния превоз резервоари са ефикасно почистени;като има предвид, че държавите-членки, по силата на член 8 от Директива 93/43/ЕИО, са задължени да упражняват контрол с оглед да се гарантира прилагането на настоящата директива;като има предвид, че предвидената в настоящата директива частична отмяна не накърнява общите разпоредби на Директива 93/43/ЕИО;като има предвид, че съгласно член 1, параграф 2 от Директива 93/43/EИО тази частична отмяна не се отнася за храните, спрямо които се прилагат по-специални общностни хигиенни правила;като има предвид, че предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Настоящата Директива частично отменя разпоредбите в глава IV, параграф 2, втора алинея от приложението към Директива 93/43/EИО и определя равностойни условия с оглед да се гарантира защитата на общественото здраве, както и безвредността и целостта на съответните храни.Член 21. Превозът с морски съдове на насипни течни масла или мазнини, които подлежат на обработка и са предназначени или годни за консумация от човека, в резервоари, които не са специално пригодени за превоз на храни, е разрешен при условие че:a) когато се превозва масло или мазнина в резервоари от неръждаема стомана или в резервоари, облицовани с епоксидна смола или с технически еквивалент, последният превозен товар трябва да е бил храна или товар от списъка на разрешените предходни товари, посочени в приложението;б) когато се превозва масло или мазнина в резервоари от материал, различен от посочения в буква a), трите последни товара, са били храни или товари от списъка на разрешените предходни товари, посочени в приложението.2. Превозът с морски съдове на насипни течни масла или мазнини, които не подлежат на по-нататъшна обработка и са предназначени или годни за консумация от човека, в резервоари, които не са специално пригодени за превоз на храни, е разрешен при условие че:a) резервоарите са изработени от неръждаема стомана или са облицовани с епоксидна смола или с технически еквивалент; и чеб) трите последни товара, превозени в резервоара, са били храни.Член 31. Капитанът на морския съд, превозващ насипни течни масла и мазнини, предназначени или годни за консумация от човека, трябва да пази съответните писмени документи за естеството на трите последни товара, превозени във въпросните резервоари, и за ефикасността на процеса на почистване, извършен между тези товарения.2. Когато товарът е бил претоварен от един на друг кораб, освен посочените в параграф 1 документи, капитанът на приемащия съд трябва да пази писмените документи, които доказват, че предходният превоз на насипни течни масла или мазнини е бил в съответствие с разпоредбите на член 2, и за ефикасността на процеса на почистване между товаренията на предходния морски съд.3. При поискване капитанът на съда предоставя на компетентните контролни органи писмените документи, посочени в параграфи 1 и 2.Член 4Настоящата директива се преразглежда, ако една или повече държави-членки или Комисията преценят, че са необходими изменения, за да се вземе под внимание научнотехническият прогрес. Приложението се преразглежда най-късно една година след влизането в сила на настоящата директива.Член 5Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива на 12 февруари 1996 г. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат такива разпоредби, последните съдържат позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.Член 6Настоящата директива влиза в сила в деня, следващ датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.Член 7Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 26 януари 1996 година.За КомисиятаMartin BangemannЧлен на Комисията[1] ОВ L 175, 19.7.1993 г., стр. 1.--------------------------------------------------19960126ПРИЛОЖЕНИЕСписък на разрешените предходни товари:Вещество | CAS № |Оцетна киселина (етанова киселина, оцетна киселина, карбоксиметанова киселина) | 64-19-7 |Ацетон — диметилкетон; 2-пропанон | 67-64-1 |Мастни киселини и дестилати на мастни киселини, получени от растителни масла и мазнини и/или смес от тях, както и от мазнини и масла от животински и морски произход | |Амониев хидроксид (амониев хидрат, амонячен разтвор, амонячна вода) | 1336-21-6 |Масла и мазнини от животински, морски и растителен произход (с изключение на масло от кашу и сурово борово масло) | |Пчелен восък | 8012-89-3 |Бензилов алкохол (само NF — желязонесъдържащи и чисти реактиви) | 100-51-6 |Бутилови ацетати (първични, вторични, третични) | 123-86-4 105-46-4 540-88-5 |Разтвор на калциев хлорид | 10043-52-4 |Калциев лигносулфонат | |Канделила смола | 8006-44-8 |Карнаубска смола (Бразилска смола) | 8015-86-9 |Циклохексан (хексаметилен, хексанафтен, хексахидробензен) | 110-82-7 |Циклохексанол (хексахидрофенол) | 108-93-0 |Епоксидирано соево масло (минимално съдържание на оксиран 7 %) | 8013-07-8 |Етанол (етилов алкохол) | 64-17-5 |Етилов ацетат (оцетен етер, оцетен естер, оцетна нафта) | 141-78-6 |2-Етилхексанол (2-етилхексилов алкохол) | 104-76-7 |Мастни киселини: | |Маслена киселина (n-маслена киселина, бутанова киселина, етилоцетна, пропилмравчена киселина) | 107-92-6 |Валерианова киселина (n-пентанова киселина, валерианова киселина) | 109-52-4 |Капронова киселина (n-хексанова киселина) | 142-62-1 |n-хептанова киселина | 111-14-8 |Каприлова киселина (n-октанова киселина) | 124-07-2 |Пеларгонова киселина (n-нонанова киселина) | 112-05-0 |Капринова киселина (n-деканова киселина) | 334-48-5 |Лауринова киселина (n-додеканова киселина) | 143-07-7 |Лауриноолеинова киселина (додеканова киселина) | 4998-71-4 |Миристинова киселина (n-тетрадеканова киселина) | 544-63-8 |Миристиноолеинова киселина (n-тетрадеценоинова киселина) | 544-64-9 |Палмитинова киселина (n-хексадеканова киселина) | 57-10-3 |Палмитоолеинова киселина (цис-9-хексадеценоинова киселина) | 373-49-9 |Стеаринова киселина (n-октадеканова киселина) | 57-11-4 |Рицинолова киселина (цис-12-хидрокси октадека-9, киселина от рициново масло) | 141-22-0 |Олеинова киселина (n-октадеценоинова киселина) | 112-80-1 |Линолова киселина (9,12-октадекадиенова киселина) | 60-33-3 |Линоленова киселина (9,12,15-октадекатриенова киселина) | 463-40-1 |Арахидонова киселина (ейкозанова киселина) | 506-30-9 |Бехенова киселина (докозанова киселина) | 112-85-6 |Ерукова киселина (цис13- докозенова киселина) | 112-86-7 |Мастни алкохоли — естествени алкохоли | |Бутилов алкохол (1-бутанол; бутиров алкохол) | 71-36-3 |Капроилов алкохол (1-хексанол; хексилов алкохол) | 111-27-3 |Енантилов алкохол (1-хептанол; хептилов алкохол) | 110-70-6 |Каприлов алкохол (1-n-октанол) | 111-87-5 |Нонилов алкохол (1-нонанол; Пеларгонов алкохол; октил карбинол) | 143-08-8 |Децилов алкохол (1-деканол) | 112-30-1 |Лауринов алкохол (n-додеканол; додецилов алкохол) | 112-53-8 |Тридецилов алкохол (1-тридеканол) | 27458-92-0 |Миристилов алкохол (1-тетрадеканол) | 112-72-1 |Цетилов алкохол (алкохол C-16; 1-хексадеканол; цетилов алкохол; палмитилов алкохол; n-1-хексадецилов алкохол) | 36653-82-4 |Стеарилов алкохол (1-октадеканол) | 112-92-5 |Олеилов алкохол (октадеканол) | 143-28-2 |Лаурил миристилов алкохол (смес C12-C14) | |Цетил стеарилов алкохол (смес C16-C18) | |Естери на мастни киселини - всеки естер, получен при свързването на всяка от посочените по-горе в списъка мастни киселини с всеки от гореизброените мастен алкохол от същия списък, като например бутил миристат, олеил палмитат и цетил стеарат. | |Мастна киселина — метилови естери | |Метил лаурат (метилдодеканоат) | 111-82-0 |Метил палмитат (метил хексадеканоат) | 112-39-0 |Метил стеарат (метил октадеканоат) | 112-61-8 |Метил олеат (метил октадесеноат) | 112-62-9 |Мравчена киселина (метанова киселина; хидрогенкарбоксилова киселина) | 64-18-6 |Глицерин (глицерол; глицерин) | 56-81-5 |Гликоли | |Бутандиол (1,3-бутилен гликол; 1,3 бутандиол; 1,4-бутилен гликол; 1,4-бутандиол; 2,3-бутилен гликол; 2,3-бутандиол; бутилен гликол) | 107-88-0 110-63-4 513-85-9 |Полипропилен гликол (молекулно тегло над 400) | 25322-69-4 |Пропилен гликол (1,2 пропилен гликол; 1,2-пропандиол;1,2-дихидроксипропан; монопропилен гликол (MPG); метил гликол) | 57-55-6 |1,3-Пропилен гликол (триметилен гликол; 1,3-пропандиол) | 504-63-2 |n-Хептан | 142-82-5 |n-Хексан (технически градуси) | 110-54-3 64742-49-0 |Изобутанол (2-метил-1-пропанол) | 78-83-1 |Изобутил ацетат | 110-19-0 |Изодеканол (изодецилов алкохол) | 25339-17-7 |Изононал (изононилов алкохол) | 27458-94-2 |Изооктанол (изооктилов алкохол) | 26952-21-6 |Изопропанол (изопропилов алкохол; IPA) | 67-63-0 |Лимонен (дипентен) | 138-86-3 |Разтвор на магнезиев хлорид | 7786-30-3 |Метанол (метилов алкохол) | 67-56-1 |Метилетил кетон (2-бутанон) | 78-93-3 |Метилизобутил кетон (4-метил-2-пентанон;) | 108-10-1 |Метилтерциерен бутилов етер (MTBE) | 1634-04-4 |Силициев диоксид | 7631-86-9 |Меласи | 57-50-1 |Планински восък | 8002-53-7 |Нонан | 111-84-2 |Парафин (за хранителни цели) | |Пентан | 109-66-0 |Фосфорна киселина (ортофосфорна киселина) | 7664-38-2 |Питейната вода се допуска като предходен товар, само когато непосредствено преди нея е превозван някой от изброените в този списък товари | |Калиев хидроокис (калиева основа) | 1310-58-3 |n-Пропил ацетат | 109-60-4 |Натриев хидроокис (натриева основа, луга) | 1310-73-2 |Сорбитол (D-сорбитол; хексахидрилов алкохол; d-тип) | 50-70-4 |Сярна киселина | 7664-93-9 |Нитратен разтвор на карбамид (UAN) | |Винени утайки (винаса, аргол, винен тартрат, суров кремотартър, суров калиев битартарат) | 868-14-4 |--------------------------------------------------


title: Директива 2005/59/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 26 октомври 2005 година относно двадесет и осмо изменение на Директива 76/769/ЕИО на Съвета за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати (толуен и трихлорбензен)Текст от значение за ЕИП.

text:
               13/ 49

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               270

         32005L0059

               L 309/13

               ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

      ДИРЕКТИВА 2005/59/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

   от 26 октомври 2005 година
   относно двадесет и осмо изменение на Директива 76/769/ЕИО на Съвета за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати (толуен и трихлорбензен)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
   като взеха предвид предложението на Комисията,
   като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
   в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
   като имат предвид, че:

               (1)

               Рисковете, които толуенът и трихлорбензенът (TCB) представляват за човека и за околната среда, бяха оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценката и контрола на рисковете от съществуващите вещества (3). Оценката на риска идентифицира необходимостта тези рискове да бъдат ограничени. Научният комитет по токсичността, екотоксичността и околната среда (CSTEE) потвърди това заключение.

               (2)

               Препоръка 2004/394/ЕО на Комисията от 29 април 2004 г. относно резултатите от оценката на риска и стратегиите за намаляване на риска за веществата: ацетонитрил; акриламид; акрилонитрил; акрилна киселина; бутадиен; хидроген флуорид; хидроген пероксид; метакрилна киселина; метил метакрилат; толуен; трихлорбензен (4), приета в рамките на Регламент (ЕИО) № 793/93, съдържа стратегия за ограничаване на рисковете, свързани с толуена и TCB, която препоръчва въвеждането на ограничения с цел ограничаването на рисковете при някои употреби на тези вещества.

               (3)

               С оглед да се защитят човешкото здраве и околната среда, следователно, изглежда необходимо предлагането на пазара и употребата на толуен и TCB да бъдат ограничени.

               (4)

               Целта на настоящата директива е да се въведат хармонизирани мерки по отношение на толуена и TCB, които да осигурят гладкото функциониране на вътрешния пазар, като при това бъде постигнато високо ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда, както това се изисква от член 95 от Договора.

               (5)

               Настоящата директива следва да се прилага, без да се засягат разпоредбите на законодателството на Общността, определящи минималните изисквания за защитата на работниците, съдържащи се в Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (5) и специалните директиви, основаващи се на нея, по-специално Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рисковете, свързани с химични агенти на работното място (четиринадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (6) и Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени или мутагени по време на работа (шеста специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО на Съвета) (7).

               (6)

               Директива 76/769/ЕИО (8) следва да бъде съответно изменена,

         ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 76/769/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, преди 15 декември 2006 г. Те незабавно информират Комисията за това.
   Те прилагат тези мерки от 15 юни 2007 г.
   Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива, както и таблицата на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Страсбург на 26 октомври 2005 година.

            За Европейския парламент

            Председател

         J. BORRELL FONTELLES

            За Съвета

            Председател

         D. ALEXANDER

      (1)  ОВ С 120, 20.5.2005 г., стр. 6.

      (2)  Становище на Европейския парламент от 13 април 2005 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 19 септември 2005 г.

      (3)  ОВ L 84, 5.4.1993 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).

      (4)  ОВ L 144, 30.4.2004 г., стр. 72. Поправена в ОВ L 199, 7.6.2004 г., стр. 41.

      (5)  ОВ L 183, 29.6.1989 г., стр. 1. Директива, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003.

      (6)  ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11.

      (7)  ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 50. Поправена в ОВ L 229, 29.6.2004 г., стр. 23.

      (8)  ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 201. Директива, последно изменена с Директива 2004/98/ЕО на Комисията (ОВ L 305, 1.10.2004 г., стр. 63).
   ПРИЛОЖЕНИЕ
   В приложение I към Директива 76/769/ЕИО се добавят следните точки:

                  „48.
                  Толуен
                  CAS № 108-88-3

                  Не може да бъде предлаган на пазара или използван като вещество или съставка на препарати в концентрация, равна или по-голяма от 0,1 % тегловно съдържание в лепила или спрей бои, предназначени за продажба на населението.

                  49.
                  Трихлорбензен
                  CAS № 120-82-1

                  Не може да бъде предлаган на пазара или използван като вещество или съставка на препарати в концентрация, равна или по-голяма от 0,1 % тегловно съдържание за всички употреби с изключение на

                              —

                              като междинен продукт при процес на синтез, или

                              —

                              като разтворител по време на процес при затворени химични приложения за реакции на хлориране, или

                              —

                              при производството на 1,3,5-тринитро-2,4,6-триаминобензен (TATB)“


title: Директива на Съвета от 11 декември 1973 година за изменение на Директивите от 14 юни 1996 година относно търговията със семена от цвекло, семена от фуражни растения, семена от зърнени култури, разсад от картофи; Директивата от 30 юни 1969 година относно търговията със семена от маслодайни и влакнодайни растения и Директивите от 29 септември 1970 година относно търговията със семена от зеленчуци и за общия каталог на сортовете полски култури

text:
Важна правна забележка

|

31973L0438

Официален вестник n° L 356 , 27/12/1973 стр. 0079 - 0082 специално гръцко издание: глава 03 том 10 стр. 0103  специално испанско издание: глава 03 том 7 стр. 0137  специално португалско издание глава 03 том 7 стр. 0137  специално финландско издание: глава 3 том 5 стр. 0187  специално шведско издание: глава 3 том 5 стр. 0187  специално чешко издание глава 03 том 02 стр. 36  - 39 специално испанско издание глава 03 том 02 стр. 36  - 39 специално унгарско издание глава 03 том 02 стр. 36  - 39 специално литвийско издание глава 03 том 02 стр. 36  - 39 LV.ES глава 03 том 02 стр. 36  - 39 MT.ES глава 03 том 02 стр. 36  - 39 PL.ES глава 03 том 02 стр. 36  - 39 SK.ES глава 03 том 02 стр. 36  - 39 специално словенско издание глава 03 том 02 стр. 36  - 39

		19731211Директива на Съветаот 11 декември 1973 годиназа изменение на Директивите от 14 юни 1996 година относно търговията със семена от цвекло, семена от фуражни растения, семена от зърнени култури, разсад от картофи; Директивата от 30 юни 1969 година относно търговията със семена от маслодайни и влакнодайни растения и Директивите от 29 септември 1970 година относно търговията със семена от зеленчуци и за общия каталог на сортовете полски култури(73/438/ЕИО)СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално членове 43 и 100 от него,като взе предвид предложението на Комисията,като взе предвид становището на Асамблеята [1],като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет,като има предвид, че поради изложените по-долу съображения е целесъобразно да се изменят някои разпоредби на директивите, изброени по-долу и последно изменени с Директивата от 6 декември 1972 г. [2]: Директиви на Съвета от 14 юни 1966 г. относно търговията със семена от цвекло [3], за търговията със семена от фуражни растения [4], за търговията със семена от зърнени култури [5], за търговията с разсад от картофи [6]; Директива на Съвета от 30 юни 1969 г. относно търговията със семена от маслодайни и влакнодайни растения [7]; Директиви на Съвета от 29 септември 1970 г. относно търговията със семена от зеленчуци [8] и относно общия каталог на сортовете полски култури [9];като има предвид, че за семената и разсада за фуражни и зърнени растения е целесъобразно да се предвиди възможността за специфично маркиране относно наличието на Avena fatua;като има предвид, че за видовете Trifolium repens е препоръчително да се увеличи максималното съдържание на твърди семена; като има предвид, че освен това е целесъобразно да се въведе вида Phleum Bertolinii в приложното поле на съответната директива;като има предвид, че е целесъобразно да се засилят в известна степен минималните условия, определени за видовете зърнени култури; като има предвид, че от друга страна е необходимо да се разреши за преходен период облекчаване на проверките, извършвани за видовете самооплождащи се растения;като има предвид, че опитът, придобит от снабдяването на пазара със семена от текстилен лен показва, че е необходимо да се допусне за период от още четири години категорията "сертифицирани семена от трето размножение";като има предвид, че стандартните смеси от семена от няколко сорта трябва да бъдат разрешени за преходен период, когато става дума за малки опаковки от някои видове зеленчуци; като има предвид освен това, че е препоръчително да се промени минималното тегло на пробите и да се въведе преходна разпоредба, отнасяща се до кълняемостта на зеленчуците;като има предвид, че трябва да бъде предвидено допълнение към директивата, отнасяща се до общия каталог на сортовете полски култури, относно сортовете, за които е установено, че не могат да бъдат отглеждани в нито една част от териториите на някоя от държавите-членки;като има предвид, че някои от цитираните по-горе директиви предвиждат, че от 1 юли 1973 г. еквивалентността на семената и разсада, прибрани в други страни, преди всичко трети страни, не може да бъде установена в национален план от държавите-членки; като има предвид, че въпреки това съответните общностни прегледи не са могли да бъдат извършени във всички случаи, поради което е целесъобразно да се удължи горепосоченият срок, за да се избегнат нарушения в съществуващите търговски отношения;като има предвид, че е целесъобразно да се опрости процедурата за изменение на приложенията по отношение на мерките за прилагане от техническо естество, като се прилага процедурата на Постоянния комитет по семена и посадъчен материал за земеделие, градинарство и горско стопанство в случая на наложили се изменения по причина на развитието на научните и технически познания;като има предвид, че в крайна сметка е целесъобразно да се въведат корекции от чисто редакционно естество в някои от цитираните по-горе директиви,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Директивата от 14 юни 1966 г. относно пускането на пазара на семена от цвекло се изменя, както следва:1. Текстът на член 16, параграф 2 се заменя със следното:"Държавите-членки могат сами да вземат решения съгласно параграф 1 по отношение на трета страна, при условие че Съветът още не е взел решение в рамките на настоящата директива по отношение на въпросната страна. Това право изтича на 1 юли 1975 г."2. Текстът на член 21а се заменя със следното:"Измененията, които следва да бъдат внесени в съдържанието на приложенията в светлината на научно-техническия прогрес, се определят съобразно процедурата, установена в член 21."Член 2Директивата от 14 юни 1966 г. относно търговията със семена от фуражни растения се изменя, както следва:1. В нидерландския текст на член 2, параграф 1, точка А, буква а) думите "gebruikst raaigras" се заменят с думите "gekruist raaigras".2. В член 2, параграф 1, точка А, буква а) думите"Phleum Bertolini | DC. Луковична тимотейка" |се добавят след думите:"Lolium x hybridum Hausskn. Райграс | хибрид". |3. В член 11 се добавя следният текст:"или ако партидите семена, отговарящи на специфичните условия относно присъствието на Avena fatua, определени съобразно процедурата, предвидена в член 21, се придружават от официален сертификат, удостоверяващ спазването на тези условия".4. Текстът на член 16, параграф 2 се заменя със следното:"Държавите-членки могат да вземат сами решенията съгласно параграф 1 по отношение на трета страна, доколкото Съветът още не взел решение, в рамките на настоящата директива по отношение на въпросната страна. Това право изтича на 1 юли 1975 г."5. Текстът на член 21а се заменя със следното:"Измененията, които следва да бъдат внесени в съдържанието на приложенията в светлината на научно-техническия прогрес се определят съобразно процедурата, установена в член 21."6. В приложение II, част I, точка 3, параграф А, числото "20" фигуриращо в колона 5 за вида Trifolium repens L. се заменя с числото "40".Член 3Директивата от 14 юни 1966 г. относно пускането на пазара на семена от зърнени култури се изменя, както следва:1. В член 2, параграф 2 се добавя следната алинея:"г) да им бъде разрешено по тяхно искане и съобразно процедурата, установена в член 21, да сертифицират официално най-късно до 31 декември 1978 г. семената от самооплождащите се видове растения от категорията "сертифицирани семена от първо размножаване" или "сертифицирани семена от второ размножаване":- когато вместо официалната полска инспекция, предписана в приложение I, е извършена полска инспекция, официално контролирана посредством вземане на проби от най-малко 20 % от културите от всеки вид;- при условие че при официален преглед, извършен в държава-членка, освен базовите семена най-малко предбазовите семена от две поколения, непосредствено предшестващи тази категория, са отговорили на условията, предвидени в приложения I и II за базовите семена по отношение на автентичността и чистотата на сорта."2. В член 11 се добавя следният текст:"или ако партидите семена, отговарящи на специфичните условия по отношение на наличието на Avena fatua, определени съобразно процедурата, предвидена в член 21, се придружават от официален сертификат, удостоверяващ спазването на тези условия."3. Текстът на член 16, параграф 2 се заменя със следното:"Държавите-членки могат сами да вземат решения съгласно параграф 1 по отношение на трета страна, при условие че Съветът още не се е произнесъл, в рамките на настоящата директива по отношение на въпросната страна. Това право изтича на 1 юли 1975 г."4. Текстът на член 21а се заменя със следното:"Измененията, които следва да бъдат внесени в съдържанието на приложенията в светлината на развитието на научно-техническия прогрес, се определят съобразно процедурата, установена в член 21."5. В приложение II, точка 3, алинея А, буква а), аа) числото "98", фигуриращо в колона 5 за базовите семена от овес, ечемик, пшеница и лимец, се заменя с числото "99".6. В приложение II, точка 3 се добавя следната алинея:"Г. Специални условия по отношение на максималното съдържание на семена от други видове зърнени култури:Когато максималното съдържание е определено на едно зърно в алинея А, наличието на второ зърно не се счита за примес, ако във втора проба от 500 грама не бъде установено наличие на никакви семена от други видове зърнени култури."Член 4Директивата от 14 юни 1966 г. относно пускането на пазара на разсад за картофи се изменя, както следва:1. В член 15, параграф 2 датата " 1 юли 1973 г." се заменя с датата " 1 юли 1975 г.".2. Текстът на член 19а се заменя със следното:"Измененията, които следва да бъдат внесени в съдържанието на приложенията в съдържанието на развитието на научно-техническия прогрес, се определят съобразно процедурата, установена в член 19."Член 5Директивата от 30 юни 1969 г. относно търговията със семена от маслодайни и влакнодайни растения се изменя, както следва:1. В член 2, параграф 1, точка А и в приложение II, част I, точка 2, алинея А, думите "Soia hispida L." се заменят с думите "Glycine max (L.) Merrill".2. В член 2, параграф 2, буква в) датата " 30 юни 1974 г." се заменя с датата " 30 юни 1978 г."3. Текстът на член 15, параграф 2 се заменя със следното:"Държавите-членки могат да вземат сами решенията съгласно параграф 1 по отношение на трета страна, при условие че Съветът още не се е произнесъл, в рамките на настоящата директива по отношение на въпросната страна. Това право изтича на 1 юли 1975 г."4. Текстът на член 20а се заменя със следното:"Измененията, които следва да бъдат внесени в съдържанието на приложенията по причина на развитието на научно-техническия прогрес се определят съобразно процедурата, установена в член 20."Член 6Директивата от 29 септември 1970 г. относно пускането на пазара на семена от зеленчуци се изменя, както следва:1. В член 11, параграф 2, първо изречение се заличават следните думи:- в немския текст "betreffend ihre Verwendung",- във френския текст "concernant son utilisation",- в италианския текст "in loro possesso riguardanti la sua utilizzazione",- в датския текст "med henblik på dens anvendelse",- в английския текст "in respect of use".2. В член 24 се добавя следният параграф:"3. Държавите-членки могат да позволят стандартни смеси от семена от няколко сорта от Lactuca sativa L. и стандартни смеси от семена от няколко сорта от Raphanus sativus L. да бъдат пускани на пазара в малки опаковки, които не превишават максимално тегло от 50 г, при условие че върху опаковката бъдат нанесени означенията "смес от различни сортове", както и наименованието на сортовете, съставляващи сместа."3. След член 33 се добавя нов член 33а:"Член 33аСъобразно процедурата, предвидена в член 40, държавите-членки могат да получат разрешението да позволят пускането на пазара на семена, прибрани преди 1 юли 1973 г., които не отговарят напълно на условията, предвидени в приложение II по отношение кълняемостта им, ако тези семена подлежат на специална маркировка. Това разрешение може да бъде издавано само до 1 юли 1975 г."4. Текстът на член 40а се заменя със следното:"Измененията, които следва да бъдат внесени в съдържанието на приложенията в светлината на развитието на научно-техническия прогрес се определят съобразно процедурата, установена в член 40."5. Текстът на приложение III, част 2 се заменя със следното:"2. Минимално тегло на пробатаВид | Тегло (в грамове) |Allium cepa | 25 |Allium porrum | 20 |Anthriscus cerefolium | 20 |Apium graveolens | 5 |Asparagus officinalis | 100 |Beta vulgaris | 100 |Brassica oleracea | 25 |Brassica rapa | 20 |Capsicum annuum | 40 |Cichorium intybus | 15 |Cichorium endivia | 15 |Citrullus vulgaris | 250 |Cucumus melo | 100 |Cucumus sativus | 25 |Cucurbita pepo | 150 |Daucus carota | 10 |Foeniculum vulgare | 25 |Lactuca sativa | 10 |Petroselinum hortense | 10 |Phaseolus coccineus | 1000 |Phaseolus vulgaris | 700 |Pisum sativum | 500 |Raphanus sativus | 50 |Scorzonera hispanica | 30 |Solanum lycopersicum | 20 |Solanum melongena | 20 |Spinacia oleracea | 75 |Valerianella locusta | 20 |Vicia faba | 1000 |За хибридните сортове F-1 на горепосочените видове минималното тегло на пробата може да бъде намалено до една четвърт от определеното тегло. Въпреки това взетата проба трябва да бъде с тегло най-малко 5 грама и да включва най-малко 400 семена."Член 7Директивата от 29 септември 1970 г. относно общия каталог на сортовете полски култури се изменя, както следва:1. В нидерландския текст на член 10, параграф 2, първо изречение думата "ervan" се заменя с думите "voor hun gebruik".2. Текстът на член 15, параграф 3, буква в) се заменя със следното:"ако е установено на основата на официален преглед на културите на полето в държавите-членки заявители в приложение по аналогия на разпоредбите на член 5, параграф 4, че сортът не отговаря в нито една част от територията на държава-членка на резултатите, получени за друг сравним сорт, приет на територията на въпросната държава-членка или ако е известно, че сортът по причина на формата си или степента на зрелост не е подходящ за култивиране в нито една част от територията на въпросната държава-членка."Член 8Държавите-членки приемат необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят със:а) считано от 1 юли 1973 г., с член 1, точка 1, с член 2, точка 4, с член 3, точка 3, с член 4, точка 1 и с член 5, точка 3;б) най-късно от 1 януари 1974 г. с член 1, точка 2, с член 2, точки 3 и 5, с член 3, точки 2 и 4, с член 4, точка 2, с член 5, точка 4 и с член 6, точка 4;в) най-късно от 1 юли 1974 г. с останалите разпоредби на настоящата директива.Член 9Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 11 декември 1973 година.За СъветаПредседателIb Frederiksen[1] ОВ C 62, 31.7.1973 г., стр. 37.[2] ОВ L 287, 26.12.1972 г., стр. 22.[3] ОВ 125, 11.7.1966 г., стр. 2290/66.[4] ОВ 125, 11.7.1966 г., стр. 2298/66.[5] ОВ 125, 11.7.1966 г., стр. 2309/66.[6] ОВ 125, 11.7.1966 г., стр. 2320/66.[7] ОВ L 169, 10.7.1969 г., стр. 3.[8] ОВ L 225, 12.10.1970 г., стр. 7.[9] ОВ L 225, 12.10.1970 г. стр. 1.--------------------------------------------------


title: Директива 94/52/ЕО на Европeйския парламент и Съвета от 7 декември 1994 година относно второ изменение на Директива 88/344/ЕИО за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно екстракционните разтворители, използвани в производството на храни и хранителни съставки

text:
               13/ 14

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               213

         31994L0052

               L 331/10

               ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

      ДИРЕКТИВА 94/52/ЕО НА ЕВРОПEЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТА

   от 7 декември 1994 година
   относно второ изменение на Директива 88/344/ЕИО за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно екстракционните разтворители, използвани в производството на храни и хранителни съставки
   ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯТ СЪЮЗ,
   като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 100а от него,
   като взеха предвид предложението на Комисията (1),
   като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
   в съответствие с процедурата, предвидена в член 189б от Договора (3),
   като имат предвид, че по силата на Директива 88/34/ЕИО (4), разтворителят циклохексан, който се използва в производството на ароматизанти се заличава от част III на приложението, считано от 1 януари 1994 г.;
   като имат предвид, че Научният комитет по храните, който се позовава на междувременно получената допълнителна информация, реши повторно да въведе временното си одобрение за това вещество; като има предвид, че следователно може да продължи да се употребява този разтворител в очакване на окончателното становище на Комитета,
   ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложението към Директива 88/344/ЕИО се изменя, както следва:

               В част III повторно се въвежда разтворителят циклохексан, с максимална остатъчна стойност от mg/kg.

         Член 2
   1.   Държавите-членки изменят законовите, подзаконовите и административните си разпоредби, с цел да разрешат търговията с продуктите, съобразени с настоящата директива, най-късно до 7 декември 1995 г.
   Те незабавно информират Комисията за това.
   2.   Когато държавите-членки приемат мерките, посочени в параграф 1, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на седмия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 7 декември 1994 година.

            За Eвропейския парламент

            Председател

         K. HÄNSCH

            За Съвета

            Председател

         G. REXRODT

      (1)  ОВ С 15, 18.1.1994 г., стр. 17.

      (2)  ОВ С 133, 16.5.1994 г., стр. 21.

      (3)  Становище на Европейския Парламент от 9 февруари 1994 г., (ОВ С 61, 28.2.1994 г., стр. 101), Обща позиция на Съвета от 10 март 1994 г. (ОВ С 172, 24.6.1994 г., стр. 1) и Решение на Европейския парламент от 15 септември 1994 г. (ОВ С 276, 3.10.1994 г., стр. 13).

      (4)  ОВ L 157, 24.6.1988 г., стр. 28. Директива, изменена с Директива 92/115/ЕИО (ОВ L 409, 31.12.1992 г., стр. 31).