title: Директива 97/11/ЕО на Съвета от 3 март 1997 година за изменение на Директива 85/337/ЕИО относно оценката на въздействието на определени публични и частни проекти върху околната среда

text:
Важна правна забележка

|

31997L0011

Официален вестник n° L 073 , 14/03/1997 стр. 0005 - 0015 специално чешко издание глава 15 том 03 стр. 151  - 161 специално испанско издание глава 15 том 03 стр. 151  - 161 специално унгарско издание глава 15 том 03 стр. 151  - 161 специално литвийско издание глава 15 том 03 стр. 151  - 161 LV.ES глава 15 том 03 стр. 151  - 161 MT.ES глава 15 том 03 стр. 151  - 161 PL.ES глава 15 том 03 стр. 151  - 161 SK.ES глава 15 том 03 стр. 151  - 161 специално словенско издание глава 15 том 03 стр. 151  - 161

		19970303Директива 97/11/ЕО на Съветаот 3 март 1997 годиназа изменение на Директива 85/337/ЕИО относно оценката на въздействието на определени публични и частни проекти върху околната средаСЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 130т, параграф 1 от него,като взе предвид предложението на Комисията [1],като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет [2],като взе предвид становището на Комитета на регионите [3],в съответствие с процедурата, предвидена в член 189в от Договора [4],(1) като има предвид, че Директива 85/337/ЕИО на Съвета от 27 юни 1985 г. относно оценката на въздействието на определени публични и частни проекти върху околната среда [5] има за цел да предостави на компетентните органи необходимата информация, която би им позволила да вземат решение по конкретен проект с пълното познание за евентуалното сериозно въздействие на проекта върху околната среда; като има предвид, че процедурата по оценка е основен инструмент на политиката в областта на околната среда така, както е определена в член 130с от Договора и в Петата програма на Общността за политика и действие във връзка с околната среда и устойчивото развитие;(2) като има предвид, че съгласно член 130с, параграф 2 от Договора политиката на Общността в областта на околната среда се основава на принципа за предпазливост и на принципа, че следва да се предприемат превантивни действия, че увреждането на околната среда трябва да бъде отстранявано приоритетно още при източника, и че замърсителят следва да плати;(3) като има предвид, че основните принципи на оценката на въздействието върху околната среда следва да бъдат хармонизирани и че държавите-членки могат да въвеждат по-строги правила за защита на околната среда;(4) като има предвид, че досегашният опит, натрупан в областта на оценката на въздействието върху околната среда така, както е записан в доклада относно изпълнението на Директива 85/337/ЕИО, приета от Комисията на 2 април 1993 г., показва, че е необходимо да бъдат въведени разпоредби, които имат за цел да пояснят, допълнят и усъвършенстват правилата на процедурата по оценката с цел да гарантират, че директивата се прилага все по-хармонизирано и ефективно;(5) като има предвид, че проектите, за които е необходима оценка на въздействието върху околната среда, следва да бъдат предмет на съгласие за развитие; като има предвид, че оценката следва да бъде направена преди получаването на такова съгласие;(6) като има предвид, че е уместно да се внесат допълнения в списъка с проектите, които оказват съществено въздействие върху околната среда и които именно поради това трябва да бъдат по правило предмет на систематична оценка;(7) като има предвид, че проекти от друг тип могат и да не оказват съществено въздействие върху околната среда във всеки отделен случай; като има предвид, че на тези проекти следва да бъде направена оценка, когато държавите-членки считат, че има вероятност те да окажат съществено въздействие върху околната среда;(8) като има предвид, че държавите-членки могат да въведат прагове или критерии с цел да определят кои проекти следва да бъдат предмет на оценка въз основа на силата на тяхното въздействие върху околната среда; като има предвид, че държавите-членки не следва да бъдат задължавани да разглеждат проекти под тези прагове или извън критериите на базата на всеки отделен казус;(9) като има предвид, че когато се определят подобни прагове или критерии за разглеждане на проекти на базата на всеки отделен казус, с цел да се определи кои проекти следва да бъдат предмет на оценка въз основа на същественото им въздействие върху околната среда, държавите-членки следва да вземат предвид съответните критерии за подбор, посочени в настоящата директива; като има предвид, че съгласно принципа на субсидиарността е най-подходящо държавите-членки да прилагат тези критерии в конкретните случаи;(10) като има предвид, че наличието на критерий относно местоположението във връзка с районите, ползващи се със специална защита, определени от държавите-членки в съответствие с Директива 79/409/ЕИО на Съвета от 2 април 1979 г. относно опазването на дивите птици [6] и Директива 92/43/ЕИО на Съвета от 21 май 1992 г. относно опазването на природните местообитания и на дивата флора и фауна [7], не означава непременно, че проектите в тези райони стават автоматично предмет на оценка по силата на настоящата директива;(11) като има предвид, че е уместно да се въведе процедура, която би позволила на предприемача да получи становището на компетентния орган относно съдържанието и обхвата на информацията, която следва да бъде разработена и предоставена за нуждите на оценката; като има предвид, че държавите-членки могат, в рамките на тази процедура, да поискат от предприемача да даде, inter alia, алтернативи на проектите, за които възнамерява да кандидатства;(12) като има предвид, че е желателно да се засилят разпоредбите, които се отнасят до оценката на въздействието върху околната среда в трансграничен контекст, като се вземе под внимание развоят на събитията на международно равнище;(13) като има предвид, че Общността подписа Конвенцията по оценка на въздействието върху околната среда в трансграничен контекст на 25 февруари 1991 г.,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Директива 85/337/ЕИО се изменя, както следва:1. Член 2, параграф 1 се заменя със следния текст:"1. Държавите-членки приемат всички необходими мерки, за да гарантират, че преди да бъдат одобрени, проектите, които биха могли да окажат съществено въздействие върху околната среда, inter alia поради своя характер, мащаби или местоположение, са предмет на изискването за получаване на съгласие за предприемачески дейности и на оценка относно тяхното въздействие. Тези проекти са дефинирани в приложение 4.";2. В член 2 се добавя следният параграф:"2а. Държавите-членки могат да предвидят една-единствена процедура, която да изпълнява изискването на настоящата директива и изискванията на Директива 96/61/ЕО на Съвета от 24 септември 1996 г. относно интегрираното предпазване и контрола на замърсяването [8]3. В член 2, параграф 3 първата алинея да се чете, както следва:"3. Без да се засяга член 7, държавите-членки могат в изключителни случаи да отменят изцяло или частично разпоредбите, предвидени в настоящата директива, по отношение на конкретен проект.";4. В член 2, параграф 3, буква в) думите "когато е подходящо" се заменят с думите "когато е приложимо";5. Член 3 се заменя със следния текст:"Член 3Оценката на въздействието върху околната среда определя, описва и оценява по подходящ начин, в светлината на всеки отделен случай и в съответствие с членове 4 - 11, прякото и непрякото въздействие на даден проект върху следните фактори:- хората, флората и фауната;- почвата, водата, въздуха, климата и природната среда;- материалните придобивки и културното наследство;- взаимодействието между факторите, споменати в първо, второ и трето тире.";6. Член 4 се заменя със следния текст:"Член 41. При спазването на член 2, параграф 3 проектите, изброени в приложение I, се изпълняват, при условие че е направена оценка в съответствие с членове 5 - 10.2. При спазването на член 2, параграф 3 държавите-членки вземат решение за проектите, изброени в приложение II, чрез:а) разглеждане на всеки отделен случай,илиб) прагове или критерии, определени от държавата-членкаотносно това, дали проектът да бъде предмет на оценка съгласно разпоредбите на членове 5 - 10.Държавите-членки могат да решат да прилагат и двете процедури, посочени в букви а) и б).3. Когато се извършва оценка на всеки отделен случай или се въвеждат прагове или критерии за целите на параграф 2, се вземат под внимание съответните критерии за подбор, посочени в приложение III.4. Държавите-членки правят необходимото, за да се уверят, че решимостта на компетентните органи съгласно параграф 2 е достояние на обществото.";7. Член 5 се заменя със следния текст:"Член 51. В случай на проекти, които по силата на член 4 трябва да бъдат предмет на оценка на въздействието върху околната среда в съответствие с разпоредбите на членове 5 - 10, държавите-членки приемат необходимите мерки, за да гарантират, че предприемачът предава в подходяща форма информацията, посочена в приложение IV, дотолкова, доколкото:а) държавите-членки считат, че информацията е съотносима към даден етап от процедурата за даване на съгласие и към специфичните характеристики на дадения проект или тип проект и на онези характеристики на околната среда, които вероятно могат да бъдат засегнати;б) държавите-членки считат, че е възможно към даден предприемач да се изпрати разумно искане за събиране на тази информация, като се вземат под внимание, inter alia, сегашните познания и методи на оценка.2. Държавите-членки вземат необходимите мерки, за да гарантират, че ако предприемачът предяви такова искане преди подаване на молба за разрешително за работа, компетентният орган дава становище относно информацията, която трябва да бъде предоставена от предприемача в съответствие с параграф 1. Компетентният орган се консултира с предприемача и с органите, упоменати в член 6, параграф 1, преди да даде своето становище. Фактът, че органът е дал становище съгласно настоящия параграф не представлява пречка на по-късен етап той да поиска от предприемача да предостави допълнителна информация.Държавите-членки могат да изискат от компетентните органи да дадат такова становище, независимо дали предприемачът е поискал становище, или не.3. Информацията, която предприемачът следва да предостави съгласно параграф 1, включва най-малко следното:- описание на проекта, включващо информация относно обекта, план и размери;- описание на мерките, които се предвижда да бъдат предприети с цел да се избегнат, намалят и при възможност да се коригират неблагоприятните резултати;- данните, необходими за идентифициране и оценка на основните последствия от проекта върху околната среда;- кратко описание на основните алтернативи, проучени от предприемача, и посочване на главните причини за неговия избор по отношение на въздействието на проекта върху околната среда;- нетехническо описание на информацията, посочена в горните тирета.4. Държавите-членки гарантират, ако това е необходимо, че който и да е орган, който притежава съответната информация във връзка с член 3, предоставя тази информация на предприемача.";8. Член 6, параграф 1 се заменя със следния текст:"1. Държавите-членки вземат необходимите мерки, за да гарантират, че органите, които имат отношение към проекта поради конкретните си задължения в областта на опазването на околната среда, имат възможност да изкажат своето мнение относно информацията, предоставена от предприемача, както и при поискване във връзка с разрешителното за изпълнение на проекта. За тази цел държавите-членки посочват органите, които следва да бъдат консултирани по принцип или на базата на всеки отделен случай. Информацията, събрана съгласно член 5, се изпраща на тези органи. Държавите-членки разработват подробни указания във връзка с осъществяването на консултациите.";Член 6, параграф 2 се заменя със следния текст:"2. Държавите-членки гарантират, че всяка молба за предприемаческа дейност и всяка информация, събрана съгласно член 5, стават достояние на обществото в разумен срок от време, с цел да се даде възможност на заинтересованите членове на обществото да изкажат своето мнение преди издаването на разрешително за предприемаческа дейност.";9. Член 7 се заменя със следния текст:"Член 71. Когато дадена държава-членка признава, че е вероятно проектът да има голямо въздействие върху околната среда в друга държава-членка, или когато държава-членка, която е вероятно да бъде сериозно засегната, поиска това, държавата-членка, на чиято територия ще се реализира проектът, изпраща на заинтересованата държава-членка колкото е възможно по-скоро, но не по-късно от времето, по което информира своето население, следната информация, inter alia:а) описание на проекта, придружено от всякаква налична информация относно възможното му трансгранично въздействие;б) информация относно характера на решението, което може да се вземе,и предоставя на другата държава-членка разумен период от време, през който тя да посочи дали иска да участва в процедурата за оценка на въздействието върху околната среда, като може да включи и информацията, посочена в параграф 2.2. Ако дадена държава-членка, която получи информация съгласно параграф 1, посочи, че възнамерява да участва в процедурата за оценка на въздействието върху околната среда, то държавата-членка, на чиято територия ще се реализира проектът, изпраща на заинтересованата държава-членка информацията, посочена в член 5, ако още не е направила това, както и свързана с нея информация относно горепосочената процедура, включително молбата на предприемача за разрешително за предприемачески дейности.3. Освен това, всяка една от заинтересованите държави-членки, в зависимост от своя интерес:а) се грижи за предоставяне в разумен срок на информацията, посочена в параграфи 1 и 2, на органите, посочени в член 6, параграф 1, и на заинтересованата общественост на територията на държавите-членки, които вероятно биха били засегнати от проекта; иб) предприема необходимите мерки тези органи и заинтересованата общественост да получат възможност, преди предоставянето на разрешително за осъществяване на проекта, да изпратят в разумен срок от време своето становище относно информацията, предоставена на компетентните власти в държавата-членка, на чиято територия ще се реализира проектът.4. Заинтересованите държави-членки започват консултации, inter alia относно потенциалното трансгранично въздействие на проекта и предвижданите мерки, целящи намаляването или елиминирането на това въздействие, като се договарят за провеждане на тези консултации в разумен срок от време.5. Подробните договорености относно изпълнението на разпоредбите на настоящия член се договарят от заинтересованите държави-членки.";10. Член 8 се заменя със следния текст:"Член 8Резултатите от консултациите и информацията, събрана съгласно членове 5, 6 и 7, се вземат под внимание при процедурата за даване на разрешително за предприемаческа дейност.";11. Член 9 се заменя със следния текст:"Член 91. Когато бъде взето решение за предоставяне или за отказ от предоставяне на разрешително, компетентният орган или компетентните органи уведомяват за това обществеността, в съответствие с подходящите процедури, като дават публичност на следната информация:- съдържание на решението и всички свързани с него условия;- основни причини и съображения, на които се основава решението;- когато е необходимо, описание на основните мерки, целящи недопускане, намаляване и при възможност неутрализиране на най-важните отрицателни последици.2. Компетентният орган/компетентните органи уведомяват всяка държава-членка, с която са водени консултации съгласно член 7, като ѝ препращат информацията, посочена в параграф 1.";12. Член 10 се заменя със следния текст:"Член 10Разпоредбите на настоящата директива не променят задължението на компетентните органи да спазват ограниченията, налагани от националното законодателство, административните разпоредби и приетата правна практика в областта на търговската и промишлената конфиденциална информация, включително защитата на интелектуалната собственост и опазването на обществените интереси.Когато се прилага член 7, предаването на информация на друга държава-членка и получаването на информация от друга държава-членка са предмет на ограниченията, които са в сила в държавата-членка, в която е предложен проектът.";13. Член 11, параграф 2 се заменя със следния текст:"2. По-конкретно, държавите-членки уведомяват Комисията за всички критерии и/или прагове, приети във връзка с избора на въпросните проекти, в съответствие с член 4, параграф 2.";14. Член 13 се заличава;15. Приложения I, II и III се заменят с приложения I, II, III и IV така, както са дадени в приложението.Член 2Пет години след влизането в сила на настоящата директива Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането и ефективността на Директива 85/337/ЕИО, изменена с настоящата директива. Докладът се основава на обмена на информация, предвиден в член 11, параграфи 1 и 2.Въз основа на този доклад Комисията внася в Съвета допълнителни предложения, когато е необходимо, с цел да се гарантира по-нататъшната координация при прилагането на настоящата директива.Член 31. Държавите-членки приемат законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 14 март 1999 г. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Ако компетентният орган е получил молба за разрешително за предприемаческа дейност преди края на срока, посочен в параграф 1, остават в сила разпоредбите на Директива 85/337/ЕИО, приети преди приемането на настоящите изменения.Член 4Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.Член 5Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 3 март 1997 година.За СъветаПредседателM. De Boer[1] ОВ С 130, 12.5.1994 г., стр. 8 иОВ С 81, 19.3.1996 г., стр. 14.[2] ОВ С 393, 31.12.1994 г., стр. 1.[3] ОВ С 210, 14.8.1995 г., стр. 78.[4] Становище на Европейския парламент от 11 октомври 1995 г. (ОВ С 287, 30.10.1995 г., стр. 101), Обща позиция на Съвета от 25 юни 1996 г. (ОВ С 248, 26.8.1996 г., стр. 75) и Решение на Европейския парламент от 13 ноември 1996 г. (ОВ С 362, 2.12.1996 г., стр. 103).[5] ОВ L 175, 5.7.1985 г., стр. 40. Директива, последно изменена с Акта за присъединяване от 1994 г.[6] ОВ L 103, 25.4.1979 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Акта за присъединяване от 1994 г.[7] ОВ L 206, 22.7.1992 г., стр. 7.[8] ОВ L 257, 10.10.1996 г., стр. 26.".--------------------------------------------------19970303ПРИЛОЖЕНИЕ""19970303ПРИЛОЖЕНИЕ IПРОЕКТИ, ПРЕДМЕТ НА ЧЛЕН 4, ПАРАГРАФ 11. Рафинерии за суров нефт (с изключение на производството само на смазочни материали от суров нефт) и инсталации за газификация и втечняване на повече от 500 тона на ден въглища или битуминозни шисти.2. - Топлоелектрически централи и други горивни инсталации за производство на топлинна енергия от 300 и повече мегавата, и- ядрени електроцентрали и други ядрени реактори, включително демонтаж или извеждане от експлоатация на такива централи или реактори [*] с изключение на научноизследователски инсталации за производство и конверсия на ядрени и богати материали, чиято максимална мощност не надвишава 1 киловат непрекъснато топлинно натоварване).3. а) Инсталации за допълнителна обработка на облъчвано ядрено гориво.б) Инсталации, предназначени за:- производство или обогатяване на ядрено гориво,- преработване на отработено ядрено гориво или отпадъци с висока радиоактивност,- окончателно погребване на отработено ядрено гориво,- единствено за окончателно погребване на радиоактивни отпадъци,- единствено за съхраняване (планирано за повече от 10 години) на отработено ядрено гориво или радиоактивни отпадъци на площадка, различна от тази, на която са произведени.4. - Интегрирано предприятие за първично топене на чугун и стомана;- Инсталации за производство на сурови цветни метали от руда, концентрати или вторични материали посредством металургичен, химически или електролитен процес.5. Инсталации за добив и преработка на азбест и за продукти, съдържащи азбест: азбестоциментови продукти, с годишно производство над 20000 тона крайна продукция, както и за други видове производства, използващи азбест над 200 тона годишно.6. Интегрирани химически инсталации, тоест инсталации за производство в промишлен мащаб на химични вещества, използващи процеси на химично превръщане, както и такива, в които няколко инсталации са функционално свързани и са предназначени:i) за производство на основни органични химични вещества;ii) за производство на основни неорганични химични вещества;iii) за производство на фосфорни, азотни или калиеви торове (прости и комбинирани торове);iv) за производство на основни вещества за растителна защита и биоциди;v) за производство на основни фармацевтични продукти с използване на химически или биологични процеси;vi) за производство на взривни вещества.7. а) Строителство на релсови пътища за международен железопътен транспорт и на летища [2] с дължина на основната писта 2100 м или повече;б) Строителство на автомагистрали и високоскоростни пътища [3];в) Строителство на нов път с четири или повече платна, или изместване на трасе и/или разширяване на съществуващ път с две или по-малко платна до четири или повече платна, когато новият път, изместването на трасе и/или разширението на съществуващия път е с обща дължина 10 и повече километра.8. а) Вътрешни водни пътища и пристанища за транспорт по вътрешните водни пътища, които позволяват приемането на съдове с тонаж над 1350 тона.б) Търговски пристанища, пирсове за товарене и разтоварване, свързани със сушата и с външни пристанища (с изключение на пирсове за фериботи), които могат да приемат съдове с тонаж над 1350 тона.9. Инсталации за обезвреждане на отпадъци, за химическа обработка съгласно определението, дадено в приложение IIА към Директива 75/442/ЕИО [4] под заглавие D9, или сметища с опасни отпадъци (тоест отпадъци, които попадат в обхвата на Директива 91/689/ЕИО [5].10. Инсталации с капацитет над 100 тона на денонощие за обезвреждане на неопасни отпадъци чрез изгаряне или химично третиране съгласно определението, дадено в приложение IIА към Директива 75/442/ЕИО под заглавие D9.11. Схеми за събиране на подземни води или за изкуствен оборот на подземни води с годишен обем на добиваната вода или оборотна вода 10 милиона кубични метра или повече.12. а) Дейности за прехвърляне на водни ресурси между речни басейни за задоволяване на недостига при водопотреблението, когато обемът на прехвърляната вода е над 100 милиона кубични метра годишно.б) Във всички останали случаи дейности за прехвърляне на водни маси между речни басейни, където средногодишният отток на басейна, от който се прехвърля вода, е над 2000 милиона кубични метра годишно, а количеството прехвърляна вода надвишава 5 % от този поток.И в двата случая прехвърлянето на вода за питейни нужди по тръбопроводи се изключва.13. Пречиствателни станции за отпадъчни води с капацитет, надвишаващ еквивалента на 150000 жители съгласно определението, посочено в член 2, точка 6 от Директива 91/271/ЕИО [6].14. Добив на нефт и природен газ с търговска цел, когато добиваното количество надхвърля 500 тона на ден за нефт или над 500000 кубични метра на ден за природен газ.15. Язовири и други съоръжения, предназначени за задържане или постоянно съхранение на вода, където новото или допълнителното количество задържана или съхранявана вода надхвърля 10 милиона кубични метра.16. Тръбопроводи за транспортиране на газ, нефт или химически вещества с диаметър над 800 мм и дължина над 40 км.17. Ферми за интензивно отглеждане на домашни птици или свине, с повече от:а) 85000 места за отглеждане на бройлери, 60000 места за кокошки;б) 3000 места за отглеждане на свине за месо (над 30 кг тегло);в) 900 места за свине майки.18. Промишлени предприятия за:а) производство на целулоза от дървесина или подобни влакнести материали;б) производство на хартия и картон с производствен капацитет над 200 тона на ден.19. Кариери и рудници за открит добив на суровини с площ над 25 хектара или за добив на торф с площ над 150 хектара.20. Строителство на надземни електропроводи с напрежение 220 kV и по-високо и с дължина над 15 км.21. Съоръжения за съхраняване на нефт, нефтопродукти или химични продукти, чийто капацитет възлиза на 200000 тона или повече.""19970303ПРИЛОЖЕНИЕ IIПРОЕКТИ, ПРЕДМЕТ НА ЧЛЕН 4, ПАРАГРАФ 21. Селско, горско и водно стопанствоа) Проекти за комасация на селскостопански земи;б) Проекти за използване на необработваеми земи или полупустеещи земи за интензивни селскостопански цели;в) Мелиоративни дейности в селското стопанство, включително напояване и пресушаване на земи;г) Първоначално залесяване или обезлесяване с цел промяна на предназначението на земята;д) Интензивно животновъдство (инвестиционни предложения, невключени в приложение I);е) Интензивно развъждане на риба;ж) Пресушаване на земи от морето.2. Рудодобива) Кариери, открити рудници и добив на торф (проекти, невключени в приложение I);б) Рудници с подземен добив;в) Извличане на инертни материали от реки и водоеми;г) Дълбоки сондажи:- геотермални,- за съхраняване на ядрени отпадъци,- за водоснабдяване,с изключение на тези за изследване на стабилността на геоложката основа;д) Добив на въглища, нефт, природен газ, руди и битуминозни шисти.3. Енергийно стопанствоа) Промишлени инсталации за производство на електроенергия, пара и топла вода (проекти, невключени в приложение I);б) Промишлени съоръжения за пренос на газ, пара и топла вода; пренос на електроенергия по надземни кабели (проекти, невключени в приложение I);в) Съоръжения за наземно складиране на природен газ;г) Съоръжения за подземно складиране на горими газове;д) Съоръжения за подземно складиране на фосилно гориво;е) Промишлено брикетиране от въглища и лигнит;ж) Инсталации за преработка и съхраняване на радиоактивни отпадъци (освен ако са включени в приложение I);з) Водноелектрически централи;и) Съоръжения за производство на електроенергия посредством силата на вятъра (вятърни генератори).4. Производство и преработка на металиа) Инсталации за производство на чугун и стомана (първично или вторично топене), включително непрекъснато леене;б) Инсталации за преработка на черни метали:i) горещо валцуване,ii) ковашко пресоване,iii) защитни покрития от разтопен метал;в) Леярни за черни метали;г) Инсталации за топене на цветни метали, включително производство на сплави, с изключение на благородните метали, изтегляне, формоване и валцуване на изделия от цветни метали и т.н.);д) Инсталации за повърхностна обработка на метали и пластмаси чрез електролитни или химични процеси;е) Производство и монтаж на моторни превозни средства и производство на автомобилни двигатели;ж) Корабостроителници;з) Производство и ремонт на самолети;и) Производство на жп съоръжения;й) Взривно щамповане;к) Инсталации за пържене и агломерация на руди.5. Добив на полезни изкопаемиа) Коксови пещи (суха дестилация на въглища);б) Инсталации за производство на цимент;в) Инсталации за производство на азбест и азбестови изделия (проекти, невключени в приложение I);г) Инсталации за производство на стъкло, включително стъклени влакна;д) Инсталации за топене на минерални вещества, включително производство на минерални влакна;е) Инсталации за производство на керамични изделия чрез печене, по-конкретно на керемиди, тухли, огнеупорни тухли, плочи, керамични и порцеланови съдове.6. Инсталации за химическа промишленост (проекти, невключени в приложение I)а) Инсталации за производство на химични вещества и препарати и междинни продукти;б) Инсталации за производство на пестициди и фармацевтични продукти, бои и лакове, еластомери и пероксиди;в) Съоръжения за съхраняване на нефт и нефтопродукти или химически вещества.7. Хранителна промишленоста) Производство на растителни и животински масла и мазнини;б) Пакетиране и консервиране на животински и растителни продукти;в) Производство на млечни продукти;г) Производство на бира и малц;д) Производство на захарни изделия и сиропи;е) Кланици;ж) Промишлено производство на нишесте;з) Предприятия за производство на рибно брашно и рибно масло;и) Предприятия за производство на захар.8. Текстилна, кожарска, дървообработваща и хартиена промишленоста) Промишлени инсталации за производство на хартия и картон (проекти, невключени в приложение I);б) инсталации за първична обработка (операции като пране, избелване, мерсеризиране) или боядисване на влакна и текстил;в) обработка (дъбене) на кожи;г) инсталации за производство и преработване на целулоза.9. Каучукова промишленостПроизводство и преработка на продукти на базата на еластомери.10. Инфраструктурни проектиа) Проекти за развитие на индустриални зони;б) проекти за обекти с обществено предназначение, включително строителство на търговски центрове и паркинги;в) строителство на жп линии и съоръжения за комбиниран превоз и смесени терминали (проекти, невключени в приложение I);г) строителство на летища (проекти, невключени в приложение I);д) строителство на пътища, пристанища и пристанищни съоръжения и канали, включително рибарски пристанища (проекти, невключени в приложение I);е) строителство на вътрешни водни пътища, невключени в приложение I, изграждане на канали и аварийни съоръжения срещу наводнения;ж) язовири и други съоръжения за събиране и съхраняване на вода за продължително време (проекти, невключени в приложение I);з) трамвайни трасета, надземни и подземни железници, висящи линии за превоз или подобни съоръжения от специфичен тип за превоз изключително или главно на пътници;и) газопроводи и нефтопроводи и свързани с тях инсталации (проекти, невключени в приложение I);й) акведукти за далечен пренос;к) крайбрежни дейност за борба с ерозията и крайбрежни съоръжения, които водят до изменение на бреговата линия, като изграждане на диги, вълноломи, насипи и други защитни съоръжения, с изключение на ремонт и реконструкция на тези съоръжения;л) схеми за добив на подземни води и изкуствен оборот на подземни води, невключени в приложение I;м) проекти за прехвърляне на водни ресурси между речни басейни, невключени в приложение I.11. Други проектиа) Постоянни състезателни писти и писти за изпитване на моторни превозни средства;б) инсталации и депа за обезвреждане на отпадъци (проекти, невключени в приложение I);в) пречиствателни станции за отпадни води (проекти, невключени в приложение I);г) депа за утайки от пречиствателни станции;д) съхраняване на метален скрап, включително скрап от моторни превозни средства;е) съоръжения за изпитване на двигатели, турбини или реактори;ж) производство на изкуствени минерални влакна;з) съоръжения за обезвреждане или унищожаване на взривни вещества;и) обекти за складиране на стари материали заради суровината.12. Туризъм и отдиха) Ски писти, ски влекове, лифтове и съоръжения към тях;б) морски съоръжения;в) ваканционни селища, хотелски комплекси извън урбанизирани територии и съпътстващи дейности;г) постоянни къмпинги и места за паркиране на каравани;д) паркове със специално предназначение.13. - Всяка промяна или удължаване на проектите, изброени в приложение I или приложение II, които вече имат разрешително или които са изпълнени или са в процес на изпълнение, ако тази промяна може да има съществено отрицателно въздействие върху околната среда;- Проекти, включени в приложение I, които ще се осъществяват изключително или предимно с цел благоустройство и тестване на нови методи или продукти, които не са използвани в продължение на повече от две години.""19970303ПРИЛОЖЕНИЕ IIIКРИТЕРИИ ЗА ПОДБОР ПО ЧЛЕН 4, ПАРАГРАФ 31. Характеристика на проектитеТрябва да се вземе под внимание характеристиката на проектите и по-конкретно:- обхватът на проекта,- струпването на няколко проекта заедно,- използването на природни богатства,- производството на отпадъци,- замърсяването и вредните вещества,- рискът от злополуки във връзка с използваните вещества и технологии.2. Местоположение на проектитеПроектите могат да окажат отрицателно въздействие върху нестабилните екологични характеристики на географските райони, поради което тези характеристики трябва да бъдат взети под внимание и по-конкретно:- използването на земята към дадения момент,- относителното изобилие, качеството и възстановителната способност на природните богатства в района,- абсорбционният капацитет на природната среда, като се обърне специално внимание на следните области:а) влажни зони;б) крайбрежни зони;в) планински и горски райони;г) природни резервати и паркове;д) райони, класифицирани или защитени по силата на законодателството на държавите-членки; райони, ползващи се със специална защита, въведена от държавите-членки съгласно Директиви 79/409/ЕИО и 92/43/ЕИО;е) райони, в които нормите за качество на околната среда, предвидени в законодателство на Общността, вече са надвишени;ж) гъстонаселени райони;з) ландшафт с историческа, културна или археологическа стойност.3. Характеристики на потенциалното въздействие върху околната средаТрябва да се вземе под внимание потенциалното съществено въздействие на проектите във връзка с критериите, определени в точки 1 и 2 по-горе, и по-конкретно по отношение на:- мащабите на въздействието (географски район и численост на засегнатото население);- трансграничния характер на въздействието;- силата и сложния характер на въздействието;- вероятността от такова въздействие;- продължителността, честотата и обратимия характер на въздействието.""19970303ПРИЛОЖЕНИЕ IVИНФОРМАЦИЯ, ПОСОЧЕНА В ЧЛЕН 5, ПАРАГРАФ 11. Описание на проекта, което съдържа по-конкретно:- описание на физическите характеристики на целия проект и изискванията към използването на терена по време на стоежа и в оперативната фаза,- описание на основните характеристики на производствените процеси, например естеството и количеството на използваните материали,- предварителна оценка по вид и количество на очакваните отпадъчни продукти и емисии (замърсяване на водата, въздуха и почвата, шум, вибрации, светлина, топлина, радиация и т.н.), дължащи се на дейностите по предлагания проект.2. Кратко описание на основните алтернативи, проучени от предприемача, и указания относно главните причини за неговия избор от гледна точка на въздействието върху околната среда.3. Описание на аспектите на околната среда, които вероятно биха били сериозно засегнати от предлагания проект, и по-конкретно: населението, фауната, флората, почвата, водата, въздуха, климатичните фактори, материалните активи, включително архитектурното и археологическото наследство, ландшафта и взаимната връзка между горепосочените фактори.4. Описание [1] на вероятните съществени последици от предлагания проект върху околната среда, които произтичат от:- съществуването на проекта,- използването на природни богатства,- емисиите от замърсители,създаването на вредни вещества и премахването на отпадъците.5. Описание на предвидените мерки за предотвратяване, намаляване и където е възможно – неутрализиране на евентуалните отрицателни последствия върху околната среда.6. Нетехническо описание на информацията, предоставена по горните точки.7. Индикация за каквито и да е затруднения (недостиг на техника или липса на ноу-хау), които предприемачът е срещнал по време на събирането на необходимата информация.""[*] Атомните електроцентрали и другите ядрени реактори престават да бъдат такива инсталации, когато цялото ядрено гориво и останалите замърсяващи радиоактивни елементи са премахнати окончателно от мястото на инсталацията.[2] За целите на настоящата директива "летище" означава летища, отговарящи на определението в Чикагската конвенция от 1944 г. за създаване на Международната организация за гражданска авиация (приложение 14)[3] За целите на настоящата директива "високоскоростен път" означава път, отговарящ на определението в Европейската спогодба за международните автомагистрали от 15 ноември 1975 г.[4] ОВ L 194, 25.7.1975 г., стр. 39. Директива, последно изменена с Решение 94/3/ЕО на Комисията (ОВ L 5, 7.1.1994 г., стр. 15).[5] ОВ L 377, 31.12.1991 г., стр. 20. Директива, последно изменена с Директива 94/31/ЕО (ОВ L 168, 2.7.1994 г., стр. 28).[6] ОВ L 135, 30.5.1991 г., стр. 40. Директива, последно изменена с Акта за присъединяване от 1994 г.[1] Това описание следва да обхваща прякото влияние и всяко непряко, вторично, кумулативно, краткосрочно, средносрочно и дългосрочно, постоянно и временно, положително и отрицателно влияние на проекта.--------------------------------------------------


title: Директива 2007/76/ЕО на Комисията от 20 декември 2007 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на флудиоксонил, кломазон и просулфокарб като активни вещества (Текст от значение за ЕИП )

text:
               21.12.2007

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 337/100

      ДИРЕКТИВА 2007/76/ЕО НА КОМИСИЯТА

   от 20 декември 2007 година
   за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на флудиоксонил, кломазон и просулфокарб като активни вещества
   (Текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и установяват списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Посоченият списък включва флудиоксонил, кломазон и просулфокарб.

               (2)

               Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за редица употреби, предложени от нотификаторите. Освен това, посочените регламенти определят докладващите държави-членки, които трябва да внесат съответните доклади за оценка и препоръки в Европейския орган за безопасност на храните (EFSA), в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1490/2002. За флудиоксонил и кломазон докладващата държава-членка беше Дания и цялата необходима документация беше внесена съответно на 5 април 2005 г. и на 16 март 2005 г. За просулфокарб докладващата държава-членка беше Швеция и цялата необходима документация беше внесена на 20 април 2005 г.

               (3)

               Докладите за оценка бяха предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и EFSA и бяха представени на Комисията на 27 юли 2007 г. за флудиоксонил, кломазон и просулфокарб под формата на научни доклади на EFSA (4). Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализирани на 9 октомври 2007 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на флудиоксонил, кломазон и просулфокарб.

               (4)

               Извършените различни изследвания показват, че като цяло може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи флудиоксонил, кломазон и просулфокарб да отговарят на изискванията, изложени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са били изследвани и подробно разгледани в докладите за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно тези активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да се предоставят в съответствие с разпоредбите на посочената директива.

               (5)

               Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на другите заинтересовани страни да се подготвят за новите изисквания, които ще произтекат от това включване.

               (6)

               Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последствие от включването на дадено активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след включването, за да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи флудиоксонил, кломазон и просулфокарб, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, предвидени в Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, според случая, съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок, по-дълъг период следва да бъде предоставен за представянето и оценката на пълното досие, предвидено вприложение III, за всеки продукт за растителна защита, за всяко набелязано използване в съответствие с единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.

               (7)

               Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92, показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се провери, че притежателят на разрешително показва, че има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите до настоящия момент директиви за изменение на приложение I.

               (8)

               Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.

               (9)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
   Член 2
   Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 април 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
   Те прилагат тези разпоредби от 1 май 2009 г.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   Член 3
   1.   Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, изменят или отменят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи флудиоксонил, кломазон и просулфокарб като активни вещества, не по-късно от 30 април 2009 г.
   До тази дата те по-специално потвърждават, че условията в приложение I към споменатата директива, отнасящи се до флудиоксонил, кломазон и просулфокарб, са изпълнени, с изключение на определените в част Б от вписването за това активно вещество, както и че притежателят на разрешението разполага със или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
   2.   Чрез дерогация от параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ флудиоксонил, кломазон и просулфокарб като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от 31 октомври 2008 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно флудиоксонил, кломазон и просулфокарб съответно. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
   Вследствие на това определяне държавите-членки:

               а)

               в случай на продукт, който съдържа флудиоксонил, кломазон или просулфокарб като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 октомври 2012 г.; или

               б)

               в случай на продукт, който съдържа флудиоксонил, кломазон или просулфокарб като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 октомври 2012 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната директива или директиви, по силата на която/които съответното вещество или вещества са били добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от тези дати е по-късна.

         Член 4
   Настоящата директива влиза в сила на 1 ноември 2008 година.
   Член 5
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 20 декември 2007 година.

            За Комисията

         Markos KYPRIANOU

            Член на Комисията

      (1)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2007/52/ЕО на Комисията (ОВ L 214, 17.8.2007 г., стр. 3).

      (2)  ОВ L 55, 29.2.2000 г., стр. 25. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1044/2003 (ОВ L 151, 19.6.2003 г., стр. 32).

      (3)  ОВ L 224, 21.8.2002 г., стр. 23. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1095/2007 (ОВ L 246, 21.9.2007 г., стр. 19).

      (4)  EFSA Scientific Report (2007) 110, 1-85, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fludioxonil (finalised 27 July 2007).
   EFSA Scientific Report (2007) 109, 1-73, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clomazone (finalised 27 July 2007), version of 3 August 2007.
   EFSA Scientific Report (2007) 111, 1-81, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prosulfocarb (finalised 27 July 2007).

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Следното вписване се добавя в края на таблицата в приложение I към Директива 91/414/ЕИО:

                     №

                     Общо наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Влизане в сила

                     Изтичане срока на включване

                     Специфични разпоредби

                     „166

                     Просулфокарб
                     CAS № 52888-80-9
                     CIPAC № 539

                     S-бензил дипропил(тиокарбамат)

                     970 g/kg

                     1 ноември 2008 г.

                     31 октомври 2018 г.

                     ЧАСТ А
                     Разрешава се единствено за употреба като хербицид.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на просулфокарб, и по-специално допълнения I и II към него, така както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 9 октомври 2007 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на:

                                 —

                                 безопасността на оператора, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка;

                                 —

                                 защитата на водните организми, като трябва да гарантират, че условията на разрешението включват, когато е необходимо, мерки за намаляване на риска, като например осигуряването на буферни зони;

                                 —

                                 защитата на нецелевите растения, като трябва да гарантират, че условията на разрешението включват, когато е необходимо, мерки за намаляване на риска като буферна зона в обработваемата земя, където не се пръска.

                     167

                     Флудиоксонил
                     CAS № 131341-86-1
                     CIPAC № 522

                     4-(2,2-дифлуоро-1,3-бензодиоксол-4-ил)-1H-пирол-3-карбонитрил

                     950 g/kg

                     1 ноември 2008 г.

                     31 октомври 2018 г.

                     ЧАСТ А
                     Разрешават се само употреби като фунгицид.
                     ЧАСТ Б
                     При оценка на заявленията за разрешение на продукти за растителна защита, които съдържат флудиоксонил, за друго приложение освен третиране на семена, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че всички необходими данни и информация са налице преди да предоставят такова разрешение и:

                                 —

                                 трябва да обърнат особено внимание на потенциалното замърсяване на подпочвените води, по-специално от замърсяване на почвата с метаболитите CGA 339833 и CGA 192155, получени в резултат на фотолиза в уязвими зони;

                                 —

                                 трябва да обърнат особено внимание на защитата на рибите и водните безгръбначни.

                           Условията за издаване на разрешително следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е целесъобразно.
                     За прилагането на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на флудиоксонил, и по-специално допълнения I и II към него, така както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 9 октомври 2007 г.

                     168

                     Кломазон
                     CAS № 81777-89-1
                     CIPAC № 509

                     2-(2-хлоробензил)-4,4-диметил-1,2-оксазолидин-3-едно

                     960 g/kg

                     1 ноември 2008 г.

                     31 октомври 2018 г.

                     ЧАСТ А
                     Разрешава се единствено за употреба като хербицид.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагането на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на кломазон, и по-специално допълнения I и II към него, така както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 9 октомври 2007 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на:

                                 —

                                 безопасността на оператора, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка;

                                 —

                                 защитата на нецелевите растения като трябва да гарантират, че условията на разрешението включват, когато е необходимо, мерки за намаляване на риска, като например осигуряването на буферни зони.“

         (1)  Допълнителна информация за идентичността и характеристиките на активното вещество е предоставена в доклада за преглед.


title: Директива 2014/101/ЕС на Комисията от 30 октомври 2014 година за изменение на Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите  Текст от значение за ЕИП

text:
               31.10.2014

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 311/32

         ДИРЕКТИВА 2014/101/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 30 октомври 2014 година
   за изменение на Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите (1), и по-специално член 20, параграф 1, първа алинея от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               Следва да бъдат гарантирани качеството и сравнимостта на методите, използвани за мониторинг на типовите параметри и създадени в рамките на отговорността на държавите членки да извършват екологичен мониторинг на водите съгласно член 8 от Директива 2000/60/ЕО.

               (2)

               Съгласно раздел 1.3.6 от приложение V към Директива 2000/60/ЕО, методите, използвани за мониторинг на типовите параметри, трябва да са в съответствие с международните стандарти, описани в него, или с такива национални или международни стандарти, които осигуряват данни с еквивалентно научно качество и сравнимост. Международните стандарти, изброени в приложение V, са били наличните към момента на приемане на посочената директива.

               (3)

               От публикуването на Директива 2000/60/ЕО насам са публикувани редица нови стандарти от Европейския комитет по стандартизация (CEN), като някои от тях съвместно с Международната организация по стандартизация, свързани с биологичното пробовземане на фитопланктон, макрофити и фитобентос, бентосни безгръбначни, риби и хидроморфологични характеристики. Тези стандарти следва да бъдат добавени към раздел 1.3.6 от приложение V към Директива 2000/60/ЕО.

               (4)

               В резултат на продължаващия процес на разработване на нови стандарти и актуализиране на съществуващите такива, някои от стандартите, изброени в раздел 1.3.6 от приложение V към Директива 2000/60/ЕО, вече не се публикуват от членовете на Европейския комитет по стандартизация и поради това следва да бъдат заличени.

               (5)

               Два стандарта (EN ISO 8689-1:1999 и EN ISO 8689-2:1999 9), посочени в раздел 1.3.6 от приложение V към Директива 2000/60/ЕО, са свързани с биологичната класификация, а не с мониторинга; те са взети предвид впоследствие при изготвянето на протоколи относно границите между класовете в рамките на Общата стратегия за прилагане, свързана с директивата, и сега могат да бъдат заличени.

               (6)

               Директива 2000/60/ЕО следва да бъде съответно изменена.

               (7)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 21, параграф 1 от Директива 2000/60/ЕО,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение V към Директива 2000/60/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите членки привеждат в действие законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими с цел спазване на настоящата директива, не по-късно от 20 май 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
   2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите членки.

      Съставено в Брюксел на 30 октомври 2014 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 327, 22.12.2000 г., стр. 1.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Раздел 1.3.6 от приложение V към Директива 200/60/ЕО се заменя със следния текст:

         „1.3.6.   Стандарти за мониторинг на елементи на качеството

         Методите, използвани за мониторинг на типовите параметри, трябва да са в съответствие с международните стандарти, описани по-долу, доколкото тези стандарти са свързани с мониторинга, или с такива национални или международни стандарти, които осигуряват данни с еквивалентно научно качество и сравнимост.

            Стандарти за пробовземане на биологични елементи на качеството

         Общи методи за използване със специфичните методи, посочени в стандартите, свързани със следните биологични елементи на качеството:

                     EN ISO 5667-3:2012

                     Качество на водата — Пробовземане — Част 3: Консервиране и подготовка на пробите

            Стандарти за фитопланктон

                     EN 15204:2006

                     Качество на водата — Стандарт с насоки относно преброяването на фитопланктон чрез използването на инвертен микроскоп (техника „Utermöhl“)

                     EN 15972:2011

                     Качество на водата — Насоки относно количественото и качественото изследване на морски фитопланктон

                     Стандарт ISO 10260:1992

                     Качество на водата — Измерване на биохимични параметри –Спектрометрично определяне на концентрацията на хлорофил-а

            Стандарти за макрофити и фитобентос

                     EN 15460:2007

                     Качество на водата — Стандарт с насоки относно проучването на макрофити в езерата

                     EN 14184:2014

                     Качество на водата — Насоки относно проучването на водни макрофити в течащи води

                     EN 15708:2009

                     Качество на водата — Насоки за наблюдение, вземане на проби и лабораторен анализ на фитобентос в плитки течащи води

                     EN 13946:2014

                     Качество на водата — Насоки за рутинно пробовземане и подготовка на бентосна диатомея от реки и езера

                     EN 14407:2014

                     Качество на водата — Насоки за идентифициране и преброяване на бентосна диатомея от реки и езера

            Стандарти за бентосни безгръбначни

                     EN ISO 10870:2012

                     Качество на водите — Насоки за избор на методи и устройства за пробовземане на бентосни макробезгръбначни в сладки води

                     EN 15196:2006

                     Качество на водата — Насоки за вземане на проби и обработка на остатъци от какавиди на хирономиди (за насекоми от разред Diptera) за екологична оценка

                     EN 16150:2012

                     Качество на водата — Насоки относно пропорционалното пробовземане от местообитания на бентосни макробезгръбначни от плитководни реки

                     EN ISO 19493:2007

                     Качество на водата — Насоки относно морските биологични проучвания на общности върху твърд субстрат

                     EN ISO 16665:2013

                     Качество на водата — Насоки относно количественото пробовземане и обработка на пробите във връзка с морска макрофауна от мек дънен субстрат

            Стандарти за риби

                     EN 14962:2006

                     Качество на водата — Насоки относно обхвата и подбора на методи за пробовземане на риби

                     EN 14011:2003

                     Качество на водата — Пробовземане на риба с помощта на електричество

                     EN 15910:2014

                     Качество на водата — Насоки за оценка на изобилието на рибата с мобилни хидроакустични методи

                     EN 14757:2005

                     Качество на водата — Пробовземане на риби с многобримкови мрежи

            Стандарти за хидроморфологичните параметри

                     EN 14614:2004

                     Качество на водата — Стандарт за насоки относно оценяването на хидроморфологичните характеристики на реките

                     EN 16039:2011

                     Качество на водата — Стандарт за насоки относно оценяването на хидроморфологичните характеристики на езерата

            Стандарти за физикохимичните параметри

         Всякакви относими CEN/ISO стандарти.“


title: Директива 2002/69/EО на Комисията от 30 юли 2002 година за установяване на методи за вземане на проби и методи за анализ за официалния контрол на диоксини и определяне на диоксиноподобни ПХБ в храниТекст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

32002L0069

Официален вестник n° L 209 , 06/08/2002 стр. 0005 - 0014 специално чешко издание глава 13 том 29 стр. 525  - 534 специално испанско издание глава 13 том 29 стр. 525  - 534 специално унгарско издание глава 13 том 29 стр. 525  - 534 специално литвийско издание глава 13 том 29 стр. 525  - 534 LV.ES глава 13 том 29 стр. 525  - 534 MT.ES глава 13 том 29 стр. 525  - 534 PL.ES глава 13 том 29 стр. 525  - 534 SK.ES глава 13 том 29 стр. 525  - 534 специално словенско издание глава 13 том 29 стр. 525  - 534

		20020730Директива 2002/69/EО на Комисиятаот 30 юли 2002 годиназа установяване на методи за вземане на проби и методи за анализ за официалния контрол на диоксини и определяне на диоксиноподобни ПХБ в храни(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 85/591/ЕИО на Съвета от 20 декември 1985 г., относно въвеждането на методи на Общността за вземане на проби и анализ за контрола на храните, предназначени за консумация от човека [1], и по-специално членове 1 и 4 от нея,като има предвид, че:(1) Регламент (ЕО) № 466/2001 на Комисията [2] последно изменен с Регламент (ЕО) № 563/2002 [3] изменен с Регламент (ЕО) № 2375/2001 на Съвета [4], установява максималните граници на диоксини и фурани в някои храни.(2) Директива 89/397/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г., за официалния контрол на храни [5], установява общи принципи за извършването на контрола на храни. Директива 93/99/ЕИО на Съвета от 29 октомври 1993 г., за допълнителни мерки относно официалния контрол на храни [6], въвежда система от стандарти за качество за лабораториите, на които държавите-членки са възложили официалния контрол на храните.(3) Директива 85/591/ЕИО определи основните критерии за методите за вземане на проби и за анализ. Въпреки това, в някои случаи е необходимо да се установят по-специфични критерии и/или предписания, приложими към метода за анализ, за да се гарантира, че лабораториите използват методи за анализ със съпоставими резултати.(4) Разпоредбите за методите за вземане на проби и за анализ са установени въз основа на съвременните познания и могат да бъдат приведени в съответствие с развитието на научните и техническите познания.(5) Разпоредбите на настоящата директива се отнасят само до вземането на проби и анализа на диоксини и на диоксиноподобни ПХБ за прилагането на Регламент (ЕО) № 466/2001 и не засягат нито стратегията на вземане на проби, нито нивата и честотата на вземане на проби, определени в приложения III и IV на Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г., относно мерките за наблюдение и контрол на някои вещества и на остатъчни количества от тях в живи животни и продуктите от тях. Тези разпоредби, които отменят Директиви 85/358/ЕИО и 86/469/ЕИО и Решения 89/187/ЕИО и 91/664/ЕИО [7]. Също така не засягат критериите за подбор на пробите, определени с Решение 98/179/ЕО на Комисията от 23 февруари 1998 г., относно установяване на подробни правила за вземане на официални проби за следене и контрол на някои вещества и на остатъчни количества от тях в живи животни и в продуктите от тях [8].(6) Необходимо е да се осъществява активна стратегия за получаването на надеждни и пълни данни за наличието на диоксиноподобни ПХБ в храните. Ето защо трябва да бъдат установени изисквания относно методите за анализ, които следва да бъдат използвани за определяне на съдържанието на диоксиноподобни ПХБ в храни.(7) Аналитичен метод за анализ, чиято валидност е доказана и широко призната и който има големи възможности, може да бъде използван за подбор на пробите със значително съдържание на диоксини. Съдържанието на диоксини в тези проби трябва след това да бъде определено посредством аналитичен метод за потвърждение. Ето защо е необходимо да бъдат установени стриктни изисквания за аналитичните методи за потвърждение и минимални изисквания за методите за откриване.(8) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Държавите-членки гарантират, че вземането на проби, предназначени за официалния контрол на съдържанието на диоксини и на фурани в храни и за определянето на съдържанието на диоксиноподобни ПХБ в храните, се извършва съгласно методите, описани в приложение I.Член 2Държавите-членки гарантират, че подготовката на пробите и методите за анализ, използвани за официалния контрол на съдържанието на диоксини и на фурани в храни и за определянето на съдържанието на диоксиноподобни ПХБ в храните са в съответствие с критериите, описани в приложение II.Член 3Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, преди 17 юли 2003 г. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.Член 4Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.Член 5Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 30 юли 2002 година.За КомисиятаDavid ByrneЧлен на Комисията[1] ОВ L 372, 31.12.1985 г., стр. 50.[2] ОВ L 77, 16.3.2001 г., стр. 1.[3] ОВ L 86, 3.4.2002 г., стр. 5.[4] ОВ L 321, 6.12.2001 г., стр. 1.[5] ОВ L 186, 30.6.1989 г., стр. 23.[6] ОВ L 290, 24.11.1993 г., стр. 14.[7] ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 10.[8] ОВ L 65, 5.3.1998 г., стр. 31.--------------------------------------------------20020730ПРИЛОЖЕНИE IМЕТОДИ ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ ЗА ОФИЦИАЛНИЯ КОНТРОЛ НА СЪДЪРЖАНИЕТО НА ДИОКСИНИ (ПХДД/ПХДФ) И ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ДИОКСИНОПОДОБНИ ПХБ В НЯКОИ ХРАНИ1. Цел и област на приложениеИзползвани съкращения: Т = тетра; П = пента; Хс = хекса; Хп = хепта; О = окта; ХДД = хлордибензодиоксин; ХДФ = хлордибензофуран; ХБ = хлорбифенил[1] в храни, следва да бъдат вземани съгласно методите, описани по-долу. Така получените съставни проби се смятат за представителни за партидите или подпартидите, от които са взети. Съответствието с максималното съдържание, определено в Регламент (ЕО) № 466/2001 на Комисията, за определяне на максималното съдържание за някои замърсители в храните, се установява въз основа на съдържанието, определено в лабораторните проби.2. ОпределенияПартида: количество от храна, което може да бъде определено, доставено по едно и също време, с установени от длъжностно лице общи характеристики като произход, разновидност, опаковка, опаковчик, доставчик или маркировка. При рибите и рибните продукти размерът на рибите също трябва да бъде сравним.Подпартида: определена част от голяма партида, с оглед прилагане на метода за вземане на проби от тази избрана част. Всяка подпартида трябва да бъде физически обособена и определяема.Точкова проба: определено количество вещество, взето от определено място от партидата или подпартидата.Съставна проба: събиране на всички точкови проби, взети от партидата или подпартидата.Лабораторна проба: представителна част/количество от съставната проба, предназначено за лабораторен анализ.3. Общи разпоредби3.1. ПерсоналВземането на проби трябва да се извършва от упълномощено квалифицирано лице, както е определено от държавата-членка.3.2. Продукт, от който се взема пробаОт всяка партида, която следва да бъде анализирана, се взема отделно проба.3.3. Предохранителни мерки, които следва да се взематПо време на вземането на проби и на подготовката на лабораторните проби трябва да бъдат взети предохранителни мерки, за да се избегне всякаква промяна, която би променила съдържанието на диоксини и на диоксиноподобни ПХБ, да наруши аналитичното определяне или представителността на съставните проби.3.4. Точкови пробиДоколкото е възможно, точковите проби се вземат от различни места от партидата или подпартидата. Всяко отклонение на това правило следва да бъде отразено в протокола, предвиден в точка 3.8.3.5. Подготовка на съставната пробаСъставната проба се получава, като се съберат всички точкови проби. Тя трябва да тежи поне 1 kg, освен ако това е невъзможно, например когато е взета проба само от една опаковка.3.6. Разделяне на съставната проба на лабораторни проби, предназначени за изследване, контролно изследване или контролна експертиза.Лабораторните проби, предназначени за изследване, контролно изследване или контролна експертиза, се вземат от хомогенизираната съставна проба, освен ако това не противоречи на правилата за вземане на проби, действащи в държавата-членка. Размерът на лабораторните проби, предназначени за изследване, трябва да е достатъчен, за да позволява поне повторен анализ.3.7. Опаковане и изпращане на съставните и на лабораторните пробиВсяка съставна или лабораторна проба се поставя в чист съд от инертен материал, който осигурява подходяща защита срещу замърсяване, загуба на веществото за анализ чрез адсорбция от вътрешните стени на съда и повреди при транспортирането. Трябва да бъдат взети всички предпазни мерки, за да не се допусне промяна в състава на съставните и лабораторните проби по време на транспортирането или съхранението.3.8. Запечатване и етикетиране на съставните и лабораторните пробиВсяка официална проба се запечатва на мястото на нейното вземане и се маркира според действащите разпоредби в държавата-членка. За всяко вземане на проба трябва да бъде съставен протокол, който да позволява партидата, от която е взета пробата, да бъде идентифицирана без риск от грешка, и който да съдържа датата и мястото на вземането на пробата, както и всякаква допълнителна информация, която може да е от полза за лицето, извършващо анализа.4. План за вземане на пробиИзползваният метод за вземане на проби трябва да гарантира, че съставната проба е представителна за партидата, която подлежи на контрол.Брой на точковите пробиПри млякото и олиото, за които може да се смята, че замърсителите са разпределени равномерно в дадена партида, е достатъчно да бъдат взети три точкови проби от партида, които образуват съставната проба. Трябва да се посочи номерът на партидата. За другите продукти минималният брой точкови проби, които трябва да бъдат взети от партидата, е посочен в таблица 1.Теглото на съставната проба, образувана от всички точкови проби, трябва да бъде поне 1 kg (виж точка 3.5). Точковите проби трябва да имат сходно тегло. Една точкова проба трябва да тежи поне 100 грама. Теглото на точковата проба зависи от размера на частиците в партидата. Всяко отклонение от тази процедура трябва да се отрази в протокола, предвиден в точка 3.8. Съгласно разпоредбите на Решение 97/747/ЕО на Комисията от 27 октомври 1997 г. за определяне нивата и честотата на вземането на проби, предвидени в Директива 96/23/ЕО на Съвета за следене и контрол на някои вещества и остатъчни количества от тях в някои продукти от животински произход [2], големината на пробата при кокошите яйца е поне 12 яйца (за партиди в насипно състояние или партиди, съставени от отделни опаковки, виж таблици 1 и 2).ТАБЛИЦА 1Минимален брой точкови проби, които трябва да се вземат от една партидаТегло на партидата (в kg) | Брой точкови проби от партидата |< 50 | 3 |от 50 до 500 | 5 |> 500 | 10 |Ако партидата е съставена от отделни опаковки, броят на опаковките, които трябва да се вземат за образуването на съставната проба, е посочен в таблица 2.ТАБЛИЦА 2Брой на опаковките (точковите проби), които трябва да се вземат за образуване на съставна проба, когато партидата е съставена от отделни опаковки.Брой на опаковките или единиците в партидата | Брой на опаковките или единиците, от които трябва да бъдат взети проби |от 1 до 25 | 1 опаковка или единица |от 26 до 100 | около 5 %, поне 2 опаковки или единици |> 100 | около 5 %, най-много 10 опаковки или единици |5. Съответствие на партидата или подпартидата със спецификациитеЗа целите на изследването лабораторията прави повторен анализ на лабораторната проба, ако резултатът от първия анализ е поне с 20 % по-висок или по-нисък от максималното съдържание, и изчислява средната стойност от резултатите. Партидата се приема, ако резултатът на първия анализ е с повече от 20 % по-нисък от максималното съдържание или, при необходимост от повторен анализ, когато средната стойност не превишава съответното максимално съдържание, определено в Регламент (ЕО) № 466/2001.[1] [2] ОВ L 303, 6.11.1997 г., стр. 12.--------------------------------------------------20020730ПРИЛОЖЕНИЕ IIПОДГОТОВКА НА ПРОБИТЕ И ИЗИСКВАНИЯ КЪМ МЕТОДИТЕ ЗА АНАЛИЗ, ИЗПОЛЗВАНИ ЗА ОФИЦИАЛЕН КОНТРОЛ НА СЪДЪРЖАНИЕТО НА ДИОКСИНИ (ПХДД/ПХДФ) И ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ДИОКСИНОПОДОБНИ ПХБ В НЯКОИ ХРАНИ1. Цел и област на приложениеТези изисквания се прилагат за анализа на храни, извършван за официален контрол на съдържанието на диоксини (полихлорирани дибензодиоксини (ПХДД) и полихлорирани дибензофурани (ПХДФ)) и определяне на диоксиноподобни ПХБ.За да се следи наличието на диоксини в храните, е възможно да се използва стратегия, основана на определен метод за откриване, за да се подберат пробите, чието съдържание е или по-ниско от посоченото, без отклонението да надвишава 30—40 %, или е по-високо от посоченото ниво. Съдържанието на диоксини в пробите със значително съдържание трябва да бъде определено и/или потвърдено посредством метод за потвърждение.Методите за откриване целят да открият наличието на диоксини и на диоксиноподобни ПХБ на посоченото ниво. Те имат широки възможности за обработка на пробите, което позволява да се проверят внимателно голям брой проби с цел да бъдат открити тези, които биха могли да се окажат положителни. Те са специално разработени, за да се избегнат грешни отрицателни резултати.Методите за потвърждение предоставят пълни или допълнителни сведения, позволяващи еднозначна идентификация и количествено определяне на диоксините и на диоксиноподобни ПХБ на посоченото ниво.2. Общи положенияПоради факта, че пробите от околната среда и биологичните проби (включително пробите от храните) обикновено съдържат сложни смеси от различни диоксини от един вид, беше въведено понятието коефициенти на токсичен еквивалент (КТЕ), за да се улесни оценката на риска. Тези КТЕ са установени, за да бъдат изразени концентрациите на смеси от 2,3,7,8 субституирани ПХДД и ПХДФ, а отскоро и на някои мета, пара и орто ПХБ, имащи свойства, сходни с тези на диоксините, изразени в токсични еквиваленти (ТЕ) на 2,3,7,8-тетрахлордибензодиоксина (Виж приложение I, бележка под линия 1).Концентрациите на всяко вещество в дадена проба се умножават по съответните им КТЕ, след което се сборуват, за да се получи общата концентрация на диоксиноподобните съединения, изразена в ТЕ.За изчисляване на "високата оценка" се смята, че участието на всяко съединение от един вид, чието количество не е определено, в общата стойност на ТЕ е равно на границата на количествено определяне.За изчисляване на "ниската оценка" се смята, че участието на всяко съединение от един вид, чието количество не е определено, в общата стойност на ТЕ е равно на нула.За изчисляване на "средната оценка" се смята, че участието на всяко съединение от един вид, чието количество не е определено, в общата стойност на ТЕ е равно на половината от границата на количествено определяне.3. Изисквания за осигуряване на качество при подготовката на пробите- Трябва да се вземат мерки, за да се избегне кръстосано замърсяване на всеки етап от процедурата по вземането на проби и анализа.- Пробите трябва да се съхраняват в контейнери от стъкло, алуминий, полипропилен или полиетилен. Всякакви следи от хартиени частици трябва да бъдат извадени от контейнера с пробата. Лабораторните стъклени съдове трябва да бъдат изплакнати с разтворители, предварително подложени на откриване за диоксини.- Съхранението и транспортирането на пробата трябва да бъдат извършени така че целостта на пробата от храна да бъде запазена.- При необходимост всяка лабораторна проба трябва да се смели ситно и добре да се размеси според метод, гарантиращ пълна хомогенизация (например така, че да може да мине през сито с дупки 1 mm); пробите трябва да се изсушат преди смилането, ако съдържанието на вода в тях е прекалено високо.- Трябва да се направи анализ с празна проба, като се изпълни цялостната аналитична процедура, като единствената разлика е отсъствието на пробата.- Теглото на екстракта трябва да бъде достатъчно, за да отговаря на изискванията за точност на отчитането.- Могат да се използват много специфични процедури за подготовка на пробите по задоволителен начин за разглежданите продукти. Процедурите трябва да бъдат утвърдени съгласно международно приетите насоки.4. Изисквания за лабораториите- Лабораториите трябва да докажат валидността на метода в известен интервал около регламентираната граница, например на нива 0,5 пъти, 1 път или 2 пъти по-големи от това ниво с приемлив коефициент на отклонение за повторните анализи. За повече яснота относно критериите за валидност виж точка 5.- Границата на количествено определяне за метод за потвърждение не трябва да надвишава една пета от предвиденото ниво, за да се гарантират приемливи коефициенти на отклонение в гореспоменатия интервал.- Празни опити и експерименти с обогатяване или анализи на проби за контролни изследвания (по възможност със сертифицирани еталонни материали) трябва да се извършват редовно, като част от вътрешните мерки за осигуряване на качество.- Завършили с успех участия в междулабораторни изследвания, които оценяват компетентността на лабораторията, са най-добрият начин да се докаже способността ѝ да извършва специфични анализи. Въпреки това, успешно участие в междулабораторно изследване на почвени проби или проби от отпадни води например не е достатъчно доказателство за компетентност при анализ на проби от храни за консумация от човека или от храни за животни, които са с по-ниски нива на замърсяване. Ето защо непрекъснатото участие в междулабораторни изследвания за определянето на съдържание на диоксини и на диоксиноподобни ПХБ в съответните матрици от храни за животни и храни за консумация от човека е задължително.- В съответствие с разпоредбите на Директива 93/99/ЕИО лабораториите трябва да бъдат акредитирани от призната организация, която работи в съответствие с Ръководство ISO 58, като гаранция за прилагане на процедурите за осигуряване на качество на техните анализи. Лабораториите трябва да се акредитират съгласно стандарт ISO/IEC 170257:1999.5. Изисквания относно процедурите за анализ на диоксини и диоксиноподобни ПХБОсновни изисквания за приемане на процедурите за анализ:- Повишена точност на отчитането и ниски граници на откриване. За ПХДД и при ПХДФ границите на откриване на ТЕ трябва да бъдат от порядъка на един пикограм (10-12g), поради изключително високата токсичност на тези съединения. Известно е, че ПХБ се намират в по-високи концентрации от ПХДД и ПХДФ. За по-голямата част от съединенията от групата на ПХБ достатъчна точност на отчитане е от порядъка на един нанограм (10-9g). Въпреки това за измерването на по-токсичните съединения от групата на ПХБ (и особено на мета и пара съединенията от един вид) е нужно да бъде достигната същата точност на отчитане както при ПХДД и ПХДФ.- Висока селективност (специфичност). Необходимо е да бъдат различавани ПХДД, ПХДФ и диоксиноподобни ПХБ от множеството други съединения, екстрахирани едновременно с тях от пробата, които могат да предизвикат интерференция и чиито концентрации са с няколко степени по-високи от тези на съединенията, подлежащи на анализ. При методите на газова хроматография/мас-спектрометрия (ГХ/МС) е необходимо да се разграничават различните съединения от един вид и най-вече токсичните съединения (тоест седемнадесетте 2,3,7,8 субституирани ПХДД и ПХДФ, и диоксиноподобни ПХБ) от останалите съединения. Биологичните опити трябва да позволяват да се определят селективно стойностите на ТЕ като сбор от ПХДД, ПХДФ и диоксиноподобни ПХБ.- Голяма точност (прецизност и вярност). Опитът трябва да предостави валидна оценка за реалната концентрация на една проба. Голяма точност (точност на измерването: степен на съответствие между резултата от измерването и действителната стойност или определената стойност на измерваната величина) е необходима, за да се избегне отхвърлянето на резултат от анализа на някоя проба поради липса на надеждност на оценката на ТЕ. Точността е израз на прецизността (разликата между средната измерена стойност за едно анализирано вещество в сертифициран материал и сертифицираната стойност, изразена като процент от тази стойност) и верността (верността обикновено се изчислява под формата на стандартно отклонение; тя обхваща повторяемостта и възпроизводимостта и посочва степента на съответствие между получените резултати чрез неколкократно прилагане на експерименталната процедура при определени условия).Методите за откриване могат да включват биологичните опити и методите ГХ/МС, докато методите за потвърждение са газова хроматография с висока разделителна способност/мас-спектрометрия с висока разделителна способност (ГХВРС/МСВРС). За общата стойност, изразена в ТЕ, трябва да бъдат изпълнени следните критерии:| Методи за откриване | Методи за потвърждение |Процент на грешните отрицателни резултати | < 1 % | |Прецизност | | –20 % до +20 % |Коефициент на отклонение | < 30 % | < 15 % |6. Специфични изисквания за методите ГХ/МС, използвани за откриване или потвърждение- Вътрешни стандарти от 2,3,7,8, субституирани ПХДД и ПХДФ, етикетирани на 13С (и вътрешни стандарти от диоксиноподобни ПХБ, етикетирани на 13С, в случай че ПХБ трябва да бъдат определяни), трябва да бъдат добавени още в самото начало на метода за анализ, например преди фазата на екстрахиране, за да се валидира аналитичната процедура. Поне едно съединение от еднакъв вид трябва да бъде прибавено за всяка една от групите изомери от тетра до октахлорираните ПХДД/Ф (и поне едно съединение от еднакъв вид за всяка група изомери от диоксиноподобни ПХБ, в случай че диоксиноподобни ПХБ трябва да се определят) (друг метод се състои в прибавянето на поне едно съединение от еднакъв вид за всяка функция на регистриране на изомер, подбран чрез мас-спектрометрия, използвана за контрола и наблюдението на ПХДД/Ф и на диоксиноподобни ПХБ). Силно се препоръчва, особено при методите за потвърждение, да се използват всичките седемнадесет вътрешни стандарти от 2,3,7,8 субституираните ПХДД/Ф, етикетирани на 13С, както и всичките дванадесет вътрешни стандарти от диоксиноподобни ПХБ, етикетирани на 13С (в случай че трябва да се определят ПХБ).Трябва също така да бъдат определени относителни фактори на отговор при съединенията от еднакъв вид, за които не е добавен нито един аналог, етикетиран на 13С, като се използват подходящи разтвори за калибриране.- За храни от растителен произход и храни от животински произход, съдържащи по-малко от 10 % мазнини, е задължително вътрешните стандарти да бъдат добавени преди фазата на екстрахиране. При храни от растителен произход, съдържащи повече от 10 % мазнини, вътрешните стандарти могат да бъдат прибавени преди фазата на екстрахиране или след екстрахиране на мазнините. Ефективността на екстрахирането трябва да бъде валидирана по подходящ начин в зависимост от фазата, по време на която вътрешните стандарти са били въведени и от начина, по който са били отчетени резултатите (на базата на продукта или на мазнините).- Преди анализа с ГХ/МС трябва да бъдат прибавени един или два стандарта за субституция.- Необходим е контрол на възстановяване. При методите за потвърждение нивата на възстановяване на вътрешните стандарти трябва да бъдат от порядъка от 60 % до 120 %. При отделните съединения от един вид, особено при хепта и октахлорирани дибензодиоксини и дибензофурани, са допустими и по-ниски или по-високи проценти на възстановяване при условие че тяхното участие в образуването на стойността на ТЕ не надвишава 10 % от общата стойност (като се отчита само за ПХДД/Ф). При прилагане на методите за откриване, нивата на възстановяване трябва да бъдат от порядъка на 30 % до 140 %.- Диоксините трябва да бъдат отделени от интерфериращите хлорирани съединения като ПХБ и хлорираните дифенилови етери, като се използват подходящи хроматографски техники (за предпочитане с помощта на колона от флурозил, алуминиев триокис и/или въглен)- Разделянето на изомерите чрез газова хроматография трябва да бъде достатъчна (< 25 % от пик до пик между 1,2,3,4,7,8-ХсХДФ и 1,2,3,6,7,8-ХсХДФ).- Определянето трябва да се извърши съгласно метода EPA 1613, ревизия В, наречен "Tetra-through octa-chlorinated dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS" на Агенцията за опазване на околната среда на САЩ или друг метод с равностойни критерии за ефективност.- Разликата между високата оценка и ниската оценка на съдържанието на всички съединения от еднакъв вид не трябва да превишава 20 % за храни, чието замърсяване с диоксини е около 1 pg СЗО-ТЕ/g мазнина (като се отчитат единствено за ПХДД/ПХДФ). Същите изисквания се прилагат и при храните с ниско съдържание на мазнини, чието замърсяване е от порядъка на 1 пг СЗО-ТЕ/g продукт. За по-ниски нива на контаминация, например 0,50 пг СЗО-ТЕ/g продукт, разликата между горното и долното ниво може да е от порядъка от 25 до 40 %.7. Аналитични методи за откриване7.1. УводРазлични аналитични подходи могат да бъдат използвани при метода за откриване: подход на чисто откриване и количествен подход.Подход на откриванеРеакцията на пробите се сравнява с тази на еталонната проба на посоченото ниво. Пробите, чиято реакция е по-ниска от тази на еталонната проба, се обявяват за отрицателни, а тези, чиято реакция е по-висока от тази на еталона, се смятат за положителни. Изисквания:- Във всяка серия опити трябва да бъдат екстрахирани една празна проба и една или повече еталонни проби и да бъдат тествани по едно и също време и при същите условия. Реакцията на еталонната проба трябва да бъде значително по-висока от тази на празната проба.- Допълнителни еталонни проби с концентрация 0,5 и 3 пъти по-голяма от предвиденото ниво трябва да бъдат включени, за да се докаже ефикасността на опита в подходящия интервал за контрол на посоченото ниво.- В случай, че се изпитват други матрици, валидността на еталонната проба или на еталонните проби трябва да бъде доказана, като за предпочитане се използват проби, чиято стойност на ТЕ, установена чрез ГХВРС/МСВРС, е от порядъка на тази на еталонната проба или, при липса на такава, обогатена празна проба, за да бъде достигнато същото ниво.- Като се има предвид, че при биологичните опити не може да бъде използван никакъв вътрешен стандарт, тестовете за повторяемост са от голямо значение за получаването на данни за стандартното отклонение в рамките на една серия опити. Коефициентът на отклонение трябва да е по-малък от 30 %.- За биологичните опити следва да се определят целевите съединения, потенциалните интерференции, както и максималната допустима стойност за празната проба.Количествен подходКоличественият подход включва задължително образци от стандартни разтвори, процес на пречистване и на двойно и тройно измерване, както и опити с празни проби и тестове за рекуперация. Резултатът може да се изрази в ТЕ, което предполага, че в началото на сигнала съединенията отговарят на принципа на ТЕ. За тази цел може да се използва TХДД (или стандартна смес от диоксини и фурани) за изработване на калибровъчна крива, която позволява да се изчисли стойността на ТЕ в екстракта, а следователно и в пробата. Впоследствие това количество се коригира със стойността на ТЕ, изчислена за празната проба (за да се отчетат примесите от разтворителите или използваните химични вещества) и за възстановяването (това последно количество е изчислено въз основа на стойността на ТЕ в проба за контрол на качеството, чиято концентрация е близка до посоченото ниво). Важно е да се отбележи, че част от привидната загуба на възстановяването може да се дължи на матрични ефекти и/или разликите в стойностите на КТЕ за биологичните опити и официалните стойности, установени от СЗО.7.2. Изисквания за аналитичните методи за откриване- Откриването може да се извърши посредством методи за анализ ГХ/МС. Изискванията, изложени в точка 6, трябва да се използват при методите ГХ/МС. Специфични изисквания са установени в точка 7.3, отнасящи се за клетъчните биологични опити, и в точка 7.4, отнасящи се за биологичните опити, извършени с помощта на китове.- Трябва да бъдат предоставени данни за броя на грешните положителни и грешните отрицателни резултати на голям брой проби под и над максималното ниво или прага на интервенция чрез сравнение със стойността на ТЕ, определена посредством аналитичен метод за потвърждение. Действителните процентни нива на грешните отрицателни проби трябва да бъдат под 1 %. Процентът на грешните положителни проби трябва да бъде достатъчно нисък, за да се запазят предимствата на използването на метода за откриване.- Положителните резултати трябва винаги да бъдат потвърждавани посредством аналитичен метод за потвърждение (ГХВРС/МСВРС). Освен това проби с широк диапазон на ТЕ трябва да бъдат потвърдени посредством ГХВРС/МСВРС (приблизително от 2 % до 10 % от отрицателните проби). Трябва да бъдат предоставени сведения за съответствието между резултатите от биологичните опити и тези от ГХВРС/МСВРС.7.3. Специфични изисквания за клетъчните биологични опити- За биологичните опити при всеки опит е необходима една серия от различни еталонни концентрации на TХДД или смес от диоксини и фурани (крива на реакция с R2 > 0,95 за една пълна доза). Въпреки това, за откриването може да бъде използвана една по-подробна крива в зоната на ниските съдържания за анализа на пробите с ниско процентно съдържание.- За резултатите от биологичния опит при постоянен времеви интервал е необходимо да се използва еталонна концентрация от TХДД (приблизително три пъти границата на количественото определяне) върху формуляр за контрол на качеството. За база може да се използва и относителната реакция на еталонна проба, сравнена с калибровъчна крива на TХДД, имайки предвид, че реакцията на клетките може да зависи от голям брой фактори.- За контрола на качеството на всеки вид еталонен материал трябва да бъдат изготвени и проверявани диаграми за контрол на качеството, за да се гарантира, че резултатът съответства на предоставените насоки.- Индукцията на разреждането на използваната проба трябва да се разположи в линейната част на кривата на реакция, особено при количествените анализи. Пробите, които се намират отвъд тази линейна част, трябва да бъдат разредени и с тях да бъде направен нов опит. Ето защо се препоръчва да се изпитат поне три разтвора едновременно.- Стандартното отклонение не трябва да надвишава 15 %, когато е извършено тройно измерване за всеки разтвор на проба, нито да надвишава 30 % за три независими опита.- За граница на откриването може да бъде избрана стойност, три пъти по-голяма от стандартното отклонение на реакцията на контролния разтворител или на фоновия шум. Друг метод се състои в вземане на концентрация, която отговаря на реакция, по-висока от реакцията на фона върху калибровъчната крива за деня (фактор на индукция, пет пъти по-голям от реакцията на разтворителя). Като граница на количественото определяне може да бъде избрана стойност, от пет до шест пъти по-висока от стандартното отклонение на реакцията на разтворителя или да се вземе концентрация, която отговаря на реакция, по-висока от реакцията на фона върху калибровъчната крива за деня (фактор на индукция десет пъти по-голям, от реакцията на разтворителя).7.4. Специфични изисквания за биологичните опити, извършени с помощта на комплекти [1]- Трябва да се следват инструкциите на производителя при подготовката на пробите и анализите.- Комплекти за опити, чиито срок на годност е изтекъл, не трябва да бъдат използвани.- Не трябва да се използват материали или компоненти, предвидени за други комплекти.- Температурата на съхранение на комплекти трябва е в определения температурен интервал, а работната температура трябва да е равна на посочената.- Границата на откриване при имунологичните опити се получава, като средната стойност се прибави към стойност три пъти по-голяма от стандартното отклонение за серия от десет опита на празната проба и този сбор се раздели на стойността на градиента в уравнението на линейна регресия.- Трябва да се използват еталонни стандарти за сравнение при лабораторните опити, за да се гарантира, че отговорът на стандарта се вмества в допустим интервал.8. Отчитане на резултатитеДоколкото аналитичната процедура позволява това, резултатите трябва да включват процентните съдържания на отделни съединения от вида на ПХДД/ПХДФ и на ПХБ, а високата, средната и ниската оценка трябва да бъдат посочени, за да бъдат отбелязани максимално количество данни, което позволява интерпретиране на резултатите в зависимост от специфичните изисквания.Докладът трябва също така да включва съдържанието на мазнини в пробата, както и метода, използван за екстракция на мазнините.Нивата на възстановяване на отделните вътрешни стандарти трябва да бъдат предоставени, ако се намират извън интервала, посочен в точка 6, или ако надвишават максималното ниво. В останалите случаи те трябва да бъдат предоставени при поискване.[1] До този момент все още не е доказано, че измежду биологичните опити, извършвани с помощта на предлаганите на пазара комплекти, има поне един, който да е с достатъчна точност на отчитане и достатъчна надеждност, за да бъде използван за целите на откриването на диоксини на определените нива, при проби от храни за консумация от хора и храни за животни.--------------------------------------------------