title: Директива на Съвета от 26 юни 1990 година за изменение на Директива 85/511/ЕИО относно въвеждане на мерки на Общността за борба с болестта шап, Директива 64/432/ЕИО относно проблеми, свързани със здравето на животните, които засягат търговията в Общността с говеда и свине, и Директива 72/462/ЕИО относно санитарните и ветеринарно-медицинските проблеми при внос на животни от рода на едрия рогат добитък и свине, както и на прясно месо или месни продукти от трети страни

text:
Важна правна забележка

|

31990L0423

Официален вестник n° L 224 , 18/08/1990 стр. 0013 - 0018 специално финландско издание: глава 3 том 33 стр. 0129  специално шведско издание: глава 3 том 33 стр. 0129  специално чешко издание глава 03 том 10 стр. 122  - 127 специално испанско издание глава 03 том 10 стр. 122  - 127 специално унгарско издание глава 03 том 10 стр. 122  - 127 специално литвийско издание глава 03 том 10 стр. 122  - 127 LV.ES глава 03 том 10 стр. 122  - 127 MT.ES глава 03 том 10 стр. 122  - 127 PL.ES глава 03 том 10 стр. 122  - 127 SK.ES глава 03 том 10 стр. 122  - 127 специално словенско издание глава 03 том 10 стр. 122  - 127

		19900626Директива на Съветаот 26 юни 1990 годиназа изменение на Директива 85/511/ЕИО относно въвеждане на мерки на Общността за борба с болестта шап, Директива 64/432/ЕИО относно проблеми, свързани със здравето на животните, които засягат търговията в Общността с говеда и свине, и Директива 72/462/ЕИО относно санитарните и ветеринарно-медицинските проблеми при внос на животни от рода на едрия рогат добитък и свине, както и на прясно месо или месни продукти от трети страни(90/423/ЕИО)СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 43 от него,като взе предвид предложението на Комисията [1],като взе предвид становището на Европейския парламент [2],като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет [3],като има предвид, че Директива 85/511/ЕИО [4] въведе мерки на Общността за борба с болестта шап;като има предвид, че с оглед на доизграждането на вътрешния пазар към 1 януари 1993 г., е необходимо да се изменят мерките, които вече са били предприети на общностно равнище за борба с болестта шап в цялата Общност; като има предвид, че от съществено значение е в цялата Общност да бъде прилагана единна политика;като има предвид, че проучване на Комисията относно борбата с болестта шап е показало, че приемането на политика на неваксиниране в Общността като цяло би била предпочитана пред политиката на ваксиниране; като има предвид, че е направено заключение, че съществува риск както при манипулирането с вируса в лабораториите, дължащ се на възможността за заразяване на местните животни, които са податливи на това, така и при употребата на ваксината, ако процедури по инактивиране не гарантират нейната безопасност;като има предвид, че проучването на Общността по отношение на бъдещата политика на ваксиниране ясно е показало, че официалното оттегляне на ваксинирането срещу болестта би трябвало да се прилага от дадена дата, и че такова оттегляне би трябвало да се придружава от политика на клане и унищожаване (ликвидиране) на всички инфектирани животни;като има предвид, че Решение 88/397/ЕИО на Комисията от 12 юли 1988 г. за координиране на правилата за прилагане на член 6 от Директива 85/511 на Съвета, установени от държавите-членки [5], вече е предвидило един минимум от правила, които да бъдат прилагани във всички държави-членки, когато се предоставят дерогации от клането на всички животни в дадено инфектирано стопанство;като има предвид, че при екстремни ситуации, когато една епизоотична болест заплашва да се превърне в екстензивна, може да бъде необходимо да се прибегне до спешна ваксинация; като има предвид, че е необходимо да се определят условията, при които такава ваксинация може да бъде извършена;като има предвид, че приемането на единна политика на Общността в кампанията срещу болестта шап включва промяна на правилата, регулиращи търговията вътре в Общността с живи животни и вноса от трети страни на живи животни и някои животински продукти;като има предвид, че финансовата подкрепа на държавите-членки относно клането, унищожаването и други спешни действия би трябвало да се определи в отделни мерки;като има предвид, че функционирането на новите мерки трябва да бъде поставено под контрола на Комисията, която ежегодно докладва на Съвета за тяхното прилагане,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Директива 85/511/ЕИО се изменя, както следва:1. Член 1 се заменя със следния текст:"Член 1Настоящата директива определя мерките на Общността за борба, които трябва да се прилагат в случай на появяване на огнища на болестта шап, независимо от вида на съответния вирус."2. В член 5:а) в точка 2 уводните думи "а) в държави-членки или региони, където ваксинацията е забранена", както и цялата буква б), се заличават;б) в точка 3 думите "не се прилагат" се заменят с думите "не е необходимо да се прилагат".3. В член 6:а) в първата алинея от параграф 1 думите "член 5, точка 2, буква а), първото и второ тире и точка 2, буква б), i)" се заменят с думите "член 5, точка 2, първото и второ тире";б) във втората алинея от параграф 1 думите "буква а)" се заличават;в) параграф 2 се заменя със следния текст:"2. Когато се прибягва до параграф 1, държавите-членки прилагат мерките, определени в Решение 88/397/ЕИО на Комисията [******].4. В член 9:а) последното изречение от параграф 1 се заменя със следния текст:"При определянето на зоните трябва да се имат предвид естествените граници , съоръженията за осъществяване на надзор и напредъка в технологиите, позволяващи да се предвижда възможното разпространение на вируса по въздуха или по всякакви други начини и това определяне трябва да бъде преразгледано, при необходимост, в светлината на такива елементи.";б) в параграф 2, буква а) първото тире се заменя със следните две тирета:- "— трябва да бъде извършено преброяване на всички стопанства, в които има животни от податливи видове,- — стопанствата, които са подлагани на такова преброяване, трябва периодично бъдат подлагани на ветеринарна инспекция,".5. В член 11, параграф 1, първото и второ тире, думите "приложение" и "приложение I" се заменят навсякъде с думите "приложение Б".6. Член 13 се заменя със следния текст:"Член 131. Държавите-членки гарантират, че:- употребата на ваксини срещу шап е забранена,- манипулирането на вируса на шапа с цел изследване, диагностициране и/или производство на ваксини, трябва да бъде извършвано само в одобрените предприятия и лаборатории, изброени в приложения А и Б,- съхраняването, доставката, дистрибуцията и продажбата на ваксини срещу шап на територията на Общността се извършва под официален контрол,- предприятията и лабораториите, посочени във второто тире, се одобряват, само ако отговарят на минималните стандарти, препоръчани от ФАО за лаборатории, работещи върху вируси на шапа in vitro и in vivo.2. Ветеринарните експерти от Общността, в сътрудничество с компетентните органи на държавите-членки, извършват проверки на място, за да установят дали системите за сигурност, прилагани в предприятията и лабораториите, посочени в приложения А и Б, съответстват на минималните стандарти на ФАО.Комисията извършва тези проверки най-малко един път в годината, като първата от тези проверки трябва да се проведе преди 1 януари 1992 г., и представя също така преди тази дата първия доклад на Постоянния ветеринарен комитет. Списъкът на предприятията и лабораториите от приложения А и Б може да бъде преразгледан, в светлината на тези проверки, от Комисията, в съответствие с процедурата, посочена в член 17, най-късно до 31 декември 1991 г. Списъкът редовно ще бъде актуализиран в съответствие със същата процедура.В съответствие със същата процедура може да бъде взето решение да се приеме единен кодекс на добрите практики за системите за сигурност, прилагани в предприятията и лабораториите от приложения А и Б.3. Независимо от разпоредбите на параграф 1 относно използването на ваксина срещу болестта шап, може да бъде решено да бъде въведена спешна ваксинация съгласно технически правила, гарантиращи общия имунитет на животните, когато болестта шап е била потвърдена и заплашва да стане екстензивна. В този случай, мерките, които трябва да бъдат предприети, включват:- разширяване на географската зона, в която трябва да бъде извършена спешната ваксинация,- видовете и възрастта на животните, които трябва да бъдат ваксинирани,- продължителността на кампанията по ваксинирането,- специфичен режим на спиране на движението на ваксинираните животни и продуктите от тях,- специалната идентификация и специалната регистрация на ваксинираните животни,- други аспекти, свързани със спешната ситуация.Решението за въвеждане на спешната ваксинация се взема от Комисията в сътрудничество със съответната държава-членка, като действа в съответствие с процедурата, посочена в член 16. Това решение отчита по-специално степента на концентрация на животните в някои региони и необходимостта от запазване на специалните породи.Въпреки това, чрез дерогация от първата алинея, решението за въвеждане на спешна ваксинация около огнището на болестта може да бъде взето от съответната държава-членка, след уведомяване на Комисията, при условие че основните интереси на Общността не са застрашени. Това решение незабавно се преразглежда от Постоянния ветеринарен комитет в съответствие с процедурата, посочена в член 16."7. Член 14 се заменя със следния текст:"Член 141. В очакване на създаването на резерви на Общността от ваксина срещу болестта шап, на държавите-членки е разрешено да поддържат запаси от антигени в едно от предприятията, посочени в приложенията.За целите на първата алинея, се сключват договори между Комисията и лицата, които отговарят за предприятията, определени от държавите-членки; договорите ще уточняват по-специално количествата на дозите с антигени, които са необходими, като се отчитат очакваните потребности в контекста на плановете, посочени в член 5, параграф 1 от Директива 90/423/ЕИО на Съвета [], за максимум 10 серотипа.След този преходен период на държавите-членки е разрешено под надзора на Комисията, да определят предприятията за опаковането и съхранението на готовите за употреба ваксини за спешна ваксинация.2. Не по-късно от 1 април 1991 г. Съветът с квалифицирано мнозинство по предложение на Комисията определя специализиран институт, който да извършва проверки на ваксините и кръстосания имунитет, и определя неговите правомощия.3. Не по-късно от 1 април 1991 г. Комисията представя на Съвета доклад, придружен, ако е уместно, от предложения за правилата, отнасящи се до опаковането, производството, разпространението и състоянието на запасите с ваксини срещу болестта шап в Общността, заедно с предложения за създаване най-малко на две резерви на Общността за ваксини срещу болестта шап.8. Член 15 се заличава.9. Член 18 се заменя със следния текст:"Член 18Съветът преразглежда ситуацията в рамките на две години от приемането на Директива 90/423/ЕИО [], въз основа на доклад на Комисията относно придобития опит при прилагането на настоящата директива, придружен, ако е уместно, от предложения.10. Добавя се приложение, което е известно като "приложение А", чийто текст фигурира в приложението към настоящата директива. Настоящото приложение, озаглавено "Национални лаборатории по болестта шап", става приложение Б.Член 2Член 4а от Директива 64/432/ЕИО [9], последно изменена с Директива 89/662/ЕИО [10] се изменя, както следва:1. В първата алинея, в точка 1:i) ред трети да се чете: "… които не са извършвали ваксинации най-малко от дванадесет месеца и.…";ii) уводното изречение на елемент Б се заменя със следния текст:"Б. Когато дадено животно идва от държава-членка, която е извършвала през предходните 12 месеца профилактична ваксинация или която е прибягнала, в изключителни случаи, до спешна ваксинация на нейна територия";iii) в края на елемент Б и в края на първата алинея от точка 2 се добавя следната алинея:"В този случай посочените по-горе гаранции могат да бъдат изисквани за период от 12 месеца след приключване на операциите по спешна ваксинация."2. В първата алинея, в точка 2 уводните думи се заменят със следния текст:"2. Държавите-членки, които са прибягнали, в изключителни случаи, до спешната ваксинация на цялата своя територия и са допуснали наличието на ваксинирани животни на своя територия, подчиняват въвеждането на тяхна територия на живи животни от рода на едрия рогат добитък на следните условия:"3. Следната алинея се вмъква преди последната алинея:"Когато на дадена държава-членка е разрешено, в съответствие с член 13, параграф 3 от Директива 85/511/ЕИО [], последно изменена с Директива 90/423/ЕИО [], да прибегне до спешната ваксинация на ограничена част от своята територия, статусът на останалата част от територията няма да бъде засегнат, при условие че мерките за спиране на движението на ваксинираните животни са ефективни за период от 12 месеца, следващ края на операциите по ваксинирането.Член 3Директива 72/462/ЕИО [13], последно изменена с Директива 89/662/ЕИО [14], се изменя, както следва:1. Член 6 се заменя със следния текст:"Член 61. Без да се засягат разпоредбите на член 3, параграф 1, държавите-членки не разрешават вноса на животни, обхванати от настоящата директива, освен ако те не идват от трети страни:а) които са били свободни от тези болести, на които животните са податливи;- през предходните 12 месеца по отношение на чума по говедата, заразна плевропневмония, син език, африканска чума по свинете и заразна парализа по свинете (болест на Тешен),- през предходните 6 месеца по отношение на заразен везикулозен стоматит;б) в които през предишните 12 месеца не е била извършвана ваксинация срещу болестите, посочени в първото тире от буква а), на които животните са податливи.2. Държавите-членки разрешават въвеждането на тяхна територия на живи животни, които са от видове, податливи на болестта шап, идващи от територията на трета страна, само ако отговарят на следните условия:1. когато животните идват от трета страна, която е била свободна от болестта шап поне през последните две години, не е извършвала ваксинация поне през последните 12 месеца, и която не допуска на своя територия животни, които са били ваксинирани по-малко от една година преди това, гаранция, че те не са били ваксинирани срещу болестта шап;2. когато животните идват от трета страна, която е била свободна болестта шап поне през последните две години, извършвала е ваксинация, и която допуска на своя територия животни, които са ваксинирани:а) гаранция, че животните не са били ваксинирани срещу болестта шап;б) гаранция, че едрият рогат добитък е реагирал отрицателно на теста за вируса на шапа, извършен по метода на търкане на ларинкса и фаринкса (Пробанг-тест);в) гаранция, че животните са реагирали отрицателно на серологичен тест, извършен, за да се открие присъствието на антитела на шапа;г) гаранция, че животните са били изолирани в страната износител в карантинна станция за 14 дни под наблюдението на официален ветеринарен лекар. В тази връзка нито едно животно, намиращо се в карантинната станция, не трябва да е било ваксинирано срещу болестта шап през тези 21 дни, които предхождат износа и нито едно животно, различно от онези, които съставляват пратката, не трябва да е било въведено в карантинната станция през същия този период;д) поставяне под карантина за срок от 21 дни;3. когато животните пристигат от трета страна, която не е била свободна от болестта шап поне през последните две години:а) гаранциите, посочени в точка 2;б) допълнителни гаранции, които да бъдат определени в съответствие с процедурата, установена в член 30.За целите на настоящия параграф дадена трета страна може да продължи да бъде считана за страна, която е била свободна от болестта шап поне през последните две години, дори ако ограничен брой огнища на болестта са били регистрирани върху ограничена част от нейната територия, при условие че такива огнища са ликвидирани за период по-малък от три месеца.3. В съответствие с процедурата, предвидена в член 29:а) без да се засягат разпоредбите на член 3, параграф 1, се приема списък на третите страни, на които е разрешено да изнасят живи животни за Общността, и които отговарят на изискванията по параграф 2;б) приема се списък на карантинните станции, от които тези страни могат да изнасят живи животни за Общността; ив) взема се решение за всякакви допълнителни гаранции по отношение на всяка една от тези страни."2. Член 14 се изменя, както следва:1. в параграф 2, буква а) думите "екзотичен вирус на болестта шап" се заличават;2. следният параграф се добавя:"3. Без да се засягат разпоредбите на член 3, параграф 1:а) вносът на прясно месо от трети страни, в които:- болестта шап (щамове А, О, С) е ендемична,- систематично клане не се извършва, когато има наличие на огнище на болестта шап,- практикува се ваксинация,се разрешава само при спазване на следните условия:i) третата страна или даден регион в третата страна е одобрен в съответствие с процедурата, предвидена в член 29;ii) месото е узряло, неговото рН е контролирано, обезкостено е и са отстранени големите лимфни възли.Вносът на карантия, предназначена за консумация от човека, се ограничава, като се взема предвид научно експертно становище. Специални условия могат да бъдат прилагани за карантия, предназначена за фармацевтичната промишленост и производството на храни за домашни любимци. Тези ограничения и условия се приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 29;б) вносът на прясно месо, произхождащо от трети страни, в които се практикува ваксинацията срещу щамовете SAT и ASIA 1 на болестта шап, се разрешава само при спазване на следните условия:i) третата страна обхваща региони, където ваксинацията не е позволена и никакво заболяване от шап не е настъпило през последните 12 месеца; регионите се одобряват като се спазва процедурата, определена в член 29;ii) месото е узряло, обезкостено е и са отстранени големите лимфни възли, и то не е внасяно най-малко три седмици след клането;iii) вносът на карантия от тези страни не е разрешен;в) вносът на прясно месо от трети страни:- в които ваксинацията се практикува, и- които са били свободни от болестта шап през последните 12 месеца,се разрешава в съответствие с условията, установени в рамките на процедурата, предвидена в член 29.г) вносът на прясно месо от трети страни, в които:- не е извършвана рутинна ваксинация, и- е установено, че са свободни от болестта шап,се разрешава в съответствие с процедурата, определена в член 29 и в съответствие с правилата, които регулират търговията вътре в Общността.Допълнителни правила могат да се прилагат за страните, посочени в букви а) и б) от първата алинея, в съответствие с процедурата, предвидена в член 29."Член 41. Държавите-членки, които прилагат на практика профилактична ваксинация на цялата своя територия или на част от нея, се отказват от ваксинация най-късно до 1 януари 1992 г. и забраняват, от датата, на която те спират ваксинацията, ваксинирани животни да бъдат въвеждани на тяхна територия.2. Въпреки това параграф 1 влиза в сила, считано от датата на прилагане на решенията, предвидени в член 14, параграф 3 от Директива 85/511/ЕИО и член 23, параграф 1 от Директива 90/425/ЕИО по отношение на живите животни и продуктите от животински произход, които са податливи на болестта шап.3. Ако решенията, посочени в параграф 2, не са били приети до 30 юни 1991 г., Комисията ще направи необходимите предложения.Член 51. Всяка държава-членка съставя план за предпазване, който определя точно националните мерки, които да бъдат прилагани на практика в случай на появяване на огнище на болестта шап.Този план следва да позволява достъп до съоръженията, оборудването, персонала и до всички други подходящи материали, които са необходими за бързото и ефективно премахване на огнището. Той трябва прецизно да посочва потребностите от ваксини, с които всяка засегната държава-членка счита, че е необходимо да разполага в случай на възстановяването на спешната ваксинация.2. Комисията, в съответствие с процедурата, предвидена в член 16 от Директива 85/511/ЕИО, определя до 31 декември 1990 г. критериите, които да бъдат прилагани при съставянето на плановете.3. Планове, които са съставени в съответствие с критериите, предвидени в параграф 2, се представят на Комисията до 31 декември 1991 г.4. Комисията проучва плановете, за да определи дали те позволяват да бъде постигната желаната цел и предлага на съответната държава-членка всякакви изменения, изисквани в частност, за да се гарантира, че те са съвместими с тези на другите държави-членки.Комисията одобрява плановете, при необходимост изменени, в съответствие с процедурата, предвидена в член 16 от Директива 85/511/ЕИО.Плановете могат впоследствие да бъдат изменяни или допълвани в съответствие със същата процедура, за да се отчитат тенденциите в развитието.5. Комисията може, в съответствие с процедурата, предвидена в член 6 от Директива 82/894/ЕИО, да установи чрез дерогация от член 3, параграф 1 от нея, система за ранно предупреждение, позволяваща да бъдат информирани Комисията и другите държави-членки за появяването на огнище на болестта шап.Член 6За да се вземат предвид евентуалните трудности, в частност, когато се прибягва до член 13, параграф 3 от Директива 85/511/ЕИО, които биха могли да произтекат от преминаването от режима, който съществува преди прилагането на настоящата директива в една или повече държави-членки, към режима, установен с настоящата директива, или когато прилагането на практика на плановете, посочени в член 5, налага това, Комисията може, в съответствие с процедурата, предвидена в член 16 от Директива 85/511/ЕИО, да приеме подходящи мерки за максимален период от две години. В частност, без да се засягат разпоредбите на член 4, буква а) от Директива 64/432/ЕИО, мерките се приемат преди 1 януари 1991 г. по отношение на движението на животни, които не са ваксинирани в течение на последните 12 месеца.Член 7Преди 1 януари 1992 г. Комисията предоставя доклад за структурата на ветеринарните служби в Общността.Член 8Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 1 януари 1992 г. Те незабавно информират Комисията за това.Член 9Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Люксембург на 26 юни 1990 година.За СъветаПредседателM. O'Kennedy[1] ОВ С 327, 30.12.1989 г., стр. 84.[2] ОВ С 113, 7.5.1990 г., стр. 179.[3] ОВ С 62, 12.3.1990 г., стр. 44.[4] ОВ L 315, 26.11.1985 г., стр. 11.[5] ОВ L 189, 20.7.1988 г., стр. 25.[******] ОВ L 189, 20.7.1988 г., стр. 25."[] ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 13."[] ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 13."[9] ОВ 121, 29.7.1964 г., стр. 1977/64.[10] ОВ L 395, 30.12.1989 г., стр. 13.[] ОВ L 315, 26.11.1985 г., стр. 11.[] ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 13."[13] ОВ L 302, 31.12.1972 г., стр. 28.[14] ОВ L 395, 30.12.1989 г., стр. 13.--------------------------------------------------19900626ПРИЛОЖЕНИЕ""19900626ПРИЛОЖЕНИЕ АДържава-членка | Предприятия |Публични | Частни |Белгия | Uccle | – |Дания | Lindholm | – |Германия | – | Cooper || Behringwerke || Bayer |Гърция | Athens | – |Франция | LCRV Alfort | Rhône-Merieux |Ирландия | – | – |Италия | Brescia | – |Padua | |Perugia | |Люксембург | – | – |Нидерландия | Lelystad | – |Португалия | – | – |Испания | Madrid | Cooper || Hipra || Sobrino |Обединено кралство | – | Cooper |""--------------------------------------------------


title: Директива 2003/32/EО на Комисията от 23 април 2003 година за въвеждане на подробни спецификации относно изискванията, предвидени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия, изработени чрез използване на тъкани от животински произход (текст от значение за ЕИП)

text:
Важна правна забележка

|

32003L0032

Официален вестник n° L 105 , 26/04/2003 стр. 0018 - 0023 специално чешко издание глава 15 том 07 стр. 453  - 458 специално испанско издание глава 15 том 07 стр. 453  - 458 специално унгарско издание глава 15 том 07 стр. 453  - 458 специално литвийско издание глава 15 том 07 стр. 453  - 458 LV.ES глава 15 том 07 стр. 453  - 458 MT.ES глава 15 том 07 стр. 453  - 458 PL.ES глава 15 том 07 стр. 453  - 458 SK.ES глава 15 том 07 стр. 453  - 458 специално словенско издание глава 15 том 07 стр. 453  - 458

		20030423Директива 2003/32/EО на Комисиятаот 23 април 2003 годиназа въвеждане на подробни спецификации относно изискванията, предвидени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия, изработени чрез използване на тъкани от животински произход(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия [1], последно изменена с Директива 2001/104/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [2], и по-специално член 14, буква б) от нея,като има предвид, че:(1) На 5 март 2001 г. Франция прие мерки на национално ниво за забрана на производството, пускането на пазара, разпространението, вноса, износа и употребата на медицински изделия, произведени чрез използване на материали от животински произход, когато същите се използват като заместители dura mater.(2) Франция обоснова тeзи мерки със съществуващата несигурност по отношение на риска от предаване върху хората чрез тези медицински изделия на спонгиформни енцефалопатии по животните, както и с факта, че съществуват заместители под формата на синтетични материали или на автоложни материали, взети от пациента.(3) Други държави-членки взеха едностранни национални мерки на други юридически основания относно използването на някои суровини от животински произход, представляващи особени рискове от предаване на спонгиформни енцефалопатии по животните.(4) Всички тези мерки на национално ниво са свързани с всеобщото опазване на общественото здраве срещу риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатии чрез медицински изделия.(5) Относно източника на използваните материали в медицинските изделия се прилагат разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 3 октомври 2002 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти, непредназначени за консумация от човека [3].(6) За подобряване нивото на безопасност и защита на здравето е необходимо да се засилят защитните мерки срещу общия риск от предаване на спонгиформни енцефалопатии по животните чрез медицински изделия.(7) Научният комитет по лекарствените продукти и медицинските изделия прие становище относно използването на материали, представляващи риск от трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ), за производството на медицински импланти, което препоръчва производителите на подобни изделия, използващи тъкани или производни на тъкани от животински произход, да бъдат задължени, като основна част от управлението на риска, да обосновават изцяло използването на такива тъкани, като изхождат от ползата за пациентите и от сравнението с алтернативни материали.(8) Научният управителен комитет прие няколко становища относно посочените рискови материали и относно изделията, производни от тъкани на преживни животни, като желатин и колаген, които пряко засягат безопасността на медицинските изделия.(9) Медицинските изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани от животински произход или техни производни, спадат към клас III съгласно правилата за класификация, установени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, освен ако са предназначени само за влизане в допир със здрава кожа.(10) Преди да бъдат предложени на пазара, медицинските изделия, произхождащи от Общността или внос от трети страни, се подлагат на процедурата за преценка на съответствието, предвидена в Директива 93/42/ЕИО.(11) Приложение I към Директива 93/42/ЕИО определя основните изисквания, на които трябва да отговарят медицинските изделия съгласно тази директива. Точки 8.1 и 8.2 от това приложение прецизират специфичните изисквания, целящи да се елиминира или намали доколкото е възможно рискът от заразяване чрез тъкани от животински произход на пациента, потребителя или трети лица и предвиждат възприетите от производителя решения при проектирането и изработването на изделията да съответстват на принципите на безопасност съгласно общопризнатите технически методи.(12) За медицинските изделия, изработвани чрез използване на тъкани от животински произход, е необходимо да бъдат приети по-детайлни спецификации относно изискванията по точка 8.2 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО, както и да бъдат уточнени някои аспекти, отнасящи се до анализа и управлението на риска при процедурите за преценка на съответствието, посочени в член 11 от посочената директива.(13) Някои термини, използвани в Директива 93/42/ЕИО, следва да бъдат допълнително изяснени с цел да се осигури еднакво приложение на директивата.(14) Необходимо е да се предвиди подходящ преходен период за медицинските изделия, за които се изисква удостоверение от ЕО за изследване на дизайна или удостоверение от ЕО за изследване на типа.(15) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета [4],ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 11. Настоящата директива определя подробни спецификации относно рисковете от предаване на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) на пациента или на други лица, при нормални условия на използване, чрез медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани от животински произход или от нежизнеспособни продукти, производни на тъкани от животински произход.2. Тъканите от животински произход, предмет на настоящата директива, произхождат от животни от видовете едър рогат добитък, овце и кози, както и от елени, лосове, норки и котки.3. Колаген, желатин и лой, използвани при производството на медицински изделия, отговарят поне на условията за годност за консумация от човека.4. Настоящата директива не се прилага за медицинските изделия, посочени в параграф 1, които не са предназначени за влизане в допир с човешкото тяло или които са предназначени изключително да влизат в допир със здрава кожа.Член 2По смисъла на настоящата директива освен дефинициите, включени в Директива 93/42/ЕИО, се прилагат следните дефиниции:а) "клетка": най-малката организирана единица на всяка форма на живот, способна да води независимо съществуване и да се възпроизвежда в подходяща околна среда;б) "тъкан": всяка организирана група от клетки и/или извънклетъчни съставки;в) "производно": всеки материал, получен от тъкан от животински произход чрез производствен процес, като колаген, желатин или мононуклеарни антитела;г) "нежизнеспособен": непригоден за метаболизъм или за размножаване;д) "трансмисивни агенти": некласифицирани патогенни тела, приони, както и агенти на спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ) и на болестта скрейпи по овцете;е) "редуциране, елиминиране или отстраняване": методи, позволяващи намаляване на броя на трансмисивните агенти, тяхното елиминиране или тяхното отстраняване с цел да се предотврати всякаква зараза или патогенна реакция;ж) "дезактивация": методи, позволяващи да се намали способността на трансмисивните агенти да причинят зараза или патогенна реакция;з) "страна източник": страната, в която животното е родено, отгледано и/или убито;и) "изходни материали": суровини или всякакъв друг продукт от животински произход, от които или с помощта на които се произвеждат изделията, посочени в член 1, параграф 1.Член 3Преди да подаде заявление за преценка за съответствие съгласно член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО, производителят на медицински изделия, посочен в член 1, параграф 1, извършва анализ и управление на риска по начина, посочен в приложението към настоящата директива.Член 4Държавите-членки удостоверяват, че органите, които са нотифицирани съгласно член 16 от Директива 93/42/ЕИО, разполагат с актуализирани данни за медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, за да се прецени съответствието на тези изделия с разпоредбите на Директива 93/42/ЕИО и със спецификациите, определени в приложението към настоящата директива.В случай че държава-членка въз основа на това удостоверяване е необходимо да промени задачите на нотифицирания орган, тя информира Комисията и другите държави-членки за това.Член 51. Процедурите за преценка на съответствието на изделията, посочени в член 1, параграф 1, включват оценка за спазването на основните изисквания на Директива 93/42/ЕИО и на спецификациите, посочени в приложението към настоящата директива.2. Нотифицираните органи извършват оценка на стратегията за анализ и управление на риска, прилагана от производителя, и по-специално:а) информацията, предоставена от производителя;б) основанията за използване на тъкани от животински произход или на производни;в) резултатите от изучаване на елиминирането и/или дезактивацията или на научните изследвания;г) контрола, упражнен от производителя, върху източниците на суровини, крайните продукти и подизпълнителите;д) необходимостта от проверка на произхода на материалите, включително доставките от трети лица.3. При оценяване на анализа и управлението на риска в рамките на процедурата за преценка на съответствието нотифицираните органи вземат предвид наличието на ТСЕ сертификат за съответствие (наречен по-долу "сертификат ТСЕ"), издаден от Европейската агенция за качеството на лекарствата по отношение на изходните материали.4. Освен в случаите на медицински изделия, използващи изходни материали, за които е изготвен сертификат ТСЕ, посочен в параграф 3, националните органи изискват чрез техния компетентен орган становището на компетентните власти на другите държави членки за собствената им оценка и заключения по отношение анализа и управлението на риска, произхождащ от тъкани или производни, предназначени за употреба в медицинското изделие, съгласно индикациите на производителя.Преди да изготвят сертификат на ЕО за изследване на дизайна или сертификат на ЕО за изследване на типа, нотифицираните органи вземат под внимание всички забележки, предоставени в срок от дванадесет седмици след датата, на която е поискано становището на компетентните органи.Член 6Държавите-членки предприемат необходимите стъпки, за да гарантират, че медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, се предлагат на пазара и се въвеждат в употреба само в случай че съответстват на Директива 93/42/ЕИО и на спецификациите, посочени в приложението към настоящата директива.Член 71. Титулярите на сертификат на ЕО за изследване на дизайна или на сертификат на ЕО за изследване на типа, изготвени преди 1 април 2004 г. за медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, подават заявление за допълнителен сертификат на ЕО за изследване на дизайна или на сертификат на ЕО за изследване на типа, за да отговорят на спецификациите, посочени в приложението към настоящата директива.2. До 30 септември 2004 г. държавите-членки приемат пускането на пазара и въвеждането в употреба на медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, снабдени със сертификат на ЕО за изследване на дизайна или със сертификат на ЕО за изследване на типа, изготвени преди 1 април 2004 г.Член 81. Държавите-членки приемат и публикуват преди 1 януари 2004 г. разпоредбите, необходими за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.Те прилагат тези разпоредби считано от 1 април 2004 г.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното си законодателство, които приемат в областта, регулирана от настоящата директива.Член 9Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.Член 10Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 23 април 2003 година.За КомисиятаErkki LiikanenЧлен на Комисията[1] ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1.[2] ОВ L 6, 10.1.2002 г., стр. 50.[3] ОВ L 273, 10.10.2002 г., стр. 1.[4] ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17.--------------------------------------------------20030423ПРИЛОЖЕНИЕ1. АНАЛИЗ И УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА1.1. Обосновка на използването на тъкани или производни от животински произходПроизводителят е длъжен да обоснове въз основа на общата си стратегия за анализ и управление на риска за дадено медицинско изделие решението да използва тъкани или производни от животински произход, посочени в член 1 (с уточняване на животинския вид и тъканите от животински произход), като отчита очакваната клинична полза, потенциалния остатъчен риск и възможните заместители.1.2. Процедура на оценкаС цел да се гарантира високо ниво на защита на пациентите и потребителите, производителят на изделия, използващ тъкани или производни от животински произход, посочени в точка 1.1, е длъжен да прилага подходяща и добре документирана стратегия за анализ и управление на риска с цел да отчита всички аспекти, свързани с ТСЕ. Той трябва да идентифицира всички опасности, свързани с тези тъкани или производни, да обобщи всички документи за взетите мерки с оглед да сведе до минимум риска от заразяване и да докаже приемливия характер на остатъчния риск, свързан с изделията, използващи такъв тип тъкани или производни, с отчитане на предвиденото им предназначение и на очакваната полза от изделието.Безопасността на дадено изделие от гледна точка на възможното предаване на трансмисивен агент зависи от факторите, описани в точки от 1.2.1 до 1.2.7, които трябва да бъдат анализирани, преценени и управлявани. Комбинацията от всички тези мерки определя безопасността на изделието.Два ключови елемента трябва да бъдат взети предвид.Това са:- избор на изходни материали (тъкани или производни), смятани за подходящи от гледна точка на тяхното потенциално заразяване с трансмисивни агенти (точки 1.2.1, 1.2.2 и 1.2.3) и предвид по-нататъшната им обработка,- прилагане на производствен процес, позволяващ да се елиминират или дезактивират трансмисивните агенти, намиращи се в контролираните изходни тъкани или производни (точка 1.2.4).Освен това трябва да се вземат предвид характеристиките на изделието и предвидената му употреба (точки 1.2.5, 1.2.6 и 1.2.7).При прилагане на стратегията за анализ и управление на риска е необходимо да се вземе предвид становището на съответните научни комитети и, при необходимост, становищата на Комитета за патентоване на лекарствените средства (КПЛС), справки за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.1.2.1. Животните като източник на материалРискът от ТСЕ е свързан с изходните животински видове, породи и с естеството на изходната тъкан. Предвид факта, че заразата се акумулира за инкубационен период от няколко години, използването като източник на млади и здрави животни се смята за фактор, намаляващ риска. Рискови животни, като животни, открити мъртви, заклани по спешност или за които съществуват съмнения за ТСЕ, се изключват.1.2.2. Географски произходВ зависимост от класифицирането на страните според техния статут по отношение на СЕГ съгласно Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии [1], за оценка на риска, свързан със страната източник, ползваме географския риск от СЕГ (ГРЕ). ГРЕ е качествен индикатор на вероятността от присъствие на едно или няколко говеда, заразени с ТСЕ в предклиничен или клиничен стадий, в даден момент или в дадена страна. В случай че това присъствие е потвърдено, ГРЕ дава указание за нивото на зараза, както е посочено в таблицата по-долу:Ниво на ГРЕ | Присъствие на едно или няколко говеда в предклиничен или клиничен стадий, заразени със СЕГ, в географски район или страна |I | Много малка вероятност |II | Малко вероятно, но не е изключено |III | Вероятно, но не потвърдено или е потвърдено, но на ниско ниво |IV | Потвърдено, на високо ниво |Някои фактори влияят на географския риск от заразяване със СЕГ, свързан с използването на тъкани или производни, произхождащи от определени страни. Тези фактори са посочени в член 2.3.13.2, точка 1 от Международния зоосанитарен кодекс на Международното бюро по епизотиите (МБЕ), който се намира на електронната страница: www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.Ръководният научен комитет прецени географския риск от СЕГ (ГРЕ) в няколко трети страни и държави-членки и продължава да прави подобна преценка за всички страни, които са отправили искания за определяне на техния статут във връзка със СЕГ, като взема предвид основните фактори на МБЕ.1.2.3. Естество на изходната тъканПроизводителят трябва да вземе под внимание класифицирането на рисковете, свързани с различните типове изходни тъкани. Изборът на тъкан от животински произход трябва да бъде подложен на контрол и на отделна проверка от ветеринар, а животинският труп трябва да бъде деклариран като подходящ за консумация от човека.Производителят трябва да гарантира, че е изключен всякакъв риск от кръстосано заразяване в кланицата.Производителят не трябва да използва като източник тъкани или производни от животински произход, класифицирани като притежаващи висок потенциал на заразяване с ТСЕ, освен ако използването на такива материали е необходимо при изключителни случаи, предвид голямата полза за пациента и отсъствието на всякаква друга заместваща изходна тъкан.Освен това трябва да се спазват разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 3 октомври 2002 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти, непредназначени за консумация от човека.1.2.3.1. Овце и козиКласификацията на заразния потенциал на тъканите от овце и кози е извършена на базата на съвременните научни знания след определяне на трансмисивните агенти в тъканите и телесните течности, произхождащи от овце и кози, които са заразени по естествен път с болестта скрейпи. Тя е представена във вид на таблица в становището, прието на 22 и 23 юли 1999 г. от Научния управителен комитет (НУК) за "Политиката за отглеждане и определяне генотипа на овцете" (The policy of breeding and genotyping of sheep) като приложение [2] и актуализирана в становището, прието от НУК на 10 и 11 януари 2002 г. относно разпространението на заразата ТСЕ в тъканите на преживните животни (TSE infectivity distributed in ruminant tissues state of knowledge December 2001) [2].Тази класификация може да бъде преразгледана предвид новите научни познания (например на база на съответните становища на научните комитети, на Комитета за патентоване на лекарствените средства и на мерките на Комисията за регулиране на използването на материали, представляващи риск от ТСЕ). Справка на документи/становища по този въпрос ще бъде публикувана в Официален вестник на Европейския съюз, а техен списък ще бъде изготвен след вземането на решение от Комисията.1.2.3.2. ГоведаСпецифицираните рискови материали (СРМ), определени в Регламент (ЕО) № 999/2001, се смятат за представляващи висок потенциален риск от ТСЕ.1.2.4. Дезактивация или елиминиране на трансмисивните агенти1.2.4.1. При изделия, които не могат да претърпят процес на дезактивация/елиминиране, без да претърпят неприемливи изменения, производителят трябва да се основава главно на контрола върху изходния материал.1.2.4.2. За другите изделия, в случай че производителят твърди, че производствените процеси са в състояние да елиминират или дезактивират трансмисивните агенти, той трябва да представи доказателства под формата на подходяща документация.Информация, произхождаща от съответните изследвания и анализи в научната литература, може да служи за доказване на дезактивацията/елиминирането, в случай че специфичните процеси, описани в литературата, са сравними с използваните при производството на изделието. Тези проучвания и анализи следва също да съответстват на научните становища, които може да са приети от Научния комитет на Европейския съюз.Тези становища са решаващи в случай на противоречиви становища.В случай че изследванията в научната литература не дават достатъчни доказателства, производителят трябва да извърши конкретно изследване за дезактивация и/или елиминиране на научна основа, като държи сметка за следните елементи:- идентифициране на риска, свързан с тъканите,- идентифициране на съответни модели на агенти,- причини за избора на съответните комбинации модели на агенти,- определяне на избрания стадий за елиминиране и/или дезактивиране на трансмисивните агенти,- изчисление на факторите на редукция.Заключителният доклад трябва да идентифицира критичните параметри и граници на ефективност на процеса на дезактивация или елиминиране.Трябва да се прилагат добре документирани процедури, за да се гарантира, че утвърдените параметри на преработка се спазват при текущото производство.1.2.5. Количества изходни тъкани или производни, необходими за производството на една единица медицински изделияПроизводителят трябва да определи количествата необработени тъкани или производни от животински произход, необходими за производството на една единица медицински изделия. В случай на прилагане на метод за пречистване производителят трябва да прецени дали последният е в състояние да концентрира нивата на трансмисивните агенти, присъстващи в изходните тъкани или производни от животински произход.1.2.6. Тъкани или производни от животински произход, влизащи в контакт с пациентите или потребителите.Производителят трябва да вземе предвид:i) количеството тъкани или производни от животински произход;ii) зоната на контакт: площ, тип (например: кожа, лигавици, мозък и т.н.) и състояние (например: здраво състояние или увредено състояние);iii) типа тъкани или производни, влизащи в допир с пациентите и/или потребителите;iv) предвиденото време, през което изделието влиза в допир с тялото (включително ефекта на биорезорбция).Трябва да се държи сметка за броя на медицинските изделия, които могат да бъдат използвани в рамките на дадена процедура.1.2.7. Път на прилаганеПроизводителят трябва да държи сметка за препоръчвания път на прилагане в информациите, отнасящи се до продукта, от най-големия до най-малкия риск.1.3. Прeразглеждане на оценкатаПроизводителят трябва да установи и поддържа системна процедура за проверка на получената информация за медицинските изделия или за подобни изделия на фазата след производството. Информацията трябва да бъдат преценявани с оглед на безопасността; в частност:а) дали са били установени непознати по-рано рискове;б) дали очакван риск, произхождащ от определена опасност, е станал неприемлив;в) дали първоначалната преценка не се е оказала погрешна;При всеки от горните случаи резултатите от преценката се взимат предвид в процеса на управление на риска.В светлината на тази нова информация трябва да се пристъпи към преоценка на мерките за управление на риска, приложени спрямо медицинското изделие (включително преразглеждане на причината за избор на тъкан или производно от животински произход). При възможност за промяна на остатъчния риск или на нивото на толерирането му, необходимо е да се преоцени и докаже влиянието върху мерките за контрол на риска, приложени по-рано.Резултатите от тази преценка трябва да бъдат документирани.2. ОЦЕНЯВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ОТ КЛАС III ОТ НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИОтносно изделията, принадлежащи към клас III по правило 17 [2] от приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, производителите трябва да представят на нотифицираните органи по член 4 от настоящата директива всички данни, позволяващи оценка на стратегията им за анализ и управление на риска. Всяко ново сведение за рисковете от ТСЕ, установено от производителя и свързано с неговите изделия, трябва да бъде съобщавано на нотифицирания орган.Всяка промяна, отнасяща се до методите на селекция, събиране, преработка и дезактивация/елиминиране, която внася изменение в резултатите от документацията за управление на риска, изготвена от производителя, трябва да бъде съобщавана на нотифицирания орган с цел одобряване, преди да бъде приложена.[1] ОВ L 147, 31.5.2001 г., стр. 1.[2] Поместен на страницата на Комисията в Интернетhttp://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.--------------------------------------------------


title: Директива на Съвета от 9 декември 1974 година за борбата срещу листозавивачките по карамфила

text:
Важна правна забележка

|

31974L0647

Официален вестник n° L 352 , 28/12/1974 стр. 0041 - 0042 специално финландско издание: глава 3 том 6 стр. 0033  специално гръцко издание: глава 03 том 11 стр. 0129  специално шведско издание: глава 3 том 6 стр. 0033  специално испанско издание: глава 03 том 8 стр. 0063  специално португалско издание глава 03 том 8 стр. 0063  специално чешко издание глава 03 том 02 стр. 58  - 59 специално испанско издание глава 03 том 02 стр. 58  - 59 специално унгарско издание глава 03 том 02 стр. 58  - 59 специално литвийско издание глава 03 том 02 стр. 58  - 59 LV.ES глава 03 том 02 стр. 58  - 59 MT.ES глава 03 том 02 стр. 58  - 59 PL.ES глава 03 том 02 стр. 58  - 59 SK.ES глава 03 том 02 стр. 58  - 59 специално словенско издание глава 03 том 02 стр. 58  - 59

		19741209Директива на Съветаот 9 декември 1974 годиназа борбата срещу листозавивачките по карамфила(74/647/ЕИО)СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално членове 43 и 100 от него;като взе предвид предложението на Комисията;като взе предвид становището на Асамблеята [1];като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет [2];като има предвид, че производството на карамфили заема важно място в селското стопанство на Общността;като има предвид, че добивът на карамфили постоянно е заплашен от вредни организми;като има предвид, че чрез защитата на отглеждането на карамфилите срещу тези вредни организми, ще се поддържа производственият капацитет и ще се повиши също така селскостопанската производителност;като има предвид, че защитните мерки за предотвратяване въвеждането на вредни организми в отделните държави-членки ще има само ограничен ефект, ако мерките за борба с тези организми и предотвратяване на тяхното разпространение не се вземат едновременно и методично в Общността;като има предвид, че организмите, които са най-вредни за карамфилите, са средиземноморски и южноафрикански листозавивачки;като има предвид, че тези вредни организми са се появили в няколко държави-членки;като има предвид, че има постоянен риск за отглеждането на карамфили в Общността, ако не се вземат ефективни мерки за борба с тези вредни организми и да се предпази тяхното разпространение;като има предвид, че за да се премахнат тези вредни организми, трябва да се приемат минимални разпоредби за Общността; тъй като държавите-членки трябва да могат да приемат допълнителни или по-стриктни разпоредби, ако е необходимо,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Настоящата директива се отнася до минималните мерки, които трябва да се вземат в държавите-членки за борба с листозавивачки по карамфилите и да се предотврати тяхното разпространение.Член 2По смисъла на настоящата директива, "листозавивачки по карамфила" означава средиземноморска листозавивачка по карамфила (Cacoecimorpha pronubana Hb) и южноафриканска листозавивачка по карамфила (Epichoristodes acerbella (Walk.) Diak.)Член 31. Държавите-членки гарантират, че карамфилите (Dianthus L.) се пускат в обращение, само ако те не са заразени от листозавивачки по карамфила и че карамфиловите култури, заразени от листозавивачки по карамфила трябва да се третират по такъв начин че карамфилите, получени от тях да не са вече заразени в момента, когато те се пускат в обращение.2. Чрез дерогация от параграф 1, рязаните цветове карамфил, леко заразени от листозавивачки по карамфила, могат да бъдат пускани в обращение от 16 октомври до 30 април.Член 4Държавите-членки забраняват притежаването на листозавивачки по карамфила.Член 51. Държавите-членки могат да разрешат:а) дерогации от мерките, посочени в членове 3 и 4, за научни цели, опити или селекционна работа;б) чрез дерогация от член 3, рязаните цветове карамфил, леко заразени от листозавивачки по карамфила, да бъдат пускани в обращение от 1 май до 15 октомври.2. Държавите-членки гарантират, че разрешенията, посочени в параграф 1, се издават, само когато подходящите проверки гарантират че те не засягат контрола на листозавивачките по карамфила и не създават риск от разпространение на тези вредни организми.Член 6Държавите-членки могат да приемат допълнителни или по-стриктни разпоредби за контрол на листозавивачките по карамфила или да предотвратят тяхното разпространение, доколкото такива разпоредби са необходими за такъв контрол или предотвратяване.Член 7Държавите-членки въвеждат в сила мерките, необходими за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от една година след нейното нотифициране и незабавно информират Комисията за това.Член 8Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 9 декември 1974 година.За СъветаПредседателCh. Bonnet[1] ОВ С 93, 7.8.1974 г., стр. 87.[2] ОВ С 116, 30.9.1974 г., стр. 49.--------------------------------------------------


title: Директива 98/20/ЕО на Съвета от 30 март 1998 година за изменение на Директива 92/14/ЕИО за ограничаване на експлоатацията на самолети, които са предмет на том 1 част II, глава 2, от приложение 16 към Конвенцията за международно гражданско въздухоплаване, втора редакция (1988 г.)

text:
Важна правна забележка

|

31998L0020

Официален вестник n° L 107 , 07/04/1998 стр. 0004 - 0009 специално чешко издание глава 07 том 004 стр. 32  - 37 специално испанско издание глава 07 том 004 стр. 32  - 37 специално унгарско издание глава 07 том 004 стр. 32  - 37 специално литвийско издание глава 07 том 004 стр. 32  - 37 LV.ES глава 07 том 004 стр. 32  - 37 MT.ES глава 07 том 004 стр. 32  - 37 PL.ES глава 07 том 004 стр. 32  - 37 SK.ES глава 07 том 004 стр. 32  - 37 специално словенско издание глава 07 том 004 стр. 32  - 37

		19980330Директива 98/20/ЕО на Съветаот 30 март 1998 годиназа изменение на Директива 92/14/ЕИО за ограничаване на експлоатацията на самолети, които са предмет на том 1, част II, глава 2 от приложение 16 към Конвенцията за международно гражданско въздухоплаване, втора редакция (1988 г.)СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 84, параграф 2 от него,като взе предвид предложението на Комисията [1],като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет [2],в съответствие с процедурата, предвидена в член 189в от Договора [3],(1) като има предвид, че главната цел на разпоредбите на Директива 92/14/ЕИО [4] е да се ограничи експлоатацията на някои видове граждански дозвукови реактивни самолети;(2) като има предвид, че определянето на ключовите елементи на директивата би следвало да избегне всякакво евентуално двусмислие относно целта и приложното поле на директивата;(3) като има предвид, че настоящата директива не лишава отделна държава-членка от възможността да се позовава на съответните разпоредби на Регламент (ЕИО) 2408/92 на Съвета от 23 юли 1992 г. относно достъпа на въздушни превозвачи от Общността до въздушните трасета в рамките на Общността [5] в съответствие с определените в тези разпоредби условия;(4) като има предвид, че поради изключителните исторически обстоятелства във връзка с летищата, които обслужват Берлинската конурбация и близкото местоположение на летищата Берлин "Тегел" и Берлин "Темпелхоф" до центъра на града, тези две летища е оправдано да бъдат временно освободени от прилагането на някои разпоредби на Директива 92/14/ЕИО;(5) като има предвид, че е необходимо да се съблюдава първоначалното намерение за предоставяне на освобождавания за самолетите, които са регистрирани в развиващи се страни; като има предвид, че за целта следва да бъдат пояснени съответните разпоредби на посочената директива;(6) като има предвид, че предоставено освобождаване за самолет от развиваща се страна би следвало е от полза само за тази страна;(7) като има предвид, че е необходимо да се изясни обхватът на освобождаванията, които се предоставят по икономически съображения;(8) като има предвид, че би следвало да се поясни, че държава-членка може да определя само график за постепенното извеждане от експлоатация на самолети, които не съответстват на необходимите изисквания за самолетите, които са регистрирани в тази държава-членка;(9) като има предвид, че някои държави-членки са подписали споразумения с превозвачи от трети страни, които им предоставят изключение за постепенно извеждане от експлоатация на включените в глава 2 самолети, което е сходно с изключението, което се предоставя на въздушните превозвачи от Общността; като има предвид, че е целесъобразно да не се отменят тези споразумения;(10) като има предвид, че е от съществено значение приложението към Директива 92/14/ЕИО своевременно да се актуализира и изменя; като има предвид, че поради това измененията би следвало да се изготвят от Комисията, подпомагана от комитет с регулаторни функции;(11) като има предвид, че в член 3 от Директива 92/14/ЕИО се предвиждат освобождавания за самолетите, които са регистрирани в развиващи се страни, и като има предвид, че самолетите, които се ползват от тези привилегии, са изброени в приложението към същата директива;(12) като има предвид, че е необходимо да се измени приложението към Директива 92/14/ЕИО, за да се добавят някои самолети, които отговарят на условията за ползване на освобождаване и които не са били включени при приемането на директивата; като има предвид, че е необходимо и да се заличи в регистъра всякакво споменаване на самолети, които са били извадени от експлоатация, унищожени или по друг начин вече не отговарят на условията за предоставяне на изключение;(13) като има предвид, че е от съществено значение да се предотврати неправилното използване на регистрации; като има предвид, че в приложението към настоящата директива за всеки отделен самолет е посочен серийният номер на производителя;(14) като има предвид, че е важно да се гарантира, че нарушенията на правото на Общността се санкционират при условия, които правят санкцията ефективна, съразмерна и възпираща;(15) като има предвид, че съгласно Акта за присъединяване от 1994 г. Австрия следва да се съобразява с разпоредбите на Директива 92/14/ЕИО от 1 април 2002 г.,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1ИзмененияДиректива 92/14/ЕИО се изменя, както следва:1. в член 1 се добавя следният параграф:"3. По смисъла на настоящата директива:"въздушен превозвач" означава предприятие за въздушен транспорт с валиден лиценз за експлоатация;"лиценз за осъществяване на дейност" означава разрешение, което се дава на предприятие и му позволява да извършва въздушен превоз на пътници, поща и/или товари срещу заплащане и/или под наем;"въздушен превозвач от Общността" означава въздушен превозвач с валиден лиценз за осъществяване на дейност, който му е издаден от държава-членка в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2407/92 на Съвета от 23 юли 1992 г. относно лицензирането на въздушни превозвачи [******];"общ самолетен парк от граждански дозвукови реактивни самолети" означава общият самолетен парк от граждански дозвукови реактивни самолети, с които разполага въздушният превозвач и които са негова собственост или с които разполага по силата на какъвто и да е вид лизингово споразумение със срок, не по-малък от една година;2. в член 2 се добавя следният параграф:"4. Преди датата, посочена в параграф 2, на летищата Берлин "Тегел" и Берлин "Темпелхоф" може да се ограничи или изключи експлоатацията на граждански дозвукови реактивни самолети, които не съответстват на разпоредбите на параграф 1, буква а).";3. член 3, буква б) се заменя със следното:"б) тези самолети са били регистрирани в развиващата се страна, посочена в приложението за съответния самолет през референтната година, и продължават да се използват, пряко или по силата на какъвто и да е вид лизингово споразумение, от физически или юридически лица, установени в тази държава.";4. в член 3 се добавя следната алинея:"Изключението по предходната алинея не се прилага, когато самолетът е отдаден под наем на физическо или юридическо лице, което е установено в друга страна, освен посочената за този самолет в приложението."5. в член 4, член 5, букви в) и г), и член 6 понятието "въздушна компания" се заменя с понятието "въздушен превозвач";6. член 7 се заменя със следното:"Член 71. Държавите-членки могат да ограничат заличаването от регистрите си на всякакво споменаване на самолети, които не съответстват на стандартите, посочени в глава 3 от приложение 16, до 10 % годишно от общия парк от граждански дозвукови реактивни самолети на въздушен превозвач от Общността.2. Държавите-членки не прилагат разпоредбите на член 2, параграф 1 по отношение на самолети, които са запазени в регистъра на държава-членка в съответствие с разпоредбите на параграф 1.3. Когато държава-членка е приложила равностойно изключение на описаното в параграфи 1 и 2 за самолети, които са регистрирани в трета страна и които се експлоатират в тази държава-членка преди влизането в сила на настоящата директива, изключението може да продължава да се признава, ако въздушният превозвач спазва определените за това условия.";7. добавят се следните членове 9а и 9б:"Член 9аИзмененията към приложението, които могат да се окажат необходими, за да се гарантира пълно съответствие с критериите, определени в член 3, се извършват по реда, определен в член 9б, параграф 2.Член 9б1. Комисията се подпомага от комитета, предвиден в Регламент (ЕИО) № 3922/91 на Съвета от 16 декември 1991 г. за хармонизиране на техническите изисквания и на административните процедури в областта на гражданската авиация [], който изпълнява функциите си в съответствие с процедурата, определена в параграф 2.2. Представителят на Комисията представя на комитета проект на мерките, които следва да бъдат предприети. Комитетът произнася становището си по проекта в определен от председателя срок, в зависимост от спешността на въпроса. Становището се произнася с мнозинството, предвидено в член 148, параграф 2 от Договора в случай на решения, които Съветът трябва да приеме по предложение на Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки, заседаващи в рамките на комитета, се претеглят по начина, определен в гореспоменатия член. Председателят не участва в гласуването.3. а) Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съответствие със становището на комитета;б) ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на комитета или ако не бъде произнесено становище, Комисията незабавно представя на Съвета предложение относно мерките, които следва да бъдат предприети. Съветът взема решение с квалифицирано мнозинство.Ако Съветът не вземе решение в срок от три месеца от датата на сезирането му, Комисията приема предлаганите мерки.8. Приложението се заменя с приложението към настоящата директива.Член 2Система от санкцииДържавите-членки определят системата от санкции за нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с Директива 92/14/ЕИО, и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират прилагането на тези санкции. Така предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и да имат възпиращ ефект. Държавите-членки уведомяват Комисията за съответните разпоредби не по-късно от 1 март 1999 г. и възможно най-бързо съобщават за всички евентуални последващи промени.Член 3Прилагане1. Държавите-членки въвеждат в действие законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 1 март 1999 г. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.2. В съответствие с член 168 от Акта за присъединяване от 1994 г. и с приложение ХIХ (III) към него, Австрия приема мерките, които са необходими за привеждане в съответствие с настоящата директива, най-късно до 1 април 2002 г.Член 4Влизане в силаНастоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.Член 5АдресатиАдресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 30 март 1998 година.За СъветаПредседателLord Simon Of Highbury[1] ОВ С 309, 18.10.1996 г., стр. 9.[2] ОВ С 66, 3.3.1997 г., стр. 4.[3] Становище на Европейския парламент от 13 март 1997 г. (ОВ С 115, 14.4.1997 г., стр. 24), Обща позиция на Съвета № 42/97 от 9 октомври 1997 г. (ОВ С 375, 10.12.1997 г., стр. 25) и Решение на Европейския парламент от 13 януари 1998 г. (ОВ С 34, 2.2.1998 г.).[4] ОВ L 76, 23.3.1992 г., стр. 21.[5] ОВ L 240, 24.8.1992 г., стр. 8. Регламент, изменен с Акта за присъединяване от 1994 г.[******] ОВ L 240, 24.8.1992 г., стр. 1."[] ОВ L 373, 31.12.1991 г., стр. 4. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 2176/96 (ОВ L 291, 14.11.1996 г., стр. 15)."--------------------------------------------------19980330ПРИЛОЖЕНИЕ""19980330ПРИЛОЖЕНИЕСПИСЪК НА САМОЛЕТИТЕ, ЗА КОИТО Е ПРЕДОСТАВЕНА ПРИВИЛЕГИЯ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 3Забележка: Изключенията за самолетите в настоящото приложение се предоставят в общата рамка на политиките и решенията на Обединените нации (напр., санкции, ембарго и т.н.).АЛЖИРСериен номер | Тип | Регистрация | Оператор |20955 | B727-2D6 | 7T-VEH | Air Algérie |21053 | B727-2D6 | 7T-VEI | Air Algérie |21210 | B727-2D6 | 7T-VEM | Air Algérie |21284 | B727-2D6 | 7T-VEP | Air Algérie |20884 | B737-2D6 | 7T-VEG | Air Algérie |21063 | B737-2D6 | 7T-VEJ | Air Algérie |21064 | B737-2D6 | 7T-VEK | Air Algérie |21065 | B737-2D6 | 7T-VEL | Air Algérie |21211 | B737-2D6 | 7T-VEN | Air Algérie |20650 | B737-2D6 | 7T-VED | Air Algérie |21285 | B737-2D6 | 7T-VEQ | Air Algérie |ДЕМОКРАТИЧНА РЕПУБЛИКА КОНГОСериен номер | Тип | Регистрация | Оператор |20200 | B707-329C | 9Q-CBW | Scibe Airlift |ДОМИНИКАНСКА РЕПУБЛИКАСериен номер | Тип | Регистрация | Оператор |19767 | B707-399C | HI-442CT | Dominicana de Aviación |ЕГИПЕТСериен номер | Тип | Регистрация | Оператор |19843 | B707-336C | SU-PBA | Air Memphis |19916 | B707-328C | SU-PBB | Air Memphis |21194 | B737-266 | SU-AYK | Egypt Air |21195 | B737-266 | SU-AYL | Egypt Air |21227 | B737-266 | SU-AYO | Egypt Air |ИРАКСериен номер | Тип | Регистрация | Оператор |20889 | B707-370C | YI-AGE | Iraqi Airways |20892 | B737-270C | YI-AGH | Iraqi Airways |20893 | B737-270C | YI-AGI | Iraqi Airways |ЛИВАНСериен номер | Тип | Регистрация | Оператор |20259 | B707-3B4C | OD-AFD | MEA |20260 | B707-3B4C | OD-AFE | MEA |19967 | B707-347C | OD-AGV | MEA |19589 | B707-323C | OD-AHC | MEA |19515 | B707-323C | OD-AHD | MEA |20170 | B707-323B | OD-AHF | MEA |19516 | B707-323C | OD-AHE | MEA |19104 | B707-327C | OD-AGX | TMA |19105 | B707-327C | OD-AGY | TMA |18939 | B707-323C | OD-AGD | TMA |19214 | B707-331C | OD-AGS | TMA |19269 | B707-321C | OD-AGO | TMA |19274 | B707-321C | OD-AGP | TMA |ЛИБЕРИЯСериен номер | Тип | Регистрация | Оператор |45683 | DC8F-55 | EL-AJO | Liberia World Airlines |45686 | DC8F-55 | EL-AJQ | Liberia World Airlines |ЛИБИЯСериен номер | Тип | Регистрация | Оператор |20245 | B727-224 | 5A-DAI | Libyan Arab Airlines |21051 | B727-2L5 | 5A-DIB | Libyan Arab Airlines |21052 | B727-2L5 | 5A-DIC | Libyan Arab Airlines |21229 | B727-2L5 | 5A-DID | Libyan Arab Airlines |21230 | B727-2L5 | 5A-DIE | Libyan Arab Airlines |МАВРИТАНИЯСериен номер | Тип | Регистрация | Оператор |11093 | F28-4000 | 5T-CLG | Air Mauritanie |МАРОКОСериен номер | Тип | Регистрация | Оператор |20471 | B727-2B6 | CN-CCG | Royal Air Maroc |21214 | B737-2B6 | CN-RMI | Royal Air Maroc |21215 | B737-2B6 | CN-RMJ | Royal Air Maroc |21216 | B737-2B6 | CN-RMK | Royal Air Maroc |НИГЕРИЯСериен номер | Тип | Регистрация | Оператор |18809 | B707-338C | 5N-ARQ | DAS Air Cargo |19664 | B707-355C | 5N-VRG | Air Tours |ПАКИСТАНСериен номер | Тип | Регистрация | Оператор |20488 | B707-340C | AP-AXG | PIA |САУДИТСКА АРАБИЯСериен номер | Тип | Регистрация | Оператор |20574 | B737-268C | HZ-AGA | Saudia |20575 | B737-268C | HZ-AGB | Saudia |20576 | B737-268 | HZ-AGC | Saudia |20577 | B737-268 | HZ-AGD | Saudia |20578 | B737-268 | HZ-AGE | Saudia |20882 | B737-268 | HZ-AGF | Saudia |20883 | B737-268 | HZ-AGG | Saudia |СВАЗИЛЕНДСериен номер | Тип | Регистрация | Оператор |45802 | DC8F-54 | 3D-AFR | African International Airways |46012 | DC8F-54 | 3D-ADV | African International Airways |ТУНИССериен номер | Тип | Регистрация | Оператор |20545 | B727-2H3 | TS-JHN | Tunis Air |20948 | B727-2H3 | TS-JHQ | Tunis Air |21179 | B727-2H3 | TS-JHR | Tunis Air |21235 | B727-2H3 | TS-JHT | Tunis Air |УГАНДАСериен номер | Тип | Регистрация | Оператор |19821 | B707-379C | 5X-JEF | Dairo Air Services |ЗИМБАБВЕСериен номер | Тип | Регистрация | Оператор |18930 | B707-330B | Z-WKU | Air Zimbabwe |45821 | DC8F-55 | Z-WMJ | Affretair |""--------------------------------------------------


title: Директива 2003/49/ЕО на Съвета от 3 юни 2003 година относно общата система на данъчно облагане на плащания на лихви и роялти между свързани дружества от различни държави-членки

text:
Важна правна забележка

|

32003L0049

Официален вестник n° L 157 , 26/06/2003 стр. 0049 - 0054 специално чешко издание глава 09 том 01 стр. 380  - 385 специално испанско издание глава 09 том 01 стр. 380  - 385 специално унгарско издание глава 09 том 01 стр. 380  - 385 специално литвийско издание глава 09 том 01 стр. 380  - 385 LV.ES глава 09 том 01 стр. 380  - 385 MT.ES глава 09 том 01 стр. 380  - 385 PL.ES глава 09 том 01 стр. 380  - 385 SK.ES глава 09 том 01 стр. 380  - 385 специално словенско издание глава 09 том 01 стр. 380  - 385

		20030603Директива 2003/49/ЕО на Съветаот 3 юни 2003 годинаотносно общата система на данъчно облагане на плащания на лихви и роялти между свързани дружества от различни държави-членкиСЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 94 от него,като взе предвид предложението на Комисията [1],като взе предвид становището на Европейския парламент [2],като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет [3],като има предвид, че:(1) В единен пазар, който притежава характеристиките на вътрешен пазар, транзакциите между дружества от различни държави-членки не следва да бъдат подложени на по-неблагоприятни от условия от тези, приложими към транзакциите между дружества от една и съща държава-членка.(2) Това изискване понастоящем не се спазва по отношение на плащанията на лихви и роялти; национални данъчни законодателства, комбинирани, когато е уместно, с двустранни или многостранни споразумения, не могат винаги да гарантират, че е избегнато двойното данъчно облагане и тяхното приложение често е свързано с обременителни административни формалности и проблеми с паричния поток за засегнатите дружества.(3) Необходимо е да се гарантира, че плащанията на лихви и роялти се облагат с данъци еднократно в една държава-членка.(4) Премахването на данъците върху плащанията на лихви и роялти в държавата-членка, където възникват, независимо дали се събират чрез удържането им при източника или чрез определянето им на базата на данъчни декларации, се явява най-подходящото средство за елиминиране на гореспоменатите формалности и проблеми и за гарантиране на уеднаквяването на данъчните условия за вътрешните и трансграничните операции. Особено необходимо е да се премахнат такива данъци по отношение на плащания, които се извършват между свързани дружества от различни държави-членки, както и между места на стопанска дейност на такива дружества.(5) Режимът следва да се прилага само към размера, ако има такъв, на плащанията на лихви и роялти, който би бил договорен от платеца и бенефициера при отсъствието на специални взаимоотношения.(6) Освен това е необходимо да не се пречи на държавите-членки да предприемат необходимите мерки за борба с измамите или злоупотребите.(7) На Гърция и Португалия следва да им бъде разрешен, по бюджетни причини, преходен период, за да могат те постепенно да намаляват данъците, независимо дали се събират чрез удържането им при източника, или чрез определянето им на базата на данъчни декларации, върху плащанията на лихви и роялти, докато стане възможно прилагането на разпоредбите на член 1.(8) На Испания, която е пуснала в действие план за повишаване на испанския технологичен потенциал, по бюджетни причини следва да ѝ бъде разрешен преходен период, по време на който да не прилага разпоредбите на член 1 за роялтите.(9) Необходимо е Комисията да докладва на Съвета за спазването на разпоредбите на директивата три години след датата, на която тя трябва да бъде транспонирана, особено с оглед разширяване на нейната сфера на действие до други дружества или предприятия, както и с оглед преразглеждане обхвата на определението за лихви и роялти в изпълнение на необходимото сходство на разпоредбите относно лихвите и роялтите в националното законодателство и в двустранните и многостранните договори за двойното данъчно облагане.(10) Тъй като целта на предлаганото действие, а именно въвеждане на обща система за данъчно облагане, приложима към плащанията на лихви и роялти на свързаните дружества от различни държави-членки, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и поради тази причина може да бъде по-добре постигната на ниво Общност, Общността може да приеме мерки съгласно принципа на субсидиарността, установен в член 5 от Договора. Съгласно принципа на пропорционалността, установен в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Приложно поле и процедура1. Плащания на лихви и роялти в държава-членка се освобождават от всякакви данъци, налагани върху такива плащания в тази държава, независимо дали се събират чрез удържането им при източника или чрез определянето им на базата на данъчни декларации, при условие че бенефициерът на лихвите или роялтите е дружество от друга държава-членка или е място на стопанска дейност в друга държава-членка на дружество от държава-членка.2. Плащане, направено от дружество на държава-членка или от място на стопанска дейност в друга държава-членка, се счита за възникнало в тази държава-членка, наричана по-долу "държава източник".3. Място на стопанска дейност се третира като платец на лихви или роялти, само доколкото тези плащания представляват данъчно признат разход за мястото на стопанска дейност в държавата-членка, в която то се намира.4. Дружество от държава-членка се третира като бенефициер на плащанията на лихви или роялти, само ако получава тези плащания в своя полза, а не като посредник, като например представител, фидуциарен собственик или пълномощник, за друго лице.5. Място на стопанска дейност се третира като бенефициер на лихви или роялти в следните случаи:а) ако вземането по дълг, правото или използването на информация, по отношение на които възникват плащания на лихви или роялти, са ефективно свързани с това място на стопанска дейност; иб) ако плащанията на лихви или роялти представляват доход, по отношение на който това място на стопанска дейност се облага в държавата-членка, в която се намира, с някои от данъците, посочени в член 3, буква а), iii), или в Белгия — с "impôt des non-résidents/belasting der niet-verblijfhouders", или в Испания — с "Impuesto sobre la Renta de no Residentes", или с данък, който е идентичен, или който по същество е подобен, и който се налага след датата на влизане в сила на настоящата директива в допълнение към или вместо тези съществуващи данъци.6. Когато място на стопанска дейност на дружество от държава-членка се третира като платец или като бенефициер на лихви или роялти, никоя друга част от дружеството не се третира като платец или бенефициер на тези лихви или роялти за целите на настоящия член.7. Този член се прилага само ако дружеството, което е платец, или дружеството, чието място на стопанска дейност се третира като платец, на лихви или роялти, е свързано дружество на дружеството, което е бенефициер, или чието място на стопанска дейност се третира като бенефициер на тези лихви или роялти.8. Този член не се прилага, когато лихвите или роялтите се плащат от или на място на стопанска дейност на дружество от държава-членка, което се намира в трета страна, и дейност на дружеството се извършва изцяло или частично чрез това място на стопанска дейност.9. Нищо в настоящия член не препятства една държава-членка да вземе под внимание, при прилагане на данъчните си закони, лихвите и роялтите, получени от нейни дружества, от места на стопанска дейност на нейни дружества или от места на стопанска дейност, които се намират в тази държава-членка.10. Една държава-членка има възможност да не прилага настоящата директива спрямо дружество от друга държава-членка или място на стопанска дейност на дружество от друга държава-членка, когато условията, определени в член 3, буква б), не са били изпълнявани в продължение на две години непрекъснато.11. Държавата източник може да изисква изпълнението на изискванията, предвидени в настоящия член и в член 3, да бъде доказано с удостоверение в момента на плащането на лихвите или роялтите. Ако изпълнението на изискванията, предвидени в настоящия член, не бъде удостоверено в момента на плащането, държавата-членка е свободна да иска удържане на данък при източника.12. Държавата източник може да постави като условие за освобождаване от данъци съгласно настоящата директива това, че тя е издала решение, което понастоящем разрешава освобождаване след удостоверяване на изпълнението на условията, предвидени в настоящия член и член 3. Решение за освобождаване от данъци се издава в срок най-късно до три месеца след удостоверяването, и след като такава допълнителна информация, която държавата източник може да поиска, бъде предоставена. Решението е валидно за срок най-малко една година след издаването му.13. За целите на параграфи 11 и 12 удостоверението, което трябва да бъде представено във връзка с всеки договор за плащане, е валидно за период най-малко една година, но не повече от три години от датата на издаване и съдържа следната информация:а) доказателство за седалището за данъчни цели на дружеството получател и, когато е необходимо, за съществуването на място на стопанска дейност, удостоверено от данъчния орган на държавата-членка, в която дружеството получател се е установило за данъчни цели, или в която се намира мястото на стопанска дейност;б) удостоверение за качеството на бенефициер в лицето на дружеството получател, съгласно параграф 4, или наличието на условия, съгласно параграф 5, когато място на стопанска дейност е получателят на плащането;в) за дружеството получател изпълнение на изискванията съгласно член 3, буква а), iii);г) минимално участие или критерий за минимално участие с право на глас съгласно член 3, буква б);д) периодът, в който участието по буква г) е съществувало.Освен това държавите-членки могат да изискват посочване на правното основание за плащанията съгласно договора (например договор за заем или лицензионен договор).14. Ако изискванията за освобождаване не бъдат изпълнени, дружеството получател или мястото на стопанска дейност незабавно информират дружеството платец или мястото на стопанска дейност и, ако държавата източник изисква това — компетентния орган на тази държава.15. Ако на дружеството платец или на мястото на стопанска дейност е удържан данък при източника, от който трябва да бъдат освободени съгласно настоящия член, може да бъде отправено искане за връщане на този данък при източника. Държавата-членка може да изисква информацията, определена в параграф 13. Заявлението за връщане трябва да се представи в определения срок. Този срок е най-малко две години от датата на плащане на лихвата и роялтите.16. Държавата източник връща надвзетия при източника данък в срок от една година след надлежно получаване на заявлението и на такава допълнителна информация, каквато би сметнала за разумно да поиска. Ако данъкът, удържан при източника, не бъде върнат в този срок, дружеството получател или мястото на стопанска дейност имат право, след изтичането му, на лихва върху данъка с процент, съответстваща на основния лихвен процент, който се прилага в подобни случаи съгласно местното законодателство на държавата източник.Член 2Определения за лихва и роялтиЗа целите на настоящата директива:а) "лихва" означава доход от вземания по дългове от всякакъв вид, обезпечени или не с ипотека и, даващи или не право на участие в печалбите на длъжника, и по-специално, доход от ценни книжа и доход от облигации или ценни книжа с фиксиран лихвен процент, включително премии, свързани с такива ценни книжа, облигации или ценни книжа с фиксиран лихвен процент; неустойките за просрочено плащане не се считат за лихва;б) "роялти" означава всяко плащане, получено като възнаграждение за използването или за правото на използване на авторското право върху литературни и художествени произведения или научни трудове, включително кинематографични филми и софтуер, всеки патент, марка, дизайн или модел, скица, тайна формула или процес, или за промишлена, търговска или научна информация; плащане за използването или правото на използване на промишлено, търговско или научно оборудване се счита за роялти.Член 3Определения за дружество, свързано дружество и място на стопанска дейностЗа целите на настоящата директива:а) "дружество от държава-членка" означава всяко дружество:i) което приема една от формите, изброени в приложението към настоящата директива; иii) което, съгласно данъчните закони на дадена държава-членка, се счита за утановено в тази държава-членка и, по смисъла на конвенцията за двойно данъчно облагане на доходите, подписана с трета страна, не се счита за установена за данъчни цели извън Общността; иiii) което е предмет на данъчно облагане с един от следните данъци без освобождаване, или с данък, който е идентичен или подобен, и който се налага след датата на влизане в сила на настоящата директива като допълнение към или вместо тези съществуващи данъци:- impôt des sociétés/vennootschapsbelasting в Белгия,- selskabsskat в Дания,- Körperschaftsteuer в Германия,- Φόρος εισοδήματος νομικών προσώπων в Гърция,- impuesto sobre sociedades в Испания,- impôt sur les sociétés във Франция,- корпоративен данък в Ирландия,- imposta sul reddito delle persone giuridiche в Италия,- impôt sur le revenu des collectivités в Люксембург,- vennootschapsbelasting в Нидерландия,- Körperschaftsteuer в Австрия,- imposto sobre o rendimento da pessoas colectivas в Португалия,- yhteisöjen tulovero/inkomstskatten för samfund във Финландия,- statlig inkomstskatt в Швеция,- корпоративен данък в Обедеиненото кралство;б) едно дружество е "свързано дружество" на второ дружество, ако са налице следните условия:i) първото дружество има пряко минимално участие в размер на 25 % в капитала на второто дружество, илиii) второто дружество има пряко минимално участие в размер на 25 % в капитала на първото дружество, илиiii) третото дружество има пряко минимално участие в размер на 25 % в капитала и на първото, и на второто дружество.Участията могат да включват само дружества, установени на територията на Общността.Държавите-членки обаче имат възможност да заместят критерия за минимално участие в капитала с този за минимално участие с право на глас;в) "място на стопанска дейност" означава фиксирано място на дейност в държава-членка, откъдето се ръководи цялата или част от дейността на дружество от друга държава-членка.Член 4Изключване на плащания под формата на лихви или роялти1. Държавата източник не е задължена да гарантира предимствата от настоящата директива в следните случаи:а) плащания, които се третират като разпределение на печалба или като изплащане на капитал съгласно законите на държавата източник;б) плащания от искове по дългове, които водят до право на участие в печалбите на длъжника;в) плащания от искове по дългове, които дават право на кредитора да замени своето право на лихва за право на участие в печалбите на длъжника;г) плащания от искове по дългове, при които няма клауза за връщане на главницата, или когато сумата е дължима след повече от 50 години след датата на емитирането.2. Когато поради специалните взаимоотношения между платеца и бенефициера на лихвите или роялтите или между един от тях и някое друго лице, сумата на лихвите или роялтите надвишава сумата, която би била договорена между платеца и бенефициера в отсъствието на такива взаимоотношения, разпоредбите на настоящата директива се прилагат само към последната сума, ако има такава.Член 5Измами и злоупотреби1. Настоящата директива не препятства прилагането на разпоредбите на националното право или на тези, базирани на споразумения, необходими за предотвратяването на измами или злоупотреби.2. Държавите-членки могат, при транзакции, основният мотив или един от основните мотиви на които, е данъчна измама, избягване на данъчно облагане или данъчна злоупотреба, да отнемат предимствата по настоящата директива или да откажат да я приложат.Член 6Преходни правила за Гърция, Испания и Португалия1. Гърция и Португалия се оправомощават да не прилагат разпоредбите на член 1 до датата на прилагане, посочена в член 17, параграфи 2 и 3 от Директива 2003/48/ЕО на Съвета от 3 юни 2003 г. относно облагането с данъци на доходите от спестявания под формата на плащания на лихви [4]. По време на преходния период от осем години, който започва на гореупоменатата дата, ставката на данъка върху плащания на лихви или роялти, извършени към свързани дружества на друга държава-членка или към място на стопанска дейност в друга държава-членка на свързано дружество на държава-членка, не трябва да превишава 10 % през първите четири години и 5 % — през последните четири години.Испания се оправомощава, само що се отнася до роялтите, да не прилага разпоредбите на член 1 до датата на прилагане, посочена в член 17, параграфи 2 и 3 от Директива 2003/48/ЕО. По време на преходния период от шест години, който започва на гореспоменатата дата, ставката на данъка върху плащане на роялти, извършени към свързано дружество на друга държава-членка или към място на стопанска дейност в друга държава-членка на свързано дружество на държава-членка, не трябва да превишава 10 %.Все пак преходните правила остават предмет на постоянно приложение на всяка данъчна ставка, по-ниска от тези, посочени в първа и втора алинея, които са резултат от двустранни споразумения, сключени между Гърция, Испания или Португалия и други държави-членки. Преди края на някой от преходните периоди, посочени в настоящия параграф, Съветът може да вземе единодушно решение по предложение на Комисията за възможно удължаване срока на упоменатите преходни периоди.2. Когато дружество от държава-членка или място на стопанска дейност, разположено в тази държава-членка, на дружество от държава-членка:- получи лихви или роялти от свързано дружество от Гърция или Португалия,- получи роялти от свързано дружество от Испания,- получи лихви или роялти от седалище на свързано дружество на държава-членка, разположено в Гърция или Португалия, или- получи роялти от седалище на свързано дружество от държава-членка, разположено в Испания,първата държава-членка разрешава сума, равна на данъка, платен в Гърция, Испания или Португалия съгласно параграф 1 върху този доход, да бъде приспадната от данъка върху дохода на дружеството или мястото на стопанска дейност, които получават този доход.3. Намалението, предвидено в параграф 2, не трябва да надвишава по-ниската от двете суми, а именно:а) данъка, платим в Гърция, Испания или Португалия върху такъв доход, на основание на параграф 1, илиб) тази част от данъка върху дохода на дружеството или мястото на стопанска дейност, които получават лихвите или роялтите, изчислена преди разрешението за намаляване, която се прилага към тези плащания съгласно националното законодателство на държавата-членка, от която е дружеството, или в която е разположено мястото на стопанска дейност.Член 7Изпълнение1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 1 януари 2004 г. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки уведомяват Комисията за текста на основните разпоредби от националното законодателство в областта, регулирана от настоящата директива, както и за таблицата на съответствието между разпоредбите на настоящата директива и приетите национални разпоредби.Член 8ПреразглежданеДо 31 декември 2006 г. Комисията докладва на Съвета за изпълнението на настоящата директива, и по-специално с оглед разширяването на нейния обхват до дружества и предприятия, различни от тези, посочени в член 3 и в приложението.Член 9Клауза за ограничаванеНастоящата директива не засяга прилагането на такива разпоредби на националното законодателство и на споразумения, които са извън разпоредбите на настоящата директива и са предназначени да премахнат или облекчат двойното данъчно облагане на лихвите и роялтите.Член 10Влизане в силаНастоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.Член 11АдресатиАдресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Люксембург на 3 юни 2003 година.За СъветаПредседателN. Christodoulakis[1] ОВ С 123, 22.4.1998 г., стр. 9.[2] ОВ С 313, 12.10.1998 г., стр. 151.[3] ОВ С 284, 14.9.1998 г., стр. 50.[4] ОВ L 157, 26.6.2003 г., стр. 38.--------------------------------------------------20030603ПРИЛОЖЕНИЕСписък на дружествата, предмет на член 3, буква a) от настоящата директиваа) дружества по белгийското законодателство, известни като: "naamloze vennootschap/société anonyme, commanditaire vennootschap op aandelen/société en commandite par actions, besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid/société privée à responsabilité limitée" и тези организации, учредени съгласно публичното право, които осъществяват дейността си съгласно частното право;б) дружества по датското законодателство, известни като: "aktieselskab" и "anpartsselskab";в) дружества по немското законодателство, известни като: "Aktiengesellschaft, Kommanditgesellschaft auf Aktien, Gesellschaft mit beschräenkter Haftung" и "bergrechtliche Gewerkschaft";г) дружества по гръцкото законодателство, известни като: "ανώνυμη εταιρíα";д) дружества по испанското законодателство, известни като: "sociedad anónima, sociedad comanditaria por acciones, sociedad de responsabilidad limitada" и тези организации, учредени съгласно публичното право, които осъществяват дейността си съгласно частното право;е) дружества по френското законодателство, известни като: "société anonyme, société en commandite par actions, société à responsabilité limitée" и промишлени и търговски публични дружества и предприятия;ж) дружества по ирландското законодателство, известни като: "public companies limited by shares or by guarantee, private comtpanies limited by shares or by guarantee", организации, регистрирани съгласно the Industrial and Provident Societies Act или строителни кооперации, регистрирани съгласно the Building Societies Acts;з) дружества по италианското законодателство, известни като: "società per azioni, società in accomandita per azioni, società a responsabilità limitata" и публични и частни правни субекти, извършващи промишлена и търговска дейност;и) дружества по законодателството на Люксембург, известни като: "société anonyme, société en commandite par actions y société à responsabilité limitée";й) дружества по нидерландското законодателство, известни като: "naamloze vennootschap y besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid";к) дружества по австрийското законодателство, известни като: "Aktiengesellschaft" и "Gesellschaft mit beschränkter Haftung";л) търговски дружества или дружества, учредени съгласно гражданското право, които имат търговска форма, кооперативи и публични предприятия, учредени съгласно португалското право;м) дружества по финландското право, известни като: "osakeyhtiö/aktiebolag, osuuskunta/andelslag, säästöpankki/sparbank" и "vakuutusyhtiö/försäkringsbolag";н) дружества по шведското право, известни като: "aktiebolag" и "försäkringsaktiebolag";o) дружества, учредени съгласно правото на Обединеното кралство.--------------------------------------------------