title: Директива 2008/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2008 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, по отношение на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията

text:
               20.3.2008

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 81/51

      ДИРЕКТИВА 2008/29/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

   от 11 март 2008 година
   за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, по отношение на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията
   ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
   като взеха предвид предложението на Комисията,
   като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
   в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
   като имат предвид, че:

               (1)

               Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) предвижда приемането на определени мерки в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (4).

               (2)

               Решение 1999/468/ЕО беше изменено с Решение 2006/512/ЕО, което въведе процедурата по регулиране с контрол за приемането на мерки от общ характер, предназначени да изменят несъществени елементи от основен акт, приет в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора, включително чрез заличаването на някои от тези елементи или чрез допълването на акта с нови несъществени елементи.

               (3)

               В съответствие с декларацията на Европейския парламент, Съвета и Комисията (5) относно Решение 2006/512/ЕО, за да бъде процедурата по регулиране с контрол приложима по отношение на актовете, които са приети в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора, и вече са в сила, те трябва да бъдат приведени в съответствие с приложимите процедури.

               (4)

               На Комисията следва да бъдат предоставени правомощия за адаптиране на някои разпоредби и приложения, за приемане на мерки и принципи и ръководства, както и за определяне на специални условия за прилагане. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи от Директива 2001/83/ЕО, включително чрез допълването ѝ с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.

               (5)

               Директива 2001/83/ЕО следва да бъде съответно изменена.

               (6)

               Тъй като измененията на Директива 2001/83/ЕО, внесени с настоящата директива, са от технически характер и засягат единствено процедурата на комитета, те не изискват транспониране в националното законодателство на държавите-членки. Следователно не е необходимо да се предвиждат разпоредби в този смисъл,

         ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Изменения
   Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:

               1.

               В член 14, параграф 1 втората алинея се заменя със следното:
               „Когато ново научно доказателство дава основание за това, Комисията може да измени третото тире от първа алинея. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.

               2.

               В член 35, параграф 1 третата алинея се заменя със следното:
               „Тези мерки се приемат от Комисията под формата на регламент за прилагане. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива чрез допълването ѝ, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.

               3.

               В член 46, буква е) втората алинея се заменя със следното:
               „Тази точка се прилага и за определени помощни вещества, чийто списък, както и специални условия на прилагане, се установяват с директива, приета от Комисията. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива чрез допълването ѝ, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.

               4.

               В член 46а параграф 2 се заменя със следното:
               „2.   На Комисията се предоставя правомощието да адаптира параграф 1, за да отчете научно-техническия прогрес. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.

               5.

               В член 47 първата алинея се заменя със следното:
               „Принципите и ръководството за добра производствена практика за лекарствените продукти, посочени в член 46, буква е), се приемат под формата на директива. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива чрез допълването ѝ, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.

               6.

               В член 104 параграф 7 се заменя със следното:
               „7.   Комисията може да измени параграф 6 с оглед на опита, придобит по време на неговото действие. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.

               7.

               В член 107, параграф 2 четвъртата алинея се заменя със следното:
               „Решението относно окончателните мерки по отношение на продукта се приема в съответствие с процедурата по управление, посочена в член 121, параграф 3.“.

               8.

               Член 108 се заменя със следното:
               „Член 108
               Комисията приема всички изменения, които може да са необходими за актуализирането на разпоредбите на членове 101—107, за да бъде отчетен научно-техническият прогрес. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.

               9.

               Член 120 се заменя със следното:
               „Член 120
               Комисията приема всички промени, необходими за адаптирането на приложение I, за да бъде отчетен научно-техническият прогрес. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.

               10.

               Член 121 се изменя, както следва:

                           а)

                           създава се следният параграф:
                           „2а.   При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.“;

                           б)

                           параграф 4 се заменя със следното:
                           „4.   Процедурният правилник на постоянния комитет се оповестява публично.“.

         Член 2
   Влизане в сила
   Настоящата директива влиза в сила в деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 3
   Адресати
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Страсбург на 11 март 2008 година.

            За Европейския парламент

            Председател

         H.-G. PÖTTERING

            За Съвета

            Председател

         J. LENARČIČ

      (1)  ОВ C 161, 13.7.2007 г., стр. 45.

      (2)  Становище на Европейския парламент от 29 ноември 2007 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и решение на Съвета от 3 март 2008 г.

      (3)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1394/2007 г. (ОВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121).

      (4)  ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23. Решение, изменено с Решение 2006/512/ЕО (ОВ L 200, 22.7.2006 г., стр. 11).

      (5)  ОВ C 255, 21.10.2006 г., стр. 1.


title: Директива 1999/52/ЕО на Комисията от 26 май 1999 година относно привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива 96/96/ЕО на Съвета относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с техническите прегледи за проверка на техническата изправност на моторните превозни средства и техните ремаркета (текст от значение за ЕИП)

text:
Важна правна забележка

|

31999L0052

Официален вестник n° L 142 , 05/06/1999 стр. 0026 - 0028 специално чешко издание глава 07 том 004 стр. 360  - 362 специално испанско издание глава 07 том 004 стр. 360  - 362 специално унгарско издание глава 07 том 004 стр. 360  - 362 специално литвийско издание глава 07 том 004 стр. 360  - 362 LV.ES глава 07 том 004 стр. 360  - 362 MT.ES глава 07 том 004 стр. 360  - 362 PL.ES глава 07 том 004 стр. 360  - 362 SK.ES глава 07 том 004 стр. 360  - 362 специално словенско издание глава 07 том 004 стр. 360  - 362

		19990526Директива 1999/52/ЕО на Комисиятаот 26 май 1999 годинаотносно привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива 96/96/ЕО на Съвета относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с техническите прегледи за проверка на техническата изправност на моторните превозни средства и техните ремаркета(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 96/96/ЕО на Съвета от 20 декември 1996 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с техническите прегледи за проверка на техническата изправност на моторните превозни средства и техните ремаркета [1] и по-специално член 7, параграф 2 от нея,(1) като има предвид, че първата програма за автомобилните масла [2] определи стандарта за поддръжка на моторните превозни средства като ключов елемент от ефекта, който трафикът оказва върху качеството на въздуха;(2) като има предвид, че точка 8.2 от приложение II към Директива 96/96/ЕО уточнява проверките, които трябва да се извършват по време на периодични прегледи, за да се провери дали превозните средства се поддържат правилно;(3) като има предвид, че точка 8.2.2 от приложение II към Директива 92/55/ЕИО на Съвета [3] определя, че от 1 януари 1996 г. за превозни средства с дизелови двигатели проверките се извършват чрез измерване на димността на отработилите газове в режим на свободно ускорение;(4) като има предвид, че настоящата директива се състои в привеждане в съответствие с техническия прогрес, което ще подобри резултатите от измерването на емисиите на моторните превозни средства с дизелови двигатели при извършването на технически прегледи;(5) като има предвид, че е необходимо да се продължат дейностите, свързани с изработването на алтернативни процедури за извършване на прегледи за проверка на условията, в които се поддържат моторните превозни средства с дизелови двигатели, по-специално относно емисиите на частици и азотни окиси (NOх);(6) като има предвид, че разпоредбите на настоящата директива са в съответствие със становището на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес, посочен в директивата относно техническите прегледи за проверка на техническата изправност на моторните превозни средства и техните ремаркета, учреден съгласно член 8 от Директива 96/96/ЕО,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Директива 96/96/ЕО се изменя, както следва:Приложение II, точка 8.2.2 се заменя със следното:"8.2.2. Моторните превозни средства, снабдени с двигатели със запалване чрез сгъстяване на работната смес (дизелови):а) Измерването на димността на отработилите газове се извършва в режим на свободно ускоряване (ненатоварен двигател, от режим на работа на празни обороти до режим на прекратяване на подаването на гориво) със скоростен лост в неутрално положение и включен съединител.б) Подготовка на превозното средство:1. Превозните средства могат да се преглеждат без предварителна подготовка, въпреки че, от съображения за сигурност, проверките трябва да се извършват при загрял двигател, който е в задоволително механично състояние.2. Освен изключенията, посочени в разпоредбата на буква г) 5), на никое превозно средство няма да бъде отказвано успешното преминаване на прегледа, освен ако не е подготвено предварително съгласно следните изисквания:3. Двигателят трябва да е напълно загрял, например температурата на маслото в двигателя, измерена с помощта на сонда, поставена в отвора за проверка на нивото, трябва да бъде не по-ниска от 80о С, или да съответства на нормалната работна температура, ако тя е по-ниска, или температурата на блока на двигателя, измерена чрез нивото на инфрачервеното излъчване, да достига еквивалентна температура. Когато конфигурацията на превозното средство не позволява извършването на такова измерване, установяването на нормалната работна температура на двигателя може да бъде извършено по друг начин, например с помощта на включването на вентилатора за охлаждане.4. Изпускателната уредба трябва да се прочисти с най-малко три цикъла на свободно ускоряване или чрез равностоен метод.в) Процедура на проверка:1) Визуална проверка на съответните части на изпускателната уредба на моторното превозно средство, за да се провери дали няма пропуски.2) Преди началото на всеки цикъл на свободно ускоряване двигателят и турбокомпресорът, ако има такъв, трябва да работят в режим на празен ход. За дизелови двигатели на тежкотоварни МПС това означава изчакване от поне 10 секунди след отпускането на педала за газ.3) В началото на всеки цикъл на свободно укоряване, педалът за управление на подаването на гориво трябва да се натисне до крайно положение бързо и постепенно (на интервали по-кратки от секунда), но не рязко, така че да се достигне максимално подаване на гориво от помпата.4) По време на всеки цикъл на свободно ускоряване, двигателят трябва да достигне до режим на прекратяване на подаването на гориво или, за превозни средства с автоматична трансмисия — до режима, определен от производителя, или, ако такава информация не е на разположение, до две трети от режима, при който се прекратява подаването на гориво, преди педалът за управление на подаването на гориво да бъде отпуснат. Това може да се провери например чрез наблюдение на режима на двигателя или като се изчака да изтече достатъчно време между първоначалното натискане на педала и неговото освобождаване, което, в случаите на превозни средства от категории 1 и 2 от приложение I, би трябвало да бъде поне две секунди.г) Максимални допустими стойности1) Димността не трябва да превишава равнището на стойността, записано върху табелката съгласно Директива 72/306/ЕИО на Съвета (2).2) Когато тази стойност не е на разположение или когато компетентните органи на държавите-членки решат да не я използват за позоваване, максимално допустимите стойности на коефициента на поглъщане на светлина са, както следва: максимален коефициент на поглъщане на светлина за:- дизелови двигатели с атмосферно пълнене (без турбокомпресор) = 2,5 m-1 ,- дизелови двигатели с принудително пълнене (с турбокомпресор) = 3,0 m-1или еквивалентни стойности, където се използва оборудване от вид, различен от този, използван за типово одобрение ЕО.3) Превозни средства, регистрирани или пуснати в движение за първи път преди 1 януари 1980 г., се освобождават от тези изисквания.4) Превозните средства не преминават успешно прегледа, само ако средноаритметичната стойност, получена от трите последни цикъла на свободно ускоряване, превишава максимално допустимата стойност. Тази стойност може да се изчисли, като не се вземат предвид наблюдаваните стойности, които значително се отклоняват от средноаритметичната стойност, или да се изчисли с помощта на всякакъв друг статистически метод, който взима предвид разпределението на измерените стойности. Държавите-членки могат да ограничат максималния брой цикли, които трябва да се извършат по време на прегледа.5) За да се избегне излишното провеждане на проверки, държавите-членки могат като изключение от разпоредбите на точка 8.2.2, буква г) 4), да откажат успешното преминаване на прегледа на превозни средства, на които са измерени стойности, значително надвишаващи максимално допустимите стойности след по-малко от три цикъла на свободно ускоряване или след циклите за прочистване (или прилагането на равностоен метод), установени в буква б) 3). Също така, за да се избегне излишното провеждане на проверки, държавите-членки могат, като изключение от разпоредбите на точка 8.2.2, буква г) 4), да одобряват при преглед превозни средства, на които са измерени стойности, значително по-ниски от максимално допустимите стойности след по-малко от три цикъла на свободно ускорение или след циклите за прочистване (или прилагането на равностоен метод), установени в буква б) 3)."Член 21. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, преди 1 октомври 2000 г. Те незабавно уведомяват Комисията за това.Когато държавите-членки приемат такива мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки уведомяват Комисията за текстовете на основните разпоредби от националните си законодателства в областта, регулирана от настоящата директива.Член 3Настоящата директива влиза в сила на деня след нейното публикуване в Официален вестник на Европейските общности.Член 4Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 26 май 1999 година.За КомисиятаNeil KinnockЧлен на Комисията[1] ОВ L 46, 17.2.1997 г., стр. 1.[2] Тристранна програма между петролната и автомобилната промишленост и службите на Европейската комисия, насочена към разработването на стандарти за качество на горивото и емисиите на моторните превозни средства за 2000 година.[3] ОВ L 225, 10.8.1992 г., стр. 68.--------------------------------------------------