title: Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 година за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клеткиТекст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

32006L0086

Официален вестник n° L 294 , 25/10/2006 стр. 0032 - 0050

		20061024Директива 2006/86/ЕО на Комисиятаот 24 октомври 2006 годиназа прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИкато взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки [1], и по-специално член 8, членове 11, параграф 4 и 28, букви а), в), ж) и з) от нея,като има предвид, че:(1) Директива 2004/23/ЕО определя стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора и на продукти, произведени от човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, чрез което да се осигури високо ниво на опазване на човешкото здраве.(2) За да се предотврати предаване на болести чрез човешки тъкани и клетки за прилагане при хора, и за да се осигури единно ниво на качество и безопасност, Директива 2004/23/ЕО изисква определяне на специфични технически изисквания за всяка отделна стъпка при процеса на прилагане на човешки тъкани и клетки, в това число стандарти и спецификации по отношение на система за качество на заведенията работещи с тъкани.(3) В съответствие с Директива 2004/23/ЕО, във всяка държава-членка се изгражда система за акредитиране, определяне, оторизиране или лицензиране на заведенията работещи с тъкани с цел осигуряване на високо ниво на опазване на човешкото здраве. Необходимо е да се установят техническите изисквания за такава система.(4) Изискванията за акредитиране, определяне, оторизиране или лицензиране на заведенията работещи с тъкани следва да покриват тяхната организация и управление, персонал, оборудване и материали, съоръжения/офиси, документация и регистри и контрол на качеството. Заведенията за работа с тъкани, получили акредитиране, определяне, оторизиране или лицензиране следва да отговарят на допълнителни изисквания, свързани със специфичните дейности, които извършват.(5) Стандартът за качество на въздуха при обработване на тъкани и клетки е ключов фактор, който може да окаже влияние върху риска от замърсяване на тъканите или клетките. Изисква се качество на въздуха с концентрация на частици и праг на микробно замърсяване, приравнено към качество от категория А, съгласно определението в Европейските насоки за добрата производствена практика, приложение 1 и Директива 2003/94/ЕО на Комисията [2]. При определени обстоятелства следва да не се посочва изискване за качество на въздуха с концентрация на частици и праг на микробно замърсяване, приравнени към категория А. При такива обстоятелства е необходимо да се докаже и документира, че подбраната среда отговаря на изискванията за качество и безопасност, необходими за съответния вид тъкани и клетки, преработване и прилагане при хора.(6) Обхватът на настоящата директива следва да се разпростира за качеството и безопасността на човешки тъкани и клетки при кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на лечебното заведение, където ще се трансплантират в човешкото тяло. Въпреки това, тя следва да не обхваща прилагане на тъкани и клетки при хора (като например имплантационна хирургия, перфузия, оплождане или пренос на ембриони). Разпоредбите на настоящата директива относно проследимостта и съобщаването на сериозни нежелани реакции и събития се прилагат и при даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки, уредени в Директива 2006/17/ЕО на Комисията [3].(7) Използването на тъкани и клетки за прилагане при хора носи риск от предаване на заболявания и други потенциални неблагоприятни въздействия за реципиентите на тъкани или клетки. С цел мониторинг и намаляване на подобни неблагоприятни въздействия е необходимо изработване на точно определени изисквания за проследимост и процедура на Общността за съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития.(8) Необходимо е компетентните органи да бъдат незабавно нотифицирани при съмнения за сериозни нежелани реакции при донор или реципиент, както и за сериозни нежелани събития по цялата верига: от даряване до разпределяне на тъкани и клетки, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките, и които могат да се дължат на доставяне (в това число оценка и подбор на донори), контрол, преработване, съхраняване, съхранение и разпределяне на човешки тъкани и клетки.(9) Сериозни неблагоприятни реакции могат да бъдат открити по време и след процеса на предоставяне от живи донори, както и по време или след прилагане при хора. Такива случаи следва да се съобщават на свързаното заведение работещо с тъкани за последващо изследване и нотифициране на компетентния орган. Това следва да не пречи на организацията за доставяне или организацията, отговорна за прилагане при хора, също директно да нотифицират компетентния орган, ако такова е желанието ѝ. Настоящата директива определя минималния набор от данни, необходим за уведомяване на компетентния орган, без това да засяга способността на държавите-членки да въвеждат или поддържат на териториите си по-строги защитни мерки, които са в съответствие с изискванията на Договора.(10) С цел да сведе до минимум разходите по пренос, избягване на припокриване на дейности и подобряване на административната ефективност е необходимо да се използват съвременни технологии и схеми за електронно управление при изпълнение на дейностите, свързани с пренос и обработка на информация. Технологиите следва да са основани на стандартен обменен формат, като се използва подходяща система за управление на референтни данни.(11) С цел осигуряване на проследимост и информация относно главните характеристики и свойства на тъканите и клетките е необходимо да се определят основните данни, които следва да бъдат включени в единния Европейски код.(12) Настоящата директива зачита основните права на човека и спазва принципите, които са изрично описани в Хартата за основните права на Европейския съюз.(13) Мерките, предвидени в настоящата директива са в съответствие със становището на Комитета, установен с член 29 от Директива 2004/23/ЕО,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Обхват1. Настоящата директива се прилага по отношение на кодирането, преработването, съхраняването, съхранението и предоставянето на:а) човешки тъкани и клетки, предназначени за трансплантация при човека;б) произведени продукти, получени от човешки тъкани и клетки, предназначени за трансплантиране при хора, когато такива продукти не са в обхвата на други директиви.2. Разпоредбите на членове 5—9 от настоящата директива, отнасящи се до проследимостта и съобщаването на сериозни нежелани реакции и събития, се отнасят и до даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки.Член 2ОпределенияПо смисъла на настоящата директива се прилагат следните определения:а) "репродуктивни клетки"означава всички тъкани и клетки, предназначени да се използват за целите на асистираната репродукция;б) "донорство от партньор"означава донорство на репродуктивни клетки между мъж и жена, които са декларирали, че имат интимна физическа връзка;в) "система за качество"означава организационна структура, определени отговорности, процедури, процеси и ресурси за въвеждане и осъществяване на управление на качеството и включва всички дейности, които пряко или непряко допринасят за качеството;г) "управление на качеството" означава координирани дейности по управление и контрол на дадена организация по отношение на качеството;д) "Стандартни оперативни процедури" (СОП) означава писмени инструкции, които описват отделните стъпки в определен процес, включително използваните материали и методи и очаквания краен продукт;е) "утвърждаване" (или "оценка" когато става въпрос за оборудване или среда) означава установяване на документирано доказателство, което дава висока степен на сигурност, че определен процес, дадено оборудване или среда неизменно произвежда продукт, който отговаря на предварително определените за него спецификации и качествени характеристики; един процес подлежи на утвърждаване с цел оценка на качеството на работата на дадена система по отношение на нейната ефективност въз основа на предназначението;ж) "проследимост" означава способността да се локализира и идентифицира тъкан/клетка във всеки етап от доставянето, през преработването, контрола и съхранението до разпределянето на реципиента или изваждането им от употреба, което също така означава и способност да се идентифицира донора и заведението работещо с тъкани или производственото съоръжение, което получава, преработва или съхрънява тъкани/клетки, както и способността да се идентифицира реципиента/ите в лечебното заведение/я, където се извършва трансплантацията на тъканите/клетките в реципиента/ите; понятието проследимост включва и способността за локализиране и идентифициране на всички съотносими данни, свързани с продукти и материали, които влизат в контакт с такива тъкани/клетки;з) "критично" обозначава потенциална способност за въздействие върху качеството и/или безопасността или наличие на контакт с клетките и тъканите;и) "организация за доставяне" означава лечебно заведение или отделение на болница или друга организация, която се ангажира с осигуряване на човешки тъкани и клетки; и която може да не е акредитирана, определена, оторизирана или лицензирана като заведение за работа с тъкани;й) "организация, отговорна за прилагане при хора" означава лечебно заведение или отделение на болница или друга организация, която прилага човешки тъкани и клетки при хора.Член 3Изисквания за акредитиране, определяне, оторизиране или лицензиране на заведения за работа с тъканиВсяко заведение за работа с тъкани трябва да отговаря на изискванията, определени в приложение I.Член 4Изисквания за акредитиране, определяне, оторизиране, лицензиране на процесите по подготовка на тъкани и клеткиПроцесите по подготовка в заведенията за работа с тъкани следва да отговарят на изискванията, определени в приложение II.Член 5Нотифициране на сериозни нежелани реакции1. Държавите-членки гарантират, че:а) организациите за доставяне имат въведени процедури за съхраняване на всички регистрирани данни по отношение на взетите тъкани и клетки и за незабавно нотифициране на заведенията работещи с тъкани за възникнали сериозни неблагоприятни реакции в живия донор, които биха могли да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките;б) организациите, отговорни за прилагане на тъкани и клетки при хора имат въведени процедури за съхраняване на регистрираните данни по отношение на присадените тъкани и клетки и за незабавно нотифициране на заведенията, работещи с тъкани за наблюдавани сериозни нежелани реакции, които са възникнали след клиничното им приложение и които могат да са свързани с качеството и безопасността на тъканите и клетките;в) заведенията за работа с тъкани, които разпределят тъкани и клетки за прилагане при хора осигуряват информация за организациите, отговорни за прилагане на тъкани и клетки при хора относно процедурата, съгласно която те трябва да съобщават за сериозни нежелани реакции, както е упоменато в буква б).2. Държавите-членки гарантират, че заведенията за работа с тъкани:а) са въвели процедури, съгласно които незабавно предоставят на компетентните органи цялата необходима информация относно предполагаеми сериозни нежелани реакции, както е упоменато в параграф 1, букви а) и б);б) са въвели процедури, съгласно които незабавно предоставят на компетентните органи заключението от извършено разследване за анализ на причината и последвалия изход.3. Държавите-членки гарантират, че:а) отговорното лице, упоменато в член 17 от Директива 2004/23/ЕО нотифицира компетентните органи за информацията, включена в съобщението, посочена в част А на приложение III;б) заведенията за работа с тъкани нотифицират компетентните органи за предприетите действия, по отношение на други въвлечени тъкани и клетки, които са били предоставени за употреба при хора;в) заведенията за работа с тъкани нотифицират компетентните органи за резултата от разследването, предоставяйки най- малко информация, както е посочена в част Б на приложение III.Член 6Нотифициране на сериозни нежелани събития1. Държавите-членки гарантират, че:а) организациите за доставяне и заведенията за работа с тъкани имат въведени процедури за съхраняване на регистрираните данни и за незабавно нотифициране на заведенията за работа с тъкани за всички сериозни нежелани събития, които са възникнали по време на предоставянето, и които могат да окажат влияние върху качеството и/или безопасността на тъканите и клетките с човешки произход;б) организациите, отговорни за прилагане на тъкани и клетки при хора са въвели процедури за незабавно нотифициране на заведенията работещи с тъкани за всички сериозни нежелани събития, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките;в) заведенията за работа с тъкани предоставят информация на организациите, отговорни за прилагане при хора, относно начините за съобщаване на сериозните нежелани събития, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките.2. В случаите на асистирана репродукция, неправилната идентификация или подмяна на гамети или ембриони се счита за сериозно нежелано събитие. Всички лица, организации за доставяне или организации, отговорни за прилагане при хора, които извършват асистираната репродукция са длъжни да съобщават такива случаи на заведението за работа с тъкани, което ги е доставило, с цел разследване и нотифициране на компетентните органи.3. Държавите-членки гарантират, че заведенията за работа с тъкани:а) са въвели процедури, съгласно които незабавно предоставят на компетентните органи цялата необходима информация относно подозирани сериозни нежелани събития, както е упоменато в параграф 1, букви а) и б);б) са въвели процедури, съгласно които незабавно предоставят на компетентните органи резултата от разследването за анализ на причината и последвалия изход.4. Държавите-членки гарантират, че:а) отговорното лице, посочено в член 17 от Директива 2004/23/ЕО незабавно предоставя на компетентните органи информацията, включена в част А на приложение IV;б) заведенията за работа с тъкани извършват оценка на възникнали сериозни нежелани събития, посредством което да идентифицират причини, които могат за бъдат предотвратени в рамките на процеса;в) заведенията за работа с тъкани нотифицират компетентните органи относно резултата от разследването, като осигуряват минимума от информация, посочен в част Б на приложение IV.Член 7Годишни доклади1. Държавите-членки представят на Комисията годишни доклади до 30 юни на следващата година, в които представят всички получени съобщения от компетентните органи за сериозни нежелани реакции и събития. Комисията предоставя на компетентните органи в държавите-членки обобщен доклад за получените доклади. Компетентните органи са длъжни да предоставят обобщения доклад на заведенията за работа с тъкани.2. Предаването на данни трябва да е в съответствие със спецификациите за формата на обмен на данни, както е определен в приложение V, части А и Б и следва да съдържа цялата информация, необходима за идентифицирането на изпращащата страна и поддържане на референтните данни.Член 8Обмен на информация между компетентни органи и към КомисиятаДържавите-членки гарантират, че техните компетентни органи обменят помежду си и предоставят на Комисията подходяща информация относно сериозни нежелани реакции и събития, чрез което да осигурят предприемането на адекватни действия.Член 9Проследимост1. Заведенията за работа с тъкани въвеждат ефективни и прецизни системи, посредством които осигуряват уникална идентификация и класификация на получените и предоставени клетки/тъкани.2. Заведенията за работа с тъкани и организациите, отговорни за прилагане при хора, са длъжни да съхраняват данните, описани в приложение VI най-малко 30 години в подходяща и лесна за работа архивираща система.Член 10Европейска система за кодиране1. На заведенията работещи с тъкани се предоставя единен европейски идентификационен код, който се прилага към всички дарени тъкани и клетки, чрез което се гарантира правилното идентифициране на донора и проследимостта на дарения материал, както и за предоставяне на информация относно основните характеристики и свойства на тъканите и клетките. Кодът включва минимум от информация, посочен в приложение VII.2. Параграф 1 не се прилага при донорство на репродуктивни клетки между партньори.Член 11Транспониране1. Държавите-членки въвеждат в сила законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива преди 1 септември 2007 г. Държавите-членки незабавно предоставят на Комисията текстовете на съответните разпоредби и таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.Държавите-членки въвеждат в сила законови, подзаконови и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 10 от настоящата директива преди 1 септември 2008 г.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 12Влизане в силаНастоящата директива влиза в сила на 20-я ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.Член 13АдресатиАдресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 24 октомври 2006 година.За КомисиятаMarkos KyprianouЧлен на Комисията[1] ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48.[2] http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm и ОВ L 262, 14.10.2003 г., стр. 22.[3] ОВ L 38, 9.2.2006 г., стр. 40.--------------------------------------------------20061024ПРИЛОЖЕНИЕ IИзисквания за акредитиране, определяне, оторизиране или лицензиране на заведенията, работещи с тъкани, както е посочено в член 3А. ОРГАНИЗАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ1. Трябва да бъде определено отговорно лице, което има необходимата квалификация и отговорности, както е посочено в член 17 от Директива 2004/23/ЕО.2. Всяко заведение за работа с тъкани трябва да има организационна структура и оперативни процедури, подходящи за дейностите, за които иска акредитиране/определяне/оторизиране/лицензиране; заведенията следва да имат организационна схема, която ясно да определя отчетността и взаимоотношенията при докладване.3. Всяко заведение за работа с тъкани трябва да има достъп до правоспособен лекар, който да консултира и контролира медицинските му дейности, например, подбор на донори, преглед на клиничните резултати от приложените тъкани и клетки или взаимоотношенията с потребители на тези клинични услуги.4. Задължително е прилагането на документална система за управление на качеството по отношение на дейностите, за които заведението за работа с тъкани иска акредитиране/определяне/оторизиране/лицензиране в съответствие със стандартите, определени в настоящата директива.5. Трябва да се гарантира идентифициране и свеждане до минимум на рисковете, произтичащи от използване и обработка на биологичен материал, в съответствие с поддържане на адекватно качество и безопасност за планираното предназначение на тъканите и клетките. Рисковете включват тези, които се отнасят до процедурите, средата, здравословното състояние на персонала и са специфични за заведенията за работа с тъкани.6. Споразумения между заведенията за работа с тъкани и трети страни се сключват в съответствие с член 24 от Директива 2004/23/ЕО. Споразуменията с трети страни трябва да специфицират условията и сроковете на взаимоотношенията и отговорностите, както и протоколите, които ще бъдат спазвани с цел постигане на заложените спецификации за качество на изпълнението.7. Задължително се въвежда документална система под контрола на отговорното лице, чрез която да се потвърждава, че тъканите и/или клетките отговарят на необходимите спецификации за безопасност и качество и са годни за използване и дистрибуция.8. В случай на прекратяване на дейността, сключените споразумения и процедури, приети в съответствие с член 21, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО трябва да включват данни за проследимост и информация по отношение на качеството и безопасността на клетките и тъканите.9. Задължително се въвежда документална система, която да гарантира идентифициране на всяка отделна единица от тъкани или клетки във всеки отделен етап от дейността, за която се иска акредитиране/определяне) оторизиране/лицензиране.Б. ПЕРСОНАЛ1. Заведенията за работа с тъкани следва да разполагат с достатъчен на брой персонал, добре квалифициран за дейностите, които извършва. Компетентността на персонала подлежи на оценяване през подходящи интервали, определени в системата за качество.2. Всеки член на персонала следва да има ясна, документирана и актуализирана длъжностна характеристика. Задачите, отговорностите и отчетността трябва да са ясно документирани, а персоналът добре запознат с тях.3. На персонала се осигурява първоначално/основно обучение, допълнително квалифициране при промяна в процедурите или при новости в научните познания и адекватни възможности за професионално развитие. Програмите по обучение гарантират и документират, че всеки отделен член на персонала:а) е доказал компетентност при изпълнение на поверените му дейности;б) притежава адекватни познания и разбиране на научните/техническите процеси и принципи, отнасящи се до поверените му дейности;в) разбира организационна структура, системата за качество и правилата за здраве и безопасност в заведението за работа с тъкани, в което работиг) е добре информиран за по-общия етичен, законов и регулаторен контекст на работата си.В. ОБОРУДВАНЕ И МАТЕРИАЛИ1. Оборудването и материалите трябва да бъдат проектирани и поддържани в състояние, отговарящо на предназначението им и да свеждат до минимум всяка опасност за реципиентите и/или персонала.2. Цялото критично оборудване и всички технически уреди от критично значение подлежат на идентифициране и утвърждаване, редовни инспекции и превантивна поддръжка в съответствие с предписанията на производителя. В случаи, при които оборудване или материали оказват влияние при параметрите на обработване или съхранение с критично значение (напр. температура, налягане, концентрация на частици във въздуха, нива на микробно замърсяване), те следва да бъдат точно определени и да подлежат на подобаващ контрол, постоянно наблюдение, мерки за подаване на тревога и коригиращи действия, в зависимост от изискванията, с цел откриване на неправилно функциониране и неизправности и гарантиране, че критичните параметри се поддържат в приемливи граници във всеки момент. Цялото оборудване, чрез което се измерват критични параметри трябва да бъде калибрирано спрямо проследим стандарт, ако има такъв.3. Ново и ремонтирано оборудване подлежи на изпитвания при инсталиране и трябва да бъде утвърдено преди въвеждането му в употреба. Резултатите от изпитванията се документират.4. Поддръжката, сервизното обслужване, почистване, дезинфекция и хигиенизиране на цялото оборудване от критично значение трябва да се извършва редовно и подлежи на документиране.5. Изработват се процедури за експлоатация на всяка единица от оборудването с критично значение, които подробно описват действията в случай на неизправности или повреда.6. Процедурите по дейностите, за които се иска акредитиране/определяне/ оторизиране/лицензиране трябва да включват подробни спецификации за всички критични материали и реагенти. И по-специално трябва да се определят спецификации за използваните добавки (напр. разтвори) и опаковъчни материали. Критичните реагенти и материали трябва да отговарят на документираните изисквания и спецификации, а когато това е приложимо, на изискванията на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските уреди [1] и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro [2].Г. СЪОРЪЖЕНИЯ/ПОМЕЩЕНИЯ1. Заведенията за работа с тъкани трябва да разполагат с подобаващи съоръжения за извършване на дейностите, за които искат акредитиране/определяне/оторизиране или лицензиране, в съответствие със стандартите, определени в настоящата директива.2. Когато тези дейности включват обработване на тъкани и клетки при излагането им на въздействието на околната среда, това трябва да се извършва в среда с определено качество и чистота на въздуха с цел свеждане до минимум на риска от заразяване, в това число предаване на зараза от една тъкан на друга. Ефективността на тези мерки подлежи на утвърждаване и постоянен контрол.3. Освен ако не е специфицирано друго в точка 4, когато тъканите и клетките са изложени на въздействието на средата при процесите на обработка без последващ процес на микробиологично деактивиране, се изисква качество на въздуха с концентрация на частици и микробни колонии, еквивалентно на качеството на въздух от категория А, съгласно определението във валидния към момента Европейския кодекс на добрата производствена практика (ДПР), приложение 1 и Директива 2003/94/ЕО, с основна среда, подходяща за обработката на съответните тъкани/клетки, но най-малко с качество, еквивалентно на категория Г от ДПР, що се отнася до съдържанието на частици и микроби.4. Не толкова строги изисквания към околната среда, определени в точка 3 са приемливи, където:а) е приложена утвърдена система за микробна инактивация или утвърден процес на пълно стерилизиране;б) е доказано, че излагане на среда от категория А оказва пагубно въздействие върху необходимите свойства на съответните тъкан или клетки;в) е доказано, че начинът на прилагане на тъканта или клетката в реципиента предполага значително по-нисък риск от предаване на бактериална или гъбична инфекция отколкото при другият начин за присаждане на клетка или тъкан;г) когато е технически невъзможно да се извърши необходимия процес в условията на среда от Категория А (например, поради изискване за специфично оборудване на мястото на обработка, което не е напълно съвместимо със среда от категория А).5. В случаите на точка 4, букви а), б), в) и г) се извършва точно описание на необходимата среда. Лечебното заведение трябва да разполага с доказателства и документи, че избраната среда е подходяща за постигане на изискванията за качество и безопасност, предвид планираното предназначение, начин на присаждане и имунния статус на реципиента. За всеки отдел на заведението за работа с тъкани, занимаващ се с тези дейности, се осигуряват подходящи облекла и оборудване с цел лична безопасност и хигиена, заедно с писмени правила за хигиена и носене на облеклото.6. Когато дейностите, изискващи акредитиране/определяне/оторизиране или лицензиране, са свързани със съхранение на тъкани и клетки е необходимо точно определяне на условия за съхранение, посредством които да се поддържа състоянието на тъканите и клетките, например температура, влажност или качество на въздуха.7. Параметрите от критично значение (напр. температура, влажност, качество на въздуха) подлежат на строг контрол, мониторинг и вписване в регистрите, с цел доказване на съответствие и изпълнение на определените условия за съхранение.8. Трябва да бъдат осигурени съоръжения за съхранение, които ясно разделят и разграничават тъкани и клетки, които трябва да бъдат предоставени за употреба, от тези, които са под карантина от тези, които вече са подготвени за употреба, както и от тези, които са били изтеглени от употреба, чрез което да се гарантира предотвратяване на подмяна или пренасяне на зарази между тъканите. За складирането на определени тъкани и клетки, взети в съответствие със специални критерии, са необходими отделени помещения или уреди за съхранение или сигурно разделение в рамките на уреда за съхранение, както в отделението за тъкани под карантина, така и в мястото, където се съхраняват вече одобрените за употреба тъкани.9. Заведенията за работа с тъкани са длъжни да имат писмени инструкции и процедури за контролиран достъп, почистване и поддръжка, изхвърляне на отпадъци и за повторно предоставяне на услуги при спешни ситуации.Д. ДОКУМЕНТАЦИЯ И РЕГИСТРИ1. Заведенията за работа с тъкани трябва да разполагат със система, посредством която да поддържат ясно определена и точна документация, правилни записи и регистри, както и утвърдени Стандартни оперативни процедури (СОП) по отношение на дейностите, изискващи акредитиране/определяне/оторизиране или лицензиране. Документацията подлежи на редовни инспекции и трябва да отговаря на стандартите, определени в настоящата директива. Системата трябва да гарантира, че извършваната дейност е стандартизирана и да дава възможност за проследяване на всички етапи: т.е., кодиране, критерии за подбор на донори, доставяне, преработване, съхраняване, съхранение, транспортиране, разпределяне или изваждане от употреба на тъкани/клетки, в това число аспекти, свързани с контрола на качеството и неговото гарантиране.2. Материалите, оборудването и персоналът за всяка критична дейност трябва да бъдат идентифицирани и документирани.3. Всички промени в документацията на заведенията за работа с тъкани трябва да бъдат надлежно преглеждани, датирани, одобрени, документирани и въведени в изпълнение от оторизиран персонал.4. Трябва да се въведе процедура за контрол на документацията, която осигурява прегледи на историята на документите и промените по тях, и която да гарантира, че се използват само актуализирани документи.5. Записаните данни трябва да са доказано надеждни и правилно да представят резултатите.6. Записаната информация трябва да бъде четлива и да не подлежи на изтриване. Данните могат да се вписват на ръка или да се пренесат на друга валидирана система, например компютър или микрофилм.7. Без да се засяга член 9, параграф 2, се съхраняват всички данни, в това число първоначални данни, които са критични за безопасността и качеството на тъканите и клетките, по начин, който позволява достъп до тях за минимум от 10 години след срока на годност, клинично използване или извеждане от употреба на тъканите/клетките.8. Регистрите следва да отговарят на изискванията за конфиденциалност, определени в член 14 от Директива 2004/23/ЕО. Достъпът до регистрите и данните се ограничава до лица, оторизирани от отговорното лице и до компетентния орган по смисъла на инспекцията и мерките за контрол.Е. КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО1. Заведенията за работа с тъкани въвеждат система за инспекция на дейностите, изискващи акредитиране/определяне/оторизиране/лицензиране. Инспекцията е независима и се извършва от добре обучени и компетентни лица поне веднъж на всеки две години, като целта е потвърждение, че всички одобрени процедури и регулаторни изисквания се спазват. Всички заключения и корективни действия от инспекцията трябва да бъдат документирани.2. Отклоненията от установените стандарти за качество и безопасност трябва да водят до документирано разследване, което включва решение за възможни коригиращи и превантивни действия. Как да се процедира с тъкани и клетки, които не отговарят на изискванията се решава в съответствие с писмени процедури, които се контролират от отговорното лице и се вписват в регистрите. Всички засегнати тъкани и клетки трябва да бъдат идентифицирани и отчетени.3. Коригиращите действия трябва да се документират, започват и приключват навременно и ефективно. Ефективността на превантивните и коригиращи действия следва да бъде оценена след тяхното изпълнение.4. Заведенията за работа с тъкани следва да разполагат с действащи процедури, посредством които да извършват прегледи на ефективността на системата за управление на качеството, като по този начин гарантират непрекъснато и систематично подобряване на работата си.[1] ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).[2] ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1. Директива, последно изменена от Регламент (ЕО) № 1882/2003.--------------------------------------------------20061024ПРИЛОЖЕНИЕ IIИзисквания за утвърждаване на процесите по подготовка на тъкани и клетки в заведенията за работа с тъкани, както е посочено в член 4Компетентният орган утвърждава всяка процедура по подготовка на тъкани и клетки след като извърши оценка на критериите за подбор на донори и процедурите по осигуряване на тъкани и клетки, протоколите за всяка стъпка от процеса, критериите за управление на качеството и крайните количествени и качествени критерии за клетки и тъкани. Оценката трябва да отговаря най-малко на изискванията, определени в настоящото приложение.А. ПРИЕМАНЕ В ЗАВЕДЕНИЕТО ЗА РАБОТА С ТЪКАНИПри приемане на експлантирани тъкани и клетки в заведенията за работа с тъкани, същите трябва да отговарят на изискванията, определени в Директива 2006/17/ЕО.Б. ПРЕРАБОТВАНЕКогато дейностите, за които е необходимо акредитиране/определяне/оторизиране/лицензиране включват обработване на тъкани и клетки, процедурите на заведението за работа с тъкани трябва да отговарят на следните критерии:1. Процедурите по критичните етапи от преработването на тъкани и клетки трябва да бъдат утвърдени и трябва да са в състояние да предотвратят присаждане на клинично неефективни или вредни тъкани и клетки на реципиента. Подобно утвърждаване може да се базира на проучвания, извършвани от самото лечебно заведение или на данни от публикувани изследвания, а когато става въпрос за добре отработени процедури, чрез ретроспективна оценка на клиничните резултати от присаждане на тъкани, които са доставени от лечебното заведение.2. Необходимо е да се демонстрира, че персоналът на заведението за работа с тъкани е в състояние да осъществява утвърдения процес постоянно и ефективно.3. Процедурите трябва да бъдат отразени в СОП, които следва да отговарят на утвърдения метод и на стандартите, изложени в настоящата директива съгласно приложение I Е, точки 1-4.4. Необходимо е да се гарантира че управлението на всички процеси е в съответствие с утвърдените СОП.5. Когато е приложена процедура за микробиологично инактивиране на тъкани или клетки, тя трябва да се опише, документира и утвърди.6. Преди въвеждане на значителна промяна в преработването, промененият процес трябва да се утвърди и документира.7. Процедурите по преработване подлежат на редовна критична оценка, чрез която да се гарантира, че те продължават ефективно да постигат търсените резултати.8. Процедурите по изваждане от употреба на тъкани и клетки трябва да предотвратят заразяване на други дарени тъкани и продукти, средата на тяхната преработка или персонала. Тези процедури следва да са в съответствие с националните регламенти.В. СЪХРАНЕНИЕ И ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПРОДУКТИКогато дейностите, за които е необходимо акредитиране/определяне/оторизиране/лицензиране включват съхранение и освобождаване на тъкани и клетки за употреба, утвърдените процедури на заведението за работа с тъкани трябва да отговарят на следните критерии:1. За всеки тип условие на съхранение трябва да се определи максимално време за съхранение. Избраният период трябва да отразява, освен всичко друго, възможното влошаване на необходимите свойства на тъканите и клетките.2. Трябва да има система за инвентаризация на наличните тъкани и/или клетки, чрез която да се гарантира, че същите няма да бъдат освобождавани за употреба докато не бъдат удовлетворени всички изисквания, изложени в настоящата директива. Трябва да има стандартна оперативна процедура, която подробно описва обстоятелствата, отговорностите и процедурите по освобождаване на тъканите и клетките и предоставянето им за присаждане.3. Система за идентифициране на тъканите и клетките през всеки етап от тяхната обработка в заведението за работа с тъкани трябва да осигурява ясно разграничение между продукти, одобрени за употреба и такива, които не са одобрени (под карантина) и продукти изтеглени от употреба.4. Отразените данни трябва да доказват, че преди тъканите и клетките да бъдат освободени за употреба, те отговарят на всички необходими спецификации, и по-специално, че всички приложими декларативни формуляри, медицинските данни и резултати от изпитвания са утвърдени съгласно писмена процедура от лице, оторизирано за тази цел от отговорното лице, както е определено в член 17 от Директива 2004/23/ЕО. Ако се използва компютърна система за подаване на данните от лабораторните изследвания, трябва да е налице процедура, която определя кой е отговорен за подаването на тези данни.5. Предприема се документирана оценка на риска, утвърдена от отговорното лице, съгласно определенията на член 17 от Директива 2004/23/ЕО, за да се вземе решение как да се процедира с вече налични тъкани и клетки след въвеждане на нови критерии за подбор на донори и изпитвания или значително променени етапи на обработка, подобряващи безопасността или качеството.Г. РАЗПРЕДЕЛЯНЕ И ИЗТЕГЛЯНЕ ОТ УПОТРЕБАКогато дейностите, за които е необходимо акредитиране/определяне/оторизиране/лицензиране включват разпределяне на тъкани и клетки, утвърдените процедури на заведението за работа с тъкани трябва да отговарят на следните критерии:1. Трябва да се определят критичните състояния при транспортиране, като температура и време за доставка, с цел запазване на необходимите свойства на тъканите и клетките.2. Контейнерът/опаковката трябва да бъде надеждна и да гарантира съхранение на тъканите и клетките при определените условия. Всички контейнери и опаковки, трябва да бъдат утвърдени, че са подходящи за целта.3. Когато доставката се извършва от трета страна контрагентът е необходимо да има подписано споразумение, което гарантира осигуряване на необходимите условия.4. Заведението за работа с тъкани трябва да разполага с оторизиран персонал, който преценява необходимостта за изтегляне от употреба на наличните тъкани/клетки, инициира и координира необходимите действия.5. Трябва да има ефективна процедура за изтегляне от употреба, като тази процедура включва описание на отговорностите и предприеманите действия. Това включва и нотифициране на компетентния орган.6. Трябва да се предприемат действия в рамките на предварително определени срокове и трябва да включват проследяване на всички тъкани и клетки, а когато това е приложимо, да включват и обратно проследяване. Целта на разследването е да се идентифицира всеки донор, който може да е допринесъл за възникнала реакция в даден реципиент и да се изтеглят от употреба всички налични тъкани и клетки, получени от такъв донор, както и да се нотифицират съответните лечебни заведения и реципиенти на тъкани и клетки от същия донор, в случай, че са били изложени на риск.7. Трябва да има действащи процедури за обработка на заявки за тъкани и клетки. Правилата за предоставяне на тъкани и клетки на определени пациенти или лечебни заведения трябва да бъдат документирани и предоставени на тези лица при поискване.8. Трябва да има система за документиране на предприетите действия в случаи на връщане на доставени продукти, в това число изработени критерии за тяхното обратно приемане, ако е приложимо.Д. КРАЙНО ЕТИКЕТИРАНЕ ЗА РАЗПРЕДЕЛЯНЕ1. Етикета на първичният контейнер, съдържащ тъкан/клетки, трябва да осигури информация за:а) вид тъкан и клетки, идентификационен номер или код на тъканта/клетките, а когато е приложимо, сериен или партиден номер;б) идентификация на заведението за работа с тъкани;в) срок на годност;г) в случаите на автотрансплантация, това трябва да бъде посочено (само за автотрансплантация) и да се идентифицира донора/реципиента;д) в случай насочено дарение — етикетът идентифицира реципиента за когото е предназначено;е) когато е известно, че тъкани и клетки имат позитивни маркери за инфекциозна болест, те следва да бъдат маркирани с надпис БИОЛОГИЧЕСКА ОПАСНОСТ.Ако информацията от точки г) и д) не може да бъде включена върху етикета на първичния контейнер, то тя се представя на отделен лист, придружаващ първичния контейнер. Листът следва да се пакетира заедно с първичния контейнер по начин, осигуряващ тяхната неразделност.2. Следната информация следва да бъде предоставена върху етикета или чрез придружаващата документация:а) описание (определение) и ако е необходимо, размери на продукта;б) морфология и функционални данни, когато е необходимо;в) дата на разпределяне на тъканта/клетките;г) биологични изследвания, извършени на донора и резултатите от тях;д) препоръки за съхранение;е) инструкции за отваряне на контейнера, опаковката и всички необходими манипулации/възстановяване;ж) срок на годност след отваряне/манипулация;з) инструкции за докладване на сериозни нежелани реакции и/или събития съгласно членове 5 и 6;е) наличие на потенциални вредни остатъци (напр. антибиотици, етиленов оксид и др.).Е. ВЪНШНИ ЕТИКЕТИ НА ТРАНСПОРТНИЯ КОНТЕЙНЕРПри транспортиране, първичният контейнер се поставя в транспортен контейнер, чиито етикет трябва да съдържа следния минимум от информация:а) наименование на заведението за работа с тъкани, което ги предоставя, адрес и телефонен номер;б) наименование на организацията, която ще извърши присаждането, получател на пратката, адрес и телефонен номер;в) информация, че контейнерът съдържа човешки тъкани/клетки и надпис: ДА СЕ ПРЕНАСЯ С ПОВИШЕНО ВНИМАНИЕ;г) когато за физиологичната функция на графта са необходими живи клетки, например, стволови клетки, гамети и ембриони, следва да се добави надпис: "ДА НЕ СЕ ОБЛЪЧВА С ЙОНИЗИРАЩО ЛЪЧЕНИЕ";д) препоръки за условия по време на транспортиране (напр. да се държи на хладно място, в изправено положение и т.н.)е) инструкции за безопасност/метод на охлаждане (когато е приложимо).--------------------------------------------------20061024ПРИЛОЖЕНИЕ IIIНОТИФИКАЦИИ НА СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++--------------------------------------------------20061024ПРИЛОЖЕНИЕ IVНОТИФИКАЦИЯ НА СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------20061024ПРИЛОЖЕНИЕ VФОРМАТ НА ГОДИШНАТА НОТИФИКАЦИЯДокладваща страна | |Отчетен период 1 януари—31 декември (година) | || Вид тъкан/клетки (или продукт, попаднал в контакт с тъканите и клетките) | Брой сериозни нежелани реакции | Общ брой на предоставени за употреба тъкани/клетки от вида (ако има данни) |1 | | | |2 | | | |3 | | | |4 | | | |… | | | |Общо | | |Характер на докладваните сериозни нежелани реакции | Общ брой на сериозни нежелани реакции |Предадена бактериална инфекция | |Предадена вирусна инфекция | HBV | |HCV | |HIV-1/2 | |Други (уточнете) | |Предадена паразитна инфекция | Малария | |Други (уточнете) | |Предадени злокачествени заболявания | |Други предадени заболявания | |Други сериозни реакции (уточнете) | |+++++ TIFF +++++Общ брой на възникнали сериозни нежелани събития, които е възможно да са оказали влияние върху качеството и безопасността на тъкани и клетки поради отклонения в: | Описание |Дефектни тъкани и клетки (уточнете) | Повреда в оборудване (уточнете) | Човешка грешка (уточнете) | Други (уточнете) |Доставяне | | | | |Контрол | | | | |Транспортиране | | | | |Преработване | | | | |Съхранение | | | | |Разпределяне | | | | |Материали | | | | |Други (уточнете) | | | | |+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------20061024ПРИЛОЖЕНИЕ VIИнформация за минимума от данни на донор/реципиент, които се поддържат, както се изисква в член 9А. ОТ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА РАБОТА С ТЪКАНИИдентификационни данни на донораИдентификационните данни на даряването, включват най-малко:- Идентификационни данни на организацията за доставяне или заведението за работа с тъкани- Уникален идентификационен номер на даряването- Дата на предоставяне- Място на предоставяне- Вид донорство (напр. единично спрямо мултитъканно, автоложно спрямо алогенно, жив спрямо мъртъв донор)Идентификационните данни на продукта включват следния минимум:- идентификация на заведението за работа с тъкани- вид тъкан и клетки/продукт (основна номенклатура)- групов номер (ако е приложимо)- единичен номер (ако е приложимо)- срок на годност- Състояние на тъканта/клетките- Описание и произход на продуктите, приложени стъпки на преработване, материали и добавки, влезли в съприкосновение с тъканите и клетките, и които оказват влияние върху тяхното качество и/или безопасност.- Идентификационни данни за организацията, издала крайните етикетиИдентификацията на приложението при човека включва следния минимум от данни:- Дата на разпределяне/изваждане от употреба- Идентификационни данни на лекаря или крайния потребител/организацияБ. ОТ ОРГАНИЗАЦИИ, ИЗВЪРШВАЩИ ТРАНСПЛАНТАЦИИа) Идентификационни данни на заведението за работа с тъкани, доставило тъканите/клеткитеб) Идентификационни данни на лекаря или крайния потребител/организацияв) Вид тъкани и клеткиг) Идентификационни данни на продуктад) Идентификационни данни на реципиентае) Дата на прилагане--------------------------------------------------20061024ПРИЛОЖЕНИЕ VIIИнформация, съдържаща се в Европейската система за кодиранеа) Идентификационни данни на даряването:- Уникален идентификационен номер- Идентификационни данни на заведението за работа с тъканиб) Идентификационни данни на продукта:- Продуктов код (основна номенклатура)- Единичен номер (ако е приложимо)- Дата на годност--------------------------------------------------


title: Директива 2012/45/ЕС на Комисията от 3 декември 2012 година за привеждане за втори път в съответствие с научно-техническия прогрес на приложенията към Директива 2008/68/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно вътрешния превоз на опасни товари  текст от значение за ЕИП

text:
               4.12.2012

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 332/18

         ДИРЕКТИВА 2012/45/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 3 декември 2012 година
   за привеждане за втори път в съответствие с научно-техническия прогрес на приложенията към Директива 2008/68/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно вътрешния превоз на опасни товари
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2008/68/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 септември 2008 г. относно вътрешния превоз на опасни товари (1), и по-специално член 8, параграф 1 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               Приложение I, раздел I.1, приложение II, раздел II.1 и приложение III, раздел III.1. към Директива 2008/68/ЕО се отнасят до разпоредбите, утвърдени в международните споразумения относно вътрешния превоз на опасни товари по шосе, чрез железопътен транспорт и по вътрешни водни пътища, посочени в член 2 от въпросната директива.

               (2)

               Разпоредбите на тези международни споразумения се актуализират на всеки две години. Следователно последно изменените версии на тези споразумения се прилагат от 1 януари 2013 г. с преходен период до 30 юни 2013 г.

               (3)

               Следователно приложение I, раздел I.1, приложение II, раздел II.1 и приложение III, раздел III.1 към Директива 2008/68/ЕО следва да бъдат съответно изменени.

               (4)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по превоза на опасни товари,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Изменения на Директива 2008/68/ЕО
   Директива 2008/68/ЕО се изменя, както следва:

               1)

               В приложение I раздел I.1 се заменя със следния текст:
               „I.1.   ADR

               Приложения A и Б към ADR, приложими от 1 януари 2013 г., като се разбира, че където е уместно „договаряща страна“ се заменя с „държава членка“.“

               2)

               В приложение II раздел II.1 се заменя със следното:
               „II.1.   RID

               Приложение към RID, съдържащо се в допълнение В към COTIF, приложимо от 1 януари 2013 г., като се разбира, че където е уместно „RID договаряща държава“ се заменя с „държава членка“.“

               3)

               В приложение III раздел III.1 се заменя със следния текст:
               „III.1.   ADN

               Приложените регламенти към ADN, приложими от 1 януари 2013 г., както и член 3, букви е) и з) и член 8, параграфи 1 и 3 от ADN, като се разбира, че където е уместно „договаряща страна“ се заменя с „държава членка“.“

         Член 2
   Транспониране
   1.   Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 юни 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
   2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Влизане в сила
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

   Член 4
   Адресати
   Адресати на настоящата директива са държавите членки.

      Съставено в Брюксел на 3 декември 2012 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 260, 30.9.2008 г., стр. 13.


title: Директива на Комисията от 20 юли 1979 година за привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива 71/127/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно огледалата за обратно виждане на моторните превозни средства

text:
Важна правна забележка

|

31979L0795

Официален вестник n° L 239 , 22/09/1979 стр. 0001 - 0023 специално финландско издание: глава 13 том 10 стр. 0057  специално гръцко издание: глава 13 том 8 стр. 0198  специално шведско издание: глава 13 том 10 стр. 0057  специално испанско издание: глава 13 том 10 стр. 0167  специално португалско издание глава 13 том 10 стр. 0167  специално чешко издание глава 13 том 005 стр. 352  - 374 специално испанско издание глава 13 том 005 стр. 352  - 374 специално унгарско издание глава 13 том 005 стр. 352  - 374 специално литвийско издание глава 13 том 005 стр. 352  - 374 LV.ES глава 13 том 005 стр. 352  - 374 MT.ES глава 13 том 005 стр. 352  - 374 PL.ES глава 13 том 005 стр. 352  - 374 SK.ES глава 13 том 005 стр. 352  - 374 специално словенско издание глава 13 том 005 стр. 352  - 374

		19790720Директива на Комисиятаот 20 юли 1979 годиназа привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива 71/127/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно огледалата за обратно виждане на моторните превозни средства(79/795/ЕИО)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаването на Европейската икономическа общност,като взе предвид Директива 70/156/ЕИО на Съвета от 6 февруари 1970 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно типовото одобрение на моторните превозни средства и на техните ремаркета [1], последно изменена с Директива 78/547/ЕИО [2], и по-специално членове 11, 12 и 13,като взе предвид Директива 71/127/ЕИО на Съвета от 1 март 1971 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на огледалата за обратно виждане на моторните превозни средства [3],като има предвид, че благодарение на натрупания опит и с оглед съвременното състояние на техниката, понастоящем е възможно изискванията да се направят по-пълни, по-строги и по-добре пригодени към реалните условия на изпитване;като има предвид в частност, че Директива 71/127/ЕИО на Съвета предвижда да се установят изисквания за външните огледала за обратно виждане, които се регулират от мястото на управление, веднага щом това стане възможно благодарение на техническия прогрес;като има предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за отстраняване на техническите прегради пред търговията в отрасъла на моторните превозни средства,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Директива 71/127/ЕИО се изменя, както следва:1. В член 3, параграф 2, последната алинея се изменя, както следва:"По смисъла на първата алинея налице е несъответствие с типово одобрения прототип, когато изискванията на точка 2 от приложение I не са спазени."2. Член 7 се заменя, както следва:"1. Считано от 1 февруари 1980 г., държавите-членки не могат на основания, свързани с огледалата за обратно виждане:а) - нито да отказват да издават типово одобрение на ЕИО или документа, предвиден в член 10, параграф 1, последното тире, от Директива 70/156/ЕИО, или да издават национално типово одобрение за тип превозно средство,- нито да забраняват първоначалното въвеждане в експлоатация на превозните средства,ако огледалата за обратно виждане на този тип превозно средство или на тези превозни средства отговарят на изискванията на настоящата директива;б) - нито да отказват да издават типово одобрение на ЕИО за компонент или национално типово одобрение за тип огледало за обратно виждане, ако тези огледала отговарят на изискванията на настоящата директива,- нито да отказват пускането на пазара на огледала за обратно виждане, ако тези огледала за обратно виждане носят знака за типово одобрение на ЕИО за компонент, предвиден в настоящата директива.2. Считано от 1 октомври 1981 г., държавите-членки:а) - преустановяват да издават документа, предвиден в член 10, параграф 1, последното тире от Директива 70/156/ЕИО за тип превозно средство, огледалата за обратно виждане на което не отговарят на изискванията на настоящата директива,- могат да отказват да издават национално типово одобрение за тип превозносредство, огледалата за обратно виждане на което не отговарят на изискванията на настоящата директива;б) - преустановяват да издават типово одобрение на ЕИО за компонент за тип огледало за обратно виждане, ако то не отговаря на изискванията на настоящата директива,- могат да отказват да издават национално типово одобрение за компонент за тип огледало за обратно виждане, ако то не отговаря на изискванията на настоящата директива.3. Считано от 1 октомври 1984 г., държавите-членки:- могат да забраняват първоначалното въвеждане в експлоатация на превозните средства, огледалата за обратно виждане на които не отговарят на изискванията на настоящата директива,- могат да забраняват пускането на пазара на огледала за обратно виждане, които не носят знака за типово одобрение на ЕИО за компонент, предвиден в настоящата директива."3. Приложения I, II и III се заменят с приложения I, II, III и IV към настоящата директива.Член 2Държавите-членки въвеждат в сила разпоредбите, необходими за да се съобразят с настоящата директива, преди 1 февруари 1980 г. Те незабавно информират Комисията за това.Член 3Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 20 юли 1979 година.За КомисиятаÉtienne DavignonЧлен на Комисията[1] ОВ L 42, 23.2.1970 г., стр. 1.[2] ОВ L 168, 26.6.1978 г., стр. 39.[3] ОВ L 68, 22.3.1971 г., стр. 1.--------------------------------------------------19790720ПРИЛОЖЕНИЕ I1. ОПРЕДЕЛЕНИЯ1.1. "Огледало за обратно виждане" е устройство, имащо за цел да осигури ясна видимост назад в полето на видимост, определено в точка 3.4, с изключение на сложните оптични системи като перископите.1.2. "Вътрешно огледало за обратно виждане" е устройство, определено в точка 1.1, предназначено за монтиране във вътрешността на купето на превозното средство.1.3. "Външно огледало за обратно виждане" е устройство, определено в точка 1.1, предназначено за монтиране върху елемент от външната повърхност на превозното средство.1.4. "Допълнително огледало за обратно виждане" е огледало за обратно виждане, различно от описаното в точка 1.1, което може да се монтира вътре или отвън на превозното средство, при условие че отговаря на изискванията на точка 2, с изключение на точки 2.1.1, 2.2 и 2.3.4.1.5. "Тип огледало за обратно виждане" са устройства, между които няма разлики по отношение на основните характеристики, изброени по-долу:1.5.1. размери и радиус на кривината на отражателната повърхност на огледалото за обратно виждане;1.5.2. конструкция, форма или използвани материали, включително свързването с каросерията.1.6. "Клас огледала за обратно виждане" е съвкупността от устройства, които имат една или няколко общи характеристики или функции. Вътрешните огледала за обратно виждане са групирани в клас I. Допълнителните вътрешни огледала за обратно виждане са групирани в клас Is.Външните огледала за обратно виждане са групирани в класове II и III.Допълнителните външни огледала за обратно виждане са групирани в класове IIs и IIIs.1.7. "r" е средната стойност на радиусите на кривина, измерени върху отражателната повърхност съгласно метода, описан в точка 2 от допълнение 1 към настоящото приложение.1.8. "Главни радиуси на кривина в една точка на отражателната повърхност (ri)" са стойностите, получени с помощта на описаната в допълнение 1 апаратура, измерени върху дъгата на отражателната повърхност, преминаваща през центъра на огледалото и успоредна на сегмента b, както е определен в точка 2.2.2.1, и върху дъгата, перпендикулярна на този сегмент.1.9. "Радиус на кривина в една точка на отражателната повърхност (rp)" е средната аритметична стойност на главните радиуси на кривина ri и r′i, а именно:r=r+ r′1.10. "Център на огледалото" е центърът на тежестта на видимата зона на отражателната повърхност.1.11. "Радиус на кривина на съставните части на огледалото за обратно виждане" е радиусът "c" на дъгата на окръжността, който се доближава най-много до извитата форма на разглежданата част.1.12. "Зрителни точки на водача" са две точки, отдалечени на 65 милиметра и разположени вертикално на 635 милиметра над точката R за мястото на водача, определено в приложение IV. Правата, която ги свързва, е перпендикулярна на средната надлъжна вертикална равнина на превозното средство. Центърът на сегмента с краища двете зрителни точки се намира в надлъжната вертикална равнина, която трябва да преминава през центъра на мястото за сядане на водача, както то е уточнено от производителя.1.13. "Амбинокулярно поле на видимост" е цялото поле на видимост, получено чрез наслагване на монокулярните полета на дясното око и на лявото око (виж фигурата по-долу).+++++ TIFF +++++1.14. "Тип превозно средство по отношение на огледалата за обратно виждане" са моторните превозни средства, между които няма разлики по отношение на основните елементи, изброени по-долу:1.14.1. характеристиките на каросерията, които намаляват полето на видимост;1.14.2. координатите на точката R;1.14.3. положенията и типовете на предписаните огледала за обратно виждане.1.15. "Превозни средства от категориите M1, M2, M3, N1, N2 и N3" са превозните средства, определени в приложение I към Директива 70/156/ЕИО.2. ИЗИСКВАНИЯ ЗА ТИПОВОТО ОДОБРЕНИЕ НА ЕИО ЗА КОМПОНЕНТ ЗА ОГЛЕДАЛА ЗА ОБРАТНО ВИЖДАНЕ2.1. Общи спецификации2.1.1. Всяко огледало за обратно виждане трябва да може да се регулира.2.1.2. Контурът на отражателната повърхност трябва да е заобиколен от предпазния кожух, който във всяка точка и във всички посоки на своя периметър трябва да има стойност на "c" ≥ 2,5 милиметра. Ако отражателната повърхност излиза над предпазния кожух, радиусът на кривина "c" върху периметъра, надминаващ предпазния кожух, трябва да е по-голям или равен на 2,5 милиметра и отражателната повърхност трябва да влиза в предпазния кожух със сила от 50 нютона, приложена върху най-изпъкналата точка спрямо предпазния кожух хоризонтална и приблизително успоредна на средната надлъжна равнина на превозното средство в посока.2.1.3. След като огледалото за обратно виждане е монтирано върху равна повърхност, всички негови части във всички положения на регулировка на устройството, както и частите, които остават прикачени към опората след предвиденото в точка 2.4.2 изпитване, за които се предполага, че могат да бъдат в статичен контакт със сфера с диаметър 165 милиметра за вътрешните огледала или с диаметър 100 милиметра за външните огледала, трябва да имат радиус на кривина "c" най-малко 2,5 милиметра.2.1.3.1. Ръбовете на отворите за фиксиране или на жлебовете, диаметърът или най-големият диагонал на които е по-малък от 12 милиметра, не трябва да отговарят на критериите за радиус, предвидени в точка 2.1.3, ако са заоблени.2.1.4. Устройството за захващане на огледалата за обратно виждане върху превозното средство трябва да е така конструирано, че цилиндър с радиус от 50 милиметра, който има за ос оста или едната от осите на люлеене или въртене, осигуряващи извиването на огледалото за обратно виждане в съответната посока в случай на удар, да пресича поне частично повърхността, осигуряваща захващането на устройството.2.1.5. Частите на външните огледала за обратно виждане, посочени в точки 2.1.2 и 2.1.3, изработени от материали, чиято твърдост Shore A е по-малка или равна на 60, се освобождават от съответните изисквания.2.1.6. Частите на вътрешните огледала за обратно виждане, изработени от материали, чиято твърдост Shore A е по-малка от 50 и които са монтирани върху твърди опори, се подчиняват на разпоредбите на точки 2.1.2 и 2.1.3 само по отношение на тези опори.2.2. Размери2.2.1. Вътрешни огледала за обратно виждане (клас I)Отражателната повърхност трябва да има такива размери, че да е възможно в нея да се впише правоъгълник, едната страна на който да е равна на 4 сантиметра, а другата да е равна на "a":a = 15 cm ×1 +2.2.2. Външни огледала за обратно виждане (класове II и III)2.2.2.1. Отражателната повърхност трябва да има такива размери, че да е възможно в нея да се впише:- правоъгълник с височина 4 сантиметра и чиято основа, измерена в сантиметри, да има за стойност "a",- сегмент, успореден на височината на правоъгълника и чиято дължина, измерена в сантиметри, да има за стойност "b".2.2.2.2. Минималните стойности на "a" и "b" са дадени в следната таблица:Класове огледала за обратно виждане | Категории превозни средства, за които са предназначени огледалата за обратно виждане | a | b |II | M2, M3, N2 и N3 | 171 + 1 000r | 20 |III | M1 и N1 | 131 + 1 000r | 7 |2.3. Отражателна повърхност и коефициенти на отражение2.3.1. Отражателната повърхност на огледалото за обратно виждане трябва да е или плоска, или сферично изпъкнала.2.3.2. Разлики в стойностите на радиусите на кривина2.3.2.1. Разликата между ri или r′i и rp във всяка референтна точка не трябва да надвишава 0,15 r.2.3.2.2. Разликата между всеки от радиусите на кривина (rp1, rp2 и rp3) и "r" не трябва да надвишава 0,15 r.2.3.2.3. Когато "r" е по-голям или равен на 3000 милиметра, стойността от 0,15 r, посочена в точки 2.3.2.1 и 2.3.2.2, се заменя с 0,25 r.2.3.3. Стойността на "r" не трябва да е по-малка от:- 1800 милиметра за огледалата за обратно виждане от клас II,- 1200 милиметра за огледалата за обратно виждане от класове I и III.2.3.4. Стойността на коефициента на нормално огледално отражение, определена съгласно метода, описан в допълнение 2 към настоящото приложение, не трябва да е по-малка от 40 %.Ако огледалото има две положения ("ден" и "нощ"), в положение "ден" то трябва да дава възможност да се разпознават цветовете на сигналите, използвани за пътното движение. Стойността на коефициента на нормално огледално отражение в положение "нощ" не трябва да е по-малка от 4 %.2.3.5. Отражателната повърхност трябва да запазва характеристиките си, предписани в точка 2.3.4, въпреки продължително излагане на неблагоприятни атмосферни условия при нормални условия на употреба.2.4. Изпитвания2.4.1. Огледалата за обратно виждане се подлагат на изпитванията за поведение при удар и за огъване на предпазния кожух, свързан с държача или с опората, описани в точки 2.4.2 и 2.4.3.2.4.1.1. Предвиденото в точка 2.4.2 изпитване не се изисква за нито едно външно огледало за обратно виждане от класове II и IIs, на което, независимо от положението му на регулиране, нито една част не е разположена на разстояние по-малко от 2 метра от земната повърхност при превозно средство в натоварено състояние, съответстващо на технически допустимото максимално натоварване.В този случай от производителя се изисква да представи описание, уточняващо, че огледалото за обратно виждане трябва да е монтирано така че нито една негова част, при всяко положение на регулиране, да не е разположена на височина под 2 метра от земната повърхност, когато превозното средство е в натоварено състояние, съответстващо на технически допустимото максимално натоварване.Когато се прилага това изключение, на държача трябва да е отбелязан по неизтриваем начин символът+++++ TIFF +++++и това трябва да се упомене в сертификата за типово одобрение.2.4.2. Изпитване за поведение при удар2.4.2.1. Описание на изпитвателния стенд.2.4.2.1.1. Изпитвателният стенд се състои от махало, което може да извършва колебания около две хоризонтални оси, перпендикулярни една на друга, като едната е перпендикулярна на равнината, в която се намира траекторията на начално отклонение на махалото.В края на махалото има ударна глава, съставена от твърда сфера с диаметър от 165 ± 1 милиметра и покрита с 5-милиметров слой от каучук с твърдост Shore A 50.Предвидено е устройство, позволяващо измерването на максималния ъгъл, достигнат от държача в равнината на начално отклонение.Опора, фиксирана с твърда връзка за корпуса на махалото, служи за захващане на опитните образци при условията на удар, уточнени в точка 2.4.2.2.6.На фигура 1 по-долу са изобразени размерите на изпитвателния стенд и специалните конструктивни спецификации.+++++ TIFF +++++Фигура 12.4.2.1.2. Центърът на удара на махалото съвпада с центъра на сферата, съставяща ударната глава. Разстоянието "l" от него до оста на колебание в равнината на начално отклонение е равно на 1 метър ± 5 милиметра. Намалената маса на махалото е mo = 6,8 ± 0,05 килограма (отношението "mo" към пълната маса "m" на махалото и разстоянието "d" между центъра на тежестта на махалото и оста му на въртене е следното:m= m).2.4.2.2. Описание на изпитването.2.4.2.2.1. Закрепването на огледалото за обратно виждане върху опората се извършва посредством начина, предвиден от производителя на устройството или, при необходимост, от производителя на превозното средство.2.4.2.2.2. Разполагане на огледалото за обратно виждане за извършване на изпитването.2.4.2.2.2.1. Огледалата за обратно виждане се разполагат върху изпитвателния стенд с махалото така, че осите, които са в хоризонтално и вертикално положение, когато огледалото е монтирано на превозно средство в съответствие с предвидените от заявителя монтажни изисквания, да бъдат в същото положение.2.4.2.2.2.2. Когато огледало за обратно виждане се регулира спрямо основата си, изпитването трябва да се проведе в най-неблагоприятното по отношение на завъртането му положение в рамките на предвидените от заявителя регулировки.2.4.2.2.2.3. Когато огледалото за обратно виждане има устройство за регулиране на разстоянието спрямо основата му, това устройство трябва да е поставено в положението, при което разстоянието между тялото и основата е най-късо.2.4.2.2.2.4. Когато отражателната повърхност е подвижна в предпазния кожух, регулирането трябва да е такова, че най-отдалеченият ѝ от превозното средство горен ъгъл да е в най-издадено положение спрямо предпазния кожух.2.4.2.2.3. С изключение на изпитване 2 за вътрешните огледала за обратно виждане (виж точка 2.4.2.2.6.1), когато махалото е във вертикално положение, хоризонталната и вертикалната равнини, минаващи през центъра на ударната глава, трябва да преминават през центъра на огледалото, както е определен в точка 1.10. Надлъжната посока на колебание на махалото трябва да е успоредна на средната надлъжна равнина на превозното средство.2.4.2.2.4. Когато при условията на регулиране, предвидени в точка 2.4.2.2.1 и 2.4.2.2.2, частите на огледалото за обратно виждане ограничават връщането на ударната глава, точката на удар трябва да е изместена в посока, перпендикулярна на съответната ос на въртене или колебание.Това изместване трябва да е изместването, което е абсолютно необходимо за извършване на изпитването. То трябва да е ограничено по такъв начин, че:- или сферата, представляваща ударната глава, да остане най-малкото допирателна на цилиндъра, описан в точка 2.1.4,- или контактът на ударната глава да се извършва на разстояние най-малко 10 милиметра от периферията на отражателната повърхност.2.4.2.2.5. Изпитването се състои в пускане на ударната глава от височина, съответстваща на ъгъл на махалото от 60° спрямо вертикалата така, че ударната глава да удари огледалото за обратно виждане в момента, в който махалото достигне вертикално положение.2.4.2.2.6. Огледалата за обратно виждане се подлагат на удар при следните различни условия:2.4.2.2.6.1. Вътрешни огледала за обратно виждане- Изпитване 1: точката на удар е определената в точка 2.4.2.2.3, като ударът е такъв, че ударната глава да удари огледалото за обратно виждане от страната на отражателната повърхност.- Изпитване 2: върху ръба на предпазния кожух така, че извършеният удар да образува ъгъл от 45o с равнината на отражателната повърхност и да е разположен в хоризонталната равнина, минаваща през центъра на огледалото. Ударът се извършва от страната на отражателната повърхност.2.4.2.2.6.2. Външни огледала за обратно виждане- Изпитване 1: точката на удар е определената в точка 2.4.2.2.3 или 2.4.2.2.4, като ударът е такъв, че ударната глава да удари огледалото за обратно виждане от страната на отражателната повърхност.- Изпитване 2: точката на удар е определената в точка 2.4.2.2.3 или 2.4.2.2.4, като ударът е такъв, че ударната глава да удари огледалото за обратно виждане от страната, противоположна на отражателната повърхност.2.4.3. Изпитване за огъване на предпазния кожух, захванат за държача2.4.3.1. Описание на изпитванетоПредпазният кожух се поставя хоризонтално в устройство по такъв начин, че да може да се обездвижат стабилно регулировъчните елементи на монтажната опора. По посоката на най-големия размер на предпазния кожух краят, който е най-близко до точката на захващане върху регулировъчния елемент на опората, се обездвижва чрез твърд накрайник с ширина от 15 милиметра, който покрива цялата ширина на предпазния кожух.В другия край накрайник, идентичен на описания по-горе, се поставя върху предпазния кожух, за да се приложи предвиденото изпитвателно натоварване (фигура 2).Разрешено е краят на предпазния кожух, противоположен на този, в който се извършва усилието, да е фиксиран неподвижно, вместо да се задържа в положение, както е показано на фигура 2.Пример за устройство за изпитване за огъване на предпазните кожуси на огледалата за обратно виждане+++++ TIFF +++++2.4.3.2. Изпитвателният товар е 25 килограма. Той се прилага в продължение на една минута.2.5. Резултати от изпитванията2.5.1. По време на изпитванията, описани в точка 2.4.2, махалото трябва да продължи движението си по такъв начин, че проекцията на положението на държача върху равнината на начално отклонение да образува с вертикалата ъгъл най-малко 20°.Точността на измерване на ъгъла е от ± 1°.Това изискване не се прилага за огледалата за обратно виждане, закрепени чрез залепване към предното стъкло, за които след изпитването се прилага изискването, посочено в точка 2.5.2.2.5.2. По време на изпитванията, предвидени в точка 2.4.2 за огледалата за обратно виждане, закрепени чрез залепване към предното стъкло, в случай на счупване на опората на огледалото за обратно виждане оставащата част не трябва да излиза спрямо основата с повече от 1 сантиметър и конфигурацията след изпитването трябва да удовлетворява условията по точка 2.1.3.2.5.3. По време на изпитванията, предвидени в точка 2.4.2 и 2.4.3 огледалото не трябва да се счупва. Въпреки това е допустимо огледалото да се счупи, ако е изпълнено едно от следните условия:2.5.3.1. парчетата остават прилепени към дъното на предпазния кожух или към здраво свързана за него повърхност; въпреки това е допустимо частично отлепване на стъклото при положение, че то не надвишава 2,5 милиметра от всяка страна на пукнатините. Допустимо е малки стъклени люспи да се отделят от повърхността на стъклото в мястото на удара;2.5.3.2. огледалото е от безопасно стъкло.2.6. Условия за типово одобрение на ЕИО за компонент и маркировка2.6.1. Заявление за типово одобрение на ЕИО за компонент2.6.1.1. Заявлението за типово одобрение на компонент на ЕИО за тип огледало за обратно виждане се подава от притежателя на производствената или търговската марка или от упълномощен от него представител.2.6.1.2. За всеки тип огледало за обратно виждане заявлението се придружава от:2.6.1.2.1. техническо описание, уточняващо по-специално типа или типовете превозни средства, за които огледалото за обратно виждане е предназначено;2.6.1.2.2. достатъчно подробни чертежи, които дават възможност за идентифициране на огледалото за обратно виждане и инструкции за монтиране: чертежите трябва да показват мястото, предвидено за знака за типово одобрение на ЕИО за компонент;2.6.1.2.3. четири огледала за обратно виждане: три огледала за обратно виждане за извършване на изпитванията и едно огледало за обратно виждане, което се запазва в лабораторията за всякакъв вид проверки, които впоследствие могат да се окажат необходими. По искане на лабораторията могат да се изискат допълнителни екземпляри.2.6.2. Знак за типово одобрение на компонент на ЕИО2.6.2.1. Знакът за типово одобрение на ЕИО за компонент се състои от правоъгълник, във вътрешността на който е поставена малка буква "e", последвана от номер или опознавателна(и) буква(и) на страната, издала типовото одобрение за компонент:1  за Германия,2  за Франция,3  за Италия,4  за Нидерландия,6  за Белгия,11  за Обединеното кралство,13  за Люксембург,18  за Дания,IRL  за Ирландия,и от номер на типово одобрение за компонент, поставен близо до правоъгълника.Този номер се състои от номера на типовото одобрение за компонент, фигуриращ на сертификата, съставен за типа (виж приложение II), предшестван от две цифри, които посочват поредния номер на най-последното изменение на Директива 71/127/ЕИО на Съвета към датата на типовото одобрение на ЕИО за компонент. Поредният номер и номерът на типовото одобрение на компонент, фигуриращи на сертификата, се разделят със звездичка. В настоящата директива поредният номер е 01.2.6.2.2. Знакът за типово одобрение на компонент (символ и номер), споменат по-горе, се полага върху някоя главна част на огледалото за обратно виждане по такъв начин, че да е незаличим и ясно видим, дори когато огледалото за обратно виждане е монтирано на превозното средство.Примери за знаци за типово одобрение на ЕИО за компонент [1]+++++ TIFF +++++Устройството, на което е поставен показаният по-горе знак за типово одобрение на ЕИО за компонент, е устройство от клас I (вътрешно огледало за обратно виждане), типово одобрено в Германия (е1) под номер 01 * 1471.+++++ TIFF +++++Устройството, на което е поставен показаният по-горе знак за типово одобрение на ЕИО за компонент, е устройство от клас IIs (допълнително външно огледало за обратно виждане), типово одобрено във Франция (е2) под номер 01 * 387.3. ИЗИСКВАНИЯ ЗА МОНТИРАНЕ НА МОТОРНИТЕ ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА3.1. Общи положения3.1.1. Всяко огледало за обратно виждане трябва да е монтирано по такъв начин, че да не се измества така, че да променя значително измереното поле на видимост или да не вибрира така че водачът да тълкува погрешно естеството на полученото изображение.3.1.1.1. Условията на точка 3.1.1 трябва да се поддържат, когато превозното средство се движи със скорости, достигащи до 80 % от максимално предвидената скорост, но които не надвишават 150 км/час.3.1.2. Външните огледала за обратно виждане, монтирани на превозните средства от категории M2, M3, N2 и N3 трябва да са от клас II, а тези, които са монтирани на превозните средства от категории M1 и N1,трябва да са от клас II или от клас III.3.2. Брой и местоположение3.2.1. Огледалата за обратно виждане трябва да са поставени по начин, който да позволява на водача, седнал на седалката си в нормално положение за кормуване, да наблюдава пътя зад превозното средство.3.2.2. Всяко превозно средство от категории M1 и N1 трябва да е оборудвано с едно вътрешно и с едно външно огледало за обратно виждане. Последното трябва да е монтирано от лявата страна на превозното средство в държавите-членки с дясно пътно движение и от дясната страна на превозното средство в държавите-членки с ляво пътно движение.3.2.2.1. Когато огледалото за обратно виждане не отговаря на изискванията, определени в точка 3.4.2, на превозното средство трябва да се монтира допълнително външно огледало за обратно виждане. Това огледало за обратно виждане трябва да се монтира от дясната страна на превозното средство в държавите-членки с дясно пътно движение и от лявата страна на превозното средство в държавите-членки с ляво пътно движение.3.2.2.2. Ако вътрешното огледало за обратно виждане не осигурява никаква видимост назад, неговото наличие не се изисква.3.2.3. Всяко едно превозно средство от категории M2, М3, N2 и N3 трябва да има две външни огледала за обратно виждане, по едно от всяка страна на превозното средство.3.2.4. Външните огледала за обратно виждане трябва да бъдат видими през частта на предното стъкло, която се почиства от чистачката, или през страничните стъкла. Тази разпоредба не се прилага за външните огледала за обратно виждане, монтирани от дясната страна на превозните средства от категории M2 и M3 в държавите-членки с дясно пътно движение, или които са монтирани от лявата страна на превозните средства от същите категории в държавите-членки с ляво пътно движение.3.2.5. За всяко превозно средство, което по време на изпитванията за измерване на полето на видимост е шаси с кабина, минималните и максималните ширини на каросерията трябва да са уточнени от производителя и, ако е необходимо, възпроизведени от бутафорни плоскости. Всички конфигурации на превозни средства и на огледала за обратно виждане, взети под внимание по време на изпитванията, трябва да са посочени в сертификата за типово одобрение.3.2.6. Използването на огледало за обратно виждане с две равнини или на двойно огледало не е разрешено, ако двете равнини са необходими за удовлетворяване на изискванията относно полето на видимост. Въпреки това, ако главното огледало отговаря на всички условия за огледало за обратно виждане от клас II или III, то може да бъде допуснато. Взема се под внимание и допълнителното огледало при определянето на височината спрямо земната повърхност и наддаването по смисъла на точка 3.2.10. Контурът на допълнителното огледало също трябва да отговаря на изискванията, определени в точка 2.1.2.3.2.7. Предписаното външно огледало за обратно виждане от страната на водача трябва да е монтирано така че ъгълът между средната надлъжна вертикална равнина на превозното средство и вертикалната равнина, преминаваща през центъра на огледалото за обратно виждане и през центъра на сегмента от 65 милиметра, свързващ зрителните точки на водача, да не надвишава 55 градуса.3.2.8. Наддаването на огледалата за обратно виждане по отношение на външните габарити на превозното средство не трябва да е много по-голямо от необходимото за спазване на полетата на видимост, предписани в точка 3.4.3.2.9. Когато долният ръб на външно огледало за обратно виждане се намира на по-малко от 2 метра от земната повърхностпри превозно средство в натоварено състояние, това огледало за обратно виждане не трябва да излиза с повече от 0,20 метра спрямо най-голямата ширина на външните габарити на превозното средство, необорудвано с огледало за обратно виждане.3.2.10. При условията, посочени в точка 3.2.8 и 3.2.9, разрешените максимални ширини на превозните средства могат да бъдат надвишавани от огледалата за обратно виждане.3.3. Регулировка3.3.1. Вътрешното огледало за обратно виждане трябва да може да се регулира от водача от неговото място за управление.3.3.2. Външното огледало за обратно виждане, поставено от страната на водача, трябва да може да се регулира от вътрешността на превозното средство, при затворена врата, но при положение че стъклото може да е отворено. Заключването в определено положение обаче може да се извършва отвън.3.3.3. Изискванията на точка 3.3.2 не се отнасят до външните огледала за обратно виждане, които, след като при удар са били изместени от центровката, могат да се върнат в предишното си положение без регулиране.3.4. Поле на видимост3.4.1. Общи положенияПолетата на видимост, определени по-долу, трябва да се получат при амбинокулярно зрение, като очите съвпадат със "зрителните точки на водача", определени в точка 1.12. Те се определят при превозно средство в движение, както е определено в точка 2.6 от приложение I към Директива 70/156/ЕИО, и с един пътник от 75 килограма ± 1 %, седнал на предната седалка. Те трябва да се получат през стъкла, чийто общ коефициент на светлинна пропускливост, измерен перпендикулярно на повърхността, е най-малко 70 %.3.4.2. Вътрешно огледало за обратно вижданеПолето на видимост трябва да е такова, че водачът да може да вижда най-малкото равен хоризонтален участък от пътя, центриран върху средната надлъжна вертикална равнина на превозното средство, на разстояние 60 метра зад зрителните точки на водача до линията на хоризонта и в ширина 20 метра (фигура 3).3.4.2.1. Намаляване на полето на видимост, дължащо се на наличието на подглавници и на устройства като сенници, задна чистачка, отоплителни елементи, е допустимо, доколкото съвкупността от тези устройства не закрива повече от 15 % от предписаното поле на видимост, когато се проектира върху вертикална равнина, перпендикулярна на средната надлъжна равнина на превозното средство.3.4.3. Ляво външно огледало за обратно виждане за превозни средства с ляво управление и дясно външно огледало за обратно виждане за превозни средства с дясно управление3.4.3.1. Полето на видимост трябва да е такова, че водачът да може да вижда най-малкото равен хоризонтален участък от пътя с ширина от 2,50 метра, ограничен отдясно (за превозни средства, предназначени за дясно пътно движение) или отляво (за превозни средства, предназначени за ляво пътно движение) от равнина, успоредна на средната надлъжна вертикална равнина на превозното средство, преминаваща през най-крайната точка отляво (за превозни средства, предназначени за дясно пътно движение) или през най-крайната точка отдясно (за превозни средства, предназначени за ляво пътно движение) на най-голямата ширина на външните габарити на превозното средство и простираща се на разстояние 10 метра назад от зрителните точки на водача до линията на хоризонта (фигура 4).3.4.4. Дясно външно огледало за обратно виждане за превозни средства с ляво управление и ляво външно огледало за обратно виждане за превозни средства с дясно управление3.4.4.1. Полето на видимост трябва да е такова, че водачът да може да вижда най-малкото равен хоризонтален участък от пътя с ширина 3,50 метра, ограничен отляво (за превозни средства, предназначени за дясно пътно движение) или отдясно (за превозни средства, предназначени за ляво пътно движение) от равнина, успоредна на средната надлъжна вертикална равнина на превозното средство и преминаваща през най-крайната точка отдясно (за превозни средства, предназначени за дясно пътно движение) или през най-крайната точка отляво (за превозни средства, предназначени за ляво пътно движение) на най-голямата ширина на външните габарити на превозното средство и простираща се на разстояние 30 метра назад от зрителните точки на водача до линията на хоризонта.3.4.4.2. Освен това, водачът трябва да е в състояние да започва да вижда пътя на ширина 0,75 метра от точка, разположена на 4 м зад вертикална равнина, преминаваща през зрителните му точки (фигура 4).3.4.5. ВъзпрепятстванеВ предписаните по-горе полета на видимост възпрепятстванията, причинени от дръжките на вратите, габаритните светлини, светлинните пътепоказатели, краищата на задните брони, както и ограничаванията, дължащи се на каросерията или подобни на тези, причинени от горепосочените елементи, не се вземат под внимание.3.4.6. Процедура на изпитванеПолето на видимост се определя чрез поставяне на мощни източници на светлина на мястото на зрителните точки и чрез изследване на отразената светлина върху вертикален контролен екран. Могат да се прилагат и други еквивалентни методи.+++++ TIFF +++++[1] Цифрите на фигурата са дадени само като пример.--------------------------------------------------19790720Допълнение 1ПРОЦЕДУРА ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА РАДИУСА НА КРИВИНА "r" НА ОТРАЖАТЕЛНАТА ПОВЪРХНОСТ НА ОГЛЕДАЛОТО1. ИЗМЕРВАНИЯ1.1. ОборудванеИзползва се уред, наречен "сферометър", описан във фигура 1.1.2. Точки на измерване1.2.1. Измерването на главните радиуси на кривина се извършва в три точки, разположени възможно най-близо на едната трета, на половината и на двете трети от дъгата на отражателната повърхност, преминаваща през центъра на огледалото и успоредна на сегмента b или на дъгата, преминаваща през центъра на огледалото, което е перпендикулярна на него, ако тази дъга е най-дългата.1.2.2. Въпреки това, ако размерите на огледалото правят невъзможно вземането на мерките в посоките, определени в точка 1.8 от приложение I, техническите служби, натоварени с извършване на изпитванията, могат да извършат измервания в тази точка в две перпендикулярни посоки, които са възможно най-близо до предписаните по-горе.2. ИЗЧИСЛЯВАНЕ НА РАДИУСА НА КРИВИНА "r""r", изразено в милиметри, се изчислява по следната формула:r =r+ r+ rкъдето:rp1 = радиус на кривина в първата точка на измерване,rp2 = радиус на кривина във втората точка на измерване,rp3 = радиус на кривина в третата точка на измерване.+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------19790720Допълнение 2МЕТОД НА ИЗПИТВАНЕ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА СТЕПЕНТА НА ОТРАЗЯВАЩА СПОСОБНОСТ1. ОПРЕДЕЛЕНИЯ1.1. "Стандартизиран светлинен еталон МКО A (1)": колориметричен светлинен еталон, представляващ черно тяло при T68 = 2855,6 К.1.2. "Стандартизиран светлинен източник МКО A (1)": лампа с волфрамова жичка в газова среда, работеща при проксимална цветна температура от T68 = 2855,6 К.1.3. xyz‾(виж таблицата).1.4. "Трихроматични спектрални стойности МКО" [1]: трихроматични съставящи на монохроматичните елементи на спектър с равна енергия в системата МКО (XYZ).1.5. "Фотопично зрение" [1]: виждане на човешкото око, когато то се е адаптирало към нива на яркост от най-малко няколко кандела на квадратен метър.2. ОБОРУДВАНЕ2.1. Общи положенияОборудването трябва да се състои от източник на светлина, опора за опитния образец, рецептор с фотоелектрична клетка и индикатор (виж фигура 1), както и необходимите средства за премахване на ефекта от чуждата светлина.Рецепторът може да се състои от сфера на Улбрихт (фотометрична сфера), за да се улесни измерването на коефициента на отражение на неплоските (изпъкнали) огледала за обратно виждане (виж фигура 2).2.2. Спектрални характеристики на светлинния източник и на рецептораИзточникът на светлина трябва да е стандартизиран светлинен източник МКО A, свързан към оптична система, позволяваща получаването на сноп от почти успоредни светлинни лъчи. Препоръчва се да се предвиди стабилизатор на напрежението, за да се поддържа постоянно напрежение на лампата през цялото време на работа на оборудването.Рецепторът трябва да включва фотоелектрическа клетка, спектралната реакция на която е пропорционална на функцията от фотопичната осветеност на обсерватора на колориметрично съответствие МКО (1931) (виж таблицата). Може също да се използва всяка друга комбинация от светлинен еталон-филтър-рецептор, която дава резултат, еквивалентен на стандартизирания светлинен еталон МКО A и на фотопичното зрение. Ако рецепторът съдържа сфера на Улбрихт, вътрешната повърхност на сферата трябва да е покрита със слой от матова бяла боя (разсейваща светлината), която в спектрално отношение е неутрална.2.3. Условия на геометрично разположениеСнопът от падащи лъчи трябва по възможност да образува ъгъл (θ) от 0,44 ± 0,09 радиана (25 ± 5 градуса) с перпендикуляра на изпитвателната повърхност; въпреки това този ъгъл не трябва да надвишава допустимата горна граница, тоест 0,53 rad или 30 градуса. Оста на рецептора трябва да образува ъгъл (θ), равен на ъгъла на снопа от падащи лъчи с този перпендикуляр (виж фигура 1). При достигането си до изпитвателната повърхност снопът от падащи лъчи трябва да е с диаметър най-малко 19 милиметра. Отразеният сноп не трябва да е по-широк от чувствителната повърхност на фотоелектричната клетка, не трябва да покрива по-малко от 50 % от тази повърхност и трябва по възможност да покрива същата част от повърхността като снопа, използван за калибриране на уреда.Ако рецепторът включва сфера на Улбрихт, тя трябва да има минимален диаметър от 127 милиметра. Отворите, направени в стената на сферата за опитния образец, и падащият сноп лъчи трябва да бъдат с достатъчен размер, за да е възможно пълното преминаване на падащия и на отразения светлинен снопов. Фотоелектрическата клетка трябва да е поставена така че в нея да не попада директно светлината от падащия или от отразения сноп лъчи.2.4. Електрически характеристики на системата клетка - индикаторМощността на фотоелектрическата клетка, отчетена на индикатора, трябва да представлява линейна функция на светлинния интензитет на фоточувствителната повърхност. Трябва да се предвидят средства (електрически или оптични, или и двете), за да се улесни нулирането и регулирането при еталониране. Тези средства не трябва да засягат линейността или спектралните характеристики на уреда. Точността на системата рецептор-индикатор трябва да е в рамките на ± 2 % от цялата скала или ± 10 % от измерената стойност, като се има предвид най-малката от двете стойности.2.5. Опора за опитния образецМеханизмът трябва да позволява да се постави опитният образец по такъв начин, че оста на държача на източника на светлина и на държача на рецептора да се пресичат на нивото на отражателната повърхност. Тази отражателна повърхност може да се намира във вътрешността на огледалото за обратно виждане, използвано като опитен образец, или от двете му страни според това дали става дума за огледало с единична повърхност, с двойна повърхност или за призматично огледало от тип "с преобръщач".3. МЕТОД НА ДЕЙСТВИЕ3.1. Метод на пряко калибриранеПри метода на пряко калибриране въздухът се използва като еталонен стандарт. Този метод се прилага за уреди, които са конструирани така, че да позволяват калибриране на 100 % от скалата, като рецепторът се ориентира направо по оста на източника на светлина (виж фигура 1).Този метод позволява в някои случаи (например при измерване на повърхности със слаба отразяваща способност) да се използва междинна точка за калибриране (между 0 и 100 % от скалата). В тези случаи е необходимо в оптичната траектория да се вмъкне филтър с неутрална плътност и с известен коефициент на прозрачност и да се регулира системата за калибриране, докато индикаторът отчете процента на пропускане, съответстващ на филтъра с неутрална плътност. Този филтър трябва да се отстрани преди да започнат измерванията на отразяваща способност.3.2. Метод на непряко калибриранеТози метод на калибриране се прилага за уреди с фиксирана геометрия на източника на светлина и на рецептора. При него е необходимо наличието на еталон за отражение, подходящо калибриран и поддържан. За предпочитане е този еталон да е плоско огледало за обратно виждане, чийто коефициент на отражение е възможно най-близо до коефициента на изпитваните образци.3.3. Измерване върху плоско огледало за обратно вижданеКоефициентът на отражение на изпитваните образци на плоското огледало за обратно виждане може да се измери с помощта на уреди, работещи на принципа на прякото или непрякото калибриране. Стойността на коефициента на отражение се отчита директно на скалата на индикатора на уреда.3.4. Измерване върху неплоско (изпъкнало) огледало за обратно вижданеИзмерването на коефициента на отражение на неплоските (изпъкнали) огледала за обратно виждане изисква да се използват уреди, съдържащи сфера на Улбрихт в рецептора (виж фигура 2). Ако уредът за отчитане на показанията на сферата с еталонно огледало с коефициент на отражение Е % има ne деления, с огледало с непознат коефициент на отражение, nx деления ще отговарят на коефициент на отражение Х %, получен по следната формула:X = Enn+++++ TIFF +++++Фигура 1. Обща схема на рефлектометър, показващ геометрията при два метода на калибриранеКоефициент на отражение в %Индикатор с регулировкиРегулиране на калибриранетоНулиранеОпора на опитния образецИзточник на светлина и насочваща светлинния сноп оптикаДържач на рецептор в положение на "пряко" калибриранеФоторецептор в положение за измерване и "непряко" калибриране+++++ TIFF +++++Фигура 2. Обща схема на рефлектометър, включващ сфера във вътрешността на рецептораИзточник на светлина и насочваща светлинния сноп оптикаИндикатор с регулировкиКоефициент на отражение в %Регулиране на калибриранетоНулиранеФотодетекорОпора на опитния образецСтойности на трихроматичните спектрални съставящи на обсерватора на колориметрично съответствие МКО 1931 [2](Тази таблица е взета от публикация МКО 50 (45) (1970)λ nm | x‾(λ) | y‾(λ) | z‾(λ) |380 | 0·001 4 | 0·000 0 | 0·006 5 |390 | 0·004 2 | 0·000 1 | 0·020 1 |400 | 0·014 3 | 0·000 4 | 0·067 9 |410 | 0·043 5 | 0·001 2 | 0·207 4 |420 | 0·134 4 | 0·004 0 | 0·645 6 |430 | 0·283 9 | 0·011 6 | 1·385 6 |440 | 0·348 3 | 0·023 0 | 1·747 1 |450 | 0·336 2 | 0·038 0 | 1·772 1 |460 | 0·290 8 | 0·060 0 | 1·669 2 |470 | 0·195 4 | 0·091 0 | 1·287 6 |480 | 0·095 6 | 0·139 0 | 0·813 0 |490 | 0·032 0 | 0·208 0 | 0·465 2 |500 | 0·004 9 | 0·323 0 | 0·272 0 |510 | 0·009 3 | 0·503 0 | 0·158 2 |520 | 0·063 3 | 0·710 0 | 0·078 2 |530 | 0·165 5 | 0·862 0 | 0·042 2 |540 | 0·290 4 | 0·954 0 | 0·020 3 |550 | 0·433 4 | 0·995 0 | 0·008 7 |560 | 0·594 5 | 0·995 0 | 0·003 9 |570 | 0·762 1 | 0·952 0 | 0·002 1 |580 | 0·916 3 | 0·870 0 | 0·001 7 |590 | 1·026 3 | 0·757 0 | 0·001 1 |600 | 1·062 2 | 0·631 0 | 0·000 8 |610 | 1·002 6 | 0·503 0 | 0·000 3 |620 | 0·354 4 | 0·381 0 | 0·000 2 |630 | 0·642 4 | 0·265 0 | 0·000 0 |640 | 0·447 9 | 0·175 0 | 0·000 0 |650 | 0·283 5 | 0·107 0 | 0·000 0 |660 | 0·164 9 | 0·061 0 | 0·000 0 |670 | 0·087 4 | 0·032 0 | 0·000 0 |680 | 0·046 8 | 0·017 0 | 0·000 0 |690 | 0·022 7 | 0·008 2 | 0·000 0 |700 | 0·011 4 | 0·004 1 | 0·000 0 |710 | 0·005 8 | 0·002 1 | 0·000 0 |720 | 0·002 9 | 0·001 0 | 0·000 0 |730 | 0·001 4 | 0·000 5 | 0·000 0 |740 | 0·000 7 | 0·000 2 [3] | 0·000 0 |750 | 0·000 3 | 0·000 1 | 0·000 0 |760 | 0·000 2 | 0·000 1 | 0·000 0 |770 | 0·000 1 | 0·000 0 | 0·000 0 |780 | 0·000 0 | 0·000 0 | 0·000 0 |[1] Определенията са взети от CIE publication 50 (45), International Electronical Vocabulary, Group 45: Lighting.[2] Съкратен вариант на таблицата. Стойностите наy‾(λ) = V (λ) са закръглени до четвъртата цифра след запетаята.[3] Променено през 1966 г. (от 3 на 2).--------------------------------------------------19790720ПРИЛОЖЕНИЕ IIОБРАЗЕЦ НА СЕРТИФИКАТ ЗА ТИПОВО ОДОБРЕНИЕ+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------19790720ПРИЛОЖЕНИЕ IIIПРИЛОЖЕНИЕ КЪМ СЕРТИФИКАТА ЗА ТИПОВО ОДОБРЕНИЕ НА ЕИО НА ПРЕВОЗНО СРЕДСТВО ОТНОСНО МОНТИРАНЕТО НА ОГЛЕДАЛА ЗА ОБРАТНО ВИЖДАНЕ(Член 4, параграф 2 и член 10 от Директива 70/156/ЕИО на Съвета от 6 февруари 1970 г. за сближавне на законодателствата на държавите-уленки относно типовото одобрение на моторните превозни средства и на техните ремаркета)+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++--------------------------------------------------19790720ПРИЛОЖЕНИЕ IVПРОЦЕДУРА, КОЯТО СЕ ПРИЛАГА ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ТОЧКА "Н" И ЗА ПРОВЕРКА НА ПОЛОЖЕНИЕТО НА ТОЧКИ "R" И "H"Прилагат се съответните части от приложение III към Директива 77/649/ЕИО.--------------------------------------------------