title: Директива (ЕС) 2019/2235 на Съвета от 16 декември 2019 година за изменение на Директива 2006/112/ЕО относно общата система на данъка върху добавената стойност и Директива 2008/118/ЕО относно общия режим на облагане с акциз по отношение на отбранителните дейности в рамките на Съюза

text:
                  30.12.2019

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 336/10

         ДИРЕКТИВА (ЕС) 2019/2235 НА СЪВЕТА
         от 16 декември 2019 година
         за изменение на Директива 2006/112/ЕО относно общата система на данъка върху добавената стойност и Директива 2008/118/ЕО относно общия режим на облагане с акциз по отношение на отбранителните дейности в рамките на Съюза
         СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 113 от него,
         като взе предвид предложението на Европейската комисия,
         след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
         като взе предвид становището на Европейския парламент (1),
         като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
         в съответствие с обикновената законодателна процедура,
         като има предвид, че:

                     (1)

                     В Директива 2006/112/ЕО на Съвета (3) се предвижда, при определени условия, освобождаване от данък върху добавената стойност (ДДС) на доставките на стоки и услуги и на вноса на стоки от въоръжените сили на държава, която е страна по Северноатлантическия договор, когато тези сили вземат участие в общите отбранителни дейности извън територията на своята държава.

                     (2)

                     В Директива 2008/118/ЕО (4) се предвижда освобождаване от акциз на акцизните стоки, предназначени за ползване от въоръжените сили на всяка държава, която е страна по Северноатлантическия договор, различна от държавата членка, в която се дължи акцизът, за ползване от тези въоръжени сили, за нуждите на цивилния персонал, който ги придружава, или за снабдяването на техните офицерски трапезарии или столови, при условия и ограничения, определени от приемащата държава членка.

                     (3)

                     Такива освобождавания не са предвидени за случаите, в които въоръжените сили на държава членка участват в дейности по линия на общата политика за сигурност и отбрана (ОПСО), определена в дял V, глава 2, раздел 2 от Договора за Европейския съюз. Следва да се даде приоритет на необходимостта от подобряване на европейските способности в областта на отбраната и управлението на кризи и да се засили европейската сигурност и отбрана. В своето съвместно съобщение от 28 март 2018 г. относно план за действие за военната мобилност, върховният представител на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност и Комисията признаха принципната необходимост да се уеднакви третирането за целите на ДДС на отбранителните дейности, предприети в рамките на Съюза и на Организацията на Северноатлантическия договор (НАТО).

                     (4)

                     Отбранителните дейности, имащи за цел изпълнение на дейност на Съюза в рамките на ОПСО, включват военни мисии и операции, дейности на бойни групи, взаимна помощ, проекти по линия на постоянното структурирано сътрудничество (ПСС) и дейности на Европейска агенция по отбрана (EDA). Те не следва обаче да включват дейности по клаузата за солидарност, установена в член 222 от Договора за функционирането на Европейския съюз, или други двустранни или многостранни дейности между държавите членки, които не са свързани с отбранителни дейности, имащи за цел изпълнение на дейност на Съюза в рамките на ОПСО.

                     (5)

                     Поради това следва да бъде въведено освобождаване от ДДС, което да обхване доставката на стоки или услуги, предназначени или за ползване от въоръжените сили на държава членка или от придружаващия ги цивилен персонал, или за снабдяването на техните офицерски или войнишки трапезарии или столови, когато тези сили участват в отбранителни дейности, имащи за цел изпълнение на дейност на Съюза в рамките на ОПСО, извън своята държава членка. Доставките на стоки или услуги за въоръжените сили на държавата членка, в която се доставят тези стоки или услуги, следва да бъдат изключени от обхвата на освобождаването от ДДС.

                     (6)

                     Освен това е необходимо да се предвиди освобождаване от ДДС, когато стоките, внесени от въоръжените сили на държава членка, са предназначени или за ползване от тези сили или от придружаващия ги цивилен персонал, или за снабдяването на техните офицерски или войнишки трапезарии или столови, когато тези сили участват в отбранителни дейности, имащи за цел изпълнение на дейност на Съюза в рамките на ОПСО, извън своята държава членка.

                     (7)

                     Следва да бъде въведено и освобождаване от акциз, което да обхване доставката на акцизни стоки за ползване от въоръжените сили на всяка държава членка, различна от държавата членка, в която се дължи акцизът, когато тези сили участват в отбранителни дейности, имащи за цел изпълнение на дейност на Съюза в рамките на ОПСО, извън своята държава членка.

                     (8)

                     Както и с освобождаването от ДДС и акцизи за отбранителните дейности на НАТО, освобождаванията за отбранителни дейности, имащи за цел изпълнение на дейност на Съюза в рамките на ОПСО, следва да бъдат ограничени по своя обхват. Тези освобождавания следва да се прилагат само в ситуации, при които въоръжените сили изпълняват задачи, пряко свързани с дейности за отбрана по линия на ОПСО и не следва да обхващат граждански мисии по линия на ОПСО. Следователно, стоки или услуги, доставяни за използване от цивилен персонал, могат да попадат в обхвата на освобождаванията само ако цивилният персонал придружава въоръжени сили, изпълняващи задачи, които са пряко свързани с отбранителна дейност по линия на ОПСО, извън своята държава членка. Задачи, изпълнявани изключително от цивилен персонал или изпълнявани изключително чрез използване на цивилни способности, не следва да се считат за отбранителна дейност. Освен това, при никакви обстоятелства освобождаванията не следва да обхващат стоки или услуги, които въоръжените сили придобиват за ползване от тези сили или от придружаващия ги цивилен персонал на територията на своята държава членка.

                     (9)

                     Доколкото целта на настоящата директива, а именно уеднаквяване на третирането за целите на ДДС и акциза на отбранителните дейности в рамките на Съюза и НАТО, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тази цел.

                     (10)

                     Съгласно Съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията относно обяснителните документи (5) от 28 септември 2011 г. държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива законодателят смята, че предоставянето на тези документи е обосновано.

                     (11)

                     Поради това директиви 2006/112/ЕО и 2008/118/ЕО следва да бъдат съответно изменени,

               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

            Член 1
            Изменения на Директива 2006/112/ЕО
            Директива 2006/112/ЕО се изменя, както следва:

                        (1)

                        В член 22 се вмъква следната алинея преди първата алинея:
                        „Употребата от въоръжените сили на дадена държава членка, участваща в отбранителни дейности, имащи за цел изпълнение на дейност на Съюза в рамките на общата политика за сигурност и отбрана, за нуждите на тези въоръжени сили или на придружаващия ги цивилен персонал, на стоки, които те не са закупили при условията на общите правила, уреждащи облагането на местния пазар на дадена държава членка, се третира като възмездно вътреобщностно придобиване на стоки, когато вносът на тези стоки не отговаря на изискванията за освобождаването, предвидено в член 143, параграф 1, буква жа).“;

                        (2)

                        В член 143, параграф 1 се вмъква следната буква:

                                    „жа)

                                    вноса на стоки в държави членки, извършен от въоръжените сили на други държави членки, за ползване от тези сили или от придружаващия ги цивилен персонал или за снабдяването на техните офицерски или войнишки трапезарии или столови, когато тези сили вземат участие в отбранителни дейности, имащи за цел изпълнение на дейност на Съюза в рамките на общата политика за сигурност и отбрана;“;

                        (3)

                        В член 151, параграф 1 се вмъкват следните букви:

                                    „ба)

                                    доставката на стоки или услуги в държава членка, предназначени или за въоръжените сили на други държави членки, за ползване от тези сили или от придружаващия ги цивилен персонал, или за снабдяването на техните офицерски или войнишки трапезарии или столови, когато тези сили вземат участие в отбранителни дейности, имащи за цел изпълнение на дейност на Съюза в рамките на общата политика за сигурност и отбрана;

                                    бб)

                                    доставката на стоки или услуги на друга държава членка, предназначени за въоръжените сили на държава членка, различна от самата държава членка на местоназначение, за ползване от тези сили или от придружаващия ги цивилен персонал или за снабдяването на техните офицерски или войнишки трапезарии или столови, когато тези сили вземат участие в отбранителни дейности, имащи за цел изпълнение на дейност на Съюза в рамките на общата политика за сигурност и отбрана;“.

            Член 2
            Изменение на Директива 2008/118/ЕО
            В член 12, параграф 1 от Директива 2008/118/ЕО се вмъква следната буква:

                        „ба)

                        от въоръжените сили на всяка държава членка, различна от държавата членка, в която се дължи акцизът, за ползване от тези сили, за нуждите на цивилния персонал, който ги придружава, или за снабдяването на техните офицерски трапезарии или столови, когато тези сили вземат участие в отбранителни дейности, имащи за цел изпълнение на дейност на Съюза в рамките на общата политика за сигурност и отбрана;“.

            Член 3
            Транспониране

               1.   Държавите членки приемат и публикуват до 30 юни 2022 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават текста на тези разпоредби на Комисията.
               Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 юли 2022 г.
               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

               2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

            Член 4
            Влизане в сила
            Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

            Член 5
            Адресати
            Адресати на настоящата директива са държавите членки.

            Съставено в Брюксел на 16 декември 2019 година.

                  За Съвета

                  Председател

               J. LEPPÄ

            (1)  Становище от 26 ноември 2019 г. (все още непубликувано в Официален вестник).

            (2)  Становище от 30 октомври 2019 г. (все още непубликувано в Официален вестник).

            (3)  Директива 2006/112/ЕО на Съвета от 28 ноември 2006 г. относно общата система на данъка върху добавената стойност (ОВ L 347, 11.12.2006 г., стр. 1).

            (4)  Директива 2008/118/ЕО на Съвета от 16 декември 2008 г. относно общия режим на облагане с акциз и за отмяна на Директива 92/12/ЕИО (ОВ L 9, 14.1.2009 г., стр. 12).

            (5)  ОВ C 369, 17.12.2011 г., стр. 14.


title: Директива (ЕС) 2021/1159 на Съвета от 13 юли 2021 година за изменение на Директива 2006/112/ЕО по отношение на временните освобождавания при внос и някои доставки в отговор на пандемията от COVID-19

text:
                  15.7.2021

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 250/1

         ДИРЕКТИВА (ЕС) 2021/1159 НА СЪВЕТА
         от 13 юли 2021 година
         за изменение на Директива 2006/112/ЕО по отношение на временните освобождавания при внос и някои доставки в отговор на пандемията от COVID-19
         СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 113 от него,
         като взе предвид предложението на Европейската комисия,
         след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
         като взе предвид становището на Европейския парламент (1),
         като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
         в съответствие със специална законодателна процедура,
         като има предвид, че:

                     (1)

                     В съответствие с Директива 2006/112/ЕО на Съвета (3) държавите членки освобождават от данък върху добавената стойност (ДДС) вноса на стоки от и доставката на стоки и услуги за Съюза, Европейската общност за атомна енергия, Европейската централна банка или Европейската инвестиционна банка или за органите, създадени от Европейския съюз, за които е в сила Протокол № 7 за привилегиите и имунитетите на Европейския съюз, приложен към Договора за Европейския съюз и към Договора за функционирането на Европейския съюз („Протоколът“), в границите и при условията на протокола и споразуменията за неговото прилагане или споразуменията за седалищата, доколкото това не води до нарушаване на конкуренцията. Това освобождаване обаче е строго ограничено до покупките, направени за служебно ползване, и не се прилага за ситуации, в които стоки и услуги са закупени от органи на Съюза в отговор на извънредната ситуация, предизвикана от пандемията от COVID-19, особено когато те се предоставят безплатно на държавите членки или трети страни като национални органи или институции.

                     (2)

                     Поради това, тъй като все още съществува спешна необходимост от приемане на мерки, за да се създаде готовност за действие при справянето с продължаващата санитарна криза, е необходимо да се гарантира освобождаване от ДДС за закупуването на стоки и услуги от Комисията или от агенция или орган, създадени съгласно правото на Съюза при изпълнението на техните задачи, за да се отговори на пандемията от COVID-19. Това би гарантирало, че мерките, предприети в рамките на различните инициативи на Съюза в тази ситуация, не са възпрепятствани от размера на ДДС, който не може да бъде възстановен от институциите на Съюза, или от тежестта за привеждане в съответствие, произтичаща от задълженията за регистрация по ДДС.

                     (3)

                     Директива (ЕС) 2020/2020 (4) на Съвета не е достатъчна за постигане на целта за засилване на борбата с пандемията от COVID-19, тъй като тя позволява само за ограничен период от време прилагането от държавите членки на намалени ставки за доставката на медицински изделия за инвитро диагностика на COVID-19 и услугите, тясно свързани с такива изделия, или предоставянето на освобождаване с възможност за приспадане на ДДС, платен на предходния етап по отношение на доставката на ваксини срещу COVID-19 и медицински изделия за инвитро диагностика на COVID-19 и на услугите, тясно свързани с тези ваксини и изделия.

                     (4)

                     Поради това Директива 2006/112/ЕО следва да бъде съответно изменена.

                     (5)

                     С оглед на настоящата пандемия от COVID-19 мерките, които биха могли да попаднат в обхвата на новото освобождаване за справяне с последиците от пандемията от COVID-19, вече са в ход, например в рамките на Инструмента за спешна подкрепа, създаден с Регламент (ЕС) 2020/521 на Съвета (5). Ако се плащаше ДДС за сделки, свързани с такива мерки, биха се изгубили ценни ресурси, което ще доведе до по-малко стоки и услуги, предоставяни на държавите членки пропорционално на размера на дължимия данък. За да се използва оптимално бюджетът на Съюза за справяне с много сериозните последици от пандемията от COVID-19, освобождаванията, въведени с настоящата директива, следва в такъв случай да се прилагат с обратна сила, считано от 1 януари 2021 г. Това прилагане с обратна сила е абсолютно необходимо, за да се избегне компрометиране на ефекта на мерките, предприети за справяне с последиците от пандемията от COVID-19. Всяка корекция, която се изисква по отношение на първоначално обложените сделки, може да бъде направена чрез вече въведени механизми за корекция, например чрез последваща справка-декларация за ДДС.

                     (6)

                     С оглед на неотложния характер на ситуацията, свързана с пандемията от COVID-19, настоящата директива следва да влезе в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз,

               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

            Член 1
            Директива 2006/112/ЕО се изменя, както следва:

                        1)

                        Член 143 се изменя, както следва:

                                    а)

                                    в параграф 1 се вмъква следната буква:

                                                „еб)

                                                вноса на стоки от Комисията или от агенция или орган, създаден съгласно правото на Съюза, когато Комисията или такава агенция или орган внася тези стоки в изпълнение на възложените ѝ от правото на Съюза задачи в отговор на пандемията от COVID-19, освен когато внесените стоки се използват, незабавно или на по-късна дата, за целите на последващи доставки срещу възнаграждение от Комисията или от такава агенция или орган;“

                                    б)

                                    добавя се следният параграф:

                                       „3.   Когато условията за освобождаване, предвидени в параграф 1, буква еб), престанат да се прилагат, Комисията или съответната агенция или орган информира държавата членка, в която е приложено освобождаването, и вносът на тези стоки подлежи на облагане с ДДС при условията, приложими към този момент.“

                        2)

                        Член 151 се изменя, както следва:

                                    а)

                                    параграф 1 се изменя, както следва:

                                                i)

                                                в първата алинея се вмъква следната буква:

                                                            „аб)

                                                            доставката на стоки или услуги за Комисията или за агенция или орган, създаден съгласно правото на Съюза, когато Комисията или такава агенция или орган закупува тези стоки или услуги в изпълнение на възложените ѝ от правото на Съюза задачи в отговор на пандемията от COVID-19, освен когато закупените стоки и услуги се използват, незабавно или на по-късна дата, за целите на последващи възмездни доставки от Комисията или от такава агенция или орган;“;

                                                ii)

                                                втората алинея се заменя със следното:
                                                „До приемането на общи данъчни разпоредби, освобождаванията, предвидени в първа алинея, различни от посочените в буква аб), са в съответствие с ограниченията, постановени от приемащата държава членка.“

                                    б)

                                    добавя се следният параграф:

                                       „3.   Когато условията за освобождаване, предвидени в параграф 1, първа алинея, буква аб), престанат да се прилагат, Комисията или съответната агенция или орган, получил освободената доставка, информира държавата членка, в която е приложено освобождаването, и доставката на тези стоки или услуги подлежи на облагане с ДДС при условията, приложими към този момент.“

            Член 2
            Транспониране
            Държавите членки приемат и публикуват до 31 декември 2021 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
            Те прилагат мерките, предвидени в член 1, от 1 януари 2021 година.
            Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

            Член 3
            Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

            Член 1 се прилага от 1 януари 2021 г.

            Член 4
            Адресати на настоящата директива са държавите членки.

            Съставено в Брюксел на 13 юли 2021 година.

                  За Съвета

               A. ŠIRCELJ

                  Председател

            (1)  Становище от 18 май 2021 г. (все още непубликувано в Официален вестник).

            (2)  Становище от 27 април 2021 г. (все още непубликувано в Официален вестник).

            (3)  Директива 2006/112/ЕО на Съвета от 28 ноември 2006 г. относно общата система на данъка върху добавената стойност (ОВ L 347, 11.12.2006 г., стр. 1).

            (4)  Директива (ЕС) 2020/2020 на Съвета от 7 декември 2020 г. за изменение на Директива 2006/112/ЕО по отношение на временни мерки във връзка с данъка върху добавената стойност, приложим за ваксини срещу COVID-19 и медицински изделия за инвитро диагностика на COVID-19 в отговор на пандемията от COVID-19 (ОВ L 419, 11.12.2020 г., стр. 1).

            (5)  Регламент (ЕС) 2020/521 на Съвета от 14 април 2020 г. за активиране на спешната подкрепа по Регламент (ЕС) 2016/369 и за изменение на разпоредбите на посочения регламент предвид избухването на COVID-19 (ОВ L 117, 15.4.2020 г., стр. 3).


title: Делегирана директива (ЕС) 2021/1978 на Комисията от 11 август 2021 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP), бензилбутилов фталат (BBP), дибутилов фталат (DBP) и диизобутилов фталат (DIBP) в резервни части, възстановени от и използвани за ремонт или обновяване на медицински изделия (текст от значение за ЕИП)

text:
                  15.11.2021

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 402/65

         ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) 2021/1978 НА КОМИСИЯТА
         от 11 август 2021 година
         за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP), бензилбутилов фталат (BBP), дибутилов фталат (DBP) и диизобутилов фталат (DIBP) в резервни части, възстановени от и използвани за ремонт или обновяване на медицински изделия
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
         като има предвид, че:

                     (1)

                     В Директива 2011/65/ЕС се изисква държавите членки да гарантират, че електрическото и електронното оборудване, което е пуснато на пазара, не съдържа опасните вещества, изброени в приложение II към същата директива. Това изискване не се прилага за освободените приложения, изброени в приложение IV към посочената директива.

                     (2)

                     Категориите електрическо и електронно оборудване, за които се прилага Директива 2011/65/ЕС, са изброени в приложение I към нея.

                     (3)

                     С Делегирана директива (ЕС) 2015/863 (2) на Комисията бис(2-етилхексиловият) фталат (DEHP), бензилбутиловият фталат (BBP), дибутиловият фталат (DBP) и диизобутиловият фталат (DIBP) бяха добавен към списъка на ограничените вещества по приложение II към Директива 2011/65/ЕС.

                     (4)

                     В Делегирана директива 2015/863 се предвижда, че ограничението на DEHP, BBP, DBP и DIBP не да се прилага за резервни части за ремонт, повторна употреба, осъвременяване на функционалните характеристики или повишаване на капацитета на медицински изделия, включително медицински изделия за инвитро диагностика, пуснати на пазара преди 22 юли 2021 г.

                     (5)

                     На 17 юли 2018 г. Комисията получи заявление, подадено в съответствие с член 5, параграф 3 от Директива 2011/65/ЕС, за включване на освобождаване в приложение IV към посочената директива за употребата на DEHP, BBP, DBP и DIBP в резервни части, възстановени от и използвани за ремонт или обновяване на медицински изделия, включително медицински изделия за инвитро диагностика („поисканото освобождаване“).

                     (6)

                     При оценката на заявлението за освобождаване се стигна до заключението, че общите отрицателни екологични и здравни последици от замяната на ремонтните части, съдържащи DEHP, BBP, DBP и DIBP, с нови ремонтни части, несъдържащи веществата, вероятно ще бъдат по-големи от общите екологични и здравни ползи. Оценката включваше консултации със заинтересованите страни както се изисква в член 5, параграф 6 от Директива 2011/65/ЕС. Коментарите, получени по време на тези консултации, бяха предоставени за обществен достъп на специален уебсайт.

                     (7)

                     За да се осигури високо равнище на защита на околната среда и здравето и безопасността на потребителите, повторната употреба следва да се осъществява в подлежащи на одит междуфирмени системи със затворен цикъл, а повторната употреба на резервни части да се съобщава на потребителя.

                     (8)

                     Поисканото освобождаване е в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3) и поради това не отслабва защитата на околната среда и здравето, постигната чрез него.

                     (9)

                     Поради това е целесъобразно поисканото освобождаване да бъде предоставено, като обхванатите от него заявления бъдат включени в приложение IV към Директива 2011/65/ЕС.

                     (10)

                     Поисканото освобождаване следва да се предостави за срок от 7 години, считано от [датата на прилагане на настоящата директива], в съответствие с член 5, параграф 2, втора алинея от Директива 2011/65/ЕС. С оглед на резултатите, които дават продължаващите усилия за намиране на надежден заместител, е малко вероятно продължителността на освобождаването да има неблагоприятни последици за иновациите.

                     (11)

                     Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена.

                     (12)

                     В интерес на правната сигурност и с цел закрила на легитимните очаквания на операторите, доставящи засегнатите медицински изделия, че поисканото освобождаване ще се прилага към датата на влизане в сила на забраната за употреба на съответното ограничено вещество, и в отсъствието на какъвто и да било легитимен интерес от предизвикването на нарушения в доставките на тези медицински изделия като следствие от влизането в сила на забраната, настоящата директива следва да влезе в сила по спешност и да се прилага с обратна сила, считано от 21 юли 2021 г.,

               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

            Член 1
            Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.

            Член 2

               1)   Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 30 април 2022 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
               Те прилагат тези разпоредби от 21 юли 2021 г.
               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

               2)   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

            Член 3
            Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

            Член 4
            Адресати на настоящата директива са държавите членки.

            Съставено в Брюксел на 11 август 2021 година.

                  За Комисията

                  Председател

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.

            (2)  Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията от 31 март 2015 г. за изменение на приложение II към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на ограничените вещества (ОВ L 137, 4.6.2015 г., стр. 10).

            (3)  Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).

            ПРИЛОЖЕНИЕ
            В приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се добавя следното вписване 47:

                        „47

                        Бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP), бензилбутилов фталат (BBP), дибутилов фталат (DBP) и диизобутилов фталат (DIBP) в резервни части, възстановени от и използвани за ремонт или обновяване на медицински изделия, включително медицински изделия за инвитро диагностика, и в техните принадлежности, при условие че повторната употреба се извършва в подлежащи на одит междуфирмени системи със затворен цикъл и всеки случай на повторна употреба се съобщава на потребителя.
                        Изтича на 21 юли 2028 г.“


title: Делегирана директива (ЕС) 2021/1979 на Комисията от 11 август 2021 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в пластмасови елементи на детекторни намотки на магнитно-резонансни томографи (МРТ) (текст от значение за ЕИП)

text:
                  15.11.2021

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 402/69

         ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) 2021/1979 НА КОМИСИЯТА
         от 11 август 2021 година
         за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в пластмасови елементи на детекторни намотки на магнитно-резонансни томографи (МРТ)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
         като има предвид, че:

                     (1)

                     В Директива 2011/65/ЕС се изисква държавите членки да гарантират, че електрическото и електронното оборудване, което е пуснато на пазара, не съдържа опасните вещества, изброени в приложение II към нея. Това изискване не се прилага за някои освободени приложения, които са изброени в приложение IV към Директивата.

                     (2)

                     Категориите електрическо и електронно оборудване, за които се прилага Директива 2011/65/ЕС, са изброени в приложение I към нея.

                     (3)

                     Бис(2-етилхексиловият) фталат (DEHP) е ограничено вещество, включено в приложение II към Директива 2011/65/ЕС, изменена с Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията (2). Считано от 22 юли 2021 г. DEHP не може да се използва в медицински изделия, включително медицински изделия за инвитро диагностика, ако концентрацията му превишава 0,1 тегловни процента в хомогенни материали.

                     (4)

                     На 12 септември 2018 г. и на 2 октомври 2019 г. Комисията получи заявления, подадени в съответствие с член 5, параграф 3 от Директива 2011/65/ЕС, за включване на освобождаване в приложение IV към посочената директива за употребата на DEHP в пластмасови елементи на детекторни намотки на магнитно-резонансни томографи (МРТ) („поисканото освобождаване“).

                     (5)

                     За да се оценят заявленията за освобождаване, бяха проведени две проучвания за техническа и научна оценка. Първото проучване (3) обхващаше първото получено заявление. Поради приликите между първото и второто заявление във второто проучване (4) беше направена обща оценка на двете заявления. Заключението от оценката, която взе предвид наличието на технически осъществими и надеждни заместители и социално-икономическото въздействие на заместването, беше, че подходящи алтернативи на DEHP не са налични в достатъчна степен на пазара и че непредоставянето на освобождаване вероятно ще доведе до общи отрицателни последици за околната среда, здравето и безопасността на потребителите, дължащи се на заместването, и че те ще надхвърлят ползите от него. Оценката включваше консултации със заинтересованите страни както се изисква в член 5, параграф 7 от Директива 2011/65/ЕС. Коментарите, получени по време на тези консултации, бяха предоставени за обществен достъп на специален уебсайт.

                     (6)

                     Поисканото освобождаване е в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5) и поради това не отслабва защитата на околната среда и здравето, постигната чрез него.

                     (7)

                     Поради това е целесъобразно поисканото освобождаване да бъде предоставено, като обхванатите от него заявления бъдат включени в приложение IV към Директива 2011/65/ЕС.

                     (8)

                     За да се гарантира за здравеопазването доброто наличие на съвместими пластмасови елементи за детекторни намотки на МРТ и да се предостави време за разработването на подходящи и широко достъпни алтернативи, поисканото освобождаване следва да бъде предоставено до 1 януари 2024 г. в съответствие с член 5, параграф 2, първа алинея от Директива 2011/65/ЕС. С оглед на резултатите, които дават продължаващите усилия за намиране на надежден заместител, е малко вероятно продължителността на освобождаването да има неблагоприятни последици за иновациите.

                     (9)

                     Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена.

                     (10)

                     В интерес на правната сигурност и с цел закрила на легитимните очаквания на операторите, доставящи засегнатите медицински изделия, че поисканото освобождаване ще се прилага към датата на влизане в сила на забраната за употреба на съответното ограничено вещество, и в отсъствието на какъвто и да било легитимен интерес от предизвикването на нарушения в доставките на тези медицински изделия като следствие от влизането в сила на забраната, настоящата директива следва да влезе в сила по спешност и да се прилага с обратна сила, считано от 21 юли 2021 г.,

               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

            Член 1
            Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.

            Член 2

               1.   Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 30 април 2022 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
               Те прилагат тези разпоредби от 21 юли 2021 г.
               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

               2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

            Член 3
            Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

            Член 4
            Адресати на настоящата директива са държавите членки.

            Съставено в Брюксел на 11 август 2021 година.

                  За Комисията

                  Председател

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.

            (2)  Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията от 31 март 2015 г. за изменение на приложение II към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на ограничените вещества (ОВ L 137, 4.6.2015 г., стр. 10).

            (3)  За окончателния доклад от проучването (пакет 17) вж.: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357.

            (4)  За окончателния доклад от проучването (пакет 20) вж.: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567.

            (5)  Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).

            ПРИЛОЖЕНИЕ
            В приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се добавя следното вписване 46:

                        „46

                        Бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в пластмасови елементи на детекторни намотки на МРТ.
                        Изтича на 1 януари 2024 г.“


title: Делегирана директива (ЕС) 2021/1980 на Комисията от 11 август 2021 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в йоноселективни електроди за анализ на човешки телесни течности и/или диализни течности (текст от значение за ЕИП)

text:
                  15.11.2021

                  BG

                  Официален вестник на Европейския съюз

                  L 402/73

         ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) 2021/1980 НА КОМИСИЯТА
         от 11 август 2021 година
         за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в йоноселективни електроди за анализ на човешки телесни течности и/или диализни течности
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
         като има предвид, че:

                     (1)

                     В Директива 2011/65/ЕС се изисква държавите членки да гарантират, че електрическото и електронното оборудване, което е пуснато на пазара, не съдържа опасните вещества, изброени в приложение II към нея. Това изискване не се прилага за някои освободени приложения, които са изброени в приложение IV към Директивата.

                     (2)

                     Категориите електрическо и електронно оборудване, за които се прилага Директива 2011/65/ЕС, са изброени в приложение I към нея.

                     (3)

                     Съгласно Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията (2) бис(2-етилхексиловия) фталат (DEHP) е ограничено вещество, включено в приложение II към Директива 2011/65/ЕС, и считано от 22 юли 2021 г. неговата употреба следва да бъде забранена в медицински изделия, включително медицински изделия за инвитро диагностика, когато е над максимално допустимата концентрация от 0,1 тегловни процента в хомогенни материали.

                     (4)

                     На 17 юли 2018 г. Комисията получи заявление, подадено в съответствие с член 5, параграф 3 от Директива 2011/65/ЕС, за включване на освобождаване в приложение IV към посочената директива за употребата на DEHP в йоноселективни електроди за анализ на човешки телесни течности и/или диализни течности („поисканото освобождаване“).

                     (5)

                     DEHP намира приложение като разтворител за мембраната на йоноселективните електроди, използвани в неамбулаторните анализатори, с които се измерва концентрацията на йонни вещества в човешки телесни течности и/или в диализни течности.

                     (6)

                     За да се оцени заявлението за освобождаване, беше проведено проучване за техническа и научна оценка (3). При оценката на заявлението се стигна до заключението, че алтернативите на DEHP понастоящем не са достатъчно надеждни и че заместването на DEHP в специфични приложения би довело до отрицателни въздействия върху околната среда и здравето, които надхвърлят ползите от него. Оценката включваше консултации със заинтересованите страни в съответствие с член 5, параграф 7 от Директива 2011/65/ЕС. Коментарите, получени по време на тези консултации, бяха предоставени за обществен достъп на специален уебсайт.

                     (7)

                     Поисканото освобождаване е в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (4) и поради това не отслабва защитата на околната среда и здравето, постигната чрез него.

                     (8)

                     Поради това е целесъобразно поисканото освобождаване да бъде предоставено, като обхванатите от него заявления бъдат включени в приложение IV към Директива 2011/65/ЕС.

                     (9)

                     За да се осигури ефикасно техническо оборудване за здравеопазването и да се осигури време за разработване на подходящи алтернативи, поисканото освобождаване следва да се предостави за срок от 7 години, считано от [датата на прилагане на настоящата директива], в съответствие с член 5, параграф 2, втора алинея от Директива 2011/65/ЕС. С оглед на резултатите, които дават продължаващите усилия за намиране на надежден заместител, е малко вероятно продължителността на освобождаването да има неблагоприятни последици за иновациите.

                     (10)

                     Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена.

                     (11)

                     В интерес на правната сигурност и с цел закрила на легитимните очаквания на операторите, доставящи засегнатите медицински изделия, че поисканото освобождаване ще се прилага към датата на влизане в сила на забраната за употреба на съответното ограничено вещество, и в отсъствието на какъвто и да било легитимен интерес от предизвикването на нарушения в доставките на тези медицински изделия като следствие от влизането в сила на забраната, настоящата директива следва да влезе в сила по спешност и да се прилага с обратна сила, считано от 21 юли 2021 г.,

               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

            Член 1
            Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.

            Член 2

               1)   Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 30 април 2022 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
               Те прилагат тези разпоредби от 21 юли 2021 г.
               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

               2)   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

            Член 3
            Настоящата директива влиза в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

            Член 4
            Адресати на настоящата директива са държавите членки.

            Съставено в Брюксел на 11 август 2021 година.

                  За Комисията

                  Председател

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.

            (2)  Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията от 31 март 2015 г. за изменение на приложение II към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на ограничените вещества (ОВ L 137, 4.6.2015 г., стр. 10).

            (3)  Проучване за оценка на три искания за освобождаване във връзка с приложение IV към Директива 2011/65/ЕС (пакет 17).

            (4)  Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).

            ПРИЛОЖЕНИЕ
            В приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се добавя следното вписване 45:

                        „45

                        Бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в йоноселективни електроди, използвани при неамбулаторен анализ на йонни вещества, налични в човешки телесни течности и/или в диализни течности
                        Изтича на 21 юли 2028 г.“