title: Директива 2004/9/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 година относно инспектирането и верифицирането на добрата лабораторна практика (ДЛП) (Кодифициран вариант)текст от значение за ЕИП.

text:
Важна правна забележка

|

32004L0009

Официален вестник n° L 050 , 20/02/2004 стр. 0028 - 0043 специално чешко издание глава 15 том 08 стр. 65  - 81 специално испанско издание глава 15 том 08 стр. 65  - 81 специално унгарско издание глава 15 том 08 стр. 65  - 81 специално литвийско издание глава 15 том 08 стр. 65  - 81 LV.ES глава 15 том 08 стр. 65  - 81 MT.ES глава 15 том 08 стр. 65  - 81 PL.ES глава 15 том 08 стр. 65  - 81 SK.ES глава 15 том 08 стр. 65  - 81 специално словенско издание глава 15 том 08 стр. 65  - 81

		20040211Директива 2004/9/ЕО на Европейския Парламент и на Съветаот 11 февруари 2004 годинаотносно инспектирането и верифицирането на добрата лабораторна практика (ДЛП)(Кодифициран вариант)(текст от значение за ЕИП)ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,като взеха предвид предложението на Комисията,като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет [1],като действат в съответствие с процедурата, установена в член 251 от Договора [2],като имат предвид, че:(1) Директива 88/320/ЕИО на Съвета от 7 юни 1988 г. относно инспектирането и верифицирането на добрата лабораторна практика (ДЛП) [3] претърпява значителни промени няколко пъти. В интерес на яснотата и рационалността споменатата директива трябва да бъде кодифицирана.(2) Прилагането на стандартизираните организационни процеси и условия, при които лабораторните изследвания се планират, провеждат, записват и докладват за неклинично тестване на химикали за защита на човека, животните и околната среда, споменати тук като "добра лабораторна практика" (ДЛП), допринася за увереността на държавите-членки в качеството на събраните от тестовете данни.(3) В приложение 2 към решението си от 12 май 1981 г. относно взаимното приемане на данни за оценката на химикалите Съветът на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) прие принципите на добрата лабораторна практика, които са приети в Общността и са изрично упоменати в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизирането на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до прилагането на принципите на добрата лабораторна практика и верифицирането на тяхното приложение за тестове на химични вещества [4].(4) При прилагането на тестове за химикали е желателно персоналът от специалисти и лабораторните ресурси за тестване да не се пропиляват поради нужда от дублирано тестване заради разлики между лабораторните практики в държавите-членки. Това се отнася особено за защитата на животни, която налага да се намали броят на експерименти с животни в съответствие с Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки с оглед защитата на животните, използвани за експериментални и други научни цели [5]. Взаимното признаване на резултатите от тестовете, получени при използване на стандартни и признати методи, е съществено важно условие за намаляване на опитите в тази област.(5) За да е сигурно обаче, че данните, получени чрез тест от лабораториите в една държава-членка, са признати и от други държави-членки, е необходимо да се въведе стандартизирана система за одит и инспекция на лабораториите, за да е сигурно, че те работят при ДЛП условия.(6) Държавите-членки трябва да назначат органи, които да отговарят за провеждане на наблюдение относно спазването на ДЛП.(7) Комитет, чиито членове се назначават от държавите-членки, би бил от помощ на Комисията в техническото прилагане на настоящата директива и би сътрудничил в усилията ѝ за насърчаване на свободното движение на стоки чрез взаимно признаване от държавите-членки на процедури за наблюдение за спазването на ДЛП. Комитетът, създаден в съответствие с Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества [6], трябва да се използва за тази цел.(8) Този Комитет може да подпомага Комисията не само при прилагането на настоящата директива, но също и допринася за обмяната на информация и опит в тази област.(9) Мерките, необходими за изпълнението на настоящата директива, се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г., постановяващо процедурите за упражняване на изпълнителни правомощия, дадени на Комисията [7].(10) Настоящата директива няма да е в ущърб на задълженията на държавите-членки, засягащи времевите ограничения за транспониране на директивите, заложени в приложение II, част Б,ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 11. Настоящата директива се прилага към инспектирането и верифицирането на организационните процеси и условията, при които лабораторните изследвания на всички химикали се планират, провеждат, записват и докладват за неклинични тестове, проведени в съответствие с правилата и регламентите (напр. козметика, индустриални химикали, медицински продукти, хранителни добавки, животински хранителни добавки, пестициди), за да се направи оценка на въздействието на тези продукти върху човека, животните и околната среда.2. За целите на настоящата директива "добра лабораторна практика" (ДЛП) означава лабораторна практика, проведена според принципите на Директива 2004/10/ЕО.3. Настоящата директива не засяга тълкуването и оценяването на резултатите от теста.Член 21. Използвайки процедурата, установена в член 3, държавите-членки потвърждават съответствието с ДЛП на всяка тестваща лаборатория на тяхна територия, която лаборатория претендира, че използва ДЛП при провеждане на тестове с химикали.2. Където разпоредбите на параграф 1 се спазват и резултатите от инспекцията и верифицирането са задоволителни, въпросната държава-членка може да одобри искане от лаборатория за това, че лабораторията и провежданите от нея тестове съответстват на ДЛП, като се използва формулата "Оценка на съответствие с ДЛП според Директива 2004/9/ЕО на … (дата)".Член 31. Държавите-членки посочват органите, отговорни за инспекцията на лабораториите на тяхна територия и за одита на изследванията, извършвани от лабораториите, за оценка на спазване на ДЛП.2. Органите, посочени в параграф 1, инспектират лабораторията и извършват одит на изследванията в съответствие с разпоредбите, установени в приложение I.Член 41. Всяка година държавите-членки съставят доклад за изпълнението на ДЛП в рамките на техните територии.Този доклад съдържа списък на проверените лаборатории, дата на проведената инспекция и кратко обобщение на заключенията от проверката.2. Докладите се изпращат на Комисията всяка година не по-късно от 11 март. Комисията ги докладва на Комитета, както е обяснено в член 7, параграф 1. Комитетът може да изиска допълнителна информация за елементите, споменати в параграф 1 на настоящия член.3. Държавите-членки гарантират, че информация от деликатен търговски или конфиденциален характер, до която те имат достъп в резултат на действията по наблюдение на ДЛП съответствието, е достъпна само на Комисията, на националните регулаторни и назначени органи и на лаборатория или научен спонсор, директно засегнат от дадената проверка или одит на изследването.4. Имената на лабораториите, предмет на инспекция от назначения орган, техният статут на ДЛП съответствие и датите, на които са извършени проверките на лабораториите или одитите на изследванията, се смятат за конфиденциални.Член 51. Без да се засяга член 6, резултатите от лабораторните проверки и научните одити относно ДЛП съответствие, проведени от една държава-членка, са обвързващи за другите държави- членки.2. Когато държавата-членка реши, че лаборатория, претендираща за ДЛП съответствие, всъщност не го спазва до такава степен, че интегритетът и автентичността на представените изследвания могат да бъдат компрометирани, тя информира Комисията. Комисията информира другите държави-членки.Член 61. Където държавата-членка има основателна причина да вярва, че лаборатория в друга държава-членка, претендираща за ДЛП съответствие, не е провела тест в съответствие с ДЛП, може да изиска по-подробна информация от държавата-членка, и в частност може да изиска одит на изследване, който може да бъде съчетан с нова проверка.Ако засегнатите държави-членки не успеят да постигнат споразумение, въпросните държави-членки незабавно информират другите държави-членки и Комисията, като дадат причините за своето решение.2. Комисията изследва възможно най-скоро причините, изтъкнати от държавите-членки в Комитета, споменат в член 7, параграф 1. Комисията взима съответните мерки съгласно процедурата в член 7, параграф 2. В тази връзка може да помоли за експертно мнение от посочените органи в държавите-членки.3. Ако Комисията сметне, че са необходими промени, свързани с настоящата директива, за да се разрешат проблеми, засягащи параграф 1, тя започва процедура по член 7, параграф 2 с цел да се приемат тези поправки.Член 71. Комисията се подпомага от Комитета, установен в член 29 от Директива 67/548/ЕИО, наричан по-долу "Комитета".2. Където се правят позовавания на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се имат предвид разпоредбите на член 8 от него.3. Периодът, определен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, е три месеца.4. Комитетът приема свой процедурен правилник.Член 81. Комитетът може да разисква всеки въпрос, отнесен до него или по инициатива на председателя, или по искане на представители на държавите-членки, засягащ изпълнението на настоящата директива, и в частност:- сътрудничеството между органите, посочени от държавите-членки, по технически и административни въпроси, произлизащи от изпълнението на ДЛП, и- обмяна на информация относно обучението на инспектори.2. Промените, необходими за адаптирането на формулата, упомената в член 2, параграф 2 и приложение I, за да се вземе под внимание техническият прогрес, се приемат в съответствие с процедурата в член 7, параграф 2.Член 9Директива 88/320/ЕИО се отменя, без да се засягат задълженията на държавите-членки относно времевите ограничения за въвеждане на споменатата директива, както е посочено в приложение II, част Б.Позоваванията на отменената директива се считат като позовавания на настоящата директива и се четат в съответствие с таблицата за съответствие в приложение III.Член 10Директивата влиза в сила 20 дни след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския Съюз.Член 11Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Страсбург на 11 февруари 2004 година.За Европейския парламентПредседателP. CoxЗа СъветаПредседателM. McDowell[1] ОВ С 85, 8.4.2003 г., стр. 137.[2] Становище на Европейския парламент от 1 юли 2003 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 20 януари 2004 г.[3] ОВ L 145, 11.6.1988 г., стр. 35. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).[4] ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44.[5] ОВ L 358, 18.12.1986 г., стр. 1.[6] ОВ 196, 16.8.1967 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 807/2003 на Съвета (ОВ L 122, 16.5.2003 г., стр. 36).[7] ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.--------------------------------------------------20040211ПРИЛОЖЕНИЕ IРазпоредбите за проверка и верифициране на ДЛП, които се съдържат в части А и Б, са онези, които се съдържат в приложение I (Насоки за съответствие на процедурите за наблюдение за добри лабораторни практики) и приложение II (Ръководство за проверка на условията на теста и одити на изследванията) съответно на Решението-препоръка на Съвета на ОИСР относно спазването на принципите на ДЛП (С(89) 87 (последно) от 2.10.1989 г., преразгледано от решение на Съвета на ОИСР, изменящо приложението към Решението-препоръка на Съвета относно спазването на принципите на ДЛП от 9.3.1995 г. (С(95)8 последно).ЧАСТ А РЕВИЗИРАНО РЪКОВОДСТВО ЗА СИСТЕМИТЕ, ПРИЕТИ ЗА НАБЛЮДЕНИЕ НА СПАЗВАНЕТО НА ДПЛСъществено е да се улеснят взаимното приемане на получените данни от теста за предаване на регулаторните органи на страните членки на ОИСР, хармонизацията на процедурите, приети за наблюдение на спазването на ДЛП, както и възможността за сравнение на тяхното качество и строгост. Целта на настоящата част от настоящото приложение е да осигури подробно практическо ръководство на държавите-членки относно структурата, механизмите и процедурите, които те трябва да приемат, когато създават национална програма за наблюдение на ДЛП съответствието, така че тези програми да могат да бъдат международно приемливи.Прието е, че държавите-членки приемат ДЛП принципи и създават съответстващи процедури за наблюдение в съответствие с националната законова и административна практика и според дадените приоритети, например в сферата на началния и последващия обхват, засягащ категории химикали и видове тестове.Тъй като държавите-членки могат да създадат повече от един ДЛП наблюдаващ орган поради тяхната законова рамка за химически контрол, може да се установи повече от една програма за ДЛП спазване. Ръководството, дадено в следващите параграфи, засяга всеки от тези органи и програми за съответствие, както е необходимо.Определения на терминиОпределенията на термини в принципите на ОИСР на добрата лабораторна практика, приета в член 1 от Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, са приложими към настоящата част на настоящото приложение. В допълнение се прилагат следните определения:— ДЛП принципи : принципите на добрата лабораторна практика, които са съвместими с принципите на ОИСР за добра лабораторна практика, както са приети в член 1 от Директива 2004/10/ЕО,— наблюдение за ДЛП спазване : периодични проверки на тестовите съоръжения и/или правене на одит на изследванията с цел да се потвърди придържането към ДЛП принципите,— програма за ДЛП спазване (национална) : специфична схема, създадена от държава-членка, за да наблюдава ДЛП спазването чрез тестовите условия в нейните територии, чрез средства за проверка и научни одити,— ДЛП наблюдаващ орган (национален) : орган, създаден в държавата-членка, отговорен за наблюдение на ДЛП съответствие на тестовите съоръжения на нейните територии и за разпределянето на други такива функции, свързани с ДЛП, както могат да бъдат определени на национално ниво; разбира се, че в държавата-членка може да бъде създаден повече от един такъв орган,— проверка на съоръжението за тест : изпитване на място на процедурите и практиките на тестовото съоръжение за оценка на степента на спазване на ДЛП принципите; по време на проверките се изпитват управленските структури и оперативните процедури на тестовото съоръжение, интервюира се ключовият технически персонал, оценяват се качеството и целостта на събраните данни от съоръжението и се докладва за тях,— изследователски одит : сравнение на суровите данни и свързаните с тях записи с междинния или крайния отчет, за да се определи дали суровите данни са точно отчетени, дали тестването е изпълнено в съответствие с изследователския план и стандартните оперативни процедури, да се добие допълнителна информация, която не е предоставена в доклада, и да се установи дали са използвани практики в разработването на данните, които биха накърнили тяхната валидност,— инспектор : лице, което извършва проверка на тестовото съоръжение и изледователския одит от името на ДЛП наблюдаващ орган (национален),— статут на ДЛП спазване : ниво на приобщеност на условията за тест към ДЛП принципите, както е оценено от ДЛП наблюдаващ орган (национален),— регулаторен орган : национален орган със законова отговорност за провеждане на контрол на химикалите.Компоненти за съгласуване на наблюдаващите процедури при добрата лабораторна практикаАдминистрацияНационална програма за ДЛП спазване трябва да бъде отговорност на надлежно конституиран, законово идентифициран орган, с подходящ персонал и работещ в определена административна рамка.Държавите-членки трябва:- да осигурят, че ДЛП наблюдаващ орган (национален) е пряко отговорен за адекватен екип от инспектори, имащи необходимото техническо/научно познание, или че в крайна сметка отговаря за такъв екип,- да публикуват документи, свързани с приемането на ДЛП принципите на техните територии,- да публикуват документи, предоставящи подробности за (национална) ДЛП програма за спазване, включително информация за законовата и административната рамка, в която действа програмата, и справки за постановления, нормативни документи (напр. регламенти, установени правила за приложение), учебници, свързани с правенето на проверка, насочващи бележки, графици за периодичността на проверката и/или критерии за проверка и др.,- да поддържат записи на проверените тестови съоръжения (и техния статут на ДЛП спазване) и записи на ревизираните изследвания за национални и международни цели.Конфиденциалност(Националният) ДЛП наблюдаващият орган има достъп до търговски ценна информация и може дори да трябва да отстрани документи с деликатен търговски характер от дадено тестово съоръжение или подробно да се позовава на тях в своите отчети.Държавите-членки ще трябва:- да се погрижат за поддържане конфиденциалността не само от страна на инспекторите, но също и от други лица, които имат достъп до конфиденциалната информация в резултат на дейностите по наблюдение на ДЛП спазването,- да осигурят, че освен ако цялата информация от деликатен търговски или конфиденциален характер не е изключена, докладите на проверките за тестовите съоръжения или засягащите ги изследователски одити са достояние само на регулаторните органи и, където е необходимо, спонсорите, свързани с проверените тестови съоръжения или изследователски одити.Персонал и обучениеДЛП наблюдаващият орган (национален) трябва:- да осигури наличността на необходимия брой инспектори.Броят на инспекторите зависи от:а) броя на тестовите съоръжения, включени в програма за ДЛП спазване (национална);б) честотата, с която се прави оценка на статута на ДЛП спазване на тестовите съоръжения;в) броя и сложността на изследванията, които се провеждат от тестовите съоръжения;г) броя на специалните проверки или одити, изискани от регулаторните органи;- да осигури, че инспекторите са съответно квалифицирани и обучени.Инспекторите трябва да имат квалификация и практически опит в кръг научни дисциплини, съответни на тестването на химикали. ДЛП наблюдаващият орган (национален) трябва:а) да осигури, че е уредено подходящото обучение на ДЛП инспекторите с оглед на тяхната индивидуална квалификация и опит;б) да поощрява консултации, включващи съвместни обучителни дейности, където е необходимо, с персонал на ДЛП наблюдаващия орган (национален) в други държави, членки на ОИСР, за да способства за международната хармонизация в тълкуването и прилагането на ДЛП принципите и в наблюдението на спазването на тези принципи,- да осигури проверяващият състав, включително експерти на договор, да няма финансови или други интереси от инспекцията на тестовите съоръжения, одита на изследване или фирмите, спонсориращи тези изследвания,- да осигури на инспекторите подходящи средства за идентификация (напр. карта за самоличност).Инспекторите могат да бъдат:- постоянен персонал на ДЛП наблюдаващия орган (национален),- постоянен персонал на организация, отделна от ДЛП наблюдаващия орган (национален), или- наети на договор или по друг начин от ДЛП наблюдаващ орган, за да извършат проверка на тестовите съоръжения или одит на изследване.В последните два случая ДЛП наблюдаващият орган (национален) трябва да е крайната инстанция, отговорна за определяне на статута на ДЛП спазване на тестовите съоръжения и качеството/приемането на изследователския одит, и за предприемане на действия, базирани на резултатите от проверките на тестовите съоръжения или одитите на изследванията, които могат да са необходими.Програми за ДЛП спазване (национално)Наблюдението на ДЛП спазването има за цел да установи дали тестовите съоръжения са изпълнили ДЛП принципите за провеждането на изследванията и способни ли са да гарантират, че произлизащите данни са с адекватно качество. Както е посочено по-горе, държавите-членки трябва да публикуват подробности за своите програми за ДЛП спазване (национално). Такава информация трябва, inter alia:- да дефинира целта и обхвата на програматаПрограмата за ДЛП спазване (национално) може да обхване само ограничен вид химикали, например индустриални химикали, пестициди, фармацевтични продукти и др., или може да включва всички химикали.Трябва да бъде дефинирана целта на наблюдението за спазване не само що се отнася до категориите на химикалите, но и до видовете тестове, чийто предмет са те, например физични, химически, токсикологични и/или екотоксикологични.- да предостави указание за механизма, посредством който тестовите условия влизат в програматаПрилагането на ДЛП принципите при данни за здравна безопасност и безопасност на околната среда, получени с регулаторни цели, може да бъде задължителено. Трябва да бъде налице механизъм, посредством който съблюдаването на ДЛП принципите в тестовите съоръжения може да бъде наблюдавано от съответния ДЛП наблюдаващ орган (национален).- да осигури информация за категорията проверки/одити на изследвания на тестовите съоръженияПрограмата за ДЛП (национално) спазване трябва да включва:а) разпоредби за проверки на тестовото съоръжение; тези проверки включват едновременно обща проверка на тестовите съоръжения и научен одит на едно или повече продължаващи или приключили изследвания;б) разпоредби за специални проверки/научни одити на тестовите съоръжения по искане на регулаторен орган, например породено от питане, възникнало от предаване на данни в регулаторния орган;- да дефинира правата на инспекторите за влизане в тестовите съоръжения и техния достъп до данни, държани от тестови съоръжения (в това число спесимени, документи за стандартни оперативни процедури (СОП) и други)Докато инспекторите по принцип не искат да влизат в тестови съоръжения против волята на управата на съоръжението, могат да възникнат обстоятелства, когато влизането в тестовото съоръжение и достъпът до данни са от изключителна важност за защита на общественото здраве и околната среда. Трябва да се дефинират правомощията на ДЛП наблюдаващия орган (национален) при такива случаи.- да опише процедурите за верифициране на ДЛП спазване на проверката на тестовото съоръжение и одита на изследванетоДокументацията трябва да показва процедурите, които се използват за изпитване както на организационните процеси, така и на условията, при които изследванията са планирани, извършвани, наблюдавани и записани. В част Б на настоящото приложение е дадено ръководство за всички процедури.- да опише действията, които могат да се изпълнят като последващи проверки на тестовото съоръжение и одит на изследването.Последващи действия след проверките на тестовите съоръжения и изследователските одитиКогато проверката на тестовите съоръжения и изследователският одит бъдат приключени, инспекторът трябва да подготви писмен доклад за данните.Държавите-членки трябва да предприемат действие, когато се открият отклонения от ДЛП принципите по време на или след проверката и изследователския одит. Подходящите действия трябва да бъдат описани в документи от ДЛП наблюдаващия орган (национален).Ако проверката на тестовото съоръжение или одитът на изследването открият само малко отклонение от ДЛП принципите, трябва да се изиска съоръжението да поправи тези малки несъответствия. Може да се окаже необходимо в подходящо време инспекторът да се върне в съоръжението, за да потвърди, че корекциите са въведени.При липса или съвсем малко отклонения ДЛП наблюдаващият орган (национален) може:- да излезе с изложение, че това съоръжение е проверено и е намерено да работи в съответствие с ДЛП принципите; дата на проверката и, ако е необходимо, категориите на проверения тест в съоръжението трябва да бъдат включени; тези изложения могат да се използват за предоставяне на информация на ДЛП наблюдаващия орган (национален) в държавите членки на ОИСР,и/или- да предостави подробен доклад с данни на регулаторния орган, който е изискал и одит на изследването.Когато се открият сериозни отклонения, мерките, предприети от ДЛП наблюдаващия орган (национален), зависят от конкретните обстоятелства при всеки случай и от законовите и административните разпоредби, при които е организирано наблюдението за спазване на ДЛП в техните страни. Действията, които могат да се предприемат, но не са ограничени до това, са следните:- излизане с изложение, даващо подробности за намерени несъответствия или грешки, които могат да повлияят на валидността на проведените изследвания в тестовото съоръжение,- излизане с препоръка на регулаторния орган, че дадено изследване трябва да бъде отхвърлено,- преустановяване на проверките на тестовото съоръжение или изследователския одит на тестовото съоръжение и, например когато административно е възможно, изключване на тестовото съоръжение от националната програма за спазване на ДЛП или от всеки съществуващ списък или регистър на тестовите съоръжения, подложени на ДЛП проверки на тестови съоръжения,- изискване към специфичните изследователски доклади да се приложи подробно изложение на отклоненията,- съдебни действия, когато обстоятелствата дават основание за това и законовите/административните процедури разрешават това.Процедури за възражениеПроблеми или различия в мнението между инспекторите и управата на тестовото съоръжение обикновено се разрешават по време на проверката или изследователския одит на тестовото съоръжение. Възможно е обаче да не се стигне до съгласие. Трябва да има процедура, съгласно която тестовото съоръжение може да направи постъпки, свързани с резултата от проверката на тестовото съоръжение или изследователския одит за наблюдение на ДЛП спазване и/или отнасящи се до действие, което ДЛП наблюдаващият орган предлага да се предприеме.ЧАСТ Б РЕВИЗИРАНО РЪКОВОДСТВО ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ИНСПЕКЦИИ И ИЗСЛЕДОВАТЕЛСКИ ОДИТ НА ТЕСТОВИ СЪОРЪЖЕНИЯВъведениеЦелта на тази част от настоящото приложение е да даде насока за провеждане на проверки на тестовото съоръжение и изследователски одити, които биха били взаимно приемливи за страните членки на ОИСР. Тя се занимава предимно с проверките на тестовото съоръжение — дейност, която отнема голяма част от времето на ДЛП инспекторите. Проверката на тестовото съоръжение обикновено включва изследователски одит или преглед като част от проверката, но изследователските одити също трябва да бъдат правени от време на време по искане например на регулаторния орган. Обща насока за провеждане на изследователски одити се намира в края на настоящото приложение.Проверките на тестовото съоръжение се правят, за да определят степента на спазване на тестовите условия и изследвания с ДЛП принципите и да се определи целостта на данните, за да се гарантира, че резултатите от данни са с адекватно качество за оценка и взимане на решения от националните регулаторни органи. Те завършват с доклади, които описват степента на придържане на тестовото съоръжение към ДЛП принципите. Проверките на тестовото съоръжение се извършват на регулярна, рутинна основа, за да се създадат и поддържат записи за статута на ДЛП спазването на тестовото съоръжение.По-нататъшно изясняване на много от точките в тази част на настоящото приложение може да се получи чрез отнасяне към консенсусните документи на ОИСР относно ДЛП (например относно ролята и отговорностите на директора на изследването).Дефиниции на терминиДефинициите на термините в ОИСР принципите на приетите ДЛП в член 1 от Директива 2004/10/ЕО и в част А от настоящото приложение са приложими към настоящата част на настоящото приложение.Проверки на тестовите съоръженияПроверките за съответствие с ДЛП принципите може да се правят във всяко тестово съоръжение, което дава данни за здравна безопасност и безопасност на околната среда за регулаторни цели. От инспекторите може да се изисква да проверяват данни, свързани с физическите, химическите, токсикологичните или екотоксикологичните свойства на съставка или препарат. В някои случаи инспекторите могат да се нуждаят от помощта на експерти в определени дисциплини.Широкото разнообразие от съоръжения (в смисъл както на физическа конструкция, така и на управленска структура) заедно с разнообразието на видовете изследвания, срещани от инспектори, означава, че инспекторите трябва да използват своята собствена преценка, за да оценят степента и обхвата на спазване на ДЛП принципите. Въпреки това инспекторите трябва да се стремят към последователен подход в оценяването дали в случай на особено тестово съоръжение или изследване е постигнато адекватно ниво на съответствие с всеки ДЛП принцип.В следващите секции е дадено ръководство относно различни аспекти на условията за тестове, включващи персонал и процедури, които трябва да бъдат изследвани от инспекторите. Във всяка секция има заявление за цел, както и пояснителен списък на специфични въпроси, които могат да възникнат по време на проверката на тестовото съоръжение. Тези списъци не са изчерпателни и не трябва да се приемат за такива.Инспекторите не трябва да се занимават с научния модел на изследването или с тълкуването на резултатите от изследванията с оглед на рискове за човешкото здраве и околната среда. Тези аспекти са отговорност на онези регулаторни органи, на които се предават данните за регулаторни цели.Проверките на тестовото съоръжение и изследователските одити на тестовите съоръжения неизбежно нарушават нормалната работа в съоръжението. Затова инспекторите трябва да изпълняват своята работа по внимателно планиран начин и, доколкото е приложимо, като се взимат предвид желанията на управата на тестовото съоръжение относно времето за посещение на някои части на съоръжението.Докато правят проверките и изследователския одит на тестовото съоръжение, инспекторите имат достъп до конфиденциална, ценна от търговска гледна точка информация. От съществена важност е те да гарантират тази информация да бъде достъпна само за оторизиран персонал. Техните отговорности в това отношение са установени в тяхната национална програма за наблюдение на ДЛП спазване.Процедури при проверкаПредварителна проверкаЦел: да запознае инспектора със съоръжението, което ще бъде проверявано, по отношение на управленска структура, физическо разположение на сградата и обхват на изследвания.Преди да направят проверката или изследователския одит на тестовото съоръжение, инспекторите трябва да се запознаят със съоръжението, което ще посетят. Всяка съществуваща информация относно съоръжението трябва да бъде прегледана. Това може да включва доклади от предишна проверка, разположение на съоръжението, схеми на организацията, изследователски доклади, протоколи и автобиографии на персонала. Такива документи биха предоставили информация относно:- вид, размер и разположение на съоръжението,- обхват на изследвания, на които ще попаднат по време на проверката,- управленска структура на съоръжението.Инспекторите трябва да отбележат по-специално всякакви слабости от предишни проверка на тестовите съоръжения. Където не е осъществена предишна проверка на тестовите съоръжения, може да се направи посещение за предварителна проверка, за да се добие съответната информация.Тестовите съоръжения могат да бъдат информирани за датата и времето на пристигане на инспектора, целта на посещението, продължителността на пребиваване в сградата. Това би позволило тестовите съоръжения да гарантират, че подходящият персонал и документация са на разположение. В случаите, когато трябва да се проверят определени документи или записи, може да е полезно те да се посочат на тестовото съоръжение преди посещението, така че да са на разположение по време на проверката на тестовото съоръжение.Начален разговорЦел: да информира управителя и персонала на съоръжението за причината за предстоящата проверка или изследователския одит на тестовото съоръжение и да идентифицира части от съоръжението, изследването(ията) избрано(и) за одит, документите и персонала, който е вероятно да бъде включен.Административните и практическите подробности на проверката или изследователския одит на тестовото съоръжение се обсъждат с управителя на съоръжението в началото на посещението. При началния разговор инспекторите трябва:- да очертаят целта и обсега на посещението,- да опишат документацията, която ще се изиска за проверката на тестовото съоръжение, такава като списъци на продължаващите и завършените изследвания, научни планове, стандартни оперативни процедури, научни отчети и др.; да уговорят достъпа и, ако е необходимо, предоставянето на копия от необходимите документи,- да изяснят или изискат информация, свързана с управленската структура (организацията) и персонала на съоръжението,- да изискат информация относно провеждането на изследвания, които не са обект на ДЛП принципите, в частите на тестовото съоръжение, където се изпълняват ДЛП изследвания,- да направят начално определяне на частите на съоръжението, които ще бъдат обхванати по време на проверката на тестовото съоръжение,- да опишат документите и спесимените, които ще са необходими за продължаващото или завършеното изследване(ия), избрано(и) за изследователски одит,- да отбележат, че ще се проведе заключителен разговор при приключване на проверката.Преди да се продължи по-нататък с проверката на тестовото съоръжение, препоръчително е инспекторът(ите) да установи(ят) контакт със звеното за качествено осигуряване (КО) на съоръжението.Като общо правило, когато се инспектира съоръжението, инспекторите би трябвало да бъдат придружени от член на КО звеното.Инспекторите могат да изискат на свое разположение стая, в която да проверяват документацията и да извършват други дейности.Организация и персоналЦел: да определи дали тестовото съоръжение има достатъчно квалифициран персонал, средства за персонала и поддържащи услуги за разнообразието и броя на извършваните изследвания; дали организационната структура е подходяща и дали управлението е създало политика относно обучение и здравен надзор на персонала, подходящ за изследванията, извършвани в съоръжението.Управлението трябва да бъде помолено да предостави документация, като:- етажни планове,- схеми на управлението на съоръжението и научната организация,- автобиографии на персонала, включен във вида (видовете) изследвания, избрани за изследователски одит,- списък(ци) на продължаващи и завършени изследвания с информация за типа изследване, начални/крайни дати, тестова система, метод на прилагане на тест за вещество и име на директора на изследването,- политики за наблюдаване на здравето на персонала,- описания на работата на персонала, програми за обучение на персонала и записи,- индекс на стандартните оперативни процедури на апарата (СОП),- специфични СОП, свързани с изследвания или процедури, които се проверяват или ревизират,- списък(ци) на директорите на изследване и спонсорите, свързани с изследването(ията), което(ито) се ревизира(т).Инспекторът трябва по-специално да провери:- списъци на продължаващи и приключили изследвания, за да се установи нивото на работа, която е извършена от тестовото съоръжение,- самоличност и квалификации на директора(ите) на изследване, началника на звеното за качествено осигуряване и друг персонал,- наличие на СОП за всички съответни области на тестване.Програма за качествено осигуряванеЦел: да определи дали механизмите, използвани, за да се увери управата, че изследванията се изпълняват в съответствие с ДЛП принципите, са адекватни.Началникът на КО звеното трябва да бъде помолен да покаже системите и методите за КО проверка и наблюдение на изследванията и системата за записване на наблюденията, направени по време на КО наблюдението. Инспекторите трябва да проверят:- квалификацията на КО началника и на целия КО персонал,- това, че КО звеното функционира независимо от персонала, включен в изследването,- как КО звеното планира и изпълнява проверките, как наблюдава определените като критични фази в изследването и какви ресурси са на разположение за КО проверки и дейностите по наблюдение,- че където изследванията са с толкова кратка продължителност, че наблюдението на всяко изследване е неизпълнимо, съществуват разпоредби за наблюдение въз основа на мостри,- степента и детайлността на КО наблюдението по време на практическите етапи на изследването,- степента и детайлността на КО наблюдение на рутинното действие на тестовото съоръжение,- КО процедурата за проверка на крайния отчет, за да е сигурно неговото съвпадение със суровите данни,- дали управата получава доклади от КО, засягащи проблеми, които могат да влияят на качеството и целостта на изследването,- действията, предприети от КО, когато се установят отклонения,- ролята на КО, ако има такава, когато част от изследвания са направени в лаборатория, с която е сключен договор,- ролята, ако има такава, на КО в прегледа, ревизията или подновяването на СОП принципите.СъоръженияЦел: да определи дали тестовото съоръжение, било то вътрешно или външно, е с подходящ размер, модел и разположение да посрещне нуждите на извършваните изследвания.Инспекторите трябва да проверя, че:- дизайнът дава възможност за адекватна степен на отделяне, така че например тестовите вещества, животните, диетите, патологичните спесимени и др. на всяко едно изследване не могат да се объркат с тези от друго изследване,- контролът на околната среда и процедурите по наблюдение съществуват и функционират адекватно в критични области, например места със системи за биологични и животински тестове, области за съхранение на тестови вещества, лабораторни области,- общата поддръжка е адекватна за различните съоръжения и, ако е необходимо, съществуват процедури за контрол за вредители.Грижа за складиране и съхраняване на системи за биологичен тестЦел: да определи дали тестовото съоръжение, ако участва в изследвания, използващи животни или други биологични системи за тест, има поддържащи средства и условия за грижа за тях, подслоняване и затваряне, адекватни, за да ги предпазят от стрес и други проблеми, които биха въздействали върху системата за тест и оттук върху качеството на данните.Тестовото съоръжение може да провежда изследвания, които изискват различни животински и растителни видове, както и микробиологични, други клетъчни или подклетъчни системи. Типът на системите, използвани за теста, определя аспектите, свързани с грижата, подслоняването и затварянето, които инспекторът наблюдава. Разчитайки на своята преценка, инспекторът проверява според системите за тест това, че:- съоръженията отговарят на системите за тест и на нуждите за тестване,- има мерки за изолиране на животни и растения, вкарани в съоръжението, и дали тези мерки работят задоволително,- има мерки за изолиране на животни (или други елементи на тестовата система, ако е необходимо), за които е известно или се подозира, че носят зараза,- има адекватно наблюдение и съхраняване на записи, свързани със здравни, поведенчески или други аспекти, доколкото е необходимо за тестовата система,- съоръжението за поддържане на условие, близко до околната среда, изисквано за всяка тестова система, е адекватно, добре поддържано и ефективно,- животинските клетки, хранилки, резервоари и други контейнери, като и допълнителните съоръжения се пазят достатъчно чисти,- анализите за проверка на околните условия и поддържащите системи се правят според изискванията,- съществуват съоръжения за преместване и разположение на животински отпадък и останки от системите за тест и с тях се действа така, че да се сведат до минимум паразитните инфекции, миризмите, опасните зарази, замърсяването на околната среда,- районите за съхранение са снабдени с животинска храна или еквивалентни материали за всички системи за тестване, така че тези райони не се използват за съхранение на други материали, такива като вещества за тест, за контрол за вредители, химикали или дезинфектанти, и те са отделени от районите, в които животните са приютени или се пазят други биологични системи за тест,- съхранените храна и постелки са защитени от замърсяване от неблагоприятните околни условия, масово нахлуване на паразити или заразяване.Апаратури, материали, реактиви, проби за лабораторни изследванияЦел: да определи дали тестовото съоръжение има подходящо разположена, действаща апаратура, в достатъчно количество и с адекватен капацитет, за да посрещне изискванията на тестовете, които се провеждат, и дали материалите, реактивите и пробите са съответно етикетирани, ползвани и съхранявани.Инспекторите трябва да проверят това, че:- апаратурата е чиста и в добър работен ред,- са запазени записи за действието, поддържането, проверката, калибрирането и валидирането на измервателните уреди и апаратура (в това число компютъризираните системи),- материалите и химическите реактиви са с подходящия етикет, съхранени са при подходяща температура и срокът на годност не се пренебрегва; етикетите за реактиви трябва да показват техния източник, идентичност и концентрация и/или друга уместна информация,- пробите за лабораторни изследвания са добре идентифицирани по система на тест, изследване, природа и дата на събиране,- използваните препарат и материали не променят в осезаема степен системите за тест.Системи за тестЦел: да се определи дали съществуват адекватни процедури за боравене със и контрол на разнообразието от тестови системи, изискани от изследването, провеждано в съоръжението, например химически и физически системи, клетъчни и микробни системи, растения и животни.Физически и химически системиИнспекторът трябва да провери, че:- където се изисква от изследователските планове, устойчивостта на теста и референтните вещества са определени и са били използвани референтните вещества, специфицирани в плановете за тест,- в автоматизирани системи събраните данни, като графики, записани следи или компютърните разпечатки са документирани като сурови данни и са архивирани.Биологични системи за тестИмайки предвид релевантните аспекти, споменати по-горе, свързани с грижа, подслоняване и затваряне на биологичните системи за тест, инспекторът трябва да провери, че:- системите за тест са специфицирани в изследователския план,- системите за тест са адекватно и, ако е необходимо и подходящо, уникално идентифицирани чрез изследването и съществуват записи относно получаването на системите за тест, които документират напълно броя на системите за тест, получени, използвани, подменени или изхвърлени,- подслонът или контейнерите на системите за тест са надлежно идентифицирани с цялата необходима информация,- има адекватно отделяне на изследвания, които са били проведени върху същите животински видове (или същата биологична системи за тест), но с различни субстанции,- има адекватно отделяне на животинските видове (и други биологични системи за тест) в пространството или във времето,- средата за биологична тестова система е такава, каквато е определена в изследователския план или СОП, с оглед на аспекти като температура или светли/тъмни периоди,- записването на получаване, третиране, приютяване или затваряне, оценка на грижата и здравето е подходящо за тестовата система,- пазят се писмени записи на изпитване, изолиране, заболеваемост, смъртност, поведение, диагноза и лечение на животинските и растителните системи за тест или други подобни аспекти, доколкото е подходящо за всяка биологична система за тест,- има условия за подходящото изхвърляне на тестовите системи в края на тестовете.Тестови и референтни веществаЦел: да се определи дали тестовото съоръжение има процедури, предназначени (i) да осигурят това, че идентичността, силата, качеството и съставът на теста и на референтните вещества са в съответствие с техните спецификации, и (ii) да получат и съхраняват както трябва тестовите и референтните вещества.Инспекторът трябва да провери дали:- има писмени записи относно получаването (в това число самоличност на отговорното лице), третирането, вземането на проби, употребата и съхранението на тестовите и референтните вещества,- контейнерите с тестовите и референтните вещества имат съответните етикети,- условията за съхранение са подходящи за съхраняване на концентрацията, чистотата и устойчивостта на тестовите и референтните субстанции,- има писмени записи относно определяне идентичността, силата, състава, устойчивостта и за предпазване от замърсяване на тестовите и референтните вещества, където е приложимо,- има процедури за определяне на хомогенността и устойчивостта на микстурите, съдържащи тестови и референтни вещества, където е приложимо,- контейнерите, държащи микстури (или разредени състояния) на тестови и референтни вещества, са с етикет и дали се запазват хомогенността и устойчивостта на съдържанието, където е приложимо,- когато тестът е с продължителност, по-голяма от две седмици, са взети за аналитични цели проби от всяко количество тестови и референтни вещества и са били запазени за подходящо време,- процедурите за смесване на вещества са замислени така, че да предотвратят грешки в идентификацията или взаимно заразяване.Стандартни оперативни процедуриЦел: да се определи дали тестовото съоръжение има писмени СОП, свързани с всички важни аспекти на неговите дейности, като се има предвид, че една от най-важните управленски техники за контрол на дейностите на съоръжението е използването на СОП. Това е пряко свързано с рутинните елементи на тестовете, направени от тестовото съоръжение.Инспекторът трябва да провери дали:- всеки район от съоръжението за тест има веднага на разположение съответстващи оторизирани копия на СОП,- съществуват процедури за ревизия и подновяване на СОП,- всякакви допълнения или промени на СОП са били оторизирани и датирани,- се поддържат исторически файлове на СОП,- СОП са на разположение за, но не са ограничени до следните дейности:(i) получаване; определяне на идентичност, чистота, състав и устойчивост, поставяне на етикет; третиране; взимане на проби; употреба; съхранение на тестови и референтни вещества;(ii) използване, поддържане, чистене, калибриране и валидиране на измервателната апаратура, компютъризираната система и контрол на околните съоръжения;(iii) подготовка на реактивите и дозиране на формулировките;(iv) запазване на записи, отчитане, съхранение и обработване на записи и доклади;(v) подготовка и екологичен контрол на районите около системите за тест;(vi) получаване, пренасяне, разположение, характеризиране, идентифициране и грижа за тестовите системи;(vii) третиране на тестовите системи преди, по време и след края на изследването;(viii) разположение на системите за тест;(ix) контрол за вредители и използване на почистващи агенти;(x) програмни операции за качествено осигуряване.Извършване на изследванетоЦел: да се установи, че съществуват писмени планове за изследването и това, че плановете и изпълнението са в съответствие с ДЛП принципите.Инспекторът трябва да провери дали:- планът за изследване е подписан от директора на изследването,- директорът е поставил подпис и дата на някакви промени към изследването,- записана е датата, на която спонсорът е дал съгласие относно плана за изследване (където е приложимо),- измерванията, наблюденията и изпитванията са в съответствие с плана за изследване и съответните СОП,- резултатите от измерванията, наблюденията и изпитванията са записани пряко, достоверно, точно и според закона и са с подпис (или с инициал) и с дата,- всякакви промени на суровите данни, включително данните, съхранени в компютри, не прикриват предишни записи, включват причините за промяната и идентифицират отговорното лице за промяната и датата, на която е направена,- компютърно събраните или съхранени данни са били идентифицирани и процедурите за тяхната защита срещу неоторизирани промени и загуба са адекватни,- компютъризираните системи, използвани при изследването, са надеждни, точни и са потвърдени,- всякакви непредвидени събития, записани в суровите данни, са проучени и оценени,- резултатите, представени в докладите (междинни и крайни), са верни и завършени и те коректно отразяват суровите данни.Докладване (отчитане) на резултатите от изследванетоЦел: да се определи дали крайните отчети са подготвени съгласно ДЛП принципите.Когато проверява крайния отчет, инспекторът трябва да провери дали:- има дата и подпис на директора на изследването, за да покаже приемане на отговорност за валидността на изследването и потвърждение на това, че изследването е извършено в съответствие с ДЛП принципите,- има дата и подпис на други основни учени, ако са включени отчети от сътрудничещи си дисциплини,- потвърждение за количество е включено в отчета и че то има подпис и дата,- всички промени са направени от отговорния персонал,- има списък на архивното разположение на всички проби, спесимени и има сурови данни.Складиране и запазване на записиЦел: да се определи дали съоръжението е събрало адекватни записи и отчети и дали са осигурени подходящи условия за сигурното складиране и запазване на записи и материали.Инспекторът трябва да провери:- дали има посочено лице, отговорно за архива,- архива на съоръженията за съхранение на изследователските планове, сурови данни (включително от преустановени ДЛП изследвания), крайни отчети, проби и спесимени и записи за образование и тренинг на персонала,- процедурите за обработване на архивирани материали,- процедурите, при които достъпът до архивите е ограничен за оторизиран персонал, и че се пазят записи за персонала, който е имал достъп до суровите данни, слайдове и др.,- Такъв опис се поддържа за материалите, извадени от или върнати в архивите,- дали се поддържа списък на материалите, запазени за наложен или подходящ период от време, и че са защитени от изгубване или повреда от огън, неблагоприятни природни условия и др.Одити на изследванетоПроверките на съоръженията за тест генерално включват, inter alia, одити на изследването, което прави преглед на текущите или завършените изследвания. Регулаторните органи често изискват специални одити на изследвания и те могат да се извършват независимо от проверките на тестовите съоръжения. Понеже може да има голямо разнообразие на видовете изследвания, които могат да бъдат ревизирани, са подходящи само общи насоки и инспекторите и други хора, които участват в ревизията, винаги трябва да направят самостоятелна преценка относно природата и степента на своите проверки. Целта е да се възпроизведе изследването чрез сравнение на крайния отчет с плана на изследването, съответен на СОП, суровите данни и други архивирани материали.В някои случаи инспекторите може да се нуждаят от помощ от други експерти, за да се извърши ефективен одит на изследването, например където има нужда да се изследват части от тъкани под микроскоп.Когато се прави одит на изследването, инспекторът трябва да:- получи имена, описание на работата и обобщение на обучението и опита на избрания персонал, включен в изследването(ията), като директор на изследването и научен ръководител,- провери дали има достатъчно добре обучен персонал в съответните области за извършване на изследването(ията),- определи отделни единици на апаратурата или специални уреди, използвани в изследването, и да провери калибровката, поддържането и записите за поддръжка на уреди,- прегледа записите, свързани с устойчивостта на веществата за тест, анализите на тестовите субстанции и формулировки, анализите на храна и др.,- се опита да определи, ако е възможно чрез интервю, работните задачи на избрани индивиди, участващи в изследването, за да провери дали тези индивиди са имали време да завършат определените задачи от изследователския план или доклад,- получи копия от цялата документация, засягаща процедурите за контрол или формираща неделими части от изследването, включващи:(i) план на изследване;(ii) използваните СОП по време на изследването;(iii) дневници, лабораторни бележки, файлове, работни листа, разпечатки на данни от компютъра и др.; проверяване на изчисленията, където е необходимо;(iv) краен отчет.В изследвания, при които се използват животни (гризачи и други бозайници), инспекторите трябва да проследят определен процент на индивидуални животни от тяхното пристигане в мястото за тест до аутопсията. Те трябва да отделят определено внимание на записите, свързани със:- теглото на животното, приетите храна и вода, формулираната и администрираната доза и др.,- клинични наблюдения и открития при аутопсията,- клинична химия,- патология.Завършване на проверката или одита на изследванетоКогато проверката на тестовото съоръжение или одитът на изследването са завършени, инспекторът трябва да бъде подготвен да обсъди своите открития с представители на тестовото съоръжение по време на заключителна конференция и трябва да изготви писмен доклад, т.е. доклад от проверката.Вероятно е проверка на тестово съоръжение на някое голямо съоръжение да открие известен брой малки отклонения от ДЛП принципите, но обикновено те не са достатъчно сериозни да повлияят на валидността на изследванията, произтичащи от това съоръжение за тест. В тези случаи е разумно инспекторът да докладва, че съоръжението работи в съответствие с ДЛП принципите според критериите, установени от ДЛП наблюдаващия орган (национален). Въпреки това подробности за непълноти и забелязани грешки трябва да бъдат предоставени на тестовото съоръжение и да се потърсят уверения от старшата управа, че ще се предприемат мерки за тяхното отстраняване.Може да се наложи инспекторите да посетят отново съоръжението след период от време, за да се уверят, че са предприети необходимите мерки.Ако е идентифицирано сериозно отклонение от ДЛП принципите по време на проверката на тестовото съоръжение или одита на изследването, което по мнение на инспектора може да въздейства върху валидността на изследването или на други направени изследвания, инспекторът трябва отново да докладва пред ДЛП наблюдаващия орган (национален). Действията, предприети от органа и/или от регулаторния орган, според необходимото, зависят от природата и степента на несъответствие и законовите и/или административните разпоредби в програмата за ДЛП съответствие.Когато е извършен одит на изследването по искане на регулаторния орган, трябва да се изготви пълен отчет на откритията и да бъде изпратен чрез съответния наблюдаващ орган (национален).--------------------------------------------------20040211ПРИЛОЖЕНИЕ IIЧАСТ АОТМЕНЕНА ДИРЕКТИВА И НЕЙНИТЕ ПОПРАВКИ(Член 9)Директива 88/320/ЕИО на Съвета | (ОВ L 145, 11.6.1988 г., стр. 35) |Директива 90/18/ЕИО на Комисията | (ОВ L 11, 13.1.1990 г., стр. 37) |Директива 1999/12/ЕО на Комисията | (ОВ L 77, 23.3.1999 г., стр. 22) |Регламент(ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета, приложение III, само точка 8 | (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1) |ЧАСТ БКРАЙНИ СРОКОВЕ ЗА ПРЕНАСЯНЕ В НАЦИОНАЛНИЯ ЗАКОН(Член 9)Директива | Краен срок |88/320/ЕИО | 1.1.1989 г. |90/18/ЕИО | 1.7.1990 г. |1999/12/ЕО | 30.9.1999 г. |--------------------------------------------------20040211ПРИЛОЖЕНИЕ IIIТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЯТАДиректива 88/320/ЕИО | Тази директива |Членове 1-6 | Членове 1-6 |Член 7 | Член 8 |Член 8 | Член 7 |Член 9 | — |— | Член 9 |— | Член 10 |Член 10 | Член 11 |Приложение | Приложение I |— | Приложение II |— | Приложение III |--------------------------------------------------


title: Директива 2008/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2008 година за изменение на Директива 2005/60/ЕО за предотвратяване използването на финансовата система за целите на изпирането на пари и финансирането на тероризъм по отношение на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (Текст от значение за ЕИП)

text:
               19.3.2008

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 76/46

      ДИРЕКТИВА 2008/20/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

   от 11 март 2008 година
   за изменение на Директива 2005/60/ЕО за предотвратяване използването на финансовата система за целите на изпирането на пари и финансирането на тероризъм по отношение на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 47, параграф 2, първо и трето изречение и член 95 от него,
   като взеха предвид предложението на Комисията,
   като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
   като взеха предвид становището на Европейската централна банка (2),
   в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),
   като имат предвид, че:

               (1)

               Директива 2005/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) предвижда приемането на определени мерки в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (5).

               (2)

               Решение 1999/468/ЕО беше изменено с Решение 2006/512/ЕО, което въведе процедурата по регулиране с контрол за приемането на мерки от общ характер, предназначени да изменят несъществени елементи на основен акт, приет в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора, включително чрез заличаването на някои от тези елементи или допълването му с нови несъществени елементи.

               (3)

               В съответствие с декларацията на Европейския парламент, Съвета и Комисията (6) относно Решение 2006/512/ЕО, за да бъде процедурата по регулиране с контрол приложима по отношение на актове, които са били приети в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора и вече са в сила, те трябва да бъдат приведени в съответствие с приложимите процедури.

               (4)

               На Комисията следва да бъдат предоставени правомощия за приемане на мерките, необходими за прилагането на Директива 2005/60/ЕО с цел да се отчете техническото развитие в борбата срещу изпирането на пари и финансирането на тероризъм и да се гарантира еднообразното прилагане на тази директива. По-специално, тези мерки са предназначени да изяснят техническите аспекти на някои от определенията, предвидени в Директива 2005/60/ЕО, да установят технически критерии за оценка дали в определена ситуация съществува малък или сериозен риск от изпиране на пари и финансиране на тероризъм, дали е оправдано прилагането на тази директива спрямо лица, упражняващи финансова дейност нередовно или в много ограничена степен, и да съобразят предвидените в тази директива суми с икономическото развитие и промените в международните стандарти. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на Директива 2005/60/ЕО, включително чрез допълването ѝ с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.

               (5)

               В Директива 2005/60/ЕО е предвидено ограничение на срока за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията. В декларацията си относно Решение 2006/512/ЕО, Европейският парламент, Съветът и Комисията заявиха, че Решение 2006/512/ЕО предоставя хоризонтално и задоволително решение за желанието на Европейския парламент да упражнява контрол над прилагането на актовете, приети по процедурата на съвместно вземане на решения, като съобразно с това на Комисията следва да бъдат предоставени безсрочни изпълнителни правомощия. Освен това Европейският парламент и Съветът заявиха, че ще осигурят възможно най-бързо приемане на предложенията, целящи отмяна на разпоредбите в актовете, които предвиждат срок за делегирането на изпълнителните правомощия на Комисията. След въвеждането на процедурата по регулиране с контрол, разпоредбата, установяваща този срок в Директива 2005/60/ЕО, следва да бъде заличена.

               (6)

               Комисията следва редовно да извършва оценка на действието на разпоредбите, отнасящи се до предоставените ѝ изпълнителни правомощия, за да могат Европейският парламент и Съветът да определят дали обхватът на тези правомощия и процедурните изисквания към Комисията са подходящи и осигуряват едновременно ефективност и демократичен контрол.

               (7)

               Директива 2005/60/ЕО следва да бъде съответно изменена.

               (8)

               Тъй като измененията на Директива 2005/60/ЕО, внесени с настоящата директива, са от технически характер и засягат единствено процедурата на комитет, те не изискват въвеждане в националното законодателство на държавите-членки. Следователно не е необходимо да се предвиждат разпоредби в този смисъл,

         ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Изменения
   Директива 2005/60/ЕО се изменя, както следва:

               1.

               Член 40, параграф 1 се изменя, както следва:

                           а)

                           думите „съгласно процедурата, предвидена в член 41, параграф 2,“ се заличават;

                           б)

                           добавя се следната алинея:
                           „Мерките, посочени в първата алинея, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, включително чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 41, параграф 2а.“

               2.

               Член 40, параграф 3 се изменя, както следва:

                           а)

                           думите „съгласно процедурата, предвидена в член 41, параграф 2,“ се заличават;

                           б)

                           добавя се следната алинея:
                           „Мерките, посочени в първата алинея, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 41, параграф 2а.“

               3.

               Член 41 се изменя, както следва:

                           а)

                           създава се следният параграф:
                           „2а.   При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.“;

                           б)

                           параграфи 3 и 4 се заменят със следното:
                           „3.   До 31 декември 2010 г. и най-малко на всеки три години след това Комисията преразглежда разпоредбите, отнасящи се до изпълнителните ѝ правомощия и представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно действието на тези правомощия. Докладът разглежда по-специално необходимостта Комисията да предлага изменения към настоящата директива с оглед гарантиране на подходящия обхват на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията. Заключението относно необходимостта от изменение се придружава от подробно изложение на основанията. Ако е необходимо, докладът се придружава от законодателно предложение за изменение на разпоредбите, предоставящи изпълнителни правомощия на Комисията.“

         Член 2
   Влизане в сила
   Настоящата директива влиза в сила в деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 3
   Адресати
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Страсбург на 11 март 2008 година.

            За Европейския парламент

            Председател

         H.-G. PÖTTERING

            За Съвета

            Председател

         J. LENARČIČ

      (1)  ОВ C 161, 13.7.2007 г., стр. 45.

      (2)  ОВ C 39, 23.2.2007 г., стр. 1.

      (3)  Становище на Европейския парламент от 14 ноември 2007 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 3 март 2008 г.

      (4)  ОВ L 309, 25.11.2005 г., стр. 15. Директива, последно изменена с Директива 2007/64/ЕО (ОВ L 319, 5.12.2007 г., стр. 1).

      (5)  ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23. Решение, последно изменено с Решение 2006/512/ЕО (ОВ L 200, 22.7.2006 г., стр. 11).

      (6)  ОВ C 255, 21.10.2006 г., стр. 1.


title: Директива 2009/87/ЕО на Комисията от 29 юли 2009 година за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея на индоксакарб (indoxacarb) като активно вещество (Текст от значение за ЕИП)

text:
               30.7.2009

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 198/35

      ДИРЕКТИВА 2009/87/ЕО НА КОМИСИЯТА

   от 29 юли 2009 година
   за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея на индоксакарб (indoxacarb) като активно вещество
   (текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 11, параграф 4 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               Обединеното кралство получи на 12 декември 2005 г. заявление от DuPont de Nemours S.A. в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО за включването на активното вещество индоксакарб в приложение I или IА към нея за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, акарициди и продукти за контрол на други членестоноги, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО. Към датата, посочена в член 34, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, индоксакарб не беше на пазара като активно вещество на биоциден продукт.

               (2)

               След извършване на оценка Обединеното кралство представи на Комисията на 5 март 2007 г. доклада на компетентния орган, придружен от препоръка.

               (3)

               Докладът на компетентния орган беше прегледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по биоцидите на 28 май 2008 г. и констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка.

               (4)

               От направените проучвания става ясно, че биоцидните продукти, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за контрол на други антроподи и съдържащи индоксакарб, могат да се считат за отговарящи на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Следователно е уместно индоксакарб да бъде включен в приложение I.

               (5)

               Не всички потенциални видове употреба са оценени на равнището на Общността. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да оценят тези рискове за компонентите на околната среда и населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Общността, и да гарантират, че при издаването на разрешителни за продукти са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи нива.

               (6)

               С оглед на констатациите от доклада за оценка е уместно също така да се изисква при издаването на разрешителни за продуктите да се прилагат мерки за намаляване на риска от продукти, съдържащи индоксакарб и използвани като инсектициди, акарициди или за контрол на други членестоноги.

               (7)

               Такива мерки следва да са насочени към ограничаване на риска за животински видове, неподлежащи на унищожение, и за водната среда. За тази цел следва да бъдат наложени определени ограничения, като например продуктите да не се поставят на места, достъпни за бебета, деца и домашни любимци, и да не влизат в контакт с вода.

               (8)

               Следва да се отпусне разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки да въведат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за спазване на настоящата директива.

               (9)

               Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.

               (10)

               На 30 май 2008 г. бе проведена консултация с Постоянния комитет по биоцидите, който даде положително становище относно проекта на директива на Комисията за изменение на приложение I към Директива 98/8/ЕО за включване на индоксакарб като активно вещество. На 11 юни 2008 г. Комисията представи посочения проект за разглеждане от Европейския парламент и Съвета. Европейският парламент не се противопостави на проекта за мерки в определения краен срок. Съветът се противопостави на приемането от Комисията, като посочи, че предложените мерки превишават изпълнителните правомощия, предвидени в Директива 98/8/ЕО. Вследствие на това Комисията не прие проекта за мерки и представи на Постоянния комитет по биоцидите изменен проект на въпросната директива. Консултацията с Постоянния комитет по биоцидите относно посочения проект беше проведена на 20 февруари 2009 г.

               (11)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за спазване на настоящата директива, не по-късно от 6 месеца след нейното влизане в сила.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на29 юли 2009 година.

            За Комисията

         Stavros DIMAS

            Член на Комисията

      (1)  ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В приложение I към Директива 98/8/ЕО се включва следната позиция № 19:

                     №

                     Общоприето наименование

                     Наименование по IUPAC
                     Идентификационни номера

                     Минимална чистота на активното вещество в биоцидния продукт, пуснат на пазара

                     Дата на включване

                     Краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3
                     (с изключение на продукти, съдържащи повече от едно активно вещество, за които крайният срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 е указаният в последното от решенията за включване, отнасящи се за активните вещества в тях)

                     Дата на изтичане на срока за включване

                     Продуктов тип

                     Специални разпоредби (1)

                     „19

                     Индоксакарб (енантиомерна реакционна маса S:R 75:25)

                     Реакционнна маса на methyl (S)- и methyl(R)-7-chloro-2,3,4a,5-tetrahydro-2-[methoxycarbonyl-(4-trifluoromethoxyphenyl) carbamoyl]indeno[1,2-e][1,3,4]oxadiazine-4a-carboxylate (това вписване обхваща реакционната маса 75:25 на енантиомери S и R)
                     ЕО №: липсва
                     CAS №: енантиомер S: 173584-44-6 и енантиомер R: 185608-75-7

                     796 g/kg

                     1 януари 2010 г.

                     липсва

                     31 декември 2019 г.

                     18

                     В съответствие с член 5 и приложение VI при оценяването на заявление за издаване на разрешително за продукт, когато това е уместно за конкретния продукт, държавите-членки оценяват населението, което може да е изложено на въздействието на този продукт, и сценариите за използване или за излагане на въздействие, които не са били разгледани по представителен начин при оценката на риска на равнището на Общността.
                     При издаване на разрешително за продукти държавите-членки оценяват рисковете и след това гарантират, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове.
                     Разрешителни за продукти се издават само когато в заявлението е показано, че рисковете могат да бъдат намалени до приемливи нива.
                     Държавите-членки гарантират, че при издаването на разрешителни се спазват следните условия:
                     Трябва да се вземат подходящи мерки за намаляване на риска, като се сведе до минимум възможното излагане на хора, животински видове, неподлежащи на унищожение, или на водната среда. По-конкретно, етикетите и/или информационните листове за безопасност на разрешените за промишлена употреба продукти указват, че:

                                 1.

                                 Продуктите не трябва да се поставят на места, достъпни за бебета, деца и домашни любимци.

                                 2.

                                 Продуктите трябва да се поставят далеч от отводнителни канали.

                                 3.

                                 Неизползваните продукти трябва да се унищожават по надлежния начин и да не се изливат в канал.

                           За непрофесионално използване трябва да се разрешават само готови за употреба продукти.“

         (1)  Във връзка с прилагането на общите принципи от приложение VI съдържанието и заключенията на докладите за оценка са на разположение на уебсайта на Комисията: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Директива 95/33/ЕО на Комисията от 10 юли 1995 година за изменение на Директива 82/471/ЕИО на Съвета относно някои продукти, използвани при храненето на животните (текст от значение за ЕИП)

text:
Важна правна забележка

|

31995L0033

Официален вестник n° L 167 , 18/07/1995 стр. 0017 - 0018 специално чешко издание глава 3 том 18 стр. 44  - 45 специално испанско издание глава 3 том 18 стр. 44  - 45 специално унгарско издание глава 3 том 18 стр. 44  - 45 специално литвийско издание глава 3 том 18 стр. 44  - 45 LV.ES глава 3 том 18 стр. 44  - 45 MT.ES глава 3 том 18 стр. 44  - 45 PL.ES глава 3 том 18 стр. 44  - 45 SK.ES глава 3 том 18 стр. 44  - 45 специално словенско издание глава 3 том 18 стр. 44  - 45

		19950710Директива 95/33/ЕО на Комисиятаот 10 юли 1995 годиназа изменение на Директива 82/471/ЕИО на Съвета относно някои продукти, използвани при храненето на животните(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните [1], последно изменена с Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция, и по специално член 6 от нея,като има предвид, че Директива 82/471/ЕИО предвижда редовно изменяне на съдържанието на приложението към нея, наложено от научното и техническо познание;като има предвид, че изследването на новия продукт, който принадлежи към групата на белтъчните продукти, получен на базата на микроорганизми, в този случай от бактерии, позволява да се разкрие неговия благоприятен ефект върху прасетата, телетата и сьомгата; като има предвид, че разрешаването на неговото използване при храненето на животни следва да стане при определени условия;като има предвид, че от технологични съображения по време на производството разрешената минимална концентрация на концентрирания течен L-лизин трябва да бъде променена;като има предвид, че Научният комитет по храненето на животните и Научният комитет по храните представиха становище относно използването на белтъчните продукти, които са получени на базата на ферментация чрез природен газ от културата Methylococcus capsulatus (Bath), Alcaligenes acidorovans, Bacillus brevis и Bacilus firmus;като има предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните за животни,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Приложението към Директива 82/471/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.Член 21. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно от 30 юни 1996 г. Те незабавно уведомяват Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки уведомяват Комисията за текста на основните разпоредби от националното законодателство в областта, уредена от настоящата директива.Член 3Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.Член 4Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 10 юли 1995 година.За КомисиятаFranz FischlerЧлен на Комисията[1] ОВ L 213, 21. 7. 1982 г., стр. 8.--------------------------------------------------19950710ПРИЛОЖЕНИЕ1. В група 1.1 "Бактерии"се добавят следните продукти и група от продукти:"1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |Име на групата продукти | Име на продукта | Наименование на хранителния принцип или идентификация на микроорганизма | Културен субстрат спецификации (ако има такива) | Характеристики на състава на продукта | Животинскивидове | Специални изисквания |1.1.2.Бактерии, култивирани в природен газ | | | | | | || 1.1.2.1.Протеинови продукти, получени на базата на ферментация чрез природен газ от микробиалните култури: Methylococcus capsulatus (Bath), Alcaligenes acidorovans, Bacillus brevis и Bacilus firmus и клетки, от които са били унищожени | Methylococcus capsulatus (Bath) NCIMB щам 11132 Alcaligenes acidorovans NCIMB щам 12387 Bacillus brevis NCIMB щам 13288 Bacilus firmus NCIMB щам 13280 | Естествен газ приблизително 91 % метан 5 % етан 2 % пропан 0,5 % изобутан 0,5 % n-бутан 1 % други компоненти, амоняк, минерални соли | Суров протеин минимум 65 % | прасета за угояване от 25 до 60 kgтелета от 80 kg нагоресьомга | Етикетът или опаковката на продукта да носи съдържа декларация за: името: "Протеинов продукт, получен на основата на ферментация чрез природен газ от микробиалните култури на Methylococcus capsulatus (Bath), Alcaligenes acidorovans, Bacillus brevis и Bacilus firmus"суров протеинсурова пепелсурови мазнинисъдържание на влагаинструкции за използванемаксимален процент на включване в дажбата:8 % прасета за угояване8 % телета19 % сьомга (сладководна)33 % сьомга (соленоводна)предупреждение "Да се избягва вдишване"Етикетът или опаковката на комбинираните фуражи трябва а съдържат декларации: за името:"Протеинов продукт, получен на основата на ферментация чрез природен газ"количеството продукт съдържащ се във фуражите" |2. В група група 3 "минокиселини и техните соли", в група 3.2 "Лизин", запис 3.2.2. "Концентриран течен L-лизин (основа)" текстът в колона 5 се заменя със следния текст: "L-лизин: мин. 50 %"--------------------------------------------------


title: Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 година за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум (difenacoum) като активно вещество (Текст от значение за ЕИП)

text:
               30.7.2008

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 201/46

      ДИРЕКТИВА 2008/81/ЕО НА КОМИСИЯТА

   от 29 юли 2008 година
   за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум (difenacoum) като активно вещество
   (текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на биоциди на пазара (2) установява списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва дифенакум.

               (2)

               Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, на дифенакум е направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 14 (родентициди), съгласно определението, посочено в приложение V към Директива 98/8/ЕО.

               (3)

               Финландия бе определена за докладваща държава-членка и на 21 март 2006 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.

               (4)

               Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в оценителен доклад по време на заседанието на Постоянния комитет по биоцидните продукти от 29 ноември 2007 г.

               (5)

               Преразглеждането във връзка с дифенакум не разкри нерешени въпроси или други притеснения, с които трябва да се заеме Научния комитет по здраве опазване и екологични рискове.

               (6)

               От проучванията става ясно, че биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи дифенакум, не би трябвало да представляват риск за хората, освен при случайни инциденти с деца. Бе установен риск за нецелевите животни и за околната среда. Целевите гризачи обаче са вредители и следователно представляват опасност за общественото здраве. Освен това още не е установено, че съществуват адекватни алтернативи на дифенакума, които да са еднакво ефикасни и по-безвредни за околната среда. Поради това е оправдано дифенакум да бъде включен в приложение I за ограничен период, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешителните за биоциди, използвани като родентициди и съдържащи дифенакум, могат да бъдат издавани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.

               (7)

               С оглед на констатациите от доклада за оценка е уместно да се изисква при издаването на разрешителни за продуктите да се прилагат мерки за намаляване на специфичния риск по отношение на продукти, съдържащи дифенакум и използвани като родентициди. Такива мерки следва да целят ограничаването на риска от първично и вторично излагане на хора и нецелеви животни, както и дълготрайните последствия от веществото върху околната среда.

               (8)

               Поради идентифицираните рискове и характеристиките му, които го правят потенциално устойчив, склонен към биоакумулиране и токсичност, или много устойчив и силно склонен към биоакумулиране, дифенакумът следва да бъде включен в приложение I само за пет години и да стане обект на сравнителна оценка на риска в съответствие с член 10, параграф 5, i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да се поднови включването му в приложение I.

               (9)

               Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоциди, съдържащи активното вещество дифенакум, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.

               (10)

               Трябва да се разреши разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, с цел да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания и да се осигури възможност кандидатите, подготвили досиета, напълно да се възползват от 10-годишния период за защита на данните, който, в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), ii) от Директива 98/8/ЕО, започва от датата на включване.

               (11)

               След включването трябва да се разреши на държавите-членки разумен срок за приложението на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално за издаване, модифициране или отменяне на разрешителни за биоцидни продукти от продуктов тип 14, съдържащи дифенакум, с цел да се осигури привеждането в съответствие с Директива 98/8/ЕО.

               (12)

               Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.

               (13)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   Транспониране
   1.   Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за привеждане в съответствие с настоящата директива. Те незабавно предават на Комисията текста на горепосочените разпоредби и прилагат таблица за съответствието на въпросните разпоредби с настоящата директива.
   Те прилагат тези разпоредби от 1 април 2010 г.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или позоваването се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки предават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена от настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 29 юли 2008 година.

            За Комисията

         Stavros DIMAS

            Член на Комисията

      (1)  ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2008/31/ЕО (ОВ L 81, 20.3.2008 г., стр. 57).

      (2)  ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В приложение I към Директива 98/8/ЕО се включва следната позиция № 9:

                     №

                     Общоприето наименование

                     Наименование по IUPAC
                     Идентификационни номера

                     Минимална чистота на активното вещество в биоцидния продукт, пуснат на пазара

                     Дата на включване

                     Краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3
                     (с изключение на продукти, съдържащи повече от едно активно вещество, за които крайният срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 е указаният в последното от решенията за включване отнасящи се за активните вещества в тях)

                     Дата на изтичане на срока за включване

                     Продуктов тип

                     Специални разпоредби (1)

                     „9

                     Дифенакум

                     3-(3-бифенил-4-ил-1,2,3,4-тетрахидро-1-нафтил)-4-хидроксикумарин
                     ЕО № 259-978-4
                     CAS № 56073-07-5

                     960 g/kg

                     1 април 2010 г.

                     31 март 2012 г.

                     31 март 2015 г.

                     14

                     Поради факта, че характеристиките на активното вещество го правят потенциално устойчив, склонност към биоакумулиране и токсичност, или много устойчив и силно склонен към биоакумулиране, активното вещество става обект на сравнителна оценка на риска в съответствие с, член 10, параграф 5, i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да се поднови включването му в приложение I.
                     Държавите-членки гарантират, че при издаването на разрешителни се спазват следните условия:

                                 (1)

                                 Номиналната концентрация на активното вещество в продуктите няма да надвишава 75 mg/kg и се одобряват само готови за употреба продукти.

                                 (2)

                                 Продуктите трябва да съдържат отблъскващ агент и, където е приложимо, оцветител.

                                 (3)

                                 Продуктите не се използват като прах за посипване.

                                 (4)

                                 Първичното, както и вторично излагане на хора и на нецелеви животни, и на околната среда са сведени до минимум, чрез спазване и прилагане на всички подходящи мерки за намаляване на риска. Те включват, между другото, свеждането само до професионалната му употреба, въвеждането на горен лимит за размера на опаковката и налагането на задължение да се използват непропускливи и подсигурени кутии примамки.“

         (1)  Във връзка с прилагането на общите принципи от приложение VI, съдържанието и заключенията на докладите за оценка са на разположение на интернет адреса на Комисията: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Директива 2011/14/ЕС на Комисията от 24 февруари 2011 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на профоксидим като активно вещество  Текст от значение за ЕИП

text:
               25.2.2011

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 51/16

         ДИРЕКТИВА 2011/14/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 24 февруари 2011 година
   за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на профоксидим като активно вещество
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
   като има предвид, че:

               (1)

               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 2 април 1998 г. Испания получи заявление от BASF SE за включването на активното вещество профоксидим в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 1999/43/ЕО на Комисията (2) бе потвърдено, че документацията е „пълна“, в смисъл че може да се счита, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данните и информацията.

               (2)

               В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО е оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда по отношение на видовете употреба, предложени от заявителя. На 28 март 2001 г. определената за докладчик държава-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.

               (3)

               Проектодокладът за оценка по отношение на профоксидим беше прегледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът беше приключен на 23 ноември 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на профоксидим.

               (4)

               Множеството проведени анализи показаха, че като цяло може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество профоксидим, отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно профоксидим да бъде включен в приложение I към посочената директива, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи въпросното активно вещество, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на посочената директива.

               (5)

               Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, като последица от включването на активното вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки в срок от шест месеца след включването да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи профоксидим, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да преобразуват действащите временни разрешения в окончателни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация по приложение III за всеки предвиден вид употреба на всеки продукт за растителна защита в съответствие с единните принципи, установени в Директива 91/414/ЕИО.

               (6)

               Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.

               (7)

               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
   Член 2
   Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
   Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2012 г.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   Член 3
   1.   В съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, държавите-членки следва да изменят или да оттеглят съществуващите разрешения за препарати за растителна защита, съдържащи активното вещество профоксидим, до 31 януари 2012 г. До тази дата те по-специално следва да проверят дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до профоксидим, с изключение на определените в част Б от вписването за активното вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от нея.
   2.   Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен препарат за растителна защита, съдържащ профоксидим като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки следва най-късно до 31 юли 2011 г. да направят повторна оценка на препарата съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към посочената директива, и като отчитат предвиденото по силата на част Б от вписването в приложение I към същата директива, което касае профоксидим. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
   В резултат на това определяне държавите-членки:

               а)

               в случай на продукт, съдържащ профоксидим като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 31 януари 2013 г.; или

               б)

               в случая на препарат, съдържащ профоксидим като едно от няколко активни вещества — изменят или оттеглят, според случая, разрешенията до 31 януари 2013 г. или до датата, определена за това изменение или оттегляне в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е/са било(и) включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.

         Член 4
   Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2011 г.
   Член 5
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

      Съставено в Брюксел на 24 февруари 2011 година.

            За Комисията

            Председател

         José Manuel BARROSO

      (1)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

      (2)  ОВ L 14, 19.1.1999 г., стр. 30.

      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В приложение I към Директива 91/414/ЕИО в края на таблицата се добавя следното вписване:

                     №

                     Популярно наименование, идентификационни номера

                     Наименование по IUPAC

                     Чистота (1)

                     Влизане в сила

                     Изтичане срока на включването

                     Конкретни разпоредби

                     „330

                     Профоксидим
                     CAS № 139001-49-3
                     CIPAC № 621

                     2 - [(1 E/Z) - [(2 R S) – 2 - (4 – хлорофенокси) пропоксиимино] бутил] – 3 – хидрокси – 5 - [(3 R S; 3 S R) – тетрахидро – 2 H – тиопиран – 3 – ил] циклохекс – 2 - енон

                     ≥ 940 g/kg

                     1 август 2011 г.

                     31 юли 2021 г.

                     ЧАСТ А
                     Може да бъде разрешена единствено употребата като хербицид при отглеждането на ориз.
                     ЧАСТ Б
                     За прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преглед на профоксидим, и по-специално допълнения I и II към него, така както са окончателно приети от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 28 януари 2011 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на:

                                 —

                                 опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в области, уязвими по отношение на почвите и/или климатичните условия;

                                 —

                                 дългосрочния риск за нецелевите организми.

                           Условията за издаване на разрешение включват, когато е целесъобразно, мерки за намаляване на риска.“

         (1)  Допълнителни данни за идентичността и спецификацията на активните вещества са представени в доклада за преглед.