La política y los claroscuros de los remedios de la India
Unión Europea ANMAT
Defensa OMS Organización Mundial de la Salud Unión Europea Mismo FDA ANMAT
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India
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Argentina
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India
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Unión Europea
La política y los claroscuros de los remedios de la India
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La Argentina importa desde hace décadas la mitad de los medicamentos que su población consume. No hay ningún inconveniente en importar remedios, sea de la India o de cualquier país que se considere. Pero hay un tema crucial: el control de calidad es nacional, como ocurre en cualquier país del mundo, o cooperativo, como es en la Unión Europea, pero ningún país resigna esta facultad.
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Talidomida
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alemán
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Argentina
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Europa
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Estados Unidos
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FDA
La catástrofe de la Talidomida en los ‘50 nos sirve de enseñanza. La talidomida era producida por un laboratorio alemán (para quienes pretenden que la Argentina no debe supervisar las plantas de otros países) y se vendió en Europa como sedante y anti-nauseoso. Las mujeres lo usaban para calmar las náuseas asociadas al embarazo. Provocó 10.000 nacimientos con malformaciones congénitas gravísimas. Demandó 10 años descubrir el vínculo tóxico entre la droga y las malformaciones. Recientemente la crisis de los opioides en Estados Unidos (donde funciona la emblemática FDA) lleva causadas 200.000 muertes y cientos de miles de adictos en ese país. Mismo problema. Debido al estado público del asunto, analizaremos la cuestión de los medicamentos
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India
del asunto, analizaremos la cuestión de los medicamentos provenientes de la India para pensar el caso de la “desregulación” argentina.
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Estados Unidos
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India
Medicamentos tentadores
La India es una potencia que produce 20% de los ingredientes con actividad farmacéutica que se venden en Estados Unidos, primer importador mundial de medicamentos. Todo un mérito para un país donde 70% de la población no tiene acceso a medicamentos esenciales y su expectativa de vida (67 años) es cuatro años menor que el promedio mundial. Ciertas compañías de la India se especializan en la producción y exportación de medicamentos sin marca y a muy bajo precio, lo que ha resultado tentador para funcionarios ansiosos por resolver de manera casi “mágica” la difícil cuestión del gasto en salud. Sin embargo, el costo de la salud no se resuelve con cuentas de almacenero, aunque hechas con planillas de cálculo.
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india
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Estados Unidos
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india
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norteamericano
Muchos estudios han encontrado serios problemas de calidad en productos farmacéuticos provenientes de la India, con consecuencias sanitarias globales, especialmente en países subdesarrollados con pobres sistemas de evaluación farmacéutica. Los informes internacionales señalan que en 2013 las compañías farmacéuticas indias debieron pagar más de US$500 millones en multas por cuestiones de calidad. Estados Unidos en 2015 suspendió los permisos de 27 compañías indias para vender medicamentos a los ciudadanos norteamericanos, debido a los bajos estándares de calidad de sus 39 plantas fabriles (nuevamente la necesidad de inspecciones internacionales).
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india
Otro estudio encontró que 10% de los medicamentos que las empresas indias vendían, especialmente en países subdesarrollados y con escasas capacidades de control farmacéutico, carecían de la potencia farmacológica elemental.
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Organización Mundial de la Salud
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OMS
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India
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OMS
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India
La propia Organización Mundial de la Salud (OMS) puso en marcha una comisión para estudiar el impacto sanitario global del uso masivo de medicamentos de baja calidad (no sólo de la India), en gran parte como consecuencia de los problemas con la inundación global de estos productos farmacéuticos. El reporte de la OMS estimó que cada punto porcentual de antibióticos de baja calidad usados en el mundo causa 15.000 muertes por neumonía en niños cada año, por otro lado evitables con medicamentos óptimos. El drama es que en los países subdesarrollados el 14% de los medicamentos que la población utiliza son de baja calidad, causa directa del aumento de los niveles de mortalidad de la población. Una figura similar se repite para la malaria y otras enfermedades. En la India, la propia
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India
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Pharmacopoeia commission
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indian
para la malaria y otras enfermedades. En la India, la propia autoridad sanitaria reconoce que 6% de los medicamentos usados allí serían de baja calidad; otros estudios estiman ese número en el 4%. Ese país realiza actualmente enormes esfuerzos para corregir esta situación, como la creación de la Pharmacopoeia commission for indian medicine & homoeopathy, entre otros.
Genéricos que no son tal
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ANMAT
Ahora bien, un medicamento de baja calidad es producido por alguien completamente consciente del daño que ocasiona e inescrupulosamente movido por fines exclusivamente pecuniarios. Ese tipo de agentes, obviamente que no necesitan (ni quieren) tener una “marca” que los identifique. Y no hay razones para creer que semejante actor espurio tendrá el menor reparo para comercializar sus deleznables productos, muchas veces usando intermediarios igual de irresponsables y tomando ventaja de los bajos estándares de control sanitario que gobiernos de ciertos países admiten con gran riesgo para su población. Defensa contra esa amenaza son oficinas como nuestra ANMAT, farmacéuticos profesionales controlando la dispensa de medicamentos, médicos pensando en el remedio de mejor calidad para sus
médicos pensando en el remedio de mejor calidad para sus pacientes, y empresarios responsables de lo que producen y comercializan. Todo esto se conjuga en un esquema de regulaciones, responsabilidades legales, confianza y deberes médicos, e intensa actividad científica.
Los medicamentos son algo muy serio, igual que sus condiciones de fabricación. El término “genérico” es un sinsentido, ya que los medicamentos son fabricados y comercializados por alguien concreto que asume (o no) una serie de responsabilidades. No salen remedios de la nada. Si admitimos diferencias de calidad en marcas de algo tan “genérico” como el agua mineral, cuanto más para el caso de un bien tan complejo de desarrollar y elaborar como ser un remedio.
Los medicamentos causan la mitad de los años de vida ganados por la humanidad en el último siglo y su calidad es motivo de preocupación para la autoridad sanitaria de los países más desarrollados. Es un tema demasiado complejo para creer que el mantra de la “desregulación” superará por sí solo los esfuerzos y pericia de miles de profesionales, empresarios responsables, sofisticadas agencias de regulación, y científicos dedicados, en todo el mundo. Las regulaciones, en este campo, se imponen.
Simplificaciones
El gasto en salud es una cuestión delicada, como lo son el acceso garantizado a medicamentos de calidad o la prestación de servicios de salud basados en la evidencia científica. Es tentador apelar a sencillas recetas económicas para resolver esta encrucijada que define vida o muerte de millones de personas cada año. Pero las recetas simplistas han resultado ser, en general, un remedio bastante peor que la enfermedad. Igual que los medicamentos de calidad no controlada o dispensados por gente no idónea. Es encomiable que una jurisdicción quiera controlar sus costos en salud y pretenda aumentar la accesibilidad de la población a medicamentos. Es igualmente indispensable procurar garantizar la calidad de las prestaciones de salud, lo que equivale a no buscar la solución más “barata”, sino la
a no buscar la solución más “barata”, sino la respuesta que optimice la ecuación de “costo-eficiencia”.
MISC
Medicina
El autor es doctor en Medicina
India Argentina Unión Europea Europa Estados Unidos FDA Organización Mundial de la Salud OMS . Pharmacopoeia commission ANMAT
medicamentos provenientes baja calidad remedios remedio países subdesarrollados malformaciones congénitas desregulación salud compañías farmacéuticas autoridad sanitaria regulaciones sencillas recetas económicas cuestión delicada bajos estándares productos farmacéuticos pobres sistemas la población empresas indias control farmacéutico serios problemas la potencia muertes plantas gasto empresarios responsables enormes esfuerzos almacenero sinsentido consecuencias sanitarias dispensa estudios el mundo mantra menor reparo adictos importador mundial planillas nacimientos ecuación antibióticos intensa actividad científica intermediarios pericia inspecciones internacionales inundación global náuseas asociadas catástrofe accesibilidad mortalidad deberes mérito ingredientes permisos enseñanza multas regulación el drama prestaciones embarazo agencias exportación laboratorio alemán científicos jurisdicción escasas capacidades el caso evaluación farmacéutica esquema oficinas expectativa la droga marcas informes internacionales asunto término genérico evidencia científica enfermedades diferencias reporte costos vínculo tóxico gobiernos ventaja daño razones comisión solución cuentas décadas semejante actor espurio cuestiones farmacéuticos profesionales confianza costo agentes promedio mundial niveles precio mitad estudio fines campo funcionarios una marca organización mundial la crisis la necesidad marcha impacto sanitario niños la respuesta aumento resultado riesgo muerte la producción acceso servicios agua mineral serie causa directa condiciones las mujeres política gente esta situación personas
La política y los claroscuros de los remedios de la India
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La Argentina importa desde hace décadas la mitad de los medicamentos que su población consume. No hay ningún inconveniente en importar remedios, sea de la India o de cualquier país que se considere. Pero hay un tema crucial: el control de calidad es nacional, como ocurre en cualquier país del mundo, o cooperativo, como es en la Unión Europea, pero ningún país resigna esta facultad.

La catástrofe de la Talidomida en los ‘50 nos sirve de enseñanza. La talidomida era producida por un laboratorio alemán (para quienes pretenden que la Argentina no debe supervisar las plantas de otros países) y se vendió en Europa como sedante y anti-nauseoso. Las mujeres lo usaban para calmar las náuseas asociadas al embarazo. Provocó 10.000 nacimientos con malformaciones congénitas gravísimas. Demandó 10 años descubrir el vínculo tóxico entre la droga y las malformaciones. Recientemente la crisis de los opioides en Estados Unidos (donde funciona la emblemática FDA) lleva causadas 200.000 muertes y cientos de miles de adictos en ese país. Mismo problema. Debido al estado público del asunto, analizaremos la cuestión de los medicamentos provenientes de la India para pensar el caso de la “desregulación” argentina.

Medicamentos tentadores

La India es una potencia que produce 20% de los ingredientes con actividad farmacéutica que se venden en Estados Unidos, primer importador mundial de medicamentos. Todo un mérito para un país donde 70% de la población no tiene acceso a medicamentos esenciales y su expectativa de vida (67 años) es cuatro años menor que el promedio mundial. Ciertas compañías de la India se especializan en la producción y exportación de medicamentos sin marca y a muy bajo precio, lo que ha resultado tentador para funcionarios ansiosos por resolver de manera casi “mágica” la difícil cuestión del gasto en salud. Sin embargo, el costo de la salud no se resuelve con cuentas de almacenero, aunque hechas con planillas de cálculo.

Muchos estudios han encontrado serios problemas de calidad en productos farmacéuticos provenientes de la India, con consecuencias sanitarias globales, especialmente en países subdesarrollados con pobres sistemas de evaluación farmacéutica. Los informes internacionales señalan que en 2013 las compañías farmacéuticas indias debieron pagar más de US$500 millones en multas por cuestiones de calidad. Estados Unidos en 2015 suspendió los permisos de 27 compañías indias para vender medicamentos a los ciudadanos norteamericanos, debido a los bajos estándares de calidad de sus 39 plantas fabriles (nuevamente la necesidad de inspecciones internacionales).

Otro estudio encontró que 10% de los medicamentos que las empresas indias vendían, especialmente en países subdesarrollados y con escasas capacidades de control farmacéutico, carecían de la potencia farmacológica elemental.

La propia Organización Mundial de la Salud (OMS) puso en marcha una comisión para estudiar el impacto sanitario global del uso masivo de medicamentos de baja calidad (no sólo de la India), en gran parte como consecuencia de los problemas con la inundación global de estos productos farmacéuticos. El reporte de la OMS estimó que cada punto porcentual de antibióticos de baja calidad usados en el mundo causa 15.000 muertes por neumonía en niños cada año, por otro lado evitables con medicamentos óptimos. El drama es que en los países subdesarrollados el 14% de los medicamentos que la población utiliza son de baja calidad, causa directa del aumento de los niveles de mortalidad de la población. Una figura similar se repite para la malaria y otras enfermedades. En la India, la propia autoridad sanitaria reconoce que 6% de los medicamentos usados allí serían de baja calidad; otros estudios estiman ese número en el 4%. Ese país realiza actualmente enormes esfuerzos para corregir esta situación, como la creación de la Pharmacopoeia commission for indian medicine & homoeopathy, entre otros.

Genéricos que no son tal

Ahora bien, un medicamento de baja calidad es producido por alguien completamente consciente del daño que ocasiona e inescrupulosamente movido por fines exclusivamente pecuniarios. Ese tipo de agentes, obviamente que no necesitan (ni quieren) tener una “marca” que los identifique. Y no hay razones para creer que semejante actor espurio tendrá el menor reparo para comercializar sus deleznables productos, muchas veces usando intermediarios igual de irresponsables y tomando ventaja de los bajos estándares de control sanitario que gobiernos de ciertos países admiten con gran riesgo para su población. Defensa contra esa amenaza son oficinas como nuestra ANMAT, farmacéuticos profesionales controlando la dispensa de medicamentos, médicos pensando en el remedio de mejor calidad para sus pacientes, y empresarios responsables de lo que producen y comercializan. Todo esto se conjuga en un esquema de regulaciones, responsabilidades legales, confianza y deberes médicos, e intensa actividad científica.

Los medicamentos son algo muy serio, igual que sus condiciones de fabricación. El término “genérico” es un sinsentido, ya que los medicamentos son fabricados y comercializados por alguien concreto que asume (o no) una serie de responsabilidades. No salen remedios de la nada. Si admitimos diferencias de calidad en marcas de algo tan “genérico” como el agua mineral, cuanto más para el caso de un bien tan complejo de desarrollar y elaborar como ser un remedio.

Los medicamentos causan la mitad de los años de vida ganados por la humanidad en el último siglo y su calidad es motivo de preocupación para la autoridad sanitaria de los países más desarrollados. Es un tema demasiado complejo para creer que el mantra de la “desregulación” superará por sí solo los esfuerzos y pericia de miles de profesionales, empresarios responsables, sofisticadas agencias de regulación, y científicos dedicados, en todo el mundo. Las regulaciones, en este campo, se imponen.

Simplificaciones

El gasto en salud es una cuestión delicada, como lo son el acceso garantizado a medicamentos de calidad o la prestación de servicios de salud basados en la evidencia científica. Es tentador apelar a sencillas recetas económicas para resolver esta encrucijada que define vida o muerte de millones de personas cada año. Pero las recetas simplistas han resultado ser, en general, un remedio bastante peor que la enfermedad. Igual que los medicamentos de calidad no controlada o dispensados por gente no idónea. Es encomiable que una jurisdicción quiera controlar sus costos en salud y pretenda aumentar la accesibilidad de la población a medicamentos. Es igualmente indispensable procurar garantizar la calidad de las prestaciones de salud, lo que equivale a no buscar la solución más “barata”, sino la respuesta que optimice la ecuación de “costo-eficiencia”.

El autor es doctor en Medicina
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La Argentina importa desde hace décadas la mitad de los medicamentos que su población consume. No hay ningún inconveniente en importar remedios, sea de la India o de cualquier país que se considere. Pero hay un tema crucial: el control de calidad es nacional, como ocurre en cualquier país del mundo, o cooperativo, como es en la Unión Europea, pero ningún país resigna esta facultad.

La catástrofe de la Talidomida en los ‘50 nos sirve de enseñanza. La talidomida era producida por un laboratorio alemán (para quienes pretenden que la Argentina no debe supervisar las plantas de otros países) y se vendió en Europa como sedante y anti-nauseoso. Las mujeres lo usaban para calmar las náuseas asociadas al embarazo. Provocó 10.000 nacimientos con malformaciones congénitas gravísimas. Demandó 10 años descubrir el vínculo tóxico entre la droga y las malformaciones
La política y los claroscuros de los remedios de la India
Escuchar

La Argentina importa desde hace décadas la mitad de los medicamentos que su población consume. No hay ningún inconveniente en importar remedios, sea de la India o de cualquier país que se considere. Pero hay un tema crucial: el control de calidad es nacional, como ocurre en cualquier país del mundo, o cooperativo, como es en la Unión Europea, pero ningún país resigna esta facultad.

La catástrofe de la Talidomida en los ‘50 nos sirve de enseñanza. La talidomida era producida por un laboratorio alemán (para quienes pretenden que la Argentina no debe supervisar las plantas de otros países) y se vendió en Europa como sedante y anti-nauseoso. Las mujeres lo usaban para calmar las náuseas asociadas al embarazo. Provocó 10.000 nacimientos con malformaciones congénitas gravísimas. Demandó 10 años descubrir el vínculo tóxico entre la droga y las malformaciones