Bật mí quy trình kiểm chứng khó nhằn nhất từ Nhật Bản đối với sản phẩm chứa nattokine phòng đột quỵ

Để được chứng nhận JNKA, sản phẩm phòng ngừa đột quỵ chứa nattokinase phải qua quy trình đánh giá khắt khe. Doanh nghiệp dược Việt nào chinh phục được quy trình này?

“Soi”độ khó của chứng nhận JNKA
Hiệp hội Nattokinase Nhật Bản (JNKA) ra đời với sứ mệnh chuyên nghiên cứu về enzym nattokinase và chứng nhận chất lượng, độ an toàn cho các sản phẩm có chứa thành phần nattokinase để bảo vệ người tiêu dùng trên toàn thế giới
Thành lập từ năm 2003, sau 18 năm JNKA đã hiện diện trên 14 quốc gia nhưng chỉ mới “kết nạp” và cấp chứng nhận thành viên đạt chuẩn cho 101 công ty. Để trở thành thành viên đạt tiêu chuẩn khi gia nhập JNKA, các doanh nghiệp dược phải vượt qua các phép thử lẫn bài kiểm tra định kỳ hàng năm cực kỳ khắt khe và “hóc búa" của Hiệp hội.
Enzym nattokinase trong món natto (đậu tương lên men) có khả năng phân hủy tơ huyết, đánh tan cục máu đông, giảm đáng kể nguy cơ đột quỵ.
Để kiểm tra chất lượng, nguồn gốc của nattokinase, JNKA sẽ không thông qua bất kỳ báo cáo hay con số thống kê nào của doanh nghiệp đưa tới mà sẽ cử chuyên gia trực tiếp thị sát tại nhà máy sản xuất của doanh nghiệp. Họ sẽ tiến hành kiểm tra và đánh giá nguồn gốc của thành phần nattokinase, kiểm chứng máy móc, thiết bị, dây chuyền sản xuất đúng theo các chuẩn GMP; Tiến hành đánh giá năng lực, trình độ của đội ngũ vận hành dây chuyền. Nếu gặp bất cứ vấn đề gì, dù là nhỏ nhất ở bất cứ khâu nào, doanh nghiệp sẽ không được xác nhận là thành viên của JNKA.
Sau khi “chấm điểm” về quy trình sản xuất, nhân sự, JNKA sẽ tiến hành thu thập và kiểm định, đánh giá chất lượng tất cả mẫu nattokinase doanh nghiệp sử dụng. JNKA đặt ra tiêu chuẩn rất cao cho các sản phẩm chứa nattokinase, trong đó phải đạt 4 tiêu chí: 1 - Sản phẩm phải có hoạt chất nattokinase tạo ra từ quá trình lên men bằng vi khuẩn Bacillus Subtilis trong thực phẩm natto. 2 - Sản phẩm phải đạt hàm lượng hơn 2000FU/ngày đủ để giữ mạch máu lưu thông suốt 24h. 3 - Hoạt tính nattokinase được đo lường bằng đơn vị FU (số sợi tơ huyết tan ra). 4 - Sản phẩm được chứng minh về tính an toàn. Do đó, phải mất khoảng 2 tháng để JNKA xác nhận các mẫu nattokinase có đạt yêu cầu hay không.
Qua mỗi năm, JNKA sẽ tiến hành đánh giá lại từ đầu các tiêu chuẩn đối với thành viên và sản phẩm phòng ngừa đột quỵ chứa nattokinase.
Nhằm ghi nhận cũng như lan tỏa những giá trị mà doanh nghiệp mang đến cho người tiêu dùng, đại diện của JNKA sẽ trực tiếp đến công ty sản xuất và tổ chức lễ trao giấy chứng nhận, cấp phép sử dụng logo JNKA trên bao bì sản phẩm.
Nhằm bảo vệ tối đa quyền lợi cho người tiêu dùng, đặc biệt là tôn chỉ “chất lượng gắn liền với danh dự quốc gia”, chứng nhận JNKA không có giá trị trọn đời mà sẽ được tái cấp hằng năm. Qua mỗi năm, JNKA sẽ tiến hành đánh giá lại từ đầu các tiêu chuẩn đối với thành viên và sản phẩm phòng ngừa đột quỵ chứa nattokinase. Nếu đạt các yêu cầu, JNKA sẽ tái cấp chứng nhận cho doanh nghiệp. Ngược lại, chỉ cần không đạt một trong các các tiêu chuẩn, chứng nhận lập tức bị thu hồi. Chính sự khắt khe, nghiêm ngặt này đòi hỏi doanh nghiệp không được lơ là, sai sót mà phải luôn giữ vững chất lượng từ khâu sản xuất, nhân sự đến nguồn gốc nattokinase.
Hành trình chinh phục JNKA của công ty dược Việt Nam
Tại Việt Nam, cho tới nay, chỉ có duy nhất một thương hiệu vượt qua được các phép thử lẫn bài kiểm tra định kỳ hàng năm đầy cam go để trở thành thành viên của JNKA, đó chính là Dược Hậu Giang.
Để có được “bảo chứng” chất lượng từ JNKA, Dược Hậu Giang phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn khắt khe của Hiệp hội. Theo đó, công ty đã nhập khẩu nguồn nattokinase độc quyền từ JBSL (Phòng Thí nghiệm Khoa học Sinh học Nhật Bản). Đây là đơn vị đầu tiên trên thế giới phân lập thành công nattokinase và nhận bằng sáng chế. Nattokinase của JBSL được lên men bằng khuẩn Bacillus Subtilis từ 100% đậu nành đậu nành không biến đổi gen, hiệu lực cao và được nghiên cứu nhiều nhất thế giới.
Khi cầm trên tay sản phẩm NattoEnzym với logo JNKA trên bao bì người tiêu dùng hoàn toàn có thể yên tâm về chất lượng phòng ngừa đột quỵ.
Bên cạnh đó, khâu sản xuất của Dược Hậu Giang cũng tuân thủ GMP. Công ty kiểm soát chặt chẽ các hoạt động sản xuất và quy trình hậu cần của toàn bộ quá trình vận hành. Do vậy đảm bảo được bản sắc thương hiệu, chất lượng và độ tinh khiết của từng sản phẩm.
Nhờ đảm bảo các tiêu chuẩn khắt khe, nghiêm ngặt của JNKA cộng với việc lấy lợi ích của khách hàng là “kim chỉ nam” nên 10 năm qua, NattoEnzym, NattoEnzym 1000, NattoEnzym Red Rice của Dược Hậu Giang được Hiệp hội Nattokinase Nhật Bản tái cấp chứng nhận hằng năm. Vì thế, khi cầm trên tay sản phẩm NattoEnzym với logo JNKA trên bao bì người tiêu dùng hoàn toàn có thể yên tâm về chất lượng phòng ngừa đột quỵ.
Ngày nay, đột quỵ do cục máu đông đang có xu hướng gia tăng và xảy ra ở nhiều độ tuổi khác nhau. Đặc biệt, khi đại dịch COVID-19 đã và đang mang tới nhiều mối lo ngại khi gây nên cục máu đông ở bệnh nhân mắc COVID-19. Bác sĩ Yazan Abou-Ismail cho biết, dữ liệu từ đầu đại dịch chỉ ra rằng tỷ lệ xuất hiện cục máu đông ở bệnh nhân COVID-19 nghiêm trọng dao động từ 20 – 40%, ở bệnh nhân nhẹ hoặc trung bình là 3-9%. Đặc biệt, một vài nghiên cứu cho thấy một số loại vaccine ngừa COVID-19 có tác dụng phụ dù hiếm gặp nhưng nghiêm trọng là gây nên đông máu và giảm tiểu cầu. Chính vì thế, các vấn đề liên quan tới việc phòng ngừa cục máu đông và lựa chọn sản phẩm an toàn, chất lượng, được bảo chứng đang là mối quan tâm về vấn đề bảo vệ sức khỏe của nhiều người trong thời điểm dịch bệnh đang bùng phát như hiện nay.
Hiệp hội Nattokinase Nhật Bản (Japan NattoKinase Association - JNKA) là tổ chức phi lợi nhuận và lớn nhất thế giới chuyên nghiên cứu về enzym nattokinase phòng ngừa đột quỵ. Tổ chức này chứng nhận chất lượng cũng như độ an toàn cho các sản phẩm nattokinase trên toàn thế giới, nhằm bảo vệ người tiêu dùng. Dấu mộc "JNKA" trên bao bì là cách nhận diện các sản phẩm chất lượng và phân biệt thật giả trên thị trường, nhằm bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.
Tại Việt Nam, công ty Cổ phần Dược Hậu Giang là thành viên duy nhất của JNKA. Dược Hậu Giang nhập khẩu nguồn nattokinase độc quyền từ nhà sản xuất JBSL (Phòng Thí nghiệm Khoa học Sinh học Nhật Bản) về Việt Nam cho ra đời các sản phẩm NattoEnzym, NattoEnzym 1000, NattoEnzym Red Rice.
Năm 2021 đánh dấu chặng đường 10 năm NattoEnzym nhận được chứng nhận JNKA.