Nye biologiske medisiner gir håp
Rundt 45 prosent av psoriasisartrittpasientene har ikke god nok effekt av sin medisinske behandling. Nå blir en ny medisin basert på nye virkestoffer godkjent for dem og de med ankyloserende spondylitt.
Cosentyx (sekukinumab) og er den første interleukin -17A (IL-17A) hemmeren som har vist positive fase III-resultater ved psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom).
– Vi har ventet lenge på et effektivt legemiddel med en ny virkningsmekanisme som kan brukes hos pasienter med psoriasisartritt, sier professor Tore Kristian Kvien ved revmatologisk avdeling ved Diakonhjemmet Sykehus i en pressemelding fra legemiddelfirmaet Novartis.
To nye medisiner
Beslutningsforum for nye metoder ved norske sykehus har nylig sagt ja til seks legemidler som kan tas i bruk ved norske sykehus. To av disse vil kunne hjelpe pasienter med ulike spondyloartritter.
Entyvio (vedolizuma) er godkjent for bruk ved to indikasjoner. Medisinen skal kunne brukes til å behandle moderat til alvorlig ulcerøs kolitt og Morbus Crohn i de tilfellene der behandling med konvensjonell terapi med tillegg av TNFalfa-hemmere ikke har hatt tilstrekkelig klinisk effekt.
Den skal også kunne brukes dersom pasientene er intolerant for annen biologisk behandling, eller at det er risiko forbundet med annen behandlingen.
Behandlingen gis intravenøst på sykehuset over en halv time og doseringen er 300 mg ved uke 0, 2, og 6, deretter får man medisinen hver 8. uke. Fortsettelse revurderes nøye hos pasienter som ikke viser effekt innen uke 10. De vanligste bivirkningene er blant annet forkjølelse og luftveisinfeksjoner, hodepine, kvalme, kløe, forstoppelse og tarmproblemer.
Den andre medisinen er Cosentyx (sekukinumab). Medisinen er allerede godkjent for bruk av psoriasispasienter i Norge og ble godkjent av det amerikanske legemiddelverket for psoriasisartritt i januar i år. Man regner med at medisinen vil være fullt godkjent for norske psoriasisartrittpasienter fra begynnelsen av 2016.
Fase III-studien ble presentert i New England Journal of Medicine og The Lancet denne høsten. Den bekrefter rask og signifikant effekt av sekukinumab hos pasienter med aktiv psoriasisartritt, inkludert reduksjon av symptomer i hud og ledd og redusert progresjon av strukturelle leddskader.
I studiene har man sett forbedringer så tidlig som etter en ukes bruk med Cosentyx, noe som vedvarte gjennom 52 uker med behandling. Det ble observert kliniske fordeler med sekukinumab både hos pasienter tidligere behandlet med standard biologisk behandling (TNF-hemmere) og hos pasienter som ikke hadde fått biologisk behandling tidligere.
Også effekt etter to år
Det nye virkestoffet vil bli godkjent for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne, som ikke har respons eller tilfredsstillende virkning av andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemiddler (DMARDs). For pasientene med ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) vil den bli godkjent for behandling av voksne med som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling med for eksempel NSAIDS.
Nylig ble også toårsdata for Cosentyx presentert under en stor amerikansk revmatologikongress i San Francisco. Gjennom studien så man ingen progresjon i strukturell leddskade hos 84 prosent av pasientene med psoriasisartritt. Pasientene beholdt behandlingsrespons på ledd og hudsykdom, fysisk funksjon og livskvalitet i to år.
I studien inngikk også pasienter med ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom). Hos disse pasientene så man vedvarende effekt og ingen progresjon av ryggskade påvist med røntgen hos åtte av ti pasienter.
– Lovende alternativ
Gunnstein Bakland, Avdelingsoverlege ved revmatologisk avdeling, Universitetssykehuset Nord-Norge HF, har følgende kommentar til EU-godkjennelsen av Cosentyx (sekukinumab);
– Selv om mange pasienter har opplevd god effekt av behandling med TNF alfa-hemmere er det fortsatt 30-40 % som ikke har tilfredsstillende effekt av disse preparatene. Særlig for pasienter med ankyloserende spondylitt har alternativene til TNF alfa-hemmere vært svært begrenset, og en del pasienter har derfor fortsatt behandlingen med suboptimal effekt og nytte av medikamentet. Spesielt for disse pasientene vil dette representere et nytt og lovende alternativ for å oppnå bedre sykdomskontroll. For pasienter med psoriasisartritt har situasjonen vært litt bedre med hensyn til mulige preparatvalg, men også for denne gruppen representerer dette en helt ny mulighet og utvidelse av tilbudet innen biologisk behandling. Disse pasientene kan også få en potensiell tilleggs gevinst av den svært gode effekten preparatet har på psoriasis hudsykdom.
Psoriasisartritt er en smertefull og funksjonsnedsettende tilstand som skyldes inflammasjon i ledd og hud. Sykdommen tilhører gruppen spondyloartritt, en familie av kroniske inflammatoriske sykdommer som rammer ryggsøylen og andre ledd.
Pasientene sliter med med hevelse, smerte og nedsatt funksjon i ledd, hud- og neglpsoriasis, hovne tær og fingre samt vedvarende, smertefull senebetennelse og irreversibel leddskade. Dette fører til betydelig funksjonsnedsettelse og dårlig livskvalitet.
Behovet for nye behandlingsalternativer for denne pasientgruppen er stort ettersom inntil 45 prosent av psoriasisartrittpasientene ikke har tilstrekkelig effekt med dagens behandling. De viser resultater fra det norske NOR-DMARD-registeret. Der har man også sett at man ved skifte fra en TNF-hemmer til en annen ikke oppnår noen vesentlig bedring.
Opp mot 40 prosent av pasientene med ankyloserende spondylitt er ikke tilfreds med, tåler ikke, eller responderer ikke på behandlingen de har i dag.
En gang i måneden
Cosentyx (sekukinumab) er en behandling hvor man setter medisinen i underhuden (subcutant) med en ferdig fylt sprøyte eller penn. Etter avtale med egen lege kan pasienten injisere medisinen selv, så fremt opplæring i injeksjonsteknikk er gitt. Legen skal imidlertid sørge for hensiktsmessig oppfølging av pasienten.
Behandling har i hele 2015 vært godkjent for pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling. Anbefalt dose er 300 mg, hvor det innledningsvis gis en dose hver uke i fem uker. Deretter gis en dose hver måned som vedlikeholdsbehandling. Hver dose på 300 mg er gitt som to injeksjoner på 150 mg.
Behandlingen bør vurderes avsluttet hos pasienter som ikke har vist respons etter 16 uker. Noen pasienter som responderer delvis innledningsvis, kan senere bli bedre dersom behandlingen fortsetter utover 16 uker, står det i Felleskatalogen.
Sikkerhet og effekt for barn og unge under 18 år er ikke fastslått.
Som alle medisiner kan også Cosentyx føre til bivirkninger. Det betyr ikke at alle får dem. Ved slik immundempende behandling kan det være en økt risiko for infeksjoner. De mest vanlige bivirkningene ved denne IL-17A-hemmeren er å få forkjølelse, hodepine og infeksjoner i øvre luftveier. De fleste av disse er milde eller moderate øvre luftveisinfeksjoner. Andre bivirkninger kan blant annet være diaré, urticaria, munnherpes, rennende nese, munnsopp, fotsopp, ørebetennelse og øyebetennelse.
Ikke-alvorlige candidainfeksjoner i hud og slimhinner er rapportert. Forsiktighet bør utvises når bruk vurderes hos pasienter med kronisk infeksjon eller historie med gjentatte infeksjoner. Forsiktighet bør også utvises ved Crohns sykdom, da det er observert forverring av sykdommen, i noen tilfeller alvorlig. Pasienter med Crohns sykdom bør følges opp nøye.
Det anbefales at man unngår levendebaserte vaksiner. Influensavaksine og pneumokokkvaksine er ikke-levendebasert og kan benyttes. Sikkerhet og effekt i kombinasjon med andre medisiner som demper immunforsvaret, som cellegift, andre biologiske medisiner eller fototerapi er ikke undersøkt i psoriasisstudier.