b'\n_START_ARTICLE_\nCaso degli emoderivati infetti in Italia\n_START_PARAGRAPH_\nIl caso degli emoderivati infetti in Italia \xc3\xa8 un caso giudiziario causato dalla messa in commercio, a partire dagli anni settanta, di plasma ed emoderivati infetti prodotti da aziende farmaceutiche tra le quali la Bayer e la Baxter. I dirigenti delle imprese italiane del gruppo Marcucci sono stati assolti dopo una lunga vicenda giudiziaria._NEWLINE_I principali contagiati dai virus delle epatiti virali (HBV e HCV) e dell\'HIV sono i soggetti emofilici che necessitano di infusioni di fattori della coagulazione (fattore VIII e fattore IX) ottenuti dal plasma umano. Secondo alcune stime, in Italia i decessi per infezione da emoderivati sono, al 2009, circa 2.600._NEWLINE_Il caso degli emoderivati infetti non \xc3\xa8 da confondere con lo scandalo del sangue infetto, sviluppatosi in contemporanea.\n_START_SECTION_\nNormativa italiana\n_START_PARAGRAPH_\nLa normativa italiana in materia di raccolta di plasma e produzione di emoderivati \xc3\xa8 solamente in parte sovrapponibile rispetto a quella relativa alla raccolta di sangue, gi\xc3\xa0 vista in merito allo scandalo del sangue infetto._NEWLINE_La prima disposizione in materia di controlli sui donatori di sangue e plasma \xc3\xa8 la circolare del Ministero della Sanit\xc3\xa0 n. 50 del 28 marzo 1966 che dispone che si eviti di procedere alla donazione nel caso in cui il donatore abbia avuto manifestazioni di epatite virale o sia stato a contatto con malati di epatite nei sei mesi precedenti. Inoltre, la circolare prescrive la verifica periodica delle transaminasi di tutti i donatori, verifica che deve essere effettuata anche su ogni donazione effettuata. Nel caso di valori fuori dal normale, il donatore deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti e il sangue donato deve essere destinato solamente alla produzione di gammaglobuline o albumine (il cui metodo di produzione si ritiene non comporti il rischio di diffusione di infezioni): di conseguenza, un innalzamento delle transaminasi pu\xc3\xb2 essere segno di un\'infezione da virus epatitici, sebbene non siano disponibili test diretti per la ricerca dei virus dell\'epatite._NEWLINE_La circolare ricorda anche che i derivati del sangue (con l\'eccezione di gammaglobuline e albumina) sono veicoli di infezioni da virus epatitici e che non esistono metodi di purificazione del sangue e dei suoi derivati infetti. Inoltre, viene consigliato che qualora sia necessario mescolare pi\xc3\xb9 lotti (pool) di plasma per produrre emoderivati, il numero di donatori per ciascun lotto non sia superiore a dieci, cos\xc3\xac da limitare la diffusione di infezioni nel caso in cui un donatore risulti essere infetto._NEWLINE_Nel 1968 si ha la scoperta che un antigene noto fin dal 1963 \xc3\xa8 l\'antigene di superficie del virus che causa l\'epatite B (da cui il nome di HBsAg, conosciuto anche come antigene Australia). Vengono messi a punto fin dall\'inizio degli anni settanta dei test di prima generazione per la determinazione di questo antigene nel siero mentre i test di seconda generazione, pi\xc3\xb9 sensibili, si hanno a partire dal 1978._NEWLINE_La circolare n. 68 del 4 luglio 1978 della direzione generale del servizio farmaceutico dispone la ricerca mediante dosaggio radioimmunologico (test di seconda generazione) dell\'HBsAg su ogni donazione di sangue, sul plasma e sul prodotto finito nel caso di emoderivati, a esclusione dell\'albumina. Inoltre, la circolare richiama al rispetto rigoroso del limite massimo di unit\xc3\xa0 di plasma da utilizzare nella formazione dei lotti di partenza della lavorazione, cos\xc3\xac come previsto dalla Farmacopea Ufficiale. Il Centro Nazionale Trasfusione Sangue della Croce Rossa Italiana e molti centri trasfusionali italiani effettuano i test per la ricerca dell\'antigene Australia fin dal 1972._NEWLINE_Dal 1984 viene effettuata la ricerca delle transaminasi (ALT e AST) sui donatori e sulle sacche di sangue e plasma donate._NEWLINE_Con la comparsa della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), di cui solo si sospetta l\'eziologia virale, nel maggio 1984 la direzione generale del servizio farmaceutico del Ministero della Sanit\xc3\xa0 invia una lettera circolare alle ditte produttrici di emoderivati in cui comunica che l\'AIDS pu\xc3\xb2 essere trasmessa anche tramite trasfusione di sangue e derivati (in particolare i fattori della coagulazione utilizzati dagli emofilici)._NEWLINE_Inoltre, comunica che il Consiglio d\'Europa ha suggerito di utilizzare pool di plasma basati su un numero ridotto di donatori e di evitare l\'importazione di plasma e prodotti emoderivati da Paesi con popolazione a rischio e donatori a pagamento, invitando altres\xc3\xac le imprese importatrici a far conoscere lo stato delle ricerche in corso all\'estero cos\xc3\xac da mettere a punto tecnologie tali da ridurre il rischio di contaminazione._NEWLINE_Nell\'agosto dello stesso anno, con una circolare della direzione generale del servizio di igiene pubblica del Ministero della Sanit\xc3\xa0, viene ribadita la probabile eziologia virale dell\'AIDS e la trasmissibilit\xc3\xa0 attraverso sangue, suoi derivati e secrezioni infette._NEWLINE_Nel dicembre 1984, la ditta Immuno richiede l\'autorizzazione alla commercializzazione di emoderivati trattati con il metodo di inattivazione virale al vapore umido e nel luglio 1985 il termotrattamento viene imposto alle imprese produttrici di emoderivati, senza per\xc3\xb2 disporre il ritiro dal commercio dei prodotti non testati._NEWLINE_Il 17 luglio 1985, la direzione generale del servizio igiene pubblica emana una circolare con cui dispone la determinazione su ogni unit\xc3\xa0 di sangue donato della presenza degli anticorpi anti-LAV/HTLV-III (come inizialmente identificati i virus HIV)._NEWLINE_Nell\'aprile 1986 la direzione generale del servizio farmaceutico, attraverso una circolare indirizzata alle imprese produttrici, dispone che gli emoderivati devono essere preparati a partire da plasma negativo alla ricerca degli anticorpi anti-HTLV-III e che il numero massimo di unit\xc3\xa0 di plasma che vanno a costituire i lotti di lavorazione deve essere rispettato. Ancora una volta, non viene disposto il ritiro dal commercio dei prodotti ma viene solamente richiesto il numero di lotti di ciascun emoderivato e la sua data di presumibile esaurimento nel ciclo commerciale._NEWLINE_Nel dicembre 1987, in una relazione a Ministro della Sanit\xc3\xa0, la direzione generale del servizio farmaceutico afferma che l\'Istituto Superiore di Sanit\xc3\xa0 ha ritenuto accettabili i metodi di inattivazione virale al calore secco e al calore umido proposti dalle imprese produttrici di emoderivati, facendo notare che il trattamento al calore umido \xc3\xa8 pi\xc3\xb9 efficace nella prevenzione dell\'epatite non-A non-B (NANB, come inizialmente denominata l\'epatite C causata dal virus HCV, non ancora scoperto)_NEWLINE_Solamente con la legge n. 531 del 29 dicembre 1987 si ha un atto normativo propriamente detto con cui le unit\xc3\xa0 sanitarie locali vengono obbligate a eseguire la determinazione della presenza del virus HIV nelle unit\xc3\xa0 di sangue raccolte._NEWLINE_Nel maggio 1988 il Ministero della Sanit\xc3\xa0 emana un decreto che rende obbligatorio il trattamento dei prodotti emoderivati con vapore umido sotto pressione._NEWLINE_Nonostante il fatto che dal settembre 1989 sia disponibile in Italia il test per la ricerca degli anticorpi anti-HCV (virus causante l\'epatite C), la direzione generale del servizio farmaceutico, con lettera circolare del 1\xc2\xba ottobre 1989 indirizzata solamente alle aziende produttrici di emoderivati e non ai centri trasfusionali, invita alla determinazione sulle singole donazioni di plasma dei soli valori dell\'alanina transaminasi (ALT)._NEWLINE_Con decreto ministeriale del 21 luglio 1990 (pubblicato in Gazzetta Ufficiale il successivo 22 agosto) il ministro De Lorenzo richiama l\'obbligo da parte dei servizi trasfusionali di effettuare su ogni unit\xc3\xa0 di sangue e plasma donato la ricerca dell\'antigene di superficie del virus dell\'epatite B (HBsAg) e degli anticorpi anti-HIV e impone, in aggiunta, la ricerca degli anticorpi anti-HCV e la determinazione dell\'alanina transaminasi (ALT). Nel caso dell\'ALT, si considerano da eliminare le donazioni con valori superiori a 1,5 volte il valore normale (contro un valore di 1,2 volte stabilito dalla comunit\xc3\xa0 scientifica), valore per\xc3\xb2 che non esclude il rischio di infezione, considerato il decorso della malattia epatica da infezione da HCV. La norma non dispone, invece, l\'utilizzo della tecnica PCR (NAT) per la determinazione della presenza del virus HCV, tecnica ideata da Saiki nel 1985 e dal 1989 diffusamente disponibile anche in modalit\xc3\xa0 automatizzata._NEWLINE_Nel dicembre 1990, mediante una lettera indirizzata alla Farmindustria, la direzione generale del servizio farmaceutico informa che il Ministero della Sanit\xc3\xa0 ritiene opportuno non imporre la determinazione degli anticorpi anti-HCV sulle singole unit\xc3\xa0 di plasma importato dall\'estero, diversamente da quanto disposto per il plasma raccolto in Italia._NEWLINE_Nel decreto ministeriale datato 15 gennaio 1991 in cui vengono aggiornati i protocolli per l\'accertamento dell\'idoneit\xc3\xa0 dei donatori di sangue e plasma, si ribadisce la necessit\xc3\xa0 della determinazione su ogni donazione, tra gli altri, dell\'alanina transaminasi con metodo ottimizzato, degli anticoripi anti-HIV, dell\'antigene di supeficie del virus dell\'epatite B (HBsAg) e degli anticorpi anti-HCV._NEWLINE_Attraverso un telegramma del novembre 1992, la direzione generale del servizio farmaceutico dispone cha a partire dal 1993 siano messi in commercio solamente emoderivati preparati da plasma controllato per la presenza di anticorpi anti-HCV e dispone il ritiro dal ciclo distributivo entro il 31 dicembre di tutti gli emoderivati preparati da plasma non testato, autorizzando l\'utilizzo fino al 31 marzo 1993 di quelli gi\xc3\xa0 distribuiti._NEWLINE_Nel settembre 1994, una lettera circolare dell\'Istituto Superiore di Sanit\xc3\xa0 indirizzata alle imprese farmaceutiche porta a conoscenza delle stesse la raccomandazione III/5193/94 del Consiglio delle Comunit\xc3\xa0 Europee ("Plasma pool testing") che richiede la ricerca dell\'antigene Australia e degli anticorpi anti-HIV1/2 e anti-HCV anche sui lotti di plasma destinati alla produzione di emoderivati e non solo sulle singole donazioni._NEWLINE_Con decreto ministeriale del 29 marzo 1999 (pubblicato in Gazzetta Ufficiale il successivo 15 aprile), viene disposta la ricerca del virus HCV mediante la tecnica di biologia molecolare NAT sui lotti di plasma utilizzati per produrre emoderivati mentre solamente con il decreto ministeriale del 27 marzo 2008 viene disposta la stessa ricerca sulle singole donazioni di sangue e plasma.\n_START_SECTION_\nIndagini di Napoli\n_START_PARAGRAPH_\nLe prime indagini si hanno a partire dal 1993 da parte dei procuratori Miller e Cordova (a cui viene consegnato un dossier-denuncia da parte di Angelo Magrini, presidente dell\'Associazione Politrasfusi Italiani) e del nucleo antisofisticazioni e sanit\xc3\xa0 dei Carabinieri di Napoli in merito all\'importazione dall\'estero di plasma ed emoderivati in violazione delle normative vigenti, favorita da una serie di proroghe all\'adozione di provvedimenti concesse dalla direzione generale del servizio farmaceutico del Ministero della Sanit\xc3\xa0 di cui Duilio Poggiolini \xc3\xa8 il direttore generale.\n_START_SECTION_\nIndagini di Roma\n_START_PARAGRAPH_\nFin dal 1993, il procuratore Marini della procura di Roma svolge un\'indagine sull\'importazione di plasma per la produzione di emoderivati che coinvolge anche il Ministero della Sanit\xc3\xa0 per quanto riguarda il rilascio delle autorizzazioni all\'importazione di plasma dall\'estero.\n_START_SECTION_\nStralcio "gruppo Marcucci"\n_START_PARAGRAPH_\nIl filone giudiziario riguarda la lavorazione e commercializzazione di prodotti emoderivati da parte della Farmabiagini, dell\'Aima Plasmaderivati e dell\'Istituto Sierovaccinogeno Italiano (ISI) facenti parte del gruppo Marcucci._NEWLINE_Secondo la richiesta di rinvio a giudizio, le parti offese sono 318 mentre secondo il capo d\'imputazione dei pubblici ministeri, l\'epidemia avrebbe causato 409 morti per AIDS, 924 infettati da HIV, 2142 infettati dal virus dell\'epatite C e 443 infettati dal virus dell\'epatite B._NEWLINE_Dopo sei anni di indagini, il dibattimento ha inizio nel novembre 2002 ma gi\xc3\xa0 l\'8 aprile 2003 il tribunale dichiara la propria incompetenza territoriale per gran parte del processo, pronunciandosi a favore della richiesta di trasferimento del processo avanzata dalla difesa del gruppo Marcucci. Alla base della decisione vi \xc3\xa8 il fatto che la procura di Napoli era stata la prima a indagare sulle infezioni dovute alla somministrazione di sangue infetto, avendo il pubblico ministero di Napoli iscritto la notizia di reato nel luglio 1994 mentre quello di Trento solamente nel marzo 1995._NEWLINE_A questo proposito, la procura di Trento si \xc3\xa8 sempre opposta (l\'eccezione di incompetenza territoriale era infatti gi\xc3\xa0 stata avanzata in fase di udienza preliminare e respinta dal GUP) in quanto l\'inchiesta di Napoli riguardava infezioni dovute a trasfusioni infette e non alla lavorazione e commercializzazione di emoderivati prodotti da plasma infetto come nel caso di Trento._NEWLINE_Il processo, assieme alla corposa documentazione consistente in circa mille faldoni e un milione di pagine, viene cos\xc3\xac trasferito a Napoli. A Trento il procedimento prosegue solamente nei confronti dei Marcucci per l\'operazione Padmore.\n_START_SECTION_\nStralcio "Padmore"\n_START_PARAGRAPH_\nIl filone vede imputati Guelfo e Paolo Marcucci per il reato di epidemia colposa (per fatti avvenuti a partire dal marzo 1994 e fino al maggio 2005) per aver venduto alla Padmore plasma risultato essere infetto. Il procedimento deriva dall\'impugnazione da parte dei pubblici ministeri della sentenza di non luogo a procedere del 12 luglio 2002, ricorso accolto dalla corte d\'appello che dispone il giudizio per il reato di epidemia colposa._NEWLINE_In dibattimento, Guelfo Marcucci afferma che la vendita del materiale era solamente un\'operazione finanziaria di abbellimento dei bilanci della Sclavo cos\xc3\xac da non far emergere le perdite causate dal provvedimento cautelativo del novembre 1993 con cui il ministro della salute Mariapia Garavaglia ordina la distruzione di tutte le scorte di plasma non testato. Secondo Marcucci, non vi era quindi alcuna intenzione di mettere in commercio quei prodotti._NEWLINE_Nell\'aprile 2004, i due imputati vengono assolti perch\xc3\xa9 non esiste prova dell\'epidemia in quanto non ci sono stati casi di infezioni da emoderivati dopo il 1994. La sentenza \xc3\xa8 passata in giudicato, non essendo stata appellata._NEWLINE_La sentenza rileva comunque la gravissima condotta dei Marcucci in quanto \xc2\xablo scenario entro il quale hanno operato gli imputati non sempre \xc3\xa8 parso limpido, altre volte opaco, altre volte ancora decisamente inquietante, le cui ombre, non diradate non possono rimanere velate da questo verdetto assolutorio. [...] Inquietante era lo stato di assoluta superficialit\xc3\xa0 e negligenza con cui venivano custoditi questi delicati prodotti biologici per uso umano. [...] E parliamo non certo di irregolarit\xc3\xa0 formali, ma di vere e proprie violazioni della legge e dei regolamenti\xc2\xbb._NEWLINE_Stralcio "imprese farmaceutiche estere"_NEWLINE_In seguito alla dichiarazione di incompetenza territoriale del tribunale di Trento nello stralcio "gruppo Marcucci", con trasferimento a Napoli del procedimento, la procura di Trento rimette alla procura di Napoli anche il procedimento relativo alle imprese farmaceutiche estere (importazione di emoderivati infetti) che si trova ancorannella fase di conclusione delle indagini preliminari. Il ritardo nell\'avvio del procedimento a Trento \xc3\xa8 dovuto a difficolt\xc3\xa0 nelle rogatorie internazionali necessarie all\'identificazione dei legali rappresentanti delle imprese farmaceutiche straniere.\n_START_SECTION_\nProcessi di Napoli\n_START_PARAGRAPH_\nStralcio "gruppo Marcucci"_NEWLINE_La procura di Napoli, a cui viene trasferita l\'inchiesta nel 2003 da parte del tribunale di Trento, il 18 giugno 2005 richiede l\'archiviazione per il reato di epidemia colposa per prescrizione dei termini, impossibilit\xc3\xa0 di prova del nesso di causa e incompetenza territoriale._NEWLINE_Nel mese di luglio 2007 si tengono alcune udienze davanti al giudice per le indagini preliminari di Napoli De Simone nel corso delle quali le parti civili espongono le motivazioni della loro netta opposizione alla richiesta di archiviazione._NEWLINE_Il 27 dicembre 2007 il giudice De Simone, in accoglimento dell\'opposizione, archivia il procedimento relativamente al reato di epidemia colposa e contemporaneamente ordina alla procura di Napoli di formulare l\'imputazione coatta di omicidio colposo plurimo aggravato dalla previsione dell\'evento e dall\'abuso di pubblici poteri a carico di Duilio Poggiolini e degli altri 10 indagati (Edo Rinaldi \xc3\xa8 nel frattempo deceduto), richiesta di rinvio a giudizio per 55 casi di omicidio colposo che viene effettuata da parte della procura il 31 luglio 2008._NEWLINE_Essendo variato il reato da epidemia colposa a omicidio colposo plurimo, il procedimento ritorna brevemente nella fase delle indagini preliminari e nel dicembre 2013 il pubblico ministero Ucci richiede il rinvio a giudizio degli imputati per dieci casi di omicidio colposo plurimo aggravato (i restanti sono prescritti), richiesta accolta dal GUP il 9 maggio 2014 per nove casi (uno \xc3\xa8 ulteriormente prescritto)._NEWLINE_Dopo uno stralcio per difetto di notifica nei confronti di Duilio Poggiolini, i procedimenti vengono riuniti e il dibattimento si apre nel dicembre 2015 (giudice Palumbo e pubblico ministero Giugliano). Nel corso del processo decedono gli imputati Guelfo Marcucci (la cui posizione \xc3\xa8 stata stralciata prima dell\'inizio del dibattimento per le condizioni di salute in cui versava) e Anna Maria Tonsa._NEWLINE_Si sono costituite parti civili non solo i familiari dei deceduti ma anche alcune associazioni di emofilici, cos\xc3\xac come il Ministero della Salute che ha richiesto un risarcimento nei confronti degli imputati di cinquantacinque milioni di euro._NEWLINE_L\'istruttoria dibattimentale del processo si \xc3\xa8 conclusa il 10 dicembre 2018. Il pubblico ministero e i difensori degli imputati hanno richiesto l\'assoluzione perch\xc3\xa9 il fatto non sussiste, non essendo possibile provare il nesso causale tra la somministrazione di emoderivati e il decesso mentre alcune parti civili hanno richiesto la dichiarazione di intervenuta prescrizione. La costituzione di parte civile da parte del Ministero della Salute \xc3\xa8 stata revocata in quanto non ha presentato conclusioni._NEWLINE_La sentenza \xc3\xa8 stata emessa il 25 marzo 2019 e ha assolto tutti gli imputati perch\xc3\xa9 il fatto non sussiste mentre ha dichiarato l\'estinzione del reato nei confronti di Anna Maria Tonsa per intervenuta morte del reo._NEWLINE_L\'intero procedimento \xc3\xa8 stato audioregistrato e reso disponibile sul proprio sito da Radio Radicale._NEWLINE_Stralcio "imprese farmaceutiche estere"_NEWLINE_Il processo a carico di Duilio Poggiolini e altri quaranta imputati stranieri (statunitensi, svizzeri, austriaci e tedeschi), rappresentanti delle aziende Immuno (austriaca), Bayer e Baxter (entrambe statunitensi), trasferito dalla procura di Trento, viene archiviato nel 2008 dal giudice Primavera su richiesta della procura del maggio 2005 per difficolt\xc3\xa0 incontrate con le rogatorie internazionali, successivamente per prescrizione dei reati e per non dimostrabilit\xc3\xa0 degli stessi.\n_START_SECTION_\nProcedimenti civili\n_START_PARAGRAPH_\nSul piano civilistico, sono migliaia le cause intraprese contro il Ministero della Salute da parte di soggetti danneggiati da emoderivati al fine di vedersi riconosciuto il diritto all\'indennizzo previsto dalla legge n. 210/1992 e il risarcimento dei danni subiti. Il ministero \xc3\xa8 responsabile per omessa attivit\xc3\xa0 normativa e carenza di pratica vigilanza circa la produzione, commercializzazione e distribuzione del sangue e suoi derivati._NEWLINE_Al novembre 2014, risultano pendenti circa 7500 procedimenti civili contro il Minstero da parte di persone infette in vita e dei familiari delle persone decedute, con un risarcimento medio richiesto di circa centomila euro._NEWLINE_La prima sentenza in Italia venne emessa il 17 novembre 1998 dal Tribunale Civile di Roma a cui seguirono altre numerose sentenze di altri uffici giudiziari. Dopo circa dieci anni di orientamenti contrastanti della giurisprudenza, le Sezioni Unite della Corte di Cassazione emisero dieci sentenze gemelle (dalla n. 576 alla n. 585 del 2008) che hanno riordinato la responsabilit\xc3\xa0 da trasfusioni di sangue infetto e somministrazione di emoderivati incidendo, indirettamente, sull\'intera materia della responsabilit\xc3\xa0 civile._NEWLINE_L\'aumento esponenziale delle condanne a ingenti risarcimento dei danni, quasi esclusivamente nei confronti del Ministero della Salute, ha causato un ritardo nei pagamenti che ha sollevato un ulteriore scandalo in quanto molti dei danneggiati, beneficiari di sentenze a loro favore, sono deceduti a seguito delle malattie infettive prima di essere pagati dallo Stato. Nel 2013, per ovviare al ritardo della liquidazione delle sentenze, una cordata di danneggiati, a cui hanno poi aderito diversi studi legali, ha tentato la vendita in blocco dei crediti complessivi per decine di milioni di euro.\n_START_SECTION_\nIndennizzo del danno da somministrazione di emoderivati infetti\n_START_PARAGRAPH_\nIn Italia esiste una legge dello Stato, la n. 210/92, che offre un indennizzo economico a tutti coloro che hanno contratto i virus dell\'epatite B, dell\'epatite C e HIV (e di cui si abbia conclamazione accertata) da trasfusioni di sangue, emoderivati infetti oppure vaccini. L\'indennizzo consiste in un assegno bimestrale di importo variabile a seconda della gravit\xc3\xa0 della patologia contratta e in un importo una tantum in caso di decesso.'