b'\n_START_ARTICLE_\nDirettiva CEE 93/42 sui dispositivi medici\n_START_PARAGRAPH_\nLa Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici (abbreviata in DDM 93/42), pubblicata sulla GUCE nel giugno del 1993, \xc3\xa8 un documento che riporta i criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione di alcune categorie di dispositivi medici, vigente negli stati dell\'Unione europea._NEWLINE_Essa impone l\'obbligo della marcatura CE per la commercializzazione di tali dispositivi (DM); per ottenere il marchio CE occorre rispettare dei requisiti essenziali._NEWLINE__NEWLINE_I requisiti citati nel documento \xc2\xabdevono essere interpretati e applicati in modo da tener conto della tecnologia e delle pratiche esistenti nella fase di progettazione\xc2\xbb._NEWLINE_La DDM 93/42 \xc3\xa8 un documento di validit\xc3\xa0 sovranazionale ed \xc3\xa8 stata recepita in Italia nel febbraio del 1997 con il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 ("Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici").\n_START_SECTION_\nMarcatura CE\n_START_PARAGRAPH_\nPer poter mettere in commercio un DM occorre la marcatura CE. A tal scopo, l\'articolo 11 descrive le procedure per la valutazione della conformit\xc3\xa0: a seconda della classe di appartenenza del dispositivo i controlli sono pi\xc3\xb9 o meno severi (si va da una semplice autocertificazione da parte del fabbricante, per i dispositivi di classe I, ai rigorosi controlli per le fasi di progettazione e fabbricazione, per i dispositivi di classe III)._NEWLINE_Le valutazioni di conformit\xc3\xa0 e la certificazione CE (tranne che per DM di classe I) sono affidate ad enti particolari chiamati organismi notificati._NEWLINE_Questi enti devono soddisfare criteri ben precisi (specificati nell\'allegato XI), altrimenti perdono la competenza. Gli organismi notificati applicano norme armonizzate (norme riviste a livello europeo su cui ogni Stato ha espresso parere favorevole)._NEWLINE_Se i controlli hanno esito positivo si procede alla marcatura CE: \xc3\xa8 obbligatorio applicarla su tutti i dispositivi (tranne sui dispositivi su misura, come gli occhiali da vista e le lenti a contatto, e poche altre eccezioni). In ogni caso il marchio va applicato sempre sulle istruzioni per l\'uso.'