b'\n_START_ARTICLE_\nReglamento Delegado (UE) 2016/161\n_START_PARAGRAPH_\nRedactado en Bruselas el 2 de octubre de 2015, establece las directrices respecto a la exigencia de los dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano, para evitar la entrada y circulaci\xc3\xb3n en la Uni\xc3\xb3n Europea de medicamentos falsificados y facilitar los procedimientos de recuperaci\xc3\xb3n, retirada, devoluci\xc3\xb3n y farmacovigilancia, completando as\xc3\xad la Directiva 2001/83/CE ,\xe2\x80\x8b posteriormente modificada por la Directiva 2011/62/UE.\xe2\x80\x8b\n_START_SECTION_\nOBJETIVOS GENERALES\n_START_PARAGRAPH_\n-Establecer normas de aplicaci\xc3\xb3n comunes a toda la Uni\xc3\xb3n Europea tanto para los dispositivos de seguridad como para los sistemas de repositorios que contengan la informaci\xc3\xb3n de los mismos._NEWLINE_-Definir los elementos de los dispositivos de seguridad, que consistir\xc3\xa1n en un identificador \xc3\xbanico y un dispositivo contra la manipulaci\xc3\xb3n del envase (*). Ambos permitir\xc3\xa1n la identificaci\xc3\xb3n y autenticaci\xc3\xb3n de los mismos. Adem\xc3\xa1s, el reglamento define las modalidades de verificaci\xc3\xb3n de los dispositivos de seguridad. _NEWLINE_-Incluir a los mayoristas en la verificaci\xc3\xb3n en toda la cadena de suministro de medicamentos para evitar que los medicamentos falsificados que circulen por la UE pasen desapercibidos._NEWLINE_-Especificar las situaciones en las que el identificador \xc3\xbanico ser\xc3\xa1 desactivado en el sistema de repositorios. La desactivaci\xc3\xb3n ha de ser posible en cualquier Estado miembro, independientemente de si va a ser comercializado o no dentro de \xc3\xa9l._NEWLINE_-Establecer la lista de medicamentos que requerir\xc3\xa1n de dispositivos de seguridad, tanto los que est\xc3\xa1n sujetos a receta m\xc3\xa9dica como los que no (Anexos I y II) que ser\xc3\xa1n evaluados por la Comisi\xc3\xb3n. _NEWLINE_-      Establecer las obligaciones de todas las partes incluidas en el Reglamento: entidades jur\xc3\xaddicas que crean y gestionan los sistemas de repositorios (Art\xc3\xadculo 37), titulares de autorizaciones de comercializaci\xc3\xb3n (cap\xc3\xadtulo VIII), autoridades nacionales (cap\xc3\xadtulo IX) y personas facultadas a dispensar medicamentos (Art\xc3\xadculos 25 y 29) _NEWLINE_(*) Cuando el reglamento habla de envase se refiere al embalaje exterior, o al acondicionamiento primario si el medicamento no lo tiene.\n_START_SECTION_\nEstructura, entrada en Vigor y aplicaci\xc3\xb3n del Reglamento\n_START_PARAGRAPH_\nEl Reglamento contiene 50 art\xc3\xadculos, articulados en 8 cap\xc3\xadtulos, y 4 anexos. Su entrada en vigor, seg\xc3\xban el art\xc3\xadculo 50 estaba prevista para 20 d\xc3\xadas despu\xc3\xa9s de su publicaci\xc3\xb3n en el Diario Oficial de la Uni\xc3\xb3n Europea (que ocurri\xc3\xb3 el 9 de febrero de 2016) y los Estados Miembros tienen hasta el 9 de febrero de 2019 para aplicar sus disposiciones, con excepciones de algunos Estados miembros que tienen hasta el 9 de febrero de 2025.'