식약청 식품의약품안전평가원은 신약 허가를 받기 위해 필요한 절차나 서류, 증빙 등을 개발 전에 미리 도와주는 전문상담제를 실시한다고 6일 밝혔다. 이는 허가 서류 신청 후 보완, 수정 지적이 이뤄져 허가시기가 늦춰지거나 성공률이 떨어지는 시행착오를 줄이기 위해 마련했다. 식약청에 따르면, 전문상담은 합성의약품, 생물의약품, 천연물의약품 중 분석방법이 확립되지 않은 신약을 대상으로 실시한다. 상담분야는 의약품 개발에 필요한 △효력·약리·독성 △임상 △안정성 등이다. 신약개발자가 온라인으로 상담요청하면 식약청 심사, 연구부서 전문가, 외부전문가가 상담에 참여한다. 개발단계에서 필요한 사항과 시험계획의 디자인 등이 적절한지 자문할 예정이다. 상담신청한 품목은 초기개발부터 최종허가 때까지 지속적으로 자문하도록 했다. 식약청 관계자는 "이 상담제도는 연구개발 초기부터 의약품개발 벤처회사와 제약업계의 신약 개발과정을 폭넓게 지원한다"라며 "글로벌 신약개발의 국제 경쟁력 강화를 유도할 수 있을 것"이라고 설명했다. 전문상담 신청은 식약청 제품화지원센터 홈페이지(helpdrug.kfda. go.kr)의 신약개발 연구개발 지원부분에서 할 수 있다. 한편, 제품화지원센터는 의약품 개발 품목이 임상시험 허가를 받을 수 있도록 제품화지원을 2009년부터 실시해 왔다. 이는 개발자가 신청후에 이뤄졌다. 의약품 제품화 지원은 2009년 3812건, 2010년 4774건, 2011년 3778건이였다. 최근 3년간 국내 신약개발 지원 제품화 성과 중 임상승인은 신약과 개량신약 87건, 품목허가는 신약·개량신약 등 15건, 제네릭 21건이다.
누가 전문상담제를 실시한다고 밝혔어?
식약청 식품의약품안전평가원