해마다 5월 20일은 세계 임상시험의 날이다. 한국임상시험산업본부에 따르면 최초로 임상시험을 한 의사는 스코틀랜드 해군의 제임스 린드로 1747년 5월 20일 항해중인 해군 함대에서 괴혈병의 정도가 비슷한 선원 12명을 대상으로 시작한 임상시험을 기리기 위해 매년 5월20일을 세계 임상시험의 날(Clinical Trials Day)로 정하고 있다. 국내에서는 약사법 제34조에 의약품등의 안전성과 유효성 자료를 수집할 목적으로 임상시험(연구자 임상시험 포함)을 실시하려는 경우 식품의약품안전처장의 사전 승인을 받도록 하고 있다. 의약품 임상시험은 의약품을 새로 개발하거나 기존에 있던 의약품을 개량하거나 의약품에 쓰일 신물질의 안전성과 유효성을 검사할 때 실시된다. 생동성시험과는 다르다. 신약 개발단계를 보면 신약 후보물질 발굴을 시작으로 비(전)임상시험, 임상시험계획(IND, Investigational New Drug) 제출, 1상, 2상, 3상 임상시험을 거쳐 신약승인신청(NDA, New Drug Application)을 제출한 뒤 허가당국 승인을 받게 된다. 이후 신약의 실제 임상경험사의 유효성, 안전성, 부작용 자료수집, 신약의 최적 사용을 위한 임상연구를 수행한다. 또 임상 4상을 진행하는 경우도 있다. 비임상시험은 실험실에서 개발된 신약후보물질을 동물에게 투여해 안전성 및 효능을 확인한다. 이 과정에서 사람에 대한 투여량의 범위도 정하게 된다. 하지만 일각에서는 동물실험에 대해 반대운동을 전개하며 동물대체시험법을 개발해 비동물실험을 진행해야 한다고 주장하고도 있다. 임상 1상에서는 최초로 사람(건강한 지원자)에게 적용해 안전성, 효능, 투여량을 확인하게 된다. 이 과정에서 일반인들이 아르바이트로 참여하기도 하는데 고수익인 만큼 위험성도 있어 정식 임상시험기관에서 허가방은 임상시험인지 확인하는 것이 필요하다. 임상 2상에서는 해당 경증환자를 대상으로 2∼3년간 장기관찰을 통해 약물의 유효성을 확인하게 된다. 한편 임상시험은 국내에서 진행되는 임상과 글로벌 임상으로 나눌 수 있다. 이 중 글로벌 임상에 많이 참여한다는 것은 국내 제약바이오산업, 더 나아가 보건의료산업 전체의 위상이 올라갔음을 내포하고 있다. 한국임상시험산업본부에 따르면 2017년 글로벌 임상시험 점유율에서 한국은 세계 6위에 올랐다. 전 세계 임상시험 도시 순위에서는 서울이 2위인 휴스턴과 큰 격차를 보이며 1위를 차지했다. 조민규 쿠키뉴스 기자 kioo@kukinews.com
임상시험을 실시하려는 경우 무엇을 받도록 하고 있는가?
식품의약품안전처장의 사전 승인