미국서 AZ 백신 사용 더 늦어지나… "FDA 승인 신청 한달 지연"
미국에서 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 승인이 늦어지고 있다. 아직 사용 신청에 필요한 자료가 부족하다는 이유인데, AZ 백신이 혈전증 등 부작용 논란에 휩싸여 있는 터라 미국 내 승인이 계속 미뤄지면 신뢰도에도 악영향을 미칠 것으로 보인다.
미 일간 월스트리트저널(WSJ)은 29일(현지시간) 소식통을 인용, 최근 아스트라제네카 측이 미 보건당국에 “식품의약국(FDA) 신청 작업을 마무리하기 위해 5월 중순까지 시간이 필요하다”는 입장을 전달했다고 보도했다. 당초 회사는 이달 중순 FDA에 코로나19 백신 긴급사용 승인을 요청하겠다고 공표했지만 한 달을 더 늦춘 셈이다.
AZ 측은 올해 1월부터 영국에서 진행된 자사 백신의 접종 예방 효과, 바이러스 감염, 안전 등에 관한 데이터 정리 작업이 지연되고 있다고 설명했다.
미국은 이미 화이자와 모더나, 얀센 백신을 충분히 확보해 AZ 백신이 꼭 필요하지는 않다. 그래서인지 최근 코로나19 피해가 극심한 인도에 AZ 백신 2,000만회분을 만들 수 있는 재료도 지원하기로 했다. 그러나 업체 입장에선 미 FDA 승인을 받아야 자사 백신에 대한 신뢰도를 높이고 세계 시장에서도 인정받게 되는 만큼 사활을 걸고 있다.
AZ 백신은 일부 접종자들에서 혈소판 감소를 동반한 희귀 혈전(혈액 응고)이 나와 효능을 의심받고 있다. 유럽 보건당국 등 세계 각국은 혈전 발생 위험보다 코로나19 예방 효과가 더 크다고 판단, AZ 백신 접종을 권고하고 있지만 사용 연령을 일부 제한하고 있다. 업체 측은 미국 내 임상시험에서는 혈전이 나온 사례가 없다는 점을 강조한다. 다만 향후 FDA 심사 과정에서 의문점이 새롭게 드러날 경우 대중의 불신은 더욱 깊어질 수 있다. 미 임상시험에서 AZ 백신의 예방효과는 76%로 집계됐다. FDA 기준(50% 이상)보다는 훨씬 높지만, 90%대인 화이자나 모더나보다는 낮다.
아스트라제네카가 신뢰도를 위해 승인을 받아야 하는 곳은 어디야
FDA