의약품 임의 제조 바이넥스 사태 일파만파
원료 사용량을 조작한 ㈜바이넥스 사태로 의약품 제조를 맡긴 위탁사들까지 행정처분 조치를 받게 될 전망이다. 

식품의약품안전처는 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약 행정조사 결과를 25일 발표했다. 

식약처는 이들 업체가 첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용하고 원료 사용량을 임의로 높이거나 낮추는 등 약사법령을 위반한 사실을 확인했다. 

특히 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기하는 의도적 은폐행위도 밝혔다. 

㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분ㆍ제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사에는 수탁자에 대한 관리ㆍ감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 

식약처는 고의적인 제조ㆍ품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 신설해 불시 점검을 상시화 할 계획이다. 위반행위 신고센터도 운영된다. 

고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위ㆍ이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에는 징벌적 과징금을 부과하도록 방안을 마련할 방침이다.
임의로 첨가제를 넣거나 제조기록서를 허위로 만드는 등의 행위를 식약처로부터 적발당한 곳들은 어디야
㈜바이넥스, ㈜비보존제약