녹십자, 코로나19 혈장치료제 상용화 접는다
GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 상용화에서 손을 뗀다. 앞서 조건부 허가 신청이 한차례 좌절된 데다 국내외 코로나19 백신 접종자가 늘고 있어 치료제 수요가 줄고 있는 점을 고려했다.
GC녹십자는 식품의약품안전처(식약처)에 제출한 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’의 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다고 4일 공시했다.
지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 혈장에 들어있는 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 코로나19로 인한 폐렴 환자 또는 고위험군 환자를 대상으로 했다.
공시에 따르면, 녹십자는 지난 4월 30일 국내 13개 임상시험기관에서 수행한 지코비딕주의 초기 2상 임상시험 결과를 바탕으로 국내 품목 허가를 위한 식약처 심사를 받았다. 그러나 허가심사를 위한 첫 관문인 ‘코로나19 치료제 안정성 효과성 검증 자문단’ 회의에서 “치료효과를 확증할 수 없다”는 의견과 함께 향후 효과를 확인할 수 있는 임상시험 결과를 추가로 제출할 것을 권고받았다. 녹십자 측은 “심사 의견을 수용하고 신청한 품목허가를 자진 취하했다”고 밝혔다.
녹십자는 상용화를 포기해도 지코비딕주가 의료현장에서 코로나19 치료목적으로 사용될 수 있도록 지원할 방침이다. 임상시험을 통한 품목 허가와는 별개로 코로나19 환자 중 대체치료제가 없는 환자를 대상으로 의료진이 요청할 경우 식약처는 지코비딕주를 사용하도록 승인할 수 있다. 녹십자에 따르면 현재까지 47건의 대체치료에 지코비딕주가 사용됐다.
녹십자 관계자는 “국립감염병연구소의 변이 바이러스 유효성 연구를 지원 및 협력하고, 코로나19 완치자 중화항체 측정을 통한 장기 3년 면역원성 연구를 지속하겠다”고 밝혔다.
코로나 항체를 고농도로 농축한 치료제는 의료진이 요청한 경우 어디서 승인해야 사용할 수 있어
식약처