국산 코로나 백신 점점 가시화...SK바이오사이언스, 임상 3상 시험계획 제출
SK바이오사이언스가 코로나19 백신 후보물질(GBP510)의 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다. 국내에서 개발한 코로나19 백신의 임상 3상 시험계획이 식약처에 제출된 건 처음이다.
다만 본격적인 임상 3상은 다른 백신 후보물질인 ‘NBP2001’의 임상 결과를 고려해 최종 후보를 선정한 뒤 수행할 예정이다. SK바이오사이언스가 코로나19 백신의 개발 가속화를 위해 임상시험계획서를 선제적으로 제출했기 때문이다.
GBP510의 임상 3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4,000명을 대상으로 진행한다. 중화항체가 등 면역원성 지표와 부작용 여부가 평가 대상이다. SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등의 국가에서도 내년 상반기 상용화를 목표로 임상 3상 IND 신청을 순차적으로 진행할 계획이다.
GBP510은 전염병대비혁신연합(CEPI)이 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘차세대 코로나19 백신(Wave2)’ 프로젝트의 첫 번째 대상으로 선정됐다. 빌&멜린다게이츠재단, CEPI 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대 항원디자인연구소와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질이다. 이 물질의 유효성과 안전성을 입증한 뒤 상용화하면 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 수억 회의 접종분이 전 세계에 공급된다.
SK바이오사이언스에서 만들고 있는 GBP510은 임상시험에서 뭘 검사해
중화항체가 등 면역원성 지표와 부작용 여부