코로나19 자가검사키트 나온다…확진자 급증에 조건부 승인
코로나19 자가검사 키트 2개 제품이 식품의약품안전처로부터 조건부 승인을 얻었다. 두 진단키트는 정식 허가 제품이 나오기 전까지 국내에서 한시적 사용이 가능하다. 
 
식약처는 23일 코로나19 자가 진단을 할 수 있는 에스디바이오센서와 휴마시스의 항원방식 진단키트 제품을 조건부로 허가했다고 밝혔다. 이 진단키트는 우리나라에서 전문가용으로 허가를 받았으며, 식약처의 조건부 승인에 따라 진단키트를 사용하는 업체는 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내 제출해야 한다. 
 
 
 
에스디바이오센서 진단키트는 유럽 7개국에서, 휴마시스 진단키트는 유럽 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 개인이 전문가의 도움 없이 콧속에 있는 검체를 채취해 진단할 수 있으며, 15~20분 이내 검사 결과를 알 수 있다. 양성일 경우에는 붉은색 두 줄이 나타나며, 음성일 때는 붉은색 한 줄이 진단키트에 표시된다. 
 
 
 
식약처는 진단키트들을 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다. 부득이하게 PCR 검사를 할 수 없는 경우 일종의 참고용으로 쓸 수 있다는 것이다. 양성을 뜻하는 붉은색 두 줄이 나와도 최종 확진 여부는 의사가 추가적인 PCR 결과와 임상 증상 등을 판단해 최종적으로 가려내야 한다. 
 
중앙사고수습본부 관계자는 이날 브리핑에서 “자가검사키트는 전문가가 하는 게 아니라 본인 스스로가 하므로 검사 정확도가 떨어질 수밖에 없다”며 “진단 목적으로 하는 PCR검사를 대체하기 보다는 보조적으로 활용할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다. 
 
에스디바이오센서와 휴마시스 진단키트를 쓰고 싶은 회사가 반드시 식약처에 내야 하는 건 뭐야
임상적 성능시험 자료