식약처 "코로나 백신 2월 둘째주, 치료제 2월 초 허가"
국내에서 접종될 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 다음달 둘째주쯤 허가를 받을 예정이다. 2월 접종을시작하겠다는 방역당국의 일정에 따라 아스트라제네카에 이어 한국화이자도 식품의약품안전처에 25일 허가를 신청했다.
식품의약품안전처는 이날 한국화이자의 코로나19 백신(제품명 코미나티)에 대한 품목허가 신청이 접수됐다고 밝혔다. 김강립 식약처장은 청와대에서 올해 업무계획에 대해 설명하는 브리핑에서 “모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 (코로나19) 백신은 2월 둘째 주, 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상한다”고 말했다.
식약처에 따르면 허가 신청이 접수된 화이자 백신의 접종 대상은 만 16세 이상이며, 첫 접종을 하고 3주 지나 추가 접종을 하는 방식이다. 벨기에에서 생산된 제품이 들어오며, 영하 60~90도에서 6개월간 보관할 수 있다. 이 백신은 현재 미국과 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키에서 임상시험 3상이 진행되고 있다. 영국과 미국, 캐나다를 비롯한 21개국에선 긴급사용승인을, 유럽연합(EU)과 스위스를 포함한 5개국에선 자료를 추가 제출하는 걸 전제로 조건부 허가를 받았다.
해외 코로나19 백신이 국내에 정식으로 허가를 신청한 건 지난 4일 아스트라제네카에 이어 화이자가 두 번째다. 두 백신 모두 2월 접종이 예정돼 있다. 식약처는 예정대로 접종이 가능하도록 허가 심사 기간을 기존 180일 이상에서 40일 이내로 단축한다. 김진석 식약처 기획조정관은 “심사와 동시에 국가출하승인도 병행해서 진행하고 있다”고 말했다. 아스트라제네카 백신은 정부가 해당 기업과 맺은 계약을 통해 공급되고, 화이자 백신은 글로벌 백신 공동구매 기구인 ‘코박스 퍼실리티’를 통해 들어올 것으로 보인다.
한편 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제(렉키로나)는 백신보다 먼저 허가를 받을 것으로 예상된다. 이르면 2월 초 출시도 가능한 상황이다.
25일 화이자가 품목 승인 신청을 어느 곳에 했어
식품의약품안전처