막바지 향하는 셀트리온 코로나 치료제…'렉키로나' 3상 투약 완료
셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’의 임상 3상 환자를 모집해 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. 3상 분석 결과에 따라 국내 공급 확대와 미국과 유럽 등 해외진출 행보에도 가속도가 붙을 전망이다.
셀트리온은 올해 1월부터 임상 3상시험을 위한 환자 등록을 진행해 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 환자 총 1,300명을 모집해 투약을 완료했다. 셀트리온은 “투약을 마친 환자들 중 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았고 투약 후 이상반응으로 연구를 중단한 사례도 없었다”고 밝혔다.
셀트리온은 오는 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출할 계획이다. 3상 분석 결과에 따라 국내의 경우 투여 대상군이 지금보다 확대될 수 있고, 해외 허가심사 과정에도 관련 내용이 반영될 것으로 보인다.
앞서 지난 2월 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 기저질환을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주의 조건부 승인을 획득했다. 지난해엔 국내 환자 치료를 위해 렉키로나주 10만 명 분 생산을 완료했고, 해외 수요에 따라 연간 150만~300만 명 분을 추가 생산할 수 있는 체제도 갖추고 있다.
셀트리온 관계자는 “여러 국가에서 바이러스가 여전히 유행하는 가운데 본사 임상팀 및 현지 직원들의 노력으로 빠른 시간 내 충분한 환자 모집이 가능했다”며 “올 상반기 중 임상 3상 데이터 분석을 통해 우수한 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.
코로나 치료제를 개발 중인 셀트리온이 임상 3상시험을 하기 위해 모은 사람은 어느 정도 돼
1,300명