식약처 자문단 "화이자 예방효과 확인, 만 16세 이상 접종 가능"
만 18세 이상 성인을 대상으로 하는 아스트라제네카 백신과 달리 화이자 백신은 만 16~17세 청소년들에게도 접종이 가능할 전망이다. 
식품의약품안전처는 전날 열린 화이자 백신에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의에서 이 같은 의견이 나왔다고 23일 밝혔다. 
검증자문단은 식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.
식약처에 제출된 화이자 백신 임상시험자료는 독일에서 진행 중인 임상시험 1건과 미국 등 6개국에서 임상이 완료된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건이다. 식약처는 이 중 다국적 임상시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 다국적 임상시험에는 4만3,448명이 참여했으며, 이들의 평균 연령은 50세다. 여성이 49.1%에 달했고, 20.7%는 폐질환이나 당뇨 등 기저질환이 있는 사람이다. 비만인 경우가 34.7%, 55세 이상이 41.4%였다.
임상시험 결과 화이자 백신의 예방효과는 약 95%에 달했다. 연령이나 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다. 
백신 접종 후 예측되는 이상사례는 대부분 경증~중간 정도였으며 발생 후 1~2일 내에 없어졌다. 다만 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았고, 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다. 백신 투여와 관련성을 배제하기 어려운 ‘중대한 약물이상’ 반응도 어깨부위 상처, 림절병증, 심실성 부정맥, 요통·양측하지 통증 등 4건으로 나타났다. 김상봉 바이오생약국장은 “정도가 심하지 않았고, 회복됐기 때문에 특별히 이상이 있다고 보지는 않는다”고 설명했다. 
만 18세 이상에서만 임상시험을 진행한 아스트라제네카와 달리 화이자는 만 16~17세에 대해서도 임상을 단행했다. 그 결과 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다. 이에 검증 자문단은 △임상시험이 만 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 △만 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 △성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 △미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 만 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상 접종을 허가하는 것이 타당하다고 봤다. 다만 식약처는 자문결과를 토대로 품목허가만 할 뿐 실제 만 16~17세 접종 여부는 질병관리청 내 예방접종전문위원회에서 결정한다. 
검증자문단은 또 임상시험에서 안전에 대한 경향성은 허용할 만한 수준이지만, 아나필락시스에 대한 병력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.
식약처는 25일 중앙약심을 열어 2차 자문을 받을 예정이다. 중앙약심 결과는 26일 공개된다. 이후 최종점검위원회까지 3차례 자문을 마치면 최종적으로 식약처가 품목허가 여부를 결정한다.
아스트라제네카 백신 임상시험을 실시한 연령대는 어떻게 돼
만 18세 이상