엔솔바이오 코로나 검체채취키트 美 FDA 긴급사용승인
국내 신약개발기업 엔솔바이오사이언스는 자사의 코로나19 진단용 검체채취키트(EnTM·사진)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 3일 밝혔다.
엔솔바이오사이언스에 따르면 자체 개발한 EnTM은 성능시험 결과 검체 체취 뒤 통상 요구 기준인 48시간을 넘어 96시간(4일) 경과 후에도 바이러스 회수율이 95% 이상으로 나타났다. 이처럼 보존성이 우수할 뿐 아니라 실온 안정성도 1년이 확보됐다. 섭씨 40도에서 9개월 (열대지역), 60도에서 3개월(극한 조건)간 안정성이 유지된다는 설명이다.
EnTM은 지난해 10월 의료기기 품질관리 기준인 ISO 13485 인증을 받았고 같은 해 12월 유럽 CE 인증에 이어 미 FDA 긴급사용승인까지 획득해 모든 국제기준을 충족했다. 엔솔바이오사이언스는 “EnTM의 핵심인 배지액(내용액)은 2㎖에 불과한 단순한 붉은색 용액으로 보여도 20여 종의 화학 및 바이오 성분으로 촘촘히 설계된 제품”이라고 설명했다.
엔솔바이오사이언스는 조달청 나라장터에 EnTM 품목 등록을 완료해 지자체를 비롯한 공공기관, 군부대 등에 납품을 추진한다. 분자진단 전문기업 솔젠트와 손잡고 해외 동반 진출도 모색하고 있다. 엔솔바이오사이언스는 상반기 중 미국 공급을 목표로 현지 진단기기 전문판매업체와 공급 계약을 협의 중이다.
이태오 엔솔바이오사이언스 부사장은 “앞으로 미국 FDA의 정식 의료기기 등록 절차인 510K 등록도 완료해 글로벌 시장에서 우리 진단키트가 널리 사용될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
해외로 나가기 위해 EnTM 개발 업체는 누구와 손잡았어
솔젠트