식약처, 모더나 백신 사용 허가…국내 네 번째
미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 국내 허가에 필요한 최종 관문을 통과했다. 국내에서 아스트라제네카와 화이자, 얀센 백신에 이어 네 번째, 메신저리보핵산(mRNA) 백신으로는 화이자에 이어 두 번째로 허가받았다.
식품의약품안전처(식약처)는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회(위원회)를 열고 GC녹십자가 지난달 12일 허가를 신청한 모더나 백신에 대해 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목 허가를 결정했다고 밝혔다.
이날 위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 바탕으로 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 살펴본 결과 모더나 백신의 안전성과 효과성을 인정했다.
위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
1% 이상 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움 및 구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내 사라졌다.
아울러 임상시험의 모든 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물 이상 반응'은 오심, 구토, 류마티스관절염, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종, 자율신경계불균형 각 1건, 얼굴 부종(2건) 등 9건이었고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. 또 필러시술 경험이 있는 백신 접종자에게 발생한 얼굴 부종은 사용상의 주의사항에 반영했다.
위원회는 이런 결과를 토대로 제약사에 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만, 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.
이에 대해 김강립 식약처장은 "주의사항에 이런 내용을 포함시키는 것이 백신접종 과정에 도움이 될 것으로 판단해 이 부분은 포함시켰다"며 "임상시험에 참여한 그룹이 상이하고, 동일인이 통증의 내용을 평가한 것이 아니기 때문에 앞서 허가된 세 가지의 백신(아스트라제네카, 화이자, 얀센)과 비교해 어떠한 경우 통증이 더 심하다거나 덜하다거나 하는 것을 평가하기엔 적절치 않다"고 설명했다.
또 위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과가 충분하다고 판단했다. 미국에서 실시한 임상시험 결과, 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 1만4134명 중 11명, 대조군 1만4073명 중 185명이 각각 발생해 약 94.1%의 예방효과를 보였다.
식약처는 모더나 백신을 18세 이상에 투여하고, 4주 간격을 두고 두 차례 접종하는 조건으로 허가했다. 보관·유통 조건은 영하 25~15℃에서 7개월, 2~8℃에서 1개월, 8~25℃에서 12시간이다. 이에 따라 예방접종센터 외에 초저온 냉동 장치를 갖추지 않은 지역 의료기관이나 보건소 등에서도 모더나 백신 접종이 가능해질 전망이다.
위원회는 앞으로 말초신경병증, 탈수초질환 등의 발생 여부를 지속적으로 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 했다.
모더나 백신은 국내에서 아스트라제네카와 화이자, 얀센 백신에 이어 네 번째, 메신저리보핵산(mRNA) 백신으로는 화이자에 이어 두 번째로 허가받았다. 유럽(EMA) 27개국과 캐나다, 스위스에서 조건부 허가를 받았고, 미국, 영국, 이스라엘, 카타르, 싱가포르, 파라과이, 브루나이, 타이완, 필리핀, 태국, 세계보건기구(WHO) 등에서 긴급사용승인을 받았다.
모더나 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도하는 방식으로 작동한다. 이를 통해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.
식약처 최종점검위원회에서 모더나를 들이는 것을 허락한 조건은 뭐야
임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출