화이자의 자신감… 美당국에 코로나 백신 첫 '정식 승인' 요청
미국 제약사 화이자가 자국 보건 규제당국에 자사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 정식 승인을 요청했다. 반년 동안의 접종 성과에 자신감이 붙은 것이다.
7일(현지시간) 미 일간 뉴욕타임스는 화이자가 16세 이상 인구 대상 코로나19 백신 사용을 정식으로 승인받기 위해 미 식품의약국(FDA)에 효능과 안전성에 대한 자료 등을 제출했다고 보도했다. FDA에 코로나 백신 정식 승인을 요청한 건 화이자가 처음이다.
화이자의 정식 승인 요청은 지난해 12월 FDA로부터 긴급사용을 승인받은 지 6개월가량 만이다. 긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품 활용도를 높이기 위해 취하는 일시적 조치로 정식 승인 절차보다 요건이 덜 엄격하다.
신문에 따르면 화이자 백신이 정식 승인 절차를 통과할 경우 다른 의약품처럼 직접 시장에서 판매될 수 있게 된다. 또 회사나 정부 기관 등이 피고용자에게 백신 접종 증명을 요구하는 행위도 법적으로 가능해진다. 통상 정식 승인까지는 몇 달이 걸린다.
앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 “정부와의 협력으로 지난해 12월부터 수많은 미국인에게 백신을 접종했다는 사실이 자랑스럽다”며 정식 승인을 기대한다고 밝혔다.
화이자는 백신의 12~15세 대상 긴급사용 승인도 FDA에 요청한 상태다. FDA는 다음주 초 승인 결정을 내릴 것으로 예상된다.
화이자가 독일 바이오 기업 바이오엔테크와 공동으로 개발한 코로나 백신은 최첨단 기술이 적용된 ‘메신저 리보핵산’(mRNAㆍ전령RNA) 백신으로, 아스트라제네카(AZ)나 존슨앤드존스(J&J) 등이 개발한 ‘바이러스 벡터’ 백신과 달리 지금껏 희귀 혈전 등 부작용 논란에 휘말리지 않았다. 화이자처럼 mRNA 백신을 개발한 미 제약업체 모더나도 이번 달 안으로 FDA에 정식 승인을 요청할 계획이다.
어느 제약사가 누적된 접종 실적을 토대로 FDA에 코로나 백신의 정식 승인을 최초로 신청했어
화이자