화이자 백신 유통 쉬워진다… 美FDA, '일반 냉동고' 보관 허용
미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 유통이 쉬워진다. 미 규제당국이 일정 기간 ‘일반 냉동고’ 보관을 허용하면서다.
미 식품의약국(FDA)은 25일(현지시간) 발표한 성명에서 냉동된 화이자 백신 원액을 ‘영하 25도와 영하 15도 사이’ 온도에서 2주까지 보관ㆍ배송할 수 있게 허가했다고 밝혔다. 이제 일반 약국 냉동고에 보관할 수 있음을 뜻한다는 게 FDA의 설명이다.
이는 한층 완화한 조건이다. 애초 FDA는 화이자 백신 원액의 보관ㆍ배송 온도와 기간을 ‘영하 80도와 영하 60도 사이 극저온’과 ‘병에 부착된 유통 기한(최대 6개월)까지’로만 허가했었다.
이에 따라 백신 운송 부담이 줄어들 전망이다. 피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 “이번 결정으로 화이자 백신 원액을 더 유연한 조건에서 배송ㆍ보관할 수 있게 됐다”며 “백신 접종 장소에 극저온 보관 장비를 갖춰야 하는 부담을 덜어 더 많은 곳에서 접종이 가능하게 될 것”이라고 말했다.
다만 적용 대상은 원액에 한정된다. 이번에 허가된 보관ㆍ배송 온도는 ‘접종을 위해 해동된 백신’, ‘접종을 위해 해동되고 식염수와 희석된 백신’에는 적용되지 않는다. 두 경우에는 냉장 온도에서 각각 5일과 6시간만 보관할 수 있다.
화이자는 지난주 백신 원액을 일반 냉동고 온도에서 2주 동안 보관해도 안전하다는 내용의 자료를 FDA에 제출했다.
일반적인 냉동창고에서 화이자를 관리할 수 있게 어디서 허락했어
식품의약국