유럽의약품청, 셀트리온 코로나19 항체치료제 심사 시작
유럽의약품청(EMA)이 24일(현지시간) 한국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제인 셀트리온의 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙ㆍCT-P59)에 대한 동반 심사를 시작했다. 셀트리온은 현재 조건부 사용 승인을 신청하기 위해 EMA와 사전 협의를 진행 중인 것으로 알려졌다.
동반심사(Rolling Review)는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 통상 평가 절차를 시작할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 하지만 동반심사는 개발이 진행 중인 상황에서도 가능한 자료를 토대로 검토하는 식이다. 보다 빠르게 백신나 치료제 승인 가능성을 검토하기 위한 방편이다.
렉키로나주는 국내에서 이달 5일 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받아 17일부터 의료 현장에서 사용이 시작됐다. 만 18세 이상의 고위험군 경증이나 중증 코로나19 환자에게만 투여할 수 있다. 60세 이상이거나 심혈관계·만성호흡기계 기저질환, 당뇨병, 고혈압이 있는 경우가 고위험군에 속한다.
렉키로나주의 사용 가능성을 확인하기 위해 유럽의약품청이 어떤 걸 진행해
동반 심사