"아스트라제네카, 고령자에 접종 가능" 정부, 한숨 돌렸지만...
고령층 효과 문제로 논란이 일고 있는 아스트라제네카 백신과 관련해 식품의약품안전처 검증자문단이 “만 65세 이상 고령자에도 접종 가능하다”는 의견을 내놨다. 1분기에 아스트라제네카 백신을 주로 도입해 요양원 수용자 등 고령층에 접종할 계획을 세우고 있었던 정부로선 일단 한숨 돌리게 됐다.
식약처는 1일 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단’ 회의 결과를 공개했다. 이번 자문단은 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명의 외부 전문가로 구성됐다.
아스트라제네카 백신 접종 대상 등은 4일 열릴 법정 자문기구 중앙약사심의위원회(약심위), 이후 열릴 최종점검위원회 자문을 거쳐 최종 확정된다. 원래 일반적 의약품 등은 약심위만 열리지만, 급히 개발된 코로나19 백신의 경우 안전성을 최대한 확인한다는 의미에서 약심위 이전, 이후에 별도의 자문 과정을 거치도록 했다.
이번 전문가 자문에서 가장 관심을 끌었던 부분은 만 65세 이상 고령자 접종 문제다. 유럽에서 아스트라제네카 백신의 효과에 대해 의견이 엇갈리고 있어서다. 영국과 유럽의약품청(EMA)은 고령자 접종에 문제가 없다는 입장이지만, 독일, 프랑스, 이탈리아 등은 고령자에게 효과가 없다며 아스트라제네카 백신의 고령자 접종을 제한했다.
이런 엇갈린 판단의 근거는 아스트라제네카 측 임상시험자료다. 아스트라제네카 측은 영국 2건, 브라질 1건, 남아프리카공화국 1건 등 총 4건의 임상시험 자료를 제출했는데, 이 자료는 우리 측에 제출된 자료와 똑같다. 동일한 자료임에도 판단이 달랐던 것은 결국 해석의 문제였기 때문에 우리나라 판단은 어떻게 나올지 관심을 끌었다.
우선 아스트라제네카 백신의 예방효과는 확진자 대상 62%로 나타났다. 90%대라는 화이자와 모더나 백신보다는 낮지만, 세계보건기구(WHO) 등이 제시한 예방효과 50% 이상 기준은 충족하는 수치다. 또 두 차례 접종시 투여간격은 4~12주가 적당하다고 판단했다. 물론 실제 접종에 들어가면 12주 간격은 지나치게 넓기 때문에 향후 전문가 자문을 구해 구체적 가이드라인을 만들라고 권고했다.
1차접종 때 실수로 표준용량의 절반만 맞았을 때 더 효과가 좋았다던 얘기에 대해서도 “표준용량으로 두 차례 맞는 것이 적절하다”고 결론 지었다. 일부 그런 사례가 있었지만, 저용량군과 표준용량군을 대조했을 때 표준용량군의 예방효과가 더 높게 나왔다. 안전성 평가에서는 큰 문제가 없었지만, 횡단성척수염 같은 중대한 이상사례가 발견되기도 했다. 화이자나 모더나 백신에서 보고 됐던 급성중증알르레기(아나필락시스) 반응이나 코로나19 증상 악화 같은 이상반응은 없었다.
관건이었던 고령자 접종 가능 여부는 임상시험에 참가한 65세 이상 고령자 비율이 7.4%(660명)에 불과했다는 점이 문제가 됐다. 화이자 백신에 참여한 만 65세 이상 고령자 비율이 22% 수준인 것에 비하자면 낮다.
이에 대한 검증자문단의 다수 의견은 임상시험계획이 성인 전체를 대상으로 설계됐고 성인 전체에서 효과도 확인됐다는 점 등을 들어 ‘단지 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자를 배제할 수 없다’고 결론지었다. 하지만 일부 소수 전문가들은 고령자에 대한 자료 부족은 물론, 예방효과가 입증되지 않았기에 임상 등 자료를 추가 확인하자고 제안했다.
고령자에게 아스트라제네카를 맞게 해도 괜찮다는 의견을 낸 외국 기관은 어떤 곳이야
영국과 유럽의약품청