에이치엘비, 임상결과 허위공시 의혹에 "소명 가능" 반박
항암신약 개발기업 에이치엘비가 신약 후보물질 ‘리보세라닙’의 임상 결과를 허위 공시한 의혹으로 금융당국의 조사를 받은 사실이 16일 알려졌다. 에이치엘비는 “허위 공시가 아니고 금융당국에 소명할 수 있다”며 반박하고 있다.
진양곤 에이치엘비 회장은 이날 유튜브에 올린 영상에서 “(허위 공시와 관련) 금융당국이 조사한 건 맞지만 결론이 나지 않은 상황”이라고 밝혔다. 언론 보도를 통해 에이치엘비 허위 공시 의혹이 확산하자 직접 해명에 나선 것이다.
문제가 된 건 2019년 공개한 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과다. 사실상 실패였는데도 자의적으로 해석해 허위 공시한 혐의로 지난해 11월 금융위원회 자본시장조사심의위원회(자조심)가 심의를 했고 증권선물위원회(증선위)의 조치를 앞두고 있다. 증선위 결과에 따라 금융당국은 에이치엘비를 검찰에 고발하거나 과징금을 부과한다.
앞서 2019년 6월 에이치엘비는 리보세라닙이 글로벌 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 밝힌 바 있다. 임상 3상 성공 여부를 가르는 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS)이 목표치에 도달하지 못했다고 설명했다. 전체생존기간이란 환자가 치료부터 사망에 이르는 기간을 뜻한다.
하지만 같은 해 9월 치료 후 암세포가 더 이상 악화되지 않는 무진행생존기간(PFS)이 유의미한 수준으로 드러나 임상적 유의미성을 확보했다며 임상 3상이 성공적이라고 밝혔다. 유럽종양학회(ESMO)에서 리보세라닙의 PFS가 2.83개월로, 위암 3차 치료제로 허가 받은 론서프(2개월), 옵디보(1.6개월)보다 길었다고 발표한 것이다.
진 회장은 “당시 1차 지표인 OS에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 신약 허가 신청이 지연되거나 어려워질 수 있다고 했다”며 “이후 최종 데이터를 집계해보니 통계적 유의성을 확보하지 못했을 뿐 결과가 탁월해 신약 허가 신청이 가능할 수 있다는 의견을 받았다”고 설명했다.
미국 식품의약국(FDA)과 진행한 임상허가신청(NDA) 사전미팅 과정에서 부정적인 평가가 나왔다는 지적에 대해서는 “논의 과정에 ‘실패(fail)’라는 문구가 있었던 건 사실이나 임상 실패가 아닌 통계적 유의성을 확보하지 못한 것”이라며 “NDA 승인 과정에 허위공시는 없었고 충분히 소명이 가능하다”고 강조했다.
에이치엘비 관계자도 “허위 공시가 아니라는 참고자료를 충분히 확보해 제출했으며 아직 증선위 절차가 진행 중인 사안”이라며 “의혹에 대해 소명하고 있는 과정에서 보도가 먼저 나와 유감”이라고 전했다.
허위 공시 의혹이 불거진 이날 에이치엘비 주가는 전일 대비 27.24% 급락했다.
에이치엘비는 무슨 약품을 만드는 과정에서 논란을 겪고 있는 거야
리보세라닙