“‘정확성 담보’ 자가진단키트 개발 지원…보조사용 검토”
방역당국이 코로나19 확산세에 대응하기 위해 국산 자가진단키트 개발 지원에 나선다. 진단검사의 접근성을 높이기 위해 정확성만큼이나 신속성이 중요하다는 판단에서다. 
 
5일 중앙방역대책본부(방대본) 브리핑에서 정은경 본부장(질병관리청장)은 “승인을 위한 임상시험 등을 신속하게 진행하되 정확성이 담보되는 자가진단키트를 개발할 수 있게끔 정부에서 지원하겠다”고 밝혔다. 
 
아직 식품의약품안전처 승인을 받은 국산 자가진단키트가 하나도 없는 상황에서, 업체들이 최대한 빨리 키트를 개발할 수 있도록 임상시험 등을 지원하겠다는 것이다. 
 
하루 신규 확진자 수가 500명을 넘나들고 각 지역에서 집단 감염사례가 속출하는 등 코로나19 확산세가 커지자 방역당국은 그동안 활용하지 않던 자가진단키트 도입을 논의 중이라고 지난 1일 밝힌 바 있다. 
 
그간 낮은 정확성 등의 이유로 활용하지 않던 자가진단키트의 도입 여부를 검토하게 된 것은 그만큼 최근의 확산세가 방역 부담을 가중하고 있기 때문으로 보인다. 
 
해외에서 자가진단키트를 예외적으로 활용하고 있는 점도 고려됐다. 미국에서는 5개 제품이 허가된 상태이나 의사 처방이 있어야만 사용할 수 있다. 
 
그러나 당장 진단키트 업체가 품목허가 신청서를 제출해도 식약처 정식 허가에는 최대 80일이 소요된다. 자료 보완이 필요하면 이 기간이 더 늘어날 수도 있다. 
 
정 청장은 “키트 개발과 승인 과정에서 (정부가) 어떻게 지원할 것인지, 또 정확성을 어떻게 높일 것인지 하는 부분에 대해 (지난 2일 열린 전문가 자문회의에서) 논의가 진행된 것으로 안다”고 전했다. 
 
정 청장은 또 자가진단키트가 현장에 도입되더라도 환자 확인의 ‘보조적인 수단’에 그칠 것이라는 방역당국의 입장을 재확인했다. 
 
정 청장은 “현재 PCR(유전자증폭) 검사를 하루 약 23만건 소화할 수 있다. 역학조사나 선제검사의 일환으로 진행되는 건수를 포함하면 하루에 25만건 내외가 진행되고 있고 취합검사법으로 검사할 경우 하루 약 50만건까지도 검사할 수 있는 역량을 갖고 있다”고 했다. 
 
그러면서 “검사 역량을 늘리기보단 일반인들이 좀 더 쉽게 검사할 수 있는 접근성, 직장이나 학교에서 검사를 스스로 해 보고 싶은 수요들이 있어 보조적인 수단으로서 자가진단키트 개발을 검토하는 것”이라고 설명했다. 
 
그는 또 “임상시험과 실제 현장에 적용했을 때의 민감도·특이도가 좀 다르기 때문에 어떤 제품을 특정하지 않고서는 일반적으로 말하기 어렵지만 (자가진단키트의 경우) PCR 검사보다는 민감도·특이도가 낮을 수 있다”며 “그 한계를 알고서 적절하게 보조적으로 사용할 수 있는지에 대해 검토하는 것”이라고 전했다. 

진단키트 회사가 식약처로부터 자사 상품을 인가받는 데 걸리는 최장 기간은 얼마야
80일