코로나19 국산 치료제 개발 가시권, 정부는 검증 본격화
셀트리온이 코로나19 항체치료제의 임상 2상 시험 결과를 발표하면서 국산 치료제 개발에 대한 기대감이 높아지고 있다. 셀트리온 이외에 GC녹십자, 대웅제약, 종근당 등이 코로나19 치료제 개발에 속도를 내고 있는 가운데 정부는 치료제 허가 전 철저한 검증에 집중하는 모습이다. 

 

 셀트리온은 자사가 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59) 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증으로 악화할 가능성을 낮추는 것으로 나타났다고 13일 밝혔다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐다. 

 

 셀트리온은 렉키로나주가 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 실시한 임상 2상에서 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 설명했다. 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상 시험을 할 계획이다. 

 

 셀트리온의 렉키로나주가 사용허가를 받게 되면 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제가 된다. 현재 국내에서 식약처로부터 코로나19 치료제로 허가받은 제품은 다국적 제약사 길리어드사이언스의 베클루리주(성분명 렘데시비르)가 유일하다. 

 

 국내에선 셀트리온 이외에 GC녹십자도 코로나19 중증 환자를 위한 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고 있다. 녹십자 혈장치료제도 60명을 대상으로 시행한 임상 2상 시험을 종료, 현재 결과를 도출 중이며 이를 바탕으로 1분기 이내에 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 대웅제약과 종근당은 기존 의약품을 코로나19 치료제로 개발하는 ‘약물 재창출’ 방식으로 연구에 속도를 내고 있다. 

 

 코로나19 치료제 개발이 속도를 내면서 정부는 검증에 집중하겠다는 입장을 밝혔다. 식품의약품안전처는 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주의 임상시험 결과와 관련해, 이를 검증하고 자문하는 ‘코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 17일 개최할 예정이라고 14일 밝혔다. 

 

 식약처는 코로나19 치료제 및 백신에 대해 객관적이고 투명하게 허가 심사하고자 외부 전문가에 ‘3중’으로 자문하는 절차를 마련했다. 자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄진다. 검증 자문단 회의는 전문가 자문 절차의 가장 첫 단계다. 렉키로나주에 대한 검증 자문단 회의에서는 임상시험 결과가 이 약물의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등을 논의한다. 

 

 검증 자문단 회의 이후에는 식약처 자문기구인 중앙약심 자문위원으로부터 의견을 구한다. 중앙약심 자문위원은 생물의약품분과위원회 상임위원 등 15명 내외로 구성된다. 여기서는 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등을 다룬다. 이후 식약처는 10명 안팎의 내·외부 전문가가 공동으로 참여하는 최종점검위원회를 개최해 최종 허가를 정한다. 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문 결과를 토대로 최종 점검할 예정이다.
셀트리온 코로나 치료제를 검증하기 위해 식약처에서 회의를 주최하는 것은 언제야
17일