[속보] "자가검사키트, 건보 적용 없이 개인·단체가 구매해야"
식품의약품안전처는 23일 코로나바이러스를 자가 검사할 수 있는 항원방식 진단키트 2개 제품을 조건부 허가했다고 밝혔다.

두 진단키트는 각각 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로, 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 이미 사용 중인 제품이다.

조건부 허가에 따라 정식 허가 제품이 나오기 전까지 두 제품을 국내에서 한시적으로 사용할 수 있게 됐다. 식약처에 따르면 허가 후 7∼10일이 지나면 약국과 인터넷에서 구매할 수 있을 전망이다. 가격은 휴마시스와 에스디바이오센서 모두 미정이다.

식약처 관계자는 "회사들이 내부 회의를 하고 있는데, 공장 출고가가 7천원 정도라는 말이 있다"며 "시중에 나오면 소비자가격이 1만원 정도 될 것 같고, 포장 단위가 커지면 가격이 더 내려갈 것 같다"고 말했다.

허태영 에스디바이오센서 사장은 "내주 초까지 가격을 확정할 예정이다"고 말했다. 휴마시스 관계자도 "아직 정해지지 않은 상황이다"며 말을 아꼈다.

에스디바이오센서 진단키트는 독일 등 유럽 7개국, 휴마시스 제품은 체코 등 유럽 3개국에서 이미 자가검사용으로 사용 중이다.

두 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취해 검사하는 방식으로 사용한다. 검사 결과는 15∼20분 이내에 맨눈으로 확인할 수 있다.

다만 기존 유전자 증폭검사(PCR) 방식 및 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식보다 민감도가 낮다는 단점이 있다.

이에 따라 식약처는 두 제품은 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다.

식약처에서 허용한 진단키트로 어떤 질병 감염 여부를 알 수 있는 거야
코로나바이러스