국보 ‘이지 가드’ 마스크 FDA 인증 발판 북미 진출 나선다
부산에 본사를 둔 종합물류기업 국보가 제조·판매하는 ‘이지 가드’(EG GUARD) 마스크가 미국 식품의약국(FDA)의 의료용 마스크 검사 기준인 ‘ASTM’ 레벨3을 획득, 북미 시장 진출에 바짝 다가섰다. 

 

 국보는 7일 “제조원인 이지엔코리아에서 생산 중인 KF94 이지 가드 마스크가 지난달 30일 FDA의 ASTM 레벨3을 획득했다”고 밝혔다. 이에 앞서 국보의 덴탈 마스크도 지난해 11월 말 ASTM 레벨3을 획득한 바 있다. 

 

 ASTM은 미국 의료용 마스크 검사 기준에 따른 성능 테스트를 말하는 것으로 BFE(세균 여과 효율), PEF(입자 여과 효율) 등 5가지 기준에 더해 국제 기준에 따른 피부 민감성과 세포 독성 검사도 통과해야 한다. 레벨3은 ASTM 레벨 중 가장 높은 등급이다. 

 

 국내에서 KF94 마스크와 덴탈 마스크가 동시에 ASTM 레벨3을 획득한 업체는 국보가 처음이다. 이는 의료기관 직원·환자는 물론 수술용으로도 가능한 정도의 최고 품질을 인정받았다는 의미를 가진다. 국보는 “국내에서 ASTM 레벨3를 획득한 KF94 마스크는 국보의 이지 가드 마스크를 비롯해 단 두 업체뿐이며, 덴탈 마스크까지 레벨3을 획득한 것은 국보가 국내 최초”라고 설명했다. 

 

 국보는 이지 가드 마스크에 대해 FDA 인증 최고 단계인 ‘FDA Cleared’를 위한 ‘510k’(시판 전 신고) 번호를 부여받아 FDA 리뷰를 진행 중이다. 리뷰는 올 1월 말 완료 예정으로 국보의 이지 가드 마스크가 이 단계를 마무리하면 국내에서 최초로 FDA 최종 인증을 획득한 기업이 된다. 

 

 국보는 이번 인증을 발판으로 북미 진출을 꾀한다. 이미 캐나다 에머케어스사(Emercares)와 협업해 북미 유통망을 확보했으며 홈페이지(http://kukbo-emercare.com)도 구축하는 등 마케팅 준비를 하고 있다. 국보 관계자는 “통상 FDA 상품 코드 등록만으로 FDA 인증을 받았다고 과장 광고를 하지만 코드 등록과 인증은 엄연히 다르며 인증은 상품 성능과 품질에 모두 문제가 없다고 인정받았다는 의미”라고 설명했다. 

 

이지 가드는 무엇을 ASTM에서 얻었어
레벨3