㈜원드롭, 식약처로부터 코로나 진단키트 수출 허가 획득
디지털 헬스케어 전문기업 ㈜원드롭은 현장형 코로나19감염증 분자진단 제품(1copyTM COVID-19 MDx Kit Professional)에 대해 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 수출허가를 획득했다고 지난 11일 밝혔다. 
 
이번에 승인된 (주)원드롭의 신제품은 분자진단 기술 기반의 현장형 코로나19 진단 솔루션이다. 
 
이 제품은 기존 면역진단검사의 편리성과 qPCR 진단 수준의 정확도를 가지며, 사용자는 검체 채취 후 별도의 유전자 추출과정 없이 최소 22분이내에 간단히 스마트폰 앱을 통해 결과를 편리하고 정확하게 확인 및 관리할 수 있다. 이와 더불어 시약의 실온 보관 및 배송이 가능한 것이 특징이다. 
 
임상적 성능시험기관의 3자 비교 시험 결과, 표준진단법인 qPCR 진단키트의 일반적인 측정영역인 Ct값 35이내의 검체에서 민감도, 특이도가 각각 100%인 것으로 확인되었으며 이는 qPCR진단법과 유사한 성능으로 볼 수 있다. 
 
(주)원드롭은 이번 식약처 수출허가를 계기로 헝가리, 우크라이나, 미국, 남아프리카공화국 등 해외 판매 국가를 확대해 나갈 것이며, 분자진단 검사소를 구축하기 어려운 동남아 국가에 우선적으로 이동형 검사 사업을 추진할 계획이다. 
 
(주)원드롭 이주원 대표는 “현재 시장 확대를 위해 FDA-EUA 등 각국 판매허가 및 국내·외 전문가·개인용 인허가 획득을 추진 중으로 보건소 및 보건지소, 앰뷸런스, 응급실 등에 공급하여 국내 사업을 시작할 예정이다”라고 밝혔다. 
 
이어 “이번 신제품을 플랫폼화 하여 코로나19감염증을 시작으로 독감, 성병, 간염, 말라리아 등 컨텐츠를 지속적으로 확장하고 기존 당사 제품군인 당뇨, 통풍, 빈혈, 고지혈증 등 만성질환 관리 솔루션과 통합한 토탈 시스템을 구축하여 혁신적인 모바일 헬스케어 서비스를 제공할 예정이다”라고 덧붙였다. 
 
한편, 2017년 설립된 (주)원드롭은 삼성전자 C-Lab 스핀오프 기업으로 상용 스마트폰 기반의 만성질환 관리 솔루션과 단일분자까지 정량 가능한 분자진단 기술을 바탕으로 분자진단키트를 연구 개발, 제조 및 판매하고 있다. 최근 핵산 비추출 방식(extraction-free) PCR 기술 개발, 코로나19/독감/RSV 동시진단 키트를 출시하였고, FDA-EUA 및 19개국 이상의 판매허가를 획득한 후 50여개국에 총200만 테스트 이상의 진단키트를 공급하고 있다. 

식약처가 체외진단의료기기로서 외국에 파는 것을 허락한 상품을 만든 회사는 어디야
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