코로나19 백신 국내 첫 국가출하승인
식품의약품안전처가 코로나19 백신의 빠른 현장 투입을 위해 역량을 집중하고 있다. 

식약처는 한국아스트라제네카㈜가 지난 1월 29일 신청한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만 7000여 명분(157만 4000여 회분)을 17일자로 국가출하승인했다. 

이 백신은 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다. 

'국가출하승인'이란 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 통상 2~3개월이 걸리지만 이번에 식약처는 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 20일 만에 앞당겨 처리했다. 

신속한 출하승인을 위해 지난 1월 코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인에 우선해 처리했다. 

이번에 출하승인하는 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'는 에스케이바이오사이언스(주)에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량으로 식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다. 

또 코로나19 백신의 국가출하승인 신청이 집중될 것을 대비해 검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가 확보하며 꼼꼼하게 준비한 덕에 승인 절차가 일사천리로 진행됐다. 

식약처 관계자는 "157만 4000여 회분에 대한 검정시험과 제조ㆍ시험에 관한 자료를 모두 검토해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했다"면서 "백신의 제조과정 중 세균 등 미생물 오염이 없음을 확인하고 백신 원료, 반제품, 완제의약품 등 상세정보를 검토한 결과, 의약품 제조 및 품질관리 기준3)(GMP)과 허가받은 사항에 적합했다"고 밝혔다. 

식약처는 앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증할 방침이다.
자회사 약물에 관해 한국아스트라제네카가 식약처에 국가출하승인을 요구한 일자는 언제야
1월 29일