식약처-관세청, 불법 의료기기 26만점 적발
식품의약품안전처(처장 김강립)와 관세청(청장 노석환)은 26일 지난해 통관단계에서 협업 검사를 통해 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만8414점을 적발했다고 발표했다. 

주요 적발품목은 일반화물은 의료용 겸자, 주사침ㆍ천자침, 체온계 등이고 특송화물은 청진기, 의료용 겸자, 체온계 등으로 코로나19 확산으로 수요가 늘어난 체온계가 새롭게 적발상위 품목에 올랐다. 

2020년도에는 개인수입 비중이 높은 특송화물에서 기업들이 주로 반입하는 일반화물로 협업검사를 확대해 지난 2019년도 대비 적발수량이 대폭 증가했고, 적발률은 감소했다. 

적발률이 감소한 이유는 2019년 적발된 업체나 개인이 다시 적발되지 않는 등 의료기기 반입절차를 정확히 인지하고 해외직구의 위험성에 대한 관련 업계와 대국민 인식이 높아졌기 때문으로 판단된다. 

해외 의료기기 수입은 식약처의 허가를 받아야 가능하며, 예외적으로 △진단서 등을 첨부한 자가사용 의료기기 △견본용ㆍ시험용ㆍ연구용ㆍ구호용 등의 의료기기 △긴급도입 필요 의료기기 등은 수입허가 없이 수입이 가능하다. 

두 기관은 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 사용으로 인한 부작용과 피해로부터 국민건강을 지키기 위해 2018년 9월부터 인천세관(공항)에서 협업 검사를 시행 중이다. 

또 통관단계 협업 검사를 강화해 무허가 의료기기 수입을 사전에 차단하고 해외직구로 인한 개인 소비자의 피해를 막기 위해 지속적인 노력을 기울인다.
어디에서 승인을 받아야 해외 의료기기 수입이 가능해
식품의약품안전처