셀트리온 치료제 검증 내주 '판가름'
㈜셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나주'의 검증이 다음 주 초에 판가름날 전망이다. 

11일 식품의약품안전처는 '렉키로나주'의 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)의 실태조사를 이번 주(1월 셋째 주)에 진행한다고 밝혔다. 

외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 '코로나19 백신ㆍ치료제 안전성ㆍ효과성 검증 자문단'의 검토회의는 다음주 초 열 예정이다. 

자문단은 감염내과 중심의 임상전문가, 비임상, 품질분야에 전문지식과 경험이 풍부한 외부 전문가로 구성되며 신청품목의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상환자의 적정성 등을 자문하게 된다. 

의약품 허가 절차는 접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가 등으로 진행된다. 

식약처는 그동안 '렉키로나주'의 3건의 국내ㆍ외 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료 제출받아 현재 임상시험결과의 타당성 등을 살펴보고 있다. 

일반적인 2상 임상시험은 바이러스 감소시간 단축과 같은 약의 작동원리를 주로 평가하는데 이번 2상 임상시험은 여기에 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했다. 

코로나19 치료제 3상 임상시험에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율도 이번 2상 임상시험의 보조적인 확인 사항으로 설정했다. 

또, 이 약을 투여받은 환자가 발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 근육통, 피로, 두통 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가한다. 

2상 임상시험이지만 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다고 할 수 있다. 

심사결과 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있기 때문이다. 

셀트리온은 지난해 12월 29일 렉키로나주의 임상2상 결과를 토대로 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가는 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로도 시판 허가를 내주는 제도다. 

현재 실태조사를 시작한 만큼 다음주 자문 단계를 거치면 최종 허가 여부 단계만 남는다. 

식약처는 이번 허가신청 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가하기 위해 식약처 조사관 2개 팀이 지난 주 ㈜셀트리온 제조소 2곳을 각각 현장조사하는 등 본격적인 실태조사에 들어갔다.
코로나19 치료약을 임상시험 중인 회사는 어디지
㈜셀트리온