결핵치료제 '리팜피신' 당분간 사용 허용
불순물 함유 논란에 휩싸인 결핵 치료제 '리팜피신' 의약품이 앞으로도 계속 사용된다. 

식품의약품안전처는 예상 부작용이 크지 않은 데다가 대체의약품이 없는 만큼 한시적으로 사용을 허용하면서 안전성을 높일 계획이다. 

식품의약품안전처는 결핵 치료제 '리팜피신'함유 의약품을 수거ㆍ검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP2))이 검출됨(1.68~6.07ppm)에 따라 원료 중 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다고 밝혔다. 

리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품으로 현재 생산ㆍ유통되는 제품은 완제의약품 9품목(3개사), 원료의약품 1품목(1개사)이 있다. 

식약처는 지난해 미국에서 리팜피신(미국명: 리팜핀) 함유 의약품 중 일부에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준*(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거ㆍ검사에 착수했다. 

식약처는 '리팜피신' 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단했다. 

해당 의약품의 일일 최대 복용량(600mg)을 일반적인 복용기간(1년 이하) 동안 복용한 상황을 가정했을 때 추가적으로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.29명'으로 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐다. 

검사 결과 국내 유통 중인 모든 '리팜피신' 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐고 완제의약품에서의 MNP 함량은 1.68ppm ~ 6.07ppm으로 나타났다. 

미국이 필수적인 의약품의 공급 부족을 방지하고 환자 접근성을 고려해 정한 '유통 허용한도'5ppm과 비슷한 수준이다. 

식약처는"'리팜피신'이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로서 대체 의약품이 없다는 점 과 인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점을 고려해 의료기관에 기존 처방 가이드라인 등에 따라 '리팜피신' 함유 의약품의 처방을 계속할 것을 권고했다"면서 "복용환자는 건강에 우려가 있더라도 임의로 복용을 중단하지 말고 의약품을 처방한 의료진과 반드시 상의해야 한다"고 당부했다. 

식약처는 건강보험심사평가원의 처방 자료를 기반으로 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체영향평가를 올해 실시해 복용환자의 건강에 미치는 영향을 추가로 평가할 계획입니다.
리팜피신에 섞여 있어 사용 여부 논란을 일으킨 성분은 뭐야
니트로사민 계열 불순물