"화이자 백신, 16세 청소년도 접종 가능하다"
식약처, 검증 자문단 결과 발표 화이자 백신이 16세 이상 청소년까지 접종해도 된다는 검증 결과가 나왔다. 

식품의약품안전처는 지난 22일 열린 '코로나19 백신 안전성ㆍ효과성 검증 자문단'의 ㈜한국화이자의 '코미나티주'의 임상시험 결과 관련 회의 결과를 23일 발표했다. 

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상ㆍ비임상ㆍ품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했습니다. 

검증 자문단 회의에서는 독일(1ㆍ2상)에서 수행된 임상시험(1건), 미국 등 6개국(1ㆍ2ㆍ3상)에서 수행된 다국가 임상시험(1건) 등 '코미나티주' 임상시험 자료 등을 바탕으로 투여연령, 안전성, 효과성 등을 논의했다. 

검증 자문단은 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점, 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점, 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점, 미국ㆍ유럽(EU)ㆍ영국ㆍ일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다고 의견을 모았다. 

안전성과 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람은 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다. 

백신의 예방 효과에 대해서 검증자문단은 제출된 자료에서 효과가 확인됐고 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어 예방 효과가 충분하다고 판단했다. 

㈜한국화이자의 '코미나티주'는 임상결과 상 약 95%의 예방 효과를 보이고 있다. 

식약처는 이번 '검증 자문단' 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 25일 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문받을 예정이다. 결과는 26일 공개된다.
어떤 병력을 가진 사람은 화이자 접종 후 유심히 지켜봐야 해
아나필락시스