안전 문제만 없으면 규제 뜯어낸다
식품의약품안전처는 17일 '신산업 현장 애로 규제혁신 방안'에서 바이오헬스 신산업 분야의 규제를 혁신하기 위한 9가지 과제를 추진한다고 밝혔다. 

DNA 생태계 산업, 비대면 산업, 기반산업 스마트화, 그린산업, 바이오ㆍ의료산업 등 신산업 5대 핵심 분야 현장에서 직면하고 있는 애로사항을 해소하기 위해 마련된 '신산업 현장 애로 규제혁신 방안'은 이날 김부겸 국무총리 주재로 열린 127회 국정현안점검조정회의에서 확정됐다. 

식약처는 이 중 바이오헬스분야의 시장 진출을 지원하기 위해 의약품ㆍ의료기기 등의 인허가 과정에서 안전 관련성은 적으면서 사업자에게 부담되는 규제를 개선한다. 

주요 추진과제는 △의료기기 제조ㆍ수입업자 판매업 신고 면제 △화장품(고형비누 등) 표시기재 의무 개선 △소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 완화 △의약품ㆍ의료기기 복합ㆍ조합제품의 제조 위탁자 범위 확대 등 9건이다. 

의료기기 제조업이나 수입업 허가를 받은 자가 자신이 직접 제조 또는 수입한 의료기기를 소비자에게 판매하는 경우에는 의료기기 판매업 영업신고 없이도 가능하도록 개선을 추진한다. 

제품 특성상 1차 포장지를 제거하고 사용하는 고형비누 등과 같은 화장품은 1차 포장의 기재사항 의무를 면제한다. 

또 의료데이터를 이용해 임상시험을 하는 소프트웨어 의료기기는 사람을 대상으로 하는 일반적인 임상시험에 비해 위험성이 낮은 만큼 식약처의 승인 없이도 임상시험기관의 승인만으로 임상시험이 가능하도록 개선한다. 

이밖에 의약품ㆍ의료기기 복합ㆍ조합제품 중 주 치료효과가 의약품인 경우 의약품 제조업체뿐만 아니라 의료기기 제조업체에까지도 위탁제조할 수 있게 된다. 

식약처는 수요자 중심으로 바이오헬스분야 미래 신산업 규제를 혁신해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 성과를 창출하도록 노력할 방침이다.
식약처는 어떤 신산업이 적용받는 인허가를 받을 때 사업자에게 부담을 주는 규제를 완화하겠단 결정을 내렸어
바이오헬스분야