셀트리온 치료제 13일 임상 2상 결과 공개
셀트리온이 13일 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)(코드명: CT-P59)'의 글로벌 임상 2상 결과를 공개한다. 

대한약학회에 따르면 엄중식 가천대 길병원 교수는 이날 오전 6시 '2021 하이원신약개발심포지아'에서 CT-P59의 2상 결과를 발표한다. 

길병원은 렉키로나주 임상 2상을 진행한 13곳의 병원 중 한 곳이다. 

발표 주제는 "레그단비맙(코드명: CT-P59)의 코로나19 감염 경증부터 중증까지 환자 치료효과"다. 

셀트리온은 지난해 12월 29일 항체치료제 '렉키로나주'의 허가신청을 식품의약품안전처에 접수해 현재 심사가 진행 중이다. 

이번 임상 2상 결과가 발표되면 렉키로나주가 얼마나 효과적으로 빠르게 바이러스 감소시간을 단축시킬 수 있는 지가 드러날 전망이다. 

치료제의 빠른 현장 투입을위해 셀트리온과 식약처는 임상 2상 설계 시 일반적인 임상 2상시험과는 달리 임상 증상 개선 등 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했다. 

형태와 목적이 3상과 유사한 수준이라 2상 결과에서 치료효과가 확인되면 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가가 나올 수 있다. 

식약처는 코로나19 치료제ㆍ백신의 안전성과 효과를 철저히 검증하면서도 최대한 신속히 심사를 진행할 방침이다. 

셀트리온 '렉키로나주'의 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 이번 주 진행하고 다음주 초 외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 '코로나19 백신ㆍ치료제 검증 자문단'의 검토회의를 열 예정이다.
임상 2상에서 중요한 표인트는 뭐야
바이러스 감소시간