화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수
식품의약품안전처가 화이자 코로나19 백신 허가ㆍ심사에 착수했다. 

식약처는 25일 ㈜한국화이자 코로나19 백신(제품명 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 심사에 들어갔다고 밝혔다. 

코미나티주는 미국 화이자사가 독일 바이오엔텍사와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)이다. 

코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신입니다. 

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요다. 

㈜한국화이자가 '수입품목' 허가를 신청한 백신은 벨기에에서 생산한 제품이다. 

현재 화이자사 백신은 WHO 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을 승인했고 유럽연합과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 

식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신ㆍ치료제의 허가ㆍ심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.
코미나티주를 함께 개발한 회사는 미국 화이자사와 또 어디야
독일 바이오엔텍사