"신약 개발에 앞서 사람을 상대로 그 약효를 평가하는 것을 &임상실험&이라고 합니다. 막대한 부가가치를 창출할 수 있지만, 안전성, 윤리적 측면의 논란도 계속되고 있는데요. 사회부 엄진아 기자와 함께 자세히 알아봅니다.엄 기자, 우리나라가 특히 이 임상실험을 많이 하는 국가 중 한 곳이라고요?[기자]그렇습니다. 네. 세계에서 가장 많이 임상시험이 이뤄지는 도시, 바로 서울입니다. 국가별로 범위를 넓혀봐도 우리나라의 임상시험 빈도는 상위권입니다. 지난해 기준, 우리나라가 세계 6위로 기록됐는데요. 얼마나 많이 임상시험이 이뤄졌는지, 자료를 찾아봤습니다. 지난 한 해 국내 임상시험 승인 건수는 1년 사이 4.8% 늘었습니다. 같은 기간 세졔적으로 16% 준 것과는 좀 대조적이죠.그런데 이 &임상시험&이란 게 아직 안전성이 입증되지 않은 약물이 몸 속에 들어가는 건데, 부작용도 꽤 많을 것 같거든요.[기자] 그렇습니다. 임상시험이 이런 부작용에 얼마나 영향을 줬는지는 입증하기 어렵습니다. 그러나, 논란은 계속되고 있는데요. 이 병원은 6년전부터 암의 진행을 늦추기 위한 임상시험을 하고 있습니다. 폐암 환자 11명이 참여했고, 이 가운데 2명이 숨졌습니다. 병원측은 환자 동의를 받았고, 사망원인과 임상시험은 연관이 없다고 밝혔습니다. 그러나 이 시험에 참여했던 의사는 &연구& 때문에 &환자&가 희생됐을 가능성을 주장합니다.[김재현/임상시험 참여 의사 : 처음 환자가 사망했을 때 이 폐렴과 임상시험에 연관이 있지 않나. 일단 임상시험을 중지하고 그 원인에 대해서 재고를 하게 되어 있습니다. 그런데 이 과정을 거치지 않았어요.] 최근 5년간 임상시험 도중 약물 이상 반응 등으로 숨진 사람이 70여 명, 부작용 경험자는 천여 명에 이릅니다. 문제는 임상실험 도중 피해가 발생했을 때, 보상과 구제가 제대로 이뤄지냐 하는 것 아니겠습니까?[기자]네. 취재를 해봤더니 &임상시험 강국& 이란 명성이 무색하게 관리기준은 여전히 부실했습니다. 지금은 식약처 승인만 받으면 임상시험이 가능합니다. 하지만, 시험 도중 피해가 발생했을 때 환자가 누굴 만나야 할지, 어떤 절차를 밟아야 하는지, 책임은 제약회사에 물어야 할지, 아니면 시험이 이뤄진 병원에 물어야 할 지 구체적으로 명시된 게 없습니다. 시험 참가자 대부분은 의학적 지식이 부족한 일반인인데요, 문제제기를 하고 인과관계를 입증하는 것도 쉽지 않습니다.[김남희/참여연대 복지노동팀장 : 피험자들의 권리를 보호해야 할 임상시험 심의위원회 같은 경우에, 병원 내부에 설치되어 있어서 (참여자를) 제대로 보호하고 있다고 보기 좀 어렵고요.]이런 한계를 해결하려면 어떻게 해야 할까요? 전문가들이 내놓는 해법이 좀 있을까요?[기자] 지금은 임상시험 승인을 식약처가 단독으로 하고 있습니다. 시민단체들은 심의 과정에 윤리전문가 등 제3영역의 전문가를 참여시켜야 한다고 말합니다. 참여자의 의지에 따라 자발적으로 시험을 중단할 수 있는 장치도 마련되어야 한다는 지적도 일고 있습니다. 사실 이 임상시험은 신약 개발을 위해 꼭 필요한 단계입니다. 효능좋은 신약을 개발하면 생명을 살릴 수 있고, 또 막대한 수익도 거둬들일 수 있기 때문입니다. 그런만큼 이제는 제도 개선에 더 관심을 기울일 필요가 있습니다."
우리나라의 임상시험 빈도가 세계 6위를 기록한 건 언제야?
지난해