한미약품이 분말주사항생제 완제의약품 생산 과정에 대한 유럽 GMP를 국내 최초로 획득했다고 7일 밝혔다. GMP는 국가별로 운영되는 의약품 제조·관리 기준으로 의약당국의 실사를 거쳐 적합 판정을 획득해야 해당 국가에 의약품을 판매할 수 있다. 한미약품에 따르면 지난 5월 13일부터 16일까지 분말주사항생제(제품명 트리악손)에 대한 독일 의약품당국의 GMP 실사를 받았다. 이어 6월 24일 최종 적합 판정을 획득했다. 분말주사항생제 완제의약품에 대한 유럽 GMP는 국내 최초다. 한미약품은 2009년 피도글(내용고형제)을, 2012년 히알루마(바이오의약품)에 대한 유럽 CE 인증을 각각 획득한 바 있다. 이번 유럽 GMP를 획득한 제조시설은 한미약품 평택공단 내 세파계 항생제 전용공장으로 지난 2007년 준공했다. 이 공장은 주사제·정제·캡슐제·산제 등 생산라인을 구축하고 있다. 국내 세파계 항생제 시장의 70%까지 공급할 수 있다. 한미약품은 이번 GMP 획득으로 유럽 국가별 등록 절차만 거치면 바로 트리악손제품을 현지에 시판할 수 있게 됐다. 올해 안에 독일, 영국, 이탈리아, 프랑스 등에 허가절차를 완료할 계획이다.
한미약품에 따르면 언제부터 언제까지 분말주사항생제(제품명 트리악손)에 대한 독일 의약품당국의 GMP 실사를 받았는가?
지난 5월 13일부터 16일까지