발기부전·간염·십이지궤양·골다공증·혈우병치료제… 외국 제약사들이 만든 약을 라이센스로 도입하거나, 개량해 만든 이른바 ‘카피약’(제네릭)만 만들어 오던 국내 제약사들이 드디어 자체 기술력으로 개발한 신약들을 올해 쏟아낼 예정이다. 28일 제약업계에 따르면, 올해 중으로 5~7개의 ‘한국산’ 신약들이 선보일 예정이다. 지금까지 국내 제약사들이 만든 신약이 9개에 불과하다는 것에 비추어 보면, 신약 출시 봇물이 터진 셈이다. 가장 먼저 발매될 것으로 보이는 제품은 동아제약의 ‘국산 비아그라’인 ‘디에이(DA)-8159’이다. 마지막 단계인 3단계 임상시험을 국내에서 완료했고 이르면 9월부터 시판할 예정이다. 이 제품은 세계적으로도 4번째 개발된 발기부전치료제이다. 동아제약은 미 식품의약국(FDA) 승인 절차를 거쳐 세계시장 공략에도 나설 예정이다. 동아제약 관계자는 “국내에서만 시판되는 위염치료제인 ‘스티렌’이란 신약을 개발한 경험은 있지만, 세계시장을 노리고 만든 신약은 처음”이라고 말했다. 올해 5∼7개 선보일듯‘한국비아그라’ 세계시장 겨냥“5년뒤 연10조대 매출 기대” 부광약품은 만성 비(B)형 간염치료제인 ‘클레부딘’의 식약허가를 지난해 12월에 제출했다. 부광약품은 이 약의 임상시험을 2분기 중 완료하고 올해 중으로 시판할 수 있게 되기를 바라고 있다. 유한양행도 궤양치료제 ‘레바넥스’의 십이지장궤양에 대한 3단계 임상시험을 끝내고 1분기 중에 식품의약품안전청에 시판허가를 신청할 계획이다. 유한양행은 레바넥스의 국외 판매를 위해 외국의 한 대형제약사와 라이센스 계약을 추진 중인 것으로 알려졌다. 사진 2 BOX 이밖에 ㈜유유의 골다공증 치료용 복합제와 허혈성 뇌졸중 예방 및 치료제, 녹십자의 혈우병 치료제, 일양약품의 궤양치료제 등도 3단계 임상시험을 진행 중이거나 마쳐 올해 중으로 시판이 가능할 것으로 보인다고 업계에서는 전하고 있다. 한국신약개발연구조합이 최근 발표한 자료를 보면, 임상시험 단계에 있는 약품들이 30개, 동물실험 단계인 것이 49개, 물질탐색 단계인 약품이 23개 등이다. 신약개발은 10년 이상의 시간과 막대한 개발비가 들어가는 사업이다. 보령제약의 경우 차세대 고혈압치료제(BR-A-657)을 개발하고 있는데, 지난 98년부터 시작해 현재 국내에서 2단계 임상시험을 진행 중이다. 보령제약은 이 약품을 2008년까지 시장에 내놓는다는 목표를 세워두고 있는데, 벌써 114억원의 개발비가 들어갔다고 한다. 유한양행의 레바넥스 개발은 지난 1993년에 시작됐다. 약 만드는 데 오랜 기간이 걸리는 것은 여러 단계의 임상시험을 거쳐야 하기 때문이다. 임상시험은 동물을 대상으로 하는 전임상단계를 거쳐 정상인들을 대상으로 약의 독성 여부와 적당한 용량을 점검하는 1단계(1상), 환자들을 대상으로 약물 효과를 따져보는 2~3단계(2~3상)로 나뉜다. 신약조합 관계자는 “국내 기업들이 추진 중인 연구개발 프로젝트들이 성공적으로 수행될 경우 앞으로 5년 후에는 신약으로 연 평균 13조3천억원대의 매출을 올릴 수 있을 것”이라고 말했다.
왜 신약 만드는데 시간이 오래 걸리는거야?
여러 단계의 임상시험을 거쳐야 하기 때문이다