임상시험을 거쳐 식품의약품안전처로부터 시판 승인을 받은 신의료기기들이 올 상반기부터 신의료기술평가를 받지 않고도 건강보험을 적용받는다.그동안 신의료기기는 한국보건의료연구원의 신기술평가(1년), 건강보험심사평가원의 경제성 평가(90일) 등을 거쳐야 했기 때문에 개발 업체로서는 시장 진입에 많은 시간과 비용을 들여야 했다. 하지만 정부가 지난해 11월 발표한 투자활성화 조치에 따라 올해부터 소비자는 첨단 의료서비스에 더 쉽게 접근할 수 있게 됐다.업계에선 일단 줄기세포 관련 기업에 호재가 될 것으로 예상했다. 실제로 줄기세포 추출·농축 의료기기업체인 미라(주)의 ‘스마트프렙2-비맥2(사진)’가 주목받고 있다. 세계 정상급 줄기세포 분리기기로 허가를 받았지만 그동안 건강보험 급여 절차에 발목이 잡혀 빛을 보지 못했던 대표적 사례다.스마트프렙2는 환자의 골수(엉덩이뼈)에서 줄기세포를 고밀도로 추출하는 기기다. 골수 천자액(의료기기로 신체를 찔러 얻어지는 액체) 60㏄로부터 10㏄를 분리·농축하는 과정에서 7억2000만개의 줄기세포를 얻을 수 있다. 배양 과정 없이 난치병을 치료할 수 있을 정도로 충분한 양의 줄기세포를 얻을 수 있다는 것이 장점이다. 현재 세계 32개국에서 시판 허가를 획득했다. 2013년 12월 연골 재생, 골 유합(뼈를 붙이는 것), 무릎관절염 개선으로 적응증을 받은 데 이어 지난해 1월 중증하지허혈(말초동맥, 당뇨병성 족부궤양), 급성심근경색(관상동맥성형술, 관상동맥우회술) 개선에 도움을 주는 적응증을 추가했다.하지만 그동안 신의료기술평가에서 15~50세로 시술연령 제한, 연골 손상범위 2~10㎝ 내에서만 치료할 수 있도록 했다. 당연히 더 많은 연령층의 환자들에게 치료법을 확산시킬 수 없었다.신현순 미라(주) 대표는 “시판용 임상시험에서 적응증을 받았는데도 그동안 신의료기술평가 때문에 의사들이 극히 제한적인 범위 내에서만 신의료기기를 사용해야 했다”며 “의료기기를 활용한 치료 효과는 의사가 기기를 다루는 테크닉과 시술 노하우에 좌우되는 만큼 앞으로 의사 재량에 따라 신의료기기를 적용하면서 보다 치료 효과가 커질 것”이라고 말했다2013년부터 스마트프렙2로 10여명의 골관절염 환자를 치료한 김석준 KS병원 원장은 “스마트 줄기세포 치료는 연골과 뼈뿐만 아니라 인대·힘줄 손상에도 재생 능력을 발휘한다”며 “앞으로 어깨 회전근개파열 등으로 적응증을 넓힐 수 있을 것”이라고 말했다.
줄기세포 극소량을 뽑아낼 수 있는 장치는?
‘스마트프렙2-비맥2(사진)’