Группа компаний «Р-Фарм» объявила об успешном завершении регистрации на территории Российской Федерации комплекса оборудования для секвенирования нового поколения (Next Generation Sequencing, NGS), разработанного мировым лидером в области генетических исследований компанией Illumina. Зарегистрированная продукция представляет собой первое в России и СНГ универсальное диагностическое решение на основе технологии NGS, предназначенное для применения не только в научных учреждениях, но и в реальной клинической практике — больницах, клиниках, онкологических диспансерах. Об этом «Ленте.ру» сообщили в пресс-службе группы компаний. Система здравоохранения получит два типа приборов для секвенирования: высокопроизводительный — для крупных центров и ресурсоемких диагностических задач, и компактный универсальный — для небольших панелей для онкодиагностики, микробиологических и инфекционных исследований в стандартных городских клиниках и онкодиспансерах. Заключительным этапом регистрации в конце января 2020 года стало получение регистрационных удостоверений на секвенатор NextSeq550 Dx и набора реагентов NextSeq 550 Dx v2,5 для секвенирования нуклеиновых кислот. Таким образом, на рынок выходит готовое диагностическое решение, включающее в себя приборы для секвенирования и предназначенные для работы с ними наборы реагентов. Секвенатор NextSeq550 Dx от Illumina считается идеальным прибором для крупных (федеральных) клинических центров. Высокая мощность в сочетании со скоростью прочтения позволяет секвенировать полный экзом человека и подходит для широкого онкологического анализа, исследования наследственных заболеваний, хромосомных аббераций и анеуплоидий. В декабре 2020 года «Р-Фарм» получил регистрационное удостоверение на набор реагентов MiSeq Dx v3, разработанный для другой модели секвенатора MiSeq Dx, выведенного на отечественный рынок ранее. Настольный секвенатор MiSeq Dx предназначен для решения конкретных клинических задач, в первую очередь, таргетного секвенирования, секвенирования небольших геномов, профилирования экспрессии генов и отлично подходит для лабораторий стандартных клинических учреждений. Это событие открывает новые возможности для качественного скачка в развитии генетической диагностики в России. Благодаря открытой платформе компании Illumina регистрация секвенаторов и реагентов позволит всем заинтересованным разработчикам, как российским, так и международным, создавать свои диагностические решения на базе технологии NGS. «Применение технологии NGS в реальной клинической практике открывает по-настоящему беспрецедентные перспективы в части своевременной и высокоточной диагностики онкологических и генетических заболеваний. Мы рады, что партнерство с нашими коллегами из компании Illumina — глобального лидера в области секвенирования человеческого генома, чье оборудование обеспечивает три четверти объемов секвенирования в мире – позволит российским пациентам узнавать о проблемах со здоровьем на действительно очень ранних стадиях и получать своевременную и эффективную терапию», — отмечает председатель совета директор «Р-Фарм» Алексей Репик. «Регистрация приборов и базовой реагентики Illumina в качестве медизделий — огромный шаг, приближающий технологии NGS к пациентам. Большая часть пациентов находится вне федеральных центров, имеющих научное финансирование для использования технологии, проходя лечение в муниципальных и областных клиниках. Возможность использования технологий в этих центрах — выход на огромный рынок клинической медицины», — подчеркивает заместитель генерального директора НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева, профессор Михаил Масчан. В планах группы компаний «Р-Фарм» регистрация данных IVD-решений на территории стран СНГ, а также вывод на отечественный рынок другого диагностического оборудования Illumina.