- msl
                                        udskrift
                                            af
                        sø- & handelsrettens dombog
                                       ____________
                                        kendelse
afsagt den 7. januar 2015
a-26-14
                                   1) norton healthcare limited
                                   (advokat peter-ulrik plesner)
                                   2) teva denmark a/s
                                   (advokat peter-ulrik plesner)
                                   mod
                                   sandoz a/s
                                   (advokat anders valentin)
indledning
sagen drejer sig om, hvorvidt der skal nedlægges midlertidigt forbud og påbud over for
sandoz’ inhalator airflusal®forspiro® .
påstande
                                                -2-
norton healthcare limited og teva denmark har nedlagt følgende påstande:
påstand 1:           det forbydes sandoz a/s i danmark at fremstille, udbyde, bringe i
                     omsætning eller anvende inhalatoren til lægemidlet airflusal®
                     forspiro®, jf. dansk specialitetsnummer 28710 (bilag 2), eller importere
                     eller besidde det med et sådant formål, så længe dansk patent nr.
                     dk/ep 0 966 309 er i kraft.
påstand 2:           det påbydes sandoz a/s at tilbagekalde samtlige de på bilag 2 angivne
                     produkter, der er fremsendt til distribution i danmark.
påstand 3:           sandoz     a/s    tilpligtes  at  betale  sagsøgers   omkostninger       i
                     forbindelse med sagen.
sandoz a/s har nedlagt følgende påstande:
til sagsøgernes påstand 1:           nægtes fremme
til sagsøgernes påstand 2:           frifindelse
til sagsøgernes påstand 3:           frifindelse
oplysningerne i sagen
parterne
norton healthcare limited og teva denmark (herefter samlet betegnet som teva) er begge en
del af den internationale koncern teva pharmaceutical industries limited. teva-koncernen
har udviklet en række originale produkter inden for bl.a. respiratoriske sygdomme. teva-
koncernen er indehaver af en langrække patenter, herunder det i sagen omhandlende
stridspatent dk/ep 0 966 309.
sandoz a/s (herefter sandoz) er en del af den internationale koncern novartis, som produ-
cerer og markedsfører generiske lægemidler. den 17. december 2013 gav sundhedsstyrel-
                                                    -3-
sen sandoz tilladelse til i danmark at markedsføre lægemidlet airflusal®forspiro®, som le-
veres i en inhalator med blisterstrimmel.
tevas patenter
det oprindelige engelske patent
den 20. december 1996 indleverede teva en patentansøgning vedrørende den opfindelse,
som stridspatentet vedrører, til de britiske patentmyndigheder (patentansøgning nr.
9626538.4). af ansøgningens indledende afsnit fremgik følgende:
       “the present invention relates to a dose counter for a portable dispensing device of the
       type used for dispensing discrete amounts of a fluid or particulate material entrained in
       an air or other propellant stream. in particular, the invention is concerned with dose
       counters for portable dispensing devices of the metered dose inhaler type which are
       well known in the art of medicine for treatment of, or alleviation of the effects of, respi-
       ratory complaints such as asthma.”
stridspatentet
stridspatentet dk/ep 0966309 t5 er udstedt af epo (european patent office) den 9. juni
2004, og har prioritet fra den 20. december 1996. ifølge den engelske originalversion af pa-
tentansøgningen (ep 0 966 309 b1) er der tale om en opfindelse af ”a dose counter for a me-
tered dose inhaler”. ”metered dose inhaler” er i den seneste danske version af patentskrif-
tet blevet oversat til ”afmålende dosisinhalator”. af den danske oversættelse af patentet
fremgår i øvrigt bl.a. følgende:
       ”titel: dosistæller til en inhalator
       den foreliggende opfindelse angår en dosistæller til en bærbar dispenserings-
       indretning ifølge den indledende del af krav 1. en sådan tæller er kendt fra læ-
       ren fra us-a-5 482 030.
       afmålende dosisinhalatorer består typisk af en medikament-indeholdende be-
       holder og et udløselegeme med et medicinudleveringsudløb. den foreliggende
       opfindelse vil finde anvendelse inden for en hvilken som helst type af afmålende
       dosisinhalatorer, hvori indholdet af medikamentreservoiret er usynligt for bruge-
       ren, inklusive trykdrevne afmålende dosisinhalatorer (af både manuelt betjente
        og vejrtrækningsudløste typer), tørpulverinhalatorer eller lignende.
       den medikament-indeholdende beholder kan være en aerosoldåse, som inde-
       holder en blanding af aktiv medicin og drivmiddel. sådanne dåser er almindelig-
                                              -4-
vis dannede af en dybtrukket aluminiumsbægerdel med en påkrympet dæksel-
del, som bærer et afmålende ventilaggregat. det afmålende ventilaggregat er
forsynet med en udragende ventilpind, der under brugen indsættes som en
stram glidepasning i en såkaldt “ventilpind-blok” i udløselegemet.
…
afmålende dosisinhalatorer som ovenfor beskrevet afgiver en nøjagtig dosis af
medikament, når som helst det kræves, hvilket er særligt nyttigt for brugere,
hvis vejrtrækningsvanskeligheder manifesterer sig pludseligt. succesen med
disse indretninger har været således, at de nu anvendes over hele verden, hvor
de udsættes for mange forskellige klimatiske forhold.
en nyere udvikling er den såkaldte “vejrtræknings-aktiverede udløser”, som ud-
leverer en dosis medicin gennem et mundstykke i afhængighed af brugerens
inhalation. denne type af arrangement er særligt hensigtsmæssig under sådan-
ne forhold, hvor koordinationen mellem brugerens inhalation og den manuelle
nedtrykning af aerosoldåsen er mangelfuld. for eksempel savner børn underti-
den den nødvendige koordination til at opnå effektiv selvadministration. også
voksne brugere kan opleve dårlig koordination på tidspunkter med respiratorisk
besvær.
uheldigvis er en af ulemperne ved selv-administration ved hjælp af en inhalator,
at brugeren ofte oplever vanskelighed med at afgøre, hvornår ladningen i den
medicinen indeholdende beholder er nær ved at udløbe. ved aerosoldåser er
en del af grunden til denne vanskelighed, at der kan være et overskud af driv-
middel tilbage i dåsen, selv om medicinforsyningen er næsten opbrugt. alterna-
tivt kan det nær ved opbrugte stadium resultere i et overskud af medicin i for-
hold til drivmiddel. derfor skabes den illusion, at inhalatoren stadig er i stand til
at udlevere anvendelige doser af medikament, simpelthen fordi beholderen in-
deholder væske. dette er potentielt risikabelt for brugeren, eftersom doseringen
bliver upålidelig, og fordi kun få mennesker rutinemæssigt har en back-up-ind-
retning med sig.
mange brugere har flere forskellige inhalatorer til behandling af forskellige til-
stande. andre har inhalatorer flere forskellige steder, såsom på skolen, i hjem-
met, på arbejde osv. under disse omstændigheder er det særlig vanskeligt for
brugeren at holde styr på den fra hvert enkelt inhalationsapparat uddragne for-
brugte mængde.
derfor er der et klart behov for en tællemekanisme, der gør det muligt for bruge-
ren at se, hvor mange doser der er tilbage i den aflukkede dåse. en sådan tæl-
ler ville sikre, at brugerne advares, når inhalatoren nærmer sig tom tilstand, så-
ledes at der kan tages passende forholdsregler til at undgå at løbe tør for medi-
cin. hvis endvidere en dosistæller kan give aflæsningsmulighed for en opløs-
ning på én dosis, kan dette anvendes til overvågning af overholdelse, enten un-
der hospitalets opsyn eller af forældre og lærere, der pålægger børn i deres va-
retægt overholdelse.
til dette formål er der i den senere tid blevet foreslået forskellige tællere, som
letter administrationen af afmålt dosering. sådanne tællere varierer i kompleksi-
tet og raffinement, men de har alle det træk tilfælles, at de detekterer relativ be-
vægelse mellem den medicin-indeholdende beholder og udløselegemet og vok-
                                               -5-
ser i afhængighed af en sådan bevægelse.
kendte dosistællere kan kategoriseres i følgende typer:
        (a) indikatorer for lavt reservoir,
        (b) brændstofmålertyper (opløsning begrænset til 10 doser eller højere),
        (c) dosiscomputere (opløsning på én enkelt dosis og i sig selv meget
            nøjagtige).
et eksempel på den første type er beskrevet i international patentansøgning nr.
wo 86/05991, hvor der anvendes et hjul, der som advarselsindikator bærer et
farvet mærke. hjulet drives rundt af en del af den afmålende mekanisme, som
udgøres af et snekkedrev. udløsning af den afmålende mekanisme indikerer, at
patienten hat taget en dosis medicin, og når et på forhånd bestemt antal doser
er afgivet, bliver den farvede del af hjulet synlig gennem en åbning. dette indi-
kerer for brugeren, at en udskiftning af dispenseren snart vil være nødvendig.
de i dette dokument beskrevne principper ville gøre systemet i stand til at blive
opgraderet til et display af brændstofmålertypen, når bortses fra det forhold, at
snekkegearsystemet er uegnet til at give enkeltdosisopløsning i et bærbart pro-
dukt.
international patentansøgning nr. wo 92/09324 beskriver anvendelsen af et ro-
terende displayorgan, der indbefattet en række af palhjulstænder, som drives af
en pal under dispenseringen af en dosis medikament. hver tand i rækken sva-
rer til én enkelt dosis. ulempen ved denne type arrangement er, at der for påli-
delig funktion kræves, at alle tænderne i rækken er perfekte. en enkelt dårlig
tand vil resultere i, at tællerens display viser “halvt fuld”, når reservoiret faktisk
er tomt. dokumentet gør også rede for et antal gearorganer, som sættet dis-
playet i stand til at øges til hundreder af doser. for at tilvejebringe en tæller til
den typiske bærbare 200-dosis inhalator, ville brug af denne opfindelse kræve
 et hjul med meget små tænder, hvis fremstilling ligger uden for aktuelle fremstil-
lingsmuligheder ved fornuftige omkostninger.
europæisk patentansøgning nr. 0 480 488 beskriver en lignende dosistæller,
der gør brug at en række af envejs-tænder som det registrerende organ. dette
arrangement er typisk for den aktuelle kendte teknik og dens iboende begræns
ninger. displayringen viser de resterende doser, men kun i enheder af 10. end-
videre begrænser displayringen af hensyn tit tandstørrelse reservoirkapaciteten
til en samlet størrelse på 120 tilnærmelsesvis målte doser. ved hjælp af yderli-
gere reduktion i tandhjul er det muligt for denne type system at blive udvidet til
200 doser, men kun ved at reducere displayopløsningen til mere end 10 doser.
us patent nr. 4.565.302 beskriver lignende organer til de ovenfor omtalte ind
retninger, men viser klart i fig. 6 begrænsningerne af sådanne mekanismer i
henseende til aflæselighed af display og samlet reservoirstørrelse. for at sikre
aflæselighed er der vist et stort 5-tal i indretningen. det fremgår klart af figuren,
at der ikke vil kunne vises mere end 30 doser på denne måde, hvis der kræves
samme type og størrelse af visning for hver enkelt dispenseret dosis, dvs. 5, 4,
3 osv.
i us patent nr. 5.437.270 på en multi-dosis pulverindretning er beskrevet et an-
                                                -6-
tal displayorganer, der indbefatter et båndsystem. systemet er beskrevet som
et bånd, der er vundet op i en rulle, og som kan rotere frit, idet den forreste kant
af båndet er fastgjort til en til rotationen af det afmålende organ koblet tromle.
det afmålende organ er beskrevet som at blive roteret et kendt vinkelinkrement
ved hjælp af et palhjulssystem, det er knyttet til en lineær knap, som patienten
trykker på for at afmåle en dosis.
et eksempel på en dosiscomputer er beskrevet i international patentansøgning
nr. wo 91/06334. dette dokument beskriver en elektronisk metode til tælling af
resterende doser i den medicin-indeholdende dåse ved brug af en af dåsens
bevægelse udløst kontakt; udløsningen af kontakten registreres af en mikropro-
cessor, der viser de resterende doser på en skærm. dette system blev udviklet
til overvågning af kliniske studier og indbefatter organer til notation af dato/tid og
organer til downloadning af data. dette var det første patent, der viser en udfø-
relse af en ægte elektronisk dosiscomputer.
adskillige andre patentansøgninger er fulgt efter, som beskriver andre dosisaf
følingsorganer (almindeligvis fra bevægelsen af den afmålende ventil), der er
koblet til elektroniske organer til registrering af doserne.
en af ulemperne ved disse kendte tællere er, at de hviler på mekanisk samvirke
mellem dele, som er fastgjorte på den medikament-indeholdende beholder, og
dele, som sidder på udløselegemet. de udløses med andre ord ved forskyd-
ning. sådanne tællere er vanskelige at fremstille med tilstrækkelig stor nøjag-
tighed på grund af variationer i længden af typiske aerosoldåser, hvilket delvist
kan tilskrives den krympeproces, der anvendes til at forbinde den ventilbærende
dækseldel med bægerets hoveddel. en anden variabel er længden af den af-
målende ventils slag. selv om den involverede teknologi ikke er specielt kræ-
vende, har man fundet ud af, at størrelsen af den vandring, der skal til for at ud
løse den afmålende ventil på en typisk medikament-indeholdende aerosoldåse,
måske kan falde inden for et tolerancebånd så smalt som 0,5 mm. derfor er det
vanskeligt at tilvejebringe en tæller af den indledningsvis nævnte art, som be-
væger sig trinvis fremad præcist som reaktion på hver udløsning. dette kan væ-
re tilfældet, selv når tælleren, aerosoldåsen og inhalatorens hus udtrykkeligt er
blevet udformede til at bruges sammen. problemet er derfor tilbøjeligt til at blive
værre under omstændigheder, hvor forskellige producenters aerosoldåser, in-
halatorhuse og forskydnings-udløste tællere anvendes i kombination.
international patentansøgning nr. wo 96/00595 beskriver brugen af en varme-
sensor, der detekterer fordampningsvarmen af drivmidlet og således nøjagtigt
detekterer den udleverede dosis. denne indretning lider imidlertid af den sæd-
vanlige ulempe ved alle elektroniske dosistællere, at den er relativt dyr.
et formål med den foreliggende opfindelse er derfor at kombinere følgende for-
dele i en mekanisk tæller:
        (1) absolut iboende stor pålidelighed i brug — en upålidelig tæller er
            værre end ingen tæller overhovedet.
        (2) aflæselighed af en enkelt dosis af over 200 doser eller mere.
        (3) lav pris for at passe til éngangsprodukter.
        (4) lille størrelse med stort display for at passe til transportable inhala-
            torer.
                                              -7-
…
fortrinsvis kan udløseorganet bringes til at fungere ved lineær forskydning fra
en første position til en anden position og tilbage til den første position, og tælle-
indekseringen indtræffer under det fremadgående slag af udløseorganet fra den
første position til den anden position.
…
ved at styre positionen både af indgreb og af frigørelse af indgreb mellem driv-
organet og hjulet reguleres den til tælling nødvendige vandring præcist. med
henblik på maksimal pålidelighed og nøjagtighed skal tælleren kun indeksere,
efter at den afmålende ventil har udleveret sin dosis fra inhalatoren.
…
så snart som muligt efter affyring skal tælleren indeksere, idet den øvre grænse
er udstrækningen af den afmålende ventils fulde vandring. dette kan defineres
som “skal tælle”-zonen. eftersom alle dele har for pålidelig produktion nødven-
dige tolerancer, behøves en del af denne “skal tælle”-zone til variationen i affy-
ringsposition og en del til variationen i fuld ventilvandring.
selv om typiske ventilvandringer er på mellem 3 og 5 mm, er kun en del af den-
ne vandring til rådighed til indeksering af en tællemekanisme. derfor er det fore
liggende krav til en tæller, at den skal indeksere efter en vandring på 2 mm og
være i stand til at acceptere en vandring på 5 mm uden at tælle dobbelt.
i kendte mekanismer til indeksering med palhjul anvendes et drivelement til at
gå i indgreb med et organs én-vejs-fortanding. organet kan være lineært eller
det kan være roteret om sig selv til dannelse af et fortandet hjul. drivelementet
går i indgreb med organets første tand og bevæger hele organet en afstand, der
er større end én tanddeling. organet skal så blive i den nye position, medens
drivelementet frigøres fra indgrebet med den første tand og går i indgreb med
den næste. den midlertidige fastholdelse af organet opnås sædvanligvis ved
hjælp af et fast element eller en pal, som går i indgreb med en tandform på or-
ganet og forhindrer baglæns bevægelse.
for at der kun indekseres én tand for hver bevægelse af drivelementet, skal or-
ganets vandring overstige én tanddeling, men være kortere end to tanddelinger.
den valgte deling skal derfor svare til den til rådighed stående vandring, hvilken
nominel vandring typisk sættes til 1,5 tanddelinger. det maksimale vandrings-
område er derfor på mellem én og to tanddelinger.
uheldigvis falder de tolerancer, man kommer ud for inden for afmålende ventiler
til inhalationsindretninger, uden for dette bånd. hvis “skal tælle”-zonen begyn-
der ved en vandring på 2 mm og strækker sig til mellem 3 og 5 mm, er det umu-
ligt at bestemme en tanddeling, der kan anvendes universelt til alle varianter af
inhalatorer.
styrefladen overvinder dette problem ved at regulere både indgrebspunktet og
punktet for frigørelse af indgreb mellem det med tænder forsynede hjul og driv-
elementet. det bliver så muligt at anvende et lille cirkulært fortandet organ til at
opnå præcise trinvise bevægelser. ved at forlænge styrefladen ud forbi det cir-
kulære fortandede organ i begge retninger er det muligt at få et præcist trinvis
roterende vandring fra den lineære ventilvandring, selv når den lineære bevæ-
gelse går langt ud over den, der kræves til den trinvise roterende vandring. ved
                                                 -8-
brug af den foreliggende opfindelse er den maksimale præcision af trinvis be-
vægelse opnået uden nogen mulighed for dobbelt tælling eller nogen følsomhed
over for variation i lineær vandring.
…
fortrinsvis er displayorganet et langstrakt bøjeligt bånd, såsom en papir- eller
plastbånd, på hvilket dosistælletallet er trykt eller skrevet, for eksempel som en
faldende sekvens af numre fra for eksempel 200. fordelen ved et bånddisplay
er, at der nemt kan inkorporeres forskellige printformer eller repræsentationer til
markering af vigtige begivenheder for inhalatorens bruger, såsom at reservoiret
snart er tomt for medikament. båndet leveres fra en forsyningsspole, som er
anbragt parallelt med opsamlespolen. opsamlespolen kan sidde på den samme
spindel som den, hvorpå palhjulet er monteret. båndet strækker sig mellem de
to spoler og passerer bag et vindue i inhalationsapparatet, gennem hvilket et af
de trykte tegn er synligt for brugeren.
…
opfindelsen vil nu blive beskrevet udelukkende ved hjælp af eksempler under
henvisning til tegningerne, på hvilke:
fig. 1 er et tværsnit gennem et inhalationsapparat, som viser en tællemekanis-
me ifølge den foreliggende opfindelse i position nær soklen af en inhalationsud-
løser,
fig. 2 er et tværsnit vinkelret på snittet i fig. 1,
fig. 3 er en skematisk og i perspektiv vist afbildning af en særlig foretrukket form
for opfindelsen, idet uvæsentlige detaljer af inhalatorens hus er udeladt for tyde-
ligheds skyld,
fig. 4 et en skematisk afbildning af et konventionelt paltandhjul- og drivpal-
 arrangement,
…
idet der nu henvises til fig. 1 og 2, er der vist den nedre del af en afmålende do-
sisinhalator, der omfatter et udløselegeme 20 med et medicinudleveringsudløb.
en aerosoldåse 30 strækker sig ind i den nedre del af udløselegemet 20.
…
aerosoldåsen 30 er dannet af en dybtrukket aluminiumbægersektion 31, til hvil-
ken der ved krympning er sluttet en dækseldel 32. dækseldelen 32 bærer et
afmålende ventilaggregat med en udragende ventilpind 33, hvis ende modtages
med en stram glidepasning i en ventilpindblok 21 i udløselegemet 20. ventil-
pindblokken 21 har en dyse 22, der står i forbindelse med medicinudleverings
udløbet 25, således at der ved udløsning af det afmålende ventilaggregat afgi-
ves en ladning af medicinen gennem dysen 22 og ind i medicinudleveringsud-
løbet 25. udløsningen af det afmålende ventilaggregat tilvejebringes ved at for
årsage en nedadgående bevægelse af aerosoldåsen 30 i forhold til udløsele-
gemet 20. dette kan opnås ved et af brugeren udøvet manuelt tryk mod den
opadvendende bund (ikke vist) af aerosoldåsen 30 eller ved automatisk ned-
trykning af aerosoldåsen 30 som reaktion på brugerens inhalation i inhalatorer
af den vejrtræknings-udløste type. vejrtrækningsudløsningens mekanisme ud-
gør ikke nogen del af den foreliggende opfindelse og vil ikke blive beskrevet
nærmere i denne beskrivelse. en bruger, der inhalerer gennem medicinudleve-
ringsudløbet 25, vil modtage en afmålt dosis af medicinen, når aerosoldåsen 30
                                               -9-
trykkes ned.
…
går man nu til fig. 3, viser denne en foretrukket udførelsesform for opfindelsen skema-
tisk og i perspektiv…
i denne figur er også vist en styreflade 371, der her er afbildet som et gennem-
sigtigt element, således at opfindelsens funktion bedre kan forstås. styrefladen
371 strækker sig parallelt med retningen af udløserens 341 vandring og er pla-
ceret lige ved siden af det palhjulsfortandede hjul 360 i en position, der marke-
rer en kordeprojektion hen over én af hjulets flader. den ene af drivorganets
350 bærearme 352 er i glidende berøring med styrefladen 371. denne glidende
 berøring tjener til at hindre drivorganets 350 naturlige tendens til at bøje radialt
indad mod det palhjulsfortandede hjuls 360 rotationsakse. ved at hindre en så-
dan radial indadgående udbøjning, begrænset styrefladen 371 både drivorga-
nets 350 indgreb med og frigørelse fra indgrebet med det palhjulsfortandede
hjul 360, således at den afstand, hvormed det palhjulsfortandede hjul 360 rote-
rer, er begrænset til én enkelt tanddeling. denne betingelse opfyldes uanset
størrelsen af udløserens 341 lineære vandring eller slag.
…
patentkrav
1. dosistæller til en afmålende dosisinhalator, hvilken tæller omfatter:
et udløseorgan (41);
et drivorgan (50) til at drive et roterende tandhjulsorgan (60) på trinvis måde i
afhængighed af forskydning af udløseorganet (41), hvilket roterende tandhjuls-
organ (60) omfatter et på en spindel (73) monteret hjul, hvilket hjul har et antal
palhjulstænder (61) rundt langs sin periferi;
organer (63, 64) til hindring af baglæns rotation af det roterende tandhjulsorgan
(60);
 et displayorgan (68) koblet til den roterende bevægelse af det roterende tand-
hjulsorgan (60), hvilket displayorgan (68) på en overflade deraf har en synlig
række trinvis voksende hele tal, der kan indekseres med et enkelt helt tal ad
gangen i afhængighed af hvert trin af den trinvis roterende bevægelse af det ro-
terende tandhjulsorgan (60);
kendetegnet ved, at dosistælleren yderligere omfatter en styreflade (371) til
regulering af positionen både af indgrebet og af frigørelsen af indgrebet mellem
drivorganet (50) og hjulet.
…
7. dosistæller ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, hvor display
organet er et langstrakt bøjeligt bånd (68), på hvilket dosistælletallet er trykt el-
ler skrevet.
…
                                                   - 10 -
…”
epos prøvelse
den europæiske patentmyndighed var i forbindelse med prøvningen af stridspatentet op-
mærksom på det amerikanske patent us-a-5 482 030. følgende fremgår af den europæiske
patentmyndigheds international preliminary examination report:
“…
section v.
regarding the invention defined in claims 1-7.
1.    the closest prior art is represented by document us-a-5 48 030 (=d1) which
      discloses (se column 10, lines 4-9; column 12, lines 10-19; and column 13,
      47 - column 14, line 47) a dose counter according to the preamble of claim 1.
1 .1  the subject-matter of the claim 1 differs therefrom in that a control surface is
      provided to regulate the position of the engagement and disengagement between
      the drive means and the wheel.
1.2   such a regulating means is not derivable from any of the available prior art
      documents.
      claim 1 therefore fulfils the requirements of article 33(2)-f3) pct.
2.    dependent claims 2-7 define preferred embodiments of the invention of claim 1.
3.    claims 1-7 do therefore fulfil the requirements of article 33(2)-(4) pct.”
                                                    - 11 -
modhold nævnt i stridspatentet
1. det amerikanske patent 5,482,030 (klein-patentet), som i patentansøgningen er illustreret
således:
      ”
følgende fremgår af resumeet:
      “the present invention relates to an aerosol and non-aerosol spray counter whereby
      when a spray container is depressed, an automatic counting mechanism is activated.”
vedrørende baggrunden for opfindelsen fremgår følgende:
      “an mdi typically comprises a canister under pressure fitted with a metering valve
      where the canister is filled with an aerosol formulation that includes a drug dissolved
      or dispersed in a propellant together with a surfactant.
      notwithstanding the prior art, the use of counters for an exact count of sprays per ap-
      plication, e.g. five sprays or six sprays each time the device is used, is not taught nor
       rendered obvious by the prior art, nor is the use of a timer 30 to enable the user to con-
      trol the elapsed time, e.g. 60 seconds, between each spray of a multispray application, as
      in the present invention.”
vedrørende opfindelsen fremgår endvidere:
      “the counter is resettable and is preferably non-electronic and
      may be contained in a single unit being retrofittable to pre-existing inhaler.”
2. patentansøgning wo 86/05991, som er illustreret således:
                                                 - 12 -
af resumeet fremgår følgende:
      “an indicating means in a dosage dispensing device for medicaments, particularly a
      dosage inhaler which indicates a number of dosages administered from the dosage dis-
      pensing device...”
det fremgår videre af patentansøgningen, at inhalatorer til medicin i pulverform var en del
af kendt teknik.
3. den internationale patentansøgning wo 92/09324, som er illustreret således:
følgende fremgår af resumeet:
      “an aerosol dispenser for use with an aerosol vial, comprising an assembly that indi-
      cates the quantity of doses dispensed from or remaining in the aerosol vial. the assem-
      bly comprises a rotatable indicator means comprising a circumferential rack.”
4. den europæiske patentansøgning 0 480 488 a1, som er illustreret således:
                                                    - 13 -
af patentskriftet fremgår bl.a. følgende:
      “the present invention relates to a dose counting device for a distributor of doses of flu-
      id products, especially for pharmaceutical use. such dose counting devices find particu-
      lar application in the field of nasal distributors.
      …
      claims
      1. dose counting device for a distributor of doses of fluid products, especially for pharma-
          ceutical use, said distributor comprising a container (1) of liquid product provided with a
          mouth (31),means (2) for the distribution of doses of fluid from said container (1)…
      …”
5. det amerikanske patent 4,565,302, hvor følgende fremgår af patentskriftet:
      “the present invention relates to an actuatable dosing or metering mechanism with an
      actuating pusher or trigger for dispensing a measured quantity or unit of a flowable
      substance from a container, particularly a dosing or atomizing pump, during each actu-
      ating stroke.”
      opfindelsen er illustreret således:
6. det amerikanske patent 5,437,270, som vedrører en pulverinhalator, hvor medika-
mentet er indeholdt i et ”storage chamber”:
      “the inhaler includes a storage chamber for the powder to be delivered and an inhala-
      tion passage through which air is drawn via a mouth piece. a metering member having
      a frusto-conical side wall presents each dose to the inhalation passage in an upwardly
      open metering cup to be drawn therefrom by the air flow through the passage….
      a mechanical counter is indexed each time the metering member is indexed to display
      the number of doses used or remaining.”
patentet er bl.a. illustreret således:
                                                     - 14 -
7. den internationale patentansøgning wo 96/00595, hvoraf følgende fremgår af resumeet:
        ” in an aerosol inhaler, it is proposed that a heat sensor (5) be fitted in the region of the
        atomiser nozzle (4) which is cooled after an actuator has been triggered or an inhalation
        cycle started through the resultant expansion of the propellant gas. the actuation and
        cooling are electronically detected in an electronic module (3). it is possible to derive
        technical and therapeutic data from the signal of which the user is informed via the dis-
        play unit or message device and the therapy can be suitably adjusted.
opfindelsen er illustreret således:
sandoz’ inhalator
airflusal®forspiro® er et kombinationspræparat til behandling af astma og kol. inhalato-
ren indeholder ifølge produktresuméet ”60 doser med medicin i pulverform i en foliestrip.
den har en dosistæller, der viser, hvor mange doser, der er tilbage, og som tæller ned fra 60
til 0. airflusal®forspiro® ser således ud:
                                                   - 15 -
omtale af ”metered dose inhalers” før prioritetsdagen
i sagen er fremlagt uddrag af forskellige udgivelser fra tiden før prioritetsdatoen som ek-
sempler på anvendelsen af begrebet ”metered dose inhalers”, herunder ”drug delivery to
the respiratory tract”, fra 1987, hvis kapitel 9 bærer titlen ”the formulation and evaluation
of pressurised metered-dose inhalers”.
under overskriften ”introduction” fremgår, at
      ”metered-dose inhalers (mdi) are compact pressurised aerosol dispensers especially
      designed for oral inhalation delivery of multiple doses of finely dispersed drug to the
      lungs. the mdi discharges up to several hundred accurately metered shots.
      …
      the basic mdi consists of five essential components, namely, the drug, propel-
      lant/exipient liquid mixture, container, metering valve and actuator…”
afsnit 3 i udgivelsen ”respiratory drug delivery” fra 1990 har titlen ”iii. aerosol systems”,
hvoraf følgende fremgår:
      ”the metered dose inhaler (mdi) is a portable unit which operates using a low boil-
      ing point propellant in which the active ingredient is dissolved or dispersed. a valve
      system isolates a fixed volume of the formulation when actuation of the unit is begun.
      …
      powder inhalers are available in several different configurations...”
af udgivelsen ”pharmaceutical inhalation aerosol technology”, fra 1992 fremgår
følgende af introduktionen:
      ”three basic types of commercially produced inhalation drug delivery systems exist,
      and each is specifically addressed in this chapter:
      1.     nebulizers:…
      2.     metered-dose inhalers: multidose, versatile and readily available in clinical use,
             drug being expelled (by a valve) in metered volume from volatile propellant,
             pressurized container.
      3.     dry powder inhalers: versatile systems requiring some dexterity, that dispense a
             powder in a stream of inspired air. two general types of dry powder systems
             have been commercially used: single and multidose.
      …”
                                                     - 16 -
under overskriften ”inhalation drug delivery system design - metered-dose inhalers ” blev
denne type inhalator herefter beskrevet nærmere.i et afsnit om ”metering valves” er inha-
latoren omtalt som en ”mdi”:
      ”the metering valve in an mdi is the critical component in the design of an effective de-
      livery system. the main function of the metering valve is to reproducibly deliver a por-
      tion of liquid phase of the formulation in which the medication is either dissolved or
      dispersed. the valve also forms the seal atop of comprise at least seven components
      that are constructed from a variety of inert materials.”
i udgivelsen ”respiratory medicine” fra 1994 er under overskriften ”metered dose inhaler
and extension devices” nævnt, at ”mdi is the most popular device”. tørpulverinhalatorer
er omtalt som et alternativ til ”mdis”
i en udgivelse i federal register fra 9. marts 1995 fra de amerikanske sundhedsmyndighe-
der benævnt “cold cough allergy, bronchodilator, and antiasthmatic drug products for
over-the- counter human use: proposed amendment of monograph for otc bronchodi-
lator drug products” omtales ”pressurised metered-dose aerosol container” forkortet
”mdi”. i afsnittet “c. chemistry, manufacturing and controls concerns” er mdi omtalt
som et aerosol produkt, som består af en beholder, en afmålende ventil og et mundstykke.
af us patent 5,503,144 udstedt den 2. april 1996 fremgår bl.a. følgende:
      ”this invention relates to a dispensing device which is suitable for the dispensing and
      administration of a metered amount of powder. such a device would be suitable for the
      dispensing and administration of pure powder form drugs or drugs mixed with a suit-
      able carrier agent, e.g. lactose.
             metered dose inhalers are well known and often comprise a pressurized aerosol
      dispensing container…
             it is the object of this invention to provide a metered dose powder inhaler, where-
      in the powdered medicament is stored in a powder reservoir housed in the device…”
sagkyndige erklæringer
parterne har fremlagt ensidigt indhentet erklæringer vedrørende krænkelses- og gyl-
dighedspørgsmålet.
                                                   - 17 -
teva har fremlagt en erklæring af 19. maj 2014 udarbejdet af civilingeniør, european patent
attorney, jakob pade frederiksen, hvoraf følgende bl.a. fremgår:
     ”…
     1.     undertegnede er af advokat peter-ulrik plesner blevet anmodet om at vurdere,
            hvorvidt dosistælleren til den dosisinhalator, der indgår i sandoz airflusal ® for-
            spiro®, falder inden for beskyttelsesomfanget af den i danmark gældende version
            af europæisk patent nr. 0966309, dk/ep 0966309 t5.
     2.     mit cv er vedlagt som bilag 1 til nærværende erklæring. en kopi af den til
            airflusal® forspiro® medfølgende indlægsseddel er vedlagt som bilag 2. virke-
            måden af dosisinhalatoren i airflusal® forspiro® er beskrevet i bilag 3.
     3.     i henhold til patentlovens § 39 og artikel 69 epk bestemmes patentets beskyttel-
            sesomfang af patentkravene, og vejledning til forståelse af patentkravene kan
            hentes fra beskrivelsen. krav 1 i dk/ep 0966309t5 indeholder følgende træk:
            træk a                dosistæller til en afmålende dosisinhalator,
                                  hvilken tæller omfatter:
            træk b                et udløseorgan;
            træk c                et drivorgan til at drive et roterende tandhjuls-
                                  organ på trinvis måde i afhængighed af for-
                                  skydning af udløseorganet,
            træk d                hvilket roterende tandhjulsorgan omfatter et på
                                  en spindel monteret hjul, hvilket hjul har et an-
                                  tal paljulstænder rundt langs sin periferi;
            træk e                organer til hindring af baglæns rotation af det
                                  roterende tandhjulsorgan;
            træk f                et displayorgan koblet til den roterende bevæ-
                                  gelse af det roterende tandhjulsorgan, hvilket
                                  displayorgan på en overflade deraf har en syn-
                                  lig række trinvis voksende hele tal, der kan in-
                                  dekseres med et enkelt helt tal ad gangen i af-
                                  hængighed af hvert trin af den trinvis roteren-
                                  de bevægelse af det roterende tandhjulsorgan;
                                  kendetegnet ved, at
            træk g                dosistælleren yderligere omfatter en styreflade
                                  til regulering af positionen både af indgrebet og
                                  af frigørelsen af indgrebet mellem drivorganet
                                  og hjulet.
                                          - 18 -
4. som det fremgår af beskrivelsen i bilag 3 af inhalatoren, der indgår i airflusal ®
   forspiro®, omfatter denne:
   træk a               dosistæller til en afmålende dosisinhalator.
                        som det fremgår af bilag 2 og 3, indeholder
                        airflusal® forspiro® en inhalator med en ind-
                        åndingsaktiveret tørpulverinhalator til inhale-
                        ring af afmålte doser af et lægemiddel. doserne
                        er indeholdt i respektive blisterpakkekamre 18
                        (se bilag 3 figur 17 samt afsnit iv og v) i et
                        kombineret medikamentmagasin og displayor-
                        gan 16 (bilag 3, figur 17 samt figurerne 2, 3a, 5,
                        6a og 6b). inhalatoren afmåler én dosis ad
                        gangen ved gennembrydning af ét blisterpak-
                        kekammer 18 for hver aktiveringscyklus af in-
                        halatoren (bilag 3, figur 6a, 6b og 7-9 samt af-
                        snit viii - xi);
                        hvilken tæller omfatter:
   træk b               et udløseorgan i form af et topstyk-
                        ke/aktuatorstykke 14 (bilag 3, figurerne 3a til
                        6b, afsnit vii – xi og xii - xix);
   træk c               et drivorgan 104 til at drive et roterende tand-
                        hjulsorgan 106 på trinvis måde i afhængighed
                        af forskydning af udløseorganet (topstyk-
                        ket/aktuatorstykket 14) (bilag 3, figur 10 og af-
                        snit iv),
   træk d               hvilket roterende tandhjulsorgan 106 omfatter
                        et på en spindel 110 monteret hjul 108, hvilket
                        hjul 108 har et antal paljulstænder 112 rundt
                        langs sin periferi (bilag 3, figur 10 og 14a – 14c
                        samt afsnit xiii og xvi samt omtalen af figurerne
                        14a – 14c i afsnit i);
   træk e               organer 114 til hindring af baglæns rotation af
                        det roterende tandhjulsorgan 106 (bilag 3, figur
                        16a – 16c samt afsnit xviii og xix);
   træk f               et displayorgan 16 koblet til den roterende be-
                        vægelse af det roterende tandhjulsorgan 106,
                        hvilket displayorgan 16 på en overflade 120
                        deraf har en synlig række 118 trinvis voksende
                        hele tal 19, der kan indekseres med et enkelt
                        helt tal ad gangen i afhængighed af hvert trin af
                        den trinvis roterende bevægelse af det roteren-
                        de tandhjulsorgan 106 (bilag 3, figur 2, 3a, 5,
                        6a, 6b, 10 og 17 samt afsnit vi, vii, xiii og xiv);
                                                  - 19 -
                                 kendetegnet ved, at
          træk g                 dosistælleren yderligere omfatter en styreflade
                                 122 til regulering af positionen både af indgre-
                                 bet og af frigørelsen af indgrebet mellem driv-
                                 organet 104 og hjulet 108 (bilag 3, figurerne 12a
                                 til 15b samt afsnit xv - xvii).
      5.  inhalatoren, der indgår i airflusal® forspiro®, omfatter således samtlige træk fo-
          reskrevet af patentkrav 1 i dk/ep 0966309 t5 og falder dermed efter undertegne-
          des opfattelse inden for patentets beskyttelsesomfang som givet ved ordlyden af
          krav 1.
      6.  endvidere er displayorganet 16 i inhalatoren, der indgår i airflusal® forspiro®,
          et langstrakt bøjeligt bånd, på hvilket dosistælletallet er trykt eller skrevet (bilag
          3, figur 17 samt afsnit v). trækkene ifølge patentkrav 7 genfindes således ord-
          lydsmæssigt i airflusal® forspiro®.”
erklæringen var bl.a. vedlagt bilag 3, hvoraf fremgår:
    i.    dosisinhalatoren og den dertil hørende dosistæller, som indgår i sandoz’ oven-
          nævnte produkt, beskrives med henvisning til de medfølgende fotos, hvor:
          figur 1 viser inhalatoren i en opbevaringsstilling;
          figur 2 viser inhalatoren med åbnet beskyttelseshætte;
          figur 3 viser inhalatoren i en stilling, hvor et hvidt topstykke (aktuatorstykke) er
          blevet roteret/vippet fra sin udgangsposition, og hvor indekset for dosistælleren
          er talt én ned;
          figur 4 viser inhalatoren under det hvide topstykkes (aktuatorstykkes) rotati-
          on/vippebevægelse tilbage til udgangspositionen, og hvor et fremspring på top-
          stykkets underside gennembryder produktets medikamentmagasin (blisterpak-
          ke);
          figur 5 viser inhalatoren, hvor det hvide topstykke (aktuatorstykke) er rote-
          ret/vippet helt tilbage til udgangspositionen, og hvor inhalatoren er klar til pati-
          entens inhalering af en dosis;
          figur 6a er et foto, der viser det delvist gennembrudte medikamentmagasin (bli-
          sterpakke), således som det fremstår i den i figur 4 viste position af det hvide
          topstykke (aktuatorstykke);
          figur 6b er et foto, der viser det fuldstændigt gennembrudte medikamentmaga-
          sin (blisterpakke), efter det hvide topstykke (aktuatorstykke) er blevet helt lukket
          som vist i figur 5;
          figur 7 viser det hvide topstykke (aktuatorstykke) med gennembrydningsorga-
          ner set nede fra;
          figur 8 viser det hvide topstykke (aktuatorstykke) set fra siden med en påført pil,
          der angiver det tørrede medikaments vej gennem topstykket (aktuatorstykket),
          når patienten inhalerer en dosis af det tørrede medikament;
          figur 9 er en skematisk sideafbildning af det hvide topstykke (aktuatorstykke)
          (vist med blå farve), som er vist i forhold til medikamentmagasinet (blisterpak-
                                               - 20 -
    ken) (vist med grøn farve) i den i figur 6 viste stilling; den lysrøde pil angiver det
    tørrede medikaments vej gennem topstykket (aktuatorstykket);
    figur 10 viser inhalatoren som adskilt, hvor en første og en anden indkapslings-
    del er adskilt, og hvor det hvide topstykke (aktuatorstykke) er fjernet;
    figur 11a viser inhalatorens spindel;
    figur 11b viser spindlen set nedefra;
    figur 12a viser inhalatorens styreflade, som er udformet som en integreret del af
    inhalatorens første indkapslingsdel;
    figur 12b viser styrefladen fra en anden vinkel;
    figur 13 viser spindlen placeret ved siden af styrefladen i den første indkaps-
    lingsdel i den stilling, som spindlen indtager, når inhalatoren er i stillingen som
    vist i figur 1 og 2;
    figur 14a viser spindlen under sin rotation relativt i forhold til styrefladen og
    med sin radielt udragende tap glidende oven på og langs oversiden af styrefla-
    den, således som rotationen foretages, når det hvide topstykke (atkuatorstykke)
    bevæges fra stillingen vist i figur 2 til stillingen vist i figur 3a;
    figur 14b viser inhalatorens roterende tandhjul med hjulets fire palhjulstænder;
    figur 14c viser tandhjulet på spindlen i en stilling, hvor et drivorgan på spindlen
    indgriber med palhjulstænderne for at rotere hjulet, hvorved hjulet driver medi-
    kamentmagasinet (blisterpakkebåndet) med tilhørende displayorgan frem;
    figur 15a viser spindlen og styrefladen i en stilling, hvor spindlen har roteret
    langs styrefladens overside og har sluppet sin kontakt med styrefladen, og hvor
    spindlen er i den position, den indtager, når det hvide topstykke (aktuatorstyk-
    ket) er i den i figur 3a viste position;
    figur 15b sider spindlen, mens den roterer fra den i figur 3a viste stilling for det
    hvide topstykke (aktuatorstykket) til stillingen i figur 5, under hvilken rotation
    hjulet står stille, og hvor drivorganet på spindlen glider tilbage forbi (dvs. ind
    under) en af hjulets palhjulstænder;
    figur 16a viser organer til hindring af baglæns rotation af det roterende tandhjul
    omfattende en slids, der samvirker med en af hjulets palhjulstænder;
    figur 16b viser de i figur 16a viste organers slids i indgreb med en af tandhjulets
    palhjulstænder;
    figur 16c viser, hvorledes en ydre buet del af spindlen indgriber med et frem-
    spring på de i figur 16a og 16b viste organer til frigørelse af palhjulstandens ind-
    greb med organerne, således at det hvide topstykke (aktuatorstykket) frit kan ro-
    tere fra stillingen i figur 2 til stillingen i figur 3;
    figur 17 viser medikamentmagasinet (blisterpakken);
    figur 18a viser spindlens ene ende set gennem inhalatorens ene indkapslingsdel,
    idet det hvide topstykke (aktuatorstykke) er fjernet;
    figur 18b viser det hvide topstykke (aktuatorstykke), hvor fremspringet på top-
    stykkets underside til gennembrydning af medikamentmagasinet (blisterpakken)
    er fjernet.
ii. som vist i figur 1 og 3a omfatter inhalatoren 12 en første indkapslingsdel 3 fast-
    gjort til en anden indkapslingsdel 4. et topstykke / aktuatorstykke 14 er roterbart
    anbragt på de to indkapslingsdele 3 og 4. en beskyttelseshætte 5 er lukket hen
    over topstykket / aktuatorstykket, når inhalatoren er i sin opbevaringsstilling vist
    i figur 1.
                                                 - 21 -
  iii. inhalatoren 12 har et medikamentmagasin (blisterpakke) 16 med et displayorgan,
       som ses tydeligt i figur 10 og 17.
  iv.  som vist i figur 17 omfatter medikamentmagasinet (blisterpakken) 16 med dis-
       playorganet et antal blisterpakkekamre 18. figur 10 viser den første og anden
       indkapslingsdel 3 og 4 adskilt, hvor topstykket/aktuatorstykket er fjernet, og
       hvor magasinet/displayorganet 16 er viklet op i en spiral inde i det inhalatorhus,
       som indkapslingsdelene 3 og 4 tilvejebringer. medikamentmagasi-
       net/displayorganet drives af et roterende tandhjulsorgan 106 omfattende et på en
       spindel 110 monteret hjul 108, som driver blisterpakkekamrene 18 frem ad ét ad
       gang til en position, hvor de kan gennembrydes af topstykket/aktuatorstykket
       14’s gennembrydningsdel 32. derved muliggøres patientens inhalering af en do-
       sis fra det pågældende blisterpakkekammer 18.
   v.  som det videre ses i figur 17, omfatter magasinet/displayorganet 16 en synlig
       række 118 af trinvist voksende heltal 19, hvor hvert heltal er anbragt ved siden af
       et til tallet hørende blisterpakkekammer. den synlige række 118 af trinvist vok-
       sende heltal 19 er tilvejebragt på en indekserbar overflade 120 på magasi-
       net/displayorganet 16, hvilken overflade 120 omfatter en udadvendt overflade på
       den film 30, som forsegler blisterpakkekammeret 18.
  vi.  figur 2 viser inhalatoren med beskyttelseshætten 5 åben, og som det ses, er hel-
       tallet ”52” på magasinet/displayorganet 16 synligt gennem en åbning 150 i top-
       stykket/aktuatorstykket 14. dette heltal ”52” indikerer over for patienten, at der
       er 52 doser tilbage i inhalatoren.
 vii.  ved brug af inhalatoren roterer patienten topstykket / aktuatorstykket 14 fra stil-
       lingen vist i figur 2 til stillingen vist i figur 3a. som beskrevet nedenfor driver
       denne rotation magasinet/displayorganet 16 frem, således at en ny dosis bringes
       hen i en position, hvor det pågældende blisterpakkekammer kan gennembrydes
       af gennembrydningsdelen 32. det ses således også i figur 3a, at heltallet ”51” nu
       er synligt.
viii.  som det fremgår af inhalatorens indlægsseddel vist i figur 3b (hvor hele inhalato-
       ren er vist fra modsat side i forhold til afbildningen i figur 2) holder patienten in-
       halatoren opret, mens topstykket/aktuatorstykket roteres tilbage til stillingen i fi-
       gur 4 og derfra, i samme bevægelse, videre til stillingen i figur 5. afbildningen i
       figur 4 er således udelukkende inkluderet med henblik på, sammen med figur
       6a, at vise hvorledes gennembrydningsdelen 32 tilvejebringer huller gennem
       filmen 30 og forseglingen 28, før topstykket/aktuatorstykket lukkes helt ned i den
       i figur 5 viste stilling. figur 6b viser de huller 31, som gennembrydningsdelen 32
       har dannet i filmen 30, når inhalatoren er i den lukkede stilling vist i figur 5.
  ix.  som vist i figur 7 har gennembrydningsdelen 32, som er fastgjort på topstyk-
       ket/aktuatorstykket 14, men vist separat i figur 7 og 8, fire gennembrydningsele-
       menter 33 til gennembrydning af filmen 30. gennembrydningselementerne 33
       omfatter to luftindgangsformende elementer 35 og to luftudgangsformende ele-
       menter 37.
   x.  topstykkets/aktuatorstykkets 14 gennembrydningsdel 32 danner en medika-
       mentvej 22, der – som det er vist med en pil i figur 8 og 9 – strækker sig mellem
                                                  - 22 -
       de luftindgangsformende elementer 35 og de luftudgangsformende elementer 37
       og videre op inde i et rørformet stykke 39 på gennembrydningsdelen 32 hen til et
       kammer 26 og medikamentudgang 24.
   xi. som vist i figur 9, hvor topstykket/aktuatorstykket 14 er i den i figur 5 viste stil-
       ling, gennembryder gennembrydningsdelen 32 blisterpakkekammeret 18, hvor-
       ved blisterpakkekammeret 18 kommer til at ligge i medikamentvejen 22.
  xii. systemet til fremdrivning af magasinet/displayorganet 16 og dosistælleren 100 vil
       nu blive beskrevet i detaljer.
 xiii. hver gang aktuatorstykket/topstykket 14 roteres fra stillingen vist i figur 2 til stil-
       lingen i figur 3a, tvinger spindlen 110 hjulet 108 vist i figur 10 til at rotere 90
       (med uret i afbildningen). som vist i figur 11a omfatter spindlen 110 et drivmid-
       del 104 i form af et indre bueformet fremspring på en fleksibel buet flange 105,
       som udgør en del af spindlen 110. hjulet 108 roterer kun i denne ene retning
       (dvs. med uret i figur 10) gennem hele inhalatorens brug.
 xiv.  spindlen 110 omfatter også en radielt forløbende tap 107. desuden omfatter
       spindlen 110 en indvendig, krydsformet udsparing, som låser spindlen 110 til en
       dyvel 111 på topstykket/aktuatorstykket 14, således at spindlen 110 og dyvlen
       111 tvinges til at rotere sammen. dyvlen 111 er knækket i figur 11b og 18b, idet
       den brækkede af ved adskillelsen af inhalatoren. det ses dog tydeligt, at spindlen
       110 er rotationsmæssigt låst til dyvlen 111, og dermed til topstyk-
       ket/aktuatorstykket 14.
  xv.  som vist i figur 12a og 12b omfatter den første indkapslingsdel 3 en styreflade
       122. denne styreflade 122 omfatter en flad bueformet øvre overflade 121, en op-
       løftningsrampe 123, som tjener til at løfte den radielt forløbende tap 107 op på
       den øvre overflade 121, og en udgangsrampe 125. styrefladen 122 forløber i en
       bueform over en vinkel på lidt mindre end 90. dette tilsikrer, at hjulet 108 drives
       90 frem for hver inhalationscyklus.
 xvi.  figur 13 viser, hvorledes spindlen 110 er konfigureret i forhold til den første ind-
       kapslingsdel 3, når inhalatoren er i stillingen vist i figur 2. i denne stilling befin-
       der den radielt forløbende tap 107 på spindlen 110 sig ud for opløftningsrampen
       123. som vist i figur 14a sker der det, når topstykket/aktuatorstykket 14 roteres
       fra stillingen i figur 2 til stillingen i figur 3a, at den radielt forløbende tap 107
       først glider op på opløftningsrampen 123 og derefter glider videre hen ad den
       øvre overflade 121. ved bevægelsen op ad opløftningsrampen 123 vrider den bu-
       ede flange 105 sig, og drivmidlet 104 tilvejebragt som et indre bueformet frem-
       spring 104 løftes. dette bringer det indre bueformede fremspring 104 i indgreb
       med en del 113 af en palhjulstand 112 på hjulet 108. dermed tvinger spindlen 110
       hjulet til at rotere, og som følge deraf driver en sidedel 115 af palhjulstanden 112
       magasinet/displayorganet 16 et inkrement frem under hjulet 108’s 90-
       gradersrotation. den radielt forløbende tap 107 slipper sit indgreb med styrefla-
       den 122 ved afslutningen af spindlens 110 rotation og indtager positionen vist i
       figur 15a.
xvii.  som vist i figur 15b, sker der det, når topstykket/aktuatorstykket 14 bevæges til-
       bage til den lukkede stilling vist i figur 5, at spindlen 110 roterer med, hvorved
                                              - 23 -
       drivmidlet 104, der udgøres af det indre bueformede fremspring 104, passerer
       ind under palhjulstanddelen 113, således at hjulet 108 ikke roterer baglæns under
       denne bevægelse.
xviii. som vist i figurerne 10, 16a og 16b, omfatter dosistælleren også organer 114 til
       hindring af baglæns rotation af det roterende tandhjulsorgan. disse organer 114
       omfatter en udsparing 127, som låser en sidedel 115 på en respektiv palhjulstand
       112 hver gang, magasinet/displayorganet er blevet drevet et inkrement frem. den
       låste konfiguration er vist i figur 10 og 16b (hvor forskellige andre dele er fjernet
       for overskuelighedens skyld). i denne konfiguration kan hjulet 108 ikke rotere
       baglæns, og således kan magasinet/displayorganet 16 heller ikke bevæges bag-
       læns.
 xix.  som det er vist i figur 16c, omfatter spindlen 110 dog også en ydre bueformet tap
       129, som kan indgribe med et fremspring 131 på organerne 114 for at skubbe
       fremspringet 131 radielt væk fra spindlen, hvorved udsparingen 127 bevæges til-
       strækkeligt til, at sidedelen 115 på palhjulstanden 112 går fri af udsparingen 127
       under hjulet 108’s roterende bevægelse ved magasinets/displayorganets frem-
       drivning i forbindelse med næste inhalationscyklus.
 - 24 - - 25 - - 26 -                                                    - 27 -
sandoz har fremlagt en erklæring af 20. oktober 2014 udarbejdet af european patent attor-
ney peter indahl jensen, hvoraf følgende bl.a. fremgår:
     ”a: beskrivelse af airflusal forspiro inhalatoren
     a1. jeg har modtaget en lægemiddelprøve af airflusal forspiro inhalator med en bli-
     sterstrimmel til 60 doser inhalationspulver, vnr 42 26 15. denne har jeg skilt ad og foto-
     dokumenteret.
     a2. inhalatoren indeholder en blisterstrimmel, som ligger oprullet inde i inhalatoren.
     blisterstrimlen har en enkelt række blistre, og i hver blister er en forud afmålt dosis af
     medikament. ifølge indlægssedlens punkt 6 er medikamentet et inhalationspulver, som
     for hver afmålt dosis af airflusal forspiro afgiver 50 mikrogram salmeterol og 250 mi-
     krogram fluticasonpropionat samt lactosemonohydrat.
                                                 a3. i forbindelse med fremstillingen af blister-
                                                 strimlen er foretaget en afmåling af enkeltdoser
                                                 af medikament, og hver enkelt dosis er indeslut-
                                                 tet i en blister i blisterstrimlen. blisterstrimlen
                                                 har en talmarkering ud for hver blister gående
                                                 fra 01 til 60, og ved markeringerne 01 – 10 er bli-
                                                 sterstrimlen påtrykt en rød kantmarkering.
     foto 1 blisterstrimmel
                                                 a4. når blisterstrimlen med de forud afmålte
                                                 doser er indsat i inhalatoren præsenteres bliste-
                                                 ren markeret med 60 først i åbningen, som bru-
                                                 geren kan se, når inhalatorens hætte er åben.
                                                 når en blister er brugt trækkes en ny hen i åb-
                                                 ningen. i foto 2 er blisteren markeret med 55
                                                 vist i åbningen. talmarkeringen viser det antal
                                                 blistre som ligger klar til anvendelse i inhalato-
                                                 ren.
     foto 2 blister og blisternummer i inhalatoren
      a4. inhalatoren har et hvidt topstykke, som fra den lukkede stilling vist i foto 3a kan
     svinge til siden til den i foto 3b viste fuldt åbne stilling og tilbage igen til den lukkede
     stilling. samtidig med at topstykket svinges til den fuldt åbne stilling trækkes blister-
     strimlen én blister frem, og når topstykket svinges tilbage til den lukkede stilling pres-
     ses spidse fremspring på topstykkets underside ned gennem væggen i denne blister. i
     foto 3c ses situationen lige inden de spidse fremspring presses ind i blisteren.
                                               - 28 -
     foto 3a                         foto 3b                              foto 3c
a5. når topstykket svinges hen mod den åbne stilling, drejes et vingehjul rundt inde i
inhalatoren. foto 4 viser inhalatoren efter aftagning af topstykke og den ene side af hu-
set. vingehjulet ses øverst til venstre i fotoet, og det ses at en blister passer ind i mel-
lemrummet mellem to vinger. vingehjulet drejer mod uret og vingen skubber samtidig
blisteren fremad foran sig. der er ikke megen plads inden i huset, og blisterbåndet gli-
der langs en krum væg ud for vingehjulet, når vingehjulet drejes. den vinge, som griber
                                ind mellem to blistre, ses at rage næsten helt hen til den
                                krumme væg, så der lige er plads til strimlen mellem to
                                blistre, men ikke plads til, at en blister kan smutte forbi
                                mellem enden af vingen og den krumme væg. når vinge-
                                hjulet drejes en kvart omgang sammen med svingningen
                                af topstykket, sker der dermed tvangsmæssigt en fremfø-
                                ring af blisterstrimlen med netop én blister.
                                fremføringen med netop én blister ad gangen ved hjælp af
                                vingehjulet med de fire vinger giver en entydig virkemå-
                                de.
foto 4 åbent hus med vingehjul
a6. det hvide topstykke er monteret på en central aksel med en kamskive, som indgri-
ber med vingehjulet under bevægelse i fremføringsretningen, hvorefter vingehjulet
slippes så topstykket kan svinges tilbage til den lukkede stilling uden at køre vingehju-
let og blisterstrimlen baglæns. årsagen til, at kamskiven på den centrale aksel slipper
vingehjulet under returbevægelsen, er at en lille tap kører ned under en fremstående
krave på husets sidevæg. i foto 5 ses den lille hvide tap lige inden den kører ind under
den lilla, fremstående krave ved returbevægelsens begyndelse.
foto 5 tap ved starten af kraven
                                                  - 29 -
a7. numrene er trykt direkte på blisterstrimlen ud for de tilhørende blistre, som det ses
i foto 1. det er således umuligt for numrene at flytte sig væk fra den tilhørende blister.
nummereringen kan med andre ord ikke komme i uorden i forhold til antallet af forud
afmålte doser i blisterstrimlen. når blisteren mærket med nr. 55 ligger i åbningen i hu-
set som vist i foto 2 og skal til at anvendes, så er der præcis 55 blistre med hver sin for-
ud afmålte dosis tilbage i inhalatoren.
a8. airflusal forspiro inhalatoren har ikke noget fælles reservoir med medikament,
hvorfra der afmåles enkelte doser. inhalatoren er ikke af den afmålende type, men op-
bevarer og frigiver på forhånd afmålte doser. der er således ikke nogen separat dosis-
tæller, som kan komme ud af fase med et faktisk afgivet antal doser fra et fælles reser-
voir med flere doser. numrene trykt direkte på blisterstrimlen ud for de tilhørende bli-
stre er en direkte dosismarkering og ikke en separat dosistæller.
b: eksempler på i 1996 kendte inhalatorer med dosismarkeringer
b1. som bilag pi2 vedlægges uddrag af lærebogen ”pharmazeutische technologie”.
forordet er dateret den 11. november 1996. da der er tale om en lærebog gengiver den,
hvad der allerede er almindeligt kendt på dette tidspunkt, uanset at den selv er udgivet
i 1997. lærebogens kapitel 3 giver en oversigt over i november 1996 kendte pulverinha-
latorer på det farmaceutiske marked.
b2. i bilag pi2, afsnit ”3.2.2.3 diskus®” beskrives i uddrag fra siderne 27-28 i dansk
oversættelse: det samtidigt fremkomne ladegreb betjenes og stiller derved en af de 60 enkeltvist
emballerede doser aktivstof til rådighed for inhalationen. efter inhalationen drejes pulverinhala-
toren med en halv baglæns drejning til genlukket stilling. kernen i diskus® er en som spole op-
rullet dobbeltblisterfolie med de enkelte aktivstofdoser. disse foliebaner føres via et tandhjul til et
mundstykke. inden inhalationen afløftes den øvre folie ved hjælp af betjeningen af ladegrebet.
derefter kan enkeltdosen inhaleres. … et integreret tællerværk informerer hele tiden om de fort-
sat til rådighed stående doser.
b3. i figur 3.7 ses til venstre inhalatoren i lukket stilling og tællerværket er markeret. til
højre ses indmaden i diskus og der er markeret en oprullet blisterstrimmel med enkelt-
vis indpakkede doser, et tandhjul til fremtrækning af blisterstrimlen, ladegrebet og
mundstykket. lærebogen viser, at det er helt almindelig fagmandsviden i november
1996 at udforme en inhalator med blisterpakkede doser, et ladegreb som kun trækker
blisterbåndet fremad, og en tæller til visning af restantal doser i inhalatoren.
b4. som bilag pi3 vedlægges europæisk patent ep 0 467 172 b1, som er publiceret i april
1994 på basis af en patentansøgning indleveret i 1990. ifølge beskrivelsen i spalte 1 i før-
ste afsnit angår opfindelsen indretninger til at administrere medikamenter på meget fin
pulverform. i beskrivelsen af figur 1 omtales en inhalator 10 med en tromle 18, som i
sin sideflade har en række jævnt fordelte fordybninger 20 for blistre 30 i en blister-
strimmel 60. midt i spalte 5 omtales en mekanisme til trinsvist at dreje tromlen 18, så en
blister bevæges til gennembrydningspositionen ved hvert trin. midt i spalte 7 omtales at
tromlen på sin side bærer fremadskridende nummerering svarende til antallet af blistre
30, og at disse numre er synlige gennem vinduet 76 i inhalatorens venstre husdel 12. i
figur 1 ses et eksempel på tromlen med nummereringen på sidefladen, som ligger ud
for vinduet
76.
                                              - 30 -
b5. det er således kendt fra bilag pi3 at anvende en inhalator med forud afmålte en-
keltdoser i en blisterstrimmel, og at fremfører den enkelte blister til en position ud for et
mundstykke, hvor blisteren gennembrydes så dosis kan inhaleres. der anvendes endvi-
dere på tromlen nummermarkering tilknyttet blistrene, så brugeren kan aflæse antallet
af restdoser.
b6. som bilag pi4 vedlægges dansk patentansøgning nr. 0379/91, som blev offentlig til-
gængelig i september 1991. i beskrivelsen øverst side 4 omtales en inhalationsindret-
ning, i hvilken der er monteret en bøjelig strimmel 1, der afgrænser flere lommer 2, der
hver især indeholder en medikamentdosis, der har form som et pulver. denne blister-
strimmel ses eksempelvis i figur 10 monteret i inhalatoren og i figur 12 nedenfor ses et
vindue 370 med visning af nummermarkering på strimlen (se også beskrivelsen på side
12 i andet afsnit, som nævner at der på strimlen kan være trykte numre, som svarer til
antallet af lommer, så brugeren kan se, hvor mange doser der er tilbage). som alternativ
til at påtrykke numre direkte på strimlen beskriver dette afsnit også muligheden for at
anvende en dosistællerindretning, der drives af én af de roterende komponenter af in-
halationsindretningen. det angivne alternativ er en dosistæller, som er udformet sepa-
rat fra blisterstrimlen.
b7. hver især viser disse kendte eksempler på inhalatorer, at det inden december 1996
var helt sædvanligt at anvende en inhalator med blisterstrimmel med forud doserede
enkeltdoser af medikament, og at forsyne strimlen med numre for tilbageværende antal
doser, samt at udforme inhalatoren med trinvis fremførsel af blistre til den position
hvor blisteren tømmes for inhalering af medikamentdosen.
c. stridspatentet dk/ep 0966309 t5 (rettet oversættelse)
c1. stridspatentets krav 1 angår en dosistæller til en afmålende dosisinhalator. den en-
gelske originaltekst angiver inhalatoren som ”a metered dose inhaler”, hvilket er kendt
som en mdi inhalator (metered dose inhaler).
c2. i beskrivelsen på side 1 i andet afsnit anfører stridspatentet, at de relevante afmå-
lende inhalatorer er af en hvilken som helst type, hvori indholdet af medikamentreser-
voiret er usynligt for brugere. et medikamentreservoir i en inhalator er et kammer med
mange doser lagret som en fællesmængde i kammeret. på side 1 i tredje afsnit anføres at
den medikament-indeholdende beholder kan være en aerosoldåse, og at sådanne dåser
almindeligvis er dannede af en aluminiumsbægerdel og en dækseldel. i den efterføl-
gende omtale i stridspatentet anvendes udtrykkene ’dåse’, ’aerosoldåse’ og ’medika-
mentreservoir’, og i de konkrete eksempler angives ’aerosoldåse 30’ og øverst side 12
beskrives at ’aerosoldåsen 30 er dannet af en dybtrukket aluminiumbægersektion 31, til hvil-
ken ved krympning er sluttet en dækseldel 32’. tegningens figur 1 og 2 viser enden af dåsen
30.
c3. stridspatentets entydige angivelser af, at dosisinhalatoren har et reservoir i form af
en dåse, stemmer overens med den almindelige forståelse af en mdi inhalator. som bi-
lag pi5 vedlægges uddrag fra lærebogen ’drug delivery to the respiratory tract’, 1987.
lærebogen viser i figur 9.1, som er gengivet her til venstre, hvordan en mdi aerosoldå-
                                                   - 31 -
se sidder i inhalatoren. på side 103 i lærebogen beskrives, at beholdere til mdi brug er
af enten aluminium eller glas.
                                              c4. som bilag pi6 vedlægges uddrag fra lærebo-
                                              gen ’pharmaceutical inhalation aerosol techno-
                                              logy’, 1992. denne omtaler på side 167 som intro-
                                              duktion til mdi, at et typisk mdi leveringssystem
                                              i hovedtræk har fire separate komponenter: (a)
                                              basisformuleringen, (b) beholderen, (c) den afmå-
                                              lende ventil, og (d) aktuatoren (eller mundstyk-
                                              ket). beholderen omtales nærmere på lærebogens
                                              side 172 og anføres at være af enten glas eller
                                              aluminium.
c5. stridspatentet anfører på side 1 i tredje afsnit, at dåsens dækseldel ’bærer et afmålen-
de ventilaggregat. det afmålende ventilaggregat er forsynet med en udragende ventilpind’, og
videre anføres i sidste afsnit på side 1 om aktivering af inhalatoren: ’bevæger dåsen sig ak-
sialt i forhold til ventilpinden med en vandring, der varierer mellem ca. 2 og 4 mm. denne grad
af aksial bevægelse er tilstrækkelig til at aktivere den afmålende ventil og bringe en afmålt kvan-
titet af medicinen og drivmidlet til at stødes ud gennem ventilpinden’.
                                   c6. selve afmålingen af en dosis i det afmålende ventil-
                                   aggregat er en velkendt funktion. på side 105 i lærebogen
                                   fra 1987, bilag pi5, vises virkemåden af et afmålende ven-
                                   tilaggregat. der er en indre ventil og en ydre ventil og et
                                   mellemliggende doseringskammer. når en dosis skal af-
                                   måles, åbnes først den indre ventil, så kammeret fyldes
                                   med en dosis fra reservoiret inde i dåsen. derefter lukkes
                                   den indre ventil. når dosis udløses, åbnes den ydre ven-
                                   til, så den afmålte dosis stødes ud og afgives gennem
                                   ventilpinden.
                                   c7. med hensyn til udløsningen af en afmålt dosis giver
stridspatentet på side 12 i første afsnit følgende beskrivelse af, hvordan inhalatoren ud-
løses: ’udløsningen af det afmålende ventilaggregat tilvejebringes ved at forårsage en nedadgå-
ende bevægelse af aerosoldåsen 30 i forhold til udløselegemet 20. dette kan opnås ved et af bruge-
ren udøvet manuelt tryk mod den opadvendende bund (ikke vist) af aerosoldåsen 30 eller ved au-
tomatisk nedtrykning af aerosoldåsen 30 som reaktion på brugerens inhalation i inhalatorer af
den vejr-trækningsudløste type’.
c8. genstanden for krav 1 i stridspatentet er en dosistæller til en afmålende dosisinha-
lator. de afmålende dosisinhalatorer, mdi, har mange doser medikament i reservoiret i
dåsen og anvender det afmålende ventilaggregat til at afmåle og afgive enkeltdoser én
ad gangen fra det fælles reservoir. for stridspatentets type af inhalatorer er der behov
for en separat dosistæller, se stridspatentet øverst side 3, at ’derfor er der et klart behov for
                                                 - 32 -
en tællemekanisme, der gør det muligt for forbrugeren at se, hvor mange doser der er tilbage i
den aflukkede dåse’.
c9. med hensyn til kendte dosistællere anfører stridspatentet midt på side 5, at ’en af
ulemperne ved disse kendte tællere er, at de hviler på mekanisk samvirke mellem dele, som er
fastgjorte på den medikamentet-indeholdende beholder, og dele, som sidder på udløselegemet. de
udløses med andre ord ved forskydning. sådanne tællere er vanskelige at fremstille med tilstræk-
kelig stor nøjagtighed på grund af variationer i længden af typiske aerosoldåser’.
c10. stridspatentet omtaler nogle tekniske krav til dosistælleren. som nævnt ovenfor i
punkt c5 bevæger dåsen sig mellem 2 og 4 mm i forhold til ventilpinden, når inhalato-
ren aktiveres. stridspatentet anfører endvidere på side 7 i tredje og fjerde afsnit: ’efter af-
fyring skal tælleren indeksere, idet den øvre grænse er udstrækningen af den afmålende ventils
fulde vandring’ og ’typiske ventilvandringer er på mellem 3 og 5 mm’ samt ’derfor er det fore-
liggende krav til en tæller, at den skal indeksere efter en vandring på 2 mm og være i stand til at
acceptere en vandring på 5 mm uden at tælle dobbelt’.
c11. ifølge stridspatentets krav 1 har dosistælleren et roterende tandhjulsorgan med et
hjul, som langs sin periferi har palhjulstænder. endvidere har dosistælleren et drivor-
gan til trinvist at dreje hjulet i afhængighed af forskydningen af et udløseorgan i tælle-
ren. om denne type af dosistæller angiver stridspatentet på side 8 i andet afsnit, at ’for
at der kun indekseres én tand for hver bevægelse af drivelementet, skal organets vandring over-
stige én tanddeling, men være kortere end to tanddelinger’, og i det efterfølgende afsnit angi-
ves: ’uheldigvis falder de tolerancer, man kommer ud for inden for afmålende ventiler til inhala-
tionsindretninger, uden for dette bånd’.
c12. stridspatentet angår således en dosistæller til en afmålende dosisinhalator, mdi,
hvor aerosoldåsen forskydes for udløsning af en dosis, og hvor denne forskydning skal
få et drivorgan i dosistælleren til at dreje palhjulet netop én palhjulstand fremad.
c13. stridspatentets krav 1 kan opdeles som følger i træk:
træk a:               dosistæller til en afmålende dosisinhalator, hvilken tæller omfat-
                      ter:
træk b:               et udløseorgan;
træk c:               et drivorgan til at drive et roterende tandhjulsorgan på trinvis
                      måde i afhængighed af forskydning af udløseorganet;
træk d:               hvilket roterende tandhjulsorgan omfatter
       i.             et hjul,
      ii.             monteret på en spindel,
      iii.            hvilket hjul har et antal palhjulstænder rundt langs sin periferi;
træk e:               organer til hindring af baglæns rotation af det roterende tand-
                      hjulsorgan;
træk f:               et displayorgan koblet til den roterende bevægelse af det roteren-
                      de tandhjulsorgan,
                                                - 33 -
                     hvilket displayorgan på en overflade deraf har en synlig række trinvis
                     voksende hele tal, der kan indekseres med et enkelt helt tal ad gangen
                     i afhængighed af hvert trin af den trinvis roterende bevægelse af det
                     roterende tandhjulsorgan; (kendetegnet ved at)
træk g:              dosistælleren yderligere omfatter en styreflade til regulering af posi-
                     tionen både af indgrebet og af frigørelsen af indgrebet mellem drivor-
                     ganet og hjulet.
c14. dosistællerens udløseorgan (træk b) er vist og beskrevet i stridspatentet som et
andet element end inhalatorens udløselegeme, som brugeren betjener for udløsning af
en dosis. dette stemmer overens med, at dosistælleren er en separat mekanisme, som
følger aktiveringen af inhalatorens udløselegeme og tæller antallet af udløste doser. i
mere konkrete detaljer benævner stridspatentet nederst side 11 inhalatorens udløsele-
geme som ’udløselegemet 20’ og i figur 1 og 2 ses udløselegemet 20 i form af inhalato-
rens ydre del med mundstykket. i den generelle beskrivelse ovenfor i punkt c3 er udlø-
selegemet vist i figuren som ’actuator body’ og aerosoldåsen ses at være placeret med
mulighed for forskydning i forhold til dette. dette svarer til stridspatentets beskrivelse
på side 12 i første afsnit, som anfører at ’udløsningen af det afmålende ventilaggregat tilveje-
bringes ved at forårsage en nedadgående bevægelse af aerosoldåsen 30 i forhold til udløselegemet
20’.
c15. udløseorganet i dosistælleren er i stridspatentet på side 12 i andet afsnit angivet
som en ’udløsestødstang 41’, og denne ses i figur 1 og 2 som en stang placeret ved kan-
ten af dåsens dækseldel 32. nederst side 13 angives udløseorganet som en ’udløser 341’
og denne vises i figur 3. dosistællerens tællermekanisme med udløseorganet er bygget
ind i inhalatoren som en separat mekanisme, som skal tælle antallet af faktisk udløste
doser fra aerosoldåsen.
c16. udløseorganet driver via et drivorgan (træk c) et hjul med palhjulstænder (træk d
iii), og dette hjul er hindret i baglæns rotation (træk e). stridspatentets figur 4, gengivet
                              her til venstre, viser et tandhjul med palhjulstænder 461,
                              461a, 461b og et drivorgan 451 samt en fast pal 454 (træk e),
                              som forhindrer baglæns rotation. en palhjulstand er som vist
                              en asymmetrisk tand med en kort fremspringende side, som
                              enden af palen kan støde imod, og en lang skrå side.
                              c17. tandhjulet med palhjulstænderne er koblet til et dis-
                              playorgan (træk f) med en række heltal, og det viste heltal
skifter med én, når tandhjulet drejes et trin fremad (drejes en palhjulstand fremad).
c18. ifølge stridspatentets krav 1 er det nye, at dosistælleren har en styreflade til regule-
ring af positionen både af indgrebet og af frigørelsen af indgrebet mellem drivorganet
og hjulet (træk g). stridspatentet angiver på side 14 med henvisning til figur 3, at ’driv-
organet 350 omfatter et tværgående krogelement 351’ og ’under brug går det tværgående krog-
element 351 i indgreb med palhjulstænder’.
                                                - 34 -
det anføres, at drivorganet har en naturlig tendens til at bøje radialt indad mod det pal-
hjulfortandede hjuls rotationsakse. derefter anfører stridspatentet på side 14 følgende
om styrefladens virkning: ’ved at hindre en sådan radial indadgående udbøjning, begrænser
styrefladen 371 både drivorganets 350 indgreb med og frigørelse fra indgrebet med det palhjuls-
fortandede hjul 360, således at den afstand, hvormed det palhjulsfortandede hjul 360 roterer, er
begrænset til én enkelt tanddeling’.
c19. styrefladen (træk g) i dosistælleren styrer dermed drivorganet sådan at drivorga-
net forskydes frem og tilbage sammen med udløseorganet i en retlinjet bevægelse. med
styrefladen hindres drivorganet med andre ord i at bøje ud til siden i forhold til paltan-
den, når drivorganet skubbes frem og tilbage af drivorganet.
c20. stridspatentets problemstilling er kun relevant for afmålende dosisinhalatorer,
mdi, hvor en aerosoldåse forskydes for udløsning af en dosis fra reservoiret inde i då-
sen. forskydningen kan have forskellige længder, og drivorganets indgreb med pal-
hjulstanden skal være præcist for at tællingen bliver korrekt, så tælleværket i dosistæl-
leren kan give en korrekt visning af dosisantallet.
d. airflusal forspiro inhalatoren er forskellig fra stridspatentets genstand
d1. airflusal forspiro inhalatoren er ikke en afmålende dosisinhalator, mdi. airflusal
forspiro anvender en blisterstrimmel med en enkelt række blistre, og i hver blister er en
forud afmålt dosis af medikament. dette er en grundlæggende anden type inhalator
end en mdi. en afmålende dosisinhalator har et reservoir med fælles lagring af mange
doser medikament, hvorfra inhalatoren afmåler enkeltdoser.
d2. det er et karakteristisk træk ved afmålende dosisinhalatorer, at de har et afmålende
ventilaggregat, som kan afmåle en dosis ad gangen fra det fælles reservoir i dåsen, se
ovenfor i punkt c4. airflusal forspiro har intet afmålende ventilaggregat. i airflusal
forspiro sker ingen afmåling af dosis ud fra et fælles reservoir. airflusal forspiro har
ikke et fælles reservoir svarende til aerosoldåsen i en mdi.
d3. stridspatentets problemstilling, som knytter sig til anvendelsen af et separat tæller-
værk for dosistælling i en mdi, har ingen relevans for airflusal forspiro. i airflusal
forspiro er der ingen adskillelse mellem de afmålte doser og markeringen af dosis-
nummer. på blisterstrimlen er nummeret trykt på strimlen direkte ud for den forud af-
målte dosis.
                                                    - 35 -
d4. airflusal forspiro har ingen dosistæller og er ikke en afmålende dosisinhalator.
træk a i stridspatentets krav 1 kan dermed ikke genfindes i airflusal forspiro.
d5. de øvrige træk i stridspatentets krav 1 angår detaljer i tællemekanismen i dosistæl-
leren til den afmålende dosisinhalator, mdi. alene af den grund, at airflusal forspiro
ikke har en dosistæller, kan ingen af de øvrige træk i stridspatentets krav 1 genfindes i
airflusal forspiro. for fuldstændigheds skyld ses i det følgende på, om visse træk fra
dosistælleren i krav 1 kan jævnføres med træk i den mekanisme, som i airflusal for-
spiro anvendes til fremføring af blisterstrimlen.
d6. udløseorganet i træk b er knyttet til aktiveringen af inhalatoren for udløsning af
dosis. selve udløsningen er i stridspatentet baseret på en forskydning af aerosoldåsen,
enten ved at brugeren trykker på den eller ved indåndingsfremkaldt forskydning, se
overfor i punkt c7. selve udløseorganet i træk b er et separat organ i forhold til de or-
ganer, som anvendes til udmåling og afgivelse af dosis. i airflusal forspiro foretages
ingen afmåling af dosis og der er kun en fremføringsmekanisme for blisterstrimlen. i
airflusal forspiro ligger den fremførte blister klar, inden brugeren ved indånding su-
ger dosis ind. airflusal forspiro er en inhalator, hvor brugeren selv trækker lægemidlet
ind (der anvendes ikke drivgas), men i airflusal forspiro medfører denne indsugning
ikke nogen indåndingsfremkaldt forskydning, som kan aktivere et udløseorgan som det
er specificeret i stridspatentet. airflusal forspiro har ikke noget udløseorgan som akti-
veres af en sådan forskydning. træk b i stridspatentets krav 1 kan dermed ikke genfin-
des i airflusal forspiro.
d7. det roterende tandhjulsorgan med palhjulstænder i træk d er et tandhjul med
asymmetriske tænder som omtalt ovenfor i punkt c16. airflusal forspiro anvender et
vingehjul til at trække blisterstrimlen fremad, se ovenfor i punkt a5. vingehjulet har fi-
re vinger og den enkelte vinge er symmetrisk med skålformede sider og en udad ra-
gende fod, som passer ned i mellemrummet mellem to blistre i blisterstrimlen. træk d i
stridspatentets krav 1 kan dermed ikke genfindes i airflusal forspiro.
d8. i øvrigt bemærkes, at dansk fremlæggelsesskrift 163640 b, bilag pi7, fra 1992 viser
en inhalator, som frigiver forud afmålte doser af medikament. doserne er placeret i bli-
stre på en skive 5, som bæres af en roterbar understøtning 3 i en skuffe 2 placeret i et
hus 1, se figur 1 og midt på side 5 i skriftet. i bilag 10 på side 7 anføres, at ’når en patient
ønsker at inhalere medikamentet, fjerner patienten dækslet og løfter låget 11, så at stemplet føres
gennem åbningen 17 og perforerer en tilhørende blære’. med hensyn til fremføringen af en
ny blister anføres i bilag pi10 på side 7, at ’skuffen 2 trækkes frem til sin yderste position el-
ler stilling og skubbes derefter tilbage til sin inderste position eller stilling. under den sidste be-
vægelse indgriber en arm 60, der strækker sig fremefter i indkapslingen 1 og er fastgjort til
bundvæggen 13 af samme, med den ene af ribberne på undersiden af understøtningen 3. dette
får understøtningen til at dreje i retning med uret, således som det er vist i fig. 4, i en grad, der
er tilstrækkelig til at føre næste blære frem under åbningen 17’. i figur 6 ses armen 60, hvis
overside er en styreflade, som regulerer indgrebet og frigørelsen af indgrebet mellem
det roterende hjul 3 med blisterskiven og huset 1, når skuffen forskydes frem og tilbage
for fremføring af en ny blister. også inhalatoren vist i bilag pi10 er forsynet med tal-
markering ved blistrene, se side 8 i andet afsnit.
d9. som følge af de væsentlige forskelle mellem genstanden for krav 1 i stridspatentet
og airflusal forspiro, falder airflusal forspiro efter min opfattelse helt uden for
stridspatentets beskyttelsesomfang.
                                                - 36 -
e. stridspatentets krav 1 mangler nyhed
e1. ifølge det første afsnit af stridspatentets beskrivelse er dosistælleren angivet i den
indledende del af krav 1 kendt fra us-a-5 482 030, vedlagt som bilag pi8, og dermed
anerkendes, at trækkene a - f i krav 1 er kendte fra dette skrift.
e2. der kan ganske kortfattet henvises til, at figurerne 3 og 4 i us-a-5 482 030 viser ae-
rosoldåsen 24 indsat i huset 16 med mundstykket 20. den afmålende ventil med ventil-
pinden 34 ses midt i enden af dåsen. i venstre side af figur 3 ses en dosistæller (træk a)
med en tællermekanisme monteret ved kanten af enden af dåsen ved siden af ventil-
pinden 34. i figur 4 ses dosistælleren svarende til at man ser ind på den fra venstre side
i figur 3 (husvæggen er ikke vist).
udløseorganet (træk b) er endestykket 38 med stangen 40 udført ud i et med drivorga-
net 52 (træk c), hvis nedre ende kan presse en palhjulstand nedad. et roterende tand-
hjulsorgan 54 omfatter et på en spindel 56 monteret hjul med palhjulstænder langs sin
periferi (træk d). et fremspring 46 i huset passer ind i et hak på en skive 12 og forhin-
drer baglæns rotation (træk e). et displayorgan i form af skiven 12 er forsynet med
numre svarende til palhjulstænderne, og disse numre kan ses gennem det lille vindue i
huset vist nederst til venstre i figur 3 (træk f).
e3. i us-a-5 482 030 forløber drivorganets stang 40 med stykket 52 ned gennem en bo-
ring i et fremspring på undersiden af taget i en indkapsling omkring tællerhjulet. i ne-
                                     denstående figur er med pile markeret hvor denne bo-
                                     ring er. boringen udgør en cylindrisk styreflade, og
                                     denne styreflade styrer positionen i vandret retning af
                                     drivorganet i forhold til paltandhjulet. denne vandret-
                                     te styring er en styring i radialretningen i forhold til ro-
                                     tationsaksen for tandhjulet. der er med andre ord tale
                                     om en styring på den måde som stridspatentet anfører,
                                     se ovenfor i punkterne c18 og c19. krav 1 i stridspa-
                                     tentet indeholder ingen angivelse af styrefladens ud-
                                     strækning eller nærmere placering i forhold til tænder-
                                     ne på paltandhjulet. træk g stridspatentets krav 1 er
                                     således også kendt fra us-a-5 482 030, og krav 1 mang-
                                     ler dermed nyhed over for us-a-5 482 030, bilag pi8.
                                                    - 37 -
     e4. i en til stridspatentet svarende patentansøgning i usa anførte us patentmyndighe-
     den i en prøvningsbesked af 10. maj 2001, vedlagt som bilag pi9, at krav 1-3, 8, 10 og 11
     i ansøgningen blev afvist under 35 u.s.c. 102(b) som foregrebet af klein-5482030. 35
     u.s.c. 102(b) er nyhedsbestemmelsen i den amerikanske patentlov, og klein-5482030 er
     us-a-5 482 030, bilag pi8. ansøger blev dermed i år 2001 bekendt med, at krav 1 efter
     myndighedens vurdering ikke have nyhed.
     e5. i behandlingen af den europæiske patentansøgning, som har ført til stridspatentet,
     indleverede ansøger en besvarelse dateret den 6. juni 2003, bilag pi10, i denne blev an-
     gående krav 1 blot bemærket, at den internationale foreløbige prøvningsrapport (iper)
     havde anført, at krav 1-15 var nye, havde opfindelseshøjde og industriel anvendelighed.
     det europæiske patent blev derefter udstedt uden nogen nærmere drøftelse af nyheden
     af krav 1.
     f. ændringer i stridspatentets oversættelse
     f1. den danske oversættelse af stridspatentet blev bekendtgjort den 25. oktober 2014 og
     publiceret som dk/ep 0966309 t3. den 22. april 2014 blev en ændret oversættelse pub-
     liceret som rettet oversættelse dk/ep 0966309 t5. som bilag pi11 vedlægges et skrift,
     som med udgangspunkt i den oprindelige oversættelse dk/ep 0966309 t3 viser æn-
     dringer indfør med den nye oversættelse dk/ep 0966309 t5.
     f2. det engelsk udtryk 'a metered dose inhaler' er i den første oversættelse anført som
     'en dosisafmålende inhalator' og i den senere oversættelse som en 'afmålende dosisinha-
     lator'. førstnævnte oversættelse finder jeg er tydeligst, idet det er karakteristisk for 'a
     metered dose inhaler' at inhalatoren i brug afmåler dosis.
     f3. det engelske udtryk 'metering valve' er i den første oversættelse anført som 'en do-
     seringsventil' og i den senere oversættelse som 'en afmålende ventil'. det er korrekt at
     oversætte 'metering valve' med 'doseringsventil'.
     …”
jakob pade frederiksen fik forelagt peter indahl jensens erklæring, hvorefter han afgav en
supplerende erklæring den 3. november 2014. af denne fremgår:
     ”…
     1. udstrækningen af stridspatentets krav 1; kravfortolkning
     1.1     som anført i afsnit 3 i min erklæring af 19. maj 2014 angiver krav 1 i dk/ep
             0966309t5 (herefter benævnt stridspatentet) følgende træk:
             træk a              dosistæller til en afmålende dosisinhalator,
                                 hvilken tæller omfatter:
             træk b              et udløseorgan;
             træk c              et drivorgan til at drive et roterende tand-
                                 hjulsorgan på trinvis måde i afhængighed af
                                 forskydning af udløseorganet,
                                              - 38 -
       træk d              hvilket roterende tandhjulsorgan omfatter et
                           på en spindel monteret hjul, hvilket hjul har et
                           antal paljulstænder rundt langs sin periferi;
       træk e              organer til hindring af baglæns rotation af det
                           roterende tandhjulsorgan;
       træk f              et displayorgan koblet til den roterende be-
                           vægelse af det roterende tandhjulsorgan, hvil-
                           ket displayorgan på en overflade deraf har en
                           synlig række trinvis voksende hele tal, der kan
                           indekseres med et enkelt helt tal ad gangen i
                           afhængighed af hvert trin af den trinvis rote-
                           rende bevægelse af det roterende tandhjulsor-
                           gan;
                           kendetegnet ved, at
       træk g              dosistælleren yderligere omfatter en styrefla-
                           de til regulering af positionen både af indgre-
                           bet og af frigørelsen af indgrebet mellem driv-
                           organet og hjulet.
jeg har noteret mig, at peter indahl jensen anvender samme opdeling af patentkravet, jf.
afsnit c13 på side 7 i erklæringen af 20. oktober 2014, idet peter indahl jensen dog yder-
ligere opdeler træk d med undertrækkene i, ii og iii. som det også fremgår af peter in-
dahl jensens erklæring, er denne underopdeling af træk d imidlertid uden betydning
for vurderingen af, hvorvidt stridspatentet er gyldigt og krænket.
1.2    i henhold til patentlovens § 39 og artikel 69 epk bestemmes patentets beskyttel-
       sesomfang af patentkravene, og vejledning til forståelse af patentkravene kan
       hentes fra beskrivelsen.
træk a
1.3     stridspatentets krav 1 er ikke begrænset til en metered dose inhaler i den for-
       stand, peter indahl jensen definerer og anvender begrebet i afsnit c og d i sin er-
       klæring af 20. oktober 2014. krav 1 angiver især ikke, at dosisinhalatoren har et
       medikamentreservoir i form af et kammer med mange doser lagret som en fæl-
       lesmængde i kammeret, dvs. en aerosoldåse. krav 1 lader det tværtimod stå helt
       åbent, hvorledes inhalatorens medikamentreservoir er udformet. det bemærkes i
       denne forbindelse også, at ingen af patentkravets træk a til g forudsætter eller
       nødvendiggør en særlig udformning af medikamentreservoiret.
1.4     patentbeskrivelsens angivelser understreger da også, at arten og udformningen
       af medikamentbeholderen er underordnet, og at det skal forstås, at alle former
       for afmålende dosisinhalatorer er omfattet af patentbeskyttelsen. især bemærkes
       den generelle angivelse på side 1, 2. afsnit, hvoraf følgende fremgår (min under-
       stregning):
                                            - 39 -
    afmålende dosisinhalatorer består typisk af en medikament-indeholdende be-
    holder og et udløselegeme med et medicinudleveringsudløb. den foreliggende
    opfindelse vil finde anvendelse inden for en hvilken som helst type af afmålende
    dosisinhalatorer, hvori indholdet af medikamentreservoiret er usynligt for bruge-
    ren, inklusive trykdrevne afmålende dosisinhalatorer (af både manuelt betjent og
    vejrtrækningsudløste typer), tørpulverinhalatorer eller lignende.
1.5 beskrivelsens overordnede indledning anfører således udtrykkeligt, at opfindel-
    sen som udtrykt i krav 1 relaterer til en hvilken som helst form for afmålende do-
    sisinhalator, hvori indholdet af medikamentreservoiret er usynligt for brugeren.
    tørpulverinhalatorer nævnes eksplicit som et anvendelsesområde for opfindel-
    sen på lige fod med trykdrevne afmålende dosisinhalatorer (dvs. eksempelvis ae-
    rosoldåser). i overensstemmelse hermed angiver tredje afsnit på side 1, at den
    medikamentindeholdende beholder kan være en aerosoldåse, som indeholder en
    blanding af aktiv medicin og drivmiddel; beskrivelsen foreskriver således ikke, at
    medikamentbeholderen skal være en sådan aerosoldåse. modsat hvad peter in-
    dahl jensen giver udtryk for i afsnit c3 sin erklæring af 20. oktober 2014, inde-
    holder stridspatentet således ingen ”entydige angivelser af, at dosisinhalatoren
    har et reservoir i form af en dåse”. tværtimod: stridspatentet angiver entydigt, at
    dosisinhalatoren ikke nødvendigvis er en aerosoldåse indeholdende en blanding
    af aktiv medicin og et drivmiddel, og tørpulverinhalatorer eller lignende nævnes
    sågar udtrykkeligt som eksempler på alternative anvendelsesområder for opfin-
    delsen.
1.6 som eksempler på sædvanlige tørpulverinhalatorer, som fagmanden kunne an-
    tages at være bekendt med på stridspatentets prioritetsdato, og som fagmanden
    således ville have in mente ved sin læsning af stridspatentets side 1, andet afsnit,
    henvises til bilag pi2, pi3, pi4 og pi7 fremlagt med peter indahl jensens erklæring
    af 20. oktober 2014 og gennemgået i erklæringens afsnit b samt d8. i overens-
    stemmelse med peter indahl jensens delkonklusion i afsnit b7 er det undertegne-
    des opfattelse, at fagmanden på stridspatentets prioritetsdato ville have kend-
    skab til inhalatorer med blisterstrimler med enkeltdoser af et medikament på tør-
    pulverform til inhalering, og at sådanne ville indgå i fagmandens læsning af
    stridspatentet, herunder i særdeleshed i fagmandens forståelse af stridspatentets
    angivelse, af at ”*d+en foreliggende opfindelse vil finde anvendelse inden for en
    hvilken som helst type af afmålende dosisinhalatorer, hvori indholdet af medi-
    kamentreservoiret er usynligt for brugeren, inklusive (…) tørpulverinhalatorer el-
    ler lignende” (side 1, andet afsnit).
1.7 på ovenstående baggrund forekommer den påståede almindelige forståelse af
    begrebet mdi inhalator, som peter indahl jensen gør gældende med henvisning
    til bilag pi5 og pi6 i afsnit c3 – c8 og d1 – d4 i sin erklæring af 20. oktober 2014,
    ikke at have nogen relevans for fortolkningen af stridspatentets beskyttelsesom-
    fang. i lyset af stridspatentets éntydige angivelse af, at en hvilken som helst type
    af afmålende dosisinhalatorer, hvori indholdet af medikamentreservoiret er
    usynligt for brugeren, inklusive tørpulverinhalatorer eller lignende er omfattet af
    patentbeskyttelsen, er der intet belæg for at antage, at læseren af stridspatentet
    skulle lægge en snæver læsning, der begrænser stridspatentet til aerosoldåser
    (dvs. trykdrevne inhalatorer med et drivmiddel og en afmålende ventil), til
    grund.
                                              - 40 -
1.8  hvad den berigtigede oversættelse af stridspatentet til dansk angår, bemærkes
     det i relation til afsnit f2 i peter indahl jensens erklæring af 20. oktober 2014, at
     det engelske udtryk ’a metered dose inhaler’ ikke indebærer en dosisafmålende
     funktion, da den engelske originaltekst netop ikke angiver ’a metering dose inha-
     ler’. derfor er den berigtigede oversættelse ’dosistæller til en afmålende dosisin-
     halator’ den mest korrekte.
1.9  for så vidt angår peter indahl jensens betragtninger i afsnit c5 – c7 og c10 i er-
     klæringen af 20. oktober 2014 i relation til stridspatentets omtale af en afmålende
     ventil på side 3, sidste afsnit, og side 12, første afsnit, bemærkes det, at sidste af-
     snit på side 3 beskriver en konventionel, manuelt betjent inhalator (jf. afsnittets
     første linje), og der kan således fra dette afsnit ikke udledes noget om opfindelsen
     ifølge stridspatentets krav 1. side 12 indgår i beskrivelsen af udførelseseksem-
     plerne ifølge tegningerne, hvilket fremgår klart af angivelsen på side 11, andet af-
     snit, hvor det anføres, at:
     opfindelsen vil nu blive beskrevet udelukkende ved hjælp af eksempler under
     henvisning til tegningerne (...)
     side 3, sidste afsnit vedrører således ikke opfindelsen, men den kendte teknik, og
     side 12 vedrører et specifikt udførelseseksempel, der ikke er begrænsende for pa-
     tentkravets rækkevidde. at stridspatentet på side 12 henviser til en aerosoldåse
     som et muligt udførelseseksempel for opfindelsen, ændrer ikke ved, at side 1,
     andet afsnit, udtrykkeligt angiver, at opfindelsen finder anvendelse med andre
     former for dosisinhalatorer, herunder tørpulverinhalatorer eller lignende.
1.10  i relation til stridspatentets angivelser på side 5, fjerde afsnit, side 7, tredje og
     fjerde afsnit og side 8, andet afsnit, som peter indahl jensen henviser til i afsnit
     c9 – c11 i erklæringen af 20. oktober 2014, bemærkes, at side 5, fjerde afsnit an-
     går en af flere ulemper ved kendte tællere, at side 7, tredje og fjerde afsnit, samt
     side 8, andet afsnit angår udførelsesformer omfattende afmålende ventiler, og at
     en afmålende ventil ikke indgår som træk i krav 1. at de førnævnte afsnit på side
     5, 7 og 8 konstaterer, at opfindelsen ifølge stridspatentet indebærer visse fordele i
     relation til dosisinhalatorer med afmålende ventiler, ændrer ikke ved, at krav 1
     ikke foreskriver en afmålende ventil, og at de træk, der fremgår eksplicit af krav
     1, i sig selv opfylder det overordnede formål med opfindelsen som angivet på
     side 6, tredje afsnit, nemlig tilvejebringelse af en mekanisk tæller, der kombinerer
     følgende fordele:
     (1) absolut iboende stor pålidelighed i brug.
     (2) aflæselighed af en enkelt dosis af over 200 doser eller mere.
     (3) lav pris for at passe til éngangsprodukter.
     (4) lille størrelse med stort display for at passe til transportable inhalatorer.
1.11 stridspatentet er således hverken eksplicit eller implicit begrænset til aerosolin-
     halatorer med afmålende ventiler, og formålet med opfindelsen som angivet på
     side 6, tredje afsnit, dvs. det til grund for opfindelsen liggende overordnede tek-
     niske problem er heller ikke begrænset til aerosolinhalatorer med fællesmængde-
     reservoirer og afmålende ventiler. stridspatentets problemstilling – jf. punkt (1)
     til (4) ovenfor – knytter sig i overensstemmelse med anvendelsesområderne
     nævnt på side 1, andet afsnit, ikke til en specifik inhalatortype.
                                             - 41 -
1.12 for så vidt angår den problemstilling, som det kendetegnede træk (træk g: styre-
     flade til regulering af positionen både af indgrebet og af frigørelsen af indgrebet
     mellem drivorganet og hjulet) i stridspatentets krav 1 løser, henvises til stridspa-
     tentets side 8, linje 27 – 29, hvor det anføres (min understregning):
     ved brug af den foreliggende opfindelse er den maksimale præcision af trinvis
     bevægelse opnået uden nogen mulighed for dobbelt tælling eller nogen følsom-
     hed over for variation i lineær vandring.
     problemer vedrørende præcision, dobbelt tælling og lineær vandring er ikke be-
     grænset til aerosoldåser og gør sig selvsagt også gældende i relation til tørpulve-
     rinhalatorer.
1.13 sammenfattende hjemler hverken ordlyden af krav 1 eller stridspatentets beskri-
     velse en fortolkning af træk a, der er begrænset til en aerosoldåse omfattende et
     medikamentreservoir med mange doser lagret som en fællesmængde i et kam-
     mer, et drivmiddel og en afmålingsventil. tværtimod omfatter træk a i overens-
     stemmelse med angivelsen på side 1, andet afsnit, en hvilken som helst type af
     afmålende dosisinhalatorer, hvori indholdet af medikamentreservoiret er usyn-
     ligt for brugeren, herunder tørpulverinhalatorer.
træk b og d
1.14  i afsnit c14, c15 og d6 i erklæringen af 20. oktober 2014 gør peter indahl jensen
     gældende, at dosistællerens udløseorgan (træk b) skal forstås som et separat or-
     gan i forhold til det udløselegeme, som brugeren betjener for udløsning af dosis.
     til støtte for denne forståelse henviser peter indahl jensen til beskrivelsen af
     stridspatentets udførelseseksempel, side 11 sidste afsnit og side 12, første afsnit
     samt stridspatentets figur 1 og 2. i relation til udformningen af det roterende
     tandhjulsorgan (træk d) anfører peter indahl jensen i afsnit c16 og d7 i erklærin-
     gen af 20. oktober 2014, at en palhjulstand på baggrund af stridspatentets figur 4
     skal forstås som en asymmetrisk tand med en kort fremspringende side, som en-
     den af palen kan støde imod, og en lang skrå side. i relation til peter indahl jen-
     sens betragtninger vedrørende træk b og d erindres, at stridspatentets beskrivelse
     af mulige, konkrete udførelsesformer, herunder figurbeskrivelsen, ikke er be-
     grænsende for fortolkningen af beskyttelsesomfanget for krav 1, jf. især angivel-
     sen på side 11, andet afsnit:
     opfindelsen vil nu blive beskrevet udelukkende ved hjælp af eksempler under
     henvisning til tegningerne (...)
     endvidere bemærkes, at peter indahl jensens indskrænkende fortolkning af træk
     b og d
     - ikke følger af angivelserne i krav 1,
     - ikke er forudsat af de øvrige konstruktive træk i krav 1, og
     - ikke er nødvendig til løsning af det tekniske problem, der ligger til grund for
     opfindelsen.
1.15 i relation til træk b bemærkes endvidere, at stridspatentets krav 1 end ikke angi-
     ver noget udløserlegeme for udløsning af dosis i tillæg til udløseorganet ifølge
                                                - 42 -
       træk b. træk b omfatter således ethvert organ, der indgår ved udløsningen af en
       dosis.
1.16   hvad træk d angår, omfatter begrebet palhjulstand enhver tand eller ethvert
       fremspring, der er egnet til at opfylde funktionen ifølge træk c, nemlig at bidrage
       til, at drivorganet kan drive det roterende tandhjulsorgan ifølge træk c (med pal-
       hjulstænder, jf. træk d) på trinvis måde i afhængighed af forskydning af udløse-
       organet.
træk c, f og g
1.17    for fuldstændighedens skyld bemærkes det, at peter indahl jensens analyse af
       stridspatentets træk c, f og g i afsnit c16 – c19 i erklæringen af 20. oktober 2014
       tager udgangspunkt i stridspatentets figurbeskrivelse, dvs. beskrivelsen af kon-
       krete, ikke-begrænsende udførelseseksempler for opfindelsen, jf. angivelsen på
       side 11, andet afsnit citeret i afsnit 1.12 og 1.14 ovenfor. peter indahl jensen gør
       da heller ikke gældende i afsnit d i sin erklæring, at træk c, f og g har betydning i
       relation til krænkelsesvurderingen.
2. krænkelse; airflusal® forspiro® falder inden for beskyttelsesomfanget af stridspa-
tentets krav 1
træk a
2.1    som det fremgår af afsnit 1.3 – 1.13 ovenfor, omfatter træk a i overensstemmelse
       med angivelsen på side 1, andet afsnit, en hvilken som helst type af afmålende
       dosisinhalator, hvori indholdet af medikamentreservoiret er usynligt for bruge-
       ren, herunder tørpulverinhalatorer eller lignende. kendskabet til inhalatorer med
       blisterstrimler med enkeltdoser indgår i fagmandens generelle viden, jf. afsnit 1.6
       ovenfor og afsnit b7 i peter indahl jensens erklæring af 20. oktober 2014. airflu-
       sal® forspiro® er netop en tørpulverinhalator af denne type, hvor medikamentre-
       servoiret i øvrigt er usynligt for brugeren.
2.2    med henvisning til nedenstående foto og illustration (figur 3a og 9 fra bilag 3 til
       min erklæring af 19. maj 2014) kan det konstateres, at airflusal® forspiro® end-
       videre er en afmålende dosisinhalator, idet topstykkets/aktuatorstykket 14’s gen-
       nembrydningsdel 32 gennembryder ét og kun ét blisterkammer 18 ad gangen, jf.
       eksempelvis afsnit vii, ix og x i bilag 3 til min erklæring af 19. maj 2014, hvorved
       der ved hver fremføring blisterpakkestrimlen og efterfølgende gennembrydning
       af blisterpakkefilmen 30 afmåles én enkelt dosis.
                                               - 43 -
2.3     henset til, at
 -    træk a ikke i sig selv og heller ikke lyset af patentbeskrivelsen er afgrænset til no-
      gen bestemt inhalatortype,
 -    at stridspatentet på side 1, andet afsnit, udtrykkeligt anfører, at opfindelsen vil fin-
      de anvendelse inden for en hvilken som helst type af afmålende dosisinhalatorer,
      herunder tørpulverinhalatorer,
 -    at airflusal® forspiro® er en tørpulverinhalator med et medikamentreservoir af en
      type, der er velkendt for fagmanden, og
 -    at airflusal® forspiro® afmåler én dosis ad gangen,
 ses træk a at være opfyldt i airflusal® forspiro®.
2.4     for fuldstændighedens skyld bemærkes i relation til afsnit d3 i peter indahl jen-
        sens erklæring af 20. oktober 2014, at airflusal ® forspiro® også løser stridspaten-
        tets problemstilling og tjener det formål, stridspatentet angiver for opfindelsen,
        herunder pålidelighed, aflæselighed, lav pris og lille størrelse, jf. afsnit 1.10 oven-
        for. især bemærkes det, at airflusal® forspiro® også tilvejebringer præcision,
        undgår dobbelt tælling og følsomhed over for variation i lineær vandring, som er
        den specifikke virkning, stridspatentets kendetegnende træk (træk g: styreflade
        til regulering af positionen både af indgrebet og frigørelsen af indgrebet mellem
        drivorganet og hjulet) medfører, jf. afsnit 1.12 ovenfor.
træk b
2.5     som det fremgår af afsnit 1.14 og 1.15 ovenfor, er der ikke belæg for at fortolke
        træk b som et separat organ i forhold til det udløserlegeme, som brugeren betje-
        ner for udløsning af dosis. stridspatentets krav 1 angiver end ikke noget udløser-
        legeme for udløsning af dosis i tillæg til udløseorganet ifølge træk b. træk b om-
        fatter således ethvert organ, der indgår ved udløsningen af en dosis, herunder
        det hvide topstykke/aktuatorstykke i airflusal ® forspiro®, som således også op-
        fylder træk b.
træk d
                                              - 44 -
2.6   det følger af analysen i afsnit 1.14 og 1.16 ovenfor, at begrebet palhjulstand om-
      fatter enhver tand eller ethvert fremspring, der er egnet til at opfylde funktionen
      ifølge træk c, nemlig at bidrage til, at drivorganet kan drive det roterende tand-
      hjulsorgan ifølge træk c (inklusive palhjulstænder, jf. træk d) på trinvis måde i
      afhængighed af forskydning af udløseorganet. palhjulstanden airflusal ® forspi-
      ro® (af peter indahl jensen benævnt ”vingehjulet” i erklæringen af 20. oktober
      2014) gør præcist dette, jf. eksempelvis figur 10 og 15b i bilag 3 til min erklæring
      af 19. maj 2014 (indsat nedenfor) samt afsnit xiii, xvi og xviii i førnævnte bilag 3.
2.7   airflusal® forspiro® opfylder således træk d.
sammenfatning
2.8   sammenfattende er det fortsat min opfattelse, at airflusal ® forspiro® omfatter
      samtlige træk foreskrevet af stridspatentets krav 1.
2.9.  som det fremgår af afsnit 6 af min erklæring af 19. maj 2014, er displayorganet,
      der indgår i airflusal® forspiro®, et langstrakt bøjeligt bånd, på hvilket dosistæl-
      lertallet er trykt eller skrevet. dette er i øvrigt heller ikke bestridt af peter indahl
      jensen. trækkene ifølge stridspatentet krav 7 genfindes således også i airflusal ®
      forspiro®.
3. gyldighed - stridspatentet er gyldigt udstedt
3.1   opfindelsen ifølge stridspatentets krav 1 er ikke nyhedsmæssigt foregrebet af
      us-a-5 482 030 (herefter benævnt ’030-skriftet) fremlagt som bilag pi8 med peter
      indahl jensens erklæring af 20. oktober 2014, idet i det mindste træk e (organer til
      forhindring af baglæns rotation af det roterende tandhjulsorgan) og træk g (styre-
      flade til regulering af positionen både af indgrebet og frigørelsen af indgrebet
      mellem drivorganet og hjulet) ikke genfindes i ’030-skriftet.
3.2   det bemærkes, at den europæiske patentmyndighed (european patent office,
      herefter benævnt epo) har været bekendt med ’030-skriftet, da stridspatentet
      blev prøvet og efterfølgende meddelt. dette fremgår især ved, at ’030-skriftet un-
      der sagsbehandlingen blev identificeret som nærmeste kendte teknik, jf. interna-
      tional preliminary examination report vedlagt nærværende erklæring som bilag
                                              - 45 -
      jpf-i, se bilagets section v. epo har således ikke blot været bekendt med skriftet,
      men har ligefrem eksplicit taget stilling til, at opfindelsen ifølge stridspatentets
      krav 1 er nyt og adskiller sig tydeligt herfra, jf. bilag jpf-i, section v.
3.3   desuden er trækket ifølge stridspatentets krav 7 (et langstrakt bøjeligt bånd, på
      hvilket dosistælletallet er trykt eller skrevet), hverken kendt eller nærliggende i
      lyset af i ’030-skriftet.
træk e
3.4   træk e foreskriver organer til forhindring af baglæns rotation af det roterende
      tandhjulsorgan. ifølge afsnit e2 i peter indahl jensens erklæring af 20. oktober
      2014 (side 11 midt på) tilvejebringes træk e angiveligt af et fremspring 46 i huset,
      som passer ind i et indhak 46a på en skive 12, hvorved baglæns rotation ifølge
      peter indahl jensens tilkendegivelser forhindres.
3.5   på baggrund af figur 2 i us ’030-skriftet samt beskrivelsen heraf i spalte 13, linje
      57 – 59, kan det imidlertid konstateres, at fremspringet 46’s indgreb i indhakket
      46a ikke hindrer baglæns rotation. spalte 13, line 57 – 59 angiver:
      the counter disk 12 can be reset and ”zeroed” by spinning said disk 12 utilizing
      the counter disk friction means 26.
3.6   med andre ord kan skiven (”counter disk”) 12 og dermed tandhjulsorganet
      (”counter disk rotating means”) 54 nulstilles ved baglæns rotation ved hjælp af
      skiven 12’s friktionsmidler 26 (se figur 2). denne nulstilling indbefattende bag-
      læns rotation af skiven 12 og tandhjulsorganet 54 ville ikke være mulig, hvis ind-
      grebet mellem fremspringet 46 og indhakket 46a forhindrede baglæns rotation af
      tandhjulsorganet 54.
3.7   det fremgår endvidere af ’030-skriftets spalte 10, linje 6-7, at baglæns rotation af
      skiven 12 og tandhjulsorganet 54 er tilsigtet, idet det anføres, at ”the counter is
      resettable (...)”. ydermere står det klart fra spalte 7, linje 27 – 33, at den tilsigtede
      brug af ’030-skriftets inhalator indbefatter, at der uddoseres et antal doser (ek-
                                             - 46 -
      sempelvis 5 eller 6) ved hver brug (”notwithstanding the prior art, the use of
      counters for an exact count of sprays per application, e.g. five sprays or six sprays
      each time the device is used (...)”), og det må på denne baggrund antages, at det
      er hensigten, at skiven 12 og tandhjulsorganet 54 skal nulstilles efter hver brug,
      dvs. ved hver femte eller sjette uddosering.
3.8   sammenfattende er det klart, at skiven 12 og tandhjulsorganet 54 skal kunne ro-
      tere baglæns med henblik på regelmæssig nulstilling af skiven 12, og indgrebet
      mellem fremspringet 46 og indhakket 46a kan således højst tjene til midlertidigt
      at holde skiven 12 på plads, når fremspringet 46 falder i hak. en regulær hindring
      af baglæns rotation af skiven 12 og tandhjulsorganet 54 er derimod ikke kendt fra
      ’030-skriftet. eftersom fremspringet 46 og indhakket 46a begge er symmetrisk ud-
      formet, ville de – hvis deres indbyrdes interaktion forhindrede baglæns rotation
      af skiven 12 og tandhjulsorganet 54 - også blokere for forlæns rotation, hvilket
      helt åbenlyst ikke er hensigten.
3.9   stridspatentets træk e, der foreskriver organer til hindring af baglæns rotation af
      det roterende tandhjulsorgan, er således ikke foregrebet af ’030-skriftet. at træk e
      ikke desto mindre indgår i den indledende del af stridspatentets krav 1, og at
      stridspatentets første afsnit nævner, at en tæller ifølge den indledende del af krav
      1 er kendt fra ’030-skriftet, ændrer ikke derved. der har muligvis eksisteret en an-
      tagelse på udstedelsestidspunktet om, at træk e genfandtes i ’030-skriftet, men
      som forklaret ovenfor, er dette ikke tilfældet.
  træk g
3.10  i afsnit e3 i sin erklæring af 20. oktober 2014 anfører peter indahl jensen, at træk
      g er kendt fra ’030-skriftet. denne konklusion beror på, at der efter peter indahl
      jensens opfattelse tilvejebringes en styring i radial-retningen mellem drivorga-
      nets stang 40 (og tilhørende aksel 52) og en boring i et fremspring 50 på undersi-
      den af afdækningen 44. en sådan styring er dog intetsteds beskrevet i ’030-
      skriftet, ligesom det især ikke fremgår, hvordan en eventuel kontakt mellem
      stangen 40 og 52 med boringens cylinderflade skulle kunne tilvejebringe en sty-
      ring af positionen af indgrebet og frigørelsen af indgrebet mellem stangen 52’s
      frie ende og tandhjulsorganet 54. det må antages, at stangen 52 har en vis iboen-
      de fleksibilitet/bøjelighed, hvilket understreges af dens store længdeudstrækning
      (dvs. udstrækningen i lodret retning i figur 4) i forhold til dens diameter. ’030-
      skriftets figur 6 (se det forstørrede udsnit indsat nedenfor, hvor jeg har tilføjet to
      pile til markering) indikerer da også helt tydeligt, at stangen 40/52 nødvendigvis
      må være ganske fleksibel/bøjelig, idet den frie ende stangen 52 (jf. min nederste
      markeringspil) ellers ikke ville kunne passere tandhjulorganets tandspids ved sin
      tilbagevenden til den i figur 4 viste stilling. hvis stangen 52 ikke var fleksi-
      bel/bøjelig, ville fremspringet ved dens nederste frie ende ikke kunne passere
      tanden på tandhjulsorganet 54 ved min øverste markeringspil i det forstørrede
      udsnit af figur 6 nedenfor.
                                            - 47 -
      at boringen i afdækningen 44 skulle styre positionen af indgrebet og frigørelsen
      af indgrebet mellem enden af stangen 52 og tandhjulsorganet 54, kan således ikke
      udledes af ’030-skriftet. positionen af boringen er højst bestemmende for den
      sideværts position af stangen 40/52 ved den øvre ende deraf, men en styring af
      positionen af indgrebet og frigørelsen af indgrebet med tandhjulsorganet 54 ved
      stangen 40’s/52’s modsatte ende er ikke givet. især medfører stangen 52’s iboende
      (og nødvendige) fleksibilitet/bøjelighed uvægerligt, at der netop ikke er styr på
      positionen af dens frie ende. en læsning af ’030-skriftet, der forsøger at indbefatte
      træk g kan kun bero på en utilladelig efterrationalisering, der ikke er mulig uden
      ex post facto-kendskab til opfindelsen ifølge stridspatentet, og som i øvrigt ikke
      stemmer overens med det tekniske indhold, der kan udledes af ’030-skriftets fi-
      gur 4 og 6, jf. ovenfor.
opfindelseshøjde
3.11  træk e og g medfører en nøjagtig og pålidelig tælling i overensstemmelse med
      stridspatentets overordnede formålsangivelse på side 6, tredje afsnit, jf. punkt (1):
      ”absolut iboende stor pålidelighed i brug”.
3.12  hverken ’030-skriftet eller nogen af de øvrige skrifter fremlagt med peter indahl
      jensens erklæring af 20. oktober 2014 indeholder noget, der kunne pege fagman-
      den i retning af træk e og/eller g som løsning på problemet at sikre en pålidelig
      og præcis tælling.
3.13  opfindelsen ifølge stridspatentets krav 1 har således den for patentering nød-
      vendige opfindelseshøjde.
stridspatentets krav 7
3.14  det bemærkes, at et langstrakt fleksibelt bånd, på hvilket dosistællertallet er tryk
      eller skrevet, således som stridspatentets krav 7 foreskriver, hverken er kendt fra
      eller nærliggende i lyset af ’030-skriftet. gyldigheden af krav 7 er således heller
      ikke bestridt af peter indahl jensen i erklæringen af 20. oktober 2014.
                                            - 48 -
3.15   som det fremgår nedenfor, har den amerikanske patentmyndighed, der i sin tid
       citerede ’030-skriftet som nyhedsmodhold mod krav 1, da også udstedt patent
       på opfindelsen omfattende trækkene i stridspatentets krav 1 og 7.
den amerikanske sagsbehandling og det udstedte amerikanske patent
3.16 uagtet at den amerikanske sagsbehandlers analyse af ’030-skriftet i behandlings-
     skrivelsen fremlagt som bilag pi9 med peter indahl jensens erklæring af 20. okto-
     ber 2014 beror på en fejlfortolkning af skriftet, valgte ansøgeren at begrænse pa-
     tentkravene, og den amerikanske sagsbehandlers fortolkning af ’030-skriftets
     tegninger har således aldrig været genstand for en kontradiktorisk diskussion
     mellem myndigheden og ansøgeren.
3.17 som bilag jpf-ii fremlægges med denne erklæring det udstedte amerikanske pa-
     tent us-b 6 446 627. det bemærkes i denne forbindelse, at det selvstændige krav
     18 i det udstedte us-patent i alt væsentligt indeholder eksakt samme træk, som
     er indeholdt i stridspatentets krav 7 i kombination med krav 1. i dansk oversæt-
     telse læser det selvstændige krav 18 i det udstedte us-patent som følger:
                                                                 tilsvarende træk i
                                                                 stridspatentet
     udstedt us-patent nr. 6,446,627, krav 18                    dk/ep 0966309 t5
     dosistæller til en afmålende dosisinhala-                             træk a
     tor, hvilken tæller omfatter:
     et udløseorgan;                                                       træk b
     et roterende tandhjulsorgan omfattende                               træk d
     et på en spindel monteret hjul, hvilket
     hjul har et antal palhjulstænder rundt
     langs sin periferi;
     et drivorgan til at drive det roterende                               træk c
     tandhjulsorgan på trinvis måde i afhæn-
     gighed af forskydning af udløseorganet;
     organer til hindring af baglæns rotation af                           træk e
     det roterende tandhjulsorgan;
     et displayorgan koblet til det roterende                              træk f
     tandhjulsorgan, hvilket displayorgan på
     en overflade deraf har en synlig række af
     trinvis voksende hele tal, der kan indek-
     seres med et enkelt helt tal ad gangen i
     afhængighed af hvert trin af den trinvise
     bevægelse af det roterende tandhjulsor-
     gan
     en styreflade til regulering af positionen                            træk g
                                                    - 49 -
              både af indgrebet og frigørelsen af ind-
              grebet mellem drivorganet og hjulet;
              hvor displayorganet er et langstrakt bøje-                        krav 7
              ligt bånd, på hvilket dosistælletallet er
              trykt eller skrevet.
       det kan således konstateres, at den amerikanske patentmyndighed ved sin prøvning er
       kommet til det resultat, at den kombination af træk, der er givet ved krav 1 og 7 i
       stridspatentet dk/ep 966309 t5, udgør en patenterbar opfindelse.”
forklaringer
reza abadi har forklaret, at han bl.a. er uddannet farmaceut. han har været beskæftiget i
medicinalindustrien i 15 år og er i dag ansat som business unit manager hos teva dan-
mark a/s, hvor han har ansvaret for alle respiratoriske produkter i danmark. han kender
sandoz’ produkt airflusal®forspiro®. tevas produkt duoresp spiromax, som de lancerede
i maj 2014, er et direkte konkurrerende produkt til airflusal®forspiro®. duoresp spiromax
er en tørpulverinhalator og fås med 60 og 120 doser. medikamentet i duoresp spiromax er
ikke opdelt i blisterpakninger. de to produkter indeholder ikke de samme aktivstoffer, men
begge er inden for området for kombinationsbehandling af astma og kol. begge produkter
indeholder to komponenter, hvor den ene er forebyggende og har en antiinflammatorisk ef-
fekt, og den anden har en luftvejsudvidende effekt. produkterne har samme atc kode
(anti terapeutisk kemisk klassifikation) og markedsføres over for de samme grupper,
nemlig speciallæger i lungesygdomme, alment praktiserende læger og specialsygeplejer-
sker. de to præparater ligner hinanden med hensyn til effekt og bivirkninger. det er inhala-
torerne, der adskiller produkterne fra hinanden. inden for det respiratoriske område er in-
halatoren afgørende for, hvor meget medicin patienten får. efter hans opfattelse er der ikke
substitution mellem nogle af de inhalatorer, som findes i danmark. de regulatoriske myn-
digheder opfatter inhalatoren og indholdsstofferne som et produkt. i europa opfattes inha-
latoren som sekundært pakkemateriale.
jakob pade frederiksen har vedstået sine erklæringer af 19. maj 2014 og 3. november 2014
afgivet til brug for sagen og supplerende forklaret, at han er uddannet maskiningeniør med
                                              - 50 -
delvist speciale inden for apparatkonstruktion. han er ikke fagmand inden for det i sagen
omhandlende område. han har beskæftiget sig medicinalapparater i en del år, i hvilken
forbindelse han også har set kendt teknik inden for inhalatorer o.l. apparater, men han ville
ikke kunne indgå i et udviklingsteam, der skulle udvikle en inhalator. på grundlag af bila-
gene i sagen havde han en rimelig god fornemmelse af, hvad fagmandens viden var på pri-
oritetsdatoen. han har baseret sin viden på bilagene i sagen. hans første erklæring er base-
ret på stridspatentet, det ordforråd som stridspatentet tilvejebringer og den kendte teknik,
der var tilgængelig på prioritetstidspunktet. han har foretaget en undersøgelse af, om
stridspatentet var gyldigt. han har set dokumenterne vedrørende modholdene i sagen.
begrebet ”metered dose inhaler” oversættes til dansk mest korrekt som en ”afmålende do-
sisinhalator”, som det er sket i den korrigerede oversættelse af stridspatentet. tidligere
blev ”metered dose inhaler” i den danske version oversat til ”dosisafmålende inhalator”.
dette var ikke en korrekt oversættelse, idet der heri kunne ligge en handling – en afmålen-
de handling - og ordene kom tillige i en anden rækkefølge end tilfældet var i den engelske
originaltekst.
man valgte at ændre oversættelsen ”metered dose inhaler” til ”afmålende dosis inhalator”,
fordi det skulle hænge sammen sprogligt. han var involveret i oversættelsen. det er patent-
indehaveren, der foranlediger en oversættelse af et patentskrift.
det fremgår af krav 1, at det er afgørende for om airflusal®forspiro® krænker stridspaten-
tet, at airflusal®forspiro® er en afmålende dosisinhalator.
idet trykdrevne afmålende inhalatorer og tørpulverinhalatorer begge er nævnt i en op-
remsning i stridspatentet, er der efter hans opfattelse tale om to forskellige apparater. i for-
bindelse med en tørpulverinhalator skal der ikke indlæses et krav om, at denne type inhala-
tor er ”trykdreven”. på grundlag af modholdene og sagens bilag er det hans opfattelse, at
der findes to typer af tørpulverinhalatorer. den ene type har et reservoir med tørpulver-
medikament, hvor der ved hjælp af et ventilaggregat afmåles en dosis hver gang, der inha-
leres. den anden type består af blisterpakker, hvor hver blister indeholder en dosis, som
                                                 - 51 -
bliver tilgængelig, når blisteren gennembrydes. begge typer var velkendt af fagmanden på
ansøgningstidspunktet for stridspatentet. dette er dokumenteret ved de modhold, der er
fremlagt i sagen. kravene i stridspatentet forudsætter ikke, at opfindelsen skal anvendes i
en aerosol beholder. det fremgår af beskrivelsen, at det er en mulighed. efter hans opfat-
telse omfatter kravene alle typer dosisinhalatorer.
i 1. afsnit i den engelske patentansøgning er der angivet et foretrukket anvendelsesområde
for opfindelsen, men beskrivelsen begrænser ikke opfindelsen til en bestemt type appara-
ter, både aerosol- og tørpulverinhalatorer er omfattet. beskrivelsen omfatter både medika-
menter i væske- og pulverform.
det centrale ved opfindelsen i stridspatentet er, at det er en dosistæller til en bærbar di-
spenseringsindretning. 1. afsnit i den danske version af patentet siger intet om, hvordan di-
spenseringensindretningen skal være udformet.
tællermekanismen var kendt fra det amerikanske patent us-a-5.482,030. henvisningen til
dette patent går kun på tællemekanismen, og det kan ikke sluttes fra denne henvisning, at
krav 1 ifølge stridspatentet er begrænset til den type inhalator, der var kendt fra dette
modhold. det amerikanske patent 5,482,030 viser en medikamentbeholder. det interessante
ved opfindelsen i denne sammenhæng er mekanikken, der driver tælleren frem. hensigten
med apparatet var at give mulighed for at nulstille tællemekanismen. tællehjulet angav ik-
ke hvor mange doser, brugeren havde taget i alt. apparatet talte hvor mange doser, der var
afgivet, siden sidst tælleren blev nulstillet. der er en form for midlertidig fastholdelse af
tællehjulet i modholdet, men der er ingen træk, der hindrer, at man drejer tilbage, og som
dermed er i overensstemmelse med træk e i stridspatentet. det er netop hensigten med
denne opfindelse, at tællehjulet skal roteres tilbage. der er heller ikke en styreflade i det
amerikanske patent, som svarer til træk g i stridspatentet. hvis der skulle være en styrefla-
de, skulle det være oversiden af ”huset” (44). der er et hul heri, som pinden (40 og 52)
strækker sig igennem. det hul har en cylindrisk inderflade. denne indre flade skulle evt.
være styrefladen, som på en eller anden måde skulle styre positionen af indgrebet mellem
den trekantede tap for enden af stangen (52) og tandhjulet, men den cylindriske inderflade
                                                 - 52 -
ses ikke at være bestemmende for indgrebet i den modsatte ende. der er en relativ tynd
pind, som hænger og flagrer. den er muligvis fikseret i den ene ende, men det er også mu-
ligt, at den sidder løs, således at der slet ikke er kontakt mellem stangen (52), og det hul den
går igennem. forneden er der et punkt, der skal gå i indgreb med tandhjulet. man kan ikke
sige, at indgrebet er styret af inderfladen. stangen (52) skal kunne komme tilbage til sin ud-
gangsposition. hvad end der måtte fastholde stangen (52) for oven, styrer det ikke positio-
nen af indgrebet mellem stangens frie ende og tandhjulet. det amerikanske patent 5,482,030
var anført som nærmest kendte teknik i stridspatentet på prioritetsdatoen. han har ikke
umiddelbart kendskab til, at der skulle have været anden nærmest kendte teknik. det ame-
rikanske patent 5,482,030 indeholdt en ”container”, som kan oversættes til en beholder.
krav 1 i stridspatentet udelukker ikke en beholder. der er intet i det amerikanske patent,
der er i modstrid med stridspatentet heller ikke ved en bred fortolkning. det fremgår af
epos nyhedsrapport, at stridspatentet afviger fra det amerikanske patent ved at have en
styreflade. til epos vurdering kunne også tilføjes, at der i stridspatentets opfindelse ikke
er mulighed for baglænsrotation – træk e. dette træk genfindes ikke i det amerikanske pa-
tent. træk e og g bidrager både hver for sig og sammen til den øgede præcision. de to træk
var ikke nærliggende i forhold til den kendte teknik. stridspatentet havde utvivlsomt den
krævede opfindelseshøjde.
der blev udstedt et patent i usa. der kom en nyhedsindvending baseret på det amerikan-
ske patent 5,482,030. herefter valgte patentansøgeren at begrænse patentkravene, hvilket
medførte, at der blev udstedt et amerikansk patent. krav 18 i det amerikanske patent svarer
til en sammenskrivning af krav 1 og 7 i stridspatentet.
det er ikke defineret i kravene i stridspantet, hvordan styrefladen skal se ud. det afgørende
er styrefladens funktion. udformningen er ikke afgørende for, om der foreligger en kræn-
kelse. figurerne i patentet er udtryk for et eksempel på en måde at udføre opfindelsen, som
den er defineret i krav 1.
der er ikke over for epo en general forpligtelse til at give oplysninger om parallelle uden-
landske sager. epo har mulighed for at kræve det, men der blev ikke stillet krav herom i
                                                 - 53 -
den konkrete sag. epo foretager sin egen analyse af en patentansøgning. det har efter hans
opfattelse ringe effekt at støtte sin ansøgning på fortolkninger eller analyser fra andre
myndigheder. efter epo praksis kan der ved fortolkning som udgangspunkt ikke bruges
skrifter, der ikke er henvist til i patentet. der kan ikke inddrages ekstern litteratur til brug
for fortolkningen af et patent. hovedreglen er, at patentet er ”its own dictionary.” det er de
definitioner, der følger af stridspatentet, der skal lægges til grund ved fortolkningen af pa-
tentet. ved fortolkningen af et krav, skal der ikke kigges uden for patentet. i det omfang
der måtte være uklarheder i kravet, er disse afklaret ved beskrivelsen i patentet. patentet er
i sig selv en ”lukket verden”. sådan er det også med stridspatentet. de tekniske begreber
skal forstås, som fagmanden ville forstå det. i epo var der ikke tvivl om forståelsen af be-
grebet ”metered dose inhaler”, og derfor fandt epo ikke anledning til, at kravet blev uddy-
bet. de må formodes, at epo har læst 2. afsnit på side 1 i beskrivelsen i stridspatentet. be-
grebet ”metered dose inhaler” er beskrevet i begyndelsen af patentet og er helt overordnet.
begrebet ”metered dose inhaler” er klart set i lyset af beskrivelsen i 2. afsnit på side 1 i
stridspatentet. det må antages at beskrivelsen i 2. afsnit på side 1 af epo er lagt til grund
for definitionen af en ”metered dose inhaler”.
han vil ikke karakterisere udgivelserne ”drug delivery to the respiratory tract” og
”pharmaceutical inhalation aerosol technology” som lærebøger, men snarere som artikel-
samlinger. i tilfælde hvor et stridspatent indeholder uklare angivelser eller ingen angivelser
overhovedet, og der savnes forklaringer på et begreb, tillader epo undtagelsesvist, at fag-
manden kan søge i lærebøger. fagmandens almindelige viden kan belyses ved lærebøger.
det vil være at gå for vidt at tillade, at der søges i artikelsamlinger. fagmandens generelle
viden omfatter i et vist omfang alle elementære lærebøger. i sidste ende er det epo eller
retten, der afgør, hvilke lærebøger fagmanden bør kende. bevisbyrden for, at en udgivelse
er en lærebog, påhviler den, der ønsker udgivelsen inddraget i sagen. ”textbook” bruges
om lærebøger. han ved ikke, om begrebet tillige anvendes i forbindelse med artikelsamlin-
ger. det kan ikke fastslås, om udgivelsen ”respiratory medicine” er en lærebog, når der
udelukkende er fremlagt få sider. han har ikke rekvireret hele udgivelsen. han rekvirerede
de øvrige fremlagte udgivelser og konstaterede, at det ikke var lærebøger.
                                                - 54 -
samtlige modhold indeholder eller beskriver forskellige former for inhalatorer, der har en
tællemekanisme. han antager, at patentansøgeren har foretaget en nyhedssøgning på inha-
latorer med en tællemekanisme. de patenter, man har fundet og fundet relevante, er nævnt
i patentansøgningen som modhold. omtalen af modholdene viser, at det centrale ved op-
findelsen i stridspatentet var tællemekanismen og ikke apparatet. modholdene omfatter
både aerosol- og tørpulverinhalatorer.
efter hans opfattelse har forfatteren af det internationale patent wo 92/09324 ikke været
sikker på, hvad der skulle forstås ved en ”metered-dose inhaler”, idet han har været nød-
saget til at specificere begrebet. ifølge federal register skal mdi antageligvis forstås som en
aerosol. men det er ikke videre klart, idet der et sted står ”mdi aerosol product” og andet
sted ”pressurized mdi aerosol”. anvendelsen af mdi er således ikke konsistent. mdi er
defineret ud fra en sammenhæng med andre ord. de tre ord ”metered dose inhaler” er
skrevet forskelligt i det fremlagte materiale og ofte i kontekst med ordene ”pressurized” og
”aerosol”. hvis der havde været tale om en fastforankret fagterm ville det konsekvent være
skrevet ens.
efter hans opfattelse genfindes træk a i stridspatentet i airflusal® forspiro®. airflusal®
forspiro® indeholder en blisterstrimmelpakke med påtrykte tal. når inhalatorens hvide
topstykke åbnes, køres præcist én blisterpakke frem, og tallet i vinduet bliver et nummer
lavere. på denne måde vises, hvor mange doser der er tilbage, og dette udgør en afmålende
dosistæller i stridspatentets forstand. det fremgår ikke af kravene i stridspatentet, at der
skal være et afmålende ventilaggregat eller et medikamentreservoir. en blisterpakke er
utvivlsomt en afmålt (”metered”) dosis. inhalatoren gør de afmålte doser tilgængelige for
brugeren.
træk b og c hænger sammen. udløserorganet er det hvide topstykke, der kan vippe frem
og tilbage. fremspringet på undersiden gennembryder blisterpakken. det roterende tand-
hjulsorgan er vist på figur 14 b [figurerne kan ses i jakob pade frederiksens erklæring af
19. maj 2014]. i figur 14 c sidder det roterende tandhjulsorgan på en spindel. det hvide top-
stykke driver spindlen (110), hvorved man også driver det lille fremspring (104), der sidder
                                                - 55 -
på kraven i bunden af spindlen, frem. når det hvide topstykke vippes, roterer spindlen og
kraven. når fremspringet (104) rammer tandhjulet, drives tandhjulsorganet én frem afhæn-
gigt af topstykket.
træk d er spindlen (110), der sidder på det roterende tandhjulsorgan, som har tænder langs
periferien. det hjul, som sandoz anvender i airflusal® forspiro®, gør det ud for et paltand-
hjul. det fremgår ikke af kravet, at paltandhjulet skal have en bestemt form. det skal ude-
lukkende kunne gå i indgreb med drivorganet for at falde ind under begrebet palhjulstand.
det er ikke afgørende for virkningen, om tænderne er skråtstillede eller mere lige. det afgø-
rende er, at tandhjulsorganet drives frem, så tælleren kan tælle, når drivorganet bevæges.
selve udformningen af tandhjulsorganet er ikke afgørende. det er funktionen, der er afgø-
rende. formen havde ingen betydning for udstedelsen af patentet. formen adskilte ikke op-
findelsen fra kendt teknik. i hvert fald er hjulet i airflusal®forspiro® en for fagmanden
nærliggende løsning. sandoz opnår med hjulet i airflusal®forspiro® samme effekt som
med stridspatentets paltandhjul.
træk e genfindes i airflusal®forspiro®. airflusal®forspiro® er indrettet således, at når det
hvide topstykke åbnes, kører tandhjulet 90° frem, fordi det hvide fremspring (104) går ind
og får fat i tandhjulet. det hvide fremspring (104) mister indgreb med tandhjulet, når den
lille tap (107) på kraven glider ned fra styrefladen (122) og kører ind under denne på tilba-
gevejen. dette gør, at tandhjulet ikke kan rotere baglæns. der findes også midler, som låser
mod baglæns rotation. af figur 10 fremgår, at den bøjle, der sidder inde i inhalatoren, har
en udsparing (127). når tandhjulet er drejet 90, bliver det låst ved, at en af tænderne går i
indgreb i udsparingen (127), hvorved tandhjulet ikke kan rotere baglæns.
træk f fra stridspatentet genfindes i airflusal®forspiro® . det er blisterpakken og de tal,
der ses af figur 17. blisterstrimlen er påtrykt en række voksende hele tal. på figur 10 frem-
går det, at vingehjulet eller paltandhjulet har fat i blisterstrimlen således, at vingehjulet ved
hver bevægelse af topstykket køres 90 frem, hvorved der drives en blisterpakke frem, og
tallet, der vises i ruden, falder med et nummer. når en blister penetreres kan brugeren se,
at der er en dosis mindre i inhalatoren.
                                                 - 56 -
træk g fra stridspatentet genfindes i airflusal®forspiro®. i ”huset” er der en flade (122),
der bl.a. kan ses på figurerne 12 b og 13, som er i sammenhæng med kraven og spindlen,
som er støbt ud i et. styrefladen bestemmer på hvilket sted drivorganet (104) går i indgreb
med tandhjulet (112). på figur 14 c ses både tandhjul og drivorganet (104). figur 14 viser, at
den lille tap (107) er oppe at køre på fladen (122), hvorved hele kraven vipper opad i den
ene side. derved kommer fremspringet (104) nøjagtigt så højt op, at den forreste del af
fremspringet får fat i en af tænderne på tandhjulet. når det hvide topstykke åbnes, roterer
spindlen, som er sammenstøbt med kraven, fremspring og tap (104 og 107), hvorved driv-
organet driver tandhjulsorganet 90 frem. det er præcist styret ved, at fremspringet (104)
kun har indgreb med tandhjulet, så længe tappen (107) er oppe på styrefladen (122). straks
tappen (107) falder ned fra styrefladen (122), har fremspringet (104) ikke længere indgreb
med tandhjulet. udstrækningen af styrefladen (122) er afgørende for, hvornår fremspringet
(104) får indgreb med tandhjulet. det overordnede formål med opfindelsen i stridspatentet
var at frembringe en tæller med stor pålidelighed, som kunne tælle mange doser, produce-
res til en lav pris, have en lille størrelse med et stort display, og som var transportabel.
træk g stiller krav til apparatets præcision. airflusal®forspiro® benytter sig at dette præci-
sionskrav ved, at der i airflusal®forspiro® er styr på indgrebet og positionen af indgrebet
mellem fremspringet (104) og tandhjulsorganet, således at der kun tælles én dosis ad gan-
gen, og der låses mod baglæns rotation. der er sikkerhed for, at det tal, der vises i vinduet
svarer til det, der er tilbage i inhalatoren. blisterpakningen giver mulighed for at have
mange tal på en lille flade i modsætning til, at tallene skulle være på en skive.
krav 7 i stridspatentet genfindes i airflusal®forspiro® som blisterpakkestrimlen med de
påtrykte tal.
hvis der ikke var en styreflade i stridspatentet, kunne tællingen komme ud af takt med det
reelle resterende antal doser. formålet med opfindelsen er at synkronisere antallet af tal,
der bliver talt med antallet af doser, der er tilbage. hver gang der bliver udløst en dosis,
bliver der talt en frem. en synkronisering forudsætter, at der sker flere ting samtidigt. i
                                                 - 57 -
stridspatentet er det ikke forudsat, at der blev talt samtidig med, at der bliver udløst en do-
sis. det skal koordineres.
han forstår den lineære vandring, der er beskrevet i stridspatentet på side 8, linje 23 som
noget, der relaterer sig til en mulig udførselsform, som indeholder en ventil med en ventil-
stift, der bevæger sig lineært. styrefladen løser problemet generelt - både ved udførsels-
former med og uden ventiler – ved, at man afkobler længden af den lineære bevægelse fra
længden af den roterende bevægelse. der er udelukkende indgreb mellem tælleren og det,
der bevæger sig lineært, over en del af den lineære bevægelse. krav 1 i stridspatentet for-
udsætter ikke en lineær bevægelse, men det er korrekt, at der ikke i stridspatentet er nævnt
andre konkrete eksempler.
der er ingen eksempler på lineære vandringer i airflusal®forspiro® .
trækkene, der er angivet i krav 1, muliggør de fire punkter, han har nævnt i punkt 1.10 i
sin anden erklæring. formålet med aflæsning af én enkelt dosis af over 200 doser eller mere
med en lille størrelse er løst ved krav 7 i stridspatentet. man var ikke længere begrænset til
at tælle det antal doser, der kunne fremgå af en skive. der kunne fx rulles et bånd op og
derved opnås plads til en stor mængde tal på et lille område. han har ikke undersøgt, hvor
mange blistre, der er i airflusal®forspiro®. han mener, at der er 60. der kan ikke være 200
blistre i en airflusal®forspiro®. hvis man havde en airflusal®forspiro® med 200 blister-
pakninger, ville det dog fortsat være en lille inhalator i forhold til, hvis de 200 tal skulle ha-
ve været skrevet på en skive. han antager, at det er muligt at have 200 doser i en reservoir-
baseret løsning. stridspatentet er både egnet til en reservoir- og blisterbaseret løsning. ved
fastlæggelsen af begrebet ”lille” er det afgørende, at der i den tidligere kendte teknik ikke
var plads til mere end 8 eller 12 tal på en skive.
på figur 3 i stridspatentet er det bøjelige bånd (368), det bånddisplay, der er omtalt i be-
skrivelsen af patentet. han ved ikke, om en fagmand ville rulle 200 blisterdoser op på en
sådan rulle.
                                                - 58 -
stridspatentet vil finde anvendelse på alle afmålende dosisinhalatorer (metered dose inha-
ler). han er enig i udsagnet fra opfindelsens engelske patent, om at ”metered dose inhaler”
var velkendt i den medicinske verden. en ”metered dose inhaler” er en inhalator, der tilve-
jebringer en dosis ad gangen til inhalering.
efter hans opfattelse omfatter airflusal®forspiro® et medikamentreservoir, der er usynligt
for brugeren.
ordlyden i stridspatentet skal tages for pålydende, og derfor ville han ikke foretage søg-
ninger for at få fastlagt, om der var tørpulverinhalatorer, som er karakteriseret som ”mete-
red dose inhaler”. det følger af definitionen i stridspatentet. både enkelt dosis systemer og
reservoirsystemer kan være tørpulverinhalatorer, og begge typer er omfattet af stridspan-
tet. i stridspatentet skal en beholder forstås helt bredt, og som omfattende en hvilken som
helst samling af doser. hvordan de bliver tilvejebragt – om det er tørpulver eller væsker,
om det er trykdrevne eller blisterpakker - er underordnet. definitionen af en beholder er
underordnet, fordi stridspatentet patenterer tællemekanismen og præcisionen. han har ik-
ke set eksempler på, at begrebet beholder er blevet anvendt i forbindelse med forhåndsaf-
målte doser, men har heller ikke fokuseret herpå. stridspatentets definitioner bliver tillagt
den bredest mulige fortolkning både under udstedelse og håndhævelse. ordet beholder
fremgår ikke af krav 1. der er ikke belæg for en indskrænkende fortolkning af begrebet
”beholder”.
det amerikanske patent 5,503,144 ville have været kendt af fagmanden.
mdi skal opfattes som en forkortelse af ”metered dose inhaler”i udgivelsen ”drug delivery
to the respiratory tract” og i de øvrige fremlagte udgivelser. det ville ikke have gjort en
forskel for forståelsen af begrebet ”metered dose inhaler”, hvis der havde været en binde-
streg mellem ”metered” og ”dose”. meningen med et begreb vil fremgå af den konkrete
sammenhæng. det gælder også begreber anvendt i erklæringer afgivet til brug for en rets-
sag.
                                                 - 59 -
stridspatentet egne henvisninger kan tillægges betydning, når stridspatentet skal fortolkes,,
men det er ikke et krav. en henvisning kan eventuelt anvendes som fortolkningsbidrag,
hvis forfatteren af et patent har oplyst, at et begreb skal fortolkes i overensstemmelse med
begrebet i henvisningen – en krydsreferering.
det er korrekt, at fagmanden på prioritetsdatoen kendte til inhalatorer med blisterstrimler.
i stridspatentet er der ingen henvisninger til kendt teknik, der omfatter blistersystemer.
det amerikanske patent 5,437,270 vedrører efter hans opfattelse en tørpulverinhalator. det,
der omtales i patentet, er en beholder.
alle 8 modhold nævnt i stridspatentet omhandler reservoirsystemer, hvor det aktive stof
opbevares i en uafmålt mængde i en beholder, hvorfra der afmåles enkelte doser. grunden
til, at modholdene nævnes i stridspatentet, er, at de indeholder en tællemekanisme. der er
ikke i stridspatentet omtalt apparater med forhåndsafmålte doser, men det er ikke udeluk-
ket af krav 1.
han er ikke bekendt med baggrunden for, at man i stridspatentet har valgt et palhjul.
funktionelt medfører palhjulet, at udløserorganet kan gå i indgreb og komme tilbage. det
er ikke hjulet, der adskiller opfindelsen fra den kendte teknik. palhjulet gør det ikke nem-
mere at foretage en præcis tælling, end hvis der var anvendt et vingehjul. palhjulet skal ha-
ve en størrelse, så det passer ind i apparatet og til dets øvrige dele.
i airflusal®forspiro® er doserne pakket enkeltvist i blistre, og derfor er doserne afmålt i
den forstand, at når topstykket penetrerer en blisterpakke, gøres der kun en dosis tilgænge-
lig. medicinmængden afmåles ikke to gange. der sker en afmåling, når blisterstrimlen pak-
kes. penetreringen sikrer, at brugeren udelukkende får den mængde medicin, som bruge-
ren skal have – i dette tilfælde en dosis. der sker således også i denne forbindelse en form
for afmåling.
                                                 - 60 -
det er et formål med stridspatentet, at man undgår dobbelttælling. stridspatentet er ikke
begrænset til en dosistæller i størrelsesordenen 200. tallet 200 er et eksempel på et tal, som
er højere end det antal, der ville kunne være på fx den skive, der var i det amerikanske pa-
tent 5,482,030.
når der i det amerikanske patent 5,503,144 er anvendt vendingen ”often comprised” er det
forfatterens angivelse af, at sådan ser det ofte ud, og dermed ikke altid.
det er ikke teknisk muligt at foretage en dobbelttælling med airflusal®forspiro®. tallet,
der vises i vinduet for oven, vil altid svarer til det antal doser, der er tilbage i inhalatoren.
peter indahl har vedstået sin erklæring af 20. oktober 2014 afgivet til brug for sagen og
supplerende forklaret, at han er europæisk patentagent og oprindeligt uddannet civilinge-
niør (maskinretningen). han er ikke fagmand inden for stridspantets område, men gennem
sit arbejde er han vant til at sætte sig ind i nye fagområder. det er vanskeligt at definere,
hvad fagmandens generelle viden omfatter. det er almindeligt anerkendt, at lærebøger er
en del af fagmandens viden. i forbindelse med nærværende sag gik han på biblioteket for
på grundlag af lærebøger at fastlægge fagmandens viden inde for området. han har ledt i
patentlitteraturen for at få en fornemmelse af, hvordan det tekniske område ser ud. udgi-
velserne ”drug delivery to the respiratory tract” og ”pharmaceutical inhalation aerosol
technology” er efter hans opfattelse begge lærebøger. en fagmand vil læse stridspatentet
ud fra sin generelle viden som fagmand. fagmanden vil sædvanligvis også læse den kendte
teknik, der henvises til i patentskriftet. fagmanden vil ikke søge oplysninger alle mulige
andre steder. teknik, der ikke er nævnt direkte i patentet, kan være relevant kendt teknik.
hvis der er teknik, der ikke er nævnt i patentet, men som er praktisk relevant, skal det ta-
ges i betragtning.
i stridspatentet er der et uafhængigt krav - krav 1. begrebet en afmålende dosis inhalator er
omtalt i stridspatentet på side 1 i 2. afsnit, men der er ikke nogen egentlig definition af be-
grebet. det fremgår af lærebøgerne, at udtrykket afmålende dosis inhalator var et for fag-
manden velkendt begreb. af lærebøgerne fremgår det, at der inden for området af inhala-
                                               - 61 -
torer til behandling af åndedrætslidelser i mange år havde været kendt forskellige typer af
inhalatorer, fx ”metered dose inhalers”, som han opfatter som en afmålende dosis inhala-
tor, og tørpulverinhalatorer, som findes både som ”multi dose” inhalatorer, hvor medika-
mentet er i en beholder, og ”single dose” inhalatorer, hvor medikamentet fx er i blisterpak-
ninger.
opfindelsen i stridspatentet er afgrænset til afmålende dosisinhalatorer – dog af en hvilken
som helst type, og til inhalatorer, hvor beholderen er skjult. hvis det var muligt at se direk-
te ind i en inhalators beholder, var det ikke nødvendigt med en tællermekanisme. der fand-
tes fx på prioritetsdatoen inhalatorer, der var lavet af glas. det er ikke udelukket, at den
beholder, der er beskrevet i det amerikanske patent 5,503,144, er lavet af glas. stridspatentet
er ikke stringent i sin beskrivelse af tørpulverinhalatorer, men som det står i sammenhæng
med omtale af et medikamentreservoir, må det forstås som en ”multi dose” tørpulverinha-
lator, hvor der er en beholder med en større mængde medikament samlet, hvorfra der tages
små portioner ud efterhånden, som de bruges. det var en meget anvendt type inhalatorer,
fordi en stor mængde medikament kunne samles på en lille volumen. stridspatentet omfat-
ter både inhalatorer, hvor medikamentet er i flydende form og i pulverform.
i faglitteraturen blev en mdi på prioritetsdatoen opfattet, som en inhalator med en aerosol-
beholder – en spray, men disse inhalatorer blev upopulære på grund af drivmidlet ned-
brydning af ozonlaget, og man er derfor gået mere og mere over til at benytte inhalatorer
med et tørpulverreservoir. stridspatentet omfatter også inhalatorer, hvor der ikke er et
drivmiddel i beholderen. stridspatentet udvidede således den naturlige forståelse af en
mdi. en fagmand ville ikke opfatte en inhalator med blisterbånd som en mdi. stridspaten-
tet omtaler ikke blisterbånd. det bånddisplay, der er beskrevet i stridspatentet, er ikke et
blisterbånd. det er et separat bånd, hvis eneste funktion er at vise tal.
ingen af de 8 modhold, der er nævnt i stridspatentet, vedrører blisterbåndsinhalatorer. alle
modhold har en beholder med flere doser, og alle sammen har en ventil. det vil forudsætte
en eller anden form for afmålende enhed, hvis disse inhalatorer skal kunne levere en enkelt
dosis. det behøver ikke nødvendigvis være en ventil.
                                               - 62 -
de eksempler på dosistællere, der er givet i stridspatentet som kendte teknikker, er alle ba-
seret på, at der skal være en beholder. det er der ikke, når man har et apparat med på for-
hold afmålte doser på et blisterbånd.
krav 1 har en række detaljer, som er kendte, og et enkelt kendetegnende træk - styrefladen.
beskrivelsen af formålet med krav 1 er sparsomt i stridspatentet, men er måske beskrevet i
forbindelse med beskrivelsen af de konkrete udførselsformer. det er ikke her, man normalt
finder, hvad formålet med en opfindelse er, men det kan her læses, at opfindelsen vedrører
noget med et præcist indgreb i et palhjul, så man opnår en rigtig tælling. der er ingen for-
klaring på, hvordan det tekniske problem løses. beskrivelsen af den acceptable vandring i
stridspatentet er centralt og relevant. formålet med stridspatentet er, at man vil have et
præcist greb på en tand og undgå unøjagtigheder i afmåling. forskydningen er hængt op
på brugen af en ventil. hvis enhver vandring ville give en udløsning, var der ikke et pro-
blem. problemet her var fabrikationsunøjagtigheder ved aerosoldåserne, og at brugeren ik-
ke trykkede ens på dåsen hver gang. når brugeren tog en dosis fra en samlet mængde me-
dikament, kunne der opstå en situation, hvor der ikke var kongruens mellem det talte og
den reelt anvendte mængde. man har ikke samme problem, når der anvendes blisterbånd,
fordi der er en talmarkering ud for hver blister. der er konstant sammenhæng mellem det,
der ses, og hvor mange doser, der er tilbage i inhalatoren. hvis man kom til at trække bli-
sterbåndet to gange frem og kun perforerede den bagerste, ville brugeren fortsat vide, hvor
mange blister, der var tilbage i apparatet. man kan ikke køre tilbage. han har fundet et ek-
sempel på en inhalator i den kendte teknik, hvor man havde markeret antallet på blister-
båndet.
styrefladen (371) i stridspatentet er en kant på en plade, som går hele vejen ned forbi pal-
hjulet. styrefladen ligger ved siden af palhjulet, så en af palhjulstænderne kan gå forbi fla-
den. styrefladen bevirker, at den store arm bevæger sig præcist i forhold til palhjulet, imens
den bevæger sig ned af. det betyder, at den lille stang, som går på tværs, rammer tanden på
et bestemt sted, og den slipper et bestemt sted i løbet af vandringen. styrefladen hindrer
den tendens, der er til, at armen knækker ind eller ud ad i forhold til rotationsaksen for
                                               - 63 -
tandhjulet. man undgår herved, at armen trækkes skævt. styrefladen hænger sammen med
anvendelsen af palhjulet. det følger af krav 1, som indeholder en generel beskrivelse af sty-
refladen. grunden til, at der er valgt et palhjul, skyldes, at man ønskede en lille størrelse af
tællemekanismen. der er en sammenhæng mellem anvendelsen af palhjul og styrefladen i
stridspatentet. sammenhængen er bygget op på, at man har et reservoir med mange doser.
styreflade er et meget generelt begreb, som anvendes alle steder, hvor man har et element,
som bevæger sig. i alle de ”metered dose inhalers” han har set, er der en lineær bevægelse,
og man vil derfor umiddelbart få den forståelse, at styrefladen i stridspatentet også er line-
ær, men krav 1 indeholder ikke et krav om, at styrefladen skal have en bestemt udform-
ning.
airflusal® forspiro® gør ikke brug af en styreflade, som beskrevet i stridspatentet. der er
en styreflade i airflusal® forspiro®, som har en funktion i forbindelse med fremtrækning af
blisterbåndet. det sker, når man bevæger det hvide topstykke. det er et vingehjul, der
trækker blisteren frem. når man trækker det hvide topstykke op, vil man gerne have, at
båndet trækkes op, men det skal ikke trækkes tilbage, når låget lukkes. dette undgår man
ved hjælp af styrefladen. der er ikke en styreflade, der hænger sammen med tællemeka-
nismen.
airflusal® forspiro® er ikke en tørpulverinhalator med en fælles medikament behol-
der(multi dose). det er en ”single dose” dosisinhalator. der er ingen ventil i airflusal® for-
spiro® . det er ingen ”metered dose inhaler”. stridspatentet kan ikke anvendes på en bli-
sterbåndsløsning.
de amerikanske myndigheder afviste krav 1 i stridspatentet, fordi det ikke havde nyhed
overfor to modhold, herunder det amerikanske patent 5,482,030. vurderingen var, at selve
styrefladen var kendt.
parternes synspunkter
                                                - 64 -
for teva er der i det væsentlige procederet i overensstemmelse med påstandsdokument af
3. november 2014, hvoraf følgende anbringender fremgår:
      ”…
      1    krænkelse
      det er tevas standpunkt, at inhalatoren, der anvendes i sandoz' lægemiddel
      airflusal® forspiro®, udnytter den patenterede opfindelse i stridspatentet og
      altså udgør en krænkelse.
      stridspatentets krav 1 kan opdeles i følgende elementer:
      træk a      dosistæller til en afmålende dosisinhalator, hvilken tæller omfatter:
      træk b      et udløseorgan;
      træk c      et drivorgan til at drive et roterende tandhjulsorgan på trinvis måde
                  i afhængighed af forskydning af udløseorganet,
      træk d    hvilket roterende tandhjulsorgan omfatter et på en spindel monteret
                hjul, hvilket hjul har et antal palhjulstænder rundt langs sin periferi;
      træk e    organer til hindring af baglæns rotation af det roterende tandhjuls
                organ;
      træk f    et displayorgan koblet til den roterende bevægelse af det roterende
                tandhjulsorgan, hvilket displayorgan på en overflade deraf har en
                synlig række trinvis voksende hele tal, der kan indekseres med et en-
                kelt helt tal ad gangen i afhængighed af hvert trin af den trinvis rote-
                rende bevægelse af det roterende tandhjulsorgan;
      kendetegnet ved, at
      træk g    dosistælleren yderligere omfatter en styreflade til regulering af posi-
                tionen både af indgrebet og af frigørelsen af indgrebet mellem driv-
                organet og hjulet.
                                         - 65 -
i krav 7 er det derudover specificeret, at det kan være en dosistæller, hvor dis-
playorganet er et langstrakt bøjeligt bånd, på hvilket dosistælletallet er trykt el-
ler skrevet.
på foranledning af undertegnede har patentagent jakob pade frederiksen, eks-
pert i mekanik, foretaget en analyse af airflusal® forspiro®-inhalatoren med
henblik på at vurdere, i hvilket omfang de i krav 1 og 7 angivne elementer er
indeholdt i sandoz' produkt. jakob pade frederiksens erklæring med underbi-
lag 1-3 er fremlagt som bilag 3. der kan henvises til konklusionen i bilag 3, side
3:
"inhalatoren, der indgår i airflusal ® forspiro ®, omfatter således samtlige
træk foreskrevet af patentkrav 1 i dk/ep 0966309 t5 og falder dermed efter
undertegnedes opfattelse inden for patentets beskyttelsesomfang som givet
ved ordlyden af krav 1.
endvidere er displayorganet 16 i inhalatoren, der indgår i airflusal ® for-
spiro ®, et langstrakt bøjeligt bånd, på hvilket dosistælletallet er trykt eller
skrevet (bilag 3, figur 17 samt afsnit v). trækkene ifølge patentkrav 7 ge n-
findes således ordlydsmæssigt i airflusal ® forspiro ®."
det fremgår således af erklæringen, at samtlige tekniske træk ved stridspatentet
er udnyttet ved sandoz' produkt. salg i danmark af lægemidlet airflusal®
forspiro® med den omhandlede inhalator er derfor i strid med sagsøgers til-
komne enerettigheder efter patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1, jf. § 39.
sandoz har med duplikken fremlagt en eksperterklæring fra patentagent peter
indahl (bilag y). jakob pade frederiksen har som følge heraf udarbejdet en
supplerende erklæring, der fremlægges som bilag 8, hvortil der henvises i det
hele.
                                          - 66 -
det gøres gældende, at stridspatentets krav efter patentlovens § 39, jf. epc arti-
kel 69 og den hertil knyttede protokol, skal fortolkes på baggrund af beskrivel-
sen. beskrivelsen er kravets ordbog. derimod kan man ikke, som sandoz søger
at gøre, anvende litteratur, der ikke er henvist til i beskrivelsen, til at fortolke
stridspatentet indskrænkende i strid med kravets klare ordlyd og beskrivelsen.
de bilag sandoz har fremlagt til belysning af, hvad sandoz mener skal forstås
ved en "mdi" er derfor uden betydning for sagen.
der vil i det følgende blive gjort nærmere rede for, hvorfor sandoz' produkt
udgør en krænkelse af stridspatentet.
1.1 opfindelsens anvendelsesområde
sandoz gør gældende, at stridspatentet ikke omfatter dosistællere i enhver type
dosisinhalator, men derimod er begrænset til dosistællere af typen mdi-
inhalatorer. sandoz definerer mdi-inhalatorer som enhver inhalator, der afmå-
ler en dosis lægemiddel og frigiver den til patienten ved hjælp af et overtryk
(dvs. en "spray"). det bestrides, at stridspatentet skulle være begrænset til så-
danne typer inhalatorer.
indledningsvis bemærkes, at, i overensstemmelse med epo praksis, skal
stridspatentet læses af en fagmand, der er villig til at forstå patentkravene og
ikke af en fagmand, der søger at opnå det modsatte.
der er uenighed mellem parterne om, hvordan fagmanden på prioritetstids-
punktet vil forstå begrebet "metered dose inhaler/afmålende dosisinhalator", og
der er uenighed om, hvordan begrebet skal læses i stridspatentet.
overordnet set er det tevas standpunkt, at stridspatentets brug af begrebet
"metered dose inhaler/afmålende dosinhalator" udgør en generel henvisning til
                                          - 67 -
flere forskellige typer inhalatorer. stridspatentets krav 1 er altså ikke begrænset
til én type inhalator, det vil sige sprays, som påstået af sandoz.
for det første bemærkes, at stridspatentet ikke anvender en særlig definition for
dosis-afmålende inhalatorer. såfremt ordet "dosisafmålende inhalatorer" eller
"metered dose inhaler" skulle henvise til en fast indarbejdet definition af dosis-
afmålende inhalatorer, ville man almindeligvis beskrive dette og anføre termen
med versaler eller en forkortelse, som ville indikere en fast sprogbrug.
for det andet skal et patent forstås ud fra dets egne forudsætninger og dets
egen beskrivelse, hvorfor der ikke kan lægges vægt på litteratur, som ikke er
nævnt eller refereret til i stridspatentet. en lang række af sandoz' bilag er derfor
uden relevans i forhold til afgrænsningen af stridspatentets teknikområde.
sandoz gør gældende, at "afmålende dosisinhalator/metered dose inhaler" i
krav 1 skal forstås som en inhaler, hvor den medikamentindeholdende behol-
der skal være en (aerosol)dåse. dette bestrides. stridspatenet foreskriver, at den
medikamentindeholdende beholder kan være en dåse, og patentkravet er altså
hverken eksplicit eller implicit begrænset til inhalatorer med fællesmængdere-
servoirer og afmålende ventiler. der henvises i det hele til jakob pade frederik-
sens anden erklæring (bilag 8).
1.1.1 stridspatentets beskrivelse og formål
det fremgår direkte af stridpatentets beskrivelse, at opfindelsen ikke er be-
grænset til sprays, men også omfatter tørpulverinhalatorer, jf. bilag 1, s. 1, linje
6-10:
"den foreliggende opfindelse vil finde anvendelse inden for en hvilken
som helst type af afmålende dosisinhalatorer, hvori indholdet af medik a-
mentreservoiret er usynligt for brugeren, inklusive trykdrevne dosisafmå-
                                       - 68 -
lende inhalatorer (af både manuelt betjente og vejrtrækningsudløste typer),
tørpulverinhalatorer eller lignende." (min understregning)
patentets beskyttelsesomfang er således tydeligvis ikke begrænset til mdi-
inhalatorer.
sandoz har anført, at det fremgår klart af stridspatentet, at det problem,
som opfindelsen løser, kun findes i forhold til inhalatorer, hvis konstrukti-
on bygger på trykbeholdere og doseringsventiler, jf. afsnit [0019] i bilag 6.
dette er ikke korrekt.
sandoz henviser i denne forbindelse til problemet vedrørende doserings-
ventilers varierende ventilvandring/frigang og risikoen for, at dosistælle-
ren enten ikke tæller en dosis, eller at dosistælleren tæller dobbelt.
dette er imidlertid ikke de eneste ulemper, som stridspatentet adresserer.
opfindelsen tilvejebringer en mekanisk tæller med stor pålidelighed, lav
pris for at passe til et engangsprodukt, og en lille størrelse med synligt dis-
play, så det passer til transportable og håndholdte inhalatorer, jf. side 6 i
stridspatentet (bilag 1).
disse problemer gælder også for tørpulverinhalatorer, herunder i særde-
leshed problemet med pålidelighed. det fremgår af stridspatentets beskr i-
velse, s. 7 (bilag 1):
"ved at styre positionen både af indgreb og af frigørelse af indgreb me llem
drivorganet og hjulet reguleres den til tælling nødvendige vandring pr æ-
cist. med henblik på maksimal pålidelighed og nøjagtighed skal tælleren
kun indeksere, efter at den afmålende ventil har udleveret sin dosis fra i n-
halatoren."
                                        - 69 -
der kan også henvises til stridspatentets beskrivelse, s. 8 (bilag 1):
"ved brug af den foreliggende opfindelse er den maksimale præcision af
trinvis bevægelse opnået uden nogen mulighed for dobbelttælling eller n o-
gen følsomhed overfor variation i linerær vandring."
det væsentlige ved opfindelsen er således, at styrefladen giver præcision
både i forhold til uddosering og for at undgå dobbelttælling. sidstnævnte
er også relevant for tørpulverinhalatorer som sandoz' airflusal ® forspiro ®,
idet en dobbelttælling kan føre til en spildt dosis.
et af de prøvede modhold us 5,437,270 vedrører desuden også tørpulve-
rinhalatorer, hvilket også understøtter, at opfindelsen ikke er begrænset til
alene at omfatte dosistællere af typen mdi.
1.1.2 vedrørende korrespondance i forbindelse med tevas patentansøgning nr. 10
       010 833.1 (bilag 7)
det bestrides, at teva har givet udtryk for, at stridspatentet alene omhan d-
ler en såkaldt mdi. brevet til epo's sagsbehandler (bilag h) er afgivet i
forbindelse med en anden patentansøgning, og det skal læses i sammen-
hæng med den øvrige korrespondance fra den europæiske patentmyndig-
hed (herefter "epo"). den 12. juni 2013 afgav epo en søgningsrapport ve d-
rørende tevas patentansøgning nr. 10 010 833.1 og fremkom i denne for-
bindelse med en tilkendegivelse (search opinion), jf. bilag 7. det fremgår af
denne search opinion, at sagsbehandleren fandt, at de tekniske træk i krav
1 var fuldt ud oplyst i kombination med bl.a. dokument d2 (stridspatentets
britiske genpart gb 2 320 489a), s. 11, linje 22 - side 14, linje 16, figur 1-3, jf.
bilag 7 s. 3. teva har dermed i sin besvarelse alene forholdt sig til figurerne
til stridspatentet. disse figurer er alene eksempler, som viser stridspatentet
anvendt i forhold til en inhalator med en inhalationsudløser. i forhold til
                                        - 70 -
figur 3 fremgår det endvidere, at der er tale om en skematisk afbildning af
en særlig foretrukket form for opfindelsen. tevas brev (bilag h) skal de r-
med læses i denne kontekst. dét citat, som sandoz hæfter sig ved i bilag h,
forholder sig således alene til den konkrete udførelsesform i figur 1 og 2,
og ikke til opfindelsen ifølge stridspatentet i sin helhed.
under alle omstændigheder kan efterfølgende udtalelser fra patenthaveren
ikke påvirke anvendelsesområdet for det udstedte patent. tevas efterføl-
gende udtalelser om stridspatentet i anden kontekst kan derfor på ingen
måde begrænse dets beskyttelsesomfang.
der består endvidere en grundlæggende forskel mellem modholdsvirknin-
gen for et patent og det område, som patentet faktisk omfatter. når et pa-
tent fremhæves som et modhold, tages udelukkende patentets specifikke
tekniske informationsindhold i betragtning. i modsætning hertil beste m-
mes patentets beskyttelsesomfang af patentkravenes generiske angivelser,
som oftest rækker langt videre end de specifikke udførelseseksempler iføl-
ge patentbeskrivelsen og tegningerne.
på baggrund af ovenstående kan tevas udtalelse i forbindelse med en an-
den patentansøgning ikke tages til indtægt for, at stridspatentet skulle væ-
re begrænset til kun at omfatte såkaldte mdi'er.
1.2 sandoz' produkt - airflusal ® forspiro ®
i det følgende vil der blive nærmere redegjort for, at sandoz' produkt, airflu-
sal® forspiro®, krænker stridspatentet, hvilket sandoz har bestridt. der henvi-
ses i øvrigt til jakob pade frederiksens eksperterklæringer, bilag 3 og bilag 8.
                                         - 71 -
1.2.1 airflusal ® forspiro ® er inden for stridspatentets tekniske område
som beskrevet ovenfor, er stridspatentet ikke begrænset til alene at omfatte så-
kaldte mdi'er, men omfatter også tørpulverinhalatorer. sandoz beskriver selv
airflusal® forspiro® som en tørpulverinhalator, hvorfor airflusal® forspiro®
tydeligvis falder under stridpatentets tekniske område. der henvises i øvrigt til
jakob pade frederiksens supplerende erklæring (bilag 8).
1.2.2 airflusal ® forspiro ® indeholder en dosistæller
airflusal® forspiro® indeholder en dosistæller, der medfører, at der undgås
dobbelttælling af dosis. airflusal® forspiro® inhalatoren har tallene 1 til 60 for-
trykt på en blisterstrimmel. dette er en dosistæller og udgør en ordlydsmæssig
krænkelse af krav 7 i stridspatentet.
sandoz opnår dermed netop formålet med opfindelsen, hvilket primært er at
have en pålidelig inhalator med lille størrelse med synligt display. brugeren
kan således let se det resterende antal af dosis tilbage i inhalatoren og stole her-
på.
sandoz henviser til beskrivelsen i et andet patent i bilag l, som beskriver
dosistællermekanismer. dette patent har ingen relevans eller forbindelse til
stridspatentet. beskrivelsen i et helt andet patentskrift kan ikke bruges til
at fortolke stridspatentet.
1.2.3 tandhjulsorganet i airflusal ® forspiro ®
sandoz gør gældende, at airflusal ® forspiro ®'s tandhjul ikke har et driv-
hjul af typen palhjul, men snarere et vingehjul.
følgende fremgår af indledningen til patentets krav 1:
                                        - 72 -
"… et drivorgan (50) til at drive et roterende tandhjulsorgan (60) på trinvis
måde i afhængighed af forskydning af udløseorganet (41), hvilket rotere n-
de tandhjulsorgan (60) omfatter et på en spindel (73) monteret hjul, hvilket
hjul har et antal palhjulstænder (61) rundt langs sin periferi;
organer (63, 64) til hindring af baglæns rotation af det roterende tandhjul s-
organ (60);"
sandoz' fortolkning af, hvad der begrebsmæssigt udgør palhjulstænder
("ratchet teeth") har ingen støtte i patentbeskrivelsen.
det afgørende er, at airflusal ® forspiro ® har et drivorgan, som kan gå i
indgreb med hjulet og drive det frem, og at den baglæns rotation kan hin-
dres. når indgrebet kan foretages og baglæns rotation kan hindres er det
uden funktionel betydning, hvordan palhjulstænderne i øvrigt er udfor-
met.
anvendelsen af hjulet som i airflusal® forspiro® kan enten ikke anses for at
bringe inhalatoren uden for stridspatentets ordlyd eller må i hvert fald anses
for en teknisk ækvivalent løsning, der som sådan er nærliggende for en fag-
mand. der opnås dermed netop den løsning, der er angivet i stridspatentet.
der henvises i øvrigt til jakob pade frederiksens supplerende eksperterklæring
(bilag 8).
1.2.4 konklusion: airflusal ® forspiro ® krænker stridspatentet
på baggrund af ovenstående og med henvisning til jakob pade frederiksens
eksperterklæring (bilag 3) samt supplerende eksperterklæring (bilag 8) inde-
holder airflusal® forspiro® de elementer, som kendetegner tevas opfindelse i
stridspatentet.
                                          - 73 -
2    gyldighed
det er tevas standpunkt, at stridspatentet er gyldigt. stridspatentet er blevet
grundigt prøvet af epo, inden det blev udstedt, og der er derfor en generel
formodning for, at stridspatentet er gyldigt. der blev ikke nedlagt indsigelse
imod stridspatentet.
indledningsvis bemærkes, at der er en klar formodning for, at patenter er gyl-
digt udstedt. højesterets kendelse gengivet i u 2014.196 h viser, at der ikke
gælder nogen afsvækkelse af sagsøgtes bevisbyrde i en forbudssag. det påhvi-
ler altså sandoz, at godtgøre inden for rammerne af en forbudssag at patentet
vil være ugyldigt. denne bevisbyrde har sandoz ikke løftet.
det bestrides, at de af sandoz og peter indahl fremdragne publikationer, pa-
tentskrifter m.v. skulle fratage stridspatentet nyhed. det bemærkes blandt an-
det, at bilag n (der også er fremlagt som underbilag pi8 til bilag y) er nævnt på
forsiden af stridspatentet som fremdragen publikation, og bilag p er behandlet i
beskrivelsen og derfor må have indgået i epo's behandling af stridspatentet.
skriftet vedrører i øvrigt et helt andet teknikområde og er ikke egnet til en do-
sistæller.
der henvises i det hele til jakob pade frederiksens anden erklæring (bilag 8),
hvor jakob pade frederiksen imødegår peter indahls indsigelser mod stridspa-
tentets gyldighed.
2.1 den amerikanske sagsbehandling af den parallelle amerikanske patentansøg-
            ning
de konsekvenser som sandoz og/eller peter indahl søger at udlede fra den
amerikanske patentmyndigheds behandling af den parallelle amerikanske pa-
tentansøgning, bestrides af teva.
                                         - 74 -
hertil bemærkes, at den amerikanske patentmyndighed prøvede det amerikan-
ske klein-patent (bilag n og underbilag pi8 til peter indahls erklæring, bilag y)
som et nyhedsmodhold, og at den amerikanske patentmyndighed desuagtet
udstedte det parallelle amerikanske patent med et selvstændigt krav 18, der
svarer til stridspatentets krav 1 i kombination med krav 7.
der henvises i øvrigt til jakob pade frederiksens anden erklæring (bilag 8).
3    sammenfatning
sammenfattende gøres det til støtte for tevas påstand 1 overordnet gældende,
at sandoz markedsføring og salg af produkterne udgør en krænkelse af tevas
danske patent dk/ep 0 966 309, jf. patentlovens § 39, og som sådan er forbudt
efter patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1.
til støtte for tevas påstand 2 om tilbagekaldelse af produktet gøres det gæl-
dende, at dette er nødvendigt for at gøre forbuddet effektivt.
3.1 betingelser for midlertidigt forbud og påbud
det gøres gældende, at alle betingelser for nedlæggelse af et midlertidigt forbud
og påbud er opfyldt, jf. retsplejelovens kapitel 40.
for så vidt angår retsplejelovens § 413, nr. 1, henvises der til ovenstående an-
bringender om krænkelse af stridspatentet, herunder dets gyldighed, hvorved
teva har godtgjort eller i hvert fald sandsynliggjort, at de handlinger, der søges
forbudt, strider mod tevas ret.
eftersom sandoz fremstiller og udbyder de krænkende produkter må det anses
for godtgjort, at sandoz' adfærd nødvendiggør et forbud, jf. retsplejelovens §
413, nr. 2.
                                                - 75 -
       for så vidt angår retsplejelovens § 413, nr. 3, skal det bemærkes, at såfremt teva
       henvises til at gøre sin ret gældende ved almindelig rettergang, vil det indebæ-
       re, at teva vil være nødsaget til at vente adskillige år, før en retskraftig afgørel-
       se kan opnås. formålet med håndhævelsen - nemlig effektivt at håndhæve te-
       vas enerettigheder som patenthaver - vil dermed forspildes.
       omkostninger:
       teva begærer sig tillagt sagsomkostninger i henhold til retsplejelovens § 421. ”
for sandoz er der i det væsentlige procederet i overensstemmelse med påstandsdokument
af 3. november 2014, hvoraf følgende anbringender fremgår:
       ”sandoz gør overordnet gældende, at airflusal forspiro falder uden for
       stridspatentets beskyttelsesomfang, idet airflusal forspiro grundlæggende er
       en anden type dosisinhalator end de dosisinhalatorer, som stridspatentet angår
       (afsnit i).
       sandoz gør yderligere gældende, at stridspatentets gyldighedsformodning er
       afgørende svækket, og derfor ikke bør kunne danne grundlag for et forbud (af-
       snit ii).
       (i) stridspatentet dækker ikke airflusal forspiro
       1. problemet ifølge stridspatentet findes ikke i airflusal forspiro
       den kendetegnende del af stridspatentets krav 1 omfatter en særlig styreflade
       med et særligt formål. stridspatentet angiver, at styrefladens formål er at regu-
       lere positionen for indgreb og frigørelse mellem et drivorgan og et tandhjulsor-
                                            - 76 -
gan i en dosistæller - i en "afmålende dosisinhalator/metered dose inhaler". i strids-
patentet (bilag 1, side 10, linje 14 - 29) anføres følgende om det tekniske pro-
blem, som styrefladen skal løse:
       "for at der kun indekseres én tand for hver bevægelse af drivele-
       mentet, skal organets vandring overstige én tanddeling, men være
       kortere end to tanddelinger. den valgte deling skal derfor svare til
       den til rådighed stående vandring, hvilken nominel vandring typisk
       sættes til 1,5 tanddelinger. det maksimale vandringsområde er der-
       for på mellem én og to tanddelinger.
       uheldigvis falder de tolerancer, man kommer ud for inden for
       afmålende ventiler til inhalationsindretninger, uden for dette
       bånd. hvis "skal tælle"-zonen begynder ved en vandring på 2 mm
       og strækker sig til mellem 3 og 5 mm, er det umuligt at bestemme
       en tanddeling, der kan anvendes universelt til alle varianter af inha-
       latorer.
       styrefladen overvinder dette problem ved at regulere både ind-
       grebspunktet og punktet for frigørelse af indgreb mellem det med
       tænder forsynede hjul og drivelementet." [fremhævet af sandoz]
styrefladen har altså til formål at løse dét problem, at dosistællere ifølge den
kendte teknik ikke var i stand til at håndtere afmålende ventilers varierende ven-
tilvandring, eller "variationer i længden af typiske aerosoldåser" (bilag 1, side 7, lin-
je 22) og at de derfor risikerede at under- eller overtælle antallet af doser leveret
fra medikamentreservoiret, som konsekvens af den (varierende) længde af den
afmålende ventils vandring.
det problem, som stridspatentet angiveligt skal løse er derfor tæt knyttet til an-
vendelsen af en afmålende ventil med en varierende vandring.
airflusal forspiro indeholder ingen afmålende ventil, og stridspatentets pro-
blem opstår derfor ikke i forhold til airflusal forspiro.
                                            - 77 -
2. airflusal forspiro er ikke en "metered dose inhaler"
stridspatentets krav 1 angår "a dose counter for a metered dose inhaler" (se bilag 6
på side 7, 2. spalte, nederst). metered dose inhaler har patenthaver valgt at over-
sætte til "afmålende dosisinhalator" på dansk (bilag 1).
det følger af patentlovens § 85, at hvis der er uoverensstemmelser mellem et
europæisk patent og den danske oversættelse, omfatter beskyttelsesomfanget
alene det, som fremgår af begge tekster (fællesmængden), dvs. den smalleste
læsning af de to tekster.
det betyder, at begrebet "afmålende dosisinhalator" ikke kan tillægges en bredere
betydning end det engelske begreb "metered dose inhaler".
det patentretlige udgangspunkt er i øvrigt, at begrebet "metered dose inhaler"
skal tillægges den betydning, som fagmanden ville tillægge begrebet på priori-
tetsdagen. dette udgangspunkt kan fraviges, hvis stridspatentet indeholder en
særlig definition af "metered dose inhaler", hvorved det ville være klart for fag-
manden, at metered dose inhaler/afmålende dosisinhalator som anvendt i stridspa-
tentet skulle tillægges en anden betydning end den gængse/fagmandens egen
(jf. afsnit 2.1 og 2.2 nedenfor).
2.1 hvad forstod fagmanden ved "metered dose inhaler" på prioritetsdagen?
på stridspatentets prioritetsdag (den 20. december 1996) var det engelske be-
greb "metered dose inhaler" den faste betegnelse for en særlig type dosisinhalator,
jf. ansøgningen til stridspatentet (bilag x):
        "in particular, the invention is concerned with dose counters for
        portable dispensing devices of the metered dose inhaler type,
        which are well known in the art of medicine for treatment of, or al-
        leviation of the effects of, respiratory complaints such as asthma."
        [fremhævet af sandoz]
sandoz har bl.a. som bilag q, r, s og t fremlagt uddrag fra faglitteraturen (fra
før 20. december 1996), hvoraf det fremgår, hvad fagmanden forstod ved "mete-
red dose inhaler" (forkortet til "mdi").
følgende fremgår af bilag q (lærebog udgivet i 1987):
                                          - 78 -
      "the basic mdi consists of five essential components, namely, the
      drug, the propellant/excipient liquid mixture, container, metering
      valve and actuator (fig. 9.1)." [fremhævet af sandoz]
følgende fremgår bl.a. af bilag r (artikel udgivet i 1988):
      "an mdi consists of a canister containing the drug substance sus-
      pended or dissolved in a propellant mixture. optionally, a surfac-
      tant is added to lubricate the valve and to disperse the particles.
      upon actuation, an aerosol of propellant droplets containing the
      drug is formed." [fremhævet af sandoz]
følgende fremgår bl.a. af bilag s (lærebog udgivet i 1990):
      "the metered dose inhaler (mdi) is a portable unit which operates
      using a low boiling point propellant in which the active ingredient
      is dissolved or dispersed (figure 4c). a valve system isolates a
      fixed volume of the formulation when actuation of the unit is be-
      gun. this volume is moved to an expansion chamber (at atmos-
      pheric pressure) as actuation proceeds, where the propellant flash
      vaporizes and creates an aerosol of the active agent *…+" [fremhæ-
      vet af sandoz]
følgende fremgår bl.a. af bilag t (lærebog udgivet i 1992):
      "the configuration of a typical mdi delivery system is shown i fig.
      3. it essentially comprises four separate components. these are (a)
      the base formulation (drug, excipient, propellants, etc.), (b) the con-
      tainer, (c) the metering valve and (d) the actuator (or mouthpiece)."
      [fremhævet af sandoz]
sandoz har som bilag e fremlagt et dokument fra de amerikanske sundheds-
myndigheders monografi for inhalatorer, udgivet af fda i marts 1995. følgen-
de fremgår bl.a. af bilag e (se side 4, midterste spalte, nederst):
      "unlike dosage forms composed only of excipients and a drug, a
      mdi consists of the container, the valve, the actuator (mouthpiece)
      and the formulation." [fremhævet af sandoz]
                                          - 79 -
sandoz har som bilag u og v fremlagt to erklæringer fra eksperter i udvikling
af dosisinhalatorer (den ene erklæring, bilag v, afgivet på vegne norton
healthcare). disse erklæringer er begge afgivet i marts 1997, og sandoz gør der-
for gældende, at erklæringerne også er udtryk for fagmandens (og norton
healthcares) forståelse den 20. december 1996.
følgende fremgår bl.a. af bilag u (fra 14. marts 1997):
      "mdis consist essentially of 5 components, namely a container, a
      metering valve, the liquefied propellants with any excipients, a me-
      dicament in either suspension or solution form in the propellant
      system, and an adaptor or mouthpiece. *…+"*fremhævet af sandoz+
følgende fremgår bl.a. af bilag v (fra 17. marts 1997):
      "inhalation aerosols are more complex than general aerosols in that
      they are intended to deliver a precise quantity of drug for inhala-
      tion.
      this could, in principle, be achieved by accurately timing the length
      of discharge from the aerosol but in practice the pharmaceutical in-
      dustry has preferred a particular design of valve which allows a
      precise volume of aerosol contents to be metered from the aerosol
      (a "metered dose inhaler"("mdi"))" [fremhævet af sandoz]
retten må herefter lægge til grund, at i fagmandens forståelse (på stridspaten-
tets prioritetsdag) var "metered dose inhaler/afmålende dosisinhalator" en fast be-
tegnelse for en dosisinhalator kendetegnet ved, at – i hvert fald - to kendetegn
indgik:
 lægemidlet opbevares (uafmålt) i en beholder i inhalatoren, og (som følge
   deraf)
 indeholder inhalatoren en mekanisme til afmåling af enkelte doser fra det
   (uafmålte) medikamentreservoir.
                                          - 80 -
2.2 giver stridspatentet fagmanden grundlag for at fravige sin forståelse af metered do-
    se inhaler/afmålende dosisinhalator?
stridspatentet indeholder ikke nogen definition af "metered dose inhaler/afmålende
dosisinhalator", og giver dermed ikke grundlag for at fortolke begrebet forskel-
ligt fra fagmandens almindelige forståelse af begrebet. tværtimod bekræfter
stridspatentets beskrivelse fagmanden i, at begrebet skal læses i overensstem-
melse med forståelsen ifølge den kendte teknik (bilag 1, side 3):
        "afmålende dosisinhalatorer består typisk af en medikament-
        indeholdende beholder og et udløselegeme med et medicinudleve-
        ringsudløb. den foreliggende opfindelse vil finde anvendelse inden
        for en hvilken som helst type af afmålende dosisinhalator, hvori
        indholdet af medikamentreservoiret er usynligt for brugeren, in-
        klusive trykdrevne afmålende dosisinhalatorer (af både manuelt be-
        tjente og vejrtrækningsudløste typer), tørpulverinhalatorer eller lig-
        nende." [fremhævet af sandoz]
stridspatentets anvendelse af "metered dose inhaler/afmålende dosisinhalator" er
således helt den samme som fagmandens forståelse ud fra den kendte teknik,
nemlig en dosisinhalator, hvor:
 lægemidlet opbevares (uafmålt) i en beholder ("medikamentreservoiret"), og
 inhalatoren afmåler ("afmålende") de enkelte doser fra det uafmålte medika-
    mentreservoir.
stridspatentet indeholder hverken direkte eller indirekte angivelse af, at strids-
patentets opfindelse skulle kunne anvendes på andre typer af inhalatorer end
de, som først afmåler individuelle mængder lægemiddel fra medikamentreser-
voiret, når patienten benytter inhalatoren.
sandoz gør gældende, at fagmanden ved sin læsning af stridspatentet vil få be-
kræftet sin forståelse af, at opfindelsen alene angår "metered dose inha-
ler/afmålende dosisinhalator", som anvendt i den kendte teknik.
                                           - 81 -
i øvrigt bemærker sandoz, at tevas argumentation vedrørende stridspatentets
beskyttelsesomfang i denne sag sag er utroværdig, al den stund, at teva i an-
dre sammenhænge utvetydigt har tilkendegivet, at stridspatentet alene vedrø-
rer en dosistæller til en "pressurized metered dose inhaler" med en "medicament ca-
nister" (se bilag h, side 3 og bilag j, afsnit [0008]). indtil det tidspunkt hvor te-
va anlagde nærværende sag, var tevas fortolkning af "metered dose inhaler" altså
den samme som i den kendte teknik, som beskrevet ovenfor.
2.3   airflusal forspiro kan ikke være en "metered dose inhaler"
teva er har i denne sag gjort gældende, at airflusal forspiro skulle være en
"metered dose inhaler", således, at airflusal forspiro skal kategoriseres som et
inhalationsapparat, der
 opbevarer lægemidlet (samlet/uafmålt) i et medikamentreservoir, og
 aktivt afmåler de enkelte doser fra medikamentreservoiret
dette bestrides.
som det fremgår af jakob pade frederiksens erklæring (bilag 3) er lægemiddel-
doserne i airflusal forspiro allerede opmålt og fordelt enkeltvis ved fremstil-
lingen af blisterbåndet. lægemidlet opbevares således - ubestrideligt - ikke i et
samlet/uafmålt reservoir som forudsat i stridspatentet.
for så vidt angår spørgsmålet om, hvorvidt airflusal forspiro aktivt "afmåler
doser", anfører jakob pade frederiksen følgende (bilag 3, side 2) om airflusal
forspiro:
      "inhalatoren afmåler én dosis ad gangen ved gennembrydning af ét
      blisterpakkekammer 18 for hver aktiveringscyklus af inhalato-
      ren…."
dette må afvises. at gennembryde et blisterkammer - som indeholder en dosis
lægemiddel, der allerede er afmålt ved fremstillingen af blisterbåndet - er væ-
sensforskelligt fra, at patienten aktivt afmåler en dosis fra et medikamentreser-
                                            - 82 -
voir af uafmålte doser. airflusal forspiro afmåler ikke - og kan ikke afmåle - en
dosis, og er derfor ikke "afmålende".
sandoz gør gældende, at airflusal forspiro ikke kan klassificeres som en "me-
tered dose inhaler/afmålende dosisinhalator", men at airflusal forspiro falder ind
under en helt anden kategori af inhalator-type, nemlig de såkaldte "predispen-
sed" blistersystemer (se bl.a. bilag g, side 2).
2.4 airflusal forspiro er ikke en "metered dose inhaler".
3. airflusal forspiro har ikke nogen "dosistæller" i stridspatentets forstand
stridspatentets krav 1 angår en særlig type "dosistæller", som ikke kan genfindes
i airflusal forspiro.
3.1 hvad forstod fagmanden ved en "dosistæller"?
stridspatentet henviser til en række kendte dosistællere, og alle disse angår -
som anført i afsnit 2 ovenfor - inhalationsapparater, der:
 opbevarer lægemidlet (samlet/uafmålt) i et medikamentreservoir, og
 aktivt afmåler de enkelte doser fra medikamentreservoiret
i stridspatentet (bilag 1, side 4 og 5) anføres følgende:
       "uheldigvis er en af ulemperne ved selv-administration ved hjælp
       af en inhalator, at brugeren ofte oplever vanskelighed med at afgø-
       re, hvornår ladningen i den medicinen indeholdende beholder er
       nær ved at udløbe. ved aerosoldåser er en del af grunden til denne
       vanskelighed, at der kan være et overskud af drivmiddel tilbage i
       dåsen, selv om medicinforsyningen er næsten opbrugt*…+.
derfor er der et klart behov for en tællemekanisme, der gør det muligt for brugeren at se,
hvor mange doser der er tilbage i den aflukkede dåse." [fremhævet af sandoz]
                                           - 83 -
det fremgår heraf, at dosistælleren i stridspatentet er en separat indretning, der
kan tælle doser i takt med, at disse afmåles fra medikamentreservoiret ("den af-
lukkede dåse") ved patientens brug. med andre ord opstår problemet kun i dosis-
tællere til "afmålende dosisinhalatorer/metered dose inhalers".
3.2 airflusal forspiro kan ikke siges at have en "dosistæller"
som beskrevet i afsnit 3 ovenfor, er airflusal forspiro et "predispensed" blister-
system. idet airflusal forspiro ikke indeholder et medikamentreservoir - og
der følgelig ikke foretages en afmåling fra et sådant reservoir - er der ikke be-
hov for en dosistæller svarende til stridspatentets.
til forskel fra eksemplerne i stridspatentet, er der ikke et eneste element i
airflusal forspiro, som er designet til at tælle antallet af straksafmålte doser,
netop fordi doserne er blevet afmålt og optalt/mærket på forhånd, derved at
producenten har parret hver enkelt dose med et nummer på blisterstrimlen.
hvis der ikke havde været trykt numre på blisterstrimlen i airflusal forspiro,
kunne airflusal forspiro ikke være en "tællemekanisme" i stridspatentets for-
stand, og airflusal forspiro ville - også af denne grund - falde uden for strids-
patentets beskyttelsesomfang.
mekanismen i airflusal forspiro har som formål at fremføre de allerede afmål-
te og afmærkede doser i blisterstrimlen til den position, hvor de kan perforeres
og inhaleres af patienten. der findes ingen komponenter i mekanismen, der skal
tjene til at tælle doser i stridspatentets forstand, dvs. når en patient afmåler en
dosis fra et (uafmålt) medikamentreservoir. airflusal forspiro "tæller" altså ik-
ke doser i stridspatentets forstand.
det bemærkes i denne forbindelse, at selve dét at trykke dosistallet på et bli-
sterbånd var kendt teknik i 1996, jf. bl.a. bilag k. det må naturligvis være såle-
des, at det forhold, at man tilføjer dosistallet på blisterstrimlen - hvilket ubestri-
deligt var kendt i 1996 - i et apparat, som uden talangivelse ubestrideligt ville
                                              - 84 -
falde uden for stridspatentets beskyttelsesomfang, ikke - i sig selv - kan bringe
apparatet inden for stridspatentets beskyttelsesomfang.
airflusal forspiro indeholder ikke en "dosistæller" i henhold til stridspatentet,
og den blotte (og kendte) tilføjelse af trykte tal på blisterstrimlen kan under alle
omstændigheder ikke udgøre en dosistæller i stridspatentets forstand.
4. airflusal forspiro har ikke "palhjulstænder"
stridspatentets krav 1 angiver, at tandhjulsorganet har "et antal palhjulstænder
rundt langs sin periferi", dvs. at tandhjulsorganet er af palhjulstypen. i forbindel-
se med omtalen af et hjul med "et antal palhjulstænder" henviser stridspatentet
til (61) i figur 2 (se bilag 1, side 24). (61) er i figur 2 afbildet som følger:
sådanne "palhjulstænder" kan ikke genfindes i airflusal forspiro.
4.1 hvad forstod fagmanden ved et hjul med "palhjulstænder rundt langs sin periferi"?
som angivet ovenfor (afsnit 1) skal tekniske termer (som palhjulstænder) forstås
og fortolkes i overensstemmelse med fagmandens forståelse.
sandoz gør gældende, at fagmanden ved palhjul forstår et tandhjul, hvor hver
tand er formet således, at tandhjulet - i samvirke med en pal - alene kan rotere i
den ene retning. palhjulet er således kendetegnet ved, at det er tændernes
asymmetriske form, der sikrer, at hjulet alene roterer i den ene retning. der
henvises i denne forbindelse til bilag m.
4.2 giver stridspatentet fagmanden grundlag for at fravige sin forståelse af "hjul med
            palhjulstænder"?
stridspatentet indeholder ikke nogen særlig definition af et hjul "med pal-
hjulstænder rundt langs sin periferi". tværtimod henholder stridspatentet sig til
den sædvanlige forståelse af "palhjul", jf. bl.a. (61) i stridspatentets figur 2, og
følgende angivelser (bilag 1, side 9 til 10):
                                          - 85 -
      i kendte mekanismer til indeksering med palhjul anvendes et driv-
      element til at gå i indgreb med et organs én-vejs-fortanding. orga-
      net kan være lineært eller det kan være roteret om sig selv til dan-
      nelse af et fortandet hjul. drivelementet går i indgreb med organets
      første tand og bevæger hele organet en afstand, der er større end én
      tanddeling. organet skal så blive i den nye position, medens driv-
      elementet frigøres fra indgrebet med den første tand og går i ind-
      greb med den næste. den midlertidige fastholdelse af organet opnås
      sædvanligvis ved hjælp af et fast element eller en pal, som går i ind-
      greb med en tandform på organet og forhindrer baglæns bevægelse.
      for at der kun indekseres én tand for hver bevægelse af drivelemen-
      tet, skal organets vandring overstige én tanddeling, men være kor-
      tere end to tanddelinger. den valgte deling skal derfor svare til den
      til rådighed stående vandring, hvilken nominel vandring typisk
      sættes til 1,5 tanddelinger. det maksimale vandringsområde er der-
      for på mellem én og to tanddelinger.
      uheldigvis falder de tolerancer, man kommer ud for inden for af-
      målende ventiler til inhalationsindretninger, uden for dette bånd.
      hvis "skal tælle"-zonen begynder ved en vandring på 2 mm og
      strækker sig til mellem 3 og 5 mm, er det umuligt at bestemme en
      tanddeling, der kan anvendes universelt til alle varianter af inhala-
      torer."
ydermere angives følgende i første afsnit i stridspatentets beskrivelse (bilag 1,
side 3):
      "den foreliggende opfindelse angår en dosistæller til en bærbar di-
      spenseringsindretning ifølge den indledende del af krav 1. en sådan
      tæller er kendt fra læren fra us-a-5,482,030."
dosistælleren i us-a-5 5,482,030 (bilag n) omfatter et hjul med palhjulstænder i
overensstemmelse med fagmandens forståelse af begrebet.
4.3 airflusal forspiro har ikke noget "hjul med palhjulstænder"
dét element i airflusal forspiro, som teva påstår er dosistællerens "hjul med
palhjulstænder", er rettelig dét organ, som fremfører de allerede afmålte og af-
mærkede blistre til den position, hvor de kan perforeres og inhaleres. dette or-
gan (hvis funktion vil blive beskrevet i næste afsnit) kan på ingen måde anses
                                             - 86 -
for at være et hjul med palhjulstænder. et hjul med palhjulstænder findes ikke i
airflusal forspiro.
5. airflusal forspiro har ingen "styreflade" i stridspatentets forstand
den kendetegnende del af stridspatentets krav 1, som angiveligt adskiller kra-
vet fra den kendte teknik, forudsætter, at (stridspatentets bilag 1, side 20):
"… dosistælleren yderligere omfatter en styreflade (371) til regulering af positionen bå-
de af indgrebet og af frigørelsen af indgrebet mellem drivorganet (50) og hjulet."
en sådan styreflade genfindes ikke i airflusal forspiro.
6. påstået ækvivalens
teva har gjort gældende, at selv hvis airflusal forspiro ikke måtte udgøre en
ordret krænkelse af stridspatentet, så må airflusal forspiro alligevel anses for
at krænke stridspatentet ud fra ækvivalensbetragtninger.
èn af de grundlæggende betingelser for, at der er tale om en ækvivalenskræn-
kelse er imidlertid, at "indgrebsgenstanden" skal løse det samme problem som
den patenterede opfindelse.
stridspatentet angiver at løse et problem, som opfinderne har identificeret i ek-
sisterende dosistællere til afmålende dosisinhalatorer/metered dose inhalers, nemlig at
disse dosistællere ikke var i stand til pålideligt at angive det korrekte antal re-
sterende doser, fordi disse tællere ikke var i stand til at tage højde for den varie-
rende, lineære vandring i den afmålende ventil, som afmåler lægemiddelaktiv-
stof fra et medikamentreservoir/bulklager af lægemiddelaktivstof.
problemet med de eksisterende tællere var ganske enkelt, at der - som følge af
den varierende ventilvandring i den afmålende ventil - var en risiko for, at tæl-
                                           - 87 -
leren kunne komme "ud af takt" med antallet af leverede doser, fordi det pal-
hjulsfortandede hjul kunne dreje mere eller mindre end tilsigtet.
som det fremgår af peter indahl jensens erklæring (bilag y, side 9), løser
airflusal forspiro ikke det samme problem som stridspatentet – faktisk kan
det problem, som stridspatentets opfindelse løser, slet ikke opstå i airflusal
forspiro:
       "d3. stridspatentets problemstilling, som knytter sig til anvendelsen
       af et separat tællerværk for dosistælling i en mdi, har ingen rele-
       vans for airflusal forspiro. i airflusal forspiro er der ingen adskil-
       lelse mellem de afmålte doser og markeringen af dosisnummer. på
       blisterstrimlen er nummeret trykt på strimlen direkte ud for den
       forud afmålte dosis."
airflusal forspiro indeholder ikke en dosistæller, og der er derfor ikke en risi-
ko for, at det antal resterende doser, som fremgår på blisterstrimlen, kan kom-
me "ud af takt" med det faktiske antal doser, som stadig er tilbage i inhalatoren,
jf. afsnit a7 og a8 i peter indahl jensens erklæring (bilag y, side 3):
       "a7. numrene er trykt direkte på blisterstrimlen ud for de tilhøren-
       de blistre, som det ses i foto 1. det er således umuligt for numrene
       at flytte sig væk fra den tilhørende blister. nummereringen kan
       med andre ord ikke komme i uorden i forhold til antallet af forud
       afmålte doser i blisterstrimlen. når blisteren mærket med nr. 55 lig-
       ger i åbningen i huset som vist i foto 2 og skal til at anvendes, så er
       der præcis 55 blistre med hver sin forud afmålte dosis tilbage i inha-
       latoren.
       a8. airflusal forspiro inhalatoren har ikke noget fælles reservoir
       med medikament, hvorfra der afmåles enkelte doser. inhalatoren er
       ikke af den afmålende type, men opbevarer og frigiver på forhånd
       afmålte doser. der er således ikke nogen separat dosistæller, som
       kan komme ud af fase med et faktisk afgivet antal doser fra et fælles
       reservoir med flere doser. numrene trykt direkte på blisterstrimlen
       ud for de tilhørende blistre er en direkte dosismarkering og ikke en
       separat dosistæller."
                                          - 88 -
airflusal forspiro har – ubestrideligt - ikke nogen (afmålende) ventil, og alle-
rede derfor kan der ikke opstå noget problem i relation til en (afmålende) ven-
tils varierende vandring. fordi airflusal forspiro er en inhalator, der er baseret
på en helt anden teknologi til at levere lægemidlet til patienten, har airflusal
forspiro ikke det problem som stridspatentets opfindelse skal løse. det følger
heraf, at airflusal forspiro heller ikke kan udgøre en løsning på dette problem.
man kan ikke løse et problem, som ikke eksisterer.
der er derfor heller ikke grundlag for at statuere krænkelse ud fra ækvivalens-
betragtninger.
(ii) stridspatentets gyldighedsformodning er afgørende svækket
sandoz gør gældende, at stridspatentet stridspatentets gyldighedsformodning
er afgørende svækket pga. manglende nyhed (og opfindelseshøjde). på denne -
selvstændige – baggrund gøres det gældende, at der ikke er grundlag for at
nedlægge foreløbigt forbud på grundlag af stridspatentet.
sagsøgernes patentagent, jakob pade frederiksen, har inddelt stridspatentets
krav 1 i følgende træk:
        træk a: dosistæller til en afmålende dosisinhalator, hvilken tæller
                omfatter:
        træk b: et udløseorgan,
        træk c: et drivorgan til at drive et roterende tandhjulsorgan på
                trinvis måde i
                afhængighed af forskydning af udløseorganet;
        træk d: hvilket roterende tandhjulsorgan omfatter
                                            - 89 -
          i. et hjul,
          ii. monteret på en spindel,
          iii. hvilket hjul har et antal palhjulstænder rundt langs sin peri-
                feri;
      træk e: organer til hindring af baglæns rotation af det roterende
                tandhjulsorgan,
      træk f: et displayorgan koblet til den roterende bevægelse af det
                roterende tandhjulsorgan, hvilket displayorgan på en over-
                flade deraf har en synlig række trinvis voksende hele tal,
                der kan indekseres med et enkelt helt tal ad gangen i af-
                hængighed af hvert trin af den trinvis roterende bevægelse
                af det roterende tandhjulsorgan;
                (kendetegnet ved)
      træk g: dosistælleren yderligere omfatter en styreflade til regule-
                ring af positionen både af indgrebet og af frigørelsen af
                indgrebet mellem drivorganet og hjulet.
det kan lægges til grund som ubestridt, at træk a-f genfindes i amerikansk pa-
tent nr. 5,482,030 (bilag n), jf. bilag 1, side 3, øverst.
spørgsmål er derfor blot, om også den kendetegnende del af krav 1, styrefladen
(træk g), var kendt fra amerikansk patent nr. 5,482,030 (bilag n).
det bemærkes i denne forbindelse, at stridspatentets krav 1 alene angiver, at
dosistællerens styreflade regulerer "positionen både af indgrebet og frigørelsen mel-
lem drivorganet (50) og hjulet". stridspatentet foreskriver ikke, hvor styrefladen
skal være placeret i relation til drivorganet og hjulet, men i det eksempel, som
                                           - 90 -
stridspatentet giver, opnår styrefladen den ønskede effekt ved at begrænse
graden af sideværts bevægelse af drivorganet ind mod hjulet.
i amerikansk patent nr. 5,482,030 (bilag n) bliver dennes drivorgan ("counter
plunger rotating shaft" (52)) drevet af en "counter plunger" (40), som er "guided on
the counter plunger rollers 42 having a counter plunger washer 50".
det følger heraf, at "counter plunger rollers" (42) og "counter plunger washer" (50),
som "counter plunger" (40) må passere, regulerer positionen for, hvor "counter
plunger rotating shaft" (52) går indgreb med - og frigøres fra - det palhjulsfortan-
dede hjul, ved at sikre, at der ikke sker nogen sideværts bevægelse af "counter
plunger rotating shaft" (52). styrefladen (træk g i stridspatentets krav 1) var altså
kendt fra amerikansk patent nr. 5,482,030 (bilag n).
som det fremgår af figuren nedenfor, kan "counter plunger rotating shaft" (52)
kun bevæges i det plan, som er bestemt af "counter plunger rollers" (42) og "coun-
ter plunger washer" (50) (som vist med den stiplede, grønne linje):
sandoz har bedt patentagent peter indahl jensen vurdere stridspatentets krav
1. peter indahl jensens erklæring er fremlagt som bilag y. sandoz henviser til
afsnit e3 i peter indahl jensens erklæring (bilag y, side 9), hvor følgende angi-
ves:
       "i us-a-5,482,030 forløber drivorganets stang 40 med stykket 52 ned
       gennem en boring i en styrebøsning monteret på undersiden af ta-
       get i en indkapsling omkring tællerhjulet. i nedenstående figur er
                                          - 91 -
       med pile markeret hvor denne boring er. boringen udgør en cylin-
       drisk styreflade, og denne styreflade styrer positionen i vandret ret-
       ning af drivorganet i forhold til paltandhjulet. denne vandrette sty-
       ring er en styring i radialretningen i forhold til rotationsaksen for
       tandhjulet. der er med andre ord tale om en styring på den måde
       som stridspatentet anfører, se ovenfor i punkterne c18 og c19. krav
       1 i stridspatentet indeholder ingen angivelse af styrefladens ud-
       strækning eller nærmere placering i forhold til tænderne på pal-
       tandhjulet. træk g stridspatentets krav 1 er således også kendt fra
       us-a-5 482 030, og krav 1 mangler dermed nyhed over for us-a-5
       482 030, pi8."
på baggrund af ovenstående gør sandoz gældende, at også styrefladen i strids-
patentets krav 1 var kendt fra amerikansk patent nr. 5,482,030 (bilag n), hvorfor
alle træk i stridspatentets krav 1 savner nyhed.
det bemærkes da også, at den amerikanske patentmyndighed (uspto) ved be-
handlingen af norton healthcares amerikanske patentansøgning (svarende til
bilag x), vurderede, at styrefladen var kendt fra amerikansk patent nr. 5,482,030
(bilag n) (se underbilag pi9 til bilag y).
det kan lægges til grund, at epo ved sagsbehandlingen af den ansøgning, der
førte til stridspatentet ikke tog nærmere stilling til, om bilag n var nyhedsska-
delig.
også af denne selvstændige årsag, kan stridspatentet ikke danne grundlag for
et foreløbigt forbud.
7. forbudsbetingelserne er ikke opfyldt
sandoz gør samlet gældende, at forbudsbetingelserne ikke er opfyldt, jf. retsple-
jelovens § 413.
som anført i de foregående afsnit, gør sandoz gældende, at teva ikke har sand-
synliggjort, at airflusal forspiro krænker stridspatentet. sandoz har omvendt
                                                - 92 -
       sandsynliggjort, at stridspatentets krav 1 mangler nyhed og aldrig burde være
       udstedt.
       ex tuto, gør sandoz gældende, at nedlæggelse af et foreløbigt forbud ville være
       disproportionalt. teva markedsfører - og har ikke markedsført - et lægemiddel,
       som er substituerbart med airflusal forspiro. ydermere bemærkes det, at
       stridspatentet ikke angår et lægemiddel (eller dettes indholdsstoffer mv.), en
       helt ny type af apparat, eller en helt ny type af dosistæller. stridspatentet angår
       alene en forbedring af eksisterende dosistællere (som følge af styrefladen). te-
       vas interesse i nærværende sag må derfor være begrænset til dette, relativt lille
       element i en samlet lægemiddeldoseringsmekanisme.
       et forbud mod markedsføringen af airflusal forspiro vil således være af be-
       grænset betydning for teva, mens det vil have ganske indgribende konsekven-
       ser for sandoz (og de patienter, som bruger airflusal forspiro), hvis markeds-
       føringen forbydes.
       8. sikkerhedsstillelse
       hvis retten, mod forventning, skulle finde det sandsynliggjort, at airflusal
       forspiro krænker stridspatentet, gør sandoz gældende, at forbuddet må betin-
       ges af en betydelig sikkerhedsstillelse henset til hvor længe et nedlagt forbud
       kan forventes at være i kraft.”
sø- og handelsrettens afgørelse
stridspatentet er blevet prøvet af epo, inden det blev udstedt. der er derfor en formodning
for, at patentet er gyldigt. epo var bekendt med us patentet 5,482,030, idet dette er direkte
nævnt i patentskriftets 1. afsnit, og har fremdraget us patentet som nærmeste kendte tek-
nik, men har vurderet, at dette ikke var til hinder for, at stridspatentet kunne registreres.
det er rettens opfattelse, at der ikke er grundlag for at tilsidesætte epos vurdering. det
                                                 - 93 -
forhold, at teva ikke havde orienteret epo om, at de amerikanske patentmyndigheder var
af den opfattelse, at styrefladen var kendt fra us 5 482 030, ændrer ikke herved.
det fremgår af den indledende del af stridspatentets krav 1, at patentet vedrører en dosis-
tæller til en afmålende dosisinhalator (metered dose inhaler). dette må ud fra en almindelig
sproglig fortolkning forstås sådan, at der ikke er tale om en dosistæller til alle typer inhala-
torer, men at stridspatentet er begrænset til at angå en dosistæller til inhalatorer af den af-
målende slags. i patentskriftet s. 1, 2. afsnit er denne type inhalator beskrevet således:
”afmålende dosisinhalatorer består typisk af en medikament-indeholdende beholder og et
udløselegeme med et medicinudleveringsudløb. den foreliggende opfindelse vil finde an-
vendelse inden for en hvilken som helst type af afmålende dosisinhalatorer, hvori indhol-
det af medikamentreservoiret er usynligt for brugeren, inklusive trykdrevne afmålende do-
sisinhalatorer (af både manuelt betjente og vejrtrækningsudløste typer), tørpulverinhalato-
rer eller lignende.”
som eksempel nævner patentskriftet herefter, at den medikament-indeholdende beholder
kan være en aerosoldåse, som indeholder en blanding af aktiv medicin og drivmiddel, og at
der på dåsens dæksel er monteret et afmålende ventilaggregat. den efterfølgende beskri-
velse af behovet for en tællemekanisme relaterer sig også til aerosoldåser.
opfindelsen ifølge stridspatentet har til formål at tilvejebringe en mekanisk tæller med stor
pålidelighed, som kan tælle en enkelt af mere end 200 doser, og som samtidig er billig for at
kunne passe til engangsprodukter og lille af størrelse. for at opnå maksimal pålidelighed
og nøjagtighed skal tælleren ifølge patentskriftets s. 7, linie 13-14”kun indeksere, efter at
den afmålende ventil har udleveret sin dosis fra inhalatoren”. den for stridspatentet kende-
tegnende styreflade sikrer en præcis tælling ved varierende størrelse af ventilvandringen,
så det undgås, at dosistælleren tæller dobbelt eller slet ikke tæller en dosis.
når en fagmand læser den indledende del til patentkrav 1, vil han med baggrund i patent-
skriftets beskrivelse - herunder det ovenfor fremdragne - og den almene viden han på prio-
ritetsdagen havde om afmålende dosisinhalatorer, naturligt forstå det sådan, at opfindelsen
                                               - 94 -
kun relaterer sig til inhalatorer, som har en beholder med en udoseret mængde medicin og
en mekanisme til at dosere medicinen, når brugeren benytter inhalatoren.
fagmanden vil endvidere blive bekræftet i denne forståelse, når han læser de modhold,
som er nævnt i patentskriftet, idet disse alle vedrører dosistællere til apparater – herunder
inhalatorer – med de nævnte karakteristika.
sandoz’ inhalator airflusal forspiro er ikke en inhalator af denne type, men derimod en
inhalator med blisterpakninger, hvor den enkelte dosis medicin er afmålt allerede i forbin-
delse med produktionen af blisterbåndet, og inhalatoren er således ikke omfattet af ordly-
den af tevas patent.
der foreligger heller ikke en krænkelse ud fra en ækvivalensvurdering. det problem, som
opfindelsen løser ved via styrefladen at sikre en præcis tælling ved udløsning af en dosis
medicin fra den afmålende dosisinhalator, genfindes ikke i sandoz’ inhalator, hvor tal og
medicindosis altid følges ad, og der således ikke er nogen risiko for, at dosis tælles forkert.
som følge af det anførte har teva ikke sandsynliggjort, at sandoz krænker stridspatentet,
og betingelserne for at nedlægge forbud er derfor ikke opfyldt, jf. retsplejelovens § 413, nr.
2.
efter sagens udfald skal teva betale sagsomkostninger til sandoz. beløbet til dækning af
udgiften til advokatbistand fastsættes under hensyn til sagens betydning og omfang samt
længden af hovedforhandlingen til 150.000 kr., idet det herved bemærkes, at sandoz ikke er
kommet med nærmere oplysninger om sagens økonomiske værdi. endvidere skal teva
dække sandoz’ udgifter til udarbejdelse af sagkyndig erklæring med 361.250 kr., idet ind-
hentelse af en sagkyndig erklæring må anses for rimelig og påkrævet.
                                       thi bestemmes:
                                             - 95 -
norton healthcare limited og teva denmark a/s’ anmodning om forbud og påbud nægtes
fremme.
norton healthcare limited og teva denmark a/s skal inden 14 dage betale sandoz a/s
511.250 kr. i sagsomkostninger. beløbet forrentes efter rentelovens § 8 a.
claus elmeros                      mette skov larsen                    thomas sundien
                                           (sign.)
                                       ___ ___ ___
                            udskriftens rigtighed bekræftes
                                sø- og handelsretten, den
