                             højesterets dom
                       afsagt tirsdag den 16. september 2014
sag 331/2012
(1. afdeling)
orifarm a/s
orifarm supply a/s
(advokat kim jensen for begge)
mod
glaxosmithkline pharma a/s
smithkline beecham ltd.
glaxo wellcome s.a.
glaxo wellcome production
(advokat niels walther-rasmussen for alle)
i tidligere instans er afsagt dom af sø- og handelsretten den 19. november 2012.
i pådømmelsen har deltaget fem dommere: jytte scharling, niels grubbe, marianne højgaard
pedersen, michael rekling og oliver talevski.
påstande
appellanterne, orifarm a/s og orifarm supply a/s (under ét orifarm), har nedlagt påstand
om, at de indstævnte, glaxosmithkline pharma a/s, smithkline beecham ltd., glaxo well-
come s.a. og glaxo wellcome production (under ét gsk), skal betale 205.570 kr., subsidiært
et mindre beløb, med procesrente fra den 24. februar 2011, subsidiært fra sagens anlæg den 1.
september 2011.
glaxosmithkline pharma a/s, smithkline beecham ltd., glaxo wellcome s.a. og glaxo
wellcome production har påstået stadfæstelse.
                                               - 2 -
i sø- og handelsretten blev orifarms påstand opgjort ud fra den gennemsnitlige indkøbspris
af de omhandlede lægemidler i de lande, hvorfra lægemidlerne blev købt. for højesteret har
orifarm opgjort sin påstand ud fra den laveste indkøbspris, uanset i hvilke lande lægemidlerne
blev købt, og påstanden er derfor blevet reduceret.
supplerende sagsfremstilling
lægemiddelsstyrelsens pressemeddelelse under overskriften ”ema vurderer på ny den kar-
diovaskulære sikkerhed for lægemidler indeholdende rosiglitazon (avandia, avandamet og
avaglim)” blev udsendt den 23. juli 2010.
i eu-kommissionens afgørelse af 3. december 2010 om suspension af markedsføringstilla-
delse for lægemidlet avandia hedder det bl.a.:
       ”markedsføringstilladelsen udstedt i henhold til beslutning k(2000)1799 af 11. juli
       2000 for lægemidlet ”avandia – rosiglitazon” suspenderes på grundlag af de
       videnskabelige konklusioner, der er anført i bilag i til nærværende beslutning… ”
i bilag i til afgørelsen hedder det bl.a.:
       ”begrundelser for suspendering
       udvalget har taget højde for alle tilgængelige oplysninger om avandias fordele og ri-
       sici, herunder alle de gennemførte undersøgelser og tilgængelige data efter markedsfø-
       ringen.
       udvalget gentog de betænkeligheder vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed i for-
       bindelse med rosiglitazon, som førte til de nuværende begrænsninger i det gældende
       produktresumé for patienter med iskæmisk hjertesygdom som f.eks. kontraindikationen
       for patienter med akut koronarsyndrom, advarslen om, at rosiglitazon kan være forbun-
       det med en øget risiko for myokardieiskæmiske hændelser, og den forholdsregel, at ro-
       siglitazon ikke bør anvendes til patienter med myokardieiskæmiske symptomer. derud-
       over bemærkede chmp, at brugen af rosiglitazon er forbundet med et antal idenfice-
       rede uønskede hændelser (ppar-gamma-associeret væskeophobning, herunder hjerte-
       insufficiens, vægtøgning, anæmi, makulaødem og knoglefrakturer).
       udvalget anså de nye data, der er kommet frem efter dets udtalelse fra marts 2010 om
       fornyelse af markedsføringstilladelsen for avandia (herunder undersøgelser gennemført
       af henholdsvis graham et al. og nissen et al. samt fda’s metaanalyse), for at styrke
       forbindelsen mellem rosiglitazon og en øget risiko for kardiovaskulære resultater (her-
       under myokardieinfarkt og kongestiv hjerteinsufficiens) betydeligt.
                                               - 3 -
      udvalget var derfor af den opfattelse, at de nye data, der er kommet frem efter dets ud-
      talelse fra marts 2010 om fornyelsen af markedsføringstilladelsen for avandia, sammen
      med de allerede indsamlede data, der er udledt af randomiserede kliniske undersøgelser,
      observationsundersøgelser, metaanalyser og spontane rapporter, påvirker risikoprofilen
      for rosiglitazon negativt.
      udvalget bemærkede, at der siden den indledende godkendelse af rosiglitazon er frem-
      kommet en række alternative behandlingsmuligheder. i den henseende var udvalget der-
      for at den opfattelse, at der ikke findes nogen unikke fordele, der opvejer den ovenfor
      beskrevne øgede risiko for kardiovaskulære resultater ved brug af rosiglitazon.
      udvalget var desuden af den opfattelse, at der, set i lyset af de begrænsninger og ad-
      varsler, der allerede forefindes, ikke kunne identificeres yderligere foranstaltninger til
      risikominimering, som ville kunne forventes at nedbringe risiciene ved avandia til et
      acceptabelt niveau eller forudsige, hvilke patienter der kan være udsat for risiko.
      udvalget konkluderede på baggrund af ovenstående, at risiciene ved anvendelse af ro-
      siglitazon til behandling af type 2-diabetes mellitus opvejer lægemidlets fordele.
      udvalget var derfor af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for rosiglitazon under de
      normale anvendelsesbetingelser ikke er positivt. udvalget har derfor anbefalet, at mar-
      kedsføringstilladelsen for avandia suspenderes.”
tilsvarende er anført i eu-kommissionens afgørelse af 3. december 2010 om suspension af
markedsføringstilladelse for lægemidlet avandamet og i bilag i til afgørelsen.
orifarms krav blev fremsat i brev af 24. januar 2011 til glaxosmithkline pharma a/s.
i erklæringer af december 2013 fra de lokale salgs- og distributionsselskaber laboratoire gla-
xosmithkline sas, glaxosmithkline s.a., glaxosmithkline s.p.a., glaxosmithkline
a.e.b.e. og glaxosmithkline uk ltd. er oplyst bl.a., at selskaberne tager ompakkede læge-
midler retur, hvis lægemidlerne tilbagekaldes fra markedet.
forklaringer
ole jensen-dahm har supplerende forklaret bl.a., at glaxosmithkline plc er et engelsk
børsnoteret selskab. det opererer globalt og er beliggende i london og i new york. setfirst
ltd. er et engelsk holdingselskab, som ejer en række af selskaberne. setfirst ltd. ejer blandt
andet det danske selskab glaxosmithkline consumer healthcare a/s, som ejer det danske
selskab glaxosmithkline pharma a/s. smithkline beecham ltd. i england er indehaver af
de udstedte markedsføringstilladelser samt øvrige ip-rettigheder til lægemidlerne avandamet
                                               - 4 -
og avandia. det spanske selskab glaxo wellcome s.a. og det franske selskab glaxo well-
come production er produktionsselskaber, som har rettighederne til at fremstille produkterne.
det irske selskab glaxosmithkline trading services ltd. har til formål at forestå fakturering
af de øvrige selskaber. glaxosmithkline pharma a/s modtager derfor fakturaer direkte fra
det irske selskab. det samme gør sig gældende for det spanske selskab glaxo wellcome s.a.
og det franske selskab glaxo wellcome production. søsterselskaberne laboratoire glaxo-
smithkline sas, frankrig, glaxosmithkline s.a., spanien, glaxosmithkline s.p.a., italien,
glaxosmithkline a.e.b.e., grækenland og glaxosmithkline uk ltd., england, leverer læ-
gemidler på det lokale marked. de har dermed samme funktion, som glaxosmithkline
pharma a/s har i danmark.
glaxosmithkline pharma a/s indkøber sine varer hos glaxosmithkline trading services
ltd. og sælger videre til grossisterne i danmark. i dag er der reelt kun to grossister i dan-
mark, nomeco og tjellesen max jenne. glaxosmithkline pharma a/s har derfor kun 3-5
kunder i alt i danmark. grossisterne videredistribuerer derefter varerne til apoteker og syge-
huse. i danmark foregår der ikke noget direkte salg mellem glaxosmithkline pharma a/s og
apotekerne. glaxosmithkline pharma a/s har ikke kontakt med parallelimportørerne, og sel-
skabet har ikke kunder uden for danmark.
han er også økonomidirektør i glaxosmithkline i norge, hvor der er tre grossister. her fore-
går der i nogle tilfælde direkte salg fra glaxosmithkline til apotekerne. det samme gør sig
gældende i andre lande. samtlige lande har den samme salgsstruktur, også for så vidt angår
avandamet og avandia.
når glaxosmithkline pharma a/s handler med glaxosmithkline trading services ltd.,
gælder der nogle standardvilkår. når de indkøber, kan de som udgangspunkt ikke returnere
varerne. mange af varerne er produceret og pakket specifikt til det danske marked. dernæst er
der udløb på produkterne, hvorfor varerne ofte må skrottes. såfremt der er mangler ved et
produkt, kan glaxosmithkline pharma a/s returnere varerne til glaxosmithkline trading
services ltd. de bliver derefter krediteret for hele deres lager. det samme gør sig gældende,
hvis et produkt trækkes tilbage fra markedet. disse standardvilkår er tillige gældende, når de
øvrige glaxosmithkline selskaber handler med glaxosmithkline trading services ltd.
                                                - 5 -
når glaxosmithkline pharma a/s handler med sine grossister, gælder der tillige nogle salgs-
vilkår. har grossisten indkøbt for meget, kan der alene ske returnering efter aftale med gla-
xosmithkline pharma a/s. såfremt varerne er mangelfulde, kan grossisten returnere varerne.
det er dermed de helt almindelige køberetlige regler, som gælder. skal et produkt tilbage-
trækkes fra markedet, kan grossisten returnere til glaxosmithkline pharma a/s, og grossisten
vil blive krediteret for sit lager. glaxosmithkline pharma a/s har tiltrådt en standardaftale
om reglerne for returnering af tilbagekaldte varer. glaxosmithkline pharma a/s krediterer
grossistens indkøbspris. såfremt varerne er nået ud til apotekerne, krediterer de apotekets ind-
købspris. glaxosmithkline pharma a/s tager alt retur, herunder også ompakkede varer. ved
modtagelsen kontrolleres kun batch nr., så man kan identificere, om varen stammer fra gla-
xosmithkline pharma a/s.
susan bordrup, som er en kollega fra kvalitetsafdelingen, har undersøgt, hvilken kontrol der
foretages i de øvrige fem søsterselskaber. for så vidt angår england, grækenland og muligvis
frankrig, har de positivt fået at vide, at disse selskaber tager alt retur uden kontrol. det er ån-
den i glaxosmithkline, at de tager samtlige varer retur, hvis varerne er bragt på markedet af
glaxosmithkline. de har ikke givet deres grossister besked om, at de ikke må tage ompak-
kede varer retur.
glaxosmithkline pharma a/s tog avandamet og avandia ud af sundhedsstyrelsens pristakst
den 1. november 2010. da pristaksten udkommer hver 14. dag, har glaxosmithkline pharma
a/s allerede omkring medio oktober 2010 meddelt sundhedsstyrelsen, at selskabet ikke læn-
gere ønskede at markedsføre avandamet og avandia. de parallelimporterede produkter udgik
i januar 2011 efter en henstilling fra sundhedsstyrelsen. avandamet og avandia sælges fort-
sat i bl.a. usa og japan.
anbringender
orifarm har nærmere anført, at orifarm støtter sit krav på synspunkter om tredjemandsløfte,
subrogation, retsbrud og berigelsesgrundsætningen.
markedsføringstilladelsen var en afgørende og kendelig forudsætning for orifarms køb af de
pågældende lægemidler. det udgør en erstatningspådragende mangel, at forudsætningen bri-
                                                 - 6 -
stede ved suspension af markedsføringstilladelsen, idet forudsætningen må sidestilles med en
tilsikring, jf. købelovens § 42, stk. 2, eller princippet heri.
gsk var efter reglerne i lovgivningen mv. forpligtet til at modtage de tilbagekaldte, ompak-
kede lægemidler mod hel eller delvis betaling af orifarms indkøbspris. orifarm har herved
henvist til produktsikkerhedslovens § 12, jf. § 9, gmp-bekendtgørelsen (§ 11 og § 30 i be-
kendtgørelse nr. 1242 af 12. december 2005 om fremstilling og indførsel af lægemidler og
mellemprodukter), gdp-bekendtgørelsen (§ 11 og § 26 i bekendtgørelse nr. 1243 af 12. de-
cember 2005 om distribution af lægemidler), gmp-direktivet (artikel 13 i kommissionens
direktiv 2003/94/ef af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillings-
praksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug), eu-kommissio-
nens vejledning i god distributionspraksis for lægemidler til humant brug (94/c 63/03) og
eu-kommissionens gmp-guidelines af 6. december 2005 (rules governing medicinal pro-
ducts in the european union, volume 4, chapter 8, punkt 8.9 – 8.16).
orifarm har som et nyt anbringende anført, at gsk’s afvisning af at modtage de tilbagekaldte
lægemidler og helt eller delvist at tilbagebetale orifarms indkøbspris er i strid med god mar-
kedsføringsskik, jf. markedsføringslovens § 1, hvorved gsk har pådraget sig erstatningsan-
svar, jf. dansk rets almindelige erstatningsregel og markedsføringslovens § 20, stk. 2.
orifarm har i øvrigt gentaget sine anbringender for sø- og handelsretten, men har frafaldet
anbringendet om misbrug af dominerende stilling og om ansvar efter lægemiddellovens § 46,
stk. 1.
gsk har nærmere anført, at der ikke foreligger noget tredjemandsløfte eller nogen tilsikring,
og at der ikke er tale om nogen ugrundet berigelse. orifarm har derfor ikke noget krav mod
gsk baseret på disse synspunkter.
der er heller ikke grundlag for at støtte et direkte krav mod gsk på indtræden eller subroga-
tion. selv om orifarm skulle gives mulighed for at subrogere i tidligere omsætningsleds rets-
stilling, kan orifarm ikke aflede bedre ret over for gsk end den ret, som orifarm havde i for-
hold til sine respektive leverandører. orifarm har ikke dokumenteret, hvilke retsforhold og
rettigheder orifarm i givet fald skulle have subrogeret i.
                                               - 7 -
gsk er ikke efter de regler i lovgivningen mv., som orifarm har henvist til, forpligtet til at
modtage de tilbagekaldte, ompakkede lægemidler eller til helt eller delvis at erstatte orifarms
indkøbspris for disse lægemidler. gsk’s afvisning af at tage produkterne retur udgør ikke en
handling i strid med god markedsføringsskik, jf. markedsføringslovens § 1, og gsk har såle-
des ikke pådraget sig noget erstatningsansvar efter dansk rets almindelige erstatningsregel
eller markedsføringslovens § 20, stk. 2.
gsk har i øvrigt gentaget sine anbringender for sø- og handelsretten.
højesterets begrundelse og resultat
hovedspørgsmålet
hovedspørgsmålet under sagen er, om glaxosmithkline pharma a/s, smithkline beecham
ltd., glaxo wellcome s.a. og glaxo wellcome production (under ét gsk) er forpligtet til at
dække et tab, som orifarm a/s og orifarm supply a/s (under ét orifarm) har lidt som følge
af, at markedsføringstilladelserne til lægemidlerne avandia og avandamet blev suspenderet
og lægemidlerne kaldt tilbage fra markedet.
efter offentligretlige regler om fremstilling, indførsel og distribution af lægemidler skal der
etableres systemer, som gør det muligt at tilbagekalde lægemidler i distributionsnettet. disse
systemer bygger på, at hvert omsætningsled registrerer sit salg og i tilfælde af tilbagekaldelse
retter henvendelse til sine aftagere om at tage de tilbagekaldte lægemidler tilbage, jf. herved
bl.a. § 30, stk. 1, i den dagældende bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler
og mellemprodukter (nr. 1242 af 12. december 2005), § 26, stk. 1, i den dagældende bekendt-
gørelse om distribution af lægemidler (nr. 1243 af 12. december 2005) og punkterne 8, 25 og
27 i eu-kommissionens vejledning i god distributionspraksis for lægemidler til humant brug
(94/c 63/03).
det er oplyst, at gsk i sine salgsbetingelser har forpligtet sig til at tage tilbagekaldte læge-
midler tilbage fra sine aftagere og tilbagebetale købesummerne, og at gsk i overensstem-
melse hermed har gennemført dette også i forbindelse med tilbagekaldelsen af avandia og a-
vandamet. gsk har oplyst, at de som led heri også tager ompakkede lægemidler retur.
                                               - 8 -
orifarm havde ikke købt lægemidlerne fra gsk, men fra forskellige leverandører i en række
eu-lande. orifarm har returneret de lægemidler, som ikke var ompakket, til sine leverandører
og fået tilbagebetalt sin indkøbspris. orifarm har anført, at der ikke var aftaler med leveran-
dørerne om ret til at returnere ompakkede lægemidler. det krav, som orifarm har rejst over
for gsk, angår således alene ompakkede lægemidler.
orifarm har til støtte for sit direkte krav mod gsk henvist til såvel dansk rets regler om an-
svar i kontrakt som dansk rets regler om ansvar uden for kontrakt.
ansvar i kontrakt
der har som nævnt foran ikke været noget kontraktsforhold mellem parterne, men orifarm
har anført, at orifarms adgang til at sælge lægemidlerne var afhængig af smithkline beecham
ltd.’s markedsføringstilladelser, og at det var et stiltiende tredjemandsløfte, en garanti eller
en tilsikring, at lægemidlerne havde en gældende markedsføringstilladelse. efter højesterets
opfattelse indebærer salg af lægemidlerne med en gældende markedsføringstilladelse ikke, at
gsk over for orifarm har afgivet et løfte, en garanti eller en tilsikring om, at myndighederne
ikke senere ville kunne suspendere markedsføringstilladelserne. orifarm kan derfor ikke
støtte sit krav på de nævnte anbringender.
orifarm har endvidere anført, at selskaberne er indtrådt i tidligere omsætningsleds krav mod
gsk. hertil bemærker højesteret, at glaxosmithkline pharma a/s og smithkline beecham
ltd. ikke indgik i den kæde af handler, der førte til, at lægemidlerne blev solgt til orifarm.
der foreligger endvidere ikke nærmere oplysninger om den kæde af handler, hvorunder læge-
midlerne blev solgt fra glaxo wellcome s.a. og glaxo wellcome production til orifarm,
herunder om vilkår for returnering af tilbagekaldte lægemidler. allerede som følge heraf fin-
der højesteret, at orifarm ikke kan støtte sit krav på anbringendet om indtræden eller subro-
gation mv.
der findes ikke i øvrigt grundlag for orifarms krav efter reglerne om ansvar i kontrakt, heller
ikke ud fra berigelsesgrundsætningen eller principperne i købeloven.
                                                 - 9 -
ansvar uden for kontrakt
orifarm har anført, at det følger af en række regler i lovgivningen mv., herunder produktsik-
kerhedslovens § 12, jf. § 9, at gsk er forpligtet til at modtage de tilbagekaldte, ompakkede
lægemidler mod hel eller delvis tilbagebetaling af orifarms indkøbspris. de nævnte regler ta-
ger ikke stilling til civilretlige betalingskrav mellem omsætningsledene, og højesteret finder,
at det ikke følger af reglerne, at gsk er forpligtet til at tilbagebetale orifarms indkøbspris helt
eller delvist. en sådan forpligtelse for gsk følger heller ikke af markedsføringslovens § 1 om
god markedsføringsskik.
eu-kommissionens afgørelser af 3. december 2010 om suspension af markedsføringstilladel-
serne for lægemidlerne var baseret på en afvejning af fordele og ulemper under inddragelse af
den samlede mængde data, som var tilgængelig på dette tidspunkt. der er intet grundlag for at
fastslå, at gsk har handlet culpøst.
orifarm kan endvidere efter højesterets opfattelse ikke kræve erstatning på objektivt grundlag
eller efter en objektiveret culpabedømmelse.
allerede som følge af det anførte ifalder gsk ikke erstatningsansvar uden for kontrakt over
for orifarm.
konklusion
højesteret stadfæster dommen.
sagsomkostninger
under hensyn til sagens værdi, omfang og karakter skal orifarm a/s og orifarm supply a/s i
sagsomkostninger for højesteret solidarisk betale 25.000 kr. til hvert af de indstævnte selska-
ber.
                                        thi kendes for ret:
sø- og handelsrettens dom stadfæstes.
                                              - 10 -
i sagsomkostninger for højesteret skal orifarm a/s og orifarm supply a/s solidarisk betale
25.000 kr. til glaxosmithkline pharma a/s, 25.000 kr. til smithkline beecham ltd., 25.000
kr. til glaxo wellcome s.a. og 25.000 kr. til glaxo wellcome production.
de idømte sagsomkostningsbeløb skal betales inden 14 dage efter denne højesteretsdoms af-
sigelse og forrentes efter rentelovens § 8 a.
