- eju
                                    udskrift
                                        af
                         sø- & handelsrettens dombog
                                   ____________
                                    kendelse
afsagt den 25. juni 2015
a-6-15
                                1)  warner-lambert company llc
                                2)  pfizer aps
                                    (advokat mikkel vittrup for begge)
                                mod
                                1)  krka, d.d., novo mesto
                                2)  krka sverige ab
                                    (advokat klaus ewald madsen for begge)
                                og
                                danmarks apotekerforening som mandatar for
                                3)  løve apoteket, kolding v/
         -2-
    line aarøe rasmussen
4)  sorø apotek v/
    anette merete carlsen
5)  ribe apotek v/
    hans bruun ringsing
6)  løve apoteket, randers v/
    naser balderlou jensen
7)  løve apoteket, næstved v/
    hans jacob hjelme
8)  løve apotek, nakskov v/
    thomas sevel
9)  køge torvets apotek og solrød apotek v/
    peter schjørring-thyssen
10) fredericia løve apotek v/
    lene landsgrav
11) dom apoteket, roskilde v/
    paul bundgaard
12) løve apotek nykøbing f og løve apotek nysted
    v/ole lystrup iversen
13) søndergades apotek, horsens v/
    bente wittrup præstbrogaard
14) kgl. hof apotek v/
    susanne trøck-nielsen
15) svane apoteket, slagelse v/
    birgit mensberg
16) svane apoteket, kalundborg v/
    inger annette brasen
17) assens apotek og haarby apotek v/
    søren gøbel
18) maribo apotek og løve apoteket, rødby v/
    lorenz peter lück
19) elefant apoteket, holbæk v/
          -3-
    jens ole djernes jakobsen
20) rudkøbing apotek og humble apotek v/
    hanne mouritsen
21) stege apotek v/
    birgitte egeberg carlsen
22) christianshavns apotek og islands brygge apotek
    v/ jens hardy madsen
23) holstebro løveapotek v/
    lone bolette bøgh
24) vaisenhus apotek v/
    tine juel wiboltt
25) vordingborg apotek og lundby apotek v/
    ole stjärnqvist
26) faaborg løve apotek v/
    sten grønved nielsen
27) løve apoteket, svendborg og hesselager apotek v/
    lars kaarill
28) løve apoteket, vejle v/
    claus holm slot
29) grenaa apotek v/
    lars frode nørgaard
30) løve apoteket, ringkøbing og videbæk apotek v/
    henning lund lukasen
31) svane apoteket, thisted og fjerritslev apotek v/
    georg grynnerup georgsen
32) rønne apotek v/
    mette elsborg
33) korsør apotek v/
    peder gunnersen harboe
34) hillerød frederiksborg apotek v/
    troels ingemann
35) løve apoteket, hjørring v/
         -4-
    jesper sevel
36) middelfart apotek v/
    tine klingsten nielsen
37) varde apotek v/
    jacob søe rasmussen
38) kerteminde apotek v/
    frank godsk hansen
39) løve apoteket, skive v/
    lars mou balstoft andersen
40) hobro apotek v/
    gunder clemmen gundersen
41) sakskøbing apotek v/
    peter ingolf jensen
42) skælskør apotek v/
    anette wismar mühring
43) svane apoteket, lyngby v/
    niels kristensen
44) skanderborg apotek v/
    aage rasmussen
45) nykøbing apotek v/
    trine frost hansen
46) løve apoteket, aalborg og sejlflod apotek v/
    finn ossian
47) lemvig apotek, ulfborg apotek og bøvlingbjerg
    apotek v/ ingrid benedicte hjerl carstensen
48) frederikshavn løve apotek v/
    pia bach
49) stevns apotek og karise apotek v/
    mads liborius middelboe
50) frederikssund apotek v/
    lise larsen
51) sæby apotek og østervrå apotek v/
         -5-
    preben smed jeppesen
52) ebeltoft apotek og kolind apotek v/
    lisbet høgh
53) ringsted apotek v/
    jørgen moestrup
54) løve apoteket, herning v/
    henrik krog jensen
55) hørsholm apotek og nivå apotek v/
    peter mogens øelund
56) frederiksværk apotek og hundested apotek v/
    per helge mortensen
57) nexø apotek v/
    gert møller-jensen
58) hammel frijsenborg apotek v/
    tove stenvang lunøe
59) grindsted apotek v/
    lene brandstrup
60) nørrebro apotek v/
    majid sairafianpour
61) ringe apotek v/
    kirsten rasmussen
62) nørresundby apotek v/
    rikke holm løvaas
63) odder apotek og samsø apotek v/
    hanne kirch bülow
64) tarm apotek, ølgod apotek og skjern apotek v/
    lars birkild pedersen
65) haslev apotek v/
    vivian henriette zederkof
66) brædstrup apotek og østbirk apotek v/
    klaus christiansen
67) hornslet apotek og auning apotek v/
         -6-
    johan ulrik hjelme
68) aabybro apotek, brovst apotek og løkken apotek
    v/ christina weidemann pedersen
69) farsø apotek og løgstør apotek v/
    steen nielsen
70) hornsyld apotek v/
    gert nielsen
71) glostrup apotek v/
    steen mejlgaard
72) frederiksberg apotek og gl. kongevej apotek v/
    lone aagaard
73) kjellerup apotek v/
    tatyana mikkelsen
74) gilleleje apotek og hornbæk apotek v/
    karl johan neergaard
75) give apotek og brande apotek v/
    marianne kunoy sørensen
76) jyderup apotek v/
    peter strøyer christophersen
77) svane apoteket, horsens v/
    anna agnes elise kjellerup gerstrøm
78) hvalsø apotek v/
    charlotte dalsgaard wiberg-jørgensen
79) tommerup apotek v/
    yvonne hummelmose
80) nørre nebel apotek v/
    poul erik nielsen
81) galten apotek v/
    inger rasmussen
82) skibby apotek v/
    ole rønnow hartmann witek
83) løve apoteket, viborg og hammershøj apotek v/
          -7-
    grethe berg arvesen
84) jernbane apoteket, århus v/
    bent hougaard
85) sct. stefans apotek v/
    merete christensen
86) svane apoteket, nykøbing f. v/
    betina aastrup hansen
87) glumsø apotek og fuglebjerg apotek v/
    grethe dahl clemmensen
88) nærum apotek v/
    lone breinholt
89) roslev apotek og balling apotek v/
    susanne møller jensen
90) dronninglund apotek og hals apotek v/
    jesper brændegaard nordskjold
91) bjerringbro apotek v/
    torben hauge
92) struer apotek v/
    jeanette hunnerup nielsen
93) sct. knuds apotek, odense og apoteket
    rosengården, odense v/ marianne dencker nielsen
94) langeskov apotek og gislev apotek v/
    michael bobak
95) humlebæk apotek, espergærde apotek og
    fredensborg apotek v/ lars arboe harild
96) uldum apotek og nørre-snede apotek v/
    danji virji mavji bhanderi
97) esbjerg krone apotek v/
    lisbeth roslund nielsen
98) charlottenlund apotek v/
    hanne lildholdt rothe
           -8-
99)  sct. nicolai apotek, svendborg og vester-skerninge
     apotek v/ per randem wisbech
100) hadsten apotek og hinnerup apotek v/
     lars persson
101) søndersø apotek og otterup apotek v/
     vibeke nygaard delfs
102) horsens løve apotek og hovedgård apotek v/
     vibeke dengsø toft-petersen
103) rådhus apoteket, slagelse v/
     niels-philip bachmann søgaard
104) svane apoteket, roskilde og jyllinge apotek v/
     ulla charlotte andersen
105) brønderslev apotek og vrå apotek v/
     preben sommer lundin
106) allinge apotek v/
     karsten schou mortensen
107) albani apotek, odense v/
     kirsten schøsler lindholm
108) vejlby apotek, århus og lystrup apotek v/
     cesare cota
109) borup apotek v/
     steffen zederkof
110) budolfi apotek, aalborg og nibe apotek v/
     mikael sell
111) steno apotek v/
     jesper gulev larsen
112) godthåb apotek v/
     kirsten birch bech-jensen
113) smallegades apotek v/
     anna liselotte petersen
114) svane apoteket, næstved og sct. jørgens apotek v/
     per wijngaard
           -9-
115) ejby apotek og aarup apotek v/
     lars orup andersen
116) helsinge apotek v/
     ane vibeke børsting
117) nørre-alslev apotek og stubbekøbing apotek v/
     tine ludvig
118) valby apotek v/
     poul henning due
119) sct. hans apotek og vollsmose apotek v/
     charlotte brun sørensen
120) sønderbro apotek v/
     susanne bendixen
121) vejen apotek og egtved apotek v/
     ulla poulsen
122) øresunds apotek og østerbro apotek v/
     tue askaa
123) himmelbjerg apotek, silkeborg v/
     edvard baasch
124) fakse apotek og præstø apotek v/
     bente lise larsen
125) stenlille apotek og dianalund apotek v/
     birgitte koch
126) skagen apotek v/
     ole jertrum
127) gentofte apotek v/
     ilsa nyman hald
128) asnæs apotek v/
     jan stephensen
129) hadsund apotek og mariager apotek v/
     lars lundager walmar
130) skørping apotek og støvring apotek v/
     kirsten valborg skriver
          - 10 -
131) fredericia axeltorvs apotek v/
     anne birgitte rasmussen
132) ballerup apotek og måløv apotek v/
     ute pørksen
133) apoteket trianglen v/
     poul schiøtz nissen
134) esbjerg neptun apotek og sædding apotek v/
     jakob møller
135) vejle gorms apotek v/
     søren carsten brinth
136) svane apoteket, hjørring v/
     henrik lintner
137) stengades apotek, helsingør v/
     niels hamborg jensen
138) løve apoteket, holbæk v/
     seyed-amidreza seyedin
139) marselisborg apotek, århus v/
     mikkel aastrup nørreslet
140) apoteket svalen v/
     vibeke abrahamsen
141) amagerbro apotek v/
     peter reickhoff traulsen
142) vildbjerg apotek og karup apotek v/
     nis fink jepsen
143) løve apoteket, thisted v/
     jytte vinther
144) hedensted apotek v/
     stefan petursson
145) ikast apotek v/
     karen marie jensen østergaard
146) stoholm apotek v/
     jørgen due nørretranders
          - 11 -
147) tåstrup apotek og hedehusene apotek v/
     peter john kielgast
148) bramminge apotek, holsted apotek og brørup
     apotek v/ kurt jensen høj
149) høng apotek og gørlev apotek v/
     marianne lillebro hansen
150) reberbane apotek, aalborg v/
     anette margrethe troelsen
151) aars apotek og aalestrup apotek v/
     bjarne vinding johnsen
152) sct. thomas apotek, vejle v/
     per anton hostrup larsen
153) svane apoteket, skive v/
     peter krüger bak
154) jernbane apoteket, randers v/
     jeanette abel
155) svane apoteket, holstebro og vinderup apotek v/
     leo nygaard pedersen
156) børkop apotek v/
     jens vilholm
157) hurup apotek v/
     nina yde søndergaard
158) farum apotek v/
     torben saxov
159) østergades apotek, herning v/
     helle steen sørensen
160) apoteket ørnen, odense v/
     ragnhild birgitte jensen
161) holte apotek v/
     ebbe werenberg
162) jernbane apoteket, sønderborg v/
     anna grethe munk finmand
          - 12 -
163) rødding apotek, gram apotek og vamdrup
     apotek v/ ingeborg blak
164) svane apoteket, aabenraa v/
     shahpour sobhani
165) løve apoteket, aabenraa v/
     lars henrik ellebye
166) gråsten apotek og broager apotek v/
     ralf michael ernst
167) hjorte apoteket, haderslev og christiansfeld
     apotek v/ lene kæstel
168) løve apoteket, haderslev v/
     bo bjerregaard-andersen
169) toftlund apotek og skærbæk apotek v/
     doris bechmann
170) løve apoteket, sønderborg og nordborg apotek v/
     gisela weber mezghani
171) tinglev apotek og padborg apotek v/
     anna marie bucka
172) løve apoteket, tønder og løgumkloster apotek v/
     helle abildgaard rasmussen
173) sønderbro apotek, kolding v/
     bodil møller christensen
174) vejgaard apotek, aalborg v/
     rinette rohde
175) vojens apotek v/
     jacob gjerluff grønne
176) søborg apotek og buddinge apotek v/
     claude erik lützen
177) frederikshavn svane apotek v/
     steen degn holm
178) sct. clemens apotek, nykøbing m. og øster jølby
     apotek v/ jette kristensen
           - 13 -
179) marstal apotek v/
     hanna maria magnussen
180) nyborg apotek og bogense apotek v/
     tove drikkjær
181) trøjborg apotek, århus v/
     hans andersen
182) apoteket trekroner v/
     steen hansen
183) husum apotek v/
     helle heidi hallengreen lindgren
184) tårnby apotek v/
     peer nørkjær
185) ordrup apotek og hellerup apotek v/
     lise eberholst
186) sønderbro apotek, randers v/
     bjørn petersen thorbjørner
187) dalgas boulevard apotek v/
     mette høje andersen
188) viby apotek v/
     marianne ilkjær kallesen
189) sydhavnsapoteket og enghave apotek v/
     kirsten susanne norman
190) århus åbyhøj apotek v/
     lene hurup kristoffersen
191) linde apoteket v/
     ilja maria søndergaard
192) rødovre apotek v/
     camilla bangert
193) apoteket rosen og hamlets apotek v/
     bent halling sørensen
194) rådhusapoteket kgs. lyngby v/
     mahboubeh dadkhah tehrani
          - 14 -
195) jernbane alle apotek og grøndalsapoteket v/
     aslan khosrov asghari
196) svane apoteket, silkeborg og ørne apotek,
     silkeborg v/ inga vilstrup
197) dalum apotek, odense v/
     lars foged
198) birkerød apotek og allerød apotek v/
     jeanette hovgaard rasmussen
199) sct. lukas apotek, århus v/
     erik meldgaard andersen
200) hvidovre apotek v/
     henrik aldershvile
201) virum apotek v/
     steffen kjær
202) kastrup apotek og dragør apotek v/
     benedikte lessow
203) herlev apotek v/
     svenn klüver jepsen
204) stjerne apoteket, århus v/
     lene mazanti mikkelsen
205) bagsværd apotek v/
     erik laursen
206) brøndbyøster apotek v/
     flemming kunoy strøm
207) apoteket friheden, hvidovre, og brøndby strand
     apotek v/ steffen bo asbjørn de teilman hald
208) hirtshals apotek og sindal apotek v/
     jette møller andersen
209) bolbro apotek, odense og tarup apotek v/
     lars clemmensen
210) albertslund apotek og vallensbæk apotek v/
     vinnie rye krogh
          - 15 -
211) skovlunde apotek v/
      mogens alexander palvad
212) aalborghus apotek v/
      hanne kirsten søndergaard enevoldsen
213) værløse apotek v/
      asger rosenkilde mortensen
214) esbjerg jerne apotek og fanø apotek v/
      anne helene kahns
215) axeltorvs apotek, helsingør v/
      anne-marie kissmeyer
216) hundige apotek og ishøj apotek v/
      lars østergaard christensen
217) city vest apotek v/
      helle kristensen baunmøller
218) hillerød krone apotek v/
      birgitte reinseth
219) køge boholte apotek og ølby apotek v/
      lene bjerring damgaard
220) stenløse apotek v/
      lene susanne lorentzen
221) greve apotek og havdrup apotek v/
      birgitte gundersen
222) århus løve apotek v/
      marianne schmidt
      (advokat ole spiermann og advokat jakob lentz)
biintervenient: sundhedsstyrelsen
(kammeradvokaten v/advokat henrik nedergaard thom-
sen)
                                                - 16 -
indledning
sagen angår, om et såkaldt ”second medical use” patent på lægemidlet pregabalin til be-
handling af indikationen smerte krænkes ved krka, d.d., novo mesto og krka sverige abs
salg af det generiske lægemiddel pregabalin ”krka” i danmark og ved apotekernes udleve-
ring af dette lægemiddel til behandling af indikationen smerte i medfør af reglerne om sub-
stitution af lægemidler. sagen angår endvidere om betingelserne for at nedlægge midlerti-
digt forbud over for lægemiddelproducenten og apotekerne i medfør af retsplejelovens kapi-
tel 40 er opfyldt.
påstande
warner-lambert company llc og pfizer aps har nedlagt følgende endelige påstande:
1      principalt
       det forbydes krka, d.d., novo mesto og krka sverige ab at sælge lægemidlet pregaba-
       lin ”krka” i danmark uden samtidig at sikre sig, at lægemidlet ikke distribueres
       og/eller udleveres til behandling af indikationen smerte, så længe dansk patent dk/ep
       0 934 061 t6 er i kraft.
       subsidiært
       det forbydes krka, d.d., novo mesto og krka sverige ab at sælge lægemidlet pregaba-
       lin ”krka” til danske grossister, apoteker og apoteksfilialer uden, at der samtidig til
       disse fremsendes en udtrykkelig skriftlig instruktion om, at lægemidlet pregabalin
       ”krka” ikke må distribueres og/eller udleveres til behandling af indikationen smerte,
       så længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft.
2      principalt
       (a) det forbydes sagsøgte 3-222 at udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” til behand-
            ling af indikationen smerte, så længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft.
                                        - 17 -
(b) det forbydes sagsøgte 3-222, uden hensyn til reglerne om lægemiddelsubstitution,
    at udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” til behandling af indikationen smerte, så
    længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft.
subsidiært
(a) det forbydes sagsøgte 3-222 at udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” til behand-
    ling af indikationen smerte, så længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft,
    dog med undtagelse af ekspedition af recepter, hvor receptudstederen udtrykke-
    ligt på recepten har anført, at apoteket skal udlevere lægemidlet pregabalin
    ”krka” til behandling af indikationen smerte, og at der ikke må ske substitution af
    lægemidlet f.eks. ved angivelse af ”ej s”.
(b) det forbydes sagsøgte 3-222, uden hensyn til reglerne om lægemiddelsubstitution,
    at udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” til behandling af indikationen smerte, så
    længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft, dog med undtagelse af ekspedi-
    tion af recepter, hvor receptudstederen udtrykkeligt på recepten har anført, at apo-
    teket skal udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” til behandling af indikationen
    smerte, og at der ikke må ske substitution af lægemidlet f.eks. ved angivelse af ”ej
    s”.
mere subsidiært
(a) det forbydes sagsøgte 3-222 at udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” til behand-
    ling af indikationen smerte, så længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft,
    dog med undtagelse af ekspedition af recepter, hvor receptudstederen udtrykke-
    ligt på recepten har anført, at apoteket skal udlevere lægemidlet pregabalin
    ”krka” til behandling af indikationen smerte.
(b) det forbydes sagsøgte 3-222, uden hensyn til reglerne om lægemiddelsubstitution,
    at udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” til behandling af indikationen smerte, så
    længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft, dog med undtagelse af ekspedi-
    tion af recepter, hvor receptudstederen udtrykkeligt på recepten har anført, at apo-
                                               - 18 -
           teket skal udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” til behandling af indikationen
           smerte.
       mest subsidiært
       (a) det forbydes sagsøgte 3-222 at udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” ved ekspe-
           dition af recepter, hvor receptudstederen til behandling af indikationen smerte har
           ordineret lægemidlet lyrica, så længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft.
       (b) det forbydes sagsøgte 3-222, uden hensyn til reglerne om lægemiddelsubstitution,
           at udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” ved ekspedition af recepter, hvor re-
           ceptudstederen til behandling af indikationen smerte har ordineret lægemidlet ly-
           rica, så længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft.
krka, d.d., novo mesto og krka sverige ab har påstået frifindelse.
apotekerforeningen som mandatar for sagsøgte 3-222 har principalt nedlagt påstand om af-
visning, subsidiært frifindelse.
sundhedsstyrelsen har udtalt sig til støtte for apotekerforeningens subsidiære påstand om
frifindelse.
sagens oplysninger
warner-lambert company llc og pfizer aps
warner-lambert company llc indgår i pfizer-koncernen, der er blandt verdens største
producenter af lægemidler. i danmark markedsfører det danske datterselskab pfizer aps det
receptpligtige lægemiddel lyrica®, der indeholder aktivstoffet pregabalin. lyrica er god-
kendt til behandling af tre forskellige indikationer: a) epilepsi, b) generaliseret angst og c)
neuropatiske smerter.
                                                      - 19 -
warner-lambert company llc er indehaver af dansk patent dk/ep 0 934 0 61 t6 (”strids-
patentet”). stridspatentet, der er gældende indtil den 16. juli 2017, er et såkaldt ”second me-
dical use” patent, dvs. et patent på en ny anvendelse af et kendt stof.
stridspatentets krav 1 og 3 lyder således:
      ”1.    anvendelse af (s)-3(aminomethyl)-5-methylhexansyre eller et farmaceutisk accep-
      tabelt salt deraf til fremstilling af et farmaceutisk præparat til behandling af smerte.
      <
      3.     anvendelse ifølge krav 1, hvor smerten er neuropatisk smerte.”
forbindelsen ”(s)-3(aminomethyl)-5-methylhexansyre” er aktivstoffet ”pregabalin”. prega-
balin er ikke længere beskyttet af et patent for så vidt angår behandling af indikationerne
epilepsi og generaliseret angst og kan derfor frit anvendes i lægemidler til behandling af dis-
se sygdomme.
lyrica er warner-lambert company llc og pfizer aps’ (begge betegnes i det følgende ”pfi-
zer”) bedst sælgende lægemiddel. på nuværende tidspunktet sælges lyrica i danmark i føl-
gende styrker: 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg og 300 mg. pfizer har på baggrund af tal fra
danmarks statistisk udarbejdet en markedsstatistik, hvoraf fremgår bl.a., at lyrica i 2009 i 74
% af tilfældene blev udskrevet til behandling af smerte. i 2013 var tallet 53 %.
krka
krka, d.d., novo mesto har hjemsted i slovenien og driver primært virksomhed inden for
fremstilling og salg af generiske lægemidler. i danmark markedsfører krka, d.d., novo
mesto lægemidler via krka sverige ab. begge betegnes i det følgende samlet som ”krka”.
den 3. februar 2015 fik krka efter ansøgning udstedt en markedsføringstilladelse fra sund-
hedsstyrelsen til i danmark at markedsføre lægemidlet pregabalin ”krka”, der er en generisk
version af lægemidlet lyrica, til behandling af indikationerne epilepsi og generaliseret angst.
på grund af stridspatentet er indikationen ”neuropatisk smerte” i medfør af § 11 i bekendt-
                                                    - 20 -
gørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. (mar-
kedsføringsbekendtgørelsen), ikke medtaget i ansøgningens produktresume for pregabalin
”krka”, og indikationen er derfor ikke omfattet af markedsføringstilladelsen.
mandag den 2. marts 2015 begyndte krka at markedsføre pregabalin ”krka” i danmark. på
nuværende tidspunktet sælges pregabalin ”krka” i danmark i følgende styrker: 25 mg, 75
mg og 150 mg. ifølge en markedsstatistik fra dli pharma for den 1. – 3. marts 2015 overtog
pregabalin ”krka” den 2. marts 2015 med det samme ca. 70 % af markedet for salg af læge-
midler indeholdende pregabalin.
forbudsrekvisitionen blev modtaget i sø- og handelsretten den 4. marts 2015.
apotekerne og substitutionsreglerne
der er i danmark på nuværende tidspunkt 220 apoteker med dertil knyttede supplerende
enheder og apoteksfilialer. et apotek drives i henhold til en bevilling fra sundhedsstyrelsen
af en apoteker, og har blandt andet til opgave at ekspedere recepter. det skal af recepterne
fremgå til hvilken indikation, lægemidlet ordineres, ligesom indikationen skal fremgå af den
mærkat, som apotekerne påsætter lægemidlet ved udlevering til borgeren.
for at patienten ikke skal blive påført unødvendige udgifter, skal apoteket udlevere det bil-
ligste lægemiddel i den gruppe af ligeværdige lægemidler, som det ordinerede lægemiddel
indgår i. det kaldes substitution. reglerne om substitution fremgår af bekendtgørelse nr.
1671 af 12. december 2013 om recepter (receptbekendtgørelsen), der er udstedt med hjemmel
i bl.a. § 61 i lægemiddelloven (lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013).
det hedder i lægemiddellovens § 61, stk. 2 og 3:
        ”stk. 2. sundhedsstyrelsen fastsætter regler om, hvilke lægemidler der kun må udleveres
        efter recept, og om inddeling af lægemidler i udleveringsgrupper.
        stk. 3. sundhedsstyrelsen fastsætter regler om affattelse af recepter m.v. og om udleve-
        ring og substitution m.v. af receptpligtige lægemidler og ikkereceptpligtige lægemidler,
        der ordineres ved recept. sundhedsstyrelsen fastsætter desuden regler om udlevering af
        lægemidler i særlige tilfælde uden sikkerhed for betaling.”
                                                     - 21 -
af receptbekendtgørelsens § 38 og § 43 fremgår bl.a.:
       ”§ 38.
       stk. 1. apotekets ekspedition af en recept skal ske med udgangspunkt i det billigste læ-
       gemiddel i gruppen af apoteksforbeholdte lægemidler, jf. lægemiddellovens § 60, stk. 1,
       og af vacciner, som ifølge bilag 1 eller bilag 2 kan erstatte det ordinerede lægemiddel
       (substitution). apoteket skal udlevere det billigste lægemiddel af de i 1. punktum nævnte
       lægemidler, jf. dog stk. 4.
       …
       stk. 3. bestemmelsen i stk. 1, finder ikke anvendelse, hvis receptudstederen udtrykkeligt
       på recepten har anført, at der ikke må ske substitution, jf. § 43, stk. 1.
       ...
       § 43.
       stk. 1. hvis receptudstederen på recepten har anført: »ej s«, må apoteket og indehaveren
       af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse ikke substituere det ordinerede lægemiddel med et
       andet lægemiddel.
       …”
overtrædelse af receptbekendtgørelsens § 38, stk. 1 og § 43, stk. 1, straffes med bøde, jf. be-
kendtgørelsens § 72.
det er sundhedsstyrelsen, der i henhold til lægemiddelloven inddeler lægemidler i substitu-
tionsgrupper ud fra en vurdering af, om lægemidlerne kan erstatte hinanden. substitutions-
grupperne fremgår af receptbekendtgørelsens bilag 1 og 2. lyrica og pregabalin ”krka” er af
sundhedsstyrelsen henført til samme substitutionsgruppe.
når pregabalin ”krka” er det billigste lægemiddel i den pågældende substitutionsgruppe, er
apotekerne således forpligtede til at udlevere pregabalin ”krka” til patienten, når lægen har
ordineret lyrica til patienten, medmindre at lægen på recepten har anført ”ej s” (ej substitu-
tion). det gælder også, når lægen har ordineret lyrica til behandling af indikationen smerte.
apotekernes avance er den samme, uanset om apotekerne sælger lyrica eller pregabalin
”krka”.
                                               - 22 -
korrespondance mellem pfizer og sundhedsstyrelsen forud for sagsanlægget
efter udløbet af pfizers produktpatent på lyrica (pregabalin) den 6. juli 2014 rettede pfizer
ved brev af 18. september 2014 henvendelse til sundhedsstyrelsen og redegjorde kort for, at
de danske substitutionsregler tilsyneladende ikke tager højde for ”second medical use” pa-
tenter, og at reglerne som følge heraf medfører mulige patentkrænkelser. pfizer anmodede
om et møde med sundhedsstyrelsen for at redegøre nærmere herfor og for at drøfte en til-
pasning af reglerne. i brevet gjorde pfizer endvidere opmærksom på, at pfizer forventede, at
der ville komme generiske udgaver af lyrica på markedet i første halvdel af 2015.
ved brev af 9. oktober 2014 til sundhedsstyrelsen uddybede pfizer problemstillingen med de
danske substitutionsregler i forhold til ”second medical use” patenter og bad på ny om et
møde snarest muligt.
den 6. november 2014 rykkede pfizer sundhedsstyrelsen, som den 10. november 2014 svare-
de, at styrelsen på baggrund af interne drøftelser havde bedt patent- og varemærkestyrelsen
om input vedrørende reglerne om de immaterielle forhold. ved e-mail af 10. november 2014
gentog pfizer, at det tidsmæssige perspektiv ikke var uvæsentligt.
den 8. december 2014 oplyste sundhedsstyrelsen via e-mail til pfizer, at styrelsen den 5. de-
cember 2014 havde afholdt et møde med patent- og varemærkestyrelsen, som under mødet
havde givet udtryk for, at det ikke kunne udelukkes, at den situation, som pfizer havde be-
skrevet i sit brev af 9. oktober 2014, indebar en patentkrænkelse, og at det derfor på mødet
blev aftalt, at patent- og varemærkestyrelsen hurtigst muligt skulle udarbejde en skriftlig re-
degørelse herom. sundhedsstyrelsen anmodede i e-mailen pfizer om at oplyse, hvornår pfi-
zer forventede, at de generiske lægemidler ville blive markedsført.
ved e-mail af 9. december 2014 svarede pfizer, at det ikke kunne anses for usandsynligt, at
generiske lægemidler kunne være på det danske marked ultimo januar 2015 eller primo fe-
bruar 2015.
                                                     - 23 -
den 10. december 2014 svarede sundhedsstyrelsen via e-mail, at hvis vurderingen fra patent-
og varemærkestyrelsen gav anledning til at foretage ændringer i den gældende praksis, ville
dette ske hurtigst muligt.
patent- og varemærkestyrelsens notat om problemstillingen forelå den 26. januar 2015. af
notatet fremgår følgende:
      ”notat vedrørende patentbeskyttelse og substitution af lægemidler
      baggrund
      patent- og varemærkestyrelsen er blevet opmærksom på en mulig problemstilling vedrø-
      rende patentbeskyttelse og substitution af lægemidler.
      notatet har til hensigt at redegøre for patentretten med henblik på at kunne håndtere
      denne problemstilling. problemet opstår, når indikationerne (anvendelsen) for et origi-
      nalt lægemiddel og generika er forskellige, og denne forskel skyldes, at visse af indikati-
      onerne er beskyttet gennem patent, og hvor apotekeren dermed, som følge af, at generika
      og det originale lægemiddel er anført som substituerbare på substitutionslisten, er for-
      pligtet til at udlevere generika til den patentbeskyttede indikation.
      nedenfor redegøres for patentretten, herunder, hvad et patent er og hvad beskyttelsen
      består i.
      retsgrundlaget
      patentloven1 [note 1: udeladt] indeholder bestemmelser om beskyttelse, registrering,
      håndhævelse mv. af patenter.
      intellektuelle ejendomsrettigheder, herunder patenter, er desuden reguleret i agreement
      on trade-related aspects of intellectual property rights (trips-aftalen), hvorefter
      danmark, som medlem af wio, er forpligtet af trips-aftalens bestemmelser. trips-
      aftalen fastsætter minimumsstandarder for beskyttelse af ipr, som de lande, der er med-
      lem af wto, skal opfylde. trips-aftalens bestemmelser om patenter blev gennemført
      ved ændring af patentloven i 1995.2 [note 2: udeladt]
      hvad er et patent?
      et patent beskytter opfindelser, som har en teknisk løsning. et patent kan være en beskyt-
      telse af et produkt, en fremgangsmåde eller en anvendelse. man kan f.eks. beskytte me-
      kanik, elektronik og lægemidler. et patent kan kun registreres, hvis opfindelsen opfylder
      følgende tre kriterier:
             1. opfindelsen skal kunne udnyttes industrielt, dvs. den skal kunne produceres
                   og sælges
             2. den skal være ny ift. allerede kendt viden, og
             3. den skal have opfindelseshøjde, dvs. den skal adskille sig væsentligt fra allere-
                   de kendt viden.
      patentretten stimulerer innovation ved at give patenthaveren en eneret til opfindelsen i
      20 år, som dermed sætter patenthaveren i stand til at tjene investeringen i opfindelsen
      hjem.
                                                 - 24 -
beskyttelsens indhold
det følger af patentlovens § 1, at den der har gjort en opfindelse har ret til efter ansøgning
at få patent på opfindelsen og derved opnå eneret til at udnytte denne opfindelse er-
hvervsmæssigt. eneretten i form af et patent er en negativ ret. den giver således indeha-
veren ret til at forbyde andre erhvervsmæssigt at udnytte opfindelsen, men den giver ik-
ke nødvendigvis indehaveren en ret til at udnytte opfindelsen, da anden lovgivning kan
forhindre dette.
hvad der nærmere skal forstås ved erhvervsmæssig udnyttelse er reguleret i patentlo-
vens § 3. heraf fremgår at eneretten indebærer, at andre end patenthaver ikke uhjemlet
må udnytte opfindelsen ved at fremstille, udbyde, bringe i omsætning alle anvende et
produkt, der er genstand for patent.3 *note 3: ”i patentlovens § 3, stk. 3 er undtagelser til
eneretten oplistet, hvorefter eneretten ikke omfatter: ”1) handlinger, der udføres i ikkeer-
hvervsmæssigt øjemed, 2) handlinger angående produkter, som af patenthaveren eller med dennes
samtykke er bragt i omsætning her i landet eller i et andet land indenfor det europæiske økono-
miske samarbejdsområde (eøs), 3) handlinger, som udføres i forsøgsøjemed i forbindelse med
genstanden for den patenterede opfindelse, 4) handlinger, der er afgrænset til genstanden for den
patenterede opfindelse, som er nødvendige for at kunne opnå en markedsforingstilladelse for et læ-
gemiddel til mennesker eller dyr i eu, i en eu-medlemsstat eller i andre lande, eller 5) tilbered-
ning i et apotek af et lægemiddel efter lægerecept i individuelle tilfælde eller handlinger, der vedrø-
rer det således fremstillede lægemiddel.” ingen af undtagelserne er imidlertid relevant for
den i notatet omhandlende situation”+
beskyttelsens indhold er desuden reguleret i trips-aftalens artikel 28(1), som i høj grad
svarer til patentlovens § 3, stk. 1. trips-aftalen pålægger herefter danmark at have reg-
ler ved rørende bl.a. patentbeskyttelse, der som minimum svarer til beskyttelsen efter
trips-aftalen. nationale regler må herefter indrettes således, at de ikke underminerer
trips-aftalens bestemmelser, og således at der ikke skabes en situation, hvor nogen, som
følge af nationale regler, kommer til at krænke danmarks internationale forpligtelser.
problemstillingen
problemstillingen forsøges belyst med et eksempel:
et originalt lægemiddel a med den aktive ingrediens x patenteres til behandling af smer-
te og inflammation (patent 1). efter en årrække opdages det, at x også kan anvendes til
behandling af depression. der søges derfor om patent på den nye anvendelse (patent 2).
efter patent 1 er udløbet, kan generiske producenter lovligt — dvs. uden at krænke pa-
tent 1 – producerer lægemidlet med den aktive ingrediens x. de generiske lægemidler (b,
c, d osv.) vil dog kun blive godkendt til behandling af smerte og inflammation, da 2. in-
dikationspatentet, “stoffet x til behandling af depression”, fortsat er beskyttet af patent 2.
indehaver har således fortsat patent på anvendelsen af x til behandling af depression og
kan forbyde andre at producere og sælge lægemidlet til behandling af depression. sælges
eller bringes generika i omsætning til behandling af depression, vil det således medføre
en krænkelse af patent 2.
dette kan illustreres således:
                                               - 25 -
håndtering af tilsvarende problemstilling i norge
en tilsvarende problemstilling har været behandlet i norge, hvor helse- og omsorgsde-
partementet i 2011 gav statens legemiddelverk til opgave at udrede forholdet mellem
substitutionslisten og reglerne om dokument-, markedsførings- og patentbeskyttelse. le-
gemiddelverket udarbejdede på denne baggrund en rapport i 2013, som bl.a. behandler
problemstillingen, hvor to lægemidler — original og generika — i udgangspunktet er
substituerbare, men hvor der er forskelle i lægemidlernes godkendte indikationer, som
følge af patentbeskyttelse.4 [note 4: udeladt].
i rapporten lægges der op til, at der ved legemiddelverkets vurdering af om to lægemid-
ler er substituerbare, skal tages hensyn til patentbeskyttelse af indikationer for substitu-
erbare lægemidler såfremt:
       1.      generika- og originalleverandørerne er enige om, at indikationen er beskyttet
               af patent
               eller
       2.      der foreligger en retsafgørelse som fastslår, at indikationen er patentbeskyt-
               tet.
i en opfølgende skrivelse fra helse- og omsorgsdepartementet gør de opmærksom på, at
de mener, at legemiddelverket bør gå videre end, hvad legemiddelverket har lagt op til
i rapporten. dette særligt ud fra, at det er relativt enkelt at afklare, hvorvidt en indikation
er beskyttet af et anvendelsespatent eller ej. det vil klart fremgå af patentet, som vil være
offentligt tilgængeligt. desuden mener de, at legmiddelverket i alle sammenhænge bør
gå ud fra, at et meddelt patent er gyldigt indtil, der er truffet afgørelse om det modsatte.
der bør derfor ikke automatisk ses bort fra et patent blot fordi et selskab, som tilbyder et
generisk lægemiddel, hævder, at patentet er ugyldigt.5 [note 5: udeladt]
ordningen som behandlet i rapporten og den opfølgende skrivelse fra helse- og om-
sorgsdepartementet er nu blevet gennemført, hvorefter det af legemiddelverkets hjem-
meside fremgår, at de tager hensyn til forskelle i beskyttede indikationer ved optagelse af
et lægemiddel på substitutionslisten. det er lægemiddelvirksomheden, som skal informe-
re legemiddelverket om, at en indikation er beskyttet, og der skal vedlægges relevant in-
formation.6 [note 6: udeladt]
sammenfatning
                                                  - 26 -
     som forklaret ovenfor opstår problemstillingen i situationer, hvor to lægemidler — origi-
     nal og generika — i udgangspunktet er substituerbare og er opført som sådan på substi-
     tutionslisten, men hvor der er forskelle i lægemidlernes godkendte indikationer, som føl-
     ge af patentbeskyttelse.
     når lægemidlerne er opført som substituerbare, og apotekeren derfor er forpligtet til at
     udlevere det billigste af de to præparater, vil dette umiddelbart medføre en patentkræn-
     kelse såfremt, generika sælges/bringes i omsætning til brug for 2. indikationen (anven-
     delsen), som er beskyttet af et patent.”
ved brev af 18. februar 2015 til pfizer oplyste sundhedsstyrelsen følgende:
     ”substitution mellem lyrica og generika
     pfizer har med breve af 18. september og 9. oktober 2014, oplyst sundhedsstyrelsen om,
     at der ved substitution mellem lyrica og generiske versioner heraf, muligvis kan fore-
     komme en patentkrænkelse.
     efter det oplyste skyldes dette forhold, at den ene af de 3 indikationer, som lyrica er
     godkendt til behandling af, er beskyttet af et patent, og at de danske regler om recepter
     og substitution ikke tager højde herfor, hvilket indebærer at patentet kan blive krænket
     hvis et generika udleveres på baggrund af den beskyttede indikation.
     på den baggrund er det pfizers forventning, at der vil opstå spørgsmål til, hvordan pa-
     tentbeskyttelsen af pregabalin til behandling af smerter respekteres. dette gælder bl.a. i
     udskrivningssituationen hos lægen og ligeledes på apoteket.
     det er imidlertid sundhedsstyrelsens vurdering, at det vil være i overensstemmelse med
     de gældende regler vedrørende substitution at lyrica og eventuelle generiske versioner
     heraf placeres i samme substitutionsgruppe, samt at spørgsmålet vedrørende en eventuel
     krænkelse at patentrettigheder kan afgøres ved et civilretligt søgsmål.
     sundhedsstyrelsen kan i denne forbindelse henvise til sundhedslovens § 150, stk. 2. af
     bestemmelsen fremgår, at sundhedsstyrelsen kan inddele lægemidler, som anvendes på
     samme indikation og som har behandlingsmæssig sammenlignelig virkning, i tilskuds-
     grupper, med henblik på at der fastsættes samme tilskudspris for de pågældende læge-
     midler.
     det primære formål med bestemmelsen er at sikre, at kun det billigste af flere ”ens” læ-
     gemidler kan substitueres. bestemmelsen indeholder ikke et absolut krav om, at læge-
     midler skal samme indikationer, men blot at de anvendes på samme indikationer. der
     kan i denne forbindelse nævnes, at det af bemærkningerne til sundhedsloven fremgår, at
     bestemmelsen er en uændret videreførelse af sygesikringslovens § 7 d, stk. 1-4.
     af bemærkningerne til sygesikringslovens § 7 d, stk. 2, fremgår:
     ”lægemiddelstyrelsen kan inddele lægemidler, som anvendes på samme indikation, og som har be-
     handlingsmæssig sammenlignelig virkning, i tilskudsgrupper med henblik på, at der fastsættes
     samme tilskudspris for de pågældende grupper. regeringen lægger i denne sammenhæng vægt på,
                                                       - 27 -
      at de nugældende kriterier for gruppering af lægemidler i tilskudsgrupper med bestående synony-
      me lægemidler med samme virkestof videreføres.”
      af betænkning nr. 144*4+ om ”medicintilskud og rigtig anvendelse af lægemidler” frem-
      går:
      ”synonyme lægemidler er karakteriseret ved at være lægemidler med samme virksomme stof i
      samme styrke og som regel i samme lægemiddelform. priserne på synonyme lægemidler kan varie-
      re betydeligt. disse prisforskelle er imidlertid ikke udtryk for, at der er forskel på lægemidlernes
      behandlingsmæssige effekt.”
      <”
korrespondance mellem apotekerforeningen og sundhedsstyrelsen.
efter en henvendelse fra pfizer kontaktede apotekerforeningen ved e-mail af 4. februar 2015
sundhedsstyrelsen og anmodede styrelsen om at foranledige en løsning på den situation,
som konflikten mellem substitutionsreglerne og patentloven satte apotekerne i.
den 18. februar 2015 meddelte sundhedsstyrelsen, at man samme dag havde meddelt pfizer,
at det var sundhedsstyrelsens vurdering, at det vil være i overensstemmelse med de gæl-
dende regler om substitution, at lyrica og eventuelle generiske versioner heraf placeres i
samme substitutionsgruppe, samt at spørgsmålet vedrørende en eventuel krænkelse at pa-
tentrettigheder kan afgøres ved et civilretligt søgsmål.
ved e-mail af 27. februar 2015 til sundhedsstyrelsen meddelte apotekerforeningen, at apote-
kerne blev stillet over for et uholdbart og helt uacceptabelt dilemma, da apotekerne på grund
af substitutionsreglerne risikerede at krænke pfizers patent. apotekerforeningen tilbød at
deltage i en idéudveksling om udformningen af en teknisk løsning til sikring af, at der ikke
skete substitution, såfremt lyrica var ordineret til indikationen smerte.
den 3. marts 2015 meddelte sundhedsstyrelsen via e-mail følgende til apotekerforeningen:
      ”i forlængelse af din mail kan jeg bekræfte, at de generiske versioner af lyrica vil blive
      placeret i samme udleveringsgruppe som netop lyrica. denne gruppering er en direkte
      følge af de gældende regler på lægemiddelområdet og grupperingen indebærer, efter
      sundhedsstyrelsens vurdering, at der ved ekspedition af recepter på lyrica (eller generi-
      ske versioner heraf) med indikationen smerter, som udgangspunkt skal udleveres det bil-
      ligste lægemiddel i gruppen. sundhedsstyrelsen er ikke i stand til at vurdere risikoen for,
      at en sådan ekspedition reelt vil kunne udgøre en krænkelse af det nævnte patent, og i
                                                    - 28 -
      givet fald, hvem der måtte være ansvarlig herfor, men det er vores anbefaling, at de
      nævnte recepter ekspederes i overensstemmelse med de gældende regler på området.”
apotekerforeningen bad via e-mail senere samme dag sundhedsstyrelsen om en klar og
umisforståelig udmelding, hvorefter sundhedsstyrelsen via e-mail senere samme dag med-
delte følgende:
      ”jeg beklager, hvis svaret var uklart. det er sundhedsstyrelsens vurdering, at apotekerne
      skal følge de gældende regler vedrørende substitution i forbindelse med ekspedition af
      recepter på lyrica eller generiske version heraf.”
korrespondance efter sagens anlæg
den 11. marts 2015 udsendte krka via e-mail et brev til samtlige apoteker med følgende ind-
hold:
      ”instruktioner vedrørende udlevering af pregabalin krka
      som du måske allerede er bekendt med, har vi for nylig lanceret produktet ”pregabalin
      krka” i danmark.
      vores produkt ”pregabalin krka” indeholder, som navnet antyder, den aktive ingrediens
      pregabalin og er en generisk version at produktet lyrica®, der i danmark markedsføres
      af pfizer aps. ”pregabalin krka” er godkendt til behandling af generaliseret angst og epi-
      lepsi.
      i den forbindelse skal vi henlede opmærksomheden på, at selv om aktivstoffet pregabalin
      ikke længere er undergivet patentbeskyttelse, er pfizer indehaver af et patent, der frem til
      den 16. juli 2017 beskytter brugen at pregabalin til behandling af neuropatisk smerte.
      af samme denne grund er vores produkt “pregabalin krka” alene godkendt for de indi-
      kationer, som ikke er omfattet af det pågældende patent, nemlig behandling af generali-
      seret angst og epilepsi.
      vi gør opmærksom på, at udlevering af ”pregabalin krka” til behandling af neuropatisk
      smerte vil indebære en krænkelse af pfizers patentrettigheder. “pregabalin krka” må der-
      for alene udleveres til behandling af generaliseret angst og epilepsi.
      ”pregabalin krka” er substituerbart med lyrica®, og i henhold til de gældende substitu-
      tionsregler i receptbekendtgørelsen, skal apoteket altid udlevere det billigste substituer-
      bare produkt. dette kan imidlertid ikke ske lovligt til behandling at neuropatisk smerte,
      og vi henstiller derfor, at apoteket, når lyrica ® er ordineret til behandling af neuropatisk
      smerte, undlader et substituere lyrica® med ”pregabalin krka”, uanset om den ordine-
      rende læge har anført på recepten, at der ikke skal ske substitution (“ej s”).
      såfremt du har spørgsmål vedrørende dette brev eller vedrørende vores produkt “prega-
      balin kilca”, er du altid velkommen til at rette henvendelse til os.”
                                                    - 29 -
den 13. marts 2015 tog krkas advokat via e-mail kontakt til sundhedsstyrelsen vedrørende
sagen.
den 18. marts 2015 udsendte krka via e-mail et brev til samtlige praktiserende læger i dan-
mark med et indhold, der i det væsentlige svarer til krkas brev af 11. marts 2015 til apote-
kerne.
i forlængelse af en telefonsamtale den 18. marts 2015 mellem krkas advokat og sundheds-
styrelsen skrev krkas advokat den 19. marts 2015 bl.a. følgende til sundhedsstyrelsen:
      ”som jeg nævnte for dig i går, er situationen den, at pfizer har anmodet sø- og handels-
      retten om at nedlægge et midlertidigt forbud mod min klient krka såvel som mod samt-
      lige landets apoteker med henblik på at forhindre, at pfizers produkt lyrica® substitue-
      res med min klients produkt pregabalin "krka", også når dette er ordineret til indikatio-
      nen "smerte".
      i hvilket omfang dette rent faktisk måtte ske, er jeg ikke klar over, men min klient har
      under ingen omstændigheder til hensigt at krænke pfizers patentrettigheder og har der-
      for netop undtaget den patentbeskyttede indikation i markedsføringstilladelsen for sit
      produkt pregabalin "krka". min klients produkt kan med andre ord ikke sælges til smer-
      tebehandling.
      forholdet er imidlertid det, at apotekerne som følge af de gældende substitutionsregler
      og i henhold til sundhedsstyrelsens direkte tilkendegivelser skal substituere de to læge-
      midler, uanset hvilken indikation de er ordineret til — det uden hensyntagen til om dette
      indebærer en såkaldt off-label brug (brug uden for de godkendte indikationer) og yderli-
      gere uden hensyntagen til en foreliggende patentbeskyttelse.
      det ligger fast at pfizer har et patent, der dækker indikationen smerte, og derfor som ud-
      gangspunkt har eneret til at markedsføre og sælge pregabalin-produkter til denne indika-
      tion.
      det synes på den baggrund ret klart, at der er et sammenstød mellem på den ene side de
      patentretlige regler og på den anden side de lægemiddelregulatoriske regler om substitu-
      tion.
      det er mig bekendt første gang, at dette problem er opstået i danmark men omvendt
      næppe sidste gang det opstår. der er derfor ikke bare af hensyn til den nu foreliggende
      sag men også af hensyn til fremtidige produktlanceringer afgørende at få løst dette pro-
      blem.
      som jeg nævnte under vores telefonsamtale i går, er det min opfattelse, at problemet kan
      løses administrativt eksempelvis ved at bevare den eksisterende udleveringsgruppe for
      lyrica®, hvor der sker substitution, når det ordineres til behandling af generaliseret
                                                     - 30 -
       angst og epilepsi, og så indføre en separat udleveringsgruppe for lyrica®, når det ordi-
       neres til behandling af neuropatisk smerte, hvor der ikke skal ske substitution.
       jeg forstod på dig, at en sådan løsning forså vidt godt kan gennemføres, men at det sand-
       synligvis vil kræve visse systemændringer. jeg har naturligvis forståelse for, at det kan
       tage tid at få gennemført systemændringer, men hvis sundhedsstyrelsen anerkendte pro-
       blemet og fik sat dette arbejde i værk, kunne der muligvis findes en manuel løsning, ind-
       til systemløsningen kan være på plads.
       jeg lagde op til, at der hurtigst muligt blev afholdt et møde med deltagelse af sundheds-
       styrelsen og de involverede parter (pfizer, apotekerforeningen og krka) for at drøfte mu-
       lige løsninger på problemet, men du tilkendegav, at sundhedsstyrelsen fandt et sådant
       møde præmaturt, så længe retten ikke havde truffet afgørelse. jeg er ikke enig heri og fo-
       reslog at sundhedsstyrelsen rettede henvendelse til kammeradvokaten for at få en vur-
       dering af sagen. hvorvidt sundhedsstyrelsen agter at gøre dette, ved jeg ikke, men under
       alle omstændigheder beder jeg sundhedsstyrelsen genoverveje sin position.
       det ville være overordentlig hensigtsmæssigt, om der kunne findes en praktisk løsning
       på det opståede problem frem for at samtlige apoteker og krka skal hives i retten og bru-
       ge tid og omkostninger på at forsvare sig mod en forbudspåstand som ene og alene bun-
       der i, at der ikke er harmoni mellem patentlovens regler og sundhedsstyrelsens admini-
       stration af de lægemiddelregulatoriske regler.
       såfremt sundhedsstyrelsen fastholder sit synspunkt om ikke at ville foretage sig noget på
       nuværende tidspunkt opfordrer jeg sundhedsstyrelsen til at indtræde som biintervenient
       i den verserende sag til støtte for de sagsøgte parter.”
ved breve af 13. april 2015 orienterede krkas advokat de to danske lægemiddelgrossister
nomeco a/s og tjellesen max jenne a/s om sagen og om krkas brev af 11. marts 2015 sendt
til samtlige danske apoteker.
i sin replik af 24. april 2015 gjorde pfizer opmærksom på, at det af hjemmesiderne
”www.pro.medicin.dk”, ”www.min.medicin.dk”, ”www.apoteket.dk” og ”www.apotekets-
webshop.dk” fremgår, at pregabalin ”krka” også kan anvendes til indikationen neuropatiske
smerter.
den 30. april 2015 sendte krkas advokat via e-mail et brev til dansk lægemiddelinformation
a/s, der står bag hjemmesiderne ”www.pro.medidicn.dk” og ”www.min.medicin.dk”, med
følgende indhold:
       ”pregabalin ”krka”
                                                  - 31 -
      vi retter henvendelse til jer på vegne vores klienter krka, d.d., novo mesto og krka
      sverige ab, idet vi er blevet opmærksomme på, at jeres hjemmesider pro.medicin.dk og
      min.medicin.dk indeholder oplysninger om vores klients produkt pregabalin "krka", som
      bør berigtiges.
      det fremgår således af hjemmesiderne, at produktet er et middel, der kan anvendes til
      smertebehandling.
      hertil bemærkes, at vores klients produkt pregabalin "krka", som navnet antyder, inde-
      holder den aktive ingrediens pregabalin og er en generisk version af produktet lyrica,
      der i danmark markedsføres af pfizer aps. pregabalin "krka" er godkendt til behandling
      af generaliseret angst og epilepsi.
      i den forbindelse skal vi henlede opmærksomheden på, at selv om aktiestoffet pregabalin
      ikke længere er undergivet patentbeskyttelse, er pfizer indehaver af et patent, der frem til
      den 16. juli 2017 beskytter brugen af pregabalin til behandling af neuropatisk smerte.
      af samme grund er vores klients produkt pregabalin "krka" alene godkendt for de indi-
      kationer, der ikke er omfattet af det pågældende patent, nemlig behandling af generalise-
      ret angst og epilepsi.
      i anmodes derfor om straks at fjerne enhver omtale på jeres hjemmesider af, at pregabalin
      "krka" kan anvendes til smertebehandling.
      såfremt i måtte have spørgsmål vedrørende dette brev, er i velkomne til at rette henven-
      delse til os.”
andet
pfizer har ved brev af 24. september 2014 til sundhedsstyrelsen anmodet om aktindsigt i
sundhedsstyrelsens sager vedrørende ansøgninger om markedsføringstilladelser for generi-
ske lægemidler indeholdende aktivstoffet pregabalin indgivet af actavis, krka, orion corpo-
ration, ratiopharm og sigillata, som ifølge brevet alle har ansøgt om markedsføringstilladel-
se i danmark ved brug af den decentrale procedure med forskellige referencelande.
parterne har endvidere fremlagt en række udenlandske afgørelser vedrørende tilsvarende
problemstillinger.
forklaringer
der er under sagen afgivet forklaring af lene juncker-jensen, per suhr, viktor kozjan og
anne kahns.
                                               - 32 -
lene juncker-jensen har forklaret bl.a., at hun er uddannet som læge, og at hun i godt 10 år
har været ansat hos pfizer aps, hvor hun er medicinsk ansvarlig.
lyrica omsætter årligt for ca. 130 mio. kr. i danmark. tallet er baseret på apotekernes ind-
købspris, dvs. grossisternes salg.
den fremlagte markedsstatistik er udarbejdet af en sundhedsøkonom hos pfizer på bag-
grund af data fra danmarks statistik og angår salg af lyrica. de fem søjlediagrammer på
side 6, viser det antal pakninger, der er solgt med en af de tre indikationer. det fremgår her-
af, at 74 % af det samlede antal solgte pakninger i 2009 vedrørte indikationen smerte. i 2013
var tallet 53 %. omkring 20 % af pakningerne er blevet solgt uden angivelse af en indikation.
de anførte tal er derfor udtryk for deres mest konservative skøn. pfizer har i 2014 udeluk-
kende fokuseret deres markedsføring på indikationen smerte. der har været en ganske bety-
delig stigning i salget af lyrica på over 10 % fra 2013 til 2014. de formoder, at der er flere
smertepatienter, der er kommet i behandling med produktet i danmark. hun vil derfor sky-
de på, at mindst 60 % af det samlede antal solgte pakninger i dag anvendes til indikationen
smerte.
hun går ud fra, at krka også har kendskab til disse oplysninger. man kan købe markedsana-
lyser og statistikker, og det vil være naturligt at undersøge størrelsen af et marked, inden
man går ind på det.
krkas salg af pregabalin ”krka” er steget støt siden krkas introduktion heraf. krka har nu en
markedsandel på over 70 %, og det ser ud som om, at markedsandelen er stigende. der
kommer normalt flere generikaproducenter på markedet, når et produktpatent udløber,
hvilket presser priserne, og efter ganske kort tid – normalt inden for 3 måneder - vil origi-
nalproducenten have ca. 5 % tilbage af markedet. pfizer ved, at også orion har fået en mar-
kedsføringstilladelse vedrørende et generikaprodukt af lyrica, og at der er givet to positive
”opinions” til mylan og sandoz.
                                                - 33 -
pfizer har været i kontakt med udbyderne af de it-systemer, der er med til at understøtte
sundhedsstyrelsens substitutionssystem. udbyderne har tilkendegivet, at en teknisk løsning
er mulig. de har ikke været i dialog med sundhedsstyrelsen vedrørende en it-løsning.
de henvendte sig til sundhedsstyrelsen, fordi de gerne ville drøfte en løsning. det er ikke
hende, der har truffet beslutning om ikke at sagsøge sundhedsstyrelsen.
hun har holdt et møde med apotekerforeningen, før krka kom på markedet. det var i star-
ten af februar.
per suhr har forklaret bl.a., at hans karriere som apoteker startede på svane-apoteket i åben-
rå i 1965. han har siden været ansat på glostrup apotek og ordrup apotek. i 1983 fik han
apotekerbevilling på helsinge apotek. han gik på pension i 2007. han har også arbejdet
med lægemiddelinformation i lægeforeningen. han har i den forbindelse taget kurser om
farmakologi, lægemidler og statistik. han har endvidere lært at programmere på folkeuni-
versitetet.
når der udleveres medicin i henhold til en recept, sætter apotekeren en label på produktet,
hvoraf fremgår både indikation og dosering.
han har været med til at udvikle apotekernes edb-system ”c2”. alt kan løses rent it-teknisk.
han vil gætte på, at en løsning af problemet i denne sag vil være en middelopgave. hvor
lang tid, det eventuelt vil tage, kan han ikke svare på.
apotekets computersystem forhindrer ikke apotekerne i at vælge lyrica frem for det generi-
ske produkt og dermed overholde et evt. forbud. i princippet kan man også sætte en ”post-
it” på sin computerskærm, hvor der står, at man skal huske, at lyrica ikke må substitueres
med andre produkter i tilfælde af indikationen smerte.
viktor kozjan har forklaret bl.a., at har været ansat hos krka i 16 år. han har været ansat i
krkas hovedkvarter i slovenien de sidste 5 år. han har bl.a. ansvaret for det skandinaviske
                                                 - 34 -
marked. salget i danmark håndteres af krka sverige ab. krka sælger sine lægemidler i
danmark igennem grossisterne nomeco a/s og tjellesen max jenne a/s.
krka ansøgte ikke om markedsføringstilladelse for indikationen smerte, fordi denne indika-
tion stadig er patenteret. det er meningen, at pregabalin ”krka” kun sælges til brug for de to
andre indikationer. når patentet på indikationen smerte udløber i 2017, vil krka tilføje indi-
kationen smerte. krka har gjort noget lignende i forhold til 2-3 andre af krkas produkter, og
proceduren er helt normal.
krka har en ip-afdeling, der altid undersøger markedet og produkter mv. med henblik på at
undgå at krænke andres patenter.
han er bekendt med de danske substitutionsregler, og at pregabalin ”krka” på grund af dis-
se regler også bliver udleveret til indikationen smerte. krka kan ikke gøre noget ved det,
herunder f.eks. ved at indsætte klausuler herom i deres kontrakter med grossisterne. hvis
krka skulle gøre noget for helt at undgå problemet, ville krka være nødt til at tage pregaba-
lin ”krka” helt af markedet.
krka har sendt et brev til grossisterne og til apotekerne om, at de kun må sælge pregabalin
”krka” til de to andre indikationer.
krkas dækningsgrad ved salg af pregabalin ”krka” ligger langt over 50 %. krka har på nu-
værende tidspunkt en markedsandel på ca. 70 % for de to andre ikke-patenterede indikatio-
ner. han forventer, at den anførte markedsandel vil nå 90 % inden for 1-2 måneder efter, at
pregabalin ”krka” blev bragt på markedet. de forventer at få konkurrence fra andre produ-
center af generika senest inden årets udløb, hvilket vil medføre prisfald. hvis der er flere
konkurrenter, vil prisen falde med over 50 %. hvis der kun er én anden konkurrent, vil pri-
sen falde med 20-30 %. han har set på en dansk hjemmeside, at orion har fået en markedsfø-
ringstilladelse i begyndelsen af marts 2015, men orion har ikke lanceret et produkt endnu.
der kan også være markedsføringstilladelser, der dækker eu og dermed danmark, men det
har han ikke tjekket. det er ikke til at sige, hvornår der vil blive lanceret konkurrerende pro-
dukter.
                                                - 35 -
krka får ims-data hver måned for danmark, sverige og norge, men det er meget simple da-
ta, som ikke viser krkas markedsandele fordelt på de forskellige indikationer.
anne kahns har forklaret bl.a., at hun har været apoteker i 7 år, og at hun er formand for
apotekerforeningen.
apotekerne sælger omkring 58 mio. receptpligtige lægemiddelpakninger om året. på hendes
apotek, der er et middelstort apotek, sælger de ca. 350.000 pakninger om året. apotekerne er
underlagt en bruttoavanceaftale og bliver således ikke påvirket af, hvad lægemidlerne ko-
ster.
langt størstedelen af recepterne er i dag elektroniske. det er national sundheds-it, der hører
under seruminstituttet, som på vegne af sundhedsministeriet varetager systemet. når pati-
enten henvender sig, tilgår apotekeren systemet via patientens cpr-nr. herefter får apoteke-
ren adgang til et skærmbillede med et kundeoverblik, hvor man kan se, hvilke ordinationer
der er åbne, og hvad patienten har fået ordineret de foregående gange. der ligger en linje for
hvert præparat, som lægen har bestemt, at patienten skal behandles med. her kan man se
det varenavn, som lægemidlet er registreret under. varenavnet er tilknyttet et sekscifret va-
renummer. man kan også se styrken på lægemidlet, pakningsstørrelsen, og om der er flere
pakninger. herefter vælger apotekeren de præparater, som kunden skal have med, ved at
markere linjen. der kommer herefter et ekspeditionsbillede med oplysninger om patienten
og lægen. hvis lægen ikke har skrevet ”ej s”, der betyder ”ej substitution”, går apotekeren
videre til en varesubstitutionsoversigt, der er lavet efter de substitutionsgrupper, som sund-
hedsstyrelsen har inddelt lægemidlerne i. substitutionsoversigten kommer fra ”medicinpri-
ser.dk”, der løbende opdateres af sundhedsstyrelsen. hvis der på en ordination står ”lyri-
ca”, går man ind i varesubstitutionsoversigten, og apotekeren er pålagt at oplyse patienten
om, hvad det billigste lægemiddel er. apotekeren ser først, hvilken indikation lægemidlet er
beregnet til, når apotekeren til sidst i forløbet skal til at udskrive den etiket, der skal sættes
på pakningen. apotekeren kan godt tidligere i forløbet via en genvejstast fremkalde et
skærmbillede, hvor man ser hele hovedet på recepten, herunder indikationen.
                                                 - 36 -
hvis indikationen ikke er udfyldt på recepten, kontakter apoteket altid lægen, hvis det er
klinisk relevant. hvis det er en patient, der har fået lægemidlet før, eller som har viden om
det, kontakter de ikke lægen.
apotekerforeningens       hjemmeside       ”www.apoteket.dk”       linker     til  hjemmesiden
”www.min.medicin.dk”. de oplysninger om pregabalin ”krka”, der er at finde på
”www.apoteket.dk”, stammer således fra ”www.min.medicin.dk”.
hun har modtaget krkas brev af 11. marts 2015 om sagen, der er sendt til alle apotekerne i
danmark. apotekerne er imidlertid nødt til at forholde sig til sundhedsstyrelsens regler.
apotekerne kan heller ikke undlade at udlevere pregabalin ”krka”, hvis lægen har skrevet
”ej s”, som der står i krkas brev. det tilkommer ikke apoteket at tage stilling til lægens valg
af lægemiddel. hvis lægen har skrevet ”ej s”, kan apoteket ikke ændre ved det.
det er ikke en brugbar løsning at sætte en gul seddel på apotekernes computerskærme eller
lave et pop-up-billede på skærmen, hvor der gøres opmærksom på, at der ikke må ske sub-
stitution af lyrica, når det er ordineret til indikationen smerte. det ville forlænge ekspediti-
onstiden og skabe usikkerhed om ekspeditionerne.
det er muligt for apotekerne at overholde et eventuelt forbud i denne sag, men det vil kræve
en masse praktiske ændringer af systemet.
apotekerne er med denne sag sat i en helt urimelig situation. hvis der bliver nedlagt et for-
bud over for apotekerne, har hun en stærk formodning om, at sundhedsstyrelsen vil løse
problemet for dem. i tilfælde af et forbud vil de henvende sig til sundhedsstyrelsen, idet reg-
lerne da bør ændres. hun kan ikke svare på, om de i tilfælde af et forbud vil følge forbuddet
eller sundhedsstyrelsens regler om substitution.
parternes synspunkter
pfizer har navnlig anført, at betingelserne for nedlæggelse af forbud over for såvel krka som
apotekerne er opfyldt.
                                               - 37 -
uanset at apotekerne er underlagt offentligretlig regulering, er apotekerne ikke en offentlig
myndighed, ligesom apotekerne heller ikke udøver offentlig myndighed. apotekerne er der-
imod ved udlevering og salg af medicin at anse som private parter og er derfor ikke omfattet
af retsplejelovens § 411.
pfizer har den ret, der kan søges beskyttet ved nedlæggelse af et forbud, jf. retsplejelovens §
413, nr. 1.
i forhold til krka, krænker krka stridspatentet i medfør af patentlovens § 3, stk. 2, om mid-
delbare patentkrænkelser. reglen skal fortolkes i overensstemmelse med dansk rets alminde-
lige regler om medvirkenansvar, som er meget brede. pregabalin ”krka” er objektivt set eg-
net til at blive anvendt til behandling af smerte. krka sælger pregabalin ”krka” til apoteker-
ne med viden om, at lægemidlet udleveres til behandling af indikationen smerte. krka har
ubestridt ingen intention om, at pregabalin ”krka” skal anvendes til behandling af indikati-
onen smerte, men det er tilstrækkeligt, at krka ved, at det sker. krka leverer således ”midler”
til apotekerne, så disse, uden at være berettiget hertil, kan udnytte ”opfindelsen” her i lan-
det. midlerne er herefter ”bestemt” til at blive anvendt ved udøvelsen af opfindelsen, og der
foreligger derfor en krænkelse i medfør af patentlovens § 3, stk. 2.
det forhold, at krka har fået udstedt en markedsføringstilladelse til markedsføring af prega-
balin ”krka” er ikke ensbetydende med, at markedsføringen ikke fortsat kan krænke andres
patentrettigheder. det var først efter indleveringen af forbudsbegæringen, at krka iværksatte
en række initiativer med henblik på at opfylde den af pfizer nedlagte subsidiære påstand.
det vil også fremover være relevant, at krka gør opmærksom på pfizers rettigheder i hen-
hold til stridspatentet, herunder over for nye apoteker, og den subsidiære påstand er derfor
ikke opfyldt for fremtiden.
pfizer har ingen indvendinger imod, at generisk pregabalin udskrives til de ikke-
patentbeskyttede indikationer, og den over for krka nedlagte principale påstand er klar,
præcis og tager højde herfor. hvis retten måtte finde, at påstanden medfører, at krka må
trække pregabalin ”krka” helt ud af markedet, kan det ikke i sig selv forhindre nedlæggel-
                                                 - 38 -
sen af et forbud i henhold til påstandens ordlyd, men må i stedet indgå i rettens proportiona-
litetsafvejning.
i forhold til apotekerne er pfizers ret sandsynliggjort allerede ved patent- og varemærkesty-
relsens notat, hvorefter udlevering af pregabalin ”krka” udgør en krænkelse af stridspaten-
tet. patent- og varemærkestyrelsens konklusion understøttes af, at krka i sine breve og e-
mails til sundhedsstyrelsen, apotekerne, lægemiddelgrossisterne og de praktiserende læger
klart har tilkendegivet, at det også er krkas opfattelse, at apotekernes salg og udlevering af
pregabalin ”krka” indebærer en krænkelse af stridspatentet.
det er uden betydning for sagen, at stridspatentet er et ”swiss-type” krav. epo’s board of
appeal anerkendte denne type krav i 1983 med afgørelsen g-5/83 (eisai co. ltd.). epo’s
praksis vedrørende ”swiss-type” krav var således etableret og kendt, da danmark tiltrådte
patentkonventionen (epc) per 1. januar 1990. den danske lovgivning om udstedelse af ”se-
cond medical use” patenter er således ældre end de danske substitutionsregler. dertil kom-
mer, at patentbeskyttelsen af et ”second medical use” patent er begrundet i den nye anven-
delse af et i øvrigt kendt stof. beskyttelsen har reelt ikke noget med fremstilling at gøre, og
det er således en juridisk fiktion skabt i retspraksis, at ordlyden af patentkravet er formuleret
som et fremgangsmådekrav. da det er anvendelsen af stoffet, der er afgørende, skal stridspa-
tentet forstås og fortolkes med udgangspunkt i, hvad opfindelsen går ud på. dette under-
støttes af, at det af forarbejderne til ændringen af epc i 2000 fremgår, at der ikke var et ønske
om at lave om på, hvad der beskyttes med et ”second medical use” krav. det, der var et øn-
ske om, var at formalisere beskyttelsen af ”second medical use” krav, hvilket man opnåede
ved at opgive den tidligere formulering af ”swiss-type” krav til fordel for epc 2000-krav
formuleringen: ”anvendelsen af et stof til behandling af en bestemt sygdom”. den danske ra-
tifikation af epc 2000 skete i 2006. patent- og varemærkestyrelsen accepterer i dag begge ty-
per krav. at stridspatentet skal fortolkes med udgangspunkt i, hvad opfindelsen går ud på,
understøttes endvidere af, at patentet reelt ville være værdiløst, hvis man kun skulle fokuse-
re på, om der sker en fremstilling af et lægemiddel til behandling af en bestemt indikation,
idet man aldrig vil kunne bevise, at fremstillingen kun sker til en bestemt indikation. det kan
ikke være afgørende, hvilke intentioner krka oprindeligt havde, da de fremstillede produk-
tet. stridspatentet må også give beskyttelse mod efterfølgende aftagere af produktet, der vil
                                                 - 39 -
krænke stridspatentet i medfør af patentlovens § 3, stk. 1, nr. 3. subsidiært gøres det gæl-
dende, at apotekernes handlinger udgør fremstilling, jf. patentlovens § 3, stk. 1, nr. 2, da det
er apotekerne, der beslutter, at pregabalin ”krka” skal udleveres til smerte, og således ved at
påsætte en etiket foretager det sidste led i fremstillingen af produktet.
såvel krkas som apotekernes handlinger er ”uhjemlet” i medfør af patentlovens § 3. pfizer
har ikke givet samtykke til, at pregabalin ”krka” kan sælges eller udleveres til indikationen
smerte, ligesom der ikke i patentloven udtrykkeligt er hjemlet undtagelser til pfizers eneret.
de sagsøgtes forståelse af ordet ”uhjemlet” har ingen støtte i forarbejderne, i retspraksis eller
i den juridiske litteratur, og en sådan forståelse ville også krænke danmarks forpligtelser i
medfør af trips, art. 28. dertil kommer, at der intet står i lægemiddellovgivningen eller i
forarbejderne hertil om, at lægemiddellovgivningen har forrang for patentloven, eller at
sundhedsstyrelsen kan udstede en bekendtgørelse, der går på tværs af patentloven, og i en
konfliktsituation er det klart, at patentloven må have forrang for en bekendtgørelse. hvis det
var meningen, at sundhedsstyrelsen ved bekendtgørelse skulle kunne fastsætte regler, der
strider imod patentloven, ville det kræve en klar lovhjemmel i bemyndigelsesloven. en så-
dan foreligger ikke. det fremgår tværtimod klart af forarbejderne til de danske medicintil-
skudsregler, at man har været bevidst om patenter og deres indflydelse på sygesikringens
udgifter til lægemidler. i lægemiddellovgivningen er der også givet mulighed for, at en mar-
kedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel kan begrænses til kun at vedrøre de ikke-
beskyttede indikationer som i denne sag. princippet om lex specialis er ikke relevant, da de
to lovgivninger har vidt forskelligt fokus, og hvis princippet var relevant, må patentloven
anses for langt mere detailreguleret end lægemiddellovgivningen. det har formodningen
imod sig, at folketinget skulle have ønsket at komme i konflikt med internationale konventi-
oner såsom trips, pariserkonventionen fra 1883 og retshåndhævelsesdirektivet ved etable-
ringen af de danske substitutionsregler. det gøres ikke gældende, at substitutionsreglerne er
ugyldige, men det gøres gældende, at de ikke indeholder hjemmel til at krænke stridspaten-
tet. den eventuelle regelkonflikt er derfor ikke til hinder for nedlæggelse af et forbud.
da der således er en igangværende krænkelse af stridspatentet, er det nødvendigt at ned-
lægge forbud, og betingelsen i retsplejelovens § 413, nr. 2, er derfor opfyldt. der foreligger
heller ikke sådanne særlige omstændigheder, at betingelsen i retsplejelovens § 413, nr. 3, ikke
                                                 - 40 -
skulle være opfyldt. denne betingelse er som hovedregel altid opfyldt i sager vedrørende pa-
tentkrænkelser, og pfizer vil konkret lide et betydeligt og uopretteligt tab, såfremt pfizer
henvises til at afvente tvistens retlige afgørelse. pfizer har endvidere ikke udvist passivitet,
idet forbudsrekvisitionen blev indleveret få dage efter, at pregabalin ”krka” blev bragt på
markedet i danmark. dansk rets almindelige regler om erstatning yder derudover ikke pfi-
zer tilstrækkeligt værn, jf. retsplejelovens § 414, stk. 1.
retsplejelovens § 414, stk. 2, om proportionalitet anvendes i praksis ikke i patentsager, og
nedlæggelse af et midlertidigt forbud vil i den konkrete sag ikke påføre krka eller apoteker-
ne skade eller ulempe, der står i åbenbart misforhold til pfizers interesse i forbuddet. skade-
virkningerne i tilfælde af, at der ikke nedlægges forbud, er således langt større for pfizer, idet
pfizer vil lide et meget betydeligt og uopretteligt tab. krka har erkendt, at der snart vil
komme generisk konkurrence på markedet, og krka er desuden nærmere til at bære et even-
tuelt tab, da det er pfizers rettigheder, der krænkes. det har endvidere ikke nogen reel be-
tydning for apotekerne, om de sælger og udleverer lyrica eller pregabalin ”krka”. det for-
hold, at det for apotekerne angiveligt skulle være forbundet med praktiske vanskeligheder at
overholde forbuddet, er ikke tilstrækkeligt til at nægte at nedlægge forbud.
det bestrides, at spørgsmålet om en eventuel regelkonflikt alene bør afgøres under en ordi-
nær retssag anlagt mod sundhedsstyrelsen. det er for det første krka og apotekerne, der fo-
retager de patentkrænkende handlinger og ikke sundhedsstyrelsen. det er for det andet ikke
muligt at få nedlagt et midlertidigt forbud mod sundhedsstyrelsen i den foreliggende situa-
tion. et civilt søgsmål mod sundhedsstyrelsen vil desuden tage adskillige år og vil ikke give
pfizer nogen beskyttelse i forhold til den igangværende krænkelse af stridspatentet. hvis
pfizer alene skulle kunne anlægge sag mod sundhedsstyrelsen i den foreliggende situation,
ville det gøre hele forbudsinstituttet illusorisk. for det tredje medfører det forhold, at der er
tale om en principiel og juridisk kompleks sag ikke, at sagen ikke kan afgøres inden for
rammerne af en sag om midlertidigt forbud ved sø- og handelsretten, der i den foreliggende
sag desuden er beklædt af tre juridiske dommere. sø- og handelsrettens stillingtagen forud-
sætter endvidere ikke en bevisførelse, der ligger uden for rammerne af en forbudssag.
                                               - 41 -
krka har ikke fremlagt dokumentation for det fremsatte krav om sikkerhedsstillelse eller
krkas dækningsgrad, og det fremsatte krav ligger langt over, hvad der er praksis for i pa-
tentsager.
pfizer skal endelig tilkendes sagsomkostninger, hvis der nedlægges forbud.
krka har navnlig anført, at pfizers principale påstand er for uklar til at kunne blive taget un-
der påkendelse; for hvad vil det sige ”at sikre sig”. et forbud nedlagt i henhold til den prin-
cipale påstand vil være helt umuligt for fogeden at håndhæve.
krka har ingen indflydelse på eller viden om, til hvilken indikation det enkelte produkt ud-
leveres på apoteket og har desuden ved sin henvendelse til samtlige landets apoteker og læ-
geklinikker og sundhedsstyrelsen foretaget alle rimelige foranstaltninger med henblik på at
undgå, at pregabalin "krka" udleveres til behandling af indikationen "neuropatisk smerte". i
det omfang pregabalin "krka" desuagtet udleveres til behandling af indikationen "neuropa-
tisk smerte" som følge af de gældende substitutionsregler, står det ikke i krka's magt at "sik-
re", at dette ikke sker. en eventuel imødekommelse af den principale påstand kan derfor kun
imødekommes ved, at krka helt fjerner pregabalin ”krka” fra markedet, hvilket de facto vil
indebære, at en ubestridt lovlig aktivitet forbydes. markedet for salg af pregabalin ”krka” til
de to ikke-patentbeskyttede indikationer er på ca. 65 mio. kr. om året. ved at varetage pfizers
rettigheder til at forbyde salg af pregabalin ”krka” til indikationen smerte, vil man således
samtidig krænke krkas rettigheder til at sælge pregabalin ”krka” til de to ikke-
patentbeskyttede indikationer.
i forhold til pfizers subsidiære påstand 1 gøres det gældende, at krka allerede har opfyldt
betingelsen i denne. pfizer har ikke forklaret, hvad krka skal gøre herudover. der er derfor
ikke noget grundlag for at imødekomme den subsidiære påstand.
det fremgår af patentlovens § 3, stk. 2, at andre end patenthaveren ikke ”uhjemlet” må ud-
nytte opfindelsen. det står ingen steder, at patentlovens regler ikke kan begrænses af anden
lovgivning, og der er intet unormalt ved, at en form for lovgivning begrænser en anden form
for lovgivning. i denne sag foreligger der en klar hjemmel i lægemiddelloven og receptbe-
                                                 - 42 -
kendtgørelsen for apotekerne til at udlevere det billigste produkt i samme udleverings-
/substitutionsgruppe, uanset en eventuel patentbeskyttelse. apotekerne har pligt til at udle-
vere det billigste substituerbare lægemiddel. substitutionsreglerne har været gældende i en
meget lang årrække, og en overtrædelse af substitutionsreglerne er strafsanktioneret og kan
få bevillingsmæssige konsekvenser for apotekeren. nedlæggelse af et midlertidigt forbud
forudsætter, at substitutionsreglerne er ulovlige. der må imidlertid være en formodning for,
at reglerne er lovlige, indtil det modsatte er fastslået ved en endelig retsafgørelse.
pfizers patent er endvidere et såkaldt ”swiss-type”-krav, dvs. et anvendelsesorienteret frem-
gangsmådekrav, der retter sig mod anvendelsen af et stof til fremstilling af et lægemiddel til
en bestemt medicinsk anvendelse. allerede fordi apotekerne ikke anvender pregabalin til
fremstilling af et farmaceutisk præparat til behandling af smerte, udøver apotekerne ikke op-
findelsen, og patentlovens § 3, stk. 2, er derfor åbenbart uanvendelig i sagen. apotekernes
fremstilling af en etiket har ikke noget med fremstilling af opfindelsen at gøre. det er en helt
anden situation, der tænkes på i § 3, stk. 2. hertil kommer, at pregabalin ”krka” ikke er "be-
stemt" til nogen patentkrænkende anvendelse, som anført i patentlovens § 3, stk. 2. pregaba-
lin ”krka” er alene bestemt til anvendelse for de to ikke-patenterede indikationer. en kræn-
kelse efter § 3, stk. 2, forudsætter, at der er en subjektiv intention hos fremstilleren, hvilket
ikke er tilfældet. alt andet vil føre til en aldeles uholdbar retsstilling. det er ikke tilstrække-
ligt, at krka har viden om, at pregabalin ”krka” også bliver udleveret til behandling af smer-
te. krka leverer heller ikke ”midler” til noget, der indgår i en patentkrænkende proces, idet
krka fremstiller og leverer et færdigt produkt. der leveres således ikke ”midler” til, at nogen
kan ”udøve opfindelsen”, dvs. fremstille et pregabalin-produkt til behandling af smerter.
patent- og varemærkestyrelsens notat er desuden ikke tilstrækkeligt til at statuere, at der fo-
religger en krænkelse. patent- og varemærkestyrelsen har f.eks. i det anførte eksempel an-
vendt et ”epc-2000-krav” og ikke et ”swisstype”-krav, og der står også kun, at det ”umid-
delbart” vil udgøre en krænkelse. patent- og varemærkestyrelsen ses heller ikke at have ta-
get stilling til den begrænsning, der ligger i ordet uhjemlet, og styrelsen har ikke henført
krænkelsen til krka eller apotekerne.
                                                  - 43 -
det er således ikke godtgjort eller sandsynliggjort, at pfizer har den ret, der søges beskyttet
ved forbuddet, jf. retsplejelovens § 413 nr. 1. der hersker under alle omstændighederne en
sådan usikkerhed om pfizers påståede ret, at et midlertidigt forbud også af den grund ikke
kan nedlægges.
krka's adfærd nødvendiggør heller ikke, at der nedlægges forbud. alt krka foretager sig er
lovligt at markedsføre og sælge et produkt i overensstemmelse med den af sundhedsstyrel-
sen udstedte markedsføringstilladelse, hvor indikationen smerte bevidst er undtaget. krka
opfylder alle regler og har i enhver henseende ageret korrekt. krka har som nævnt endvidere
foretaget alle rimelige foranstaltninger med henblik på at undgå, at pregabalin "krka" udle-
veres til behandling af neuropatisk smerte, og krka er gået væsentligt længere, end krka er
forpligtet til. det er alt sammen sket for at undgå denne sag. der er således intet i krka's ad-
færd, der retfærdiggør eller nødvendiggør, at der meddeles forbud over for krka. betingel-
sen i retsplejelovens § 413, nr. 2, er derfor ikke opfyldt.
det principielle spørgsmål om foreneligheden af patentloven og sundhedsstyrelsens fortolk-
ning/administration af de lægemiddelregulatoriske substitutionsregler bør endvidere ikke
afgøres under en sag om midlertidigt forbud, men derimod under en retssag mellem de
egentlige parter i en sådan tvist, nemlig pfizer og sundhedsstyrelsen. under den foreliggen-
de sag hverken kan eller skal retten tage stilling til foreneligheden af de lægemiddelregulato-
riske regler og patentloven. dette vil nødvendiggøre en bevisførelse, som ligger helt uden for
rammerne af en sag om midlertidigt forbud, jf. retsplejelovens § 417, stk. 1. pfizer kunne og
burde derfor i stedet for denne sag om midlertidigt forbud have udtaget stævning mod
sundhedsstyrelsen allerede i efteråret 2014.
det vil endelig være åbenbart urimeligt, om krka skulle bære ansvaret/risikoen for udform-
ningen af de danske substitutionsregler. såfremt pfizer mener, at sundhedsstyrelsens for-
tolkning/administration af substitutionsreglerne er ulovmedholdelig, er pfizer nærmest til at
bære risikoen herfor. også ud fra en proportionalitetsbetragtning må et midlertidigt forbud
derfor nægtes, jf. retsplejelovens § 414, stk. 2.
                                                  - 44 -
hvis sø- og handelsretten måtte nå frem til, at der kan og skal nedlægges et midlertidigt
forbud, må dette nødvendigvis rettes mod apotekerne og ikke mod krka, da det er apoteker-
ne, der har kendskab til, hvilken indikation det enkelte produkt udleveres til, ligesom det er
apotekerne, som træffer beslutningen om substitution.
henset til at et forbud nedlagt i overensstemmelse med pfizer's principale påstand i realite-
ten kun kan respekteres ved, at krka helt afstår fra at sælge pregabalin ”krka”, bør et even-
tuelt forbud betinges af, at pfizer stiller sikkerhed for det tab, som krka uomtvisteligt påføres
herved, jf. retsplejelovens § 415. en sikkerhedsstillelse på under 25. mio. kr. vil ikke være ri-
melig.
hvis der ikke nedlægges forbud, begærer krka sig tillagt fulde omkostninger.
apotekerforeningen har til støtte for afvisningspåstanden navnlig anført, at et forbud ikke
kan nedlægges over for apotekerne, jf. retsplejelovens § 411, stk. 1, da apotekerne reelt agerer
som repræsentant for myndighederne. sundhedsstyrelsen har bestemt og tilrettelagt substi-
tutionsreglerne og pålagt apotekerne at gennemføre substitutionen. apotekernes handlinger
udgør derfor utvivlsomt myndighedsudøvelse, og anmodningen om forbud er fremsat i an-
ledning af sundhedsstyrelsens myndighedsudøvelse. rettens stillingtagen til anmodningen
om forbud kræver endvidere en stillingtagen til gyldigheden af substitutionsreglerne. en
sag, der bygger på sådanne synspunkter, må rettes mod den relevante myndighed. pfizer
kan ikke opnå et resultat i strid med § 411 blot ved i stedet for sundhedsstyrelsen at vælge
apotekerne, der er underlagt sundhedsstyrelsens regulering. det vil grundlæggende være
uforeneligt med § 411 gennem et forbud at tilsidesætte gældende offentligretlig regulering.
endvidere er apotekerne ikke i en situation, hvor et forbud med nogen grad af sikkerhed kan
opfyldes. et forbud vil ikke have retskraft over for sundhedsstyrelsen og vil dermed ikke
gælde i forholdet mellem sundhedsstyrelsen og apotekerne. apotekernes pligt til at foretage
generisk substitution vil således fortsat bestå. et forbud vil stille apotekerne over for et ab-
surd valg imellem at blive straffet for overtrædelse af forbuddet eller for overtrædelse af
substitutionsreglerne. apotekerne er taget som gidsler i et forsøg på at få ændret substituti-
onsreglerne.
                                                - 45 -
ovennævnte anbringender gøres tillige gældende til støtte for påstanden om frifindelse.
herudover er påstandene uklart formuleret og uegnet som grundlag for forbud, hvilket ud-
præget gælder formuleringen “udlevere ... til behandling af indikationen smerte”.
betingelsen i retsplejelovens § 413, nr. 1, er endvidere ikke opfyldt. pfizer har ikke godtgjort
eller sandsynliggjort at have den ret, som pfizer påberåber sig, herunder at apotekernes ud-
levering af pregabalin “krka” skulle indebære en krænkelse af pfizers “swiss type”-patent.
hertil kræves, at apotekernes udlevering strider imod stridspatentets krav, og apotekerne
”fremstiller” ikke et farmaceutisk præparat ved at sætte en etiket på pakningen, jf. patentlo-
vens § 3, stk. 1, nr. 2. en krænkelse af patentlovens § 3, stk. 1, nr. 3, forudsætter endvidere, at
der foreligger et produkt, der er fremstillet ved en fremgangsmåde, der krænker et patent,
men pfizer gør ikke over for krka gældende, at krka krænker stridspatentet ved fremstilling
af et lægemiddel til behandling af smerte. bestemmelsen er derfor uanvendelig over for apo-
tekerne, når vi har med et ”swisstype”-patent at gøre. i forhold til patent- og varemærkesty-
relsens notat henvises til det, der er anført af krka herom. der er desuden ingen nødvendig
konflikt mellem lægemiddellovgivningen og patentlovgivningen. patentlovens § 3, stk. 1, og
ordet ”uhjemlet” kan fortolkes i overensstemmelse med lægemiddellovgivningen, og apote-
kernes udlevering af pregabalin ”krka” har utvivlsomt hjemmel. patentloven må efter dansk
ret afstemmes med anden lovgivning. under alle omstændigheder gælder, at en anerkendel-
se af pfizers synspunkter forudsætter en ændring ikke blot af receptbekendtgørelsen, men
også af lægemiddelloven, og nedlæggelse af forbud er i et sådan tilfælde udelukket under
henvisning til betydelig retsusikkerhed.
heller ikke betingelsen i retsplejelovens § 413, nr. 2, er opfyldt. lægemiddelloven eller i
hvert fald receptbekendtgørelsen pålægger ubestridt apotekerne at udlevere det billigste
præparat i substitutionsgruppen (her pregabalin “krka”) uanset indikation. apotekerne kan
ikke lovligt vælge at ændre adfærd, og apotekerne hverken kunne eller burde have handlet
anderledes. der er derfor ikke tale om, at apotekernes “adfærd nødvendiggør, at der medde-
les forbud”.
                                                 - 46 -
betingelsen i retsplejelovens § 413, nr. 3, er heller ikke opfyldt, eftersom bestemmelsen hviler
på den præmis, at det spørgsmål, som er genstand for uenighed mellem parterne i en for-
budssag, kan afgøres endeligt i en civil sag mellem samme parter, jf. retsplejelovens § 425.
det er ikke tilfældet i denne sag, hvor der ikke under en sådan sag vil kunne tages stilling til,
hvilke regler, der har forrang. det kræver en sag mod sundhedsstyrelsen
betingelsen i retsplejelovens § 414, stk. 1, er endvidere ikke opfyldt. i den foreliggende sag,
hvor apotekernes udlevering af pregabalin “krka” ubestridt følger af gældende ret, er pfizer
tilstrækkeligt værnet af dansk rets almindelige regler om erstatning.
endelig er betingelsen i retsplejelovens § 414, stk. 2, ikke opfyldt. nedlæggelse af forbud
over for apotekerne vil være helt uproportionalt. en imødekommelse af pfizers begæring vil
medføre den uforsvarlige konsekvens, at apotekerne også fremover må påregne at blive ind-
draget som parter i konflikter, som de ikke har andel i. det er af væsentlig betydning — også
af hensyn til fremtidige sager — at det fastslås, at sagsanlæg må gennemføres mod den
egentlige modpart, og at forbudsinstituttet ikke kan anvendes i strid med almindelige prin-
cipper i dansk retspleje.
det vil derudover i praksis ikke være muligt for apotekerne at efterkomme et forbud noget
nær øjeblikkeligt, da de aktuelle systemer er bundet op på de substitutions- og tilskudsgrup-
per, som sundhedsstyrelsen har fastsat.
danmarks apotekerforening påstår sig tillagt sagsomkostninger. for det tilfælde, at sø- og
handelsretten måtte fremme pfizers begæring, skal sundhedsstyrelsen pålægges at friholde
danmarks apotekerforening (og apotekerne) for sagsomkostninger, som retten måtte tillæg-
ge pfizer, jf. herved retsplejelovens § 420, stk. 2, og § 252, stk. 4.
sundhedsstyrelsen har navnlig anført, at det af retten kan lægges til grund, at de to lægemid-
ler er synonyme og dermed substituerbare. sundhedsstyrelsen har derfor med rette truffet
beslutning om at henføre lyrica og pregabalin “krka” til samme substitutionsgruppe og
dermed også til samme tilskudsgruppe. sundhedsstyrelsen har ikke kompetence i forhold til
patentlovgivningen. der er heller intet anført i forarbejderne til lægemiddellovgivningen el-
                                                 - 47 -
ler patentlovgivningen om, at sundhedsstyrelsen ud over sin lægefaglige vurdering af læ-
gemidlerne skal tage patentretlige spørgsmål i betragtning.
patentretten er ikke absolut. det fremgår patentlovens § 3, stk. 1, at den ved patent opnåede
eneret indebærer, at andre end patenthaveren ikke ”uhjemlet” må udnytte opfindelsen på
forskellig vis. trips-aftalens artikel 28 er i overensstemmelse hermed. patentretten kan altså
begrænses, hvis der er hjemmel hertil. pfizer har da også anerkendt, at lægens frie ordina-
tionsret f.eks. går forud for patentloven ved pfizers nedlæggelse af de nye subsidiære på-
stande. der er i reglerne for generisk substitution af synonyme lægemidler hjemmel til at ud-
levere det billigste lægemiddel inden for den samme substitutionsgruppe uden at skulle tage
eventuelle patentrettigheder i betragtning. receptbekendtgørelsen, der indeholder reglerne
om generisk substitution, strider ikke imod den hjemmel, hvormed den er udstedt, og er
dermed lovlig. dertil kommer, at muligheden for at patentere lægemidler er noget, der er
opstået lidt efter lidt. det gælder også ”second medical use”-patenter. udvidelse af de pa-
tentretlige regler støder på et tidspunkt på andre regler, og det må patentreglerne acceptere.
substitutionsreglerne har været gældende siden 1991 og blev lavet om i 1997. ved lov nr. 399
af 30. april 2007 med ikrafttræden den 1. juli 2007 blev der givet adgang til at opnå ”second
medical use”-patenter med ”epc-2000-krav”, jf. patentlovens § 2, stk. 5. forarbejderne inde-
holder intet om, at lovforslaget skulle berøre reglerne om substitution af lægemidler. der står
heller intet i høringssvarene herom. hvis reglerne om de nye ”second medical use”-patenter
skulle ændre de gældende lægemiddelretlige substitutionsregler, der har eksisteret siden
1991, måtte man forvente en klar lovbestemmelse herom, og i mangel heraf, er substitutions-
reglerne ikke ændret. det harmonerer tillige med, at lovforslaget ikke forventedes at have
samfundsøkonomiske konsekvenser. det harmonerer også med lex specialis-betragtninger,
at der ikke er konflikt mellem de relevante lægemiddelretlige regler og patentlovgivningen,
subsidiært at lægemiddelreglerne har forrang for patentreglerne. ved en eventuel indbyrdes
modstrid mellem to regelsæt gælder princippet om lex posterior, hvorefter en nyere lovregel
går forud for en ældre, og princippet om lex specialis, der baserer sig på, at den regel, der
særligt vedrører det område, som det juridiske resultat tager sigte på, skal benyttes. læge-
middelreglerne er ældre end reglerne om ”second medical use”-patenter fra 2007 og tager
specifikt sigte på udlevering af et lægemiddel som i denne sag, mens patentreglerne har et
                                                - 48 -
mere generelt sigte. reglerne om substitution af lægemidler har derfor forrang for de patent-
retlige regler.
der er derfor ikke grundlag for at forbyde apotekerne at udlevere pregabalin “krka” i stedet
for lyrica til behandling af neuropatiske smerter, så længe disse to lægemidler konkret kan
substitueres, og pregabalin “krka” er det billigste lægemiddel. pfizer beder reelt sø- og
handelsretten om at tilsidesætte reglerne om substitution. det er pfizers egentlige formål
med sagen. et evt. forbud vil endvidere – afhængig af formuleringen af et forbud – også
kunne ramme systemet. det kan ikke afgøres inden for rammerne af en patentforbudssag,
om substitutionsreglerne er lovlige eller ej. det må forudsætte, at sundhedsstyrelsen er part.
sø- og handelsrettens begrundelse og resultat
krka
den principale påstand, hvorefter krka forbydes at sælge pregabalin ”krka” uden samtidig
”at sikre sig”, at lægemidlet ikke distribueres og/eller udleveres til behandling af indikatio-
nen smerte, er efter sit indhold for uklar til at kunne håndhæves af fogedretten i medfør af
retsplejelovens § 424 eller danne grundlag for straf efter retsplejelovens § 430. påstanden kan
derfor ikke danne grundlag for nedlæggelse af et midlertidigt forbud.
krka har allerede foretaget de handlinger, der er nævnt i den subsidiære påstand. herefter,
og da der ved denne kendelse samtidig nedlægges midlertidigt forbud over for apotekerne,
jf. nedenfor, er det ikke sandsynliggjort, at krkas adfærd nødvendiggør, at der nedlægges et
midlertidigt forbud, jf. retsplejelovens § 413, nr. 2.
krka frifindes herefter for de nedlagte forbudspåstande.
apotekerne
apotekerne er selvstændige erhvervsdrivende, som ikke udøver offentlig myndighed, heller
ikke når de ekspederer recepter. retsplejelovens § 411, stk. 1, er derfor ikke til hinder for, at
der nedlægges forbud over for apotekerne.
                                                    - 49 -
pfizer er indehaver af et gyldigt patent, dk/ep 0 934 061 t6, som er et såkaldt ”second medi-
cal use”-patent med et ”swiss type” krav. stridspatentet angår en ny anvendelse af det alle-
rede kendte stof pregabalin, der af pfizer i danmark sælges som lægemidlet lyrica. stridspa-
tentet dækker ifølge krav 1 anvendelse af pregabalin til fremstilling af et lægemiddel til be-
handling af smerte.
krka fremstiller og markedsfører lovligt pregabalin ”krka” i danmark til behandling af in-
dikationerne epilepsi og generaliseret angst. pregabalin ”krka” og pfizers lyrica er af sund-
hedsstyrelsen vurderet til at være substituerbare, og når pregabalin ”krka” er det billigste af
de to lægemidler, skal apotekerne i medfør af substitutionsforpligtelsen udlevere pregabalin
”krka”, hvis lægerne har ordineret lyrica, herunder når lægemidlet er ordineret til behand-
ling af indikationen smerte. spørgsmålet er, om denne udlevering krænker pfizers ret i hen-
hold til stridspatentet.
patent- og varemærkestyrelsen har i notat af 26. januar 2015, der var udarbejdet på opfor-
dring af sundhedsstyrelsen, konkluderet følgende:
      ”når lægemidler er opført som substituerbare, og apotekerne derfor er forpligtet til at udlevere
      de billigste af de to præparater, vil dette umiddelbart medføre en patentkrænkelse såfremt gen-
      erika sælges/bringes i omsætning til brug for 2. indikationen (anvendelsen) som er beskyttet af
      et patent.”
under hensyn til at stridspatentet er et ”second medical use” patent med et ”swiss type”
krav, der har til formål at beskytte anvendelsen af et allerede kendt stof til behandling af en
ny indikation, tiltræder retten, at apotekernes udlevering af pregabalin ”krka” påført en
mærkat med angivelse af, at lægemidlet er bestemt til den patentbeskyttede behandling af
indikationen smerte, udgør en krænkelse af stridspatentet, jf. patentlovens § 3, stk. 1, nr. 3.
der findes hverken i lægemiddellovens § 61, i forarbejderne hertil eller i receptbekendtgørel-
sen at være indført en klar og begrænset undtagelse til de eksklusive rettigheder, der til-
kommer pfizer som patenthaver i medfør af patentloven, således at andre uden pfizers sam-
tykke erhvervsmæssigt kan udnytte stridspatentet. denne forståelse understøttes endvidere
af trips-traktatens annex 1c, artikel 28 og 30. retten finder det herefter sandsynliggjort, at
                                                - 50 -
pfizer har den ret, der søges beskyttet ved anmodningen om nedlæggelse af forbud, jf. rets-
plejelovens § 413, nr. 1, og at apotekernes adfærd nødvendiggør et forbud, jf. retsplejelovens
§ 413, nr. 2.
retten lægger efter bevisførelsen til grund, at det vil være muligt for apotekerne at overholde
et forbud. apotekernes praktiske vanskeligheder forbundet hermed findes ikke at stå i et
åbenbart misforhold til pfizers interesse i nedlæggelse af et midlertidigt forbud.
på denne baggrund og da de øvrige forbudsbetingelser er opfyldt, skal pfizer have medhold
i den nedlagte principale påstand (a) i påstand 2.
som sagen er oplyst lægger retten til grund, at nedlæggelse af et midlertidigt forbud er uden
betydning for apotekernes indtjening, og der er allerede af den grund ikke grundlag for at
betinge et forbud af sikkerhedsstillelse, hvilket apotekerne heller ikke har krævet.
sagsomkostninger
efter sagens udfald skal pfizer betale sagsomkostninger til krka. under hensyn til sagens
værdi, karakter, forløb og omfang, herunder at hovedforhandlingen har varet tre dage, fast-
sættes beløbet til i alt 500.000 kr., incl. moms, der omfatter dækning af krkas rimelige udgif-
ter til advokatbistand.
under henvisning til sagens særlige og principielle karakter finder retten, at ingen af sagens
øvrige parter, herunder biintervenienten, skal betale sagsomkostningerne til nogen anden
part.
                                          thi bestemmes:
krka d.d., novo mesto og krka sverige ab frifindes.
det forbydes sagsøgte 3 – 222 at udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” til behandling af in-
dikationen smerte, så længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft.
                                               - 51 -
warner-lambert company llc og pfizer aps skal inden 14 dage i sagsomkostninger samlet
betale 500.000 kr. incl. moms til krka d.d., novo mesto og krka sverige ab.
ingen af sagens parter skal i øvrigt betale sagsomkostninger til nogen anden part, herunder
sundhedsstyrelsen.
sagsomkostningsbeløbet forrentes efter rentelovens § 8 a.
     lise krüger andersen                 henrik rothe               mette skov larsen
                                             (sign.)
                                         ___ ___ ___
                               udskriftens rigtighed bekræftes
                                   sø- og handelsretten, den
