- bej
                                     udskrift
                                          af
                         sø- & handelsrettens dombog
                                    ____________
                                         dom
afsagt den 24. januar 2012
t-17-09
                                vericore limited
                                (advokat martin sick nielsen)
                                mod
                                ankenævnet for patenter og varemærker
                                (kammeradvokaten v/advokat signe juulskov poulsen)
                                biintervenient:
                                pharmaq as
                                (advokat anders valentin)
                                                -2-
indledning
sagen vedrører i første række spørgsmålet om, hvorvidt sagsøgeren, vericore limited (her-
efter vericore), kan få patent på anvendelse af en pyrethroidforbindelse til fremstilling af en
sammensætning til behandling af skadedyrsangreb på fisk forårsaget af nogle umodne sta-
dier af fiskelus. ankenævnet for patenter og varemærker (herefter ankenævnet) erklærede
ved kendelse af 30. september 2009 vericores patent ugyldigt, og ankenævnet stadfæstede
dermed patent- og varemærkestyrelsens afgørelse af 23. juni 2008. pyrethroider er enten syn-
tetiske eller naturlige insekticider, udvundet af blomsten krysantemum. de under denne sag
omhandlede pyrethroider er syntetiske.
påstande
vericore har nedlagt påstand om, principalt at ankenævnet skal anerkende, at dansk patent
dk 174 665 opretholdes med de meddelte krav, subsidiært at ankenævnet skal anerkende, at
dansk patent dk 174 665 opretholdes med følgende krav:
    1. anvendelse af en pyrethroidforbindelse valgt blandt cypermethrin, høj-ciscypermeth-
        rin, lambda-cyhalomethrin og deltamethrin til fremstilling af en sammensætning til
        forebyggende behandling af skadedyrsangreb på fisk forårsaget af prævoksne og
        voksne fiskelus.
    2. anvendelse ifølge krav 1, hvor sammensætningen er tilpasset til topisk indgivelse til
        fisken.
    3. anvendelse ifølge krav 2, hvor sammensætningen omfatter en opløsning eller su-
        spension af pyrethroidforbindelsen.
    4. anvendelse ifølge krav 3, hvor sammensætningen omfatter en opløsning eller su-
        spension af pyrethroidforbindelsen i en koncentration på mellem 0,05 µg/l og 500
        µg/l.
    5. anvendelse ifølge krav 4, hvor koncentrationen er mellem 0,5 µg/l og 100 µg/l.
ankenævnet har påstået frifindelse.
                                                 -3-
pharmaq as (tidligere alpharma as) er indtrådt i sagen som biintervenient til støtte for an-
kenævnet.
sagens oplysninger
fiskelus
fiskelus er parasitter, der angriber fisk. der findes flere arter, herunder ”skottelus” (caligus
elongatus) og lakselus (lepeophtheirus salmonis). fiskelus udgør et særligt problem i for-
bindelse med lakseopdræt.
fiskelus (lakselus) har 10 livsstadier, herunder de umodne stadier, nauplius i og ii, copepo-
did- og chalimus-stadierne, samt de modne stadier, prævoksen i og ii samt voksenstadierne.
stadierne nauplius i og ii og copepodid er fritsvømmende og ikke fastsiddende på fisken,
mens chalimus-stadierne er fastsiddende på fisken. i de senere stadier, prævoksen i og ii
samt voksen, kan lusene flytte sig rundt på fisken. mellem hvert af de 10 stadier sker der et
skalskifte, og i chalimus-fasen udvikles et frontalfilament, og lusen fæstner sig og bliver en
parasit for fisken. efter afslutningen af chalimusfasen kønsmodnes lusen og bliver til en hun
eller en han.
nedenstående diagrammer illustrerer fiskelusens livscyklus:
                                             -4-
af prosjektrapport ”fisken og havet” fra havforskningsinstituttet i bergen fra den 12. marts
2004 fremgår yderligere om lakselusens biologi bl.a.:
      ”generell biologi
                                                      -5-
     en voksen hunn er 8 til 12 mm lang mens hannen er ca. halvparten. størrelsen kan variere noe
     … kilder til nye påslag av lakselus vil være sjøørret, vill laks og oppdrettslaks som alle kan væ-
     re bærere av lakselus. lakselusa klekkes direkte ut i vannmassene fra eggstrenger festet til gen-
     tialsegmentet hos mordyret og er frittsvømmende nauplier igjennom ett skallskifte og blir de-
     retter infektive copepoditter. … spredningen kan skje passivt ved at lakselusa driver som par-
     tikler i vannmassene eller så kan egenbevegelsen til lusa virke inn i form av vandringer opp og
     ned i vannsøylen. de samler seg nær overflata om dagen og sprer seg i dypere vannlag om nat-
     ta. i denne perioden trenger de ikke næring siden de har med seg "niste".
     copepoditten er omlag 0,7 mm lang og 0,3 mm bred og det er den som finner, gjenkjenner og
     fester seg til laksefisk. den kan vandre rundt en stund på fiskens overflate, men så vil den dan-
     ne et frontalfilament for å feste seg. de fire stadiene av lus som sitter fast med dette frontal-
     filamentet på verten, kalles chalimus i - iv. chalimus iii og iv er fra 2 til 2,8 mm lange og på
     dette stadiet kan lusa oppdages på fisken uten å bruke lupe. etter skallskifte til preadult i og i
     de to siste stadiene, preadult ii og voksen vil lusene forflytte seg rundt på fisken. det er også
     registrert at lusene hopper fra fisk til fisk. disse siste og mobile stadiene av lakselus er funnet på
     andre fiskearter som sei og torsk. …”
wo 92/16106 (”modholdspatentet”)
virksomheden peter hand animal health ltd. (en retsforgænger til sagsøgeren) indgav den
16. marts 1992 international patentansøgning vedr. en opfindelse benævnt ”control of
sea lice in seawater fish”. af patentskriftet fremgår følgende:
     technical field
     this invention relates to the control of sea lice in salmon and other seawater fish such as sea-
     bream.
     …
     summary of the invention
     accordingly the present invention provides the use of a pyrethroid pesticide, preferably cyper-
     methrin or alphacypermethrin, in the treatment of salmon or other sea fish suffering from sea
     lice infestation in a seawater environment.
                                                 -6-
further the invention provides use of a pyrethroid pesticide, preferably cypermethrin or alpha-
cypermethrin, for the manufacture of a composition for treatment of sea lice infestation in sal-
mon or other sea fish in a seawater environment.
…
examples illustrating the invention
example 1
…
the lice were collected from freshly killed salmon. salmon were killed with a blow to the cra-
nium and were not to be subjected to anaesthesia (e.g. benzocaine. co₂) or any such com-
pounds as they may affect the lice. the lice were removed from the salmon with forceps and
placed in plastic bags of fresh sea water (fsw) and transported in closed insulated containers
immediately to the experimental facility.
…
example 2
in vitro toxicity test to different stages of sea lice
sea lice for these trials were selected from mcconnel salmon’s laga bay site, loch sunart, scot-
land using the method described in example 1.
…
example 3
…
trial 1
adult and pre adult (male and female) sea lice were collected from marine harvest’s strontian
site, as in example 1.
…
claims
1. use of a pyrethroid pesticide for the manufacture of a composition for the treatment of sea
lice infestation in seawater fish in a seawater environment.
…
6. use of a pyrethroid pesticide in the treatment of salmon suffering from sea lice infestation.
…
9. a method of controlling sea lice infestation in salmon which method comprises treating the
salmon with a pyrethroid pesticide.
…
                                                     -7-
      12. a food composition for seafish, characterised in that in addition to food ingredients it con-
      tains a pyrethroid pesticide.
      …”
stridspatentet
den 18. august 2003 meddelte patent- og varemærkestyrelsen vericore (tidligere grampian
pharmaceuticals limited) dansk patent dk 174 665 i henhold til dansk patentansøgning pa
1997 00260 fra den 11. marts 1997 med benævnelsen ”anvendelse af visse pyrethroidforbin-
delser til fremstilling af en sammensætning til behandling af skadedyrsangreb på fisk forår-
saget af fiskelus”. patentets prioritetsdag var den 12. september 1994 på baggrund af en en-
gelsk patentansøgning gb 9418328.
af patentskriftet fremgår bl.a. følgende:
      ”den foreliggende opfindelse angår anvendelse af en pyrethroidforbindelse valgt blandt cy-
      permethrin, høj-cis-cypermethrin, lambda-cyhalothrin og deltamethrin til fremstilling af en
      sammensætning til behandling af skadedyrsangreb på fisk, såsom laks, forårsaget af fiskelus.
      …
      vi har allerede foreslået anvendelsen af disse forbindelser til kontrol af fiskelus i vor internatio-
      nale patentansøgning, publiceret som wo 92/16106, men det formodedes tidligere, at forbindel-
      serne kun var effektive mod modne lus, og forsøgene beskrevet i vor tidligere ansøgning an-
      vendte udelukkende modne lus. på grund af den kendte modstandsdygtighed af umodne lus
      over for alle kendte, konventionelle badbehandlinger for modne lus, er identifikationen af en
      gruppe af forbindelser, som er effektive, når de anvendes topisk mod både modne og umodne
      lus, overraskende. det er også af signifikant, praktisk betydning, at en enkelt behandling vil på-
      virke i det væsentlige alle lusene, som er til stede på fisken, hvad end de er modne eller umod-
      ne, hvorved hyppigheden, ved hvilken behandlingerne er nødvendige, reduceres. dette fører
      med tiden til en arbejdsbesparelse, et fald i m[i]ljøforureningen og minimering af stress for fi-
      sken.
      …
      vi har ladet udføre forsøg for at sammenligne virkningen af resmethrin over for copepodid- og
      chalimus-stadierne af fiskelus med virkningen af cypermethrin og deltamethrin over for disse
      stader. der er foretaget afprøvninger både in vitro (mht. copepodidfiskelus som er fritsvøm-
                                                     -8-
     mende) og in vivo (mht. chalimus-fiskelus som er fasthæftet til værtsfisk).
     …
     resultaterne i den første rapport viser at både cypermethrin og deltamethrin har en væsentligt
     større virkning over for copepodidfiskelus end resmethrin ved begge afprøvede koncentratio-
     ner.
     …
     den foreliggende opfindelse tilvejebringer derfor anvendelsen af en pyrethroidforbindelse valgt
     blandt cypermethrin, høj-cis-cypermethrin, lambda-cythalothrin og deltamethrin til fremstilling
     af en sammensætning til behandling af skadedyrsangreb på fisk forårsaget af chalimus- og co-
     pepodid-faser.
     subsidiært tilvejebringer opfindelsen anvendelsen af en pyrethroid-forbindelse valgt blandt cy-
     permethrin, høj-cis-cypermethrin, lambda-cyhalothrin og delta-methrin til fremstilling af en
     sammensætning til forebyggende behandling af skadedyrsangreb på fisk forårsaget af præ-
     voksne og voksne fiskelus. …”
om resultaterne af de for patentet tilgrundliggende forsøg fremgår:
     ”konklusioner
     resultaterne fra forsøg 1 viser, at cypermethrin ved en koncentration på 100 µg/l i det væsent-
     lige reducerer ikke kun antallet af prævoksne og voksne lus på den inficerede fisk, som det var
     forventet, men også overraskende antallet af umodne lus. forsøg 2 viser, at denne effekt stadig
     er markant, når koncentrationen af cypermethrin reduceres til 5 µg/l og yderligere, at effekten
     af cypermethrin ikke kun reducerer chalimus-antallet ved at dræbe en del deraf, men også for-
     længer udviklingstiderne af dem, som overlever, således at modningen forsinkes for de mest
     skadelige prævoksne og voksne faser. det menes også, at der kan være en virkning mht. at re-
     ducere lusenes fødeindtagelseshastighed, således at skaden der forårsages af hver enkelt over-
     levende lus reduceres.
     forsøg 3 viser at effekten af cypermethrin stadig er statistisk signifikant, selv ved koncentratio-
     ner så lave som 0,9 µg/l, og yderligere at det er effektivt ikke kun mod umodne faser af le-
     peoptheirus salmonis, men også mod caligus elongatus. det imødeses, at cypermethrin vil være ef-
     fektivt i koncentrationer i intervallet fra 0,05 µg/l til 500 µg/l, idet koncentrationen fortrinsvis er
     i intervallet 0,5 µg/l til 100 µg/l.
                                                   -9-
      forsøg 4 viste virkningen af andre pyrethroidforbindelser, især lambda-cyhalothrin, høj-cis-cy-
      permethrin og deltamethrin. …”
patentkravene angives herefter i patentskriftet således:
      ”1. anvendelse af en pyrethroidforbindelse valgt blandt cypermethrin, høj-ciscypermethrin,
      lambda-cyhalothrin og deltamethrin til fremstilling af en sammensætning til behandling af ska-
      dedyrsangreb på fisk forårsaget af chalimus- og copepodid-faser af fiskelus.
      2. anvendelse af en pyrethroidforbindelse valgt blandt cypermethrin, høj-ciscypermethrin,
      lambda-cyhalothrin og deltamethrin til fremstilling af en sammensætning til forebyggende be-
      handling af skadedyrsangreb på fisk forårsaget af prævoksne og voksne fiskelus.
      3. anvendelse ifølge krav 1 eller 2, hvor sammensætningen er tilpasset til topisk indgivelse til
      fisken.
      4. anvendelse ifølge krav 3, hvor sammensætningen omfatter en opløsning eller suspension af
      pyrethroidforbindelsen.
      5. anvendelse ifølge krav 4, hvor opløsningen eller suspensionen indeholder pyrethroidforbin-
      delsen i en koncentration på mellem 0,05 µg/l og 500 µg/l.
      6. anvendelse ifølge krav 5, hvor koncentrationen er mellem 0,5 µg/l og 100 µg/l.”
den 18. maj 2004 indgav alpharma as, norge, (nu: biintervenienten pharmaq as) indsigelse
mod patentet i medfør af patentlovens § 21, stk. 1, med anmodning om at patentet blev kendt
ugyldigt. ved afgørelse af den 23. juni 2008 erklærede patent- og varemærkestyrelsen heref-
ter patent dk 174 665 ugyldigt, jf. patentlovens § 23, stk. 3. i afgørelsen anførte styrelsen un-
der hovedoverskriften ”patentlovens § 2 – nyhed og væsentlig adskillelse” med efterføl-
gende konklusion bl.a.:
      ”6.1. nyhed af krav 1 overfor d7 [modholdspatentet wo 92/16106]
                                               - 10 -
anvendelsen ifølge stridspatentets krav 1 er kendt fra d7, hvilket vi forklarer i det følgende.
d7 beskriver anvendelsen af pyrethroidforbindelserne omhandlet i krav 1 i stridspatentet til
fremstilling af en sammensætning til behandling af saltvandsfisk angrebet af fiskelus (se side 2,
linje 19-23; side 13, linje 19-37; kravene). disse pyrethroidforbindelser er meget effektive i kon-
trollen af fiskelus, samtidig med at de er meget mindre toksiske overfor fiskene selv end dich-
lorvos (se side 2, linje 7-12). fiskelusene anvendt i d7's eksperimentelle del er i livsfase iii (præ-
voksen) og iv (voksen). d7 nævner ikke pyrethroidforbindelsernes virkning på fiskelus i cope-
podid eller chalimus fase.
krav af typen "anden medicinsk anvendelse" (2. indikation) kan tillades, hvis den terapeutiske
anvendelse er ny og opfinderisk. altså kan der gives patent på den opfindelse, der består i kon-
stateringen af, at et kendt stof med kendt anvendelse i fremgangsmåder til terapeutisk behand-
ling også har en bestemt anden og overraskende specifik terapeutisk anvendelse. med terapeu-
tisk anvendelse forstås en defineret, reel behandling af en patologisk tilstand. en terapeutisk
anvendelse er således ny, hvis der behandles for en anden sygdom, eller hvis der behandles en
anden gruppe af patienter. denne patientgruppe skal, i dens fysiologiske eller patologiske til-
stand, klart kunne skelnes fra den førhen behandlede gruppe, og der skal være en funktionel
sammenhæng mellem denne særlige tilstand og behandlingens resultat (se fx epo t 233/96, 4.
maj 2000, pkt. 8.7).
sygdommen, der behandles i både d7 og stridspatentet, er angreb af fiskelus, uafhængigt af lu-
senes aktuelle livsfase. forskellen i den patologiske behandling mellem d7 og stridspatentet
kan kun ses som opdagelsen af, at pyrethroidforbindelsernes effektivitet i behandling for fiske-
lusangreb ikke kun skyldes virkningen overfor modne fiskelus, men også en virkning overfor
umodne fiskelus. en sådan opdagelse kan ikke betragtes som et nyt teknisk træk i den pa-
tologiske behandling, men blot som en forklaring af en virkning opnået med den kendte be-
handling. dette er i sig selv ikke nyhedsskabende mht. patenterbarhed.
patientgruppen, der behandles i både d7 og stridspatentet, er fisk angrebet af fiskelus. lusenes
aktuelle livsfase har ingen betydning for fiskenes funktion som en levende organisme, hvorfor
der ikke er tale om fisk i en anden fysiologisk tilstand. ligeledes kan der ikke klart skelnes mel-
lem fiskenes patologiske tilstand i d7 og stridspatentet, da det er den samme sygdom, der be-
handles (jf. forrige afsnit). desuden har tilstedeværelsen af lus i én fase ingen direkte funktionel
                                                    - 11 -
      betydning for behandlingens virkning overfor lus i en anden fase.
      eftersom indholdet af stridpatentets krav 1 hverken angår en anden sygdom end den der be-
      handles i d7, eller en patientgruppe, der kan skelnes fra den der behandles i d7, har krav 1 ikke
      nyhed overfor d7.
      6.2. nyhed af krav 2 overfor d7
      stridspatentets krav 2 adskiller sig fra krav 1 ved, at sammensætningen anvendes til forebyg-
      gende behandling af angreb af prævoksne og voksne fiskelus.
      den forebyggende behandling ifølge krav 2 adskiller sig ikke i dens forebyggende natur fra be-
      handlingen ifølge krav 1, dvs. der hverken behandles en anden sygdom eller en anden patient-
      gruppe end i krav 1. krav 2 har derfor ikke nyhed overfor d7 af samme grunde som angivet for
      krav 1.
      …
      7. konklusion
      opfindelsen ifølge stridspatentets krav 1-4 er kendt fra d7, og opfindelsen ifølge krav 5-6 ad-
      skiller sig ikke væsentligt fra den i d7 angivne kendte teknik.
      …
      styrelsen bemærker i øvrigt, at epo’s tekniske appelkammer er kommet til samme konklusion
      i behandlingen af den tilsvarende europæiske indsigelsessag (t 0708/02).”
vericore limited indbragte ved brev af 25. august 2008 afgørelsen for ankenævnet, som den
30. september 2009 stadfæstede afgørelsen med følgende bemærkninger:
      ”ankenævnet har i sin afgørelse lagt vægt på de i sagen fremlagte dokumenter, på den i de to
      mundtlige fremlæggelser fremførte argumentation og på de udtalelser angående praksis på
      området, der foreligger fra epo’s large board of patent appeal. på denne baggrund er anke-
      nævnet enig i den afgørelse der er truffet af [styrelsen] om at erklære patentet ugyldigt grundet
      mangel på tilstrækkelig nyhedsværdi. kendelsen gælder både de principale og subsidiært
      fremsatte krav.”
det europæiske søsterpatent
                                                    - 12 -
vericore limited (grampian pharmaceuticals limited) havde den 8. september 1995 indgivet
en i forhold til stridspatentet parallel europæisk patentansøgning, ep 0781 094, med prioritet
fra 12. september 1994 (som stridspatentet). parterne er enige om, at der reelt er tale om 2 pa-
rallelle patenter.
det europæiske patentkontor, epo, afviste en indsigelse imod patentet, men efter appel af
afgørelsen fra bl.a. alpharma as ændrede epo’s technical board of appeal afgørelsen den
4. april 2006 (t 708/02) og erklærede patentet ugyldigt på grund af manglende nyhed i for-
hold til wo 92/16106.
epo’s technical board of appeal anførte i afgørelsen bl.a.:
       “3.1 novelty of claim 1
       3.1.1 it was not contested that the use of inter alia cypermethrin for the manufacture of a com-
             position for the treatment of sea lice infestation in sea fish is described on page 2, lines 19
             to 23, and in claim 1 of document (7). however, it was contested that such disclosure
             would be novelty destroying for the presently claimed use (see point iv above).
       3.1.2 …however, according to the further developed jurisprudence of the boards of appeal of
             the epo, a new property of a known substance or a new technical effect achieved by a
             known substance does not necessarily translate into a novel use. for a therapeutic appli-
             cation to be construed as a novel further medical use, this new property or this new tech-
             nical effect of a known substance must lead to a truly new therapeutic application, which
             is
                   the treatment of a different pathology, or
                   the treatment of the same pathology with the same substance, however, when car-
                    ried out on a new group of subjects distinguishable with respect to its physiologi-
                    cal or pathological status from the previously suggested subjects for such treat-
                    ment …
              …
                                               - 13 -
3.1.4 document (7) is essentially related to the finding that inter alia cypermethrin is highly ef-
      fective in the control of sea lice in sea fish while being much less toxic to the fish them-
      selves and that, therefore, cypermethrin may be used in the treatment of sea fish suffering
      from sea lice infestation (see page 2, lines 7 to 18). thus, the pathology treated according
      to document (7) is the sea lice infestation of subjects suffering thereof.
      it was not contested, that, according to the common general knowledge … sea lice de-
      velop in ten stages, namely two free-swimming nauplius stages, one free-swimming in-
      fective copepodid stage, four attached chalimus stages, two preadult stages and the adult
      … this common general knowledge is also confirmed in paragraph [0002] of the patent
      in suit, stating that sea lice in the copepodid phase attach themselves to the body of the
      fish and develop through four immature chalimus phases before becoming pre-adults
      about 2 to 4 weeks after the initial infestation.
      therefore, the only difference in the pathological treatment described in document (7)
      with the one according to the claimed use could only be seen in the finding that the effect
      of cypermethrin on sea lice is not only due to its effect on the mature stages of sea lice but
      also on the premature stages thereof. such finding, however, cannot be considered as a
      distinguishing feature for the pathological treatment, but only as an explanation of an ef-
      fect obtained when using cypermethrin in the treatment of sea fish suffering from sea lice
      infestation.
      however, according to the jurisprudence of the board of appeal, the mere explanation of
      an effect obtained when using a known substance, even if the explanation relates to a
      pharmaceutical effect which was not known to be due to that substance, cannot confer
      novelty on a known treatment if the skilled person was already aware of the occurrence
      of the desired effect when applying the known treatment (t 254/93 oj epo 1998, page
      285, point 4.8 of the reasons).
      consequently, the finding that cypermethrin is not only effective on the mature deve-
      lopmental stages of sea lice but also on immature developmental stages, such as the cha-
      limus and copepodid phases, does not result in a different pathology being treated.
      …
3.1.7 since thus neither a different pathology as in document (7) nor a new group of subjects
                                                     - 14 -
              distinguishable from the fish described in document (7) is treated according
              to the claimed use, claim 1 is not novel over document (7).
              …
       3.2.   novelty of claim 2
              …
       3.2.4 therefore, the question arises whether the preventive nature of a treatment can be a dis-
              tinguishing feature restoring novelty to claim 2.
              since the preventive treatment defined in claim 2 does not differ from the treatment ac-
              cording to claim 1, by the preventive nature of the treatment neither a different pathol-
              ogy nor a new group of subjects is treated and, thus, claim 2 is not novel over the disclo-
              sure of document (7) for the reasons given for claim 1.
              …
       for these reasons it is decided that:
       1. the decision under appeal is set aside.
       2. the patent is revoked.”
det norske søsterpatent:
i norge fik vericore limited den 14. januar 2008 meddelt et tilsvarende patent (patent nr.
325019). efter en indsigelse fra pharmaq a/s blev patentet imidlertid ophævet ved patentsty-
rets afgørelse af 4. juni 2009. under sagen var wo 92/16106 (”modholdspatentet”) fremlagt
som dokument d2. af afgørelsen fremgik det bl.a.:
       ”selvstendig krav 1:
       patentstyret er enig med innsiger at anvendelsen i henhold til krav 1 i no 325019 b1 er kjent fra
       d2 [wo 9216106].
       …
       selvstendig krav 2:
       … den forebyggende behandlingen ifølge krav 2 skiller seg ikke i dens forebyggende natur fra
       behandlingen ifølge krav 1, det vil si at det verken behandles en annen sykdom eller en annen
       pasientgruppe enn i krav 1. krav 2 innehar derfor heller ikke nyhet ovenfor d2 …
                                                     - 15 -
      …
      under henvisning til det ovenstående finner patentstyret at oppfindelsen ifølge de selvstendige
      kravene 1 og 2 og de uselvstendige kravene 3-6, ikke innehar nyhet ovenfor d2. oppfindelsen
      ifølge kravene er derfor ikke patenterbar. …”
afgørelsen er efter det oplyste påklaget til patentstyrets 2. afdeling, hvor sagen fortsat verse-
rer.
øvrige bilag fremlagt under ankenævnets behandling af sagen
under sagens behandling i patent- og varemærkestyrelsen og ankenævnet indgik - udover
wo 92/16106 (”modholdspatentet”) og oplysningerne, herunder diagrammerne om fiskelu-
sens udvikling - blandt andet en artikel fra norsk fiskeopdrett nr. 1 fra 1990 af per j. jakob-
sen og jens chr. holm med overskriften ”lovende forsøk med nytt middel mot lakselus”. af
artiklen fremgår blandt andet:
      ”pyretrum er en neuroaktiv blanding av pyretriner, som er effektiv som insektgift. innle-
      dende forsøk ved akvakulturstasjonen austevoll har vist at stoffet kan være giftig for fisk der-
      som det er emulgert (finfordelt i vann). en har imidlertid unngått dette problemet, og er nå
      istand til å avluse fisken uten å risikere dødelighet på laksen. dette har sin bakgrunn i at lakse-
      lusa har et lipidlag i ytre delen av skallet, mens laksens slimlag er vannløselig. ved å la laksen
      hoppe gjennom et oljelag hvor vi hadde tilsatt det fettløselige pyretrumet, fant vi at vi kunne få
      pyretrum inn i lakselusa i virksom konsentrasjon, mens laksen forble upåvirket. …
      vi antar at det pyretrumholdige oljelaget vil ha en forebyggende effekt, så frittsvømmende lak-
      seluslarver tiltrekkes av lys og følgelig med en viss sannsynlighet kommer i berøring med py-
      retrumet. ved å velge disse kandidatstoffene mener vi å ha oppfylt de krav en bør stille til en
      moderne og akseptabel kjemisk behandling av lakselus. …
      resultater
      behandlingen innsatt dag 8 ga klare effekter. antall lus i tidlig-stadiet var signifikant forskjel-
      lige mellom ubehandlede grupper (i snitt 27,9 og 35,7 chalimus/laks) og behandlede grupper
      (snitt 4,8 og 11,3 chalimus/laks). det var også signifikante behandlingseffekter for voksne hun-
      lus, voksne hanlus, samt for de halvvoksne stadiene av de respektive kjønn (fig 2 c;d).
                                                    - 16 -
             vi mener å ha vist at pyretrum er en meget lovende kandidat for alternativ behandling av
      lakselus. imidlertid vil vi fraråde norske fiskeoppdrettere å basere seg på rutinemessig av-
      lusning med dette stoffet i 1990. vi ønsker imidlertid å komme i kontakt med seriøse oppdret-
      tere fra ulike deler av norge som er villig til å prøve ut stoffet i samarbeid med oss.
      …
      nuvan - ikke godt nok
      idag behandles lakselus med den omdiskuterte insektgiften nuvan (dichlorvos). dette orga-
      nofosfatet virker bare på halvvoksne og voksne stadier av lakselus, men klarer ikke å fjerne de
      yngre fastsittende stadiene som fester seg på laksen. resultatet av en vanlig nuvanbehandling
      blir derfor gjerne at den infiserte laksen fortsatt vil være infisert med lus i alle de fastsittende og
      voksne stadiene, spesielt de yngste.
             dette gjør at laksen må behandles relativt ofte, noe som er alt annet enn ønskelig. sett i
      forhold til slakting og salg er slike hyppige behandlinger meget vanskelig å innpasse, nedbryt-
      ningsprodukter av nuvan kan påvises i laksen inntil en måned etter behandling.
             det er viktig å finne gode alternativ til nuvan, ikke minst fordi stoffet er farlig for men-
      nesker dersom det brukes fejl, det er dessuten generelt giftig for marine krepsdyr. det er en
      rekke krav som må stilles til alternative behandlingsmetoder. nye metoder bør være mindre
      arbeidskrevende, sikrere, redusere behandlingsstresset hos laksen og være mindre giftig for
      miljøet. det bør helst ikke omfatte stoffer eller behandlingsmåter som på noen måte kan skape
      negativ omtale blant forbrukere av norsk laks. …”
herudover indgik i ankenævnets behandling roth m. et al, 1993, ”preliminary studies on
the efficacy of the two pyrethroid compounds, resmethrin and lambda-cyhalothrin, for the
treatment of sea lice (lepeophtheirus salmonis) infestations of the farmed atlantic salmon (sal-
mo salar)”, pathogens of wild and farmed fish – sea lice, hvoraf bl.a. følgende fremgår:
      “abstract
      …
      preliminary observations on the toxicity of resmerthin to larval, or chalimus sea lice stages indi-
      cated a greater tolerance to the compound than observed for preadult and adult stages.
      …
      it was difficult to estimate whether resmethrin, in either of the formulations, was effectively
      killing chalimus stages. …”
                                                     - 17 -
videre forelå en undersøgelsesrapport fra 21. januar 2002 benævnt “aquatic products” ved-
rørende effekten af forskellige pyrethroider ved behandling af fiskelus, udarbejdet af bernt
martinsen, alpharma as. fra rapporten citeres:
      “2. summary
      the main objective of the study was to compare the effect of four different pyrethroids in treat-
      ment of atlantic salmon (salmo salar) artificially infected with chalimus stages of sea lice (le-
      peophtheirus salmonis).
      …
      this trial is performed by alpharma to support the opposition of the vericore patent applica-
      tion no 95 931 304.0.
      …
      7. results
      …
      the average numbers of sea lice before and after treatment are presented in table 3. the total
      average numbers of sea lice are significant lower in all treated groups compared to the control.
      the significant difference could be revealed both 5 and 11 days after treatment. no statistically
      significant difference could be revealed between treated groups. the overall efficacy in the
      treated groups varied between 59 % and 100 % compared to the control. in the group revealing
      100 % efficacy (5 ppb lambda-cyhalothrin) fish mortality was also recorded. hence, lambda-cy-
      halothrin at a dosage of 5 ppb for 60 minutes is not a suitable sea lice treatment in atlantic sal-
      mon. …”
det fremgår af en tabel i undersøgelsen, at 20 ud af 20 fisk behandlet med 50 ppb resmethrin
var døde indenfor 24 timer efter behandlingen.
ifølge ”expert review of resmethrin compared to cypermethrin and deltamethrin as a
treatment for immature sea lice”, dateret 30. januar 2002, viser deltamethrin stor effekt i be-
handlingen af umodne fiskelus, mens resmetrhin ikke er egnet. det konkluderes således:
      ” graphical presentation of the data, and detailed statistical analyses both indicate that resmeth-
      rin is significantly inferior to deltamethrin and cypermethrin as a safe and effective treatment of
      immature sea lice on fish.
                                                   - 18 -
      at all of the doses tested resmethrin was not effective against the immature stages of sea lice.
      when the dose of resmethrin was raised to try to improve its efficacy then it still resulted in rel-
      atively poor efficacy and unacceptably high levels of fish mortality. this data indicates that
      resmethrin cannot be considered as an effective treatment for immature sea lice.
      in contrast cypermethrin and deltamethrin have both shown high levels of efficacy against the
      copepodid and chalimus stages of immature sea lice, and good safety to the host fish. cyper-
      methrin and deltamethrin are therefore shown to be surprisingly different to resmethrin for this
      purpose.”
øvrige bilag
der er fremlagt en artikel af 9. januar 2004 fra inter-research 2004, ”consumption of drugs
for sea lice infestations in norweigan fish farms: methods for assesment of treatment pat-
terns at treatment rate” af k. grave m.fl. af denne fremgår blandt andet:
      ”until the mid-1990s, organophosphorous drugs dominated as sea lice agents. these com-
      pounds have a limited efficacy on the chalimus stages of the parasite, and are recommended to
      be used twice within a 14 d period in order to obtain optimal efficacy (tørisen 1988-2002). … in
      1997, a national programme for the control of sea lice was introduced in norway. the main
      purpose was to keep the number of parasites as low as possible in the spring, when wild sal-
      mon smolts from the rivers head for the sea and pass through the farming areas. in the period
      1997 to 1999, this programme was organised on a regional basis, while from 2000 onwards it
      was organised on a national level. from 2000 onwards, the maximum number of lepeophtheirus
      salmonis allowed on each fish during the migration period of wild salmon smolts was 0.5 adult
      females, or 5 mobiles (sum of all post-chalimus stages). sea lice numbers were recorded twice a
      month, and if a higher average number was found, a drug treatment was mandatory; non-com-
      pliance with these recommendations could result in considerable fines (ministry of agriculture
      2000). …”
der er herudover fremlagt preparatomtale af betamax vet, opdateret den 4. februar 2010. det
fremgår, at det virksomme stof er ”cypermethrin (cis 80:trans 20) 50 mg/ml.” det angives
videre om produktet, at det er ”for behandling og kontroll av adulte og preadulte stadier av
                                                     - 19 -
lakselus … på atlantisk laks….”. novartis er indehaver af markedsføringstilladelsen for
produktet. vericore er en del af novartis.
der er tillige fremlagt ”sammendrag av produktegenskaper”, opdateret maj 2005, for pro-
duktet excis vet til behandling og kontrol af lakselus og ”skottelus” hos laks. vericore er in-
dehaver af markedsføringstilladelsen til produktet, som ifølge preparatomtalen har følgende
egenskaber:
      ”2.1 virkestoff og styrke
      cypermethrin 100 % (cis 40: trans 60) 10 mg/ml.
      …
      4.1. farmakodynamikk
      cypermethrin virker på nervesynapsene i det perifere og sentrale nervesystemet gjennem på-
      virkning på natriumkanalene. behandlingen tager alle stadier av lusa.
      …
af et datablad for excis, udprintet den 11. februar 2011, fremgår følgende om brugen af dette
produkt, som produceres af novartis:
      ”uses
      excis is indicated for the treatment and control of sealice in farmed atlantic salmon (salmo sa-
      lar).
      excis will treat and control all stages of lepeophtheirus salmonis (copepodid, chalimus i-iv, pre-
      adult and adult) and caligus elongatus.
      treatment of sea lice at the chalimus iv stage (ie before they mature into gravid females) should
      help to reduce the number of infective stages released near the fish cages, and is recom-
      mended.”
den europæiske patentkonventions artikel 54 (5) og afgørelsen g 02/08 fra epo’s enlarged
board of appeal
                                                    - 20 -
ved ændringen af den europæiske patentkonvention (epk 2000/epc 2000) blev artikel 54 (5)
indført med gyldighed fra den 13. december 2007.
i forbindelse med behandlingen af en anden sag, t 1319/04, besluttede epo’s boards of ap-
peal den 22. april 2008 at henvise bl.a. følgende spørgsmål vedrørende fortolkningen af den
nye artikel 54 (5) til epo’s enlarged board of appeal:
       ” 1.   where it is already known to use a particular medicament to treat a particular illness,
              can this known medicament be patented under the provisions of articles 53(c) and 54(5)
              epc 2000 for use in a different, new and inventive treatment by therapy of the same ill-
              ness ?
       2.     if the answer to question 1 is yes, is such patenting also possible where the only novel
              feature of the treatment is a new and inventive dosage regime?
       …”
epo’s enlarged board of appeal besvarede i afgørelsen g 02/08 af den 19. februar 2010
spørgsmålene og anførte bl.a.:
       ”…
       5.9.1  however article 54(5) epc does not define the nature of the further therapeutic use of
              a substance or composition already known as a medicine deserving protection under
              article 54(5) epc further than by saying that it must be specific. in particular, it does
              not define any degree of distinctiveness the new use would be required to have in or-
              der to qualify as a specific use within the meaning of that article. on the contrary, the
              wording of the provision stipulates that "any" specific use not comprised in the state
              of the art may be eligible for patent protection under that article.
              …
       5.10.3 the enlarged board comes to the conclusion that there can be only one sensible way of
              construing the requirement underlying the specificity of the use, namely merely by con-
              trast to the generic broad protection conferred by the first claimed medical application
              of a substance or composition, which is in principle not confined to a particular in-
              dication. thus, the new use within the meaning of article 54(5) epc need not be the
                                              - 21 -
       treatment of another disease.
5.10.4 …
       the explanatory notes mr/18/00, point 4, went on further to confirm this clear intention
       in that:
       …
       “… in contrast to previous article 54(5), now article 54(4) epc, providing broad (ge-
       neric) protection for use in a medical method for the inventor of such use for the first
       time, new article 54(5) is expressly limited to a specific use. this limitation is in-
       tended to match as closely as possible the scope of protection to the scope provided
       by a 'swiss type claim'."
       it also appears clearly from the conference proceedings, in particular document
       mr/24/00, page 71, point 139, that the actual intention of the legislator was "as regards
       the second or further medical use, (that) the case law evolved by the epo enlarged
       board of appeal should be enshrined in the convention. for the sake of transparency
       and legal certainty the aim of the basic proposal (in the form of the swiss proposal) was
       to keep the legal status quo for medical uses" and further that "the proposed reform
       (i.e. the adopted text) satisfied the demand users had long been making for the existing
       loophole in respect of patenting of second and further medical uses to be closed."
       …
5.10.7 under the epc 1973 a well-established case law already acknowledged patentability of
       substances and compositions known in the prior art for use in the treatment by therapy
       of a particular disease, even if they were directed to the treatment of the same illness,
       provided this treatment was new and inventive.
       …
5.10.8 the enlarged board of appeal comes to the conclusion that, since the legislator wished
       to maintain the status quo, as regards the availability of patent protection for further the-
       rapeutic uses, and insofar intended no change due to the introduction of the current
       provisions of article 54(5) epc, the principles established by this case law still hold
       true.
       …
6.3
       …
       therefore, it is important to stress that, beyond the legal fiction of article 54(5) epc, for
                                                  - 22 -
             the assessment of novelty and inventive step of a claim in which the only novel feature
             would be the dosage regime, the whole body of jurisprudence relating to the assess-
             ment of novelty and inventive step generally also applies.
             in particular, the claimed definition of the dosage regime must therefore not only be
             verbally different from what was described in the state of the art but also reflect a dif-
             ferent technical teaching.
             …
             in the past, a whole body of jurisprudence has developed concerning the question as to
             when a technical effect of a claimed therapeutic application not previously described in
             the state of the art can be recognized as conferring novelty on said application and this
             jurisprudence continues to be applicable to the assessment of the individual cases under
             consideration …
             …
             for these reasons it is decided that:
             the questions referred to the enlarged board of appeal are answered as follows:
             question 1:
             where it is already known to use a medicament to treat an illness, article 54(5) epc
             does not exclude that this medicament be patented for use in a different treatment by
             therapy of the same illness.
             question 2:
             such patenting is also not excluded where a dosage regime is the only feature claimed
             which is not comprised in the state of the art.
             …”
forklaringer
john mchenery har via tolk forklaret, at han er videnskabsmand i forsknings- og udvik-
lingsafdelingen hos novartis. novartis købte vericore i 1999-2000. vericore var dannet fra
selskabet grampian, som tidligere havde erhvervet peter hand animal health.
                                                 - 23 -
han har været ansat i novartis i 2 ½ år, og har lavet konsulentarbejde for grampian og veri-
core fra omkring 1994. som statstjenestemand lavede han forskningsarbejde for ciba-geigy,
som senere blev til novartis. han har været involveret i behandlingen af skadedyrsangreb
siden 1988.
på tidspunktet for stridspatentets prioritetsdato, den 12. september 1994, solgte vericore in-
gen produkter mod fiskelusangreb, men det gjorde ciba-geigy, blandt andet organofosfater.
da de organofosfater og hydrogenperoxider, der var på markedet på det tidspunkt, ikke
havde nogen effekt i forhold til fiskelus i de vedhæftede chalimus-stadier, anbefalede ciba-
geigy produktet til behandling af fisk rettet mod at slå de voksne lus ihjel. denne behand-
ling skulle så gentages 14 dage senere, hvor nye fiskelus var blevet modnet til voksenstadiet.
teoretisk ville denne behandling fjerne alle lusene, men på grund af det antal bure med fisk,
der skulle behandles, var det vanskeligt at bryde infektionscyklussen, så i nogle opdræt måt-
te man behandle fiskene hver 14. dag gennem hele sommeren.
vericore/novartis introducerede et pyrethroidprodukt for første gang på forsøgsbasis i 1996,
og i norge blev produktet tilladt med det samme. der blev lavet omfattende feltforsøg i
norge, og den officielle markedsføringstilladelse blev givet i 1999.
i dag udbyder novartis to pyrethroidprodukter til behandling af fiskelus. der er tale om to
former for cypermethrin. i storbritannien, irland og norge udbydes et cypermethrin-pro-
dukt ved navn excis. i norge og chile udbydes betamax, et ”high cis cypermethrin”-pro-
dukt. novartis anbefaler at anvende produkterne til behandling for at fjerne de umodne sta-
dier af lusene, før der er voksne lus til stede. på hjemmesiden fremgår det, at pyrethroiderne
dræber de umodne og de modne fiskelus, men ikke æggene, hvorfor man anbefaler at be-
handle med produktet, inden der kommer æg. i visse lande står dette også på produktinfor-
mationsbladet. denne anbefaling er den samme for excis og betamax og fremgår af dataar-
ket for begge produkter i forskellige lande. i nogle lande står der alene ”til kontrol af fiske-
lus”.
                                                  - 24 -
de anbefaler ikke kun at behandle de umodne chalimus-stadier, men alle stadier, men hvis
man venter, indtil der er gravide fiskelus på fiskene, er der risiko for, at æggene frigives efter
behandlingen, hvilket medfører reinfektion og nødvendiggør genbehandling af anlæggene.
efter introduktionen af pyrethroider til bekæmpelse af fiskelus ændrede novartis anbefalin-
gen til kunderne om behandlingen. branchen tog godt imod ændringen, som betød, at man
ikke længere skulle behandle fiskene hver 14. dag gennem sommeren. i mange tilfælde kun-
ne behandlingen reduceres til 2-3 behandlinger pr. år.
i deres ”best practice manual” står, at pyrethroiderne slår alle umodne og modne stadier af
fiskelus ihjel, og at det er bedst at behandle, før der er en større mængde voksne hunner til
stede.
i visse lande er det ikke tilladt at skrive, at behandlingen anbefales til copepodid- og chali-
mus-stadier. i lande, hvor dette er tilladt, gives samme anbefaling for brugen af excis og be-
tamax. i norge er det f.eks. ikke tilladt at skrive, at behandlingen er effektiv mod lus i chali-
mus-stadiet, så her står blot på databladet, at produktet er til behandling og kontrol af fiske-
lus. det er, hvad det norske lægemiddeltilsyn tillod. man var åbenbart ikke helt overbevist.
der vil blive fokuseret på dette i forbindelse med den næste fornyelse af markedsføringstil-
ladelsen i 2012 i norge. for produktet i chile er beskrivelsen, at produktet dræber alle livs-
stadier.
excis plejede at blive solgt i norge med den samme indikation som på det engelske produkt,
men nu har produktet den samme indikation som angivet på betamax.
siden introduktionen af pyrethroider i 1996 har vericore/novartis haft meget stor forret-
ningsmæssig succes med salg af disse produkter og har opnået en væsentlig markedsandel.
som inden for alle brancher kan det også i denne branche gå op og ned. netop nu går det op.
om ”kontrol af lakselus” også omfatter behandling af de umodne stadier, altså chalimus-
stadier, afhænger af de understøttende data. organofosfaterne påstår sikkert, at de kan kon-
                                               - 25 -
trollere angreb af fiskelus, men da de ikke dræber de umodne stadier, kan de ikke bryde in-
fektionscyklussen, som pyrethroiderne kan.
krav 9 i patentskriftet i wo 92/16106 skal læses i lyset af, at organofosfater var den kendte
teknik på daværende tidspunkt. det blev antaget, at pyrethroider kunne give den samme
kontrolgrad, som man var vant til med de til rådighed værende midler før introduktionen.
tidligere var der resistens mod de eksisterende produkter. på daværende tidspunkt vidste
man ikke, at pyrethroiderne var effektive over for chalimus-stadier. da man fandt ud af det,
blev man klar over, at man dermed kunne bryde infektionscyklussen. det var det andet pa-
tent.
på tidspunktet for wo 92/16106 vidste man, at behandlingen ville dræbe prævoksne og
voksne fiskelus, men det var opfattelsen i branchen, at man ikke kunne dræbe de tidligere
stadier. da man lancerede denne behandling, gik man ud fra, at man skulle give behandling
nr. to, som man gjorde det med hydrogenperoxid. i dag ved man, at kontrollen af fiskelus
med pyrethroider har virkning, fordi den virker både mod umodne og modne fiskelus.
bernt martinsen har forklaret, at han er direktør for kundeservice og klinisk forskning hos
pharmaq. han har ansvar for salg og vaccine på de nordiske markeder samt i canada.
lakseopdræt er en stor industri i norge, hvor der opdrættes ca. 300 mio. laksefisk. laksene
opdrættes i bure med mellem 100.000 og 200.000 fisk i hver. burene er forankret ude i fjor-
den, hvor der f.eks. kan være 6-12 bure samlet på ét sted. tidevandsstrømmen vasker igen-
nem burene, og fiskene er således udsat for alle de påvirkninger, som fra vildfiskene følger
med havstrømmen, herunder lakselus og copepoditter.
tidligere konstaterede man, at der var lakselus, når man kunne se dem med det blotte øje, og
opdrætteren traf selv beslutning om behandling. i dag er kontrollen væsentlig bedre. nu skal
der rapporteres til myndighederne, og hvis antallet af lakselus er over myndighedernes
grænse, skal behandling iværksættes. man tager stikprøver fra 2-4 bure og 10-20 fisk fra hver
                                                  - 26 -
og foretager en gennemsnitsberegning. normalt findes lakselus i alle stadier på hver fisk. in-
fektionerne er kontinuerlige.
hvis man nøjes med at behandle for lus i voksenstadierne, så sker det samme. hvis man be-
handler med pyrethroider, så behandler man alle stadier. der sænkes et bad med pyrethori-
der, tilsat oxygen, ned i buret. behandlingen har effekt på alle de stadier, der er, dvs. også
copepodid-0 og chalimus-stadierne. det er en kæmpe fordel at have et medikament, som be-
handler alle stadier, hvilket ikke var tilgængeligt for 20 år siden. det er ikke muligt at be-
handle på en sådan måde, at man kun rammer alt andet end voksne og prævoksne lus, men
det har man heller ikke nogen interesse i. tværtimod.
de har ikke gjort indsigelse mod patentet i irland. i stedet har de en licensaftale med novar-
tis, hvilket de også har i chile og canada. de har fået medhold i indsigelser i london, ved
epo samt indtil videre også i norge og danmark. de har således enten fået medhold i indsi-
gelser eller indgået licensaftaler. de markeder, hvor de slås, er vigtige. norge er det vigtigste
marked; herefter kommer storbritannien og chile.
parternes argumenter
vericore har vedrørende retsgrundlaget anført, at opfindelser kan patenteres, hvis de er nye
og har opfindelseshøjde. der kan ikke opnås patent på fremgangsmåder til terapeutisk be-
handling af mennesker og dyr, jf. patentlovens § 1, stk. 3, og epk art. 53(c), men denne und-
tagelse omfatter ikke produkter, herunder stoffer eller stofblandinger, til brug i disse frem-
gangsmåder. kravet om, at en opfindelse skal være ny, er heller ikke til hinder for, at der
meddeles patent på et kendt stof til anvendelse i terapeutiske fremgangsmåder, hvis anven-
delsen af stoffet i øvrigt ikke er kendt i disse fremgangsmåder. dette svarer til den 1. medi-
cinske indikation, jf. patentlovens § 2, stk. 4, og epk art. 54 (4).
det var ikke lovgivers hensigt, at disse bestemmelser skulle udelukke patentering af yderli-
gere anvendelser. med udgangspunkt i enlarged board of appeals afgørelse i g 3/83 udvik-
lede der sig en omfattende europæisk praksis, hvorefter det også var muligt at opnå patent
                                                - 27 -
på yderligere anvendelser af kendte stoffer i terapeutiske fremgangsmåder, hvis disse an-
vendelser ikke var kendte. dette betegnes som den 2. og efterfølgende medicinske indika-
tion.
for ikke at blive omfattet af undtagelsen fra patentering af terapeutiske fremgangsmåder og
for at opfylde nyhedskravet måtte sådanne opfindelser imidlertid oprindelig formuleres i det
såkaldte swiss-type kravformat: ”anvendelsen af stof x ved fremstilling af et medikament til
behandling af tilstand y”. det er dette kravformat, som er anvendt ved formuleringen af
kravene i stridspatentet.
i henhold til den praksis, der udviklede sig, kunne patenterbarheden af 2. og efterfølgende
medicinske indikation f.eks. omfatte behandling af en anden sygdom med samme stof eller
samme sygdom behandlet med samme stof, men forskellig patientgruppe.
denne praksis for patenterbarheden af 2. og efterfølgende medicinske indikation blev kodifi-
ceret med vedtagelsen af epk art. 54(5) i epk 2000, der trådte i kraft den 13. december 2007.
en tilsvarende bestemmelse blev indført med virkning fra den 1. juli 2007 i patentlovens § 2,
stk. 5 med det formål at skabe harmonisering i forhold til epk art. 54(5). det er denne be-
stemmelse, herunder forståelsen af det i bestemmelsen anvendte begreb ”specifik anven-
delse”, der udgør retsgrundlaget for afgørelsen af denne sag.
med hensyn til betydningen af afgørelsen g 02/08 bemærkes, at det, hvilket er ubestridt un-
der sagen, er almindeligt antaget, at epo’s praksis vedr. fortolkningen af epk lægges til
grund ved fortolkningen af patentlovens betingelser for udstedelsen af patent. de danske
domstole er dog ikke bundet af epo’s vurdering af faktum.
i sin afgørelse af 23. juni 2008 henviste patent- og varemærkestyrelsen da også til epo’s
board of appeals afgørelse i t 708/02 af 4. april 2006 vedrørende vericores parallelle euro-
pæiske patent ep 781 094. efter denne afgørelse og ligeledes efter ikrafttrædelsen af art. 54(5)
har epo’s enlarged board of appeal i sag g 02/08 af den 19. februar 2010 nu fortolket art.
54(5), herunder forståelsen af begrebet af ”specific use”, og dermed betingelserne for opnå-
                                                    - 28 -
  else af patent på den 2. og efterfølgende medicinske indikation. g 02/08 udgør dermed et nyt
  fortolkningsbidrag.
  enlarged board of appeal besvarer alene vigtige juridiske spørgsmål, som er nødvendige for
  en ensartet anvendelse af epk, jf. epk art. 112(1). allerede fordi enlarged board of appeal
  har accepteret at besvare spørgsmålene, kan det konstateres, at der har foreligget retsusik-
  kerhed, og at besvarelsen har været nødvendig. art. 54(5) kodificerede som anført blot prak-
  sis med hensyn til opnåelse af patent på den 2. og efterfølgende medicinske indikation, men
  bestemmelsen løste ikke den retsusikkerhed, som forelå. denne sag er et eksempel herpå,
  hvor epo først meddelte stridspatentet, dernæst afviste en indsigelse mod stridspatentet,
  hvorefter board of appeal på samme grundlag gav medhold i indsigelsen og afviste at op-
  retholde stridspatentet.
  den omstændighed, at epo’s enlarged board of appeal besvarede begge de for denne sag
  relevante spørgsmål bekræftende, gør, at den praksis, som epo’s board of appeal i t 708/02
  om vericore’s parallelle europæiske patent ep 781 094 og tillige ankenævnet i nærværende
  sag tager udgangspunkt i, ikke længere står alene.
  den nævnte praksis, hvorefter anvendelsen af pyrethroidforbindelserne i henhold til strids-
  patentet for at kunne patenteres måtte angå
- behandlingen af en ny sygdom, eller
- behandlingen af samme sygdom, men på en ny patientgruppe, der kan adskilles fra kendte patient-
  grupper ved dens fysiologiske og patologiske egenskaber
  er med g 02/08 udvidet, således at det yderligere er muligt at patentere anvendelsen af et
  stof, der angår behandlingen af
- samme sygdom
- på samme patientgruppe, men
- med et nyt doseringsregime.
                                                 - 29 -
i g 02/08 fastholder enlarged board of appeal udtrykkeligt tidligere praksis vedr. patente-
ring af 2. medicinske indikation, men udvider altså også praksis. dette sker dels ved besva-
relsen af det konkrete spørgsmål vedr. et nyt doseringsregime, som fastslår, at anvendelsen
af et kendt stof til behandling af samme sygdom og samme patientgruppe kan være paten-
terbar, hvis der i øvrigt blot er tale om en ”specifik anvendelse”, konkret et doseringsregime,
dels ved en generel fortolkning af art. 54(5).
retsgrundlaget er nu ikke længere kun praksis, men som udgangspunkt art. 54(5), hvor be-
tydningen af begrebet ”specific use” er afgørende for, hvad der kan patenteres som 2. og ef-
terfølgende medicinske indikation.
efter enlarged board of appeal’s præmisser 5.9.1 og 5.10.3 i g 02/08 i blev det med den nye
art 54 (5) klart, at specifik anvendelse, der kan skelnes fra generel anvendelse, på stort set
samme måde, som species kan skelnes fra genus, kan være patenterbar. overført til den fo-
religgende sag er det kendt at anvende pyrethroider til behandling mod angreb af fiskelus,
og opfindelsen i henhold til stridspatentet angår anvendelsen af pyrethroider til behandling
mod angreb af fiskelus i de umodne copepodid- og chalimus-faser.
over for en indvending gående på, at der ikke skal meget til, før en ny anvendelse af et
kendt stof er patenterbar, må det anføres, at anvendelsen af stoffet udover at være specifik
også skal være ny og have opfindelseshøjde, og at et patent på den meget specifikke anven-
delse giver et tilsvarende snævert beskyttelsesomfang.
med hensyn til opfindelsen i henhold til stridspatentet skal det vurderes, om 1) der er tale
om en specifik anvendelse i en terapeutisk fremgangsmåde til behandling af dyr eller men-
nesker, om 2) der er tale om en ny anvendelse, der ikke tidligere er beskrevet, og 3) om der er
tale om en anvendelse med opfindelseshøjde.
med hensyn til spørgsmålet om 1) specifik anvendelse bemærkes, at fiskelus’ livscyklus om-
fatter flere udviklingsstadier, som omfatter to forskellige individpopulationer: dels de
                                               - 30 -
umodne stadier, der omfatter nauplius- i og ii, copepodid- og chalimus-stadierne, og de
modne stadier, der omfatter prævoksen- i og ii samt voksenstadierne.
nauplius- i og ii, copepodid-stadierne er fritsvømmende og ikke fastsiddende, medens cha-
limus-stadierne er fastsiddende, og i de efterfølgende prævoksen- i og ii samt voksenstadier
kan lusene flytte sig rundt på fisken.
mellem hvert stadium er der et skalskifte. copepoditter er forsynet med en hård skal, me-
dens fiskelusene i chalimus-stadiet mister skallen. i chalimus-stadiet udvikles et frontalfila-
ment, og lusen fæstnes og bliver en parasit for fiskene, og fiskelusen begynder en transfor-
mation, hvor lusen ikke længere har en hård skal. en fiskelusinfektion forårsager først store
skader på værten, når lusene er i modne prævoksen- og voksen-stadier, hvor de adskiller sig
anatomisk og fysiologisk væsentligt fra de umodne stadier.
allerede som følge af den klare anatomiske og fysiologiske forskel mellem fiskelus i de
umodne og modne stadier, og forskellen i skaderne, hvor fisk er angrebet af fiskelus i modne
stadier i forhold til umodne stadier, er anvendelsen af pyrethroider til bekæmpelse af angreb
på fisk af fiskelus i de umodne stadier en specifik anvendelse. dette kan synes åbenbart, når
man sammenligner med den kendte generiske anvendelse af pyrethroidforbindelser til be-
kæmpelse af angreb på fisk af fiskelus i henhold til wo92/16106.
det gøres således gældende, at anvendelse af pyrethroidforbindelser til behandling mod
skadedyrsangreb på fisk forårsaget af fiskelus i de umodne copepodid- eller chalimus-faser
er en sådan specifik anvendelse som forudsat i epk 54(5) og patentlovens § 2. stk. 5 og for-
tolket i g 02/08. det gøres endvidere gældende, at anvendelse af pyrethroidforbindelser til
forebyggende behandling mod skadedyrsangreb mod fisk forårsaget af fiskelus i de modne
prævoksne og voksne faser er en specifik anvendelse.
det er efter g 02/08 således ikke, som anført af ankenævnet og board of appeal i sagen om
det europæiske parallelle patent, længere et krav, for at der kan være tale om en specifik an-
vendelse, at behandlingen skal angå en anden sygdom eller en patientgruppe, der kan ad-
                                                 - 31 -
skilles fra den patientgruppe, der behandles i henhold til den kendte teknik. det er nu kun et
krav, at der skal være tale om en ”specifik anvendelse”.
ankenævnets patient-betragtning kan ikke anvendes ved afgørelsen af, om der foreligger en
”specifik anvendelse” inden for området bekæmpelse af skadedyr. i stridspatentet er der tale
om en levende organisme (”skadedyr”), der angriber en anden levende organisme, hvorved
både ”patient” og ”skadedyr” behandles. denne situation adskiller sig væsentligt fra den,
der er omhandlet i sagen t 233/96 (board of appeals afgørelse af 4. maj 2000), hvor en ke-
misk forbindelse anvendes til diagnosticering og ikke som i stridspatentet regulering af væk-
sten hos en anden levende organisme (”skadedyret”), således at patienten får det bedre.
som illustration kan henvises til bekæmpelsen af skadedyr, der angriber planter inden for
landbruget, hvor pesticidet ikke kun anvendes på selve planten, men også omkring planten.
i dette eksempel er der ingen tvivl om, at anvendelsen af et pesticid sker for at bekæmpe
skadedyrene og ikke for at behandle planten som en "patient". formålet er at forhindre an-
greb og skadedyrenes skadevirkning på planten.
i fiskesituationen ville de umodne faser af fiskelus ikke nødvendigvis begge blive behandlet,
hvis behandlingen rettedes mod fisken som "patienten"; så ville kun chalimus-stadierne, der
er fæstnet til fisken, blive berørt, men ikke copepodid-stadierne, der er fritsvømmende og ik-
ke fæstnet til fisken.
med hensyn til spørgsmålet om 2) nyhed bemærkes, at det er uklart, om ankenævnet, der
stadfæstede patent- og varemærkestyrelsens afgørelse med henvisning til manglende ny-
hedsværdi, er enig med patent- og varemærkestyrelsen, som i sin afgørelse henviste til, at
opfindelsen i henhold til stridspatentet ikke var ny og ikke havde opfindelseshøjde i forhold
til wo 92/16106, der udgør den nærmeste kendte teknik.
wo 92/16106 beskriver anvendelsen af pyrethroidforbindelserne, krav 1, til fremstilling af en
sammensætning til behandling af saltvandsfisk angrebet af fiskelus, og at disse pyrethroid-
forbindelser er meget effektive i kontrollen af fiskelus. hele patentets eksperimentelle del
                                                - 32 -
angår imidlertid modne fiskelus i prævoksne og voksne stadier. det angives således udtryk-
keligt, at de fiskelus, der er anvendt i den eksperimentelle del er i livsfase iii (prævoksen) og
iv (voksen), dvs. i de modne stadier. det fremgår, at de anvendte fiskelus høstes fra fisk ved
hjælp af en tang, hvilket må betyde, at de kan ses med det blotte øje. endvidere er der krav
(krav 3) på bekæmpelse ved oral indgivelse, hvilket også underbygger, at pyrethroidforbin-
delserne anvendes mod fiskelus i de faser, hvor de ernærer sig fra fisken.
som det også udtrykkeligt er anført i patent- og varemærkestyrelsens afgørelse, nævner wo
92/16106 ikke, hverken direkte eller indirekte, pyrethroidforbindelsernes anvendelse på
fiskelus i umoden copepodid- eller chalimus-fase, hvilket da heller ikke er bestridt under sa-
gen.
der er således tilsyneladende enighed om, at wo 92/16106 kun omtaler anvendelse af cy-
permethrin og alfacypermetrin til bekæmpelse af prævoksne og voksne fiskelus, og at der
ikke nævnes bekæmpelse af fiskelus i umodne faser.
den specifikke anvendelse af pyrethroider til bekæmpelse af fiskelus i umodne faser i hen-
hold til stridspatentet er således objektivt ny i forhold til 1992-patentet.
af yderligere kendt teknik, som kan være nyhedsskadelig under denne sag, er alene henvist
til to dokumenter, nemlig roth et al. 1993 og jakobsen og holm 1990.
af rotyh et al. fremgår, at pyrethroidet resmethrin var meget effektivt til bekæmpelse af
fiskelus på prævoksen og voksen-stadierne, medens det var usikkert, om det var effektivt til
bekæmpelse af fiskelus på chalimus-stadiet. allerede fordi roth ikke omtaler nogen af de
pyrethroider, der anvendes i stridspatentet, er opfindelsen objektivt ny i forhold til roth.
i jakobsen og holm omtales anvendelsen af pyrethrum i et olielag på vandoverfladen, hvor
pyrethrum føres ind i fiskelusen, ved at fisken springer igennem olielaget. allerede fordi ja-
kobsen og holm kun omtaler det naturlige pyrethrum, som er udvundet af krysantemum-
                                                - 33 -
planten, og ikke nogen af de 2. generations syntetiske pyrethroider, der anvendes i stridspa-
tentet, er opfindelsen objektivt ny i forhold til jakobsen og holm.
det gøres sammenfattende gældende, at det faktum, at den specifikke anvendelse af pyreth-
roid-sammensætningerne mod fiskelus i de umodne copepodid- eller chalimus-faser ikke
angives i wo 92/16106 eller andetsteds i den kendte teknik, i sig selv er tilstrækkeligt til, at
krav 1 besidder objektiv nyhed.
særligt med hensyn til nyhed af krav 2 bemærkes, at wo 92/16106 intet nævner om forebyg-
gende behandling af fiskelus. derfor er også krav 2 nyt i forhold til wo 92/16106 og den øv-
rige kendte teknik af de samme grunde som nævnt i forbindelse med krav 1 ovenfor.
skulle retten nå frem til den konklusion, at krav 1 ikke har nyhed i forhold til wo 92/16106,
bør i det mindste den profylaktiske behandling ifølge krav 2 anses for at være ny og vericore
dermed få medhold i den subsidiære påstand. forebyggende behandling er ikke omtalt i den
kendte teknik.
særligt med hensyn til nyhed af underkravene, krav 3 – 6, bemærkes, at wo 92/16106 som
anført ovenfor, alene beskriver behandling af fisk angrebet af modne fiskelus. derfor er disse
krav ligeledes nye i forhold til wo 92/16106 og den øvrige kendte teknik af de samme grun-
de som nævnt i forbindelse med krav 1 og 2.
med hensyn til spørgsmålet om 3) opfindelseshøjde bemærkes, at vurderingen skal tage af-
sæt i forholdene i 1994.
angreb på fisk af modne stadier (prævoksne og voksne faser) af fiskelus skader fisken, og
modne stadier af fiskelus kan reproducere sig selv og flytte fra fisk til fisk. det var derfor af
afgørende kommerciel betydning at finde en behandling mod angreb af fiskelus i umodne
stadier. det tekniske problem, der skulle løses, var således at finde en alternativ behandling
til de kendte behandlinger.
                                                - 34 -
som allerede nævnt vedrørende nyheden af stridspatentets krav 1, var det ikke kendt, at py-
rethroidforbindelser havde nogen virkning overfor umodne fiskelus, og der var heller ikke i
den kendte teknik, herunder wo 92/16106, nogen tilskyndelse for fagmanden til at under-
søge, om dette var tilfældet. af roth et al fremgår, at det var usikkert, om pyrethroidet
resmethrin var effektivt til bekæmpelse af fiskelus på chalimus-stadiet. sammenholdes den-
ne information med det senere martinsen (2002) og ”expert review of resmetrhin compared
to cypermethrin and deltamethrin as a treatment for immature sea lice” (2002), hvoraf det
yderligere fremgår, at resmethrin kun ser ud til at være effektiv i koncentrationer, som også
er dødelige for fisken, er det klart, at fagmanden ikke logisk ville tænke på en anvendelse af
pyrethroider til behandling af angreb af fiskelus i de umodne chalimus- og copepodid-faser,
alternativt til forebyggende behandling.
ankenævnet anfører heroverfor, at det var indlysende for fagmanden, at de valgte syntetiske
pyrethroider ifølge opfindelsen også kunne anvendes mod umodne faser af fiskelus, da dette
ville forklare den eksisterende behandlings effektivitet.
for at nå frem til opfindelsen ifølge stridspatentet skulle der imidlertid foretages en række
overvejelser og valg: valg af specifikke syntetiske pyrethroider, der kunne formuleres til an-
vendelse i et vandigt miljø; ingen toksicitet for fisk; overraskende effekt på både modne og
umodne stadier af fiskelus. en fagmand kunne ikke være klar over effekten over for de
umodne stadier ved iagttagelser med det blotte øje, idet lusene i disse stadier ikke kan ses.
opfindelsen har ændret adfærden hos opdrætterne, der førhen kun havde et incitament til at
behandle, når angrebene på fiskene var blevet synlige. en behandling på ethvert tidligere
stadie end de modne stadier ville blot forøge produktionsomkostningerne uden nogen kendt
effekt. efter opfindelsen ifølge stridspatentet fik fiskeopdrætteren et incitament til at ind-
fange fisk og undersøge disse for angreb af fiskelus i de umodne chalimus-faser, udtage
vandprøver til analyse for copepodid-stadier af fiskelus og ikke blot behandle de tanke eller
bure, hvor fiskelus kunne ses med det blotte øje, men også de øvrige tanke eller bure, og ge-
nerelt behandle profylaktisk.
                                                - 35 -
disse forhold understøttes af john mchenery’s forklaring, hvorefter vericore før opfindelsen
i henhold til stridspatentet anbefalede at behandle for at dræbe de modne fiskelus og gen-
tage behandlingen med 14 dages intervaller for herefter at dræbe de umodne fiskelus, der i
mellemtiden var blevet modne. i dag anbefaler vericore generelt at behandle mod angreb af
fiskelus senest i chalimus iv-fasen og ikke vente til fiskelusene er udviklede til de modne
prævoksne og voksne faser. anbefalingen fører til færre behandlinger og dermed mindre
stress for fisk og mindre miljøpåvirkning.
der tilvejebringes med opfindelsen ifølge stridspatentet en løsning på problemet med fiske-
lus, idet den er effektiv både mod umodne og modne stadier af fiskelus og særligt kan an-
vendes til at forebygge angreb af fiskelus. opfindelsen i henhold til stridspatentet har derfor
opfindelseshøjde.
sammenfattende opfylder opfindelsen kravene for meddelelse af patent, jf. patentlovens § 2.
med hensyn til spørgsmålet om sø- og handelsrettens prøvelsesadgang har ankenævnet
gjort gældende, at der skal tilvejebringes et ”sikkert grundlag” for at tilsidesætte ankenæv-
nets afgørelse. vericore bestrider ikke, at der efter praksis skal foreligge et sådant ”sikkert
grundlag”, men det bestrides, at sø- og handelsretten er begrænset i sin prøvelsesadgang.
med hensyn til spørgsmålet om opfindelsens nyhedsværdi og opfindelseshøjde er sø- og
handelsretten ikke undergivet nogen begrænsning i sin adgang til at efterprøve, om anke-
nævnet har begået fejl i udøvelsen af sit skøn. sø- og handelsretten kan sætte sit eget skøn i
stedet.
i modsætning til de tilfælde, hvor det i praksis er fastslået, at der skal foreligge et ”sikkert
grundlag” for at tilsidesætte en afgørelse fra et ankenævn eller anden central statslig myn-
dighed, prøves nærværende sag af en specialdomstol med sagkyndige dommere. sø- og
handelsretten er således ikke, i modsætning til andre domstole som prøver afgørelser fra
ankenævn, mindre kvalificeret til at prøve noget spørgsmål i denne sag end ankenævnets
medlemmer.
                                                  - 36 -
ankenævnet for patenter og varemærker har anført, at ankenævnet og patent- og vare-
mærkestyrelsen ved patentloven er tillagt en særlig kompetence i sager om patenter, og at
ankenævnet besidder en særlig sagkundskab, jf. lovens § 7. der skal derfor i overensstem-
melse med højesterets praksis tilvejebringes et sikkert grundlag for at sidesætte ankenæv-
nets skønsmæssige vurderinger, jf. bl.a. ufr 2008.2554 h, og der påhviler vericore en skær-
pet bevisbyrde.
det følger af fast praksis også på andre områder, hvor et administrativt klageorgan har en
særlig kompetence, at domstolene er tilbageholdende med at erstatte klageorganets vurde-
ringer med sine egne vurderinger. eksempler herpå findes i ufr 2007.358 h, ufr 2005.2444
h og ufr 2007.1 ø.
sø- og handelsretten har selvsagt fuld adgang til at foretage et skøn, men retten skal være
varsom med at tilsidesætte ankenævnets skøn. hvis der foreligger et sikkert grundlag, har
sø- og handelsretten fuld prøvelsesadgang.
vericore’s patent vedrører krav af typen ”anden medicinsk anvendelse” (2. indikation) efter
patentlovens § 2, stk. 5. der kan gives patent på den opfindelse, der består i konstateringen
af, at et kendt stof med kendt anvendelse i fremgangsmåder til terapeutisk behandling også
har en bestemt anden og overraskende, specifik terapeutisk anvendelse.
§ 2, stk. 5, blev indsat i patentloven i 2007. før da var der ikke direkte hjemmel i loven til pa-
tentering af såkaldte ”2. indikationskrav”. det følger af lovforslagets bemærkninger, at lov-
forslaget havde til formål dels at klargøre rækkevidden af meddelte patenter på læge-
middelområdet, dels at harmonisere patentloven med ændringen af den europæiske patent-
konvention (epk), jf. ft 2006-2007.
før ændringen af epk (2000) var der heller ikke direkte hjemmel i konventionen til patente-
ring af 2. indikationskrav. udgangspunktet i den oprindelige europæiske patentkonvention
(1973) blev imidlertid modificeret i praksis i 1983 af epo’s enlarged board of appeal med
                                                 - 37 -
afgørelsen g 5/83, og der udviklede sig en praksis, hvorefter der alligevel kunne ske patente-
ring af ”anden medicinsk anvendelse”, såfremt denne var ny og opfinderisk. i afgørelsen
henviste enlarged board of appeal bl.a. til, at denne type af krav allerede var godkendt efter
schweizisk praksis, heraf navnet ”swiss-type claims”.
danmark har tilsluttet sig den europæiske patentkonvention og er medlem af epo, og ifølge
bemærkningerne til lovforslaget var det hensigten med den nye § 2, stk. 5, at søge den dan-
ske patentlov harmoniseret med den europæiske patentkonvention og praksis. patentlovens
§ 2, stk. 5, skal således tolkes i overensstemmelse med konventionen og den praksis, som lø-
bende er blevet udviklet af epo.
epo’s enlarged board of appeal har i g 02/08 prøvet, om der med den nye bestemmelse, art.
54 (5), der fik virkning fra den 13. december 2007, var sket en ændring i forhold til tidligere
praksis. enlarged board of appeal besvarede 3 spørgsmål, hvoraf de to første er af relevans
for nærværende sag. selve det forhold, at enlarged board of appeal har besvaret spørgsmå-
lene, betyder ikke nødvendigvis, at der har foreligget retsusikkerhed på området.
ved besvarelsen af spørgsmål 1 forholder enlarged board of appeal sig til, om der er sket en
ændring i forhold til den tidligere udviklede praksis, og der redegøres for forarbejderne til
den nye art. 54 (5). det konkluderes, at de hidtidige principper som udviklet gennem epo’s
retspraksis vedrørende patenterbarhed af anden eller senere medicinsk indikation uændret
er gældende, jf. afgørelsens pkt. 5.10.8. svaret på det andet spørgsmål, om der kan ske pa-
tentering, når det eneste nye er et nyt doseringsregime, er, at dette kan ske i samme omfang
og under samme betingelser som tidligere. enlarged board of appeal’s konklusion er såle-
des, at lovgiver ved artikel 54 (5) har ønsket at opretholde status quo, og at de tidligere prin-
cipper i relation til 2. indikationskrav fortsat er gældende.
ved afgørelse af 4. april 2006 (t 0708/02) vedrørende vericore’s europæiske søsterpatent
fandt epo’s tecnical board of appeal, at patentet manglede nyhed. afgørelsen ligger før
ændringen af konventionen, men da artikel 54 (5) alene cementerer tidligere praksis, er der
ikke grundlag for at antage, at epo’s afgørelse ville have fået et andet udfald, hvis g 02/08
                                                   - 38 -
havde ligget før denne afgørelse. ankenævnet fulgte samme principper som afgørelsen af 4.
april 2006. board of appeal henviste til tre afgørelser, t 19/89, t 233/96 og 1020/03, som også
er nævnt i g 02/08.
vericore mener, at der er tale om en anden patologi, og det har været gjort gældende, at
stridspatentet skulle vedrøre en anden patientgruppe end 1992-patentet, da behandlingen
vedrører et andet stadium i fiskelusens udvikling. men behandlingen i både 1992-patentet og
vericore’s patent angår angreb af fiskelus, og lusenes aktuelle livsfase har ingen betydning
for fiskenes funktion som en levende organisme, og der er ikke tale om fisk i en anden fysi-
ologisk tilstand.
board of appeal fandt også, at vericore’s krav 2 vedrørende den forebyggende behandling
manglede nyhed. argumentationsrækken svarer til ankenævnets afgørelse; det konklude-
res, at der er tale om samme patologi, samme patientgruppe, samme doseringsintervaller, og
at der derfor mangler nyhed.
både stridspatentet og 1992-patentet vedrører behandling af fiskelus. forskellen er alene op-
dagelsen af, at pyrethroidforbindelsernes effektivitet i behandling for fiskelus ikke alene
skyldes virkningen over for modne fiskelus, men også en virkning overfor umodne fiskelus,
hvilket man blot ikke var klar over på 1992-patentets prioritetsdag.
det følger af epo’s og ankenævnets afgørelser, at det er fast praksis, at opdagelsen af en
forklaring på en virkning, som ikke var kendt for behandlingen, ikke i sig selv er nyhedsska-
bende i forhold til patenterbarhed, hvis en fagmand var klar over, at den ønskede virkning
ville indtræde ved anvendelsen af den kendte behandling. den påståede forebyggende be-
handling adskiller sig ikke fra det kendte, og opdagelsen af, at pyrethroider behandler alle
stadier af lus, kan ikke betragtes som et nyt teknisk træk i den patologiske behandling.
der vil altid være alle stadier af fiskelus til stede, og pyrethroidforbindelserne virker på dem
alle. patientgruppen er den samme, og sygdommen er den samme.
                                               - 39 -
da g 02/08 alene kodificerede gældende ret, og i øvrigt tidsmæssigt ligger efter ankenæv-
nets afgørelse, blev ankenævnets afgørelse truffet på et korrekt - og tilstrækkeligt - juridisk
grundlag.
de af vericore påberåbte oplysninger var fremlagt under ankenævnets behandling af sagen,
og der er ikke grundlag for at antage, at ankenævnet har haft en fejlagtig forståelse af sagen.
der har ikke været foretaget syn og skøn, og john mchenery’s forklaring kan ikke indgå som
et sagkyndigt indlæg.
der er herefter ikke grundlag for at tilsidesætte ankenævnets afgørelse af 30. september
2009, der er lovlig og gyldig, og ankenævnet skal følgelig frifindes.
konsekvensen af, at vericore skulle få helt eller delvis medhold, vil være, at vericore opnår
en videre beskyttelse i danmark end i de andre europæiske lande, hvilket er i strid med lov-
givers ønske om harmonisering af reglerne.
hvis sø- og handelsretten mod forventning skulle tilsidesætte ankenævnets afgørelse, gøres
det ex tuto gældende, at vericore’s patent også mangler opfindelseshøjde.
pharmaq as har tilsluttet sig ankenævnets standpunkt og anført, at der ikke foreligger ny
jus i sagen. der er ikke grundlag for at omgøre ankenævnets afgørelse på baggrund af afgø-
relsen i g 02/08. det har siden 1973 været den grundlæggende tanke, at danmark skulle føl-
ge epo’s praksis. sø- og handelsretten har valget mellem at fastholde afgørelsen eller gen-
oprette et patent, der er kendt ugyldigt 4 gange ved instanser med højt kvalificerede deltage-
re, herunder - udover de danske patentmyndigheder - epo’s board of appeal og de norske
patentmyndigheder.
der foreligger heller ikke nyt faktum i sagen. der er ikke foretaget syn og skøn, og det vil
være helt usædvanligt, hvis en dansk domstol tilsidesatte en ankenævnsafgørelse uden et
forudgående syn og skøn. hvis der ikke er fejl eller retlige mangler ved ankenævnets afgø-
                                                 - 40 -
relse, skal der foreligge nyt faktuelt grundlag, for at retten kan komme til en anden afgørelse.
der er ikke fremkommet nye argumenter eller beviser for, at ankenævnets vurdering skulle
være forkert, og vericore har ikke løftet sin bevisbyrde i så henseende.
der har gennem de seneste 100 år kun været én afgørelse ud af 47 patentsager, hvor der ikke
har været foretaget syn og skøn, jf. ufr 1983.131 h, hvor patentankenævnets afgørelse ikke
blev tilsidesat.
det ligger således med ankenævnets afgørelse fast, at stridspatentet mangler nyhed, og det
er herefter ikke relevant at se på spørgsmålet om opfindelseshøjde, som ankenævnet impli-
cit har taget stilling til. hvis sø- og handelsretten mod forventning skulle have den opfat-
telse, at der foreligger nyhed, bliver det relevant at tage stilling til spørgsmålet om opfindel-
seshøjde. ved vurderingen heraf, skal der tages udgangspunkt i teknikkens standpunkt på
prioritetstidspunktet. da der ikke er foretaget syn og skøn eller fremlagt nye beviser, er det
op til sø- og handelsretten selv at vurdere, om der er opfindelseshøjde.
af nye dokumenter i forhold til det for ankenævnet foreliggende er alene bilag 10, grave et
al .”comsuption of drugs for sea lice infestations in norweigan fish farms: methods for as-
sessment of treatment patterns and treatment rate”, og bilag 12, datablad for produktet excis.
bilag 10 er en artikel fra 2004, men stridspatentet har prioritet fra 1994, og databladet i bilag
12 gør heller ikke læseren klogere på teknikkens standpunkt på det relevante tidspunkt.
for så vidt angår vidneforklaringerne foreligger der en processuel aftale om, at disse forkla-
ringer ikke kan tages til udtryk for teknikkens standpunkt på prioritetstidspunktet. selv hvis
man antog, at vidnerne var sagkyndige, var forklaringerne modstridende og det er uklart,
hvad man vidste på prioritetstidspunktet i 1994. vidnet john mc henery’s forklaring var
knudret med hensyn til, hvad man ikke vidste på det relevante tidspunkt.
artiklen i norsk fiskeopdrett nr. 1 fra 1990 dokumenterer, at forsøg havde vist, at behand-
ling har en ret markant virkning på fiskelus i chalimus-stadiet. antallet af fiskelus i de tidlige
stadier var signifikant forskellige mellem de ubehandlede grupper og de behandlede grup-
                                                 - 41 -
per. denne artikel er en del af den almindelige fagmands viden på prioritetstidspunktet i
1994. artiklen er offentliggjort 4 år før prioritetsdatoen og udgør dermed et soleklart mod-
hold både for så vidt angår nyhedskravet og kravet om opfindelseshøjde.
der foreligger ikke noget nyt teknisk træk i den patologiske behandling, hvilket patent- og
varemærkestyrelsen også anførte i sin afgørelse. det er heller ikke bevist, at adfærden i be-
handlingsmønstret på nogen måde skulle være ændret. populationen er altid blevet be-
handlet på samme måde. stridspatentet har således ikke opfindelseshøjde. det eneste ny, der
muligt kan siges at foreligge, er en ny opdagelse.
det gøres endelig gældende, at pharmaq skal tillægges sagsomkostninger, da pharmaq har
medvirket til sagens oplysning i væsentligt omfang.
sø- og handelsrettens afgørelse
effektiviteten af patologisk behandling af fisk for skadedyrsangreb i form af fiskelus ved an-
vendelse af pyrethroidforbindelser var kendt forud for vericore’s ansøgning om patent dk
174 665, stridspatentet, og en sådan behandling fremgik bl.a. af vericore’s (peter hand ani-
mal health ltd.) internationale patentansøgning, wo 92/16106. efter det foreliggende var
det tidligere antagelsen, at behandlingens effektivitet skyldes virkningen over for fiskelusene
i de modne stadier, mens det beror på en senere opstået erkendelse, at behandlingens effekti-
vitet også skyldes virkningen over for lus i de umodne copepodid- og chalimus-stadier, jf.
stridspatentets krav 1.
patent- og varemærkestyrelsens afgørelse af 23. juni 2008 om stridspatentets ugyldighed,
som blev stadfæstet af ankenævnet ved kendelse af 30. september 2009, var, jf. afgørelsens
pkt. 6, begrundet med manglende nyhed under henvisning til, at stridspatentets krav 1
hverken angik en anden sygdom end den, som var beskrevet i wo 92/16106, eller en pati-
entgruppe, der kunne skelnes fra den, der blev behandlet i wo 92/16106. for så vidt angår
stridspatentets krav 2 om forebyggende behandling var der i afgørelsen henvist til en tilsva-
rende begrundelse. afgørelsen var dermed med hensyn til såvel begrundelse som resultat
                                                - 42 -
parallel med afgørelse af 4. april 2006 fra technical board of appeal vedrørende vericore’s
europæiske søsterpatent.
da vericore på det foreliggende dokumentationsmæssige grundlag ikke findes at have godt-
gjort, at anvendelsen af pyrethroidforbindelser som anført i stridspatentet efter praksis med
hensyn til den 2. og efterfølgende medicinske indikation - hvilken praksis fortsat er gæl-
dende efter indførelsen af art. 54(5) epk - herunder ej heller efter afgørelsen g 02/08 fra
epo’s enlarged board of appeal, har en sådan specifikationsgrad eller i øvrigt en tilstræk-
kelig nyhedsværdi til at være patenterbar, jf. patentlovens § 2, stk. 1 og 5, foreligger der ikke
grundlag for at ændre ankenævnets afgørelse for nogen af kravenes vedkommende.
ankenævnet frifindes derfor for såvel vericore’s principale som subsidiære påstand.
efter sagens udfald, værdi og omfang skal vericore limited betale sagsomkostninger til
ankenævnet til dækning af udgifter til advokatbistand som nedenfor bestemt.
under hensyn til pharmaq as’ interesse i sagen, pharmaq as’ arbejde med oplysning af sa-
gen, samt det opnåede resultat, finder retten, jf. retsplejelovens § 252, stk. 4, at vericore skal
betale sagsomkostninger til pharmaq as som biintervenient som nedenfor bestemt.
                                       thi kendes for ret:
ankenævnet for patenter og varemærker frifindes.
i sagsomkostninger betaler vericore limited inden 14 dage 43.750 kr. til ankenævnet for pa-
tenter og varemærker og 15.000 kr. til pharmaq as. sagsomkostningsbeløbene forrentes efter
rentelovens § 8a.
kjeld birch                            claus forum petersen                          karin verland
                       - 43 -
                     (sign.)
                  ___ ___ ___
         udskriftens rigtighed bekræftes
p.j.v. sø- og handelsretten, den 24. januar 2012
