                              højesterets dom
                       afsagt torsdag den 24. november 2011
sag 28/2009
(1. afdeling)
servier danmark a/s
(advokat georg lett)
mod
a
(advokat ole møller jespersen, beskikket)
i tidligere instans er afsagt dom af østre landsrets 18. afdeling den 19. januar 2009.
i pådømmelsen har deltaget fem dommere: poul søgaard, jytte scharling, marianne højgaard
pedersen, vibeke rønne og hanne schmidt.
påstande
appellanten, servier danmark a/s, har påstået frifindelse.
indstævnte, a, har påstået stadfæstelse.
supplerende sagsfremstilling
under østre landsrets behandling af sagen udskilte landsretten spørgsmålet om forældelse til
forlods særskilt behandling. landsretten fandt ved kendelse af 4. oktober 2002 (gengivet i
ufr 2003 s. 222), at lov om produktansvar og dermed denne lovs forældelsesregel i § 14 ikke
finder anvendelse i denne sag, ligesom landsretten fandt, at as krav ikke kan anses for at være
forældet. landsrettens begrundelse er sålydende:
       ”det bemærkes indledningsvis, at retten i overensstemmelse med sagsøgers procedure
       først har taget stilling til, om lov om produktansvar finder anvendelse i denne sag. vi-
       dere bemærkes, at sagsøgte har frafaldet sit anbringende om, at forældelse er indtrådt
       efter lov om forældelse af 1908.
                                               - 2 -
      retten lægger vægt på, at isomeride efter det oplyste blev markedsført fra den 15. juni
      1987, og at sagsøgeren må anses for at have indtaget de 120 kapsler isomeride, der
      fulgte af de to første ordinationer, som sagsøgeren fik den 21. oktober 1988 og den 30.
      marts 1989, inden lov om produktansvar trådte i kraft den 10. juni 1989. efter de fore-
      liggende oplysninger finder retten videre, at oplysningerne i artiklen af 8. december
      1997 i ”videnskab og praksis – lægemiddelinformation” om, at producenten, les la-
      boratoires servier, i september 1997 trak isomeride tilbage på global basis, må ses som
      udtryk for, at indtagelse af isomeride kunne fremkalde bivirkninger, herunder hjerte-
      klapfejl. retten lægger herefter til grund, at præparatet isomeride, fra det blev markeds-
      ført første gang, har været behæftet med de bivirkninger, der medførte, at det blev truk-
      ket tilbage i 1997. landsretten finder derfor, at præparatet isomeride, som sagsøgeren
      indtog, blev bragt i omsætning, inden lov om produktansvar trådte i kraft. efter § 17,
      stk. 2, i lov om produktansvar finder loven derfor ikke anvendelse i denne sag, og der
      foreligger følgelig ikke forældelse efter lovens § 14 …”
retslægerådet har i en udtalelse af 15. februar 2011 besvaret en række supplerende spørgsmål
(spørgsmål 28-32) således:
      ”spørgsmål 28:
      ad spørgsmål 1: det anføres, at der i 1997 første gang rapporteredes en sammenhæng
      mellem indtagelse af slankemidler som dexfenfluramin og hjerteklapfejl.
     (a)     tænkes der hermed på rapporten fra connolly hm et al. som nævnt i spørgsmål
             17?
     (b)     kan det bekræftes, at der før offentliggørelsen af den artikel i august 1997 ikke
             var nogen mistanke om risiko for hjerteklapfejl i forbindelse med indtagelsen af
             dexfenfluramine?
      ja.
      det kan bekræftes, at der ikke før 1997 er rapporteret vigtige data om en sammenhæng
      mellem indtagelse af dexfenfluramine og hjerteklapfejl.
      spørgsmål 29:
      ad spørgsmål 6: svaret på dette spørgsmål har givet anledning til forvirring, idet der
      anføres ”slankemidlerne blev mistænkt for at kunne medføre pulmonal hypertension i
      midten/slutningen af 1990’erne”. denne sag angår imidlertid ikke pulmonal hyperten-
      sion men alene hjerteklapfejl, og spørgsmålet angik da også alene hjerteklapfejl.
     (a)     retslægerådet bedes derfor oplyse, hvornår der første gang var en videnskabelig
             begrundet mistanke om årsagssammenhæng mellem indtagelse af fenfluramin
             sammen med phentermin og hjerteklapfejl.
     (b)     var det ved fremkomsten af den tidligere omtalte artikel af connolly hm et al. i
             august 1997?
                                         - 3 -
(c)    kan det bekræftes, at rapporter, der angår en videnskabelig begrundet mistanke
       om årsagssammenhæng mellem indtagelse af dexfenfluramin og hjerteklapfejl,
       ligger senere i tid end den artikel af conolly hm et al fra august 1997.
(d)    i svaret anfører retslægerådet ”slankemidlerne blev mistænkt for at kunne med-
       føre pulmonal hypertension i midten/slutningen af 1990’erne og den første helt
       centrale videnskabelige rapport fremkom i 1997”. angik denne rapport pulmonal
       hypertension. i bekræftende fald ønskes rapportens identitet angivet.
pulmonal hypertension kan medføre pulmonal- og trikuspidalklapinsufficiens (insuffici-
ens af de højresidige hjerteklapper) sekundært til tryk- og volumenbelastning af højresi-
dig hjertehalvdel. hjerteklapfejlene i aktuelle sag er venstresidig og kan derfor ikke
være forårsaget af pulmonal hypertension.
ad (a+b):
besvarelse af de stillede spørgsmål kræver definitioner af begreberne "videnskabelig
begrundet mistanke”, ”årsagssammenhæng” samt det underliggende begreb ”lægemid-
delbivirkning”.
ved en lægemiddelbivirkning forstås en uønsket virkning/tilstand af et lægemiddel. i
denne sammenhæng skal det noteres, at i en given situation er det meget sjældent, at den
specifikke uønskede virkning/tilstand udelukkende optræder i forbindelse med indta-
gelse af det specifikke lægemiddel, idet sådanne kan optræde spontant – det vil sige
uden sammenhæng til lægemiddelindtagelse.
vurderingen af en sammenhæng mellem et givet lægemiddel og en given ønsket virk-
ning/tilstand bygger derfor på en vurdering af forholdet mellem frekvensen hos ekspo-
nerede versus ikke-eksponerede personer. vurderingen foretages på gruppebasis, og det
er oftest ikke muligt med stor sikkerhed at fastslå, om en enkelt patients uønskede virk-
ning/tilstand er spontant forekommende eller forekommer på grund af eksponering for
lægemidlet.
de klassiske kriterier (austin bradford hill) for årsagssammenhæng er sjældent opfyldt
for lægemidlers bivirkninger. oftest begrundes årsagssammenhæng mellem en bivirk-
ning og et lægemiddel som en højere forekomst i en eksponeret gruppe i forhold til en
ueksponeret gruppe, oftest i interventionsundersøgelser eller i epidemiologiske under-
søgelser, vurderet ud fra statistiske overvejelser.
begrebet ”videnskabelig begrundet mistanke” er ikke et veldefineret begreb, men kan
dække over en række forskellige typer af videnskabelige argumenter, som for eksempel
epidemiologiske sammenhænge som angivet i forrige afsnit, eller argumenter der byg-
ger på fysiologiske/patofysiolo-giske forhold.
i den aktuelle sag vedrørende dexfenfluramin er der i begyndelsen af 1990’erne fore-
slået en sammenhæng mellem pulmonal hypertension og eksponering for dexfenflura-
min. pulmonal hypertension anses for en risikofaktor for udvikling af hjerteklapfejl.
dette begrunder en mistanke om sammenhæng mellem dexfenfluramin og hjerteklap-
fejl, men kan ikke anses for tilstrækkeligt til at etablere en årsagssammenhæng. i epi-
demiologiske undersøgelser optræder hjerteklapsygdom i omkring 1,9 % til 3,5 % hos
ubehandlede personer og synes at stige med cirka 50 % hos behandlede. disse data er
dog behæftet med stor usikkerhed og talrige muligheder for bias, og de kan ikke fortol-
kes på en enkel måde. connely’s artikel fra new england journal of medicine 28. aug.
                                         - 4 -
1997 beskriver 24 tilfælde af hjerteklapfejl med et udseende, som svarer til de foran-
dringer, der er fundet associeret til sygdommen carcinoid syndrom eller til ergotamin
anvendelse, og rejser for første gang en alvorlig mistanke om en sammenhæng mellem
fenfluramin og udvikling af hjerteklapsygdom. sammenholdt med efterfølgende under-
søgelser kan det konkluderes, at der er en tilstrækkelig dokumenteret association mel-
lem fenfluramin og hjerteklapslidelse til, at det nøje bør overvejes, om fordel/ulempe
forholdet ved behandlingen med fenfluramin berettiger dets generelle anvendelse. det
er dog ikke muligt at slutte hos en enkelt patient, at en forekommende hjerteklapslidelse
med sikkerhed er forårsaget af en behandling med den type stoffer, men blot at dette
kan være sandsynligt. denne viden er således etableret efter 1997, det kan dog ikke
fastslås med sikkerhed, hvornår denne viden må anses for at være udbredt i en sådan
grad, at den kan forventes hos den almindelig praktiserende læge.
ad (c):
det er korrekt at rapporter, der med rimelig sikkerhed skaber videnskabelig mistanke
om en sammenhæng mellem indtagelse af dexfenfluramin og hjerteklapslidelse, er of-
fentliggjort i tiden efter august 1997, og dermed efter udskrivelse af isomeride (dexfen-
fluramin) til a, som skete i perioden 21.10.88 til 20.09.94.
ad (d):
se svar på spørgsmål (a+b). den centrale videnskabelige artikel er connely new eng-
land of medicine 28. aug. 1997.
spørgsmål 30:
ad svaret på spørgsmål 15 og 16:
(a)    i disse svar omtales fundene under de histologiske undersøgelser af as opererede
       hjerteklapper. minder fundet ved denne undersøgelse om de forandringer, som er
       beskrevet i artiklen af connolly hm et al eller andre af de i svaret på spørgsmål
       17 nævnte forfattere, og som formodes at være forårsaget af fenfluramin eller
       dexfenfuramin?
(b)    kan fundet ved den histologiske undersøgelse af as hjerteklapper på nogen måde
       beskrives som ”glistening white thickened tethered leaflets” samt ”stuck-on ap-
       pearance of plague on leaflets”.
(c)    skal svaret på spørgsmål 15 og 16 forstås således, at intet tyder på, at årsagen til
       hjerteklapfejlen er indtagelse af dexfenfluramine?
(d     retslægerådet anmodes om i tilslutning til besvarelsen af spørgsmål 30a, b og c
       om at beskrive, hvori den histologiske undersøgelse der er foretaget af as opere-
       rede hjerteklap bestod, samt oplyse hvorvidt man ved den skete histologiske un-
       dersøgelse ville kunne konstatere de forandringer, herunder de belægninger som
       er beskrevet i artiklen af connelly hm et al. eller andre af de i svaret på spørgs-
       mål 17 nævnte forfattere.
(e)    retslægerådet anmodes om at oplyse, hvorvidt det kan udelukkes, at der er en
       tidsmæssig sammenhæng mellem en eventuel konstateret hvis glinsende belægning
       på de undersøgtes hjerteklapper og en kort forud for de pågældendes operation,
       og dermed hjerteklappernes undersøgelse, stor indtagelse af fenfluramin eller
                                         - 5 -
      dexfenfluramin, således at der ikke vil findes samme belægning hos patienter der
      nok har indtaget fenfluramin eller dexfenfluramin, men over en længere periode
      forud for hjerteoperationen og i den forbindelse foretagne undersøgelse af hjerte-
      klapperne.
ad (a og b):
as opererede hjerteklapper beskrives makroskopisk:
aortaklappen: klapvævet svarende til den frie rand virker fortykket, men der er ikke
påvist ekskrescencer.
mitralklappen: klapvævet synes noget fortykket, men uden forkalkninger.
mikrospopisk beskrivelse:
aortaklappen: der findes kølleformet fibrøs fortykkelse, der er ikke karproliferation,
granulomer eller ekskrescencer på overfladen. ingen tegn/sikre holdepunkter for tidli-
gere febris rheumatica (gigtfeber) eller tidligere inflammatoriske forandringer. derimod
findes den fibrøse fortykkelse af klappens frie rand forenelig med følger efter insuffici-
ens. mitralklappen udviser samme forandringer, også forenelige med insufficiens.
svaret på spørgsmålet må derfor være, at der er ligheder, men ikke overensstemmelse
mellem beskrivelserne.
ad (c):
som anført i besvarelse af spørgsmål 29 (a+b) kan der med rimelig videnskabelig sik-
kerhed antages at være en sammenhæng mellem dexfenfluramin-indtagelse og udvik-
ling af hjerteklapsygdom for grupper af patienter. da hjerteklapsygdom optræder uden
eksposition for dexfenfluramin, og da de patologiske og histologiske forandringer ikke
er specifikke, er det vanskeligt at udtale sig om en kausal sammenhæng hos en enkelt
patient. det er ikke muligt at beregne en risiko for given enkelt patient for en spontan
udvikling eller for en dexfenfluramin induceret udvikling af hjerteklapsygdom, idet det
blot kan udtales, at en eksposition gør det til en mulighed.
degenerativ aorta- og mitralklapsygdom er de hyppigste forekommende hjerteklapsyg-
domme. hos yngre patienter er årsagen oftest medfødte abnormiteter i form af en bi-
cuspid (2-fløjet) aortaklap og mitralprolaps eller betinget af febris rheumatica (gigtfe-
ber), mens årsagen hos ældre er degeneration og sklerose. i den aktuelle sag var sagsø-
ger relativ ung (47 år) på operationstidspunktet (19.02.93). operationsrapporten beskri-
ver ingen medfødte abnormiteter (aortaklappen var trikuspid (3-fløjet)), men nogen
fortykkelse og atheromatose (åreforkalkning). tilsvarende beskriver den histologiske
undersøgelse fibrøs fortykkelse af både aorta- og mitralklappen. fraværet af kongenit
hjertesygdom og aldersbetinget klapsklerose rejser mistanke om eksogen årsag til val-
vulopatierne, men der forligger ingen entydig sammenhæng med indtagelsen af isome-
ride.
ad (d):
den histologiske undersøgelse bestod i mikroskopisk undersøgelse af de bortopererede
dele af hjerteklapperne. der er i svaret ikke angivet, hvilke farvemetoder der er anvendt.
beskrivelsen af as hjerteklappers makroskopiske og mikroskopiske udseende har visse
ligheder, men ikke fuld overensstemmelse med de forandringer, der er beskrevet i con-
nolly et al. i 1997. se endvidere svar på spørgsmål 30 (a+b).
                                         - 6 -
ad (e):
det kan ikke antages, at der er en sådan tidsmæssig sammenhæng. forandringerne vil
efter deres opståen være permanente, vil ikke forsvinde, og vil kun kunne udvikle sig
yderligere.
spørgsmål 31:
ad spørgsmål 7 og 23:
(a)    svarene giver anledning til forvirring. særligt bemærkes, at den i svaret på 23.3.
       opgivne hjemmeside er oprettet af de skadelidtes repræsentant i erstatningssagen.
       derfor spørges, om retslægerådet kan tilslutte sig iungs beskrivelse af årsagerne
       til hjerteklapfejl i europa (european heart journal (2003) 24, 1231-1243og la
       revue du praticien, vol. 59 20. feb. 2009, side 173, særligt side 175 venstre ko-
       lonne nederst)?
(b)    har retslægerådet nogen kommentarer til, at den førstnævnte artikel ikke nævner
       fenfluramin eller dexfenfluramin som mulige årsager til hjerteklapfejl i europa,
       og den anden artikel kun anfører det som en marginal årsag, i betragtning af at
       antallet af patienter, der har brugt dexfenfluramine ifølge servier indtil 1997, ud-
       gør ca. 10.000.000.
ad (a):
de to citerede artikler omhandler identiske data (la revue du practicien 89, 2: 173-7,
2009; eur heart j 24: 1231-43, 2003). der er tale om en opgørelse fra 2001 i europa,
hvor den væsentligste konklusion er, at hjerteklapfejl er underdiagnosticerede. der refe-
reres til lægemiddelrelaterede hjerteklapfejl uden publikationsreferencer eller data.
retslægerådet finder ikke, at denne artikel har relevans for den aktuelle problemstilling,
udover at den viser en frekvens på 2½ % i en udvalgt europæisk befolkning, som ikke
kan antages at være repræsentativ for patienter med lægemiddeleksposition, som frem-
hævet af forfatterne under ”limitations”. kriterierne for associationerne til mulige årsa-
ger er brede og inkluderer ikke udsættelse for lægemidler. retslægerådet vurderer, at
disse artikler ikke bidrager med viden om årsagssammenhæng mellem slankemidler og
hjerteklapsygdom.
ad (b):
se svar på spørgsmål 31 (a).
spørgsmål 32:
ad spørgsmål 5 og 27:
(a)    gælder svaret på spørgsmål 27 alene dihydroergotamine eller gælder svaret
       ergotaminer i almindelighed?
(b)    er retslægerådet uenig i konklusionerne i prescrire international december
       2002, vol. 1 no. 62, p. 186 (fibrosis due to ergot derivatives), hvorefter ergotami-
       ner brugt mod migræne kan være årsag til mitralinsufficiens. i bekræftende fald
       ønskes en nærmere redegørelse herfor med henvisning til relevante rapporter og
       lægefaglig litteratur.
                                           - 7 -
 (c)    er retslægerådet uenig i konklusionerne i stephen e. kimmel et al (the american
        journal of cardiology, vol. 84, august 1, 1999, p. 304) når der anføres brug af
        ergotaminer som mulig alternativ skadesårsag til hjerteklapfejl hos patienter, der
        bruger dexfenfluramin. i bekræftende fald ønskes en nærmere redegørelse herfor
        med henvisning til andre relevante rapporter eller lægefaglig litteratur.
(d)     retslægerådet oplyser ikke at være bekendt med, at der skulle foreligge rapporter
        over en sammenhæng mellem indtagelse af dihydroergotamin og klapfejl. har
        retslægerådet taget f.eks. følgende artikler i betragtning 1- creutzig a. ergota-
        min-induzierte herzklappenfibrosierung und koronarmikroangiopathie? dtsch
        med wochenschr 1992; 118 : 136, 2- faber l. ergotamin-induzierte herzklap-
        penfibrosierung. dtsch med wochenschr 1993; 118 : 205, 3- schachter m. ima-
        ges in medicine. cardiac valvulopathy. hospital medicine 2005; 66(4) : 228.?
 (e)    kan retslægerådet udelukke, at indtagelsen af dihydroergotamin er årsagen til as
        hjerteklapfejl i betragtning af tidspunkterne for as indtagelse af dihydroergota-
        min, jf. vedlagte oversigtsbilag?
 (f)    såfremt retslægerådet ikke kan udelukke, at dihydroergotamine er årsagen til as
        hjerteklapfejl, ønskes det oplyst, om det fortsat er retslægerådets vurdering, at det
        næppe er sandsynligt at der er nogen sammenhæng.
 ad (a):
 lægemidler af ergotamin-familien er under mistanke for at kunne inducere fibrose, her-
 under også fibrose i hjertet. de videnskabelige data, der er tilgængelige for stoffet di-
 hydroergotamine, er ikke tilstrækkelige til at afgøre, hvorvidt der er en sikker årsags-
 sammenhæng mellem dihydroergotamine og udviklingen af hjerteklapsygdom.
 ad (b):
 prescrire international publicerer oversigter og informationsartikler, som er beregnet på
 at vejlede læger i brug af lægemidler. i videnskabelig sammenhæng rangerer den viden-
 skabelige evidens meget lavt. de videnskabelige data, der er fremført for stoffet di-
 hydroergotamine er ikke tilstrækkelige til at afgøre, hvorvidt der er en sikker årsags-
 sammenhæng mellem dihydroergotamine og udviklingen af hjerteklapsygdom.
 ad (c):
 kimmels artikel (am j cardiol 84:304,1999) beskriver en enkelt patient med hjerte-
 klapfejl, som har været eksponeret for ergotamin, og en sammenhæng må betragtes som
 en uafklaret hypotese.
 ad (d):
 de fremførte artikler (creutizig a deutsch med wochenschr 1992, 118:136 og schac-
 ter m hospital medicine 66:228, 2005) er begge videnskabelige korrespondancer uden
 originale data og dermed uden videnskabeligt bidrag til at be- eller afkræfte de opstil-
 lede hypoteser.
 ad (e-f):
 as problemer med hjertet blev første gang konstateret den 04.12.91. a fik ordineret di-
 hydroergotamine i perioden den 16.11.90 til den 21.04.92. a har rygning og overvægt
 som risikofaktorer for udvikling af degenerative sygdomme, herunder hjerteklaplidelse.
                                                - 8 -
      der findes ikke videnskabelige data som med større sikkerhed kan afklare hypotesen,
      om dihydroergotamine kan være årsag til udvikling af hjerteklaplidelse. da as hjerte-
      klaplidelse er påvist efter udsættelsen for dihydroergotamine kan det ikke udelukkes, at
      denne kan skyldes dihydroergotamin, men i betragtning af, at det ikke er afklaret om di-
      hydroergotamin kan være årsag til hjerteklaplidelse, og da der er multiple andre mulige
      årsager til hjerteklaplidelse, må det anses for mindre sandsynligt, at dihydroergotamin
      kan være årsag til as hjerteklaplidelse.”
anbringender
parterne har i det væsentlige gentaget deres anbringender for landsretten om defekt, udvik-
lingsskade og årsagssammenhæng.
servier danmark har vedrørende spørgsmålet om forældelse anført, at as krav om erstatning
er forældet efter den dagældende § 14 i lov om produktansvar. denne lov finder kun anven-
delse, såfremt det produkt, der har forvoldt skade, er bragt i omsætning af producenten efter
lovens ikrafttræden, jf. lovens § 17, stk. 2. overgangsbestemmelsen må forstås sådan, at det
afgørende for lovens anvendelse er tidspunktet, hvor det enkelte produkt, der har forvoldt den
konkrete skade, er bragt i omsætning. det kan ikke være afgørende, hvornår isomeride som
generisk produkt blev bragt i omsætning i danmark første gang, hvilket skete den 15. juni
1987. a har indtaget isomeride både før og efter lovens ikrafttræden den 10. juni 1989. det
må imidlertid antages, at den skade på as hjerteklapper, som isomeride eventuelt måtte have
forårsaget, i givet fald ikke er forårsaget af de to ordinationer, der skete forud for den 10. juni
1989, men af produkter, der er bragt i omsætning senere.
kravet må herefter anses for at være forældet efter den 3-årige forældelsesfrist i § 14 i pro-
duktansvarsloven. forældelsesfristen begyndte at løbe, da a fik eller burde have fået kend-
skab til skaden/defekten og til vedkommende producents navn eller opholdssted. hun fik
kendskab til skaden senest i 1993, hvor hun blev opereret, og den 18. december 1997 under en
konsultation hos sin læge fik hun oplysning om en mulig sammenhæng mellem hendes hjerte-
sygdom og indtagelsen af isomeride. producentens navn og opholdssted var hende bekendt
fra emballagen til isomeride. forældelsesfristen var således udløbet, da a indgav stævning i
sagen den 27. december 2000.
a har hertil anført bl.a., at hendes krav ikke kan anses for at være forældet efter § 14 i lov om
produktansvar. det må vedrørende spørgsmålet om forældelse lægges til grund, at det generi-
                                              - 9 -
ske produkt isomeride blev markedsført fra den 15. juni 1987, og at produktet hele tiden har
været behæftet med den defekt, der er beskrevet af retslægerådet. isomeride er således bragt i
omsætning, før loven om produktansvar trådte i kraft den 10. juni 1989. det følger heraf, at
forældelsesspørgsmålet ikke skal afgøres efter produktansvarsloven, men efter reglerne i
1908-loven om forældelse.
subsidiært har a anført, at kravet ikke kan anses for forældet efter produktansvarslovens § 14,
fordi den 3-årige forældelsesfrist først begyndte at løbe fra marts 1998, hvor hun fik tilstræk-
kelige oplysninger om producenten og producentens adresse til at kunne anlægge sagen.
højesterets begrundelse og resultat
efter § 17, stk. 2, i lov om produktansvar gælder loven ikke, såfremt det produkt, der har for-
voldt skade, er bragt i omsætning af producenten inden lovens ikrafttræden. overgangsbe-
stemmelsen må under henvisning til definitionen af begrebet produkt i § 3 forstås således, at
det afgørende er, om det enkelte produkt er bragt i omsætning efter lovens ikrafttræden. lov
om produktansvar finder derfor anvendelse på de præparater, der er bragt i omsætning efter
lovens ikrafttræden den 10. juni 1989.
isomeride, der indeholder dexfenfluramin, var et godkendt lægemiddel, der siden 1985 og
indtil tilbagekaldelsen i september 1997 var blevet solgt i en række lande. efter retslægerå-
dets besvarelse af navnlig spørgsmålene 29 a og b og 30 c kan der med rimelig videnskabelig
sikkerhed antages at være en sammenhæng mellem indtagelse af dexfenfluramin og udviklin-
gen af hjerteklapsygdomme for grupper af patienter. efter besvarelsen af navnlig spørgsmå-
lene 1, 28 og 29 c må det imidlertid lægges til grund, at der ikke i tiden forud for august 1997
forelå oplysninger, der med rimelig sikkerhed skabte videnskabelig mistanke om en sådan
sammenhæng. højesteret finder det herved godtgjort, at det på grundlag af den objektive vi-
denskabelige og tekniske viden på det mest avancerede niveau ikke før dette tidspunkt var
muligt at opdage defekten ved isomeride.
servier danmark a/s har herefter ført bevis for, at der foreligger en udviklingsskade, som
producenten ikke er ansvarlig for, hverken efter produktansvarslovens § 7, stk. 1, nr. 4, eller
efter det i retspraksis udviklede produktansvar. da servier danmark endvidere ikke har udvist
                                              - 10 -
selvstændigt ansvarspådragende forhold, er der således ikke grundlag for at pålægge selskabet
erstatningspligt over for a.
højesteret bemærker i øvrigt, at der efter retslægerådets besvarelse af navnlig spørgsmål 30
a-c og 32 e og f er flere mulige årsager til as hjerteklaplidelse.
højesteret tager herefter servier danmarks påstand om frifindelse til følge.
sagsomkostningerne for landsret og højesteret er fastsat til 204.000 kr., heraf som følge af
sagens udfald, karakter og omfang til 200.000 kr. til dækning af advokatudgift og 4.000 kr. til
dækning af retsafgift for højesteret.
                                     thi kendes for ret:
servier danmark a/s frifindes.
i sagsomkostninger for landsret og højesteret skal a (dennes retshjælpsforsikring), subsidiært
statskassen, inden 14 dage efter denne højesteretsdoms afsigelse betale 204.000 kr. til servier
danmark a/s. beløbet forrentes efter rentelovens § 8 a.
