                                     udskrift
                                          af
                            østre landsrets dombog
                                    ____________
                                        dom
afsagt den 29. november 2017 af østre landsrets 10. afdeling
(landsdommerne anne thalbitzer, m. stassen og helga lund laursen (kst.)).
10. afd. nr. b-2080-16:
stragen nordic a/s
(advokat henrik valdorf-hansen)
mod
hessel pharma aps
(advokat gitte løvgren larsen)
sø- og handelsrettens dom af 18. august 2016 (h-49-15) er anket af stragen nordic a/s
(herefter stragen) med om frifindelse.
indstævnte, hessel pharma aps (herefter hessel), har nedlagt om, at stragen skal betale
1.147.086 kr.
subsidiært har hessel nedlagt påstand om, at stragen skal betale 800.000 kr. med proces-
rente fra agentaftalens ophævelse den 30. maj 2013, subsidiært med procesrente fra sagens
anlæg den 24. april 2014 til betaling sker.
                                              - 2 -
supplerende sagsfremstilling
sagen er oprindeligt anlagt den 25. april 2014 ved retten i hillerød, som ved kendelse
af 20. august 2015 henviste sagen til sø- og handelsretten i medfør af retsplejelovens
§ 225, stk. 3, jf. § 225, stk. 2, nr. 1.
der er for landsretten foretaget syn og skøn ved cand.scient. susanne ladefoged
christensen, der den 1. september 2017 har afgivet følgende skønserklæring (skøns-
spørgsmålene er i det følgende indsat):
       ”…
      1. skønsmanden bedes oplyse, hvad der i medicinalbranchen
           sædvanligvis forstås ved en sop (”standard operating procedure”).
       svar: ved en sop forstås en detaljeret instruks udarbejdet af en organi-
       sation for at hjælpe medarbejdere med at udføre rutineopgaver.
      2. skønsmanden bedes oplyse, hvad formålet med en sop sædvanligvis
           er.
       svar: formålet med en sop er sædvanligvis at opnå kvalitet, effektivitet
       og ensartethed i ydeevne samtidig med, at fejlkommunikation og mang-
       lende overholdelse af gældende lovgivning reduceres.
      3. skønsmanden bedes oplyse, hvorvidt det er sædvanligt at aftale
           sop’er mellem agenturgivere og agenter i medicinalbranchen.
       svar: det anses som sædvanligt at aftale sop’er agenturgivere og agen-
       ter imellem.
      4. skønsmanden bedes oplyse, hvilke forhold der sædvanligvis reguleres
           i en sop.
       svar: ansvarsfordeling og rutine for pågældende opgave. herunder hvem
       der har ansvar for vedligeholdelse af sop’en. ansvar for at de i sop’en
       beskrevne procedurer overholdes. arbejdsgange, arbejdsområder, doku-
       mentation og arkivering.
                                         - 3 -
5. skønsmanden bedes oplyse, hvorvidt forhold der knytter sig til medi-
    cinalvirksomheders distribution og markedsføring sædvanligvis regu-
    leres i en sop.
svar: ja, forhold der knytter sig til medicinalvirksomheders distribution
reguleres sædvanligvis i en sop. jeg har ikke kendskab til, hvorvidt mar-
kedsføring sædvanligvis reguleres i en sop.
6. skønsmanden bedes oplyse, hvordan en medicinalvirksomhed sikrer,
    at agenter overholder den til enhver tid gældende lovgivning, der fin-
    der anvendelse på medicinalvirksomhedens distribution og markeds-
    føring via en agent.
svar: ved at indgå en skriftlig aftale (kontrakt), ved audits (auditinterval
bestemmes ud fra risikobaseret tilgang) og ved løbende træning/uddan-
nelse i aktuelle sop’er.
…
7. skønsmanden bedes oplyse, hvorvidt den fremlagte sop har et
    indhold, som er sædvanligt for medicinalbranchen.
svar: ja fremlagte sop … har et indhold, der vurderes sædvanligt for
medicinalbranchen.
8. skønsmanden bedes oplyse, hvorvidt fordelingen af forpligtelserne
    under punktet ”responsibilities” i den fremlagte sop må anses for
    sædvanlig.
svar: fordelingen af forpligtelser under punktet ”responsibilities” i den
fremlagte sop … anses for sædvanlig.
9. skønsmanden bedes oplyse, hvorvidt reguleringen af markedsførings-
    henvendelser i punkt 2 i den fremlagte sop må anses for sædvanlig.
svar: jeg har ikke viden om, hvorvidt markedsføringshenvendelser sæd-
vanligvis reguleres i en sop.
10. skønsmanden bedes oplyse, hvorvidt der er forhold i den fremlagte
    sop, der må anses for væsentligt kommercielt byrdefulde for en agent
    til en medicinalvirksomhed.
                                       - 4 -
svar: nej, der vurderes ikke at være forhold i den fremlagte sop … , der
må anses for væsentligt kommercielt byrdefulde for en agent til en medi-
cinalvirksomhed.
…
a. er skønsmanden enig i, at den dagældende markedsføringslovgivning
   for medicinalbranchen krævede, at smpc (altså produktresumé) var
   tilgængelig og kunne udleveres ved kundebesøg?
svar.: ja, i henhold til dagældende bekendtgørelse om reklame mv. for
lægemidler bek nr. 272 af 21/03/2007 § 18, stk. 2, skal smpc for hvert
enkelt forevist lægemiddel være til rådighed og kunne udleveres ved kun-
debesøg. … bek nr. 272 af 21/03/2007 er i dag et historisk dokument.
b. hvis spørgsmål [a] besvares bekræftende: vil sådan udlevering af
    smpc blive anset som værende i konflikt med kravene fremsat i
    sop’en … med eksempler på, hvad der ikke kan udleveres: ”is there
    a specific ingredient/material present in the product formulae or
    packaging?, ”what are the storage conditions for the product, before
    and after reconstitution” ?
svar.: nej, udlevering af smpc anses ikke som værende i konflikt med
kraven[e] fremsat i sop’en … det skal dog bemærkes, at stra[g]en skal
underrettes om, hvem hessel har udleveret smpc til.
c. anses en sop i en medicinalvirksomheds kvalitetssystem for en
   regulering af virksomheders interne procedurer?
svar: ja.
d. hvordan kan en kontraktgiver/medicinalvirksomhed ændre aktiviteter,
   der er udlagt i kontrakt efter gdp-reglerne?
svar: ved kontraktopdatering og sop opdatering.
e. måtte hessel underskrive sop’en …, hvis hessel var i tvivl om ind-
   holdet/fortolkningen heraf …?
svar: nej.
                                                - 5 -
       f. skønsmanden bedes i den forbindelse tage stilling til, om punktet
           ”field og application” kan anses som tilstrækkeligt specifikt (f.eks.
           når det angives ”information can include (but not limited to…”).
       svar: ja, punktet vurderes [tilstrækkeligt] specifikt.
      g. hvorledes anser skønsmanden, at side 1 … (afsnittet ”acknow-
           ledgement of receipt”) harmonerer med, at sop’en er adresseret til
           hessel…?
       svar: det vurderes, at … (afsnittet ”acknowledgement of receipt”)
       harmonerer med, at sop’en er adresseret til hessel … .
      h. hvem er forpligtet til at informere hvem i henhold til sop’en (the
           department or affiliate will be informed accordingly and the sop(s)
           made avaible to the concerned staff)?
       svar: i henhold til sop’en så er den person hos hessel, der bekræfter
       modtagelse ved signatur på “tracking form”, ansvarlig for at informere
       den for sop’en relevante afdeling/affiliate hos hessel om den aktuelle
       sop. ”
forklaringer
der er i landsretten afgivet supplerende forklaring af anni søgaard.
endvidere er der afgivet forklaring af skønsmanden, cand scient. susanne lagefoged
christensen.
anni søgaard har supplerende forklaret blandt andet, at baggrunden for, at parterne
indgik en forligsaftale i forbindelse med opsigelsen af agentaftalen for så vidt angår
hospitalsprodukter var, at stragen ønskede at bevare samarbejdet med hende. hun blev
forundret over ophævelsen i 2013, da de havde i femårig aftale. hun ville ikke under-
skrive sop’en, idet hun fandt den uklar på flere punkter. der var ikke henvisning til
den rigtige lovgivning, og kun 3 linjer angik gpd-reglerne, ligesom en del af bestem-
melserne i sop’en allerede var mere præcist reguleret i agentaftalen, som var godkendt
af lægemiddelstyrelsen. hun har efterfølgende i forbindelse med en inspektion fået
påtalt en kontrakt, der indeholdt en formulering svarende til en formulering i den om-
handlede sop, idet styrelsen fandt den for upræcis. det fremgår heller ikke klart af
sop’en, hvilke oplysninger fra produktresumeet, hun måtte udlevere. havde hun
                                               - 6 -
underskrevet sop’en, måtte hun enten have en stragen-ansat med til alle kundebesøg
eller besvare kundespørgsmål med, at hun først måtte høre stragen, hvordan hun måtte
svare. i tilfælde af kundeklager skulle der primært rettes henvendelse til stragen, da
hessels navn ikke fremgik af produktet. hun står uforstående over for stragens argu-
mentation med, at hessel har opnået besparelser ved, at aftalen ophørte. hendes arbej-
de med produkterne kan således sidestilles med udviklingsomkostninger m.v. ved års-
skiftet 2012/2013 håbede hun på, at parterne kunne finde en måde at samarbejde på
fremover, idet hun ønskede at kunne gøre sit arbejde færdigt. før der opnås markeds-
føringstilladelse til et produkt, må produktets navn ikke nævnes. før markedsførings-
tilladelsen til stragens sprøjter omtalte hun den som for-fyldte sprøjter. indtil tender-
afleveringer må sygehuse gerne kontaktes, og det var hendes plan at fortsætte med at
kontakte hospitaler, indtil udbuddene fandt sted. efter ophævelsen måtte hun afskedige
en medarbejder, der varetog kundekontakt, administrative opgaver m.v.
susanne lagefoged christensen har vedstået sin erklæring og har forklaret blandt
andet, at hun arbejder som quality assurance manager. i besvarelsen af spørgsmål 2
henviser hun til lægemiddellovgivningen. den omhandlede sop er i forhold til
opbygning, indholdspunkter og indhold udbredt i medicinalindustrien, både internt
og mellem agenturgivere og agenter. en sop udarbejdes for at angive retningslinjer
for, hvorledes en opgave løses i overensstemmelse med gældende lovgivning og for
at klargøre fordelingen af ansvaret for, hvem der gør hvad. der er ikke krav om, at
der skal indgås en sop. det er tilstrækkeligt med en klar agentaftale. efter hendes
kendskab er det ikke sædvanligt, at en sop afvises af den ene af parterne. parterne
vil i stedet indlede en dialog og forhandle sig frem til en løsning. punktet ”field of
application” vurderes som tilstrækkeligt specifikt.
der er en skrivefejl i besvarelsen af spørgsmål f, når der af besvarelsen
fremgår ”utilstrækkeligt”. dette skal rettelig være ”tilstrækkeligt”.
procedure
stragen har for landsretten vedrørende spørgsmålet om, hvorvidt hessel har mislig-
holdt agentaftalen, alene gjort gældende, at misligholdelsen skyldes hessels mang-
lende tiltrædelse af en standard operating procedure (sop).
                                               - 7 -
parterne har i øvrigt for landsretten gentaget deres anbringender for sø- og handels-
retten og har procederet i overensstemmelse hermed.
landsrettens begrundelse og resultat
det fremgår af skønserklæringen, som er uddybet under skønsmandens forklaring for
landsretten, at den sop, som stragen anmodede hessel om at underskrive, er sædvan-
lig mellem agenturgivere og agenter i medicinalbranchen, både for så vidt angår om-
bygning som indhold. det fremgår endvidere, og at sop’en ikke indeholder bestem-
melser, der kan anses for væsentligt kommercielt byrdefulde for hessel.
på denne baggrund, og da det for stragen som medicinalvirksomhed må antages at være
af væsentlig betydning, at der er klarhed omkring ansvarsfordelingen, herunder også i
relation til dokumentation og overvågning, finder landsretten, at stragen har været be-
rettiget til at ophæve agentaftalen som følge af, at hessel afviste at underskrive sop´en.
det af hessel anførte om tidspunktet for fremsendelsen af sop’en kan ikke føre til an-
det resultat. landsretten tager herefter stragens frifindelsespåstand til følge.
hessel skal betale sagsomkostninger for begge instanser til stragen med i alt 176.375
kr. beløbet omfatter 19.500 kr. til retsafgift, 150.000 kr. til udgifter til advokatbistand
ekskl. moms og 6.875 kr. til dækning af stragens skønsomkostninger inkl. moms. ved
fastsættelsen af beløbet til dækning af udgifterne til advokatbistand er der ud over sa-
gens værdi taget hensyn til sagens omfang og varighed.
                               t h i k e n d e s f o r r e t:
appellanten, stragen nordic a/s, frifindes.
i sagsomkostninger for begge instanser skal hessel pharma aps inden 14 dage
betale 176.375 kr. til stragen nordic a/s.
sagsomkostningerne forrentes efter rentelovens § 8 a.
