- idi
                                        udskrift
                                              af
                        sø- & handelsrettens dombog
                                       ____________
                                            dom
afsagt den 19. november 2012
h-69-11
                                  1) orifarm a/s
                                  2) orifarm supply a/s
                                  (for begge advokat kim jensen)
                                  mod
                                  1) glaxosmithkline pharma a/s
                                  2) smithkline beecham ltd.
                                  3) glaxo wellcome s.a.
                                  4) glaxo wellcome production
                                  (for alle 4 advokat niels walther-rasmussen og advokat
                                  michael pitzner-bruun)
indledning
sagen angår spørgsmålet om, hvorvidt glaxosmithkline pharma a/s, smithkline beecham
ltd., glaxo wellcome s.a. og glaxo wellcome production (herefter de sagsøgte), som sæl-
ger, indehaver af markedsføringstilladelsen og producenter af lægemidlerne avandamet og
avandia, kan holdes ansvarlig for det tab, som orifarm a/s og orifarm supply a/s (herefter
                                                -2-
orifarm), som paralleldistributør, har lidt ved, at glaxosmithkline (herefter gsk) trak læ-
gemidlerne tilbage fra markedet.
påstande
orifarm har nedlagt påstand om, at de sagsøgte in solidum til orifarm skal betale 223.516 kr.
med procesrente fra den 24. februar 2011, subsidiært fra sagens anlæg, den 1. september
2011, subsidiært et mindre beløb efter rettens skøn.
de sagsøgte har nedlagt påstand om frifindelse, subsidiært betaling af et mindre beløb fast-
sat efter rettens skøn.
oplysningerne i sagen
parterne
gsk er en verdensomspændende virksomhed, der forsker, udvikler, fremstiller og markeds-
fører lægemidler, håndkøbsmedicin og forbrugsvarer. virksomheden har ca. 100.000 medar-
bejdere i mere end 100 lande.
       glaxosmithkline pharma a/s er den danske repræsentant, smithkline beecham ltd. er
indehaver af den centralt udstedte eu-markedsføringstilladelse, glaxo wellcome s.a. og
glaxo wellcome production fremstiller produkterne og har været ansvarlige for kvalitetssik-
ringen samt den endelige frigivelse til markedet.
       gsk markedsførte bl.a. lægemidlerne avandia og avandamet med det aktive ind-
holdsstof rosiglitazon til behandling af type 2-diabetes.
orifarm gruppen er en danskbaseret virksomhed, der parallelimporterer og markedsfører
originale, patenterede lægemidler i danmark, norge, sverige, finland og tyskland. orifarm
a/s er et dansk salgsselskab, og orifarm supply a/s er gruppens danske pakke- og emballa-
gevirksomhed.
       orifarm forhandlede de af gsk producerede lægemidler avandia og avandamet. ori-
farms ”notice” svarende til national markedsføringstilladelse blev meddelt på grundlag af
gsk´s eu-markedsføringstilladelse i orifarms indkøbs- og salgslande.
                                               -3-
tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse
den 22. juli 2010 udsendte european medicines agency (ema) en pressemeddelelse, hvori
det oplystes, at avandia(rosiglitazon) blev godkendt i juli 2000, men efter fremkomsten af
nye undersøgelser vil disse indgå i en vurdering af fordele og ulemper ved produktet med
henblik på en endelig indstilling i september 2010.
      den 23. september 2010 udsendte lægemiddelstyrelsen en pressemeddelelse under
overskriften ”ema vurderer på ny den kardiovaskulære sikkerhed for lægemidler indehol-
dende rosiglitazon (avandia, avandamet og avaglim)”, hvori der refereres til ema’s pres-
semeddelelse.
      i en pressemeddelelse af 23. september 2010 meddelte ema, at de ville anbefale, at
markedsføringstilladelsen for de tre produkter blev suspenderet. den 24. september 2010
udsendte lægemiddelstyrelsen en lignende pressemeddelelse med henvisning til ema og
oplyste, at produkterne kun ville være tilgængelige på apotekerne de nærmeste måneder,
hvorefter det ikke længere ville være muligt at indløse recepter.
      glaxosmithkline pharma a/s udsendte den 27. september 2010 breve til læger og apo-
teker med overskriften ”vigtig sikkerhedsmæssig information”, hvori man anbefaler bl.a., at
læger ophører med at udskrive eller forny recepter med lægemidler, der indeholder rosigli-
tazon.
      i lægemiddelstyrelsens udgivelse ”nyt om bivirkninger” den 26. oktober 2010 er der
et afsnit med overskriften ”medicin med rosiglitazon (…) er blevet suspenderet”.
      den 27. oktober 2010 sendte orifarms græske leverandør marinopoulous en mail til
orifarm, hvori de orienterede om tilbagekaldelsen af avandia, avandamet og avaglim.
      den 3. december 2010 traf europa-kommissionen afgørelse om, at gsk’s markedsfø-
ringstilladelse til salg af de nævnte produkter var suspenderet.
      den 3. januar 2011 anmodede lægemiddelstyrelsen i forlængelse af en telefonsamtale
orifarm om at tilbagekalde deres produkter indeholdende rosiglitazon.
      det af orifarm solgte avandamet udgik af pristaksten den 10. januar 2011, mens nogle
avandamet produkter fra en anden distributør udgik den 1. november 2010. den 24. januar
2011 var det sidste avandamet fjernet fra pristaksten.
orifarms henvendelser til gsk og orifarms krav
                                                  -4-
 i brev af 24. januar 2010 fremsatte orifarm krav over for glaxosmithkline pharma a/s om
betaling af 223.526 kr. mod, at gsk tog en række avandia og avandamet produkter retur,
idet der henvistes til suspensionen af gsk’s markedsføringstilladelse. kravet var opgjort
som orifarms kostpris med fradrag af ompakningsomkostninger. brevet var ligeledes rettet
til andre gsk selskaber, der havde været involveret i produktionen af produkterne.
       glaxosmithkline pharma a/s afviste i brev af 1. februar 2011 kravet om tilbagetagelse
og betaling under henvisning til, at de ikke havde leveret produkterne. i brev af 7. februar
2011 fastholdt orifarm kravet og anførte, at der var tale om en retlig mangel ved produktet.
       af den af orifarm udarbejdede lager- og tabsopgørelse fremgår, at produkterne er ind-
købt i henholdsvis frankrig, grækenland, spanien, italien og england. tabet er udregnet på
grundlag af en gennemsnitlig indkøbspris for hvert land. endvidere er fremlagt to fakturaer
for køb i grækenland.
forklaringer
thomas brandhof har forklaret, at han er indkøbsdirektør i orifarm. hans ansvarsområde er
indkøb til hele orifarm koncernen. indkøbsselskabet orifarm gpc i schweiz foretager samt-
lige indkøb, hvorefter disse indkøb videresælges til bl.a. pharma western gmbh i tyskland.
orifarm gpc indkøber, men modtager ikke varerne.
       en producent sælger sine varer til grossister, som herefter sælger videre til apoteker og
sygehuse. orifarms leverandører køber varerne direkte fra producenten, og orifarm får va-
rerne leveret i odense. her ompakkes varerne og sælges videre i danmark og til norge, sve-
rige og finland. efter ompakning kan produktet ikke genskabes, og i mange tilfælde sættes
en etiket på æsken, som ikke kan tages af igen.
       grossisterne er anerkendte virksomheder, og hele værdikæden er et lukket system.
orifarm er forpligtet til kun at kunne købe hos de grossister, som har en grossisttilladelse.
orifarm har ikke kontrakter med leverandørerne, som får deres varer fra producenten eller
fra grossisten. samarbejdet med leverandørerne håndteres via månedlige ordrer. de arbejder
med en forecast og prøver at indkøbe i henhold hertil. fra bestillingen af varerne og til leve-
ring sker, går der ca. 30 – 40 dage. pris og tilgængelighed er afgørende for, hvor indkøbet
sker.
                                                 -5-
        de har ingen indkøbsbetingelser og ingen aftaler om tilbagelevering. de prøver altid
at ordne det på en mindelig måde.
       det er en betingelse for orifarms køb, at varerne skal være bragt på markedet første
gang inden for eu. der er en regelmæssig kontakt til de enkelte leverandører, men det kan
variere meget alt efter produkt og pris.
       når leverandørerne modtager en ordre fra orifarm, har de typisk varerne på lager. i
andre tilfælde forsøger de at skaffe varerne direkte fra gsk. ofte er leverancen kun lige inde
at vende hos leverandøren. orifarm får aldrig varerne direkte fra gsk
       ved tilbagetrækning af et produkt foregår det normalt sådan, at lægemiddelstyrelsen
meddeler orifarm, at de skal trække produktet tilbage, og at de ikke må sælge yderligere va-
rer. herefter kontakter orifarm sin leverandør, som kun tager de ikke-ompakkede varer re-
tur, idet de ikke kan levere de ompakkede varer retur til gsk. dernæst ønsker leverandøren
typisk heller ikke at oplyse gsk om, hvilke varer de har solgt videre.
       orifarm har ikke overvejet at foretage retsskridt mod sin leverandører, da de ikke har
gjort noget galt.
       orifarm blev bekendt med tilbagetrækningen af avandia og avandamet i oktober
2010, men modtog først pålæg herom fra lægemiddelstyrelsen i januar 2011.
       de bad deres leverandør om at tage det hele tilbage, men fik besked om, at de kun ville
tage de ikke-ompakkede varer retur.
       da de modtog mailen fra deres leverandør, k.p. marinopoulus sa, den 27. oktober
2010, var de ikke forpligtet til at tilbagekalde produkterne, og de venter altid på påbuddet fra
lægemiddelstyrelsen.
       de gjorde ikke ret meget i perioden fra oktober 2010 og frem til modtagelsen af påbud-
det i januar 2011.
       han har ikke udarbejdet oversigten over lagerbeholdningen pr. 21. januar 2011, men
ved, at de typisk anvender betegnelsen ”kostpris mp”, som står for medical product, om en
ikke-ompakket vare. kostprisen indeholder ikke den interne avance, men svarer til leveran-
dørens pris for varen.
gunnar flämig har forklaret, at han har været ansat i orifarm i 3 ½ år. han er afdelingsleder
i orifarms indkøbsafdeling for det franske marked.
                                                -6-
       da avandia og avandamet blev tilbagekaldt for ca. 2 år, arbejdede han for pharma
western gmbh, hvor han også beskæftigede sig med indkøb til det franske marked. pharma
western gmbh indkøber også til det nordiske og tyske marked.
       i 2010 var der 8 indkøbere i pharma western gmbh. han havde ansvaret for frankrig,
og en anden havde ansvaret for grækenland. han var den eneste, som befandt sig i tysk-
land. der var 4 indkøbere i schweiz og 3 i danmark. de arbejdede som et team og var i dag-
lig telefonisk kontakt. de udvekslede informationer om, hvor de skulle købe produkterne.
       hans job var at sikre, at kunderne fik varerne til tiden og til den bedste pris. de afgav
månedlige ordrer til leverandørerne og fik sendt en faktura sidst på måneden.
       han blev kontaktet af en leverandør pr. telefon, som oplyste, at der var sket en tilbage-
kaldelse på det franske marked. han blev bedt om at oplyse, hvad de havde på lager af ikke-
ompakkede varer. han fik oplyst, at leverandøren kun ville tage de ikke-ompakkede varer
retur, hvilket var det svar, han forventede. han antog, at producenten ikke ville tage ompak-
kede varer retur. herefter accepterede han også de øvrige leverandørers afvisning af at tage
de ompakkede varer retur.
       leverandøren ville refundere det beløb, som orifarm havde betalt for varen, men leve-
randøren ville kun få refunderet den pris, som de havde betalt til gsk. derved mistede leve-
randøren sin fortjeneste.
       han kan bekræfte samtlige priser i oversigten over lager- og tabsopgørelsen. de fran-
ske priser kan han huske, og de øvrige priser har han tjekket i systemet forud for afhøringen.
ole jensen dam har forklaret, at han har været ansat i gsk i 26 år og er nu økonomidirektør i
glaxo smith kline pharma a/s. han beskæftiger sig med distribution i gsk.
       gsk er en international medicinal virksomhed, som forsker i en række produkter. de
er hele tiden på udkig efter nye produkter. i danmark beskæftiger de sig med receptpligtig
medicin. der er ca. 300 medarbejdere i danmark.
       glaxosmithkline pharma a/s indkøber hos producenterne og sælger videre til grossi-
ster, som igen sælger videre til apotekerne. der gælder nogle standard samhandelsaftaler om
priser, som apotekerne skal købe og sælge til.
                                                -7-
       paralleldistributørerne er konkurrenter, som gsk ikke har noget at gøre med. de har
ikke været i kontakt med paralleldistributører i forbindelse med tilbagetrækningen af avan-
dia og avandamet.
       reglerne for returnering af tilbagekaldte varer findes i en standardaftale, som gsk har
tiltrådt. i forbindelse med ophør af markedsføring, skal apotekerne tilbagelevere inden for 2
uger og grossisten inden for 4 uger. gsk krediterer grossistens indkøbspris, hvilket er gan-
ske sædvanligt.
       gsk tager alt, som de har solgt retur. de kontrollerer ikke, om varerne er ompakkede.
de kontrollerer alene antal, og de ville aldrig afvise ompakkede varer.
       gsk har ikke solgt varer til orifarm, og de tager kun varer tilbage, som de har solgt til
grossisterne.
       priserne på avandia og avandamet blev sat betragteligt ned, da markedsføringstilla-
delsen blev tilbagekaldt. han mener, at de blev sat længere ned end de priser, som fremgår
af tabsopgørelsen.
       produktet sælges stadig udenfor eu, hvor de lokale lægemiddelmyndigheder har vur-
deret produkterne anderledes end ema.
       den samlede omsætning for de tilbagekaldte produkter var ca. 8 mio. kr. ud af 500
mio. kr., og tabet på europæisk plan var ca. 200 mio. kr.
nina hyldgaard har forklaret, at hun er ansat i glaxosmithkline pharma a/s som registre-
ringschef. gsk sørger for at vedligeholde markedsføringstilladelserne.
       da hun blev ansat i gsk, var avandia og avandamet allerede på markedet. i 2007 kom
der nogle publikationer, hvoraf fremgik, at der var en risiko ved produkterne hos særlige pa-
tientgrupper. i 2010 vurderede man, at fordelene ved produktet ikke længere opvejede den-
ne risiko, hvorfor markedsføringstilladelsen blev suspenderet. avandia og avandamet er ik-
ke farlige produkter, men man vurderede, at der var andre alternative produkter. såfremt
der var tale om farlige produkter, ville gsk være blevet pålagt at tilbagekalde dem straks.
det var ikke tilfældet her, hvor der blot skete en stille og rolig tilbagetrækning.
       i samarbejde med det danske medlem af den videnskabelige komité sendte gsk breve
ud til læger og apoteker bl.a. ved brevet af 27. september 2010. de udarbejdede også en vej-
                                                   -8-
ledning om, hvordan de skulle forholde sig. dernæst var de i tæt dialog med jens heister-
berg fra lægemiddelstyrelsen.
       gsk skulle sørge for, at produktet ikke længere var på markedet efter den 3. december
2010, hvor tilladelsen blev suspenderet. i danmark var man dog nødt til at suspendere tilla-
delsen allerede før den 3. december 2010, idet der opereres med et takstsystem med priser
som gælder i 14 dage.
       hun gjorde ikke noget i forhold til paralleldistributørerne, idet hun ikke har noget
samarbejde med dem. hun har derfor ikke pligt til at kommunikere med dem, og de har hel-
ler ikke kommunikeret med hende.
parternes synspunkter
orifarm har gjort gældende, at de sagsøgte var retligt forpligtet til at tage produkterne
avandia og avandamet retur fra orifarm, idet gsk fik suspenderet deres markedsføringstil-
ladelse og produkterne som følge heraf blev trukket tilbage fra markedet.
       produktsikkerhedsdirektivet pålægger ikke medlemsstaterne at indføre bestemmelser
om det civilretlige opgør i forbindelse med tilbagekaldelse, hvorfor dette spørgsmål regule-
res efter dansk rets almindelige regler.
erstatning uden for kontrakt
de sagsøgte er ansvarlig på objektivt grundlag over for orifarm, subsidiært efter en objekti-
viseret culpabedømmelse, idet lægemidlerne avandia og avandamet må karakteriseres som
farlige produkter. et farligt produkt er et produkt, som ikke er et sikkert produkt, jf. pro-
duktsikkerhedslovens § 4, stk. 2, jf. stk. 1, nr. 1., og et sikkert produkt er et produkt, hvor der
ikke opstår risiko eller kun opstår begrænset og acceptabel risiko for sikkerheds- eller sund-
hedsmæssig fare for forbrugere, jf. stk. 1. det må således være åbenbart, at produkterne er
farlige, henset til, at ema har vurderet, at produkterne skal trækkes tilbage, fordi ulemperne
overstiger fordelene. hertil kommer, at kun en snæver forbrugergruppe må anvende pro-
duktet.
       gsk havde som producent en forpligtelse til i videst mulige omfang at samarbejde
med orifarm som distributør om tilbagetrækningen af avandia og avandamet, jf. produkt-
                                                     -9-
sikkerhedslovens § 12, stk. 1, jf. § 9, stk. 1, litra 2. gsk´s afvisning af at modtage produkterne
retur er således i strid med disse bestemmelser.
        de sagsøgte har handlet ansvarspådragende ved ikke over for orifarm at trække pro-
dukterne tilbage fra markedet, jf. lægemiddellovens § 46, stk. 1, idet det må lægges til grund,
at glaxosmithkline pharma a/s har modtaget et lignende påbud fra lægemiddelstyrelsen,
som orifarm modtog i mail af 3. januar 2011.
        dernæst har de sagsøgte handlet ansvarspådragende ved ikke over for orifarm at sør-
ge for effektiv tilbagekaldelse af produkterne, jf. gmp bekendtgørelsens § 11, jf. gmp-
direktiv 2003/94/eu § 30, ligesom de sagsøgte har tilsidesat reglerne om god distributions-
praksis, idet der kræves dokumentation for tilbagetrækningen, jf. gdp- bekendtgørelsens §
11, jf. eu- kommissionens vejledning nr. 94/c 63/3 om god distributionspraksis for lægemid-
ler til humant brug og § 26.
        da sagøgte har mere subsidiært handlet ansvarspådragende over for orifarm efter
danske rets almindelige erstatningsregel, idet det er uansvarligt ikke at tilbagekalde ori-
farms produkter.
        de sagsøgte har handlet ansvarspådragende over for orifarm ved at misbruge sin do-
minerende stilling på det indre marked for de pågældende produkter, jf. teuf artikel 41.
misbruget består i, at de saøgte diskriminerer orifarm i forhold til øvrige grossister ved at
nægte at tage paralleldistributørers produkter tilbage. dernæst vil samhandlen mellem med-
lemsstaterne påvirkes, idet paralleldistributører stilles ringere.
        orifarm har lidt et økonomisk tab ved suspensionen af markedsføringstilladelsen samt
de sagsøgtes afvisning af at modtage produkterne retur.
        der er årsagssammenhæng mellem de sagsøgtes undladelse og orifarms tab, og da der
endvidere er tale om et adækvat tab, er de sagsøgte forpligtet til at erstatte dette tab.
        de sagsøgte vil opnå en uberettiget berigelse, såfremt de ikke bliver pålagt at betale er-
statning, idet de ubestridt har oppebåret salgsprisen for produkterne.
        det bestrides, at orifarm har et selvstændigt lægemiddelretligt ansvar, idet de ikke har
en markedsføringstilladelse, men derimod er afhængig af gsk´s centrale europæiske mar-
kedsføringstilladelse.
        gunnar flämig har forklaret, at orifarms leverandører kun ville tage ikke ompakkede
varer retur, hvilket også dokumenteres af mailen af 27. oktober 2010 fra marinopoulos. ole
                                                 - 10 -
jensen dams forklaring om, at gsk tog alle varer retur fra deres grossister må derfor tilside-
sættes som utroværdig. hertil kommer, at varernes stand er uden betydning for forpligtelsen
til at erstatte orifarms tab.
erstatning i kontrakt
forholdet mellem gsk´s markedsføringstilladelser og orifarms ema-notice medfører en vis
forbindelse mellem parterne, hvorfor orifarm kan rette sit krav direkte mod de sagsøgte,
uanset at produkterne er købt uden om den sædvanlige distributionskæde.
        suspensionen af markedsføringstilladelsen for avandia og avandamet udgør en man-
gel i købelovens forstand, jf. købelovens § 43 eller princippet heri, jf. princippet i §§ 75a og
76, hvorfor gsk er forpligtet til at erstatte orifarms tab.
erstatningskravet
orifarms krav er tilstrækkeligt dokumenteret ved de fremlagte fakturaer og ved lageropgø-
relsen pr. 21. januar 2011, idet gunnar flämig har bekræftet samtlige priser i denne.
de sagsøgte har overordnet gjort gældende, at der ikke foreligger noget ansvarsgrundlag,
hverken i eller uden for kontrakt, for at pålægge et erstatningsansvar for det tab, som ori-
farm måtte have lidt. orifarm må bære risikoen for, at de ikke har returneret eller ikke kunne
returnere de tilbagekaldte produkter til sine leverandører. dernæst kan orifarm ikke opnå
en bedre ret ved at rette sit krav direkte mod gsk frem for at rette det mod sine leverandø-
rer. orifarm er professionel og må antages at være bekendt med de risici, som en paralleldi-
stributør løber.
erstatning uden for kontrakt
ema vurderede, at ulemperne ved avandia og avandamet ikke længere opvejede fordelene
herved, hvorefter markedsføringstilladelsen blev suspenderet. dette indebærer ikke, at pro-
dukterne kan karakteriseres som farlige. det må lægges til grund, at lægemiddelstyrelsen
ville have ageret anderledes, såfremt der havde været tale om et farligt produkt. hertil
kommer, at lægemidlerne fortsat sælges til patienter uden for europa.
                                                      - 11 -
       synspunktet om, at produkterne skulle være farlige er endvidere irrelevante, idet et
objektivt ansvar eller et objektiviseret ansvar ikke kan statueres uden fornøden klar hjemmel.
       gsk har som producent ikke en forpligtelse til at modtage tilbagekaldte produkter re-
tur fra en virksomhed, som gsk ikke har haft direkte handel med. produktsikkerhedslovens
§ 12, stk. 1, jf. § 9, stk. 1, litra 2 finder ikke anvendelse mellem parterne, idet lovens beskyttel-
sesobjekt er forbrugerne.
       dernæst hjemler lægemiddellovens § 46 ikke en forpligtelse for de sagsøgte overfor
orifarm som paralleldistributør, ligesom den ikke hjemler et ansvarsgrundlag i forhold til
tredjemand. bestemmelsen vedrører alene lægemiddelstyrelsens beføjelser og reaktionsmu-
ligheder.
       de sagsøgte har ikke handlet ansvarspådragende over for orifarm efter gmp-bekendt-
gørelsen, gmp-direktivet eller gdp-bekendtgørelsen, idet disse bestemmelser ikke skaber en
ret for en tredjemand i en situation som denne, hvor der alene er tale om en tilbagekaldelse i
distributionsnettet. gsk er ikke forpligtet til at holde styr på, hvem de enkelte grossister har
solgt videre til.
       orifarm har selv ansvaret for de parallelimporterede varer, som de selv har bragt på
markedet, herunder også ansvar for at tilbagekalde disse varer. gsk kan ikke tilbagekalde
varer, som orifarm har bragt på markedet.
       den omstændighed, at orifarms leverandører ikke ville tage ompakkede varer retur,
medfører ikke et ansvar for de sagsøgte, idet orifarm som professionel parallelimportør må
have været bekendt med den risiko. der er tale om en kommerciel risiko, som orifarm selv
må bære den fulde risiko for.
       glaxosmithkline pharma a/s´ afvisning af at tage produkter retur fra orifarm udgør
ikke et misbrug af en dominerende stilling eller en overtrædelse af konkurrenceretten. ori-
farm har den fulde bevisbyrde for, at det skulle være tilfældet, hvilken bevisbyrde ikke har
løftet. der foreligger de samme vilkår for orifarm, som for andre, der sælger gsk´s varer,
men som ikke handler direkte med gsk.
       orifarm har ikke påvist et ansvarsgrundlag for erstatning uden for kontrakt, ligesom
orifarm ikke har godtgjort den nødvendige kausalitet og adækvans i forhold til det påståede
tab.
                                                - 12 -
erstatning i kontrakt
der består ikke et kontraktforhold mellem parterne, idet orifarm ikke har købt produkterne
direkte fra nogen af de ssagsøgte. den omstændighed, at orifarm er afhængig af gsk´s mar-
kedsføringstilladelser, indebærer ikke, at der skulle opstå et forhold mellem parterne, der
kan sidestilles med et kontraktuelt forhold.
       orifarm kan som følge af ovenstående ikke rette et direkte krav mod de sagsøgte, lige-
som der ikke er grundlag for, at orifarm kan anvende bestemmelserne i købeloven direkte
eller analogt. de sagsøgte har ikke givet nogen form for tilsikring i forhold til produkter, som
en paralleldistributør vil kunne påberåbe sig. hertil kommer, at en offentlig myndigheds-
godkendelse ikke kan sidestilles med afgivelse af en garanti.
erstatningskravet
det påståede tab er udokumenteret og uberettiget, idet tabsopgørelsen er baseret på en gen-
nemsnitlig indkøbspris og må derfor også indeholde leverandørernes avance. thomas
brandhofs forklaring om, at avancen ikke er indeholdt i opgørelsen kan ikke lægges til
grund, idet han ikke var bekendt med opgørelsen.
       da indholdet af opgørelsen ikke er understøttet af dokumentbevis og ikke er verificeret
af en revisor, må tabet anses for udokumenteret.
       hertil kommer, at orifarm ikke har gjort, hvad de kunne for at tilbagelevere produk-
terne til deres leverandører.
sø- og handelsrettens afgørelse
det er ubestridt, at orifarm har købt de omhandlede produkter fra forskellige mellemled og
dermed ikke direkte fra gsk. der består således ikke et kontraktforhold mellem parterne.
den omstændighed, at orifarm er afhængig af gsk´s markedsføringstilladelser, indebærer
ikke, at orifarm vil kunne rette et direkte krav mod gsk, ligesom orifarms ret til at mar-
kedsføre produkterne indirekte på grundlag af gsk´s markedsføringstilladelser ikke konsti-
tuerer et tredjemandsløfte. der er således ikke grundlag for at statuere, at der foreligger et
kontraktlignende forhold mellem de sagsøgte og orifarm og dermed ikke et ansvarsgrund-
lag i kontrakt til at pålægge de sagsøgte et erstatningsansvar.
                                                  - 13 -
        et objektivt ansvar eller en objektiviseret culpabedømmelse forudsætter en direkte og
klar hjemmel, som ikke er til stede i denne sag.
        efter anbefaling fra ema traf eu-kommissionen den 3. december 2010 beslutning om
suspension af eu-markedsføringstilladelserne. da lægemidlerne ifølge lægemiddelstyrel-
sens pressemeddelelse ville være tilgængelig på apotekerne de næste måneder og dermed
ikke blev tilbagekaldt straks, kan det ikke lægges til grund, at der er tale om farlige produk-
ter, jf. produktsikkerhedslovens § 4. derimod lægger retten til grund, at der var sket yderli-
gere undersøgelse af produkterne, hvorved ema alene fandt, at fordelen ved disse ikke
modsvarede ulemperne.
        produktsikkerhedslovens § 12, jf. § 9 indebærer en pligt for producenter til at samar-
bejde med distributører og kontrolmyndigheder af hensyn til forbrugerne for at forhindre, at
der ikke opstår risiko for fare som følge af leverede produkter. de sagsøgte har således ikke i
medfør af disse bestemmelser pligt til som producent at modtage tilbagekaldte produkter fra
orifarm.
        i en tilbagekaldelsessituation varetages patientsikkerheden af lægemiddelstyrelsen, og
lægemiddellovens § 46 hjemler ikke en forpligtelse for de sagsøgte over for orifarm. gsk har
endvidere ikke mulighed for at tilbagekalde de produkter, som orifarm har bragt på marke-
det.
        reglerne om god distributionspraksis i gdp-bekendtgørelsen og eu-kommissionens
vejledning regulerer ikke forholdet mellem en producent og en paralleldistributør, men ved-
rører alene tilbagekaldelse i distributionsnettet.
        der er ikke ført bevis for, at de sagsøgte har misbrugt deres dominerende stilling på
markedet ved ikke at ville modtage produkter fra orifarm, som måtte holde sig til sin leve-
randør. efter forklaringerne må det lægges til grund, at gsk ikke afskar deres grossister fra
at tilbagelevere ompakke produkter.
        de sagsøgte har således ikke handlet ansvarspådragende ved ikke at tilbagekalde pro-
dukterne avandia og avandamet uden for deres egen distributionskæde, ligesom gsk ikke
har en forpligtelse til at modtage produkterne retur fra orifarm.
        herefter frifindes de sagsøgte for den af orifarm nedlagte påstand.
                                                 - 14 -
      efter sagens udfald skal orifarm a/s og orifarm supply a/s in solidum betale sags-
omkostninger til hver af de sagsøgte, der under hensyn til sagens værdi, karakter og omfang
fastsættes til 20.000 kr. til dækning af advokatbistand.
                                        thi kendes for ret:
glaxosmithkline pharma a/s, smithkline beecham ltd., glaxo wellcome s.a. og glaxo
wellcome production frifindes.
orifarm a/s og orifarm supply a/s betaler inden 14 dage in solidum sagsomkostninger med
20.000 kr. til hver af de sagsøgte. sagsomkostningsbeløbet forrentes efter rentelovens § 8 a.
lars almblom jørgensen                   mette christensen                    torben svanberg
                                               (sign.)
                                            ___ ___ ___
                                 udskriftens rigtighed bekræftes
                                 p.j.v. sø- og handelsretten, den
