lca -
                                      udskrift
                                          af
                        sø- & handelsrettens dombog
                                     ____________
                                    kendelse
afsagt den 12. maj 2016
a-6-14
                                orifarm generics a/s
                                (advokatfuldmægtig david elkan v/ advokat jesper rothe
                                for advokat klaus ewald madsen)
                                mod
                                1) novartis ag
                                2) novartis healthcare a/s
                                (for begge advokat peter-ulrik plesner)
sagens baggrund og parternes påstande
                                                     -2-
denne sag handler om, hvorvidt et midlertidigt forbud skal ophæves, jf. retsplejelovens §
426, stk. 2, nr. 1.
orifarm generics a/s har nedlagt påstand om, at sø- og handelsrettens midlertidige forbud
og påbud af 12. august 2014 ophæves.
novartis ag og novartis healthcare a/s har nedlagt påstand om frifindelse, subsidiært at
det af sø- og handelsretten den 12. august 2014 meddelte midlertidige forbud og påbud op-
hæves for så vidt angår dansk patent nr. dk/ep 2 292 219, således at det meddelte midlerti-
dige forbud og påbud opretholdes for så vidt angår dansk brugsmodel br 2013 00014
og/eller br 2013 00059.
 oplysninger i sagen
orifarm generics a/s (herefter orifarm) er et selskab i orifarm-koncernen, der markedsfører
en lang række generiske lægemidler.
novartis ag og novartis healthcare a/s (herefter novartis), er en af verdens største interna-
tionale producenter af lægemidler. novartis healthcare a/s er novartis ag’s danske datter-
selskab.
den 12. august 2014 nedlagde sø- og handelsretten på betingelse af en sikkerhedsstillelse på
5 mio. kr. følgende forbud:
      ”det forbydes orifarm generics a/s i danmark at fremstille, udbyde, bringe i omsætning
      eller anvende lægemidlet orivast 4,6 mg/24 timer depotplaster og orivast 9,5 mg/24 ti-
      mer depotplaster, jf. d.sp.nr. 28273, eller importere eller besidde det med et sådan formål,
      så længe dansk patent nr. dk/ep 2 292 219, (bilag 1) og/eller danskbrugsmodel nr. br
      2013 00014 (bilag 2) og/eller dansk brugsmodel nr. br 2013 0059 (bilag 3) er i kraft.
                                                     -3-
       det forbydes orifarm generics a/s i danmark at anvende produktresumeet for orivast,
       jf. d.sp.nr. 28273, bilag 5, i forbindelse med udbud, bringe i omsætning eller anvendelse
       af produkter.
       det forbydes orifarm generics a/s i danmark at anvende indlægssedlen for orivast, bi-
       lag 8, i forbindelse med udbud, bringe i omsætning eller anvendelse af produkter.
       det påbydes orifarm generics a/s i danmark at tilbagekalde allerede skete leverancer af
       orivast, jf. d.sp.nr. 28273 i henhold til påstand 1, fra alle erhvervsmæssige kunder, her-
       under koncernforbundne selskaber og apoteker, hvortil levering er foretaget af orifarm.
       det påbydes orifarm generics a/s at afmelde orivast, jf. d. sp.nr. 28273 (bilag 5), fra
       sundhedsstyrelsens specialitetstakst (medicinpriser).”
sikkerhedsstillelsen blev stillet af novartis den 14. august 2014.
kendelsen, der af procesøkonomiske årsager alene blev kæret vedrørende 9,5 mg-plasterets
krænkelse af stridspatentet og stridsbrugsmodellerne, blev stadfæstet af østre landsret den
23. februar 2015. parterne indgik herefter en aftale om bl.a., at det midlertidige forbud tillige
skulle omfatte orivast 13,3 mg, og at novartis skulle være objektiv erstatningsansvarlig efter
retsplejelovens § 428, såfremt det senere måtte vise sig, at det midlertidige forbud var uberet-
tiget. en ophævelse af forbuddet vil således angå depotplastrene orivast 4,6 mg., 9,5 mg. og
13,3 mg.
novartis anlagde på baggrund af det nedlagte forbud en hovedsag ved sø- og handelsret-
ten. hovedforhandlingen i hovedsagen påbegyndes den 27. juni 2016.
stridspatentet
det midlertidige forbud blev nedlagt på baggrund af europæisk patent nr. dk/ep 2 292 219
t3, der blev udstedt den 12. juni 2013. patentets beskrivelse og krav, stamansøgningen, hvor-
fra patentet er afdelt, ligesom ansøgningens behandling ved epo og de i forbudssagen frem-
lagte sagkyndige erklæringer er nærmere beskrevet i forbudskendelsen.
                                               -4-
efter udstedelsen af patentet og parallelt med sagerne ved de danske domstole har epo’s
indsigelsesafdeling behandlet en indsigelsessag, hvor 14 forskellige parter har indleveret
indsigelser mod stridspatentets gyldighed.
den 15. december 2015 traf epo’s indsigelsesafdeling efter en mundtlig forhandling afgørel-
se om, at stridspatentet var ugyldigt på grund af manglede basis i stamansøgningen jf. den
europæiske patentkonvention artikel 100(c), artikel 123(2) og artikel 76. afgørelsen blev ap-
pelleret af novartis den 16. december 2015.
begrundelsen til indsigelsesafdelingens afgørelse og referat af den mundtlige forhandling fo-
relå den 15. marts 2016.
der er vedrørende indsigelsessagen fremlagt provisional opinion af 19. februar 2015, novar-
tis’ indlæg af 15. oktober 2015, europæisk patentagent edward christopher oates’ erklæring
af 12. april 2016 og tredje erklæring af 13. april 2016 fra europæisk patentagent ejvind j.
christiansen.
stridsbrugsmodellerne
det midlertidige forbud er tillige nedlagt på baggrund af de uprøvede, registrerede identiske
brugsmodeller, dk 2013 00014 u3 og dk 2013 00059 u3. brugsmodellernes krav er identisk
med stridspatentets. brugsmodellerne er indleveret til patent- og varemærkestyrelsen hen-
holdsvis den 31. januar 2013 og den 12. april 2013 og begge har prioritet fra den 1. december
2005.
den nye brugsmodel
den 12. februar 2016 fik novartis efter prøvelse registreret brugsmodel, br 2013 00015 y4.
brugsmodelskriftet, korrespondancen mellem novartis og patent- og varemærkestyrelsen i
forbindelse styrelsens behandling af ansøgningen og fjerde erklæring af 13. april 2016 fra eu-
ropæisk patentagent ejvind j. christiansen er fremlagt i sagen.
                                               -5-
udenlandske afgørelser.
der er i sagen fremlagt afgørelser vedrørende stridspatentet fra england, holland, spanien,
sverige og tyskland.
forklaringer
der er under sagen afgivet forklaring af mikkel bender og ejvind christensen.
mikkel bender har forklaret bl.a., at han er uddannet molekylærbiolog. han har siden 2001
arbejdet som patentagent og fra 2008 som europæisk patentagent. han arbejder primært med
retssager og almindeligt patentarbejde.
patent- og varemærkestyrelsens vurdering af basis for patenter og brugsmodeller er på linje
med epo’s praksis.
han har læst afgørelsen fra epo’s indsigelsesafdeling og er enig i resultatet. han mener, at
patent- og varemærkestyrelsen ville komme til samme resultat.
ud fra den foreliggende provisional opinion af 19. februar 2015, virker det til, at indsigelses-
afdelingen på forhånd ikke regner med, at der skal træffes afgørelse vedrørende nyhed og
opfindelseshøjde. indsigelsesafdelingen giver alene udtryk for, at der ikke er basis for kravet.
de ville sædvanligvis komme en udtalelse om nyhed og opfindelseshøjde, såfremt de fandt,
at der var basis, eller der var sandsynlighed herfor.
det fremgår ikke af dokumenterne fra sagsbehandlingen af den nye brugsmodel i patent- og
varemærkestyrelsen, at novartis har sendt epo’s provisional opinion eller epo’s afgørelse
til styrelsen i forbindelse med brugsmodelansøgningen, selvom kravene er enslydende med
det ugyldiggjorte patent. der er ikke oplysningspligt om verserende sager i udlandet. novar-
tis har gjort patent- og varemærkestyrelsen opmærksom på den engelske sag, hvor patentet
blev gjort ugyldigt. den engelske afgørelse henviser til provisionel opinion og de 13 mod-
hold.
                                                 -6-
han har læst indsigelsesafdelingens begrundelse af 15. marts 2016. han er enig i resultatet,
begrundelsen og indsigelsesafdelingens delkonklusioner. indsigelsesafdelingen har virkelig
forsøgt at finde ud af, hvor basis for startdosis fremgår af stamansøgningen, uden at dette er
lykkedes for dem. der er ikke begået procedurefejl af indsigelsesafdelingen.
fagmanden kendte på prioritetstidspunktet til behandlingen med kapsler og til startdosis.
ved kapselbehandling er startdosis hele dosen, der indtages. startdosis er ikke den samme
ved plasterbehandling.
der er sket en ændring i epo’s guidelines. dette betyder dog ikke, at der er sket en opblød-
ning i forhold til vurderingen af, om et patent kan registreres. ændringen er snarere et ud-
tryk for, at den vurdering, der skal foretages i examining division, ikke skal være så rigid,
som den tidligere har været. praksis er blot blevet præciseret, og indsigelsesafdelingen har
med sin afgørelse fulgt denne praksis.
ejvind johannes christiansen har forklaret bl.a., at han er uddannet civilingeniør i kemi og
har arbejdet som patentagent siden 1968. han blev europæisk patentagent i 1990. han ved-
står sine erklæringer til brug for forbudssagen, sin erklæring til brug for indsigelsessagen
ved epo og de to yderligere erklæringer udarbejdet til brug for nærværende sag.
som det fremgår af behandling af stridspatentansøgningen blev patentet meddelt efter
grundige drøftelser om basis med examining division. det er derfor værd at bemærke, at
der ikke er gengangere fra examining division til indsigelsesafdelingen, hvilket svækker
styrken af indsigelsesafdelingens afgørelse.
han er meget uenig med indsigelsesafdelingens afgørelse. der er ikke taget højde for, at
stamansøgningen er en amerikansk ansøgning, hvor patentansøgninger og behandlingen
heraf ofte er knap så redaktionelt struktureret som ved epo. derudover mener han, at det
fremgår klart, at ”startdosis” i krav 1 er hentet fra skemaet i eksempel 4 i kombination med
udtrykket ”higher starting dose”, ligesom han mener, at der ikke er sket en utilladelig gene-
ralisering af eksempel 4 i stamansøgningen.
                                                      -7-
han forstår ”higher starting dose” som en opsummering af de fordele, der er ved plasteret i
forhold til kapselregimet. de kliniske sammenligningsforsøg viser, at man kan give en væ-
sentligt højere dosis, og der falder færre patienter fra ved brug af plaster.
han har ikke læst den skønsrapport, der er indhentet til brug for hovedsagen. isoleret set, er
han enig i svaret på spørgsmål 2. der svares alene på det, der spørges om.
uanset om en brugsmodel bliver prøvet eller ej, vil den altid af patent- og varemærkestyrel-
sen blive prøvet for basis. den nye brugsmodel er blevet prøvet, og det fremgår af sagsbe-
handlingen, at prøvelsen, herunder prøvelsen af basis, var omhyggelig.
parternes synspunkter
for orifarm generics a/s er der i det væsentlige procederet i overensstemmelse med på-
standsdokument af 13. april 2016, hvoraf bl.a. fremgår:
      ”2.    generelt om ophævelse af midlertidige forbud og påbud
      2.1    retsplejelovens (”rpl”) § 426, stk. 1.
             det fremgår af rpl § 426, stk. 1, at et midlertidigt forbud eller påbud gælder indtil
             det ophæves efter stk. 2 eller 3 eller bortfalder efter stk. 4.
      2.2    rpl § 426, stk. 2
             efter rpl § 426, stk. 2, nr. 1, kan midlertidige forbud og påbud ophæves, hvis be-
             tingelserne for rettens meddelelse af forbud ikke længere er opfyldt.
             af bestemmelsens ordlyd fremgår, at et midlertidigt forbud ikke kan opretholdes
             alene med henvisning til, at betingelserne var opfyldt ved forbuddets nedlæggelse.
             såfremt betingelserne på et givent tidspunkt ”ikke længere er opfyldt”, kan for-
             buddet ophæves, jf. rpl § 426, stk. 2, nr. 1.
             betingelserne for meddelelse af forbud findes i rpl § 413. efter rpl § 413, nr. 1, er
             det et krav, at rekvirenten godtgør eller sandsynliggør at have den ret, der søges
             beskyttet ved forbuddet.
                                               -8-
    i det omfang rekvirenten ikke kan godtgøre eller sandsynliggøre at have den ret,
    der søges beskyttet, følger det modsætningsvis af rpl § 413, nr. 1, at betingelserne
    for rettens meddelelse af forbud ikke er opfyldt.
    hvor betingelserne for rettens meddelelse af forbud ikke længere er til stede,
    fremgår det som allerede nævnt af rpl § 426, stk. 2, nr. 1, at forbuddet kan ophæ-
    ves.
    det fremgår eksplicit af forarbejderne til rpl § 426, stk. 2 (lff2012-2013.1.47) …, at
    selv om bestemmelsen er formuleret således, at et forbud kan ophæves, så er det
    klare udgangspunkt, at et forbud skal ophæves, når der indgives begæring herom
    og betingelserne er opfyldt:
           ”det bemærkes, at det både efter stk. 2 og 3 er det klare udgangspunkt, at et
           forbud eller påbud skal ophæves, når der indgives begæring herom, og betin-
           gelserne herfor i øvrigt er opfyldt.”
    i kommenteret høringsoversigt af 31. oktober 2012 over betænkning nr. 1530/2012
    om reform af den civile retspleje vii …, fremhæver justitsministeriet da også, at
    indførelsen af rpl § 426, stk. 2, nr. 1, udvider adgangen til at ophæve forbud
    sammenlignet med de tidligere regler på området:
           ”efter den gældende bestemmelse i retsplejelovens § 648, stk. 1, jf. § 638, stk.
           2, kan fogedforbuddet ophæves helt eller delvis på grund af omstændigheder,
           som er indtruffet efter forbuddets nedlæggelse. efter den foreslåede § 426, stk.
           2, nr. 1 (§ 347 p i betænkningens lovudkast), kan et forbud eller påbud ophæ-
           ves helt eller delvis, hvis betingelserne for rettens meddelelse af forbud eller
           påbud ikke længere er opfyldt. den foreslåede bestemmelse indebærer en ud-
           videt adgang til at få ophævet et meddelt forbud eller påbud, idet det efter be-
           stemmelsen ikke er en betingelse, at der er tale om forhold, der er opstået efter
           meddelelsen af forbuddet eller påbuddet. bestemmelsen kan på den måde siges
           i praksis at få karakter af en genoptagelsesadgang i forhold til meddelte forbud
           og påbud.”
    det ligger på den baggrund fast, at et midlertidigt forbud eller påbud som ud-
    gangspunkt skal ophæves, såfremt betingelserne for rettens meddelelse af forbud-
    det ikke længere er opfyldt, jf. rpl § 426, stk. 2, nr. 1.
    denne forståelse stemmer overens med det midlertidige forbuds karakter og for-
    mål som et foreløbigt retsmiddel, der ikke bør kunne opretholdes, såfremt det ikke
    er sandsynligt at den underliggende rettighed består.
2.3 rpl § 426, stk. 3
    novartis anfører i sit svarskrift på side 5 under henvisning til rpl § 426, stk. 3, at
    en afgørelse i en hovedsag, der går patenthaver imod, men som er appelleret, ikke
    kan danne grundlag for ophævelse af et forbud.
    dette er ikke korrekt.
                                                -9-
     det fremgår af forarbejderne til rpl § 426, stk. 3 (betænkning nr. 1530/2012, side
     118)…, at bestemmelsen skal forstås således, at et forbud eller påbud i en sag, der
     skal afgøres ved en udenlandsk domstol, ikke bortfalder automatisk, når hovedsa-
     gen er endeligt afgjort. bestemmelsen udelukker ikke, at et forbud ophæves inden
     den endelige afgørelse i den udenlandske sag foreligger i henhold til rpl § 426,
     stk. 2, nr. 1.
2.4  rpl § 426, stk. 4
     af bestemmelsen i rpl § 426, stk. 4, om hovedsag ved de danske domstole frem-
     går det omvendt, at et forbud automatisk bortfalder, når der foreligger endelige
     dom. her fremgår det eksplicit af bestemmelsen, at forbuddet, inden der er afsagt
     endelig dom i sagen, kan være ophævet efter retsplejelovens § 426, stk. 2, jf. be-
     stemmelsens ordlyd (”hvis forbuddet eller påbuddet ikke forinden er ophævet ef-
     ter stk. 2”).
     i overensstemmelse hermed fremgår det direkte af forarbejderne til rpl § 426, stk.
     2 (betænkning nr. 1530/2012, side 118) …, at bestemmelsen finder anvendelse, uan-
     set om hovedsagen om den rettighed, der påstås krænket, skal afgøres ved en
     dansk domstol, ved udenlandsk domstol eller ved voldgift.
2.5  sammenfatning
     sammenfattende gøres det gældende, at ophævelse af et midlertidigt forbud og
     påbud kan og som udgangspunkt skal ske efter retsplejelovens § 426, stk. 2, nr. 1,
     såfremt betingelserne for rettens meddelelse af det midlertidige forbud eller påbud
     ikke længere er opfyldt.
3.   stridspatentet skal have basis i stamansøgningen
3.1  det fremgår af epc art. 123 (2), at et udstedt patent skal have basis i ansøgningen
     som indleveret.
3.2  det fremgår tilsvarende af epc art. 76 (1), at en afdelt ansøgning (”divisional ap-
     plication”) skal have basis i den oprindelige ansøgning, fra hvilken den er afdelt
     (stamansøgningen).
3.3  med andre ord skal et udstedt patent have basis både i den ansøgning, der fører til
     patentet, men også i den oprindelige stamansøgning.
3.4  stridspatentansøgningen (ep 2292219 a1) … er afdelt fra stamansøgningen …
     stridspatentet skal derfor have basis både i stridspatentansøgningen og i staman-
     søgningen. herom er der enighed mellem parterne.
4.   stridspatentets krav 1 har ikke basis i stamansøgningen
4.1. manglende basis – strukturelle træk vs. funktionel definition
     krav 1 i stridspatentet … angår et transdermalt terapeutisk system (”tts”) til
     behandling af alzheimer, hvori startdosis er ”som for” tts nr. 2 i eksempel 1 i
     stridspatentet …
                                            - 10 -
    krav 1 angår således et tts, der er funktionelt defineret ved, at det tilvejebringer
    samme startdosis ”som for” tts nr. 2.
    i stamansøgningen er tts nr. 2 imidlertid defineret ved følgende specifikke struk-
    turelle træk …:
           tolags præparat, hvor det ene lag i tolagspræparatet har en fladevægt på 60g/cm 2
           med følgende sammensætning:
           -            rivastigmin (fri base)                               30,0 vægt%
           -            durotak® 387-2353 (polyacrylat-klæbemiddel)          49,9 vægt%
           -            plastoid® b (acrylatpolymer)                         20,0 vægt%
           -            vitamin e                                              0,1 vægt%
           og hvori ovennævnte lag er påført et silikoneklæbelag med en fladevægt på 30 g/cm 2
           med følgende sammensætning:
           -            bio-psa® q7-4302 (silikoneklæbemiddel)               98,9 vægt%
           -            silikoneolie                                           1,0 vægt%
           -            vitamin e                                             0,1 vægt%.
    der er ikke i stamansøgningen nogen beskrivelse af et tts indeholdende rivastig-
    min, som udelukkende er defineret funktionelt ved, at det tilvejebringer en start-
    dosis ”som for” tts nr. 2.
    derfor savner det udstedte krav 1 i stridspatentet basis i stamansøgningen.
4.2 skønserklæring
    at krav 1 i stridspatentet ikke har basis i stamansøgningen underbygges yderlige-
    re af de svar, som de to skønsmænd (europæisk patentagent lars pallisgaard olsen
    og ph.d. jens hansen) har afgivet i skønserklæring af 20. oktober 2015 i hovedsa-
    gen (t-9-14).
    af skønserklæringen fremgår følgende i relation til spørgsmålet om manglende ba-
    sis:
                                           - 11 -
4.3 afgørelse fra epo’s indsigelsesafdeling om manglende basis
    også epo’s indsigelsesafdeling er nået frem til at stridspatentet mangler basis i
    stamansøgningen. afgørelsen er overordnet begrundet i tre forhold, der kort be-
    skrives nedenfor.
    (i)   et funktionelt defineret tts med en startdosis ”som for” tts nr. 2 er ikke
          beskrevet i stamansøgningen
          krav 1 i stridspatentet … angår et transdermalt terapeutisk system ("tts")
          til behandling af alzheimer, hvori startdosis er "som for" tts nr. 2 i eksem-
          pel 1 i stridspatentet …
          krav 1 angår et tts, der er funktionelt defineret ved, at det tilvejebringer
          samme startdosis "som for" tts nr. 2. krav 1 omfatter ifølge novartis ethvert
          transdermalt dosisregime, hvor startdosis svarer til den startdosis, der ad-
          ministreres ved et 5 cm2 tts nr. 2 med 9 mg påført dosis rivastigmin.
          det fremgår af side 13 i afgørelsen fra epo’s indsigelsesafdeling …, at et tts
          til medicinsk behandling, hvor startdosis er ”som for” et tolaget tts svaren-
          de til tts nr. 2, ikke er beskrevet i stamansøgningen. termen ”startdosis” er
          alene nævnt én gang i stamansøgningen … og kun i forbindelse med et tts
                                             - 12 -
           i henhold til opfindelsen og ikke i forbindelse med et reference tts (endsige
           et reference tts taget fra et eksempel).
           herefter konkluderer epo’s indsigelsesafdeling, at krav 1 i stridspatentet
           mangler basis i stamansøgningen.
    (ii)   der er ikke basis for et medicinsk anvendelseskrav omfattende et doserings-
           regime
           epo’s indsigelsesafdeling anfører videre på side 13 i afgørelsen …, at selv
           hvis man fulgte novartis’ argumentation og ser på den bredeste beskrivelse
           af et tts i stamansøgningen, side 8 (paragraf 2-4) …, så er der ikke i stam-
           ansøgningen basis for et medicinsk anvendelseskrav omfattende et dose-
           ringsregime kendetegnet ved en startdosis defineret ved et reference tts.
    (iii)  intermediate generalization
           endelig anfører epo’s indsigelsesafdeling på side 13-14 i afgørelsen …, at
           tts nr. 2 i krav 1 i stridspatentet er utilladeligt generaliseret (”inadmissibly
           generalized”) ud fra stamansøgningens eksempler.
           ingen af eksemplerne i-iii i stamansøgningen beskriver en startdosis eller et
           doseringsregime med henblik på terapeutisk behandling. det kan i øvrigt
           ikke udledes, at den specifikke struktur af det pågældende tts nr. 2 ikke
           har betydning for opnåelse af den ønskede startdosis endsige for den for-
           bedrede tolerabilitet. dermed er der tale om utilladelig genealisering
           (”inadmissible generalization”) fra eksempel i-iii.
           eksempel iv beskriver de farmakokinetiske egenskaber af det specifikke
           strukturelt definerede tts nr. 2 men ikke en effektiv startdosis som sådan
           for den pågældende indikation.
           videre er krav 1 ikke begrænset til det komplette doseringsregime i eksem-
           pel iv, som inkluderer brug af 5cm2, 10cm2, 15cm2 og 20cm2 plastre med be-
           stemte intervaller. krav 1 omfatter ifølge novartis ethvert transdermalt do-
           sisregime med en startdosis defineret ved et reference tts nr. 2 og enhver
           fortsættelse af dette doseringsregime. dermed er der tale om utilladelig ge-
           nealisering (”inadmissible generalization”) fra eksempel iv.
    på den baggrund anfører epo’s indsigelsesafdeling, at krav 1 i stridspatentet ikke
    er beskrevet direkte og utvetydigt (directly and unambiguously) i stamansøgnin-
    gen og derfor ikke har fornøden basis i denne.
    stridspatentet er derfor ugyldigt, da det ikke opfylder betingelserne i epk artikel
    100(c), 123(2) og 76, jf. afgørelsens side 15 …
4.4 konklusion vedrørende manglende basis
    sammenfattende gør orifarm gældende, at det er sandsynligt, at stridspatentet af
    de af ovenfor anførte grunde er ugyldigt som følge af manglende basis i staman-
    søgningen, jf. patentlovens § 52, stk. 1, nr. 3, jf. § 13.
                                           - 13 -
5.  stridsbrugsmodellerne … har ikke basis i stamansøgningen
5.1 stridsbrugsmodellerne skal have basis i stamansøgningen
    krav 1 i de to stridsbrugsmodeller (br 2013 00014 … og br 2013 00059 … er iden-
    tisk med krav 1 i stridspatentet.
    stridsbrugsmodellerne er begge forgreninger fra stridspatentansøgningen … og
    skal derfor have basis i denne.
    som nævnt ovenfor … er stridspatentansøgningen afdelt fra stamansøgningen.
    stridsbrugsmodellerne skal derfor på samme måde have basis i stamansøgningen
    …
    ingen af stridsbrugsmodellerne er prøvet af patent- og varemærkestyrelsen.
5.2 manglende basis i stamansøgningen på samme måde som stridspatentet
    vurderingen af basis i henhold til patentloven og brugsmodelloven er den samme
    og overensstemmende med vurdering af basis ved epo.
    da krav 1 i stridspatentet ikke har basis i stamansøgningen, jf. … ovenfor, følger
    det umiddelbart, at krav 1 i stridsbrugsmodellerne heller ikke har basis i staman-
    søgningen.
5.3 konklusion
    på samme måde som for stridspatentet er det derfor sandsynligt, at også strids-
    brugsmodellerne er ugyldige som følge af manglende basis i stamansøgningen, jf.
    brugsmodelovens § 47, stk. 1, nr. 3, jf. § 18 (svarende til patentlovens § 52, stk. 1, nr.
    3, jf. § 13).
6.  ny brugsmodel
6.1 br 2013 00015 uden betydning for nærværende sag
    novartis har fremlagt yderligere en brugsmodel nr. dk 2013 00015 … (”den nye
    brugsmodel”). krav 1 i den nye brugsmodel har i realiteten samme ordlyd som
    krav 1 i stridsbrugsmodellerne. den nye brugsmodel er prøvet af patent og vare-
    mærkestyrelsen i forbindelse med udstedelsen.
    allerede fordi det nedlagte forbud, som nu begæres ophævet, ikke er udstedt på
    baggrund af den nye brugsmodel, er den nye brugsmodel principielt uden be-
    tydning for nærværende sag, og der kan i det hele bortses fra den nye brugsmo-
    del ved rettens stillingtagen til om det midlertidige forbud skal ophæves.
    hvorvidt der eventuelt skal nedlægges et nyt midlertidigt forbud på grundlag af
    den nye brugsmodel, må der tages stilling til i forbindelse med den begæring om
    midlertidigt forbud, som novartis har indleveret til sø- og handelsretten den 18.
    marts 2016 (sag nr. a-8-16).
                                              - 14 -
6.2 også br 2013 00015 mangler basis i stamansøgningen
    den nye brugsmodel er på fuldstændig samme måde som de to stridsbrugsmodel-
    ler en forgrening af stridspatentansøgningen … og skal derfor have basis i denne.
    som nævnt ovenfor … er stridspatentansøgningen afdelt fra stamansøgningen.
    den nye brugsmodel skal derfor på samme måde have basis i stamansøgningen...
    da krav 1 i den nye brugsmodel i realiteten er identisk med krav 1 i stridspatentet
    følger det umiddelbart, at krav 1 i den nye brugsmodel heller ikke har basis i
    stamansøgningen
    på samme måde som for stridspatentet og stridsbrugsmodellerne, er det derfor
    meget sandsynligt, at også den nye brugsmodel er ugyldig som følge af manglen-
    de basis i stamansøgningen, jf. brugsmodelovens § 47, stk. 1, nr. 3, jf. § 18 (svaren-
    de til patentlovens § 52, stk. 1, nr. 3, jf. § 13).
6.3 betydningen af at den nye brugsmodel er prøvet i forbindelse med udstedelsen
    novartis synes at gøre gældende, at prøvelsen af den nye brugsmodel skulle have
    en form for afsmittende virkning på de to stridsbrugsmodeller. dette bestrides.
    det har ingen betydning for nærværende sag, at den nye brugsmodel er prøvet af
    patent- og varemærkestyrelsen i forbindelse med udstedelsen, jf. … ovenfor.
    i den forbindelse bemærkes, at patent- og varemærkestyrelsen i forbindelse med
    sin prøvelse ikke ses at have taget stilling til, om den nye brugsmodel (som ud-
    stedt) har basis i stamansøgningen.
    det er korrekt, at patent- og varemærkestyrelsen i forbindelse med sagsbehandlin-
    gen når frem til, at det oprindeligt ansøgte krav (som adskiller sig væsentligt fra de
    udstedte krav) havde basis i stridspatentansøgningen. dette krav havde imidlertid
    ikke frembringelseshøjde.
    senere i ansøgningsprocessen ændrede novartis det ansøgte krav til det krav, der
    endte med at blive udstedt. dette krav er som nævnt i realiteten identisk med krav
    1 i stridspatentet og kravet i de to stridsbrugsmodeller, og det er derfor sandsyn-
    ligt, at patent- og varemærkestyrelsen uden videre har lagt til grund, at den nye
    brugsmodel (på samme måde som stridspatentet på daværende tidspunkt) kunne
    anses at have basis i stamansøgningen.
    det bemærkes i den forbindelse, at på det tidspunkt, hvor patent- og varemærke-
    styrelsen behandlede ansøgningen om den nye brugsmodel, havde epo’s indsi-
    gelsesafdeling endnu ikke truffet afgørelse om ugyldiggørelse af stridspatentet.
    sagsbehandleren var derfor ubekendt med, at stridspatentet efterfølgende ville
    blive ugyldiggjort.
    endeligt bemærkes, at patent- og varemærkestyrelsens udstedelse af den nye
    brugsmodel er sket efter en proces, hvor alene novartis har haft mulighed for at
                                               - 15 -
      ytre sig om frembringelsen (på samme måde som da epo i første omgang udstedte
      stridspatentet).
      i modsætning hertil er afgørelsen truffet af epo’s indsigelsesafdeling baseret på
      indlæg fra både novartis og en række indsigere. det er evident, at en sådan afgø-
      relse (efter behørig kontradiktion) i langt højere grad må formodes at have taget al-
      le relevante hensyn i betragtning og derfor må tillægges større vægt.
7. ophævelse af sø- og handelsrettens midlertidige forbud af 12. august 2014
7.1   ophævelse af det midlertidige forbud
      af de ovenfor … anførte grunde må der være en klar formodning for, at den dan-
      ske del af stridspatentet er ugyldigt efter bestemmelserne i patentlovens § 52, stk.
      1, nr. 3, der svarer til epk artikel 100(c), 123(2) og 76.
      samme formodning gør sig gældende for stridsbrugsmodellerne og for den sags
      skyld også for den nye brugsmodel, jf. brugsmodelovens § 47, stk. 1, nr. 3, jf. § 18,
      der svarer til patentlovens § 52, stk. 1, nr. 3, jf. § 13
      det er derfor ikke længere sandsynliggjort, at novartis har den ret, der beskyttes
      ved det midlertidige forbud.
      da betingelserne for rettens meddelelse af forbuddet efter rpl § 413, nr. 1, således
      ikke længere er opfyldt, følger det af rpl § 426, stk. 2, nr. 1, at det midlertidige
      forbud af 12. august 2014 skal ophæves.
7.2   betydningen af opsættende virkning af novartis’ appel
      novartis anfører på side 10 i sit svarskrift, at det forhold, at an appel af afgørelser
      fra epo’s indsigelsesafdeling tillægges opsættende virkning hænger sammen med,
      at det ellers ville medføre vanskeligheder i forbindelse med retsforfølgelse af
      krænkelser i perioden indtil klagesagens afslutning.
      der er imidlertid afgørende forskel på, om en part bør kunne retsforfølge krænkel-
      ser og om et meddelt forbud skal opretholdes, når der foreligger omstændigheder,
      som klart sandsynliggør, at sagsøger ikke har den påståede ret.
      i kendelse af 25. maj 2012 … har østre landsret under en kæresag taget klart stil-
      ling til, at den opsættende virkning ved appel af en afgørelse fra epo’s indsigel-
      sesafdeling, ikke har betydning for vurderingen af, om et forbud bør meddeles el-
      ler nægtes efter dansk ret.
      fogedretten i københavn havde den 4. marts 2011 på begæring af novozymes a/s
      nedlagt forbud mod danisco a/s på baggrund af patent dk/ep i 804 592.
      efter at forbuddet var nedlagt, men før østre landsrets havde truffet afgørelse i
      kæresagen, nåede epo’s indsigelsesafdeling frem til, at det omhandlede patent ep
      i 804 592 var ugyldigt som følge af manglende nyhed. denne afgørelse appellerede
      novozymes a/s til epo’s technical board of appeal.
                                              - 16 -
    under kæresagen nedlagde danisco a/s påstand om forbuddets ophævelse bl.a.
    med henvisning til afgørelsen fra epo’s indsigelsesafdeling.
    forbuddet blev herefter ophævet af østre landsret med følgende begrundelse …:
          ”landsretten finder, at afgørelsen fra den europæiske patentmyndigheds
          indsigelsesafdeling har svækket ovennævnte formodning for, at det udstedte
          patent er gyldigt. det forhold, at novozymes a/s har appelleret indsigelses-
          afdelingen afgørelse til den europæiske patentmyndigheds appelkammer,
          hvilken appel har opsættende virkning, jf. artikel 106 i den europæiske pa-
          tentkonvention, kan i den forbindelse ikke i sig selv tillægges betydning ved
          sagens afgørelse.”
                          [….]
          ”på denne baggrund finder landsretten det sandsynligt, at stridspatentet i
          den form, hvori det er udstedt, på grund af patentansøgning wo 92/12645
          (bilag b) savner nyhed, jf. artikel 54, stk. 1, i den europæiske patentkonven-
          tion og den danske patentlovs § 2, stk. 1, således som fastslået af indsigelses-
          afdelingen”.
                          [….]
          ”på denne baggrund finder landsretten, at novozymes a/s ikke har godtgjort
          eller sandsynliggjort, at der foreligger en ret, som kan krænkes, jf. retsplejelo-
          vens § 642, stk. 1, nr. 1 [nuværende rpl § 413, nr. 1].” [min tilføjelse]
          "som følge af det anførte tager landsretten danisco a/s' påstand om ophæ-
          velse af de af københavns byrets fogedret nedlagte forbud til følge. i konse-
          kvens heraf ophæves tillige de af københavns byrets fogedret pålagte pligter
          til at tilbagekalde produkter”.
    formodningen for et udstedt patents gyldighed kan således ikke opretholdes, så-
    fremt det efterfølgende er blevet kendt ugyldigt af epo’s indsigelsesafdeling. dette
    gælder uanset, om indsigelsesafdelingens afgørelse er appelleret.
    heraf følger videre, at det er uden betydning for vurderingen af om et meddelt
    forbud skal ophæves, at en afgørelse om ugyldighed ved epo er appelleret med
    opsættende virkning, jf. reglen i retsplejelovens § 426, stk. 2, nr. 1.
8.  udenlandske afgørelser
8.1 uk
    stridspatentet er kendt ugyldigt i england …
8.2 holland, spanien og tyskland
    der er ført parallelle sager vedrørende stridspatentet mellem novartis og en række
    generika virksomheder i bl.a. holland …, spanien … og tyskland … i disse lande
                                             - 17 -
      har domstolene afvist at nedlægge forbud på baggrund af tilsvarende nationale
      versioner af stridspatentet eller nationale brugsmodeller.
8.3   sverige
      stockholms tingsrätt har den 9. marts 2016 ophævet det i sverige nedlagte for-
      bud… stockholms tingsrätt fandt, at der efter afgørelsen fra epo’s indsigelsesaf-
      deling ikke længere var nogen formodning for, at den svenske del af stridspatentet
      var gyldigt, jf. side 4 i kendelsen.
      stockholms tingsrätt anfører videre …:
8.3.1 orifarm gør gældende, at sø- og handelsretten på samme måde som stockholms
      tingsrätt bør nå frem til, at det ikke længere er sandsynliggjort, at stridspatentet er
      gyldigt, og at forbuddet derfor skal ophæves.”
                                                    - 18 -
for novartis ag og novartis healthcare a/s er der i det væsentlige procederet i overens-
stemmelse med påstandsdokument af 13. april 2016, hvoraf bl.a. fremgår:
     ”3.    reglerne om ophævelse af det midlertidige forbud
     3.1    retsplejeloven
     reglerne om ophævelse af midlertidige forbud findes i retsplejelovens § 426. det fremgår
     her bl.a., at et midlertidigt forbud kan ophæves, hvis betingelserne for rettens meddelelse
     af det midlertidige forbud ikke længere er til stede, jf. § 426, stk. 2, nr. 1. den, der ønsker
     et midlertidigt forbud ophævet, må således bevise, at betingelserne for dets nedlæggelse
     ikke længere er opfyldte. forbuddet i denne sag er meddelt af sø- og handelsretten og
     stadfæstet af østre landsret; hvis det skal ophæves, må orifarm fremlægge nye oplys-
     ninger, der kan medføre en ændret vurdering i forhold til alle de rettigheder, som for-
     buddet er nedlagt på grundlag af.
     hvilke oplysninger, der kan føre til en sådan ændret vurdering, fremgår ikke umiddel-
     bart af retsplejelovens § 426 eller dens forarbejder. reglen i § 426, stk. 2, nr. 1, er ganske
     bredt formuleret, men ud fra bestemmelsens øvrige dele kan alligevel udledes noget om,
     hvad en ny vurdering af et eksisterende faktum, som der er tale om i denne sag, skal til-
     lægges af betydning.
     det følger af retsplejelovens § 426, stk. 3, at hvis et forbud er meddelt på baggrund af et
     patent, og gyldigheden heraf skal afgøres ved en udenlandsk domstol eller ved voldgift,
     skal denne afgørelse være endelig, før at forbuddet kan ophæves. en afgørelse i en ho-
     vedsag, der går patenthaver imod, men som er appelleret, kan ikke danne grundlag for
     ophævelse af et forbud. der skal ikke foretages en vurdering af, om det bør ske; det kan
     ifølge loven slet ikke lade sig gøre.
     tilsvarende følger af retsplejelovens § 426, stk. 4, som gælder de tilfælde, hvor sagen om
     den rettighed, der påstås krænket, skal afgøres ved en dansk domstol (dvs. i hovedsa-
     gen). i modsætning til § 426, stk. 3 er der i § 426, stk. 4 tilføjet, at det i det i dommen kan
     bestemmes, at anke ikke skal have opsættende virkning, hvorved et forbud principielt
     kan blive ophævet i henhold til § 426, stk. 4, selvom der ikke er tale om en endelig dom.
     det fremgår dog af forarbejderne, at bestemmelse om, at en anke ikke skal have opsæt-
     tende virkning, kun undtagelsesvis bør ske, jf. retsplejerådets betænkning nr. 1530 fra
     2012, side 119.
     både retsplejelovens § 426, stk. 3 og stk. 4 fører således til, at et midlertidigt forbud ikke -
     eller kun undtagelsesvis - skal ophæves som følge af en for patenthaver negativ, men ap-
     pelleret, dom i hovedsagen. om end ingen af bestemmelserne finder (direkte) anvendelse
     i den foreliggende sag, der ikke vedrører en dom, men en administrativ afgørelse, fører
     princippet alligevel til, at det klart må have formodningen imod sig, at et midlertidigt
     forbud skal ophæves som følge af en administrativ førsteinstansafgørelse fra epo's op-
     position division.
     på denne baggrund turde det synes åbenbart, at når lovgiver har bestemt, at en for pa-
     tenthaver negativ, men appelleret, førsteinstansafgørelse fra en dansk domstol kun und-
     tagelsesvis bør - og ved udenlandske afgørelser slet ikke kan - føre til, at et forbud ophæ-
                                                  - 19 -
ves, må dette så meget desto mere gælde for en appelleret (administrativ) afgørelse fra
epo's opposition division. hertil kommer, at en appel af den administrative afgørelse,
der går patenthaver imod, efter epo's egne regler har suspensiv virkning, jf. den euro-
pæiske patentkonvention ("epk"), artikel 106.
orifarm har til støtte for sin juridiske udlægning af retsplejelovens § 426 citeret fra den
kommenterede høringsoversigt af 31. oktober 2012 over retsplejerådets betænkning nr.
1530/2012. i denne forbindelse har orifarm citeret justitsministeriet for at anføre, at rets-
plejelovens § 426, stk. 2, nr. 1 indebærer en "udvidet adgang til at få ophævet et meddelt for-
bud eller påbud, idet det efter bestemmelsen ikke er en betingelse, at der er tale om forhold, der er
opstået efter meddelelsen af forbuddet eller påbuddet." og at bestemmelsen ifølge justitsmini-
steriet kan siges "i praksis at få karakter af en genoptagelsesadgang i forhold til meddelte forbud
og påbud."
det af orifarm citerede blev fremført i den kommenterede høringsoversigt under et afsnit
vedrørende ex parte forbud, og de høringssvar, som justitsministeriet kommenterede på,
omhandlede ikke en situation som den foreliggende, men primært ex parte forbud. ju-
stitsministeriets brug af ordet "genoptagelsesadgang" blev ligeledes brugt i nogle af de
afgivne høringssvar, og her blev "genoptagelsesadgang" brugt i forbindelse med spørgs-
målet om en efterfølgende ophævelse af et ex parte forbud.
novartis gør gældende, at den kontekst, som justitsministeriets bemærkninger blev frem-
ført i, har betydning for, hvordan man skal forstå justitsministeriets udlægning af den
pågældende bestemmelse, og at retsplejelovens § 426 ikke på denne baggrund kan siges
at indebære en væsentligt udvidet adgang til at få ophævet et midlertidigt forbud og på-
bud.
som støtte for at forbuddet skal ophæves har orifarm påberåbt sig en landsretskendelse
afsagt i en sag mellem novozymes og danisco. det bemærkes, at denne kendelse blev af-
sagt under en almindelig kæresag og ikke i en ophævelsessag. hertil kommer, at forbud-
det i sagen mellem novozymes og danisco alene var nedlagt på grundlag af et patent; og
ikke som i denne sag, hvor forbuddet også er nedlagt på grundlag af nogle separate ret-
tigheder i form af to uprøvede brugsmodeller, hvor formodningen for brugsmodellernes
gyldighed i øvrigt er blevet styrket af patent- og varemærkestyrelsens (pvs) udstedelse
af den prøvede brugsmodel med et enslydende brugsmodelkrav, jf. nærmere … neden-
for. nærværende sag er således ikke direkte sammenlignelig med den af orifarm påbe-
råbte landsretskendelse i sagen mellem novozymes og danisco.
i denne forbindelse bemærkes, at danisco rent faktisk forsøgte at få forbuddet ophævet
inden hovedforhandlingen i kæresagen, jf. fogedrettens kendelse af 19. september 2011
(bilag 41), der er taget med i materialesamlingen. denne kendelse blev afsagt efter den
dagældende bestemmelse i retsplejeloven (nu § 426), og som det fremgår, afviste foged-
retten at ophæve fogedforbuddet til trods for den administrative afgørelse fra opposition
division. afgørelsen var ligesom i denne sag appelleret til boards of appeal, og fogedret-
ten nåede frem til, at forbuddet ikke skulle ophæves, bl.a. med henvisning til, at dette
ville undergrave den opsættende virkning i epo's system; nøjagtigt som det er tilfældet i
denne sag. det gøres gældende, at denne afgørelse er mere relevant for denne sag end
østre landsrets kendelse, som orifarm har henvist til.
det gøres gældende, at sø- og handelsretten i en sag efter retsplejelovens § 426 skal fore-
tage en interesseafvejning mellem parternes interesser. der henvises her til højesterets
                                              - 20 -
kendelse af 2. december 2011 i sag 246/2011 mellem ratiopharm og lundbeck, hvor lands-
retten oprindeligt under kære havde ophævet et nedlagt forbud, men efter at rekvirenten
(lundbeck) havde fået tredjeinstansbevilling, tillagde landsretten meget hurtigt kæren til
højesteret opsættende virkning. landsrettens afgørelse om opsættende virkning blev
stadfæstet af højesteret, idet der blev foretaget en interesseafvejning, hvor hensynet til
patenthaverens interesser vejede tungest. dette er der god grund til, idet der i nævnte
sag, ligesom i denne sag er stillet sikkerhed for rekvisitus/sagsøgtes interesse. højesterets
kendelse er taget med i materialesamlingen.
3.2     afgørelser fra finland vedrørende ophævelse af midlertidige forbud
de finske domstole har behandlet en lignende problemstilling i to sager, hvor et af 1. in-
stans nedlagt forbud blev påstået ophævet som følge af, at epo's opposition division
havde kendt det bagvedliggende patent ugyldigt. i sagerne, der angik samme patent, var
forbuddet i den ene sag nedlagt før epo's afgørelse, mens det i den anden sag var ned-
lagt efterfølgende. appelretten i helsinki indledte i begge sager med at konstatere, at der,
som i danmark, gælder en formodning for gyldigheden af et udstedt patent. appelretten
nåede herefter frem til, at afgørelsen fra opposition division ikke endeligt havde afgjort
spørgsmålet om patentets gyldighed og henviste i den forbindelse til, at afgørelsen var
appelleret, og at dette ifølge epk, artikel 106, havde opsættende virkning. appelretten
stadfæstede på den baggrund begge forbud.
3.3     midlertidige forbud meddelt i andre jurisdiktioner på grundlag af det europæiske
        patent efter den mundtlige høring ved opposition division
den 18. december 2015 (dvs. tre dage efter den mundtlige høring ved opposition divisi-
on) blev novartis' anmodning om midlertidigt forbud mod welding behandlet i første
instans ved single member court i athen i forbindelse med welding's varslede lancering
af generiske rivastigmin plastre. i sit processkrift, der blev indgivet den 21. december
2015 efter hovedforhandlingen, henledte welding rettens opmærksomhed på indsigel-
sesafdelingens afgørelse vedrørende "added matter". ikke desto mindre gav retten ved
afgørelse af 18. januar 2016 novartis medhold i dets påstand om midlertidigt forbud med
den begrundelse, at novartis' indgivelse af appel mod opposition divisions afgørelse har
opsættende virkning.
i april 2015 indleverede novartis en begæring om midlertidigt forbud mod dr. reddy's
ved retten i bukarest i forbindelse med dr. reddy's varslede lancering af generiske ri-
vastigmin plastre. ved afgørelse af 2. juli 2015 blev denne anmodning nægtet. novartis
appellerede afgørelsen, og appelsagen var berammet til afholdelse den 13. januar 2016.
under retssagen fremlagde dr. reddy's informationsskrivelsen fra opposition division
(hvilken orifarm har indgivet som bilag v i nærværende sag) vedrørende "added matter"
i relation til det europæiske patent. den 18. januar 2016 tilsidesatte appelretten afgørelsen
fra retten i bukarest og meddelte et midlertidigt forbud.
3.4     den svenske afgørelse om ophævelse af det midlertidige forbud
orifarm har henvist til, at den svenske byret (tingsrätt) i den tilsvarende sag mellem par-
terne har ophævet det i sverige meddelte midlertidige forbud under henvisning til den
omstændighed, at opposition division havde fundet patentet ugyldigt efter den mundt-
lige høring. hertil bemærkes, (i) at den svenske ophævelsessag blev afgjort på skriftligt
grundlag, (ii) at den svenske ophævelsesafgørelse blev afsagt før den skriftlige afgørelse
                                                 - 21 -
fra opposition division var blevet offentliggjort, (iii) at det svenske forbud kun var med-
delt på baggrund af patentet (og ikke også på baggrund af brugsmodeller som i dan-
mark), (iv) og at novartis har begæret om tilladelse til at appellere den svenske ophævel-
sesafgørelse.
4.      epo’s afgørelse
epo's opposition division besluttede ved en mundtlig høring den 15. december 2015, at
patentet ep 2 292 219 … var ugyldigt på grund af manglende basis. opposition division's
skriftlige afgørelse blev offentliggjort den 16. marts 2016 …
det er novartis' standpunkt, at førsteinstansafgørelsen er forkert, og novartis har appel-
leret afgørelsen til epo's boards of appeal. novartis' appel har opsættende virkning i
henhold til epk, artikel 106. den opsættende virkning har den konsekvens, at førstein-
stansafgørelsen ikke skal tillægges juridisk effekt, før der er truffet en afgørelse ved an-
den instans. det betyder, at ep patent 2 292 219, inklusiv stridspatentet, fortsat er i kraft.
4.1     opposition divisions skriftlige afgørelse
indledningsvis er det vigtigt at understrege, at novartis' argumentation til den mundtlige
høring ved opposition division ikke svarer til den argumentation, som opposition divi-
sion har gengivet i sin skriftlige afgørelse. der henvises til erklæringen fra carpmaels, der
har ført sagen for novartis ved epo. erklæringen er fremlagt som bilag 74 ...
novartis' hovedargument ved den mundtlige høring vedrørende basis var således, at in
vivo eksemplet (dvs. eksempel iv) på side 14 og 15 i pct-ansøgningen i sig selv viser den
pågældende startdosis, uanset at der ikke eksplicit står "startdosis". imidlertid har oppo-
sition division refereret til novartis' argumentation som om, at man skal tage udgangs-
punkt i side 11 i pct-ansøgningen, hvilket ikke var det, som novartis gjorde gældende til
den mundtlige høring. det vil sige, at opposition division ikke har taget stilling til, om
kravet har basis, når man tager udgangspunkt i eksempel iv.
det gøres gældende, at fagmanden, der læser eksempel iv vil forstå, at startdosis skal
forstås som den initiale dosis, der blev administreret til patienterne. til støtte herfor hen-
vises til henning gjelstrup kristensens erklæring af 2. maj 2014 … der er derfor basis for
patentkravet i eksempel iv på side 14 og 15 i pct-ansøgningen.
for sø- og handelsretten var spørgsmålet om forståelse af begrebet "startdosis" genstand
for meget grundig behandling i processkrifter, i erklæringerne fra de sagkyndige vidner,
herunder i disses forklaringer, og under proceduren. sø- og handelsretten var enige i
novartis' forståelse af begrebet "startdosis" …
         "på baggrund af de angivne forklaringer står det efter rettens opfattelse
        klart, at startdosis er den initiale dosis, som optages i kroppen over 24 timer.
        patentets definition af startdosis som værende den mængde, der administre-
        res i et nærmere defineret plaster på 5 cm2 indeholdende 9 mg rivastigmin,
        samt den i tabel 2 beskrevne optagelse, som en sådan dosering giver patien-
        ten, udgør efter rettens opfattelse en klar definition af startdosis."
i eksempel iv er rivastigmin administreret til patienter i fire efterfølgende og tiltagende
doser via plastre af tts#2 sammensætningen og sammenlignet med det kendte og god-
                                                 - 22 -
kendte orale doseringsregime for rivastigmin. værdierne auc 24h for tts doseringsre-
gimet svarer til eller overstiger værdierne for den kendte og godkendte orale terapi. det
følger nødvendigvis heraf, at tts doseringsregimet, der er anvendt i eksemplet, også vil
være terapeutisk effektivt. derfor er det ikke rigtigt, når opposition division i sin afgø-
relse har anført, at "none of the examples mentioned a starting dose or a dosage regimen in the
context of a therapuetic treatment."…
det bestrides således, at patentkravet skulle være udtryk for en utilladelig generalisering
af eksemplerne.
det er i øvrigt svært at se, hvordan opposition division på den ene side kan påstå, at ek-
semplerne ikke viser et doseringsregime, når opposition division senere anfører, at
"[t]he claim recited neither the subsequent steps of the specific dosage regimen disclosed in
example iv nor the time periods for which each step is administered to the patient.", jf. ekstrakten
side 271. dette må forstås sådan, at opposition division her er af den opfattelse, at ek-
sempel iv rent faktisk beskriver et doseringsregime.
herudover skal det understreges, at spørgsmålet om utilstrækkelig beskrivelse ikke blev
behandlet til den mundtlige høring, hvorfor novartis ikke blev hørt om dette spørgsmål.
det er således misvisende, når opposition division på side 15 i afgørelsen … henviser til
"the proprietor's argument" i relation til "insufficient definition of the term 'starting dose'". det
bestrides, at der skulle være tale om en utilstrækkelig beskrivelse, men det har i øvrigt
heller ikke betydning for vurderingen af basis, hvorfor det må undre, at opposition divi-
sion overhovedet nævner det i sin afgørelse. desuden er "dosis" et normalt ord såsom
"sygdom" og er ikke noget, som man er nødt til at definere i et patent, for at fagmanden
skal kunne forstå det. også dette illustrerer opposition divisions modvilje mod at læse
og forstå patentet, herunder eksemplerne, igennem fagmandens øjne.
der henvises i øvrigt til ejvind christiansens erklæring, hvor ejvind christiansen gen-
nemgår og kommenterer på opposition divisions afgørelse. erklæringen vil blive taget
med i en tillægsekstrakt og ejvind christiansen vil afgive forklaring til den mundtlige
forhandling.
sammenfattende gøres det gældende, at opposition division's afgørelse er forkert, (i)
fordi novartis' argumentation under den mundtlige høring er refereret forkert (og oppo-
sition division derved ikke kan have taget korrekt stilling til argumentationen), (ii) fordi
opposition division tager stilling til spørgsmålet om, hvorvidt fagmanden kan udøve op-
findelsen, uden at novartis har haft lejlighed til at udtale sig om spørgsmålet, (iii) og en-
delig fordi opposition division ikke har anlagt en korrekt læsning af patentet; nemlig set
igennem fagmandens øjne.
hvis sø- og handelsretten således skulle ophæve det midlertidige forbud alene under
henvisning til afgørelsen for opposition division, vil det således være baseret på et fejl-
agtigt og mangelfuldt grundlag.
4.2    opsættende virkning …
det fremgår, som allerede nævnt, af epk, artikel 106, at appel af afgørelser fra epo's op-
position division har opsættende virkning. reglen er absolut og giver ikke mulighed for,
at en appel ikke tillægges opsættende virkning. af forarbejderne til artikel 94, der var
forgængeren til den nuværende artikel 106, fremgår, at reglen blandt andet blev begrun-
                                              - 23 -
det med, at hvis afgørelsen fik retsvirkning til trods for appellen, ville det medføre van-
skeligheder i forbindelse med retsforfølgelse af krænkelser i perioden indtil klagesagens
afslutning, i tilfælde af at epo's boards of appeal ophævede førsteinstansafgørelsen fra
opposition division og derved fastholdt det indledningsvist udstedte patent, jf. uddrag
fra traveaux preparatoires … bemærkningerne i forarbejderne angik oprindeligt kun
provisoriske patenter, men retstilstanden er opretholdt i senere ændringer af artikel 106,
hvis ordlyd er absolut. denne linje er i øvrigt blevet fulgt i praksis, jf. f.eks. t 1/92 i mate-
rialesamlingen og byrettens kendelse i sagen mellem novozymes og danisco.
midlertidige forbud udgør for indehavere af immaterielle rettigheder en helt afgørende
retlig beskyttelse, og det vil medføre en urimelig retsstilling, såfremt den opsættende
virkning, der ifølge epk gælder for en appelleret afgørelse fra epo's opposition divisi-
on, reelt blev tilsidesat i en dansk sammenhæng.
5      dansk brugsmodel nr. br 2013 00015
novartis har fået udstedt en prøvet brugsmodel med nr. br 2013 00015, … den prøvede
brugsmodel har med et for alle praktiske formål samme brugsmodelkrav som brugsmo-
delkravet i de to uprøvede brugsmodeller med nr. br 2013 00014 og nr. br 2013 00059.
det vil sige, at pvs reelt har vurderet gyldigheden af de uprøvede brugsmodeller, der
ligger til grund for det af sø- og handelsretten meddelte midlertidige forbud og påbud.
5.1    den prøvede brugsmodel er til støtte for, at forbuddet ikke kan ophæves for så vidt
       angår de to uprøvede brugsmodeller
det er novartis' overordnede standpunkt, at det på grund af den prøvede brugsmodel …
kan lægges til grund, at der er en formodning for, at de to uprøvede brugsmodeller er
gyldige, og at det meddelte forbud og påbud under alle omstændigheder ikke kan op-
hæves for så vidt angår de uprøvede brugsmodeller, jf. novartis' subsidiære påstand.
pvs er kommet frem til et andet resultat for så vidt angår den prøvede brugsmodel end
epo's opposition division for så vidt angår det europæiske patent. ved rettens vurde-
ring af, om der i en forbudssammenhæng er en formodning for gyldigheden af de to
uprøvede brugsmodeller (dvs. dansk udstedte rettigheder i henhold til dansk lovgiv-
ning), må afgørelsen fra pvs (den danske patentmyndighed) nødvendigvis tillægges
større betydning, end afgørelsen fra opposition division (den europæiske patentmyn-
dighed), der vedrører et europæisk patent.
hverken opposition division's afgørelse eller pvs' afgørelse vedrører direkte de to
uprøvede brugsmodeller, der har dannet grundlag for det midlertidige forbud. orifarm
søger at overføre opposition division's afgørelse på de to brugsmodeller, men det må
være mere nærliggende at overføre pvs' afgørelse vedrørende brugsmodel nr. br 2013
00015 på de to uprøvede brugsmodeller. gyldigheden af brugsmodellerne skal bedøm-
mes efter den danske brugsmodellov og pvs' danske praksis. herefter er der en formod-
ning for brugsmodellernes gyldighed. selv under en sag om midlertidigt forbud påhviler
bevisbyrden for ugyldighed den, der vil blive mødt med et forbud. under denne sag om
ophævelse af et allerede nedlagt forbud må det så meget mere gælde, at orifarm ikke kan
løfte bevisbyrden.
orifarm har gjort gældende, at idet den prøvede brugsmodel nr. br 2013 00015 … er en
afgrening af patentet, kan det lægges til grund, at den prøvede brugsmodel heller ikke
                                                - 24 -
har basis i stamansøgningen. i denne forbindelse har orifarm anført, at patent- og vare-
mærkestyrelsen ikke har taget stilling til, om brugsmodellen har basis i stamansøgningen.
dette bestrides af novartis. dels kan det udledes af korrespondancen med pvs (bilag 48-
69), at styrelsen har taget stilling til spørgsmålet om basis (hvilket styrelsen er forpligtet
til), og dels betyder orifarms synspunkt reelt set, at pvs skulle have foretaget en ganske
alvorlig sagsbehandlingsfejl, hvilket der i sagens natur må være en ganske klar formod-
ning imod.
korrespondancen med pvs vedrørende brugsmodelansøgningen og spørgsmålet om ba-
sis, vil blive gennemgået nærmere i det følgende.
5.1.1 korrespondancen med pvs vedrørende brugsmodelansøgningen
i den første betænkning af 28. august 2013 … udtaler pvs, at der ikke er basis. der er her-
efter ingen tvivl om, at pvs har været opmærksom på, at brugsmodelkravet skal have
basis, og at pvs har en pligt til at undersøge dette.
i den efterfølgende skrivelse af 30. september 2014 … skriver pvs, at man nu er enig i, at
ansøgningen kan betragtes som en forgrening, hvilket er udtryk for, at der er basis. den-
ne udtalelse er fremkommet i forhold til den oprindelige brugsmodelansøgning, hvori
kravet oprindeligt var rettet mod "starting dose higher than 3 mg rivastigmine per day". i
denne skrivelse mener pvs imidlertid, at der manglede nyhed og frembringelseshøjde.
samtidig foreslog pvs en mindre ændring af kravets ordlyd, for at det skal være klart, at
der er tale om et andet medicinsk indikationskrav, dvs. "is to be administered."
i skrivelsen af 30. december 2014 … accepterer novartis indsigelsen fra styrelsen vedrø-
rende klarhed og retter ordlyden af (det oprindelige krav) til "is to be administered".
ved skrivelse af 10. marts 2015 … fastholder pvs, at der ikke er nyhed og frembringel-
seshøjde for det oprindelige krav, dvs. "starting dose higher than 3 mg rivastigmine per day".
i skrivelsen af 4. september 2015 … fremsender novartis til pvs' orientering om den en-
gelske afgørelse, hvor den engelske domstol fandt, at det engelske patent uk/ep 2 292
219 (dvs. den engelske validering af ep patentet) var ugyldigt som følge af manglende
basis og manglende opfindelseshøjde. i denne forbindelse anfører novartis, at der er for-
skel på kravet i ep patent 2 292 219 og kravene, der er ansøgt om i brugsmodelansøgnin-
gen.
ved skrivelse af 9. september 2015 … accepterer pvs, at der er nyhed, men giver udtryk
for, at de ikke kan afgøre, om ansøgningen indeholder en frembringelse, som kan regi-
streres som brugsmodel. pvs foreslår en omarbejdelse af ansøgningen, så at kravene in-
deholder de nødvendige tekniske træk, der skal til for at beskrive frembringelsen.
ved skrivelse af 9. november 2015 … argumenterer novartis for opretholdelse af de op-
rindelige krav i brugsmodelansøgningen, men fremsender en sekundær anmodning med
et krav, der svarer til ordlyden af kravet i ep patentet (og de uprøvede brugsmodeller).
der er til skrivelsen vedlagt et bilag, der tydeligt viser ændringerne fra de oprindelige
krav, hvor bl.a. "higher than 3 mg rivastigmine per day" udgår og erstattes med henvisnin-
gen til tts#2. novartis følger altså pvs' forslag om at konkretisere kravet. novartis gør
endvidere udtrykkeligt opmærksom på, at der i kravet i den sekundære anmodning er
indføjet ordene "med en startdosis som for", og at der er basis for dette i eksempel 1 og ek-
                                              - 25 -
sempel 3, hvor strukturen for tts#1 og #2 sammenlignes. der er altså ingen tvivl om, at
novartis i denne skrivelse udtrykkeligt flager spørgsmålet om basis en gang til.
ved skrivelse af 8. december 2015 … afviser pvs igen den primære anmodning, men pvs
accepterer til gengæld kravet i den sekundære anmodning, der er indleveret den 9. no-
vember 2015, fordi denne ansøgning efter pvs' opfattelse indeholder en registerbar op-
findelse.
sammenfattende gøres det gældende, at korrespondancen med pvs i forbindelse med
pvs' behandling af brugsmodelansøgningen viser, at pvs også har taget stilling til
spørgsmålet om basis ved behandlingen af den sekundære anmodning, der endte med at
blive registreret som nr. br 2013 00015. som støtte herfor henvises blandt andet til, at
novartis gjorde opmærksom på den engelske dom under sagsbehandlingen, og at no-
vartis på ny argumenterede for basis ved indleveringen af den sekundære anmodning.
det bemærkes, at kravet om væsentlig adskille fra det kendte, der gælder for brugsmo-
deller, er lavere end kravet til opfindelseshøjde, der gælder for patenter. den engelske
dom om manglende opfindelseshøjde er derfor uden betydning for brugsmodellerne.
ud over afgørelsen fra opposition division vil ejvind christiansen også afgivet en erklæ-
ring om korrespondancen med patent- og varemærkestyrelsen i forhold til spørgsmålet
om basis. den vil blive taget med i en tillægsekstrakt.
5.2     der ville kunne blive nedlagt et nyt forbud på baggrund af den prøvede brugsmo-
        del
det er novartis' overordnede standpunkt, at orifarm vil krænke den prøvede brugsmo-
del nr. br 2013 00015 …, såfremt det nedlagte forbud ophæves. pointen i denne sam-
menhæng er, at hvis novartis ville kunne få nedlagt et nyt forbud mod orifarm på bag-
grund af den prøvede brugsmodel, der er enslydende med de to uprøvede brugsmodel-
ler, så kan retten selvsagt ikke ophæve forbuddet for så vidt angår de to uprøvede
brugsmodeller.
eftersom brugsmodel nr. br 2013 00015 er blevet prøvet af patent- og varemærkestyrel-
sen er der i nærværende sag en formodning for, at brugsmodellen er gyldig. afgørelsen
fra opposition division ændrer ikke herpå.
det er novartis' standpunkt, at orifarms generiske lægemiddel, orivast, vil krænke no-
vartis' rettigheder i henhold til den prøvede brugsmodel nr. br 2013 00015 … eftersom
den prøvede brugsmodel er enslydende med de to uprøvede brugsmodeller …, der er
enslydende med det danske patent …, bekræftes dette af sø- og handelsrettens kendelse
af 12. august 2014, …
østre landsret stadfæstede sø- og handelsrettens vurdering ved kendelse af 23. februar
2015 …, for så vidt angik det påkærede forhold vedrørende orivast 9,5 mg/24 timer de-
potplaster.
landsrettens flertal udtalte således, at:
        "på denne baggrund finder vi, at novartis i tilstrækkeligt omfang har sand-
        synliggjort, at lægemidlet orivast 9,5 mg/24 timer krænker novartis' patent
                                                    - 26 -
             dk/ep 2 292 219 t 3. da brugsmodellerne er enslydende med patentet, fin-
             des det på tilsvarende vis tilstrækkeligt sandsynliggjort, at disse tillige er
             krænket." (ekstrakten side 96)
     både sø- og handelsretten og østre landsret har således prøvet nærværende spørgsmål
     før og fundet, at orivast udgør en krænkelse af novartis' uprøvede brugsmodeller, som
     er enslydende med det danske patent. eftersom den prøvede brugsmodel nr. br 2013
     00015 er enslydende med de to uprøvede brugsmodeller kan det lægges til grund, at det
     generiske lægemiddel, orivast, ligeledes vil udgøre en krænkelse af denne brugsmodel,
     såfremt det midlertidige forbud og påbud bliver ophævet.
     der foreligger ingen forhold under denne sag, der kan ændre sø- og handelsrettens vur-
     dering af spørgsmålet om opfindelseshøjde og anvendelighed.
     afslutningsvis bemærkes, at novartis den 18. marts 2016 indleverede en ny forbudsbe-
     gæring på baggrund af den prøvede brugsmodel nr. br 2013 00015, og novartis begære-
     de samtidig forbudsbegæringen sambehandlet med nærværende ophævelsessag, idet de
     to sager angår det samme spørgsmål. imidlertid har retten af formelle grunde afvist no-
     vartis' begæring om sambehandling. eftersom retten ikke har kunnet tilbyde novartis en
     tidligere retsdato til forbudsbegæringen understreger dette vigtigheden af, at retten ikke
     ophæver det meddelte forbud på et fejlagtigt og mangelfuldt grundlag.
     6       skønserklæringen udarbejdet til brug for hovedsagen
     orifarm har noget overraskende valgt at inddrage tre spørgsmål fra skønserklæringen
     udarbejdet til brug for hovedsagen (t-9-14), der først skal domsforhandles efter domsfor-
     handlingen i nærværende sag. det forhold, at orifarm overhovedet ønsker at inddrage
     dele af skønserklæringen viser, at orifarm tilsyneladende ikke selv mener, at opposition
     division's afgørelse i sig selv er tilstrækkelig til at få forbuddet ophævet, hvorfor novar-
     tis allerede af den grund bør blive frifundet.
     novartis protestede mod orifarms inddragelse af de tre spørgsmål fra skønserklæringen
     i nærværende sag, idet det vil præjudicere den igangværende skønsforretning i hovedsa-
     gen (t-9-14). imidlertid har retten ved beslutning af 8. april 2016 tilladt, at orifarm ind-
     drager de tre spørgsmål fra skønserklæringen. novartis gør gældende, at der ikke kan til-
     lægges svarene på disse tre spørgsmål nogen bevisværdi i denne sag. dels er der tale om
     tre løsrevne spørgsmål, og dels kan der ikke ske afhjemling af skønsmændene under
     denne sag. skønnet er først afsluttet efter afhjemlingen i hovedsagen.
     det bemærkes endvidere, at skønsmændenes svar til de tre spørgsmål, som orifarm har
     gengivet, ikke har nogen reel betydning for spørgsmålet om basis, idet skønsmændene
     ikke siger noget om, hvad fagmanden ville udlede af stamansøgningen. disse spørgsmåls
     formulering giver ikke nogen vejledning i, om epo's såkaldte "gold standard" er op-
     fyldt.”
sø- og handelsrettens begrundelse og resultat
                                                  - 27 -
ifølge retsplejelovens § 426, stk. 2, nr. 1, kan et forbud ophæves helt eller delvist, hvis betin-
gelserne for rettens meddelelse af forbud eller påbud ikke længere er opfyldt.
retsplejelovens § 426 blev sammen med de øvrige bestemmelser om midlertidige afgørelser
om forbud og påbud indført i retsplejeloven ved lov nr. 1387 af 23. december 2012. når for-
målet med lovændringen, jf. indledningen til lovforslaget, og lovforarbejderne til § 426 sam-
menholdes med bestemmelsens indhold i øvrigt og formålet med en hovedsag, finder retten,
at det ikke kan have været lovgivers hensigt med formuleringen i retsplejelovens § 426, stk.
2, nr. 1, at åbne op for en generel adgang til at få vurderet, hvorvidt forbudsbetingelserne i
retsplejelovens § 413 fortsat er opfyldt.
dette udelukker ikke, at retten kan blive anmodet om at vurdere, om der i særlige tilfælde ef-
terfølgende foreligger sådanne forhold, der bevirker, at de forbudte og påbudte handlinger
ikke længere kan anses for ulovlige henholdsvis påkrævede, og det midlertidige forbud der-
for af den grund skal ophæves.
baggrunden for ophævelsessagen er, at epo’s indsigelsesafdeling den 15. december 2015
kendte stridspatentet ugyldigt. novartis appellerede den 16. december 2015 denne afgørelse
til appelkammeret. der er endnu ikke truffet afgørelse i appelsagen.
da stridspatentet, jf. epk artikel 106, således stadig må anses for værende gyldigt og sam-
men med de to stridsbrugsmodeller fortsat er registrerede hos patent- og varemærkestyrel-
sen, finder retten, at der ikke foreligger sådanne omstændigheder, der kan føre til, at for-
buddet skal ophæves i medfør af retsplejelovens § 426, stk. 2, nr. 1. det af orifarm i øvrigt
anførte kan ikke føre til et andet resultat.
der er ved fastsættelsen af sagsomkostninger lagt vægt på sagens udfald, omfang og karak-
ter.
                                          thi bestemmes:
                                             - 28 -
novartis ag og novartis healthcare a/s frifindes.
orifarm generics a/s skal inden 14 dage til novartis ag og novartis healthcare a/s i sags-
omkostninger betale 70.000 kr.
henrik bendiksen                   lise krüger andersen                  jakob sørensen
                                           (sign.)
                                       ___ ___ ___
                             udskriftens rigtighed bekræftes
                         sø- og handelsretten, den 12. maj 2016
