                                            dom
afsagt den 13. oktober 2014
t-12-12
                                   1) merck canada inc
                                   2) merck sharp & dohme b.v.
                                   3) msd danmark aps
                                   (alle ved advokat jeppe brinck-jensen)
                                   mod
                                   orifarm a/s
                                   (advokat kim jensen)
indledning
denne sag vedrører, om sagsøgerne (herefter samlet msd) kunne forbyde sagsøgte (herefter
orifarm) at parallelimportere lægemidlet singulair til danmark fra polen, hvor lægemidlet
først var bragt på markedet, under henvisning til en særlig overgangsordning for polens
indtræden i eu.
påstande
msd har nedlagt følgende påstande:
        1.    orifarm a/s skal anerkende at have været uberettiget til at udbyde eller bringe
            i omsætning singulair® produkter i danmark, som var markedsført første gang i
            polen, eller importere eller besidde produkterne med sådant formål, så længe
            dansk patent nr. dk/ep 0 480 717 var gældende i danmark og indtil det dertil
            hørende supplerende beskyttelsescertifikat cr 1998 00025 udløb i danmark.
        2.    det af fogedretten i odense nedlagte fogedforbud, jf. fogedrettens kendelse af
            1. oktober 2012 (fs 10594/2012), stadfæstes.
                                             - 2 -
         3.    orifarm a/s skal til msd danmark aps betale 385.248,29 kr. med tillæg af
              sædvanlig procesrente fra sagens anlæg, subsidiært et efter rettens skøn mindre
              beløb.
orifarm har nedlagt følgende påstande:
over for msd’s påstande 1 og 3: frifindelse.
over for msd’s påstand 2: de af fogedretten i odense ved kendelse af 1. oktober 2012 i sag
fs 10594/2012 nedlagte forbud og påbud ophæves som nedlagt med urette.
selvstændig påstand:
merck canada inc., merck, sharp & dohme b.v. og msd danmark aps skal in solidum
betale 5.540.000,00 kr. til orifarm a/s med tillæg af procesrente fra sagens anlæg, subsidiært
et efter rettens skøn mindre beløb.
msd har påstået frifindelse over for orifarms selvstændige erstatningspåstand.
oplysninger i sagen
parterne
msd er en del af den globale merck-koncern, som driver medicinalvirksomhed indenfor en
række behandlingsområder, herunder astma og allergi.
orifarm er en dansk virksomhed, som beskæftiger sig med salg af generiske lægemidler
samt parallelimport og markedsføring af originale lægemidler i blandt andet danmark.
patentet
msd er indehaver af dansk patent nr. dk/ep 0 480 717, som omfatter aktivstoffet
montelukast. patentet blev ansøgt den 10. oktober 1991. af udskrift fra patent- og
varemærkestyrelsen fremgår det, af patentets status er ”udløbet”, og at patentet er relateret
med sag ca 1998 00025.
den 18. februar 2008 fik msd meddelt supplerende beskyttelsescertifikat nr. cr 1998 00025
efter ansøgning nr. ca 1998 00025 af 23. september 1998. af certifikatet fremgår det blandt
andet, at produktet ”montelukast eller et farmaceutisk accepteret salt deraf, særligt
                                                 - 3 -
montelukast-natrium” er beskyttet af grundpatent nr. dk/ep 0 480 717, og at certifikatet er
gældende fra den dato, hvor grundpatentet udløber. af udskrift fra patent- og
varemærkestyrelsen fremgår det, af certifikatets status er ”meddelt”. desuden fremgår, at
der er givet pædiatrisk forlængelse ca 1998 00025 ext, og at den pædiatriske forlængelse
udløb 25. februar 2013.
forlængelsen af det supplerende beskyttelsescertifikat blev meddelt af patent- og
varemærkestyrelsen den 23. januar 2012. af meddelelsen fremgår det blandt andet:
      ”…
      forlængelse af supplerende beskyttelsescertifikat
      …
      jf. ansøgning om forlængelse af certifikat nr. cr 1998 00025 af 19. august 2011.
      produktet er beskyttet af grundpatent nr. dk/ep 0 480 717.
      forlængelsen af certifikatet er (forudsat de fastsatte gebyrer er betalt) gældende fra 26. august
      2012 og er gyldig i 6 måneder.
      …”
der er enighed om, at parternes tvist alene angår perioden 27. august 2012 til 25. februar
2013, svarende til gyldighedsperioden for forlængelsen af det supplerende
beskyttelsescertifikat.
der er endvidere enighed mellem parterne om, at det i polen først blev muligt at få
produktpatent på lægemidler den 15. januar 1993, og at msd således ikke kunne have
opnået en sådan beskyttelse i polen på det tidspunkt, hvor patentansøgning blev indgivet for
danmark.
produktresuméer
af produktresumé af 25. oktober 2011 for ”singulair, filmovertrukne tabletter” fremgår det,
at lægemidlet indeholder montelukastnatrium svarende til 10 mg montulukast. msd er
indehaver af markedsføringstilladelsen, der er givet første gang den 20. januar 1998. det
fremgår desuden, at der fås 5 mg tyggetablet til pædiatriske patienter i alderen 6 til 14 år, og
at tyggetabletterne er evalueret i kliniske undersøgelser hos ca. 1.750 astmapatienter i denne
alderskategori.
                                               - 4 -
af produktresumé af 25. oktober 2011 for ”singulair, granulat” fremgår det, at et brev
indeholder montelukatnatrium svarede til 4 mg montelukast. msd er indehaver af
markedsføringstilladelsen, der er givet første gang den 20. januar 1998. det fremgår desuden,
at ”der fås 5 mg tyggetabletter til børn fra 6-14 år”, og at ”der fås 4 mg tyggetabletter som
alternativ formulering til patienter fra 2-5 år”. tyggetabletterne er evalueret i kliniske
undersøgelser hos nærmere angivne patientgrupper i disse alderskategorier.
af produktresumé af 25. oktober 2011 for ”singulair, tyggetabletter 4 mg” fremgår det blandt
andet om terapeutiske indikationer, at singulair er indiceret til behandling af mild til
moderat, vedvarende astma som tillæg hos patienter i alderen 2-5 år”. det fremgår desuden,
at ”der fås 5 mg tyggetabletter til børn fra 6-14 år”. msd er indehaver af
markedsføringstilladelsen, der er givet første gang den 19. januar 2001.
af produktresumé af 25. oktober 2011 for ”singulair, tyggetabletter 5 mg” fremgår det blandt
andet, at dosering til børn i alderen 5-14 år er en tyggetablet á 5 mg daglig om aftenen, og at
lægemidlet er evalueret i kliniske undersøgelser for blandt andet denne alderskategori.
korrespondance
orifarm skrev den 10. juli 2009 til msd, at orifarm havde til hensigt at søge om
markedsføringstilladelse i forbindelse med planerne om at påbegynde parallelimport af
singulair 4 mg, 5 mg og 10 mg tyggetabletter fra polen til danmark.
msd svarede den 24. juli 2009 at singulair var beskyttet af patent og supplerende
beskyttelsescertifikat, og at tilsvarende beskyttelse ikke var mulig i polen.
parterne er enige om, at orifarm herefter afstod fra parallelimport fra polen.
orifarm fik første markedsføringstilladelse til singulair, 4 mg tyggetabletter den 20. maj
2010.
                                                - 5 -
den 24. juli 2012 gav orifarm meddelelse til msd om, at orifarm - efter at have fået nye
informationer - ville påbegynde parallelimport til danmark af singulair fra en række
angivne lande, blandt andre polen, letland og slovenien.
msd besvarende henvendelsen den 8. august 2012 og fastholdt her, at det supplerende
beskyttelsescertifikat var i gyldigt frem til 24. februar 2013. msd oplyste dog samtidig, at
man ikke havde bemærkninger til parallelimport fra letland og slovenien.
orifarm gav varemærkenotifikation til msd den 17. august 2012 og vedlagde i denne
forbindelse prøvepakninger til singulair 4 mg tyggetabletter i henholdsvis 28 stk. og 98 stk.
pakninger. af de vedlagte pakninger fremgår navnet på msds polske selskab og dets polske
adresse.
der er enighed om, at orifarm herefter påbegyndte importen af disse produkter.
salgs- og prisoplysninger
af review of pharmacy wholesale margins af indecon fra oktober 2007 fremgår det, at den
gennemsnitlige grossistavance i polen er 8,9 %.
af udskrift fra statens serum instituts hjemmeside medstat.dk fremgår det, at der i 2012 er
solgt singulair i følgende doseringsformer, styrker og pakningsstørrelser:
           doseringsform                 styrke     pakningsstørrelse   antal solgte
           tyggetabletter                4 mg       28 stk.             6.400
           tyggetabletter                4 mg       98 stk.             3.200
           granulat                      4 mg       28 stk.             7.500
           tabletter                     10 mg      28 stk.             1.000
           tabletter                     10 mg      98 stk.             4.000
           tyggetabletter                5 mg       98 stk.             -
           tabletter                     10 mg      98 stk.             -
                                              - 6 -
         tabletter                      10 mg    28 stk.              24.800
         tabletter                      10 mg    98 stk.              28.600
         tyggetabletter                 5 mg     28 stk.              7.400
         tyggetabletter                 5 mg     98 stk.              5.500
         tyggetabletter                 4 mg     98 stk.              100
         tyggetabletter                 4 mg     98 stk.              -
         tabletter                      10 mg    98 stk.              600
         tabletter                      10 mg    98 stk.              -
         tabletter                      10 mg    28 stk.              6.900
         tyggetabletter                 4 mg     28 stk.              100
orifarm har i 2012 solgt singulair i følgende doseringsformer, styrker og pakningsstørrelser:
         doseringsform                  styrke   pakningsstørrelse     antal solgte
         tabletter                      10 mg    28 stk.               1.000
         tabletter                      10 mg    98 stk.               4.000
         tyggetabletter                 5 mg     98 stk.               -
         paediatric tyggetabletter      4 mg     98 stk.               100
         tyggetabletter                 4 mg     98 stk.               100
         tyggetabletter                 4 mg     28 stk.               100
msd har i 2012 solgt singulair i følgende doseringsformer, styrker og pakningsstørrelser:
          doseringsform                 styrke   pakningsstørrelse    antal solgte
          tyggetabletter                4 mg     28 stk.              6.400
          tyggetabletter                4 mg     98 stk.              3.200
          granulat                      4 mg     28 stk.              7.500
          tabletter                     10 mg    28 stk.              24.800
          tabletter                     10 mg    98 stk.              28.600
                                                  - 7 -
            tyggetabletter                 5 mg     28 stk.                7.400
            tyggetabletter                 5 mg     98 stk.                5.500
singad pharma aps har i 2012 solgt 600 pakker singulair med 98 stk. 10 mg tabletter.
paranova danmark a/s har i 2012 solgt 6.900 pakker singulair med 28 stk. 10 mg tabletter.
paranova danmark a/s har ikke solgt pakninger med 98 stk. 10 mg tabletter eller 4 mg
tyggetabletter.
der har under sagen været fremlagt oversigt over apotekernes indkøbs- og salgspriser i
takstperioderne fra 20. august til 1. oktober 2012. oversigten viser, at der i denne periode var
fastsat takst på singulair produkter fra msd og orifarm, men at der ikke var fastsat takst for
produkter fra paranova danmark eller singad pharma.
fogedsagen
msd indleverede forbudsbegæring til fogedretten i odense den 23. august 2012. af
fogedrettens kendelse (fs 10594/2012) af 24. september 2012 fremgår blandt andet:
      ”…
      rekvirenterne … (i det følgende samlet kaldet msd), har nedlagt følgende påstande:
      1.   det forbydes orifarm a/s i danmark at udbyde eller bringe i omsætning singulair®
           produkter, som er markedsført første gang i polen, eller importere eller besidde
           produkterne med sådant formål, så længe dansk patent nr. dk/ep 0 480 717 er
           gældende i danmark og indtil det dertil hørende supplerende beskyttelsescertifikat
           cr 1998 00025 udløber i danmark.
      2.   orifarm a/s skal i forbindelse med forbuddet straks foranledige, at alle importerede
           singulair ® produkter, som er markedsført første gang i polen og distribueret før
           udstedelsen af forbuddet, tilbagekaldes fra alle grossister og apoteker, hvortil
           levering er foretaget af orifarm a/s.
      3.   orifarm a/s skal i forbindelse med forbuddet straks foranledige, at alle importerede
           singulair ® produkter i orifarm a/s' besiddelse, som er markedsført første gang i
           polen, udleveres til merck sharp & dohrne b.v.
      subsidiært:
                                            - 8 -
alle importerede singulair ® produkter, som orifarrn a/s besidder eller kommer i
besiddelse af som følge af tilbagekaldelse, og som er markedsført første gang i polen,
beslaglægges, så længe dansk patent nr. dk/ep 0 480 717 er gældende i danmark, og
indtil det dertil hørende supplerende beskyttelsescertifikat cr 1998 00025 udløber i
danmark.
…
rekvisitus orifarm a/s (i det følgende kaldet orifarm) har nedlagt følgende påstande:
principalt
overfor msd's påstand 1: forbuddet nægtes fremme
overfor msd's påstand 2: påbuddet/pålægget om tilbagekaldelse nægtes fremme.
overfor msd's påstand 3: frifindelse for udlevering og beslaglæggelse.
selvstændig påstand: orifarm tillægges sagsomkostninger.
subsidiært
hvis fogedretten nedlægger forbud og påbud m.v., bør dette ske mod sikkerhedsstillelse.
…
fogedrettens begrundelse og resultat
msd er indehaver af dansk patent nr. dk/ep 0 480 717, som omfatter det aktive stof
montelukast, samt det supplerende beskyttelsescertifikat nr. cr 1998 00025, som er blevet
forlænget og udløber den 25. februar 2013.
beskyttelsescertifikatet er udstedt i medfør af ef-forordning nr. 1768/92 og nr. 1610/96
artikel 10, stk. 1, som er afløst af ef-forordning nr. 469/2009. af forordningens artikel 4
fremgår, at den beskyttelse som certifikatet giver, ikke er mere vidtgående end den
beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, og at certifikatet udelukkende omfatter det
produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og
den anvendelse af produktet som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af
certifikatet. af artikel 5 fremgår, at certifikatet med forbehold af artikel 4 medfører de
samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til
grundpatentet.
forlængelsen af beskyttelsescertifikatet er udstedt i medfør af ef-forordning nr. 469/2009
artikel 10, stk. 1, og ef-forordning nr. 1901/2006 artikel 36, stk. 1. af artikel 36, stk. 1
fremgår, at hvis en ansøgning i henhold til forordningens artikel 7 eller 8 om
markedsføringstilladelser indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er
gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, har
indehaveren af patentet eller det supplerende beskyttelsescertifikat ret til en
seksmåneders forlængelse af den periode, der er omhandlet i artikel § 13, stk. 1 og 2, i
forordning (eøf) nr. 1768/92.
i sundhedsministeriets retningslinjer om blandt andet artikel 36 er anført, at forlængelsen
af et supplerende beskyttelsescertifikat dækker den aktive substans og omfatter alle de
forskellige "familiemedlemmer"(lægemiddelformer, styrker og administrationsveje), som
det pågældende lægemiddel måtte bestå af, samt at forlængelsen af
beskyttelsescertifikatet ikke er betinget af, at lægemidlet rent faktisk opnår en
godkendelse til behandling af børn.
henset til ordlyden af det supplerende beskyttelsescertifikat og forlængelsen af
certifikatet, herunder navnlig henvisningerne til grundpatentet og for så vidt angår
                                           - 9 -
forlængelsen henvisningen til beskyttelsescertifikatet, sammenholdt med ordlyden af ef-
forordning 469/2009 artikel 4 og 5 og ef-forordning nr. 1901/2006 artikel 36, stk. 1 samt
sundhedsstyrelsens retningslinjer, finder fogedretten, at det efter det foreliggende må
antages, at patentet, det supplerende beskyttelsescertifikat og forlængelsen af certifikatet
skal betragtes som en sammenhængende ret og ikke som tre selvstændige rettigheder,
samt at det forlængede beskyttelsescertifikat omfatter alle singulairprodukter og ikke
kun produkter, der kan anvendes til børn.
i traktat om oprettelse af det europæiske fællesskab, tredje del, bilag iv, punkt 2
"selskabsret", berigtiget ved anden berigtigelsesprotokol, er under overskriften "særlig
ordning" anført, at det for blandt andet polens vedkommende gælder, at indehaveren
eller den adkomstberettigede af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat for et
lægemiddel indgivet i en medlemsstat på et tidspunkt, hvor det ikke kunne opnås en
sådan beskyttelse i en af de ovennævnte nye medlemsstater for det pågældende middel,
kan påberåbe sig de rettigheder, som er tilkendt ved det pågældende patent eller
supplerende beskyttelsescertifikat med henblik på at forhindre import og markedsføring
af det pågældende middel i den eller de medlemsstater, hvor det er beskyttet i medfør af
et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat, selv om midlet blev markedsført i
den pågældende nye medlemsstat første gang af patentindehaveren selv eller med hans
samtykke.
det er ubestridt, at msd ikke kunne opnå et produktpatent i polen, da msd fik meddelt
et sådant patent i danmark i 1991.
fogedretten finder henset til ordlyden af den særlige ordning, navnlig den anvendte
formulering "kunne opnå en sådan beskyttelse", at ordningen på det foreliggende
grundlag må forstås således, at msd kan påberåbe sig ordningen og dermed
indskrænkningen i varernes frie bevægelighed, hvis msd ikke kunne opnå et tilsvarende
patent, det vil sige et produktpatent, i polen, da patentet blev meddelt i danmark i 1991.
at msd efter det oplyste kunne opnå et fremgangsmådepatent i polen, da patentet blev
givet i danmark, kan derfor ikke føre til, at msd ikke kan påberåbe sig den særlige
ordning.
herefter og idet orifarm importerer singulair fra polen, hvor det første gang blev
markedsført, og da fogedretten som anført finder, at samtlige de importerede produkter
er omfattet af det forlængede beskyttelsescertifikat, finder fogedretten, at msd på det
foreliggende grundlag har sandsynliggjort, at orifarm ved parallelimporten krænker
msd's patentrettigheder.
henset til sagens karakter finder fogedretten endvidere, at formålet vil forspildes,
såfremt msd henvises til at gøre sin [ret] gældende ved almindelig rettergang, at lovens
almindelige regler om straf og erstatning og eventuelt en af orifarm tilbudt sikkerhed
ikke vil yde msd tilstrækkeligt værn, og at et forbud ikke vil påføre orifarm skade eller
ulempe, der står i åbenbart misforhold til msd's interesse i forbuddets nedlæggelse.
betingelserne i retsplejelovens § 642 og § 643 for at nedlægge et fogedforbud er således
opfyldt.
msd's påstand 1 tages herefter til følge.
                                                  - 10 -
       tilbagekaldelse af alle importerede singulair produkter, som er markedsført første gang i
       polen, fra grossister og apoteker, hvortil levering er foretaget, anses for nødvendig til
       sikring af forbuddets effektive overholdelse.
       msd's påstand 2 tages herefter til følge.
       efter det for fogedretten oplyste, vil orifarm respektere et fogedforbud. udlevering eller
       beslaglæggelse af alle importerede singulair produkter, som er i orifarms besiddelse eller
       kommer i orifarms besiddelse som følge af tilbagekaldelse, anses derfor ikke for
       nødvendig til sikring af forbuddets effektive overholdelse, jf. retsplejelovens § 641, stk. 2.
       msd's påstand 3 tages herefter ikke til følge.
       da det alene er sandsynliggjort, at betingelserne for nedlæggelse af forbud er opfyldt, er
       forbuddet betinget af, at msd over for fogedretten senest den 1. oktober 2012 stiller en
       sikkerhed på 3,7 mio. kr. sikkerhedens størrelse er fastsat skønsmæssigt på grundlag af
       de af orifarm fremlagte budgettal.
       derfor bestemmes:
       såfremt merck canada inc. og merck sharp & dohme bv senest 1. oktober 2012 over for
       fogedretten stiller en sikkerhed på 3,7 mio. kr. nedlægges følgende forbud:
       det forbydes orifarm a/s i danmark at udbyde eller bringe i omsætning singulair ®
       produkter, som er markedsført første gang i polen, eller importere eller besidde
       produkterne med sådant formål, så længe dansk patent nr. dk/ep 0 480 717 er gældende
       i danmark og indtil det dertil hørende supplerende beskyttelsescertifikat cr 1998 00025
       udløber i danmark.
       det påbydes orifarm a/s straks at foranledige, at alle importerede singulair ® produkter,
       som er markedsført første gang i polen og distribueret før udstedelsen af forbuddet,
       tilbagekaldes fra alle grossister og apoteker, hvortil levering er foretaget af orifarm a/s.
       …”
msd stillede den 28. september 2012 sikkerhed i form af garantierklæring fra nordea bank
danmark, hvorefter fogedretten den 1. oktober 2012 nedlagde forbud som bestemt.
denne sag er anlagt ved sø- og handelsretten den 15. oktober 2012 som en justifikationssag,
jf. den dagældende retsplejelovs § 648 jf. § 634.
der har den 22. oktober 2013 været afholdt en mundtlig delforhandling vedrørende
spørgsmålet om præjudiciel forelæggelse af sagen for eu-domstolen.
                                                   - 11 -
sø- og handelsretten afsagde den 3. december 2013 kendelse, hvorefter orifarms begæring
herom ikke blev taget til følge. rettens kendelse lyder således:
      ”…
      faktuelt kan det lægges til grund, at den patentretlige beskyttelse af lægemidlet singulair
      ® udløb den 25. februar 2013, og at markedet siden denne dato har været helt generisk.
      det kan endvidere lægges til grund, at orifarms parallelimport af produktet alene foregik
      i august og september 2012, idet den blev stoppet efter fogedforbuddet den 1. oktober
      2012.
      der er enighed mellem parterne om, at den omstridte periode i sagen er fra august 2012
      til 25. februar 2013, og at det fulde erstatningskrav kan beregnes allerede nu.
      spørgsmålet om fortolkningen af de omtvistede eu-regler blev også bragt op og
      procederet under forbudssagen ved fogedretten i odense, som har behandlet dette i sin
      kendelse.
      for sø- og handelsretten har parterne procederet i overensstemmelse med de
      indleverede påstandsdokumenter, jf. nærmere retsbogen af 22. oktober 2013.
      orifarms hovedsynspunkt er, at de omtvistede eu-retsregler skal fortolkes efter formålet
      i eu-traktatens bestemmelser om varernes fri bevægelighed, og at den yderligere
      beskyttelse af originalproducenters rettigheder, der er indført med den særlige ”pædiatri-
      forlængelse” på 6 måneder, har til formål at hindre generisk konkurrence, men ikke også
      parallelimport.
      msd’s hovedsynspunkt er, at de omtvistede eu-retsregler skal fortolkes sådan, at den
      forlængede retsbeskyttelse af det originale produkt også omfatter parallelimport.
      rettens bemærkninger
      efter oplysningerne i sagen samt ordlyden og indholdet af de omtvistede eu-retsregler,
      skønner retten, at der ikke er en sådan tvivl om fortolkningen heraf, at det er nødvendigt
      at forelægge de foreslåede spørgsmål for eu-domstolen. herefter
                                                 bestemmes:
      orifarm a/s anmodning om forelæggelse af præjudicielle spørgsmål for eu-domstolen
      tages ikke til følge.”
erstatningsopgørelser
msds erstatningsopgørelse udgør dels et vederlag på 23.460,80 kr., der er opgjort som 5 % af
den af orifarm opgjorte omsætning på 469.216 kr. der er enighed mellem parterne om, at
vederlag kan udmåles til 5 % af den uberettigede omsætning. erstatningsbeløbet på
385.248,29 kr. er udregnet som differencen mellem apotekernes gennemsnitspris i perioden
                                              - 12 -
27. august til 1. oktober 2012 med fradrag af den gennemsnitlige grossistavance og orifarms
indkøbspris i polen med fradrag af gennemsnitlig grossistavance i polen. der er enighed
mellem parterne om, at udregningen er udført korrekt. orifarm har anført, at der ikke er
taget højde for den avance, som msd har haft ved salg i polen, og at beregningen desuden
forudsætter, at msd ville have solgt et tilssvarende antal pakninger.
orifarms erstatningsopgørelse er baseret på et månedligt gennemsnit af totalmarkedet,
udregnet for perioden 19. marts til 17. september 2012 og som funktion af differencen
mellem grossistindkøbsprisen (gip) og orifarms omkostning til indkøb i polen (finish
product cost). det herved udregnede mistede gennemsnitlige dækningsbidrag for hvert
produkt udgør, omregnet til hele forbudsperioden og for alle produkter, i alt 5.540.000 kr.
svarende til orifarms selvstændige påstand. msd har bestridt opgørelsen.
forklaringer
der er under sagen afgivet forklaring af jens peter nielsen.
jens peter nielsen har forklaret, at han har været salgsdirektør i orifarm i 2 år. han har
blandt andet ansvar for import til danmark. han blev oprindeligt ansat i orifarm i 2005 og
har siden haft skiftende ansvarsområder. han har gennem hele perioden beskæftiget sig med
indkøb fra forskellige importmarkeder. han har i den forbindelse besøgt alle lande og har et
særligt godt kendskab til de nye eu-lande, herunder polen, som han havde ansvar for i 3 år.
han kender derfor markedet særdeles godt og kender alle grossisterne. på nuværende
tidspunkt har han ansvar for ca. 500 produkter som færdigvarer. produkterne bliver købt i
hele europa. omsætningen var sidste år ca. 1,1 mia. kr. denne omsætning fordeler sig med
ca. 2/3-dele til danske grossister til apoteker og ca. 1/3-del til hospitalssektoren.
orifarms virksomhed med parallelimport baserer sig på at købe overskudsvarer i et land og
sælge dem i et andet land. for det meste er der knaphed på varerne. singulair var i denne
forbindelse et atypisk produkt, fordi det var relativt let at købe i store mængder. orifarm
havde købt og solgt singulair igennem flere år og dermed også før denne aktuelle sag om
                                              - 13 -
import fra polen. det var i flere forskellige styrker og mængder. singulair blev blandt andet
solgt i danmark, norge, tyskland og vistnok også i sverige.
udover orifarm importerede singad pharma og paranova også singulair. singad pharma
var vistnok i betalingsstandsning i det meste af den omhandlede periode i sagen. årsagen til,
at singad pharma fortsat havde markedsføringstilladelse, kunne godt være, at hvis
tilladelsen blev tilbagekaldt, ville det medføre tab for grossister og apoteker. det registrerede
salg på 600 pakker vedrører således alene produkter, som allerede lå ude hos grossister mv.,
og kun for en lille del af perioden, da selskabet vistnok gik i betalingsstandsning i
begyndelsen af året. paranova var også igennem en voldsom periode, blandt andet med
betalingsstandsning og omstrukturering, der endte med, at selskabet blev købt af et tysk
selskab. paranova var derfor også meget lidt aktiv i perioden. af tallene fremgår det, at der
blev solgt 6.900 pakker. han går ud fra, at der må være tale om salg i årets to første kvartaler.
det giver ikke rigtigt mening med salg i årets sidste kvartal, da det ville være meget tæt på
patentbeskyttelsens udløb. begge selskaberne havde salg af singulair før den relevante
periode. paranova købte vistnok sine produkter i italien. han har ikke hørt, at andre skulle
have importeret fra polen. orifarm var absolut den største importør. orifarm importerede
singulair fra blandt andre italien og england inden importen fra polen. det var sikkert
muligt at købe singulair i andre lande, men det var ikke nødvendigt. desuden var prisen i
polen den laveste.
han har været med i processen omkring udarbejdelsen af orifarms opgørelse over mistet
salg. totalmarkedet er beregnet som det gennemsnitlige totale marked for den anførte
periode. der kan ikke være meget tvivl om, at den opgørelse er korrekt. orifarm ville sagtens
kunne skaffe nok singulair til at dække hele markedet både to og måske tre gange. der har
jævnligt været uopfordrede tilbud fra leverandører om køb af meget store partier. orifarm
har også købt singulair til andre markeder end det danske. han formoder, at msd ville have
været tilfreds med en markedsandel på omkring 50 %. på grund af apotekernes prissystem
findes der flere eksempler på, at det har været muligt for parallelimportører at opnå en
markedsandel på 90 %. i perioden var der kun to aktører på markedet med singulair. når
der kun er to aktører, vil prisen generelt være stabil. flere aktører vil som oftest føre til en
                                            - 14 -
mere aggressiv prissætning. ud fra hans generelle kendskab til msds adfærd i forbindelse
med prissætning vil msd normalt foretrække en lav markedsandel, men en høj produktpris.
grossisternes indkøbspris (gip) vil ikke være konstant, men afhænge af prisaggressiviteten,
og er derfor beregnet som et gennemsnit. indkøbsprisen i polen er angivet som fp (finish
product cost). denne pris inkluderer indkøb, transport, ompakning med videre. denne pris
er også beregnet som et gennemsnit, men prisen er nok lidt højt sat. priserne har generelt
været stabile, og der har gennem hele perioden været stort udbud. msd havde i øvrigt valgt
ikke at have sine produkter på tilskudslisterne i polen. det betyder, at der ikke er offentligt
tilskud til medicinen, men omvendt også at prisdannelsen er mere fri.
han kan ikke afvise, at andre importører havde opdaget muligheden for at importere
produktet fra polen. han er til gengæld ikke sikker på, at de ville have søgt om
markedsføringstilladelse. det tager lang tid at få tilladelse, og produktet nærmede sig
patentbeskyttelsens udløb. når beskyttelsen udløber, er der mulighed for at markedsføre
generiske produkter. disse generiske produkter er ofte væsentligt billigere end
originalproduktet. generiske produkter kan ofte købes for 5-10 % af den originale pris. for
eksempel da patentbeskyttelsen for viagra i sin tid løb ud, blev der straks markedsført
generiske produkter, hvilket medførte, at prisen efter 14 dage var faldet til 3 % af
originalprisen.
prisdannelsen for apotekerne sker hver 14. dag. i danmark er systemet sådan, at aktørerne
melder en pris ind, og apotekerne er herefter forpligtede til at sælge produktet med den
laveste pris. den laveste pris betegnes som a-prisen. på oversigten over apotekernes
indkøbs- og udsalgspriser for august og september ses 4 perioder. der er kun msd og
orifarm, som har solgt singulair i disse perioder, og prisen har været helt stabil i alle 4
perioder.
msd erstatningsopgørelse bygger på den fejlagtige forudsætning, at hvis orifarm ikke
havde importeret fra polen, ville msd have haft det fulde salg. hvis orifarm ikke havde
importeret fra polen, kunne orifarm dog have importeret fra italien eller england, sådan
                                               - 15 -
som det tidligere var sket. forudsætningerne for msd’s beregninger er derfor urealistiske.
orifarms dækningsbidrag på singulair fra italien eller england havde selvfølgelig ikke været
så højt som de importerede produkter fra polen. priserne i italien og england var nok 2 - 3
gange højere end i polen, men alligevel lavere end i danmark. det havde også været muligt
at skaffe nok produkter fra disse lande til at dække markedet. det er ikke realistisk, at
orifarm ville have forberedt import fra flere lande udover polen på grund af prisforskellen,
og fordi der som nævnt ikke var vareknaphed.
efter at der var blevet nedlagt forbud, valgte orifarm ikke at importere fra et andet land, da
patentet var tæt på at udløbe. når der tages hensyn til den tid, det ville tage at købe,
transportere, ompakke og søge tilladelse, ville man komme for tæt på udløb. risikoen ville
på den måde blive for høj. han ved ikke, hvorfor orifarm ikke på et tidligere tidspunkt via
import fra for eksempel italien fik en markedsandel på 50 %. måske var de bare ikke været
dygtige nok.
parternes synspunkter
for msd er der i det væsentlige procederet i overensstemmelse med det indleverede
påstandsdokument, hvoraf fremgår:
      ”…
      2. patentbeskyttelse af lægemidler i polen
      i polen blev det først i 1993 muligt at opnå produktpatentbeskyttelse for aktive stoffer i
      lægemidler, og først da polen tiltrådte eu i 2004 blev det muligt at opnå supplerende
      beskyttelsescertifikater. i 1991 var det således ikke muligt at opnå patentbeskyttelse for
      singulair® i polen …
      3. regler vedrørende parallelimport af lægemidler fra polen
      i forbindelse med tiltrædelsesforhandlingerne med de ti nye eu-medlemslande, som blev
      medlem af eu i 2004 (herunder polen), blev der indgået særlige overgangsbestemmelser
      vedrørende patentrettigheder og supplerende beskyttelsescertifikater. den særlige ordning blev
      vedtaget med den endelige akt til traktaten om tiltrædelse af den europæiske union 2003, som
      blev underskrevet 16. april 2003, eu-tidende [2003] l236 ("tiltrædelsesakten") …, tredje del,
      afsnit ii, bilag iv, kapitel 2, selskabsret …, berigtiget ved anden berigtigelsesprotokol til
      traktaten, eu-tidende [2004] l126/2 (den "særlige ordning"), pkt. 8 … heraf fremgår:
                                         - 16 -
       "traktaten om oprettelse af det europæiske fællesskab: tredje del, afsnit i — frie
       varebevægelser
       særlig ordning
       for den tjekkiske republiks, estlands, letlands, litauens, ungarns, polens, sloveniens
       og slovakiets vedkommende gælder det, at indehaveren — eller den adkomstberettigede
       — af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat for et lægemiddel indgivet i en
       medlemsstat på et tidspunkt, hvor der ikke kunne opnås en sådan beskyttelse i en af
       ovennævnte nye medlemsstater for det pågældende middel, kan påberåbe sig de
       rettigheder, som er tilkendt ved det pågældende patent eller supplerende
       beskyttelsescertifikat med henblik på at forhindre import og markedsføring af det
       pågældende middel i den eller de medlemsstater, hvor det er beskyttet i medfør af et
       patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat, selv om midlet blev markedsført i den
       pågældende nye medlemsstat første gang af patentindehaveren selv eller med hans
       samtykke.
       enhver, der agter at importere eller markedsføre et af ovennævnte afsnit omhandlet
       lægemiddel i en medlemsstat, hvor produktet er patenteret eller nyder supplerende
       beskyttelse, skal i ansøgningen om denne import til de kompetente myndigheder
       godtgøre, at indehaveren eller den adkomstberettigede af en sådan beskyttelse har fået
       meddelelse herom en måned forud."
den særlige ordning fastslår en undtagelse fra de almindelige principper om frie
varebevægelser og konsumption af patentrettigheder inden for eu vedrørende lægemidler, der
er introduceret på markeder i de nye medlemslande.
når visse betingelser er opfyldt, kan patenthaveren således forhindre parallelimport fra de nye
medlemslande, indtil patentets beskyttelse ophører eller beskyttelsescertifikatet udløber,
selvom patentindehaveren selv bragte produktet på markedet i medlemslandet eller gav
samtykke til, at produktet blev bragt på markedet i det nye medlemsland. årsagen til denne
særlige overgangsbehandling er, at det først for nylig blev muligt at opnå patentbeskyttelse i de
nye medlemslandes jurisdiktioner, hvilket er væsentligt senere end i de fleste eksisterende
medlemslande.
andet afsnit i den særlige ordning pålægger enhver, der agter at importere et lægemiddel fra
et nyt medlemsland, en forpligtelse til at give notifikation til indehaveren af et patent eller
supplerende beskyttelsescertifikat i medlemslandet om importen, før parallelimportøren
indgiver ansøgning om import- og markedsføringstilladelse. dette er implementeret i
vejledning om parallelimport af lægemidler (nr. 9081 af 29. januar 2014), pkt. 1.4 …
4. ad påstand 1 og 2
msd påbegyndte markedsføring af singulair® i polen i december 1998 …
følgende tre betingelser skal være opfyldt, for at den særlige ordning gælder for orifarms
import af singulair® til danmark:
1        lægemidlet skal være importeret fra polen, hvor det først blev markedsført.
2      lægemidlet skal være omfattet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat i
       danmark på importtidspunktet.
                                           - 17 -
3      et patent eller supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidlet kunne ikke opnås i polen
       på tidspunktet for indgivelse af ansøgning om patentbeskyttelse i danmark.
4.1 ad betingelse 1:
det er ubestridt, at orifarm har importeret singulair® fra polen, hvor det først blev
markedsført.
4.2 ad betingelse 2:
det var ubestridt for fogedretten, at salg og import mv. af singulair® i danmark er omfattet af
patentet, og også at sådanne handlinger også er omfattet af spc'et …
orifarm har dog gjort gældende, for fogedretten og i denne sag, at salg og import mv. af visse
singulair® produkter i danmark ikke er omfattet af det forlængede spc …
4.2.1 beskyttelse mod parallelimporterede lægemidler
orifarm henviser til, at der ikke er tale om "sædvanlig" krænkelse af patentretten og synes
dermed at gøre gældende, at forlængelsesforordningen alene beskytter mod generiske udgaver
af lægemidler.
der er ikke i forlængelsesforordningen indsat en begrænsning, hvorefter denne kun gælder
generiske lægemidler og ikke parallelimporterede lægemidler. forlængelsesforordningen
henviser alene til, at der gives en forlængelse af et udstedt spc efter spc-forordningen. spc-
forordningen er heller ikke begrænset til generiske lægemidler.
msd gør derfor gældende, at forlængelsen af et spc efter forlængelsesforordningen giver
beskyttelse mod import og salg af både generiske lægemidler og af parallelimporterede
lægemidler.
4.2.2 beskyttelse mod alle dosismængder
orifarm gør gældende, at forlængelsen i medfør af forlængelsesforordningen ikke kan
påberåbes for de singulair® produkter, der ikke må anvendes og udskrives til den pædiatriske
befolkningsgruppe.
af forlængelsesforordningens præambel punkt 26 fremgår …:
       "for lægemidler, der er omfattet af kravet om indsendelse af pædiatriske data, bør der
       gives en belønning i form af seks måneders forlængelse af det supplerende
       beskyttelsescertifikat, der er indført ved rådets forordning (eøf) nr. 1768/92, hvis alle
       foranstaltninger i den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan er gennemført, hvis
       lægemidlet er godkendt i alle medlemsstater, og hvis relevant information om
       undersøgelsesresultaterne indgår i produktinformationen…."
i punkt 28 angives …:
       "da belønningen gives for gennemførelse af undersøgelser hos den pædiatriske
       befolkningsgruppe og ikke for påvisning af, at et lægemiddel er sikkert og effektivt hos
       den pædiatriske befolkningsgruppe, bør der gives en belønning, selv om lægemidlet ikke
       godkendes med en pædiatrisk indikation…"
dette er gennemført i forlængelsesforordningens artikel 36(1) …:
                                             - 18 -
       "hvis en ansøgning i henhold til artikel 7 eller 8 indeholder resultaterne af alle de
       undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk
       undersøgelsesplan,       har    indehaveren        af    patentet   eller     det   supplerende
       beskyttelsescertifikat ret til en seksmåneders forlængelse af den periode, der er
       omhandlet i artikel 13, stk. 1 og 2, i forordning (eøf) nr. 1768/ 92.
       første afsnit finder også anvendelse, når gennemførelsen af den godkendte pædiatriske
       undersøgelsesplan ikke fører til godkendelse af en pædiatrisk indikation, men
       resultaterne af de gennemførte undersøgelser anføres i produktresuméet og, hvis det er
       relevant, på indlægssedlen for det pågældende lægemiddel."
det fremgår af sundhedsstyrelsen                  retningslinjer   (opdateret    10.   maj   2012)  til
forlængelsesforordningen, s. 2 …:
       "forlængelsen af det supplerende beskyttelsescertifikat er ikke betinget af, at lægemidler
       rent faktisk opnår en godkendelse til behandling af børn. det er således selve
       gennemførelsen af forsøgene i henhold til et pædiatrisk forskningsprogram, der udløser
       forlængelsen. dette skal ses i lyset af den omstændighed at også oplysninger om, at et
       givent lægemiddel ikke er egnet til behandling af børn er meget værdifulde."
msd gør derfor gældende, at den beskyttelse et forlænget spc giver, ikke er begrænset til
produkter godkendt til børn, men gælder alle produkter omfattet af spc'et.
4.2.3 påberåbelsen af forlængelsesforordningen sammen med den særlige ordning
orifarm synes herudover at gøre gældende, at betingelserne for at påberåbe sig og støtte ret på
den særlige ordning ikke er opfyldt, idet i) der ved forlængelsesforordningen er tale om en
selvstændig rettighed – et selvstændigt spc, og idet ii) forlængelsesforordningen først er
indført efter indførelsen af den særlige ordning.
det fremgår af spc-forordningens artikel 1(d) …:
       "d) "certifikat": det supplerende beskyttelsescertifikat"
af artikel 8(1)(d) i den kodificerede spc-forordning fremgår [om kravene til indholdet af
ansøgningen om certifikat] …:
       "d) hvis ansøgningen om certifikat også omfatter en anmodning om forlængelse af
       gyldighedsperioden:
       i) en kopi af erklæringen om overensstemmelse med en gennemført godkendt pædiatrisk
       undersøgelsesplan, som omhandlet i artikel 36, stk. 1, i forordning (ef) nr. 1901/2006
       ii) om nødvendigt, ud over kopien af markedsføringstilladelsen, jf. litra b),
       dokumentation for, at der er udstedt markedsføringstilladelser for alle de øvrige
       medlemsstater, jf. artikel 36, stk. 3, i forordning (ef) nr. 1901/2006."
det fremgår af artikel 13(3) …:
       "de i stk. 1 og 2 fastsatte perioder [certifikatets normale gyldighedsperiode] forlænges
       med seks måneder i tilfælde af anvendelsen af artikel 36 i forordning (ef) nr. 1901/2006
                                            - 19 -
       [forlængelsesforordningen]. i så fald må den i stk. 1 i nærværende artikel fastsatte
       periode kun forlænges én gang."
og det fremgår i overensstemmelse hermed af artikel 36(1) i forlængelsesforordningen …:
       "hvis en ansøgning i henhold til artikel 7 eller 8 indeholder resultaterne af alle de
       undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk
       undersøgelsesplan,      har     indehaveren     af   patentet    eller  det     supplerende
       beskyttelsescertifikat ret til en seksmåneders forlængelse af den periode, der er
       omhandlet i artikel 13, stk. 1 og 2, i forordning (eøf) nr. 1768/92."
msd gør derfor gældende, at forlængelsesforordningen forlænger det udstedte spc. der er
således ikke tale om, at et selvstændigt pædiatrisk spc udstedes. et forlænget spc er således
ikke et nyt spc, men det samme spc blot med en forlænget gyldighedsperiode.
msd gør således gældende, at den særlige ordning finder anvendelse også i relation til et
forlænget spc, idet den særlige ordning angiver …:
       "indehaveren […] af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat for et lægemiddel
       indgivet i en medlemsstat […] kan påberåbe sig de rettigheder, som er tilkendt ved det
       pågældende patent eller supplerende beskyttelsescertifikat"
at forlængelsesforordningen først er indført efter indførelsen af den særlige ordning ændrer
ikke herved. hvis forlængelsesforordningen ikke skulle kunne påberåbes i kombination med
den særlige ordning, ville incitamentet til at foretage forskning med medicin til børn blive
udhulet, idet der lovligt ville kunne foretages parallelimport fra f.eks. polen til de øvrige eu-
lande i det halve år, der er sket en forlængelse af spc'et.
ad betingelse 3:
msd gør gældende, at det ikke var muligt at opnå et produktpatent for singulair® i polen
svarende til patentet (indgivet 10. oktober 1991) og spc'et (indgivet i 18. oktober 1991) på
indgivelsestidspunktet i danmark, fordi det alene var muligt at opnå procespatentbeskyttelse i
polen før 1993 (patenter), og først efter 2004 kunne man opnå supplerende
beskyttelsescertifikater…
msd gør således gældende, at alle tre betingelser er opfyldt, og at orifarms aktiviteter derfor
strider mod msd's rettigheder i henhold til patentet og spc'et.
5. ad påstand 3
til støtte for påstand 3 gør msd gældende, at orifarm er forpligtet til at betale erstatning og
vederlag jf. patentlovens § 58 …
det bemærkes i den forbindelse, at patentlovens § 58 ikke sondrer imellem sædvanlige og ikke
sædvanlige patentkrænkelser, men tilkender erstatning i tilfælde af patentindgreb generelt.
orifarm gør gældende, at msd ikke har lidt noget afsætningstab, idet alternativet til
parallelimport fra polen havde været parallelimport fra et andet land. orifarm har ikke
dokumenteret, at det var muligt at importere fra andre lande, og msd bestrider derfor, at
import fra andre lande var et alternativ.
                                         - 20 -
5.1.1 erstatning
msd gør gældende, at msd som følge af orifarms uberettigede salg af singulair® har lidt et
afsætningstab og derfor har krav på mistet avance, jf. msd's erstatningsopgørelse …
msd's avance ved salg til grossister er en erhvervshemmelighed. beregningen af msd's
erstatningskrav er derfor foretaget på baggrund af apotekernes indkøbspris (aip) fratrukket en
gennemsnitlig grossistavance, der igen er fratrukket orifarms indkøbspris i polen (fratrukket
gennemsnit grossistavance) multipliceret med antallet af orifarms uberettiget solgte pakker.
aip for singulair® for den relevante periode fra 27. august 2012 til 24. september 2012 fremgår
af uddrag af excel-arket "lægemiddelprisdata for de seneste 5 år" fra medicinpriser.dk …
parterne er enige om at fastsætte grossistavancen i danmark til 7,2 %. denne procentsats er
derfor lagt til grund ved omregningen fra gennemsnittet af aip til gip (grossisternes
indkøbspris) på msd's produkter i den relevante periode.
orifarm har oplyst, at beløbene under "fp kost (pl) kr" … udgør orifarms indkøbspriser i
polen. msd fratrækker i sin erstatningsberegning en anslået grossistavance på 8,9 % fra
orifarms polske indkøbspris. grossistavancen fremgår af rapporten "review of pharmacy
wholesale margins" fra 2007 udarbejdet af konsulentfirmaet indecon for irske health service
executive…
det fremgår … at msd og orifarm var de eneste udbydere i taksten i den pågældende periode.
msd gør derfor gældende, at msd's mistede afsætning helt svarer til orifarms salg.
5.1.2 vederlag
parterne er enige om, at orifarms omsætning i gip udgør dkk 469.216 …
parterne er endvidere enige om, at det rimelige vederlag for patentkrænkelser efter fast praksis
beregnes som 5 % af den uberettigede omsætning.
msd gør derfor gældende, at msd mindst har krav på et rimeligt vederlag beregnet som 5 % af
orifarms uberettigede omsætning af singulair®. 5 % af orifarms omsætning i gip (dkk
469.216) udgør dkk 23.460,80 …
6. ad orifarms erstatningspåstand
det fremgår af oplysninger fra www.medstat.dk om det samlede antal solgte pakker singulair®
i 2012, … at singad pharma aps solgte ca. 600 pakker singulair®, paranova danmark a/s
solgte ca. 6.900 pakker singulair®, orifarm solgte samlet ca. 5.300 pakker singulair® og
singulair® paediatric, mens msd danmark a/s solgte samlet ca. 83.400 pakker singulair®.
sundhedsstyrelsen har i e-mail af 7. april 2014 … oplyst, at både singad pharma aps og
paranova danmark a/s havde gyldige markedsføringstilladelser i 2012, og at singad pharmas
singulair®-produkt (filmovertrukne tabletter 10 mg) blev taget ud af taksten den 20. januar
2014, mens paranovas singulair®-produkt (filmovertrukne tabletter 10 mg) blev taget ud af
taksten den 12. november 2012.
orifarms forudsætninger for erstatningskravet, herunder bl.a. at "konkurrencen på markedet
for singulair ville i perioden alene have foregået mellem msd og orifarm", og at "msd og
orifarm ville have opnået en markedsandel på hver 50%", … kan derfor ikke lægges til grund.
                                                  - 21 -
     herudover har orifarm ikke påvist, at det var muligt at parallelimportere fra polen i så store
     mængder, at efterspørgslen kunne mødes.
     tallene … er desuden ikke opgjort for den relevante periode fra 24. september 2012 til 25.
     februar 2013, men derimod for perioden forud for fogedforbuddet. det er derfor ikke de
     korrekte tal, der er lagt til grund for orifarms erstatningsopgørelse. da salg af medicin kan
     være sæsonafhængigt, kan opgørelsen derfor være misvisende.
     msd gør gældende, at orifarm dermed ikke har løftet sin bevisbyrde for erstatningspåstandens
     størrelse.
     7. omkostninger
     omkostninger ved denne sag og ved forbudssagen skal fastsættes af sø- og handelsretten efter
     reglerne i retsplejelovens kapitel 30, jf. den nu ophævede § 647, stk. 2, forudsætningsvist.
     msds omkostninger
     …
     i alt afholdte omkostninger (eksklusive moms)
               dkk 32.029,00
     …”
for orifarm er der i det væsentlige procederet i overensstemmelse med det indleverede
påstandsdokument, hvoraf fremgår:
     ”…
     anbringender
     overfor msd’s påstande
     til støtte for påstandene gøres det gældende, at orifarm parallelimporterede og solgte originale
     singulair-produkter i danmark, der var bragt på det indre marked af msd, herunder i
     polen, og der var således tale om handlinger angående produkter, som af msd eller med
     dennes samtykke blev bragt i omsætning her i landet eller i et andet eøs-land. patentretten var
     dermed konsumeret, jf. patentlovens § 3, stk. 3, litra 2. der var ikke tale om ”sædvanlig”
     patentkrænkelse, jf. patentlovens § 3, stk. 1 og 2.
     den særlige ordning
     msd påberåber sig den særlige ordning til støtte for sine påstande. orifarm gør gældende, at
     betingelserne for at påberåbe sig og støtte ret på den særlige ordning ikke er opfyldt.
     da msd’s patent og det første supplerende beskyttelsescertifikat var udløbet, har msd til støtte
     for sin ret til at forbyde orifarms import fra polen påberåbt sig den forlængelse af det
     supplerende beskyttelsescertifikat om lægemidler til pædiatrisk brug, der blev muliggjort ved
     forordning 1901/2006/ef (”pædiatrisk spc-forordning”). da denne imidlertid først er indført
     efter indførelsen af den særlige ordning, vil det være i strid med eu-domstolens praksis at
                                          - 22 -
lade den pædiatriske spc-forlængelse, hvis formål er at beskytte mod generiske udgaver, gælde
som en forlængelse af begrænsningen i den frie varebevægelighed for egne produkter.
den særlige ordning i traktaten om polens tiltrædelse af den europæiske union udgør en
”suspension” af konsumptionsprincippet i patentlovens § 3, stk. 3, litra 2, og er en undtagelse
fra hovedprincippet om varernes bevægelighed i artikel 34 teuf. undtagelser fra traktaternes
grundprincipper fortolkes efter fast praksis strengt af eu-domstolen. de frie varebevægelser
skal søges opnået snarest muligt. målsætningen fremgår også af præambelen til pædiatrisk
spc-forordning.
da polen tiltrådte den europæiske union den 1. maj 2004, var det muligt i polen at patentere
lægemiddelprodukter svarende til den danske patentbeskyttelse. på daværende tidspunkt var
der imidlertid lægemiddelprodukter på markedet, som var patenteret i de daværende eu-
medlems-stater med en beskyttelse, som ikke kunne opnås i de tiltrædende eu-medlemsstater,
herunder bl.a. polen. der var derfor politisk forståelse for at beskytte lægemiddelindustrien
mod, at en særlig gruppe af lægemiddelprodukter frit bevæger sig fra de tiltrædende eu-
medlemsstater med lave lægemiddelpriser og historisk andre muligheder for patentbeskyttelse
til de gamle eu-medlems-stater med højere lægemiddelpriser og en tidligere udviklet
patentbeskyttelse af lægemiddelprodukter.
den særlige ordning blev derfor indsat i tiltrædelsestraktaten for bl.a. polen som en undtagelse
til det grundlæggende princip om varernes frie bevægelighed.
nærmere bestemt fremgår de overordnede vilkår for bl.a. polens eu-medlemskab af
tiltrædelsestraktaten mellem de daværende eu-medlemsstater og de nye eu-medlemsstater
undertegnet i athen den 16. april 2003. traktatens artikel 2 henviser til tiltrædelsesakten som en
integrerende del af traktaten og dennes vilkår for optagelsen og de af optagelsen
nødvendiggjorte tilpasninger af de traktater, som danner grundlag for unionen. i
tiltrædelsesaktens artikel 22 er henvist til, at de foranstaltninger, der opregnes i listen i aktens
bilag iv, herunder den særlige ordning, finder anvendelse på de vilkår, der er fastsat i nævnte
bilag.
ved en lettere omskrivning af den særlige ordning kan det lægges til grund, at den giver
indehaveren af et patent eller et spc til et lægemiddel mulighed for at hindre import af
lægemidlet, hvis produktets patent- eller spc-beskyttelse i importlandet ikke på tilsvarende vis
kunne være opnået i eksportlandet, da ansøgning om beskyttelse blev indgivet i importlandet.
eu-domstolens fortolkning af den særlige ordning
forgængeren for den særlige ordning var en ordning ved spaniens og portugals tiltrædelse til
fællesskabets i 1986 med samme formål og i det væsentlige samme indhold (dog
tidsbegrænset), der var udsprunget af domstolens dom i sag 187/80 merck mod stephar.
i merck mod stephar havde domstolen fastslået, at princippet om varernes frie bevægelighed
og dermed patentrettens konsumption også gælder uindskrænket i et tilfælde, hvor et
lægemiddel importeres fra en medlemsstat uden patentbeskyttelse til en medlemsstat med
patentbeskyttelse, når producenten/patentindehaveren i importmedlemsstaten havde bragt
produktet i omsætning i begge lande.
i de forenede sager c-267/95 m.fl. merck mod primecrown m.fl. fortolkede domstolen
tidsbegrænsningen af den særlige ordning gældende for spanien og portugal. af dommens
                                            - 23 -
præmis 23 fremgår, at denne særlige ordning som en undtagelse fra princippet om frie
varebevægelser skal fortolkes strengt, som det er fast retspraksis. i præmis 24 præciseres, at
overgangsperioderne udløber på en dato, som på så tidligt et tidspunkt som muligt sikrer, at
princippet om frie varebevægelser anvendes.
msd’s supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler til pædiatrisk brug – ”pædiatrisk-spc”
msd påberåber sig til støtte for sine påstande den spc-forlængelse, der skete ved pædiatrisk-
spc af 23. januar 2012, som var ikraft fra den 26. august 2012 til den 25. februar 2013, og som
blev tilkendt med hjemmel i pædiatrisk-spc-forordning. dette var også grundlaget for
fogedrettens forbudskendelse.
msd’s oprindelig patent, der var søgt den 10. oktober 1991, udløb den 9. oktober 2011, ligesom
det ordinære spc var gældende i perioden fra patentets udløb til den 25. august 2012. både
patentet og det ordinære spc var således udløbet, da fogedrettens kendelse blev afsagt den 24.
september 2012.
pædiatrisk-spc-forordningen har ifølge præamblens pkt. 4 til formål at lette udviklingen og
adgangen til lægemidler til børn, at sikre, at lægemidler til behandlingen af aldersgruppen 0-18
år (forordningens ordlyd: ” den pædiatriske befolkningsgruppe”) underkastes etisk forskning
af høj kvalitet og godkendes behørigt til anvendelse hos denne aldersgruppe, og at forbedre den
tilgængelige information om anvendelse af lægemidler til aldersgruppen.
efter præamblens pkt. 5 bør det holdes for øje, at alle bestemmelser vedrørende lægemidler skal
have beskyttelse af folkesundheden som hovedformål, og dette mål skal nås ved hjælp af
midler, der ikke hæmmer den frie bevægelighed for sikre lægemidler i fællesskabet.
det fremgår af pædiatrisk-spc-forordningens artikel 36, stk. 1, at indehaveren af et patent eller
spc har ret til en seksmåneders forlængelse, hvis en ansøgning indeholder resultaterne af alle
de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk
undersøgelsesplan.
pædiatrisk-spc-forordningen udgør – som en utilsigtet ”bivirkning” til sit hovedformål om en
forlænget patentbeskyttelse - i realiteten en forlængelse af undtagelsen fra hovedprincippet om
varernes frie bevægelighed i artikel 34 teuf i form af den særlige ordning, hvis
hjemmelsgrundlag er tiltrædelsestraktaten for polen. da en sådan begrænsning af varernes frie
bevægelighed alene kan ske på traktatniveau og ikke i en forordning, kan pædiatrisk-spc-
forordningen ikke udgøre det fornødne eu-retlige hjemmelsgrundlag for, at msd efter patent-
og spc-udløb kan påberåbe sig pædiatrisk-spc’et i sammenhæng med den særlige ordning til
at hindre orifarms import af singulair fra polen.
dertil kommer, at pædiatrisk-spc-forordningen først blev indført i 2006 – efter ikrafttrædelse af
den særlige ordning – og domstolens praksis om en streng fortolkning af undtagelser fra
varernes frie bevægelighed medfører, at pædiatrisk-spc-forordningen ikke kan forlænge
begrænsningen i den frie varebevægelighed.
det relevante tidspunkt for vurderingen af ”sådan beskyttelse” i den særlige ordning er det
tidspunkt, hvor ansøgningen om den påberåbte rettighed er indgivet. msd har ikke godtgjort,
at det ikke var muligt at opnå et pædiatrisk-spc i polen den 19. august 2011, da ansøgningen
herom blev indgivet i danmark.
                                                  - 24 -
      under alle omstændigheder gøres det gældende, at den pædiatriske spc-forlængelse ikke kan
      påberåbes til en begrænsning af den frie bevægelighed for de singulair-produkter, som ikke
      må anvendes og udskrives til den pædiatriske befolkningsgruppe. dette gælder i hvert fald for
      singulair i styrken 10 mg uanset pakningsstørrelsen.
      msd’s erstatningskrav
      orifarm gør gældende, at msd ikke kan kræve erstatning for patentkrænkelse, jf. patentlovens
      § 58, stk. 1, da der ikke er tale om en sædvanlig patentkrænkelse. der er i givet fald alene tale
      om en krænkelse af en undtagelse fra konsumptionsprincippet. msd har ikke lidt et
      afsætningstab og avance svarende til orifarms salg. alternativet til parallelimport fra polen
      havde været parallelimport fra et andet land, hvorved msd’s salg var upåvirket af
      parallelimportørens indkøbsland. sanktionen for krænkelse bør alene være vederlagsbetaling.
      orifarm kan tiltræde, at denne udmåles til 5% af omsætningen, jf. den af msd påberåbte
      retspraksis for varemærkekrænkelse.
      orifarms selvstændige påstand
      til støtte for orifarms selvstændige påstand gøres gældende, at msd skal betale erstatning til
      orifarm, hvis forbud og påbud er opnået på grundlag af en rettighed, som viser sig ikke at
      bestå, eller hvis msd’s ret alene består i et mindre omfang, jf. retsplejelovens § 428, og at
      erstatningen skal fastsættes til et beløb svarende til orifarms beregning.
      orifarm gør yderligere gældende, at oplysningerne i msd’s bilag 18 og 19 intet dokumenterer
      om parallelimport fra polen og derfor ikke har betydning for orifarms forudsætninger for
      erstatningsopgørelsen. eventuel parallelimport fra andre lande end polen ville ikke have
      påvirket markedsandelen for orifarms salg af singulair fra polen, da prisniveauet der var
      væsentligt lavere end i andre lande, hvorved konkurrence derfra var udelukket.
      …”
sø- og handelsrettens begrundelse og resultat
indledningsvis bemærkes, at der ikke er grundlag for at give orifarm medhold i synspunktet
om manglende hjemmel i medfør af de eu-retlige regler.
med hensyn til sagens hovedspørgsmål, om der forelå ”sådan beskyttelse” som nævnt i
”den særlige ordning” og hvilket tidspunkt, der er relevant ved vurderingen heraf, finder
retten, at patentlovgivningen og de tilhørende spc-forordninger skal forstås sådan, at
patentbeskyttelsen er en sammenhængende og uafbrudt kæde, og at beskyttelsen af msd’s
produkt derfor først ophører ved udløbet af den pædiatriske forlængelse af spc’et, den 25.
                                               - 25 -
februar 2013. der skal således ikke, som hævdet af orifarm, lægges vægt på datoen den 19.
august 2011, hvor ansøgningen om den påberåbte forlængelse er indgivet.
retten skal herefter tage stilling til orifarms synspunkt om, at produkter med dosis 10 mg i
hvert fald ikke er omfattet af en fortsat patentbeskyttelse, fordi de ikke må benyttes af børn,
men kun af voksne.
herom bemærkes, at der ikke i det oprindelige spc er anført begrænsninger med hensyn til
dosis, og at den beskyttelse, der følger af den pædiatriske forlængelse af spc’et, ikke er
afhængig af, om et produkt endeligt godkendes fuldt ud til brug for børn, men alene om der
gennemføres forsøg med henblik på at teste, om medicinen kan bruges til børn. der er derfor
ikke grundlag for at undtage produkter med dosis 10 mg fra msd’s patentbeskyttelse.
på denne baggrund gives msd fuldt ud medhold i anerkendelsespåstanden, jf. påstand 1, og
i påstanden om stadfæstelse af forbuddet nedlagt af retten i odense, jf. påstand 2.
vedrørende påstanden om erstatning, jf. påstand 3, må det efter de foreliggende oplysninger,
herunder forklaringen fra jens peter nielsen, lægges til grund, at orifarm ikke rent faktisk
ville have importeret produktet fra andre lande i den omtvistede korte periode, og at msd
således ville have haft hele handelen på det danske marked i denne periode.
msd har imidlertid ikke fremlagt tilstrækkelig dokumentation for selskabets oplyste avance
og dermed grundlaget for det rejste krav. erstatningsbeløbet fastsættes derfor skønsmæssigt
til 300.000 kr.
efter sagens udfald skal orifarm betale sagsomkostninger til msd. beløbet fastsættes til i alt
90.000 kr., inkl. dækning af retsafgifter (i alt 10.010 kr.) og udgifter til oversættelse (6.750 kr.).
den resterende del angår udgifter til advokatbistand og er fastsat under hensyn til sagens
værdi, omfang og forløb, herunder at der på foranledning af orifarm har været afholdt en
særskilt mundtlig forhandling vedrørende spørgsmålet om præjudiciel forelæggelse for eu-
domstolen, men også at msd-selskaberne har været repræsenteret af samme advokat.
                                            - 26 -
                                      thi kendes for ret:
orifarm a/s skal anerkende at have været uberettiget til at udbyde eller bringe i omsætning
singulair® produkter i danmark, som var markedsført første gang i polen, eller importere
eller besidde produkterne med sådant formål, så længe dansk patent nr. dk/ep 0 480 717 var
gældende i danmark og indtil det dertil hørende supplerende beskyttelsescertifikat cr 1998
00025 udløb i danmark.
det af fogedretten i odense nedlagte fogedforbud, jf. fogedrettens kendelse af 1. oktober
2012 (fs 10594/2012), stadfæstes.
orifarm a/s skal til msd danmark aps betale 300.000 kr. med tillæg af procesrente fra den
15. oktober 2012.
merck canada inc., merck, sharp & dohme b.v. og msd danmark aps frifindes for orifarm
a/s’ selvstændige påstand.
orifarm a/s skal betale 90.000 kr. i sagsomkostninger i alt til merck canada inc., merck,
sharp & dohme b.v. og msd danmark aps.
de idømte beløb skal betales inden 14 dage.
sagsomkostningsbeløbet forrentes efter rentelovens § 8 a.
