Sinovac-Vaksin Covid-19: Presiden Jokowi targetkan vaksin diberikan ke masyarakat Indonesia pada Januari 2021
Presiden Joko Widodo menargetkan seluruh masyarakat Indonesia bakal diberikan vaksin Covid-19, pada Januari 2021.
Profesor Gustavo Romero, selaku koordinator riset vaksin Covid-19 di Brasil, menunjukkan vaksin Sinovac asal China dalam uji klinis fase 3 di Rumah Sakit Universitas Brasilia, di Brasilia, Brasil, 5 Agustus 2020 Ucapan ini diutarakannya saat meninjau uji klinis ketiga vaksin Sinovac asal China di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Jawa Barat, yang disiarkan saluran YouTube Setpres, pada Selasa (11/08). "Kita berharap uji klinis yang ketiga ini Insya Allah akan diselesaikan dalam enam bulan ini dan kita harap di bulan, Insya Allah Januari, kita bisa memproduksi. Dan sekaligus juga kalau produksi siap, langsung diberi vaksinasinya kepada seluruh masyarakat di Tanah Air," kata Jokowi. Presiden Jokowi mengatakan, PT Bio Farma bisa memproduksi hingga 100 juta vaksin corona bulan ini. "Produksi untuk vaksin juga dilakukan oleh Bio Farma di Agustus 100 juta vaksin, di akhir 2020, Desember, sudah meningkat jadi 250 juta vaksin. Artinya vaksin digunakan untuk vaksinasi di Tanah Air," ujar Jokowi. Vaksin Merah Putih selesai pertengahan 2021 Dalam kesempatan tersebut, Presiden Jokowi juga menyampaikan bahwa sejumlah lembaga negara beserta kementerian dan universitas di Indonesia tengah mengembangkan vaksin Corona buatan Indonesia bernama vaksin Merah Putih. Jokowi menargetkan vaksin tersebut akan selesai pada pertengahan 2021. "Kita telah tiga bulan ini mengembangkan vaksin sendiri dari isolat yang dikembangkan dari Covid yang beredar di Indonesia," kata Jokowi, Selasa (10/8/2020). "Kita harapkan vaksin merah putih ini juga akan segera selesai dan diperkirakan ini akan bisa diselesaikan nanti di pertengahan tahun 2021. Jadi kita mengembangkan full sendiri oleh Lembaga Eijkman dan juga BPPT, LIPI, BPOM, Menristek, dan Universitas Universitas yang kita miliki yakni vaksin Merah Putih," ucapnya. Simulasi uji klinis vaksin Covid 19 di Fakultas Kedokteran Unpad, Kamis (5/8). Adapun uji klinis vaksin yang sesungguhnya akan digelar 11 Agustus 2020 mendatang. Materi vaksin Sinovac diklaim sama dengan virus di Indonesia Biofarma, sebagai calon produsen vaksin Covid 19 mengklaim virus SAR Cov2 yang digunakan sebagai materi vaksin Sinovac memiliki genom yang sama dengan virus di Indonesia. Klaim ini diutarakan setelah pakar virus, Raden Wasito, sempat mempertanyakan apakah strain atau galur dari vaksin Covid 19 ini sama dengan galur virus SAR Cov2 di Indonesia. Prof Wasito, yang terlibat dalam penelitian dan pengujian vaksin pada hewan untuk penyakit yang disebabkan oleh virus corona di Michigan State University, Amerika Serikat selama kurang lebih 12 tahun, mengatakan bahwa galur atau strain virus corona yang ada di Indonesia mungkin berbeda dengan galur virus corona di negara lain, sehingga jenisnya harus dipastikan terlebih dahulu agar vaksin virus corona dapat bekerja dengan efektif. Pertanyaan itu dijawab dengan yakin oleh Honesti Basyir, Direktur Utama Biofarma. "Jadi sudah dites, 99,9% genomnya sama. Kita buktikan itu dengan pengetesan dari sampel orang Indonesia yang terpapar (SAR Cov2) itu, kita bandingkan genomnya dengan yang di China, sumber virus ini, 99,9 % sama. Kalau sumber virusnya sama, strainnya sama, bisa saja." "Genom sequencing-nya sama. Kalau nggak, kita tidak lakukan uji klinis. Makanya, kita lakukan uji klinis fase tiga untuk rekonfirmasi lagi," kata Honesti kepada wartawan di Bandung, Yuli Saputra, yang melaporkan untuk BBC News Indonesia usai menghadiri Kick off Meeting dan Simulasi Uji Klinis Vaksin Covid 19, di Bandung, Kamis (6/8). Saat ini, Honesti menyebutkan, vaksin Sinovac sedang diuji kualitasnya setelah proses pengiriman dari China. "Sedang uji stabilitas. Mungkin butuh waktu antara tiga sampai empat minggu," ujarnya. Bio Farma mengatakan vaksin buatan China yang dipilih karena rekam jejak produksi vaksin termasuk SARS dan flu babi. Sementara itu, Badan POM telah memberikan izin uji klinis vaksin Sinovac dengan sejumlah pertimbangan, antara lain, aspek keamanan dan khasiatnya yang diperoleh dari uji klinis fase satu dan dua. Bila ada keraguan soal galur yang berbeda, bisa dibuktikan lewat uji klinis fase tiga. "Strain virusnya ada yang masih meragukan, saya kira itulah salah satu tujuan dari uji klinis ini juga. Saya kira di China strain virusnya sama dengan yang di sini, masih dalam kategori yang sama. Kita berproses dalam uji klinis ini, biar nanti ada pembuktiannya," kata Penny K. Lukito, Kepala Badan POM, di Bandung, Kamis. Penny menyebutkan, pihaknya sudah mendapatkan data dari aspek keamanan, mutu, dan khasiatnya dari hasil fase satu dan dua. Data itu dikaji dan dianalisa sehingga uji klinis fase tiga Sinovac diizinkan dengan protokol yang sudah disetujui Badan POM. "Tentunya nanti kita akan monitoring, mendampingi juga, kemudian kita menjamin vaksin yang datang ke sini, sudah kita periksa aspek mutunya, aspek kehalalannya, tentunya halal, dan juga mutunya," sebut Penny. Manajer lapangan uji klinis vaksin Sinovac, Eddy Fadlyana, mengungkapkan, uji klinis vaksin ini dilakukan dalam rangka percepatan menanggulangi pandemi Covid 19, sebelum jumlah korban semakin banyak. Menurutnya, pandemi ini hanya bisa dicegah dengan dua cara. Pertama, mengendalikan virus ini sampai tidak ada dengan pola hidup yang baik dan pengobatan virusnya. Namun, kata dia, saat pengobatannya belum ada yang optimal. Cara kedua, meningkatkan kekebalan masyarakat. "Ada dua cara, apakah kontak dengan yang sakit atau dengan imunisasi. Pilih yang mana? Kalau kontak dengan yang sakit, dia bisa kena, tapi kalau dengan imunisasi, dia tidak sakit, tapi punya kekebalan. Karena itu, pemerintah mengejar prioritas supaya vaksin ini cepat digunakan masyarakat supaya (menekan) kejadian kasus baru," kata Eddy. Mengenai jaminan keampuhan vaksin yang dibuat dengan cara "dipercepat", Eddy mengatakan, uji klinis fase tiga justru untuk menguji keampuhan vaksin produksi China tersebut. Sementara fase satu untuk keamanan, dan fase dua efektivitasnya. Sekitar 140 vaksin saat ini tengah dikembangkan, dan di luar ini lebih dari 20 telah masuk uji klinis. Biofarma siap produksi vaksin Covid 19 Pabrik vaksin dalam negeri, Biofarma siap memproduksi vaksin Covid 19 hingga kapasitas 250 juta per tahun. "Seandainya sudah ada hasil uji klinis, bahan bakunya ada, sekarang saja kita sudah siap untuk 100 juta dosis pertahun kapasitasnya. Kita lagi nambah kapasitas baru untuk mendapatkan tambahan 150 juta dosis lagi itu kita perkirakan Desember 2020 ini selesai. Artinya, 2021 kita sudah siap untuk kapasitas sebanyak 250 juta dosis per tahun, siap kapasitasnya yah, jangan dibilang vaksinnya sudah siap," kata Honesti. Honesti melanjutkan, kapasitas produksi 250 juta per tahun itu untuk seluruh jenis vaksin Covid 19, tidak hanya Sinovac. Sementara, kapasitas produksi Biofarma untuk vaksin berbagai jenis penyakit mencapai dua miliar pertahun. "Itu hanya untuk vaksin Covid 19 saja. Kalau total untuk semua vaksin, kapasitas produksinya sekitar dua miliar dosis per tahun jadi sangat besar. Yang kita dedikasikan untuk Covid 19 ini, 250 juta dosis per tahun," ungkap Honesti kemudian menyatakan pihaknya terbuka untuk vaksin Covid 19 platform lain. Jumpa pers simulasi uji klinis vaksin Covid 19 di Bandung, Kamis (5/8). Biofarma menargetkan produksi vaksin Covid 19 bisa dimulai Januari 2020, tentunya setelah keluar hasil uji klinis fase tiga dan registrasi dari Badan POM. "Untuk produksi vaksinnya, tentunya kita menunggu hasil uji klinis ini yang selesai Januari 2021, dan kemudian registrasi dari Badan POM Januari juga, sehingga kita bisa mulai produksi juga bulan Januari karena teknologi produksi kita juga sudah cukup bagus. Sebenarnya kita bisa mengejar target-target, tergantung sekarang program pemerintah mau berapa populasinya," ujar Honesti. Badan POM memastikan pihaknya tetap akan terus memantau keamanan vaksin setelah diproduksi nanti dengan melakukan pengujian sampel di setiap batch produksinya. "Untuk vaksin itu, nanti pun setelah diproduksi di sini, setiap bets pembuatan akan selalu diperiksa oleh Badan POM, ada sampelnya di Badan POM. Memang vaksin itu lebih ada jaminan dari Badan POM karena ada lot release. Kita selalu akan sampling setiap batch pembuatan. Vaksin yang datang dari Sinovac masuk ke sini, kita dampingi pada saat masuk, kemudian kita lakukan sampling, lot release untuk menguji aspek mutunya," ujar Penny. Pelaksanaan uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac tahap tiga dapat dilakukan setelah Komite Etik Penelitian Universitas Padjajaran (Unpad), Bandung, memberikan persetujuan. "Benar, (Komite Etik) sudah (menyetujui)," ujar Ketua tim riset uji klinis vaksin Covid-19 Unpad, Profesor Kusnandi Rusmil, sebagaimana dilansir situs resmi Unpad pada Senin (27/07). Selanjutnya, tim riset uji klinis vaksin Covid-19 Unpad mulai membuka pendaftaran peserta terhitung mulai Senin (27/7). Pada Jumat (24/07), Kusnandi mengatakan rekomendasi dari Komite Etik Penelitian Universitas Padjajaran diperlukan karena "ingin memastikan keselamatan relawan". Ia mengungkapkan, komite etik meminta sejumlah perbaikan dalam hal prosedur pengujian vaksin agar lebih memastikan keselamatan para relawan. "Ada tambahan pemeriksaan yang diminta. Kenapa diminta? Karena ini penyakit baru sehingga perlu hati-hati jangan sampai ada apa-apa. Mungkin pemikirannya seperti itu dari komite etik. Pada prinsipnya agar subyek (relawan), aman," kata Prof. Kusnandi, seperti dilaporkan wartawan di Bandung, Yuli Saputra, untuk BBC News Indonesia. Apa kriteria untuk menjadi calon peserta? Prof. Kusnandi menjelaskan, ada sejumlah kriteria yang harus dipenuhi calon peserta uji klinis. Pertama, calon peserta merupakan orang dewasa berusia antara 18 - 59 tahun yang dinyatakan sehat, serta senantiasa mematuhi protokol kesehatan dan melakukan pembatasan fisik maupun sosial selama wabah pandemi Covid-19 berlangsung. Calon peserta juga dinyatakan tidak memiliki riwayat terinfeksi virus corona. "Calon peserta akan dilakukan tes terhadap apus tenggorokan (swab test) dan rapid test untuk mengetahui apakah ada kemungkinan sedang atau pernah terinfeksi Covid-19," jelasnya, dalam situs resmi Unpad. Ia menegaskan, peserta akan mendapatkan tes swab maupun tes rapid secara cuma-cuma. Vaksin Sinovac asal China sedang dipersiapkan dalam uji klinis di Emilio Ribas Institute, Sao Paulo, Brasil, 30 Juli 2020. Sehat atau tidaknya kondisi calon peserta dibuktikan dengan tidak mengalami penyakit ringan, sedang, atau berat serta tidak memiliki riwayat penyakit asma dan alergi terhadap vaksin. Calon peserta juga tidak memiliki kelainan atau penyakit kronis seperti gangguan jantung, tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol, diabetes, penyakit ginjal dan hati, tumor, epilepsi atau penyakit gangguan syaraf lainnya. Lebih lanjut Prof. Kusnandi menjelaskan, calon peserta tidak memiliki kelainan darah atau riwayat pembekuan darah, tidak memiliki penyakit infeksi lain dan demam, serta tidak memiliki riwayat penyakit gangguan sistem imun. Suhu tubuh calon pendaftar juga tidak boleh melebihi 37,5 derajat Celcius. Selanjutnya, calon peserta bukan merupakan perempuan hamil atau berencana hamil selama periode penelitian, serta tidak sedang menyusui. Calon peserta juga tidak sedang ikut atau akan diikutsertakan dalam uji klinis lain. "Peserta tidak mendapat imunisasi apa pun dalam waktu 1 bulan ke belakang atau akan menerima vaksin lain dalam satu bulan ke depan," tutur Prof. Kusnandi. Calon peserta berdomisili di Kota Bandung dan tidak berencana pindah dari lokasi penelitian sebelum penelitian selesai dilaksanakan. Prof. Kusnandi menegaskan, dalam 14 hari sebelum dimulainya penelitian, peserta tidak memiliki riwayat kontak dengan pasien terinfeksi virus corona, tidak memiliki riwayat kontak dengan pasien yang menunjukkan demam atau gejala sakit saluran pernapasan yang berdomisili di daerah atau komunitas yang terdampak Covid-19, serta tidak memiliki dua atau lebih kasus demam dan/atau gejala saluran pernapasan di daerah dengan lingkup kecil, seperti rumah, kantor, dan sekolah. Seorang perawat menyuntikkan vaksin Sinovac asal China kepada seorang relawan dalam uji klinis di Emilio Ribas Institute, Sao Paulo, Brasil, 30 Juli 2020. Berapa banyak calon peserta yang diperlukan? Sebanyak 1.620 relawan dibutuhkan dalam proses uji klinis vaksin. Namun, tidak semua peserta akan disuntikkan vaksin. Sebanyak 540 orang akan disuntikkan vaksin, sedangkan sisanya akan mendapat cairan plasebo. Penentuan pemberian vaksin atau plasebo akan dilakukan secara acak. "Bagi yang menerima plasebo akan mendapatkan vaksin Covid-19 setelah vaksin didaftarkan," jelas Prof. Kusnandi. Kesehatan peserta dipastikan tetap dipantau oleh petugas penelitian secara tertatur selama jalannya penelitian, atau sekitar enam bulan setelah pemberian vaksin terakhir. Prof. Kusnandi memastikan, seluruh peserta dilindungi asuransi kesehatan. Pendaftaran peserta uji klinis dibuka hingga 31 Agustus 2020. Seorang relawan disuntikkan vaksin Covid-19 dalam uji klinis pertama di Afrika Selatan yang digelar di RS Baragwanath, 24 Juni lalu. Pemerintah 'menjamin kesehatan' para relawan Sementara itu, pemerintah Indonesia melalui Satuan Tugas Penanganan COVID-19 mengatakan mereka berkomitmen melindungi kesehatan para relawan. "Jaminan kesehatan, semua pasti akan dilindungi pemerintah. Kami update kalau keadaan sudah semakin jelas," ujar Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan COVID-19, Wiku Adisasmito (24/07). Sebelumnya, uji klinis vaksin Covid 19 ditargetkan akan dilakukan awal Agustus 2020, namun proses itu masih menunggu rekomendasi Komite Etik. Rekomendasi itu diperlukan untuk diajukan ke Badan POM, sebagai pihak yang berwenang untuk mengeluarkan izin uji klinis vaksin. "Fase tiga untuk lebih memastikan vaksin ini aman dan mempunyai efek yang baik (menimbulkan antibodi) dengan jumlah sampel di banyak tempat," kata Kusnandi, yang merupakan salah satu ahli vaksin di Indonesia ini. Uji klinis Sinovac Di Indonesia, uji klinis Sinovac dilakukan kerjasama antara Unpad dan Biofarma, di enam lokasi di Kota Bandung, yakni di Rumah Sakit Pendidikan Unpad, Balai Kesehatan Unpad, dan empat puskesmas. Berdasarkan hitungan statistik yang dilakukan Biofarma, dibutuhkan sebanyak 1.620 relawan yang berusia antara 18 hingga 59 tahun. "Kenapa usia produktif yang jadi target? Karena mereka bisa bekerja dengan baik, sehingga negara tidak defisit," kata Kusnandi. Kusnandi Rusmil (kiri) Kepala Tim Uji Klinis Vaksin dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, saat jumpa pers, di Bandung, Jumat (24/07). Uji klinis ini juga melibatkan sejumlah tim yang beranggotakan dokter anak, dokter penyakit dalam, dan orang dengan keahlian yang dibutuhkan. Dalam proses penelitian ini, koordiinator lapangan tim uji klinis vaksin Covid 19, Eddy Fadlyana mengatakan, 1.620 relawan akan dibagi dua kelompok besar, masing-masing 810 orang. Satu kelompok akan disuntikan vaksin, satu lagi hanya disuntikan cairan H2O, untuk menguji efek plasebo. Untuk memenuhi standar registrasi vaksin, 540 orang pertama yang divaksin akan dipantau selama tiga bulan untuk melihat keamanan dan efektivitas vaksin. "Setelah tiga bulan dipantau, pemantauan akan dilanjutkan selama tiga bulan berikutnya, terutama untuk efikasinya (efektivitasnya). "(Membandingkan) mereka yang dapat plasebo dengan yang mendapat vaksin apakah angka risiko sakitnya sama, rendah atau lebih tinggi selama 6 bulan itu. "Maka kita mendapat data yang lengkap setelah enam bulan. Kekebalan setelah enam bulan dipantau lagi, apakah kekebalannya masih cukup tinggi sehingga kekebalan lebih panjang atau sudah turun," ujar Eddy. Selain Indonesia, uji klinis Sinovac dilakukan di Brasil, India, Bangladesh, dan Chili. "Kalau umpamanya di lima negara ini dijadikan satu dan hasilnya aman, maka vaksin ini boleh dijual," kata Ketua Tim Uji Klinis Vaksin Fakultas Kedokteran Unpad, Kusnandi Rusmil Kusnandi. Klaim keamanan vaksin juga didasarkan pada bahan vaksin yang menggunakan virus SAR Cov2 yang dimatikan, bukan dilemahkan. Pemerintah, ujar Wiku, memprioritaskan tiga hal, ujarnya, yakni keamanan, ketepatan, dan kecepatan. 'Sesuai dan cocok' Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan COVID-19, Wiku Adisasmito dalam konferensi pers (24/07) mengatakan pemerintah berusaha mencari vaksin yang sesuai dan cocok untuk masyarakat Indonesia. Pemerintah, ujar Wiku, memprioritaskan tiga hal, ujarnya, yakni keamanan, ketepatan, dan kecepatan. Dari aspek keamanan, ia mengatakan, vaksin harus mampu memberi perlindungan dan tak memiliki efek samping. "Harus tepat artinya, betul-betul vaksin tersebut harus bisa menimbulkan kekebalan spesifik pada virus yang beredar di Indonesia," ujarnya menjelaskan aspek ketepatan. Sebelumnya Prof Wasito, yang terlibat dalam penelitian dan pengujian vaksin pada hewan untuk penyakit yang disebabkan oleh virus corona di Michigan State University, Amerika Serikat selama kurang lebih 12 tahun, mengatakan galur atau strain virus corona yang ada di Indonesia mungkin berbeda dengan galur virus corona di negara lain. Maka itu, kata Warsito, jenisnya harus dipastikan terlebih dahulu agar vaksin virus corona dapat bekerja dengan efektif. "Cara terbaiknya adalah kita harus menentukan galur-galur virus corona yang ada di seluruh Indonesia. Kemudian kita bisa menentukan apakah sequenceDNAvirus kita sama dengan yang di China atau di AS. Kalau itu beda sama sekali, kita harus membuat vaksin sendiri. "Kita tidak bisa mengandalkan vaksin dari luar negeri, karena misalnya urutan DNA [virus corona di luar negeri] itu berbeda dengan DNA virus corona yang ada di Indonesia," ujarnya. Menjawab kekhawatiran itu dan kemungkinan mutasi virus, Ketua Tim Uji Klinis Vaksin Fakultas Kedokteran Unpad, Kusnandi Rusmil meminta masyarakat tak usah khawatir. "Yang disebut mutasi itu kan berubah ya. Tapi berubahnya nggak langsung. Umpanyanya ini burung, tau-tau jadi kucing. Ya nggak begitu, cuma [misalnya], ada yang tambah gemuk, ada yang tambah kecil. "Sehingga kalaun diimuniasi macam kuman apa pun sama vaksinnya. Jadi kita nggak usah terlalu memikirkan mutasi-mutasi itu," kata Kusnandi. Ia memberi contoh vaksin Bio Farma yang diekspor ke 132 negara dan tidak dipermasalahkan. 'Kalau ada mutasi itu sedikit tapi itu ter-cover oleh vaksin." Uji klinis akan melibatkan sejumlah tim yang beranggotakan dokter anak, dokter penyakit dalam, dan orang dengan keahlian yang dibutuhkan. 'Pertandingan kecepatan' Sementara itu untuk aspek kecepatan, pemerintah mengatakan tak hanya cepat, uji klinis vaksin harus dilakukan dengan benar dan bisa diproduksi dalam jumlah memadai bagi seluruh rakyat Indonesia. Sebelumnya, dalam pertemuan dengan Jokowi, Koordinator Uji Klinis Vaksin Covid-19 yang juga Ketua Tim Riset Kusnandi Rusmil mengatakan, presiden meminta pihaknya menghasilkan vaksin dalam waktu tiga bulan. Namun, Kusnandi mengatakan hal itu tak mungkin karena mereka 'harus melakukan dengan hati-hati dan dengan benar'. Selain bekerja sama dengan perusahaan China Sinovac untuk memproduksi vaksin Covid-19, pemerintah mengatakan mereka menggandeng institusi dalam negeri untuk 'berlomba' menghasilkan vaksin. Hal itu dijelaskan Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan COVID-19, Wiku Adisasmito, dalam konferensi pers Jumat (24/07). Wiku mengatakan, selain Sinovac yang bekerja sama dengan BUMN Bio Farma, ada konsorsium lain yang tengah berusaha menghasilkan vaksin virus corona. Salah satunya, kata Wiku, adalah konsorsium Eijkman, Kemenristek Brin, dan Bio Farma. Ia juga menyebut ada rencana untuk menggandeng pihak swasta, yakni perusahaan farmasi Kalbe Farma. "Bahwa apapun kerjasamanya, produksinya dengan perusahaan dalam negeri. Ini adalah suatu pertandingan kecepatan... Maka dari itu, siapa pun yang terbaik di Indonesia mari kita berlomba dan menjalankan dengan baik. "Mohon para pakar, para ahli, dan lembaga untuk infklusif. Mari kita gunakan sumber daya nasional, keahlian yang ada di Indonesia dengan baik," kata Wiku. Hingga Kamis (23/07), jumlah kasus positif Covid-19 di Indonesia mencapai lebih dari 93.000 dan 4.500 kematian. (Berita ini diperbarui sekitar pukul 13.45 WIB, Jumat (24/07), dengan menambahkan hasil keterangan pers Tim Uji Klinis Vaksin Fakultas Kedokteran Unpad, Bandung) GEJALA dan PENANGANAN: Covid-19: Demam dan batuk kering terus menerus PETA dan INFOGRAFIS: Gambaran pasien yang terinfeksi, meninggal dan sembuh di Indonesia dan dunia VAKSIN: Seberapa cepat vaksin Covid-19 tersedia? PENCEGAHAN: Tips melindungi diri dan mencegah penyebaran virus corona Laporan khusus BBC terkait Covid-19 Sudah pernah menyimak saluran YouTube BBC Indonesia? Silakan berlangganan