Filipina stop vaksinasi demam berdarah lantaran beresiko bagi kesehatan, bagaimana di Indonesia?
Mengikuti jejak Filipina yang menangguhkan program vaksinasi demam berdarah dengue (DBD) dengvaxia, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) menginstruksikan para dokter anak dan masyarakat untuk tidak melakukan pemberian vaksin baru tersebut kepada anak-anak.
Setelah penelitian puluhan tahun, vaksin dengue Dengvaxia akhirnya mulai beredar mulai tahun lalu Sementara Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) sedang melakukan re-evaluasi keamanan dan manfaat produk vaksin yang beredar di Indonesia sejak tahun lalu. Hal ini menyusul hasil penelitian terbaru dari Sanofi Pasteur, perusahaan asal Prancis yang memproduksi vaksin tersebut, yang menyebut vaksin tersebut justru berbahaya bagi mereka yang belum pernah terjangkit virus dengue. Ketua Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) Aman Pulungan menyebut langkah yang ditempuh asosiasi dokter anak ini sebagai langkah antisipatif. "Antisipatif, persoalannya 'kan di negara tetangga seperti itu dan juga si company-nya sendiri membuat rilis. Ketika ada reaksi seperti ini dan ada reaksi di luar negeri itu memang anggota banyak yang menanyakan. Sembari kita sendiri belum tahu apa yang betul-betul kejadian, untuk sementara kita lakukan penundaan dulu pemakaian," ujar Aman kepada BBC Indonesia. Pada akhir bulan lalu, Sanofi Pasteur mengumumkan hasil penelitian lanjutan yang dilakukan selama enam tahun untuk menganalisis keamanan jangka panjang menunjukkan vaksin ini justru memicu infeksi dengue lebih parah pada orang yang belum pernah terinveksi virus dengue. Pimpinan global medical dari Sanofi Pasteru, Su-Peing Ng, menjelaskan temuan ini menyoroti sifat kompleks infeksi DBD. "Kami bekerja sama dengan otoritas kesehatan untuk memastikannya resep, vaksinasi dan pasien diinformasikan secara lengkap terkait temuan baru ini, dengan tujuan untuk meningkatkan dampak dengvaxia di negara-negara endemik endemik," kata Su-Peing. Pasca-pengumuman ini, Filipina yang menggunakan vaksin ini dalam program nasional vaksin DBD sontak langsung menangguhkan pemberian vaksin ini. Pemerintah Filipina bahkan menuntut perusahaan tersebut. Berbahaya bagi mereka yang belum terinfeksi Dalam hasil temuan penelitiannya, Sanofi menyebut dengvaxia memberikan manfaat perlindungan yang terus menerus terhadap infeksi dengue pada pasien dengan status seropositif, atau pernah terinfeksi virus dengue sebelumnya. Peneliti utama vaksin dengue di Indonesia, Profesor Sri Rezeki Hadinegoro mengungkapkan bagi vaksin ini memberikan perlindungan cukup tinggi bagi anak-anak usia di atas sembilan tahun yang berstatus seropositif. "Perlindungan terhadap dengue berat sekitar 80%. Perlindungan terhadap perawatan hampir 90%. Jadi sebetulnya itu sangat-sangat menolong. Katakanlah kasus kita 100,000an per tahun, coba saja bayangkan berapa orang yang tertolong," kata dia. Virus dengue disebarkan oleh nyamuk Aedes Aegypti, endemik di Asia Tenggara dan Amerika Selatan Sayangnya, bagi mereka yang sebelumnya tak terinfeksi virus ini, atau seronegatif, justru terdapat peningkatan risiko rawat inap dan infeksi dengue berat. "Dalam evaluasi mereka yang terakhir, untuk anak-anak yang seronegatif, maksudnya yang belum pernah kena, itu manfaatnya kecil dan ada risiko untuk mendapat dengue berat. Tapi kalau kita lihat itu angkanya juga kecil, 2 dari 1,000 kasus. Kemudian untuk perawatan, 5 dari 1000 kasus," ujar Sri. Indonesia sendiri menjadi salah satu dari lima negara lokasi uji klinis vaksin sebelum beredar. Selama enam tahun sejak 2011, sebanyak 1870 anak di Jakarta, Bandung dan Bali menjadi sampel uji klinis. Sri Rezeki yang menjadi peneliti utama vaksin dengue di Indonesia mengklaim, dari total jumlah itu, tidak ditemui kasus DBD berat. "Makanya, kita waktu itu, senang banget bahwa vaksin ini tidak ada efek samping sama sekali. Ya paling nyeri di tempat suntikan, atau bekas, itu sudah biasa ya. Vaksin lain juga seperti itu. Kalau yang berat, sampai masuk rumah sakit, sampai syok itu enggak ada." Indonesia dilaporkan sebagai negara kedua dengan kasus DBD terparah di 30 negara wilayah endemis. Kebanyakan korban adalah anak-anak Kendati begitu Sri mengakui vaksin baru tidak bisa langsung sempurna dalam sekali pembuatan. Meski melalui proses uji klinis vaksin yang beredar di pasaran tetap harus dipantau. "Enggak mungkinlah sekali bikin langsung sempurna sama sekali. Vaksin-vaksin yang kita pakai sekarang itu kan juga sudah sekian tahun, puluhan tahun, kemudian diperbaiki, diperbaiki lagi sampai betul-betul baik dan aman." Merespon penelitian baru vaksin dengvaxia oleh Sanofi, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) merekomendasikan pemakaian vaksin DBD hanya untuk daerah yang sangat endemik DBD. WHO juga akan melakukan peninjauan data kembali melalui Komite Penasihat Global untuk Keselamatan dan Sasaran Vaksin untuk merevisi panduan penggunaan Dengvaxia. Selain itu, WHO mendesak Sanofi Pasteur untuk segera bertanggung jawab dan memberikan lebih banyak data tentang efektivitas dan keamanan pada penerima vaksin seronegatif awal. Di Indonesia vaksin ini sudah mendapat izin edar dari Badan POM pada 31 Agustus 2016. Pemilik izin edar dengvaxia di Indonesia adalah PT Aventis Pharma. Menyikapi masalah keamanan vaksin dengvaxia, Badan POM meminta perusahaan tersebut untuk memberikan penjelasan mengenai kejadian dengue berat pada kelompok seronegatif. Badan POM juga menginstruksikan Aventis untuk memantau secara ketat penggunaan vaksin dengue in di Indonesia, terutama terhadap pasien yang teridentifikasi menerima vaksin. Saat ini Badan POM sedang melakukan re-evaluasi keamanan dan manfaat produk vaksin tersebut. Hingga diperoleh hasil re-evaluasi keamanan dan efikasi vaksin, Badan POM merekomendasikan untuk tidak menggunakan vaksin dengvaxia pada kelompok individu dengan seronegatif sampai dikeluarkannya pemberitahuan lebih lanjut. Jumlah kasus DBD paling banyak terjadi di Jawa Timur, Jawa Barat dan Jawa Badan POM pula mencatat, sampai saat ini, tidak ada laporan efek samping vaksin dengvaxia yang diterima oleh Badan POM, namun dalam rangka kehati-hatian Badan POM menghimbau dokter anak untuk mengutamakan keselamatan pasien dalam mempertimbangkan pemberian vaksin. Ketua IDAI Aman Pulungan menuturkan meski vaksin dengvaxia sudah beredar di Indonesia sejak setahun lalu. Namun, penggunanya relatif sedikit lantaran vaksin ini belum termasuk dalam program vaksinasi nasional. Di sisi lain, harganya relatif mahal. Dia pula menambahkan hingga saat ini pihaknya belum menemukan kasus DBD berat pasca beredarnya vaksin ini. "Untuk saat ini belum ada yang dilaporkan, kalau toh kalau dari data penelitian, dia juga tidak menjadi berat 'kan. Karena penelitian ini kan juga dilakukan di Indonesia. Dari data itu 'kan juga sudah ada," kata dia. Beda kasus Indonesia dan Filipina Lalu mengapa vaksin ini memicu kontroversi di Filipina, sementara adem ayem di Indonesia yang relatif sama negara endemik DBD? Menurut Guru Besar Ilmu Kedokteran Anak Universitas Indonesia Profesor Sri Rezeki Hadinegoro, ini lantaran di Filipina, pemerintah negara itu sudah memasukkan vaksin dengvaxia ke dalam program vaksinasi nasional. Hingga kini, sudah lebih dari 700.000 anak diberi vaksin DBD. "Nah dengan berita itu mereka jadi panik, jadi mereka postpone, suspend. Nah itu 'kan kerugiannya banyak banget. Kemudian juga anak yang belum selesai, harusnya tiga kali, gimana. Jadi betul-betul punya masalah yang besar," ujarnya. Sementara di Indonesia, vaksin ini belum masuk ke program nasional. Artinya, pemberian vaksin diberikan secara swadaya. Tindakan pengasapan atau fogging menjadi andalan untuk membasmi nyamuk Aedes aegypti penyebar virus demam dengue. Sayangnya cara ini sering tidak efektif. "Jadi enggak bisa (di Filipina) disamakan dengan kita," cetusnya. Program vaksinasi demam berdarah di Filipina telah diluncurkan pada 2016, dengan biaya sebesar 3,5 miliar peso atau Rp 938 miliar. Dalam catatan pemerintah Filipina, vaksin tersebut sudah diberikan pada 733.000 anak-anak. Menteri Kesehatan Filipina, Francisco Duque mengatakan, Sanofi harus membayar dana ganti rugi untuk menutup biaya rawat inap dan perawatan medis semua anak yang menderita demam berdarah akut, akibat efek vaksin demam berdarah Dengvaxia. Apa langkah selanjutnya? Ada pun saat ini tim IDAI tengah melakukan kajian untuk menentukan langkah selanjutnya. Topik-topik dalam kajian, menurut Aman, antara lain menyangkut infeksi, imunisasi, dan masalah sosial. "Paling tidak kita menganjurkan kepada anggota sementara ditunda dulu pemberiannya sampai kita terima hasilnya, mungkin akan kita teruskan, kemungkinan besar, atau bisa saja kemungkinan kita bisa mengatakan terus dipakai tapi dengan catatan." "Jadi anggota dikasih panduan." Sementara itu, Sri Rezeki mengusulkan sebelum diberi vaksin sebaiknya pasien diperiksa di laboratorium terlebih dulu untuk memastikan apakah pasien tersebut seropositive atau seronegatif. "Kalau yang mau divaksinasi, tinggal dites aja, 'kan sudah kena atau belum. Laboratorium 'kan bisa, kita kirim ke laboratorium saja, itu namanya IGG anti-dengue positif atau negatif. Kalau positif kita kasih, kalau negatif jangan. Sudah ada jalan keluarnya." Vaksin dengvaxia sudah disetujui di 19 negara dan beredar di 11 negara endemik DBD dengan usia populasi 9-45 tahun (di beberapa negara berkisar 9-60 tahun), termasuk Indonesia, Filipina dan Brasil.