Negli Stati Uniti, i nuovi prodotti farmaceutici devono essere approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) come sicuri ed efficaci. Questo processo comporta generalmente la presentazione di un deposito sperimentale di nuove droghe con sufficienti dati preclinici a supporto della procedura di sperimentazione umana. Dopo l' approvazione IND, possono essere condotte tre fasi di sperimentazioni cliniche umane progressivamente più ampie. La Fase I generalmente studia la tossicità utilizzando volontari sani. La Fase II può includere la farmacocinetica e il dosaggio nei pazienti, e la Fase III è uno studio molto ampio dell' efficacia nella popolazione di pazienti prevista. Una volta completato con successo il test di fase III, viene presentata alla FDA una domanda di assunzione di nuovi farmaci. La FDA rivede i dati e se si ritiene che il prodotto abbia una valutazione positiva del rischio-beneficio, viene concessa l' approvazione per commercializzare il prodotto negli Stati Uniti.
La sicurezza e l' efficacia dei nuovi farmaci devono essere approvate da quale organizzazione negli Stati Uniti?
Food and Drug Administration