Data was extracted from:https://www.infomed.co.il/drugs/dabigatran-pradaxa/

המומחים של
Info
med
מסבירים:
דביגטרן הוא חומר פעיל נוגד קרישה, שנמצא בתרופה פרדקסה. הוא שייך לתרופות נוגדות קרישה, שניתנות בצורת כמוסות לבליעה, מהדור החדש.
דביגטרן (פרדקסה) הוא מעכב תחרותי, ישיר והפיך של תרומבין (אנזים שהופך פיברינוגן לפיברין במהלך שרשרת תהליכי הקרישה). עיכוב התרומבין מונע היווצרות של
קרישי דם
. דביגטרן מעכב הן את התרומבין החופשי והן את זה הקשור לפיברין. בנוסף, עיכוב התרומבין מפחית גם את צימות הטסיות, שהוא חלק מהיווצרות קריש הדם.
בהשוואה לנוגד הקרישה הוותיק
וורפרין
(קומדין), הטיפול בדביגטרן אינו מחייב מעקב שוטף באמצעות בדיקות דם תקופתיות של INR ואינו מושפע מהתזונה.
יעיל לטיפול ב:
דביגטרן משמש לטיפול בקרישי דם בוורידים העמוקים של הרגליים ובכלי הדם בריאות (
תסחיף ריאתי
), למניעת הישנות מצבים הללו אצל מטופלים שעברו אירוע כזה בעבר ולמניעת, התפתחות קרישי דם בוורידים (פקקת) בעקבות ניתוחים להחלפת מפרק הירך או מפרק הברך.
דביגטרן מיועד גם למניעת אירועים מוחיים ותסחיפים (קרישי דם ש"נודדים" במערכת כלי הדם) אצל חולים מעל גיל 18 שנים עם פרפור עליות, שאינו נובע מבעיה רפואית במסתמי הלב.
חשוב לשים לב:
יש לבצע בדיקה של תפקודי הכליות לפני תחילת הטיפול בדביגטרן ובמהלכו.
הפסקת טיפול בדביגטרן, ללא טיפול נוגד קרישה חלופי, עלול להגביר את הסיכון לשבץ ולהיווצרות קרישי דם והסיבוכים הכרוכים בכך.
יש לעדכן את הרופא אודות הטיפול בדביגטרן לפני ניתוחים או ביצוע של פעולות פולשניות.
מטופלים שמקבלים את התרופות נוגדות הטסיות
אספירין
או קלופידוגרל למניעת מחלות לב כליליות חייבים  להקפיד על מעקב רפואי. כמו כן, מומלץ להימנע משימוש לא זהיר בתרופות ללא מרשם, במיוחד מקבוצת נוגדי דלקת לא סטרואידליים שעלולים לפגוע בכליות.
במקרה של דימום במערכת העיכול, הקאה דמית או דימום מפי הטבעת יש לפנות מיד לטיפול רפואי. כמו כן, יש לעדכן את הרופא אודות השימוש בדביגטרן (פרדקסה) לפני ביצוע פעולות פולשניות, ניתוחים או טיפולי שיניים .
יש לעדכן רופא באשר לתסמונת אנטי פוספוליפיד: הפרעה של מערכת החיסון הגורמת לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם.
התרופה אינה מיועדת לבני פחות מ-18 שנים. נשים בגיל הפוריות צריכות להימנע מלהיכנס להריון במהלך הטיפול בדביגטרן.
אין להשתמש בדביגטרן (Dabigatran) במקרים הבאים:
אם קיימת רגישות לחומר הפעיל עצמו או למרכיבים נוספים שבתרופה.
אם קיים דימום משמעותי או מצב שמהווה סיכון רציני לדימום כזה כגון כיב במערכת העיכול, גידול סרטני עם סיכון מוגבר לדימומים, פגיעה שארעה לאחרונה בעמוד השדרה, בגולגולות  או במוח, דליות בוושט, מפרצת או בעיה חמורה בכלי הדם במוח או בעמוד השדרה או מום בכלי הדם הללו.
סמוך לאחר ניתוח מוח, עמוד השדרה או עיניים.
מחלת כבד שגורמת לליקויים בקרישת הדם או לסיכון לדימומים.
בשילוב עם תרופות נוגדות קרישה אחרות, אלא אם מדובר במעבר מטיפול בתכשיר נוגד קרישה מסוים לדביגטרן או מתן הפרין דרך צנתר עורקי או ורידי לצורך שמירה על הצנתר פתוח, או במהלך הסדרת  קצב הלב שלך על ידי הליך רפואי, הנקרא אבלציית צנתר, בעקבות פרפור פרוזדורים.
נטילת התרופות הבאות: קטוקונזול; איטרקונזול; ציקלוספורין; דרונדרון. בנטילת תכשיר משולב המכיל גלקפרביר ופיברנטסביר (
להפטיטיס C
).
דביגטרן אינו מיועד למטופלים מתחת לגיל 18 שנים ואינו מומלץ לנשים בהריון או מניקות.
יש להיוועץ ברופא לפני השימוש ב דביגטרן (פרדקסה)  במצבים הבאים:
ירידה בתפקוד הכליות.
מחלות או בעיות רפואיות שעלולות להחמיר את הסיכון לדימום:
ירידה בטסיות הדם, לחץ דם גבוה שאינו מגיב לטיפול תרופתי או הפרעות בקרישת הדם.
גיל מעל 75.
משקל גוף הנמוך מ-50 ק"ג
צילום: shutterstock
מידע על התרופה
אופן נטילת התרופה
כמוסות לבליעה. יש לבלוע את הכמוסה בשלמותה עם כוס מים. אין לפתוח את הכמוסה כי זה עלול להעלות את הסיכון לדימומים.
תדירות וזמן נטילה
תדירות נטילת דביגטרן ומשך הטיפול בו תלויים בהתוויה - החל מ-10 לאחר החלפת מפרק עד לטיפול קבוע למניעת קרישי דם או תסחיפים.
טווח המינון
בין 150 - 300 מ"ג, בהתאם להתוויה, גיל, המצב הבריאותי וגורמי הסיכון האישיים של המטופל.
תחילת ההשפעה
דביגטרן מגיע לריכוז המקסימלי בדם 0.5-2 שעות לאחר נטילתו.
משך ההשפעה
דביגטרן מגיע לריכוז המקסימלי בדם 0.5-2 שעות לאחר נטילתו.
מנה שנשכחה
יש לדלג על המנה שנשכחה ולהמשיך בנטילה הרגילה של פעם ביום. בשום פנים ואופן אין ליטול מנה כפולה.
הפסקת התרופה
אין להפסיק את הטיפול בדביגטרן מבלי להיוועץ ברופא, כיוון שהפסקתה עלולה לגרום להיווצרות קריש דם.
מינון עודף
נטילת מינון עודף של  דביגטרן עלול לגרום לדימומים ומחייב פנייה מידית לרופא או לחדר מיון.
אחסון
יש לשמור את התרופה בטמפרטורת החדר, עד 25 מעלות.
אזהרות
תזונה
אפשר ליטול את הכמוסות ללא תלות בארוחות.
נהיגה
אין השפעות ידועות על היכולת לנהוג.
הריון
יש להימנע משימוש בדביגטרן בהריון. נשים בגיל הפוריות צריכות להימנע מלהיכנס להריון במהלך הטיפול בדביגטרן.
הנקה
אין להיניק בזמן הטיפול בתרופה זו.
תינוקות וילדים
אינה מומלצת לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל 18.
ניתוח והרדמה כללית
יש לנקוט משנה זהירות במקרה ניתוח, סביר שתידרש הפסקה בטיפול. יש לעקוב באופן מדוייק אחר הנחיות הרופא בשל סיכון לדימום מוגבר במהלך הניתוח, וזמן קצר לאחריו.
סיכון ממנת יתר
גבוה
סיכון מפיתוח תלות
נמוך
תופעות לוואי
התרופה משפיעה על קרישיות הדם, כך שרוב תופעות הלוואי קשורות לסימנים כמו שטפי דם או דימום. יכולים להופיע דימומים משמעותיים, המהווים את תופעות הלוואי החמורות ביותר, ומחייבים פנייה לרופא. שכיחות תופעות הלוואי משתנה בהתאם להתוויה שלשמה ניתנת התרופה.
באופן שכיח: ירידה בכמות המוגלובין בדם, תפקודי כבד לא תקינים בבדיקות מעבדה.
דימום, כאב בטן או קיבה, קלקול קיבה, יציאות תכופות או יציאות נוזליות, בחילה.
בשכיחות לא ידועה: קשיי נשימה, נשירת שיער. ירידה במספר או אפילו חוסר בכדוריות הלבנות בדם, המסייעות להילחם נגד זיהומים.
פרטי תגובה עם תרופות אחרות
יש לעדכן רופא/רוקח באשר לנטילת תרופות אחרות, כולל תרופות ללא מרם וכן תוספי תזונה. בייחוד עבור:
שילוב דביגטרן עם תרופות הבאות עלול לגרום עלייה ברמת דביגטרן בדם או בהשפעתו ולהחמיר את הסיכון לדימומים, במיוחד בקרב מטופלים בני 75 ומעלה:
תרופות נגד זיהומים פטרייטיים - קטוקונזול; איטרקונזול; פוסאקונזול.
נוגדי דלקת ומשככי כאב בשימוש כרוני - נפרוקסן, אספירין, איבופרופן ועוד.
נוגדי קרישה או נוגדי טסיות - הפרין, אנוקספרין, וורפרין, קלופידוגרל, טיקגרלור.
ורפמיל, קוינידין, אמיודרון, דרונדרון.
ציקלוספורין.
קלריתרומיצין.
נוגדי דיכאון מקבוצת SSRI או SNRI
רטינוביר
תרופה אנטי ויראלית, לטיפול בדלקת כבד נגיפית C- תכשיר משולב המכיל גלקפרביר ופיברנטסביר.
נטילה של תרופות הבאות עם דביגטרן עלולה להוביל לירידה ברמת דביגטרן בדם ולחשוף את המטופל לסיכון מוגבר של היווצרות קרישי דם: ריפאמפיצין, פניטואין, קרבמזפין ותכשירי היפריקום (צמח מרפא).
השפעת שימוש ממושך
יש לבצע בדיקות דם תקופתיות במהלך הטיפול לגילוי סימני דימום או אנמיה , במיוחד אצל מטופלים שיש להם מספר גורמי סיכון לדימומים.
יש לרשום תרופות רק על פי ההתוויות של משרד הבריאות
המידע נלקח בין היתר מעלונים רפואיים ובכל מקרה אינו מחליף התייעצות עם רופא