Data was extracted from:https://www.infomed.co.il/drugs/ozanimod-zeposia/

המומחים של
Info
med
מסבירים:
מידע כללי:
אוזנימוד היא תרופה היכולה להפחית את מספר תאי הדם הלבנים (לימפוציטים) שבגוף.
משמשת לטיפול ב
טרשת נפוצה
התקפית- הפוגתית, על ידי סיוע בהגנה מפני התקפות של מערכת החיסון על תאי העצב, כפי שקורה בטרשת נפוצה. פעילותה בעצירת תאי דם לבנים מסוימים מלהגיע למוח ולחוט השדרה, שם הם עלולים לגרום לדלקת ונזק לציפוי המגן על העצבים. בטרשת נפוצה הציפוי המגן סביב העצבים במוח ובחוט השדרה, מותקפים בטעות על ידי מערכת החיסון, מה שמונע תפקוד תקין ועלול לגרום לקשיי הליכה, בעיות ראייה, ובעיות בשיויי המשקל (סימנים העשויים להיעלם במהלך תקופות הפוגה של המחלה).
בנוסף, משמשת לטיפול ב
קוליטיס כיבית
, שהיא מחלה דלקתית של המעי. עצירת תאי דם לבנים מסויימים מלהגיע לרירית המעי, על ידי אוזנימוד, מסייעת בהפחתת הדלקת.
יעיל לטיפול ב:
•    מבוגרים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית עם מחלה פעילה.
•    מבוגרים עם קוליטיס כיבית (דלקת כיבית של המעי הגס), במצב פעיל, בינוני עד חמור.
הנחיות חשובות:
•    בנוסף לעלון התרופה, קיימת חוברת מידע בטיחותי, וכן כרטיס תזכורת בנושא הריון, המכילים מידע בטיחותי חשוב, שיש לדעת, לפני התחלת הטיפול ובמהלכו, ולפעול לפיהם.
•    נדרשת בדיקת הריון שלילית, מאומתת על ידי הרופא, לפני תחילת הטיפול.
•    יש לבדוק את הלב לפני תחילת הטיפול על ידי בדיקת אק"ג. במקרה בעייה ידרש ניטור בתחילת הטיפול.
•    יש לבדוק את תפקודי הכבד לפני תחילת הטיפול וכן במהלכו.
•    במקרים של
סוכרת
, דלקת של העין, או מחלת רשתית, גם בעבר, ייתכן ויהיה צורך בבדיקת עיניים לפני תחילת הטיפול או במהלכו.
מתי אסור להשתמש בתרופה:
•    במקרה של רגישות (אלרגיה) לחומר הפעיל או למרכיבי התרופה האחרים.
•    במקרה בו מערכת החיסון מוחלשת באופן חמור.
•    עבר של התקף לב, תעוקת חזה, שבץ מוחי, מיני שבץ, התקף איסכמי חולף, אי ספיקת לב חמורה מסוגים מסוימים- ב-6 חודשים אחרונים.
•    במקרה של הפרעות קצב.
•    בזיהום חמור כמו דלקת כבד (הפטיטיס) או שחפת.
•    במחלת סרטן.
•    במקרה של בעיות כבד חמורות.
•    בהריון ובעת הסיכוי להרות כאשר לא נעשה שימוש באמצעי מניעה יעילים.
פרמקוקינטיקה:
זמן מחצית החיים: 21 שעות, עבור מטבוליטים מסוימים: 11 ימים. קישור לחלבונים: 98.2%, קישור גבוה גם למטבוליטים של החומר הפעיל, קיימים מטבוליטים פעילים. הפרשה באמצעות פעילות הכליות, וכן דרך הצואה.
דגשים למשתמש
•    אוזנימוד נשארת בגוף עד למשך 3 חודשים לאחר הפסקת נטילתה. ספירת תאי הדם הלבנים עשויה גם היא להישאר נמוכה במהלך זמן זה. גם תופעות הלוואי עדיין עלולות להתרחש.
•    תשומת לב לזיהומים, העלולים להופיע בקלות רבה יותר, או להחמיר, במהלך הטיפול ולמשך עד 3 חודשים לאחר הפסקתו. יש לפנות לרופא.
•    תשומת לב להפרעה בראייה, חולשה מתגברת, התנהגות מגושמת, אובדן זיכרון או בלבול, או החמרה בטרשת הנפוצה. יש לפנות מיידית לרופא.
•    תשומת לב לכאב ראש חמור, תחושת בלבול, פרכוסים, אובדן ראייה. יש לפנות מיידית לרופא.
•    נדרשת הגבלה בחשיפת העור לשמש ולאור אולטרה-סגול, בשל העלייה בסיכון לסרטן העור עם השימוש באוזנימוד.
•    עבור נשים העשויות להרות, נדרש שימוש באמצעי מניעה יעילים בזמן הטיפול, גם אם הופסק זמנית, ולמשך לפחות 3 חודשים לאחר הפסקתו.
•    יש להימנע מקבלת חיסונים חיים מוחלשים במהלך הטיפול ולמשך 3 חודשים מזמן סיומו.
צילום: shutterstock | Miriam Doerr Martin Frommherz
מידע על התרופה
אופן נטילת התרופה
כמוסות לבליעה. יש ליטול בשלמות. עם או ללא אוכל.
תדירות וזמן נטילה
המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד. מינון מקובל: נטילת מינון נמוך בהתחלה ועליית מינון באופן הדרגתי, כדי להפחית השפעה של האטה בקצב הלב.
נעשה שימוש ב"'אריזת התחלת טיפול' לצורך ההתחלה: אריזה זו מכילה 4 כמוסות של 0.23 מ"ג אוזנימוד, לנטילה של פעם ביום בימים 1-4. ובנוסף, 3 כמוסות של 0.46 מ"ג אוזנימוד, לנטילה של פעם ביום בימים 5-7.
מיום 8 ואילך, מעבר ל"אריזת טיפול אחזקתי" עם כמוסות של 0.92 מ"ג אוזנימוד, לנטילה פעם אחת ביום.
טווח המינון
קיימים שלושה מינונים לתרופה זו: 0.23 מ"ג אוזנימוד, 0.46 מ"ג אוזנימוד, 0.92 מ"ג אוזנימוד. המינון ייקבע על ידי הרופא בלבד, וינתן באופן הדרגתי.
מנה שנשכחה
יש ליטול מיד כשנזכרים. אם נשכחה הכמוסה במשך יום שלם, יש לדלג על המנה שנשכחה ולקחת את המנה הבאה במועד הרגיל. אין ליטול מנה כפולה כפיצוי על מנה שנשכחה.
במקרה בו נשכחה מנה אחת או יותר במהלך 14 הימים הראשונים מתחילת הטיפול, יש לפנות לרופא לקבלת הנחיות חדשות לגבי הטיפול.
הפסקת התרופה
יש לשוחח עם הרופא לגבי הפסקת הטיפול. במקרים מסוימים תידרש "התחלה מחדש", ושימוש ב"אריזת התחלת הטיפול", לצורך חידושו. יש לעקוב אחר ההוראות.
מינון עודף
יש לפנות מיידית לרופא או לבית חולים, בצירוף אריזת התרופה ועלון התרופה.
אחסון
לא מעל 25 מעלות צלזיוס.
אזהרות
תזונה
מומלץ להימנע ממזון ושתייה העשירים בטיראמין, בשל עלייה אפשרית ומסוכנת בלחץ הדם. כמו מזון מיושן, מעושן, כבוש, מותסס, חלק ממשקאות האלכוהול.
אלכוהול
לא נמצאה השפעה.
נהיגה
אין השפעה או שקיימת השפעה זניחה על היכולת לנהוג.
הריון
אין להשתמש במהלך ההיריון, בניסיון להרות, או בזמן שקיים סיכוי להרות ולא נעשה שימוש באמצעי מניעה יעילים. במקרה שימוש במהלך הריון, קיים סיכון לנזק לעובר. יש להשתמש באמצעי מניעה יעילים בזמן נטילת התרופה ולמשך לפחות 3 חודשים לאחר הפסקתה.
הנקה
אין להיניק בנטילת תרופה זו, שכן יכולה לעבור לחלב אם וקיים סיכון של תופעות לוואי רציניות עבור התינוק.
תינוקות וילדים
תרופה זו אינה מיועדת לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל 18 שנים. לא נחקרה בקבוצת גיל זו.
קשישים
יש לנהוג ביתר זהירות בשימוש בתרופה זו.
דווח לרופא במקרה של
קצב לב איטי או נטילת תרופות מאטות קצב לב
בעיות נשימה חמורות בשינה
בעיות כבד
זיהום
רמות נמוכות של תאי דם לבנים
אי ידיעה לגבי מחלת אבעבועות רוח בעבר
חיסון לאחרונה או חיסון עתידי מתוכנן
החמרה בסימני טרשת נפוצה
בעיות ראייה של הצטברות נוזלים (בצקת מקולרית)
דלקת של העין
סוכרת (היכולה לגרום לבעיות בעיניים)
מחלת ריאות חמורה
סיכון ממנת יתר
אין נתונים
סיכון מפיתוח תלות
נמוך
תופעות לוואי
תופעות לוואי שכיחות מאוד כוללות זיהומים של האף או הנחיריים, חלל האף, הפה, הגרון, הנגרמים מנגיפים. רמה נמוכה של תאי דם לבנים.
תופעות לוואי שכיחות כוללות דלקת של הגרון, הלוע, זיהום נשימתי, הרפס, כאב ראש, נפילה בלחץ הדם, נפיחות בעיקר של הקרסוליים וכפות הרגליים, עקב אצירת נוזלים, עלייה ברמות של אנזימי כבד בבדיקות דם, צהבת, הפרעות בריאות שיכולות לגרום לקוצר נשימה.
תופעות לוואי שכיחות רציניות: קצב לב איטי, זיהום בדרכי השתן, עלייה בלחץ הדם.
תגובה אלרגית כמו גם ראייה מטושטשת אינן שכיחות.
במקרה של תופעות לוואי הבאות יש להפסיק נטילת התרופה:
פנייה מיידית לרופא במקרים של הפרעה בראייה, חולשה מתגברת, התנהגות מגושמת, אובדן זיכרון או בלבול, החמרה בטרשת הנפוצה, כאב ראש חמור, פרכוסים, אובדן ראייה.
קצב לב איטי, זיהום בדרכי השתן, עלייה בלחץ הדם, תגובה אלרגית- מחייבים עדכון הרופא.
המשך הטיפול יישקל על ידי הרופא.
פרטי תגובה עם תרופות אחרות
יש לעדכן רופא/ רוקח באשר לנטילת תרופות אחרות, כולל תרופות ללא מרשם וכן תוספי תזונה. בייחוד עבור:
תרופות שמדכאות או מווסתות את מערכת החיסון (כמו ציקלוספורין).
תרופות המשמשות לטיפול בטרשת נפוצה (כמו אלמטוזומאב, בטא אינטרפרון, דימתיל פומראט, גלטירמר אצטט, מיטוקסנטרון, נטליזומאב או טריפלונומיד).
תרופות המשמשות לטיפול בקוליטיס כיבית (כמו אזאתיופרין, 6-מרקפטופורין)
תרופה להפחתת רמות שומנים או כולסטרול בדם- גמפיברוזיל.
תרופה המשמשת למניעת קרישי דם- קלופידוגרל.
אנטיביוטיקה לטיפול בשחפת ובזיהומים רציניים אחרים- ריפמפיצין.
מעכבי מונואמין אוקסידז לטיפול בדיכאון (כמו פנלזין), או בפרקינסון (כמו סלג'ילין).
תרופות המאטות את קצב הלב (כמו חוסמי בטא או חוסמי תעלות סידן).
סוגים מסוימים של חיסונים- יש להימנע מחיסונים חיים מוחלשים במהלך הטיפול ולמשך 3 חודשים מזמן סיום הטיפול.
השפעת שימוש ממושך
השימוש באוזנימוד עלול להביא לעלייה בסיכון לסרטן העור.
נדרש מעקב קבוע של לחץ הדם, על ידי הרופא, מפני שהשימוש בתרופה עלול לגרום לעלייה בלחץ הדם.
נדרש מעקב תקופתי של תפקודי הכבד, בחינת רמת תאי הדם נדרשת, לפני ובמהלך הטיפול, בהתאם להנחיות רופא.
ייתכן מעקב אחר תפקוד העיניים, במהלך הטיפול, במקרים של סוכרת, דלקת העין, או מחלת רשתית בעבר או בהווה.
יש לרשום תרופות רק על פי ההתוויות של משרד הבריאות
המידע נלקח בין היתר מעלונים רפואיים ובכל מקרה אינו מחליף התייעצות עם רופא