Data was extracted from:https://www.infomed.co.il/drugs/adalimumab/

המומחים של
Info
med
מסבירים:
אדלימומאב (יומירה) הוא נוגדן חד-שבטי המופק בהנדסה גנטית מתאים ממקור אנושי. אדלימומאב (יומירה) חוסם פעילות את החלבון
TNF-
אלפא, שנמצא ברמות גבוהות במחלות דלקתיות.הקישור לחלבון זה מפחית את התהליך הדלקתי במחלות אלה
.
כל החלפה או שינוי מינון של תרופה המכילה אדאלימומאב חייבים להתבצע אך ורק על ידי הרופא המומחה המטפל. יש לבדוק את שמו המסחרי של התכשיר שנרשם על ידי הרופא המומחה במרשם, ולוודא קבלתו, באופן זהה, בבית המרקחת.
בנוסף לעלון, קיים 'כרטיס מידע בטיחותי למטופל', המכיל מידע בטיחותי חשוב, שיש לדעת, לפני התחלת הטיפול ובמהלכו, ולפעול בהתאם.
אדלימומאב, מפחית תהליכי דלקת במחלות הבאות, שלא הגיבו לטיפולים מקובלים אחרים
:
דלקת מפרקים שגרונית
(rheumatoid arthritis).
דלקת מפרקים שגרונית
(rheumatoid arthritis)
חמורה ומתקדמת בחולים אשר לא טופלו בעבר עם
מתוטרקסט
.
דלקת חוליות מקשחת
(ankylosing spondylitis)
חמורה
.
אקסיאל ספונדילוארטריטיס ללא עדויות רדיוגרפיות חמורה במבוגרים, כאשר הייתה תגובה לא מספקת או אי סבילות לתרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות
(NSAID's).
דלקת מפרקים ספחתית
(psoriatic arthritis)
ופסוריאזיס (ספחת)
.
דלקת כיבית בינונית עד חמורה של המעי הגס
(ulcerative colitis).
דלקת של הענביה.
מחלת בכצ'ט- כאשר טיפול מקובל אחר לא הצליח.
אדלימומאב מיועדת לטיפול מחלות דלקתיות הבאות בקרב ילדים תחת תנאים מסוימים
:
מחלת
קרוהן
(Crohn’s disease)
בילדים מגיל 6 עד 17 שנים ובמבוגרים
.
קוליטיס כיבית בילדים מגיל 6 שנים. במקרים של חוסר התאמה לטיפול קונבנציונלי.
דלקת מפרקים שגרונית בילדים ובמתבגרים
(polyarticular juvenile idiopathic arthritis)
מגיל 4 עד 17
.
ספחת רובדית- כאשר טיפול מקומי או טיפול באור לא הצליח, או שאינו מתאים.
הידראדניטיס סופורטיבה. מעל גיל 12 שנים.
דלקת של הענביה. מגיל שנתיים.
אין להשתמש ב
אדלימומאב (יומירה)
תכשיר במצבים הבאים:
רגישות לחומר הפעיל או למרכיבים נוספים בתרופה.
זיהום חמור, כולל
שחפת
פעילה.
אי ספיקת לב בדרגה בינונית או חמורה.
צילום: shutterstock |  Lea Rae
מידע על התרופה
אופן נטילת התרופה
זריקות תת- עוריות.
תדירות וזמן נטילה
זריקה פעם בשבועיים. לטיפול בדלקת פרקים שגרונית ניתן לקבל זריקה כל שבוע (בתנאי שאין שילוב עם מטוטרקסט).
טווח המינון
לדלקת פרקים שגרונית, דלקת חוליות מקשרות ודלקת פרקים פסוריאטית - 40 מ"ג כל שבוע 2 . למחלת קרוהן - כמנה ראשונה 80 מ"ג, לאחר שבועיים 40 מ"ג. (לעיתים יש צורך בטיפול אגרסיבי יותר ואז כמנה ראשונה ינתנו 160 מ"ג, לאחר שבועיים מנה שנייה של 80 מ"ג) ובהמשך מנת אחזקה של 40 מ"ג כל שבוע 2. במגוון מצבים מאושר מינון 80 מ"ג פעם בשבועיים, כחלופה ל-40 מ"ג בכל שבוע.
תחילת ההשפעה
תוך 4 שבועות מתחילים להרגיש הקלה בתסמיני הדלקת.
משך ההשפעה
תוך 4 שבועות מתחילים להרגיש הקלה בתסמיני הדלקת.
מנה שנשכחה
יש להזריק מייד כשנזכרים ולהמשיך במנה הבאה לפי לוח הזמנים המקורי.
הפסקת התרופה
הפסקה תיעשה בהוראת רופא בלבד.
מינון עודף
אין חשש לסימפטומים המסכנים חיים, אך בכל זאת יש לפנות לעזרה רפואית.
אחסון
שמירה בקירור: 2-8 מעלות צלזיוס.
מחוץ למקרר- יש לשמור בטמפ' מתחת ל-25 מעלות צלזיוס, ולהשתמש תוך 14ימים, או תוך 28 ימים, כתלות בתכשיר. יש לעקוב אחר הוראות היצרן.
אזהרות
תזונה
אין הגבלות מיוחדות.
אלכוהול
אין בעיות מיוחדות, אך אלכוהול עשוי להחמיר את המחלה עבורה ניתנת תרופה זו.
נהיגה
תיתכן השפעה שולית על הנהיגה. יש ללמוד את השפעתה טרם הנהיגה, כיוון שתרופה זו עלולה לגרום לסחרחורת והפרעות בראייה.
הריון
לא מומלץ להשתמש באדלימומאב בזמן היריון. יש להימנע מכניסה להיריון וחובה להשתמש באמצעי מניעה נאותים בזמן הטיפול באדלימומאב ובמשך לפחות 5 חודשים לאחר הטיפול האחרון באדלימומאב
.
טיפול באדלימומאב (יומירה) במהלך הריון ייעשה רק אם יש צורך
.
בקבלת התרופה במהלך ההיריון, התינוק עלול להיות בסיכון גבוה יותר ללקות בזיהום במשך עד כ -5 חודשים לאחר המנה האחרונה שניתנה במהלך ההיריון. חשוב לעדכן בכך את הצוות המטפל בתינוק.
הנקה
מותר ליטול בהנקה
תינוקות וילדים
בהתאם לאבחנה ותחת תנאי טיפול מסוימים. אין מידע לגבי שימוש בילדים מתחת לגיל שנתיים. חיסונים: במידת האפשר, ילדים צריכים לקבל את כל החיסונים הנדרשים, על פי גילם, לפני תחילת הטיפול בתרופה זו.
קשישים
רגישות יתר לזיהומים בזמן הטיפול. יש לתת לכך תשומת לב מרבית.
ניתוח והרדמה כללית
יש לדווח למנתח או למרדים על נטילת תרופה זו.
דווח לרופא במקרה של
אי ספיקת לב (heart failure)
דלקת כבד (hepatitis) B חשד לנשאות
חיסונים אשר ניתנו לאחרונה
טרשת נפוצה (multiple sclerosis)
חולשת שרירים חמורה (myasthenia gravis)
מחלת סרטן
שחפת
דיכוי חיסוני
אלרגיה
זיהום או מגע קרוב עם חולה במחלה זיהומית לאחרונה, בעיקר אבעבועות רוח או הרפס
זיהום חריף וחום
מחלת ריאות
עישון
גיל מעל 65
דימום
אלרגיה עם תסמינים כגון לחץ בחזה, צפצופים בנשימה. סחרחורת, נפיחות או פריחה
סיכון ממנת יתר
נמוך
סיכון מפיתוח תלות
נמוך
תופעות לוואי
במהלך הטיפול אתה עלול ללקות בזיהומים בקלות רבה יותר: שחפת, זיהומים הנגרמים ע"י נגיפים, פטריות,טפילים או חיידקים, אלח דם (ספסיס). במקרים נדירים הם מסכני חיים.
יש לפנות מיד לרופא אם מופיעים סימנים הבאים בעקבות הטיפול באדלימומאב :
פריחה חמורה, סרפדת או סימנים אחרים לתגובה אלרגית;   נפיחות בפנים, בידיים או בכפות הרגליים;  קשיי נשימה, קשיי בליעה;  קוצר נשימה במאמץ או בשכיבה או התנפחות של כפות הרגליים.
יש לפנות לרופא בהקדם האפשרי אם הטיפול באדלימומאב גורם לאחר מהסימנים הבאים:
זיהום (חום, בחילה, פצעים, בעיות שיניים, צריבה בעת מתן שתן);  תחושת חולשה או עייפות;  שיעול;  עקצוץ;  חוסר תחושה;  ראייה כפולה;  חולשה בזרוע או ברגל;  חבורה או פצע פתוח שאינו מגליד;  סימנים ותסמינים המעידים על הפרעות במערכת הדם, כגון: חום ממושך, חבלות, דימום וחיוורון.
תופעות לוואי שכיחות שנצפו בעת השימוש ביומירה:
תגובות באזור ההזרקה (כולל כאב, נפיחות, אדמומיות או גרד);  זיהומים בדרכי הנשימה (כולל התקררות, נזלת, זיהום בסינוסים, דלקת ריאות);  יתכנו זיהומים חמורים; כאב ראש;  כאב בטן;  בחילה והקאה;  פריחה;  כאבים בשרירי השלד;  זיהומים חמורים (כולל הרעלת דם ושפעת);  זיהומים בעור (כולל צלוליטיס, שלבקת חוגרת);  זיהומי אוזניים, חלל הפה (כולל שיניים ופצעי קור), במפרקים, במערכת הרבייה או בדרכי השתן;  זיהומים פטרייתיים; גידולים שפירים;  סרטן העור;  תגובות אלרגיות (כולל אלרגיה עונתית);  התייבשות;  שינויים במצב הרוח, כולל דיכאון וחרדה;  קשיים בשינה;  הפרעות בתחושה, כגון: תחושה של עקצוץ, דקירה או העדר תחושה;  מיגרנה;  לחץ על שורש העצב (כולל כאבי גב תחתון וכאבי רגליים);  הפרעות בראייה;  דלקת עיניים, העפעף ונפיחות העין;  ורטיגו;  תחושה של דפיקות לב מהירות;  לחץ דם גבוה;  סומק;  שטף דם;  קוצר נשימה; הפרעה בעיכול (קושי בעיכול, נפיחות, צרבת, רפלוקס חומצי, דימום בקיבה ובמעי; תסמונת סיכה (כולל יובש בעיניים ויובש בפה);  גרד; פריחה מגרדת;  חבורות;  דלקת בעור; הזעה מוגברת;  נשירת שיער;  התחלה או החמרה של פסוריאזיס;  התכווצויות שרירים;  דם בשתן;  בעיות כלייתיות;  כאב בחזה;  בצקת;  חום;  ירידה במספר טסיות הדם כך שהסיכוי לדימומים ולחבורות גדל;  החלמה לקויה, רמות נמוכות של אשלגן.
תופעות לוואי שנצפו לעיתים רחוקות בעת השימוש ביומירה:
זיהומים מזדמנים; זיהומים של מערכת העצבים (כולל דלקת נגיפית של קרום המוח), העיניים;  זיהומים חיידקיים;  דיברטיקוליטיס (זיהום ודלקת במעי הגס);  סרטן; סרטן שפוגע במערכת הלימפה (לימפומה);  מלנומה;  הפרעות במערכת החיסונית העלולות לפגוע בריאות, בעור ובבלוטות הלימפה (על-פי רוב מופיעות כסרקואידוזיס);  רעד;  מחלת עצבים היקפית (נוירופתיה);  שבץ;  ראייה כפולה;  אובדן שמיעה, שמיעת זמזום;  דפיקות לב שאינן סדירות; בעיות לב העלולות לגרום לקוצר נשימה או התנפחות של הקרסול;  התקף לב;  יצירת כיס בדופן של עורק מרכזי, דלקת וקריש בווריד, חסימה של כלי דם;  מחלות ריאה ; תסחיף ריאתי (חסימת עורק בריאה);  הצטברות לא תקינה של נוזל בחלל הצדר;  דלקת בלבלב הגורמת לכאב חמור בבטן ובגב;  קושי בבליעה;  בצקת בפנים;  דלקת בכיס המרה, אבנים בכיס המרה;  כבד שומני;  הזעות לילה;  צלקת;  התפרקות רקמת השריר (רבדומיוליזיס);  זאבת (לופוס) אדמנתית מערכתית; הפרעות בשינה; אין אונות.
תופעות לוואי נדירות של יומירה:  לוקמיה (סרטן הפוגע בדם ובמח העצם);  תגובה אלרגית חריפה עם הלם;  טרשת נפוצה;  הפרעות עצביות (כגון: דלקת בעצב העין ותסמונת גיליאן-בארה);  הפסקה בפעימות הלב;  הצטלקות הריאה;  נקב במעי;  דלקת בכבד; התלקחות מחודשת של דלקת כבד נגיפית מסוג B;  דלקת כבד אוטואימונית;  דלקת כלי דם בעור; תסמונת סטיבנס-ג'ונסון; פריחה עורית דלקתית; לימפומה של תאי T בכבד ובטחול (סרטן דם נדיר שלעיתים קרובות גורם למוות); סרטן עור בתאים על שם מרקל;  כשל כבדי;  החמרה בדרמטומיוזיטיס (נראית כפריחה בעור המלווה בחולשת שרירים).
בשכיחות לא ידועה כלומר התדירות אינה ניתנת להערכה מתוך המידע הקיים תיתכן סרקומה על שם קפושי, סרטן נדיר הקשור לזיהום בנגיף ההרפס האנושי. התופעה מופיעה לרוב כנגעים סגולים על העור.
בנוסף, בעת השימוש ביומירה יתכנו שינויים בתמונת תאי הדם, רמות גבוהות של סוכר ושומנים בדם ותפקודי כבד ורמות ירודות של מלחים בדם.
תיתכן עליית משקל, במרבית המטופלים- עליית משקל קטנה.
פרטי תגובה עם תרופות אחרות
אין לתת חיסונים פעילים למטופלים באדלימומאב. מומלץ שחולים המטופלים באדלימומאב לא ייחשפו לאנשים שקיבלו חיסון פעיל לא מזמן מחשש להתפתחות זיהומים.
אין ליטול אדלימומאב עם תרופות המכילות את החומר הפעיל abatacept או anakinra (לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית).
ניתן לקחת אדלימומאב יחד עם תכשירים אחרים לטיפול בדלקות כגון מטטוטרקסט, הידרוכלורוקווין, סולפסלזין, לפלונומיד, תכשירי זהב להזרקה, סטרואידים או נוגדי כאבים, ו-NSAID's (תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות).
תרופות המדכאות את מערכת החיסון, כגון: ציקלוספורין ואזאתיופרין - שילוב עם אדלימומאב עלול לגרום לירידה בספירת כל סוגי תאי הדם כולל אנמיה אפלסטית.
השפעת שימוש ממושך
אדלימומאב  (יומירה) מפחית את יכולת הגוף להילחם בזיהומים. יש להיות ערים להתפתחות זיהומים, תוך מעקב רפואי קבוע. קיים סיכון מוגבר לפתח ממאירויות ובנוסף התעוררות דלקת כבד נגיפית פעילה בקרב נשאים.
יש לרשום תרופות רק על פי ההתוויות של משרד הבריאות
המידע נלקח בין היתר מעלונים רפואיים ובכל מקרה אינו מחליף התייעצות עם רופא