
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA)
приостановило II фазу клинических испытаний ROCKET
одного из самых перспективных на данный момент методов
лечения рака. Поводом для этого стала смерть трех участников, пишет Business
Wire.
В ходе испытаний проверяли эффективность и
безопасность биопрепарата JCAR015 для лечения
рецидивирующего или устойчивого к терапии В-клеточного острого лимфобластного
лейкоза. Препарат, разработанный компанией Juno Therapeutics, представляет
собой геноинженерные Т-лимфоциты с химерными антигенными рецепторами (CAR-T),
предназначенные для активации целенаправленной иммунной атаки на раковые
клетки.
Это один из наиболее перспективных
экспериментальных методов лечения злокачественных новообразований, с помощью
которого недавно удалось добиться полного излечения нескольких десятков
пациентов, которые считались безнадежными (подробнее об этой технологии читайте
в нашем материале).
Один из участников испытаний скончался в мае
2016 года от отека мозга. Смерть еще двух пациентов наступила по той же причине
в начале июля. Все пациенты были младше 25 лет. В результате этого FDA приняло
решение приостановить испытания. Сразу после этого стоимость акций производителя
снизилась более чем на четверть.
По выводам экспертов Juno
Therapeutics, летальные исходы были связаны с химиотерапией, которая
проводилась пациентам перед введением CAR-T клеток. До инцидента ее проводили
только циклофосфамидом, однако впоследствии было решено добавить к нему
флударабин. Такую комбинацию получили все умершие участники.
В связи с этим Juno Therapeutics
предложила продолжить испытания, исключив из схемы предварительной терапии
флударабин. Сейчас компания должна предоставить четыре документа:
пересмотренную форму информированного согласия пациента, пересмотренную памятку
исследователя, пересмотренный протокол испытаний и копию презентации для FDA. Эти документы будут подготовлены на следующей неделе, после чего у
управления будет 30 дней на принятие решения. 
Остальные клинические испытания CAR-T клеток, проводимые в данное время, Juno
приостанавливать не намерена. При этом ее эксперты не исключают, что дали повод
FDA для глубокого расследования потенциальной опасности
всей перспективной технологии CAR-T, разработку и
испытания которой сейчас проводят несколько ведущих биотехнологических
компаний.
Олег Лищук
