
Американская компания Seres Therapeutics представила
промежуточные результаты клинических испытаний экспериментального препарата SER-109,
изготовленного на основе человеческих фекалий. Лекарство оказалось
неэффективным при рецидивирующей кишечной инфекции, вызванной бактерией Clostridium
difficile.
SER-109 представляет собой капсулы со спорами кишечных
бактерий, забранных у людей со здоровым микробиомом кишечника. В отличие от цельных
препаратов кала, он не содержит живых микроорганизмов. В доклинических и первой
фазе клинических испытаний были получены данные о его эффективности при инфекции,
вызванной C. difficile (препарат помог 29 из 30 участников).
В испытаниях второй фазы приняли участие 89 пациентов с тремя
и более рецидивами заболевания. После терапии антибиотиками 59 из них
однократно приняли SER-109, а 30 — плацебо. Спустя восемь недель клинические
проявления инфекции возобновились у 44 процентов добровольцев из
экспериментальной и 53 процентов — из контрольной группы, что свидетельствует о
неэффективности препарата. Частота побочных эффектов в группах не отличалась.
Исполнительный директор Seres Therapeutics Роджер Померанц (Roger Pomerantz) отметил, что провал испытаний
стал большой неожиданностью. По его словам, компания займется тщательным
анализом клинических данных и кишечного микробиома пациентов, а также
сопоставлением этой информации с результатами успешной первой фазы клинических
испытаний.
Инфекция, вызванная C. difficile, чаще всего
протекает в форме тяжелого псевдомембранозного колита, устойчивого к
большинству существующих антибиотиков. Только в США она уносит около 30 тысяч
жизней ежегодно. В ряде исследований, систематически проводимых с 1980-х годов,
людям с этим заболеванием помогала трансплантация фекалий. Процедура
представляет собой забор цельных каловых масс у людей с оптимальным составом
кишечного микробиома и введение их пациентам в форме клизмы или капсулы для
приема внутрь. Донорские бактерии, размножаясь, колонизируют кишечник больного
и подавляют рост клостридий и других патогенных микроорганизмов. В настоящее
время проводятся испытания пересадки кала и препаратов на его основе при
язвенном колите, сахарном диабете, ожирении и других заболеваниях. Перспективность
методики послужила созданию трех банков экскрементов — двух в США и одного в
Нидерландах.
Олег Лищук
