Le titulaire de l'AMM s'engage à fournir des études et des données de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 4 du Plan de Gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché et toutes mises à jour du PGR autorisées par le CHMP.
Le titulaire de l' AMM s' engage à fournir des études et des données de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance , comme convenu dans la version 4 du de le Plan de Gestion des de les risques ( PGR ) présenté dans le Module 1.8.2. de l' autorisation de mise sur le marché et toutes mises à jour du de le PGR autorisées par le CHMP .