system
Răspunde în limba română, în stilul Wikipedia, cat mai corect gramatical.
user
Spune-mi detalii importante despre Autorizație de punere pe piață (farmacologie).
assistant
APP este un acronim pentru Autorizație de Punere Pe Piață. În România, această autorizație este o cerință formală justificată prin necesitatea ca produsul ajuns pe piață să corespundă standardelor impuse prin lege.

În domeniul medicamentelor, autorizația este eliberată de Agenția Națională a Medicamentului acelor produse medicamentoase care îndeplinesc condițiile de calitate, eficacitate și siguranță prevăzute în legislație. Produsele medicamentoase de uz uman nu pot circula pe piață decât după eliberarea APP. Necesită autorizare atât produsele medicamentoase care conțin substanță active noi cât și cele care conțin substanțe active cunoscute (chiar și produselor aprobate sub altă denumire comercială).

Conținutul APP

Datele de identificare a produsului 

denumire comercială
forma farmaceutică
concentrație
compoziție calitativă și cantitativă
producător și loc de producție
deținătorul autorizației de punere pe piață
cod ATC
mod de eliberare
mărimea ambalajului
perioada de valabilitate

Anexe 
prospectul produsului
rezumatul caracteristicilor produsului
informații privind etichetarea produsului

Alte informații 

valabilitea autorizației este de 5 ani de la data emiterii de către emitent
poate fi reînoită la cerea deținătorului APP
fiecare APP are un număr, număr APP, format din 3 grupuri de cifre care reprezintă:
numărul de autorizare al produsului
anul autorizării
numărul corespunzător tipurilor de ambalaj autorizate
Acordarea APP nu diminuează răspunderea civilă și penală a deținătorului acesteia.

Legături externe 
Agenția Națională a Medicamentului

Farmacologie