định nghĩa tài liệu nguồn fda
Bản sao của các biểu mẫu báo cáo vụ việc có thể được sử dụng làm tài liệu nguồn. FDA tuyên bố rằng hạn chế duy nhất đối với việc ghi lại thông tin trực tiếp trên biểu mẫu báo cáo vụ việc được sao chụp là nếu dữ liệu sau đó được truyền hoặc sao chép vào biểu mẫu báo cáo vụ việc ban đầu. Lịch sử cơ sở chứa thông tin về tất cả các khía cạnh của cuộc điều tra về chủ đề này. và phải bao gồm các biểu mẫu báo cáo trường hợp và dữ liệu hỗ trợ. Dữ liệu hỗ trợ thường được gọi là dữ liệu nguồn và được chứa trong các tài liệu nguồn.
Amphotericin B cũng được FDA chấp thuận để điều trị hai loại bệnh leishmaniasis, là một bệnh nhiễm trùng do động vật nguyên sinh ký sinh gây ra. Các công thức khác nhau của amphotericin B được FDA chấp thuận cho các mục đích sử dụng khác nhau. Nhiều bệnh nhiễm trùng mà điều trị bằng amphotericin B được FDA chấp thuận là bệnh nhiễm trùng cơ hội.