2014.8.21本プレゼンテーションには、医薬品(開発品を含む)に関する情報が含まれていますが、それらは宣伝・広告や医学的なアドバイスを目的とするものではありません。製薬による現時点での分析を反映しています。柄により現在の見通しと異なることもあります。陽性が確認された患者に投与すること。おける本剤の有効性及び安全性は確立していない。本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。本剤の有効性及び安全性を十分に理解し【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。のいる薬局のもとでのみ行われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。報告5)ALCLにおけるALKの同定。MTDに達しなかったおいてもDLTは認められず、MTDに達しなかった。投与中止および計7日間以上の休薬を要した副作用は認められなかった。(AUC)は20~300mgの範囲内で用量依存的に増加する傾向が認められた。1日2回の反復投与時では、食事条件の違いによる薬物動態および安全性に差は認められなかった。5%であり高い臨床的有効性が示された93.5%であり高い臨床的有効性が示された。PFS中央値は27.7ヵ月であった。全生存期間中央値は未達で、2年生存割合は79%であった。アレクチニブの忍容性は良好であった。3の副作用は16例(27.6%)に認められた。国内第I/II相試験の臨床用量(300mg、1日2回)での投与例数は58例でした。緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な緊急時に十分対応できる医療施設においてがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ本剤が投与されるよう、流通管理が必要です。本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ投与すること。等の実施など、観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。流通管理の実施等をその条件として付与されました。定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集しび有効性に関するデタを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じ本剤の適正使用に必要な措置を講じること。必要な措置を講じることよう製造販売にあたって必要な措置を講じること。本剤の使用実態下における以下の検討を行います。中外製薬が依頼する本剤の安全対策に3)投与対象患者の慎重な選定等,中外製薬が依頼する本剤の安全対策に協力が可能である。安全性情報を提供いたします。適格性を確認し、注意喚起による適正使用の徹底を行います。計画」の策定が求められることになりました。本剤についても、重要な安全性上の検討課題を特定するとともに、各課題に対する調査・情報収集の計画や、情報提供などの取り組みについて記載した医薬品のリスク管理計画書を作成しています。HomePageに公開予定です。