そのほか御意見とか質問とかございますでしょうか。これは報告事項ですので、これで前に進めさせていただきたいのですが、よろしいですか。続きまして、動物用医薬品の3品目です。動物用医薬品の3剤につきまして御説明させていただきます。資料のほうは39ページになります。1剤目はオルビフロキサシンですけれども、こちらは暫定基準の見直しを行うものでございます。豚には注射剤が承認されておりますが、飲水添加剤が加わることから薬事法に基づく意見聴取もございました。本剤は、フルオロキノロン系の合成抗菌剤で、国内では牛、豚に承認がございます。JECFAによる評価や国際基準の設定はなく、米国、EU等でも基準が設定されておりません。0.013mg/kg体重/dayと設定されておりますが、微生物学的ADIのほうが低いために、こちらにございますように、最終的には微生物学的ADI0.012mg/kg体重/dayというふうに設定されております。基準値案は、規制対象をオルビフロキサシンとしまして、次ページに示しております。現行基準値からの数値の変更はございません。暴露評価につきましては、TMDI試算によりまして幼小児で2.4%のADI占有率となっております。続きまして、2剤目はドキシサイクリンになります。42ページをごらんください。こちらも暫定基準の見直しを行うものですけれども、テトラサイクリン系の抗生物質で、国内では豚、鶏、魚類に承認が行われています。JECFAによる評価や国際基準の設定はございませんが、EUにおいて基準が設定されています。食品安全委員会においては、ADIは、微生物学的ADIより0.0053mg/kg体重/dayと設定されております。基準値案は、規制対象をドキシサイクリンとしまして、次ページに示しております。暴露評価につきましては、TMDI試算によりまして幼小児で3.3%の占有率となっております。続きまして、ダノフロキシサンでございます。45ページのほうをごらんください。暫定基準の見直しを行うものですけれども、こちらもフルオロキノロン系の合成抗菌剤で、国内では牛、豚への使用が承認されております。JECFAによる評価や国際基準の設定が行われておりまして、米国、EU等においても基準が設定されています。食品安全委員会では毒性学的ADIは、イヌの3カ月亜急性毒性試験より0.024mg/kg体重/dayと設定されておりますが、最終的には微生物学的ADIのほうが低いですので、こちらにあります0.018mg/kg体重/dayというふうに設定されております。基準値案は、規制対象をダノフロキシサンとしまして、次ページに示しております。暴露評価につきましては、TMDI試算によりまして幼小児で15.1%のADI占有率となっております。報告は以上でございます。ありがとうございました。ただいまの動物用医薬品3剤につきまして、質問とか御意見はございますでしょうか。ないようですので、次に進めさせていただきます。報告品目で、食品添加物ビオチンにつきまして、使用基準の改正です。御報告に入らせていただきます前に、先ほどグルタミルバリルグリシンで御質問いただいた点につきまして確認ができましたので、御回答申し上げます。それでは、先にお願いいたします。先ほど御説明いたしましたように、グルタミルバリルグリシンにつきましては、米国のほうでFEMA-GRASという形で認められてございます。FEMA-GRASに関しましては、認められる際に、事業者のほうから上限値ということで、添加物の使用効果の関係から上限値のデータを出しているという状況がございまして、それを踏まえまして上限を設定しているという状況がございます。今回につきましても、FEMA-GRASを要請する際に、スープ等に対して、効果の増強が見込まれない濃度というような形で上限値を登録したというふうに聞いており、その値をもってFEMA-GRASとして上限値というのを設定しております。したがいまして、この数字は、添加物の使用効果の関係ということで、安全性に何か懸念があるというもので置かれているものではないということでございます。あと、補足でございますが、今、FEMA-GRASでそのような形で上限が設定されておりますが、今のところ米国ではそのような使い方がされているという報告はございません。食品添加物の指定について、大前委員の御質問への回答だったのですが、大前委員、何かございますか。この根拠が安全性を根拠にしていないということでしたら、結構だと思います。米国では、効果の上限としてその中に入っているけれども、安全性の問題ではないということで、平たい言葉で申しますと、書かなくても心配はないと。その上限を日本の場合はつけなくてもいいと。評価におきましても、適切に使用する限りは特に問題はないと評価をいただいておりますので、特に上限を設定する必要はないと考えております。ただいまの情報提供につきまして、大前委員のほうはそれでよろしいということなのですが、ほかの委員の皆様もよろしゅうございますか。それでは、先ほどアスパラギナーゼにつきまして、食品添加物の指定ということで了承ということにいたしましたが、グルタミルバリルグリシンにつきましても承認ということでよろしゅうございますでしょうか。この後の経過等につきまして、次回以降の分科会で御報告をお願いいたします。それでは、食品添加物ビオチンの使用基準改正につきまして、御説明をお願いいたします。それでは、引き続きまして、ビオチンについて御説明をさせていただきます。資料2の49ページをごらんください。本剤につきましては、事業者からの申請等に基づきまして使用基準の改定を進めてきたものでございます。ビオチンにつきましては、天然には動物の肝臓、卵黄、豆等のさまざまな食品に含まれるだけでなく、人においても腸内細菌叢でも生合成されるということが知られております。その作用としましては、皮膚や粘膜の健康維持に関与していると言われているものでございます。対して使用が認められておりまして、今回、いわゆる粉ミルクに対して拡大の要請がされているものでございます。いうものがございまして、これらをいわゆる「粉ミルク」という呼び方をさせていただいております。摂取した乳幼児の方において皮膚炎や脱毛症等の欠乏症が文献等で報告がされているところでございます。これを踏まえまして、日本小児科学会よりビオチンの添加について要請をいただいているところでございます。続きまして、諸外国の状況でございますが、コーデックスのほうでは乳児用調製乳の推奨用量を1.5μg/100kcalとしておりまして、上限値についての推奨量というのは存在しておりませんが、十分に科学的根拠が確定していない栄養素についての上限目安としまして、1.0μg/100kcalというものが基準として設けられてございます。米国のほうではGRASという形になっておりますが、乳を原料としない大豆等由来の乳児用調製乳に対して、1.5μg/100kcal以上の添加を義務づけております。EUのほうにおきましても同じく乳児用調製乳に対しまして、1.5〜7.5μg/100kcalとの含有を義務づけております。続きまして、50ページのほうでございますが、食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございます。添加物として適切に使用される場合、安全性に懸念がないと考えられ、ADIを特定する必要がないというふうに判断がされております。続きまして、摂取量の推計でございます。摂取量の推計は、乳児及び小児に関しましては、哺乳量とビオチンの添加量から推定しており、成人に関しましては、トータルダイエットスタディーの結果から算出をしております。成人で70μg/人/日、小児で53μg/人/日と見積もられております。以上を踏まえまして、使用基準案を50ページのほうにお示ししております。対象とするということを書かせていただきますと、このような長い使用基準案となっております。2段落目のほうが使用基準の上限ということでございます。こちらにつきましては、コーデックスの基準を参考に10μg/100kcalという上限値を設定したいと考えております。使用が認められておりまして、既に成分規格が設定されておりますので、今回の改正に伴う成分規格の変更はございません。意見聴取の状況でございますが、WTO通報、パブリックコメントともども実施済みという状況でございます。