法を適用しなければならない。これらの方法は,プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものでなければならない。処置をとらなければならない。適切な方法を決定するとき,組織は,製品要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性への影響に応じて,個々のプロセスに対する適切な監視又は測定の方式及び程度を考慮することを推奨する。プロセスの不適合の場合,組織は,次の事項を行わなければならない。不適合なプロセスを修正するための適切な処置をとる。b)プロセスの不適合が,製品の不適合をもたらしたかどうかの評価を行う。c)プロセスの不適合が,特定の状況に限定されているか,又はその不適合がその他のプロセス若しくは製品に影響を与えた可能性があるかどうかを判定する。d)不適合製品の識別及び管理を行う(8.3参照)。組織は,製品要求事項が満たされていることを検証するために,製品の特性を監視し,測定しなければならない。参照)に従って,製品実現の適切な段階で実施しなければならない。合否判定基準への適合の証拠を維持しなければならない。製品の合否判定のための測定要求事項は,文書化され,次の事項を含めなければならない。要求される特定の測定器材,及びそれらの使用に関連する指示書キー特性を含むクリティカルアイテムが識別された場合,組織は,それらが決められたプロセスに従って管理され,監視されていることを確実にしなければならない。組織が製品の合否判定の手段として抜取検査を使用する場合,抜取計画は認知された統計理論に基づき正当化されたものであり,使用に適するものでなければならない(“使用に適する”とは,抜取計画が製品の重要性及び工程能力に適していることである。製品が,すべての要求される監視及び測定活動の完了前に製造に使用するためリリースされる場合,後にその製品が要求事項を満たしていないと判明したときに回収及び交換ができるように識別し,記録しなければならない。顧客への引渡しのための製品のリリースを正式に許可した人を,記録しておかなければならない(4.2.4参照)。拠を提供することを確実にしなければならない。参照)で決めたことが問題なく完了するまでは,顧客への製品のリリース及びサービスの提供は行ってはならない。当該の権限をもつ者が承認したとき,及び該当する場合に顧客が承認したときは,この限りではない。組織は,製品に添付することを要求されたすべての文書が出荷時に存在することを確実にしなければならない。組織は,製品要求事項に適合しない製品が誤って使用されたり,又は引き渡されることを防ぐために,それらを識別し,管理することを確実にしなければならない。”には,顧客から返却された不適合製品を含む。組織の文書化された手順には,不適合製品の内容確認及び処置判定に対する責任及び権限,並びにこれらの決定を行う要員の承認手順を規定しなければならない。該当する場合には,組織は,次の一つ又はそれ以上の方法で,不適合製品を処理しなければならない。a)検出された不適合を除去するための処置をとる。格と判定することを正式に許可する。c)本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる。“本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる”とは“廃棄すること”を含む。9100:2009d)引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合には,その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。通知を要する関係者には,供給者,内部の組織,顧客,販売業者及び監督官庁を含むことができる。e)他のプロセス又は製品に及ぼす不適合の影響を封じ込めるために必要な処置をとる。そのまま使用又は修理の処置は,設計に責任のある組織の権限をもつ代表者による承認後に行われなければならない。権限をもつ代表者には,設計組織から権限を委譲された要員を含む。修理の処置をとってはならない。廃棄と判定された製品は,物理的に使用できなくなるまで,分かりやすく,かつ,永久的な印を付けるか,又は確実に管理しなければならない。不適合製品に修正を施した場合には,要求事項への適合を実証するための再検証を行わなければならない。組織は,品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため,また,品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために適切なデータを明確にし,それらのデータを収集し,分析しなければならない。当する情報源からのデータを含めなければならない。データの分析によって,次の事項に関連する情報を提供しなければならない。組織は,品質方針,品質目標,監査結果,データの分析,是正処置,予防処置及びマネジメントレビューを通じて,品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善しなければならない。learned),問題解決事例,及び最善の慣行(ベストプラクティス)のベンチマーキングから得ることができる。組織は,再発防止のため,不適合の原因を除去する処置をとらなければならない。是正処置は,検出された不適合のもつ影響に応じたものでなければならない。次の事項に関する要求事項を規定するために,“文書化された手順”を確立しなければならない。a)不適合(顧客からの苦情を含む。組織は,起こり得る不適合が発生することを防止するために,その原因を除去する処置を決めなければならない。予防処置は,起こり得る問題の影響に応じたものでなければならない。次の事項に関する要求事項を規定するために,“文書化された手順”を確立しなければならない。予防処置の機会の例には,リスクマネジメント,エラープルーフ,故障モード影響解析(FMEA)及び外部情報源から報告される製品問題に関する情報が含まれる。Distributors。