・重症の肺疾患を有する患者。なんらかの原因による凝固性の重篤な変化を有する患者。・造影剤又は抗凝固薬が禁忌とされている患者。**[症状悪化の可能性がある。**[血管の破裂又は損傷の可能性がある。]**・妊娠している、あるいはその可能性がある患者。[X線による胎児への影響が懸念される。]**・二次感染を引き起こす可能性がある感染症患者。[症状悪化の可能性がある。]**・その他、医師が不適とする患者には使用しないこと。[患者の状態によっては生命に関わる有害事象を引き起こす恐れがある。内補綴物には使用できない。補綴物が損傷する可能性がある。[生命に関わる有害事象が発生する場合がある。下にて確認し、慎重にシステムごとの抜去を行うこと。システムごとの抜去により重大な不具合・有害事象が発生すると判断される場合、直ちに血管内治療を断念し、緊急外科手術の処置を実施すること。命に関わる有害事象が発生する可能性がある。]**3)体内に挿入する前に、バルーンから空気を完全に除去し、バルーン拡張用の希釈造影剤だけを使用すること。他の気体、液体を用いてバルーンを拡張させないこと。気を除去しない場合、空気塞栓等の弊害が発生する恐れがある。その他、生命に関わる有害事象を引き起こす恐れがある。]4)バルーンがステントグラフト内の拡張に適した位置にくるようにカテーテルの位置を調整する際、X線透視装置の配置に注意し、視差及びその他の描出誤差の原因を排除すること。**[意図しない位置でバルーンを拡張した場合、本製品及びステントグラフトの損傷、血管の破裂又は損傷の可能性がある。]5)製品ラベルに表記された最大拡張径を超えないようにすること。[バルーンが破裂することがある。全に収縮させてから行うこと。[そのまま操作すると血管の損傷や、本製品の断裂、破損等が生じ、回収が必要となることがある。収縮する事を必ず確認すること。範囲内であるかを必ず確認すること。象を引き起こす恐れがある。]**8)バルーンの拡張径は、狭窄部位の近位側又は遠位側の血管径とほぼ等しくなるようにし、それ以上の径に膨らませないようにすること。[生命に関わる有害事象を引き起こす恐れがある。変部位で拡張する際には、注意すること。張は血管破裂の原因となることがある。ステントグラフトのグラフト部分の内部に収まるようにすること。方、さらには、死亡が発生する可能性がある。]11)ステントグラフト内にフック等、外傷性のある構成材を有する場合には使用しないこと。[バルーンの破裂が生じることがある。病変部位で拡張する際には、注意すること。拡張はグラフトの裂け、及び血管破裂の原因となることがある。本製品は、ガイドワイヤー用内腔と拡張用内腔を有し、チューブ及びコネクター並びに、バルーン、保護チューブなどにより構成される。製品ごとの使用については、各製品のラベルを確認のこと。実施する際に血流を遮断することを目的に使用するバルーンカテーテルである。手技前に必要な全ての医療機器の機能を確認、点検すること。包装に破損がないか、カテーテルの仕様が使用目的に適しているかを確かめること。本製品を解離部位で使用しないこと。**[症状悪化の可能性がある。本製品を心臓又は冠動脈内で使用しないこと。冠動脈内での使用に対する安全性が確認されていない。比率で混ぜ、造影剤を希釈すること。50%の割合で希釈した場合に相当する。剤の粘稠度、造影性が下がる。X線透視下での拡張バルーンの視認性については、使用される造影剤及び医療機器の精度によるため使用前に確認すること。項に記す使用前テストを行うこと。項で準備した希釈造影剤をエアーが混入しない状態で適量充填すること。気塞栓を引き起こす恐れがある。秒間以上陰圧を保持すること。内を大気圧に戻すこと。エアーを全て除去すること。2)、3)の操作を繰り返し行うこと。エアーが全て取り除かれたら、液体洩れがないことを確認すること。バルーンを最大容量以下の前述の希釈造影剤で拡張させること。このとき、液体洩れがないこと、バルーン内にエアーがないことを確認すること。項バルーンのエアー抜き手順に従ってエアーを取り除くこと。次に、陰圧にして、バルーンを収縮させること。バルーンの拡張及び収縮に要する時間が、許容時間内であることを確認すること。塩水で更に希釈することを勧める。バルーンに陰圧を加え、バルーンを完全に収縮させた状態で活栓を閉め、**シリンジを取り外す。バルーンカテーテルを挿入する前に、抗凝固剤を患者に投与すること。バルーンカテーテルは、シースイントロデューサーを用いることによって、経皮的に進めることを推奨する。拡張しようとする目的部位まで、ガイドワイヤーに沿って、X線透視下でバルーンカテーテルを挿入すること。前述の希釈造影剤で、拡張させること。バルーンは決して最大容量を越えないように拡張させること。拡張後、陰圧にしバルーンを収縮させること。ガイドワイヤー及び収縮させたバルーンカテーテルをゆっくりとシースイントロデューサーから抜去すること。抵抗感の原因を確認した後、血管への損傷を最小にするため、X線透視下で確認しながらバルーンを徐々に引き戻し、バルーンの手元側がシースイントロデューサーに当たり、抵抗を感じた時点でバルーンを止め、ガイドワイヤー及びバルーンカテーテル、シースイントロデューサーを含む器具をまとめて一緒に抜去すること。この場合、外科的に血管を修復することを想定し、万全な準備をすること。常を引き起こさない様取り扱うこと。3)術中には相応の凝固防止法を施し、術後には医師の判断した期間、抗凝固療法を続けること。使用中の注意1)本製品の挿入および交換時には、ガイドワイヤーをよく拭いて、ガイドワイヤー上の血液を取り除くこと。[ガイドワイヤーとの間に抵抗を感じる場合がある。操作やガイドワイヤー操作は絶対に行わないこと。作は、必ずガイドワイヤーをバルーンカテーテルの先端から出した状態で行うこと。[シャフトのキンクや正常な血管を損傷する可能性がある。]**4)同一のバルーンカテーテルを使用して複数回拡張を操作する際は、特に注意して拡張を行うこと。張圧に満たない圧力で、バルーンが破裂する恐れがある。]**5)本製品及びバルーン部への挿入補助具の挿入・抜去は、急激かつ無理な力で行わないこと。]**6)バルーンを血管内で急激に拡張・収縮しないこと。[血管の損傷又はバルーンが破損し、切断片が体内に残留する恐れがある。