この規格で,“製品”という用語は,“サービス”も併せて意味する。次の用語及び定義を追加する。3.1リスク(risk)発生確率と起こり得る好ましくない結果との組合せをもつ望ましくない状態又は状況。明確化に用いられる要素は,製品又はプロセスの複雑さ,過去の経験,及び製品又はプロセスの成熟度を含む。要求事項の例には,顧客によって課せられた産業界の能力の限界にある性能要求事項,又は組織が自らの技術若しくはプロセス能力の限界にあると判定した要求事項が含まれる。items)安全性,性能,形状,取付け,機能,製造性,耐用年数などを含めた製品実現及び製品の使用に重大な影響を与えるアイテムであり,適切な管理を確実にするため特定の処置が必要なアイテム(例えば,機能,部品,ソフトウェア,特性,プロセス)。壊クリティカルアイテム,ミッションクリティカルアイテム,キー特性などが含まれる。クリティカルアイテムは,新しい用語であり,キー特性を含め互いに関係している。特別要求事項は,製品に関する要求事項が明確化され,レビューされるとき識別される(7.2.1及び7.2.2参照)。特別要求事項は,クリティカルアイテムの識別を要求できる。設計からのアウトプット(7.3.3参照)には,適切に管理されていることを確実にするために特定の処置が要求されるクリティカルアイテムの識別を含めることができる。クリティカルアイテムの中には,ばらつきを管理する必要があるため更にキー特性として識別されるものもある。この規格の要求事項に従って,品質マネジメントシステムを確立し,文書化し,実施し,維持しなければならない。その品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善しなければならない。求事項も取り扱わなければならない。組織は,次の事項を実施しなければならない。b)これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。d)これらのプロセスの運用及び監視を支援するために必要な資源及び情報を利用できることを確実にする。e)これらのプロセスを監視し,適用可能な場合には測定し,分析する。f)これらのプロセスについて,計画どおりの結果を得るため,かつ,継続的改善を達成するために必要な処置をとる。組織は,これらのプロセスを,この規格の要求事項に従って運営管理しなければならない。要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には,組織はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実にしなければならない。これらのアウトソースしたプロセスに適用される管理の方式及び程度は,組織の品質マネジメントシステムの中で定めなければならない。現,測定,分析及び改善にかかわるプロセスが含まれる。“アウトソースしたプロセス”とは,組織の品質マネジメントシステムにとって必要であり,その組織が外部に実施させることにしたプロセスである。適合に対する組織の責任が免除されるものではない。アウトソースしたプロセスに適用される管理の方式及び程度は,次のような要因によって影響され得る。品質マネジメントシステムの文書には,次の事項を含めなければならない。組織は,関連する品質マネジメントシステムの文書及びその変更を要員が容易に利用でき,認識していることを確実にしなければならない。この規格で“文書化された手順”という用語を使う場合には,その手順が確立され,文書化され,実施され,維持されていることを意味する。一つの文書で,一つ又はそれ以上の手順に対する要求事項を取り扱ってもよい。品質マネジメントシステムの文書化の程度は,次の理由から組織によって異なることがある。文書の様式及び媒体の種類は,どのようなものでもよい。4.2.2品質マニュアル組織は,次の事項を含む品質マニュアルを作成し,維持しなければならない。a)品質マネジメントシステムの適用範囲。品質マネジメントシステムで必要とされる文書は,管理しなければならない。規定する要求事項に従って管理しなければならない。次の活動に必要な管理を規定するために,“文書化された手順”を確立しなければならない。a)発行前に,適切かどうかの観点から文書を承認する。b)文書をレビューする。必要に応じて更新し,再承認する。9100:2009c)文書の変更の識別及び現在有効な版の識別を確実にする。d)該当する文書の適切な版が,必要なときに,必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。e)文書は,読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。f)品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし,その配付が管理されていることを確実にする。g)廃止文書が誤って使用されないようにする。これらを何らかの目的で保持する場合には,適切な識別をする。要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成された記録を,管理しなければならない。書化された手順”を確立しなければならない。文書化された手順には,供給者によって作成及び/又は保管される記録の管理方法を規定しなければならない。記録は,読みやすく,容易に識別可能かつ検索可能でなければならない。5経営者の責任5.1経営者のコミットメントトップマネジメントは,品質マネジメントシステムの構築及び実施,並びにその有効性を継続的に改善することに対するコミットメントの証拠を,次の事項によって示さなければならない。満たすことは当然のこととして,顧客要求事項を満たすことの重要性を組織内に周知する。b)品質方針を設定する。c)品質目標が設定されることを確実にする。d)マネジメントレビューを実施する。e)資源が使用できることを確実にする。トップマネジメントは,製品の適合性及び納期どおりの引渡しに関する成果を含む実施状況が測定されていることを確実にするとともに,計画どおりの結果が達成できない,又は達成できる見込みがない場合には,適切な処置がとられることを確実にしなければならない。5.3品質方針トップマネジメントは,品質方針について,次の事項を確実にしなければならない。a)組織の目的に対して適切である。b)要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善に対するコミットメントを含む。c)品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。d)組織全体に伝達され,理解される。e)適切性の持続のためにレビューされる。参照]が設定されていることを確実にしなければならない。成度が判定可能で,品質方針との整合がとれていなければならない。5.4.2品質マネジメントシステムの計画トップマネジメントは,次の事項を確実にしなければならない。規定する要求事項を満たすために,品質マネジメントシステムの計画を策定する。5.5責任,権限及びコミュニケーション5.5.1責任及び権限トップマネジメントは,責任及び権限が定められ,組織全体に周知されていることを確実にしなければならない。5.5.2管理責任者トップマネジメントは,組織の管理層の中から管理責任者を任命しなければならない。管理責任者は,与えられている他の責任とかかわりなく,次に示す責任及び権限をもたなければならない。a)品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立,実施及び維持を確実にする。b)品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況及び改善の必要性の有無について,トップマネジメントに報告する。c)組織全体にわたって,顧客要求事項に対する認識を高めることを確実にする。品質マネジメントの問題を解決するために,組織上の自由をもち,かつ,トップマネジメントへ制約なく接触できる。管理責任者の責任には,品質マネジメントシステムに関する事項について外部と連絡をとることも含めることができる。管理責任者は,上記の責任及び権限をもつ限り,一人である必要はない。5.5.3内部コミュニケーショントップマネジメントは,組織内にコミュニケーションのための適切なプロセスが確立されることを確実にしなければならない。品質マネジメントシステムの有効性に関しての情報交換が行われることを確実にしなければならない。5.6マネジメントレビュー5.6.1一般トップマネジメントは,組織の品質マネジメントシステムが,引き続き,適切,妥当かつ有効であることを確実にするために,あらかじめ定められた間隔で品質マネジメントシステムをレビューしなければならない。標を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行わなければならない。5.6.2マネジメントレビューへのインプットマネジメントレビューへのインプットには,次の情報を含めなければならない。9100:2009a)監査の結果b)顧客からのフィードバックc)プロセスの成果を含む実施状況及び製品の適合性d)予防処置及び是正処置の状況e)前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップf)品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更g)改善のための提案5.6.3マネジメントレビューからのアウトプットマネジメントレビューからのアウトプットには,次の事項に関する決定及び処置すべてを含めなければならない。組織は,次の事項に必要な資源を明確にし,提供しなければならない。a)品質マネジメントシステムを実施し,維持する。その有効性を継続的に改善する。b)顧客満足を,顧客要求事項を満たすことによって向上する。適合に影響がある仕事に従事する要員は,適切な教育,訓練,技能及び経験を判断の根拠として力量がなければならない。的に又は間接的に影響を受ける可能性がある。組織は,次の事項を実施しなければならない。a)製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする。b)該当する場合には(必要な力量が不足している場合には),その必要な力量に到達することができるように教育・訓練を行うか,又は他の処置をとる。c)教育・訓練又は他の処置の有効性を評価する。d)組織の要員が,自らの活動のもつ意味及び重要性を認識し,品質目標の達成に向けて自らがどのように貢献できるかを認識することを確実にする。供し,維持しなければならない。インフラストラクチャーとしては,次のようなものが該当する場合がある。組織は,製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境を明確にし,運営管理しなければならない。“作業環境”という用語は,物理的,環境的及びその他の要因を含む(例えば,騒音,気温,湿度,照明又は天候),作業が行われる状態と関連している。組織は,製品実現のために必要なプロセスを計画し,構築しなければならない。組織は,製品実現の計画に当たって,次の各事項について適切に明確化しなければならない。対する品質目標及び要求事項は,次のような事項を考慮に入れる。製品の使用及び保守(整備)を支援するための資源この計画のアウトプットは,組織の運営方法に適した形式でなければならない。品実現のプロセスを含む。)及び資源を規定する文書を,品質計画書と呼ぶことがある。規定する要求事項を適用してもよい。7.1.1プロジェクトマネジメント組織は,組織及び製品に適するように,資源及びスケジュールの制約内で,要求事項を受容可能なリスクの下で満たすために,体系化され,管理された方法で製品実現を計画し,管理しなければならない。7.1.2リスクマネジメント組織は,適用される要求事項の達成に向けたリスクを管理するため,組織及び製品に適切な,次の事項を含むプロセスを確立し,実施し,維持しなければならない。軽減処置を実施した後の残留リスクの受容7.1.3形態管理(コンフィギュレーションマネジメント)組織は,製品に適切な,次の事項を含む形態管理のプロセスを確立し,実施し,維持しなければならない。組織は,一時的又は恒久的な作業移管(例えば,組織のある施設から他の施設へ,組織から供給者へ,ある供給者から他の供給者へ)を計画し,管理し,かつ,要求事項に対する作業の適合性を検証するためのプロセスを確立し,実施し,維持しなければならない。組織は,次の事項を明確にしなければならない。a)顧客が規定した要求事項。これには引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。製品に関連する要求事項には,特別要求事項を含むことができる。務,及びリサイクル又は最終廃棄のような補助的サービスのもとでの活動を含む。組織は,製品に関連する要求事項をレビューしなければならない。更の受諾)をする前に実施しなければならない。レビューでは,次の事項を確実にしなければならない。a)製品要求事項が定められている。b)契約又は注文の要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には,それについて解決されている。c)組織が,定められた要求事項を満たす能力をもっている。製品にかかわる特別要求事項が明確化されている。リスク(例えば,新技術,短納期)が特定されている(7.1.2参照)。顧客がその要求事項を書面で示さない場合には,組織は顧客要求事項を受諾する前に確認しなければならない。製品要求事項が変更された場合には,組織は,関連する文書を修正しなければならない。変更後の要求事項が,関連する要員に理解されていることを確実にしなければならない。インターネット販売などでは,個別の注文に対する正式なレビューの実施は非現実的である。このような場合のレビューでは,カタログ又は宣伝広告資料のような関連する製品情報をその対象とすることもできる。7.2.3顧客とのコミュニケーション組織は,次の事項に関して顧客とのコミュニケーションを図るための効果的な方法を明確にし,実施しなければならない。組織は,製品の設計・開発の計画を策定し,管理しなければならない。設計・開発の計画において,組織は,次の事項を明確にしなければならない。必要な場合には,設計・開発の活動を個別の活動に分割し,各活動について,作業項目,必要な資源,責任,設計の内容,インプット及びアウトプットのデータ並びに計画の制約事項を定めなければならない。従い,製品の安全性及び機能目標に基づいて行わなければならない。設計・開発の計画においては,製品を製造し,検査し,試験し,保守(整備)する能力を考慮しなければならない。組織は,効果的なコミュニケーション及び責任の明確な割当てを確実にするために,設計・開発に関与するグループ間のインタフェースを運営管理しなければならない。設計・開発の進行に応じて,策定した計画を適切に更新しなければならない。設計・開発のレビュー,検証及び妥当性確認は,異なった目的をもっている。組織に適するように,個々に又はどのような組合せでも,実施し,記録することができる。インプットには,次の事項を含めなければならない。関連するインプットについては,その適切性をレビューしなければならない。要求事項は,漏れがなく,あいまい(曖昧)でなく,相反することがあってはならない。7.3.3設計・開発からのアウトプット設計・開発からのアウトプットは,設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式でなければならない。リリースの前に,承認を受けなければならない。設計・開発からのアウトプットは,次の状態でなければならない。9100:2009a)設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。b)購買,製造及びサービス提供に対して適切な情報を提供する。c)製品の合否判定基準を含むか,又はそれを参照している。d)安全な使用及び適正な使用に不可欠な製品の特性を明確にする。該当する場合,キー特性を含むクリティカルアイテム,及びそれらのアイテムに対してとられるべき特定の処置を明確にする。組織は,製品の識別,製造,検査,使用及び保守(整備)を行うために必要なデータを明確にしなければならない。製造及びサービス提供に対する情報には,製品の保存に関する詳細を含めることができる。参照)体系的なレビューを行わなければならない。a)設計・開発の結果が,要求事項を満たせるかどうかを評価する。b)問題を明確にし,必要な処置を提案する。次の段階への移行を承認する。レビューへの参加者には,レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部門を代表する者が含まれていなければならない。参照)検証を実施しなければならない。参照)に従って,設計・開発の妥当性確認を実施しなければならない。実行可能な場合にはいつでも,製品の引渡し又は提供の前に,妥当性確認を完了しなければならない。検証及び妥当性確認に試験が必要な場合には,これらの試験は,次の事項を確実にし,立証するために計画し,管理し,レビューし,文書化しなければならない。件,記録するパラメータ並びに関連する合否判定基準を明確にする。試験手順には,実施の方法,試験の実施及び結果の記録を記述する。正しい形態で,製品を試験に供する。試験計画及び試験手順の要求事項を,遵守する。合否判定基準を満たす。9100:2009たすことを,報告書,計算結果,試験結果などによって,実証していることを確実にしなければならない。変更を明確にし,記録を維持しなければならない。当性確認を適切に行い,その変更を実施する前に承認しなければならない。設計・開発の変更のレビューには,その変更が,製品を構成する要素及び既に引き渡されている製品に及ぼす影響の評価を含めなければならない。設計・開発の変更は,形態管理のプロセスに従って管理しなければならない(7.1.3参照)。“変更のレビュー”とは,変更に対して適切に行われたレビュー,検証及び妥当性確認のことである。7.4購買7.4.1購買プロセス組織は,規定された購買要求事項に,購買製品が適合することを確実にしなければならない。供給者及び購買した製品に対する管理の方式及び程度は,購買製品が,その後の製品実現のプロセス又は最終製品に及ぼす影響に応じて定めなければならない。組織は,顧客指定の供給者からの製品を含め,供給者から購入したすべての製品の適合性に責任を負わなければならない。組織は,供給者が組織の要求事項に従って製品を供給する能力を判断の根拠として,供給者を評価し,選定しなければならない。選定,評価及び再評価の基準を定めなければならない。供給者の選定及び評価の一つとして,客観的かつ信頼できる外部情報源からの供給者の品質データを,組織による評価として使用することができる(例えば,認定された品質マネジメントシステム又はプロセスの認証機関からの情報,政府当局からの組織認定)。このようなデータの使用は,組織の供給者管理プロセスの一つの要素に過ぎず,組織は,規定された購買要求事項を購買製品が満たすことを検証する責任を負う。組織は,次の事項を行わなければならない。類)を含む供給者の登録を維持する。定期的に供給者の能力をレビューする。このレビュー結果は,組織が行う供給者の管理水準を設定する基礎として使用する。要求事項を満たさない供給者に対してとるべき必要な処置を定める。要求がある場合には,組織及びすべての供給者が,共に,顧客の承認した特殊工程供給者を使用することを確実にする。件について,プロセス,責任及び権限を定義する。供給者の選定及び使用において,リスクを明確にし,管理する(7.1.2参照)。購買製品に関する情報を明確にし,次の事項のうち該当するものを含めなければならない。設計,試験,検査,検証(製造工程の検証を含む。供給者に対して必要とする次に関する要求事項−組織に不適合製品を通知する。−不適合製品の処置に対し組織の承認を得る。−製品及び/又はプロセスの変更,供給者の変更,又は製造施設の場所の変更を組織に通知し,要求される場合,組織の承認を得る。−顧客要求事項を含む該当する要求事項を供給者のサプライチェーンまで展開する。組織は,供給者に伝達する前に,規定した購買要求事項が妥当であることを確実にしなければならない。組織は,購買製品が,規定した購買要求事項を満たしていることを確実にするために,必要な検査又はその他の活動を定めて,実施しなければならない。サプライチェーンのいかなるレベルで実施された顧客による検証活動も,組織又は供給者は,効果的な品質の管理を行っている証拠として用いないほうがよく,また,受入れ可能な製品を提供し,すべての要求事項に適合するという組織の責任を免除するものではない。検証活動には,次の事項を含めることができる。すべての要求される検証活動の完了前に製造に使用するためリリースされる場合,後にその製品が要求事項を満たしていないと判明したときに回収及び交換ができるように識別し,記録しなければならない。持しなければならない。買製品のリリースの方法を購買情報の中で明確にしなければならない。組織は,製造及びサービス提供を計画し,管理された状態で実行しなければならない。9100:2009には,次の事項のうち該当するものを含めなければならない。a)製品の特性を述べた情報が利用できる。注記この情報は,図面,部品リスト,材料及び工程仕様書を含むことができる。b)必要に応じて,作業手順が利用できる。示書,工程カード)及び検査文書を含むことができる。c)適切な設備を使用している。適切な設備は,製品の専用治工具(例えば,ジグ,固定具,型)及びソフトウェアプログラムを含むことができる。d)監視機器及び測定機器が利用でき,使用している。e)監視及び測定が実施されている。f)製品のリリース,顧客への引渡し及び引渡し後の活動が実施されている。本,図解)計画においては,次の事項を適切に考慮しなければならない。−クリティカルアイテムを管理するための適切なプロセスを確立し,実施し,維持する。そのプロセスは,キー特性が識別されている場合の工程管理を含む。−ばらつきの値が測定できるような治工具の設計,製作及び使用−製品実現化の後工程では適合性について十分な検証ができない場合には,工程内での検査/検証ポイントを明確にする。組織は,その製造工程,製造文書及び治工具によって,要求事項を満たす部品及び組立品を製造できることを検証するため,新規の部品又は組立品の初回製造からの代表品を使用しなければならない。このプロセスは,初回の結果を無効にする変更(例えば,設計の変更,製造工程の変更,治工具の変更)が生じたとき,繰り返されなければならない。注記この活動は,しばしば初回製品検査と呼ばれる。製造工程の変更を承認する権限をもつ者は,識別されていなければならない。組織は,工程,製造設備,治工具又はソフトウェアプログラムに影響を与える変更を管理し,文書化しなければならない。製造工程の変更結果は,その意図する効果が製品の適合性に悪影響を与えずに達成されたことを確認するため,評価されなければならない。9100:2009製品実現工程を自動化するため,及び管理/監視するために使用される製造設備,治工具及びソフトウェアプログラムは,製造に用いる前に妥当性確認を行い,維持しなければならない。保管中の製造設備又は治工具に対して,定期的な保存処置及び状態の点検を含む保管要求事項を定めなければならない。引渡し後の支援には,該当する場合,次の事項を含めなければならない。製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能で,その結果,製品が使用され,又はサービスが提供された後でしか不具合が顕在化しない場合には,組織は,その製造及びサービス提供の該当するプロセスの妥当性確認を行わなければならない。注記このようなプロセスは,しばしば特殊工程と呼ばれる。妥当性確認によって,これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証しなければならない。組織は,これらのプロセスについて,次の事項のうち該当するものを含んだ手続きを確立しなければならない。参照)e)妥当性の再確認7.5.3識別及びトレーサビリティ必要な場合には,組織は,製品実現の全過程において適切な手段で製品を識別しなければならない。組織は,実際の形態と合意した形態との違いが確認できるように,製品形態の識別を維持しなければならない。組織は,製品実現の全過程において,監視及び測定の要求事項に関連して,製品の状態を識別しなければならない。合格表示媒体(例えば,スタンプ,電子署名,パスワード)を使用する場合,組織は,その表示媒体の適切な管理を確立しなければならない。注記トレーサビリティの要求事項は,次を含むことができる。management)1)が識別及びトレーサビリティを維持する手段である(7.1.3参照)。注1)この規格では,形態管理(コンフィギュレーションマネジメント)という。組織は,顧客の所有物について,それが組織の管理下にある間,又は組織がそれを使用している間は,注意を払わなければならない。組織は,使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物の識別,検証及び保護・防護を実施しなければならない。顧客の所有物には,知的財産及び個人情報を含めることができる。組織は,内部処理から指定納入先への引渡しまでの間,要求事項への適合を維持するように製品を保存しなければならない。この保存には,該当する場合,識別,取扱い,包装,保管及び保護を含めなければならない。保存は,製品を構成する要素にも適用しなければならない。内部処理とは,組織が運営管理している製品実現のプロセスにおける活動をいう。従って,次の事項も含めなければならない。定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために,組織は,実施すべき監視及び測定を明確にしなければならない。そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にしなければならない。組織は,これらの監視機器及び測定機器の登録を維持しなければならない。測定機器には,検査データを作成するために用いる試験用ハードウェア,試験用ソフトウェア,自動試験機器(ATE)及びプロッタを含む(ただし,これらに限定しない。製品の適合性の根拠を与えるために用いる個人所有及び顧客支給の機器も含む。組織は,監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にするプロセスを確立しなければならない。組織は,校正,検査,測定及び試験の実施には,環境条件が適切であることを確実にしなければならない。測定値の正当性が保証されなければならない場合には,測定機器に関し,次の事項を満たさなければならない。a)定められた間隔又は使用前に,国際又は国家計量標準にトレーサブルな計量標準に照らして校正若しくは検証,又はその両方を行う。b)機器の調整をする,又は必要に応じて再調整する。c)校正の状態を明確にするために識別を行う。d)測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。e)取扱い,保守及び保管において,損傷及び劣化しないように保護する。組織は,校正又は検証を必要とする監視機器及び測定機器の回収に対するプロセスを確立し,実施し,維持しなければならない。測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には,組織は,その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し,記録しなければならない。組織は,その機器,及び影響を受けた製品すべてに対して,適切な処置をとらなければならない。規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には,そのコンピュータソフトウェアによって意図した監視及び測定ができることを確認しなければならない。この確認は,最初に使用するのに先立って実施しなければならない。必要に応じて再確認しなければならない。意図した用途を満たすコンピュータソフトウェアの能力の確認には,通常,その使用の適切性を維持するための検証及び構成管理も含まれる。組織は,次の事項のために必要となる監視,測定,分析及び改善のプロセスを計画し,実施しなければならない。a)製品要求事項への適合を実証する。b)品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。c)品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。これには,統計的手法を含め,適用可能な方法,及びその使用の程度を決定することを含めなければならない。製品の特性及び規定要求事項に応じて,次の事項の補助として,統計的手法を用いることができる。組織は,品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして,顧客要求事項を満たしているかどうかに関して顧客がどのように受けとめているかについての情報を監視しなければならない。9100:2009この情報の入手及び使用の方法を定めなければならない。顧客満足を評価するために,監視し,使用する情報には,製品の適合性,納期どおりの引渡しに関する成果を含む実施状況,顧客からの苦情及び是正処置要求を含めなければならない(ただし,これらに限定しない。組織は,これらの評価によって特定された課題に対して,顧客満足の改善計画を作成し,実施しなければならない。組織は,その結果の有効性を評価しなければならない。顧客がどのように受けとめているかの監視には,顧客満足度調査,提供された製品の品質に関する顧客からのデータ,ユーザ意見調査,失注分析,顧客からの賛辞,補償請求及びディーラ報告のような情報源から得たインプットを含めることができる。組織は,品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを明確にするために,あらかじめ定められた間隔で内部監査を実施しなければならない。事項に適合しているか,及び組織が決めた品質マネジメントシステム要求事項に適合しているか。個別製品の実現の計画には,顧客の契約要求事項を含む。b)品質マネジメントシステムが効果的に実施され,維持されているか。組織は,監査の対象となるプロセス及び領域の状態及び重要性,並びにこれまでの監査結果を考慮して,監査プログラムを策定しなければならない。監査の基準,範囲,頻度及び方法を規定しなければならない。監査員の選定及び監査の実施においては,監査プロセスの客観性及び公平性を確保しなければならない。監査員は,自らの仕事を監査してはならない。書化された手順”を確立しなければならない。要な修正及び是正処置すべてがとられることを確実にしなければならない。