31:2000)(2)著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。バッチ番号35.6認証標準物質についての記述45.7意図された用途45.8標準物質の正しい使い方についての指針45.9危険な状況55.10均質性の水準55.11認証値及び不確かさ55.12トレーサビリティ55.13個々の試験所又は方法によって得られた値55.14認証されていない値65.15認証日付65.16有効期間65.17追加情報65.18認証責任者の指名及び署名66.認証書の必す(須)内容の要約6参考文献8解説9著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。labelsを翻訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日本工業規格である。この規格で点線の下線を施してある“参考”は,原国際規格にない事項である。認証標準物質(CRM)に添付する認証書は,その使用に当たって必す(須)の情報をすべて含むことが望ましい。認証書のない標準物質は,生産費用の多か(寡)にかかわらず,無価値である。認証書の作成に対して非常に入念な注意を払うことが望ましくなる。年間,生産された標準物質の数及び種類並びにその利用が大幅に増加した。物質の範囲を更に拡大する要求へとなった。証されていることを要求している。それ故,これらの追加要求事項は認証書の中で満足されなければならない。ISOによって発行された,計測における不確かさの表現のガイド(参考文献参照)は,計測における不確かさの問題の,より最近の国際的な考察を要約し,上記で引用した認証標準物質の定義の何らかの修正を要求するだろう。タイプ)として,又は拡張不確かさとして(合成標準不確かさに適用される包含係数とともに)表現されることが望ましい。水準の概念は,現在ではもはや中心概念ではない。この規格の初版は,ラベル上に与える情報,認証書及び認証報告書の間の違いを論考し,認証書の簡潔な要約的性質を強調した。供する情報の増加とが生じた。者に申し込み次第常に得られるならば,認証報告書の発行の衰退は必ずしも非難されることではない。証報告書の作成は高価であり,同じバッチの物質から新しい試料が購入されるたびごとに,同じ使用者に報告書が供給されることは明らかに不必要である。31:2000)著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。用者にとってすべて不可欠の情報である。この規格は,認証標準物質に添付する,明白で簡潔な認証書を生産者が作成することを助けることを意図している。者が必要とするすべての情報を,要約した形で提供することに役立つことが望ましい。この規格の対応国際規格を,次に示す。正している),NEQ(同等でない)とする。次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格のうちで,発効年(発行年)を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。この規格と一致している。認証標準物質と認証書とは分離しないほうがよい。認証書に含まれる情報の量は,認証報告書の迅速な利用ができるかどうかに依存する。報告書が認証書と共に供給されるとき,もし報告書への参照を適切に行うならば,認証書の中の詳細さは制限できる。認証書及び認証報告書の詳細は,使用者が認証標準物質の質と完全さとを判断することを可能にするであろう。告に限定することが望ましい。認証書中の情報を未検討のままに物質が使用されることを防止するために,認証特性値を含めないことが推奨される。認証書の作成に当たって考慮すべき情報の種々の範ちゅうを次に示す。明白にすることが必要と考えられる場合には,それぞれの見出しの下に,例とともに説明が与えられる。31:2000)著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。定義できないときには,国際的に合意されている測定手順に基づいた,国際的に合意されている測定尺度で定義される)のために認証された標準物質を含むあり得るべき最も広い範囲の認証標準物質に要求される情報を包含することを意図している。ある種の情報は,たとえあらゆる場合には重要でないとしても,常に提供されなければならない。供されなければならない。この規格のある部分を,自己の要求文書に含めたいと望んでいる機関,例えば,認定機関を助けるために,認証書に含むことが必す(須)である情報の要約が与えられる。その他の詳細は任意であり,もしその認証標準物質の有用性を高めるならば,例えば,天然の原料から調製した標準物質の起源を提供してもよい。見出しは,情報の提供のために論理的な順序で与えられ,次のように要約できる。認証機関及び標準物質の一般事項(5.2∼5.5)。その物質及び意図された用途の記述(5.6∼5.10),認証値。それらのトレーサビリティ及び認証書の有効期限(5.11∼5.16)。5.18)及び認証書の重要な内容の要約(6.)。この規格は認証書に含まれている情報だけに関するものであり,見出しの順序又は表題は生産者の都合に合わせて変更してもよい。名称(一般に認証書の見出し部分によく目立つ活字で示す。書に関する情報について責任を負う機関又は組織,すなわち,認証機関の名称を書くことが望ましい。アドレスを付記することが望ましい。“分析認証書”又は“測定認証書”のような明確な表題を付けることが望ましい。通以上の認証書の存在に伴って混乱を招くことがあり得るので勧められない。名称は,できる限り標準物質の種類を,他の類似した物質と識別できるように,十分詳細に記述することが望ましい。質として個性化される。質,及びもし数種類の類似の標準物質が入手可能ならば,汚染の水準,例えば,“全粉乳中のアフラトキシン(Aflatoxin)M1(中間レベル)”を記述することが重要である(しかしながら,輸送業者及び税関当局に渡す文書に詳細な記述をすることは,避けるのが賢明であろう。配送の際に毒性をもつ汚染物質の名称が,無用な問題を引き起こすかもしれないからである。チタン合金”のように重要な元素の濃度を示すことが適切である。41のような,独自の文字数字式記号をもつことが望ましい。それによって,同じ,又は他の生産者によって発行されたいかなる他の認証標準物質からも区別できる。質の最初のバッチであるときでも,バッチ番号が記述されることが望ましい。所が同時に二つ以上のバッチからの標準物質をもつときに起こるかもしれない混乱を避けるためである。ように,標準物質の文字数字式記号にバッチ番号を結合させている。31:2000)著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。細な説明となることが望ましい。合金のように個々の成分から調製されるか,岩石,水又は動物起源若しくは植物起源の製品のように天然資源から得られるか,いずれにしても,その化学組成が認証された物質を除いて大抵の場合,標準物質の出所はその用途には大きく関連しないであろうが,マトリックスの組成,特に分析操作を妨害するかもしれない物質の存否は,適切な分析方法の選択にかなり重要であり得る。出所が明示されていなくても,物質のおおよその組成は常に記述されることが望ましい。認証機関は,出所に関する情報を明示しないことによって,認証標準物質を用いて分析法のバリデーションを行う際に,分析法の認証標準物質として同じ物質が用いられることになる状況が起こることを常に避けることが望ましい。標準物質の物理的記述,適切な場合,例えば,(供試)試料量,粒径,金属円筒又は金属円板の寸法及び標準物質を入れて供給する容器の性質も示されることが望ましい。水銀(II)のような安定剤の存在も,記述されなければならない。同じ物質が別の形態及び試料量で入手できる場合にも,この情報をも含めてよい。述されることが望ましいが,認証特性が特定の分析又は測定の手順(例えば,規定された溶出手順後の鉱物の元素分析,又は明確に定義された方法による引火点の測定)だけにしか関連するということでないなら,この記述事項は他の目的への使用を禁止することを意図していない。用者が決定できるように,十分な情報を提供しなければならない。意図された用途の例は,次のとおりである。国際温度目盛(ITS-90)上の定点温度の現示のため。したがって,温度測定器の校正のため。鉱石試料中の貴金属の濃度値を定量する機器の校正のため。天然マトリックス中の汚染物質の濃度値の定量に使用する分析方法のバリデーションのため。商取引のための裁定用試料として(用いるため)。samples)の調製のため。標準物質は,認証書に規定された条件で使うことが重要である。時間が記述されなければならない。定された条件下で容器を開封する必要があるかもしれない。室温以下の温度で保管された物質は,凝縮する水蒸気による汚染を防止するために,容器を開封する前に実験室温度まで暖めるために放置することが望ましい。不活性ガス雰囲気で保管された物質は,類似した不活性ガスを満たしたグローブボックスの中だけで開封することが望ましい。そのような場合,適切な注意を払うことが望ましい。定されていないならば,認証標準物質は磨砕のような,更に細かく砕く操作を受けないようにすることが望ましい。微量元素の含有量が認証された物質の場合,これらの元素を含むいかなる装置の使用に対しても警告を与えることが望ましい。固体の認証標準物質から,溶液に戻すことが必要な認証標準物質を使用する場合,特に臨床化学の分野では,特別な指示が必要かもしれない。定性を,注意深く規定しなければならない。)を記述することが重要である。時の特性値を計算するための適切な数式が,認証値の記述の一部に含まれることが望ましい。31:2000)著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。ある認証標準物質の安全性について有用な情報が利用可能である場合は,それをラベル及び認証書の両方に含めることが望ましい。いかなる危険な性質及び適切な注意に関する詳細情報も,物質に添付されたデータシートの中で提供することが望ましい。ほとんどの認証標準物質は,化学分析又は物理特性の測定のために,それから幾つかのサブサンプルを採取できる量で供給され,サブサンプリングは供給される試料が意図された用途のために十分均質であることを前提としている。認証書は,認証標準物質の使用者が採取するサブサンプルの最小の量又は数を記述することが望ましい。これには,それより少ないサブサンプルの採取がその特性の認証値及びそれに関連する不確かさの記述の使用を無効にするという警告を伴うことが望ましい。適切な場合,認証書は,試料の十分な均質性を確実にするために,ある規定された手順によって,容器を振動させることを要求してもよい。礎となっている手順の詳細及び結果は,認証書(又は認証報告書)に含むか,若しくは請求次第認証機関が提供するかして,利用者が利用できることが望ましい。2]の手順に従った認証値の不確かさを伴う,特性及びその認証値の明確な記述があることが望ましい。認証値の評価方法及び不確かさの評価方法が示されることが望ましい。測定結果の純粋な統計処理が用いられた場合,処理方法が示されることが望ましい。幾つかの測定技術が採用されたときには,測定結果から認証値及びその不確かさを導くために,専門家の経験及び認証機関の専門的技術を用いることができる。幾つかの結果を他の結果より大きく重みづけするならその理由を,常に与えることが望ましい。認証標準物質の定義は,認証特性値が,特性値を表す単位の正確な現示へのトレーサビリティを確立する手順によって認証されることを要求している。国際的に合意された測定尺度にトレーサブルであることが望ましい。正の切れ目のない連鎖を確立することが通常可能である。電量分析法及び重量法)から,国際的に合意された測定尺度へのトレーサビリティが実証され得る,十分に確定された方法にまで及ぶ化学的な測定にとって,問題はより大きい。いかなる認証書も妥当性の証拠及びそれらがトレーサブルである測定尺度とともに,測定方法の原理が明白に述べられている記述事項を含むことが望ましい。化学的な測定のトレーサビリティは,参考文献[5],[6],[7]でより十分に論じられている。幾つかの方法が標準物質の特性値決定に使われている場合,これら(の方法)は記述されることが望ましい。線分析法のような一般的な方法を示すことで十分であるが,あまり一般的でない方法又は変更された標準方法が用いられている場合,完全な文献への引用又は完全な記述が与えられることが望ましい。幾つかの試験所又は独立した分析者が標準物質の特性値決定に寄与した場合,それらの名称は,用いられた方法とともに列記されることが望ましい。合に個々の実行者が得た特性値とはまた,場合によっては分けて報告してもよい。31:2000)著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。ついては意見が異なるが取捨は随意であり,生産者の裁量に任せてもよい。能にするが,他方では,それは使用者が認証機関の経験及び専門的知識をもたずに,特性値の評価を彼ら自身で行おうという気持ちにさせるかもしれない。認証書の情報についてのこのような不適切な使い方は,その物質の認証標準物質としての使用を無価値にするであろう。細が認証報告書の形で生産者から入手可能か,何らかの方法で提供されなければならない。幾つかの標準物質は,測定に用いられた方法に依存する特性値,例えば,その値が溶出方法に依存する鉱石の元素含有量,又は用いられた方法に全面的に依存する引火点の測定値,若しくは硬さの値に対して認証される。このような場合,認証書には認証値が方法に依存するものであることをはっきりと警告し,使用された方法の十分な詳細,又はその方法が十分記述されている出版物を引用することが望ましい。値に要求される基準を満たしていない他の特性値を得る。そのような情報,例えば,複雑なマトリックス中のその他の元素の概略濃度は,認証標準物質の使用者に有益であるかもしれないし,認証書に含めるとよいかもしれない。それは認証値から明確に区別されるのが望ましく,起こり得る混乱を防ぐために,認証特性値と同一の表に含めないことが望ましい。認証書が最初に発行された日付を記載することが望ましい。証標準物質に対する改訂版の値を含む場合,元の認証書の日付及びすべての改訂版の日付が与えられることが望ましい。このことは不安定であることが実証されており,又は可能性があると考えられるすべての物質に対して行われることが望ましい。証又は取消しが生じるような何らかの有意な変化が生じた場合に通知されることの保証を含むことが望ましい。有効期間満了日が与えられていないときでも,認証値に予想しない変化が検出されたときは,これらが妥当な期間内に生じたときには,購入者は通知されることが望ましい。高度な測定方法が使用できるようになったときには,再認証を行ってもよい。管理しなければならない。了日を付けて発行されることが望ましい。者への要求に応じて供給されるのが望ましい。この者が認証書の内容に責任を負うことを示して,認証機関を代表する責任者の氏名を掲載することが必す(須)である。認証書に,署名をもするかどうかを認証機関の判断に任せることは最良である。内容が次のリストに要約される。31:2000)著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。対して責任をもつ機関の間で,運営の調和を促進することをも意図している。特性値を得るために使用された方法(それらの値が測定方法に依存している場合は,十分な詳細事項を含む。上記のすべては必す(須)であるとみなされるものの,各見出しで要求される詳細の程度は,標準物質の性質によって変わるであろう。31:2000)著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。この規格と一致している。