TEL:0834-31-7716FAX:0834-32-5349e-mail:[email&#160;protected]薬局ホームページアドレスhttp://www.tokuyamaishikai.com/yaku/index.htm1.お知らせ○ランソプラゾールOD錠15mg/30mg「タイヨー」(大洋薬品)の【用法・用量】が追記されました。ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎~効能・効果に関連する使用上の注意~1.進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。抑制に対する有効性は確立していない。4.ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。○グラクティブ錠(小野薬品)の用法及び用量に関連する使用上の注意が追記されました。追記箇所)~用法・用量に関連する使用上の注意~1.本剤は主に腎臓で排泄されるため、腎機能障害のある患者では、下表を目安に用量調節すること。男性:Cr>2.5女性:Cr>2.0※:クレアチニンクリアランスに概ね相当する値2.末期腎不全患者については、血液透析との時間関係は問わない。関連する使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意が追記されました。天疱瘡に用いる場合は、副腎皮質ホルモン剤による適切な治療によっても十分な効果が得られない患者のみを対象とすること。同種同効製剤(乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン)の臨床試験では、副腎皮質ホルモン剤20mg/日(プレドニゾロン換算)以上を3~7日間使用したにもかかわらず、臨床症状の改善が認められなかった患者に対し、当該製剤の有効性及び安全性が検討されている。効能・効果に応じて以下のとおり投与する。静注する場合は、きわめて緩徐に行うこと。:サムスカ錠15mg1.はじめにトルバプタン(「本剤」という。使用上の注意の改訂を指示したのでその内容について紹介する。2.本剤による肝機能障害について本剤の審査時に提出された国内臨床試験結果において、本剤による重篤な肝機能障害関連の副作用の報告はなく、承認時には添付文書上に肝機能障害に関する注意喚起は行われていませんでした。平成24年9月に、国内で因果関係が否定できない肝機能障害症例が認められたことから、国内添付文書の「その他の副作用」の項に「肝機能障害、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、ビリルビン上昇」が追記されました。(以下「PMDA」という。喚起の検討を開始しました。6例認められたため、厚生労働省は平成25年4月に「重大な副作用」の項に肝機能障害が発現するおそれのある旨を追記するよう製造販売業者に指示しました。造販売業者に対し医療従事者向け資材の作成及びPMDAのホームページへの掲載を行うよう指導しました。製造販売業者は重大な肝機能障害の回避のためのモニタリングの目安と対処に関する適正使用のお知らせを作成し、平成25年5月に医療機関への注意喚起等を行いました。意」の項に追記するよう指示しました。要ですが、以上の状況を踏まえ、肝機能障害に関する以下の事項にも注意していただき、引き続き本剤の適正使用のご協力をお願いします。1本剤投与開始前に肝機能検査を実施し、少なくとも投与開始2週間は頻回に肝機能検査を行ってください。やむを得ずその後も投与を継続する場合には、適宜検査を行ってください。)が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行ってください。副作用】及び【その他の注意】の項においては、下記のとおり肝機能障害に関する注意が記載されていますのでご確認ください。施し、少なくとも投与開始2週間は頻回に肝機能検査を行うこと。やむを得ず、その後も投与を継続する場合には、適宜検査を行うこと。[重大な副作用]肝機能障害(頻度不明):AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-P、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。上限の3倍を超える血清ALT(GPT)上昇又は血清AST(GOT)上昇が、本剤投与群の2例に認められた。基準値上限の2.5倍を超えるALT(GPT)上昇の発現頻度が、プラセボ群と比較して本剤投与群で高かった(本剤投与群960例中47例(4.9%)、プラセボ群483例中6例(1.2%))。本剤投与群における基準値上限の3倍を超えるALT(GPT)上昇の多くは、投与開始3~14ヵ月の間に認められた。係る使用上の注意の改訂について1.はじめに金属を含む医療機器等を体内に植込み又は留置している患者に対するMR検査、金属を含む医療機器等をMR室内に持ち込むことは禁忌・禁止とされてきた。3撮像条件や注意事項を遵守することでMR検査の実施が可能とされる医療機器や、MR検査室への持ち込みが可能とされる医療機器が製造販売されている。使用上の注意の改訂を指示したので、その内容について紹介する。欄を改訂するよう指示しています。添付文書の【禁忌・禁止】欄<体内に植込み又は留置する医療機器等に係る記載>金属を含む医療機器等が植込み又は留置された患者には、原則MR検査を実施しないこと。]ただし、条件付きでMR装置に対する適合性が認められた医療機器の場合を除く。検査に際しては、患者に植込み又は留置されている医療機器の添付文書等を参照のうえ、撮像条件を必ず確認すること。<MR検査室への持ち込みが想定される医療機器等に係る記載>金属を含む医療機器等をMR検査室内に持ち込まないこと。]ただし、条件付きでMR装置に対する適合性が認められた医療機器の場合を除く。用する医療機器の添付文書等を参照のうえ、適合する磁場強度を必ず確認すること。合性が確認された製品であるか必ず確認をお願いします。守のうえ、MR検査の実施やMR検査室への機器の持ち込みをお願いします。載がないなど、MR装置に対する適合性が確認されていない又は不明な場合には、MR検査の実施やMR検査室への持ち込みはできませんので、ご注意ください。4.おわりにMR装置に対する適合性が確認されていない医療機器等を植込み又は留置した患者へのMR検査、また、MR検査室への持ち込みについては禁忌・禁止となっています。患者やMR検査室に入室する医療従事者が金属を含むものを身につけていないか、MR検査室に持ち込むものに金属が含まれていないかご確認ください。療機関内での安全管理業務にご活用ください。システム工業会(JIRA)では、MR装置を安全に使用するための、日常のMR検査時に使用するチェックリストを作成しておりますので、併せてご活用ください。)》[副作用(重大な副作用)](リバビリンとの併用の場合)敗血症:易感染性となり、敗血症があらわれることがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。暗点が認められた場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。)》[副作用(重大な副作用)](インターフェロンベータとの併用の場合)敗血症:易感染性となり、敗血症があらわれることがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。暗点が認められた場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。与を中止し、適切な処置を行うこと。剤の投与によりB型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行うこと。本剤の投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。[副作用(重大な副作用)]劇症肝炎等の重篤な肝障害:劇症肝炎等の重篤な肝障害(B型肝炎ウイルスの再活性化によるものを含む)があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。誘発するおそれがあるので、本剤投与中は血清カリウム濃度を測定すること。)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。精神症状があらわれ、自殺企図に至ることもあるので、本剤投与中は患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。精神症状発現の可能性について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。精神症状があらわれ、自殺企図に至ることもあるので、患者の状態に十分注意し、これらの症状があらわれた場合には、徐々に減量し中止するなど適切な処置を行うこと。あらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。止するなど適切な処置を行うこと。C又はD)の逆流性食道炎に対する有効性及び安全性は確立していない。年齢・症状により適宜増減する。年齢・症状により適宜増減する。導入2時間前の2回経口投与する。非透析時の最高血中濃度が健康人の約2倍に上昇することが報告されているので、低用量から慎重に投与すること。承認時における評価例数1,287例中、32例(2.5%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められ、主な副作用は便秘3例(0.2%)であった。そのうち、主な臨床検査値異常はALT(GPT)上昇9例(0.7%)、AST(GOT)上昇7例(0.5%)、γ-GTP上昇5例(0.4%)であった。あらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。2.肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。)、血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。年齢、症状により適宜増減する。前の1日2回経口投与する。本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からは吸収されないため、唾液又は水で飲み込むこと。床検査値異常の発現例は1,056例(発現率11.0%)で、1,402件であった。主な副作用は眠気674件(7.0%)、ALT(GPT)上昇68件(0.7%)、けん怠感53件(0.6%)、AST(GOT)上昇46件(0.5%)、口渇36件(0.4%)等であった。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。★ミヤBMの替わりになる整腸剤は?ビオフェルミン。86.白斑(尋常性白斑)について尋常性白斑は原因不明の後天性の脱色素斑です。皮膚の色を作っているメラノサイト(色素細胞)が消失することにより発症します。