米Merck社は4月11日、微視的または肉眼的なリンパ節転移があるメラノーマの術後補助療法として、米食品医薬品局(FDA)が「SYLATRON」(一般名:ペグインターフェロンα-2b)の皮下注射を承認したと発表した。術後補助療法としてのSYLATRONの適用は、メラノーマの切除とリンパ節郭清の施行から84日以内とする。患者、Child-Pugh分類で7点以上の肝代謝不全の患者である。大規模臨床試験の結果に基づく。同試験では、リンパ節転移陽性のメラノーマ患者1256人を、SYLATRONを投与する群(627人)と経過観察のみを行う群(629人)に無作為に割り付け、有効性と安全性を評価した。6mcg/kgを皮下注射で週1回、8週間投与した後、3mcg/kgを週1回、5年間投与した。同試験の結果は、2008年7月のLancet誌に掲載された。主要評価項目である無再発生存期間(RFS)のハザード比は0.82で、SYLATRONを投与した群で有意に良好であった(p=0.011)。RFSの中央値は、SYLATRONを投与した群で34.8カ月、経過観察のみを行った群で25.5カ月となった。副次的評価項目の全生存期間(OS)については、両群に有意差はなかった。グレード3の有害事象は、SYLATRONを投与した群で40%、経過観察のみを行った群で10%に発現した。グレード4の有害事象は、それぞれ5%と2%だった。SYLATRONを投与した群で多く発現したグレード3以上の有害事象は、疲労感(16%)、肝毒性(11%)、うつ(6%)だった。SYLATRONを投与した群で有害事象のため治療を中止した患者は、31%となった。SYLATRONなどのインターフェロンα製剤を投与することで、自殺念慮や自殺完遂、その他の精神神経疾患のリスクは上昇する。Version2.0に基づき、SYLATRONの用量の調整を次のように推奨している。・持続または進行する重度の精神神経疾患、グレード4の非血液毒性、1mcg/kg/週の投与量でも不忍容、新規または進行性の網膜症の場合、永続的に投与を中止する。PS≧2、非血液毒性がグレード3以上の場合、投与しない。PSが0〜1、非血液毒性が完全に消失またはグレード1に改善した場合、投与量を減量し再開する。用量の調整について、詳細はこちらへ。