追加*aa)シングルチャンバ機器の場合には,コネクタ端子に明りょうに正極(+)と負極(−)とを表示する。基づいてコネクタ端子に表示する。デュアルチャンバ機器のチャネルの相違を色で識別させる場合は,心室チャネルは白,心房チャネルは白以外の目立つ色でそれぞれ表示する。Ventricle(心室でもよい)*cc)電池を入れる電池収納部の位置は,容易に識別可能とする。電池収納部には,(該当する場合)IEC適合のバッテリ名称,電圧及び形式を“明りょうに見える”ように“永久的に固定”して表示する。個又は複数の電池を入れる場合の向きを“明りょうに見える”ように“永久的に固定”して表示する。Ωの抵抗負荷を通る電流をミリアンペア(mA)の単位で表示する。Ωの抵抗負荷にかかる電圧をボルト(V)で表示する。分間当たりのパルス数を表示する。規定しているコードを用いてペーシングモードを機器に表示する。ダッシュの文章を次と置き換える。)に関連する警告を記載する。パルス発生器の作動が外部障害発生源に影響を受けていることを認識する方法及びその障害を防止するために取らなければならない手順も記述する。取扱説明書に次を追加記載する。電池の点検,交換の頻度及び交換手順の詳細に関する説明。態に達したことを判断する方法に関する説明。一次電池を使用する機器の場合には,機器を保管又は長期間使用しないときは電池を取り外すことに関する注意。電池消耗指標が表示された後,製造業者指定の条件で使用した場合に予想される作動時間。次の事項を追加記載する。*1)一般事項,使用可能な機能の説明及び使用可能な各ペーシングモードにおける心臓とパルス発生器との相互作用の説明。*2)コネクタの構成,コネクタの形状及び/又は寸法,並びに非植込み形パルス発生器に対するペーシングリード又は患者ケーブルの接続手順。°Cにおける次に示す(適用するときの公差を含めた)電気特性。心房ペーシング後,心室内でセンシングを行わない時間,又は心室ペーシング後,心房内でセンシングを行わない時間をブランキングピリオドという。該当するときは,次を含む。モード変更(適用可能なとき)*5)電源(商用)に接続する機器をペーシングリードシステムに接続しているときには,不注意で漏れ電流が心臓に流れる危険性についての警告。*7)ペーシングリードを患者ケーブルに接続するときには,事前に必ず患者ケーブルを非植込み形パルス発生器に接続しておくことを促す警告。*8)留置リードを取り扱うときに,端子ピン又は露出金属に触れないことを指示する警告,及び導電性のあるもの又は湿ったものに触れないことを指示する警告。規定した適切な電池を例示する)。*10)一次電池を使用するときには,製造業者指定の電池以外を使用した場合に考えられる危険性(例えば,電池電圧低下の注意表示が現れた後の電池の寿命が短い,新品の時点からの電池寿命の短縮,機器の性能劣化及び,ペーシングの乱れ又は停止の可能性)に関する警告。*11)使用直前まで機器を保管しておくときの環境条件。*12)使用の有無に関係なく,機器の機能不全又は事故が生じた後の保守管理の必要性と同様に,特に次の点に関する定期的保守管理の必要性を使用者に指示する説明。再使用可能な患者ケーブルの清掃及び消毒。−非植込み形パルス発生器の清掃及び消毒。−患者が動いたことで生じる可能性のある接続部の緩み,摩耗及び破損などのケーブル及び接続部での不具合の有無の調査。縁特性に有害な影響を及ぼす可能性のある損傷又は汚損の兆候の有無の調査。制御器の作動を含めた機能の点検。落下などの理由で機器に大きな衝撃を与えたとき。該当するときの電池の充電。*13)体外式パルス発生器,患者ケーブル又は留置リードを取り扱う前に,例えば,ペーシングリードから離れた部位で患者に触れるなどして,必ず使用者と患者との間の静電位をなくする措置をとることを促す警告。*14)臨床適応時は,患者の追加モニタリングを考慮する必要があることの注意。