同一の測定条件下で行われた,同一の測定量の繰返し測定結果の間の一致の度合い。これらの測定条件を繰返し性条件という。繰返し性の測定条件には,次のものを含むことができる。繰返し性は,結果の分散特性を定量的に表してもよい。測定条件を変更して行われた,同一の測定量の測定結果の間の一致の度合い。再現性の報告が有効であるためには,変更した条件の明示が必要である。変更した測定条件には,次のものを含むことができる。再現性は,結果の分散特性を定量的に表してもよい。繰返し使用するように設計された硬質の無菌バリアシステム。11139:2006参照)。流体との接触を意図した医療機器の一部分の無菌性を確実にするように設計した,保護ポートカバー及び/又は包装システム。無菌流体経路包装の例には,静脈注射液の投与のためのチューブの内部がある。この規格に規定する事項は,品質システムの一環として実施しなければならない。適切な品質システムに関する要求事項が含まれている。品質システムは,この規格の要求事項に適合する第三者認証を得る必要はないが,医療機器によっては個別製品で第三者認証を得る必要がある。包装システムの選定及び試験に用いるサンプリングは,抜取検査法を適用する。計的に有効な根拠に基づかなければならない。この規格への適合を示すために用いるすべての試験方法は,バリデーションを実施し,文書化しなければならない。適切な試験方法のリストを示す。試験方法のバリデーションには,使用した方法の妥当性を実証しなければならない。このとき,次の項目を含めなければならない。合格又は不合格が,合否判定基準である。時間以上前処理しなければならない。この規格の要求事項に適合していることの実証を,文書化しなければならない。すべての文書は,あらかじめ定めた期間保管しなければならない。トレーサビリティなどの要素を考慮しなければならない。結果を含んでもよいが,これらに限らない。名及び電子記録に署名された手書きの署名は,信頼できるものでなければならない。成形前無菌バリアシステム及び無菌バリアシステム製造プロセスは,バリデーションしなければならない。これらのプロセスには,次のものが含まれるが,これらには限らない。CSR(中央材料室)ラップ,覆布などが相当する。この順序で含めなければならない。データに基づいてもよい。このデータには,重要なパラメータの許容差の決定に用いることができる。類似の成形前無菌バリアシステム及び無菌バリアシステム製造プロセスをバリデーションするときは,類似性(プロダクト・ファミリー)を確定し,限界条件(ワーストケース)の場合の構成を特定する根拠を文書化しなければならない。限界条件(ワーストケース)の場合の構成をバリデーションして,この規格への適合性を決定しなければならない。類似性には,異なるサイズの成形前無菌バリアシステムで確定できることがある。IQの考慮事項には,少なくとも次のことを含む。重要なプロセスパラメータを規定しなければならない。重要なプロセスパラメータを管理し,監視しなければならない。停止が作動しなければならない。書化しなければならない。前と後とに実施することが望ましい。予防保全及び清掃スケジュールを文書化しなければならない。プログラムコントローラ,データ収集及び検査システムなどのソフトウェアシステムの使用は,バリデーションし,それらが意図するように機能することを確認しなければならない。ソフトウェア及びハードウェア,特にインタフェースが正しく機能することを確認するために,機能試験を実施しなければならない。データ又は記録の使用可能性,信頼性,同一性,精度及びトレーサビリティを明らかにするために,システムを点検しなければならない(ソフトバリデーション:例えば,正しいデータと誤ったデータとを入力して,電力損を模擬してバリデーションする。プロセスパラメータは,予測されるすべての製造条件下で,成形前無菌バリアシステム及び無菌バリアシステムが,あらかじめ定めたすべての条件を満たして製造されているかどうか検証しなければならない。成形前無菌バリアシステム及び無菌バリアシステムは,パラメータの上限及び下限内で製造しなければならない。それらは,あらかじめ定めた要求事項を満たす特性を示さなければならない。質特性を考慮しなければならない。PQは,プロセスがあらかじめ定めた使用条件の下で,容認可能な成形前無菌バリアシステム及び無菌バリアシステムを一貫して生産することを実証しなければならない。PQには,次のものを含まなければならない。プロセスへの取組み(プロセス・チャレンジ)には,製造中に遭遇することが予測される条件を含まなければならない。これらの取組みは,機械設定及び切替え手順,プロセス始動及び再開手順,電源異常及び変動,並びに該当する場合は複数のシフトを含めてもよいが,これらに限らない。回の生産を含めなければならない。生産時間は,プロセス変数を考慮することが望ましい。これらの変数は,機械の平衡,休止及びシフト変更,通常始動及び停止並びに材料ロット間の差を含むが,これらに限らない。組み込まなければならない。プロセスの基本変数を監視し,記録しなければならない。プロセスは,管理下であらかじめ定めた要求事項に適合する製品を一貫して生産できなければならない。バリデーションプログラムの最終段階として,プロセスバリデーション結果の審査及び承認を実施し,文書化しなければならない。文書は,すべてのプロトコル及び結果を要約及び引用し,プロセスバリデーションに関する結論を明記しなければならない。日常作業中に包装プロセスが管理下にあり,かつ,確立したパラメータ内にあることを保証するための手順を確立しなければならない。重要なプロセスパラメータは,日常的に監視し,その手順を文書化しなければならない。包装及びシールプロセスに関する文書は,変更を文書化し,検証し,承認された変更管理手順で取り扱わなければならない。初期バリデーションをき(毀)損し,滅菌医療機器の無菌性,安全性又は有効性に影響する変更を,装置,製品,包装材料又は製造プロセスについて行う場合は,プロセスの再バリデーションを行わなければならない。次のものは,バリデーション済みプロセスの状態に影響を与えることがある変更のリストである。再バリデーションの必要性を評価して,文書化しなければならない。初期バリデーションのすべての側面を繰返す必要がない状況の場合は,この再バリデーションは,変更箇所に限定してもよい。期的な再バリデーション又は再審査することが望ましい。件下で組み立てなければならない。理手順に従わなければならない。充てんしなければならない。これらの指示は,内容物,内容物の配置,全質量,内側ラッピングなどを含むことが望ましい。制限事項を守らなければならない(例えば,組立,分解,保守,修理,保管)。要求事項を満たさなければならない。路の無菌性を維持しなければならない。これらの要求事項は,機器自体に適用する。この規格の要求事項の解釈では,機器及びクロージャは無菌バリアシステムを構成する。この附属書は,プロセス開発に関して記載するものであって,規定の一部ではない。プロセス開発は,正式にはプロセスバリデーションの一環ではないが,成形及びシールの不可欠な部分として考慮することが望ましい。範囲,設定値及び許容差を明らかにし,査定するための評価が必要である。プロセス評価は,適切,かつ,必要な処理範囲の上限及び下限,並びに予測する通常使用条件を確立するために実施する。これらのプロセス限界は,故障又は限界条件から確実に排除することが望ましい。一つの方法として,最適プロセスの選定のときに助けとなるシール強度・温度曲線を作成することもできる。プロセスに最大の影響をもつ潜在的故障モード及び対策レベルを明らかにして,それらに取り組むことが望ましい(故障モード影響分析,原因・結果分析)。プロセスを最適化するためのスクリーニング実験などの,統計学的に有効な方法及び統計学的に設計した実験を用いることが望ましい。査定する基本処理パラメータには,次の事項を含めてもよいがこれらに限らない。選択した基本パラメータは,正常な管理下で,あらかじめ定めた設計仕様を満たす無菌バリアシステム及び包装システムの製造プロセスを生み出す。クロージャとは,無菌バリアシステムを閉鎖するために用いる手段をいう。この附属書は,参考文献について記載するものであって,規定の一部ではない。