審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。認について,責任はもたない。0841の規格群には,次に示す部編成がある。成を変更することなく作成した日本工業規格である。この規格は,最終段階で滅菌される医療機器を包装するためのプロセス開発及びバリデーションについて規定する。これらのプロセスには,成形及びシール並びに成形前無菌バリアシステム,無菌バリアシステム及び包装システムが含まれる。この規格は,製造業(例えば,包装材料製造業),ヘルスケア施設及び医療機器を包装して滅菌するあらゆるところに適用する。求事項を対象とはしていない。医薬品と機器との組合せには,追加要求事項が必要なこともある。この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。基づき,一致していることを示す。次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。その日までに製品を使用しなければならない日付の表示で,少なくとも年及び月で表したもの。医療機器若しくはその包装システムにちょう(貼)付されるか又は医療機器に添付される手書き,印刷,電子式又は図式のもの。ラベル表示は,医療機器の識別及び技術的な記載及び使用と関連するが,出荷に関する文書は除外する。