機器には,機器からペーシングパルスを出力していることを知らせる手段を備えなければならない。適合性は,調査及び機能試験によって確認する。センシング機能を備えているときは,機器には,機器が心臓の電気的活動に付随する信号と類似の信号を検出していることを明らかにする手段,並びに選択したペーシングモード及び他の作動特性に関して,製造業者の指定に従ってその信号に反応していることを明らかにする手段を備えなければならない。適合性は,調査及び機能試験によって確認する。次に挙げる規格は,この規格に引用されることによって,この規定の一部を構成する。格のうちで,発効年又は発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格規定を構成するものであって,その後の改訂版・追補には適用しない。1(1991)がこの規格と対応している。この規格と対応している。明するもので,規定の一部ではない。このような人々に要求事項の理由がおのずと明らかであると考えられる場合には,理由は示さない。主要な要求事項の理由を把握しておくことは,規格を適切に適用するために不可欠であると考える。臨床関連の手順や技術の変化に伴い,従来からの問題点を把握しておくことによって,この規格を変更することも可能になる。器の機能に左右される。この規格で規定する要求事項は,容認できるレベルの安全を確保できるものと考える。安全を確保する基準として,体外式ペースメーカに起因する患者の安全に対するリスクの詳しい調査を実施した。この文書を見やすくするため,対応処置を記載したこの規格の参照条項を表に追加した。臨床経験に基づく現時点における結論は,記載のハザードの中でペーシング不能が発生する可能性が最も高いということである。各箇条の概説及び解説1.1適用範囲は,次の理由で制限した。−機器は,患者と共に移動することを想定しているため,電源は内部電源に限定する。電源(商用)に接続して使用可能な機器は,本質的に安全性の問題が増すと考えられる。この規格では,内部電源の充電目的であっても,直接的又は間接的であるかを問わず電源(商用)に接続可能な機器は対象外としている。これらの機器を対象に含めるには,該当機器に二つの分類を設けて,追加の安全に関する要求事項を規定する必要がある。充電式電池は,充電作業時にペーシングを停止させたとしても,現場では充電できないようにする。池は物理的及び電気的に機器から分離する。複数の機能の内の一つとしてペーシングを行う機器は,機器の全体的機能に適切な独立した処理が必要である。経胸くう(腔)及び経食道ペーシング機器は,出力エネルギーが高く,直接的な心臓ペーシングには不適当と思われる。機器は,機器機能に適切な独立した処理を必要とする臨床上の安全に関する問題点がある。患者ケーブルは,適用範囲の対象に含めたが,手術時に患者に対してペーシングを行う際にパルス発生器が届くように延ばしたり,術後及び長期のペーシング期間の手段として一般的に使用されるためである。外膜)に適切な独立した処理を必要とするためである。定義を補足するために,必要に応じて新たに定義を追加した。これらの追加定義は,業界の一般的用法に基づいている。機器の用語から引用した。形装着部だけが適切であるためである。bb)体外式ペースメーカは,緊急時に必要になることが多いため,取扱説明書を参照することなく,ペーシングリードに正しく接続を行うための情報が得られなければならない。出力端子に対する接続が不適切(例えば,心房チャネルを心室リードに接続するなど)であると,不適切で安全を損なうような作動(高レート刺激や不適切な感知など)をする可能性がある。極性と房室の両方を明りょうに表示する必要がある。色を用いて違いを識別させるときは,(白と青など)色知覚と無関係に識別可能な色を使用する。式及び収納部内での適切な方向が迅速に識別できるようにする。電池を正負逆に接続しても正しく作動する機器であっても,使用者の混乱を避けるため,電池の向きを指定する。bb)機器の安全な作動には,出力レベルとパルスレートの正確な設定が不可欠である。文字コードを採用した。Group)とが開発したコードに適合したものである。記載のものと同じコードを使用する。6.8.2a)電気的障害発生源が機器の作動に影響を及ぼすことがある。過剰レベルの障害が存在すると,機器は次のような状態に陥る可能性がある。障害を心臓の活動として誤って追従する。h)充電式電池は,無制限に充電することはできない。最終的には,電池の化学的組成と充電,放電のパターンによって異なるが,充電式電池は製造業者が指定する有効寿命に一致するだけの十分なエネルギーを保持できなくなる。したがって,充電式電池の使用を指定する製造業者は,電池が指定有効寿命に適した十分なエネルギーを保持できなくなる時期を,使用者が判断できるような説明書を用意する。適切に製造された一次電池は,指定の保存及び使用状態では液漏れを生じることはない。電池はすべて,条件によっては液漏れを生じる傾向がある。電池が液漏れを生じることによって機器が損傷する可能性がある。使用基準では,機器を保管しておくか,又は長期間使用しないときは,電池を取り外しておくことを指示しておく。有効寿命の想定は,完全充電の電池を基準にしている。一次電池は,電池製造業者や販売業者の指定に従って新品で完全に充電したものとする。充電式電池は,適切に完全充電の状態にしておく。作動した場合の電池の交換/充電の緊急性を確認するために重要である。同様に,機能及び特性の選択についても知識が要求される。定技術又は一般的な条件の基礎である。2)非植込み形パルス発生器及び患者ケーブルは,リードコネクタピンの構成が異なるさまざまなリードと接続する。コネクタアセンブリは,適切な電気的及び機械的接続を確保できるだけ十分な力でリードコネクタピンを固定する。シング不能を防止しやすくなる。制定されている概要に従う。規定された値と同じである。%の負荷抵抗器を選ぶ特別の理由はないと考えられるからである。%の試験負荷も適切である。%でなければならない理由がまったく示されていない。規定されている範囲内の一般的な周囲操作温度である。規定に従って実施する一次電池放電試験の温度でもある。