因する細動の危険が大幅に増大する。患者の近くで使用する電源(商用)に接続する機器には特に注意して適切に接地する。8)非植え込み形パルス発生器の患者ケーブル及び留置リードの端子に電流を流し,不注意に発生する電気インパルスから患者を保護する必要がある。機器を適切に取り扱うことで不注意による衝撃の機会を低減し,かつ,さまざまな種類のペーシングリード(例えば,テンポラリリード,パーマネントリード又はハートワイヤ)を,患者ケーブル又は直接非植込み形パルス発生器に接続するという臨床上必要な柔軟性が確保されることになる。アルカリタイプにはさまざまな種類がある。製造業者の指定とは異なる化学特性の電池を使用したときには,次のような結果を生じる可能性がある。電池の電圧低下が指示されてからの電池寿命が短い。2)非植込み形パルス発生器の性能が低下する。電池の承認された寸法を示しているが,寸法及び端子形状がさまざまに異なる多数の電池が市販されている。製造業者の指定以外の電池を使用した場合,ペーシングが不規則になったり,停止する可能性がある。10)電池の電圧低下が表示された後の性能の予測,中でも作動時間の予測は,電池の消耗特性を把握しているかどうかにかかっている。物理的寸法の異なる電池は,接触不良又は間欠的接触を起こす可能性がある。11)使用直前の環境状態が悪いと,機器の作動の高い信頼性が損なわれる可能性がある。12)機器が高信頼性で機能することは患者の安全に不可欠であり,規定した保守項目は重要と考えられる。13)ペーシングの合併症としてはまれと思われるが,体外式パルス発生器又はそのパルス発生器に接続する患者ケーブルの静電気放電によって,心臓の脱分極を起こすだけの微小ながら十分なエネルギーが患者に伝わる可能性が理論的には存在する。このような状況が,心臓周期の受攻期に電気的に不安定な患者に生じた場合には,生命にかかわる不整脈が誘発される可能性がある。報告書は知られていない。そこで注意しなければならないのは,一つの又は複数の非同期パルスが患者に伝達される可能性があり(例えば,ノイズリバージョン,センシングロス),そのすべてについて表示の中で注意を促しておくことが望ましく,また,注意を促すことが一般的である。したがって,機器を扱う前に,立ち会う健康管理専門家又は患者に蓄積されている静電気を放電させるように注意を促す警告を与えるべきである。14)患者に伝達されるパルスエネルギーは,体外式パルス発生器の設定値の結果であり,患者及びリードによる動的環境とパルス発生器の出力との相互作用である。荷抵抗値が数百オームの範囲にわたって急激に変動することがある。このような変動の多くは臨床上大きな問題になることはないが,事前設定レベルのエネルギー出力からの“大幅な”逸脱が発生することがある。事前設定レベルのエネルギー出力からの“大幅な”逸脱を構成する要因は,患者によって多くが関係しているので,事前設定で安全マージンを考慮されていなかったり,機器でのモニター可能限界が選択されたまますべての患者に適応するとすれば,一部の患者は無防備状態にさらされることになる。出力で心臓が捕そく(捉)が得られたことを容易に判断することはできない。要求事項は,この規格で対象とする体外式ペースメーカには適用せず,電源(商用)に接続する機器に適用する。この規格で対象とする機器では,充電式電池は完全に機器から切り離した後に充電しなければならない。14.1クラスI機器の引用は削除したが,この規格で対象とする機器は,内部電源による電源供給に限るためである。機器自体を電源(商用)に接続することはできない。14.1に関する解説参照。14.1に関する解説参照。14.5機器が内部電源機器として分類されるのは,内部電源に外部から接続できない場合,又は内部電源(例えば,充電式電池)を機器の他の部分から電気的に分離した後に限って電気的接続が可能になる場合に限定する。部電源機器とは認めない。この要求事項に適合しない機器は,内部電源をもつクラスI機器又はクラスII機器に分類される。19.1b)適用部品と他の部品との間の静電結合によって,一定量の漏れ電流は避けられない。ペーシングパルス発生時,漏れ電流が多くなることがあるが,意図されたペーシングパルス電流よりはるかに少なく,患者と使用者の安全性を損なうことはない。a)体内の電極間の直流成分が,組織と電極に損傷を与える可能性がある。超える患者測定電流が検出されてはならないと規定している。mA)のいずれの状態でも,これよりも高いレベルでも差しつかえない。非植え込み形パルス発生器は,面積(時間の経過に伴う振幅の積分)がペーシングパルスと等しく極性が反対の“リチャージパルス”を出力することがある。リチャージパルスの目的は,組織とリードを通る電流成分をゼロにすることである。電流(直流オフセット)の測定をペーシングパルスの開始直前に行い,リチャージパルスが測定に含まれないようにする。度を低減する特別の予防措置を講じていない環境で使用される。このような状態では,機器は,保護措置を講じていない機器に損傷を与えるかもしれない静電気放電を受ける可能性がある。