置換え機器は,液体こぼれ(偶発的湿潤)が発生した場合に,安全性が損なわれないような構造とする。次の試験によって適合性を確認する。機器は,患者ケーブルを接続して通常使用での最も好ましくない位置に設置する。秒間未満で機器にかける。秒間放置した後,直ちに機器を生理食塩液から取り出して機器本体に付着した目に見える水分を取り除く。液体こぼれの試験の実施中及び実施後に,機器は仕様の範囲内で作動しなければならない。24時間以上放置した後に,機器は仕様の範囲内で作動しなければならない。機器を分解して点検したとき,液体が電子部品収納部に浸入した兆候が認められてはならない。追加*49.101機器には,電池消耗表示器を装備し,電池の交換時期を明らかに表示する。適合性は,調査及び機能試験によって確認する。