定義する内部電源で駆動する体外式ペースメーカ(以下“機器”という。別安全要求事項を規定する。定義する患者ケーブルにも適用する。この規格は,直接又は間接を問わず電源(商用)に接続可能な機器には適用しない。1)他の機能を機器の一部として備えている。2)胸郭を通して体外から刺激するか又は食道内から刺激する。3)高レートのバーストペーシング以外の抗頻脈治療を備えている。4)ペーシングシステムアナライザ機能を備えている。デュアルチャンバ機器の二つのチャネルのそれぞれは,この規格の要求事項に従う。この規格の対応国際規格を,次に示す。基づき,IDT(一致している),MOD(修正している),NEQ(同等でない)とする。定義する体外式ペースメーカの安全に関する個別要求事項を制定することにある。systemsを修正補足するものである。それぞれ“副通則”という。“副通則”と合わせて適用したものを指す。