システムは,システムの医用電気機器又は非医用電気機器の遮断及び復帰が,意図した機能の中断又は停止以外の危害を生じないように設計する。(試験)適合性は,一つずつ関連する電源の遮断及び復帰によって確認する。60601-1-4で規定している。電気,水圧,圧搾空気及びガスの接続末端部と接続器の設計及び構造は,工具を使用しないで取外しのできる接触可能な接続器の誤接続が危害を生じるおそれがある場合には,次によってそのような誤接続を防止する。−患者回路導線の接続用プラグは,危害を生じるおそれがないことが証明できない限り,患者環境に置かれる可能性が高い同一システムの他の出力ソケットに接続ができないように設計する。流,動き,温度,放射など)を生じないことを確定するための調査によって確認する。システムの安全性に悪影響を与える可能性がある他の機器の意図しない接続を防止することを目的とするために,電源コネクタの固定は要求しない。システムの結線の変更は危険であり,この規格の適用範囲外である。機器とマルチタップとの接続は,工具を使用しなければ接続できないか,又はマルチタップは分離変圧器を介して給電する。(試験)適合性は,調査によって確認する。要求事項に適合しなければならない。定格供給電圧,又は多相電源機器においては中性線に対する位相線の電圧とする。基礎絶縁又は補強絶縁をもとにしたものである。(試験)適合性は,調査によって確認する。保護接地の接続は,システムの一つの機器を取り外したときにシステムのいずれの部分の保護接地を遮断することがなく,かつ,電気エネルギーの供給も遮断しない方法とする。システムの非移動形機器に永久的に接続し,かつ,工具を使用しなければ着脱できないようにする。(試験)適合性は,調査によって確認する。システムの個々の機器を接続する導線は,機械的損傷に対して保護をしなければならない。(試験)適合性は,調査によって確認する。記載寸法は,参考である。AAA(参考)概説この附属書は,本体及び附属書(規定)に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。この規格は,一つ以上の医用電気機器を含む電気機器の組合せを組立て及び販売する製造業者が使用することを意図したものである。機器は分離してもよいし,又は単独若しくはそれらを組み合わせたものでもよい。この規格は,同様なシステムを組み合わせる医療施設の従事者が使うことも意図している。この場合,電気機器の設計規格を扱う専門技術者は,そのシステムがこの規格のすべての要求事項に適合することを確実にする必要があるかもしれない。台の医用電気機器よりもむしろ複雑で大規模な電気機器のシステムを患者の診断,治療及び監視に適用するという状況になっている。このようなシステムは,互いが直接又は間接的な方法で接続されている。医用電気機器)が多く組み合わされるようになってきた。適合する医用電気機器は,他の非医用電気機器と接続してもよい。定した要求事項に完全に適合すればよい。合するとは限らないので,システム全体の安全に影響を与えるかもしれない。電気機器は,患者の診断,治療又は監視を意図する診療室か若しくは医療が行われない非診療室に設置してもよい。電気機器は,診療室内において,患者環境として定義した領域の内部又はその外側に置かれるかもしれない。医療においては,次の二つの状態が存在する。a)この規格を適用しない場合。同時に作動する医用電気機器,例えば,異なった医用電気機器が同時に一人の患者に接続されているが,それらの機器は互いに接続していない。このような医用電気機器は,互いに影響を及ぼすことがある。手術室における高周波手術器は,患者監視に影響を与えるかもしれない。それぞれの医用電気機器には,取扱説明書に説明があるであろう。b)この規格を適用する場合。患者の診断又は治療のような目的で医用電気機器及び非医用電気機器とで構成する機器間を永久的か又は一時的に接続したシステムがある。視鏡,患者監視,パーソナルコンピュータと接続した超音波機器,CT(コンピュータ断層装置)又はMRI(磁気共鳴画像装置)のシステムがある。このようなシステムのさまざまな部分は,患者環境又はその外側ではあるが診療室の内部に置いてあるかもしれない,又は例えば,電源装置若しくはデータ処理機器が置いてある非診療室に配置されるかもしれない。システムでのマルチタップの使用を許容した理由。60601-1-1:2000)定の条件に従わなければならない。0601-1の要求事項に適合させた構造とするように要求している。診断,監視又は治療を行う空間領域に対して,唯一の寸法を当てはめることは困難である。患者環境の寸法は,現実的な値である。システムへの機器の組み込みは,電力の搬送及び/又は信号の伝送をするため,接続を伴うことがある。このような場合,同様の分離要求事項が必要である。マルチタップは,ときには必要なものであるが利点も欠点もある。それらの利点と欠点のバランスをとるため調査することが必要である。次の理由によって,マルチタップは必要となるかもしれない。床の上の電源コードの数を最小限にする。不十分な数の固定電源ソケットでも,適切な治療又は診断のために必要なすべての機器が使える。一つのトロリ上にすべての機器を乗せて移動性を改善する。幾つかの固定設備の保護接地線の中で生じる電位差を減少させる。次の理由によって,マルチタップの使用は可能な限り避けることが望ましい。複合した接地漏れ電流は,次の結果を生じるかもしれない。・マルチタップの供給ケーブルの保護接地線が断線する単一故障状態における過度の外装漏れ電流−電源(商用)の供給可否は,単一の固定電源ソケットの信頼性に依存している。間が必要となることがある。電気設備に対し,たった一つの保護接地しかない。これは,システムの各部分を直接接地した場合よりも信頼性に欠ける。保護接地抵抗が増加する。最適な解決方法は,明らかに,該当する設置基準に従って十分な数の固定電源ソケットを設置することである。医用電気システムの定義では,非医用電気機器が医用電気機器に電源を供給できるよう機能的接続を含めている。10.2.2.201参照)。“又はその他の方法で”の表現は,例えば,機械的接続,光学的接続又は無線を含むことがある。試験機関の証明書でもよい。組立て後の安全は,例えば,次の一つ以上の手段で確保される。関連する回路の分離のような,医用電気機器に組み込んだ手段。−システムの附属品として用意した分離装置。60601-1-1:2000)指定電源を備えてもよい。システムは,本来,頻繁に組合せが変更される。この規格は,システムの個々の機器の交換については言及しない。心臓への直接使用を意図するシステムに附属する文書は,次の項目に関する情報を提供することが望ましい。患者環境で電極又は他の身体センサが,心臓への直接接続を含め体外又は体内で患者に使用される場合には,安全上の理由で危険のレベルが異なることに対して特別な注意を払うことが望ましい。患者の心臓への接続が生じるかもしれない部分は機器から離しておくことが望ましい。マルチタップを床に置かないように警告することは液体の侵入及び機械的損傷を防ぐためである。マルチタップを組み込んだシステムを組み立てたり又は組合せを変更する場合には,更に正常状態及び輸送時における液体の侵入及び機械的損傷を防ぐための手段を備えることが望ましい。規定した環境条件範囲よりも狭い範囲を要求しているかもしれない。比較してシステム又はシステムの部分の環境条件に対する制限をシステムの附属文書に記述することが望ましい。従った安全レベルを保証するためのものである。幾つかの医用電気機器の安全は,いかなる信号入力部又は信号出力部もこの目的のために指定した機器にだけ接続するという前提条件によっている。しなければ,信号線を経由して流れてくる不要な電流によって漏れ電流が増加してしまうことがある。医用電気機器の信号入力部又は信号出力部が,診療室の外で,もし他の建物内のほかの電源(商用)の分岐回路に接続されている機器に接続した場合には,危険な状態が生じるかもしれない。分離装置は,患者及び操作者への危険を防止する。それは,できる限り医用電気機器に近づけて配置することが望ましい。それに加えて分離装置があるということは,ケーブルを経由して流れる好ましくない電流に起因して生じる機器の故障による危険を防止するのにも役立つ。分離装置の必要性はシステムの構成に依存する。幾つかの非医用電気機器の該当する規格は,この規格の要求より大きい外装漏れ電流の制限値を許容しているかもしれない。これらの大きい制限値は患者環境の外でだけ許容される。電気機器を患者環境で使用する場合,外装漏れ電流を減少させることが必要である。漏れ電流を減少させる手段は,次のいずれかを含んでいればよい。分離変圧器をも備えていないマルチタップを使用すると,その保護接地の断線によって外装漏れ電流が個々の接地漏れ電流の和になるかもしれない。システムは,システムの附属文書で規定された必要な洗浄及び,該当する場合,消毒及び滅菌手段を使用者が行うことができるような方法で設置することが望ましい。国家当局は,確実な消毒又は滅菌方法の使用及び可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護手段を要求してもよい。者環境から患者を安全に退避させることに注意を払うようにすることが望ましい。システム外機器の追加接続を阻止又は防止しなければ,過度の外装漏れ電流が生じる可能性がある。患者環境において,システムの異なった部分間の電位差を制限することは重要なことであり,かつ,保護接地系への適切な接続は電位差の制限において重要な役割を果たす。したがって,システムのいかなる部分においても保護手段の遮断を防ぐことは重要なことである。−単一故障状態で外装漏れ電流が許容限界を超える場合,追加保護接地を用いることができる。適合した医用電気機器には必要ない。非医用電気機器の場合,これは外装漏れ電流が許容限界を超えることを防止する。電源プラグは,電源と保護接地の両方を外すので電源プラグを外すために工具の使用は必要ない。BBB(参考)医用電気機器と非医用電気機器との組合せの例この附属書は,本体及び附属書(規定)に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。異なった機器の組合せが,様々な医用環境下において使用する場合に生じるかもしれない組合せ状態の概要を示す。