AA(参考)の概説に説明があることを示す。規定している用語を示す。定義した医家向けのマイクロ波治療器の要求事項を規定する。この規格は,ハイパーサーミア用として規定した機器には適用しない。この規格の対応国際規格を,次に示す。基づき,IDT(一致している),MOD(修正している),NEQ(同等でない)とする。2.(定義)を適用する。PART)追加アプリケータの接触可能部分,接続ケーブル又は導波管及びそのコネクタ。範囲の電磁界を患者に放射して治療する機器。放射器,すなわち指向性があるアンテナをいう。レフレクタ付ダイポール,ダイポールアレイ,開口導波管,又はマイクロ波エネルギーを局部放射する誘電体を用いた放射器。試験のために患者を模擬する装置。治療目的で患者に入射するもの以外のマイクロ波放射。50Ω∼75Ωの抵抗性負荷。5.(分類)を適用する。(運転)機器だけとし,他はすべて削除する。6.(標識,表示及び文書)を適用する。mW/cm2を超えるものに適用する。(試験)適合性は,この図記号を付したすべての開閉カバーを調査することによって確認する。要求事項に合致しない場合に,その内部の開閉カバーに適用する。試験によって確認する。部品の調整又は交換によって妨害抑制の条件に適合しなくなる場合には,その部品上又はその近傍若しくはその部品に接したパネル上に表示する。(試験)適合性は,調査によって確認する。追加aa)取扱説明書に,次を追加する。a)局部治療におけるアプリケータの位置に関し,身体の他の部分への照射を最小限にするための適切な方法。b)治療時に,アプリケータの位置を決めるときは,出力を切る旨の助言。c)アプリケータを直接目,こう(睾)丸などに向けてはならない旨の助言。d)患者は,マイクロ波保護眼鏡で保護しなければならない旨の勧告。金属素材を含む衣服を着用している人(例えば,金属ボタン・クリップ・金糸)には,マイクロ波を照射してはならない。金属製埋め込み物[例えば,骨髄くぎ(釘)]をもつ患者の体の部分は,特別な医学的知見が得られない限り,治療してはならない。補聴器は,取り外さなければならない。埋め込んだ心臓ペースメーカ又は電極を装着している患者は,治療をしてはならず,かつ,マイクロ波治療器の操作域に入れてはならない。f)手首のような体の小さな部位を治療する場合には,アプリケータを敏感な部分(例えば,目・こう丸)が避けられることなく治療部位と一直線上に配置させていないことの確認。g)人体各部の治療に推奨されるアプリケータの形状・寸法及びそれらのアプリケータの最大許容電力についての情報。以内にいてはならない旨の警告文。i)粗雑なアプリケータの取扱いは,指向特性に影響を及ぼす可能性があるため,アプリケータ位置決めのときに必要な注意事項。j)治療部位の熱感知覚が鈍い患者には,マイクロ波治療を行ってはならない旨の助言。備注意に関する情報を備えなければならない。7.(電源入力)を適用する。50.2に規定した条件で作動するマイクロ波治療器に適用する。