a)圧縮曲げ試験機は,荷重負荷部及び試料保持部(ジグ)からなる。b)圧縮曲げ試験では,荷重負荷部(クロスヘッド)の移動速度を制御して,試料に圧縮曲げ荷重を与えることができ,圧縮曲げ以外のモーメントが,試料に作用しない構造のものでなければならない。過負荷防止機能及びクロスヘッドの移動量(変位量)の測定機能を備えるものとする。読み取ることができるものとする。c)耐久性試験では,前記に加え,正弦(サイン)波などの関数発生機能及び破断までの繰返し数(107回程度)の計測機能を備え,繰返し荷重及び繰返し周波数を一定に保ち,連続して耐久性試験ができる機能を備えなければならない。年以内)に校正しなければならない。試験ジグは,次による。a)骨幹端プレート用ジグの底部には,台座の上を転がるように,ころを附属した構造とする。骨幹端プレートは,ねじなどを用いてジグに取り付ける。CHS及びショートフェモラルネイルについては,ラグスクリュー先端のねじ部の中央に荷重がかかるように,ラグスクリューの動きに追従してジグの角度が変化する構造とする。ラグスクリュー先端のねじ部をジグで挟み込むように固定するとよい。ラグスクリュー先端のねじ部の中央に荷重を負荷し,台座が動く構造でもよい。CHSは,試料ごとにサイドプレートの内側の曲がり(カーブ)及びねじ穴の位置に合わせた状態でねじなどによってジグに取り付ける構造とし,ショートフェモラルネイルは,ネイルのてい(釘)の下部を挟み込んで固定する構造とする。形状によってねじなどで十分固定できない製品では,サイドプレートを挟んで固定してもよい。圧縮曲げ強度及び圧縮曲げ剛性の試験は,骨幹端プレート,有角プレート,CHS,ショートフェモラルネイル及び試験可能な類似の製品に対して行う。圧縮曲げ強度及び圧縮曲げ剛性の試験手順は,次による。試験ジグを試験機に取り付ける。穴という)あけて,試料をジグに固定することが望ましい。ショートフェモラルネイルは,ネイルのロッド部分を挟み込み,ねじなどで固定する。目安に,ネイルの形状に応じて適切な長さで固定する。穴をあけて固定できない場合には,すべての穴を固定してもよい。ラグスクリューの固定は,臨床で使用する条件に近い位置で,ねじなどを用いた押さえによって固定する。部を設けた模擬骨などを用いて,圧縮曲げ試験を行ってもよい。ような荷重−変位曲線を求める。そのとき,試験前に試料に余分な荷重を負荷しないよう注意する。重−変位曲線から測定し,オフセット荷重とする。%変位量をオフセット変位とする。%変位量をオフセット変位とする。試験環境条件は,通常,室温・常湿の大気雰囲気とする。個以上の試料を用いて行う。圧縮曲げ強度は,個々の試料の荷重−変位曲線から,次の式によって算出する。耐久性については,比較的大きな荷重が長期間作用し,製品の耐久性試験が必要な場合に行う。試験の手順は,次による。よって圧縮曲げ試験機に取り付ける。条件で,最大荷重及び最小荷重を試験機に設定する。測定例を参考にするとよい。試料の変形量が大きい場合には,変形が戻る前に次の負荷がかからない周波数で行う。製品単体に比べ,骨折部と一体で試験した方が試験しやすい製品又はねじと一体で試験した方が試験しやすい製品では,模擬骨などを用いて,耐久性試験を行ってもよい。0313:2009e)荷重を負荷するときは,設定した荷重に速やかに,かつ,衝撃がなく達するようにする。中は,最大荷重及び最小荷重を,それぞれ可能な限り一定に保つようにする。f)繰返し数は,試料が破壊するまでの繰返し数とする。繰返し数が所定の回数以上に達しても破壊しない場合には,試験を中止してもよい。個以上を目安に,L-N曲線(又はM-N曲線)を作成するのに必要な数とする。h)試験環境条件は,通常,室温・常湿の大気雰囲気とする。i)試験に用いた試料は,再利用してはならない。L-N曲線による試験結果の表し方は,次による。縦軸に最大荷重,横軸に破断までの繰返し数を示し,L-N曲線を作成する。破壊しなかった試料に対する試験結果を表す点には,横向きの矢印を付ける。大荷重×レバーアーム距離,M-N曲線)を用いてもよい。L-N曲線を作成する必要がない製品では,試験結果に耐久限だけを表示してもよい。1×106回以上の繰返し数での最大荷重を求めて耐久限とする。試験結果は,次の各項目を報告する。instruments。