この試験の目的は,エネルギーがエンクロージャを通って回路に伝導しないように,絶縁抵抗が十分高く,かつ,静電容量が十分低いため,不適切なエネルギーが装着部に伝わらないことを証明するものである。気中放電方法を選択した理由は,使用者がタイル又はカーペット敷きの床を歩きながら機器に近づいたときに,エアギャップを介して機器に放電する状況があるためである。影響を調査するために多数の放電が必要である。この回数は,機器が複雑になるほど増す必要がある。操作者の介入又はシステムのリセットを必要とする一時的な機能低下は認めた。5841-1の対象となる機器の規格制定を目指して,電磁両立性の別の分野で別途作業が進行中である。機器全般に対する要求事項よりも厳しい要求事項を制定するものと思われる。採択されたときには,該当する電磁両立性に関する要求事項をこの規格に追加する。室を備えた機器を対象としている。機器を対象にしている。44.4この要求事項は,この規格の適用範囲内の機器には適用しない,単一故障状態で液体が漏えいする可能性のある機器を対象にしている。44.6機器は,作動中,不注意で機器にかかる可能性のある液体,例えば,食物や飲料,尿,経静脈液などに接近した場所で使用される可能性が高い。機器は,医療専門室の外部に持ち出して使用される可能性もある。したがって,こぼれ及び雨に対する保護もある程度必要であると考えた。生理食塩液を,体液を代用する最悪条件の溶液として選択した。形のコップ又はコーヒーカップに充満した場合を模擬するためである。体をこぼしたときの一般的な対応である。機器は,こぼれの最中も以後も継続して正常に作動しなければならない。生理食塩液が電子部品収納部に浸入した場合は,好ましくない伝導経路や樹脂状結晶が回路内に生じる可能性がある。理食塩液が電子部品収納部に浸入した場合に電子部品収納部内で拡散及び/又は樹脂状結晶を生成するからである。そこで,液体浸入保護の保全性を二つの方法で評価する。電子部品収納部内を生理食塩液が浸透して拡散した後,目視で,電子部品に液体及び樹脂状結晶,汚損などがまったく残っていないことを確認する。49.101電池消耗表示器に対する要求事項は,不測の電池消耗を避けるために不可欠である。引用したデータに基づいている。試験方法の目的は,高性能の計装設備や機器がない場合にも,非植込み形パルス発生器の全体的評価を可能にすることである。規定された方法と比較する場合の“最悪の条件”を示す。規定されているものと同様の試験に基づいて適合性を測定することである。°Cの温度を選択した理由は,次のとおりである。医療目的で管理された空間の一般的な周囲温度である。従って規定された一次電池の放電特性を確認する温度である。パルスレートを一般的として選択した。機器及び用語を使用した。Ωが一般的な値である。負荷の変化に伴う変動をパルスレート一定で測定する。パルスレートをすべての機器で一般的に使用可能なレートとして選択した。51.1特別の状態で高ペーシングレートを使用する場合は,不測の高レート刺激及び不注意によって機器のランナウェイレートプロテクション機能を使用停止のまま放置することを防止するために,格別の注意が払われなければならない。51.101a)体外式ペースメーカに接続した患者に除細動が必要になることがある。機器を取り外す時間がなく,かつ,除細動に続いて機器を作動させる必要が生じる可能性もあるため,除細動パルスで機器を損傷させないことが重要である。試験方法と適合性測定は,植込み形ペースメーカの場合と同じである。c)電磁両立性と同じように,高周波手術器,超短波治療器に対する保護,及び現在の臨床上の安全に関する問題点を考慮することは,もとより望ましいが,これらを取り上げるとすればこの規格の発行を大幅に遅らせることになる。51.102スイッチ類の調整不良は危険を招く結果になるため,適切な手順を講じて可能性を低減することが望ましい。示されたパラメータの公称許容範囲は,完全充電から電池電圧低下状態の検出まで,電源の有効寿命全体に及ぶことが意図されている。記載した電気パラメータ特性に使用するものと同じ試験方法を用いて試験する。51.104この機能は,単一故障状態が発生した場合に,不測の危険な高レート刺激の発生を防止するために必要である。51.105通常使用時の機器は,強い連続的な電気的障害が存在する場所でも使用することがある。このような状態で最大限の安全性を確保するためには,機器は,障害がなくなるまで製造業者指定の作動を維持しなければならない。51.106心房同期心室ペーシングを備えたデュアルチャンバモードが機器で利用できる場合には,患者の血行動態の低下を防止するために,感知した心房活動に応答した心室のペーシングレートに制限を設ける必要がある。この値は,単一故障状態が発生した場合に極端な高ペーシングレートにならないようにするためのランナウェイリミットには左右されない。56.101出力表示器は,機器の作動を早く非侵襲的に確認できるものである。実際の出力パルスを監視している回路は,その出力で心臓の捕そく(捉)が得られたか容易に判別することができない。器の機能と心臓の捕捉の適否を判断するには,心電図の専門的検査が必要である。56.102入力表示器は,機器が心臓の活動電位を検出して,機器の選択されているペーシングモード及び他の作動特性に関して製造業者が指定するように信号に反応したという指標を提供する。BB(参考)参考文献この附属書は,本体及び附属書(規定)に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。この規格の作成に当たり次の規格及び文献を情報源として使用した。