器の代表的なサンプルでの試験。3.136ユーザビリティ(USABILITY)有効さ,効率,操作者の学習しやすさ及び満足度を確立する特性。ENGINEERING)人間の振る舞い,能力,限界及び他の特性に対する知識を,工具,機械,機器,装置,システム,タスク,作業及び環境の設計に応用し,適切なユーザビリティを達成すること。3.12)3.138検証(VERIFICATION)規定した要求事項に適合したことを試験及び客観的証拠の提供によって確認すること。設計及び開発において,検証は,その活動について規定した要求事項に適合しているか判定するために与えた活動結果を調査するプロセスに関係する。VOLTAGE)電気機器が正常な使用の条件下で作動しているときに,対象となる絶縁又は部品が受ける若しくは受ける可能性がある最高電圧。規定がない場合は,この規格の要求事項は,正常な使用及び合理的に予見できる誤使用に適用する。システムが意図する対象者に適用するとみなす。14971に適合するリスクマネジメントプロセスを実施する。システムと同じ意味とする。規定している“故障状態”は,この規格で規定した単一故障状態を含むが,それだけに限定してはならない。−製造業者は,受容できるリスクを判定するための方針及び残留リスクが受容できるかどうかの方針を確立する。観的証拠がない限り受容できるものとする。定し,リスクマネジメントプロセスにおけるツールとして役立つことを意図している。リスクマネジメントプロセスは,この規格によって取り組むそれらハザードだけでなく,全てのハザード,それらの関連するリスク,及びリスクコントロール手段も識別するのがよい。危険状態を生じさせる状態又は故障は,この規格の箇条の中で特定している。これらは,リスクマネジメントプロセスを実施する必要がある場合が多い。これは,実際の危険状態が何であるかを明らかにするためである。特定した危険状態が,指定した状況では発生しないことを示すために,実施する必要のある試験は何かを明らかにするためである。システムの個々の構成部品についてこの規格で特定した全てのプロセスに漏れなく従うことは不可能であると認められる。所有権のある部品,本来医療用でないサブシステム及び古い装置などである。この場合は,製造業者は,追加のリスクコントロール手段の必要性を特に考慮することが望ましい。この規格の要求事項が受容できないリスクがないことに言及する場合は,リスクが受容できるかできないかは,受容できるリスクを判定する製造業者の方針に従って製造業者が決定する。か所の“危険状態”は,対応国際規格では“ハザード”であるが,これは明らかな誤りである。この部分は,リスクマネジメントの考え方を示した重要な部分であり,単純な誤りではないので,あえて点線の下線で修正した。この規格全体を通して同様の誤りが多々あるので,それらにも点線の下線を施したが,注記は省いた。(試験)適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。−リスクマネジメントプロセスの確立。−リスクの受容できるレベルの確立。−残留リスクが受容できることの(受容できるリスクを決定するための方針に従った)実証。システムのどの機能が基本性能を含んでいるかを特定する。この規格が,特定の試験後も基本性能を維持することを規定している場合は,その特定した機能を用いて,必要であれば機能試験によって,適合性確認をする。この規格の要求事項が基本性能に言及する場合は,製造業者は,受容できるリスクを決定するための方針に従って基本性能を決定することが必要である。(試験)適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。システムの予測耐用期間をリスクマネジメントファイルに記載する。(試験)適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。業者が正当化できれば,その要求事項に代わる手段を用いてもよい。(試験)適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。システムの部分リスクマネジメントプロセスには,装着部の定義から外れる患者と接触する部分が,装着部の要求事項に従うかどうかの評価を含める。ここで規定する部分が装着部の要求事項に従うことをリスクマネジメントプロセスにおいて決定した場合は,この規格の関連する要求事項及び試験を全て適用する。7.2.10に規定する装着部には,この細分箇条を適用しない。(試験)適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。適用して決定したようにリスクが受容できる状態にする。a)で特定した正常状態は,それらが影響するこの規格の要求事項への適合性を評価するときに,考慮する。ME機器は,次のいずれかの場合,単一故障安全とみなす。倍の安全率,高信頼性部品などの採用)。0601-1:2012する前に検知できる(例えば,懸垂質量に機械的保護装置を備える。機器の予測耐用期間中に故障する確率を無視できるほど低くする。単一故障状態の試験は,一度に適用する故障は一つだけとする。故障は,一般に次の三つの確率カテゴリに分類される。a)故障の確率が非常に低いので無視できる。これらの故障から発生するリスクは,受容できるとみなす。a)よりも高いので考慮する必要があるが,まだそれほど高くないので一度に一つ考慮するだけでよい(単一故障)。一故障状態の基準を満たす全ての故障である。c)故障の確率が高く,予測も検出もできないので,それらの故障(複数の単一故障状態)は正常状態とみなすが,それらの故障を個別に,かつ,組み合わせて全体的に考慮する必要がある。リスク分析の結果は,どの故障について試験しなければならないかを決定するために使用する。規定したとおり危険状態になる可能性がある一度に一つの部品の故障は,物理的に又は理論的に模擬する。部品の故障を模擬するかかどうかの評価は,ME機器の予測耐用期間中に起きる部品の故障に関連したリスクを考慮する。リスクマネジメントの原則を適用して,この評価を行う。この評価では,部品の信頼度,安全率及び定格のような問題を考慮する。単一故障状態の模擬試験中に,確率が非常に高いか又は検出できない部品の故障を模擬する。参照この要求事項及び関連する試験は,二重絶縁若しくは強化絶縁又は高信頼性部品の故障に適用してはならない。定した故障に対する試験を適用して確認する。規定した危険状態に直接結びつかないか,又は受容できないリスクになるその他の結果に直接結びつかないかを確認する。4.8ME機器の部品この規格で規定した例外があるか,又はリスクマネジメントプロセスを通して例外が認められる場合を除き,故障すれば危険状態になる可能性がある配線を含む全ての部品は,その定格に従って使用する。機器でその部品が使われている条件を評価する。規格の適用可能な安全要求事項に適合するものとする。部品の場合は,部品の規格への適合性を調べるために既に行われた試験と同一又は同等の試験をする必要はない。規格がない場合は,この規格の要求事項に適合するものとする。0601-1:2012な出版物(例えば,他の種類の装置に対する規格)を使用してリスクマネジメントプロセスによって適合性を実証することができる。(試験)適合性は,調査によって,必要な場合は,試験によって確認する。器の絶縁システムの評価と合わせて,この規格の要求する全ての試験を行う。特定の部品の故障が受容できないリスクを生じる場合は,高信頼性部品を使用する。ME機器の予測耐用期間中における使用の条件及び合理的に予見可能な誤使用の条件に一致するように選択し評価する。(試験)適合性は,リスクマネジメントファイルの調査,及び高信頼性部品の選択基準の調査によって確認する。続を指定しているか,又は内部電源から電力を受けるものとする。(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。機器の場合は,次の定格電圧を超えてはならない。