全ての規定を透析液を用いて適用する。態が生じない構造とする。(試験)適合性は,調査によって確認する。秒間にわたって持続的に注ぐ。機器に入ったはずの透析液が危険状態を生じる部位をぬらしてないことを調査で確認する。8.8.3(耐電圧)に適合し,意図したとおりに機能しなければならない。°Cを超えるのを防止する保護システムを備えなければならない。°C以下であることを証明しなければならない。患者接続部での温度を測定するのは実際的ではない。b)保護システムの動作は,次の安全条件を実施するものでなければならない。製造業者が示しているように,警報音は遅れることがある。(試験)適合性は,装着部の患者側の端の透析液の温度を測定することによって確認する。この試験は,透析液の加温に最も影響を及ぼす条件下で実施する。PD機器が患者の腹くう(腔)内への注液を補助するように設計されたポンプをもつ場合,そのポンプにおいて,製造業者が示した最大値を超える陽圧の発生が防止されていなければならない。PD機器が患者の腹くう(腔)内からの排液を補助するように設計されたポンプをもつ場合,そのポンプにおいて,製造業者が示した最大値を超える陰圧の発生が防止されていなければならない。過度の圧力は,腹膜を損傷する場合がある。(試験)適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。機器は,受容できないリスクを引き起こす可能性がある量の空気を患者の腹くう(腔)内に送り込むことを阻止する保護システムを備えなければならない。透析液中の個々の気泡の容量の小さな空気は,腹膜透析においては危険状態とはみなされていない。b)保護システムの動作は,空気が装着部に入るのを止めるか,又は次の安全条件を実行するものでなければならない。警報音及び信号の起動(試験)適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。PD機器は,過剰な液体が腹くう(腔)内に送られること及び危険状態の発生を予防する保護システムを備えていなければならない。b)保護システムの動作は,次の安全条件を実行するものでなければならない。警報音及び信号の起動(試験)適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。この規格で定められている保護システムのあらゆる不具合を,治療開始前に操作者に明らかにしておかなければならない。(試験)適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。