ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与すること。催奇形性作用等が報告されている。忌(次の患者には投与しないこと)】(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者(2)中等度以上(Child-Pugh分類B又はC)の肝機能障害又は非代償性肝疾患のある患者[本剤の血中濃度が上昇する。431概要1ダクルインザ錠(ダクラタスビル塩酸塩)は、NS5A複製複合体阻害剤で、スンベプラカプセル(アスナプレビル)はNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤です。肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症を改善する治療法です。⇒効能又は効果についてはP4参照3ダクルインザ・スンベプラ併用療法の治療期間は24週間です。投与開始時は、両剤を同時に投与し、投与開始後は用量の変更及び投与の中断をしないでください。(Child-Pugh分類B:7~9点)又は重度(Child-Pugh分類C:10~15点)の肝機能障害又は非代償性肝硬変のある患者には投与しないでください。機能障害が認められています。投与開始12週目までは少なくとも2週ごと、それ以降は4週ごとに肝機能検査を行ってください。回に検査を行い、投与を中止するなど適切な処置を行ってください。値上限10倍以上に上昇した場合には、直ちに投与を中止し、再投与しないでください。・妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないでください。・投与中は、適切な避妊を徹底するようご指導ください。・ベースラインにY93Hが検出された患者は14.0%(30/214例)でした。成割合は、Y93Hが検出された患者で43.3%(13/30例)、Y93Hが検出されなかった患者で91.3%(168/184例)でした。・ベースラインにL31M/Vが検出された患者は3.7%(8/214例)でした。成割合は、L31M/Vが検出された患者で25.0%(2/8例)、検出されなかった患者で86.9%(179/206例)でした。⇒薬剤耐性についてはP30~32参照22ダクルインザ・スンベプラ併用療法の流れダクルインザ・スンベプラ併用療法の開始にあたり、いくつかの注意事項があります。次のフローチャートに従い各頁をご参照ください。ついて用法及び用量について始前に患者に説明すること」をご参照ください。対応」等をご確認ください。週目までは少なくとも2週ごと、それ以降は4週ごと)。ついて」をご確認ください。治療による、副作用の発現に十分注意してください。ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与すること。RNAが陽性であることをご確認ください。より、非代償性肝硬変でないことをご確認ください。●ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師が臨床成績の内容を熟知した上で、投与の可否を判断してください。患者の忍容性等を考慮してください。ような患者が対象となります。RNAが定量下限未満(検出せず)にならなかった患者Q&amp;Aジェノタイプ1aについてダクルインザ・スンベプラ併用療法において、ジェノタイプ1aのC型慢性肝炎患者に対する有効性は確立していません。RNA陰性化の割合は36.4%(4/11例)であり、そのうちジェノタイプ1aの患者では22.2%(2/9例)でした。216-2244投与前3-2.禁忌ダクルインザ錠及びスンベプラカプセルの添付文書で【禁忌】となる患者には、投与することができません。発現する可能性があります。催奇形性作用等が報告されており、胎児等への影響が疑われます。アスナプレビルの血中濃度を上昇させるおそれがあります。品、シクロスポリン、フレカイニド、プロパフェノン<ダクルインザ錠>本剤と併用した場合に、本剤の治療効果を減弱させる可能性があります。度を上昇させる可能性があります。記載のある妊娠・授乳に関する注意は以下の通りです。事前の問診によりダクルインザ・スンベプラ併用療法が適切な患者であるかご確認ください。際しては、妊娠検査を行い、妊娠していないことをご確認ください。間は適切な避妊を徹底してください。ダクルインザ錠及びスンベプラカプセル投与中に妊娠が確認された場合又は疑われた場合には、直ちに投与を中止してください。・投与することを避けてください。・やむを得ず投与する際は授乳を中止してください。薬剤耐性Q&amp;AAppendix6投与前3-4.相互作用ダクルインザ錠は、CYP3A4及びP糖蛋白(P-gp)の基質です。P-gp、有機アニオントランスポーター(OATP)1B1、1B3及び乳癌耐性蛋白(BCRP)の阻害作用を有します。スンベプラカプセルは、CYP3A、P-gp、OATP1B1及び2B1の基質です。OATP1B1、1B3、2B1及びP-gpに対する阻害作用及びCYP3A4の誘導作用を有します。象が発現し、また重症化するおそれがあります。作用により、本剤(ダクルインザ錠・スンベプラカプセル)の代謝が阻害されます。象が増加し、また重症化するおそれがあります。減弱させるおそれがあります。用により、本剤(ダクルインザ錠・スンベプラカプセル)の代謝が促進されます。果を減弱させるおそれがあります。OATP1B1を阻害します。ル)により、これらの薬剤(治療ります。質)の代謝が阻害されます。