プロセスチャレンジデバイスが示す結果(用いる場合)。包装システムの完全性(用いる場合)。参照)を配置し,次の一つによってばく露しなければならない。設定した滅菌プロセスに対して減少させた処理。効性への要求事項に合致することを立証するために,この処理の結果を設定した処理条件に外挿する。滅菌プロセスパラメータの低い側の限界ですべてを実施した処理。17665-1:2006)したときに,微生物の殺滅効果の有効性への最低限の要求事項を満足していることを確認するのに用いる。回の連続した滅菌負荷の滅菌プロセスへのばく露を含まなければならない。PQの間に発生した滅菌プロセス仕様への不適合は,レビューし,修正しなければならない。回連続したばく露なしで,その試験は滅菌プロセスの有効性に関連ないとして文書化してもよい。停電及びサービスの停止,外部監視装置の故障など。間に収集し,作成した情報は,バリデーションプロセスの各段階であらかじめ定めた合否判定基準に適合しているかをレビューしなければならない。9.5.2プロセスパラメータ及びその許容幅を含めた滅菌プロセスの仕様を確定しなければならない。この仕様には,個別の滅菌負荷について適用した滅菌プロセスが適合していると認定するための基準を含め,少なくとも次の事項を文書化しなければならない。10.1滅菌サイクルのそれぞれについて,日常監視及び管理を実行しなければならない。10.2メンテナンス及び(該当する場合)適格性の再確認が成功した証拠を検証しなければならない。10.3装置の運転状態は,該当する場合,次に挙げるような定期的な試験の結果によって,検証しなければならない。源及び湿り度のチェックを含む場合がある)c)自動制御(例えば,運転サイクルが正しく機能して継続することを検証するための試験)d)蒸気浸透e)滅菌プロセス(例えば,滅菌プロセスが再現性を維持していることを検証するための試験)10.4滅菌プロセスの運用は,日常の監視で記録したデータが,あらかじめ定めた許容範囲内であり,バリデーションで得たデータと一致していることを検証しなければならない。参照)を用いる場合は,その結果を含めて検証しなければならない。10.5飽和蒸気プロセスについては,該当する場合,次のデータを含まなければならない。平たん期間での滅菌温度及びチャンバ内圧力,理論的蒸気温度。平たん期間の持続時間。少なくとも運転サイクルの各段階のチャンバ内温度及びチャンバ内圧力。プロセスチャレンジデバイスから得られた結果。プロセス制御の一部として用いる場合,プロセス監視システム内での温度及び/又は圧力。10.6容器封入製品の場合,次のデータを含まなければならない(該当する場合)。プロセス制御の一部として用いる場合,参照チャレンジデバイス内の温度。加熱,ばく露及び冷却のチャンバ内温度並びにチャンバ内圧力のプロファイル。平たん期間又は保持時間。滅菌チャンバ内の加熱媒体の均一性を示すプロセスパラメータの値。包装システムの乾燥度及び完全性を確認するための滅菌負荷の検査結果。よって保管しなければならない。11.1記録のレビュー及び滅菌プロセスからの製品リリースの手順をあらかじめ定めなければならない。参照)を含めなければならない。よって取り扱わなければならない。11.2処理済みと未処理の製品とを明確に区別することを確実にするシステムを,あらかじめ定めなければならない。12.1.1滅菌する製品は,次の事項に適合しなければならない。k)で定めたサイズ及び質量の制限事項12.1.2あらかじめ定めた間隔で実行した定期的な試験,校正,メンテナンス業務及び適格性の再確認が,成功したことを検証しなければならない。12.1.3製品を製造及び/又は包装を行う区域の環境の質をあらかじめ定め,定期的に検証しなければならない。12.1.4製造及び/又は包装を行う区域での職員の健康,清潔及び衣服についての要求事項をあらかじめ定め,遵守しなければならない。12.1.5滅菌プロセスで真空を用いる場合は,空気漏れ試験をあらかじめ定めた間隔で実行しなければならない。去を実施する場合は,滅菌器を使用する前に蒸気浸透試験を毎日実施しなければならない。工業的な滅菌において定常的に飽和蒸気プロセスを用いる場合は,物理的な他の方法による確認及びプロセスの失敗の可能性についてのリスク評価に基づき,蒸気浸透を妨げないことが既知である滅菌負荷について蒸気浸透試験を省略してもよい。12.1.7該当する場合,製品はバイオバーデン要求事項に適合しなければならない。証しなければならない。12.3.1予防メンテナンスを,あらかじめ定めた手順によって計画し,実行しなければならない。12.3.2あらかじめ定めたすべてのメンテナンス活動が,完了し,記録するまでは,装置を製品の処理に使用してはならない。員によってあらかじめ定めた間隔でレビューしなければならない。レビューの結果は,文書化しなければならない。置について,滅菌プロセスの適格性の再確認を実施しなければならない。適格性の再確認の実施範囲は,正当な理由付けをしなければならない。12.4.2適格性の再確認の手順をあらかじめ定め,適格性の再確認の記録を保管しなければならない(4.1.2参照)。12.4.3文書化した手順に従って,適格性の再確認のデータをあらかじめ定めた判定基準に対してレビューしなければならない。すべての変更は,滅菌プロセスの有効性に与える影響の大きさについて評価しなければならない。考慮すべき変更には,(該当する場合)次の事項を含まなければならない。a)プロセスパラメータに変化を起こす可能性のある部品の交換。b)滅菌チャンバへの漏れの増加を引き起こす可能性のある部品の交換。c)滅菌チャンバの中の均一性の変化。d)新しい又は変更したソフトウェア及び/又はハードウェア。e)すべてのプロセスパラメータの変更。f)すべてのサービス及びサービスに対するメンテナンスの結果の変更。g)すべての包装及び/又は包装手順の変更。h)すべての載荷形態の変更。i)すべての製品材質,原料の起源又は設計の変更。この評価の結果は,決定の根拠,及び該当する場合,滅菌プロセス,製品又は適格性の再確認に対する要求事項に対して行った変更の範囲を含めて文書化しなければならない。この附属書の中で与えられる指針は,この規格への適合性を評価するチェックリストとして意図したものではない。この指針はこの規格の一様な理解及び適用を助け,規定要求事項への適合のための許容できる方法及び説明を提供することを意図している。この指針で示した以外の方法を使用することができるが,他の方法を用いる場合,この規格への適合に有効であることを立証する必要がある。参照を容易にするため,この附属書の箇条番号は,この規格の本体と対応している。A.1.2.1指針はない。A.1.2.2指針はない。A.1.2.3指針はない。順の効果的な実行が必要である。このような手順は,通常,品質マネジメントシステムの要素として考慮される。示される医療機器の品質マネジメントシステムを引用規格とすることによって,滅菌の有効な管理のための基本的な品質マネジメントシステムの要素を明確にし,規定している。薬事法令によって品質マネジメントシステム及び規制当局又は第三者機関によるシステム評価に対する要求事項が存在することに注意を払う必要がある。A.1.2.5指針はない。格の要求事項であり,その引用は規格の完全な引用である場合及び特定の箇条に限定された場合がある。