渉)は、2010年6月30日に、哺乳類由来細胞を使用して製造されるバイオ医薬品の品質管理に用いるマイコプラズマ否定試験キット「MycoTOOL(マイコツール)」を発売いたします。「MycoTOOL」は、F.ホフマン・ラ・ロシュ(本社:スイス・バーゼル)が開発した哺乳類由来細胞を使用して製造されるバイオ医薬品の品質管理に用いるマイコプラズマ否定試験キットです。マイコプラズマは細菌の一種で、一部の種類では肺炎の原因となります。細菌の中でも微小かつ細胞膜が柔軟であるため、バイオ医薬品の製造過程で使用する細胞培養用培地をろ過滅菌しても、ろ過膜を通り抜け汚染を引き起こすことがあります。よって、品質管理の面で、哺乳類由来細胞を使用して製造されるバイオ医薬品については、製品へのマイコプラズマの汚染の有無を調べるマイコプラズマ否定試験が国で義務付けられています。「MycoTOOL」は、PCR法により6時間以内で高感度にマイコプラズマを検出できる欧州局方に準拠した製品です。昨年7月、欧州医薬品庁(EMEA)により、ロシュの医薬品の品質管理試験に「MycoTOOL」を使用することが認められました。米国では、「MycoTOOL」の原型となるPCR法による品質管理試験法が、ロシュグループに属するジェネンテックの製品で認められており、現在、本試験法を「MycoTOOL」に置き換えられるよう、はたらきかけています。現在、国内で採用されている検出法は培地を用いた培養法によるもので、検出には28日間を要します。本製品により、今後需要の拡大が予想される抗体医薬品などのバイオ医薬品の製造工程を大幅に効率化し、品質管理の面で、安全性に大きく貢献いたします。ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は、輸入元および製造販売元となり、国内における販売は東洋紡バイオロジックス株式会社に委託します。東洋紡バイオロジックス株式会社は、抗体医薬品の製造、開発受託を行っており、幅広い販売網を有しているため、このたび販売委託契約を締結いたしました。個人情報の取り扱いについて本ウェブサイトでは、幅広い利用者を対象とした製品情報を掲載しています。お住まいの国では利用できない製品、もしくは認可を受けていない製品の詳細情報が掲載されている場合もあります。満たしていない可能性のある情報の閲覧に関しては、当社は一切の責任を負いません。