)の基礎安全及び基本性能について適用する。システムだけに限定して適用することを意図している場合は,それらの表題及び内容にその旨を記載している。システムの両方に適用する。除いて,取り扱わない。この規格は,疾病,負傷又は障害の補助若しくは緩和に使用する機器にも適用できる。植込み部分には適用しない。この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。基づき,“修正している”ことを示す。適用することができる。0601-1:20121.2目的この規格の目的は,一般要求事項を規定し,個別規格に対する基礎を与えることである。ME機器の基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項を規定する。ME機器の一部のグループ(例えば,放射線機器)。ME機器の固有の特性。適用可能な副通則は,それらの発行日,制定日又は改正日から規定となり,この規格と併せて適用する。この規格への適合性を評価する場合,副通則への適合性を独立して評価することは,許される。この規格への適合を宣言する場合は,適用した副通則を特定して示すことが望ましい。これによって,どの副通則を評価に用いたか宣言書を読む人が理解できるようになる。加盟機関は,有効な国際規格の登録簿を維持している。この規格の使用者は,どのような副通則が発行されているかを判断するためにこの登録簿を調べるのがよい。我が国においては,対応日本工業規格も調べることが必要である。ME機器に副通則を適用する場合は,個別規格が,副通則に優先する。機器の個別規格では,該当する場合は,この規格で規定する要求事項の修正,置換え又は削除をしてもよい。その他の基礎安全及び基本性能に関する要求事項を加えてもよい。加盟機関は,有効な国際規格の登録簿を維持している。この規格の使用者は,どのような個別規格が発行されているかを判断するためにこれらの登録簿を調べるのがよい。我が国においては,対応日本工業規格も調べることが必要である。個別規格の要求事項は,この規格に優先する。次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。この規格の改正後に制定又は改正されるこの規格に対する新たな副通則は,それらの制定日又は改正日から規定となる。参考文献は,この規格の末尾に記載した。引用規格としていたが,この規格は,上肢,手のひら及び指が危険な領域に到達する距離を規定した規格であり,つぶされることを防止する幅を規定した規格ではない。版なので,その対応日本工業規格を引用規格とした。相当する引用規格として採用した。