C.2.7標準菌の不活化速度を計算する。性に対する要求事項を満たす処理の程度を求める。D.1.1この附属書は,標準菌の不活化に基づくオーバーキルのプロセスについて記載する。このプロセスは広範に採用され,再使用可能な製品の滅菌によく使われる方法である。用することが必要である。この状況において,滅菌プロセスはしばしば安全側であり,無菌に対して定めた要求事項を達成するのに必要とするものよりも過剰な処理を行うように設計する。理は,経験的な微生物に基づく数学的処理(フルサイクルアプローチ),及び定義した微生物に対する減少させた処理(部分サイクルアプローチ)で決定することができる。D.1.2オーバーキル法は,不活化が直線的に起こることが立証される場合,滅菌プロセスに最も適したものである。1999[43]の文献に示されている。次のようにするのがよい。D.2.1製品内の無菌性の達成が最も困難な場所を確定する。D.2.2滅菌プロセスへのチャレンジを,次の一つの方法によって作成する。製品内の滅菌条件の達成が最も困難な部位又はそれらを代表する部位にバイオロジカルインジケータを入れる。製品内の滅菌条件の達成が最も困難な部位に標準菌を接種する。11138-1参照)。難な場所に配置する滅菌負荷に含める。次のようにするのがよい。D.3.1低減させた処理となるように設定した条件で滅菌負荷を滅菌剤にばく露する。106の微生物を不活化するのに必要なものとする。106の微生物の不活化が確認された場合,滅菌剤の不活性化速度の性質及びバイオロジカルインジケータの微生物の抵抗性及び数を考慮に入れた上で,外挿によって,10−6又はそれより低い生残率に外挿することによって,滅菌プロセスの処理条件を決定する。次のようにするのがよい。11138-3に適合するバイオロジカルインジケータを不活化する処理となるよう設定した条件で,滅菌負荷を滅菌剤にばく露する。過剰なものである必要がある。値の変化を考慮に入れている。Fbioは,次の式で求められる。F0の計算には,滅菌チャンバ内で生じる可能性のある致死率の変動及びバイオロジカルインジケータが陽性となる確率を考慮するのがよい。F0分間,滅菌負荷を滅菌剤にばく露し,生残がないことを確認する。回の繰返しを行い,再現性を立証し,滅菌プロセスの処理の定義を確実なものとするのがよい。この附属書は,湿熱滅菌プロセスで用いられる代表的な運転サイクルについて記載する。図は,概念を示す例である。E.1.1この運転サイクルでは,繊維及び中空孔からの空気除去が不確かなので,表面接触の滅菌を基本的に意図している。容器に入った流体の滅菌のように蒸気が加熱媒体として作用する滅菌プロセスにも使われる。E.1.3滅菌プロセスは,次の三つの主要な段階で構成する。排気口が開き,所定の条件(通常,温度測定によって決定される。)になるまで飽和蒸気を供給するか又はチャンバ内で発生させる。達するまで,飽和蒸気を引き続き供給するか滅菌チャンバ内で生成させる。所定の時間,滅菌チャンバ内を飽和蒸気で滅菌温度を維持する。この段階は,製品のタイプでいろいろ異なる。滅菌チャンバに空気を供給し大気圧に戻す。密閉容器内の溶液の場合は,突沸を避けるため,滅菌チャンバにフィルタを通した圧縮空気を入れる。この段階は,滅菌チャンバの圧力が大気圧になったときに終了し,密閉容器の場合は容器内が安全な温度になったときに終了する。E.2.1この運転サイクルは,主に空気を除去するのが困難な多孔質材料,管こう(腔)及び/又は中空並びに包装した対象物に用いられる。これは表面接触の滅菌にも使用できる。これは,最新の滅菌器で適用される数多い中の一例に過ぎない。E2.3この滅菌プロセスは,次の六つの主要な段階で構成する。下の蒸気パルスの組合せで空気を除去する。滅菌チャンバ内の滅菌温度及び圧力が達成されるまで飽和蒸気を滅菌チャンバに入れる。所定の時間,滅菌チャンバ内を飽和蒸気によって滅菌温度及び圧力を維持する。滅菌チャンバから蒸気を排出し,所定の水準まで真空にする。乾燥が必要な製品については,滅菌チャンバのジャケットの温度及び滅菌チャンバの真空を所定の時間維持する。大気圧に戻るまで,微生物除去フィルタを通した空気を滅菌チャンバに供給する。この運転サイクルは,主として容器に入った製品を滅菌するときに,サイクルのある段階で容器の中の圧力がチャンバ内の圧力を超過するような場合に使用する。このような場合,滅菌時に容器の破裂及びシールの完全性を損なうことになるので,対策のためにチャンバ内への空気加圧を使用する。このような容器封入製品については,製品の外側と内側の圧力の均衡を確実にとるための幾つかの方法を使用する。E.3.2.2この滅菌プロセスは,次の三つの主要な段階で構成する。製品の完全性が蒸気圧の上昇に影響を受け排気ができないような場合を除いて,この段階の最初の部分は,排気システムと同じである。滅菌温度に到達するまで,蒸気を滅菌チャンバに継続して導入する。十分な場合は,加圧した空気を導入する。均一な環境を維持するため,通常,循環を必要とする。所定の時間,循環及び滅菌温度を維持する。製品冷却は,加圧した空気又は冷却した水を散布して行う。この段階では,急速な滅菌チャンバの圧力降下による製品の完全性への損傷を加圧空気によって避ける。製品が十分冷却するまで滅菌チャンバ内の必要な圧力を維持し,その後大気圧に戻す。E.3.3.2この滅菌プロセスは,次の四つの主要な段階で構成する。滅菌サイクルの始めに,滅菌器システムに一定量の水を導入するか.又は蒸気を凝縮して作る。その後,製品全体に散布する。空気及び蒸気を循環システムへ導入するか,又は水を熱交換器によって加熱し,加圧した空気を滅菌チャンバへ導入して,滅菌温度に加熱する。循環システムを運転し,所定の時間,水を滅菌温度に保つ。滅菌チャンバの圧力を加圧した空気で保ち,循環水の温度を管理した速度で冷やしながら,製品を冷やす。製品が安全な温度になったとき,滅菌チャンバの圧力を落とす。散布システムと類似している。