章:“可燃性麻酔剤の発火の危険に対する保護”に代わるものである。酔剤又は薬剤が空気,酸素又は亜酸化窒素と混合したときに爆発が生じる可能性がある。そのような混合ガスの発火は,スパークによって,又は表面温度の高い部分との接触によって発生することがある。閉されることによって発生する可能性がある。高電圧部分では,スパークが,コロナによって生じる可能性がある。そのような麻酔剤混合ガスの発火の発生確率は,それらの濃度,最小発火エネルギー,高い表面温度の存在及びスパークのエネルギーによって異なる。60079-0の構造上の要求事項は,ME機器には一般的には適切ではない。それには,次のような幾つかの理由がある。a)構造上,寸法,重量又は設計面で医療用に適用できないか又は滅菌ができない。b)一部の構造では,外部への影響がない範囲で,外装の内部での爆発を認めている。そのような構造は,それ自体安全な場合があるが,ME機器は連続的に作動することが不可欠なので手術室では受け入れることはできない。c)工業用機器に対する要求事項は,空気と混合した可燃性薬剤について規定している。その要求事項は,医療用の酸素又は亜酸化窒素との混合ガスには適用できない。d)医療用としての可燃性麻酔剤は,比較的少量でしか使用しない。機器に対する要求事項この附属書では,可燃性麻酔剤の場所について,次を規定する。性混合ガスの実験から得られた統計的な考察の結果に基づいている。機器の温度又は回路パラメータが,その許容限度を超え,かつ,スパークが回避できない場合は,その該当する部分及び回路を外装で囲んでその内部に加圧した不活性ガス若しくは清浄な空気で満たすか,又は呼吸を制限した外装内で囲む。外装によって呼吸を制限すると,発火濃度に達する時間が遅くなる。機器を空気・可燃性麻酔ガス中で使用した場合でも,ME機器の使用が終了した後に室内は換気によってその高い濃度の状態はなくなるからである。機器の場合は,要求事項,限度及び試験は,はるかに厳しい。規定したように単一故障状態も適用する。実際の発火試験が免除されるのは,次の二つの場合だけである。スパークが存在せず,かつ,温度が制限されている。温度が制限され,かつ,回路パラメータが限定されている。距離の範囲に空気・可燃性麻酔ガスが行きわたるとみなしている。管内に含まれる場合がある。距離の範囲に行きわたるとみなす。