v2.0」の一部変更承認(適応追加)を12月26日に取得しました。今回、従来の組織検体に加え、血漿検体が追加されました。v2.0」は、ゲノムDNA中のEGFR遺伝子変異を定性的に検出する体外診断用医薬品です。本品は、非小細胞肺がん患者のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)投与前の初回検査に使用します。T790M変異の検出において、コンパニオン診断薬としてアストラゼネカ株式会社の非小細胞肺がん治療薬「タグリッソ®錠40mgおよび80mg」(一般名:オシメルチニブメシル酸塩)の適応を判定することが可能です。本品は2016年3月に組織を検体とするEGFR変異検出キットとして承認を受けました。T790M変異検査に対し血漿検体が追加され、固形腫瘍の遺伝子変異検査としては国内初のリキッドバイオプシー(※)による遺伝子変異検出キットとなりました。今回の承認により、身体的負担の少ない検査が可能となり、患者さんの病態、病状にあわせた幅広い段階での使用が期待できます。ロシュ・ダイアグノスティックスは、患者さんの適切な治療選択のために、今後も貢献を続けてまいります。効能・効果として、2016年3月28日にアストラゼネカが国内製造販売承認を取得し、同年5月25日より販売を開始した抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤です。第lll相国際臨床試験(AURA3試験)における標準的化学療法との比較において有意にPFSを延長したことから、「肺癌診療ガイドライン2016年版」(日本肺癌学会発行)において、推奨グレードAとして掲載されています。タグリッソ®は、これまで、米国・欧州を含む40ヵ国以上で承認を取得しています※血液検体などを用いたバイオマーカーの検索は、腫瘍由来の細胞や遺伝子などの採取のための生検(バイオプシー)を血液などで行う意味から、リキッドバイオプシーと呼ばれる。0120-600-152※代理店の方は、各営業所(国内拠点をご参照ください)にお問い合わせください。広報グループへのお問い合わせはご遠慮ください。※報道関係者の方は、広報グループまでお問い合わせください。【製品情報ページ(医療関係者の方)】コバスEGFR情報(IVD事業サイト)※添付文書および検体の取り扱いについてはこちらをご参照ください。※医療関係者の方向け情報ページに移行します。患者さま、一般の方向け情報ではありません。ご了承のほどよろしくお願いします。個人情報の取り扱いについて本ウェブサイトでは、幅広い利用者を対象とした製品情報を掲載しています。お住まいの国では利用できない製品、もしくは認可を受けていない製品の詳細情報が掲載されている場合もあります。満たしていない可能性のある情報の閲覧に関しては、当社は一切の責任を負いません。