プロセスの確立で用いる製品は,日常的に製造するものを代表するもの。物不活化の程度が小さい)のプロセスパラメータの組合せを再現性よく運用できる能力があるもの。合は,この処理についてあらかじめ定めなければならない。9.1.1バリデーションは,文書化した手順に従って実施しなければならない。9.1.2バリデーションの間に使用する固定及び可搬式の装置及び機器は,その仕様に適合していることを検証しなければならない。9.1.4バリデーションで使う目的の試験計器のそれぞれの測定系は,次の状態でなければならない。国家計量標準にトレース可能な校正状態にある。該当する場合,妥当なメンテナンスの証明をもつ。技術及び該当するマネジメントシステムの要求事項によって検証した校正状態にある。校正の検証は,試験結果の判定又は滅菌プロセスを制御するために使用する値で実施されている。9.1.5滅菌器に固定した計器の指示及び記録は,近傍の独立した試験計器のセンサによって得られた値との関係を検証しなければならない。9.1.6該当する場合,据付適格性の確認(IQ),運転適格性の確認(OQ)又は稼働性能適格性の確認(PQ)の間に,警報などの許容外を認識するシステムの機能及びその性能仕様への適合を検証しなければならない。段階を省略してもよい。適合していることを検証しなければならない。適合していることを検証しなければならない。a)で定めたものに従っており,サービス及び装置からの漏れを示すような状況がないことを検証しなければならない。定めた要求事項それぞれに対するデータを確立しなければならない。9.3.2空の滅菌チャンバ(チャンバ内に固定した部品を含む。分布が,要求事項に合致していることを立証するために用いる温度センサの数及び場所の根拠を文書化しなければならない。9.4.1稼働性能適格性の確認は,日常の滅菌に用いる装置によって,製品があらかじめ定めた滅菌プロセスにばく露できることを立証しなければならない。9.4.2滅菌負荷の中が,要求事項に合致していることを立証するために用いる温度センサの数及び場所の根拠を文書化しなければならない。9.4.3次の事項を確認し,検証しなければならない。成功したことを示す文書。品ファミリーを代表する最も大きいチャレンジがある製品で構成している。c)包装システムは,日常の製造又は再処理を意図しているものと同じである。j)に従っており,最も滅菌が困難なことが既知である。9.4.4次の事項のそれぞれについての検討を確立しなければならない。定めたプロセス値の限界値への適合性。6.1.3で要求するデータ(該当する場合)。n)で定めた位置における製品上及び製品全体のばく露プロファイル。低温度並びにその位置。a)で定めた滅菌プロセスの平たん期間内の,次に示す温度プロファイル。