I)電撃に対する保護を基礎絶縁だけに依存しないで,追加安全策として,金属の接触可能部分又は内部の金属部分を保護接地した電気機器を意味する用語。II)電撃に対する保護を基礎絶縁だけに依存しないで,二重絶縁又は強化絶縁のような追加安全策を備えることによって,保護接地又は設置の条件に依存しない電気機器を意味する用語。機器は,機能接地端子又は機能接地線を備えることができる。LEGIBLE)正常な視力をもった人が読み取れること。CONDITION)周囲温度に達するほど十分長い時間,電気機器に電力を供給しない場合に得られる状態。求事項について機能を失わないことを確実にする特性をもった部品。OPERATION)指定した制限温度を超えることなく,時間に制限のない正常な使用での作動(運転)。DISTANCE)二つの導電性部分間の絶縁物の表面に沿った最短距離。PART)患者への除細動器の放電が,他の人へ与える影響に対して保護した装着部。CORD)電源供給の目的で,適切な電源接続器によって電気機器への接続を意図する可とうコード。APPLICATION)患者の心臓に直接接触することが可能な装着部の使用。INSULATION)基礎絶縁及び補強絶縁の両方で構成した絶縁。二重絶縁は,二つの保護手段を備える。CYCLE)ME機器の安全な作動のために必要な最大作動時間(入)及びそれに続く最小休止時間(切)。CURRENT)電源部から,絶縁の内部又は表面を通って保護接地線に流れる電流。3.26*外装(ENCLOSURE)電気機器の外側の表面又はその部分。PERFORMANCE)受容できないリスクがない状態を達成することが必要な性能。その性能が欠如又は低下したことによって,受容できないリスクが生じるかどうかを考えてみると,基本性能が最も容易に理解できる。LIFE)製造業者が指定した使用可能な最長期間。形装着部のいずれかである。3.30固定形,固定(した)(FIXED)特定の場所に,恒久的に取り付けるか又は工具を使わなければ取り外せないように,機械的に又は他の方法で留めることを意味する用語。溶接などで恒久的に取り付ける。固定具(ねじ,ナットなど)によって取り付け,工具を使わなければ取外し又は開くことができないようにする。AIR)規定の条件下で発火の可能性がある濃度の“可燃性麻酔ガスと空気との混合物”。OXIDE)規定の条件下で発火の可能性がある濃度の“酸素又は亜酸化窒素と可燃性麻酔ガスとの混合物”。CONNECTION)電気的又はその他の方法で,信号,データ,電力又は物質の伝達を意図する接続。壁に固定した電源ソケットが単一か複数かにかかわらず,それに接続することは,機能接続ではない。CONDUCTOR)機能接地端子に接続する導線。TERMINAL)機能上の目的で接地することを意図する回路又は遮蔽に直接接続した端子。参照3.36ガード(GUARD)物理的隔壁によって防護するために特に設けた機器の部分。ガードは,その構造によって,ケーシング,カバー,遮蔽,ドア,包囲ガードなどと呼ばれている。ガードは,次の働きをしている。単独の場合:所定の場所にあるときだけ有効である。置にあっても防護が確実に行われる。3.37手持形(HAND-HELD)正常な使用時に手で保持することを意図する電気機器を意味する用語。3.38*危害(HARM)人又は動物の受ける身体的傷害若しくは健康障害,又は財産若しくは環境の受ける害。修正)3.39ハザード(HAZARD)危害の潜在的な源。SITUATION)人,財産又は環境が一つ又は複数のハザードにさらされる状況。ピーク値を超える電圧。PRESSURE)容器又はその部分を試験するために加える圧力。CO-ORDINATION)予期される微小環境及びその他の影響を与えるストレスを考慮した電気機器の絶縁特性の相互関係。PURPOSE)製造業者が供給する仕様,説明及び情報に従った製品,プロセス又はサービスの使用。意図する使用は,正常な使用と混同しないことが望ましい。両方とも製造業者の意図する使用の概念を含んでいる。正常な使用は,医療目的だけでなく保守,サービス,輸送なども含んでいるが,意図する使用は医療目的に焦点を合わせている。SOURCE)電気以外の形態のエネルギーから電流を発生する機器の部分で,かつ,機器を作動させるための電源。電気以外の形態のエネルギーには,化学的,機械的,太陽,原子力などがある。内部電源は,機器の主要部の中に置くか,機器の外側に取り付けるか,又は別の外装内に入れてもよい。POWERED)内部電源によって作動させることができる電気機器を意味する用語。CURRENT)機能とは関係のない電流。次の漏れ電流が定義されている。接地漏れ電流,接触電流及び患者漏れ電流。CONNECTOR)電源(商用)に接続することを意図する可とうコードと一体とするか又はこれに取り付けることを意図する電源接続器の部品。0601-1:2012参照)。PART)電源(商用)に接続することを意図する電気回路。電源部は,電源(商用)から一つの保護手段によっても分離されていない全ての導電性部分を含んでいる。PLUG)電気機器の電源コードと一体とするか又はこれに取り付けることを意図する,電源ソケットに差し込む部品。TRANSFORMER)電磁誘導によって,電源(商用)からの交流の電圧及び電流を同じ周波数で,通常,異なる値の電圧及び電流に変換する二つ以上の巻線を備えた機器の部品。DEVICE)電源(商用)への電気的接続をする端子盤。VOLTAGE)電源(商用)の外部の過渡現象によって発生し,電気機器の電力入力端で予期した最高ピーク電圧。VOLTAGE)電源(商用)において,多相系の場合は二つの位相線の間の電圧,単相系の場合は位相線と中性線との間の電圧。3.55製造業者(MANUFACTURER)次のいずれかに責任を負う個人又は法人。システムの変更なお,その業務がその個人若しくは法人又は代理を受けた第三者によって行われるか否かを問わない。ラベリングを次のように定義している。医療機器に添付され,医療機器の識別,技術解説及び使用に関係するものをいう。0601-1:2012この規格では,そのような資料は表示又は附属文書として記載する。システムを部分変更することを含んでいる。一部の法規制では,上記活動に関与する責任部門は,製造業者とみなしている。機器の部分に接続する電圧。PRESSURE)部品の製造業者の指定によってその部品にかけることができる最大許容圧力。PROTECTION)MOOP患者以外の人への電撃のリスクを減らすための保護手段。PROTECTION)MOPP患者への電撃のリスクを減らすための保護手段。PROTECTION)MOPこの規格の要求事項に従って,電撃のリスクを減らすための手段。保護手段は,絶縁,空間距離,沿面距離,インピーダンス及び保護接地接続を含む。HAZARD)物理的な力が存在している状態又は物理的な力によって生じるハザード。この規格の要求事項では,“機械的ハザードが発生してはならない”という使われ方をしている。この用語,定義及びその使い方もリスクマネジメントの原理から逸脱している。国際一致規格という観点からもこの用語と定義を変更することは,現時点で困難なので,そのままにした。態”,“危害”又は“受容できないリスク”のいずれかと置き換えて読めば,内容的に筋が通った理解が可能である。DEVICE)単一故障状態で作動し,機械的なリスクを除去するか又は受容できるレベルまで減少させる装置。0601-1:2012装着部をもつか,患者との間でエネルギーを授受するか,又は患者に与えるか若しくは患者からのエネルギーを検出する次の電気機器。a)特定の電源(商用)への接続をする場合は,一か所で行う。b)製造業者が意図する次のいずれかの用途をもつ。機器の正常な使用を可能にするのに必要な附属品も含まれる。医用に供する電気機器が全てこの定義に入るとは限らない。規定したようにこの規格の適用範囲外である。機器又は他の電気機器を意味している。SYSTEM)製造業者が指定した,機能接続によって又はマルチタップを用いて相互接続をした少なくとも一つのME機器を含む機器の組合せ。機器を含むと解釈をしている。図する可搬形機器を意味する用語。REFERENCE)機器又は附属品のある特定の形式を識別するために使用する,数字若しくは文字又は両者の組合せ。ME機器に接続するか若しくは一体化したもの。マルチタップは,機器と分離した構造でも又は機器と一体化した構造でもよい。COUPLING)製造業者の仕様に従って他の機器と情報を送受信する手段。(value)]許容差を含む基準値として引合いにする値。CONDITION)危険状態又は危害に対する保護のために備えた全ての手段が機能している状態。USE)取扱説明書に従った操作者が行う日常の点検及び調整を含む操作並びに事前準備。正常な使用と意図する使用とを混同しないことが望ましい。用は,医療目的だけでなく保守,サービス,輸送なども同様に含んでいる。EVIDENCE)観察,測定,試験又は他の手段によって得られた事実に基づいて,真実であると証明できる情報。2.8)3.73*操作者(OPERATOR)機器を取り扱う人。RELEASE)その器具に流れる電流があらかじめ設定した値を超えたとき,瞬時に又は時間遅れをもって回路を開放する保護器具。ENVIRONMENT)酸素の状態が次のいずれかの環境。