ねじをジグに固定した状態で,ねじを破壊するまで一定の回転速度でねじにトルクを加える構造で,回転角度及びトルクを計測できる機能を備えたものとする。回転角度の計測の最小目盛りは,0.01°とする。ねじの頭に一定の荷重を負荷して,ジグに固定した模擬骨などにねじを押し付け,ねじを一定の回転速度でねじ込むことができる構造で,必要に応じて,負荷荷重,ねじ込みトルク及び回転角度を計測できる機能を備えたものとする。ねじをねじ込んだ状態の模擬骨などのブロックをジグに固定し,ねじを引き抜くことができる構造とし,そのときの引抜き荷重を測定できる機能を備えたものとする。年以内)に校正しなければならない。試験は,皮質骨用ねじ,海綿骨用ねじ及びロッキングボルト,創外固定用ピンなどの製品に対して行う。骨ねじの強度特性を評価するためのねじり破壊試験の手順は,次による。a)通常,五つのねじ山をジグから出した状態で試験を行う。ねじ部が短い場合には,五つより少ない数のねじ山をジグから出し,ジグに固定してもよい。専用のドライバーを上側のジグに固定し,荷重が軸方向に負荷されないように注意して,ドライバーをねじ頭に差し込む。ねじ頭がないねじに対しては,ピンなどをジグでつかむ。個以上の試料を用いて行う。ねじ込み特性又は固定性などの試験手順は,次による。類似の材料を選択する。角のブロックに切断し,試験機下側のジグに固定する。範囲で適切な荷重を負荷し,ねじの先端を模擬骨などに押しつける。440°)までを目安に模擬骨などにねじ込む。必要に応じて,回転角度とねじ込みトルクの関係を計測する。その場合には,最大トルクを記録する。c)骨に下穴を開け,タッピング後にねじ込むプレタップタイプ,タッピングせずにねじをねじ込むセルフタップタイプなどがあるが,通常,タッピングなしとする。硬い模擬骨を使用する場合には,試験の目的に応じて,実際に臨床で使用する方法に従ってあらかじめタッピングを行ってもよい。移動速度でねじを引き抜き,最大引抜き荷重を測定する。個以上の試料を用いて行う。20pcfを目安に選択するとよい。5(耐久性試験)によって行う。試験結果の表示内容は,次による。2°ねじり降伏トルク,及び破壊した時点の最大トルクを計測する。必要に応じて破壊角度を計測する。2°よりも大きめの回転角度の方が望ましい場合には,20°回転した時点でのトルクを計測してもよい。測定例を参考に比較してもよい。b)模擬骨などへのねじ込み試験での最大トルク及び引抜き試験での最大引抜き荷重は,必要に応じてねじ高さ[(ねじの山径−ねじの谷径)/2]又はアスペクト比(ねじ高さ/ピッチ)を用いて比較してもよい。試験結果は,次の項目を報告する。20°トルク,最大トルク。角度c)引抜き試験を行った場合には最大引抜き荷重。骨などの種類,最大トルク。instruments。