倍変化するのに要する温度変化。4.1.1開発,バリデーション,日常管理及び滅菌からの製品リリースの手順をあらかじめ定めなければならない。参照)によってレビュー及び承認されなければならない。該当する箇条によって管理しなければならない。4.2.1この規格の要求事項を実施し,これに適合するための責任及び権限をあらかじめ定めなければならない。該当する箇条によって,力量のある職員に割り当てなければならない。4.2.2この規格の要求事項を,他の品質マネジメントシステムの組織によって実行する場合は,それぞれの組織の責任及び権限をあらかじめ定めなければならない。4.3.1購買の手順をあらかじめ定めなければならない。該当する箇条に適合しなければならない。4.3.2製品の識別及びトレーサビリティの手順をあらかじめ定めなければならない。13485の該当する箇条に適合しなければならない。該当する箇条に適合したシステムを構築しなければならない。不適合と認定した製品の管理,修正,是正処置及び予防処置の手順をあらかじめ定めなければならない。該当する箇条に適合しなければならない。5.1.1この規格では,滅菌剤は湿熱でなければならない。5.1.2滅菌剤に含まれる汚染物質は,意図する使用方法に対して,製品の安全性に悪影響を及ぼしてはならない。湿熱を広く理解されている条件幅の外で採用する場合は,微生物殺滅効果の有効性を確立し,文書化しなければならない。湿熱の微生物殺滅効果の有効性及び滅菌プロセスへの適用については,広く文書化されており,刊行物によって入手が可能である。要求事項によって評価しなければならない。湿熱は,環境への影響が大きいとは通常考えられていないが,滅菌プロセスの運用による環境への影響の可能性を評価し,すべての環境の保護に必要な手段を明確にしなければならない。合はすべての)環境への影響及び管理する手段(定めた場合)を含んで文書化しなければならない。すべての滅菌プロセスをあらかじめ定めなければならない。この仕様には,次の事項を含まなければならない。a)運転サイクルの記載。b)プロセスパラメータ及びその許容範囲。c)滅菌できる製品ファミリー。d)滅菌プロセスの効果を確実にするために滅菌前の製品の状態調整(プレコンディショニング)が必要な場合,状態調整についての要求事項。e)参照測定点の位置。f)空の滅菌チャンバ(固定された滅菌器内の部品を含む。)での最低及び最高圧力。g)プロセスの各段階での圧力降下及び上昇速度並びにその許容幅。在する可能性がある場合は,各汚染物質の最大許容量。i)滅菌プロセスが運用されていることを検証するために測定し,使用するプロセス変数。k)滅菌負荷のサイズ及び/又は質量についてのあらゆる制限事項。l)滅菌プロセスが,再現性を保持していることを検証するために使用する,定期的な試験及び許容限界(該当する場合)。8.6)の位置及び判定基準(用いる場合)。n)ケミカルインジケータ(8.8)の位置及び判定基準(用いる場合)。荷全体で達成される最低のサイクル致死率,及び滅菌負荷においてその致死率を測定した方法。p)運転サイクル後の処理を滅菌プロセスに含む場合は,その処理。6.1.1の要求事項に加え,滅菌器に注入する蒸気を滅菌剤として用いる飽和蒸気滅菌プロセスの仕様には,次の事項を含まなければならない。保持時間の間,空の滅菌チャンバ(固定されたチャンバ内の部品を含む。)の中で測定される保持時間,最低及び最高温度(並びにその場所)。保持時間の間,参照測定点で測定された温度と,滅菌チャンバ内で測定した圧力から蒸気表によって求められる理論的蒸気温度との最大許容差。蒸気表とともに,次の式によって求められることが示されている。c)で定めた製品ファミリーが,その構造,材質又は載荷形態によって蒸気浸透が困難であることが既知の場合,非凝縮性ガスが,滅菌する製品の表面における飽和蒸気の存在を妨害しないことを検証するための蒸気浸透試験にかかわる事項。蒸気浸透試験を実施しなくてもよい根拠があれば試験を実施する必要はない。d)滅菌する製品及びその包装システムの完全性に対して,水が悪影響を与える可能性がある場合,滅菌チャンバに注入する飽和蒸気内に浮遊してもよい水の最大量。k)で定めた滅菌負荷に対する滅菌プロセスの効果を確認又は判定するために用いる参照負荷。f)滅菌プロセスの運用をチェックするために監視機器を用いる場合,その監視機器,配置(設置場所)及び結果を判断する方法。g)質量変化又は感覚的な湿り気で測る参照負荷の乾燥度。品の中で最も滅菌が困難である滅菌負荷及び載荷形態について,次の情報を含まなければならない。a)製品及びその容器,又は該当する場合は,参照製品の詳細。b)滅菌負荷のサイズ,並びに滅菌チャンバ内での配置場所,方向及び支持システム。由空間の両方において測定した温度プロファイル及びその測定場所。d)設定した致死率に対応した運転サイクル時間についての,最高及び最低温度並びに変化速度。e)最高及び最低温度を測定できる場所を確立するための方法。滅菌プロセスを運用するために使用する装置を,あらかじめ定めなければならない。この仕様には,次の事項を含まなければならない。a)装置及び必要な附属品。c)滅菌プロセスの制御,指示,監視及び電子的な記録又は恒久的な記録を提供するそれぞれの測定系についての次の事項。1)測定系についての記載。2)センサの特性及び位置。3)国家計量標準へトレースできる測定系の校正の検証方法。17665-1:2006)d)圧力の最大変化速度。f)職員及び環境保護を含む安全側面。g)装置から環境への排出についての国又は自治体の規制への適合についての表明。h)運転サイクルで真空を用いる場合,滅菌チャンバへの空気漏れの水準を測定するために使う試験及び合否判定基準。i)非凝縮性ガス(空気を含む。定を含むこの機器についての情報。6.2.2装置及び附属品の操作手順をあらかじめ定めなければならない。この仕様には,次の事項を含まなければならない。a)自動制御器にプログラムした運転サイクル及びプログラムを変更する方法。b)ステップごとの運転方法。c)プロセスパラメータに影響を与える失敗の識別を可能にする方法及びそのような場合に取る処置。d)校正及びメンテナンスの方法。e)制御,表示又は記録のための測定の間違いを識別する手段。f)技術支援への連絡方法。6.2.3装置を据え付ける場所をあらかじめ定めなければならない。この仕様には,次の事項を含まなければならない。a)装置が据え付けられる場所,空間及び環境。b)据付け方法の説明書。c)装置が正常な機能を発揮するために必要なそれぞれのサービスの詳細。これには(該当する場合)次を含む。1)断熱方法2)最高及び最低圧力3)最高温度4)最小流量5)ろ過6)最高及び最低電圧並びに最大電圧電流7)飽和蒸気中の非凝縮性ガス及び液体の水の最大水準8)各汚染物質の最大量d)装置の基本的な重量部分を支えることのできる耐荷重構造。e)蒸気,ガス,空気及び水を供給するための配管などを構成する材質。f)装置から環境への排出物質に関連する国及び自治体の規制への適合性を示す文書。6.2.4滅菌チャンバの中で滅菌負荷を保持するシステムは,滅菌条件の均一な達成を妨害するか,又は製品及びその包装に損傷を与える原因となってはならない。6.2.5あらかじめ定めたプロセスパラメータの達成に失敗したときに,無効な滅菌プロセスを有効であると誤判断しないことを確実にするための手段を備えなければならない。響を与える可能性がある場合について,ソフトウェアの適用及び変更についてのバリデーションの文書化した手順を確立しなければならない。7.1滅菌する製品を,あらかじめ定めなければならない。適合した製品の包装システム(用いる場合)を,あらかじめ定めなければならない。7.3製品ファミリーに割り当てる製品及びその包装システムを,あらかじめ定めなければならない。7.4製品ファミリーに割り当てるための判断基準を,あらかじめ定めなければならない。7.5プロセスチャレンジデバイス(PCD)を,製品及びその包装システムを代表するチャレンジとして使用する場合は,それを定義しなければならない。7.6製品及びその包装システム(用いる場合)を,ばく露する各プロセス変数について,その限界値をあらかじめ定めなければならない。限界値は,使用するすべての材質及びその組合せに対して明確にしなければならない。性に対する滅菌剤へのばく露,又は反復のばく露(該当する場合)のワーストケースの影響を明確にしなければならない。プロセス変数の例を,次に示す。/又はその包装の性能に悪影響を与える場合があるからである。7.7滅菌前の製品及び/又はその包装システム内に存在する湿り気が滅菌プロセスの効果に影響を与える場合は,湿り気の水準の限界値をあらかじめ定めなければならない。7.8予定している滅菌温度及びばく露時間で容器封入製品を処理するとき,製品の安定性及び有効性に悪影響があってはならない。その最大許容限界をあらかじめ定めなければならない。7.10滅菌する製品及び/又は包装システムの状態が,滅菌プロセスの有効性を損なわないことを保証するためのシステムをあらかじめ定めなければならない。このシステムには少なくとも次の要素を含まなければならない。a)洗浄又は消毒(再処理を意図する場合)を実施する場合,再使用包装システム(例えば,滅菌コンテナ)を含む有効な洗浄及び消毒。b)滅菌プロセスばく露前後の包装システムの完全性。c)製品のバイオバーデンに影響を与える可能性のある環境管理。よるバイオバーデンの見積り。8.1プロセスパラメータ及びその限界値を含む滅菌プロセスをあらかじめ定めなければならない。17665-1:2006)しなければならない。8.2滅菌プロセスによって達成する製品上及び/又は製品内の最低の無菌性保証水準(SAL)を,あらかじめ定めなければならない。定めた汚染物質にばく露してはならない。8.4製品を飽和蒸気によって滅菌する場合,保持時間の開始時の残存空気及び非凝縮性ガスは,内孔,中空及びチューブを含む製品の全表面の飽和蒸気との接触を妨げるものであってはならない。適合しなければならない。配置の方法は,使用する滅菌プロセスの性質及び予想できるか又は確立したバイオバーデンを考慮して定めなければならない。配置の方法は,製品に直接接種しても,接種した担体を製品の中に入れてもよい。適合しなければならない。8.7容器封入製品について,あらかじめ定めた滅菌プロセスにばく露したときの製品及びその包装システムが試験微生物致死率に与える影響は,既知でなければならない。シリーズの該当する部分に適合したものを用い,滅菌プロセスの実施前,実施中又は実施後における医療機器との反応,汚染及び/又は移動による悪影響がないようにしなければならない。定めた製品の処理のための滅菌プロセスの有効性の評価に,プロセスチャレンジデバイスを用いる場合,プロセスチャレンジデバイスの正当性,試験方法及び許容限界を確立し文書化しなければならない。8.10滅菌プロセスは,少なくとも次の一つから確立しなければならない。製品ファミリーに割り当てた製品との類似性。得ることができる運転サイクルの開発。次のいずれかによるものでなければならない。参照)によって確立するもの。参照)で決定するもの。c)保持時間の間,製品のすべての部分が,薬局方から選択したプロセスパラメータにばく露されていることを立証することによって定めるもの。次の値が示されている。時間の最大値を超えないことを示すことによって,c)で定めた要求事項以上であるとみなされるもの。8.12微生物学的方法で滅菌プロセスを確立する場合は,次を適用する。