B.3.4無菌性の試験で生育を示さない製品の比率と滅菌剤へのばく露量との関係から得られる知見を使って,滅菌プロセスを決定する。滅菌プロセスの継続的な適切性は,日常生産品を代表する製品を用いて,定期的に確認するのがよい。この方法ではバイオバーデンについての継続的な監視及び管理を必要とする。1999[43]の文献で示されている。次のようにするのがよい。C.2.1滅菌が一番困難な製品内の場所を明確にする。C.2.2滅菌剤に対する既知の抵抗性をもつ微生物の既知の数からなる滅菌プロセスへのチャレンジを,次のいずれかによって作成する。a)製品内の滅菌条件の達成が最も困難な部位,又はそれらを代表する部位にバイオロジカルインジケータを配置する。b)製品内の滅菌条件の達成が最も困難な部位に標準菌を接種する。難な場所に配置する滅菌負荷に含める。C.2.4すべての標準菌が不活化しないような,日常の滅菌条件より低い致死率を与える条件を選択し,その条件で滅菌負荷を滅菌剤にばく露する。