附属文書には,次を含める。排液ラインからの逆サイフォン現象を防止するための防御措置を取ることの記載。排液ラインの逆サイフォン現象を防止するために排液と透析液回路との間にエアギャップがあることの重要性を指摘した記載。排液ラインは,通常患者が接続するので,患者に逆サイフォン現象の防止の必要性を警告するのは,製造業者の責務である。取扱説明書には,次を含める。a)必要な殺菌又は消毒を実行するための方法の説明。b)消毒又は殺菌の有効性を確認した試験手順が,要請に応じて利用可能である旨の記載。c)患者への接続及び取外しに関連する危険状態に対して操作者の注意を喚起する記載。d)保護システムからの警報に対して求められる操作者の行動についての説明。PD機器との併用のために推奨する透析液回路のリスト。家庭での環境において起こる可能性のある条件の考慮を含めるのがよい。機器を使用する場合には,保護接地接続が重要である旨。h)等電位化導線を使用する場合の適用事項。j)透析液の選択が不適切であることに関連する起こる可能性のある危険状態に対して使用者及び操作者の注意を喚起するための説明。機器の動作についての説明。(試験)適合性は,調査によって確認する。技術解説には,次を含める。機器の据付又は使用に至るときに守ることが望ましい特定の措置又は条件。実施する試験の種類及び回数についての手引きを含む。201.12.4.101で規定した保護システムの種類及び精度。b)で規定した警報音発生までの遅延時間。d)警報機の消音時間。e)音量調整が可能な警報機の音圧レベルの範囲。f)患者の腹くう(腔)内への注液及び/又は腹くう(腔)からの排液を補助するポンプによって生じる最大の陽圧若しくは陰圧のいずれか又は両方。g)製造業者が,どこでどのようにして最大圧力が得られたかを特定する記載。201.12.4.103で規定した保護システムに採用されている方法及び感度。i)201.12.4.104で規定した保護システムに採用されている方法及び感度。(試験)適合性は,調査によって確認する。