本剤(ダクルインザ錠・スンベプラカプセル)は、OATP1B1及び1B3を介したロスバスタチンの肝臓への取り込みを阻害します。ダクルインザ錠:また、本剤(ダクルインザ錠)のBCRP阻害作用により、ロスバスタチンの肝臓及び腸からの排出を阻害します。P1B1及び1B3を介したこれらの薬剤の肝臓への取り込みを阻害します。本剤(スンベプラカプセル)のCYP2D6の阻害作用により、デキストロメトルファンの代謝が阻害されます。本剤(スンベプラカプセル)の弱いCYP3A4の誘導作用により、ミダゾラムの代謝が促進されます。本剤(スンベプラカプセル)の弱いCYP3A4の誘導作用により、エチニルエストラジオールの代謝が促進されます。ノルゲスチメートとの相互作用の機序は不明です。※グレープフルーツジュースは強いCYP3A4阻害作用を有するため、ダクルインザ・スンベプラ併用療法中の飲用は避けてください。治療開始前に患者に説明すること投与前ダクルインザ・スンベプラ併用療法の有効性と安全性を理解していただくために、特に、服用方法(飲み忘れ防止)、副作用に関して患者にご説明ください。■薬剤の説明ダクルインザ錠及びスンベプラカプセルは、体内のHCVに直接作用し、減少させる経口薬です。■服薬遵守ダクルインザ錠及びスンベプラカプセルは1日の服用回数が異なります(ダクルインザ錠:1日1回、スンベプラカプセル:1日2回)。飲み忘れにより、期待される効果が得られない場合があるため、飲み忘れが無いよう患者にご指導ください。RNA量測定及び肝機能検査を定期的に行うことを患者にご説明ください(肝機能検査:投与開始12週目までは少なくとも2週ごと、それ以降は4週ごと)。0.8%注2))が起こる可能性があります。Q&amp;Aダクルインザ・スンベプラ併用療法中に、副作用があらわれることがあります。何か体調に変化を感じた場合は、自己判断で服用を中止せず、医師または薬剤師に相談するようご指導ください。・ダクラタスビル・アスナプレビル併用療法を行った国内臨床試験において、255例中158例(62.0%)に副作用が認められました。30例(11.8%)等でした。10投与前Check次のことを、患者にご指導ください。チェック飲み忘れが無いようにしてください。ダクルインザ・スンベプラ併用療法中であることを伝えてください。新たに服用する薬剤について主治医に伝えてください。医師及び薬剤師に相談してください。症を起こし、その結果、肝臓の機能が低下する病気です。HCV感染による自覚症状はほとんどありません。へんHCV感染を知らずに治療をしないでおくと、肝硬変や肝がんなどの病状に進展しやすくなります。法では、肝がんの原因の約70%がC型慢性肝炎といわれてい治療を行うにあたって知っていただきたい内容を記載しています。療に用いる抗ウイルス剤です。2剤を併せて服用することで、ウイルスが増える時に必要なタンパク質に直接作用し、ウイルス排除を目指します。ウイルス排除により発がんの抑制を目指すことができます。早期に適切な治療をすることが重要です。肝硬変や肝がんに進展する前に、できるだけ早く治療をすることが重要です。当たらず、湿気の少ない涼しい所に保管してください。子どもの手の届かない所に保管してください。他の人が服用しないように保管してください。RNAは陽性でしたか?投与前ダクルインザ・スンベプラ併用療法が適切であるか確認するために、下のフローチャートをご利用ください。了後5週間は適切な避妊を徹底してください。授乳中ですか?妊娠検査の結果妊娠していましたか?ダクルインザ・スンベプラ併用療法を行うことができます。※本剤投与中に妊娠が確認された場合又は疑われた場合には、直ちに投与を中止してください。用法及び用量ダクルインザ錠・スンベプラカプセルは必ず併用し、24週間投与してください。1カプセル服薬スケジュール例0:00朝服薬を開始する場合ダクルインザ錠12:0019:00AM12:00夜服薬を開始する場合7:00PM19:000:007:00PMAMスンベプラカプセル用法及び用量に関して◆投与開始時は、ダクルインザ錠及びスンベプラカプセルを同時に投与してください。◆投与量の調節はしないでください。スンベプラカプセル【禁忌(次の患者には投与しないこと)】より抜粋(2)中等度以上(Child-Pugh分類B又はC)の肝機能障害又は非代償性肝疾患のある患者[本剤の血中濃度が上昇する。]◆ダクルインザ錠・スンベプラカプセルの吸収は、食事の影響を受けません。⇒食事の影響についてはP37参照Check次のことを、患者にご指導ください。チェックダクルインザ錠及びスンベプラカプセルの単剤投与での有効性及び安全性は確立されていないため、必ず2剤を併用してください。服用を開始する時は、ダクルインザ錠及びスンベプラカプセルを同時に服用してください。用量の変更及び服用の中断をしないでください。医師及び薬剤師に相談してください。毎日できるだけ同時刻に、1回分を服用してください。・気づいた時点で直ちに飲み忘れた分を服用してください。次の服用は通常のスケジュール通りに1回分を服用してください。・飲み忘れた分はスキップして、次の服用分(1回分)を通常のスケジュール通りに服用してください。(*2回分を1度に服用しないでください。⇒相互作用についてはP7~9、41〜42参照Check次のことを、患者にご指導ください。ダクルインザ・スンベプラ併用療法中であることを伝えてください。新たに服用する薬剤について主治医に伝えてください。過量投与時の対応Check次のことを、患者にご指導ください。Appendixダクルインザ錠及びスンベプラカプセルの過量投与に対する解毒剤はありません。置には、バイタルサインのモニタリングや臨床症状の観察等の一般的な支持療法を行ってください。濃度減少に有効ではありません。医師及び薬剤師に相談してください。RNA量の測定を実施してください。0.8%注2))が報告されています。⇒肝機能障害についてはP20~26参照Checkチェック投与開始12週目までは少なくとも2週ごと、それ以降は4週ごとに肝機能検査を行う等、観察を十分行ってください。肝機能の悪化が認められた場合には、より頻回に検査を行い、投与を中止するなど適切な処置を行ってください。ような場合には、投与を中止してください。1ALT(GPT)が基準値上限10倍以上に上昇ALT(GPT)が基準値上限10倍以上に上昇した場合には、直ちに投与を中止し、再投与しないでください。国内臨床試験では、中止後、全例で回復しました。投与を中止してください。現した場合は、ダクルインザ錠及びスンベプラカプセルの投与中止を考慮してください。副作用の発現によりやむをえず投与を中断する場合には、ダクルインザ錠及びスンベプラカプセルを同時に中断してください。断し、投与を再開する場合は、ダクルインザ錠及びスンベプラカプセルを同時に再開してください。CheckチェックALT(GPT)が基準値上限10倍以上に上昇した場合には、直ちに投与を中止し、再投与しないでください。Q&amp;A投与中に妊娠が確認された場合又は疑われた場合には、直ちに投与を中止してください。log10を超えて増加)が発現した場合は、ダクルインザ錠及びスンベプラカプセルの投与中止を考慮してください。時に中断、再開してください。447026試験)ダクラタスビル・アスナプレビル併用療法を行った国内臨床試験において、255例中158例(62.0%)に副作用が認められました。30例(11.8%)等でした。3又は4のALT増加、AST増加及び総ビリルビン増加の発現状況は以下の通りでした。3又は4のALT増加又はAST増加の発症を予測できるベースライン因子は、特定されていない。投与を中止するなど適切な処置を行ってください。再投与しないでください。IU/L以上に増加した患者のALTの推移は下記のとおりです。おいて、ALT増加の発現時期の分布範囲は広く、明らかな好発時期は確認されませんでした。4に達するまでの期間は、最も短いもので5日、多くの症例で28日以内でした。3又は4のALT増加は投与開始27日後であり、それ以前には発現していません。害事象は認められませんでした。国内臨床試験において、ALT/AST増加及び血中ビリルビン増加により投与を中止した症例は3例*でした。このうち1例の症例概要を示します。