それぞれ規定している。13485では,文書化に対する要求事項は,文書(仕様及び手順を含む。)の作成,管理及び記録についてである。13485では,経営者の責任に対する要求事項は,経営者のコミットメント,顧客重視,品質方針,計画,責任,権限,コミュニケーション及びマネジメントレビューに関連している。滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理は,幾つかの別々の組織を包含することがあり,それぞれがある要素について責任をもつことがある。この規格では,組織が受け入れたそれぞれの責任を定め,その定められた責任を文書化することを要求している。この定めた権限及び責任は,それぞれの組織の品質マネジメントシステムの中で文書化する。切な訓練及び資格認定によってその能力が立証された力量のある職員に割り当てることを要求している。造管理,監視及び測定機器の校正からなる製品ライフサイクルが製品実現に関連している。買製品の検証についての要求事項が,外部の組織から受け取るすべての製品及びサービスに適用されることに注意するとよい。