)の基礎安全及び基本性能に関する要求事項に適用する。機器について適用する。医療施設で使用されるか又は家庭で使用されるかは問わない。システムだけに適用することを意図している場合は,その箇条又は細分箇条のタイトル及び内容にその旨記載する。システムの両方に関連あるものとして適用する。以外は,この規格中の特定の要求事項の中では取り扱わない。機器にも適用することができる。この規格は,透析液及び透析液回路には適用しない。この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。機器の基礎安全及び基本性能に関する要求事項を規定することである。要求事項は,この規格には適用しない。要求事項を変更,置換え又は削除してもよい。その他の基礎安全及び基本性能要件を付加してもよい。要求事項よりも優先する。副通則は,文書番号で引用している。内容であることを示している。頭番号“20x”を付した上で適用可能な副通則の該当番号に対応している。内容を示しているなどである。要求事項の変更は,次の用語を使用し,具体的に記載する。適用可能な副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格によって完全に置き換えることを意味する。適用可能な副通則の要求事項に,この個別規格の要求事項を追加することを意味する。適用可能な副通則の箇条又は細分箇条をこの個別規格の要求事項のとおり,修正することを意味する。