0601-1:2012ワニス含浸,エナメル被膜,酸化被膜及び同様な保護仕上げ並びに作動中に予想する温度(滅菌工程を含む。)で熱変形する密封用コンパウンドによるカバーは,保護手段とはみなさない。段として認めるが,そのまま患者保護手段としては認めていない。患者保護手段については,リスクマネジメントプロセスの結果を考慮する必要がある。該当する要求事項に適合するものとする。要求事項に適合しない絶縁,沿面距離,空間距離,部品又は接地接続は,いずれも保護手段とはみなさない。それらの幾つか又は全ての故障は,正常状態とみなす。耐電圧試験に適合するものとする。規定した限度に適合するものとする。要求事項及び試験に適合するものとする。コンデンサが,二つの患者保護手段についての耐電圧試験に合格すれば,一つの患者保護手段と同等であるとみなす。合は,それぞれの定格電圧は,その二つにかかる合計の動作電圧とし,かつ,それらは同じ公称静電容量とする。8.5.1.3操作者保護手段(MOOP)操作者保護手段を構成する固体絶縁は,次のいずれかによる。よる耐電圧試験に適合する。絶縁協調の要求事項に適合する。操作者保護手段を構成する沿面距離及び空間距離は,次のいずれかによる。規定した限度に適合する。絶縁協調の要求事項に適合する。操作者保護手段を構成する保護接地接続は,次のいずれかによる。保護接地の要求事項及び試験に適合する。コンデンサは,一つの操作者保護手段についての耐電圧試験に合格すれば,一つの操作者保護手段と同等であるとみなす。コンデンサは,二つの操作者保護手段用の耐電圧試験に合格すれば,二つの操作者保護手段と同等であるとみなす。者保護手段を二つのコンデンサの直列で構成する場合,それぞれの定格電圧は,その二つにかかる合計の動作電圧とし,かつ,それらは同じ公称静電容量とする。0601-1:2012のいずれかであるかを特定して,確認する。そのような箇所は,一般的には大地電位と異なる部分と接触可能部分との間の絶縁を含んでいる。浮いた回路と大地又は他の回路との間の絶縁をも含むことができる。そのような箇所は,次のいずれかによって決定する。絶縁協調の要求事項に適合する。縁協調の要求事項に適合する。保護接地の要求事項に適合する。上記の各々に適合する場合の故障は単一故障状態とみなし,適合しない場合の故障は正常状態とみなす。機器の部分との関係から分類する。よって装着部と同じ要求事項に従う必要があると特定した部分の保護は,患者保護手段である。その必要がないと判断した場合は,操作者保護手段である。従って,検査,計算又は測定によって決定する。正常状態及び単一故障状態において,接触可能部分と他の接触可能部分又は大地との間に現われる電圧,電流又はエネルギーは,検査若しくは計算によって,又は必要な場合には,適切な条件での測定によって決定する。%を加えた状態で規定した患者漏れ電流の限度値に適合するものとする。F形装着部は,複数の機能を含んでいる可能性があるが,その場合,その機能間の分離は,要求しない。離がない場合には,これらの患者接続部は一つの装着部として扱う。複数の機能が全て一つの装着部内にあるとみなすか,又は複数の装着部であるとみなすかは,製造業者が定義する。形装着部又は耐除細動形装着部としての分類は,一つの装着部の全体に適用する。規定したそれぞれの回路内に存在する電圧に対する試験の両方を実施する。0601-1:2012さによって,いずれの試験セットの方が,より厳しいかが決まる。以下で作動してはならない。(試験)適合性は,保護装置の動作電圧の試験によって確認する。者保護手段によって分離する。金属の接触可能部分が電圧の発生源又は許容限度を超える漏れ電流源と接触する可能性が無視できるほど小さい。耐電圧試験,適切な沿面距離及び空間距離の測定,及びリスクマネジメントファイルへの調査によって確認する。患者リード線上の電気的接続用のコネクタが,−患者から離れた側のリード線の端末にあり,かつ,−最高電源電圧に等しい動作電圧に対して,全ての患者接続部から一つの患者保護手段によって分離されていない導電性部分を含んでいる場合は,患者接続部が患者と接触している間,その部分が大地又は危険の可能性のある電圧と接続できない構造とする。この細分箇条の中の“その部分”という表現は,“全ての患者接続部から分離していないコネクタの導電性部分”を指している。そのコネクタは,特に,該当するコネクタは,次による。以上の平らな導電性の板に接触できてはならない。適合する絶縁手段で,電源電圧の部分と接触しないように保護する。力で接近できる開口に対して最も不利な位置で挿入したとき,その部分と電気的に接触してはならない。電源ソケット又は平らな表面以外(例えば,角又は端)と接触しても,受容できないリスクが生じないことをリスクマネジメントプロセスにおいて実証した場合は除く。(試験)適合性は,上記の試験及び調査によって確認する。機器,及び単相又は直流の電源(商用)から給電するME機器の最高電源電圧は,最高定格電圧である。ME機器の場合は,最高電源電圧は,中性線電圧に対する最高定格の相である。動作電圧は,次によって決定する。定値が最も高くなる定格電圧範囲内の電圧とする。%を超える場合はピーク電圧とする。−二重絶縁を構成する各保護手段の動作電圧は,二重絶縁の全体にかかる電圧である。時に絶縁の両端に現われる最高電圧とする。−耐除細動形装着部の場合,動作電圧は,除細動電圧が存在する可能性があるが,それを考慮しないで決定する。コンデンサをもつモータで,巻線とコンデンサとを接続した点と外部導線用端子との間に共振電圧が生じる場合,動作電圧は,共振電圧に等しいものとする。分類は,一つの装着部の全体に適用する。この要求事項は,同じ装着部の別の機能には適用していない。機器の他の部分から分離するために,次のように設計する。超える危険な電気エネルギーが,次の箇所に現れてはならない。機器に接続した患者リード及びケーブルのコネクタ。続していない場合は,適用しない。機器の底面と等しい面積をもつ試験用の金属はく(箔)。他の装着部の患者接続部(耐除細動形装着部として分類したかを問わない。要求事項に適合し,基礎安全及び基本性能を維持し続ける。0601-1:2012(試験)適合性は,次の同相モード及び差動モードの試験によって個々の耐除細動形装着部を順次確認する。示す試験回路に接続する。試験電圧を,耐除細動形装着部の全ての患者接続部を一緒に接続して印加する。保護接地した又は機能接地した部分は除外する。