それぞれ規定している。改善(是正処置及び予防処置を含む。目的は,滅菌剤の特性を明確にし,その微生物殺滅効果の有効性を立証し,滅菌剤へのばく露が材質に与える影響を評価し,職員の安全及び環境保護についての要求事項を明確にすることである。試作システムを用いて実施した実験的な検討と関連づけるとよい。要な装置の特性を明確にすることである。滅菌プロセスは,特定の製品ファミリー及び載荷形態に対して確立する。確立した滅菌プロセスの仕様には,運転サイクル中のばく露プロファイルを定義するプロセスパラメータ,及び再現性を検証するのに使用するプロセスパラメータを含むのがよい。致死率を確立するのに使用した部分的なばく露を明確にしておき,致死率及び製品の性能に影響を与える可能性のあるプロセスのパラメータの上限及び下限を定める。17665-1:2006)のがよい。目的は,滅菌前の製品の微生物学的品質(バイオバーデン),製品の包装方法及び製品を滅菌器に搬入する形態(載荷形態)を含み,滅菌する製品を定義することである。製品の構成及び包装に使われる材質の組合せは,湿熱滅菌プロセスにおいて代表的なプロセスパラメータに耐える必要がある。製品設計及び使用材料によるすべての制限事項を明確にするとよい。目的は,製品の安全及び品質及び有効性を損なうことなしに定義した製品に適用する滅菌プロセスの詳細な仕様を定義することである。装置がバリデートされており,既存の滅菌プロセスが製品が属する製品ファミリーの製品を処理できることが既知であれば,その滅菌プロセスを使ってもよい。この滅菌プロセスは製品の製造業者によって示されたり,対象とする製品が属する製品ファミリーのために開発されたものである場合がある。すべてのケースについて製品の定義で定めたプロセスパラメータの限界値及びばく露への制限事項を監視するのがよい。バリデーションの目的は,プロセスの定義で開発した滅菌プロセスが滅菌負荷に対して有効で再現性よく運用できることを確立することである。バリデーションは,据付適格性の確認,運転適格性の確認,及び稼働性能適格性の確認の段階から構成する。装置,サービス及び据付けの仕様への適合は据付適格性の確認で確立する。達成は,稼働性能適格性の確認の間に確立する。日常監視及び管理の目的は,バリデートした滅菌プロセスが製品に対して運用されることを確実にすることである。これは,滅菌プロセスの間に得たデータ,及びあらかじめ定めた滅菌プロセスが運用できることを検証するために使用する定期的な試験によって立証する。滅菌からの製品のリリースの目的は,製品が,あらかじめ定めた滅菌プロセスに問題なくばく露されており,使用のためにリリース可能であることを確証することである。目的は,日常の処理において,製品に対してあらかじめ定めた滅菌プロセスを継続的に運用するために必要な定期的なチェック及びテストを明確にし,実施することである。滅菌負荷に対する致死率に疑問を抱かせるような変更があった場合は,レビューを開始するのがよい。システム滅菌プロセスのすべての段階を管理する構造を提供する。経営者の責任,設計管理,製品実現,測定・分析及び改善。それぞれの要素に関連するすべての組織。滅菌剤を定義し,その微生物殺滅効果の有効性を定義する。滅菌剤の定義,微生物殺滅効果の有効性及び材質への影響。滅菌プロセスの開発者。滅菌プロセス全体を定義し,それを実行するために必要な装置を定義する。滅菌プロセスの記載,装置の仕様,附属装置,サービスの定義,安全及び環境。滅菌器の製造業者(該当する場合)滅菌プロセスの開発者の協力を得て。滅菌する製品を定義する。製品仕様,包装材料及び滅菌前の製品品質。滅菌する製品の製造業者(及び滅菌装置の契約によっては滅菌器の製造業者)。識別した製品について製品の安全性及び機能を維持しながら無菌性を達成するために滅菌プロセスを定義する。開発,生物学的安全性,プロセス残さ(渣),製品適合性及び再滅菌における制限。滅菌する製品の製造業者,滅菌器の製造業者の協力及び該当する場合,ヘルスケア施設の協力を得て。バリデーション定義した滅菌プロセスが,滅菌負荷に対して,効果的に再現性よく運用できることを立証する。据付適格性の確認,運転適格性の確認,稼働性能適格性の確認並びにバリデーションのレビュー及び承認。製品の滅菌に責任をもつ組織(製品製造業者又は再処理施設のいずれか),(該当する場合,滅菌器の製造業者の協力を得て。)製造業者又は再処理施設(該当する場合,製品の滅菌を実施する組織の協力を得て)。日常監視及び管理バリデートした滅菌プロセスが,あらかじめ定めた許容範囲内で滅菌負荷のすべての製品について運用されていることを立証する。品のリリース日常の管理手順の記録をレビューし,各滅菌負荷の処置を決める。プロセスの有効性の維持バリデートした滅菌プロセスが継続して許容できることを確実にする。滅菌器製造業者,製品製造業者又は再処理施設(該当する場合,製品を滅菌する組織と共同して)。1999[43]の文献で示されている。この方法は,自然に存在するバイオバーデンについての広範な知見を必要とする。よって測定するとよい。熱抵抗性による分離株のスクリーニングが必要となる場合がある。プロセスの定義の検討に使用する製品には,日常生産品の代表的な製品を選ぶのがよい。次のようにするのがよい。B.3.1予定している滅菌プロセスに対して一定の増分で,製品を滅菌剤にばく露する。