厚生大臣が制定した日本工業規格である。0301には,次の附属書がある。この規格は,金属系インプラント材料の細胞適合性を,培養細胞(以下,細胞という。)を用いて評価する方法について規定する。接接触法)又は材料の抽出液を細胞に作用(抽出法)させ,材料表面における細胞の初期付着性及び細胞の増殖特性の観点から,参照材料に対する優劣を評価する方法に関して規定する。示す引用規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格は,その最新版を適用する。よるほかは,次による。酸化処理などで表面改質した金属系材料も含まれる。培養細胞を用いて評価される金属系インプラント材料の生体適合性で,細胞が悪影響を受けずに材料表面に付着し,増殖・機能を維持する材料の性質。臨床的に利用され,生体適合性が明らかな金属系インプラント材料。培養シャーレ,参照材料などで実験群との対比に用いるもの。細胞の感度及び精度を検証するために使用し,細胞の初期付着及び細胞の増殖を阻害しない対照材料。細胞の感度及び精度を検証するために使用し,細胞の初期付着と細胞の増殖に対して阻害作用を示す対照材料。単一の細胞が,培地中で増殖してできる可視的な細胞集落。細胞培養に最適となるように,イオン交換,逆浸透又は限外ろ過などを行って高度に精製した純水。(18MΩ・cm)以上となる。対象物中のすべての微生物を殺菌又は除去する操作。主な滅菌操作は,次による。ピペットなどのガラス器具類の滅菌は,この方法による。2000の方法による。ろ過滅菌器を用いたフィルタによる滅菌。エタノールを用いた滅菌。過酸化水素の低温プラズマを用いた滅菌,エチレンオキシドを用いた滅菌,γ線滅菌など。増殖能力のある微生物,特に,細菌,真菌類が存在しない状態。細胞系(細胞株)は,使用環境を考慮し,次の中から一つ以上を使用する。RCB(2)0081又はこれと同等の品質のもの。これと同等の品質のもの。あるが,一定の感度があり,認められた貯蔵機関によって提供され,試験に支障のない品質のもの。(DMSO)を10vol%加えた培地中で保存する。1年間程度の保存は,−80°C以下の低温槽で可能であるが,それ以上の長期保存は,液体窒素保存容器を使用する。規定するいずれかの方法で定期的にマイコプラズマ汚染の有無を検出する必要がある。WWWホームページによって検索できる。