審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。成を変更することなく作成した日本工業規格である。この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。医療機器を滅菌するための湿熱滅菌プロセスにおいて,この規格に適合することで適切な微生物の殺滅が実施できる。この要求事項に適合することで,この作業自体の信頼性及び再現性を保証し,それによって一定の信頼度をもって滅菌処理後の製品上に生育可能な微生物の存在する確率が低いことを,あらかじめ知ることができる。参考として示す事項は,要求事項ではなく,また,監査員のためのチェックリストとして作成されたものでもない。参考として示した事項は,要求事項に適合するための適切な方法を示すものであり,この規格の要求事項への適合性を達成することに有効な場合は,これらに示す以外の方法を使用してもよい。1.1.1この規格は,医療機器の湿熱滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項について規定する。この規格の適用範囲は医療機器に限定しているが,他のヘルスケア製品にも適用できる。1.1.2この規格において,湿熱滅菌プロセスには次を含むが,これに限定しない。1.2.1この規格は,スクレイピー,牛海綿状脳症,クロイツフェルト・ヤコブ病のような海綿状脳症を引き起こす病原物質の不活化のプロセスに対する開発,バリデーション及び日常管理についての要求事項は規定しない。これらの病原物質による汚染の可能性のあるものの処理に対する勧告が,厚生労働省によって通知されている。クロイツフェルト・ヤコブ病感染防止のための医療用具の消毒について”参照。菌プロセスには適用しない。医療機器に“無菌”又は“滅菌済み”と表示するための国又は地域の規制要求事項に注意を払う必要がある。10−6以下であることが規制上求められている。10−3以下の場合がある。1.2.4この規格は,医療機器の製造のすべての段階を管理するための品質マネジメントシステムを規定するものではない。参照)で要求事項として引用する。参照)に注意を払う必要がある。関によるシステムの評価を要求している場合がある。1.2.5この規格は,湿熱滅菌装置の設計及び運転に伴う従業員の安全の要求事項を規定するものではない。安全についての労働安全衛生法などの法的規制が存在する。この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。基づき,“一致している”ことを表す。次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。蒸気及びその凝縮物の流れの中又は滅菌チャンバ内の空気などの非凝縮性ガスの存在を検出するように設計された機器。規定された運転サイクル(3.29)の変数によって運転サイクルの要求された工程の間,滅菌器を連続的に操作する装置。