>薬事法改正の質問の続き入力中の回答があります。ページを離れますか?※ページを離れると、回答が消えてしまいますページを離れるA回答を続ける入力中のお礼があります。薬事法改正に関する質問の続きです。(1)改正薬事法の施工までのスケジュールは?現国会で検討されている薬事法改正は、国会通過後、どの位の期間の後に施行となるのでしょうか。法施行の一般的なスケジュールを教えて下さい。(2)これまでの製造承認はどうなる?製造承認が元売承認に変わる由ですが、製造業者が保有している製造承認は、元売承認に変わるのでしょうか?また、所有権はそのまま製造業者にあるのでしょうか?通報するこの質問への回答は締め切られました。09:15再登場です。厚生労働省の公開情報だけでは,非常に読み取りにくいですよネ。医薬品の臨床試験については,既に平成8年の薬事法一部改正の時点でGCPの明確な運用等についての規程が,一応はなされましたよネ。医療用具(法改正後は医療機器)を海外から取り寄せる場合,現行の法規運用では,医師(医療機関)が自ら行い,その治療結果については論文発表を行なうことができても,承認申請データとして用いることは認められていません。現行の法規では,承認申請データとして用いることができる治験例はメーカーが主体となるものに限られています。申請データの基礎を得るためのメーカー誘導型の治験以外では医療機関は国内メーカーが開発した新医薬品や新医療用具を用いることができないのですネ。これは,GCPが厳密に運用されているかどうかについての信憑性がない(証明できない)というところが問題視されているためなんですヨ。今般の法改正では,医療機関が主体となる治験についても承認申請データとして用いることができるようになり,また,国内メーカーも医療用具などを治験目的で医療機関に供与することができるようになります。することによって,臨床現場からの要求がメーカーに対して強くアピールされ,現場が欲しがっているものを開発するということが促進されると考えられています。現状では医療機関が行なう自主的な治験の多くは,海外の製品の個人輸入という形式となっており,国内メーカーには不利な状況にあるというのが,その背景にあります。臨床現場の医師の立場は..最新の情報を収集し,積極的に取り入れられる機関も増えることでしょう。医療機関も利益団体ですから,生き残るためには,より有効な治療法を積極的に導入する必要がありますから。独立法人化される大学病院が,その本来の姿(研究機関であり教育機関である)を発揮するために,治験の先頭を走ることが考えられ,民間の個人病院との格差は開くことになるでしょうネ。個人的にはGCPが厳密に運用される限りにおいては,好ましいことであると考えています。通報するこの回答へのお礼kawakawa先生ご回答ありがとうございました。23:08まず,薬事法の改正については厚生労働省のURL内にかなり詳しく載り,一般の方の閲覧もできるようになりましたが,トップページからでは,載っているところに少々たどり着きにくいかと思われます。http://www.mhlw.go.jp/topics/2002/02/tp0204-1.htmlここに内容が載せられていますので,一度ご覧になってくださいネ。当初「ムネオ氏」問題によって,今国会での審議が危ぶまれていたのですが,どうにか上程の運びとなりましたネ。(1)法案通過後,3年以内に施行される予定となっています(本当はICHの問題があるために,もっと早く施行したかったのですが,タイムスケジュールが狂ったのですネ)。(2)基本的に現在の業態許可の有効期間内においては,自動的に許可を読み替え,次の更新時に新制度に完全に移行することになります。最終製剤を製造している業者の場合はライセンスホルダー(仮称)となることができますので,品目毎の申請を行い,新規に承認をとることによって,既承認品目を継続して製造することが可能となります。最終製品でないもの(中間製品を含む原薬)については個別承認もなくなります。最終製品以外を専門としている製造業者については,業態許可自体もなく,製造施設認定を受けるだけとなります。原則として既得権はなくなるものという考え方が基本となっています。ライセンスホルダーが全ての責任を持ち,ライセンスホルダーの指示(GMPを含めて)によって,製造施設認定を受けた製造所が製造を行なうということが基本です。(医薬品機構)と医薬品審査センターについては第三者機関として一本化されることとなっており,そこで全ての審査が行なわれます。DMF(ドラッグ・マスター・ファイル)についても,その新機関が承認担当となるのですが,製造所が生き残るために必要となるDMFについても,具体案は検討中というのが実情です(基本的にはEUやFDAの方針に近いところとなるでしょう)。以上kawakawaでした参考URL:http://www.mhlw.go.jp/topics/2002/02/tp0204-1.htmlこの回答への補足Kawakawa様いつも明解なご回答ありがとうございます。Kawakawa先生にはいつも驚かされるばかりです。教えて頂いた、厚労省HP(薬事制度の見直しについて)に一通り目を通しました。理解のため、まとめながら読んでもみました。一つ良く理解できない資料があるのです。ここでの説明が良く分かりません。立場は変わるのでしょうか?企業側から見ると医師の立場はどうなるのでしょうか?よく理解でいないので、ご教示をお願い致します。回答数ランキングです。・本当は知りたい、発毛体験のあれこれ。診断書の「既往歴」とは、すで...レセプト業務とは具体的にどの...みぞおちらへんが脈打ってます。植物人間8脳梗塞による言語障害。(直る...9エンシュアリキッドの価格10リハビリ症例報告の例はありま...11睡眠薬って寝て起きてからまた...12職場で怪我をしました。病院で...13抗がん剤曝露してしまいました。14保険証の使用履歴照会について15医師は、何で医者になりたいと...16脳出血で意識不明。狭心症について18人工呼吸器の合併症について教...19「意識が戻る」とは?20公務員が精神科に通院すると、...診断書の「既往歴」とは、すで...みぞおちらへんが脈打ってます。植物人間8睡眠薬って寝て起きてからまた...9脳梗塞による言語障害。(直る...10入院費用の支払いが出来ない11次亜塩素酸水で殺菌消臭?12重複受診の定義13保険証の使用履歴照会について14皮膚腫瘍切除術(イボ切除)15抗がん剤曝露してしまいました。恋愛からビジネスまで人気の記事が一目で分かる今読むべき記事はコレ!貴社サイトにQ&Aを!QAコネクトとは・・?QA機能を導入できます利用料0円。Inc.質問して、直接聞いてみよう!Q質問する(無料)Q&A検索goo検索gooIDで新規登録・ログイン新規登録する(無料)会員の方はこちら外部サービスのアカウントで新規登録・ログインYahoo!で新規登録・ログインGoogleで新規登録・ログインTwitterで新規登録・ログインFacebookで新規登録・ログイン※各種外部サービスのアカウントをお持ちの方はこちらから簡単に登録できます。お客様の許可なしに外部サービスに投稿することはございませんのでご安心ください。会員でない方、会員になるとあなたも質問や回答ができるようになります!!親切・丁寧な回答が集まる場30分以内に回答がもらえ回答数は平均3件!匿名(ニックネーム)での投稿なので。