バイオバーデンデータは,滅菌線量監査のための検定線量を得るために用いるものではなく,プロセスの監視及び管理のために用いる(例えば,トレンド分析,滅菌線量監査で不合格となった場合の調査又は滅菌線量監査の頻度の削減)。VDmax15の該当する方で照射し,線量を測定する。+10%のうち大きい方を超えてはならない。個の製品試料を用いて検定線量試験を繰り返し実施してもよい。参照)は,検定線量試験を繰り返す必要はない。10%を超えた場合には,是正処置を行った後に検定線量試験を繰り返してもよい。10.3.4.2照射した製品試料又はその分割試料のそれぞれに,最初の線量実証試験を行ったときに用いたのと同じ培地及び培養条件で無菌性の試験を実施し,無菌性の試験の陽性数を記録する。以下の場合には,滅菌線量監査は合格である。以上で,この結果の原因が不適正な無菌性の試験の実施又は不正確な検定線量の照射でない場合には,この滅菌線量は不適切である。参照)まで滅菌線量を増加しなければならない。以上あり,この結果の原因が不適正な無菌性の試験の実施又は不正確な検定線量の照射でない場合には,既に確立している線量での滅菌を中止する。菌線量の増加はしてはならない。参照)によって滅菌線量を再確立するまで滅菌を再開してはならない。量の照射の場合には,是正処置を実施した後に滅菌線量監査をやり直す。不合格の原因が,製造プロセス,環境又は部品の変化に伴うものである場合には,その変化の発生した時期を確定し,それによって影響を受けた製造バッチの特定が可能となる場合がある。かかわるすべての影響について評価を行い,継続使用に伴うリスクについて判断を下すことが望ましい。かかわる影響の評価は,滅菌線量の再確立まで見出されない場合もある。段階の手順を実施しなければならない。参照)で実施した検定線量試験(10.3.2参照)で使用したバッチ又は通常の生産を代表する条件で製造された二つ目のバッチのいずれから選んでもよい。バッチを選ぶ場合には,製品試料が微生物の生育を支持する能力があるかどうか考慮することが望ましい。参照)で照射し,線量を測定する。kGy又は+10%のいずれか大きい方を超えてはならない。90%未満である場合には,確認検定線量試験を繰り返し実施してもよい。検定線量試験を繰り返す必要はない。10%を超えた場合には,是正処置を行った後に確認検定線量試験を繰り返し実施してもよい。養条件で無菌性の試験を実施し,無菌性の試験の陽性数を記録する。なるときには,滅菌線量監査は合格であり,滅菌線量が実証される。11137-2:2006)不適正な無菌性の試験の実施又は不正確な検定線量の照射でない場合には,この滅菌線量は不適切である。参照)で滅菌線量を再確立するまで滅菌線量を増加しなければならない。以上であり,この結果の原因が不適正な無菌性の試験の実施又は不正確な検定線量の照射でない場合には,既に確立している滅菌線量での滅菌を中止する。滅菌線量の増加はしてはならない。確立するまで滅菌を再開してはならない。射の場合には,是正処置を実施した後に確認滅菌線量監査をやり直す。期を確定し,それによって影響を受けた製造バッチの特定が可能となる場合がある。かかわるすべての影響について評価を行い,継続使用に伴うリスクについて判断を下すことが望ましい。かかわる影響の評価は,滅菌線量の再確立まで見出されない場合もある。計算された平均バイオバーデンに対応する線量増加値を求める。平均バイオバーデンの記載がない場合には,計算した平均バイオバーデンより大きく,表にある最も近い平均バイオバーデンを用いて,線量増加値を求める。対する増加滅菌線量を計算する。(18)10.3.7.1.2滅菌線量監査が不合格となる原因が特定できないことがしばしばある。どの程度影響を受けたかを評価するのは不可能である。線量の増加は次に滅菌するバッチから適用するのが望ましく,既に出荷されたバッチはそのままとし何もしない方がよい。計算された平均バイオバーデンに対応する線量増加値を求める。平均バイオバーデンの記載がない場合には,計算した平均バイオバーデンより大きく,表にある最も近い平均バイオバーデンを用いて,線量増加値を求める。ついては,三つの例を示している。