9.5.4.2選んだ製品試料のバイオバーデンを決定し,平均バイオバーデンを計算する。個の製品試料をまとめてもよい。まとめてはならず,むしろより大きなSIPを選ぶことが望ましい。記載されていない場合には,計算したバイオバーデンより大きく,表にある最も近いバイオバーデンを用いる。VDmax15で製品試料を照射し,線量を測定する。VDmax15法で実証する場合には,検定線量試験を再度実施しなければならない。90%未満の場合には,検定線量試験を繰り返してもよい。場合には,製品試料は照射しない。参照)の無菌性の試験を行い,無菌性の試験の陽性数を記録する。実証されたものとする。以上の場合には,検定線量試験は不合格となる。射に原因がある場合には,是正処置を行った後に検定線量試験を繰り返してもよい。滅菌線量が確立した後は,滅菌線量の継続した妥当性を確認するため定期的に監査を実施しなければならない。製品を製造していない期間の滅菌線量監査は,必要ではない。滅菌線量監査と同時に,バイオバーデンの決定及び環境並びに製造管理のレビューを実施するのが望ましい。このレビューで管理が不十分であると認められた場合には,適切な処置を講じるのが望ましい。