方法に関わる情報並びに指示を附属文書に記載しなければならない。(試験)適合性は,附属文書の検査によって確認する。説明対象の部品を明確に識別し,次を含まなければならない。−この副通則の中で部品に表示するように規定した全ての情報をそのまま掲載。−物品の一部を形成する部分組立品に対しては,要求されている表示の位置及び内容に関わる次の情報。a)完全な組立品の状態において表示を確認できる場合は,表示の位置及び表示を検査するのに必要な指示。b)完全な組立品の状態において表示を確認できない場合は,次のいずれかとする。1)この副通則の中で部分組立品に表示するように規定した全ての情報をそのまま掲載。2)該当する部分組立品及びそれらの附属文書の一覧表。−品物,例えば,部品及び部分組立品であって,主組立品と別個に供給されるように規定されたものに対しては,その主組立品の副通則への適合性を維持するのに必要な情報を含む組立説明書。60601-1-3:2008)(試験)適合性は,附属文書の検査によって確認する。通則の要求事項に追加して,次を適用する。使用者が,機器の正常な使用時に患者が確定的影響を引き起こす放射線の線量レベルにさらされる可能性を最小にし,患者に届く放射線の線量を最適にし,かつ,操作者が受ける照射を最小にできるように,その機器に応じた全ての情報を記載しなければならない。機器の意図する使用のために,次の情報を示さなければならない。−患者の受けた放射線の線量を表すために使われる放射線量。この線量は,患者にとっての放射線リスクを評価することに役立たなければならない。入射表面線量(又は線量率),面積線量積,CTDIvol(ボリュームCTDIw)がある。線管負荷条件,焦点選択及び焦点受像器間距離がある。意図する使用は,正常な使用と混同しない方がよい。用の概念を含むが,意図する使用は,医療目的に焦点を合わせている。療目的だけでなく,保守,点検,運搬なども含まれる。(試験)適合性は,取扱説明書の検査によって確認する。適用できる場合は,機器の正常な使用中に,放射線の線量を表示する方法は,直接,又は刊行されている参考文献の引用によって記載しなければならない。(試験)適合性は,取扱説明書の検査によって確認する。自に作った手順に置き換えられるかを,取扱説明書に明示しなければならない。(試験)適合性は,取扱説明書の検査によって確認する。60)[17]正常な使用中に,患者が確定的影響が起こるような放射線の線量レベルにさらされる可能性がある場合は,取扱説明書にこの事実を記載しなければならない。この場合,この確定的影響が起こる可能性のある特定の操作モード,構成及び状況を列挙しなければならない。次の情報を提示しなければならない。a)取扱説明書は,高い放射線の線量を管理する必要性に注意を払うよう記載しなければならない。要な影響を及ぼす選択可能な設定の有効性に注意を払うよう記載しなければならない。b)指定した平均的な患者及び太りすぎの患者に確定的影響が起こる可能性のあるレベルに到達するばく(曝)射回数又は負荷時間を記載しなければならない。作パラメータの設定可能な情報は,記載しなければならない。(試験)適合性は,取扱説明書の検査によって確認する。者への注意を記載しなければならない。正常な使用において,操作者への照射を最小にするのに必要な全ての情報を提示しなければならない。操作者が,正常な使用の間,占居有意区域にとどまらなければならない各種の手順のために,次の情報を提示しなければならない。a)指定した手順を使って測定する機器の操作から生じる放射線の線量。b)機器の据付期間中に提供される放射線防護の準備,使用上の注意事項,及び機器の設定の調整値のような操作者が受ける放射線の線量を減らす手段。c)放射線防護のために使用する防護用具及び附属品の一覧。一覧に掲載するものは,機器の一部分だけでなく,使用を推奨する防護衣のような防護用具を含んでもよい。(試験)適合性は,取扱説明書の検査によって確認する。線照射の管理ができるように設計しなければならない。要求する手段は,許容できる線量−効用のバランスを達成するために必要である。6.2照射の開始及び終了6.2.1正常な照射の開始及び終了それぞれの負荷は,操作者の連続作動を要する制御によって開始し継続できなければならない。操作者は,いつでも負荷を終了できなければならない。図しない作動から保護しなければならない。(試験)適合性は,検査及び適切な機能試験によって確認する。照射が正常に終了しなかった場合は,照射は安全機構で終了しなければならない。参照)を安全機構とみなす。照射の正常な終了が放射線測定に基づかない場合とは,例えば,手動操作による撮影がある。60601-1-3:2008)能による照射の終了に影響を与えないように分離しなければならない。負荷が要求した安全機構によって終了したときは,制御盤上に可視できる表示を提示しなければならない。同じ操作モードでの新たな負荷は,リセットのために用意した制御装置が,制御盤上で操作されるまで開始できてはならない。(試験)適合性は,検査及び適切な機能試験によって確認する。線装置の意図する使用に沿うように制限できなければならない。線質は,X線装置の意図する使用に沿うように,適した範囲に調整できなければならない。X線照射の量を調節するために,操作者の助けとなる。(試験)適合性は,検査及び機能試験によって確認する。負荷条件に対する放射線出力の再現性は,リスクマネジメントファイルによって決定しなければならない。附属文書には,放射線出力の再現性の正確さを記載しなければならない。(試験)適合性は,検査によって確認する。線映像系の表示を制御盤上に提示しなければならない。線源装置又はその近くに提供しなければならない。(試験)適合性は,検査によって確認する。線照射にさらされそうな他の人が明確に認識できるよう表示しなければならない。1患者は,上記の要求事項の“他の人”には当てはまらない。2画像表示装置上にある画像は,この要求事項を満たすことに当てはまらない。線管負荷状態の終了が機器によって定められている場合,その終了は音響信号によって操作者が明確に認識できるようにしなければならない。線管負荷状態とみなす。(試験)適合性は,検査によって確認する。線管負荷条件又は操作モードについて十分な情報を操作者に提示しなければならない。−照射の最適な条件を決定して事前に選択できる。−その後,患者が受ける放射線の線量の推定に必要な資料を入手できる。線管負荷条件の正確さは,リスクマネジメントファイル又は個別規格の適用によって決定しなければならない。線装置の使用目的を意味する。線管負荷条件の正確さを記載しなければならない。(試験)適合性は,リスクマネジメントファイル及び附属文書の検査並びに適切な機能試験によって確認する。示しなければならない。(試験)適合性は,検査によって確認する。患者に照射する放射線の線量を,使用者が推定できる手段を提供しなければならない。この要求事項は,附属文書での情報提示若しくは線量測定値の表示によるか,又はその組合せによるものでも構わない。果としての正確さは,附属文書に指定しなければならない。シリーズの個別規格で取り扱う。(試験)適合性は,検査によって確認する。6.5自動制御機能X線装置は,自動制御機能を備えていることが望ましい。線管負荷条件の調整ができない場合は,自動制御機能を備えなければならない。用によって決定しなければならない。自動制御機能の正確さは,附属文書に記載しなければならない。(試験)適合性は,リスクマネジメントファイルの検査及び適切な機能試験によって確認する。画質に重要な影響がある場合には,X線受像器に対する患者での放射線散乱の影響を減らすための手段を備えなければならない。60601-1-3:2008)を直接目視できるか,又は表示によって確認できなければならない。その手段の適切な使用法は,取扱説明書に記載しなければならない。(試験)適合性は,取扱説明書の検査及び適切な機能試験によって確認する。効用の大きさから見たときに,その線量が受容できるためには,X線照射によって期待できる医学効用が得られることが重要である。医用X線画像における全ての手法及び作業が,同じレベルの性能と同じレベルの放射線の線量を要求してはいないので,機器の意図する使用を指定し,かつ,附属文書に記載しなければならない。意図する使用のために,画像性能を表す評価指標を定義し,かつ,指定しなければならない。(試験)適合性は,リスクマネジメントファイル及び附属文書の検査によって確認する。4120)によって決定し,かつ,意図する使用において,それぞれの手法に対して適合しなければならない。(試験)適合性は,リスクマネジメントファイル及び附属文書の検査によって確認する。線装置の中に組み込まれる場合は,画像性能の評価指標に対する寄与を指定しなければならない。この寄与によって,放射線の効果的な使用を保証することが望ましい。線受像器のタイプの例,又は性能を附属文書に記載しなければならない。(試験)適合性は,リスクマネジメントファイル及び附属文書の検査によって確認する。線ビームの線質は,患者に対して不必要に高い線量を与えることなく意図した診断画像を得るために適切でなければならない。X線ビームの総ろ過は,前述の目標を達成するために十分であることが必要である。線管電圧での第一半価層で与えられる。示す最小許容値より小さくてはならない。Alより小さくてはならない。他の管電圧での半価層は,線形内挿法又は外挿法で得られる。記載の試験並びに検査によって確認する。線ビームにおける低エネルギー放射線を過度に増加させてはならない。線装置の総ろ過とともに,意図する使用のために許容できる放射線の線量を与えるが,リスクマネジメントファイルにおいて,又は個別規格の適用によって決定しなければならない。(試験)適合性は,検査によって確認する。次を表示する手段を備えなければならない。付加フィルタの厚さ及び化学成分フィルタの性質を,次に示すとおりに表示しなければならない。−X線管装置には,固有ろ過,又は該当する物質の厚さをその化学記号とともに表示しなければならない。−操作者が扱うことができる場合は,付加フィルタ(エッジフィルタを含む。)には,各物質の厚さ及び化学記号が識別できるような表示をしなければならない。表示は,附属文書内にその詳細を記載しておき,その記載を参照する形で行ってもよい。Al)を附属文書に記載しなければならない。エッジフィルタの線質等価ろ過の値は,不連続の低エネルギー側で示さなければならない。線ビーム内の物質には,アルミニウム厚さで表した線質等価ろ過及びその値の決定に使用した線質を表示しなければならない。表示は,附属文書内にその詳細を記載して,その記載を参照する形で行ってもよい。第4段落に記載した総ろ過の一部として考慮しない場合は,その追加の層については表示する必要はない。線装置には,制御盤上に選択された付加フィルタを表示しなければならない。線ビームが透過する取外しできない物質の各層の線質等価ろ過の値を合計して決定する。半価層になるアルミニウムの厚さとして,ナロービーム条件下で決定する。エッジフィルタの線質等価ろ過を決定する場合には,不連続の低エネルギー側に適した線質を使用する。置を動作させ,ナロービーム条件下で第一半価層を測定する。線照射野を制限するように設計しなければならない。実施に当たり,リスクマネジメントファイル又は個別規格によって検討しなければならない。則の初版と比べて内容が削除された。60601-1-3:2008)ければならない。(試験)適合性は,検査によって確認する。線ビームよりも大きい放射口を備えてはならない。放射口は,焦点にできるだけ近付けて設置した固定絞りによって,適切な大きさに制限しなければならない。(試験)適合性は,技術解説及び設計データの検査によって確認する。線受像器及び患者線量への寄与は,許容されるレベルに抑えなければならない。線の許容されるレベルは,個別規格で規定してもよい。線を減少させる最も重要な手段の一つは,放射線ビームを焦点に近い位置で制限することである。(試験)適合性は,技術解説及び設計データの検査によって確認する。線受像器に対して安全に配向させ位置決めできるように設計しなければならない。線装置を使用するためである。−正常な使用における焦点受像器間距離の値又は範囲の詳細を附属文書に記載しなければならない。−焦点受像器間距離が調整可能であり,かつ,指定の用途に際し操作者が負荷に先立ってその値を知る必要がある場合には,そのとき選択された値を機器に表示しなければならない。%を超える差があってはならない。(試験)適合性は,検査,機能試験及び附属文書の検査によって確認し,更に該当する場合には,機器の選択した配置及び設定での焦点受像器間距離を測定することによって確認する。線照射野を有効受像面に一致する位置及び大きさに調整できる手段を備えなければならない。(試験)適合性は,リスクマネジメントファイルの検査によって確認する。60601-1-3:2008)ればならない。画像化すると指定した患者の全ての部分が,画像上で見えなければならない。注記これは,例えば光照射野か又は目に見えるマークによって達成可能である。(試験)適合性は,検査によって確認する。リスクマネジメントファイル又は個別規格の適用によって検討しなければならない。(試験)適合性は,リスクマネジメントファイルの検査によって確認する。取扱説明書には,焦点皮膚間距離の変化が患者への放射線の線量に与える影響を説明した,操作者への情報を含まなければならない。(試験)適合性は,取扱説明書の検査によって確認する。線ビームの減弱を可能な限り低くするように設計しなければならない。別規格の適用によって決定しなければならない。(試験)適合性は,リスクマネジメントファイルの検査によって確認する。線装置の一部を構成する部品の減弱当量の最大値を記載しなければならない。線ビーム内にあると悪影響を及ぼす可能性があることを取扱説明書に記載しなければならない。(試験)適合性は,附属文書の検査によって確認する。放射線による放射線の線量について,次のようにして評価をしなければならない。次防護遮蔽体を備えなければならない。−操作者−負荷中の検査室にいる他の者(例えば,子供を押さえる親,他の患者,医療従事者など)−現在,画像化されている以外の,患者の部分その場合,一次防護遮蔽体は,剰余放射線の減弱に適切な大きさと能力とをもたなければならない。(試験)適合性は,検査によって確認する。12*漏れ放射線に対する防護12.1一般X線装置は,患者,操作者及び医療従事者を漏れ放射線から防護する適切な手段を装備しなければならない。意図する使用における許容可能な,漏れ放射線による放射線の線量は,リスクマネジメントファイル又は個別規格の適用によって,次のように決定しなければならない。線による線量と比較する正常な使用時において,漏れ放射線は,次が受ける放射線の線量に大きく影響してはならない。線源装置からの漏れ放射線に関わる要求事項を含んでいる。(試験)適合性は,リスクマネジメントファイルの検査によって確認する。線受像器のいずれも,正常な使用において負荷時に手で支える必要があってはならない。例外とする場合には,リスクマネジメントファイルで正当と理由付けるか,又は個別規格の適用によらなければならない。(試験)適合性は,検査によって確認する。線管負荷条件の値を記載しなければならない。60601-1-3:2008)次の二つのいずれかの値を用いてよい。線管電圧で負荷する値。これは1時間当たりの管電流時間積の総計に相当する。−指定の連続陽極入力に相当する値。(試験)適合性は,附属文書の検査によって確認する。mGyを超えてはならない。X線装置に対し漏れ放射線の違う限度を指定している場合がある。(試験)適合性は,次の試験によって確認する。a)放射口を十分に塞ぎ,漏れ放射線の測定が放射口を通過する放射線によって影響されないようにする。塞ぐためにカバーを使用する場合は,できるだけ放射口に密着させ,効果的に塞ぐために必要な範囲を超えて重複しないようにする。b)試験は,次のように負荷して行う。線源装置の公称最高管電圧を使用する。線撮影法で適切な管電流時間積で行う。3)試験中に指定の定格を超える負荷は使用しない。c)試験する装置の正常な使用のために,指定の構成及び設定によって漏れ放射線がどのように影響されるかを必要ならば測定して判定する。試験では,最も厳しいとみなす構成及び設定を選んで行う。m離れた球表面全体の点での空気カーマ又は空気カーマ率の最大値を決定する。よって附属文書に記載した基準負荷状態に対応する1時間当たりの積算値の空気カーマ値に正規化する。f)12.4に規定した面積内での許容する平均化を考慮して,数値(測定値)に必要な補正をする。g)得られた測定結果から,他の設定及び構成での測定結果が適合性の最終判定に影響する場合は,手順c)を繰り返し,d)∼f)によって再度測定する。h)試験で得た測定値が要求する限界値を超えていなければ,適合する。μGyを超えてはならない。(試験)適合性は,次の試験によって確認する。線管負荷状態以外の正常な使用の状態で,要求事項に最も適合しにくい状態で操作する。cm離れて十分な回数行い,表面全体に対する漏れ放射線の1時間当たりの積算値の分布を作成する。60601-1-3:2008)c)12.5に規定した面積内の許容平均を考慮して,数値に必要な補正をする。d)試験で得た測定値が要求する値を超えていなければ,適合する。13迷放射線に対する防護13.1一般X線装置は,操作者及び医療従事者を迷放射線から防護する適切な手段を備えていなければならない。御,特別な特性をもつ占居有意区域の明示,適切な防護用具の装備,手動操作器,制御装置を置く位置での放射線の線量の制限,及び附属文書への記載を含む。(試験)適合性は,附属文書の検査によって確認する。正常な使用時に,操作者又は医療従事者が患者の近くにいることを必要としない検査に専用と指定したX線装置は,据付後,次の制御機能を防護区域から行える手段を備えなければならない。上記に関連する指示を,附属文書に記載しなければならない。附属文書には,操作者と患者とが聴覚的及び視覚的な方法で連絡しあえる手段を備える必要があることについて,使用者の注意を喚起する記載を含まなければならない。13.2を適用外とする場合は,リスクマネジメントファイルで正当と理由付けるか,又は個別規格の適用によらなければならない。