倍以上であるかを調べる。10−2の線量を得る。倍未満の場合には,全平均バイオバーデンこれから得られる線量を検定線量とする。平均バイオバーデンを用いて検定線量を求める。ない場合には,計算したバイオバーデンより大きく,表にある最も近い平均バイオバーデンを用いる。バッチから選んでもよい。使用するバッチを選ぶ場合には,製品試料が微生物の生育を支持する能力があるかどうかを考慮することが望ましい。7.2.5.2検定線量で製品試料を照射し,線量を測定する。滅菌線量の確立をする場合には,検定線量試験を再度実施しなければならない。定線量試験を繰り返してもよい。参照)は,検定線量試験を繰り返す必要はない。験の陽性数を記録する。以下の場合には,検定線量試験を合格とする。以上の場合には,検定線量試験は不合格となる。この結果が,不適正なバイオバーデンの決定,バイオバーデン決定時に補正係数を用いなかったこと,不適正な無菌性の試験の実施又は不正確な検定線量の照射に原因がある場合には,是正処置を行った後に検定線量試験を繰り返してもよい。達成するために必要な線量を読み取り,滅菌線量を得る。値で除して製品試料全体の平均バイオバーデンを求める。達成するために必要な線量を読み取り,滅菌線量を得る。この表には,高水準のバイオバーデンが示されているが,このような水準が普通に存在することを意味するものではない。変法であり,単一製造バッチの滅菌線量の確立だけに用いることを目的とする。微生物群の抵抗性以下であるという実験的検証に基づいて滅菌線量を確立する方法である。段階の手順を実施しなければならない。