格となった場合の調査又は滅菌線量監査の頻度の削減)。D**のいずれか適切な方で照射し,線量を測定する。10%を超えた場合には,検定線量試験を再度実施しなければならない。90%未満の場合には,検定線量試験を繰り返してもよい。線量試験を繰り返す必要はない。参照)の無菌性の試験を行い,無菌性の試験の陽性数を記録する。以下の場合には,滅菌線量監査は合格である。菌性の試験の実施又は不正確な検定線量の照射でない場合には,その滅菌線量を直ちに増加する(10.2.6参照)。菌線量監査をやり直す。よって,やり直した滅菌線量監査の結果を判定する。以上で,不適正な無菌性の試験の実施又は検定線量の不正確な照射に原因がある場合には,是正処置を行った後に滅菌線量監査を再度実施する。以上で,バイオバーデンに関連した原因による場合には,是正処置を実施した後に滅菌線量監査を再び実施する。以上で,上記のいずれの原因でもない場合には,滅菌線量監査は不合格であり,先に確立した滅菌線量は無効である。確立が完了するまで滅菌線量を増加する。以上の場合には,滅菌線量の増加をしてはならない。参照)によって滅菌線量が再確立するまで滅菌を再開してはならない。よって実施した滅菌線量の再監査の結果は,次のように判定する。以下で,環境及び製造状態の管理又はバイオバーデンの決定の再検証で,既に確定している仕様をはずれる数値がない場合には,元の滅菌線量の使用を再開してもよい。場合には,直ちに滅菌線量の再確立を行い,滅菌線量の再確立が完了するまで増加滅菌線量を継続して使用する。6参照)で再確立し,滅菌線量の再確立が完了するまで増加した滅菌線量を継続して使用する。以上の場合には,滅菌線量の増加をしてはならない。立するまで滅菌を再開してはならない。用いて確立した滅菌線量を増加する方法は,Herring[11]によって提唱された。基礎となっている原理と製品に存在する最も高い放射線抵抗性をもつ微生物群の抵抗性を安全側に見積もった推定値を併用するものである。段階:不合格となった滅菌線量監査から得られたデータの解析a)滅菌線量監査を実施し測定された最大線量を見つけ,この値を“最大監査線量”とする。