注a)線量設定では,最大の滅菌線量を必要とするヘルスケア製品を基準として滅菌線量を選ぶ。5.1.2製品の一部分だけについて無菌を要求する場合には,滅菌線量の確立はその部分だけについて行ってもよい。性の試験の結果に基づいて滅菌線量を確立してよい。1.0)を用いることが望ましい。試験機関で実用上取扱い可能な最大の製品試料部分であることとし,試験中の操作が可能であることが望ましい。よって製品試料全体を用いなければならない。製品試料のいずれの部分から選んでもよい。製品を構成する各原材料を比例的に代表するよう無作為に選んだ製品の部分としなければならない。滅菌プロセスに対して最大の耐滅菌性をもつとみなせる製品の部分から選んでもよい。チューブ(多様な口径)5.2.4分割試料の準備及び包装は,バイオバーデンの変化を最小とする条件のもとで実施しなければならない。等であることが望ましい。妥当性を立証しなければならない。無菌性の試験が陽性(すなわち,85%の陽性)とならなければならない。大きくして基準を満たすようにしなければならない。陽性になるという基準を満たす必要はない。5.3サンプル採取の方法5.3.1滅菌線量の確立又は監査のための製品試料は,日常の処理手順及び条件を経た製品試料でなければならない。一般に,バイオバーデンの決定又は無菌性の試験に使用する製品試料は,別の包装システムから取り出すことが望ましい。5.3.2製品試料の選定からバイオバーデンの決定までの経過時間は,製品試料の最終製造プロセスが完了してから滅菌までにかかる時間を反映することが望ましい。製品試料は,製造プロセスで不合格となった製品の中から選んでもよいが,その製品が残りの製品と同じ処理及び条件を経たものであることが必要である。よって行わなければならない。日間の条件でソイビーンカゼインダイジェストブロス培地を使用することが望ましい。この培地及び温度が,存在する微生物の生育に十分でないと疑われる理由がある場合には,他の適切な培地及び培養条件を用いることが望ましい。1968[7]を参照。11137-2:2006)実施可能であれば,製品試料はできるだけ製品と同じ形状及び包装で照射するのが望ましいが,無菌性の試験において偽陽性の可能性を減らすために,照射に先立って製品試料を分解し再包装してもよい。照射に先立って操作を行うことでバイオバーデンの程度又は微生物の放射線応答性に影響を与える場合(すなわち,微生物の周囲の化学的環境,特に酸素濃度を変化させる場合)には認められない。用の再包装材料も照射線量及び照射後の取扱いに耐えるものを使用し,汚染の可能性を最小限にしなければならない。5.4.2バイオバーデンの決定は,包装プロセスを経た製品試料で実施しなければならない。通常,バイオバーデンの決定は,包装システムから取り出した製品試料で実施し,包装システムをその決定から除外しても問題ない。転適格性の確認及び稼働性能適格性の確認に適合した照射設備で実施しなければならない。累加線量試験を実施する場合には,十分な線量分布評価を実施して,製品試料が受ける最大線量及び最小線量を特定しなければならない。