倍以上であるかを調べる。VDmax15を求める。ない場合には,計算した平均バイオバーデンより大きく,表にある最も近い平均バイオバーデンを用いる。場合には,製品試料は照射しない。バッチから選んでもよい。使用するバッチを選ぶ場合には,製品試料が微生物の生育を支持する能力があるかどうかを考慮することが望ましい。個の製品試料を照射し,線量を測定する。VDmax15で実証する場合には,検定線量試験を再度実施しなければならない。90%未満の場合には,検定線量試験を繰り返してもよい。験を繰り返す必要はない。場合には,製品試料は照射しない。参照)の無菌性の試験を行い,無菌性の試験の陽性数を記録する。実証されたものとする。以上の場合には,検定線量試験は不合格となる。射に原因がある場合には,是正処置を行った後に検定線量試験を繰り返してもよい。11137-2:2006)参照)を実施しなければならない。バッチ又は通常の生産を代表する条件で製造したバッチから選んでもよい。使用するバッチを選ぶ場合には,製品試料が微生物の生育を支持する能力があるかどうかを考慮することが望ましい。個の製品試料を照射し,線量を測定する。VDmax15で実証する場合には,確認検定線量試験を繰り返さなければならない。90%未満の場合には,確認検定線量試験を繰り返してもよい。参照)は,確認検定線量試験を繰り返す必要はない。参照)の規定に従って,照射した製品試料の無菌性の試験を行い,無菌性の試験の陽性数を記録する。線量は実証されたものとする。以上の場合には,元の検定線量試験を不合格とする。射に原因がある場合には,是正処置を行った後に確認検定線量試験を繰り返してもよい。実証するためにだけに適用する。以下の場合だけに適用する。よって製品試料全体を用いなければならない。参照)を実施しなければならない。