回の検定線量試験における無菌性の試験の陽性数の合計が3となり,確認滅菌線量監査は不合格となった。バイオバーデン708滅菌線量監査のために決定した製品試料全体の全平均バイオバーデンを用いて増加滅菌線量を決定する。線量増加値を決定する。載されていないので,表中にある次に大きな値である平均バイオバーデン750を用いた。28.4kGy増加滅菌線量は,次の式で計算する。13485:2005医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための。