対する変更は,次の“用語”の表記による。該当する箇条が完全に置き換えられることを意味する。要求事項に追加されることを意味する。該当する箇条が,この規格の文章によって指示どおりに修正されることを意味する。義している用語を示す。定義する,物理療法で用いる医家向けの赤外線治療器の安全に関する要求事項について規定する。この規格は,次の機器には適用しない。0601-2-203:2005要求事項を規定することにある。次の副通則に優先する。次の副通則を適用する。追加2.1.101赤外線治療器(以下,機器という。波長の赤外線をアプリケータから患部に照射して治療する機器。光源からの赤外線を患部に照射させる照射器。光を光源からアプリケータまで導光するための光ファイバ,若しくはガラス体を内蔵したケーブル状又は固体状の器物。定格電源電圧における機器の最大出力。機器のアプリケータから照射される赤外線出力。スポット照射形アプリケータをもつ機器のアプリケータ先端部の内径から算出する面積。(W/cm2)で表す。a)取扱説明書に,次の事項を追加記載しなければならない。機器の出力を不安定にする。重度の局所循環障害をもつ患者の当該患部への適用は,専門医の医学的知見を必要とする。−アプリケータを直接目に向けてはならない。スポット照射形アプリケータを黒子,体毛,毛髪などの赤外線が吸収されやすい部位へ向けてはならない。植込み形電子装置(例えば,ペースメーカ)を装着した患者に,使用前に専門医の医学的知見が得られない場合には,適用してはならない。ランプ照射形アプリケータ又はヒータ照射形アプリケータをもつ機器は,ランプ又はヒータ部は高温になるので,操作時に注意しなければならない。W/cm2を超える出力密度を患者に適用する場合は,操作者の特別な注意を必要とする。超える出力をもつ機器,及びランプ照射形アプリケータ又はヒータ照射形アプリケータをもつ機器に対する次の助言−アプリケータが交換可能な機器の場合は,製造業者が指定したアプリケータの最大許容出力の情報。