positive)製品試料又はその一部分が無菌性の試験で陽性を示し,その試験結果が外部からの微生物汚染に起因するもの又は懸濁が製品試料若しくはその一部分が培地との反応によって生じたもの。positive)無菌性の試験の陽性数を分子とし,試験実施数を分母とした場合の商。dose)滅菌線量の確立又は滅菌線量の確認のために製品試料又はその一部分に照射する一連の線量。sterility)無菌性の試験を実施した製品試料又はその一部分に,検出可能な微生物の生育を認めない試験。sterility)無菌性の試験を実施した製品試料又はその一部分に,検出可能な微生物の生育を認めるかの試験。portion)試験を行うヘルスケア製品のうちの定義した一部分。system)微生物の侵入を防ぎ,使用時点で製品の無菌性を保つのに最低限必要な包装。定量値として一般的に,10−3,10−6などと表す。10−3よりも高い無菌性保証である。audit)確立した滅菌線量の妥当性を確認するために実施する試験。10−2以下を与える放射線量。12)の作業の一部をなすものである。品を製品ファミリーにまとめてもよい。製品ファミリーは,主に製品上又は内部に存在する微生物の数及びタイプ(バイオバーデン)によって定義する。このうち微生物のタイプは,放射線抵抗性を示す。品ファミリーの確立においては考慮しない。造プロセス内の不測の変化を検出する能力の低下を認識することが重要である。製品ファミリーを代表する製品として,製品ファミリーに属する他の製品メンバーに何らかの変化が発生した場合には,その変化を検知できない場合もあることに注意を要する。そこで製品ファミリーに属する他の製品メンバーに発生する変化を検知する能力の低下にかかわるリスクを評価し,作業を進めるに先立って製品ファミリーを維持する計画を作成し,実行することが望ましい。11137-2:2006)4.2製品ファミリーの定義4.2.1製品ファミリーを定義するための基準を文書化しなければならない。製品をこれらの基準によって評価し,製品ファミリーのメンバーとなる可能性のある製品間の類似性を検討しなければならない。この検討においては,製品のバイオバーデンに影響を及ぼす製品にかかわるすべての変動要因を検討しなければならない。この変動要因の例を次に示すが,これらに限定されるものではない。参照)が類似し,適正な管理が立証された場合だけとする。成されていることを立証しなければならない。次の事項については,バイオバーデンに及ぼす影響について考慮しなければならない。a)製造場所間の地理的及び/又は気候的な差異b)製造プロセス又は環境の管理の差異c)原材料の供給源及び生産副資材(例えば,水)4.3検定線量試験又は滅菌線量監査に使用する製品ファミリーを代表する製品の指定4.3.1製品ファミリーを代表する製品4.3.1.1製品ファミリーの代表となる製品を選定する場合には,製品上又は内部に存在する微生物の数及びタイプを基準としなければならない。4.3.1.2製品ファミリーは,次のいずれかで代表しなければならない。書化した手順によって評価しなければならない。この評価では,次の事項に留意しなければならない。参照)で同じ製品ファミリーに属する他のメンバー製品より大きな耐滅菌性をもつことが認められた場合だけマスタ製品とみなすことができる。況によっては,製品ファミリーに属する複数の製品が,マスタ製品とみなす可能性もある。その場合には,4.3.3によって,そのうちのいずれか一つを製品ファミリーを代表するマスタ製品として選択してよい。評価(4.3.1.3)で製品グループのメンバーが同一の滅菌線量を示している場合だけ,その製品グループを類似製品とみなす。類似製品の選定は,次のいずれかでなければならない。a)無作為b)製品ファミリーの異なる製品メンバーを含むように計画したスケジュールに適合する。製品ファミリーを代表する類似製品を選定する場合には,製品の製造量及び入手可能性を考慮することが望ましい。その製品が製品ファミリーの他の製品メンバーが滅菌プロセスに対して与える耐滅菌性と同等以上である場合だけ,製品ファミリーを代表できるものとする。模擬製品は,実際の製品に使用される材料及び方法で包装しなければならない。模擬製品は,滅菌線量の確立又は維持のためだけに作製する。模擬製品とは,次のいずれかである。a)材料及び寸法が実際の製品に類似し,類似の製造プロセスを経たもの。全製造プロセスを経たインプラント用の材料。b)使用時には通常組み合わせることのない,製品ファミリー内の製品の構成部品の組合せ。品ファミリー内の他の製品の構成部品である複数のフィルタ,クランプ及び止栓を含むチューブセット。4.4製品ファミリーの維持4.4.1定期的検証それぞれの製品ファミリーを代表するために使用する製品ファミリー及び製品の有効性を確認するため,あらかじめ定めた頻度で定期的にレビューを行わなければならない。製品ファミリーのメンバーへの帰属に影響を与える製品及び/又はプロセスの検証にかかわる責任は,有資格者が負わなければならない。回実施しなければならない。録しなければならない。原材料(性質及び入手先),構成部品,製品設計(寸法を含む。境又は場所といった製造プロセスの変更は,文書化された変更管理システムによって評価しなければならない。準に変更を及ぼす可能性がある。重大な変更がある場合には,新しい製品ファミリーの定義又は代表製品の選定が必要となる。11137-2:2006)製品ファミリーの滅菌線量の確立又は滅菌線量監査が不合格の場合には,その製品ファミリーのすべての製品を不合格とみなさなければならない。その後の処置については,製品ファミリーに属するすべての製品に適用しなければならない。5滅菌線量の確立及び滅菌線量検定のための製品の選択及び試験5.1製品の性質5.1.1滅菌用の製品は,次のもので構成することができる。よって実施しなければならない。包装システム内の構成部品のセット製品の全構成部品の組合せ構成部品は製品に組み立て,臨床で一緒に使用される。各ヘルスケア製品は,臨床用では独立して使用する。そのSALより高くなることがある。個々のヘルスケア製品は,臨床では独立して使用する。