参照)の無菌性の試験を行い,無菌性の試験の陽性数を記録する。実証されたものとする。以上の場合には,検定線量試験は不合格となる。射に原因がある場合には,是正処置を行った後に検定線量試験を繰り返してもよい。9.2.7.4参照)を実施しなければならない。バッチ又は通常の生産を代表する条件で製造されたバッチから選んでもよい。使用するバッチを選ぶ場合には,製品試料が微生物の生育を支持する能力があるかどうかを考慮することが望ましい。個の製品試料を照射し,線量を測定する。10%を超えた場合には,確認検定線量試験を繰り返さなければならない。90%未満の場合には,確認検定線量試験を繰り返してもよい。参照)は,確認検定線量試験を繰り返す必要はない。参照)の規定に従って,照射した製品試料の無菌性の試験を行い,無菌性の試験の陽性数を記録する。線量は実証されたものとする。以上の場合には,元の検定線量試験は不合格になる。射に原因がある場合には,是正処置を行った後に確認検定線量試験を繰り返してもよい。実証するためだけに適用することを目的とする。以下の場合だけに適用する。段階の手順を実施しなければならない。