医療機器を戦略的に上市するために必要なプロセスについて、国内外の製造業者との連携及び薬事の知識を最大限活用し、お客様のご要望にお応えいたします。GVPなど、複雑でハードルの高い薬事業務について、分かりやすく丁寧に、現実的且つ実務的な提案を行います。その他の業務についても御相談下さい。薬事業務を10年以上経験し、大きく様変わりする薬事法を見てきました。刻一刻と変化する薬事環境へ対応するためには様々な業務経験と知識の蓄積が必要です。製品実現までのプロセスの多くを経験することができました。多種多様な医療機器は、バリエーションまで含めると60万アイテムもあるとされます。医療機器の申請は、その機器の特性を十分に考慮した申請内容を科学論理的に記載しなければならず、これが薬事申請という業務を体系化することができない大きな理由です。した医療機器の申請から認可までは、決して1本道ではなく、登山のようにいくつものルートが存在します。体力に見合った選択、リスクの回避、或いは最短ルートなど、常に適切なルートが取れる、または早期の軌道修正ができるようにガイドしていくことが私達の仕事です。私が考える薬事の仕事とは、最終的なアウトプットを申請書に纏めるだけの仕事ではありません。あらゆる医療機器の特性を把握し、開発と製造に寄り添うことで、リスクとベネフィットを総合的に判断して有効かつ戦略的なアウトプットを得るための活動まで導くことにあります。医療機器の開発薬事という仕事を通じて、皆様に貢献することができれば幸いでございます。弊社では医療機器のOEM製造実績がございます。お客様のご要望のデザイン、仕様に合わせて設計、製造いたします。下記の開発PDCAにおいて、薬事の観点から都度レビューを行い、戦略的に効率良く製品の申請が行えるようにアドバイス、サポートいたします。