-日本中の薬剤師があなたの力になる。6グループによる臨床試験のモニタリング・監査ガイドラインを公表した。4月に施行される「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、臨床試験のモニタリングと監査を行うことが規定され、各施設で対応が求められる中、共通ガイドラインを公表することで、臨床試験の標準化につなげたい考え。グループの手順を参考にまとめたもの。これまで日本では、各臨床試験グループの実施手順に違いが多く、複数グループに参加する研究者に不要な手間を強いていたが、今回がんセンター研究支援センターが共通指針を作り、様々な臨床試験実施手順の標準化と効率化を進めていくことにしている。プロトコール逸脱の可能性がある症例の検討等を定めている。モニタリングレポートのテンプレートを「ワード形式」で提供し、各研究グループで仕様を変更して使えるようにした。モニタリングの頻度は、原則年2回レポートを発行することとし、具体的な頻度は試験ごとに規定するとした。監査ガイドラインでは、施設訪問監査の具体的な方法を決め、施設や症例の選定方法、監査時のチェック項目、評価基準等を定めた。監査結果報告書やチェックシートについてもワード形式で提供する。報告と対応、監査記録の保管を盛り込んでいる。試験問題(kanata*)2017.01.15管理薬剤師(Cherryswitch)2017.01.13最近の私と追加で小林麻央さんに関して思ったこと(kanata*)2017.01.13薬局実習始まりました。