はいはいリスクアセスメントのために十分に正当化できる根拠及び/又は臨床に関連性のあるデータがあるか。6.1当該材料の全ての化学物質に十分な毒性学的データが存在するか。6.1a)そのデータの用量及びばく(曝)露経路は妥当か。6.1a)はいはいはい医療機器は,身体に直接又は間接に接触するか。材料の化学的性質,接触部位及び期間に基づき,更なる当該医療機器の評価を実行する。規定するように,人体との接触の性質及び期間によってカテゴリに分ける。いずれのカテゴリにも当てはまらない医療機器の試験は,この規格に規定する一般原則に従うものとする。ある医療機器は,二つ以上のカテゴリに当てはまることがあるかも知れないが,その場合は,それぞれのカテゴリに対応する適切な試験を実施しなければならない。接触する表面によって次のカテゴリに分ける。a)皮膚:健常皮膚表面とだけ接触する医療機器。電極,人工補てつ(綴)材料,固定用テープ,圧迫包帯及び各種の監視装置b)粘膜:健常な粘膜と接触する医療機器。状結腸鏡,結腸鏡,胃鏡),気管チューブ,気管支鏡,歯科用補てつ(綴)材料,歯科矯正機器及び子宮内機器c)損傷表面:損傷した身体表面と接触する医療機器。体内と体外とを連結する医療機器は,適用部位との接触によって次のカテゴリに分ける。輸液セット,延長チューブ,トランスファーセット及び輸血セットb)組織,骨,歯質:組織,骨,歯髄又は歯質と接触する医療機器。腹くう(腔)鏡,関節鏡,排液システム,歯科用セメント,歯科用充塡材料及び皮膚縫合針c)循環血液:循環血液と接触する医療機器。析用回路及び附属品,血液成分吸着器及び免疫吸着材5.2.3インプラント機器(体内植込み機器)インプラント機器は,適用部位との接触によって次のカテゴリに分ける。a)組織,骨1)主として骨と接触する医療機器。機器2)主として組織及び組織液と接触する医療機器。工喉頭,骨膜下インプラント及び結さつクリップb)血液:主として血液と接触する医療機器。医療機器は,想定される接触期間によって,次のカテゴリに分ける。