0806-1では,線量測定は,適切な国際又は国家計量標準にトレース可能であり,不確かさのレベルが既知であることを要求している。したがって,測定上の不確かさの主要な原因のすべてを特定し,かつ,その変動幅を評価するのが望ましい。5.3.2放射線滅菌に使用する線量測定システムの校正は,重要な作業である。件及び測定条件に影響される(例えば,温度,湿度,線量率及び照射終了から測定までの時間)。これらの条件は,互いに関連しており,また,線量計のバッチごとに異なる。したがって,校正は,使用する実際の状況にできるだけ合わせた状況下で実施するとよい。11137-3:2006)必要があり,線量計製造業者が供給する校正の結果は,追加の実験的検証がなされていない限り使用しない方がよい。所又はこれらに相当する研究所で行うのがよい。書による証拠が必要となる。5.3.4正確な線量測定を実施できるかどうかは,校正及び線量計システム全体の性能についての整合性によって決まる。このことは,線量計だけでなく線量測定に関係するすべての測定機器を管理し,その性能を検証していることを意味する。51707を参照するとよい。Miller[19]に示されている。6最大許容線量の確立6.1最大許容線量を確立するための試験は,製品又は材料サンプルを使用し,実際の滅菌プロセスで受ける線量よりも大きな線量を照射する。荷形態の影響を受ける。品が受ける最大線量が異なることがある。6.2照射試験のための製品又は材料サンプルの配置は,線量が正確に決定でき,かつ,できるだけ均一になるように選択するとよい。分布が広すぎるので試験目的には適さない。日常の照射容器を使用する場合には,試験製品の配置は,その製品の線量幅が最小となるようにするとよい。6.3試験用の製品又は材料サンプルに必要な線量は,線量計の校正範囲外になる場合がある。そのような場合には,累加的に線量を与え,個々の累加線量を測定することで対応できる。全線量は,各累加線量の合計となる。参照)では,製品又はその製品の一部分[分割試料(SIP)]を許容変動範囲内の線量で照射することを要求している。定システムは,対象となる線量範囲全体にわたって正確,かつ,精度のよい測定ができることが必要になる。滅菌線量の確立又は線量の実証での混乱を避けるために,使用する線量測定システムは,その方法が定めた許容範囲内で確実な測定が可能なように正確であることが必要である。線量及び最小線量に関係する。この要求事項の背景には,製品に適用する線量分布が既知ということである。電子線照射の場合には,個別の製品の詳細な線量分布評価が必要となることもある。参照)で要求されるものと類似のものである。7.3照射中の製品の配置は,個々の製品だけでなく製品間での線量の変動が最小になるように選択するとよい。これを実施するためには,製品を個別に照射することが必要となる場合もあり,特別な場合には,線量が許容範囲内に入るように製品を分解し,再包装することが必要となることもある。11137-3:2006)7.4製品又はその一部分に照射した線量範囲を確認するために,線量分布評価を実施する。価は,必ずしも線量設定のために使用する線量と同じ線量で実施する必要はない。定できる,より高い線量域で実施してもよい。それによって線量分布評価の全体の精度が向上する。7.5線量分布評価は,繰り返して実施するのがよい。繰り返すことによって測定の不確かさは減少する。究用照射容器を使用して実施する。線を使用した線量設定又は線量の実証の照射では,通常,滅菌に使用する設備で実施する。線量を低下させるためには,電子加速器の出力の低下及び/又はコンベア速度を速める。7.8電子線の照射では,電子を散乱させるための物質で製品の周囲を覆い,より均一な線量分布を得るようにする。%を超えないよう規定している。最大線量は,照射中の直接測定又は線量分布評価のデータから計算する。線量分布評価のデータが使用できる場合には,そのデータの統計的変動幅を考慮するのがよい。Irradiation[20]が参考になる。90%未満であれば認められる。最大及び最小線量は,照射中に直接測定するか,又は線量分布評価のデータから計算する。一連の目標線量で製品を照射する累加線量試験が必要で,それぞれの累加線量は,独立に線量測定することを要求している。価のデータから計算する。線量分布評価のデータを使用する場合には,そのデータの統計的変動幅を考慮するのがよい。Irradiation[20]が参考になる。使用して累加線量照射のやり直しを認めている。最大及び最小線量は,照射中に直接測定するか,線量分布評価のデータから計算する。8据付適格性の確認8.1据付適格性の確認(IQ)の目的は,照射設備が設計仕様書に従い供給され,据え付けられたことを実証することである。線照射設備に関するビームの特性を決定する要求事項が規定されている。線エネルギー,平均ビーム電流及び該当する場合には,走査幅及び走査の均一度が含まれる。これらの特性の詳細は,照射設備の設計及び建設条件によって決まる。示すが,これらがすべてではないことに注意する。8.3電子線の特性を決める大部分の方法には,線量測定が含まれる。多くの場合には,相対的な測定が要求されている(例えば,走査幅の測定)。相対的な測定をした場合には,測定のトレーサビリティは要求されないこともある。中に測定することが必要になる。線照射設備の設計では,電子線のエネルギーを測定するのが一般的である。11137-3:2006)8.5電子加速器では,要求された線量均一度を与える十分なビームの重複があるように,製品表面での電子線の断面分布について走査周波数,走査幅,パルス繰返し率(パルス加速器の場合)とコンベア速度との関係を考慮する必要がある。8.6走査均一度の特性については,多くの場合,走査方向及び製品の移動方向の両方の均一度の測定を含む。51608を参照するとよい。対する線量測定上の特定の要求事項はない。施することが必要となる場合がある。これには,運転適格性の確認(OQ)で使用する線量測定と同じ手法が利用できる。射できることを立証することである。このことは線量分布を線量分布評価から求め,この線量分布をプロセスパラメータに関係付けることで達成できる。照射設備の線量分布評価を実施する。界まで満たした照射容器内に,線量計を配置して実施するとよい。度の範囲内とするとよい。設備で意図して使用する密度範囲の下限に近い物質を用いて,もう一つはその範囲の上限に近い物質を用いて行う。個)を用いて,それぞれの密度で線量分布評価を実施するとよい。線量分布評価から得た情報量に影響される。要であるということを意味している。OQの線量分布評価では,照射設備が線量分布評価をしているのと同一の密度の物質で照射容器を満たした場合と同等の効果がでるように,十分な数の照射容器を配置するとよい。必要とする照射容器の数は,照射設備の構造によって決まる。9.2.4個々の線量計,線量計素子片又は線量計シートは,線量分布を決定し,十分な解析が行えるように照射容器内の全域について三次元的に配置するとよい。線量計の数は,照射容器のサイズ及び照射設備の構造によって決まる。隔)で照射容器の全域に線量計を配置するとよい。線量分布評価の適格性の再確認では,前回までのデータが線量計の配置を最適化するのに使用できる。9.2.5線量分布評価のデータは,タイマ設定と異なった密度の物質に対する照射容器内の特定の場所における線量の変動との関係を確立するために使用できる。11137-3:2006)供するもの又は数学モデルによる計算から得る。価を実施するか,トランジット線量の計算を実施するとよい。トランジット線量の計算が適切であるかどうかの評価は,線量測定によって検証するとよい。この試験は,上記のように線量計又は線量計素子片を配置した照射容器を照射し,照射容器が線源の近傍で,線源移動によって最も影響を受けやすい場所にあるときに,プロセス中断を行うことで実施できる。量分布評価の結果と比較して評価する。9.2.7ある種の線量計の応答は,照射後から測定までの時間に影響することが知られている。この影響の変動幅は,この期間の温度により変わる。プロセス中断を受けた線量計からの測定値を評価する場合には,これらの要因を考慮するとよい。分布評価を実施するとよい。同時に照射できる密度の許容範囲は,これらの測定によって決定できる。番目の密度の物質の最初の照射容器とを続けて照射することで決定できる。容器で得られたデータと均一な試験物質の線量分布評価データとを比較するとよい。9.2.9特殊なコンベアシステム(リサーチループ),又は手動で製品位置を決める構造の照射セル(ターンテーブル)内の固定した場所に対しては,別に線量分布評価を実施するとよい。このようなコンベア及び場所の使用に伴う線量率又は温度などが線量計システムに影響することを考慮するのがよい。PQでの線量分布評価を減少させる又はなくすためのデータを得るため,追加して線量分布評価による検討を実施してもよい。そのような検討の例には,次のものがある。部分的に製品を載荷した照射容器は,満載した容器より線量が高くなる。したがって,部分的に載荷した製品では,隣接する満載の照射容器と同様に,最大線量となる可能性がある位置に線量計を配置するとよい。照射容器の中央に載荷した製品の線量分布は,照射容器全体に載荷した製品のそれとは異なる。このような場合には,最小及び最大線量となる可能性のある位置に線量計を配置するとよい。OQの線量分布評価のデータから,実際の製品積載でも最大及び最小線量となる位置について有用な情報を得ることができる。照射設備の線量分布評価を実施する。線量分布評価は,製品の照射に使用される仕様限界の全範囲をカバーするように選択した操作パラメータで実施するとよい。線量分布評価は,設計限度まで均一物質で満たした照射容器内に線量計を配置して実施する。この密度は,照射設備が使用できる密度の範囲内とするのがよい。度,例えば,照射設備が使用する密度範囲の限界に近い密度を使用すれば,より詳細な情報が得られる。個)を用いてそれぞれの操作パラメータで線量分布評価を実施するとよい。線量分布評価から得た情報量に影響される。要であるということを意味している。この効果を評価し,また,その変動幅を決定するとよい。照射設備の構造によっては,前後の照射容器を同じ密度の物質で満たした照射容器で線量分布測定をする必要がある場合もある。9.3.4線量計は,照射する物質の表面を含め三次元的に配列するとよい。線量計は,照射容器内の全体の体積の線量分布を測定するために十分な数とする。線量計の数は,照射容器のサイズ,照射設備の構造及び電子線のエネルギーによって決まる。線量計はシート状のもの,細長い形状のもの,一点測定用のもの又は長い範囲を測定するために互いに近接して配置した複数の一点測定用の線量計となる場合がある。先立って実施した試験のデータは,線量計の配置場所を最適化するのに使用できる。9.3.5線量分布評価のデータは,ビーム特性及びコンベア速度と既知の密度をもつ均一な物質で満たした照射容器の内部又は表面のあらかじめ定めた場所での線量との関係を決定するのに使用する。これに代わる方法として,照射容器とは離れた位置で,一緒に移動する場所を線量計の位置として定め,ビーム及びコンベア速度とその場所での線量の変動との関係を決定することがある。監視点として使用できる。9.3.6プロセス中断の線量への影響を評価するため,別途独立した線量測定を実施するとよい。この影響は,線量計又は線量計素子片をプロセス中断の影響が最も大きいと考えられる場所に配置して測定することで決定できる。この場所は,電子線が入射する照射容器の表面となる場合が多い。容器表面を通常のプロセス条件で照射しているときに,照射容器がビーム内に入った時点でプロセスを中断する。断の影響は,プロセスを再稼働し,プロセス中断がない場合とプロセス中断があった場合との線量を比較することで決定する。9.3.7ある種の線量計の応答は,照射後から測定までの時間が影響することが知られている。この影響の変動幅は,この期間の温度によって変わる。プロセス中断をした線量計の測定値を評価する場合には,これらの要因を考慮するとよい。9.3.8照射設備の構造によっては,密度の異なった製品に変更した場合に,照射容器内に生じる線量及び線量分布の影響を決定するために線量分布評価を実施するとよい。同時に照射できる密度の許容範囲は,これらの測定によって決定できる。番目の密度の物質の最初の照射容器とを続けて照射することで決定できる。変動を決定するために,照射容器で得られたデータと均一な試験物質の線量分布評価データとを比較するとよい。OQの線量分布評価で得られたデータから,製品載荷中の最大及び最小線量位置の情報を得ることができる。11137-3:2006)プロセス中断が線量に及ぼす影響を確立する。線量分布評価は,均一密度の物質でその設計限界まで満たした照射容器内に線量計を配置して実施するとよい。この密度は,照射設備が使用できる密度の範囲内とするとよい。線量分布評価は,製品の照射に使用される操業限界をカバーする選択された操作パラメータ及び物質密度の全範囲で実施するとよい。種類の線量分布評価を行う必要があり,一つはその照射設備が意図して使用する密度範囲の下限に近い物質密度を用いて,もう一つはその範囲の上限に近い物質密度を用いて行うのがよい。個)を用いてそれぞれの操作パラメータで線量分布評価を実施する。線量分布評価から得た情報量に影響される。このことは新規の照射設備では,あらかじめ定めた間隔での適格性の再確認よりも,多くの繰返し試験が必要であるということを意味している。OQの線量分布評価では,照射設備が線量分布評価をしているのと同一の密度の物質で照射容器を満たした場合と同等の効果がでるように,十分な数の照射容器を配置するとよい。必要とする照射容器の数は,照射設備の構造によって決まる。9.4.4個々の線量計,線量計素子片又は線量計シートは,線量分布を決定し,十分な解析が行えるように照射容器内の全域について三次元的に配置するとよい。線のエネルギーによって決まる。間隔)で照射容器の全体に線量計を配置するとよい。認では,前回までのデータが線量計の配置を最適化するのに使用できる。9.4.5線量分布評価のデータを,ビーム特性及びコンベア速度と既知の密度をもつ均一な物質で満たした照射容器の内部又は表面のあらかじめ定めた場所での線量値との関係を決定するために使用する。これに代わる方法として,照射容器とは離れた場所で,一緒に移動する場所を線量計の位置として定め,ビーム及びコンベア速度とその場所での線量の変動との関係を決定することがある。この位置は,通常照射時の線量監視点として使用できる。9.4.6プロセス中断の線量への影響を評価するため,別途独立した線量測定を実施するとよい。この影響は,線量計又は線量計素子片をプロセス中断の影響が最も大きいと考えられる場所に配置して測定することで決定できる。線が入射する照射容器の表面となる場合が多い。照射容器を通常のプロセス条件で照射しているときに,照射容器がビーム内に入った時点でプロセスを中断する。プロセス中断の影響は,プロセスを再稼働し,プロセス中断がない場合とプロセス中断があった場合との線量を比較することで決定する。9.4.7ある種の線量計の応答は,照射後から測定までの時間に影響することが知られている。この影響の変動幅は,この期間の温度に依存する。プロセス中断を受けた線量計からの測定値を評価する場合には,これらの要因を考慮するとよい。9.4.8密度の異なった製品に変更した場合,照射容器内に生じる線量及び線量分布の影響を決定するために線量分布評価を実施するとよい。同時に照射できる密度の許容範囲は,これらの測定によって決定できる。番目の密度の物質の最初の照射容器とを続けて照射することで決定できる。射容器で得られたデータと均一な試験物質の線量分布評価のデータとを比較するとよい。11137-3:2006)9.4.9特殊なコンベアシステム(リサーチループ),又は手動で製品位置を決める構造の照射セル(ターンテーブル)内の固定した場所に対しては,別に線量分布評価を実施するとよい。このようなコンベア及び位置による線量率,温度などが線量計システムに影響することを考慮するとよい。PQでの線量分布評価を減少させる又はなくすためのデータを得るため,追加して線量分布評価による検討を実施してもよい。そのような検討の例には,次のものがある。部分的に製品を載荷した照射容器は,満載した容器よりも線量が高くなる。したがって,部分的に載荷した製品では,隣接する満載した照射容器及び同様に最大線量となる可能性のある位置に線量計を配置するとよい。照射容器の中央に載荷した製品の線量分布及び線量値は,照射容器全体に載荷した製品のそれとは異なる。このような場合には,最小及び最大線量となる可能性のある位置に線量計を配置するとよい。OQの線量分布評価のデータから,製品載荷中の最大及び最小線量となる位置の情報を得ることができる。10稼働性能適格性の確認10.1一般10.1.1照射設備及び製品に関係する幾つかの因子が,線量分布に影響を及ぼす。視点線量との関係を示すのに用いる。量となる位置)又は照射容器と一緒に移動する近接する場所の場合もある。10.1.2線量分布評価中に測定した線量からの情報は,タイマ設定又はコンベア速度のようなプロセスパラメータを決定するために用いる。これらは最大許容線量を超えることなく,規定された滅菌線量を与えるように設定する。線量分布評価における線量計の位置についての情報を与える。中間的な線量の場所よりも,詳細に測定すべき最小及び最大線量となる可能性のある場所に注目するとよい。10.1.4線量分布評価における線量計は,あらかじめ定めた配置形態に基づいて製品全体に設置するとよい。照射されている製品表面又は内部における最大及び最小線量を特定するために,線量分布評価を詳細に実施するのがよい。顕著な線量のこう(勾)配は,個別の製品表面又は内部で起こることがあるので,線量計の配置時は十分に注意するとよい。それぞれの場合で個々に評価が必要となるが,線量計の設置に関する指針を次に示す。線で照射される低密度製品は,個々の製品で顕著な線量こう(勾)配が起こらないので,製品の一次包装の外側に線量計を配置するのが一般的である。射線遮へい効果をもたらすほど大きな物質量をもたない低原子量の元素(例えば,非金属)からなる製品である。線で照射するとき,部分的な遮へい効果を及ぼす物質量をもつ製品の場合には,最大及び最小線量を決定するために,製品の一次包装内に線量計を配置するとよい。10.2.3製品が照射容器内部で移動し,そのことで線量分布に影響を及ぼす場合,例えば,照射容器内で起こる可能性がある幾つかの形態で線量分布評価を実施するとよい。10.2.4線量分布評価のときには,最小及び最大線量が適切に測定できるよう,線量計の場所と同様に大きさにも注意を払う必要がある。護袋に入れずに使用することも必要になる場合がある。常に敏感であり,顕著な測定誤差の原因となり得る。種類の線量計が同じ線量の照射を受けることを確実とするような幾何学的位置の線量分布評価で,参照線量計の近くで追加的な線量計を照射することで低減できる。種類の線量計の線量測定値間の差を線量分布評価の結果を修正するのに用いる。10.2.5線量計システムは,高度な空間的分解能をもち,例えば,物質の境界で生じるような線量こう(勾)配の測定ができるものがよい。10.2.6製品のバッチの最後で起こるような,製品を部分的に載荷した照射容器の線量分布についても決定するとよい。部分的に載荷した照射容器については,別途線量分布評価が必要となる場合もある。合,部分載荷した照射容器が他の満載に載荷した照射容器の線量分布に影響することを考慮する必要がある。部分載荷した照射容器での照射を避けるためには,そのような照射容器の空間を同様な密度の物質で満たせばよい。10.2.7線量監視点を用いる場合,製品の最大又は最小線量と線量監視点線量との比は,変動があり,その結果不確かさの影響を受ける。不確かさに関する要素は,線量の製品に対する全体の不確かさの原因になるので,滅菌製品の照射時には考慮しておく必要がある。10.2.8照射設備,製品の変化及び線量の不確かさによって生じる線量の変動に関する情報を得るために,複数回の線量分布評価を実施する。器を使用して個別に実施すること)を行うのがよい。測定値の信頼性は,試験の回数を増やせば増加する。繰返しの線量分布評価では,線量計を全体に配置していなくても,極端な線量を示す場所だけに配置することで十分である。10.2.9試験ごとの最小線量と線量監視点線量との比及び最大線量と線量監視点線量との比を計算するために線量分布評価のデータを分析する。これからそれぞれの平均値及び標準偏差値が計算できる。度などのプロセス仕様を作成するために使用できる。Irradiation[21]を参照。10.3電子線10.3.1電子線照射設備で照射する製品は,通常,最大及び最小線量を決定するために製品の一次包装内に線量計を配置する必要がある。10.3.2製品が照射容器内部で移動し,線量分布に影響を及ぼす場合には,照射容器内で起こり得る幾つかの形態で線量分布評価を実施するとよい。様に大きさにも注意を払うとよい。必要とする空間線量分布の分解能を得るために,薄いフィルム線量計を保護袋に入れずに使用することも必要な場合がある。常に敏感であり,顕著な測定誤差の原因となり得る。射することで低減できる。種類の線量計の線量測定間の差を線量分布評価の結果を修正するのに用いる。10.3.4線量計システムは,高度な空間的分解能をもち,例えば,物質の境界において生じるような線量こう(勾)配の測定ができるものがよい。未満であっても数十%となることがある。10.3.5製品のバッチの最後で起こるような,製品を部分的に載荷した照射容器の線量分布についても決定するとよい。部分載荷した照射容器については,別途線量分布評価が必要になる場合もある。その場合,部分載荷した照射容器が,他の満杯に載荷された照射容器の線量分布に影響することを考慮する必要がある。部分載荷した照射容器での照射を避けるためには,照射容器の空間を同様な密度の物質で満たせばよい。10.3.6線量監視点を適用した場合,製品に対する最大又は最小線量と線量監視点線量との比は,変動及び不確かさを受けやすい。不確かさに関する要素は,線量の製品に対する全体の不確かさの原因になるので,製品の滅菌照射時には考慮するとよい。数回の線量分布評価を実施する。回の試験(別々な照射容器を使用して個別に実施すること)が推奨される。測定値の信頼性は,試験の回数を増やせば増加する。繰返しの線量分布評価では,線量計を全体に配置して線量分布評価を実施しなくても,極端な線量を示す場所だけに配置することで十分である。10.3.8試験ごとの最小線量と線量監視点線量との比,及び最大線量と線量監視点線量との比を計算するため線量分布評価のデータを分析する。これからそれぞれの平均値及び標準偏差値が計算できる。容限度を含むプロセス仕様を作成するのに用いることができる。Irradiation[21]を参照。最小及び最大線量と線量監視点線量との関係は,線量分布評価の結果から決定する。監視点の線量は,最小線量が滅菌線量より高く,かつ,最大線量は最大許容線量を超えないことを検証するために使用する。線量監視点の線量変動の許容範囲をプロセス仕様書に記載する。日常的な線量監視点の線量測定では,照射設備における他の制御及び測定システムとは独立したプロセスパラメータが得られる。線量測定の最低頻度は,照射設備又はプロセスに基づいて選択するとよい。枚が照射室内に存在するようにする。線を用いたプロセスでは,線量計は通常,特定のプロセスパラメータで照射される処理カテゴリを構成する製品の運転の最初及び最後に付ける。数学モデルは,ある種の応用に関して線量を推定することに使用できる。計算結果は,線量測定で検証するとよい。数学モデルは,線量測定の応用として最適化するにも有用である。移を近似的に模擬できる。源の組成及び位置,線源ラック,製品搬送キャリア,照射設備の支持構造並びに製品の正確な知見が必要である。線照射設備に対しては,ビームエネルギー,電流値,パルス分布(パルス加速器の場合),製品の構成及び位置,製品搬送キャリア並びに近接し,散乱を起こす物質を正確に知ることが肝要である。評価で検証するとよい。2232-02に示す。放射線移送については,数多くの数学モデルの方法がある。大多数のモデルは,ポイントカーネル法又はモンテカルロ法のどちらかを用いて実施する。量分布を計算するのに用いる。電子線照射には使用しない。線源(例えば,幾つかの線源カプセルが長方形の枠又はシリンダに配置しているガンマ線源)を,幾つかの点線源によって近似する。各点線源及び計算する各位置の間の内部の物質を,線源,照射設備及び製品体積の座標から決定する。響は,測定点に到達する光子が,距離の二乗に逆比例して減衰し,物質の質量に応じて指数関数的に減衰すると仮定することで評価する。エネルギーが低下した散乱光子からの寄与は,ビルドアップ係数と呼ばれる係数を用いて近似する。ビルドアップ係数は,製品の幾何学的位置に対する様々な物質及び線源のエネルギーで計算される。報告されている数値は,簡単な均一媒体(例えば,一つの無限媒体中の点線源)だけである。線照射設備では,線源及び製品の幾何学的関係は単純でなく,混合した物質及びその境界面にビルドアップ係数を適用する場合には正確度に制限をもたらす。A.2.3モンテカルロ法モンテカルロ法では,製品及び照射設備の物質を通しての線源からのそれぞれの光子又は電子の移送は,様々な相互作用後のエネルギー付与及び散乱経路の変更を決定するために乱数を用いて模擬する。作用の確率は,刊行済み文献にある。理論的には,モンテカルロ法は,実際の光子及び電子の移送について正確に模擬することができる。11137-3:2006)定できる。ランダムな統計変動を伴った不確かさを推定し,計算した線量が許容できる統計的な不確かさに達するまで計算は続けられる。最新の高速計算機を使用しても,正確な計算は過大な計算時間を要する。そのため通常は近似値を使用する。この種の近似値は,まれに追加の履歴の計算に偏りをもたせることがある。数学モデルは,照射設備の設計で広く使われる。射の幾何学的配置の最適性を計算する。数学モデルからのデータは,均一密度の製品で満たされたときの照射設備の照射性能を決定するのに使用する。力(kW),製品密度に伴う線量変動,線量均一度及び製品の最小及び最大線量に関する情報を提供する。線の停止,それに製品の間げき(隙)又は異種製品に対しても計算できる。線照射設備での様々な照射位置でのエネルギースペクトルに関する情報も提供できる。線照射設備では,数学モデルによって提供された予想線量分布の情報は,線量分布評価において,最小及び最大線量となる場所に十分な数の線量計を配置することを保証するために使用できる。数学モデルによって示された最小及び最大線量域だけでなく,線量計は,照射設備が期待どおりに運転されたことを確認するための他の場所にも設置するとよい。源,照射設備及び製品特性は正確であると仮定しているので,これらのパラメータからの変動の影響は,線量測定だけで決定できる。間的製品密度に対する線量分布を決定するために,測定された結果間の内挿及び製品密度の変化の影響又は不均一な製品によって起こる変動のような,一般的な傾向を決定するための効果的な道具を提供することになる。数学モデル及び線量分布評価の組合せで線量分布評価の数をかなり減らすことができる。幾つかの密度の均一製品内の線量分布を計算するために,数学モデルを使用する。用できる標準化係数を決定する。中密度の製品に対し線量分布を計算し,それに必要な標準化係数を適用する。密度の異なる製品を連続して照射するとき,最初及び最後の製品照射容器の線量分布を計算する。価のデータと計算したデータとを比較する。結果のデータは,特定の製品を同時に処理するとき,線量仕様を満たしていることを確認し,かつ,異なる密度の製品に移行する間の最適のタイマ設定を決定するためにも用いる。報を,最小及び最大線量になると想定される位置に,十分な数の線量計を確実に配置できるように用いることができる。数学モデルは,製品の縁で起こる急こう(勾)配の線量分布がある場合の線量を,線量計によって確実に決定するためにも使用できる。11137-3:2006)決定するためにフィルム線量計の素子片又はフィルムシートによる線量分布評価が必要となる位置を示すことができるからである。