インプラント機器のリスク評価では,全身的影響に加えて,局所的影響も考慮しなければならない。慮しなければならない。その場合は,医療機器及びその成分の人体へのばく(曝)露の状況,性質,程度,頻度,期間も含めて考慮する。生物学的評価において最も必要な事項は,主に材料についてのばく(曝)露及びハザードの性質,程度,頻度及び期間によって決まる。反対に試験結果をもって,潜在的な生物学的ハザードが全くないということを保証することはできないので,その医療機器を臨床的に使用する間に,人体における予期しない有害作用又は有害事象に対して注意深い観察を行う必要がある。毒性,皮膚・眼及び粘膜表面に対する刺激性,溶血性,血栓形成性),長期的作用又は特殊毒性作用[例えば,亜慢性又は慢性毒性,感作性,アレルギー,遺伝毒性,発がん(癌)性(催腫瘍性),催奇形性を含む生殖への作用]。4.6どのようなインビトロ又はインビボ試験も,最終的な使用法に基づいて選択しなければならない。17025]によって実施し,データは適格で見識のある専門家が評価しなければならない。インビトロ試験については,それが適切にバリデーションされ,無理なく現実的に使用でき,信頼性及び再現性があるならば,インビボ試験に優先して考慮しなければならない。可能な限り,インビボ試験を開始する前にインビトロのスクリーニング試験を実施しなければならない。析ができるだけの程度に完全な試験データを保管しなければならない。4.7材料又は最終製品は,次の事項のいずれかが生じた場合は,生物学的再評価を行わなければならない。質及び移行性並びに他の情報,他の非臨床試験,臨床試験及び市販後の経験を考慮に入れる必要がある。注a)このプロセスは,患者の身体に直接又は間接的に接触する医療機器にだけ適用する。医療機器の材料情報を収集する。10993-18)はい4.2,4.3,6.1その材料は,既存の市販医療機器に使用されているものと同等か。0993-1は適用されない。