材料又は医療機器が,二つ以上の期間カテゴリにあてはまる場合は,より厳しい試験又は評価要求事項を適用しなければならない。その医療機器に多数回ばく(曝)露される場合,その医療機器がどのカテゴリに該当するかの決定は,これらのばく(曝)露期間を考慮して,可能性のある累積効果を考慮に入れなければならない。機器がその寿命の間に変化することが織込み済みの場合,例えば,適用場所で重合する又は生分解するような場合には,異なる変化状態でそれぞれ評価を実施しなければならない。生成物,完全重合材料及び分解生成物である。characterization)は,生物学的評価プロセスにおいて最初の重要なステップである。必要とされる化学的キャラクタリゼーションの程度は,どのような前臨床的,臨床的な安全性データ及び毒性データが存在するか,並びに当該医療機器の人体への接触の性質及び期間によって異なる。最低限,当該機器中の成分化学物質,製造工程で使用した処理剤及び添加剤の残留について触れなければならない。材料特定の異なるステップが総合的な生物学的評価における決定分岐点と,どのように関連するかを示している。全ての材料,成分化学物質及び製造工程の組合せが,その機器の使用目的において安全に使用されてきた実績がある場合は,更なる材料特定及び生物学的評価は必要ないであろう。新規の材料及び化学物質がある場合は,それらを特定し,その量を規定又は測定することが望ましい。施の必要性は最小限か又は不必要であろう。既知の化学物質の混合物が機器から浸出する場合,それらの化学物質のあり得る相乗作用を考慮することが望まれる。リスク評価の結果として,材料の特定を更に実施することが必要だという結論になるかもしれない。ある特定の化学物質の総量が浸出したと仮定したとき,妥当な安全係数を確保できないと認められたような場合である。そのような場合には,臨床でのばく(曝)露を模擬した適切な抽出試験によって,当該化学物質の臨床でのばく(曝)露の程度を見積もることができる。基づいて,分解物の有無及びその性質を調べる。リスク評価を行うために要求されるデータセットを充足するために必要な追加データを特定する。次のいずれかに該当する場合は,インビボ試験を実施してはならない。項に合致し,更なる動物試験を行うのは非倫理的だと考えられる場合。合,データを生物学的評価に使うことが妥当かを評価するには,ヒストリカルデータの信頼性のレベルを考慮しなければならない。毒性学的同等性を判断するための原理が情報として示されている。規定している一般原則に加えて,次の事項を適用する。a)試験は,滅菌済み最終製品,最終製品から採取した代表的試料又は最終製品と同じ方法(滅菌も含む。)で処理された材料から採取した代表的試料,のいずれかによって実施する。b)試験方法の選択には,次の事項を考慮する。2)最終製品の化学的及び物理的性質。3)最終製品の配合・処方中の化学物質の毒性学的活性。よるリスクアセスメントに従って評価したとき安全に使用可能と評価できる場合は,ある種の試験(例えば,全身性作用を評価するように計画されたもの。5)医療機器の表面積とレシピエント(適用患者)の身体の大きさとの関係。6)文献,経験及び非臨床試験に基づく既存の情報。8)“ヒトをまも(護)ること”がこの規格の主要な目標であり,副次的な目標は,動物の福祉を保証し,実験動物の数及びばく(曝)露を最小にすることである。c)医療機器の抽出物を調製する場合,使用する溶媒及び抽出の条件は,最終製品の性質及び使用に沿ったものが望ましい。d)それが妥当な場合,陽性対照及び陰性対照を使用するのが望ましい。生物学的評価に用いる試験方法は鋭敏であり,精確であり,正確でなければならない。17025]に従って実施するのが望ましい。試験結果は,実験室内でも実験室間でも再現性があり,頑健であるのが望ましい。0993-1:20126.2.2.15に規定した評価のための試験を考慮し,実施しなければならない。医療機器は多様であるので,当該機器について,該当するカテゴリで規定した全ての試験が必要であるとは限らない。試験を実施するについては,それぞれの機器をその固有の価値に基づいて考えることが必要である。生体内分解試験,トキシコキネティクス)。