審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。改正され,この規格に置き換えられた。この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意を喚起する。用新案権に関わる確認について,責任はもたない。0993の規格群には,次に示す部編成がある。基とし,技術的内容を変更して,作成した日本工業規格である。この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。この規格の主要な目的は,医療機器の使用によってじゃっ(惹)起される潜在的な生物学的リスクからヒトをまも(護)ることにある。規格及び指針を結合したものである。この規格は,個々の機器の総合的評価及び開発の一環としてのリスクマネジメントプロセスにおける生物学的評価についての指針文書として意図したものである。このアプローチでは,あらゆる情報源の調査及び既存データの評価,必要な場合は,追加的試験の選択・適用を併せて行う。それによって個々の機器に対する生物学的反応を,機器使用における安全性との関連で,漏れなく評価することが可能になる。“医療機器”という言葉には広範囲のものが含まれることに注意しなければならない。一つの極端な例では,単一の材料からなるが二つ以上の物理的な形体からなる医療機器がある一方,複数の材料から製造された数多くの部品で構成された複雑な器械又は装置からなるものもある。組織への影響の評価を扱う。したがって,漏れなく生物学的安全性を評価するために,当該機器の使用時に想定される人体組織との接触の性質及び期間によって医療機器をクラス分けし,それぞれのカテゴリを考慮した上で,適切と考えられる生物データのセットをマトリックスに示している。生物学的ハザードの範囲は,広く複雑である。構成材料と組織との相互作用だけを医療機器の全体的な設計と分離して考えることはできない。組織と材料との相互作用は材料選択で考慮しなければならない特性の一つにすぎず,その点だけを考慮して設計した場合は,組織との相互作用に留意して最良の材料を選択することが,結果として医療機器としての機能の低いものとなる可能性もある。材料がその機能を発揮するために組織と相互作用することが織り込まれている場合には,生物学的評価において,そのことを明示する必要がある。作用とは考えられないかもしれない。断するには注意が必要である。0993-1:2012ないからである。同じ材料に対しての反応という意味で個体差があるということは,よく確立された材料に対してさえ,ある種の患者に副作用の可能性があるということを示している。この規格の役割は,生物学的評価計画を立案するための枠組みを提供することにある。vivo)試験と同等の当該情報が得られるなら,化学成分(分析)試験及びインビトロ試験を優先することで,実験動物へのばく(曝)露及び動物数を最小化することになる。この規格は,硬直化した試験方法のセット及び合格/不合格の判定基準を提供するものではない。そのようなセット及び基準を適用すると,新しい医療機器の開発及び使用を不必要に制限することになったり,医療機器の一般的な使用において間違った安全観に陥ることになってしまう。特別な適用が確実な場合,その製品又は適用分野の専門家が,製品に特有な個別規格の中で特殊な試験及び判定基準を作成することを選択することもあり得る。物学的評価結果に対する要求事項を説明し判断できる,訓練され経験を積んだ資格のある適切な専門家が使うことを想定している。参考としての表を記載している。この表は,人体への接触部位及び接触期間のカテゴリに依拠して,医療機器を評価するときに推奨される生物学的データを確認するために広く役に立つ。附属書Bは,生物学的評価を含んだリスクマネジメントプロセスを医療機器に適用するための指針である。1適用範囲この規格は,次の事項を規定する。a)医療機器のリスクマネジメントプロセスにおける生物学的評価を律する一般的原則b)身体との接触の性質及び期間に基づく機器のカテゴリc)全ての情報源からの既存データの評価d)リスク分析に基づいて利用できるデータセットの不足の特定e)医療機器の生物学的安全性を分析するために必要な追加データセットの特定f)医療機器の生物学的安全性のアセスメントこの規格では,患者の身体に直接的にも間接的にも接触しない材料及び機器の試験,及び機械的欠陥に起因する生物学的ハザードを適用範囲としない。他の部は,個々の特別な試験について規定している。この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。基づき,“修正している”ことを示す。適用することができる。次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。0993-1:2012は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。devices3用語及び定義この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。0993-1:2012への使用を意図し,使用目的が次の一つ以上のもの。人体から採取した試料の臨床検査による医療目的のための情報提供なお,体内又は体表で,薬理学的,免疫学的又は代謝的作用を主要な手段としてではなく,補助的手段として用いるものも含む。(GHTF)によるものである。ある地域では医療機器と認識されているようであるが,まだ調和に達していない製品には,次のものがある。規格群の適用対象とするのが望ましい。医療機器は,医薬品及び生物製品とは異なるので,その生物学的評価においても異なるアプローチが必要である。医療機器には,歯科用機器も含まれる。3.2材料(material)医療機器又はその部品に使用される,あらゆる合成又は天然高分子,金属,合金,セラミック又はその他のノンバイアブル(nonviable)な物質(死滅させた組織も含む。state)”にある医療機器。安定剤,色素など)及び製造処理剤(溶剤,潤滑剤,消泡剤など)のような,あらゆる合成化学物質又は天然化学物質。set)機器の生物反応を特徴付けるために必要な,多様な情報源からの情報。14971に基づいたリスクマネジメントプロセスにおける体系的な生物学的評価プログラムの一環としたものでなければならない。このリスクマネジメントプロセスの指針を示している。物学的評価は,知識及び経験が豊かな専門家によって計画し,実施し,かつ,文書化しなければならない。リスクマネジメント計画においては,特別な技術的力量が要求される側面を特定することが望ましい。責任者を特定しなければならない。生物学的評価プログラムでは,次の関連事項の利点及び欠点をよく検討して決定し,それらを文書化しなければならない。用文献に含めることができる。評価においては,関連する前臨床及び臨床経験の調査並びに実際の試験のいずれも採用できる。料が安全に使用されてきたことが示せるなら,試験実施不要という結論もあり得る。4.2医療機器の製造で使用される材料の選択においては,その材料の特性及び性質を考慮した,目的への適合性を最初に考慮しなければならない。態的及び機械的性質が含まれる。関連して,次の事項を考慮しなければならない。substances”及び“leachables”を“浸出物”とした。次のように規定されている。“ある医療機器から,水又は機器の使用に関連した他の液体へ移行する化学物質。液,脂質(脂肪)などが考えられる。