ジグは,試験に十分耐える強度をもつフィルムをリボン状に加工して交互に配置し,円筒形状のステントグラフトである試料に巻き付け,締め付ける構造で,垂直方向の変位を円周の減少(縮径)へと変換する機能をもつものとする。フィルムの材質としては,摩擦及び伸びが少なく,柔軟で曲げが容易であるものが望ましい。0401:2013び長さは,測定試料の寸法及び構造に応じて適切なものを用いる。固定性の維持などを考慮し,測定試料の中央部及び両端部で構造が異なる場合には,中央部及び両端部を個別に測定してもよい。試料の構造に応じて内部にセンサなどを取り付けて,各部での力の変化を測定してもよい。一方向の変位を円周の減少へと変換する構造をもつものであれば,別形状のジグでもよい。示すように,ステントグラフトに上から力を加えて測定する圧縮ジグでもよい。適切な形状のプローブなどを用いることで,局所的な圧縮が可能となる。半径方向の力の試験手順は,次による。試験装置にジグ及び試料を設置し,初期径を試料の径よりも大きな径に設定する。示すようなチャック間の変位と引張荷重との関係を測定する。示した圧縮ジグでの測定では,試験装置にジグ及び試料を設置する。上から圧縮することで,変位と圧縮荷重との関係を求める。%までの減少を目安とする。0401:2013する。自己拡張型でない試料の場合には,拡張された状態からの縮径だけを測定する。基本とし,試料の径などによって適切な速度で行う。試料が実際に臨床で使用される状態を想定し,測定の上限変位又は荷重を設定する。験結果に影響しない方法で除去し,測定することが望ましい。室温又は必要に応じて生理食塩水などの液中で行ってもよい。年以内)に校正しなければならない。試験条件が上記と異なる場合は,結果にその旨を付記する。割程度)での負荷,又は式(1)を用いて単位面積当たりの半径方向の力を求める。円周率で除し,円周方向の変位に換算(M/π)する。この値を初期径(D0)から減じ,縮径後の直径(D1)を求める。この直径(D1)及び試料の長さ(L)から縮径された状態の表面積(S1)を求め,式(1)によって単位面積当たりの半径方向の力を求める。圧縮ジグでの測定では,直径の減少に対する荷重変化(N/mm)を求めてもよい。キンクなどの防止に必要な曲げ性の試験装置は,次による。a)曲げ試験装置は,試料回転部,試料固定部,曲げ荷重計測部(ロードセル)及び制御装置で構成する。ステントグラフトの両端を固定可能な構造とし,ステントグラフトを曲げた状態に保持し,ステントグラフトに生じる曲げ荷重及び曲げ角度を測定できる機能を備えるものとする。曲げ試験の手順は,次による。0401:20133点曲げ試験,又は片持ち支持の曲げ試験で行ってもよい。試料に応じて,適した取扱い方法で,ジグ内にステントグラフトを留置する。必要に応じて,末端を固定してもよい。試験装置の曲げ角度を設定する。一般に最大±50°程度を測定するが,塑性変形が起きるなど,±50°での曲げが困難である場合には,50°より小さな角度範囲で測定する。示したような曲げ角度−曲げ荷重曲線を測定する。曲げ角度が,一定の角度(例えば,50°)に達したら反転し,原点を通過して逆方向へと屈曲し,原点に戻る。これを1サイクルとする。曲げの測定は,試料の変形が追従し,かつ,固定可能な一定の速度で行う。温度制御は,通常,37±2°Cとする。室温又は必要に応じて生理食塩水などの液中で行ってもよい。曲げ荷重測定用ロードセルは,必要に応じて定期的(例えば,2年以内)に校正しなければならない。試験条件が上記と異なる場合は,結果にその旨を記載する。注記グラフト部分での摩擦,しわなどによって曲げ荷重が安定しない場合には,2∼3サイクルの曲げを実施し,安定させた状態で試験する。曲げ角度−曲げ荷重曲線の形状から,曲げ性を比較する。α:単位角度当たりの荷重,N/°)などから曲げ性を評価してもよい。示すように,試料に内圧の変化によって繰返し負荷を与えるタイプ,外圧の変化によって繰返し負荷を与えるタイプ,及び臨床使用環境を模擬した繰返し負荷(拍動)の三つのタイプがあり,これらのいずれかによる。0401:2013管取付け部,負荷発生装置,外径測定装置,制御装置などで構成する。模擬血管内に留置されたステントグラフトに,繰返し負荷を連続して与え,そのときの外径変化,半径方向のひずみ(歪),内圧力の変動及び繰返し数を連続して測定できる機能を備えていなければならない。b)模擬血管は,ステントグラフトを留置可能なものとし,試験に応じて,最適な材質,寸法及び形状のものを適宜選択する。必要に応じて湾曲させた模擬血管でもよい。a)外圧の変化による繰返し負荷装置は,圧縮(上下動)プレート,模擬血管部,制御装置などで構成し,模擬血管内に留置されたステントグラフトに,繰返し負荷を連続して与える機能を備えていなければならない。圧縮(上下動)プレートは,適切な周波数によって駆動可能なものとし,圧縮(上下動)プレートの移動距離は,試料の大きさに応じて調節できることが望ましい。下動)プレート内に留置可能な寸法とし,目的に応じて,密封可能なものとする。試験に応じて,最適な材質,寸法及び形状のものを適宜選択する。内部の試料が観察できる素材(例えば,シリコーン)が望ましい。力制御部,駆動装置,流量計などで構成する。心臓の動きを模擬した繰返し負荷(拍動)を,ステントグラフトを留置した模擬血管部に負荷できる機能を備えているものとする。試験の共通部分は,次による。a)生理食塩水,細胞培養液などの溶液を模擬血管内に満たし,試験温度は,37±2°Cを基本とする。b)通常の方法で,模擬血管内に試料を留置する。模擬血管中に空気が混入している場合には,できるだけ除去する。可能な場合は,同時に複数の試料を模擬血管内に設置して試験を行ってもよい。合,試料同士が干渉しないように注意する。c)臨床使用中での変位と同等の変位を試験試料に与え,臨床使用上必要とみなす回数まで試験する。d)所定回数の試験終了後,破損及び損傷の有無,顕著な変形及び摩耗,摩耗粉の発生,試験溶液中での腐食の有無を観察し,記録する。必要に応じて,顕微鏡などによる観察を実施する。e)試料を模擬血管から着脱するときは,破損及び変形しないよう注意する。f)試験条件が上記と異なる場合は,結果にその旨を記載する。試験の手順は,次による。a)試験装置に模擬血管を取り付ける。模擬血管だけを用いて,周波数を変化させ,圧力差,半径方向のひずみ(歪)などを事前に測定するとともに,共振の影響のない試験周波数を選定する。b)試料外径に比べやや小さい内径の模擬血管を選択し,通常の方法で,模擬血管内に試料を留置する。c)留置部での外径変化,内圧力変化,半径方向のひずみ(歪)などを適切な測定間隔で計測する。試験の手順は,次による。a)試験装置の圧縮(上下動)プレートの変位(ストローク)を使用目的に応じて設定する。b)通常の方法で,模擬血管内に試料を留置する。試験溶液を満たし,試料とともに封入する。必要に応じて大気中でもよい。c)試験装置に模擬血管を設置し,繰返し負荷を与える。繰返し負荷回数を読み取り,記録する。適切な時間間隔で,破損及び損傷の有無,顕著な変形及び摩耗,摩耗粉の発生,腐食などを観察する。試験の手順は,次による。a)通常の方法で,模擬血管内に試料を留置する。b)臨床使用中での変位の変化量に相当する変位で繰返し負荷(拍動)を与え,所定回数まで試験を実施する。試験結果の表し方は,次による。a)内圧の変化による耐久性では,縦軸に外径変化,半径方向のひずみ(歪)などの寸法変化を,横軸に繰返し数を対数表示し,半径方向のひずみ(歪)などの変化をみる。b)外圧の変化及び臨床使用環境を模擬した試験による耐久性では,縦軸に外径変化などの寸法変化を,横軸に繰返し数を対数表示し,寸法変化などをみる。これらのグラフから,長期使用における性能劣化を予測してもよい。c)必要に応じて,溶液中へ溶出した金属イオンの定量分析を行う。よって材料劣化試験をする。ステントとリード線との接続は,樹脂包埋などによって行い,測定対象とする全ての構成要素に電流が流れるようにする。度ではなく電流値によって評価する。グラフト部の材料劣化試験に用いる試料は,グラフト素材を適切な長さに切り出し,必要に応じて滅菌したものを試料とする。材料劣化試験は,次による。%となるように市販の脂肪乳剤を添加した溶液,それに質量分率(3±0.5)%となるように過酸化水素を加えた溶液などがある。試験温度は,通常,37±2°Cとし,試験期間は,使用環境を考慮して適宜選択する。%過酸化水素水溶液がよい。試験溶液量は,試験試料質量の20倍(mL/g)以上とし,長期の試験を行う場合は,溶液を適宜取り替えて継続する。b)浸せき(漬)試験後の試料のバースト強度を測定する。mm/min)でグラフト試料を打ち抜く。材料が劣化すると分子量が低下するため,必要に応じて分子量などを測定する。全ての試験において,3個以上の試料に対して実施することが望ましい。半径方向の力及び曲げ性の試験結果には,次の事項を報告する。耐久性の試験結果には,次の事項を報告する。材料劣化の試験結果には,次の事項を報告する。0401:2013c)製造業者名,試験年月日,試験場所及び試験者名d)その他,必要な。