カスタム照射とは,通常照射による球面レンズ・円柱レンズの矯正に加え,個々の患者の角膜や眼全体の収差(光学的なゆがみ)を測定し,それに応じてオーダーメイドで照射パターンを決める照射方法であり,主に下記a及びbの方法がある。segmental照射(セグメンタル照射)とは,株式会社ニデック(以下「ニデック社」という。unitを使用して,1つのビームを小さく分割して照射が行われることから,そのように呼ばれている。LASIK)とは,収差計(波面センサー)と呼ばれる器械を用いて眼全体の収差を測定し,個人個人の眼に合わせてレーザーを照射する方法である。LASIKが眼全体の収差を打ち消すように照射を行うのに対し,角膜だけの収差を無くすようにレーザーを照射する方法であり,特に大きな角膜不正乱視のある患者やリトリートメント(レーザー再照射)での収差の低減に効果があるとされている。下記第2回LASIK手術において,原告の左眼に行われたカスタム照射はこの方法である(乙A1)。フレックススキャン照射とは,通常スキャンでは角膜周辺部が中心部より浅く切除されてしまうところ,周辺部の切除深度を任意に変化させることにより,中心部と周辺部の切除深度誤差をコントロールし,PTK照射による遠視化を軽減する照射機能をいう。ニデック社が製造販売しているエキシマレーザー角膜手術装置EC-5000CXIIに搭載されている。とおりである(同一覧表中の証拠の摘示のない事実は,当事者間に争いがない。後に摘示する当事者の主張に関係する限りにおいてその大要を摘示すると,次のとおりである。原告は,平成14年4月15日,近視矯正等を目的として被告クリニックを受診した。同日の原告の視力検査の結果は,右眼が裸眼視力0.3,矯正視力1.5,左眼が裸眼視力0.1,矯正視力1,2であった。原告は,同日,被告クリニックにおける各種適応検査及び診察の結果,両眼についてLASIK手術の適応ありとされたことなどから,両眼LASIK手術を同年5月17日に受けることを予約したが,後日キャンセルした。同年9月30日,原告は,再度被告クリニックを受診し,上記検査時から3か月が経過していたことによる再検査(適応検査)を受けたところ,LASIK手術の適応ありとされた。そこで,原告は,両眼LASIK手術を同年11月9日に受けることを予約した。原告は,平成14年11月9日,被告Y1医師から,両眼についてLASIK手術(以下「第1回LASIK手術」という。第1回LASIK手術においては,ニデック社が製造販売しているエキシマレーザー角膜手術装置EC-5000CXII(以下「本件機器」という。)及びマイクロケラトームMK-2000(以下「MK-2000」という。具体的には,MK-2000によるフラップ作成並びに本件機器によるOATZ照射及びフレックススキャン照射が行われた(甲A1,乙A1)。翌10日,術後1日検査が行われ,原告の視力検査の結果は,右眼及び左眼共に裸眼視力1.2であったが,同日の原告の主訴は,左眼が見にくいというものであった。その後,原告は,視力検査の結果,左眼の視力が低下したことなどから,平成15年2月14日,左眼について再手術を希望した。原告は,平成15年5月24日,被告Y1医師から左眼について再度のLASIK手術(以下「第2回LASIK手術」という。第1回LASIK手術と合わせて「本件各LASIK手術」という。LASIK)),遠視矯正(hyperopia。正確には遠視化防止照射)及びPTK照射が行われた(甲A1,乙A1)。第2回LASIK手術においては,第1回LASIK手術の際に作成したフラップをめくった(リフティング)ことから(甲A1,乙A1),MK-2000は使用されていない。平成15年5月25日,術後1日検査が行われ,視力検査の結果,原告の左眼の視力は,ソフトコンタクトレンズ装着下で0.06であり,その後の視力検査においても,左眼の裸眼視力に大きな変化は見られなかった。同年7月29日,原告は,A医師(以下「A医師」という。)による検診を受けたが,原告の主訴は,「変わらない。コンタクトレンズをしても見えない。」というものであり,視力検査の結果,左眼の視力は,裸眼視力0.01,矯正視力0.1(眼鏡による矯正),0.3(ハードコンタクトレンズによる矯正)であった。(平成11年法律第160号)667条による改正に伴い,薬事法上,「厚生大臣」が「厚生労働大臣」に改められた。)による製造販売の承認がされた。本件機器に内蔵されるソフトウェアについては,単体としては,医療機器として薬事法14条による承認の対象とはされていない。本件の主たる争点は,次の5点である。原告に対して使用された本件機器及びMK-2000は,本件各LASIK手術当時,薬事法上,以下のア及びイ記載の使用目的においては製造販売が承認されておらず,その安全性は確認されていなかった。しかるに,被告Y1医師は,これらの機器を使用して本件各LASIK手術を行ったのであって,こうした行為は原告に対する人体実験ともいうべきものであり,過失があることは明らかである。本件各LASIK手術当時,LASIK手術専用のノモグラム(計算図表)やセグメンタル照射のためのノモグラムは確立しておらず,施術によって過矯正となる可能性があった。被告らは,上記ノモグラムの確立のため,また,本件機器について新たな使用目的での製造販売の承認を得るために,箱根やバルセロナ等でのニデック社主催の会議において,原告を含むそれまでの被告クリニックにおける症例データの提供・報告を行うなど,ニデック社と共同開発協力関係を維持してきた。した事実を背景として,被告らは,原告をはじめ,多くの患者に対し,治験前から未承認の機器による施術を行い,上記情報収集のための人体実験を行ってきたのである。本件機器は,薬事法上,使用目的として,平成10年4月24日にPTKが,平成12年1月28日にPRK(遠視及び遠視性乱視を除く)が承認されていたにすぎず,本件機器によるLASIK手術,フレックススキャン照射,OATZ照射は,本件各LASIK手術当時,いずれも薬事法14条の承認はされていなかった。本件機器によるフレックススキャン照射は,平成15年9月26日に,LASIK手術は,平成18年10月25日に至って初めて承認されたものであり,本件各LASIK手術当時,その安全性は確認されていなかった。MK-2000を使用してフラップを作成することは,当時の厚生省の通達に反する違法行為にもかかわらず,被告Y1医師はこれを行った。され,平成11年6月23日,その製造製品届けがされたにすぎず,フラップの作成は使用目的には含まれていなかった。平成12年3月28日付けで,角膜表層切除を目的としたマイクロケラトームについて,LASIKなどの新しい術式への効能等を標榜しようとする場合には,当時の薬事法施行規則18条1項に該当すると考えられるので,承認申請を行う必要がある旨の見解を表明している。平成16年4月10日付けの日本眼科学会のガイドラインでも,マイクロケラトームは厚生労働省の適応承認を受けていないので、医師は自己の責任において使用しなければならないとされている。本件機器によるセグメンタル照射は,第2回LASIK手術当時,薬事法14条の製造販売についての承認を受けていなかった。当時セグメンタル照射に関するノモグラムも確立されていなかったことは前記のとおりであり,その安全性は欠如していた。LASIK)は,ニデック社のホームページ(甲B13)によれば,平成15年12月に治験を開始し,平成17年12月に承認される見込みにすぎなかった。かかわらず,被告らは,上記治験開始前である第2回LASIK手術において,これを行った。本件機器による遠視矯正は,第2回LASIK手術当時,薬事法14条の製造販売についての承認を受けていなかった。このことは,ニデック社のホームページ(甲B13)に平成16年11月に「遠視及び遠視性乱視とLASIKの承認見込み」とされていることからも明らかである。本件機器による角膜混濁の治療目的以外でのPTKは,第2回LASIK手術当時,薬事法14条の製造販売についての承認を受けていなかった。被告Y1医師が,第2回LASIK手術において,PTKを行った目的は明確でないが,本件機器は,平成10年4月24日に角膜混濁を除去する等の治療的角膜切除術(PTK)を使用目的として承認されていたにすぎず,これ以外の使用目的については,薬事法上,承認されていなかった。被告らは,薬事法14条が規定しているのは,医療機器の製造販売に関する承認であり,未承認の医療機器の使用が法律違反ということではなく,医師の裁量の下で使用する限り問題はない旨主張する。薬事法が医療機器の製造販売に関する承認のみを規定しており,その使用については承認を要求していないとしても,医師が未承認の機器を自由に使用しても良いことにはならない。機器の使用について医師に一定の裁量権があるとしても,被告らは,未承認の機器が承認を受けた機器と比較して安全性等に問題があることを熟知しているのであるから,その使用によって生じた結果については,当然その責めに任ずべきである。被告らは,医療機器に搭載される照射プログラム(ソフトウェア)については,薬事法上,医療機器としての承認の対象とされていないから,そもそも違法などという問題は生じない旨主張する。本件機器を含むEC-5000シリーズは,薬事法上,使用目的が限定されて製造販売が承認されていることは前記のとおりであるから,いかなるソフトウェアを使用するかにかかわらず,本件機器を未承認の使用目的において使用する限り,違法となることは言うまでもない。被告らは,ソフトウェアの承認が不要であるとの隠れ蓑の下,未承認の使用方法による施術を行っているにすぎない。被告らは,現在では,本件機器やMK-2000は,薬事法14条に基づく厚生労働大臣の承認は得られている旨主張する。本件各LASIK手術後,ノモグラムの改良が重ねられ,ソフトウェアのバージョンアップが図られた結果,薬事法14条に基づく厚生労働大臣の承認が得られたとしても,そのことをもって,上記各手術で使用された機器の安全性が遡及的に肯定されることはない。以下の点からすれば,薬事法上,製造販売の承認を得ていない機器を使用したことについて,被告らに過失はない。原告は,被告らが,ニデック社主催の会議において,原告を含むそれまでの被告クリニックにおける症例データの提供・報告を行った旨主張するが,被告らは,ニデック社に対し,いかなるデータも提供していない。薬事法14条は,医療機器の製造販売についての承認を定めたものであり,医師による医療機器の使用についての承認を定めたものではないから,かかる承認がされていない医療機器であっても,医師の裁量の下で使用する限り何ら違法ではなく,人体実験と言われるようなものでは決してない。薬事法14条に基づく承認は,承認を得ていることが医療機器メーカーの販売促進に役立つという程度の効果を生み出しているにすぎず,薬事法14条に基づく承認の有無と当該機器の安全性・有用性との間には,何らの有意的関連性はない。本件機器を含むニデック社が製造販売しているEC-5000シリーズは,第1回LASIK手術以前からFDAが,安全性・有用性を確認した上でLASIK手術への使用を許可していた。EC-5000シリーズは,国内においても,本件各LASIK手術当時,既に多くのLASIK施術者によって安全性・有用性が確認され,実績が認められていた機器であり,平成18年10月25日にはLASIK手術を使用目的として製造販売することが薬事法上承認され,上記の安全性が追認されるに至っている。原告は,ノモグラムが確立していなかったことを問題とするが,ノモグラムは,医療用具利用上の個別具体的ノウハウに属すべきものであり,医療機器として承認を受けるべき対象ではないし,安全性を満たす唯一の完全解が存在するという類のものでもない。被告らは,本件機器を3か月に1回は点検しており,搭載されるノモグラムも含めて本件機器の安全性を確認しているし,鑑定の結果からも明らかなように,そもそもノモグラムは「確立」されるようなものかどうかは不明であって,本件機器の安全性の問題とは関係がない。OATZ及びセグメンタル照射は,照射プログラム名(ソフトウェア名)にすぎず,医療機器ではないところ,厚生労働省に対する調査嘱託の結果によれば,ソフトウェアについては医療機器としての承認の対象としていないとされる。したがって,OATZ及びセグメンタル照射自体は,承認を要する医療機器ではないから,承認を得ていない機器を使用したことを過失とする原告の主張は,前提において失当である。第2回LASIK手術において行われた施術は,正確には遠視矯正ではなく,「近視矯正術によって,やや遠視傾向化(オーバーシュート)した視力を調整するための処置」にすぎない。遠視矯正は,平成18年10月11日,FDAによって使用,製造,販売が承認された。これは,同術式が第2回LASIK手術当時においても理論的な裏付け,実績があったことを,公の機関が追認したことを示すものである。前記のとおり,薬事法14条は,医療機器の製造販売についての承認を定めたものであり,医師による医療機器の使用についての承認を定めたものではない。PTKは,平成10年4月24日に厚生大臣によって既に承認されていたものであり,仮に角膜混濁の治療目的以外でのPTKが薬事法上承認されていないとしても,医師の裁量の下で使用する限り何ら違法ではない。鑑定の結果によっても,第2回LASIK手術において,原告の左眼に対し,PTKを行ったことは不適切ではないとされている。MK-2000は,平成11年9月24日,FDAがその安全性・有用性を確認した上で,LASIK手術への使用を許可しており,日本においても,平成18年10月25日,厚生労働大臣がLASIKにおける角膜フラップの作製を使用目的として製造販売を承認している。MK-2000は,第1回LASIK手術当時,十分臨床実績のある医療機器であったことは鑑定の結果からも明らかである。被告Y1医師は,第2回LASIK手術において,セグメンタル照射,遠視矯正,PTKの3つの施術を同時に行った。上記手術当時は,前記のように,セグメンタル照射はおろか,LASIK手術専用のノモグラムさえ確立していなかったのであるから,これらの照射を同時に行うことの安全性は何ら確立していなかった。原告の主張によっても,セグメンタル照射,遠視矯正,PTKの3つの施術を同時に行うことが,いかなる理論的根拠によって過失の評価根拠事実となるのか全く不明である。鑑定の結果によれば,第2回LASIK手術において,上記3つの施術を同時に行ったことは不適切ではないとされており,こうした施術が,当時の医療水準において十分に安全性が保証され,理にかなったものであったことは明らかである。被告クリニックの医師らは,本件各LASIK手術前において,原告に対し,以下の各点を十分に説明すべきであったのに,これを怠り,かえって虚偽の説明を行うなどした。原告がバスの運転手であったこと,非対称乱視であったこと,術前の左眼の矯正視力は1,2であったこと,左右不同視であったこと,ドライアイであったことなどからすれば,LASIK手術の適応には問題があった。しかるに,こうした適応の問題点については説明がなかった。上記ア(イ)のとおり,原告の視力からすれば,第2回LASIK手術の適応はなかった。第1回LASIK手術によっても非対称乱視は治癒されておらず,これが理論的に矯正不可能だとすれば,手術適応がないことは当然である。第2回LASIK手術では,PTKが行われているところ,PTKは,角膜混濁の治療のために行われるものであるから,第2回LASIK手術前,原告の角膜には混濁があったと考えられる。被告Y1医師は,同手術前,原告に対し,角膜にいかなる混濁が生じているか,また,その治療のためのPTKの必要性について何ら説明しなかった。被告Y1医師は,原告に対し,乱視矯正,遠視矯正,PTKの3つの内容を同時に施術することについて説明しなかった。これらの施術のためのノモグラムが確立していないことから,この同時手術には大きなリスクがあることを説明すべきであった。被告Y1医師は,原告に対し,本件機器を未承認の使用目的で使用することを説明しなかった。未承認の使用目的であれば,LASIK手術やカスタム照射の安全なノモグラムが確立していないFDAの承認を得るための治験であることも説明するなどして,手術のリスクを十分説明しなければならないはずである。被告Y1医師は,原告に対し,セグメンタル照射に起因する合併症,及びその長期的予後が不明であることについて説明しなかった。以下の点からすれば,被告クリニックの医師らは,原告に対し,十分な説明を行っており,説明義務違反はない。薬事法14条の承認は,医療機器メーカーの販売に関するものであり,医師の使用に関するものではないので,医師としては,当該医療機器の使用に関する安全性・有用性について説明すれば足り,薬事法14条の承認の有無に関する説明は不要である。被告クリニックの医師らは,原告が第1回LASIK手術前に3回ほど来院した際,原告に対し,検査等を行いながら合計約4時間から5時間にわたり,LASIK手術について書かれたガイダンスを手交しながら下記事項について十分に説明した。被告クリニックの医師らは,原告が第2回LASIK手術前に3回来院した際,原告に対し,検査等を行いながら合計約3時間にわたり,下記事項について十分に説明した。原告の左眼の視力低下は,上記被告Y1医師らの各過失によるものである。被告らは,原告が途中で診療を放棄した旨主張する。原告は,診療を放棄していない。原告は,被告クリニックで2回のLASIK手術を受けた後,8回も検査受診をしており,途中で多少のトラブルがあったにせよ,A医師の診察も受けている。被告らは,本件各LASIK手術の失敗にもかかわらず,原告が再手術による治療を拒否しているなどと責任転嫁の主張をしているにすぎない。原告は,被告らによる治療の途中に,自らの意思で治療を受けることを拒否したのであって,原告自身の行為という介在事情が存在する以上,因果関係は存在しない。仮に,原告主張のとおりの視力低下が認められたとしても,鑑定の結果によれば,その視力低下は,原告の心因性によるものであり,被告らの手術内容とは関係がない。原告は,被告クリニックに対し,第1回LASIK手術の代金として,50万4000円を支払ったが,同手術は,原告の左眼の矯正という目的を実現しなかったのであるから,半額の25万2000円の返還を求める。原告は,本件に関する通院交通費として,以下のとおり支出した。原告は,本件に関する診察料・文書料として,以下のとおり支出した。原告は,第1回LASIK手術及び第2回LASIK手術の結果,左眼が裸眼視力0.01,矯正視力0.01又は矯正不能となった。この上記視力障害は,1眼の視力が0.02以下になったものとして,後遺障害等級8級第1号に準ずる。原告は,上記後遺障害により,めまい,吐き気が断続的に生じ,不眠症,肩こり,ストレスが絶えないことから,これらの治療薬を服薬中である。した原告の精神的苦痛に対する慰謝料としては,819万円が相当である。被告らは,原告には,法的に損害と認められるほどの視力障害は存在しない旨主張する。原告の左眼の視力については,大学病院等の複数の医師が矯正不能と診断している。被告Y1医師も3回目の手術で0.1の裸眼視力が得られる可能性は50%であると診断しているし,A医師も,裸眼視力及び矯正視力の低下を認めている。被告Y1医師は,厚生省の認可を受けていない本件機器を原告に何ら説明することなく使用し,いわば数少ない症例・施術データを収集するための人体実験を行った。加えて,固有の慰謝料として250万円の支払を求める。してバスの運転業務に従事しており,上記後遺障害が生じなければ,34歳の症状固定時から60歳の定年までの26年間は稼働可能であった。原告は,公務員であり,少なくとも毎年0.03%の定率昇給があると考えられるから,上記就労可能年数に対応するライプニッツ係数は,これに即して19.6743とすべきである。よって,基礎収入を平成14年当時の年収である552万円とし,労働能力喪失率を45%として,逸失利益の現価を算定すると,以下のとおり,4887万0961円となる。原告の定年後の60歳から67歳までの間の逸失利益については,基礎収入を賃金センサス平成14年高卒男性の60歳から64歳の平均年収額である404万3300円,労働能力喪失率を45%として,その現価を算定すると,以下のとおり,919万2038円となる。原告は,上記後遺障害により,バスの運転業務から運輸業務に配転が決まり,転職に伴う3年4か月間の昇給延伸がされるなど,上記後遺障害による退職手当の減少は必至である。係数である62.7を乗じた額である1288万4850円である。原告は,めまい,吐き気,不眠症,肩こり,ストレス等の精神的な障害が生じており,その治療のため,精神安定剤,睡眠薬等を服用している。した医療費のうち,本件では,その一部として,梶原診療所への通院分である1740円を請求する。原告の主張する損害の発生及び額は,いずれも争う。仮に,被告らの責任原因がすべて認められたとしても,原告は,被告らの治療を自らの責任と判断において拒絶したのであり,これによって視力の回復が遅れていると認められることから,過失相殺がされるべきである。原告の主張する視力は自覚検査によるものであるところ,他覚的所見との差がありすぎること,医学的な経験則上あり得ない視力低下の主張であること,原告のこれまでの言動等からすれば,直ちには法的に損害と認められるほどの視力低下が生じているとは考えられない。仮に,原告に視力障害が生じているとしても,原告の左眼は,いまだ十分な角膜厚を保っており,LASIK手術の特性上,再手術による眼部への影響は中立であるから,再手術等による視力矯正の可能性は十分存在する。被告Y1医師は,原告に対し,第2回LASIK手術前に,3回目の手術の可能性を説明しており,このことは原告も理解していた。しかるに,原告は,自己の意思で治療を途中で放棄したのであるから,このような状態を損害と観念することはできない。原告は,被告らから十分な説明を受けた上,LASIK手術によっても左眼の矯正目的を達せない可能性について記載されたLASIK同意書にサインしたのであるから,左眼の障害は,原告自身が負担する危険であり,手術費用は原告が負担すべきものである。原告が被告クリニックに通院することは,契約上想定されていたものであり,他院への通院も,原告が自己の判断で被告クリニックでの治療を拒絶したことによるものであるから,いずれの通院費も原告が負担すべきものである。診察料・文書料は,原告が自己の判断で被告クリニックでの治療を拒絶して,受診・作成したものであっていずれも損害とはいえない。後遺障害たる視力障害の有無については,上記ア主張のとおりである。原告が26年間勤務を継続したであろうこと,定期昇給,特別昇給などは,原告の希望にすぎず,損害額算定の根拠にはならない。後遺障害たる視力障害の有無については,上記ア主張のとおりである。原告が主張するめまい,吐き気,不眠症,肩こり,ストレスといった損害自体,証拠上一切顕れておらず,根拠を欠く。原告に対して行われたLASIK手術が人体実験であるという固有の慰謝料請求の前提自体,何ら客観的根拠に基づかないものである。上記のとおり,原告が主張するめまい,吐き気,不眠症,肩こり,ストレスといった損害自体,証拠上一切顕れておらず,根拠を欠く。本件において,被告らに不法行為は認められないから,不法行為の成立を前提とする弁護士費用の請求は認められない。原告が主張する弁護士費用は,弁護士報酬契約等が明らかでなく,過大な損害として主張されている可能性がある。Y1(以下「被告Y1」という。),鑑定の結果及び調査嘱託の結果)によれば,次の事実を認めることができる。原告は,平成14年4月15日,近視矯正等を目的として被告クリニックを受診し,「屈折矯正手術の説明と適応検査を受けたい」旨を問診表(甲A1の143頁)に記載して,各種適応検査及び診察を受けた。同日の原告の視力は,右眼が裸眼0.3,矯正1.5,左眼が裸眼0.1,矯正1.2であった。左眼のみ強く圧迫するクセがあり,乱視はこのためかもしれないので,そのクセは今日からやめるようにとの説明がされた(甲A1の12頁)。した被告クリニックにおける検査・診察等の結果,原告は,両眼についてLASIK手術の適応ありとされたことから,同年5月17日に両眼LASIK手術を予約したが,後日キャンセルした。同年9月30日,原告は,再度被告クリニックを受診し,上記検査時から3か月が経過していたことから,再検査(適応検査)を受けた。同日の原告の視力は,右眼が裸眼0.5p(パーシャル。0.5の一部が見える。),矯正1.5,左眼が裸眼0.3,矯正1.5であった。同日,被告クリニックの医師から原告に対し,質問の機会が与えられ,原告と被告クリニックの医師との間で,次のような質疑応答がされた(甲A1の15頁)。原告の質問「左のみ手術の方が良いのか。医師の答え「そうしたら手術後は左>右となる。運転時は本人の眼鏡が必要。しなければならない手術ではないので,どちらが良いとはいえない。原告の質問「ドライアイあるが可能か。