これらが担保できているかどうかをさまざまな提出資料に基づいて、審査という過程を経て確認させていただいています。先生のところでお使いの機器、合成装置に関しましては、マルチパーパスの合成装置のような気がいたしますが、その機器に関しましては、現在、薬事申請がある会社から出されているものではございませんので、機器本体としては全体が未承認という状態になっているというふうに認識しておりまして、一方で、FDGを合成する装置に関しましては、それのみを合成することについて、装置で合成するプロセスを経ることによってでき上がったFDGが臨床上使え得るものかどうかを含めて、きちんとつくられているかどうかを額という過程において確認させていただいているということで、それについては認めているという状況にございます。メチオニンに関しましては、依然として、それのみを合成する装置も含めまして今のところ未承認の状態ですので、何らその部分については薬事上の評価も与えていないということから、今回このような取り扱いの違いが出ているのではないかと認識しております。○嘉山委員そうしますと、汎用性があって安全であって、従来使っていて問題がないということであれば、薬事申請を出せば承認はされるということで考えてよろしいですか。いうと、今、ブドウ糖よりもメチオニンのほうががんの早期発見に役に立つというのは、世界的にコンセンサスが得られていることなんです。保険適用になっていないのでブドウ糖を使っていますけれども、20年以上前です、私が研究して社会に出したのは。メチオニンは世界的に使われているんです。20年間使って一回も事故も何もない機械なので、別に問題ないんですね、出せば。個々のことになって申しわけないんですけれども。)確かに企業がいて、その企業から申請が出されれば、必要な資料に基づいて適正な審査を行うことは可能だと思っております。確認するという意味では、どういったエビデンスが今のところあるかということは、使われてきた使用実績、さらには国内外を含めました臨床試験のデータ、そういったものがどういったものがあるか個別に確認させていただかなければ、現時点で出てきさえすれば認めるということはなかなか申し上げにくいことではございますけれども、薬事申請のスキームを使って申請いただければ、その中身については審査可能だというふうに思っております。○遠藤会長よろしいですか。イメージについて、ささいなことかもしれませんけれども、こだわってしまうのですけれども、3ページの緑の中に3つのマルがあります。ほかのところにも3つのマルが出てきますけれども、この3つのマルのすべてがその下の矢印に進んでいくための条件だというような理解なのでしょうか。○事務局(鈴木医療課長)先ほど若干説明させていただきましたけれども、この3つというのは基本的には必要条件で十分条件ではないと。この中で、ある意味で言いますと、分野を限定して運用する必要と書いてありますけれども、例えば、どうしても今のまま何も対処しないと、先進医療への導入もしくは最終的な承認が遅れがちなものというものに着目して、例えば埋め込み型の人工心臓等でございますけれども、そういうものから手をつけてはどうかということでございます。これがあればすべからくそうなるという十分条件ではなくて、こういったことは最低限必要だという必要条件だということでございます。○勝村委員わかりました。すべてが必要条件だということですね。僕は、1つ目のマルと2つ目のマルは同じことを言っているんじゃないかと思って、つまり医療上の必要性が高いから患者側も学会も必要だというわけで、必要性という言葉もニーズという言葉も一緒だと思うんですけれども、あえて違いがあって分けるとすれば、ニーズが高いということだけならば、プロモーションの上手さみたいなものとか、声の大きさみたいなところが重視されてしまうようなイメージもあり、声の小さな人の部分とかが、軽視されてしまうようなこともちょっと気になるような感じもします。医療上の必要性が高いので国民や学会からのニーズが高いんだということであるべきだと思いますので、こだわりすぎかもしれませんけれども、上の2つのマルを1つにしていただきたい。プロモーションがすごく大きくて上手にやれば、どんどん先進医療になっていくんだというような趣旨が含まれていないとは思うんですけれども、上の2つのマルが1つのマルになったほうがいいのではないかと思いました。○事務局(鈴木医療課長)もしかしたら医療機器の室長からお答えいただいたほうがいいかもしれませんが、基本的にはおっしゃるとおりの御趣旨ですので、医療上の必要性が高いというのは、きちっと第三者が判断した上でということでございます。書きぶり等については、また具体的に相談させていただきたいと思います。○遠藤会長ありがとうございました。ほかに御意見、御質問ございませんか。すると、整理をいたしますと、事務局の御提案は、3ページに書いてある図、文章で言うならば1ページの終わりから2ページの頭にあるところという理解でよろしいわけですね。(2)については、これは御意見を承ればいいと、こういうことでよろしいわけですね。