」というものであり,視力検査の結果,原告の視力は,右眼が裸眼1.5,左眼が裸眼0.01,矯正0.1(眼鏡),0.3(ハードコンタクトレンズ),0.6(ソフトコンタクトレンズ及びハードコンタクトレンズを重ねたピンホール視力)であった。被告クリニックにおける原告に対する視力検査(遠方視力)の結果をまとめると,以下のとおりである。現在の原告の左眼の裸眼視力は,カンファレンス鑑定においては,0.01又は30cm指数弁(矯正不能)との意見が出されている。原告の左眼には,こうした視力障害に相当する角膜混濁等の病的な他覚的所見や器質的な異常は認められないことから,視力障害の原因は不明であり,特定の治療・処置によって確実に視力が矯正できるという明確な見通しはなく,したがって,その矯正可能性も不明であるとされている。前記前提となる事実等(第2の1)及び証拠(甲B2,3,5ないし18,21ないし23,29,31,36ないし39,46ないし52,54ないし67,69,70,72ないし75,77ないし87,89,乙A1,乙B1ないし15,20,24,被告Y1,鑑定の結果)によれば,次の事実を認めることができる。前記前提となる事実等(第2の1(2))記載のとおり。日本眼科学会は,平成12年1月に,厚生大臣が眼科用エキシマレーザー装置を医療機器として承認し,国内外共にエキシマレーザー装置を用いたLASIK手術が屈折矯正手術として数多く行われている状況を踏まえ,LASIK手術の適応について,同年5月12日付けの「エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン」を作成したが,これが他の医学文献等にも引用されるなど(甲B66,乙B5,14),臨床の場においてもほぼ同様の考え方が採られていた。その内容は,以下のとおりである。20歳以上,2D以上の不同視,2Dを超える角膜乱視,3Dを超える屈折度の安定した近視,屈折矯正量は6Dを限度,両眼手術を行う場合には,他眼の手術はPRK手術では1か月,LASIK手術では7日程度が望ましい。両眼同時手術の回避を示唆する文章は,平成16年2月13日付けの改訂に際し,削除された(甲B66の238頁)。同ガイドラインは,「我が国においてもLASIK手術が屈折矯正手術の第一選択手技として普及,発展しており,実情に沿った新たなガイドラインの作成が必要となっ」たとして(甲B66,乙B3,20),平成16年2月13日付けで,適応等に関し,以下のように改訂された。年齢は,20歳以上とする。対象は,屈折値が安定しているすべての屈折異常(遠視,近視,乱視)とする。近視PRKについては,原則として6Dを限度とする。近視LASIKについては,当分はPRKに準じて実施する。遠視LASIKについては,6Dを限度とする。前回の答申と同じである。エキシマレーザー屈折矯正手術に伴って発現する可能性のある合併症と問題点については十分に説明し同意を得ることが必要である。眼鏡やコンタクトレンズなどの矯正方法が他に存在すること,3D以内の近視については老視年齢に達した時にデメリットが生じる可能性があること,屈折矯正手術後に何らかの疾病で受診した場合,本手術の既往について担当医に申告すること,を十分に説明することが望まれる。マイクロケラトームは,未だ厚生労働省の適応承認を受けていないため,医師は自己の責任においてLASIK手術を行わなければならない。前記前提となる事実等(第2の1)及び証拠(甲B13,乙A1,乙B16ないし19,23,27,被告Y1,鑑定の結果及び調査嘱託の結果)によれば,EC-5000シリーズ及びMK-2000については,以下のとおり,FDAによる承認及び薬事法14条に基づく厚生大臣又は厚生労働大臣による製造販売の承認がされたと認めることができる。本件機器に内蔵されるソフトウェアについては,単体としては,医療機器として薬事法14条による承認の対象とはされていない(調査嘱託の結果)。上記各認定事実に基づいて,争点について検討する。前記前提となる事実等及び上記認定事実によれば,次のことが明らかである。LASIK手術は,1995年(平成7年),FDAが,エキシマレーザーを認可したことによって急速に普及し,アメリカでは,2002年(平成14年)には,100万人を超える人がこの手術を受けたといわれるほど普及していた。EC-5000については,平成12年4月14日,FDAが,安全性・有効性を確認した上で,LASIK手術を使用目的とした販売を承認していた。mileusis(LASIK)が屈折矯正手術として数多く行われていた状況を踏まえ,2000年5月12日,日本眼科学会エキシマレーザー屈折矯正手術ガイドライン起草委員会は,エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドラインを答申した。」と記載されているなど,平成12年当時においても,国内外でLASIK手術が数多く行われていたことが推認される。平成14年当時,EC-5000シリーズによるLASIK手術,OATZ照射は,海外のみならず,国内においても一般的に行われており,既に十分な臨床実績を積んでいた(鑑定の結果)。被告クリニックにおいては,EC-5000及びMK-2000を使用したLASIK手術は,第1回LASIK手術当時,3万件程度行われていた(被告Y1)。このような事実のほか,EC-5000によるフレックススキャン照射は平成15年9月26日に,LASIK手術は平成18年10月25日に,それぞれ厚生労働大臣による承認がされたこと(前記3(5),(7))にも徴すると,第1回LASIK手術当時,本件機器の製造に関しては,LASIK手術は使用目的とされていなかったけれども,本件機器はLASIK手術において,国内外で一般的に使用されて実績を有しており,その安全性・有効性は確認されていたものと認められるから,被告Y1医師が,第1回LASIK手術において本件機器を使用したことについて過失があるとは認められない。上記認定事実によれば,次のことが明らかである。EC-5000については,平成10年4月24日,厚生大臣が,PTKを使用目的とした製造販売を既に承認していた(前記3(1))。平成15年当時,EC-5000による遠視矯正について,事故事例,危険性等が報告されたり,使用に当たって注意を喚起するような明確な情報はなかった(鑑定の結果)。第2回LASIK手術については,原告の同術前の検査所見や手術が2回目であることなどから,セグメンタル照射,遠視矯正及びPTKを行ったことに不適切な点はないとされている(鑑定の結果)。このような事実のほか,EC-5000による遠視矯正は平成18年10月11日にFDAによる承認がされ(前記3(6)),セグメンタル照射(カスタム照射)を使用目的とするEC-5000CXIII(甲B73)は平成19年10月1日に厚生労働大臣による承認がされたこと(前記3(9))にも徴すると,第2回LASIK手術において本件機器を使用したことについて,被告Y1医師に過失があったということはできない。上記認定事実によれば,次のことが明らかである。フラップ作成を目的としたMK-2000については,第1回LASIK手術前の平成11年9月24日,FDAが,安全性・有効性を確認した上で販売を承認していた(前記3(2))。MK-2000は,本件機器と同様,海外のみならず,国内においても一般的に使用されており,既に臨床実績のある機器であった(鑑定の結果)。日本眼科学会によるエキシマレーザー屈折矯正手術のガイドラインには,マイクロケラトームはいまだ厚生労働省の適応承認を受けていない旨の記載に続けて「医師は自己の責任においてLASIK手術を行わなければならない。」旨記載されており,上記ガイドラインにおいても,医師の裁量による使用を許容している(甲B66,乙B3,20)。このような事実のほか,平成18年10月25日には,フラップ作成を目的としたMK-2000Lが厚生労働大臣によって承認されたこと(前記3(8))にも徴すると,第1回LASIK手術においてMK-2000を使用したことについて,被告Y1医師に過失があったということはできない。原告は,本件機器及びMK-2000は,本件各LASIK手術当時,薬事法上,使用目的によっては製造販売が承認されておらず,また,LASIK手術専用のノモグラムも確立していないなど,その安全性は確認されていなかったにもかかわらず,被告Y1医師は,これらの機器を使用して本件各LASIK手術を行った旨主張し,C医師作成に係る患者検査報告書(甲B89)にもこれに沿う記載がある。確認されていなかったとはいえないことは前記のとおりである。通じて関係業者に周知徹底させようとしたものにすぎない。このことは,平成16年2月13日付け日本眼科学会によるエキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン(甲B66,乙B3,20)において,薬事法14条に基づく製造販売の承認前の段階であっても,「屈折値が安定しているすべての屈折異常(遠視,近視,乱視)」が屈折矯正手術の対象とされ,「近視LASIK」や「遠視LASIK」が「適応」欄に明示されるなど,上記承認前の段階であっても,EC-5000によるLASIK手術及び遠視矯正を行うこと自体については,ガイドライン上,必ずしも制限されていないこととも付合している。ノモグラムについては,これに関する医学文献(甲B60,61,63ないし65,79)を検討しても,これらは,各医療施設における個々の症例(患者の年齢,矯正量等)や経験に基づいて,ノモグラムを微調整すべき趣旨を記載するにとどまるものであって,術者に対し一般にノモグラムが確立してから手術すべきことまでは求められていない(鑑定の結果)。C医師作成に係る患者検査報告書(甲B89)は,原告の左眼の視力障害の原因について抽象的な可能性が簡潔に記載されるにとどまっており,いまだ上記認定を覆すに足りないというべきである。原告は,被告クリニックの関係者が,バルセロナ等の会議で報告を行ったことに関して指摘するけれども,被告クリニックの関係者が同会議において何らかの学術報告を行ったことはうかがわれるものの,その内容が原告に関するものであるか必ずしも明らかでない上,いずれにせよ,前記の本件機器等の安全性や承認履歴等からすれば,原告指摘の上記事実は,前記判断を左右するものではない。その他,原告は,争点1について様々な主張をするけれども,いずれも理由がない。第2回LASIK手術当時,セグメンタル照射,遠視矯正及びPTKは,それぞれ特段の危険性を有するものとはされていなかったことは前記のとおりである。鑑定の結果によれば,原告の第2回LASIK手術前の検査所見や手術が2回目であることなどから,これらの3つの施術を連続して行ったことに不適切な点はないとされている。本件全証拠によっても,セグメンタル照射,遠視矯正,PTKの3つの施術を同日に連続して行うことが,これらを別日に独立して行う場合に比して,術後の合併症や視力低下等の危険性を高めると認めるに足りる証拠はない。このような事実に徴すると,第2回LASIK手術において,被告Y1医師が,セグメンタル照射,遠視矯正,PTKの3つの施術を同日に連続して行ったことに過失があったということはできない。原告は,第2回LASIK手術当時は,セグメンタル照射はおろか,LASIK手術専用のノモグラムさえ確立していなかったのであるから,セグメンタル照射,遠視矯正,PTKの照射を同時に行うことの安全性は何ら確立していなかった旨主張する。ノモグラムが確立していなければ手術を行ってはならないとは必ずしもいえないことは前記のとおりである。上記のとおり,鑑定の結果によれば,セグメンタル照射,遠視矯正,PTKの3つの施術を同時に行うことが不適切であるという根拠はないとされている。このような事実からすれば,原告の上記主張は採用することができない。上記認定事実によれば,次のことが明らかである。左眼のみ強く圧迫するクセがあり,乱視はこのためかもしれないので,そのクセは今日からやめるようにとの説明がされた(前記1(1)ア)。原告は,LASIK手術をいったんキャンセルした後の同年9月30日に,被告クリニックの医師から質問の機会を与えられ,「左のみ手術の方が良いのか。」との質問をし,同医師から「しなければならない手術ではないので,どちらが良いとはいえない。」などと回答されるなど,LASIK手術の必要性等について質疑応答による説明を受けた(前記1(1)イ)。GUIDANCE」と題するパンフレットが術前に交付されている上(前記1(1)エ),原告は,「私はクリニカルガイダンスを読みました。」,「LASIK手術の効果は必ずしも予測できません。」,「LASIK手術は100%安全ではありません。」等の詳細な記載がある「LASIK同意書」(甲A1の155頁)に署名押印の上,第1回LASIK手術を受けた(前記1(2))。原告は,第2回LASIK手術前においては,被告Y1医師から,前回と同じ照射だと,同じように視力の戻りが起こる可能性が大きいこと,第2回LASIK手術においては,照射方法が変わり,カスタム照射を予定すること,この場合,3回目の微調整が必要かもしれないことの説明を受けた(前記1(3)オ)。原告は,「カスタムLASIK」の特徴等について記載されている上記パンフレットを受領しており(前記1(1)エ),上記と同様の記載がある「LASIK同意書」(甲A1の156頁)に署名押印の上,第2回LASIK手術を受けた(前記1(3))。日本眼科学会の前記ガイドライン(甲B66,乙B3,乙B20)においても,2000年(平成12年)1月,厚生大臣が眼科用エキシマレーザー装置を医療機器として承認したが,その屈折矯正手術への使用承認は基本的にPRKに限るものであり,平成16年2月13日段階でも厚生労働省のこの解釈は変わっていない旨指摘されており,同年の改訂後のガイドラインにおいても,施術者は手術の問題点と合併症とについての十分な説明を行い,対象者が納得した上で実施されなければならない旨記載されている。被告クリニックの医師らの原告に対する上記説明及び原告との質疑応答の経緯にかんがみると,被告クリニックの医師らに説明義務違反があったということはできない。原告は,被告クリニックの医師らは,本件各LASIK手術前において,原告に対し,LASIK手術の内容,危険性,合併症,長期的予後等について説明すべきであったのにこれを怠り,虚偽の説明を行った旨主張し,原告は,本人尋問においてこれに沿う供述をし,原告の陳述書(甲B1,92,95)にも,これに沿う記載がある。被告クリニックのカルテ(甲A1)には,原告に対する説明内容や質疑応答の内容が具体的に記載されており,また,前記のとおり,原告は,被告クリニックにおいて,LASIK手術に関するコンサルテーションを受け,被告クリニックからガイダンスのパンフレットを受領し,二度にわたり「LASIK同意書」(甲A1の155,156頁)に署名押印の上,本件各LASIK手術を受けていることからすれば,原告は.本件各LASIK手術に関する必要な情報を得ているものといえ,被告クリニックの医師らが,必要な説明を怠り又は虚偽の説明を行ったものと認めることはできない。原告は,本件機器及びMK-2000が薬事法14条に基づく製造販売の承認が得られていないことについても説明すべきであった旨主張する。鑑定の結果によれば,薬事法14条による製造販売の承認がされていない医療機器であっても,臨床においては既に安全性・有効性が確認され,汎用されているものもあり,上記承認の有無を逐一説明していない場合も少なくないとされる。本件各LASIK手術の安全性,合併症等の情報は,必要な範囲で原告に提供されていたと認められることは前記のとおりである。前記のとおり,日本眼科学会の前記ガイドラインも,厚生大臣が眼科用エキシマレーザー装置を医療機器として承認したが,その屈折矯正手術への使用承認は,基本的にPRKに限るとの解釈を変えていない点を指摘するものの,施術者は,手術の問題と合併症とについて十分な説明を行い,対象者が納得した上で実施すべきことを求め,マイクロケラトームについても,医師が自己の責任においてLASIK手術を行わなければならない旨指摘するにとどまるものであることも併せ考えると,被告クリニックの医師らが,原告に対し,本件機器及びMK-2000について薬事法14条に基づく製造販売の承認が得られていないことまで説明すべきであったとはいえない。原告は,本件各LASIK手術当時,LASIK手術専用のノモグラムが確立していなかったこと,原告にはLASIK手術の適応がないこと,原告の角膜混濁とPTKの必要性についても説明すべきであった旨主張する。ノモグラムの確立と施術の可否は必ずしも関連するものではないことは前記のとおりであり,また,LASIK手術の適応は,前記2(2)認定のとおりと考えられており,原告がバスの運転手であったこと,非対称乱視であったこと等の原告が主張する事実を検討しても,原告にはLASIK手術の適応がないとは認められない(鑑定の結果)から,これらの点を説明すべき旨の原告の上記主張は説明義務発生の前提を欠くものであり,採用することができない。第2回LASIK手術において行われたPTKは,角膜の表面をスムースにするためのものであり(甲A1),原告の左眼に角膜混濁が生じていたことによるものではないから,原告の角膜にいかなる混濁が生じているかを説明すべきであった旨の原告の主張は,上記同様に説明義務発生の前提を欠くものであり,採用することができない。その他,原告は,被告クリニックの医師らに説明義務違反があったとして様々な主張をするけれども,原告の主張はいずれも理由がなく,採用することができない。以上によれば,原告の不法行為(民法709条及び715条)又は診療契約上の債務不履行に基づく損害賠償請求は,その余の点について判断するまでもなく理由がないから,いずれも棄却することとし,主文のとおり判決する。