1件当たりの平均診療単価を、今までですと、すべての施設、1,390で平均をする形でとっていて、かつ、それが前年度診療報酬を保障するという形で運用してきました。前年度並びの報酬を参照するというシステムをやめることと、それからもう一つのポイントで、各施設ごとの診療報酬平均単価を前年度、一番直近の出来高報酬の平均値で出しますと。申し上げたいのは何かといいますと、各グループごとに分けたとしても、基本的にはそのグループ内の出来高相当の平均値に設定いたしますので、基本的には出来高並びで平均値の診療報酬は、ある意味、少なくとも保障される形になりますから、著しくばらつきが医療機関ごとであれば、群の中であれば、それは不適切なグルーピングかもしれませんけれども、御懸念のような弊害は、全体を1本にするよりは、むしろグループで分けたほうが適切な対応ができるのではないか。そのアイデアの根底にあるのが、5ページでお示ししました、これは一つの一端ですけれども、現にいろいろな施設の規模とか診療の体制で、恐らく報酬単価を反映しているであろう調整係数が一定の傾向を持ってばらつきがあるということですから、むしろこれを1本にしていろいろな議論をするよりは、一定程度、規模でも何でも今からそれは議論していただくことですが、そういったグルーピングをするほうがむしろ合理的ではないかと、こういう趣旨でございます。考え方は分かったんですが、要するに問題は、医療機関群の分け方が問題だということだと思うので、これを見てまた判断させていただきたいと思いますが、それとは別に、出来高も結局はコスト分析して決めているわけではないので、DPCは出来高が基礎になっているわけですから、出来高算定も重要であるということの認識は持っていただいた上でのDPCだということを御理解いただいた上で進めていただきたいと思います。水準的な意味も入っているということですね。総−3−1の9ページの図と総−3−2の7ページの図はどのように関連するのですか。○事務局(迫井医療課企画官)総−3−1の9ページの図でございますが、これは現行制度ですので、見直し後のイメージと厳密に一致するということではございませんが、総−3−1の9ページの図で言わんとするところは、全体の平均値でございますが、全体をおしなべたといいますか、全体の合算値と言っていいんだろうと思いますが、グリーンのところが直近の出来高相当に該当する診療単価でございます。それを調整係数で調整して、ブルーのところがある意味調整されていますという図です。○嘉山委員いろいろと分からないことばかりなので、ばかなことを聞くかもしれませんが、まず、我々が去年までディスカッションしてきた調整係数の25%が機能評価係数IIに置き換えられたわけです。その後の75%についても機能評価係数で何とか調整するというお話だったんですが、今回はそれをやめて、2年にわたって西岡先生のDPC評価分科会で議論をされてきて、評価し切れないと、だから今度新しい方式にするというふうにおっしゃっているわけですけれども、DPC評価分科会でなぜ評価し切れなかったのかをきちんと検証してあるのか教えていただきたいのが第1点です。第2点は、先ほどから鈴木先生もお話しになっているような、基本的な基本的なとおっしゃっていますけれども、基礎係数の内容は基本的な医療行為からと。現時点で基本診療料等のコストもちゃんと決まっていない中で、どうやって基礎係数を決定するのか教えてもらいたい。あと、西岡先生がおっしゃった、これはイメージですと。リアリティからイメージというか図をつくるわけで、先生は、これはイメージだから、イメージだからとおっしゃったんですけれども、実は具体例を出して、この図がちゃんと適切な医療費の配分になるのかどうかを出さない限り、イメージではだめなんです。イメージを最初につくってそれでやってみようではなくて、先生は多分逆で、リアリティから、データからこういうことをおやりになったんだと思うんです。そこをきちんと具体例を出していただきたい。それから3番目なんですけれども、3つに病院群を分けるのはそれは結構なことで、私もこれはいいと思うんですけれども、例えば特定機能病院でもすごく係数の差がありますね。係数の差があるということが、実は健全ではないかというふうに私は思っているんです。それは、迫井先生は平均化するというふうにおっしゃったような気がしたんですけれども、実は、すごく医療資源を投入しているところと投入していないところ、これは明らかです。国立大学の手術の内容を見ても、大学によって特定機能病院でもすごい差があります。E1、E2をたくさんやっているところと、パーセンテージとしてそれほどやっていない。特定機能病院でも差があるのを平均化してしまうと、かえって一生懸命頑張っているところがモチベーションが落ちるのではないか、日本の医療をかえって萎縮させていくのではないかというふうに私は感じたんです。その3つをお答え願いたい。3番目については、ある意味で非常に根本的な話であります。これまで個別に評価してきたことを、今回はグループ内とはいえ平均化しましょうという話なので、それは大きなコンセプト、哲学と関連しますので、それらも含めて、お答えできる範囲で結構ですのでお願いしたいと思いますが、西岡分科会長、お願いいたします。○西岡DPC評価分科会長まず私からお話しさせていただきまして、あと企画官のほうから追加していただきます。最初の問題で、評価し切れないのではないかということが出たところでございます。機能評価係数IIを設定するときに、昨年いろいろ御議論いただいたように、40数項目出てきたわけでございますが、そのうちで6項目だけやっと拾い上げられたと。これは係数そのものではなしに、調整係数で保障しているものの上積み分だけのところをやっていたわけです。ところが、調整係数を廃止するという議論がございまして、これを廃止してしまうと何もなくなってしまうということでございます。実際にはそこへ機能評価係数を幾つか入れていく、40数項目のものすべて入れたとしても、本来やっている医療行為の費用に対する部分、コスト部分は、調整係数の中のかなりの部分がそれを持っているんだと、1.幾らというものの1の部分でございますが、それがあると。いうふうなことを企画官のほうからお話しいただいたんですが、そういったものを保障しておかないと、DPC病院の医療費は、先ほど極端なことでゼロになると申し上げたように、なくなってしまうということの考え方でございます。それから、イメージとリアリティとの話ですが、これはいろいろ学問の考え方で異なってまいります。いった形で方向性を出しておいて、実際にはこれまでの、先ほど企画官からお話がありました5ページの図でございますように、かつての調整係数、これは導入時の医療費の差をとったものですが、それでもこれだけの差が出てきていると。みたいなものも、病院群によって差が出てくるんじゃないかということでございます。いったところで病院群を分けられるかどうかが問題になってきます。イメージと申しましたのは、これを一つの形として、実際のデータをこれからほうり込んでみないと、どうなるか分からないわけでございます。これまでの導入時の調整係数で話を進めているのではだめでございまして、新たなリセットした調整係数を適応する必要があります。リセットした調整係数になりますと、かなりばらつきが小さくなってくる可能性があると思います。それをあわせてデータを出した上で、こういったことが可能かどうかを検証しようという、実験科学から言えば仮説になるのかもしれませんが、そういった形でございます。あと、3つ目の係数の差、これは特定機能病院だから一固まりにするというわけではございませんで、特定機能病院も一つの群とした平均値として出されたものが5ページの図でございますので、その中で高いところもあれば低いところも出てくると思います。これも導入時の時点での数値をそのまま引きずった形で特定機能病院が来ているわけでございます。これをリセットした形でやるとやはり差が出るかもしれませんが、特定機能病院だといっても、必ずしも特定機能病院のグループに入れるかどうか、これも検証していくということになります。病院のそれぞれの機能、特性、それから地域特性等を考えながらグルーピングができないだろうかということでございます。今の先生のお話を伺っていますと、そうなると、何とか係数とか調整係数とか、こういうたぐいでは、本当は診療報酬は計算できないということを先生はおっしゃったと同じです。調整しても調整しても調整し切れない。私は前から主張しているように、DPCを導入するときから私は反対だったんです。そんなことを言うと身も蓋もないんですが、先生はそれを総括してほしいんです。いう係数では難しいんだということを、今、先生はいみじくもおっしゃったんです。何を言いたいかというと、行った診療行為に対価する診療報酬体系をきちんと立てない限り、調整、調整でやっていっても、いつまでたっても調整し切れないということを先生はおっしゃっただけなんです。それを明瞭に、こういうふうなことで調整係数では実態の診療報酬は打ち立てられないから、新しいパラダイムを変えていくような議論をしたらどうだということを御提案なさったほうがいいのではないかという気がします。それからあと、もしも検証して結論を出されるとすれば、調整係数で評価し切れなかったということであれば、最初のDPCの立て方も何か問題があったと。前年度の実績をもとにしてDPCの係数を打ち立てたとか、そういうことに問題はなかったのかあったのかということも検証してほしかったんです。すればもうちょっと、ベターライズした、よりいい制度も出てくるんじゃないかと思いますが、その辺の最初のDPCのやり方がよかったのかどうかは、先生は全然おっしゃっていらっしゃらない。その辺は検証の仕方が少し足りないのではないかという気がして、もう少し検証していただきたいという希望なんですが。○西岡DPC評価分科会長この議論を続けてよろしいでしょうか。代表といたしまして大学病院にDPCを導入することに反対した立場でございます。これは別に置いておいていただかないと、この議論を続けますと話が長くなりますので。その中で各施設の医療費を保障するために調整係数というものができ上がったという経緯がございます。それで何とか調整係数のおかげで、各病院のでこぼこが、あるんですが、それぞれの病院にとっては、医療費収入が保障されてきたという経緯がございます。その調整係数をやめろというのをここでお決めいただいたものですから、それにかわるものの考え方を出そうということで、先生のおっしゃるパラダイムシフトになると思うんですが、そのとおりでございまして、そのところで調整係数の持っている役割を延々これまで議論させていただきました。お立場は十分に分かっていて私はお話ししているんですが、申しわけありません。根本的な議論をそろそろしたほうがいいのではないかと思って、私が水を向ければ先生が、あなたが言うんだったら私もそう思っていましたと言っていただければ、パラダイムシフトが進むんじゃないかと思って、そういうふうにお話ししただけなんです。先生個人的なことではありませんから。○遠藤会長DPC制度は常に見直しているわけですから、そういう意味で根本的なところの議論というのは、どの段階であってもいいわけでありますし、それは分科会にすべてやっていただくということよりも、むしろここでの議論ということが重要視されるべきだというふうに思っております。いずれにしても、こういう制度を今入れるかどうかということではなくて、入れることが可能なのかどうかということの調査を進めたいということでありますので、それは進めていただくということでよろしゅうございますか。お願いが2つありまして、1つは、資料総−3−2の5ページの一番上ですが、施設特性の中で特定機能病院のことを書いているんですが、これがほかの病院との比較で調整係数が高いと。その理由として、「平均的な診療密度の多寡に相当すると考えられる。」と書いてあるんですが、いろいろなデータで、実際この内容を、こういうことですという内容を見せていただいたほうが私たちも議論しやすい。特定機能病院はこうだから高いんだなと分かる。いう資料も出していただくと議論しやすいと思います。それからもう一つですが、総−3−1の別紙の資料ですけれども、DRG/PPSにすると在院日数が短くなって、線の下のほうに固まってしまって追い出しがかかるという図ですけれども、しかしながら、同じ疾患でこれだけ在院日数にばらつきがあるというのは、出来高のときよりはかなり収縮されてきてはいますが、もう少し固まるべきだと思いますので、そのような方向に行くような仕組みというのも同時に考えていっていただければと思います。して承っておきますが、今後の議論の中で反映できるものは反映させていただきたいと思います。○北村(光)委員1つだけ確認させてください。これでDPCというのは新しいステージのほうへ移ることに、議論によってはなると思うのですが、その場合、昨年12月の、「調整係数を診療報酬の改定ごとに一定割合ずつ減じて新たな機能評価係数に変える」という仕組みは、新たな制度について議論されている間は継続されるのですか。○遠藤会長これは事務局のお考えをお聞きしたいと思います。○事務局(迫井医療課企画官)先ほど何度か念を押させていただいているんですが、この議論はあくまで最終的な絵姿を固めないと、調整係数を具体的にどういうふうに機能評価係数に置き換えていくのかという議論ができないということで問題提起をしています。いうふうな経過措置、あるいはどういうステップで、具体的に調整係数の評価部分を、最終的な絵姿が御議論いただいて合意できたとして、そういう形で何回ステップを切って、どういう形でかというのは、改めて御議論いただくべき内容ですので、こちらの場での御議論そのものだろうというふうに理解しております。○遠藤会長ということですので、事務局が考えたような考え方が実行可能なのかどうかという調査を進めていいかどうかということでありまして、今後の議論はまたここでやりますので。原澤代理、お願いします。原澤氏)事務局に確認したいんですけれども、新たな機能評価係数IIに関して、さっき西岡分科会長が言ったような22年度は40幾個の中の6個を入れたと説明されました。新たにこれから、数年かかった最終形にいくまでに、機能評価係数IIを拡大していくということで、DPC評価分科会での話もまだあるというふうに考えていてよろしいでしょうか。○遠藤会長そこは非常に重要なポイントであるかなと思いますけれども、新機能評価係数IIについては、前回、時間もなかったので、最後はしり切れトンボな形でとまっているわけです。これを今後どうするのかということですね。原澤氏)地域医療指数についても、その点数がいいかどうかは別として非常に不合理な点数配分だと思います。DPCに関しても、7ポイントのうち幾つもとれないようなところもあれば、相当数とっているところもあるというようなことで、実際と合うかどうか、これは別なんですけれども、その配分についても基礎データのもとで点数配分がされたのかどうかということも聞きたいですね。○遠藤会長これは事務局、お願いします。○事務局(迫井医療課企画官)まず今後の段取りですが、改めてもう一度確認させてください。参考で出させていただいております総−3−2の参考の一番上のページの横表です。私どもの理解、これはもし間違っていたらこの場でガイダンスをいただきたいんですが、先般御議論いただき、こういう形で進めさせていただきたい、今後もこのスケジュールで進めさせていただくつもりでございます。当然ですが、2.具体的な機能評価係数IIの在り方エトセトラについても、継続して検討していただくという理解でおります。その前提で、今日お示ししましたような最終的な絵姿、特に7ページのポンチ絵で申しますと、機能評価係数IIのブルーのところが一体どの範囲のものを見ているのかということが明確にならないと、これ以上の作業はなかなかしづらいというのが発端で今回整理をさせていただきたい。基礎的な診療単価の部分は、少なくとも機能評価係数IIに置き換えるということではなくて、あくまでそこの部分については別途形をつくらないと、係数が設定できないということについては、整理をさせていただいたということです。先ほど嘉山委員の御指摘にもありましたが、できなかったというよりは、作業を整理させていただいて、今までは見直し後のオレンジの部分とブルーの部分を一体的に全部、IIというふうな扱いをしてきましたが、オレンジの部分は少なくとも分けさせてくださいと、こういう趣旨で、事務局ではある意味整理をさせていただいたつもりでおります。原澤氏)そうすると、ブルーのところにもあえて書いてある診療実績、アウトカムとか、QIとかCIとか、そういったものも今後取り入れる可能性があると、このブルーの中に入り込む可能性はあるんじゃないかというような意味合いでとってよろしいんでしょうか。IIについての議論も、今あるものの検証あるいはその拡大も含めて、当然まだ続けられるという認識でよろしいわけですね。お願いなんですが、これを導入することに先生も御努力されてこういうふうになったんですけれども、ただ、何を次に調査するかなんですが、どういうことをお考えになっているのかを教えていただきたいんですが、私としては、5ページにある調整係数が非常にばらつきがある原因が何だったのか。よかれと思って、調整係数は例えば500ベッド以上だったらある幅に来るはずなのに、これだと特定機能病院でも2割ぐらい違っているということはありますので、なぜこんなに違うのかということですね。それからあと、5ページの下の表にあります中央値を、これは中央値だけなので、各病院の大きさで、棒グラフでどのくらい寄っているのか、寄っている理由も何なのかということが分かるような調査をしていただきたいというふうに希望したいんですが。○遠藤会長これは分析の過程でそういう形の集計は可能ですね。西岡分科会長、いかがでしょうか。○西岡DPC評価分科会長おっしゃるとおりで、そういったものも明らかにしていきたいと思っております。ないと、なかなかグルーピングができませんので。○遠藤会長そうですね。いうことで、3番目の課題につきましてまとめれば、基本的にこのような事務局提案の新しい方式について、やるかどうかは全くまだ今のところは合意は形成されていませんけれども、そのための調査・分析が行われるということについては、中医協としては合意が得られたという形でよろしゅうございますか。それでは、西岡分科会長、これからまた大変な作業が続くかと思いますけれども、ひとつよろしくお願いいたします。実は私も、西岡分科会長がホームページ上に書かれておりました、まだ医科歯科大学におられたときの反対の御意見もしっかり読ませていただきました。特定機能病院のようないろいろな患者さん、重症患者さんがいるところには包括は適切ではないという御趣旨だったと私は理解しておりますが、ありがとうございました。それでは、西岡分科会長におかれましては長い間ありがとうございました。それはそういうことで、DPCの基本的な考え方については、このように対応させていただきたいと思います。随時改定についてを議題としたいと思います。事務局から資料が出されておりますので、よろしくお願いします。)歯科医療管理官でございます。中医協総−4を御覧ください。歯科用貴金属の価格につきましては、その素材である金やパラジウムなどの市場価格に大きな変動がございます。したがいまして、これらの素材価格の平均値の変動幅が現在の告示価格のプラス・マイナス5%を超える場合、この場合に6カ月ごとに価格を改定することにしております。恐れ入ります、資料3ページの横長のグラフを御覧ください。グラフにお示ししましたとおり、金、パラジウムともに市場価格が上昇を続けており、5%を超える変動幅となっております。したがいまして、今回、4月1日付で価格の改定を行いたいと考えております。今回の改定の例といたしまして、歯科鋳造用金銀パラジウム合金、現在の告示価格、1グラム802円を878円に改定したいと考えております。○遠藤会長ルールどおりの改定ということですけれども、よろしゅうございますか。価格が非常に経済的影響で、まさに北村委員のほうが経済の動きはよくお分かりかと思いますけれども、ITバブルで上がり、リーマンショックで一たん下がりましたが、金融不況といいますか、金融の不安定によって、さらにまた投機等による影響で上がっているというような形ですね。いう中で、前回改定のときに5%で改定するということをお決めいただいたので、それを的確に反映するということで、現場としては助かっているところです。今後もこういう動きは激しく動いてくると思いますので、どうしてもこうした貴金属に頼っておりますとその影響を免れません。これにかわるような材料の開発、メーカー等もいろいろ開発をしていると聞いておりますが、厚労省としても、そうした開発に向けての推進をぜひ図っていただきたいというふうに要望しておきたいと思います。して受けとめさせていただきたいと思います。それでは、ただいま説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思いますが、よろしゅうございますね。ありがとうございます。次に、医療保険における革新的な医療技術の取扱いに関する考え方について(その6)を議論いたします。事務局から資料が出ておりますので、事務局から説明をお願いします。○事務局(鈴木医療課長)医療課長でございます。今回はその6ということでございまして、薬、医療機器に関する特にラグ、日本における使用が遅いということについて、基本的には安全性ということに重点をきちっと置きながら、また承認というものが基本であるということも踏まえながら、ただ保険のほうでどういう適用ができるかということを随時御確認いただいております。前回、昨年になりますけれども、医療機器についてどういう特性があるかということについて御議論をさせていただきました。その前提としては、薬も同一ではありますけれども、実際の開発の段階のもの、それから承認に関すること、それから最後は保険適用に関すること、この3つぐらいが大きなカテゴリーとしてはあろうかと思います。医療機器については、後ろのほうの資料の4ページなり7ページについておりますけれども、承認を早くするためのアクションプログラム、それから、さまざまな新しい平成23年度の予算というのが組まれております。復習的になりますけれども、前回の12月の議論を若干、次の1の4つのマルのところで繰り返させていただいております。医療機器については、かなりいろいろなものがあって、その中でも特に、比較的短い期間でどんどん改良を重ねていくような、医薬品では見られないような特性もあるということ。それから2つ目は、医療機器の企業の体制、小さいところが多いとか、基本的には日本は診断系のほうが治療系よりも強いというような特性があります。それから3つ目は、薬事の承認について、医薬品とは若干異なる医療機器の対応になっているということ。これは後ろを御覧いただければと思いますが、11ページを御覧いただきますと、これは医療機器の、ある意味で言うと機器そのものが持っているリスクによってカテゴリーを分けて、リスクが大きいと思われるもののみ大臣が承認するというやり方になっております。その上の10ページになりますけれども、これは、大臣が承認するにしても、そもそも治験が不要なものもありますし、それから治験が必要な場合でも、これは厳密に言うと国内の治験を求めている場合もあるようですけれども、基本的には医薬品ほど民族の差がないものですから、海外の治験のデータでも活用可能な場合が多いと、こういうのが医療機器についての特徴だということです。1ページ目にお戻りいただきますと、そういう治験が必要なのか必要ではないのか、海外のものでいいのか、よくないのかというのが、ある意味で言うと基本的なガイダンスができているというよりは、かなり個別性で判断しなければいけないというような特徴もあろうかと思います。4つ目のマルですけれども、薬そのものよりは、むしろ、例えば埋め込み型の人工心臓もそうですけれども、機器と医師のほうの施行の技術というものがかなり結びついているという特徴が医療機器にはあろうかと思います。本日、2の見直しの検討の論点になっておりますが、これは実は(1)と(2)でありますが、(1)は私ども事務局からの提案でございます。これは後から御説明申し上げます。それから、次のページにあります(2)は、実は嘉山委員から前回御指摘いただいたことの確認でございます。これは担当の課長にも来ていただいておりますけれども、私どもの理解では、嘉山委員から前回御指摘いただいたことはこういうことなのかなということを整理させていただきますので、もし間違いがあれば御指摘をいただきたいと思います。対応策については、今日の御意見を伺った上でまた考えさせていただくということです。戻りまして、1ページの2の(1)でございますけれども、4つございます。できるような形でということをやっておりますけれども、実は機器のほうにも同様の仕組みがあるということでございます。これもしっかりやっていただくとともに、下のほうに※印で書いてありますけれども、実は先ほど申し上げましたように、医療機器の場合には、比較的短期間でどんどんバージョンアップをしていくものがあると申し上げましたけれども、そういうものは現在ではこの会議の対象になっていないということでございますので、ではどういう形でそういうニーズを酌み上げるかという論点が1つあろうかと思います。それから、2つ目のところですけれども、先ほど、そもそも治験を必要とするのかしないのか、それから、するにしても外国データでいいのか国内データが必要なのかということについて、実際に申請をする段階まで分からないということであると、なかなか難しい面もありますので、例えば、今申し上げたようなニーズを推しはかる検討会のようなところで、この例については審査当局とも御相談いただいて、どういうデータ、どういう申請の仕方が適当であるかということを御判断いただくということもあり得るかなと思っております。ポンチ絵とあわせて御覧いただければいいと思いますが、3ページになりますけれども、そうしたところでニーズが高いと、海外でも実績があるというようなものを御指定いただければ、私どもの保険のほうですけれども、今は高度先進医療ですと、実際に最初の数例は医療機関側の全負担で全部やっていただいた上で、そのデータをもとに申請をしていただくということになっていますけれども、そういう一定の限定をされたものであれば、1例目から保険の併用ということでやっていただくということも可能にしてはどうかということでございます。その際に2つの要件、1つは実施可能な機関というのが恐らくあると思います。研究能力、それから工学系との連携の具合等々で、一定の実施可能な機関というのを限定させていただくというのが3つ目のマルでございます。それから、次の2ページ目に入りますけれども、これは薬のほうでも出てきましたけれども、ICH−GCP、つまり海外でも認められる臨床試験の質というのが確保できることであれば、一定程度、審査の段階でそれを考慮していただくということが可能であるのではないかということと、最後は、分野も、先ほど申し上げたようなさまざまなニーズを酌み上げる機会を流用しまして、一定程度限定をしたほうがいいのではないか。何でもかんでもというわけにはいかないだろうということになろうかと思います。これが提案でございます。(2)、これは確認でございますけれども、かなり技術的な話になりますので、少し分かりにくいかもしれませんが、私どもの理解している限り、嘉山委員から前回御指摘いただいたのはこういうことではないかと思います。汎用性の高い医療機器、これは上のオレンジのところですけれども、これが特定機能病院なり大学病院では納入されるということになります。この中でいろいろな汎用性がありますから、例えば用途?@、?A、?Bと書いてありますけれども、この用途?@を使って臨床研究をされる場合には、高度先進の制度を使っていただければ、そこの部分は実際上、研究なりなんなりで見ていただいて、残りの部分は保険を併用するということが可能だというのがオレンジの部分でございます。薬事承認されたということになるとどうなるかということですけれども、この際、当然、用途?@のものを買われれば、それを含めて全部保険適用ということになるわけですけれども、もし用途?@を買わないということになると、今申し上げた特定機能病院では、この高度先進という制度を、買われない限りは未来永劫続けなければいけないというのが恐らく現状の姿だと思います。そこだけは受けられないというのをどのような形で対応することが必要なのかどうか、可能なのかどうかという議論だと思います。説明をはしょってしまいましたけれども、総−5についての御説明は以上でございます。○遠藤会長ありがとうございました。前回に引き続いて、医療機器の取り扱いについての事務局原案が出たわけでありますけれども、分かりづらいところもあったかもしれませんので、御質問を含めて御意見をいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。○嘉山委員もう一回、もっと簡単に説明してもらえませんか。確かに、書いてある文章も、どこが課題なのか新しい提案なのかよく分からないところもあったりするものですから、もう一度簡潔にお願いしたいと思います。○事務局(鈴木医療課長)説明能力がなくて申しわけありません。論点になりますのは、今後の対応というところの2の(1)と(2)だと思います。2の(1)のほうは、今までの薬に対するものと割と類似系ということでございまして、現行では、先行数例を全額研究機関で持ち出していただかなければいけませんけれども、一定のニーズが高くて海外でも使われている技術であって、能力のある機関が実施するということであれば、その部分についても保険併用するというシステムを考慮してはどうかと、これが1番目です。汎用性のある、これは恐らく嘉山委員がおっしゃったのは、PETのメチオニン製造機器の話だと思います。これはいろいろなものがつくれるものであって、実際にはその部分については、臨床研究ということであれば、当然ながら医療機器メーカーは大学病院なり特定機能病院に納入するわけです。保険請求はどうなっているかというと、基本的には高度先進なりで出していただければ、保険との併用が認められると。そこの部分のみは試験研究機関に出していただき、残りは保険でお支払いしますよということができているところがオレンジのところです。その中の一つだけが薬事承認を受けた、つまり黄色のところですね。いうことになるとどうなるかというと、特定機能病院は2つの道の選択を迫られます。1つは、汎用機器があって既に用途?@は自分のところでできるのにもかかわらず、医療機器Bを新たに買うか、もしくは高度先進医療を未来永劫続けて、そこの部分の併用療法としてずっと続けるかということで、この部分、そういうことではなくて、汎用性のある医療機器Aの中の用途?@についても、保険適用のやり方を考えたほうがいいのではないかという御指摘ではないかと私どもは前回理解しましたので、そういう嘉山委員の問題意識で、問題のとらえ方は間違えていないでしょうかという確認でございます。○嘉山委員だから、メチオニンのペットをやる場合に、RIとメチオニンのアミノ酸を合成するわけですね。その合成する機械だけが薬事を通っていないのでだめだというのがこの前の判定だったと思うので、それはおかしいのではないかと。ほかの合成もやっている機械なんです。メチオニンはだめだよと、だけどブドウ糖はいいよというのはちょっとおかしいのではないかということを聞いたんですけれども、そこを何とかならないのかということなんです。それがこの説明ですか。○事務局(鈴木医療課長)もしかすると医療機器の担当室長にお答えいただいたほうがいいかもしれませんが、恐らくは、その機器自体はメチオニンを生成するということについて薬事承認が得られていないという状況だと思うんです。分かりませんが、その機器は、例えばFDGをつくるときは承認を得ているという状況で、いわば薬で言う適応外のような状態になっている可能性はあると思うんです。説明が悪いでしょうか。機器でいろいろな機能があって、そのうちの一部だけは承認を得ているけれども、その他に応用しようとすると、そこの部分が適応になっていないと......○嘉山委員それは、薬は効果が違うからそうだと思うんだけれども、機械は単に合成するだけで、その機械から何か毒物が出たり、ある患者さんに使えば毒物が出たりというものではないんです。ブドウ糖の場合はオーケーでメチオニンの場合はだめなのかというのが、サイエントフィックに考えると非常におかしい。