切除可能な原発性の局所進行胃癌患者に対し、catumaxomabを含む集学的治療は実行可能な治療選択肢であり、追跡期間24カ月の時点における無病生存率(DFS)と全生存率(OS)は有望な結果であることが、フェーズ2試験から示された。Bokemeyer氏が発表した。欧州では、胃癌患者を対象に含む大規模臨床試験の結果から、トリファンクショナル抗体で上皮細胞接着分子のEpCAMとCD3に対するモノクローナル抗体であるcatumaxomabが悪性腹水の治療に承認されている。フェーズ2試験を実施した。今回は追跡期間24カ月の時点でのデータが発表された。70人が登録され、このうち54人の胃癌患者(T2/T3/T4、N+/−、M0)に、術前化学療法としてECF(エピルビシン、シスプラチン、5FU)またはECX(エピルビシン、シスプラチン、カペシタビン)を3サイクル施行した。10μgを術中に腹腔内投与し、さらに計4回、術後7日目に10μg、10日目に20μg、13日目に50μg、16日目に150μgをそれぞれ3時間かけて投与した。この試験の主要評価項目は術後30日以内の合併症の発生率で、有効性の評価項目にはDFSとOSが含まれた。手術時のpTNM分類による病期は、I期とII期が各27.8%、III期が22.3%、IV期が14.8%だった。この試験の主要評価項目は達成されたことがWCGC2011で発表されており、術後合併症の発生率は33%で、施行可能なレジメンと設定された値(42%以下)で良好な結果だった。追跡期間24カ月の時点で54人中14人が死亡し、1人は追跡不能、39人が生存中だった。再発したのは11人で、このうち7人にリンパ節転移、6人に血行性転移、4人に局所再発が認められた。DFSとOSは、スクリーニングと手術の時点からそれぞれ算出された。スクリーニングの時点からのDFSは56.35%(95%信頼区間:41.27-68.96%)、OSは75.00%(95%信頼区間:60.20-84.95%)だった。手術から24カ月の時点のDFSは50.07%(95%信頼区間:35.32-63.14%)、OSは70.83%(95%信頼区間:55.78-81.57%)だった。catumaxomabを1回以上投与した患者を対象とした安全性解析では、術後の投与期間において、患者の90.7%にcatumaxomabに関連する有害事象が発現した。グレード3以上の有害事象は患者の70.4%に発現し、このうち51.9%でcatumaxomabとの因果関係が認められた。多くは過去の臨床試験においてcatumaxomabの安全性プロファイルとして確認されたものと一致していた。障害(22.2%)などだった。有害事象の多くは治療終了時に可逆性だった。Bokemeyer氏は「術後の肺合併症の発生にcatumaxomabが影響する可能性については、さらに調査する必要がある」としている。この試験では観察期間を4年間としてさらに追跡が継続される予定である。