マインド、プライバシー問題など、大きな障壁を乗り越えて本邦のエビデンスを構築するための高品質な臨床試験を実施する試みが進んでいる。27日に開かれたラウンドテーブルセッション「日本における大規模臨床試験の現状とその問題点」では、5つの異なるアプローチを取り上げた。Study」のデータセンター管理について、データセンターを統括するイービーエス臨床研究推進部門の広崎真史氏が報告した。Study専任で勤務しているという。臨床研究のロールスロイスとでも言うべき本格的な体制を報告した。Studyの100分の1から1000分の1」という徹底した低コストで医師主導治験などを支援する公設データセンターの運営について、東京大学クリニカルバイオインフォマティクス研究ユニットの山崎力氏が報告した。人件費込みの年間予算9000万円で11本の臨床試験のデータセンター業務を受託しているという体制と低コストの運営のノウハウを紹介する一方で、低賃金をものともしない若いスタッフの心意気に頼る苦しさも披露した。松崎益徳氏が発表した。COPE試験は今年秋からの2700人の本登録を前に2003年4月から300人のパイロット試験を実施している。Group」は、日本では初の心臓外科領域におけるプラセボ対照無作為化試験であるJaSWATについて、運営体制、試験コーディネーターの育成から賠償保険に関する情報までを、国立循環器病センター心臓血管外科の坂東興氏が紹介した。発生した患者400例を登録し、低容量アスピリン併用の効果を評価するもの。2003年5月から登録を開始している。小川聡氏は、「治験についてはある程度インフラが整備されてきており、臨床試験に対するモチベーションも上がりつつある。(IRB)の力不足やデータセンターの未整備、そして最大の問題である資金については未解決」という。得られたデータがどれだけ日常臨床に役立つか、患者のメリットについての検証も必要と指摘していた。