システム又はその中間のいずれにもなることができる。幾つかの可能性がある例を示す。a)に,複雑システムを示す。含むサブシステムから構成されている。b)に,より単純な実施例を示す。この場合は,中間の主なサブシステムレベルはなくなっている。単純な実施例を図示する。PEMSの構造は,安全の要求事項に適合させるためには非常に重要である。全体との関係を記載するアーキテクチャを文書化することが望ましい。アーキテクチャには,次の事項を示すことが望ましい。そのコンポーネントによって行われる機能(該当する安全関連の機能を含む)。ソフトウェアコンポーネント間のインタフェース。ソフトウェアコンポーネントとソフトウェアとの外部のコンポーネントとの間のインタフェース。PEMS開発ライフサイクルの使用を要求してはいない。開発ライフサイクルがある属性をもつことを要求している。PEMS開発ライフサイクルは,全体的な製品ライフサイクルの一部である。開発ライフサイクルの見方である。左側は分解プロセスであり,右側は結合プロセスである。0601-1:2012要求事項から設計を分解するときに,機能的な構成単位,アーキテクチャ及び技術を決定する。コンポーネントを構築できる時期(そのような設計情報の例は,回路図及びソフトウェアコードである。)を分解プロセスによって決定する。単体コンポーネントは,一緒に結合する。実装が要求事項を満たすかどうかを確認するためにコンポーネントを結合し,検証を行う。PEMS妥当性確認を行う。示すように,特定の目標を達成するためのアクティビティ要素からなる多くのプロセスで構成されている。リスクマネジメントを適用するためには,リスクマネジメントを基礎にして,設計開発アクティビティを信頼できるものとすることが必要である。これはソフトウェア・ライフサイクルに対する要求事項である。[26]は,安全な医療機器ソフトウェアを開発するためのソフトウェア開発ライフサイクルに含められるプロセスについて規定している。要求事項を完全に特定することが必要である。完全な要求仕様,及びその仕様を満たすアーキテクチャ設計がない場合は,適切なリスクアセスメントを行うことはできない。要求事項は,PEMSソフトウェアに適切なように,次を含んでいることが望ましい。保守の要求事項リスクを低減させるために使用可能なアーキテクチャの設計の範囲を決定するためにリスクアセスメントを行うことが望ましい。製ソフトウェアの特性を明らかにすることが必要である。開発者は,第三者又は既製ソフトウェアのためのソフトウェアの要求事項を確立することが望ましい。0601-1:2012しい。コンポーネントを結合する結合計画を確立することが望ましい。計画は,アプローチ,責任及びシーケンスを含み,全てのソフトウェアコンポーネントを含んでいることが望ましい。ソフトウェアを構築する場合は,前の検証が依然十分であることを確実にするために十分なレグレションテスト(回帰試験)を行うことが望ましい。結合テストは,正常な場合だけでなく,例外条件,ストレス状態又は最悪状態に対してもソフトウェアの動作を試験することが望ましい。H.3.5構成管理リスク分析は,ソフトウェアの要求事項に依存するので,開発期間中にリスクマネジメントプロセスを考慮しないでソフトウェア機能を追加することがないように,構成管理及び変更管理を行うことが必要である。次のことを記載する構成管理計画を確立することが望ましい。各ソフトウェアコンポーネントの受取り,インストール及び受諾を管理する手順ソフトウェア構成アイテム及び版管理の固有な識別のための仕組みを確立することが望ましい。組みは,あらゆる第三者及び既製ソフトウェアコンポーネントを含んでいることが望ましい。ついては,次を行うことが望ましい。ソフトウェアの修正・変更の実装,検証及びリリース修正・変更の追跡ができて,その結果,各修正,修正理由及び修正の承認をそれぞれ追跡できることが望ましい。記録は,検索できることが望ましい。H.4設計及び実装PEMS開発ライフサイクルモデルの適用,設計及び実装には,次の選択を含めることが望ましい。設計環境のこれらの要素は,概要で特徴づけることができ,かつ,設計及び実装のプロセスにおけるそれらの使用環境での個別の方法で特徴づけることができる。よって要求される文書化を全て含んでいる。それは,構造の例だけを示すことを意図している。特定の参照文書はまとめられているか,又は幾つかの文書中に分けて記載できる。他の番号は,この規格の細分箇条を指す。0601-1:2012H.6ネットワーク・データ結合H.6.1一般この規格の文脈では,ネットワーク・データ結合の一部として転送される情報は,製造業者が伝達可能として意図する情報である(つまり無許可の人の違法又は不正な行為によるものではない)。由して転送される情報を含んでいない。システムは,システムを構築する上でともに使用されることがある。これは,コンピュータを使用して臨床データの解析及び治療の管理をすることが増えることに伴って,頻繁に使用されると思われる。ME機器は互いに組み合わせて作動するように設計されていない。機器が結合システムとして一緒に満足するように稼動することを確実にするために誰か責任を負うことが必要である。システム結合責任者が特定の規制の要求に従うということは,一般的に認識されている。システム結合責任者は,その機能を果たすために次のことを知る必要がある。システム内及びそのまわりの情報の流れこのような情報は,個々の製造業者では入手できない。この理由から,個々の製造業者は,システム結合責任者の役割を実行することができない。責任をもつ一個人又は一組織であり,この総合的責任は複数の異なる製造業者に分担させることができない。責任部門は,ある製造業者を使ってシステムを結合することができるということは明らかである。MEシステムとみなすことができ,正しく結合されたシステムを提供することがその製造業者の責任になる。この場合には,システムは,個別に規制される可能性がある。PEMSの残留リスクを確実に受容できる範囲に維持する能力をもつことが望ましい。一般的には,システム結合責任者は,次のことを行うだろう。システム及び医療機器でない機器を,それぞれの製造業者が提供する説明(書)に従って結合することを計画する。結合システムに対するリスクマネジメントを行う。説明(書)が結合システムの安全な稼動に必要な場合は,製造業者の説明(書)を責任部門に渡す。0601-1:2012ましい。%信頼できるとみなさない方がよい。H.7.2ネットワーク・データ結合に関連した危険状態の原因ネットワーク・データ結合系では,危険状態になりそうな原因は,次のとおりである。データへの無許可のアクセス。別する場合は,少なくとも次を考慮することが望ましい。合は,次の質問を考慮に入れることが望ましい。意図する使用と矛盾しないか。行き来する正しくないデータネットワークによって送受信されたデータは何に使用されるか。どのタスクが関係するのか。ネットワーク・データ結合が壊れるとその結果どうなるか。指定した操作仕様からの逸脱PEMSの操作仕様は,何か。その仕様は,ネットワーク・データ結合によってどの程度影響を受けるか。d)ネットワーク・データ結合パラメータの不完全な特性ネットワークのトポロジー,構成及びパラメータ(開放系又は閉鎖系か,帯域幅,送信プロトコルなど)は,完全に特徴付けられているか。ブレークダウン特性・概念があるか,それらは何か。計画したネットワークノード数は,幾つか,それらを想定した使用頻度はどのくらいか。f)誤使用システムを有効に作動させるために,操作者は,どんな技能を要求されるのか。定期サービス業務によってネットワークの特性は変化するか(例えば,リモートアクセス,アップデート又はアップグレードの後に)。修正が見直され承認されることを確実にしているか。h)不適切な場所における情報データは,使いやすく,かつ,予測できる場所に到達するか。無関係のデータが付随して,操作者を混乱させ,必要なデータが不明瞭にならないか。到達するとき,その送信元が明瞭に示されているか。H.7.3患者へ与える影響に基づいたネットワークの分類H.7.3.1患者へ与える影響(結果)H.7.2の原因が患者へ与える影響と関連づけるために,ネットワーク・データ結合の分類を,患者へ与える影響及び反応時間の両方によって行うことは有用である。ここで反応時間とは,ネットワーク・データ結合の故障がおきてから患者への危害が現れるまでの時間である。これらの考察に基づいたネットワーク・データ結合分類の例である。ネットワーク・データ結合(患者生命に関わるデータ,時間的緊急度)これは,時間的緊急度のアプリケーション又はプロセス全てのためのネットワーク・データ結合である。リンクによって,制御不能なリスクをもたらすことになるので,それを他のネットワークにリンクさせてはいけない。リソースは,全てこのネットワークのノードだけに利用可能である。年当たり数分程度に収めるようにすることが必要である。PEMS製造業者又はシステム請負者だけが負う。ネットワークのノードは,その製造業者又は請負者によって確立された要求に従う。このクラスの例は,患者モニタのネットワークである。ネットワーク・データ結合(患者生命に関わるデータ,時間的緊急度なし)これは,患者の治療又は診断データを扱う時間的緊急度がないアプリケーション又はプロセスのためのネットワーク・データ結合である。このネットワーク・データ結合は,限定され,かつ,管理可能で安全なインタフェースによって他のネットワーク・データ結合に接続してもよい。利用性は,非常に高いことが必要であり,他の利用手段がないので,中断は短時間であることが望ましい。−責任部門又はシステム結合者に責任を割り当てる。複数の場合は,データ競合の優先順位を定義する必要がある。ネットワークノードは,選択された基準(パラメータの最小セット)に従うことが望ましい。科のネットワークは,その例である。ネットワーク・データ結合これは,正当であると確認された患者データだけを操作するあらゆるアプリケーション(患者管理上の又は人口統計学的なデータを含んで)のためのネットワーク・データ結合で,クラス“C”又は“B”ネットワークに割り当てられないものである。代替手段があるので,これらのアプリケーションは,長い時間利用が不可能であっても受け入れることができる。次の状況における総合的な病院管理ネットワークは,その例である。多くの種類のネットワークノードがある。合を使用するには,ネットワーク・データ結合の構造及びそれらの内部で働くプロセス・機能の両方に対する知識が必要である。ネットワーク・データ結合の製造業者が製品の構成を次のようにして選択することが望ましいので重要である。)に適合し,意図する使用に従って利用可能な帯域幅を適切に使える。それらは,アプリケーションのための最適な性能を達成するものである。0601-1:2012のノードが妥当な国際規格に適合している事実があっても,異なるネットワーク・データ結合のノードと常に互換性があるとは限らない。混乱が生じる可能性を回避するか少なくとも最小限にするために,適切な規格から派生したネットワーク・データ結合パラメータを最少限の設定に合致させることが必要である。受容できないリスクを生じる不適切な想定を回避するためには,このような詳細な基準が必要である。潜在的に指定される必要のあるパラメータの一覧である。ネットワーク・データ結合技術は急速な発展をしているので,この表は出発点とみなすことが望ましい。表を維持するかどうか,誰が表の維持に責任を負うのかを明確にすることが望ましい。機器との組合せI.1.1一般この附属書は,様々な医療環境下で異なる機器を組み合わせて使用する場合に生じる可能性がある状況の概要を示す。診療用以外に使う部屋(診療用に設計していない部屋,例えば,事務室又は保管室。)上記の三つの場所は,それぞれ専用に保護接地を設けている。異なった場所における保護接地間に電位差(V)が存在することがある。形装着部の場合は,患者に”危険状態を生じるような電位差が機器の外装に現われる可能性がある。基本的な考え方を,次に示す。機器の装着部だけに接続することが望ましい。安全規格,電気用品安全法の技術基準に適合するか若しくはそれらと同等の安全性をもつことが望ましい。規定した値を超える場合は,接触電流を制限する手段が必要である。参照)について記載する。幾つかの組合せがある。シリーズ)に適合している。適合し,マルチタップを経由して給電されている。マルチタップの接地導線が中断した場合は,漏れ電流は,大き過ぎる可能性がある。接触電流だけを制限する必要がある。同じであるが,二つの機器は,マルチタップを経由して給電されている。説明したように増加し過ぎる可能性がある。Bに組み込まれている。製造業者が指定した電源に対する対策が必要であり,かつ,16.3に適合する必要がある。