2013年9月27日、C型慢性肝炎治療薬のシメプレビルナトリウム(商品名ソブリアードカプセル100mg)が製造承認を取得した。RNA量が高値の未治療患者およびインターフェロンを含む治療で無効または再燃となった患者におけるセログループ1(ジェノタイプI(1a)またはII(1b))のC型慢性肝炎でのウイルス血症の改善」であり、1日1回100mgを12週間経口投与する薬剤である。アルファ-2b(遺伝子組換え)、及びリバビリンと併用することが定められている。C型慢性肝炎における治療目標は「C型肝炎ウイルス(HCV)の排除」である。薬物治療では従来から、このHCVの排除を目標として、インターフェロン(IFN)単独療法、IFNとリバビリン(商品名:コペガス、レベトール他)の併用療法、IFN製剤のペグインターフェロン(商品名ペガシス、ペグイントロン)への切り替えなどが行われ、さらに2011年11月からは新しい作用機序を有するテラプレビル(商品名テラビック)に、IFNとリバビリンを併用する3剤併用療法が行われている。RNA持続陰性化(SVR)率が約70%を達成できるようになったが、一方で高度の貧血や重篤な皮膚病変など、副作用の増加が問題となっている。このことから臨床現場では、今以上に治療効果が高く、より安全性の高い新たな治療薬の開発・承認が熱望されていた。今回、承認になったシメブレビルは、テラプレビルと同様、C型肝炎ウイルス(HCV)の複製に必須の酵素であるNS3/4Aセリンプロテアーゼを選択的に阻害することで、HCVの増殖を抑制する経口の直接作用型抗ウイルス薬(DAA)である。IFNα-2aやIFNα-2bと相加的な抗ウイルス作用を示すことが認められている。国内の4つの臨床試験(CONCERTO-1〜4)では、未治療群や前治療群と比較して、シメプレビルを含む3剤併用療法(シメプレビル:12週間+PEG-IFNα-2bまたは2a+RBV:24週間または48週間)で優れた有効性が確認されている。シメプレビル+PEG-IFNα-2a+リバビリンの3剤併用療法での主な副作用は、従来のシメプレビルを入れない2剤併用療法と同程度であり、著しく増加した有害事象も確認されていない。国内臨床試験(3剤併用療法)では、ほとんどの症例(97.7%)で何らかの副作用(臨床検査値異常を含む)が認められているので十分に注意する必要がある。主な副作用は、発疹(46.6%)、そう痒症(24.1%)、血中ビリルビン増加(22.2%)、便秘(6.7%)、光線過敏性反応(1.8%)などであり、重大な副作用として貧血、多形紅斑(各0.2%)が報告されている。最近の新薬や添付文書改訂の中から、週に1回、必ず押さえておきたい注目情報をピックアップしてお届けします。医療従事者必携の辞典「治療薬インデックス」Online版では、一般名・商品名から薬の情報を検索できます。