合同開催させていただきます。本日の合同検討会は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきます。マスコミ関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。傍聴者の方々におかれましては、傍聴に際しての留意事項、例えば「静粛を旨とし、喧噪にわたる行為をしないこと」「座長及び座長の命を受けた事務局職員の指示に従うこと」などの厳守をお願いいたします。本日の御出席の先生方におかれましては、お忙しい中をお集まりいただきましてありがとうございます。合同で開催させていただきます。今回、新たに御参加いただく委員・参考人の先生方はいらっしゃらないため、御紹介は省略させていただきます。委員の川名先生は御欠席でございます。先生方にはオブザーバーとしてそれぞれ御参加いただくこととさせていただきますので、参加委員の構成に変更はございませんことを申し上げておきます。それでは、これ以降は議事に入りますので、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。それでは、議事進行を松本先生にお願いいたします。それでは、まず事務局から、審議参加に関する遵守事項について報告してください。委員の先生におかれましては、薬食審のルールに準じた対応とさせていただきますことを御容赦ください。本日出席をされた委員の方々の過去3年間における関連企業からの寄附金・契約金等の受領状況を報告いたします。北里第一三共ワクチン株式会社、デンカ生研株式会社から、また、議題2に関しましては、子宮頸がん予防ワクチン、ヒブワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンの各製造販売業者であります、サノフィパスツール株式会社、グラクソ・スミスクライン株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社から、過去3年における寄附金等の受取について申告いただきました。つきましては、事前に各委員に資料をお送りして確認いただいております。各委員からの申し出の状況から、今回の審議への不参加の委員はおりませんでした。五十嵐先生からグラクソ・スミスクライン株式会社、MSD株式会社から50万円を超え500万円以下の受取、ファイザー株式会社から50万円以下の受取との申告がありましたので、議題2に関しては議決に御参加いただけません。グラクソ・スミスクライン株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社から50万円以下の受取。デンカ生研株式会社、グラクソ・スミスクライン株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社から50万円以下の受取。委員におきましては、稲松先生からMSD株式会社から50万円以下の受取。岡部先生からグラクソ・スミスクライン株式会社、サノフィパスツール株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社から50万以下の受取。鈴木先生からグラクソ・スミスクライン株式会社、ノバルティスファーマ株式会社から50万円以下の受取。グラクソ・スミスクライン株式会社、サノフィパスツール株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社から50万円以下の受取。永井先生からグラクソ・スミスクライン株式会社から50万円を超え500万円以下の受取、ファイザー株式会社、MSD株式会社から50万円以下の受取との申告がありましたのでお知らせいたします。ただいま事務局から説明がありました審議参加に関する遵守事項についてはよろしいでしょうか。妥当性を含めて了解いただいたものといたします。ありがとうございました。それでは、次に、事務局から本日の資料の確認をお願いします。それでは、資料について御確認をお願いいたします。資料の配付の一覧がございますので、それに沿いまして御確認をお願いいたします。各ワクチンの添付文書でございます。足りないものや落丁がございましたら、お申し付けください。よろしいようでしたら、議題1に移りたいと思います。議題1は「インフルエンザワクチンの安全性について」です。事務局から資料の説明をお願いします。資料1につきまして御説明いたします。インフルエンザワクチンでございますが、昨シーズンと今シーズンのものは同一のものでございますが、昨シーズンから2点相違点がございますので、まず御説明いたします。第1点は昨年4月より新型のインフルエンザは季節性インフルエンザに移行されたことから、今シーズンから季節性のインフルエンザワクチンの副反応報告のみになっております。副反応報告につきましては、昨年9月29日付けで、通知を発出いたしまして、医療機関からの報告は新型インフルエンザと同様に予防接種後の副反応報告と薬事法の報告を同一の様式で、一報告を厚生労働省にファックスいただくという仕組みになっております。報告基準の変更等はございません。第2点は、小児用の接種用量が今シーズンよりWHOの推進接種用量に変更になっております。具体的には6か月以上1歳未満が0.1mL接種から0.25mL接種へ。1歳以上2歳未満が0.2mLから0.25mLへ。3歳以上5歳未満が0.2mLから0.5mLに増量となっております。それを踏まえまして副反応状況でございますが、資料1をごらんください。資料1の下の注意点のところから御説明いたします。1ページ目の真ん中のところですが、最初の※印のところですが、平成23年10月より11月末までの2か月間におきまして、医療機関へのインフルエンザワクチンの納入数量から算出した推定接種可能人数は5,130万人でございました。2つ目の※印でございますが、医療機関からの報告につきましては、接種との因果関係の有無にかかわらず、死亡、臨床症状の重篤なもの、後遺症を残す可能性のあるものについて御報告を行うものとなっております。4つ目の※印ですが、製造販売業者からの副反応報告につきましては、薬事法第77条の4の2に基づきまして、重篤と判断された症例について報告されるもので、医療機関から報告された症例と重複している可能性がございます。報告されてからその調査等により、報告対象外であることが確認された場合につきましては、報告が取り下げられる可能性がございます。今回の集計につきましては、11月30日現在で報告された症例を集計しておりますので、その後、取下げられたものも含まれております。以上の点はインフルエンザワクチン以外につきましても当てはまりますので、御留意をお願いいたします。1ページ目の表をごらんください。副反応報告状況ですが、医療機関からの報告は328件で、そのうち重篤報告は46件、うち死亡は2件でございました。製造販売業者からの副反応報告は36件で、うち死亡症例は2件でございました。飛びまして4ページ目の(3)をごらんいただきたいのですが、こちらに昨シーズンの副反応報告の状況がございまして、これと比較いたしますと、昨シーズンの医療機関からの副反応報告は673件でございまして、今シーズンの現時点での報告と比べまして、半数ということになっております。重篤報告は129件に対しまして46件、死亡報告は16件に対して2件となっております。製造販売業者からの報告は、昨シーズン97件に対しまして今シーズンで37件、死亡症例は6件に対しまして2件となっております。今回の報告はまだシーズン半ばで昨シーズンの合計の数値と比較はできませんが、昨シーズンと比較して半分以下ということで、特に報告が多いということはございませんでした。資料の2ページ目に戻りまして、医療機関からの報告で「関連性有り」と報告された件数を示しており、「関連性無し」「評価不能」として報告されたものを?として集計しております。年齢別の報告数でございますが、約半数が0〜9歳というところにございました。昨シーズンと比べると割合が高くなっているというところでございます。5〜6ページにかけましては、医療機関からの重篤な報告の一覧でございます。後ほど御説明いたしますが、アナフィラキシーの報告が散見されているところでございます。7ページからは製造販売業者からの報告でございます。8ページに今シーズンの死亡報告の一覧を示しております。1ページ目に戻っていただいて、11月末までの副反応の一覧では、死亡報告は医療機関からは2例、製造販売業者から2例とされていますが、その後、企業報告の1例は報告対象外となりました。11月末以降、新たに4例が報告されておりまして、今年1月10日までの死亡報告は、8ページに示しております7例ということになっております。いずれの方も御高齢の方でございまして、特定の製剤等で発生しているということはございませんでした。9〜23ページ目までに経過が示されております。御遺族の御意向によりまして、委員限りとなっている症例もございますので御了承ください。低い、関連性なし等とされておりまして、またPMDAの専門家での評価でございましても、ワクチン接種との直接的な明確な因果関係は認められないと評価されております。24ページ目からは重篤とされた副反応報告の昨シーズンとの比較の表を示しております。27ページ目からはギランバレー症候群及びADEMに関する資料を示しております。こちらはギランバレーとADEMの可能性のある症例について、委員の評価をいただきました。その結果については32ページをごらんください。ギランバレー、ADEMの可能性のある症例は、医療機関から11例、製造販売業者から5例ございましたが、そのうち実際にADEMの可能性があるものは、医療機関からの報告1例のみでございました。ギランバレーについては対象となるものがなかったということでございます。33ページからはアナフィラキシーの可能性のある症例一覧でございます。アナフィラキシー、アナフィラキシー反応、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様反応として報告があったものにつきまして、PMDAが専門家にブライトン分類の評価をいただいているものでございます。その結果につきましては、41ページをごらんください。この表の右から2つ目のカラムにアナフィラキシーのブライトン分類レベル3以上の報告についての件数を記載してございます。こちらの件数、全体で22例でございました。企業別で見ると、化血研が19例でそのほとんどを占めているということでございます。専門家の評価についてまだ終了しておりませんが、化血研のインフルエンザワクチンの報告は更に12月以降、12例ございます。41ページの一覧の一番右に、10万接種当たりのロット数量の発生頻度が記載されております。特定のロットに偏っているわけではございませんで、最大発生頻度は化血研のロット番号L62Bで0.9ということになっており、一般的なワクチンのアナフィラキシーの発生率の上限は10万接種当たり1とされておりますので、わずかに下回るという数値になっております。昨シーズンと一昨シーズンのアナフィラキシーの発生状況については42ページと43ページに資料がございます。42ページの昨シーズンにつきましては、全体でレベル3以上については16件でございまして、さほど多くはなかったのですが、その一昨シーズンにつきましては43ページの右から2つ目のカラムの一番下で55件となっております。こちらの最高ロットの発生率につきましては、10万接種当たり1.8となっております。今回のアナフィラキシーにつきましては、多くは10歳未満で発生しておりまして、この年齢層では今シーズンより用量の変更が行われております。化血研以外のメーカーも用量の変更を同時に行っておりますが、この変更によりまして小児に一律に発生が増加しているというわけではございません。化血研のインフルエンザワクチンの国家検定結果につきましても、感染研におきまして改めて精査いただきましたが、特に問題ないと報告いただいております。製造販売業者が行う自家試験成績におきましても問題が確認されておらず、現在の調査では製造工程で特段の問題は確認されておりません。化血研インフルエンザワクチンにつきましては、ほかのメーカーとは違う保存剤が使用されておりますので、今シーズンの製剤に限ったことではございませんが、その影響につきましても検討する予定でございます。今回のアナフィラキシーの対応といたしまして、今シーズンの化血研の報告は昨シーズンより多いということから、昨年12月から注意喚起を行っています。参考資料1−3をごらんください。1枚目の「ご留意いただきたい内容」に記載されておりますが、接種後30分は被接種者の状況を十分に観察するとともに、アナフィラキシーと思われる症状が認められた場合には適切な措置を行うこと。接種後に異常が認められた場合には、速やかに医師に連絡し、診察を受けるように被接種者・保護者に伝えるよう求めております。今後とも引き続き注意喚起を行うとともに、昨年と製造工程における変更点による影響や製造工程で問題がないか、または添加剤の影響を精査するなど、アナフィラキシーの増加要因を究明する予定でございます。インフルエンザについては以上でございます。ありがとうございました。今回の新たな報告で1つ目を引くのは、化血研のワクチンでアナフィラキシーが多く報告されているということなのですが、このことついて岡田先生、何かコメントをいただけますか。これらの症例は、確かにアナフィラキシーと判断できます。して今年にこのメーカーだけが多いのかがわかりません。過去のインフルエンザワクチン接種歴、なぜ感作をされたかということが一番問題になるのだろうと思います。先ほど事務局から言われましたけれども、保存剤が化血研だけが違っています。これは2年前から入っているものだと聞いていますから、そうすると、34ページからの各症例の経過のところでは、例えば今シーズン1回目のインフルエンザワクチン接種としかわかりませんので、ここはメーカーの方にお願いをして、ロット番号あるいは母子手帳まで確認していただいて、このアナフィラキシーの症例が化血研のワクチンを前年に打っている例が多いのか、それで感作をされているのかどうかということは是非とも調べていただきたいと思います。ありがとうございました。先ほど事務局も申しておりましたけれども、この点に関しての検討は今後予定されているわけですね。