がん患者さんとその家族のために、がんの治療や患者さんの日々の生活をナビゲートします。(NSCLC)に効果を示し、安全性も管理可能であることが明らかとなった。国内で実施された2件のフェーズ2試験の結果、示されたもの。5月28日から6月2日までシカゴで開催されている米国臨床腫瘍学会(ASCO2015)で、がん研有明病院の西尾誠人氏によって発表された。発表されたフェーズ2試験は、ONO-4538-05試験とONO-4538-06試験。ONO-4538-05試験は扁平上皮進行NSCLCを対象とし、ONO-4538-06試験は非扁平上皮進行NSCLCを対象としていた。PSが0または1の20歳以上の患者を対象とした。患者には2週間おきにニボルブマブ3mg/kgを増悪するか受容不能な副作用が発現するまで投与された。両試験ともに主要評価項目はRECISTv1.1に基づく独立評価委員会による奏効率だった。(OS)、無増悪生存期間(PFS)、増悪までの時間(TTP)、安全性などだった。2013年4月から2014年4月までに2つの試験に全部で111人のNSCLC患者が登録された。35人が扁平上皮癌患者で、76人が非扁平上皮癌患者だった。年齢中央値は65.0歳(31-85)。3B期が6人、4期が24人、再発が5人だった。年齢中央値は64.0歳(39-78)。3B期が0人、4期が62人、再発が14人だった。EGFR-TKIの投与経験があったのが20人、ALK阻害剤の経験者はいなかった。試験の結果、扁平上皮NSCLC患者(ONO-4538-05試験、データカットオフは2014年10月6日)においては(観察期間中央値10.4カ月)、独立評価委員会による奏効率が25.7%(95%信頼区間:14.2-42.1)、研究グループによる奏効率が20.0%(95%信頼区間:10.0-35.9)、PFS中央値が4.2カ月(95%信頼区間:1.4-7.1)、奏効期間中央値が未到達(95%信頼区間:3.0+-11.8+)、OS中央値が未到達(95%信頼区間:12.4-)だった。非扁平上皮NSCLC患者(ONO-4538-06試験、データカットオフは2014年5月9日)においては(観察期間中央値8.4カ月)、独立評価委員会による奏効率が19.7%(95%信頼区間:12.3-30.0)、研究グループによる奏効率が22.4%(95%信頼区間:14.5-32.9)、PFS中央値が2.8カ月(95%信頼区間:1.4-3.4)、奏効期間中央値が未到達(95%信頼区間:1.6+-9.7+)、全生存期間(OS)中央値が未到達だった。薬剤関連のグレード3/4の副作用は、16.2%(111人中18人)に認められた。多く認められたグレード3/4の副作用は、リンパ球数減少3.6%(111人中4人)、食欲減少0.9%(111人中1人)、倦怠感0.9%(111人中1人)、掻痒0.9%(111人中1人)だった。全グレードの間質性肺炎は4.5%(111人中5人)、グレード3/4は1.8%(111人中2人)に認められた。