License)レポートPDFを購入者の1名のみがご利用頂けるライセンスです。PDF内のテキスト等のコピー&ペースト可能です。PDFの印刷は何回でも可能ですが、印刷したもののご利用はPDFのご利用範囲に準拠します。License)レポートPDFについて、ご購入者が所属される同一事業所内の方で共有使用頂けます。同一事業所内であればご利用人数に制限はありません。PDF内のテキスト等のコピー&ペースト可能です。PDF内コンテンツの印刷は制限なく何回でも可能ではありますが、全頁印刷版の作成利用は基本的には2部までとし、そのご利用はPDFのご利用範囲に準拠します。License)レポートPDFを同一企業の全世界の方にご使用頂けるライセンスです。ご利用人数に制限はありません。100%子会社は同一企業とみなされます。PDF内のテキスト等のコピー&ペースト可能です。PDF内コンテンツの印刷は制限なく何回でも可能ではありますが、全頁印刷版の作成利用は基本的には10部までとし、そのご利用はPDFのご利用範囲に準拠します。1USD=115.33円で換算しております。Pages概要アダプティブ・ライセンス(適応的ライセンス、以下AL)とは、薬剤の開発・規制を推進するための柔軟なアプローチで、欧州医薬品庁(EMA)では既に2件のパイロット・スキームが認証されています。この制度は、「革新的な治療法には常にある程度の不確実性が伴う」という前提のもとに整備されたものです。最初のライセンスは、従来型システムよりも早い段階で認可されるようになっており、ランダム化比較試験(RCT)からの臨床情報の必要量も、以前よりも少なくなっています。最初のライセンスが認可された後も市場参入は厳しく制限されており、患者は観察調査や電子機器、レジストリ(登録情報)により注意深くモニターされています。現在進行中のRCTからのデータや、ライセンス交付後の調査研究からのより確度の高いデータを用いて、完全なライセンス交付を認可するかどうかが決定されます。関係者一同のニーズを解決することで、総コストや患者側のアクセス時間などを縮小することができます。不確実性はどのアプローチにも確実に存在しており、ALの潜在力を完全に発揮させるためには、文化的・政治的な変化が必要となっています。むけた必要事項などを調査・考察しております。