殺生物性製品規則における処理された成形品について(3)|ここが知りたいREACH規則|J-Net21[中小企業ビジネス支援サイト]本文とサイドメニューへジャンプするためのナビゲーションスキップです。ここが知りたいREACH規則コラム13.10.25殺生物性製品規則における処理された成形品について(3)EU委員会が発行するBPR(殺生物性製品規則)に関するガイダンスノートの「処理された成形品」についてのEAQに関し、前回のコラム、前々回のコラムに続き処理された成形品のラベリングについて紹介します。(statement)である。処理された成形品が望ましくない有機体(微生物)に対して特定の効能を持つか作用を及ぼすことである。この場合、訴求はそのように処理された成形品の殺生物性機能に言及する。処理された成形品が望ましくない有機体(微生物)に対してある程度の保護をすることである。この場合、訴求はそのように処理された成形品の殺生物特性に言及する。このような場合、処理された成形品の効能もしくは処理は、その訴求が実証されるよう証明されなければならない(実証された訴求を参照)。処理された成形品が、成形品を保護するために活性物質単独で一体化しているという声明とともに上市されている。この声明は、その処理された成形品の殺生物性特性に関連する訴求である。従いそのような声明は、第58条(3)の第2文節でリストされているラベルリング情報の誘引(トリガー)である。同様な声明の例(それは処理された成形品の殺生物性特性に関連する訴求と見做される)が、処理された成形品に使用され、もしくは意図的に一体化している物質(主に保存剤)の型に従い下表に示されている。成形品が1つ以上の活性物質を含んでいる殺生物性製品で処理されている場合、訴求されている殺生物性特性について寄与する物質ついてのみについて、また承認のためにどの条件がそう要求するかを述べなければならない。「実証されている場合」とは、「証明または証拠により表示される場合」と理解されるべきである。換言すれば、処理された成形品の製造者、輸入者が適切なデータを通して訴求を証拠だてすることができない場合にはラベルは処理された成形品に寄与される殺生物性特性についての情報を供給すべきではない。2001/95の規定から当然の帰結である。公衆の健康訴求とは、その処理された成形品が、もし、その成形品を上市した者により表明され、暗示されたように使用されるならば公衆の健康に適切な微生物に対して一定の利益を供給することを期待される声明である。HINIウィルスのようなその他の微生物およびダニまたは蚊のような病気媒体、以下のようなもっと不特定の訴求に対して使用者またはその他を保護するための訴求をカバーする。菌類をコントロール訴求に関連する公衆健康は、公衆の健康に関するそれらの潜在的インパクト故に、より大きな監視レベルに値しなければならない。そのため、処理された成形品について、そのような訴求がなされる時には処理された成形品に主要な殺生物性機能を授与する。処理された成形品がナノマテリアルを含んでいることをラベル上に表示する義務は、処理された成形品が殺生物性特性を持っているかもしくは活性物質を含んでいる時に、その活性物質の為の承認条件がラベリングを要求する場合にのみ適用される。サプライチェーンのさらに下位の企業は、処理された成形品のサプライヤーは別としてさらなる義務はない。第58条(5)に従い当該サプライヤーは処理された成形品の殺生物性処理に関する消費者の要求に45日以内に回答しなければならない。殺生物性の訴求は、要求しているラベリングのためにどこでなされなければならないか?例えば、成形品が殺生物性特性に言及せずに上市されるが、成形品と一緒に供給される技術文書において、その成形品はまさに自身の保存以外の目的で殺生物剤で処理されていることを言及している場合。BPRはどこで訴求しなければならないかは明記していない。従い、もし訴求が成形品の技術仕様の一部として含まれており、殺生物性特性が訴求されるならば、それはラベル要求の誘引となる。印刷されるべきである。―もし加盟国がそれ以外を規定しなければ」と規定している。これは、他のすべての場合、デフォルトにより、ラベルは成形品そのものに貼付されることを暗示している。それゆえにラベルが成形品そのものに貼付されるか(その場合はラベルはそこに貼付される)、または包装もしくは声明書上に貼付されるかは、サブライヤーの判断事項である。これについては処理された成形品が人または動物、環境に対して呈するかも知れない可能性あるリスクを考慮して当該リスクを最小化するために最終消費者に使用のためのあらゆる関連する取扱説明書が供給されるかどうかを見るために処理された成形品を上市する者の責任である。これはまた一般製品安全に関する指令2001/95の規定から当然の帰結である。これらの中間物または原材料が処理された成形品の定義に適合しており、それらがEU市場に上市されれば、第58条(全体)の規定がそれらに適用される。これはラベリングに関する規定の順守が必要であるばかりでなく、これらの中間物または原材料を処理するために殺生物性製品に含まれている活性物質に関する規定をも意味する。これはコントロールの場合、処理された成形品に対して分野特有の法令を通してラベリング要求が処理されることを規定するため処理された成形品を上市する人のためおよび分野特定の法令に依存する。この規定は、シリーズの一部として製造されていない処理された成形品のみに適用する。それは、顧客に供給されるべき情報を伝達するために使用されうる意味に関してある程度の柔軟性を提案する。処理された成形品上に有効期限を表示することは要求できない。それが有益であると思うならば、成形品の製造者は自身の意思でそれを行うことはできる。そのような訴求は、処理された成形品の殺生物性機能に関連する訴求で公衆の健康に関連した訴求であると見なされる。それ故、その処理された成形品は主要な殺生物性機能を持っていると考えられる。低下に対する防腐剤を含有する」のような声明は、処理された成形品の殺生物性特性に関連する訴求と見なされる。処理された成形品の殺生物性機能に関してではない。見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。