その他に御意見、御質問がなければ議決に入ろうと思いますがよろしいでしょうか。野田委員におかれましては、利益相反に関する申出に基づいて議決への参加を御遠慮いただきたいと思います。本議題につきまして、承認を可としてよろしいでしょうか。御異議はないでしょうか。異議なしと認めますので、承認を可として薬事分科会に報告いたします。議題4について説明をお願いいたします。審議事項議題4、資料4「乾燥スルホ化人免疫グロブリンを希少疾病用医薬品として指定することの可否について」事務局より説明いたします。基に御説明いたします。事前評価報告書のタブをお開きください。おける神経障害の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合に限る)です。必要性、開発の可能性の3点について順に説明いたします。患者数は6,000〜9,000人と推定されることから、本剤の予定される効能又は効果における患者数は、指定要件の5万人未満を満たすと考えられます。血管に炎症が生じて壊死が起こる疾患であり、発症原因は不明です。高頻度に認められます。ステロイド剤とシクロホスファミドの併用等による治療が推奨されておりますが、日常生活に著しい影響を及ぼす神経障害が残存する場合があり、この場合の有効な治療は存在しません。おける神経障害において、本剤の有効性を及び安全性が検証された場合、医療現場に新たな治療選択肢を提供するものと期待されます。以上より、本剤の医療上の必要性は高いと考えられます。最後に「3.開発の可能性について」です。3ページの下段を御覧ください。患者を対象とした国内第II相試験において有効性が示唆されていること、また現在、国内第III相試験が実施中であることから、本剤の開発の可能性は高いと考えられます。指定要件を満たすと考えております。御審議のほどよろしくお願いいたします。委員の先生方、御質疑いかがでしょうか。ないようでしたら議決に入ろうと思いますが、よろしいでしょうか。それでは、本議題について指定を可としてよろしいですか。ありがとうございます。御異議がないようですので、指定を可として薬事分科会に報告いたします。それでは、審議事項最後の議題5に移ります。説明をお願いいたします。審議事項議題5、資料5「医薬品アドシルカ錠20mgの再審査期間延長の可否について」事務局より御説明いたします。再審査期間の延長に係る制度について御説明いたします。意見を聴いて、再審査期間をその製造販売の承認のあった日から10年を超えない範囲において延長することができる旨の規定があります。この規定に基づき、小児の用量設定等のための臨床試験を計画する場合で、必要があると認められる場合には、本審議会にお諮りした上で再審査期間の延長をしているところです。それでは、資料に基づいて簡単に御説明いたします。「品目概要」のタブをお開きください。アドシルカ錠20mgです。本品目の承認日は、平成21年10月16日で、再審査期間は、同成分で勃起不全を効能・効果とするシアリス錠の残余期間として、平成27年7月30日までの約5年8か月となっております。本品目は、成人に係る用法・用量は設定されているものの、小児に係る用法・用量の設定はなく、添付文書の「7.小児等への投与」の項では、「小児等に対する安全性は確立されていない。)」とされております。続いて「開発の概要」のタブをお開きください。(以下、「PAH」)は、慢性進行性の疾患で、右心不全や死に至る疾患です。PAHは、成人でより多く認められるものの、小児でも発症し、その予後は無治療の場合は成人と同等であると言われております。今のところ、日本及び米国に小児PAHの治療に承認された医薬品は存在せず、EUにおいても、本品目の類薬でホスホジエステラーゼ5阻害薬のシルデナフィルのみという状況です。小児を対象とした開発の必要性については、本品目の成人に係る用法・用量の承認時における機構の審査報告書にも記載が付されているところで、小児の開発の必要性は高いものと考えます。現在御覧の資料の7ページをお開きください。平成□年までの□年間とし、試験終了を平成□年までとしております。「品目概要」のタブにお戻りください。申請者からは、当初より約4年2か月間延長し、再審査期間を通算で10年間とする要望が提出されております。試験期間等を考慮すれば、要望のように再審査期間を延長することが適当であると考えております。以上、御審議のほどお願いいたします。症例数が少ないので延ばしていかなければいけない、やっていかなければいけないということのようですが、何歳から小児といっているのか。この投与を続けないと効果がない薬ですね。すると、効能は現在の成人の適応の場合と、投与の方向性が違いますね。大人になっても、この小児はこの薬を使い始めたら投与継続するのでしょうか。違う方に使う薬というので適応を通っているように思います。それで子供は何歳から投与して、その人が大人になっても本薬を投与していていいのかという質問です。先生の御指摘は、成人の場合はEDの治療に使われているという御指摘ですか。