今回は「GQP、GVP」手順書の作成についての留意事項です。薬務課の窓口で例を配布している県もあります。それをダウンロードして、会社名を変えて置いておけば、都道府県の査察は合格する、と考えていらっしゃるかたもいるかもしれません。そのようなものでは不適切です。それはGQP、GVPの体制が整っていることが必要だからです。手順書をそれぞれの会社の実情にあわせて、きちんと運用できるようなもの(もちろん法令の要求事項を満たせる内容で)になっている必要があるからです。組織、扱い医療機器、製造所などの現況にあわせて、内容を適切に決定してください。ホームページ上にでているものは、いわば多くの事業者の「最大公約数」のようなものです。手順書例を公開している都道府県の査察において、例そのままでは合格とはならないでしょう。実態に合わせることが重要です。今一度見直してみてください。専門家メール相談サービス|あなたの事業に「現役・事業のプロ」のナレッジを。