本日は、審議事項は5議題、報告事項は4議題となっております。それでは、早速、審議事項の議題1に移ります。議題1について、機構から概要を御説明ください。可否及び再審査期間の指定について」機構より説明いたします。伴う加齢黄斑変性症」を効能・効果として承認され、2013年8月に「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」及び「病的近視における脈絡膜新生血管」に対する効能・効果が追加承認されております。海外では、2013年9月現在、DMEに対して103の国又は地域で承認されております。本申請の専門委員としては、資料11に記載されております4名の委員を指名いたしました。審査内容について、臨床試験成績を中心に説明いたします。DMEに対する有効性及び安全性を評価する第III相試験として、本剤群、本剤とレーザー照射療法の併用療法群(以下、「併用群」)及びレーザー照射療法群を設定した臨床試験が2試験実施されており、D2301試験では外国人DME患者、D2303試験では日本人を含むアジア人DME患者が対象とされました。本剤の有効性について、審査報告書9ページの図3及び11ページの図4を御覧ください。図3はD2301試験、図4はD2303試験の視力のスコアであるBCVAスコアのベースラインからの平均変化量の推移を示しています。D2301試験では、主要評価項目とされたMonth1〜12のBCVAスコアのベースラインからの平均変化量において、本剤群及び併用群におけるレーザー照射群に対する優越性が検証されました。D2303試験では、画像所見に基づくDMEの種類を含んだ統計モデルによる解析を実施する計画でしたが、画像データに十分な信頼性が得られなかったことから、あらかじめ計画された統計モデルによる群間比較の結果は得られておりません。本剤群及び併用群のMonth1〜12の実際に観測されたBCVAスコアのベースラインからの平均変化量は、レーザー群を上回る傾向が認められており、その推移はD2301試験の結果と同様でした。以上より、日本人DME患者において、本剤の有効性は期待できるものと考えております。次に、安全性について、審査報告書16ページの表8を御覧ください。D2303試験における日本人集団では、治験治療との因果関係を否定できない有害事象及び結膜出血の発現割合が、D2303試験の全体集団及びD2301試験と比較して、わずかに高い傾向が認められましたが、日本人集団内の各群における発現割合が大きく異なる傾向は認められませんでした。係る効能・効果を承認して差し支えないとの結論に達し、本第一部会で御審議いただくことが適当と判断いたしました。本申請は、新効能医薬品に該当し、再審査期間は「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」及び「病的近視における脈絡膜新生血管」に係る再審査期間の残余期間である平成31年6月19日までとすることが適切と判断しております。薬事分科会には報告を予定しております。御審議のほどお願いいたします。委員の先生方から、御質問、御意見をお願いしたいと思います。