6か月〜18歳未満で対象になると思われます。すると、大体この疾患は、小児の場合にこれを投与すればもっと少ない期間、2年とか3年で服用をやめても大丈夫になるのですか、それともずっと投与を続けるのでしょうか。すると、大人では違う用途に使っている薬と書いてありますので、ずっと使い続けるのかということを伺います。治るというよりは、薬を使い続ける必要がある病気ですので、投与は継続されるものと思われます。病気の進行に伴い、違うタイプの薬に変更されることはあるかとは思っています。すると、先ほどおっしゃった18歳を超えても、その投与で効果がある人は継続するということですね。そのように考えられます。教えていただきたいのですが、再審査期間の延長になるのは、アドシルカ錠の20mgということですね。具体的には、小児用には新しく剤形が出るということなのでしょうか。実際にもっと少ないところから投与を開始して、恐らく少ない、もっと用量の少ないところで結果が出るのだろうと思うのです。その場合には、何かそれなりの手当がされて、このアドシルカ錠の20mgではなくて、他のものが出る。シアリス錠の5mgの方が、ED用のものの方が使い勝手がいいのかもしれないのですけれども、そこは何か今後の開発の計画はあるのですか。実際はこの治験が終わった承認申請のときの議論になるかとは思いますけれども、当然20mgでは大きすぎる剤形ですので、小さな剤形が開発されるものと思われます。これはすごくボリュームの大きいお薬ですので、よろしくお願いいたします。実際に治験でも6か月から始まっておりますので、懸濁液の投与も行われております。ドライシロップであるとか、液体とかの開発が必要になると思われます。多少分かりにくいというだけなのですけれども、先ほどの小児の対象の年齢はどう定義されているのかということで、資料の試験計画骨子の所を拝見すると、まず最初の治験で、ページ数はありませんけれども最初の1枚目の所に、period1とperiod2があって、period1は□□以上18歳未満、period2はperiod1を終了した小児ということで、これは□□以上ということを示していると思います。次のページをめくってフェーズ3になると、今度はいきなり□□□以上に変わっているのですけれども、period1とperiod2の治験計画で、□□以上に定義しているのと、その次のフェーズ3がいきなり□□□以上になっているという、ここの整合性というのは、どういう理由でこのように設定されているのかを教えてください。1枚めくった最後の所で評価項目というのがありますけれども、評価項目の所にperiod1、period2に関しては□□以上18歳未満ということで、それだけの記述になっていて、□□□以上というのは、評価項目の中には記載がないと思うのです。その辺が少し理解しにくいように思うのですが、いかがでしょうか。手元の資料で分かる範囲の御説明になってしまうのですが、主要目的の所では、主要な目的が□□以上18歳未満で6分間歩行距離とされておりますが、□□□では6分間歩行距離は測れませんので、6分間歩行距離の測定の対象となるターゲットとして□□以上18歳未満と設定されているものだと理解しております。実際に治験の対象となるには6か月以上、□□よりも下の方も含まれていて、申し訳ありませんが、その方の評価にどのような項目を使うのかについては、この資料の副次評価項目等で評価されるものだと思いますけれども、今は具体的に御説明できる資料は手元にはないです。安全性等も含め、□□未満の承認についても取るものと思われます。そこは先ほどの佐藤委員の御指摘とも関係している部分だと思いますので、そこをどのように扱うのかというのは少し明確にするべきだと思います。後ほど調べて分かりましたら、報告していただくということでよろしいでしょうか。申請者に確認し、加藤先生に御説明させていただければと思います。していたただきたいと思います。おかれましては、利益相反に関する申出に基づきまして、議決への参加を御遠慮いただきたいと思います。その他の先生方、本議題につきまして、再審査期間の延長を可としてよろしいでしょうか。御異議はないでしょうか。ありがとうございます。延長を可として、薬事分科会に報告いたします。それでは、報告事項に移ってください。事務局から説明を願いいたします。報告事項議題1、資料6「医薬品タケルダ配合錠の製造販売承認について」報告いたします。本剤は、シクロオキシゲナーゼ-1阻害薬であるアスピリン100mgと、プロトンポンプ阻害薬であるランソプラゾール15mgを有効成分とした配合剤です。機構における審査の結果、審査報告書2ページに記載された効能・効果において、本剤を承認して差し支えないと判断いたしました。製造販売承認について」報告いたします。ついて、栄養管理を目的とした胃瘻を造設済み又は造設する予定の患者を対象とした臨床試験成績に基づき、製造販売承認の申請がなされました。機構における審査の結果、手術後患者の栄養保持、特に長期にわたり経口的食事摂取が困難な場合の経管栄養補給に関する効能・効果で、経胃瘻的に投与する薬剤として本剤を承認して差し支えないと判断しました。ついて」報告いたします。効能・効果を有する経皮吸収型製剤です。機構における審査の結果、本申請を承認して差し支えないと判断いたしました。続いて報告事項議題4、資料9-1及び9-2「医療用医薬品の再審査結果について(チオラ錠100)(ベプリコール錠50mg、同100mg)」報告いたします。資料9-1は、一般的名称はチオプロニン、販売名はチオラ錠100に係るものです。ペプリコール錠50mg、同錠100mgに係るものです。基づいて再審査申請が行われ、審査の結果、薬事法第14条第2項第3号に掲げられている承認拒否事由のいずれにも該当しませんでした。承認事項について、変更の必要はないカテゴリー1と判定したものです。今の説明に対して何か御質問、御意見はございますか。議題1についてコメントさせていただきます。低用量アスピリンは、多くの疾患に対して適応を有しています。頻度が高くて、最も重大なアスピリンの合併症あるいは有害事象は、やはり消化管出血です。この消化管出血が原疾患に対してどういう影響を及ぼすのかという疑問を、心血管疾患、例えば急性の冠症候群の患者を対象として検討した研究報告があります。急性冠症候群の患者に対して、抗血栓療法を行って、その1年後の予後を消化管出血が起こった群と起こっていない群で調べてみると、消化管出血が起こった群では明らかに生命予後が悪化するとの成績が海外の文献で報告されています。同様に急性の脳卒中患者でも、消化管出血を起こすと、生命予後が6か月後には極端に悪化することも知られています。とっても、最近強く認識されているところですので、この薬剤の開発は、そういう点で非常に大きな意味を持っていると我々は理解しています。ありがとうございました。ポアントというのは何か少し違うような気がするのです。加藤先生、フランス語でいかがですか。ポアントというのは、変だと思います。これを調べたときに何か出ていたのですか。いや、いつもこれで統一されているのかと思うと、少し恥ずかしいということです。片仮名にする場合にはみんなこのようになっているのですか。添付文書だけでしょうか。ええ、添付文書だけですね。みっともない発音よりは、原語の方がいいでしょうね。今後も様々な申請者が出てくると思いますので、その辺の表記はできるだけ統一化といいますか、分かりやすい表記にまとめさせていただければと思います。それでは、報告事項については御確認いただいたことにしたいと思います。本日の議題は以上なのですけれども、事務局から何か報告はありますか。次回の部会は2月24日(月)の午後3時から開催させていただく予定です。それでは、本日はこれにて閉会といたします。本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。サイト携帯版ホームページでは、緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。