がん患者さんとその家族のために、がんの治療や患者さんの日々の生活をナビゲートします。札幌イマチニブ抵抗性/不耐容のCML患者に対するニロチニブ投与の治療継続率は55.3%で良好な忍容性示す、全例調査の中間報告より【血液学会2013】2013/10/15満武里奈=日経メディカル別冊イマチニブ抵抗性/不耐容の慢性期または移行期の慢性骨髄性白血病(CML)患者に対するニロチニブ(商品名「タシグナ」)投与において、治療継続率は55.3%で、およそ4割の患者が1年以上服薬していた。新たな副作用は発現せず、良好な忍容性を示したことが報告された。川口辰哉氏らが発表した。調査は、ニロチニブが発売された2009年2月から開始された。今回は2013年1月31日までの調査結果が報告された。対象は、イマチニブ抵抗性/不耐容の慢性期または移行期のCML患者で、386施設864例が登録。安全性に関する解析対象は801例(初発10例を含む)、有効性に関する解析対象は724例で、その内訳は慢性期CML患者が671例(初発9例を含む)、移行期CML患者が53例だった。患者の年齢中央値は66歳(範囲:7-91歳)、男性割合は56.8%、慢性期患者が86.9%、イマチニブによる前治療歴を持つ患者は98.6%、イマチニブ抵抗性が45.8%(387例)、イマチニブ不耐容が45.7%(366例)を占めた。ニロチニブの1日平均投与量は400mg未満が18.1%、400mg以上800mg未満が49.2%、800mg以上が32.7%。40.8%の患者が、ニロチニブを1年以上服薬していた。総投与期間が1年未満は59.2%、1〜2年が21.1%、2〜3年が13.7%、3年以上が6.0%だった。イマチニブ治療継続率は55.3%(443例)で、治療中止理由は有害事象(182例)が最も多く、次いで効果不十分(103例)だった。(CCyR)は慢性期CML患者で71.0%、移行期CML患者で46.3%だった。全患者におけるMMR累積達成率は63.2%で、イマチニブ不耐容例では75.3%、イマチニブ抵抗性例では52.7%だった。病期が進行した慢性期CML患者は2.1%(14例)。重点調査項目として設定された副作用8項目を見ると、最も発現率が高かったのは発疹で23.1%(うち重篤例が2.0%)、次に心疾患が12.6%(同4.7%)、体液貯留が8.7%(同2.7%)、肝機能障害悪化が3.4%(同0.4%)、感染症が3.4%(同2.0%)、腎機能障害悪化が3.4%(同1.0%)、出血が2.0%(同1.1%)、間質性肺炎が1.6%(同1.6%)と続いた。これらの初回副作用は投与4週間以内に発現するケースが多く、発疹が発現した患者の73.0%、心疾患の55.4%、体液貯留の65.7%を占めた。副作用発現率は76.0%だった。主な副作用は、血小板減少が15.0%(うち重篤例は7.0%)、血中ビリルビン増加が10.7%(同0.6%)、貧血が9.0%(同3.3%)、リパーゼ増加が8.9%(同3.3%)など。年齢別に副作用発現率を比較したところ有意差はなく、65歳未満が76.6%、65歳以上75歳未満が79.7%、75歳以上が70.8%だった(p=0.2637)。重篤な副作用発現率についてもはそれぞれ28.9%、35.9%、35.2%で、有意差はなかった(p=0.0715)。(PAOD)は報告されなかった。(PAOD)を含む心血管有害事象の発現は低頻度だったが、比較的高齢者が多いこと、5.9%で血中ブドウ糖上昇が認められたこと、ニロチニブの長期投与が必要なことを考慮すると、糖尿病や脂質異常など合併するリスク因子のマネジメントが重要」と語った。