それでは、資料4-1をご覧ください。農薬に含まれる有効成分の成分管理に関する検討課題と題した資料でございます。有効成分の成分管理とはどういうことなのか、なぜそれが必要なのかということを御理解いただくために少し背景を御説明させていただきたいと思います。実際の使用場面を考えたときに取り扱いのしやすい製剤に加工した上で販売されるものでございます。農薬の製造等に当たって必要な農薬の登録については、製剤ごとに行っているのでございますが、登録に当たっての安全性の評価は基本的に有効成分ごとに行っております。これは、有効成分が農薬の共通の原料であるということ、また、農薬の生物に対する影響を考えたときに、その活性の本体であるということから、有効成分をもとに安全性の評価を行うということになっているものでございます。農薬の原料である有効成分がどうやって作られるかということでございますが、これは純粋な化学物質として元から存在しているというわけではなくて、いわゆる一般的な工業製品と同様、工場で作られるものでございます。この農薬の有効成分、これを農薬原体と呼んでいるわけでございますが、その製造過程において使用された原料、あるいはその途中で生成しました化学物質が不純物として混在しているということになります。した不純物の中には、化学合成反応の中間体などで、有効成分と同等以上の毒性を有するものが含まれることもあるということでございます。いった不純物は、精製の過程において、なるべく取り除くわけでございますけれども、どうしても残ってしまうものがございます。したがいまして、農薬の登録に当たっては、不純物を含めた農薬原体を用いて毒性試験を実施して有効成分の安全性を評価しております。次に、そういう農薬原体の製造をどのように管理していくかということでございます。農薬の品質及び安全性を確保するためには、製造されて市販される農薬への製造に用いられる農薬原体が、毒性試験で用いられた農薬原体と同等であることを担保することが極めて重要であると言えるわけでございます。したときに、農薬原体中の不純物の種類、量というものは、製造工程に大きく左右されます。このため、現行制度においては、こういった登録申請時に提出された農薬原体の製造方法を変更しないことを条件に農薬の登録を認可しているわけでございます。参考資料3の「農薬の登録申請書に添付する資料について」をご覧ください。関する資料というのを付けるということになっております。フローシート、精製工程、原体の製造場の住所、そういったものを記載するという仕組みになっているのがご覧いただけます。それでは、資料本体のほうに戻っていただきまして、2の(2)でございます。して農薬が登録された後に、不純物の含有量が変わっているかどうかを確認する仕組みがあるかと申しますと、製造方法、製造される農薬原体はどういったものかは申請時には出させているわけでございますが、登録後にそれが変動していないかどうかを確認する仕組みというのが現在はないという実態でございます。現行制度においては、農薬の登録後の製造方法の変更を認めておりませんので、農薬メーカーによる新たな製造方法、それによって不純物の生成がより少なくなったり、製造がより効率的になったりするわけでございますけれども、そういったものの導入が妨げられているという側面もあるということでございます。いった課題を踏まえて、今後どういうふうに改善を図っていくかということでございます。農薬原体というものに、農薬取締法の中では明確な定義のようなものがございませんので、それをきっちり定義した上で、その農薬原体の有効成分と不純物の含有量に関する規格を決めまして、市販される農楽の製造に用いられる農薬原体がこの規格にあうように、製造者に管理することも求めていく。いった仕組みを導入して、農薬の品質及び安全性を確保していってはどうかと考えています。いった仕組みは独自のものではございませんで、実は欧米諸国では既に導入されているものでございます。(JMPS)で、農薬原体の国際規格が設定されております。これを国内制度としてどう仕組んでいくかということでございます。登録する農薬の製造に用いられる農薬原体についての成分組成データを提出させて、それが毒性試験に用いた農薬原体と同等であることを審査の過程で確認いたします。農薬原体に含まれる成分について、規格を設定しまして、これを農薬取締法第14条第3項の検査方法として公表するということを考えております。この第14条第3項は何かということについては、参考資料1の農薬取締法をご覧ください。水産動植物に害があると認められるときは、当該農薬の販売又は使用を制限し、又は禁止することができるとされております。資料本体のほうに戻っていただきたいのですが、こういった仕組みがございますので、この規格をただいまの第14条第3項の検査方法として公表いたしまして、これから外れた農薬原体については、安全でないものとしてその流通を禁止するという仕組みにしてはどうかと考えているところでございます。その規格の定め方については、JMPSの例にならいますと、農薬原体の5ロット分析の結果を出してもらいまして、有効成分については標準偏差×3を平均値から引いたもの、不純物については平均値に標準偏差×3を足したものを規格とするということになっているということでございます。○山本分科会長ただいま、資料4-1に基づきまして、有効成分の成分管理に関する検討課題ということで、背景からこうしていってはどうかということの御説明をいただきました。それでは、委員の皆様方から御質問等がございましたらお願いいたします。課題の3番目に新しい製造方法の導入を妨げているという課題があるわけですが、これに対しましては今後の改善の方向性についてどうお考えなのかをお聞かせいただければと思います。おいては、かなり厳しく製造方法について変更を認めないということにしておりますが、規格を設定するということになりますと、例えば新しい製造方法でできたものが、その製造過程も含めまして審査をした上で、その規格の範囲内に入っているということが認められましたら、柔軟に対応していきたいと考えております。○山本分科会長よろしいでしょうか。最初に登録申請をしますが、その後に製造方法を変えた場合には、再度登録申請をするということなんでしょうか。届出事項になっております。いうことで、現在は届出を認めていないということになります。申し上げますと、製造方法は、農薬取締法上は届出により変更できることになっておりまして、実際、特に製剤化の部分につきましては、例えば農薬原体を原料とするか、あるいは農薬原体を砕いた原末が原料になっているかという細かいところまであるんですが、そういったところの変更は現在でも審査の上、特に問題がなければ認めています。農薬原体の製造方法の変更については、それを変更することによって、農薬原体そのものの性質が変わってしまう可能性があるということで、それを変更するのであれば、もう一度登録を取り直していただくという運用をしているということです。それを今後は法律に基づいて変更ができるようにします。その際に問題がないかどうかについてはこの度定める規格に基づいて判断をしていくということを考えているところでございます。○山本分科会長そのほかに何かございますか。○小島委員なぜ今こういう変更が必要になったのかというその背景をちょっと教えていただきたいんですが。以前からもこういう問題がずっと続いてきているのがあったんじゃないかと思うんですが、なぜ今になって急にこういうのが起きてきたのでしょうか。とおり国際的にも以前からこういう規格は設定されていたんですが、今、農薬行政の刷新ということで、国際的にハーモナイズした制度にしていこうとしています。その一環として今回のものも新たな制度として取り込むということです。農薬というのは国際商品ですので、規格も当然国際的に整合した規格の設定をするほうが妥当だと思いますので、今回、この取組みをさせていただくことといたしました。○小島委員もう一つ、資料4-1裏側の先ほどのヒトへの健康への影響が高い不純物の含有量の上限と書いて、-3SDとか書いてありますが、これはもう決まっていることなのか、1つの案として出てきている数字なのかをちょっと教えていただけますか。○農薬対策室長1つの案でございます。何もこういうものをお出ししないで御検討いただくのはちょっとイメージが難しいかなと思ったものでございます。国際的には、ここにありますように、有効成分だと平均値-3SD、不純物だと+3SDを基本にやっております。それもケースバイケースで、どうしても製造がばらつくということでありますと、これも多少そのものによって、審査をした上で規格を設定しております。○山本分科会長よろしいでしょうか。今、御質問のあったことについては、この後設置を御審議いただく部会のほうでも最終的にこうするかどうかと御議論いただくということですよね。これが今JMPSでやっているところを例示として挙げているということでございます。○永吉臨時委員2つほどちょっとお聞きしたいのですけれども、資料4-1の3の(2)の2なんですけれども、規格を設定し、検査方法を公表するというふうに書いてありますけれども、今現在登録の申請書の中に、5ロット成分のところに規格値の範囲が決められていますよね。その規格値の範囲とこの規定規格というのは、同じになるかどうかというのが1つです。あと検査方法を公表するのであれば、その規格値というのも公表されるのですか、農薬の登録をとるときに。今現在は、規格値とか5ロット成分の不純物なんかは特に公表されてないと思うのですけれども、有効成分だけは公表されていますが、そこら辺のところはどのようにお考えになっているのでしょうか。それをお聞きしたいと思います。この規格というのは非常に守秘性の高いものであることは認識した上で、第14条第3項の検査方法の一部として定めるということで、この規格に整合しない農薬原体は原則市場に流通しないということをするために、まず有効成分については、公表せざるを得ない。不純物につきましては、こちらにちょっと書いているんですが、ヒトの健康への影響の高い不純物、つまり有効成分とプラスして公表しなければならないようなものについては公表いたしますが、すべてのものを公表するということは考えておりません。実際に、海外の例で、EUとかJMPSにおきましても同様の対応がとられていると承知しております。いったことも部会のほうで、審議をしていただければと考えております。そのほかにいかがでしょうか。考え方の問題なんですけれども、先ほど言っていた3の(2)の1のところに同等という言葉があるんですが、その同等ということの理解なんですけれども、下のほうに先ほどから説明があります有効成分の含有量の下限だとか、ヒトの健康への影響が高い不純物の含有量の上限とかありますけれども、ある程度同等というのを評価するためのイメージがあるのか、それとも先ほど海外のほうで既にいろいろな規格があるそうですけれども、そういうところを念頭に起きながら考えていくのか、その辺のところのお考えをちょっとお聞かせいただきたいんですけれども。○農薬対策室長こちらのほうも、ここは一番難しいところだと思いますけれども、どうであれば同等かということは部会での審議になるかと思います。規格が既に設定されておりまして、次の別の原体が来たときに、それよりもその範囲内に入っていれば、入っていればもちろんそれは同等です。範囲内に入らないものが出てきたときに、同等なのか、同等ではないのかをどのように判断するのかについては、部会において御審議いただこうと思っています。一般的に、国際的に行われているやり方としては、例えば、これまでなかった不純物が出てくるとか、量が増えましたという場合につきましては、必要に応じてそれの毒性試験を追加して毒性に問題がありませんというようなことを確認した上で、そちらへの変更を認める、そういうようなことがなされております。○山本分科会長そのほか何かございますか。全体として見たときに、この変更を認めたときに、国にとっては今の成分組成の変動が把握できるということで、多分メリットがあると思うんですけれども、消費者から見たときに、例えば不純物がある一定の値までは含んでもいいですよということで、安全性とかそういう面についての懸念、もしくはメリットはどういうふうにお考えなんでしょうか。消費者にとってはプラスなのか、別に今までと同じなのか、そこら辺どういうふうに見ていらっしゃるか教えていただけますか。規格を決めて、それを超えないように管理するということを公的にしていくわけですから、消費者の方にとっては、そういう意味ではメリット、もちろん現状、メーカーにおきましても自主管理を十分にしているところですが、公的な指標を決めて、やっていくということは消費者の方にとってわかりやすい、品質管理の1つの目安になるかと考えております。○小島委員もう一つ、すみません。今の不純物というのは、前の参考資料3には、ダイオキシン類が出てくるんですけれども、今もダイオキシン類については不純物を検査するようになっているという意味ですよね。新たに何か、どういうものを不純物とするかというのはまた部会で決めるということなんでしょうか。検討するということですか。○農薬対策室長どういったものを不純物にするかというのは、それはもう農薬の原体ごとに製造過程において、いろいろな不純物が出てきます。これも部会のほうで審議をしていただくことになるんですが、実際に国際的に行われているものですと、原体の中に0.1%以上含まれる不純物については、含有率がどの程度のものかというものは確認をしているというのが通常でございます。○山本分科会長よろしいでしょうか。それでは、小田委員、どうぞ。今回の変更については、問題ないというところを踏まえつつ、早急に実施していただければと思っています。農業団体ではありますが、私どもも農薬の原体を数種保有しております。実際、生産するにおいて、多分ここは想定の部分を出ませんが、大昔は分析方法もあまり発達していなかったので、含まれている量が少ない不純物については分析ができない、わからないという理由で、製造法を固定することによって、その不純物の組成に変化がないということを担保してきたんだと思います。現状においては、ほとんどの不純物が分析できるほど分析能力が上がっている中、不純物の含有量、それから原体そのものの含有量をうまく規定すれば、安全性というのは担保できると思っております。それから、過去のルールで製造をすすめた場合、実際にどういう困ったことが生じるかなんですが、農薬そのもの、でき上がった農薬そのものは不純物も含めて、安全性が評価されているわけですから、安全なんですが、例えばその製造工程においては、非常に毒性が高い原料を使う場合があります。それが、科学の発展とともに、そういったものを使わないでも合成できるという方法がどんどん編み出されているにもかかわらず、現状のルールだと、製造方法を変更できないということになっています。それでも変更しようとした場合には、再度10億から20億使って、毒性データを最初からつくるということになるので、実際には製造方法の変更は検討できません。なると、どこかに委託して生産している場合でも、もしくは自社工場の場合でも、あまり使いたくない原料をずっと使い続けざるを得ないというような問題が発生します。いった意味からも、環境問題を考えても、その工場が立地している、これは日本とは限らないわけですけれども、そういうエリアの環境問題にも今回の提案は貢献できると思っていますし、今後管理する原体が何パーセントなのか、不純物がどうあるべきか、というところが論理的に規定されれば、安全性を担保できた上で生産コストを落とすことができるでしょうし、作っている周辺の環境対策、それから原料におけるいろいろな問題等もクリアできるものだというふうに思っております。あわせてどこまで議論できるかというところがあると思いますが、製造において使ういろいろな、例えば界面活性剤とか毒性にあまり問題がない部分、そのあたりをどういうふうに見ていったらいいのかというのも、科学の発展とともに、あるべき基準というのは変わっていくのだと思っております。今後つくられた部会の中で、そういった安全性を担保するということをベースに置いた上で、変更はいとわない、科学の発展とともに変更していくというスタイルで進めていっていただければ、コスト的にも、環境安全的にも、農薬そのものの安全性管理についても、いいものになっていくのではないかと思っています。○山本分科会長ありがとうございました。今、小田委員のほうからいろいろと御説明いただきましたので、先ほどのメリット云々とか、なぜ今から変えないといけないかということを端的にうまく御説明いただきました。そのほかに何かございますか。それでは、この原体について本分科会の審議事項でもあります農薬取締法第14条第3項の検査方法として成分規格を設けて、品質管理を行っていくということにつきましては、御理解が得られたのかなというふうに思っております。いうことで、先ほどから少しお話しておりますように、事務局のほうから資料4-2として、この審議を専門に行う部会の設置をして、そこで議論していただいてはどうかということでございます。この提案につきまして、事務局のほうから説明をお願いいたします。それでは、資料4-2の御説明をさせていただきたいと思います。ただいまの御審議の中でも出てまいりましたように、農薬原体に関する規格の設定に関しましては、科学に関する知識、あるいは毒性についてどう解釈するかとか、非常に専門的な見地から、一定の手続に則って専門的な見地から御審議いただく必要があるということでございます。いった専門の方々からなる部会を新たに設置して、そちらで検討を行っていただいたらどうかということで、またその審議の内容は非常に専門にわたるものですから、この検査法部会の議決をもって分科会の議決としていただく方向でどうかというふうに考えております。具体的に、資料4-2のページをくっていただきまして、検査法部会の設置規定の案でございます。6条第1項の規定により、農薬分科会に、検査法部会を置く。審議会令は本日の参考資料の2にございます。1枚めくっていただきまして、部会という見出しが第6条にございます。分科会はその定めるところに部会を置くことができるとされております。その規定によって検査法部会を置きますということでございます。設置規定案の第1条の第2項でございますが、この部会における審議事項は、第16条第1項の規定により農業資材審議会の権限に属せられた事項のうち、第14条第3項に規定する農薬の検査方法に関する審議を行うものとする、ということでございます。第2条として、見ていただいた審議会令第6条の第6項をご覧いただきたいんですが、分科会はその定めるところにより、部会の議決をもって分科会の議決とすることができる、とされておりますので、ここにあらかじめ規定しておこうということでございまして、検査法部会の議決は、農薬分科会の議決とする、ただし、万が一何かあったときということで置いておりますが、当該部会において、農薬分科会における審議が必要と判断した場合においては、その限りでない、ということで、規定の案を考えさせていただいております。この部会を設置するということで決議していただきますと、部会のメンバーを決めることになるわけでございますが、こちらの部会のメンバーについては、分科会長が指名する者ということになっておりまして、あらかじめ分科会長に御相談の上、委員名簿案にございます6名の方々にお願いをするということで、御相談をしているところでございます。私からは以上でございます。○山本分科会長ありがとうございました。資料4-2に基づいて、その検査法部会を設置してはどうかということです。第6条です、ということですが、いかがでしょうか。設定をこの検査法部会で行うということなんですけれども、農薬原体の登録時に行うんですか。登録されたものについて行うのではなくて、登録時に審議をするということは、農薬メーカーさんは登録申請書類に必ずこの規格値を書きますよね。その時にこの審議会を通ったものの値を書くということですか。設定と書いてあるので。○農薬対策室長まず登録時、申請時に記載していただくのは案として。○永吉臨時委員メーカーさんのほうから来ますよね、案として。○永吉臨時委員その案を審議したものが通ると......。○永吉臨時委員そうすると、一段階審議が増えるということですね。今までの食安委とかの前にそれが1つ増えるということですね。