今回の規格改定は『事業との統合化』いわゆる企業の実務とISOの運用があまりにかけ離れていることが多いため、出来る限り実態に沿った形で運用を行っていきましょうという趣旨のはず。分かりやすい文章で伝えることも考えていただきたいです。機会:他業種から競合が業界に参入してきたリスク:売上の減少に繋がる機会:取引先から来年、仕事量を増やしても対応できるか口頭で話があったリスク:売上の増加に繋がるあれ?と思った方。リスクってマイナスの要素だけでなく、チャンスの面もあるのです。プラスとマイナスのリスクと機会を集めることで、企業の経営にも大きく関わってきそうですね。この辺りが改訂後の規格について、トップにもたらす影響が大きくなった部分ですね。このリスク及び機会への取組みを、対策とその効果のフォローアップまで5W1Hでマネジメントレビューのインプット項目に追記したり、別途帳票を作成したりして対応すればいいわけですね。出版させていただきました。ご興味がございましたらお手に取っていただければ幸いです。http://www.amazon.co.jp/dp/4860638514/もし御社がISO9001、14001の規格改訂後の運用にお困りでしたり、27001、プライバシーマークの取得、運用についてお困りでしたらどうぞお気軽に弊社ISO総合研究所までご連絡ください。(独自解釈編)いつも本ブログをご愛読いただき、誠にありがとうございます。ISO総合研究所コンサルタント...ではなく、総務部の岸です。「え?コンサルタントじゃないの?総務部なの?(笑)」というブログをお読みの画面の前の皆様のお声が、電脳世界を通じてひしひしと聞こえて気がします。これは私の、いや...このブログそのものに関わる、大きなチャレンジです。「どういうこと?」と思われる皆様、少しばかりお付き合い下さい。このブログ、毎日1つずつアップされております。ISO9001:2015(QMS)のことも書かれておりますが、読んでも私には中々ちんぷんかんぷんです。ところで...このブログを書いている2016年06月29日の水曜日、時計は午後10時を指しております。..............................今回はなんと私が書きます!しかし筆が進まないっっっ!!!さて、困りました。困りました、とても困りました。(ブログ..................書けば......んだ...)...え?今、誰か話しかけました?(とりあえず書けば良いんだよ)え?声が聞こえる?(ブログは)ブログは?(とりあえず書けば)とりあえず書けば(良いんだよ)良いんだよ(ブログはとりあえず書けば良いんだよ)...いや誰!?急に何!?(僕はラーメンの妖精さ)ラーメンの妖精?(君は、ラーメンが好きかい?)大好きです!(文章を書くのは嫌い?)う~ん...好きでも嫌いでもないです...(今、困っていることはない?)ISO9001:2015(QMS)のブログの筆が進みません!(では、とりあえず書けば良いのでは?)...え?(だから、ラーメンが好きでISO9001:2015(QMS)のブログの筆が進まなくて困っているのなら)なら?(とりあえず書けば良いんだよ)いや、ISO9001:2015(QMS)のこと何一つ知らないのに書けると思いますか?(君は、受験をしたことがあるかい?)はい!頭が足りないので、今まで受験は10回近くしてます!(解らない問題やできない問題は、どうしたの?)どうした、と言われても...(解けないまま、放置したの?)いえ、先生に質問したり勉強したりして解けるようにしました!(今、何て?)え?(今、どうやって解けるようにしたと答えた?)質問したり(質問したり?)勉強した...え、まさか(察しが良いね、察しが良い子は嫌いじゃないよ)勉強を...しろと...?(そうだよ、簡単なことだよ)いや...でも...(君が尊敬する先輩コンサルタントの皆さんは、生まれた時からISO9001:2015(QMS)を理解していたの?)皆さんはお忙しい中で、ISO9001:2015(QMS)を勉強されていらっしゃいました!(では君も、勉強したらいいのでは?)無理ですよ!僕はしがない総務部です!(このブログ、何のために書いているの?)このブログは...私の勝手な推測ですが...ISO9001:2015(QMS)の2015年度規格改訂について何が何だか分からない企業の担当者たちの少しでも助けになるように、と...(このブログ読む人は、ISO9001:2015(QMS)どころかISOそのものをあまり知らない方もいるのでは?)それは...そうです...けど...(何も知らない君が勉強してブログを書けば、何が何だか分からない人の助けになるのでは?)確かに...そうです...(誰もが最初は初心者、とも言うじゃない)じゃあ...書きます...(では期限は、今日の23時59分まで!)えぇ!?あと2時間もないですよ!?(期限は延ばせないよ、ラーメンだけにね)えぇ...(楽しみにしているよ!さらば!)なんだったんだろう...ブログ...書けるのかな...さて、どうしましょう。これはもう、ISO9001:2015(QMS)のブログを私が書くしかないようです。ラーメンで書きますか、せっかくなので。ラーメンとISO9001:2015(QMS)、書けるのでしょうか。「どうしたものか」と言いながらISO9001:2015(QMS)の規格項目をパラパラっと見ていると、気になる項目があります。9.1項に「監視,測定,分析及び評価」という項目がありました、評価する項目でしょうか。組織は,次の事項を決定しなければならない。組織は,品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性を評価しなければならない。組織は,この結果の証拠として,適切な文書化した情報を保持しなければならない。組織は,顧客のニーズ及び期待が満たされている程度について,顧客がどのように受け止めているかを監視しなければならない。組織は,この情報の入手,監視及びレビューの方法を決定しなければならない。顧客の受け止め方の監視には,例えば,顧客調査,提供した製品及びサービス顧客に関する顧客からのフィードバック,顧客との会合,市場シェアの分析,顧客からの賛辞,補償請求及びディーラ報告が含まれ得る。組織は,監視及び測定からの適切なデータ及び情報を分析し,評価しなければならない。分析の結果は,次の事項を評価するために用いなければならない。計画が効果的に実施されたかどうか。パフォーマンス評価」という大項目があるんですね。監視,測定,分析及び評価」という中項目が。この項目は、三つに分けた(であろう)内の1項目のようです。「評価」だけでなく、「監視」と「測定」という言葉も出てきました。「何を評価するのか」「どのように評価するのか」「いつ評価するのか」「いつ評価の結果を分析するか」ということが書かれているのでしょう、そんな気がします。「顧客満足」とは一口に言っても、「どうするか」がはっきりしておりません。これも「どのように」ということを明記しているようです、しかもご丁寧に「注記」まで書いてくれてます。ここで初めて知ったのですが、品質マネジメントって「データで語る/事実に基づく管理」が重要な基本原則の1つらしいです。規格をさらっと確認しました。いつもご愛読いただきましてありがとうございます。ISO総合研究所コンサルタントの田口と申します。前回のブログでは「ISO27001:2013年規格改訂8.2項「情報セキュリティリスクアセスメント」規格解釈」というものをテーマに書かせていただきました。6.3項「変更の計画」規格解釈」というテーマで書かせていただきます!またしても前回に続いて、規格解釈シリーズ!!今回も、田口がブログでISO9001:2015(アイエスオーキュウセンイチ:QMS)の新規格6.3項「変更の計画」の部分の規格解釈という形でやさーしく、わかりやすーく、丁寧に!説明させていただきます。はじめに6.3項「変更の計画」の要求事項には何が書かれているのでしょうか?「組織が品質マネジメントシステムの必要性を決定したとき、その変更は、計画的な方法で行わなければならない(4.4参照)。組織は、次の事項を考慮しなければならない。a)変更の目的、及びそれによって起こり得る結果b)品質マネジメントシステムの“完全に整っている状態”c)資源の利用可能性d)責任及び権限の割り当て又は再割り当て」なんか難しいことが書かれていますね...そして、途中で出てくる4.4も後で見てみましょう。a)は変更する目的と変更によって考えられる出来事を考えましょう。b)変更してもマネジメントシステムがしっかりと機能している状態にして下さい。c)何か原材料とか道具は必要になるのかどうか。d)変更で何か役割とかが変えた方がいい場合は変更を行う。今まで、内部監査員を育てるのにまずは講習をして、その後監査責任者がメンバーを選出して、メンバーがチェックリストを作成して、監査計画を作って、監査を行って、報告書を作ってまとめて、報告を行う...いやいや、かなり面倒です。やり方を変えたいです!となった場合に...内部監査員は事務局メンバーにしておいて、チェックリストは作っておく。監査計画書と報告書の様式をまとめてしまう。いうものを作りましょう。いう流れをしっかりと計画立ててやってくださいねってことなのです!また、4.4に書かれているというものは品質マネジメントシステム(QMS)及びプロセスです。品質マネジメントシステム(QMS)をしっかりと確立して、維持して、改善してくださいということが書いてあります。これを守って変更をして下さいねということなのです!そして最後です。これの結果を文書化しなさいというようなことは何も書いてありません。文書化というのはどういうことでしょう??文字にする。いうのが一般的だと思います。文字で文章を書かなければいけないというものではないのです!!これはけっこう勘違いをされてしまう方が多いのです。これらの文書化をしなさいということは言われていないので、特に何かを残すということは必要ないのです。これですべてのわからないような文言がわかりましたね。最後にまとめてみましょう。「a)は変更する目的と変更によって考えられる出来事を考えましょう。b)変更してもマネジメントシステムがしっかりと機能している状態にして下さい。c)何か原材料とか道具は必要になるのかどうか。d)変更で何か役割とかが変えた方がいい場合は変更を行う。これらを考慮して、さらに4.4項に書かれている品質マネジメントシステム(QMS)を守って変更をして下さいね」ということになります。?わかりましたか?こういう規格解釈が本当にあなたの会社にとって必要なのかを考えるのも良いかもしれないですね。解釈にかかる時間がもったいなくありませんか?弊社では、運用代行サービスを行っております。あなたの会社の事務局として一緒に運用することができますので、さらにあなたの会社のISOにかかる時間が無くなります。書類作成、年間スケジュール組み、規格改訂、ムダな規程類の削減・規程の見直し、内部監査をやらせていただきますので、それらにかかる時間が全てなくなります。その分の時間を売り上げのための時間に使って頂き、売り上げを伸ばしていただきたいです!!ISO総合研究所のミッションは、お客様のISOにかかる時間、工数を「0」に近づけていくということです。6.3項「変更の計画」規格解釈」というテーマで書かせていただきました。読んでいただけることを楽しみにしております。ありがとうございました。続きを読む2015年11月11日ISO9001規格改訂では何か書類を新しくつくらなきゃいけないの?いつもご愛読ありがとうございます。ISO総合研究所コンサルタントの梅崎です。ISO9001、ISO14001が規格改訂しましたが、よく、何の書類が増えるの?という声をいただきます。取引先との話題に挙がるなど、ご存じの方も多いのではないでしょうか。ISO9001は、2008年に規格改訂をされ、今回は約7年で改訂をされたことになります。ISO14001は2004年に規格改訂されたので、なんと11年もの期間が空いたことになります。その中でも今回の記事ではISO9001についてお話しをさせていただきます。ISO9001が2015年版になることで、皆様は移行期限内に移行審査を受け、認証する必要があります。実は、新しい要求事項において、絶対用意しないといけないという書類は一切ないのですここからは2015年版において変更された、また内容が変わった要求事項の内容に沿って、ご案内をさせていただきます。組織及びその状況の理解この項番では、組織の意図した成果に影響を及ぼす「会社内部の課題」・「外部の課題」を特定し、監視し、レビューすることが求められております。このような成果、結果が予想される。そこに関与してくる課題は何なのか、又は外部要因となることが想定される事項は何なのか。それを特定した上で、監視、レビューを行う必要がございます。(しかし、明確に記録を残し、維持することを求められてはおりません。利害関係者のニーズ及び期待の理解この項番では、組織に関連のある利害関係者を特定し、その利害関係者のニーズ及び期待を特定し、監視し、レビューすることが求められております。利害関係者はどこか、誰かを特定し、その利害関係者が求めること、取引先である御社に期待することは何か、それを明確にした上で、監視・レビューをする必要があります。(こちらも同様に記録を残さないといけない、というわけではございません。要は、特定し、明確であればいいのです。組織の知識この項番では、当社製品及びサービスの適合における必要な知識を明確にし、その知識を維持し、必要な範囲で利用するというものです。どのような知識が必要で、どのような経験が目標達成において必要か、自社における「固有技術」をどのように明確にし、維持しているかが問われます。変更の管理この項番では、製造又はサービス提供に関する変更を、要求事項への継続的な適合を確実にするために必要な程度まで、レビューし、管理しなければならない、とされております。要約しますと、製造やサービス提供において、計画していなかったけれども、サービス提供のために必要不可欠である変更について、その変更によってどのような結果であったか、レビュー、管理する必要があります。その他主だった変更点の一つとして、2015年版において、リスクを考慮したマネジメントシステムの構築が要求されております。リスク及び機会への取組み以下、6.1.1の要求事項でございます。a)品質マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できるという確認を与える。b)望ましい影響を増大する。c)望ましくない影響を防止又は低減する。上記リスクの特定及びその対処する活動において、どのように特定しているか、その対処の活動、結果はどのようであったか。どのようにするか、またその結果は?」といった内容を会議議事録等に残される企業様もございます。記録は求められておりませんが、今後のISOではこれまでのものとは違い(手順や文書、記録重視)、どのようにマネジメントシステムを構築し、望ましい結果が出ているかが重要となっております。■逆に、不要になった書類はあるのか?2015年版において、上記の通り、手順や文書・記録よりもプロセスとその結果の有効性が重視されております。今回、要求がなくなった文書、手順を下記にまとめます。1品質マニュアル2文書管理3記録管理4内部監査5不適合製品管理6是正処置及び予防処置このように、要求事項をどのように満たすかは、より多様化され、その会社によって違いが出ます。今後は実務に沿った内容での文書改訂を実施することで、本業とは異なる、ISOのための活動、労力というものは極力減らすことができる規格であると考えております。上記いかがでしょうか?今後のISO9001規格改訂に伴う対応のイメージはできましたか?規格改訂に伴い。ISOの規格要求にこだわり、文書や記録を求める審査機関ではなく、実務に沿ったプロセスと結果を重視した審査ができる審査機関を選ぶことも、会社への負担を考えると重要です。どんな審査機関があるのか?どのような審査を行うのか?金額は今より安くなるのか?等、ご相談にもご回答させて頂きます。一度弊社にお問い合わせくださいませ。50社の担当を持つ、経験豊富なISOコンサルタントが御社へお伺いさせて頂き、ご説明させていただきます。コンサルタントの鈴木です。いつもご愛読いただきありがとうございます。2015年度版のリスク及び機会への取組みって何をしたらいいの?」についてご紹介致します。品質マネジメントシステムの計画を策定するときには,組織は,4.1項で示された課題、および4.2項で求められた要求事項を考慮し,かつ、次の事項のために取り組むために必要なリスクおよび機会を明らかにしなければならない。品質マネジメントシステムがその意図した結果を達成できるという確信を与える。望ましい影響を増大する。望ましくない影響を防止又は軽減する。組織は,次の事柄を計画しなければならない。その取り組みの有効性を評価リスク及び機会への取り組みは,製品およびサービスの適合性への潜在的な影響と見あったものでなければならない。リスクへの取組みの選択肢には,リスクを回避すること,ある機会を追求するためにそのリスクを取ること,リスク源を除去すること,発生可能性もしくはその影響結果を変更すること、リスクを共同負担する,あるいは情報に基づいた意思決定によってリスクを保持することが含ま得る。そもそも、リスクとは何かというお話ですね。リスクとは不確かさの影響です。・影響とは、期待されていることから、好ましい方向又は好ましくない方向に向かい乖離することです。・不確かさとは、事象、その結果又はその起こりやすさに関する、情報、理かい又は知識に、たとえ部分的にでも不備がある状態です。・リスクは、起こり得る事象及び結果との組み合わせとして表現されることが多いです。・リスクは、ある事象(その周辺状況の変化を含む。)の結果とその発生のおこりやすさとの組み合わせとして表現されることが多いです。新たに追加要求となった「リスク及び機会に対応するための処置」にて、リスク(不確かさの影響)と機会(何かをする良い時期)に対応する処置を決めた計画を立てておけと要求しています。見ると、文書化した情報の記載がないので、ここに文書・記録の要求はないので、審査レベルで言えば、リスク機会の対応する処置の計画は、口頭で話せればよいということになります。利害関係者のニーズ及び期待の理解に関する情報を元に、何が取り組むべき「リスク及び機会」として決定されたか、決定された「リスク及び機会」への取組計画、取組みの有効性評価方法、リスク及び機会に対する監視結果等を審査全般で検証されることになります。ISO9001の2015年改訂における主要な変更点の一つは、“予防”を品質マネジメントシステムの個別の構成要素として扱うのではなく、リスクを考慮するための体系的なアプローチを確立したということです。リスクは、品質マネジメントシステムのあらゆる側面に本来備わっているものです。リスクに基づく考え方は、日常生活の中で私たちが自然と行っていることが多いです。これまでの旧規格版では、予防処置は独立した項目でありました。リスクに基づく考え方をとることによって、リスクへの考慮は不可分なものとなります。これにより、早期の特定及び取組み(予防含む)を通して、望ましくない影響を予防又は削減する上で、後追いではなく、先取り(予防含む)をするようになります。マネジメントシステムがリスクに基づいたもので作れると、予防処置がそこに備わるようになります。・企業が行うべき内容1.リスクへの取組みを計画する。すればリスクを緩和できるか計画を立てる。すべてのリスクを回避できるわけではないので、優先順位を決めて削除できるものから削除する。受容するものは受容すると決める。2.計画通りに実施する、取組みを行う。3.取組みの結果の有効性を確認する。4.有効性の確認から学習し、改善する。上記の手順で運用を実施していけばいいのです。どのマネジメントシステムにも共通するPDCAサイクルですね。おいてお困りの企業様がいらっしゃいましたら、当社までご連絡ください。お悩みを解決させていただきたいと思います。リスク及び機会への取組みISO9001が2015年版に改訂されたときに増えたものですね。皆さんが最も気になっているところではないでしょうか。品質マネジメントシステムの計画を策定するとき、組織は、4.1に規定する課題及び4.2に規定する要求事項を考慮し、次の事項のために取り組む必要があるリスク及び機会を決定しなければならない。品質マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できることを保証する。望ましくない影響を防止又は低減する。継続的改善を達成する。組織は、次の事項を計画しなければならない。その取組みの有効性の評価リスク及び機会への取組みは、製品及びサービスの適合への潜在的影響と釣り合いのとれたものでなければならない。これはサーっと見ていただいて、次にいきましょう!・備えあれば憂いなし失敗が予想されるのであれば”備えあれば憂いなし”で前もって手を打っておく必要があります。うまくいくチャンスは逃がしてはいけません!うまくいくチャンスには、顧客のニーズや期待に応えるために提供する製品及びサービスに込められた価値を向上させることで実現できます。失敗する可能性があるので、その失敗についても気をつける必要があります。高齢者向けのツアー旅行を企画したものの、実際に出かけてみると旅行先で体調がすぐれない人が続出して旅行が継続できないという失敗が考えられます。ISO9001(QMS)では、この失敗をリスク、チャンスを機会と表現しています。リスクと機会を決定する目的は、マネジメントシステムが1狙い通りの結果を達成できるという自信や信頼を得るため2何か失敗したときに悪い影響が出ないようにする3悪い影響が出たとしても影響を少なくする4継続的改善を進めるため具体的にどのようなものがあるかまずは機会!お客さんに提供する製品及びサービスの価値を向上させることで得られます。すれば新たな顧客を獲得したり、既存の顧客への売上が増えたりします。売上が増えれば、組織の運営も安定して従業員にとって幸せなことですよね。仕入れ先への発注も増えて仕入れ先にとっても幸せなことですよね。ラーメン屋さんだと・味を向上させるとか・顧客にあった新しい味のラーメンを開発する・提供時間をさらに短くするこんなことが上げられるでしょうかね。リスクは!機会をを求めるあまり失敗してしまうことを考えるといいと思います。味を向上させることばかりに集中して手間がかかる。新しいラーメンをたくさん考案したが、多くの材料が余って廃棄せざるえない提供時間を短くするあまり味にばらつきがでる・材料の品質が悪く味に影響する・アルバイトが確保できず力量の店員が足りないこんなことが想定されますね。これに対しては、記録の要求はありません。ISOの審査でいうとトップマネジメント層が話せればいいんです。皆さん既にやられてますよね。T(脅威)こんな感じになっていると分かりやすいですかね。一度、言っておきます!記録要求はありません!必ず作らなくてはならないものではありません!あくまでもツールの一つです。経営層の皆様は、既にやられていることです。いつ、どこで、だれが、どのようにやるのか。出てきた課題の中で優先順位をつけて対策をしてください。重要なので、もう一度!SWOT分析を既にやられている企業さんはぜひ活用してください!やっていない企業さんは、ISOの審査のために作ることは必要ありません。必要でしたら、取り入れるぐらいで考えてください!それでも困ったら、ぜひ一度ISO総合研究所にご相談してください!いや困る前にご相談ください!!!続きを読む2015年10月14日ISO14001規格改訂!7つの重要ポイント!いつもご愛読ありがとうございます。ISO総合研究所コンサルタントの池川です。ISO14001(アイエスオー14001)の規格改訂もあり、どのような対応を求められているのか関心が高まっているのではないでしょうか。14001:2015発行後、36ヶ月以内に移行を完了(認証書を発行)する必要があります。自社のために構築することを要求しています。具体的には、組織の目的及び戦略を明らかにした上で、それらに影響がある組織の外部及び内部の課題を明確化することが求められています。変化する法規制等への対応、マーケットの変化などを考えることです。外部業者の適切な委託、従業員への教育というものを考えることです。これらの外部及び内部課題を認識して、どのように、ISOという仕組みと関連付け、どう対応するのか決めること、これがまず始めに問われるということです。組織にとって利害関係者は誰かを決定し、さらにその利害関係者のニーズと、その中で順守義務となるものを決定する要求です。「順守義務」とは2004年版の「法的及びその他要求事項」です。(3)リーダーシップ環境経営促進のためのリーダーシップ機能に関する責任を割当てる新条項を追加しています。「最高位で組織を経営管理する人又は人々」というトップマネジメントの定義は変わっておらず、その環境経営におけるリーダーシップ機能などの役割や責任が変わったという規定はありません。種々の具体例で5.1項に記述されることになってます。(4)リスク及び機会への取組み会社としてのリスクに対する取組み方法を決めることを要求しています。現行規格では、発生の未然防止を考えて、その対応計画を定めるという予防処置があり、これに対応しているともいえますが、2015年版では、自らの組織環境におけるリスク、つまり、より広い観点でリスクを考えることが要求されています。自らの組織環境におけるリスクとは、戦略リスクとして、市場ニーズの変化や法令改正など、オペレーショナルリスクとして、欠陥商品・製品の回収のリスク、環境規制違反などが考えられます。これらリスクの取組みの方向づけを明らかにすることが必要です。「箇条9パフォーマンス評価」という大きな項目となって、さらに重要視されました。組織が実施した結果に対して、その出来映えや効果を評価するということがより明確化された要求事項となりました。「力量」の1行目の「組織の環境パフォーマンスに影響を与える業務をその管理下で行う人(又は人々)に必要な力量を決定する。」が「組織の環境パフォーマンスに影響を与える業務、及び順守義務を満たす組織の能力に影響を与える業務をその管理下で行う人(又は人々)に必要な力量を決定する。「順守義務」とは2004年版の「法的及びその他要求事項」を指します。2004年度版は「法的及びその他要求事項」と力量は分けて考えているような表現でしたが、2015年度版では「順守評価」も力量と関係していることが明確になりました。(7)内部・外部コミュニケーション外部と内部の情報伝達を同等に重視する情報伝達戦略の必要性の規定が追加されてます。7.4項(コミュニケーション)に外部、内部の両情報伝達の一般的な要件を一括しています。ISO14001では04年版でもそれぞれの異なる要件を分離して規定しています。a),b)が7.4.2、7.4.3項として書き直され、記述が詳細になってます。いかがでしたでしょうか?2015年度版の規格では、「ISOのための運用はやめにしよう。」といった意図があります。会社のためのISOを運用されていることが求められます。規格に合ったルールを、シンプルに最小限のものにすれば、その分、運用は楽になります。言い換えると、ルールを膨らませれば膨らませるほど、運用は重くなり形骸化してしまいます。立派なルールがあっても、形骸化していたのでは、本末転倒です。弊社のサービスは、運用可能で、かつ、規格に合ったルールを作成し、運用のサポートまで実施するものです。お客様のお手間を限りなく『ゼロ』に近づけることが弊社のミッションです。シンプルにISO14001を取得されたいとお考えでしたら、ISO総合研究所のコンサルタントまでご連絡ください。続きを読む2016年2月1日ISO9001:2015年版に移行する際に気を付ける事いつもご愛読いただきありがとうございます。ISO総合研究所コンサルタントの残田です。本日はISO9001(アイエスオー9001)2015年版に移行する際に気を付けることをお話しさせて頂きます。いつまでにISO9001(アイエスオー9001)2015年版へ移行しなければいけないかご存知でしょうか?実はISO9001(アイエスオー9001)の規格が改訂されたから次の審査には即新しい内容で審査を受けなければいけないなんてことはないんです。ISO9001(アイエスオー9001)の改訂内容が広範囲で、仕組みの基本的改訂部分もある為、移行の審査は2018年9月に2008年版の有効期限が切れるまでに受ければ問題ありません。ISO9001(アイエスオー9001):2015に移行するまで2年以上の猶予がある為、一度、社内のルールが有効かどうか見直ししてみることをオススメします。ここからは各項番ごとにISO9001(アイエスオー9001)2008年版からの変更点や、注意することを書いていきたいと思います。品質マニュアル」が該当します。ここの項番ではISO9001(アイエスオー9001):2008から変更する必要な部分は特にありません。ISO9001(アイエスオー9001):2008では適用除外とすることが出来たのが、7項のみであったが、ISO9001(アイエスオー9001):2015では限定する規定がなくなったため、審査の為に無理をしていた組織は実態に合わせて変更することができます。管理責任者」が該当します。ここの項番でも基本的にはISO9001(アイエスオー9001):2008から何も変更する必要はありません。管理責任者という用語は用いられなくなりましたが、トップマネジメントに代わって品質マネジメントシステムを実施する責任者の任命が必要という意図は変わっていません。品質マネジメントシステムの計画」が該当します。リスク及び機会への取組み」というISO9001(アイエスオー9001):2008にはなかった新たな要求事項があります。どの組織にも年度の収益の見通しがあると思います。これはあらゆる事態を想定して判断して立てられたものであるはずです。それを整理整頓し、何を実現するために何をするかを品質目標などにまとめて明確にするだけで要求事項を満たすことができます。どれが「機会への取組み」でどれが「リスクへの取組み」なのか説明することができればISO9001(アイエスオー9001):2015へ移行するにあたって特に変更の必要はありません。記録の管理」が該当します。この項番でも規格に記載されている文言の表現が変わっただけで基本的にISO9001(アイエスオー9001):2008から変更する部分はほとんどありません。人的資源」に明示はされていないが当然必要であった職務知識の充足管理が明示されただけのものです。内部コミュニケーション」に外部との情報交換の実態を追加するだけで対応できます。製品の監視及び測定」が該当します。ここでもISO9001(アイエスオー9001):2008からマニュアルの記載を含め何も変更する必要はありません。ISO9001(アイエスオー9001):2015では要求事項の並びが変更されている為、変更されているものを並び替え、分割するだけで対応可能です。顧客の所有物」と趣旨は同じものです。顧客から支給、又は貸与される資産などの管理が必要な外部提供者の所有物がない限り、マニュアルの記載等を変更する必要はありません。マネジメントレビュー」が該当します。ISO9001(アイエスオー9001):2015の規格で使用されている用語や表現が変更になっただけでISO9001(アイエスオー9001):2008から変更する必要がある要求事項はありません。是正処置」が該当します。測定、分析及び改善」をISO9001(アイエスオー9001):2015の9項と10項に分けて記載されているだけで基本的には変更の必要はありません。マニュアルの記述をISO9001(アイエスオー9001):2015に合わせて書き変えるだけで対応可能です。ISO9001(アイエスオー9001):2015へ改訂されたことで追加になった要求はありません。今まで自社で運用していたルールのみで対応することができるので、ISO9001(アイエスオー9001):2015のどこに当てはまるのかを洗い出しすることが大切だと思います。自社での改訂作業など、お困りのことがありましたら是非一度ISO総合研究所にお問い合わせしてみてください。規格解釈いつもご愛読いただきまして誠にありがとうございます。ISO総合研究所コンサルタントの松口と申します。プライベートでは、最近息子が1歳になり、ヨチヨチ歩きを始めて毎日楽しく過ごさせて頂いております。規格解釈」をご紹介させて頂きます。みなさま、ISO9001:2015(アイエスオー9001:2015)版が発行されてこれから規格改定作業を行っていく企業がたくさんあるかと思います。利害関係者のニーズ及び期待の理解について今回はお話をさせて頂こうかと思います。規格改定作業を行うためのポイントをお話しさせて頂きますので、少しでも皆様の規格改定作業に役立てればと思います。自社で改訂作業をやることが出来なくて困っている・どうやればいいかわからない等お悩みがあればISO総合研究所にご相談して見て下さい。前置きはこのくらいにしておきまして本題に入らせて頂ければと思います。始めにJISQ9001:2015(ジスキュー9001:2015)に記載されている要求事項を確認してみましょう。利害関係者のニーズ及び期待の理解には以下のような記載がされています。満たした製品及びサービスを一貫して提供する組織の能力に影響又は潜在的影響を与えるため、組織は、これらを明確にしなければならない。組織は、これらの利害関係者及びその関連する要求事項に関する情報を監視し、レビューしなければならない。4.2項では、組織が品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者、及びそれらの利害関係者の要求事項を明確にするための要求事項が規定されています。満たした製品またはサービスを一貫して提供する能力をもつことを実証する必要がある場合、並びに顧客満足の向上を目指す場合に適用できるとされています。組織に対し、組織が自らの品質マネジメントシステムに密接に関連しないと決定した利害関係者を考慮することは要求していません。密接に関連する利害関係者の特定の要求事項が自らの品質マネジメントシステムに密接に関連するかどうかを決定するのは組織である。上記規格に目を通してみて内容は把握できましたか?把握できた方も把握できなかった方も居るかと思います。要求事項はわかりずらく記載がしており、なかなか理解することが出来ませんよね?要するに自社との密接な利害関係者が誰かは自社が勝手に決めていいってことですね。4.2項の解釈のポイントとしては、まずは利害関係者とは誰か?ということを把握をすることです。その利害関係者からは何を求められているのか?を把握し、その要求に応えていく活動をしていくことです。その影響を受けると認識している個人又は組織。パートナー、社会(競争相手又は対立する圧力団体を含むこともある)となっています。顧客とは、個人若しくは組織向け又は個人若しくは組織から要求される製品又はサービスを受け取る又はその可能性のあり個人または組織。製品又はサービスを提供する組織。・社員や投資家が含まれていることに注意が必要です。・投資家が入ることで社会的な要求があることに注意が必要です。・ニーズとは今すでに求められていることです。住民から要求されていることを守らないと苦情になります。・期待とは要求はされていないが案にやってくれるだろうと思われていること。これも苦情や企業責任の背景がつまっているのでできる限り対応していきたいところです。・このニーズを把握することでより漏れがない活動ができるということです。これから自社で規格改定作業をやろうとお考えのみなさま、もう改訂作業に取り掛かっているけどなかなか改訂作業が進まないみなさま。ISO総合研究所を事務局として迎えて頂いて一緒に規格改定作業を進めていきましょう。これからISO9001(アイエスオー9001)を新規取得しようとお考えの皆様もお手伝いをさせて頂きますので、ISO総合研究所にご連絡を頂ければと思います。いつもご愛読ありがとうございます。ISO総合研究所コンサルタントの栗林です。2015年9月15日にISO9001規格改定が行われました。規格改訂の背景と、改訂にするにあたってポイントを見ていきましょう。1.改定の背景(1)ISO規格は、規格自体の適切性や妥当性を維持するため、定期的な見直しと改定が行われる(2)改定にあたっては、より実態に沿ったマネジメントを運用するため、ISOによるアンケート調査なども行われている。2.移行期間(1)移行期間はIS(国際規格)発行後、3年間の猶予があります。3年間の間に移行審査を受ける必要があります。(2)移行審査は定期・更新審査との同時実施でも可能です。適用範囲を定める際に考慮すべき事項が明確になりました。4.1項で組織の内部外部の課題を決定し、4.2項で利害関係者とその要求事項を決定します。それらの課題や要求事項を考慮した上で、4.3項で適用範囲を定めるのです。(2)5章トップマネジメントの役割として「組織の事業プロセスに規格要求事項を統合すること」が求められています。これは、組織の日常業務にマネジメントシステム要求事項を組み込むことにより、通常の業務を行うこととマネジメントシステムの運用を一体化することを意味しています。(3)6章2008年版の「計画」にあたります。4.1項、4.2項で課題や利害関係者の要求事項を決定しましたが、それらから引き起こされる可能性のある課題に優先順位をつけて、組織として取り組む必要のあるリスクを決定し、計画を立てて実行します。2008年版/2004年版で「予防処置」としてあった概念をより広く捉え直し、マネジメントシステムの計画段階からリスクを織り込んで運用していくことが求められます。資源や力量・認識、コミュニケーションといった2008年版にもあった要求事項がここに含まれます。ポイントは7.5項の「文書化した情報」です。2008年版/2004年版まで使われていた文書、記録という用語は全て「文書化した情報」に統一されています。これは電子媒体等の新しい文書形態に対応することを意図しています。(5)8章9001では、2008年版の7章(製品実現)の要求事項の大部分がこの章に含まれます。要求事項そのものはそれほど大きくは変わりません。(6)9章ここではパフォーマンス(測定可能な結果)とマネジメントシステムの有効性を評価することが求められています。継続的改善が要求されています。暖かくなってきましたね。ISO14001も2015年に規格改訂されました。今年あたりから徐々に改訂に向けたルール作り、規格の情報集めを行われる方も多いのではないでしょうか?弊社でもISO14001:2015(EMS)の規格改訂に向けた書籍を作りました!是非ご覧ください。文書化した情報」についてご説明したいと思います。2004年版では「文書化した情報」なんて言葉はなかったですよね。私も最初は「なんやねん」と思いました。(笑)ISO14001:2015(EMS)での「文書化した情報」とは、今までの「文書」や「記録」を意味しています。今回の新しい規格からはハイレベルストラクチャー(HLS)が採用されているため、ISO9001:2015(QMS)もISO27001:2013(ISMS)も同じ要求事項があります。複数のISOをお持ちの企業は、マニュアルや仕組みづくりなど、統合しやすくなったのではないでしょうか。「文書化した情報」について簡単にご説明したいと思います。今までの「文書」「記録」と言われてもぴんと来ないかもしれません。文書化する=文書化した情報を維持する記録する=文書化した情報を保持すると書かれています。やってISO14001:2015(EMS)を読み込んでいくと、大事なポイントがわかってくるのではないでしょうか。審査員の方が「ISO14001:2015(EMS)ではマニュアルはいらないんだよ」と雑談の中で織り込まれることもありますが、この「文書化した情報」とも関連があります。ISO14001:2015(EMS)で「文書化した情報を維持」するものと、「文書化した情報を保持」するものを調べてみましょう。文書化した情報を維持するもの。必要な文書は以下の6つになります。緊急事態への準備及び対応)次に、文書化した情報を保持するもの。必要な記録は以下の7つになります。不適合及び是正処置)こうやって、文書化した情報を維持するもの・または保持するものは、いつも審査で見られているものになりますね。具体的に要求事項についても見ていきましょう。規格要求事項では、以下のように書かれています。組織の環境マネジメントシステムは,次の事項を含まなければならない。環境マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定した,文書化した------------------------------------------------------ISO14001:2015(EMS)では、20名で必要なルールと、100名で必要なルールは違う、ということも注記として書かれています。力量に応じて必要な文書化すべき情報が変わる、ということも書かれています。逆の見方をすると、上記で書かれた文書化した情報を維持すべき6つの情報、文書化した情報を保持すべき7つの情報を満たせば、その他は会社毎に自由に情報を決めることが出来る、ということです。文書作成のルールも見ていきましょう。規格要求事項では、以下のように書かれています。文書化した情報を作成及び更新する際,組織は,次の事項を確実にしなければならない。適切性及び妥当性に関する,適切なレビュー及び承認------------------------------------------------------このあたりは規格改訂前とやることは大差ありませんね。必要な名前をつけて、形式を決めて、文書が妥当かどうか確認を行う。会社として当たり前だけど難しいことだと思います。実際に情報の管理はどうなっていくでしょうか。規格要求事項では以下のように書かれています。環境マネジメントシステム及びこの規格で要求されている文書化した情報は,次の事項を確実にするために,管理しなければならない。文書化した情報が,必要なときに,必要なところで,入手可能かつ利用に適した状態である。文書化した情報が十分に保護されている(例えば,機密性の喪失,不適切な使用及び完全性の喪失からの保護)。文書化した情報の管理に当たって,組織は,該当する場合には,必ず,次の行動に取り組まなければならない。環境マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書化した情報は,必要に応じて識別し,管理しなければならない。------------------------------------------------------みんなが守るべきルールです。すれば見やすいか、どうすれば情報を探しやすいか、どうすれば一番新しい情報だと識別できるか。今までと大差ないルールだと思います。すれば働きやすくなるか、またどうすればみんなが共通のルールで働くことが出来るのか、を考えるべき内容ですね。ISO14001:2015(EMS)のマニュアルを見直していく中で、必要な情報が何か、を改めて考えてみてください。今回のブログでは、ISO9001:2015年度規格改訂9.3項「マネジメントレビュー」の規格解釈について書かせていただきます。大きく下記の3つの項目をご説明させていただきます。1.ISO9001:2008年版と、ISO9001:2015年版(QMS)の対比2.ISO9001:2015年版(QMS)で明確にされたこと3.ISO9001:2008年版から、ISO9001:2015年版(QMS)に移行するにあたって確認すべきこと~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~1.ISO9001:2008年版と、ISO9001:2015年版(QMS)の対比まずは、ISO9001:2008年版と、ISO9001:2015年版(QMS)の対比からみていきましょう。ISO9001:2008年版における構成は下記の通りです。マネジメントレビューへのアウトプットISO9001:2015年版(QMS)における構成は下記の通りです。大きな要素としては変わっていないことが分かります。~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~2.ISO9001:2015年版(QMS)で明確にされたこと次に、ISO9001:2015年版(QMS)で明確にされたことをみていきましょう。ISO9001:2008年版における5.6.1項「一般」の記述は下記の通りです。「トップマネジメントは、組織の品質マネジメントシステムが、引き続き、適切、妥当かつ有効であることを確実にするために、あらかじめ定められた間隔で品質マネジメントシステムをレビューしなければならない。このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機会の評価、並びに品質方針及び品質目標を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行わなければならない。」ISO9001:2015年版(QMS)における5.6.1項「一般」の記述は下記の通りです。「トップマネジメントは、組織の品質マネジメントシステムが、引き続き、適切、妥当かつ有効で更に組織の戦略的な方向性と一致していることを確実にするために、あらかじめ定めた間隔で、品質マネジメントシステムをレビューしなければならない。一見して分かることは、2015年版では5.6.1項に、「組織の戦略的な方向性と一致していることを確実にするために」という表記が追加された点です。前評判として、2015年版では、経営層の思いや戦略が重視されてくると言われていましたが、この点が明確になったことで、2008年版に比べてISOにおける取り組みと、経営的な取り組みとの整合が必要となってきます。2008年版では、記録を維持することが求められていた一方、2015年版では,文書化した情報を保持するように求められていることも特徴です。新規にISOを取得しようとお考えの企業様については、マネジメントレビューを実施した証跡をどのような形で保持するかを検討する必要性があるかもしれません。続いて、ISO9001:2008年版における5.6.2項「マネジメントレビューへのインプット」、5.6.3項「マネジメントレビューへのアウトプット」の記述は下記の通りです。「マネジメントレビューへのインプットには,次の情報を含めなければならない。改善のための提案マネジメントレビューからのアウトプットには,次の事項に関する決定及び処置すべてを含めなければならない。資源の必要性ISO9001:2015年版(QMS)における9.3.2項「マネジメントレビューへのインプット」、9.3.3項「マネジメントレビューからのアウトプット」の記述は下記の通りです。「マネジメントレビューは,次の事項を考慮して計画し,実施しなければならない。改善の機会マネジメントレビューからのアウトプットには,次の事項に関する決定及び処置を含めなければならない。組織は,マネジメントレビューの結果の証拠として,文書化した情報を保持しなければならない。」このように、ハイレベルストラクチャーの導入に伴い、インプット・アウトプット情報について、他規格との整合が取られています。リスク及び機会への取組みの有効性」について、どのようなインプット情報を報告すればよいかという点ですね。組織によっては、SWOT分析をおこない、その結果報告をなさっているところもありますし、組織ごとの指標をもとに、定期的に報告をしている組織もあります。この点に関しては、経営層がどのような指標をもとに経営的なご判断をなされているのかを洗い出してみるのがよさそうです。~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~3.ISO9001:2008年版から、ISO9001:2015年版(QMS)に移行するにあたって確認すべきこと最後に、ISO9001:2008年版から、ISO9001:2015年版(QMS)に移行するにあたって確認すべきことを考えていきます。役得と言いますか、様々な形・内容の「マネジメントレビュー」を拝見させていただいております。新規構築時にとても皆さんがよく勉強されて、現在の「マネジメントレビュー」の書式を作り上げられたということです。多くの組織様においては、2015年版の9.3.2項および9.3.3項に定められている事項を既に網羅しておられました。一部の組織様においては、2015年版の9.3.2項および9.3.3項に定められている事項が網羅されていないことがございました。漏れていることが多いですね。よって、まずは貴社の「マネジメントレビュー」において、2015年版の9.3.2項および9.3.3項に定められている事項が明確になっているかどうか、確認してください。)にて、該当する項目の報告および指示がなされていないかを探してみてください。「マネジメントレビュー」という形を取らずしても、要求事項を満たすような定期的なイベントが実施されているのではないでしょうか。忘れてはいけないのは、マネジメントレビューを実施した結果の、文書化した情報が保持されているかです。貴社の「マネジメントレビュー」が整っているか、見てみてはいかがでしょうか。続きを読む2015年10月23日ISO9001とISO14001、規格改訂(規格改定)後は本当に統合すべきか!?どうもこんにちは!"ISO総合研究所コンサルタントの福田です!ISOの規格改定版(規格改訂)が発行され11月20日にはJIS版が発行されます。管理や運用を進めて来たけどこれを機にISO9001とISO14001を統合できないか!?と思われている方必見です!今回はISO9001とISO14001を統合するメリットをお伝えしたいと思います。導入時間の負担は大幅に軽減される効果も期待されます。ISO9001もISO14001も最初は資格を取得するために取り組む事例が多く、取得後実際にマネジメントシステムを有効活用できている企業は少なくありません。改善を求めいろんな様式を作り、本当に必要な様式が分からなくなっている事例もあります。このようなことから、特に中小企業ではマネジメントシステムを統合するニーズが増えている。中小企業におけるISO9001とISO14001は業務の基幹に成り得るため別々に管理していてもムダです。ISO9001とISO14001の規格要求事項には方針の周知や内部監査、教育など共通事項も多く組織が小さいほど統合もしやすいです。統合の事例を紹介する前に具体的に統合とは3つの状態があります。事務局と管理責任者をおき運用されている企業があります。バラバラに運用していても、同じ企業で活動が統一されてないことがあります。以下ISO9001とISO14001の共通事項です。共通事項が多いので、わざわざマニュアルを別にして活動を分ける必要はありませんし、活動を分けていては、やることが多くて手間もかかります。マニュアルを統合し、現場の手順書等も統合され現場改善としては有効的です。マニュアルを統合したからと言って、普段の活動が変わることはありません。2)仕組みを1つに統合する状態1)でも紹介した通りISO9001とISO14001では共通の規格要求事項があります。内部監査、マネジメントレビューを別々に実施している企業はありませんか?内部監査はそれぞれの規格に合った監査項目もありますが、同時に実施することで、皆さんが日常業務に割く時間を増やすことが出来ます。マネジメントレビューも同様に、インプット項目は規格によって少し違いますが、ISO9001とISO14001を同時に実施することでマネジメントレビューに割く時間を削減することが出来ます。中小企業では、通常業務だけでなくISO事務局として兼務されている方が多いです。兼務されていると日常業務が忙しく、なかなかISOに時間が割くことが出来ないという方がほとんどですので、まとめることが出来るものはまとめて日常業務に支障がない方法を選ばれることが望ましいと思います。かかる時間は人数や規模によって異なりますがだいたい1日~3日拘束されることが平均です。ISO9001の審査は7月に受け、ISO14001の審査は11月受けている弊社のお客様がいました。規格が違えばヒアリングされる内容も異なってきますが、トップインタビューや事務局の活動のヒアリングをして各部署のヒアリングを行う流れと内容はさほど変わりません。同じ内容の審査を2回審査受けている状態と一緒です。ISO9001とISO14001の審査は、審査機関にお願いすれば、統合審査として1回にまとめることが出来ます。こちらの方が効率も良く、皆さんが審査にとられる時間を削減することが出来ます。審査費用も安くつきます。日常の活動に何の変化もありません。ここで2社ほど事例を紹介したいと思います。A社は、ISO9001、ISO14001の新規認証からサポートがスタートしたお客様です。お仕事の内容は電球を製造している会社で集魚灯や舞台やテレビ局の照明を取り扱っており、海外との取引も多いお客様です。自社で取得を目指されたことがあり、社内で作成された規程と手順書がいくつもありました。最初は1規格ずつ、認証を受けていきたいとのご要望でしたが、上記にも述べたように、ISO9001、ISO14001には共通項目が多い点や、審査をまとめた方がメリットもあることを伝え、2規格の統合マニュアルを作成し、審査を受けました。実態に合ったルールをヒアリングしながら新しく弊社とマニュアルの案を練り、統合マニュアルを作成し、運用をスタートさせました。最初は、統合させることに抵抗があったようですが、審査が終わり認証書が届くと、こんなにも簡単に取得でき喜んでいただけました。されており、有名なバイクメーカーのマフラーを製造されています。現在ISO14001取得に向け絶賛サポート中です。ISO9001で作成されたマニュアルにISO14001の内容を統合することは難しいことではなく、ISO14001にしかない規格要求事項を追加するだけでマニュアルは完成します。運用面でもISO9001にISO14001の部分を追加するだけなのでさほど負担になるようなことはありません。B社は、9月よりISO14001取得に向けサポート開始をさせ、12月には審査を受け終わり、認証完了予定です。削減することが出来ます。何度も繰り返しお伝えしますが、ISO9001とISO14001を統合することで日常の活動が変化することはありません。