今回の規格改定は『事業との統合化』いわゆる企業の実務とISOの運用があまりにかけ離れていることが多いため、出来る限り実態に沿った形で運用を行っていきましょうという趣旨のはず。分かりやすい文章で伝えることも考えていただきたいです。事例を挙げてみると、1他業種から競合が業界に参入してきた上記のリスクとして、売上の減少に繋がることや価格競争により薄利多売になることもリスクとして挙げられます。2取引先から来年、仕事量を増やしても対応できるか口頭で話があったリスク:売上の増加に繋がるおや?っと思った方。!実は、リスクはマイナスの要素だけでなく、チャンスの面もあるのです。「ピンチはチャンス」とは良く言ったものです!プラスとマイナスのリスクと機会を集めることで、企業の経営にも大きく関わってきます。この辺りが改訂後の規格について、トップにもたらす影響が大きくなった部分ですね。このリスク及び機会への取組みを、対策とその効果のフォローアップまで5W1Hでマネジメントレビューのインプット項目に追記したり、別途帳票を作成したりして対応すればいいわけですね。このように細分化してとらえれば意外と難しくもなさそうではないですか?ご興味がございましたらお手に取っていただければ幸いです。続きを読む2016年9月26日ISO9001:2015をISO総合研究所に当てはめてみました。いつもご愛読ありがとうございます。ISO総合研究所の竹嶋です。皆様いかがお過ごしでしょうか?私は子供が5か月になり、そろそろ離乳食について考え出した時期でございます。離乳食を始めたと同時に丸々と肥えてもらうことを期待している日々です。本題に戻りまして本日はISO9001規格改定に伴い、規格改定版でISO総合研究所のことを考えてみました。簡易的な内部監査のイメージで記載しておりますので、ISO総研での活動に興味を持たれた方はドシドシご連絡ください。規格以外のことでもお答えいたします。※8項については量が多いので割愛させていただきます。次回のブログにて8項を考えてみたいと思います。:従業員台帳に定める組織:組織図に定める適用業務:1ISO/Pマーク/ISMS新規認証サポート→たった30万円で新規認証に伴う面倒な作業や準備を当社がお手伝いします。→担当者の方は本業に集中してもらえます!→新規で認証する準備や勉強は必要ありません。ISO/Pマーク/ISMS運用代行サポート→月々たったの2.5万円で、認証後の運用のムダや面倒な作業を全て請け負います。訪問:コンサル担当→作業:コンサルアシスタント→訪問:コンサル担当5.経営者の責任5.1リーダーシップ及びコミットメント└社長は年度ごとの経営計画書にて方針を出す。└7.4コミュニケーションで定めた社長が出席する会議を指す毎月のMRにて首脳会談を行う。入れて仮説検証を行う大量行動として10個の行動を決めている場合は、進捗報告も行う。└サイボウズのクレーム報告トピック、解約可能性一覧で処置までの経過を確認する└再発防止策に関しては、MRで確認する└対策の記録はサイボウズに残す★再発防止策のフォローアップの監視を行っているが、全数の振り返りを行っている確認に工数がかかる状態になってしまっている。アウトプットにより毎月改善を行う。★アウトプットされる担当者の仕事量について妥当化の確認ができていない。今回は8項以外の項目についてみてみましたが、5つも課題になりそうなところが見つかりました。課題になりそうな点は★で記載しております。ISOに会社のことを当てはめて考えるだけでも課題が出てきますね。定期的に会社のルールの見直しを行ってみてください。ISO総研では外部の目線を使って会社のルールの見直しも行えます。興味のある方は是非ご連絡ください。続きを読む2016年8月29日ISO9001取得:~製造会社の場合~お世話になっております。ISO総合研究所のコンサルタントの鈴木です。いつもご愛読ありがとうございます。本日は「製造会社でISO9001を取得する場合」についてお話しさせていただきます。どの業界・業種でもISO9001を取得するには1要求事項で求められているルールを構築する2実際に構築したルールで運用する3審査会社による審査を受ける上記3点の流れが必要になってきます。ひとつずつ順を追ってお話ししていきましょう。1要求事項で求められているルールを構築する規格要求事項に対してのルール決めをしていきます。品質マニュアルやISO規程と呼ばれるものを作成する段階ですね。上記の要求事項だけ見ると、要求事項に基づいたルールを決めるのは面倒くさい、ISO9001は取得するのが大変だと思う方も多いかと思います。要求事項の意図している内容が理解できれば「もうすでに会社でやっている」と思われることの方が遥かに多いです。その現状実施している内容を文書にするだけですね。製品実現の1事例を上げさせていただきます。受注のプロセス:お客様から使用者や図面をもらい打合せにて依頼を受ける。それを受けて見積書を発行する。発注プロセス:見積書の結果契約が決まったら、必要な資材や材料の発注をかける。製造プロセス:図面や仕様書を用い、社内にて予定表や工程表を作成し顧客要求通りに製品を製造する。検査プロセス:出荷前の最終検査を実施してお客様に製品を納品する。このような仕事の一覧の流れを、どのような記録を用いて実施していくのかを文章にしていくだけですね。2実際に構築したルールで運用する実際に品質マニュアルや規程が出来上がったら、その品質マニュアルルや規程に則って実際に仕事を進めていきます。これが運用と呼ばれるものです。実施している仕事の内容を基にルールを構築するものがほとんどなので、いままで通りの仕事を実施していくだけですね。一部ISO9001を取得するために新たに実施しなければならないことはあるかもしれませんが割愛させていただきますね。日々の業務の流れや使用してきた記録、様式が変わることもあるかと思います。なると品質マニュアルや規程と実際の運用が異なってきてしまいます。なった場合は、品質マニュアルや規程を修正していけばいいのです。内部監査時に品質マニュアルや規程類と実際の運用が異なっているか見ていけばいいですね。3審査会社による審査を受ける当たり前ですが、いくらマネジメントシステムを構築・運用しても審査を受けて合格(認証)をしないと、ISO9001認証取得!と掲げることができません。実際にそのマニュアルや規程で運用した後に審査会社による審査を受けることになります。日本だけでも約60社ほど審査会社があるといわれますが、それらの会社もISOの審査会社として認定を受けています。ISOの審査をしていいよと、厳しい審査を受けて通っているということです。審査会社によって審査費用は様々です。ISO9001の初回の審査では2回審査を受けることになっています。俗にいう1段階審査と2段階審査と呼ばれているものです。1段階審査は会社が作成した品質マニュアルや規程が要求事項の内容を満たしているか、またはその仕組みが構築されているかをチェックしていきます。その後2段階審査で、実際にその会社で作成した品質マニュアルや規程通りに運用ができているかをチェックしていきます。審査にて問題がなければその後認証が完了となります。大まかな流れになりますが上記1~3の流れでISO9001は取得できます。ISO9001を取得したいが、ISOはまだ面倒くさいものだと思っている。そんなことを考えている方がいらっしゃれば、ぜひお気軽に弊社までお問い合わせください。現在1537社を超えるお客様をお手伝いさせていただいております。文書化した情報についていつもブログをご愛読いただきまして誠にありがとうございます。ISO総合研究所コンサルタントの松口と申します。お盆休みも終わり、今年もあと残りわずかとなってきましたね。1年って本当にあっという間ですね。プライベートでは、息子が保育園にも慣れてくれて大号泣しなくなりました。今ではちゃんとバイバイしてくれるようになり成長を感じております。最近はアンパンマンやトーマスがマイブームのようで見つけると「これ、これ」と指差してドヤ顔してきます笑パパやママとも喋ってますが、まだ、たまにパパのことをママと言ったりおバカな息子ちゃんです笑まぁ、プライベートの話はこのくらいにしておきまして、そろそろ本題に入らさせて頂きたいと思います。文書化した情報について」をご紹介させて頂きます。ISO9001(アイエスオー9001)が2015年に規格が改訂され、文書についての記載が変更になりました。今までのISO9001:2008(アイエスオー9001:2008)では、文書類、文書化された手順、記録という記載となっておりました。文書化された手順(文書化要求)は6か所、記録(記録要求)は21か所の記載がされておりました。ISO9001:2015(アイエスオー9001:2015)では、これらの表記がすべて文書化された情報と記載されるように変更となりました。すべて文書化された情報と記載されてしまっていて、文書と記録の判別はどのようにすればいいのかと疑問を持たれるかと思います。そこで判別する方法をお教えいたします。文書化された情報の維持と記載されているものは「文書」、文書化された情報の保持と記載されているものは「記録」と判別する方法がございます。ISO9001:2015(アイエスオー9001:2015)では文書要求は5か所、記録要求は20か所となっております。それでは具体的にどこの部分に文書化された情報の維持が記載されているか、文書化された情報の保持が記載されているかを説明させて頂きます。文書化された情報の維持に関しての5か所です。品質マネジメントシステムの適用範囲c)組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は、文書化した情報として利用可能な状態にし、維持しなければならない。品質マネジメントシステム及びそのプロセスa)プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する。品質方針の伝達a)文書化した情報として利用可能な状態にされ、維持される。組織は、品質目標に関する文書化した情報を維持しなければならない。運用の計画及び管理e)次の目的のために必要な程度の文書化した情報の明確化、維持及び保持1)プロセスが計画通りに実施されたという確信をもつ2)製品及びサービスの要求事項への適合を実証する次に文書化された情報の保持に関しての20か所です。品質マネジメントシステム及びそのプロセスb)プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保持する。測定のトレーサビリティa)定められた間隔で又は使用前に、国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計量標準に照らして校正若しくは検証、又はそれらの両方を行う。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いたよりどころを、文書化した情報として保持する。力量d)力量の証拠として、適切な文書化した情報を保持する。組織は、該当する場合には、必ず次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。設計・開発へのインプット組織は、設計・開発へのインプットに関する文書化した情報を保持しなければならない。設計・開発の管理f)これらの活動についての文書化した情報を保持する。設計・開発からのアウトプット組織は、設計・開発のアウトプットについて、文書化した情報を保持しなければならない。組織は、次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。識別及びトレーサビリティトレーサビリティが要求事項となっている場合には、組織は、アウトプットについて一意の識別を管理し、トレーサビリティを可能とするために必要な文書化した情報を保持しなければならない。顧客若しくは外部提供者の所有物を紛失若しくは損傷した場合、又はその他これらが使用に適さないと判明した場合には、組織は、その旨を顧客又は外部提供者に報告し、発生した事柄について文書化した情報を保持しなければならない。組織は、変更のレビューの結果、変更を正式に許可した人(又は人々)及びレビューから生じた必要な処置を記載した、文書化した情報を保持しなければならない。製品及びサービスのリリース組織は、製品及びサービスのリリースについて文書化した情報を保持しなければならない。これには、次の事項を含まなければならない。組織は、次の事項を満たす文書化した情報を保持しなければならない。a)不適合が記載されている。b)とった処置が記載されている。c)取得した特別採用が記載されている。d)不適合に関する処置について決定する権限をもつ者を特定している。組織は、品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性を評価しなければならない。組織は、この結果の証拠として、適切な文書化した情報を保持しなければならない。内部監査f)監査プログラムの実施及び監査結果の証拠として、文書化した情報を保持する。組織は、マネジメントレビューの結果の証拠として、文書化した情報を保持しなければならない。組織は、次に示す事項の証拠として、文書化した情報を保持しなければならない。以上がISO9001:2015(アイエスオー9001:2015)における文書化した情報になります。他にも変更になったところはたくさんあります。これから自社で規格改訂作業をやろうとお考えのみなさま、もう改訂作業に取り掛かっているけどなかなか改訂作業が進まないみなさま。ISO総合研究所を事務局として迎えて頂いて一緒に規格改訂作業を進めていきましょう。これからISO9001(アイエスオー9001)を新規取得しようとお考えの皆様もお手伝いをさせて頂きますので、ISO総合研究所にご連絡を頂ければと思います。6.1項「リスク及び機会への取組み」規格解釈いつもお世話になっております。あきひろ)と申します。6.1項「リスク及び機会への取組み」』について規格解釈をさせていただきたいと思います。同項番で規格が何を求めているかについて確認してみましょう。6.1項「リスク及び機会への取組み」』概要6.1項「リスク及び機会への取組み」では、6.1.1と6.1.2の2パートに分けることが出来ます。2015年度版から新しく追加された項目ですが全く構える心配はありません。普段から行っている活動がほとんどだからです。それでは、それぞれ何を言っているか検証していきましょう。6.1.1品質マネジメントシステムの計画を策定するとき、組織は、4.1に規定する課題及び4.2に規定する要求事項を考慮し、次の事項のために取り組む必要があるリスク及び機会を決定しなければならない。a)品質マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できるという確信を与える。b)望ましい影響を増大する。c)望ましくない影響を防止又は低減する。6.1.2組織は、次の事項を計画しなければならない。a)上記によって決定したリスク及び機会への取組みb)次の事項を行う方法1)その取組みの品質マネジメントシステムプロセスへの統合及び実施2)その取組みの有効性の評価リスク及び機会への取組みは、製品及びサービスの適合への潜在的な影響と見合ったものでなければならない。くは結果を変えること、リスクを共有すること、又は情報に基づいた意思決定によってリスクを保有することが含まれ得る。機会は、新たな慣行の採用、新製品の販売、新市場の開拓、新たな顧客への取組み、パートナーシップの構築、新たな技術の使用、及び組織のニーズ又は顧客のニーズに取組むためのその他の望ましくかつ実行可能な可能性につながり得る。6.1項「リスク及び機会への取組み」』についての規格解釈そもそも、ここで言う『リスク』とはなんでしょうか?新規格にはこうも書かれています。スクに基づく考え方(A.4参照)は、有効な品質マネジメントシステムを達成するために必須である。含めて、この国際規格の旧版に含まれていた。組織は、この国際規格の要求事項に適合するために、リスク及び機会への取組みを計画し、実施する必要がある。リスク及び機会双方への取組みによって、品質マネジメントシステムの有効性の向上、改善された結果の達成、及び好ましくない影響の防止のための基礎が確立する。機会は、意図した結果を達成するための好ましい状況、例えば、組織が顧客を引き付け、新たな製品及びサービスを開発し、無駄を削減し、又は生産性を向上させることを可能にするような状況の集まりの結果として生じることがある。機会への取組みには、関連するリスクを考慮することも含まれ得る。リスクとは、不確かさの影響であり、そうした不確かさは、好ましい影響又は好ましくない影響をもち得る。リスクから生じる、好ましい方向へのかい離は、機会を提供し得るが、リスクの好ましい影響の全てが機会をもたらすとは限らない。