扁平上皮癌あるいは非扁平上皮癌いずれでも生存期間の改善は同程度であった(扁平上皮癌ハザード比0.73、非扁平上皮癌ハザード比0.73)。グレード3,4の毒性は少なく、アテゾリズマブ群で15%、ドセタキセル群で43%であった。ドセタキセル群で1名呼吸器感染で治療関連死が見られた。アテゾリズマブを使ったPD-L1標的治療において、OAK試験は最初の第III相ランダム化試験の結果である。これはドセタキセルと比較して確実に全生存期間を延長し、許容範囲内の毒性であり、しかもPD-L1発現や組織型に依存しないことが示された。感想TC/ICのスコアは、TC3は50%以上、TC1は1%-49%となっています。なんとなく従来のニボルマブ、ペンブロリズマブのPD-L1染色の分類と似ています。ICのスコアの方は、IC3が10%以上、IC1が1-5%未満と、TCと少し違います。これは元々そんなに染まるものでは無いことに由来するようです。一般的にサブグループを細かく分けてしまうと検討が難しくなるのが普通です。IC3といった腫瘍側もしくは浸潤細胞側の少なくとも一方に強発現、なんらかの発現、まったく無発現といった大まかなサブグループ解析になっています。どのようなステイタスであってもアテゾリズマブの延命効果があることは見て取れますが、腫瘍側あるいは細胞側のどちらの発現がカギになっているかの情報がありません。PFSは補遺の方に回されています。これを見るとPFSの曲線は交差し先行薬と同じ傾向であることが示唆されます。これらPFSとOSの乖離は、いわゆるpseudoprogressionで説明されています。効果の高かったTC3/IC3のサブセットでもPFSハザード比0.63、OSハザード比0.41でした。殺細胞性抗がん剤の評価では通常PFSの方がハザード比は小さいので、従来のPFSの評価ではそもそも不適切といえます。今回の染色での奏効率もTC3/IC3で31%、TC0/IC0で8%と、PD-L1発現が強いものの効果が高いという傾向です。これは従来通りで、目新しいICの染色を評価した結果、新たな情報が付加されたようには見えません。今後、アテゾリズマブも発売されるでしょう。この染色結果はどう生かされるのでしょう、また先行する2剤とどのように使い分けるのでしょうか。今回サブセット解析で、脳転移を有する例と、非喫煙者でもアテゾリズマブが良いことが示唆されており、この辺りで細かい使い分けが議論されるのかもしれません。ICはさておき、今回の試験結果から、PD-L1染色すべきなのか、私にはますますわからなくなって来ました。PD-L1染色は今年本格導入されるのは確実です。高額でリスクもある薬ですので、確実に患者さんの利益にするためにはなによりも臨床経験の蓄積が重要かと思います。これからは効いた症例も大事ですが、例えばPD-L1>50%で全く効かない症例などを持ち寄ると、案外早く「PD-L1以外の陰性予測因子」がよりはっきりとわかるかもしれません。1皆さまあけましておめでとうございます。若手医師にとって、統計を学ぶことは大きなテーマです。私は既に若手とは言えませんが、臨床試験を読む上で統計の知識は必須ですし、ケースレポート以外の論文を書く時に、どうしても必要になります。医学統計家に日常的に相談できる環境にある方はごく一部でしょう。私が見る限り、できるだけExcelで粘って、どうしてもできないものは、できる人に聞くという場合が多いようです。昔、私が学生であった頃、医学統計の講義があったかどうかすら記憶にありません。現在はそれなりにカリキュラムが組まれているようですが、動機の伴わない時でもあり、テスト勉強だけに終わっているようです。私は10年目あたりから必要性に迫られ、独学しました。皆、結局学び直すことになります。学ぶべきなのでしょうか。現在はインターネット時代です。近道は、下手な本を読むより、ICR臨床研究入門(https://www.icrweb.jp/)で講義を受けることです。この中の「臨床研究の基礎知識講座」には、講義とともにテストまでついています。これをすると終了証まで発行される丁寧なつくりになっています。これと、「生物統計基礎セミナー」の一部を見れば十分だと思います。現在の登録ユーザーは6万人を超えています。元はJCOGの臨床試験セミナーであることから税金も投入されており使わなければ損です。その他、断片的な情報であれば、youtubeもかなり参考になることがあります。これを超えるサイトはお目にかかったことがありません。統計は理解したとしても、実際に使う場面では大きな壁にぶち当たることになります(私はなりました)。高額の統計ソフトは買えないし、医局にあるソフトは使えないし・・・。エクセルではどうしてもできないことがあり、そもそもどの検定を使えば・・・。このあたりのことについてはまたの機会に書くことにしたいと思います。ブログ検索」ブログパーツは、サービスを終了しました。