isoeditor今回のブログでは、ISO9001:2015年度規格改訂9.3項「マネジメントレビュー」の規格解釈について書かせていただきます。大きく下記の3つの項目をご説明させていただきます。1.ISO9001:2008年版と、ISO9001:2015年版(QMS)の対比2.ISO9001:2015年版(QMS)で明確にされたこと3.ISO9001:2008年版から、ISO9001:2015年版(QMS)に移行するにあたって確認すべきこと~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~1.ISO9001:2008年版と、ISO9001:2015年版(QMS)の対比まずは、ISO9001:2008年版と、ISO9001:2015年版(QMS)の対比からみていきましょう。ISO9001:2008年版における構成は下記の通りです。マネジメントレビューへのアウトプットISO9001:2015年版(QMS)における構成は下記の通りです。大きな要素としては変わっていないことが分かります。~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~2.ISO9001:2015年版(QMS)で明確にされたこと次に、ISO9001:2015年版(QMS)で明確にされたことをみていきましょう。ISO9001:2008年版における5.6.1項「一般」の記述は下記の通りです。「トップマネジメントは、組織の品質マネジメントシステムが、引き続き、適切、妥当かつ有効であることを確実にするために、あらかじめ定められた間隔で品質マネジメントシステムをレビューしなければならない。このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機会の評価、並びに品質方針及び品質目標を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行わなければならない。」ISO9001:2015年版(QMS)における5.6.1項「一般」の記述は下記の通りです。「トップマネジメントは、組織の品質マネジメントシステムが、引き続き、適切、妥当かつ有効で更に組織の戦略的な方向性と一致していることを確実にするために、あらかじめ定めた間隔で、品質マネジメントシステムをレビューしなければならない。一見して分かることは、2015年版では5.6.1項に、「組織の戦略的な方向性と一致していることを確実にするために」という表記が追加された点です。前評判として、2015年版では、経営層の思いや戦略が重視されてくると言われていましたが、この点が明確になったことで、2008年版に比べてISOにおける取り組みと、経営的な取り組みとの整合が必要となってきます。2008年版では、記録を維持することが求められていた一方、2015年版では,文書化した情報を保持するように求められていることも特徴です。新規にISOを取得しようとお考えの企業様については、マネジメントレビューを実施した証跡をどのような形で保持するかを検討する必要性があるかもしれません。続いて、ISO9001:2008年版における5.6.2項「マネジメントレビューへのインプット」、5.6.3項「マネジメントレビューへのアウトプット」の記述は下記の通りです。「マネジメントレビューへのインプットには,次の情報を含めなければならない。改善のための提案マネジメントレビューからのアウトプットには,次の事項に関する決定及び処置すべてを含めなければならない。資源の必要性ISO9001:2015年版(QMS)における9.3.2項「マネジメントレビューへのインプット」、9.3.3項「マネジメントレビューからのアウトプット」の記述は下記の通りです。「マネジメントレビューは,次の事項を考慮して計画し,実施しなければならない。改善の機会マネジメントレビューからのアウトプットには,次の事項に関する決定及び処置を含めなければならない。組織は,マネジメントレビューの結果の証拠として,文書化した情報を保持しなければならない。」このように、ハイレベルストラクチャーの導入に伴い、インプット・アウトプット情報について、他規格との整合が取られています。リスク及び機会への取組みの有効性」について、どのようなインプット情報を報告すればよいかという点ですね。組織によっては、SWOT分析をおこない、その結果報告をなさっているところもありますし、組織ごとの指標をもとに、定期的に報告をしている組織もあります。この点に関しては、経営層がどのような指標をもとに経営的なご判断をなされているのかを洗い出してみるのがよさそうです。~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~3.ISO9001:2008年版から、ISO9001:2015年版(QMS)に移行するにあたって確認すべきこと最後に、ISO9001:2008年版から、ISO9001:2015年版(QMS)に移行するにあたって確認すべきことを考えていきます。役得と言いますか、様々な形・内容の「マネジメントレビュー」を拝見させていただいております。新規構築時にとても皆さんがよく勉強されて、現在の「マネジメントレビュー」の書式を作り上げられたということです。多くの組織様においては、2015年版の9.3.2項および9.3.3項に定められている事項を既に網羅しておられました。一部の組織様においては、2015年版の9.3.2項および9.3.3項に定められている事項が網羅されていないことがございました。漏れていることが多いですね。よって、まずは貴社の「マネジメントレビュー」において、2015年版の9.3.2項および9.3.3項に定められている事項が明確になっているかどうか、確認してください。)にて、該当する項目の報告および指示がなされていないかを探してみてください。「マネジメントレビュー」という形を取らずしても、要求事項を満たすような定期的なイベントが実施されているのではないでしょうか。忘れてはいけないのは、マネジメントレビューを実施した結果の、文書化した情報が保持されているかです。貴社の「マネジメントレビュー」が整っているか、見てみてはいかがでしょうか。isoeditorISO総合研究所の前田です。いつもお読み頂きましてありがとうございます。書いていきたいと思います。文書についての記載が変更になりました。文書化した情報と記載が全て同じように統一されました。ISO9001:2015で文書化した情報と記載が統一されたことで、いわゆる文書と記録が文面から読み取りづらくなりました。ISO9001:2015からどうやって読み取ればよいか?それは、「文書化した情報の維持」が文書で「文書化した情報の保持」が記録と読み取れば判別できるようになっています。「文書化した情報の保持」は20か所になっています。組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は、文書化した情報として利用可能な状態にし、維持しなければならない。a)品質マネジメントシステム及びそのプロセスプロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する。文書化した情報として利用可能な状態にされ,維持される。組織は,品質目標に関する文書化した情報を維持しなければならない。プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ。製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。b)品質マネジメントシステム及びそのプロセスプロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保持する。組織は,監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として,適切な文書化した情報を保持しなければならない。a)測定のトレーサビリティ定められた間隔で又は使用前に,国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計量標準に照らして校正若しくは検証,又はそれらの両方を行う。そのような標準が存在しない場合には,校正又は検証に用いたよりどころを,文書化した情報として保持する。力量の証拠として,適切な文書化した情報を保持する。プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ。製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。組織は,該当する場合には,必ず,次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。・8.3.3設計・開発へのインプット組織は,設計・開発へのインプットに関する文書化した情報を保持しなければならない。f)設計・開発の管理これらの活動についての文書化した情報を保持する。・8.3.5設計・開発からのアウトプット組織は,設計・開発のアウトプットについて,文書化した情報を保持しなければならない。組織は,次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。・8.5.2識別及びトレーサビリティトレーサビリティが要求事項となっている場合には,組織は,アウトプットについて一意の識別を管理し,トレーサビリティを可能とするために必要な文書化した情報を保持しなければならない。顧客若しくは外部提供者の所有物を紛失若しくは損傷した場合,又はその他これらが使用に適さないと判明した場合には,組織は,その旨を顧客又は外部提供者に報告し,発生した事柄について文書化した情報を保持しなければならない。組織は,変更のレビューの結果,変更を正式に許可した人(又は人々)及びレビューから生じた必要な処置を記載した,文書化した情報を保持しなければならない。・8.6製品及びサービスのリリース組織は,製品及びサービスのリリースについて文書化した情報を保持しなければならない。これには,次の事項を含まなければならない。リリースを正式に許可した人(又は人々)に対するトレーサビリティ・8.7.2不適合なアウトプット(の情報)組織は,次の事項を満たす文書化した情報を保持しなければならない。不適合が記載されている。とった処置が記載されている。取得した特別採用が記載されている。不適合に関する処置について決定する権限をもつ者を特定している。品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性を評価しなければならない。組織は,この結果の証拠として,適切な文書化した情報を保持しなければならない。監査プログラムの実施及び監査結果の証拠として,文書化した情報を保持する。組織は,マネジメントレビューの結果の証拠として,文書化した情報を保持しなければならない。組織は,次に示す事項の証拠として,文書化した情報を保持しなければならない。以上が文書化した情報となります。「文書化した情報の維持」は4項~6項と運用より前の箇所に集まっていることがわかります。計画段階での要求事項の明確化やルールの決定に重点があるからかと思います。「文書化した情報の保持」は8項に集まっていることがわかります。20か所中12か所となっていて、運用の部分、実務の実施のところに重点が置かれています。これは記録というもの自体が活動の結果やパフォーマンスの結果を残したものだから当然と言えます。その結果を次にチェックするためにも必要だからと言えるでしょう。いかがでしたでしょうか?実務で必要かどうかはそれぞれの企業様で判断すればよいですが、ISO9001:2015で必要としている文書した情報はあくまで5か所、20か所の合わせて25か所です。ISO9001:2015のせいでの文書化した情報が増えたとならないようにするためにも、ISO9001:2015がどの程度の文書化した情報を求めているのかしっかりと見ておきましょう。isoeditor面白いブログを期待して見に来た皆さん、はずれです。真面目なお話の時間です。ISO総合研究所コンサルタントの藤川です。いつもご愛読ありがとうございます。今回はISO9001(アイエスオーキュウセンイチ)2015年版の10項規格解釈についてご説明できればと思います。規格要求の確認をしてみましょう。組織は,顧客要求事項を満たし、顧客満足を向上させるために、改善の機会を明確にし、選択しなければならず、また、必要な取組みを実施しなければならない。これには、次の事項を含めなければならない。打破する変更、革新及び組織再編が含まれ得る。規格は、製品サービスの顧客満足を追求により組織の発展を計画して品質経営に役立てようと規定しています。その基本要件は、顧客満足を高くしてその状態に関する経営戦略をその時代の方向性に整合させ、それを確実に実現させるための活動として品質経営活動を行うことであり、規格の規定はこれを、品質経営と製品サービス実現との関係性は2種類のプロセスアプローチ/PDCA(ピーディーシーエー)(ピーディーシーエー)サイクル形で示していますよ。規格では、狙いの顧客満足の理想の状態を確実に実現させるための品質経営のプロセスアプローチ/PDCA(ピーディーシーエー)サイクルにおいて、業務が品質経営体制の計画(6.1項)又は製品サービス実現の計画(8.1項)で決められた通りに行われ、決められた通りの結果を確実に出すように業務実行管理の活動に含まれています。その中で実績評価(9章)で、決められた通りではないと判断及び製品サービスに関して必要な処理をすることを「改善」の活動としています。10章は効果的な品質経営活動に必要な改善の活動を取り上げ、狙いの顧客満足の状態を確実に実現させるという目的で動いています。improvement”(改善の機会)と記載があり、どこをどのように改善できるかという意味での「改善の可能性」「改善の余地」のことであり、「改善の機会を明確にし、選択しなければならない」は、不適合と関連付けた、問題が起きた事に対しての対策の時間をちゃんと作りましょうとの意味です。組織が活動によって、顧客満足の状態を増長させるためには、決められた通りに業務を行い決められた結果を確実に出すための業務実行管理の活動をしっかり絞り、業務を実行する中で、実績評価の活動において狙いの通りでないと判定された業務結果及び製品サービス、すなわち、規格では「不適合」、実務では「不良や異常」が原因となって狙いの最高の顧客満足の状態が不可能にならないように、それら不適合ないし不良や異常に対して適切な改善の処置をとるようにしていきましょう。これら改善の処置が効果的であるためには、処置を決める場合にa)~c)の観点を考慮しなければならず、処置は10.2項又は10.3項に則って行わなければならない。a)は、狙いの仕様と品質の製品サービスを確実に実現させて顧客に引き渡すこと、b)は、当該の不良や異常に起因する新たな問題発生を防止すること、c)は、不良や異常の再発を防止することです。improvement”(改善の機会)であり、どこをどのように改善できるかという意味での「改善の可能性」「改善の余地」のことであり、「改善の機会を明確にし、選択しなければならない」は、不適合とそれに関係する悪影響を無くすための改善の処置を検討し、適切な処置を決めましょうという事です。規格の「改善」が狙いの通りでないとして見出された問題ある活動業務に対する処置であることには08年版も15年版も変わりはありません。15年版では共通テキスト化によりプロセスアプローチ/PDCA(ピーディーシーエー)サイクルの管理/Cと継続的改善/Aに相当する業務を9章と10章に分けて記述したため、08年版の8.1項の記述を9.1.1項と本項に分割したものだけの認識で大丈夫です。08年版8.1項の業務実行管理に関する規定の「...のために必要となる...のプロセスを計画し、実施しなければならない」の「改善」に関する部分を本項として一つにして、「改善」の必要性の規定の表現を変えて、改善の観点を明示的に規定したものであり、規定の趣旨はなんにも変っていません。品質経営体制の指針として規格を実践する組織08年版の8章の中の記述又はその背景の業務実行管理における「改善」の活動の実態を抜き出し、整理すれば大丈夫です。認証取得の条件として規格を認識し、負荷と効用に不満を持つ組織トップマネジメントが経営目標の狙いの顧客満足の状態の実現のために重要と考える業務が期待した出来ばえでないことが判明した時に、どのような場合にどのような処置をとることを考えているのか、或いは、どのような処置をとってきたのか、考えて記載すれば問題ございません。ご不明な点あれば是非一度弊社までご連絡くださいませ。isoeditorお世話になっております。ISO総合研究所の中本郁也です。いつもご愛読いただきありがとうございます。いつも、いつもISOのお話しだけだと飽きてしまいますよね。本日は少し私がはまっていることについてお話をしたいと思います。実は、学生時代から旅行にはまっていまして!!海外を放浪しておりました。お付き合いを続けている方も結構いたりします。今後も一期一会を大切に楽しんでいきたいと思います。すごい自己満足なお話しをさせて頂きましたが、以上で私のお話は終わります。続きまして本題ですね。2015年度規格改訂「8.4.3外部提供者に対する情報」規格改訂についてです。規格改訂に関しては、度々このISO総研ブログでもご説明をさせて頂いているので、ご存じかとは思いますが、再度確認の周知をさせて頂きます。2015年9月にISO9001:2015(QMS)、2015年11月にJISQ9001:2015が改訂されました。それに伴い大きく項番(順番)も変更されました。そのなかで今回は、新たに追加されました「8.4.3外部提供者に対する情報」について説明させて頂きます。下記要求事項をご参照くださいませ。組織は、外部提供者に伝達する前に、要求事項が妥当であることを確実にしなければならない。組織は、次の事項に関する要求事項を、外部提供者に伝達しなければならない。a)提供されるプロセス、製品及びサービスb)次の事項についての承認1)製品及びサービス2)方法、プロセス及び設備3)製品及びサービスのリリースc)人々の力量。これには必要な適格性を含む。使う際にミスや問題が起こる大きな理由の一つに「依頼する内容が妥当ではなかった」という点です。必要な情報の欠落もあれば、伝え方により伝わらないこともあります。8.4.1や8.4.2で決めてきた内容をベースに、最終的な成果を考え、どの程度要求をしていけば妥当なのかを決めていきましょう。旧規格との違いはありません。外注先はどうするのか?などのムダな議論がないように、購買という言葉をやめました。組織の外部という関係接点を管理しようという、より企業活動の本質に焦点を当てています。別の角度ですが、組織外部を活用すること自体に課題やリスクがでてくることも加味して考えましょう。一つ事例として、私がお手伝いしているイチゴジャム製品販売を副業でやられているお客様をご紹介します。土木建設業を営みながらイチゴジャムを製造して近くの卸市場やスーパーで販売をしている業者様がいます。そこでは、イチゴを自社で製造しているのですが、不作の際は近くの別農園からイチゴをもらいジャム製造を行っているそうです。ここでいう外部提供者とは、別農園が該当します。そこの別農園の業者には、いつも「余った分だけうちに回してください」と伝えていました。ある時、ふと納品分を確認すると積みに積み重なったイチゴの箱が、、、、、!!そうです。依頼をする相手には、どのようなイチゴをいくつほしいか?と言う事を明確に伝えないと相手は間違えてしまうかもしれないし、全く予想にしなかった事が起きるかもしれません。そのような事態が起きないように、事前に自社でどのようなイチゴがいくつほしいか?ということを明確にして社内で妥当性を持って依頼しないといけませんよね。その他農園では農薬を使ってあまり身体に良くないイチゴかもしれませんよね。事前に外部提供者の選定はしっかりとやらなければ、自社に被害があるような大きな問題が発生するかもしれませんし、自社の思うようなイチゴが届き自社の損害・ムダにもつながる可能性もあります。実は皆様の近くにも多く外部提供者がいます。何気なく使っている下請けの業者、運送業者も上記のような大きな問題、自社の損害・ムダにつながってしまう業者かもしれません。今回の規格改訂において、心配される方も多くおられるかと思います。今回の規格変更に当たり、より実務に近い形へと変更がされるので、何かを追加で作成していくということは減るかと思います。規格改訂に伴って、自ら改訂作業を行っていくのではなく、一度周りに相談をしてみてはいかがでしょうか?弊社コンサルタントが最新の事例や傾向をお持ちさせて頂き、お話しをさせて頂きます。isoeditorいつもご愛読いただきまして誠にありがとうございます。ISO総合研究所コンサルタントの松口と申します。プライベートでは、息子が4月から保育園に入園が決まり生活が変わろうとしています。保育園でたくさんお友達出来るのか心配なパパです。甘えん坊な息子ちゃんは保育園大丈夫なんでしょうかね。前置きはこのくらいにしておきまして、そろそろ本題に入らさせて頂きたいと思います。規格解釈」をご紹介させて頂きます。始めにJISQ9001:2015に記載されている要求事項を確認してみましょう。製造及びサービス提供には以下のような記載がされています。変更の管理の項目が記載されています。簡単に要求事項を解釈してみると、18.5.1では製造及びサービス提供を管理された状態で実行すること。製造及びサービス提供の運用について、いくら綿密に計画しても計画のとおりに実行できなければ意味がありません。計画通りの製品に製造することができ、計画通りのサービスを提供することができることが大切です。やるべき作業の内容が作業標準書や工程マニュアルで文書化されているのであれば、その情報がきちんと利用できる状態になっていなければなりません。作成すればいいのではなく、利用できる状態にしておく必要があります。プロセス、製品及びサービスが計画の通りになっているかどうかを検証するために、適切な段階で監視や測定を行う必要があり、それは現在行っている仕事がうまく計画通りいっているのかどうかを確認するということである。製造及びサービス提供には人が必ず関わってきます。その関わってくる人たちに求められる力量が必要になってくるので資格認定などをして力量を備えた人に仕事を任命しなければなりません。作業する人が変わったり、方法が変わったりするのでこのプロセスの運営方法でいいのかどうかを確認する必要があります。このことをプロセスの妥当性の確認と言います。定期的に妥当性の再確認をすることが必要です。人が仕事をする以上はヒューマンエラーは起こります。このヒューマンエラーも出来る限りなくさなければなりません。ヒューマンエラーの防止の為の処置を行うことが必要になります。計画の通りに実施することが大切です。28.5.2では製造及びサービス提供の全過程において、プロセスの運用の結果であるアウトプットは適切に識別することができ、更にトレーサビリティを維持すること。適切に識別することによって、間違って使用したり、間違って引渡しをしたりすることを防ぐことが出来ます。この材料は何?この製品は何?この部品は何?ということが瞬時に判断できるようにしておく必要があります。製造後やサービス提供後に振り返りができるように、製造及びサービス提供で行ってきたことに対してさかのぼることができるようにしておくことが重要です。いつ製造したのか?どの部品を使ったのか?かなどがわかるようになっていれば、問題が生じた際に対応がしやすくなります。38.5.3では顧客や外部提供者の所有物を組織の管理下にある間は管理すること顧客や外部提供者の所有物をしっかり管理して守りましょうってことです。りしないように必要に応じて保護・防護をしなくてはいけません。輸送及び保護についてその方法でしっかり実施することが求められている。58.5.5では製品及びサービスに関連する引渡し後の活動を適切におこなうこと必要な場合アフターサービスなどの引渡し後の活動について取り決め実施することが求められています。フィードバックがあります。68.5.6では製造又はサービス提供に関する変更を確認し、問題がないように管理すること製造においてもサービス提供においても変更は気をつけなければなりません。変更については実行前にきちんと問題がないか確認し、問題がありそうであれば何らかの手を打っておく必要があります。これらの確認した結果や良いと許可した人や処置内容について文書化した情報が求められています。これから自社で規格改定作業をやろうとお考えのみなさま、もう改訂作業に取り掛かっているけどなかなか改訂作業が進まないみなさま。ISO総合研究所を事務局として迎えて頂いて一緒に規格改定作業を進めていきましょう。これからISO9001:2015(QMS)を新規取得しようとお考えの皆様もお手伝いをさせて頂きますので、ISO総合研究所にご連絡を頂ければと思います。isoeditorいつもご愛読ありがとうございます。ISO総合研究所コンサルタントの栗林です。2015年9月15日にISO9001規格改定が行われました。皆さんも気になるところなのではないでしょうか?規格改訂の背景と、ポイントを見ていきましょう。1.改定の背景(1)ISO規格は、規格自体の適切性や妥当性を維持するため、定期的な見直しと改定が行われる(2)改定にあたっては、より実態に沿ったマネジメントを運用するため、ISOによるアンケート調査なども行われている。2.移行期間(1)移行期間はIS(国際規格)発行後、3年間の猶予があります。3年間の間に移行審査を受ける必要があります。(2)移行審査は定期・更新審査との同時実施でも可能です。適用範囲を定める際に考慮すべき事項が明確になりました。4.1項で組織の内部外部の課題を決定し、4.2項で利害関係者とその要求事項を決定します。それらの課題や要求事項を考慮した上で、4.3項で適用範囲を定めるのです。(2)5章トップマネジメントの役割として「組織の事業プロセスに規格要求事項を統合すること」が求められています。これは、組織の日常業務にマネジメントシステム要求事項を組み込むことにより、通常の業務を行うこととマネジメントシステムの運用を一体化することを意味しています。(3)6章2008年版の「計画」にあたります。4.1項、4.2項で課題や利害関係者の要求事項を決定しましたが、それらから引き起こされる可能性のある課題に優先順位をつけて、組織として取り組む必要のあるリスクを決定し、計画を立てて実行します。2008年版/2004年版で「予防処置」としてあった概念をより広く捉え直し、マネジメントシステムの計画段階からリスクを織り込んで運用していくことが求められます。資源や力量・認識、コミュニケーションといった2008年版にもあった要求事項がここに含まれます。ポイントは7.5項の「文書化した情報」です。2008年版/2004年版まで使われていた文書、記録という用語は全て「文書化した情報」に統一されています。これは電子媒体等の新しい文書形態に対応することを意図しています。(5)8章9001では、2008年版の7章(製品実現)の要求事項の大部分がこの章に含まれます。要求事項そのものはそれほど大きくは変わりません。(6)9章ここではパフォーマンス(測定可能な結果)とマネジメントシステムの有効性を評価することが求められています。継続的改善が要求されています。isoeditor面白いブログを期待して見に来た皆さん、はずれです。真面目なお話の時間です。ISO総合研究所の藤川です。いつもご愛読ありがとうございます。今回は2015年版の10項規格解釈についてご説明できればと思います。規格要求の確認をしてみましょう。組織は,顧客要求事項を満たし、顧客満足を向上させるために、改善の機会を明確にし、選択しなければならず、また、必要な取組みを実施しなければならない。これには、次の事項を含めなければならない。打破する変更、革新及び組織再編が含まれ得る。規格は、製品サービスの顧客満足を追求により組織の発展を計画して品質経営に役立てようと規定しています。その基本要件は、顧客満足を高くしてその状態に関する経営戦略をその時代の方向性に整合させ、それを確実に実現させるための活動として品質経営活動を行うことであり、規格の規定はこれを、品質経営と製品サービス実現との関係性は2種類のプロセスアプローチ/PDCAサイクル形で示していますよ。規格では、狙いの顧客満足の理想の状態を確実に実現させるための品質経営のプロセスアプローチ/PDCAサイクルにおいて、業務が品質経営体制の計画(6.1項)又は製品サービス実現の計画(8.1項)で決められた通りに行われ、決められた通りの結果を確実に出すように業務実行管理の活動に含まれています。その中で実績評価(9章)で、決められた通りではないと判断及び製品サービスに関して必要な処理をすることを「改善」の活動としています。10章は効果的な品質経営活動に必要な改善の活動を取り上げ、狙いの顧客満足の状態を確実に実現させるという目的で動いています。improvement”と記載があり、どこをどのように改善できるかという意味での「改善の可能性」「改善の余地」のことであり、「改善の機会を明確にし、選択しなければならない」は、不適合と関連付けた、問題が起きた事に対しての対策の時間をちゃんと作りましょうとの意味です。組織が活動によって、顧客満足の状態を増長させるためには、決められた通りに業務を行い決められた結果を確実に出すための業務実行管理の活動をしっかり絞り、業務を実行する中で、実績評価の活動において狙いの通りでないと判定された業務結果及び製品サービス、すなわち、規格では「不適合」、実務では「不良や異常」が原因となって狙いの最高の顧客満足の状態が不可能にならないように、それら不適合ないし不良や異常に対して適切な改善の処置をとるようにしていきましょう。これら改善の処置が効果的であるためには、処置を決める場合にa)~c)の観点を考慮しなければならず、処置は10.2項又は10.3項に則って行わなければならない。a)は、狙いの仕様と品質の製品サービスを確実に実現させて顧客に引き渡すこと、b)は、当該の不良や異常に起因する新たな問題発生を防止すること、c)は、不良や異常の再発を防止することです。improvement”であり、どこをどのように改善できるかという意味での「改善の可能性」「改善の余地」のことであり、「改善の機会を明確にし、選択しなければならない」は、不適合とそれに関係する悪影響を無くすための改善の処置を検討し、適切な処置を決めましょうという事です。規格の「改善」が狙いの通りでないとして見出された問題ある活動業務に対する処置であることには08年版も15年版も変わりはありません。15年版では共通テキスト化によりプロセスアプローチ/PDCAサイクルの管理/Cと継続的改善/Aに相当する業務を9章と10章に分けて記述したため、08年版の8.1項の記述を9.1.1項と本項に分割したものだけの認識で大丈夫です。08年版8.1項の業務実行管理に関する規定の「...のために必要となる...のプロセスを計画し、実施しなければならない」の「改善」に関する部分を本項として一つにして、「改善」の必要性の規定の表現を変えて、改善の観点を明示的に規定したものであり、規定の趣旨はなんにも変っていません。品質経営体制の指針として規格を実践する組織08年版の8章の中の記述又はその背景の業務実行管理における「改善」の活動の実態を抜き出し、整理すれば大丈夫です。認証取得の条件として規格を認識し、負荷と効用に不満を持つ組織トップマネジメントが経営目標の狙いの顧客満足の状態の実現のために重要と考える業務が期待した出来ばえでないことが判明した時に、どのような場合にどのような処置をとることを考えているのか、或いは、どのような処置をとってきたのか、考えて記載すれば問題ございません。ご不明な点あれば是非一度弊社までご連絡くださいませ。isoeditorいつもご愛読ありがとうございます。ISO総合研究所コンサルタントの藤川です。今回は7.1.5監視及び測定のための資源の規格解釈を実施いたします。監視及び測定のための資源とは、規格上、このように要求されています。要求事項に対する製品及びサービスの適合を検証するために監視又は測定を用いる場合、組織は、結果が妥当で信頼できるものであることを確実にするために必要な資源を明確にし、提供しなければならない。組織は、用意した資源が次の事項を満たすことを確実にしなければならない。それらの目的に対する引き続く適合を確実にするために維持される組織は、監視及び測定資源の目的への適合の証拠として適切な文書化した情報を保持しなければならない。測定のトレーサビリティ測定のトレーサビリティが要求事項となっている場合、又は、組織がそれを測定結果の妥当性に信頼を与えるための不可欠な要素とみなす場合には、測定機器は、次の事項を満たさなければならない。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いたよりどころを、文書化した情報として保持する。それらの状態を明確にするために識別を行う。校正の状態及びそれ以降の測定結果が無効になってしまうような調整、損傷又は劣化から保護する。測定機器が意図した目的に適していないことが判明した場合、組織は、それまでに測定した結果の妥当性を損なうものであるか否かを明確にし、必要に応じて、適切な処置をとらなければならない。2008年版では以下の様に要求されております。製品・サービスの合否判定のための情報を検知する監視測定活動で使用する、計測器を含む監視測定手段が必要な情報検知能力を有し、そのような監視測定手段が使われることを確実にするための要件を規定しています。評価の活動の事を言っています。分類しており、この内の『監視』と『測定』は合わせて、実績評価のための業務実行状況や業務結果を表す情報を検知、収集することを意味する。測定のための資源」となっております。判定に適用可能な情報検知手段に拡大された表現である。クリスト、シミュレーションのソフトウェア等々の製品・サービスの検査その他の合否判定のために用いられる手段が含まれています。さいという事になっていますね。めに行なう活動は「計量確認」と呼ばれます。意図を読み取る必要があります。こちらは各機器類の意図に依存するので一概には言えません。あり、製品分類のサービスが支配的な場合は『サービス』と呼ばれることとなりました。」であると考えられる。サービス)であるということも08年版から変わっていない。言が変わったとの認識で大丈夫です。isoeditorいつもご愛読いただきありがとうございます。ISO総合研究所コンサルタントの野瀬です。本日はISO9001(アイエスオー9001)の規格改定についてお話させて頂きます。2015年9月に国際規格のISO9001(アイエスオー9001)が改訂され、11月に日本語訳されたものが発行されました。今回のISO9001(アイエスオー9001)の規格改定は2008年に改訂されて以来約7年ぶりです。同時に改訂されたISO14001(アイエスオー14001)は2004年に改訂されて以来なんと約11年ぶりの規格改定になっています。そこで今回はISO9001(アイエスオー9001)の規格改定する際に抑えておきたい7つのことをまとめてみました。1規格改定の為にどのぐらい費用が必要になるのか?当社で独自にアンケートを実施した結果、20万円~40万円の費用をかけると回答した企業が多くなっています。自社でISO9001(アイエスオー9001)の規格改定の作業を進めるために勉強会やセミナーに参加する企業が多いみたいですね。2いつまでに改訂すればいい?実はISO9001(アイエスオー9001)の規格が改訂されたから次の審査には即新しい内容で審査を受けなければいけないなんてことはないんです。ISO9001(アイエスオー9001)の改訂内容が広範囲で、仕組みの基本的改訂部分もある為、移行スケジュールには2年の猶予期間が与えられているんです。3文書化の要求がなくなった!?ISO9001(アイエスオー9001)が2015年版の規格になって大きく変わることといえば、品質マニュアルの作成、管理責任者の設置が必須ではなくなったことです。代わりに「文書化された情報」を保持するという新しい要求がでてきました。品質マニュアルの作成は必須ではなくなりましたが、マニュアルや手順書を活用した方が運用しやすいのであれば、今後も活用した方が良いようです。今までの文書の量や作業量が多くて困っているということなら、ISO9001(アイエスオー9001)の仕組みを合理化してシンプルな運用に変えていく良い機会になってくるかもしれません。4新規格の勉強はしないといけない!?新規格の勉強をするのは時間がかかってしまうのでムダにしかなりません。2008年版と変わったところだけ最低限把握できていれば問題ないです。ISO9001(アイエスオー9001)の運用をアウトソースすることに消極的な会社が多いですが、自社で勉強してISO9001(アイエスオー9001)を運用してしまうとムダな仕組みを作ってしまうことにもなりかねません。何よりも時間とお金が一番ムダにかかってしまいます。ISO9001(アイエスオー9001)のことに時間とお金を必要以上にかけてしまうことはムダでしかないので、ISO9001(アイエスオー9001)のことはプロに任せて本業に集中できる環境をつくりましょう。その方が規格に合ったルールを最低限必要なシンプルなものにできて、運用が楽になりますよ。5規格改定の前に整理していますか?規格改定に当たって今ある品質マニュアルや手順書を見直ししなければいけません。新しい品質マニュアル、手順書に変える前に、いらない・ムダなルールの見直しをやっていますか?まずは今あるルールを整理することから始めましょう。整理とは「いる物といらない物を明確にし、最少必要限度までいらない物・使わない物をとにかく捨てる」ことです。次にルールを整頓してください。整頓とは「必要な物を必要な時に、すぐ使える状態に保てるようにする」ことです。このように最低限のものにしてから改訂すれば品質マニュアルだけを修正すれば規格改定の対応ができます。6改訂のタイミングで審査機関を移転する!初めてISO9001(アイエスオー9001)を取得した時から審査機関を移転しましたか?今までは特に理由がなければ審査機関を移転するタイミングは無かったと思います。今回のISO9001(アイエスオー9001)規格改定は審査機関を移転する良いタイミングになると思います。ISO9001(アイエスオー9001)の古い時代に活躍していた審査機関を使うのは時代に合わなくなってきています。当社で紹介している審査機関等、現在では実務に合わせて重箱の隅をつつくような審査をしない審査機関が増えてきています。ご興味がありましたら、ISO総合研究所コンサルタントの残田までご連絡ください。審査費用の価格交渉までやりますよ!7マニュアルサンプルを手に入れよう!ISO9001(アイエスオー9001)の規格改定を進めるにあたって、まずはマニュアルの完成形のサンプルを手に入れましょう。マニュアルの完成形のサンプルがあるだけでも規格改定の作業が効率よく進みますよ。他社でISO9001(アイエスオー9001)を取得している企業があれば、改定後の品質マニュアルを参考にさせてもらうことをオススメします。当社からでよければISO9001:2015(アイエスオー9001:2015)に対応した品質マニュアルのサンプルをお配りしていますよ。一度お問い合わせください。規格改定をどうすれば良いかわからない、新規取得したいけど何から手を付ければ良いかわからないといったことがあれば、是非一度ISO総合研究所のコンサルタントにお問い合わせください。isoeditorISO総合研究所コンサルタントの河野です。今回はISOの審査機関移転について、お話させていただこうと思います。取得してからずっと同じ審査機関に審査をしていただいているのではないでしょうか?この審査機関を変えてもよいということを知らない人も多いのではないかと思います。そこで今回は審査機関の移転に関する様々な疑問にお答えしていこうと思います。ISOの審査機関は移転できるの?はい、できます。本部だけで世界中の企業をみることはできないので各国に認定機関というものを置いています。:JAB(http://www.jab.or.jp/)、イギリスではUKASなどがそれにあたります。そこから認証を受けたところが皆様の企業に審査に伺う審査機関ということです。JABに登録されている審査機関だけでも60前後の審査機関があると言われております。その60前後の審査機関、どこでISOを認証してもよいのです。Q2.ISOの審査機関移転のメリットは?まず1番わかりやすいのは審査費用です。審査機関によって審査工数や費用がバラバラです。中には2倍から3倍、審査費用が変わるというところもあるそうです。次に審査の考え方や手法というのも審査機関によって異なります。書類中心の審査を行うところもあれば、現場中心の審査を行うところもあります。Q3.ISOの審査機関移転のデメリットは?審査機関にブランドやランクはあるのか?という疑問にもぶつかると思います。お答えすると答えはNoです。前述したとおり、ISOは本部から各国の認定機関、そして審査機関へと委託をしているかたちです。あの審査機関の方が質がよいといった差は生まれないのです。Q4.ISOの審査機関移転はお金がかかるの?かかりません。Q5.なぜみんな移転をしないの?審査機関を移転できると知らないというのが一番だと思われます。他の審査機関の情報は、自分から情報を集めるなど動かない限り手に入りにくいです。それにより、ISOの審査機関を移転しようとは思わないため、移転をしない。