がん患者さんとその家族のために、がんの治療や患者さんの日々の生活をナビゲートします。他のアジア諸国の台頭の影響も大きい。韓国には臨床試験専門の病院があり、国を挙げて治験実施を推進している。「特にがんの分野では、治験の開始から承認申請、販売までのスピードが速くなっており、一方で個別化医療が進んでいます。その中で、スピードやコストの面では、他のアジア諸国の方が日本より有利です」。Compton)氏は、そう指摘する。わが国に勝機はあるのか。「日本の研究者がほかのアジア諸国の研究者より優れているのは、どういう患者にその薬が効きやすいかを探り、標的となる体内物質を見つけるなどの、高い専門性です」とコンプトン氏は話す。国立がん研究センターがPhase?センターを創設したのも、国際競争の中で、日本の技術力と専門性を生かし、優位性を示すためには、第1相試験に力を入れることが重要と判断したからだ。日本ではこれまで、研究機関と製薬企業・ベンチャー企業との連携が不十分で、第1相試験を行う体制も万全ではなかった。そのため、がん治療薬については、日本で医薬品のシーズや治療標的が発見されたものの、臨床試験は日本以外の国々で先に進み、日本人の患者が使えるようになるのは欧米よりも何年も遅れるということが繰り返されてきた。治療薬イマチニブ(グリベック)などがその代表例だ(表1)。時間差トラスツズマブ(ハーセプチン)HER2F.ホフマン・ラ・ロシュ(日本での販売は中外製薬)1998年9月(HER2陽性転移性乳がん)2001年4月(HER2陽性転移性乳がん)HER2陽性乳がん術後化学療法への適応拡大は米国06年11月、日本08年2月。(GIST)への適応拡大は米国02年2月、日本03年7月。「第1相試験という早い段階から日本が治験に関与することで、この状況を変えたい。今、手を打って、積極的に臨床試験を進めて行かないと、日本の患者さんにはいい治療法やいい薬がなかなか届かないという事態は改善されないでしょう」と藤原氏は話す。日米同時に新薬が承認申請されたまれな例として、肺がんの経口治療薬のクリゾチニブがある。同薬は、世界的な治験がスタートしてからたった3年という早さで、2011年5月に日米同時に承認申請された。この薬が効くのは、ALKという遺伝子ががんの原因となっている、ごく限られたタイプの進行性非小細胞肺がんの患者。センターゲノム機能研究部教授の間野博行氏らだ。(オーファンドラック)に指定され、優遇措置を受けたことが早期承認申請を後押ししたと見られる。その後米国では2011年8月に承認されたが、わが国ではまだ承認に至っていない。患者にとって、治験の着手の遅れが大きな影響を及ぼすのは、海外では承認され標準的に使われているが、日本ではまだ未承認の医薬品を使いたいと考えたときだ。