Analyticsを利用しています。Analyticsは、Cookieを利用してご利用者様の情報を匿名で収集し、個々のご利用者様を特定することなくウェブサイトの動向データを集計します。サイトをご覧ください。個人情報を取り扱うことはございません。米国食品医薬品局)が、アロマターゼ阻害剤「アリミデックス」(アナストロゾール)の閉経後早期乳がん患者の術後補助療法の適応追加申請の優先承認審査を決定したと、発表しました。本日、その日本語訳をご参考までにお送りします。承認等の記載についてはアメリカでの承認内容であり、日本のものとは異なります。日本では術後補助療法としての使用は承認された適応症の範囲に含まれていますが、添付文書中で術後補助療法における有効性および安全性が確立していない旨が明記されています。今後はこの"しばり"を削除する方向で厚生当局と交渉するための準備を進めています。Administration;米国食品医薬品局)が、アロマターゼ阻害剤「アリミデックス」(アナストロゾール)の閉経後早期乳がん患者に対する術後補助療法の適応追加申請の優先承認審査を決定したと発表しました。Combination)において、「アリミデックス」が現在のゴールドスタンダードであるタモキシフェンに対し、DFS(無病生存期間)を有意に延長させたという結果をうけてのものです。「アリミデックス」は、進行・再発乳がん治療薬として既に認可されています。アストラゼネカは、「アリミデックス」の新効能追加申請を2002年2月末までに終了するため、段階的にデータとその提出予定をFDAに既に提出しました。FDAは、重篤な疾患の治療において有意な改善をもたらす可能性のある医薬品については、優先承認審査を行うことを認めています。行われた学会で発表されたATAC試験において「アリミデックス」は、現在のゴールドスタンダードであるタモキシフェンと比較し、DFSを有意に改善するだけでなく、子宮体がんや血栓塞栓症の発現を有意に減少させるなど、忍容性においても種々の改善を示しました。「アリミデックス」は過去最大規模で行われたATAC試験において、早期乳がん患者の術後補助療法としてゆるぎない地位を築いていたタモキシフェンに優る有効性を示した初めての薬剤であり、急増している乳がん治療における非常に重要なブレークスルーであるといえます。Blacklegdeは、次のようにコメントしています。「FDAが優先承認審査を決定したことは、早期乳がん患者にとって、非常に大きな励みになるニュースである。早期乳がんに対する『アリミデックス』の高いポテンシャルを反映していると思う。早急に承認審査が行われることで、『アリミデックス』が今後、新たに早期乳がんと診断された米国の女性に、利益をもたらすことできると期待している。有効性データATAC試験の結果によると、フォローアップの中央値33カ月および治療期間の中央値30.7カ月において、タモキシフェン群3,116例のうち379例に対し、「アリミデックス」群3,125例のうち317例が、乳がんが再発したか、あるいは死亡しました。この結果により「アリミデックス」は、タモキシフェンに比較し、乳がん再発リスクを17%減少させたことが示されました。ハザード比の信頼区間(CI)=0.71-0.96)。0.65-0.93)。安全性/忍容性データ「アリミデックス」は、忍容性においても、タモキシフェンと比較し多くの重要なアドバンテージを有することが認められました。<0.1%)このことは、「アリミデックス」治療群において、性器出血や膣分泌物異常が有意に少ない事からも説明できます。深部静脈塞栓症の発現率はタモキシフェン治療群が、「アリミデックス」治療群に比べ約2倍であることが報告されています。9.2%)の発現率も「アリミデックス」治療群で有意に減少しました。5.9%)が、「アリミデックス」治療群と比較して、低いことがわかりました。エストロゲン受容体および/あるいはプロゲステロン受容体要請陽性であることが確認されている。「アリミデックス」はアストラゼネカグループの登録商標です。全世界から9,366例の閉経後早期乳がん患者が登録され〔対象は手術及びおよび化学療法(必要な場合)が行われた術後内分泌療法の対象となる患者〕それぞれ「アリミデックス」(1日1回1mg)、タモキシフェン(1日1回20mg)または両剤の併用の3群に割り付けられ、5年間もしくは再発が確認されるまで服薬し、「アリミデックス」とゴールドスタンダードであるタモキシフェンとの同等性あるいは優位性および両剤の併用による追加効果について検討した。しては遠隔転移発生までの期間、生存率期間であった。がんの一次治療薬として認可されているが現時点では術後補助療法は承認されていない。アストラゼネカ株式会社アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業です。重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。2016astrazeneca.co.jpを離れます。リンク先のサイト内容については、それぞれのお問い合わせ先にご連絡ください。キャンセル続ける?重要なお知らせあなたは、アストラゼネカのアーカイブ資料にアクセスしようとしています。これら製品またはご使用についてのいかなる資料も、最新の医学知識・情報が反映されているとは限らず、現行製品における情報の根拠として参照すること、また有効性や安全性が保証されたデータとして使用することはできません。Label(SmPC)を参照してください。私は、上記の警告メッセージを理解した上で、アーカイブ資料に含まれる製品情報を医療的な目的で使うことはありません。同意しない同意する??。