Alerta Infarmed: Opacificação da córnea associada à utilização do implante Raindrop | A Enfermagem e as Leis
Circular Informativa N.º 052/CD/550.20.001 de 01/03/2019
O implante Raindrop, do fabricante Revision Optics, destina-se a ser colocado na córnea para melhorar a visão ao perto, sendo uma alternativa a óculos ou lentes de contacto.
O alerta da FDA[1] identificou um aumento do risco de opacificação da córnea (corneal haze), associado à utilização deste dispositivo, na sequência da análise de novos dados clínicos.
O fabricante Revision Optics cessou a sua atividade em abril de 2018 e foi comprado pela empresa Optics Medical, a qual não comercializa o dispositivo Raindrop.
Contudo, considerando que, em Portugal não foi possível identificar a cadeia de distribuição deste dispositivo apesar de existir evidência da sua utilização, e dado o aumento do risco de opacificação da córnea associado ao implante Raindrop, o Infarmed recomenda:
Não implantar o dispositivo Raindrop;
Os doentes que receberam o implante Raindrop (incluindo aqueles em que o dispositivo já foi explantado) devem ser monitorizados periodicamente em relação ao desenvolvimento de opacificação da córnea.
[1] FDA safety communication – Increased risk of corneal haze associated with the Raindrop near vision inlay. (23/10/2018)
Opacificação da córnea associada à utilização do implante Raindrop (Circular Informativa N.º 052/CD/550.20.001 de 01/03/2019)