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Ensaios clínicos para a Covid-19:
Solidarity-Plus & Discovery
A 30 de março de 2020 iniciou-se a colaboração da AICIB, a pedido do Ministério da Saúde e do Infarmed, na implementação de dois ensaios clínicos em Portugal para tratamento da COVID-19. Os ensaios clínicos Solidarity e Discovery, são promovidos, respetivamente, pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e pelo Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), organização pública francesa exclusivamente dedicada à pesquisa biológica, médica e de saúde pública.
O objetivo principal de ambos os ensaios, é recolher evidência científica sobre as opções de tratamento para a Covid-19 que se afiguram mais promissoras e cuja utilização experimental nestes doentes reúne consequentemente maior consenso junto da comunidade médica e grupos científicos especializados. No entanto, o protocolo do estudo Discovery é baseado no protocolo principal da OMS, constituindo uma avaliação complementar e mais detalhada do Protocolo Solidarity que, por sua vez prossegue objetivos de extrema simplicidade de procedimentos para facilitar uma colaboração internacional globalmente abrangente no contexto de emergência pandémica.
Com vista à divulgação junto dos hospitais nacionais, no dia 24 de abril de 2020, decorreu uma reunião sobre o projeto de implementação destes ensaios clínicos, que contou com a presença da Sra. Ministra da Saúde, Dra. Marta Temido, da AICIB, do Infarmed e de todas as administrações hospitalares de instituições com áreas dedicadas à Covid-19 a nível nacional.
Solidarity – Plus
O Solidarity- Plus é um ensaio clínico internacional, adaptativo, para investigar um tratamento eficaz para COVID-19, sendo promovido pela Organização Mundial da Saúde e co-promovido por parceiros nacionais, em Portugal pela AICIB. É um dos maiores ensaios clínicos internacionais aleatorizados para tratamentos COVID-19, tendo recrutado à data 14,200 participantes em 600 hospitais em mais de 52 países.
O Solidarity pretende avaliar o efeito de medicamentos em três resultados importantes em doentes com COVID-19: mortalidade, necessidade de ventilação assistida e tempo de internamento hospitalar. O ensaio clínico compara as opções de tratamento, em adição e controladas pela terapêutica padrão assistencial, para avaliar a sua eficácia relativa em relação à COVID-19.
Inicialmente a decorrer apenas no Hospital Curry Cabral, após alterações de protocolo, que incluíram a alteração dos medicamentos teste, o ensaio encontra-se em condições de retomar, agora com a designação de Solidarity-Plus, passando igualmente a ser realizado nos centros de ensaio Hospital de Guimarães, Centro Hospitalar entre o Douro e Vouga – Hospital de São Sebastião e Centro Hospitalar Baixo Vouga- Aveiro.
A 15 de outubro de 2020, foram publicados resultados interinos do Solidarity, em que se verificou que os 4 tratamentos avaliados, remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir / ritonavir, e ainda o interferão β 1a, tiveram pouco ou nenhum efeito na mortalidade geral, início da ventilação e duração do internamento de doentes hospitalizados. No entanto o ensaio clínico prosseguiu para obtenção de dados mais robustos com o medicamento remdesivir.
A 11 de agosto de 2021, a OMS anunciou a nova fase do ensaio Solidarity, agora intitulado Solidarity-Plus, que iniciou a avaliação de três novos medicamentos em doentes hospitalizados com COVID-19. Os novos medicamentos em teste – artesunato, imatinib e infliximab – foram selecionados por um painel independente de peritos, com base no seu potencial de redução da mortalidade em doentes hospitalizados com COVID-19.
Para mais informações, pode visitar:
WHO COVID-19 Solidarity Therapeutics Trial
WHO's Solidarity clinical trial enters a new phase with three new candidate drugs
Com a propagação da COVID-19 na Europa, o INSERM estabeleceu uma equipa multidisciplinar para desenvolver um ensaio clínico controlado randomizado com vários braços, chamado DisCoVeRy. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança de diferentes medicamentos já existentes e reutilizados em investigação em relação à terapêutica de base em doentes hospitalizados com COVID-19.
O endpoint primário do ensaio é o estado clínico ao Dia 15, em escala ordinal de 7 pontos do Protocolo Principal da OMS (V.3.0, 3 de março de 2020). Este estudo envolve doentes hospitalizados em serviços convencionais ou unidades de medicina intensiva de hospitais académicos ou não-académicos em toda a Europa. Um tamanho de amostra de 3100 pacientes era o objetivo inicial. Este ensaio clínico iniciou-se em França em 22 de março de 2020.
Desde 5 de abril de 2020, que o DisCoVeRy é um ensaio clínico complementar do ensaio Solidarity, conduzido pela OMS na Europa e no mundo.
Os centros onde o ensaio decorre em Portugal são o Centro Hospitalar Universitário São João, CHULN- Hospital de Santa Maria e Hospital Lusíadas-Cascais, mediante a coordenação nacional da AICIB.
Na sua primeira fase, o ensaio recrutou globalmente 1305 participantes, dos quais 36 em Portugal.
A segunda fase do ensaio clínico, foi retomada em 2021, com o objetivo de testar a eficácia do medicamento desenvolvido pela AstraZeneca AZD7442, que é uma combinação de dois anticorpos monoclonais derivados do plasma convalescente de dois doentes infetados com SARS-CoV-2. Estes anticorpos dirigidos à proteína S do vírus, foram selecionados pela capacidade de o neutralizar. Adicionalmente, estes anticorpos que reconhecem duas partes distintas da proteína S, têm menor probabilidade de ser afetados por mutações dessa proteína. O objetivo global de recrutamento desta segunda fase do ensaio é de 1240 participantes.
Inserm and AstraZeneca join forces to test the efficacy of monoclonal antibody combination AZD7442 on Covid-19 in the European DisCoVeRy trial