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Portugal mantém medicamento associado a risco de cancro
Infarmed segue indicações europeias sobre fármaco para diabetes
2014-04-09 15:51 Berta Rodrigues
Há um «caso notificado» em Portugal de cancro da bexiga associado ao medicamento Actos, usado no tratamento de diabetes tipo II, revela o Infarmed. Mas a Autoridade Nacional do Medicamento mantém a sua comercialização, por considerar que «o benefício de utilização do medicamento continua a compensar o risco».
Esta foi a informação prestada pelo Infarmed ao tvi24.pt, numa altura em que um tribunal federal dos EUA condenou a farmacêutica japonesa Takeda e a empresa norte-americana Eli Lilly a uma multa recorde de 6,5 mil milhões de euros, por terem ocultado o risco acrescido de cancro da bexiga associado ao Actos.
O medicamento, cuja substância ativa é a pioglitazona, foi alvo em 2011 de uma avaliação pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), como nota o Infarmed no esclarecimento ao tvi24.pt: «Esta avaliação foi concluída em outubro de 2011 tendo sido confirmada a existência de um ligeiro aumento do risco de cancro da bexiga em doentes em tratamento com pioglitazona. No entanto, e por ter considerado que num número limitado de doentes não havia alternativas terapêuticas adequadas, o CHMP recomendou que a pioglitazona deveria permanecer disponível como tratamento alternativo, apenas para aquelas situações.»
O medicamento continua a ser comercializado nos EUA, bem como em quase toda a Europa. Em França foi suspenso, no entanto.
Questionado se está prevista uma reavaliação da situação em Portugal, o Infarmed nota que segue as recomendações da EMA: «Portugal à semelhança de todos os países europeus, participa, segue e implementa as orientações emitidas pela EMA, que considerou que num grupo restrito de doentes, o benefício de utilização do medicamento continua a compensar o risco identificado.»
O risco em causa está expresso no folheto informativo do fármaco, vulgo bula, e foi alvo, explica ainda o Infarmed, de precauções adicionais: «Foi ainda considerado necessário implementar um material educacional dirigido aos médicos prescritores, no âmbito do Plano de Gestão do Risco dos medicamentos contendo pioglitazona.»
O médico José Manuel Boavida, diretor do Plano Nacional Contra a Diabetes, explica ao tvi24.pt os benefícios do medicamento e a abordagem médica à sua prescrição.
«As prescrições do medicamento caíram, quando se soube dos riscos, mas há situações em que ele é extremamente útil», explica: «Tem um cariz muito específico em algumas pessoas que têm insulino-resistência. Diminui a necessidade de insulina ou de outros medicamentos.»
A solução é avaliar bem os prós e os contras, diz. «Tem que haver um pesar de riscos, entre benefícios e eventuais prejuízos», nota, frisando também a importância do acompanhamento posterior do paciente. «Depois tem que se acompanhar muito bem a situação.»
«Muitas vezes a medicina é a arte de conciliar os conhecimentos científicos com as necessidades de intervenção», observa, notando como exemplo que o Actos também envolve o «aumento do risco de fratura do colo do fémur nas mulheres».
«Quase todos os medicamentos têm imensos riscos», insiste, alertando para o risco do alarmismo.
«O que é necessário é que as comissões de regulamentação avaliem bem a situação», nota, embora não acredite que a decisão judicial nos Estados Unidos venha a desencadear alguma revisão do processo no plano europeu. «Uma alteração agora só se for motivada por uma questão política, não técnica. Para haver uma reavaliação técnica tem que haver novos dados. Agora, pode haver uma decisão política, como foi o caso em França.»
José Manuel Boavida lembra que as dúvidas sobre o Actos surgiram num momento delicado para as autoridades gaulesas. «Os franceses retiraram-no porque tinham uma situação muito complicada com um medicamento que matou milhares de pessoas. Era um medicamento para a diabetes usado para perder peso», recorda. A substância em causa era o benfluorex e o caso ainda dura nos tribunais franceses.