Primeiro paciente coronariano da IDE da FDA do mundo tratado com DEB
NYON, Suíça, 13 de julho de 2020
NYON, Suíça, 13 de julho de 2020 /PRNewswire/ -- A MedAlliance anunciou a admissão do primeiro paciente no estudo SELUTION SLR™ 014 DEB para o tratamento da reestenose intrastent (RIS). Este é o primeiro DEB (balão eluidor de fármaco) aceito pela FDA para o "Programa avançado". O SELUTION SLR (liberação constante de limus) é um novo balão de eluição de sirolimus com liberação controlada constante de medicamento, semelhante a um stent farmacológico (DES).
Os objetivos deste estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, cego e único são demonstrar a segurança e a eficácia do SELUTION SLR no tratamento de RIS com stents farmacológicos ou stents metálicos (BMS). O estudo apoiará o envio para aprovação da FDA.
"O primeiro paciente foi tratado com o dispositivo de pesquisa após sofrer uma RIS com DES. Estamos muito satisfeitos por poder oferecer aos pacientes essa nova e promissora tecnologia", comentou o professor Pascal Vranckx, do Hartcentrum Hasselt, Bélgica. "Estamos empolgados por participar de um estudo que valida essa nova tecnologia para o tratamento de RIS. O SELUTION SLR pode ser uma opção de tratamento a mais para esses pacientes. Estamos muito ansiosos pelos resultados do estudo".
Até 418 indivíduos serão recrutados para o estudo em, aproximadamente, 60 pontos nos EUA e na Europa. Os sujeitos precisam ter BMS ou RIS DES, envolvendo uma artéria coronária nativa, com diâmetro de referência do vaso (RVD) de 2,00 mm a 4,50 mm para se qualificar para admissão. Os sujeitos serão randomizados para receber o SELUTION SLR ou Standard of Care (SOC), um grupo de controle atualmente com DES ou angioplastia com balão não farmacológica.
O desfecho primário para a eficácia do estudo é a Falha na Lesão Alvo (TLF): definida como toda morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo, ou Revascularização da Lesão Alvo (TLR), conduzida clinicamente aos 12 meses.
Os indivíduos serão acompanhados depois de um mês, seis meses, 12 meses e, depois, anualmente, por cinco anos.
"Este é um estudo especialmente importante para a MedAlliance", explicou o presidente e diretor executivo Jeffrey B. Jump. "Nenhum balão coronário farmacológico foi aprovado ainda nos EUA, onde a RIS atualmente representa 11% de todos os implantes de stents. Estamos entusiasmados por apresentar esta tecnologia inovadora para ajudar pacientes no mundo todo".
O investigador principal deste estudo é Donald Cutlip, professor de medicina da Escola de Medicina de Harvard e diretor médico do Instituto Baim de Pesquisa Clínica. O professor Donald ajudou a desenhar o estudo em consulta com o Instituto.
A tecnologia SELUTION SLR envolve microrreservatórios exclusivos, feitos de polímero biodegradável, misturado com o medicamento antirrestenótico sirolimus. Esses microrreservatórios fazem a liberação constante e controlada de limus (SLR) do medicamento. A liberação prolongada de sirolimus a partir dos stents demonstrou ser altamente eficaz nas vasculaturas coronárias e periféricas. A CAT™ (Cell Adherent Technology) de propriedade da MedAlliance permite que os microrreservatórios sejam revestidos em balões e aderidos ao lúmen do vaso quando entregues através de um balão de angioplastia.
A SELUTION SLR recebeu a aprovação da marca CE para o tratamento da doença arterial periférica, em fevereiro de 2020, e para o tratamento de doença arterial coronariana em maio de 2020. Está agora disponível na Europa e nos demais países onde a marca CE é reconhecida. O mercado global de DEB é estimado em US$ 2 bilhões.
Sobre a MedAlliance
A MedAlliance é uma empresa privada de tecnologia médica. Está sediada na Suíça, com instalações em Irvine, Califórnia, Glasgow, Reino Unido, e Cingapura. É especializada no desenvolvimento de tecnologia inovadora e na comercialização de produtos avançados de combinação de dispositivos de medicamentos para o tratamento de doenças das artérias coronárias e periféricas. Para obter mais informações, visite: http://medalliance.com/.