Reintrodução no mercado das máscaras cirúrgicas, com marcação CE, do fabricante Interespuma - Indústrias de Poliuretanos, Lda - INFARMED, I.P.
Reintrodução no mercado das máscaras cirúrgicas, com marcação CE, do fabricante Interespuma - Indústrias de Poliuretanos, Lda
Circular Informativa N.º 186/CD/550.20.001 de 15/12/2020
No passado mês de outubro 2020 foi identificada a colocação e comercialização no mercado nacional de máscaras cirúrgicas tipo I, tipo II e tipo IIR, da marca Orthia, do fabricante Interespuma – Indústrias de Poliuretanos, Lda. ostentando marcação CE de forma indevida, uma vez que a documentação técnica se encontrava incompleta face ao estabelecido no Anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação, tendo o Infarmed determinado a imediata suspensão da comercialização no mercado nacional dos referidos dispositivos (Circular Informativa N.º 172/CD/550.20.001 de 30/10/2020).
Em 30/11/2020, o fabricante Interespuma – Indústrias de Poliuretanos, Lda. veio notificar o Infarmed que a documentação técnica cumpre os requisitos legais aplicáveis, tendo, por isso, procedido à aposição da marcação CE nos seus dispositivos de acordo com o previsto no artigo 7º. do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho e à colocação/reintrodução dos mesmos no mercado nacional nos termos previstos no artigo 5º. do mesmo diploma legal.
Pelo exposto, o Infarmed informa o seguinte:
1. A aposição da marcação CE como símbolo da sua conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 93/42/CE, do Conselho de 14 de junho, na sua atual redação nos dispositivos médicos supracitados por parte do fabricante Interespuma - Indústrias de Poliuretanos, Lda., importa a assunção da completa responsabilidade pela sua colocação/reintrodução no mercado nacional;
2. Os dispositivos médicos máscaras cirúrgicas tipo I, tipo II e tipo IIR, com as Ref.ª MC01.2402001, Ref.ª MC02.2402002 e Ref.ª MC03.2402003, respetivamente, da marca Orthia, estão cobertos pela Declaração CE de Conformidade emitida em 30 de novembro de 2020, pelo seu fabricante Interespuma – Indústrias de Poliuretanos, Lda., pelo que podem voltar a ser comercializados sem restrição em Portugal, nos Estados Membros da União Europeia e/ou outros Estados que tenham acordo contratual com o Espaço Económico Europeu.
Sem prejuízo da informação supra, o Infarmed continuará, no âmbito das suas competências de fiscalização do mercado, a desencadear as medidas necessárias para assegurar que os dispositivos médicos colocados no mercado estão em conformidade com os requisitos legais aplicáveis, com vista à garantia da proteção da saúde pública.
Reintrodução no mercado das máscaras cirúrgicas, com marcação CE, do fabricante Interespuma - Indústrias de Poliuretanos, Lda (Circular Informativa N.º 186/CD/550.20.001 de 15/12/2020)