Regulamentação de Uso Medicinal de Canábis - Alcides Martis, Bandeira, Simões & Associados
Regulamentação de Uso Medicinal de Canábis
Foi publicado o Decreto-Lei 8/2019, de 15 de janeiro, que estabelece o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais.
As atividades de cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação e trânsito de medicamentos, preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, bem como a introdução no mercado de medicamentos à base da planta da canábis, carecem de autorização do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED).
A autorização de cultivo e fabrico é sujeita a renovação anual, enquanto a autorização para colocação no mercado é válida por 5 anos (o pedido de renovação é apresentado com uma antecedência mínima de 9 meses).
Do pedido de concessão de Autorização de Colocação no Mercado (ACM), deve constar, designadamente, o nome ou firma da entidade, o domicílio ou sede, nome proposto para a preparação ou substância à base da planta da canábis e comprovativo do pagamento da taxa devida.
A taxa devida por um pedido de ACM é de € 1.800,00, de renovação € 1.000,00 e de alteração € 500,00.
O INFARMED decide sobre o pedido de ACM no prazo de 90 dias, contados a partir da data de admissão do pedido. Após notificação da decisão de deferimento do pedido, o titular comunica ao INFARMED o preço a praticar.
O titular da ACM deve, designadamente:
b) Submeter ao INFARMED as preparações, substâncias, matérias-primas, produtos intermédios e outros componentes, sempre que tal lhe seja exigido, nomeadamente para fins de comprovação da qualidade das preparações e substâncias à base da planta da canábis;
c) Assegurar, no limite das suas responsabilidades, em conjugação com os distribuidores por grosso, o fornecimento adequado e contínuo das preparações e substâncias à base da planta da canábis no mercado geográfico relevante, de forma a satisfazer as necessidades dos doentes;
d) Respeitar as normas que regem a publicidade, a rotulagem e as instruções de utilização relativas às preparações e substâncias à base da planta da canábis.
Os medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis prescritos para fins medicinais são dispensados em farmácia, mediante prescrição médica e comprovativo de titularidade.
O regime entra em vigor a 1 de fevereiro de 2019.
By susana|2019-01-21T08:39:49+00:00Janeiro 21st, 2019|Notícias AMBS|Comentários fechados em Regulamentação de Uso Medicinal de Canábis