Technopath Clinical Diagnostics expande seu portfólio de soluções de controle de qualidade terceirizado para a COVID-19 conforme laboratórios clínicos reforçam globalmente testes de anticorpos
NOVA YORK e BALLINA, Irlanda, 11 de maio de 2020
- A Technopath está lançando Soluções de Controle de Qualidade Multichem® ID-COVID-19, que irá reduzir possíveis erros e permitir aos laboratórios liberar, com confiança, resultados de testes em pacientes.
- As soluções Multichem para COVID-19 são cuidadosamente fabricadas para imitar acuradamente amostras de pacientes, oferecendo uma solução clinicamente relevante, independentemente do sistema de teste de anticorpos ou de instrumento.
- O Portfólio do Multichem fornece à comunidade de laboratórios clínicos a garantia de verificações independentes de controle de qualidade (QC – quality control) e monitoramento de QC de longo prazo, ajudando os laboratórios a detectar erros de instrumento, de reagente e de procedimentos.
NOVA YORK e BALLINA, Irlanda, 11 de maio de 2020 /PRNewswire/ -- A Technopath Clinical Diagnostics lançou hoje suas Soluções de Controle de Qualidade Multichem ID-COVID-19, oferecendo aos laboratórios produtos de controle de qualidade terceirizado, habilitando uma avaliação independente, totalmente imparcial, de dispositivos ou métodos de diagnóstico de testes de anticorpos para a COVID-19.
Acionada por um enorme esforço do setor de diagnóstico clínico para lançar testes de anticorpos mundialmente, a Technopath está respondendo à necessidade urgente da comunidade de laboratórios de soluções de controle de qualidade terceirizado. Terceirizado é o termo usado para descrever um controle de laboratório que não foi projetado ou otimizado intencionalmente para uso em um sistema específico de teste ou de instrumento.
"Estamos firmemente decididos a apoiar a resposta global à pandemia de COVID-19, ao produzir soluções de qualidade independentes, ajudando as companhias de diagnóstico e laboratórios a obter desempenho ótimo de testes tão rapidamente quanto possível", disse o presidente-executivo e fundador da Technopath, Malcolm Bell. "Com alguns laboratórios clínicos processando até 500.000 testes de anticorpos para coronavírus por mês, a empresa está finamente focada em garantir a qualidade dos testes de pacientes e acreditamos que nossas soluções de QC terceirizado irão reduzir possíveis erros, permitindo aos laboratórios liberar, com confiança, resultados de pacientes".
Até hoje, a Fundação para Novos Diagnósticos Inovadores (FIND – Foundation for Innovative New Diagnostics) identificou 280 testes de anticorpos (imunoensaios) em desenvolvimento no mercado. Somente nos EUA, a FDA aprovou 12 autorizações de testes de anticorpos, incluindo para a Abbott, Roche, Ortho Clinical Diagnostics, Cellex, Chembio Diagnostic Systems, Mount Sinai Health System, Autobio e DiaSorin.
"Com os testes de anticorpos acelerando pelas nações, os laboratórios clínicos deveriam exigir dados sobre estudos de validação, sensibilidade e especificidade e conduzir esses estudos em seus laboratórios", disse o fundador da Westgard QC, James O. Westgard, PhD, líder de longa data em controle de qualidade em laboratórios clínicos. "O controle de qualidade é um dos aspectos mais críticos de testes de laboratório. E os laboratórios precisam adicionar controle de qualidade terceirizado a seus métodos o mais breve possível".
A importância de controles de qualidade independentes
Material de controle de qualidade pode ser fornecido pela fabricante do instrumento ou por uma fabricante de controle independente. Os materiais de controle fornecidos pela fabricante do instrumento ou de reagentes são frequentemente classificados como controles "in kit'. Os controles terceirizados são fabricados independentemente dos calibradores e reagentes do sistema de teste.
Frequentemente, um laboratório que usa uma fabricante de instrumento ou controle in-kit pode receber uma partida de controle diferente com cada nova partida de reagentes. Isso não fornece ao laboratório os benefícios de monitoramento de QC a longo prazo.
Controles de terceiros, com prazos de validade mais longo, permitem o uso da mesma partida de controles em múltiplas trocas de reagentes e calibradores, dando ao laboratório a capacidade de detectar mudanças que possam ocorrer com novos reagentes ou calibradores.
Sobre as Soluções Multichem para COVID-19 (IgG, IgM e Neg)
Essas soluções são produtos de controle de qualidade terceirizado, que ajudam a fornecer uma avaliação independente de um dispositivo ou método de diagnóstico para o teste de anticorpos para a COVID-19. Esses controles são fabricados com base em uma matriz humana, que ajuda a fornecer um produto análogo para a amostra de um paciente.
Sobre Technopath Clinical Diagnostics
A Technopath Clinical Diagnostics é lider global em desenvolvimento e fabricação de soluções de controle de qualidade (QC – quality control) total para laboratórios clínicos. Em 2008, lançamos os primeiros materiais de controle de qualidade imunoquímica realmente consolidados do setor para diagnóstico in-vitro (In-Vitro Diagnostic). Consolidar múltiplos testes em um produto de QC habilita os laboratórios clínicos a melhorar significativamente a eficiência e a eficácia em custos de processos de QC. Nossa plataforma de software IAMQC® automatiza o manejo e o gerenciamento de dados de QC, ao mesmo tempo que atende as exigências de credenciamento dos laboratórios. Hoje, nossos produtos são usados por mais de 15.000 laboratórios importantes, em mais de 130 países. Para obter mais informações sobre a Technopath, visite www.technopathcd.com.