Perguntas frequentes - Certificado de um medicamento (modelo OMS) - INFARMED, I.P.
Para que efeitos são emitidos?
Estes certificados são emitidos para efeitos de exportação ou registo em países fora da Comunidade Europeia.
O que atestam?
Este certificado, cujo formato cumpre as recomendações da OMS, descreve a situação no país exportador de um medicamento e do requerente que solicita o certificado à data da sua emissão. Cada certificado refere-se a uma única apresentação porque o fabrico e a informação aprovada pode diferir para diferentes formas farmacêuticas e dosagem. Cada certificado destina-se a apenas um país importador sendo obrigatória a menção do mesmo. As características listadas para o medicamento são: Nome; Forma Farmacêutica; Substância ativa; Dosagem; Comercialização; Nºs de registo aprovados (se aplicável); Data de AIM (se aplicável); Titular de AIM (se aplicável); Fabricante(s); Requerente; Informação sobre as embalagens incluindo as condições de armazenamento e Composição qualitativa/quantitativa (completa).
A composição qualitativa e quantitativa completa é fornecida a terceiros apenas se o titular da autorização de introdução no mercado(AIM) o permitir. Ao titular de AIM a composição qualitativa e quantitativa completa é sempre fornecida exceto quando explicitamente solicitado em contrário. Para tal, no Portal SIOMS deve ser preenchido o campo previsto para o efeito ("Composição qualitativa e Composição quantitativa"). No caso de medicamentos fabricados em Portugal e que não possuem AIM. esta informação não pode ser omitida.
Para os medicamentos sem AIM mas com autorização de fabrico para exportação válida é atestado o motivo pelo qual não existe AIM. Para tal deve ser anexada declaração em conformidade ( ver modelo 2).
Ao certificar a informação dos medicamentos é igualmente certificada a titularidade da autorização de fabrico dos seus fabricantes, a realização de inspeções periódicas a locais de fabrico em território nacional e a conformidade com Boas Práticas de Fabrico. Este modelo permite a menção de apenas algumas das embalagens autorizadas; a omissão da composição completa e a inclusão de anexos como o Resumo das Carateristicas do Medicamento(RCM). Para tal, no Portal SIOMS deve ser preenchido o campo previsto para o efeito ("RCM").
É ainda possível anexar aos certificados declarações que complementam a informação prestada, nomeadamente a indicação do nome do medicamento no país de destino, de acordo com a indicação do titular, devendo ser preenchido no Portal SIOMS o campo ("Decl. nome no país importador")
Os certificados são emitidos aos titulares de AIM dos medicamentos (com AIM válida), fabricantes (sem AIM, e com autorização de fabrico válida) ou a distribuidores por grosso mediante apresentação de declaração emitida pelo titular a atestar em como permite a cedência da informação para o medicamento em causa ( ver modelo1).
Sempre que não haja uma AIM válida, o fabricante titular da autorização de fabrico deve apresentar os motivos pelos quais não dispõe de AIM ( ver modelo 2).
Os certificados são emitidos em nome do requerente.
O pedido é apresentado através do Portal SIOMS, através do preenchimento da informação adequada, sendo necessário anexar o respetivo comprovativo de pagamento de taxa, no valor de 30,69€ + 15.35€ (ver Pagamento e taxa aplicável),
Para os Certificados de um Medicamento (modelo OMS) cada pedido apresentado no Portal SIOMS corresponde a apenas um medicamento.
A Guia de Pagamento deve ser identificada como GP_nome do requerente_data.
A Guia de Pagamento deve ser acompanhada do respetivo comprovativo de transferência bancária, quando utilizado este meio de pagamento, e este deve ser identificado como TB_ nome do requerente_data. Em alternativa é admissível que esta informação seja enviada no ficheiro que contém a Guia de Pagamento.
Entende-se portanto como pedido a submissão através do Portal SIOMS que compreenda a informação devidamente preenchida, acompanhada da respetiva Guia de Pagamento e/ou comprovativo de pagamento de taxa.
No âmbito dos pedidos de certificados, os contactos estabelecidos através do portal SIOMS, entre o requerente e o Infarmed, bem como os documentos a ele anexos, terão valor probatório entre as partes.
Condições a que o medicamento deve obedecer para que seja emitida o certificado
O medicamento para o qual é efetuado o pedido deve possuir AIM válida ou, no caso de não possuir AIM, uma autorização de fabrico para exportação válida.
Invalidação de pedidos e deserção do processo
Um pedido será mantido pendente quando:
- o medicamento para o qual foi efetuado o pedido não cumpre as condições a que deve obedecer para que seja emitido o documento;
- a instrução do pedido não esteja correta.
O procedimento será julgado extinto por deserção se a não regularização da situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de seis meses desde a notificação feita pelo Infarmed, via e-mail ou carta registada com aviso de receção, para regularização do pedido por parte do requerente.
O certificado só atesta a informação aprovada no momento, razão pela qual não apresenta validade.
Pagamento e taxa aplicável
Segundo o número 10 do Anexo da Portaria n.º 377/2005, de 4 de abril por cada certificado ou documento de valor equivalente, relativo ao registo de um medicamento sujeito às suas atribuições, ao titular da autorização de introdução no mercado, ao fabricante ou ao distribuidor (valores atualizados por deliberação de 2 de março de 2006 do Conselho de Administração do Infarmed):
- Até quatro folhas 30,69€
- Por cada conjunto adicional de até quatro folhas 15,35€
A submissão do pedido de certificado através do Portal SIOMS deverá ser acompanhada da Guia de Pagamento (devidamente validada pela Tesouraria do Infarmed, para pagamentos aí efetuados ou acompanhada de comprovativo de transferência bancária, quando utilizado este meio de pagamento) (ver Instrução do pedido).
Caso haja lugar a pagamento de valor adicional, pelos conjuntos de até quatro folhas, este deverá ser efetuado, no prazo de dez dias úteis, com recurso à Guia de Pagamento, após a notificação que o Infarmed fará por e-mail aquando da confirmação da emissão do certificado.
Para o cálculo do número de folhas a pagar pelo requerente não deverão ser consideradas as duas folhas de "Notas explicativas", porquanto as mesmas não constituem verdadeira informação certificada.
Quando o "Certificado de um medicamento" inclua outros documentos, como, por exemplo, o Resumo das Características do medicamento, o número de folhas deste é somado ao número de folhas do certificado (descontadas as folhas das ¿Notas explicativas¿) para cálculo da taxa aplicável. A justificação para o pagamento de taxa sobre o RCM é que o documento fica assim, certificado (autenticado) e, por isso, dotado de fé pública e valor probatório pleno.
A Guia de Pagamento do valor adicional deverá ser apresentada, no prazo de dez dias úteis, para que o certificado possa ser entregue.
A apresentação dessa Guia de Pagamento deverá ser efetuada por e¿mail (sempre que o pagamento tiver sido efetuado por transferência bancária deve anexar-se o respetivo comprovativo).
Apenas no caso de pagamento efetuado na tesouraria do Infarmed, se aceita a entrega do respetivo original (devidamente certificado) contra a entrega, em mão, do certificado.
O pedido e o pagamento devem estar em concordância no que refere ao requerente e ao valor, sob pena da sua rejeição.
Não são previstos reembolsos de taxas nas seguintes condições:
- não validação do pedido
- cancelamento do pedido
- deserção
Não há possibilidade de reutilização de taxas nem de guias de pagamento.
A emissão do certificado será notificada por e-mail. Neste contacto será igualmente notificado, caso haja lugar, a necessidade de pagamento de valor adicional, pelos conjuntos de até quatro folhas (ver Pagamento e taxa aplicável).
Nestes casos, a entrega do certificado será efetuada apenas perante o comprovativo de pagamento total.
A apresentação da Guia de Pagamento deverá ser efetuada por e-mail (sempre que o pagamento tiver sido efetuado por transferência bancária deve anexar-se o respectivo comprovativo).
A entrega, em mão, do certificado contra original da Guia de Pagamento (devidamente certificado) apenas ocorre no caso de pagamento efetuado na tesouraria do Infarmed.
O certificado poderá ser enviado pelo correio apenas se solicitado aquando da instrução do pedido no Portal SIOMS. Não serão aceites pedidos de envio por correio após essa fase do processo.
No caso de lapso material ou de escrita, são admitidas reclamações, desde que apresentadas no prazo de dez dias úteis contados da data da notificação da emissão do certificado, procedendo-se à emissão de novo documento que anula e substitui o anterior, cujo original ficará arquivado no Infarmed. Para tal devem ser seguidas as instruções constantes do Portal SIOMS, secção "Ajuda".