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Revista questiona segurança de anticoagulante que previne AVC
Laboratório rejeitou as «afirmações enganadoras» da publicação. Quem tem razão?
2014-07-24 00:50 Redação / CP
Uma revista médica levantou interrogações preocupantes a propósito do Pradaxa, um anticoagulante muito utilizado para prevenir o risco de Acidente Vascular Cerebral (AVC), acusando o fabricante de ter escondido informação e as autoridades de laxismo.
Por seu lado, o laboratório produtor do Pradaxa (dabigatran), Boehringer Ingelheim, rejeitou as «afirmações enganadoras» da publicação, o «The British Medical Journal» (BMJ), na noite de quarta-feira, através de comunicado citado pela Lusa.
Mas, para o BMJ, as orientações dadas aos médicos relativas a este medicamento podem estar erradas.
Um argumento determinante na venda do Pradaxa, que faz parte dos novos anticoagulantes orais, é o de não necessitar de vigilância regular da atividade coagulante através de análises ao sangue, ao contrário dos medicamentos de referência, as anti-vitaminas K, como a warfarina.
O Boehringer Ingelheim defendeu que o seu medicamento era melhor do que a warfarina para reduzir a ocorrência de AVC entre os pacientes que sofressem de uma perturbação do ritmo cardíaco muito frequente (a fibrilação auricular), com um risco similar de hemorragias importantes, segundo a BMJ.
Esta perturbação do ritmo cardíaco afeta 800 mil britânicos e mais de três milhões de norte-americanos.
A revista acusa o laboratório de ter dissimulado documentos que mostravam que, na realidade, um controlo do sangue permitia uma redução, entre 30% a 40%, daquelas hemorragias, por comparação com a warfarina.
«O BMJ descobriu que os médicos e as autoridades reguladoras nunca tinham ouvido falar destes cálculos», garantiu a revista, em comunicado.
Há milhões de pessoas que consomem este medicamento, mas os níveis encontrados no sangue têm-se revelado muito diferentes segundo os doentes, segundo Deborah Cohen, do BMJ, que realizou a investigação.
«Estas análises sugerem que o dabigatran poderia ser mais seguro», disse a investigadora à AFP, por mensagem de correio eletrónico.
Um teste poderia bastar para verificar como o paciente reage ao tratamento, para liquefazer o sangue o bastante para evitar um coágulo, mas não demasiado para afastar o risco de hemorragia.
A autoridade sanitária dos EUA (FDA, na sigla em inglês), em 2010, e a Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês), em 2011, aprovaram a comercialização do medicamento sem requerer o controlo sanguíneo. Mas no final de 2011, as inquietações com as hemorragias fatais começaram a aumentar, salientou a BMJ.
A autorização de comercialização é baseada em informações fornecidas pelo laboratório, especificou a FDA à agência noticiosa AFP.
A FDA, que segue de perto a relação entre o benefício e o risco dos medicamentos, acrescentou que publicou «vários» conselhos de segurança sobre o Pradaxa ao longo dos anos.
Por sua vez, a EMA disse que avalia se há informações pertinentes que não lhe tenham sido fornecidas e que, se for o caso, toma as medidas necessárias para garantir a segurança dos pacientes.
«Os pacientes não devem interromper o seu tratamento sem falar com o seu médico», recomendou o laboratório.
Ao criticar as alegações da BMJ, o laboratório adiantou ainda, em comunicado, que as características dos pacientes, como a idade, o estado da função renal e a tomada de certos medicamentos são «fatores essenciais que contribuem para o risco de hemorragia».